# Jurnalul Oficial C 163/2009

| | ISSN 1830-3668
  doi:10.3000/18303668.C_2009.163.ron |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 163 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 5215 iulie 2009 |

ISSN 1830-3668

doi:10.3000/18303668.C_2009.163.ron

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 163

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 5215 iulie 2009

---

| Informarea nr. | Cuprins | Pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informări |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE ȘI ORGANELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisie |
| 2009/C 163/01 | Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind armonizarea legislativă a statelor membre referitoare la dispozitivele medicale implantabile active(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul directivei)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2009/C 163/02 | Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul directivei)
   (
  1
  ) | 6 |

Informarea nr.

Cuprins

Pagina

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE ȘI ORGANELE UNIUNII EUROPENE

Comisie

2009/C 163/01

Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind armonizarea legislativă a statelor membre referitoare la dispozitivele medicale implantabile active(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul directivei)
   (
  1
  )

(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul directivei)

1

1

2009/C 163/02

Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul directivei)
   (
  1
  )

(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul directivei)

1

6

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE

1

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE ȘI ORGANELE UNIUNII EUROPENE

Comisie

| 15.7.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 163/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.7.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 163/1

---

Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind armonizarea legislativă a statelor membre referitoare la dispozitivele medicale implantabile active

(Text cu relevanță pentru SEE)

(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul directivei)

2009/C 163/01

| Organismul european de standardizare (1) | Referința și titlul standardului armonizat
  (și documentul de referință) | Prima publicare în JO | Referința standardului înlocuit | Data încetării prezumției de conformitate a standardului înlocuit
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 2: Cerințe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Nota 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informații furnizate de producătorul de dispozitive medicale | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Nota 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare și testare (ISO 10993-1:2003) | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 4: Selectarea testelor pentru interacțiunile cu sângele (ISO 10993-4:2002) | 23.1.2003 | EN 30993-4:1993
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro (ISO 10993-5:1999) | 9.10.1999 | EN 30993-5:1994
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare (ISO 10993-6:2007) | 9.8.2007 | EN 30993-6:1994
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea și cuantificarea produșilor potențiali de degradare (ISO 10993-9:1999) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 10: Teste de iritare și de hipersensibilitate cu efect retard (ISO 10993-10:2002) | 23.1.2003 | EN ISO 10993-10:1995
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică (ISO 10993-11:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 10993-11:1995
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 12: Prepararea eșantioanelor și a materialelor de referință (ISO 10993-12:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 10993-12:2004
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 13: Identificare și cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri (ISO 10993-13:1998) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare și substanțe extractibile (ISO 10993-16:1997) | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanțe extractibile (ISO 10993-17:2002) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Evaluare biologică a dispozitivelor medicale. Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor (ISO 10993-18:2005) | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Oxid de etilenă. Partea 1: Cerințe de dezvoltare, validare și control de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Nota 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare (ISO 11137-2:2006, versiune corectată 2006.08.01) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori biologici. Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenă (ISO 11138-2:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori biologici. Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă (ISO 11138-3:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori chimici. Partea 1: Cerințe generale (ISO 11140-1:2005) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală. Partea 1: Cerințe pentru materiale, sisteme de bariere sterile și sisteme de ambalare (ISO 11607-1:2006) | 7.9.2006 | EN 868-1:1997
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea populației de microorganisme pe produs (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Nota 2.1 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Tratarea aseptică a dispozitivelor medicale lichide. Cerințe | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Investigația clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecți umani. Partea 1: Cerințe generale (ISO 14155-1:2003) | 11.11.2003 | EN 540:1993
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Investigația clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecți umani. Partea 2: Planuri de investigație clinică (ISO 14155-2:2003) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătății. Cerințe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfășurarea, validarea și controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Dispozitive medicale. Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 | EN ISO 14971:2000
  Nota 2.1 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Căldură umedă. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Nota 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Dispozitive medicale implantabile active. Partea 1: Cerințe generale de securitate, marcare și informații furnizate de producător | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-1: Cerinte particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active pentru tratarea bradiaritmiei (stimulatoare cardiace) | 24.6.2005 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Dispozitive medicale implantabile active. Partea 1: Cerințe generale de securitate, marcare și informații furnizate de producător | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-1: Cerințe particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active pentru tratarea bradiaritmiei (stimulatoare cardiace) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-2: Cerințe particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active destinate tratamentului tahiaritmiilor (inclusiv defibrilatoare implantabile) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Aparate electromedicale. Partea 1: Cerințe generale de securitate IEC 60601-1:1988 | 23.8.1996 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 23.8.1996 | Nota 3 | |
| EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 | 23.8.1996 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Aparate electromedicale. Partea 1: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 și modificarea sa | 1.5.2010 |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viață ale software-ului IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |

Organismul european de standardizare (1)

Referința și titlul standardului armonizat

(și documentul de referință)

Prima publicare în JO

Referința standardului înlocuit

Data încetării prezumției de conformitate a standardului înlocuit

Nota 1

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

Dată depășită

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 2: Cerințe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale

23.7.2008

EN 980:2003

Nota 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Informații furnizate de producătorul de dispozitive medicale

19.2.2009

EN 1041:1998

Nota 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare și testare (ISO 10993-1:2003)

24.6.2005

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 4: Selectarea testelor pentru interacțiunile cu sângele (ISO 10993-4:2002)

23.1.2003

EN 30993-4:1993

Nota 2.1

Dată depășită

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

15.11.2006

Nota 3

Dată depășită

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro (ISO 10993-5:1999)

9.10.1999

EN 30993-5:1994

Nota 2.1

Dată depășită

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare (ISO 10993-6:2007)

9.8.2007

EN 30993-6:1994

Nota 2.1

Dată depășită

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea și cuantificarea produșilor potențiali de degradare (ISO 10993-9:1999)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 10: Teste de iritare și de hipersensibilitate cu efect retard (ISO 10993-10:2002)

23.1.2003

EN ISO 10993-10:1995

Nota 2.1

Dată depășită

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

15.11.2006

Nota 3

Dată depășită

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică (ISO 10993-11:2006)

15.11.2006

EN ISO 10993-11:1995

Nota 2.1

Dată depășită

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 12: Prepararea eșantioanelor și a materialelor de referință (ISO 10993-12:2007)

27.2.2008

EN ISO 10993-12:2004

Nota 2.1

Dată depășită

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 13: Identificare și cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri (ISO 10993-13:1998)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare și substanțe extractibile (ISO 10993-16:1997)

9.5.1998

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanțe extractibile (ISO 10993-17:2002)

11.11.2003

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Evaluare biologică a dispozitivelor medicale. Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor (ISO 10993-18:2005)

2.6.2006

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Oxid de etilenă. Partea 1: Cerințe de dezvoltare, validare și control de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Nota 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Nota 2.1

Dată depășită

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare (ISO 11137-2:2006, versiune corectată 2006.08.01)

9.8.2007

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori biologici. Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenă (ISO 11138-2:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori biologici. Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă (ISO 11138-3:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori chimici. Partea 1: Cerințe generale (ISO 11140-1:2005)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală. Partea 1: Cerințe pentru materiale, sisteme de bariere sterile și sisteme de ambalare (ISO 11607-1:2006)

7.9.2006

EN 868-1:1997

Nota 2.1

Dată depășită

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea populației de microorganisme pe produs (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Nota 2.1

Dată depășită

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Nota 2.1

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

9.8.2007

CEN

EN 13824:2004

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Tratarea aseptică a dispozitivelor medicale lichide. Cerințe

24.6.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigația clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecți umani. Partea 1: Cerințe generale (ISO 14155-1:2003)

11.11.2003

EN 540:1993

Nota 2.1

Dată depășită

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigația clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecți umani. Partea 2: Planuri de investigație clinică (ISO 14155-2:2003)

11.11.2003

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătății. Cerințe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfășurarea, validarea și controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2000)

31.7.2002

CEN

EN ISO 14971:2007

Dispozitive medicale. Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale (ISO 14971:2007)

9.8.2007

EN ISO 14971:2000

Nota 2.1

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Căldură umedă. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Nota 2.1

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Dispozitive medicale implantabile active. Partea 1: Cerințe generale de securitate, marcare și informații furnizate de producător

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-1: Cerinte particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active pentru tratarea bradiaritmiei (stimulatoare cardiace)

24.6.2005

Cenelec

EN 45502-1:1997

Dispozitive medicale implantabile active. Partea 1: Cerințe generale de securitate, marcare și informații furnizate de producător

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-1: Cerințe particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active pentru tratarea bradiaritmiei (stimulatoare cardiace)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-2: Cerințe particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active destinate tratamentului tahiaritmiilor (inclusiv defibrilatoare implantabile)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1:1990

Aparate electromedicale. Partea 1: Cerințe generale de securitate IEC 60601-1:1988

23.8.1996

EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991

23.8.1996

Nota 3

EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995

23.8.1996

Nota 3

Cenelec

EN 60601-1:2006

Aparate electromedicale. Partea 1: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990 și modificarea sa

1.5.2010

Cenelec

EN 62304:2006

Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viață ale software-ului IEC 62304:2006

27.11.2008

| Nota 1: | În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”) stabilită de către Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepționale. |
| --- | --- |

Nota 1:

În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”) stabilită de către Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepționale.

| Nota 2.1: | Standardul nou (sau modificat) are aceeași sferă de aplicare ca standardul înlocuit. La data menționată, standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

Standardul nou (sau modificat) are aceeași sferă de aplicare ca standardul înlocuit. La data menționată, standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei.

| Nota 2.2: | Noul standard are o sferă de aplicare mai extinsă decât standardul înlocuit. La data menționată, standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

Noul standard are o sferă de aplicare mai extinsă decât standardul înlocuit. La data menționată, standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei.

| Nota 2.3: | Noul standard are o sferă de aplicare mai restrânsă decât standardul înlocuit. La data menționată, standardul înlocuit (parțial) încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei pentru acele produse care intră în sfera de aplicare a noului standard. Prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei pentru produsele care rămân în sfera de aplicare a standardului înlocuit (parțial), dar nu intră în sfera de aplicare a noului standard, nu este afectată. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

Noul standard are o sferă de aplicare mai restrânsă decât standardul înlocuit. La data menționată, standardul înlocuit (parțial) încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei pentru acele produse care intră în sfera de aplicare a noului standard. Prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei pentru produsele care rămân în sfera de aplicare a standardului înlocuit (parțial), dar nu intră în sfera de aplicare a noului standard, nu este afectată.

| Nota 3: | În cazul modificărilor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, modificările sale anterioare, dacă există, și noua modificare menționată. Prin urmare, standardul înlocuit (coloana 4) se compune din EN CCCCC:YYYY și modificările sale anterioare, dacă există, însă fără noua modificare menționată. La data menționată, standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. |
| --- | --- |

Nota 3:

În cazul modificărilor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, modificările sale anterioare, dacă există, și noua modificare menționată. Prin urmare, standardul înlocuit (coloana 4) se compune din EN CCCCC:YYYY și modificările sale anterioare, dacă există, însă fără noua modificare menționată. La data menționată, standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei.

NOTĂ:

| — | Informații cu privire la disponibilitatea standardelor se pot obține fie de la organismele europene de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, a căror listă este anexată la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), modificată prin Directiva 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Informații cu privire la disponibilitatea standardelor se pot obține fie de la organismele europene de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, a căror listă este anexată la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), modificată prin Directiva 98/48/CE (3).

| — | Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile comunitare. |
| --- | --- |

—

Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile comunitare.

| — | Această listă înlocuiește toate listele anterioare publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Comisia asigură actualizarea acestei liste. |
| --- | --- |

—

Această listă înlocuiește toate listele anterioare publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Comisia asigură actualizarea acestei liste.

| — | Mai multe informații despre standardele armonizate se găsesc pe internet la http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/ |
| --- | --- |

—

Mai multe informații despre standardele armonizate se găsesc pe internet la http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  CEN: Avenue Marnix/Marnixlaan 17, 1000 Bruxelles/Brussels, BELGIQUE/BELGIË, tel. +32 25500811, fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

Cenelec: Avenue Marnix/Marnixlaan 17, 1000 Bruxelles/Brussels, BELGIQUE/BELGIË, tel. +32 25196871, fax +32 25196919 (http://www.cenelec.org)

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANȚA, tel. +33 492944200, fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  JO L 204, 21.7.1998, p. 37.

(3)  JO L 217, 5.8.1998, p. 18.

---

| 15.7.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 163/6 |
| --- | --- | --- | --- |

15.7.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 163/6

---

Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale

(Text cu relevanță pentru SEE)

(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul directivei)

2009/C 163/02

| Organismul european de standardizare (1) | Referința și titlul standardului armonizat
  (și documentul de referință) | Prima publicare în JO | Referința standardului înlocuit | Data încetării prezumției de conformitate a standardului înlocuit
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006+A1:2008
  Sterilizare. Sterilizatoare cu aburi. Sterilizatoare mari | 19.2.2009 | EN 285:2006
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.11.2008) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Mănuși medicale de unică utilizare. Partea 1: Detectarea găurilor. Prescripții și încercări | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Mănuși medicale de unică utilizare. Partea 2: Cerințe și metode de încercare a proprietăților fizice | 31.7.2002 | EN 455-2:1995
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Mănuși medicale de unică utilizare. Partea 3: Cerințe și încercări pentru evaluarea biologică | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 2: Cerințe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerințe particulare pentru ventilatoarele pentru îngrijiri critice | 8.11.1997 | | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | 31.7.2002 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Ventilatoare pulmonare. Partea 3: Cerințe particulare pentru ventilatoarele pentru urgențe și transport | 28.6.1999 | | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | 2.6.2006 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Nota 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informații furnizate de producătorul de dispozitive medicale | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Nota 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Tensiometre neinvazive. Partea 1: Cerințe generale | 23.8.1996 | | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | 30.9.2005 | Nota 3 | Dată depășită
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Tensiometre neinvazive. Partea 2: Cerințe suplimentare pentru tensiometrele mecanice | 26.8.1996 | | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Tensiometre neinvazive. Partea 3: Cerințe suplimentare pentru sistemele electromagnetice de măsurare a presiunii sanguine | 9.5.1998 | | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | 2.6.2006 | Nota 3 | Dată depășită
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Tensiometre neinvazive. Partea 4: Proceduri pentru determinarea preciziei întregului sistem de tensiometre neinvazive automate | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Butelii transportabile de gaz. Identificarea buteliilor de gaz. Partea 3: Codul culorilor | 30.9.2005 | EN 1089-3:1997
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Tuburi de traheostomie. Partea 2: Tuburi pediatrice | 30.9.2005 | EN 1282-2:1997
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilizatoare de uz medical. Sterilizatoare cu oxid de etilenă. Cerințe și metode de verificare | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1618:1997
  Catetere altele decât catetere intravasculare. Metode de încercare pentru proprietățile comune | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2004
  Medicină dentară. Dispozitive pentru medicina dentară. Instrumente | 30.9.2005 | EN 1639:1996
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicina dentară. Echipamente | 30.9.2005 | EN 1640:1996
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru stomatologie. Materiale | 30.9.2005 | EN 1641:1996
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Stomatologie. Dispozitive medicale pentru stomatologie. Implanturi dentare | 30.9.2005 | EN 1642:1996
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Asamblări conice 6 % (Luer) pentru seringi, ace și alte echipamente medicale de precizie. Asamblări de blocare | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998
  Tuburi traheale și racorduri | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1789:2007
  Vehicule medicale și echipamentele lor. Ambulanțe rutiere | 23.7.2008 | EN 1789:1999
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.11.2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Balon rezervor pentru anestezie | 30.9.2005 | EN 1820:1997
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Specificații pentru brancarde și alte echipamente pentru transportul pacienților utilizate la ambulanțe | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 1970:2000
  Paturi reglabile pentru persoane invalide. Cerințe și metode de încercare | 14.11.2001 | | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | 30.9.2005 | Nota 3 | Dată depășită
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Mijloace ajutătoare pentru mers. Cerințe generale și metode de încercare | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman și componente de sânge. Partea 2: Simboluri grafice de utilizat pe etichete și instrucțiuni de utilizare (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman și componente de sânge. Partea 3: Sisteme de pungi pentru sânge cu accesorii integrate (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Prezervative din latex de cauciuc natural. Cerințe și metode de încercare (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Echipament de anestezie și reanimare respiratorie. Vocabular (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Echipament pentru anestezie și reanimare respiratorie. Racorduri conice. Partea 1: Racorduri tată și mamă (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Echipament pentru anestezie și reanimare respiratorie. Racorduri conice. Partea 2: Racorduri prin înșurubare care suportă greutăți (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Racorduri flexibile la presiune scăzută pentru utilizare cu gaze medicale (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Nota 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Vaporizatoare de anestezie. Sisteme de umplere cu agent specific (ISO 5360:2006) | 27.2.2008 | EN 1280-1:1997
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Echipamente de anestezie și respirație. Tuburi de traheostomie. Partea 1: Tuburi și conectoare pentru adulți (ISO 5366-1:2000) | 30.9.2005 | EN 1282-1:1996
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Implanturi chirurgicale. Proteze pentru valve cardiace (ISO 5840:2005) | 2.6.2006 | EN 12006-1:1999
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Implanturi neurochirurgicale. Șunturi și componente sterile, de unică utilizare, pentru hidrocefalie (ISO 7197:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Echipamente de anestezie și respirație. Laringoscoape pentru intubație traheală (ISO 7376:2003) | 30.9.2005 | EN 1819:1997
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Sisteme de distribuție de gaze medicale. Partea 1: Sisteme de distribuție de gaze medicale comprimate și vacuum (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Sisteme de distribuție de gaze medicale. Partea 2: Sisteme de evacuare a gazelor anestezice nereutilizabile (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Dispozitive contraceptive intrauterine cu fir de cupru. Cerințe, încercări (ISO 7439:2002) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Seringi hipodermice sterile de unică utilizare. Partea 3: Seringi autoblocante pentru vaccinare cu doză fixă (ISO 7886-3:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Seringi hipodermice sterile de unică utilizare. Partea 4: Seringi cu dispozitive de umplere pentru reutilizare (ISO 7886-4:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Umidificatoare respiratorii medicale. Cerințe specifice pentru sisteme de umidificare respiratorii (ISO 8185:2007) | 9.11.2007 | EN ISO 8185:1997
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Concentratoare de oxigen pentru uz medical. Cerințe de securitate (ISO 8359:1996) | 8.11.1997 | | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Echipamente pentru perfuzii pentru uz medical. Partea 4: Seturi de perfuzie de unică utilizare sub acțiunea gravitației (ISO 8536-4:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 2: Sisteme respiratorii de anestezie (ISO 8835-2:2007) | 9.11.2007 | EN 740:1998
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.5.2009) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 3: Sisteme de transfer și recepție a sistemelor de evacuare a gazelor anestezice (ISO 8835-3:2007) | 9.11.2007 | EN 740:1998
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.5.2009) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 4: Dispozitive de alimentare cu vapori pentru anestezie (ISO 8835-4:2004) | 30.9.2005 | | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 5: Ventilatoare de anestezie (ISO 8835-5:2004) | 30.9.2005 | | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Sisteme de distribuție de gaze medicale. Partea 1: Unități terminale pentru gaze medicale comprimate și vacuum (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Nota 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Sisteme de distribuție de gaze medicale. Partea 2: Unități terminale pentru sisteme de evacuare de gaze anestezice (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Nota 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Echipament de anestezie și de reanimare respiratorie. Schimbătoare de căldură și umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de ființe umane. Partea 1: HMEs pentru utilizare cu volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Echipament de anestezie și reanimare respiratorie. Schimbătoare de căldură și umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de ființe umane. Partea 2: HMEs cu volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml pentru pacienți cu traheostomie (ISO 9360-2:2001) | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Implanturi neurochirurgicale. Pense intracraniene pentru anevrisme, cu autostrângere (ISO 9713:2002) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Echipamente electromedicale. Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale ale pulsoximetrelor pentru utilizare medicală (ISO 9919:2005) | 30.9.2005 | EN 865:1997
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Aspiratoare medicale. Partea 1: Aspiratoare medicale acționate electric. Cerințe de securitate (ISO 10079-1:1999) | 26.6.2009 | EN ISO 10079-1:1996
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Aspiratoare medicale. Partea 2: Aspiratoare medicale acționate manual (ISO 10079-2:1999) | 26.6.1999 | EN ISO 10079-2:1996
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Aspiratoare medicale. Partea 3: Aspiratoare medicale acționate printr-o sursă de vacuum sau de presiune (ISO 10079-3:1999) | 26.6.1999 | EN ISO 10079-3:1996
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Protezare. Încercări ale structurii protezelor pentru membre inferioare. Cerințe și metode de încercare (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 1: Regulatoare de presiune și regulatoare de presiune cu debitmetre (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 2: Regulatoare de presiune pentru distribuitoare și rețea (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 3: Regulatoare de presiune integrate în robinetele buteliilor de gaz (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Regulatoare de presiune pentru utilizarea cu gaze medicale. Partea 4: Regulatoare de joasă presiune (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Nota 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Elevatoare pentru transferul persoanelor cu dizabilități. Cerințe și metode de încercare (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Catetere intravasculare sterile, de unică utilizare. Partea 1: Cerințe generale (ISO 10555-1:1995) | 15.5.1997 | | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | 26.6.1999 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | 30.9.2005 | Nota 3 | Dată depășită
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Ventilatoare pulmonare pentru uz medical. Cerințe particulare pentru securitatea primară și performanțe esențiale. Partea 2: Ventilatoare pentru îngrijire la domiciliu pentru pacienți dependenți de ventilator (ISO 10651-2:2004) | 30.9.2005 | EN 794-2:1997
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Ventilatoare pulmonare. Partea 4: Cerințe particulare pentru resuscitori acționați manual (ISO 10651-4:2002) | 13.12.2002 | | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Ventilatoare pulmonare pentru uz medical. Cerințe particulare pentru securitatea primară și performanțe esențiale. Partea 6: Dispozitive de asistență respiratorie la domiciliu (ISO 10651-6:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare și testare (ISO 10993-1:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 3: Teste pentru genotoxicitate, carcinogenitate și toxicitate asupra funcției de reproducere (ISO 10993-3:2003) | 30.9.2005 | EN 30993-3:1993
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 4: Selectarea testelor pentru interacțiunile cu sângele (ISO 10993-4:2002) | 23.1.2002 | EN 30993-4:1993
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro (ISO 10993-5:1999) | 9.10.1999 | EN 30993-5:1994
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare (ISO 10993-6:2007) | 9.8.2007 | EN 30993-6:1994
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea și cuantificarea produșilor potențiali de degradare (ISO 10993-9:1999) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 10: Teste de iritare și de hipersensibilitate cu efect retard (ISO 10993-10:2002) | 23.1.2002 | EN ISO 10993-10:1995
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică (ISO 10993-11:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 10993-11:1995
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 12: Prepararea eșantioanelor și a materialelor de referință (ISO 10993-12:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 10993-12:2004
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 13: Identificare și cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri (ISO 10993-13:1998) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 14: Identificarea și cuantificarea produselor de degradare din ceramică (ISO 10993-14:2001) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 15: Identificare și cuantificare a produșilor de degradare din metale și aliaje (ISO 10993-15:2000) | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare și substanțe extractibile (ISO 10993-16:1997) | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanțe extractibile (ISO 10993-17:2002) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Evaluare biologică a dispozitivelor medicale. Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor (ISO 10993-18:2005) | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Oxid de etilenă. Partea 1: Cerințe de dezvoltare, validare și control de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Nota 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare (ISO 11137-2:2006, versiune corectată 2006-08-01) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori biologici. Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenă (ISO 11138-2:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori biologici. Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă (ISO 11138-3:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori chimici. Partea 1: Cerințe generale (ISO 11140-1:2005) | 2.6.2006 | EN 867-2:1997
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori chimici. Partea 3: Sisteme de indicatori Clasa 2 utilizate în testul Bowie și Dick pentru detectarea penetrării vaporilor de apă (ISO 11140-3:2007) | 9.8.2007 | EN 867-3:1997
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Unități medicale de alimentare (ISO 11197:2004) | 30.9.2005 | EN 793:1997
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală. Partea 1: Cerințe pentru materiale, sisteme de bariere sterile și sisteme de ambalare (ISO 11607-1:2006) | 7.9.2006 | EN 868-1:1997
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală. Partea 2: Cerințe de validare pentru procese de dimensionare, sigilare și asamblare (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea populației de microorganisme pe produs (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Laseri și echipamente asociate laserilor. Metode de testare și clasificare a rezistenței la radiația laser a cearșafurilor chirurgicale și/sau a cuverturilor de protecție a pacienților. Partea 2: Aprindere secundară (ISO 11810-2:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Implanturi oftalmice. Lentile intraoculare. Partea 8: Cerințe fundamentale (ISO 11979-8:2006) | 15.11.2006 | EN 13503-8:2000
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optica și instrumente optice. Laseri și echipamente asociate laserilor. Determinarea rezistenței la laser a trunchiurilor tuburilor traheice (ISO 11990:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 11990:1999
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Implanturi chirurgicale neactive. Cerințe particulare pentru implanturi cardiace și vasculare. Partea 2: Proteze vasculare care cuprind conducte pentru valve | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Implanturi chirurgicale neactive. Cerințe particulare pentru implanturi cardiace și vasculare. Partea 3: Dispozitive endovasculare | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN 12182:1999
  Mijloace ajutătoare tehnice pentru persoane invalide. Cerințe generale și metode de încercare | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12342:1998
  Tuburi de respirație destinate a fi utilizate cu aparatura de anestezie și ventilatoare | 26.6.1999 | | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Termometre medicale. Partea 1: Termometre de sticlă cu lichid metalic, cu dispozitiv de maximum | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Termometre clinice. Partea 2: Termometre tip schimbător de fază (matrice în puncte) | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Termometre medicale. Partea 3: Performanțele termometrelor electrice compacte (prin comparație și prin extrapolare) cu dispozitiv de maximum | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Termometre clinice. Partea 4: Performanța termometrelor electrice cu măsurare continuă | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termometre medicale. Partea 5: Performanțele termometrelor auriculare pe bază de radiații infraroșii (cu dispozitiv de maximum) | 7.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Optică oftalmică. Rame de ochelari. Cerințe și metode de încercare (ISO 12870:2004) | 30.9.2005 | EN ISO 12870:1997
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Racorduri pentru tuburile de prelevare a gazelor echipamentului de anestezie și respirație | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN 13060:2004
  Sterilizatoare mici cu abur | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  EN 46003:1999
  Nota 2.1 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Echipament de terapie respiratorie. Partea 1: Sisteme de nebulizatoare și componentele lor | 9.8.2007 | EN 13544-1:2001
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.10.2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Echipament pentru terapie respiratorie. Partea 2: Tuburi și conectoare | 21.12.2002 | | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Echipament de terapie respiratorie. Partea 3: Dispozitive de antrenare a aerului | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13624:2003
  Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activității fungicide a dezinfectantelor chimice pentru instrumentarul utilizat în domeniul medical. Metoda de testare și prescripții (faza 2, etapa 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Vehicule medicale și echipamentul acestora. Ambulanțe aeriene. Partea 1: Cerințe referitoare la dispozitive medicale utilizate în ambulanțele aeriene | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Metode de încercare pentru pansamente primare. Partea 1: Aspecte ale capacității de absorbție | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Metode de încercare pentru pansamente primare. Partea 2: Rata transmisiei vaporilor de apă prin pansamente cu film permeabil | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2003
  Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activității bactericide a dezinfectantelor chimice pentru instrumentarul utilizat în domeniul medical. Metoda de testare și prescripții (faza 2, etapa 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, personal medical și ca echipament. Partea 1: Cerințe generale pentru producători, prelucrători și produse | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru, utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, personal medical și echipamente. Partea 2: Metode de încercare | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru, utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, personal medical și echipamente. Partea 3: Cerințe și niveluri de performanță | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Tratarea aseptică a dispozitivelor medicale lichide. Cerințe | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13867:2002
  Concentrate pentru hemodializă și terapii asociate | 21.12.2002 | | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Sisteme de salvare. Transport incubatoare. Partea 1: Condiții de interfață | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Sisteme de salvare. Transport incubatoare. Partea 2: Cerințe sistem | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14079:2003
  Dispozitive medicale neactive. Cerințe de performanță și metode de încercare pentru tifon absorbant de bumbac și tifon absorbant de bumbac și viscoză | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Investigația clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecți umani. Partea 1: Cerințe generale (ISO 14155-1:2003) | 11.11.2003 | EN 540:1993
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Investigația clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecți umani. Partea 2: Planuri de investigație clinică (ISO 14155-2:2003) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilizarea dispozitivelor medicale de unică utilizare cu conținut de materiale de origine animală. Validare și control de rutină a sterilizării prin agenți de sterilizare chimici lichizi (ISO 14160:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilizatoare pentru scopuri medicale. Sterilizatoare cu abur și formaldehida la temperatură joasă. Cerințe și încercări | 7.11.2003 | | |
| CEN | EN 14348:2005
  Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activității micobactericide a dezinfectantelor chimice de uz medical, inclusiv a dezinfectantelor pentru instrumentar. Metode de testare și cerințe (fază 2, etapă 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Tuburi traheale pentru chirurgie laser. Cerințe pentru marcaj și informații însoțitoare (ISO 14408:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Optică oftalmică. Lentile de contact și produse pentru întreținerea lentilelor de contact. Cerințe fundamentale (ISO 14534:2002) | 13.12.2002 | EN ISO 14534:1997
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activității bactericide în domeniul instrumentarului de uz medical. Metode de testare și cerințe (fază 2, etapă 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Antiseptice și dezinfectante chimice. Testare cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activității fungicide sau levuricide în domeniul instrumentarului de uz medical. Metodă de testare și prescripții (fază 2, etapă 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Antiseptice și dezinfectante chimice. Testare cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activității micobactericide sau tuberculicide a dezinfectantelor chimice utilizate în domeniul instrumentarului de uz medical. Metodă de testare și prescripții (fază 2, pasul 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi pentru osteosinteză. Cerințe particulare (ISO 14602:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi mamare. Cerințe specifice (ISO 14607:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Implanturi chirurgicale neactive. Cerințe generale (ISO 14630:2008) | 23.7.2008 | EN ISO 14630:2005
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.7.2008) |
| CEN | EN 14683:2005
  Măști chirurgicale. Cerințe și metode de încercare | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Optică oftalmică. Lentile de ochelari. Cerințe fundamentale pentru lentilele finisate, nedebordate (ISO 14889:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 14889:1997
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Camere hiperbare pentru uz uman. Camere hiperbare cu mai multe locuri, pentru utilizare terapeutică. Performanțe, cerințe de securitate și încercări | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătății. Cerințe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfășurarea, validarea și controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Dispozitive medicale. Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 | EN ISO 14971:2000
  Nota 2.1 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Echipament de anestezie și reanimare respiratorie. Compatibilitate cu oxigenul (ISO 15001:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Dispozitive cu debitmetre pentru prizele de perete ale rețelelor de distribuție a gazelor medicale (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Nota 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Instrumente oftalmice. Cerințe de bază și metode de verificare. Partea 1: Cerințe generale aplicabile la toate instrumentele oftalmice (ISO 15004-1:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 15004:1997
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclatură. Specificații pentru un sistem de nomenclatură pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare (ISO 15225:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | 30.9.2005 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Vapori de apă la temperaturi joase și formaldehidă. Cerințe pentru dezvoltare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Racorduri mici pentru lichide și gaze în aplicații medicale. Partea 1: Cerințe generale | 23.7.2008 | | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Recipiente de material plastic pentru injecții intravenoase (ISO 15747:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Container dezinfectat. Partea 1: Cerințe generale, termeni, definiții și încercări (ISO 15883-1:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Container dezinfectat. Partea 2: Cerințe și încercări pentru containere dezinfectate destinate dezinfecției termice a instrumentelor chirurgicale, a echipamentelor anestezice, a recipientelor, a instrumentelor și sticlăriei etc. (ISO 15883-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Container dezinfectat. Partea 3: Cerințe și încercări pentru containere dezinfectate destinate dezinfecției termice a recipientelor cu dejecții umane (ISO 15883-3:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Containere dezinfectante. Partea 4: Cerințe și încercări pentru containere dezinfectante destinate dezinfecției chimice a endoscoapelor termolabile (ISO 15883-4:2008) | 23.7.2008 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2008
  Instrumentar pentru utilizare în asociere cu implanturi chirurgicale neactive. Cerințe generale (ISO 16061:2008) | 19.2.2009 | EN 12011:1998
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.6.2009) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Mijloace tehnice ajutătoare pentru persoane cu dizabilități. Sisteme de comandă la distanță pentru deplasări zilnice (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului. Partea 1: Dispozitive de terapie respiratorie pentru apneea din timpul somnului (ISO 17510-1:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 17510-1:2002
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului. Partea 2: Măști și accesorii terapeutice (ISO 17510-2:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 17510-2:2003
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Informații furnizate de producători pentru procesul de resterilizare dispozitive medicale (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Căldură umedă. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Nota 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Sisteme de transport oxigen lichid pentru uz medical. Cerințe particulare (ISO 18777:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Echipamente respiratorii. Monitoare pentru copii. Cerințe particulare (ISO 18778:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Dispozitiv medical pentru conservarea oxigenului și amestecului de oxigen. Cerințe particulare (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sisteme de șine pentru susținerea echipamentelor medicale (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Asamblări conice 6 % (Luer) pentru seringi și ace și pentru alte aparate de uz medical. Partea 1: Condiții generale | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Mănuși medicale. Determinarea pudrei de pe suprafață amovibilă (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de înlocuire a articulației. Cerințe particulare (ISO 21534:2007) | 9.11.2007 | EN 12010:1998
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de înlocuire a articulației. Cerințe specifice pentru implanturi de articulație de șold (ISO 21535:2007) | 9.11.2007 | EN 12563:1998
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de înlocuire a articulației. Cerințe specifice pentru implanturi de articulație de genunchi (ISO 21536:2007) | 9.11.2007 | EN 12564:1998
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Echipament electromedical. Cerințe particulare pentru securitate și performanțe de bază ale monitoarelor cu gaz pentru respirație (ISO 21647:2004) | 30.9.2005 | EN 12598:1999
  EN ISO 11196:1997
  EN 864:1996
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Injectoare fără ac pentru utilizare medicală. Cerințe și metode de încercare (ISO 21649:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Conexiuni flexibile de înaltă presiune pentru utilizare cu gaze medicale (ISO 21969:2005) | 7.9.2006 | EN 13221:2000
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.12.2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Dispozitive medicale utilizând țesuturi animale și derivatele lor. Partea 1: Aplicare la managementul riscului (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Dispozitive medicale utilizând țesuturi animale și derivatele lor. Partea 2: Verificări ale originii, colectării și manevrării (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Dispozitive medicale utilizând țesuturi animale și derivatele lor. Partea 3: Validarea eliminării și/sau inactivării virușilor și agenților encefalopatiei spongiforme transmisibile (TSE) (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Proteze și orteze pentru membre. Cerințe și metode de încercare (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru, utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, personal medical și echipamente. Metode de încercare pentru determinarea rezistenței la penetrare a barierei bacteriene umede (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Îmbrăcăminte de protecție împotriva agenților infecțioși. Metodă de încercare a rezistenței la penetrarea uscată a microbilor (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Proteze. Testarea dispozitivelor gleznă-labă de picior și subansamblelor labă de picior (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filtre pentru sisteme respiratorii pentru anestezie și îngrijire medicală respiratorie. Partea 1: Metoda de încercare cu soluție salină pentru evaluarea performanțelor filtrării (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Filtre pentru sisteme respiratorii utilizate în anestezie și respirație. Partea 2: Aspecte altele decât filtrarea (ISO 23328-2:2002) | 19.2.2009 | EN 13328-2:2002
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Echipament de anestezie și respirație. Spirometru pentru măsurarea debitelor maxime expiratorii pentru evaluarea funcției pulmonare a respirației umane spontane (ISO 23747:2007) | 27.2.2008 | EN 13826:2003
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2008
  Implanturi cardiovasculare- Dispozitive endovasculare- Partea 1: Proteze endovasculare (ISO 25539-1:2003 incluzând Amd 1:2005) | 19.2.2009 | EN 14299:2004
  Nota 2.1 | 30.9.2011 |
| CEN | EN ISO 25539-2:2008
  Implanturi cardiovasculare. Dispozitive endovasculare. Partea 2: Endoproteze vasculare (ISO 25539-2:2008) | 19.2.2009 | EN 14299:2004
  Nota 2.1 | 30.9.2011 |
| CEN | EN 27740:1992
  Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame detașabile, dimensiuni pentru fitinguri (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.5.1998) |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Electroacustică. Aparate de corecție auditivă. Partea 13: Compatibilitate electromagnetică IEC 60118-13:2004 | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Aparate electromedicale. Partea 1-3: Cerințe generale de securitate de bază și performanțe esențiale. Standard colateral: Protecția împotriva radiației la aparatele de diagnostic cu radiații X IEC 60601-1-3:2008 | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.7.1995) |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Aparate electromedicale. Partea 1-4: Cerințe generale de securitate. Standard colateral: Sisteme electromedicale programabile IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 | 8.11.1997 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Aparate electromedicale. Partea 1-6: Cerințe generale de securitate. Standard colateral: Aptitudini de utilizare IEC 60601-1-6:2004 | 2.7.2006 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Aparate electromedicale. Partea 1-6: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale. Standard colateral: Aptitudini de utilizare IEC 60601-1-6:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Aparate electromedicale. Partea 1-8: Cerințe generale de securitate. Standard colateral. Cerințe generale, încercări și ghid pentru sistemele de alarmă în aparatele electromedicale și sistemele electromedicale IEC 60601-1-8:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 | 22.12.2007 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Aparate electromedicale. Partea 1-8: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale. Standard colateral: Prescripții generale, încercări și ghid pentru sistemele de alarmă în aparatele electromedicale și sistemele electromedicale IEC 60601-1-8:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004 și modificarea sa | Dată depășită
  (1.12.2006) |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Aparate electromedicale. Partea 1-10: Cerințe generale de securitate de bază și performanțe esențiale. Standard colateral: Cerințe pentru dezvoltarea regulatoarelor fiziologice în buclă închisă IEC 60601-1-10:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Aparate electromedicale. Partea 2-1: Cerințe particulare de securitate pentru acceleratoare de electroni în domeniul de la 1 MeV până la 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13.12.2002 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2000
  Aparate electromedicale. Partea 2-2: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de electrochirurgie cu curenți de înaltă frecvență IEC 60601-2-2:1998 | 13.12.2002 | EN 60601-2-2:1993
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Aparate electromedicale. Partea 2-2: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de electrochirurgie cu curenți de înaltă frecvență IEC 60601-2-2:2006 | 22.12.2007 | EN 60601-2-2:2000
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Determinarea filtrării permanente a ansamblurilor de tub cupolă IEC 60522:1999 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Aparate electromedicale. Partea 2-3: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de terapie cu unde scurte IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18.11.1995 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Aparate electromedicale. Partea 2-4: Cerințe particulare de securitate pentru defibrilatoare cardiace IEC 60601-2-4:2002 | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Aparate electromedicale. Partea 2-5: Cerințe particulare de securitate ale aparatelor cu ultrasunete pentru fizioterapie IEC 60601-2-5:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Aparate electromedicale. Partea 2-7: Cerințe particulare de securitate pentru generatoarele de înaltă tensiune ale generatoarelor de radiații X pentru diagnostic IEC 60601-2-7:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Aparate electromedicale. Partea 2-8: Cerințe particulare de securitate pentru echipamentele de terapie cu radiații X care funcționează în domeniul de la 10 kV până la 1 MV IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 | 14.11.2001 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Aparate electromedicale. Partea 2-10: Cerințe particulare de securitate pentru stimulatoare de nervi și mușchi IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 | 13.12.2002 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Aparate electromedicale. Partea 2-11: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de terapie cu radiații gama IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 | 9.10.1999 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Aparate electromedicale. Partea 2-12: Cerințe particulare de securitate pentru ventilatoare pulmonare. Ventilatoare pentru utilizare în terapia intensivă IEC 60601-2-12:2001 | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Aparate electromedicale. Partea 2-13: Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale pentru sistemele de anestezie IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 | 22.12.2007 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Aparate electromedicale. Partea 2-16: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de homodializă, hemodiafiltrare și hemofiltrare IEC 60601-2-16:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Aparate electromedicale. Aparate de măsurare a produsului debit de doză-suprafață IEC 60580:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Aparate electromedicale. Partea 2-17: Cerințe particulare de securitate pentru echipamente cu control automat, utilizate în brahiterapie IEC 60601-2-17:2004 | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996 + A1:1996
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Aparate electromedicale. Partea 2-18: Cerințe particulare de securitate ale echipamentelor pentru endoscopie IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 | 9.10.1999 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerințe particulare de securitate ale incubatoarelor pentru nou născuți IEC 60601-2-19:1990 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 | 9.10.1999 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Aparate electromedicale. Partea 2-20: Cerințe particulare de securitate pentru incubatoare de transport IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Aparate electromedicale. Partea 2-21: Cerințe particulare de securitate ale sistemelor de încălzire cu suprafață radiantă pentru nou născuți IEC 60601-2-21:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 | 23.8.2006 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Aparate electromedicale. Partea 2-22: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de diagnostic și de tratament cu laser IEC 60601-2-22:1995 | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Aparate electromedicale. Partea 2-23: Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale ale aparatelor de monitorizare a presiunii parțiale transcutanate IEC 60601-2-23:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Aparate electromedicale. Partea 2-24: Cerințe particulare de securitate ale pompelor de perfuzie și dispozitivelor de reglare a perfuziei IEC 60601-2-24:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Aparate electromedicale. Partea 2-25: Cerințe particulare de securitate pentru electrocardiografe IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 | 13.12.2002 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Aparate electromedicale. Partea 2-26: Cerințe particulare de securitate pentru electroencefalografe IEC 60601-2-26:2002 | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Aparate electromedicale. Partea 1: Cerințe generale de securitate IEC 60601-1:1988 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 18.11.1995 | Nota 3 | |
| EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 | 18.11.1995 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Aparate electromedicale. Partea 2-27: Cerințe particulare de securitate incluzând performanțele esențiale, pentru aparate de monitorizare electrocardiografică IEC 60601-2-27:2005 | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.11.2008) |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Aparate electromedicale. Partea 2-28: Cerințe particulare de securitate pentru ansambluri cu surse de radiații X și cu tuburi de radiații X pentru diagnostic medical IEC 60601-2-28:1993 | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Aparate electromedicale. Partea 2-29: Cerințe particulare de securitate pentru simulatoare de radioterapie IEC 60601-2-29:1999 | 9.10.1999 | EN 60601-2-29:1995 + A1:1996
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.4.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Aparate electromedicale. Partea 2-29: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru simulatoare de radioterapie IEC 60601-2-29:2008 | Aceasta este prima publicare | EN 60601-2-29:1999
  Nota 2.1 | 1.11.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Aparate electromedicale. Partea 2-30: Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale ale aparatelor de monitorizare a presiunii sanguine măsurate neinvaziv, automat și periodic IEC 60601-2-30:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Aparate electromedicale. Partea 2-31: Cerințe particulare de securitate pentru stimulatoare cardiace externe cu sursa de alimentare internă IEC 60601-2-31:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 | 14.11.2001 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Aparate electromedicale. Partea 2-32: Cerințe particulare de securitate pentru echipamente asociate echipamentelor cu radiații X IEC 60601-2-32:1994 | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Aparate electromedicale. Partea 2-33: Cerințe particulare de securitate pentru aparate cu rezonanță magnetică utilizate pentru diagnostic medical IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995 + A11:1997
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | Nota 3 | |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 | 27.11.2008 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Aparate electromedicale. Partea 2-34: Cerințe particulare de securitate, incluzând performanțele de bază, pentru aparate de monitorizare invazivă a presiunii sanguine IEC 60601-2-34:2000 | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Aparate electromedicale. Partea 2-35: Cerințe particulare de securitate pentru paturi, perne și saltele destinate încălzirii pacienților în utilizări medicale IEC 60601-2-35:1996 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Aparate electromedicale. Partea 1: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 și modificarea sa | Dată depășită
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Aparate electromedicale. Partea 2-36: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de litotritie extracorporală IEC 60601-2-36:1997 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2001
  Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de diagnostic medical și aparate de monitorizare cu ultrasunete IEC 60601-2-37:2001 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-37:2001/A1:2005 IEC 60601-2-37:2001/A1:2004 | 8.11.2005 | Nota 3 | |
| EN 60601-2-37:2001/A2:2005 IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 | 26.7.2006 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale pentru aparate de diagnostic medical și aparate de monitorizare cu ultrasunete IEC 60601-2-37:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001 și modificarea sa | 1.10.2010 |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Aparate electromedicale. Partea 2-38: Cerințe particulare de securitate pentru paturile de spital acționate electric IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 | 14.11.2001 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Aparate electromedicale. Partea 2-39: Cerințe particulare de securitate pentru aparatele de dializă peritonală IEC 60601-2-39:1999 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Aparate electromedicale. Partea 2-39: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru aparatele de dializă peritoneală IEC 60601-2-39:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Nota 2.1 | 1.3.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Aparate electromedicale. Partea 2-40: Cerințe particulare de securitate pentru electromiografe și aparate pe bază de potențiale evocate IEC 60601-2-40:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Aparate electromedicale. Partea 2-41: Cerințe particulare de securitate pentru corpuri de iluminat chirurgicale și corpuri de iluminat pentru diagnostic IEC 60601-2-41:2000 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Aparate electromedicale. Partea 2-43: Cerințe particulare de securitate ale aparatelor cu radiații X pentru proceduri intervenționale IEC 60601-2-43:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Aparate electromedicale. Partea 2-44: Cerințe particulare de securitate pentru aparate cu radiații X pentru tomografie computerizată IEC 60601-2-44:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-44:1999
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.7.2004) |
| EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 | 8.11.2005 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Aparate electromedicale. Partea 1-1: Cerințe generale de securitate. Standard colateral: Cerințe de securitate pentru sisteme electromedicale IEC 60601-1-1:2000 | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993 + A1:1996
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.12.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Aparate electromedicale. Partea 2-45: Cerințe particulare de securitate ale aparatelor radiologice pentru mamografie și ale dispozitivelor stereotactice pentru mamografie IEC 60601-2-45:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Aparate electromedicale. Partea 2-46: Cerințe particulare de securitate pentru mesele de operație IEC 60601-2-46:1998 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Aparate electromedicale. Partea 2-47: Cerințe particulare de securitate, inclusiv performanțe esențiale, pentru sisteme de electrocardiografie ambulatorie IEC 60601-2-47:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Aparate electromedicale. Partea 2-49: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de monitorizare multifuncțională a pacienților IEC 60601-2-49:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Aparate electromedicale. Partea 2-50: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de fototerapie infantilă IEC 60601-2-50:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Aparate electromedicale. Partea 2-51: Cerințe particulare de securitate, inclusiv performanțe esențiale, pentru electrocardiografe cu înregistrare și analizare mono și multicanal IEC 60601-2-51:2003 | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Aparate de diagnostic prin imagistica cu radiații X. Caracteristici ale grilelor antidifuzante pentru uz general și pentru mamografie IEC 60627:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Electroacustică. Echipamente audiologice. Partea 1: Audiometre tonale IEC 60645-1:2001 | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiometre. Partea 2: Aparat pentru audiometrie vocală IEC 60645-2:1993 | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:1995
  Audiometre. Partea 3: Semnale de scurtă durată pentru încercări audiometrice și oto-neurologice IEC 60645-3:1994 | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Aparate electromedicale. Partea 1-2: Cerințe generale de securitate. Standard colateral: Compatibilitate electromagnetică. Cerințe și încercări IEC 60601-1-2:2001 | 13.12.2002 | EN 60601-1-2:1993
  Nota 2.1 | Dată depășită
  (1.11.2004) |
| EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 | 22.12.2007 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Electroacustică. Echipament audiometric. Partea 3: Semnale de încercare de scurtă durată IEC 60645-3:2007 | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Nota 2.1 | 1.6.2010 |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiometre. Partea 4: Echipamente pentru audiometria extinsă la domeniul frecvențelor ridicate IEC 60645-4:1994 | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Echipamente de radioterapie. Coordonate, mișcări și scale IEC 61217:1996 | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Nota 3 | |
| EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007 | 27.11.2008 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Aparate electromedicale. Instrumente dozimetrice utilizate pentru măsurări neinvazive a tensiunii tubului cu radiații X în radiologia de diagnostic IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Aparate electromedicale. Cerințe de securitate pentru sistemele de planificare a tratamentului în radioterapie IEC 62083:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Aparate electromedicale. Caracteristicile aparatelor imagistice cu radiații X digitale. Partea 1: Determinarea eficienței cuantice de detecție IEC 62220-1:2003 | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Aparate electromedicale. Caracteristicile dispozitivelor de imagistică digitală cu raze X. Partea 1-2: Determinarea eficienței cuantice de detecție. Detectoare utilizate în mamografie IEC 62220-1-2:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Aparate electromedicale. Caracteristicile dispozitivelor de imagistică medicală cu raze X. Partea 1-3: Determinarea eficienței cuantice de detecție. Detectoare utilizate în imagistica dinamică IEC 62220-1-3:2008 | Aceasta este prima publicare | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viață ale software-ului IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Dispozitive medicale. Aplicații ale utilizării ingineriei tehnologice în aparatele medicale IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Aparate electromedicale. Partea 1-2: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale. Standard colateral: Compatibilitate electromagnetică. Prescripții și încercări IEC 60601-1-2:2007 (Modificat) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001 și modificarea sa | Dată depășită
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Aparate electromedicale. Partea 1-3: Cerințe generale de securitate. Standard colateral: Cerințe generale pentru protecția împotriva radiației la aparatele de diagnostic cu radiații X IEC 60601-1-3:1994 | 18.11.1995 | | |

Organismul european de standardizare (1)

Referința și titlul standardului armonizat

(și documentul de referință)

Prima publicare în JO

Referința standardului înlocuit

Data încetării prezumției de conformitate a standardului înlocuit

Nota 1

CEN

EN 285:2006+A1:2008

Sterilizare. Sterilizatoare cu aburi. Sterilizatoare mari

19.2.2009

EN 285:2006

Nota 2.1

Dată depășită

(30.11.2008)

CEN

EN 455-1:2000

Mănuși medicale de unică utilizare. Partea 1: Detectarea găurilor. Prescripții și încercări

30.9.2005

EN 455-1:1993

Nota 2.1

Dată depășită

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Mănuși medicale de unică utilizare. Partea 2: Cerințe și metode de încercare a proprietăților fizice

31.7.2002

EN 455-2:1995

Nota 2.1

Dată depășită

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Mănuși medicale de unică utilizare. Partea 3: Cerințe și încercări pentru evaluarea biologică

9.8.2007

EN 455-3:1999

Nota 2.1

Dată depășită

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

Dată depășită

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 2: Cerințe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic

9.8.2007

CEN

EN 794-1:1997

Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerințe particulare pentru ventilatoarele pentru îngrijiri critice

8.11.1997

EN 794-1:1997/A1:2000

31.7.2002

Nota 3

Dată depășită

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Ventilatoare pulmonare. Partea 3: Cerințe particulare pentru ventilatoarele pentru urgențe și transport

28.6.1999

EN 794-3:1998/A1:2005

2.6.2006

Nota 3

Dată depășită

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2008

Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale

23.7.2008

EN 980:2003

Nota 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Informații furnizate de producătorul de dispozitive medicale

19.2.2009

EN 1041:1998

Nota 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995

Tensiometre neinvazive. Partea 1: Cerințe generale

23.8.1996

EN 1060-1:1995/A1:2002

30.9.2005

Nota 3

Dată depășită

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Tensiometre neinvazive. Partea 2: Cerințe suplimentare pentru tensiometrele mecanice

26.8.1996

CEN

EN 1060-3:1997

Tensiometre neinvazive. Partea 3: Cerințe suplimentare pentru sistemele electromagnetice de măsurare a presiunii sanguine

9.5.1998

EN 1060-3:1997/A1:2005

2.6.2006

Nota 3

Dată depășită

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Tensiometre neinvazive. Partea 4: Proceduri pentru determinarea preciziei întregului sistem de tensiometre neinvazive automate

30.9.2005

CEN

EN 1089-3:2004

Butelii transportabile de gaz. Identificarea buteliilor de gaz. Partea 3: Codul culorilor

30.9.2005

EN 1089-3:1997

Nota 2.1

Dată depășită

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Tuburi de traheostomie. Partea 2: Tuburi pediatrice

30.9.2005

EN 1282-2:1997

Nota 2.1

Dată depășită

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilizatoare de uz medical. Sterilizatoare cu oxid de etilenă. Cerințe și metode de verificare

9.5.1998

CEN

EN 1618:1997

Catetere altele decât catetere intravasculare. Metode de încercare pentru proprietățile comune

9.5.1998

CEN

EN 1639:2004

Medicină dentară. Dispozitive pentru medicina dentară. Instrumente

30.9.2005

EN 1639:1996

Nota 2.1

Dată depășită

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicina dentară. Echipamente

30.9.2005

EN 1640:1996

Nota 2.1

Dată depășită

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru stomatologie. Materiale

30.9.2005

EN 1641:1996

Nota 2.1

Dată depășită

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Stomatologie. Dispozitive medicale pentru stomatologie. Implanturi dentare

30.9.2005

EN 1642:1996

Nota 2.1

Dată depășită

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Asamblări conice 6 % (Luer) pentru seringi, ace și alte echipamente medicale de precizie. Asamblări de blocare

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998

Tuburi traheale și racorduri

30.9.2005

CEN

EN 1789:2007

Vehicule medicale și echipamentele lor. Ambulanțe rutiere

23.7.2008

EN 1789:1999

Nota 2.1

Dată depășită

(30.11.2007)

CEN

EN 1820:2005

Balon rezervor pentru anestezie

30.9.2005

EN 1820:1997

Nota 2.1

Dată depășită

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Specificații pentru brancarde și alte echipamente pentru transportul pacienților utilizate la ambulanțe

14.10.2000

CEN

EN 1970:2000

Paturi reglabile pentru persoane invalide. Cerințe și metode de încercare

14.11.2001

EN 1970:2000/A1:2005

30.9.2005

Nota 3

Dată depășită

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Mijloace ajutătoare pentru mers. Cerințe generale și metode de încercare

10.8.1999

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman și componente de sânge. Partea 2: Simboluri grafice de utilizat pe etichete și instrucțiuni de utilizare (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman și componente de sânge. Partea 3: Sisteme de pungi pentru sânge cu accesorii integrate (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Prezervative din latex de cauciuc natural. Cerințe și metode de încercare (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Nota 2.1

Dată depășită

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Echipament de anestezie și reanimare respiratorie. Vocabular (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Nota 2.1

Dată depășită

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Echipament pentru anestezie și reanimare respiratorie. Racorduri conice. Partea 1: Racorduri tată și mamă (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Nota 2.1

Dată depășită

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Echipament pentru anestezie și reanimare respiratorie. Racorduri conice. Partea 2: Racorduri prin înșurubare care suportă greutăți (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Nota 2.1

Dată depășită

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Racorduri flexibile la presiune scăzută pentru utilizare cu gaze medicale (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Nota 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 5360:2007

Vaporizatoare de anestezie. Sisteme de umplere cu agent specific (ISO 5360:2006)

27.2.2008

EN 1280-1:1997

Nota 2.1

Dată depășită

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Echipamente de anestezie și respirație. Tuburi de traheostomie. Partea 1: Tuburi și conectoare pentru adulți (ISO 5366-1:2000)

30.9.2005

EN 1282-1:1996

Nota 2.1

Dată depășită

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Implanturi chirurgicale. Proteze pentru valve cardiace (ISO 5840:2005)

2.6.2006

EN 12006-1:1999

Nota 2.1

Dată depășită

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Implanturi neurochirurgicale. Șunturi și componente sterile, de unică utilizare, pentru hidrocefalie (ISO 7197:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 7376:2003

Echipamente de anestezie și respirație. Laringoscoape pentru intubație traheală (ISO 7376:2003)

30.9.2005

EN 1819:1997

Nota 2.1

Dată depășită

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Sisteme de distribuție de gaze medicale. Partea 1: Sisteme de distribuție de gaze medicale comprimate și vacuum (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Nota 2.1

Dată depășită

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Sisteme de distribuție de gaze medicale. Partea 2: Sisteme de evacuare a gazelor anestezice nereutilizabile (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Nota 2.1

Dată depășită

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7439:2002

Dispozitive contraceptive intrauterine cu fir de cupru. Cerințe, încercări (ISO 7439:2002)

30.9.2005

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Seringi hipodermice sterile de unică utilizare. Partea 3: Seringi autoblocante pentru vaccinare cu doză fixă (ISO 7886-3:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Seringi hipodermice sterile de unică utilizare. Partea 4: Seringi cu dispozitive de umplere pentru reutilizare (ISO 7886-4:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8185:2007

Umidificatoare respiratorii medicale. Cerințe specifice pentru sisteme de umidificare respiratorii (ISO 8185:2007)

9.11.2007

EN ISO 8185:1997

Nota 2.1

Dată depășită

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 8359:1996

Concentratoare de oxigen pentru uz medical. Cerințe de securitate (ISO 8359:1996)

8.11.1997

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Echipamente pentru perfuzii pentru uz medical. Partea 4: Seturi de perfuzie de unică utilizare sub acțiunea gravitației (ISO 8536-4:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 2: Sisteme respiratorii de anestezie (ISO 8835-2:2007)

9.11.2007

EN 740:1998

Nota 2.1

Dată depășită

(31.5.2009)

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 3: Sisteme de transfer și recepție a sistemelor de evacuare a gazelor anestezice (ISO 8835-3:2007)

9.11.2007

EN 740:1998

Nota 2.1

Dată depășită

(31.5.2009)

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 4: Dispozitive de alimentare cu vapori pentru anestezie (ISO 8835-4:2004)

30.9.2005

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

2.6.2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 5: Ventilatoare de anestezie (ISO 8835-5:2004)

30.9.2005

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Sisteme de distribuție de gaze medicale. Partea 1: Unități terminale pentru gaze medicale comprimate și vacuum (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Nota 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Sisteme de distribuție de gaze medicale. Partea 2: Unități terminale pentru sisteme de evacuare de gaze anestezice (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Nota 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Echipament de anestezie și de reanimare respiratorie. Schimbătoare de căldură și umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de ființe umane. Partea 1: HMEs pentru utilizare cu volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml (ISO 9360-1:2000)

30.9.2005

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Echipament de anestezie și reanimare respiratorie. Schimbătoare de căldură și umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de ființe umane. Partea 2: HMEs cu volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml pentru pacienți cu traheostomie (ISO 9360-2:2001)

27.3.2003

CEN

EN ISO 9713:2004

Implanturi neurochirurgicale. Pense intracraniene pentru anevrisme, cu autostrângere (ISO 9713:2002)

30.9.2005

CEN

EN ISO 9919:2005

Echipamente electromedicale. Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale ale pulsoximetrelor pentru utilizare medicală (ISO 9919:2005)

30.9.2005

EN 865:1997

Nota 2.1

Dată depășită

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Aspiratoare medicale. Partea 1: Aspiratoare medicale acționate electric. Cerințe de securitate (ISO 10079-1:1999)

26.6.2009

EN ISO 10079-1:1996

Nota 2.1

Dată depășită

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Aspiratoare medicale. Partea 2: Aspiratoare medicale acționate manual (ISO 10079-2:1999)

26.6.1999

EN ISO 10079-2:1996

Nota 2.1

Dată depășită

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Aspiratoare medicale. Partea 3: Aspiratoare medicale acționate printr-o sursă de vacuum sau de presiune (ISO 10079-3:1999)

26.6.1999

EN ISO 10079-3:1996

Nota 2.1

Dată depășită

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Protezare. Încercări ale structurii protezelor pentru membre inferioare. Cerințe și metode de încercare (ISO 10328:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 1: Regulatoare de presiune și regulatoare de presiune cu debitmetre (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Nota 2.1

Dată depășită

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 2: Regulatoare de presiune pentru distribuitoare și rețea (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Nota 2.1

Dată depășită

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 3: Regulatoare de presiune integrate în robinetele buteliilor de gaz (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Nota 2.1

Dată depășită

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Regulatoare de presiune pentru utilizarea cu gaze medicale. Partea 4: Regulatoare de joasă presiune (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Nota 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Elevatoare pentru transferul persoanelor cu dizabilități. Cerințe și metode de încercare (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Nota 2.1

Dată depășită

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Catetere intravasculare sterile, de unică utilizare. Partea 1: Cerințe generale (ISO 10555-1:1995)

15.5.1997

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

26.6.1999

Nota 3

Dată depășită

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

30.9.2005

Nota 3

Dată depășită

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Ventilatoare pulmonare pentru uz medical. Cerințe particulare pentru securitatea primară și performanțe esențiale. Partea 2: Ventilatoare pentru îngrijire la domiciliu pentru pacienți dependenți de ventilator (ISO 10651-2:2004)

30.9.2005

EN 794-2:1997

Nota 2.1

Dată depășită

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Ventilatoare pulmonare. Partea 4: Cerințe particulare pentru resuscitori acționați manual (ISO 10651-4:2002)

13.12.2002

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Ventilatoare pulmonare pentru uz medical. Cerințe particulare pentru securitatea primară și performanțe esențiale. Partea 6: Dispozitive de asistență respiratorie la domiciliu (ISO 10651-6:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare și testare (ISO 10993-1:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 3: Teste pentru genotoxicitate, carcinogenitate și toxicitate asupra funcției de reproducere (ISO 10993-3:2003)

30.9.2005

EN 30993-3:1993

Nota 2.1

Dată depășită

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 4: Selectarea testelor pentru interacțiunile cu sângele (ISO 10993-4:2002)

23.1.2002

EN 30993-4:1993

Nota 2.1

Dată depășită

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

15.11.2006

Nota 3

Dată depășită

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro (ISO 10993-5:1999)

9.10.1999

EN 30993-5:1994

Nota 2.1

Dată depășită

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare (ISO 10993-6:2007)

9.8.2007

EN 30993-6:1994

Nota 2.1

Dată depășită

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea și cuantificarea produșilor potențiali de degradare (ISO 10993-9:1999)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 10: Teste de iritare și de hipersensibilitate cu efect retard (ISO 10993-10:2002)

23.1.2002

EN ISO 10993-10:1995

Nota 2.1

Dată depășită

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

15.11.2006

Nota 3

Dată depășită

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică (ISO 10993-11:2006)

15.11.2006

EN ISO 10993-11:1995

Nota 2.1

Dată depășită

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 12: Prepararea eșantioanelor și a materialelor de referință (ISO 10993-12:2007)

27.2.2008

EN ISO 10993-12:2004

Nota 2.1

Dată depășită

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 13: Identificare și cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri (ISO 10993-13:1998)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 14: Identificarea și cuantificarea produselor de degradare din ceramică (ISO 10993-14:2001)

31.7.2002

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 15: Identificare și cuantificare a produșilor de degradare din metale și aliaje (ISO 10993-15:2000)

14.11.2001

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare și substanțe extractibile (ISO 10993-16:1997)

9.5.1998

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanțe extractibile (ISO 10993-17:2002)

11.11.2003

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Evaluare biologică a dispozitivelor medicale. Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor (ISO 10993-18:2005)

2.6.2006

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Oxid de etilenă. Partea 1: Cerințe de dezvoltare, validare și control de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Nota 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Nota 2.1

Dată depășită

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare (ISO 11137-2:2006, versiune corectată 2006-08-01)

9.8.2007

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori biologici. Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenă (ISO 11138-2:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori biologici. Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă (ISO 11138-3:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori chimici. Partea 1: Cerințe generale (ISO 11140-1:2005)

2.6.2006

EN 867-2:1997

Nota 2.1

Dată depășită

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori chimici. Partea 3: Sisteme de indicatori Clasa 2 utilizate în testul Bowie și Dick pentru detectarea penetrării vaporilor de apă (ISO 11140-3:2007)

9.8.2007

EN 867-3:1997

Nota 2.1

Dată depășită

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Unități medicale de alimentare (ISO 11197:2004)

30.9.2005

EN 793:1997

Nota 2.1

Dată depășită

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală. Partea 1: Cerințe pentru materiale, sisteme de bariere sterile și sisteme de ambalare (ISO 11607-1:2006)

7.9.2006

EN 868-1:1997

Nota 2.1

Dată depășită

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală. Partea 2: Cerințe de validare pentru procese de dimensionare, sigilare și asamblare (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea populației de microorganisme pe produs (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Nota 2.1

Dată depășită

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Laseri și echipamente asociate laserilor. Metode de testare și clasificare a rezistenței la radiația laser a cearșafurilor chirurgicale și/sau a cuverturilor de protecție a pacienților. Partea 2: Aprindere secundară (ISO 11810-2:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Implanturi oftalmice. Lentile intraoculare. Partea 8: Cerințe fundamentale (ISO 11979-8:2006)

15.11.2006

EN 13503-8:2000

Nota 2.1

Dată depășită

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optica și instrumente optice. Laseri și echipamente asociate laserilor. Determinarea rezistenței la laser a trunchiurilor tuburilor traheice (ISO 11990:2003)

7.11.2003

EN ISO 11990:1999

Nota 2.1

Dată depășită

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Implanturi chirurgicale neactive. Cerințe particulare pentru implanturi cardiace și vasculare. Partea 2: Proteze vasculare care cuprind conducte pentru valve

27.8.1998

CEN

EN 12006-3:1998

Implanturi chirurgicale neactive. Cerințe particulare pentru implanturi cardiace și vasculare. Partea 3: Dispozitive endovasculare

10.8.1999

CEN

EN 12182:1999

Mijloace ajutătoare tehnice pentru persoane invalide. Cerințe generale și metode de încercare

14.10.2000

CEN

EN 12342:1998

Tuburi de respirație destinate a fi utilizate cu aparatura de anestezie și ventilatoare

26.6.1999

CEN

EN 12470-1:2000

Termometre medicale. Partea 1: Termometre de sticlă cu lichid metalic, cu dispozitiv de maximum

14.10.2000

CEN

EN 12470-2:2000

Termometre clinice. Partea 2: Termometre tip schimbător de fază (matrice în puncte)

14.11.2001

CEN

EN 12470-3:2000

Termometre medicale. Partea 3: Performanțele termometrelor electrice compacte (prin comparație și prin extrapolare) cu dispozitiv de maximum

14.10.2000

CEN

EN 12470-4:2000

Termometre clinice. Partea 4: Performanța termometrelor electrice cu măsurare continuă

14.11.2001

CEN

EN 12470-5:2003

Termometre medicale. Partea 5: Performanțele termometrelor auriculare pe bază de radiații infraroșii (cu dispozitiv de maximum)

7.11.2003

CEN

EN ISO 12870:2004

Optică oftalmică. Rame de ochelari. Cerințe și metode de încercare (ISO 12870:2004)

30.9.2005

EN ISO 12870:1997

Nota 2.1

Dată depășită

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

30.9.2005

CEN

EN 13014:2000

Racorduri pentru tuburile de prelevare a gazelor echipamentului de anestezie și respirație

14.11.2001

CEN

EN 13060:2004

Sterilizatoare mici cu abur

30.9.2005

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

Nota 2.1

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

9.8.2007

CEN

EN 13544-1:2007

Echipament de terapie respiratorie. Partea 1: Sisteme de nebulizatoare și componentele lor

9.8.2007

EN 13544-1:2001

Nota 2.1

Dată depășită

(31.10.2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Echipament pentru terapie respiratorie. Partea 2: Tuburi și conectoare

21.12.2002

CEN

EN 13544-3:2001

Echipament de terapie respiratorie. Partea 3: Dispozitive de antrenare a aerului

30.9.2005

CEN

EN 13624:2003

Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activității fungicide a dezinfectantelor chimice pentru instrumentarul utilizat în domeniul medical. Metoda de testare și prescripții (faza 2, etapa 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Vehicule medicale și echipamentul acestora. Ambulanțe aeriene. Partea 1: Cerințe referitoare la dispozitive medicale utilizate în ambulanțele aeriene

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Nota 2.1

Dată depășită

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Metode de încercare pentru pansamente primare. Partea 1: Aspecte ale capacității de absorbție

27.3.2003

CEN

EN 13726-2:2002

Metode de încercare pentru pansamente primare. Partea 2: Rata transmisiei vaporilor de apă prin pansamente cu film permeabil

27.3.2003

CEN

EN 13727:2003

Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activității bactericide a dezinfectantelor chimice pentru instrumentarul utilizat în domeniul medical. Metoda de testare și prescripții (faza 2, etapa 1)

30.9.2005

CEN

EN 13795-1:2002

Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, personal medical și ca echipament. Partea 1: Cerințe generale pentru producători, prelucrători și produse

19.2.2009

CEN

EN 13795-2:2004

Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru, utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, personal medical și echipamente. Partea 2: Metode de încercare

19.2.2009

CEN

EN 13795-3:2006

Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru, utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, personal medical și echipamente. Partea 3: Cerințe și niveluri de performanță

19.2.2009

CEN

EN 13824:2004

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Tratarea aseptică a dispozitivelor medicale lichide. Cerințe

30.9.2005

CEN

EN 13867:2002

Concentrate pentru hemodializă și terapii asociate

21.12.2002

CEN

EN 13976-1:2003

Sisteme de salvare. Transport incubatoare. Partea 1: Condiții de interfață

30.9.2005

CEN

EN 13976-2:2003

Sisteme de salvare. Transport incubatoare. Partea 2: Cerințe sistem

30.9.2005

CEN

EN 14079:2003

Dispozitive medicale neactive. Cerințe de performanță și metode de încercare pentru tifon absorbant de bumbac și tifon absorbant de bumbac și viscoză

30.9.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigația clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecți umani. Partea 1: Cerințe generale (ISO 14155-1:2003)

11.11.2003

EN 540:1993

Nota 2.1

Dată depășită

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigația clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecți umani. Partea 2: Planuri de investigație clinică (ISO 14155-2:2003)

11.11.2003

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilizarea dispozitivelor medicale de unică utilizare cu conținut de materiale de origine animală. Validare și control de rutină a sterilizării prin agenți de sterilizare chimici lichizi (ISO 14160:1998)

27.8.1998

CEN

EN 14180:2003

Sterilizatoare pentru scopuri medicale. Sterilizatoare cu abur și formaldehida la temperatură joasă. Cerințe și încercări

7.11.2003

CEN

EN 14348:2005

Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activității micobactericide a dezinfectantelor chimice de uz medical, inclusiv a dezinfectantelor pentru instrumentar. Metode de testare și cerințe (fază 2, etapă 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2005

Tuburi traheale pentru chirurgie laser. Cerințe pentru marcaj și informații însoțitoare (ISO 14408:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14534:2002

Optică oftalmică. Lentile de contact și produse pentru întreținerea lentilelor de contact. Cerințe fundamentale (ISO 14534:2002)

13.12.2002

EN ISO 14534:1997

Nota 2.1

Dată depășită

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activității bactericide în domeniul instrumentarului de uz medical. Metode de testare și cerințe (fază 2, etapă 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Antiseptice și dezinfectante chimice. Testare cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activității fungicide sau levuricide în domeniul instrumentarului de uz medical. Metodă de testare și prescripții (fază 2, etapă 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Antiseptice și dezinfectante chimice. Testare cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activității micobactericide sau tuberculicide a dezinfectantelor chimice utilizate în domeniul instrumentarului de uz medical. Metodă de testare și prescripții (fază 2, pasul 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:1998

Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi pentru osteosinteză. Cerințe particulare (ISO 14602:1998)

27.8.1998

CEN

EN ISO 14607:2007

Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi mamare. Cerințe specifice (ISO 14607:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 14630:2008

Implanturi chirurgicale neactive. Cerințe generale (ISO 14630:2008)

23.7.2008

EN ISO 14630:2005

Nota 2.1

Dată depășită

(31.7.2008)

CEN

EN 14683:2005

Măști chirurgicale. Cerințe și metode de încercare

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2003

Optică oftalmică. Lentile de ochelari. Cerințe fundamentale pentru lentilele finisate, nedebordate (ISO 14889:2003)

7.11.2003

EN ISO 14889:1997

Nota 2.1

Dată depășită

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Camere hiperbare pentru uz uman. Camere hiperbare cu mai multe locuri, pentru utilizare terapeutică. Performanțe, cerințe de securitate și încercări

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătății. Cerințe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfășurarea, validarea și controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2000)

31.7.2002

CEN

EN ISO 14971:2007

Dispozitive medicale. Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale (ISO 14971:2007)

9.8.2007

EN ISO 14971:2000

Nota 2.1

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Echipament de anestezie și reanimare respiratorie. Compatibilitate cu oxigenul (ISO 15001:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15002:2008

Dispozitive cu debitmetre pentru prizele de perete ale rețelelor de distribuție a gazelor medicale (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Nota 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Instrumente oftalmice. Cerințe de bază și metode de verificare. Partea 1: Cerințe generale aplicabile la toate instrumentele oftalmice (ISO 15004-1:2006)

15.11.2006

EN ISO 15004:1997

Nota 2.1

Dată depășită

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclatură. Specificații pentru un sistem de nomenclatură pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare (ISO 15225:2000)

31.7.2002

EN ISO 15225:2000/A1:2004

30.9.2005

Nota 3

Dată depășită

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Vapori de apă la temperaturi joase și formaldehidă. Cerințe pentru dezvoltare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare

9.8.2007

CEN

EN 15546-1:2008

Racorduri mici pentru lichide și gaze în aplicații medicale. Partea 1: Cerințe generale

23.7.2008

CEN

EN ISO 15747:2005

Recipiente de material plastic pentru injecții intravenoase (ISO 15747:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Container dezinfectat. Partea 1: Cerințe generale, termeni, definiții și încercări (ISO 15883-1:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Container dezinfectat. Partea 2: Cerințe și încercări pentru containere dezinfectate destinate dezinfecției termice a instrumentelor chirurgicale, a echipamentelor anestezice, a recipientelor, a instrumentelor și sticlăriei etc. (ISO 15883-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Container dezinfectat. Partea 3: Cerințe și încercări pentru containere dezinfectate destinate dezinfecției termice a recipientelor cu dejecții umane (ISO 15883-3:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Containere dezinfectante. Partea 4: Cerințe și încercări pentru containere dezinfectante destinate dezinfecției chimice a endoscoapelor termolabile (ISO 15883-4:2008)

23.7.2008

CEN

EN ISO 16061:2008

Instrumentar pentru utilizare în asociere cu implanturi chirurgicale neactive. Cerințe generale (ISO 16061:2008)

19.2.2009

EN 12011:1998

Nota 2.1

Dată depășită

(30.6.2009)

CEN

EN ISO 16201:2006

Mijloace tehnice ajutătoare pentru persoane cu dizabilități. Sisteme de comandă la distanță pentru deplasări zilnice (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului. Partea 1: Dispozitive de terapie respiratorie pentru apneea din timpul somnului (ISO 17510-1:2007)

27.2.2008

EN ISO 17510-1:2002

Nota 2.1

Dată depășită

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului. Partea 2: Măști și accesorii terapeutice (ISO 17510-2:2007)

27.2.2008

EN ISO 17510-2:2003

Nota 2.1

Dată depășită

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Informații furnizate de producători pentru procesul de resterilizare dispozitive medicale (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Căldură umedă. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Nota 2.1

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Sisteme de transport oxigen lichid pentru uz medical. Cerințe particulare (ISO 18777:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 18778:2005

Echipamente respiratorii. Monitoare pentru copii. Cerințe particulare (ISO 18778:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 18779:2005

Dispozitiv medical pentru conservarea oxigenului și amestecului de oxigen. Cerințe particulare (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Sisteme de șine pentru susținerea echipamentelor medicale (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Nota 2.1

Dată depășită

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Asamblări conice 6 % (Luer) pentru seringi și ace și pentru alte aparate de uz medical. Partea 1: Condiții generale

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Nota 3

Dată depășită

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Mănuși medicale. Determinarea pudrei de pe suprafață amovibilă (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2007

Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de înlocuire a articulației. Cerințe particulare (ISO 21534:2007)

9.11.2007

EN 12010:1998

Nota 2.1

Dată depășită

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21535:2007

Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de înlocuire a articulației. Cerințe specifice pentru implanturi de articulație de șold (ISO 21535:2007)

9.11.2007

EN 12563:1998

Nota 2.1

Dată depășită

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21536:2007

Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de înlocuire a articulației. Cerințe specifice pentru implanturi de articulație de genunchi (ISO 21536:2007)

9.11.2007

EN 12564:1998

Nota 2.1

Dată depășită

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21647:2004

Echipament electromedical. Cerințe particulare pentru securitate și performanțe de bază ale monitoarelor cu gaz pentru respirație (ISO 21647:2004)

30.9.2005

EN 12598:1999

EN ISO 11196:1997

EN 864:1996

Nota 2.1

Dată depășită

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

2.6.2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Injectoare fără ac pentru utilizare medicală. Cerințe și metode de încercare (ISO 21649:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21969:2006

Conexiuni flexibile de înaltă presiune pentru utilizare cu gaze medicale (ISO 21969:2005)

7.9.2006

EN 13221:2000

Nota 2.1

Dată depășită

(31.12.2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Dispozitive medicale utilizând țesuturi animale și derivatele lor. Partea 1: Aplicare la managementul riscului (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Nota 2.1

Dată depășită

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Dispozitive medicale utilizând țesuturi animale și derivatele lor. Partea 2: Verificări ale originii, colectării și manevrării (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Nota 2.1

Dată depășită

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Dispozitive medicale utilizând țesuturi animale și derivatele lor. Partea 3: Validarea eliminării și/sau inactivării virușilor și agenților encefalopatiei spongiforme transmisibile (TSE) (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Nota 2.1

Dată depășită

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Proteze și orteze pentru membre. Cerințe și metode de încercare (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Nota 2.1

Dată depășită

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru, utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, personal medical și echipamente. Metode de încercare pentru determinarea rezistenței la penetrare a barierei bacteriene umede (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Îmbrăcăminte de protecție împotriva agenților infecțioși. Metodă de încercare a rezistenței la penetrarea uscată a microbilor (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Proteze. Testarea dispozitivelor gleznă-labă de picior și subansamblelor labă de picior (ISO 22675:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtre pentru sisteme respiratorii pentru anestezie și îngrijire medicală respiratorie. Partea 1: Metoda de încercare cu soluție salină pentru evaluarea performanțelor filtrării (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Nota 2.1

Dată depășită

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Filtre pentru sisteme respiratorii utilizate în anestezie și respirație. Partea 2: Aspecte altele decât filtrarea (ISO 23328-2:2002)

19.2.2009

EN 13328-2:2002

Nota 2.1

Dată depășită

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23747:2007

Echipament de anestezie și respirație. Spirometru pentru măsurarea debitelor maxime expiratorii pentru evaluarea funcției pulmonare a respirației umane spontane (ISO 23747:2007)

27.2.2008

EN 13826:2003

Nota 2.1

Dată depășită

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 25539-1:2008

Implanturi cardiovasculare- Dispozitive endovasculare- Partea 1: Proteze endovasculare (ISO 25539-1:2003 incluzând Amd 1:2005)

19.2.2009

EN 14299:2004

Nota 2.1

30.9.2011

CEN

EN ISO 25539-2:2008

Implanturi cardiovasculare. Dispozitive endovasculare. Partea 2: Endoproteze vasculare (ISO 25539-2:2008)

19.2.2009

EN 14299:2004

Nota 2.1

30.9.2011

CEN

EN 27740:1992

Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame detașabile, dimensiuni pentru fitinguri (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Nota 3

Dată depășită

(31.5.1998)

Cenelec

EN 60118-13:2005

Electroacustică. Aparate de corecție auditivă. Partea 13: Compatibilitate electromagnetică IEC 60118-13:2004

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Nota 2.1

Dată depășită

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Aparate electromedicale. Partea 1-3: Cerințe generale de securitate de bază și performanțe esențiale. Standard colateral: Protecția împotriva radiației la aparatele de diagnostic cu radiații X IEC 60601-1-3:2008

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Nota 2.1

Dată depășită

(1.7.1995)

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Aparate electromedicale. Partea 1-4: Cerințe generale de securitate. Standard colateral: Sisteme electromedicale programabile IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999

8.11.1997

Nota 3

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Aparate electromedicale. Partea 1-6: Cerințe generale de securitate. Standard colateral: Aptitudini de utilizare IEC 60601-1-6:2004

2.7.2006

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Aparate electromedicale. Partea 1-6: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale. Standard colateral: Aptitudini de utilizare IEC 60601-1-6:2006

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Nota 2.1

Dată depășită

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Aparate electromedicale. Partea 1-8: Cerințe generale de securitate. Standard colateral. Cerințe generale, încercări și ghid pentru sistemele de alarmă în aparatele electromedicale și sistemele electromedicale IEC 60601-1-8:2003

22.12.2007

EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006

22.12.2007

Nota 3

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Aparate electromedicale. Partea 1-8: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale. Standard colateral: Prescripții generale, încercări și ghid pentru sistemele de alarmă în aparatele electromedicale și sistemele electromedicale IEC 60601-1-8:2006

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004 și modificarea sa

Dată depășită

(1.12.2006)

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Aparate electromedicale. Partea 1-10: Cerințe generale de securitate de bază și performanțe esențiale. Standard colateral: Cerințe pentru dezvoltarea regulatoarelor fiziologice în buclă închisă IEC 60601-1-10:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Aparate electromedicale. Partea 2-1: Cerințe particulare de securitate pentru acceleratoare de electroni în domeniul de la 1 MeV până la 50 MeV IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-2:2000

Aparate electromedicale. Partea 2-2: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de electrochirurgie cu curenți de înaltă frecvență IEC 60601-2-2:1998

13.12.2002

EN 60601-2-2:1993

Nota 2.1

Dată depășită

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Aparate electromedicale. Partea 2-2: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de electrochirurgie cu curenți de înaltă frecvență IEC 60601-2-2:2006

22.12.2007

EN 60601-2-2:2000

Nota 2.1

Dată depășită

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60522:1999

Determinarea filtrării permanente a ansamblurilor de tub cupolă IEC 60522:1999

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Aparate electromedicale. Partea 2-3: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de terapie cu unde scurte IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Aparate electromedicale. Partea 2-4: Cerințe particulare de securitate pentru defibrilatoare cardiace IEC 60601-2-4:2002

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Aparate electromedicale. Partea 2-5: Cerințe particulare de securitate ale aparatelor cu ultrasunete pentru fizioterapie IEC 60601-2-5:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Aparate electromedicale. Partea 2-7: Cerințe particulare de securitate pentru generatoarele de înaltă tensiune ale generatoarelor de radiații X pentru diagnostic IEC 60601-2-7:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Aparate electromedicale. Partea 2-8: Cerințe particulare de securitate pentru echipamentele de terapie cu radiații X care funcționează în domeniul de la 10 kV până la 1 MV IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997

14.11.2001

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Aparate electromedicale. Partea 2-10: Cerințe particulare de securitate pentru stimulatoare de nervi și mușchi IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001

13.12.2002

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Aparate electromedicale. Partea 2-11: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de terapie cu radiații gama IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004

9.10.1999

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Aparate electromedicale. Partea 2-12: Cerințe particulare de securitate pentru ventilatoare pulmonare. Ventilatoare pentru utilizare în terapia intensivă IEC 60601-2-12:2001

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Aparate electromedicale. Partea 2-13: Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale pentru sistemele de anestezie IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006

22.12.2007

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Aparate electromedicale. Partea 2-16: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de homodializă, hemodiafiltrare și hemofiltrare IEC 60601-2-16:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60580:2000

Aparate electromedicale. Aparate de măsurare a produsului debit de doză-suprafață IEC 60580:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Aparate electromedicale. Partea 2-17: Cerințe particulare de securitate pentru echipamente cu control automat, utilizate în brahiterapie IEC 60601-2-17:2004

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996 + A1:1996

Nota 2.1

Dată depășită

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Aparate electromedicale. Partea 2-18: Cerințe particulare de securitate ale echipamentelor pentru endoscopie IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000

9.10.1999

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerințe particulare de securitate ale incubatoarelor pentru nou născuți IEC 60601-2-19:1990

9.10.1999

EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996

9.10.1999

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Aparate electromedicale. Partea 2-20: Cerințe particulare de securitate pentru incubatoare de transport IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Aparate electromedicale. Partea 2-21: Cerințe particulare de securitate ale sistemelor de încălzire cu suprafață radiantă pentru nou născuți IEC 60601-2-21:1994

18.11.1995

EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996

23.8.2006

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Aparate electromedicale. Partea 2-22: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de diagnostic și de tratament cu laser IEC 60601-2-22:1995

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Aparate electromedicale. Partea 2-23: Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale ale aparatelor de monitorizare a presiunii parțiale transcutanate IEC 60601-2-23:1999

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Nota 2.1

Dată depășită

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Aparate electromedicale. Partea 2-24: Cerințe particulare de securitate ale pompelor de perfuzie și dispozitivelor de reglare a perfuziei IEC 60601-2-24:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Aparate electromedicale. Partea 2-25: Cerințe particulare de securitate pentru electrocardiografe IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999

13.12.2002

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Aparate electromedicale. Partea 2-26: Cerințe particulare de securitate pentru electroencefalografe IEC 60601-2-26:2002

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Nota 2.1

Dată depășită

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-1:1990

Aparate electromedicale. Partea 1: Cerințe generale de securitate IEC 60601-1:1988

18.11.1995

EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991

18.11.1995

Nota 3

EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995

18.11.1995

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Aparate electromedicale. Partea 2-27: Cerințe particulare de securitate incluzând performanțele esențiale, pentru aparate de monitorizare electrocardiografică IEC 60601-2-27:2005

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Nota 2.1

Dată depășită

(1.11.2008)

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Aparate electromedicale. Partea 2-28: Cerințe particulare de securitate pentru ansambluri cu surse de radiații X și cu tuburi de radiații X pentru diagnostic medical IEC 60601-2-28:1993

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Aparate electromedicale. Partea 2-29: Cerințe particulare de securitate pentru simulatoare de radioterapie IEC 60601-2-29:1999

9.10.1999

EN 60601-2-29:1995 + A1:1996

Nota 2.1

Dată depășită

(1.4.2002)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Aparate electromedicale. Partea 2-29: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru simulatoare de radioterapie IEC 60601-2-29:2008

Aceasta este prima publicare

EN 60601-2-29:1999

Nota 2.1

1.11.2011

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Aparate electromedicale. Partea 2-30: Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale ale aparatelor de monitorizare a presiunii sanguine măsurate neinvaziv, automat și periodic IEC 60601-2-30:1999

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Nota 2.1

Dată depășită

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Aparate electromedicale. Partea 2-31: Cerințe particulare de securitate pentru stimulatoare cardiace externe cu sursa de alimentare internă IEC 60601-2-31:1994

18.11.1995

EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998

14.11.2001

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Aparate electromedicale. Partea 2-32: Cerințe particulare de securitate pentru echipamente asociate echipamentelor cu radiații X IEC 60601-2-32:1994

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Aparate electromedicale. Partea 2-33: Cerințe particulare de securitate pentru aparate cu rezonanță magnetică utilizate pentru diagnostic medical IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995 + A11:1997

Nota 2.1

Dată depășită

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

Nota 3

EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007

27.11.2008

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Aparate electromedicale. Partea 2-34: Cerințe particulare de securitate, incluzând performanțele de bază, pentru aparate de monitorizare invazivă a presiunii sanguine IEC 60601-2-34:2000

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Nota 2.1

Dată depășită

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Aparate electromedicale. Partea 2-35: Cerințe particulare de securitate pentru paturi, perne și saltele destinate încălzirii pacienților în utilizări medicale IEC 60601-2-35:1996

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-1:2006

Aparate electromedicale. Partea 1: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990 și modificarea sa

Dată depășită

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Aparate electromedicale. Partea 2-36: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de litotritie extracorporală IEC 60601-2-36:1997

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2001

Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de diagnostic medical și aparate de monitorizare cu ultrasunete IEC 60601-2-37:2001

13.12.2002

EN 60601-2-37:2001/A1:2005 IEC 60601-2-37:2001/A1:2004

8.11.2005

Nota 3

EN 60601-2-37:2001/A2:2005 IEC 60601-2-37:2001/A2:2005

26.7.2006

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale pentru aparate de diagnostic medical și aparate de monitorizare cu ultrasunete IEC 60601-2-37:2007

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001 și modificarea sa

1.10.2010

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Aparate electromedicale. Partea 2-38: Cerințe particulare de securitate pentru paturile de spital acționate electric IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999

14.11.2001

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Aparate electromedicale. Partea 2-39: Cerințe particulare de securitate pentru aparatele de dializă peritonală IEC 60601-2-39:1999

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Aparate electromedicale. Partea 2-39: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru aparatele de dializă peritoneală IEC 60601-2-39:2007

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Nota 2.1

1.3.2011

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Aparate electromedicale. Partea 2-40: Cerințe particulare de securitate pentru electromiografe și aparate pe bază de potențiale evocate IEC 60601-2-40:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Aparate electromedicale. Partea 2-41: Cerințe particulare de securitate pentru corpuri de iluminat chirurgicale și corpuri de iluminat pentru diagnostic IEC 60601-2-41:2000

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Aparate electromedicale. Partea 2-43: Cerințe particulare de securitate ale aparatelor cu radiații X pentru proceduri intervenționale IEC 60601-2-43:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Aparate electromedicale. Partea 2-44: Cerințe particulare de securitate pentru aparate cu radiații X pentru tomografie computerizată IEC 60601-2-44:2001

14.11.2001

EN 60601-2-44:1999

Nota 2.1

Dată depășită

(1.7.2004)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002

8.11.2005

Nota 3

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Aparate electromedicale. Partea 1-1: Cerințe generale de securitate. Standard colateral: Cerințe de securitate pentru sisteme electromedicale IEC 60601-1-1:2000

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993 + A1:1996

Nota 2.1

Dată depășită

(1.12.2003)

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Aparate electromedicale. Partea 2-45: Cerințe particulare de securitate ale aparatelor radiologice pentru mamografie și ale dispozitivelor stereotactice pentru mamografie IEC 60601-2-45:2001

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Nota 2.1

Dată depășită

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Aparate electromedicale. Partea 2-46: Cerințe particulare de securitate pentru mesele de operație IEC 60601-2-46:1998

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Aparate electromedicale. Partea 2-47: Cerințe particulare de securitate, inclusiv performanțe esențiale, pentru sisteme de electrocardiografie ambulatorie IEC 60601-2-47:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Aparate electromedicale. Partea 2-49: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de monitorizare multifuncțională a pacienților IEC 60601-2-49:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Aparate electromedicale. Partea 2-50: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de fototerapie infantilă IEC 60601-2-50:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Aparate electromedicale. Partea 2-51: Cerințe particulare de securitate, inclusiv performanțe esențiale, pentru electrocardiografe cu înregistrare și analizare mono și multicanal IEC 60601-2-51:2003

24.6.2004

Cenelec

EN 60627:2001

Aparate de diagnostic prin imagistica cu radiații X. Caracteristici ale grilelor antidifuzante pentru uz general și pentru mamografie IEC 60627:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60645-1:2001

Electroacustică. Echipamente audiologice. Partea 1: Audiometre tonale IEC 60645-1:2001

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Nota 2.1

Dată depășită

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiometre. Partea 2: Aparat pentru audiometrie vocală IEC 60645-2:1993

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:1995

Audiometre. Partea 3: Semnale de scurtă durată pentru încercări audiometrice și oto-neurologice IEC 60645-3:1994

23.8.1996

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Aparate electromedicale. Partea 1-2: Cerințe generale de securitate. Standard colateral: Compatibilitate electromagnetică. Cerințe și încercări IEC 60601-1-2:2001

13.12.2002

EN 60601-1-2:1993

Nota 2.1

Dată depășită

(1.11.2004)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004

22.12.2007

Nota 3

Cenelec

EN 60645-3:2007

Electroacustică. Echipament audiometric. Partea 3: Semnale de încercare de scurtă durată IEC 60645-3:2007

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Nota 2.1

1.6.2010

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiometre. Partea 4: Echipamente pentru audiometria extinsă la domeniul frecvențelor ridicate IEC 60645-4:1994

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Echipamente de radioterapie. Coordonate, mișcări și scale IEC 61217:1996

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Nota 3

EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007

27.11.2008

Nota 3

Cenelec

EN 61676:2002

Aparate electromedicale. Instrumente dozimetrice utilizate pentru măsurări neinvazive a tensiunii tubului cu radiații X în radiologia de diagnostic IEC 61676:2002

15.10.2003

Cenelec

EN 62083:2001

Aparate electromedicale. Cerințe de securitate pentru sistemele de planificare a tratamentului în radioterapie IEC 62083:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 62220-1:2004

Aparate electromedicale. Caracteristicile aparatelor imagistice cu radiații X digitale. Partea 1: Determinarea eficienței cuantice de detecție IEC 62220-1:2003

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Aparate electromedicale. Caracteristicile dispozitivelor de imagistică digitală cu raze X. Partea 1-2: Determinarea eficienței cuantice de detecție. Detectoare utilizate în mamografie IEC 62220-1-2:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Aparate electromedicale. Caracteristicile dispozitivelor de imagistică medicală cu raze X. Partea 1-3: Determinarea eficienței cuantice de detecție. Detectoare utilizate în imagistica dinamică IEC 62220-1-3:2008

Aceasta este prima publicare

Cenelec

EN 62304:2006

Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viață ale software-ului IEC 62304:2006

27.11.2008

Cenelec

EN 62366:2008

Dispozitive medicale. Aplicații ale utilizării ingineriei tehnologice în aparatele medicale IEC 62366:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Aparate electromedicale. Partea 1-2: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale. Standard colateral: Compatibilitate electromagnetică. Prescripții și încercări IEC 60601-1-2:2007 (Modificat)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001 și modificarea sa

Dată depășită

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Aparate electromedicale. Partea 1-3: Cerințe generale de securitate. Standard colateral: Cerințe generale pentru protecția împotriva radiației la aparatele de diagnostic cu radiații X IEC 60601-1-3:1994

18.11.1995

| Nota 1: | În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”) stabilită de către Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepționale. |
| --- | --- |

Nota 1:

În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”) stabilită de către Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepționale.

| Nota 2.1: | Standardul nou (sau modificat) are aceeași sferă de aplicare ca standardul înlocuit. La data menționată, standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

Standardul nou (sau modificat) are aceeași sferă de aplicare ca standardul înlocuit. La data menționată, standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei.

| Nota 2.2: | Noul standard are o sferă de aplicare mai extinsă decât standardul înlocuit. La data menționată, standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

Noul standard are o sferă de aplicare mai extinsă decât standardul înlocuit. La data menționată, standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei.

| Nota 2.3: | Noul standard are o sferă de aplicare mai restrânsă decât standardul înlocuit. La data menționată, standardul înlocuit (parțial) încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei pentru acele produse care intră în sfera de aplicare a noului standard. Prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei pentru produsele care rămân în sfera de aplicare a standardului înlocuit (parțial), dar nu intră în sfera de aplicare a noului standard, nu este afectată. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

Noul standard are o sferă de aplicare mai restrânsă decât standardul înlocuit. La data menționată, standardul înlocuit (parțial) încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei pentru acele produse care intră în sfera de aplicare a noului standard. Prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei pentru produsele care rămân în sfera de aplicare a standardului înlocuit (parțial), dar nu intră în sfera de aplicare a noului standard, nu este afectată.

| Nota 3: | În cazul modificărilor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, modificările sale anterioare, dacă există, și noua modificare menționată. Prin urmare, standardul înlocuit (coloana 4) se compune din EN CCCCC:YYYY și modificările sale anterioare, dacă există, însă fără noua modificare menționată. La data menționată, standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. |
| --- | --- |

Nota 3:

În cazul modificărilor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, modificările sale anterioare, dacă există, și noua modificare menționată. Prin urmare, standardul înlocuit (coloana 4) se compune din EN CCCCC:YYYY și modificările sale anterioare, dacă există, însă fără noua modificare menționată. La data menționată, standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei.

NOTĂ:

| — | Informații cu privire la disponibilitatea standardelor se pot obține fie de la organismele europene de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, a căror listă este anexată la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), modificată prin Directiva 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Informații cu privire la disponibilitatea standardelor se pot obține fie de la organismele europene de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, a căror listă este anexată la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), modificată prin Directiva 98/48/CE (3).

| — | Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile comunitare. |
| --- | --- |

—

Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile comunitare.

| — | Această listă înlocuiește toate listele anterioare publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Comisia asigură actualizarea acestei liste. |
| --- | --- |

—

Această listă înlocuiește toate listele anterioare publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Comisia asigură actualizarea acestei liste.

| — | Mai multe informații despre standardele armonizate se găsesc pe internet la http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/ |
| --- | --- |

—

Mai multe informații despre standardele armonizate se găsesc pe internet la http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  CEN: Avenue Marnix/Marnixlaan 17, 1000 Bruxelles/Brussels, BELGIQUE/BELGIË, tel. +32 25500811, fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

Cenelec: Avenue Marnix/Marnixlaan 17, 1000 Bruxelles/Brussels, BELGIQUE/BELGIË, tel. +32 25196871, fax +32 25196919 (http://www.cenelec.org)

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANȚA, tel. +33 492944200, fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  JO L 204, 21.7.1998, p. 37.

(3)  JO L 217, 5.8.1998, p. 18.

---