# Jurnalul Oficial C 231/2009

| | ISSN 1830-3668
  doi:10.3000/18303668.C_2009.231.ron |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 231 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 5225 septembrie 2009 |

ISSN 1830-3668

doi:10.3000/18303668.C_2009.231.ron

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 231

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 5225 septembrie 2009

---

| Informarea nr. | Cuprins | Pagina |
| --- | --- | --- |
| | II   Comunicări |
| | COMUNICĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚII ȘI ORGANE ALE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisie |
| 2009/C 231/01 | Non-opoziție la o concentrare notificată (Cazul COMP/M.5598 – Dragados/POL – AQUA Group) (
  1
  ) | 1 |

Informarea nr.

Cuprins

Pagina

II   Comunicări

COMUNICĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚII ȘI ORGANE ALE UNIUNII EUROPENE

Comisie

2009/C 231/01

Non-opoziție la o concentrare notificată (Cazul COMP/M.5598 – Dragados/POL – AQUA Group) (
  1
  )

1

1

| | IV   Informări |
| --- | --- |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE ȘI ORGANELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisie |
| 2009/C 231/02 | Rata de schimb a monedei euro | 2 |
| 2009/C 231/03 | Rezumatul deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 iulie 2009 până la 31 iulie 2009[Publicat în conformitate cu articolul 13 sau articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
  ] | 3 |
| 2009/C 231/04 | Rezumat al deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 iulie 2009 până la 31 iulie 2009[Decizii luate în conformitate cu articolul 34 din Directiva 2001/83/CE
  sau articolul 38 din Directiva 2001/82/CE
  ] | 18 |
| 2009/C 231/05 | Rezumat al deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 august 2009 până la 31 august 2009[Publicat în conformitate cu articolul 13 sau articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
  ] | 20 |
| 2009/C 231/06 | Rezumatul deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 august 2009 pânã la 31 august 2009[Decizii luate în conformitate cu articolul 34 din Directiva 2001/83/CE
  sau articolul 38 din Directiva 2001/82/CE
  ] | 30 |
| | Curtea de Conturi |
| 2009/C 231/07 | Raportul special nr. 6/2009, Ajutorul alimentar furnizat de Uniunea Europeană pentru persoanele defavorizate: o evaluare a obiectivelor, a mijloacelor, precum și a metodelor utilizate | 38 |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA STATELE MEMBRE |
| 2009/C 231/08 | Extras din hotărârea referitoare la Reykjavík Savings Bank în temeiul Directivei 2001/24/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind reorganizarea și lichidarea instituțiilor de credit | 39 |

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE ȘI ORGANELE UNIUNII EUROPENE

Comisie

2009/C 231/02

Rata de schimb a monedei euro

2

2009/C 231/03

Rezumatul deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 iulie 2009 până la 31 iulie 2009[Publicat în conformitate cu articolul 13 sau articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
  ]

[Publicat în conformitate cu articolul 13 sau articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului

]

3

2009/C 231/04

Rezumat al deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 iulie 2009 până la 31 iulie 2009[Decizii luate în conformitate cu articolul 34 din Directiva 2001/83/CE
  sau articolul 38 din Directiva 2001/82/CE
  ]

[Decizii luate în conformitate cu articolul 34 din Directiva 2001/83/CE

sau articolul 38 din Directiva 2001/82/CE

]

18

2009/C 231/05

Rezumat al deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 august 2009 până la 31 august 2009[Publicat în conformitate cu articolul 13 sau articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
  ]

[Publicat în conformitate cu articolul 13 sau articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului

]

20

2009/C 231/06

Rezumatul deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 august 2009 pânã la 31 august 2009[Decizii luate în conformitate cu articolul 34 din Directiva 2001/83/CE
  sau articolul 38 din Directiva 2001/82/CE
  ]

[Decizii luate în conformitate cu articolul 34 din Directiva 2001/83/CE

sau articolul 38 din Directiva 2001/82/CE

]

30

Curtea de Conturi

2009/C 231/07

Raportul special nr. 6/2009, Ajutorul alimentar furnizat de Uniunea Europeană pentru persoanele defavorizate: o evaluare a obiectivelor, a mijloacelor, precum și a metodelor utilizate

38

INFORMĂRI PROVENIND DE LA STATELE MEMBRE

2009/C 231/08

Extras din hotărârea referitoare la Reykjavík Savings Bank în temeiul Directivei 2001/24/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind reorganizarea și lichidarea instituțiilor de credit

39

| | V   Anunțuri |
| --- | --- |
| | PROCEDURI ADMINISTRATIVE |
| | Comisie |
| 2009/C 231/09 | Apel pentru propuneri – EACEA/23/09 – MEDIA 2007: Festivaluri audiovizuale | 41 |
| 2009/C 231/10 | MEDIA 2007 – Dezvoltare, Distribuire, Promovare și Instruire – Cerere de propuneri – EACEA 18/09 – Sprijin pentru difuzarea la televiziune a operelor audiovizuale europene | 43 |
| | PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII ÎN DOMENIUL CONCURENȚEI |
| | Comisie |
| 2009/C 231/11 | Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul COMP/M.5573 – Remeha Group/Baxi Holdings) (
  1
  ) | 45 |
| 2009/C 231/12 | Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul COMP/M.5649 – RREEF Fund/ENDESA/UFG/SAGGAS) (
  1
  ) | 46 |

V   Anunțuri

PROCEDURI ADMINISTRATIVE

Comisie

2009/C 231/09

Apel pentru propuneri – EACEA/23/09 – MEDIA 2007: Festivaluri audiovizuale

41

2009/C 231/10

MEDIA 2007 – Dezvoltare, Distribuire, Promovare și Instruire – Cerere de propuneri – EACEA 18/09 – Sprijin pentru difuzarea la televiziune a operelor audiovizuale europene

43

PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII ÎN DOMENIUL CONCURENȚEI

Comisie

2009/C 231/11

Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul COMP/M.5573 – Remeha Group/Baxi Holdings) (
  1
  )

1

45

2009/C 231/12

Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul COMP/M.5649 – RREEF Fund/ENDESA/UFG/SAGGAS) (
  1
  )

1

46

| | Rectificări |
| --- | --- |
| 2009/C 231/13 | Rectificare la Formarea judecătorilor naționali în domeniul dreptului concurenței CE și al cooperării judiciare între judecătorii naționali (JO C 223, 16.9.2009) | 47 |

Rectificări

2009/C 231/13

Rectificare la Formarea judecătorilor naționali în domeniul dreptului concurenței CE și al cooperării judiciare între judecătorii naționali (JO C 223, 16.9.2009)

(JO C 223, 16.9.2009)

47

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE

1

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

II Comunicări

COMUNICĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚII ȘI ORGANE ALE UNIUNII EUROPENE

Comisie

| 25.9.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 231/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 231/1

---

Non-opoziție la o concentrare notificată

(Cazul COMP/M.5598 – Dragados/POL – AQUA Group)

(Text cu relevanță pentru SEE)

2009/C 231/01

La data de 16 septembrie 2009, Comisia a decis să nu se opună concentrării notificate menționate mai sus și să o declare compatibilă cu piața comună. Prezenta decizie se bazează pe articolul 6 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului. Textul integral al deciziei este disponibil doar în limba engleză și va fi făcut public după ce vor fi eliminate orice secrete de afaceri pe care le-ar putea conține. Va fi disponibil:

| — | pe site-ul internet al Direcției Generale Concurență din cadrul Comisiei, la secțiunea consacrată concentrărilor (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Acest site internet oferă diverse facilități care permit identificarea deciziilor de concentrare individuale, inclusiv întreprinderea, numărul cazului, data și indexurile sectoriale, |
| --- | --- |

—

pe site-ul internet al Direcției Generale Concurență din cadrul Comisiei, la secțiunea consacrată concentrărilor (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Acest site internet oferă diverse facilități care permit identificarea deciziilor de concentrare individuale, inclusiv întreprinderea, numărul cazului, data și indexurile sectoriale,

| — | în format electronic, pe site-ul internet EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) cu numărul de document 32009M5598. EUR-Lex permite accesul on-line la legislația europeană. |
| --- | --- |

—

în format electronic, pe site-ul internet EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) cu numărul de document 32009M5598. EUR-Lex permite accesul on-line la legislația europeană.

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE ȘI ORGANELE UNIUNII EUROPENE

Comisie

| 25.9.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 231/2 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 231/2

---

Rata de schimb a monedei euro (1)

24 septembrie 2009

2009/C 231/02

1 euro =

| | Moneda | Rata de schimb |
| --- | --- | --- |
| USD | dolar american | 1,4768 |
| JPY | yen japonez | 133,85 |
| DKK | coroana daneză | 7,4420 |
| GBP | lira sterlină | 0,91065 |
| SEK | coroana suedeză | 10,1105 |
| CHF | franc elvețian | 1,5117 |
| ISK | coroana islandeză | |
| NOK | coroana norvegiană | 8,5100 |
| BGN | leva bulgărească | 1,9558 |
| CZK | coroana cehă | 25,159 |
| EEK | coroana estoniană | 15,6466 |
| HUF | forint maghiar | 270,15 |
| LTL | litas lituanian | 3,4528 |
| LVL | lats leton | 0,7075 |
| PLN | zlot polonez | 4,1686 |
| RON | leu românesc nou | 4,2090 |
| TRY | lira turcească | 2,1860 |
| AUD | dolar australian | 1,6880 |
| CAD | dolar canadian | 1,5843 |
| HKD | dolar Hong Kong | 11,4457 |
| NZD | dolar neozeelandez | 2,0391 |
| SGD | dolar Singapore | 2,0849 |
| KRW | won sud-coreean | 1 766,10 |
| ZAR | rand sud-african | 10,9090 |
| CNY | yuan renminbi chinezesc | 10,0824 |
| HRK | kuna croată | 7,2740 |
| IDR | rupia indoneziană | 14 257,22 |
| MYR | ringgit Malaiezia | 5,1149 |
| PHP | peso Filipine | 69,859 |
| RUB | rubla rusească | 44,2590 |
| THB | baht thailandez | 49,539 |
| BRL | real brazilian | 2,6401 |
| MXN | peso mexican | 19,7197 |
| INR | rupie indiană | 70,8490 |

Moneda

Rata de schimb

USD

dolar american

1,4768

JPY

yen japonez

133,85

DKK

coroana daneză

7,4420

GBP

lira sterlină

0,91065

SEK

coroana suedeză

10,1105

CHF

franc elvețian

1,5117

ISK

coroana islandeză

NOK

coroana norvegiană

8,5100

BGN

leva bulgărească

1,9558

CZK

coroana cehă

25,159

EEK

coroana estoniană

15,6466

HUF

forint maghiar

270,15

LTL

litas lituanian

3,4528

LVL

lats leton

0,7075

PLN

zlot polonez

4,1686

RON

leu românesc nou

4,2090

TRY

lira turcească

2,1860

AUD

dolar australian

1,6880

CAD

dolar canadian

1,5843

HKD

dolar Hong Kong

11,4457

NZD

dolar neozeelandez

2,0391

SGD

dolar Singapore

2,0849

KRW

won sud-coreean

1 766,10

ZAR

rand sud-african

10,9090

CNY

yuan renminbi chinezesc

10,0824

HRK

kuna croată

7,2740

IDR

rupia indoneziană

14 257,22

MYR

ringgit Malaiezia

5,1149

PHP

peso Filipine

69,859

RUB

rubla rusească

44,2590

THB

baht thailandez

49,539

BRL

real brazilian

2,6401

MXN

peso mexican

19,7197

INR

rupie indiană

70,8490

---

(1)  Sursă: rata de schimb de referință publicată de către Banca Centrală Europeană.

---

| 25.9.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 231/3 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 231/3

---

Rezumatul deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 iulie 2009 până la 31 iulie 2009

[Publicat în conformitate cu articolul 13 sau articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
   (1)
  ]

2009/C 231/03

—   Emiterea unei autorizații de comercializare [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004]: Acceptare

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (denumire comunã internaționalã) | Titularul autorizației de comercializare | Numãrul de înregistrare în Registrul comunitar | Forma farmaceuticã | Codul ATC (cod anatomic terapeutic chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.7.2009 | Ribavirin Teva Pharma B.V. | Ribavirină | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (denumire comunã internaționalã)

Titularul autorizației de comercializare

Numãrul de înregistrare în Registrul comunitar

Forma farmaceuticã

Codul ATC (cod anatomic terapeutic chimic)

Data notificării

1.7.2009

Ribavirin Teva Pharma B.V.

Ribavirină

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/527/001-016

Comprimat filmat

J05A B04

3.7.2009

2.7.2009

Nymusa

Citrat de cafeină

| CHIESI FARMACEUTICI SpA |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma PR |
| ITALIA |

CHIESI FARMACEUTICI SpA

Via Palermo 26/A

43100 Parma PR

ITALIA

EU/1/09/528/001

Soluție perfuzabilă și soluție orală

N06BC01

6.7.2009

20.7.2009

Instanyl

Fentanil

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| 4000 Roskilde |
| DANMARK |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

4000 Roskilde

DANMARK

EU/1/09/531/001-009

Spray nazal, soluție

N02AB03

23.7.2009

24.7.2009

Vedrop

Tocofersolan

| Orphan Europe SARL |
| --- |
| Immeuble Le Wilson |
| 70 Avenue du Général de Gaulle |
| 92800 Puteaux |
| FRANCE |

Orphan Europe SARL

Immeuble Le Wilson

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

FRANCE

EU/1/09/533/001-003

Soluție orală

A11HA08

30.7.2009

24.7.2009

Topotecan Actavis

Topotecan

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavikurvegi 76-78 |
| 220 Hafnarfjordur |
| ICELAND |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

ICELAND

EU/1/09/536/001-002

Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

L01XX17

30.7.2009

28.7.2009

Clopidogrel Acino

Clopidogrel

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| DEUTSCHLAND |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/532/001-007

Comprimate filmate

BO1AC04

31.7.2009

28.7.2009

Clopidogrel ratiopharm GmbH

Clopidogrel

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| DEUTSCHLAND |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/541/001-007

Comprimate filmate

BO1AC04

31.7.2009

28.7.2009

Clopidogrel 1A Pharma

Clopidogrel

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| DEUTSCHLAND |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/542/001-007

Comprimate filmate

BO1AC04

31.7.2009

28.7.2009

Clopidogrel Hexal

Clopidogrel

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| DEUTSCHLAND |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/534/001-007

Comprimate filmate

BO1AC04

31.7.2009

28.7.2009

Grepid

Clopidogrel

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion |
| 15351 Pallini Attiki |
| ΕΛΛAΔΑ |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

ΕΛΛAΔΑ

EU/1/09/535/001-014

Comprimate filmate

B01AC-04

31.7.2009

28.7.2009

Clopidogrel Teva

Clopidogrel

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/540/001-009

Comprimate filmate

B01AC04

31.7.2009

31.7.2009

Mozobil

Pleryksafor

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/09/537/001

Soluție injectabilă

L03AX16

4.8.2009

—   Modificarea unei autorizații de comercializare [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004]: Acceptare

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de comercializare | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.7.2009 | ReFacto AF | Wyeth Europa Ltd |
| Huntercombe Lane |
| South Taplow |
| Maidenhead Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de comercializare

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

1.7.2009

ReFacto AF

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane

South Taplow

Maidenhead Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/99/103/001-004

2.7.2009

1.7.2009

Cymbalta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/04/296/001-009

3.7.2009

1.7.2009

Cancidas

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/01/196/001

EU/1/01/196/003

3.7.2009

1.7.2009

Naglazyme

| BioMarin Europe Ltd |
| --- |
| 164 Shaftesbury Avenue |
| London |
| WC2H 8HL |
| UNITED KINGDOM |

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue

London

WC2H 8HL

UNITED KINGDOM

EU/1/05/324/001-002

3.7.2009

1.7.2009

Integrilin

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 ONN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 ONN

UNITED KINGDOM

EU/1/99/109/001-002

3.7.2009

1.7.2009

Rebif

| Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall |
| London |
| E14 9TP |
| UNITED KINGDOM |

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London

E14 9TP

UNITED KINGDOM

EU/1/98/063/008-010

3.7.2009

1.7.2009

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/05/323/001-013

3.7.2009

1.7.2009

Liprolog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/01/195/001-027

3.7.2009

1.7.2009

Norvir

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent |
| ME11 5EL |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/96/016/001

EU/1/96/016/003-004

3.7.2009

1.7.2009

Humalog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004-006

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/010

EU/1/96/007/015-021

EU/1/96/007/023-038

3.7.2009

1.7.2009

Xeristar

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/04/297/001-008

3.7.2009

1.7.2009

Tracleer

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor |
| 389 Chiswick High Road |
| London |
| W4 4AL |
| UNITED KINGDOM |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London

W4 4AL

UNITED KINGDOM

EU/1/02/220/006

3.7.2009

1.7.2009

Tracleer

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor |
| 389 Chiswick High Road |
| London |
| W4 4AL |
| UNITED KINGDOM |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London

W4 4AL

UNITED KINGDOM

EU/1/02/220/001-006

3.7.2009

1.7.2009

Arava

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/99/118/001-010

3.7.2009

2.7.2009

Remicade

| Centocor B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101 |
| 2333 CB Leiden |
| NEDERLAND |

Centocor B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

NEDERLAND

EU/1/99/116/001-005

7.7.2009

2.7.2009

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/04/290/001-002

7.7.2009

2.7.2009

Mimpara

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| NEDERLAND |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

NEDERLAND

EU/1/04/292/001-012

7.7.2009

2.7.2009

ADROVANCE

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/06/364/001-009

7.7.2009

2.7.2009

Bonviva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/03/265/003-006

7.7.2009

2.7.2009

Bondenza

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/03/266/003-006

7.7.2009

2.7.2009

Aldurazyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/03/253/001-003

7.7.2009

2.7.2009

Angiox

| The Medicines Company UK Ltd |
| --- |
| 115 L Milton Park |
| Abingdon |
| Oxfordshire |
| OX14 4SA |
| UNITED KINGDOM |

The Medicines Company UK Ltd

115 L Milton Park

Abingdon

Oxfordshire

OX14 4SA

UNITED KINGDOM

EU/1/04/289/001-002

8.7.2009

3.7.2009

Prevenar

| Wyeth-Lederle Vaccines S.A. |
| --- |
| Rue du Bosquet 15 |
| 1348 Louvain-La-Neuve |
| BELGIQUE |

Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Rue du Bosquet 15

1348 Louvain-La-Neuve

BELGIQUE

EU/1/00/167/001-008

7.7.2009

3.7.2009

Remicade

| Centocor B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101 |
| 2333 CB Leiden |
| NEDERLAND |

Centocor B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

NEDERLAND

EU/1/99/116/001-005

7.7.2009

3.7.2009

Zyprexa

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/008-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-034

7.7.2009

3.7.2009

RELISTOR

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South, Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/08/463/001-003

7.7.2009

7.7.2009

Tracleer

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor |
| 389 Chiswick High Road |
| London |
| W4 4AL |
| UNITED KINGDOM |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London

W4 4AL

UNITED KINGDOM

EU/1/02/220/001-006

9.7.2009

7.7.2009

Zyprexa Velotab

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/99/125/001-016

9.7.2009

7.7.2009

Prepandrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/453/001

9.7.2009

7.7.2009

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/478/001

9.7.2009

7.7.2009

Baraclude

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/06/343/005

9.7.2009

7.7.2009

YENTREVE

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/04/280/001-008

9.7.2009

7.7.2009

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House |
| Highbridge Business Park |
| Oxford Road |
| Uxbridge |
| Middlesex |
| UB8 1HU |
| UNITED KINGDOM |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House

Highbridge Business Park

Oxford Road

Uxbridge

Middlesex

UB8 1HU

UNITED KINGDOM

EU/1/04/276/001-020

EU/1/04/276/024-036

9.7.2009

7.7.2009

Zonegran

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre |
| Mosquito Way |
| Hatfield |
| Hertfordshire |
| AL10 9SN |
| UNITED KINGDOM |

Eisai Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/04/307/001-013

9.7.2009

7.7.2009

CELSENTRI

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/418/001-010

9.7.2009

7.7.2009

Invega

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/07/395/001-095

9.7.2009

7.7.2009

Tygacil

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/06/336/001

9.7.2009

7.7.2009

FOSAVANCE

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/05/310/001-009

9.7.2009

7.7.2009

REYATAZ

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/03/267/001-010

9.7.2009

7.7.2009

Revatio

| Pfizer Limited |
| --- |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/05/318/001

9.7.2009

10.7.2009

Binocrit

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| ÖSTERREICH |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

ÖSTERREICH

EU/1/07/410/001-020

14.7.2009

10.7.2009

Pandemrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/452/001

14.7.2009

10.7.2009

Epoetin alfa Hexal

| Hexal AG. |
| --- |
| Industriestrasse 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| DEUTSCHLAND |

Hexal AG.

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

DEUTSCHLAND

EU/1/07/411/001-020

14.7.2009

14.7.2009

INCRELEX

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse |
| 92100 Boulogne-Billancourt |
| FRANCE |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

FRANCE

| Tercica Europe Limited |
| --- |
| Riverside One, Sir John Rogerson's Quay |
| Dublin 2 |
| IRELAND |

Tercica Europe Limited

Riverside One, Sir John Rogerson's Quay

Dublin 2

IRELAND

EU/1/07/402/001

16.7.2009

14.7.2009

Zometa

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/01/176/001-006

16.7.2009

14.7.2009

Exjade

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/06/356/001-009

16.7.2009

14.7.2009

ISENTRESS

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/436/001-002

16.7.2009

14.7.2009

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London |
| EC2V 7QJ |
| UNITED KINGDOM |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London

EC2V 7QJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/353/001-005

16.7.2009

14.7.2009

Abseamed

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DEUTSCHLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DEUTSCHLAND

EU/1/07/412/001-020

16.7.2009

14.7.2009

Dynastat

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/02/209/001-008

16.7.2009

14.7.2009

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/08/471/001-012

16.7.2009

14.7.2009

Doribax

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/08/467/001

16.7.2009

14.7.2009

Crixivan

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/96/024/001-005

EU/1/96/024/008

EU/1/96/024/010

16.7.2009

14.7.2009

Paxene

| Norton Healthcare Limited |
| --- |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London |
| E16 2QJ |
| UNITED KINGDOM |

Norton Healthcare Limited

Albert Basin

Royal Docks

London

E16 2QJ

UNITED KINGDOM

EU/1/99/113/001-004

16.7.2009

16.7.2009

Neupro

| Schwarz Pharma Ltd |
| --- |
| Shannon |
| Industrial Estate |
| Co. Clare |
| IRELAND |

Schwarz Pharma Ltd

Shannon

Industrial Estate

Co. Clare

IRELAND

EU/1/05/331/001-055

21.7.2009

16.7.2009

Opgenra

| Howmedica International S. de R. L. |
| --- |
| Raheen Business Park |
| Limerick |
| IRELAND |

Howmedica International S. de R. L.

Raheen Business Park

Limerick

IRELAND

EU/1/08/489/001-002

21.7.2009

16.7.2009

ADROVANCE

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/06/364/001-009

21.7.2009

16.7.2009

ECALTA

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/416/001

21.7.2009

16.7.2009

ISENTRESS

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/436/001-002

21.7.2009

16.7.2009

CUBICIN

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/05/328/001-002

21.7.2009

16.7.2009

Olanzapine Neopharma

| Neopharma Limited |
| --- |
| 57 High Street |
| Odiham |
| Hampshire |
| RG29 1LF |
| UNITED KINGDOM |

Neopharma Limited

57 High Street

Odiham

Hampshire

RG29 1LF

UNITED KINGDOM

EU/1/07/426/001-011

21.7.2009

16.7.2009

Enbrel

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/99/126/001-021

21.7.2009

17.7.2009

Zalasta

| Krka d.d. |
| --- |
| Novo mesto |
| Šmarješka cesta 6 |
| SI-8501 Novo mesto |
| SLOVENIJA |

Krka d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/07/415/001-056

21.7.2009

17.7.2009

Stocrin

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/99/111/001-005

EU/1/99/111/008-011

21.7.2009

17.7.2009

Olanzapine Mylan

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire |
| EN6 1TL |
| UNITED KINGDOM |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

UNITED KINGDOM

EU/1/08/475/001-034

21.7.2009

20.7.2009

Olanzapine Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/07/427/001-057

23.7.2009

23.7.2009

Dynastat

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/02/209/001-008

28.7.2009

23.7.2009

NeuroBloc

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre |
| Mosquito Way |
| Hatfield |
| Hertfordshire |
| AL10 9SN |
| UNITED KINGDOM |

Eisai Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/00/166/001-003

28.7.2009

23.7.2009

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/382/001-018

28.7.2009

23.7.2009

Cancidas

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/01/196/001

EU/1/01/196/003

28.7.2009

23.7.2009

Invanz

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/02/216/001-002

28.7.2009

23.7.2009

ATryn

| GTC Biotherapeutics UK Limited |
| --- |
| 10 Norwich Street |
| London |
| EC4A 1BD |
| UNITED KINGDOM |

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street

London

EC4A 1BD

UNITED KINGDOM

| LEO Pharma A/S |
| --- |
| Industriparken 55 |
| 2750 Ballerup |
| DANMARK |

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

DANMARK

EU/1/06/355/001-003

28.7.2009

23.7.2009

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/04/300/001-002

28.7.2009

23.7.2009

Vistide

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge |
| CB21 6GT |
| UNITED KINGDOM |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

UNITED KINGDOM

EU/1/97/037/001

28.7.2009

23.7.2009

ECALTA

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/416/002

28.7.2009

24.7.2009

Vimpat

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60 |
| 1070 Bruxelles |
| BELGIQUE |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

1070 Bruxelles

BELGIQUE

EU/1/08/470/001-017

31.7.2009

24.7.2009

Humira

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent |
| ME11 5EL |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/03/256/001-010

30.7.2009

24.7.2009

ZYPADHERA

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/08/479/001-003

30.7.2009

24.7.2009

Macugen

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/05/325/002

30.7.2009

24.7.2009

Silgard

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/06/358/001-021

30.7.2009

24.7.2009

Flebogammadif

| Instituto Grifols S.A. |
| --- |
| Can Guasch |
| Parets del Vallès |
| 08150 Barcelona |
| ESPAÑA |

Instituto Grifols S.A.

Can Guasch

Parets del Vallès

08150 Barcelona

ESPAÑA

EU/1/07/404/001-005

30.7.2009

24.7.2009

FABLYN

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/08/500/001-004

30.7.2009

24.7.2009

Nexavar

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/06/342/001

30.7.2009

24.7.2009

FIRMAGON

| Ferring Pharmaceuticals A/S |
| --- |
| Kay Fiskers Plads 11 |
| 2300 København S |
| DANMARK |

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

DANMARK

EU/1/08/504/001-002

30.7.2009

24.7.2009

GONAL-f

| Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall |
| London |
| E14 9TP |
| UNITED KINGDOM |

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London

E14 9TP

UNITED KINGDOM

EU/1/95/001/001

EU/1/95/001/003-005

EU/1/95/001/009

EU/1/95/001/012

EU/1/95/001/021-022

EU/1/95/001/025-028

EU/1/95/001/031-035

30.7.2009

24.7.2009

Cervarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/07/419/001-012

30.7.2009

24.7.2009

Kuvan

| Merck KGaA |
| --- |
| Frankfurter Straße 250 |
| 64293 Darmstadt |
| DEUTSCHLAND |

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250

64293 Darmstadt

DEUTSCHLAND

EU/1/08/481/001-003

30.7.2009

24.7.2009

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/357/001-021

30.7.2009

24.7.2009

Pedea

| Orphan Europe SARL |
| --- |
| Immeuble Le Wilson |
| 70 Avenue du Général de Gaulle |
| 92800 Puteaux |
| FRANCE |

Orphan Europe SARL

Immeuble Le Wilson

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

FRANCE

EU/1/04/284/001

30.7.2009

27.7.2009

Synagis

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent |
| ME11 5EL |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/99/117/001-002

30.7.2009

27.7.2009

Tasigna

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/422/001-004

30.7.2009

27.7.2009

Luminity

| Lantheus MI UK Limited |
| --- |
| One South Place |
| London |
| EC2M 2WG |
| UNITED KINGDOM |

Lantheus MI UK Limited

One South Place

London

EC2M 2WG

UNITED KINGDOM

| Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl |
| --- |
| Chaussée de la Hulpe/Terhulpsesteenweg 185 |
| 1170 Brussels/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl

Chaussée de la Hulpe/Terhulpsesteenweg 185

1170 Brussels/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

EU/1/06/361/001-002

30.7.2009

27.7.2009

NovoRapid

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| 2880 Bagsværd |
| DANMARK |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsværd

DANMARK

EU/1/99/119/001

EU/1/99/119/003

EU/1/99/119/005-015

30.7.2009

27.7.2009

Xolair

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/05/319/001-010

30.7.2009

27.7.2009

Prevenar

| Wyeth-Lederle Vaccines S.A. |
| --- |
| Rue du Bosquet 15 |
| 1348 Louvain-La-Neuve |
| BELGIQUE |

Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Rue du Bosquet 15

1348 Louvain-La-Neuve

BELGIQUE

EU/1/00/167/001-008

30.7.2009

27.7.2009

Helixate NexGen

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/00/144/001-004

30.7.2009

27.7.2009

KOGENATE Bayer

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/00/143/001-011

30.7.2009

27.7.2009

ViraferonPeg

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle 73 |
| 1180 Bruxelles |
| BELGIQUE |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

| Stallestraat 73 |
| --- |
| 1180 Brussel |
| BELGIË |

Stallestraat 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/00/132/001-050

30.7.2009

27.7.2009

Renagel

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/99/123/005-013

30.7.2009

28.7.2009

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22 rue Garnier |
| 92200 Neuilly-sur-Seine |
| FRANCE |

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine

FRANCE

EU/1/04/287/001-006

31.7.2009

28.7.2009

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22 rue Garnier |
| 92200 Neuilly-sur-Seine |
| FRANCE |

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine

FRANCE

EU/1/04/288/001-006

31.7.2009

28.7.2009

Sprycel

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/06/363/001-011

31.7.2009

29.7.2009

Ebixa

| H. Lundbeck A/S |
| --- |
| Ottiliavej 9 |
| 2500 Valby |
| DANMARK |

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

DANMARK

EU/1/02/219/005-006

EU/1/02/219/013

31.7.2009

29.7.2009

Januvia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/383/001-018

31.7.2009

29.7.2009

Firazyr

| Jerini AG |
| --- |
| Invalidenstr. 130 |
| 10115 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Jerini AG

Invalidenstr. 130

10115 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/08/461/001

31.7.2009

29.7.2009

NutropinAq

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse |
| 92100 Boulogne-Billancourt |
| FRANCE |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

FRANCE

| IPSEN Limited |
| --- |
| 190 Bath Road |
| Slough |
| Berkshire |
| SLI 3XE |
| UNITED KINGDOM |

IPSEN Limited

190 Bath Road

Slough

Berkshire

SLI 3XE

UNITED KINGDOM

EU/1/00/164/003-005

31.7.2009

29.7.2009

Abraxane

| Abraxis BioScience Limited |
| --- |
| Hatfield |
| AL10 9NA |
| UNITED KINGDOM |

Abraxis BioScience Limited

Hatfield

AL10 9NA

UNITED KINGDOM

EU/1/07/428/001

31.7.2009

29.7.2009

Janumet

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/455/001-016

31.7.2009

29.7.2009

Velmetia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/456/001-016

31.7.2009

29.7.2009

Efficib

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/457/001-016

31.7.2009

29.7.2009

IVEMEND

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/437/001-002

31.7.2009

29.7.2009

TOVIAZ

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/386/001-016

31.7.2009

31.7.2009

Axura

| Merz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Eckenheimer Landstr. 100-104 |
| 60318 Frankfurt/Main |
| DEUTSCHLAND |

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100-104

60318 Frankfurt/Main

DEUTSCHLAND

EU/1/02/218/004-006

4.8.2009

31.7.2009

Emselex

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/04/294/001-028

4.8.2009

31.7.2009

Kepivance

| Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| SE-112 76 Stockholm |
| SVERIGE |

Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

SVERIGE

EU/1/05/314/001

4.8.2009

31.7.2009

EMEND

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/03/262/001-008

4.8.2009

—   Emiterea unei autorizații de comercializare [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004]: Acceptare

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (denumire comună internaționalã) | Titularul autorizației de comercializare | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Forma farmaceutică | Codul ATC (cod anatomic terapeutic chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.7.2009 | Melovem | Meloxicam | Dopharma Research B.V. |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NEDERLAND |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (denumire comună internaționalã)

Titularul autorizației de comercializare

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Forma farmaceutică

Codul ATC (cod anatomic terapeutic chimic)

Data notificării

7.7.2009

Melovem

Meloxicam

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NEDERLAND

EU/2/09/098/001

Soluție injectabilă

QM01AC06

9.7.2009

24.7.2009

Suvaxyn PCV

Circovirus porcin virus recombinant (cPCV) 1-2, inactivat

| Fort Dodge Animal Health Ltd |
| --- |
| Flanders Road |
| Hedge End |
| Southampton |
| SO30 4QH |
| UNITED KINGDOM |

Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road

Hedge End

Southampton

SO30 4QH

UNITED KINGDOM

EU/2/09/099/001-006

Suspensie injectabilă

QI09AA07

30.7.2009

—   Modificarea unei autorizații de comercializare [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004]: Acceptare

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de comercializare | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.7.2009 | Meloxivet | Janssen Pharmaceutica N.V. |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de comercializare

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

14.7.2009

Meloxivet

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/2/07/077/001-005

16.7.2009

16.7.2009

Nobivac Piro

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/04/046/001-003

21.7.2009

20.7.2009

PRILACTONE

| Ceva sante animale |
| --- |
| Z.I. la Ballastière |
| 33500 Libourne |
| FRANCE |

Ceva sante animale

Z.I. la Ballastière

33500 Libourne

FRANCE

EU/2/07/074/001-006

23.7.2009

20.7.2009

ZACTRAN

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/08/082/001-006

23.7.2009

31.7.2009

Nobilis Influenza H7N1

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/07/073/001-004

4.8.2009

Persoanele care doresc să consulte raportul public de evaluare cu privire la medicamentele în cauză și deciziile referitoare la acestea sunt invitate să contacteze:

| Agenția Europeană pentru Medicamente |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London |
| E14 4HB |
| UNITED KINGDOM |

Agenția Europeană pentru Medicamente

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London

E14 4HB

UNITED KINGDOM

---

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 25.9.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 231/18 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 231/18

---

Rezumat al deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 iulie 2009 până la 31 iulie 2009

[Decizii luate în conformitate cu articolul 34 din Directiva 2001/83/CE
   (1)
  sau articolul 38 din Directiva 2001/82/CE
   (2)
  ]

2009/C 231/04

—   Emiterea, menținerea sau modificarea unei autorizații naționale de comercializare

| Data deciziei | Denumirea (Denumirile) medicamentului | Titularul(ii) autorizației de comercializare | Statul membru în cauzã | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.7.2009 | Nymusa | Chiesi Farmaceutici SpA |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma PR |
| ITALIA |

Data deciziei

Denumirea (Denumirile) medicamentului

Titularul(ii) autorizației de comercializare

Statul membru în cauzã

Data notificării

2.7.2009

Nymusa

Chiesi Farmaceutici SpA

Via Palermo 26/A

43100 Parma PR

ITALIA

Prezenta decizie se adresează statelor membre

3.7.2009

20.7.2009

Instanyl

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| 4000 Roskilde |
| DANMARK |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

4000 Roskilde

DANMARK

Prezenta decizie se adresează statelor membre

22.7.2009

—   Suspendarea unei autorizații naționale de comercializare

| Data deciziei | Denumirea (Denumirile) medicamentului | Titularul(ii) autorizației de comercializare | Statul membru în cauzã | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.7.2009 | Prokanazol | A se vedea anexa I | A se vedea anexa I | 15.7.2009 |

Data deciziei

Denumirea (Denumirile) medicamentului

Titularul(ii) autorizației de comercializare

Statul membru în cauzã

Data notificării

14.7.2009

Prokanazol

A se vedea anexa I

A se vedea anexa I

15.7.2009

---

(1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXA I

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA (FORMELE) FARMACEUTICĂ (FARMACEUTICE), CONCENTRAȚIA (CONCENTRAȚIILE), CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTULUI (MEDICAMENTELOR), SOLICITANTUL (SOLICITANȚII)/TITULARUL (TITULARII) AUTORIZAȚIEI DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

| Statul membru UE/SEE | Titularul autorizației de introducere pe piață | Solicitantul | Denumirea (inventată) | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Republica Cehă | PRO.MED.CS Praha a.s. |
| Telčská 1 |
| 140 00 Praga 4 |
| CZECH REPUBLIC |

Statul membru UE/SEE

Titularul autorizației de introducere pe piață

Solicitantul

Denumirea (inventată)

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Republica Cehă

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praga 4

CZECH REPUBLIC

Prokanazol

100 mg

Capsule tari

Administrare orală

Letonia

| PRO.MED.CS Praha a.s. |
| --- |
| Telčská 1 |
| 140 00 Praga 4 |
| CZECH REPUBLIC |

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praga 4

CZECH REPUBLIC

Prokanaz 100 mg cietās kapsulas

100 mg

Capsule tari

Administrare orală

Lituania

| PRO.MED.CS Praha a.s. |
| --- |
| Telčská 1 |
| 140 00 Praga 4 |
| CZECH REPUBLIC |

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praga 4

CZECH REPUBLIC

Prokanaz

100 mg

Capsule tari

Administrare orală

Polonia

| PRO.MED.CS Praha a.s. |
| --- |
| Telčská 1 |
| 140 00 Praga 4 |
| CZECH REPUBLIC |

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praga 4

CZECH REPUBLIC

Prokanazol

100 mg

Capsule tari

Administrare orală

Republica Slovacă

| PRO.MED.CS Praha a.s. |
| --- |
| Telčská 1 |
| 140 00 Praga 4 |
| CZECH REPUBLIC |

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praga 4

CZECH REPUBLIC

Prokanazol

100 mg

Capsule tari

Administrare orală

Slovenia

| PRO.MED.CS Praha a.s. |
| --- |
| Telčská 1 |
| 140 00 Praga 4 |
| CZECH REPUBLIC |

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praga 4

CZECH REPUBLIC

Prokanazol 100 mg trde kapsule

100 mg

Capsule tari

Administrare orală

---

| 25.9.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 231/20 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 231/20

---

Rezumat al deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 august 2009 până la 31 august 2009

[Publicat în conformitate cu articolul 13 sau articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
   (1)
  ]

2009/C 231/05

—   Emiterea unei autorizații de comercializare [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptare

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (denumire comună internațională) | Titularul autorizației de comercializare | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Forma farmaceutică | Codul ATC (cod anatomic terapeutic chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.8.2009 | Afinitor | Everolimus | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (denumire comună internațională)

Titularul autorizației de comercializare

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Forma farmaceutică

Codul ATC (cod anatomic terapeutic chimic)

Data notificării

3.8.2009

Afinitor

Everolimus

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/09/538/001-006

Comprimat

L01XE10

5.8.2009

3.8.2009

Samsca

Tolvaptan

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House Highbridge |
| Business Park |
| Oxford Road |
| Uxbridge |
| Middlesex |
| UB8 1HU |
| UNITED KINGDOM |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House Highbridge

Business Park

Oxford Road

Uxbridge

Middlesex

UB8 1HU

UNITED KINGDOM

EU/1/09/539/001-004

Comprimat

C03XA01

5.8.2009

—   Modificarea unei autorizații de comercializare [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptare

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de comercializare | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.8.2009 | SUTENT | Pfizer Ltd |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de comercializare

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

3.8.2009

SUTENT

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/347/001-008

5.8.2009

3.8.2009

Baraclude

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/06/343/001-007

5.8.2009

3.8.2009

INTELENCE

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/08/468/001

5.8.2009

3.8.2009

Revatio

| Pfizer Limited |
| --- |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/05/318/001

5.8.2009

3.8.2009

PegIntron

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle 73 |
| 1180 Bruxelles |
| BELGIQUE |
| Stallestraat 73 |
| 1180 Brussel |
| BELGIË |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

Stallestraat 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/00/131/001-050

5.8.2009

3.8.2009

Champix

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/360/001-012

5.8.2009

3.8.2009

FOSAVANCE

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/05/310/001-009

5.8.2009

6.8.2009

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/06/374/001

10.8.2009

6.8.2009

TESAVEL

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/435/001-018

10.8.2009

6.8.2009

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/458/001-014

10.8.2009

6.8.2009

Tasigna

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/422/001-004

10.8.2009

6.8.2009

Pelzont

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/460/001-014

10.8.2009

6.8.2009

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/459/001-014

10.8.2009

7.8.2009

CELSENTRI

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/418/001-010

11.8.2009

7.8.2009

Prepandrix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/453/002

11.8.2009

7.8.2009

Lyrica

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/04/279/001-043

11.8.2009

7.8.2009

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House |
| Riverside Walk |
| Windsor |
| Berkshire |
| SL4 1NA |
| UNITED KINGDOM |

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

Berkshire

SL4 1NA

UNITED KINGDOM

EU/1/07/391/001-004

11.8.2009

13.8.2009

Oprymea

| KRKA, d. d. |
| --- |
| Novo mesto |
| Šmarješka cesta 6 |
| SI-8501 Novo mesto |
| SLOVENIJA |

KRKA, d. d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/08/469/001-025

17.8.2009

13.8.2008

Clopidogrel BMS

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/08/464/001-019

17.8.2009

13.8.2008

Clopidogrel Winthrop

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 Avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 Avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/08/465/001-019

17.8.2009

18.8.2009

Nobilis Influenza H5N6

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/07/076/001-004

20.8.2009

20.8.2009

Lyrica

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/04/279/001-043

24.8.2009

20.8.2009

SUTENT

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/347/001-008

24.8.2009

20.8.2009

TESAVEL

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/435/001-018

24.8.2009

20.8.2009

Pramipexole Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/08/490/001-016

24.8.2009

20.8.2009

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/08/442/001-008

24.8.2009

20.8.2009

Apidra

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/04/285/001-036

24.8.2009

21.8.2009

PEGASYS

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/02/221/001-010

25.8.2009

21.8.2009

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/414/001-010

EU/1/07/414/018

25.8.2009

21.8.2009

TORISEL

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/07/424/001

25.8.2009

21.8.2009

Jalra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/08/485/001-011

25.8.2009

21.8.2009

Mycophenolate mofetil Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/07/439/001-004

25.8.2009

21.8.2009

TARGRETIN

| Eisai Limited, European Knowledge Centre |
| --- |
| Mosquito Way |
| Hatfield |
| Hertfordshire |
| AL10 9SN |
| UNITED KINGDOM |

Eisai Limited, European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/01/178/001

25.8.2009

21.8.2009

AVANDIA

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/00/137/002-018

25.8.2009

21.8.2009

Myfenax

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/07/438/001-004

25.8.2009

21.8.2009

Kaletra

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent |
| ME11 5EL |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/01/172/001-006

25.8.2009

21.8.2009

Myozyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/06/333/001-003

25.8.2009

21.8.2009

Luminity

| Lantheus MI UK Limited |
| --- |
| One South Place |
| London |
| EC2M 2WG |
| UNITED KINGDOM |

Lantheus MI UK Limited

One South Place

London

EC2M 2WG

UNITED KINGDOM

EU/1/06/361/001-002

25.8.2009

21.8.2009

Januvia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/383/001-018

25.8.2009

21.8.2009

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/05/330/001-011

25.8.2009

21.8.2009

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil von Behring Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| DEUTSCHLAND |

CSL Behring GmbH

Emil von Behring Strasse 76

35041 Marburg

DEUTSCHLAND

EU/1/08/446/001-006

25.8.2009

21.8.2009

Competact

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych |
| London |
| WC2B 4AE |
| UNITED KINGDOM |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych

London

WC2B 4AE

UNITED KINGDOM

EU/1/06/354/001-009

25.8.2009

21.8.2009

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House |
| Highbridge Business Park |
| Oxford Road |
| Uxbridge |
| Middlesex |
| UB8 1HU |
| UNITED KINGDOM |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House

Highbridge Business Park

Oxford Road

Uxbridge

Middlesex

UB8 1HU

UNITED KINGDOM

EU/1/04/276/001-020

EU/1/04/276/024-036

25.8.2009

21.8.2009

Mabthera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/98/067/001-002

25.8.2009

25.8.2009

Epoetin alfa Hexal

| Hexal AG. |
| --- |
| Industriestrasse 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| DEUTSCHLAND |

Hexal AG.

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

DEUTSCHLAND

EU/1/07/411/001-020

27.8.2009

25.8.2009

Avandamet

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/03/258/001-022

27.8.2009

25.8.2009

Ranexa

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1, Avenue de la Gare |
| 1611 Luxembourg |
| LUXEMBOURG |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

1611 Luxembourg

LUXEMBOURG

EU/1/08/462/001-012

27.8.2009

25.8.2009

Tasigna

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/422/001-004

27.8.2009

25.8.2009

Binocrit

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| ÖSTERREICH |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

ÖSTERREICH

EU/1/07/410/001-020

27.8.2009

25.8.2009

Xiliarx

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/08/486/001-011

27.8.2009

27.8.2009

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House |
| Riverside Walk |
| Windsor |
| SL4 1NA |
| UNITED KINGDOM |

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

SL4 1NA

UNITED KINGDOM

EU/1/08/443/001

1.9.2009

27.8.2009

CELVAPAN

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Wien |
| ÖSTERREICH |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Wien

ÖSTERREICH

EU/1/08/506/001

1.9.2009

27.8.2009

Champix

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/360/001-012

1.9.2009

27.8.2009

Zeffix

| Glaxo Group Ltd. |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/99/114/001-003

1.9.2009

27.8.2009

Iscover

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/98/070/001a-001b

EU/1/98/070/002a-002b

EU/1/98/070/003a-003b

EU/1/98/070/004a-004b

EU/1/98/070/005a-005b

EU/1/98/070/006a-006b

EU/1/98/070/007a-007b

EU/1/98/070/008-010

EU/1/98/070/011a-011b

1.9.2009

27.8.2009

Xeristar

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/04/297/001-008

31.8.2009

27.8.2009

Vfend

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/02/212/001-026

1.9.2009

28.8.2009

Pelzont

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/460/001-014

1.9.2009

28.8.2009

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/459/001-014

1.9.2009

28.8.2009

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/458/001-014

1.9.2009

28.8.2009

Irbesartan Krka

| KRKA, d.d. |
| --- |
| Novo mesto |
| Šmarješka cesta 6 |
| SI-8501 Novo mesto |
| SLOVENIJA |

KRKA, d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/08/480/001-018

1.9.2009

28.8.2009

Volibris

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/08/451/001-004

1.9.2009

28.8.2009

Panretin

| Eisai Limited, European Knowledge Centre |
| --- |
| Mosquito Way |
| Hatfield |
| Hertfordshire |
| AL10 9SN |
| UNITED KINGDOM |

Eisai Limited, European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/00/149/001

1.9.2009

28.8.2009

Humira

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent |
| ME11 5EL |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/03/256/001-010

1.9.2009

28.8.2009

Forsteo

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/03/247/001-002

1.9.2009

28.8.2009

Invanz

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/02/216/001-002

1.9.2009

28.8.2009

Zerit

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/96/009/001-009

1.9.2009

28.8.2009

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/98/069/001a-001b

EU/1/98/069/002a-002b

EU/1/98/069/003a-003b

EU/1/98/069/004a-004b

EU/1/98/069/005a-005b

EU/1/98/069/006a-006b

EU/1/98/069/007a-007b

EU/1/98/069/008-010

EU/1/98/069/011a-011b

1.9.2009

28.8.2009

Abseamed

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DEUTSCHLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DEUTSCHLAND

EU/1/07/412/001-020

1.9.2009

28.8.2009

MicardisPlus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/02/213/001-023

1.9.2009

28.8.2009

Eucreas

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/425/001-018

1.9.2009

28.8.2009

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2 |
| SE-170 73 Solna |
| SVËRIGE |

Meda AB

Pipers väg 2

SE-170 73 Solna

SVËRIGE

EU/1/98/080/001

1.9.2009

28.8.2009

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/382/001-018

1.9.2009

31.8.2009

Betaferon

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178 |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/95/003/009-010

2.9.2009

31.8.2009

Neupro

| Schwarz Pharma Ltd |
| --- |
| Shannon, Industrial Estate |
| Co.Clare |
| IRELAND |

Schwarz Pharma Ltd

Shannon, Industrial Estate

Co.Clare

IRELAND

EU/1/05/331/001-055

2.9.2009

31.8.2009

Icandra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/08/484/001-018

2.9.2009

31.8.2009

Mimpara

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| NEDERLAND |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

NEDERLAND

EU/1/04/292/001-012

2.9.2009

31.8.2009

Tandemact

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd. |
| --- |
| 61 Aldwich |
| London |
| WC2B 4AE |
| UNITED KINGDOM |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.

61 Aldwich

London

WC2B 4AE

UNITED KINGDOM

EU/1/06/366/005-022

2.9.2009

31.8.2009

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/357/001-021

2.9.2009

31.8.2009

Atripla

| Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited |
| --- |
| Unit 13, Stillorgan Industrial Park |
| Blackrock, Co.Dublin |
| IRELAND |

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

Unit 13, Stillorgan Industrial Park

Blackrock, Co.Dublin

IRELAND

EU/1/07/430/001-002

2.9.2009

—   Modificarea unei autorizații de comercializare [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptare

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de comercializare | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.8.2009 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey |
| KT3 4QS |
| UNITED KINGDOM |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de comercializare

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

27.8.2009

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

UNITED KINGDOM

EU/2/04/044/001-010

31.8.2009

31.8.2009

Locatim

| Biokema Anstalt |
| --- |
| Pflugstrasse 12 |
| 9490 Vaduz, Fürstentum |
| LIECHTENSTEIN |

Biokema Anstalt

Pflugstrasse 12

9490 Vaduz, Fürstentum

LIECHTENSTEIN

EU/2/99/011/001

2.9.2009

Persoanele care doresc să consulte raportul public de evaluare cu privire la medicamentele în cauză și deciziile referitoare la acestea sunt invitate să contacteze:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London |
| E14 4HB |
| UNITED KINGDOM |

The European Medicines Agency

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London

E14 4HB

UNITED KINGDOM

---

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 25.9.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 231/30 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 231/30

---

Rezumatul deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 august 2009 pânã la 31 august 2009

[Decizii luate în conformitate cu articolul 34 din Directiva 2001/83/CE
   (1)
  sau articolul 38 din Directiva 2001/82/CE
   (2)
  ]

2009/C 231/06

—   Emiterea, menținerea sau modificarea unei autorizații naționale de comercializare

| Data deciziei | Denumirea (Denumirile) medicamentului | Titularul (Titularii) autorizației de comercializare | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.8.2009 | Fenflor | A se vedea anexa I | A se vedea anexa I | 5.8.2009 |
| 3.8.2009 | Shotaflor | A se vedea anexa II | A se vedea anexa II | 5.8.2009 |

Data deciziei

Denumirea (Denumirile) medicamentului

Titularul (Titularii) autorizației de comercializare

Statul membru în cauză

Data notificării

3.8.2009

Fenflor

A se vedea anexa I

A se vedea anexa I

5.8.2009

3.8.2009

Shotaflor

A se vedea anexa II

A se vedea anexa II

5.8.2009

—   Suspendarea unei autorizații naționale de comercializare

| Data deciziei | Denumirea (Denumirile) medicamentului | Titularul (Titularii) autorizației de comercializare | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.8.2009 | Loratadine Sandoz 10 | A se vedea anexa III | A se vedea anexa III | 7.8.2009 |

Data deciziei

Denumirea (Denumirile) medicamentului

Titularul (Titularii) autorizației de comercializare

Statul membru în cauză

Data notificării

6.8.2009

Loratadine Sandoz 10

A se vedea anexa III

A se vedea anexa III

7.8.2009

---

(1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXA I

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAȚIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DEȚINĂTORUL/SOLICITANTUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ DIN STATELE MEMBRE

| Statul membru | Solicitantul/deținătorul autorizației de punere pe piață | Denumirea inventată | Forma farmaceutică | Concentrația | Specii de animale | Frecvența și calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Gosmore Ltd |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Statul membru

Solicitantul/deținătorul autorizației de punere pe piață

Denumirea inventată

Forma farmaceutică

Concentrația

Specii de animale

Frecvența și calea de administrare

Austria

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine

Soluție injectabilă

300 mg/ml

Bovine

Injecție intramusculară 20 mg/kg de greutate corporală (1 ml/15 kg) care se administrează de două ori la interval de 48 ore

Belgia

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine

Soluție injectabilă

300 mg/ml

Bovine

Injecție intramusculară 20 mg/kg de greutate corporală (1 ml/15 kg) care se administrează de două ori la interval de 48 ore

Germania

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine

Soluție injectabilă

300 mg/ml

Bovine

Injecție intramusculară 20 mg/kg de greutate corporală (1 ml/15 kg) care se administrează de două ori la interval de 48 ore

Franța

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine

Soluție injectabilă

300 mg/ml

Bovine

Injecție intramusculară 20 mg/kg de greutate corporală (1 ml/15 kg) care se administrează de două ori la interval de 48 ore

Irlanda

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine

Soluție injectabilă

300 mg/ml

Bovine

Injecție intramusculară 20 mg/kg de greutate corporală (1 ml/15 kg) care se administrează de două ori la interval de 48 ore

Italia

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine

Soluție injectabilă

300 mg/ml

Bovine

Injecție intramusculară 20 mg/kg de greutate corporală (1 ml/15 kg) care se administrează de două ori la interval de 48 ore

Polonia

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine

Soluție injectabilă

300 mg/ml

Bovine

Injecție intramusculară 20 mg/kg de greutate corporală (1 ml/15 kg) care se administrează de două ori la interval de 48 ore

Portugalia

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine

Soluție injectabilă

300 mg/ml

Bovine

Injecție intramusculară 20 mg/kg de greutate corporală (1 ml/15 kg) care se administrează de două ori la interval de 48 ore

Spania

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine

Soluție injectabilă

300 mg/ml

Bovine

Injecție intramusculară 20 mg/kg de greutate corporală (1 ml/15 kg) care se administrează de două ori la interval de 48 ore

Țările de Jos

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine

Soluție injectabilă

300 mg/ml

Bovine

Injecție intramusculară 20 mg/kg de greutate corporală (1 ml/15 kg) care se administrează de două ori la interval de 48 ore

Regatul Unit

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine

Soluție injectabilă

300 mg/ml

Bovine

Injecție intramusculară 20 mg/kg de greutate corporală (1 ml/15 kg) care se administrează de două ori la interval de 48 ore

---

ANEXA II

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DEȚINĂTORUL/SOLICITANTUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ DIN STATELE MEMBRE

| Statul membru | Solicitantul/deținătorul
  autorizației de punere pe piață | Denumirea inventată | Forma farmaceutică | Concentrația | Speciile de animale | Frecvența și calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Virbac S.A. |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Statul membru

Solicitantul/deținătorul

autorizației de punere pe piață

Denumirea inventată

Forma farmaceutică

Concentrația

Speciile de animale

Frecvența și calea de administrare

Austria

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine

Soluție injectabilă

300 mg/ml

Bovine

Injecție intramusculară 20 mg/kg de greutate corporală (1 ml/15 kg) care se administrează de două ori la interval de 48 de ore

Belgia

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine

Soluție injectabilă

300 mg/ml

Bovine

Injecție intramusculară 20 mg/kg de greutate corporală (1 ml/15 kg) care se administrează de două ori la interval de 48 de ore

Danemarca

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine

Soluție injectabilă

300 mg/ml

Bovine

Injecție intramusculară 20 mg/kg de greutate corporală (1 ml/15 kg) care se administrează de două ori la interval de 48 de ore

Germania

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine

Soluție injectabilă

300 mg/ml

Bovine

Injecție intramusculară 20 mg/kg de greutate corporală (1 ml/15 kg) care se administrează de două ori la interval de 48 de ore

Franța

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine

Soluție injectabilă

300 mg/ml

Bovine

Injecție intramusculară 20 mg/kg de greutate corporală (1 ml/15 kg) care se administrează de două ori la interval de 48 de ore

Grecia

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine

Soluție injectabilă

300 mg/ml

Bovine

Injecție intramusculară 20 mg/kg de greutate corporală (1 ml/15 kg) care se administrează de două ori la interval de 48 de ore

Irlanda

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine

Soluție injectabilă

300 mg/ml

Bovine

Injecție intramusculară 20 mg/kg de greutate corporală (1 ml/15 kg) care se administrează de două ori la interval de 48 de ore

Italia

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine

Soluție injectabilă

300 mg/ml

Bovine

Injecție intramusculară 20 mg/kg de greutate corporală (1 ml/15 kg) care se administrează de două ori la interval de 48 de ore

Portugalia

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine

Soluție injectabilă

300 mg/ml

Bovine

Injecție intramusculară 20 mg/kg de greutate corporală (1 ml/15 kg) care se administrează de două ori la interval de 48 de ore

Spania

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine

Soluție injectabilă

300 mg/ml

Bovine

Injecție intramusculară 20 mg/kg de greutate corporală (1 ml/15 kg) care se administrează de două ori la interval de 48 de ore

Țările de Jos

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine

Soluție injectabilă

300 mg/ml

Bovine

Injecție intramusculară 20 mg/kg de greutate corporală (1 ml/15 kg) care se administrează de două ori la interval de 48 de ore

Regatul Unit

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine

Soluție injectabilă

300 mg/ml

Bovine

Injecție intramusculară 20 mg/kg de greutate corporală (1 ml/15 kg) care se administrează de două ori la interval de 48 de ore

---

ANEXA III

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANȚII/DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

| Statul membru UE/SEE | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Solicitantul | Numele (inventat) | Concentrați | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Sandoz GmbH |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| AUSTRIA |

Statul membru UE/SEE

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Solicitantul

Numele (inventat)

Concentrați

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Austria

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

AUSTRIA

Lictyn 10 mg – Tabletten

10 mg

Comprimat

Administrare orală

Bulgaria

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| ȚĂRILE DE JOS |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

ȚĂRILE DE JOS

Loratadin Sandoz

10 mg

Comprimat

Administrare orală

Republica Cehă

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| ȚĂRILE DE JOS |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

ȚĂRILE DE JOS

Loratadin Sandoz 10 mg tablety

10 mg

Comprimat

Administrare orală

Danemarca

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| AUSTRIA |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

AUSTRIA

Loratadin Sandoz

10 mg

Comprimat

Administrare orală

Estonia

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| ȚĂRILE DE JOS |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

ȚĂRILE DE JOS

Lomilan

10 mg

Comprimat

Administrare orală

Finlanda

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| AUSTRIA |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

AUSTRIA

Loratadin Sandoz 10 mg

10 mg

Comprimat

Administrare orală

Franța

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| ȚĂRILE DE JOS |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

ȚĂRILE DE JOS

Loratadine Sandoz Conseil 10 mg comprimé

10 mg

Comprimat

Administrare orală

Germania

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| GERMANIA |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstr. 11

83607 Holzkirchen

GERMANIA

Loratadin Sandoz 10 mg Tabletten

10 mg

Comprimat

Administrare orală

Grecia

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| AUSTRIA |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

AUSTRIA

Tirlor

10 mg

Comprimat

Administrare orală

Ungaria

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| ȚĂRILE DE JOS |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

ȚĂRILE DE JOS

Loratadin Sandoz 10 mg tabletta

10 mg

Comprimat

Administrare orală

Italia

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| ȚĂRILE DE JOS |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

ȚĂRILE DE JOS

Loratadina Hexal AG 10 mg compresse

10 mg

Comprimat

Administrare orală

Letonia

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Verovskova 57 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVENIA |

Sandoz B.V.

Verovskova 57

SI-1000 Ljubljana

SLOVENIA

Lomilan 10 mg tabletes

10 mg

Comprimat

Administrare orală

Lituania

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| ȚĂRILE DE JOS |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

ȚĂRILE DE JOS

Lomilan

10 mg

Comprimat

Administrare orală

Țările de Jos

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| ȚĂRILE DE JOS |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

ȚĂRILE DE JOS

Loratadine Sandoz 10, tabletten 10 mg

10 mg

Comprimat

Administrare orală

Norvegia

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| AUSTRIA |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

AUSTRIA

Loratadin Sandoz 10 mg

10 mg

Comprimat

Administrare orală

Polonia

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| ȚĂRILE DE JOS |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

ȚĂRILE DE JOS

Flonidan tab

10 mg

Comprimat

Administrare orală

Portugalia

| Sandoz Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| PRT Alameda da Beloura |
| Edifício 1, 2.o — Escritório 15 |
| 2710-693 Sintra |
| PORTUGALIA |

Sandoz Farmacêutica, Lda.

PRT Alameda da Beloura

Edifício 1, 2.o — Escritório 15

2710-693 Sintra

PORTUGALIA

Loratadina Sandoz 10 mg Comprimidos

10 mg

Comprimat

Administrare orală

România

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| ȚĂRILE DE JOS |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

ȚĂRILE DE JOS

Loratadina Sandoz 10 mg comprimate

10 mg

Comprimat

Administrare orală

Republica Slovacă

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| ȚĂRILE DE JOS |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

ȚĂRILE DE JOS

Flonidan 10 mg tablety

10 mg

Comprimat

Administrare orală

Slovenia

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| ȚĂRILE DE JOS |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

ȚĂRILE DE JOS

Florin 10 mg tablete

10 mg

Comprimat

Administrare orală

Spania

| Sandoz Farmacéutica, S.A. |
| --- |
| Gran Via de los Corts Catalanes, 764 |
| 08013 Barcelona |
| SPANIA |

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Gran Via de los Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

SPANIA

Loratadina Genpril 10 mg Comprimidos EFG

10 mg

Comprimat

Administrare orală

Suedia

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| AUSTRIA |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

AUSTRIA

Loratadin Sandoz 10 mg

10 mg

Comprimat

Administrare orală

Regatul Unit

| Sandoz Limited |
| --- |
| Woolmer way |
| Bordon, Hants |
| GU35 9QE |
| REGATUL UNIT |

Sandoz Limited

Woolmer way

Bordon, Hants

GU35 9QE

REGATUL UNIT

Loratadine 10 mg Tablets

10 mg

Comprimat

Administrare orală

---

Curtea de Conturi

| 25.9.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 231/38 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 231/38

---

Raportul special nr. 6/2009, „Ajutorul alimentar furnizat de Uniunea Europeană pentru persoanele defavorizate: o evaluare a obiectivelor, a mijloacelor, precum și a metodelor utilizate”

2009/C 231/07

Curtea de Conturi Europeană vă informează că s-a publicat Raportul special nr. 6/2009, intitulat „Ajutorul alimentar furnizat de Uniunea Europeană pentru persoanele defavorizate: o evaluare a obiectivelor, a mijloacelor, precum și a metodelor utilizate”.

Raportul poate fi consultat sau descărcat de pe site-ul Curții de Conturi Europene: http://www.eca.europa.eu

Raportul poate fi obținut gratuit în versiune tipărită și pe CD-ROM, printr-o cerere adresată Curții de Conturi:

| Curtea de Conturi Europeană |
| --- |
| Communication and Reports Unit |
| 12, rue Alcide De Gasperi |
| 1615 Luxembourg |
| LUXEMBOURG |
| Tel. +352 4398-1 |
| e-mail: euraud@eca.europa.eu |

Curtea de Conturi Europeană

Communication and Reports Unit

12, rue Alcide De Gasperi

1615 Luxembourg

LUXEMBOURG

Tel. +352 4398-1

e-mail: euraud@eca.europa.eu

sau completând un bon de comandă electronic pe site-ul EU-Bookshop.

---

INFORMĂRI PROVENIND DE LA STATELE MEMBRE

| 25.9.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 231/39 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 231/39

---

Extras din hotărârea referitoare la Reykjavík Savings Bank în temeiul Directivei 2001/24/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind reorganizarea și lichidarea instituțiilor de credit

2009/C 231/08

INVITAȚIE PENTRU DEPUNEREA DE CERERI DE ADMITERE A CREANȚELOR – TERMENE CARE TREBUIE RESPECTATE

În temeiul autorității legale conferite prin articolul 100 a din Legea privind instituțiile financiare (Financial Institutions Act) nr. 161/2002, cf. articolul 5 din Legea privind autoritatea pentru rambursările de trezorerie ca urmare a unor situații neobișnuite pe piețele financiare (Authority for Treasury Disbursements due to Unusual Financial Market Circumstances Act) nr. 129/2008, care era în vigoare la momentul respectiv, la 21 martie 2009 Autoritatea de supraveghere financiară și-a asumat prerogativele unei adunări a acționarilor Reykjavík Savings Bank (SPRON) și a numit un Comitet de administrare provizoriu (Resolution Committee). În temeiul Legii nr. 44/2009 Comitetul de administrare provizoriu al Reykjavík Savings Bank și-a asumat responsabilitatea unui Consiliu de administrație interimar. În temeiul articolului 100 a alineatul 3 din Legea nr. 161/2002, Consiliul de administrație interimar și-a încheiat mandatul de trei luni la 23 iunie 2009, când Tribunalul districtual din Reykjavík a numit un Consiliu de lichidare al Reykjavík Savings Bank, responsabil cu tratarea creanțelor asupra băncii pe durata procedurii de lichidare și cu supravegherea procesului de lichidare.

Data de referință este 30 octombrie 2008 în temeiul articolului 101 alineatul 4 din Legea privind instituțiile financiare nr. 161/2002. Data inițierii procedurii de lichidare a fost decisă pe baza hotărârii Tribunalului districtual din Reykjavík privind numirea unui Consiliu de lichidare la 23 iunie 2009, cf. articolul 102 alineatul 3 paragraful al doilea din Legea nr. 44/2009.

Orice persoană care dorește să depună o cerere de admitere a unei creanțe asupra Reykjavík Savings Bank sau asupra activelor încredințate băncii este invitată să trimită cererea în scris la Consiliul de lichidare al SPRON, în termen de 6 luni de la publicarea invitației pentru depunerea cererilor în țara sa, într-o publicație internațională sau în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Cererile trebuie să parvină Consiliului de lichidare în termenul menționat anterior iar conținutul lor trebuie să respecte instrucțiunile prevăzute la articolul 117 alineatele 2 și 3 din Legea falimentului, etc. nr. 21/1991.

Declarațiile de creanță trebuie trimise la:

| The Winding-Up Board of Reykjavík Savings Bank |
| --- |
| Lágmúli 6 |
| 108 Reykjavík |
| ICELAND |

The Winding-Up Board of Reykjavík Savings Bank

Lágmúli 6

108 Reykjavík

ICELAND

Având în vedere dispozițiile legale menționate anterior, creditorii trebuie să specifice în cererea de admitere a creanței suma totală a creanței la data de 23 iunie 2009.

Creanțele în valută trebuie specificate în valuta respectivă. Creditorii din statele membre ale Spațiului Economic European și ale Asociației Europene de Liber Schimb pot prezenta creanțe în limba statului lor de proveniență. Prezentarea acestor creanțe trebuie să fie însoțită de o traducere în limba islandeză. Cu toate acestea, creanțele pot fi prezentate în limba engleză fără a fi însoțite de o traducere. Alți creditori pot depune creanțele în limba islandeză sau în limba engleză.

Dacă o creanță nu este prezentată în termenul menționat anterior, se va considera că nu a fost prezentată în mod corespunzător, în sensul articolului 118 din Legea falimentului, etc., nr. 21/1991, ea încetând să mai fie valabilă asupra Reykjavik Savings Bank, cu excepția cazului în care se aplică unul dintre punctele 1-6 de la articolul respectiv.

Se reamintește că, odată cu prezentarea cererii de admitere a creanței, se consideră că creditorul a renunțat la dreptul la confidențialitate (secretul bancar, de exemplu) cu privire la creanța în cauză.

Miercuri, 17 martie 2010 la ora 10.00, va avea loc o reuniune a creditorilor la Hotelul Hilton Nordica, Suðurlandsbraut 2, Reykjavík. Părțile care au depus cereri de admitere a creanțelor asupra băncii au dreptul să participe la reuniune. La reuniune va fi prezentată lista creanțelor depuse, precum și poziția Consiliului de lichidare la acea dată. Cu cel puțin o săptămână înainte de data reuniunii sus-menționate, o listă a creanțelor prezentate va fi pusă la dispoziția celor care au prezentat creanțe asupra băncii.

Informații suplimentare privind prezentarea și tratamentul creanțelor vor fi disponibile pe site-ul băncii: http://www.spron.is. Consiliul de lichidare dorește să recomande creditorilor:

| (a) | să menționeze adresele de e-mail sau informațiile referitoare la reprezentanții lor în momentul în care prezintă o creanță, pentru a facilita diseminarea informațiilor; |
| --- | --- |

(a)

să menționeze adresele de e-mail sau informațiile referitoare la reprezentanții lor în momentul în care prezintă o creanță, pentru a facilita diseminarea informațiilor;

| (b) | să specifice numărul de cont bancar pentru a facilita eventualele rambursări, dacă este necesar; |
| --- | --- |

(b)

să specifice numărul de cont bancar pentru a facilita eventualele rambursări, dacă este necesar;

| (c) | să își prezinte creanțele cât mai repede cu putință după ce au luat cunoștință de prezenta invitație. |
| --- | --- |

(c)

să își prezinte creanțele cât mai repede cu putință după ce au luat cunoștință de prezenta invitație.

Un model de cerere de admitere a creanței este disponibil la http://www.spron.is

Reykjavík, 14 iulie 2009

Consiliul de lichidare al Reykjavík Savings Bank

Hildur Sólveig PÉTURSDÓTTIR, procuror la Curtea Supremă

Hlynur JÓNSSON, procuror la Tribunalul districtual

Jóhann PÉTURSSON, procuror la Tribunalul districtual

---

V Anunțuri

PROCEDURI ADMINISTRATIVE

Comisie

| 25.9.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 231/41 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 231/41

---

Apel pentru propuneri – EACEA/23/09

MEDIA 2007: Festivaluri audiovizuale

2009/C 231/09

1.   Obiectivele programului

Prezentul apel pentru propuneri este fondat pe Decizia nr. 1718/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind punerea în aplicare a unui program de sprijin pentru sistemul audiovizual european (MEDIA 2007) adoptată pe 15 noiembrie 2006 și publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene din 24 noiembrie 2006 (JO L 327, paginile 12-29).

Printre obiectivele deciziei Consiliului menționate mai sus se află:

| — | facilitarea și încurajarea promovării și circulației operelor audiovizuale și cinematografice europene în cadrul manifestărilor comerciale, târgurilor profesionale și festivalurilor audiovizuale în Europa și în lume, în măsura în care aceste evenimente pot juca un rol important în promovarea operelor europene și în crearea unei rețele de profesioniști; |
| --- | --- |

—

facilitarea și încurajarea promovării și circulației operelor audiovizuale și cinematografice europene în cadrul manifestărilor comerciale, târgurilor profesionale și festivalurilor audiovizuale în Europa și în lume, în măsura în care aceste evenimente pot juca un rol important în promovarea operelor europene și în crearea unei rețele de profesioniști;

| — | îmbunătățirea accesului la operele audiovizuale europene pentru publicul european și internațional. |
| --- | --- |

—

îmbunătățirea accesului la operele audiovizuale europene pentru publicul european și internațional.

2.   Candidați eligibili

Prezentul apel se adresează organismelor europene stabilite în una din țările următoare și deținute în majoritate de către cetățeni provenind din una din țările următoare: țările membre ale Uniunii Europene, ale Spațiului Economic European participând în programul MEDIA 2007 (Islanda, Lichtenstein, Norvegia) Elveția și Croația.

3.   Acțiuni eligibile

Astfel de organisme europene trebuie să organizeze festivaluri audiovizuale ale căror acțiuni contribuie la obiectivele menționate și al căror program conține minimum 70 % de opere europene provenind din minimum 10 țări participante în programul MEDIA.

Prezentul apel pentru propuneri se referă doar la proiectele care încep între 1 mai 2010 și 30 aprilie 2011.

4.   Criterii de atribuire

Se vor acorda puncte dintr-un total de 100, pe baza următoarei distribuții:

| — | dimensiunea europeană a programării evenimentelor (15 de puncte); |
| --- | --- |

—

dimensiunea europeană a programării evenimentelor (15 de puncte);

| — | diversitatea culturală și geografică (20 de puncte); |
| --- | --- |

—

diversitatea culturală și geografică (20 de puncte);

| — | calitatea și caracterul inovator al programării (10 de puncte); |
| --- | --- |

—

calitatea și caracterul inovator al programării (10 de puncte);

| — | impactul asupra publicului (30 de puncte); |
| --- | --- |

—

impactul asupra publicului (30 de puncte);

| — | impactul asupra promovării și circulației operelor audiovizuale europene (15 de puncte); |
| --- | --- |

—

impactul asupra promovării și circulației operelor audiovizuale europene (15 de puncte);

| — | participarea profesioniștilor din domeniul cinematografiei (10 de puncte). |
| --- | --- |

—

participarea profesioniștilor din domeniul cinematografiei (10 de puncte).

5.   Buget

Bugetul maxim disponibil pentru prezentul apel pentru propuneri se ridică la 3 500 000 EUR (sub rezerva adoptării bugetului pe 2010).

Ajutorul financiar al Comisiei nu poate depăși 50 % din totalul costurilor eligibile. Nivelul maxim al subvențiilor se ridică la 75 000 EUR.

Agenția își rezervă posibilitatea de a nu aloca toate fondurile disponibile.

6.   Termene limită

Date limită pentru prezentarea propunerilor:

—   27.11.2009: pentru proiectele care încep în perioada 1 mai 2010-31 octombrie 2010;

—   30.4.2010: pentru proiectele care încep în perioada 1 noiembrie 2010-30 aprilie 2011.

Cererile trebuie trimise Agenției Executive (EACEA), la următoarea adresă:

| Agence Exécutive Education Audiovisuel et Culture (EACEA) |
| --- |
| Unité Programme MEDIA — P8 |
| Appel à Propositions — EACEA/23/2009 — FESTIVALS AUDIOVISUELS |
| M. Constantin DASKALAKIS |
| BOUR 03/30 |
| Avenue du Bourget 1 |
| 1140 Bruxelles |
| BELGIQUE |

Agence Exécutive Education Audiovisuel et Culture (EACEA)

Unité Programme MEDIA — P8

Appel à Propositions — EACEA/23/2009 — FESTIVALS AUDIOVISUELS

M. Constantin DASKALAKIS

BOUR 03/30

Avenue du Bourget 1

1140 Bruxelles

BELGIQUE

Numai cererile depuse pe formularul de candidatură oficial, care sunt semnate corespunzător de către persoana îndreptățită să facă angajamente juridice în numele organizației candidate și care conțin toate informațiile și anexele specificate în textul complet al cererii de propuneri, vor fi acceptate.

Cererile trimise prin fax sau e-mail vor fi respinse.

7.   Informații complete

Consultați instrucțiunile privind apelul pentru propuneri și obțineți formularele de candidatură accesând http://ec.europa.eu/media

Cererile trebuie să respecte toate prevederile ghidului și să fie depuse pe baza formularelor prevăzute în acest scop. Condițiile generale aplicabile sunt cele publicate pe site-ul: http://ec.europa.eu/information_society/media/festiv/forms/index_en.htm

---

| 25.9.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 231/43 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 231/43

---

MEDIA 2007 – DEZVOLTARE, DISTRIBUIRE, PROMOVARE ȘI INSTRUIRE

Cerere de propuneri – EACEA 18/09

Sprijin pentru difuzarea la televiziune a operelor audiovizuale europene

2009/C 231/10

1.   Obiective și descriere

Prezentul apel pentru propuneri este fondat pe Decizia nr. 1718/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 noiembrie 2006 privind punerea în aplicare a unui program de suport pentru sectorul audiovizual european (MEDIA 2007).

Unul dintre obiectivele programului este de a promova difuzarea transnațională a operelor audiovizuale europene produse de societăți de producție independente, prin încurajarea cooperării dintre difuzori, pe de o parte și producătorii și distribuitorii independenți, pe de altă parte.

2.   Solicitanți eligibili

Prezentul apel se adresează societăților europene ale căror activități contribuie la atingerea obiectivelor de mai sus și în special societăților de producție de televiziune independente.

Solicitanții trebuie să fie stabiliți într-una din următoarele țări:

| — | cele 27 de țări ale Uniunii Europene; |
| --- | --- |

—

cele 27 de țări ale Uniunii Europene;

| — | țările care apartin AELS, Elveția și Croația. |
| --- | --- |

—

țările care apartin AELS, Elveția și Croația.

3.   Acțiuni eligibile

Opera audiovizuală propusă trebuie să fie o producție de televiziune europeană independentă (ficțiune, animație sau documentar creativ) care implică participarea a cel puțin trei societăți de difuzare din mai multe state membre ale Uniunii Europene sau țări participante la Programul MEDIA 2007.

Candidatura trebuie depusă cel mai devreme cu 6 luni înainte de prima zi de turnaj și cel târziu în prima zi de turnaj.

Durata maximă a proiectelor este de 30 sau 42 (în cazul proiectelor de seriale și de animație) de luni.

4.   Criterii de acordare

Punctele se vor aloca dintr-un total de 100 pe baza următorilor indicatori; aspectele luate în considerare sunt menționate sub fiecare criteriu:

| — | Dimensiunea europeană și finanțarea operei (45 de puncte):






  — | țara de origine a societății solicitante; |
| --- | --- | --- |

—

Dimensiunea europeană și finanțarea operei (45 de puncte):

—

țara de origine a societății solicitante;

| — | numărul de difuzori legați de proiect; |
| --- | --- |

—

numărul de difuzori legați de proiect;

| — | implicarea financiară a difuzorilor; |
| --- | --- |

—

implicarea financiară a difuzorilor;

| — | nivelul de finanțare non-națională. |
| --- | --- |

—

nivelul de finanțare non-națională.

| — | Implicarea distribuitorilor internaționali (10 puncte):






  — | numărul și experiența distribuitorilor implicați în proiect; |
| --- | --- | --- |

—

Implicarea distribuitorilor internaționali (10 puncte):

—

numărul și experiența distribuitorilor implicați în proiect;

| — | contributia financiara a distribuitorilor; |
| --- | --- |

—

contributia financiara a distribuitorilor;

| — | existența unui sector de distribuție în societatea de producție solicitantă. |
| --- | --- |

—

existența unui sector de distribuție în societatea de producție solicitantă.

| — | Interesul internațional al proiectului (25 de puncte):






  — | calitatea proiectului; |
| --- | --- | --- |

—

Interesul internațional al proiectului (25 de puncte):

—

calitatea proiectului;

| — | potențialul internațional de vânzări; |
| --- | --- |

—

potențialul internațional de vânzări;

| — | strategia internațională de marketing. |
| --- | --- |

—

strategia internațională de marketing.

| — | Întărirea diversității europene lingvistice și culturale (7 puncte):






  — | numărul de zone lingvistice acoperite; |
| --- | --- | --- |

—

Întărirea diversității europene lingvistice și culturale (7 puncte):

—

numărul de zone lingvistice acoperite;

| — | promovarea diversității europene culturale. |
| --- | --- |

—

promovarea diversității europene culturale.

| — | Întărirea patrimoniului audiovizual european (3 puncte):






  — | examinarea materialelor de arhivă utilizate. |
| --- | --- | --- |

—

Întărirea patrimoniului audiovizual european (3 puncte):

—

examinarea materialelor de arhivă utilizate.

| — | Rezultatele vânzărilor internaționale (10 puncte):






  — | vânzările internaționale efectuate în ultimii 5 ani de către societatea solicitantă/producătorul solicitant. |
| --- | --- | --- |

—

Rezultatele vânzărilor internaționale (10 puncte):

—

vânzările internaționale efectuate în ultimii 5 ani de către societatea solicitantă/producătorul solicitant.

5.   Buget

Bugetul total disponibil este 10,4 milioane EUR.

Contribuția financiară este acordată sub formă de subvenție. Contribuția financiară maximă care poate fi acordată este de 500 000 EUR pe proiect pentru filmele de ficțiune și de animație și 300 000 EUR pe proiect pentru filmele documentare. Contribuția financiară acordată nu va depăși în niciun caz 12,5 % din costurile eligibile prezentate de către producător pentru filmele de ficțiune și de animație și 20 % din costurile eligibile pentru filmele documentare.

6.   Termen-limită pentru depunerea candidaturilor

Candidaturile trebuie depuse până la 27 noiembrie 2009, 5 martie 2010 și 28 iunie 2010 la următoarea adresă a Agenției Executive (EACEA):

| Education, Audiovisual and Culture Executive Agency (EACEA) — MEDIA |
| --- |
| Constantin Daskalakis |
| BOUR 3/30 |
| Avenue du Bourget 1 |
| 1140 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Education, Audiovisual and Culture Executive Agency (EACEA) — MEDIA

Constantin Daskalakis

BOUR 3/30

Avenue du Bourget 1

1140 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Se vor accepta numai cererile depuse cu ajutorul formularului oficial de cerere, semnat corespunzător de persoana abilitată să angajeze răspunderea juridică în numele organizației solicitante, și care conțin toate informațiile și anexele specificate în textul integral al liniilor directoare.

Cererile trimise prin fax sau e-mail nu vor fi acceptate.

7.   Detalii complete

Textul complet al liniilor directoare, împreună cu formularele de candidatură, poate fi găsit la următoarea adresă internet: http://ec.europa.eu/information_society/media/producer/tv/index_en.htm

Candidaturile trebuie să îndeplinească toate condițiile prevăzute în liniile directoare și să fie depuse cu ajutorul formularelor prevăzute.

---

PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII ÎN DOMENIUL CONCURENȚEI

Comisie

| 25.9.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 231/45 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 231/45

---

Notificare prealabilă a unei concentrări

(Cazul COMP/M.5573 – Remeha Group/Baxi Holdings)

(Text cu relevanță pentru SEE)

2009/C 231/11

| 1. | La data de 16 septembrie 2009, Comisia a primit o notificare a unei concentrări propuse în temeiul articolului 4 și ca urmare a unei cereri motivate efectuate în temeiul articolului 4 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1), prin care întreprinderea De Dietrich Remeha Holding B.V. („Remeha”, Țările de Jos) dobândește, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din regulamentul Consiliului, controlul asupra întregii întreprinderi Baxi Holdings Limited („Baxi”, Regatul Unit), prin achiziționare de acțiuni. |
| --- | --- |

1.

La data de 16 septembrie 2009, Comisia a primit o notificare a unei concentrări propuse în temeiul articolului 4 și ca urmare a unei cereri motivate efectuate în temeiul articolului 4 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1), prin care întreprinderea De Dietrich Remeha Holding B.V. („Remeha”, Țările de Jos) dobândește, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din regulamentul Consiliului, controlul asupra întregii întreprinderi Baxi Holdings Limited („Baxi”, Regatul Unit), prin achiziționare de acțiuni.

| 2. | Activitățile economice ale întreprinderilor respective sunt:






  — | în cazul întreprinderii Remeha: dezvoltarea, producerea și comercializarea de produse pentru încălzire, |
| --- | --- | --- |

2.

Activitățile economice ale întreprinderilor respective sunt:

—

în cazul întreprinderii Remeha: dezvoltarea, producerea și comercializarea de produse pentru încălzire,

| — | în cazul întreprinderii Baxi: dezvoltarea, producerea și comercializarea de produse pentru încălzire. |
| --- | --- |

—

în cazul întreprinderii Baxi: dezvoltarea, producerea și comercializarea de produse pentru încălzire.

| 3. | În urma unei examinări prealabile, Comisia constată că tranzacția notificată ar putea intra sub incidența Regulamentului (CE) nr. 139/2004. Cu toate acestea nu se ia o decizie finală în această privință. |
| --- | --- |

3.

În urma unei examinări prealabile, Comisia constată că tranzacția notificată ar putea intra sub incidența Regulamentului (CE) nr. 139/2004. Cu toate acestea nu se ia o decizie finală în această privință.

| 4. | Comisia invită părțile terțe interesate să îi prezinte eventualele observații cu privire la operațiunea propusă.
  Observațiile trebuie primite de către Comisie în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Observațiile pot fi trimise Comisiei prin fax (+32 22964301 sau 22967244) sau prin poștă, cu numărul de referință COMP/M.5573 – Remeha Group/Baxi Holdings, la următoarea adresă:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Comisia invită părțile terțe interesate să îi prezinte eventualele observații cu privire la operațiunea propusă.

Observațiile trebuie primite de către Comisie în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Observațiile pot fi trimise Comisiei prin fax (+32 22964301 sau 22967244) sau prin poștă, cu numărul de referință COMP/M.5573 – Remeha Group/Baxi Holdings, la următoarea adresă:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  JO L 24, 29.1.2004, p. 1.

---

| 25.9.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 231/46 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 231/46

---

Notificare prealabilă a unei concentrări

(Cazul COMP/M.5649 – RREEF Fund/ENDESA/UFG/SAGGAS)

(Text cu relevanță pentru SEE)

2009/C 231/12

| 1. | La data de 17 septembrie 2009, Comisia a primit o notificare a unei concentrări în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1), prin care întreprinderile RREEF Pan-European Infrastructure Fund LP („RREEF Fund”, Regatul Unit), gestionată în ultimă instanță de Deutsche Bank („DB”, Germania), ENDESA Generación S.A. („ENDESA”, Spania), controlată de grupul ENEL S.p.A. („ENEL”, Italia) și UNION FENOSA GAS, S.A. („UFG”, Spania), o întreprindere comună între Unión Fenosa S.A. (denumită acum Gas Natural SDG, S.A. „GN”, Spania) și ENI S.p.A („ENI”, Italia), dobândesc, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din regulamentul Consiliului, controlul în comun asupra întreprinderii Planta De Regasification De Sagunto S.A. („SAGGAS”, Spania), prin achiziționare de acțiuni într-o întreprindere comună existentă. În prezent, SAGGAS este controlată în comun de UFG, Iberdrola S.A. (Spania) și ENDESA. |
| --- | --- |

1.

La data de 17 septembrie 2009, Comisia a primit o notificare a unei concentrări în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1), prin care întreprinderile RREEF Pan-European Infrastructure Fund LP („RREEF Fund”, Regatul Unit), gestionată în ultimă instanță de Deutsche Bank („DB”, Germania), ENDESA Generación S.A. („ENDESA”, Spania), controlată de grupul ENEL S.p.A. („ENEL”, Italia) și UNION FENOSA GAS, S.A. („UFG”, Spania), o întreprindere comună între Unión Fenosa S.A. (denumită acum Gas Natural SDG, S.A. „GN”, Spania) și ENI S.p.A („ENI”, Italia), dobândesc, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din regulamentul Consiliului, controlul în comun asupra întreprinderii Planta De Regasification De Sagunto S.A. („SAGGAS”, Spania), prin achiziționare de acțiuni într-o întreprindere comună existentă. În prezent, SAGGAS este controlată în comun de UFG, Iberdrola S.A. (Spania) și ENDESA.

| 2. | Activitățile economice ale întreprinderilor respective sunt:






  — | în cazul RREEF Fund: fond de investiții cu activități bancare, financiare și servicii conexe la nivel mondial, |
| --- | --- | --- |

2.

Activitățile economice ale întreprinderilor respective sunt:

—

în cazul RREEF Fund: fond de investiții cu activități bancare, financiare și servicii conexe la nivel mondial,

| — | în cazul întreprinderii UFG: furnizare de gaze pentru întreprinderi și persoane fizice în Spania, |
| --- | --- |

—

în cazul întreprinderii UFG: furnizare de gaze pentru întreprinderi și persoane fizice în Spania,

| — | în cazul întreprinderii ENDESA: generare, distribuție și furnizare de energie electrică în Europa, America de Sud și Africa de Nord. Întreprinderea desfășoară, de asemenea, activități de comercializare a energiei electrice în Europa, precum și în sectoarele gazelor naturale, extracției cărbunelui și bunurilor imobiliare din Spania, |
| --- | --- |

—

în cazul întreprinderii ENDESA: generare, distribuție și furnizare de energie electrică în Europa, America de Sud și Africa de Nord. Întreprinderea desfășoară, de asemenea, activități de comercializare a energiei electrice în Europa, precum și în sectoarele gazelor naturale, extracției cărbunelui și bunurilor imobiliare din Spania,

| — | în cazul întreprinderii SAGGAS: regazificarea gazului natural lichid în Spania. |
| --- | --- |

—

în cazul întreprinderii SAGGAS: regazificarea gazului natural lichid în Spania.

| 3. | În urma unei examinări prealabile, Comisia constată că tranzacția notificată ar putea intra sub incidența Regulamentului (CE) nr. 139/2004. Cu toate acestea nu se ia o decizie finală în această privință. |
| --- | --- |

3.

În urma unei examinări prealabile, Comisia constată că tranzacția notificată ar putea intra sub incidența Regulamentului (CE) nr. 139/2004. Cu toate acestea nu se ia o decizie finală în această privință.

| 4. | Comisia invită părțile terțe interesate să îi prezinte eventualele observații cu privire la operațiunea propusă.
  Observațiile trebuie primite de către Comisie în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Observațiile pot fi trimise Comisiei prin fax (+32 22964301 sau 22967244) sau prin poștă, cu numărul de referință COMP/M.5649 – RREEF Fund/ENDESA/UFG/SAGGAS, la următoarea adresă:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Comisia invită părțile terțe interesate să îi prezinte eventualele observații cu privire la operațiunea propusă.

Observațiile trebuie primite de către Comisie în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Observațiile pot fi trimise Comisiei prin fax (+32 22964301 sau 22967244) sau prin poștă, cu numărul de referință COMP/M.5649 – RREEF Fund/ENDESA/UFG/SAGGAS, la următoarea adresă:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  JO L 24, 29.1.2004, p. 1.

---

Rectificări

| 25.9.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 231/47 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 231/47

---

Rectificare la Formarea judecătorilor naționali în domeniul dreptului concurenței CE și al cooperării judiciare între judecătorii naționali

(
  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 223 din 16 septembrie 2009
  )

2009/C 231/13

La pagina 14, la „Termenul limită pentru primirea candidaturilor”:

în loc de:

„13 noiembrie 2009”,

se va citi:

„27 noiembrie 2009”.

---