# Europeiska unionens C 192/2009

| | ISSN 1725-2504
  doi:10.3000/17252504.C_2009.192.swe |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | C 192 |
| | |
| Svensk utgåva | Meddelanden och upplysningar | 52 årgången15 augusti 2009 |

ISSN 1725-2504

doi:10.3000/17252504.C_2009.192.swe

Europeiska unionens

officiella tidning

C 192

Svensk utgåva

Meddelanden och upplysningar

52 årgången15 augusti 2009

---

| Informationsnummer | Innehållsförteckning | Sida |
| --- | --- | --- |
| | I   Resolutioner, rekommendationer och yttranden |
| | YTTRANDEN |
| | Europeiska datatillsynsmannen |
| 2009/C 192/01 | Yttrande från europeiska datatillsynsmannenom rekommendationen till rådets förordning om ändring av förordning (EG) nr 2533/98 av den 23 november 1998 om Europeiska centralbankens insamling av statistiska uppgifter | 1 |
| 2009/C 192/02 | Yttrande från europeiska datatillsynsmannenom förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om kvalitets- och säkerhetsnormer för organ av mänskligt ursprung avsedda för transplantation | 6 |

Informationsnummer

Innehållsförteckning

Sida

I   Resolutioner, rekommendationer och yttranden

YTTRANDEN

Europeiska datatillsynsmannen

2009/C 192/01

Yttrande från europeiska datatillsynsmannenom rekommendationen till rådets förordning om ändring av förordning (EG) nr 2533/98 av den 23 november 1998 om Europeiska centralbankens insamling av statistiska uppgifter

1

2009/C 192/02

Yttrande från europeiska datatillsynsmannenom förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om kvalitets- och säkerhetsnormer för organ av mänskligt ursprung avsedda för transplantation

6

| | IV   Upplysningar |
| --- | --- |
| | UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER OCH ORGAN |
| | Kommissionen |
| 2009/C 192/03 | Eurons växelkurs | 14 |
| | UPPLYSNINGAR FRÅN MEDLEMSSTATERNA |
| 2009/C 192/04 | Utdrag ur det beslut om rekonstruktionsåtgärder för Banco Privado Português, S.A. i enlighet med artikel 3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/24/EG av om rekonstruktion och likvidation av kreditinstitut (direktiv 2001/24/EG) | 15 |
| 2009/C 192/05 | Utdrag ur beslut om Kaupthing Bank hf. i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/24/EG av den 4 april 2001 om rekonstruktion och likvidation av kreditinstitut | 16 |

IV   Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER OCH ORGAN

Kommissionen

2009/C 192/03

Eurons växelkurs

14

UPPLYSNINGAR FRÅN MEDLEMSSTATERNA

2009/C 192/04

Utdrag ur det beslut om rekonstruktionsåtgärder för Banco Privado Português, S.A. i enlighet med artikel 3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/24/EG av om rekonstruktion och likvidation av kreditinstitut (direktiv 2001/24/EG)

15

2009/C 192/05

Utdrag ur beslut om Kaupthing Bank hf. i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/24/EG av den 4 april 2001 om rekonstruktion och likvidation av kreditinstitut

16

| | V   Yttranden |
| --- | --- |
| | FÖRFARANDEN FÖR GENOMFÖRANDE AV KONKURRENSPOLITIKEN |
| | Kommissionen |
| 2009/C 192/06 | Förhandsanmälan av en koncentration (Ärende COMP/M.5603 – ENI/TEC) – Ärendet kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande (
  1
  ) | 18 |
| 2009/C 192/07 | Förhandsanmälan av en koncentration (Ärende COMP/M.5609 – ISP/RDM/Manucor) – Ärendet kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande (
  1
  ) | 19 |
| | ANDRA AKTER |
| | Kommissionen |
| 2009/C 192/08 | Meddelande till personer och enheter som genom kommissionens förordning (EG) nr 747/2009 lagts till på de förteckningar som avses i artiklarna 11 och 15 i rådets förordning (EG) nr 194/2008 rörande förlängning och skärpning av de restriktiva åtgärderna mot Burma/Myanmar | 20 |

V   Yttranden

FÖRFARANDEN FÖR GENOMFÖRANDE AV KONKURRENSPOLITIKEN

Kommissionen

2009/C 192/06

Förhandsanmälan av en koncentration (Ärende COMP/M.5603 – ENI/TEC) – Ärendet kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande (
  1
  )

1

18

2009/C 192/07

Förhandsanmälan av en koncentration (Ärende COMP/M.5609 – ISP/RDM/Manucor) – Ärendet kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande (
  1
  )

1

19

ANDRA AKTER

Kommissionen

2009/C 192/08

Meddelande till personer och enheter som genom kommissionens förordning (EG) nr 747/2009 lagts till på de förteckningar som avses i artiklarna 11 och 15 i rådets förordning (EG) nr 194/2008 rörande förlängning och skärpning av de restriktiva åtgärderna mot Burma/Myanmar

20

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES |

---

(1)   Text av betydelse för EES

1

| SV | |
| --- | --- |

SV

---

I Resolutioner, rekommendationer och yttranden

YTTRANDEN

Europeiska datatillsynsmannen

| 15.8.2009 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 192/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 192/1

---

Yttrande från europeiska datatillsynsmannenom rekommendationen till rådets förordning om ändring av förordning (EG) nr 2533/98 av den 23 november 1998 om Europeiska centralbankens insamling av statistiska uppgifter

2009/C 192/01

EUROPEISKA DATATILLSYNSMANNEN HAR ANTAGIT DETTA YTTRANDE

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 286,

med beaktande av Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, särskilt artikel 8,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter, särskilt artikel 41,

HÄRIGENOM FRAMFÖRS FÖLJANDE:

I.   INLEDNING

Rekommendation om ändring av förordningen om Europeiska centralbankens insamling av statistiska uppgifter

| 1. | Den 23 november 1998 antog Europeiska unionens råd förordning (EG) nr 2533/98 om Europeiska centralbankens insamling av statistiska uppgifter (nedan kallad förordning 2533/98) (1). För att denna förordning ska fortsätta att vara ett effektivt instrument för Europeiska centralbankssystemets (nedan kallat ECBS) insamling av statistiska uppgifter överväger man att göra ett antal ändringar. Den 15 september 2008 antog Europeiska centralbankens råd (nedan kallat ECB) enhälligt en rekommendation (2) (nedan kallad rekommendationen) till rådets förordning om ändring av förordning 2533/98 (3). |
| --- | --- |

1.

Den 23 november 1998 antog Europeiska unionens råd förordning (EG) nr 2533/98 om Europeiska centralbankens insamling av statistiska uppgifter (nedan kallad förordning 2533/98) (1). För att denna förordning ska fortsätta att vara ett effektivt instrument för Europeiska centralbankssystemets (nedan kallat ECBS) insamling av statistiska uppgifter överväger man att göra ett antal ändringar. Den 15 september 2008 antog Europeiska centralbankens råd (nedan kallat ECB) enhälligt en rekommendation (2) (nedan kallad rekommendationen) till rådets förordning om ändring av förordning 2533/98 (3).

| 2. | Den 4 februari 2009 beslöt rådet att samråda med Europeiska datatillsynsmannen (nedan kallad datatillsynsmannen) och uppmanade honom att avge ett yttrande (4). Det bör understrykas att ett sådant samråd på Coreper-stadiet, även om det är ovanligt, omfattas av artiklarna 41 och 46 d i förordning (EG) nr 45/2001. |
| --- | --- |

2.

Den 4 februari 2009 beslöt rådet att samråda med Europeiska datatillsynsmannen (nedan kallad datatillsynsmannen) och uppmanade honom att avge ett yttrande (4). Det bör understrykas att ett sådant samråd på Coreper-stadiet, även om det är ovanligt, omfattas av artiklarna 41 och 46 d i förordning (EG) nr 45/2001.

| 3. | De viktigaste artiklar i förordning nr 2533/98 som ska ändras är artiklarna 1, 2, 3 (delvis) och 8. Även om artikel 8 specifikt behandlar föreskrifter om insynsskydd, anser datatillsynsmannen att de andra artiklarna kan också inverka på skyddet av personuppgifter, varför de har tagits med i denna analys. |
| --- | --- |

3.

De viktigaste artiklar i förordning nr 2533/98 som ska ändras är artiklarna 1, 2, 3 (delvis) och 8. Även om artikel 8 specifikt behandlar föreskrifter om insynsskydd, anser datatillsynsmannen att de andra artiklarna kan också inverka på skyddet av personuppgifter, varför de har tagits med i denna analys.

| 4. | Slutligen måste man i det allmänna sammanhang i vilket denna rekommendation analyseras beakta förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om europeisk statistik (5), ett förslag om vilket datatillsynsmannen också avgav ett yttrande (6). Dessa båda texter är sammanlänkade. Sambandet mellan de båda förordningarna innebär, enligt vad som underströks i sistnämnda yttrande, att nära samarbete och lämplig samordning bör säkerställas mellan det europeiska statistiksystemet och ECBS, samtidigt som respektive förvaltningsstrukturer bevaras. Datatillsynsmannen förklarade också sin tolkning av begreppen insynsskydd och anonymitet i samband med statistik. Denna analys gäller fortfarande. |
| --- | --- |

4.

Slutligen måste man i det allmänna sammanhang i vilket denna rekommendation analyseras beakta förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om europeisk statistik (5), ett förslag om vilket datatillsynsmannen också avgav ett yttrande (6). Dessa båda texter är sammanlänkade. Sambandet mellan de båda förordningarna innebär, enligt vad som underströks i sistnämnda yttrande, att nära samarbete och lämplig samordning bör säkerställas mellan det europeiska statistiksystemet och ECBS, samtidigt som respektive förvaltningsstrukturer bevaras. Datatillsynsmannen förklarade också sin tolkning av begreppen insynsskydd och anonymitet i samband med statistik. Denna analys gäller fortfarande.

II.   ANALYS AV FÖRSLAGET

Statistiska uppgifter

| 5. | Datatillsynsmannen välkomnar att de föreslagna ändringarna innehåller en specifik hänvisning till den rättsliga ramen för dataskydd. Även om förordning nr 2533/98 för närvarande endast innehåller en hänvisning till direktiv 95/46/EG, föreslås det nu att artikel 8.8 även ska hänvisa till förordning (EG) nr 45/2001, eftersom sistnämnda mer specifikt omfattar ECB:s verksamhet som en europeisk institution. |
| --- | --- |

5.

Datatillsynsmannen välkomnar att de föreslagna ändringarna innehåller en specifik hänvisning till den rättsliga ramen för dataskydd. Även om förordning nr 2533/98 för närvarande endast innehåller en hänvisning till direktiv 95/46/EG, föreslås det nu att artikel 8.8 även ska hänvisa till förordning (EG) nr 45/2001, eftersom sistnämnda mer specifikt omfattar ECB:s verksamhet som en europeisk institution.

| 6. | Dessutom bekräftar denna bestämmelse skäl 34 i förordning (EG) nr 45/2001, som har följande lydelse: Enligt artikel 8.8 i rådets förordning (EG) nr 2533/98 av den 23 november 1998 om Europeiska centralbankens insamling av statistiska uppgifter skall den förordningen gälla utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 95/46/EG. I detta sammanhang påverkar den inte heller tillämpningen av förordning (EG) nr 45/2001. |
| --- | --- |

6.

Dessutom bekräftar denna bestämmelse skäl 34 i förordning (EG) nr 45/2001, som har följande lydelse: Enligt artikel 8.8 i rådets förordning (EG) nr 2533/98 av den 23 november 1998 om Europeiska centralbankens insamling av statistiska uppgifter skall den förordningen gälla utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 95/46/EG. I detta sammanhang påverkar den inte heller tillämpningen av förordning (EG) nr 45/2001.

| 7. | Enligt förklaringen i rekommendationens ingress är huvudmotivet att se över tillämpningsområdet för förordning nr 2533/98 för att den ska fortsätta att vara ett effektivt instrument för ECB för att utföra ECBS:s uppgift att samla in statistiska uppgifter. Den bör också garantera att ECB har kontinuerlig tillgång till statistiska uppgifter av erforderlig kvalitet (och) omfattande samtliga ECBS:s uppgifter. |
| --- | --- |

7.

Enligt förklaringen i rekommendationens ingress är huvudmotivet att se över tillämpningsområdet för förordning nr 2533/98 för att den ska fortsätta att vara ett effektivt instrument för ECB för att utföra ECBS:s uppgift att samla in statistiska uppgifter. Den bör också garantera att ECB har kontinuerlig tillgång till statistiska uppgifter av erforderlig kvalitet (och) omfattande samtliga ECBS:s uppgifter.

| 8. | Även om uttrycket ”statistiska uppgifter” används i stor omfattning både i förordning nr 2533/98 och i den rekommendation som ECB antagit, noterar datatillsynsmannen att uttrycket ”statistiska uppgifter” inte finns definierat i någon av texterna, utom genom någon hänvisning till definitionen av rapporteringskrav (artikel 1.1 i förordning nr 2533/98). Datatillsynsmannen anser att detta uttrycks räckvidd bör klarläggas inom ramen för förordning nr 2533/98, särskilt eftersom statistiska uppgifter kan omfatta uppgifter som inte bara kommer från juridiska, utan också från fysiska personer (också benämnda ”referenspopulation av uppgiftslämnare”). Därför kan personuppgifter i den mening som avses i förordning (EG) nr 45/2001 samlas in och, även om de skulle behandlas i statistisk form, fortfarande kunna vara uppgifter om identifierbara personer (dvs. indirekt, genom en kod eller eftersom en mycket liten andel personer med specifika särdrag nämns). Dessutom är det också viktigt att definiera detta uttryck, eftersom rekommendationen behandlar möjligheten att bevilja vetenskapliga forskningsorgan tillgång till insynsskyddade statistiska uppgifter ”som inte medger direkt identifiering” (artikel 8.4) eller positivt uttryckt: som fortfarande medger indirekt identifiering. |
| --- | --- |

8.

Även om uttrycket ”statistiska uppgifter” används i stor omfattning både i förordning nr 2533/98 och i den rekommendation som ECB antagit, noterar datatillsynsmannen att uttrycket ”statistiska uppgifter” inte finns definierat i någon av texterna, utom genom någon hänvisning till definitionen av rapporteringskrav (artikel 1.1 i förordning nr 2533/98). Datatillsynsmannen anser att detta uttrycks räckvidd bör klarläggas inom ramen för förordning nr 2533/98, särskilt eftersom statistiska uppgifter kan omfatta uppgifter som inte bara kommer från juridiska, utan också från fysiska personer (också benämnda ”referenspopulation av uppgiftslämnare”). Därför kan personuppgifter i den mening som avses i förordning (EG) nr 45/2001 samlas in och, även om de skulle behandlas i statistisk form, fortfarande kunna vara uppgifter om identifierbara personer (dvs. indirekt, genom en kod eller eftersom en mycket liten andel personer med specifika särdrag nämns). Dessutom är det också viktigt att definiera detta uttryck, eftersom rekommendationen behandlar möjligheten att bevilja vetenskapliga forskningsorgan tillgång till insynsskyddade statistiska uppgifter ”som inte medger direkt identifiering” (artikel 8.4) eller positivt uttryckt: som fortfarande medger indirekt identifiering.

| 9. | Enligt datatillsynsmannen skulle uttrycket kunna förstås på liknande sätt som i förslaget till en förordning om europeisk statistik (där det definieras som ”alla olika former av statistik, t.ex. grunddata, indikatorer, räkenskaper och metadata”). Icke desto mindre bör, i ECB:s fall, begreppet ”statistiska uppgifter” begränsas till statistik om fysiska och juridiska personer som behandlas inom ramen för ECB:s behörighet. Datatillsynsmannen föreslår att det görs ytterligare klarlägganden av detta uttryck i skälen. |
| --- | --- |

9.

Enligt datatillsynsmannen skulle uttrycket kunna förstås på liknande sätt som i förslaget till en förordning om europeisk statistik (där det definieras som ”alla olika former av statistik, t.ex. grunddata, indikatorer, räkenskaper och metadata”). Icke desto mindre bör, i ECB:s fall, begreppet ”statistiska uppgifter” begränsas till statistik om fysiska och juridiska personer som behandlas inom ramen för ECB:s behörighet. Datatillsynsmannen föreslår att det görs ytterligare klarlägganden av detta uttryck i skälen.

Syfte

| 10. | Enligt motiveringen till rekommendationen grundar sig den befintliga strukturen för insamling av statistiska uppgifter på en ”en-till-en-”-koppling mellan referenspopulationen av uppgiftslämnare (fysiska och juridiska personer som är underställda rapporteringskrav) och specifika typer av statistik (enligt artikel 2.2 i förordning 2533/98). Enligt ECB har denna struktur blivit ineffektiv, på grund av att uppgifter i allt högre grad samlas in en enda gång och används för olika statistiska ändamål för att minska rapporteringsbördan. ECB föreslår därför att utöka antalet ändamål genom en vägledande förteckning över de statistiska ändamål för vilka statistiska uppgifter får samlas in från referenspopulationen av uppgiftslämnare. |
| --- | --- |

10.

Enligt motiveringen till rekommendationen grundar sig den befintliga strukturen för insamling av statistiska uppgifter på en ”en-till-en-”-koppling mellan referenspopulationen av uppgiftslämnare (fysiska och juridiska personer som är underställda rapporteringskrav) och specifika typer av statistik (enligt artikel 2.2 i förordning 2533/98). Enligt ECB har denna struktur blivit ineffektiv, på grund av att uppgifter i allt högre grad samlas in en enda gång och används för olika statistiska ändamål för att minska rapporteringsbördan. ECB föreslår därför att utöka antalet ändamål genom en vägledande förteckning över de statistiska ändamål för vilka statistiska uppgifter får samlas in från referenspopulationen av uppgiftslämnare.

| 11. | Datatillsynsmannen noterar skälen till varför man begärt en utökad räckvidd, men understryker att en av principerna i förordning (EG) nr 45/2001 avser ändamålsbegränsning. Denna princip anger att personuppgifter måste behandlas för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål och att senare behandling inte får ske på ett sätt som är oförenligt med dessa ändamål. Principen i artikel 4.1 b klargörs ytterligare, eftersom det förklaras: ”Senare behandling av personuppgifter för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål skall inte anses vara oförenligt förutsatt att den registeransvarige vidtar lämpliga skyddsåtgärder, särskilt för att säkerställa att personuppgifterna inte behandlas för några andra ändamål och att personuppgifterna inte används till stöd för åtgärder eller beslut som avser en särskild person”. |
| --- | --- |

11.

Datatillsynsmannen noterar skälen till varför man begärt en utökad räckvidd, men understryker att en av principerna i förordning (EG) nr 45/2001 avser ändamålsbegränsning. Denna princip anger att personuppgifter måste behandlas för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål och att senare behandling inte får ske på ett sätt som är oförenligt med dessa ändamål. Principen i artikel 4.1 b klargörs ytterligare, eftersom det förklaras: ”Senare behandling av personuppgifter för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål skall inte anses vara oförenligt förutsatt att den registeransvarige vidtar lämpliga skyddsåtgärder, särskilt för att säkerställa att personuppgifterna inte behandlas för några andra ändamål och att personuppgifterna inte används till stöd för åtgärder eller beslut som avser en särskild person”.

| 12. | Med tanke på de faktorer som beskrivs i motiveringen till rekommendationen erkänner datatillsynsmannen att befintlig praxis inte har överensstämt med förordning (EG) nr 45/2001, eftersom uppgifter har vidarebehandlats för ändamål som inte har fastställts i förordning nr 2533/98. Genom att skapa en vägledande förteckning över ändamål som ligger utanför ramen för förordning nr 2533/98 skulle principen om ändamålsbegränsning enligt förordning (EG) nr 45/2001 fortfarande inte vara uppfylld fullt ut. |
| --- | --- |

12.

Med tanke på de faktorer som beskrivs i motiveringen till rekommendationen erkänner datatillsynsmannen att befintlig praxis inte har överensstämt med förordning (EG) nr 45/2001, eftersom uppgifter har vidarebehandlats för ändamål som inte har fastställts i förordning nr 2533/98. Genom att skapa en vägledande förteckning över ändamål som ligger utanför ramen för förordning nr 2533/98 skulle principen om ändamålsbegränsning enligt förordning (EG) nr 45/2001 fortfarande inte vara uppfylld fullt ut.

| 13. | I kommentarer från ECB om denna punkt betonades det att förordning nr 2533/98 fortfarande är en ”paraplyförordning”, som fastställer referenspopulationen av uppgiftslämnare (antalet enheter från vilka ECB potentiellt kan samla in uppgifter för att fullgöra sina uppgifter). För att kunna ålägga uppgiftslämnarna faktiska rapporteringsskyldigheter måste ECB utfärda en specifik ECB-rättsakt som definierar både den faktiska populationen av uppgiftslämnare och de specifika rapporteringskraven. |
| --- | --- |

13.

I kommentarer från ECB om denna punkt betonades det att förordning nr 2533/98 fortfarande är en ”paraplyförordning”, som fastställer referenspopulationen av uppgiftslämnare (antalet enheter från vilka ECB potentiellt kan samla in uppgifter för att fullgöra sina uppgifter). För att kunna ålägga uppgiftslämnarna faktiska rapporteringsskyldigheter måste ECB utfärda en specifik ECB-rättsakt som definierar både den faktiska populationen av uppgiftslämnare och de specifika rapporteringskraven.

| 14. | Datatillsynsmannen anser att varje ändring som görs i förordningen i detta avseende bör klargöra i vilken utsträckning som uppgifter kommer att behandlas i framtiden eller åtminstone mer exakt ange de förväntande ändamålen inom ramen för ECB:s behörighetsområde. Därför motsätter sig datatillsynsmannen inte utökningen av antalet ändamål för vilka statistiska uppgifter samlas in, utan föreslår att varje hänvisning till upprättandet av en vägledande förteckning över ändamål ska strykas. Dessutom skulle man i texten kunna bekräfta att en ECB-rättsakt som definierar den faktiska populationen av uppgiftslämnare och de specifika rapporteringskraven inte kommer att överskrida ändamålsbegränsningen inom ECB:s specifika behörighet. |
| --- | --- |

14.

Datatillsynsmannen anser att varje ändring som görs i förordningen i detta avseende bör klargöra i vilken utsträckning som uppgifter kommer att behandlas i framtiden eller åtminstone mer exakt ange de förväntande ändamålen inom ramen för ECB:s behörighetsområde. Därför motsätter sig datatillsynsmannen inte utökningen av antalet ändamål för vilka statistiska uppgifter samlas in, utan föreslår att varje hänvisning till upprättandet av en vägledande förteckning över ändamål ska strykas. Dessutom skulle man i texten kunna bekräfta att en ECB-rättsakt som definierar den faktiska populationen av uppgiftslämnare och de specifika rapporteringskraven inte kommer att överskrida ändamålsbegränsningen inom ECB:s specifika behörighet.

| 15. | Som klarläggande kan datatillsynsmannen dessutom inte gå med på ECB:s förklaring i motiveringen till rekommendationen, enligt vilken ”information blir statistisk information genom att den används för att sammanställa statistik, oavsett för vilket ändamål den ursprungligen samlats in”. Principen om ändamålsbegränsning medger inte en sådan tolkning. Personuppgifter ska verkligen först och främst samlas in för ett eller flera specifika ändamål och kan senare användas för (andra) statistiska ändamål med förbehåll för lämpliga skyddsåtgärder (se artikel 4.1 b i förordning (EG) nr 45/2001, till vilken det hänvisas i punkt 11). |
| --- | --- |

15.

Som klarläggande kan datatillsynsmannen dessutom inte gå med på ECB:s förklaring i motiveringen till rekommendationen, enligt vilken ”information blir statistisk information genom att den används för att sammanställa statistik, oavsett för vilket ändamål den ursprungligen samlats in”. Principen om ändamålsbegränsning medger inte en sådan tolkning. Personuppgifter ska verkligen först och främst samlas in för ett eller flera specifika ändamål och kan senare användas för (andra) statistiska ändamål med förbehåll för lämpliga skyddsåtgärder (se artikel 4.1 b i förordning (EG) nr 45/2001, till vilken det hänvisas i punkt 11).

| 16. | Slutligen noterar datatillsynsmannen att ändamålsbegränsningen understryks redan i den föreslagna artikel 8.4 a, som anger att ” (...) ska ECBS ska använda de insynsskyddade statistiska uppgifter som överlämnats till dem uteslutande för ECBS:s uppgifter, utom i följande situationer: a) Om uppgiftslämnaren eller annan juridisk eller fysisk person, enhet eller filial som kan identifieras, uttryckligen har givit sitt samtycke till att sagda statistiska uppgifter får användas för andra ändamål.” Genom att uttryckligen kräva samtycke för att utvidga det ursprungliga ändamålet, erkänner ECB att ändamålen i princip bör begränsas. |
| --- | --- |

16.

Slutligen noterar datatillsynsmannen att ändamålsbegränsningen understryks redan i den föreslagna artikel 8.4 a, som anger att ” (...) ska ECBS ska använda de insynsskyddade statistiska uppgifter som överlämnats till dem uteslutande för ECBS:s uppgifter, utom i följande situationer: a) Om uppgiftslämnaren eller annan juridisk eller fysisk person, enhet eller filial som kan identifieras, uttryckligen har givit sitt samtycke till att sagda statistiska uppgifter får användas för andra ändamål.” Genom att uttryckligen kräva samtycke för att utvidga det ursprungliga ändamålet, erkänner ECB att ändamålen i princip bör begränsas.

Betalningsstatistik

| 17. | Dessutom har datatillsynsmannen i den föreslagna vägledande förteckningen över ändamål för vilka statistik får samlas in från referenspopulationen av uppgiftslämnare noterat att begreppet ”betalningsstatistik” i rekommendationen (artikel 2.1) läggs till det redan befintliga ändamålet ”betalningssystemstatistik”. Detta innebär att den statistik som ska samlas in kommer att omfatta uppgifter om enskilda betalningar som en del av betalningssystemstatistik (dvs. betalningsinfrastruktur). Detta tillägg av betalningsstatistik gör det alltmer relevant att se till att reglerna för dataskydd respekteras. |
| --- | --- |

17.

Dessutom har datatillsynsmannen i den föreslagna vägledande förteckningen över ändamål för vilka statistik får samlas in från referenspopulationen av uppgiftslämnare noterat att begreppet ”betalningsstatistik” i rekommendationen (artikel 2.1) läggs till det redan befintliga ändamålet ”betalningssystemstatistik”. Detta innebär att den statistik som ska samlas in kommer att omfatta uppgifter om enskilda betalningar som en del av betalningssystemstatistik (dvs. betalningsinfrastruktur). Detta tillägg av betalningsstatistik gör det alltmer relevant att se till att reglerna för dataskydd respekteras.

| 18. | Även om datatillsynsmannen vet att artikel 105.2 i EG-fördraget ger ECBS i uppdrag att främja väl fungerande betalningssystem och att det i detta sammanhang kan vara nödvändigt med alltomfattande uppgifter om såväl betalningsinfrastrukturer och de betalningar som sker genom sådana strukturer för ECB:s uppläggning av politiken, bör detta uppdrag begränsas till vad som är nödvändigt för att genomföra ECB:s uppläggning av politiken och inte tillåta insamling av finansiell information som rör fysiska personer som kan identifieras (varken direkt eller indirekt). Även om datatillsynsmannen kan förstå att det är viktigt att samla in uppgifter om själva betalningarna – till exempel uppgifter om kreditkortsbetalningar för sådana ändamål som konjunkturanalys eller betalningsbalans – vill han understryka att om uppgifter om kreditkort, vare sig de samlas in direkt från fysiska personer eller aggregerat från kortföretag och/eller betalningssystemoperatörer, ändå kan innehålla personlig information om fysiska personer. |
| --- | --- |

18.

Även om datatillsynsmannen vet att artikel 105.2 i EG-fördraget ger ECBS i uppdrag att främja väl fungerande betalningssystem och att det i detta sammanhang kan vara nödvändigt med alltomfattande uppgifter om såväl betalningsinfrastrukturer och de betalningar som sker genom sådana strukturer för ECB:s uppläggning av politiken, bör detta uppdrag begränsas till vad som är nödvändigt för att genomföra ECB:s uppläggning av politiken och inte tillåta insamling av finansiell information som rör fysiska personer som kan identifieras (varken direkt eller indirekt). Även om datatillsynsmannen kan förstå att det är viktigt att samla in uppgifter om själva betalningarna – till exempel uppgifter om kreditkortsbetalningar för sådana ändamål som konjunkturanalys eller betalningsbalans – vill han understryka att om uppgifter om kreditkort, vare sig de samlas in direkt från fysiska personer eller aggregerat från kortföretag och/eller betalningssystemoperatörer, ändå kan innehålla personlig information om fysiska personer.

| 19. | Om det emellertid i specifika fall skulle kunna finnas vissa skäl för att behandla sådan betalningsstatistik, förklarade ECB att den kommer att följa den tillämpliga rättsliga ramen för dataskydd. Denna täcker behovet av att säkerställa att statistiken måste behandlas och av att se till att det vidtas säkerhetsåtgärder. |
| --- | --- |

19.

Om det emellertid i specifika fall skulle kunna finnas vissa skäl för att behandla sådan betalningsstatistik, förklarade ECB att den kommer att följa den tillämpliga rättsliga ramen för dataskydd. Denna täcker behovet av att säkerställa att statistiken måste behandlas och av att se till att det vidtas säkerhetsåtgärder.

Population av uppgiftslämnare

| 20. | I likhet med kommissionen i dess yttrande om rekommendationen (7) erkänner datatillsynsmannen det behov som ECB framför i rekommendationen, nämligen att justera omfattningen av referenspopulationen av uppgiftslämnare. Det skäl som ECB framför är att de finansiella marknaderna blir alltmer komplexa, med allt starkare kopplingar mellan finansiella transaktioner och balansräkningspositioner för olika typer av finansförmedlare (t.ex. monetära finansinstitut, försäkringsföretag och finansiella företag). |
| --- | --- |

20.

I likhet med kommissionen i dess yttrande om rekommendationen (7) erkänner datatillsynsmannen det behov som ECB framför i rekommendationen, nämligen att justera omfattningen av referenspopulationen av uppgiftslämnare. Det skäl som ECB framför är att de finansiella marknaderna blir alltmer komplexa, med allt starkare kopplingar mellan finansiella transaktioner och balansräkningspositioner för olika typer av finansförmedlare (t.ex. monetära finansinstitut, försäkringsföretag och finansiella företag).

| 21. | Detta kan i sin tur innebära att ECB behöver tillgång till jämförbar, frekvent och aktuell statistik för dessa undersektorer, så att ECB även i framtiden kan utföra sina uppgifter. Följden kommer emellertid att bli att en sådan ändring i referenspopulationen av uppgiftslämnare kommer att medföra att de olika aktörerna inom ECBS ökar insamlandet av uppgifter. För att onödig insamling av uppgifter ska undvikas, noterar datatillsynsmannen att ECB avser att säkerställa att ECB bara kommer att samla in nödvändig statistik information, om fördelarna med detta uppväger kostnaderna och informationen inte redan har samlats in av andra organ. |
| --- | --- |

21.

Detta kan i sin tur innebära att ECB behöver tillgång till jämförbar, frekvent och aktuell statistik för dessa undersektorer, så att ECB även i framtiden kan utföra sina uppgifter. Följden kommer emellertid att bli att en sådan ändring i referenspopulationen av uppgiftslämnare kommer att medföra att de olika aktörerna inom ECBS ökar insamlandet av uppgifter. För att onödig insamling av uppgifter ska undvikas, noterar datatillsynsmannen att ECB avser att säkerställa att ECB bara kommer att samla in nödvändig statistik information, om fördelarna med detta uppväger kostnaderna och informationen inte redan har samlats in av andra organ.

| 22. | För att respekten för principen om uppgiftskvalitet och principen om uppgiftsbegränsning ska säkerställas, anser datatillsynsmannen emellertid att det bör införas ett särskilt förfarande för att säkerställa att uppgifterna inte redan har samlats in av andra organ. ECB bekräftade att det pågår diskussioner mellan det europeiska statistiksystemet (Eurostat) och ECB för att utarbeta förfaranden för att ytterligare främja samarbetet och minimera rapporteringsbördan. Datatillsynsmannen anser att ett sådant samarbete bör vidareutvecklas. |
| --- | --- |

22.

För att respekten för principen om uppgiftskvalitet och principen om uppgiftsbegränsning ska säkerställas, anser datatillsynsmannen emellertid att det bör införas ett särskilt förfarande för att säkerställa att uppgifterna inte redan har samlats in av andra organ. ECB bekräftade att det pågår diskussioner mellan det europeiska statistiksystemet (Eurostat) och ECB för att utarbeta förfaranden för att ytterligare främja samarbetet och minimera rapporteringsbördan. Datatillsynsmannen anser att ett sådant samarbete bör vidareutvecklas.

Utbyte av insynsskyddade uppgifter

| 23. | Rekommendationen ändrar artikel 3 i förordning 2533/98 genom att ange flera statistiska principer, bland annat principen om insynsskydd för statistiska uppgifter. Dessutom ändrar den artikel 8 vad avser de fastställda föreskrifterna om insynsskydd. Tanken bakom detta är att avspegla innehållet i förslaget till en förordning om europeisk statistik. Såsom redan understrukits i denna text, föreligger det ett behov av att införa mer flexibilitet i befintliga regler om insynsskydd för statistiska uppgifter mellan det europeiska statistiksystemet och ECBS. Genom de föreslagna nya föreskrifterna i rekommendationen upprepas detta behov, genom att det anges att den rättsliga ramen, för att ett effektivt och verksamt utbyte av nödvändiga statistiska uppgifter ska säkerställas, bör föreskriva att en sådan överföring kan äga rum, under förutsättning att detta är nödvändigt för att effektivt utarbeta, producera och sprida europeisk statistik. |
| --- | --- |

23.

Rekommendationen ändrar artikel 3 i förordning 2533/98 genom att ange flera statistiska principer, bland annat principen om insynsskydd för statistiska uppgifter. Dessutom ändrar den artikel 8 vad avser de fastställda föreskrifterna om insynsskydd. Tanken bakom detta är att avspegla innehållet i förslaget till en förordning om europeisk statistik. Såsom redan understrukits i denna text, föreligger det ett behov av att införa mer flexibilitet i befintliga regler om insynsskydd för statistiska uppgifter mellan det europeiska statistiksystemet och ECBS. Genom de föreslagna nya föreskrifterna i rekommendationen upprepas detta behov, genom att det anges att den rättsliga ramen, för att ett effektivt och verksamt utbyte av nödvändiga statistiska uppgifter ska säkerställas, bör föreskriva att en sådan överföring kan äga rum, under förutsättning att detta är nödvändigt för att effektivt utarbeta, producera och sprida europeisk statistik.

| 24. | Datatillsynsmannen har redan haft tillfälle att klargöra sin ståndpunkt vad avser överföring av insynsskyddade uppgifter mellan det europeiska statistiksystemet och ECBS (8). Datatillsynsmannen ansåg att sådana överföringar som äger rum mellan Eurostat och ECB uppfyller nödvändighetsvillkoren i artikel 7 i förordning (EG) nr 45/2001. Mot bakgrund av de föreslagna ändringarna bekräftar datatillsynsmannen att en sådan överföring kan äga rum, men endast för statistiska ändamål och genom att garantera ett skydd mot olagligt röjande. Denna aspekt skulle kunna understrykas ytterligare i ändringen av förordning nr 2533/98. Artikel 8.3 innehåller redan några åtgärder men datatillsynsmannen föreslår att det till exempel ska läggas till att uppgiftslämnarna ska informeras om att ytterligare överföring endast kommer att göras för statistiska ändamål och att de personer som erhåller denna statistiska information påminns om att den är konfidentiell. |
| --- | --- |

24.

Datatillsynsmannen har redan haft tillfälle att klargöra sin ståndpunkt vad avser överföring av insynsskyddade uppgifter mellan det europeiska statistiksystemet och ECBS (8). Datatillsynsmannen ansåg att sådana överföringar som äger rum mellan Eurostat och ECB uppfyller nödvändighetsvillkoren i artikel 7 i förordning (EG) nr 45/2001. Mot bakgrund av de föreslagna ändringarna bekräftar datatillsynsmannen att en sådan överföring kan äga rum, men endast för statistiska ändamål och genom att garantera ett skydd mot olagligt röjande. Denna aspekt skulle kunna understrykas ytterligare i ändringen av förordning nr 2533/98. Artikel 8.3 innehåller redan några åtgärder men datatillsynsmannen föreslår att det till exempel ska läggas till att uppgiftslämnarna ska informeras om att ytterligare överföring endast kommer att göras för statistiska ändamål och att de personer som erhåller denna statistiska information påminns om att den är konfidentiell.

Tillgång till inte direkt identifierbara insynsskyddade statistiska uppgifter för forskningsändamål

| 25. | Datatillsynsmannen noterar att det upplägg som ECB har antagit för tillgång till inte direkt identifierbara insynsskyddade statistiska uppgifter för forskningsändamål är att tillåta sådan tillgång men samtidigt behålla ett starkt insynsskydd. Artikel 8.4 föreskriver ett i förväg uttryckligen givet samtycke från den myndighet som tillhandahöll uppgifterna. |
| --- | --- |

25.

Datatillsynsmannen noterar att det upplägg som ECB har antagit för tillgång till inte direkt identifierbara insynsskyddade statistiska uppgifter för forskningsändamål är att tillåta sådan tillgång men samtidigt behålla ett starkt insynsskydd. Artikel 8.4 föreskriver ett i förväg uttryckligen givet samtycke från den myndighet som tillhandahöll uppgifterna.

| 26. | När det gäller behandling av inte direkt identifierbara insynsskyddade statistiska uppgifter, vill datatillsynsmannen framhålla att definitionen av personuppgifter i artikel 2 a i direktiv 95/46/EG har följande lydelse: ”personuppgifter: varje upplysning som avser en identifierad eller identifierbar fysisk person (den registrerade). En identifierbar person är en person som kan identifieras, direkt eller indirekt, framför allt genom hänvisning till ett identifikationsnummer eller till en eller flera faktorer som är specifika för hans fysiska, fysiologiska, psykiska, ekonomiska, kulturella eller sociala identitet”. |
| --- | --- |

26.

När det gäller behandling av inte direkt identifierbara insynsskyddade statistiska uppgifter, vill datatillsynsmannen framhålla att definitionen av personuppgifter i artikel 2 a i direktiv 95/46/EG har följande lydelse: ”personuppgifter: varje upplysning som avser en identifierad eller identifierbar fysisk person (den registrerade). En identifierbar person är en person som kan identifieras, direkt eller indirekt, framför allt genom hänvisning till ett identifikationsnummer eller till en eller flera faktorer som är specifika för hans fysiska, fysiologiska, psykiska, ekonomiska, kulturella eller sociala identitet”.

| 27. | Enligt datatillsynsmannens analys i yttrandet om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om gemenskapsstatistik om folkhälsa och hälsa och säkerhet i arbetet (9), har ”inte direkt identifierbar” samband med begreppet anonymiserade uppgifter ur statistisk synpunkt. Även om begreppet anonymiserade uppgifter ur dataskyddssynpunkt omfattar uppgifter som inte längre kan identifieras (se skäl 26 i direktiv 95/46/EG), är ur statistisk synpunkt anonymiserade uppgifter sådana uppgifter för vilka ingen direkt identifiering är möjlig. |
| --- | --- |

27.

Enligt datatillsynsmannens analys i yttrandet om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om gemenskapsstatistik om folkhälsa och hälsa och säkerhet i arbetet (9), har ”inte direkt identifierbar” samband med begreppet anonymiserade uppgifter ur statistisk synpunkt. Även om begreppet anonymiserade uppgifter ur dataskyddssynpunkt omfattar uppgifter som inte längre kan identifieras (se skäl 26 i direktiv 95/46/EG), är ur statistisk synpunkt anonymiserade uppgifter sådana uppgifter för vilka ingen direkt identifiering är möjlig.

| 28. | Denna definition innebär därför att indirekt identifiering av statistiska uppgifter fortfarande skulle vara möjlig och att behandlingen fortfarande måste följa förordning (EG) nr 45/2001. I detta avseende anges det i artikel 4.1 e att personuppgifter ”skall lagras på ett sätt som förhindrar att de registrerade kan identifieras under en längre tid än vad som är nödvändigt för de ändamål för vilka uppgifterna samlades in eller för vilka de senare behandlas. Gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen skall se till att sådana personuppgifter som skall fortsätta att lagras för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål endast lagras antingen i avidentifierad form eller, om detta inte är möjligt, med krypterad identitet för de registrerade. Sådana personuppgifter får under inga omständigheter användas för andra ändamål än historiska, statistiska eller vetenskapliga.” |
| --- | --- |

28.

Denna definition innebär därför att indirekt identifiering av statistiska uppgifter fortfarande skulle vara möjlig och att behandlingen fortfarande måste följa förordning (EG) nr 45/2001. I detta avseende anges det i artikel 4.1 e att personuppgifter ”skall lagras på ett sätt som förhindrar att de registrerade kan identifieras under en längre tid än vad som är nödvändigt för de ändamål för vilka uppgifterna samlades in eller för vilka de senare behandlas. Gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen skall se till att sådana personuppgifter som skall fortsätta att lagras för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål endast lagras antingen i avidentifierad form eller, om detta inte är möjligt, med krypterad identitet för de registrerade. Sådana personuppgifter får under inga omständigheter användas för andra ändamål än historiska, statistiska eller vetenskapliga.”

| 29. | När det gäller sådan tillgång för vetenskapliga ändamål, anser datatillsynsmannen därför att de statistiska uppgifterna bör lämnas ut på ett sådant sätt att uppgiftslämnaren inte kan identifieras, varken direkt eller indirekt, med beaktande av alla relevanta medel som en utomstående rimligen skulle kunna tänkas använda. |
| --- | --- |

29.

När det gäller sådan tillgång för vetenskapliga ändamål, anser datatillsynsmannen därför att de statistiska uppgifterna bör lämnas ut på ett sådant sätt att uppgiftslämnaren inte kan identifieras, varken direkt eller indirekt, med beaktande av alla relevanta medel som en utomstående rimligen skulle kunna tänkas använda.

III.   SLUTSATS

| 30. | Datatillsynsmannen noterar viljan att förbättra utbytet av statistiska uppgifter mellan det europeiska statistiksystemet och ECBS och tillgången för forskningsändamål. Även om det är välkommet att ett sådant utbyte och sådan tillgång kan äga rum, samtidigt som starkt insynsskydd för uppgifterna säkerställs, krävs det vissa klarlägganden beträffande de termer som används och de begrepp som omfattas av ett sådant utbyte och en sådan tillgång. |
| --- | --- |

30.

Datatillsynsmannen noterar viljan att förbättra utbytet av statistiska uppgifter mellan det europeiska statistiksystemet och ECBS och tillgången för forskningsändamål. Även om det är välkommet att ett sådant utbyte och sådan tillgång kan äga rum, samtidigt som starkt insynsskydd för uppgifterna säkerställs, krävs det vissa klarlägganden beträffande de termer som används och de begrepp som omfattas av ett sådant utbyte och en sådan tillgång.

| 31. | Datatillsynsmannen har följande kommentarer beträffande den framlagda rekommendationen och den kommande ändringen av förordning nr 2533/98:






  — | Ytterligare klarläggande av uttrycket ”statistiska uppgifter” bör göras i skälen till förordningen, eftersom begreppet ”statistiska uppgifter” i samband med förordning nr 2533/98 bör begränsas till statistik om fysiska och juridiska personer som behandlas inom ramen för ECB:s behörighet. |
| --- | --- | --- |

31.

Datatillsynsmannen har följande kommentarer beträffande den framlagda rekommendationen och den kommande ändringen av förordning nr 2533/98:

—

Ytterligare klarläggande av uttrycket ”statistiska uppgifter” bör göras i skälen till förordningen, eftersom begreppet ”statistiska uppgifter” i samband med förordning nr 2533/98 bör begränsas till statistik om fysiska och juridiska personer som behandlas inom ramen för ECB:s behörighet.

| — | Datatillsynsmannen motsätter sig inte en utökning av ändamålen men invänder mot att förteckningen över ändamålen skulle vara vägledande och inte tillräckligt specificerad. |
| --- | --- |

—

Datatillsynsmannen motsätter sig inte en utökning av ändamålen men invänder mot att förteckningen över ändamålen skulle vara vägledande och inte tillräckligt specificerad.

| — | Det bör säkerställas att bestämmelserna om dataskydd tillämpas fullt ut vid insamling av betalningsstatistik. Insamling av finansiell information som avser fysiska personer som kan identifieras (antingen direkt eller indirekt) bör normalt inte tillåtas, såvida man inte klart har visat att behandlingen av informationen är nödvändig och att säkerhetsåtgärder har vidtagits. |
| --- | --- |

—

Det bör säkerställas att bestämmelserna om dataskydd tillämpas fullt ut vid insamling av betalningsstatistik. Insamling av finansiell information som avser fysiska personer som kan identifieras (antingen direkt eller indirekt) bör normalt inte tillåtas, såvida man inte klart har visat att behandlingen av informationen är nödvändig och att säkerhetsåtgärder har vidtagits.

| — | Ytterligare samarbete mellan det europeiska statistiksystemet och ECB bör utvecklas i syfte att säkerställa respekten för såväl principen om uppgifternas kvalitet som principen om uppgiftsbegränsning. |
| --- | --- |

—

Ytterligare samarbete mellan det europeiska statistiksystemet och ECB bör utvecklas i syfte att säkerställa respekten för såväl principen om uppgifternas kvalitet som principen om uppgiftsbegränsning.

| — | Det bör säkerställas att tillgång till statistiska uppgifter för forskningsändamål bör tillhandahållas på ett sådant sätt att uppgiftslämnaren inte kan identifieras, varken direkt eller indirekt, med beaktande av alla relevanta medel som en utomstående rimligen skulle kunna tänkas använda. |
| --- | --- |

—

Det bör säkerställas att tillgång till statistiska uppgifter för forskningsändamål bör tillhandahållas på ett sådant sätt att uppgiftslämnaren inte kan identifieras, varken direkt eller indirekt, med beaktande av alla relevanta medel som en utomstående rimligen skulle kunna tänkas använda.

Utfärdat i Bryssel den 8 april 2009

Peter HUSTINX

Europeiska datatillsynsmannen

---

(1)  EGT L 318, 27.11.1998, s. 8.

1

(2)  EUT C 251, 3.10.2008, s. 1.

2

(3)  Förfarandet för att anta sådana ändringar grundar sig på artikel 107.6 i fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen och därefter artiklarna 5.4 och 41 i stadgan för det europeiska centralbankssystemet och för Europeiska centralbanken.

3

(4)  Rådet samrådde också den 13 oktober 2008 med Europeiska kommissionen, som avgav sitt yttrande den 13 januari 2009, KOM(2008) 898 slutlig.

4

(5)  KOM(2007) 625 slutlig, 16.10.2007.

5

(6)  EUT C 308, 3.12.2008, s. 1.

6

(7)  Kommissionens yttrande av den 13 januari 2009, KOM(2008) 898 slutlig.

7

(8)  Se punkt 27 i Europeiska dataskyddsmannens yttrande om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om europeisk statistik (KOM(2007) 625 slutlig).

8

(9)  EUT C 295/1, 7.12.2007, s. 1. Se punkterna 14–18.

9

---

| 15.8.2009 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 192/6 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 192/6

---

Yttrande från europeiska datatillsynsmannenom förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om kvalitets- och säkerhetsnormer för organ av mänskligt ursprung avsedda för transplantation

2009/C 192/02

EUROPEISKA DATATILLSYNSMANNEN HAR ANTAGIT DETTA YTTRANDE

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 286,

med beaktande av Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, särskilt artikel 8,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter, särskilt artikel 41,

med beaktande av den begäran om ett yttrande i enlighet med artikel 28.2 i förordning (EG) nr 45/2001 som översändes till datatillsynsmannen den 8 december 2008.

HÄRIGENOM FRAMFÖRS FÖLJANDE.

I.   INLEDNING

Förslaget till direktiv om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation

| 1. | Den 8 december 2008 antog kommissionen ett förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om kvalitets- och säkerhetsnormer för organ av mänskligt ursprung avsedda för transplantation (nedan kallat förslaget) (1). Kommissionen översände förslaget till datatillsynsmannen för samråd i enlighet med artikel 28.2 i förordning (EG) nr 45/2001. |
| --- | --- |

1.

Den 8 december 2008 antog kommissionen ett förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om kvalitets- och säkerhetsnormer för organ av mänskligt ursprung avsedda för transplantation (nedan kallat förslaget) (1). Kommissionen översände förslaget till datatillsynsmannen för samråd i enlighet med artikel 28.2 i förordning (EG) nr 45/2001.

| 2. | Förslaget syftar till att garantera höga kvalitetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation, för att garantera en hög hälsoskyddsnivå för människor. I förslaget






  — | fastställs grundläggande kvalitets- och säkerhetskrav för medlemsstaternas transplantationssystem, och föreskrivs att en behörig nationell myndighet ska inrättas eller utses för att garantera att dessa krav efterlevs; för detta ändamål kommer nationella kvalitetsprogram att upprättas för tillvaratagande och överföring av mänskliga organ i alla länder, inbegripet – bland annat – ett system för rapportering om allvarliga komplikationer och biverkningar samt en spårbarhetsmekanism för att alla organ ska kunna spåras från donation till mottagande och tvärtom, |
| --- | --- | --- |

2.

Förslaget syftar till att garantera höga kvalitetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation, för att garantera en hög hälsoskyddsnivå för människor. I förslaget

—

fastställs grundläggande kvalitets- och säkerhetskrav för medlemsstaternas transplantationssystem, och föreskrivs att en behörig nationell myndighet ska inrättas eller utses för att garantera att dessa krav efterlevs; för detta ändamål kommer nationella kvalitetsprogram att upprättas för tillvaratagande och överföring av mänskliga organ i alla länder, inbegripet – bland annat – ett system för rapportering om allvarliga komplikationer och biverkningar samt en spårbarhetsmekanism för att alla organ ska kunna spåras från donation till mottagande och tvärtom,

| — | föreskrivs skydd av givarna och mottagarna; särskilt avseende levande givare inbegriper förslaget åtgärder för utvärdering av givarens hälsa och omfattande information om riskerna med donation, införande av register för levande donatorer samt åtgärder för att garantera altruistiska och frivilliga donationer av organ från levande donatorer, |
| --- | --- |

—

föreskrivs skydd av givarna och mottagarna; särskilt avseende levande givare inbegriper förslaget åtgärder för utvärdering av givarens hälsa och omfattande information om riskerna med donation, införande av register för levande donatorer samt åtgärder för att garantera altruistiska och frivilliga donationer av organ från levande donatorer,

| — | underlättas samarbete mellan medlemsstaterna och gränsöverskridande utbyte av organ (också mellan medlemsstaterna och tredjeländer), standardisering av insamling av relevanta uppgifter om kännetecken hos ett organ och införande av en mekanism för överföring av dessa uppgifter. |
| --- | --- |

—

underlättas samarbete mellan medlemsstaterna och gränsöverskridande utbyte av organ (också mellan medlemsstaterna och tredjeländer), standardisering av insamling av relevanta uppgifter om kännetecken hos ett organ och införande av en mekanism för överföring av dessa uppgifter.

| 3. | Genomförandet av det föreslagna systemet för organdonation och transplantation kräver att de behöriga organisationerna och hälso- och sjukvårdspersonal i de olika medlemsstaterna behandlar personuppgifter som rör organgivarnas och mottagarnas hälsa (hälsouppgifter). Dessa uppgifter anses vara känsliga och omfattas av strängare dataskyddsbestämmelser i enlighet med artikel 8 i direktiv 95/46/EG som rör särskilda kategorier av uppgifter. |
| --- | --- |

3.

Genomförandet av det föreslagna systemet för organdonation och transplantation kräver att de behöriga organisationerna och hälso- och sjukvårdspersonal i de olika medlemsstaterna behandlar personuppgifter som rör organgivarnas och mottagarnas hälsa (hälsouppgifter). Dessa uppgifter anses vara känsliga och omfattas av strängare dataskyddsbestämmelser i enlighet med artikel 8 i direktiv 95/46/EG som rör särskilda kategorier av uppgifter.

| 4. | Mer specifikt behandlas givarnas uppgifter i de tillvaratagande organisationer som utför karakteriseringen av givaren och organet och således fastställer huruvida organet i fråga är lämpligt för transplantation (en förteckning över dessa uppgifter finns i bilagan till förslaget). Mottagarnas (patienternas) uppgifter behandlas i de transplantationscentrum där operationen faktiskt kommer att äga rum. Trots att mottagaren inte får någon information om givarens uppgifter (och tvärtom) finns ett krav på att de nationella behöriga myndigheterna behåller full spårbarhet avseende organet från givaren till mottagaren (och tvärtom) vilket bör vara möjligt också i fall av gränsöverskridande utbyte av organ. |
| --- | --- |

4.

Mer specifikt behandlas givarnas uppgifter i de tillvaratagande organisationer som utför karakteriseringen av givaren och organet och således fastställer huruvida organet i fråga är lämpligt för transplantation (en förteckning över dessa uppgifter finns i bilagan till förslaget). Mottagarnas (patienternas) uppgifter behandlas i de transplantationscentrum där operationen faktiskt kommer att äga rum. Trots att mottagaren inte får någon information om givarens uppgifter (och tvärtom) finns ett krav på att de nationella behöriga myndigheterna behåller full spårbarhet avseende organet från givaren till mottagaren (och tvärtom) vilket bör vara möjligt också i fall av gränsöverskridande utbyte av organ.

Samråd med datatillsynsmannen

| 5. | Datatillsynsmannen välkomnar att kommissionen samråder med honom och att det hänvisas till dessa samråd i förslagets ingress i enlighet med artikel 28 i förordning (EG) nr 45/2001. |
| --- | --- |

5.

Datatillsynsmannen välkomnar att kommissionen samråder med honom och att det hänvisas till dessa samråd i förslagets ingress i enlighet med artikel 28 i förordning (EG) nr 45/2001.

| 6. | Förslaget kommer att främja organdonationer och transplantationsförfaranden i slutgiltigt syfte att öka tillgången på organ och minska dödligheten bland dem som står på organväntelistorna. Det kompletterar den befintliga lagstiftningsramen när det gäller användningen av biologiska material av mänskligt ursprung (2). Det kan vidare ses som en del av den övergripande EG-strategin för att fastställa olika slags gemensamma normer när det gäller att tillhandahålla hälso- och sjukvårdstjänster i medlemsstaterna med det grundläggande målet att främja dessa tjänsters gränsöverskridande tillgänglighet i hela Europa (3). I enlighet med vad Europeiska datatillsynsmannen redan framfört i sitt yttrande om patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård stöder han en sådan strategi. Han understryker emellertid åter behovet av ett samordnat och enhetligt perspektiv när det gäller uppgiftsskydd inom de olika hälso- och sjukvårdsrelaterade initiativen. (4) |
| --- | --- |

6.

Förslaget kommer att främja organdonationer och transplantationsförfaranden i slutgiltigt syfte att öka tillgången på organ och minska dödligheten bland dem som står på organväntelistorna. Det kompletterar den befintliga lagstiftningsramen när det gäller användningen av biologiska material av mänskligt ursprung (2). Det kan vidare ses som en del av den övergripande EG-strategin för att fastställa olika slags gemensamma normer när det gäller att tillhandahålla hälso- och sjukvårdstjänster i medlemsstaterna med det grundläggande målet att främja dessa tjänsters gränsöverskridande tillgänglighet i hela Europa (3). I enlighet med vad Europeiska datatillsynsmannen redan framfört i sitt yttrande om patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård stöder han en sådan strategi. Han understryker emellertid åter behovet av ett samordnat och enhetligt perspektiv när det gäller uppgiftsskydd inom de olika hälso- och sjukvårdsrelaterade initiativen. (4)

| 7. | Förslaget har redan beaktat de behov av uppgiftsskydd som uppstår både vad gäller givare och mottagare av organ. Den viktigaste delen är kravet att givarens och mottagarens identitet ska vara konfidentiell (skälen 11 och 16, artiklarna 10 och 17). Dessutom finns ett antal allmänna hänvisningar till uppgiftsskydd i några delar av förslaget (skäl 17, artiklarna 16, 4.3 a, 15.3 och 19.1 a samt bilagan) samt mer specifika hänvisningar till behovet av att samarbeta med de nationella dataskyddsmyndigheterna (artiklarna 8 f och 20.2). |
| --- | --- |

7.

Förslaget har redan beaktat de behov av uppgiftsskydd som uppstår både vad gäller givare och mottagare av organ. Den viktigaste delen är kravet att givarens och mottagarens identitet ska vara konfidentiell (skälen 11 och 16, artiklarna 10 och 17). Dessutom finns ett antal allmänna hänvisningar till uppgiftsskydd i några delar av förslaget (skäl 17, artiklarna 16, 4.3 a, 15.3 och 19.1 a samt bilagan) samt mer specifika hänvisningar till behovet av att samarbeta med de nationella dataskyddsmyndigheterna (artiklarna 8 f och 20.2).

| 8. | Europeiska datatillsynsmannen välkomnar ovan nämnda innehåll. Han önskar emellertid uttrycka sina farhågor när det gäller vissa av bestämmelserna som inte är klart definierade eller klart utformade och därför leder till tvetydigheter som eventuellt skulle kunna påverka medlemsstaternas enhetliga genomförande av förslaget. |
| --- | --- |

8.

Europeiska datatillsynsmannen välkomnar ovan nämnda innehåll. Han önskar emellertid uttrycka sina farhågor när det gäller vissa av bestämmelserna som inte är klart definierade eller klart utformade och därför leder till tvetydigheter som eventuellt skulle kunna påverka medlemsstaternas enhetliga genomförande av förslaget.

| 9. | Mer specifikt är den ibland motsägelsefulla användningen av begreppen ”organspårbarhet” och ”givar- och mottagaranonymitet” något som kräver ytterligare klarläggande och förtydligande. I samband med detta bör behovet av att anta förstärkta säkerhetsåtgärder för skydd av givarens och mottagarens personuppgifter på medlemsstatsnivå ytterligare understrykas för att garantera en förstärkt uppgiftsskyddsnivå i de olika europeiska länderna och garantera uppgiftsskydd vid gränsöverskridande utbyte av organ (inom eller utanför Europa). |
| --- | --- |

9.

Mer specifikt är den ibland motsägelsefulla användningen av begreppen ”organspårbarhet” och ”givar- och mottagaranonymitet” något som kräver ytterligare klarläggande och förtydligande. I samband med detta bör behovet av att anta förstärkta säkerhetsåtgärder för skydd av givarens och mottagarens personuppgifter på medlemsstatsnivå ytterligare understrykas för att garantera en förstärkt uppgiftsskyddsnivå i de olika europeiska länderna och garantera uppgiftsskydd vid gränsöverskridande utbyte av organ (inom eller utanför Europa).

| 10. | Detta yttrande kommer att ytterligare klargöra ovan nämnda frågor i syfte att förbättra det nuvarande uppgiftsskyddet vad gäller innehållet i förslaget både i fråga om tydlighet och konsekvens. |
| --- | --- |

10.

Detta yttrande kommer att ytterligare klargöra ovan nämnda frågor i syfte att förbättra det nuvarande uppgiftsskyddet vad gäller innehållet i förslaget både i fråga om tydlighet och konsekvens.

II.   KLARLÄGGANDE AV BEGREPPEN SPÅRBARHET OCH ANONYMITET

Tillämpligheten av direktiv 95/46/EG

| 11. | Enligt artikel 2 a i direktiv 95/46/EG om skydd av personuppgifter avses med personuppgifter följande: ”varje upplysning som avser en identifierad eller identifierbar fysisk person; en identifierbar person är en person som kan identifieras, direkt eller indirekt, framförallt genom hänvisning till ett identifikationsnummer eller till en eller flera faktorer som är specifika för hans fysiska, fysiologiska, psykiska, ekonomiska, kulturella eller sociala identitet”. |
| --- | --- |

11.

Enligt artikel 2 a i direktiv 95/46/EG om skydd av personuppgifter avses med personuppgifter följande: ”varje upplysning som avser en identifierad eller identifierbar fysisk person; en identifierbar person är en person som kan identifieras, direkt eller indirekt, framförallt genom hänvisning till ett identifikationsnummer eller till en eller flera faktorer som är specifika för hans fysiska, fysiologiska, psykiska, ekonomiska, kulturella eller sociala identitet”.

| 12. | Biologiska material av mänskligt ursprung såsom organ, vävnader, celler eller blod kan definieras som material som kan utvinnas från människokroppen. Det kan ifrågasättas om dessa material i sig kan anses som personuppgifter. Det är emellertid odiskutabelt att sådana material kan användas som källor till personlig information om innehavaren. Utvinning av sådan information är ofta syftet med bearbetningen av biologiska material. Och även utan ett sådant syfte åtföljs de biologiska materialen ofta av sådan erhållen information. I dessa situationer gäller bestämmelserna i direktiv 95/46/EG (5). Det vill säga så länge som innehavaren av det biologiska materialet är en identifierad eller identifierbar (fysisk) person. |
| --- | --- |

12.

Biologiska material av mänskligt ursprung såsom organ, vävnader, celler eller blod kan definieras som material som kan utvinnas från människokroppen. Det kan ifrågasättas om dessa material i sig kan anses som personuppgifter. Det är emellertid odiskutabelt att sådana material kan användas som källor till personlig information om innehavaren. Utvinning av sådan information är ofta syftet med bearbetningen av biologiska material. Och även utan ett sådant syfte åtföljs de biologiska materialen ofta av sådan erhållen information. I dessa situationer gäller bestämmelserna i direktiv 95/46/EG (5). Det vill säga så länge som innehavaren av det biologiska materialet är en identifierad eller identifierbar (fysisk) person.

| 13. | I skäl 26 i direktiv 95/46/EG förklaras hur man fastställer om en person är identifierbar: ”alla hjälpmedel [bör] beaktas som i syfte att identifiera vederbörande rimligen kan komma att användas antingen av den registeransvarige eller av någon annan person”. I samma skäl förklaras vidare att bestämmelserna i direktiv 95/46/EG inte är tillämpliga om informationen gäller en person som inte eller inte längre är identifierbar – sådana uppgifter anses vara anonyma. |
| --- | --- |

13.

I skäl 26 i direktiv 95/46/EG förklaras hur man fastställer om en person är identifierbar: ”alla hjälpmedel [bör] beaktas som i syfte att identifiera vederbörande rimligen kan komma att användas antingen av den registeransvarige eller av någon annan person”. I samma skäl förklaras vidare att bestämmelserna i direktiv 95/46/EG inte är tillämpliga om informationen gäller en person som inte eller inte längre är identifierbar – sådana uppgifter anses vara anonyma.

| 14. | I rekommendation (2006) 4 har Europarådet behandlat den specifika frågan om biologiska materials identifierbarhet och gjort en åtskillnad mellan identifierbara och icke identifierbara biologiska material (6). |
| --- | --- |

14.

I rekommendation (2006) 4 har Europarådet behandlat den specifika frågan om biologiska materials identifierbarhet och gjort en åtskillnad mellan identifierbara och icke identifierbara biologiska material (6).

| 15. | Enligt rekommendationen är identifierbara biologiska material”sådana biologiska material som ensamma eller i kombination med tillhörande uppgifter möjliggör identifiering av de berörda personerna antingen direkt eller genom användning av en kod” (7) I det senare fallet kan användaren av de biologiska materialen antingen ha tillgång till koden (kodat material) eller inte ha tillgång till koden som då kontrolleras en tredje part (kopplat anonymiserat material). I yttrande 4/2007 använde arbetsgruppen för skydd av enskilda med avseende på behandlingen av personuppgifter (nedan kallad arbetsgruppen) i fråga om personuppgifter begreppet spårbara pseudonymiserade uppgifter för att beskriva indirekt identifierbar information om personer som fortfarande kan utnyttjas för att spåra och identifiera dessa personer under förutbestämda villkor (8). Nyckelkodade uppgifter nämns som ett exempel där personuppgifter öronmärks genom en kod medan den nyckel som gör kopplingen mellan koden och de gemensamma identifikationskoderna för personerna förvaras separat. Om de koder som används är unika för varje specifik person är en identifikation möjlig genom den nyckel som används för att göra kodningen. |
| --- | --- |

15.

Enligt rekommendationen är identifierbara biologiska material”sådana biologiska material som ensamma eller i kombination med tillhörande uppgifter möjliggör identifiering av de berörda personerna antingen direkt eller genom användning av en kod” (7) I det senare fallet kan användaren av de biologiska materialen antingen ha tillgång till koden (kodat material) eller inte ha tillgång till koden som då kontrolleras en tredje part (kopplat anonymiserat material). I yttrande 4/2007 använde arbetsgruppen för skydd av enskilda med avseende på behandlingen av personuppgifter (nedan kallad arbetsgruppen) i fråga om personuppgifter begreppet spårbara pseudonymiserade uppgifter för att beskriva indirekt identifierbar information om personer som fortfarande kan utnyttjas för att spåra och identifiera dessa personer under förutbestämda villkor (8). Nyckelkodade uppgifter nämns som ett exempel där personuppgifter öronmärks genom en kod medan den nyckel som gör kopplingen mellan koden och de gemensamma identifikationskoderna för personerna förvaras separat. Om de koder som används är unika för varje specifik person är en identifikation möjlig genom den nyckel som används för att göra kodningen.

| 16. | Rekommendationen hänvisar även till icke identifierbart biologiskt material (eller icke kopplat anonymiserat material) som ”det biologiska material som ensamt eller i kombination med tillhörande uppgifter inte med rimliga ansträngningar möjliggör identifieringen av de berörda personerna” (9). Dessa skulle då verkligen anses som anonyma uppgifter enligt vad som fastställs i direktiv 95/46/EG. |
| --- | --- |

16.

Rekommendationen hänvisar även till icke identifierbart biologiskt material (eller icke kopplat anonymiserat material) som ”det biologiska material som ensamt eller i kombination med tillhörande uppgifter inte med rimliga ansträngningar möjliggör identifieringen av de berörda personerna” (9). Dessa skulle då verkligen anses som anonyma uppgifter enligt vad som fastställs i direktiv 95/46/EG.

| 17. | Det framgår av ovanstående att direktiv 95/46/EG är tillämpligt på insamling, förvaring och behandling av identifierbara organ och efterföljande utvinning av information från dessa organ så länge som det är möjligt att, med beaktande av alla hjälpmedel som rimligen kan komma att användas, identifiera vederbörande. Såsom framgår nedan kommer organens permanenta spårbarhet enligt vad som planeras i det föreslagna direktivet, att göra det möjligt att identifiera personerna under hela processen. |
| --- | --- |

17.

Det framgår av ovanstående att direktiv 95/46/EG är tillämpligt på insamling, förvaring och behandling av identifierbara organ och efterföljande utvinning av information från dessa organ så länge som det är möjligt att, med beaktande av alla hjälpmedel som rimligen kan komma att användas, identifiera vederbörande. Såsom framgår nedan kommer organens permanenta spårbarhet enligt vad som planeras i det föreslagna direktivet, att göra det möjligt att identifiera personerna under hela processen.

Spårbarhet kontra anonymitet för mänskliga organ

| 18. | Biologiska materials spårbarhet är möjligheten att spåra innehavaren av materialen och på så sätt identifiera honom eller henne. Med andra ord så fort det är möjligt att antingen direkt eller indirekt spåra innehavarna av biologiska material kan dessa anses som indentifierbara och vice versa. Begreppen spårbarhet och på ett identifierbart sätt är därför i princip starkt kopplade till varandra. Spårbarhet och anonymitet kan däremot inte föreligga samtidigt vad gäller dessa uppgifter. De är varandras motsatser. Om en viss information verkligen är anonym är det inte möjligt att identifiera och spåra personerna. |
| --- | --- |

18.

Biologiska materials spårbarhet är möjligheten att spåra innehavaren av materialen och på så sätt identifiera honom eller henne. Med andra ord så fort det är möjligt att antingen direkt eller indirekt spåra innehavarna av biologiska material kan dessa anses som indentifierbara och vice versa. Begreppen spårbarhet och på ett identifierbart sätt är därför i princip starkt kopplade till varandra. Spårbarhet och anonymitet kan däremot inte föreligga samtidigt vad gäller dessa uppgifter. De är varandras motsatser. Om en viss information verkligen är anonym är det inte möjligt att identifiera och spåra personerna.

| 19. | När det gäller det aktuella förslaget är spårbarhet ett obligatoriskt krav som ska fastställas inom ramen för medlemsstaternas nationella kvalitetsprogram i två riktningar, dvs. både till givarna och till mottagarna. Detta betyder att även om information en om givarna och mottagarna är konfidentiell så är den organrelaterade informationen identifierbar. Detta tas också upp i förslagets definition av spårbarhet i artikel 3: ”den behöriga myndighetens möjligheter att lokalisera och identifiera organ under varje steg av kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande, vilket under särskilda omständigheter i detta direktiv är tillåtet för att identifiera givaren och organisationen för tillvaratagande, identifiera mottagarna på transplantationscentrum, lokalisera och identifiera alla relevanta uppgifter som inte är personuppgifter om de produkter och material som kommer i kontakt med detta organ”. |
| --- | --- |

19.

När det gäller det aktuella förslaget är spårbarhet ett obligatoriskt krav som ska fastställas inom ramen för medlemsstaternas nationella kvalitetsprogram i två riktningar, dvs. både till givarna och till mottagarna. Detta betyder att även om information en om givarna och mottagarna är konfidentiell så är den organrelaterade informationen identifierbar. Detta tas också upp i förslagets definition av spårbarhet i artikel 3: ”den behöriga myndighetens möjligheter att lokalisera och identifiera organ under varje steg av kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande, vilket under särskilda omständigheter i detta direktiv är tillåtet för att identifiera givaren och organisationen för tillvaratagande, identifiera mottagarna på transplantationscentrum, lokalisera och identifiera alla relevanta uppgifter som inte är personuppgifter om de produkter och material som kommer i kontakt med detta organ”.

| 20. | Vidare anges följande i artikel 10.1 i förslaget om spårbarhet: ”Medlemsstaterna ska se till att alla organ som tas tillvara och allokeras inom medlemsstaten kan spåras från givare till mottagare och omvänt för att skydda givarnas och mottagarnas hälsa.” I artikel 10.3 anges även följande: ”Medlemsstaterna ska se till att a) den behöriga myndigheten eller andra organ som deltar i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande bevarar de uppgifter som är nödvändiga för att garantera spårbarhet i alla steg i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande i enlighet med nationella kvalitetsprogram, b) de uppgifter som krävs för att garantera fullständig spårbarhet ska bevaras i minst 30 år efter donationen. Dessa uppgifter får lagras i elektronisk form”. |
| --- | --- |

20.

Vidare anges följande i artikel 10.1 i förslaget om spårbarhet: ”Medlemsstaterna ska se till att alla organ som tas tillvara och allokeras inom medlemsstaten kan spåras från givare till mottagare och omvänt för att skydda givarnas och mottagarnas hälsa.” I artikel 10.3 anges även följande: ”Medlemsstaterna ska se till att a) den behöriga myndigheten eller andra organ som deltar i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande bevarar de uppgifter som är nödvändiga för att garantera spårbarhet i alla steg i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande i enlighet med nationella kvalitetsprogram, b) de uppgifter som krävs för att garantera fullständig spårbarhet ska bevaras i minst 30 år efter donationen. Dessa uppgifter får lagras i elektronisk form”.

| 21. | Även om spårbarhetsförfarandet är underkastat genomförandeåtgärder (se artikel 25 i förslaget) verkar ett system med indirekt identifiering av givare och mottagare vara den mest troliga lösningen, som överensstämmer eller åtminstone är kompatibel med direktiv 2004/23/EG (10) om vävnader och celler och den europeiska identifieringskod som fastställs där (11). I sådant fall gäller den behandling som rör givare och mottagare inom ramen för förslaget kopplat anonymiserat biologiskt material eller, med användning av dataskyddsterminologi, spårbara pseudonymiserade uppgifter (se ovan punkt 15) som omfattas av bestämmelserna i direktiv 95/46/EG. |
| --- | --- |

21.

Även om spårbarhetsförfarandet är underkastat genomförandeåtgärder (se artikel 25 i förslaget) verkar ett system med indirekt identifiering av givare och mottagare vara den mest troliga lösningen, som överensstämmer eller åtminstone är kompatibel med direktiv 2004/23/EG (10) om vävnader och celler och den europeiska identifieringskod som fastställs där (11). I sådant fall gäller den behandling som rör givare och mottagare inom ramen för förslaget kopplat anonymiserat biologiskt material eller, med användning av dataskyddsterminologi, spårbara pseudonymiserade uppgifter (se ovan punkt 15) som omfattas av bestämmelserna i direktiv 95/46/EG.

| 22. | Det noteras dock att trots kraven på tydlig spårbarhet och identifierbarhet så används på vissa ställen i förslaget termen ”anonymitet” eller ”avidentifiering” vid hänvisning till uppgifter om givare och mottagare. Som framgår av tidigare punkter är detta motsägelsefullt och mycket förvirrande (12) |
| --- | --- |

22.

Det noteras dock att trots kraven på tydlig spårbarhet och identifierbarhet så används på vissa ställen i förslaget termen ”anonymitet” eller ”avidentifiering” vid hänvisning till uppgifter om givare och mottagare. Som framgår av tidigare punkter är detta motsägelsefullt och mycket förvirrande (12)

| 23. | I artikel 10.2 i förslaget, som fastställer behovet av ett identifieringssystem, anges i synnerhet följande: ”Medlemsstaterna ska se till att man för identifiering av givare tillämpar ett system, varigenom varje donation och vart och ett av de tillhörande organen kan identifieras. Medlemsstaterna ska se till att detta system för identifiering av givare utformas så att inga personuppgifter (eller så få som möjligt) behöver samlas in, hanteras eller användas. Särskilt bör man utnyttja möjligheten till pseudonymisering eller avidentifiering” (13). Europeiska datatillsynsmannen anser att de termer som är understrukna i detta stycke står i motsättning till begreppet spårbarhet, eftersom det inte finns någon möjlighet att få fram spårbara och identifierbara uppgifter när givarna och mottagarna avidentifieras. Dessutom är det anmärkningsvärt att stycket i fråga avser identifiering av givaren medan identifiering av mottagaren (som också är en del av processen) inte nämns alls. |
| --- | --- |

23.

I artikel 10.2 i förslaget, som fastställer behovet av ett identifieringssystem, anges i synnerhet följande: ”Medlemsstaterna ska se till att man för identifiering av givare tillämpar ett system, varigenom varje donation och vart och ett av de tillhörande organen kan identifieras. Medlemsstaterna ska se till att detta system för identifiering av givare utformas så att inga personuppgifter (eller så få som möjligt) behöver samlas in, hanteras eller användas. Särskilt bör man utnyttja möjligheten till pseudonymisering eller avidentifiering” (13). Europeiska datatillsynsmannen anser att de termer som är understrukna i detta stycke står i motsättning till begreppet spårbarhet, eftersom det inte finns någon möjlighet att få fram spårbara och identifierbara uppgifter när givarna och mottagarna avidentifieras. Dessutom är det anmärkningsvärt att stycket i fråga avser identifiering av givaren medan identifiering av mottagaren (som också är en del av processen) inte nämns alls.

| 24. | Detta motsatsförhållande framgår ännu tydligare i artikel 17 om avidentifiering av givare och mottagare, där följande anges: ”Medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att givarnas och mottagarnas alla personuppgifter som sammanställs enligt bestämmelserna i detta direktiv har gjorts anonyma så att givaren och mottagaren inte längre kan identifieras.” Den artikeln står helt i strid med förslagets artiklar om spårbarhet. |
| --- | --- |

24.

Detta motsatsförhållande framgår ännu tydligare i artikel 17 om avidentifiering av givare och mottagare, där följande anges: ”Medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att givarnas och mottagarnas alla personuppgifter som sammanställs enligt bestämmelserna i detta direktiv har gjorts anonyma så att givaren och mottagaren inte längre kan identifieras.” Den artikeln står helt i strid med förslagets artiklar om spårbarhet.

Konfidentialitet i stället för anonymitet

| 25. | Europeiska datatillsynsmannen uppfattar det så att termen anonymitet egentligen används för att understryka behovet av ökad konfidentialitet
   (14) när det gäller uppgifter om givare och mottagare, dvs. att uppgifterna endast ska vara åtkomliga för dem som bemyndigats att få tillgång till dem. Europeiska datatillsynsmannen förmodar att avidentifiering i synnerhet används för att ange ett indirekt identifikationssystem för givare och mottagare (15), vilket också kan härledas från det sätt som termen används på i direktiv 2004/23/EG om vävnader och celler. Som tidigare nämnt är dock inte anonymitet den korrekta termen. |
| --- | --- |

25.

Europeiska datatillsynsmannen uppfattar det så att termen anonymitet egentligen används för att understryka behovet av ökad konfidentialitet
   (14) när det gäller uppgifter om givare och mottagare, dvs. att uppgifterna endast ska vara åtkomliga för dem som bemyndigats att få tillgång till dem. Europeiska datatillsynsmannen förmodar att avidentifiering i synnerhet används för att ange ett indirekt identifikationssystem för givare och mottagare (15), vilket också kan härledas från det sätt som termen används på i direktiv 2004/23/EG om vävnader och celler. Som tidigare nämnt är dock inte anonymitet den korrekta termen.

| 26. | Ett exempel på hur både dataskydd och spårbarhet kan hanteras under transplantationsprocessen återfinns i Europarådets tilläggsprotokoll till konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin (16). Där används begreppet konfidentialitet i stället för anonymitet. Artikel 23.1 i protokollet anger i synnerhet att alla personuppgifter med anknytning till den person från vilken organ eller vävnad tagits och alla uppgifter som rör mottagaren ska anses vara konfidentiella. Sådana uppgifter får bara insamlas, behandlas och vidarebefordras enligt de regler som gäller för tystnadsplikt och skydd av personuppgifter. Punkt 2 i samma artikel anger vidare att bestämmelserna i punkt 1 ska tolkas utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelser som, under förutsättning att lämpliga skyddsåtgärder finns, möjliggör insamling, behandling och vidarebefordran av nödvändiga uppgifter om den person från vilken organ eller vävnader tagits eller om mottagaren av organ eller vävnader i den mån som detta krävs för medicinska ändamål, inklusive spårbarhet, i enlighet med artikel 3 i detta protokoll. |
| --- | --- |

26.

Ett exempel på hur både dataskydd och spårbarhet kan hanteras under transplantationsprocessen återfinns i Europarådets tilläggsprotokoll till konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin (16). Där används begreppet konfidentialitet i stället för anonymitet. Artikel 23.1 i protokollet anger i synnerhet att alla personuppgifter med anknytning till den person från vilken organ eller vävnad tagits och alla uppgifter som rör mottagaren ska anses vara konfidentiella. Sådana uppgifter får bara insamlas, behandlas och vidarebefordras enligt de regler som gäller för tystnadsplikt och skydd av personuppgifter. Punkt 2 i samma artikel anger vidare att bestämmelserna i punkt 1 ska tolkas utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelser som, under förutsättning att lämpliga skyddsåtgärder finns, möjliggör insamling, behandling och vidarebefordran av nödvändiga uppgifter om den person från vilken organ eller vävnader tagits eller om mottagaren av organ eller vävnader i den mån som detta krävs för medicinska ändamål, inklusive spårbarhet, i enlighet med artikel 3 i detta protokoll.

| 27. | På grundval av ovanstående rekommenderar Europeiska datatillsynsmannen att språket i vissa delar av förslaget ändras så att tvetydighet undviks och så att det klart framgår att uppgifterna inte är anonyma, men bör behandlas enligt stränga regler för konfidentialitet och säkerhet. Europeiska datatillsynsmannen rekommenderar i synnerhet följande ändringar:






  — | Skäl 16 sista meningen: ”I linje med stadgan och med hänsyn till konventionen om de mänskliga rättigheterna och biomedicin bör program för organtransplantation bygga på principerna om frivillig donation utan ersättning, givarens oegennytta samt solidaritet mellan givare och mottagare, samtidigt som stränga regler för konfidentialitet och säkerhet garanteras till skydd för givarnas och mottagarnas personuppgifter.” |
| --- | --- | --- |

27.

På grundval av ovanstående rekommenderar Europeiska datatillsynsmannen att språket i vissa delar av förslaget ändras så att tvetydighet undviks och så att det klart framgår att uppgifterna inte är anonyma, men bör behandlas enligt stränga regler för konfidentialitet och säkerhet. Europeiska datatillsynsmannen rekommenderar i synnerhet följande ändringar:

—

Skäl 16 sista meningen: ”I linje med stadgan och med hänsyn till konventionen om de mänskliga rättigheterna och biomedicin bör program för organtransplantation bygga på principerna om frivillig donation utan ersättning, givarens oegennytta samt solidaritet mellan givare och mottagare, samtidigt som stränga regler för konfidentialitet och säkerhet garanteras till skydd för givarnas och mottagarnas personuppgifter.”

| — | I artikel 10.2: ”Medlemsstaterna ska se till att man för identifiering av givare och mottagare tillämpar ett system, varigenom varje donation och vart och ett av de tillhörande organen kan identifieras. Medlemsstaterna ska se till att detta system för identifiering av givare och mottagare utformas och väljs ut så att så få personuppgifter som möjligt används, särskilt med hjälp av metoder för pseudonymisering, och att nödvändiga tekniska och organisatoriska åtgärder finns på plats till skydd för dessa uppgifter.” |
| --- | --- |

—

I artikel 10.2: ”Medlemsstaterna ska se till att man för identifiering av givare och mottagare tillämpar ett system, varigenom varje donation och vart och ett av de tillhörande organen kan identifieras. Medlemsstaterna ska se till att detta system för identifiering av givare och mottagare utformas och väljs ut så att så få personuppgifter som möjligt används, särskilt med hjälp av metoder för pseudonymisering, och att nödvändiga tekniska och organisatoriska åtgärder finns på plats till skydd för dessa uppgifter.”

| — | Artikel 17 kan utgå, genom att dess innehåll (med tanke på behoven av konfidentialitet) införlivas med en ny punkt i artikel 16 om Skydd av personuppgifter, konfidentialitet och säkerhet vid databehandling (se punkt 36 nedan). |
| --- | --- |

—

Artikel 17 kan utgå, genom att dess innehåll (med tanke på behoven av konfidentialitet) införlivas med en ny punkt i artikel 16 om Skydd av personuppgifter, konfidentialitet och säkerhet vid databehandling (se punkt 36 nedan).

| 28. | Dessutom föreslår Europeiska datatillsynsmannen att behovet av förstärkt skydd av givarnas och mottagarnas uppgifter utvecklas ytterligare genom tillämpning av stränga säkerhetsåtgärder både på nationell och gränsöverskridande nivå. Detta kommer att diskuteras i de senare delarna av detta yttrande. |
| --- | --- |

28.

Dessutom föreslår Europeiska datatillsynsmannen att behovet av förstärkt skydd av givarnas och mottagarnas uppgifter utvecklas ytterligare genom tillämpning av stränga säkerhetsåtgärder både på nationell och gränsöverskridande nivå. Detta kommer att diskuteras i de senare delarna av detta yttrande.

III.   TONVIKT PÅ NATIONELLA ÅTGÄRDER FÖR UPPGIFTSSKYDD

Grundläggande säkerhetsbehov och -krav

| 29. | Som framgår av förslaget försiggår behandlingen av personuppgifter från givare och mottagare i huvudsak på nationell nivå, dvs. i medlemsstaternas centrum för tillvaratagande och transplantation. Det är på den nivån som registret över levande donatorer finns. Även om spårbarhetsmekanismen ännu inte har definierats kan det förväntas att kodning också kommer att ske på nationell nivå även om ett europeiskt kodsystem används, eftersom identifiering av givare och mottagare endast är möjlig via de nationella behöriga myndigheterna. |
| --- | --- |

29.

Som framgår av förslaget försiggår behandlingen av personuppgifter från givare och mottagare i huvudsak på nationell nivå, dvs. i medlemsstaternas centrum för tillvaratagande och transplantation. Det är på den nivån som registret över levande donatorer finns. Även om spårbarhetsmekanismen ännu inte har definierats kan det förväntas att kodning också kommer att ske på nationell nivå även om ett europeiskt kodsystem används, eftersom identifiering av givare och mottagare endast är möjlig via de nationella behöriga myndigheterna.

| 30. | Därför är det av yttersta vikt att genomföra en politik för informationssäkerhet på grundval av strikta och sunda säkerhetsåtgärder vid de relevanta nationella myndigheterna, särskilt för att uppfylla de konfidentialitetskrav avseende givarna och mottagarna som fastställs i förslaget samt för att garantera integritet
   (17), ansvarighet
   (18)
  och tillgänglighet
   (19) i fråga om dessa uppgifter. Politiken för informationssäkerhet bör alltså omfatta aspekter som rör fysisk och logisk säkerhet och bl.a. inriktas på att kontrollera inmatning, tillgång, registrering, överföring och vidarebefordran av uppgifter samt datamedier och lagringskontroll. |
| --- | --- |

30.

Därför är det av yttersta vikt att genomföra en politik för informationssäkerhet på grundval av strikta och sunda säkerhetsåtgärder vid de relevanta nationella myndigheterna, särskilt för att uppfylla de konfidentialitetskrav avseende givarna och mottagarna som fastställs i förslaget samt för att garantera integritet
   (17), ansvarighet
   (18)
  och tillgänglighet
   (19) i fråga om dessa uppgifter. Politiken för informationssäkerhet bör alltså omfatta aspekter som rör fysisk och logisk säkerhet och bl.a. inriktas på att kontrollera inmatning, tillgång, registrering, överföring och vidarebefordran av uppgifter samt datamedier och lagringskontroll.

| 31. | När det gäller konfidentialitet kan medicinska uppgifter om mottagarna (20), liksom uppgifter som används för att beskriva givarna och för uppföljning (även i förhållande till ”marginella givare” (21)), röja känslig information om dem som kan påverka dem socialt, yrkesmässigt och/eller i privatlivet. Skyddet av givarens personuppgifter är av än större vikt när levande givare eller personer som har givit samtycke till att donera ett eller flera av sina organ efter sin död skulle kunna bli offer för handel med mänskliga organ och vävnader om denna information röjs. Integriteten för de uppgifter som rör organen är också mycket viktig, eftersom ett enda misstag i den överförda informationen kan vara livshotande för mottagaren. Detsamma gäller exaktheten i fråga om givarens hälsouppgifter före transplantationen, eftersom dessa uppgifter används för att fastställa om organet är lämpligt eller ej. Eftersom så många olika organisationer är involverade i det övergripande systemet för donation och transplantation, bör det när det gäller ansvarighet finnas möjlighet att göra dessa enheter medvetna om och beredda att ta ansvar för sitt handlande, t.ex. i ett fall när uppgifter om givare avslöjas för obehöriga eller när de medicinska uppgifterna om ett organ inte är korrekta. Eftersom hela systemet bygger på överföring av uppgifter om organ och spårbarhetsmekanismen från givare till mottagare bör slutligen dessa uppgifter vid behov och utan dröjsmål vara tillgängliga för de behöriga personerna (i annat fall skulle bristen på tillgänglighet äventyra själva systemets funktion). |
| --- | --- |

31.

När det gäller konfidentialitet kan medicinska uppgifter om mottagarna (20), liksom uppgifter som används för att beskriva givarna och för uppföljning (även i förhållande till ”marginella givare” (21)), röja känslig information om dem som kan påverka dem socialt, yrkesmässigt och/eller i privatlivet. Skyddet av givarens personuppgifter är av än större vikt när levande givare eller personer som har givit samtycke till att donera ett eller flera av sina organ efter sin död skulle kunna bli offer för handel med mänskliga organ och vävnader om denna information röjs. Integriteten för de uppgifter som rör organen är också mycket viktig, eftersom ett enda misstag i den överförda informationen kan vara livshotande för mottagaren. Detsamma gäller exaktheten i fråga om givarens hälsouppgifter före transplantationen, eftersom dessa uppgifter används för att fastställa om organet är lämpligt eller ej. Eftersom så många olika organisationer är involverade i det övergripande systemet för donation och transplantation, bör det när det gäller ansvarighet finnas möjlighet att göra dessa enheter medvetna om och beredda att ta ansvar för sitt handlande, t.ex. i ett fall när uppgifter om givare avslöjas för obehöriga eller när de medicinska uppgifterna om ett organ inte är korrekta. Eftersom hela systemet bygger på överföring av uppgifter om organ och spårbarhetsmekanismen från givare till mottagare bör slutligen dessa uppgifter vid behov och utan dröjsmål vara tillgängliga för de behöriga personerna (i annat fall skulle bristen på tillgänglighet äventyra själva systemets funktion).

| 32. | I detta avseende bör det inrättas lämpliga mekanismer för tillstånd i enlighet med särskilda strategier för kontroll av tillgång, när det gäller såväl nationella databaser som gränsöverskridande utbyte av organ. Dessa strategier bör inledningsvis definieras på organisatorisk nivå, särskilt med avseende på förfaranden för identifiering av givare och mottagare (t.ex. vem som har tillgång till vilka uppgifter och under vilka omständigheter). På detta sätt kan man fastställa tillgångsrättigheter och olika tillgångsscenarier där dessa rättigheter kan utövas (t.ex. de omständigheter under vilka en organisation för tillvaratagande kan lämna ut uppgifter till den behöriga myndigheten samt förfarandena för detta, eventuella fall där givarens identitet måste lämnas ut till mottagaren samt förfarandena för detta osv.). För att strategierna ska vara effektiva bör de personer som deltar i behandlingen vara bundna av särskilda sekretessregler. |
| --- | --- |

32.

I detta avseende bör det inrättas lämpliga mekanismer för tillstånd i enlighet med särskilda strategier för kontroll av tillgång, när det gäller såväl nationella databaser som gränsöverskridande utbyte av organ. Dessa strategier bör inledningsvis definieras på organisatorisk nivå, särskilt med avseende på förfaranden för identifiering av givare och mottagare (t.ex. vem som har tillgång till vilka uppgifter och under vilka omständigheter). På detta sätt kan man fastställa tillgångsrättigheter och olika tillgångsscenarier där dessa rättigheter kan utövas (t.ex. de omständigheter under vilka en organisation för tillvaratagande kan lämna ut uppgifter till den behöriga myndigheten samt förfarandena för detta, eventuella fall där givarens identitet måste lämnas ut till mottagaren samt förfarandena för detta osv.). För att strategierna ska vara effektiva bör de personer som deltar i behandlingen vara bundna av särskilda sekretessregler.

| 33. | När dessa strategier har fastställts kan de genomföras på teknisk nivå och användarnas tillgång till system och applikationer kan således kontrolleras i enlighet med de i förväg fastställda tillgångsrättigheterna. Beprövad teknik såsom kryptering och digitala certifikat
   (22) (t.ex. på grundval av system med infrastruktur för kryptering av öppna nycklar
   (23) kan användas i detta syfte. Rollbaserade autentiseringsmekanismer kan också användas för att begränsa användarnas tillgångsrättigheter på grundval av deras funktion (t.ex. bör endast läkare ha rätt att ändra medicinska uppgifter om mottagare och givare i nationella databaser). |
| --- | --- |

33.

När dessa strategier har fastställts kan de genomföras på teknisk nivå och användarnas tillgång till system och applikationer kan således kontrolleras i enlighet med de i förväg fastställda tillgångsrättigheterna. Beprövad teknik såsom kryptering och digitala certifikat
   (22) (t.ex. på grundval av system med infrastruktur för kryptering av öppna nycklar
   (23) kan användas i detta syfte. Rollbaserade autentiseringsmekanismer kan också användas för att begränsa användarnas tillgångsrättigheter på grundval av deras funktion (t.ex. bör endast läkare ha rätt att ändra medicinska uppgifter om mottagare och givare i nationella databaser).

| 34. | Kontrollen av tillgång bör kompletteras med möjligheten att arkivera användarnas åtgärder (t.ex. läs- och skrivrättigheter när det gäller tillträde till medicinska uppgifter), särskilt när elektroniska system används. Det bör också finnas hårdvaru- och programvarubaserade säkerhetsåtgärder för att se till att databaser över givare och organ är fullt funktionsdugliga som ett centralt inslag i det föreslagna donations- och transplantationssystemet. Tillgång till uppgifter bör betraktas som en av hörnstenarna i systemet. I detta avseende bör politiken för informationssäkerhet grundas på en sund riskanalys och -bedömning och även inbegripa inslag såsom hantering av incidenter och driftskontinuitet. Alla dessa inslag bör bevaras och förbättras genom regelbundna övervaknings- och översynsprocesser. Oberoende granskningar kan också effektivisera och förbättra systemet, varvid särskild uppmärksamhet ska ägnas åt pseudonymisering, spårbarhet och praxis för uppgiftsöverföring. |
| --- | --- |

34.

Kontrollen av tillgång bör kompletteras med möjligheten att arkivera användarnas åtgärder (t.ex. läs- och skrivrättigheter när det gäller tillträde till medicinska uppgifter), särskilt när elektroniska system används. Det bör också finnas hårdvaru- och programvarubaserade säkerhetsåtgärder för att se till att databaser över givare och organ är fullt funktionsdugliga som ett centralt inslag i det föreslagna donations- och transplantationssystemet. Tillgång till uppgifter bör betraktas som en av hörnstenarna i systemet. I detta avseende bör politiken för informationssäkerhet grundas på en sund riskanalys och -bedömning och även inbegripa inslag såsom hantering av incidenter och driftskontinuitet. Alla dessa inslag bör bevaras och förbättras genom regelbundna övervaknings- och översynsprocesser. Oberoende granskningar kan också effektivisera och förbättra systemet, varvid särskild uppmärksamhet ska ägnas åt pseudonymisering, spårbarhet och praxis för uppgiftsöverföring.

| 35. | Datatillsynsmannen skulle vilja att det lades större tonvikt vid behovet av sådana åtgärder i samband med förslaget till direktiv. |
| --- | --- |

35.

Datatillsynsmannen skulle vilja att det lades större tonvikt vid behovet av sådana åtgärder i samband med förslaget till direktiv.

Förbättrade säkerhetsbestämmelser i förslaget

| 36. | I artikel 16 i förslaget om skydd av personuppgifter, sekretess och säkerhet i behandlingen anges det att ”(m)edlemsstaterna ska se till att den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter skyddas fullt ut och effektivt inom all verksamhet för organtransplantation, enligt gemenskapslagstiftningen om skydd av personuppgifter, såsom i direktiv 95/46/EG och i synnerhet enligt artiklarna 8.3, 17 och 28.2 i det direktivet”. Datatillsynsmannen rekommenderar att det läggs till ett andra stycke i denna artikel med en beskrivning av de grundläggande principerna för att säkerställa säkerhet på medlemsstatsnivå och med minst en hänvisning till följande punkter:






  — | Det bör inrättas en informationssäkerhetspolitik för genomförandet av tekniska och organisatoriska åtgärder i syfte att säkerställa konfidentialitet, integritet, ansvarighet och tillgänglighet när det gäller givares och mottagares personuppgifter. |
| --- | --- | --- |

36.

I artikel 16 i förslaget om skydd av personuppgifter, sekretess och säkerhet i behandlingen anges det att ”(m)edlemsstaterna ska se till att den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter skyddas fullt ut och effektivt inom all verksamhet för organtransplantation, enligt gemenskapslagstiftningen om skydd av personuppgifter, såsom i direktiv 95/46/EG och i synnerhet enligt artiklarna 8.3, 17 och 28.2 i det direktivet”. Datatillsynsmannen rekommenderar att det läggs till ett andra stycke i denna artikel med en beskrivning av de grundläggande principerna för att säkerställa säkerhet på medlemsstatsnivå och med minst en hänvisning till följande punkter:

—

Det bör inrättas en informationssäkerhetspolitik för genomförandet av tekniska och organisatoriska åtgärder i syfte att säkerställa konfidentialitet, integritet, ansvarighet och tillgänglighet när det gäller givares och mottagares personuppgifter.

| — | Det bör fastställas en särskild politik för konfidentialitet och tillgångskontroll i alla medlemsstater med angivande av tillgångsrättigheter, roller och ansvar för alla inblandade parter (givare, organisationer för tillvaratagande, transplantationscentrum, mottagare, nationella behöriga myndigheter, gränsöverskridande behöriga myndigheter) i hela spårbarhetskedjan. Det bör finnas särskilda garantier för datakonfidentialitet för de personer som deltar i behandlingen, särskilt om dessa personer inte är bundna av sjukvårdssekretess (t.ex. uppförandekoder för sekretess och åtgärder inriktade på medvetenhet). |
| --- | --- |

—

Det bör fastställas en särskild politik för konfidentialitet och tillgångskontroll i alla medlemsstater med angivande av tillgångsrättigheter, roller och ansvar för alla inblandade parter (givare, organisationer för tillvaratagande, transplantationscentrum, mottagare, nationella behöriga myndigheter, gränsöverskridande behöriga myndigheter) i hela spårbarhetskedjan. Det bör finnas särskilda garantier för datakonfidentialitet för de personer som deltar i behandlingen, särskilt om dessa personer inte är bundna av sjukvårdssekretess (t.ex. uppförandekoder för sekretess och åtgärder inriktade på medvetenhet).

| — | Behovet av säkerhetsmekanismer (t.ex. kryptering och digitala certifikat) i de nationella databaserna bör beskrivas i korta drag. Särskilt när det gäller givarregister bör principen med inbyggda skyddsmekanismer för den personliga integriteten (”privacy by design”) tillämpas för att alla nödvändiga säkerhetskrav ska inbegripas från och med de inledande skedena. |
| --- | --- |

—

Behovet av säkerhetsmekanismer (t.ex. kryptering och digitala certifikat) i de nationella databaserna bör beskrivas i korta drag. Särskilt när det gäller givarregister bör principen med inbyggda skyddsmekanismer för den personliga integriteten (”privacy by design”) tillämpas för att alla nödvändiga säkerhetskrav ska inbegripas från och med de inledande skedena.

| — | Det bör också inrättas förfaranden för att skydda dataskyddsrättigheter för givare och mottagare, särskilt rätten till tillgång och rättelse samt rätten till information. Det bör även ägnas särskild uppmärksamhet åt fall där givare vill återkalla sitt samtycke eller inte godkänns som givare (efter karakterisering av organet och givaren). I detta fall bör det fastställas ett särskilt förfarande och en tidsfrist för lagring av deras uppgifter. |
| --- | --- |

—

Det bör också inrättas förfaranden för att skydda dataskyddsrättigheter för givare och mottagare, särskilt rätten till tillgång och rättelse samt rätten till information. Det bör även ägnas särskild uppmärksamhet åt fall där givare vill återkalla sitt samtycke eller inte godkänns som givare (efter karakterisering av organet och givaren). I detta fall bör det fastställas ett särskilt förfarande och en tidsfrist för lagring av deras uppgifter.

| — | Informationssäkerhetspolitiken bör också inbegripa åtgärder som syftar till att garantera integritet för och oavbruten tillgång till uppgifterna. Utöver riskbedömning bör inslag såsom hantering av incidenter och driftskontinuitet beaktas i informationssäkerhetspolitiken. |
| --- | --- |

—

Informationssäkerhetspolitiken bör också inbegripa åtgärder som syftar till att garantera integritet för och oavbruten tillgång till uppgifterna. Utöver riskbedömning bör inslag såsom hantering av incidenter och driftskontinuitet beaktas i informationssäkerhetspolitiken.

| — | Informationssäkerhetspolitiken bör vara föremål för regelbunden övervakning och översyn, däribland oberoende granskningar. |
| --- | --- |

—

Informationssäkerhetspolitiken bör vara föremål för regelbunden övervakning och översyn, däribland oberoende granskningar.

| 37. | Datatillsynsmannen rekommenderar att ovan nämnda inslag ska införas i artikel 16 och därefter specificeras ytterligare som en del av genomförandeåtgärderna i artikel 25, särskilt punkt 1 a, b och c. |
| --- | --- |

37.

Datatillsynsmannen rekommenderar att ovan nämnda inslag ska införas i artikel 16 och därefter specificeras ytterligare som en del av genomförandeåtgärderna i artikel 25, särskilt punkt 1 a, b och c.

IV.   SÄKERHETSÅTGÄRDER FÖR GRÄNSÖVERSKRIDANDE UTBYTE AV ORGAN

Harmonisering mellan medlemsstaterna när det gäller säkerhetsfrågor

| 38. | Gränsöverskridande utbyte av organ kommer i praktiken alltid att innebära behandling av personuppgifter, eftersom även om dessa är kodade kan organen fortfarande (indirekt) identifieras genom de nationella behöriga myndigheterna. |
| --- | --- |

38.

Gränsöverskridande utbyte av organ kommer i praktiken alltid att innebära behandling av personuppgifter, eftersom även om dessa är kodade kan organen fortfarande (indirekt) identifieras genom de nationella behöriga myndigheterna.

| 39. | Datatillsynsmannen har redan framfört sin åsikt om säkerhetsbehoven när det gäller skyddet av personuppgifter inom gränsöverskridande hälso- och sjukvård i Europa och har bland annat framhållit behovet av att harmonisera informationssäkerhetspolitiken mellan medlemsstaterna i syfte att uppnå en sund dataskyddsnivå (24). Datatillsynsmannen rekommenderar att denna aspekt också ska nämnas i det nuvarande förslaget och särskilt i skäl 17 där bestämmelsen i direktiv 95/46/EG om säkerhet vid behandling omnämns. |
| --- | --- |

39.

Datatillsynsmannen har redan framfört sin åsikt om säkerhetsbehoven när det gäller skyddet av personuppgifter inom gränsöverskridande hälso- och sjukvård i Europa och har bland annat framhållit behovet av att harmonisera informationssäkerhetspolitiken mellan medlemsstaterna i syfte att uppnå en sund dataskyddsnivå (24). Datatillsynsmannen rekommenderar att denna aspekt också ska nämnas i det nuvarande förslaget och särskilt i skäl 17 där bestämmelsen i direktiv 95/46/EG om säkerhet vid behandling omnämns.

Inrättande av systemet för spårbarhet

| 40. | I detta särskilda fall är den kommande spårbarhetsmekanismen en viktig parameter för den gränsöverskridande datasäkerheten. Utöver de säkerhetsåtgärder som tillämpas i medlemsstaterna bör därför särskild uppmärksamhet ägnas åt möjligheterna till pseudonymisering för att identifiera givare och mottagare (t.ex. typ av kodifiering, möjlighet till dubbel kodifiering etc.) och bibehållandet av kompatibilitet med systemet för identifiering av vävnader och celler. |
| --- | --- |

40.

I detta särskilda fall är den kommande spårbarhetsmekanismen en viktig parameter för den gränsöverskridande datasäkerheten. Utöver de säkerhetsåtgärder som tillämpas i medlemsstaterna bör därför särskild uppmärksamhet ägnas åt möjligheterna till pseudonymisering för att identifiera givare och mottagare (t.ex. typ av kodifiering, möjlighet till dubbel kodifiering etc.) och bibehållandet av kompatibilitet med systemet för identifiering av vävnader och celler.

| 41. | Datatillsynsmannen rekommenderar att det görs en särskild hänvisning till detta i artikel 25 i förslaget till direktiv om genomförandeåtgärder, och att punkt 1 b ändras på följande sätt: ”Förfaranden för att säkerställa full spårbarhet för organ, bl.a. krav på märkning, samtidigt som konfidentialiteten för givare och mottagare skyddas under hela spårbarhetsförfarandet och kompatibiliteten med systemet för identifiering av vävnader och celler bibehålls.” |
| --- | --- |

41.

Datatillsynsmannen rekommenderar att det görs en särskild hänvisning till detta i artikel 25 i förslaget till direktiv om genomförandeåtgärder, och att punkt 1 b ändras på följande sätt: ”Förfaranden för att säkerställa full spårbarhet för organ, bl.a. krav på märkning, samtidigt som konfidentialiteten för givare och mottagare skyddas under hela spårbarhetsförfarandet och kompatibiliteten med systemet för identifiering av vävnader och celler bibehålls.”

Organutbyte med tredjeländer

| 42. | Säkerhetsbehoven är ännu viktigare när uppgifter utbyts med tredjeländer där en tillräcklig dataskyddsnivå inte alltid kan säkerställas. Ett särskilt system för överföring av personuppgifter till tredjeland fastställs i artiklarna 25 och 26 i direktiv 95/46/EG. Datatillsynsmannen är medveten om att dataskyddskraven inte får hindra en snabb och effektiv överföring av organ, vilket är en nödvändighet i systemet för organdonation och ofta även kan vara en fråga om liv eller död. Möjligheterna att tillåta en överföring trots att det i tredjelandet saknas en tillräcklig nivå för skyddet av personuppgifter i allmänhet bör därför undersökas. Man bör därmed beakta att riskerna troligen är lägre än på nationell nivå på grund av att individen identifieras indirekt på gränsöverskridande nivå samt att de nationella behöriga myndigheterna utövar en övergripande tillsyn av systemet (25). |
| --- | --- |

42.

Säkerhetsbehoven är ännu viktigare när uppgifter utbyts med tredjeländer där en tillräcklig dataskyddsnivå inte alltid kan säkerställas. Ett särskilt system för överföring av personuppgifter till tredjeland fastställs i artiklarna 25 och 26 i direktiv 95/46/EG. Datatillsynsmannen är medveten om att dataskyddskraven inte får hindra en snabb och effektiv överföring av organ, vilket är en nödvändighet i systemet för organdonation och ofta även kan vara en fråga om liv eller död. Möjligheterna att tillåta en överföring trots att det i tredjelandet saknas en tillräcklig nivå för skyddet av personuppgifter i allmänhet bör därför undersökas. Man bör därmed beakta att riskerna troligen är lägre än på nationell nivå på grund av att individen identifieras indirekt på gränsöverskridande nivå samt att de nationella behöriga myndigheterna utövar en övergripande tillsyn av systemet (25).

| 43. | Datatillsynsmannen anser därför att den behöriga myndighet som ansvarar för godkännande av sådana överföringar ska rådgöra med den nationella dataskyddsmyndigheten för att, mot bakgrund av de tänkbara undantag som anges i artikel 26 i direktiv 95/46/EG, utvecklade de ramar som krävs för en säker, snabb och effektiv överföring av uppgifter om organ till och från tredjeländer. Datatillsynsmannen rekommenderar att det görs en hänvisning till detta i artikel 21 om organutbyte med tredjeländer eller i det relevanta skäl 15. |
| --- | --- |

43.

Datatillsynsmannen anser därför att den behöriga myndighet som ansvarar för godkännande av sådana överföringar ska rådgöra med den nationella dataskyddsmyndigheten för att, mot bakgrund av de tänkbara undantag som anges i artikel 26 i direktiv 95/46/EG, utvecklade de ramar som krävs för en säker, snabb och effektiv överföring av uppgifter om organ till och från tredjeländer. Datatillsynsmannen rekommenderar att det görs en hänvisning till detta i artikel 21 om organutbyte med tredjeländer eller i det relevanta skäl 15.

Genomförandeåtgärder

| 44. | Datatillsynsmannen uppmanar slutligen lagstiftaren att, med beaktande av artikel 25, se till att alla berörda parter, däribland datatillsynsmannen och arbetsgruppen för skydd av enskilda med avseende på behandlingen av personuppgifter, alltid hörs när genomförandeåtgärder som påverkar dataskydd och -säkerhet övervägs. |
| --- | --- |

44.

Datatillsynsmannen uppmanar slutligen lagstiftaren att, med beaktande av artikel 25, se till att alla berörda parter, däribland datatillsynsmannen och arbetsgruppen för skydd av enskilda med avseende på behandlingen av personuppgifter, alltid hörs när genomförandeåtgärder som påverkar dataskydd och -säkerhet övervägs.

V.   SLUTSATSER

| 45. | Datatillsynsmannen har noterat initiativet för att garantera höga kvalitets- och säkerhetsnormer för organ av mänskligt ursprung avsedda för transplantation, vilket kan anses utgöra en del av gemenskapens övergripande strategi för att fastställa gemensamma standarder i syfte att främja gränsöverskridande tillgänglighet till hälso- och sjukvårdstjänster i hela Europa. |
| --- | --- |

45.

Datatillsynsmannen har noterat initiativet för att garantera höga kvalitets- och säkerhetsnormer för organ av mänskligt ursprung avsedda för transplantation, vilket kan anses utgöra en del av gemenskapens övergripande strategi för att fastställa gemensamma standarder i syfte att främja gränsöverskridande tillgänglighet till hälso- och sjukvårdstjänster i hela Europa.

| 46. | I förslaget har man redan tagit upp de dataskyddsbehov som uppstår för givare och mottagare av organ, särskilt när det gäller kravet på att deras identiteter ska förbli konfidentiella. Datatillsynsmannen beklagar dock att några av dessa bestämmelser är vaga, tvetydiga eller alltför allmänna och rekommenderar därför ett antal ändringsförslag för att förbättra förslagets dataskyddsrelaterade innehåll. |
| --- | --- |

46.

I förslaget har man redan tagit upp de dataskyddsbehov som uppstår för givare och mottagare av organ, särskilt när det gäller kravet på att deras identiteter ska förbli konfidentiella. Datatillsynsmannen beklagar dock att några av dessa bestämmelser är vaga, tvetydiga eller alltför allmänna och rekommenderar därför ett antal ändringsförslag för att förbättra förslagets dataskyddsrelaterade innehåll.

| 47. | För det första noterar datatillsynsmannen de befintliga motsättningarna mellan begreppen spårbarhet och anonymitet som används i förslaget. Av denna anledning rekommenderar datatillsynsmannen specifika språkliga ändringar i vissa delar av förslaget (dvs. i skäl 16, artikel 10.2 och i artikel 17) för att undvika oklarheter och uttryckligen återspegla det faktum att uppgifterna inte är anonyma utan bör behandlas enligt stränga sekretess- och säkerhetsbestämmelser. |
| --- | --- |

47.

För det första noterar datatillsynsmannen de befintliga motsättningarna mellan begreppen spårbarhet och anonymitet som används i förslaget. Av denna anledning rekommenderar datatillsynsmannen specifika språkliga ändringar i vissa delar av förslaget (dvs. i skäl 16, artikel 10.2 och i artikel 17) för att undvika oklarheter och uttryckligen återspegla det faktum att uppgifterna inte är anonyma utan bör behandlas enligt stränga sekretess- och säkerhetsbestämmelser.

| 48. | Datatillsynsmannen rekommenderar dessutom en större betoning på behovet av att det antas stränga säkerhetsbestämmelser på nationell nivå. Detta skulle kunna ske genom att man i artikel 16 lägger till ett andra stycke där de grundläggande principerna för att säkerställa säkerhet på medlemsstatsnivå beskrivs och ytterligare specificerar dessa principer som en del av genomförandeåtgärderna i artikel 25.1. De föreslagna säkerhetsprinciperna omfattar följande:






  a) | Anta en informationssäkerhetspolitik för att säkerställa konfidentialitet, integritet, ansvarighet och tillgänglighet när det gäller givares och mottagares personuppgifter. |
| --- | --- | --- |

48.

Datatillsynsmannen rekommenderar dessutom en större betoning på behovet av att det antas stränga säkerhetsbestämmelser på nationell nivå. Detta skulle kunna ske genom att man i artikel 16 lägger till ett andra stycke där de grundläggande principerna för att säkerställa säkerhet på medlemsstatsnivå beskrivs och ytterligare specificerar dessa principer som en del av genomförandeåtgärderna i artikel 25.1. De föreslagna säkerhetsprinciperna omfattar följande:

a)

Anta en informationssäkerhetspolitik för att säkerställa konfidentialitet, integritet, ansvarighet och tillgänglighet när det gäller givares och mottagares personuppgifter.

| b) | Fastställa en särskild politik för konfidentialitet och tillgångskontroll samt garantier för datakonfidentialitet för de personer som deltar i behandlingen. |
| --- | --- |

b)

Fastställa en särskild politik för konfidentialitet och tillgångskontroll samt garantier för datakonfidentialitet för de personer som deltar i behandlingen.

| c) | Överväga säkerhetsmekanismer för de nationella databaserna på grundval av principen med inbyggda skyddsmekanismer för den personliga integriteten (”privacy by design”). |
| --- | --- |

c)

Överväga säkerhetsmekanismer för de nationella databaserna på grundval av principen med inbyggda skyddsmekanismer för den personliga integriteten (”privacy by design”).

| d) | Inrätta förfaranden för att skydda dataskyddsrättigheterna för givare och mottagare, särskilt rätten till tillgång och rättelse samt rätten till information, med särskild uppmärksamhet på fall där givare vill återkalla sitt samtycke eller inte godkänns som givare. |
| --- | --- |

d)

Inrätta förfaranden för att skydda dataskyddsrättigheterna för givare och mottagare, särskilt rätten till tillgång och rättelse samt rätten till information, med särskild uppmärksamhet på fall där givare vill återkalla sitt samtycke eller inte godkänns som givare.

| e) | Fastställa åtgärder för att garantera integritet för och oavbruten tillgång till uppgifterna. |
| --- | --- |

e)

Fastställa åtgärder för att garantera integritet för och oavbruten tillgång till uppgifterna.

| f) | Säkerställa regelbunden uppföljning och oberoende granskning av de införda säkerhetsstrategierna. |
| --- | --- |

f)

Säkerställa regelbunden uppföljning och oberoende granskning av de införda säkerhetsstrategierna.

| 49. | När det gäller gränsöverskridande utbyte av organ rekommenderar datatillsynsmannen att behovet av en harmoniserad informationssäkerhetspolitik mellan medlemsstaterna ska nämnas i skäl 17 i förslaget. Dessutom bör särskild uppmärksamhet ägnas åt möjligheterna till pseudonymisering när det gäller identifiering av givare och mottagare och åt bibehållande av kompatibilitet med systemet för identifiering av vävnader och celler. Datatillsynsmannen rekommenderar att det görs en särskild hänvisning till detta i artikel 25.1 b i förslaget. |
| --- | --- |

49.

När det gäller gränsöverskridande utbyte av organ rekommenderar datatillsynsmannen att behovet av en harmoniserad informationssäkerhetspolitik mellan medlemsstaterna ska nämnas i skäl 17 i förslaget. Dessutom bör särskild uppmärksamhet ägnas åt möjligheterna till pseudonymisering när det gäller identifiering av givare och mottagare och åt bibehållande av kompatibilitet med systemet för identifiering av vävnader och celler. Datatillsynsmannen rekommenderar att det görs en särskild hänvisning till detta i artikel 25.1 b i förslaget.

| 50. | När det gäller utbyte av organ med tredjeland rekommenderar datatillsynsmannen att det i artikel 21 eller i det relevanta skäl 15 i förslaget ska nämnas att den behöriga myndigheten ska samråda med den nationella dataskyddsmyndigheten i syfte att utveckla de ramar som krävs för en säker, snabb och effektiv överföring av uppgifter om organ till och från tredjeländer. |
| --- | --- |

50.

När det gäller utbyte av organ med tredjeland rekommenderar datatillsynsmannen att det i artikel 21 eller i det relevanta skäl 15 i förslaget ska nämnas att den behöriga myndigheten ska samråda med den nationella dataskyddsmyndigheten i syfte att utveckla de ramar som krävs för en säker, snabb och effektiv överföring av uppgifter om organ till och från tredjeländer.

| 51. | Slutligen rekommenderar datatillsynsmannen att alla berörda parter, däribland datatillsynsmannen och arbetsgruppen för skydd av enskilda med avseende på behandlingen av personuppgifter, alltid hörs när genomförandeåtgärder som påverkar dataskydd och –säkerhet övervägs. |
| --- | --- |

51.

Slutligen rekommenderar datatillsynsmannen att alla berörda parter, däribland datatillsynsmannen och arbetsgruppen för skydd av enskilda med avseende på behandlingen av personuppgifter, alltid hörs när genomförandeåtgärder som påverkar dataskydd och –säkerhet övervägs.

Utfärdat i Bryssel den 5 mars 2009

Peter HUSTINX

Europeiska datatillsynsmannen

---

(1)  KOM(2008) 818 slutlig.

1

(2)  Denna ram inkluderar direktiven 2002/98/EG, 2004/33/EG, 2005/61/EG och 2005/62/EG för blod och blodprodukter samt direktiven 2004/23/EG, 2006/17/EG och 2006/86/EG för mänskliga vävnader och celler.

2

(3)  Se förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, KOM(2008) 414 slutlig.

3

(4)  Europeiska datatillsynsmannens yttrande av den 2 december 2008 om förslaget till direktiv om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård.

4

(5)  Arbetsgruppen för skydd av enskilda med avseende på behandlingen av personuppgifter, yttrande nr 4/2007 om begreppet personuppgifter, s. 9.

5

(6)  Rekommendation Rec(2006) 4 från ministerkommittén till medlemsstaterna om forskning om biologiska material av mänskligt ursprung.

6

(7)  Artikel 3(i) i rekommendation Rec(2006) 4.

7

(8)  Yttrande 4/2007, s. 18, från arbetsgruppen för skydd av enskilda med avseende på behandlingen av personuppgifter.

8

(9)  Artikel 3(ii) i rekommendation Rec(2006) 4.

9

(10)  Eftersom organgivare mycket ofta är vävnadsgivare finns det ett behov av att spåra och rapportera oväntade biverkningar även i systemet för övervakning av vävnader, vilket kräver kompatibilitet med den indirekta metod för identifiering som används i det systemet. Se vidare: Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler, EUT L, 102/48, 7.4.2004, och kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler, EUT L 294/32, 25.10.2006.

10

(11)  Koden innehåller ett unikt identifikationsnummer för varje donation, vilket tillsammans med identifikationen för vävnadsinrättningen och produkten gör att givaren och mottagaren kan spåras. I artikel 10 i direktiv 2006/86/EG anges i synnerhet att ”En individuell europeisk identifikationskod skall tilldelas allt donerat material vid vävnadsinrättningen, för att säkerställa korrekt identifiering av givaren och spårbarhet för allt donerat material och för att ange de viktigaste egenskaperna och särdragen hos vävnaderna och cellerna.” Som anges i bilaga VII till det direktivet har koden två delar: a) uppgifter om givaren, inklusive ett unikt identifikationsnummer för donationen och angivande av vävnadsinrättningen samt b) produktbeskrivning, inklusive produktkod, delpartinummer och utgångsdatum.

11

(12)  Denna anmärkning framfördes också av Europeiska datatillsynsmannen i kommentarerna av den 19.9.2006 om offentligt samråd om framtida åtgärder på området donation och transplantation av organ.

12

(13)  Egen understrykning.

13

(14)  Säkerställande av att uppgifter endast är åtkomliga för dem som bemyndigats tillgång (ISO-definition, källa: http://www.wikipedia.org).

14

(15)  Beroende på sammanhang används termen ”avidentifiering” ibland för att ange indirekt identifierbara uppgifter, t.ex. när det gäller statistik. Detta är däremot inte korrekt ur dataskyddssynpunkt, vilket förklarades av Europeiska datatillsynsmannen i hans yttranden om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om gemenskapsstatistik om folkhälsa och hälsa och säkerhet i arbetet (KOM(2007) 46 slutlig) och förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om europeisk statistik (KOM(2007) 625 slutlig).

15

(16)  Europarådet, tilläggsprotokoll till konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin avseende transplantation av organ och vävnader av mänskligt ursprung, Strasbourg, 24.1.2002, se http://conventions.coe.int/Treaty/Commun/QueVoulezVous.asp?NT=186&CM=8&DF=2/13/2009&CL=ENG för en tabell över ratificeringsläget. Se även: Europarådet, konvention om skydd av människan och mänsklig värdighet vid biologisk och medicinsk tillämpning: konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin, Oviedo, 4.4.1997, se http://conventions.coe.int/Treaty/Commun/QueVoulezVous.asp?NT=164&CM=8&DF=2/13/2009&CL=ENG för en tabell över ratificeringsläget.

16

(17)  Säkerställande av att uppgifterna är fullständiga, att de bibehålls identiskt under en åtgärd (t.ex. överföring, lagring eller hämtning), att uppgifterna bevaras för sitt avsedda ändamål eller, beroende på åtgärd, vad som förväntas i fråga om uppgifternas kvalitet. Kort sagt, dataintegritet är en garanti för att uppgifterna är enhetliga och korrekta (källa: http://www.wikipedia.org). och säkerställer att uppgifterna endast är åtkomliga för och kan ändras av dem som är bemyndigade att göra detta (källa: http://searchdatacenter.techtarget.com).

17

(18)  Förpliktelse att stå till ansvar för vidtagna åtgärder. oavvislighet: säkerställande av att uppgifterna översänds och mottas av de parter som hävdar att de har sänt och mottagit dem: det begrepp som säkerställer att en part i en tvist inte kan förneka eller vederlägga ett uttalandes giltighet (källa: http://www.wikipedia.org).

18

(19)  Den grad i vilken uppgifterna omedelbart är tillgängliga (källa: http://www.pcmag.com).

19

(20)  Det måste också noteras att det faktum att ett organ transplanteras till en mottagare i sig utgör känsliga personuppgifter om personens hälsa.

20

(21)  Potentiella givare, som inte är idealiska givarkandidater, men som kan komma i fråga under vissa omständigheter, t.ex. för äldre mottagare. Se vidare: Kommissionens arbetsdokument: följedokument till förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ som är avsedda för transplantation samt (Meddelande från kommissionen: handlingsplan om donation och transplantation av organ (2009–2015): bättre samarbete mellan medlemsstaterna, konsekvensanalys,) 8.12.2008.

21

Meddelande från kommissionen: handlingsplan om donation och transplantation av organ (2009–2015): bättre samarbete mellan medlemsstaterna, konsekvensanalys

(22)  Den elektroniska motsvarigheten till ett ID-kort som autentiserar den person som en digital signatur härrör från (källa: http://www.ffiec.gov/ffiecinfobase/booklets/e_banking/ebanking_04_appx_b_glossary.html).

22

(23)  Infrastruktur för kryptering av öppna nycklar (Public Key Infrastructure – PKI) består av hårdvara, mjukvara, människor, politik och förfaranden för att skapa, hantera, lagra, distribuera och återkalla digitala certifikat (källa: http://www.wikipedia.org).

23

(24)  Europeiska datatillsynsmannens yttrande av den 2 december 2008 om förslaget till direktiv om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård.

24

(25)  Se yttrande 4/2007 från arbetsgruppen för skydd av enskilda med avseende på behandlingen av personuppgifter, sidan 18, om pseudonymiserade och kodade uppgifter.

25

---

IV Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER OCH ORGAN

Kommissionen

| 15.8.2009 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 192/14 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 192/14

---

Eurons växelkurs (1)

14 augusti 2009

2009/C 192/03

1 euro =

| | Valuta | Kurs |
| --- | --- | --- |
| USD | US-dollar | 1,4294 |
| JPY | japansk yen | 135,61 |
| DKK | dansk krona | 7,4444 |
| GBP | pund sterling | 0,86160 |
| SEK | svensk krona | 10,1835 |
| CHF | schweizisk franc | 1,5267 |
| ISK | isländsk krona | |
| NOK | norsk krona | 8,6165 |
| BGN | bulgarisk lev | 1,9558 |
| CZK | tjeckisk koruna | 25,733 |
| EEK | estnisk krona | 15,6466 |
| HUF | ungersk forint | 269,20 |
| LTL | litauisk litas | 3,4528 |
| LVL | lettisk lats | 0,7000 |
| PLN | polsk zloty | 4,1240 |
| RON | rumänsk leu | 4,2130 |
| TRY | turkisk lira | 2,1160 |
| AUD | australisk dollar | 1,6939 |
| CAD | kanadensisk dollar | 1,5509 |
| HKD | Hongkongdollar | 11,0784 |
| NZD | nyzeeländsk dollar | 2,0785 |
| SGD | singaporiansk dollar | 2,0628 |
| KRW | sydkoreansk won | 1 769,06 |
| ZAR | sydafrikansk rand | 11,5152 |
| CNY | kinesisk yuan renminbi | 9,7688 |
| HRK | kroatisk kuna | 7,3120 |
| IDR | indonesisk rupiah | 14 246,96 |
| MYR | malaysisk ringgit | 5,0279 |
| PHP | filippinsk peso | 68,695 |
| RUB | rysk rubel | 45,1200 |
| THB | thailändsk baht | 48,635 |
| BRL | brasiliansk real | 2,6020 |
| MXN | mexikansk peso | 18,3544 |
| INR | indisk rupie | 68,9610 |

Valuta

Kurs

USD

US-dollar

1,4294

JPY

japansk yen

135,61

DKK

dansk krona

7,4444

GBP

pund sterling

0,86160

SEK

svensk krona

10,1835

CHF

schweizisk franc

1,5267

ISK

isländsk krona

NOK

norsk krona

8,6165

BGN

bulgarisk lev

1,9558

CZK

tjeckisk koruna

25,733

EEK

estnisk krona

15,6466

HUF

ungersk forint

269,20

LTL

litauisk litas

3,4528

LVL

lettisk lats

0,7000

PLN

polsk zloty

4,1240

RON

rumänsk leu

4,2130

TRY

turkisk lira

2,1160

AUD

australisk dollar

1,6939

CAD

kanadensisk dollar

1,5509

HKD

Hongkongdollar

11,0784

NZD

nyzeeländsk dollar

2,0785

SGD

singaporiansk dollar

2,0628

KRW

sydkoreansk won

1 769,06

ZAR

sydafrikansk rand

11,5152

CNY

kinesisk yuan renminbi

9,7688

HRK

kroatisk kuna

7,3120

IDR

indonesisk rupiah

14 246,96

MYR

malaysisk ringgit

5,0279

PHP

filippinsk peso

68,695

RUB

rysk rubel

45,1200

THB

thailändsk baht

48,635

BRL

brasiliansk real

2,6020

MXN

mexikansk peso

18,3544

INR

indisk rupie

68,9610

---

(1)  Källa: Referensväxelkurs offentliggjord av Europeiska centralbanken.

---

UPPLYSNINGAR FRÅN MEDLEMSSTATERNA

| 15.8.2009 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 192/15 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 192/15

---

Utdrag ur det beslut om rekonstruktionsåtgärder för Banco Privado Português, S.A. i enlighet med artikel 3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/24/EG av om rekonstruktion och likvidation av kreditinstitut (direktiv 2001/24/EG)

2009/C 192/04

Offentliggörs enligt artikel 6 i direktivet och enligt artikel 18 i dekret nr 199/2006 av den 25 oktober 2006

Banco de Portugal är den behöriga myndigheten för rekonstruktion av kreditinstitut enligt artikel 2.6 i direktiv 2001/24/EG och med beaktande av att Banco Privado Português, S.A. ålagts att se över och omarbeta sin tidigare framlagda rekonstruktionsplan samt beviljats en ytterligare tidsfrist för detta, beslöt Banco de Portugal den 26 maj 2009, i enlighet med artikel 3 i direktivet och artikel 145.1 b och 145.3 i Allmänna regler för kreditinstitut och finansföretag (Regime Geral das Instituições de Crédito e Sociedades Financeiras), antagna genom dekret nr 298/92 av den 31 december 1992 (i gällande lydelse), att till den 1 september 2009 förlänga undantaget från att i tid fullgöra de förpliktelser som Banco Privado Português, S.A. ådragit sig. Undantaget ska syfta till nödvändig rekonstruktion och sanering av banken, utan påverkan på de utgifter som krävs för den löpande förvaltningen.

Det ovan nämnda beslutet kan överklagas till förvaltningsdomstol, inom 90 dagar efter meddelandet eller offentliggörandet av denna anmälan. Talan ska väckas vid Lissabons förvaltningsdomstol (Tribunal Administrativo do Círculo de Lisboa), Rua Filipe Folque, n.o 12-A, 1.o, Lissabon.

Rådssekreterare

Paulo Ernesto CARVALHO AMORIM

---

| 15.8.2009 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 192/16 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 192/16

---

Utdrag ur beslut om Kaupthing Bank hf. i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/24/EG av den 4 april 2001 om rekonstruktion och likvidation av kreditinstitut

2009/C 192/05

Anmodan att anmäla en fordran – Tidsfrister

Genom en dom som avkunnades av förstainstansrätten i Reykjavik den 24 november 2008 beviljades Kaupthing Bank hf., registreringsnr 560882-0419, Borgartun 19, 105 Reykjavik, ICELAND, ett moratorium med betalningarna till den 13 februari 2009. Den 19 februari förlängdes moratoriet till fredagen den 13 november 2009. I enlighet med den tillfälliga bestämmelsen II i lag nr 44/2009 om ändring av lag nr 161/2002, utsåg förstainstansrätten i Reykjavik den 25 maj 2009 en likvidationskommitté för banken som bl.a. ska hantera fordringar på banken under moratoriet och när likvidationsförfarandet inleds efter det att moratoriet löper ut.

Enligt den tillfälliga bestämmelsen III i lag nr 44/2009 om ändring av lag nr 161/2002 är referensdatumet för likvidationsförfarandet den 15 november 2008. Enligt den tillfälliga bestämmelsen II andra stycket i lag nr 44/2009 ska första dagen för behandling av fordringar fastställas med utgångspunkt i ikraftträdandet av lag nr 44/2009 och är den 22 april 2009.

Alla parter som gör gällande fordringar eller andra rättigheter gentemot Kaupthing Bank hf. eller tillgångar som kontrolleras av banken uppmanas härmed att skriftligen anmäla sina fordringar till bankens likvidationskommitté inom sex månader från och med det första offentliggörandet av detta meddelandet i Islands officiella kungörelseorgan den 30 juni 2009. Sista dag för anmälan av fordringar är således den 30 december 2009. Fordringar måste anmälas till likvidationskommittén inom den angivna tidsfristen och ska stämma överens med instruktionerna i artikel 117 punkterna 2 och 3 i lag nr 21/1991 om konkurser etc.

Fordringar ska ställas till:

| Likvidationskommittén för Kaupthing Bank hf. |
| --- |
| Borgartun 19 |
| 105 Reykjavik |
| ICELAND |

Likvidationskommittén för Kaupthing Bank hf.

Borgartun 19

105 Reykjavik

ICELAND

I enlighet med ovannämnda bestämmelser ska fordringsägare ange fordringsbeloppet (specificerat) per den 22 april 2009.

Fordringar i utländsk valuta ska anges i den aktuella valutan. Fordringsägare från en stat som är medlem i EES eller Efta får anmäla fordringar på den statens språk. Sådana fordringar måste åtföljas av en isländsk översättning. Fordran får dock anmälas på engelska utan att behöva översättas till isländska. Övriga fordringsägare kan anmäla fordringar på isländska eller engelska.

Om en fordran inte anmäls inom den angivna tidsfristen betraktas fordran mot Kaupthing Bank hf. som ogiltig enligt artikel 118 i lag nr 21/1991 om konkurser etc., såvida inte undantagen i styckena 1–6 i artikeln är tillämpliga.

Genom att anmäla en fordran anses fordringsägaren ha upphävt sin rätt till konfidentiell behandling (banksekretess) avseende den berörda fordran.

Det hänvisas härmed till att en borgenärsstämma kommer att hållas fredagen den 29 januari 2010, kl. 10.00, på Hilton Hotel Nordica, Sudurlandsbraut 2, 108 Reykjavik, ICELAND. Alla parter som har anmält en fordran mot banken har rätt att delta i stämman. Stämman kommer att behandla förteckningen över anmälda fordringar och likvidationskommitténs ståndpunkt avseende erkännandet av fordringar i den utsträckning den föreligger. Förteckningen över anmälda fordringar kommer att vara tillgänglig för dem som har anmält fordringar minst en vecka före stämman.

Ytterligare information om anmälan och hantering av fordringar kommer att offentliggöras på bankens webbplats: http://www.kaupthing.com. Likvidationskommittén vill ge fordringsägarna följande instruktioner:

| a) | Uppge Er eller Ert ombuds e-postadress när fordran anmäls. |
| --- | --- |

a)

Uppge Er eller Ert ombuds e-postadress när fordran anmäls.

| b) | Ange Ert bankkonto för att underlätta eventuella utbetalningar. |
| --- | --- |

b)

Ange Ert bankkonto för att underlätta eventuella utbetalningar.

Fordringsägare uppmanas att anmäla sina fordringar snarast möjligt inom ovannämnda tidsfrist.

Reykjavik den 6 juli 2009

Likvidationskommittén för Kaupthing Bank hf.

David B. GISLASON, advokat vid förstainstansrätten

Feldis L. OSKARSDOTTIR, advokat vid förstainstansrätten

Olafur GARDARSSON, advokat vid Islands högsta domstol

---

V Yttranden

FÖRFARANDEN FÖR GENOMFÖRANDE AV KONKURRENSPOLITIKEN

Kommissionen

| 15.8.2009 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 192/18 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 192/18

---

Förhandsanmälan av en koncentration

(Ärende COMP/M.5603 – ENI/TEC)

Ärendet kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande

(Text av betydelse för EES)

2009/C 192/06

| 1. | Kommissionen mottog den 7 augusti 2009 en anmälan om en föreslagen koncentration enligt artikel 4 i rådets förordning (EG) nr 139/2004 (1), genom vilken företaget ENI S.p.A. (ENI, Italien), på det sätt som avses i artikel 3.1 b i förordningen förvärvar fullständig kontroll över företaget Toscana Energia Clienti S.p.A. (TEC, Italien), gemensamt kontrollerat av ENI and Toscana Energia S.p.A. (Toscana Energia, Italien), genom förvärv av aktier. |
| --- | --- |

1.

Kommissionen mottog den 7 augusti 2009 en anmälan om en föreslagen koncentration enligt artikel 4 i rådets förordning (EG) nr 139/2004 (1), genom vilken företaget ENI S.p.A. (ENI, Italien), på det sätt som avses i artikel 3.1 b i förordningen förvärvar fullständig kontroll över företaget Toscana Energia Clienti S.p.A. (TEC, Italien), gemensamt kontrollerat av ENI and Toscana Energia S.p.A. (Toscana Energia, Italien), genom förvärv av aktier.

| 2. | De berörda företagen bedriver följande affärsverksamhet:






  — | ENI: Italienskt företag verksamt inom prospektering och produktion av naturgas, leverans, överföring, lagring och distribution av naturgas samt handel, prospektering och produktion av olja, |
| --- | --- | --- |

2.

De berörda företagen bedriver följande affärsverksamhet:

—

ENI: Italienskt företag verksamt inom prospektering och produktion av naturgas, leverans, överföring, lagring och distribution av naturgas samt handel, prospektering och produktion av olja,

| — | TEC: Italienskt företag verksamt inom naturgasleverans uteslutande i Toscana. |
| --- | --- |

—

TEC: Italienskt företag verksamt inom naturgasleverans uteslutande i Toscana.

| 3. | Kommissionen har vid en preliminär granskning kommit fram till att den anmälda koncentrationen kan omfattas av förordning (EG) nr 139/2004, dock med det förbehållet att ett slutligt beslut i denna fråga fattas senare. Det bör noteras att detta ärende kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande, i enlighet med kommissionens tillkännagivande om ett förenklat förfarande för handläggning av vissa koncentrationer enligt rådets förordning (EG) nr 139/2004 (2). |
| --- | --- |

3.

Kommissionen har vid en preliminär granskning kommit fram till att den anmälda koncentrationen kan omfattas av förordning (EG) nr 139/2004, dock med det förbehållet att ett slutligt beslut i denna fråga fattas senare. Det bör noteras att detta ärende kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande, i enlighet med kommissionens tillkännagivande om ett förenklat förfarande för handläggning av vissa koncentrationer enligt rådets förordning (EG) nr 139/2004 (2).

| 4. | Kommissionen uppmanar berörda tredje parter att till den lämna eventuella synpunkter på den föreslagna koncentrationen.
  Synpunkterna ska ha kommit in till kommissionen senast tio dagar efter detta offentliggörande. Synpunkterna kan sändas till kommissionen per fax (+32 22964301 eller 22967244) eller per post, med angivande av referens COMP/M.5603 – ENI/TEC, till





  Europeiska kommissionen |
| --- | --- |
| Generaldirektoratet för konkurrens |
| Registreringsenheten för företagskoncentrationer |
| J-70 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Kommissionen uppmanar berörda tredje parter att till den lämna eventuella synpunkter på den föreslagna koncentrationen.

Synpunkterna ska ha kommit in till kommissionen senast tio dagar efter detta offentliggörande. Synpunkterna kan sändas till kommissionen per fax (+32 22964301 eller 22967244) eller per post, med angivande av referens COMP/M.5603 – ENI/TEC, till

Europeiska kommissionen

Generaldirektoratet för konkurrens

Registreringsenheten för företagskoncentrationer

J-70

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  EUT L 24, 29.1.2004, s. 1.

(2)  EUT C 56, 5.3.2005, s. 32.

---

| 15.8.2009 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 192/19 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 192/19

---

Förhandsanmälan av en koncentration

(Ärende COMP/M.5609 – ISP/RDM/Manucor)

Ärendet kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande

(Text av betydelse för EES)

2009/C 192/07

| 1. | Kommissionen mottog den 7 augusti 2009 en anmälan om en föreslagen koncentration enligt artikel 4 i rådets förordning (EG) nr 139/2004 (1), genom vilken företagen Intesa San Paolo S.p.A. (ISP, Italien) och Reno de Medici (RDM, Italien) på det sätt som avses i artikel 3.1 b i förordningen förvärvar gemensam kontroll över företaget Manucor S.p.A. (Manucor, Italien), för närvarande ensamt kontrollerat av Equinox Investment S.c.p.A (Equinox, Luxemburg), genom förvärv av aktier. |
| --- | --- |

1.

Kommissionen mottog den 7 augusti 2009 en anmälan om en föreslagen koncentration enligt artikel 4 i rådets förordning (EG) nr 139/2004 (1), genom vilken företagen Intesa San Paolo S.p.A. (ISP, Italien) och Reno de Medici (RDM, Italien) på det sätt som avses i artikel 3.1 b i förordningen förvärvar gemensam kontroll över företaget Manucor S.p.A. (Manucor, Italien), för närvarande ensamt kontrollerat av Equinox Investment S.c.p.A (Equinox, Luxemburg), genom förvärv av aktier.

| 2. | De berörda företagen bedriver följande affärsverksamhet:






  — | ISP: Banktjänster på nationell och internationell nivå, |
| --- | --- | --- |

2.

De berörda företagen bedriver följande affärsverksamhet:

—

ISP: Banktjänster på nationell och internationell nivå,

| — | RDM: Tillverkning och försäljning av kartongpapp baserad på återvunnet material, |
| --- | --- |

—

RDM: Tillverkning och försäljning av kartongpapp baserad på återvunnet material,

| — | Manucor: Tillverkning och försäljning av biaxiellt orienterad polypropenfilm (BOPP). |
| --- | --- |

—

Manucor: Tillverkning och försäljning av biaxiellt orienterad polypropenfilm (BOPP).

| 3. | Kommissionen har vid en preliminär granskning kommit fram till att den anmälda koncentrationen kan omfattas av förordning (EG) nr 139/2004, dock med det förbehållet att ett slutligt beslut i denna fråga fattas senare. Det bör noteras att detta ärende kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande, i enlighet med kommissionens tillkännagivande om ett förenklat förfarande för handläggning av vissa koncentrationer enligt rådets förordning (EG) nr 139/2004 (2). |
| --- | --- |

3.

Kommissionen har vid en preliminär granskning kommit fram till att den anmälda koncentrationen kan omfattas av förordning (EG) nr 139/2004, dock med det förbehållet att ett slutligt beslut i denna fråga fattas senare. Det bör noteras att detta ärende kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande, i enlighet med kommissionens tillkännagivande om ett förenklat förfarande för handläggning av vissa koncentrationer enligt rådets förordning (EG) nr 139/2004 (2).

| 4. | Kommissionen uppmanar berörda tredje parter att till den lämna eventuella synpunkter på den föreslagna koncentrationen.
  Synpunkterna ska ha kommit in till kommissionen senast tio dagar efter detta offentliggörande. Synpunkterna kan sändas till kommissionen per fax (+32 22964301 eller 22967244) eller per post, med angivande av referens COMP/M.5609 – ISP/RDM/Manucor, till





  Europeiska kommissionen |
| --- | --- |
| Generaldirektoratet för konkurrens |
| Registreringsenheten för företagskoncentrationer |
| J-70 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Kommissionen uppmanar berörda tredje parter att till den lämna eventuella synpunkter på den föreslagna koncentrationen.

Synpunkterna ska ha kommit in till kommissionen senast tio dagar efter detta offentliggörande. Synpunkterna kan sändas till kommissionen per fax (+32 22964301 eller 22967244) eller per post, med angivande av referens COMP/M.5609 – ISP/RDM/Manucor, till

Europeiska kommissionen

Generaldirektoratet för konkurrens

Registreringsenheten för företagskoncentrationer

J-70

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  EUT L 24, 29.1.2004, s. 1.

(2)  EUT C 56, 5.3.2005, s. 32.

---

ANDRA AKTER

Kommissionen

| 15.8.2009 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 192/20 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 192/20

---

Meddelande till personer och enheter som genom kommissionens förordning (EG) nr 747/2009 lagts till på de förteckningar som avses i artiklarna 11 och 15 i rådets förordning (EG) nr 194/2008 rörande förlängning och skärpning av de restriktiva åtgärderna mot Burma/Myanmar

2009/C 192/08

Genom gemensam ståndpunkt 2009/615/Gusp beslutade Europeiska unionens råd att på nytt ändra vissa bilagor till gemensam ståndpunkt 2006/318/Gusp (1), efter att ha fastställt följande:

| 1. | De personer, enheter och organ som förtecknas i bilaga VI till förordning (EG) nr 194/2008 utgörs av






  a) | enskilda medlemmar i Burma/Myanmars regering, eller |
| --- | --- | --- |

1.

De personer, enheter och organ som förtecknas i bilaga VI till förordning (EG) nr 194/2008 utgörs av

a)

enskilda medlemmar i Burma/Myanmars regering, eller

| b) | fysiska eller juridiska personer, enheter eller organ som är associerade med dem, i enlighet med artiklarna 4.1 och 5.1 i gemensam ståndpunkt 2006/318/Gusp. |
| --- | --- |

b)

fysiska eller juridiska personer, enheter eller organ som är associerade med dem, i enlighet med artiklarna 4.1 och 5.1 i gemensam ståndpunkt 2006/318/Gusp.

| 2. | De juridiska personer, enheter och organ som förtecknas i bilaga VII utgörs av






  a) | företag som ägs eller kontrolleras av Burma/Myanmars regering eller av någon eller något av landets offentliga organ, företag – inbegripet privaträttsliga företag i vilka de offentliga myndigheterna äger en majoritetsandel – och inrättningar, |
| --- | --- | --- |

2.

De juridiska personer, enheter och organ som förtecknas i bilaga VII utgörs av

a)

företag som ägs eller kontrolleras av Burma/Myanmars regering eller av någon eller något av landets offentliga organ, företag – inbegripet privaträttsliga företag i vilka de offentliga myndigheterna äger en majoritetsandel – och inrättningar,

| b) | företag som ägs eller kontrolleras av enskilda medlemmar av Burma/Myanmars regering eller av fysiska eller juridiska personer, enheter eller organ som är associerade med dessa, eller |
| --- | --- |

b)

företag som ägs eller kontrolleras av enskilda medlemmar av Burma/Myanmars regering eller av fysiska eller juridiska personer, enheter eller organ som är associerade med dessa, eller

| c) | juridiska personer, enheter eller organ som ägs av eller kontrolleras av, eller som handlar för eller på uppdrag av, företag som avses i a eller b. |
| --- | --- |

c)

juridiska personer, enheter eller organ som ägs av eller kontrolleras av, eller som handlar för eller på uppdrag av, företag som avses i a eller b.

Kommissionen har därför, med stöd av artikel 18.1 b i rådets förordning (EG) nr 194/2008 (2), antagit kommissionens förordning (EG) nr 747/2009 (3) genom vilken bilagorna VI och VII till förordning (EG) nr 194/2008 ändras.

I rådets förordning (EG) nr 194/2008 föreskrivs följande:

| 1. | Frysning av alla penningmedel, andra finansiella tillgångar och ekonomiska resurser som tillhör personer, grupper och enheter som förtecknas i bilaga VI samt förbud mot att direkt eller indirekt ställa penningmedel, andra finansiella tillgångar och ekonomiska resurser till förfogande för dessa, och |
| --- | --- |

1.

Frysning av alla penningmedel, andra finansiella tillgångar och ekonomiska resurser som tillhör personer, grupper och enheter som förtecknas i bilaga VI samt förbud mot att direkt eller indirekt ställa penningmedel, andra finansiella tillgångar och ekonomiska resurser till förfogande för dessa, och

| 2. | förbud mot nyinvesteringar i företag, juridiska personer, enheter eller organ som förtecknas i bilaga VII. |
| --- | --- |

2.

förbud mot nyinvesteringar i företag, juridiska personer, enheter eller organ som förtecknas i bilaga VII.

De personer, enheter och organ som förtecknas i bilaga VI uppmärksammas på möjligheten att vända sig till de behöriga myndigheterna i medlemsstaten/medlemsstaterna i fråga, vilka anges på de webbplatser som förtecknas i bilaga IV till förordning (EG) nr 194/2008, med en ansökan om tillstånd att få använda frysta tillgångar för grundläggande behov eller särskilda betalningar enligt artikel 13 i förordningen.

De personer, enheter och organ som förtecknas i rådets förordning (EG) nr 194/2008, ytterligare ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 747/2009, får när som helst inkomma med en begäran till rådet, tillsammans med styrkande handlingar, om att beslutet att uppta dem eller låta dem kvarstå i ovannämnda förteckningar ska omprövas. En sådan begäran ska ställas till följande adress:

| Council of the European Union |
| --- |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Council of the European Union

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

De personer, enheter och organ som genom gemensam ståndpunkt 2009/615/Gusp och kommissionens förordning (EG) nr 747/2009 lagts till i bilagorna VI och VII till rådets förordning (EG) nr 194/2008 får meddela kommissionen sina synpunkter på att de förts upp på förteckningen. Ett sådant meddelande ska ställas till följande adress:

| European Commission |
| --- |
| ”Restrictive measures” |
| Rue de la Loi/Wetstraat 200 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

”Restrictive measures”

Rue de la Loi/Wetstraat 200

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Begäran eller meddelandet kommer att behandlas i samband med mottagandet. De personer och enheter som berörs uppmärksammas på rådets regelbundna översyner av förteckningen i enlighet med artikel 9 i gemensam ståndpunkt 2006/318/Gusp.

De berörda personerna och enheterna uppmärksammas också på möjligheten att väcka talan mot kommissionens förordning (EG) nr 747/2009 vid Europeiska gemenskapernas förstainstansrätt enligt villkoren i artikel 230.4 och 230.5 i fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen.

---

(1)  EUT L 116, 29.4.2006, s. 77. Den gemensamma ståndpunkten senast ändrad genom gemensam ståndpunkt 2009/615/Gusp (EUT L 210, 14.8.2009, s. 38).

(2)  EUT L 66, 10.3.2008, s. 1.

(3)  EUT L 212, 15.8.2009, s. 10.

---