# Dziennik Urzędowy C 231/2009

| | ISSN 1725-5228
  doi:10.3000/17255228.C_2009.231.pol |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 231 |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Tom 5225 września 2009 |

ISSN 1725-5228

doi:10.3000/17255228.C_2009.231.pol

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 231

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Tom 5225 września 2009

---

| Powiadomienie nr | Spis treśći | Strona |
| --- | --- | --- |
| | II   Informacje |
| | INFORMACJE INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja |
| 2009/C 231/01 | Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji (Sprawa COMP/M.5598 – Dragados/POL – AQUA Group) (
  1
  ) | 1 |

Powiadomienie nr

Spis treśći

Strona

II   Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja

2009/C 231/01

Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji (Sprawa COMP/M.5598 – Dragados/POL – AQUA Group) (
  1
  )

1

1

| | IV   Zawiadomienia |
| --- | --- |
| | ZAWIADOMIENIA INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja |
| 2009/C 231/02 | Kursy walutowe euro | 2 |
| 2009/C 231/03 | Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2009 r. do dnia 31 lipca 2009 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
  ) | 3 |
| 2009/C 231/04 | Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2009 r. do dnia 31 lipca 2009 r.(decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE
  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE
  ) | 18 |
| 2009/C 231/05 | Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2009 r. do dnia 31 sierpnia 2009 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
  ) | 20 |
| 2009/C 231/06 | Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2009 r. do dnia 31 sierpnia 2009 r.(decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE
  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE
  ) | 30 |
| | Trybunał Obrachunkowy |
| 2009/C 231/07 | Sprawozdanie specjalne nr 6/2009 pt. Program pomocy żywnościowej Unii Europejskiej dla osób najbardziej potrzebujących: ocena celów oraz zastosowanych środków i metod | 38 |
| | ZAWIADOMIENIA PAŃSTW CZŁONKOWSKICH |
| 2009/C 231/08 | Wyciąg z decyzji w sprawie Reykjavík Savings Bank na mocy dyrektywy 2001/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia w sprawie reorganizacji i likwidacji instytucji kredytowych | 39 |

IV   Zawiadomienia

ZAWIADOMIENIA INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja

2009/C 231/02

Kursy walutowe euro

2

2009/C 231/03

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2009 r. do dnia 31 lipca 2009 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
  )

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady

)

3

2009/C 231/04

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2009 r. do dnia 31 lipca 2009 r.(decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE
  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE
  )

(decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE

lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE

)

18

2009/C 231/05

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2009 r. do dnia 31 sierpnia 2009 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
  )

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady

)

20

2009/C 231/06

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2009 r. do dnia 31 sierpnia 2009 r.(decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE
  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE
  )

(decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE

lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE

)

30

Trybunał Obrachunkowy

2009/C 231/07

Sprawozdanie specjalne nr 6/2009 pt. Program pomocy żywnościowej Unii Europejskiej dla osób najbardziej potrzebujących: ocena celów oraz zastosowanych środków i metod

38

ZAWIADOMIENIA PAŃSTW CZŁONKOWSKICH

2009/C 231/08

Wyciąg z decyzji w sprawie Reykjavík Savings Bank na mocy dyrektywy 2001/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia w sprawie reorganizacji i likwidacji instytucji kredytowych

39

| | V   Ogłoszenia |
| --- | --- |
| | PROCEDURY ADMINISTRACYJNE |
| | Komisja |
| 2009/C 231/09 | Zaproszenie do składania aplikacji – EACEA/23/09 – MEDIA 2007: Festiwale audiowizualne | 41 |
| 2009/C 231/10 | MEDIA 2007 – Rozwój, dystrybucja, promocja i kształcenie – Zaproszenie do składania wniosków – EACEA 18/09 – Wsparcie dla dystrybucji telewizyjnej europejskich utworów audiowizualnych | 43 |
| | PROCEDURY ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ POLITYKI KONKURENCJI |
| | Komisja |
| 2009/C 231/11 | Zgłoszenie zamiaru koncentracji (Sprawa COMP/M.5573 – Remeha Group/Baxi Holdings) (
  1
  ) | 45 |
| 2009/C 231/12 | Zgłoszenie zamiaru koncentracji (Sprawa COMP/M.5649 – RREEF Fund/ENDESA/UFG/SAGGAS) (
  1
  ) | 46 |

V   Ogłoszenia

PROCEDURY ADMINISTRACYJNE

Komisja

2009/C 231/09

Zaproszenie do składania aplikacji – EACEA/23/09 – MEDIA 2007: Festiwale audiowizualne

41

2009/C 231/10

MEDIA 2007 – Rozwój, dystrybucja, promocja i kształcenie – Zaproszenie do składania wniosków – EACEA 18/09 – Wsparcie dla dystrybucji telewizyjnej europejskich utworów audiowizualnych

43

PROCEDURY ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ POLITYKI KONKURENCJI

Komisja

2009/C 231/11

Zgłoszenie zamiaru koncentracji (Sprawa COMP/M.5573 – Remeha Group/Baxi Holdings) (
  1
  )

1

45

2009/C 231/12

Zgłoszenie zamiaru koncentracji (Sprawa COMP/M.5649 – RREEF Fund/ENDESA/UFG/SAGGAS) (
  1
  )

1

46

| | Sprostowania |
| --- | --- |
| 2009/C 231/13 | Sprostowanie do szkolenia sędziów krajowych w zakresie prawa konkurencji WE oraz współpracy sądowej pomiędzy sędziami krajowymi (Dz.U. C 223 z 16.9.2009) | 47 |

Sprostowania

2009/C 231/13

Sprostowanie do szkolenia sędziów krajowych w zakresie prawa konkurencji WE oraz współpracy sądowej pomiędzy sędziami krajowymi (Dz.U. C 223 z 16.9.2009)

(Dz.U. C 223 z 16.9.2009)

47

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG

1

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

II Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja

| 25.9.2009 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 231/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 231/1

---

Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji

(Sprawa COMP/M.5598 – Dragados/POL – AQUA Group)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

2009/C 231/01

W dniu 16 września 2009 r. Komisja podjęła decyzję o niewyrażaniu sprzeciwu wobec powyższej zgłoszonej koncentracji i uznaniu jej za zgodną ze wspólnym rynkiem. Decyzja ta została oparta na art. 6 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004. Pełny tekst decyzji dostępny jest wyłącznie w języku angielskim i zostanie podany do wiadomości publicznej po uprzednim usunięciu ewentualnych informacji stanowiących tajemnicę handlową. Tekst zostanie udostępniony:

| — | w dziale dotyczącym połączeń przedsiębiorstw na stronie internetowej Komisji poświęconej konkurencji: (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Powyższa strona została wyposażona w różne funkcje pomagające odnaleźć konkretną decyzję w sprawie połączenia, w tym indeksy wyszukiwania według nazwy przedsiębiorstwa, numeru sprawy, daty i sektora, |
| --- | --- |

—

w dziale dotyczącym połączeń przedsiębiorstw na stronie internetowej Komisji poświęconej konkurencji: (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Powyższa strona została wyposażona w różne funkcje pomagające odnaleźć konkretną decyzję w sprawie połączenia, w tym indeksy wyszukiwania według nazwy przedsiębiorstwa, numeru sprawy, daty i sektora,

| — | w formie elektronicznej na stronie internetowej EUR-Lex jako numerem dokumentu 32009M5598 Strona EUR-Lex zapewnia internetowy dostęp do europejskiego prawa. (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm). |
| --- | --- |

—

w formie elektronicznej na stronie internetowej EUR-Lex jako numerem dokumentu 32009M5598 Strona EUR-Lex zapewnia internetowy dostęp do europejskiego prawa. (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm).

---

IV Zawiadomienia

ZAWIADOMIENIA INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja

| 25.9.2009 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 231/2 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 231/2

---

Kursy walutowe euro (1)

24 września 2009 r.

2009/C 231/02

1 euro =

| | Waluta | Kurs wymiany |
| --- | --- | --- |
| USD | Dolar amerykański | 1,4768 |
| JPY | Jen | 133,85 |
| DKK | Korona duńska | 7,4420 |
| GBP | Funt szterling | 0,91065 |
| SEK | Korona szwedzka | 10,1105 |
| CHF | Frank szwajcarski | 1,5117 |
| ISK | Korona islandzka | |
| NOK | Korona norweska | 8,5100 |
| BGN | Lew | 1,9558 |
| CZK | Korona czeska | 25,159 |
| EEK | Korona estońska | 15,6466 |
| HUF | Forint węgierski | 270,15 |
| LTL | Lit litewski | 3,4528 |
| LVL | Łat łotewski | 0,7075 |
| PLN | Złoty polski | 4,1686 |
| RON | Lej rumuński | 4,2090 |
| TRY | Lir turecki | 2,1860 |
| AUD | Dolar australijski | 1,6880 |
| CAD | Dolar kanadyjski | 1,5843 |
| HKD | Dolar hong kong | 11,4457 |
| NZD | Dolar nowozelandzki | 2,0391 |
| SGD | Dolar singapurski | 2,0849 |
| KRW | Won | 1 766,10 |
| ZAR | Rand | 10,9090 |
| CNY | Yuan renminbi | 10,0824 |
| HRK | Kuna chorwacka | 7,2740 |
| IDR | Rupia indonezyjska | 14 257,22 |
| MYR | Ringgit malezyjski | 5,1149 |
| PHP | Peso filipińskie | 69,859 |
| RUB | Rubel rosyjski | 44,2590 |
| THB | Bat tajlandzki | 49,539 |
| BRL | Real | 2,6401 |
| MXN | Peso meksykańskie | 19,7197 |
| INR | Rupia indyjska | 70,8490 |

Waluta

Kurs wymiany

USD

Dolar amerykański

1,4768

JPY

Jen

133,85

DKK

Korona duńska

7,4420

GBP

Funt szterling

0,91065

SEK

Korona szwedzka

10,1105

CHF

Frank szwajcarski

1,5117

ISK

Korona islandzka

NOK

Korona norweska

8,5100

BGN

Lew

1,9558

CZK

Korona czeska

25,159

EEK

Korona estońska

15,6466

HUF

Forint węgierski

270,15

LTL

Lit litewski

3,4528

LVL

Łat łotewski

0,7075

PLN

Złoty polski

4,1686

RON

Lej rumuński

4,2090

TRY

Lir turecki

2,1860

AUD

Dolar australijski

1,6880

CAD

Dolar kanadyjski

1,5843

HKD

Dolar hong kong

11,4457

NZD

Dolar nowozelandzki

2,0391

SGD

Dolar singapurski

2,0849

KRW

Won

1 766,10

ZAR

Rand

10,9090

CNY

Yuan renminbi

10,0824

HRK

Kuna chorwacka

7,2740

IDR

Rupia indonezyjska

14 257,22

MYR

Ringgit malezyjski

5,1149

PHP

Peso filipińskie

69,859

RUB

Rubel rosyjski

44,2590

THB

Bat tajlandzki

49,539

BRL

Real

2,6401

MXN

Peso meksykańskie

19,7197

INR

Rupia indyjska

70,8490

---

(1)  Źródło: referencyjny kurs wymiany walut opublikowany przez ECB.

---

| 25.9.2009 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 231/3 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 231/3

---

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2009 r. do dnia 31 lipca 2009 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
   (1)
  )

2009/C 231/03

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004) – Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.7.2009 | Ribavirin Teva Pharma B.V. | Rybawiryna | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna)

Data notyfikacji

1.7.2009

Ribavirin Teva Pharma B.V.

Rybawiryna

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/527/001-016

Tabletka powlekana

J05A B04

3.7.2009

2.7.2009

Nymusa

Kofeiny cytrynian

| CHIESI FARMACEUTICI SpA |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma PR |
| ITALIA |

CHIESI FARMACEUTICI SpA

Via Palermo 26/A

43100 Parma PR

ITALIA

EU/1/09/528/001

Roztwór do infuzji i roztwór doustny

N06BC01

6.7.2009

20.7.2009

Instanyl

Fentanyl

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| 4000 Roskilde |
| DANMARK |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

4000 Roskilde

DANMARK

EU/1/09/531/001-009

Aerozol do nosa, roztwór

N02AB03

23.7.2009

24.7.2009

Vedrop

Tokofersolan

| Orphan Europe SARL |
| --- |
| Immeuble Le Wilson |
| 70 Avenue du Général de Gaulle |
| 92800 Puteaux |
| FRANCE |

Orphan Europe SARL

Immeuble Le Wilson

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

FRANCE

EU/1/09/533/001-003

Roztwór doustny

A11HA08

30.7.2009

24.7.2009

Topotecan Actavis

Topotekan

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavikurvegi 76-78 |
| 220 Hafnarfjordur |
| ICELAND |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

ICELAND

EU/1/09/536/001-002

Proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania koncentratu do infuzji

L01XX17

30.7.2009

28.7.2009

Clopidogrel Acino

Klopidogrel

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| DEUTSCHLAND |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/532/001-007

Tabletka powlekana

BO1AC04

31.7.2009

28.7.2009

Clopidogrel ratiopharm GmbH

Klopidogrel

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| DEUTSCHLAND |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/541/001-007

Tabletka powlekana

BO1AC04

31.7.2009

28.7.2009

Clopidogrel 1A Pharma

Klopidogrel

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| DEUTSCHLAND |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/542/001-007

Tabletka powlekana

BO1AC04

31.7.2009

28.7.2009

Clopidogrel Hexal

Klopidogrel

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| DEUTSCHLAND |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/534/001-007

Tabletka powlekana

BO1AC04

31.7.2009

28.7.2009

Grepid

Klopidogrel

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion |
| 15351 Pallini Attiki |
| ΕΛΛAΔΑ |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

ΕΛΛAΔΑ

EU/1/09/535/001-014

Tabletka powlekana

B01AC-04

31.7.2009

28.7.2009

Clopidogrel Teva

Klopidogrel

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/540/001-009

Tabletka powlekana

B01AC04

31.7.2009

31.7.2009

Mozobil

Plerixafor

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/09/537/001

Roztwór do wstrzykiwań

L03AX16

4.8.2009

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004) – Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.7.2009 | ReFacto AF | Wyeth Europa Ltd |
| Huntercombe Lane |
| South Taplow |
| Maidenhead Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

1.7.2009

ReFacto AF

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane

South Taplow

Maidenhead Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/99/103/001-004

2.7.2009

1.7.2009

Cymbalta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/04/296/001-009

3.7.2009

1.7.2009

Cancidas

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/01/196/001

EU/1/01/196/003

3.7.2009

1.7.2009

Naglazyme

| BioMarin Europe Ltd |
| --- |
| 164 Shaftesbury Avenue |
| London |
| WC2H 8HL |
| UNITED KINGDOM |

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue

London

WC2H 8HL

UNITED KINGDOM

EU/1/05/324/001-002

3.7.2009

1.7.2009

Integrilin

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 ONN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 ONN

UNITED KINGDOM

EU/1/99/109/001-002

3.7.2009

1.7.2009

Rebif

| Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall |
| London |
| E14 9TP |
| UNITED KINGDOM |

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London

E14 9TP

UNITED KINGDOM

EU/1/98/063/008-010

3.7.2009

1.7.2009

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/05/323/001-013

3.7.2009

1.7.2009

Liprolog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/01/195/001-027

3.7.2009

1.7.2009

Norvir

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent |
| ME11 5EL |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/96/016/001

EU/1/96/016/003-004

3.7.2009

1.7.2009

Humalog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004-006

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/010

EU/1/96/007/015-021

EU/1/96/007/023-038

3.7.2009

1.7.2009

Xeristar

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/04/297/001-008

3.7.2009

1.7.2009

Tracleer

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor |
| 389 Chiswick High Road |
| London |
| W4 4AL |
| UNITED KINGDOM |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London

W4 4AL

UNITED KINGDOM

EU/1/02/220/006

3.7.2009

1.7.2009

Tracleer

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor |
| 389 Chiswick High Road |
| London |
| W4 4AL |
| UNITED KINGDOM |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London

W4 4AL

UNITED KINGDOM

EU/1/02/220/001-006

3.7.2009

1.7.2009

Arava

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/99/118/001-010

3.7.2009

2.7.2009

Remicade

| Centocor B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101 |
| 2333 CB Leiden |
| NEDERLAND |

Centocor B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

NEDERLAND

EU/1/99/116/001-005

7.7.2009

2.7.2009

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/04/290/001-002

7.7.2009

2.7.2009

Mimpara

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| NEDERLAND |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

NEDERLAND

EU/1/04/292/001-012

7.7.2009

2.7.2009

ADROVANCE

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/06/364/001-009

7.7.2009

2.7.2009

Bonviva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/03/265/003-006

7.7.2009

2.7.2009

Bondenza

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/03/266/003-006

7.7.2009

2.7.2009

Aldurazyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/03/253/001-003

7.7.2009

2.7.2009

Angiox

| The Medicines Company UK Ltd |
| --- |
| 115 L Milton Park |
| Abingdon |
| Oxfordshire |
| OX14 4SA |
| UNITED KINGDOM |

The Medicines Company UK Ltd

115 L Milton Park

Abingdon

Oxfordshire

OX14 4SA

UNITED KINGDOM

EU/1/04/289/001-002

8.7.2009

3.7.2009

Prevenar

| Wyeth-Lederle Vaccines S.A. |
| --- |
| Rue du Bosquet 15 |
| 1348 Louvain-La-Neuve |
| BELGIQUE |

Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Rue du Bosquet 15

1348 Louvain-La-Neuve

BELGIQUE

EU/1/00/167/001-008

7.7.2009

3.7.2009

Remicade

| Centocor B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101 |
| 2333 CB Leiden |
| NEDERLAND |

Centocor B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

NEDERLAND

EU/1/99/116/001-005

7.7.2009

3.7.2009

Zyprexa

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/008-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-034

7.7.2009

3.7.2009

RELISTOR

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South, Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/08/463/001-003

7.7.2009

7.7.2009

Tracleer

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor |
| 389 Chiswick High Road |
| London |
| W4 4AL |
| UNITED KINGDOM |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London

W4 4AL

UNITED KINGDOM

EU/1/02/220/001-006

9.7.2009

7.7.2009

Zyprexa Velotab

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/99/125/001-016

9.7.2009

7.7.2009

Prepandrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/453/001

9.7.2009

7.7.2009

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/478/001

9.7.2009

7.7.2009

Baraclude

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/06/343/005

9.7.2009

7.7.2009

YENTREVE

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/04/280/001-008

9.7.2009

7.7.2009

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House |
| Highbridge Business Park |
| Oxford Road |
| Uxbridge |
| Middlesex |
| UB8 1HU |
| UNITED KINGDOM |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House

Highbridge Business Park

Oxford Road

Uxbridge

Middlesex

UB8 1HU

UNITED KINGDOM

EU/1/04/276/001-020

EU/1/04/276/024-036

9.7.2009

7.7.2009

Zonegran

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre |
| Mosquito Way |
| Hatfield |
| Hertfordshire |
| AL10 9SN |
| UNITED KINGDOM |

Eisai Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/04/307/001-013

9.7.2009

7.7.2009

CELSENTRI

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/418/001-010

9.7.2009

7.7.2009

Invega

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/07/395/001-095

9.7.2009

7.7.2009

Tygacil

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/06/336/001

9.7.2009

7.7.2009

FOSAVANCE

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/05/310/001-009

9.7.2009

7.7.2009

REYATAZ

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/03/267/001-010

9.7.2009

7.7.2009

Revatio

| Pfizer Limited |
| --- |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/05/318/001

9.7.2009

10.7.2009

Binocrit

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| ÖSTERREICH |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

ÖSTERREICH

EU/1/07/410/001-020

14.7.2009

10.7.2009

Pandemrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/452/001

14.7.2009

10.7.2009

Epoetin alfa Hexal

| Hexal AG. |
| --- |
| Industriestrasse 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| DEUTSCHLAND |

Hexal AG.

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

DEUTSCHLAND

EU/1/07/411/001-020

14.7.2009

14.7.2009

INCRELEX

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse |
| 92100 Boulogne-Billancourt |
| FRANCE |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

FRANCE

| Tercica Europe Limited |
| --- |
| Riverside One, Sir John Rogerson's Quay |
| Dublin 2 |
| IRELAND |

Tercica Europe Limited

Riverside One, Sir John Rogerson's Quay

Dublin 2

IRELAND

EU/1/07/402/001

16.7.2009

14.7.2009

Zometa

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/01/176/001-006

16.7.2009

14.7.2009

Exjade

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/06/356/001-009

16.7.2009

14.7.2009

ISENTRESS

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/436/001-002

16.7.2009

14.7.2009

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London |
| EC2V 7QJ |
| UNITED KINGDOM |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London

EC2V 7QJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/353/001-005

16.7.2009

14.7.2009

Abseamed

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DEUTSCHLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DEUTSCHLAND

EU/1/07/412/001-020

16.7.2009

14.7.2009

Dynastat

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/02/209/001-008

16.7.2009

14.7.2009

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/08/471/001-012

16.7.2009

14.7.2009

Doribax

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/08/467/001

16.7.2009

14.7.2009

Crixivan

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/96/024/001-005

EU/1/96/024/008

EU/1/96/024/010

16.7.2009

14.7.2009

Paxene

| Norton Healthcare Limited |
| --- |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London |
| E16 2QJ |
| UNITED KINGDOM |

Norton Healthcare Limited

Albert Basin

Royal Docks

London

E16 2QJ

UNITED KINGDOM

EU/1/99/113/001-004

16.7.2009

16.7.2009

Neupro

| Schwarz Pharma Ltd |
| --- |
| Shannon |
| Industrial Estate |
| Co. Clare |
| IRELAND |

Schwarz Pharma Ltd

Shannon

Industrial Estate

Co. Clare

IRELAND

EU/1/05/331/001-055

21.7.2009

16.7.2009

Opgenra

| Howmedica International S. de R. L. |
| --- |
| Raheen Business Park |
| Limerick |
| IRELAND |

Howmedica International S. de R. L.

Raheen Business Park

Limerick

IRELAND

EU/1/08/489/001-002

21.7.2009

16.7.2009

ADROVANCE

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/06/364/001-009

21.7.2009

16.7.2009

ECALTA

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/416/001

21.7.2009

16.7.2009

ISENTRESS

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/436/001-002

21.7.2009

16.7.2009

CUBICIN

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/05/328/001-002

21.7.2009

16.7.2009

Olanzapine Neopharma

| Neopharma Limited |
| --- |
| 57 High Street |
| Odiham |
| Hampshire |
| RG29 1LF |
| UNITED KINGDOM |

Neopharma Limited

57 High Street

Odiham

Hampshire

RG29 1LF

UNITED KINGDOM

EU/1/07/426/001-011

21.7.2009

16.7.2009

Enbrel

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/99/126/001-021

21.7.2009

17.7.2009

Zalasta

| Krka d.d. |
| --- |
| Novo mesto |
| Šmarješka cesta 6 |
| SI-8501 Novo mesto |
| SLOVENIJA |

Krka d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/07/415/001-056

21.7.2009

17.7.2009

Stocrin

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/99/111/001-005

EU/1/99/111/008-011

21.7.2009

17.7.2009

Olanzapine Mylan

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire |
| EN6 1TL |
| UNITED KINGDOM |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

UNITED KINGDOM

EU/1/08/475/001-034

21.7.2009

20.7.2009

Olanzapine Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/07/427/001-057

23.7.2009

23.7.2009

Dynastat

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/02/209/001-008

28.7.2009

23.7.2009

NeuroBloc

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre |
| Mosquito Way |
| Hatfield |
| Hertfordshire |
| AL10 9SN |
| UNITED KINGDOM |

Eisai Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/00/166/001-003

28.7.2009

23.7.2009

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/382/001-018

28.7.2009

23.7.2009

Cancidas

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/01/196/001

EU/1/01/196/003

28.7.2009

23.7.2009

Invanz

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/02/216/001-002

28.7.2009

23.7.2009

ATryn

| GTC Biotherapeutics UK Limited |
| --- |
| 10 Norwich Street |
| London |
| EC4A 1BD |
| UNITED KINGDOM |

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street

London

EC4A 1BD

UNITED KINGDOM

| LEO Pharma A/S |
| --- |
| Industriparken 55 |
| 2750 Ballerup |
| DANMARK |

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

DANMARK

EU/1/06/355/001-003

28.7.2009

23.7.2009

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/04/300/001-002

28.7.2009

23.7.2009

Vistide

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge |
| CB21 6GT |
| UNITED KINGDOM |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

UNITED KINGDOM

EU/1/97/037/001

28.7.2009

23.7.2009

ECALTA

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/416/002

28.7.2009

24.7.2009

Vimpat

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60 |
| 1070 Bruxelles |
| BELGIQUE |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

1070 Bruxelles

BELGIQUE

EU/1/08/470/001-017

31.7.2009

24.7.2009

Humira

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent |
| ME11 5EL |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/03/256/001-010

30.7.2009

24.7.2009

ZYPADHERA

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/08/479/001-003

30.7.2009

24.7.2009

Macugen

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/05/325/002

30.7.2009

24.7.2009

Silgard

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/06/358/001-021

30.7.2009

24.7.2009

Flebogammadif

| Instituto Grifols S.A. |
| --- |
| Can Guasch |
| Parets del Vallès |
| 08150 Barcelona |
| ESPAÑA |

Instituto Grifols S.A.

Can Guasch

Parets del Vallès

08150 Barcelona

ESPAÑA

EU/1/07/404/001-005

30.7.2009

24.7.2009

FABLYN

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/08/500/001-004

30.7.2009

24.7.2009

Nexavar

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/06/342/001

30.7.2009

24.7.2009

FIRMAGON

| Ferring Pharmaceuticals A/S |
| --- |
| Kay Fiskers Plads 11 |
| 2300 København S |
| DANMARK |

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

DANMARK

EU/1/08/504/001-002

30.7.2009

24.7.2009

GONAL-f

| Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall |
| London |
| E14 9TP |
| UNITED KINGDOM |

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London

E14 9TP

UNITED KINGDOM

EU/1/95/001/001

EU/1/95/001/003-005

EU/1/95/001/009

EU/1/95/001/012

EU/1/95/001/021-022

EU/1/95/001/025-028

EU/1/95/001/031-035

30.7.2009

24.7.2009

Cervarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/07/419/001-012

30.7.2009

24.7.2009

Kuvan

| Merck KGaA |
| --- |
| Frankfurter Straße 250 |
| 64293 Darmstadt |
| DEUTSCHLAND |

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250

64293 Darmstadt

DEUTSCHLAND

EU/1/08/481/001-003

30.7.2009

24.7.2009

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/357/001-021

30.7.2009

24.7.2009

Pedea

| Orphan Europe SARL |
| --- |
| Immeuble Le Wilson |
| 70 Avenue du Général de Gaulle |
| 92800 Puteaux |
| FRANCE |

Orphan Europe SARL

Immeuble Le Wilson

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

FRANCE

EU/1/04/284/001

30.7.2009

27.7.2009

Synagis

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent |
| ME11 5EL |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/99/117/001-002

30.7.2009

27.7.2009

Tasigna

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/422/001-004

30.7.2009

27.7.2009

Luminity

| Lantheus MI UK Limited |
| --- |
| One South Place |
| London |
| EC2M 2WG |
| UNITED KINGDOM |

Lantheus MI UK Limited

One South Place

London

EC2M 2WG

UNITED KINGDOM

| Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl |
| --- |
| Chaussée de la Hulpe/Terhulpsesteenweg 185 |
| 1170 Brussels/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl

Chaussée de la Hulpe/Terhulpsesteenweg 185

1170 Brussels/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

EU/1/06/361/001-002

30.7.2009

27.7.2009

NovoRapid

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| 2880 Bagsværd |
| DANMARK |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsværd

DANMARK

EU/1/99/119/001

EU/1/99/119/003

EU/1/99/119/005-015

30.7.2009

27.7.2009

Xolair

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/05/319/001-010

30.7.2009

27.7.2009

Prevenar

| Wyeth-Lederle Vaccines S.A. |
| --- |
| Rue du Bosquet 15 |
| 1348 Louvain-La-Neuve |
| BELGIQUE |

Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Rue du Bosquet 15

1348 Louvain-La-Neuve

BELGIQUE

EU/1/00/167/001-008

30.7.2009

27.7.2009

Helixate NexGen

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/00/144/001-004

30.7.2009

27.7.2009

KOGENATE Bayer

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/00/143/001-011

30.7.2009

27.7.2009

ViraferonPeg

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle 73 |
| 1180 Bruxelles |
| BELGIQUE |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

| Stallestraat 73 |
| --- |
| 1180 Brussel |
| BELGIË |

Stallestraat 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/00/132/001-050

30.7.2009

27.7.2009

Renagel

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/99/123/005-013

30.7.2009

28.7.2009

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22 rue Garnier |
| 92200 Neuilly-sur-Seine |
| FRANCE |

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine

FRANCE

EU/1/04/287/001-006

31.7.2009

28.7.2009

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22 rue Garnier |
| 92200 Neuilly-sur-Seine |
| FRANCE |

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine

FRANCE

EU/1/04/288/001-006

31.7.2009

28.7.2009

Sprycel

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/06/363/001-011

31.7.2009

29.7.2009

Ebixa

| H.Lundbeck A/S |
| --- |
| Ottiliavej 9 |
| 2500 Valby |
| DANMARK |

H.Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

DANMARK

EU/1/02/219/005-006

EU/1/02/219/013

31.7.2009

29.7.2009

Januvia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/383/001-018

31.7.2009

29.7.2009

Firazyr

| Jerini AG |
| --- |
| Invalidenstr. 130 |
| 10115 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Jerini AG

Invalidenstr. 130

10115 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/08/461/001

31.7.2009

29.7.2009

NutropinAq

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse |
| 92100 Boulogne-Billancourt |
| FRANCE |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

FRANCE

| IPSEN Limited |
| --- |
| 190 Bath Road |
| Slough |
| Berkshire |
| SLI 3XE |
| UNITED KINGDOM |

IPSEN Limited

190 Bath Road

Slough

Berkshire

SLI 3XE

UNITED KINGDOM

EU/1/00/164/003-005

31.7.2009

29.7.2009

Abraxane

| Abraxis BioScience Limited |
| --- |
| Hatfield |
| AL10 9NA |
| UNITED KINGDOM |

Abraxis BioScience Limited

Hatfield

AL10 9NA

UNITED KINGDOM

EU/1/07/428/001

31.7.2009

29.7.2009

Janumet

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/455/001-016

31.7.2009

29.7.2009

Velmetia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/456/001-016

31.7.2009

29.7.2009

Efficib

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/457/001-016

31.7.2009

29.7.2009

IVEMEND

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/437/001-002

31.7.2009

29.7.2009

TOVIAZ

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/386/001-016

31.7.2009

31.7.2009

Axura

| Merz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Eckenheimer Landstr. 100-104 |
| 60318 Frankfurt/Main |
| DEUTSCHLAND |

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100-104

60318 Frankfurt/Main

DEUTSCHLAND

EU/1/02/218/004-006

4.8.2009

31.7.2009

Emselex

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/04/294/001-028

4.8.2009

31.7.2009

Kepivance

| Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| SE-112 76 Stockholm |
| SVERIGE |

Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

SVERIGE

EU/1/05/314/001

4.8.2009

31.7.2009

EMEND

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/03/262/001-008

4.8.2009

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004) – Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.7.2009 | Melovem | Meloksykam | Dopharma Research B.V. |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NEDERLAND |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna)

Data notyfikacji

7.7.2009

Melovem

Meloksykam

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NEDERLAND

EU/2/09/098/001

Roztwór do wstrzyknięć

QM01AC06

9.7.2009

24.7.2009

Suvaxyn PCV

Cirkowirus świń, wirus rekombinowany (cPCV) 1–2, inaktywowany

| Fort Dodge Animal Health Ltd |
| --- |
| Flanders Road |
| Hedge End |
| Southampton |
| SO30 4QH |
| UNITED KINGDOM |

Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road

Hedge End

Southampton

SO30 4QH

UNITED KINGDOM

EU/2/09/099/001-006

Zawiesina do wstrzykiwań

QI09AA07

30.7.2009

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004) – Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.7.2009 | Meloxivet | Janssen Pharmaceutica N.V. |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

14.7.2009

Meloxivet

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/2/07/077/001-005

16.7.2009

16.7.2009

Nobivac Piro

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/04/046/001-003

21.7.2009

20.7.2009

PRILACTONE

| Ceva sante animale |
| --- |
| Z.I. la Ballastière |
| 33500 Libourne |
| FRANCE |

Ceva sante animale

Z.I. la Ballastière

33500 Libourne

FRANCE

EU/2/07/074/001-006

23.7.2009

20.7.2009

ZACTRAN

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/08/082/001-006

23.7.2009

31.7.2009

Nobilis Influenza H7N1

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/07/073/001-004

4.8.2009

Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:

| Europejską Agencją Leków |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London |
| E14 4HB |
| UNITED KINGDOM |

Europejską Agencją Leków

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London

E14 4HB

UNITED KINGDOM

---

(1)  Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

---

| 25.9.2009 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 231/18 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 231/18

---

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2009 r. do dnia 31 lipca 2009 r.

(decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE
   (1)
  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE
   (2)
  )

2009/C 231/04

—   Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(y) produktu leczniczego | Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Zainteresowane państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.7.2009 | Nymusa | Chiesi Farmaceutici SpA |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma PR |
| ITALIA |

Data wydania decyzji

Nazwa(y) produktu leczniczego

Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zainteresowane państwo członkowskie

Data notyfikacji

2.7.2009

Nymusa

Chiesi Farmaceutici SpA

Via Palermo 26/A

43100 Parma PR

ITALIA

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich

3.7.2009

20.7.2009

Instanyl

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| 4000 Roskilde |
| DANMARK |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

4000 Roskilde

DANMARK

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich

22.7.2009

—   Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(y) produktu leczniczego | Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Zainteresowane państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.7.2009 | Prokanazol | Patrz załączniki I | Patrz załączniki I | 15.7.2009 |

Data wydania decyzji

Nazwa(y) produktu leczniczego

Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zainteresowane państwo członkowskie

Data notyfikacji

14.7.2009

Prokanazol

Patrz załączniki I

Patrz załączniki I

15.7.2009

---

(1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

(2)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

---

ZAŁĄCZNIK I

WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y)/PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

| Państwo członkowskie UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny | Wnioskodawca | Nazwa (własna) | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Czechy | PRO.MED.CS Praha a.s. |
| Telčská 1 |
| 140 00 Praga 4 |
| CZECH REPUBLIC |

Państwo członkowskie UE/EOG

Podmiot odpowiedzialny

Wnioskodawca

Nazwa (własna)

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Czechy

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praga 4

CZECH REPUBLIC

Prokanazol

100 mg

Kapsułki twarde

Podanie doustne

Łotwa

| PRO.MED.CS Praha a.s. |
| --- |
| Telčská 1 |
| 140 00 Praga 4 |
| CZECH REPUBLIC |

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praga 4

CZECH REPUBLIC

Prokanaz 100 mg cietās kapsulas

100 mg

Kapsułki twarde

Podanie doustne

Litwa

| PRO.MED.CS Praha a.s. |
| --- |
| Telčská 1 |
| 140 00 Praga 4 |
| CZECH REPUBLIC |

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praga 4

CZECH REPUBLIC

Prokanaz

100 mg

Kapsułki twarde

Podanie doustne

Polska

| PRO.MED.CS Praha a.s. |
| --- |
| Telčská 1 |
| 140 00 Praga 4 |
| CZECH REPUBLIC |

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praga 4

CZECH REPUBLIC

Prokanazol

100 mg

Kapsułki twarde

Podanie doustne

Słowacja

| PRO.MED.CS Praha a.s. |
| --- |
| Telčská 1 |
| 140 00 Praga 4 |
| CZECH REPUBLIC |

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praga 4

CZECH REPUBLIC

Prokanazol

100 mg

Kapsułki twarde

Podanie doustne

Słowenia

| PRO.MED.CS Praha a.s. |
| --- |
| Telčská 1 |
| 140 00 Praga 4 |
| CZECH REPUBLIC |

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praga 4

CZECH REPUBLIC

Prokanazol 100 mg trde kapsule

100 mg

Kapsułki twarde

Podanie doustne

---

| 25.9.2009 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 231/20 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 231/20

---

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2009 r. do dnia 31 sierpnia 2009 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
   (1)
  )

2009/C 231/05

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.8.2009 | Afinitor | Ewerolimus | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna)

Data notyfikacji

3.8.2009

Afinitor

Ewerolimus

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/09/538/001-006

Tabletka

L01XE10

5.8.2009

3.8.2009

Samsca

tolwaptan

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House Highbridge |
| Business Park |
| Oxford Road |
| Uxbridge |
| Middlesex |
| UB8 1HU |
| UNITED KINGDOM |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House Highbridge

Business Park

Oxford Road

Uxbridge

Middlesex

UB8 1HU

UNITED KINGDOM

EU/1/09/539/001-004

Tabletka

C03XA01

5.8.2009

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.8.2009 | SUTENT | Pfizer Ltd |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

3.8.2009

SUTENT

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/347/001-008

5.8.2009

3.8.2009

Baraclude

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/06/343/001-007

5.8.2009

3.8.2009

INTELENCE

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/08/468/001

5.8.2009

3.8.2009

Revatio

| Pfizer Limited |
| --- |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/05/318/001

5.8.2009

3.8.2009

PegIntron

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73 |
| 1180 Bruxelles |
| BELGIQUE |
| Stallestraat, 73 |
| 1180 Brussel |
| BELGIË |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

Stallestraat, 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/00/131/001-050

5.8.2009

3.8.2009

Champix

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/360/001-012

5.8.2009

3.8.2009

FOSAVANCE

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/05/310/001-009

5.8.2009

6.8.2009

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/06/374/001

10.8.2009

6.8.2009

TESAVEL

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/435/001-018

10.8.2009

6.8.2009

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/458/001-014

10.8.2009

6.8.2009

Tasigna

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/422/001-004

10.8.2009

6.8.2009

Pelzont

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/460/001-014

10.8.2009

6.8.2009

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/459/001-014

10.8.2009

7.8.2009

CELSENTRI

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/418/001-010

11.8.2009

7.8.2009

Prepandrix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/453/002

11.8.2009

7.8.2009

Lyrica

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/04/279/001-043

11.8.2009

7.8.2009

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House |
| Riverside Walk |
| Windsor |
| Berkshire |
| SL4 1NA |
| UNITED KINGDOM |

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

Berkshire

SL4 1NA

UNITED KINGDOM

EU/1/07/391/001-004

11.8.2009

13.8.2009

Oprymea

| KRKA, d. d. |
| --- |
| Novo mesto |
| Šmarješka cesta 6 |
| SI-8501 Novo mesto |
| SLOVENIJA |

KRKA, d. d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/08/469/001-025

17.8.2009

13.8.2008

Clopidogrel BMS

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/08/464/001-019

17.8.2009

13.8.2008

Clopidogrel Winthrop

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 Avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 Avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/08/465/001-019

17.8.2009

18.8.2009

Nobilis Influenza H5N6

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/07/076/001-004

20.8.2009

20.8.2009

Lyrica

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/04/279/001-043

24.8.2009

20.8.2009

SUTENT

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/347/001-008

24.8.2009

20.8.2009

TESAVEL

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/435/001-018

24.8.2009

20.8.2009

Pramipexole Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/08/490/001-016

24.8.2009

20.8.2009

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/08/442/001-008

24.8.2009

20.8.2009

Apidra

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/04/285/001-036

24.8.2009

21.8.2009

PEGASYS

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/02/221/001-010

25.8.2009

21.8.2009

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/414/001-010

EU/1/07/414/018

25.8.2009

21.8.2009

TORISEL

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/07/424/001

25.8.2009

21.8.2009

Jalra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/08/485/001-011

25.8.2009

21.8.2009

Mycophenolate mofetil Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/07/439/001-004

25.8.2009

21.8.2009

TARGRETIN

| Eisai Limited, European Knowledge Centre |
| --- |
| Mosquito Way |
| Hatfield |
| Hertfordshire |
| AL10 9SN |
| UNITED KINGDOM |

Eisai Limited, European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/01/178/001

25.8.2009

21.8.2009

AVANDIA

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/00/137/002-018

25.8.2009

21.8.2009

Myfenax

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/07/438/001-004

25.8.2009

21.8.2009

Kaletra

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent |
| ME11 5EL |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/01/172/001-006

25.8.2009

21.8.2009

Myozyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/06/333/001-003

25.8.2009

21.8.2009

Luminity

| Lantheus MI UK Limited |
| --- |
| One South Place |
| London |
| EC2M 2WG |
| UNITED KINGDOM |

Lantheus MI UK Limited

One South Place

London

EC2M 2WG

UNITED KINGDOM

EU/1/06/361/001-002

25.8.2009

21.8.2009

Januvia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/383/001-018

25.8.2009

21.8.2009

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/05/330/001-011

25.8.2009

21.8.2009

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil von Behring Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| DEUTSCHLAND |

CSL Behring GmbH

Emil von Behring Strasse 76

35041 Marburg

DEUTSCHLAND

EU/1/08/446/001-006

25.8.2009

21.8.2009

Competact

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych |
| London |
| WC2B 4AE |
| UNITED KINGDOM |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych

London

WC2B 4AE

UNITED KINGDOM

EU/1/06/354/001-009

25.8.2009

21.8.2009

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House |
| Highbridge Business Park |
| Oxford Road |
| Uxbridge |
| Middlesex |
| UB8 1HU |
| UNITED KINGDOM |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House

Highbridge Business Park

Oxford Road

Uxbridge

Middlesex

UB8 1HU

UNITED KINGDOM

EU/1/04/276/001-020

EU/1/04/276/024-036

25.8.2009

21.8.2009

Mabthera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/98/067/001-002

25.8.2009

25.8.2009

Epoetin alfa Hexal

| Hexal AG |
| --- |
| Industriestrasse 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| DEUTSCHLAND |

Hexal AG

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

DEUTSCHLAND

EU/1/07/411/001-020

27.8.2009

25.8.2009

Avandamet

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/03/258/001-022

27.8.2009

25.8.2009

Ranexa

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1, Avenue de la Gare |
| 1611 Luxembourg |
| LUXEMBOURG |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

1611 Luxembourg

LUXEMBOURG

EU/1/08/462/001-012

27.8.2009

25.8.2009

Tasigna

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/422/001-004

27.8.2009

25.8.2009

Binocrit

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| ÖSTERREICH |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

ÖSTERREICH

EU/1/07/410/001-020

27.8.2009

25.8.2009

Xiliarx

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/08/486/001-011

27.8.2009

27.8.2009

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House |
| Riverside Walk |
| Windsor |
| SL4 1NA |
| UNITED KINGDOM |

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

SL4 1NA

UNITED KINGDOM

EU/1/08/443/001

1.9.2009

27.8.2009

CELVAPAN

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Wien |
| ÖSTERREICH |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Wien

ÖSTERREICH

EU/1/08/506/001

1.9.2009

27.8.2009

Champix

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/360/001-012

1.9.2009

27.8.2009

Zeffix

| Glaxo Group Ltd. |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/99/114/001-003

1.9.2009

27.8.2009

Iscover

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/98/070/001a-001b

EU/1/98/070/002a-002b

EU/1/98/070/003a-003b

EU/1/98/070/004a-004b

EU/1/98/070/005a-005b

EU/1/98/070/006a-006b

EU/1/98/070/007a-007b

EU/1/98/070/008-010

EU/1/98/070/011a-011b

1.9.2009

27.8.2009

Xeristar

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/04/297/001-008

31.8.2009

27.8.2009

Vfend

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/02/212/001-026

1.9.2009

28.8.2009

Pelzont

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/460/001-014

1.9.2009

28.8.2009

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/459/001-014

1.9.2009

28.8.2009

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/458/001-014

1.9.2009

28.8.2009

Irbesartan Krka

| KRKA, d.d. |
| --- |
| Novo mesto |
| Šmarješka cesta 6 |
| SI-8501 Novo mesto |
| SLOVENIJA |

KRKA, d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/08/480/001-018

1.9.2009

28.8.2009

Volibris

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/08/451/001-004

1.9.2009

28.8.2009

Panretin

| Eisai Limited, European Knowledge Centre |
| --- |
| Mosquito Way |
| Hatfield |
| Hertfordshire |
| AL10 9SN |
| UNITED KINGDOM |

Eisai Limited, European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/00/149/001

1.9.2009

28.8.2009

Humira

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent |
| ME11 5EL |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/03/256/001-010

1.9.2009

28.8.2009

Forsteo

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/03/247/001-002

1.9.2009

28.8.2009

Invanz

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/02/216/001-002

1.9.2009

28.8.2009

Zerit

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/96/009/001-009

1.9.2009

28.8.2009

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/98/069/001a-001b

EU/1/98/069/002a-002b

EU/1/98/069/003a-003b

EU/1/98/069/004a-004b

EU/1/98/069/005a-005b

EU/1/98/069/006a-006b

EU/1/98/069/007a-007b

EU/1/98/069/008-010

EU/1/98/069/011a-011b

1.9.2009

28.8.2009

Abseamed

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DEUTSCHLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DEUTSCHLAND

EU/1/07/412/001-020

1.9.2009

28.8.2009

MicardisPlus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/02/213/001-023

1.9.2009

28.8.2009

Eucreas

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/425/001-018

1.9.2009

28.8.2009

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2 |
| SE-170 73 Solna |
| SVËRIGE |

Meda AB

Pipers väg 2

SE-170 73 Solna

SVËRIGE

EU/1/98/080/001

1.9.2009

28.8.2009

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/382/001-018

1.9.2009

31.8.2009

Betaferon

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178 |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/95/003/009-010

2.9.2009

31.8.2009

Neupro

| Schwarz Pharma Ltd |
| --- |
| Shannon, Industrial Estate |
| Co.Clare |
| IRELAND |

Schwarz Pharma Ltd

Shannon, Industrial Estate

Co.Clare

IRELAND

EU/1/05/331/001-055

2.9.2009

31.8.2009

Icandra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/08/484/001-018

2.9.2009

31.8.2009

Mimpara

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| NEDERLAND |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

NEDERLAND

EU/1/04/292/001-012

2.9.2009

31.8.2009

Tandemact

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd. |
| --- |
| 61 Aldwich |
| London |
| WC2B 4AE |
| UNITED KINGDOM |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.

61 Aldwich

London

WC2B 4AE

UNITED KINGDOM

EU/1/06/366/005-022

2.9.2009

31.8.2009

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/357/001-021

2.9.2009

31.8.2009

Atripla

| Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited |
| --- |
| Unit 13, Stillorgan Industrial Park |
| Blackrock, Co.Dublin |
| IRELAND |

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

Unit 13, Stillorgan Industrial Park

Blackrock, Co.Dublin

IRELAND

EU/1/07/430/001-002

2.9.2009

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.8.2009 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey |
| KT3 4QS |
| UNITED KINGDOM |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

27.8.2009

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

UNITED KINGDOM

EU/2/04/044/001-010

31.8.2009

31.8.2009

Locatim

| Biokema Anstalt |
| --- |
| Pflugstrasse 12 |
| 9490 Vaduz, Fürstentum |
| LIECHTENSTEIN |

Biokema Anstalt

Pflugstrasse 12

9490 Vaduz, Fürstentum

LIECHTENSTEIN

EU/2/99/011/001

2.9.2009

Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London |
| E14 4HB |
| UNITED KINGDOM |

The European Medicines Agency

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London

E14 4HB

UNITED KINGDOM

---

(1)  Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

---

| 25.9.2009 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 231/30 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 231/30

---

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2009 r. do dnia 31 sierpnia 2009 r.

(decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE
   (1)
  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE
   (2)
  )

2009/C 231/06

—   Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(y) produktu leczniczego | Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Zainteresowane państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.8.2009 | Fenflor | Patrz załączniki I | Patrz załączniki I | 5.8.2009 |
| 3.8.2009 | Shotaflor | Patrz załączniki II | Patrz załączniki II | 5.8.2009 |

Data wydania decyzji

Nazwa(y) produktu leczniczego

Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zainteresowane państwo członkowskie

Data notyfikacji

3.8.2009

Fenflor

Patrz załączniki I

Patrz załączniki I

5.8.2009

3.8.2009

Shotaflor

Patrz załączniki II

Patrz załączniki II

5.8.2009

—   Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(y) produktu leczniczego | Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Zainteresowane państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.8.2009 | Loratadine Sandoz 10 | Patrz załączniki III | Patrz załączniki III | 7.8.2009 |

Data wydania decyzji

Nazwa(y) produktu leczniczego

Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zainteresowane państwo członkowskie

Data notyfikacji

6.8.2009

Loratadine Sandoz 10

Patrz załączniki III

Patrz załączniki III

7.8.2009

---

(1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

(2)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

---

ZAŁĄCZNIK I

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/WNIOSKODAWCÓW W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

| Państwo członkowskie | Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Postać farmaceutyczna | Moc | Gatunki zwierząt | Częstotliwość i droga podawania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Gosmore Ltd |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Państwo członkowskie

Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

Postać farmaceutyczna

Moc

Gatunki zwierząt

Częstotliwość i droga podawania

Austria

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml

Bydło

Wstrzyknięcie domięśniowe 20 mg/kg masy ciała (1 ml/15 kg) do podawania 2 x w odstępie 48-godzinnym.

Belgia

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml

Bydło

Wstrzyknięcie domięśniowe 20 mg/kg masy ciała (1 ml/15 kg) do podawania 2 x w odstępie 48-godzinnym.

Niemcy

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml

Bydło

Wstrzyknięcie domięśniowe 20 mg/kg masy ciała (1 ml/15 kg) do podawania 2 x w odstępie 48-godzinnym.

Francja

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml

Bydło

Wstrzyknięcie domięśniowe 20 mg/kg masy ciała (1 ml/15 kg) do podawania 2 x w odstępie 48-godzinnym.

Irlandia

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml

Bydło

Wstrzyknięcie domięśniowe 20 mg/kg masy ciała (1 ml/15 kg) do podawania 2 x w odstępie 48-godzinnym.

Włochy

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml

Bydło

Wstrzyknięcie domięśniowe 20 mg/kg masy ciała (1 ml/15 kg) do podawania 2 x w odstępie 48-godzinnym.

Polska

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml

Bydło

Wstrzyknięcie domięśniowe 20 mg/kg masy ciała (1 ml/15 kg) do podawania 2 x w odstępie 48-godzinnym.

Portugalia

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml

Bydło

Wstrzyknięcie domięśniowe 20 mg/kg masy ciała (1 ml/15 kg) do podawania 2 x w odstępie 48-godzinnym.

Hiszpania

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml

Bydło

Wstrzyknięcie domięśniowe 20 mg/kg masy ciała (1 ml/15 kg) do podawania 2 x w odstępie 48-godzinnym.

Holandia

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml

Bydło

Wstrzyknięcie domięśniowe 20 mg/kg masy ciała (1 ml/15 kg) do podawania 2 x w odstępie 48-godzinnym.

Wielka Brytania

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml

Bydło

Wstrzyknięcie domięśniowe 20 mg/kg masy ciała (1 ml/15 kg) do podawania 2 x w odstępie 48-godzinnym.

---

ZAŁĄCZNIK II

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/WNIOSKODAWCÓW W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

| Państwo członkowskie | Wnioskodawca/Podmiot
  odpowiedzialny | Nazwa własna | Postać farmaceutyczna | Moc | Gatunki zwierząt | Częstotliwość i droga podawania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Virbac S.A. |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Państwo członkowskie

Wnioskodawca/Podmiot

odpowiedzialny

Nazwa własna

Postać farmaceutyczna

Moc

Gatunki zwierząt

Częstotliwość i droga podawania

Austria

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml

Bydło

Wstrzyknięcie domięśniowe 20 mg/kg masy ciała (1 ml/15 kg) do podawania 2 x w odstępie 48-godzinnym.

Belgia

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml

Bydło

Wstrzyknięcie domięśniowe 20 mg/kg masy ciała (1 ml/15 kg) do podawania 2 x w odstępie 48-godzinnym.

Dania

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml

Bydło

Wstrzyknięcie domięśniowe 20 mg/kg masy ciała (1 ml/15 kg) do podawania 2 x w odstępie 48-godzinnym.

Niemcy

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml

Bydło

Wstrzyknięcie domięśniowe 20 mg/kg masy ciała (1 ml/15 kg) do podawania 2 x w odstępie 48-godzinnym.

Francja

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml

Bydło

Wstrzyknięcie domięśniowe 20 mg/kg masy ciała (1 ml/15 kg) do podawania 2 x w odstępie 48-godzinnym.

Grecja

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml

Bydło

Wstrzyknięcie domięśniowe 20 mg/kg masy ciała (1 ml/15 kg) do podawania 2 x w odstępie 48-godzinnym.

Irlandia

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml

Bydło

Wstrzyknięcie domięśniowe 20 mg/kg masy ciała (1 ml/15 kg) do podawania 2 x w odstępie 48-godzinnym.

Włochy

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml

Bydło

Wstrzyknięcie domięśniowe 20 mg/kg masy ciała (1 ml/15 kg) do podawania 2 x w odstępie 48-godzinnym.

Portugalia

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml

Bydło

Wstrzyknięcie domięśniowe 20 mg/kg masy ciała (1 ml/15 kg) do podawania 2 x w odstępie 48-godzinnym.

Hiszpania

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml

Bydło

Wstrzyknięcie domięśniowe 20 mg/kg masy ciała (1 ml/15 kg) do podawania 2 x w odstępie 48-godzinnym.

Holandia

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml

Bydło

Wstrzyknięcie domięśniowe 20 mg/kg masy ciała (1 ml/15 kg) do podawania 2 x w odstępie 48-godzinnym.

Wielka Brytania

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Roztwór do wstrzykiwań

300 mg/ml

Bydło

Wstrzyknięcie domięśniowe 20 mg/kg masy ciała (1 ml/15 kg) do podawania 2 x w odstępie 48-godzinnym.

---

ZAŁĄCZNIK III

WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY/PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

| Państwo członkowskie UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny | Wnioskodawca | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Sandoz GmbH |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| AUSTRIA |

Państwo członkowskie UE/EOG

Podmiot odpowiedzialny

Wnioskodawca

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Austria

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

AUSTRIA

Lictyn 10 mg – Tabletten

10 mg

Tabletka

Podanie doustne

Bułgaria

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| HOLANDIA |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

HOLANDIA

Loratadin Sandoz

10 mg

Tabletka

Podanie doustne

Czechy

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| HOLANDIA |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

HOLANDIA

Loratadin Sandoz 10 mg tablety

10 mg

Tabletka

Podanie doustne

Dania

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| AUSTRIA |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

AUSTRIA

Loratadin Sandoz

10 mg

Tabletka

Podanie doustne

Estonia

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| HOLANDIA |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

HOLANDIA

Lomilan

10 mg

Tabletka

Podanie doustne

Finlandia

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| AUSTRIA |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

AUSTRIA

Loratadin Sandoz 10 mg

10 mg

Tabletka

Podanie doustne

Francja

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| HOLANDIA |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

HOLANDIA

Loratadine Sandoz Conseil 10 mg comprimé

10 mg

Tabletka

Podanie doustne

Niemcy

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| NIEMCY |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstr. 11

83607 Holzkirchen

NIEMCY

Loratadin Sandoz 10 mg Tabletten

10 mg

Tabletka

Podanie doustne

Grecja

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| AUSTRIA |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

AUSTRIA

Tirlor

10 mg

Tabletka

Podanie doustne

Węgry

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| HOLANDIA |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

HOLANDIA

Loratadin Sandoz 10 mg tabletta

10 mg

Tabletka

Podanie doustne

Włochy

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| HOLANDIA |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

HOLANDIA

Loratadina Hexal AG 10 mg compresse

10 mg

Tabletka

Podanie doustne

Łotwa

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Verovskova 57 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SŁOWENIA |

Sandoz B.V.

Verovskova 57

SI-1000 Ljubljana

SŁOWENIA

Lomilan 10 mg tabletes

10 mg

Tabletka

Podanie doustne

Litwa

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| HOLANDIA |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

HOLANDIA

Lomilan

10 mg

Tabletka

Podanie doustne

Holandia

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| HOLANDIA |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

HOLANDIA

Loratadine Sandoz 10, tabletten 10 mg

10 mg

Tabletka

Podanie doustne

Norwegia

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| AUSTRIA |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

AUSTRIA

Loratadin Sandoz 10 mg

10 mg

Tabletka

Podanie doustne

Polska

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| HOLANDIA |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

HOLANDIA

Flonidan tab

10 mg

Tabletka

Podanie doustne

Portugalia

| Sandoz Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| PRT Alameda da Beloura |
| Edifício 1, 2.o — Escritório 15 |
| 2710-693 Sintra |
| PORTUGALIA |

Sandoz Farmacêutica, Lda.

PRT Alameda da Beloura

Edifício 1, 2.o — Escritório 15

2710-693 Sintra

PORTUGALIA

Loratadina Sandoz 10 mg Comprimidos

10 mg

Tabletka

Podanie doustne

Rumunia

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| HOLANDIA |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

HOLANDIA

Loratadina Sandoz 10 mg comprimate

10 mg

Tabletka

Podanie doustne

Słowacja

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| HOLANDIA |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

HOLANDIA

Flonidan 10 mg tablety

10 mg

Tabletka

Podanie doustne

Słowenia

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| HOLANDIA |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

HOLANDIA

Florin 10 mg tablete

10 mg

Tabletka

Podanie doustne

Hiszpania

| Sandoz Farmacéutica, S.A. |
| --- |
| Gran Via de los Corts Catalanes, 764 |
| 08013 Barcelona |
| HISZPANIA |

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Gran Via de los Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

HISZPANIA

Loratadina Genpril 10 mg Comprimidos EFG

10 mg

Tabletka

Podanie doustne

Szwecja

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| AUSTRIA |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

AUSTRIA

Loratadin Sandoz 10 mg

10 mg

Tabletka

Podanie doustne

Wielka Brytania

| Sandoz Limited |
| --- |
| Woolmer way |
| Bordon, Hants |
| GU35 9QE |
| WIELKA BRYTANIA |

Sandoz Limited

Woolmer way

Bordon, Hants

GU35 9QE

WIELKA BRYTANIA

Loratadine 10 mg Tablets

10 mg

Tabletka

Podanie doustne

---

Trybunał Obrachunkowy

| 25.9.2009 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 231/38 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 231/38

---

Sprawozdanie specjalne nr 6/2009 pt. „Program pomocy żywnościowej Unii Europejskiej dla osób najbardziej potrzebujących: ocena celów oraz zastosowanych środków i metod”

2009/C 231/07

Europejski Trybunał Obrachunkowy zawiadamia o publikacji swojego sprawozdania specjalnego nr 6/2009 pt. „Program pomocy żywnościowej Unii Europejskiej dla osób najbardziej potrzebujących: ocena celów oraz zastosowanych środków i metod”.

Sprawozdanie to dostępne jest na stronie internetowej Europejskiego Trybunału Obrachunkowego: http://www.eca.europa.eu gdzie można zapoznać się z jego treścią lub pobrać je w formie pliku.

Aby bezpłatnie otrzymać sprawozdanie w wersji papierowej lub na płycie CD, należy zwrócić się do Trybunału Obrachunkowego, pisząc na adres:

| Cour des comptes européenne |
| --- |
| Unité «Communication et Rapports» |
| 12, rue Alcide De Gasperi 1 |
| 1615 Luxembourg |
| LUXEMBOURG |
| Tel. +352 4398-1 |
| e-mail: euraud@eca.europa.eu |

Cour des comptes européenne

Unité «Communication et Rapports»

12, rue Alcide De Gasperi 1

1615 Luxembourg

LUXEMBOURG

Tel. +352 4398-1

e-mail: euraud@eca.europa.eu

lub wypełnić elektroniczny formularz zamówienia dostępny na stronie EU-Bookshop.

---

ZAWIADOMIENIA PAŃSTW CZŁONKOWSKICH

| 25.9.2009 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 231/39 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 231/39

---

Wyciąg z decyzji w sprawie Reykjavík Savings Bank na mocy dyrektywy 2001/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia w sprawie reorganizacji i likwidacji instytucji kredytowych

2009/C 231/08

ZAPROSZENIE DO WNOSZENIA ROSZCZEŃ – OBOWIĄZUJĄCE TERMINY

W ramach kompetencji ustawowych wynikających z art. 100a ustawy nr 161/2002 o instytucjach finansowych w powiązaniu z art. 5 obowiązującej podówczas ustawy nr 129/2008 o urzędzie ds. wypłat ze środków skarbu państwa w związku z nadzwyczajną sytuacją na rynkach finansowych, w dniu 21 marca 2009 r. urząd nadzoru finansowego przejął uprawnienia zgromadzenia akcjonariuszy Reykjavík Savings Bank (SPRON) i ustanowił zarząd komisaryczny nad bankiem. Z kolei zarząd komisaryczny Reykjavík Savings Bank przejął, na mocy ustawy nr 44/2009, obowiązki zarządu tymczasowego. Trzymiesięczny mandat sprawowany przez zarząd tymczasowy na mocy art. 100a ust. 3 ustawy nr 161/2002 wygasł z dniem 23 czerwca 2009 r., w którym sąd okręgowy w Reykjavíku wyznaczył komisję likwidacyjną Reykjavík Savings Bank, który odpowiada za obsługę roszczeń skierowanych do banku w trakcie postępowania likwidacyjnego oraz sprawuje ogólny nadzór nad tym postępowaniem.

Termin odroczenia na mocy art. 101 ust. 4 ustawy nr 161/2002 o instytucjach finansowych upłynął w dniu 30 października 2008 r. Data rozpoczęcia postępowania likwidacyjnego ustalona została na podstawie orzeczenia sądu okręgowego w Reykjavíku o wyznaczeniu komisji likwidacyjnej z dnia 23 czerwca 2009 r. oraz na mocy art. 102 ust. 3 ppkt 2 ustawy nr 44/2009.

Wszystkie strony pragnące wystąpić z jakimkolwiek roszczeniem wobec Reykjavík Savings Bank bądź też z roszczeniem dotyczącym kontrolowanych przez ten bank aktywów niniejszym zaprasza się do zgłaszania roszczeń na piśmie na ręce komisji likwidacyjnej SPRON w terminie sześciu miesięcy od daty publikacji niniejszego ogłoszenia w ich kraju, w prasie o zasięgu ogólnoświatowym lub w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Roszczenia muszą wpłynąć do komisji likwidacyjnej w określonym wyżej terminie i muszą być zgodne z instrukcjami określonymi w art. 117 ust. 2 i 3 ustawy nr 21/1991 o postępowaniu upadłościowym.

Roszczenia należy przesyłać na adres:

| The Winding-Up Board of Reykjavík Savings Bank |
| --- |
| Lágmúli 6 |
| 108 Reykjavík |
| ICELAND |

The Winding-Up Board of Reykjavík Savings Bank

Lágmúli 6

108 Reykjavík

ICELAND

Zgodnie z wyżej wymienionymi przepisami wierzyciele wnoszący roszczenia zobowiązani są do podawania łącznej kwoty roszczeń według stanu z dnia 23 czerwca 2009 r.

Roszczenia w walucie obcej muszą być przedstawiane w tejże walucie. Wierzyciele z siedzibą na terytorium państw członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego lub Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu mają prawo do składania roszczeń w języku obowiązującym w danym państwie. Do takich roszczeń należy załączyć tłumaczenie na język islandzki. Roszczenia takie mogą być również składane w języku angielskim bez dołączonego tłumaczenia. Pozostali wierzyciele mogą składać roszczenia w języku islandzkim lub angielskim.

Roszczenia, które nie zostaną złożone w wyżej wymienionym terminie, traktuje się jak nieprawidłowo sformułowane w rozumieniu art. 118 ustawy nr 21/1991 o postępowaniu upadłościowym, a tym samym bezprzedmiotowe w odniesieniu do Reykjavik Savings Bank, z wyjątkiem przypadków, w których zastosowanie mają ust. 1–6 wyżej wymienionego artykułu.

Należy zwrócić uwagę na fakt, iż wnosząc roszczenie wierzyciel wyraża zgodę na uchylenie poufności (tajemnicy bankowej) w odniesieniu do danego roszczenia.

Spotkanie wierzycieli odbędzie się w środę, dnia 17 marca 2010 r. o godz. 10:00 w Hilton Hotel Nordica, Suðurlandsbraut 2, Reykjavík. Prawo do uczestnictwa w spotkaniu przysługuje wszystkim wierzycielom, którzy przedłożą roszczenia wobec przedmiotowego banku. W trakcie spotkania przedstawiona zostanie lista wniesionych roszczeń oraz – w zakresie, w jakim będzie to już wówczas możliwe – stanowisko komisji likwidacyjnej. Pełny wykaz wniesionych roszczeń zostanie udostępniony stronom, które wniosły roszczenia wobec przedmiotowego banku, przynajmniej na tydzień przed spotkaniem.

Dalsze informacje na temat wnoszenia roszczeń i ich rozpatrywania będą udostępniane na stronie internetowej banku: http://www.spron.is. Komisja likwidacyjna pragnie udzielić wierzycielom następujących wskazówek:

| a) | Podanie swojego adresu email lub danych przedstawiciela przy składaniu roszczenia ułatwia przekazywanie informacji. |
| --- | --- |

a)

Podanie swojego adresu email lub danych przedstawiciela przy składaniu roszczenia ułatwia przekazywanie informacji.

| b) | Wskazanie numeru konta bankowego ułatwia ewentualne wypłaty w stosownym czasie. |
| --- | --- |

b)

Wskazanie numeru konta bankowego ułatwia ewentualne wypłaty w stosownym czasie.

| c) | Wskazane jest możliwie jak najpilniejsze wnoszenie roszczeń po opublikowaniu niniejszego zaproszenia. |
| --- | --- |

c)

Wskazane jest możliwie jak najpilniejsze wnoszenie roszczeń po opublikowaniu niniejszego zaproszenia.

Wzór roszczenia został zamieszczony na stronie internetowej http://www.spron.is

Sporządzono w Reykjavíku, dnia 14 lipca 2009 r.

Komisja likwidacyjna Reykjavík Savings Bank w składzie:

Hildur Sólveig PÉTURSDÓTTIR, pełnomocnik Sądu Najwyższego

Hlynur JÓNSSON, pełnomocnik Sądu Okręgowego

Jóhann PÉTURSSON, pełnomocnik Sądu Okręgowego

---

V Ogłoszenia

PROCEDURY ADMINISTRACYJNE

Komisja

| 25.9.2009 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 231/41 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 231/41

---

Zaproszenie do składania aplikacji – EACEA/23/09

MEDIA 2007: Festiwale audiowizualne

2009/C 231/09

1.   Cele i opis

Niniejsze zawiadomienie o zaproszeniu do składania wniosków opiera się na decyzji nr 1718/2006/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 listopada 2006 r. w sprawie wprowadzenia w życie programu wspierającego europejski sektor audiowizualny (MEDIA 2007).

Do celów powyższej decyzji zalicza się:

| — | ułatwianie i stymulowanie promocji i obiegu europejskich utworów audiowizualnych i kinematograficznych podczas pokazów handlowych, targów i festiwali w Europie i na całym świecie, o ile te wydarzenia mogą odgrywać ważną rolę w promocji tych utworów oraz w tworzeniu sieci kontaktów zawodowych, |
| --- | --- |

—

ułatwianie i stymulowanie promocji i obiegu europejskich utworów audiowizualnych i kinematograficznych podczas pokazów handlowych, targów i festiwali w Europie i na całym świecie, o ile te wydarzenia mogą odgrywać ważną rolę w promocji tych utworów oraz w tworzeniu sieci kontaktów zawodowych,

| — | poprawa dostępu publiczności europejskiej i międzynarodowej do europejskich utworów audiowizualnych. |
| --- | --- |

—

poprawa dostępu publiczności europejskiej i międzynarodowej do europejskich utworów audiowizualnych.

2.   Kandydaci kwalifikujący się

Niniejsze zawiadomienie skierowane jest do europejskich organizacji i przedsiębiorstw, zarejestrowanych i będących własnością osób pochodzących z krajów członkowskich Unii Europejskiej i krajów Europejskiego Porozumienia Ekonomicznego uczestniczących w Programie MEDIA 2007 (Islandia, Lichtenstein, Norwegia) Szwajcaria i Chorwacja.

3.   Kwalifikujące się działania

Zgłaszane sieci muszą składać się z festiwali, które przyczyniają się do realizacji wyżej wymienionych celów i których repertuar, w co najmniej 70 % stanowią filmy europejskie, pochodzące z przynajmniej 10 krajów uczestniczących w Programie MEDIA.

Działania muszą się rozpocząć w terminie od dnia 1 maja 2010 do dnia 30 kwietnia 2011.

4.   Kryteria

Łączna liczba punktów wynosi 100 i są one przydzielane według następujących wag:

| — | europejski wymiar programowania (15 pkt) |
| --- | --- |

—

europejski wymiar programowania (15 pkt)

| — | różnorodność kulturowa i geograficzna programowania (20 pkt) |
| --- | --- |

—

różnorodność kulturowa i geograficzna programowania (20 pkt)

| — | jakość i innowacyjność programowania (10 pkt) |
| --- | --- |

—

jakość i innowacyjność programowania (10 pkt)

| — | oddziaływanie na publiczność (30 pkt) |
| --- | --- |

—

oddziaływanie na publiczność (30 pkt)

| — | udział w promowaniu i rozpowszechnianiu europejskich utworów audiowizualnych (15 pkt) |
| --- | --- |

—

udział w promowaniu i rozpowszechnianiu europejskich utworów audiowizualnych (15 pkt)

| — | udział profesjonalistów z branży filmowej (10 pkt) |
| --- | --- |

—

udział profesjonalistów z branży filmowej (10 pkt)

5.   Budżet

Maksymalny budżet przeznaczony na niniejsze zaproszenie do składania ofert wynosi 3 500 000 EUR (pod warunkiem, że budżet UE na rok 2010 zostanie zatwierdzony).

Udział finansowego wsparcia Komisji nie może przekroczyć 50 % dopuszczalnych kosztów. Maksymalna wysokość dotacji wynosi 75 000 EUR.

Agencja zastrzega sobie prawo do nieprzyznania wszystkich dostępnych środków.

6.   Termin

Termin składania wniosków upływa:

—   27.11.2009 r.: w przypadku projektów, których realizacja ma rozpocząć się między dniem 1 maja 2010 r. a dniem 31 października 2010 r.,

—   30.4.2010 r.: w przypadku projektów, których realizacja ma rozpocząć się między dniem 1 listopada 2010 r. a dniem 30 kwietnia 2011 r.

Wnioski należy przesyłać do Agencji Wykonawczej (EACEA) na poniższy adres:

| Agence Exécutive Education Audiovisuel et Culture (EACEA) |
| --- |
| Unité Programme MEDIA — P8 |
| Appel à Propositions — EACEA/23/2009 — FESTIVALS AUDIOVISUELS |
| M. Constantin DASKALAKIS |
| BOUR 03/30 |
| Avenue du Bourget 1 |
| 1140 Bruxelles |
| BELGIQUE |

Agence Exécutive Education Audiovisuel et Culture (EACEA)

Unité Programme MEDIA — P8

Appel à Propositions — EACEA/23/2009 — FESTIVALS AUDIOVISUELS

M. Constantin DASKALAKIS

BOUR 03/30

Avenue du Bourget 1

1140 Bruxelles

BELGIQUE

Przyjmowane będą wyłącznie wnioski na oficjalnym formularzu zgłoszeniowym, należycie podpisane przez osobę uprawnioną do zaciągania prawnych zobowiązań w imieniu organizacji składającej wniosek. Wnioski muszą zawierać wszystkie informacje i załączniki wymienione w pełnym tekście zaproszenia.

Wnioski nadesłane faksem lub pocztą elektroniczną zostaną odrzucone.

7.   Informacje szczegółowe

Wskazówki dotyczące zaproszenia do składania wniosków oraz formularze zgłoszeniowe są dostępne na stronie http://ec.europa.eu/media

Wnioski muszą spełniać wszelkie warunki przedstawione w przewodniku i należy je składać na odpowiednich formularzach. Warunki ogólne są dostępne na stronie: http://ec.europa.eu/information_society/media/festiv/forms/index_en.htm

---

| 25.9.2009 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 231/43 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 231/43

---

MEDIA 2007 – ROZWÓJ, DYSTRYBUCJA, PROMOCJA I KSZTAŁCENIE

Zaproszenie do składania wniosków – EACEA 18/09

Wsparcie dla dystrybucji telewizyjnej europejskich utworów audiowizualnych

2009/C 231/10

1.   Cele i opis

Niniejsze zawiadomienie o zaproszeniu do składania wniosków opiera się na decyzji nr 1718/2006/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 listopada 2006 r. w sprawie wprowadzania w życie programu wspierającego europejski sektor audiowizualny (MEDIA 2007).

Jednym z celów programu jest promowanie wewnątrz Wspólnoty i poza nią europejskich utworów audiowizualnych produkowanych przez niezależne firmy producenckie poprzez zachęcanie do współpracy nadawców telewizyjnych z jednej strony i niezależnych producentów i dystrybutorów z drugiej.

2.   Kwalifikujący się wnioskodawcy

Zawiadomienie to skierowane jest do europejskich przedsiębiorstw, których działalność przyczynia się do realizacji wyżej wymienionych celów, a w szczególności do niezależnych producentów telewizyjnych.

Wnioskodawcy muszą mieć siedzibę w jednym z niżej wymienionych krajów:

| — | 27 państw członkowskich Unii Europejskiej, |
| --- | --- |

—

27 państw członkowskich Unii Europejskiej,

| — | kraje EFTA, Szwajcaria i Chorwacja. |
| --- | --- |

—

kraje EFTA, Szwajcaria i Chorwacja.

3.   Działania

Zaproponowany utwór audiowizualny musi być niezależną europejską produkcją telewizyjną (filmem fabularnym, animowanym lub dokumentem kreacyjnym), w którą zaangażowani będą co najmniej trzej nadawcy z kilku państw członkowskich Unii Europejskiej lub krajów uczestniczących w programie MEDIA 2007.

Wnioski należy składać najwcześniej 6 miesięcy przed pierwszym dniem zdjęć głównych i najpóźniej pierwszego dnia zdjęć głównych.

Projekt może trwać maksymalnie 30 lub 42 (w przypadku seriali i projektów animowanych) miesiące.

4.   Kryteria przyznania dotacji

Punkty będą przyznawane z łącznej puli 100 punktów na podstawie poniższego modelu ważenia; aspekty brane pod uwagę wymienione są pod każdym kryterium:

| — | europejski wymiar i finansowanie utworu (45 punktów):






  — | kraj pochodzenia firmy będącej wnioskodawcą, |
| --- | --- | --- |

—

europejski wymiar i finansowanie utworu (45 punktów):

—

kraj pochodzenia firmy będącej wnioskodawcą,

| — | liczba nadawców włączonych w realizację utworu, |
| --- | --- |

—

liczba nadawców włączonych w realizację utworu,

| — | udział finansowy tych nadawców, |
| --- | --- |

—

udział finansowy tych nadawców,

| — | poziom finansowania ze środków niekrajowych, |
| --- | --- |

—

poziom finansowania ze środków niekrajowych,

| — | udział dystrybutorów międzynarodowych (10 punktów):






  — | liczba i doświadczenie dystrybutorów zaangażowanych w realizację utworu, |
| --- | --- | --- |

—

udział dystrybutorów międzynarodowych (10 punktów):

—

liczba i doświadczenie dystrybutorów zaangażowanych w realizację utworu,

| — | stopień udziału dystrybutora, |
| --- | --- |

—

stopień udziału dystrybutora,

| — | istnienie jednostki zajmującej się dystrybucją w firmie producenckiej będącej wnioskodawcą, |
| --- | --- |

—

istnienie jednostki zajmującej się dystrybucją w firmie producenckiej będącej wnioskodawcą,

| — | międzynarodowy wydźwięk utworu (25 punktów):






  — | jakość utworu, |
| --- | --- | --- |

—

międzynarodowy wydźwięk utworu (25 punktów):

—

jakość utworu,

| — | potencjał sprzedaży na rynku międzynarodowym, |
| --- | --- |

—

potencjał sprzedaży na rynku międzynarodowym,

| — | międzynarodowa strategia marketingowa, |
| --- | --- |

—

międzynarodowa strategia marketingowa,

| — | wzbogacanie europejskiej różnorodności językowej i kulturowej (7 punktów):






  — | liczba objętych obszarów językowych, |
| --- | --- | --- |

—

wzbogacanie europejskiej różnorodności językowej i kulturowej (7 punktów):

—

liczba objętych obszarów językowych,

| — | promowanie europejskiej różnorodności kulturowej, |
| --- | --- |

—

promowanie europejskiej różnorodności kulturowej,

| — | wzbogacanie europejskiego dziedzictwa audiowizualnego (3 punkty):






  — | zbadanie wykorzystanych materiałów archiwalnych, |
| --- | --- | --- |

—

wzbogacanie europejskiego dziedzictwa audiowizualnego (3 punkty):

—

zbadanie wykorzystanych materiałów archiwalnych,

| — | doświadczenie w sprzedaży na rynku międzynarodowym (10 punktów),






  — | sprzedaż na rynku międzynarodowym w ciągu ostatnich 5 lat przez firmę/producenta będącego wnioskodawcą. |
| --- | --- | --- |

—

doświadczenie w sprzedaży na rynku międzynarodowym (10 punktów),

—

sprzedaż na rynku międzynarodowym w ciągu ostatnich 5 lat przez firmę/producenta będącego wnioskodawcą.

5.   Budżet

Całkowity dostępny budżet wynosi 10,4 miliona EUR.

Wkład finansowy przyznany jest w formie dotacji. Jego maksymalna wysokość może wynieść 500 000 EUR na jeden utwór w przypadku filmu fabularnego i animowanego oraz 300 000 EUR na jeden utwór w przypadku filmów dokumentalnych. Przyznany wkład finansowy nie może przekroczyć 12,5 % kosztów kwalifikowanych przedstawionych przez producenta w przypadku filmów fabularnych i animowanych oraz 20 % kosztów kwalifikowanych w przypadku filmów dokumentalnych.

6.   Termin składania wniosków

Wnioski należy składać do Agencji Wykonawczej (EACEA) najpóźniej do dnia 27 listopada 2009 r., 5 marca 2010 r. i 28 czerwca 2010 r. na poniższy adres:

| Education, Audiovisual and Culture Executive Agency (EACEA) — MEDIA |
| --- |
| Constantin Daskalakis |
| BOUR 3/30 |
| Avenue du Bourget 1 |
| 1140 Bruxelles/Brussels |
| BELGIQUE/BELGIË |

Education, Audiovisual and Culture Executive Agency (EACEA) — MEDIA

Constantin Daskalakis

BOUR 3/30

Avenue du Bourget 1

1140 Bruxelles/Brussels

BELGIQUE/BELGIË

Przyjmowane będą wyłącznie wnioski składane na oficjalnym formularzu zgłoszeniowym, opatrzone odpowiednim podpisem przez osobę upoważnioną do zawierania prawnie wiążących zobowiązań w imieniu organizacji składającej wniosek i zawierające wszystkie informacje i załączniki wyszczególnione w pełnym tekście zaproszenia do składania wniosków.

Wnioski przesłane faksem lub e-mailem będą odrzucone.

7.   Szczegółowe informacje

Pełny tekst wytycznych wraz z formularzami zgłoszeniowymi znajduje się pod następującym adresem internetowym: http://ec.europa.eu/information_society/media/producer/tv/index_en.htm

Wnioski muszą spełniać warunki opisane w przewodniku i być złożone na przeznaczonych do tego celu formularzach.

---

PROCEDURY ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ POLITYKI KONKURENCJI

Komisja

| 25.9.2009 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 231/45 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 231/45

---

Zgłoszenie zamiaru koncentracji

(Sprawa COMP/M.5573 – Remeha Group/Baxi Holdings)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

2009/C 231/11

| 1. | W dniu 16 września 2009 r., zgodnie z art. 4 rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1), Komisja otrzymała zgłoszenie planowanej koncentracji, w wyniku której przedsiębiorstwo De Dietrich Remeha Holding B.V. („Remeha”, Niderlandy) przejmuje w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady kontrolę nad całym przedsiębiorstwem Baxi Holdings Limited („Baxi”, Zjednoczone Królestwo) w drodze zakupu akcji. |
| --- | --- |

1.

W dniu 16 września 2009 r., zgodnie z art. 4 rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1), Komisja otrzymała zgłoszenie planowanej koncentracji, w wyniku której przedsiębiorstwo De Dietrich Remeha Holding B.V. („Remeha”, Niderlandy) przejmuje w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady kontrolę nad całym przedsiębiorstwem Baxi Holdings Limited („Baxi”, Zjednoczone Królestwo) w drodze zakupu akcji.

| 2. | Przedmiotem działalności gospodarczej przedsiębiorstw biorących udział w koncentracji jest:






  — | w przypadku przedsiębiorstwa Remeha: projektowanie, produkcja i sprzedaż urządzeń ciepłowniczych, |
| --- | --- | --- |

2.

Przedmiotem działalności gospodarczej przedsiębiorstw biorących udział w koncentracji jest:

—

w przypadku przedsiębiorstwa Remeha: projektowanie, produkcja i sprzedaż urządzeń ciepłowniczych,

| — | w przypadku przedsiębiorstwa Baxi: projektowanie, produkcja i sprzedaż urządzeń ciepłowniczych. |
| --- | --- |

—

w przypadku przedsiębiorstwa Baxi: projektowanie, produkcja i sprzedaż urządzeń ciepłowniczych.

| 3. | Po wstępnej analizie Komisja uznała, że zgłoszona koncentracja może wchodzić w zakres rozporządzenia (WE) nr 139/2004. Jednocześnie Komisja zastrzega sobie prawo do podjęcia ostatecznej decyzji w tej kwestii. |
| --- | --- |

3.

Po wstępnej analizie Komisja uznała, że zgłoszona koncentracja może wchodzić w zakres rozporządzenia (WE) nr 139/2004. Jednocześnie Komisja zastrzega sobie prawo do podjęcia ostatecznej decyzji w tej kwestii.

| 4. | Komisja zwraca się do zainteresowanych osób trzecich o zgłaszanie ewentualnych uwag na temat planowanej koncentracji.
  Komisja musi otrzymać takie uwagi w nieprzekraczalnym terminie dziesięciu dni od daty niniejszej publikacji. Można je przesyłać do Komisji faksem (+32 22964301 lub 22967244) lub listownie, podając numer referencyjny: COMP/M.5573 – Remeha Group/Baxi Holdings, na poniższy adres Dyrekcji Generalnej ds. Konkurencji Komisji Europejskiej:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komisja zwraca się do zainteresowanych osób trzecich o zgłaszanie ewentualnych uwag na temat planowanej koncentracji.

Komisja musi otrzymać takie uwagi w nieprzekraczalnym terminie dziesięciu dni od daty niniejszej publikacji. Można je przesyłać do Komisji faksem (+32 22964301 lub 22967244) lub listownie, podając numer referencyjny: COMP/M.5573 – Remeha Group/Baxi Holdings, na poniższy adres Dyrekcji Generalnej ds. Konkurencji Komisji Europejskiej:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  Dz.U. L 24 z 29.1.2004, s. 1.

---

| 25.9.2009 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 231/46 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 231/46

---

Zgłoszenie zamiaru koncentracji

(Sprawa COMP/M.5649 – RREEF Fund/ENDESA/UFG/SAGGAS)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

2009/C 231/12

| 1. | W dniu 17 września 2009 r., zgodnie z art. 4 rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1), Komisja otrzymała zgłoszenie planowanej koncentracji, w wyniku której przedsiębiorstwa RREEF Pan-European Infrastructure Fund LP („RREEF Fund”, Zjednoczone Królestwo) ostatecznie zarządzane przez Deutsche Bank („DB”, Niemcy), ENDESA Generación S.A. („ENDESA”, Hiszpania), kontrolowane przez grupę ENEL S.p.A. („ENEL”, Włochy) oraz UNION FENOSA GAS, S.A. („UFG”, Hiszpania), będące wspólnym przedsiębiorstwem między Unión Fenosa S.A. (obecnie Gas Natural SDG, S.A. „GN”, Hiszpania) i ENI S.p.A („ENI”, Włochy), przejmują w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady wspólną kontrolę nad przedsiębiorstwem Planta De Regasification De Sagunto S.A. („SAGGAS”, Hiszpania) w drodze zakupu akcji/udziałów w istniejącej spółce będącej wspólnym przedsiębiorcą. Obecnie przedsiębiorstwo SAGGAS jest wspólnie kontrolowane przez UFG, Iberdrola S.A. (Hiszpania) oraz ENDESA. |
| --- | --- |

1.

W dniu 17 września 2009 r., zgodnie z art. 4 rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1), Komisja otrzymała zgłoszenie planowanej koncentracji, w wyniku której przedsiębiorstwa RREEF Pan-European Infrastructure Fund LP („RREEF Fund”, Zjednoczone Królestwo) ostatecznie zarządzane przez Deutsche Bank („DB”, Niemcy), ENDESA Generación S.A. („ENDESA”, Hiszpania), kontrolowane przez grupę ENEL S.p.A. („ENEL”, Włochy) oraz UNION FENOSA GAS, S.A. („UFG”, Hiszpania), będące wspólnym przedsiębiorstwem między Unión Fenosa S.A. (obecnie Gas Natural SDG, S.A. „GN”, Hiszpania) i ENI S.p.A („ENI”, Włochy), przejmują w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady wspólną kontrolę nad przedsiębiorstwem Planta De Regasification De Sagunto S.A. („SAGGAS”, Hiszpania) w drodze zakupu akcji/udziałów w istniejącej spółce będącej wspólnym przedsiębiorcą. Obecnie przedsiębiorstwo SAGGAS jest wspólnie kontrolowane przez UFG, Iberdrola S.A. (Hiszpania) oraz ENDESA.

| 2. | Przedmiotem działalności gospodarczej przedsiębiorstw biorących udział w koncentracji jest:






  — | w przypadku RREEF Fund: fundusz inwestycyjny prowadzący działalność na skalę światową w sektorze usług bankowych, finansowych oraz usług powiązanych, |
| --- | --- | --- |

2.

Przedmiotem działalności gospodarczej przedsiębiorstw biorących udział w koncentracji jest:

—

w przypadku RREEF Fund: fundusz inwestycyjny prowadzący działalność na skalę światową w sektorze usług bankowych, finansowych oraz usług powiązanych,

| — | w przypadku przedsiębiorstwa UFG: zaopatrzenie przedsiębiorstw i odbiorców indywidualnych w gaz na terenie Hiszpanii, |
| --- | --- |

—

w przypadku przedsiębiorstwa UFG: zaopatrzenie przedsiębiorstw i odbiorców indywidualnych w gaz na terenie Hiszpanii,

| — | w przypadku przedsiębiorstwa ENDESA: wytwarzanie, dystrybucja i dostawa energii elektrycznej w Europie, Ameryce Południowej i Afryce Północnej. Przedsiębiorstwo prowadzi również działalność w zakresie handlu energią elektryczną w Europie oraz działalność związaną z gazem ziemnym, górnictwem węglowym oraz nieruchomościami w Hiszpanii, |
| --- | --- |

—

w przypadku przedsiębiorstwa ENDESA: wytwarzanie, dystrybucja i dostawa energii elektrycznej w Europie, Ameryce Południowej i Afryce Północnej. Przedsiębiorstwo prowadzi również działalność w zakresie handlu energią elektryczną w Europie oraz działalność związaną z gazem ziemnym, górnictwem węglowym oraz nieruchomościami w Hiszpanii,

| — | w przypadku przedsiębiorstwa SAGGAS: regazyfikacja ciekłego gazu ziemnego w Hiszpanii. |
| --- | --- |

—

w przypadku przedsiębiorstwa SAGGAS: regazyfikacja ciekłego gazu ziemnego w Hiszpanii.

| 3. | Po wstępnej analizie Komisja uznała, że zgłoszona koncentracja może wchodzić w zakres rozporządzenia (WE) nr 139/2004. Jednocześnie Komisja zastrzega sobie prawo do podjęcia ostatecznej decyzji w tej kwestii. |
| --- | --- |

3.

Po wstępnej analizie Komisja uznała, że zgłoszona koncentracja może wchodzić w zakres rozporządzenia (WE) nr 139/2004. Jednocześnie Komisja zastrzega sobie prawo do podjęcia ostatecznej decyzji w tej kwestii.

| 4. | Komisja zwraca się do zainteresowanych osób trzecich o zgłaszanie ewentualnych uwag na temat planowanej koncentracji.
  Komisja musi otrzymać takie uwagi w nieprzekraczalnym terminie dziesięciu dni od daty niniejszej publikacji. Można je przesyłać do Komisji faksem (+32 22964301 lub 22967244) lub listownie, podając numer referencyjny: COMP/M.5649 – RREEF Fund/ENDESA/UFG/SAGGAS, na poniższy adres Dyrekcji Generalnej ds. Konkurencji Komisji Europejskiej:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komisja zwraca się do zainteresowanych osób trzecich o zgłaszanie ewentualnych uwag na temat planowanej koncentracji.

Komisja musi otrzymać takie uwagi w nieprzekraczalnym terminie dziesięciu dni od daty niniejszej publikacji. Można je przesyłać do Komisji faksem (+32 22964301 lub 22967244) lub listownie, podając numer referencyjny: COMP/M.5649 – RREEF Fund/ENDESA/UFG/SAGGAS, na poniższy adres Dyrekcji Generalnej ds. Konkurencji Komisji Europejskiej:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  Dz.U. L 24 z 29.1.2004, s. 1.

---

Sprostowania

| 25.9.2009 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 231/47 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 231/47

---

Sprostowanie do szkolenia sędziów krajowych w zakresie prawa konkurencji WE oraz współpracy sądowej pomiędzy sędziami krajowymi

(
  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 223 z dnia 16 września 2009 r.
  )

2009/C 231/13

Strona 14, termin zgłaszania aplikacji:

zamiast:

„13 listopada 2009 r.”,

powinno być:

„27 listopada 2009 r.”.

---