# Publicatieblad C 192/2009

| | ISSN 1725-2474
  doi:10.3000/17252474.C_2009.192.nld |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 192 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 52e jaargang15 augustus 2009 |

ISSN 1725-2474

doi:10.3000/17252474.C_2009.192.nld

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 192

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

52e jaargang15 augustus 2009

---

| Nummer | Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- | --- |
| | I   Resoluties, aanbevelingen en adviezen |
| | ADVIEZEN |
| | De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming |
| 2009/C 192/01 | Advies van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming over de aanbeveling voor een Verordening van de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2533/98 van 23 november 1998 met betrekking tot het verzamelen van statistische gegevens door de Europese Centrale Bank | 1 |
| 2009/C 192/02 | Advies van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming over het voorstel voor een Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie | 6 |

Nummer

Inhoud

Bladzijde

I   Resoluties, aanbevelingen en adviezen

ADVIEZEN

De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming

2009/C 192/01

Advies van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming over de aanbeveling voor een Verordening van de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2533/98 van 23 november 1998 met betrekking tot het verzamelen van statistische gegevens door de Europese Centrale Bank

1

2009/C 192/02

Advies van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming over het voorstel voor een Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie

6

| | IV   Informatie |
| --- | --- |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Commissie |
| 2009/C 192/03 | Wisselkoersen van de euro | 14 |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE LIDSTATEN |
| 2009/C 192/04 | Uittreksel uit het besluit inzake de saneringsmaatregelen ten aanzien van de Banco Privado Português, S.A., dat is genomen op grond van artikel 3 van Richtlijn 2001/24/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de sanering en de liquidatie van kredietinstellingen (Richtlijn 2001/24/EG) | 15 |
| 2009/C 192/05 | Samenvatting van het besluit ten aanzien van Kaupthing Bank hf. uit hoofde van Richtlijn 2001/24/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de sanering en de liquidatie van kredietinstellingen | 16 |

IV   Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE

Commissie

2009/C 192/03

Wisselkoersen van de euro

14

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE LIDSTATEN

2009/C 192/04

Uittreksel uit het besluit inzake de saneringsmaatregelen ten aanzien van de Banco Privado Português, S.A., dat is genomen op grond van artikel 3 van Richtlijn 2001/24/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de sanering en de liquidatie van kredietinstellingen (Richtlijn 2001/24/EG)

15

2009/C 192/05

Samenvatting van het besluit ten aanzien van Kaupthing Bank hf. uit hoofde van Richtlijn 2001/24/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de sanering en de liquidatie van kredietinstellingen

16

| | V   Bekendmakingen |
| --- | --- |
| | PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK MEDEDINGINGSBELEID |
| | Commissie |
| 2009/C 192/06 | Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak COMP/M.5603 — ENI/TEC) — Voor een vereenvoudigde procedure in aanmerking komende zaak (
  1
  ) | 18 |
| 2009/C 192/07 | Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak COMP/M.5609 — ISP/RDM/Manucor) — Voor een vereenvoudigde procedure in aanmerking komende zaak (
  1
  ) | 19 |
| | ANDERE BESLUITEN |
| | Commissie |
| 2009/C 192/08 | Kennisgeving aan de personen en entiteiten die bij Verordening (EG) nr. 747/2009 van de Commissie zijn toegevoegd aan de lijsten bedoeld in de artikelen 11 en 15 van Verordening (EG) nr. 194/2008 van de Raad tot verlenging en verscherping van de beperkende maatregelen tegen Birma/Myanmar | 20 |

V   Bekendmakingen

PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK MEDEDINGINGSBELEID

Commissie

2009/C 192/06

Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak COMP/M.5603 — ENI/TEC) — Voor een vereenvoudigde procedure in aanmerking komende zaak (
  1
  )

1

18

2009/C 192/07

Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak COMP/M.5609 — ISP/RDM/Manucor) — Voor een vereenvoudigde procedure in aanmerking komende zaak (
  1
  )

1

19

ANDERE BESLUITEN

Commissie

2009/C 192/08

Kennisgeving aan de personen en entiteiten die bij Verordening (EG) nr. 747/2009 van de Commissie zijn toegevoegd aan de lijsten bedoeld in de artikelen 11 en 15 van Verordening (EG) nr. 194/2008 van de Raad tot verlenging en verscherping van de beperkende maatregelen tegen Birma/Myanmar

20

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst

1

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

I Resoluties, aanbevelingen en adviezen

ADVIEZEN

De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming

| 15.8.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 192/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 192/1

---

Advies van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming over de aanbeveling voor een Verordening van de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2533/98 van 23 november 1998 met betrekking tot het verzamelen van statistische gegevens door de Europese Centrale Bank

2009/C 192/01

DE EUROPESE TOEZICHTHOUDER VOOR GEGEVENSBESCHERMING,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 286,

Gelet op het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, en met name op artikel 8,

Gelet op Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens,

Gelet op Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 inzake de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, met name op artikel 41,

BRENGT HET VOLGENDE ADVIES UIT:

I.   INLEIDING

Aanbeveling tot wijziging van de Verordening met betrekking tot het verzamelen van statistische gegevens door de Europese Centrale Bank

| 1. | De Raad van de Europese Unie heeft op 23 november 1998 Verordening (EG) nr. 2533/98 met betrekking tot het verzamelen van statistische gegevens door de Europese Centrale Bank (1) (hierna „Verordening (EG) nr. 2533/98”) vastgesteld. Om die verordening een effectief instrument te laten blijven voor het verzamelen van statistische gegevens door het Europees Stelsel van Centrale Banken (hierna „het ESCB”) wordt een aantal wijzigingen overwogen. De Raad van bestuur van de Europese Centrale Bank (hierna: „de ECB”) heeft op 15 september 2008 met eenparigheid van stemmen een aanbeveling vastgesteld voor een verordening van de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2533/98 (2) (hierna „de aanbeveling”) (3). |
| --- | --- |

1.

De Raad van de Europese Unie heeft op 23 november 1998 Verordening (EG) nr. 2533/98 met betrekking tot het verzamelen van statistische gegevens door de Europese Centrale Bank (1) (hierna „Verordening (EG) nr. 2533/98”) vastgesteld. Om die verordening een effectief instrument te laten blijven voor het verzamelen van statistische gegevens door het Europees Stelsel van Centrale Banken (hierna „het ESCB”) wordt een aantal wijzigingen overwogen. De Raad van bestuur van de Europese Centrale Bank (hierna: „de ECB”) heeft op 15 september 2008 met eenparigheid van stemmen een aanbeveling vastgesteld voor een verordening van de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2533/98 (2) (hierna „de aanbeveling”) (3).

| 2. | De Raad heeft op 4 februari 2009 besloten de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming (hierna „de EDPS”) te raadplegen en hem te verzoeken advies te verstrekken (4). Een dergelijke raadpleging in de Coreperfase, hoewel ongebruikelijk, past binnen de werkingssfeer van artikel 41 en artikel 46, punt d), van Verordening (EG) nr. 45/2001. |
| --- | --- |

2.

De Raad heeft op 4 februari 2009 besloten de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming (hierna „de EDPS”) te raadplegen en hem te verzoeken advies te verstrekken (4). Een dergelijke raadpleging in de Coreperfase, hoewel ongebruikelijk, past binnen de werkingssfeer van artikel 41 en artikel 46, punt d), van Verordening (EG) nr. 45/2001.

| 3. | De voornaamste artikelen van Verordening (EG) nr. 2533/98 waarvoor wijzigingen in overweging worden gegeven, zijn de artikelen 1, 2, 3 (ten dele) en 8. Artikel 8 heeft specifiek de geheimhoudingsplicht tot onderwerp, maar omdat de andere artikelen volgens de EDPS ook van invloed kunnen zijn op de bescherming van persoonsgegevens, worden die eveneens in de analyse meegenomen. |
| --- | --- |

3.

De voornaamste artikelen van Verordening (EG) nr. 2533/98 waarvoor wijzigingen in overweging worden gegeven, zijn de artikelen 1, 2, 3 (ten dele) en 8. Artikel 8 heeft specifiek de geheimhoudingsplicht tot onderwerp, maar omdat de andere artikelen volgens de EDPS ook van invloed kunnen zijn op de bescherming van persoonsgegevens, worden die eveneens in de analyse meegenomen.

| 4. | Ten slotte moet in de analyse van de onderhavige verordening in algemene zin ook rekening worden gehouden met het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de Europese statistieken (5), ten aanzien waarvan eveneens een advies van de EDPS is verstrekt (6). De twee teksten hangen onderling samen. Gezien dit verband tussen beide verordeningen moet, zoals in laatstgenoemd advies werd beklemtoond, voor nauwe samenwerking en passende coördinatie tussen het Europees statistisch systeem en het ESCB worden gezorgd, met inachtneming van hun respectieve bestuursstructuren. De EDPS heeft ook zijn interpretatie van de begrippen geheimhoudingsplicht en anonimiteit in verband met statistieken toegelicht. Die analyse blijft onveranderd. |
| --- | --- |

4.

Ten slotte moet in de analyse van de onderhavige verordening in algemene zin ook rekening worden gehouden met het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de Europese statistieken (5), ten aanzien waarvan eveneens een advies van de EDPS is verstrekt (6). De twee teksten hangen onderling samen. Gezien dit verband tussen beide verordeningen moet, zoals in laatstgenoemd advies werd beklemtoond, voor nauwe samenwerking en passende coördinatie tussen het Europees statistisch systeem en het ESCB worden gezorgd, met inachtneming van hun respectieve bestuursstructuren. De EDPS heeft ook zijn interpretatie van de begrippen geheimhoudingsplicht en anonimiteit in verband met statistieken toegelicht. Die analyse blijft onveranderd.

II.   ANALYSE VAN HET VOORSTEL

Statistische informatie

| 5. | De EDPS waardeert dat in de voorgestelde wijzigingen specifiek aan het rechtskader voor gegevensbescherming wordt gerefereerd. Immers, waar in Verordening (EG) nr. 2533/98 uitsluitend wordt verwezen naar Richtlijn 95/46/EG, wordt nu voorgesteld om in artikel 8, lid 8, voortaan ook te verwijzen naar Verordening (EG) nr. 45/2001, welk rechtsinstrument meer specifiek de werkzaamheden van de ECB als Europese instelling bestrijkt. |
| --- | --- |

5.

De EDPS waardeert dat in de voorgestelde wijzigingen specifiek aan het rechtskader voor gegevensbescherming wordt gerefereerd. Immers, waar in Verordening (EG) nr. 2533/98 uitsluitend wordt verwezen naar Richtlijn 95/46/EG, wordt nu voorgesteld om in artikel 8, lid 8, voortaan ook te verwijzen naar Verordening (EG) nr. 45/2001, welk rechtsinstrument meer specifiek de werkzaamheden van de ECB als Europese instelling bestrijkt.

| 6. | Die bepaling is bovendien een bevestiging van overweging 34 van Verordening (EG) nr. 45/2001, die als volgt luidt: „Verordening (EG) nr. 2533/98 van de Raad van 23 november 1998 met betrekking tot het verzamelen van statistische gegevens door de Europese Centrale Bank is van toepassing, luidens artikel 8, lid 8, ervan, onverminderd Richtlijn 95/46/EG.”. In deze context geldt de verordening ook onverminderd Verordening (EG) nr. 45/2001. |
| --- | --- |

6.

Die bepaling is bovendien een bevestiging van overweging 34 van Verordening (EG) nr. 45/2001, die als volgt luidt: „Verordening (EG) nr. 2533/98 van de Raad van 23 november 1998 met betrekking tot het verzamelen van statistische gegevens door de Europese Centrale Bank is van toepassing, luidens artikel 8, lid 8, ervan, onverminderd Richtlijn 95/46/EG.”. In deze context geldt de verordening ook onverminderd Verordening (EG) nr. 45/2001.

| 7. | De aanbeveling beoogt volgens haar preambule voornamelijk de werkingssfeer van Verordening (EG) nr. 2533/1998 te herzien opdat die verordening voor de ECB een effectief instrument blijft voor het uitvoeren van de ESCB-taken inzake het verzamelen van statistische gegevens. De verordening moet ook garanderen dat voor de ECB statistische gegevens van de noodzakelijke kwaliteit beschikbaar blijven die het gehele scala van ESCB-taken bestrijken. |
| --- | --- |

7.

De aanbeveling beoogt volgens haar preambule voornamelijk de werkingssfeer van Verordening (EG) nr. 2533/1998 te herzien opdat die verordening voor de ECB een effectief instrument blijft voor het uitvoeren van de ESCB-taken inzake het verzamelen van statistische gegevens. De verordening moet ook garanderen dat voor de ECB statistische gegevens van de noodzakelijke kwaliteit beschikbaar blijven die het gehele scala van ESCB-taken bestrijken.

| 8. | Zowel in Verordening (EG) nr. 2533/98 als in de aanbeveling van de ECB worden de termen „statistische gegevens” en „statistische informatie” veelvuldig gehanteerd, maar, zo constateert de EDPS, in geen van beide teksten gedefinieerd, al wordt in artikel 1, punt 1, van de verordening, in de definitie van rapportagevereisten, in zekere mate aan statistische gegevens gerefereerd. De EDPS is van oordeel dat de werkingssfeer van de term in de context van Verordening (EG) nr. 2533/98 verduidelijking behoeft, temeer daar onder statistische gegevens niet alleen gegevens afkomstig van rechtspersonen, maar ook gegevens van natuurlijke personen kunnen vallen (beide behoren tot de referentiepopulatie van informatieplichtigen). Het is daarom niet uit te sluiten dat persoonsgegevens in de zin van Verordening (EG) nr. 45/2001 worden verzameld die, ook al worden ze in statistische vorm verwerkt, toch zouden kunnen worden aangemerkt als gegevens betreffende personen die identificeerbaar zijn, bijv. indirect, via codes of omdat een zeer gering aandeel van personen met specifieke kenmerken wordt vermeld. Een andere belangrijke reden om de term te definiëren is dat in de aanbeveling de mogelijkheid wordt geopperd wetenschappelijke onderzoeksinstellingen toegang te verschaffen tot vertrouwelijke statistische gegevens die „geen directe identificatie toelaten” (artikel 8, lid 4) of, positief geformuleerd, nog wel indirecte identificatie toelaten. |
| --- | --- |

8.

Zowel in Verordening (EG) nr. 2533/98 als in de aanbeveling van de ECB worden de termen „statistische gegevens” en „statistische informatie” veelvuldig gehanteerd, maar, zo constateert de EDPS, in geen van beide teksten gedefinieerd, al wordt in artikel 1, punt 1, van de verordening, in de definitie van rapportagevereisten, in zekere mate aan statistische gegevens gerefereerd. De EDPS is van oordeel dat de werkingssfeer van de term in de context van Verordening (EG) nr. 2533/98 verduidelijking behoeft, temeer daar onder statistische gegevens niet alleen gegevens afkomstig van rechtspersonen, maar ook gegevens van natuurlijke personen kunnen vallen (beide behoren tot de referentiepopulatie van informatieplichtigen). Het is daarom niet uit te sluiten dat persoonsgegevens in de zin van Verordening (EG) nr. 45/2001 worden verzameld die, ook al worden ze in statistische vorm verwerkt, toch zouden kunnen worden aangemerkt als gegevens betreffende personen die identificeerbaar zijn, bijv. indirect, via codes of omdat een zeer gering aandeel van personen met specifieke kenmerken wordt vermeld. Een andere belangrijke reden om de term te definiëren is dat in de aanbeveling de mogelijkheid wordt geopperd wetenschappelijke onderzoeksinstellingen toegang te verschaffen tot vertrouwelijke statistische gegevens die „geen directe identificatie toelaten” (artikel 8, lid 4) of, positief geformuleerd, nog wel indirecte identificatie toelaten.

| 9. | Volgens de EDPS moet het mogelijk zijn de term in dezelfde zin op te vatten als in het voorstel voor een verordening betreffende de Europese statistieken, waar statistische informatie gedefinieerd is als „allerlei soorten statistieken, inclusief basisgegevens, indicatoren, rekeningen en metagegevens”. Niettemin is het zaak statistische gegevens als begrip in het geval van de ECB te beperken tot statistieken betreffende natuurlijke en rechtspersonen die binnen de bevoegdheidssfeer van de ECB worden verwerkt. De EDPS stelt voor om de term in de overwegingen nader toe te lichten. |
| --- | --- |

9.

Volgens de EDPS moet het mogelijk zijn de term in dezelfde zin op te vatten als in het voorstel voor een verordening betreffende de Europese statistieken, waar statistische informatie gedefinieerd is als „allerlei soorten statistieken, inclusief basisgegevens, indicatoren, rekeningen en metagegevens”. Niettemin is het zaak statistische gegevens als begrip in het geval van de ECB te beperken tot statistieken betreffende natuurlijke en rechtspersonen die binnen de bevoegdheidssfeer van de ECB worden verwerkt. De EDPS stelt voor om de term in de overwegingen nader toe te lichten.

Doel

| 10. | Volgens de toelichting bij de aanbeveling is de verzameling van statistische gegevens in de huidige opzet gebaseerd op een één-op-één koppeling tussen de referentiepopulatie van informatieplichtigen (de aan de informatieplicht onderworpen natuurlijke en rechtspersonen) en bepaalde soorten statistieken (als beschreven in artikel 2, lid 2, van Verordening (EG) nr. 2533/98). Volgens de ECB voldoet die opzet evenwel niet meer, omdat gegevens, teneinde de rapportagelast tot een minimum te beperken, in toenemende mate slechts eenmaal en voor uiteenlopende statistische doeleinden worden verzameld. De ECB stelt daarom een bredere opzet voor waarbij een indicatieve lijst wordt opgesteld van statistische doeleinden waarvoor bij de referentiepopulatie van informatieplichtigen statistieken kunnen worden verzameld. |
| --- | --- |

10.

Volgens de toelichting bij de aanbeveling is de verzameling van statistische gegevens in de huidige opzet gebaseerd op een één-op-één koppeling tussen de referentiepopulatie van informatieplichtigen (de aan de informatieplicht onderworpen natuurlijke en rechtspersonen) en bepaalde soorten statistieken (als beschreven in artikel 2, lid 2, van Verordening (EG) nr. 2533/98). Volgens de ECB voldoet die opzet evenwel niet meer, omdat gegevens, teneinde de rapportagelast tot een minimum te beperken, in toenemende mate slechts eenmaal en voor uiteenlopende statistische doeleinden worden verzameld. De ECB stelt daarom een bredere opzet voor waarbij een indicatieve lijst wordt opgesteld van statistische doeleinden waarvoor bij de referentiepopulatie van informatieplichtigen statistieken kunnen worden verzameld.

| 11. | De EDPS neemt nota van de redenen waarom een bredere opzet wordt verlangd, doch onderstreept dat een van de in Verordening (EG) nr. 45/2001 vervatte beginselen juist de doelbeperking is. Volgens dit beginsel moeten persoonsgegevens voor welbepaalde, uitdrukkelijk omschreven en gerechtvaardigde doeleinden worden verkregen en mogen ze vervolgens niet op een met die doeleinden onverenigbare wijze worden verwerkt. Dit in artikel 4, lid 1, onder b), vervatte beginsel wordt nader verduidelijkt als volgt: „Verdere verwerking van de gegevens voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden wordt niet als onverenigbaar beschouwd, mits de verantwoordelijke voor de verwerking passende garanties biedt, met name om te waarborgen dat de gegevens niet voor andere doeleinden zullen worden verwerkt en dat zij niet gebruikt zullen worden ter ondersteuning van maatregelen of besluiten betreffende een bepaalde persoon.”. |
| --- | --- |

11.

De EDPS neemt nota van de redenen waarom een bredere opzet wordt verlangd, doch onderstreept dat een van de in Verordening (EG) nr. 45/2001 vervatte beginselen juist de doelbeperking is. Volgens dit beginsel moeten persoonsgegevens voor welbepaalde, uitdrukkelijk omschreven en gerechtvaardigde doeleinden worden verkregen en mogen ze vervolgens niet op een met die doeleinden onverenigbare wijze worden verwerkt. Dit in artikel 4, lid 1, onder b), vervatte beginsel wordt nader verduidelijkt als volgt: „Verdere verwerking van de gegevens voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden wordt niet als onverenigbaar beschouwd, mits de verantwoordelijke voor de verwerking passende garanties biedt, met name om te waarborgen dat de gegevens niet voor andere doeleinden zullen worden verwerkt en dat zij niet gebruikt zullen worden ter ondersteuning van maatregelen of besluiten betreffende een bepaalde persoon.”.

| 12. | De EDPS maakt uit de in de toelichting bij de aanbeveling beschreven feiten op dat in de praktijk niet in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 45/2001 is gehandeld aangezien verdere verwerking van gegevens heeft plaatsgevonden voor andere dan de in Verordening (EG) nr. 2533/98 bepaalde doelen. Met de opstelling van een „indicatieve” lijst van doeleinden die de werkingssfeer van Verordening (EG) nr. 2533/98 verruimt, wordt nog steeds tekort gedaan aan het doelbeperkingsbeginsel van Verordening (EG) nr. 45/2001. |
| --- | --- |

12.

De EDPS maakt uit de in de toelichting bij de aanbeveling beschreven feiten op dat in de praktijk niet in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 45/2001 is gehandeld aangezien verdere verwerking van gegevens heeft plaatsgevonden voor andere dan de in Verordening (EG) nr. 2533/98 bepaalde doelen. Met de opstelling van een „indicatieve” lijst van doeleinden die de werkingssfeer van Verordening (EG) nr. 2533/98 verruimt, wordt nog steeds tekort gedaan aan het doelbeperkingsbeginsel van Verordening (EG) nr. 45/2001.

| 13. | In het commentaar dat de ECB op dit punt heeft verstrekt, is evenwel benadrukt dat Verordening (EG) nr. 2533/98 een „parapluverordening” blijft die de referentiepopulatie van informatieplichtigen bepaalt (de pool van entiteiten waarvan de ECB statistische informatie mag verzamelen teneinde de taken van het ESCB te kunnen vervullen). Voordat de ECB feitelijke rapportageverplichtingen aan informatieplichtigen kan opleggen, moet zij een specifiek rechtsbesluit uitvaardigen, waarin zowel de feitelijke populatie van informatieplichtigen als de specifieke rapportagevereisten worden afgebakend. |
| --- | --- |

13.

In het commentaar dat de ECB op dit punt heeft verstrekt, is evenwel benadrukt dat Verordening (EG) nr. 2533/98 een „parapluverordening” blijft die de referentiepopulatie van informatieplichtigen bepaalt (de pool van entiteiten waarvan de ECB statistische informatie mag verzamelen teneinde de taken van het ESCB te kunnen vervullen). Voordat de ECB feitelijke rapportageverplichtingen aan informatieplichtigen kan opleggen, moet zij een specifiek rechtsbesluit uitvaardigen, waarin zowel de feitelijke populatie van informatieplichtigen als de specifieke rapportagevereisten worden afgebakend.

| 14. | De EDPS is van oordeel dat enige wijziging die te dien aanzien in de verordening wordt aangebracht, duidelijk moet maken in welke mate gegevens in de toekomst zullen worden verwerkt, of althans een nauwkeuriger opsomming moet geven van de te verwachten, binnen de grenzen van de ECB-bevoegdheden vallende doeleinden. De EDPS is derhalve niet gekant tegen een verruiming van de doeleinden waarvoor statistische gegevens worden verzameld, maar stelt voor om niet langer gewag te maken van de opstelling van een indicatieve lijst van doeleinden. In de tekst zou voorts kunnen worden bevestigd dat een rechtsbesluit van de ECB waarin de feitelijke populatie van informatieplichtigen en de specifieke rapportagevereisten worden afgebakend, hoe dan ook het beginsel van doelbeperking binnen de specifieke bevoegdheden van de ECB zal eerbiedigen. |
| --- | --- |

14.

De EDPS is van oordeel dat enige wijziging die te dien aanzien in de verordening wordt aangebracht, duidelijk moet maken in welke mate gegevens in de toekomst zullen worden verwerkt, of althans een nauwkeuriger opsomming moet geven van de te verwachten, binnen de grenzen van de ECB-bevoegdheden vallende doeleinden. De EDPS is derhalve niet gekant tegen een verruiming van de doeleinden waarvoor statistische gegevens worden verzameld, maar stelt voor om niet langer gewag te maken van de opstelling van een indicatieve lijst van doeleinden. In de tekst zou voorts kunnen worden bevestigd dat een rechtsbesluit van de ECB waarin de feitelijke populatie van informatieplichtigen en de specifieke rapportagevereisten worden afgebakend, hoe dan ook het beginsel van doelbeperking binnen de specifieke bevoegdheden van de ECB zal eerbiedigen.

| 15. | Voorts verklaart de EDPS duidelijkheidshalve niet te kunnen instemmen met de door de ECB in de toelichting op haar aanbeveling gevolgde redenering dat „gegevens statistische gegevens [worden] indien gebruikt voor de compilatie van statistieken, afgezien van het doel waarvoor deze gegevens oorspronkelijk werden verzameld”. Het beginsel van doelbeperking staat aan die redenering in de weg. Persoonsgegevens worden immers aanvankelijk voor een of meer specifieke doelen verzameld en mogen vervolgens, behoudens passende garanties, niet voor (andere) statistische doeleinden worden gebruikt (zie het in punt 11 geciteerde artikel 4, lid 1, punt b), van Verordening (EG) nr. 45/2001). |
| --- | --- |

15.

Voorts verklaart de EDPS duidelijkheidshalve niet te kunnen instemmen met de door de ECB in de toelichting op haar aanbeveling gevolgde redenering dat „gegevens statistische gegevens [worden] indien gebruikt voor de compilatie van statistieken, afgezien van het doel waarvoor deze gegevens oorspronkelijk werden verzameld”. Het beginsel van doelbeperking staat aan die redenering in de weg. Persoonsgegevens worden immers aanvankelijk voor een of meer specifieke doelen verzameld en mogen vervolgens, behoudens passende garanties, niet voor (andere) statistische doeleinden worden gebruikt (zie het in punt 11 geciteerde artikel 4, lid 1, punt b), van Verordening (EG) nr. 45/2001).

| 16. | Tot slot merkt de EDPS op dat de doelbeperking reeds nadrukkelijk vermeld is in het voorgenomen artikel 8, lid 4, punt a), waarin staat dat „... de ECB de aan haar toegezonden vertrouwelijke statistische gegevens uitsluitend [gebruikt] ter uitvoering van de taken van het ESCB, behoudens in één van de volgende gevallen: a) de informatieplichtige of de andere identificeerbare natuurlijke of rechtspersoon, het lichaam of bijkantoor hebben uitdrukkelijk toestemming gegeven om de voornoemde statistische gegevens voor andere doeleinden te gebruiken”. Door uitdrukkelijk toestemming te vragen om het oorspronkelijke doel te verruimen, onderschrijft de ECB het beginsel van doelbeperking. |
| --- | --- |

16.

Tot slot merkt de EDPS op dat de doelbeperking reeds nadrukkelijk vermeld is in het voorgenomen artikel 8, lid 4, punt a), waarin staat dat „... de ECB de aan haar toegezonden vertrouwelijke statistische gegevens uitsluitend [gebruikt] ter uitvoering van de taken van het ESCB, behoudens in één van de volgende gevallen: a) de informatieplichtige of de andere identificeerbare natuurlijke of rechtspersoon, het lichaam of bijkantoor hebben uitdrukkelijk toestemming gegeven om de voornoemde statistische gegevens voor andere doeleinden te gebruiken”. Door uitdrukkelijk toestemming te vragen om het oorspronkelijke doel te verruimen, onderschrijft de ECB het beginsel van doelbeperking.

Betalingsstatistieken

| 17. | Voorts heeft de EDPS opgemerkt dat in de aanbeveling wordt voorgesteld om, in de indicatieve lijst van statistische doeleinden waarvoor bij de referentiepopulatie van informatieplichtigen statistieken kunnen worden verzameld, „betalingsstatistieken” toe te voegen naast de reeds als doel opgenomen „statistieken betreffende betalingssystemen”. Dit betekent dat de te verzamelen statistieken gegevens betreffende afzonderlijke betalingen zullen bestrijken, als onderdeel van de statistieken betreffende betalingssystemen (d.w.z. betalingsinfrastructuur). Het toevoegen van betalingsstatistieken maakt het des te belangrijker dat de regels betreffende gegevensbescherming geëerbiedigd worden. |
| --- | --- |

17.

Voorts heeft de EDPS opgemerkt dat in de aanbeveling wordt voorgesteld om, in de indicatieve lijst van statistische doeleinden waarvoor bij de referentiepopulatie van informatieplichtigen statistieken kunnen worden verzameld, „betalingsstatistieken” toe te voegen naast de reeds als doel opgenomen „statistieken betreffende betalingssystemen”. Dit betekent dat de te verzamelen statistieken gegevens betreffende afzonderlijke betalingen zullen bestrijken, als onderdeel van de statistieken betreffende betalingssystemen (d.w.z. betalingsinfrastructuur). Het toevoegen van betalingsstatistieken maakt het des te belangrijker dat de regels betreffende gegevensbescherming geëerbiedigd worden.

| 18. | De EDPS beseft dat artikel 105, lid 2, van het EG-Verdrag het ESCB opdraagt een goede werking van het betalingsverkeer te bevorderen en dat de ECB in deze context voor haar beleidsvorming complete informatie betreffende zowel betalingsinfrastructuren als de via deze betalingsinfrastructuren uitgevoerde betalingen nodig heeft; die opdracht dient evenwel beperkt te blijven tot hetgeen noodzakelijk is om die beleidsvorming tot stand te brengen en zou niet mogen behelzen dat financiële gegevens worden verzameld betreffende natuurlijke personen die direct of indirect kunnen worden geïdentificeerd. De EDPS ziet het belang in van het verzamelen van gegevens betreffende de betalingen zelf, zoals gegevens betreffende betalingen met kredietkaarten voor conjunctuuranalyse of voor betalingsbalansdoeleinden, maar wenst niettemin te beklemtonen dat kredietkaartgegevens, of die nu rechtstreeks bij natuurlijke personen, dan wel op geaggregeerde grondslag bij kredietkaartondernemingen en/of exploitanten van betalingssystemen worden verzameld, hoe dan ook persoonsgegevens betreffende natuurlijke personen kunnen omvatten. |
| --- | --- |

18.

De EDPS beseft dat artikel 105, lid 2, van het EG-Verdrag het ESCB opdraagt een goede werking van het betalingsverkeer te bevorderen en dat de ECB in deze context voor haar beleidsvorming complete informatie betreffende zowel betalingsinfrastructuren als de via deze betalingsinfrastructuren uitgevoerde betalingen nodig heeft; die opdracht dient evenwel beperkt te blijven tot hetgeen noodzakelijk is om die beleidsvorming tot stand te brengen en zou niet mogen behelzen dat financiële gegevens worden verzameld betreffende natuurlijke personen die direct of indirect kunnen worden geïdentificeerd. De EDPS ziet het belang in van het verzamelen van gegevens betreffende de betalingen zelf, zoals gegevens betreffende betalingen met kredietkaarten voor conjunctuuranalyse of voor betalingsbalansdoeleinden, maar wenst niettemin te beklemtonen dat kredietkaartgegevens, of die nu rechtstreeks bij natuurlijke personen, dan wel op geaggregeerde grondslag bij kredietkaartondernemingen en/of exploitanten van betalingssystemen worden verzameld, hoe dan ook persoonsgegevens betreffende natuurlijke personen kunnen omvatten.

| 19. | De ECB heeft aangegeven dat zij, indien er in specifieke gevallen bepaalde redenen mochten zijn om dergelijke betalingsstatistieken te verwerken, het toepasselijke rechtskader voor gegevensbescherming in acht zal nemen. Dit behelst dat wordt beoordeeld of de verwerking noodzakelijk is en dat beveiligingsmaatregelen worden genomen. |
| --- | --- |

19.

De ECB heeft aangegeven dat zij, indien er in specifieke gevallen bepaalde redenen mochten zijn om dergelijke betalingsstatistieken te verwerken, het toepasselijke rechtskader voor gegevensbescherming in acht zal nemen. Dit behelst dat wordt beoordeeld of de verwerking noodzakelijk is en dat beveiligingsmaatregelen worden genomen.

Populatie van informatieplichtigen

| 20. | Net als de Commissie in haar advies inzake de aanbeveling (7) onderschrijft de EDPS de aanbeveling van de ECB om de omvang van de referentiepopulatie van informatieplichtigen te wijzigen. De ECB voert als reden aan dat financiële markten steeds complexer worden, met constant groeiende onderlinge verbindingen tussen de financiële transacties en de balansposities van de verschillende soorten financieel intermediairs, zoals monetaire financiële instellingen, verzekeringsinstellingen en lege financiële instellingen. |
| --- | --- |

20.

Net als de Commissie in haar advies inzake de aanbeveling (7) onderschrijft de EDPS de aanbeveling van de ECB om de omvang van de referentiepopulatie van informatieplichtigen te wijzigen. De ECB voert als reden aan dat financiële markten steeds complexer worden, met constant groeiende onderlinge verbindingen tussen de financiële transacties en de balansposities van de verschillende soorten financieel intermediairs, zoals monetaire financiële instellingen, verzekeringsinstellingen en lege financiële instellingen.

| 21. | Dit zou met zich mee kunnen brengen dat de ECB vergelijkbare, frequente en tijdige statistieken voor deze subsectoren nodig heeft om haar taken te kunnen uitvoeren. Indien de referentiepopulatie van informatieplichtigen aldus wordt gewijzigd, zullen de diverse actoren die deel uitmaken van het ESCB evenwel op grotere schaal informatie gaan verzamelen. De EDPS merkt op dat de ECB, teneinde het onnodig verzamelen van gegevens te vermijden, voornemens is om de benodigde statistische informatie alleen te verzamelen als de voordelen tegen de kosten opwegen en indien de informatie niet reeds door andere lichamen werd verzameld. |
| --- | --- |

21.

Dit zou met zich mee kunnen brengen dat de ECB vergelijkbare, frequente en tijdige statistieken voor deze subsectoren nodig heeft om haar taken te kunnen uitvoeren. Indien de referentiepopulatie van informatieplichtigen aldus wordt gewijzigd, zullen de diverse actoren die deel uitmaken van het ESCB evenwel op grotere schaal informatie gaan verzamelen. De EDPS merkt op dat de ECB, teneinde het onnodig verzamelen van gegevens te vermijden, voornemens is om de benodigde statistische informatie alleen te verzamelen als de voordelen tegen de kosten opwegen en indien de informatie niet reeds door andere lichamen werd verzameld.

| 22. | In de opvatting van de EDPS gebieden de beginselen van gegevenskwaliteit en gegevensminimalisering evenwel te voorzien in een specifieke procedure om te garanderen dat de gegevens niet reeds door andere entiteiten worden verzameld. De ECB heeft bevestigd dat zij met het ESS (Eurostat) besprekingen voert teneinde procedures uit te werken tot verdere bevordering van samenwerking en minimalisering van de rapportagelast. De EDPS is van oordeel dat die samenwerking verder moet worden uitgebouwd. |
| --- | --- |

22.

In de opvatting van de EDPS gebieden de beginselen van gegevenskwaliteit en gegevensminimalisering evenwel te voorzien in een specifieke procedure om te garanderen dat de gegevens niet reeds door andere entiteiten worden verzameld. De ECB heeft bevestigd dat zij met het ESS (Eurostat) besprekingen voert teneinde procedures uit te werken tot verdere bevordering van samenwerking en minimalisering van de rapportagelast. De EDPS is van oordeel dat die samenwerking verder moet worden uitgebouwd.

Uitwisseling van vertrouwelijke informatie

| 23. | De aanbeveling behelst een wijziging van artikel 3 van Verordening (EG) nr. 2533/98 door daarin een aantal statistische beginselen aan te halen, waaronder het beginsel van statistische geheimhouding. Daarnaast behelst zij wijzigingen in de geheimhoudingsregeling van artikel 8. Het is de bedoeling aldus het voorstel voor een verordening betreffende de Europese statistieken inhoudelijk te weerspiegelen. Zoals in deze opinie reeds is onderstreept, is er behoefte aan meer flexibiliteit in de vigerende regels betreffende de statistische geheimhouding tussen het Europees statistisch systeem en het ESCB. De bij de aanbeveling voorgenomen nieuwe regeling bevestigt het bestaan van die behoefte; er wordt immers gesteld dat het rechtskader, teneinde een efficiënte en effectieve uitwisseling van de benodigde statistische informatie te garanderen, de mogelijkheid moet bieden gegevens door te geven mits die noodzakelijk zijn voor de efficiënte ontwikkeling, productie, verspreiding of kwaliteitsverbetering van Europese statistieken. |
| --- | --- |

23.

De aanbeveling behelst een wijziging van artikel 3 van Verordening (EG) nr. 2533/98 door daarin een aantal statistische beginselen aan te halen, waaronder het beginsel van statistische geheimhouding. Daarnaast behelst zij wijzigingen in de geheimhoudingsregeling van artikel 8. Het is de bedoeling aldus het voorstel voor een verordening betreffende de Europese statistieken inhoudelijk te weerspiegelen. Zoals in deze opinie reeds is onderstreept, is er behoefte aan meer flexibiliteit in de vigerende regels betreffende de statistische geheimhouding tussen het Europees statistisch systeem en het ESCB. De bij de aanbeveling voorgenomen nieuwe regeling bevestigt het bestaan van die behoefte; er wordt immers gesteld dat het rechtskader, teneinde een efficiënte en effectieve uitwisseling van de benodigde statistische informatie te garanderen, de mogelijkheid moet bieden gegevens door te geven mits die noodzakelijk zijn voor de efficiënte ontwikkeling, productie, verspreiding of kwaliteitsverbetering van Europese statistieken.

| 24. | De EDPS is reeds in de gelegenheid geweest zijn standpunt inzake de doorgifte van vertrouwelijke gegevens tussen het ESS en het ESCB kenbaar te maken (8). De EDPS stelde zich op het standpunt dat gegevensoverdrachten tussen Eurostat en de ECB voldoen aan de noodzakelijkheidsvoorwaarden als bepaald in artikel 7 van Verordening (EG) nr. 45/2001. Gelet op de voorgestelde wijzigingen kan de EDPS bevestigen dat gegevensoverdracht mogelijk is, doch slechts voor statistische doeleinden en mits bescherming tegen onwettige openbaarmaking gewaarborgd is. Dit aspect zou bij de wijziging van Verordening (EG) nr. 2533/98 sterker kunnen worden benadrukt. In artikel 8, lid 3, is al een aantal maatregelen opgenomen, maar volgens de EDPS zou bijvoorbeeld kunnen worden toegevoegd dat de informatieplichtigen ervan in kennis worden gesteld dat verdere doorgifte louter voor statistische doeleinden zal plaatsvinden en dat ontvangers van statistische informatie aan het vertrouwelijke karakter van die statistische gegevens worden herinnerd. |
| --- | --- |

24.

De EDPS is reeds in de gelegenheid geweest zijn standpunt inzake de doorgifte van vertrouwelijke gegevens tussen het ESS en het ESCB kenbaar te maken (8). De EDPS stelde zich op het standpunt dat gegevensoverdrachten tussen Eurostat en de ECB voldoen aan de noodzakelijkheidsvoorwaarden als bepaald in artikel 7 van Verordening (EG) nr. 45/2001. Gelet op de voorgestelde wijzigingen kan de EDPS bevestigen dat gegevensoverdracht mogelijk is, doch slechts voor statistische doeleinden en mits bescherming tegen onwettige openbaarmaking gewaarborgd is. Dit aspect zou bij de wijziging van Verordening (EG) nr. 2533/98 sterker kunnen worden benadrukt. In artikel 8, lid 3, is al een aantal maatregelen opgenomen, maar volgens de EDPS zou bijvoorbeeld kunnen worden toegevoegd dat de informatieplichtigen ervan in kennis worden gesteld dat verdere doorgifte louter voor statistische doeleinden zal plaatsvinden en dat ontvangers van statistische informatie aan het vertrouwelijke karakter van die statistische gegevens worden herinnerd.

Toegang tot niet direct tot het subject herleidbare vertrouwelijke statistische informatie, voor onderzoeksdoeleinden

| 25. | De EDPS neemt nota van de benadering die de ECB hanteert met betrekking tot de toegang, voor onderzoeksdoeleinden, tot niet direct tot het subject herleidbare vertrouwelijke statistische informatie, namelijk dat die toegang onder strikte geheimhoudingswaarborgen mogelijk is. Artikel 8, lid 4, voorziet in voorafgaande uitdrukkelijke toestemming van de autoriteit die de informatie heeft geleverd. |
| --- | --- |

25.

De EDPS neemt nota van de benadering die de ECB hanteert met betrekking tot de toegang, voor onderzoeksdoeleinden, tot niet direct tot het subject herleidbare vertrouwelijke statistische informatie, namelijk dat die toegang onder strikte geheimhoudingswaarborgen mogelijk is. Artikel 8, lid 4, voorziet in voorafgaande uitdrukkelijke toestemming van de autoriteit die de informatie heeft geleverd.

| 26. | De EDPS wenst in verband met niet direct tot het subject herleidbare vertrouwelijke statistische informatie nadrukkelijk te wijzen op de in artikel 2, punt a), van Richtlijn 95/46/EG vervatte definitie van persoonsgegevens: [onder] „persoonsgegevens [wordt verstaan], iedere informatie betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon (hierna „betrokkene” genoemd); als identificeerbaar wordt beschouwd een persoon die direct of indirect kan worden geïdentificeerd, met name aan de hand van een identificatienummer of van een of meer specifieke elementen die voor zijn fysieke, fysiologische, psychische, economische, culturele of sociale identiteit kenmerkend zijn.”. |
| --- | --- |

26.

De EDPS wenst in verband met niet direct tot het subject herleidbare vertrouwelijke statistische informatie nadrukkelijk te wijzen op de in artikel 2, punt a), van Richtlijn 95/46/EG vervatte definitie van persoonsgegevens: [onder] „persoonsgegevens [wordt verstaan], iedere informatie betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon (hierna „betrokkene” genoemd); als identificeerbaar wordt beschouwd een persoon die direct of indirect kan worden geïdentificeerd, met name aan de hand van een identificatienummer of van een of meer specifieke elementen die voor zijn fysieke, fysiologische, psychische, economische, culturele of sociale identiteit kenmerkend zijn.”.

| 27. | Volgens de analyse in het advies van de EDPS over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende communautaire statistieken over de volksgezondheid en de gezondheid en veiligheid op het werk (9) knoopt de uitdrukking „niet direct identificeerbaar” uit statistisch oogpunt aan bij het begrip „anonimiteit”. Vanuit het oogpunt van de gegevensbescherming heeft het begrip anonimiteit betrekking op gegevens die niet meer tot identificatie van het subject kunnen leiden (zie overweging 26 van Richtlijn 95/46/EG), maar vanuit statistisch oogpunt zijn anonieme gegevens gegevens die niet tot directe identificatie kunnen leiden. |
| --- | --- |

27.

Volgens de analyse in het advies van de EDPS over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende communautaire statistieken over de volksgezondheid en de gezondheid en veiligheid op het werk (9) knoopt de uitdrukking „niet direct identificeerbaar” uit statistisch oogpunt aan bij het begrip „anonimiteit”. Vanuit het oogpunt van de gegevensbescherming heeft het begrip anonimiteit betrekking op gegevens die niet meer tot identificatie van het subject kunnen leiden (zie overweging 26 van Richtlijn 95/46/EG), maar vanuit statistisch oogpunt zijn anonieme gegevens gegevens die niet tot directe identificatie kunnen leiden.

| 28. | Deze definitie impliceert dan ook dat indirecte herleidbaarheid van statistische informatie mogelijk blijft en dat verwerking alleen toelaatbaar is indien Verordening (EG) nr. 45/2001 onverkort wordt nageleefd. Te dien aanzien is in artikel 4, lid 1, onder e), bepaald dat de persoonsgegevens „in een vorm die het mogelijk maakt de betrokkenen te identificeren, niet langer [mogen] worden bewaard dan noodzakelijk is voor de verwezenlijking van de doeleinden waarvoor zij worden verzameld of vervolgens worden verwerkt. De communautaire instellingen of organen zorgen ervoor dat persoonsgegevens die voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden langer dan de bedoelde periode moeten worden bewaard, ofwel alleen zo worden bewaard, dat zij anoniem worden, ofwel, indien zulks niet mogelijk is, alleen worden bewaard op voorwaarde dat de identiteit van de betrokkenen versleuteld wordt. De gegevens mogen in geen geval gebruikt worden voor andere dan historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden.”. |
| --- | --- |

28.

Deze definitie impliceert dan ook dat indirecte herleidbaarheid van statistische informatie mogelijk blijft en dat verwerking alleen toelaatbaar is indien Verordening (EG) nr. 45/2001 onverkort wordt nageleefd. Te dien aanzien is in artikel 4, lid 1, onder e), bepaald dat de persoonsgegevens „in een vorm die het mogelijk maakt de betrokkenen te identificeren, niet langer [mogen] worden bewaard dan noodzakelijk is voor de verwezenlijking van de doeleinden waarvoor zij worden verzameld of vervolgens worden verwerkt. De communautaire instellingen of organen zorgen ervoor dat persoonsgegevens die voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden langer dan de bedoelde periode moeten worden bewaard, ofwel alleen zo worden bewaard, dat zij anoniem worden, ofwel, indien zulks niet mogelijk is, alleen worden bewaard op voorwaarde dat de identiteit van de betrokkenen versleuteld wordt. De gegevens mogen in geen geval gebruikt worden voor andere dan historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden.”.

| 29. | Dientengevolge moeten, bij toegang tot statistische informatie voor onderzoeksdoeleinden, volgens de EDPS de gegevens op dusdanige wijze worden verstrekt dat de informatieplichtige direct noch indirect kan worden geïdentificeerd, rekening houdend met alle middelen die een derde redelijkerwijs daartoe zou kunnen gebruiken. |
| --- | --- |

29.

Dientengevolge moeten, bij toegang tot statistische informatie voor onderzoeksdoeleinden, volgens de EDPS de gegevens op dusdanige wijze worden verstrekt dat de informatieplichtige direct noch indirect kan worden geïdentificeerd, rekening houdend met alle middelen die een derde redelijkerwijs daartoe zou kunnen gebruiken.

III.   CONCLUSIE

| 30. | De EDPS neemt er nota van dat de bereidheid bestaat om de uitwisseling van statistische informatie tussen het ESS en het ESCB en de toegang voor onderzoeksdoeleinden beter in te richten. Uitwisseling van en verlening van toegang tot de gegevens in kwestie zouden geoorloofd moeten zijn mits de geheimhouding van de gegevens strikt in acht wordt genomen; de gehanteerde terminologie en de begrippen waarop die uitwisseling en toegang betrekking hebben, behoeven echter enige verduidelijking. |
| --- | --- |

30.

De EDPS neemt er nota van dat de bereidheid bestaat om de uitwisseling van statistische informatie tussen het ESS en het ESCB en de toegang voor onderzoeksdoeleinden beter in te richten. Uitwisseling van en verlening van toegang tot de gegevens in kwestie zouden geoorloofd moeten zijn mits de geheimhouding van de gegevens strikt in acht wordt genomen; de gehanteerde terminologie en de begrippen waarop die uitwisseling en toegang betrekking hebben, behoeven echter enige verduidelijking.

| 31. | De EDPS wenst ten aanzien van de ingediende aanbeveling en de in Verordening (EG) nr. 2533/98 aan te brengen wijzigingen de volgende opmerkingen te formuleren:






  — | In de overwegingen van de verordening moet het begrip „statistische informatie” nader worden toegelicht; voor de toepassing van Verordening (EG) nr. 2533/98 moet dit immers beperkt blijven tot statistieken betreffende natuurlijke en rechtspersonen die binnen de bevoegdheidssfeer van de ECB worden verwerkt. |
| --- | --- | --- |

31.

De EDPS wenst ten aanzien van de ingediende aanbeveling en de in Verordening (EG) nr. 2533/98 aan te brengen wijzigingen de volgende opmerkingen te formuleren:

—

In de overwegingen van de verordening moet het begrip „statistische informatie” nader worden toegelicht; voor de toepassing van Verordening (EG) nr. 2533/98 moet dit immers beperkt blijven tot statistieken betreffende natuurlijke en rechtspersonen die binnen de bevoegdheidssfeer van de ECB worden verwerkt.

| — | De EDPS is niet gekant tegen een verruiming van de doeleinden, maar heeft bezwaar tegen een indicatieve, onvoldoende gespecificeerde lijst van doeleinden. |
| --- | --- |

—

De EDPS is niet gekant tegen een verruiming van de doeleinden, maar heeft bezwaar tegen een indicatieve, onvoldoende gespecificeerde lijst van doeleinden.

| — | Bij het verzamelen van betalingsstatistieken moet het rechtskader voor gegevensbescherming onverkort worden toegepast. Financiële gegevens betreffende natuurlijke personen die direct of indirect kunnen worden geïdentificeerd mogen normaliter niet worden verzameld, tenzij de noodzaak tot verwerking wordt aangetoond en er beveiligingsmaatregelen worden genomen. |
| --- | --- |

—

Bij het verzamelen van betalingsstatistieken moet het rechtskader voor gegevensbescherming onverkort worden toegepast. Financiële gegevens betreffende natuurlijke personen die direct of indirect kunnen worden geïdentificeerd mogen normaliter niet worden verzameld, tenzij de noodzaak tot verwerking wordt aangetoond en er beveiligingsmaatregelen worden genomen.

| — | De samenwerking tussen het ESS en de ECB moet zodanig evolueren dat inachtneming van de beginselen van gegevenskwaliteit en gegevensminimalisering verzekerd wordt. |
| --- | --- |

—

De samenwerking tussen het ESS en de ECB moet zodanig evolueren dat inachtneming van de beginselen van gegevenskwaliteit en gegevensminimalisering verzekerd wordt.

| — | Dientengevolge moet toegang tot statistische informatie voor onderzoeksdoeleinden zodanig worden verleend dat de informatieplichtige direct noch indirect kan worden geïdentificeerd, rekening houdend met alle middelen die een derde redelijkerwijs daartoe zou kunnen gebruiken. |
| --- | --- |

—

Dientengevolge moet toegang tot statistische informatie voor onderzoeksdoeleinden zodanig worden verleend dat de informatieplichtige direct noch indirect kan worden geïdentificeerd, rekening houdend met alle middelen die een derde redelijkerwijs daartoe zou kunnen gebruiken.

Gedaan te Brussel, 8 april 2009.

Peter HUSTINX

Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming

---

(1)  PB L 318 van 27.11.1998, blz. 8.

1

(2)  PB C 251 van 3.10.2008, blz. 1.

2

(3)  De procedure voor de vaststelling van de wijzigingen in kwestie heeft als rechtsgrondslag artikel 107, lid 6, van het Verdrag betreffende de Europese Unie en subsidiair artikel 5, lid 4, en artikel 41 van de Statuten van het Europees Stelsel van Centrale Banken en van de Europese Centrale Bank.

3

(4)  De Raad had op 13 oktober 2008 ook de Europese Commissie geraadpleegd, die haar advies op 13 januari 2009 indiende (COM(2008) 898 def.).

4

(5)  COM(2007) 625 def. van 16.10.2007.

5

(6)  PB C 308 van 3.12.2008, blz. 1.

6

(7)  Advies van de Commissie van 13 januari 2009, COM(2008) 898 def.

7

(8)  Zie punt 27 van zijn Advies over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de Europese statistiek (COM(2007) 625 def.).

8

(9)  PB C 295 van 7.12.2007, blz. 1, punten 14 t/m 18.

9

---

| 15.8.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 192/6 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 192/6

---

Advies van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming over het voorstel voor een Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie

2009/C 192/02

DE EUROPESE TOEZICHTHOUDER VOOR GEGEVENSBESCHERMING,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 286,

Gelet op het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, en met name op artikel 8,

Gelet op Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens,

Gelet op Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 inzake de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, met name op artikel 41,

Gelet op het verzoek om advies op grond van artikel 28, lid 2, van Verordening (EG) nr. 45/2001, dat op 8 december 2008 aan de EDPS is toegezonden,

BRENGT HET VOLGENDE ADVIES UIT:

I.   INLEIDING

Het voorstel voor een richtlijn inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie

| 1. | De Commissie heeft op 8 december 2008 een voorstel aangenomen voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie (hierna „het voorstel”) (1). Vervolgens heeft zij het voorstel naar de EDPS gezonden voor advies, overeenkomstig artikel 28, lid 2, van Verordening (EG) nr. 45/2001. |
| --- | --- |

1.

De Commissie heeft op 8 december 2008 een voorstel aangenomen voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie (hierna „het voorstel”) (1). Vervolgens heeft zij het voorstel naar de EDPS gezonden voor advies, overeenkomstig artikel 28, lid 2, van Verordening (EG) nr. 45/2001.

| 2. | Beoogd wordt hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen bestemd voor transplantatie, vast te stellen, teneinde een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen. Het voorstel houdt met name het volgende in:






  — | de kwaliteits- en veiligheidseisen waaraan de transplantatiesystemen in de lidstaten moeten voldoen, en de oprichting of aanwijzing van een bevoegde nationale autoriteit die daaraan de hand zal houden. In elk land wordt een nationaal kwaliteitsprogramma voor de verkrijging en het vervoer van menselijke organen vastgesteld, met onder meer een systeem voor de melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen, alsook een traceerbaarheidsmechanisme dat het gehele traject van de donatie tot de ontvangst en terug bestrijkt; |
| --- | --- | --- |

2.

Beoogd wordt hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen bestemd voor transplantatie, vast te stellen, teneinde een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen. Het voorstel houdt met name het volgende in:

—

de kwaliteits- en veiligheidseisen waaraan de transplantatiesystemen in de lidstaten moeten voldoen, en de oprichting of aanwijzing van een bevoegde nationale autoriteit die daaraan de hand zal houden. In elk land wordt een nationaal kwaliteitsprogramma voor de verkrijging en het vervoer van menselijke organen vastgesteld, met onder meer een systeem voor de melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen, alsook een traceerbaarheidsmechanisme dat het gehele traject van de donatie tot de ontvangst en terug bestrijkt;

| — | bescherming van donoren en ontvangers. Wat meer bepaald levende donoren betreft, bevat het voorstel maatregelen ter beoordeling van de gezondheid van de donor en uitvoerige voorlichting over de risico’s voordat de donatie plaatsvindt, de invoering van een registratiesysteem voor levende donoren, en maatregelen om te garanderen dat orgaandonatie door levende donoren op basis van altruïsme en vrijwilligheid gebeurt; |
| --- | --- |

—

bescherming van donoren en ontvangers. Wat meer bepaald levende donoren betreft, bevat het voorstel maatregelen ter beoordeling van de gezondheid van de donor en uitvoerige voorlichting over de risico’s voordat de donatie plaatsvindt, de invoering van een registratiesysteem voor levende donoren, en maatregelen om te garanderen dat orgaandonatie door levende donoren op basis van altruïsme en vrijwilligheid gebeurt;

| — | vlottere samenwerking tussen de lidstaten en grensoverschrijdende uitwisseling van organen (ook tussen lidstaten en derde landen), standaardisering van de gegevensvergaring betreffende orgaankenmerken, en invoering van een mechanisme voor de overdracht van informatie. |
| --- | --- |

—

vlottere samenwerking tussen de lidstaten en grensoverschrijdende uitwisseling van organen (ook tussen lidstaten en derde landen), standaardisering van de gegevensvergaring betreffende orgaankenmerken, en invoering van een mechanisme voor de overdracht van informatie.

| 3. | Om de voorgestelde orgaandonatie en -transplantatieregeling te kunnen toepassen, moeten persoonlijke gegevens betreffende de gezondheidstoestand van donoren en ontvangers („gezondheidsgegevens”) worden verwerkt door de gemachtigde organisaties en gezondheidswerkers van de verschillende lidstaten. Deze gegevens worden als gevoelig beschouwd, en moeten voldoen aan de strengere regels voor gegevensbescherming, die zijn vervat in artikel 8 van Richtlijn 95/46/EG, betreffende bijzondere categorieën gegevens. |
| --- | --- |

3.

Om de voorgestelde orgaandonatie en -transplantatieregeling te kunnen toepassen, moeten persoonlijke gegevens betreffende de gezondheidstoestand van donoren en ontvangers („gezondheidsgegevens”) worden verwerkt door de gemachtigde organisaties en gezondheidswerkers van de verschillende lidstaten. Deze gegevens worden als gevoelig beschouwd, en moeten voldoen aan de strengere regels voor gegevensbescherming, die zijn vervat in artikel 8 van Richtlijn 95/46/EG, betreffende bijzondere categorieën gegevens.

| 4. | Meer bepaald worden de gegevens van de donoren verwerkt bij de verkrijgingsorganisaties die de donor en het orgaan karakteriseren, en bepalen of het orgaan geschikt is voor transplantatie (in de bijlage bij dit voorstel gaat een lijst van deze data). De gegevens van de ontvanger (de patiënt) worden verwerkt in de transplantatiecentra, waar de eigenlijke operatie plaatsvindt. Hoewel donor en ontvanger elkaars gegevens niet krijgen meegedeeld, moeten de bevoegde nationale autoriteiten ervoor zorgen dat het orgaan traceerbaar is van donor naar ontvanger (en andersom); dit zou ook bij grensoverschrijdende uitwisseling van organen mogelijk moeten zijn. |
| --- | --- |

4.

Meer bepaald worden de gegevens van de donoren verwerkt bij de verkrijgingsorganisaties die de donor en het orgaan karakteriseren, en bepalen of het orgaan geschikt is voor transplantatie (in de bijlage bij dit voorstel gaat een lijst van deze data). De gegevens van de ontvanger (de patiënt) worden verwerkt in de transplantatiecentra, waar de eigenlijke operatie plaatsvindt. Hoewel donor en ontvanger elkaars gegevens niet krijgen meegedeeld, moeten de bevoegde nationale autoriteiten ervoor zorgen dat het orgaan traceerbaar is van donor naar ontvanger (en andersom); dit zou ook bij grensoverschrijdende uitwisseling van organen mogelijk moeten zijn.

Raadpleging van de EDPS

| 5. | Het verheugt de EDPS dat hij over dit thema wordt geraadpleegd, en dat deze raadpleging in de preambule van het voorstel wordt vermeld, overeenkomstig artikel 28 van Verordening (EG) nr. 45/2001. |
| --- | --- |

5.

Het verheugt de EDPS dat hij over dit thema wordt geraadpleegd, en dat deze raadpleging in de preambule van het voorstel wordt vermeld, overeenkomstig artikel 28 van Verordening (EG) nr. 45/2001.

| 6. | Er zal worden gestreefd naar procedures voor het doneren en transplanteren van organen, met als uiteindelijk doel dat er meer organen beschikbaar komen en minder personen op wachtlijsten voortijdig overlijden. Het voorstel strekt tot aanvulling van het bestaande wetgevingskader betreffende het gebruik van biologisch materiaal van menselijke oorsprong (2). Het past voorts in de totaalaanpak van de EG, namelijk de lidstaten verscheidene soorten gemeenschappelijke normen voor het verlenen van gezondheidsdiensten op te leggen, met als hoofddoel dat de grensoverschrijdende beschikbaarheid van deze diensten in Europa wordt bevorderd (3). In zijn advies over de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg heeft de EDPS zich reeds voor deze aanpak uitgesproken. Ook nu echter benadrukt hij dat de initiatieven op het gebied van gezondheidszorg in het teken moeten staan van een goed gecoördineerde en eenvormige gegevensbescherming (4). |
| --- | --- |

6.

Er zal worden gestreefd naar procedures voor het doneren en transplanteren van organen, met als uiteindelijk doel dat er meer organen beschikbaar komen en minder personen op wachtlijsten voortijdig overlijden. Het voorstel strekt tot aanvulling van het bestaande wetgevingskader betreffende het gebruik van biologisch materiaal van menselijke oorsprong (2). Het past voorts in de totaalaanpak van de EG, namelijk de lidstaten verscheidene soorten gemeenschappelijke normen voor het verlenen van gezondheidsdiensten op te leggen, met als hoofddoel dat de grensoverschrijdende beschikbaarheid van deze diensten in Europa wordt bevorderd (3). In zijn advies over de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg heeft de EDPS zich reeds voor deze aanpak uitgesproken. Ook nu echter benadrukt hij dat de initiatieven op het gebied van gezondheidszorg in het teken moeten staan van een goed gecoördineerde en eenvormige gegevensbescherming (4).

| 7. | Welke gegevensbescherming de donoren en de ontvangers respectievelijk behoeven, komt al in het voorstel aan de orde. Het belangrijkste element is dat beider identiteit geheim moet worden gehouden (overwegingen 11 en 16, artikelen 10 en 17). Op enkele plaatsen in het voorstel is voorts een algemene vermelding van gegevensbescherming te vinden (overweging 17, artikel 16, artikel 4, lid 3, onder a), artikel 15, lid 3, artikel 19, lid 1, onder a), en de bijlage), dan wel de meer specifieke bepaling dat moet worden samengewerkt met de nationale gegevensbeschermingsautoriteiten (artikel 18, punt f), en artikel 20, lid 2). |
| --- | --- |

7.

Welke gegevensbescherming de donoren en de ontvangers respectievelijk behoeven, komt al in het voorstel aan de orde. Het belangrijkste element is dat beider identiteit geheim moet worden gehouden (overwegingen 11 en 16, artikelen 10 en 17). Op enkele plaatsen in het voorstel is voorts een algemene vermelding van gegevensbescherming te vinden (overweging 17, artikel 16, artikel 4, lid 3, onder a), artikel 15, lid 3, artikel 19, lid 1, onder a), en de bijlage), dan wel de meer specifieke bepaling dat moet worden samengewerkt met de nationale gegevensbeschermingsautoriteiten (artikel 18, punt f), en artikel 20, lid 2).

| 8. | Dit schenkt de EDPS voldoening. Wel heeft hij bezwaren tegen sommige bepalingen die niet duidelijk zijn geformuleerd of uitgewerkt, en daardoor dubbelzinnig zijn, hetgeen ten koste kan gaan van de eenvormige toepassing van de tekst door de lidstaten. |
| --- | --- |

8.

Dit schenkt de EDPS voldoening. Wel heeft hij bezwaren tegen sommige bepalingen die niet duidelijk zijn geformuleerd of uitgewerkt, en daardoor dubbelzinnig zijn, hetgeen ten koste kan gaan van de eenvormige toepassing van de tekst door de lidstaten.

| 9. | Meer bepaald is het soms conflictueuze gebruik van de begrippen orgaantraceerbaarheid en anonimiteit van donoren en ontvangers een punt dat nadere verduidelijking behoeft. In verband hiermee zou sterker moeten worden benadrukt dat de lidstaten de gegevensbescherming ten behoeve van donoren en ontvangers dienen te voorzien van strengere beveiligingsmaatregelen, zodat in de verschillende Europese landen een betere bescherming wordt gegarandeerd, en bij grensoverschrijdende uitwisseling van organen (met Europese of andere landen) de gegevens zijn beschermd. |
| --- | --- |

9.

Meer bepaald is het soms conflictueuze gebruik van de begrippen orgaantraceerbaarheid en anonimiteit van donoren en ontvangers een punt dat nadere verduidelijking behoeft. In verband hiermee zou sterker moeten worden benadrukt dat de lidstaten de gegevensbescherming ten behoeve van donoren en ontvangers dienen te voorzien van strengere beveiligingsmaatregelen, zodat in de verschillende Europese landen een betere bescherming wordt gegarandeerd, en bij grensoverschrijdende uitwisseling van organen (met Europese of andere landen) de gegevens zijn beschermd.

| 10. | Al deze punten zullen in dit advies nader worden behandeld; doel is dat het voorstel er uit het oogpunt van gegevensbescherming inhoudelijk duidelijker en consistenter op wordt. |
| --- | --- |

10.

Al deze punten zullen in dit advies nader worden behandeld; doel is dat het voorstel er uit het oogpunt van gegevensbescherming inhoudelijk duidelijker en consistenter op wordt.

II.   VERDUIDELIJKING VAN DE BEGRIPPEN TRACEERBAARHEID EN ANONIMITEIT

Toepasselijkheid van Richtlijn 95/46/EG

| 11. | In artikel 2, onder a), van Richtlijn 95/46/EG betreffende de bescherming van persoonsgegevens wordt onder deze gegevens verstaan: „iedere informatie betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon; als identificeerbaar wordt beschouwd een persoon die direct of indirect kan worden geïdentificeerd, in het bijzonder aan de hand van een identificatienummer of van een of meer specifieke elementen die kenmerkend zijn voor zijn of haar fysieke, fysiologische, psychische, economische, culturele of sociale identiteit”. |
| --- | --- |

11.

In artikel 2, onder a), van Richtlijn 95/46/EG betreffende de bescherming van persoonsgegevens wordt onder deze gegevens verstaan: „iedere informatie betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon; als identificeerbaar wordt beschouwd een persoon die direct of indirect kan worden geïdentificeerd, in het bijzonder aan de hand van een identificatienummer of van een of meer specifieke elementen die kenmerkend zijn voor zijn of haar fysieke, fysiologische, psychische, economische, culturele of sociale identiteit”.

| 12. | Biologisch materiaal van menselijke oorsprong, zoals organen, weefsels, cellen en bloed, is te omschrijven als materiaal dat aan het menselijk lichaam kan worden onttrokken. De vraag is of hier zonder meer sprake kan zijn van persoonsgegevens. Wel staat buiten kijf dat het materiaal kan worden gebruikt als bron van persoonlijke informatie omtrent de betrokkene. Veelal wordt biologisch materiaal juist met dat doel benut. En ook als dit niet het geval is, kan de informatie vaak uit het biologisch materiaal worden afgeleid. De bepalingen van Richtlijn 95/46/EG zijn dan van toepassing (5), dat wil zeggen, voor zover de betrokkene een geïdentificeerde of identificeerbare (natuurlijke persoon) is. |
| --- | --- |

12.

Biologisch materiaal van menselijke oorsprong, zoals organen, weefsels, cellen en bloed, is te omschrijven als materiaal dat aan het menselijk lichaam kan worden onttrokken. De vraag is of hier zonder meer sprake kan zijn van persoonsgegevens. Wel staat buiten kijf dat het materiaal kan worden gebruikt als bron van persoonlijke informatie omtrent de betrokkene. Veelal wordt biologisch materiaal juist met dat doel benut. En ook als dit niet het geval is, kan de informatie vaak uit het biologisch materiaal worden afgeleid. De bepalingen van Richtlijn 95/46/EG zijn dan van toepassing (5), dat wil zeggen, voor zover de betrokkene een geïdentificeerde of identificeerbare (natuurlijke persoon) is.

| 13. | In overweging 26 van Richtlijn 95/46/EG staat hoe wordt uitgemaakt of iemand identificeerbaar is: er „moet worden gekeken naar alle middelen waarvan mag worden aangenomen dat zij redelijkerwijs door degene die voor de verwerking verantwoordelijk is dan wel door enig ander persoon in te zetten zijn om genoemde persoon te identificeren”, en voorts dat de voorschriften van Richtlijn 95/46/EG niet van toepassing zijn op gegevens over een persoon die niet of niet meer identificeerbaar is: zulke gegevens gelden als anoniem. |
| --- | --- |

13.

In overweging 26 van Richtlijn 95/46/EG staat hoe wordt uitgemaakt of iemand identificeerbaar is: er „moet worden gekeken naar alle middelen waarvan mag worden aangenomen dat zij redelijkerwijs door degene die voor de verwerking verantwoordelijk is dan wel door enig ander persoon in te zetten zijn om genoemde persoon te identificeren”, en voorts dat de voorschriften van Richtlijn 95/46/EG niet van toepassing zijn op gegevens over een persoon die niet of niet meer identificeerbaar is: zulke gegevens gelden als anoniem.

| 14. | De Raad van Europa heeft zich in Aanbeveling (2006) 4 specifiek uitgesproken over de identificeerbaarheid van biologisch materiaal, en daarbij een onderscheid gemaakt tussen identificeerbaar en niet-identificeerbaar materiaal. (6) |
| --- | --- |

14.

De Raad van Europa heeft zich in Aanbeveling (2006) 4 specifiek uitgesproken over de identificeerbaarheid van biologisch materiaal, en daarbij een onderscheid gemaakt tussen identificeerbaar en niet-identificeerbaar materiaal. (6)

| 15. | Volgens de aanbeveling is identificeerbaar biologisch materiaal„biologisch materiaal dat, op zichzelf of in combinatie met verwante gegevens, het mogelijk maakt de betrokkene rechtstreeks of met behulp van een code te identificeren” (7). In het tweede geval kan de gebruiker van het biologisch materiaal hetzij toegang hebben tot de code („gecodeerd materiaal”), hetzij geen toegang hebben, in welk geval de code onder controle staat van een derde („connex geanonimiseerd materiaal”). In advies 4/2007 over het begrip persoonsgegevens hanteert de Groep artikel 29 (hierna „de Groep 29”) het begrip traceerbare gepseudonimiseerde gegevens voor indirect identificeerbare informatie over personen, aan de hand waarvan het onder vooraf bepaalde voorwaarden nog mogelijk is het spoor naar de betrokkene te volgen of hem te identificeren (8). Een voorbeeld hiervan volgens het advies zijn versleutelde gegevens: een afzonderlijk bewaarde sleutel vormt de schakel tussen de aan de persoonsgegevens gehechte code en de gewone persoonsidentificatoren. Als iedereen een eigen code heeft, is identificatie mogelijk met behulp van de codeersleutel. |
| --- | --- |

15.

Volgens de aanbeveling is identificeerbaar biologisch materiaal„biologisch materiaal dat, op zichzelf of in combinatie met verwante gegevens, het mogelijk maakt de betrokkene rechtstreeks of met behulp van een code te identificeren” (7). In het tweede geval kan de gebruiker van het biologisch materiaal hetzij toegang hebben tot de code („gecodeerd materiaal”), hetzij geen toegang hebben, in welk geval de code onder controle staat van een derde („connex geanonimiseerd materiaal”). In advies 4/2007 over het begrip persoonsgegevens hanteert de Groep artikel 29 (hierna „de Groep 29”) het begrip traceerbare gepseudonimiseerde gegevens voor indirect identificeerbare informatie over personen, aan de hand waarvan het onder vooraf bepaalde voorwaarden nog mogelijk is het spoor naar de betrokkene te volgen of hem te identificeren (8). Een voorbeeld hiervan volgens het advies zijn versleutelde gegevens: een afzonderlijk bewaarde sleutel vormt de schakel tussen de aan de persoonsgegevens gehechte code en de gewone persoonsidentificatoren. Als iedereen een eigen code heeft, is identificatie mogelijk met behulp van de codeersleutel.

| 16. | In de aanbeveling wordt voorts niet-identificeerbaar biologisch materiaal (of „autonoom geanonimiseerd materiaal”) omschreven als „biologisch materiaal dat, op zichzelf of in combinatie met verwante gegevens, het niet mogelijk maakt de betrokkene zonder al te veel moeite te identificeren” (9). In dat geval zou wel degelijk sprake zijn van anonieme gegevens in de zin van Richtlijn 95/46/EG. |
| --- | --- |

16.

In de aanbeveling wordt voorts niet-identificeerbaar biologisch materiaal (of „autonoom geanonimiseerd materiaal”) omschreven als „biologisch materiaal dat, op zichzelf of in combinatie met verwante gegevens, het niet mogelijk maakt de betrokkene zonder al te veel moeite te identificeren” (9). In dat geval zou wel degelijk sprake zijn van anonieme gegevens in de zin van Richtlijn 95/46/EG.

| 17. | Hieruit volgt dat Richtlijn 95/46/EG van toepassing is op het verzamelen, opslaan en bewerken van identificeerbare organen, en het vervolgens afleiden van informatie uit die organen — zolang dit mogelijk is — daarbij terdege alle middelen in overweging nemend die redelijkerwijs zouden kunnen worden gebruikt om de betrokkene te identificeren. Hieronder leggen wij uit dat de in het richtlijnvoorstel beoogde doorlopende traceerbaarheid van organen ervoor zal zorgen dat de betrokkene tijdens de gehele procedure identificeerbaar blijft. |
| --- | --- |

17.

Hieruit volgt dat Richtlijn 95/46/EG van toepassing is op het verzamelen, opslaan en bewerken van identificeerbare organen, en het vervolgens afleiden van informatie uit die organen — zolang dit mogelijk is — daarbij terdege alle middelen in overweging nemend die redelijkerwijs zouden kunnen worden gebruikt om de betrokkene te identificeren. Hieronder leggen wij uit dat de in het richtlijnvoorstel beoogde doorlopende traceerbaarheid van organen ervoor zal zorgen dat de betrokkene tijdens de gehele procedure identificeerbaar blijft.

Traceerbaarheid tegenover anonimiteit van menselijke organen

| 18. | Traceerbaarheid van biologisch materiaal houdt in dat het spoor ervan naar de houder van het materiaal kan worden gevolgd en deze aldus kan worden geïdentificeerd. Anders gezegd, zodra de houder direct of indirect te traceren is, is hij identificeerbaar, en vice versa. De begrippen „traceerbaarheid” en „identificeerbaarheid” zijn dus in beginsel sterk vervlochten. Traceerbaarheid en anonimiteit daarentegen gaan niet samen, en zijn elkaars tegendeel. Echt anonieme informatie kan nooit een spoor naar een identificeerbare persoon opleveren. |
| --- | --- |

18.

Traceerbaarheid van biologisch materiaal houdt in dat het spoor ervan naar de houder van het materiaal kan worden gevolgd en deze aldus kan worden geïdentificeerd. Anders gezegd, zodra de houder direct of indirect te traceren is, is hij identificeerbaar, en vice versa. De begrippen „traceerbaarheid” en „identificeerbaarheid” zijn dus in beginsel sterk vervlochten. Traceerbaarheid en anonimiteit daarentegen gaan niet samen, en zijn elkaars tegendeel. Echt anonieme informatie kan nooit een spoor naar een identificeerbare persoon opleveren.

| 19. | Traceerbaarheid is volgens het onderhavige voorstel een verplichting die in het kader van de nationale kwaliteitsprogramma's moet worden opgelegd in twee richtingen, naar de donor en naar de ontvanger toe. Dit houdt in dat, hoewel de informatie betreffende deze partijen zelf geheim wordt gehouden, de informatie over de organen identificeerbaar is. Dit ligt ook besloten in de definitie van traceerbaarheid in artikel 3: „de mogelijkheid die een bevoegde autoriteit heeft om het orgaan in elk stadium van de keten van donatie tot transplantatie of verwijdering te lokaliseren en te identificeren; de bevoegde autoriteit mag onder de in deze richtlijn gepreciseerde omstandigheden de donor en de verkrijgingsorganisatie identificeren; de ontvanger(s) in het transplantatiecentrum of de transplantatiecentra identificeren; alle relevante niet-persoonlijke informatie met betrekking tot de producten en materialen die met het orgaan in aanraking komen, opsporen en identificeren.” |
| --- | --- |

19.

Traceerbaarheid is volgens het onderhavige voorstel een verplichting die in het kader van de nationale kwaliteitsprogramma's moet worden opgelegd in twee richtingen, naar de donor en naar de ontvanger toe. Dit houdt in dat, hoewel de informatie betreffende deze partijen zelf geheim wordt gehouden, de informatie over de organen identificeerbaar is. Dit ligt ook besloten in de definitie van traceerbaarheid in artikel 3: „de mogelijkheid die een bevoegde autoriteit heeft om het orgaan in elk stadium van de keten van donatie tot transplantatie of verwijdering te lokaliseren en te identificeren; de bevoegde autoriteit mag onder de in deze richtlijn gepreciseerde omstandigheden de donor en de verkrijgingsorganisatie identificeren; de ontvanger(s) in het transplantatiecentrum of de transplantatiecentra identificeren; alle relevante niet-persoonlijke informatie met betrekking tot de producten en materialen die met het orgaan in aanraking komen, opsporen en identificeren.”

| 20. | Voorts bepaalt lid 1 van artikel 10, over de traceerbaarheid, het volgende: „De lidstaten zorgen ervoor dat alle organen die op hun grondgebied worden verkregen en toegewezen, van donor tot ontvanger en omgekeerd kunnen worden getraceerd teneinde de gezondheid van donoren en ontvangers veilig te stellen.” Lid 3 van hetzelfde artikel luidt als volgt: „De lidstaten zorgen ervoor dat a) de bevoegde autoriteit of andere bij de keten van donatie tot transplantatie of verwijdering betrokken instanties de nodige gegevens bewaren om de traceerbaarheid in alle stadia van die keten overeenkomstig hun nationale kwaliteitsprogramma’s te waarborgen; b) de voor een volledige traceerbaarheid vereiste gegevens gedurende ten minste 30 jaar na de donaties bewaard worden. De gegevens mogen elektronisch worden bewaard.” |
| --- | --- |

20.

Voorts bepaalt lid 1 van artikel 10, over de traceerbaarheid, het volgende: „De lidstaten zorgen ervoor dat alle organen die op hun grondgebied worden verkregen en toegewezen, van donor tot ontvanger en omgekeerd kunnen worden getraceerd teneinde de gezondheid van donoren en ontvangers veilig te stellen.” Lid 3 van hetzelfde artikel luidt als volgt: „De lidstaten zorgen ervoor dat a) de bevoegde autoriteit of andere bij de keten van donatie tot transplantatie of verwijdering betrokken instanties de nodige gegevens bewaren om de traceerbaarheid in alle stadia van die keten overeenkomstig hun nationale kwaliteitsprogramma’s te waarborgen; b) de voor een volledige traceerbaarheid vereiste gegevens gedurende ten minste 30 jaar na de donaties bewaard worden. De gegevens mogen elektronisch worden bewaard.”

| 21. | Hoewel de traceerbaarheidsprocedure aan uitvoeringsbepalingen is onderworpen (zie artikel 25 van het voorstel), lijkt de meest voor de hand liggende oplossing een regeling waarbij donor en ontvanger langs indirecte weg worden geïdentificeerd, en die in de lijn ligt van, althans gekoppeld kan worden aan Richtlijn 2004/23/EG (10) betreffende weefsels en cellen, en aan de Europese identificatiecode waarin deze richtlijn voorziet (11). In het kader van het voorstel heeft de verwerking ten aanzien van donor en ontvanger dan betrekking op connex en geanonimiseerd biologisch materiaal, of — in termen van gegevensbescherming gesproken — op hertraceerbare, gepseudonimiseerde gegevens (zie punt 15), die onder de bepalingen van Richtlijn 95/46/EG vallen. |
| --- | --- |

21.

Hoewel de traceerbaarheidsprocedure aan uitvoeringsbepalingen is onderworpen (zie artikel 25 van het voorstel), lijkt de meest voor de hand liggende oplossing een regeling waarbij donor en ontvanger langs indirecte weg worden geïdentificeerd, en die in de lijn ligt van, althans gekoppeld kan worden aan Richtlijn 2004/23/EG (10) betreffende weefsels en cellen, en aan de Europese identificatiecode waarin deze richtlijn voorziet (11). In het kader van het voorstel heeft de verwerking ten aanzien van donor en ontvanger dan betrekking op connex en geanonimiseerd biologisch materiaal, of — in termen van gegevensbescherming gesproken — op hertraceerbare, gepseudonimiseerde gegevens (zie punt 15), die onder de bepalingen van Richtlijn 95/46/EG vallen.

| 22. | Ook al worden traceerbaarheid en identificeerbaarheid duidelijk verplicht gesteld, toch spreekt het voorstel op sommige plaatsen met betrekking tot de donor- en ontvangergegevens van „anonimiteit” of „ geanonimiseerde gegevens”. Uit het bovenstaande volgt dat dit tegenstrijdig en zeer verwarrend is (12). |
| --- | --- |

22.

Ook al worden traceerbaarheid en identificeerbaarheid duidelijk verplicht gesteld, toch spreekt het voorstel op sommige plaatsen met betrekking tot de donor- en ontvangergegevens van „anonimiteit” of „ geanonimiseerde gegevens”. Uit het bovenstaande volgt dat dit tegenstrijdig en zeer verwarrend is (12).

| 23. | Meer bepaald willen we hier wijzen op lid 2 van artikel 10, over het donoridentificatiesysteem: „De lidstaten zien erop toe dat er een donoridentificatiesysteem wordt toegepast waarbij elke donatie en alle daarbij betrokken organen worden geïdentificeerd. De lidstaten zorgen ervoor dat dit donoridentificatiesysteem zodanig is ontworpen en gekozen dat geen of zo weinig mogelijk persoonsgegevens worden verzameld, verwerkt en gebruikt. In het bijzonder wordt gebruikgemaakt van de mogelijkheden om persoonsgegevens te pseudonimiseren of te anonimiseren”. (13) De hier onderstreepte woorden staan volgens de EDPS op gespannen voet met het traceerbaarheidsconcept, omdat gegevens van geanonimiseerde donoren en ontvangers onmogelijk traceerbaar en identificeerbaar kunnen zijn. Voorts valt het op dat in lid 2 alleen sprake is van donoridentificatie, en helemaal niet van ontvangeridentificatie (die immers ook onderdeel is van de procedure). |
| --- | --- |

23.

Meer bepaald willen we hier wijzen op lid 2 van artikel 10, over het donoridentificatiesysteem: „De lidstaten zien erop toe dat er een donoridentificatiesysteem wordt toegepast waarbij elke donatie en alle daarbij betrokken organen worden geïdentificeerd. De lidstaten zorgen ervoor dat dit donoridentificatiesysteem zodanig is ontworpen en gekozen dat geen of zo weinig mogelijk persoonsgegevens worden verzameld, verwerkt en gebruikt. In het bijzonder wordt gebruikgemaakt van de mogelijkheden om persoonsgegevens te pseudonimiseren of te anonimiseren”. (13) De hier onderstreepte woorden staan volgens de EDPS op gespannen voet met het traceerbaarheidsconcept, omdat gegevens van geanonimiseerde donoren en ontvangers onmogelijk traceerbaar en identificeerbaar kunnen zijn. Voorts valt het op dat in lid 2 alleen sprake is van donoridentificatie, en helemaal niet van ontvangeridentificatie (die immers ook onderdeel is van de procedure).

| 24. | De genoemde contradictie treedt nog scherper aan het licht in artikel 17, over de anonimisering van donoren en ontvangers: „De lidstaten nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de in het kader van deze richtlijn verwerkte persoonsgegevens van donoren en ontvangers geanonimiseerd zijn, zodat de donoren en ontvangers niet meer te identificeren zijn.” Deze bepaling is geheel in strijd met de voorgestelde artikelen over traceerbaarheid. |
| --- | --- |

24.

De genoemde contradictie treedt nog scherper aan het licht in artikel 17, over de anonimisering van donoren en ontvangers: „De lidstaten nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de in het kader van deze richtlijn verwerkte persoonsgegevens van donoren en ontvangers geanonimiseerd zijn, zodat de donoren en ontvangers niet meer te identificeren zijn.” Deze bepaling is geheel in strijd met de voorgestelde artikelen over traceerbaarheid.

Geheimhouding in plaats van anonimiteit

| 25. | Volgens de EDPS wordt de term anonimiteit eigenlijk gebruikt om aan te geven dat de gegevens van donoren en ontvangers een grotere vertrouwelijkheid
   (14) behoeven, in die zin dat de informatie alleen toegankelijk is voor daartoe gemachtigde personen. De EDPS gaat ervan uit dat met anonimisering meer bepaald wordt bedoeld de toepassing van een regeling voor indirecte identificatie van donoren en ontvangers (15); dit is ook af te leiden uit de manier waarop deze term in Richtlijn 2004/23/EG betreffende weefsels en cellen wordt gebruikt. Zoals evenwel gezegd, is anonimiteit hier niet de juiste term. |
| --- | --- |

25.

Volgens de EDPS wordt de term anonimiteit eigenlijk gebruikt om aan te geven dat de gegevens van donoren en ontvangers een grotere vertrouwelijkheid
   (14) behoeven, in die zin dat de informatie alleen toegankelijk is voor daartoe gemachtigde personen. De EDPS gaat ervan uit dat met anonimisering meer bepaald wordt bedoeld de toepassing van een regeling voor indirecte identificatie van donoren en ontvangers (15); dit is ook af te leiden uit de manier waarop deze term in Richtlijn 2004/23/EG betreffende weefsels en cellen wordt gebruikt. Zoals evenwel gezegd, is anonimiteit hier niet de juiste term.

| 26. | Hoe gegevensbescherming en traceerbaarheid in een transplantatieprocedure te combineren zijn, blijkt bijvoorbeeld uit het Aanvullend Protocol bij het Verdrag van de Raad van Europa inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde, (16) waar vertrouwelijkheid in plaats van anonimiteit als begrip wordt gehanteerd. Artikel 23, lid 1, van het protocol bepaalt dat „alle persoonsgegevens betreffende degene bij wie organen of weefsels zijn verwijderd, en betreffende de ontvanger, als vertrouwelijk worden beschouwd. Deze gegevens kunnen uitsluitend worden verzameld, verwerkt en meegedeeld in overeenstemming met de regels inzake het beroepsgeheim en de bescherming van persoonsgegevens.” Volgens lid 2 „wordt lid 1 aldus uitgelegd, dat onverlet worden gelaten de bepalingen op grond waarvan het mogelijk is, behoudens passende waarborgen, de voor medische doeleinden vereiste informatie betreffende de persoon bij wie organen of weefsels zijn verwijderd, of betreffende de ontvanger daarvan, te verzamelen, te verwerken en mee te delen, met inachtneming van de traceerbaarheid, zoals bepaald in artikel 3.” (officieuze vertaling). |
| --- | --- |

26.

Hoe gegevensbescherming en traceerbaarheid in een transplantatieprocedure te combineren zijn, blijkt bijvoorbeeld uit het Aanvullend Protocol bij het Verdrag van de Raad van Europa inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde, (16) waar vertrouwelijkheid in plaats van anonimiteit als begrip wordt gehanteerd. Artikel 23, lid 1, van het protocol bepaalt dat „alle persoonsgegevens betreffende degene bij wie organen of weefsels zijn verwijderd, en betreffende de ontvanger, als vertrouwelijk worden beschouwd. Deze gegevens kunnen uitsluitend worden verzameld, verwerkt en meegedeeld in overeenstemming met de regels inzake het beroepsgeheim en de bescherming van persoonsgegevens.” Volgens lid 2 „wordt lid 1 aldus uitgelegd, dat onverlet worden gelaten de bepalingen op grond waarvan het mogelijk is, behoudens passende waarborgen, de voor medische doeleinden vereiste informatie betreffende de persoon bij wie organen of weefsels zijn verwijderd, of betreffende de ontvanger daarvan, te verzamelen, te verwerken en mee te delen, met inachtneming van de traceerbaarheid, zoals bepaald in artikel 3.” (officieuze vertaling).

| 27. | Om die reden pleit de EDPS ervoor om op bepaalde plaatsen in het voorstel andere termen te hanteren, die ondubbelzinnig zijn en tot uitdrukking brengen dat de gegevens niet anoniem zijn, maar volgens strenge geheimhoudings- en beveiligingsregels moeten worden verwerkt. Dit zijn de voorgestelde wijzigingen:






  — | Overweging 16, laatste zin: „Overeenkomstig dat handvest en met inachtneming van het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde, voor zover van toepassing, moeten orgaantransplantatieprogramma’s worden gebaseerd op de beginselen van vrijwillige, onbetaalde donatie, het altruïsme van de donor en de solidariteit tussen donor en ontvanger, met dien verstande dat strenge geheimhoudingsregels en beveiligingsmaatregelen borg moeten staan voor de bescherming van de persoonsgegevens van donor en ontvanger”; |
| --- | --- | --- |

27.

Om die reden pleit de EDPS ervoor om op bepaalde plaatsen in het voorstel andere termen te hanteren, die ondubbelzinnig zijn en tot uitdrukking brengen dat de gegevens niet anoniem zijn, maar volgens strenge geheimhoudings- en beveiligingsregels moeten worden verwerkt. Dit zijn de voorgestelde wijzigingen:

—

Overweging 16, laatste zin: „Overeenkomstig dat handvest en met inachtneming van het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde, voor zover van toepassing, moeten orgaantransplantatieprogramma’s worden gebaseerd op de beginselen van vrijwillige, onbetaalde donatie, het altruïsme van de donor en de solidariteit tussen donor en ontvanger, met dien verstande dat strenge geheimhoudingsregels en beveiligingsmaatregelen borg moeten staan voor de bescherming van de persoonsgegevens van donor en ontvanger”;

| — | Artikel 10, lid 2: „De lidstaten zien erop toe dat er een donor- en ontvangeridentificatiesysteem wordt toegepast waarbij elke donatie en alle daarbij betrokken organen worden geïdentificeerd. De lidstaten zorgen ervoor dat dit donor- en ontvangeridentificatiesysteem zodanig is ontworpen en gekozen dat, in het bijzonder door middel van pseudonimisering, zo weinig mogelijk persoonsgegevens worden verzameld, verwerkt en gebruikt, en dat de voor de gegevensbeveiliging vereiste technische en organisatorische maatregelen zijn getroffen.”; |
| --- | --- |

—

Artikel 10, lid 2: „De lidstaten zien erop toe dat er een donor- en ontvangeridentificatiesysteem wordt toegepast waarbij elke donatie en alle daarbij betrokken organen worden geïdentificeerd. De lidstaten zorgen ervoor dat dit donor- en ontvangeridentificatiesysteem zodanig is ontworpen en gekozen dat, in het bijzonder door middel van pseudonimisering, zo weinig mogelijk persoonsgegevens worden verzameld, verwerkt en gebruikt, en dat de voor de gegevensbeveiliging vereiste technische en organisatorische maatregelen zijn getroffen.”;

| — | Artikel 17 zou kunnen worden geschrapt, en de inhoud ervan (de geheimhoudingseis) verwerkt in een nieuw lid van artikel 16 over de bescherming van persoonsgegevens, geheimhouding en beveiliging van de verwerking (zie punt 36). |
| --- | --- |

—

Artikel 17 zou kunnen worden geschrapt, en de inhoud ervan (de geheimhoudingseis) verwerkt in een nieuw lid van artikel 16 over de bescherming van persoonsgegevens, geheimhouding en beveiliging van de verwerking (zie punt 36).

| 28. | Daarnaast stelt de EDPS voor, zoals hieronder in de punten III en IV te lezen is, om duidelijker voor te schrijven dat de gegevens van donor en ontvanger beter moeten worden beschermd, door zowel nationaal als transnationaal strengere beveiligingsmaatregelen toe te passen. |
| --- | --- |

28.

Daarnaast stelt de EDPS voor, zoals hieronder in de punten III en IV te lezen is, om duidelijker voor te schrijven dat de gegevens van donor en ontvanger beter moeten worden beschermd, door zowel nationaal als transnationaal strengere beveiligingsmaatregelen toe te passen.

III.   NADRUK OP NATIONALE GEGEVENSBEVEILIGING

Basisbehoeften en -vereisten inzake beveiliging

| 29. | Blijkens het voorstel worden de persoonsgegevens van donoren en ontvangers vooral verwerkt op nationaal niveau, namelijk in de verkrijgings- en transplantatiecentra. Op dat niveau ook wordt het register van levende donoren gehouden. Hoewel het traceerbaarheidsmechanisme nog niet vastligt, kan men ervan uitgaan dat, zelfs bij toepassing van een Europees codeersysteem, alles wat met codering te maken heeft eveneens op het nationale niveau zal gebeuren, omdat alleen de bevoegde nationale autoriteiten in staat zijn de donoren en ontvangers te identificeren. |
| --- | --- |

29.

Blijkens het voorstel worden de persoonsgegevens van donoren en ontvangers vooral verwerkt op nationaal niveau, namelijk in de verkrijgings- en transplantatiecentra. Op dat niveau ook wordt het register van levende donoren gehouden. Hoewel het traceerbaarheidsmechanisme nog niet vastligt, kan men ervan uitgaan dat, zelfs bij toepassing van een Europees codeersysteem, alles wat met codering te maken heeft eveneens op het nationale niveau zal gebeuren, omdat alleen de bevoegde nationale autoriteiten in staat zijn de donoren en ontvangers te identificeren.

| 30. | Daarom is het van het grootste belang dat door de bevoegde nationale diensten een informatiebeveiligingsbeleid met strenge en solide maatregelen wordt gevoerd, vooral in verband met de geheimhoudingsregels die het voorstel ten aanzien van donoren en ontvangers voorschrijft, en ook ter wille van de integriteit
   (17), de controleerbaarheid
   (18) en de beschikbaarheid
   (19) van de gegevens. Dit informatiebeveiligingsbeleid moet een materiële en een logische component omvatten, en erop gericht zijn onder meer de gegevensinvoer, de toegang, het vastleggen, het overdragen, het meedelen, de gegevensdragers en de bewaring te controleren. |
| --- | --- |

30.

Daarom is het van het grootste belang dat door de bevoegde nationale diensten een informatiebeveiligingsbeleid met strenge en solide maatregelen wordt gevoerd, vooral in verband met de geheimhoudingsregels die het voorstel ten aanzien van donoren en ontvangers voorschrijft, en ook ter wille van de integriteit
   (17), de controleerbaarheid
   (18) en de beschikbaarheid
   (19) van de gegevens. Dit informatiebeveiligingsbeleid moet een materiële en een logische component omvatten, en erop gericht zijn onder meer de gegevensinvoer, de toegang, het vastleggen, het overdragen, het meedelen, de gegevensdragers en de bewaring te controleren.

| 31. | Uit het oogpunt van geheimhouding beschouwd, kunnen de medische gegevens van de ontvangers (20), en ook de gegevens die bij de karakterisatie en de follow-up van de donoren (in voorkomend geval een „expanded donor”, namelijk een „donor in uitgebreide zin” (21)) worden gebruikt, zeer gevoelige informatie bevatten, en daardoor de maatschappelijke of professionele positie of het privéleven van deze personen beïnvloeden. Voorts is het belang van bescherming van de donoridentificatiegegevens hierin gelegen, dat levende donoren of personen die hebben toegestemd in donatie van een of meer organen na het overlijden, bij gebreke van geheimhouding het slachtoffer zouden kunnen worden van zwendel in menselijke organen en weefsels. Ook de integriteit van de gegevens betreffende de organen is van cruciaal belang, want één fout in de doorgegeven informatie kan voor de ontvanger al levensbedreigend zijn. Hetzelfde geldt voor de nauwkeurigheid van de gegevens over de gezondheidstoestand van de donor vóór de transplantatie, aan de hand waarvan immers wordt uitgemaakt of het orgaan voor transplantatie in aanmerking komt. Wat de controleerbaarheid betreft, zijn er bij de algemene regeling inzake donatie en transplantatie zoveel verschillende organisaties betrokken, dat zij alle op een bepaalde manier besef moeten hebben van, en de verantwoordelijkheid moeten kunnen nemen voor hun optreden, bijvoorbeeld als de identificatiegegevens van de donor worden meegedeeld aan niet-geautoriseerde personen, of de medische informatie over de organen onnauwkeurig is. En ten slotte, aangezien het gehele systeem gebaseerd is op de overdracht van orgaangerelateerde gegevens en op het mechanisme van traceerbaarheid tussen donor en ontvanger, moeten de gegevens zo nodig onmiddellijk ter beschikking kunnen worden gesteld van de geautoriseerde personen (zou dat niet het geval zijn, dan komt de goede werking van het systeem op losse schroeven te staan). |
| --- | --- |

31.

Uit het oogpunt van geheimhouding beschouwd, kunnen de medische gegevens van de ontvangers (20), en ook de gegevens die bij de karakterisatie en de follow-up van de donoren (in voorkomend geval een „expanded donor”, namelijk een „donor in uitgebreide zin” (21)) worden gebruikt, zeer gevoelige informatie bevatten, en daardoor de maatschappelijke of professionele positie of het privéleven van deze personen beïnvloeden. Voorts is het belang van bescherming van de donoridentificatiegegevens hierin gelegen, dat levende donoren of personen die hebben toegestemd in donatie van een of meer organen na het overlijden, bij gebreke van geheimhouding het slachtoffer zouden kunnen worden van zwendel in menselijke organen en weefsels. Ook de integriteit van de gegevens betreffende de organen is van cruciaal belang, want één fout in de doorgegeven informatie kan voor de ontvanger al levensbedreigend zijn. Hetzelfde geldt voor de nauwkeurigheid van de gegevens over de gezondheidstoestand van de donor vóór de transplantatie, aan de hand waarvan immers wordt uitgemaakt of het orgaan voor transplantatie in aanmerking komt. Wat de controleerbaarheid betreft, zijn er bij de algemene regeling inzake donatie en transplantatie zoveel verschillende organisaties betrokken, dat zij alle op een bepaalde manier besef moeten hebben van, en de verantwoordelijkheid moeten kunnen nemen voor hun optreden, bijvoorbeeld als de identificatiegegevens van de donor worden meegedeeld aan niet-geautoriseerde personen, of de medische informatie over de organen onnauwkeurig is. En ten slotte, aangezien het gehele systeem gebaseerd is op de overdracht van orgaangerelateerde gegevens en op het mechanisme van traceerbaarheid tussen donor en ontvanger, moeten de gegevens zo nodig onmiddellijk ter beschikking kunnen worden gesteld van de geautoriseerde personen (zou dat niet het geval zijn, dan komt de goede werking van het systeem op losse schroeven te staan).

| 32. | Hiervoor zijn adequate autorisatiemechanismen vereist, die passen in een specifiek toegangscontrolebeleid, zowel met betrekking tot de nationale gegevensbanken als in het geval van grensoverschrijdende uitwisseling van organen. Dit beleid moet, vooral ten aanzien van de procedures voor de identificatie van donor en ontvanger (bijvoorbeeld, wie krijgt in welke omstandigheden toegang tot welke informatie?), op het organisatorische niveau worden bepaald. Er zullen toegangsrechten worden vastgesteld, met toegangsscenario's voor de uitoefening van deze rechten (waarin bijvoorbeeld is bepaald in welke omstandigheden en volgens welke procedure de verkrijgingsorganisatie gegevens meedeelt aan de bevoegde autoriteit, in welke gevallen en volgens welke procedure de identiteit van de donor aan de ontvanger bekend moet worden gemaakt, enzovoort). Een effectief beleid vereist dat de personen die bij de verwerking zijn betrokken, gebonden zijn door bepaalde geheimhoudingsregels. |
| --- | --- |

32.

Hiervoor zijn adequate autorisatiemechanismen vereist, die passen in een specifiek toegangscontrolebeleid, zowel met betrekking tot de nationale gegevensbanken als in het geval van grensoverschrijdende uitwisseling van organen. Dit beleid moet, vooral ten aanzien van de procedures voor de identificatie van donor en ontvanger (bijvoorbeeld, wie krijgt in welke omstandigheden toegang tot welke informatie?), op het organisatorische niveau worden bepaald. Er zullen toegangsrechten worden vastgesteld, met toegangsscenario's voor de uitoefening van deze rechten (waarin bijvoorbeeld is bepaald in welke omstandigheden en volgens welke procedure de verkrijgingsorganisatie gegevens meedeelt aan de bevoegde autoriteit, in welke gevallen en volgens welke procedure de identiteit van de donor aan de ontvanger bekend moet worden gemaakt, enzovoort). Een effectief beleid vereist dat de personen die bij de verwerking zijn betrokken, gebonden zijn door bepaalde geheimhoudingsregels.

| 33. | Als dit beleid eenmaal vastligt, kan het technisch worden uitgevoerd, en kan dus, volgens de vooraf bepaalde rechten, de toegang van de gebruikers tot de systemen en toepassingen worden gecontroleerd. Hierbij kan gebruik worden gemaakt van technologie die haar nut heeft bewezen, zoals encryptie of digitale certificatie
   (22) (bijvoorbeeld op basis van public key-infrastructuur
   (23). Om de toegang te beperken kunnen ook rolgerelateerde authenticatiemechanismen worden toegepast (zo zouden alleen artsen bevoegd mogen zijn om de medische gegevens van donoren en ontvangers in nationale databanken te wijzigen). |
| --- | --- |

33.

Als dit beleid eenmaal vastligt, kan het technisch worden uitgevoerd, en kan dus, volgens de vooraf bepaalde rechten, de toegang van de gebruikers tot de systemen en toepassingen worden gecontroleerd. Hierbij kan gebruik worden gemaakt van technologie die haar nut heeft bewezen, zoals encryptie of digitale certificatie
   (22) (bijvoorbeeld op basis van public key-infrastructuur
   (23). Om de toegang te beperken kunnen ook rolgerelateerde authenticatiemechanismen worden toegepast (zo zouden alleen artsen bevoegd mogen zijn om de medische gegevens van donoren en ontvangers in nationale databanken te wijzigen).

| 34. | De toegangscontrole zou kunnen worden aangevuld met opties om, in het bijzonder bij gebruik van elektronische systemen, handelingen van gebruikers (bijvoorbeeld lees- en schrijftoegang tot medische gegevens) te registreren. Voorts moet worden voorzien in een materiële en logische beveiliging die er borg voor staat dat de donor- en orgaangegevensbanken, als centraal element van het voorgestelde donatie- en transplantatiesysteem, geheel operationeel zijn. De beschikbaarheid van de gegevens moet de hoeksteen van het systeem zijn. Het informatiebeveiligingsbeleid moet berusten op een degelijke risicoanalyse en -beoordeling, en bijvoorbeeld ook incidenten- en bedrijfscontinuïteitsbeheer omvatten. Al deze elementen moeten door middel van regelmatige bewaking en herziening in stand gehouden en verbeterd worden. Voorts kan onafhankelijke doorlichting, waarbij in het bijzonder wordt gelet op pseudonimisering, traceerbaarheid en gegevensoverdracht, de effectiviteit en de kwaliteit van het systeem ten goede komen. |
| --- | --- |

34.

De toegangscontrole zou kunnen worden aangevuld met opties om, in het bijzonder bij gebruik van elektronische systemen, handelingen van gebruikers (bijvoorbeeld lees- en schrijftoegang tot medische gegevens) te registreren. Voorts moet worden voorzien in een materiële en logische beveiliging die er borg voor staat dat de donor- en orgaangegevensbanken, als centraal element van het voorgestelde donatie- en transplantatiesysteem, geheel operationeel zijn. De beschikbaarheid van de gegevens moet de hoeksteen van het systeem zijn. Het informatiebeveiligingsbeleid moet berusten op een degelijke risicoanalyse en -beoordeling, en bijvoorbeeld ook incidenten- en bedrijfscontinuïteitsbeheer omvatten. Al deze elementen moeten door middel van regelmatige bewaking en herziening in stand gehouden en verbeterd worden. Voorts kan onafhankelijke doorlichting, waarbij in het bijzonder wordt gelet op pseudonimisering, traceerbaarheid en gegevensoverdracht, de effectiviteit en de kwaliteit van het systeem ten goede komen.

| 35. | De EDPS wenst dat de voorgestelde richtlijn de behoefte aan zulke maatregelen duidelijker in het licht stelt. |
| --- | --- |

35.

De EDPS wenst dat de voorgestelde richtlijn de behoefte aan zulke maatregelen duidelijker in het licht stelt.

Aanscherping van de beveiligingsvoorschriften in het voorstel

| 36. | Artikel 16 van het voorstel, over bescherming van persoonsgegevens, geheimhouding en beveiliging van de verwerking, bepaalt het volgende: „De lidstaten zorgen ervoor dat het grondrecht op de bescherming van persoonsgegevens bij alle werkzaamheden in verband met orgaantransplantatie volledig en effectief geëerbiedigd wordt, in overeenstemming met de communautaire bepalingen inzake de bescherming van persoonsgegevens, zoals Richtlijn 95/46/EG, en met name artikel 8, lid 3, de artikelen 16 en 17 en artikel 28, lid 2, van die richtlijn.” De EDPS pleit ervoor om dit artikel te voorzien van een tweede lid, met de grondbeginselen inzake beveiliging op het nationale niveau, en vermelding van ten minste het volgende:






  — | Door middel van een informatiebeveiligingsbeleid, dat gestalte krijgt in technische en organisatorische maatregelen, moeten de geheimhouding, integriteit, controleerbaarheid en beschikbaarheid van de persoonsgegevens van donor en ontvanger worden verzekerd; |
| --- | --- | --- |

36.

Artikel 16 van het voorstel, over bescherming van persoonsgegevens, geheimhouding en beveiliging van de verwerking, bepaalt het volgende: „De lidstaten zorgen ervoor dat het grondrecht op de bescherming van persoonsgegevens bij alle werkzaamheden in verband met orgaantransplantatie volledig en effectief geëerbiedigd wordt, in overeenstemming met de communautaire bepalingen inzake de bescherming van persoonsgegevens, zoals Richtlijn 95/46/EG, en met name artikel 8, lid 3, de artikelen 16 en 17 en artikel 28, lid 2, van die richtlijn.” De EDPS pleit ervoor om dit artikel te voorzien van een tweede lid, met de grondbeginselen inzake beveiliging op het nationale niveau, en vermelding van ten minste het volgende:

—

Door middel van een informatiebeveiligingsbeleid, dat gestalte krijgt in technische en organisatorische maatregelen, moeten de geheimhouding, integriteit, controleerbaarheid en beschikbaarheid van de persoonsgegevens van donor en ontvanger worden verzekerd;

| — | Er moet een specifiek, in alle lidstaten toe te passen beleid inzake geheimhouding en toegangscontrole worden bepaald, in het kader waarvan - voor de volledige traceerbaarheidsketen en ten aanzien van elke betrokken partij (donor, verkrijgingsorganisatie, transplantatiecentrum, ontvanger, bevoegde nationale autoriteit, bevoegde transnationale autoriteit) - de toegangsrechten, de rol en de taken worden vastgesteld. Er moeten waarborgen zijn voor geheimhouding van de gegevens door degenen die bij de verwerking ervan zijn betrokken, vooral als zij niet door het medisch beroepsgeheim zijn gebonden (bijvoorbeeld gedragscodes met betrekking tot geheimhouding, bewustmakingsmaatregelen); |
| --- | --- |

—

Er moet een specifiek, in alle lidstaten toe te passen beleid inzake geheimhouding en toegangscontrole worden bepaald, in het kader waarvan - voor de volledige traceerbaarheidsketen en ten aanzien van elke betrokken partij (donor, verkrijgingsorganisatie, transplantatiecentrum, ontvanger, bevoegde nationale autoriteit, bevoegde transnationale autoriteit) - de toegangsrechten, de rol en de taken worden vastgesteld. Er moeten waarborgen zijn voor geheimhouding van de gegevens door degenen die bij de verwerking ervan zijn betrokken, vooral als zij niet door het medisch beroepsgeheim zijn gebonden (bijvoorbeeld gedragscodes met betrekking tot geheimhouding, bewustmakingsmaatregelen);

| — | In de nationale gegevensbanken moeten beveiligingsmechanismen (zoals encryptie of digitale certificatie) worden ingebouwd. Vooral met betrekking tot de donorenregisters moet het beginsel van de „privacy by design” worden gehuldigd, hetgeen betekent dat zij van meet af aan alle noodzakelijke beveiligingen moeten bevatten; |
| --- | --- |

—

In de nationale gegevensbanken moeten beveiligingsmechanismen (zoals encryptie of digitale certificatie) worden ingebouwd. Vooral met betrekking tot de donorenregisters moet het beginsel van de „privacy by design” worden gehuldigd, hetgeen betekent dat zij van meet af aan alle noodzakelijke beveiligingen moeten bevatten;

| — | Voorts moeten procedures ten behoeve van het recht van donor en ontvanger op gegevensbescherming, in het bijzonder het recht ven toegang en van correctie, en het recht op informatie, worden vastgesteld. Speciale zorg moet ook worden besteed aan het geval waarin een donor zijn toestemming wil intrekken, of iemand (na karakterisering van donor en orgaan) als donor wordt geweigerd. Voor het bewaren van zijn gegevens in dat geval moeten een specifieke procedure en termijn worden bepaald; |
| --- | --- |

—

Voorts moeten procedures ten behoeve van het recht van donor en ontvanger op gegevensbescherming, in het bijzonder het recht ven toegang en van correctie, en het recht op informatie, worden vastgesteld. Speciale zorg moet ook worden besteed aan het geval waarin een donor zijn toestemming wil intrekken, of iemand (na karakterisering van donor en orgaan) als donor wordt geweigerd. Voor het bewaren van zijn gegevens in dat geval moeten een specifieke procedure en termijn worden bepaald;

| — | Het informatiebeveiligingsbeleid moet voorzien in de integriteit en de doorlopende beschikbaarheid van de gegevens. Naast risicobeoordeling, moet het informatiebeveiligingsbeleid ook aspecten van het incidenten- en bedrijfscontinuïteitsbeheer omvatten; |
| --- | --- |

—

Het informatiebeveiligingsbeleid moet voorzien in de integriteit en de doorlopende beschikbaarheid van de gegevens. Naast risicobeoordeling, moet het informatiebeveiligingsbeleid ook aspecten van het incidenten- en bedrijfscontinuïteitsbeheer omvatten;

| — | Het informatiebeveiligingsbeleid moet aan regelmatige bewaking en herziening, met inbegrip van onafhankelijke doorlichting, worden onderworpen. |
| --- | --- |

—

Het informatiebeveiligingsbeleid moet aan regelmatige bewaking en herziening, met inbegrip van onafhankelijke doorlichting, worden onderworpen.

| 37. | De EDPS pleit ervoor dat al deze elementen worden opgenomen in artikel 16, en vervolgens worden uitgewerkt in de in artikel 25, met name lid 1, onder a), b) en c), bedoelde uitvoeringsbepalingen. |
| --- | --- |

37.

De EDPS pleit ervoor dat al deze elementen worden opgenomen in artikel 16, en vervolgens worden uitgewerkt in de in artikel 25, met name lid 1, onder a), b) en c), bedoelde uitvoeringsbepalingen.

IV.   WAARBORGEN INZAKE GRENSOVERSCHRIJDENDE UITWISSELING VAN ORGANEN

Harmonisatie van de beveiliging in de verschillende lidstaten

| 38. | Bij grensoverschrijdende uitwisseling van organen zullen in de praktijk steeds persoonsgegevens worden verwerkt, omdat de organen, ook na codering, via de bevoegde nationale autoriteiten (indirect) identificeerbaar blijven. |
| --- | --- |

38.

Bij grensoverschrijdende uitwisseling van organen zullen in de praktijk steeds persoonsgegevens worden verwerkt, omdat de organen, ook na codering, via de bevoegde nationale autoriteiten (indirect) identificeerbaar blijven.

| 39. | De EDPS heeft eerder advies uitgebracht over de beveiliging die nodig is om persoonsgegevens te kunnen beschermen in het geval van de grensoverschrijdende gezondheidszorg in Europa, en er toen onder meer op gewezen dat de lidstaten hun informatiebeveiligingsbeleid moeten harmoniseren, teneinde een degelijk gegevensbeschermingsniveau te halen (24). Hij pleit ervoor om dit ook te vermelden in het onderhavige voorstel, meer bepaald in overweging 17, waar sprake is van de bepaling over beveiliging van de verwerking uit Richtlijn 95/46/EG. |
| --- | --- |

39.

De EDPS heeft eerder advies uitgebracht over de beveiliging die nodig is om persoonsgegevens te kunnen beschermen in het geval van de grensoverschrijdende gezondheidszorg in Europa, en er toen onder meer op gewezen dat de lidstaten hun informatiebeveiligingsbeleid moeten harmoniseren, teneinde een degelijk gegevensbeschermingsniveau te halen (24). Hij pleit ervoor om dit ook te vermelden in het onderhavige voorstel, meer bepaald in overweging 17, waar sprake is van de bepaling over beveiliging van de verwerking uit Richtlijn 95/46/EG.

Invoering van een traceerbaarheidsysteem

| 40. | Een belangrijke parameter bij grensoverschrijdende gegevensbeveiliging in het hier beschouwde geval is het traceerbaarheidsmechanisme. Behalve naar de beveiligingsmaatregelen op het nationale niveau zou daarbij speciaal gekeken moeten worden naar de bij de identificatie van donoren en ontvangers mogelijk te hanteren vormen van pseudonimisering (coderingstypes, dubbele codering, enzovoort), en naar behoud van de koppeling aan het identificatiesysteem voor weefsels en cellen. |
| --- | --- |

40.

Een belangrijke parameter bij grensoverschrijdende gegevensbeveiliging in het hier beschouwde geval is het traceerbaarheidsmechanisme. Behalve naar de beveiligingsmaatregelen op het nationale niveau zou daarbij speciaal gekeken moeten worden naar de bij de identificatie van donoren en ontvangers mogelijk te hanteren vormen van pseudonimisering (coderingstypes, dubbele codering, enzovoort), en naar behoud van de koppeling aan het identificatiesysteem voor weefsels en cellen.

| 41. | De EDPS stelt voor hiervan specifiek melding te maken in artikel 25 van het voorstel, over de uitvoeringsbepalingen, en lid 1, onder b), als volgt te wijzigen: „procedures om de volledige traceerbaarheid van organen te waarborgen, inclusief etiketteringsvoorschriften, met dien verstande dat gedurende het gehele traceerbaarheidstraject de geheimhouding van de gegevens van donor en ontvanger wordt verzekerd en de koppeling aan het identificatiesysteem voor weefsels en cellen wordt behouden.” |
| --- | --- |

41.

De EDPS stelt voor hiervan specifiek melding te maken in artikel 25 van het voorstel, over de uitvoeringsbepalingen, en lid 1, onder b), als volgt te wijzigen: „procedures om de volledige traceerbaarheid van organen te waarborgen, inclusief etiketteringsvoorschriften, met dien verstande dat gedurende het gehele traceerbaarheidstraject de geheimhouding van de gegevens van donor en ontvanger wordt verzekerd en de koppeling aan het identificatiesysteem voor weefsels en cellen wordt behouden.”

Uitwisseling van organen met derde landen

| 42. | Beveiliging is des te meer geboden in het geval van gegevensuitwisseling met derde landen waar niet steeds een adequaat beschermingsniveau kan worden gewaarborgd. In de artikelen 25 en 26 of Richtlijn 95/46/EG is een specifieke regeling voor de doorgifte van persoonsgegevens naar derde landen vervat. De EDPS beseft dat de gegevensbeschermingsregels niet in de weg mogen staan aan een snel en efficiënt vervoer van organen wat onontbeerlijk is bij orgaandonatie en vaak een zaak van leven of dood. Daarom moet worden onderzocht of vervoer kan worden toegestaan, ook als in het derde land algemeen beschouwd geen adequaat beschermingsniveau bestaat. Hierbij moet voor ogen worden gehouden dat wegens het indirecte karakter van de persoonsidentificatie in grensoverschrijdend verband, alsook het feit dat de bevoegde nationale autoriteiten met het algemene toezicht zijn belast, de risico's kleiner zijn dan in nationaal verband (25). |
| --- | --- |

42.

Beveiliging is des te meer geboden in het geval van gegevensuitwisseling met derde landen waar niet steeds een adequaat beschermingsniveau kan worden gewaarborgd. In de artikelen 25 en 26 of Richtlijn 95/46/EG is een specifieke regeling voor de doorgifte van persoonsgegevens naar derde landen vervat. De EDPS beseft dat de gegevensbeschermingsregels niet in de weg mogen staan aan een snel en efficiënt vervoer van organen wat onontbeerlijk is bij orgaandonatie en vaak een zaak van leven of dood. Daarom moet worden onderzocht of vervoer kan worden toegestaan, ook als in het derde land algemeen beschouwd geen adequaat beschermingsniveau bestaat. Hierbij moet voor ogen worden gehouden dat wegens het indirecte karakter van de persoonsidentificatie in grensoverschrijdend verband, alsook het feit dat de bevoegde nationale autoriteiten met het algemene toezicht zijn belast, de risico's kleiner zijn dan in nationaal verband (25).

| 43. | De EDPS is van mening dat de bevoegde autoriteit, die in dat geval is belast met de machtiging voor het vervoer, overleg dient te plegen met de nationale gegevensbeschermingsautoriteit, om in het licht van de in artikel 26 van Richtlijn 95/46/EG vermelde afwijkingen te bepalen binnen welk kader de orgaangegevens met derde landen moeten worden uitgewisseld, wil dit op een veilige, maar ook snelle en efficiënte wijze verlopen. Dit zou bepaald moeten worden in artikel 21 over de uitwisseling van organen met derde landen, of in de bijbehorende overweging 15. |
| --- | --- |

43.

De EDPS is van mening dat de bevoegde autoriteit, die in dat geval is belast met de machtiging voor het vervoer, overleg dient te plegen met de nationale gegevensbeschermingsautoriteit, om in het licht van de in artikel 26 van Richtlijn 95/46/EG vermelde afwijkingen te bepalen binnen welk kader de orgaangegevens met derde landen moeten worden uitgewisseld, wil dit op een veilige, maar ook snelle en efficiënte wijze verlopen. Dit zou bepaald moeten worden in artikel 21 over de uitwisseling van organen met derde landen, of in de bijbehorende overweging 15.

Uitvoeringsbepalingen

| 44. | Tot slot dringt de EDPS er bij de wetgever op aan om voor te schrijven dat, telkens als op grond van artikel 25 uitvoeringsbepalingen betreffende gegevensbescherming en -beveiliging worden overwogen, alle belanghebbenden, inclusief de EDPS en de Groep artikel 29, moeten worden geraadpleegd. |
| --- | --- |

44.

Tot slot dringt de EDPS er bij de wetgever op aan om voor te schrijven dat, telkens als op grond van artikel 25 uitvoeringsbepalingen betreffende gegevensbescherming en -beveiliging worden overwogen, alle belanghebbenden, inclusief de EDPS en de Groep artikel 29, moeten worden geraadpleegd.

V.   CONCLUSIES

| 45. | De EDPS heeft nota genomen van het initiatief dat ertoe zal strekken om strenge kwaliteits- en veiligheidsnormen in te voeren met betrekking tot voor transplantatie bestemde menselijke organen, en dat beschouwd kan worden als onderdeel van het algemene streven van de EG om, ter bevordering van de grensoverschrijdende beschikbaarheid van gezondheidsdiensten in Europa, gemeenschappelijke normen vast te stellen. |
| --- | --- |

45.

De EDPS heeft nota genomen van het initiatief dat ertoe zal strekken om strenge kwaliteits- en veiligheidsnormen in te voeren met betrekking tot voor transplantatie bestemde menselijke organen, en dat beschouwd kan worden als onderdeel van het algemene streven van de EG om, ter bevordering van de grensoverschrijdende beschikbaarheid van gezondheidsdiensten in Europa, gemeenschappelijke normen vast te stellen.

| 46. | In het voorstel is de behoefte aan gegevensbescherming voor de donoren en ontvangers van organen, vooral wat de geheimhouding van hun identiteit betreft, al in beschouwing genomen. De EDPS betreurt echter dat sommige van deze bepalingen vaag, dubbelzinnig of te algemeen geformuleerd zijn, en stelt daarom enkele wijzigingen voor, die het voorstel uit het oogpunt van gegevensbescherming inhoudelijk duidelijker en consistenter moeten maken. |
| --- | --- |

46.

In het voorstel is de behoefte aan gegevensbescherming voor de donoren en ontvangers van organen, vooral wat de geheimhouding van hun identiteit betreft, al in beschouwing genomen. De EDPS betreurt echter dat sommige van deze bepalingen vaag, dubbelzinnig of te algemeen geformuleerd zijn, en stelt daarom enkele wijzigingen voor, die het voorstel uit het oogpunt van gegevensbescherming inhoudelijk duidelijker en consistenter moeten maken.

| 47. | Om te beginnen merkt de EDPS op dat er een contradictie is tussen de in het voorstel gehanteerde begrippen traceerbaarheid en anonimiteit. Hij pleit ervoor om op bepaalde plaatsen in het voorstel (overweging 16, artikel 10, lid 2, en artikel 17) andere termen te hanteren, die ondubbelzinnig zijn en tot uitdrukking brengen dat de gegevens niet anoniem zijn, maar volgens strenge geheimhoudings- en beveiligingsregels moeten worden verwerkt. |
| --- | --- |

47.

Om te beginnen merkt de EDPS op dat er een contradictie is tussen de in het voorstel gehanteerde begrippen traceerbaarheid en anonimiteit. Hij pleit ervoor om op bepaalde plaatsen in het voorstel (overweging 16, artikel 10, lid 2, en artikel 17) andere termen te hanteren, die ondubbelzinnig zijn en tot uitdrukking brengen dat de gegevens niet anoniem zijn, maar volgens strenge geheimhoudings- en beveiligingsregels moeten worden verwerkt.

| 48. | Voorts dient sterker te worden benadrukt dat er op nationaal niveau strengere beveiligingsmaatregelen moeten worden getroffen. Dit zou kunnen geschieden door artikel 16 te voorzien van een tweede lid, met de grondbeginselen inzake beveiliging op het nationale niveau, die dan in de in artikel 25, lid 1, bedoelde uitvoeringsbepalingen zouden worden uitgewerkt. Deze beveiligingsbeginselen houden het volgende in:






  a) | een informatiebeveiligingsbeleid waarmee de geheimhouding, de integriteit, de controleerbaarheid en de beschikbaarheid van de persoonsgegevens van donor en ontvanger worden verzekerd; |
| --- | --- | --- |

48.

Voorts dient sterker te worden benadrukt dat er op nationaal niveau strengere beveiligingsmaatregelen moeten worden getroffen. Dit zou kunnen geschieden door artikel 16 te voorzien van een tweede lid, met de grondbeginselen inzake beveiliging op het nationale niveau, die dan in de in artikel 25, lid 1, bedoelde uitvoeringsbepalingen zouden worden uitgewerkt. Deze beveiligingsbeginselen houden het volgende in:

a)

een informatiebeveiligingsbeleid waarmee de geheimhouding, de integriteit, de controleerbaarheid en de beschikbaarheid van de persoonsgegevens van donor en ontvanger worden verzekerd;

| b) | een specifiek beleid inzake geheimhouding en toegangscontrole, met waarborgen voor geheimhouding van de gegevens door degenen die bij de verwerking ervan zijn betrokken; |
| --- | --- |

b)

een specifiek beleid inzake geheimhouding en toegangscontrole, met waarborgen voor geheimhouding van de gegevens door degenen die bij de verwerking ervan zijn betrokken;

| c) | in de nationale gegevensbanken verwerkte beveiligingsmechanismen, volgens het beginsel van de „privacy by design”; |
| --- | --- |

c)

in de nationale gegevensbanken verwerkte beveiligingsmechanismen, volgens het beginsel van de „privacy by design”;

| d) | procedures ten behoeve van het recht van de donor en de ontvanger op gegevensbescherming, in het bijzonder het recht van toegang en van correctie, alsmede het recht op informatie, meer bepaald voor het geval waarin een donor zijn toestemming wil intrekken, of iemand als donor wordt geweigerd; |
| --- | --- |

d)

procedures ten behoeve van het recht van de donor en de ontvanger op gegevensbescherming, in het bijzonder het recht van toegang en van correctie, alsmede het recht op informatie, meer bepaald voor het geval waarin een donor zijn toestemming wil intrekken, of iemand als donor wordt geweigerd;

| e) | maatregelen die de integriteit en de ononderbroken beschikbaarheid van de gegevens waarborgen; |
| --- | --- |

e)

maatregelen die de integriteit en de ononderbroken beschikbaarheid van de gegevens waarborgen;

| f) | regelmatige bewaking en onafhankelijke doorlichting van het beveiligingsbeleid. |
| --- | --- |

f)

regelmatige bewaking en onafhankelijke doorlichting van het beveiligingsbeleid.

| 49. | Wat de grensoverschrijdende uitwisseling van organen betreft, pleit de EDPS ervoor om in overweging 17 te vermelden dat de lidstaten hun informatiebeveiligingsbeleid moeten harmoniseren. Daarnaast zou speciale aandacht geschonken moeten worden aan de bij de identificatie van donoren en ontvangers mogelijk te hanteren vormen van pseudonimisering (coderingstypes, dubbele codering, enzovoort), en aan behoud van de koppeling aan het identificatiesysteem voor weefsels en cellen. De EDPS stelt voor hiervan specifiek melding te maken in artikel 25, lid 1, onder b). |
| --- | --- |

49.

Wat de grensoverschrijdende uitwisseling van organen betreft, pleit de EDPS ervoor om in overweging 17 te vermelden dat de lidstaten hun informatiebeveiligingsbeleid moeten harmoniseren. Daarnaast zou speciale aandacht geschonken moeten worden aan de bij de identificatie van donoren en ontvangers mogelijk te hanteren vormen van pseudonimisering (coderingstypes, dubbele codering, enzovoort), en aan behoud van de koppeling aan het identificatiesysteem voor weefsels en cellen. De EDPS stelt voor hiervan specifiek melding te maken in artikel 25, lid 1, onder b).

| 50. | Met betrekking tot de uitwisseling van organen met derde landen wordt geadviseerd in artikel 21 of de bijbehorende overweging 15 te vermelden dat de bevoegde autoriteit overleg pleegt met de nationale gegevensbeschermingsautoriteit, om te bepalen binnen welk kader orgaangegevens met derde landen moeten worden uitgewisseld, wil dit op een veilige, maar ook snelle en efficiënte wijze verlopen. |
| --- | --- |

50.

Met betrekking tot de uitwisseling van organen met derde landen wordt geadviseerd in artikel 21 of de bijbehorende overweging 15 te vermelden dat de bevoegde autoriteit overleg pleegt met de nationale gegevensbeschermingsautoriteit, om te bepalen binnen welk kader orgaangegevens met derde landen moeten worden uitgewisseld, wil dit op een veilige, maar ook snelle en efficiënte wijze verlopen.

| 51. | Tot slot zouden, telkens als uitvoeringsbepalingen betreffende gegevensbescherming en -beveiliging worden overwogen, alle belanghebbenden, inclusief de EDPS en de Groep artikel 29, moeten worden geraadpleegd. |
| --- | --- |

51.

Tot slot zouden, telkens als uitvoeringsbepalingen betreffende gegevensbescherming en -beveiliging worden overwogen, alle belanghebbenden, inclusief de EDPS en de Groep artikel 29, moeten worden geraadpleegd.

Gedaan te Brussel, 5 maart 2009.

Peter HUSTINX

Europese toezichthouder voor gegevensbescherming

---

(1)  COM(2008) 818 def.

1

(2)  Dit omvat de Richtlijnen 2002/98/EG, 2004/33/EG, 2005/61/EG en 2005/62/EG voor bloed en bloedproducten, en de Richtlijnen 2004/23/EG, 2006/17/EG en 2006/86/EG voor menselijke weefsels en cellen.

2

(3)  Zie ook het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg, COM(2008) 414 def.

3

(4)  Zie het advies van de EDPS van 2 december 2008 over het voorstel voor een richtlijn betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg.

4

(5)  Groep gegevensbescherming artikel 29, advies 4/2007 over het begrip persoonsgegeven, blz. 9.

5

(6)  Aanbeveling(2006) 4 van het Comité van Ministers aan de lidstaten over onderzoek naar biologisch materiaal van menselijke oorsprong.

6

(7)  Artikel 3, punt i), van Aanbeveling(2006) 4.

7

(8)  Groep gegevensbescherming artikel 29, advies 4/2007, blz. 18.

8

(9)  Artikel 3, punt ii), van Aanbeveling(2006) 4.

9

(10)  Aangezien orgaandonoren zeer vaak ook weefsel doneren, zouden ongewenste voorvallen ook getraceerd en gerapporteerd moeten worden in het weefselvigilantiesysteem, en gekoppeld moeten worden aan de aldaar gehanteerde methode van indirecte identificatie. Zie Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, PB L 102/48 van 7.4.2004, en Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, PB L 294/32 van 25.10.2006.

10

(11)  Deze code is een per donatie uniek identificatienummer; met behulp daarvan, en via de weefselinstelling en de productidentificatie, kunnen donoren en ontvangers worden getraceerd. Aldus artikel 10 van Richtlijn 2006/86/EG: „In de weefselinstelling wordt aan al het gedoneerde materiaal een eenduidige Europese identificatiecode toegekend, om een correcte identificatie van de donor en de traceerbaarheid van al het gedoneerde materiaal te garanderen en informatie te verstrekken over de voornaamste kenmerken en eigenschappen van de weefsels en cellen.” Volgens bijlage VII bij de richtlijn bestaat de code uit twee delen: a) de identificatie van de donatie, met een uniek identificatienummer voor de donatie en de identificatie van de weefselinstelling, en b) de identificatie van het product, met de productcode, het splitsingsnummer en de vervaldatum.

11

(12)  De EDPS heeft hier tevens op gewezen in zijn opmerkingen d.d. 19.9.2006 inzake de openbare raadpleging over de actie die de EU op het gebied van orgaandonatie en -transplantatie zal ondernemen.

12

(13)  Eigen onderstreping.

13

(14)  Informatie zou dan alleen toegankelijk zijn voor personen met een machtiging (definitie ISO, bron: http://www.wikipedia.org).

14

(15)  Afhankelijk van de context, bijvoorbeeld in de statistiek, wordt de term „anonimisering” soms gebruikt ten aanzien van indirect identificeerbare gegevens. Dit is echter uit het oogpunt van gegevensbescherming onjuist, zoals de EDPS heeft betoogd in zijn adviezen over respectievelijk het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende communautaire statistieken over de volksgezondheid en de gezondheid en veiligheid op het werk (COM(2007) 46 definitief), en het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende Europese statistieken (COM(2007) 625 definitief).

15

(16)  Raad van Europa, Aanvullend Protocol bij het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde inzake transplantatie van organen en weefsel van menselijke herkomst, Straatsburg, 24.1.2002, zie de ratificatielijst in http://conventions.coe.int/Treaty/Commun/QueVoulezVous.asp?NT=186&CM=8&DF=2/13/2009&CL=ENG Zie ook: Raad van Europa, Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de waardigheid van het menselijk wezen met betrekking tot de toepassing van de biologie en de geneeskunde, ook genoemd Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde, Oviedo, 4.4.1997, zie voor de ratificatielijst http://conventions.coe.int/Treaty/Commun/QueVoulezVous.asp?NT=164&CM=8&DF=2/13/2009&CL=ENG

16

(17)  De gegevens moeten „compleet” zijn, zij moeten tijdens elke bewerking (bijvoorbeeld overdracht, opslag of opvraging) op identieke wijze worden gehanteerd, zij moeten met de beoogde bestemming worden bewaard, en men moet, wat bepaalde bewerkingen betreft, kunnen uitgaan van de kwaliteit van de gegevens. Simpel gezegd, de integriteit van de gegevens waarborgt dat zij consistent en correct zijn (bron: http://www.wikipedia.org). de informatie mag alleen toegankelijk zijn voor, en gewijzigd kunnen worden door degenen die daartoe zijn gemachtigd (bron: http://searchdatacenter.techtarget.com).

17

(18)  De plicht rekenschap te geven van zijn daden; onweerlegbaarheid: vast moet staan dat de gegevens zijn verstuurd en ontvangen door degene die beweert dat te hebben gedaan: onweerlegbaarheid houdt in dat in een geschil de geldigheid van een bewering niet ontkend of weerlegd kan worden door een partij (bron: http://www.wikipedia.org).

18

(19)  De mate waarin de gegevens onmiddellijk toegankelijk zijn (bron: http://www.pcmag.com).

19

(20)  Het loutere feit dat een orgaan in een ontvanger is getransplanteerd is een gevoelig persoonsgegeven betreffende de gezondheidstoestand van die persoon.

20

(21)  In bepaalde omstandigheden kunnen potentiële, niet-ideale donoren in aanmerking komen, bijvoorbeeld voor oudere ontvangers. Zie het werkdocument van de Commissiediensten (de effectbeoordeling d.d. 8.12.2008) bij het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie, en bij de mededeling van de Commissie, „Actieplan inzake orgaandonatie en -transplantatie (2009-2015): hechtere samenwerking tussen de lidstaten”.

21

(22)  Het elektronisch equivalent van een identiteitskaart, waarmee de auteur van een digitale handtekening wordt geauthenticeerd (bron: http://www.ffiec.gov/ffiecinfobase/booklets/e_banking/ebanking_04_appx_b_glossary.html).

22

(23)  Een Public Key-infrastructuur (PKI) is een samenstel van apparatuur, programmatuur, mensen, beleid en procedures, dat nodig is om digitale certificaten te maken, te beheren, te bewaren, te distribueren en in te trekken (bron: http://www.wikipedia.org).

23

(24)  Zie het advies van de EDPS van 2 december 2008 over het voorstel voor een richtlijn betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg.

24

(25)  Zie advies 4/2007 van de Groep gegevensbescherming artikel 29, blz. 18, over gepseudonimiseerde en versleutelde gegevens.

25

---

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE

Commissie

| 15.8.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 192/14 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 192/14

---

Wisselkoersen van de euro (1)

14 augustus 2009

2009/C 192/03

1 euro =

| | Munteenheid | Koers |
| --- | --- | --- |
| USD | US-dollar | 1,4294 |
| JPY | Japanse yen | 135,61 |
| DKK | Deense kroon | 7,4444 |
| GBP | Pond sterling | 0,86160 |
| SEK | Zweedse kroon | 10,1835 |
| CHF | Zwitserse frank | 1,5267 |
| ISK | IJslandse kroon | |
| NOK | Noorse kroon | 8,6165 |
| BGN | Bulgaarse lev | 1,9558 |
| CZK | Tsjechische koruna | 25,733 |
| EEK | Estlandse kroon | 15,6466 |
| HUF | Hongaarse forint | 269,20 |
| LTL | Litouwse litas | 3,4528 |
| LVL | Letlandse lat | 0,7000 |
| PLN | Poolse zloty | 4,1240 |
| RON | Roemeense leu | 4,2130 |
| TRY | Turkse lira | 2,1160 |
| AUD | Australische dollar | 1,6939 |
| CAD | Canadese dollar | 1,5509 |
| HKD | Hongkongse dollar | 11,0784 |
| NZD | Nieuw-Zeelandse dollar | 2,0785 |
| SGD | Singaporese dollar | 2,0628 |
| KRW | Zuid-Koreaanse won | 1 769,06 |
| ZAR | Zuid-Afrikaanse rand | 11,5152 |
| CNY | Chinese yuan renminbi | 9,7688 |
| HRK | Kroatische kuna | 7,3120 |
| IDR | Indonesische roepia | 14 246,96 |
| MYR | Maleisische ringgit | 5,0279 |
| PHP | Filipijnse peso | 68,695 |
| RUB | Russische roebel | 45,1200 |
| THB | Thaise baht | 48,635 |
| BRL | Braziliaanse real | 2,6020 |
| MXN | Mexicaanse peso | 18,3544 |
| INR | Indiase roepie | 68,9610 |

Munteenheid

Koers

USD

US-dollar

1,4294

JPY

Japanse yen

135,61

DKK

Deense kroon

7,4444

GBP

Pond sterling

0,86160

SEK

Zweedse kroon

10,1835

CHF

Zwitserse frank

1,5267

ISK

IJslandse kroon

NOK

Noorse kroon

8,6165

BGN

Bulgaarse lev

1,9558

CZK

Tsjechische koruna

25,733

EEK

Estlandse kroon

15,6466

HUF

Hongaarse forint

269,20

LTL

Litouwse litas

3,4528

LVL

Letlandse lat

0,7000

PLN

Poolse zloty

4,1240

RON

Roemeense leu

4,2130

TRY

Turkse lira

2,1160

AUD

Australische dollar

1,6939

CAD

Canadese dollar

1,5509

HKD

Hongkongse dollar

11,0784

NZD

Nieuw-Zeelandse dollar

2,0785

SGD

Singaporese dollar

2,0628

KRW

Zuid-Koreaanse won

1 769,06

ZAR

Zuid-Afrikaanse rand

11,5152

CNY

Chinese yuan renminbi

9,7688

HRK

Kroatische kuna

7,3120

IDR

Indonesische roepia

14 246,96

MYR

Maleisische ringgit

5,0279

PHP

Filipijnse peso

68,695

RUB

Russische roebel

45,1200

THB

Thaise baht

48,635

BRL

Braziliaanse real

2,6020

MXN

Mexicaanse peso

18,3544

INR

Indiase roepie

68,9610

---

(1)  Bron: door de Europese Centrale Bank gepubliceerde referentiekoers.

---

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE LIDSTATEN

| 15.8.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 192/15 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 192/15

---

Uittreksel uit het besluit inzake de saneringsmaatregelen ten aanzien van de Banco Privado Português, S.A., dat is genomen op grond van artikel 3 van Richtlijn 2001/24/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de sanering en de liquidatie van kredietinstellingen (Richtlijn 2001/24/EG)

2009/C 192/04

Bekendmaking op grond van artikel 6 van Richtlijn 2001/24/EG en artikel 18 van Wetsbesluit nr. 199/2006 van 25 oktober 2006

De Banco de Portugal, de administratieve instantie die overeenkomstig de definitie in artikel 2, zesde streepje, van Richtlijn 2001/24/EG bevoegd is ter zake van saneringsmaatregelen, heeft, overwegende dat de Banco Privado Português, S.A. de opdracht heeft gekregen haar reeds ingediende saneringsplan te herzien en aan te passen en dat deze bank extra tijd moet worden gegeven om een en ander uit te voeren, op 26 mei 2009 besloten om, overeenkomstig artikel 3 van voornoemde richtlijn en artikel 145, punt 1, onder b), en punt 3, van de Algemene Regeling inzake kredietinstellingen en financiële maatschappijen (Regime Geral das Instituições de Crédito e Sociedades Financeiras), goedgekeurd bij wetsbesluit nr. 298/92 van 31 december 1992 (en later bij herhaling gewijzigd), de looptijd van de toegestane uitzondering op de onmiddellijke naleving van de vroeger door voornoemde Banco Privado Português, S.A. aangegane verbintenissen, te verlengen tot 1 september 2009, met dien verstande dat die extra tijd moet worden gebruikt om de bank te saneren en te herstructureren, onverminderd de voor het dagelijkse beheer van de bank vereiste uitgaven.

Tegen bovenstaand besluit kan beroep worden aangetekend door, binnen 90 dagen na de kennisgeving of de bekendmaking van de onderhavige mededeling, de administratieve beroepsprocedure in te leiden bij het Tribunal Administrativo do Círculo de Lisboa, dat zetelt in de Rua Filipe Folque, n.o 12-A, 1.o, in Lissabon.

O Secretário dos Conselhos

Paulo Ernesto CARVALHO AMORIM

---

| 15.8.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 192/16 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 192/16

---

Samenvatting van het besluit ten aanzien van Kaupthing Bank hf. uit hoofde van Richtlijn 2001/24/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de sanering en de liquidatie van kredietinstellingen

2009/C 192/05

Oproep tot het indienen van schuldvorderingen — Termijnen

Overeenkomstig een uitspraak van de districtsrechtbank van Reykjavik van 24 november 2008 werd Kaupthing Bank hf., reg.nr. 560882-0419, Borgartun 19, 105 Reykjavik, ICELAND, uitstel van betaling verleend tot en met 13 februari 2009. Dit uitstel werd op 19 februari verlengd tot en met vrijdag 13 november 2009. Overeenkomstig tijdelijke bepaling II van Wet nr. 44/2009 tot wijziging van Wet nr. 161/2002 heeft de districtsrechtbank van Reykjavik op 25 mei 2009 een liquidatieraad voor de bank aangesteld die onder meer de schuldvorderingen op de bank zal behandelen terwijl het uitstel van betaling van kracht is en nadat, bij het verstrijken van die periode, de liquidatieprocedure is gestart.

De referentiedatum voor de liquidatieprocedure is 15 november 2008 overeenkomstig tijdelijke bepaling III van Wet nr. 44/2009 tot wijziging van Wet nr. 161/2002. De datum waarop een begin zal worden gemaakt met de behandeling van de vorderingen hangt af van de inwerkingtreding van Wet nr. 44/2009 en is 22 april 2009, overeenkomstig de tweede subparagraaf van tijdelijke bepaling II van Wet nr. 44/2009.

Vorderingen tot betaling van schulden of andere rechten op Kaupthing Bank hf. of in verband met activa waarover die bank zeggenschap heeft, moeten binnen zes maanden na de eerste bekendmaking van dit bericht op 30 juni 2009 in het IJslandse staatsblad schriftelijk worden ingediend bij de liquidatieraad van de bank. De uiterste datum voor het indienen van vorderingen is dus 30 december 2009. Vorderingen moeten binnen de aangegeven termijn bij de liquidatieraad worden ingediend overeenkomstig de instructies in de leden 2 en 3 van artikel 117 van Wet nr. 21/1991 inzake faillissementen enz.

De vorderingen moeten worden gericht aan:

| The Winding-up Committee of Kaupthing Bank hf. |
| --- |
| Borgartún 19 |
| 105 Reykjavik |
| ICELAND |

The Winding-up Committee of Kaupthing Bank hf.

Borgartún 19

105 Reykjavik

ICELAND

Volgens voornoemde bepalingen moeten schuldeisers een overzicht per post geven van hun vorderingen per 22 april 2009.

Vorderingen in vreemde valuta moeten in die valuta luiden. Schuldeisers uit een lidstaat van de Europese Economische Ruimte of de Europese Vrijhandelsassociatie kunnen vorderingen in de taal van die staat indienen. Deze vorderingen moeten samen met een IJslandse vertaling worden ingediend. Het is echter toegestaan een vordering in het Engels zonder IJslandse vertaling in te dienen. Andere schuldeisers kunnen hun vorderingen in het IJslands of het Engels indienen.

Indien een vordering op Kaupthing niet binnen bovengenoemde termijn wordt ingediend, wordt deze geacht te zijn vervallen overeenkomstig artikel 118 van Wet nr. 21/1991 inzake faillissementen enz., behoudens de in de subparagrafen 1 tot en met 6 van dat artikel vermelde uitzonderingen.

Door het indienen van een vordering wordt de schuldeiser geacht afstand te doen van het recht op een vertrouwelijke behandeling (bankgeheim) van die vordering.

Er wordt op gewezen dat op 29 januari 2010 om 10:00 in het Hilton Hotel Nordica, Sudurlandsbraut 2, 108 Reykjavik, ICELAND, een bijeenkomst van schuldeisers zal plaatsvinden. Alle partijen die een vordering op de bank hebben ingediend, hebben het recht de bijeenkomst bij te wonen. Op de bijeenkomst zal zowel de lijst van ingediende vorderingen worden besproken als het standpunt van de liquidatieraad inzake de erkenning van de vorderingen, voor zover deze daarover een standpunt heeft ingenomen. Ten minste een week voor de vergadering zullen alle partijen die een vordering hebben ingediend, een lijst krijgen van de ingediende vorderingen.

Nadere informatie over de indiening en de behandeling van vorderingen is te vinden op de website van de bank: http://www.kaupthing.com. De liquidatieraad wenst de schuldeisers de volgende instructies te geven:

| a) | vermeld uw e-mailadres of het e-mailadres van uw vertegenwoordiger als u de vordering indient; |
| --- | --- |

a)

vermeld uw e-mailadres of het e-mailadres van uw vertegenwoordiger als u de vordering indient;

| b) | vermeld al uw bankgegevens om een eventuele betaling te vergemakkelijken. |
| --- | --- |

b)

vermeld al uw bankgegevens om een eventuele betaling te vergemakkelijken.

Het is wenselijk dat schuldeisers hun vorderingen, binnen bovengenoemde termijn, zo spoedig mogelijk indienen.

Reykjavík, 6 juli 2009.

De liquidatieraad van Kaupthing Bank hf.

David B. GISLASON, advocaat bij de districtsrechtbank

Feldis L. OSKARSDOTTIR, advocaat bij de districtsrechtbank

Olafur GARDARSSON, advocaat bij het hooggerechtshof

---

V Bekendmakingen

PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK MEDEDINGINGSBELEID

Commissie

| 15.8.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 192/18 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 192/18

---

Voorafgaande aanmelding van een concentratie

(Zaak COMP/M.5603 — ENI/TEC)

Voor een vereenvoudigde procedure in aanmerking komende zaak

(Voor de EER relevante tekst)

2009/C 192/06

| 1. | Op 7 augustus 2009 heeft de Commissie een aanmelding van een voorgenomen concentratie in de zin van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (1) ontvangen. Hierin is meegedeeld dat ENI S.p.A. („ENI”, Italië), in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), van genoemde verordening, de volledige zeggenschap verkrijgt over Toscana Energia Clienti S.p.A. („TEC”, Italië), die onder de gezamenlijke zeggenschap staat van ENI en Toscana Energia S.p.A. („Toscana Energia”, Italië), door de verwerving van aandelen. |
| --- | --- |

1.

Op 7 augustus 2009 heeft de Commissie een aanmelding van een voorgenomen concentratie in de zin van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (1) ontvangen. Hierin is meegedeeld dat ENI S.p.A. („ENI”, Italië), in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), van genoemde verordening, de volledige zeggenschap verkrijgt over Toscana Energia Clienti S.p.A. („TEC”, Italië), die onder de gezamenlijke zeggenschap staat van ENI en Toscana Energia S.p.A. („Toscana Energia”, Italië), door de verwerving van aandelen.

| 2. | De bedrijfswerkzaamheden van de betrokken ondernemingen zijn:






  — | ENI: Italiaanse onderneming, actief in exploratie, productie, levering, transmissie, opslag en distributie van en handel in aardgas; exploratie en productie van olie, |
| --- | --- | --- |

2.

De bedrijfswerkzaamheden van de betrokken ondernemingen zijn:

—

ENI: Italiaanse onderneming, actief in exploratie, productie, levering, transmissie, opslag en distributie van en handel in aardgas; exploratie en productie van olie,

| — | TEC: Italiaanse onderneming, actief in de levering van aardgas, uitsluitend in Toscane. |
| --- | --- |

—

TEC: Italiaanse onderneming, actief in de levering van aardgas, uitsluitend in Toscane.

| 3. | Op grond van een voorlopig onderzoek is de Commissie van oordeel dat de aangemelde concentratie binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 139/2004 kan vallen. Ten aanzien van dit punt wordt de definitieve beslissing echter aangehouden. Hierbij dient te worden aangetekend dat, overeenkomstig de mededeling van de Commissie betreffende een vereenvoudigde procedure voor de behandeling van bepaalde concentraties krachtens Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (2), deze zaak in aanmerking komt voor de in voormelde mededeling beschreven procedure. |
| --- | --- |

3.

Op grond van een voorlopig onderzoek is de Commissie van oordeel dat de aangemelde concentratie binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 139/2004 kan vallen. Ten aanzien van dit punt wordt de definitieve beslissing echter aangehouden. Hierbij dient te worden aangetekend dat, overeenkomstig de mededeling van de Commissie betreffende een vereenvoudigde procedure voor de behandeling van bepaalde concentraties krachtens Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (2), deze zaak in aanmerking komt voor de in voormelde mededeling beschreven procedure.

| 4. | De Commissie verzoekt belanghebbenden haar hun eventuele opmerkingen over de voorgenomen concentratie kenbaar te maken.
  Deze opmerkingen moeten de Commissie uiterlijk tien dagen na dagtekening van deze bekendmaking hebben bereikt. Zij kunnen per faxbericht (+32 22964301 of 22967244) of per post, onder vermelding van zaaknummer COMP/M.5603 — ENI/TEC, aan onderstaand adres worden toegezonden:





  Europese Commissie |
| --- | --- |
| Directoraat-generaal Concurrentie |
| Griffie voor concentraties |
| J-70 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

De Commissie verzoekt belanghebbenden haar hun eventuele opmerkingen over de voorgenomen concentratie kenbaar te maken.

Deze opmerkingen moeten de Commissie uiterlijk tien dagen na dagtekening van deze bekendmaking hebben bereikt. Zij kunnen per faxbericht (+32 22964301 of 22967244) of per post, onder vermelding van zaaknummer COMP/M.5603 — ENI/TEC, aan onderstaand adres worden toegezonden:

Europese Commissie

Directoraat-generaal Concurrentie

Griffie voor concentraties

J-70

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  PB L 24 van 29.1.2004, blz. 1.

(2)  PB C 56 van 5.3.2005, blz. 32.

---

| 15.8.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 192/19 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 192/19

---

Voorafgaande aanmelding van een concentratie

(Zaak COMP/M.5609 — ISP/RDM/Manucor)

Voor een vereenvoudigde procedure in aanmerking komende zaak

(Voor de EER relevante tekst)

2009/C 192/07

| 1. | Op 7 augustus 2009 heeft de Commissie een aanmelding van een voorgenomen concentratie in de zin van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (1) ontvangen. Hierin is meegedeeld dat Intesa San Paolo S.p.A. („ISP”, Italië) en Reno de Medici („RDM”, Italië), in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), van genoemde verordening, de gezamenlijke zeggenschap verkrijgen over Manucor S.p.A. („Manucor”, Italië), momenteel onder de volledige zeggenschap van Equinox Investment S.c.p.A („Equinox”, Luxemburg), door de verwerving van aandelen. |
| --- | --- |

1.

Op 7 augustus 2009 heeft de Commissie een aanmelding van een voorgenomen concentratie in de zin van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (1) ontvangen. Hierin is meegedeeld dat Intesa San Paolo S.p.A. („ISP”, Italië) en Reno de Medici („RDM”, Italië), in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), van genoemde verordening, de gezamenlijke zeggenschap verkrijgen over Manucor S.p.A. („Manucor”, Italië), momenteel onder de volledige zeggenschap van Equinox Investment S.c.p.A („Equinox”, Luxemburg), door de verwerving van aandelen.

| 2. | De bedrijfswerkzaamheden van de betrokken ondernemingen zijn:






  — | ISP: bankdiensten op nationaal en internationaal niveau, |
| --- | --- | --- |

2.

De bedrijfswerkzaamheden van de betrokken ondernemingen zijn:

—

ISP: bankdiensten op nationaal en internationaal niveau,

| — | RDM: productie en verkoop van karton vervaardigd uit gerecycleerd materiaal, |
| --- | --- |

—

RDM: productie en verkoop van karton vervaardigd uit gerecycleerd materiaal,

| — | Manucor: productie en verkoop van bi-axiaal georiënteerd polypropyleenfolie (BOPP). |
| --- | --- |

—

Manucor: productie en verkoop van bi-axiaal georiënteerd polypropyleenfolie (BOPP).

| 3. | Op grond van een voorlopig onderzoek is de Commissie van oordeel dat de aangemelde concentratie binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 139/2004 kan vallen. Ten aanzien van dit punt wordt de definitieve beslissing echter aangehouden. Hierbij dient te worden aangetekend dat, overeenkomstig de mededeling van de Commissie betreffende een vereenvoudigde procedure voor de behandeling van bepaalde concentraties krachtens Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (2), deze zaak in aanmerking komt voor de in voormelde mededeling beschreven procedure. |
| --- | --- |

3.

Op grond van een voorlopig onderzoek is de Commissie van oordeel dat de aangemelde concentratie binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 139/2004 kan vallen. Ten aanzien van dit punt wordt de definitieve beslissing echter aangehouden. Hierbij dient te worden aangetekend dat, overeenkomstig de mededeling van de Commissie betreffende een vereenvoudigde procedure voor de behandeling van bepaalde concentraties krachtens Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (2), deze zaak in aanmerking komt voor de in voormelde mededeling beschreven procedure.

| 4. | De Commissie verzoekt belanghebbenden haar hun eventuele opmerkingen over de voorgenomen concentratie kenbaar te maken.
  Deze opmerkingen moeten de Commissie uiterlijk tien dagen na dagtekening van deze bekendmaking hebben bereikt. Zij kunnen per faxbericht (+32 22964301 of 22967244) of per post, onder vermelding van zaaknummer COMP/M.5609 — ISP/RDM/Manucor, aan onderstaand adres worden toegezonden:





  Europese Commissie |
| --- | --- |
| Directoraat-generaal Concurrentie |
| Griffie voor concentraties |
| J-70 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

De Commissie verzoekt belanghebbenden haar hun eventuele opmerkingen over de voorgenomen concentratie kenbaar te maken.

Deze opmerkingen moeten de Commissie uiterlijk tien dagen na dagtekening van deze bekendmaking hebben bereikt. Zij kunnen per faxbericht (+32 22964301 of 22967244) of per post, onder vermelding van zaaknummer COMP/M.5609 — ISP/RDM/Manucor, aan onderstaand adres worden toegezonden:

Europese Commissie

Directoraat-generaal Concurrentie

Griffie voor concentraties

J-70

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  PB L 24 van 29.1.2004, blz. 1.

(2)  PB C 56 van 5.3.2005, blz. 32.

---

ANDERE BESLUITEN

Commissie

| 15.8.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 192/20 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 192/20

---

Kennisgeving aan de personen en entiteiten die bij Verordening (EG) nr. 747/2009 van de Commissie zijn toegevoegd aan de lijsten bedoeld in de artikelen 11 en 15 van Verordening (EG) nr. 194/2008 van de Raad tot verlenging en verscherping van de beperkende maatregelen tegen Birma/Myanmar

2009/C 192/08

Bij Gemeenschappelijk Standpunt 2009/615/GBVB heeft de Raad van de Europese Unie besloten bepaalde bijlagen bij Gemeenschappelijk Standpunt 2006/318/GBVB (1) verder te wijzigen, waarbij hij heeft vastgesteld dat:

| 1. | de in bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 194/2008 genoemde personen, entiteiten en lichamen:






  a) | individuele leden van de regering van Birma/Myanmar zijn, of |
| --- | --- | --- |

1.

de in bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 194/2008 genoemde personen, entiteiten en lichamen:

a)

individuele leden van de regering van Birma/Myanmar zijn, of

| b) | met hen geassocieerde natuurlijke of rechtspersonen, entiteiten of lichamen, als bedoeld in artikel 4, lid 1, en artikel 5, lid 1, van Gemeenschappelijk Standpunt 2006/318/GBVB; |
| --- | --- |

b)

met hen geassocieerde natuurlijke of rechtspersonen, entiteiten of lichamen, als bedoeld in artikel 4, lid 1, en artikel 5, lid 1, van Gemeenschappelijk Standpunt 2006/318/GBVB;

| 2. | de in bijlage VII genoemde rechtspersonen, entiteiten en lichamen:






  a) | ondernemingen zijn die eigendom zijn van of gecontroleerd worden door de regering van Birma/Myanmar of overheidsinstellingen, overheidsondernemingen, met inbegrip van bedrijven naar privaat recht waarin de overheid een meerderheidsaandeel heeft, of agentschappen van die staat; |
| --- | --- | --- |

2.

de in bijlage VII genoemde rechtspersonen, entiteiten en lichamen:

a)

ondernemingen zijn die eigendom zijn van of gecontroleerd worden door de regering van Birma/Myanmar of overheidsinstellingen, overheidsondernemingen, met inbegrip van bedrijven naar privaat recht waarin de overheid een meerderheidsaandeel heeft, of agentschappen van die staat;

| b) | ondernemingen zijn die eigendom zijn van of gecontroleerd worden door individuele leden van de regering van Birma/Myanmar of met hen geassocieerde natuurlijke of rechtspersonen, entiteiten of lichamen; of |
| --- | --- |

b)

ondernemingen zijn die eigendom zijn van of gecontroleerd worden door individuele leden van de regering van Birma/Myanmar of met hen geassocieerde natuurlijke of rechtspersonen, entiteiten of lichamen; of

| c) | rechtspersonen, entiteiten of lichamen zijn die eigendom zijn van of gecontroleerd worden door of handelen voor of namens de in punt a) of punt b) bedoelde ondernemingen. |
| --- | --- |

c)

rechtspersonen, entiteiten of lichamen zijn die eigendom zijn van of gecontroleerd worden door of handelen voor of namens de in punt a) of punt b) bedoelde ondernemingen.

Bijgevolg heeft de Commissie, op grond van artikel 18, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 194/2008 van de Raad (2), Verordening (EG) nr. 747/2009 van de Commissie (3) vastgesteld, waarbij de bijlagen VI en VII bij Verordening (EG) nr. 194/2008 worden gewijzigd.

Verordening (EG) nr. 194/2008 voorziet in:

| 1. | de bevriezing van alle tegoeden, andere financiële activa en economische middelen die toebehoren aan de in bijlage VI genoemde personen, groepen en entiteiten en een verbod hen tegoeden, andere financiële activa en economische middelen direct of indirect ter beschikking te stellen; en tevens |
| --- | --- |

1.

de bevriezing van alle tegoeden, andere financiële activa en economische middelen die toebehoren aan de in bijlage VI genoemde personen, groepen en entiteiten en een verbod hen tegoeden, andere financiële activa en economische middelen direct of indirect ter beschikking te stellen; en tevens

| 2. | een verbod op nieuwe investeringen in de in bijlage VII genoemde ondernemingen, rechtspersonen, entiteiten of lichamen. |
| --- | --- |

2.

een verbod op nieuwe investeringen in de in bijlage VII genoemde ondernemingen, rechtspersonen, entiteiten of lichamen.

De in bijlage VI genoemde personen, entiteiten en lichamen worden erop geattendeerd dat zij een verzoek kunnen richten tot de in de lijst van websites in bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 194/2008 vermelde bevoegde autoriteiten van de lidstaat of lidstaten om een machtiging te verkrijgen om bevroren tegoeden te gebruiken voor essentiële behoeften of specifieke betalingen (zie artikel 13 van de verordening).

De personen, entiteiten en lichamen die geplaatst zijn op de lijsten van Verordening (EG) nr. 194/2008 van de Raad, verder gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 747/2009 van de Commissie, kunnen te allen tijde, onder overlegging van eventuele bewijsstukken, de Raad van de Europese Unie verzoeken het besluit om hen op bovengenoemde lijsten te plaatsen en/of te handhaven, te heroverwegen. Dergelijke verzoeken dienen aan het volgende adres te worden gericht:

| Raad van de Europese Unie |
| --- |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Raad van de Europese Unie

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

De personen, entiteiten en lichamen die ingevolge Gemeenschappeljik Standpunt 2009/615/GBVB en Verordening (EG) nr. 747/2009 van de Commissie aan de bijlagen VI of VII bij Verordening (EG) nr. 194/2008 zijn toegevoegd, kunnen hun standpunt over hun plaatsing op de lijst aan de Commissie kenbaar maken. Deze opmerkingen dienen aan het volgende adres te worden gericht:

| Europese Commissie |
| --- |
| „Beperkende maatregelen” |
| Rue de la Loi/Wetstraat 200 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Europese Commissie

„Beperkende maatregelen”

Rue de la Loi/Wetstraat 200

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Dergelijke verzoeken en informatie zullen worden behandeld wanneer zij worden ontvangen. In dit verband worden de betrokken personen en entiteiten geattendeerd op het feit dat de lijsten overeenkomstig artikel 9 van Gemeenschappelijk Standpunt 2006/318/GBVB voortdurend door de Raad worden geëvalueerd.

Tevens worden de betrokken personen en entiteiten erop geattendeerd dat zij Verordening (EG) nr. 747/2009 van de Commissie kunnen aanvechten voor het Gerecht van eerste aanleg van de Europese Gemeenschappen, overeenkomstig artikel 230, leden 4 en 5, van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap.

---

(1)  PB L 116 van 29.4.2006, blz. 77. Gemeenschappelijk Standpunt laatstelijk gewijzigd bij Gemeenschappelijk Standpunt 2009/615/GBVB (PB L 210 van 14.8.2009, blz. 38).

(2)  PB L 66 van 10.3.2008, blz. 1.

(3)  PB L 212 van 15.8.2009, blz. 10.

---