# Gazzetta ufficiale C 231/2009

| | ISSN 1725-2466
  doi:10.3000/17252466.C_2009.231.ita |
| --- | --- |
| Gazzetta ufficiale
  dell'Unione europea | C 231 |
| | |
| Edizione in lingua italiana | Comunicazioni e informazioni | 52o anno25 settembre 2009 |

ISSN 1725-2466

doi:10.3000/17252466.C_2009.231.ita

Gazzetta ufficiale

dell'Unione europea

C 231

Edizione in lingua italiana

Comunicazioni e informazioni

52o anno25 settembre 2009

---

| Numero d'informazione | Sommario | pagina |
| --- | --- | --- |
| | II   Comunicazioni |
| | COMUNICAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Commissione |
| 2009/C 231/01 | Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata (Caso COMP/M.5598 — Dragados/POL — AQUA Group) (
  1
  ) | 1 |

Numero d'informazione

Sommario

pagina

II   Comunicazioni

COMUNICAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione

2009/C 231/01

Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata (Caso COMP/M.5598 — Dragados/POL — AQUA Group) (
  1
  )

1

1

| | IV   Informazioni |
| --- | --- |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Commissione |
| 2009/C 231/02 | Tassi di cambio dell'euro | 2 |
| 2009/C 231/03 | Estratto delle decisioni comunitarie in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali dal 1o luglio 2009 al 31 luglio 2009[Pubblicazione a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio
  ] | 3 |
| 2009/C 231/04 | Estratto delle decisioni comunitarie in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali dal 1o luglio 2009 al 31 luglio 2009[Decisione/i presa/e in virtù dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE
  o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE
  ] | 18 |
| 2009/C 231/05 | Estratto delle decisioni comunitarie in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali dal 1o agosto 2009 al 31 agosto 2009[Pubblicazione a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio
  ] | 20 |
| 2009/C 231/06 | Estratto delle decisioni comunitarie in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali dal 1 agosto 2009 al 31 agosto 2009[Decisione/i presa/e in virtù dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE
  o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE
  ] | 30 |
| | Corte dei conti |
| 2009/C 231/07 | Relazione speciale n. 6/2009 Aiuto alimentare dell’Unione europea a favore degli indigenti: valutazione degli obiettivi, dei mezzi e dei metodi impiegati | 38 |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DAGLI STATI MEMBRI |
| 2009/C 231/08 | Estratto della sentenza relativa a Reykjavík Savings Bank in applicazione della direttiva 2001/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, in materia di risanamento e liquidazione degli enti creditizi | 39 |

IV   Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione

2009/C 231/02

Tassi di cambio dell'euro

2

2009/C 231/03

Estratto delle decisioni comunitarie in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali dal 1o luglio 2009 al 31 luglio 2009[Pubblicazione a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio
  ]

o

[Pubblicazione a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio

]

3

2009/C 231/04

Estratto delle decisioni comunitarie in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali dal 1o luglio 2009 al 31 luglio 2009[Decisione/i presa/e in virtù dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE
  o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE
  ]

o

[Decisione/i presa/e in virtù dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE

o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE

]

18

2009/C 231/05

Estratto delle decisioni comunitarie in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali dal 1o agosto 2009 al 31 agosto 2009[Pubblicazione a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio
  ]

o

[Pubblicazione a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio

]

20

2009/C 231/06

Estratto delle decisioni comunitarie in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali dal 1 agosto 2009 al 31 agosto 2009[Decisione/i presa/e in virtù dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE
  o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE
  ]

[Decisione/i presa/e in virtù dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE

o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE

]

30

Corte dei conti

2009/C 231/07

Relazione speciale n. 6/2009 Aiuto alimentare dell’Unione europea a favore degli indigenti: valutazione degli obiettivi, dei mezzi e dei metodi impiegati

38

INFORMAZIONI PROVENIENTI DAGLI STATI MEMBRI

2009/C 231/08

Estratto della sentenza relativa a Reykjavík Savings Bank in applicazione della direttiva 2001/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, in materia di risanamento e liquidazione degli enti creditizi

39

| | V   Avvisi |
| --- | --- |
| | PROCEDIMENTI AMMINISTRATIVI |
| | Commissione |
| 2009/C 231/09 | Invito a presentare proposte — EACEA/23/09 — MEDIA 2007: Festival audiovisivi | 41 |
| 2009/C 231/10 | MEDIA 2007 – Sviluppo, distribuzione, promozione e formazione — Invito a presentare proposte – EACEA 18/09 — Sostegno alla diffusione televisiva di opere audiovisive europee | 43 |
| | PROCEDIMENTI RELATIVI ALL'ATTUAZIONE DELLA POLITICA DELLA CONCORRENZA |
| | Commissione |
| 2009/C 231/11 | Notifica preventiva di una concentrazione (Caso COMP/M.5573 — Remeha Group/Baxi Holdings) (
  1
  ) | 45 |
| 2009/C 231/12 | Notifica preventiva di una concentrazione (Caso COMP/M.5649 — RREEF Fund/ENDESA/UFG/SAGGAS) (
  1
  ) | 46 |

V   Avvisi

PROCEDIMENTI AMMINISTRATIVI

Commissione

2009/C 231/09

Invito a presentare proposte — EACEA/23/09 — MEDIA 2007: Festival audiovisivi

41

2009/C 231/10

MEDIA 2007 – Sviluppo, distribuzione, promozione e formazione — Invito a presentare proposte – EACEA 18/09 — Sostegno alla diffusione televisiva di opere audiovisive europee

43

PROCEDIMENTI RELATIVI ALL'ATTUAZIONE DELLA POLITICA DELLA CONCORRENZA

Commissione

2009/C 231/11

Notifica preventiva di una concentrazione (Caso COMP/M.5573 — Remeha Group/Baxi Holdings) (
  1
  )

1

45

2009/C 231/12

Notifica preventiva di una concentrazione (Caso COMP/M.5649 — RREEF Fund/ENDESA/UFG/SAGGAS) (
  1
  )

1

46

| | Rettifiche |
| --- | --- |
| 2009/C 231/13 | Rettifica della formazione dei giudici nazionali sul diritto comunitario della concorrenza e cooperazione giudiziaria tra giudici nazionali (GU C 223 del 16.9.2009) | 47 |

Rettifiche

2009/C 231/13

Rettifica della formazione dei giudici nazionali sul diritto comunitario della concorrenza e cooperazione giudiziaria tra giudici nazionali (GU C 223 del 16.9.2009)

(GU C 223 del 16.9.2009)

47

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE |

---

(1)   Testo rilevante ai fini del SEE

1

| IT | |
| --- | --- |

IT

---

II Comunicazioni

COMUNICAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione

| 25.9.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 231/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 231/1

---

Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata

(Caso COMP/M.5598 — Dragados/POL — AQUA Group)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

2009/C 231/01

In data 16 settembre 2009 la Commissione ha deciso di non opporsi alla suddetta operazione di concentrazione notificata e di dichiararla compatibile con il mercato comune. La presente decisione si basa sull'articolo 6, paragrafo 1, lettera b) del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio. Il testo integrale della decisione è disponibile unicamente in lingua inglese e verrà reso pubblico dopo che gli eventuali segreti aziendali in esso contenuti saranno stati espunti. Il testo della decisione sarà disponibile:

| — | sul sito Internet della Commissione europea dedicato alla concorrenza, nella sezione relativa alle concentrazioni (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Il sito offre varie modalità per la ricerca delle singole decisioni, tra cui indici per impresa, per numero del caso, per data e per settore, |
| --- | --- |

—

sul sito Internet della Commissione europea dedicato alla concorrenza, nella sezione relativa alle concentrazioni (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Il sito offre varie modalità per la ricerca delle singole decisioni, tra cui indici per impresa, per numero del caso, per data e per settore,

| — | in formato elettronico sul sito EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/it/index.htm) con il numero di riferimento 32009M5598. EUR-Lex è il sistema di accesso in rete al diritto comunitario. |
| --- | --- |

—

in formato elettronico sul sito EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/it/index.htm) con il numero di riferimento 32009M5598. EUR-Lex è il sistema di accesso in rete al diritto comunitario.

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IV Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione

| 25.9.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 231/2 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 231/2

---

Tassi di cambio dell'euro (1)

24 settembre 2009

2009/C 231/02

1 euro =

| | Moneta | Tasso di cambio |
| --- | --- | --- |
| USD | dollari USA | 1,4768 |
| JPY | yen giapponesi | 133,85 |
| DKK | corone danesi | 7,4420 |
| GBP | sterline inglesi | 0,91065 |
| SEK | corone svedesi | 10,1105 |
| CHF | franchi svizzeri | 1,5117 |
| ISK | corone islandesi | |
| NOK | corone norvegesi | 8,5100 |
| BGN | lev bulgari | 1,9558 |
| CZK | corone ceche | 25,159 |
| EEK | corone estoni | 15,6466 |
| HUF | fiorini ungheresi | 270,15 |
| LTL | litas lituani | 3,4528 |
| LVL | lats lettoni | 0,7075 |
| PLN | zloty polacchi | 4,1686 |
| RON | leu rumeni | 4,2090 |
| TRY | lire turche | 2,1860 |
| AUD | dollari australiani | 1,6880 |
| CAD | dollari canadesi | 1,5843 |
| HKD | dollari di Hong Kong | 11,4457 |
| NZD | dollari neozelandesi | 2,0391 |
| SGD | dollari di Singapore | 2,0849 |
| KRW | won sudcoreani | 1 766,10 |
| ZAR | rand sudafricani | 10,9090 |
| CNY | renminbi Yuan cinese | 10,0824 |
| HRK | kuna croata | 7,2740 |
| IDR | rupia indonesiana | 14 257,22 |
| MYR | ringgit malese | 5,1149 |
| PHP | peso filippino | 69,859 |
| RUB | rublo russo | 44,2590 |
| THB | baht thailandese | 49,539 |
| BRL | real brasiliano | 2,6401 |
| MXN | peso messicano | 19,7197 |
| INR | rupia indiana | 70,8490 |

Moneta

Tasso di cambio

USD

dollari USA

1,4768

JPY

yen giapponesi

133,85

DKK

corone danesi

7,4420

GBP

sterline inglesi

0,91065

SEK

corone svedesi

10,1105

CHF

franchi svizzeri

1,5117

ISK

corone islandesi

NOK

corone norvegesi

8,5100

BGN

lev bulgari

1,9558

CZK

corone ceche

25,159

EEK

corone estoni

15,6466

HUF

fiorini ungheresi

270,15

LTL

litas lituani

3,4528

LVL

lats lettoni

0,7075

PLN

zloty polacchi

4,1686

RON

leu rumeni

4,2090

TRY

lire turche

2,1860

AUD

dollari australiani

1,6880

CAD

dollari canadesi

1,5843

HKD

dollari di Hong Kong

11,4457

NZD

dollari neozelandesi

2,0391

SGD

dollari di Singapore

2,0849

KRW

won sudcoreani

1 766,10

ZAR

rand sudafricani

10,9090

CNY

renminbi Yuan cinese

10,0824

HRK

kuna croata

7,2740

IDR

rupia indonesiana

14 257,22

MYR

ringgit malese

5,1149

PHP

peso filippino

69,859

RUB

rublo russo

44,2590

THB

baht thailandese

49,539

BRL

real brasiliano

2,6401

MXN

peso messicano

19,7197

INR

rupia indiana

70,8490

---

(1)  Fonte: tassi di cambio di riferimento pubblicati dalla Banca centrale europea.

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| 25.9.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 231/3 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 231/3

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Estratto delle decisioni comunitarie in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali dal 1o luglio 2009 al 31 luglio 2009

[Pubblicazione a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio
   (1)
  ]

2009/C 231/03

—   Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004]: Accettazione

| Data della decisione | Nome del medicinale | DCI (Denominazione comune internazionale) | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | N. di iscrizione nel registro comunitario | Forma farmaceutica | ATC (Classificazione anatomico terapeutica) | Data della notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.7.2009 | Ribavirin Teva Pharma BV | Ribavirina | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Data della decisione

Nome del medicinale

DCI (Denominazione comune internazionale)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

N. di iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

ATC (Classificazione anatomico terapeutica)

Data della notifica

1.7.2009

Ribavirin Teva Pharma BV

Ribavirina

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/527/001-016

Compressa rivestita con film

J05A B04

3.7.2009

2.7.2009

Nymusa

Caffeina citrato

| CHIESI FARMACEUTICI SpA |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma PR |
| ITALIA |

CHIESI FARMACEUTICI SpA

Via Palermo 26/A

43100 Parma PR

ITALIA

EU/1/09/528/001

Soluzione per infusione e Soluzione orale

N06BC01

6.7.2009

20.7.2009

Instanyl

Fentanil

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| 4000 Roskilde |
| DANMARK |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

4000 Roskilde

DANMARK

EU/1/09/531/001-009

Spray nasale, soluzione

N02AB03

23.7.2009

24.7.2009

Vedrop

Tocofersolan

| Orphan Europe SARL |
| --- |
| Immeuble Le Wilson |
| 70 Avenue du Général de Gaulle |
| 92800 Puteaux |
| FRANCE |

Orphan Europe SARL

Immeuble Le Wilson

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

FRANCE

EU/1/09/533/001-003

Soluzione orale

A11HA08

30.7.2009

24.7.2009

Topotecan Actavis

Topotecan

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavikurvegi 76-78 |
| 220 Hafnarfjordur |
| ICELAND |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

ICELAND

EU/1/09/536/001-002

Polvere per concentrato per soluzione per infusione

L01XX17

30.7.2009

28.7.2009

Clopidogrel Acino

Clopidogrel

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| DEUTSCHLAND |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/532/001-007

Compressa rivestita con film

BO1AC04

31.7.2009

28.7.2009

Clopidogrel ratiopharm GmbH

Clopidogrel

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| DEUTSCHLAND |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/541/001-007

Compressa rivestita con film

BO1AC04

31.7.2009

28.7.2009

Clopidogrel 1A Pharma

Clopidogrel

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| DEUTSCHLAND |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/542/001-007

Compressa rivestita con film

BO1AC04

31.7.2009

28.7.2009

Clopidogrel Hexal

Clopidogrel

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| DEUTSCHLAND |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/534/001-007

Compressa rivestita con film

BO1AC04

31.7.2009

28.7.2009

Grepid

Clopidogrel

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion |
| 15351 Pallini Attiki |
| ΕΛΛAΔΑ |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

ΕΛΛAΔΑ

EU/1/09/535/001-014

Compressa rivestita con film

B01AC-04

31.7.2009

28.7.2009

Clopidogrel Teva

Clopidogrel

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/540/001-009

Compressa rivestita con film

B01AC04

31.7.2009

31.7.2009

Mozobil

Plerixafor

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/09/537/001

soluzione per l’infusione

L03AX16

4.8.2009

—   Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004]: Accettazione

| Data della decisione | Nome del medicinale | Titolare dell'autorizza-zione all'immissione in commercio | N. di iscrizione nel registro comunitario | Data della notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.7.2009 | ReFacto AF | Wyeth Europa Ltd |
| Huntercombe Lane |
| South Taplow |
| Maidenhead Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Data della decisione

Nome del medicinale

Titolare dell'autorizza-zione all'immissione in commercio

N. di iscrizione nel registro comunitario

Data della notifica

1.7.2009

ReFacto AF

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane

South Taplow

Maidenhead Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/99/103/001-004

2.7.2009

1.7.2009

Cymbalta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/04/296/001-009

3.7.2009

1.7.2009

Cancidas

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/01/196/001

EU/1/01/196/003

3.7.2009

1.7.2009

Naglazyme

| BioMarin Europe Ltd |
| --- |
| 164 Shaftesbury Avenue |
| London |
| WC2H 8HL |
| UNITED KINGDOM |

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue

London

WC2H 8HL

UNITED KINGDOM

EU/1/05/324/001-002

3.7.2009

1.7.2009

Integrilin

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 ONN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 ONN

UNITED KINGDOM

EU/1/99/109/001-002

3.7.2009

1.7.2009

Rebif

| Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall |
| London |
| E14 9TP |
| UNITED KINGDOM |

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London

E14 9TP

UNITED KINGDOM

EU/1/98/063/008-010

3.7.2009

1.7.2009

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/05/323/001-013

3.7.2009

1.7.2009

Liprolog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/01/195/001-027

3.7.2009

1.7.2009

Norvir

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent |
| ME11 5EL |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/96/016/001

EU/1/96/016/003-004

3.7.2009

1.7.2009

Humalog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004-006

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/010

EU/1/96/007/015-021

EU/1/96/007/023-038

3.7.2009

1.7.2009

Xeristar

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/04/297/001-008

3.7.2009

1.7.2009

Tracleer

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor |
| 389 Chiswick High Road |
| London |
| W4 4AL |
| UNITED KINGDOM |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London

W4 4AL

UNITED KINGDOM

EU/1/02/220/006

3.7.2009

1.7.2009

Tracleer

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor |
| 389 Chiswick High Road |
| London |
| W4 4AL |
| UNITED KINGDOM |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London

W4 4AL

UNITED KINGDOM

EU/1/02/220/001-006

3.7.2009

1.7.2009

Arava

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/99/118/001-010

3.7.2009

2.7.2009

Remicade

| Centocor B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101 |
| 2333 CB Leiden |
| NEDERLAND |

Centocor B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

NEDERLAND

EU/1/99/116/001-005

7.7.2009

2.7.2009

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/04/290/001-002

7.7.2009

2.7.2009

Mimpara

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| NEDERLAND |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

NEDERLAND

EU/1/04/292/001-012

7.7.2009

2.7.2009

ADROVANCE

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/06/364/001-009

7.7.2009

2.7.2009

Bonviva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/03/265/003-006

7.7.2009

2.7.2009

Bondenza

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/03/266/003-006

7.7.2009

2.7.2009

Aldurazyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/03/253/001-003

7.7.2009

2.7.2009

Angiox

| The Medicines Company UK Ltd |
| --- |
| 115 L Milton Park |
| Abingdon |
| Oxfordshire |
| OX14 4SA |
| UNITED KINGDOM |

The Medicines Company UK Ltd

115 L Milton Park

Abingdon

Oxfordshire

OX14 4SA

UNITED KINGDOM

EU/1/04/289/001-002

8.7.2009

3.7.2009

Prevenar

| Wyeth-Lederle Vaccines S.A. |
| --- |
| Rue du Bosquet 15 |
| 1348 Louvain-La-Neuve |
| BELGIQUE |

Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Rue du Bosquet 15

1348 Louvain-La-Neuve

BELGIQUE

EU/1/00/167/001-008

7.7.2009

3.7.2009

Remicade

| Centocor B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101 |
| 2333 CB Leiden |
| NEDERLAND |

Centocor B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

NEDERLAND

EU/1/99/116/001-005

7.7.2009

3.7.2009

Zyprexa

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/008-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-034

7.7.2009

3.7.2009

RELISTOR

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South, Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/08/463/001-003

7.7.2009

7.7.2009

Tracleer

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor |
| 389 Chiswick High Road |
| London |
| W4 4AL |
| UNITED KINGDOM |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London

W4 4AL

UNITED KINGDOM

EU/1/02/220/001-006

9.7.2009

7.7.2009

Zyprexa Velotab

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/99/125/001-016

9.7.2009

7.7.2009

Prepandrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/453/001

9.7.2009

7.7.2009

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/478/001

9.7.2009

7.7.2009

Baraclude

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/06/343/005

9.7.2009

7.7.2009

YENTREVE

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/04/280/001-008

9.7.2009

7.7.2009

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House |
| Highbridge Business Park |
| Oxford Road |
| Uxbridge |
| Middlesex |
| UB8 1HU |
| UNITED KINGDOM |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House

Highbridge Business Park

Oxford Road

Uxbridge

Middlesex

UB8 1HU

UNITED KINGDOM

EU/1/04/276/001-020

EU/1/04/276/024-036

9.7.2009

7.7.2009

Zonegran

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre |
| Mosquito Way |
| Hatfield |
| Hertfordshire |
| AL10 9SN |
| UNITED KINGDOM |

Eisai Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/04/307/001-013

9.7.2009

7.7.2009

CELSENTRI

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/418/001-010

9.7.2009

7.7.2009

Invega

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/07/395/001-095

9.7.2009

7.7.2009

Tygacil

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/06/336/001

9.7.2009

7.7.2009

FOSAVANCE

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/05/310/001-009

9.7.2009

7.7.2009

REYATAZ

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/03/267/001-010

9.7.2009

7.7.2009

Revatio

| Pfizer Limited |
| --- |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/05/318/001

9.7.2009

10.7.2009

Binocrit

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| ÖSTERREICH |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

ÖSTERREICH

EU/1/07/410/001-020

14.7.2009

10.7.2009

Pandemrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/452/001

14.7.2009

10.7.2009

Epoetin alfa Hexal

| Hexal AG. |
| --- |
| Industriestrasse 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| DEUTSCHLAND |

Hexal AG.

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

DEUTSCHLAND

EU/1/07/411/001-020

14.7.2009

14.7.2009

INCRELEX

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse |
| 92100 Boulogne-Billancourt |
| FRANCE |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

FRANCE

| Tercica Europe Limited |
| --- |
| Riverside One, Sir John Rogerson's Quay |
| Dublin 2 |
| IRELAND |

Tercica Europe Limited

Riverside One, Sir John Rogerson's Quay

Dublin 2

IRELAND

EU/1/07/402/001

16.7.2009

14.7.2009

Zometa

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/01/176/001-006

16.7.2009

14.7.2009

Exjade

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/06/356/001-009

16.7.2009

14.7.2009

ISENTRESS

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/436/001-002

16.7.2009

14.7.2009

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London |
| EC2V 7QJ |
| UNITED KINGDOM |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London

EC2V 7QJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/353/001-005

16.7.2009

14.7.2009

Abseamed

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DEUTSCHLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DEUTSCHLAND

EU/1/07/412/001-020

16.7.2009

14.7.2009

Dynastat

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/02/209/001-008

16.7.2009

14.7.2009

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/08/471/001-012

16.7.2009

14.7.2009

Doribax

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/08/467/001

16.7.2009

14.7.2009

Crixivan

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/96/024/001-005

EU/1/96/024/008

EU/1/96/024/010

16.7.2009

14.7.2009

Paxene

| Norton Healthcare Limited |
| --- |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London |
| E16 2QJ |
| UNITED KINGDOM |

Norton Healthcare Limited

Albert Basin

Royal Docks

London

E16 2QJ

UNITED KINGDOM

EU/1/99/113/001-004

16.7.2009

16.7.2009

Neupro

| Schwarz Pharma Ltd |
| --- |
| Shannon |
| Industrial Estate |
| Co. Clare |
| IRELAND |

Schwarz Pharma Ltd

Shannon

Industrial Estate

Co. Clare

IRELAND

EU/1/05/331/001-055

21.7.2009

16.7.2009

Opgenra

| Howmedica International S. de R. L. |
| --- |
| Raheen Business Park |
| Limerick |
| IRELAND |

Howmedica International S. de R. L.

Raheen Business Park

Limerick

IRELAND

EU/1/08/489/001-002

21.7.2009

16.7.2009

ADROVANCE

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/06/364/001-009

21.7.2009

16.7.2009

ECALTA

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/416/001

21.7.2009

16.7.2009

ISENTRESS

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/436/001-002

21.7.2009

16.7.2009

CUBICIN

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/05/328/001-002

21.7.2009

16.7.2009

Olanzapine Neopharma

| Neopharma Limited |
| --- |
| 57 High Street |
| Odiham |
| Hampshire |
| RG29 1LF |
| UNITED KINGDOM |

Neopharma Limited

57 High Street

Odiham

Hampshire

RG29 1LF

UNITED KINGDOM

EU/1/07/426/001-011

21.7.2009

16.7.2009

Enbrel

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/99/126/001-021

21.7.2009

17.7.2009

Zalasta

| Krka d.d. |
| --- |
| Novo mesto |
| Šmarješka cesta 6 |
| SI-8501 Novo mesto |
| SLOVENIJA |

Krka d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/07/415/001-056

21.7.2009

17.7.2009

Stocrin

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/99/111/001-005

EU/1/99/111/008-011

21.7.2009

17.7.2009

Olanzapine Mylan

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire |
| EN6 1TL |
| UNITED KINGDOM |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

UNITED KINGDOM

EU/1/08/475/001-034

21.7.2009

20.7.2009

Olanzapine Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/07/427/001-057

23.7.2009

23.7.2009

Dynastat

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/02/209/001-008

28.7.2009

23.7.2009

NeuroBloc

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre |
| Mosquito Way |
| Hatfield |
| Hertfordshire |
| AL10 9SN |
| UNITED KINGDOM |

Eisai Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/00/166/001-003

28.7.2009

23.7.2009

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/382/001-018

28.7.2009

23.7.2009

Cancidas

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/01/196/001

EU/1/01/196/003

28.7.2009

23.7.2009

Invanz

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/02/216/001-002

28.7.2009

23.7.2009

ATryn

| GTC Biotherapeutics UK Limited |
| --- |
| 10 Norwich Street |
| London |
| EC4A 1BD |
| UNITED KINGDOM |

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street

London

EC4A 1BD

UNITED KINGDOM

| LEO Pharma A/S |
| --- |
| Industriparken 55 |
| 2750 Ballerup |
| DANMARK |

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

DANMARK

EU/1/06/355/001-003

28.7.2009

23.7.2009

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/04/300/001-002

28.7.2009

23.7.2009

Vistide

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge |
| CB21 6GT |
| UNITED KINGDOM |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

UNITED KINGDOM

EU/1/97/037/001

28.7.2009

23.7.2009

ECALTA

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/416/002

28.7.2009

24.7.2009

Vimpat

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60 |
| 1070 Bruxelles |
| BELGIQUE |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

1070 Bruxelles

BELGIQUE

EU/1/08/470/001-017

31.7.2009

24.7.2009

Humira

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent |
| ME11 5EL |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/03/256/001-010

30.7.2009

24.7.2009

ZYPADHERA

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/08/479/001-003

30.7.2009

24.7.2009

Macugen

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/05/325/002

30.7.2009

24.7.2009

Silgard

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/06/358/001-021

30.7.2009

24.7.2009

Flebogammadif

| Instituto Grifols S.A. |
| --- |
| Can Guasch |
| Parets del Vallès |
| 08150 Barcelona |
| ESPAÑA |

Instituto Grifols S.A.

Can Guasch

Parets del Vallès

08150 Barcelona

ESPAÑA

EU/1/07/404/001-005

30.7.2009

24.7.2009

FABLYN

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/08/500/001-004

30.7.2009

24.7.2009

Nexavar

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/06/342/001

30.7.2009

24.7.2009

FIRMAGON

| Ferring Pharmaceuticals A/S |
| --- |
| Kay Fiskers Plads 11 |
| 2300 København S |
| DANMARK |

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

DANMARK

EU/1/08/504/001-002

30.7.2009

24.7.2009

GONAL-f

| Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall |
| London |
| E14 9TP |
| UNITED KINGDOM |

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London

E14 9TP

UNITED KINGDOM

EU/1/95/001/001

EU/1/95/001/003-005

EU/1/95/001/009

EU/1/95/001/012

EU/1/95/001/021-022

EU/1/95/001/025-028

EU/1/95/001/031-035

30.7.2009

24.7.2009

Cervarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/07/419/001-012

30.7.2009

24.7.2009

Kuvan

| Merck KGaA |
| --- |
| Frankfurter Straße 250 |
| 64293 Darmstadt |
| DEUTSCHLAND |

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250

64293 Darmstadt

DEUTSCHLAND

EU/1/08/481/001-003

30.7.2009

24.7.2009

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/357/001-021

30.7.2009

24.7.2009

Pedea

| Orphan Europe SARL |
| --- |
| Immeuble Le Wilson |
| 70 Avenue du Général de Gaulle |
| 92800 Puteaux |
| FRANCE |

Orphan Europe SARL

Immeuble Le Wilson

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

FRANCE

EU/1/04/284/001

30.7.2009

27.7.2009

Synagis

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent |
| ME11 5EL |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/99/117/001-002

30.7.2009

27.7.2009

Tasigna

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/422/001-004

30.7.2009

27.7.2009

Luminity

| Lantheus MI UK Limited |
| --- |
| One South Place |
| London |
| EC2M 2WG |
| UNITED KINGDOM |

Lantheus MI UK Limited

One South Place

London

EC2M 2WG

UNITED KINGDOM

| Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl |
| --- |
| Chaussée de la Hulpe/Terhulpsesteenweg 185 |
| 1170 Brussels/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl

Chaussée de la Hulpe/Terhulpsesteenweg 185

1170 Brussels/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

EU/1/06/361/001-002

30.7.2009

27.7.2009

NovoRapid

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| 2880 Bagsværd |
| DANMARK |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsværd

DANMARK

EU/1/99/119/001

EU/1/99/119/003

EU/1/99/119/005-015

30.7.2009

27.7.2009

Xolair

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/05/319/001-010

30.7.2009

27.7.2009

Prevenar

| Wyeth-Lederle Vaccines S.A. |
| --- |
| Rue du Bosquet 15 |
| 1348 Louvain-La-Neuve |
| BELGIQUE |

Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Rue du Bosquet 15

1348 Louvain-La-Neuve

BELGIQUE

EU/1/00/167/001-008

30.7.2009

27.7.2009

Helixate NexGen

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/00/144/001-004

30.7.2009

27.7.2009

KOGENATE Bayer

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/00/143/001-011

30.7.2009

27.7.2009

ViraferonPeg

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle 73 |
| 1180 Bruxelles |
| BELGIQUE |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

| Stallestraat 73 |
| --- |
| 1180 Brussel |
| BELGIË |

Stallestraat 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/00/132/001-050

30.7.2009

27.7.2009

Renagel

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/99/123/005-013

30.7.2009

28.7.2009

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22 rue Garnier |
| 92200 Neuilly-sur-Seine |
| FRANCE |

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine

FRANCE

EU/1/04/287/001-006

31.7.2009

28.7.2009

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22 rue Garnier |
| 92200 Neuilly-sur-Seine |
| FRANCE |

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine

FRANCE

EU/1/04/288/001-006

31.7.2009

28.7.2009

Sprycel

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/06/363/001-011

31.7.2009

29.7.2009

Ebixa

| H.Lundbeck A/S |
| --- |
| Ottiliavej 9 |
| 2500 Valby |
| DANMARK |

H.Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

DANMARK

EU/1/02/219/005-006

EU/1/02/219/013

31.7.2009

29.7.2009

Januvia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/383/001-018

31.7.2009

29.7.2009

Firazyr

| Jerini AG |
| --- |
| Invalidenstr. 130 |
| 10115 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Jerini AG

Invalidenstr. 130

10115 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/08/461/001

31.7.2009

29.7.2009

NutropinAq

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse |
| 92100 Boulogne-Billancourt |
| FRANCE |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

FRANCE

| IPSEN Limited |
| --- |
| 190 Bath Road |
| Slough |
| Berkshire |
| SLI 3XE |
| UNITED KINGDOM |

IPSEN Limited

190 Bath Road

Slough

Berkshire

SLI 3XE

UNITED KINGDOM

EU/1/00/164/003-005

31.7.2009

29.7.2009

Abraxane

| Abraxis BioScience Limited |
| --- |
| Hatfield |
| AL10 9NA |
| UNITED KINGDOM |

Abraxis BioScience Limited

Hatfield

AL10 9NA

UNITED KINGDOM

EU/1/07/428/001

31.7.2009

29.7.2009

Janumet

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/455/001-016

31.7.2009

29.7.2009

Velmetia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/456/001-016

31.7.2009

29.7.2009

Efficib

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/457/001-016

31.7.2009

29.7.2009

IVEMEND

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/437/001-002

31.7.2009

29.7.2009

TOVIAZ

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/386/001-016

31.7.2009

31.7.2009

Axura

| Merz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Eckenheimer Landstr. 100-104 |
| 60318 Frankfurt/Main |
| DEUTSCHLAND |

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100-104

60318 Frankfurt/Main

DEUTSCHLAND

EU/1/02/218/004-006

4.8.2009

31.7.2009

Emselex

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/04/294/001-028

4.8.2009

31.7.2009

Kepivance

| Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| SE-112 76 Stockholm |
| SVERIGE |

Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

SVERIGE

EU/1/05/314/001

4.8.2009

31.7.2009

EMEND

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/03/262/001-008

4.8.2009

—   Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004]: Accettazione

| Data della decisione | Nome del medicinale | DCI (Denomina-zione comune internaziona-le) | Titolare dell'autorizza-zione all'immissione in commercio | N. di iscrizione nel registro comunitario | Forma farmaceutica | ATC (Classifica-zione anatomico terapeutica) | Data della notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.7.2009 | Melovem | Meloxicam | Dopharma Research B.V. |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NEDERLAND |

Data della decisione

Nome del medicinale

DCI (Denomina-zione comune internaziona-le)

Titolare dell'autorizza-zione all'immissione in commercio

N. di iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

ATC (Classifica-zione anatomico terapeutica)

Data della notifica

7.7.2009

Melovem

Meloxicam

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NEDERLAND

EU/2/09/098/001

Soluzione iniettabile

QM01AC06

9.7.2009

24.7.2009

Suvaxyn PCV

Circovirus Suino virus ricombinante inattivato (cPCV) 1-2

| Fort Dodge Animal Health Ltd |
| --- |
| Flanders Road |
| Hedge End |
| Southampton |
| SO30 4QH |
| UNITED KINGDOM |

Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road

Hedge End

Southampton

SO30 4QH

UNITED KINGDOM

EU/2/09/099/001-006

Sospensione iniettabile

QI09AA07

30.7.2009

—   Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004]: Accettazione

| Data della decisione | Nome del medicinale | Titolare dell'autorizza-zione all'immissione in commercio | N. di iscrizione nel registro comunitario | Data della notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.7.2009 | Meloxivet | Janssen Pharmaceutica N.V. |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Data della decisione

Nome del medicinale

Titolare dell'autorizza-zione all'immissione in commercio

N. di iscrizione nel registro comunitario

Data della notifica

14.7.2009

Meloxivet

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/2/07/077/001-005

16.7.2009

16.7.2009

Nobivac Piro

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/04/046/001-003

21.7.2009

20.7.2009

PRILACTONE

| Ceva sante animale |
| --- |
| Z.I. la Ballastière |
| 33500 Libourne |
| FRANCE |

Ceva sante animale

Z.I. la Ballastière

33500 Libourne

FRANCE

EU/2/07/074/001-006

23.7.2009

20.7.2009

ZACTRAN

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/08/082/001-006

23.7.2009

31.7.2009

Nobilis Influenza H7N1

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/07/073/001-004

4.8.2009

Gli interessati possono richiedere comunicazione della relazione pubblica di valutazione dei medicinali in questione e delle relative decisioni rivolgendosi a:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London |
| E14 4HB |
| UNITED KINGDOM |

The European Medicines Agency

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London

E14 4HB

UNITED KINGDOM

---

(1)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1

---

| 25.9.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 231/18 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 231/18

---

Estratto delle decisioni comunitarie in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali dal 1o luglio 2009 al 31 luglio 2009

[Decisione/i presa/e in virtù dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE
   (1)
  o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE
   (2)
  ]

2009/C 231/04

—   Rilascio, mantenimento o modifica di un'autorizzazione nazionale di immissione sul mercato

| Data della decisione | Nome/i del/i medicinale/i | Titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Stato membro interessato | Data della notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.7.2009 | Nymusa | Chiesi Farmaceutici SpA |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma PR |
| ITALIA |

Data della decisione

Nome/i del/i medicinale/i

Titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Stato membro interessato

Data della notifica

2.7.2009

Nymusa

Chiesi Farmaceutici SpA

Via Palermo 26/A

43100 Parma PR

ITALIA

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione

3.7.2009

20.7.2009

Instanyl

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| 4000 Roskilde |
| DANMARK |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

4000 Roskilde

DANMARK

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione

22.7.2009

—   Sospensione di un'autorizzazione nazionale di immissione sul mercato

| Data della decisione | Nome/i del/i medicinale/i | Titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Stato membro interessato | Data della notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.7.2009 | Prokanazol | Riferirsi all’allegato I | Riferirsi all’allegato I | 15.7.2009 |

Data della decisione

Nome/i del/i medicinale/i

Titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Stato membro interessato

Data della notifica

14.7.2009

Prokanazol

Riferirsi all’allegato I

Riferirsi all’allegato I

15.7.2009

---

(1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

(2)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.

---

ALLEGATO I

ELENCO DEI NOMI DI FANTASIA, DELLA FORMA O DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGIO O DEI DOSAGGI DEL MEDICINALE, DELLA VIA O DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE O DEI RICHIEDENTI, DEL TITOLARE O DEI TITOLARI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

| Stato membro UE/SEE | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Richiedente | Nome (di fantasia) | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Repubblica ceca | PRO.MED.CS Praha a.s. |
| Telčská 1 |
| 140 00 Praga 4 |
| CZECH REPUBLIC |

Stato membro UE/SEE

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Richiedente

Nome (di fantasia)

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Repubblica ceca

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praga 4

CZECH REPUBLIC

Prokanazol

100 mg

Capsule dure

Uso orale

Lettonia

| PRO.MED.CS Praha a.s. |
| --- |
| Telčská 1 |
| 140 00 Praga 4 |
| CZECH REPUBLIC |

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praga 4

CZECH REPUBLIC

Prokanaz 100 mg cietās kapsulas

100 mg

Capsule dure

Uso orale

Lituania

| PRO.MED.CS Praha a.s. |
| --- |
| Telčská 1 |
| 140 00 Praga 4 |
| CZECH REPUBLIC |

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praga 4

CZECH REPUBLIC

Prokanaz

100 mg

Capsule dure

Uso orale

Polonia

| PRO.MED.CS Praha a.s. |
| --- |
| Telčská 1 |
| 140 00 Praga 4 |
| CZECH REPUBLIC |

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praga 4

CZECH REPUBLIC

Prokanazol

100 mg

Capsule dure

Uso orale

Repubblica slovacca

| PRO.MED.CS Praha a.s. |
| --- |
| Telčská 1 |
| 140 00 Praga 4 |
| CZECH REPUBLIC |

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praga 4

CZECH REPUBLIC

Prokanazol

100 mg

Capsule dure

Uso orale

Slovenia

| PRO.MED.CS Praha a.s. |
| --- |
| Telčská 1 |
| 140 00 Praga 4 |
| CZECH REPUBLIC |

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praga 4

CZECH REPUBLIC

Prokanazol 100 mg trde kapsule

100 mg

Capsule dure

Uso orale

---

| 25.9.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 231/20 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 231/20

---

Estratto delle decisioni comunitarie in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali dal 1o agosto 2009 al 31 agosto 2009

[Pubblicazione a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio
   (1)
  ]

2009/C 231/05

—   Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettazione

| Data della decisione | Nome del medicinale | DCI (Denominazione comune internazionale) | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | N. di iscrizione nel registro comunitario | Forma farmaceutica | ATC (Classificazione anatomico terapeutica) | Data della notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.8.2009 | Afinitor | Everolimus | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Data della decisione

Nome del medicinale

DCI (Denominazione comune internazionale)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

N. di iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

ATC (Classificazione anatomico terapeutica)

Data della notifica

3.8.2009

Afinitor

Everolimus

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/09/538/001-006

Compressa

L01XE10

5.8.2009

3.8.2009

Samsca

tolvaptan

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House Highbridge |
| Business Park |
| Oxford Road |
| Uxbridge |
| Middlesex |
| UB8 1HU |
| UNITED KINGDOM |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House Highbridge

Business Park

Oxford Road

Uxbridge

Middlesex

UB8 1HU

UNITED KINGDOM

EU/1/09/539/001-004

Compressa

C03XA01

5.8.2009

—   Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettazione

| Data della decisione | Nome del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | N. di iscrizione nel registro comunitario | Data della notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.8.2009 | SUTENT | Pfizer Ltd |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Data della decisione

Nome del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

N. di iscrizione nel registro comunitario

Data della notifica

3.8.2009

SUTENT

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/347/001-008

5.8.2009

3.8.2009

Baraclude

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/06/343/001-007

5.8.2009

3.8.2009

INTELENCE

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/08/468/001

5.8.2009

3.8.2009

Revatio

| Pfizer Limited |
| --- |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/05/318/001

5.8.2009

3.8.2009

PegIntron

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle 73 |
| 1180 Bruxelles |
| BELGIQUE |
| Stallestraat 73 |
| 1180 Brussel |
| BELGIË |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

Stallestraat 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/00/131/001-050

5.8.2009

3.8.2009

Champix

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/360/001-012

5.8.2009

3.8.2009

FOSAVANCE

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/05/310/001-009

5.8.2009

6.8.2009

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/06/374/001

10.8.2009

6.8.2009

TESAVEL

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/435/001-018

10.8.2009

6.8.2009

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/458/001-014

10.8.2009

6.8.2009

Tasigna

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/422/001-004

10.8.2009

6.8.2009

Pelzont

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/460/001-014

10.8.2009

6.8.2009

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/459/001-014

10.8.2009

7.8.2009

CELSENTRI

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/418/001-010

11.8.2009

7.8.2009

Prepandrix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/453/002

11.8.2009

7.8.2009

Lyrica

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/04/279/001-043

11.8.2009

7.8.2009

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House |
| Riverside Walk |
| Windsor |
| Berkshire |
| SL4 1NA |
| UNITED KINGDOM |

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

Berkshire

SL4 1NA

UNITED KINGDOM

EU/1/07/391/001-004

11.8.2009

13.8.2009

Oprymea

| KRKA, d. d. |
| --- |
| Novo mesto |
| Šmarješka cesta 6 |
| SI-8501 Novo mesto |
| SLOVENIJA |

KRKA, d. d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/08/469/001-025

17.8.2009

13.8.2008

Clopidogrel BMS

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/08/464/001-019

17.8.2009

13.8.2008

Clopidogrel Winthrop

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 Avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 Avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/08/465/001-019

17.8.2009

18.8.2009

Nobilis Influenza H5N6

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/07/076/001-004

20.8.2009

20.8.2009

Lyrica

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/04/279/001-043

24.8.2009

20.8.2009

SUTENT

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/347/001-008

24.8.2009

20.8.2009

TESAVEL

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/435/001-018

24.8.2009

20.8.2009

Pramipexole Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/08/490/001-016

24.8.2009

20.8.2009

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/08/442/001-008

24.8.2009

20.8.2009

Apidra

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/04/285/001-036

24.8.2009

21.8.2009

PEGASYS

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/02/221/001-010

25.8.2009

21.8.2009

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/414/001-010

EU/1/07/414/018

25.8.2009

21.8.2009

TORISEL

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/07/424/001

25.8.2009

21.8.2009

Jalra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/08/485/001-011

25.8.2009

21.8.2009

Mycophenolate mofetil Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/07/439/001-004

25.8.2009

21.8.2009

TARGRETIN

| Eisai Limited, European Knowledge Centre |
| --- |
| Mosquito Way |
| Hatfield |
| Hertfordshire |
| AL10 9SN |
| UNITED KINGDOM |

Eisai Limited, European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/01/178/001

25.8.2009

21.8.2009

AVANDIA

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/00/137/002-018

25.8.2009

21.8.2009

Myfenax

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/07/438/001-004

25.8.2009

21.8.2009

Kaletra

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent |
| ME11 5EL |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/01/172/001-006

25.8.2009

21.8.2009

Myozyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/06/333/001-003

25.8.2009

21.8.2009

Luminity

| Lantheus MI UK Limited |
| --- |
| One South Place |
| London |
| EC2M 2WG |
| UNITED KINGDOM |

Lantheus MI UK Limited

One South Place

London

EC2M 2WG

UNITED KINGDOM

EU/1/06/361/001-002

25.8.2009

21.8.2009

Januvia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/383/001-018

25.8.2009

21.8.2009

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/05/330/001-011

25.8.2009

21.8.2009

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil von Behring Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| DEUTSCHLAND |

CSL Behring GmbH

Emil von Behring Strasse 76

35041 Marburg

DEUTSCHLAND

EU/1/08/446/001-006

25.8.2009

21.8.2009

Competact

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych |
| London |
| WC2B 4AE |
| UNITED KINGDOM |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych

London

WC2B 4AE

UNITED KINGDOM

EU/1/06/354/001-009

25.8.2009

21.8.2009

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House |
| Highbridge Business Park |
| Oxford Road |
| Uxbridge |
| Middlesex |
| UB8 1HU |
| UNITED KINGDOM |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House

Highbridge Business Park

Oxford Road

Uxbridge

Middlesex

UB8 1HU

UNITED KINGDOM

EU/1/04/276/001-020

EU/1/04/276/024-036

25.8.2009

21.8.2009

Mabthera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/98/067/001-002

25.8.2009

25.8.2009

Epoetin alfa Hexal

| Hexal AG. |
| --- |
| Industriestrasse 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| DEUTSCHLAND |

Hexal AG.

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

DEUTSCHLAND

EU/1/07/411/001-020

27.8.2009

25.8.2009

Avandamet

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/03/258/001-022

27.8.2009

25.8.2009

Ranexa

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1, Avenue de la Gare |
| 1611 Luxembourg |
| LUXEMBOURG |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

1611 Luxembourg

LUXEMBOURG

EU/1/08/462/001-012

27.8.2009

25.8.2009

Tasigna

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/422/001-004

27.8.2009

25.8.2009

Binocrit

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| ÖSTERREICH |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

ÖSTERREICH

EU/1/07/410/001-020

27.8.2009

25.8.2009

Xiliarx

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/08/486/001-011

27.8.2009

27.8.2009

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House |
| Riverside Walk |
| Windsor |
| SL4 1NA |
| UNITED KINGDOM |

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

SL4 1NA

UNITED KINGDOM

EU/1/08/443/001

1.9.2009

27.8.2009

CELVAPAN

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Wien |
| ÖSTERREICH |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Wien

ÖSTERREICH

EU/1/08/506/001

1.9.2009

27.8.2009

Champix

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/360/001-012

1.9.2009

27.8.2009

Zeffix

| Glaxo Group Ltd. |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/99/114/001-003

1.9.2009

27.8.2009

Iscover

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/98/070/001a-001b

EU/1/98/070/002a-002b

EU/1/98/070/003a-003b

EU/1/98/070/004a-004b

EU/1/98/070/005a-005b

EU/1/98/070/006a-006b

EU/1/98/070/007a-007b

EU/1/98/070/008-010

EU/1/98/070/011a-011b

1.9.2009

27.8.2009

Xeristar

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/04/297/001-008

31.8.2009

27.8.2009

Vfend

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/02/212/001-026

1.9.2009

28.8.2009

Pelzont

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/460/001-014

1.9.2009

28.8.2009

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/459/001-014

1.9.2009

28.8.2009

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/458/001-014

1.9.2009

28.8.2009

Irbesartan Krka

| KRKA, d.d. |
| --- |
| Novo mesto |
| Šmarješka cesta 6 |
| SI-8501 Novo mesto |
| SLOVENIJA |

KRKA, d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/08/480/001-018

1.9.2009

28.8.2009

Volibris

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/08/451/001-004

1.9.2009

28.8.2009

Panretin

| Eisai Limited, European Knowledge Centre |
| --- |
| Mosquito Way |
| Hatfield |
| Hertfordshire |
| AL10 9SN |
| UNITED KINGDOM |

Eisai Limited, European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/00/149/001

1.9.2009

28.8.2009

Humira

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent |
| ME11 5EL |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/03/256/001-010

1.9.2009

28.8.2009

Forsteo

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/03/247/001-002

1.9.2009

28.8.2009

Invanz

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/02/216/001-002

1.9.2009

28.8.2009

Zerit

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/96/009/001-009

1.9.2009

28.8.2009

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/98/069/001a-001b

EU/1/98/069/002a-002b

EU/1/98/069/003a-003b

EU/1/98/069/004a-004b

EU/1/98/069/005a-005b

EU/1/98/069/006a-006b

EU/1/98/069/007a-007b

EU/1/98/069/008-010

EU/1/98/069/011a-011b

1.9.2009

28.8.2009

Abseamed

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DEUTSCHLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DEUTSCHLAND

EU/1/07/412/001-020

1.9.2009

28.8.2009

MicardisPlus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/02/213/001-023

1.9.2009

28.8.2009

Eucreas

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/425/001-018

1.9.2009

28.8.2009

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2 |
| SE-170 73 Solna |
| SVËRIGE |

Meda AB

Pipers väg 2

SE-170 73 Solna

SVËRIGE

EU/1/98/080/001

1.9.2009

28.8.2009

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/382/001-018

1.9.2009

31.8.2009

Betaferon

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178 |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/95/003/009-010

2.9.2009

31.8.2009

Neupro

| Schwarz Pharma Ltd |
| --- |
| Shannon, Industrial Estate |
| Co.Clare |
| IRELAND |

Schwarz Pharma Ltd

Shannon, Industrial Estate

Co.Clare

IRELAND

EU/1/05/331/001-055

2.9.2009

31.8.2009

Icandra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/08/484/001-018

2.9.2009

31.8.2009

Mimpara

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| NEDERLAND |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

NEDERLAND

EU/1/04/292/001-012

2.9.2009

31.8.2009

Tandemact

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd. |
| --- |
| 61 Aldwich |
| London |
| WC2B 4AE |
| UNITED KINGDOM |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.

61 Aldwich

London

WC2B 4AE

UNITED KINGDOM

EU/1/06/366/005-022

2.9.2009

31.8.2009

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/357/001-021

2.9.2009

31.8.2009

Atripla

| Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited |
| --- |
| Unit 13, Stillorgan Industrial Park |
| Blackrock, Co.Dublin |
| IRELAND |

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

Unit 13, Stillorgan Industrial Park

Blackrock, Co.Dublin

IRELAND

EU/1/07/430/001-002

2.9.2009

—   Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio] Accettazione

| Data della decisione | Nome del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | N. di iscrizione nel registro comunitario | Data della notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.8.2009 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey |
| KT3 4QS |
| UNITED KINGDOM |

Data della decisione

Nome del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

N. di iscrizione nel registro comunitario

Data della notifica

27.8.2009

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

UNITED KINGDOM

EU/2/04/044/001-010

31.8.2009

31.8.2009

Locatim

| Biokema Anstalt |
| --- |
| Pflugstrasse 12 |
| 9490 Vaduz, Fürstentum |
| LIECHTENSTEIN |

Biokema Anstalt

Pflugstrasse 12

9490 Vaduz, Fürstentum

LIECHTENSTEIN

EU/2/99/011/001

2.9.2009

Gli interessati possono richiedere comunicazione della relazione pubblica di valutazione dei medicinali in questione e delle relative decisioni rivolgendosi a:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London |
| E14 4HB |
| UNITED KINGDOM |

The European Medicines Agency

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London

E14 4HB

UNITED KINGDOM

---

(1)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.

---

| 25.9.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 231/30 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 231/30

---

Estratto delle decisioni comunitarie in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali dal 1 agosto 2009 al 31 agosto 2009

[Decisione/i presa/e in virtù dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE
   (1)
  o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE
   (2)
  ]

2009/C 231/06

—   Rilascio, mantenimento o modifica di un'autorizzazione nazionale di immissione sul mercato

| Data della decisione | Nome/i del/i medicinale/i | Titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Stato membro interessato | Data della notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.8.2009 | Fenflor | Riferirsi all’allegato I | Riferirsi all’allegato I | 5.8.2009 |
| 3.8.2009 | Shotaflor | Riferirsi all’allegato II | Riferirsi all’allegato II | 5.8.2009 |

Data della decisione

Nome/i del/i medicinale/i

Titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Stato membro interessato

Data della notifica

3.8.2009

Fenflor

Riferirsi all’allegato I

Riferirsi all’allegato I

5.8.2009

3.8.2009

Shotaflor

Riferirsi all’allegato II

Riferirsi all’allegato II

5.8.2009

—   Sospensione di un'autorizzazione nazionale di immissione sul mercato

| Data della decisione | Nome/i del/i medicinale/i | Titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Stato membro interessato | Data della notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.8.2009 | Loratadine Sandoz 10 | Riferirsi all’allegato III | Riferirsi all’allegato III | 7.8.2009 |

Data della decisione

Nome/i del/i medicinale/i

Titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Stato membro interessato

Data della notifica

6.8.2009

Loratadine Sandoz 10

Riferirsi all’allegato III

Riferirsi all’allegato III

7.8.2009

---

(1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

(2)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.

---

ALLEGATO I

ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO DEL MEDICINALE VETERINARIO, DELLA SPECIE ANIMALE, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE/TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

| Stato Membro | Titolare/richiedente dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Nome di fantasia | Forma farmaceutica | Dosaggio | Specie animale | Modalità e via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Gosmore Ltd |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Stato Membro

Titolare/richiedente dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Nome di fantasia

Forma farmaceutica

Dosaggio

Specie animale

Modalità e via di somministrazione

Austria

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Soluzione per iniezione

300 mg/ml

Bovini

Iniezione intramuscolare di 20 mg/kg di peso corporeo (1 ml/15 kg) da somministrare due volte a 48 ore di distanza

Belgio

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Soluzione per iniezione

300 mg/ml

Bovini

Iniezione intramuscolare di 20 mg/kg di peso corporeo (1 ml/15 kg) da somministrare due volte a 48 ore di distanza

Germania

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Soluzione per iniezione

300 mg/ml

Bovini

Iniezione intramuscolare di 20 mg/kg di peso corporeo (1 ml/15 kg) da somministrare due volte a 48 ore di distanza

Francia

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Soluzione per iniezione

300 mg/ml

Bovini

Iniezione intramuscolare di 20 mg/kg di peso corporeo (1 ml/15 kg) da somministrare due volte a 48 ore di distanza

Irlanda

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Soluzione per iniezione

300 mg/ml

Bovini

Iniezione intramuscolare di 20 mg/kg di peso corporeo (1 ml/15 kg) da somministrare due volte a 48 ore di distanza

Italia

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Soluzione per iniezione

300 mg/ml

Bovini

Iniezione intramuscolare di 20 mg/kg di peso corporeo (1 ml/15 kg) da somministrare due volte a 48 ore di distanza

Polonia

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Soluzione per iniezione

300 mg/ml

Bovini

Iniezione intramuscolare di 20 mg/kg di peso corporeo (1 ml/15 kg) da somministrare due volte a 48 ore di distanza

Portogallo

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Soluzione per iniezione

300 mg/ml

Bovini

Iniezione intramuscolare di 20 mg/kg di peso corporeo (1 ml/15 kg) da somministrare due volte a 48 ore di distanza

Spagna

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Soluzione per iniezione

300 mg/ml

Bovini

Iniezione intramuscolare di 20 mg/kg di peso corporeo (1 ml/15 kg) da somministrare due volte a 48 ore di distanza

Paesi Bassi

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Soluzione per iniezione

300 mg/ml

Bovini

Iniezione intramuscolare di 20 mg/kg di peso corporeo (1 ml/15 kg) da somministrare due volte a 48 ore di distanza

Regno Unito

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Soluzione per iniezione

300 mg/ml

Bovini

Iniezione intramuscolare di 20 mg/kg di peso corporeo (1 ml/15 kg) da somministrare due volte a 48 ore di distanza

---

ALLEGATO II

ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO DEL MEDICINALE VETERINARIO, DELLA SPECIE ANIMALE, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE/TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

| Stato membro | Titolare/richiedente
  dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Nome di fantasia | Forma farmaceutica | Dosaggio | Specie animale | Modalità e via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Virbac S.A. |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Stato membro

Titolare/richiedente

dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Nome di fantasia

Forma farmaceutica

Dosaggio

Specie animale

Modalità e via di somministrazione

Austria

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Soluzione per iniezione

300 mg/ml

Bovini

Iniezione intramuscolare di 20 mg/kg di peso corporeo (1 ml/15 kg) da somministrare due volte a 48 ore di distanza

Belgio

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Soluzione per iniezione

300 mg/ml

Bovini

Iniezione intramuscolare di 20 mg/kg di peso corporeo (1 ml/15 kg) da somministrare due volte a 48 ore di distanza

Danimarca

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Soluzione per iniezione

300 mg/ml

Bovini

Iniezione intramuscolare di 20 mg/kg di peso corporeo (1 ml/15 kg) da somministrare due volte a 48 ore di distanza

Germania

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Soluzione per iniezione

300 mg/ml

Bovini

Iniezione intramuscolare di 20 mg/kg di peso corporeo (1 ml/15 kg) da somministrare due volte a 48 ore di distanza

Francia

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Soluzione per iniezione

300 mg/ml

Bovini

Iniezione intramuscolare di 20 mg/kg di peso corporeo (1 ml/15 kg) da somministrare due volte a 48 ore di distanza

Grecia

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Soluzione per iniezione

300 mg/ml

Bovini

Iniezione intramuscolare di 20 mg/kg di peso corporeo (1 ml/15 kg) da somministrare due volte a 48 ore di distanza

Irlanda

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Soluzione per iniezione

300 mg/ml

Bovini

Iniezione intramuscolare di 20 mg/kg di peso corporeo (1 ml/15 kg) da somministrare due volte a 48 ore di distanza

Italia

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Soluzione per iniezione

300 mg/ml

Bovini

Iniezione intramuscolare di 20 mg/kg di peso corporeo (1 ml/15 kg) da somministrare due volte a 48 ore di distanza

Portogallo

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Soluzione per iniezione

300 mg/ml

Bovini

Iniezione intramuscolare di 20 mg/kg di peso corporeo (1 ml/15 kg) da somministrare due volte a 48 ore di distanza

Spagna

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Soluzione per iniezione

300 mg/ml

Bovini

Iniezione intramuscolare di 20 mg/kg di peso corporeo (1 ml/15 kg) da somministrare due volte a 48 ore di distanza

Paesi Bassi

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Soluzione per iniezione

300 mg/ml

Bovini

Iniezione intramuscolare di 20 mg/kg di peso corporeo (1 ml/15 kg) da somministrare due volte a 48 ore di distanza

Regno Unito

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Soluzione per iniezione

300 mg/ml

Bovini

Iniezione intramuscolare di 20 mg/kg di peso corporeo (1 ml/15 kg) da somministrare due volte a 48 ore di distanza

---

ALLEGATO III

ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI/TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DEI MEDICINALI NEGLI STATI MEMBRI

| Stato membro UE/SEE | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Richiedente | Nome di fantasia | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Sandoz GmbH |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| AUSTRIA |

Stato membro UE/SEE

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Richiedente

Nome di fantasia

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Austria

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

AUSTRIA

Lictyn 10 mg — Tabletten

10 mg

Compressa

Uso orale

Bulgaria

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| PAESI BASSI |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

PAESI BASSI

Loratadin Sandoz

10 mg

Compressa

Uso orale

Repubblica ceca

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| PAESI BASSI |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

PAESI BASSI

Loratadin Sandoz 10 mg tablety

10 mg

Compressa

Uso orale

Danimarca

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| AUSTRIA |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

AUSTRIA

Loratadin Sandoz

10 mg

Compressa

Uso orale

Estonia

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| PAESI BASSI |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

PAESI BASSI

Lomilan

10 mg

Compressa

Uso orale

Finlandia

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| AUSTRIA |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

AUSTRIA

Loratadin Sandoz 10 mg

10 mg

Compressa

Uso orale

Francia

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| PAESI BASSI |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

PAESI BASSI

Loratadine Sandoz Conseil 10 mg comprimé

10 mg

Compressa

Uso orale

Germania

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| GERMANIA |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstr. 11

83607 Holzkirchen

GERMANIA

Loratadin Sandoz 10 mg Tabletten

10 mg

Compressa

Uso orale

Grecia

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| AUSTRIA |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

AUSTRIA

Tirlor

10 mg

Compressa

Uso orale

Ungheria

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| PAESI BASSI |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

PAESI BASSI

Loratadin Sandoz 10 mg tabletta

10 mg

Compressa

Uso orale

Italia

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| PAESI BASSI |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

PAESI BASSI

Loratadina Hexal AG 10 mg compresse

10 mg

Compressa

Uso orale

Lettonia

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Verovskova 57 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVENIA |

Sandoz B.V.

Verovskova 57

SI-1000 Ljubljana

SLOVENIA

Lomilan 10 mg tabletes

10 mg

Compressa

Uso orale

Lituania

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| PAESI BASSI |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

PAESI BASSI

Lomilan

10 mg

Compressa

Uso orale

Paesi Bassi

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| PAESI BASSI |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

PAESI BASSI

Loratadine Sandoz 10, tabletten 10 mg

10 mg

Compressa

Uso orale

Norvegia

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| AUSTRIA |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

AUSTRIA

Loratadin Sandoz 10 mg

10 mg

Compressa

Uso orale

Polonia

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| PAESI BASSI |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

PAESI BASSI

Flonidan tab

10 mg

Compressa

Uso orale

Portogallo

| Sandoz Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| PRT Alameda da Beloura |
| Edifício 1, 2.o — Escritório 15 |
| 2710-693 Sintra |
| PORTOGALLO |

Sandoz Farmacêutica, Lda.

PRT Alameda da Beloura

Edifício 1, 2.o — Escritório 15

2710-693 Sintra

PORTOGALLO

Loratadina Sandoz 10 mg Comprimidos

10 mg

Compressa

Uso orale

Romania

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| PAESI BASSI |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

PAESI BASSI

Loratadina Sandoz 10 mg comprimate

10 mg

Compressa

Uso orale

Repubblica slovacca

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| PAESI BASSI |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

PAESI BASSI

Flonidan 10 mg tablety

10 mg

Compressa

Uso orale

Slovenia

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| PAESI BASSI |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

PAESI BASSI

Florin 10 mg tablete

10 mg

Compressa

Uso orale

Spagna

| Sandoz Farmacéutica, S.A. |
| --- |
| Gran Via de los Corts Catalanes, 764 |
| 08013 Barcelona |
| SPAGNA |

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Gran Via de los Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

SPAGNA

Loratadina Genpril 10 mg Comprimidos EFG

10 mg

Compressa

Uso orale

Svezia

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| AUSTRIA |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

AUSTRIA

Loratadin Sandoz 10 mg

10 mg

Compressa

Uso orale

Regno Unito

| Sandoz Limited |
| --- |
| Woolmer way |
| Bordon, Hants |
| GU35 9QE |
| REGNO UNITO |

Sandoz Limited

Woolmer way

Bordon, Hants

GU35 9QE

REGNO UNITO

Loratadine 10 mg Tablets

10 mg

Compressa

Uso orale

---

Corte dei conti

| 25.9.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 231/38 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 231/38

---

Relazione speciale n. 6/2009 «Aiuto alimentare dell’Unione europea a favore degli indigenti: valutazione degli obiettivi, dei mezzi e dei metodi impiegati»

2009/C 231/07

La Corte dei conti europea informa che è stata pubblicata la sua relazione speciale n. 6/2009 «Aiuto alimentare dell’Unione europea a favore degli indigenti: valutazione degli obiettivi, dei mezzi e dei metodi impiegati».

La relazione è disponibile, per essere consultata o scaricata, sul sito Internet della Corte dei conti europea: http://www.eca.europa.eu

La relazione può anche essere ottenuta gratuitamente, in versione cartacea e CD-ROM, facendone richiesta alla Corte dei conti:

| Corte dei conti europea |
| --- |
| Unità «Comunicazione e relazioni» |
| 12, rue Alcide De Gasperi |
| 1615 Lussemburgo |
| LUXEMBOURG |
| Tel. + 352 4398-1 |
| e-mail: euraud@eca.europa.eu |

Corte dei conti europea

Unità «Comunicazione e relazioni»

12, rue Alcide De Gasperi

1615 Lussemburgo

LUXEMBOURG

Tel. + 352 4398-1

e-mail: euraud@eca.europa.eu

oppure compilando un buono d'ordine elettronico su EU-Bookshop.

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INFORMAZIONI PROVENIENTI DAGLI STATI MEMBRI

| 25.9.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 231/39 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 231/39

---

Estratto della sentenza relativa a Reykjavík Savings Bank in applicazione della direttiva 2001/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, in materia di risanamento e liquidazione degli enti creditizi

2009/C 231/08

INVITO ALL’INSINUAZIONE DI UN CREDITO — TERMINI DA OSSERVARE

In virtù dell’autorità legale conferitale dall’articolo 100 A della legge n. 161/2002 sugli istituti finanziari (cfr. articolo 5 della legge n. 129/2008 sull’autorità per i pagamenti del Tesoro dovuti a circostanze inabituali sui mercati finanziari, in vigore all’epoca), il 21 marzo 2009 l’autorità di vigilanza finanziaria ha assunto i poteri dell’assemblea degli azionisti della Reykjavík Savings Bank (SPRON) e ha nominato un comitato di risoluzione. Ai sensi della legge n. 44/2009, il comitato di risoluzione della Reykjavík Savings Bank ha assunto le funzioni di un comitato provvisorio. Ai sensi dell’articolo 100 A, paragrafo 3, della legge n. 161/2002, il comitato provvisorio ha completato il suo mandato trimestrale il 23 giugno 2009, quando il Tribunale distrettuale di Reykjavík ha nominato un consiglio di liquidazione per la Reykjavík Savings Bank responsabile della trattazione delle istanze creditizie rivolte alla banca durante il procedimento di liquidazione e della supervisione del processo di liquidazione.

La data di riferimento è il 30 ottobre 2008, ai sensi dell’articolo 101, paragrafo 4, della legge n. 161/2002 sugli istituti finanziari. La data di inizio del procedimento di liquidazione è stata decisa in base alla sentenza del 23 giugno 2009 del Tribunale distrettuale di Reykjavík sulla nomina del consiglio di liquidazione (cfr. legge n. 44/2009, articolo 102, paragrafo 3, comma 2).

Le persone interessate ad insinuare un credito nei confronti della Reykjavík Savings Bank, o di attività sotto gli auspici della banca, sono urgentemente pregate di avviare la pratica scrivendo al consiglio di liquidazione di SPRON entro sei mesi dall’invito all’insinuazione del credito pubblicato nel proprio paese, in un quotidiano internazionale o nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Le istanze creditizie devono pervenire al comitato di liquidazione entro la data soprammenzionata, e devono essere debitamente compilate secondo le istruzioni dell’articolo 117, paragrafi 2 e 3, della legge fallimentare n. 21/1991.

Le istanze creditizie devono pervenire a:

| The Winding-Up Board of Reykjavík Savings Bank |
| --- |
| Lágmúli 6 |
| 108 Reykjavík |
| ICELAND |

The Winding-Up Board of Reykjavík Savings Bank

Lágmúli 6

108 Reykjavík

ICELAND

In base alle disposizioni legislative soprammenzionate, i creditori, all’atto d’insinuazione del credito, devono specificare l’importo totale del credito alla data del 23 giugno 2009.

I crediti in valuta estera devono essere specificati nella valuta in questione. Tuttavia, i creditori appartenenti ai paesi membri dello Spazio economico europeo e dell’Associazione europea di libero scambio sono autorizzati ad insinuare i crediti nella lingua del paese di provenienza. L’insinuazione dei crediti deve essere accompagnata dalla traduzione in islandese. Tuttavia, le istanze creditizie possono essere insinuate in lingua inglese senza una traduzione accompagnatoria. Gli altri ricorrenti possono specificare le proprie istanze creditizie in islandese o in inglese.

Nel caso in cui i crediti non vengano insinuati entro il termine di cui sopra, si riterrà che non siano stati adeguatamente specificati conformemente all’articolo 118 della legge fallimentare n. 21/1991, e cesseranno di applicarsi alla Reykjavik Savings Bank, a meno che non venga applicato uno dei commi da 1 a 6 della disposizione.

È opportuno sottolineare che tramite l’insinuazione di un credito, il creditore rinuncia alla riservatezza (ad es. segreto bancario) per quanto riguarda il credito in questione.

Si terrà una riunione dei creditori mercoledì 17 marzo 2010, alle ore 10:00, presso l’Hilton Hotel Nordica, Suðurlandsbraut 2, Reykjavík. Coloro che hanno insinuato un credito nei confronti della banca hanno il diritto di partecipare alla riunione, durante la quale verrà presentato un elenco dei crediti insinuati, nonché la posizione del consiglio di liquidazione che sarà disponibile in quel momento. Almeno una settimana prima della suddetta riunione, sarà disponibile un elenco delle istanze creditizie per coloro che hanno presentato insinuazione di crediti nei confronti della banca.

Ulteriori informazioni sull’insinuazione dei crediti e sulle procedure sono consultabili sul sito web della banca http://www.spron.is. Il consiglio di liquidazione desidera attirare l’attenzione dei creditori in merito a quanto segue:

| a) | specificare l’indirizzo e-mail o le informazioni relative al rappresentante, all’atto di insinuazione di un credito, in modo da facilitare la diffusione delle informazioni; |
| --- | --- |

a)

specificare l’indirizzo e-mail o le informazioni relative al rappresentante, all’atto di insinuazione di un credito, in modo da facilitare la diffusione delle informazioni;

| b) | specificare un conto corrente in modo da agevolare gli eventuali versamenti, se necessario; |
| --- | --- |

b)

specificare un conto corrente in modo da agevolare gli eventuali versamenti, se necessario;

| c) | procedere all’insinuazione dei crediti quanto prima a partire dalla data del presente invito. |
| --- | --- |

c)

procedere all’insinuazione dei crediti quanto prima a partire dalla data del presente invito.

Un esempio di insinuazione di credito è disponibile all’indirizzo http://www.spron.is

Reykjavík, 14 luglio 2009.

Il consiglio di liquidazione della Reykjavík Savings Bank

Hildur Sólveig PÉTURSDÓTTIR, procuratore della Corte suprema

Hlynur JÓNSSON, procuratore della Corte distrettuale

Jóhann PÉTURSSON, procuratore della Corte distrettuale

---

V Avvisi

PROCEDIMENTI AMMINISTRATIVI

Commissione

| 25.9.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 231/41 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 231/41

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Invito a presentare proposte — EACEA/23/09

MEDIA 2007: Festival audiovisivi

2009/C 231/09

1.   Obiettivi e descrizione

Il presente invito a presentare proposte si basa sulla Decisione n. 1718/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 novembre 2006, relativa all’attuazione di un programma di sostegno al settore audiovisivo europeo (MEDIA 2007).

Tra gli obiettivi della summenzionata decisione del Consiglio figurano i seguenti:

| — | facilitare e incentivare la promozione e la circolazione di opere audiovisive e cinematografiche europee nel quadro di manifestazioni commerciali, di mercati professionali, nonché di festival di programmi audiovisivi in Europa e nel mondo, nella misura in cui tali manifestazioni possono svolgere un ruolo importante per la promozione delle opere europee e per la messa in rete dei professionisti, |
| --- | --- |

—

facilitare e incentivare la promozione e la circolazione di opere audiovisive e cinematografiche europee nel quadro di manifestazioni commerciali, di mercati professionali, nonché di festival di programmi audiovisivi in Europa e nel mondo, nella misura in cui tali manifestazioni possono svolgere un ruolo importante per la promozione delle opere europee e per la messa in rete dei professionisti,

| — | migliorare l’accesso del pubblico europeo e internazionale alle opere audiovisive europee. |
| --- | --- |

—

migliorare l’accesso del pubblico europeo e internazionale alle opere audiovisive europee.

2.   Candidati ammissibili

Il presente invito è destinato alle imprese europee le cui attività contribuiscono alla realizzazione degli obiettivi del programma MEDIA, secondo quanto indicato nella decisione del Consiglio. Il presente invito si rivolge a organismi europei stabiliti in uno dei paesi membri dell'Unione europea e dello Spazio economico europeo partecipanti al programma MEDIA 2007 (Islanda, Liechtenstein, Norvegia), la Svizzera e la Croazia.

3.   Azioni ammissibili

Tali organismi europei devono organizzare festival audiovisivi le cui attività contribuiscano al perseguimento degli obiettivi citati e che nell'ambito della programmazione globale prevedano come minimo un 70 % di opere europee provenienti da almeno 10 paesi che partecipano al programma MEDIA.

Le attività devono iniziare obbligatoriamente tra il 1o maggio 2010 e il 30 aprile 2011.

4.   Criteri di aggiudicazione

Verrà assegnato un punteggio, fino a un massimo di 100 punti, secondo il seguente sistema di valutazione:

| — | Dimensione europea della programmazione (15 punti), |
| --- | --- |

—

Dimensione europea della programmazione (15 punti),

| — | Diversità culturale e geografica della programmazione (20 punti), |
| --- | --- |

—

Diversità culturale e geografica della programmazione (20 punti),

| — | Qualità e carattere innovativo della programmazione (10 punti), |
| --- | --- |

—

Qualità e carattere innovativo della programmazione (10 punti),

| — | Impatto sul pubblico (30 punti), |
| --- | --- |

—

Impatto sul pubblico (30 punti),

| — | Impatto sulla promozione e diffusione delle opere audiovisive europee (15 punti), |
| --- | --- |

—

Impatto sulla promozione e diffusione delle opere audiovisive europee (15 punti),

| — | Partecipazione degli operatori del settore cinematografico (10 punti). |
| --- | --- |

—

Partecipazione degli operatori del settore cinematografico (10 punti).

5.   Budget

La dotazione massima disponibile nel quadro del presente invito a presentare proposte ammonta a 3 500 000 EUR (a condizione che sia adottato il bilancio 2010).

Il sostegno finanziario della Commissione non può superare il 50 % del totale dei costi eligibili. L'importo massimo delle sovvenzioni ammonta a 75 000 EUR.

L'Agenzia si riserva la possibilità di non attribuire tutti i fondi disponibili.

6.   Scadenza

Le scadenze per la presentazione delle proposte sono:

—   27.11.2009: per i progetti che saranno avviati tra il 1o maggio 2010 e il 31 ottobre 2010;

—   30.4.2010: per i progetti che saranno avviati tra il 1o novembre 2010 e il 30 aprile 2011.

Le richieste devono essere inviate all’Agenzia esecutiva (EACEA) al seguente indirizzo:

| Agence Exécutive Education Audiovisuel et Culture (EACEA) |
| --- |
| Unité Programme MEDIA — P8 |
| Appel à Propositions — EACEA/23/2009 — FESTIVALS AUDIOVISUELS |
| M. Constantin DASKALAKIS |
| BOUR 03/30 |
| Avenue du Bourget 1 |
| 1140 Bruxelles |
| BELGIQUE |

Agence Exécutive Education Audiovisuel et Culture (EACEA)

Unité Programme MEDIA — P8

Appel à Propositions — EACEA/23/2009 — FESTIVALS AUDIOVISUELS

M. Constantin DASKALAKIS

BOUR 03/30

Avenue du Bourget 1

1140 Bruxelles

BELGIQUE

Saranno accettate solo le richieste presentate utilizzando il formulario di richiesta ufficiale, debitamente firmato dalla persona autorizzata ad assumere impegni legalmente vincolanti a nome dell’offerente e complete di tutte le informazioni e gli allegati indicati nel testo integrale del bando.

Le domande inviate tramite fax o posta elettronica saranno respinte.

7.   Informazioni complete

Le linee guida dell'invito a presentare proposte e i moduli di candidatura si trovano all'indirizzo: http://ec.europa.eu/media

Le domande devono rispettare le disposizioni di cui alle linee di orientamento ed essere presentate utilizzando il formulario previsto. Le condizioni generali applicabili si trovano al seguente indirizzo: http://ec.europa.eu/information_society/media/festiv/forms/index_en.htm

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| 25.9.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 231/43 |
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25.9.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 231/43

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MEDIA 2007 – SVILUPPO, DISTRIBUZIONE, PROMOZIONE E FORMAZIONE

Invito a presentare proposte – EACEA 18/09

Sostegno alla diffusione televisiva di opere audiovisive europee

2009/C 231/10

1.   Obiettivi e descrizione

Il presente invito a presentare proposte si basa sulla decisione n. 1718/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 novembre 2006 relativa all’attuazione di un programma di sostegno al settore audiovisivo europeo (MEDIA 2007).

Uno degli obiettivi di questo programma è promuovere la diffusione transnazionale di opere audiovisive europee prodotte da società di produzione indipendenti, incoraggiando la cooperazione tra emittenti, da un lato, e produttori e distributori indipendenti, dall’altro.

2.   Candidati ammissibili

Il presente invito a presentare proposte è destinato alle società europee le cui attività contribuiscono alla realizzazione degli obiettivi suddetti, in particolare alle società di produzione televisiva europee indipendenti.

I candidati devono essere residenti in uno dei seguenti paesi:

| — | i 27 paesi dell’Unione europea |
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—

i 27 paesi dell’Unione europea

| — | i paesi dell’EFTA, la Svizzera e la Croazia. |
| --- | --- |

—

i paesi dell’EFTA, la Svizzera e la Croazia.

3.   Azioni ammissibili

L’opera audiovisiva proposta deve essere una produzione televisiva europea indipendente (fiction, animazione o documentario creativo) che comporti la partecipazione di almeno tre emittenti di diversi Stati membri dell’Unione europea o di paesi aderenti al programma MEDIA 2007.

La candidatura deve essere presentata non prima dei 6 mesi precedenti il primo giorno delle riprese principali e non oltre il primo giorno di tali riprese.

La durata massima dei progetti è di 30 o 42 mesi (per le serie e i progetti di animazione).

4.   Criteri di aggiudicazione

I punteggi verranno assegnati su un totale di 100 secondo la seguente ponderazione; gli aspetti di cui si terrà conto sono indicati sotto ciascun criterio:

| — | La dimensione europea e il finanziamento dell’opera (45 punti)






  — | paese di origine della società che si candida, |
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—

La dimensione europea e il finanziamento dell’opera (45 punti)

—

paese di origine della società che si candida,

| — | numero delle emittenti che partecipano al progetto, |
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—

numero delle emittenti che partecipano al progetto,

| — | partecipazione finanziaria delle emittenti, |
| --- | --- |

—

partecipazione finanziaria delle emittenti,

| — | livello di finanziamento non nazionale. |
| --- | --- |

—

livello di finanziamento non nazionale.

| — | Partecipazione di distributori internazionali (10 punti)






  — | numero e curriculum dei distributori che partecipano al progetto, |
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—

Partecipazione di distributori internazionali (10 punti)

—

numero e curriculum dei distributori che partecipano al progetto,

| — | entità della partecipazione dei distributori, |
| --- | --- |

—

entità della partecipazione dei distributori,

| — | esistenza di un ramo di distribuzione in seno alla società di produzione candidata. |
| --- | --- |

—

esistenza di un ramo di distribuzione in seno alla società di produzione candidata.

| — | Interesse internazionale dell’opera (25 punti)






  — | qualità dell’opera, |
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—

Interesse internazionale dell’opera (25 punti)

—

qualità dell’opera,

| — | potenziale di vendita internazionale, |
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potenziale di vendita internazionale,

| — | strategia di marketing internazionale. |
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—

strategia di marketing internazionale.

| — | Valorizzazione della diversità linguistica e culturale europea (7 punti)






  — | numero di aree linguistiche coperte, |
| --- | --- | --- |

—

Valorizzazione della diversità linguistica e culturale europea (7 punti)

—

numero di aree linguistiche coperte,

| — | promozione della diversità culturale europea. |
| --- | --- |

—

promozione della diversità culturale europea.

| — | Valorizzazione del patrimonio audiovisivo europeo (3 punti)






  — | esame del materiale di archivio utilizzato. |
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—

Valorizzazione del patrimonio audiovisivo europeo (3 punti)

—

esame del materiale di archivio utilizzato.

| — | Vendite internazionali precedenti (10 punti)






  — | vendite internazionali effettuate negli ultimi 5 anni dalla società/dal produttore che si candida. |
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—

Vendite internazionali precedenti (10 punti)

—

vendite internazionali effettuate negli ultimi 5 anni dalla società/dal produttore che si candida.

5.   Bilancio

Il bilancio totale stanziato ammonta a 10,4 Mio EUR.

Il contributo finanziario è assegnato sotto forma di sovvenzione. L’importo massimo del contributo finanziario che può essere concesso ammonta a 500 000 EUR per opera per i progetti di fiction e i film di animazione ed a 300 000 EUR per opera per i progetti di documentari. Il contributo finanziario concesso non potrà in nessun caso superare il 12,5 % dei costi ammissibili presentati dal produttore per le fiction e i film di animazione e il 20 % dei costi ammissibili per i documentari.

6.   Scadenza per la presentazione delle candidature

Le candidature devono essere presentate all’Agenzia esecutiva (EACEA) entro e non oltre le seguenti date: 27 novembre 2009, 5 marzo 2010 e 28 giugno 2010 al seguente indirizzo:

| Agenzia esecutiva per l’educazione, gli audiovisivi e la cultura (EACEA) — MEDIA |
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| Constantin Daskalakis |
| BOUR 3/30 |
| Avenue du Bourget 1 |
| 1140 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Agenzia esecutiva per l’educazione, gli audiovisivi e la cultura (EACEA) — MEDIA

Constantin Daskalakis

BOUR 3/30

Avenue du Bourget 1

1140 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Saranno accettate esclusivamente le candidature presentate sul modulo di candidatura ufficiale debitamente firmato dalla persona autorizzata a rappresentare legalmente l’organismo richiedente e corredate di tutte le informazioni e di tutti gli allegati specificati nella versione integrale del bando.

Non saranno accettate le candidature inviate per fax o per e-mail.

7.   Informazioni complete

La versione integrale delle linee guida e i moduli di candidatura sono disponibili al seguente indirizzo: http://ec.europa.eu/information_society/media/producer/tv/index_en.htm

Le candidature devono rispettare tutte le disposizioni delle linee guida e devono essere inoltrate utilizzando gli appositi moduli.

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PROCEDIMENTI RELATIVI ALL'ATTUAZIONE DELLA POLITICA DELLA CONCORRENZA

Commissione

| 25.9.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 231/45 |
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25.9.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 231/45

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Notifica preventiva di una concentrazione

(Caso COMP/M.5573 — Remeha Group/Baxi Holdings)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

2009/C 231/11

| 1. | In data 16 settembre 2009 è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità dell'articolo 4, del regolamento (CE) n. 1/2004 del Consiglio e a seguito di un rinvio ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 5 dello stesso regolamento (1). Con tale operazione l'impresa De Dietrich Remeha Holding B.V. («Remeha», Paesi Bassi) acquisisce ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del succitato regolamento, il controllo dell'insieme dell'impresa Baxi Holdings Limited («Baxi», Regno Unito) mediante l'acquisto di quote. |
| --- | --- |

1.

In data 16 settembre 2009 è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità dell'articolo 4, del regolamento (CE) n. 1/2004 del Consiglio e a seguito di un rinvio ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 5 dello stesso regolamento (1). Con tale operazione l'impresa De Dietrich Remeha Holding B.V. («Remeha», Paesi Bassi) acquisisce ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del succitato regolamento, il controllo dell'insieme dell'impresa Baxi Holdings Limited («Baxi», Regno Unito) mediante l'acquisto di quote.

| 2. | Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:






  — | Remeha: sviluppo, produzione e vendita di prodotti per riscaldamento, |
| --- | --- | --- |

2.

Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:

—

Remeha: sviluppo, produzione e vendita di prodotti per riscaldamento,

| — | Baxi: sviluppo, produzione e vendita di prodotti per riscaldamento. |
| --- | --- |

—

Baxi: sviluppo, produzione e vendita di prodotti per riscaldamento.

| 3. | A seguito di un esame preliminare, la Commissione ritiene che la concentrazione notificata possa rientrare nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 139/2004. Tuttavia, si riserva la decisione finale al riguardo. |
| --- | --- |

3.

A seguito di un esame preliminare, la Commissione ritiene che la concentrazione notificata possa rientrare nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 139/2004. Tuttavia, si riserva la decisione finale al riguardo.

| 4. | La Commissione invita i terzi interessati a presentare eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta.
  Le osservazioni devono pervenire alla Commissione entro dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione per fax (+32 22964301 o 22967244) o per posta, indicando il riferimento COMP/M.5573 — Remeha Group/Baxi Holdings, al seguente indirizzo:





  Commissione europea |
| --- | --- |
| Direzione generale della Concorrenza |
| Protocollo Concentrazioni |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

La Commissione invita i terzi interessati a presentare eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta.

Le osservazioni devono pervenire alla Commissione entro dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione per fax (+32 22964301 o 22967244) o per posta, indicando il riferimento COMP/M.5573 — Remeha Group/Baxi Holdings, al seguente indirizzo:

Commissione europea

Direzione generale della Concorrenza

Protocollo Concentrazioni

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

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(1)  GU L 24 del 29.1.2004, pag. 1.

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| 25.9.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 231/46 |
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25.9.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 231/46

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Notifica preventiva di una concentrazione

(Caso COMP/M.5649 — RREEF Fund/ENDESA/UFG/SAGGAS)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

2009/C 231/12

| 1. | In data 17 settembre 2009 è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1). Con tale operazione le imprese RREEF Pan-European Infrastructure Fund LP («RREEF Fund», Regno Unito), gestita da ultimo da Deutsche Bank («DB», Germania), ENDESA Generación S.A. («ENDESA», Spagna), controllata dal gruppo ENEL S.p.A. («ENEL», Italia) e UNION FENOSA GAS, S.A. («UFG», Spagna), che è un'impresa comune tra Unión Fenosa S.A. (ora Gas Natural SDG, S.A. «GN», Spagna), e ENI S.p.A. («ENI», Italia), acquisiscono, ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del succitato regolamento, il controllo comune dell'impresa Pianta De Regasification De Sagunto S.A. («SAGGAS», Spagna) mediante acquisto di quote in un'impresa comune preesistente. SAGGAS è attualmente controllata congiuntamente da UFG, Iberdrola S.A. (Spagna) e ENDESA. |
| --- | --- |

1.

In data 17 settembre 2009 è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1). Con tale operazione le imprese RREEF Pan-European Infrastructure Fund LP («RREEF Fund», Regno Unito), gestita da ultimo da Deutsche Bank («DB», Germania), ENDESA Generación S.A. («ENDESA», Spagna), controllata dal gruppo ENEL S.p.A. («ENEL», Italia) e UNION FENOSA GAS, S.A. («UFG», Spagna), che è un'impresa comune tra Unión Fenosa S.A. (ora Gas Natural SDG, S.A. «GN», Spagna), e ENI S.p.A. («ENI», Italia), acquisiscono, ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del succitato regolamento, il controllo comune dell'impresa Pianta De Regasification De Sagunto S.A. («SAGGAS», Spagna) mediante acquisto di quote in un'impresa comune preesistente. SAGGAS è attualmente controllata congiuntamente da UFG, Iberdrola S.A. (Spagna) e ENDESA.

| 2. | Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:






  — | RREEF Fund: fondo d'investimento attivo a livello mondiale nel settore bancario, finanziario e dei servizi correlati, |
| --- | --- | --- |

2.

Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:

—

RREEF Fund: fondo d'investimento attivo a livello mondiale nel settore bancario, finanziario e dei servizi correlati,

| — | UFG: fornitura di gas a imprese e privati in Spagna, |
| --- | --- |

—

UFG: fornitura di gas a imprese e privati in Spagna,

| — | ENDESA: produzione, distribuzione e fornitura di energia elettrica in Europa, Sud America e Nord Africa. L’impresa commercia inoltre energia elettrica in tutta Europa ed è attiva nei settori del gas naturale, del carbone e dell’immobiliare in Spagna, |
| --- | --- |

—

ENDESA: produzione, distribuzione e fornitura di energia elettrica in Europa, Sud America e Nord Africa. L’impresa commercia inoltre energia elettrica in tutta Europa ed è attiva nei settori del gas naturale, del carbone e dell’immobiliare in Spagna,

| — | SAGGAS: rigassificazione di gas naturale liquido in Spagna. |
| --- | --- |

—

SAGGAS: rigassificazione di gas naturale liquido in Spagna.

| 3. | A seguito di un esame preliminare, la Commissione ritiene che la concentrazione notificata possa rientrare nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 139/2004. Tuttavia, si riserva la decisione finale al riguardo. |
| --- | --- |

3.

A seguito di un esame preliminare, la Commissione ritiene che la concentrazione notificata possa rientrare nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 139/2004. Tuttavia, si riserva la decisione finale al riguardo.

| 4. | La Commissione invita i terzi interessati a presentare eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta.
  Le osservazioni devono pervenire alla Commissione entro dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione per fax (+32 22964301 o 22967244) o per posta, indicando il riferimento COMP/M.5649 — RREEF Fund/ENDESA/UFG/SAGGAS, al seguente indirizzo:





  Commissione europea |
| --- | --- |
| Direzione generale della Concorrenza |
| Protocollo Concentrazioni |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

La Commissione invita i terzi interessati a presentare eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta.

Le osservazioni devono pervenire alla Commissione entro dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione per fax (+32 22964301 o 22967244) o per posta, indicando il riferimento COMP/M.5649 — RREEF Fund/ENDESA/UFG/SAGGAS, al seguente indirizzo:

Commissione europea

Direzione generale della Concorrenza

Protocollo Concentrazioni

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

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(1)  GU L 24 del 29.1.2004, pag. 1.

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Rettifiche

| 25.9.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 231/47 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 231/47

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Rettifica della formazione dei giudici nazionali sul diritto comunitario della concorrenza e cooperazione giudiziaria tra giudici nazionali

(
  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea C 223 del 16 settembre 2009
  )

2009/C 231/13

A pagina 14, «Termine per la presentazione delle proposte»:

anziché:

«13 novembre 2009»,

leggi:

«27 novembre 2009».

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