# Europos Sąjungos C 229/2009

| | ISSN 1725-521X
  doi:10.3000/1725521X.C_2009.229.lit |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | C 229 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Informacija ir prane_imai | 52 tomas2009m. rugsėjo 23d. |

ISSN 1725-521X

doi:10.3000/1725521X.C_2009.229.lit

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

C 229

Leidimas lietuvių kalba

Informacija ir prane_imai

52 tomas2009m. rugsėjo 23d.

---

| Prane_imo Nr. | Turinys | Puslapis |
| --- | --- | --- |
| | I   Rezoliucijos, rekomendacijos ir nuomonės |
| | NUOMONĖS |
| | Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnas |
| 2009/C 229/01 | Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūno nuomonė dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo išdėstomi valstybės narės, atsakingos už trečiosios šalies piliečio arba asmens be pilietybės vienoje iš valstybių narių pateikto tarptautinės apsaugos prašymo nagrinėjimą, nustatymo kriterijai ir mechanizmai (COM(2008) 820 galutinis) | 1 |
| 2009/C 229/02 | Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūno nuomonė dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl sistemos Eurodac sukūrimo pirštų atspaudams lyginti siekiant veiksmingai taikyti Reglamentą (EB) Nr. [.../...], kuriuo išdėstomi valstybės narės, atsakingos už trečiosios šalies piliečio vienoje iš valstybių narių pateikto tarptautinės apsaugos prašymo nagrinėjimą, nustatymo kriterijai ir mechanizmai (COM(2008) 825) | 6 |
| 2009/C 229/03 | Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūno nuomonė dėl Prancūzijos Respublikos iniciatyvos dėl Tarybos sprendimo dėl informacinių technologijų naudojimo muitinės tikslais (dok. 5903/2/09 REV 2) | 12 |
| 2009/C 229/04 | Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūno nuomonė dėl Pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, iš dalies keičiančio Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatas dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo, ir dėl Pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, iš dalies keičiančios Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatas dėl farmakologinio budrumo | 19 |

Prane_imo Nr.

Turinys

Puslapis

I   Rezoliucijos, rekomendacijos ir nuomonės

NUOMONĖS

Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnas

2009/C 229/01

Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūno nuomonė dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo išdėstomi valstybės narės, atsakingos už trečiosios šalies piliečio arba asmens be pilietybės vienoje iš valstybių narių pateikto tarptautinės apsaugos prašymo nagrinėjimą, nustatymo kriterijai ir mechanizmai (COM(2008) 820 galutinis)

1

2009/C 229/02

Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūno nuomonė dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl sistemos Eurodac sukūrimo pirštų atspaudams lyginti siekiant veiksmingai taikyti Reglamentą (EB) Nr. [.../...], kuriuo išdėstomi valstybės narės, atsakingos už trečiosios šalies piliečio vienoje iš valstybių narių pateikto tarptautinės apsaugos prašymo nagrinėjimą, nustatymo kriterijai ir mechanizmai (COM(2008) 825)

6

2009/C 229/03

Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūno nuomonė dėl Prancūzijos Respublikos iniciatyvos dėl Tarybos sprendimo dėl informacinių technologijų naudojimo muitinės tikslais (dok. 5903/2/09 REV 2)

12

2009/C 229/04

Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūno nuomonė dėl Pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, iš dalies keičiančio Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatas dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo, ir dėl Pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, iš dalies keičiančios Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatas dėl farmakologinio budrumo

19

| | IV   Pranešimai |
| --- | --- |
| | EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI |
| | Komisija |
| 2009/C 229/05 | Euro kursas | 27 |
| | VALSTYBIŲ NARIŲ PRANEŠIMAI |
| 2009/C 229/06 | Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 562/2006, nustatančio taisyklių, reglamentuojančių asmenų judėjimą per sienas, Bendrijos kodeksą (Šengeno sienų kodeksas) (OL C 316, 2007 12 28, p. 1; OL C 134, 2008 5 31, p. 16; OL C 177, 2008 7 12, p. 9; OL C 200, 2008 8 6, p. 10; OL C 331, 2008 12 31, p. 13; OL C 3, 2009 1 8, p. 10; OL C 37, 2009 2 14, p. 10; OL C 64, 2009 3 19, p. 20; OL C 99, 2009 4 30, p. 7), 2 straipsnio 8 punkte nurodytų sienos perėjimo punktų atnaujintas sąrašas | 28 |

IV   Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Komisija

2009/C 229/05

Euro kursas

27

VALSTYBIŲ NARIŲ PRANEŠIMAI

2009/C 229/06

Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 562/2006, nustatančio taisyklių, reglamentuojančių asmenų judėjimą per sienas, Bendrijos kodeksą (Šengeno sienų kodeksas) (OL C 316, 2007 12 28, p. 1; OL C 134, 2008 5 31, p. 16; OL C 177, 2008 7 12, p. 9; OL C 200, 2008 8 6, p. 10; OL C 331, 2008 12 31, p. 13; OL C 3, 2009 1 8, p. 10; OL C 37, 2009 2 14, p. 10; OL C 64, 2009 3 19, p. 20; OL C 99, 2009 4 30, p. 7), 2 straipsnio 8 punkte nurodytų sienos perėjimo punktų atnaujintas sąrašas

28

| | V   Skelbimai |
| --- | --- |
| | PROCEDŪROS, SUSIJUSIOS SU BENDROS PREKYBOS POLITIKOS ĮGYVENDINIMU |
| | Komisija |
| 2009/C 229/07 | Pranešimas apie Rusijos kilmės amonio nitrato importui taikomas antidempingo priemones | 30 |

V   Skelbimai

PROCEDŪROS, SUSIJUSIOS SU BENDROS PREKYBOS POLITIKOS ĮGYVENDINIMU

Komisija

2009/C 229/07

Pranešimas apie Rusijos kilmės amonio nitrato importui taikomas antidempingo priemones

30

| LT | |
| --- | --- |

LT

---

I Rezoliucijos, rekomendacijos ir nuomonės

NUOMONĖS

Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnas

| 23.9.2009 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 229/1 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2009

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 229/1

---

Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūno nuomonė dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo išdėstomi valstybės narės, atsakingos už trečiosios šalies piliečio arba asmens be pilietybės vienoje iš valstybių narių pateikto tarptautinės apsaugos prašymo nagrinėjimą, nustatymo kriterijai ir mechanizmai (COM(2008) 820 galutinis)

2009/C 229/01

EUROPOS DUOMENŲ APSAUGOS PRIEŽIŪROS PAREIGŪNAS,

atsižvelgdamas į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 286 straipsnį,

atsižvelgdamas į Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartiją, ypač į jos 8 straipsnį,

atsižvelgdamas į 1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (1),

atsižvelgdamas į 2000 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 45/2001 dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių duomenų judėjimo (2), ypač į jo 41 straipsnį,

atsižvelgdamas į 2008 m. gruodžio 3 d. gautą Komisijos prašymą pateikti nuomonę laikantis Reglamento (EB) Nr. 45/2001 28 straipsnio 2 dalies,

PRIĖMĖ ŠIĄ NUOMONĘ:

I.   ĮVADAS

Konsultavimasis su Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnu (EDAPP)

| 1. | Siekdama gauti EDAPP nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 45/2001 28 straipsnio 2 dalį 2008 m. gruodžio 3 d. Komisija EDAPP nusiuntė pasiūlymą dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo išdėstomi valstybės narės, atsakingos už trečiosios šalies piliečio arba asmens be pilietybės vienoje iš valstybių narių pateikto tarptautinės apsaugos prašymo nagrinėjimą, nustatymo kriterijai ir mechanizmai (toliau – pasiūlymas arba Komisijos pasiūlymas). Šios konsultacijos turėtų būti aiškiai nurodytos minėto reglamento preambulėje. |
| --- | --- |

1.

Siekdama gauti EDAPP nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 45/2001 28 straipsnio 2 dalį 2008 m. gruodžio 3 d. Komisija EDAPP nusiuntė pasiūlymą dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo išdėstomi valstybės narės, atsakingos už trečiosios šalies piliečio arba asmens be pilietybės vienoje iš valstybių narių pateikto tarptautinės apsaugos prašymo nagrinėjimą, nustatymo kriterijai ir mechanizmai (toliau – pasiūlymas arba Komisijos pasiūlymas). Šios konsultacijos turėtų būti aiškiai nurodytos minėto reglamento preambulėje.

| 2. | EDAPP pateikė pasiūlymų ankstesniame etape rengiant pasiūlymą, ir Komisija galutinėje teksto redakcijoje atsižvelgė į daugelį aspektų, kuriuos jis neoficialiai nurodė parengiamajame procese. |
| --- | --- |

2.

EDAPP pateikė pasiūlymų ankstesniame etape rengiant pasiūlymą, ir Komisija galutinėje teksto redakcijoje atsižvelgė į daugelį aspektų, kuriuos jis neoficialiai nurodė parengiamajame procese.

Pasiūlymas ir jo kontekstas

| 3. | Šiuo pasiūlymu 2003 m. vasario 18 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 343/2003, nustatantis valstybės narės, atsakingos už trečiosios šalies piliečio vienoje iš valstybių narių pateikto prieglobsčio prašymo nagrinėjimą, nustatymo kriterijus ir mechanizmus (3) (toliau – Dublino reglamentas), išdėstomas nauja redakcija. Komisija jį pateikė kaip pirmojo pasiūlymų, kuriais siekiama užtikrinti didesnį suderinamumą šioje srityje ir geresnius bendros Europos prieglobsčio sistemos apsaugos standartus, kaip paraginta 2004 m. lapkričio 4–5 d. Hagos programoje ir paskelbta 2008 m. birželio 17 d. Komisijos prieglobsčio politikos plane, rinkinio dalį. Hagos programoje Komisija paraginta užbaigti pirmojo etapo teisinių dokumentų vertinimą ir pateikti Tarybai bei Europos Parlamentui antrojo etapo dokumentus bei priemones, kad jie būtų patvirtinti iki 2010 m. pabaigos. |
| --- | --- |

3.

Šiuo pasiūlymu 2003 m. vasario 18 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 343/2003, nustatantis valstybės narės, atsakingos už trečiosios šalies piliečio vienoje iš valstybių narių pateikto prieglobsčio prašymo nagrinėjimą, nustatymo kriterijus ir mechanizmus (3) (toliau – Dublino reglamentas), išdėstomas nauja redakcija. Komisija jį pateikė kaip pirmojo pasiūlymų, kuriais siekiama užtikrinti didesnį suderinamumą šioje srityje ir geresnius bendros Europos prieglobsčio sistemos apsaugos standartus, kaip paraginta 2004 m. lapkričio 4–5 d. Hagos programoje ir paskelbta 2008 m. birželio 17 d. Komisijos prieglobsčio politikos plane, rinkinio dalį. Hagos programoje Komisija paraginta užbaigti pirmojo etapo teisinių dokumentų vertinimą ir pateikti Tarybai bei Europos Parlamentui antrojo etapo dokumentus bei priemones, kad jie būtų patvirtinti iki 2010 m. pabaigos.

| 4. | Pasiūlymas buvo intensyviai nagrinėjamas ir dėl jo vyko konsultacijos. Jame pirmiausia atsižvelgiama į 2007 m. birželio 6 d. paskelbtos Komisijos Dublino sistemos vertinimo ataskaitos (4), kurioje nurodyti tam tikri dabartinės sistemos teisinių ir praktinių trūkumai bei įtrauktos pastabos, kurias dėl Žaliosios knygos dėl būsimosios bendros Europos prieglobsčio sistemos (5) Komisijai pateikė įvairūs suinteresuotieji subjektai, rezultatai. |
| --- | --- |

4.

Pasiūlymas buvo intensyviai nagrinėjamas ir dėl jo vyko konsultacijos. Jame pirmiausia atsižvelgiama į 2007 m. birželio 6 d. paskelbtos Komisijos Dublino sistemos vertinimo ataskaitos (4), kurioje nurodyti tam tikri dabartinės sistemos teisinių ir praktinių trūkumai bei įtrauktos pastabos, kurias dėl Žaliosios knygos dėl būsimosios bendros Europos prieglobsčio sistemos (5) Komisijai pateikė įvairūs suinteresuotieji subjektai, rezultatai.

| 5. | Pagrindinis pasiūlymo tikslas – didinti Dublino sistemos veiksmingumą ir užtikrinti geresnius tarptautinės apsaugos prašančių asmenų apsaugos standartus taikant Dublino procedūrą. Be to, juo siekiama stiprinti solidarumą tų valstybių narių, kurioms kyla itin didelių su migracija susijusių sunkumų (6). |
| --- | --- |

5.

Pagrindinis pasiūlymo tikslas – didinti Dublino sistemos veiksmingumą ir užtikrinti geresnius tarptautinės apsaugos prašančių asmenų apsaugos standartus taikant Dublino procedūrą. Be to, juo siekiama stiprinti solidarumą tų valstybių narių, kurioms kyla itin didelių su migracija susijusių sunkumų (6).

| 6. | Pasiūlymu išplečiama Dublino reglamento taikymo sritis, kad jis būtų taikomas ir papildomos apsaugos prašantiems asmenims (ir asmenims, kuriems ji suteikiama). Pakeitimas būtinas siekiant užtikrinti suderinamumą su ES acquis, pirmiausia su 2004 m. balandžio 29 d. Tarybos direktyva 2004/83/EB dėl trečiųjų šalių piliečių ar asmenų be pilietybės priskyrimo pabėgėliams ar asmenims, kuriems reikalinga tarptautinė apsauga, jų statuso ir suteikiamos apsaugos pobūdžio būtiniausių standartų (7) (toliau – Priskyrimo direktyva), kurioje pateikta papildomos apsaugos sąvoka. Be to, pasiūlymu suderinamos Dublino reglamente ir kituose prieglobsčio srities teisės aktuose vartojamos sąvokų apibrėžtys ir terminija. |
| --- | --- |

6.

Pasiūlymu išplečiama Dublino reglamento taikymo sritis, kad jis būtų taikomas ir papildomos apsaugos prašantiems asmenims (ir asmenims, kuriems ji suteikiama). Pakeitimas būtinas siekiant užtikrinti suderinamumą su ES acquis, pirmiausia su 2004 m. balandžio 29 d. Tarybos direktyva 2004/83/EB dėl trečiųjų šalių piliečių ar asmenų be pilietybės priskyrimo pabėgėliams ar asmenims, kuriems reikalinga tarptautinė apsauga, jų statuso ir suteikiamos apsaugos pobūdžio būtiniausių standartų (7) (toliau – Priskyrimo direktyva), kurioje pateikta papildomos apsaugos sąvoka. Be to, pasiūlymu suderinamos Dublino reglamente ir kituose prieglobsčio srities teisės aktuose vartojamos sąvokų apibrėžtys ir terminija.

| 7. | Siekiant, kad sistema būtų veiksmingesnė, pasiūlyme visų pirma nustatomi prašymų atsiimti pateikimo terminai ir sutrumpinami atsakymų į prašymus pateikti informaciją terminai. Jame taip pat patikslinamos atsakomybės perleidimo išlygos ir diskrecinių išlygų (humanitarinės ir suvereniteto) taikymo aplinkybės bei procedūros. Be to, jame pateiktos perdavimo taisyklės ir išplėstas galiojantis ginčų sprendimo mechanizmas. Pasiūlyme taip pat yra nuostata dėl privalomo pokalbio rengimo. |
| --- | --- |

7.

Siekiant, kad sistema būtų veiksmingesnė, pasiūlyme visų pirma nustatomi prašymų atsiimti pateikimo terminai ir sutrumpinami atsakymų į prašymus pateikti informaciją terminai. Jame taip pat patikslinamos atsakomybės perleidimo išlygos ir diskrecinių išlygų (humanitarinės ir suvereniteto) taikymo aplinkybės bei procedūros. Be to, jame pateiktos perdavimo taisyklės ir išplėstas galiojantis ginčų sprendimo mechanizmas. Pasiūlyme taip pat yra nuostata dėl privalomo pokalbio rengimo.

| 8. | Be to, siekiant prašantiems asmenims suteikti aukštesnio lygio apsaugą, Komisijos pasiūlyme numatyta teisė apskųsti sprendimą dėl perdavimo bei kompetentingos institucijos prievolė nuspręsti, ar sprendimo vykdymas turėtų būti sustabdytas ar ne. Jame aptariama teisė gauti teisinę pagalbą ir (arba) būti atstovaujamam bei gauti lingvistinę pagalbą. Pasiūlyme taip pat nurodomas principas, pagal kurį asmuo neturėtų būti sulaikytas tik todėl, kad jis prašo tarptautinės apsaugos. Pasiūlymu taip pat išplečiama teisė į šeimos susijungimą bei aptariami nelydimų nepilnamečių ir kitų pažeidžiamų grupių poreikiai. |
| --- | --- |

8.

Be to, siekiant prašantiems asmenims suteikti aukštesnio lygio apsaugą, Komisijos pasiūlyme numatyta teisė apskųsti sprendimą dėl perdavimo bei kompetentingos institucijos prievolė nuspręsti, ar sprendimo vykdymas turėtų būti sustabdytas ar ne. Jame aptariama teisė gauti teisinę pagalbą ir (arba) būti atstovaujamam bei gauti lingvistinę pagalbą. Pasiūlyme taip pat nurodomas principas, pagal kurį asmuo neturėtų būti sulaikytas tik todėl, kad jis prašo tarptautinės apsaugos. Pasiūlymu taip pat išplečiama teisė į šeimos susijungimą bei aptariami nelydimų nepilnamečių ir kitų pažeidžiamų grupių poreikiai.

Pagrindiniai nuomonės aspektai

| 9. | Šioje nuomonėje pirmiausia svarstomi tie teksto pakeitimai, kurie yra aktualiausi asmens duomenų apsaugos požiūriu:






  — | nuostatos, kuriomis siekiama geriau įgyvendinti teisę gauti informaciją, pavyzdžiui, buvo patikslintas nuostatų dėl informacijos teikimo turinys, forma ir teikimo terminai bei pasiūlyta patvirtinti bendrą informacinę atmintinę, |
| --- | --- | --- |

9.

Šioje nuomonėje pirmiausia svarstomi tie teksto pakeitimai, kurie yra aktualiausi asmens duomenų apsaugos požiūriu:

—

nuostatos, kuriomis siekiama geriau įgyvendinti teisę gauti informaciją, pavyzdžiui, buvo patikslintas nuostatų dėl informacijos teikimo turinys, forma ir teikimo terminai bei pasiūlyta patvirtinti bendrą informacinę atmintinę,

| — | naujas keitimosi valstybių narių dalijimosi atitinkama informacija prieš perdavimą mechanizmas, |
| --- | --- |

—

naujas keitimosi valstybių narių dalijimosi atitinkama informacija prieš perdavimą mechanizmas,

| — | saugaus perdavimo kanalo DubliNet naudojimas keičiantis informacija. |
| --- | --- |

—

saugaus perdavimo kanalo DubliNet naudojimas keičiantis informacija.

II.   BENDROSIOS PASTABOS

| 10. | EDAPP pritaria Komisijos pasiūlymo tikslams, visų pirma tikslui didinti Dublino sistemos veiksmingumą ir užtikrinti geresnius tarptautinės apsaugos prašančių asmenų apsaugos standartus taikant Dublino procedūrą. Jis taip pat supranta priežastis, dėl kurių Komisija nusprendė patikslinti Dublino sistemą. |
| --- | --- |

10.

EDAPP pritaria Komisijos pasiūlymo tikslams, visų pirma tikslui didinti Dublino sistemos veiksmingumą ir užtikrinti geresnius tarptautinės apsaugos prašančių asmenų apsaugos standartus taikant Dublino procedūrą. Jis taip pat supranta priežastis, dėl kurių Komisija nusprendė patikslinti Dublino sistemą.

| 11. | Tinkamo lygio asmens duomenų apsaugos užtikrinimas yra condicio sine qua non siekiant taip pat užtikrinti veiksmingą kitų pagrindinių teisių įgyvendinimą ir aukšto lygio apsaugą. EDAPP pateikia šią nuomonę visiškai suvokdamas platų pasiūlymo pagrindinių teisių aspektą, kuris susijęs ne tik su asmens duomenų tvarkymu, bet ir su daugeliu kitų trečiųjų šalių piliečių ir (arba) asmenų be pilietybės teisių, visų pirma, teise į prieglobstį, teise gauti informaciją plačiąja prasme, teise į šeimos susijungimą, teise į veiksmingas teisines gynimo priemones, teise į laisvę ir laisvą judėjimą, vaiko teisėmis ar nelydimų nepilnamečių teisėmis. |
| --- | --- |

11.

Tinkamo lygio asmens duomenų apsaugos užtikrinimas yra condicio sine qua non siekiant taip pat užtikrinti veiksmingą kitų pagrindinių teisių įgyvendinimą ir aukšto lygio apsaugą. EDAPP pateikia šią nuomonę visiškai suvokdamas platų pasiūlymo pagrindinių teisių aspektą, kuris susijęs ne tik su asmens duomenų tvarkymu, bet ir su daugeliu kitų trečiųjų šalių piliečių ir (arba) asmenų be pilietybės teisių, visų pirma, teise į prieglobstį, teise gauti informaciją plačiąja prasme, teise į šeimos susijungimą, teise į veiksmingas teisines gynimo priemones, teise į laisvę ir laisvą judėjimą, vaiko teisėmis ar nelydimų nepilnamečių teisėmis.

| 12. | Pasiūlymo 34 konstatuojamojoje dalyje ir aiškinamajame memorandume pabrėžiamos teisės akto leidėjo pastangos, dedamos siekiant užtikrinti pasiūlymo suderinamumą su Pagrindinių teisių chartija. Atsižvelgiant į tai aiškinamajame memorandume aiškiai nurodyta asmens duomenų apsauga ir teisė į prieglobstį. Aiškinamajame memorandume taip pat pabrėžiama, kad pasiūlymas buvo nuodugniai išnagrinėtas siekiant užtikrinti, kad jo nuostatos visiškai atitiktų pagrindines teises, kurios yra Bendrijos ir tarptautinės teisės pagrindiniai principai. Tačiau atsižvelgiant į EDAPP kompetenciją, šioje nuomonėje daugiausia dėmesio bus skiriama pasiūlymo duomenų apsaugos aspektams. Todėl EDAPP palankiai vertina didelį dėmesį, kuris pasiūlyme buvo skirtas šiai pagrindinei teisei, ir mano, kad tai svarbu siekiant užtikrinti Dublino procedūros veiksmingumą visapusiškai laikantis su pagrindinėmis teisėmis susijusių reikalavimų. |
| --- | --- |

12.

Pasiūlymo 34 konstatuojamojoje dalyje ir aiškinamajame memorandume pabrėžiamos teisės akto leidėjo pastangos, dedamos siekiant užtikrinti pasiūlymo suderinamumą su Pagrindinių teisių chartija. Atsižvelgiant į tai aiškinamajame memorandume aiškiai nurodyta asmens duomenų apsauga ir teisė į prieglobstį. Aiškinamajame memorandume taip pat pabrėžiama, kad pasiūlymas buvo nuodugniai išnagrinėtas siekiant užtikrinti, kad jo nuostatos visiškai atitiktų pagrindines teises, kurios yra Bendrijos ir tarptautinės teisės pagrindiniai principai. Tačiau atsižvelgiant į EDAPP kompetenciją, šioje nuomonėje daugiausia dėmesio bus skiriama pasiūlymo duomenų apsaugos aspektams. Todėl EDAPP palankiai vertina didelį dėmesį, kuris pasiūlyme buvo skirtas šiai pagrindinei teisei, ir mano, kad tai svarbu siekiant užtikrinti Dublino procedūros veiksmingumą visapusiškai laikantis su pagrindinėmis teisėmis susijusių reikalavimų.

| 13. | EDAPP taip pat pažymi, kad Komisijos pasiūlymu siekiama suderinamumo su kitais teisiniais dokumentais, reglamentuojančiais kitų didelės apimties IT sistemų kūrimą ir (arba) naudojimą. Pirmiausia jis nori pabrėžti, kad atsakomybės dėl duomenų bazės pasidalijimas ir pasiūlyme numatytas priežiūros modelis atitinka Šengeno informacinės sistemos II ir Vizų informacinės sistemos pagrindą. |
| --- | --- |

13.

EDAPP taip pat pažymi, kad Komisijos pasiūlymu siekiama suderinamumo su kitais teisiniais dokumentais, reglamentuojančiais kitų didelės apimties IT sistemų kūrimą ir (arba) naudojimą. Pirmiausia jis nori pabrėžti, kad atsakomybės dėl duomenų bazės pasidalijimas ir pasiūlyme numatytas priežiūros modelis atitinka Šengeno informacinės sistemos II ir Vizų informacinės sistemos pagrindą.

| 14. | EDAPP palankiai vertina tai, kad buvo aiškiai apibrėžtas jo vaidmuo priežiūros srityje, ko dėl akivaizdžių priežasčių nebuvo ankstesnėje teksto redakcijoje. |
| --- | --- |

14.

EDAPP palankiai vertina tai, kad buvo aiškiai apibrėžtas jo vaidmuo priežiūros srityje, ko dėl akivaizdžių priežasčių nebuvo ankstesnėje teksto redakcijoje.

III.   TEISĖ GAUTI INFORMACIJĄ

| 15. | Pasiūlymo 4 straipsnio 1 dalies f–g punktuose numatyta:
  „Gavusios tarptautinės apsaugos prašymą, kompetentingos valstybių narių valdžios institucijos iš karto praneša prieglobsčio prašytojui apie šio reglamento taikymą, o visų pirma apie:






  f) | tai, kad kompetentingos institucijos gali keistis jo duomenimis vien tam, kad įvykdytų iš šio reglamento kylančias pareigas; |
| --- | --- | --- |

15.

Pasiūlymo 4 straipsnio 1 dalies f–g punktuose numatyta:

„Gavusios tarptautinės apsaugos prašymą, kompetentingos valstybių narių valdžios institucijos iš karto praneša prieglobsčio prašytojui apie šio reglamento taikymą, o visų pirma apie:

f)

tai, kad kompetentingos institucijos gali keistis jo duomenimis vien tam, kad įvykdytų iš šio reglamento kylančias pareigas;

| g) | teisę gauti su juo susijusius duomenis ir teisę prašyti, kad netikslūs su juo susiję duomenys būtų ištaisyti arba neteisėtai tvarkomi su juo susiję duomenys būtų ištrinti, įskaitant teisę gauti informaciją apie naudojimosi tomis teisėmis tvarką ir nacionalinių duomenų apsaugos institucijų, kurios nagrinėja skundus dėl asmens duomenų apsaugos, kontaktinius duomenis.“ |
| --- | --- |

g)

teisę gauti su juo susijusius duomenis ir teisę prašyti, kad netikslūs su juo susiję duomenys būtų ištaisyti arba neteisėtai tvarkomi su juo susiję duomenys būtų ištrinti, įskaitant teisę gauti informaciją apie naudojimosi tomis teisėmis tvarką ir nacionalinių duomenų apsaugos institucijų, kurios nagrinėja skundus dėl asmens duomenų apsaugos, kontaktinius duomenis.“

4 straipsnio 2 dalyje apibūdinama, kaip šio straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija turėtų būti pateikta pareiškėjui.

| 16. | Veiksmingas naudojimosi teise gauti informaciją užtikrinimas yra ypač svarbus tinkamam Dublino procedūros veikimui. Visų pirma svarbu užtikrinti, kad informacija būtų pateikiama taip, kad ji padėtų prieglobsčio prašytojui visapusiškai suprasti savo padėtį bei savo teisių mastą, įskaitant procedūrinius veiksmus, kurių jis gali imtis dėl jo atveju priimtų administracinių sprendimų. |
| --- | --- |

16.

Veiksmingas naudojimosi teise gauti informaciją užtikrinimas yra ypač svarbus tinkamam Dublino procedūros veikimui. Visų pirma svarbu užtikrinti, kad informacija būtų pateikiama taip, kad ji padėtų prieglobsčio prašytojui visapusiškai suprasti savo padėtį bei savo teisių mastą, įskaitant procedūrinius veiksmus, kurių jis gali imtis dėl jo atveju priimtų administracinių sprendimų.

| 17. | Apžvelgdamas praktinius naudojimosi šia teise užtikrinimo aspektus, EDAPP norėtų pažymėti, kad pagal pasiūlymo 4 straipsnio 1 dalies g punktą ir 2 dalį valstybės narės prieglobsčio prašytojams turėtų pateikti bendrą atmintinę, kurioje, be kita ko, būtų pateikti „nacionalinių duomenų apsaugos institucijų, kurios nagrinėja skundus dėl asmens duomenų apsaugos, kontaktiniai duomenys“. Atsižvelgdamas į šias aplinkybes EDAPP norėtų pabrėžti, kad nors pasiūlymo 4 straipsnio 2 dalyje minimos nacionalinės duomenų apsaugos institucijos iš tiesų yra kompetentingos nagrinėti skundus dėl asmens duomenų apsaugos, dėl pasiūlyme pateiktos formuluotės prieglobsčio prašytojui (duomenų subjektui) neturėtų būti draudžiama iš pradžių paduoti skundą duomenų valdytojui (šiuo atveju, nacionalinėms kompetentingoms valdžios institucijoms, atsakingoms už bendradarbiavimą Dublino procese). Iš dabartinės 4 straipsnio 2 dalies nuostatų formuluotės atrodo, kad prieglobsčio prašytojas savo prašymą turėtų kiekvienu atveju pateikti tiesiogiai nacionalinei duomenų apsaugos institucijai, tuo tarpu pagal valstybėse narėse taikomą standartinę procedūrą ir praktiką prieglobsčio prašytojas savo skundą pirmiausia pateikia duomenų valdytojui. |
| --- | --- |

17.

Apžvelgdamas praktinius naudojimosi šia teise užtikrinimo aspektus, EDAPP norėtų pažymėti, kad pagal pasiūlymo 4 straipsnio 1 dalies g punktą ir 2 dalį valstybės narės prieglobsčio prašytojams turėtų pateikti bendrą atmintinę, kurioje, be kita ko, būtų pateikti „nacionalinių duomenų apsaugos institucijų, kurios nagrinėja skundus dėl asmens duomenų apsaugos, kontaktiniai duomenys“. Atsižvelgdamas į šias aplinkybes EDAPP norėtų pabrėžti, kad nors pasiūlymo 4 straipsnio 2 dalyje minimos nacionalinės duomenų apsaugos institucijos iš tiesų yra kompetentingos nagrinėti skundus dėl asmens duomenų apsaugos, dėl pasiūlyme pateiktos formuluotės prieglobsčio prašytojui (duomenų subjektui) neturėtų būti draudžiama iš pradžių paduoti skundą duomenų valdytojui (šiuo atveju, nacionalinėms kompetentingoms valdžios institucijoms, atsakingoms už bendradarbiavimą Dublino procese). Iš dabartinės 4 straipsnio 2 dalies nuostatų formuluotės atrodo, kad prieglobsčio prašytojas savo prašymą turėtų kiekvienu atveju pateikti tiesiogiai nacionalinei duomenų apsaugos institucijai, tuo tarpu pagal valstybėse narėse taikomą standartinę procedūrą ir praktiką prieglobsčio prašytojas savo skundą pirmiausia pateikia duomenų valdytojui.

| 18. | Be to, EDAPP siūlo performuluoti 4 straipsnio g punktą, kad būtų paaiškinta, kokios teisės turi būti suteiktos prieglobsčio prašytojui. Dabartinė siūloma formuluotė yra neaiški, kadangi „teisę gauti informaciją apie naudojimosi tomis teisėmis tvarką (...)“ galima laikyti teisės gauti duomenis ir (arba) teisės reikalauti, kad neteisingi duomenys būtų ištaisyti (...), dalimi. Be to, pagal dabartinę pirmiau paminėtos nuostatos formuluotę valstybės narės turi informuoti prieglobsčio prašytoją ne apie teisių turinį, bet apie tai, kad jos „egzistuoja“. Kadangi, atrodo, jog tai yra stiliaus klausimas, EDAPP siūlo 4 straipsnio 1 dalies g punktą performuluoti taip:
  „Gavusios tarptautinės apsaugos prašymą, valstybių narių kompetentingos valdžios institucijos (...) praneša prieglobsčio prašytojui apie (...):






  g) | teisę gauti su juo susijusius duomenis, teisę prašyti, kad netikslūs su juo susiję duomenys būtų ištaisyti, o neteisėtai tvarkomi su juo susiję duomenys būtų ištrinti, įskaitant teisę gauti informaciją apie naudojimosi tomis teisėmis tvarką, įskaitant nacionalinių duomenų apsaugos institucijų, kurios nagrinėja skundus dėl asmens duomenų apsaugos, kontaktinius duomenis.“ |
| --- | --- | --- |

18.

Be to, EDAPP siūlo performuluoti 4 straipsnio g punktą, kad būtų paaiškinta, kokios teisės turi būti suteiktos prieglobsčio prašytojui. Dabartinė siūloma formuluotė yra neaiški, kadangi „teisę gauti informaciją apie naudojimosi tomis teisėmis tvarką (...)“ galima laikyti teisės gauti duomenis ir (arba) teisės reikalauti, kad neteisingi duomenys būtų ištaisyti (...), dalimi. Be to, pagal dabartinę pirmiau paminėtos nuostatos formuluotę valstybės narės turi informuoti prieglobsčio prašytoją ne apie teisių turinį, bet apie tai, kad jos „egzistuoja“. Kadangi, atrodo, jog tai yra stiliaus klausimas, EDAPP siūlo 4 straipsnio 1 dalies g punktą performuluoti taip:

„Gavusios tarptautinės apsaugos prašymą, valstybių narių kompetentingos valdžios institucijos (...) praneša prieglobsčio prašytojui apie (...):

g)

teisę gauti su juo susijusius duomenis, teisę prašyti, kad netikslūs su juo susiję duomenys būtų ištaisyti, o neteisėtai tvarkomi su juo susiję duomenys būtų ištrinti, įskaitant teisę gauti informaciją apie naudojimosi tomis teisėmis tvarką, įskaitant nacionalinių duomenų apsaugos institucijų, kurios nagrinėja skundus dėl asmens duomenų apsaugos, kontaktinius duomenis.“

| 19. | Apžvelgdamas informacijos teikimo prieglobsčio prašytojams būdus, EDAPP daro nuorodą į EURODAC priežiūros koordinavimo grupės (8) (kurią sudaro kiekvienos iš dalyvaujančių valstybių duomenų apsaugos institucijų ir EAPP atstovai) vykdomą darbą. Šiuo metu ši grupė remdamasi EURODAC sistema nagrinėja šį klausimą siekdama pasiūlyti atitinkamas gaires, kai tik bus gauti ir apibendrinti nacionalinių tyrimų rezultatai. Nors šis suderintas tyrimas yra susijęs konkrečiai su EURODAC, panašu, kad jo rezultatai gali būti naudingi Dublino procesui, kadangi atliekant tyrimą nagrinėjami, pavyzdžiui, su kalbomis (vertimais) ir įvertinimu, kaip prieglobsčio prašytojai iš tikrųjų supranta informaciją, ir pan. susiję klausimai. |
| --- | --- |

19.

Apžvelgdamas informacijos teikimo prieglobsčio prašytojams būdus, EDAPP daro nuorodą į EURODAC priežiūros koordinavimo grupės (8) (kurią sudaro kiekvienos iš dalyvaujančių valstybių duomenų apsaugos institucijų ir EAPP atstovai) vykdomą darbą. Šiuo metu ši grupė remdamasi EURODAC sistema nagrinėja šį klausimą siekdama pasiūlyti atitinkamas gaires, kai tik bus gauti ir apibendrinti nacionalinių tyrimų rezultatai. Nors šis suderintas tyrimas yra susijęs konkrečiai su EURODAC, panašu, kad jo rezultatai gali būti naudingi Dublino procesui, kadangi atliekant tyrimą nagrinėjami, pavyzdžiui, su kalbomis (vertimais) ir įvertinimu, kaip prieglobsčio prašytojai iš tikrųjų supranta informaciją, ir pan. susiję klausimai.

IV.   SIEKIANT SKAIDRUMO

| 20. | Pasiūlymo 33 straipsnyje paminėtų valdžios institucijų atžvilgiu EDAPP palankiai vertina tai, kad Komisija Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje skelbs pirmiau minėto straipsnio 1 dalyje nurodytų valdžios institucijų suvestinį sąrašą. Jei sąrašas keičiamas, Komisija vieną kartą per metus skelbia atnaujintą suvestinį sąrašą. Paskelbus šį suvestinį sąrašą bus užtikrintas skaidrumas ir sudarytos palankesnės sąlygos duomenų apsaugos institucijoms vykdyti priežiūrą. |
| --- | --- |

20.

Pasiūlymo 33 straipsnyje paminėtų valdžios institucijų atžvilgiu EDAPP palankiai vertina tai, kad Komisija Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje skelbs pirmiau minėto straipsnio 1 dalyje nurodytų valdžios institucijų suvestinį sąrašą. Jei sąrašas keičiamas, Komisija vieną kartą per metus skelbia atnaujintą suvestinį sąrašą. Paskelbus šį suvestinį sąrašą bus užtikrintas skaidrumas ir sudarytos palankesnės sąlygos duomenų apsaugos institucijoms vykdyti priežiūrą.

V.   NAUJAS KEITIMOSI INFORMACIJA MECHANIZMAS

| 21. | EDAPP atkreipia dėmesį į tai, kad buvo įdiegtas naujas valstybių narių keitimosi atitinkama informacija prieš atliekant perdavimą mechanizmas (nustatytas pasiūlymo 30 straipsnyje). Pareigūno nuomone, šio keitimosi informacija tikslas yra teisėtas. |
| --- | --- |

21.

EDAPP atkreipia dėmesį į tai, kad buvo įdiegtas naujas valstybių narių keitimosi atitinkama informacija prieš atliekant perdavimą mechanizmas (nustatytas pasiūlymo 30 straipsnyje). Pareigūno nuomone, šio keitimosi informacija tikslas yra teisėtas.

| 22. | Be to, EDAPP atkreipia dėmesį į tai, kad pasiūlyme numatomos konkrečios duomenų apsaugos priemonės, atitinkančios Direktyvos 95/46/EB dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių duomenų judėjimo 8 straipsnio 1–3 dalių nuostatas: a) aiškus prieglobsčio prašytojo ir (arba) jo atstovo sutikimas; b) perduodančiosios valstybės narės turimų duomenų ištrynimas iškart atlikus perdavimą ir c) „tik sveikatos priežiūros specialistų, kurie pagal nacionalinės teisės nuostatas arba nacionalinių kompetentingų įstaigų priimtas taisykles įpareigoti saugoti profesinę paslaptį, arba kitų asmenų, kuriems taikoma atitinkama pareiga saugoti paslaptį, atliekamas asmens sveikatos duomenų tvarkymas“ (baigus tinkamus medicinos mokymus). Jis taip pat pritaria tam, kad duomenimis bus keičiamasi tik per saugią DubliNet sistemą ir tik tarp valdžios institucijų, kurios bus notifikuotos iš anksto. |
| --- | --- |

22.

Be to, EDAPP atkreipia dėmesį į tai, kad pasiūlyme numatomos konkrečios duomenų apsaugos priemonės, atitinkančios Direktyvos 95/46/EB dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių duomenų judėjimo 8 straipsnio 1–3 dalių nuostatas: a) aiškus prieglobsčio prašytojo ir (arba) jo atstovo sutikimas; b) perduodančiosios valstybės narės turimų duomenų ištrynimas iškart atlikus perdavimą ir c) „tik sveikatos priežiūros specialistų, kurie pagal nacionalinės teisės nuostatas arba nacionalinių kompetentingų įstaigų priimtas taisykles įpareigoti saugoti profesinę paslaptį, arba kitų asmenų, kuriems taikoma atitinkama pareiga saugoti paslaptį, atliekamas asmens sveikatos duomenų tvarkymas“ (baigus tinkamus medicinos mokymus). Jis taip pat pritaria tam, kad duomenimis bus keičiamasi tik per saugią DubliNet sistemą ir tik tarp valdžios institucijų, kurios bus notifikuotos iš anksto.

| 23. | Siekiant, kad šis mechanizmas atitiktų duomenų apsaugos režimą, ypač svarbu, kokia bus šio mechanizmo struktūra, visų pirma atsižvelgiant į tai, kad bus keičiamasi ir itin neskelbtinais asmens duomenimis, pavyzdžiui, informacija apie „specialiuosius perduotinų asmenų poreikius, kuri kai kuriais atvejais gali apimti duomenis apie perduotino pareiškėjo fizinę bei dvasinę būklę“. Šiomis aplinkybėmis EDAPP visiškai pritaria tam, kad į pasiūlymą buvo įtrauktas 36 straipsnis, kuriuo valstybės narės įpareigojamos imtis priemonių, būtinų užtikrinti, kad (...) už bet kokį netinkamą (...) duomenų naudojimą būtų baudžiama taikant sankcijas, įskaitant administracines ir (arba) baudžiamąsias sankcijas pagal nacionalinę teisę. |
| --- | --- |

23.

Siekiant, kad šis mechanizmas atitiktų duomenų apsaugos režimą, ypač svarbu, kokia bus šio mechanizmo struktūra, visų pirma atsižvelgiant į tai, kad bus keičiamasi ir itin neskelbtinais asmens duomenimis, pavyzdžiui, informacija apie „specialiuosius perduotinų asmenų poreikius, kuri kai kuriais atvejais gali apimti duomenis apie perduotino pareiškėjo fizinę bei dvasinę būklę“. Šiomis aplinkybėmis EDAPP visiškai pritaria tam, kad į pasiūlymą buvo įtrauktas 36 straipsnis, kuriuo valstybės narės įpareigojamos imtis priemonių, būtinų užtikrinti, kad (...) už bet kokį netinkamą (...) duomenų naudojimą būtų baudžiama taikant sankcijas, įskaitant administracines ir (arba) baudžiamąsias sankcijas pagal nacionalinę teisę.

VI.   KEITIMOSI INFORMACIJA PAGAL DUBLINO SISTEMĄ REGULIAVIMAS

| 24. | Komisijos pasiūlymo 32 straipsniu reglamentuojamas dalijimasis informacija. EDAPP ankstesniame etape prisidėjo rengiant šią nuostatą ir pritaria Komisijos pasiūlytai formuluotei. |
| --- | --- |

24.

Komisijos pasiūlymo 32 straipsniu reglamentuojamas dalijimasis informacija. EDAPP ankstesniame etape prisidėjo rengiant šią nuostatą ir pritaria Komisijos pasiūlytai formuluotei.

| 25. | EDAPP pabrėžia, kad svarbu, jog valstybių narių valdžios institucijos keistųsi informacija apie asmenis naudodamosi DubliNet tinklu. Tai sudaro sąlygas ne tik užtikrinti geresnį saugumą, bet ir geresnį operacijų atsekamumą. Šiuo tikslu EDAPP daro nuorodą į 2007 m. birželio 6 d. Komisijos tarnybų darbinį dokumentą „Komisijos ataskaitos Europos Parlamentui ir Tarybai dėl Dublino sistemos įvertinimo lydraštis“ (9), kuriame Komisija primena, kad DubliNet naudojimas yra visada privalomas, išskyrus 2003 m. rugsėjo 2 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 1560/2003, nustatančio valstybės narės, atsakingos už trečiosios šalies piliečio vienoje iš valstybių narių pateikto prieglobsčio prašymo nagrinėjimą, nustatymo kriterijus ir mechanizmus, taikymo taisykles (10) (toliau – Dublino įgyvendinamasis reglamentas) 15 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje apibrėžtas išimtis. EDAPP reikalauja, kad pirmiau paminėtoje 15 straipsnio 1 dalyje nurodyta galimybė nukrypti nuo DubliNet naudojimo būtų aiškinama ribotai. |
| --- | --- |

25.

EDAPP pabrėžia, kad svarbu, jog valstybių narių valdžios institucijos keistųsi informacija apie asmenis naudodamosi DubliNet tinklu. Tai sudaro sąlygas ne tik užtikrinti geresnį saugumą, bet ir geresnį operacijų atsekamumą. Šiuo tikslu EDAPP daro nuorodą į 2007 m. birželio 6 d. Komisijos tarnybų darbinį dokumentą „Komisijos ataskaitos Europos Parlamentui ir Tarybai dėl Dublino sistemos įvertinimo lydraštis“ (9), kuriame Komisija primena, kad DubliNet naudojimas yra visada privalomas, išskyrus 2003 m. rugsėjo 2 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 1560/2003, nustatančio valstybės narės, atsakingos už trečiosios šalies piliečio vienoje iš valstybių narių pateikto prieglobsčio prašymo nagrinėjimą, nustatymo kriterijus ir mechanizmus, taikymo taisykles (10) (toliau – Dublino įgyvendinamasis reglamentas) 15 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje apibrėžtas išimtis. EDAPP reikalauja, kad pirmiau paminėtoje 15 straipsnio 1 dalyje nurodyta galimybė nukrypti nuo DubliNet naudojimo būtų aiškinama ribotai.

| 26. | Siekiant šio tikslo į pasiūlymą buvo įtrauktos kai kurios nuostatos arba jos buvo performuluotos, todėl EDAPP palankiai vertina šias pastangas. Pavyzdžiui, pasiūlymo naujo 33 straipsnio 4 dalis buvo performuluota siekiant paaiškinti, kad ne tik prašymams, bet ir atsakymams ir visai rašytinei korespondencijai taikomos taisyklės, susijusios su saugių elektroninio perdavimo kanalų sukūrimu (nustatyta Dublino įgyvendinamojo reglamento 15 straipsnio 1 dalyje). Be to, išbraukus naujo 38 straipsnio 2 dalį, kurios ankstesniame tekste (25 straipsnyje) valstybės narės buvo įpareigotos siųsti prašymus ir atsakymus „gavimą įrodančiu būdu“, siekta paaiškinti, kad valstybės narės turėtų naudoti DubliNet ir šiuo tikslu. |
| --- | --- |

26.

Siekiant šio tikslo į pasiūlymą buvo įtrauktos kai kurios nuostatos arba jos buvo performuluotos, todėl EDAPP palankiai vertina šias pastangas. Pavyzdžiui, pasiūlymo naujo 33 straipsnio 4 dalis buvo performuluota siekiant paaiškinti, kad ne tik prašymams, bet ir atsakymams ir visai rašytinei korespondencijai taikomos taisyklės, susijusios su saugių elektroninio perdavimo kanalų sukūrimu (nustatyta Dublino įgyvendinamojo reglamento 15 straipsnio 1 dalyje). Be to, išbraukus naujo 38 straipsnio 2 dalį, kurios ankstesniame tekste (25 straipsnyje) valstybės narės buvo įpareigotos siųsti prašymus ir atsakymus „gavimą įrodančiu būdu“, siekta paaiškinti, kad valstybės narės turėtų naudoti DubliNet ir šiuo tikslu.

| 27. | EDAPP pažymi, kad pagal Dublino sistemą palyginti mažai reglamentuojama keitimosi asmens duomenimis sritis. Nors tam tikri keitimosi šiais duomenimis aspektai jau aptarti Dublino įgyvendinamajame reglamente, panašu, kad dabartinis reglamentas neapima visų keitimosi asmens duomenimis aspektų, ir dėl to labai gaila (11). |
| --- | --- |

27.

EDAPP pažymi, kad pagal Dublino sistemą palyginti mažai reglamentuojama keitimosi asmens duomenimis sritis. Nors tam tikri keitimosi šiais duomenimis aspektai jau aptarti Dublino įgyvendinamajame reglamente, panašu, kad dabartinis reglamentas neapima visų keitimosi asmens duomenimis aspektų, ir dėl to labai gaila (11).

| 28. | Šiomis aplinkybėmis verta paminėti, kad keitimosi informacija apie prieglobsčio prašytojus klausimas taip pat buvo svarstomas EURODAC priežiūros koordinavimo grupėje. Nežinodamas, kokių rezultatų buvo pasiekta grupės posėdžiuose, EDAPP jau šiame etape norėtų pažymėti, kad viena iš galimų rekomendacijų galėtų būti pasiūlymas priimti taisykles, kurios būtų panašios į taisykles, dėl kurių buvo sutarta priimant Šengeno SIRENE vadovą. |
| --- | --- |

28.

Šiomis aplinkybėmis verta paminėti, kad keitimosi informacija apie prieglobsčio prašytojus klausimas taip pat buvo svarstomas EURODAC priežiūros koordinavimo grupėje. Nežinodamas, kokių rezultatų buvo pasiekta grupės posėdžiuose, EDAPP jau šiame etape norėtų pažymėti, kad viena iš galimų rekomendacijų galėtų būti pasiūlymas priimti taisykles, kurios būtų panašios į taisykles, dėl kurių buvo sutarta priimant Šengeno SIRENE vadovą.

VII.   IŠVADOS

| 29. | EDAPP pritaria Komisijos pasiūlymui dėl reglamento, kuriuo išdėstomi valstybės narės, atsakingos už trečiosios šalies piliečio arba asmens be pilietybės vienoje iš valstybių narių pateikto tarptautinės apsaugos prašymo nagrinėjimą, nustatymo kriterijai ir mechanizmai. Jis pritaria priežastims, dėl kurių reikia patikslinti galiojančią sistemą. |
| --- | --- |

29.

EDAPP pritaria Komisijos pasiūlymui dėl reglamento, kuriuo išdėstomi valstybės narės, atsakingos už trečiosios šalies piliečio arba asmens be pilietybės vienoje iš valstybių narių pateikto tarptautinės apsaugos prašymo nagrinėjimą, nustatymo kriterijai ir mechanizmai. Jis pritaria priežastims, dėl kurių reikia patikslinti galiojančią sistemą.

| 30. | EDAPP palankiai vertina tai, kad Komisijos pasiūlymas atitinka kitus teisės dokumentus, reglamentuojančius sudėtingą teisinę sistemą šioje srityje. |
| --- | --- |

30.

EDAPP palankiai vertina tai, kad Komisijos pasiūlymas atitinka kitus teisės dokumentus, reglamentuojančius sudėtingą teisinę sistemą šioje srityje.

| 31. | EDAPP palankiai vertina didelį dėmesį, kuris pasiūlyme buvo skirtas pagrindinių teisių laikymuisi, visų pirma asmens duomenų apsaugai. Jis mano, kad šio požiūrio laikymasis yra būtina Dublino procedūros tobulinimo sąlyga. Visų pirma jis atkreipia teisės aktų leidėjų dėmesį į naujus keitimosi duomenimis mechanizmus, kurie bus naudojami, be kita ko, itin neskelbtinais prieglobsčio prašytojų asmens duomenimis keistis. |
| --- | --- |

31.

EDAPP palankiai vertina didelį dėmesį, kuris pasiūlyme buvo skirtas pagrindinių teisių laikymuisi, visų pirma asmens duomenų apsaugai. Jis mano, kad šio požiūrio laikymasis yra būtina Dublino procedūros tobulinimo sąlyga. Visų pirma jis atkreipia teisės aktų leidėjų dėmesį į naujus keitimosi duomenimis mechanizmus, kurie bus naudojami, be kita ko, itin neskelbtinais prieglobsčio prašytojų asmens duomenimis keistis.

| 32. | Be to, EDAPP norėtų atkreipti dėmesį į svarbų darbą, kurį šioje srityje atlieka EURODAC priežiūros koordinavimo grupė, ir mano, kad šios grupės darbo rezultatai gali būti naudingi siekiant tobulinti sistemos funkcijas. |
| --- | --- |

32.

Be to, EDAPP norėtų atkreipti dėmesį į svarbų darbą, kurį šioje srityje atlieka EURODAC priežiūros koordinavimo grupė, ir mano, kad šios grupės darbo rezultatai gali būti naudingi siekiant tobulinti sistemos funkcijas.

| 33. | EDAPP mano, kad kai kurie šioje nuomonėje pateikti aspektai gali būti plėtojami toliau atsižvelgiant į patikslintos sistemos įgyvendinimą praktikoje. Visų pirma jis ketina prisidėti rengiant įgyvendinamąsias priemones, susijusias su keitimusi informacija pasitelkiant DubliNet, kaip paminėta šios nuomonės 24–27 punktuose. |
| --- | --- |

33.

EDAPP mano, kad kai kurie šioje nuomonėje pateikti aspektai gali būti plėtojami toliau atsižvelgiant į patikslintos sistemos įgyvendinimą praktikoje. Visų pirma jis ketina prisidėti rengiant įgyvendinamąsias priemones, susijusias su keitimusi informacija pasitelkiant DubliNet, kaip paminėta šios nuomonės 24–27 punktuose.

Priimta Briuselyje, 2009 m. vasario 18 d.

Peter HUSTINX

Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnas

---

(1)  OL L 281, 1995 11 23, p. 31.

1

(2)  OL L 8, 2001 1 12, p. 1.

2

(3)  OL L 50, 2003 2 25, p. 1.

3

(4)  COM(2007) 299.

4

(5)  COM(2007) 301.

5

(6)  Žr. pasiūlymo aiškinamąjį memorandumą.

6

(7)  OL L 304, 2004 9 30, p. 12.

7

(8)  Informacija apie šios grupės darbą ir statusą pateikiama: http://www.edps.europa.eu/EDPSWEB/edps/site/mySite/pid/79. Ši grupė vykdo suderintą EURODAC sistemos priežiūrą. Tačiau, duomenų apsaugos požiūriu, jos darbas taip pat turės įtakos bendram keitimuisi informacija vykdant Dublino procesą. Ši informacija yra susijusi su tuo pačiu duomenų subjektu ir ja keičiamasi tik su juo susijusios procedūros metu.

8

(9)  SEC(2007) 742.

9

(10)  OL L 222, 2003 9 5, p. 3.

10

(11)  Tai tampa dar akivaizdžiau, kai šios srities reglamentavimą palyginame su keitimosi papildoma informacija reglamentavimo pagal Šengeno informacinę sistemą (SIRENE) mastu.

11

---

| 23.9.2009 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 229/6 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2009

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 229/6

---

Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūno nuomonė dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl sistemos Eurodac sukūrimo pirštų atspaudams lyginti siekiant veiksmingai taikyti Reglamentą (EB) Nr. [.../...], kuriuo išdėstomi valstybės narės, atsakingos už trečiosios šalies piliečio vienoje iš valstybių narių pateikto tarptautinės apsaugos prašymo nagrinėjimą, nustatymo kriterijai ir mechanizmai (COM(2008) 825)

2009/C 229/02

EUROPOS DUOMENŲ APSAUGOS PRIEŽIŪROS PAREIGŪNAS,

atsižvelgdamas į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 286 straipsnį,

atsižvelgdamas į Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartiją, ypač į jos 8 straipsnį,

atsižvelgdamas į 1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (1),

atsižvelgdamas į 2000 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 45/2001 dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių duomenų judėjimo (2), ypač į jo 41 straipsnį,

atsižvelgdamas į 2008 m. gruodžio 3 d. gautą Komisijos prašymą pateikti nuomonę laikantis Reglamento (EB) Nr. 45/2001 28 straipsnio 2 dalies,

PRIĖMĖ ŠIĄ NUOMONĘ:

I.   ĮVADAS

Konsultavimasis su Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnu (EDAPP)

| 1. | Siekdama gauti EDAPP nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 45/2001 28 straipsnio 2 dalį, 2008 m. gruodžio 3 d. Komisija nusiuntė EDAPP pasiūlymą dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl sistemos EURODAC sukūrimo pirštų atspaudams lyginti siekiant veiksmingai taikyti Reglamentą (EB) Nr. [.../...], kuriuo išdėstomi valstybės narės, atsakingos už trečiosios šalies piliečio vienoje iš valstybių narių pateikto tarptautinės apsaugos prašymo nagrinėjimą, nustatymo kriterijai ir mechanizmai (toliau – pasiūlymas arba Komisijos pasiūlymas). Ši konsultavimosi procedūra turėtų būti aiškiai nurodyta reglamento preambulėje. |
| --- | --- |

1.

Siekdama gauti EDAPP nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 45/2001 28 straipsnio 2 dalį, 2008 m. gruodžio 3 d. Komisija nusiuntė EDAPP pasiūlymą dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl sistemos EURODAC sukūrimo pirštų atspaudams lyginti siekiant veiksmingai taikyti Reglamentą (EB) Nr. [.../...], kuriuo išdėstomi valstybės narės, atsakingos už trečiosios šalies piliečio vienoje iš valstybių narių pateikto tarptautinės apsaugos prašymo nagrinėjimą, nustatymo kriterijai ir mechanizmai (toliau – pasiūlymas arba Komisijos pasiūlymas). Ši konsultavimosi procedūra turėtų būti aiškiai nurodyta reglamento preambulėje.

| 2. | Aiškinamajame memorandume nurodyta, kad EDAPP prie šio pasiūlymo prisidėjo viename iš pradinių etapų, ir rengiant galutinę Komisijos pasiūlymo teksto redakciją buvo atsižvelgta į daug EDAPP neoficialiai nurodytų aspektų. |
| --- | --- |

2.

Aiškinamajame memorandume nurodyta, kad EDAPP prie šio pasiūlymo prisidėjo viename iš pradinių etapų, ir rengiant galutinę Komisijos pasiūlymo teksto redakciją buvo atsižvelgta į daug EDAPP neoficialiai nurodytų aspektų.

Pasiūlymas ir jo kontekstas

| 3. | 2000 m. gruodžio 11 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 2725/2000 (3) dėl „Eurodac“ sistemos sukūrimo (toliau – EURODAC reglamentas) įsigaliojo 2000 m. gruodžio 15 d. EURODAC – Bendrijos masto informacinių technologijų sistema, sukurta, kad būtų paprasčiau taikyti Dublino konvenciją, kuria siekta sukurti skaidrų ir veiksmingą mechanizmą už prieglobsčio prašymo, pateikto vienoje iš ES valstybių narių, nagrinėjimą atsakingai valstybei nustatyti. Dublino konvencija vėliau buvo pakeista kitu Bendrijos teisės aktu – 2003 m. vasario 18 d. Tarybos reglamentu (EB) Nr. 343/2003, nustatančiu valstybės narės, atsakingos už trečiosios šalies piliečio vienoje iš valstybių narių pateikto prieglobsčio prašymo nagrinėjimą, nustatymo kriterijus ir mechanizmus (4) (toliau – Dublino reglamentas) (5). Sistema EURODAC pradėjo veikti 2003 m. sausio 15 d. |
| --- | --- |

3.

2000 m. gruodžio 11 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 2725/2000 (3) dėl „Eurodac“ sistemos sukūrimo (toliau – EURODAC reglamentas) įsigaliojo 2000 m. gruodžio 15 d. EURODAC – Bendrijos masto informacinių technologijų sistema, sukurta, kad būtų paprasčiau taikyti Dublino konvenciją, kuria siekta sukurti skaidrų ir veiksmingą mechanizmą už prieglobsčio prašymo, pateikto vienoje iš ES valstybių narių, nagrinėjimą atsakingai valstybei nustatyti. Dublino konvencija vėliau buvo pakeista kitu Bendrijos teisės aktu – 2003 m. vasario 18 d. Tarybos reglamentu (EB) Nr. 343/2003, nustatančiu valstybės narės, atsakingos už trečiosios šalies piliečio vienoje iš valstybių narių pateikto prieglobsčio prašymo nagrinėjimą, nustatymo kriterijus ir mechanizmus (4) (toliau – Dublino reglamentas) (5). Sistema EURODAC pradėjo veikti 2003 m. sausio 15 d.

| 4. | Pasiūlymas yra EURODAC reglamento bei jo įgyvendinimo reglamento – Tarybos reglamento (EB) Nr. 407/2002 – patikslinta redakcija ir juo, inter alia, siekiama:






  — | gerinti EURODAC reglamento veiksmingą įgyvendinimą, |
| --- | --- | --- |

4.

Pasiūlymas yra EURODAC reglamento bei jo įgyvendinimo reglamento – Tarybos reglamento (EB) Nr. 407/2002 – patikslinta redakcija ir juo, inter alia, siekiama:

—

gerinti EURODAC reglamento veiksmingą įgyvendinimą,

| — | užtikrinti suderinamumą su prieglobsčio acquis pakeitimais, atliktais po minėto reglamento priėmimo, |
| --- | --- |

—

užtikrinti suderinamumą su prieglobsčio acquis pakeitimais, atliktais po minėto reglamento priėmimo,

| — | atnaujinti kai kurias nuostatas, atsižvelgiant į faktinius pokyčius po reglamento priėmimo, |
| --- | --- |

—

atnaujinti kai kurias nuostatas, atsižvelgiant į faktinius pokyčius po reglamento priėmimo,

| — | nustatyti naują valdymo sistemą. |
| --- | --- |

—

nustatyti naują valdymo sistemą.

| 5. | Taip pat reikėtų pabrėžti, kad vienas iš pagrindinių pasiūlymo tikslų yra geriau užtikrinti pagarbą pagrindinėms teisėms, visų pirma – asmens duomenų apsaugą. Šioje nuomonėje bus nagrinėjama, ar šio pasiūlymo nuostatos pakankamai atitinka šį tikslą. |
| --- | --- |

5.

Taip pat reikėtų pabrėžti, kad vienas iš pagrindinių pasiūlymo tikslų yra geriau užtikrinti pagarbą pagrindinėms teisėms, visų pirma – asmens duomenų apsaugą. Šioje nuomonėje bus nagrinėjama, ar šio pasiūlymo nuostatos pakankamai atitinka šį tikslą.

| 6. | Pasiūlyme atsižvelgiama į 2007 m. birželio mėn. Komisijos paskelbtos Dublino sistemos vertinimo ataskaitos (toliau – vertinimo ataskaita), kurioje pateiktas pirmų trejų metų (2003–2005 m.) EURODAC veikimo vertinimas, rezultatus. |
| --- | --- |

6.

Pasiūlyme atsižvelgiama į 2007 m. birželio mėn. Komisijos paskelbtos Dublino sistemos vertinimo ataskaitos (toliau – vertinimo ataskaita), kurioje pateiktas pirmų trejų metų (2003–2005 m.) EURODAC veikimo vertinimas, rezultatus.

| 7. | Komisijos paskelbtoje vertinimo ataskaitoje pripažįstama, kad apskritai valstybės narės reglamentu nustatytą sistemą įgyvendina patenkinamai, tačiau joje nustatytos tam tikros su galiojančių nuostatų veiksmingumu susijusios problemos ir pabrėžtos tos problemos, kurias reikia spręsti siekiant pagerinti sistemą EURODAC bei sudaryti palankesnes sąlygas taikyti Dublino reglamentą. Visų pirma vertinimo ataskaitoje nustatyta, kad kai kurios valstybės narės nuolat vėluoja perduoti pirštų atspaudus. Šiuo metu EURODAC reglamente numatytas tik labai abstraktus pirštų atspaudų perdavimo terminas, dėl to praktiškai gali būti labai vėluojama juos perduoti. Tai labai svarbus aspektas siekiant, kad sistema veiktų veiksmingai, nes dėl vėlavimo perduoti duomenis gali kilti padarinių, neatitinkančių Dublino reglamente nustatytų atsakomybės principų. |
| --- | --- |

7.

Komisijos paskelbtoje vertinimo ataskaitoje pripažįstama, kad apskritai valstybės narės reglamentu nustatytą sistemą įgyvendina patenkinamai, tačiau joje nustatytos tam tikros su galiojančių nuostatų veiksmingumu susijusios problemos ir pabrėžtos tos problemos, kurias reikia spręsti siekiant pagerinti sistemą EURODAC bei sudaryti palankesnes sąlygas taikyti Dublino reglamentą. Visų pirma vertinimo ataskaitoje nustatyta, kad kai kurios valstybės narės nuolat vėluoja perduoti pirštų atspaudus. Šiuo metu EURODAC reglamente numatytas tik labai abstraktus pirštų atspaudų perdavimo terminas, dėl to praktiškai gali būti labai vėluojama juos perduoti. Tai labai svarbus aspektas siekiant, kad sistema veiktų veiksmingai, nes dėl vėlavimo perduoti duomenis gali kilti padarinių, neatitinkančių Dublino reglamente nustatytų atsakomybės principų.

| 8. | Vertinimo ataskaitoje taip pat pabrėžta, kad dėl to, jog nesukurtas veiksmingas valstybių narių tarpusavio informavimo apie prieglobsčio prašytojo statusą metodas, daugeliu atvejų duomenų ištrynimo valdymas buvo neveiksmingas. Duomenis apie konkretų asmenį įvedančios valstybės narės dažnai nežino, kad kita kilmės valstybė narė duomenis ištrynė ir kad dėl to jos taip pat turėtų ištrinti turimus su tuo asmeniu susijusius duomenis. Dėl šios priežasties negalima pakankamai užtikrinti, kad būtų laikomasi principo, pagal kurį „jokie duomenys neturėtų būti laikomi tokia forma, kuria duomenų subjektų identifikavimas būtų užtikrinamas ilgiau negu reikia tikslui, dėl kurio duomenys buvo surinkti, pasiekti“. |
| --- | --- |

8.

Vertinimo ataskaitoje taip pat pabrėžta, kad dėl to, jog nesukurtas veiksmingas valstybių narių tarpusavio informavimo apie prieglobsčio prašytojo statusą metodas, daugeliu atvejų duomenų ištrynimo valdymas buvo neveiksmingas. Duomenis apie konkretų asmenį įvedančios valstybės narės dažnai nežino, kad kita kilmės valstybė narė duomenis ištrynė ir kad dėl to jos taip pat turėtų ištrinti turimus su tuo asmeniu susijusius duomenis. Dėl šios priežasties negalima pakankamai užtikrinti, kad būtų laikomasi principo, pagal kurį „jokie duomenys neturėtų būti laikomi tokia forma, kuria duomenų subjektų identifikavimas būtų užtikrinamas ilgiau negu reikia tikslui, dėl kurio duomenys buvo surinkti, pasiekti“.

| 9. | Be to, vertinimo ataskaitoje pateiktoje analizėje nurodyta, kad tai, jog neaiškiai apibrėžta, kokios nacionalinės valdžios institucijos turi prieigą prie EURODAC, trukdo Komisijai ir Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnui vykdyti stebėseną. |
| --- | --- |

9.

Be to, vertinimo ataskaitoje pateiktoje analizėje nurodyta, kad tai, jog neaiškiai apibrėžta, kokios nacionalinės valdžios institucijos turi prieigą prie EURODAC, trukdo Komisijai ir Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnui vykdyti stebėseną.

Pagrindiniai nuomonės aspektai

| 10. | Atsižvelgiant į tai, kad EDAPP šiuo metu tenka EURODAC priežiūros institucijos vaidmuo, jis ypač suinteresuotas Komisijos pasiūlymu ir tuo, kad visos EURODAC sistemos peržiūros rezultatai būtų teigiami. |
| --- | --- |

10.

Atsižvelgiant į tai, kad EDAPP šiuo metu tenka EURODAC priežiūros institucijos vaidmuo, jis ypač suinteresuotas Komisijos pasiūlymu ir tuo, kad visos EURODAC sistemos peržiūros rezultatai būtų teigiami.

| 11. | EDAPP pažymi, kad pasiūlymas yra susijęs su įvairiais prieglobsčio prašytojų pagrindinių teisių aspektais, pavyzdžiui, teise į prieglobstį, teise gauti informaciją plačiąja prasme, teise į asmens duomenų apsaugą. Tačiau atsižvelgiant į EDAPP misiją, šioje nuomonėje daugiausia dėmesio bus skiriama duomenų apsaugos aspektams, susijusiems su patikslintu reglamentu. Todėl EDAPP palankiai vertina tai, kad pasiūlyme daug dėmesio skirta asmens duomenų pagarbai ir apsaugai. Pasinaudodamas šia proga EDAPP norėtų pabrėžti, kad geros asmens duomenų apsaugos užtikrinimas ir jos veiksmingesnis įgyvendinimas praktikoje turėtų būti laikoma viena iš svarbiausių sąlygų norint pagerinti EURODAC veikimą. |
| --- | --- |

11.

EDAPP pažymi, kad pasiūlymas yra susijęs su įvairiais prieglobsčio prašytojų pagrindinių teisių aspektais, pavyzdžiui, teise į prieglobstį, teise gauti informaciją plačiąja prasme, teise į asmens duomenų apsaugą. Tačiau atsižvelgiant į EDAPP misiją, šioje nuomonėje daugiausia dėmesio bus skiriama duomenų apsaugos aspektams, susijusiems su patikslintu reglamentu. Todėl EDAPP palankiai vertina tai, kad pasiūlyme daug dėmesio skirta asmens duomenų pagarbai ir apsaugai. Pasinaudodamas šia proga EDAPP norėtų pabrėžti, kad geros asmens duomenų apsaugos užtikrinimas ir jos veiksmingesnis įgyvendinimas praktikoje turėtų būti laikoma viena iš svarbiausių sąlygų norint pagerinti EURODAC veikimą.

| 12. | Šioje nuomonėje pirmiausia svarstomi šie duomenų apsaugos požiūriu aktualiausi teksto pakeitimai:






  — | EDAPP atliekama priežiūra, įskaitant atvejus, kai dalį sistemos valdymo užduočių yra pavesta atlikti kitam subjektui (pavyzdžiui, privačiai įmonei), |
| --- | --- | --- |

12.

Šioje nuomonėje pirmiausia svarstomi šie duomenų apsaugos požiūriu aktualiausi teksto pakeitimai:

—

EDAPP atliekama priežiūra, įskaitant atvejus, kai dalį sistemos valdymo užduočių yra pavesta atlikti kitam subjektui (pavyzdžiui, privačiai įmonei),

| — | piršto atspaudų ėmimo tvarka, įskaitant amžiaus ribos nustatymą, |
| --- | --- |

—

piršto atspaudų ėmimo tvarka, įskaitant amžiaus ribos nustatymą,

| — | duomenų subjektų teisės. |
| --- | --- |

—

duomenų subjektų teisės.

II.   BENDROSIOS PASTABOS

| 13. | EDAPP palankiai vertina tai, kad pasiūlymu siekiama užtikrinti suderinamumą su kitais teisės aktais, reglamentuojančiais kitų didelės apimties IT sistemų kūrimą ir (arba) naudojimą. Visų pirma pasiūlyme nustatyti su duomenų baze susiję įsipareigojimai ir tai, kaip nustatytas priežiūros modelis atitinka teisės aktų, kuriais sukurta II Šengeno informacinė sistema (SIS II) ir Vizų informacinė sistema (VIS), nuostatas. |
| --- | --- |

13.

EDAPP palankiai vertina tai, kad pasiūlymu siekiama užtikrinti suderinamumą su kitais teisės aktais, reglamentuojančiais kitų didelės apimties IT sistemų kūrimą ir (arba) naudojimą. Visų pirma pasiūlyme nustatyti su duomenų baze susiję įsipareigojimai ir tai, kaip nustatytas priežiūros modelis atitinka teisės aktų, kuriais sukurta II Šengeno informacinė sistema (SIS II) ir Vizų informacinė sistema (VIS), nuostatas.

| 14. | EDAPP pažymi, kad pasiūlymas yra suderinamas su Direktyva 95/46/EB ir Reglamentu (EB) Nr. 45/2001. Todėl visų pirma EDAPP palankiai vertina naujas 17, 18 ir 19 konstatuojamąsias dalis, kuriose nustatyta, kad Direktyva 95/46/EB ir Reglamentas (EB) Nr. 45/2001 taikomi valstybėms narėms ir atitinkamoms Bendrijos institucijoms bei įstaigoms tvarkant asmens duomenis pagal siūlomo reglamento nuostatas. |
| --- | --- |

14.

EDAPP pažymi, kad pasiūlymas yra suderinamas su Direktyva 95/46/EB ir Reglamentu (EB) Nr. 45/2001. Todėl visų pirma EDAPP palankiai vertina naujas 17, 18 ir 19 konstatuojamąsias dalis, kuriose nustatyta, kad Direktyva 95/46/EB ir Reglamentas (EB) Nr. 45/2001 taikomi valstybėms narėms ir atitinkamoms Bendrijos institucijoms bei įstaigoms tvarkant asmens duomenis pagal siūlomo reglamento nuostatas.

| 15. | Galiausiai EDAPP atkreipia dėmesį į tai, kad taip pat reikia užtikrinti visišką EURODAC ir Dublino reglamentų suderinamumą, ir pasinaudodamas šia proga norėtų nurodyti tikslesnius šio suderinamumo požymius. Tačiau jis pažymi, kad kai kuriais atžvilgiais šis klausimas jau buvo aptartas pasiūlyme, pavyzdžiui, aiškinamajame memorandume, kuriame teigiama, kad „suderinamumas su Dublino reglamentu (taip pat duomenų apsaugos problemų, visų pirma susijusių su proporcingumo principu, sprendimas) bus užtikrintas suvienodinant trečiosios šalies piliečių arba asmenų be pilietybės, kurių pirštų atspaudai paimti jiems neteisėtai kirtus išorės sieną, duomenų saugojimo laikotarpį ir laikotarpį, per kurį pagal Dublino reglamento 14 straipsnio 1 dalį remiantis ta informacija nustatoma atsakomybė (t. y. vieneri metai).“ |
| --- | --- |

15.

Galiausiai EDAPP atkreipia dėmesį į tai, kad taip pat reikia užtikrinti visišką EURODAC ir Dublino reglamentų suderinamumą, ir pasinaudodamas šia proga norėtų nurodyti tikslesnius šio suderinamumo požymius. Tačiau jis pažymi, kad kai kuriais atžvilgiais šis klausimas jau buvo aptartas pasiūlyme, pavyzdžiui, aiškinamajame memorandume, kuriame teigiama, kad „suderinamumas su Dublino reglamentu (taip pat duomenų apsaugos problemų, visų pirma susijusių su proporcingumo principu, sprendimas) bus užtikrintas suvienodinant trečiosios šalies piliečių arba asmenų be pilietybės, kurių pirštų atspaudai paimti jiems neteisėtai kirtus išorės sieną, duomenų saugojimo laikotarpį ir laikotarpį, per kurį pagal Dublino reglamento 14 straipsnio 1 dalį remiantis ta informacija nustatoma atsakomybė (t. y. vieneri metai).“

III.   KONKREČIOS PASTABOS

III.1.   Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūno vykdoma priežiūra

| 16. | EDAPP palankiai vertina pasiūlyme nustatytą priežiūros modelį, taip pat ir konkrečias užduotis, kurias pasiūlymo 25 ir 26 straipsniais jam pavesta atlikti. 25 straipsniu EDAPP pavestos dvi priežiūros užduotys:






  — | „prižiūrėti, kad valdymo institucijos asmens duomenų tvarkymo veikla būtų vykdoma pagal šį reglamentą“ (25 straipsnio 1 dalis), ir |
| --- | --- | --- |

16.

EDAPP palankiai vertina pasiūlyme nustatytą priežiūros modelį, taip pat ir konkrečias užduotis, kurias pasiūlymo 25 ir 26 straipsniais jam pavesta atlikti. 25 straipsniu EDAPP pavestos dvi priežiūros užduotys:

—

„prižiūrėti, kad valdymo institucijos asmens duomenų tvarkymo veikla būtų vykdoma pagal šį reglamentą“ (25 straipsnio 1 dalis), ir

| — | „užtikrinti, kad ne rečiau kaip kas ketverius metus pagal tarptautinius audito standartus būtų atliekamas valdymo institucijos asmens duomenų tvarkymo veiklos auditas“. |
| --- | --- |

—

„užtikrinti, kad ne rečiau kaip kas ketverius metus pagal tarptautinius audito standartus būtų atliekamas valdymo institucijos asmens duomenų tvarkymo veiklos auditas“.

26 straipsnyje aptariamas nacionalinių priežiūros institucijų ir EDAPP bendradarbiavimo klausimas.

| 17. | EDAPP taip pat pažymi, kad pasiūlyme pateikiamas panašus modelis, koks buvo naudotas SIS II ir VIS teisės aktuose: pakopinė priežiūros sistema, pagal kurią nacionalinės duomenų apsaugos institucijos ir EDAPP atitinkamai vykdo priežiūrą nacionaliniu ir ES lygiais, ir abiejų pakopų institucijų bendradarbiavimo sistema. Pasiūlyme numatant bendradarbiavimo modelį taip pat atsižvelgta į veiksmingą dabartinę praktiką, kuri skatina glaudų EDAPP ir nacionalinių priežiūros institucijų bendradarbiavimą. Todėl EDAPP palankiai vertina tai, kad šis metodas įteisintas pasiūlyme, ir tai, kad teisės aktų leidėjas taip pat užtikrino suderinamumą su kitų didelės apimties IT sistemų priežiūros sistemomis. |
| --- | --- |

17.

EDAPP taip pat pažymi, kad pasiūlyme pateikiamas panašus modelis, koks buvo naudotas SIS II ir VIS teisės aktuose: pakopinė priežiūros sistema, pagal kurią nacionalinės duomenų apsaugos institucijos ir EDAPP atitinkamai vykdo priežiūrą nacionaliniu ir ES lygiais, ir abiejų pakopų institucijų bendradarbiavimo sistema. Pasiūlyme numatant bendradarbiavimo modelį taip pat atsižvelgta į veiksmingą dabartinę praktiką, kuri skatina glaudų EDAPP ir nacionalinių priežiūros institucijų bendradarbiavimą. Todėl EDAPP palankiai vertina tai, kad šis metodas įteisintas pasiūlyme, ir tai, kad teisės aktų leidėjas taip pat užtikrino suderinamumą su kitų didelės apimties IT sistemų priežiūros sistemomis.

III.2.   Užduočių perdavimas

| 18. | EDAPP pažymi, kad pasiūlyme nenagrinėjamas dalies Komisijos užduočių perdavimo kitai organizacijai arba subjektui (pavyzdžiui, privačiai įmonei) klausimas. Tačiau Komisija valdydama ir plėtodama sistemą bei ryšių infrastruktūrą paprastai kam nors perduoda savo užduotis. Nėra taip, kad užduočių perdavimo principas iš esmės neatitiktų duomenų apsaugos reikalavimų, tačiau reikėtų nustatyti griežtas apsaugos priemones siekiant užtikrinti, kad pavedant veiklą vykdyti kitiems subjektams nebūtų neigiamai paveiktas Reglamento (EB) Nr. 45/2001 taikymas, įskaitant EDAPP vykdomą duomenų apsaugos priežiūrą. Be to, taip pat turėtų būti patvirtintos papildomos labiau techninio pobūdžio apsaugos priemonės. |
| --- | --- |

18.

EDAPP pažymi, kad pasiūlyme nenagrinėjamas dalies Komisijos užduočių perdavimo kitai organizacijai arba subjektui (pavyzdžiui, privačiai įmonei) klausimas. Tačiau Komisija valdydama ir plėtodama sistemą bei ryšių infrastruktūrą paprastai kam nors perduoda savo užduotis. Nėra taip, kad užduočių perdavimo principas iš esmės neatitiktų duomenų apsaugos reikalavimų, tačiau reikėtų nustatyti griežtas apsaugos priemones siekiant užtikrinti, kad pavedant veiklą vykdyti kitiems subjektams nebūtų neigiamai paveiktas Reglamento (EB) Nr. 45/2001 taikymas, įskaitant EDAPP vykdomą duomenų apsaugos priežiūrą. Be to, taip pat turėtų būti patvirtintos papildomos labiau techninio pobūdžio apsaugos priemonės.

| 19. | Šiuo požiūriu EDAPP siūlo tikslinant EURODAC reglamentą numatyti panašias teisines apsaugos priemones, kokios numatytos SIS II teisės aktuose, nustatant, kad net tada, kai Komisija paveda kitai institucijai valdyti sistemą, tai „neturėtų neigiamos įtakos jokiam pagal Bendrijos teisę Teisingumo Teismo, Audito Rūmų ar Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūno vykdomos veiksmingos kontrolės mechanizmui“ (SIS II sprendimo ir reglamento 15 straipsnio 7 dalis). |
| --- | --- |

19.

Šiuo požiūriu EDAPP siūlo tikslinant EURODAC reglamentą numatyti panašias teisines apsaugos priemones, kokios numatytos SIS II teisės aktuose, nustatant, kad net tada, kai Komisija paveda kitai institucijai valdyti sistemą, tai „neturėtų neigiamos įtakos jokiam pagal Bendrijos teisę Teisingumo Teismo, Audito Rūmų ar Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūno vykdomos veiksmingos kontrolės mechanizmui“ (SIS II sprendimo ir reglamento 15 straipsnio 7 dalis).

| 20. | SIS II reglamento 47 straipsnyje nustatytos dar tikslesnės nuostatos: „Tais atvejais, kai (...) Komisija (...) pareigas perduoda kitam organui ar organams, ji užtikrina, kad Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnas turėtų teisę ir galimybę atlikti visas savo užduotis, įskaitant patikrinimų atlikimą vietoje ir kitų įgaliojimų, kurie suteikiami Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnui pagal Reglamento (EB) Nr. 45/2001 47 straipsnį, vykdymą.“ |
| --- | --- |

20.

SIS II reglamento 47 straipsnyje nustatytos dar tikslesnės nuostatos: „Tais atvejais, kai (...) Komisija (...) pareigas perduoda kitam organui ar organams, ji užtikrina, kad Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnas turėtų teisę ir galimybę atlikti visas savo užduotis, įskaitant patikrinimų atlikimą vietoje ir kitų įgaliojimų, kurie suteikiami Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnui pagal Reglamento (EB) Nr. 45/2001 47 straipsnį, vykdymą.“

| 21. | Minėtos nuostatos suteikia būtiną aiškumą dėl Komisijos dalies užduočių perdavimo kitoms institucijoms padarinių. Todėl EDAPP siūlo į Komisijos pasiūlymo tekstą įtraukti tokio paties pobūdžio nuostatas. |
| --- | --- |

21.

Minėtos nuostatos suteikia būtiną aiškumą dėl Komisijos dalies užduočių perdavimo kitoms institucijoms padarinių. Todėl EDAPP siūlo į Komisijos pasiūlymo tekstą įtraukti tokio paties pobūdžio nuostatas.

III.3.   Pirštų atspaudų ėmimo tvarka (3 straipsnio 5 dalis ir 6 straipsnis)

| 22. | Pasiūlymo 3 straipsnio 5 dalis skirta pirštų atspaudų ėmimo tvarkai. Pagal šią nuostatą tvarka „nustatoma ir taikoma remiantis atitinkamos valstybės narės vidaus praktika bei Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje, Europos žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijoje, Europos žmogaus teisių konvencijoje ir Jungtinių Tautų vaiko teisių konvencijoje nustatytomis apsaugos nuostatomis.“ Pasiūlymo 6 straipsnyje numatyta, kad imami ne jaunesnių kaip 14 metų prieglobsčio prašytojų pirštų atspaudai ir ne vėliau kaip per 48 valandas nuo prašymo pateikimo. |
| --- | --- |

22.

Pasiūlymo 3 straipsnio 5 dalis skirta pirštų atspaudų ėmimo tvarkai. Pagal šią nuostatą tvarka „nustatoma ir taikoma remiantis atitinkamos valstybės narės vidaus praktika bei Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje, Europos žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijoje, Europos žmogaus teisių konvencijoje ir Jungtinių Tautų vaiko teisių konvencijoje nustatytomis apsaugos nuostatomis.“ Pasiūlymo 6 straipsnyje numatyta, kad imami ne jaunesnių kaip 14 metų prieglobsčio prašytojų pirštų atspaudai ir ne vėliau kaip per 48 valandas nuo prašymo pateikimo.

| 23. | Pirmiausia dėl amžiaus apribojimo EDAPP pabrėžia, kad reikia užtikrinti pasiūlymo suderinamumą su Dublino reglamentu. EURODAC sistema buvo sukurta siekiant užtikrinti veiksmingą Dublino reglamento taikymą. Todėl, jei dabar vykstančio Dublino reglamento tikslinimo rezultatai turės įtakos jo taikymui nepilnamečiams prieglobsčio prašytojams, tai turėtų atsispindėti EURODAC reglamente (6). |
| --- | --- |

23.

Pirmiausia dėl amžiaus apribojimo EDAPP pabrėžia, kad reikia užtikrinti pasiūlymo suderinamumą su Dublino reglamentu. EURODAC sistema buvo sukurta siekiant užtikrinti veiksmingą Dublino reglamento taikymą. Todėl, jei dabar vykstančio Dublino reglamento tikslinimo rezultatai turės įtakos jo taikymui nepilnamečiams prieglobsčio prašytojams, tai turėtų atsispindėti EURODAC reglamente (6).

| 24. | Antra, apskritai dėl amžiaus ribos nustatymo pirštų atspaudams imti EDAPP nori pabrėžti, kad daugumoje iš šiuo metu galiojančių dokumentų yra tendencija nurodyti, kad pirštų atspaudų nustatymo tikslumas mažėja asmeniui senstant. Todėl patartina atidžiai stebėti pirštų atspaudų tyrimą, atliekamą įgyvendinant VIS. Neužbėgdamas už akių tyrimo rezultatams, EDAPP jau dabar norėtų pabrėžti, kad visais atvejais, kai neįmanoma paimti pirštų atspaudų arba kai paėmus atspaudus rezultatai būtų nepatikimi, svarbu nurodyti atsargines procedūras, kurių metu būtų visiškai gerbiamas asmens orumas. |
| --- | --- |

24.

Antra, apskritai dėl amžiaus ribos nustatymo pirštų atspaudams imti EDAPP nori pabrėžti, kad daugumoje iš šiuo metu galiojančių dokumentų yra tendencija nurodyti, kad pirštų atspaudų nustatymo tikslumas mažėja asmeniui senstant. Todėl patartina atidžiai stebėti pirštų atspaudų tyrimą, atliekamą įgyvendinant VIS. Neužbėgdamas už akių tyrimo rezultatams, EDAPP jau dabar norėtų pabrėžti, kad visais atvejais, kai neįmanoma paimti pirštų atspaudų arba kai paėmus atspaudus rezultatai būtų nepatikimi, svarbu nurodyti atsargines procedūras, kurių metu būtų visiškai gerbiamas asmens orumas.

| 25. | Trečia, EDAPP pabrėžia teisės aktų leidėjo pastangas užtikrinti, kad pirštų atspaudų ėmimo nuostatos atitiktų tarptautinius ir Europos žmogaus teisių reikalavimus. Tačiau jis atkreipia dėmesį į tai, kad keliose valstybėse narėse kyla sunkumų nustatyti jaunų prieglobsčio prašytojų amžių. Labai dažnai prieglobsčio prašytojai arba nelegalūs imigrantai neturi asmens dokumentų ir norint nustatyti, ar reikia imti jų pirštų atspaudus, reikia nustatyti jų amžių. Dėl tuo tikslu naudotų metodų vyksta daug debatų įvairiose valstybėse narėse. |
| --- | --- |

25.

Trečia, EDAPP pabrėžia teisės aktų leidėjo pastangas užtikrinti, kad pirštų atspaudų ėmimo nuostatos atitiktų tarptautinius ir Europos žmogaus teisių reikalavimus. Tačiau jis atkreipia dėmesį į tai, kad keliose valstybėse narėse kyla sunkumų nustatyti jaunų prieglobsčio prašytojų amžių. Labai dažnai prieglobsčio prašytojai arba nelegalūs imigrantai neturi asmens dokumentų ir norint nustatyti, ar reikia imti jų pirštų atspaudus, reikia nustatyti jų amžių. Dėl tuo tikslu naudotų metodų vyksta daug debatų įvairiose valstybėse narėse.

| 26. | Šiuo požiūriu EDAPP atkreipia dėmesį į tai, kad EURODAC priežiūros koordinavimo grupė (7) šiuo klausimu pradėjo vykdyti suderintą patikrinimą, kurio rezultatai, kurių tikimasi 2009 m. pirmoje pusėje, turėtų sudaryti palankesnes sąlygas nuspręsti dėl tokių bendrų procedūrų. |
| --- | --- |

26.

Šiuo požiūriu EDAPP atkreipia dėmesį į tai, kad EURODAC priežiūros koordinavimo grupė (7) šiuo klausimu pradėjo vykdyti suderintą patikrinimą, kurio rezultatai, kurių tikimasi 2009 m. pirmoje pusėje, turėtų sudaryti palankesnes sąlygas nuspręsti dėl tokių bendrų procedūrų.

| 27. | Pateikdamas baigiamąją pastabą šiuo klausimu EDAPP mano, kad reikia geriau koordinuoti ir suderinti pirštų atspaudų ėmimo procedūras ES lygiu kuo didesniu mastu. |
| --- | --- |

27.

Pateikdamas baigiamąją pastabą šiuo klausimu EDAPP mano, kad reikia geriau koordinuoti ir suderinti pirštų atspaudų ėmimo procedūras ES lygiu kuo didesniu mastu.

III.4.   Geriausios turimos technologijos (4 straipsnis)

| 28. | Pasiūlymo 4 straipsnio 1 dalyje nustatyta: „Pasibaigus pereinamajam laikotarpiui už EURODAC operacijų valdymą atsakinga iš Europos Sąjungos bendrojo biudžeto finansuojama valdymo institucija. Valdymo institucija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, užtikrina, kad centrinėje sistemoje visada būtų naudojamos geriausios turimos technologijos, remiantis ekonominės naudos analize.“ EDAPP palankiai vertina 4 straipsnio 1 dalyje nustatytą reikalavimą, tačiau norėtų pažymėti, kad minėtoje nuostatoje pateiktą frazę „best available technology“ („geriausios turimos technologijos“) reikėtų pakeisti fraze „best available techniques“ („geriausios turimos technologijos“), kuri reiškia tiek naudojamą technologiją, tiek būdą, kuriuo įrenginys suprojektuotas, įmontuotas, prižiūrimas ir eksploatuojamas. |
| --- | --- |

28.

Pasiūlymo 4 straipsnio 1 dalyje nustatyta: „Pasibaigus pereinamajam laikotarpiui už EURODAC operacijų valdymą atsakinga iš Europos Sąjungos bendrojo biudžeto finansuojama valdymo institucija. Valdymo institucija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, užtikrina, kad centrinėje sistemoje visada būtų naudojamos geriausios turimos technologijos, remiantis ekonominės naudos analize.“ EDAPP palankiai vertina 4 straipsnio 1 dalyje nustatytą reikalavimą, tačiau norėtų pažymėti, kad minėtoje nuostatoje pateiktą frazę „best available technology“ („geriausios turimos technologijos“) reikėtų pakeisti fraze „best available techniques“ („geriausios turimos technologijos“), kuri reiškia tiek naudojamą technologiją, tiek būdą, kuriuo įrenginys suprojektuotas, įmontuotas, prižiūrimas ir eksploatuojamas.

III.5.   Išankstinis duomenų ištrynimas (9 straipsnis)

| 29. | Pasiūlymo 9 straipsnio 1 dalyje aptariamas išankstinio duomenų ištrynimo klausimas. Ši nuostata įpareigoja kilmės valstybę narę iš centrinės sistemos ištrinti „duomenis, susijusius su asmeniu, kokios nors valstybės narės pilietybę gavusiu nepasibaigus 8 straipsnyje nurodytam laikotarpiui“, vos tik kilmės valstybė narė sužino, kad tas asmuo tokią pilietybę gavo. EDAPP palankiai vertina pareigą ištrinti duomenis, nes ji atitinka duomenų kokybės principą. Be to, EDAPP mano, kad šios nuostatos patikslinimas suteikia galimybę skatinti valstybes nares nustatyti procedūras, užtikrinančias patikimą ir laiku (jei įmanoma, automatiniu būdu) atliekamą duomenų ištrynimą, kai asmuo gauna vienos iš valstybių narių pilietybę. |
| --- | --- |

29.

Pasiūlymo 9 straipsnio 1 dalyje aptariamas išankstinio duomenų ištrynimo klausimas. Ši nuostata įpareigoja kilmės valstybę narę iš centrinės sistemos ištrinti „duomenis, susijusius su asmeniu, kokios nors valstybės narės pilietybę gavusiu nepasibaigus 8 straipsnyje nurodytam laikotarpiui“, vos tik kilmės valstybė narė sužino, kad tas asmuo tokią pilietybę gavo. EDAPP palankiai vertina pareigą ištrinti duomenis, nes ji atitinka duomenų kokybės principą. Be to, EDAPP mano, kad šios nuostatos patikslinimas suteikia galimybę skatinti valstybes nares nustatyti procedūras, užtikrinančias patikimą ir laiku (jei įmanoma, automatiniu būdu) atliekamą duomenų ištrynimą, kai asmuo gauna vienos iš valstybių narių pilietybę.

| 30. | Be to, EDAPP norėtų pabrėžti, kad reikėtų parengti naują 9 straipsnio 2 dalies, kuri skirta išankstinio duomenų ištrynimo aspektui, redakciją, nes esama yra neaiški. EDAPP kaip redakcinę pastabą siūlo nuostatoje esantį žodį „kuriuos“ pakeisti žodžiais „kuriuos jos“. |
| --- | --- |

30.

Be to, EDAPP norėtų pabrėžti, kad reikėtų parengti naują 9 straipsnio 2 dalies, kuri skirta išankstinio duomenų ištrynimo aspektui, redakciją, nes esama yra neaiški. EDAPP kaip redakcinę pastabą siūlo nuostatoje esantį žodį „kuriuos“ pakeisti žodžiais „kuriuos jos“.

III.6.   Duomenų apie trečiosios šalies pilietį, kuris sulaikytas dėl neteisėto sienos kirtimo, saugojimo laikotarpis (12 straipsnis)

| 31. | Pasiūlymo 12 straipsnis skirtas duomenų saugojimo klausimui. EDAPP nori pažymėti, kad vienerių metų (vietoj dvejų metų, kaip yra dabartiniame reglamento tekste) duomenų saugojimo laikotarpio nustatymas yra geras duomenų kokybės principo taikymo pavyzdys; tai reiškia, kad duomenų nereikėtų laikyti ilgiau nei būtina tikslui, kuriam jie buvo tvarkomi, pasiekti. Šis teksto patobulinimas vertinamas palankiai. |
| --- | --- |

31.

Pasiūlymo 12 straipsnis skirtas duomenų saugojimo klausimui. EDAPP nori pažymėti, kad vienerių metų (vietoj dvejų metų, kaip yra dabartiniame reglamento tekste) duomenų saugojimo laikotarpio nustatymas yra geras duomenų kokybės principo taikymo pavyzdys; tai reiškia, kad duomenų nereikėtų laikyti ilgiau nei būtina tikslui, kuriam jie buvo tvarkomi, pasiekti. Šis teksto patobulinimas vertinamas palankiai.

III.7.   Prieigą prie EURODAC turinčių valdžios institucijų sąrašas (20 straipsnis)

| 32. | Palankiai vertinama nuostata, pagal kurią valdymo institucija turi paskelbti valdžios institucijų, turinčių prieigą prie EURODAC duomenų, sąrašą. Tai padės pasiekti daugiau skaidrumo ir sukurti praktinę sistemos veiksmingos priežiūros priemonę, pvz., tai galėtų daryti duomenų apsaugos institucijos. |
| --- | --- |

32.

Palankiai vertinama nuostata, pagal kurią valdymo institucija turi paskelbti valdžios institucijų, turinčių prieigą prie EURODAC duomenų, sąrašą. Tai padės pasiekti daugiau skaidrumo ir sukurti praktinę sistemos veiksmingos priežiūros priemonę, pvz., tai galėtų daryti duomenų apsaugos institucijos.

III.8.   Registracija (21 straipsnis)

| 33. | Pasiūlymo 21 straipsnis skirtas visų centrinėje sistemoje atliekamų duomenų tvarkymo operacijų registravimui. 21 straipsnio 2 dalyje teigiama, kad tokie įrašai turėtų būti naudojami tik duomenų apsaugai prižiūrint duomenų tvarkymo leistinumą (...). Šiuo atžvilgiu būtų galima patikslinti, kad tai, be kita ko, apima savikontrolės priemones. |
| --- | --- |

33.

Pasiūlymo 21 straipsnis skirtas visų centrinėje sistemoje atliekamų duomenų tvarkymo operacijų registravimui. 21 straipsnio 2 dalyje teigiama, kad tokie įrašai turėtų būti naudojami tik duomenų apsaugai prižiūrint duomenų tvarkymo leistinumą (...). Šiuo atžvilgiu būtų galima patikslinti, kad tai, be kita ko, apima savikontrolės priemones.

III.9.   Duomenų subjekto teisės (23 straipsnis)

| 34. | Pasiūlymo 23 straipsnio 1 dalies e punkte teigiama:
  „Asmenį, kuriam taikomas šis reglamentas, kilmės valstybė narė (...) informuoja apie:






  e) | teisę susipažinti su duomenimis, susijusiais su jais, teisę prašyti, kad netikslūs duomenys apie juos būtų ištaisyti arba neteisėtai tvarkomi duomenys apie juos būtų panaikinti, įskaitant teisę gauti informaciją apie naudojimosi tomis teisėmis procedūras, ir 25 straipsnio 1 dalyje nurodytų nacionalinių priežiūros institucijų, kurios nagrinėja paraiškas dėl asmens duomenų apsaugos, kontaktinius duomenis.“ |
| --- | --- | --- |

34.

Pasiūlymo 23 straipsnio 1 dalies e punkte teigiama:

„Asmenį, kuriam taikomas šis reglamentas, kilmės valstybė narė (...) informuoja apie:

e)

teisę susipažinti su duomenimis, susijusiais su jais, teisę prašyti, kad netikslūs duomenys apie juos būtų ištaisyti arba neteisėtai tvarkomi duomenys apie juos būtų panaikinti, įskaitant teisę gauti informaciją apie naudojimosi tomis teisėmis procedūras, ir 25 straipsnio 1 dalyje nurodytų nacionalinių priežiūros institucijų, kurios nagrinėja paraiškas dėl asmens duomenų apsaugos, kontaktinius duomenis.“

| 35. | EDAPP pažymi, kad siekiant, jog EURODAC veiktų tinkamai, būtina veiksmingai įgyvendinti teisę gauti informaciją. Visų pirma būtina užtikrinti, kad informacija būtų pateikiama taip, kad prieglobsčio prašytojas visiškai suprastų savo padėtį ir teisių mastą, įskaitant procedūrinius veiksmus, kurių jis gali imtis reaguodamas į jo atžvilgiu priimtus administracinius sprendimus. |
| --- | --- |

35.

EDAPP pažymi, kad siekiant, jog EURODAC veiktų tinkamai, būtina veiksmingai įgyvendinti teisę gauti informaciją. Visų pirma būtina užtikrinti, kad informacija būtų pateikiama taip, kad prieglobsčio prašytojas visiškai suprastų savo padėtį ir teisių mastą, įskaitant procedūrinius veiksmus, kurių jis gali imtis reaguodamas į jo atžvilgiu priimtus administracinius sprendimus.

| 36. | Dėl praktinių teisės įgyvendinimo aspektų EDAPP nori pabrėžti, kad duomenų apsaugos institucijos iš tiesų yra kompetentingos nagrinėti skundus dėl asmens duomenų apsaugos, tačiau dėl atitinkamos pasiūlymo formuluotės prieglobsčio prašytojui (duomenų subjektui) neturėtų būti užkirstas kelias pirmiausia skundą pateikti duomenų valdytojui. 23 straipsnio 1 dalies e punkte pateikta nuostata išdėstyta taip, tarsi reikštų, jog prieglobsčio prašytojas prašymą tiesiogiai ir kiekvienu atveju turėtų pateikti duomenų apsaugos institucijai, tačiau valstybėse narėse pagal įprastą tvarką ir praktiką prieglobsčio prašytojas pirmiausia prašymą pateikia duomenų valdytojui. |
| --- | --- |

36.

Dėl praktinių teisės įgyvendinimo aspektų EDAPP nori pabrėžti, kad duomenų apsaugos institucijos iš tiesų yra kompetentingos nagrinėti skundus dėl asmens duomenų apsaugos, tačiau dėl atitinkamos pasiūlymo formuluotės prieglobsčio prašytojui (duomenų subjektui) neturėtų būti užkirstas kelias pirmiausia skundą pateikti duomenų valdytojui. 23 straipsnio 1 dalies e punkte pateikta nuostata išdėstyta taip, tarsi reikštų, jog prieglobsčio prašytojas prašymą tiesiogiai ir kiekvienu atveju turėtų pateikti duomenų apsaugos institucijai, tačiau valstybėse narėse pagal įprastą tvarką ir praktiką prieglobsčio prašytojas pirmiausia prašymą pateikia duomenų valdytojui.

| 37. | EDAPP taip pat siūlo iš naujo suformuluoti 23 straipsnio 1 dalies e punktą, kad būtų aiškiau, kokios teisės suteikiamos prieglobsčio prašytojui. Siūloma formuluotė yra neaiški, nes ją galima aiškinti taip, kad „teisė gauti informaciją apie naudojimosi tomis teisėmis procedūras (...)“ yra teisės susipažinti su duomenimis ir (arba) teisės prašyti, kad netikslūs duomenys būtų ištaisyti, dalis (...). Be to, pagal dabartinę minėtos nuostatos formuluotę valstybės narės turi informuoti asmenį, kuriam taikomas šis reglamentas, ne apie tai, ką reiškia šios teisės, bet kad tokios yra. Kadangi pastarasis aspektas yra stilistinio pobūdžio, EDAPP siūlo taip performuluoti 23 straipsnio 1 dalies e punktą:
  „Asmenį, kuriam taikomas šis reglamentas, kilmės valstybė narė (...) informuoja apie (...):






  g) | teisę susipažinti su duomenimis, susijusiais su juo, ir teisę prašyti, kad netikslūs duomenys apie jį būtų ištaisyti arba neteisėtai tvarkomi duomenys apie jį būtų panaikinti, taip pat apie teisę gauti informaciją apie naudojimosi tomis teisėmis procedūras, įskaitant 25 straipsnio 1 dalyje nurodytų nacionalinių priežiūros institucijų kontaktinius duomenis.“ |
| --- | --- | --- |

37.

EDAPP taip pat siūlo iš naujo suformuluoti 23 straipsnio 1 dalies e punktą, kad būtų aiškiau, kokios teisės suteikiamos prieglobsčio prašytojui. Siūloma formuluotė yra neaiški, nes ją galima aiškinti taip, kad „teisė gauti informaciją apie naudojimosi tomis teisėmis procedūras (...)“ yra teisės susipažinti su duomenimis ir (arba) teisės prašyti, kad netikslūs duomenys būtų ištaisyti, dalis (...). Be to, pagal dabartinę minėtos nuostatos formuluotę valstybės narės turi informuoti asmenį, kuriam taikomas šis reglamentas, ne apie tai, ką reiškia šios teisės, bet kad tokios yra. Kadangi pastarasis aspektas yra stilistinio pobūdžio, EDAPP siūlo taip performuluoti 23 straipsnio 1 dalies e punktą:

„Asmenį, kuriam taikomas šis reglamentas, kilmės valstybė narė (...) informuoja apie (...):

g)

teisę susipažinti su duomenimis, susijusiais su juo, ir teisę prašyti, kad netikslūs duomenys apie jį būtų ištaisyti arba neteisėtai tvarkomi duomenys apie jį būtų panaikinti, taip pat apie teisę gauti informaciją apie naudojimosi tomis teisėmis procedūras, įskaitant 25 straipsnio 1 dalyje nurodytų nacionalinių priežiūros institucijų kontaktinius duomenis.“

| 38. | Laikantis to paties principo, 23 straipsnio 10 dalis turėtų būti pakeista taip: „Kiekvienoje valstybėje narėje nacionalinė priežiūros institucija atitinkamu atveju (arba: duomenų subjekto prašymu) padeda duomenų subjektui pagal Direktyvos 95/46/EB 28 straipsnio 4 dalį naudotis savo teisėmis.“ Be to, EDAPP nori pabrėžti, kad iš esmės duomenų apsaugos institucijos įsikišimas turėtų būti nereikalingas; tačiau duomenų valdytojas kaip tik turėtų būti paskatintas tinkamai reaguoti į duomenų subjektų pretenzijas. Tas pats principas taikomas, kai reikia bendradarbiauti įvairių valstybių narių valdžios institucijoms. Visų pirma duomenų valdytojai turėtų būti atsakingi už prašymų nagrinėjimą ir bendradarbiavimą tuo tikslu. |
| --- | --- |

38.

Laikantis to paties principo, 23 straipsnio 10 dalis turėtų būti pakeista taip: „Kiekvienoje valstybėje narėje nacionalinė priežiūros institucija atitinkamu atveju (arba: duomenų subjekto prašymu) padeda duomenų subjektui pagal Direktyvos 95/46/EB 28 straipsnio 4 dalį naudotis savo teisėmis.“ Be to, EDAPP nori pabrėžti, kad iš esmės duomenų apsaugos institucijos įsikišimas turėtų būti nereikalingas; tačiau duomenų valdytojas kaip tik turėtų būti paskatintas tinkamai reaguoti į duomenų subjektų pretenzijas. Tas pats principas taikomas, kai reikia bendradarbiauti įvairių valstybių narių valdžios institucijoms. Visų pirma duomenų valdytojai turėtų būti atsakingi už prašymų nagrinėjimą ir bendradarbiavimą tuo tikslu.

| 39. | Atsižvelgdamas į 23 straipsnio 9 dalį, EDAPP palankiai vertina ne tik šios nuostatos (kuria numatoma specialių paieškų atlikimo kontrolė, kaip rekomendavo duomenų apsaugos institucijos pirmoje ataskaitoje dėl suderintų patikrinimų) tikslą, bet ir su pasitenkinimu pažymi siūlomą procedūrą, kad tai būtų pasiekta. |
| --- | --- |

39.

Atsižvelgdamas į 23 straipsnio 9 dalį, EDAPP palankiai vertina ne tik šios nuostatos (kuria numatoma specialių paieškų atlikimo kontrolė, kaip rekomendavo duomenų apsaugos institucijos pirmoje ataskaitoje dėl suderintų patikrinimų) tikslą, bet ir su pasitenkinimu pažymi siūlomą procedūrą, kad tai būtų pasiekta.

| 40. | Dėl informacijos suteikimo prieglobsčio prašytojams metodų EDAPP nurodo EURODAC priežiūros koordinavimo grupės atliekamą darbą. Šiuo metu, tikslinant EURODAC reglamentą, ši grupė nagrinėja šį klausimą, kad kai tik bus žinomi ir surinkti nacionalinių tyrimų rezultatai galėtų pasiūlyti atitinkamas gaires. |
| --- | --- |

40.

Dėl informacijos suteikimo prieglobsčio prašytojams metodų EDAPP nurodo EURODAC priežiūros koordinavimo grupės atliekamą darbą. Šiuo metu, tikslinant EURODAC reglamentą, ši grupė nagrinėja šį klausimą, kad kai tik bus žinomi ir surinkti nacionalinių tyrimų rezultatai galėtų pasiūlyti atitinkamas gaires.

IV.   IŠVADOS

| 41. | EDAPP pritaria pasiūlymui dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl sistemos EURODAC sukūrimo pirštų atspaudams lyginti siekiant veiksmingai taikyti Reglamentą (EB) Nr. [.../...], kuriuo išdėstomi valstybės narės, atsakingos už trečiosios šalies piliečio vienoje iš valstybių narių pateikto tarptautinės apsaugos prašymo nagrinėjimą, nustatymo kriterijai ir mechanizmai. |
| --- | --- |

41.

EDAPP pritaria pasiūlymui dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl sistemos EURODAC sukūrimo pirštų atspaudams lyginti siekiant veiksmingai taikyti Reglamentą (EB) Nr. [.../...], kuriuo išdėstomi valstybės narės, atsakingos už trečiosios šalies piliečio vienoje iš valstybių narių pateikto tarptautinės apsaugos prašymo nagrinėjimą, nustatymo kriterijai ir mechanizmai.

| 42. | EDAPP palankiai vertina pasiūlyme pasiūlytą priežiūros modelį ir jam pagal naują sistemą pavestą vaidmenį bei užduotis. Numatytas modelis atspindi veiksmingą dabartinę praktiką. |
| --- | --- |

42.

EDAPP palankiai vertina pasiūlyme pasiūlytą priežiūros modelį ir jam pagal naują sistemą pavestą vaidmenį bei užduotis. Numatytas modelis atspindi veiksmingą dabartinę praktiką.

| 43. | EDAPP pažymi, kad pasiūlymu siekiama užtikrinti suderinamumą su kitais teisės aktais, reglamentuojančiais kitų didelės apimties IT sistemų kūrimą ir (arba) naudojimą. |
| --- | --- |

43.

EDAPP pažymi, kad pasiūlymu siekiama užtikrinti suderinamumą su kitais teisės aktais, reglamentuojančiais kitų didelės apimties IT sistemų kūrimą ir (arba) naudojimą.

| 44. | EDAPP palankiai vertina tai, kad pasiūlyme daug dėmesio skirta pagarbai pagrindinėms teisėms ir visų pirma – asmens duomenų apsaugai. Kaip jau minėta nuomonėje dėl Dublino reglamento patikslinimo, EDAPP nuomone, šis požiūris yra viena iš svarbiausių sąlygų siekiant pagerinti prieglobsčio procedūrų veikimą Europos Sąjungoje. |
| --- | --- |

44.

EDAPP palankiai vertina tai, kad pasiūlyme daug dėmesio skirta pagarbai pagrindinėms teisėms ir visų pirma – asmens duomenų apsaugai. Kaip jau minėta nuomonėje dėl Dublino reglamento patikslinimo, EDAPP nuomone, šis požiūris yra viena iš svarbiausių sąlygų siekiant pagerinti prieglobsčio procedūrų veikimą Europos Sąjungoje.

| 45. | EDAPP atkreipia dėmesį į tai, kad reikia užtikrinti visišką EURODAC ir Dublino reglamentų suderinamumą. |
| --- | --- |

45.

EDAPP atkreipia dėmesį į tai, kad reikia užtikrinti visišką EURODAC ir Dublino reglamentų suderinamumą.

| 46. | EDAPP mano, kad ES lygiu reikia geriau koordinuoti ir suderinti pirštų atspaudų ėmimo procedūras, nepaisant, ar jos taikomos prieglobsčio prašytojams ar kitiems asmenims, kuriems taikoma EURODAC procedūra. Jis atkreipia ypatingą dėmesį į amžiaus ribos dėl pirštų atspaudų ėmimo nustatymo klausimą, visų pirma į keliose valstybėse narėse kylančius sunkumus nustatyti jaunų prieglobsčio prašytojų amžių. |
| --- | --- |

46.

EDAPP mano, kad ES lygiu reikia geriau koordinuoti ir suderinti pirštų atspaudų ėmimo procedūras, nepaisant, ar jos taikomos prieglobsčio prašytojams ar kitiems asmenims, kuriems taikoma EURODAC procedūra. Jis atkreipia ypatingą dėmesį į amžiaus ribos dėl pirštų atspaudų ėmimo nustatymo klausimą, visų pirma į keliose valstybėse narėse kylančius sunkumus nustatyti jaunų prieglobsčio prašytojų amžių.

| 47. | EDAPP reikalauja patikslinti nuostatas, susijusias su duomenų subjektų teisėmis, visų pirma jis pabrėžia, kad nacionaliniai duomenų valdytojai yra pirmiausia atsakingi, kad būtų užtikrintas šių teisių taikymas. |
| --- | --- |

47.

EDAPP reikalauja patikslinti nuostatas, susijusias su duomenų subjektų teisėmis, visų pirma jis pabrėžia, kad nacionaliniai duomenų valdytojai yra pirmiausia atsakingi, kad būtų užtikrintas šių teisių taikymas.

Priimta Briuselyje, 2009 m. vasario 18 d.

Peter HUSTINX

Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnas

---

(1)  OL L 281, 1995 11 23, p. 31.

1

(2)  OL L 8, 2001 1 12, p. 1.

2

(3)  OL L 316, 2000 12 15, p. 1.

3

(4)  OL L 50, 2003 2 25, p. 1.

4

(5)  Šiuo metu Dublino reglamentas taip pat tikslinamas (COM(2008) 820 galutinis), 2008 12 3 (nauja redakcija). EDAPP taip pat pateikė nuomonę dėl pasiūlymo dėl Dublino reglamento.

5

(6)  Šiuo požiūriu EDAPP atkreipia dėmesį į tai, kad 2008 m. gruodžio 3 d. Komisijos pateiktame pasiūlyme dėl Dublino reglamento patikslinimo (COM(2008) 820 galutinis) „nepilnametis“ apibrėžiamas kaip „jaunesnis nei 18 metų trečiosios šalies pilietis arba asmuo be pilietybės“.

6

(7)  Informacija apie šios grupės atliekamą darbą ir statusą pateikta: http://www.edps.europa.eu/EDPSWEB/edps/site/mySite/pid/79. Ši grupė vykdo EURODAC sistemos suderintą priežiūrą.

7

---

| 23.9.2009 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 229/12 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2009

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 229/12

---

Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūno nuomonė dėl Prancūzijos Respublikos iniciatyvos dėl Tarybos sprendimo dėl informacinių technologijų naudojimo muitinės tikslais (dok. 5903/2/09 REV 2)

2009/C 229/03

EUROPOS DUOMENŲ APSAUGOS PRIEŽIŪROS PAREIGŪNAS,

atsižvelgdamas į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 286 straipsnį,

atsižvelgdamas į Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartiją, ypač į jos 8 straipsnį,

atsižvelgdamas į 1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (1),

atsižvelgdamas į 2008 m. lapkričio 27 d. Tarybos pamatinį sprendimą 2008/977/TVR dėl asmens duomenų, tvarkomų vykdant policijos ir teisminį bendradarbiavimą baudžiamosiose bylose, apsaugos (2),

atsižvelgdamas į 2000 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 45/2001 dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių duomenų judėjimo (3), ypač į jo 41 straipsnį,

PRIĖMĖ ŠIĄ NUOMONĘ:

I.   ĮVADAS

Konsultavimasis su Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnu (EDAPP)

| 1. | 2009 m. vasario 5 d. Oficialiajame leidinyje buvo paskelbta Prancūzijos Respublikos iniciatyva, siekiant priimti Tarybos sprendimą dėl informacijos technologijų naudojimo muitinės tikslais (4). Nei iniciatyvą pateikusi valstybė narė, nei Taryba nepateikė prašymo EDAPP suteikti konsultaciją dėl šios iniciatyvos. Tačiau Europos Parlamento Piliečių laisvių, teisingumo ir vidaus reikalų komitetas, rengdamas Europos Parlamento nuomonę dėl Prancūzijos iniciatyvos, paprašė EDAPP pateikti nuomonę dėl šios iniciatyvos, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 45/2001 41 straipsniu. Nors panašiais atvejais (5) EDAPP pateikdavo nuomonę savo paties iniciatyva, ši nuomonė turėtų būti laikoma ir atsakymu į šį Europos Parlamento prašymą. |
| --- | --- |

1.

2009 m. vasario 5 d. Oficialiajame leidinyje buvo paskelbta Prancūzijos Respublikos iniciatyva, siekiant priimti Tarybos sprendimą dėl informacijos technologijų naudojimo muitinės tikslais (4). Nei iniciatyvą pateikusi valstybė narė, nei Taryba nepateikė prašymo EDAPP suteikti konsultaciją dėl šios iniciatyvos. Tačiau Europos Parlamento Piliečių laisvių, teisingumo ir vidaus reikalų komitetas, rengdamas Europos Parlamento nuomonę dėl Prancūzijos iniciatyvos, paprašė EDAPP pateikti nuomonę dėl šios iniciatyvos, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 45/2001 41 straipsniu. Nors panašiais atvejais (5) EDAPP pateikdavo nuomonę savo paties iniciatyva, ši nuomonė turėtų būti laikoma ir atsakymu į šį Europos Parlamento prašymą.

| 2. | EDAPP mano, kad ši nuomonė turėtų būti paminėta Tarybos sprendimo preambulėje, kaip kitos jo nuomonės yra paminėtos daugelyje teisės aktų, priimtų Komisijos pasiūlymu. |
| --- | --- |

2.

EDAPP mano, kad ši nuomonė turėtų būti paminėta Tarybos sprendimo preambulėje, kaip kitos jo nuomonės yra paminėtos daugelyje teisės aktų, priimtų Komisijos pasiūlymu.

| 3. | Valstybė narė, kuri imasi iniciatyvos dėl teisinės priemonės pagal ES sutarties VI antraštinę dalį, nėra teisiškai įpareigota prašyti EDAPP konsultacijos, tačiau pagal taikomas taisykles nekliudoma pateikti prašymą dėl tokios konsultacijos. EDAPP apgailestauja dėl to, kad nei Prancūzijos Respublika, nei Taryba šiuo atveju nepateikė prašymo dėl konsultacijos. |
| --- | --- |

3.

Valstybė narė, kuri imasi iniciatyvos dėl teisinės priemonės pagal ES sutarties VI antraštinę dalį, nėra teisiškai įpareigota prašyti EDAPP konsultacijos, tačiau pagal taikomas taisykles nekliudoma pateikti prašymą dėl tokios konsultacijos. EDAPP apgailestauja dėl to, kad nei Prancūzijos Respublika, nei Taryba šiuo atveju nepateikė prašymo dėl konsultacijos.

| 4. | EDAPP pabrėžia, jog atsižvelgiant į tai, kad svarstant šį pasiūlymą Taryboje padėtis vis dar kinta, šioje nuomonėje pastabos pateikiamos vadovaujantis 2009 m. vasario 24 d. parengta šio pasiūlymo redakcija (dok. 5903/2/09 REV 2), kuri yra paskelbta Europos Parlamento tinklavietėje (6). |
| --- | --- |

4.

EDAPP pabrėžia, jog atsižvelgiant į tai, kad svarstant šį pasiūlymą Taryboje padėtis vis dar kinta, šioje nuomonėje pastabos pateikiamos vadovaujantis 2009 m. vasario 24 d. parengta šio pasiūlymo redakcija (dok. 5903/2/09 REV 2), kuri yra paskelbta Europos Parlamento tinklavietėje (6).

| 5. | EDAPP nuomone, būtina pateikti išsamesnius pačios iniciatyvos pagrindimo ir kai kurių konkrečių straipsnių bei joje numatytų mechanizmų paaiškinimus. Jis apgailestauja dėl to, kad kartu su iniciatyva nebuvo pateiktas poveikio vertinimas ar aiškinamasis memorandumas. Tai būtina siekiant padidinti skaidrumą ir apskritai pagerinti teisėkūros proceso kokybę. Aiškinamoji informacija taip pat sudarytų palankesnes sąlygas įvertinti tam tikrus šiame dokumente pateiktus pasiūlymus, pavyzdžiui, įvertinant, ar būtina Europolui ir Eurojustui suteikti prieigą prie MIS ir ar tai pagrįsta. |
| --- | --- |

5.

EDAPP nuomone, būtina pateikti išsamesnius pačios iniciatyvos pagrindimo ir kai kurių konkrečių straipsnių bei joje numatytų mechanizmų paaiškinimus. Jis apgailestauja dėl to, kad kartu su iniciatyva nebuvo pateiktas poveikio vertinimas ar aiškinamasis memorandumas. Tai būtina siekiant padidinti skaidrumą ir apskritai pagerinti teisėkūros proceso kokybę. Aiškinamoji informacija taip pat sudarytų palankesnes sąlygas įvertinti tam tikrus šiame dokumente pateiktus pasiūlymus, pavyzdžiui, įvertinant, ar būtina Europolui ir Eurojustui suteikti prieigą prie MIS ir ar tai pagrįsta.

| 6. | EDAPP atsižvelgė į 2009 m. kovo 24 d. pateiktą Muitinės jungtinės priežiūros institucijos nuomonę Nr. 09/03 dėl Tarybos sprendimo dėl informacinių technologijų naudojimo muitinės tikslais projekto. |
| --- | --- |

6.

EDAPP atsižvelgė į 2009 m. kovo 24 d. pateiktą Muitinės jungtinės priežiūros institucijos nuomonę Nr. 09/03 dėl Tarybos sprendimo dėl informacinių technologijų naudojimo muitinės tikslais projekto.

Pasiūlymas ir jo kontekstas

| 7. | Muitinės informacinės sistemos (toliau – MIS) teisines normas šiuo metu reglamentuoja tiek pirmojo, tiek trečiojo ramsčių teisės aktai. Svarbiausi sistemą reglamentuojantys pirmojo ramsčio teisės aktai yra 1995 m. liepos 26 d. Konvencija dėl informacijos technologijų naudojimo muitinės tikslais, parengta vadovaujantis Europos Sąjungos sutarties K.3 straipsniu (toliau – MIS konvencija (7), ir 1999 m. kovo 12 d. ir 2003 m. kovo 8 d. protokolai. |
| --- | --- |

7.

Muitinės informacinės sistemos (toliau – MIS) teisines normas šiuo metu reglamentuoja tiek pirmojo, tiek trečiojo ramsčių teisės aktai. Svarbiausi sistemą reglamentuojantys pirmojo ramsčio teisės aktai yra 1995 m. liepos 26 d. Konvencija dėl informacijos technologijų naudojimo muitinės tikslais, parengta vadovaujantis Europos Sąjungos sutarties K.3 straipsniu (toliau – MIS konvencija (7), ir 1999 m. kovo 12 d. ir 2003 m. kovo 8 d. protokolai.

| 8. | Dabartinė duomenų apsaugos tvarka nustatyta taikant 1981 m. sausio 28 d. Europos Tarybos Konvenciją dėl asmenų apsaugos ryšium su asmens duomenų automatizuotu tvarkymu (toliau – Konvencija Nr. 108). Be to, pasiūlyme numatyta, kad MIS taikytinas. Pamatinis sprendimas 2008/977/TVR. |
| --- | --- |

8.

Dabartinė duomenų apsaugos tvarka nustatyta taikant 1981 m. sausio 28 d. Europos Tarybos Konvenciją dėl asmenų apsaugos ryšium su asmens duomenų automatizuotu tvarkymu (toliau – Konvencija Nr. 108). Be to, pasiūlyme numatyta, kad MIS taikytinas. Pamatinis sprendimas 2008/977/TVR.

| 9. | Pirmuoju ramsčiu grindžiamai sistemos daliai taikomas 1997 m. kovo 13 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 515/97 dėl valstybių narių administracinių institucijų tarpusavio pagalbos ir dėl pastarųjų bei Komisijos bendradarbiavimo, siekiant užtikrinti teisingą muitinės ir žemės ūkio teisės aktų taikymą (8). |
| --- | --- |

9.

Pirmuoju ramsčiu grindžiamai sistemos daliai taikomas 1997 m. kovo 13 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 515/97 dėl valstybių narių administracinių institucijų tarpusavio pagalbos ir dėl pastarųjų bei Komisijos bendradarbiavimo, siekiant užtikrinti teisingą muitinės ir žemės ūkio teisės aktų taikymą (8).

| 10. | Kaip nurodyta MIS konvencijos 2 straipsnio 2 dalyje, ja „siekiama padėti užkirsti kelią rimtiems nacionalinių įstatymų pažeidimams, juos tirti ir persekioti padidinus valstybių narių muitinės administracijų bendradarbiavimo ir kontrolės procedūrų veiksmingumą naudojant greitą informacijos perdavimą“. |
| --- | --- |

10.

Kaip nurodyta MIS konvencijos 2 straipsnio 2 dalyje, ja „siekiama padėti užkirsti kelią rimtiems nacionalinių įstatymų pažeidimams, juos tirti ir persekioti padidinus valstybių narių muitinės administracijų bendradarbiavimo ir kontrolės procedūrų veiksmingumą naudojant greitą informacijos perdavimą“.

| 11. | MIS konvencijoje numatyta, kad Muitinės informacinę sistemą sudaro centrinė duomenų bazė, kuria terminalų pagalba gali naudotis kiekviena valstybė narė. Kitos pagrindinės ypatybės yra šios:






  — | MIS konvencijoje nustatyta, kad MIS išimtinai sudaro jos tikslui pasiekti būtini duomenys, įskaitant asmens duomenis pagal šias kategorijas: a) prekės; b) transporto priemonės; c) įmonės; d) asmenys; e) sukčiavimo tendencijos; f) turima patirtis (9). |
| --- | --- | --- |

11.

MIS konvencijoje numatyta, kad Muitinės informacinę sistemą sudaro centrinė duomenų bazė, kuria terminalų pagalba gali naudotis kiekviena valstybė narė. Kitos pagrindinės ypatybės yra šios:

—

MIS konvencijoje nustatyta, kad MIS išimtinai sudaro jos tikslui pasiekti būtini duomenys, įskaitant asmens duomenis pagal šias kategorijas: a) prekės; b) transporto priemonės; c) įmonės; d) asmenys; e) sukčiavimo tendencijos; f) turima patirtis (9).

| — | Valstybės narės nustato, kokie duomenys, susiję su kiekviena iš trijų paskiausių kategorijų, turėtų būti įtraukti į MIS, kad būtų pasiektas sistemos tikslas. Asmens duomenys neįtraukiami į dviejų paskiausių kategorijų duomenis. Teisė tiesiogiai naudotis Muitinės informacinėje sistemoje esančiais duomenimis pagal dabar galiojančią tvarką suteikiama išimtinai tik kiekvienos valstybės narės paskirtoms nacionalinėms valdžios institucijoms. Šios nacionalinės institucijos yra muitinės administracijos, bet gali būti ir kitos valdžios institucijos, kurios pagal atitinkamos valstybės narės įstatymus, kitus teisės aktus ir procedūras yra kompetentingos veikti siekiant Konvencijos tikslo. |
| --- | --- |

—

Valstybės narės nustato, kokie duomenys, susiję su kiekviena iš trijų paskiausių kategorijų, turėtų būti įtraukti į MIS, kad būtų pasiektas sistemos tikslas. Asmens duomenys neįtraukiami į dviejų paskiausių kategorijų duomenis. Teisė tiesiogiai naudotis Muitinės informacinėje sistemoje esančiais duomenimis pagal dabar galiojančią tvarką suteikiama išimtinai tik kiekvienos valstybės narės paskirtoms nacionalinėms valdžios institucijoms. Šios nacionalinės institucijos yra muitinės administracijos, bet gali būti ir kitos valdžios institucijos, kurios pagal atitinkamos valstybės narės įstatymus, kitus teisės aktus ir procedūras yra kompetentingos veikti siekiant Konvencijos tikslo.

| — | Muitinės informacinės sistemos duomenis valstybės narės gali naudoti tik siekdamos Konvencijos tikslo; tačiau jos gali naudotis jais ir administraciniais ar kitais tikslais iš anksto leidus valstybei narei, kuri įvedė juos į sistemą, ir laikydamosi jos nustatytų sąlygų. Trečiuoju ramsčiu grindžiamai MIS daliai prižiūrėti buvo įsteigta Jungtinė priežiūros institucija. |
| --- | --- |

—

Muitinės informacinės sistemos duomenis valstybės narės gali naudoti tik siekdamos Konvencijos tikslo; tačiau jos gali naudotis jais ir administraciniais ar kitais tikslais iš anksto leidus valstybei narei, kuri įvedė juos į sistemą, ir laikydamosi jos nustatytų sąlygų. Trečiuoju ramsčiu grindžiamai MIS daliai prižiūrėti buvo įsteigta Jungtinė priežiūros institucija.

| 12. | Prancūzijos iniciatyva, grindžiama Europos Sąjungos sutarties 30 straipsnio 1 dalies a punktu ir 34 straipsnio 2 dalimi, numatyta pakeisti MIS konvenciją, 1999 m. kovo 12 d. Protokolą ir 2003 m. kovo 8 d. Protokolą, siekiant trečiuoju ramsčiu grindžiamą sistemos dalį suderinti su pirmojo ramsčio teisės aktais. |
| --- | --- |

12.

Prancūzijos iniciatyva, grindžiama Europos Sąjungos sutarties 30 straipsnio 1 dalies a punktu ir 34 straipsnio 2 dalimi, numatyta pakeisti MIS konvenciją, 1999 m. kovo 12 d. Protokolą ir 2003 m. kovo 8 d. Protokolą, siekiant trečiuoju ramsčiu grindžiamą sistemos dalį suderinti su pirmojo ramsčio teisės aktais.

| 13. | Tačiau pasiūlymu siekiama daugiau nei vien tik pakeisti MIS konvencijos tekstą Tarybos sprendimu. Jame numatyta pakeisti nemažai Konvencijos nuostatų bei suteikti platesnę, nei dabar numatyta, prieigą prie MIS, suteikiant prieigą Europolui ir Eurojustui. Be to, pasiūlyme pateikiamos nuostatos dėl MIS veikimo, kurios yra analogiškos pirmiau minėtame Reglamente (EB) Nr. 766/2008 išdėstytoms nuostatoms, pavyzdžiui, dėl muitinės bylų identifikavimo duomenų bazės sukūrimo (VI skyrius). |
| --- | --- |

13.

Tačiau pasiūlymu siekiama daugiau nei vien tik pakeisti MIS konvencijos tekstą Tarybos sprendimu. Jame numatyta pakeisti nemažai Konvencijos nuostatų bei suteikti platesnę, nei dabar numatyta, prieigą prie MIS, suteikiant prieigą Europolui ir Eurojustui. Be to, pasiūlyme pateikiamos nuostatos dėl MIS veikimo, kurios yra analogiškos pirmiau minėtame Reglamente (EB) Nr. 766/2008 išdėstytoms nuostatoms, pavyzdžiui, dėl muitinės bylų identifikavimo duomenų bazės sukūrimo (VI skyrius).

| 14. | Pasiūlyme, be kita ko, atsižvelgiama į naujus teisės aktus, pavyzdžiui, Pamatinį sprendimą 2008/977/TVR ir 2006 m. gruodžio 13 d. Pamatinį sprendimą 2006/960/TVR dėl keitimosi informacija ir žvalgybos informacija tarp Europos Sąjungos valstybių narių teisėsaugos institucijų supaprastinimo (10). |
| --- | --- |

14.

Pasiūlyme, be kita ko, atsižvelgiama į naujus teisės aktus, pavyzdžiui, Pamatinį sprendimą 2008/977/TVR ir 2006 m. gruodžio 13 d. Pamatinį sprendimą 2006/960/TVR dėl keitimosi informacija ir žvalgybos informacija tarp Europos Sąjungos valstybių narių teisėsaugos institucijų supaprastinimo (10).

| 15. | Pasiūlymu siekiama, inter alia:






  — | stiprinti muitinės administracijų bendradarbiavimą, nustatant procedūras, pagal kurias muitinės administracijos galėtų bendrai veikti ir keistis asmens bei kitais duomenimis, susijusiais su neteisėtos prekybos veikla, tokios informacijos valdymui ir perdavimui naudodamos naująsias technologijas. Šios tvarkymo operacijos vykdomos laikantis Europos Tarybos Konvencijos Nr. 108 nuostatų ir Pamatiniame sprendime 2008/977/TVR bei 1987 m. rugsėjo 17 d. Europos Tarybos ministrų komiteto rekomendacijoje R(87) 15, reglamentuojančioje asmens duomenų naudojimą policijos sektoriuje, išdėstytų principų, |
| --- | --- | --- |

15.

Pasiūlymu siekiama, inter alia:

—

stiprinti muitinės administracijų bendradarbiavimą, nustatant procedūras, pagal kurias muitinės administracijos galėtų bendrai veikti ir keistis asmens bei kitais duomenimis, susijusiais su neteisėtos prekybos veikla, tokios informacijos valdymui ir perdavimui naudodamos naująsias technologijas. Šios tvarkymo operacijos vykdomos laikantis Europos Tarybos Konvencijos Nr. 108 nuostatų ir Pamatiniame sprendime 2008/977/TVR bei 1987 m. rugsėjo 17 d. Europos Tarybos ministrų komiteto rekomendacijoje R(87) 15, reglamentuojančioje asmens duomenų naudojimą policijos sektoriuje, išdėstytų principų,

| — | skatinti veiksmų, vykdomų bendradarbiaujant su Europolu ir Eurojustu, tarpusavio papildomumą, šioms įstaigoms suteikiant prieigą prie Muitinės informacinės sistemos. |
| --- | --- |

—

skatinti veiksmų, vykdomų bendradarbiaujant su Europolu ir Eurojustu, tarpusavio papildomumą, šioms įstaigoms suteikiant prieigą prie Muitinės informacinės sistemos.

| 16. | Vadovaujantis pasiūlymo 1 straipsniu, MIS tikslas – „padėti užkirsti kelią rimtiems nacionalinių įstatymų pažeidimams, juos tirti ir už juos patraukti baudžiamojon atsakomybėn sudarant sąlygas kuo operatyviau naudotis informacija ir didinant valstybių narių muitinės administracijų bendradarbiavimo bei kontrolės procedūrų veiksmingumą.“ Ši nuostata iš esmės atspindi MIS konvencijos 2 straipsnio 2 dalį. |
| --- | --- |

16.

Vadovaujantis pasiūlymo 1 straipsniu, MIS tikslas – „padėti užkirsti kelią rimtiems nacionalinių įstatymų pažeidimams, juos tirti ir už juos patraukti baudžiamojon atsakomybėn sudarant sąlygas kuo operatyviau naudotis informacija ir didinant valstybių narių muitinės administracijų bendradarbiavimo bei kontrolės procedūrų veiksmingumą.“ Ši nuostata iš esmės atspindi MIS konvencijos 2 straipsnio 2 dalį.

| 17. | Kad šis tikslas būtų pasiektas, pasiūlymu išplečiama MIS duomenų naudojimo sritis ir nustatoma paieška sistemose bei galimybė atlikti strateginę ar operatyvinę analizę. EDAPP atkreipia dėmesį į tai, kad numatyta daugiau tikslų, dėl kurių renkami ir tvarkomi asmens duomenys, ir išplečiamas tų duomenų kategorijų sąrašas, taip pat į tai, kad išplečiamas duomenų subjektų, turinčių tiesioginę prieigą prie MIS, sąrašas. |
| --- | --- |

17.

Kad šis tikslas būtų pasiektas, pasiūlymu išplečiama MIS duomenų naudojimo sritis ir nustatoma paieška sistemose bei galimybė atlikti strateginę ar operatyvinę analizę. EDAPP atkreipia dėmesį į tai, kad numatyta daugiau tikslų, dėl kurių renkami ir tvarkomi asmens duomenys, ir išplečiamas tų duomenų kategorijų sąrašas, taip pat į tai, kad išplečiamas duomenų subjektų, turinčių tiesioginę prieigą prie MIS, sąrašas.

Svarbiausi šioje nuomonėje nagrinėjami aspektai

| 18. | Atsižvelgiant į tai, kad EDAPP šiuo metu tenka pirmuoju ramsčiu grindžiamos MIS dalies centrinės dalies priežiūros institucijos vaidmuo, jis ypač domisi šia iniciatyva ir su jos turiniu susijusių naujausių įvykių raida Taryboje. EDAPP pabrėžia, jog norint suderinti pirmuoju ir trečiuoju ramsčiais grindžiamas sistemos dalis, reikia užtikrinti nuoseklų ir išsamų požiūrį. |
| --- | --- |

18.

Atsižvelgiant į tai, kad EDAPP šiuo metu tenka pirmuoju ramsčiu grindžiamos MIS dalies centrinės dalies priežiūros institucijos vaidmuo, jis ypač domisi šia iniciatyva ir su jos turiniu susijusių naujausių įvykių raida Taryboje. EDAPP pabrėžia, jog norint suderinti pirmuoju ir trečiuoju ramsčiais grindžiamas sistemos dalis, reikia užtikrinti nuoseklų ir išsamų požiūrį.

| 19. | EDAPP atkreipia dėmesį į tai, kad pasiūlymas yra susijęs su įvairiais pagrindinių teisių aspektais, pirmiausia su asmens duomenų apsauga, taip pat su teise į informaciją ir kitomis duomenų subjektų teisėmis. |
| --- | --- |

19.

EDAPP atkreipia dėmesį į tai, kad pasiūlymas yra susijęs su įvairiais pagrindinių teisių aspektais, pirmiausia su asmens duomenų apsauga, taip pat su teise į informaciją ir kitomis duomenų subjektų teisėmis.

| 20. | Dabartinės duomenų apsaugos sistemos, numatytos MIS konvencijoje, klausimu EDAPP mano, jog būtina paminėti tai, kad nemažai dabar galiojančios Konvencijos nuostatų būtina pakeisti ir atnaujinti, nes jos nebetenkina dabartinių duomenų apsaugos reikalavimų ir standartų. Pasinaudodamas šia proga EDAPP norėtų pabrėžti, kad geros asmens duomenų apsaugos užtikrinimas ir jos veiksmingesnis įgyvendinimas praktikoje turėtų būti laikomas viena iš svarbiausių sąlygų norint pagerinti MIS veikimą. |
| --- | --- |

20.

Dabartinės duomenų apsaugos sistemos, numatytos MIS konvencijoje, klausimu EDAPP mano, jog būtina paminėti tai, kad nemažai dabar galiojančios Konvencijos nuostatų būtina pakeisti ir atnaujinti, nes jos nebetenkina dabartinių duomenų apsaugos reikalavimų ir standartų. Pasinaudodamas šia proga EDAPP norėtų pabrėžti, kad geros asmens duomenų apsaugos užtikrinimas ir jos veiksmingesnis įgyvendinimas praktikoje turėtų būti laikomas viena iš svarbiausių sąlygų norint pagerinti MIS veikimą.

| 21. | Pateikus keletą bendrų pastabų šioje nuomonėje pirmiausia svarstomi šie asmens duomenų apsaugos požiūriu aktualūs klausimai:






  — | sistemoje numatytos duomenų apsaugos užtikrinimo priemonės, |
| --- | --- | --- |

21.

Pateikus keletą bendrų pastabų šioje nuomonėje pirmiausia svarstomi šie asmens duomenų apsaugos požiūriu aktualūs klausimai:

—

sistemoje numatytos duomenų apsaugos užtikrinimo priemonės,

| — | muitinės bylų identifikavimo duomenų bazė, |
| --- | --- |

—

muitinės bylų identifikavimo duomenų bazė,

| — | prieiga prie sistemos Eurojustui ir Europolui (proporcingumas ir prieigos suteikimo būtinumas), |
| --- | --- |

—

prieiga prie sistemos Eurojustui ir Europolui (proporcingumas ir prieigos suteikimo būtinumas),

| — | MIS, kaip visumos, priežiūros modelis, |
| --- | --- |

—

MIS, kaip visumos, priežiūros modelis,

| — | institucijų, turinčių prieigą prie MIS, sąrašas. |
| --- | --- |

—

institucijų, turinčių prieigą prie MIS, sąrašas.

II.   BENDROS PASTABOS

Pirmuoju ir trečiuoju ramsčiais grindžiamų sistemos dalių darnumas

| 22. | Kaip minėta įvade, EDAPP ypač domisi naujausiais pokyčiais, susijusiais su trečiuoju ramsčiu grindžiama MIS dalimi, kadangi, vadovaujantis naujuoju Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 766/2008, siekiant užtikrinti teisingą muitinės ir žemės ūkio teisės aktų taikymą, jis jau vykdo pirmuoju ramsčiu grindžiamos MIS dalies centrinės dalies priežiūros funkcijas (11). |
| --- | --- |

22.

Kaip minėta įvade, EDAPP ypač domisi naujausiais pokyčiais, susijusiais su trečiuoju ramsčiu grindžiama MIS dalimi, kadangi, vadovaujantis naujuoju Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 766/2008, siekiant užtikrinti teisingą muitinės ir žemės ūkio teisės aktų taikymą, jis jau vykdo pirmuoju ramsčiu grindžiamos MIS dalies centrinės dalies priežiūros funkcijas (11).

| 23. | Šiuo požiūriu EDAPP norėtų atkreipti teisės aktų leidėjo dėmesį į tai, kad keletoje nuomonių, pirmiausia 2007 m. vasario 22 d. nuomonėje (12), jis jau pateikė pastabas dėl klausimų, susijusių su pirmuoju ramsčiu grindžiamos MIS dalies priežiūra. |
| --- | --- |

23.

Šiuo požiūriu EDAPP norėtų atkreipti teisės aktų leidėjo dėmesį į tai, kad keletoje nuomonių, pirmiausia 2007 m. vasario 22 d. nuomonėje (12), jis jau pateikė pastabas dėl klausimų, susijusių su pirmuoju ramsčiu grindžiamos MIS dalies priežiūra.

| 24. | Šioje nuomonėje EDAPP pabrėžė, kad „kuriant ir tobulinant įvairias Bendrijos bendradarbiavimui stiprinti skirtas priemones, t. y. MIS, FIDE ir Europos duomenų registrą, didėja asmens duomenų, kurie iš pradžių bus renkami ir kuriais vėliau bus keičiamasi su valstybių narių administracinėmis institucijomis, o tam tikrais atvejais – ir su trečiosiomis šalimis, dalis. Tvarkomi asmens duomenys, kuriais vėliau dalijamasi, gali būti informacija, susijusi su asmens tariamu ar patvirtintu dalyvavimu neteisėtuose veiksmuose su muitine ar žemės ūkiu susijusiose srityse. (...) Be to, jo svarba išauga, jeigu atsižvelgtume į duomenų, kurie surenkami ir kuriais dalijamasi, rūšį, pirmiausia įtarimus dėl asmenų dalyvavimo neteisėtuose veiksmuose, ir jų tvarkymo pabaigą bei rezultatus“. |
| --- | --- |

24.

Šioje nuomonėje EDAPP pabrėžė, kad „kuriant ir tobulinant įvairias Bendrijos bendradarbiavimui stiprinti skirtas priemones, t. y. MIS, FIDE ir Europos duomenų registrą, didėja asmens duomenų, kurie iš pradžių bus renkami ir kuriais vėliau bus keičiamasi su valstybių narių administracinėmis institucijomis, o tam tikrais atvejais – ir su trečiosiomis šalimis, dalis. Tvarkomi asmens duomenys, kuriais vėliau dalijamasi, gali būti informacija, susijusi su asmens tariamu ar patvirtintu dalyvavimu neteisėtuose veiksmuose su muitine ar žemės ūkiu susijusiose srityse. (...) Be to, jo svarba išauga, jeigu atsižvelgtume į duomenų, kurie surenkami ir kuriais dalijamasi, rūšį, pirmiausia įtarimus dėl asmenų dalyvavimo neteisėtuose veiksmuose, ir jų tvarkymo pabaigą bei rezultatus“.

Būtinybė užtikrinti strateginį požiūrį į MIS, kaip visumą

| 25. | EDAPP pabrėžia, jog priešingai nei pakeitimuose, kurie Reglamentu (EB) Nr. 766/2008 buvo padaryti MIS reglamentuojančiuose pirmojo ramsčio teisės aktuose, pasiūlyme numatoma esminė MIS konvencijos peržiūra, kuri teisės aktų leidėjui sudaro galimybę užtikrinti, kad bendresnė vizija, pagrįsta nuosekliu ir išsamiu požiūriu, būtų taikoma visai sistemai. |
| --- | --- |

25.

EDAPP pabrėžia, jog priešingai nei pakeitimuose, kurie Reglamentu (EB) Nr. 766/2008 buvo padaryti MIS reglamentuojančiuose pirmojo ramsčio teisės aktuose, pasiūlyme numatoma esminė MIS konvencijos peržiūra, kuri teisės aktų leidėjui sudaro galimybę užtikrinti, kad bendresnė vizija, pagrįsta nuosekliu ir išsamiu požiūriu, būtų taikoma visai sistemai.

| 26. | EDAPP nuomone, šis požiūris turi būti orientuotas ir į ateitį. Naujausi pokyčiai, pavyzdžiui, Pamatinio sprendimo 2008/977/TVR priėmimas ir (galimas) būsimas Lisabonos sutarties įsigaliojimas, turėtų būti deramai atspindėti ir į juos turėtų būti atsižvelgta priimant sprendimą dėl pasiūlymo turinio esmės. |
| --- | --- |

26.

EDAPP nuomone, šis požiūris turi būti orientuotas ir į ateitį. Naujausi pokyčiai, pavyzdžiui, Pamatinio sprendimo 2008/977/TVR priėmimas ir (galimas) būsimas Lisabonos sutarties įsigaliojimas, turėtų būti deramai atspindėti ir į juos turėtų būti atsižvelgta priimant sprendimą dėl pasiūlymo turinio esmės.

| 27. | Lisabonos sutarties įsigaliojimo klausimu EDAPP atkreipia teisės aktų leidėjo dėmesį į tai, kad reikia nuodugniai išnagrinėti ES ramsčių struktūros panaikinimo, įsigaliojus Lisabonos sutarčiai, galimą poveikį MIS, atsižvelgiant į tai, kad sistema šiuo metu grindžiama pirmojo ir trečiojo ramsčių teisės aktų deriniu. EDAPP apgailestauja dėl to, kad trūksta aiškinamosios informacijos dėl šio svarbaus būsimo pokyčio, kurio įtaka MIS ateityje reglamentuosiančiai teisinei sistemai būtų reikšminga. Apskritai EDAPP kyla klausimas, ar nebūtų tikslingiau teisės aktų leidėjui nesiimti peržiūros tol, kol įsigalios Lisabonos sutartis, kad būtų išvengta bet kokio galimo teisinio netikrumo. |
| --- | --- |

27.

Lisabonos sutarties įsigaliojimo klausimu EDAPP atkreipia teisės aktų leidėjo dėmesį į tai, kad reikia nuodugniai išnagrinėti ES ramsčių struktūros panaikinimo, įsigaliojus Lisabonos sutarčiai, galimą poveikį MIS, atsižvelgiant į tai, kad sistema šiuo metu grindžiama pirmojo ir trečiojo ramsčių teisės aktų deriniu. EDAPP apgailestauja dėl to, kad trūksta aiškinamosios informacijos dėl šio svarbaus būsimo pokyčio, kurio įtaka MIS ateityje reglamentuosiančiai teisinei sistemai būtų reikšminga. Apskritai EDAPP kyla klausimas, ar nebūtų tikslingiau teisės aktų leidėjui nesiimti peržiūros tol, kol įsigalios Lisabonos sutartis, kad būtų išvengta bet kokio galimo teisinio netikrumo.

EDAPP ragina užtikrinti nuoseklumą su kitomis didelės apimties sistemomis

| 28. | EDAPP nuomone, visos MIS pakeitimas taip pat suteikia gerą galimybę užtikrinti MIS suderinamumą su kitomis sistemomis ir mechanizmais, sukurtais nuo Konvencijos priėmimo. Šiuo požiūriu EDAPP ragina užtikrinti, be kita ko, ir rengiant priežiūros modelį, nuoseklumą su kitais teisės aktais, pirmiausia tais, kuriais sukurta II Šengeno informacinė sistema ir Vizų informacinė sistema. |
| --- | --- |

28.

EDAPP nuomone, visos MIS pakeitimas taip pat suteikia gerą galimybę užtikrinti MIS suderinamumą su kitomis sistemomis ir mechanizmais, sukurtais nuo Konvencijos priėmimo. Šiuo požiūriu EDAPP ragina užtikrinti, be kita ko, ir rengiant priežiūros modelį, nuoseklumą su kitais teisės aktais, pirmiausia tais, kuriais sukurta II Šengeno informacinė sistema ir Vizų informacinė sistema.

Ryšys su Pamatiniu sprendimu 2008/977/TVR

| 29. | EDAPP palankiai vertina tai, kad pasiūlyme atsižvelgiama į Pamatinį sprendimą dėl asmens duomenų apsaugos, atsižvelgiant į valstybių narių keitimąsi duomenimis, vykdomą naudojantis MIS. Pasiūlymo 20 straipsnyje aiškiai nustatyta, kad Pamatinis sprendimas 2008/977/TVR taikomas duomenų, kuriais keičiamasi pagal šį sprendimą, apsaugai, išskyrus atvejus, kai šiame sprendime numatyta kitaip. EDAPP taip pat pažymi, kad nuoroda į pamatinį sprendimą daroma ir kitose pasiūlymo nuostatose, pavyzdžiui, 4 straipsnio 5 dalyje, kurioje nustatoma, kad Pamatinio sprendimo 2008/977/TVR 6 straipsnyje išvardyti duomenys neįvedami, 8 straipsnyje dėl iš MIS gautų duomenų naudojimo, kad būtų pasiektas Sprendimo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytas tikslas, pasiūlymo 22 straipsnyje dėl asmens teisių, susijusių su asmens duomenimis MIS, ir 29 straipsnyje dėl pareigų ir atsakomybės. |
| --- | --- |

29.

EDAPP palankiai vertina tai, kad pasiūlyme atsižvelgiama į Pamatinį sprendimą dėl asmens duomenų apsaugos, atsižvelgiant į valstybių narių keitimąsi duomenimis, vykdomą naudojantis MIS. Pasiūlymo 20 straipsnyje aiškiai nustatyta, kad Pamatinis sprendimas 2008/977/TVR taikomas duomenų, kuriais keičiamasi pagal šį sprendimą, apsaugai, išskyrus atvejus, kai šiame sprendime numatyta kitaip. EDAPP taip pat pažymi, kad nuoroda į pamatinį sprendimą daroma ir kitose pasiūlymo nuostatose, pavyzdžiui, 4 straipsnio 5 dalyje, kurioje nustatoma, kad Pamatinio sprendimo 2008/977/TVR 6 straipsnyje išvardyti duomenys neįvedami, 8 straipsnyje dėl iš MIS gautų duomenų naudojimo, kad būtų pasiektas Sprendimo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytas tikslas, pasiūlymo 22 straipsnyje dėl asmens teisių, susijusių su asmens duomenimis MIS, ir 29 straipsnyje dėl pareigų ir atsakomybės.

| 30. | EDAPP nuomone, šiuo pamatiniu sprendimu nustatytos koncepcijos ir principai yra tinkami sprendžiant su MIS susijusius klausimus ir todėl turėtų būti taikomi tiek teisinio tikrumo sumetimais, tiek siekiant teisinės tvarkos nuoseklumo. |
| --- | --- |

30.

EDAPP nuomone, šiuo pamatiniu sprendimu nustatytos koncepcijos ir principai yra tinkami sprendžiant su MIS susijusius klausimus ir todėl turėtų būti taikomi tiek teisinio tikrumo sumetimais, tiek siekiant teisinės tvarkos nuoseklumo.

| 31. | Apibendrindamas EDAPP vis dėlto pabrėžia, kad teisės aktų kūrėjas turėtų nustatyti būtinas priemones užtikrinti, kaip numatyta Pamatinio sprendimo 2008/977/TVR galutinėse nuostatose, kad, kol pastarasis bus visiškai įgyvendintas, duomenų apsaugos sistemoje neatsirastų spragų. Kitaip tariant, EDAPP nori pabrėžti, jog yra linkęs pritarti tam, kad būtinos ir tinkamos užtikrinimo priemonės būtų parengtos iki naujos keitimosi duomenimis tvarkos taikymo pradžios. |
| --- | --- |

31.

Apibendrindamas EDAPP vis dėlto pabrėžia, kad teisės aktų kūrėjas turėtų nustatyti būtinas priemones užtikrinti, kaip numatyta Pamatinio sprendimo 2008/977/TVR galutinėse nuostatose, kad, kol pastarasis bus visiškai įgyvendintas, duomenų apsaugos sistemoje neatsirastų spragų. Kitaip tariant, EDAPP nori pabrėžti, jog yra linkęs pritarti tam, kad būtinos ir tinkamos užtikrinimo priemonės būtų parengtos iki naujos keitimosi duomenimis tvarkos taikymo pradžios.

III.   KONKREČIOS PASTABOS

Duomenų apsaugos užtikrinimo priemonės

| 32. | EDAPP nuomone, siekiant, kad Muitinės informacinė sistema veiktų tinkamai, būtina veiksmingai įgyvendinti teisę į duomenų apsaugą ir teisę į informaciją. Duomenų apsaugos užtikrinimo priemonės reikalingos ne tik siekiant užtikrinti veiksmingą asmenų, kurių duomenys tvarkomi MIS, apsaugą, bet ir tam, kad būtų sudarytos palankesnės sąlygos sistemai tinkamai ir veiksmingiau veikti. |
| --- | --- |

32.

EDAPP nuomone, siekiant, kad Muitinės informacinė sistema veiktų tinkamai, būtina veiksmingai įgyvendinti teisę į duomenų apsaugą ir teisę į informaciją. Duomenų apsaugos užtikrinimo priemonės reikalingos ne tik siekiant užtikrinti veiksmingą asmenų, kurių duomenys tvarkomi MIS, apsaugą, bet ir tam, kad būtų sudarytos palankesnės sąlygos sistemai tinkamai ir veiksmingiau veikti.

| 33. | EDAPP atkreipia teisės aktų leidėjo dėmesį į tai, kad svarių ir veiksmingų duomenų apsaugos užtikrinimo priemonių poreikis yra dar akivaizdesnis atsižvelgiant į tai, jog MIS duomenų bazės pagrindas yra įtarimai, o ne apkaltinamieji nuosprendžiai ar kiti teismo ar administraciniai sprendimai. Tai atsispindi pasiūlymo 5 straipsnyje, kuriame teigiama: „Duomenys, susiję su 3 straipsnyje nurodytomis kategorijomis, į Muitinės informacinę sistemą įvedami tik siekiant stebėti ir pranešti, atlikti atsargų sekimą, specialius patikrinimus ir strateginę ar operatyvinę analizę. Siekiant vykdyti (...) siūlomus veiksmus (...) asmens duomenys (...) gali būti įvesti į Muitinės informacinę sistemą tik tuo atveju, jeigu, ypač atsižvelgiant į ankstesnę neteisėtą veiklą, yra tikrų požymių, rodančių, kad atitinkamas asmuo įvykdė, vykdo ar vykdys sunkius nacionalinių įstatymų pažeidimus.“ Atsižvelgiant į šią MIS ypatybę, reikia pasiūlyme numatyti subalansuotas, veiksmingas ir modernias asmens duomenų ir kontrolės mechanizmų apsaugos užtikrinimo priemones. |
| --- | --- |

33.

EDAPP atkreipia teisės aktų leidėjo dėmesį į tai, kad svarių ir veiksmingų duomenų apsaugos užtikrinimo priemonių poreikis yra dar akivaizdesnis atsižvelgiant į tai, jog MIS duomenų bazės pagrindas yra įtarimai, o ne apkaltinamieji nuosprendžiai ar kiti teismo ar administraciniai sprendimai. Tai atsispindi pasiūlymo 5 straipsnyje, kuriame teigiama: „Duomenys, susiję su 3 straipsnyje nurodytomis kategorijomis, į Muitinės informacinę sistemą įvedami tik siekiant stebėti ir pranešti, atlikti atsargų sekimą, specialius patikrinimus ir strateginę ar operatyvinę analizę. Siekiant vykdyti (...) siūlomus veiksmus (...) asmens duomenys (...) gali būti įvesti į Muitinės informacinę sistemą tik tuo atveju, jeigu, ypač atsižvelgiant į ankstesnę neteisėtą veiklą, yra tikrų požymių, rodančių, kad atitinkamas asmuo įvykdė, vykdo ar vykdys sunkius nacionalinių įstatymų pažeidimus.“ Atsižvelgiant į šią MIS ypatybę, reikia pasiūlyme numatyti subalansuotas, veiksmingas ir modernias asmens duomenų ir kontrolės mechanizmų apsaugos užtikrinimo priemones.

| 34. | Dėl pasiūlyme pateiktų konkrečių asmens duomenų apsaugos nuostatų EDAPP atkreipia dėmesį į teisės aktų leidėjo pastangas numatyti daugiau apsaugos priemonių nei jų yra MIS konvencijoje. Tačiau, EDAPP nuomone, vis dar būtina svarstyti nemažai didelį susirūpinimą keliančių klausimų, suijusių su duomenų apsaugos nuostatomis, ir visų pirma su tikslo apribojimo principo taikymu. |
| --- | --- |

34.

Dėl pasiūlyme pateiktų konkrečių asmens duomenų apsaugos nuostatų EDAPP atkreipia dėmesį į teisės aktų leidėjo pastangas numatyti daugiau apsaugos priemonių nei jų yra MIS konvencijoje. Tačiau, EDAPP nuomone, vis dar būtina svarstyti nemažai didelį susirūpinimą keliančių klausimų, suijusių su duomenų apsaugos nuostatomis, ir visų pirma su tikslo apribojimo principo taikymu.

| 35. | Taip pat paminėtina, kad šioje nuomonėje pateikiamos pastabos dėl duomenų apsaugos užtikrinimo priemonių yra susijusios ne tik su nuostatomis, kuriomis keičiama arba išplečiama MIS konvencijos taikymo sritis, bet ir su tomis dalimis, kurios perkeltos iš dabartinio Konvencijos teksto. Kaip nurodyta bendrosiose pastabose, tokių pastabų pateikimo priežastis yra tai, jog EDAPP atrodo, kad kai kurios Konvencijos nuostatos jau nebeatitinka dabartinių duomenų apsaugos reikalavimų, o Prancūzijos iniciatyva yra tinkama proga iš naujo peržiūrėti visą sistemą ir užtikrinti tinkamą duomenų apsaugos lygį, lygiavertį pirmuoju ramsčiu grindžiamai sistemos daliai taikomam apsaugos lygiui. |
| --- | --- |

35.

Taip pat paminėtina, kad šioje nuomonėje pateikiamos pastabos dėl duomenų apsaugos užtikrinimo priemonių yra susijusios ne tik su nuostatomis, kuriomis keičiama arba išplečiama MIS konvencijos taikymo sritis, bet ir su tomis dalimis, kurios perkeltos iš dabartinio Konvencijos teksto. Kaip nurodyta bendrosiose pastabose, tokių pastabų pateikimo priežastis yra tai, jog EDAPP atrodo, kad kai kurios Konvencijos nuostatos jau nebeatitinka dabartinių duomenų apsaugos reikalavimų, o Prancūzijos iniciatyva yra tinkama proga iš naujo peržiūrėti visą sistemą ir užtikrinti tinkamą duomenų apsaugos lygį, lygiavertį pirmuoju ramsčiu grindžiamai sistemos daliai taikomam apsaugos lygiui.

| 36. | EDAPP su pasitenkinimu pažymi, kad asmens duomenų, kurie gali būti įvesti į MIS, sąrašas yra baigtinis ir išsamus. Jis taip pat palankiai vertina tai, kad pasiūlyme, palyginti su MIS konvencija, numatyta platesnė sąvokos „asmens duomenys“ apibrėžtis. Pagal pasiūlymo 2 straipsnio 2 dalį sąvoka „asmens duomenys“ – informacija apie fizinį asmenį (duomenų subjektą), kurio tapatybė nustatyta arba kurią įmanoma nustatyti; asmuo, kurio tapatybę įmanoma nustatyti, yra toks asmuo, kuris gali būti tiesiogiai arba netiesiogiai identifikuotas, visų pirma pagal jo asmens kodą arba į vieną ar kelis veiksnius, būdingus jo fizinei, psichologinei, psichinei, ekonominei, kultūrinei ar socialinei tapatybei. |
| --- | --- |

36.

EDAPP su pasitenkinimu pažymi, kad asmens duomenų, kurie gali būti įvesti į MIS, sąrašas yra baigtinis ir išsamus. Jis taip pat palankiai vertina tai, kad pasiūlyme, palyginti su MIS konvencija, numatyta platesnė sąvokos „asmens duomenys“ apibrėžtis. Pagal pasiūlymo 2 straipsnio 2 dalį sąvoka „asmens duomenys“ – informacija apie fizinį asmenį (duomenų subjektą), kurio tapatybė nustatyta arba kurią įmanoma nustatyti; asmuo, kurio tapatybę įmanoma nustatyti, yra toks asmuo, kuris gali būti tiesiogiai arba netiesiogiai identifikuotas, visų pirma pagal jo asmens kodą arba į vieną ar kelis veiksnius, būdingus jo fizinei, psichologinei, psichinei, ekonominei, kultūrinei ar socialinei tapatybei.

Tikslo apribojimas

| 37. | Vienas iš nuostatų, kurios kelia didelį susirūpinimą dėl duomenų apsaugos, pavyzdys yra pasiūlymo 8 straipsnis, kuriame nustatyta, kad „valstybės narės gali naudotis iš Muitinės informacinės sistemos gautais duomenimis tik siekdamos 1 straipsnio 2 dalyje nurodyto tikslo. Tačiau jos gali jais naudotis administraciniais ar kitais tikslais iš anksto gavusios valstybės narės, kuri įvedė duomenis į sistemą, leidimą ir laikydamosi jos nustatytų sąlygų. Šie kiti naudojimo atvejai negali prieštarauti valstybės narės, kuri siekia naudoti šiuos duomenis pagal Pamatinio sprendimo 2008/977/TVR 3 straipsnio 2 dalį, įstatymams, kitiems teisės aktams bei procedūroms“. Ši nuostata dėl iš MIS gautų duomenų naudojimo yra labai svarbi visai sistemos struktūrai ir todėl jai reikia skirti ypatingą dėmesį. |
| --- | --- |

37.

Vienas iš nuostatų, kurios kelia didelį susirūpinimą dėl duomenų apsaugos, pavyzdys yra pasiūlymo 8 straipsnis, kuriame nustatyta, kad „valstybės narės gali naudotis iš Muitinės informacinės sistemos gautais duomenimis tik siekdamos 1 straipsnio 2 dalyje nurodyto tikslo. Tačiau jos gali jais naudotis administraciniais ar kitais tikslais iš anksto gavusios valstybės narės, kuri įvedė duomenis į sistemą, leidimą ir laikydamosi jos nustatytų sąlygų. Šie kiti naudojimo atvejai negali prieštarauti valstybės narės, kuri siekia naudoti šiuos duomenis pagal Pamatinio sprendimo 2008/977/TVR 3 straipsnio 2 dalį, įstatymams, kitiems teisės aktams bei procedūroms“. Ši nuostata dėl iš MIS gautų duomenų naudojimo yra labai svarbi visai sistemos struktūrai ir todėl jai reikia skirti ypatingą dėmesį.

| 38. | Pasiūlymo 8 straipsnyje yra nuoroda į Pamatinio sprendimo 2008/977/TVR 3 straipsnio 2 dalį, kuri skirta teisėtumo, proporcingumo ir tikslo principams. Pamatinio sprendimo 3 straipsnyje nustatyta:
  „1.   Asmens duomenis gali rinkti kompetentingos institucijos, vykdydamos savo užduotis, tik konkrečiai įvardytais, aiškiai apibrėžtais ir teisėtais tikslais; duomenys gali būti tvarkomi tik tuo pačiu tikslu, kuriuo jie buvo surinkti. Duomenų tvarkymas turi būti teisėtas, adekvatus ir neviršyti tikslų, kuriais jie renkami.
  2.   Tolesnis tvarkymas kitu tikslu leidžiamas, jei:






  a) | jis suderinamas su tikslais, kuriais duomenys buvo surinkti; |
| --- | --- | --- |

38.

Pasiūlymo 8 straipsnyje yra nuoroda į Pamatinio sprendimo 2008/977/TVR 3 straipsnio 2 dalį, kuri skirta teisėtumo, proporcingumo ir tikslo principams. Pamatinio sprendimo 3 straipsnyje nustatyta:

„1.   Asmens duomenis gali rinkti kompetentingos institucijos, vykdydamos savo užduotis, tik konkrečiai įvardytais, aiškiai apibrėžtais ir teisėtais tikslais; duomenys gali būti tvarkomi tik tuo pačiu tikslu, kuriuo jie buvo surinkti. Duomenų tvarkymas turi būti teisėtas, adekvatus ir neviršyti tikslų, kuriais jie renkami.

2.   Tolesnis tvarkymas kitu tikslu leidžiamas, jei:

a)

jis suderinamas su tikslais, kuriais duomenys buvo surinkti;

| b) | pagal taikomas teisės nuostatas kompetentingoms institucijoms leidžiama tokius duomenis tvarkyti tokiu kitu tikslu; ir |
| --- | --- |

b)

pagal taikomas teisės nuostatas kompetentingoms institucijoms leidžiama tokius duomenis tvarkyti tokiu kitu tikslu; ir

| c) | tvarkymas yra būtinas bei atitinka tą kitą tikslą“. |
| --- | --- |

c)

tvarkymas yra būtinas bei atitinka tą kitą tikslą“.

| 39. | Nepaisydamas Pamatinio sprendimo 2008/977/TVR 3 straipsnio 2 dalies, kurioje numatytos bendros sąlygos, kurių atveju gali būti leidžiama duomenis tvarkyti kitais tikslais, taikymo, EDAPP atkreipia dėmesį į tai, kad pasiūlymo 8 straipsnio nuostata, pagal kurią leidžiama MIS duomenis naudoti bet kokiais galimais administraciniais ar kitais tikslais, kurie pasiūlyme neapibrėžti, kelia susirūpinimą dėl duomenų apsaugos reikalavimų laikymosi, visų pirma dėl tikslo apribojimo principo taikymo. Be to, pagal pirmojo ramsčio teisės aktą toks bendras naudojimas neleidžiamas. Todėl EDAPP ragina nustatyti tikslus, kuriais duomenys gali būti naudojami. Tai yra labai svarbu duomenų apsaugos atžvilgiu, nes tai susiję su esminiais duomenų naudojimo principais didelės apimties sistemose: „duomenys turėtų būti naudojami tik tiksliai apibrėžtais ir aiškiai apribotais tikslais, kuriuos reglamentuoja teisinė sistema“. |
| --- | --- |

39.

Nepaisydamas Pamatinio sprendimo 2008/977/TVR 3 straipsnio 2 dalies, kurioje numatytos bendros sąlygos, kurių atveju gali būti leidžiama duomenis tvarkyti kitais tikslais, taikymo, EDAPP atkreipia dėmesį į tai, kad pasiūlymo 8 straipsnio nuostata, pagal kurią leidžiama MIS duomenis naudoti bet kokiais galimais administraciniais ar kitais tikslais, kurie pasiūlyme neapibrėžti, kelia susirūpinimą dėl duomenų apsaugos reikalavimų laikymosi, visų pirma dėl tikslo apribojimo principo taikymo. Be to, pagal pirmojo ramsčio teisės aktą toks bendras naudojimas neleidžiamas. Todėl EDAPP ragina nustatyti tikslus, kuriais duomenys gali būti naudojami. Tai yra labai svarbu duomenų apsaugos atžvilgiu, nes tai susiję su esminiais duomenų naudojimo principais didelės apimties sistemose: „duomenys turėtų būti naudojami tik tiksliai apibrėžtais ir aiškiai apribotais tikslais, kuriuos reglamentuoja teisinė sistema“.

Duomenų perdavimas trečiosioms šalims

| 40. | Pasiūlymo 8 straipsnio 4 dalyje numatyta nuostata dėl duomenų, perduodamų trečiosioms šalims arba tarptautinėms organizacijoms. Šia nuostata numatyta, kad „duomenys, gauti iš Muitinės informacinės sistemos, gavus išankstinį valstybės narės, kuri juos įvedė į sistemą, leidimą ir laikantis jos nustatytų sąlygų, gali būti perduoti naudotis (...) valstybėms, kurios nėra ES narės, tarptautinėms arba regioninėms organizacijoms, kurios pageidauja juos naudoti. Kiekviena valstybė narė imasi specialių priemonių, kad užtikrintų šių duomenų apsaugą juos perduodant ne jos teritorijoje esančioms tarnyboms. Išsami informacija apie šias priemones privalo būti perduota 25 straipsnyje nurodytai Jungtinei priežiūros institucijai.“ |
| --- | --- |

40.

Pasiūlymo 8 straipsnio 4 dalyje numatyta nuostata dėl duomenų, perduodamų trečiosioms šalims arba tarptautinėms organizacijoms. Šia nuostata numatyta, kad „duomenys, gauti iš Muitinės informacinės sistemos, gavus išankstinį valstybės narės, kuri juos įvedė į sistemą, leidimą ir laikantis jos nustatytų sąlygų, gali būti perduoti naudotis (...) valstybėms, kurios nėra ES narės, tarptautinėms arba regioninėms organizacijoms, kurios pageidauja juos naudoti. Kiekviena valstybė narė imasi specialių priemonių, kad užtikrintų šių duomenų apsaugą juos perduodant ne jos teritorijoje esančioms tarnyboms. Išsami informacija apie šias priemones privalo būti perduota 25 straipsnyje nurodytai Jungtinei priežiūros institucijai.“

| 41. | EDAPP pažymi, kad šiuo atveju taikomas Pamatinio sprendimo dėl asmens duomenų apsaugos 11 straipsnis. Tačiau pabrėžtina, kad atsižvelgiant į labai bendrą pasiūlymo 8 straipsnio 4 dalies nuostatos, pagal kurią valstybės narės iš esmės gali iš MIS gautus duomenis perduoti valstybėms, kurios nėra ES narės, ir tarptautinėms arba regioninėms organizacijoms, kurios pageidauja juos naudoti, taikymo pobūdį, šia nuostata numatytų apsaugos priemonių toli gražu nepakanka asmens duomenų apsaugai užtikrinti. EDAPP ragina iš naujo apsvarstyti 8 straipsnio 4 dalį, kad būtų užtikrinta vienoda priemonių tinkamumo įvertinimo sistema taikant tinkamą mechanizmą, pvz., atliekant tokį vertinimą galėtų dalyvauti pasiūlymo 26 straipsnyje nurodytas komitetas. |
| --- | --- |

41.

EDAPP pažymi, kad šiuo atveju taikomas Pamatinio sprendimo dėl asmens duomenų apsaugos 11 straipsnis. Tačiau pabrėžtina, kad atsižvelgiant į labai bendrą pasiūlymo 8 straipsnio 4 dalies nuostatos, pagal kurią valstybės narės iš esmės gali iš MIS gautus duomenis perduoti valstybėms, kurios nėra ES narės, ir tarptautinėms arba regioninėms organizacijoms, kurios pageidauja juos naudoti, taikymo pobūdį, šia nuostata numatytų apsaugos priemonių toli gražu nepakanka asmens duomenų apsaugai užtikrinti. EDAPP ragina iš naujo apsvarstyti 8 straipsnio 4 dalį, kad būtų užtikrinta vienoda priemonių tinkamumo įvertinimo sistema taikant tinkamą mechanizmą, pvz., atliekant tokį vertinimą galėtų dalyvauti pasiūlymo 26 straipsnyje nurodytas komitetas.

Kitos duomenų apsaugos užtikrinimo priemonės

| 42. | EDAPP su pasitenkinimu atkreipia dėmesį į nuostatas, susijusias su duomenų keitimu (IV skyrius, 13 straipsnis), kurios yra svarbus duomenų kokybės principo elementas. EDAPP visų pirma palankiai vertina tai, kad ši nuostata yra išplėsta ir pakeista, palyginti su MIS konvencija; į ją dabar įtrauktas duomenų taisymas ir ištrynimas. Pavyzdžiui, 13 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad jei informaciją teikianti valstybė narė arba Europolas pastebi arba jeigu jiems pranešama, kad jų įvesti duomenys yra faktiškai neteisingi arba buvo įvesti ar saugomi pažeidžiant šio sprendimo nuostatas, jie atitinkamai pakeičia, papildo, ištaiso ar ištrina duomenis ir atitinkamai informuoja apie tai kitas valstybes nares ir Europolą. |
| --- | --- |

42.

EDAPP su pasitenkinimu atkreipia dėmesį į nuostatas, susijusias su duomenų keitimu (IV skyrius, 13 straipsnis), kurios yra svarbus duomenų kokybės principo elementas. EDAPP visų pirma palankiai vertina tai, kad ši nuostata yra išplėsta ir pakeista, palyginti su MIS konvencija; į ją dabar įtrauktas duomenų taisymas ir ištrynimas. Pavyzdžiui, 13 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad jei informaciją teikianti valstybė narė arba Europolas pastebi arba jeigu jiems pranešama, kad jų įvesti duomenys yra faktiškai neteisingi arba buvo įvesti ar saugomi pažeidžiant šio sprendimo nuostatas, jie atitinkamai pakeičia, papildo, ištaiso ar ištrina duomenis ir atitinkamai informuoja apie tai kitas valstybes nares ir Europolą.

| 43. | EDAPP atkreipia dėmesį į nuostatas dėl duomenų saugojimo, pateiktas V skyriuje, kuris iš esmės grindžiamas MIS konvencija ir kuriame, be kita ko, numatyti iš MIS perrašytų duomenų saugojimo laiko apribojimai. |
| --- | --- |

43.

EDAPP atkreipia dėmesį į nuostatas dėl duomenų saugojimo, pateiktas V skyriuje, kuris iš esmės grindžiamas MIS konvencija ir kuriame, be kita ko, numatyti iš MIS perrašytų duomenų saugojimo laiko apribojimai.

| 44. | IX skyriuje (Asmens duomenų apsauga) pateikiama daug MIS konvencijos nuostatų. Tačiau jame numatytas svarbus pakeitimas – Pamatinio sprendimo dėl asmens duomenų apsaugos nuostatų taikymas MIS, o pasiūlymo 22 straipsnyje nurodyta, kad „asmens teisėmis, susijusiomis su asmens duomenimis Muitinės informacinėje sistemoje, ypač prieigos prie duomenų teise, teise juos taisyti, trinti ar užblokuoti, asmenys naudojasi pagal Pamatinį sprendimą 2008/977/TVR įgyvendinančios valstybės narės, kurioje šios teisės taikomos, įstatymus, kitus teisės aktus ir procedūras.“ Todėl EDAPP norėtų visų pirma pabrėžti, kad svarbu palikti procedūrą, pagal kurią duomenų subjektai kiekvienoje valstybėje narėje gali naudotis savo teisėmis ir gali prašyti leisti susipažinti su duomenimis. EDAPP atidžiai stebės, kaip praktikoje įgyvendinama ši svarbi duomenų subjektų teisė. |
| --- | --- |

44.

IX skyriuje (Asmens duomenų apsauga) pateikiama daug MIS konvencijos nuostatų. Tačiau jame numatytas svarbus pakeitimas – Pamatinio sprendimo dėl asmens duomenų apsaugos nuostatų taikymas MIS, o pasiūlymo 22 straipsnyje nurodyta, kad „asmens teisėmis, susijusiomis su asmens duomenimis Muitinės informacinėje sistemoje, ypač prieigos prie duomenų teise, teise juos taisyti, trinti ar užblokuoti, asmenys naudojasi pagal Pamatinį sprendimą 2008/977/TVR įgyvendinančios valstybės narės, kurioje šios teisės taikomos, įstatymus, kitus teisės aktus ir procedūras.“ Todėl EDAPP norėtų visų pirma pabrėžti, kad svarbu palikti procedūrą, pagal kurią duomenų subjektai kiekvienoje valstybėje narėje gali naudotis savo teisėmis ir gali prašyti leisti susipažinti su duomenimis. EDAPP atidžiai stebės, kaip praktikoje įgyvendinama ši svarbi duomenų subjektų teisė.

| 45. | Pasiūlymu taip pat išplečiama MIS konvencijos taikymo sritis, susijusi su draudimu kopijuoti duomenis iš CIS į kitas nacionalines duomenų rinkmenas. MIS konvencijos 14 straipsnio 2 dalyje aiškiai nurodama, kad „kitų valstybių narių įvesti asmens duomenys negali būti nukopijuoti iš Muitinės informacinės sistemos į kitas nacionalines duomenų rinkmenas.“ Pagal pasiūlymo 21 straipsnio 3 dalį draudimas kopijuoti netaikomas „rizikos valdymo sistemose laikomoms kopijoms, naudojamoms atliekant muitinį tikrinimą nacionaliniu lygiu, ar kopijoms, laikomoms operatyvinės analizės sistemoje, naudojamoms veiksmams koordinuoti.“ Atsižvelgdamas į tai EDAPP pritaria Muitinės jungtinės priežiūros institucijos nuomonėje Nr. 09/03 pareikštoms pastaboms, visų pirma dėl sąvokos „rizikos valdymo sistemos“ ir dėl poreikio tiksliau nustatyti, kada ir kokiomis sąlygomis būtų galima kopijuoti pagal 21 straipsnio 3 dalies nuostatą. |
| --- | --- |

45.

Pasiūlymu taip pat išplečiama MIS konvencijos taikymo sritis, susijusi su draudimu kopijuoti duomenis iš CIS į kitas nacionalines duomenų rinkmenas. MIS konvencijos 14 straipsnio 2 dalyje aiškiai nurodama, kad „kitų valstybių narių įvesti asmens duomenys negali būti nukopijuoti iš Muitinės informacinės sistemos į kitas nacionalines duomenų rinkmenas.“ Pagal pasiūlymo 21 straipsnio 3 dalį draudimas kopijuoti netaikomas „rizikos valdymo sistemose laikomoms kopijoms, naudojamoms atliekant muitinį tikrinimą nacionaliniu lygiu, ar kopijoms, laikomoms operatyvinės analizės sistemoje, naudojamoms veiksmams koordinuoti.“ Atsižvelgdamas į tai EDAPP pritaria Muitinės jungtinės priežiūros institucijos nuomonėje Nr. 09/03 pareikštoms pastaboms, visų pirma dėl sąvokos „rizikos valdymo sistemos“ ir dėl poreikio tiksliau nustatyti, kada ir kokiomis sąlygomis būtų galima kopijuoti pagal 21 straipsnio 3 dalies nuostatą.

| 46. | EDAPP palankiai vertina nuostatas dėl saugumo, kurios yra būtinos, kad MIS veiktų veiksmingai (XII skyrius). |
| --- | --- |

46.

EDAPP palankiai vertina nuostatas dėl saugumo, kurios yra būtinos, kad MIS veiktų veiksmingai (XII skyrius).

Muitinės bylų identifikavimo duomenų bazė

| 47. | Į pasiūlymą įtrauktos nuostatos dėl muitinės bylų identifikavimo duomenų bazės (16–19 straipsniai). Šios nuostatos įtrauktos, nes pirmojo ramsčio teisės aktu buvo sukurta muitinės bylų identifikavimo duomenų bazė. EDAPP nekelia klausimų, ar tokios naujos duomenų bazės yra reikalingos įgyvendinant MIS, tačiau atkreipia dėmesį į tai, kad reikalingos tinkamos duomenų apsaugos užtikrinimo priemonės. Todėl EDAPP palankiai vertina tai, kad 21 straipsnio 3 dalyje numatyta išimtis netaikoma muitinės bylų identifikavimo duomenų bazėms. |
| --- | --- |

47.

Į pasiūlymą įtrauktos nuostatos dėl muitinės bylų identifikavimo duomenų bazės (16–19 straipsniai). Šios nuostatos įtrauktos, nes pirmojo ramsčio teisės aktu buvo sukurta muitinės bylų identifikavimo duomenų bazė. EDAPP nekelia klausimų, ar tokios naujos duomenų bazės yra reikalingos įgyvendinant MIS, tačiau atkreipia dėmesį į tai, kad reikalingos tinkamos duomenų apsaugos užtikrinimo priemonės. Todėl EDAPP palankiai vertina tai, kad 21 straipsnio 3 dalyje numatyta išimtis netaikoma muitinės bylų identifikavimo duomenų bazėms.

Europolo ir Eurojusto prieiga prie MIS

| 48. | Pasiūlymu Europos policijos biurui (Europolui) ir Europos Sąjungos teisminio bendradarbiavimo įstaigai (Eurojustui) suteikiama prieiga prie sistemos. |
| --- | --- |

48.

Pasiūlymu Europos policijos biurui (Europolui) ir Europos Sąjungos teisminio bendradarbiavimo įstaigai (Eurojustui) suteikiama prieiga prie sistemos.

| 49. | Pirmiausia EDAPP pabrėžia, kad reikia aiškiai nustatyti prieigos tikslą ir įvertinti prieigos suteikimo papildomiems subjektams proporcingumą ir būtinumą. Trūksta informacijos, kodėl Europolui ir Eurojustui būtina suteikti prieigą prie sistemos. EDAPP taip pat pabrėžia, kad svarstant prieigos prie duomenų bazių, funkcijų ir informacijos apie asmenį tvarkymo pasiūlymus būtina iš anksto įvertinti ne tik tokios prieigos teikiamą naudą, bet ir tokių pasiūlymų realią ir dokumentais pagrįstą būtinybę. EDAPP pabrėžia, kad nebuvo pateiktas joks šių motyvų pagrindimas. |
| --- | --- |

49.

Pirmiausia EDAPP pabrėžia, kad reikia aiškiai nustatyti prieigos tikslą ir įvertinti prieigos suteikimo papildomiems subjektams proporcingumą ir būtinumą. Trūksta informacijos, kodėl Europolui ir Eurojustui būtina suteikti prieigą prie sistemos. EDAPP taip pat pabrėžia, kad svarstant prieigos prie duomenų bazių, funkcijų ir informacijos apie asmenį tvarkymo pasiūlymus būtina iš anksto įvertinti ne tik tokios prieigos teikiamą naudą, bet ir tokių pasiūlymų realią ir dokumentais pagrįstą būtinybę. EDAPP pabrėžia, kad nebuvo pateiktas joks šių motyvų pagrindimas.

| 50. | EDAPP taip pat ragina tekste pateikti aiškią konkrečių misijų, kurias vykdant Europolui ir Eurojustui gali būti suteikta prieiga prie duomenų, apibrėžtį. |
| --- | --- |

50.

EDAPP taip pat ragina tekste pateikti aiškią konkrečių misijų, kurias vykdant Europolui ir Eurojustui gali būti suteikta prieiga prie duomenų, apibrėžtį.

| 51. | 11 straipsnyje teigiama, kad „Europolas, laikydamasis savo įgaliojimų ir siekdamas vykdyti savo užduotis, turi prieigos teisę prie duomenų, įvestų į Muitinės informacinę sistemą, atlikti tiesioginę šių duomenų paiešką ir įvesti duomenis į minėtą sistemą“. |
| --- | --- |

51.

11 straipsnyje teigiama, kad „Europolas, laikydamasis savo įgaliojimų ir siekdamas vykdyti savo užduotis, turi prieigos teisę prie duomenų, įvestų į Muitinės informacinę sistemą, atlikti tiesioginę šių duomenų paiešką ir įvesti duomenis į minėtą sistemą“.

| 52. | EDAPP palankiai vertina pasiūlyme nustatomus apribojimus, visų pirma tai, kad:






  — | informaciją iš MIS galima naudoti tik gavus valstybės narės, įvedusios duomenis į sistemą, sutikimą, |
| --- | --- | --- |

52.

EDAPP palankiai vertina pasiūlyme nustatomus apribojimus, visų pirma tai, kad:

—

informaciją iš MIS galima naudoti tik gavus valstybės narės, įvedusios duomenis į sistemą, sutikimą,

| — | Europolui taikomi apribojimai perduoti duomenis trečiosioms šalims (vėlgi tik gavus valstybės narės, įvedusios duomenis į sistemą, sutikimą), |
| --- | --- |

—

Europolui taikomi apribojimai perduoti duomenis trečiosioms šalims (vėlgi tik gavus valstybės narės, įvedusios duomenis į sistemą, sutikimą),

| — | prieiga prie MIS yra ribota (įgalioti darbuotojai), |
| --- | --- |

—

prieiga prie MIS yra ribota (įgalioti darbuotojai),

| — | Europolo jungtinė priežiūros institucija prižiūri Europolo veiklą. |
| --- | --- |

—

Europolo jungtinė priežiūros institucija prižiūri Europolo veiklą.

| 53. | EDAPP taip pat norėtų paminėti, kad tais atvejais, kai pasiūlyme pateikiama nuoroda į Europolo konvenciją, reikėtų atsižvelgti į Tarybos sprendimą, kurio pagrindu nuo 2010 m. sausio 1 d. Europolas taps ES agentūra. |
| --- | --- |

53.

EDAPP taip pat norėtų paminėti, kad tais atvejais, kai pasiūlyme pateikiama nuoroda į Europolo konvenciją, reikėtų atsižvelgti į Tarybos sprendimą, kurio pagrindu nuo 2010 m. sausio 1 d. Europolas taps ES agentūra.

| 54. | Pasiūlymo 12 straipsnyje pateikiamos nuostatos dėl Eurojusto prieigos prie MIS. Jame nustatyta, kad „atsižvelgiant į IX skyrių, nacionaliniai nariai ir jų padėjėjai, laikydamiesi savo įgaliojimų ir siekdami vykdyti savo užduotis, turi teisę į prieigą prie duomenų, įvestų į Muitinės informacinę sistemą pagal 1, 3, 4, 5 ir 6 straipsnius, ir teisę atlikti šių duomenų paiešką.“ Pasiūlyme numatyti panašūs leidimo, kurį turi duoti valstybė narė, įvedusi duomenis į sistemą, suteikimo mechanizmai, kaip ir Europolo atveju. Pirmiau pateiktos pastabos dėl poreikio pagrįsti būtinybę suteikti prieigą ir numatyti tinkamus bei būtinus apribojimus, jei tokia prieiga suteikiama, taip pat taikytinos Eurojusto atžvilgiu. |
| --- | --- |

54.

Pasiūlymo 12 straipsnyje pateikiamos nuostatos dėl Eurojusto prieigos prie MIS. Jame nustatyta, kad „atsižvelgiant į IX skyrių, nacionaliniai nariai ir jų padėjėjai, laikydamiesi savo įgaliojimų ir siekdami vykdyti savo užduotis, turi teisę į prieigą prie duomenų, įvestų į Muitinės informacinę sistemą pagal 1, 3, 4, 5 ir 6 straipsnius, ir teisę atlikti šių duomenų paiešką.“ Pasiūlyme numatyti panašūs leidimo, kurį turi duoti valstybė narė, įvedusi duomenis į sistemą, suteikimo mechanizmai, kaip ir Europolo atveju. Pirmiau pateiktos pastabos dėl poreikio pagrįsti būtinybę suteikti prieigą ir numatyti tinkamus bei būtinus apribojimus, jei tokia prieiga suteikiama, taip pat taikytinos Eurojusto atžvilgiu.

| 55. | EDAPP palankiai vertina tai, kad prieiga prie MIS suteikiama tik nacionaliniams nariams, jų pavaduotojams ir padėjėjams. Tačiau EDAPP pažymi, kad 12 straipsnio 1 dalyje nurodomi tik nacionaliniai nariai ir jų padėjėjai, o kitose 12 straipsnio dalyse nurodomi ir nacionalinių narių pavaduotojai. Taigi teisės aktų leidėjai turėtų užtikrinti aiškumą ir nuoseklumą. |
| --- | --- |

55.

EDAPP palankiai vertina tai, kad prieiga prie MIS suteikiama tik nacionaliniams nariams, jų pavaduotojams ir padėjėjams. Tačiau EDAPP pažymi, kad 12 straipsnio 1 dalyje nurodomi tik nacionaliniai nariai ir jų padėjėjai, o kitose 12 straipsnio dalyse nurodomi ir nacionalinių narių pavaduotojai. Taigi teisės aktų leidėjai turėtų užtikrinti aiškumą ir nuoseklumą.

Priežiūra: siekiant nuoseklaus, suderinto ir visapusiško modelio

| 56. | Dėl trečiuoju ramsčiu grindžiamai MIS sistemos daliai siūlomos taikyti priežiūros EDAPP atkreipia teisės aktų leidėjo dėmesį į tai, kad reikia užtikrinti visos sistemos suderintą ir visapusišką priežiūrą. Reikėtų atsižvelgti į tai, kad MIS reglamentuoja sudėtinga teisinė sistema, kuri pagrįsta dviem teisiniais pagrindais, tačiau siekiant teisinio aiškumo ir praktiniais sumetimais nereikėtų taikyti dviejų skirtingų priežiūros modelių. |
| --- | --- |

56.

Dėl trečiuoju ramsčiu grindžiamai MIS sistemos daliai siūlomos taikyti priežiūros EDAPP atkreipia teisės aktų leidėjo dėmesį į tai, kad reikia užtikrinti visos sistemos suderintą ir visapusišką priežiūrą. Reikėtų atsižvelgti į tai, kad MIS reglamentuoja sudėtinga teisinė sistema, kuri pagrįsta dviem teisiniais pagrindais, tačiau siekiant teisinio aiškumo ir praktiniais sumetimais nereikėtų taikyti dviejų skirtingų priežiūros modelių.

| 57. | Nuomonėje jau minėta, kad EDAPP šiuo metu vykdo pirmuoju ramsčiu grindžiamos sistemos centrinės dalies prižiūrėtojo funkcijas. Tai atitinka Reglamento (EB) Nr. 515/97 37 straipsnį, kuriame nustatyta, kad „Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnas prižiūri, kad MIS atitiktų Reglamento (EB) Nr. 45/2001 reikalavimus“. EDAPP pažymi, kad Prancūzijos pateiktame pasiūlyme priežiūros modelis nustatytas neatsižvelgiant į šį EDAPP vaidmenį. Pagal šį priežiūros modelį pagrindinis vaidmuo tenka MIS Jungtinei priežiūros institucijai. |
| --- | --- |

57.

Nuomonėje jau minėta, kad EDAPP šiuo metu vykdo pirmuoju ramsčiu grindžiamos sistemos centrinės dalies prižiūrėtojo funkcijas. Tai atitinka Reglamento (EB) Nr. 515/97 37 straipsnį, kuriame nustatyta, kad „Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnas prižiūri, kad MIS atitiktų Reglamento (EB) Nr. 45/2001 reikalavimus“. EDAPP pažymi, kad Prancūzijos pateiktame pasiūlyme priežiūros modelis nustatytas neatsižvelgiant į šį EDAPP vaidmenį. Pagal šį priežiūros modelį pagrindinis vaidmuo tenka MIS Jungtinei priežiūros institucijai.

| 58. | EDAPP vertina MIS Jungtinės priežiūros institucijos atliktą darbą, tačiau pabrėžia dvi priežastis, kodėl turėtų būti taikomas suderintos priežiūros modelis, atitinkantis dabartines EDAPP vykdomas priežiūros užduotis, susijusias su kitomis didelės apimties sistemomis. Pirmiausia toks modelis užtikrintų pirmuoju ir trečiuoju ramsčiais grindžiamų sistemos dalių tarpusavio darną. Antra, tai taip pat derėtų su kitoms didelės apimties sistemoms taikomais modeliais. Todėl EDAPP pataria visai MIS taikyti panašų modelį, koks naudojamas SIS II atveju („suderinta priežiūra“ arba „pakopinis modelis“). EDAPP nuomonėje dėl pirmuoju ramsčiu grindžiamos MIS dalies buvo teigiama, kad „SIS II sistemoje Europos teisės aktų rengėjas pasirinko racionalizuoti priežiūros modelį, taikydamas tą patį pakopinį modelį, kaip pirmiau aprašytų pirmuoju ir trečiuoju ramsčiu grindžiamų sistemos dalių atveju.“ |
| --- | --- |

58.

EDAPP vertina MIS Jungtinės priežiūros institucijos atliktą darbą, tačiau pabrėžia dvi priežastis, kodėl turėtų būti taikomas suderintos priežiūros modelis, atitinkantis dabartines EDAPP vykdomas priežiūros užduotis, susijusias su kitomis didelės apimties sistemomis. Pirmiausia toks modelis užtikrintų pirmuoju ir trečiuoju ramsčiais grindžiamų sistemos dalių tarpusavio darną. Antra, tai taip pat derėtų su kitoms didelės apimties sistemoms taikomais modeliais. Todėl EDAPP pataria visai MIS taikyti panašų modelį, koks naudojamas SIS II atveju („suderinta priežiūra“ arba „pakopinis modelis“). EDAPP nuomonėje dėl pirmuoju ramsčiu grindžiamos MIS dalies buvo teigiama, kad „SIS II sistemoje Europos teisės aktų rengėjas pasirinko racionalizuoti priežiūros modelį, taikydamas tą patį pakopinį modelį, kaip pirmiau aprašytų pirmuoju ir trečiuoju ramsčiu grindžiamų sistemos dalių atveju.“

| 59. | EDAPP nuomone, tinkamiausias būdas tai padaryti – nustatyti vienodesnę priežiūros sistemą, t. y. jau išbandytą modelį, grindžiamą trijų pakopų struktūra: duomenų apsaugos institucijos veikia nacionaliniu lygiu, EDAPP – centriniu lygiu ir vykdoma dvišalė suderinta veikla. EDAPP įsitikinęs, kad MIS konvencijos pakeitimas suteikia šią unikalią galimybę numatyti paprastesnę ir nuoseklesnę priežiūrą, visiškai atitinkančią kitoms didelės apimties sistemoms (VIS, SIS II, Eurodac) taikomą priežiūrą. |
| --- | --- |

59.

EDAPP nuomone, tinkamiausias būdas tai padaryti – nustatyti vienodesnę priežiūros sistemą, t. y. jau išbandytą modelį, grindžiamą trijų pakopų struktūra: duomenų apsaugos institucijos veikia nacionaliniu lygiu, EDAPP – centriniu lygiu ir vykdoma dvišalė suderinta veikla. EDAPP įsitikinęs, kad MIS konvencijos pakeitimas suteikia šią unikalią galimybę numatyti paprastesnę ir nuoseklesnę priežiūrą, visiškai atitinkančią kitoms didelės apimties sistemoms (VIS, SIS II, Eurodac) taikomą priežiūrą.

| 60. | Pagaliau suderintos priežiūros modelis taip pat leidžia geriau atsižvelgti į pokyčius, kurie įvyks įsigaliojus Lisabonos sutarčiai ir nustojus galioti ES ramsčių struktūrai. |
| --- | --- |

60.

Pagaliau suderintos priežiūros modelis taip pat leidžia geriau atsižvelgti į pokyčius, kurie įvyks įsigaliojus Lisabonos sutarčiai ir nustojus galioti ES ramsčių struktūrai.

| 61. | EDAPP nepareiškia savo pozicijos dėl to, ar įtraukus suderintos priežiūros modelį reikėtų iš dalies pakeisti pirmojo ramsčio teisės aktą, t. y. Reglamentą (EB) Nr. 766/2008, reglamentuojantį MIS, tačiau jis atkreipia teisės leidėjo nuomonę į tai, kad šį aspektą reikia analizuoti ir teisinio nuoseklumo atžvilgiu. |
| --- | --- |

61.

EDAPP nepareiškia savo pozicijos dėl to, ar įtraukus suderintos priežiūros modelį reikėtų iš dalies pakeisti pirmojo ramsčio teisės aktą, t. y. Reglamentą (EB) Nr. 766/2008, reglamentuojantį MIS, tačiau jis atkreipia teisės leidėjo nuomonę į tai, kad šį aspektą reikia analizuoti ir teisinio nuoseklumo atžvilgiu.

Institucijų, turinčių prieigą prie MIS, sąrašas

| 62. | 7 straipsnio 2 dalyje numatyta, kad kiekviena valstybė narė turi nusiųsti kitoms valstybėms narėms ir 26 straipsnyje nurodytam komitetui kompetentingų valdžios institucijų, kurios buvo paskirtos turėti prieigą prie Muitinės informacinės sistemos, sąrašą nurodydamos, prie kokių duomenų kiekviena valdžios institucija gali turėti prieigą ir kokiu tikslu. |
| --- | --- |

62.

7 straipsnio 2 dalyje numatyta, kad kiekviena valstybė narė turi nusiųsti kitoms valstybėms narėms ir 26 straipsnyje nurodytam komitetui kompetentingų valdžios institucijų, kurios buvo paskirtos turėti prieigą prie Muitinės informacinės sistemos, sąrašą nurodydamos, prie kokių duomenų kiekviena valdžios institucija gali turėti prieigą ir kokiu tikslu.

| 63. | EDAPP atkreipia dėmesį į tai, kad pasiūlyme numatyta tik tai, kad valstybės narės turėtų pasikeisti informacija apie valdžios institucijas, kurios turi prieigą prie MIS, ir kad jos turėtų informuoti 26 straipsnyje nurodytą komitetą, bet nenumatyta, kad toks institucijų sąrašas turėtų būti paskelbtas. Dėl to tenka apgailestauti, nes paskelbus tokį sąrašą būtų galima pasiekti daugiau skaidrumo ir sukurti praktinę sistemos veiksmingos priežiūros priemonę, pvz., tai galėtų daryti kompetentingos duomenų apsaugos institucijos. |
| --- | --- |

63.

EDAPP atkreipia dėmesį į tai, kad pasiūlyme numatyta tik tai, kad valstybės narės turėtų pasikeisti informacija apie valdžios institucijas, kurios turi prieigą prie MIS, ir kad jos turėtų informuoti 26 straipsnyje nurodytą komitetą, bet nenumatyta, kad toks institucijų sąrašas turėtų būti paskelbtas. Dėl to tenka apgailestauti, nes paskelbus tokį sąrašą būtų galima pasiekti daugiau skaidrumo ir sukurti praktinę sistemos veiksmingos priežiūros priemonę, pvz., tai galėtų daryti kompetentingos duomenų apsaugos institucijos.

IV.   IŠVADOS

| 64. | EDAPP pritaria pasiūlymui dėl Tarybos sprendimo dėl informacinių technologijų naudojimo muitinės tikslais. Jis pabrėžia, kad dėl Taryboje vykstančio teisėkūros darbo jo pastabos nėra grindžiamos galutine pasiūlymo teksto redakcija. |
| --- | --- |

64.

EDAPP pritaria pasiūlymui dėl Tarybos sprendimo dėl informacinių technologijų naudojimo muitinės tikslais. Jis pabrėžia, kad dėl Taryboje vykstančio teisėkūros darbo jo pastabos nėra grindžiamos galutine pasiūlymo teksto redakcija.

| 65. | Jis apgailestauja, kad trūksta aiškinamųjų dokumentų, kurie galėtų suteikti būtino aiškumo ir informacijos apie kai kurių pasiūlymo nuostatų tikslus ir ypatumus. |
| --- | --- |

65.

Jis apgailestauja, kad trūksta aiškinamųjų dokumentų, kurie galėtų suteikti būtino aiškumo ir informacijos apie kai kurių pasiūlymo nuostatų tikslus ir ypatumus.

| 66. | EDAPP ragina pasiūlyme daugiau dėmesio skirti tam, kad reikalingos konkrečios duomenų apsaugos užtikrinimo priemonės. Jo nuomone, yra nemažai atvejų, kai turėtų būti geriau užtikrinamas duomenų apsaugos užtikrinimo priemonių įgyvendinimas praktikoje, visų pirma taikant tikslo apribojimo nuostatas į MIS įvestų duomenų naudojimo atveju. EDAPP nuomone, tai yra viena iš svarbiausių sąlygų siekiant pagerinti Muitinės informacinės sistemos veikimą. |
| --- | --- |

66.

EDAPP ragina pasiūlyme daugiau dėmesio skirti tam, kad reikalingos konkrečios duomenų apsaugos užtikrinimo priemonės. Jo nuomone, yra nemažai atvejų, kai turėtų būti geriau užtikrinamas duomenų apsaugos užtikrinimo priemonių įgyvendinimas praktikoje, visų pirma taikant tikslo apribojimo nuostatas į MIS įvestų duomenų naudojimo atveju. EDAPP nuomone, tai yra viena iš svarbiausių sąlygų siekiant pagerinti Muitinės informacinės sistemos veikimą.

| 67. | EDAPP ragina į pasiūlymą įtraukti suderintos priežiūros modelį. Pažymėtina, kad EDAPP šiuo metu pavesta vykdyti priežiūros užduotis, susijusias su pirmuoju ramsčiu grindžiamos sistemos dalimi. Jis pabrėžia, kad siekiant nuoseklumo ir darnos geriausia būtų, kad trečiuoju ramsčiu grindžiamos sistemos daliai taip pat būtų taikomas suderintos priežiūros modelis. Šis modelis, kai reikalinga ir taikytina, taip pat užtikrintų suderinamumą su kitais teisės aktais, reglamentuojančiais kitų didelės apimties IT sistemų kūrimą ir (arba) naudojimą. |
| --- | --- |

67.

EDAPP ragina į pasiūlymą įtraukti suderintos priežiūros modelį. Pažymėtina, kad EDAPP šiuo metu pavesta vykdyti priežiūros užduotis, susijusias su pirmuoju ramsčiu grindžiamos sistemos dalimi. Jis pabrėžia, kad siekiant nuoseklumo ir darnos geriausia būtų, kad trečiuoju ramsčiu grindžiamos sistemos daliai taip pat būtų taikomas suderintos priežiūros modelis. Šis modelis, kai reikalinga ir taikytina, taip pat užtikrintų suderinamumą su kitais teisės aktais, reglamentuojančiais kitų didelės apimties IT sistemų kūrimą ir (arba) naudojimą.

| 68. | EDAPP ragina išsamiau paaiškinti prieigos Eurojustui ir Europolui suteikimo būtinumą ir proporcingumą. Jis pabrėžia, kad pasiūlyme trūksta aiškinamosios informacijos šiuo klausimu. |
| --- | --- |

68.

EDAPP ragina išsamiau paaiškinti prieigos Eurojustui ir Europolui suteikimo būtinumą ir proporcingumą. Jis pabrėžia, kad pasiūlyme trūksta aiškinamosios informacijos šiuo klausimu.

| 69. | EDAPP taip pat reikalauja, kad būtų sugriežtintos pasiūlymo 8 straipsnio 4 dalies nuostatos dėl duomenų perdavimo valstybėms, kurios nėra ES narės, arba tarptautinėms organizacijoms. Tai apima poreikį užtikrinti vienodą priemonių tinkamumo įvertinimo sistemą. |
| --- | --- |

69.

EDAPP taip pat reikalauja, kad būtų sugriežtintos pasiūlymo 8 straipsnio 4 dalies nuostatos dėl duomenų perdavimo valstybėms, kurios nėra ES narės, arba tarptautinėms organizacijoms. Tai apima poreikį užtikrinti vienodą priemonių tinkamumo įvertinimo sistemą.

| 70. | EDAPP ragina įrašyti nuostatą dėl valdžios institucijų, kurios turi prieigą prie MIS, sąrašo paskelbimo siekiant padidinti skaidrumą ir sudaryti palankesnes sąlygas prižiūrėti sistemą. |
| --- | --- |

70.

EDAPP ragina įrašyti nuostatą dėl valdžios institucijų, kurios turi prieigą prie MIS, sąrašo paskelbimo siekiant padidinti skaidrumą ir sudaryti palankesnes sąlygas prižiūrėti sistemą.

Priimta Briuselyje, 2009 m. balandžio 20 d.

Peter HUSTINX

Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnas

---

(1)  OL L 281, 1995 11 23, p. 31.

1

(2)  OL L 350, 2008 12 30, p. 60.

2

(3)  OL L 8, 2001 1 12, p. 1.

3

(4)  OL C 29, 2009 2 5, p. 6.

4

(5)  Žr. naujausią Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūno nuomonę dėl 15 valstybių narių iniciatyvos, kuria siekiama priimti Tarybos sprendimą dėl Eurojusto stiprinimo, iš dalies keičiantį Sprendimą 2002/187/TVR, OL C 310, 2008 12 5, p. 1.

5

(6)  http://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2004_2009/organes/libe/libe_20090330_1500.htm

6

(7)  OL C 316, 1995 11 27, p. 33.

7

(8)  OL L 82, 1997 3 22, p. 1.

8

(9)  Pasiūlyme įrašoma nauja kategorija: g) prekių sulaikymas, areštavimas ar konfiskavimas.

9

(10)  OL L 386, 2006 12 29, p. 89.

10

(11)  OL L 218, 2008 8 13, p. 48.

11

(12)  2007 m. vasario 22 d. nuomonė dėl pasiūlymo dėl Reglamento (COM(2006) 866 galutinis), OL C 94, 2007 4 28, p. 3.

12

---

| 23.9.2009 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 229/19 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2009

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 229/19

---

Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūno nuomonė dėl Pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, iš dalies keičiančio Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatas dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo, ir dėl Pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, iš dalies keičiančios Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatas dėl farmakologinio budrumo

2009/C 229/04

EUROPOS DUOMENŲ APSAUGOS PRIEŽIŪROS PAREIGŪNAS,

atsižvelgdamas į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 286 straipsnį,

atsižvelgdamas į Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartiją, ypač į jos 8 straipsnį,

atsižvelgdamas į 1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (1),

atsižvelgdamas į 2000 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 45/2001 dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių duomenų judėjimo (2), ypač į jo 41 straipsnį,

PRIĖMĖ ŠIĄ NUOMONĘ:

I.   ĮVADAS

Pasiūlymai iš dalies keisti dabartinę farmakologinio budrumo sistemą

| 1. | 2008 m. gruodžio 10 d. Komisija priėmė du pasiūlymus iš dalies keisti atitinkamai Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyvą 2001/83/EB (3). Euroopos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004 (4) nustatoma Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarka ir įsteigiama Europos vaistų agentūra (toliau – EMEA). Direktyvoje 2001/83/EB (5) dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, pateikiamos taisyklės, susijusios su valstybių narių lygiu vykdomais konkrečiais procesais. Siūlomi abiejų teisės aktų pakeitimai susiję su žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo aspektu. |
| --- | --- |

1.

2008 m. gruodžio 10 d. Komisija priėmė du pasiūlymus iš dalies keisti atitinkamai Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyvą 2001/83/EB (3). Euroopos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004 (4) nustatoma Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarka ir įsteigiama Europos vaistų agentūra (toliau – EMEA). Direktyvoje 2001/83/EB (5) dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, pateikiamos taisyklės, susijusios su valstybių narių lygiu vykdomais konkrečiais procesais. Siūlomi abiejų teisės aktų pakeitimai susiję su žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo aspektu.

| 2. | Farmakologinis budrumas gali būti apibrėžiamas kaip mokslas ir veikla, susiję su neigiamo vaistų poveikio nustatymu, vertinimu, supratimu ir prevencija (6). Šiuo metu Europoje veikianti farmakologinio budrumo sistema suteikia galimybę pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams informuoti atitinkamas nacionaliniu ir Europos lygiu veikiančias viešąsias ir privačiąsias įstaigas apie neigiamas reakcijas į vaistus. Visos Europos duomenų bazę (EudraVigilance duomenų bazę) administruoja EMEA, kuri centralizuotai tvarko ir pateikia informaciją apie įtariamas neigiamas reakcijas į vaistus. |
| --- | --- |

2.

Farmakologinis budrumas gali būti apibrėžiamas kaip mokslas ir veikla, susiję su neigiamo vaistų poveikio nustatymu, vertinimu, supratimu ir prevencija (6). Šiuo metu Europoje veikianti farmakologinio budrumo sistema suteikia galimybę pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams informuoti atitinkamas nacionaliniu ir Europos lygiu veikiančias viešąsias ir privačiąsias įstaigas apie neigiamas reakcijas į vaistus. Visos Europos duomenų bazę (EudraVigilance duomenų bazę) administruoja EMEA, kuri centralizuotai tvarko ir pateikia informaciją apie įtariamas neigiamas reakcijas į vaistus.

| 3. | Farmakologinis budrumas yra laikomas būtina priemone, papildančia Bendrijos leidimų prekiauti vaistais sistemą, kuri buvo patvirtinta 1965 m., kai Taryba priėmė Direktyvą 65/65/EEB (7). |
| --- | --- |

3.

Farmakologinis budrumas yra laikomas būtina priemone, papildančia Bendrijos leidimų prekiauti vaistais sistemą, kuri buvo patvirtinta 1965 m., kai Taryba priėmė Direktyvą 65/65/EEB (7).

| 4. | Remiantis aiškinamaisiais memorandumais ir prie pasiūlymų pridėtu poveikio įvertinimu galima daryti išvadą, kad dabartinė farmakologinio budrumo sistema turi nemažai trūkumų, įskaitant neaiškiai apibrėžtas įvairių susijusių subjektų funkcijas ir atsakomybę, sudėtingas pranešimų apie neigiamas reakcijas į vaistus teikimo procedūras, poreikį didinti skaidrumą vaistų saugos srityje ir gerinti informavimą bei poreikį racionaliau planuoti su vaistais susijusios rizikos valdymą. |
| --- | --- |

4.

Remiantis aiškinamaisiais memorandumais ir prie pasiūlymų pridėtu poveikio įvertinimu galima daryti išvadą, kad dabartinė farmakologinio budrumo sistema turi nemažai trūkumų, įskaitant neaiškiai apibrėžtas įvairių susijusių subjektų funkcijas ir atsakomybę, sudėtingas pranešimų apie neigiamas reakcijas į vaistus teikimo procedūras, poreikį didinti skaidrumą vaistų saugos srityje ir gerinti informavimą bei poreikį racionaliau planuoti su vaistais susijusios rizikos valdymą.

| 5. | Šiais dviem pasiūlymais iš esmės ketinama pašalinti šiuos trūkumus ir pagerinti bei sustiprinti Bendrijos farmakologinio budrumo sistemą siekiant bendro tikslo – geriau apsaugoti visuomenės sveikatą, užtikrinti tinkamą vidaus rinkos veikimą ir supaprastinti galiojančias taisykles bei procedūras (8). |
| --- | --- |

5.

Šiais dviem pasiūlymais iš esmės ketinama pašalinti šiuos trūkumus ir pagerinti bei sustiprinti Bendrijos farmakologinio budrumo sistemą siekiant bendro tikslo – geriau apsaugoti visuomenės sveikatą, užtikrinti tinkamą vidaus rinkos veikimą ir supaprastinti galiojančias taisykles bei procedūras (8).

Asmens duomenys ir farmakologinis budrumas. Konsultacija su EDAPP

| 6. | Dabartinės farmakologinio budrumo sistemos bendras veikimas grindžiamas asmens duomenų tvarkymu. Šie duomenys įtraukiami į pranešimus apie neigiamas reakcijas į vaistus ir gali būti laikomi pranešusių asmenų su sveikata susijusiais duomenimis („sveikatos duomenimis“), kadangi atskleidžiama informacija apie vaistų vartojimą ir susijusias sveikatos problemas. Tokių duomenų tvarkymui taikomos griežtos duomenų apsaugos taisyklės, nustatytos Reglamento (EB) Nr. 45/2001 10 straipsnyje ir Direktyvos 95/46/EB 8 straipsnyje (9). Neseniai Europos Žmogaus Teisių Teismas dar kartą pabrėžė, kad labai svarbu užtikrinti tokių duomenų apsaugą pagal Europos žmogaus teisių konvencijos 8 straipsnį: „Asmens duomenų, visų pirma medicininių duomenų, apsauga yra esminės svarbos tam, kad asmuo galėtų naudotis savo teise į tai, kad būtų gerbiamas jo asmeninis ir jo šeimos gyvenimas, kaip užtikrinta Konvencijos 8 straipsnyje“ (10). |
| --- | --- |

6.

Dabartinės farmakologinio budrumo sistemos bendras veikimas grindžiamas asmens duomenų tvarkymu. Šie duomenys įtraukiami į pranešimus apie neigiamas reakcijas į vaistus ir gali būti laikomi pranešusių asmenų su sveikata susijusiais duomenimis („sveikatos duomenimis“), kadangi atskleidžiama informacija apie vaistų vartojimą ir susijusias sveikatos problemas. Tokių duomenų tvarkymui taikomos griežtos duomenų apsaugos taisyklės, nustatytos Reglamento (EB) Nr. 45/2001 10 straipsnyje ir Direktyvos 95/46/EB 8 straipsnyje (9). Neseniai Europos Žmogaus Teisių Teismas dar kartą pabrėžė, kad labai svarbu užtikrinti tokių duomenų apsaugą pagal Europos žmogaus teisių konvencijos 8 straipsnį: „Asmens duomenų, visų pirma medicininių duomenų, apsauga yra esminės svarbos tam, kad asmuo galėtų naudotis savo teise į tai, kad būtų gerbiamas jo asmeninis ir jo šeimos gyvenimas, kaip užtikrinta Konvencijos 8 straipsnyje“ (10).

| 7. | Nepaisant to, dabartiniame Reglamento (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyvos 2001/83/EB tekste duomenų apsauga neminima, išskyrus vieną konkrečią reglamento nuostatą, kuri bus aptariama 21 punkte ir toliau tekste. |
| --- | --- |

7.

Nepaisant to, dabartiniame Reglamento (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyvos 2001/83/EB tekste duomenų apsauga neminima, išskyrus vieną konkrečią reglamento nuostatą, kuri bus aptariama 21 punkte ir toliau tekste.

| 8. | Europos duomenų priežiūros apsaugos pareigūnas (EDAPP) apgailestauja, kad siūlomuose pakeitimuose neatsižvelgiama į duomenų apsaugos aspektus ir kad su juo nebuvo formaliai konsultuojamasi dėl abiejų pasiūlymų dėl pakeitimų, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 45/2001 28 straipsnio 2 dalyje. Todėl ši nuomonė grindžiama to paties reglamento 41 straipsnio 2 dalimi. EDAPP rekomenduoja abiejų pasiūlymų preambulėse įrašyti nuorodą į šią nuomonę. |
| --- | --- |

8.

Europos duomenų priežiūros apsaugos pareigūnas (EDAPP) apgailestauja, kad siūlomuose pakeitimuose neatsižvelgiama į duomenų apsaugos aspektus ir kad su juo nebuvo formaliai konsultuojamasi dėl abiejų pasiūlymų dėl pakeitimų, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 45/2001 28 straipsnio 2 dalyje. Todėl ši nuomonė grindžiama to paties reglamento 41 straipsnio 2 dalimi. EDAPP rekomenduoja abiejų pasiūlymų preambulėse įrašyti nuorodą į šią nuomonę.

| 9. | EDAPP pažymi, kad, nors galiojančiuose teisės aktuose dėl farmakologinio budrumo ir pasiūlymuose nepakankamai atsižvelgiama į duomenų apsaugos aspektą, praktikoje taikant centrinę Bendrijos EudraVigilance sistemą akivaizdžiai kyla duomenų apsaugos klausimų. Todėl 2008 m. birželio mėn. EMEA, remdamasi Reglamento (EB) Nr. 45/2001 27 straipsniu, kreipėsi į EDAPP dėl dabartinės EudraVigilance sistemos išankstinės patikros. |
| --- | --- |

9.

EDAPP pažymi, kad, nors galiojančiuose teisės aktuose dėl farmakologinio budrumo ir pasiūlymuose nepakankamai atsižvelgiama į duomenų apsaugos aspektą, praktikoje taikant centrinę Bendrijos EudraVigilance sistemą akivaizdžiai kyla duomenų apsaugos klausimų. Todėl 2008 m. birželio mėn. EMEA, remdamasi Reglamento (EB) Nr. 45/2001 27 straipsniu, kreipėsi į EDAPP dėl dabartinės EudraVigilance sistemos išankstinės patikros.

| 10. | Šioje nuomonėje ir EDAPP išvadose dėl išankstinės patikros (tikimasi, kad jos bus paskelbtos vėliau šiais metais) tikrai bus sutapimų. Tačiau abiejuose dokumentuose dėmesys sutelkiamas į skirtingus aspektus: šioje nuomonėje daugiausia dėmesio skiriama bendrai teisinei sistemai, kuri nustatyta Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyva 2001/83/EB, ir siūlomiems jos pakeitimams, o išankstinė patikra yra išsami duomenų apsaugos analizė, kurioje daugiausia dėmesio skiriama klausimams, kaip galiojančios taisyklės toliau plėtojamos vėlesniuose EMEA arba Komisijos ir EMEA bendrai parengtuose dokumentuose (pavyzdžiui, sprendimuose ir gairėse) ir kaip EudraVigilance sistema veikia praktikoje. |
| --- | --- |

10.

Šioje nuomonėje ir EDAPP išvadose dėl išankstinės patikros (tikimasi, kad jos bus paskelbtos vėliau šiais metais) tikrai bus sutapimų. Tačiau abiejuose dokumentuose dėmesys sutelkiamas į skirtingus aspektus: šioje nuomonėje daugiausia dėmesio skiriama bendrai teisinei sistemai, kuri nustatyta Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyva 2001/83/EB, ir siūlomiems jos pakeitimams, o išankstinė patikra yra išsami duomenų apsaugos analizė, kurioje daugiausia dėmesio skiriama klausimams, kaip galiojančios taisyklės toliau plėtojamos vėlesniuose EMEA arba Komisijos ir EMEA bendrai parengtuose dokumentuose (pavyzdžiui, sprendimuose ir gairėse) ir kaip EudraVigilance sistema veikia praktikoje.

| 11. | Pirma, šioje nuomonėje bus paprastai paaiškinta ES veikianti farmakologinio budrumo sistema, kuri numatyta dabartinėse Reglamento (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyvos 2001/83/EB redakcijose. Antra, bus nagrinėjama būtinybė tvarkyti asmens duomenis pagal farmakologinio budrumo sistemą. Trečia, bus aptariami Komisijos pasiūlymai pagerinti galiojančius bei numatytus teisės aktus, ir pateiktos rekomendacijos, kaip užtikrinti ir pagerinti duomenų apsaugos standartus. |
| --- | --- |

11.

Pirma, šioje nuomonėje bus paprastai paaiškinta ES veikianti farmakologinio budrumo sistema, kuri numatyta dabartinėse Reglamento (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyvos 2001/83/EB redakcijose. Antra, bus nagrinėjama būtinybė tvarkyti asmens duomenis pagal farmakologinio budrumo sistemą. Trečia, bus aptariami Komisijos pasiūlymai pagerinti galiojančius bei numatytus teisės aktus, ir pateiktos rekomendacijos, kaip užtikrinti ir pagerinti duomenų apsaugos standartus.

II.   ES FARMAKOLOGINIO BUDRUMO SISTEMA. ASMENS DUOMENŲ TVARKYMO IR DUOMENŲ APSAUGOS ASPEKTAI

Subjektai, dalyvaujantys informacijos rinkime ir skleidime

| 12. | Europos Sąjungoje yra nemažai subjektų, dalyvaujančių informacijos apie neigiamą vaistų poveikį rinkime ir skleidime. Du pagrindiniai nacionalinio lygio subjektai yra leidimo prekiauti turėtojai (bendrovės, kurios turi leidimą pateikti rinkai vaistus) ir nacionalinės kompetentingos institucijos (už leidimą prekiauti atsakingos institucijos). Nacionalinės kompetentingos institucijos suteikia leidimus prekiauti produktais pasitelkdamos nacionalines procedūras, t. y. „abipusio pripažinimo procedūrą“ ir „decentralizuotą tvarką“ (11). Produktų, kuriais leista prekiauti pagal vadinamąją „centralizuotą tvarką“, atveju Europos Komisija taip pat gali imtis veiksmų kaip kompetentinga institucija. Kitas svarbus Europos lygiu veikiantis subjektas – EMEA. Viena iš šios agentūros užduočių – užtikrinti informacijos apie neigiamas reakcijas į vaistus, kuriais leista prekiauti Bendrijoje, skleidimą pasitelkiant duomenų bazę, kuri yra pirmiau nurodyta EudraVigilance duomenų bazė. |
| --- | --- |

12.

Europos Sąjungoje yra nemažai subjektų, dalyvaujančių informacijos apie neigiamą vaistų poveikį rinkime ir skleidime. Du pagrindiniai nacionalinio lygio subjektai yra leidimo prekiauti turėtojai (bendrovės, kurios turi leidimą pateikti rinkai vaistus) ir nacionalinės kompetentingos institucijos (už leidimą prekiauti atsakingos institucijos). Nacionalinės kompetentingos institucijos suteikia leidimus prekiauti produktais pasitelkdamos nacionalines procedūras, t. y. „abipusio pripažinimo procedūrą“ ir „decentralizuotą tvarką“ (11). Produktų, kuriais leista prekiauti pagal vadinamąją „centralizuotą tvarką“, atveju Europos Komisija taip pat gali imtis veiksmų kaip kompetentinga institucija. Kitas svarbus Europos lygiu veikiantis subjektas – EMEA. Viena iš šios agentūros užduočių – užtikrinti informacijos apie neigiamas reakcijas į vaistus, kuriais leista prekiauti Bendrijoje, skleidimą pasitelkiant duomenų bazę, kuri yra pirmiau nurodyta EudraVigilance duomenų bazė.

Asmens duomenų rinkimas ir saugojimas nacionaliniu lygiu

| 13. | Direktyvoje 2001/83/EB apskritai kalbama apie tai, kad valstybės narės yra atsakingos už farmakologinio budrumo sistemos, kurią pasitelkiant renkama informacija, „reikalinga vaistams stebėti“, veikimą (102 straipsnis). Remiantis Direktyvos 2001/83/EB 103 ir 104 straipsniais (taip pat žr. Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 ir 24 straipsnius) leidimo prekiauti vaistais turėtojai privalo turėti vietoje veikiančią savo farmakologinio budrumo sistemą, kad prisiimtų atsakomybę už savo produktus, kuriais prekiaujama rinkoje, ir užtikrintų, kad prireikus būtų galima imtis atitinkamų veiksmų. Informacija renkama iš sveikatos priežiūros specialistų arba tiesiogiai iš pacientų. Leidimo prekiauti turėtojas, naudodamasis elektroninėmis priemonėmis, turi pateikti kompetentingai institucijai visą informaciją apie vaistų žalą ir naudą. |
| --- | --- |

13.

Direktyvoje 2001/83/EB apskritai kalbama apie tai, kad valstybės narės yra atsakingos už farmakologinio budrumo sistemos, kurią pasitelkiant renkama informacija, „reikalinga vaistams stebėti“, veikimą (102 straipsnis). Remiantis Direktyvos 2001/83/EB 103 ir 104 straipsniais (taip pat žr. Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 ir 24 straipsnius) leidimo prekiauti vaistais turėtojai privalo turėti vietoje veikiančią savo farmakologinio budrumo sistemą, kad prisiimtų atsakomybę už savo produktus, kuriais prekiaujama rinkoje, ir užtikrintų, kad prireikus būtų galima imtis atitinkamų veiksmų. Informacija renkama iš sveikatos priežiūros specialistų arba tiesiogiai iš pacientų. Leidimo prekiauti turėtojas, naudodamasis elektroninėmis priemonėmis, turi pateikti kompetentingai institucijai visą informaciją apie vaistų žalą ir naudą.

| 14. | Pačioje Direktyvoje 2001/83/EB nėra labai tiksliai nurodyta, kokio pobūdžio informacija apie neigiamą poveikį turėtų būti renkama nacionaliniu lygiu, kaip ji turėtų būti saugojama arba pranešama. 104 ir 106 straipsniuose nurodyta tik tai, kad turi būti rengiamos ataskaitos. Išsamesnes šių ataskaitų rengimo taisykles galima rasti rekomendacijose, kurias remdamasi 106 straipsniu parengia Komisija, pasikonsultavusi su EMEA, valstybėmis narėmis ir suinteresuotomis šalimis. Šiose rekomendacijose dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo (toliau – „rekomendacijos“) pateikiama nuoroda į vadinamuosius „pranešimus apie individualius atvejus“, kurie yra pranešimai apie neigiamą vaistų poveikį, susijusį su konkrečiu pacientu (12). Iš Rekomendacijų aišku, kad vienas būtinos informacijos, kuri turi būti nurodyta pranešime apie individualius atvejus, elementų yra „pacientas, kurio tapatybė gali būti nustatyta“ (13). Nurodyta, kad paciento tapatybė gali būti nustatyta pagal inicialus, paciento numerį, gimimo datą, svorį, ūgį ir lytį, ligoninės registracijos numerį, informaciją, susijusią su paciento anamneze, informaciją apie paciento tėvus (14). |
| --- | --- |

14.

Pačioje Direktyvoje 2001/83/EB nėra labai tiksliai nurodyta, kokio pobūdžio informacija apie neigiamą poveikį turėtų būti renkama nacionaliniu lygiu, kaip ji turėtų būti saugojama arba pranešama. 104 ir 106 straipsniuose nurodyta tik tai, kad turi būti rengiamos ataskaitos. Išsamesnes šių ataskaitų rengimo taisykles galima rasti rekomendacijose, kurias remdamasi 106 straipsniu parengia Komisija, pasikonsultavusi su EMEA, valstybėmis narėmis ir suinteresuotomis šalimis. Šiose rekomendacijose dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo (toliau – „rekomendacijos“) pateikiama nuoroda į vadinamuosius „pranešimus apie individualius atvejus“, kurie yra pranešimai apie neigiamą vaistų poveikį, susijusį su konkrečiu pacientu (12). Iš Rekomendacijų aišku, kad vienas būtinos informacijos, kuri turi būti nurodyta pranešime apie individualius atvejus, elementų yra „pacientas, kurio tapatybė gali būti nustatyta“ (13). Nurodyta, kad paciento tapatybė gali būti nustatyta pagal inicialus, paciento numerį, gimimo datą, svorį, ūgį ir lytį, ligoninės registracijos numerį, informaciją, susijusią su paciento anamneze, informaciją apie paciento tėvus (14).

| 15. | Pabrėžiant galimybę nustatyti paciento tapatybę aišku, kad šios informacijos tvarkymui turi būti taikomos Direktyvoje 95/46/EB nustatytos duomenų apsaugos taisyklės. Iš tiesų, nors nenurodomas paciento vardas ir pavardė, surinkus įvairią informaciją (pavyzdžiui, ligoninė, gimimo data, inicialai) ir konkrečiomis sąlygomis (pavyzdžiui, uždarose bendruomenėse arba mažose teritorijose) galima nustatyti jo tapatybę. Todėl informacija, tvarkoma farmakologinio budrumo tikslais, iš esmės turėtų būti laikoma susijusi su fiziniu asmeniu, kurio tapatybė gali būti nustatyta, pagal Direktyvos 95/46/EB 2 straipsnio a punktą (15). Nors tai nėra aiškiai nurodyta nei reglamente, nei direktyvoje, tai pripažįstama Rekomendacijose, kuriose nurodoma, kad „informacija turėtų būti kuo išsamesnė, atsižvelgiant į ES teisės aktus dėl duomenų apsaugos“ (16). |
| --- | --- |

15.

Pabrėžiant galimybę nustatyti paciento tapatybę aišku, kad šios informacijos tvarkymui turi būti taikomos Direktyvoje 95/46/EB nustatytos duomenų apsaugos taisyklės. Iš tiesų, nors nenurodomas paciento vardas ir pavardė, surinkus įvairią informaciją (pavyzdžiui, ligoninė, gimimo data, inicialai) ir konkrečiomis sąlygomis (pavyzdžiui, uždarose bendruomenėse arba mažose teritorijose) galima nustatyti jo tapatybę. Todėl informacija, tvarkoma farmakologinio budrumo tikslais, iš esmės turėtų būti laikoma susijusi su fiziniu asmeniu, kurio tapatybė gali būti nustatyta, pagal Direktyvos 95/46/EB 2 straipsnio a punktą (15). Nors tai nėra aiškiai nurodyta nei reglamente, nei direktyvoje, tai pripažįstama Rekomendacijose, kuriose nurodoma, kad „informacija turėtų būti kuo išsamesnė, atsižvelgiant į ES teisės aktus dėl duomenų apsaugos“ (16).

| 16. | Reikia pabrėžti, kad, nepaisant Rekomendacijų, pranešimai apie neigiamą poveikį nacionaliniu lygiu teikiami toli gražu nevienodai. Šis klausimas bus toliau nagrinėjamas 24 ir 25 punktuose. |
| --- | --- |

16.

Reikia pabrėžti, kad, nepaisant Rekomendacijų, pranešimai apie neigiamą poveikį nacionaliniu lygiu teikiami toli gražu nevienodai. Šis klausimas bus toliau nagrinėjamas 24 ir 25 punktuose.

EudraVigilance duomenų bazė

| 17. | Svarbiausią funkciją ES farmakologinio budrumo sistemoje atlieka EudraVigilance duomenų bazė, kurią tvarko EMEA. Kaip jau minėta, EudraVigilance yra centralizuoto duomenų tvarkymo tinklas ir pranešimų apie įtariamas neigiamas reakcijas bei jų įvertinimų valdymo sistema, naudojama leidimų prekiauti vaistais Europos bendrijoje ir šalyse, kurios priklauso Europos ekonominei erdvei, išdavimo etape ir po jų išdavimo. EudraVigilance duomenų bazės teisinis pagrindas nurodytas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies d punkte. |
| --- | --- |

17.

Svarbiausią funkciją ES farmakologinio budrumo sistemoje atlieka EudraVigilance duomenų bazė, kurią tvarko EMEA. Kaip jau minėta, EudraVigilance yra centralizuoto duomenų tvarkymo tinklas ir pranešimų apie įtariamas neigiamas reakcijas bei jų įvertinimų valdymo sistema, naudojama leidimų prekiauti vaistais Europos bendrijoje ir šalyse, kurios priklauso Europos ekonominei erdvei, išdavimo etape ir po jų išdavimo. EudraVigilance duomenų bazės teisinis pagrindas nurodytas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies d punkte.

| 18. | Dabartinę EudraVigilance duomenų bazę sudaro dvi dalys, t. y. 1) informacija, gauta atlikus klinikinius tyrimus (kurie atliekami prieš vaistą pateikiant rinkai, todėl šis laikotarpis vadinamas „laikotarpiu iki leidimo išdavimo“) ir 2) pranešimų apie neigiamą poveikį informacija (surinkta vėliau, todėl šis laikotarpis vadinamas „laikotarpiu po leidimo išdavimo“). Šioje nuomonėje daugiausia dėmesio skiriama „laikotarpiui po leidimo išdavimo“, kadangi siūlomi pakeitimai daugiausia skirti šiai daliai. |
| --- | --- |

18.

Dabartinę EudraVigilance duomenų bazę sudaro dvi dalys, t. y. 1) informacija, gauta atlikus klinikinius tyrimus (kurie atliekami prieš vaistą pateikiant rinkai, todėl šis laikotarpis vadinamas „laikotarpiu iki leidimo išdavimo“) ir 2) pranešimų apie neigiamą poveikį informacija (surinkta vėliau, todėl šis laikotarpis vadinamas „laikotarpiu po leidimo išdavimo“). Šioje nuomonėje daugiausia dėmesio skiriama „laikotarpiui po leidimo išdavimo“, kadangi siūlomi pakeitimai daugiausia skirti šiai daliai.

| 19. | EudraVigilance duomenų bazę sudaro pacientų duomenys, gauti iš pranešimų apie individualius atvejus. Pranešimus apie individualius atvejus EMEA teikia nacionalinės kompetentingos institucijos (žr. Direktyvos 2001/83/EB 102 straipsnį ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 22 straipsnį), o kai kuriais atvejais – tiesiogiai leidimo prekiauti turėtojai (žr. Direktyvos 2001/83/EB 104 straipsnį ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnį). |
| --- | --- |

19.

EudraVigilance duomenų bazę sudaro pacientų duomenys, gauti iš pranešimų apie individualius atvejus. Pranešimus apie individualius atvejus EMEA teikia nacionalinės kompetentingos institucijos (žr. Direktyvos 2001/83/EB 102 straipsnį ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 22 straipsnį), o kai kuriais atvejais – tiesiogiai leidimo prekiauti turėtojai (žr. Direktyvos 2001/83/EB 104 straipsnį ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnį).

| 20. | Šioje nuomonėje daugiausia dėmesio skiriama pacientų asmens duomenų tvarkymo klausimui. Tačiau pažymėtina, kad EudraVigilance duomenų bazėje taip pat pateikiami nacionalinėje kompetentingoje institucijoje dirbančių asmenų arba leidimo prekiauti turėtojų duomenys tais atvejais, kai jie pateikia duomenis duomenų bazei. Sistemoje saugojami tokie šių asmenų duomenys: vardas, pavardė, adresas, kontaktinė informacija, asmens tapatybės dokumento informacija. Kita asmens duomenų kategorija yra vadinamųjų kvalifikuotų asmenų, atsakingų už farmakologinį budrumą, kuriuos skiria leidimo prekiauti turėtojai, remdamiesi Direktyvos 2001/83/EB 103 straipsniu, duomenys. Akivaizdu, kad Reglamente (EB) Nr. 45/2001 nurodytos teisės ir pareigos visapusiškai taikomos šios informacijos tvarkymui. |
| --- | --- |

20.

Šioje nuomonėje daugiausia dėmesio skiriama pacientų asmens duomenų tvarkymo klausimui. Tačiau pažymėtina, kad EudraVigilance duomenų bazėje taip pat pateikiami nacionalinėje kompetentingoje institucijoje dirbančių asmenų arba leidimo prekiauti turėtojų duomenys tais atvejais, kai jie pateikia duomenis duomenų bazei. Sistemoje saugojami tokie šių asmenų duomenys: vardas, pavardė, adresas, kontaktinė informacija, asmens tapatybės dokumento informacija. Kita asmens duomenų kategorija yra vadinamųjų kvalifikuotų asmenų, atsakingų už farmakologinį budrumą, kuriuos skiria leidimo prekiauti turėtojai, remdamiesi Direktyvos 2001/83/EB 103 straipsniu, duomenys. Akivaizdu, kad Reglamente (EB) Nr. 45/2001 nurodytos teisės ir pareigos visapusiškai taikomos šios informacijos tvarkymui.

Prieiga prie EudraVigilance duomenų bazės

| 21. | Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies d punkte nurodyta, kad visos valstybės narės turėtų turėti galimybę nuolat naudotis duomenų baze. Be to, sveikatos priežiūros specialistams, leidimo prekiauti turėtojams ir visuomenei turi būti suteikiama atitinkama prieiga prie šios duomenų bazės, užtikrinant asmens duomenų apsaugą. Kaip nurodyta 7 punkte, ši nuostata tiek Reglamente, tiek Direktyvoje 2001/83/EB yra vienintelė, kurioje paminėta duomenų apsauga. |
| --- | --- |

21.

Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies d punkte nurodyta, kad visos valstybės narės turėtų turėti galimybę nuolat naudotis duomenų baze. Be to, sveikatos priežiūros specialistams, leidimo prekiauti turėtojams ir visuomenei turi būti suteikiama atitinkama prieiga prie šios duomenų bazės, užtikrinant asmens duomenų apsaugą. Kaip nurodyta 7 punkte, ši nuostata tiek Reglamente, tiek Direktyvoje 2001/83/EB yra vienintelė, kurioje paminėta duomenų apsauga.

| 22. | Remiantis 57 straipsnio 1 dalies d punktu nustatyta toliau išdėstyta prieigos tvarka. Kai EMEA gauna pranešimą apie individualų atvejį, jis iš karto patenka į EudraVigilance tinklų sietuvą, kuriuo be apribojimų gali naudotis EMEA, nacionalinės kompetentingos institucijos ir Komisija. Kai EMEA patvirtina pranešimą apie individualų atvejį (patikrina jo autentiškumą ir unikalumą), pranešimo apie individualų atvejį informacija perkeliama į dabartinę duomenų bazę. EMEA, nacionalinės kompetentingos institucijos ir Komisija gali be apribojimų naudotis duomenų baze, o leidimo prekiauti turėtojai ja gali naudotis tik taikant tam tikrus apribojimus, t. y. jie gali susipažinti tik su tais duomenimis, kuriuos patys pateikė EMEA. Galiausiai, visa informacija, susijusi su pranešimais apie individualius atvejus, paskelbiama EudraVigilance tinklavietėje, kuria gali naudotis plačioji visuomenė ir sveikatos priežiūros specialistai. |
| --- | --- |

22.

Remiantis 57 straipsnio 1 dalies d punktu nustatyta toliau išdėstyta prieigos tvarka. Kai EMEA gauna pranešimą apie individualų atvejį, jis iš karto patenka į EudraVigilance tinklų sietuvą, kuriuo be apribojimų gali naudotis EMEA, nacionalinės kompetentingos institucijos ir Komisija. Kai EMEA patvirtina pranešimą apie individualų atvejį (patikrina jo autentiškumą ir unikalumą), pranešimo apie individualų atvejį informacija perkeliama į dabartinę duomenų bazę. EMEA, nacionalinės kompetentingos institucijos ir Komisija gali be apribojimų naudotis duomenų baze, o leidimo prekiauti turėtojai ja gali naudotis tik taikant tam tikrus apribojimus, t. y. jie gali susipažinti tik su tais duomenimis, kuriuos patys pateikė EMEA. Galiausiai, visa informacija, susijusi su pranešimais apie individualius atvejus, paskelbiama EudraVigilance tinklavietėje, kuria gali naudotis plačioji visuomenė ir sveikatos priežiūros specialistai.

| 23. | 2008 m. gruodžio 19 d. EMEA paskelbė visuomenės prieigos prie jos tinklavietės politikos projektą (17). Iš dokumento matyti, kaip EMEA ketina įgyvendinti Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies d punktą. EDAPP trumpam sugrįš prie šios temos 48 punkte ir toliau išdėstytuose punktuose. |
| --- | --- |

23.

2008 m. gruodžio 19 d. EMEA paskelbė visuomenės prieigos prie jos tinklavietės politikos projektą (17). Iš dokumento matyti, kaip EMEA ketina įgyvendinti Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies d punktą. EDAPP trumpam sugrįš prie šios temos 48 punkte ir toliau išdėstytuose punktuose.

Dabartinės sistemos trūkumai ir apsaugos priemonių, susijusių su duomenų apsauga, trūkumas

| 24. | Komisijos atliktas poveikio įvertinimas rodo, kad dabartinė ES farmakologinio budrumo sistema, kuri laikoma sudėtinga ir neaiškia, turi daug trūkumų. Vienas iš pagrindinių trūkumų yra tas, kad duomenų rinkimo, saugojimo ir dalijimosi jais tarp įvairių subjektų sistema yra sudėtinga. Tačiau padėtis tampa dar sudėtingesnė dėl to, kad valstybės narės skirtingai įgyvendina Direktyvą 2001/83/EB (18). Todėl nacionalinės kompetentingos institucijos ir EMEA dažnai gauna neišsamius arba besidubliuojančius pranešimus apie neigiamų reakcijų į vaistus atvejus (19). |
| --- | --- |

24.

Komisijos atliktas poveikio įvertinimas rodo, kad dabartinė ES farmakologinio budrumo sistema, kuri laikoma sudėtinga ir neaiškia, turi daug trūkumų. Vienas iš pagrindinių trūkumų yra tas, kad duomenų rinkimo, saugojimo ir dalijimosi jais tarp įvairių subjektų sistema yra sudėtinga. Tačiau padėtis tampa dar sudėtingesnė dėl to, kad valstybės narės skirtingai įgyvendina Direktyvą 2001/83/EB (18). Todėl nacionalinės kompetentingos institucijos ir EMEA dažnai gauna neišsamius arba besidubliuojančius pranešimus apie neigiamų reakcijų į vaistus atvejus (19).

| 25. | Taip yra todėl, kad nepaisant to, jog pranešimų apie individualius atvejus turinys nustatytas pirmiau minėtose Rekomendacijose, valstybėms narėms palikta galimybė pačioms nuspręsti, kaip šių pranešimų teikimas bus įgyvendinamas nacionaliniu lygiu. Tai apima pranešimų teikimo priemones, kuriomis leidimų prekiauti turėtojai pateikia pranešimus nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, ir pranešimuose pateikiamą faktinę informaciją (Europoje teikiamiems pranešimams nėra nustatytos standartinės formos). Be to, kai kurios nacionalinės kompetentingos institucijos gali taikyti konkrečius pranešimų kokybės kriterijus (priklausomai nuo jų turinio, išsamumo lygio ir t. t.), o kitose šalyse jie gali būti netaikomi. Akivaizdu, kad nacionaliniu lygiu taikomas pranešimų teikimo metodas ir pranešimų apie individualius atvejus kokybės įvertinimas daro tiesioginį poveikį tam, kaip šie pranešimai teikiami EMEA, t. y. EudraVigilance duomenų bazei. |
| --- | --- |

25.

Taip yra todėl, kad nepaisant to, jog pranešimų apie individualius atvejus turinys nustatytas pirmiau minėtose Rekomendacijose, valstybėms narėms palikta galimybė pačioms nuspręsti, kaip šių pranešimų teikimas bus įgyvendinamas nacionaliniu lygiu. Tai apima pranešimų teikimo priemones, kuriomis leidimų prekiauti turėtojai pateikia pranešimus nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, ir pranešimuose pateikiamą faktinę informaciją (Europoje teikiamiems pranešimams nėra nustatytos standartinės formos). Be to, kai kurios nacionalinės kompetentingos institucijos gali taikyti konkrečius pranešimų kokybės kriterijus (priklausomai nuo jų turinio, išsamumo lygio ir t. t.), o kitose šalyse jie gali būti netaikomi. Akivaizdu, kad nacionaliniu lygiu taikomas pranešimų teikimo metodas ir pranešimų apie individualius atvejus kokybės įvertinimas daro tiesioginį poveikį tam, kaip šie pranešimai teikiami EMEA, t. y. EudraVigilance duomenų bazei.

| 26. | EDAPP norėtų pabrėžti, kad dėl pirmiau minėtų trūkumų atsiranda ne tik praktinių nepatogumų, bet ir didelė grėsmė piliečių sveikatos duomenų apsaugai. Nors, kaip nurodyta pirmiau, sveikatos duomenys tvarkomi keliais farmakologinio budrumo užtikrinimo proceso etapais, šiuo metu nėra nuostatų dėl šių duomenų apsaugos. Šiuo atveju vienintelė išimtis – Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies d punkte bendrai paminėta duomenų apsauga, kuri yra susijusi tik su paskutiniu duomenų tvarkymo etapu, t. y. prieiga prie EudraVigilance duomenų bazėje saugojamų duomenų. Be to, atsižvelgiant į tai, kad aiškiai neapibrėžtos duomenų tvarkyme dalyvaujančių įvairių subjektų funkcijos ir atsakomybė, taip pat į tai, kad nenustatyti konkretūs paties duomenų tvarkymo standartai, kyla grėsmė tvarkomų duomenų konfidencialumui, vientisumui ir su jais susijusiai atskaitomybei. |
| --- | --- |

26.

EDAPP norėtų pabrėžti, kad dėl pirmiau minėtų trūkumų atsiranda ne tik praktinių nepatogumų, bet ir didelė grėsmė piliečių sveikatos duomenų apsaugai. Nors, kaip nurodyta pirmiau, sveikatos duomenys tvarkomi keliais farmakologinio budrumo užtikrinimo proceso etapais, šiuo metu nėra nuostatų dėl šių duomenų apsaugos. Šiuo atveju vienintelė išimtis – Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies d punkte bendrai paminėta duomenų apsauga, kuri yra susijusi tik su paskutiniu duomenų tvarkymo etapu, t. y. prieiga prie EudraVigilance duomenų bazėje saugojamų duomenų. Be to, atsižvelgiant į tai, kad aiškiai neapibrėžtos duomenų tvarkyme dalyvaujančių įvairių subjektų funkcijos ir atsakomybė, taip pat į tai, kad nenustatyti konkretūs paties duomenų tvarkymo standartai, kyla grėsmė tvarkomų duomenų konfidencialumui, vientisumui ir su jais susijusiai atskaitomybei.

| 27. | Todėl EDAPP nori pabrėžti, jog tai, kad nėra atlikta išsami duomenų apsaugos analizė, nurodyta teisės aktuose, kurie yra ES farmakologinio budrumo sistemos pagrindas, taip pat turi būti laikoma dabartinės sistemos trūkumu. Šis trūkumas turėtų būti pašalintas iš dalies pakeitus galiojančius teisės aktus. |
| --- | --- |

27.

Todėl EDAPP nori pabrėžti, jog tai, kad nėra atlikta išsami duomenų apsaugos analizė, nurodyta teisės aktuose, kurie yra ES farmakologinio budrumo sistemos pagrindas, taip pat turi būti laikoma dabartinės sistemos trūkumu. Šis trūkumas turėtų būti pašalintas iš dalies pakeitus galiojančius teisės aktus.

III.   FARMAKOLOGINIS BUDRUMAS IR ASMENS DUOMENŲ POREIKIS

| 28. | EDAPP preliminariai ir apskritai nori iškelti klausimą, ar sveikatos duomenų apie fizinį asmenį, kurio tapatybę galima nustatyti, tvarkymas iš tikrųjų yra būtinas visuose farmakologinio budrumo sistemos etapuose (nacionaliniu ir Europos lygiu). |
| --- | --- |

28.

EDAPP preliminariai ir apskritai nori iškelti klausimą, ar sveikatos duomenų apie fizinį asmenį, kurio tapatybę galima nustatyti, tvarkymas iš tikrųjų yra būtinas visuose farmakologinio budrumo sistemos etapuose (nacionaliniu ir Europos lygiu).

| 29. | Kaip paaiškinta pirmiau, pranešimuose apie individualius atvejus nenurodytas paciento vardas ir pavardė, vadinasi, nenurodoma jo tapatybė. Tačiau tam tikrais atvejais paciento tapatybė vis tiek gali būti nustatyta remiantis pranešimuose apie individualius atvejus pateikta informacija. Rekomendacijose teigiama, kad kai kuriais atvejais nurodomas konkretaus paciento numeris, o tai reiškia, kad iš esmės sistema sudaro sąlygas atsekti atitinkamą asmenį. Tačiau nei Direktyvoje, nei Reglamente nenurodyta, kad asmenų atsekamumas yra farmakologinio budrumo sistemos tikslo dalis. |
| --- | --- |

29.

Kaip paaiškinta pirmiau, pranešimuose apie individualius atvejus nenurodytas paciento vardas ir pavardė, vadinasi, nenurodoma jo tapatybė. Tačiau tam tikrais atvejais paciento tapatybė vis tiek gali būti nustatyta remiantis pranešimuose apie individualius atvejus pateikta informacija. Rekomendacijose teigiama, kad kai kuriais atvejais nurodomas konkretaus paciento numeris, o tai reiškia, kad iš esmės sistema sudaro sąlygas atsekti atitinkamą asmenį. Tačiau nei Direktyvoje, nei Reglamente nenurodyta, kad asmenų atsekamumas yra farmakologinio budrumo sistemos tikslo dalis.

| 30. | Todėl EDAPP ragina teisės aktų leidėją patikslinti, ar atsekamumas iš tikrųjų reikalingas farmakologinio budrumo tikslais skirtinguose duomenų tvarkymo etapuose, o konkrečiau – EudraVigilance duomenų bazės atveju. |
| --- | --- |

30.

Todėl EDAPP ragina teisės aktų leidėją patikslinti, ar atsekamumas iš tikrųjų reikalingas farmakologinio budrumo tikslais skirtinguose duomenų tvarkymo etapuose, o konkrečiau – EudraVigilance duomenų bazės atveju.

| 31. | Atsižvelgiant į tai, tikslinga šią tvarką palyginti su numatoma organų donorystės ir transplantacijos tvarka (20). Organų transplantacijos atveju organo donoro ir organo recipiento atsekamumas yra labai svarbus, ypač stipraus neigiamo poveikio ar reakcijų atvejais. |
| --- | --- |

31.

Atsižvelgiant į tai, tikslinga šią tvarką palyginti su numatoma organų donorystės ir transplantacijos tvarka (20). Organų transplantacijos atveju organo donoro ir organo recipiento atsekamumas yra labai svarbus, ypač stipraus neigiamo poveikio ar reakcijų atvejais.

| 32. | Deja, EDAPP neturi pakankamai įrodymų, kad galėtų daryti išvadą, jog farmakologinio budrumo srityje iš tiesų visais atvejais reikalingas atsekamumas. Farmakologinis budrumas – tai pranešimas apie neigiamą vaistų, kuriuos (daugiausia) vartoja nežinomas žmonių skaičius ir kurie bus vartojami (daugiausia) nežinomo žmonių skaičiaus, poveikį. Todėl („laikotarpiui po leidimo išdavimo“ – bet kuriuo atveju) ryšys tarp informacijos apie neigiamą poveikį ir atitinkamo asmens yra mažiau savaiminis ir individualus nei tais atvejais, kai teikiama informacija apie organus ir asmenis, susijusius su tam tikro organo transplantacija. Savaime suprantama, kad tam tikrą vaistą vartoję ir apie neigiamą poveikį pranešę pacientai pageidauja žinoti, kokie yra tolesnio vertinimo rezultatai. Tačiau tai nereiškia, kad pranešta informacija turėtų kiekvienu atveju būti susijusi su ją pranešusiu asmeniu per visą farmakologinio budrumo procesą. Daugeliu atvejų turėtų pakakti susieti informaciją apie neigiamą poveikį su pačiu vaistu, ir taip sudaryti galimybes suinteresuotiems asmenims, galbūt per sveikatos apsaugos specialistus, informuoti visus pacientus apie tam tikro vaisto vartojimo pasekmes. |
| --- | --- |

32.

Deja, EDAPP neturi pakankamai įrodymų, kad galėtų daryti išvadą, jog farmakologinio budrumo srityje iš tiesų visais atvejais reikalingas atsekamumas. Farmakologinis budrumas – tai pranešimas apie neigiamą vaistų, kuriuos (daugiausia) vartoja nežinomas žmonių skaičius ir kurie bus vartojami (daugiausia) nežinomo žmonių skaičiaus, poveikį. Todėl („laikotarpiui po leidimo išdavimo“ – bet kuriuo atveju) ryšys tarp informacijos apie neigiamą poveikį ir atitinkamo asmens yra mažiau savaiminis ir individualus nei tais atvejais, kai teikiama informacija apie organus ir asmenis, susijusius su tam tikro organo transplantacija. Savaime suprantama, kad tam tikrą vaistą vartoję ir apie neigiamą poveikį pranešę pacientai pageidauja žinoti, kokie yra tolesnio vertinimo rezultatai. Tačiau tai nereiškia, kad pranešta informacija turėtų kiekvienu atveju būti susijusi su ją pranešusiu asmeniu per visą farmakologinio budrumo procesą. Daugeliu atvejų turėtų pakakti susieti informaciją apie neigiamą poveikį su pačiu vaistu, ir taip sudaryti galimybes suinteresuotiems asmenims, galbūt per sveikatos apsaugos specialistus, informuoti visus pacientus apie tam tikro vaisto vartojimo pasekmes.

| 33. | Jei atsekamumas vis dėlto būtų numatytas, EDAPP norėtų priminti analizę, kurią jis pateikė Nuomonėje dėl Komisijos pasiūlymo dėl Direktyvos dėl transplantacijai skirtų žmogaus organų kokybės ir saugos standartų. Šioje Nuomonėje jis paaiškino ryšį tarp duomenų atsekamumo, galimybės nustatyti tapatybę, anonimiškumo ir konfidencialumo. Galimybė nustatyti tapatybę yra esminė duomenų apsaugos teisės aktų sąvoka (21). Duomenų apsaugos taisyklės taikomos duomenims, susijusiems su asmenimis, kurių tapatybė yra nustatyta, arba kurių tapatybę galima nustatyti
   (22). Duomenų atsekamumą – nustatymą, su kokiu asmeniu jie susiję, – galima prilyginti galimybei nustatyti tapatybę. Duomenų apsaugos teisės aktuose anonimiškumas yra galimybės nustatyti tapatybę priešingybė, ir todėl – atsekamumo priešingybė. Duomenys yra laikomi anonimiškais tik jei neįmanoma nustatyti (ar atsekti) asmens, su kuriuo duomenys yra susiję, tapatybės. Todėl „anonimiškumo“ sąvoka skiriasi nuo to, kaip ji yra suvokiama kasdieniame gyvenime – būtent, kad asmens tapatybė negali būti nustatyta iš tokių duomenų dėl to, kad, pavyzdžiui, nenurodyta jo (jos) pavardė. Tokiais atvejais veikiau turimas omenyje duomenų konfidencialumas, t. y. kad informacija yra (visiškai) prieinama tik tiems, kas turi leidimą su ja susipažinti. Atsekamumas ir anonimiškumas negali koegzistuoti, o atsekamumas ir konfidencialumas – gali. |
| --- | --- |

33.

Jei atsekamumas vis dėlto būtų numatytas, EDAPP norėtų priminti analizę, kurią jis pateikė Nuomonėje dėl Komisijos pasiūlymo dėl Direktyvos dėl transplantacijai skirtų žmogaus organų kokybės ir saugos standartų. Šioje Nuomonėje jis paaiškino ryšį tarp duomenų atsekamumo, galimybės nustatyti tapatybę, anonimiškumo ir konfidencialumo. Galimybė nustatyti tapatybę yra esminė duomenų apsaugos teisės aktų sąvoka (21). Duomenų apsaugos taisyklės taikomos duomenims, susijusiems su asmenimis, kurių tapatybė yra nustatyta, arba kurių tapatybę galima nustatyti
   (22). Duomenų atsekamumą – nustatymą, su kokiu asmeniu jie susiję, – galima prilyginti galimybei nustatyti tapatybę. Duomenų apsaugos teisės aktuose anonimiškumas yra galimybės nustatyti tapatybę priešingybė, ir todėl – atsekamumo priešingybė. Duomenys yra laikomi anonimiškais tik jei neįmanoma nustatyti (ar atsekti) asmens, su kuriuo duomenys yra susiję, tapatybės. Todėl „anonimiškumo“ sąvoka skiriasi nuo to, kaip ji yra suvokiama kasdieniame gyvenime – būtent, kad asmens tapatybė negali būti nustatyta iš tokių duomenų dėl to, kad, pavyzdžiui, nenurodyta jo (jos) pavardė. Tokiais atvejais veikiau turimas omenyje duomenų konfidencialumas, t. y. kad informacija yra (visiškai) prieinama tik tiems, kas turi leidimą su ja susipažinti. Atsekamumas ir anonimiškumas negali koegzistuoti, o atsekamumas ir konfidencialumas – gali.

| 34. | Be atsekamumo, dar vienas pateisinimas, kodėl turėtų būti galima nustatyti pacientų tapatybę per visą farmakologinio budrumo procesą, galėtų būti geras sistemos veikimas. EDAPP supranta, kad kai informacija yra susijusi su asmeniu, kurio tapatybę galima nustatyti, vadinasi, yra susijusi su unikaliu individu, kompetentingoms institucijoms (t. y. nacionalinėms kompetentingoms institucijoms ir EMEA) daug lengviau stebėti ir kontroliuoti pranešimų apie individualius atvejus turinį (pvz., patikrinti, ar ta pati informacija nesikartoja). Nors EDAPP mano, kad toks kontrolės mechanizmas yra reikalingas, jis abejoja, ar vien to užtenka pateisinti tai, kad su duomenimis susijusio asmens tapatybę būtų galima nustatyti visuose farmakologinio budrumo etapuose, ir ypač EudraVigilance duomenų bazėje. Nustatant geresnę pranešimų sistemą ir ją koordinuojant, pavyzdžiui, įdiegus decentralizuotą sistemą (kaip aptariama 42 ir tolesniuose punktuose), duomenų dubliavimo būtų išvengta dar nacionaliniu lygiu. |
| --- | --- |

34.

Be atsekamumo, dar vienas pateisinimas, kodėl turėtų būti galima nustatyti pacientų tapatybę per visą farmakologinio budrumo procesą, galėtų būti geras sistemos veikimas. EDAPP supranta, kad kai informacija yra susijusi su asmeniu, kurio tapatybę galima nustatyti, vadinasi, yra susijusi su unikaliu individu, kompetentingoms institucijoms (t. y. nacionalinėms kompetentingoms institucijoms ir EMEA) daug lengviau stebėti ir kontroliuoti pranešimų apie individualius atvejus turinį (pvz., patikrinti, ar ta pati informacija nesikartoja). Nors EDAPP mano, kad toks kontrolės mechanizmas yra reikalingas, jis abejoja, ar vien to užtenka pateisinti tai, kad su duomenimis susijusio asmens tapatybę būtų galima nustatyti visuose farmakologinio budrumo etapuose, ir ypač EudraVigilance duomenų bazėje. Nustatant geresnę pranešimų sistemą ir ją koordinuojant, pavyzdžiui, įdiegus decentralizuotą sistemą (kaip aptariama 42 ir tolesniuose punktuose), duomenų dubliavimo būtų išvengta dar nacionaliniu lygiu.

| 35. | EDAPP pripažįsta, kad tam tikrais atvejais duomenų anonimiškumo užtikrinti neįmanoma. Taip yra tais atvejais, kai, pavyzdžiui, tam tikrus vaistus naudoja labai nedidelė asmenų grupė. Tiems atvejams turėtų būti numatytos specialios apsaugos priemonės, pagal kurias reikėtų laikytis duomenų apsaugos teisės aktuose nustatytų pareigų. |
| --- | --- |

35.

EDAPP pripažįsta, kad tam tikrais atvejais duomenų anonimiškumo užtikrinti neįmanoma. Taip yra tais atvejais, kai, pavyzdžiui, tam tikrus vaistus naudoja labai nedidelė asmenų grupė. Tiems atvejams turėtų būti numatytos specialios apsaugos priemonės, pagal kurias reikėtų laikytis duomenų apsaugos teisės aktuose nustatytų pareigų.

| 36. | Darydamas išvadą, EDAPP rimtai abejoja, ar duomenų apie asmenis, kurių tapatybę galima nustatyti, atsekamumas arba tokių duomenų naudojimas yra būtinas kiekviename farmakologinio budrumo etape. EDAPP žino tą faktą, kad gali būti neįmanoma kiekviename etape išvengti duomenų apie asmenis, kurių tapatybę galima nustatyti, tvarkymo, ypač nacionaliniu lygiu, kuriame ir renkama informacija apie neigiamą poveikį. Tačiau pagal duomenų apsaugos taisykles reikalaujama, kad sveikatos duomenų tvarkymas vyktų tik tais atvejais, kai tai yra griežtai būtina. Todėl turėtų būti kuo mažiau naudojami duomenys, susiję su asmenimis, kurių tapatybę galima nustatyti, ir tais atvejais, kai toks tvarkymas nėra laikomas būtinu, kuo ankstesniame etape užkirstas kelias jų naudojimui arba toks naudojimas sustabdytas. Todėl EDAPP ragintų teisės aktų leidėjus iš naujo įvertinti tokios informacijos naudojimo poreikį Europos bei nacionaliniu lygiu. |
| --- | --- |

36.

Darydamas išvadą, EDAPP rimtai abejoja, ar duomenų apie asmenis, kurių tapatybę galima nustatyti, atsekamumas arba tokių duomenų naudojimas yra būtinas kiekviename farmakologinio budrumo etape. EDAPP žino tą faktą, kad gali būti neįmanoma kiekviename etape išvengti duomenų apie asmenis, kurių tapatybę galima nustatyti, tvarkymo, ypač nacionaliniu lygiu, kuriame ir renkama informacija apie neigiamą poveikį. Tačiau pagal duomenų apsaugos taisykles reikalaujama, kad sveikatos duomenų tvarkymas vyktų tik tais atvejais, kai tai yra griežtai būtina. Todėl turėtų būti kuo mažiau naudojami duomenys, susiję su asmenimis, kurių tapatybę galima nustatyti, ir tais atvejais, kai toks tvarkymas nėra laikomas būtinu, kuo ankstesniame etape užkirstas kelias jų naudojimui arba toks naudojimas sustabdytas. Todėl EDAPP ragintų teisės aktų leidėjus iš naujo įvertinti tokios informacijos naudojimo poreikį Europos bei nacionaliniu lygiu.

| 37. | Atkreiptinas dėmesys į tai, kad tais atvejais, kai iš tiesų būtina tvarkyti duomenis, susijusius su asmenimis, kurių tapatybę galima nustatyti, arba tais atvejais, kai duomenys negali būti anoniminiai (žr. 35 punktą), turėtų būti išnagrinėtos techninės netiesioginio duomenų subjektų tapatybės nustatymo galimybės, pvz., naudojant pseudonimų mechanizmus (23). |
| --- | --- |

37.

Atkreiptinas dėmesys į tai, kad tais atvejais, kai iš tiesų būtina tvarkyti duomenis, susijusius su asmenimis, kurių tapatybę galima nustatyti, arba tais atvejais, kai duomenys negali būti anoniminiai (žr. 35 punktą), turėtų būti išnagrinėtos techninės netiesioginio duomenų subjektų tapatybės nustatymo galimybės, pvz., naudojant pseudonimų mechanizmus (23).

| 38. | Todėl EDAPP rekomenduoja į Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyvą 2001/83/EB įrašyti naują straipsnį, kuriame būtų teigiama, kad Reglamento (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyvos 2001/83/EB nuostatos neturi įtakos teisėms ir pareigoms, kylančioms atitinkamai iš Reglamento (EB) Nr. 45/2001 ir Direktyvos 95/46/EB, darant specialią nuorodą į atitinkamai Reglamento (EB) Nr. 45/2001 10 straipsnį ir Direktyvos 95/46/EB 8 straipsnį. Reikėtų pridurti, kad asmenų, kurių tapatybę galima nustatyti, sveikatos duomenys turi būti tvarkomi tik kai tai yra griežtai būtina ir su tuo susijusios šalys turėtų tą būtinybę vertinti kiekviename atskirame farmakologinio budrumo proceso etape. |
| --- | --- |

38.

Todėl EDAPP rekomenduoja į Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyvą 2001/83/EB įrašyti naują straipsnį, kuriame būtų teigiama, kad Reglamento (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyvos 2001/83/EB nuostatos neturi įtakos teisėms ir pareigoms, kylančioms atitinkamai iš Reglamento (EB) Nr. 45/2001 ir Direktyvos 95/46/EB, darant specialią nuorodą į atitinkamai Reglamento (EB) Nr. 45/2001 10 straipsnį ir Direktyvos 95/46/EB 8 straipsnį. Reikėtų pridurti, kad asmenų, kurių tapatybę galima nustatyti, sveikatos duomenys turi būti tvarkomi tik kai tai yra griežtai būtina ir su tuo susijusios šalys turėtų tą būtinybę vertinti kiekviename atskirame farmakologinio budrumo proceso etape.

IV.   IŠSAMI PASIŪLYMO ANALIZĖ

| 39. | Nors pasiūlytuose pakeitimuose beveik neatsižvelgta į duomenų apsaugą, vis tiek naudinga atlikti išsamesnę šio pasiūlymo analizę, kadangi ji rodo, kad kai kurie numatyti pakeitimai didina poveikį duomenų apsaugai ir su ja susijusią riziką. |
| --- | --- |

39.

Nors pasiūlytuose pakeitimuose beveik neatsižvelgta į duomenų apsaugą, vis tiek naudinga atlikti išsamesnę šio pasiūlymo analizę, kadangi ji rodo, kad kai kurie numatyti pakeitimai didina poveikį duomenų apsaugai ir su ja susijusią riziką.

| 40. | Abiejų pasiūlymų bendras tikslas yra pagerinti taisyklių nuoseklumą, aiškiau nustatyti atsakomybę, supaprastinti pranešimų teikimo sistemą ir sustiprinti EudraVigilance duomenų bazę (24). |
| --- | --- |

40.

Abiejų pasiūlymų bendras tikslas yra pagerinti taisyklių nuoseklumą, aiškiau nustatyti atsakomybę, supaprastinti pranešimų teikimo sistemą ir sustiprinti EudraVigilance duomenų bazę (24).

Atsakomybės aiškumas

| 41. | Komisija akivaizdžiai mėgino aiškiau nustatyti atsakomybę, pasiūlydama iš dalies pakeisti dabartines nuostatas taip, kad pačiuose teisės aktuose būtų aiškiau nurodyta, kas ir ką turėtų daryti. Žinoma, aiškumo didinimas, nustatant su pranešimu apie neigiamą poveikį susijusius subjektus ir jų atitinkamas pareigas, taip pat gerina sistemos skaidrumą ir todėl yra teigiamas pokytis duomenų apsaugos požiūriu. Pacientai turėtų galėti iš teisės aktų suprasti, kaip, kada ir kas tvarkys jų asmens duomenis. Tačiau siūlomas pareigų ir atsakomybės aiškumas taip pat turėtų būti aiškiai susietas su duomenų apsaugos teisės aktuose nustatytomis pareigomis ir atsakomybe. |
| --- | --- |

41.

Komisija akivaizdžiai mėgino aiškiau nustatyti atsakomybę, pasiūlydama iš dalies pakeisti dabartines nuostatas taip, kad pačiuose teisės aktuose būtų aiškiau nurodyta, kas ir ką turėtų daryti. Žinoma, aiškumo didinimas, nustatant su pranešimu apie neigiamą poveikį susijusius subjektus ir jų atitinkamas pareigas, taip pat gerina sistemos skaidrumą ir todėl yra teigiamas pokytis duomenų apsaugos požiūriu. Pacientai turėtų galėti iš teisės aktų suprasti, kaip, kada ir kas tvarkys jų asmens duomenis. Tačiau siūlomas pareigų ir atsakomybės aiškumas taip pat turėtų būti aiškiai susietas su duomenų apsaugos teisės aktuose nustatytomis pareigomis ir atsakomybe.

Pranešimo sistemos supaprastinimas

| 42. | Pranešimų teikimo sistema turėtų būti supaprastinta naudojant nacionalinius vaistų saugos internetinius portalus, kurie yra susieti su Europos vaistų saugos internetiniu portalu (žr. naujai pasiūlytą Direktyvos 2001/83/EB 106 straipsnį, taip pat Reglamento (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnį). Nacionaliniuose internetiniuose portaluose bus pateiktos viešai prieinamos formos sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams, skirtos pranešti apie įtariamą neigiamą reakciją (žr. naujai pasiūlytą Direktyvos 2001/83/EB 106 straipsnio 3 dalį, taip pat Reglamento (EB) Nr. 726/2004 25 straipsnį). Europos internetiniame portale taip pat bus pateikta informacija, kaip teikti pranešimus, ir standartinės formos, skirtos pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų pranešimams internetu. |
| --- | --- |

42.

Pranešimų teikimo sistema turėtų būti supaprastinta naudojant nacionalinius vaistų saugos internetinius portalus, kurie yra susieti su Europos vaistų saugos internetiniu portalu (žr. naujai pasiūlytą Direktyvos 2001/83/EB 106 straipsnį, taip pat Reglamento (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnį). Nacionaliniuose internetiniuose portaluose bus pateiktos viešai prieinamos formos sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams, skirtos pranešti apie įtariamą neigiamą reakciją (žr. naujai pasiūlytą Direktyvos 2001/83/EB 106 straipsnio 3 dalį, taip pat Reglamento (EB) Nr. 726/2004 25 straipsnį). Europos internetiniame portale taip pat bus pateikta informacija, kaip teikti pranešimus, ir standartinės formos, skirtos pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų pranešimams internetu.

| 43. | EDAPP pabrėžia, jog, nepaisant to, kad šie internetiniai portalai ir standartinės formos padidins pranešimų teikimo sistemos veiksmingumą, tai taip pat didina sistemos duomenų apsaugos riziką. EDAPP primygtinai ragina teisės aktų leidėjus užtikrinti, kad tokios pranešimų teikimo sistemos kūrimui būtų taikomi duomenų apsaugos įstatymai. Kaip jau nurodyta, tai reiškia, kad būtinybė tvarkyti asmens duomenis turėtų būti tinkamai įvertinta kiekviename duomenų sutvarkymo etape. Tai turėtų būti taikoma pranešimų teikimo organizavimui nacionaliniu lygiu, taip pat informacijos teikimui EMEA ir į EudraVigilance duomenų bazę. Platesne prasme, EDAPP primygtinai rekomenduoja parengti vienodas formas nacionaliniu lygiu, kadangi tai užkirstų kelią skirtingai praktikai, dėl kurios rastųsi duomenų apsaugos lygio skirtumų. |
| --- | --- |

43.

EDAPP pabrėžia, jog, nepaisant to, kad šie internetiniai portalai ir standartinės formos padidins pranešimų teikimo sistemos veiksmingumą, tai taip pat didina sistemos duomenų apsaugos riziką. EDAPP primygtinai ragina teisės aktų leidėjus užtikrinti, kad tokios pranešimų teikimo sistemos kūrimui būtų taikomi duomenų apsaugos įstatymai. Kaip jau nurodyta, tai reiškia, kad būtinybė tvarkyti asmens duomenis turėtų būti tinkamai įvertinta kiekviename duomenų sutvarkymo etape. Tai turėtų būti taikoma pranešimų teikimo organizavimui nacionaliniu lygiu, taip pat informacijos teikimui EMEA ir į EudraVigilance duomenų bazę. Platesne prasme, EDAPP primygtinai rekomenduoja parengti vienodas formas nacionaliniu lygiu, kadangi tai užkirstų kelią skirtingai praktikai, dėl kurios rastųsi duomenų apsaugos lygio skirtumų.

| 44. | Panašu, kad numatyta sistema reiškia, jog pacientai gali teikti pranešimus tiesiogiai EMEA, ar galbūt netgi tiesiogiai į pačią EudraVigilance duomenų bazę. Tai reikštų, kad naudojantis dabartine EudraVigilance duomenų baze, informacija bus pateikta į EMEA tinklų sąsają (tai paaiškinta šio dokumento 21–22 punktuose) ir bus be apribojimų prieinama Komisijai bei nacionalinėms kompetentingoms institucijoms. |
| --- | --- |

44.

Panašu, kad numatyta sistema reiškia, jog pacientai gali teikti pranešimus tiesiogiai EMEA, ar galbūt netgi tiesiogiai į pačią EudraVigilance duomenų bazę. Tai reikštų, kad naudojantis dabartine EudraVigilance duomenų baze, informacija bus pateikta į EMEA tinklų sąsają (tai paaiškinta šio dokumento 21–22 punktuose) ir bus be apribojimų prieinama Komisijai bei nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.

| 45. | Apskritai EDAPP itin rekomenduoja decentralizuotą pranešimų teikimo sistemą. Informacijos teikimas į Europos internetinį portalą turėtų būti koordinuojamas naudojant nacionalinius internetinius portalus, už kuriuos yra atsakingos nacionalinės kompetentingos institucijos. Reikėtų naudotis galimybe pacientams pranešti informaciją netiesiogiai, t. y. per sveikatos priežiūros specialistus (naudojant internetinį portalą ar jo nenaudojant), užuot taikius galimybę pacientams tiesiogiai pranešti informaciją, ypač į EudraVigilance duomenų bazę. |
| --- | --- |

45.

Apskritai EDAPP itin rekomenduoja decentralizuotą pranešimų teikimo sistemą. Informacijos teikimas į Europos internetinį portalą turėtų būti koordinuojamas naudojant nacionalinius internetinius portalus, už kuriuos yra atsakingos nacionalinės kompetentingos institucijos. Reikėtų naudotis galimybe pacientams pranešti informaciją netiesiogiai, t. y. per sveikatos priežiūros specialistus (naudojant internetinį portalą ar jo nenaudojant), užuot taikius galimybę pacientams tiesiogiai pranešti informaciją, ypač į EudraVigilance duomenų bazę.

| 46. | Pranešimo sistemai per internetinius portalus bet kuriuo atveju būtina taikyti griežtas saugumo taisykles. Tuo požiūriu EDAPP norėtų priminti pirmiau minėtą EDAPP Nuomonę dėl pasiūlytos Direktyvos dėl tarpvalstybinės sveikatos priežiūros, ypač dėl tos Direktyvos dalies, kuria reglamentuojamas duomenų saugumas valstybėse narėse ir e.sveikatos programų privatumas (25). Toje Nuomonėje EDAPP jau pabrėžė, kad privatumas ir saugumas turėtų būti bet kurios e.sveikatos programos struktūros ir įgyvendinimo dalis („į privatumą atsižvelgiama projektuojant“) (26). Tas pats taikoma numatytiems internetiniams portalams. |
| --- | --- |

46.

Pranešimo sistemai per internetinius portalus bet kuriuo atveju būtina taikyti griežtas saugumo taisykles. Tuo požiūriu EDAPP norėtų priminti pirmiau minėtą EDAPP Nuomonę dėl pasiūlytos Direktyvos dėl tarpvalstybinės sveikatos priežiūros, ypač dėl tos Direktyvos dalies, kuria reglamentuojamas duomenų saugumas valstybėse narėse ir e.sveikatos programų privatumas (25). Toje Nuomonėje EDAPP jau pabrėžė, kad privatumas ir saugumas turėtų būti bet kurios e.sveikatos programos struktūros ir įgyvendinimo dalis („į privatumą atsižvelgiama projektuojant“) (26). Tas pats taikoma numatytiems internetiniams portalams.

| 47. | Todėl EDAPP rekomenduotų naujai pasiūlytuose Reglamento (EB) Nr. 726/2004 25 ir 26 straipsniuose, taip pat Direktyvos 2001/83/EB 106 straipsnyje, kurie reglamentuoja pranešimų apie neigiamą poveikį naudojant internetinius portalus sistemos sukūrimą, nustatyti pareigą įtraukti tinkamas privatumo ir saugumo priemones. Duomenų konfidencialumo, vientisumo, atskaitingumo ir galimybės su duomenimis susipažinti principai taip pat galėtų būti paminėti kaip pagrindiniai saugumo tikslai, kurie turėtų būti garantuoti visuose lygiuose visose valstybėse narėse. Papildomai galėtų būti įtraukti tinkami techniniai standartai ir priemonės, pavyzdžiui, šifravimas ir skaitmeninio parašo identifikavimas. |
| --- | --- |

47.

Todėl EDAPP rekomenduotų naujai pasiūlytuose Reglamento (EB) Nr. 726/2004 25 ir 26 straipsniuose, taip pat Direktyvos 2001/83/EB 106 straipsnyje, kurie reglamentuoja pranešimų apie neigiamą poveikį naudojant internetinius portalus sistemos sukūrimą, nustatyti pareigą įtraukti tinkamas privatumo ir saugumo priemones. Duomenų konfidencialumo, vientisumo, atskaitingumo ir galimybės su duomenimis susipažinti principai taip pat galėtų būti paminėti kaip pagrindiniai saugumo tikslai, kurie turėtų būti garantuoti visuose lygiuose visose valstybėse narėse. Papildomai galėtų būti įtraukti tinkami techniniai standartai ir priemonės, pavyzdžiui, šifravimas ir skaitmeninio parašo identifikavimas.

EudraVigilance duomenų bazės stiprinimas: patobulinta prieiga

| 48. | Naujai pasiūlytas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnis yra skirtas EudraVigilance duomenų bazei. Straipsnyje aiškiai nurodyta, kad duomenų bazės stiprinimas reiškia, jog šia duomenų baze naudosis, t. y. į ją įves ir iš jos gaus informaciją, daugiau įvairių naudotojų. Dvi 24 straipsnio pastraipos yra ypač vertos dėmesio. |
| --- | --- |

48.

Naujai pasiūlytas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnis yra skirtas EudraVigilance duomenų bazei. Straipsnyje aiškiai nurodyta, kad duomenų bazės stiprinimas reiškia, jog šia duomenų baze naudosis, t. y. į ją įves ir iš jos gaus informaciją, daugiau įvairių naudotojų. Dvi 24 straipsnio pastraipos yra ypač vertos dėmesio.

| 49. | 24 straipsnio 2 dalis skirta prieigai prie duomenų bazės. Ji pakeičia Reglamento (EB) Nr. 726/2004 dabartinio 57 straipsnio 1 dalies d punktą, kurio nuostatos, kaip jau minėta, šiuo metu vienintelės reglamentuoja duomenų apsaugą. Duomenų apsauga tebėra minima, tačiau sumažintas subjektų, kuriems ji taikoma, skaičius. Dabartiniame tekste nurodyta, kad sveikatos priežiūros specialistams, leidimo prekiauti turėtojams ir visuomenei bus suteikta tinkama prieiga prie duomenų bazės, o asmens duomenys – apsaugoti, tačiau dabar Komisija siūlo iš sąrašo išbraukti leidimo prekiauti turėtojus ir suteikti jiems prieigą „kiek tai būtina jiems laikantis su farmakologiniu budrumu susijusių įpareigojimų“, o duomenų apsauga neminima. Priežastys nepaaiškintos. |
| --- | --- |

49.

24 straipsnio 2 dalis skirta prieigai prie duomenų bazės. Ji pakeičia Reglamento (EB) Nr. 726/2004 dabartinio 57 straipsnio 1 dalies d punktą, kurio nuostatos, kaip jau minėta, šiuo metu vienintelės reglamentuoja duomenų apsaugą. Duomenų apsauga tebėra minima, tačiau sumažintas subjektų, kuriems ji taikoma, skaičius. Dabartiniame tekste nurodyta, kad sveikatos priežiūros specialistams, leidimo prekiauti turėtojams ir visuomenei bus suteikta tinkama prieiga prie duomenų bazės, o asmens duomenys – apsaugoti, tačiau dabar Komisija siūlo iš sąrašo išbraukti leidimo prekiauti turėtojus ir suteikti jiems prieigą „kiek tai būtina jiems laikantis su farmakologiniu budrumu susijusių įpareigojimų“, o duomenų apsauga neminima. Priežastys nepaaiškintos.

| 50. | Be to, 24 straipsnio trečia pastraipa nustatytos taisyklės, taikytinos prieigai prie pranešimų apie individualius atvejus. Visuomenė gali teikti prašymus dėl prieigos ir prieiga turi būti suteikta per 90 dienų, „nebent atskleidus duomenis būtų pažeistas pranešimuose nurodytų subjektų anonimiškumas“. EDAPP pritaria šios nuostatos idėjai, kad gali būti atskleisti tik anoniminiai duomenys. Tačiau jis nori pabrėžti, kad, kaip jau paaiškinta pirmiau, anonimiškumas privalo būti suprantamas kaip visiškas jokios galimybės nustatyti tapatybę asmens, kuris pranešė apie neigiamą poveikį, nebuvimas (taip pat žr. 33 punktą). |
| --- | --- |

50.

Be to, 24 straipsnio trečia pastraipa nustatytos taisyklės, taikytinos prieigai prie pranešimų apie individualius atvejus. Visuomenė gali teikti prašymus dėl prieigos ir prieiga turi būti suteikta per 90 dienų, „nebent atskleidus duomenis būtų pažeistas pranešimuose nurodytų subjektų anonimiškumas“. EDAPP pritaria šios nuostatos idėjai, kad gali būti atskleisti tik anoniminiai duomenys. Tačiau jis nori pabrėžti, kad, kaip jau paaiškinta pirmiau, anonimiškumas privalo būti suprantamas kaip visiškas jokios galimybės nustatyti tapatybę asmens, kuris pranešė apie neigiamą poveikį, nebuvimas (taip pat žr. 33 punktą).

| 51. | Prieiga prie EudraVigilance sistemos apskritai turėtų būti įvertinta iš naujo, atsižvelgiant į duomenų apsaugos taisykles. Tai taip pat daro tiesioginį poveikį dokumento dėl prieigos politikos projektui, kurį EMEA paskelbė 2008 m. gruodžio mėn. (nurodyta 23 punkte) (27). Tiek, kiek EudraVigilance duomenų bazėje esanti informacija yra neišvengiamai susijusi su fiziniais asmenimis, kurių tapatybę galima nustatyti, prieiga prie tokių duomenų turi būti kiek galima labiau ribota. |
| --- | --- |

51.

Prieiga prie EudraVigilance sistemos apskritai turėtų būti įvertinta iš naujo, atsižvelgiant į duomenų apsaugos taisykles. Tai taip pat daro tiesioginį poveikį dokumento dėl prieigos politikos projektui, kurį EMEA paskelbė 2008 m. gruodžio mėn. (nurodyta 23 punkte) (27). Tiek, kiek EudraVigilance duomenų bazėje esanti informacija yra neišvengiamai susijusi su fiziniais asmenimis, kurių tapatybę galima nustatyti, prieiga prie tokių duomenų turi būti kiek galima labiau ribota.

| 52. | Todėl EDAPP rekomenduoja į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 siūlomą 24 straipsnio 2 dalį įrašyti sakinį, kuriame teigiama, kad prieiga prie EudraVigilance duomenų bazės turi būti reglamentuojama laikantis Bendrijos teisės aktuose, reglamentuojančiuose duomenų apsaugą, nustatytų teisių ir pareigų. |
| --- | --- |

52.

Todėl EDAPP rekomenduoja į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 siūlomą 24 straipsnio 2 dalį įrašyti sakinį, kuriame teigiama, kad prieiga prie EudraVigilance duomenų bazės turi būti reglamentuojama laikantis Bendrijos teisės aktuose, reglamentuojančiuose duomenų apsaugą, nustatytų teisių ir pareigų.

Duomenų subjekto teisės

| 53. | EDAPP nori pabrėžti, kad kai tvarkomi duomenys, kurių subjektų tapatybę galima nustatyti, už tokį tvarkymą atsakinga šalis turėtų laikytis visų reikalavimų, nustatytų duomenų apsaugą reglamentuojančiuose Bendrijos teisės aktuose. Tai reiškia, kad asmuo, su kuriuo tai yra susiję, inter alia, turi būti gerai informuotas apie tai, kas bus daroma su duomenimis ir kas juos tvarkys, taip pat turėti visą tolesnę informaciją, privalomą pagal Reglamento (EB) Nr. 45/2001 11 straipsnį ir (arba) Direktyvos 95/46/EB 10 straipsnį. Be to, atitinkamas asmuo turėtų galėti naudotis savo teisėmis nacionaliniu ir Europos lygiu, pavyzdžiui, teise gauti informaciją (Direktyvos 95/46/EB 12 straipsnis ir Reglamento (EB) Nr. 45/2001 13 straipsnis), teise prieštarauti (Reglamento (EB) Nr. 45/2001 18 straipsnis ir Direktyvos 95/46/EB 14 straipsnis), ir t. t. |
| --- | --- |

53.

EDAPP nori pabrėžti, kad kai tvarkomi duomenys, kurių subjektų tapatybę galima nustatyti, už tokį tvarkymą atsakinga šalis turėtų laikytis visų reikalavimų, nustatytų duomenų apsaugą reglamentuojančiuose Bendrijos teisės aktuose. Tai reiškia, kad asmuo, su kuriuo tai yra susiję, inter alia, turi būti gerai informuotas apie tai, kas bus daroma su duomenimis ir kas juos tvarkys, taip pat turėti visą tolesnę informaciją, privalomą pagal Reglamento (EB) Nr. 45/2001 11 straipsnį ir (arba) Direktyvos 95/46/EB 10 straipsnį. Be to, atitinkamas asmuo turėtų galėti naudotis savo teisėmis nacionaliniu ir Europos lygiu, pavyzdžiui, teise gauti informaciją (Direktyvos 95/46/EB 12 straipsnis ir Reglamento (EB) Nr. 45/2001 13 straipsnis), teise prieštarauti (Reglamento (EB) Nr. 45/2001 18 straipsnis ir Direktyvos 95/46/EB 14 straipsnis), ir t. t.

| 54. | Todėl EDAPP rekomenduotų į Direktyvos 2001/83/EB siūlomą 101 straipsnį įrašyti pastraipą, kurioje būtų teigiama, kad tuo atveju, kai tvarkomi asmens duomenys, asmuo turi būti tinkamai informuojamas pagal Direktyvos 95/46/EB 10 straipsnį. |
| --- | --- |

54.

Todėl EDAPP rekomenduotų į Direktyvos 2001/83/EB siūlomą 101 straipsnį įrašyti pastraipą, kurioje būtų teigiama, kad tuo atveju, kai tvarkomi asmens duomenys, asmuo turi būti tinkamai informuojamas pagal Direktyvos 95/46/EB 10 straipsnį.

| 55. | Nei šiuo metu galiojančiuose, nei pasiūlytuose teisės aktuose nereglamentuojamas asmens susipažinimas su savo paties informacija, esančia EudraVigilance duomenų bazėje. Būtina pabrėžti, kad tais atvejais, kai manoma, jog būtina duomenų bazėje saugoti asmens duomenis, atitinkamas pacientas, kaip ką tik minėta, turėtų galėti pasinaudoti savo teise susipažinti su savo asmens duomenimis pagal Reglamento (EB) Nr. 45/2001 13 straipsnį. Todėl EDAPP rekomenduotų į siūlomą 24 straipsnį įrašyti pastraipą, kurioje būtų teigiama, kad reikia imtis priemonių, kurios užtikrintų, kad duomenų subjektas gali naudotis savo teise susipažinti su savo asmens duomenimis, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 45/2001 13 straipsnyje. |
| --- | --- |

55.

Nei šiuo metu galiojančiuose, nei pasiūlytuose teisės aktuose nereglamentuojamas asmens susipažinimas su savo paties informacija, esančia EudraVigilance duomenų bazėje. Būtina pabrėžti, kad tais atvejais, kai manoma, jog būtina duomenų bazėje saugoti asmens duomenis, atitinkamas pacientas, kaip ką tik minėta, turėtų galėti pasinaudoti savo teise susipažinti su savo asmens duomenimis pagal Reglamento (EB) Nr. 45/2001 13 straipsnį. Todėl EDAPP rekomenduotų į siūlomą 24 straipsnį įrašyti pastraipą, kurioje būtų teigiama, kad reikia imtis priemonių, kurios užtikrintų, kad duomenų subjektas gali naudotis savo teise susipažinti su savo asmens duomenimis, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 45/2001 13 straipsnyje.

V.   IŠVADA IR REKOMENDACIJOS

| 56. | EDAPP mano, kad vienas iš dabartinės teisinės sistemos, nustatytos Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyva 2001/83/EB, trūkumų yra tas, kad nėra tinkamai įvertinta duomenų apsauga farmakologinio budrumo srityje. Dabartinį Reglamento (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyvos 2001/83/EB dalinį pakeitimą reikėtų vertinti kaip galimybę nustatyti, kad duomenų apsauga būtų neatskiriama ir svarbi farmakologinio budrumo dalis. |
| --- | --- |

56.

EDAPP mano, kad vienas iš dabartinės teisinės sistemos, nustatytos Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyva 2001/83/EB, trūkumų yra tas, kad nėra tinkamai įvertinta duomenų apsauga farmakologinio budrumo srityje. Dabartinį Reglamento (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyvos 2001/83/EB dalinį pakeitimą reikėtų vertinti kaip galimybę nustatyti, kad duomenų apsauga būtų neatskiriama ir svarbi farmakologinio budrumo dalis.

| 57. | Todėl bendro pobūdžio klausimas, kurį reikėtų spręsti, yra faktinė būtinybė tvarkyti asmens duomenis visuose farmakologinio budrumo etapuose. Kaip paaiškinta Nuomonėje, EDAPP rimtai abejoja, ar tai yra reikalinga, ir primygtinai ragina teisės aktų leidėjus įvertinti šį poreikį iš naujo kiekviename farmakologinio budrumo proceso etape. Neabejotina, kad farmakologinio budrumo tikslas daugeliu atvejų gali būti pasiektas dalijantis informacija apie neigiamą poveikį, kuri yra anonimiška, kaip apibrėžta duomenų apsaugos teisės aktuose. Pranešimų dubliavimo galima išvengti taikant geros struktūros duomenų pranešimo procedūras jau nacionaliniu lygiu. |
| --- | --- |

57.

Todėl bendro pobūdžio klausimas, kurį reikėtų spręsti, yra faktinė būtinybė tvarkyti asmens duomenis visuose farmakologinio budrumo etapuose. Kaip paaiškinta Nuomonėje, EDAPP rimtai abejoja, ar tai yra reikalinga, ir primygtinai ragina teisės aktų leidėjus įvertinti šį poreikį iš naujo kiekviename farmakologinio budrumo proceso etape. Neabejotina, kad farmakologinio budrumo tikslas daugeliu atvejų gali būti pasiektas dalijantis informacija apie neigiamą poveikį, kuri yra anonimiška, kaip apibrėžta duomenų apsaugos teisės aktuose. Pranešimų dubliavimo galima išvengti taikant geros struktūros duomenų pranešimo procedūras jau nacionaliniu lygiu.

| 58. | Pasiūlytuose pakeitimuose numatyta supaprastinta pranešimų teikimo sistema ir EudraVigilance duomenų bazės stiprinimas. EDAPP paaiškino, kad dėl šių pakeitimų gali padidėti duomenų apsaugos rizika, ypač tais atvejais, jei pacientai tiesiogiai teiktų informaciją EMEA ar į EudraVigilance duomenų bazę. Šiuo klausimu EDAPP itin rekomenduoja decentralizuotą ir netiesioginio pranešimo teikimo sistemą – informacijos teikimas į Europos internetinį portalą koordinuojamas naudojant nacionalinius internetinius portalus. Be to, EDAPP pabrėžia, kad privatumas ir saugumas turėtų būti pranešimų teikimo sistemos struktūros ir įgyvendinimo naudojant internetinius portalus, dalis („į privatumą atsižvelgiama projektuojant“). |
| --- | --- |

58.

Pasiūlytuose pakeitimuose numatyta supaprastinta pranešimų teikimo sistema ir EudraVigilance duomenų bazės stiprinimas. EDAPP paaiškino, kad dėl šių pakeitimų gali padidėti duomenų apsaugos rizika, ypač tais atvejais, jei pacientai tiesiogiai teiktų informaciją EMEA ar į EudraVigilance duomenų bazę. Šiuo klausimu EDAPP itin rekomenduoja decentralizuotą ir netiesioginio pranešimo teikimo sistemą – informacijos teikimas į Europos internetinį portalą koordinuojamas naudojant nacionalinius internetinius portalus. Be to, EDAPP pabrėžia, kad privatumas ir saugumas turėtų būti pranešimų teikimo sistemos struktūros ir įgyvendinimo naudojant internetinius portalus, dalis („į privatumą atsižvelgiama projektuojant“).

| 59. | EDAPP pabrėžia, kad kai tvarkomi fizinių asmenų, kurių tapatybė yra nustatyta, arba kurią yra galima nustatyti, sveikatos duomenys, už tokį tvarkymą atsakingas asmuo turėtų laikytis visų Bendrijos teisės aktuose, reglamentuojančiuose duomenų apsaugą, nustatytų reikalavimų. |
| --- | --- |

59.

EDAPP pabrėžia, kad kai tvarkomi fizinių asmenų, kurių tapatybė yra nustatyta, arba kurią yra galima nustatyti, sveikatos duomenys, už tokį tvarkymą atsakingas asmuo turėtų laikytis visų Bendrijos teisės aktuose, reglamentuojančiuose duomenų apsaugą, nustatytų reikalavimų.

| 60. | Konkrečiai, EDAPP rekomenduoja:






  — | į abu pasiūlymus įrašyti nuorodą į šią nuomonę, |
| --- | --- | --- |

60.

Konkrečiai, EDAPP rekomenduoja:

—

į abu pasiūlymus įrašyti nuorodą į šią nuomonę,

| — | į Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 ir į Direktyvą 2001/83/EB įrašyti konstatuojamąją dalį, kurioje būtų nurodyta duomenų apsaugos svarba farmakologinio budrumo kontekste, pateikiant nuorodas į atitinkamus Bendrijos teisės aktus, |
| --- | --- |

—

į Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 ir į Direktyvą 2001/83/EB įrašyti konstatuojamąją dalį, kurioje būtų nurodyta duomenų apsaugos svarba farmakologinio budrumo kontekste, pateikiant nuorodas į atitinkamus Bendrijos teisės aktus,

| — | į Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyvą 2001/83/EB įrašyti naują bendro pobūdžio straipsnį, kuriame būtų teigiama, kad:






  — | Reglamento (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyvos 2001/83/EB nuostatos neturi įtakos teisėms ir pareigoms, kylančioms atitinkamai iš Reglamento (EB) Nr. 45/2001 ir Direktyvos 95/46/EB nuostatų, ir būtų konkrečiai nurodytas Reglamento (EB) Nr. 45/2001 10 straipsnis ir atitinkamai Direktyvos 95/46/EB 8 straipsnis, |
| --- | --- | --- |

—

į Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyvą 2001/83/EB įrašyti naują bendro pobūdžio straipsnį, kuriame būtų teigiama, kad:

—

Reglamento (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyvos 2001/83/EB nuostatos neturi įtakos teisėms ir pareigoms, kylančioms atitinkamai iš Reglamento (EB) Nr. 45/2001 ir Direktyvos 95/46/EB nuostatų, ir būtų konkrečiai nurodytas Reglamento (EB) Nr. 45/2001 10 straipsnis ir atitinkamai Direktyvos 95/46/EB 8 straipsnis,

| — | duomenų subjekto, kurio tapatybę galima nustatyti, sveikatos duomenys turi būti tvarkomi tik kai tai yra griežtai būtina ir su tuo susijusios šalys turėtų tokią būtinybę vertinti kiekviename atskirame farmakologinio budrumo proceso etape, |
| --- | --- |

—

duomenų subjekto, kurio tapatybę galima nustatyti, sveikatos duomenys turi būti tvarkomi tik kai tai yra griežtai būtina ir su tuo susijusios šalys turėtų tokią būtinybę vertinti kiekviename atskirame farmakologinio budrumo proceso etape,

| — | į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 siūlomą 24 straipsnio 2 dalį įrašyti sakinį, kuriame būtų teigiama, kad prieiga prie EudraVigilance duomenų bazės turi būti reglamentuojama laikantis Bendrijos teisės aktuose, reglamentuojančiuose duomenų apsaugą, nustatytų teisių ir pareigų, |
| --- | --- |

—

į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 siūlomą 24 straipsnio 2 dalį įrašyti sakinį, kuriame būtų teigiama, kad prieiga prie EudraVigilance duomenų bazės turi būti reglamentuojama laikantis Bendrijos teisės aktuose, reglamentuojančiuose duomenų apsaugą, nustatytų teisių ir pareigų,

| — | į siūlomą 24 straipsnį įrašyti pastraipą, kurioje būtų teigiama, kad reikia nustatyti priemones, kurios užtikrintų, kad duomenų subjektas gali naudotis savo teise susipažinti su savo asmens duomenimis, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 45/2001 13 straipsnyje, |
| --- | --- |

—

į siūlomą 24 straipsnį įrašyti pastraipą, kurioje būtų teigiama, kad reikia nustatyti priemones, kurios užtikrintų, kad duomenų subjektas gali naudotis savo teise susipažinti su savo asmens duomenimis, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 45/2001 13 straipsnyje,

| — | į Direktyvos 2001/83/EB siūlomą 101 straipsnį įrašyti pastraipą, kurioje būtų teigiama, kad tuo atveju, kai tvarkomi asmens duomenys, asmuo turi būti tinkamai informuojamas pagal Direktyvos 95/46/EB 10 straipsnį, |
| --- | --- |

—

į Direktyvos 2001/83/EB siūlomą 101 straipsnį įrašyti pastraipą, kurioje būtų teigiama, kad tuo atveju, kai tvarkomi asmens duomenys, asmuo turi būti tinkamai informuojamas pagal Direktyvos 95/46/EB 10 straipsnį,

| — | naujai pasiūlytuose Reglamento (EB) Nr. 726/2004 25 ir 26 straipsniuose, taip pat Direktyvos 2001/83/EB 106 straipsnyje, kurie reglamentuoja pranešimų apie neigiamą poveikį naudojant internetinius portalus teikimo sistemos sukūrimą, nustatyti pareigą įtraukti tinkamas privatumo ir saugumo priemones, kurios būtų vienodo lygio visose valstybėse narėse, atsižvelgiant į pagrindinius duomenų konfidencialumo, vientisumo, atskaitingumo ir galimybės susipažinti su duomenimis principus. |
| --- | --- |

—

naujai pasiūlytuose Reglamento (EB) Nr. 726/2004 25 ir 26 straipsniuose, taip pat Direktyvos 2001/83/EB 106 straipsnyje, kurie reglamentuoja pranešimų apie neigiamą poveikį naudojant internetinius portalus teikimo sistemos sukūrimą, nustatyti pareigą įtraukti tinkamas privatumo ir saugumo priemones, kurios būtų vienodo lygio visose valstybėse narėse, atsižvelgiant į pagrindinius duomenų konfidencialumo, vientisumo, atskaitingumo ir galimybės susipažinti su duomenimis principus.

Priimta Briuselyje, 2009 m. balandžio 22 d.

Peter HUSTINX

Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnas

---

(1)  OL L 281, 1995 11 23, p. 31.

1

(2)  OL L 8, 2001 1 12, p. 1.

2

(3)  COM(2008) 664 galutinis ir COM(2008) 665 galutinis.

3

(4)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

4

(5)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

5

(6)  Žr. abiejų pasiūlymų aiškinamuosius memorandumus, p. 3.

6

(7)  OL 22, 1965 2 9, p. 369.

7

(8)  Žr. aiškinamuosius memorandumus, p. 2.

8

(9)  Žr. tinklavietėje http://www.edps.europa.eu pateiktos 2008 m. gruodžio 2 d. EDAPP nuomonės dėl siūlomos direktyvos dėl pacientų teisių į sveikatos priežiūros paslaugas kitose valstybėse narėse 15–17 punktuose pateiktą sveikatos duomenų sąvokos apibrėžtį.

9

(10)  Žr. 2008 m. liepos 17 d. EŽTT sprendimą byloje I prieš Suomiją (paraiškos Nr. 20511/03), 38 punktą ir 2008 m. lapkričio 25 d. EŽTT sprendimą byloje Armonas prieš Lietuvą (paraiškos Nr. 36919/02), 40 punktą.

10

(11)  Žr. poveikio įvertinimą, p. 10.

11

(12)  Žr. Vaistų reglamentavimo Europos Sąjungoje taisyklių 9A tomą: Rekomendacijos dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo, kurias galima rasti šioje tinklavietėje: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-9/pdf/vol9a_09-2008.pdf

12

(13)  Žr. Rekomendacijas, p. 57.

13

(14)  Žr. 13 išnašą.

14

(15)  Direktyvos 95/46/EB 2 straipsnio a punkte nurodyta, kad „asmens duomenys“ reiškia „bet kurią informaciją, susijusią su asmeniu (duomenų subjektu), kurio tapatybė yra nustatyta arba gali būti nustatyta; asmuo, kurio tapatybė gali būti nustatyta, yra tas asmuo, kurio tapatybė gali būti nustatyta tiesiogiai ar netiesiogiai, ypač pasinaudojus nurodytu asmens identifikavimo kodu arba vienu ar keliais to asmens fizinei, fiziologinei, protinei, ekonominei, kultūrinei ar socialinei tapatybei būdingais veiksniais.“ 26 konstatuojamojoje dalyje nurodyta: „...norint nustatyti, ar asmens tapatybė gali būti nustatyta, reikėtų atsižvelgti į visas priemones, kuriomis galėtų pasinaudoti duomenų valdytojas ar bet kuris kitas asmuo minėto asmens tapatybei nustatyti.“ Išsamesnį nagrinėjimą žr. 2007 m. birželio 20 d. priimtoje 29 straipsnio darbo grupės Nuomonėje 4/2007 dėl asmens duomenų sąvokos (darbo grupės dokumento Nr. 136), pateiktoje šioje tinklavietėje: http://ec.europa.eu/justice_home/fsj/privacy/index_en.htm.Tai taikoma ir Reglamentui (EB) Nr. 45/2001.

15

(16)  Žr. 13 išnašą.

16

(17)  Žr. 2008 m. gruodžio 19 d. Prieigos prie EudraVigilance žmonėms skirtų vaistų duomenų bazės politikos projektą, kuris pateikiamas šioje tinklavietėje: http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phv/18743906en.pdf

17

EudraVigilance

(18)  Žr. 18 išnašą.

18

(19)  Žr. poveikio įvertinimą, p. 17.

19

(20)  Žr. Komisijos pasiūlymą dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos dėl transplantacijai skirtų žmogaus organų kokybės ir saugos standartų nustatymo (COM(2008) 818 galutinis). Žr. 2009 m. kovo 5 d. EDAPP Nuomonę, kuri pateikiama šioje tinklavietėje: http://www.edps.europa.eu

20

(21)  Žr. EDAPP Nuomonę, 11–28 punktus.

21

(22)  Žr. Direktyvos 95/46/EB 2 straipsnio a punktą ir Reglamento (EB) Nr. 45/2001 3 straipsnio a punktą, bei tolesnį paaiškinimą 13 išnašoje.

22

(23)  Pseudonimų suteikimas yra procesas, kurį galima naudoti siekiant paslėpti duomenų subjekto tapatybę, tuo pačiu užtikrinant duomenų atsekamumą. Esama įvairių techninių galimybių, pvz., saugus tikrų tapatybių ir pseudonimų sąrašų laikymas, dvipusių kriptografinių algoritmų naudojimas ir t. t.

23

(24)  Žr. aiškinamuosius memorandumus, p. 2, 3.

24

(25)  Žr. 7 išnašoje nurodytą EDAPP Nuomonę dėl pacientų teisių į sveikatos priežiūros paslaugas kitose valstybėse narėse įgyvendinimo, 32–34 punktai.

25

(26)  Žr. Nuomonės 32 punktą.

26

(27)  Taip pat žr. 15 išnašą.

27

---

IV Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Komisija

| 23.9.2009 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 229/27 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2009

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 229/27

---

Euro kursas (1)

2009 m. rugsėjo 22 d.

2009/C 229/05

1 euro =

| | Valiuta | Valiutos kursas |
| --- | --- | --- |
| USD | JAV doleris | 1,4780 |
| JPY | Japonijos jena | 135,09 |
| DKK | Danijos krona | 7,4422 |
| GBP | Svaras sterlingas | 0,90470 |
| SEK | Švedijos krona | 10,0940 |
| CHF | Šveicarijos frankas | 1,5149 |
| ISK | Islandijos krona | |
| NOK | Norvegijos krona | 8,6280 |
| BGN | Bulgarijos levas | 1,9558 |
| CZK | Čekijos krona | 25,131 |
| EEK | Estijos kronos | 15,6466 |
| HUF | Vengrijos forintas | 271,42 |
| LTL | Lietuvos litas | 3,4528 |
| LVL | Latvijos latas | 0,7055 |
| PLN | Lenkijos zlotas | 4,1613 |
| RON | Rumunijos lėja | 4,2475 |
| TRY | Turkijos lira | 2,1882 |
| AUD | Australijos doleris | 1,6922 |
| CAD | Kanados doleris | 1,5787 |
| HKD | Honkongo doleris | 11,4552 |
| NZD | Naujosios Zelandijos doleris | 2,0484 |
| SGD | Singapūro doleris | 2,0863 |
| KRW | Pietų Korėjos vonas | 1 779,06 |
| ZAR | Pietų Afrikos randas | 10,9943 |
| CNY | Kinijos ženminbi juanis | 10,0902 |
| HRK | Kroatijos kuna | 7,2943 |
| IDR | Indonezijos rupija | 14 316,85 |
| MYR | Malaizijos ringitas | 5,1434 |
| PHP | Filipinų pesas | 70,238 |
| RUB | Rusijos rublis | 44,5532 |
| THB | Tailando batas | 49,687 |
| BRL | Brazilijos realas | 2,6726 |
| MXN | Meksikos pesas | 19,6500 |
| INR | Indijos rupija | 70,8900 |

Valiuta

Valiutos kursas

USD

JAV doleris

1,4780

JPY

Japonijos jena

135,09

DKK

Danijos krona

7,4422

GBP

Svaras sterlingas

0,90470

SEK

Švedijos krona

10,0940

CHF

Šveicarijos frankas

1,5149

ISK

Islandijos krona

NOK

Norvegijos krona

8,6280

BGN

Bulgarijos levas

1,9558

CZK

Čekijos krona

25,131

EEK

Estijos kronos

15,6466

HUF

Vengrijos forintas

271,42

LTL

Lietuvos litas

3,4528

LVL

Latvijos latas

0,7055

PLN

Lenkijos zlotas

4,1613

RON

Rumunijos lėja

4,2475

TRY

Turkijos lira

2,1882

AUD

Australijos doleris

1,6922

CAD

Kanados doleris

1,5787

HKD

Honkongo doleris

11,4552

NZD

Naujosios Zelandijos doleris

2,0484

SGD

Singapūro doleris

2,0863

KRW

Pietų Korėjos vonas

1 779,06

ZAR

Pietų Afrikos randas

10,9943

CNY

Kinijos ženminbi juanis

10,0902

HRK

Kroatijos kuna

7,2943

IDR

Indonezijos rupija

14 316,85

MYR

Malaizijos ringitas

5,1434

PHP

Filipinų pesas

70,238

RUB

Rusijos rublis

44,5532

THB

Tailando batas

49,687

BRL

Brazilijos realas

2,6726

MXN

Meksikos pesas

19,6500

INR

Indijos rupija

70,8900

---

(1)  Šaltinis: valiutų perskaičiavimo kursai paskelbti ECB.

---

VALSTYBIŲ NARIŲ PRANEŠIMAI

| 23.9.2009 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 229/28 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2009

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 229/28

---

Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 562/2006, nustatančio taisyklių, reglamentuojančių asmenų judėjimą per sienas, Bendrijos kodeksą (Šengeno sienų kodeksas) (OL C 316, 2007 12 28, p. 1; OL C 134, 2008 5 31, p. 16; OL C 177, 2008 7 12, p. 9; OL C 200, 2008 8 6, p. 10; OL C 331, 2008 12 31, p. 13; OL C 3, 2009 1 8, p. 10; OL C 37, 2009 2 14, p. 10; OL C 64, 2009 3 19, p. 20; OL C 99, 2009 4 30, p. 7), 2 straipsnio 8 punkte nurodytų sienos perėjimo punktų atnaujintas sąrašas

2009/C 229/06

2006 m. kovo 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 562/2006, nustatančio taisyklių, reglamentuojančių asmenų judėjimą per sienas, Bendrijos kodeksą (Šengeno sienų kodeksas), 2 straipsnio 8 punkte nurodytų sienos perėjimo punktų sąrašas skelbiamas, atsižvelgiant į valstybių narių pagal Šengeno sienų kodekso 34 straipsnį Komisijai pateiktą informaciją.

Informacija skelbiama Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, be to, kas mėnesį atnaujinamą informaciją galima rasti Teisingumo, laisvės ir saugumo generalinio direktorato svetainėje.

VENGRIJA

OL C 316, 2007 12 28, p. 1 skelbtos sąrašo informacijos pakeitimas.

VENGRIJA–KROATIJA

Sausumos sienos

| 1. | Barcs–Terezino Polje |
| --- | --- |

1.

Barcs–Terezino Polje

| 2. | Beremend–Baranjsko Petrovo Selo |
| --- | --- |

2.

Beremend–Baranjsko Petrovo Selo

| 3. | Berzence–Gola |
| --- | --- |

3.

Berzence–Gola

| 4. | Drávaszabolcs–Donji Miholjac |
| --- | --- |

4.

Drávaszabolcs–Donji Miholjac

| 5. | Drávaszabolcs (upė, pateikus prašymą) (1) |
| --- | --- |

5.

Drávaszabolcs (upė, pateikus prašymą) (1)

| 6. | Gyékényes–Koprivnica (geležinkelis) |
| --- | --- |

6.

Gyékényes–Koprivnica (geležinkelis)

| 7. | Letenye–Goričan I |
| --- | --- |

7.

Letenye–Goričan I

| 8. | Letenye–Goričan II (automagistralė) |
| --- | --- |

8.

Letenye–Goričan II (automagistralė)

| 9. | Magyarboly–Beli Manastir (geležinkelis) |
| --- | --- |

9.

Magyarboly–Beli Manastir (geležinkelis)

| 10. | Mohács (upė) |
| --- | --- |

10.

Mohács (upė)

| 11. | Murakeresztúr–Kotoriba (geležinkelis) |
| --- | --- |

11.

Murakeresztúr–Kotoriba (geležinkelis)

| 12. | Udvar–Dubosevica |
| --- | --- |

12.

Udvar–Dubosevica

VENGRIJA–SERBIJA

Sausumos sienos

| 1. | Bácsalmás–Bajmok (2) |
| --- | --- |

1.

Bácsalmás–Bajmok (2)

| 2. | Hercegszántó–Bački Breg |
| --- | --- |

2.

Hercegszántó–Bački Breg

| 3. | Kelebia–Subotica (geležinkelis) |
| --- | --- |

3.

Kelebia–Subotica (geležinkelis)

| 4. | Mohács (upė) |
| --- | --- |

4.

Mohács (upė)

| 5. | Röszke–Horgoš (automagistralė) |
| --- | --- |

5.

Röszke–Horgoš (automagistralė)

| 6. | Röszke–Horgoš (geležinkelis) |
| --- | --- |

6.

Röszke–Horgoš (geležinkelis)

| 7. | Szeged (upė) (2) |
| --- | --- |

7.

Szeged (upė) (2)

| 8. | Tiszasziget–Đjala (Gyála) (2) |
| --- | --- |

8.

Tiszasziget–Đjala (Gyála) (2)

| 9. | Tompa–Kelebija |
| --- | --- |

9.

Tompa–Kelebija

VENGRIJA–RUMUNIJA

Sausumos sienos

| 1. | Ágerdőmajor (Tiborszállás)–Carei (geležinkelis) |
| --- | --- |

1.

Ágerdőmajor (Tiborszállás)–Carei (geležinkelis)

| 2. | Ártánd–Borș |
| --- | --- |

2.

Ártánd–Borș

| 3. | Battonya–Turnu |
| --- | --- |

3.

Battonya–Turnu

| 4. | Biharkeresztes–Episcopia Bihorului (geležinkelis) |
| --- | --- |

4.

Biharkeresztes–Episcopia Bihorului (geležinkelis)

| 5. | Csengersima–Petea |
| --- | --- |

5.

Csengersima–Petea

| 6. | Gyula–Vărșand |
| --- | --- |

6.

Gyula–Vărșand

| 7. | Kiszombor–Cenad |
| --- | --- |

7.

Kiszombor–Cenad

| 8. | Kötegyán–Salonta (geležinkelis) |
| --- | --- |

8.

Kötegyán–Salonta (geležinkelis)

| 9. | Létavértes–Săcuieni (3) |
| --- | --- |

9.

Létavértes–Săcuieni (3)

| 10. | Lőkösháza–Curtici (geležinkelis) |
| --- | --- |

10.

Lőkösháza–Curtici (geležinkelis)

| 11. | Méhkerék–Salonta |
| --- | --- |

11.

Méhkerék–Salonta

| 12. | Nagylak–Nădlac |
| --- | --- |

12.

Nagylak–Nădlac

| 13. | Nyírábrány–Valea Lui Mihai (geležinkelis) |
| --- | --- |

13.

Nyírábrány–Valea Lui Mihai (geležinkelis)

| 14. | Nyírábrány–Valea Lui Mihai |
| --- | --- |

14.

Nyírábrány–Valea Lui Mihai

| 15. | Vállaj–Urziceni |
| --- | --- |

15.

Vállaj–Urziceni

VENGRIJA–UKRAINA

Sausumos sienos

| 1. | Barabás–Kosino (4) |
| --- | --- |

1.

Barabás–Kosino (4)

| 2. | Beregsurány–Luzhanka |
| --- | --- |

2.

Beregsurány–Luzhanka

| 3. | Eperjeske–Salovka (geležinkelis) |
| --- | --- |

3.

Eperjeske–Salovka (geležinkelis)

| 4. | Lónya–Dzvinkove (5) |
| --- | --- |

4.

Lónya–Dzvinkove (5)

| 5. | Tiszabecs–Vylok |
| --- | --- |

5.

Tiszabecs–Vylok

| 6. | Záhony–Čop (geležinkelis) |
| --- | --- |

6.

Záhony–Čop (geležinkelis)

| 7. | Záhony–Čop |
| --- | --- |

7.

Záhony–Čop

Oro sienos

Tarptautiniai oro uostai

| 1. | Budapest Nemzetközi Repülőtér |
| --- | --- |

1.

Budapest Nemzetközi Repülőtér

| 2. | Debrecen Repülőtér |
| --- | --- |

2.

Debrecen Repülőtér

| 3. | Sármellék |
| --- | --- |

3.

Sármellék

Aerodromai (veikia tik pateikus prašymą)

| 1. | Békéscsaba |
| --- | --- |

1.

Békéscsaba

| 2. | Budaörs |
| --- | --- |

2.

Budaörs

| 3. | Fertőszentmiklós |
| --- | --- |

3.

Fertőszentmiklós

| 4. | Győr–Pér |
| --- | --- |

4.

Győr–Pér

| 5. | Kecskemét |
| --- | --- |

5.

Kecskemét

| 6. | Nyíregyháza |
| --- | --- |

6.

Nyíregyháza

| 7. | Pápa |
| --- | --- |

7.

Pápa

| 8. | Pécs–Pogány |
| --- | --- |

8.

Pécs–Pogány

| 9. | Siófok–Balatonkiliti |
| --- | --- |

9.

Siófok–Balatonkiliti

| 10. | Szeged |
| --- | --- |

10.

Szeged

| 11. | Szolnok |
| --- | --- |

11.

Szolnok

---

(1)  07:00–19:00.

(2)  Žr. išnašą (*).

(3)  06:00–22:00.

(4)  Žr. išnašą (*).

(5)  08:00–16:00.

---

V Skelbimai

PROCEDŪROS, SUSIJUSIOS SU BENDROS PREKYBOS POLITIKOS ĮGYVENDINIMU

Komisija

| 23.9.2009 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 229/30 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2009

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 229/30

---

Pranešimas apie Rusijos kilmės amonio nitrato importui taikomas antidempingo priemones

2009/C 229/07

JSC Kirovo–Chepetsky Khimichesky Kombinat pateikus prašymą, Europos Bendrijų Pirmosios instancijos teismas 2008 m. rugsėjo 10 d. sprendime byloje T-348/05 panaikino 2005 m. birželio 21 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 945/2005 (1), iš dalies keičiantį i) Reglamentą (EB) Nr. 658/2002 (2), įvedantį galutinį antidempingo muitą Rusijos kilmės amonio nitrato importui, ir ii) Reglamentą (EB) Nr. 132/2001 (3), įvedantį galutinį antidempingo muitą amonio nitrato, kurio kilmės šalis, inter alia, yra Ukraina, importui. Gavęs prašymą išaiškinti pirmiau minėtą sprendimą, Pirmosios instancijos teismas 2009 m. liepos 9 d. sprendimu patvirtino, kad 2008 m. rugsėjo 10 d. sprendimo rezoliucinė dalis turi būti aiškinama kaip panaikinanti 2005 m. birželio 21 d. Reglamento (EB) Nr. 945/2005 nuostatas, susijusias su JSC Kirovo–Chepetsky Khimichesky Kombinat.

Todėl pagal Tarybos reglamentą (EB) Nr. 658/2002 bendrovės JSC Kirovo–Chepetsky Khimichesky Kombinat sumokėti antidempingo muitai už pagamintus ir į Europos Sąjungą importuotus produktus, išskyrus antidempingo muitus, surinktus už importuotus produktus, kurių KN kodai yra 3102 30 90 ir 3102 40 90, yra grąžinami arba atsisakoma juos išieškoti. Dėl grąžinimo ar atsisakymo išieškoti kreipiamasi į nacionalines muitines, remiantis galiojančiais muitų teisės aktais.

---

(1)  OL L 160, 2005 6 23, p. 1.

(2)  OL L 102, 2002 4 18, p. 1.

(3)  OL L 23, 2001 1 25, p. 1.

---