# Официален вестник C 163/2009

| | ISSN 1830-365X
  doi:10.3000/1830365X.C_2009.163.bul |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 163 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 5215 юли 2009 г. |

ISSN 1830-365X

doi:10.3000/1830365X.C_2009.163.bul

Официален вестник

на Европейския съюз

C 163

Издание на български език

Информация и известия

Година 5215 юли 2009 г.

---

| Известие No | Съдържание | Страница |
| --- | --- | --- |
| | IV   Информация |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Комисия |
| 2009/C 163/01 | Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 година за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно активно имплантируеми медицински изделия(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2009/C 163/02 | Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)
   (
  1
  ) | 6 |

Известие No

Съдържание

Страница

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Комисия

2009/C 163/01

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 година за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно активно имплантируеми медицински изделия(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)
   (
  1
  )

(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)

1

1

2009/C 163/02

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)
   (
  1
  )

(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)

1

6

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Текст от значение за ЕИП |

---

(1)   Текст от значение за ЕИП

1

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Комисия

| 15.7.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 163/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.7.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 163/1

---

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 година за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно активно имплантируеми медицински изделия

(текст от значение за ЕИП)

(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)

2009/C 163/01

| Европейска организация по стандартизация (1) | Заглавие и номер на хармонизирания стандарт
  (и референтен документ) | Дата на публикуване в ОB | Номер на заменен стандарт | Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт
  Забележка 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация | 31.7.2002 г. | EN 556:1994 + A1:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2002 г.) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 г. | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Стерилизация на медицински устройства — Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства | 9.8.2007 г. | | |
| CEN | EN 980:2008
  Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства | 23.7.2008 г. | EN 980:2003
  Забележка 2.1 | 31.5.2010 г. |
| CEN | EN 1041:2008
  Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства | 19.2.2009 г. | EN 1041:1998
  Забележка 2.1 | 31.8.2011 г. |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 1: Оценяване и изпитване (ISO 10993-1:2003) | 24.6.2005 г. | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002) | 23.1.2003 г. | EN 30993-4:1993
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2003 г.) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | 15.11.2006 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.1.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 5: Изпитвания за цитотоксичност. (ISO 10993-5:1999) | 9.10.1999 г. | EN 30993-5:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.11.1999 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Биологична оценка на медицинските устройства — Част 6: Изпитвания за локални въздействия след имплантиране (ISO 10993-6:2007) | 9.8.2007 г. | EN 30993-6:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.10.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:1999) | 10.8.1999 г. | | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 10: Изпитвания за дразнещо действие и реакция на свръхчувствителност от забавен тип (ISO 10993-10:2002) | 23.1.2003 г. | EN ISO 10993-10:1995
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.3.2003 г.) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | 15.11.2006 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.1.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 11: Изпитвания за токсичност на целия организъм (ISO 10993-11:2006) | 15.11.2006 г. | EN ISO 10993-11:1995
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (28.2.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 12: Подготовка на проби и материали за сравняване (ISO 10993-12:2007) | 27.2.2008 г. | EN ISO 10993-12:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.5.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:1998) | 10.8.1999 г. | | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:1997) | 9.5.1998 г. | | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002) | 11.11.2003 г. | | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005) | 2.6.2006 г. | | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването — Етиленов оксид — Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 г. | EN 550:1994
  Забележка 2.1 | 31.5.2010 г. |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските устройства (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 г. | EN 552:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2009 г.) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването — Радиация — Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 г. | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Стерилизация на продукти за опазване на здравето — Биологични индикатори — Част 2: Биологични индикатори за етиленов оксид в процесите на стерилизация (ISO 11138-2:2006) | 15.11.2006 г. | | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Стерилизация на продукти за опазване на здравето — Биологични индикатори — Част 3: Биологични индикатори за влажна топлина в процесите на стерилизация (ISO 11138-3:2006) | 15.11.2006 г. | | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Стерилизация на продукти за здравеопазването — Химични индикатори — Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005) | 15.11.2006 г. | | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства — Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006) | 7.9.2006 г. | EN 868-1:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Стерилизация на медицински устройства — Микробиологични методи — Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 г. | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.10.2006 г.) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Медицински устройства — Системи за управление на качеството — Изисквания за регулативни цели (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 г. | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Забележка 2.1 | 31.7.2009 г. |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | 9.8.2007 г. | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Стерилизация на медицински устройства — Асептични процеси при течни медицински устройства — Изисквания | 24.6.2005 г. | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека — Част 1: Общи изисквания (ISO 14155-1:2003) | 11.11.2003 г. | EN 540:1993
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.8.2003 г.) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека — Част 2: План за клинични изпитвания (ISO 14155-2:2003) | 11.11.2003 г. | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Стерилизация на продукти за здравеопазването — Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 г. | | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Медицински устройства — Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 г. | EN ISO 14971:2000
  Забележка 2.1 | 31.3.2010 г. |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Стерилизация на продукти за опазване на здравето — Влажна топлина — Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 г. | EN 554:1994
  Забележка 2.1 | 31.8.2009 г. |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Активни имплантируеми медицински устройства — Част 1: Общи изисквания за безопасност, маркировка и информация, предоставяна от производителя | 27.8.1998 г. | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Активни имплантируеми медицински устройства — Част 2-1: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на брадиаритмия (кардиопейсмейкъри) | 24.6.2005 г. | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Активни имплантируеми медицински устройства — Част 1: Общи изисквания за безопасност, маркировка и информация, предоставяна от производителя | 27.8.1998 г. | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Активни имплантируеми медицински устройства — Част 2-1: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на брадиаритмия (кардиопейсмейкъри) | 8.7.2004 г. | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Активни имплантируеми медицински устройства — Част 2-2: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на тахиаритмия (включително имплантируеми дефибрилатори) | 27.11.2008 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Електромедицински апарати — Част 1: Основни изисквания за безопасност IEC 60601-1:1988 | 23.8.1996 г. | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 23.8.1996 г. | Забележка 3 | |
| EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 | 23.8.1996 г. | Забележка 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Електромедицински апарати — Част 1: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 г. | EN 60601-1:1990 и неговото изменение | 1.5.2010 г. |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Софтуер за медицински устройства — Процеси по време на използване на софтуера IEC 62304:2006 | 27.11.2008 г. | | |

Европейска организация по стандартизация (1)

Заглавие и номер на хармонизирания стандарт

(и референтен документ)

Дата на публикуване в ОB

Номер на заменен стандарт

Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт

Забележка 1

CEN

EN 556-1:2001

Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация

31.7.2002 г.

EN 556:1994 + A1:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2002 г.)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006 г.

CEN

EN 556-2:2003

Стерилизация на медицински устройства — Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства

9.8.2007 г.

CEN

EN 980:2008

Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства

23.7.2008 г.

EN 980:2003

Забележка 2.1

31.5.2010 г.

CEN

EN 1041:2008

Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства

19.2.2009 г.

EN 1041:1998

Забележка 2.1

31.8.2011 г.

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 1: Оценяване и изпитване (ISO 10993-1:2003)

24.6.2005 г.

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002)

23.1.2003 г.

EN 30993-4:1993

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2003 г.)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

15.11.2006 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(31.1.2007 г.)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 5: Изпитвания за цитотоксичност. (ISO 10993-5:1999)

9.10.1999 г.

EN 30993-5:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.11.1999 г.)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Биологична оценка на медицинските устройства — Част 6: Изпитвания за локални въздействия след имплантиране (ISO 10993-6:2007)

9.8.2007 г.

EN 30993-6:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.10.2007 г.)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:1999)

10.8.1999 г.

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 10: Изпитвания за дразнещо действие и реакция на свръхчувствителност от забавен тип (ISO 10993-10:2002)

23.1.2003 г.

EN ISO 10993-10:1995

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.3.2003 г.)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

15.11.2006 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(31.1.2007 г.)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 11: Изпитвания за токсичност на целия организъм (ISO 10993-11:2006)

15.11.2006 г.

EN ISO 10993-11:1995

Забележка 2.1

Просрочена дата

(28.2.2007 г.)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 12: Подготовка на проби и материали за сравняване (ISO 10993-12:2007)

27.2.2008 г.

EN ISO 10993-12:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.5.2008 г.)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:1998)

10.8.1999 г.

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:1997)

9.5.1998 г.

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002)

11.11.2003 г.

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005)

2.6.2006 г.

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването — Етиленов оксид — Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007 г.

EN 550:1994

Забележка 2.1

31.5.2010 г.

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските устройства (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006 г.

EN 552:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2009 г.)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването — Радиация — Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007 г.

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Стерилизация на продукти за опазване на здравето — Биологични индикатори — Част 2: Биологични индикатори за етиленов оксид в процесите на стерилизация (ISO 11138-2:2006)

15.11.2006 г.

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Стерилизация на продукти за опазване на здравето — Биологични индикатори — Част 3: Биологични индикатори за влажна топлина в процесите на стерилизация (ISO 11138-3:2006)

15.11.2006 г.

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Стерилизация на продукти за здравеопазването — Химични индикатори — Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005)

15.11.2006 г.

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства — Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006)

7.9.2006 г.

EN 868-1:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2007 г.)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Стерилизация на медицински устройства — Микробиологични методи — Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006 г.

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.10.2006 г.)

CEN

EN ISO 13485:2003

Медицински устройства — Системи за управление на качеството — Изисквания за регулативни цели (ISO 13485:2003)

2.4.2004 г.

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Забележка 2.1

31.7.2009 г.

EN ISO 13485:2003/AC:2007

9.8.2007 г.

CEN

EN 13824:2004

Стерилизация на медицински устройства — Асептични процеси при течни медицински устройства — Изисквания

24.6.2005 г.

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека — Част 1: Общи изисквания (ISO 14155-1:2003)

11.11.2003 г.

EN 540:1993

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.8.2003 г.)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека — Част 2: План за клинични изпитвания (ISO 14155-2:2003)

11.11.2003 г.

CEN

EN ISO 14937:2000

Стерилизация на продукти за здравеопазването — Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2000)

31.7.2002 г.

CEN

EN ISO 14971:2007

Медицински устройства — Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007)

9.8.2007 г.

EN ISO 14971:2000

Забележка 2.1

31.3.2010 г.

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Стерилизация на продукти за опазване на здравето — Влажна топлина — Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006 г.

EN 554:1994

Забележка 2.1

31.8.2009 г.

CEN

EN 45502-1:1997

Активни имплантируеми медицински устройства — Част 1: Общи изисквания за безопасност, маркировка и информация, предоставяна от производителя

27.8.1998 г.

CEN

EN 45502-2-1:2004

Активни имплантируеми медицински устройства — Част 2-1: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на брадиаритмия (кардиопейсмейкъри)

24.6.2005 г.

Cenelec

EN 45502-1:1997

Активни имплантируеми медицински устройства — Част 1: Общи изисквания за безопасност, маркировка и информация, предоставяна от производителя

27.8.1998 г.

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Активни имплантируеми медицински устройства — Част 2-1: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на брадиаритмия (кардиопейсмейкъри)

8.7.2004 г.

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Активни имплантируеми медицински устройства — Част 2-2: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на тахиаритмия (включително имплантируеми дефибрилатори)

27.11.2008 г.

Cenelec

EN 60601-1:1990

Електромедицински апарати — Част 1: Основни изисквания за безопасност IEC 60601-1:1988

23.8.1996 г.

EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991

23.8.1996 г.

Забележка 3

EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995

23.8.1996 г.

Забележка 3

Cenelec

EN 60601-1:2006

Електромедицински апарати — Част 1: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики IEC 60601-1:2005

27.11.2008 г.

EN 60601-1:1990 и неговото изменение

1.5.2010 г.

Cenelec

EN 62304:2006

Софтуер за медицински устройства — Процеси по време на използване на софтуера IEC 62304:2006

27.11.2008 г.

| Забележка 1: | По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат. |
| --- | --- |

Забележка 1:

По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат.

| Забележка 2.1: | Новият (или измененият) стандарт има същото приложно поле както замененият стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 2.1:

Новият (или измененият) стандарт има същото приложно поле както замененият стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

| Забележка 2.2: | Новият стандарт има по-широко приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 2.2:

Новият стандарт има по-широко приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

| Забележка 2.3: | Новият стандарт има по-тясно приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на (частично) заменения стандарт с основните изисквания на директивата за онези продукти, които попадат в приложното поле на новия стандарт. Не се засяга презумпцията за съответствие с основните изисквания на директивата за онези продукти, които все още попадат в приложното поле на (частично) заменения стандарт, но не са в приложното поле на новия стандарт. |
| --- | --- |

Забележка 2.3:

Новият стандарт има по-тясно приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на (частично) заменения стандарт с основните изисквания на директивата за онези продукти, които попадат в приложното поле на новия стандарт. Не се засяга презумпцията за съответствие с основните изисквания на директивата за онези продукти, които все още попадат в приложното поле на (частично) заменения стандарт, но не са в приложното поле на новия стандарт.

| Забележка 3: | В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 4) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 3:

В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 4) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

БЕЛЕЖКА:

| — | Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от Европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), изменена с Директива 98/48/ЕО (3), |
| --- | --- |

—

Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от Европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), изменена с Директива 98/48/ЕО (3),

| — | Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността, |
| --- | --- |

—

Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността,

| — | Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък, |
| --- | --- |

—

Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък,

| — | Повече информация относно хармонизирани стандарти може да се намери в Интернет на адрес: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/ |
| --- | --- |

—

Повече информация относно хармонизирани стандарти може да се намери в Интернет на адрес: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, Belgium, тел. +32 25500811; факс +32 25500819 (http://www.cen.eu)

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, Belgium, тел. +32 25196871; факс +32 25196919 (http://www.cenelec.org)

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, France, тел. +33 492944200; факс +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  ОВ L 204, 21.7.1998 г., стр. 37.

(3)  ОВ L 217, 5.8.1998 г., стр. 18.

---

| 15.7.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 163/6 |
| --- | --- | --- | --- |

15.7.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 163/6

---

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия

(текст от значение за ЕИП)

(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)

2009/C 163/02

| Европейска организация по стандартизация (1) | Заглавие и номер на хармонизирания стандарт
  (и референтен документ) | Дата на публикуване в ОB | Номер на заменен стандарт | Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт
  Забележка 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006+A1:2008
  Стерилизация. Стерилизатори с водна пара. Големи стерилизатори | 19.2.2009 г. | EN 285:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.11.2008 г.) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 1: Изисквания и изпитване за откриване на дупки | 30.9.2005 г. | EN 455-1:1993
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2001 г.) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 2: Физични свойства. Изисквания и изпитване | 31.7.2002 г. | EN 455-2:1995
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2001 г.) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 3: Изисквания и изпитване за биологична оценка | 9.8.2007 г. | EN 455-3:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2007 г.) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация | 31.7.2002 г. | EN 556:1994 + A1:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2002 г.) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 г. | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства | 9.8.2007 г. | | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Белодробни вентилатори. Част 1: Специфични изисквания за вентилатори при критични случаи | 8.11.1997 г. | | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | 31.7.2002 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.5.2001 г.) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Белодробни вентилатори. Част 3: Специфични изисквания за вентилатори за спешна помощ и транспорт | 28.6.1999 г. | | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | 2.6.2006 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.12.2005 г.) |
| CEN | EN 980:2008
  Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства | 23.7.2008 г. | EN 980:2003
  Забележка 2.1 | 31.5.2010 г. |
| CEN | EN 1041:2008
  Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства | 19.2.2009 г. | EN 1041:1998
  Забележка 2.1 | 31.8.2011 г. |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри). Част 1: Общи изисквания | 23.8.1996 г. | | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | 30.9.2005 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.11.2002 г.) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри). Част 2: Допълнителни изисквания за механични сфигмоманометри | 26.8.1996 г. | | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри). Част 3: Допълнителни изисквания за електромеханични системи за измерване на кръвно налягане | 9.5.1998 г. | | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | 2.6.2006 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.6.2006 г.) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри). Част 4: Процедури за изпитване за определяне на точността на цялата система на автоматични неинвазивни сфигмоманометри | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Транспортируеми бутилки за газ. Идентификация на бутилки за газ (с изключение на LPG). Част 3: Цветна маркировка | 30.9.2005 г. | EN 1089-3:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.10.2004 г.) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Тръби за трахеотомия. Част 2: Педиатрични тръби (ISO 5366-3:2001, с промени) | 30.9.2005 г. | EN 1282-2:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2005 г.) |
| CEN | EN 1422:1997
  Стерилизатори за медицинско предназначение. Стерилизатори с етиленов оксид. Изисквания и методи за изпитване | 9.5.1998 г. | | |
| CEN | EN 1618:1997
  Катетри, различни от интравенозните катетри. Методи за изпитване на общите свойства | 9.5.1998 г. | | |
| CEN | EN 1639:2004
  Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Инструменти | 30.9.2005 г. | EN 1639:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2004 г.) |
| CEN | EN 1640:2004
  Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Обзавеждане | 30.9.2005 г. | EN 1640:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2004 г.) |
| CEN | EN 1641:2004
  Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Материали | 30.9.2005 г. | EN 1641:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2004 г.) |
| CEN | EN 1642:2004
  Стоматология. Медицински стоматологични апарати. Зъбни имплантанти | 30.9.2005 г. | EN 1642:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2004 г.) |
| CEN | EN 1707:1996
  Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства. Съединения за заключване | 17.5.1997 г. | | |
| CEN | EN 1782:1998
  Трахеални тръби и съединения | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN 1789:2007
  Медицински превозни средства. Автомобили за спешна помощ | 23.7.2008 г. | EN 1789:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.11.2007 г.) |
| CEN | EN 1820:2005
  Балон-резервоари за анестезия (ISO 5362:2000, с промени) | 30.9.2005 г. | EN 1820:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2005 г.) |
| CEN | EN 1865:1999
  Технически изисквания към носилките и другите помощни съоръжения, използвани за пациента, в санитарните линейки | 14.10.2000 г. | | |
| CEN | EN 1970:2000
  Регулируеми легла за хора с увреждания. Изисквания и методи за изпитване | 14.11.2001 г. | | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | 30.9.2005 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.9.2005 г.) |
| CEN | EN 1985:1998
  Помощни средства за ходене. Общи изисквания и методи за изпитване | 10.8.1999 г. | | |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Пластмасови торбички за човешка кръв и кръвни компоненти. Част 2: Графични означения за използване при етикетиране и инструкции за употреба (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 г. | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Пластмасови торбички за човешка кръв и кръвни компоненти. Част 3: Системи от торбички за кръв с принадлежности (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 г. | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Презервативи от естествен каучуков латекс. Изисквания и методи за изпитване (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 г. | EN 600:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.8.2005 г.) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Апарати за анестезия и дишане. Речник (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 г. | EN ISO 4135:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (28.2.2002 г.) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Апаратура за анестезия и дишане. Конусни съединения. Част 1: Конуси и съединителни муфи (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 г. | EN 1281-1:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.11.2004 г.) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Апаратура за анестезия и дишане. Конусни съединения. Част 2: Винтови съединения, поддържани от тежести (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 г. | EN 1281-2:1995
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (29.2.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Комплектни маркучи за ниско налягане за използване с медицински газове (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 г. | EN 739:1998
  Забележка 2.1 | 30.6.2010 г. |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Анестетични овлажнители. Системи за пълнене със специфичен анестетичен агент (ISO 5360:2006) | 27.2.2008 г. | EN 1280-1:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Апаратура за анестезия и дишане. Трахеотомични тръби. Част 1: Тръби и съединения за използване при възрастни (ISO 5366-1:2000) | 30.9.2005 г. | EN 1282-1:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.1.2005 г.) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Кардиоваскуларни имплантанти. Сърдечни клапи за протези (ISO 5840:2005) | 2.6.2006 г. | EN 12006-1:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2006 г.) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Неврохирургични имплантанти. Стерилни системи и съставни части за еднократна употреба за отвеждане при хидроцефалия (ISO 7197:2006) | 7.9.2006 г. | | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Апаратура за анестезия и дишане. Ларингоскопи за интубация на трахея (ISO 7376:2003) | 30.9.2005 г. | EN 1819:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2004 г.) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Тръбопроводна системи за медицински газ. Част 1: Тръбопроводни системи за газове под налягане и вакуум (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 г. | EN 737-3:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2009 г.) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Тръбопроводни системи за медицински газ. Част 2: Анестетичен газ за изпускателни разпределителни системи (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 г. | EN 737-2:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2009 г.) |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Медни интраутеринни контрацептивни устройства. Изисквания, изпитвания (ISO 7439:2002) | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба. Част 3: Автоматично блокиращи се спринцовки за имунизация с определена доза (ISO 7886-3:2005) | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба. Част 4: Спринцовки с устройство, възпрепятстващо повторно използване (ISO 7886-4:2006) | 9.8.2007 г. | | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Овлажнители за дихателния път за медицинско използване. Специфични изисквания за дихателните овлажнителни системи (ISO 8185:2007) | 9.11.2007 г. | EN ISO 8185:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.1.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Концентратори на кислород за медицинска употреба. Изисквания за безопасност (ISO 8359:1996) | 8.11.1997 г. | | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Апарати за инфузия за медицинско използване. Част 4: Регулирани инфузии за еднократно използване (ISO 8536-4:2007) | 9.8.2007 г. | | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Системи за инхалационна анестезия. Част 2: Анестетични дихателни системи (ISO 8835-2:2007) | 9.11.2007 г. | EN 740:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.5.2009 г.) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Системи за инхалационна анестезия. Част 3: Системи за пренасяне и приемане на системи за почистване на газ за анестезия (ISO 8835-3:2007) | 9.11.2007 г. | EN 740:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.5.2009 г.) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Системи за инхалационна анестезия. Част 4: Устройства за доставяне на анестетична пара (ISO 8835-4:2004) | 30.9.2005 г. | | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | 2.6.2006 г. | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Системи за инхалационна анестезия. Част 5: Анестетични вентилатори (ISO 8835-5:2004) | 30.9.2005 г. | | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | 15.11.2006 г. | | |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Крайни устройства в тръбопроводни системи за медицински газ. Част 1: Крайни устройства за използване със сгъстени медицински газове и вакуум (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 г. | EN 737-1:1998
  Забележка 2.1 | 31.7.2010 г. |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Крайни единици за медицински газ в тръбопроводни системи. Част 2: Крайни единици за анестетичен газ в системи за изпускане (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 г. | EN 737-4:1998
  Забележка 2.1 | 31.7.2010 г. |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Апарати за анестезия и дишане. Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека. Част 1: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване с минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Апарат за анестезия и дишане. Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека. Част 2: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване при пациенти с трахеостомия, имащи минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 27.3.2003 г. | | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Неврохирургични имплатанти. Самозатварящи се скоби при вътрешночерепен аневризъм (ISO 9713:2002) | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Електромедицински апарат. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика на импулсен оксиметър за медицинско използване (ISO 9919:2005) | 30.9.2005 г. | EN 865:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.9.2005 г.) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Медицински апарат за засмукване. Част 1: Електрическо съоръжение за засмукване. Изисквания за безопасност (ISO 10079-1:1999) | 26.6.2009 г. | EN ISO 10079-1:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (29.2.2000 г.) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Медицински апарат за засмукване. Част 2: Ръчно съоръжение за засмукване (ISO 10079-2:1999) | 26.6.1999 г. | EN ISO 10079-2:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (29.2.2000 г.) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Медицински апарат за засмукване. Част 3: Смукателен апарат, захранван от вакуум или от източник на налягане (ISO 10079-3:1999) | 26.6.1999 г. | EN ISO 10079-3:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (29.2.2000 г.) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Протезиране. Изпитване структурата на протези на долен крайник. Изисквания и методи за изпитване (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 г. | | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 1: Регулатори за налягане и регулатори с уреди за дозиране на потока (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 г. | EN 738-1:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.10.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 2: Колектори и тръбопровод с регулатори за налягане (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 г. | EN 738-2:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.10.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 3: Регулатори за налягане заедно с бутилка с вентили (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 г. | EN 738-3:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.10.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 4: Регулатори за ниско налягане (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 г. | EN 738-4:1998
  Забележка 2.1 | 30.6.2010 г. |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Подемници за хора с увреждания. Изисквания и методи за изпитване (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 г. | EN ISO 10535:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Стерилни интравенозни катетри за еднократна употреба. Част 1: Общи изисквания (ISO 10555-1:1995) | 15.5.1997 г. | | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | 26.6.1999 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.1.2000 г.) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | 30.9.2005 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.11.2004 г.) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Белодробни вентилатори за медицинско използване. Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Част 2: Домашни вентилатори за пациенти за изкуствено дишане (ISO 10651-2:2004) | 30.9.2005 г. | EN 794-2:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.1.2005 г.) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Белодробни вентилатори. Част 4: Специфични изисквания за реанимационните съоръжения, привеждани в действие от оператор (ISO 10651-4:2002) | 13.12.2002 г. | | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Белодробни вентилатори за медицинско използване. Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Част 6: Домашни вентилатори, поддържани от устройства (ISO 10651-6:2004) | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 1: Оценяване и изпитване (ISO 10993-1:2003) | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 3: Изпитвания за генотоксичност, карценогенност и репродуктивна токсичност (ISO 10993-3:2003) | 30.9.2005 г. | EN 30993-3:1993
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2004 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002) | 23.1.2002 г. | EN 30993-4:1993
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2003 г.) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | 15.11.2006 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.1.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 5: Изпитвания за цитотоксичност. Ин-витро методи (ISO 10993-5:1999) | 9.10.1999 г. | EN 30993-5:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.11.1999 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 6: Изпитвания за локални въздействия след имплантиране (ISO 10993-6:2007) | 9.8.2007 г. | EN 30993-6:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.10.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 7: Остатъци от етиленов оксид след стерилизация (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 г. | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:1999) | 10.8.1999 г. | | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 10: Изпитвания за дразнещо действие и реакция на свръхчувствителност от забавен тип (ISO 10993-10:2002) | 23.1.2002 г. | EN ISO 10993-10:1995
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.3.2003 г.) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | 15.11.2006 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.1.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 11: Изпитвания за токсичност на целия организъм (ISO 10993-11:2006) | 15.11.2006 г. | EN ISO 10993-11:1995
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (28.2.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 12: Подготовка на проби и материали за сравняване (ISO 10993-12:2007) | 27.2.2008 г. | EN ISO 10993-12:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.5.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:1998) | 10.8.1999 г. | | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 14: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на керамики (ISO 10993-14:2001) | 31.7.2002 г. | | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 15: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на метали и сплави (ISO 10993-15:2000) | 14.11.2001 г. | | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:1997) | 9.5.1998 г. | | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002) | 11.11.2003 г. | | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005) | 2.6.2006 г. | | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Етиленов оксид. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 г. | EN 550:1994
  Забележка 2.1 | 31.5.2010 г. |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските устройства (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 г. | EN 552:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2009 г.) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 г. | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 2: Биологични индикатори за етиленов оксид в процесите на стерилизация (ISO 11138-2:2006) | 15.11.2006 г. | | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 3: Биологични индикатори за влажна топлина в процесите на стерилизация (ISO 11138-3:2006) | 15.11.2006 г. | | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005) | 2.6.2006 г. | EN 867-2:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.1.2006 г.) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 3: Системи индикатори от клас 2, използвани при изпитване по метода Bowie и Dick с проникване на пара (ISO 11140-3:2007) | 9.8.2007 г. | EN 867-3:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.9.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Медицински апарати за захранване (ISO 11197:2004) | 30.9.2005 г. | EN 793:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2005 г.) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства. Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системите за пакетиране (ISO 11607-1:2006) | 7.9.2006 г. | EN 868-1:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства. Част 2: Изисквания за валидиране, за формиране, продажба и съвкупност на процесите (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 г. | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 г. | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.10.2006 г.) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Метод за изпитване и класификация на трайността на хирургическите чаршафи и/или защитните покривала за пациента спрямо лазерното лъчение. Част 2: Вторично запалване (ISO 11810-2:2007) | 9.8.2007 г. | | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Офталмологични имплантанти. Интраокулярни лещи. Част 8: Основни изисквания (ISO 11979-8:2006) | 15.11.2006 г. | EN 13503-8:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.1.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Оптика и оптични уреди. Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Определяне на устойчивостта на наставките за трахеалната тръба спрямо лазерното лъчение (ISO 11990:2003) | 7.11.2003 г. | EN ISO 11990:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.10.2003 г.) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Неактивни хирургически имплантанти. Специфични изисквания за сърдечни и васкуларни имплантанти. Част 2: Васкуларни протези, включително свързващи тръби за сърдечните клапи | 27.8.1998 г. | | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Неактивни хирургически имплантанти. Специфични изисквания за сърдечни и васкуларни имплантанти. Част 3: Вътреваскуларни устройства | 10.8.1999 г. | | |
| CEN | EN 12182:1999
  Технически помощни средства за хора с увреждания. Общи изисквания и методи за изпитване | 14.10.2000 г. | | |
| CEN | EN 12342:1998
  Тръбопроводи за дишане, предназначени да бъдат използвани с апарат за анестезия и вентилатори | 26.6.1999 г. | | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Клинични термометри. Част 1: Стъклени термометри с течен метал с устройство за максимално показание | 14.10.2000 г. | | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Клинични термометри. Част 2: Тип променяща се фаза (матрично-точкови) термометри | 14.11.2001 г. | | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Клинични термометри. Част 3: Работни характеристики на компактни електрически термометри (екстраполиращи и неекстраполиращи) с устройство за максимално показание | 14.10.2000 г. | | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Клинични термометри. Част 4: Характеристика на електрически термометри за непрекъснато измерване | 14.11.2001 г. | | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Клинични термометри. Част 5: Характеристика на инфрачервени термометри за измерване на температурата в ухото (с максимално устройство) | 7.11.2003 г. | | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Офталмологична оптика. Рамки за очила. Изисквания и методи за изпитване (ISO 12870:2004) | 30.9.2005 г. | EN ISO 12870:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (28.2.2005 г.) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Съединения за тръбите, вземащи проби от газ към апарата за анестезия и дишане | 14.11.2001 г. | | |
| CEN | EN 13060:2004
  Малки стерилизатори с водна пара | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Медицински устройства. Системи за управление на качеството. Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 г. | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  EN 46003:1999
  Забележка 2.1 | 31.7.2009 г. |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | 9.8.2007 г. | | |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Съоръжения за дихателна терапия. Част 1: Системи за пулверизиране и техните съставни части | 9.8.2007 г. | EN 13544-1:2001
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.10.2007 г.) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Съоръжения за дихателна терапия. Част 2: Тръби и съединителни части | 21.12.2002 г. | | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Съоръжения за дихателна терапия. Част 3: Устройства за засмукване на въздух | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN 13624:2003
  Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено суспензионно изпитване за оценяване фунгицидното действие на химични дезинфектанти за инструменти, използвани в медицината. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1) | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Медицински превозни средства и техните съоръжения. Санитарни самолети линейки. Част 1: Изисквания за медицинските устройства, използвани в санитарните самолети линейки | 19.2.2009 г. | EN 13718-1:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (28.2.2009 г.) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани. Част 1: Абсорбция | 27.3.2003 г. | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани. Част 2: Степен на пропускливост на влага през превързочни материали, съдържащи пропусклив филм | 27.3.2003 г. | | |
| CEN | EN 13727:2003
  Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено суспензионно изпитване за оценяване бактерицидното действие на химични дезинфектанти за инструменти, използвани в медицината. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1) | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Хирургически покривала и облекла, използвани като медицински продукти за пациентите, клиничния персонал и съоръженията. Част 1: Общи изисквания за производителите, за обслужващите и за продуктите | 19.2.2009 г. | | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Хирургически покривала, облекла, подходящи облекла за чист въздух, използвани като медицински устройства за пациентите, клиничния персонал и съоръженията. Част 2: Методи за изпитване | 19.2.2009 г. | | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Хирургически покривала, облекла и подходящи облекла за чист въздух, използвани като медицински устройства за пациентите, клиничния персонал и съоръженията. Част 3: Изисквания за характеристиката и нива на параметъра | 19.2.2009 г. | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Стерилизация на медицински устройства. Асептични процеси при течни медицински устройства. Изисквания | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN 13867:2002
  Концентрати за хемодиализа и свързаната с нея терапия | 21.12.2002 г. | | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Системи за спасяване. Транспортиране на инкубатори. Част 1: Условия на свързване | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Системи за спасяване. Транспортиране на инкубатори. Част 2: Изисквания за системите | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN 14079:2003
  Неактивни медицински продукти. Изисквания и методи за изпитване на хигроскопична марля от памук и хигроскопична марля от памук и вискоза | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека. Част 1: Общи изисквания (ISO 14155-1:2003) | 11.11.2003 г. | EN 540:1993
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.8.2003 г.) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека. Част 2: План за клинични изпитвания (ISO 14155-2:2003) | 11.11.2003 г. | | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Стерилизация на медицински устройства за еднократна употреба, включващи материали от животински произход. Валидиране и контрол на стерилизацията с течни химични стерилизиращи агенти (ISO 14160:1998) | 27.8.1998 г. | | |
| CEN | EN 14180:2003
  Стерилизатори за медицинско предназначение. Стерилизатори с пара и формалдехид с ниска температура. Изисквания и методи за изпитване | 7.11.2003 г. | | |
| CEN | EN 14348:2005
  Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено суспензионно изпитване за оценяване на микобактерицидното действие на химични дезинфектанти в областта на медицината, включително дезинфектанти за инструменти. Методи за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1) | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Трахеални тръби за лазерна хирургия. Изисквания за маркировка и съпровождаща документация (ISO 14408:2005) | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Офталмологична оптика. Контактни лещи и продукти за съхраняване на контактните лещи. Основни изисквания (ISO 14534:2002) | 13.12.2002 г. | EN ISO 14534:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2002 г.) |
| CEN | EN 14561:2006
  Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване с носител за оценяване на бактерицидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2) | 15.11.2006 г. | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване с носител за оценяване на фунгицидно или дрождецидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2) | 15.11.2006 г. | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване на бацилоносител за оценяване на микобактерицидното или туберкулоцидното действие на химични дезинфектанти, използвани за инструменти в областта на хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2) | 19.2.2009 г. | | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Неактивни хирургически имплантанти. Имплантанти за остеосинтеза. Специфични изисквания (ISO 14602:1998) | 27.8.1998 г. | | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Неактивни хирургически имплантанти. Гръдни имплантанти. Специфични изисквания (ISO 14607:2007) | 9.8.2007 г. | | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Неактивни хирургически имплантанти. Общи изисквания (ISO 14630:2008) | 23.7.2008 г. | EN ISO 14630:2005
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.7.2008 г.) |
| CEN | EN 14683:2005
  Хирургически маски. Изисквания и методи за изпитване | 2.6.2006 г. | | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Офталмологична оптика. Лещи за очила. Основни изисквания за нефасетирани лещи (ISO 14889:2003) | 7.11.2003 г. | EN ISO 14889:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.11.2003 г.) |
| CEN | EN 14931:2006
  Хипербарокамери за пребиваване на човек (PVHO). Системи за многоместна хипербарокамера за терапия. Характеристики, изисквания за безопасност и изпитвания | 15.11.2006 г. | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 г. | | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 г. | EN ISO 14971:2000
  Забележка 2.1 | 31.3.2010 г. |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Апарати за анестезия и дишане. Съвместимост с кислорода (ISO 15001:2003) | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Уреди за измерване на дебита в крайни съединения в тръбопроводни системи за медицински газ (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 г. | EN 13220:1998
  Забележка 2.1 | 31.7.2010 г. |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Офталмологични уреди. Основни изисквания и методи за изпитване. Част 1: Общи изисквания, приложими за всички офталмологични уреди (ISO 15004-1:2006) | 15.11.2006 г. | EN ISO 15004:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2006 г.) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Номенклатура. Изисквания за номенклатурна система за медицинските устройства за обмен на регламентирани данни (ISO 15225:2000) | 31.7.2002 г. | | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | 30.9.2005 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.8.2004 г.) |
| CEN | EN 15424:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Нискотемпературна пара и формалдехид. Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства | 9.8.2007 г. | | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Съединения с малки размери за течности и газ за медицинско приложение. Част 1: Основни изисквания | 23.7.2008 г. | | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Пластмасови съдове за венозни инжекции (ISO 15747:2003) | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Дезинфектиращи уреди за почистване. Част 1: Общи изисквания, термини и определения и изпитвания (ISO 15883-1:2006) | 7.9.2006 г. | | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Измиващи дезинфектанти. Част 2: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на хирургически инструменти, анестетична апаратура, чаши, прибори, ресивери, съдове, стъклария и други (ISO 15883-2:2006) | 7.9.2006 г. | | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Измиващи дезинфектанти. Част 2: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на контейнери за човешки отпадъци (ISO 15883-3:2006) | 7.9.2006 г. | | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Измиващи дезинфектанти. Изисквания и изпитвания за измиващи дезинфектанти, предназначени за химична дезинфекция на неустойчиви на топлина ендоскопи (ISO 15883-4:2008) | 23.7.2008 г. | | |
| CEN | EN ISO 16061:2008
  Инструментариум за използване с неактивни хирургически имплантанти. Общи изисквания (ISO 16061:2008) | 19.2.2009 г. | EN 12011:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2009 г.) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Технически помощни средства за хора с увреждания. Системи за контрол на средата в ежедневния живот (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 г. | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Дихателна терапия при апнея по време на сън. Част 1: Устройства за дихателна терапия при апнея по време на сън (ISO 17510-1:2007) | 27.2.2008 г. | EN ISO 17510-1:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Дихателна терапия при апнея. Част 2: Маски и принадлежности за приложение (ISO 17510-2:2007) | 27.2.2008 г. | EN ISO 17510-2:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Стерилизация на медицинските устройства. Информация, доставена от производителя за процеса на повторното стерилизиране на медицинските устройства (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Влажна топлина. Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 г. | EN 554:1994
  Забележка 2.1 | 31.8.2009 г. |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Транспортируеми течностни системи за кислород за медицинско използване. Специфични изисквания (ISO 18777:2005) | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Апарати за дишане. Видеоконтролни устройства за деца. Специфични изисквания (ISO 18778:2005) | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Медицински устройства за съхраняване на кислород и кислородни смеси. Специфични изисквания (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Носещи релсови системи за медицинските съоръжения (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 г. | EN 12218:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2008 г.) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства. Част 1: Общи изисквания (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 г. | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.5.1998 г.) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Медицински ръкавици. Определяне на праха на сменяемата повърхнина (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 г. | | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Неактивни хирургически имплантанти. Съединения при замяна с имплантанти. Специфични изисквания (ISO 21534:2007) | 9.11.2007 г. | EN 12010:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.3.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Неактивни хирургически имплантанти. Стави, заместващи имплантантите. Специфични изисквания за тазобедрена става, заместваща имплантанти (ISO 21535:2007) | 9.11.2007 г. | EN 12563:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.3.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Неактивни хирургически имплантанти. Стави, заместващи имплантантите. Специфични изисквания за колянна става, заместваща имплантанти (ISO 21536:2007) | 9.11.2007 г. | EN 12564:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.3.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Електромедицински апарати. Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики за уредите за непрекъснато измерване на газ (ISO 21647:2004) | 30.9.2005 г. | EN 12598:1999
  EN ISO 11196:1997
  EN 864:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.5.2005 г.) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | 2.6.2006 г. | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Спринцовки без игли за медицинска употреба. Изисквания и методи за изпитване (ISO 21649:2006) | 7.9.2006 г. | | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Гъвкави съединения за високо налягане за използване в системи за медицински газ (ISO 21969:2005) | 7.9.2006 г. | EN 13221:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Медицински устройства, използващи животински тъкани и техните производни. Част 1: Приложение на управление на риска (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 г. | EN 12442-1:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Медицински устройства, използващи животински тъкани и техните производни. Част 2: Контролиране на източниците, събирането и манипулирането (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 г. | EN 12442-2:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Медицински устройства, използващи животински тъкани и техните производни. Част 3: Валидиране на отстраняването и/или инактивацията на вируси и агенти, пренасящи спонгиформната енцефалопатия (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 г. | EN 12442-3:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Външни протези на крайник и външни ортези. Изисквания и методи за изпитване (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 г. | EN 12523:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Хирургически зони, стерилни покривала и облекла, използвани като медицински устройства за пациенти, клиничен персонал и екипировка. Методи за изпитване за определяне на устойчивостта към бактериално проникване във влажно състояние (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 г. | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Облекло за защита срещу инфекциозни агенти. Метод за изпитване на устойчивостта към сухо микробиологично проникване (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Протезиране. Изпитване на устройства за глезен—ходило и за целия крак. Изисквания и методи за изпитване (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 г. | | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Филтри за дихателни системи, използвани при анестезия и дишане. Част 1: Методи за изпитване на филтриращата характеристика чрез солен разтвор (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 г. | EN 13328-1:2001
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.9.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Филтри за дихателни системи, използвани при анестезия и дишане. Част 2: Нефилтриращи аспекти (ISO 23328-2:2002) | 19.2.2009 г. | EN 13328-2:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.9.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Анестетични и дихателни съоръжения. Измервателни уреди за максималния експираторен поток за оценка на белодробната функция при спонтанно дишане на хора (ISO 23747:2007) | 27.2.2008 г. | EN 13826:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.1.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2008
  Кардиоваскуларни имплантанти. Ендоваскуларни устройства. Част 1: Ендоваскуларни протези (ISO 25539-1:2003, вкл. изменение 1:2005) | 19.2.2009 г. | EN 14299:2004
  Забележка 2.1 | 30.9.2011 г. |
| CEN | EN ISO 25539-2:2008
  Кардиоваскуларни имплантанти. Ендоваскуларни устройства. Част 2: Васкуларни ендопротези (ISO 25539-2:2008) | 19.2.2009 г. | EN 14299:2004
  Забележка 2.1 | 30.9.2011 г. |
| CEN | EN 27740:1992
  Хирургически инструменти, скалпели със сменяеми остриета, присъединителни размери (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 г. | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.5.1998 г.) |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Електроакустика. Слухови апарати. Част 13: Електромагнитна съвместимост (EMC) IEC 60118-13:2004 | 19.1.2006 г. | EN 60118-13:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.2.2008 г.) |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Електромедицински апарати. Част 1-3: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Изисквания за лъчезащита при диагностични рентгенови апарати IEC 60601-1-3:2008 | 27.11.2008 г. | EN 60601-1-3:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.7.1995 г.) |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Електромедицински апарати. Част 1: Основни изисквания за безопасност. 4. Допълващ стандарт: Програмируеми електромедицински системи IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 г. | | |
| EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 | 8.11.1997 г. | Забележка 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Електромедицински апарати. Част 1-6: Основни изисквания за безопасност. Допълващ стандарт: Приложимост IEC 60601-1-6:2004 | 2.7.2006 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Електромедицински апарати.Част 1-6: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Приложимост IEC 60601-1-6:2006 | 27.11.2008 г. | EN 60601-1-6:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.9.2007 г.) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Електромедицински апарати. Част 1-8: Основни изисквания за безопасност. Допълващ стандарт. Основни изисквания, изпитвания и ръководство за алармени системи в електромедицински апарати и електромедицински системи IEC 60601-1-8:2003 | 22.12.2007 г. | | |
| EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 | 22.12.2007 г. | Забележка 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Електромедицински апарати. Част 1-8: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Основни изисквания, изпитвания и ръководство за алармени системи в електромедицински апарати и електромедицински системи IEC 60601-1-8:2006 | 27.11.2008 г. | EN 60601-1-8:2004 и неговото изменение | Просрочена дата
  (1.12.2006 г.) |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Електромедицински апарати. Част 1-10: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Изисквания за развитие на затворени вериги физиологични контролери IEC 60601-1-10:2007 | 27.11.2008 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Електромедицински апарати. Част 2-1: Специфични изисквания за безопасност на ускорители на електрони в обхвата от 1 MeV до 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 г. | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13.12.2002 г. | Забележка 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2000
  Електромедицински апарати. Част 2-2: Специфични изисквания за безопасност на високочестотни хирургически апарати IEC 60601-2-2:1998 | 13.12.2002 г. | EN 60601-2-2:1993
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.8.2003 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Електромедицински апарати. Част 2-2: Специфични изисквания за безопасност на високочестотни хирургически апарати IEC 60601-2-2:2006 | 22.12.2007 г. | EN 60601-2-2:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.10.2009 г.) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Определяне на постоянната филтрация в блока на рентгеновия източник IEC 60522:1999 | 14.11.2001 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Електромедицински апарати. Част 2-3: Специфични изисквания за безопасност на апарати за късовълнова терапия IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 г. | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18.11.1995 г. | Забележка 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Електромедицински апарати. Част 2-4: Специфични изисквания за безопасност на кардиодефибрилатори IEC 60601-2-4:2002 | 15.10.2003 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Електромедицински апарати. Част 2-5: Специфични изисквания за безопасност на ултразвукова физиотерапевтична апаратура IEC 60601-2-5:2000 | 13.12.2002 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Електромедицински апарати. Част 2-7: Специфични изисквания за безопасност на генератори за високо напрежение на диагностични рентгенови генератори IEC 60601-2-7:1998 | 9.10.1999 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Електромедицински апарати. Част 2-8: Специфични изисквания за безопасност на терапевтични рентгенови уредби, работещи с високо напрежение в обхвата от 10 kV до 1 MV IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 г. | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 | 14.11.2001 г. | Забележка 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Електромедицински апарати. Част 2-10: Специфични изисквания за безопасност на нервно-мускулни стимулатори IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 г. | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 | 13.12.2002 г. | Забележка 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Електромедицински апарати. Част 2-11: Специфични изисквания за безопасност на апарати за терапия с гама-лъчи IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 г. | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 | 9.10.1999 г. | Забележка 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Електромедицински апарати. Част 2-12: Специфични изисквания за безопасност на белодробни вентилатори. Критичен надзор на вентилаторите IEC 60601-2-12:2001 | 22.12.2007 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Електромедицински апарати. Част 2-13: Специфични изисквания за безопасност и съществени характеристики на системите за анестезия IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 г. | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 | 22.12.2007 г. | Забележка 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Електромедицински апарати. Част 2-16: Специфични изисквания за безопасност на апарати за хемодиализа, хемодиафилтрация и хемофилтрация IEC 60601-2-16:1998 | 9.10.1999 г. | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Електромедицински апарати. Плоски трансмисионни йонизационни камери (дозаплощметри (DAP)) IEC 60580:2000 | 13.12.2002 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Електромедицински апарати. Част 2-17: Специфични изисквания за безопасност на автоматично управлявани апарати за брахитерапия с автоматично посленатоварване IEC 60601-2-17:2004 | 8.11.2005 г. | EN 60601-2-17:1996 + A1:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.3.2007 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Електромедицински апарати. Част 2-18: Специфични изисквания за безопасност на ендоскопски апарати IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 г. | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 | 9.10.1999 г. | Забележка 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Електромедицински апарати. Част 2-19: Специфични изисквания за безопасност на инкубатори за бебета IEC 60601-2-19:1990 | 9.10.1999 г. | | |
| EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 | 9.10.1999 г. | Забележка 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Електромедицински апарати. Част 2-20: Специфични изисквания за безопасност на транспортни инкубатори IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 | 9.10.1999 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Електромедицински апарати. Част 2-21: Специфични изисквания за безопасност на лъчисти отоплители за малки деца IEC 60601-2-21:1994 | 18.11.1995 г. | | |
| EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 | 23.8.2006 г. | Забележка 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Електромедицински апарати. Част 2-22: Специфични изисквания за безопасност на диагностични и терапевтични лазерни съоръжения IEC 60601-2-22:1995 | 17.5.1997 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Електромедицински апарати. Част 2-23: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени работни характеристики, за транскутанни апарати за наблюдение на парциално кръвно налягане IEC 60601-2-23:1999 | 14.11.2001 г. | EN 60601-2-23:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.1.2003 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Електромедицински апарати. Част 2-24: Специфични изисквания за безопасност на инфузионни помпи и контролери IEC 60601-2-24:1998 | 9.10.1999 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Електромедицински апарати. Част 2-25: Специфични изисквания за безопасност на електрокардиографи IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 г. | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 | 13.12.2002 г. | Забележка 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Електромедицински апарати. Част 2-26: Специфични изисквания за безопасност на електроенцефалографи IEC 60601-2-26:2002 | 8.11.2005 г. | EN 60601-2-26:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.3.2006 г.) |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Електромедицински апарати. Част 1: Основни изисквания за безопасност IEC 60601-1:1988 | 18.11.1995 г. | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 18.11.1995 г. | Забележка 3 | |
| EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 | 18.11.1995 г. | Забележка 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Електромедицински апарати. Част 2-27: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени работни характеристики, на апарати за електрокардиографско наблюдение IEC 60601-2-27:2005 | 26.7.2006 г. | EN 60601-2-27:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.11.2008 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Електромедицински апарати. Част 2-28: Специфични изисквания за безопасност на блокрентгенов излъчвател и блокрентгенов източник за диагностични рентгенови апарати IEC 60601-2-28:1993 | 18.11.1995 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Електромедицински апарати. Част 2-29: Специфични изисквания за безопасност на симулатори за лъчетерапия IEC 60601-2-29:1999 | 9.10.1999 г. | EN 60601-2-29:1995 + A1:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.4.2002 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Електромедицински апарати. Част 2-29: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на симулатори за радиотерапия IEC 60601-2-29:2008 | Настоящата е първата публикация | EN 60601-2-29:1999
  Забележка 2.1 | 1.11.2011 г. |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Електромедицински апарати. Част 2-30: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени работни характеристики, за автоматични циклични неинвазивни апарати за мониторинг на кръвно налягане IEC 60601-2-30:1999 | 14.11.2001 г. | EN 60601-2-30:1995
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.2.2003 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Електромедицински апарати. Част 2-31: Специфични изисквания за безопасност на външни сърдечни стимулатори със собствен източник на електроенергия IEC 60601-2-31:1994 | 18.11.1995 г. | | |
| EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 | 14.11.2001 г. | Забележка 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Електромедицински апарати. Част 2-32: Специфични изисквания за безопасност на съставни уреди за рентгенови апарати IEC 60601-2-32:1994 | 18.11.1995 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Електромедицински апарати. Част 2-33: Специфични изисквания за безопасност на магнитно-резонансни апарати за медицинска диагностика IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 г. | EN 60601-2-33:1995 + A11:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.7.2005 г.) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 г. | Забележка 3 | |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 | 27.11.2008 г. | Забележка 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Електромедицински апарати. Част 2-34: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени изисквания за инвазивни апарати за наблюдение на кръвно налягане IEC 60601-2-34:2000 | 15.10.2003 г. | EN 60601-2-34:1995
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.11.2003 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Електромедицински апарати. Част 2-35: Специфични изисквания за безопасност на одеяла, възглавници и матраци, използвани за нагряване с медицинско приложение IEC 60601-2-35:1996 | 9.10.1999 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Електромедицински апарати. Част 1: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 г. | EN 60601-1:1990 и неговото изменение | Просрочена дата
  (1.2.2003 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Електромедицински апарати. Част 2-36: Специфични изисквания за безопасност на апарати извън тялото, предизвикващи раздробяване на камъни IEC 60601-2-36:1997 | 9.10.1999 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2001
  Електромедицински апарати. Част 2-37: Специфични изисквания за безопасност на ултразвукови медицински диагностични апарати и апарати за наблюдение IEC 60601-2-37:2001 | 13.12.2002 г. | | |
| EN 60601-2-37:2001/A1:2005 IEC 60601-2-37:2001/A1:2004 | 8.11.2005 г. | Забележка 3 | |
| EN 60601-2-37:2001/A2:2005 IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 | 26.7.2006 г. | Забележка 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Електромедицински апарати. Част 2-37: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на ултразвукови медицински диагностични апарати и апарати за наблюдение и контрол IEC 60601-2-37:2007 | 27.11.2008 г. | EN 60601-2-37:2001 и неговото изменение | 1.10.2010 г. |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Електромедицински апарати. Част 2-38: Специфични изисквания за безопасност на болнични легла с електрическо регулиране IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 г. | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 | 14.11.2001 г. | Забележка 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Електромедицински апарати. Част 2-39: Специфични изисквания за безопасност на апарати за перитонеална диализа IEC 60601-2-39:1999 | 14.11.2001 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Електромедицински апарати. Част 2-39: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на апарати за перитонеална диализа IEC 60601-2-39:2007 | 27.11.2008 г. | EN 60601-2-39:1999
  Забележка 2.1 | 1.3.2011 г. |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Електромедицински апарати. Част 2-40: Специфични изисквания за безопасност на апарати за електромиография и апарати за предизвикани потенциали IEC 60601-2-40:1998 | 9.10.1999 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Електромедицински апарати. Част 2-41: Специфични изисквания за безопасност на хирургични и диагностични осветители IEC 60601-2-41:2000 | 14.11.2001 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Електромедицински апарати. Част 2-43: Специфични изисквания за безопасност на рентгенови апарати за интервенционални процедури IEC 60601-2-43:2000 | 13.12.2002 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Електромедицински апарати. Част 2-44: Специфични изисквания за безопасност на рентгенови уредби за компютърна томография IEC 60601-2-44:2001 | 14.11.2001 г. | EN 60601-2-44:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.7.2004 г.) |
| EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 | 8.11.2005 г. | Забележка 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Електромедицински апарати. Част 1-1: Основни изисквания за безопасност. Допълващ стандарт: Изисквания за безопасност на електромедицински системи IEC 60601-1-1:2000 | 14.11.2001 г. | EN 60601-1-1:1993 + A1:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.12.2003 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Електромедицински апарати. Част 2-45: Специфични изисквания за безопасност на рентгенови уредби за мамографски изследвания и мамографски триизмерни устройства IEC 60601-2-45:2001 | 14.11.2001 г. | EN 60601-2-45:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.7.2004 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Електромедицински апарати. Част 2-46: Специфични изисквания за безопасност на операционни маси IEC 60601-2-46:1998 | 14.11.2001 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Електромедицински апарати. Част 2-47: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени характеристики на амбулаторни електрокардиографски системи IEC 60601-2-47:2001 | 13.12.2002 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Електромедицински апарати. Част 2-49: Специфични изисквания за безопасност на многофункционалните устройства за мониторинг на пациента IEC 60601-2-49:2001 | 13.12.2002 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Електромедицински апарати. Част 2-50: Специфични изисквания за безопасност на детска фототерапевтична апаратура IEC 60601-2-50:2000 | 13.12.2002 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Електромедицински апарати. Част 2-51: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени работни характеристики на записващи и анализиращи, едноканални и многоканални електрокардиографи IEC 60601-2-51:2003 | 24.6.2004 г. | | |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Рентгенови апарати за образна диагностика. Характеристики на противодифузионни решетки за общи и мамографски цели IEC 60627:2001 | 13.12.2002 г. | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Електроакустика. Аудиологични устройства. Част 1: Аудиометри с чисти тонове IEC 60645-1:2001 | 13.12.2002 г. | EN 60645-1:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.10.2004 г.) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Аудиометри. Част 2: Устройства за говорна аудиометрия IEC 60645-2:1993 | 17.5.1997 г. | | |
| Cenelec | EN 60645-3:1995
  Аудиометри. Част 3: Звукови изпитвателни сигнали с малка продължителност за аудиометрични и невро-отологични цели IEC 60645-3:1994 | 23.8.1996 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Електромедицински апарати. Част 1-2: Основни изисквания за безопасност. Допълващ стандарт. Електромагнитна съвместимост. Изисквания и изпитвания IEC 60601-1-2:2001 | 13.12.2002 г. | EN 60601-1-2:1993
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.11.2004 г.) |
| EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 | 22.12.2007 г. | Забележка 3 | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Електроакустика. Аудиометри. Част 3: Звукови изпитвателни сигнали с малка продължителност IEC 60645-3:2007 | 27.11.2008 г. | EN 60645-3:1995
  Забележка 2.1 | 1.6.2010 г. |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Аудиометри. Част 4: Устройства за аудиометрия в разширен високочестотен обхват IEC 60645-4:1994 | 23.8.1996 г. | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Радиотерапевтични апарати. Устройства за отчитане на координати, преместване и скали за отчитане IEC 61217:1996 | 14.11.2001 г. | | |
| EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 г. | Забележка 3 | |
| EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007 | 27.11.2008 г. | Забележка 3 | |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Електромедицински апарати. Дозиметрични уреди за неинвазивни измервания на напрежението на рентгеновата тръба при медицинската рентгенова диагностика IEC 61676:2002 | 15.10.2003 г. | | |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Електромедицински апарати. Изисквания за безопасност на радиотерапевтичните планиращи системи IEC 62083:2000 | 13.12.2002 г. | | |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Електромедицински апарати. Характеристики на цифрови рентгенови апарати. Част 1: Определяне на квантовата ефективност на детектиране IEC 62220-1:2003 | 24.6.2004 г. | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Електромедицински апарати. Характеристики на цифровите рентгенови системи за изобразяване. Част 1-2: Определяне на квантовата ефективност на детектиране. Детектори, използвани в мамографията IEC 62220-1-2:2007 | 27.11.2008 г. | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Електромедицински апарати. Характеристики на цифрови рентгенови апарати за образна диагностика. Част 1-3: Определяне на квантовата ефективност на детектиране. Детектори, използвани в динамично изображение IEC 62220-1-3:2008 | Настоящата е първата публикация | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Софтуер за медицински устройства. Процеси по време на използване на софтуера IEC 62304:2006 | 27.11.2008 г. | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Медицински устройства. Прилагане на приложен инженеринг в медицински устройства IEC 62366:2007 | 27.11.2008 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Електромедицински апарати. Част 1-2: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Електромагнитна съвместимост. Изисквания и изпитвания IEC 60601-1-2:2007 (с промени) | 27.11.2008 г. | EN 60601-1-2:2001 и неговото изменение | Просрочена дата
  (1.11.2004 г.) |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Електромедицински апарати. Част 1: Основни изисквания за безопасност. 3. Допълващ стандарт: Основни изисквания за лъчезащита при диагностични рентгенови апарати IEC 60601-1-3:1994 | 18.11.1995 г. | | |

Европейска организация по стандартизация (1)

Заглавие и номер на хармонизирания стандарт

(и референтен документ)

Дата на публикуване в ОB

Номер на заменен стандарт

Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт

Забележка 1

CEN

EN 285:2006+A1:2008

Стерилизация. Стерилизатори с водна пара. Големи стерилизатори

19.2.2009 г.

EN 285:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.11.2008 г.)

CEN

EN 455-1:2000

Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 1: Изисквания и изпитване за откриване на дупки

30.9.2005 г.

EN 455-1:1993

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2001 г.)

CEN

EN 455-2:2000

Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 2: Физични свойства. Изисквания и изпитване

31.7.2002 г.

EN 455-2:1995

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2001 г.)

CEN

EN 455-3:2006

Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 3: Изисквания и изпитване за биологична оценка

9.8.2007 г.

EN 455-3:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2007 г.)

CEN

EN 556-1:2001

Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация

31.7.2002 г.

EN 556:1994 + A1:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2002 г.)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006 г.

CEN

EN 556-2:2003

Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства

9.8.2007 г.

CEN

EN 794-1:1997

Белодробни вентилатори. Част 1: Специфични изисквания за вентилатори при критични случаи

8.11.1997 г.

EN 794-1:1997/A1:2000

31.7.2002 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(31.5.2001 г.)

CEN

EN 794-3:1998

Белодробни вентилатори. Част 3: Специфични изисквания за вентилатори за спешна помощ и транспорт

28.6.1999 г.

EN 794-3:1998/A1:2005

2.6.2006 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(31.12.2005 г.)

CEN

EN 980:2008

Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства

23.7.2008 г.

EN 980:2003

Забележка 2.1

31.5.2010 г.

CEN

EN 1041:2008

Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства

19.2.2009 г.

EN 1041:1998

Забележка 2.1

31.8.2011 г.

CEN

EN 1060-1:1995

Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри). Част 1: Общи изисквания

23.8.1996 г.

EN 1060-1:1995/A1:2002

30.9.2005 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(30.11.2002 г.)

CEN

EN 1060-2:1995

Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри). Част 2: Допълнителни изисквания за механични сфигмоманометри

26.8.1996 г.

CEN

EN 1060-3:1997

Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри). Част 3: Допълнителни изисквания за електромеханични системи за измерване на кръвно налягане

9.5.1998 г.

EN 1060-3:1997/A1:2005

2.6.2006 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(30.6.2006 г.)

CEN

EN 1060-4:2004

Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри). Част 4: Процедури за изпитване за определяне на точността на цялата система на автоматични неинвазивни сфигмоманометри

30.9.2005 г.

CEN

EN 1089-3:2004

Транспортируеми бутилки за газ. Идентификация на бутилки за газ (с изключение на LPG). Част 3: Цветна маркировка

30.9.2005 г.

EN 1089-3:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.10.2004 г.)

CEN

EN 1282-2:2005

Тръби за трахеотомия. Част 2: Педиатрични тръби (ISO 5366-3:2001, с промени)

30.9.2005 г.

EN 1282-2:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2005 г.)

CEN

EN 1422:1997

Стерилизатори за медицинско предназначение. Стерилизатори с етиленов оксид. Изисквания и методи за изпитване

9.5.1998 г.

CEN

EN 1618:1997

Катетри, различни от интравенозните катетри. Методи за изпитване на общите свойства

9.5.1998 г.

CEN

EN 1639:2004

Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Инструменти

30.9.2005 г.

EN 1639:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2004 г.)

CEN

EN 1640:2004

Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Обзавеждане

30.9.2005 г.

EN 1640:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2004 г.)

CEN

EN 1641:2004

Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Материали

30.9.2005 г.

EN 1641:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2004 г.)

CEN

EN 1642:2004

Стоматология. Медицински стоматологични апарати. Зъбни имплантанти

30.9.2005 г.

EN 1642:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2004 г.)

CEN

EN 1707:1996

Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства. Съединения за заключване

17.5.1997 г.

CEN

EN 1782:1998

Трахеални тръби и съединения

30.9.2005 г.

CEN

EN 1789:2007

Медицински превозни средства. Автомобили за спешна помощ

23.7.2008 г.

EN 1789:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.11.2007 г.)

CEN

EN 1820:2005

Балон-резервоари за анестезия (ISO 5362:2000, с промени)

30.9.2005 г.

EN 1820:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2005 г.)

CEN

EN 1865:1999

Технически изисквания към носилките и другите помощни съоръжения, използвани за пациента, в санитарните линейки

14.10.2000 г.

CEN

EN 1970:2000

Регулируеми легла за хора с увреждания. Изисквания и методи за изпитване

14.11.2001 г.

EN 1970:2000/A1:2005

30.9.2005 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(30.9.2005 г.)

CEN

EN 1985:1998

Помощни средства за ходене. Общи изисквания и методи за изпитване

10.8.1999 г.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Пластмасови торбички за човешка кръв и кръвни компоненти. Част 2: Графични означения за използване при етикетиране и инструкции за употреба (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009 г.

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Пластмасови торбички за човешка кръв и кръвни компоненти. Част 3: Системи от торбички за кръв с принадлежности (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008 г.

CEN

EN ISO 4074:2002

Презервативи от естествен каучуков латекс. Изисквания и методи за изпитване (ISO 4074:2002)

31.7.2002 г.

EN 600:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.8.2005 г.)

CEN

EN ISO 4135:2001

Апарати за анестезия и дишане. Речник (ISO 4135:2001)

31.7.2002 г.

EN ISO 4135:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(28.2.2002 г.)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Апаратура за анестезия и дишане. Конусни съединения. Част 1: Конуси и съединителни муфи (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005 г.

EN 1281-1:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.11.2004 г.)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Апаратура за анестезия и дишане. Конусни съединения. Част 2: Винтови съединения, поддържани от тежести (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007 г.

EN 1281-2:1995

Забележка 2.1

Просрочена дата

(29.2.2008 г.)

CEN

EN ISO 5359:2008

Комплектни маркучи за ниско налягане за използване с медицински газове (ISO 5359:2008)

23.7.2008 г.

EN 739:1998

Забележка 2.1

30.6.2010 г.

CEN

EN ISO 5360:2007

Анестетични овлажнители. Системи за пълнене със специфичен анестетичен агент (ISO 5360:2006)

27.2.2008 г.

EN 1280-1:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2008 г.)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Апаратура за анестезия и дишане. Трахеотомични тръби. Част 1: Тръби и съединения за използване при възрастни (ISO 5366-1:2000)

30.9.2005 г.

EN 1282-1:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.1.2005 г.)

CEN

EN ISO 5840:2005

Кардиоваскуларни имплантанти. Сърдечни клапи за протези (ISO 5840:2005)

2.6.2006 г.

EN 12006-1:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2006 г.)

CEN

EN ISO 7197:2006

Неврохирургични имплантанти. Стерилни системи и съставни части за еднократна употреба за отвеждане при хидроцефалия (ISO 7197:2006)

7.9.2006 г.

CEN

EN ISO 7376:2003

Апаратура за анестезия и дишане. Ларингоскопи за интубация на трахея (ISO 7376:2003)

30.9.2005 г.

EN 1819:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2004 г.)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Тръбопроводна системи за медицински газ. Част 1: Тръбопроводни системи за газове под налягане и вакуум (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007 г.

EN 737-3:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2009 г.)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Тръбопроводни системи за медицински газ. Част 2: Анестетичен газ за изпускателни разпределителни системи (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007 г.

EN 737-2:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2009 г.)

CEN

EN ISO 7439:2002

Медни интраутеринни контрацептивни устройства. Изисквания, изпитвания (ISO 7439:2002)

30.9.2005 г.

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба. Част 3: Автоматично блокиращи се спринцовки за имунизация с определена доза (ISO 7886-3:2005)

30.9.2005 г.

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба. Част 4: Спринцовки с устройство, възпрепятстващо повторно използване (ISO 7886-4:2006)

9.8.2007 г.

CEN

EN ISO 8185:2007

Овлажнители за дихателния път за медицинско използване. Специфични изисквания за дихателните овлажнителни системи (ISO 8185:2007)

9.11.2007 г.

EN ISO 8185:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.1.2008 г.)

CEN

EN ISO 8359:1996

Концентратори на кислород за медицинска употреба. Изисквания за безопасност (ISO 8359:1996)

8.11.1997 г.

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Апарати за инфузия за медицинско използване. Част 4: Регулирани инфузии за еднократно използване (ISO 8536-4:2007)

9.8.2007 г.

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Системи за инхалационна анестезия. Част 2: Анестетични дихателни системи (ISO 8835-2:2007)

9.11.2007 г.

EN 740:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.5.2009 г.)

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Системи за инхалационна анестезия. Част 3: Системи за пренасяне и приемане на системи за почистване на газ за анестезия (ISO 8835-3:2007)

9.11.2007 г.

EN 740:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.5.2009 г.)

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Системи за инхалационна анестезия. Част 4: Устройства за доставяне на анестетична пара (ISO 8835-4:2004)

30.9.2005 г.

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

2.6.2006 г.

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Системи за инхалационна анестезия. Част 5: Анестетични вентилатори (ISO 8835-5:2004)

30.9.2005 г.

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

15.11.2006 г.

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Крайни устройства в тръбопроводни системи за медицински газ. Част 1: Крайни устройства за използване със сгъстени медицински газове и вакуум (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009 г.

EN 737-1:1998

Забележка 2.1

31.7.2010 г.

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Крайни единици за медицински газ в тръбопроводни системи. Част 2: Крайни единици за анестетичен газ в системи за изпускане (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009 г.

EN 737-4:1998

Забележка 2.1

31.7.2010 г.

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Апарати за анестезия и дишане. Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека. Част 1: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване с минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-1:2000)

30.9.2005 г.

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Апарат за анестезия и дишане. Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека. Част 2: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване при пациенти с трахеостомия, имащи минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-2:2001)

27.3.2003 г.

CEN

EN ISO 9713:2004

Неврохирургични имплатанти. Самозатварящи се скоби при вътрешночерепен аневризъм (ISO 9713:2002)

30.9.2005 г.

CEN

EN ISO 9919:2005

Електромедицински апарат. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика на импулсен оксиметър за медицинско използване (ISO 9919:2005)

30.9.2005 г.

EN 865:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.9.2005 г.)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Медицински апарат за засмукване. Част 1: Електрическо съоръжение за засмукване. Изисквания за безопасност (ISO 10079-1:1999)

26.6.2009 г.

EN ISO 10079-1:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(29.2.2000 г.)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Медицински апарат за засмукване. Част 2: Ръчно съоръжение за засмукване (ISO 10079-2:1999)

26.6.1999 г.

EN ISO 10079-2:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(29.2.2000 г.)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Медицински апарат за засмукване. Част 3: Смукателен апарат, захранван от вакуум или от източник на налягане (ISO 10079-3:1999)

26.6.1999 г.

EN ISO 10079-3:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(29.2.2000 г.)

CEN

EN ISO 10328:2006

Протезиране. Изпитване структурата на протези на долен крайник. Изисквания и методи за изпитване (ISO 10328:2006)

9.8.2007 г.

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 1: Регулатори за налягане и регулатори с уреди за дозиране на потока (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006 г.

EN 738-1:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.10.2008 г.)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 2: Колектори и тръбопровод с регулатори за налягане (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009 г.

EN 738-2:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.10.2008 г.)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 3: Регулатори за налягане заедно с бутилка с вентили (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006 г.

EN 738-3:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.10.2008 г.)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 4: Регулатори за ниско налягане (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008 г.

EN 738-4:1998

Забележка 2.1

30.6.2010 г.

CEN

EN ISO 10535:2006

Подемници за хора с увреждания. Изисквания и методи за изпитване (ISO 10535:2006)

9.8.2007 г.

EN ISO 10535:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2007 г.)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Стерилни интравенозни катетри за еднократна употреба. Част 1: Общи изисквания (ISO 10555-1:1995)

15.5.1997 г.

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

26.6.1999 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(31.1.2000 г.)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

30.9.2005 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(30.11.2004 г.)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Белодробни вентилатори за медицинско използване. Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Част 2: Домашни вентилатори за пациенти за изкуствено дишане (ISO 10651-2:2004)

30.9.2005 г.

EN 794-2:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.1.2005 г.)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Белодробни вентилатори. Част 4: Специфични изисквания за реанимационните съоръжения, привеждани в действие от оператор (ISO 10651-4:2002)

13.12.2002 г.

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Белодробни вентилатори за медицинско използване. Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Част 6: Домашни вентилатори, поддържани от устройства (ISO 10651-6:2004)

30.9.2005 г.

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 1: Оценяване и изпитване (ISO 10993-1:2003)

30.9.2005 г.

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 3: Изпитвания за генотоксичност, карценогенност и репродуктивна токсичност (ISO 10993-3:2003)

30.9.2005 г.

EN 30993-3:1993

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2004 г.)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002)

23.1.2002 г.

EN 30993-4:1993

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2003 г.)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

15.11.2006 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(31.1.2007 г.)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 5: Изпитвания за цитотоксичност. Ин-витро методи (ISO 10993-5:1999)

9.10.1999 г.

EN 30993-5:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.11.1999 г.)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 6: Изпитвания за локални въздействия след имплантиране (ISO 10993-6:2007)

9.8.2007 г.

EN 30993-6:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.10.2007 г.)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 7: Остатъци от етиленов оксид след стерилизация (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009 г.

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:1999)

10.8.1999 г.

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 10: Изпитвания за дразнещо действие и реакция на свръхчувствителност от забавен тип (ISO 10993-10:2002)

23.1.2002 г.

EN ISO 10993-10:1995

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.3.2003 г.)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

15.11.2006 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(31.1.2007 г.)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 11: Изпитвания за токсичност на целия организъм (ISO 10993-11:2006)

15.11.2006 г.

EN ISO 10993-11:1995

Забележка 2.1

Просрочена дата

(28.2.2007 г.)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 12: Подготовка на проби и материали за сравняване (ISO 10993-12:2007)

27.2.2008 г.

EN ISO 10993-12:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.5.2008 г.)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:1998)

10.8.1999 г.

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 14: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на керамики (ISO 10993-14:2001)

31.7.2002 г.

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 15: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на метали и сплави (ISO 10993-15:2000)

14.11.2001 г.

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:1997)

9.5.1998 г.

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002)

11.11.2003 г.

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005)

2.6.2006 г.

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Етиленов оксид. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007 г.

EN 550:1994

Забележка 2.1

31.5.2010 г.

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските устройства (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006 г.

EN 552:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2009 г.)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007 г.

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 2: Биологични индикатори за етиленов оксид в процесите на стерилизация (ISO 11138-2:2006)

15.11.2006 г.

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 3: Биологични индикатори за влажна топлина в процесите на стерилизация (ISO 11138-3:2006)

15.11.2006 г.

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005)

2.6.2006 г.

EN 867-2:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.1.2006 г.)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 3: Системи индикатори от клас 2, използвани при изпитване по метода Bowie и Dick с проникване на пара (ISO 11140-3:2007)

9.8.2007 г.

EN 867-3:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.9.2007 г.)

CEN

EN ISO 11197:2004

Медицински апарати за захранване (ISO 11197:2004)

30.9.2005 г.

EN 793:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2005 г.)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства. Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системите за пакетиране (ISO 11607-1:2006)

7.9.2006 г.

EN 868-1:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2007 г.)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства. Част 2: Изисквания за валидиране, за формиране, продажба и съвкупност на процесите (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006 г.

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006 г.

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.10.2006 г.)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Метод за изпитване и класификация на трайността на хирургическите чаршафи и/или защитните покривала за пациента спрямо лазерното лъчение. Част 2: Вторично запалване (ISO 11810-2:2007)

9.8.2007 г.

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Офталмологични имплантанти. Интраокулярни лещи. Част 8: Основни изисквания (ISO 11979-8:2006)

15.11.2006 г.

EN 13503-8:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.1.2007 г.)

CEN

EN ISO 11990:2003

Оптика и оптични уреди. Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Определяне на устойчивостта на наставките за трахеалната тръба спрямо лазерното лъчение (ISO 11990:2003)

7.11.2003 г.

EN ISO 11990:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.10.2003 г.)

CEN

EN 12006-2:1998

Неактивни хирургически имплантанти. Специфични изисквания за сърдечни и васкуларни имплантанти. Част 2: Васкуларни протези, включително свързващи тръби за сърдечните клапи

27.8.1998 г.

CEN

EN 12006-3:1998

Неактивни хирургически имплантанти. Специфични изисквания за сърдечни и васкуларни имплантанти. Част 3: Вътреваскуларни устройства

10.8.1999 г.

CEN

EN 12182:1999

Технически помощни средства за хора с увреждания. Общи изисквания и методи за изпитване

14.10.2000 г.

CEN

EN 12342:1998

Тръбопроводи за дишане, предназначени да бъдат използвани с апарат за анестезия и вентилатори

26.6.1999 г.

CEN

EN 12470-1:2000

Клинични термометри. Част 1: Стъклени термометри с течен метал с устройство за максимално показание

14.10.2000 г.

CEN

EN 12470-2:2000

Клинични термометри. Част 2: Тип променяща се фаза (матрично-точкови) термометри

14.11.2001 г.

CEN

EN 12470-3:2000

Клинични термометри. Част 3: Работни характеристики на компактни електрически термометри (екстраполиращи и неекстраполиращи) с устройство за максимално показание

14.10.2000 г.

CEN

EN 12470-4:2000

Клинични термометри. Част 4: Характеристика на електрически термометри за непрекъснато измерване

14.11.2001 г.

CEN

EN 12470-5:2003

Клинични термометри. Част 5: Характеристика на инфрачервени термометри за измерване на температурата в ухото (с максимално устройство)

7.11.2003 г.

CEN

EN ISO 12870:2004

Офталмологична оптика. Рамки за очила. Изисквания и методи за изпитване (ISO 12870:2004)

30.9.2005 г.

EN ISO 12870:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(28.2.2005 г.)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

30.9.2005 г.

CEN

EN 13014:2000

Съединения за тръбите, вземащи проби от газ към апарата за анестезия и дишане

14.11.2001 г.

CEN

EN 13060:2004

Малки стерилизатори с водна пара

30.9.2005 г.

CEN

EN ISO 13485:2003

Медицински устройства. Системи за управление на качеството. Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003)

2.4.2004 г.

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

Забележка 2.1

31.7.2009 г.

EN ISO 13485:2003/AC:2007

9.8.2007 г.

CEN

EN 13544-1:2007

Съоръжения за дихателна терапия. Част 1: Системи за пулверизиране и техните съставни части

9.8.2007 г.

EN 13544-1:2001

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.10.2007 г.)

CEN

EN 13544-2:2002

Съоръжения за дихателна терапия. Част 2: Тръби и съединителни части

21.12.2002 г.

CEN

EN 13544-3:2001

Съоръжения за дихателна терапия. Част 3: Устройства за засмукване на въздух

30.9.2005 г.

CEN

EN 13624:2003

Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено суспензионно изпитване за оценяване фунгицидното действие на химични дезинфектанти за инструменти, използвани в медицината. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1)

30.9.2005 г.

CEN

EN 13718-1:2008

Медицински превозни средства и техните съоръжения. Санитарни самолети линейки. Част 1: Изисквания за медицинските устройства, използвани в санитарните самолети линейки

19.2.2009 г.

EN 13718-1:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(28.2.2009 г.)

CEN

EN 13726-1:2002

Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани. Част 1: Абсорбция

27.3.2003 г.

CEN

EN 13726-2:2002

Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани. Част 2: Степен на пропускливост на влага през превързочни материали, съдържащи пропусклив филм

27.3.2003 г.

CEN

EN 13727:2003

Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено суспензионно изпитване за оценяване бактерицидното действие на химични дезинфектанти за инструменти, използвани в медицината. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1)

30.9.2005 г.

CEN

EN 13795-1:2002

Хирургически покривала и облекла, използвани като медицински продукти за пациентите, клиничния персонал и съоръженията. Част 1: Общи изисквания за производителите, за обслужващите и за продуктите

19.2.2009 г.

CEN

EN 13795-2:2004

Хирургически покривала, облекла, подходящи облекла за чист въздух, използвани като медицински устройства за пациентите, клиничния персонал и съоръженията. Част 2: Методи за изпитване

19.2.2009 г.

CEN

EN 13795-3:2006

Хирургически покривала, облекла и подходящи облекла за чист въздух, използвани като медицински устройства за пациентите, клиничния персонал и съоръженията. Част 3: Изисквания за характеристиката и нива на параметъра

19.2.2009 г.

CEN

EN 13824:2004

Стерилизация на медицински устройства. Асептични процеси при течни медицински устройства. Изисквания

30.9.2005 г.

CEN

EN 13867:2002

Концентрати за хемодиализа и свързаната с нея терапия

21.12.2002 г.

CEN

EN 13976-1:2003

Системи за спасяване. Транспортиране на инкубатори. Част 1: Условия на свързване

30.9.2005 г.

CEN

EN 13976-2:2003

Системи за спасяване. Транспортиране на инкубатори. Част 2: Изисквания за системите

30.9.2005 г.

CEN

EN 14079:2003

Неактивни медицински продукти. Изисквания и методи за изпитване на хигроскопична марля от памук и хигроскопична марля от памук и вискоза

30.9.2005 г.

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека. Част 1: Общи изисквания (ISO 14155-1:2003)

11.11.2003 г.

EN 540:1993

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.8.2003 г.)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека. Част 2: План за клинични изпитвания (ISO 14155-2:2003)

11.11.2003 г.

CEN

EN ISO 14160:1998

Стерилизация на медицински устройства за еднократна употреба, включващи материали от животински произход. Валидиране и контрол на стерилизацията с течни химични стерилизиращи агенти (ISO 14160:1998)

27.8.1998 г.

CEN

EN 14180:2003

Стерилизатори за медицинско предназначение. Стерилизатори с пара и формалдехид с ниска температура. Изисквания и методи за изпитване

7.11.2003 г.

CEN

EN 14348:2005

Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено суспензионно изпитване за оценяване на микобактерицидното действие на химични дезинфектанти в областта на медицината, включително дезинфектанти за инструменти. Методи за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1)

30.9.2005 г.

CEN

EN ISO 14408:2005

Трахеални тръби за лазерна хирургия. Изисквания за маркировка и съпровождаща документация (ISO 14408:2005)

30.9.2005 г.

CEN

EN ISO 14534:2002

Офталмологична оптика. Контактни лещи и продукти за съхраняване на контактните лещи. Основни изисквания (ISO 14534:2002)

13.12.2002 г.

EN ISO 14534:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2002 г.)

CEN

EN 14561:2006

Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване с носител за оценяване на бактерицидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2)

15.11.2006 г.

CEN

EN 14562:2006

Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване с носител за оценяване на фунгицидно или дрождецидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2)

15.11.2006 г.

CEN

EN 14563:2008

Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване на бацилоносител за оценяване на микобактерицидното или туберкулоцидното действие на химични дезинфектанти, използвани за инструменти в областта на хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2)

19.2.2009 г.

CEN

EN ISO 14602:1998

Неактивни хирургически имплантанти. Имплантанти за остеосинтеза. Специфични изисквания (ISO 14602:1998)

27.8.1998 г.

CEN

EN ISO 14607:2007

Неактивни хирургически имплантанти. Гръдни имплантанти. Специфични изисквания (ISO 14607:2007)

9.8.2007 г.

CEN

EN ISO 14630:2008

Неактивни хирургически имплантанти. Общи изисквания (ISO 14630:2008)

23.7.2008 г.

EN ISO 14630:2005

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.7.2008 г.)

CEN

EN 14683:2005

Хирургически маски. Изисквания и методи за изпитване

2.6.2006 г.

CEN

EN ISO 14889:2003

Офталмологична оптика. Лещи за очила. Основни изисквания за нефасетирани лещи (ISO 14889:2003)

7.11.2003 г.

EN ISO 14889:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.11.2003 г.)

CEN

EN 14931:2006

Хипербарокамери за пребиваване на човек (PVHO). Системи за многоместна хипербарокамера за терапия. Характеристики, изисквания за безопасност и изпитвания

15.11.2006 г.

CEN

EN ISO 14937:2000

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2000)

31.7.2002 г.

CEN

EN ISO 14971:2007

Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007)

9.8.2007 г.

EN ISO 14971:2000

Забележка 2.1

31.3.2010 г.

CEN

EN ISO 15001:2004

Апарати за анестезия и дишане. Съвместимост с кислорода (ISO 15001:2003)

30.9.2005 г.

CEN

EN ISO 15002:2008

Уреди за измерване на дебита в крайни съединения в тръбопроводни системи за медицински газ (ISO 15002:2008)

19.2.2009 г.

EN 13220:1998

Забележка 2.1

31.7.2010 г.

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Офталмологични уреди. Основни изисквания и методи за изпитване. Част 1: Общи изисквания, приложими за всички офталмологични уреди (ISO 15004-1:2006)

15.11.2006 г.

EN ISO 15004:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2006 г.)

CEN

EN ISO 15225:2000

Номенклатура. Изисквания за номенклатурна система за медицинските устройства за обмен на регламентирани данни (ISO 15225:2000)

31.7.2002 г.

EN ISO 15225:2000/A1:2004

30.9.2005 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(31.8.2004 г.)

CEN

EN 15424:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Нискотемпературна пара и формалдехид. Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства

9.8.2007 г.

CEN

EN 15546-1:2008

Съединения с малки размери за течности и газ за медицинско приложение. Част 1: Основни изисквания

23.7.2008 г.

CEN

EN ISO 15747:2005

Пластмасови съдове за венозни инжекции (ISO 15747:2003)

30.9.2005 г.

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Дезинфектиращи уреди за почистване. Част 1: Общи изисквания, термини и определения и изпитвания (ISO 15883-1:2006)

7.9.2006 г.

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Измиващи дезинфектанти. Част 2: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на хирургически инструменти, анестетична апаратура, чаши, прибори, ресивери, съдове, стъклария и други (ISO 15883-2:2006)

7.9.2006 г.

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Измиващи дезинфектанти. Част 2: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на контейнери за човешки отпадъци (ISO 15883-3:2006)

7.9.2006 г.

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Измиващи дезинфектанти. Изисквания и изпитвания за измиващи дезинфектанти, предназначени за химична дезинфекция на неустойчиви на топлина ендоскопи (ISO 15883-4:2008)

23.7.2008 г.

CEN

EN ISO 16061:2008

Инструментариум за използване с неактивни хирургически имплантанти. Общи изисквания (ISO 16061:2008)

19.2.2009 г.

EN 12011:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2009 г.)

CEN

EN ISO 16201:2006

Технически помощни средства за хора с увреждания. Системи за контрол на средата в ежедневния живот (ISO 16201:2006)

19.2.2009 г.

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Дихателна терапия при апнея по време на сън. Част 1: Устройства за дихателна терапия при апнея по време на сън (ISO 17510-1:2007)

27.2.2008 г.

EN ISO 17510-1:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2008 г.)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Дихателна терапия при апнея. Част 2: Маски и принадлежности за приложение (ISO 17510-2:2007)

27.2.2008 г.

EN ISO 17510-2:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2008 г.)

CEN

EN ISO 17664:2004

Стерилизация на медицинските устройства. Информация, доставена от производителя за процеса на повторното стерилизиране на медицинските устройства (ISO 17664:2004)

30.9.2005 г.

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Влажна топлина. Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006 г.

EN 554:1994

Забележка 2.1

31.8.2009 г.

CEN

EN ISO 18777:2005

Транспортируеми течностни системи за кислород за медицинско използване. Специфични изисквания (ISO 18777:2005)

30.9.2005 г.

CEN

EN ISO 18778:2005

Апарати за дишане. Видеоконтролни устройства за деца. Специфични изисквания (ISO 18778:2005)

30.9.2005 г.

CEN

EN ISO 18779:2005

Медицински устройства за съхраняване на кислород и кислородни смеси. Специфични изисквания (ISO 18779:2005)

30.9.2005 г.

CEN

EN ISO 19054:2006

Носещи релсови системи за медицинските съоръжения (ISO 19054:2005)

7.9.2006 г.

EN 12218:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2008 г.)

CEN

EN 20594-1:1993

Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства. Част 1: Общи изисквания (ISO 594-1:1986)

18.11.1995 г.

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(31.5.1998 г.)

CEN

EN ISO 21171:2006

Медицински ръкавици. Определяне на праха на сменяемата повърхнина (ISO 21171:2006)

7.9.2006 г.

CEN

EN ISO 21534:2007

Неактивни хирургически имплантанти. Съединения при замяна с имплантанти. Специфични изисквания (ISO 21534:2007)

9.11.2007 г.

EN 12010:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.3.2008 г.)

CEN

EN ISO 21535:2007

Неактивни хирургически имплантанти. Стави, заместващи имплантантите. Специфични изисквания за тазобедрена става, заместваща имплантанти (ISO 21535:2007)

9.11.2007 г.

EN 12563:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.3.2008 г.)

CEN

EN ISO 21536:2007

Неактивни хирургически имплантанти. Стави, заместващи имплантантите. Специфични изисквания за колянна става, заместваща имплантанти (ISO 21536:2007)

9.11.2007 г.

EN 12564:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.3.2008 г.)

CEN

EN ISO 21647:2004

Електромедицински апарати. Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики за уредите за непрекъснато измерване на газ (ISO 21647:2004)

30.9.2005 г.

EN 12598:1999

EN ISO 11196:1997

EN 864:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.5.2005 г.)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

2.6.2006 г.

CEN

EN ISO 21649:2006

Спринцовки без игли за медицинска употреба. Изисквания и методи за изпитване (ISO 21649:2006)

7.9.2006 г.

CEN

EN ISO 21969:2006

Гъвкави съединения за високо налягане за използване в системи за медицински газ (ISO 21969:2005)

7.9.2006 г.

EN 13221:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2007 г.)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Медицински устройства, използващи животински тъкани и техните производни. Част 1: Приложение на управление на риска (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008 г.

EN 12442-1:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2008 г.)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Медицински устройства, използващи животински тъкани и техните производни. Част 2: Контролиране на източниците, събирането и манипулирането (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008 г.

EN 12442-2:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2008 г.)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Медицински устройства, използващи животински тъкани и техните производни. Част 3: Валидиране на отстраняването и/или инактивацията на вируси и агенти, пренасящи спонгиформната енцефалопатия (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008 г.

EN 12442-3:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2008 г.)

CEN

EN ISO 22523:2006

Външни протези на крайник и външни ортези. Изисквания и методи за изпитване (ISO 22523:2006)

9.8.2007 г.

EN 12523:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2007 г.)

CEN

EN ISO 22610:2006

Хирургически зони, стерилни покривала и облекла, използвани като медицински устройства за пациенти, клиничен персонал и екипировка. Методи за изпитване за определяне на устойчивостта към бактериално проникване във влажно състояние (ISO 22610:2006)

15.11.2006 г.

CEN

EN ISO 22612:2005

Облекло за защита срещу инфекциозни агенти. Метод за изпитване на устойчивостта към сухо микробиологично проникване (ISO 22612:2005)

30.9.2005 г.

CEN

EN ISO 22675:2006

Протезиране. Изпитване на устройства за глезен—ходило и за целия крак. Изисквания и методи за изпитване (ISO 22675:2006)

9.8.2007 г.

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Филтри за дихателни системи, използвани при анестезия и дишане. Част 1: Методи за изпитване на филтриращата характеристика чрез солен разтвор (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009 г.

EN 13328-1:2001

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.9.2008 г.)

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Филтри за дихателни системи, използвани при анестезия и дишане. Част 2: Нефилтриращи аспекти (ISO 23328-2:2002)

19.2.2009 г.

EN 13328-2:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.9.2008 г.)

CEN

EN ISO 23747:2007

Анестетични и дихателни съоръжения. Измервателни уреди за максималния експираторен поток за оценка на белодробната функция при спонтанно дишане на хора (ISO 23747:2007)

27.2.2008 г.

EN 13826:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.1.2008 г.)

CEN

EN ISO 25539-1:2008

Кардиоваскуларни имплантанти. Ендоваскуларни устройства. Част 1: Ендоваскуларни протези (ISO 25539-1:2003, вкл. изменение 1:2005)

19.2.2009 г.

EN 14299:2004

Забележка 2.1

30.9.2011 г.

CEN

EN ISO 25539-2:2008

Кардиоваскуларни имплантанти. Ендоваскуларни устройства. Част 2: Васкуларни ендопротези (ISO 25539-2:2008)

19.2.2009 г.

EN 14299:2004

Забележка 2.1

30.9.2011 г.

CEN

EN 27740:1992

Хирургически инструменти, скалпели със сменяеми остриета, присъединителни размери (ISO 7740:1985)

18.11.1995 г.

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(31.5.1998 г.)

Cenelec

EN 60118-13:2005

Електроакустика. Слухови апарати. Част 13: Електромагнитна съвместимост (EMC) IEC 60118-13:2004

19.1.2006 г.

EN 60118-13:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.2.2008 г.)

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Електромедицински апарати. Част 1-3: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Изисквания за лъчезащита при диагностични рентгенови апарати IEC 60601-1-3:2008

27.11.2008 г.

EN 60601-1-3:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.7.1995 г.)

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Електромедицински апарати. Част 1: Основни изисквания за безопасност. 4. Допълващ стандарт: Програмируеми електромедицински системи IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997 г.

EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999

8.11.1997 г.

Забележка 3

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Електромедицински апарати. Част 1-6: Основни изисквания за безопасност. Допълващ стандарт: Приложимост IEC 60601-1-6:2004

2.7.2006 г.

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Електромедицински апарати.Част 1-6: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Приложимост IEC 60601-1-6:2006

27.11.2008 г.

EN 60601-1-6:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.9.2007 г.)

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Електромедицински апарати. Част 1-8: Основни изисквания за безопасност. Допълващ стандарт. Основни изисквания, изпитвания и ръководство за алармени системи в електромедицински апарати и електромедицински системи IEC 60601-1-8:2003

22.12.2007 г.

EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006

22.12.2007 г.

Забележка 3

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Електромедицински апарати. Част 1-8: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Основни изисквания, изпитвания и ръководство за алармени системи в електромедицински апарати и електромедицински системи IEC 60601-1-8:2006

27.11.2008 г.

EN 60601-1-8:2004 и неговото изменение

Просрочена дата

(1.12.2006 г.)

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Електромедицински апарати. Част 1-10: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Изисквания за развитие на затворени вериги физиологични контролери IEC 60601-1-10:2007

27.11.2008 г.

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Електромедицински апарати. Част 2-1: Специфични изисквания за безопасност на ускорители на електрони в обхвата от 1 MeV до 50 MeV IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001 г.

EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002 г.

Забележка 3

Cenelec

EN 60601-2-2:2000

Електромедицински апарати. Част 2-2: Специфични изисквания за безопасност на високочестотни хирургически апарати IEC 60601-2-2:1998

13.12.2002 г.

EN 60601-2-2:1993

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.8.2003 г.)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Електромедицински апарати. Част 2-2: Специфични изисквания за безопасност на високочестотни хирургически апарати IEC 60601-2-2:2006

22.12.2007 г.

EN 60601-2-2:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.10.2009 г.)

Cenelec

EN 60522:1999

Определяне на постоянната филтрация в блока на рентгеновия източник IEC 60522:1999

14.11.2001 г.

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Електромедицински апарати. Част 2-3: Специфични изисквания за безопасност на апарати за късовълнова терапия IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995 г.

EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995 г.

Забележка 3

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Електромедицински апарати. Част 2-4: Специфични изисквания за безопасност на кардиодефибрилатори IEC 60601-2-4:2002

15.10.2003 г.

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Електромедицински апарати. Част 2-5: Специфични изисквания за безопасност на ултразвукова физиотерапевтична апаратура IEC 60601-2-5:2000

13.12.2002 г.

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Електромедицински апарати. Част 2-7: Специфични изисквания за безопасност на генератори за високо напрежение на диагностични рентгенови генератори IEC 60601-2-7:1998

9.10.1999 г.

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Електромедицински апарати. Част 2-8: Специфични изисквания за безопасност на терапевтични рентгенови уредби, работещи с високо напрежение в обхвата от 10 kV до 1 MV IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001 г.

EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997

14.11.2001 г.

Забележка 3

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Електромедицински апарати. Част 2-10: Специфични изисквания за безопасност на нервно-мускулни стимулатори IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002 г.

EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001

13.12.2002 г.

Забележка 3

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Електромедицински апарати. Част 2-11: Специфични изисквания за безопасност на апарати за терапия с гама-лъчи IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999 г.

EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004

9.10.1999 г.

Забележка 3

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Електромедицински апарати. Част 2-12: Специфични изисквания за безопасност на белодробни вентилатори. Критичен надзор на вентилаторите IEC 60601-2-12:2001

22.12.2007 г.

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Електромедицински апарати. Част 2-13: Специфични изисквания за безопасност и съществени характеристики на системите за анестезия IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007 г.

EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006

22.12.2007 г.

Забележка 3

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Електромедицински апарати. Част 2-16: Специфични изисквания за безопасност на апарати за хемодиализа, хемодиафилтрация и хемофилтрация IEC 60601-2-16:1998

9.10.1999 г.

Cenelec

EN 60580:2000

Електромедицински апарати. Плоски трансмисионни йонизационни камери (дозаплощметри (DAP)) IEC 60580:2000

13.12.2002 г.

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Електромедицински апарати. Част 2-17: Специфични изисквания за безопасност на автоматично управлявани апарати за брахитерапия с автоматично посленатоварване IEC 60601-2-17:2004

8.11.2005 г.

EN 60601-2-17:1996 + A1:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.3.2007 г.)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Електромедицински апарати. Част 2-18: Специфични изисквания за безопасност на ендоскопски апарати IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999 г.

EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000

9.10.1999 г.

Забележка 3

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Електромедицински апарати. Част 2-19: Специфични изисквания за безопасност на инкубатори за бебета IEC 60601-2-19:1990

9.10.1999 г.

EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996

9.10.1999 г.

Забележка 3

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Електромедицински апарати. Част 2-20: Специфични изисквания за безопасност на транспортни инкубатори IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996

9.10.1999 г.

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Електромедицински апарати. Част 2-21: Специфични изисквания за безопасност на лъчисти отоплители за малки деца IEC 60601-2-21:1994

18.11.1995 г.

EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996

23.8.2006 г.

Забележка 3

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Електромедицински апарати. Част 2-22: Специфични изисквания за безопасност на диагностични и терапевтични лазерни съоръжения IEC 60601-2-22:1995

17.5.1997 г.

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Електромедицински апарати. Част 2-23: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени работни характеристики, за транскутанни апарати за наблюдение на парциално кръвно налягане IEC 60601-2-23:1999

14.11.2001 г.

EN 60601-2-23:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.1.2003 г.)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Електромедицински апарати. Част 2-24: Специфични изисквания за безопасност на инфузионни помпи и контролери IEC 60601-2-24:1998

9.10.1999 г.

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Електромедицински апарати. Част 2-25: Специфични изисквания за безопасност на електрокардиографи IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997 г.

EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999

13.12.2002 г.

Забележка 3

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Електромедицински апарати. Част 2-26: Специфични изисквания за безопасност на електроенцефалографи IEC 60601-2-26:2002

8.11.2005 г.

EN 60601-2-26:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.3.2006 г.)

Cenelec

EN 60601-1:1990

Електромедицински апарати. Част 1: Основни изисквания за безопасност IEC 60601-1:1988

18.11.1995 г.

EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991

18.11.1995 г.

Забележка 3

EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995

18.11.1995 г.

Забележка 3

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Електромедицински апарати. Част 2-27: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени работни характеристики, на апарати за електрокардиографско наблюдение IEC 60601-2-27:2005

26.7.2006 г.

EN 60601-2-27:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.11.2008 г.)

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Електромедицински апарати. Част 2-28: Специфични изисквания за безопасност на блокрентгенов излъчвател и блокрентгенов източник за диагностични рентгенови апарати IEC 60601-2-28:1993

18.11.1995 г.

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Електромедицински апарати. Част 2-29: Специфични изисквания за безопасност на симулатори за лъчетерапия IEC 60601-2-29:1999

9.10.1999 г.

EN 60601-2-29:1995 + A1:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.4.2002 г.)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Електромедицински апарати. Част 2-29: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на симулатори за радиотерапия IEC 60601-2-29:2008

Настоящата е първата публикация

EN 60601-2-29:1999

Забележка 2.1

1.11.2011 г.

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Електромедицински апарати. Част 2-30: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени работни характеристики, за автоматични циклични неинвазивни апарати за мониторинг на кръвно налягане IEC 60601-2-30:1999

14.11.2001 г.

EN 60601-2-30:1995

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.2.2003 г.)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Електромедицински апарати. Част 2-31: Специфични изисквания за безопасност на външни сърдечни стимулатори със собствен източник на електроенергия IEC 60601-2-31:1994

18.11.1995 г.

EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998

14.11.2001 г.

Забележка 3

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Електромедицински апарати. Част 2-32: Специфични изисквания за безопасност на съставни уреди за рентгенови апарати IEC 60601-2-32:1994

18.11.1995 г.

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Електромедицински апарати. Част 2-33: Специфични изисквания за безопасност на магнитно-резонансни апарати за медицинска диагностика IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003 г.

EN 60601-2-33:1995 + A11:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.7.2005 г.)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006 г.

Забележка 3

EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007

27.11.2008 г.

Забележка 3

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Електромедицински апарати. Част 2-34: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени изисквания за инвазивни апарати за наблюдение на кръвно налягане IEC 60601-2-34:2000

15.10.2003 г.

EN 60601-2-34:1995

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.11.2003 г.)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Електромедицински апарати. Част 2-35: Специфични изисквания за безопасност на одеяла, възглавници и матраци, използвани за нагряване с медицинско приложение IEC 60601-2-35:1996

9.10.1999 г.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Електромедицински апарати. Част 1: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики IEC 60601-1:2005

27.11.2008 г.

EN 60601-1:1990 и неговото изменение

Просрочена дата

(1.2.2003 г.)

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Електромедицински апарати. Част 2-36: Специфични изисквания за безопасност на апарати извън тялото, предизвикващи раздробяване на камъни IEC 60601-2-36:1997

9.10.1999 г.

Cenelec

EN 60601-2-37:2001

Електромедицински апарати. Част 2-37: Специфични изисквания за безопасност на ултразвукови медицински диагностични апарати и апарати за наблюдение IEC 60601-2-37:2001

13.12.2002 г.

EN 60601-2-37:2001/A1:2005 IEC 60601-2-37:2001/A1:2004

8.11.2005 г.

Забележка 3

EN 60601-2-37:2001/A2:2005 IEC 60601-2-37:2001/A2:2005

26.7.2006 г.

Забележка 3

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Електромедицински апарати. Част 2-37: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на ултразвукови медицински диагностични апарати и апарати за наблюдение и контрол IEC 60601-2-37:2007

27.11.2008 г.

EN 60601-2-37:2001 и неговото изменение

1.10.2010 г.

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Електромедицински апарати. Част 2-38: Специфични изисквания за безопасност на болнични легла с електрическо регулиране IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999 г.

EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999

14.11.2001 г.

Забележка 3

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Електромедицински апарати. Част 2-39: Специфични изисквания за безопасност на апарати за перитонеална диализа IEC 60601-2-39:1999

14.11.2001 г.

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Електромедицински апарати. Част 2-39: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на апарати за перитонеална диализа IEC 60601-2-39:2007

27.11.2008 г.

EN 60601-2-39:1999

Забележка 2.1

1.3.2011 г.

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Електромедицински апарати. Част 2-40: Специфични изисквания за безопасност на апарати за електромиография и апарати за предизвикани потенциали IEC 60601-2-40:1998

9.10.1999 г.

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Електромедицински апарати. Част 2-41: Специфични изисквания за безопасност на хирургични и диагностични осветители IEC 60601-2-41:2000

14.11.2001 г.

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Електромедицински апарати. Част 2-43: Специфични изисквания за безопасност на рентгенови апарати за интервенционални процедури IEC 60601-2-43:2000

13.12.2002 г.

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Електромедицински апарати. Част 2-44: Специфични изисквания за безопасност на рентгенови уредби за компютърна томография IEC 60601-2-44:2001

14.11.2001 г.

EN 60601-2-44:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.7.2004 г.)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002

8.11.2005 г.

Забележка 3

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Електромедицински апарати. Част 1-1: Основни изисквания за безопасност. Допълващ стандарт: Изисквания за безопасност на електромедицински системи IEC 60601-1-1:2000

14.11.2001 г.

EN 60601-1-1:1993 + A1:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.12.2003 г.)

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Електромедицински апарати. Част 2-45: Специфични изисквания за безопасност на рентгенови уредби за мамографски изследвания и мамографски триизмерни устройства IEC 60601-2-45:2001

14.11.2001 г.

EN 60601-2-45:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.7.2004 г.)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Електромедицински апарати. Част 2-46: Специфични изисквания за безопасност на операционни маси IEC 60601-2-46:1998

14.11.2001 г.

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Електромедицински апарати. Част 2-47: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени характеристики на амбулаторни електрокардиографски системи IEC 60601-2-47:2001

13.12.2002 г.

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Електромедицински апарати. Част 2-49: Специфични изисквания за безопасност на многофункционалните устройства за мониторинг на пациента IEC 60601-2-49:2001

13.12.2002 г.

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Електромедицински апарати. Част 2-50: Специфични изисквания за безопасност на детска фототерапевтична апаратура IEC 60601-2-50:2000

13.12.2002 г.

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Електромедицински апарати. Част 2-51: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени работни характеристики на записващи и анализиращи, едноканални и многоканални електрокардиографи IEC 60601-2-51:2003

24.6.2004 г.

Cenelec

EN 60627:2001

Рентгенови апарати за образна диагностика. Характеристики на противодифузионни решетки за общи и мамографски цели IEC 60627:2001

13.12.2002 г.

Cenelec

EN 60645-1:2001

Електроакустика. Аудиологични устройства. Част 1: Аудиометри с чисти тонове IEC 60645-1:2001

13.12.2002 г.

EN 60645-1:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.10.2004 г.)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Аудиометри. Част 2: Устройства за говорна аудиометрия IEC 60645-2:1993

17.5.1997 г.

Cenelec

EN 60645-3:1995

Аудиометри. Част 3: Звукови изпитвателни сигнали с малка продължителност за аудиометрични и невро-отологични цели IEC 60645-3:1994

23.8.1996 г.

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Електромедицински апарати. Част 1-2: Основни изисквания за безопасност. Допълващ стандарт. Електромагнитна съвместимост. Изисквания и изпитвания IEC 60601-1-2:2001

13.12.2002 г.

EN 60601-1-2:1993

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.11.2004 г.)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004

22.12.2007 г.

Забележка 3

Cenelec

EN 60645-3:2007

Електроакустика. Аудиометри. Част 3: Звукови изпитвателни сигнали с малка продължителност IEC 60645-3:2007

27.11.2008 г.

EN 60645-3:1995

Забележка 2.1

1.6.2010 г.

Cenelec

EN 60645-4:1995

Аудиометри. Част 4: Устройства за аудиометрия в разширен високочестотен обхват IEC 60645-4:1994

23.8.1996 г.

Cenelec

EN 61217:1996

Радиотерапевтични апарати. Устройства за отчитане на координати, преместване и скали за отчитане IEC 61217:1996

14.11.2001 г.

EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001 г.

Забележка 3

EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007

27.11.2008 г.

Забележка 3

Cenelec

EN 61676:2002

Електромедицински апарати. Дозиметрични уреди за неинвазивни измервания на напрежението на рентгеновата тръба при медицинската рентгенова диагностика IEC 61676:2002

15.10.2003 г.

Cenelec

EN 62083:2001

Електромедицински апарати. Изисквания за безопасност на радиотерапевтичните планиращи системи IEC 62083:2000

13.12.2002 г.

Cenelec

EN 62220-1:2004

Електромедицински апарати. Характеристики на цифрови рентгенови апарати. Част 1: Определяне на квантовата ефективност на детектиране IEC 62220-1:2003

24.6.2004 г.

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Електромедицински апарати. Характеристики на цифровите рентгенови системи за изобразяване. Част 1-2: Определяне на квантовата ефективност на детектиране. Детектори, използвани в мамографията IEC 62220-1-2:2007

27.11.2008 г.

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Електромедицински апарати. Характеристики на цифрови рентгенови апарати за образна диагностика. Част 1-3: Определяне на квантовата ефективност на детектиране. Детектори, използвани в динамично изображение IEC 62220-1-3:2008

Настоящата е първата публикация

Cenelec

EN 62304:2006

Софтуер за медицински устройства. Процеси по време на използване на софтуера IEC 62304:2006

27.11.2008 г.

Cenelec

EN 62366:2008

Медицински устройства. Прилагане на приложен инженеринг в медицински устройства IEC 62366:2007

27.11.2008 г.

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Електромедицински апарати. Част 1-2: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Електромагнитна съвместимост. Изисквания и изпитвания IEC 60601-1-2:2007 (с промени)

27.11.2008 г.

EN 60601-1-2:2001 и неговото изменение

Просрочена дата

(1.11.2004 г.)

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Електромедицински апарати. Част 1: Основни изисквания за безопасност. 3. Допълващ стандарт: Основни изисквания за лъчезащита при диагностични рентгенови апарати IEC 60601-1-3:1994

18.11.1995 г.

| Забележка 1: | По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от европейската организация по стандартизация; обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат. |
| --- | --- |

Забележка 1:

По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от европейската организация по стандартизация; обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат.

| Забележка 2.1: | Новият (или измененият) стандарт има същото приложно поле, както замененият стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 2.1:

Новият (или измененият) стандарт има същото приложно поле, както замененият стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

| Забележка 2.2: | Новият стандарт има по-широко приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 2.2:

Новият стандарт има по-широко приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

| Забележка 2.3: | Новият стандарт има по-тясно приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на (частично) заменения стандарт с основните изисквания на директивата за онези продукти, които попадат в приложното поле на новия стандарт. Не се засяга презумпцията за съответствие с основните изисквания на директивата за онези продукти, които все още попадат в приложното поле на (частично) заменения стандарт, но не са в приложното поле на новия стандарт. |
| --- | --- |

Забележка 2.3:

Новият стандарт има по-тясно приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на (частично) заменения стандарт с основните изисквания на директивата за онези продукти, които попадат в приложното поле на новия стандарт. Не се засяга презумпцията за съответствие с основните изисквания на директивата за онези продукти, които все още попадат в приложното поле на (частично) заменения стандарт, но не са в приложното поле на новия стандарт.

| Забележка 3: | В случай на изменения съответният стандарт се състои отEN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 4) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 3:

В случай на изменения съответният стандарт се състои отEN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 4) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

БЕЛЕЖКА:

| — | Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), изменена с Директива 98/48/ЕО (3). |
| --- | --- |

—

Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), изменена с Директива 98/48/ЕО (3).

| — | Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността. |
| --- | --- |

—

Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността.

| — | Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък. |
| --- | --- |

—

Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък.

| — | Повече информация относно хармонизираните стандарти можете да намерите в Интернет на адрес: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/ |
| --- | --- |

—

Повече информация относно хармонизираните стандарти можете да намерите в Интернет на адрес: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  CEN: avenue Marnix 17, 1000 Brussels, BELGIUM, тел. +32 25500811; факс +32 25500819, (http://www.cen.eu).

Cenelec: avenue Marnix 17, 1000 Brussels, BELGIUM, тел. +32 25196871; факс +32 25196919, (http://www.cenelec.org).

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, тел. +33 492944200; факс +33 493654716, (http://www.etsi.eu).

(2)  ОВ L 204, 21.7.1998 г., стр. 37.

(3)  ОВ L 217, 5.8.1998 г., стр. 18.

---