# Gazzetta ufficiale C 163/2009

| | ISSN 1725-2466
  doi:10.3000/17252466.C_2009.163.ita |
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| Gazzetta ufficiale
  dell'Unione europea | C 163 |
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| Edizione in lingua italiana | Comunicazioni e informazioni | 52o anno15 luglio 2009 |

ISSN 1725-2466

doi:10.3000/17252466.C_2009.163.ita

Gazzetta ufficiale

dell'Unione europea

C 163

Edizione in lingua italiana

Comunicazioni e informazioni

52o anno15 luglio 2009

---

| Numero d'informazione | Sommario | pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informazioni |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Commissione |
| 2009/C 163/01 | Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2009/C 163/02 | Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)
   (
  1
  ) | 6 |

Numero d'informazione

Sommario

pagina

IV   Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione

2009/C 163/01

Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)
   (
  1
  )

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)

1

1

2009/C 163/02

Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)
   (
  1
  )

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)

1

6

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| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE |

---

(1)   Testo rilevante ai fini del SEE

1

| IT | |
| --- | --- |

IT

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IV Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione

| 15.7.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 163/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.7.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 163/1

---

Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)

2009/C 163/01

| Organismo europeo di normalizzazione (1) | Riferimento e titolo della norma
  (documento di riferimento) | Prima pubblicazione GU | Riferimento della norma sostituita | Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Simboli utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Nota 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Nota 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 1: Valutazione e prove (ISO 10993-1:2003) | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Scelta delle prove relative alla interazione col sangue (ISO 10993-4:2002) | 23.1.2003 | EN 30993-4:1993
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:1999) | 9.10.1999 | EN 30993-5:1994
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:2007) | 9.8.2007 | EN 30993-6:1994
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Struttura per l'identificazione e la quantificazione della degradazione potenziale dei prodotti (ISO 10993-9:1999) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 10: Prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata (ISO 10993-10:2002) | 23.1.2003 | EN ISO 10993-10:1995
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 11: Prove di tossicità sistemica (ISO 10993-11:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 10993-11:1995
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 10993-12:2004
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:1998) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze cedibili (ISO 10993-16:1997) | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005) | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Ossido di etilene — Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Nota 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006) | 7.9.2006 | EN 868-1:1997
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispositivi medici — Sistemi di gestione della qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Nota 2.1 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Trattamento asettico di dispositivi medici liquidi — Requisiti | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Requisiti generali (ISO 14155-1:2003) | 11.11.2003 | EN 540:1993
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Parte 2: Piani di valutazione clinica (ISO 14155-2:2003) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 | EN ISO 14971:2000
  Nota 2.1 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Calore umido — Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Nota 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Dispositivi medici impiantabili attivi — Requisiti generali per la sicurezza, la marcatura e le informazioni fornite dal fabbricante | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Dispositivi medici impiantabili attivi — Parte 2-1: Requisiti particolari per dispositivi medici impiantabili attivi destinati al trattamento della bradiaritmia (stimolatori cardici) | 24.6.2005 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Dispositivi medici impiantabili attivi — Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza, marcatura ed informazioni da parte del costruttore | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Dispositivi medici impiantabili attivi — Parte 2-1: Prescrizioni particolari per i dispositivi medici impiantabili attivi destinati a trattare la bradi-aritmia (pacemaker cardiaco) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Dispositivi medici impiantabili attivi — Parte 2: Prescrizioni particolari per i dispositivi medici impiantabili attivi destinati a trattare la tachi-aritmia (inclusi i defibrillatori impiantabili) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Norme generali per la sicurezza IEC 60601-1:1988 | 23.8.1996 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 23.8.1996 | Nota 3 | |
| EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 | 23.8.1996 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 e corrispondente modifica | 1.5.2010 |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software per dispositivi medici — Processi relativi al ciclo di vita del software IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |

Organismo europeo di normalizzazione (1)

Riferimento e titolo della norma

(documento di riferimento)

Prima pubblicazione GU

Riferimento della norma sostituita

Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita

Nota 1

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

Data scaduta

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Simboli utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici

23.7.2008

EN 980:2003

Nota 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici

19.2.2009

EN 1041:1998

Nota 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 1: Valutazione e prove (ISO 10993-1:2003)

24.6.2005

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Scelta delle prove relative alla interazione col sangue (ISO 10993-4:2002)

23.1.2003

EN 30993-4:1993

Nota 2.1

Data scaduta

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

15.11.2006

Nota 3

Data scaduta

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:1999)

9.10.1999

EN 30993-5:1994

Nota 2.1

Data scaduta

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:2007)

9.8.2007

EN 30993-6:1994

Nota 2.1

Data scaduta

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Struttura per l'identificazione e la quantificazione della degradazione potenziale dei prodotti (ISO 10993-9:1999)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 10: Prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata (ISO 10993-10:2002)

23.1.2003

EN ISO 10993-10:1995

Nota 2.1

Data scaduta

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

15.11.2006

Nota 3

Data scaduta

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 11: Prove di tossicità sistemica (ISO 10993-11:2006)

15.11.2006

EN ISO 10993-11:1995

Nota 2.1

Data scaduta

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2007)

27.2.2008

EN ISO 10993-12:2004

Nota 2.1

Data scaduta

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:1998)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze cedibili (ISO 10993-16:1997)

9.5.1998

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002)

11.11.2003

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005)

2.6.2006

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Ossido di etilene — Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Nota 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Nota 2.1

Data scaduta

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006)

7.9.2006

EN 868-1:1997

Nota 2.1

Data scaduta

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Nota 2.1

Data scaduta

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispositivi medici — Sistemi di gestione della qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Nota 2.1

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

9.8.2007

CEN

EN 13824:2004

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Trattamento asettico di dispositivi medici liquidi — Requisiti

24.6.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Requisiti generali (ISO 14155-1:2003)

11.11.2003

EN 540:1993

Nota 2.1

Data scaduta

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Parte 2: Piani di valutazione clinica (ISO 14155-2:2003)

11.11.2003

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2000)

31.7.2002

CEN

EN ISO 14971:2007

Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007)

9.8.2007

EN ISO 14971:2000

Nota 2.1

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Calore umido — Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Nota 2.1

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Dispositivi medici impiantabili attivi — Requisiti generali per la sicurezza, la marcatura e le informazioni fornite dal fabbricante

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Dispositivi medici impiantabili attivi — Parte 2-1: Requisiti particolari per dispositivi medici impiantabili attivi destinati al trattamento della bradiaritmia (stimolatori cardici)

24.6.2005

Cenelec

EN 45502-1:1997

Dispositivi medici impiantabili attivi — Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza, marcatura ed informazioni da parte del costruttore

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Dispositivi medici impiantabili attivi — Parte 2-1: Prescrizioni particolari per i dispositivi medici impiantabili attivi destinati a trattare la bradi-aritmia (pacemaker cardiaco)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Dispositivi medici impiantabili attivi — Parte 2: Prescrizioni particolari per i dispositivi medici impiantabili attivi destinati a trattare la tachi-aritmia (inclusi i defibrillatori impiantabili)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1:1990

Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Norme generali per la sicurezza IEC 60601-1:1988

23.8.1996

EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991

23.8.1996

Nota 3

EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995

23.8.1996

Nota 3

Cenelec

EN 60601-1:2006

Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990 e corrispondente modifica

1.5.2010

Cenelec

EN 62304:2006

Software per dispositivi medici — Processi relativi al ciclo di vita del software IEC 62304:2006

27.11.2008

| Nota 1: | In genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
| --- | --- |

Nota 1:

In genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente.

| Nota 2.1: | La norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

La norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva.

| Nota 2.2: | La nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

La nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva.

| Nota 2.3: | La nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva per quei prodotti che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva per i prodotti che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

La nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva per quei prodotti che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva per i prodotti che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata.

| Nota 3: | In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 4) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
| --- | --- |

Nota 3:

In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 4) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva.

AVVERTIMENTO:

| — | Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui l'elenco figura in allegato alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2), modificata dalla direttiva 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui l'elenco figura in allegato alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2), modificata dalla direttiva 98/48/CE (3).

| — | La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue della Comunità. |
| --- | --- |

—

La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue della Comunità.

| — | Questa lista sostituisce tutte le precedenti liste pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione assicura l'aggiornamento della presente lista. |
| --- | --- |

—

Questa lista sostituisce tutte le precedenti liste pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione assicura l'aggiornamento della presente lista.

| — | Per ulteriori informazioni, consultare il sito Europa, al seguente indirizzo: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/ |
| --- | --- |

—

Per ulteriori informazioni, consultare il sito Europa, al seguente indirizzo: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Bruxelles, BELGIO, tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000, Bruxelles, BELGIO, tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.org)

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921, Sophia Antipolis, FRANCIA, tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37.

(3)  GU L 217 del 5.8.1998, pag. 18.

---

| 15.7.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 163/6 |
| --- | --- | --- | --- |

15.7.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 163/6

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Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)

2009/C 163/02

| Organismo europeo di normalizzazione (1) | Riferimento e titolo della norma
  (documento di riferimento) | Prima pubblicazione GU | Riferimento della norma sostituita | Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006+A1:2008
  Sterilizzazione — Sterilizzatrici a vapore — Grandi sterilizzatrici | 19.2.2009 | EN 285:2006
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.11.2008) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Guanti medicali monouso — Parte 1: Assenza di fori — requisiti e prove | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Guanti medicali monouso — Parte 2: Proprietà fisiche: requisiti e prove | 31.7.2002 | EN 455-2:1995
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Guanti medicali monouso — Parte 3: Requisiti e prove per la valutazione biologica | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione «STERILE» — Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Ventilatori polmonari — Parte 1: Requisiti particolari dei ventilatori per terapia intensiva | 8.11.1997 | | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | 31.7.2002 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Ventilatori polmonari — Parte 3: Requisiti particolari dei ventilatori per emergenza e trasporto | 28.6.1999 | | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | 2.6.2006 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Simboli utilizzati per l’etichettatura dei dispositivi medici | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Nota 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Nota 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Sfigmomanometri non invasivi — Parte 1: Requisiti generali | 23.8.1996 | | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | 30.9.2005 | Nota 3 | Data scaduta
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Sfigmomanometri non invasivi — Parte 2: Requisiti supplementari per sfigmomanometri meccanici | 26.8.1996 | | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Sfigmomanometri non invasivi — Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna | 9.5.1998 | | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | 2.6.2006 | Nota 3 | Data scaduta
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Sfigmomanometri non invasivi — Parte 4: Procedimenti di prova per determinare l’accuratezza generale del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Bombole trasportabili per gas — Identificazione della bombola (escluso GPL) — Parte 3: Codificazione del colore | 30.9.2005 | EN 1089-3:1997
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Tubi per tracheotomia — Parte 2: Tubi pediatrici (ISO 5366-3:2001 modificata) | 30.9.2005 | EN 1282-2:1997
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilizzatrici per uso medico — Sterilizzatrici a ossido di etilene — Requisiti e metodi di prova | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1618:1997
  Cateteri diversi da quelli intravascolari — Metodi di prova per le proprietà comuni | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2004
  Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Strumenti | 30.9.2005 | EN 1639:1996
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Attrezzatura | 30.9.2005 | EN 1640:1996
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Materiali | 30.9.2005 | EN 1641:1996
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Impianti dentali | 30.9.2005 | EN 1642:1996
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Raccordi conici al 6 % (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica — Raccordi di serraggio | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998
  Tubi tracheali e raccordi | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1789:2007
  Veicoli medici e loro attrezzatura — Autoambulanze | 23.7.2008 | EN 1789:1999
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.11.2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Palloni per anestesia (ISO 5362:2000 modificata) | 30.9.2005 | EN 1820:1997
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Specifiche per le barelle ed altre attrezzature per il trasporto dei pazienti nelle ambulanze | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 1970:2000
  Letti regolabili per persone disabili — Requisiti e metodi di prova | 14.11.2001 | | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | 30.9.2005 | Nota 3 | Data scaduta
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Ausili alla deambulazione — Requisiti generali e metodi di prova | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue — Parte 2: Simboli grafici per l’utilizzo sulle etichette e sui fogli illustrativi (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue — Parte 3: Sistemi a sacca di sangue con accessori integrati (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Profilattici in lattice di gomma naturale — Requisiti e metodi di prova (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Vocabolario (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Raccordi conici — Parte 1: Raccordi maschi e femmine (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Raccordi conici — Parte 2: Raccordi filettati di supporto (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Tubi flessibili per bassa pressione per l’utilizzo con i gas medicali (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Nota 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Vaporizzatori d’anestesia — Sistemi di riempimento specifici (ISO 5360:2006) | 27.2.2008 | EN 1280-1:1997
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Tubi di tracheostomia — Parte 1: Tubi e connettori per l’utilizzo su adulti (ISO 5366-1:2000) | 30.9.2005 | EN 1282-1:1996
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Impianti cardiovascolari — Protesi di valvole cardiache (ISO 5840:2005) | 2.6.2006 | EN 12006-1:1999
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Impianti neurochirurgici — Sistemi di deviazione «shunt» e componenti sterili monouso per idrocefalia (ISO 7197:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Laringoscopi per intubazione tracheale (ISO 7376:2003) | 30.9.2005 | EN 1819:1997
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Dispositivi contraccettivi intrauterini contenenti rame — Requisiti, prove (ISO 7439:2002) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Siringhe ipodermiche sterili monouso — Parte 3: Siringhe autobloccanti per vaccinazione a dose fissa (ISO 7886-3:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Siringhe ipodermiche sterili monouso — Parte 4: Siringhe con dispositivo che impedisce il riuso (ISO 7886-4:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Umidificatori delle vie respiratorie — Requisiti particolari per i sistemi di umidificazione (ISO 8185:2007) | 9.11.2007 | EN ISO 8185:1997
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Concentratori di ossigeno per uso medico — Requisiti di sicurezza (ISO 8359:1996) | 8.11.1997 | | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Attrezzatura di infusione per uso medico — Parte 4: Set di infusione monouso, ad alimentazione per gravità (ISO 8536-4:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 2: Sistemi respiratori anestetici (ISO 8835-2:2007) | 9.11.2007 | EN 740:1998
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.5.2009) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 3: Sistemi di trasferimento e di ricezione degli impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 8835-3:2007) | 9.11.2007 | EN 740:1998
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.5.2009) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 4: Dispositivi di alimentazione di vapore anestetico (ISO 8835-4:2004) | 30.9.2005 | | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 5: Ventilatori per anestesia (ISO 8835-5:2004) | 30.9.2005 | | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 1: Unità terminali per l’utilizzo con gas medicali compressi e vuoto (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Nota 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Unità terminali per impianti di distribuzione di gas medicali — Parte 2: Unità terminali per impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Nota 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone — Parte 1: Scambiatori di calore e di umidità per l’uso con volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone — Parte 2: Scambiatori di calore e di umidità per l’uso con pazienti tracheostomizzati aventi volumi minimi (ISO 9360-2:2001) | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Impianti neurochirurgici — Clips intracraniali autochiudenti per aneurisma (ISO 9713:2002) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Apparecchiature elettromedicali — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei pulsossimetri per uso medico (ISO 9919:2005) | 30.9.2005 | EN 865:1997
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Aspiratori per uso medico — Parte 1: Aspiratori azionati elettricamente — Requisiti di sicurezza (ISO 10079-1:1999) | 26.6.2009 | EN ISO 10079-1:1996
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Aspiratori per uso medico — Parte 2: Aspiratori azionati manualmente (ISO 10079-2:1999) | 26.6.1999 | EN ISO 10079-2:1996
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Aspiratori per uso medico — Parte 3: Aspiratori azionati da una sorgente di vuoto o di pressione (ISO 10079-3:1999) | 26.6.1999 | EN ISO 10079-3:1996
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Protesica — Prove strutturali delle protesi degli arti inferiori — Requisiti e metodi di prova (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Riduttori di pressione per l’utilizzo con i gas medicali — Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Riduttori di pressione per l’utilizzo con i gas medicali — Parte 2: Riduttori di pressione di centrale e di linea (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Riduttori di pressione per l’utilizzo con i gas medicali — Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nella valvola della bombola (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Riduttori di pressione per l’utilizzo con i gas medicali — Parte 4: Riduttori per bassa pressione (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Nota 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Sollevatori per il trasferimento di persone disabili — Requisiti e metodi di prova (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Cateteri intravascolari sterili monouso — Parte 1: Requisiti generali (ISO 10555-1:1995) | 15.5.1997 | | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | 26.6.1999 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | 30.9.2005 | Nota 3 | Data scaduta
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Ventilatori polmonari per uso medico — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Parte 2: Ventilatori per le cure a domicilio per pazienti dipendenti dal ventilatore (ISO 10651-2:2004) | 30.9.2005 | EN 794-2:1997
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Ventilatori polmonari — Parte 4: Requisiti particolari per resuscitatori manuali (ISO 10651-4:2002) | 13.12.2002 | | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Ventilatori polmonari per uso medico — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Parte 6: Dispositivi di assistenza respiratoria a domicilio (ISO 10651-6:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 1: Valutazione e prove (ISO 10993-1:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 3: Prove di genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione (ISO 10993-3:2003) | 30.9.2005 | EN 30993-3:1993
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 4: Scelta delle prove relative alla interazione col sangue (ISO 10993-4:2002) | 23.1.2002 | EN 30993-4:1993
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:1999) | 9.10.1999 | EN 30993-5:1994
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l’impianto (ISO 10993-6:2007) | 9.8.2007 | EN 30993-6:1994
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 7: Residui della sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Struttura per l’identificazione e la quantificazione della degradazione potenziale dei prodotti (ISO 10993-9:1999) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 10: Prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata (ISO 10993-10:2002) | 23.1.2002 | EN ISO 10993-10:1995
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 11: Prove di tossicità sistemica (ISO 10993-11:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 10993-11:1995
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 10993-12:2004
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 13: Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:1998) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 14: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dalle ceramiche (ISO 10993-14:2001) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 15: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe (ISO 10993-15:2000) | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 16: Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze cedibili (ISO 10993-16:1997) | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005) | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Ossido di etilene — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Nota 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 2: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005) | 2.6.2006 | EN 867-2:1997
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 3: Sistemi indicatori di Classe 2 destinati a essere utilizzati per la prova Bowie-Dick di penetrazione del vapore (ISO 11140-3:2007) | 9.8.2007 | EN 867-3:1997
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Unità di alimentazione per uso medico (ISO 11197:2004) | 30.9.2005 | EN 793:1997
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006) | 7.9.2006 | EN 868-1:1997
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Laser e sistemi laser — Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti — Parte 2: Accensione secondaria (ISO 11810-2:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Impianti oftalmici — Lenti intraoculari — Parte 8: Requisiti fondamentali (ISO 11979-8:2006) | 15.11.2006 | EN 13503-8:2000
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Ottica e strumenti ottici — Laser e sistemi laser — Determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali (ISO 11990:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 11990:1999
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari — Parte 2: Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari — Parte 3: Dispositivi endovascolari | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN 12182:1999
  Ausili tecnici per persone disabili — Requisiti generali e metodi di prova | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12342:1998
  Tubi di respirazione destinati all’uso con sistemi per anestesia e ventilatori | 26.6.1999 | | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Termometri clinici — Parte 1: Termometri a dilatazione di liquido metallico in vetro con dispositivo di massimo | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Termometri clinici — Parte 2: Termometri a cambiamento di fase (matrice a punti) | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Termometri clinici — Parte 3: Termometri elettrici compatti (a comparazione e estrapolazione) aventi un dispositivo di massimo | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Termometri clinici — Parte 4: Prestazioni dei termometri elettrici per misurazione continua | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termometri clinici — Parte 5: Prestazioni dei termometri a infrarossi per orecchio (con dispositivo di massimo) | 7.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Ottica oftalmica — Montature per occhiali — Requisiti e metodi di prova (ISO 12870:2004) | 30.9.2005 | EN ISO 12870:1997
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Connessioni per tubi di campionamento gas ad apparecchi per anestesia e per ventilazione polmonare | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN 13060:2004
  Piccole sterilizzatrici a vapore | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispositivi medici — Sistemi di gestione della qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  EN 46003:1999
  Nota 2.1 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Attrezzatura per terapia respiratoria — Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro componenti | 9.8.2007 | EN 13544-1:2001
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.10.2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Attrezzatura per terapia respiratoria — Parte 2: Tubi e connettori | 21.12.2002 | | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Attrezzatura per terapia respiratoria — Parte 3: Dispositivi per il trasporto dell’aria | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13624:2003
  Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell’attività fungicida dei disinfettanti chimici per strumenti utilizzati in campo medico — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Veicoli medici e loro attrezzatura — Ambulanze aeree — Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici utilizzati nelle ambulanze aeree | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita — Parte 1: Aspetti di assorbimento | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita — Parte 2: Permeabilità al vapore d’acqua delle medicazioni con pellicola permeabile | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2003
  Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell’attività battericida dei disinfettanti chimici per gli strumenti utilizzati in campo medico — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature — Parte 1: Requisiti generali per fabbricanti, operatori e prodotti | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici per pazienti, personale clinico e attrezzature — Parte 2: Metodi di prova | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici per pazienti, personale clinico e attrezzature — Parte 3: Requisiti di prestazione e livelli di prestazione | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Trattamento asettico di dispositivi medici liquidi — Requisiti | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13867:2002
  Concentrati per emodialisi e terapie associate | 21.12.2002 | | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Sistemi di soccorso — Trasporto di incubatori — Parte 1: Condizioni di interfaccia | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Sistemi di soccorso — Trasporto di incubatori — Parte 2: Requisiti di sistema | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14079:2003
  Dispositivi medici non attivi — Requisiti di prestazione e metodi di prova per le garze di cotone assorbente e le garze di cotone e viscosa assorbente | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Parte 1: Requisiti generali (ISO 14155-1:2003) | 11.11.2003 | EN 540:1993
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Parte 2: Piani di valutazione clinica (ISO 14155-2:2003) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilizzazione dei dispositivi medici monouso che incorporano materiali di origine animale — Convalida e controllo sistematico della sterilizzazione con sterilizzanti chimici liquidi (ISO 14160:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilizzatrici per uso medico — Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide — Requisiti e prove | 7.11.2003 | | |
| CEN | EN 14348:2005
  Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell’attività mico-battericida dei disinfettanti chimici nel campo medico, compresi i disinfettanti per strumenti — Metodi di prova e requisiti (fase 2/stadio 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Tubi tracheali destinati per la chirurgia laser — Requisiti per la marcatura e le informazioni di accompagnamento (ISO 14408:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Ottica oftalmica — Lenti a contatto e prodotti per la cura delle lenti a contatto — Requisiti fondamentali (ISO 14534:2002) | 13.12.2002 | EN ISO 14534:1997
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Disinfettanti chimici e antisettici — Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell’attività battericida per strumenti utilizzati nell’area medicale — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Disinfettanti chimici e antisettici — Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell’attività fungicida o fermentativa per strumenti utilizzati nell’area medicale — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Disinfettanti chimici ed antisettici. Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell’attività micobattericida e tubercolicida di disinfettanti chimici usati per strumenti nell’area medicale. Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Impianti chirurgici non attivi — Impianti per osteosintesi — Requisiti particolari (ISO 14602:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Impianti chirurgici non attivi — Impianti mammari — Requisiti particolari (ISO 14607:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Impianti chirurgici non attivi — Requisiti generali (ISO 14630:2008) | 23.7.2008 | EN ISO 14630:2005
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.7.2008) |
| CEN | EN 14683:2005
  Maschere chirurgiche — Requisiti e metodi di prova | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Ottica oftalmica — Lenti per occhiali — Requisiti fondamentali relativi a lenti finite non tagliate (ISO 14889:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 14889:1997
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Camere iperbariche per persone — Camere iperbariche multiposto per terapia iperbarica — Prestazioni, requisiti di sicurezza e prove | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 | EN ISO 14971:2000
  Nota 2.1 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Compatibilità con l’ossigeno (ISO 15001:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Dispositivi per la misurazione del flusso per il collegamento alle unità terminali degli impianti di distribuzione dei gas medicali (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Nota 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Strumenti oftalmici — Requisiti fondamentali e metodi di prova — Parte 1: Requisiti generali applicabili a tutti gli strumenti oftalmici (ISO 15004-1:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 15004:1997
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclatura — Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati (ISO 15225:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | 30.9.2005 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide — Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Connettori di piccole dimensioni per liquidi e gas in applicazioni sanitarie — Parte 1: Requisiti generali | 23.7.2008 | | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Contenitori di plastica per iniezione intravenosa (ISO 15747:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 1: Requisiti generali, termini, definizioni e prove (ISO 15883-1:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 2: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia, corpi cavi, utensili, vetreria ecc., che utilizzano la disinfezione termica (ISO 15883-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 3: requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la termodisinfezione per i contenitori di deiezioni umane (ISO 15883-3:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 4: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per endoscopi termolabili che utilizzano la disinfezione chimica (ISO 15883-4:2008) | 23.7.2008 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2008
  Strumentazione da utilizzare in associazione con impianti chirurgici non attivi — Requisiti generali (ISO 16061:2008) | 19.2.2009 | EN 12011:1998
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.6.2009) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Ausili tecnici per diabili – Requisiti e metodi di prova per sistemi di controllo dell’ambiente (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Terapia respiratoria per l’apnea nel sonno — Parte 1: Dispositivi per la terapia respiratoria dell’apnea nel sonno (ISO 17510-1:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 17510-1:2002
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Terapia respiratoria per l’apnea nel sonno — Parte 2: Maschere e accessori di applicazione (ISO 17510-2:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 17510-2:2003
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Calore umido — Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Nota 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Sistemi trasportabili di ossigeno liquido per uso medico — Requisiti particolari (ISO 18777:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Apparecchi per ventilazione polmonare — Monitor per infanti — Requisiti particolari (ISO 18778:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Dispositivi medici economizzatori di ossigeno e di miscele di ossigeno — Requisiti particolari (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sistemi a barre per sostenere apparecchiature medicali (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Raccordi conici, con conicità 6 % (Luer), per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica — Requisiti generali (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Guanti medicali — Determinazione della polvere asportabile sulla superficie (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti particolari (ISO 21534:2007) | 9.11.2007 | EN 12010:1998
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti specifici per protesi articolari dell’anca (ISO 21535:2007) | 9.11.2007 | EN 12563:1998
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti specifici per protesi articolari del ginocchio (ISO 21536:2007) | 9.11.2007 | EN 12564:1998
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Apparecchi elettromedicali — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei dispositivi di controllo dei gas respirabili (ISO 21647:2004) | 30.9.2005 | EN 12598:1999
  EN ISO 11196:1997
  EN 864:1996
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Iniettori senza ago per uso medico — Requisiti e metodi di prova (ISO 21649:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Collegamenti flessibili per alta pressione per l’utilizzo con gli impianti per gas medicali (ISO 21969:2005) | 7.9.2006 | EN 13221:2000
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.12.2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati — Parte 1: Applicazione della gestione del rischio (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati — Parte 2: Controlli sull’origine, sulla raccolta, e sul trattamento (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati — Parte 3: Validazione dell’eliminazione e/o dell’inattivazione dei virus e di agenti delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Protesi d’arto esterne e ortesi esterne — Requisiti e metodi di prova (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature — Metodi di prova per determinare la resistenza alla penetrazione batterica allo stato umido (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Indumenti per la protezione contro agenti infettivi — Metodo di prova per la resistenza alla penetrazione di polveri biologiche contaminanti attraverso materiali degli indumenti di protezione (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Protesica — Prove dei dispositivi d’articolazione caviglia-piede e unità piede — Requisiti e metodi di prova (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio — Parte 1: Metodo di prova con sale per valutare le prestazioni di filtrazione (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio — Parte 2: Aspetti diversi dalla filtrazione (ISO 23328-2:2002) | 19.2.2009 | EN 13328-2:2002
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Spirometri per la misurazione del flusso al picco espiratorio per la valutazione della funzione polmonare nelle persone con respirazione spontanea (ISO 23747:2007) | 27.2.2008 | EN 13826:2003
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2008
  Impianti cardiovascolari — Dispositivi endovascolari — Parte 1: Protesi endovascolari (ISO 25539-1:2003 incl. emd. 1:2005) | 19.2.2009 | EN 14299:2004
  Nota 2.1 | 30.9.2011 |
| CEN | EN ISO 25539-2:2008
  Impianti cardiovascolari — Dispositivi endovascolari — Parte 2: Stents vascolari (ISO 25539-2:2008) | 19.2.2009 | EN 14299:2004
  Nota 2.1 | 30.9.2011 |
| CEN | EN 27740:1992
  Strumenti chirurgici, bisturi a lame intercambiabili, dimensioni di assemblaggio (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.5.1998) |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Elettroacustica — Protesi acustiche — Parte 13: Compatibilità Elettromagnetica (EMC) IEC 60118-13:2004 | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Apparecchi elettromedicali — Parte 1-3: Prescrizioni generali per la sicurezza e prestazioni essenziali — Norma collaterale: Prescrizioni Generali per la radioprotezione in apparecchi radiologici per diagnostica IEC 60601-1-3:2008 | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.7.1995) |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Apparecchi elettromedicali — Parte 1-4:Norme generali per la sicurezza — Norma collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 | 8.11.1997 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Norme generali per la sicurezza — Norma collaterale: Usabilit IEC 60601-1-6:2004 | 2.7.2006 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali — Norma collaterale: Usabilità IEC 60601-1-6:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Prescrizioni generali di sicurezza — Norma collaterale: Sistemi di allarme — Prescrizioni generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali IEC 60601-1-8:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 | 22.12.2007 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Prescrizioni generali di sicurezza — Norma collaterale: Sistemi di allarme — Prescrizioni generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali IEC 60601-1-8:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004 e corrispondente modifica | Data scaduta
  (1.12.2006) |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Apparecchi elettromedicali — Parte 1-10: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali — Norma collaterale: Prescrizioni per lo sviluppo di dispositivo per il controllo fisiologico di tipo ad anello chiuso IEC 60601-1-10:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2-1: Norme particolari di sicurezza per gli acceleratori medicali di elettroni nella gamma da 1 MeV a 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13.12.2002 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2000
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2-2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per elettrochirurgia ad alta frequenza IEC 60601-2-2:1998 | 13.12.2002 | EN 60601-2-2:1993
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per elettrochirurgia ad alta frequenza IEC 60601-2-2:2006 | 22.12.2007 | EN 60601-2-2:2000
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Determinazione della filtrazione permanente dei tubi radiogeni IEC 60522:1999 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di terapia a onde corte IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18.11.1995 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2-4: Norme particolari per la sicurezza dei defibrillatori cardiaci IEC 60601-2-4:2002 | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2-5: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature per la terapia a ultrasuoni IEC 60601-2-5:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2-7: Norme particolari per la sicurezza di generatori di alta tensione dei generatori radiologici per diagnostica IEC 60601-2-7:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi radiologici per uso terapeutico funzionanti con una gamma di tensione compresa tra 10 kV e 1 MV IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 | 14.11.2001 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2-10: Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 | 13.12.2002 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2-11: Norme particolari per la sicurezza per apparecchi di gammaterapia IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 | 9.10.1999 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2-12: Norme particolari per la sicurezza dei ventilatori polmonari — Ventilatori per terapia intensiva IEC 60601-2-12:2001 | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2-13: Norme particolari per la sicurezza e prestazioni essenziali di sistemi di anestesia IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 | 22.12.2007 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2-16: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per emodialisi, emodiafiltrazione e emofiltrazione IEC 60601-2-16:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Apparecchi elettromedicali — Misuratori del prodotto esposizione — area IEC 60580:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2-17: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi proiettori automatici di sorgenti gamma con comando a distanza IEC 60601-2-17:2004 | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996 + A1:1996
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Apparecchiature elettromedicali — Parte 2: norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature endoscopiche IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 | 9.10.1999 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza delle incubatrici per bambini IEC 60601-2-19:1990 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 | 9.10.1999 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2-20: Norme particolari per la sicurezza delle incubatrici da trasporto IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza dei riscaldatori radianti per neonati IEC 60601-2-21:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 | 23.8.2006 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi laser terapeutici e diagnostici IEC 60601-2-22:1995 | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2-23: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, degli apparecchi di monitoraggio di pressione parziale per via transcutanea IEC 60601-2-23:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2-24: Norme particolari di sicurezza per pompe d’infusione e dispositivi di controllo IEC 60601-2-24:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2-25: Norme particolari per la sicurezza degli elettrocardiografi IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 | 13.12.2002 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli elettroencefalografi IEC 60601-2-26:2002 | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Norme generali per la sicurezza IEC 60601-1:1988 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 18.11.1995 | Nota 3 | |
| EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 | 18.11.1995 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico IEC 60601-2-27:2005 | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.11.2008) |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di complessi radianti a raggi X e complessi tubo-guaina per diagnostica medica IEC 60601-2-28:1993 | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2-29: Norme particolari di sicurezza per i simulatori per radioterapia IEC 60601-2-29:1999 | 9.10.1999 | EN 60601-2-29:1995 + A1:1996
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.4.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2-29: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di simulatori per radioterapia IEC 60601-2-29:2008 | Questa è la prima pubblicazione | EN 60601-2-29:1999
  Nota 2.1 | 1.11.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2-30: Norme particolari per la sicurezza, compresi i requisiti essenziali, degli apparecchi di monitoraggio della pressione del sangue prelevata in modo indiretto, automatico e periodico IEC 60601-2-30:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2-31: Norme particolari per la sicurezza degli stimolatori cardiaci esterni con sorgente d’alimentazione interna IEC 60601-2-31:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 | 14.11.2001 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Prescrizioni particolari per la sicurezza delle apparecchiature complementari agli apparecchi radiologici IEC 60601-2-32:1994 | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Prescrizioni particolari di sicurezza relative agli apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995 + A11:1997
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | Nota 3 | |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 | 27.11.2008 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2-34: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio diretto della pressione del sangue IEC 60601-2-34:2000 | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza delle coperte, dei cuscinetti e dei materassi destinati al riscaldamento dei pazienti per l’impiego medico IEC 60601-2-35:1996 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 e corrispondente modifica | Data scaduta
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di litotrissia indotta extracorporea IEC 60601-2-36:1997 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2001
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la diagnosi e il monitoraggio medio a ultrasuoni IEC 60601-2-37:2001 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-37:2001/A1:2005 IEC 60601-2-37:2001/A1:2004 | 8.11.2005 | Nota 3 | |
| EN 60601-2-37:2001/A2:2005 IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 | 26.7.2006 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la diagnosi e il monitoraggio medico a ultrasuoni IEC 60601-2-37:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001 e corrispondente modifica | 1.10.2010 |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2-38: Norme particolari di sicurezza di letti per ospedale azionati elettricamente IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 | 14.11.2001 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la dialisi peritoneale IEC 60601-2-39:1999 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la dialisi peritoneale IEC 60601-2-39:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Nota 2.1 | 1.3.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di elettromiografi e apparecchi per potenziale evocato IEC 60601-2-40:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di illuminazione per uso chirurgico e per la diagnosi IEC 60601-2-41:2000 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per procedure intervenzionali IEC 60601-2-43:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Apparecchiature elettromedicali — Parte 2-44: Norme particolari per la sicurezza di apparecchiature radiologiche per la tomografia computerizzata IEC 60601-2-44:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-44:1999
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.7.2004) |
| EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 | 8.11.2005 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Norme generali per la sicurezza — Norma Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali IEC 60601-1-1:2000 | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993 + A1:1996
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.12.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per mammografia e dispositivi stereotassici per mammografia IEC 60601-2-45:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2-46: Norme particolari per la sicurezza dei tavoli operatori IEC 60601-2-46:1998 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, per i sistemi elettrocardiografici ambulatoriali IEC 60601-2-47:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari di sicurezza di apparecchi di monitoraggio multifunzione dei pazienti IEC 60601-2-49:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza per gli apparecchi di fototerapia infantile IEC 60601-2-50:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza, incluse le prestazioni essenziali, per la registrazione e analisi dei dati di elettrocardiografi a canale singolo e multiplo IEC 60601-2-51:2003 | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Apparecchiature di diagnostica per immagine a raggi X — Caratteristiche delle griglie antidiffusione d’uso generale e per mammografia IEC 60627:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elettroacustica — Apparecchi acustici — Parte 1: Audiometri a toni puri IEC 60645-1:2001 | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiometri — Parte 2: Apparecchi per audiometria vocale IEC 60645-2:1993 | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:1995
  Audiometri — Parte 3: Segnali di breve durata per prove di sensibilità uditiva ai fini audiometrici e otoneurologici IEC 60645-3:1994 | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Norme generali per la sicurezza — Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica — Prescrizioni e prove IEC 60601-1-2:2001 | 13.12.2002 | EN 60601-1-2:1993
  Nota 2.1 | Data scaduta
  (1.11.2004) |
| EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 | 22.12.2007 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elettroacustica — Apparecchi audiometrici — Parte 3: Segnali di prova di breve durata IEC 60645-3:2007 | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Nota 2.1 | 1.6.2010 |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiometri — Parte 4: Apparati per l’analisi audiometrica in alta frequenza IEC 60645-4:1994 | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Apparecchiature utilizzate in radioterapia — Coordinate, movimenti e scale IEC 61217:1996 | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Nota 3 | |
| EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007 | 27.11.2008 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Apparecchi elettromedicali — Strumenti dosimetrici usati per la misura non-invasiva della tensione del tubo radiogeno in radiologia diagnostica IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Apparecchi elettromedicali — Prescrizioni particolari di sicurezza per i sistemi di pianificazione del trattamento in radioterapia IEC 62083:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Apparecchi elettromedicali — Caratteristiche dei dispositivi di immagine radiografica di tipo digitale — Parte 1: Determinazione del quantum di rilevazione IEC 62220-1:2003 | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Apparecchi elettromedicali — Caratteristiche dei dispositivi digitali per la produzione di immagini mediante raggi X — Parte 1-2: Determinazione dell’efficienza quantica di rivelazione — Rivelatori usati in mammografia IEC 62220-1-2:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Apparecchi elettromedicali — Caratteristiche dei dispositivi digitali per la produzione di immagini mediante raggi X — Parte 1-3: Determinazione dell’efficienza quantica di rivelazione — Rivelatori usati per immagini dinamiche IEC 62220-1-3:2008 | Questa è la prima pubblicazione | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software per dispositivi medici — Processi relativi al ciclo di vita del software IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Dispositvi medici — Applicazione dell’ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e prestazioni essenziali — Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica — Prescrizioni e prove IEC 60601-1-2:2007 (Modificata) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001 e corrispondente modifica | Data scaduta
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza — 3: Norma collaterale: Prescrizioni generali per la radioprotezione in apparecchi radiologici per diagnostica IEC 60601-1-3:1994 | 18.11.1995 | | |

Organismo europeo di normalizzazione (1)

Riferimento e titolo della norma

(documento di riferimento)

Prima pubblicazione GU

Riferimento della norma sostituita

Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita

Nota 1

CEN

EN 285:2006+A1:2008

Sterilizzazione — Sterilizzatrici a vapore — Grandi sterilizzatrici

19.2.2009

EN 285:2006

Nota 2.1

Data scaduta

(30.11.2008)

CEN

EN 455-1:2000

Guanti medicali monouso — Parte 1: Assenza di fori — requisiti e prove

30.9.2005

EN 455-1:1993

Nota 2.1

Data scaduta

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Guanti medicali monouso — Parte 2: Proprietà fisiche: requisiti e prove

31.7.2002

EN 455-2:1995

Nota 2.1

Data scaduta

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Guanti medicali monouso — Parte 3: Requisiti e prove per la valutazione biologica

9.8.2007

EN 455-3:1999

Nota 2.1

Data scaduta

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione «STERILE» — Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

Data scaduta

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente

9.8.2007

CEN

EN 794-1:1997

Ventilatori polmonari — Parte 1: Requisiti particolari dei ventilatori per terapia intensiva

8.11.1997

EN 794-1:1997/A1:2000

31.7.2002

Nota 3

Data scaduta

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Ventilatori polmonari — Parte 3: Requisiti particolari dei ventilatori per emergenza e trasporto

28.6.1999

EN 794-3:1998/A1:2005

2.6.2006

Nota 3

Data scaduta

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2008

Simboli utilizzati per l’etichettatura dei dispositivi medici

23.7.2008

EN 980:2003

Nota 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici

19.2.2009

EN 1041:1998

Nota 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995

Sfigmomanometri non invasivi — Parte 1: Requisiti generali

23.8.1996

EN 1060-1:1995/A1:2002

30.9.2005

Nota 3

Data scaduta

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Sfigmomanometri non invasivi — Parte 2: Requisiti supplementari per sfigmomanometri meccanici

26.8.1996

CEN

EN 1060-3:1997

Sfigmomanometri non invasivi — Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna

9.5.1998

EN 1060-3:1997/A1:2005

2.6.2006

Nota 3

Data scaduta

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Sfigmomanometri non invasivi — Parte 4: Procedimenti di prova per determinare l’accuratezza generale del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici

30.9.2005

CEN

EN 1089-3:2004

Bombole trasportabili per gas — Identificazione della bombola (escluso GPL) — Parte 3: Codificazione del colore

30.9.2005

EN 1089-3:1997

Nota 2.1

Data scaduta

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Tubi per tracheotomia — Parte 2: Tubi pediatrici (ISO 5366-3:2001 modificata)

30.9.2005

EN 1282-2:1997

Nota 2.1

Data scaduta

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilizzatrici per uso medico — Sterilizzatrici a ossido di etilene — Requisiti e metodi di prova

9.5.1998

CEN

EN 1618:1997

Cateteri diversi da quelli intravascolari — Metodi di prova per le proprietà comuni

9.5.1998

CEN

EN 1639:2004

Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Strumenti

30.9.2005

EN 1639:1996

Nota 2.1

Data scaduta

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Attrezzatura

30.9.2005

EN 1640:1996

Nota 2.1

Data scaduta

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Materiali

30.9.2005

EN 1641:1996

Nota 2.1

Data scaduta

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Impianti dentali

30.9.2005

EN 1642:1996

Nota 2.1

Data scaduta

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Raccordi conici al 6 % (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica — Raccordi di serraggio

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998

Tubi tracheali e raccordi

30.9.2005

CEN

EN 1789:2007

Veicoli medici e loro attrezzatura — Autoambulanze

23.7.2008

EN 1789:1999

Nota 2.1

Data scaduta

(30.11.2007)

CEN

EN 1820:2005

Palloni per anestesia (ISO 5362:2000 modificata)

30.9.2005

EN 1820:1997

Nota 2.1

Data scaduta

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Specifiche per le barelle ed altre attrezzature per il trasporto dei pazienti nelle ambulanze

14.10.2000

CEN

EN 1970:2000

Letti regolabili per persone disabili — Requisiti e metodi di prova

14.11.2001

EN 1970:2000/A1:2005

30.9.2005

Nota 3

Data scaduta

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Ausili alla deambulazione — Requisiti generali e metodi di prova

10.8.1999

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue — Parte 2: Simboli grafici per l’utilizzo sulle etichette e sui fogli illustrativi (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue — Parte 3: Sistemi a sacca di sangue con accessori integrati (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Profilattici in lattice di gomma naturale — Requisiti e metodi di prova (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Nota 2.1

Data scaduta

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Vocabolario (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Nota 2.1

Data scaduta

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Raccordi conici — Parte 1: Raccordi maschi e femmine (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Nota 2.1

Data scaduta

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Raccordi conici — Parte 2: Raccordi filettati di supporto (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Nota 2.1

Data scaduta

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Tubi flessibili per bassa pressione per l’utilizzo con i gas medicali (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Nota 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 5360:2007

Vaporizzatori d’anestesia — Sistemi di riempimento specifici (ISO 5360:2006)

27.2.2008

EN 1280-1:1997

Nota 2.1

Data scaduta

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Tubi di tracheostomia — Parte 1: Tubi e connettori per l’utilizzo su adulti (ISO 5366-1:2000)

30.9.2005

EN 1282-1:1996

Nota 2.1

Data scaduta

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Impianti cardiovascolari — Protesi di valvole cardiache (ISO 5840:2005)

2.6.2006

EN 12006-1:1999

Nota 2.1

Data scaduta

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Impianti neurochirurgici — Sistemi di deviazione «shunt» e componenti sterili monouso per idrocefalia (ISO 7197:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 7376:2003

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Laringoscopi per intubazione tracheale (ISO 7376:2003)

30.9.2005

EN 1819:1997

Nota 2.1

Data scaduta

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Nota 2.1

Data scaduta

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Nota 2.1

Data scaduta

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7439:2002

Dispositivi contraccettivi intrauterini contenenti rame — Requisiti, prove (ISO 7439:2002)

30.9.2005

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Siringhe ipodermiche sterili monouso — Parte 3: Siringhe autobloccanti per vaccinazione a dose fissa (ISO 7886-3:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Siringhe ipodermiche sterili monouso — Parte 4: Siringhe con dispositivo che impedisce il riuso (ISO 7886-4:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8185:2007

Umidificatori delle vie respiratorie — Requisiti particolari per i sistemi di umidificazione (ISO 8185:2007)

9.11.2007

EN ISO 8185:1997

Nota 2.1

Data scaduta

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 8359:1996

Concentratori di ossigeno per uso medico — Requisiti di sicurezza (ISO 8359:1996)

8.11.1997

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Attrezzatura di infusione per uso medico — Parte 4: Set di infusione monouso, ad alimentazione per gravità (ISO 8536-4:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 2: Sistemi respiratori anestetici (ISO 8835-2:2007)

9.11.2007

EN 740:1998

Nota 2.1

Data scaduta

(31.5.2009)

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 3: Sistemi di trasferimento e di ricezione degli impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 8835-3:2007)

9.11.2007

EN 740:1998

Nota 2.1

Data scaduta

(31.5.2009)

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 4: Dispositivi di alimentazione di vapore anestetico (ISO 8835-4:2004)

30.9.2005

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

2.6.2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 5: Ventilatori per anestesia (ISO 8835-5:2004)

30.9.2005

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 1: Unità terminali per l’utilizzo con gas medicali compressi e vuoto (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Nota 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Unità terminali per impianti di distribuzione di gas medicali — Parte 2: Unità terminali per impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Nota 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone — Parte 1: Scambiatori di calore e di umidità per l’uso con volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-1:2000)

30.9.2005

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone — Parte 2: Scambiatori di calore e di umidità per l’uso con pazienti tracheostomizzati aventi volumi minimi (ISO 9360-2:2001)

27.3.2003

CEN

EN ISO 9713:2004

Impianti neurochirurgici — Clips intracraniali autochiudenti per aneurisma (ISO 9713:2002)

30.9.2005

CEN

EN ISO 9919:2005

Apparecchiature elettromedicali — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei pulsossimetri per uso medico (ISO 9919:2005)

30.9.2005

EN 865:1997

Nota 2.1

Data scaduta

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Aspiratori per uso medico — Parte 1: Aspiratori azionati elettricamente — Requisiti di sicurezza (ISO 10079-1:1999)

26.6.2009

EN ISO 10079-1:1996

Nota 2.1

Data scaduta

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Aspiratori per uso medico — Parte 2: Aspiratori azionati manualmente (ISO 10079-2:1999)

26.6.1999

EN ISO 10079-2:1996

Nota 2.1

Data scaduta

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Aspiratori per uso medico — Parte 3: Aspiratori azionati da una sorgente di vuoto o di pressione (ISO 10079-3:1999)

26.6.1999

EN ISO 10079-3:1996

Nota 2.1

Data scaduta

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Protesica — Prove strutturali delle protesi degli arti inferiori — Requisiti e metodi di prova (ISO 10328:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Riduttori di pressione per l’utilizzo con i gas medicali — Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Nota 2.1

Data scaduta

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Riduttori di pressione per l’utilizzo con i gas medicali — Parte 2: Riduttori di pressione di centrale e di linea (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Nota 2.1

Data scaduta

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Riduttori di pressione per l’utilizzo con i gas medicali — Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nella valvola della bombola (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Nota 2.1

Data scaduta

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Riduttori di pressione per l’utilizzo con i gas medicali — Parte 4: Riduttori per bassa pressione (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Nota 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Sollevatori per il trasferimento di persone disabili — Requisiti e metodi di prova (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Nota 2.1

Data scaduta

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Cateteri intravascolari sterili monouso — Parte 1: Requisiti generali (ISO 10555-1:1995)

15.5.1997

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

26.6.1999

Nota 3

Data scaduta

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

30.9.2005

Nota 3

Data scaduta

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Ventilatori polmonari per uso medico — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Parte 2: Ventilatori per le cure a domicilio per pazienti dipendenti dal ventilatore (ISO 10651-2:2004)

30.9.2005

EN 794-2:1997

Nota 2.1

Data scaduta

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Ventilatori polmonari — Parte 4: Requisiti particolari per resuscitatori manuali (ISO 10651-4:2002)

13.12.2002

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Ventilatori polmonari per uso medico — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Parte 6: Dispositivi di assistenza respiratoria a domicilio (ISO 10651-6:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 1: Valutazione e prove (ISO 10993-1:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 3: Prove di genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione (ISO 10993-3:2003)

30.9.2005

EN 30993-3:1993

Nota 2.1

Data scaduta

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 4: Scelta delle prove relative alla interazione col sangue (ISO 10993-4:2002)

23.1.2002

EN 30993-4:1993

Nota 2.1

Data scaduta

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

15.11.2006

Nota 3

Data scaduta

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:1999)

9.10.1999

EN 30993-5:1994

Nota 2.1

Data scaduta

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l’impianto (ISO 10993-6:2007)

9.8.2007

EN 30993-6:1994

Nota 2.1

Data scaduta

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 7: Residui della sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Struttura per l’identificazione e la quantificazione della degradazione potenziale dei prodotti (ISO 10993-9:1999)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 10: Prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata (ISO 10993-10:2002)

23.1.2002

EN ISO 10993-10:1995

Nota 2.1

Data scaduta

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

15.11.2006

Nota 3

Data scaduta

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 11: Prove di tossicità sistemica (ISO 10993-11:2006)

15.11.2006

EN ISO 10993-11:1995

Nota 2.1

Data scaduta

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2007)

27.2.2008

EN ISO 10993-12:2004

Nota 2.1

Data scaduta

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 13: Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:1998)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 14: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dalle ceramiche (ISO 10993-14:2001)

31.7.2002

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 15: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe (ISO 10993-15:2000)

14.11.2001

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 16: Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze cedibili (ISO 10993-16:1997)

9.5.1998

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002)

11.11.2003

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005)

2.6.2006

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Ossido di etilene — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Nota 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Nota 2.1

Data scaduta

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 2: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005)

2.6.2006

EN 867-2:1997

Nota 2.1

Data scaduta

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 3: Sistemi indicatori di Classe 2 destinati a essere utilizzati per la prova Bowie-Dick di penetrazione del vapore (ISO 11140-3:2007)

9.8.2007

EN 867-3:1997

Nota 2.1

Data scaduta

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Unità di alimentazione per uso medico (ISO 11197:2004)

30.9.2005

EN 793:1997

Nota 2.1

Data scaduta

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006)

7.9.2006

EN 868-1:1997

Nota 2.1

Data scaduta

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Nota 2.1

Data scaduta

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Laser e sistemi laser — Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti — Parte 2: Accensione secondaria (ISO 11810-2:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Impianti oftalmici — Lenti intraoculari — Parte 8: Requisiti fondamentali (ISO 11979-8:2006)

15.11.2006

EN 13503-8:2000

Nota 2.1

Data scaduta

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Ottica e strumenti ottici — Laser e sistemi laser — Determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali (ISO 11990:2003)

7.11.2003

EN ISO 11990:1999

Nota 2.1

Data scaduta

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari — Parte 2: Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache

27.8.1998

CEN

EN 12006-3:1998

Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari — Parte 3: Dispositivi endovascolari

10.8.1999

CEN

EN 12182:1999

Ausili tecnici per persone disabili — Requisiti generali e metodi di prova

14.10.2000

CEN

EN 12342:1998

Tubi di respirazione destinati all’uso con sistemi per anestesia e ventilatori

26.6.1999

CEN

EN 12470-1:2000

Termometri clinici — Parte 1: Termometri a dilatazione di liquido metallico in vetro con dispositivo di massimo

14.10.2000

CEN

EN 12470-2:2000

Termometri clinici — Parte 2: Termometri a cambiamento di fase (matrice a punti)

14.11.2001

CEN

EN 12470-3:2000

Termometri clinici — Parte 3: Termometri elettrici compatti (a comparazione e estrapolazione) aventi un dispositivo di massimo

14.10.2000

CEN

EN 12470-4:2000

Termometri clinici — Parte 4: Prestazioni dei termometri elettrici per misurazione continua

14.11.2001

CEN

EN 12470-5:2003

Termometri clinici — Parte 5: Prestazioni dei termometri a infrarossi per orecchio (con dispositivo di massimo)

7.11.2003

CEN

EN ISO 12870:2004

Ottica oftalmica — Montature per occhiali — Requisiti e metodi di prova (ISO 12870:2004)

30.9.2005

EN ISO 12870:1997

Nota 2.1

Data scaduta

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

30.9.2005

CEN

EN 13014:2000

Connessioni per tubi di campionamento gas ad apparecchi per anestesia e per ventilazione polmonare

14.11.2001

CEN

EN 13060:2004

Piccole sterilizzatrici a vapore

30.9.2005

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispositivi medici — Sistemi di gestione della qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

Nota 2.1

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

9.8.2007

CEN

EN 13544-1:2007

Attrezzatura per terapia respiratoria — Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro componenti

9.8.2007

EN 13544-1:2001

Nota 2.1

Data scaduta

(31.10.2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Attrezzatura per terapia respiratoria — Parte 2: Tubi e connettori

21.12.2002

CEN

EN 13544-3:2001

Attrezzatura per terapia respiratoria — Parte 3: Dispositivi per il trasporto dell’aria

30.9.2005

CEN

EN 13624:2003

Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell’attività fungicida dei disinfettanti chimici per strumenti utilizzati in campo medico — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Veicoli medici e loro attrezzatura — Ambulanze aeree — Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici utilizzati nelle ambulanze aeree

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Nota 2.1

Data scaduta

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita — Parte 1: Aspetti di assorbimento

27.3.2003

CEN

EN 13726-2:2002

Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita — Parte 2: Permeabilità al vapore d’acqua delle medicazioni con pellicola permeabile

27.3.2003

CEN

EN 13727:2003

Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell’attività battericida dei disinfettanti chimici per gli strumenti utilizzati in campo medico — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)

30.9.2005

CEN

EN 13795-1:2002

Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature — Parte 1: Requisiti generali per fabbricanti, operatori e prodotti

19.2.2009

CEN

EN 13795-2:2004

Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici per pazienti, personale clinico e attrezzature — Parte 2: Metodi di prova

19.2.2009

CEN

EN 13795-3:2006

Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici per pazienti, personale clinico e attrezzature — Parte 3: Requisiti di prestazione e livelli di prestazione

19.2.2009

CEN

EN 13824:2004

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Trattamento asettico di dispositivi medici liquidi — Requisiti

30.9.2005

CEN

EN 13867:2002

Concentrati per emodialisi e terapie associate

21.12.2002

CEN

EN 13976-1:2003

Sistemi di soccorso — Trasporto di incubatori — Parte 1: Condizioni di interfaccia

30.9.2005

CEN

EN 13976-2:2003

Sistemi di soccorso — Trasporto di incubatori — Parte 2: Requisiti di sistema

30.9.2005

CEN

EN 14079:2003

Dispositivi medici non attivi — Requisiti di prestazione e metodi di prova per le garze di cotone assorbente e le garze di cotone e viscosa assorbente

30.9.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Parte 1: Requisiti generali (ISO 14155-1:2003)

11.11.2003

EN 540:1993

Nota 2.1

Data scaduta

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Parte 2: Piani di valutazione clinica (ISO 14155-2:2003)

11.11.2003

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilizzazione dei dispositivi medici monouso che incorporano materiali di origine animale — Convalida e controllo sistematico della sterilizzazione con sterilizzanti chimici liquidi (ISO 14160:1998)

27.8.1998

CEN

EN 14180:2003

Sterilizzatrici per uso medico — Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide — Requisiti e prove

7.11.2003

CEN

EN 14348:2005

Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell’attività mico-battericida dei disinfettanti chimici nel campo medico, compresi i disinfettanti per strumenti — Metodi di prova e requisiti (fase 2/stadio 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2005

Tubi tracheali destinati per la chirurgia laser — Requisiti per la marcatura e le informazioni di accompagnamento (ISO 14408:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14534:2002

Ottica oftalmica — Lenti a contatto e prodotti per la cura delle lenti a contatto — Requisiti fondamentali (ISO 14534:2002)

13.12.2002

EN ISO 14534:1997

Nota 2.1

Data scaduta

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Disinfettanti chimici e antisettici — Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell’attività battericida per strumenti utilizzati nell’area medicale — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Disinfettanti chimici e antisettici — Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell’attività fungicida o fermentativa per strumenti utilizzati nell’area medicale — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Disinfettanti chimici ed antisettici. Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell’attività micobattericida e tubercolicida di disinfettanti chimici usati per strumenti nell’area medicale. Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:1998

Impianti chirurgici non attivi — Impianti per osteosintesi — Requisiti particolari (ISO 14602:1998)

27.8.1998

CEN

EN ISO 14607:2007

Impianti chirurgici non attivi — Impianti mammari — Requisiti particolari (ISO 14607:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 14630:2008

Impianti chirurgici non attivi — Requisiti generali (ISO 14630:2008)

23.7.2008

EN ISO 14630:2005

Nota 2.1

Data scaduta

(31.7.2008)

CEN

EN 14683:2005

Maschere chirurgiche — Requisiti e metodi di prova

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2003

Ottica oftalmica — Lenti per occhiali — Requisiti fondamentali relativi a lenti finite non tagliate (ISO 14889:2003)

7.11.2003

EN ISO 14889:1997

Nota 2.1

Data scaduta

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Camere iperbariche per persone — Camere iperbariche multiposto per terapia iperbarica — Prestazioni, requisiti di sicurezza e prove

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2000)

31.7.2002

CEN

EN ISO 14971:2007

Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007)

9.8.2007

EN ISO 14971:2000

Nota 2.1

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Compatibilità con l’ossigeno (ISO 15001:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15002:2008

Dispositivi per la misurazione del flusso per il collegamento alle unità terminali degli impianti di distribuzione dei gas medicali (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Nota 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Strumenti oftalmici — Requisiti fondamentali e metodi di prova — Parte 1: Requisiti generali applicabili a tutti gli strumenti oftalmici (ISO 15004-1:2006)

15.11.2006

EN ISO 15004:1997

Nota 2.1

Data scaduta

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclatura — Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati (ISO 15225:2000)

31.7.2002

EN ISO 15225:2000/A1:2004

30.9.2005

Nota 3

Data scaduta

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide — Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici

9.8.2007

CEN

EN 15546-1:2008

Connettori di piccole dimensioni per liquidi e gas in applicazioni sanitarie — Parte 1: Requisiti generali

23.7.2008

CEN

EN ISO 15747:2005

Contenitori di plastica per iniezione intravenosa (ISO 15747:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 1: Requisiti generali, termini, definizioni e prove (ISO 15883-1:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 2: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia, corpi cavi, utensili, vetreria ecc., che utilizzano la disinfezione termica (ISO 15883-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 3: requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la termodisinfezione per i contenitori di deiezioni umane (ISO 15883-3:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 4: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per endoscopi termolabili che utilizzano la disinfezione chimica (ISO 15883-4:2008)

23.7.2008

CEN

EN ISO 16061:2008

Strumentazione da utilizzare in associazione con impianti chirurgici non attivi — Requisiti generali (ISO 16061:2008)

19.2.2009

EN 12011:1998

Nota 2.1

Data scaduta

(30.6.2009)

CEN

EN ISO 16201:2006

Ausili tecnici per diabili – Requisiti e metodi di prova per sistemi di controllo dell’ambiente (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Terapia respiratoria per l’apnea nel sonno — Parte 1: Dispositivi per la terapia respiratoria dell’apnea nel sonno (ISO 17510-1:2007)

27.2.2008

EN ISO 17510-1:2002

Nota 2.1

Data scaduta

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Terapia respiratoria per l’apnea nel sonno — Parte 2: Maschere e accessori di applicazione (ISO 17510-2:2007)

27.2.2008

EN ISO 17510-2:2003

Nota 2.1

Data scaduta

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Calore umido — Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Nota 2.1

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Sistemi trasportabili di ossigeno liquido per uso medico — Requisiti particolari (ISO 18777:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 18778:2005

Apparecchi per ventilazione polmonare — Monitor per infanti — Requisiti particolari (ISO 18778:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 18779:2005

Dispositivi medici economizzatori di ossigeno e di miscele di ossigeno — Requisiti particolari (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Sistemi a barre per sostenere apparecchiature medicali (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Nota 2.1

Data scaduta

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Raccordi conici, con conicità 6 % (Luer), per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica — Requisiti generali (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Nota 3

Data scaduta

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Guanti medicali — Determinazione della polvere asportabile sulla superficie (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2007

Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti particolari (ISO 21534:2007)

9.11.2007

EN 12010:1998

Nota 2.1

Data scaduta

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21535:2007

Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti specifici per protesi articolari dell’anca (ISO 21535:2007)

9.11.2007

EN 12563:1998

Nota 2.1

Data scaduta

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21536:2007

Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti specifici per protesi articolari del ginocchio (ISO 21536:2007)

9.11.2007

EN 12564:1998

Nota 2.1

Data scaduta

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21647:2004

Apparecchi elettromedicali — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei dispositivi di controllo dei gas respirabili (ISO 21647:2004)

30.9.2005

EN 12598:1999

EN ISO 11196:1997

EN 864:1996

Nota 2.1

Data scaduta

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

2.6.2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Iniettori senza ago per uso medico — Requisiti e metodi di prova (ISO 21649:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21969:2006

Collegamenti flessibili per alta pressione per l’utilizzo con gli impianti per gas medicali (ISO 21969:2005)

7.9.2006

EN 13221:2000

Nota 2.1

Data scaduta

(31.12.2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati — Parte 1: Applicazione della gestione del rischio (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Nota 2.1

Data scaduta

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati — Parte 2: Controlli sull’origine, sulla raccolta, e sul trattamento (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Nota 2.1

Data scaduta

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati — Parte 3: Validazione dell’eliminazione e/o dell’inattivazione dei virus e di agenti delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Nota 2.1

Data scaduta

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Protesi d’arto esterne e ortesi esterne — Requisiti e metodi di prova (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Nota 2.1

Data scaduta

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature — Metodi di prova per determinare la resistenza alla penetrazione batterica allo stato umido (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Indumenti per la protezione contro agenti infettivi — Metodo di prova per la resistenza alla penetrazione di polveri biologiche contaminanti attraverso materiali degli indumenti di protezione (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Protesica — Prove dei dispositivi d’articolazione caviglia-piede e unità piede — Requisiti e metodi di prova (ISO 22675:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio — Parte 1: Metodo di prova con sale per valutare le prestazioni di filtrazione (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Nota 2.1

Data scaduta

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio — Parte 2: Aspetti diversi dalla filtrazione (ISO 23328-2:2002)

19.2.2009

EN 13328-2:2002

Nota 2.1

Data scaduta

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23747:2007

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Spirometri per la misurazione del flusso al picco espiratorio per la valutazione della funzione polmonare nelle persone con respirazione spontanea (ISO 23747:2007)

27.2.2008

EN 13826:2003

Nota 2.1

Data scaduta

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 25539-1:2008

Impianti cardiovascolari — Dispositivi endovascolari — Parte 1: Protesi endovascolari (ISO 25539-1:2003 incl. emd. 1:2005)

19.2.2009

EN 14299:2004

Nota 2.1

30.9.2011

CEN

EN ISO 25539-2:2008

Impianti cardiovascolari — Dispositivi endovascolari — Parte 2: Stents vascolari (ISO 25539-2:2008)

19.2.2009

EN 14299:2004

Nota 2.1

30.9.2011

CEN

EN 27740:1992

Strumenti chirurgici, bisturi a lame intercambiabili, dimensioni di assemblaggio (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Nota 3

Data scaduta

(31.5.1998)

Cenelec

EN 60118-13:2005

Elettroacustica — Protesi acustiche — Parte 13: Compatibilità Elettromagnetica (EMC) IEC 60118-13:2004

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Nota 2.1

Data scaduta

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Apparecchi elettromedicali — Parte 1-3: Prescrizioni generali per la sicurezza e prestazioni essenziali — Norma collaterale: Prescrizioni Generali per la radioprotezione in apparecchi radiologici per diagnostica IEC 60601-1-3:2008

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Nota 2.1

Data scaduta

(1.7.1995)

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Apparecchi elettromedicali — Parte 1-4:Norme generali per la sicurezza — Norma collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999

8.11.1997

Nota 3

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Norme generali per la sicurezza — Norma collaterale: Usabilit IEC 60601-1-6:2004

2.7.2006

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali — Norma collaterale: Usabilità IEC 60601-1-6:2006

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Nota 2.1

Data scaduta

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Prescrizioni generali di sicurezza — Norma collaterale: Sistemi di allarme — Prescrizioni generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali IEC 60601-1-8:2003

22.12.2007

EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006

22.12.2007

Nota 3

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Prescrizioni generali di sicurezza — Norma collaterale: Sistemi di allarme — Prescrizioni generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali IEC 60601-1-8:2006

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004 e corrispondente modifica

Data scaduta

(1.12.2006)

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Apparecchi elettromedicali — Parte 1-10: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali — Norma collaterale: Prescrizioni per lo sviluppo di dispositivo per il controllo fisiologico di tipo ad anello chiuso IEC 60601-1-10:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-1: Norme particolari di sicurezza per gli acceleratori medicali di elettroni nella gamma da 1 MeV a 50 MeV IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-2:2000

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per elettrochirurgia ad alta frequenza IEC 60601-2-2:1998

13.12.2002

EN 60601-2-2:1993

Nota 2.1

Data scaduta

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per elettrochirurgia ad alta frequenza IEC 60601-2-2:2006

22.12.2007

EN 60601-2-2:2000

Nota 2.1

Data scaduta

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60522:1999

Determinazione della filtrazione permanente dei tubi radiogeni IEC 60522:1999

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di terapia a onde corte IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-4: Norme particolari per la sicurezza dei defibrillatori cardiaci IEC 60601-2-4:2002

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-5: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature per la terapia a ultrasuoni IEC 60601-2-5:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-7: Norme particolari per la sicurezza di generatori di alta tensione dei generatori radiologici per diagnostica IEC 60601-2-7:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi radiologici per uso terapeutico funzionanti con una gamma di tensione compresa tra 10 kV e 1 MV IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997

14.11.2001

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-10: Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001

13.12.2002

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-11: Norme particolari per la sicurezza per apparecchi di gammaterapia IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004

9.10.1999

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-12: Norme particolari per la sicurezza dei ventilatori polmonari — Ventilatori per terapia intensiva IEC 60601-2-12:2001

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-13: Norme particolari per la sicurezza e prestazioni essenziali di sistemi di anestesia IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006

22.12.2007

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-16: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per emodialisi, emodiafiltrazione e emofiltrazione IEC 60601-2-16:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60580:2000

Apparecchi elettromedicali — Misuratori del prodotto esposizione — area IEC 60580:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-17: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi proiettori automatici di sorgenti gamma con comando a distanza IEC 60601-2-17:2004

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996 + A1:1996

Nota 2.1

Data scaduta

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Apparecchiature elettromedicali — Parte 2: norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature endoscopiche IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000

9.10.1999

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza delle incubatrici per bambini IEC 60601-2-19:1990

9.10.1999

EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996

9.10.1999

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-20: Norme particolari per la sicurezza delle incubatrici da trasporto IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza dei riscaldatori radianti per neonati IEC 60601-2-21:1994

18.11.1995

EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996

23.8.2006

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi laser terapeutici e diagnostici IEC 60601-2-22:1995

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-23: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, degli apparecchi di monitoraggio di pressione parziale per via transcutanea IEC 60601-2-23:1999

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Nota 2.1

Data scaduta

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-24: Norme particolari di sicurezza per pompe d’infusione e dispositivi di controllo IEC 60601-2-24:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-25: Norme particolari per la sicurezza degli elettrocardiografi IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999

13.12.2002

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli elettroencefalografi IEC 60601-2-26:2002

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Nota 2.1

Data scaduta

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-1:1990

Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Norme generali per la sicurezza IEC 60601-1:1988

18.11.1995

EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991

18.11.1995

Nota 3

EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995

18.11.1995

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico IEC 60601-2-27:2005

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Nota 2.1

Data scaduta

(1.11.2008)

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di complessi radianti a raggi X e complessi tubo-guaina per diagnostica medica IEC 60601-2-28:1993

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-29: Norme particolari di sicurezza per i simulatori per radioterapia IEC 60601-2-29:1999

9.10.1999

EN 60601-2-29:1995 + A1:1996

Nota 2.1

Data scaduta

(1.4.2002)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-29: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di simulatori per radioterapia IEC 60601-2-29:2008

Questa è la prima pubblicazione

EN 60601-2-29:1999

Nota 2.1

1.11.2011

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-30: Norme particolari per la sicurezza, compresi i requisiti essenziali, degli apparecchi di monitoraggio della pressione del sangue prelevata in modo indiretto, automatico e periodico IEC 60601-2-30:1999

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Nota 2.1

Data scaduta

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-31: Norme particolari per la sicurezza degli stimolatori cardiaci esterni con sorgente d’alimentazione interna IEC 60601-2-31:1994

18.11.1995

EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998

14.11.2001

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Prescrizioni particolari per la sicurezza delle apparecchiature complementari agli apparecchi radiologici IEC 60601-2-32:1994

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Prescrizioni particolari di sicurezza relative agli apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995 + A11:1997

Nota 2.1

Data scaduta

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

Nota 3

EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007

27.11.2008

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-34: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio diretto della pressione del sangue IEC 60601-2-34:2000

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Nota 2.1

Data scaduta

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza delle coperte, dei cuscinetti e dei materassi destinati al riscaldamento dei pazienti per l’impiego medico IEC 60601-2-35:1996

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-1:2006

Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990 e corrispondente modifica

Data scaduta

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di litotrissia indotta extracorporea IEC 60601-2-36:1997

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2001

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la diagnosi e il monitoraggio medio a ultrasuoni IEC 60601-2-37:2001

13.12.2002

EN 60601-2-37:2001/A1:2005 IEC 60601-2-37:2001/A1:2004

8.11.2005

Nota 3

EN 60601-2-37:2001/A2:2005 IEC 60601-2-37:2001/A2:2005

26.7.2006

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la diagnosi e il monitoraggio medico a ultrasuoni IEC 60601-2-37:2007

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001 e corrispondente modifica

1.10.2010

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-38: Norme particolari di sicurezza di letti per ospedale azionati elettricamente IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999

14.11.2001

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la dialisi peritoneale IEC 60601-2-39:1999

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la dialisi peritoneale IEC 60601-2-39:2007

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Nota 2.1

1.3.2011

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di elettromiografi e apparecchi per potenziale evocato IEC 60601-2-40:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di illuminazione per uso chirurgico e per la diagnosi IEC 60601-2-41:2000

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per procedure intervenzionali IEC 60601-2-43:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Apparecchiature elettromedicali — Parte 2-44: Norme particolari per la sicurezza di apparecchiature radiologiche per la tomografia computerizzata IEC 60601-2-44:2001

14.11.2001

EN 60601-2-44:1999

Nota 2.1

Data scaduta

(1.7.2004)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002

8.11.2005

Nota 3

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Norme generali per la sicurezza — Norma Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali IEC 60601-1-1:2000

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993 + A1:1996

Nota 2.1

Data scaduta

(1.12.2003)

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per mammografia e dispositivi stereotassici per mammografia IEC 60601-2-45:2001

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Nota 2.1

Data scaduta

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-46: Norme particolari per la sicurezza dei tavoli operatori IEC 60601-2-46:1998

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, per i sistemi elettrocardiografici ambulatoriali IEC 60601-2-47:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari di sicurezza di apparecchi di monitoraggio multifunzione dei pazienti IEC 60601-2-49:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza per gli apparecchi di fototerapia infantile IEC 60601-2-50:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza, incluse le prestazioni essenziali, per la registrazione e analisi dei dati di elettrocardiografi a canale singolo e multiplo IEC 60601-2-51:2003

24.6.2004

Cenelec

EN 60627:2001

Apparecchiature di diagnostica per immagine a raggi X — Caratteristiche delle griglie antidiffusione d’uso generale e per mammografia IEC 60627:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elettroacustica — Apparecchi acustici — Parte 1: Audiometri a toni puri IEC 60645-1:2001

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Nota 2.1

Data scaduta

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiometri — Parte 2: Apparecchi per audiometria vocale IEC 60645-2:1993

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:1995

Audiometri — Parte 3: Segnali di breve durata per prove di sensibilità uditiva ai fini audiometrici e otoneurologici IEC 60645-3:1994

23.8.1996

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Norme generali per la sicurezza — Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica — Prescrizioni e prove IEC 60601-1-2:2001

13.12.2002

EN 60601-1-2:1993

Nota 2.1

Data scaduta

(1.11.2004)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004

22.12.2007

Nota 3

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elettroacustica — Apparecchi audiometrici — Parte 3: Segnali di prova di breve durata IEC 60645-3:2007

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Nota 2.1

1.6.2010

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiometri — Parte 4: Apparati per l’analisi audiometrica in alta frequenza IEC 60645-4:1994

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Apparecchiature utilizzate in radioterapia — Coordinate, movimenti e scale IEC 61217:1996

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Nota 3

EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007

27.11.2008

Nota 3

Cenelec

EN 61676:2002

Apparecchi elettromedicali — Strumenti dosimetrici usati per la misura non-invasiva della tensione del tubo radiogeno in radiologia diagnostica IEC 61676:2002

15.10.2003

Cenelec

EN 62083:2001

Apparecchi elettromedicali — Prescrizioni particolari di sicurezza per i sistemi di pianificazione del trattamento in radioterapia IEC 62083:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 62220-1:2004

Apparecchi elettromedicali — Caratteristiche dei dispositivi di immagine radiografica di tipo digitale — Parte 1: Determinazione del quantum di rilevazione IEC 62220-1:2003

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Apparecchi elettromedicali — Caratteristiche dei dispositivi digitali per la produzione di immagini mediante raggi X — Parte 1-2: Determinazione dell’efficienza quantica di rivelazione — Rivelatori usati in mammografia IEC 62220-1-2:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Apparecchi elettromedicali — Caratteristiche dei dispositivi digitali per la produzione di immagini mediante raggi X — Parte 1-3: Determinazione dell’efficienza quantica di rivelazione — Rivelatori usati per immagini dinamiche IEC 62220-1-3:2008

Questa è la prima pubblicazione

Cenelec

EN 62304:2006

Software per dispositivi medici — Processi relativi al ciclo di vita del software IEC 62304:2006

27.11.2008

Cenelec

EN 62366:2008

Dispositvi medici — Applicazione dell’ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici IEC 62366:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e prestazioni essenziali — Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica — Prescrizioni e prove IEC 60601-1-2:2007 (Modificata)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001 e corrispondente modifica

Data scaduta

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza — 3: Norma collaterale: Prescrizioni generali per la radioprotezione in apparecchi radiologici per diagnostica IEC 60601-1-3:1994

18.11.1995

| Nota 1: | In genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
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Nota 1:

In genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente.

| Nota 2.1: | La norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
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Nota 2.1:

La norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva.

| Nota 2.2: | La nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
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Nota 2.2:

La nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva.

| Nota 2.3: | La nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva per quei prodotti che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva per i prodotti che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata. |
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Nota 2.3:

La nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva per quei prodotti che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva per i prodotti che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata.

| Nota 3: | In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 4) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
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Nota 3:

In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 4) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva.

AVVERTIMENTO:

| — | Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui l’elenco figura in allegato alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) modificata dalla direttiva 98/48/CE (3). |
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Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui l’elenco figura in allegato alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) modificata dalla direttiva 98/48/CE (3).

| — | La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue della Comunità. |
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La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue della Comunità.

| — | Questa lista sostituisce tutte le precedenti liste pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. La Commissione assicura l’aggiornamento della presente lista. |
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Questa lista sostituisce tutte le precedenti liste pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. La Commissione assicura l’aggiornamento della presente lista.

| — | Per ulteriori informazioni, consultare il sito Europa, al seguente indirizzo: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/ |
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Per ulteriori informazioni, consultare il sito Europa, al seguente indirizzo: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

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(1)  CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Bruxelles, BELGIO tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Bruxelles, BELGIO tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.org)

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCIA tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37.

(3)  GU L 217 del 5.8.1998, pag. 18.

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