# Journal officiel C 163/2009

| | ISSN 1725-2431
  doi:10.3000/17252431.C_2009.163.fra |
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| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 163 |
| | |
| Édition de langue française | Communications et informations | 52e année15 juillet 2009 |

ISSN 1725-2431

doi:10.3000/17252431.C_2009.163.fra

Journal officiel

de l'Union européenne

C 163

Édition de langue française

Communications et informations

52e année15 juillet 2009

---

| Numéro d'information | Sommaire | page |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informations |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS ET ORGANES DE L’UNION EUROPÉENNE |
| | Commission |
| 2009/C 163/01 | Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2009/C 163/02 | Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)
   (
  1
  ) | 6 |

Numéro d'information

Sommaire

page

IV   Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS ET ORGANES DE L’UNION EUROPÉENNE

Commission

2009/C 163/01

Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)
   (
  1
  )

(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)

1

1

2009/C 163/02

Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)
   (
  1
  )

(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)

1

6

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| --- | --- |
| | (1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE |

---

(1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

1

| FR | |
| --- | --- |

FR

---

IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS ET ORGANES DE L’UNION EUROPÉENNE

Commission

| 15.7.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 163/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.7.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 163/1

---

Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)

2009/C 163/01

| Organisation européenne de normalisation (1) | Référence et titre de la norme harmonisée
  (et document de référence) | Première publication JO | Référence de la norme remplacée | Date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée
  Note 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Stérilisation des dispositifs médicaux — exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STÉRILE» — partie 1: exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Stérilisation des dispositifs médicaux — exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STÉRILE» — partie 2: exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Note 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Note 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — partie 1: évaluation et essais (ISO 10993-1:2003) | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — partie 4: choix des essais concernant les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002) | 23.1.2003 | EN 30993-4:1993
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Note 3 | Date dépassée
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — partie 5: essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:1999) | 9.10.1999 | EN 30993-5:1994
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — partie 6: essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:2007) | 9.8.2007 | EN 30993-6:1994
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — partie 9: cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:1999) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — partie 10: essais d'irritation et d'hypersensibilité retardée (ISO 10993-10:2002) | 23.1.2003 | EN ISO 10993-10:1995
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Note 3 | Date dépassée
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — partie 11: essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 10993-11:1995
  Note 2.1 | Date dépassée
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — partie 12: préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 10993-12:2004
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — partie 13: identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:1998) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — partie 16: conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables (ISO 10993-16:1997) | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — partie 17: établissement des limites admissibles des substances relargables (ISO 10993-17:2002) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — partie 18: caractérisation chimique des matériaux (ISO 10993-18:2005) | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Stérilisation des produits de santé — oxyde d'éthylène — partie 1: exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Note 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Stérilisation des produits de santé — irradiation — partie 1: exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Stérilisation des produits de santé — irradiation — partie 2: établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2006, version corrigée 1.8.2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Stérilisation des produits de santé — indicateurs biologiques — partie 2: indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 11138-2:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Stérilisation des produits de santé — indicateurs biologiques — partie 3: indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide (ISO 11138-3:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Stérilisation des produits de santé — indicateurs chimiques — partie 1: exigences générales (ISO 11140-1:2005) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — partie 1: exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage (ISO 11607-1:2006) | 7.9.2006 | EN 868-1:1997
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Stérilisation des dispositifs médicaux — méthodes microbiologiques — partie 1: détermination d'une population de micro-organismes sur des produits (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispositifs médicaux — systèmes de management de la qualité — exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Note 2.1 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Stérilisation des dispositifs médicaux — traitement aseptique des dispositifs médicaux liquides — exigences | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — partie 1: exigences générales (ISO 14155-1:2003) | 11.11.2003 | EN 540:1993
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains — partie 2: plan d'investigation clinique (ISO 14155-2:2003) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Stérilisation des produits de santé — exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Dispositifs médicaux — application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 | EN ISO 14971:2000
  Note 2.1 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Stérilisation des produits de santé — chaleur humide — partie 1: exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Note 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Dispositifs médicaux implantables actifs — partie 1: règles générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Dispositifs médicaux implantables actifs — partie 2-1: règles particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la bradyarythmie (stimulateurs cardiaques) | 24.6.2005 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Dispositifs médicaux implantables actifs — partie 1: règles générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Dispositifs médicaux implantables actifs — partie 2-1: règles particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la bradyarythmie (stimulateurs cardiaques) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Dispositifs médicaux implantables actifs — partie 2-2: exigences particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés au traitement des tachyarythmies (y compris les défibrillateurs implantables) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Appareils électromédicaux — partie 1: règles générales de sécurité IEC 60601-1:1988 | 23.8.1996 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 23.8.1996 | Note 3 | |
| EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 | 23.8.1996 | Note 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Appareils électromédicaux — partie 1: exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 et son amendement | 1.5.2010 |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Logiciels de dispositifs médicaux — processus du cycle de vie du logiciel IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |

Organisation européenne de normalisation (1)

Référence et titre de la norme harmonisée

(et document de référence)

Première publication JO

Référence de la norme remplacée

Date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée

Note 1

CEN

EN 556-1:2001

Stérilisation des dispositifs médicaux — exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STÉRILE» — partie 1: exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Note 2.1

Date dépassée

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Stérilisation des dispositifs médicaux — exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STÉRILE» — partie 2: exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux

23.7.2008

EN 980:2003

Note 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux

19.2.2009

EN 1041:1998

Note 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — partie 1: évaluation et essais (ISO 10993-1:2003)

24.6.2005

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — partie 4: choix des essais concernant les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002)

23.1.2003

EN 30993-4:1993

Note 2.1

Date dépassée

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

15.11.2006

Note 3

Date dépassée

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — partie 5: essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:1999)

9.10.1999

EN 30993-5:1994

Note 2.1

Date dépassée

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — partie 6: essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:2007)

9.8.2007

EN 30993-6:1994

Note 2.1

Date dépassée

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — partie 9: cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:1999)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — partie 10: essais d'irritation et d'hypersensibilité retardée (ISO 10993-10:2002)

23.1.2003

EN ISO 10993-10:1995

Note 2.1

Date dépassée

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

15.11.2006

Note 3

Date dépassée

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — partie 11: essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:2006)

15.11.2006

EN ISO 10993-11:1995

Note 2.1

Date dépassée

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — partie 12: préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2007)

27.2.2008

EN ISO 10993-12:2004

Note 2.1

Date dépassée

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — partie 13: identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:1998)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — partie 16: conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables (ISO 10993-16:1997)

9.5.1998

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — partie 17: établissement des limites admissibles des substances relargables (ISO 10993-17:2002)

11.11.2003

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — partie 18: caractérisation chimique des matériaux (ISO 10993-18:2005)

2.6.2006

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Stérilisation des produits de santé — oxyde d'éthylène — partie 1: exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Note 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Stérilisation des produits de santé — irradiation — partie 1: exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Note 2.1

Date dépassée

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Stérilisation des produits de santé — irradiation — partie 2: établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2006, version corrigée 1.8.2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Stérilisation des produits de santé — indicateurs biologiques — partie 2: indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 11138-2:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Stérilisation des produits de santé — indicateurs biologiques — partie 3: indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide (ISO 11138-3:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Stérilisation des produits de santé — indicateurs chimiques — partie 1: exigences générales (ISO 11140-1:2005)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — partie 1: exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage (ISO 11607-1:2006)

7.9.2006

EN 868-1:1997

Note 2.1

Date dépassée

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Stérilisation des dispositifs médicaux — méthodes microbiologiques — partie 1: détermination d'une population de micro-organismes sur des produits (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Note 2.1

Date dépassée

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispositifs médicaux — systèmes de management de la qualité — exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Note 2.1

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

9.8.2007

CEN

EN 13824:2004

Stérilisation des dispositifs médicaux — traitement aseptique des dispositifs médicaux liquides — exigences

24.6.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — partie 1: exigences générales (ISO 14155-1:2003)

11.11.2003

EN 540:1993

Note 2.1

Date dépassée

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains — partie 2: plan d'investigation clinique (ISO 14155-2:2003)

11.11.2003

CEN

EN ISO 14937:2000

Stérilisation des produits de santé — exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2000)

31.7.2002

CEN

EN ISO 14971:2007

Dispositifs médicaux — application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007)

9.8.2007

EN ISO 14971:2000

Note 2.1

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Stérilisation des produits de santé — chaleur humide — partie 1: exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Note 2.1

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Dispositifs médicaux implantables actifs — partie 1: règles générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Dispositifs médicaux implantables actifs — partie 2-1: règles particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la bradyarythmie (stimulateurs cardiaques)

24.6.2005

Cenelec

EN 45502-1:1997

Dispositifs médicaux implantables actifs — partie 1: règles générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Dispositifs médicaux implantables actifs — partie 2-1: règles particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la bradyarythmie (stimulateurs cardiaques)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Dispositifs médicaux implantables actifs — partie 2-2: exigences particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés au traitement des tachyarythmies (y compris les défibrillateurs implantables)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1:1990

Appareils électromédicaux — partie 1: règles générales de sécurité IEC 60601-1:1988

23.8.1996

EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991

23.8.1996

Note 3

EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995

23.8.1996

Note 3

Cenelec

EN 60601-1:2006

Appareils électromédicaux — partie 1: exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990 et son amendement

1.5.2010

Cenelec

EN 62304:2006

Logiciels de dispositifs médicaux — processus du cycle de vie du logiciel IEC 62304:2006

27.11.2008

| Note 1: | D'une façon générale, la date de la cessation de la présomption de conformité sera la date du retrait («dow») fixée par l'organisme européen de normalisation. L'attention des utilisateurs de ces normes est cependant attirée sur le fait qu’il peut en être autrement dans certains cas exceptionnels. |
| --- | --- |

Note 1:

D'une façon générale, la date de la cessation de la présomption de conformité sera la date du retrait («dow») fixée par l'organisme européen de normalisation. L'attention des utilisateurs de ces normes est cependant attirée sur le fait qu’il peut en être autrement dans certains cas exceptionnels.

| Note 2.1: | La nouvelle norme (ou la norme modifiée) a le même champ d'application que la norme remplacée. À la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive. |
| --- | --- |

Note 2.1:

La nouvelle norme (ou la norme modifiée) a le même champ d'application que la norme remplacée. À la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive.

| Note 2.2: | La nouvelle norme a un champ d'application plus large que les normes remplacées. À la date précisée, les normes remplacées cessent de fournir la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive. |
| --- | --- |

Note 2.2:

La nouvelle norme a un champ d'application plus large que les normes remplacées. À la date précisée, les normes remplacées cessent de fournir la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive.

| Note 2.3: | La nouvelle norme a un champ d'application plus étroit que la norme remplacée. À la date précisée, la norme (partiellement) remplacée cesse de fournir la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive pour les produits qui relèvent du champ d'application de la nouvelle norme. La présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive pour les produits qui relèvent toujours du champ d'application de la norme (partiellement) remplacée, mais qui ne relèvent pas du champ d'application de la nouvelle norme, reste inchangée. |
| --- | --- |

Note 2.3:

La nouvelle norme a un champ d'application plus étroit que la norme remplacée. À la date précisée, la norme (partiellement) remplacée cesse de fournir la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive pour les produits qui relèvent du champ d'application de la nouvelle norme. La présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive pour les produits qui relèvent toujours du champ d'application de la norme (partiellement) remplacée, mais qui ne relèvent pas du champ d'application de la nouvelle norme, reste inchangée.

| Note 3: | Dans le cas d’amendements, la norme de référence est EN CCCCC:YYYY, ses amendements précédents, le cas échéant, et le nouvel amendement cité. La norme remplacée (colonne 4) est constituée dès lors de la norme EN CCCCC:YYYY et de ses amendements précédents, le cas échéant, mais sans le nouvel amendement cité. À la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive. |
| --- | --- |

Note 3:

Dans le cas d’amendements, la norme de référence est EN CCCCC:YYYY, ses amendements précédents, le cas échéant, et le nouvel amendement cité. La norme remplacée (colonne 4) est constituée dès lors de la norme EN CCCCC:YYYY et de ses amendements précédents, le cas échéant, mais sans le nouvel amendement cité. À la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive.

AVERTISSEMENT:

| — | toute information relative à la disponibilité des normes peut être obtenue soit auprès des organismes européens de normalisation, soit auprès des organismes nationaux de normalisation, dont la liste figure en annexe de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil (2), modifiée par la directive 98/48/CE (3), |
| --- | --- |

—

toute information relative à la disponibilité des normes peut être obtenue soit auprès des organismes européens de normalisation, soit auprès des organismes nationaux de normalisation, dont la liste figure en annexe de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil (2), modifiée par la directive 98/48/CE (3),

| — | la publication des références dans le Journal officiel de l'Union européenne n'implique pas que les normes soient disponibles dans toutes les langues communautaires, |
| --- | --- |

—

la publication des références dans le Journal officiel de l'Union européenne n'implique pas que les normes soient disponibles dans toutes les langues communautaires,

| — | cette liste remplace les listes précédentes publiées au Journal officiel de l'Union européenne. La Commission assure la mise à jour de la présente liste, |
| --- | --- |

—

cette liste remplace les listes précédentes publiées au Journal officiel de l'Union européenne. La Commission assure la mise à jour de la présente liste,

| — | pour de plus amples informations voir: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/ |
| --- | --- |

—

pour de plus amples informations voir: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

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(1)  CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Bruxelles, BELGIQUE Tél. + 32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Bruxelles, BELGIQUE, Tél. + 32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.org)

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tél. + 33 492 944200; fax + 33 493 654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  JO L 204 du 21.7.1998, p. 37.

(3)  JO L 217 du 5.8.1998, p. 18.

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| 15.7.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 163/6 |
| --- | --- | --- | --- |

15.7.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 163/6

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Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)

2009/C 163/02

| Organisme européen de normalisation (1) | Référence et titre de la norme harmonisée
  (et document de référence) | Première publication JO | Référence de la norme remplacée | Date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée
  Note 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006+A1:2008
  Stérilisation — Stérilisateurs à la vapeur d'eau — Grands stérilisateurs | 19.2.2009 | EN 285:2006
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.11.2008) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Gants médicaux non réutilisables — Partie 1: Détection des trous — Prescriptions et essais | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Gants médicaux non réutilisables — Partie 2: Propriétés physiques: exigences et essais (Rectificatif Technique 1:1996 inclus) | 31.7.2002 | EN 455-2:1995
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Gants médicaux non réutilisables — Partie 3: Exigences et essais pour évaluation biologique | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STÉRILE» — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STÉRILE» — Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Ventilateurs pulmonaires — Partie 1: Prescriptions particulières des ventilateurs pour soins critiques | 8.11.1997 | | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | 31.7.2002 | Note 3 | Date dépassée
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Ventilateurs pulmonaires — Partie 3: Règles particulières pour les ventilateurs d'urgence et de transport | 28.6.1999 | | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | 2.6.2006 | Note 3 | Date dépassée
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Note 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Note 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Tensiomètres non invasifs — Partie 1: Exigences générales | 23.8.1996 | | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | 30.9.2005 | Note 3 | Date dépassée
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Tensiomètres non invasifs — Partie 2: Exigences complémentaires concernant les tensiomètres mécaniques | 26.8.1996 | | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Tensiomètres non invasifs — Partie 3: Exigences complémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine | 9.5.1998 | | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | 2.6.2006 | Note 3 | Date dépassée
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Tensiomètres non invasifs — Partie 4: Procédures pour déterminer la précision de l'ensemble du système des tensiomètres non invasifs automatiques | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Bouteilles à gaz transportables — Identification de la bouteille à gaz (GPL exclu) — Partie 3: Code couleur | 30.9.2005 | EN 1089-3:1997
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Tubes de trachéostomie — Partie 2: Tubes pédiatriques (ISO 5366-3:2001, modifiée) | 30.9.2005 | EN 1282-2:1997
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Stérilisateurs à usage médical — Stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène — Exigences et méthodes d'essai | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1618:1997
  Cathéters autres que les cathéters intra vasculaires — Méthodes d'essai des propriétés communes | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2004
  Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Instruments | 30.9.2005 | EN 1639:1996
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Matériel | 30.9.2005 | EN 1640:1996
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Produits | 30.9.2005 | EN 1641:1996
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Implants dentaires | 30.9.2005 | EN 1642:1996
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical — Assemblages à verrouillage | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998
  Tubes trachéaux et raccords | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1789:2007
  Véhicules de transport sanitaire et leurs équipements — Ambulances routières | 23.7.2008 | EN 1789:1999
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.11.2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Ballons réservoirs d'anesthésie (ISO 5362:2000, modifiée) | 30.9.2005 | EN 1820:1997
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Spécifications des brancards et équipements d'ambulances pour le transport des patients | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 1970:2000
  Lits réglables pour les personnes handicapées — Exigences et méthodes d'essai | 14.11.2001 | | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | 30.9.2005 | Note 3 | Date dépassée
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Aides à la marche — Prescriptions générales et méthodes d'essai | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 2: Symboles graphiques à utiliser sur les étiquettes et les notices d'utilisation (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 3: Systèmes de poches pour le sang avec accessoires intégrés (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel — Exigences et méthodes d'essai (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Note 2.1 | Date dépassée
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords mâles et femelles (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 2: Raccords à vis supportant un certain poids (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Note 2.1 | Date dépassée
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Note 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Évaporateurs d'anesthésie — Systèmes de remplissage spécifiques à l'agent (ISO 5360:2006) | 27.2.2008 | EN 1280-1:1997
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Tube de trachéostomie — Partie 1: Tubes et raccords pour adultes (ISO 5366-1:2000) | 30.9.2005 | EN 1282-1:1996
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires (ISO 5840:2005) | 2.6.2006 | EN 12006-1:1999
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Implants neurochirurgicaux — Systèmes de dérivation et composants stériles, non réutilisables, pour hydrocéphalie (ISO 7197:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Laryngoscopes pour intubation trachéale (ISO 7376:2003) | 30.9.2005 | EN 1819:1997
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 2: Systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie non réutilisables (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Dispositifs intra-utérins contenant du cuivre — Exigences, essais (ISO 7439:2002) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 3: Seringues autobloquantes pour vaccination à dose fixe (ISO 7886-3:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 4: Seringues avec dispositif empêchant la réutilisation (ISO 7886-4:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Humidificateurs respiratoires médicaux — Exigences spécifiques des systèmes d'humidification respiratoires (ISO 8185:2007) | 9.11.2007 | EN ISO 8185:1997
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Concentrateurs d'oxygène à usage médical — Prescriptions de sécurité (ISO 8359:1996) | 8.11.1997 | | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Matériel de perfusion à usage médical — Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité (ISO 8536-4:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 2: Systèmes respiratoires d'anesthésie (ISO 8835-2:2007) | 9.11.2007 | EN 740:1998
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.5.2009) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 3: Systèmes de transfert et de réception des systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie (ISO 8835-3:2007) | 9.11.2007 | EN 740:1998
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.5.2009) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 4: Dispositifs d'alimentation en vapeur anesthésique (ISO 8835-4:2004) | 30.9.2005 | | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 5: Ventilateurs d'anesthésie (ISO 8835-5:2004) | 30.9.2005 | | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises murales pour les gaz médicaux comprimés et le vide (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Note 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 2: Prises murales pour systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Note 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 1: ECH pour utilisation avec des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 2: ECH pour utilisation avec des patients trachéotomisés ayant des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Implants neurochirurgicaux — Clips intracrâniens pour anévrisme à autofermeture (ISO 9713:2002) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Appareils électromédicaux — Règles particulières de sécurité et performances essentielles du matériel utilisé pour les oxymètres de pouls à usage médical (ISO 9919:2005) | 30.9.2005 | EN 865:1997
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Matériel d'aspiration médicale — Partie 1: Appareils électriques d'aspiration — Prescriptions de sécurité (ISO 10079-1:1999) | 26.6.2009 | EN ISO 10079-1:1996
  Note 2.1 | Date dépassée
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Appareils d'aspiration médicale — Partie 2: Appareils d'aspiration manuelle (ISO 10079-2:1999) | 26.6.1999 | EN ISO 10079-2:1996
  Note 2.1 | Date dépassée
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Appareils d'aspiration médicale — Partie 3: Appareils d'aspiration alimentés par une source de vide ou de pression (ISO 10079-3:1999) | 26.6.1999 | EN ISO 10079-3:1996
  Note 2.1 | Date dépassée
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Prothèses — Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs — Exigences et méthodes d'essai (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 1: Détendeurs et détendeurs-débitmètres (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 2: Détendeurs de rampes et de canalisations (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 3: Détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 4: Détendeurs basse pression (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Note 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Lève-personnes pour transférer des personnes handicapées — Exigences et méthodes d'essai (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables — Partie 1: Prescriptions générales (ISO 10555-1:1995) | 15.5.1997 | | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | 26.6.1999 | Note 3 | Date dépassée
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | 30.9.2005 | Note 3 | Date dépassée
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles — Partie 2: Ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendants (ISO 10651-2:2004) | 30.9.2005 | EN 794-2:1997
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Ventilateurs pulmonaires — Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle (ISO 10651-4:2002) | 13.12.2002 | | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles — Partie 6: Dispositifs d'assistance respiratoire à domicile (ISO 10651-6:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais (ISO 10993-1:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction (ISO 10993-3:2003) | 30.9.2005 | EN 30993-3:1993
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais concernant les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002) | 23.1.2002 | EN 30993-4:1993
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Note 3 | Date dépassée
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:1999) | 9.10.1999 | EN 30993-5:1994
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:2007) | 9.8.2007 | EN 30993-6:1994
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:1999) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais d'irritation et d'hypersensibilité retardée (ISO 10993-10:2002) | 23.1.2002 | EN ISO 10993-10:1995
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Note 3 | Date dépassée
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 10993-11:1995
  Note 2.1 | Date dépassée
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 10993-12:2004
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:1998) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques (ISO 10993-14:2001) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages (ISO 10993-15:2000) | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables (ISO 10993-16:1997) | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables (ISO 10993-17:2002) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux (ISO 10993-18:2005) | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Note 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2006, version corrigée 2006-08-01) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 11138-2:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide (ISO 11138-3:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Exigences générales (ISO 11140-1:2005) | 2.6.2006 | EN 867-2:1997
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 3: Systèmes d'indicateurs de classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur (ISO 11140-3:2007) | 9.8.2007 | EN 867-3:1997
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Gaines techniques à usage médical (ISO 11197:2004) | 30.9.2005 | EN 793:1997
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage (ISO 11607-1:2006) | 7.9.2006 | EN 868-1:1997
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Lasers et équipements associés aux lasers — Méthode d'essai et classification de la résistance au laser pour des draps chirurgicaux et/ou des couvertures de protection des patients — Partie 2: Inflammation secondaire (ISO 11810-2:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 8: Exigences fondamentales (ISO 11979-8:2006) | 15.11.2006 | EN 13503-8:2000
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optique et instruments d'optique — Lasers et équipements associés aux lasers — Détermination de la résistance au laser des tubes trachéaux (ISO 11990:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 11990:1999
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Implants chirurgicaux non actifs — Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires — Partie 2: Prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Implants chirurgicaux non-actifs — Exigences particulières relatives aux implants cardiaques et vasculaires — Partie 3: Dispositifs endovasculaires | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN 12182:1999
  Aides techniques pour personnes handicapées — Exigences générales et méthodes d'essai | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12342:1998
  Tubes (tuyaux) respiratoires destinés à être utilisés avec des appareils d'anesthésie et des ventilateurs | 26.6.1999 | | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Thermomètres médicaux — Partie 1: Thermomètres à dilatation de liquide métallique dans une gaine de verre, avec dispositif à maximum | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Thermomètres médicaux — Partie 2: Thermomètres à changement de phase (matrice à points) | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Thermomètres médicaux — Partie 3: Performances des thermomètres électriques compacts (à comparaison et à extrapolation) avec dispositif à maximum | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Thermomètres médicaux — Partie 4: Fonctionnement des thermomètres électriques de mesurage continu | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Thermomètres médicaux — Partie 5: Performance des thermomètres auriculaires (avec dispositif à maximum) | 7.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Optique ophtalmique — Montures de lunettes — Exigences et méthodes d'essai (ISO 12870:2004) | 30.9.2005 | EN ISO 12870:1997
  Note 2.1 | Date dépassée
  (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Raccordements pour tubes à prélèvement de gaz du matériel respiratoire et anesthésique | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN 13060:2004
  Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  EN 46003:1999
  Note 2.1 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Matériel respiratoire thérapeutique — Partie 1: Systèmes de nébulisation et leurs composants | 9.8.2007 | EN 13544-1:2001
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.10.2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Équipement de thérapie respiratoire — Partie 2: Tubes et raccords | 21.12.2002 | | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Appareils de thérapie respiratoire — Partie 3: Dispositifs d'entraînement d'air | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13624:2003
  Antiseptiques et désinfectants chimiques — Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité fongicide des désinfectants chimiques utilisés pour les instruments en médecine — Méthode d'essai et exigences (phase 2, étape 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Véhicules sanitaires et leur équipement — Ambulances aériennes — Partie 1: Exigences pour les dispositifs médicaux utilisés dans les ambulances aériennes | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Note 2.1 | Date dépassée
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Méthodes d'essai pour pansements primaires — Partie 1: Absorption | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Méthodes d'essai pour les pansements primaires en contact avec la plaie — Partie 2: Perméabilité à la vapeur d'eau des pansements comprenant un film perméable | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2003
  Antiseptiques et désinfectants chimiques — Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité bactéricide des désinfectants chimiques pour les instruments utilisés en médecine — Méthode d'essai et exigences (phase 2, étape 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements — Partie 1: Exigences générales pour les fabricants, les prestataires et les produits | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Champs chirurgicaux, casaques et tenues de blocs, utilisés comme dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel médical et les équipements — Partie 2: Méthodes d'essai | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel et les équipements — Partie 3: Exigences et niveaux de performance | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Stérilisation des dispositifs médicaux — Traitement aseptique des dispositifs médicaux liquides — Exigences | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13867:2002
  Concentrés pour hémodialyse et thérapies associées | 21.12.2002 | | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Systèmes de sauvetage — Transport d'incubateurs — Partie 1: Conditions d'interface | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Systèmes de sauvetage — Transport d'incubateurs — Partie 2: Exigences relatives au système | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14079:2003
  Dispositifs médicaux non actifs — Exigences de performance et méthodes d'essais pour la gaze de coton absorbante et la gaze de coton et viscose absorbante | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 1: Exigences générales (ISO 14155-1:2003) | 11.11.2003 | EN 540:1993
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains — Partie 2: Plan d'investigation clinique (ISO 14155-2:2003) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Stérilisation des dispositifs médicaux non réutilisables contenant des matières d'origine animale — Validation et contrôle de routine de la stérilisation par agents stérilisants chimiques liquides (ISO 14160:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 14180:2003
  Stérilisateurs à usage médical — Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température — Exigences et essais | 7.11.2003 | | |
| CEN | EN 14348:2005
  Antiseptiques et désinfectants chimiques — Essai quantitatif en suspension pour l'évaluation de l'activité mycobactéricide des désinfectants chimiques utilisés en médecine humaine et incluant les désinfectants pour dispositifs médicaux — Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Tubes trachéaux destinés aux opérations laser — Exigences relatives au marquage et aux informations d'accompagnement (ISO 14408:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact — Exigences fondamentales (ISO 14534:2002) | 13.12.2002 | EN ISO 14534:1997
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Désinfectants chimiques et antiseptiques — Essai quantitatif de porte-germe pour l'évaluation de l'activité bactéricide pour instruments utilisés en médecine humaine — Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Désinfectants et antiseptiques chimiques — Essai quantitatif de porte-germe pour l'évaluation de l'activité fongicide ou levuricide pour instruments utilisés en médecine humaine — Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Désinfectants et antiseptiques chimiques — Essai quantitatif de porte-germe pour l'évaluation de l'activité mycobactéricide ou tuberculocide des désinfectants chimiques utilisés pour instruments en médecine humaine — Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Implants chirurgicaux non actifs — Implants pour ostéosynthèse — Exigences particulières (ISO 14602:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Implants chirurgicaux non actifs — Implants mammaires — Exigences particulières (ISO 14607:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales (ISO 14630:2008) | 23.7.2008 | EN ISO 14630:2005
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.7.2008) |
| CEN | EN 14683:2005
  Masques chirurgicaux — Exigences et méthodes d'essai | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Optique ophtalmique — Verres de lunettes — Exigences fondamentales relatives aux verres finis non détourés (ISO 14889:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 14889:1997
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Chambres hyperbares à occupation humaine — Chambres hyperbares multiplaces à usage thérapeutique — Performances, exigences de sécurité et essais | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 | EN ISO 14971:2000
  Note 2.1 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Matériel d'anesthésie et respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène (ISO 15001:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Dispositifs de mesure de débit pour raccordement aux prises murales des systèmes de distribution de gaz médicaux (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Note 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 1: Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques (ISO 15004-1:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 15004:1997
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclature — Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destinés à l'échange de données réglementaires (ISO 15225:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | 30.9.2005 | Note 3 | Date dépassée
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Stérilisation des dispositifs médicaux — Vapeur d'eau à basse température et au formaldéhyde — Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Raccords de petite taille pour liquides et gaz dans les applications médicales — Partie 1: Exigences générales | 23.7.2008 | | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Récipients en plastique pour injections intraveineuses (ISO 15747:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Laveurs désinfecteurs — Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais (ISO 15883-1:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Laveurs désinfecteurs — Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matériel d'anesthésie, des bacs, plats, récipients, ustensiles de la verrerie, etc. (ISO 15883-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Laveurs désinfecteurs — Partie 3: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique de récipients à déjections humaines (ISO 15883-3:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Laveurs désinfecteurs — Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles (ISO 15883-4:2008) | 23.7.2008 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2008
  Instrumentation à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales (ISO 16061:2008) | 19.2.2009 | EN 12011:1998
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.6.2009) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Aides techniques pour personnes avec un handicap — Systèmes de commande à distance pour la vie quotidienne (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil — Partie 1: Équipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil (ISO 17510-1:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 17510-1:2002
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil — Partie 2: Masques et accessoires d'application (ISO 17510-2:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 17510-2:2003
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Note 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Systèmes transportables d'oxygène liquide à usage médical — Exigences particulières (ISO 18777:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Matériel respiratoire — Moniteurs pour enfants — Exigences particulières (ISO 18778:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Économiseurs médicaux d'oxygène et de mélanges oxygénés — Exigences particulières (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Systèmes de rails de support pour appareils médicaux (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical — Partie 1: Spécifications générales (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Note 3 | Date dépassée
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Gants à usage médical — Détermination de la poudre de surface amovible (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d'articulation — Exigences particulières (ISO 21534:2007) | 9.11.2007 | EN 12010:1998
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d'articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation de la hanche (ISO 21535:2007) | 9.11.2007 | EN 12563:1998
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d'articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation du genou (ISO 21536:2007) | 9.11.2007 | EN 12564:1998
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Appareils électromédicaux — Prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz respiratoires (ISO 21647:2004) | 30.9.2005 | EN 12598:1999
  EN ISO 11196:1997
  EN 864:1996
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Injecteurs sans aiguille à usage médical — Exigences et méthodes d'essai (ISO 21649:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Raccords flexibles haute pression pour utilisation avec les systèmes de gaz médicaux (ISO 21969:2005) | 7.9.2006 | EN 13221:2000
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.12.2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 1: Application de la gestion des risques (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 3: Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Prothèses de membre externes et orthèses externes — Exigences et méthodes d'essai (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements — Méthode d'essai de résistance à la pénétration de la barrière bactérienne à l'état humide (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Vêtements de protection contre les agents infectieux — Méthode d'essai pour la résistance à la pénétration microbienne sèche (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Prothèses — Essais d'articulations cheville-pied et unités de pied — Exigences et méthodes d'essai (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 1: Méthode d'essai à l'aide d'une solution saline pour l'évaluation de l'efficacité de filtration (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 2: Aspects autres que la filtration (ISO 23328-2:2002) | 19.2.2009 | EN 13328-2:2002
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Débitmètres à débit de pointe expiratoire pour l'évaluation de la fonction pulmonaire chez les êtres humains respirant spontanément (ISO 23747:2007) | 27.2.2008 | EN 13826:2003
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2008
  Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires — Partie 1: Prothèses endovasculaires (ISO 25539-1:2003, Amd. 1:2005 inclus) | 19.2.2009 | EN 14299:2004
  Note 2.1 | 30.9.2011 |
| CEN | EN ISO 25539-2:2008
  Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires — Partie 2: Endoprothèses vasculaires (ISO 25539-2:2008) | 19.2.2009 | EN 14299:2004
  Note 2.1 | 30.9.2011 |
| CEN | EN 27740:1992
  Instruments chirurgicaux, bistouris à lames détachables, dimensions d'assemblage (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Note 3 | Date dépassée
  (31.5.1998) |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Électroacoustique — Appareils de correction auditive — Partie 13: Compatibilité électromagnétique (CEM) IEC 60118-13:2004 | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Appareils électromédicaux — Partie 1-3: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic IEC 60601-1-3:2008 | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.7.1995) |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Appareils électromédicaux — Partie 1-4: Règles générales de sécurité — Norme collatérale: Systèmes électromédicaux programmables IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 | 8.11.1997 | Note 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Règles générales de sécurité — Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation IEC 60601-1-6:2004 | 2.7.2006 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation IEC 60601-1-6:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Règles générales de sécurité — Norme collatérale: Règles générales, essais et recommandations pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux IEC 60601-1-8:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 | 22.12.2007 | Note 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux IEC 60601-1-8:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004 et son amendement | Date dépassée
  (1.12.2006) |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Appareils électromédicaux — Partie 1-10: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée IEC 60601-1-10:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Appareils électromédicaux — Partie 2-1: Règles particulières de sécurité pour les accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13.12.2002 | Note 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2000
  Appareils électromédicaux — Partie 2-2: Règles particulières de sécurité pour des appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence IEC 60601-2-2:1998 | 13.12.2002 | EN 60601-2-2:1993
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Appareils électromédicaux — Partie 2-2: Exigences particulières pour la sécurité des appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence IEC 60601-2-2:2006 | 22.12.2007 | EN 60601-2-2:2000
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Détermination de la filtration permanente des gaines équipées IEC 60522:1999 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité pour appareils de thérapie à ondes courtes IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18.11.1995 | Note 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Appareils électromédicaux — Partie 2-4: Règles particulières de sécurité pour les défibrillateurs cardiaques IEC 60601-2-4:2002 | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Appareils électromédicaux — Partie 2-5: Règles particulières de sécurité des appareils à ultrasons pour physiothérapie IEC 60601-2-5:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Appareils électromédicaux — Partie 2-7: Règles particulières de sécurité pour générateurs radiographiques de groupes radiogènes de diagnostic IEC 60601-2-7:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de thérapie fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 MV IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 | 14.11.2001 | Note 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Appareils électromédicaux — Partie 2-10: Règles particulières de sécurité pour stimulateurs de nerfs et de muscles IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 | 13.12.2002 | Note 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Appareils électromédicaux — Partie 2-11: Règles particulières de sécurité pour les appareils de gammathérapie IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 | 9.10.1999 | Note 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Appareils électromédicaux — Partie 2-12: Règles particulières de sécurité pour ventilateurs pulmonaires — Ventilateurs pour utilisation en soins intensifs IEC 60601-2-12:2001 | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Appareils électromédicaux — Partie 2-13: Règles particulières de sécurité et performance essentielle pour les systèmes d'anesthésie IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 | 22.12.2007 | Note 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Appareils électromédicaux — Partie 2-16: Règles particulières de sécurité pour les appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration IEC 60601-2-16:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Appareils électromédicaux — Radiamètres de produit exposition-surface IEC 60580:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Appareils électromédicaux — Partie 2-17: Règles particulières de sécurité des appareils projecteurs de brachythérapie avec contrôles automatiques IEC 60601-2-17:2004 | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996 + A1:1996
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité pour appareils d'endoscopie IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 | 9.10.1999 | Note 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité des incubateurs pour bébés IEC 60601-2-19:1990 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 | 9.10.1999 | Note 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité des incubateurs de transport IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité des incubateurs radiants pour nouveau-nés IEC 60601-2-21:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 | 23.8.2006 | Note 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les appareils thérapeutiques et de diagnostic à laser IEC 60601-2-22:1995 | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Appareils électromédicaux — Partie 2-23: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression partielle transcutanée IEC 60601-2-23:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Appareils électromédicaux — Partie 2-24: Règles particulières de sécurité des pompes et régulateurs de perfusion IEC 60601-2-24:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Appareils électromédicaux — Partie 2-25: Règles particulières de sécurité des électrocardiographes IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 | 13.12.2002 | Note 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Appareils électromédicaux — Partie 2-26: Règles particulières de sécurité pour les électroencéphalographes IEC 60601-2-26:2002 | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité IEC 60601-1:1988 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 18.11.1995 | Note 3 | |
| EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 | 18.11.1995 | Note 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Appareils électromédicaux — Partie 2-27: Exigences particulières de sécurité, incluant les performances essentielles, des appareils de surveillance d'électrocardiographie IEC 60601-2-27:2005 | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.11.2008) |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les ensembles radiogènes à rayonnement X et les gaines équipées pour diagnostic médical IEC 60601-2-28:1993 | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Appareils électromédicaux — Partie 2-29: Règles particulières de sécurité pour les simulateurs de radiothérapie IEC 60601-2-29:1999 | 9.10.1999 | EN 60601-2-29:1995 + A1:1996
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.4.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Appareils électromédicaux — Partie 2-29: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des simulateurs de radiothérapie IEC 60601-2-29:2008 | Ceci est la première publication | EN 60601-2-29:1999
  Note 2.1 | 1.11.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Appareils électromédicaux — Partie 2-30: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée indirectement, automatiquement et périodiquement IEC 60601-2-30:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Appareils électromédicaux — Partie 2-31: Règles particulières de sécurité des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne IEC 60601-2-31:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 | 14.11.2001 | Note 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les équipements associés aux équipements à rayonnement X IEC 60601-2-32:1994 | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Appareils électromédicaux — Partie 2-33: Règles particulières de sécurité relatives aux appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995 + A11:1997
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | Note 3 | |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 | 27.11.2008 | Note 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Appareils électromédicaux — Partie 2-34: Règles particulières de sécurité pour les appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement IEC 60601-2-34:2000 | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité des couvertures, coussins et matelas chauffants destinés au réchauffage des patients en usage médical IEC 60601-2-35:1996 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 et son amendement | Date dépassée
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité des appareils pour lithotritie créée de façon extracorporelle IEC 60601-2-36:1997 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2001
  Appareils électromédicaux — Partie 2-37: Règles particulières de sécurité pour les appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons IEC 60601-2-37:2001 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-37:2001/A1:2005 IEC 60601-2-37:2001/A1:2004 | 8.11.2005 | Note 3 | |
| EN 60601-2-37:2001/A2:2005 IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 | 26.7.2006 | Note 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Appareils électromédicaux — Partie 2-37: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons IEC 60601-2-37:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001 et son amendement | 1.10.2010 |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Appareils électromédicaux — Partie 2-38: Règles particulières de sécurité des lits d'hôpital électriques IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 | 14.11.2001 | Note 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Appareils électromédicaux — Partie 2-39: Règles particulières de sécurité pour les appareils de dialyse péritonéale IEC 60601-2-39:1999 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Appareils électromédicaux — Partie 2-39: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de dialyse péritonéale IEC 60601-2-39:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Note 2.1 | 1.3.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Appareils électromédicaux — Partie 2-40: Règles particulières de sécurité pour les électromyographes et les appareils à potentiel évoqué IEC 60601-2-40:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Appareils électromédicaux — Partie 2-41: Règles particulières de sécurité pour les éclairages chirurgicaux et les éclairages de diagnostic IEC 60601-2-41:2000 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Appareils électromédicaux — Partie 2-43: Règles particulières de sécurité pour les appareils radiologiques lors d'interventions IEC 60601-2-43:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Appareils électromédicaux — Partie 2-44: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de tomodensitométrie IEC 60601-2-44:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-44:1999
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.7.2004) |
| EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 | 8.11.2005 | Note 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Appareils électromédicaux — Partie 1-1: Règles générales de sécurité — Norme collatérale: Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux IEC 60601-1-1:2000 | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993 + A1:1996
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.12.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Appareils électromédicaux — Partie 2-45: Règles particulières de sécurité pour les appareils de radiographie mammaire et les appareils mammographiques stéréotaxiques IEC 60601-2-45:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Appareils électromédicaux — Partie 2-46: Règles particulières de sécurité pour les tables d'opération IEC 60601-2-46:1998 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Appareils électromédicaux — Partie 2-47: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des systèmes d'électrocardiographie ambulatoires IEC 60601-2-47:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Appareils électromédicaux — Partie 2-49: Règles particulières de sécurité des appareils de surveillance multifonction des patients IEC 60601-2-49:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Appareils électromédicaux — Partie 2-50: Prescriptions particulières de sécurité des appareils de photothérapie infantile IEC 60601-2-50:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Appareils électromédicaux — Partie 2-51: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono et multicanaux IEC 60601-2-51:2003 | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Équipements de diagnostic par imagerie à rayonnement X — Caractéristiques des grilles antidiffusantes d'usage général et de mammographie IEC 60627:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Électroacoustique — Appareils d'audiologie — Partie 1: Audiomètres tonaux IEC 60645-1:2001 | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiomètres — Partie 2: Appareils pour l'audiométrie vocale IEC 60645-2:1993 | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:1995
  Audiomètres — Partie 3: Signaux de courte durée pour des essais auditifs à des fins audiométriques et oto-neurologiques IEC 60645-3:1994 | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Règles générales de sécurité — Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique — Exigences et essais IEC 60601-1-2:2001 | 13.12.2002 | EN 60601-1-2:1993
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.11.2004) |
| EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 | 22.12.2007 | Note 3 | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Électroacoustique — Équipements audiométriques — Partie 3: Signaux d'essai de courte durée IEC 60645-3:2007 | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Note 2.1 | 1.6.2010 |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiomètres — Partie 4: Équipement pour l'audiométrie étendue au domaine des fréquences élevées IEC 60645-4:1994 | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Appareils utilisés en radiothérapie — Coordonnées, mouvements et échelles IEC 61217:1996 | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Note 3 | |
| EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007 | 27.11.2008 | Note 3 | |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Appareils électromédicaux — Instruments de dosimétrie pour la mesure non invasive de la tension du tube radiogène dans la radiologie de diagnostic IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Appareils électromédicaux — Règles particulières de sécurité pour les systèmes de planification de traitement en radiothérapie IEC 62083:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Appareils électromédicaux — Caractéristiques des appareils d'imagerie à rayonnement X — Partie 1: Détermination de l'efficacité quantique de détection IEC 62220-1:2003 | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Appareils électromédicaux — Caractéristiques des dispositifs d'imagerie numérique à rayonnement X — Partie 1-2: Détermination de l'efficacité quantique de détection — Détecteurs utilisés en mammographie IEC 62220-1-2:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Appareils électromédicaux — Caractéristiques des dispositifs d'imagerie numérique à rayonnement X — Partie 1-3: Détermination de l'efficacité quantique de détection — Détecteurs utilisés en imagerie dynamique IEC 62220-1-3:2008 | Ceci est la première publication | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Dispositifs médicaux — Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique — Exigences et essais IEC 60601-1-2:2007 (modifié) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001 et son amendement | Date dépassée
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité — 3. Norme collatérale: Règles générales pour la radioprotection dans les équipements à rayonnement X de diagnostic IEC 60601-1-3:1994 | 18.11.1995 | | |

Organisme européen de normalisation (1)

Référence et titre de la norme harmonisée

(et document de référence)

Première publication JO

Référence de la norme remplacée

Date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée

Note 1

CEN

EN 285:2006+A1:2008

Stérilisation — Stérilisateurs à la vapeur d'eau — Grands stérilisateurs

19.2.2009

EN 285:2006

Note 2.1

Date dépassée

(30.11.2008)

CEN

EN 455-1:2000

Gants médicaux non réutilisables — Partie 1: Détection des trous — Prescriptions et essais

30.9.2005

EN 455-1:1993

Note 2.1

Date dépassée

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Gants médicaux non réutilisables — Partie 2: Propriétés physiques: exigences et essais (Rectificatif Technique 1:1996 inclus)

31.7.2002

EN 455-2:1995

Note 2.1

Date dépassée

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Gants médicaux non réutilisables — Partie 3: Exigences et essais pour évaluation biologique

9.8.2007

EN 455-3:1999

Note 2.1

Date dépassée

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STÉRILE» — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Note 2.1

Date dépassée

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STÉRILE» — Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement

9.8.2007

CEN

EN 794-1:1997

Ventilateurs pulmonaires — Partie 1: Prescriptions particulières des ventilateurs pour soins critiques

8.11.1997

EN 794-1:1997/A1:2000

31.7.2002

Note 3

Date dépassée

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Ventilateurs pulmonaires — Partie 3: Règles particulières pour les ventilateurs d'urgence et de transport

28.6.1999

EN 794-3:1998/A1:2005

2.6.2006

Note 3

Date dépassée

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2008

Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux

23.7.2008

EN 980:2003

Note 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux

19.2.2009

EN 1041:1998

Note 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995

Tensiomètres non invasifs — Partie 1: Exigences générales

23.8.1996

EN 1060-1:1995/A1:2002

30.9.2005

Note 3

Date dépassée

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Tensiomètres non invasifs — Partie 2: Exigences complémentaires concernant les tensiomètres mécaniques

26.8.1996

CEN

EN 1060-3:1997

Tensiomètres non invasifs — Partie 3: Exigences complémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine

9.5.1998

EN 1060-3:1997/A1:2005

2.6.2006

Note 3

Date dépassée

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Tensiomètres non invasifs — Partie 4: Procédures pour déterminer la précision de l'ensemble du système des tensiomètres non invasifs automatiques

30.9.2005

CEN

EN 1089-3:2004

Bouteilles à gaz transportables — Identification de la bouteille à gaz (GPL exclu) — Partie 3: Code couleur

30.9.2005

EN 1089-3:1997

Note 2.1

Date dépassée

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Tubes de trachéostomie — Partie 2: Tubes pédiatriques (ISO 5366-3:2001, modifiée)

30.9.2005

EN 1282-2:1997

Note 2.1

Date dépassée

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Stérilisateurs à usage médical — Stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène — Exigences et méthodes d'essai

9.5.1998

CEN

EN 1618:1997

Cathéters autres que les cathéters intra vasculaires — Méthodes d'essai des propriétés communes

9.5.1998

CEN

EN 1639:2004

Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Instruments

30.9.2005

EN 1639:1996

Note 2.1

Date dépassée

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Matériel

30.9.2005

EN 1640:1996

Note 2.1

Date dépassée

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Produits

30.9.2005

EN 1641:1996

Note 2.1

Date dépassée

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Implants dentaires

30.9.2005

EN 1642:1996

Note 2.1

Date dépassée

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical — Assemblages à verrouillage

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998

Tubes trachéaux et raccords

30.9.2005

CEN

EN 1789:2007

Véhicules de transport sanitaire et leurs équipements — Ambulances routières

23.7.2008

EN 1789:1999

Note 2.1

Date dépassée

(30.11.2007)

CEN

EN 1820:2005

Ballons réservoirs d'anesthésie (ISO 5362:2000, modifiée)

30.9.2005

EN 1820:1997

Note 2.1

Date dépassée

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Spécifications des brancards et équipements d'ambulances pour le transport des patients

14.10.2000

CEN

EN 1970:2000

Lits réglables pour les personnes handicapées — Exigences et méthodes d'essai

14.11.2001

EN 1970:2000/A1:2005

30.9.2005

Note 3

Date dépassée

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Aides à la marche — Prescriptions générales et méthodes d'essai

10.8.1999

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 2: Symboles graphiques à utiliser sur les étiquettes et les notices d'utilisation (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 3: Systèmes de poches pour le sang avec accessoires intégrés (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel — Exigences et méthodes d'essai (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Note 2.1

Date dépassée

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Note 2.1

Date dépassée

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords mâles et femelles (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Note 2.1

Date dépassée

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 2: Raccords à vis supportant un certain poids (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Note 2.1

Date dépassée

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Note 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 5360:2007

Évaporateurs d'anesthésie — Systèmes de remplissage spécifiques à l'agent (ISO 5360:2006)

27.2.2008

EN 1280-1:1997

Note 2.1

Date dépassée

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Tube de trachéostomie — Partie 1: Tubes et raccords pour adultes (ISO 5366-1:2000)

30.9.2005

EN 1282-1:1996

Note 2.1

Date dépassée

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires (ISO 5840:2005)

2.6.2006

EN 12006-1:1999

Note 2.1

Date dépassée

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Implants neurochirurgicaux — Systèmes de dérivation et composants stériles, non réutilisables, pour hydrocéphalie (ISO 7197:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 7376:2003

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Laryngoscopes pour intubation trachéale (ISO 7376:2003)

30.9.2005

EN 1819:1997

Note 2.1

Date dépassée

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Note 2.1

Date dépassée

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 2: Systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie non réutilisables (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Note 2.1

Date dépassée

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7439:2002

Dispositifs intra-utérins contenant du cuivre — Exigences, essais (ISO 7439:2002)

30.9.2005

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 3: Seringues autobloquantes pour vaccination à dose fixe (ISO 7886-3:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 4: Seringues avec dispositif empêchant la réutilisation (ISO 7886-4:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8185:2007

Humidificateurs respiratoires médicaux — Exigences spécifiques des systèmes d'humidification respiratoires (ISO 8185:2007)

9.11.2007

EN ISO 8185:1997

Note 2.1

Date dépassée

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 8359:1996

Concentrateurs d'oxygène à usage médical — Prescriptions de sécurité (ISO 8359:1996)

8.11.1997

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Matériel de perfusion à usage médical — Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité (ISO 8536-4:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 2: Systèmes respiratoires d'anesthésie (ISO 8835-2:2007)

9.11.2007

EN 740:1998

Note 2.1

Date dépassée

(31.5.2009)

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 3: Systèmes de transfert et de réception des systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie (ISO 8835-3:2007)

9.11.2007

EN 740:1998

Note 2.1

Date dépassée

(31.5.2009)

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 4: Dispositifs d'alimentation en vapeur anesthésique (ISO 8835-4:2004)

30.9.2005

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

2.6.2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 5: Ventilateurs d'anesthésie (ISO 8835-5:2004)

30.9.2005

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises murales pour les gaz médicaux comprimés et le vide (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Note 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 2: Prises murales pour systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Note 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 1: ECH pour utilisation avec des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-1:2000)

30.9.2005

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 2: ECH pour utilisation avec des patients trachéotomisés ayant des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-2:2001)

27.3.2003

CEN

EN ISO 9713:2004

Implants neurochirurgicaux — Clips intracrâniens pour anévrisme à autofermeture (ISO 9713:2002)

30.9.2005

CEN

EN ISO 9919:2005

Appareils électromédicaux — Règles particulières de sécurité et performances essentielles du matériel utilisé pour les oxymètres de pouls à usage médical (ISO 9919:2005)

30.9.2005

EN 865:1997

Note 2.1

Date dépassée

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Matériel d'aspiration médicale — Partie 1: Appareils électriques d'aspiration — Prescriptions de sécurité (ISO 10079-1:1999)

26.6.2009

EN ISO 10079-1:1996

Note 2.1

Date dépassée

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Appareils d'aspiration médicale — Partie 2: Appareils d'aspiration manuelle (ISO 10079-2:1999)

26.6.1999

EN ISO 10079-2:1996

Note 2.1

Date dépassée

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Appareils d'aspiration médicale — Partie 3: Appareils d'aspiration alimentés par une source de vide ou de pression (ISO 10079-3:1999)

26.6.1999

EN ISO 10079-3:1996

Note 2.1

Date dépassée

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Prothèses — Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs — Exigences et méthodes d'essai (ISO 10328:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 1: Détendeurs et détendeurs-débitmètres (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Note 2.1

Date dépassée

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 2: Détendeurs de rampes et de canalisations (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Note 2.1

Date dépassée

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 3: Détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Note 2.1

Date dépassée

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 4: Détendeurs basse pression (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Note 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Lève-personnes pour transférer des personnes handicapées — Exigences et méthodes d'essai (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Note 2.1

Date dépassée

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables — Partie 1: Prescriptions générales (ISO 10555-1:1995)

15.5.1997

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

26.6.1999

Note 3

Date dépassée

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

30.9.2005

Note 3

Date dépassée

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles — Partie 2: Ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendants (ISO 10651-2:2004)

30.9.2005

EN 794-2:1997

Note 2.1

Date dépassée

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Ventilateurs pulmonaires — Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle (ISO 10651-4:2002)

13.12.2002

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles — Partie 6: Dispositifs d'assistance respiratoire à domicile (ISO 10651-6:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais (ISO 10993-1:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction (ISO 10993-3:2003)

30.9.2005

EN 30993-3:1993

Note 2.1

Date dépassée

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais concernant les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002)

23.1.2002

EN 30993-4:1993

Note 2.1

Date dépassée

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

15.11.2006

Note 3

Date dépassée

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:1999)

9.10.1999

EN 30993-5:1994

Note 2.1

Date dépassée

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:2007)

9.8.2007

EN 30993-6:1994

Note 2.1

Date dépassée

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:1999)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais d'irritation et d'hypersensibilité retardée (ISO 10993-10:2002)

23.1.2002

EN ISO 10993-10:1995

Note 2.1

Date dépassée

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

15.11.2006

Note 3

Date dépassée

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:2006)

15.11.2006

EN ISO 10993-11:1995

Note 2.1

Date dépassée

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2007)

27.2.2008

EN ISO 10993-12:2004

Note 2.1

Date dépassée

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:1998)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques (ISO 10993-14:2001)

31.7.2002

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages (ISO 10993-15:2000)

14.11.2001

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables (ISO 10993-16:1997)

9.5.1998

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables (ISO 10993-17:2002)

11.11.2003

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux (ISO 10993-18:2005)

2.6.2006

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Note 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Note 2.1

Date dépassée

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2006, version corrigée 2006-08-01)

9.8.2007

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 11138-2:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide (ISO 11138-3:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Exigences générales (ISO 11140-1:2005)

2.6.2006

EN 867-2:1997

Note 2.1

Date dépassée

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 3: Systèmes d'indicateurs de classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur (ISO 11140-3:2007)

9.8.2007

EN 867-3:1997

Note 2.1

Date dépassée

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Gaines techniques à usage médical (ISO 11197:2004)

30.9.2005

EN 793:1997

Note 2.1

Date dépassée

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage (ISO 11607-1:2006)

7.9.2006

EN 868-1:1997

Note 2.1

Date dépassée

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Note 2.1

Date dépassée

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Lasers et équipements associés aux lasers — Méthode d'essai et classification de la résistance au laser pour des draps chirurgicaux et/ou des couvertures de protection des patients — Partie 2: Inflammation secondaire (ISO 11810-2:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 8: Exigences fondamentales (ISO 11979-8:2006)

15.11.2006

EN 13503-8:2000

Note 2.1

Date dépassée

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optique et instruments d'optique — Lasers et équipements associés aux lasers — Détermination de la résistance au laser des tubes trachéaux (ISO 11990:2003)

7.11.2003

EN ISO 11990:1999

Note 2.1

Date dépassée

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Implants chirurgicaux non actifs — Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires — Partie 2: Prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés

27.8.1998

CEN

EN 12006-3:1998

Implants chirurgicaux non-actifs — Exigences particulières relatives aux implants cardiaques et vasculaires — Partie 3: Dispositifs endovasculaires

10.8.1999

CEN

EN 12182:1999

Aides techniques pour personnes handicapées — Exigences générales et méthodes d'essai

14.10.2000

CEN

EN 12342:1998

Tubes (tuyaux) respiratoires destinés à être utilisés avec des appareils d'anesthésie et des ventilateurs

26.6.1999

CEN

EN 12470-1:2000

Thermomètres médicaux — Partie 1: Thermomètres à dilatation de liquide métallique dans une gaine de verre, avec dispositif à maximum

14.10.2000

CEN

EN 12470-2:2000

Thermomètres médicaux — Partie 2: Thermomètres à changement de phase (matrice à points)

14.11.2001

CEN

EN 12470-3:2000

Thermomètres médicaux — Partie 3: Performances des thermomètres électriques compacts (à comparaison et à extrapolation) avec dispositif à maximum

14.10.2000

CEN

EN 12470-4:2000

Thermomètres médicaux — Partie 4: Fonctionnement des thermomètres électriques de mesurage continu

14.11.2001

CEN

EN 12470-5:2003

Thermomètres médicaux — Partie 5: Performance des thermomètres auriculaires (avec dispositif à maximum)

7.11.2003

CEN

EN ISO 12870:2004

Optique ophtalmique — Montures de lunettes — Exigences et méthodes d'essai (ISO 12870:2004)

30.9.2005

EN ISO 12870:1997

Note 2.1

Date dépassée

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

30.9.2005

CEN

EN 13014:2000

Raccordements pour tubes à prélèvement de gaz du matériel respiratoire et anesthésique

14.11.2001

CEN

EN 13060:2004

Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau

30.9.2005

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

Note 2.1

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

9.8.2007

CEN

EN 13544-1:2007

Matériel respiratoire thérapeutique — Partie 1: Systèmes de nébulisation et leurs composants

9.8.2007

EN 13544-1:2001

Note 2.1

Date dépassée

(31.10.2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Équipement de thérapie respiratoire — Partie 2: Tubes et raccords

21.12.2002

CEN

EN 13544-3:2001

Appareils de thérapie respiratoire — Partie 3: Dispositifs d'entraînement d'air

30.9.2005

CEN

EN 13624:2003

Antiseptiques et désinfectants chimiques — Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité fongicide des désinfectants chimiques utilisés pour les instruments en médecine — Méthode d'essai et exigences (phase 2, étape 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Véhicules sanitaires et leur équipement — Ambulances aériennes — Partie 1: Exigences pour les dispositifs médicaux utilisés dans les ambulances aériennes

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Note 2.1

Date dépassée

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Méthodes d'essai pour pansements primaires — Partie 1: Absorption

27.3.2003

CEN

EN 13726-2:2002

Méthodes d'essai pour les pansements primaires en contact avec la plaie — Partie 2: Perméabilité à la vapeur d'eau des pansements comprenant un film perméable

27.3.2003

CEN

EN 13727:2003

Antiseptiques et désinfectants chimiques — Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité bactéricide des désinfectants chimiques pour les instruments utilisés en médecine — Méthode d'essai et exigences (phase 2, étape 1)

30.9.2005

CEN

EN 13795-1:2002

Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements — Partie 1: Exigences générales pour les fabricants, les prestataires et les produits

19.2.2009

CEN

EN 13795-2:2004

Champs chirurgicaux, casaques et tenues de blocs, utilisés comme dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel médical et les équipements — Partie 2: Méthodes d'essai

19.2.2009

CEN

EN 13795-3:2006

Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel et les équipements — Partie 3: Exigences et niveaux de performance

19.2.2009

CEN

EN 13824:2004

Stérilisation des dispositifs médicaux — Traitement aseptique des dispositifs médicaux liquides — Exigences

30.9.2005

CEN

EN 13867:2002

Concentrés pour hémodialyse et thérapies associées

21.12.2002

CEN

EN 13976-1:2003

Systèmes de sauvetage — Transport d'incubateurs — Partie 1: Conditions d'interface

30.9.2005

CEN

EN 13976-2:2003

Systèmes de sauvetage — Transport d'incubateurs — Partie 2: Exigences relatives au système

30.9.2005

CEN

EN 14079:2003

Dispositifs médicaux non actifs — Exigences de performance et méthodes d'essais pour la gaze de coton absorbante et la gaze de coton et viscose absorbante

30.9.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 1: Exigences générales (ISO 14155-1:2003)

11.11.2003

EN 540:1993

Note 2.1

Date dépassée

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains — Partie 2: Plan d'investigation clinique (ISO 14155-2:2003)

11.11.2003

CEN

EN ISO 14160:1998

Stérilisation des dispositifs médicaux non réutilisables contenant des matières d'origine animale — Validation et contrôle de routine de la stérilisation par agents stérilisants chimiques liquides (ISO 14160:1998)

27.8.1998

CEN

EN 14180:2003

Stérilisateurs à usage médical — Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température — Exigences et essais

7.11.2003

CEN

EN 14348:2005

Antiseptiques et désinfectants chimiques — Essai quantitatif en suspension pour l'évaluation de l'activité mycobactéricide des désinfectants chimiques utilisés en médecine humaine et incluant les désinfectants pour dispositifs médicaux — Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2005

Tubes trachéaux destinés aux opérations laser — Exigences relatives au marquage et aux informations d'accompagnement (ISO 14408:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14534:2002

Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact — Exigences fondamentales (ISO 14534:2002)

13.12.2002

EN ISO 14534:1997

Note 2.1

Date dépassée

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Désinfectants chimiques et antiseptiques — Essai quantitatif de porte-germe pour l'évaluation de l'activité bactéricide pour instruments utilisés en médecine humaine — Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Désinfectants et antiseptiques chimiques — Essai quantitatif de porte-germe pour l'évaluation de l'activité fongicide ou levuricide pour instruments utilisés en médecine humaine — Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Désinfectants et antiseptiques chimiques — Essai quantitatif de porte-germe pour l'évaluation de l'activité mycobactéricide ou tuberculocide des désinfectants chimiques utilisés pour instruments en médecine humaine — Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:1998

Implants chirurgicaux non actifs — Implants pour ostéosynthèse — Exigences particulières (ISO 14602:1998)

27.8.1998

CEN

EN ISO 14607:2007

Implants chirurgicaux non actifs — Implants mammaires — Exigences particulières (ISO 14607:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 14630:2008

Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales (ISO 14630:2008)

23.7.2008

EN ISO 14630:2005

Note 2.1

Date dépassée

(31.7.2008)

CEN

EN 14683:2005

Masques chirurgicaux — Exigences et méthodes d'essai

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2003

Optique ophtalmique — Verres de lunettes — Exigences fondamentales relatives aux verres finis non détourés (ISO 14889:2003)

7.11.2003

EN ISO 14889:1997

Note 2.1

Date dépassée

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Chambres hyperbares à occupation humaine — Chambres hyperbares multiplaces à usage thérapeutique — Performances, exigences de sécurité et essais

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2000

Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2000)

31.7.2002

CEN

EN ISO 14971:2007

Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007)

9.8.2007

EN ISO 14971:2000

Note 2.1

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Matériel d'anesthésie et respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène (ISO 15001:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15002:2008

Dispositifs de mesure de débit pour raccordement aux prises murales des systèmes de distribution de gaz médicaux (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Note 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 1: Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques (ISO 15004-1:2006)

15.11.2006

EN ISO 15004:1997

Note 2.1

Date dépassée

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclature — Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destinés à l'échange de données réglementaires (ISO 15225:2000)

31.7.2002

EN ISO 15225:2000/A1:2004

30.9.2005

Note 3

Date dépassée

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Stérilisation des dispositifs médicaux — Vapeur d'eau à basse température et au formaldéhyde — Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation

9.8.2007

CEN

EN 15546-1:2008

Raccords de petite taille pour liquides et gaz dans les applications médicales — Partie 1: Exigences générales

23.7.2008

CEN

EN ISO 15747:2005

Récipients en plastique pour injections intraveineuses (ISO 15747:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Laveurs désinfecteurs — Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais (ISO 15883-1:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Laveurs désinfecteurs — Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matériel d'anesthésie, des bacs, plats, récipients, ustensiles de la verrerie, etc. (ISO 15883-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Laveurs désinfecteurs — Partie 3: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique de récipients à déjections humaines (ISO 15883-3:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Laveurs désinfecteurs — Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles (ISO 15883-4:2008)

23.7.2008

CEN

EN ISO 16061:2008

Instrumentation à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales (ISO 16061:2008)

19.2.2009

EN 12011:1998

Note 2.1

Date dépassée

(30.6.2009)

CEN

EN ISO 16201:2006

Aides techniques pour personnes avec un handicap — Systèmes de commande à distance pour la vie quotidienne (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil — Partie 1: Équipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil (ISO 17510-1:2007)

27.2.2008

EN ISO 17510-1:2002

Note 2.1

Date dépassée

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil — Partie 2: Masques et accessoires d'application (ISO 17510-2:2007)

27.2.2008

EN ISO 17510-2:2003

Note 2.1

Date dépassée

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17664:2004

Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Note 2.1

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Systèmes transportables d'oxygène liquide à usage médical — Exigences particulières (ISO 18777:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 18778:2005

Matériel respiratoire — Moniteurs pour enfants — Exigences particulières (ISO 18778:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 18779:2005

Économiseurs médicaux d'oxygène et de mélanges oxygénés — Exigences particulières (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Systèmes de rails de support pour appareils médicaux (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Note 2.1

Date dépassée

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical — Partie 1: Spécifications générales (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Note 3

Date dépassée

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Gants à usage médical — Détermination de la poudre de surface amovible (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2007

Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d'articulation — Exigences particulières (ISO 21534:2007)

9.11.2007

EN 12010:1998

Note 2.1

Date dépassée

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21535:2007

Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d'articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation de la hanche (ISO 21535:2007)

9.11.2007

EN 12563:1998

Note 2.1

Date dépassée

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21536:2007

Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d'articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation du genou (ISO 21536:2007)

9.11.2007

EN 12564:1998

Note 2.1

Date dépassée

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21647:2004

Appareils électromédicaux — Prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz respiratoires (ISO 21647:2004)

30.9.2005

EN 12598:1999

EN ISO 11196:1997

EN 864:1996

Note 2.1

Date dépassée

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

2.6.2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Injecteurs sans aiguille à usage médical — Exigences et méthodes d'essai (ISO 21649:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21969:2006

Raccords flexibles haute pression pour utilisation avec les systèmes de gaz médicaux (ISO 21969:2005)

7.9.2006

EN 13221:2000

Note 2.1

Date dépassée

(31.12.2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 1: Application de la gestion des risques (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Note 2.1

Date dépassée

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Note 2.1

Date dépassée

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 3: Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Note 2.1

Date dépassée

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Prothèses de membre externes et orthèses externes — Exigences et méthodes d'essai (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Note 2.1

Date dépassée

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements — Méthode d'essai de résistance à la pénétration de la barrière bactérienne à l'état humide (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Vêtements de protection contre les agents infectieux — Méthode d'essai pour la résistance à la pénétration microbienne sèche (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Prothèses — Essais d'articulations cheville-pied et unités de pied — Exigences et méthodes d'essai (ISO 22675:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 1: Méthode d'essai à l'aide d'une solution saline pour l'évaluation de l'efficacité de filtration (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Note 2.1

Date dépassée

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 2: Aspects autres que la filtration (ISO 23328-2:2002)

19.2.2009

EN 13328-2:2002

Note 2.1

Date dépassée

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23747:2007

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Débitmètres à débit de pointe expiratoire pour l'évaluation de la fonction pulmonaire chez les êtres humains respirant spontanément (ISO 23747:2007)

27.2.2008

EN 13826:2003

Note 2.1

Date dépassée

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 25539-1:2008

Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires — Partie 1: Prothèses endovasculaires (ISO 25539-1:2003, Amd. 1:2005 inclus)

19.2.2009

EN 14299:2004

Note 2.1

30.9.2011

CEN

EN ISO 25539-2:2008

Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires — Partie 2: Endoprothèses vasculaires (ISO 25539-2:2008)

19.2.2009

EN 14299:2004

Note 2.1

30.9.2011

CEN

EN 27740:1992

Instruments chirurgicaux, bistouris à lames détachables, dimensions d'assemblage (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Note 3

Date dépassée

(31.5.1998)

Cenelec

EN 60118-13:2005

Électroacoustique — Appareils de correction auditive — Partie 13: Compatibilité électromagnétique (CEM) IEC 60118-13:2004

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Note 2.1

Date dépassée

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Appareils électromédicaux — Partie 1-3: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic IEC 60601-1-3:2008

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Note 2.1

Date dépassée

(1.7.1995)

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Appareils électromédicaux — Partie 1-4: Règles générales de sécurité — Norme collatérale: Systèmes électromédicaux programmables IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999

8.11.1997

Note 3

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Règles générales de sécurité — Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation IEC 60601-1-6:2004

2.7.2006

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation IEC 60601-1-6:2006

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Note 2.1

Date dépassée

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Règles générales de sécurité — Norme collatérale: Règles générales, essais et recommandations pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux IEC 60601-1-8:2003

22.12.2007

EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006

22.12.2007

Note 3

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux IEC 60601-1-8:2006

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004 et son amendement

Date dépassée

(1.12.2006)

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Appareils électromédicaux — Partie 1-10: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée IEC 60601-1-10:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Appareils électromédicaux — Partie 2-1: Règles particulières de sécurité pour les accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002

Note 3

Cenelec

EN 60601-2-2:2000

Appareils électromédicaux — Partie 2-2: Règles particulières de sécurité pour des appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence IEC 60601-2-2:1998

13.12.2002

EN 60601-2-2:1993

Note 2.1

Date dépassée

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Appareils électromédicaux — Partie 2-2: Exigences particulières pour la sécurité des appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence IEC 60601-2-2:2006

22.12.2007

EN 60601-2-2:2000

Note 2.1

Date dépassée

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60522:1999

Détermination de la filtration permanente des gaines équipées IEC 60522:1999

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité pour appareils de thérapie à ondes courtes IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995

Note 3

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Appareils électromédicaux — Partie 2-4: Règles particulières de sécurité pour les défibrillateurs cardiaques IEC 60601-2-4:2002

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Appareils électromédicaux — Partie 2-5: Règles particulières de sécurité des appareils à ultrasons pour physiothérapie IEC 60601-2-5:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Appareils électromédicaux — Partie 2-7: Règles particulières de sécurité pour générateurs radiographiques de groupes radiogènes de diagnostic IEC 60601-2-7:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de thérapie fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 MV IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997

14.11.2001

Note 3

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Appareils électromédicaux — Partie 2-10: Règles particulières de sécurité pour stimulateurs de nerfs et de muscles IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001

13.12.2002

Note 3

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Appareils électromédicaux — Partie 2-11: Règles particulières de sécurité pour les appareils de gammathérapie IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004

9.10.1999

Note 3

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Appareils électromédicaux — Partie 2-12: Règles particulières de sécurité pour ventilateurs pulmonaires — Ventilateurs pour utilisation en soins intensifs IEC 60601-2-12:2001

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Appareils électromédicaux — Partie 2-13: Règles particulières de sécurité et performance essentielle pour les systèmes d'anesthésie IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006

22.12.2007

Note 3

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Appareils électromédicaux — Partie 2-16: Règles particulières de sécurité pour les appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration IEC 60601-2-16:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60580:2000

Appareils électromédicaux — Radiamètres de produit exposition-surface IEC 60580:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Appareils électromédicaux — Partie 2-17: Règles particulières de sécurité des appareils projecteurs de brachythérapie avec contrôles automatiques IEC 60601-2-17:2004

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996 + A1:1996

Note 2.1

Date dépassée

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité pour appareils d'endoscopie IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000

9.10.1999

Note 3

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité des incubateurs pour bébés IEC 60601-2-19:1990

9.10.1999

EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996

9.10.1999

Note 3

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité des incubateurs de transport IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité des incubateurs radiants pour nouveau-nés IEC 60601-2-21:1994

18.11.1995

EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996

23.8.2006

Note 3

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les appareils thérapeutiques et de diagnostic à laser IEC 60601-2-22:1995

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Appareils électromédicaux — Partie 2-23: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression partielle transcutanée IEC 60601-2-23:1999

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Note 2.1

Date dépassée

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Appareils électromédicaux — Partie 2-24: Règles particulières de sécurité des pompes et régulateurs de perfusion IEC 60601-2-24:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Appareils électromédicaux — Partie 2-25: Règles particulières de sécurité des électrocardiographes IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999

13.12.2002

Note 3

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Appareils électromédicaux — Partie 2-26: Règles particulières de sécurité pour les électroencéphalographes IEC 60601-2-26:2002

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Note 2.1

Date dépassée

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-1:1990

Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité IEC 60601-1:1988

18.11.1995

EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991

18.11.1995

Note 3

EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995

18.11.1995

Note 3

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Appareils électromédicaux — Partie 2-27: Exigences particulières de sécurité, incluant les performances essentielles, des appareils de surveillance d'électrocardiographie IEC 60601-2-27:2005

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Note 2.1

Date dépassée

(1.11.2008)

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les ensembles radiogènes à rayonnement X et les gaines équipées pour diagnostic médical IEC 60601-2-28:1993

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Appareils électromédicaux — Partie 2-29: Règles particulières de sécurité pour les simulateurs de radiothérapie IEC 60601-2-29:1999

9.10.1999

EN 60601-2-29:1995 + A1:1996

Note 2.1

Date dépassée

(1.4.2002)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Appareils électromédicaux — Partie 2-29: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des simulateurs de radiothérapie IEC 60601-2-29:2008

Ceci est la première publication

EN 60601-2-29:1999

Note 2.1

1.11.2011

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Appareils électromédicaux — Partie 2-30: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée indirectement, automatiquement et périodiquement IEC 60601-2-30:1999

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Note 2.1

Date dépassée

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Appareils électromédicaux — Partie 2-31: Règles particulières de sécurité des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne IEC 60601-2-31:1994

18.11.1995

EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998

14.11.2001

Note 3

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les équipements associés aux équipements à rayonnement X IEC 60601-2-32:1994

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Appareils électromédicaux — Partie 2-33: Règles particulières de sécurité relatives aux appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995 + A11:1997

Note 2.1

Date dépassée

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

Note 3

EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007

27.11.2008

Note 3

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Appareils électromédicaux — Partie 2-34: Règles particulières de sécurité pour les appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement IEC 60601-2-34:2000

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Note 2.1

Date dépassée

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité des couvertures, coussins et matelas chauffants destinés au réchauffage des patients en usage médical IEC 60601-2-35:1996

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-1:2006

Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990 et son amendement

Date dépassée

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Appareils électromédicaux — Partie 2: Règles particulières de sécurité des appareils pour lithotritie créée de façon extracorporelle IEC 60601-2-36:1997

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2001

Appareils électromédicaux — Partie 2-37: Règles particulières de sécurité pour les appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons IEC 60601-2-37:2001

13.12.2002

EN 60601-2-37:2001/A1:2005 IEC 60601-2-37:2001/A1:2004

8.11.2005

Note 3

EN 60601-2-37:2001/A2:2005 IEC 60601-2-37:2001/A2:2005

26.7.2006

Note 3

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Appareils électromédicaux — Partie 2-37: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons IEC 60601-2-37:2007

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001 et son amendement

1.10.2010

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Appareils électromédicaux — Partie 2-38: Règles particulières de sécurité des lits d'hôpital électriques IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999

14.11.2001

Note 3

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Appareils électromédicaux — Partie 2-39: Règles particulières de sécurité pour les appareils de dialyse péritonéale IEC 60601-2-39:1999

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Appareils électromédicaux — Partie 2-39: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de dialyse péritonéale IEC 60601-2-39:2007

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Note 2.1

1.3.2011

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Appareils électromédicaux — Partie 2-40: Règles particulières de sécurité pour les électromyographes et les appareils à potentiel évoqué IEC 60601-2-40:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Appareils électromédicaux — Partie 2-41: Règles particulières de sécurité pour les éclairages chirurgicaux et les éclairages de diagnostic IEC 60601-2-41:2000

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Appareils électromédicaux — Partie 2-43: Règles particulières de sécurité pour les appareils radiologiques lors d'interventions IEC 60601-2-43:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Appareils électromédicaux — Partie 2-44: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de tomodensitométrie IEC 60601-2-44:2001

14.11.2001

EN 60601-2-44:1999

Note 2.1

Date dépassée

(1.7.2004)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002

8.11.2005

Note 3

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Appareils électromédicaux — Partie 1-1: Règles générales de sécurité — Norme collatérale: Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux IEC 60601-1-1:2000

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993 + A1:1996

Note 2.1

Date dépassée

(1.12.2003)

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Appareils électromédicaux — Partie 2-45: Règles particulières de sécurité pour les appareils de radiographie mammaire et les appareils mammographiques stéréotaxiques IEC 60601-2-45:2001

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Note 2.1

Date dépassée

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Appareils électromédicaux — Partie 2-46: Règles particulières de sécurité pour les tables d'opération IEC 60601-2-46:1998

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Appareils électromédicaux — Partie 2-47: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des systèmes d'électrocardiographie ambulatoires IEC 60601-2-47:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Appareils électromédicaux — Partie 2-49: Règles particulières de sécurité des appareils de surveillance multifonction des patients IEC 60601-2-49:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Appareils électromédicaux — Partie 2-50: Prescriptions particulières de sécurité des appareils de photothérapie infantile IEC 60601-2-50:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Appareils électromédicaux — Partie 2-51: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono et multicanaux IEC 60601-2-51:2003

24.6.2004

Cenelec

EN 60627:2001

Équipements de diagnostic par imagerie à rayonnement X — Caractéristiques des grilles antidiffusantes d'usage général et de mammographie IEC 60627:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60645-1:2001

Électroacoustique — Appareils d'audiologie — Partie 1: Audiomètres tonaux IEC 60645-1:2001

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Note 2.1

Date dépassée

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiomètres — Partie 2: Appareils pour l'audiométrie vocale IEC 60645-2:1993

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:1995

Audiomètres — Partie 3: Signaux de courte durée pour des essais auditifs à des fins audiométriques et oto-neurologiques IEC 60645-3:1994

23.8.1996

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Règles générales de sécurité — Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique — Exigences et essais IEC 60601-1-2:2001

13.12.2002

EN 60601-1-2:1993

Note 2.1

Date dépassée

(1.11.2004)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004

22.12.2007

Note 3

Cenelec

EN 60645-3:2007

Électroacoustique — Équipements audiométriques — Partie 3: Signaux d'essai de courte durée IEC 60645-3:2007

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Note 2.1

1.6.2010

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiomètres — Partie 4: Équipement pour l'audiométrie étendue au domaine des fréquences élevées IEC 60645-4:1994

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Appareils utilisés en radiothérapie — Coordonnées, mouvements et échelles IEC 61217:1996

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Note 3

EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007

27.11.2008

Note 3

Cenelec

EN 61676:2002

Appareils électromédicaux — Instruments de dosimétrie pour la mesure non invasive de la tension du tube radiogène dans la radiologie de diagnostic IEC 61676:2002

15.10.2003

Cenelec

EN 62083:2001

Appareils électromédicaux — Règles particulières de sécurité pour les systèmes de planification de traitement en radiothérapie IEC 62083:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 62220-1:2004

Appareils électromédicaux — Caractéristiques des appareils d'imagerie à rayonnement X — Partie 1: Détermination de l'efficacité quantique de détection IEC 62220-1:2003

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Appareils électromédicaux — Caractéristiques des dispositifs d'imagerie numérique à rayonnement X — Partie 1-2: Détermination de l'efficacité quantique de détection — Détecteurs utilisés en mammographie IEC 62220-1-2:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Appareils électromédicaux — Caractéristiques des dispositifs d'imagerie numérique à rayonnement X — Partie 1-3: Détermination de l'efficacité quantique de détection — Détecteurs utilisés en imagerie dynamique IEC 62220-1-3:2008

Ceci est la première publication

Cenelec

EN 62304:2006

Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel IEC 62304:2006

27.11.2008

Cenelec

EN 62366:2008

Dispositifs médicaux — Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux IEC 62366:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique — Exigences et essais IEC 60601-1-2:2007 (modifié)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001 et son amendement

Date dépassée

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité — 3. Norme collatérale: Règles générales pour la radioprotection dans les équipements à rayonnement X de diagnostic IEC 60601-1-3:1994

18.11.1995

| Note 1: | D'une façon générale, la date de la cessation de la présomption de conformité sera la date du retrait («dow») fixée par l'Organisme européen de normalisation. L'attention des utilisateurs de ces normes est cependant attirée sur le fait qu’il peut en être autrement dans certains cas exceptionnels. |
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Note 1:

D'une façon générale, la date de la cessation de la présomption de conformité sera la date du retrait («dow») fixée par l'Organisme européen de normalisation. L'attention des utilisateurs de ces normes est cependant attirée sur le fait qu’il peut en être autrement dans certains cas exceptionnels.

| Note 2.1: | La nouvelle norme (ou la norme modifiée) a le même champ d'application que la norme remplacée. À la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive. |
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Note 2.1:

La nouvelle norme (ou la norme modifiée) a le même champ d'application que la norme remplacée. À la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive.

| Note 2.2: | La nouvelle norme a un champ d'application plus large que les normes remplacées. À la date précisée, les normes remplacées cessent de fournir la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive. |
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Note 2.2:

La nouvelle norme a un champ d'application plus large que les normes remplacées. À la date précisée, les normes remplacées cessent de fournir la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive.

| Note 2.3: | La nouvelle norme a un champ d'application plus étroit que la norme remplacée. À la date précisée, la norme (partiellement) remplacée cesse de fournir la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive pour les produits qui relèvent du champ d'application de la nouvelle norme. La présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive pour les produits qui relèvent toujours du champ d'application de la norme (partiellement) remplacée, mais qui ne relèvent pas du champ d'application de la nouvelle norme, reste inchangée. |
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Note 2.3:

La nouvelle norme a un champ d'application plus étroit que la norme remplacée. À la date précisée, la norme (partiellement) remplacée cesse de fournir la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive pour les produits qui relèvent du champ d'application de la nouvelle norme. La présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive pour les produits qui relèvent toujours du champ d'application de la norme (partiellement) remplacée, mais qui ne relèvent pas du champ d'application de la nouvelle norme, reste inchangée.

| Note 3: | Dans le cas d’amendements, la norme de référence est EN CCCCC:YYYY, ses amendements précédents, le cas échéant, et le nouvel amendement cité. La norme remplacée (colonne 4) est constituée dès lors de la norme EN CCCCC:YYYY et de ses amendements précédents, le cas échéant, mais sans le nouvel amendement cité. À la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive. |
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Note 3:

Dans le cas d’amendements, la norme de référence est EN CCCCC:YYYY, ses amendements précédents, le cas échéant, et le nouvel amendement cité. La norme remplacée (colonne 4) est constituée dès lors de la norme EN CCCCC:YYYY et de ses amendements précédents, le cas échéant, mais sans le nouvel amendement cité. À la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive.

AVERTISSEMENT:

| — | Toute information relative à la disponibilité des normes peut être obtenue soit auprès des organismes européens de normalisation, soit auprès des organismes nationaux de normalisation, dont la liste figure en annexe de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil (2), modifiée par la directive 98/48/CE (3). |
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—

Toute information relative à la disponibilité des normes peut être obtenue soit auprès des organismes européens de normalisation, soit auprès des organismes nationaux de normalisation, dont la liste figure en annexe de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil (2), modifiée par la directive 98/48/CE (3).

| — | La publication des références dans le Journal officiel de l'Union européenne n'implique pas que les normes soient disponibles dans toutes les langues communautaires. |
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—

La publication des références dans le Journal officiel de l'Union européenne n'implique pas que les normes soient disponibles dans toutes les langues communautaires.

| — | Cette liste remplace les listes précédentes publiées au Journal officiel de l'Union européenne. La Commission assure la mise à jour de la présente liste. |
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—

Cette liste remplace les listes précédentes publiées au Journal officiel de l'Union européenne. La Commission assure la mise à jour de la présente liste.

| — | Pour de plus amples informations, voir: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/. |
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Pour de plus amples informations, voir: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/.

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(1)  CEN: avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles, BELGIQUE, tél. +32 25500811, fax +32 25500819, http://www.cen.eu/.

Cenelec: avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles, BELGIQUE, tél. +32 25196871, fax +32 25196919, http://www.cenelec.org/.

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, tél. +33 492944200, fax +33 493654716, http://www.etsi.eu/.

(2)  JO L 204 du 21.7.1998, p. 37.

(3)  JO L 217 du 5.8.1998, p. 18.

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