# Europeiska unionens C 151/2009

| | ISSN 1725-2504
  doi:10.3000/17252504.C_2009.151.swe |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | C 151 |
| | |
| Svensk utgåva | Meddelanden och upplysningar | 52 årgången3 juli 2009 |

ISSN 1725-2504

doi:10.3000/17252504.C_2009.151.swe

Europeiska unionens

officiella tidning

C 151

Svensk utgåva

Meddelanden och upplysningar

52 årgången3 juli 2009

---

| Informationsnummer | Innehållsförteckning | Sida |
| --- | --- | --- |
| | I   Resolutioner, rekommendationer och yttranden |
| | REKOMMENDATIONER |
| | Rådet |
| 2009/C 151/01 | Rådets rekommendation av den 9 juni 2009 om patientsäkerhet och förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner | 1 |
| 2009/C 151/02 | Rådets rekommendation av den 8 juni 2009 om en satsning avseende sällsynta sjukdomar | 7 |
| | YTTRANDEN |
| | Europeiska datatillsynsmannen |
| 2009/C 151/03 | Yttrande från Europeiska datatillsynsmannen om förslaget till rådets förordning om införande av ett kontrollsystem i gemenskapen för att säkerställa att bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken efterlevs | 11 |

Informationsnummer

Innehållsförteckning

Sida

I   Resolutioner, rekommendationer och yttranden

REKOMMENDATIONER

Rådet

2009/C 151/01

Rådets rekommendation av den 9 juni 2009 om patientsäkerhet och förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner

1

2009/C 151/02

Rådets rekommendation av den 8 juni 2009 om en satsning avseende sällsynta sjukdomar

7

YTTRANDEN

Europeiska datatillsynsmannen

2009/C 151/03

Yttrande från Europeiska datatillsynsmannen om förslaget till rådets förordning om införande av ett kontrollsystem i gemenskapen för att säkerställa att bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken efterlevs

11

| | II   Meddelanden |
| --- | --- |
| | MEDDELANDEN FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER OCH ORGAN |
| | Kommissionen |
| 2009/C 151/04 | Tillstånd till statligt stöd enligt artiklarna 87 och 88 i EG-fördraget – Fall i vilka kommissionen inte gör några invändningar (
  1
  ) | 16 |
| 2009/C 151/05 | Tillstånd till statligt stöd enligt artiklarna 87 och 88 i EG-fördraget – Fall i vilka kommissionen inte gör några invändningar (
  1
  ) | 19 |

II   Meddelanden

MEDDELANDEN FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER OCH ORGAN

Kommissionen

2009/C 151/04

Tillstånd till statligt stöd enligt artiklarna 87 och 88 i EG-fördraget – Fall i vilka kommissionen inte gör några invändningar (
  1
  )

1

16

2009/C 151/05

Tillstånd till statligt stöd enligt artiklarna 87 och 88 i EG-fördraget – Fall i vilka kommissionen inte gör några invändningar (
  1
  )

1

19

| | IV   Upplysningar |
| --- | --- |
| | UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER OCH ORGAN |
| | Kommissionen |
| 2009/C 151/06 | Eurons växelkurs | 23 |
| | UPPLYSNINGAR FRÅN MEDLEMSSTATERNA |
| 2009/C 151/07 | Meddelande om minsta tillåtna höjd för tillhandahållandet av mobiltjänster ombord på luftfartyg (MCA) över delar av Österrikes territorium, delgivet av Österrike i enlighet med artikel 4 i kommissionens beslut 2008/294/EG | 24 |

IV   Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER OCH ORGAN

Kommissionen

2009/C 151/06

Eurons växelkurs

23

UPPLYSNINGAR FRÅN MEDLEMSSTATERNA

2009/C 151/07

Meddelande om minsta tillåtna höjd för tillhandahållandet av mobiltjänster ombord på luftfartyg (MCA) över delar av Österrikes territorium, delgivet av Österrike i enlighet med artikel 4 i kommissionens beslut 2008/294/EG

24

| | V   Yttranden |
| --- | --- |
| | ADMINISTRATIVA FÖRFARANDEN |
| | Kommissionen |
| 2009/C 151/08 | Inbjudan att lämna förslag – Programmet Kultur (2007–2013) – Genomförande av programåtgärderna: fleråriga samarbetsprojekt, samarbetsinsatser, särskilda insatser (tredjeland) och stöd till organ som är verksamma på europeisk nivå inom kulturområdet | 25 |

V   Yttranden

ADMINISTRATIVA FÖRFARANDEN

Kommissionen

2009/C 151/08

Inbjudan att lämna förslag – Programmet Kultur (2007–2013) – Genomförande av programåtgärderna: fleråriga samarbetsprojekt, samarbetsinsatser, särskilda insatser (tredjeland) och stöd till organ som är verksamma på europeisk nivå inom kulturområdet

25

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES |

---

(1)   Text av betydelse för EES

1

| SV | |
| --- | --- |

SV

---

I Resolutioner, rekommendationer och yttranden

REKOMMENDATIONER

Rådet

| 3.7.2009 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 151/1 |
| --- | --- | --- | --- |

3.7.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 151/1

---

RÅDETS REKOMMENDATION

av den 9 juni 2009

om patientsäkerhet och förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner

2009/C 151/01

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR UTFÄRDAT DENNA REKOMMENDATION

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 152.4 andra stycket,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Europaparlamentets yttrande (1),

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2),

med beaktande av Regionkommitténs yttrande (3), och

av följande skäl:

| (1) | I artikel 152 i fördraget föreskrivs att gemenskapens insatser, som ska komplettera den nationella politiken, ska inriktas på att förbättra folkhälsan, förebygga ohälsa och sjukdomar hos människor och undanröja faror för människors hälsa. |
| --- | --- |

(1)

I artikel 152 i fördraget föreskrivs att gemenskapens insatser, som ska komplettera den nationella politiken, ska inriktas på att förbättra folkhälsan, förebygga ohälsa och sjukdomar hos människor och undanröja faror för människors hälsa.

| (2) | Det uppskattas att 8–12 % av de patienter som tas in på sjukhus i medlemsstaterna drabbas av negativa händelser under den tid de vårdas (4). |
| --- | --- |

(2)

Det uppskattas att 8–12 % av de patienter som tas in på sjukhus i medlemsstaterna drabbas av negativa händelser under den tid de vårdas (4).

| (3) | Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) uppskattat att vårdrelaterade infektioner drabbar i genomsnitt en av tjugo patienter som vårdas på sjukhus, dvs. 4,1 miljoner patienter om året i EU, och att dessa infektioner varje år förorsakar 37 000 dödsfall. |
| --- | --- |

(3)

Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) uppskattat att vårdrelaterade infektioner drabbar i genomsnitt en av tjugo patienter som vårdas på sjukhus, dvs. 4,1 miljoner patienter om året i EU, och att dessa infektioner varje år förorsakar 37 000 dödsfall.

| (4) | Dålig patientsäkerhet är både ett allvarligt folkhälsoproblem och en stor ekonomisk belastning för de begränsade hälso- och sjukvårdsresurserna. Många negativa händelser kan undvikas, både på sjukhus och inom primärvården, eftersom systemrelaterade faktorer förefaller vara de främsta orsakerna. |
| --- | --- |

(4)

Dålig patientsäkerhet är både ett allvarligt folkhälsoproblem och en stor ekonomisk belastning för de begränsade hälso- och sjukvårdsresurserna. Många negativa händelser kan undvikas, både på sjukhus och inom primärvården, eftersom systemrelaterade faktorer förefaller vara de främsta orsakerna.

| (5) | Denna rekommendation bygger på och kompletterar det patientsäkerhetsarbete som bedrivs av Världshälsoorganisationen (WHO) genom World Alliance for Patient Safety, Europarådet och Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD). |
| --- | --- |

(5)

Denna rekommendation bygger på och kompletterar det patientsäkerhetsarbete som bedrivs av Världshälsoorganisationen (WHO) genom World Alliance for Patient Safety, Europarådet och Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD).

| (6) | Inom ramen för temaområdet hälsa i det sjunde ramprogrammet för forskning och utveckling (5) stöder gemenskapen forskning om hälso- och sjukvårdssystem, särskilt i fråga om kvaliteten inom vården och även med inriktning på patientsäkerhet. Patientsäkerhet ges också särskild uppmärksamhet inom temaområdet för informations- och kommunikationsteknik. |
| --- | --- |

(6)

Inom ramen för temaområdet hälsa i det sjunde ramprogrammet för forskning och utveckling (5) stöder gemenskapen forskning om hälso- och sjukvårdssystem, särskilt i fråga om kvaliteten inom vården och även med inriktning på patientsäkerhet. Patientsäkerhet ges också särskild uppmärksamhet inom temaområdet för informations- och kommunikationsteknik.

| (7) | I vitboken Tillsammans för hälsa: Strategi för EU: 2008–2013 av den 23 oktober 2007 identifierar kommissionen patientsäkerhet som ett åtgärdsområde. |
| --- | --- |

(7)

I vitboken Tillsammans för hälsa: Strategi för EU: 2008–2013 av den 23 oktober 2007 identifierar kommissionen patientsäkerhet som ett åtgärdsområde.

| (8) | Det finns uppgifter som tyder på att medlemsstaterna har kommit olika långt när det gäller att utforma och införa effektiva och övergripande strategier för patientsäkerhet (6). Denna rekommendation syftar därför till att staka ut ramarna för att stimulera policyutveckling och framtida insatser i och mellan medlemsstaterna med sikte på att behandla de viktigaste patientsäkerhetsfrågorna inom EU. |
| --- | --- |

(8)

Det finns uppgifter som tyder på att medlemsstaterna har kommit olika långt när det gäller att utforma och införa effektiva och övergripande strategier för patientsäkerhet (6). Denna rekommendation syftar därför till att staka ut ramarna för att stimulera policyutveckling och framtida insatser i och mellan medlemsstaterna med sikte på att behandla de viktigaste patientsäkerhetsfrågorna inom EU.

| (9) | Patienter bör informeras och ges en starkare ställning genom medverkan i patientsäkerhetsarbetet. De bör informeras om patientsäkerhetsnormerna, bästa praxis och/eller införda säkerhetsbestämmelser och om hur de kan hitta tillgänglig och heltäckande information om system för klagomålshantering och prövning. |
| --- | --- |

(9)

Patienter bör informeras och ges en starkare ställning genom medverkan i patientsäkerhetsarbetet. De bör informeras om patientsäkerhetsnormerna, bästa praxis och/eller införda säkerhetsbestämmelser och om hur de kan hitta tillgänglig och heltäckande information om system för klagomålshantering och prövning.

| (10) | Medlemsstaterna bör upprätta, behålla eller förbättra övergripande system för rapportering och återkoppling så att de negativa händelsernas omfattning och orsaker kan fångas upp för utformning av ändamålsenliga lösningar och åtgärder. Patientsäkerheten bör byggas in i utbildningen och fortbildningen för vårdpersonalen i deras egenskap av vårdgivare. |
| --- | --- |

(10)

Medlemsstaterna bör upprätta, behålla eller förbättra övergripande system för rapportering och återkoppling så att de negativa händelsernas omfattning och orsaker kan fångas upp för utformning av ändamålsenliga lösningar och åtgärder. Patientsäkerheten bör byggas in i utbildningen och fortbildningen för vårdpersonalen i deras egenskap av vårdgivare.

| (11) | Jämförbara och aggregerade uppgifter bör samlas in på gemenskapsnivå i syfte att fastställa ändamålsenliga och tydliga program, strukturer och strategier för patientsäkerhet, och bästa praxis bör spridas bland medlemsstaterna. För att underlätta det ömsesidiga lärandet bör en gemensam terminologi för patientsäkerhet och gemensamma indikatorer utarbetas i samarbete mellan medlemsstaterna och Europeiska kommissionen och med beaktande av arbetet i relevanta internationella organisationer. |
| --- | --- |

(11)

Jämförbara och aggregerade uppgifter bör samlas in på gemenskapsnivå i syfte att fastställa ändamålsenliga och tydliga program, strukturer och strategier för patientsäkerhet, och bästa praxis bör spridas bland medlemsstaterna. För att underlätta det ömsesidiga lärandet bör en gemensam terminologi för patientsäkerhet och gemensamma indikatorer utarbetas i samarbete mellan medlemsstaterna och Europeiska kommissionen och med beaktande av arbetet i relevanta internationella organisationer.

| (12) | Informations- och kommunikationstekniska hjälpmedel, t.ex. elektroniska patientjournaler eller elektronisk receptförskrivning, kan bidra till att förbättra patientsäkerheten, till exempel genom systematisk screening i syfte att upptäcka eventuella läkemedelsinteraktioner eller läkemedelsallergier. Information and communication technology tools should also aim to improve the understanding of users of the medical products. |
| --- | --- |

(12)

Informations- och kommunikationstekniska hjälpmedel, t.ex. elektroniska patientjournaler eller elektronisk receptförskrivning, kan bidra till att förbättra patientsäkerheten, till exempel genom systematisk screening i syfte att upptäcka eventuella läkemedelsinteraktioner eller läkemedelsallergier. Information and communication technology tools should also aim to improve the understanding of users of the medical products.

| (13) | Som komplement till de strategier som inriktas på en återhållsam användning av antimikrobiella medel (7) bör det utformas en nationell strategi som integrerar förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner i de nationella folkhälsomålen och som syftar till att minska risken för vårdrelaterade infektioner vid vårdinrättningarna. Det är av avgörande betydelse att de resurser som krävs för att införa komponenterna i den nationella strategin avsätts som en del av grundfinansieringen till hälso- och sjukvården. |
| --- | --- |

(13)

Som komplement till de strategier som inriktas på en återhållsam användning av antimikrobiella medel (7) bör det utformas en nationell strategi som integrerar förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner i de nationella folkhälsomålen och som syftar till att minska risken för vårdrelaterade infektioner vid vårdinrättningarna. Det är av avgörande betydelse att de resurser som krävs för att införa komponenterna i den nationella strategin avsätts som en del av grundfinansieringen till hälso- och sjukvården.

| (14) | Förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner bör vara en långsiktig strategisk prioritering för vårdinrättningarna. Alla hierarkiska nivåer och funktioner bör samarbeta för att uppnå ett resultatinriktat beteende och en organisatorisk förändring genom att man fastställer ansvar på alla nivåer, organiserar stödfunktioner och lokala tekniska resurser samt inför utvärderingsrutiner. |
| --- | --- |

(14)

Förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner bör vara en långsiktig strategisk prioritering för vårdinrättningarna. Alla hierarkiska nivåer och funktioner bör samarbeta för att uppnå ett resultatinriktat beteende och en organisatorisk förändring genom att man fastställer ansvar på alla nivåer, organiserar stödfunktioner och lokala tekniska resurser samt inför utvärderingsrutiner.

| (15) | Det finns inte alltid tillräcklig information om vårdrelaterade infektioner för att man ska kunna göra meningsfulla jämförelser mellan vårdinrättningarna genom övervakningsnätverk, övervaka de vårdrelaterade patogenernas epidemiologi samt utvärdera och styra strategier för förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner. Övervakningssystem bör därför upprättas eller stärkas vid vårdinrättningarna samt på regional och nationell nivå. |
| --- | --- |

(15)

Det finns inte alltid tillräcklig information om vårdrelaterade infektioner för att man ska kunna göra meningsfulla jämförelser mellan vårdinrättningarna genom övervakningsnätverk, övervaka de vårdrelaterade patogenernas epidemiologi samt utvärdera och styra strategier för förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner. Övervakningssystem bör därför upprättas eller stärkas vid vårdinrättningarna samt på regional och nationell nivå.

| (16) | Medlemsstaterna bör försöka minska antalet människor som drabbas av vårdrelaterade infektioner. För att minska antalet vårdrelaterade infektioner bör rekrytering av hälso- och sjukvårdspersonal med specialistkompetens i vårdhygien uppmuntras. Dessutom bör medlemsstaterna och deras vårinrättningar överväga att använda ombud som ska stödja vårdhygienspecialisterna på den kliniska nivån. |
| --- | --- |

(16)

Medlemsstaterna bör försöka minska antalet människor som drabbas av vårdrelaterade infektioner. För att minska antalet vårdrelaterade infektioner bör rekrytering av hälso- och sjukvårdspersonal med specialistkompetens i vårdhygien uppmuntras. Dessutom bör medlemsstaterna och deras vårinrättningar överväga att använda ombud som ska stödja vårdhygienspecialisterna på den kliniska nivån.

| (17) | Medlemsstaterna bör samarbeta intimt med hälsoteknikindustrin för att främja en bättre utformning av patientsäkerheten för att minska förekomsten av negativa händelser inom vården. |
| --- | --- |

(17)

Medlemsstaterna bör samarbeta intimt med hälsoteknikindustrin för att främja en bättre utformning av patientsäkerheten för att minska förekomsten av negativa händelser inom vården.

| (18) | För att uppnå de mål för patientsäkerheten som anges ovan, inklusive förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner, bör medlemsstaterna säkerställa ett heltäckande tillvägagångssätt och samtidigt överväga de lämpligaste åtgärder som ger en verklig effekt på prevalensen och den belastning som negativa händelser medför. |
| --- | --- |

(18)

För att uppnå de mål för patientsäkerheten som anges ovan, inklusive förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner, bör medlemsstaterna säkerställa ett heltäckande tillvägagångssätt och samtidigt överväga de lämpligaste åtgärder som ger en verklig effekt på prevalensen och den belastning som negativa händelser medför.

| (19) | När gemenskapen handlar på folkhälsoområdet bör den fullt ut respektera medlemsstaternas ansvar för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvård. |
| --- | --- |

(19)

När gemenskapen handlar på folkhälsoområdet bör den fullt ut respektera medlemsstaternas ansvar för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvård.

HÄRIGENOM REKOMMENDERAS

att vid tillämpningen av i denna förordning, följande definitioner tillämpas:

| | negativ händelse: en händelse som medför en skada hos en patient, |
| --- | --- |

negativ händelse: en händelse som medför en skada hos en patient,

| | skada: en nedsättning i kroppens struktur eller funktion och/eller en deletär effekt av denna, |
| --- | --- |

skada: en nedsättning i kroppens struktur eller funktion och/eller en deletär effekt av denna,

| | vårdrelaterad infektion: sjukdomstillstånd kopplade till förekomst av ett smittagens eller dess produkter i samband med exponering för vårdinrättningar eller vårdrutiner eller behandlingar, |
| --- | --- |

vårdrelaterad infektion: sjukdomstillstånd kopplade till förekomst av ett smittagens eller dess produkter i samband med exponering för vårdinrättningar eller vårdrutiner eller behandlingar,

| | patientsäkerhet: att en patient inte utsätts för undvikbar eller potentiell skada inom hälso- och sjukvården, |
| --- | --- |

patientsäkerhet: att en patient inte utsätts för undvikbar eller potentiell skada inom hälso- och sjukvården,

| | processindikator: en indikator som hänför sig till efterlevnad av överenskommen verksamhet, t.ex. handhygien, övervakning eller standardrutiner, |
| --- | --- |

processindikator: en indikator som hänför sig till efterlevnad av överenskommen verksamhet, t.ex. handhygien, övervakning eller standardrutiner,

| | strukturell indikator: en indikator som hänför sig till samtliga resurser, t.ex. personal, infrastruktur eller en kommitté. |
| --- | --- |

strukturell indikator: en indikator som hänför sig till samtliga resurser, t.ex. personal, infrastruktur eller en kommitté.

HÄRIGENOM REKOMMENDERAS MEDLEMSSTATERNA FÖLJANDE

I.   REKOMMENDATIONER OM ALLMÄNNA PATIENTSÄKERHETSFRÅGOR

| 1. | Att stödja upprättande och utveckling av nationella strategier och program om patientsäkerhet genom att






  a) | utse den eller de behöriga myndigheter eller annat eller andra behöriga organ som ska ansvara för patientsäkerhet inom deras territorier, |
| --- | --- | --- |

1.

Att stödja upprättande och utveckling av nationella strategier och program om patientsäkerhet genom att

a)

utse den eller de behöriga myndigheter eller annat eller andra behöriga organ som ska ansvara för patientsäkerhet inom deras territorier,

| b) | bygga in patientsäkerhet som en prioriterad fråga i hälsopolitik och hälsoprogram såväl på nationell som på regional och lokal nivå, |
| --- | --- |

b)

bygga in patientsäkerhet som en prioriterad fråga i hälsopolitik och hälsoprogram såväl på nationell som på regional och lokal nivå,

| c) | stödja utformning av säkrare användarvänliga system, processer och redskap, inklusive användning av informations- och kommunikationsteknik, |
| --- | --- |

c)

stödja utformning av säkrare användarvänliga system, processer och redskap, inklusive användning av informations- och kommunikationsteknik,

| d) | regelbundet se över och uppdatera säkerhetsnormer och/eller bästa tillämplig praxis för vård som ges på deras territorium, |
| --- | --- |

d)

regelbundet se över och uppdatera säkerhetsnormer och/eller bästa tillämplig praxis för vård som ges på deras territorium,

| e) | främja att hälso- och sjukvårdspersonalens organisationer aktivt medverkar i patientsäkerhetsarbetet, |
| --- | --- |

e)

främja att hälso- och sjukvårdspersonalens organisationer aktivt medverkar i patientsäkerhetsarbetet,

| f) | inkludera en särskild strategi för att främja säker praxis i syfte att förebygga de vanligast förekommande negativa händelserna såsom läkemedelsrelaterade händelser, vårdrelaterade infektioner och komplikationer under eller efter kirurgiska ingrepp. |
| --- | --- |

f)

inkludera en särskild strategi för att främja säker praxis i syfte att förebygga de vanligast förekommande negativa händelserna såsom läkemedelsrelaterade händelser, vårdrelaterade infektioner och komplikationer under eller efter kirurgiska ingrepp.

| 2. | Att informera och stärka medborgarnas och patienternas ställning genom att






  a) | involvera patientorganisationer och patientföreträdare i utformningen av strategier och program för patientsäkerhet på alla lämpliga nivåer, |
| --- | --- | --- |

2.

Att informera och stärka medborgarnas och patienternas ställning genom att

a)

involvera patientorganisationer och patientföreträdare i utformningen av strategier och program för patientsäkerhet på alla lämpliga nivåer,

| b) | sprida information till patienterna om






  i) | gällande patientsäkerhetsnormer, |
| --- | --- | --- |

b)

sprida information till patienterna om

i)

gällande patientsäkerhetsnormer,

| ii) | risker och gällande säkerhetsnormer för att minska eller förebygga misstag och skada, inbegripet bästa praxis, samt om rätten att informeras innan de ger sitt samtycke till behandling så att de lättare kan välja och fatta beslut, |
| --- | --- |

ii)

risker och gällande säkerhetsnormer för att minska eller förebygga misstag och skada, inbegripet bästa praxis, samt om rätten att informeras innan de ger sitt samtycke till behandling så att de lättare kan välja och fatta beslut,

| iii) | klagomålsförfaranden och möjligheter till gottgörelse och prövning samt om tillämpliga bestämmelser och villkor, |
| --- | --- |

iii)

klagomålsförfaranden och möjligheter till gottgörelse och prövning samt om tillämpliga bestämmelser och villkor,

| c) | överväga möjligheterna att utveckla kärnkompetens på patientsäkerhetsområdet, nämligen de baskunskaper, attityder och färdigheter som krävs för att uppnå en säkrare vård, för patienterna. |
| --- | --- |

c)

överväga möjligheterna att utveckla kärnkompetens på patientsäkerhetsområdet, nämligen de baskunskaper, attityder och färdigheter som krävs för att uppnå en säkrare vård, för patienterna.

| 3. | Att stödja upprättande eller stärkande av sådana neutrala system för rapportering och återkoppling om negativa händelser som






  a) | ger information om omfattning, typ och orsaker när det gäller misstag, negativa händelser och tillbud, |
| --- | --- | --- |

3.

Att stödja upprättande eller stärkande av sådana neutrala system för rapportering och återkoppling om negativa händelser som

a)

ger information om omfattning, typ och orsaker när det gäller misstag, negativa händelser och tillbud,

| b) | uppmuntrar vårdpersonalen till aktiv rapportering genom att skapa öppna, rättvisa och icke bestraffande förutsättningar för rapportering; denna rapportering bör vara åtskild från medlemsstaternas disciplinära system och förfaranden för vårdpersonal, och de juridiska frågorna kring vårdpersonalens ansvar bör vid behov klargöras, |
| --- | --- |

b)

uppmuntrar vårdpersonalen till aktiv rapportering genom att skapa öppna, rättvisa och icke bestraffande förutsättningar för rapportering; denna rapportering bör vara åtskild från medlemsstaternas disciplinära system och förfaranden för vårdpersonal, och de juridiska frågorna kring vårdpersonalens ansvar bör vid behov klargöras,

| c) | på lämpligt sätt ger möjligheter för patienter och deras anhöriga och andra informella vårdgivare att rapportera om sina erfarenheter, |
| --- | --- |

c)

på lämpligt sätt ger möjligheter för patienter och deras anhöriga och andra informella vårdgivare att rapportera om sina erfarenheter,

| d) | kompletterar andra rapporteringssystem som gäller säkerhet, t.ex. för läkemedel och medicintekniska produkter, och samtidigt om möjligt undvika dubbelrapportering. |
| --- | --- |

d)

kompletterar andra rapporteringssystem som gäller säkerhet, t.ex. för läkemedel och medicintekniska produkter, och samtidigt om möjligt undvika dubbelrapportering.

| 4. | Att på lämplig nivå främja utbildning och fortbildning i patientsäkerhet för vårdpersonal genom att






  a) | uppmuntra multidisciplinär utbildning och fortbildning i patientsäkerhet för all hälso- och sjukvårdspersonal och annan vårdpersonal samt relevant ledningspersonal och administrativ personal i olika vårdmiljöer, |
| --- | --- | --- |

4.

Att på lämplig nivå främja utbildning och fortbildning i patientsäkerhet för vårdpersonal genom att

a)

uppmuntra multidisciplinär utbildning och fortbildning i patientsäkerhet för all hälso- och sjukvårdspersonal och annan vårdpersonal samt relevant ledningspersonal och administrativ personal i olika vårdmiljöer,

| b) | bygga in patientsäkerhet i grund- och forskarutbildningen, den arbetsplatsanknutna utbildningen och i den löpande fortbildningen för hälso- och sjukvårdspersonal, |
| --- | --- |

b)

bygga in patientsäkerhet i grund- och forskarutbildningen, den arbetsplatsanknutna utbildningen och i den löpande fortbildningen för hälso- och sjukvårdspersonal,

| c) | överväga att utveckla kärnkompetens på patientsäkerhetsområdet (dvs. de baskunskaper, attityder och färdigheter som krävs för att uppnå en säkrare vård) för spridning till all vårdpersonal och relevant ledningspersonal och administrativ personal, |
| --- | --- |

c)

överväga att utveckla kärnkompetens på patientsäkerhetsområdet (dvs. de baskunskaper, attityder och färdigheter som krävs för att uppnå en säkrare vård) för spridning till all vårdpersonal och relevant ledningspersonal och administrativ personal,

| d) | lämna och sprida information till all vårdpersonal om patientsäkerhetsnormer, risker och den säkerhet och de åtgärder som tillämpas för att minska eller förebygga misstag och skada, bland annat bästa praxis, samt främja vårdpersonalens medverkan, |
| --- | --- |

d)

lämna och sprida information till all vårdpersonal om patientsäkerhetsnormer, risker och den säkerhet och de åtgärder som tillämpas för att minska eller förebygga misstag och skada, bland annat bästa praxis, samt främja vårdpersonalens medverkan,

| e) | samarbeta med organisationer som medverkar i utbildning inom vårdyrken för att se till att patientsäkerhet ges tillräcklig uppmärksamhet i den högre utbildningen och i den löpande utbildningen och fortbildningen för hälso- och sjukvårdspersonal, inbegripet utveckling av de färdigheter som krävs för att styra och åstadkomma det förändrade beteende som krävs för att förbättra patientsäkerheten genom systemförändring. |
| --- | --- |

e)

samarbeta med organisationer som medverkar i utbildning inom vårdyrken för att se till att patientsäkerhet ges tillräcklig uppmärksamhet i den högre utbildningen och i den löpande utbildningen och fortbildningen för hälso- och sjukvårdspersonal, inbegripet utveckling av de färdigheter som krävs för att styra och åstadkomma det förändrade beteende som krävs för att förbättra patientsäkerheten genom systemförändring.

| 5. | Att klassificera och mäta patientsäkerheten på gemenskapsnivå genom samarbete inbördes och med kommissionen för att






  a) | utarbeta gemensamma definitioner och gemensam terminologi, med beaktande av internationell standardiseringsverksamhet, t.ex. den internationella klassifikation för patientsäkerhet (International Classification for Patient Safety) som håller på att utarbetas av WHO, och Europarådets arbete på detta område, |
| --- | --- | --- |

5.

Att klassificera och mäta patientsäkerheten på gemenskapsnivå genom samarbete inbördes och med kommissionen för att

a)

utarbeta gemensamma definitioner och gemensam terminologi, med beaktande av internationell standardiseringsverksamhet, t.ex. den internationella klassifikation för patientsäkerhet (International Classification for Patient Safety) som håller på att utarbetas av WHO, och Europarådets arbete på detta område,

| b) | utarbeta en uppsättning gemensamma, tillförlitliga och jämförbara indikatorer i syfte att kartlägga säkerhetsproblem, utvärdera effektiviteten i åtgärder som vidtagits för ökad säkerhet samt underlätta det ömsesidiga lärandet mellan medlemsstaterna. Hänsyn bör tas till arbetet på nationell nivå och internationell verksamhet som OECD:s projekt för vårdkvalitetsindikatorer och gemenskapens projekt för hälsoindikatorer, |
| --- | --- |

b)

utarbeta en uppsättning gemensamma, tillförlitliga och jämförbara indikatorer i syfte att kartlägga säkerhetsproblem, utvärdera effektiviteten i åtgärder som vidtagits för ökad säkerhet samt underlätta det ömsesidiga lärandet mellan medlemsstaterna. Hänsyn bör tas till arbetet på nationell nivå och internationell verksamhet som OECD:s projekt för vårdkvalitetsindikatorer och gemenskapens projekt för hälsoindikatorer,

| c) | samla och utbyta jämförbara uppgifter och information på EU-nivå om resultat av patientsäkerhetsarbetet (typer och antal) för att underlätta det ömsesidiga lärandet och stödja fastställandet av prioriteringar för att hjälpa medlemsstaterna att i framtiden ge allmänheten tillgång till relevanta indikatorer. |
| --- | --- |

c)

samla och utbyta jämförbara uppgifter och information på EU-nivå om resultat av patientsäkerhetsarbetet (typer och antal) för att underlätta det ömsesidiga lärandet och stödja fastställandet av prioriteringar för att hjälpa medlemsstaterna att i framtiden ge allmänheten tillgång till relevanta indikatorer.

| 6. | Att utbyta kunskaper, erfarenheter och bästa praxis genom att samarbeta inbördes och med kommissionen samt med europeiska och internationella organ när det gäller






  a) | upprättande av effektiva och transparenta program, strukturer och strategier för patientsäkerhet, inklusive rapporterings- och återkopplingssystem för att åtgärda negativa händelser inom hälso- och sjukvården, |
| --- | --- | --- |

6.

Att utbyta kunskaper, erfarenheter och bästa praxis genom att samarbeta inbördes och med kommissionen samt med europeiska och internationella organ när det gäller

a)

upprättande av effektiva och transparenta program, strukturer och strategier för patientsäkerhet, inklusive rapporterings- och återkopplingssystem för att åtgärda negativa händelser inom hälso- och sjukvården,

| b) | effektiviteten i de åtgärder och lösningar som införts för patientsäkerhet i olika vårdmiljöer och utvärderingen av om de kan överföras till andra sammanhang, |
| --- | --- |

b)

effektiviteten i de åtgärder och lösningar som införts för patientsäkerhet i olika vårdmiljöer och utvärderingen av om de kan överföras till andra sammanhang,

| c) | larm som rör mer betydande patientsäkerhetsproblem. |
| --- | --- |

c)

larm som rör mer betydande patientsäkerhetsproblem.

| 7. | Att utveckla och främja forskning om patientsäkerhet. |
| --- | --- |

7.

Att utveckla och främja forskning om patientsäkerhet.

II.   YTTERLIGARE REKOMMENDATIONER OM FÖREBYGGANDE OCH KONTROLL AV VÅRDRELATERADE INFEKTIONER

| 8. | Att anta och införa en nationell strategi för förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner med följande mål:






  a) | Införa vårdhygieniska åtgärder på medlemsstatsnivå eller regional nivå för att bidra till att begränsa de vårdrelaterade infektionerna och framför allt






  i) | på lämpligt sätt införa standard- och riskbaserade vårdhygieniska åtgärder i alla vårdmiljöer, |
| --- | --- | --- | --- |

8.

Att anta och införa en nationell strategi för förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner med följande mål:

a)

Införa vårdhygieniska åtgärder på medlemsstatsnivå eller regional nivå för att bidra till att begränsa de vårdrelaterade infektionerna och framför allt

i)

på lämpligt sätt införa standard- och riskbaserade vårdhygieniska åtgärder i alla vårdmiljöer,

| ii) | främja enhetlighet i och underrättelser om vårdhygieniska mellan vårdgivare som behandlar eller har omsorg om en viss patient, |
| --- | --- |

ii)

främja enhetlighet i och underrättelser om vårdhygieniska mellan vårdgivare som behandlar eller har omsorg om en viss patient,

| iii) | göra riktlinjer och rekommendationer tillgängliga i medlemsstaterna, |
| --- | --- |

iii)

göra riktlinjer och rekommendationer tillgängliga i medlemsstaterna,

| iv) | verka för efterlevnad av åtgärder med hjälp av strukturella indikatorer och processindikatorer samt resultat av befintliga ackrediterings- och certifieringsprocesser. |
| --- | --- |

iv)

verka för efterlevnad av åtgärder med hjälp av strukturella indikatorer och processindikatorer samt resultat av befintliga ackrediterings- och certifieringsprocesser.

| b) | Stärka det vårdhygieniska arbetet vid vårdinrättningarna, särskilt genom att uppmuntra vårdinrättningarna att tillämpa






  i) | ett program för förebyggande och kontroll av infektioner som bl.a. omfattar organisatoriska och strukturella förutsättningar, riktlinjer för diagnostik, vård och behandling (exempelvis antimikrobiell läkemedelsbehandling), resursbehov, övervakningsmål, utbildning och patientinformation, |
| --- | --- | --- |

b)

Stärka det vårdhygieniska arbetet vid vårdinrättningarna, särskilt genom att uppmuntra vårdinrättningarna att tillämpa

i)

ett program för förebyggande och kontroll av infektioner som bl.a. omfattar organisatoriska och strukturella förutsättningar, riktlinjer för diagnostik, vård och behandling (exempelvis antimikrobiell läkemedelsbehandling), resursbehov, övervakningsmål, utbildning och patientinformation,

| ii) | lämpliga organisatoriska styrmodeller för att utarbeta och övervaka programmet för förebyggande och kontroll av infektioner, |
| --- | --- |

ii)

lämpliga organisatoriska styrmodeller för att utarbeta och övervaka programmet för förebyggande och kontroll av infektioner,

| iii) | lämpliga organisatoriska lösningar och kvalificerad personal med uppgift att genomföra programmet för förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner. |
| --- | --- |

iii)

lämpliga organisatoriska lösningar och kvalificerad personal med uppgift att genomföra programmet för förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner.

| c) | Upprätta eller stärka aktiva övervakningssystem genom att






  i) | på nationell eller regional nivå






  — | på lämpligt sätt organisera regelbundna prevalensundersökningar, |
| --- | --- | --- | --- |

c)

Upprätta eller stärka aktiva övervakningssystem genom att

i)

på nationell eller regional nivå

—

på lämpligt sätt organisera regelbundna prevalensundersökningar,

| — | ta hänsyn till betydelsen av övervakning av särskilda typer av infektioner i syfte att ta fram nationella referensdata, åtföljda av processindikatorer och strukturella indikatorer för utvärderingen av strategin, |
| --- | --- |

—

ta hänsyn till betydelsen av övervakning av särskilda typer av infektioner i syfte att ta fram nationella referensdata, åtföljda av processindikatorer och strukturella indikatorer för utvärderingen av strategin,

| — | i rätt tid organisera upptäckt och rapportering av sådana vårdrelaterade organismer eller kluster av vårdrelaterade infektioner som ska anmälas till relevant organ enligt kraven på medlemsstatsnivå, |
| --- | --- |

—

i rätt tid organisera upptäckt och rapportering av sådana vårdrelaterade organismer eller kluster av vårdrelaterade infektioner som ska anmälas till relevant organ enligt kraven på medlemsstatsnivå,

| — | rapportera kluster och infektionstyper av betydelse för gemenskapen eller internationellt i enlighet med gällande gemenskapslagstiftning (8) och andra internationella författningar, |
| --- | --- |

—

rapportera kluster och infektionstyper av betydelse för gemenskapen eller internationellt i enlighet med gällande gemenskapslagstiftning (8) och andra internationella författningar,

| ii) | vid vårdinrättningarna






  — | främja en hög kvalitet på den mikrobiologiska dokumentationen och patientjournalerna, |
| --- | --- | --- |

ii)

vid vårdinrättningarna

—

främja en hög kvalitet på den mikrobiologiska dokumentationen och patientjournalerna,

| — | genomföra övervakningen av incidensen av särskilda typer av infektioner med hjälp av processindikatorer och strukturella indikatorer i syfte att utvärdera genomförandet av de vårdhygieniska åtgärderna, |
| --- | --- |

—

genomföra övervakningen av incidensen av särskilda typer av infektioner med hjälp av processindikatorer och strukturella indikatorer i syfte att utvärdera genomförandet av de vårdhygieniska åtgärderna,

| — | överväga att tillämpa övervakning på särskilda typer av infektioner och/eller särskilda stammar av vårdrelaterade patogener för att i tid upptäcka anmälningspliktiga vårdrelaterade organismer eller kluster av vårdrelaterade infektioner, |
| --- | --- |

—

överväga att tillämpa övervakning på särskilda typer av infektioner och/eller särskilda stammar av vårdrelaterade patogener för att i tid upptäcka anmälningspliktiga vårdrelaterade organismer eller kluster av vårdrelaterade infektioner,

| iii) | om möjligt alltid använda de övervakningsmetoder och indikatorer som rekommenderas av Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar och de falldefinitioner som fastställts på gemenskapsnivå i enlighet med beslut nr 2119/98/EG. |
| --- | --- |

iii)

om möjligt alltid använda de övervakningsmetoder och indikatorer som rekommenderas av Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar och de falldefinitioner som fastställts på gemenskapsnivå i enlighet med beslut nr 2119/98/EG.

| d) | Främja utbildning och fortbildning för vårdpersonal genom att






  i) | på nationell eller regional nivå utforma och införa särskild utbildning i vårdhygien och/eller utbildningsprogram för personal som arbetar med vårdhygienfrågor samt förstärka utbildningen för förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner för annan vårdpersonal, |
| --- | --- | --- |

d)

Främja utbildning och fortbildning för vårdpersonal genom att

i)

på nationell eller regional nivå utforma och införa särskild utbildning i vårdhygien och/eller utbildningsprogram för personal som arbetar med vårdhygienfrågor samt förstärka utbildningen för förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner för annan vårdpersonal,

| ii) | vid vårdinrättningarna






  — | anordna regelbunden utbildning för all hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive chefer, om grundprinciperna för hygien och vårdhygien, |
| --- | --- | --- |

ii)

vid vårdinrättningarna

—

anordna regelbunden utbildning för all hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive chefer, om grundprinciperna för hygien och vårdhygien,

| — | anordna regelbunden specialiserad utbildning för personal som har särskilda uppgifter som rör förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner. |
| --- | --- |

—

anordna regelbunden specialiserad utbildning för personal som har särskilda uppgifter som rör förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner.

| e) | Förbättra vårdinrättningarnas information till patienterna genom att






  i) | tillhandahålla objektiv och begriplig information om risken att drabbas av vårdrelaterade infektioner, om åtgärder som vårdinrättningarna har vidtagit för att undvika sådana infektioner och om hur patienterna kan hjälpa till att undvika sådana infektioner, |
| --- | --- | --- |

e)

Förbättra vårdinrättningarnas information till patienterna genom att

i)

tillhandahålla objektiv och begriplig information om risken att drabbas av vårdrelaterade infektioner, om åtgärder som vårdinrättningarna har vidtagit för att undvika sådana infektioner och om hur patienterna kan hjälpa till att undvika sådana infektioner,

| ii) | lämna särskild information, exempelvis. om vårdhygieniska åtgärder, till patienter som har koloniserats eller infekterats av vårdrelaterade patogener. |
| --- | --- |

ii)

lämna särskild information, exempelvis. om vårdhygieniska åtgärder, till patienter som har koloniserats eller infekterats av vårdrelaterade patogener.

| f) | Stödja forskning inom t.ex. epidemiologi, tillämpningar inom nanoteknik och nanomaterial, nya förebyggande och terapeutiska metoder och åtgärder samt de vårdhygieniska åtgärdernas kostnadseffektivitet. |
| --- | --- |

f)

Stödja forskning inom t.ex. epidemiologi, tillämpningar inom nanoteknik och nanomaterial, nya förebyggande och terapeutiska metoder och åtgärder samt de vårdhygieniska åtgärdernas kostnadseffektivitet.

| 9. | Att, för det samordnade genomförandet av strategin och för informationsutbyte och samordning med kommissionen, Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC), Europeiska läkemedelsmyndigheten och de övriga medlemstaterna, överväga att om möjligt senast den 9 juni 2011 inrätta en sektorsövergripande mekanism eller motsvarande system som ska motsvara infrastrukturen i varje medlemsstat, i samverkan med eller integrerad i den befintliga sektorsövergripande mekanism som inrättats i enlighet med rådets rekommendation 2002/77/EG av den 15 november 2001 om återhållsam användning av antimikrobiella medel inom humanmedicin (9). |
| --- | --- |

9.

Att, för det samordnade genomförandet av strategin och för informationsutbyte och samordning med kommissionen, Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC), Europeiska läkemedelsmyndigheten och de övriga medlemstaterna, överväga att om möjligt senast den 9 juni 2011 inrätta en sektorsövergripande mekanism eller motsvarande system som ska motsvara infrastrukturen i varje medlemsstat, i samverkan med eller integrerad i den befintliga sektorsövergripande mekanism som inrättats i enlighet med rådets rekommendation 2002/77/EG av den 15 november 2001 om återhållsam användning av antimikrobiella medel inom humanmedicin (9).

III.   SLUTLIGA REKOMMENDATIONER

| 10. | Att sprida innehållet i denna rekommendation till hälso- och sjukvårdsorganisationer, yrkessammanslutningar och utbildningsanstalter samt uppmuntra dem att följa de rekommenderade tillvägagångssätten så att de viktigaste inslagen kan omsättas i den dagliga verksamheten. |
| --- | --- |

10.

Att sprida innehållet i denna rekommendation till hälso- och sjukvårdsorganisationer, yrkessammanslutningar och utbildningsanstalter samt uppmuntra dem att följa de rekommenderade tillvägagångssätten så att de viktigaste inslagen kan omsättas i den dagliga verksamheten.

| 11. | Att rapportera till kommissionen om framstegen med att genomföra denna rekommendation senast den 9 juni 2011, och därefter på kommissionens begäran, I syfte att bidra till uppföljningen av rekommendationen på gemenskapsnivå. |
| --- | --- |

11.

Att rapportera till kommissionen om framstegen med att genomföra denna rekommendation senast den 9 juni 2011, och därefter på kommissionens begäran, I syfte att bidra till uppföljningen av rekommendationen på gemenskapsnivå.

HÄRIGENOM UPPMANAS KOMMISSIONEN

att senast den 9 juni 2012 utarbeta en genomföranderapport till rådet med en bedömning av denna rekommendations effekter på grundval av information från medlemsstaterna, att bedöma i vilken utsträckning de föreslagna åtgärderna fungerar effektivt och att överväga behovet av ytterligare åtgärder.

Utfärdad i Luxemburg den 8 juni 2009.

På rådets vägnar

Petr ŠIMERKA

Ordförande

---

(1)  Yttrande av den den 23 april 2009 (ännu ej offentliggjort i EUT).

1

(2)  Yttrande av den 25 mars 2009 (ännu ej offentliggjort i EUT).

2

(3)  Yttrande av den 22 april 2009 (ännu ej offentliggjort i EUT).

3

(4)  Den tekniska rapporten Improving Patient Safety in the EU, utarbetad för Europeiska kommissionens räkning och publicerad 2008 av RAND Corporation.

4

Improving Patient Safety in the EU

(5)  Europaparlamentets och rådets beslut nr 1982/2006/EG av den 18 december 2006 om Europeiska gemenskapens sjunde ramprogram för verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration (2007–2013) (EUT L 412, 30.12.2006, s. 1).

5

(6)  Projektet för ökad patientsäkerhet i Europa (Simpatie), finansierat genom EU:s folkhälsoprogram 2003–2008, (http://www.simpatie.org).

6

(7)  Exempelvis rådets slutsatser om antimikrobiell resistens, som antogs den 10 juni 2008.

7

(8)  Exempelvis Europaparlamentets och rådets beslut nr 2119/98/EG av den 24 september 1998 om att bilda ett nätverk för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar i gemenskapen och det internationella hälsoreglementet (EGT L 268, 3.10.1998, s. 1) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).

8

(9)  EGT L 34, 5.2.2002, s. 13.

9

---

| 3.7.2009 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 151/7 |
| --- | --- | --- | --- |

3.7.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 151/7

---

RÅDETS REKOMMENDATION

av den 8 juni 2009

om en satsning avseende sällsynta sjukdomar

2009/C 151/02

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR UTFÄRDAT DENNA REKOMMENDATION

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 152.4 andra stycket,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Europaparlamentets yttrande (1),

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2), och

av följande skäl:

| (1) | Sällsynta sjukdomar är ett hot mot EU-medborgarnas hälsa i den mån de är livshotande eller kroniskt funktionsnedsättande sjukdomar med låg prevalens och en hög grad av komplexitet. Trots sällsyntheten finns det så många olika typer av sällsynta sjukdomar att miljoner människor drabbas. |
| --- | --- |

(1)

Sällsynta sjukdomar är ett hot mot EU-medborgarnas hälsa i den mån de är livshotande eller kroniskt funktionsnedsättande sjukdomar med låg prevalens och en hög grad av komplexitet. Trots sällsyntheten finns det så många olika typer av sällsynta sjukdomar att miljoner människor drabbas.

| (2) | Principerna och de övergripande värdena allmängiltighet, tillgång till vård av god kvalitet, rättvisa och solidaritet, vilka bekräftas i rådets slutsatser om gemensamma värderingar och principer i EU:s hälso- och sjukvårdssystem av den 2 juni 2006, är av allra största betydelse för patienter med sällsynta sjukdomar. |
| --- | --- |

(2)

Principerna och de övergripande värdena allmängiltighet, tillgång till vård av god kvalitet, rättvisa och solidaritet, vilka bekräftas i rådets slutsatser om gemensamma värderingar och principer i EU:s hälso- och sjukvårdssystem av den 2 juni 2006, är av allra största betydelse för patienter med sällsynta sjukdomar.

| (3) | Ett åtgärdsprogram för gemenskapen avseende sällsynta sjukdomar, inklusive genetiska sjukdomar, antogs för perioden 1 januari 1999–31 december 2003 (3). Enligt definitionen i programmet uppgår prevalensen för en sällsynt sjukdom till högst 5 av 10 000 personer i EU. En mer detaljerad definition baserad på en uppdaterad vetenskaplig översyn, där såväl prevalens som frekvens beaktas, kommer att utarbetas med anlitande av resurserna i gemenskapens andra folkhälsoprogram (4). |
| --- | --- |

(3)

Ett åtgärdsprogram för gemenskapen avseende sällsynta sjukdomar, inklusive genetiska sjukdomar, antogs för perioden 1 januari 1999–31 december 2003 (3). Enligt definitionen i programmet uppgår prevalensen för en sällsynt sjukdom till högst 5 av 10 000 personer i EU. En mer detaljerad definition baserad på en uppdaterad vetenskaplig översyn, där såväl prevalens som frekvens beaktas, kommer att utarbetas med anlitande av resurserna i gemenskapens andra folkhälsoprogram (4).

| (4) | Enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel (5) ska ett läkemedel klassificeras som särläkemedel, om det är avsett för att diagnostisera, förebygga eller behandla livshotande tillstånd eller tillstånd med kronisk funktionsnedsättning som högst fem av 10 000 personer i gemenskapen lider av vid ansökningstillfället. |
| --- | --- |

(4)

Enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel (5) ska ett läkemedel klassificeras som särläkemedel, om det är avsett för att diagnostisera, förebygga eller behandla livshotande tillstånd eller tillstånd med kronisk funktionsnedsättning som högst fem av 10 000 personer i gemenskapen lider av vid ansökningstillfället.

| (5) | Man uppskattar att det för närvarande existerar mellan 5 000 och 8 000 olika sällsynta sjukdomar, som drabbar mellan 6 och 8 % av befolkningen någon gång under deras livstid. Trots att varje enskild sällsynt sjukdom karakteriseras av låg prevalens, är ändå det totala antalet som drabbas av sällsynta sjukdomar i EU mellan 27 och 36 miljoner. De flesta av dessa personer lider av sällan förekommande sjukdomar, som drabbar högst 1 person på 100 000. Dessa patienter är särskilt isolerade och utsatta. |
| --- | --- |

(5)

Man uppskattar att det för närvarande existerar mellan 5 000 och 8 000 olika sällsynta sjukdomar, som drabbar mellan 6 och 8 % av befolkningen någon gång under deras livstid. Trots att varje enskild sällsynt sjukdom karakteriseras av låg prevalens, är ändå det totala antalet som drabbas av sällsynta sjukdomar i EU mellan 27 och 36 miljoner. De flesta av dessa personer lider av sällan förekommande sjukdomar, som drabbar högst 1 person på 100 000. Dessa patienter är särskilt isolerade och utsatta.

| (6) | På grund av den låga prevalensen, specificiteten och det höga totala antalet drabbade personer, kräver de sällsynta sjukdomarna en övergripande ansats grundad på särskilda och kombinerade insatser för att förhindra hög sjuklighet eller förtida dödlighet som är möjlig att undvika, och för att förbättra de drabbade personernas livskvalitet och samhällsekonomiska potential. |
| --- | --- |

(6)

På grund av den låga prevalensen, specificiteten och det höga totala antalet drabbade personer, kräver de sällsynta sjukdomarna en övergripande ansats grundad på särskilda och kombinerade insatser för att förhindra hög sjuklighet eller förtida dödlighet som är möjlig att undvika, och för att förbättra de drabbade personernas livskvalitet och samhällsekonomiska potential.

| (7) | Sällsynta sjukdomar var en av prioriteringarna i gemenskapens sjätte ramprogram för forskning och utveckling (6) och är fortfarande ett prioriterat åtgärdsområde i det sjunde ramprogrammet för forskning och utveckling (7), eftersom utvecklingen av ny diagnostik och behandling för sällsynta störningar, samt epidemiologisk forskning om dessa störningar, kräver metoder med många länder inblandade för att antalet patienter i varje studie ska kunna höjas. |
| --- | --- |

(7)

Sällsynta sjukdomar var en av prioriteringarna i gemenskapens sjätte ramprogram för forskning och utveckling (6) och är fortfarande ett prioriterat åtgärdsområde i det sjunde ramprogrammet för forskning och utveckling (7), eftersom utvecklingen av ny diagnostik och behandling för sällsynta störningar, samt epidemiologisk forskning om dessa störningar, kräver metoder med många länder inblandade för att antalet patienter i varje studie ska kunna höjas.

| (8) | Kommissionen angav sällsynta sjukdomar som ett prioriterat åtgärdsområde i sin vitbok ”Tillsammans för hälsa: Strategi för EU 2008–2013” av den 23 oktober 2007, där EU:s hälsostrategi utvecklas närmare. |
| --- | --- |

(8)

Kommissionen angav sällsynta sjukdomar som ett prioriterat åtgärdsområde i sin vitbok ”Tillsammans för hälsa: Strategi för EU 2008–2013” av den 23 oktober 2007, där EU:s hälsostrategi utvecklas närmare.

| (9) | För att förbättra samordningen av och samstämmigheten mellan nationella, regionala och lokala initiativ för att ta itu med sällsynta sjukdomar och samarbetet mellan forskningscentrum kunde relevanta nationella åtgärder på området sällsynta sjukdomar integreras i planer eller strategier för sällsynta sjukdomar. |
| --- | --- |

(9)

För att förbättra samordningen av och samstämmigheten mellan nationella, regionala och lokala initiativ för att ta itu med sällsynta sjukdomar och samarbetet mellan forskningscentrum kunde relevanta nationella åtgärder på området sällsynta sjukdomar integreras i planer eller strategier för sällsynta sjukdomar.

| (10) | Enligt databasen Orphanet har endast 250 av de tusentals kända sällsynta sjukdomar som kan identifieras kliniskt en kod i den aktuella versionen av den internationella sjukdomsklassifikationen (ICD) (den tionde versionen). En lämplig klassificering och kodning av samtliga sällsynta sjukdomar är nödvändig för att de ska få den synlighet och det erkännande som krävs i de nationella hälso- och sjukvårdssystemen. |
| --- | --- |

(10)

Enligt databasen Orphanet har endast 250 av de tusentals kända sällsynta sjukdomar som kan identifieras kliniskt en kod i den aktuella versionen av den internationella sjukdomsklassifikationen (ICD) (den tionde versionen). En lämplig klassificering och kodning av samtliga sällsynta sjukdomar är nödvändig för att de ska få den synlighet och det erkännande som krävs i de nationella hälso- och sjukvårdssystemen.

| (11) | Världshälsoorganisationen (WHO) inledde 2007 översynen av den tionde versionen av ICD för att kunna anta den nya, elfte versionen av denna klassificering vid Världshälsoförsamlingen år 2014. WHO har utnämnt ordföranden i EU:s arbetsgrupp för sällsynta sjukdomar till ordförande i den tematiska rådgivande gruppen för sällsynta sjukdomar, som ska bidra till översynen genom förslag till kodning och klassificering av sällsynta sjukdomar. |
| --- | --- |

(11)

Världshälsoorganisationen (WHO) inledde 2007 översynen av den tionde versionen av ICD för att kunna anta den nya, elfte versionen av denna klassificering vid Världshälsoförsamlingen år 2014. WHO har utnämnt ordföranden i EU:s arbetsgrupp för sällsynta sjukdomar till ordförande i den tematiska rådgivande gruppen för sällsynta sjukdomar, som ska bidra till översynen genom förslag till kodning och klassificering av sällsynta sjukdomar.

| (12) | Införandet av en gemensam identifiering av sällsynta sjukdomar i alla medlemsstater skulle avsevärt stärka EU:s bidrag i denna tematiska rådgivande grupp och underlätta samarbetet om sällsynta sjukdomar på gemenskapsnivå. |
| --- | --- |

(12)

Införandet av en gemensam identifiering av sällsynta sjukdomar i alla medlemsstater skulle avsevärt stärka EU:s bidrag i denna tematiska rådgivande grupp och underlätta samarbetet om sällsynta sjukdomar på gemenskapsnivå.

| (13) | I juli 2004 inrättades en högnivågrupp för hälso- och sjukvård inom kommissionen i syfte att sammanföra experter från alla medlemsstater för arbete med de praktiska aspekterna av samarbete mellan nationella hälso- och sjukvårdssystem i EU. En av arbetsgrupperna i denna högnivågrupp är inriktad på europeiska referensnätverk (ERN) för sällsynta sjukdomar. Vissa kriterier och principer för ERN har utarbetats, inklusive deras roll i arbetet med sällsynta sjukdomar. ERN skulle även kunna fungera som forsknings- och kunskapscentrum, som ger patienter från andra medlemsstater behandling och vid behov säkerställer tillgång till vårdinrättningar för fortsatt behandling. |
| --- | --- |

(13)

I juli 2004 inrättades en högnivågrupp för hälso- och sjukvård inom kommissionen i syfte att sammanföra experter från alla medlemsstater för arbete med de praktiska aspekterna av samarbete mellan nationella hälso- och sjukvårdssystem i EU. En av arbetsgrupperna i denna högnivågrupp är inriktad på europeiska referensnätverk (ERN) för sällsynta sjukdomar. Vissa kriterier och principer för ERN har utarbetats, inklusive deras roll i arbetet med sällsynta sjukdomar. ERN skulle även kunna fungera som forsknings- och kunskapscentrum, som ger patienter från andra medlemsstater behandling och vid behov säkerställer tillgång till vårdinrättningar för fortsatt behandling.

| (14) | Det mervärde som ERN skapar för gemenskapen är särskilt högt när det gäller sällsynta sjukdomar, eftersom sjukdomarnas sällsynthet innebär både begränsat antal patienter och brist på expertis inom de enskilda länderna. Att samla expertis på europeisk nivå är därför av yttersta vikt för att säkerställa lika tillgång till exakt information, korrekt och snabb diagnos samt högkvalitativ vård för patienter med sällsynta sjukdomar. |
| --- | --- |

(14)

Det mervärde som ERN skapar för gemenskapen är särskilt högt när det gäller sällsynta sjukdomar, eftersom sjukdomarnas sällsynthet innebär både begränsat antal patienter och brist på expertis inom de enskilda länderna. Att samla expertis på europeisk nivå är därför av yttersta vikt för att säkerställa lika tillgång till exakt information, korrekt och snabb diagnos samt högkvalitativ vård för patienter med sällsynta sjukdomar.

| (15) | I december 2006 lämnade en expertgrupp inom EU:s arbetsgrupp för sällsynta sjukdomar en rapport med titeln ”Contribution to policy shaping: For a European collaboration on health services and medical care in the field of rare diseases” till kommissionens högnivågrupp för hälso- och sjukvård. Expertgruppen redogör där bl.a. för vikten av att identifiera kunskapscentrum och den roll sådana centrum bör uppfylla. Den har även enats om att det i princip och om möjligt är expertisen som ska förflytta sig, inte patienterna själva. Några av de åtgärder som efterlystes i rapporten finns med i denna rekommendation. |
| --- | --- |

(15)

I december 2006 lämnade en expertgrupp inom EU:s arbetsgrupp för sällsynta sjukdomar en rapport med titeln ”Contribution to policy shaping: For a European collaboration on health services and medical care in the field of rare diseases” till kommissionens högnivågrupp för hälso- och sjukvård. Expertgruppen redogör där bl.a. för vikten av att identifiera kunskapscentrum och den roll sådana centrum bör uppfylla. Den har även enats om att det i princip och om möjligt är expertisen som ska förflytta sig, inte patienterna själva. Några av de åtgärder som efterlystes i rapporten finns med i denna rekommendation.

| (16) | Samarbete och utbyte av kunskap mellan kunskapscentrum har visat sig vara en mycket effektiv metod för att hantera sällsynta sjukdomar i EU. |
| --- | --- |

(16)

Samarbete och utbyte av kunskap mellan kunskapscentrum har visat sig vara en mycket effektiv metod för att hantera sällsynta sjukdomar i EU.

| (17) | Kunskapscentrumen skulle kunna följa ett tvärvetenskapligt förfarande för vård för hantering av de komplexa och olikartade tillstånd som följer av sällsynta sjukdomar. |
| --- | --- |

(17)

Kunskapscentrumen skulle kunna följa ett tvärvetenskapligt förfarande för vård för hantering av de komplexa och olikartade tillstånd som följer av sällsynta sjukdomar.

| (18) | Särdragen hos sällsynta sjukdomar – ett begränsat antal patienter och brist på relevant kunskap och expertis – innebär att man på detta område kan skapa mycket stort mervärde genom åtgärder på gemenskapsnivå. Mervärdet kan främst skapas genom att den nationella expertis om sällsynta sjukdomar som nu finns spridd i medlemsstaterna samlas. |
| --- | --- |

(18)

Särdragen hos sällsynta sjukdomar – ett begränsat antal patienter och brist på relevant kunskap och expertis – innebär att man på detta område kan skapa mycket stort mervärde genom åtgärder på gemenskapsnivå. Mervärdet kan främst skapas genom att den nationella expertis om sällsynta sjukdomar som nu finns spridd i medlemsstaterna samlas.

| (19) | Det är av största vikt att säkerställa ett aktivt bidrag från medlemsstaterna till utarbetandet av några av de gemensamma instrumenten i kommissionens meddelande om sällsynta sjukdomar: utmaningar för Europa av den 11 november 2008, särskilt beträffande diagnos och medicinsk vård och europeiska riktlinjer för screening av befolkningen. Detsamma skulle kunna gälla bedömningsrapporterna om särläkemedels terapeutiska mervärde, vilka skulle kunna skynda på de nationella förhandlingarna om prissättning och därigenom förkorta väntetiden för tillgång till särläkemedel för patienter med sällsynta sjukdomar. |
| --- | --- |

(19)

Det är av största vikt att säkerställa ett aktivt bidrag från medlemsstaterna till utarbetandet av några av de gemensamma instrumenten i kommissionens meddelande om sällsynta sjukdomar: utmaningar för Europa av den 11 november 2008, särskilt beträffande diagnos och medicinsk vård och europeiska riktlinjer för screening av befolkningen. Detsamma skulle kunna gälla bedömningsrapporterna om särläkemedels terapeutiska mervärde, vilka skulle kunna skynda på de nationella förhandlingarna om prissättning och därigenom förkorta väntetiden för tillgång till särläkemedel för patienter med sällsynta sjukdomar.

| (20) | WHO har definierat patienters egenmakt som en förutsättning för hälsa och uppmuntrat en proaktiv strategi för partnerskap och egenvård för bättre resultat på hälsoområdet och bättre livskvalitet för kroniskt sjuka (8). Här har oberoende patientgrupper en väsentlig roll, både genom direkt stöd till enskilda personer med sjukdomen och i det kollektiva arbetet för att förbättra förhållandena för samtliga patienter med sällsynta sjukdomar och kommande generationer. |
| --- | --- |

(20)

WHO har definierat patienters egenmakt som en förutsättning för hälsa och uppmuntrat en proaktiv strategi för partnerskap och egenvård för bättre resultat på hälsoområdet och bättre livskvalitet för kroniskt sjuka (8). Här har oberoende patientgrupper en väsentlig roll, både genom direkt stöd till enskilda personer med sjukdomen och i det kollektiva arbetet för att förbättra förhållandena för samtliga patienter med sällsynta sjukdomar och kommande generationer.

| (21) | Medlemsstaterna bör inrikta sig på att få patienter och företrädare för patienterna att delta i den politiska processen och sträva efter att främja patientgruppers verksamhet. |
| --- | --- |

(21)

Medlemsstaterna bör inrikta sig på att få patienter och företrädare för patienterna att delta i den politiska processen och sträva efter att främja patientgruppers verksamhet.

| (22) | Utvecklingen av forskning om och vårdinfrastruktur för sällsynta sjukdomar kräver långsiktiga projekt och därmed tillräckliga ekonomiska insatser för att deras hållbarhet ska säkras på lång sikt. Dessa insatser skulle väsentligen maximera synergieffekterna med projekt som utvecklats med stöd av gemenskapens andra folkhälsoprogram och det sjunde ramprogrammet för forskning och utveckling samt deras efterföljare. |
| --- | --- |

(22)

Utvecklingen av forskning om och vårdinfrastruktur för sällsynta sjukdomar kräver långsiktiga projekt och därmed tillräckliga ekonomiska insatser för att deras hållbarhet ska säkras på lång sikt. Dessa insatser skulle väsentligen maximera synergieffekterna med projekt som utvecklats med stöd av gemenskapens andra folkhälsoprogram och det sjunde ramprogrammet för forskning och utveckling samt deras efterföljare.

HÄRIGENOM REKOMMENDERAS MEDLEMSSTATERNA ATT

I.   PLANER OCH STRATEGIER AVSEENDE SÄLLSYNTA SJUKDOMAR

| 1. | upprätta och genomföra planer eller strategier för sällsynta sjukdomar på lämplig nivå, eller undersöka lämpliga åtgärder för sällsynta sjukdomar inom andra folkhälsostrategier, för att söka säkerställa att patienter med sällsynta sjukdomar får tillgång till vård av hög kvalitet, inbegripet diagnostik, behandling, handledning för att lära sig att leva med sjukdomen och, om möjligt, ändamålsenliga särläkemedel, och särskilt






  a) | snarast möjligt, i första hand senast i slutet av 2013, utarbeta och anta en plan eller strategi för styrning och strukturering av alla relevanta åtgärder inom området, inom ramen för medlemsstaternas hälsovårds- och sociala trygghetssystem, |
| --- | --- | --- |

1.

upprätta och genomföra planer eller strategier för sällsynta sjukdomar på lämplig nivå, eller undersöka lämpliga åtgärder för sällsynta sjukdomar inom andra folkhälsostrategier, för att söka säkerställa att patienter med sällsynta sjukdomar får tillgång till vård av hög kvalitet, inbegripet diagnostik, behandling, handledning för att lära sig att leva med sjukdomen och, om möjligt, ändamålsenliga särläkemedel, och särskilt

a)

snarast möjligt, i första hand senast i slutet av 2013, utarbeta och anta en plan eller strategi för styrning och strukturering av alla relevanta åtgärder inom området, inom ramen för medlemsstaternas hälsovårds- och sociala trygghetssystem,

| b) | vidta åtgärder för att integrera pågående och framtida initiativ på lokal, regional och nationell nivå i sina planer eller strategier för ett övergripande arbetssätt, |
| --- | --- |

b)

vidta åtgärder för att integrera pågående och framtida initiativ på lokal, regional och nationell nivå i sina planer eller strategier för ett övergripande arbetssätt,

| c) | definiera ett begränsat antal prioriterade åtgärder inom sina planer eller strategier, med mål och uppföljningsmekanismer, |
| --- | --- |

c)

definiera ett begränsat antal prioriterade åtgärder inom sina planer eller strategier, med mål och uppföljningsmekanismer,

| d) | notera utvecklingen av riktlinjer och rekommendationer för de relevanta nationella myndigheternas arbete med att utarbeta nationella åtgärder för sällsynta sjukdomar inom ramen för det pågående EU-projektet för utveckling av nationella planer för sällsynta sjukdomar (Europlan) som ska finansieras med stöd av det första åtgärdsprogrammet för gemenskapen på folkhälsoområdet under perioden 2008–2011, (9) |
| --- | --- |

d)

notera utvecklingen av riktlinjer och rekommendationer för de relevanta nationella myndigheternas arbete med att utarbeta nationella åtgärder för sällsynta sjukdomar inom ramen för det pågående EU-projektet för utveckling av nationella planer för sällsynta sjukdomar (Europlan) som ska finansieras med stöd av det första åtgärdsprogrammet för gemenskapen på folkhälsoområdet under perioden 2008–2011, (9)

II.   AVSEENDE DEFINITION, KODNING OCH INVENTERING AV SÄLLSYNTA SJUKDOMAR

| 2. | i policyarbetet på gemenskapsnivå tillämpa en gemensam definition av sällsynt sjukdom som en sjukdom som drabbar högst 5 av 10 000 personer, |
| --- | --- |

2.

i policyarbetet på gemenskapsnivå tillämpa en gemensam definition av sällsynt sjukdom som en sjukdom som drabbar högst 5 av 10 000 personer,

| 3. | söka säkerställa att sällsynta sjukdomar kodas på lämpligt sätt och är spårbara i alla hälsoinformationssystem, för att gynna att sjukdomarna på adekvat sätt erkänns av de nationella systemen för hälso- och sjukvård och ersättning av vårdkostnader baserad på ICD, samtidigt som nationella förfaranden iakttas, |
| --- | --- |

3.

söka säkerställa att sällsynta sjukdomar kodas på lämpligt sätt och är spårbara i alla hälsoinformationssystem, för att gynna att sjukdomarna på adekvat sätt erkänns av de nationella systemen för hälso- och sjukvård och ersättning av vårdkostnader baserad på ICD, samtidigt som nationella förfaranden iakttas,

| 4. | aktivt bidra till utveckling för EU av en lättillgänglig och dynamisk inventering av sällsynta sjukdomar baserad på nätet Orphanet och andra existerande nät som tas upp i kommissionens meddelande om sällsynta sjukdomar, |
| --- | --- |

4.

aktivt bidra till utveckling för EU av en lättillgänglig och dynamisk inventering av sällsynta sjukdomar baserad på nätet Orphanet och andra existerande nät som tas upp i kommissionens meddelande om sällsynta sjukdomar,

| 5. | överväga att på alla lämpliga nivåer, även gemenskapsnivå, stödja dels nätverk för information om specifika sjukdomar, dels, för epidemiologiska ändamål, register och databaser, och samtidigt ta hänsyn till en oberoende styrelseform, |
| --- | --- |

5.

överväga att på alla lämpliga nivåer, även gemenskapsnivå, stödja dels nätverk för information om specifika sjukdomar, dels, för epidemiologiska ändamål, register och databaser, och samtidigt ta hänsyn till en oberoende styrelseform,

III.   AVSEENDE FORSKNING OM SÄLLSYNTA SJUKDOMAR

| 6. | identifiera pågående forskning och forskningsresurser inom en nationell ram respektive inom gemenskapens ram, för att bedöma forskningslandskapet på området sällsynta sjukdomar, och förbättra samordningen av gemenskapsprogram, nationella program och regionala program för forskning om sällsynta sjukdomar, |
| --- | --- |

6.

identifiera pågående forskning och forskningsresurser inom en nationell ram respektive inom gemenskapens ram, för att bedöma forskningslandskapet på området sällsynta sjukdomar, och förbättra samordningen av gemenskapsprogram, nationella program och regionala program för forskning om sällsynta sjukdomar,

| 7. | identifiera behov och prioriteringar för grundforskning, klinisk forskning, överbryggande och social forskning på området sällsynta sjukdomar och sätt att understödja dessa samt främja tvärvetenskapliga samarbetsstrategier som komplementärt tillgodoses genom nationella program och gemenskapsprogram, |
| --- | --- |

7.

identifiera behov och prioriteringar för grundforskning, klinisk forskning, överbryggande och social forskning på området sällsynta sjukdomar och sätt att understödja dessa samt främja tvärvetenskapliga samarbetsstrategier som komplementärt tillgodoses genom nationella program och gemenskapsprogram,

| 8. | främja nationella forskares medverkan i forskningsprojekt om sällsynta sjukdomar som finansieras på alla lämpliga nivåer, inklusive gemenskapsnivå, |
| --- | --- |

8.

främja nationella forskares medverkan i forskningsprojekt om sällsynta sjukdomar som finansieras på alla lämpliga nivåer, inklusive gemenskapsnivå,

| 9. | i sina planer eller strategier ta med bestämmelser som syftar till att främja forskning inom området sällsynta sjukdomar, |
| --- | --- |

9.

i sina planer eller strategier ta med bestämmelser som syftar till att främja forskning inom området sällsynta sjukdomar,

| 10. | tillsammans med kommissionen underlätta utveckling av forskningssamarbete med tredjeländer som är aktiva inom forskning om sällsynta sjukdomar och rent generellt när det gäller utbyte av information och sakkunskap, |
| --- | --- |

10.

tillsammans med kommissionen underlätta utveckling av forskningssamarbete med tredjeländer som är aktiva inom forskning om sällsynta sjukdomar och rent generellt när det gäller utbyte av information och sakkunskap,

IV.   AVSEENDE KOMPETENSCENTRUM OCH EUROPEISKA REFERENSNÄTVERK FÖR SÄLLSYNTA SJUKDOMAR

| 11. | till slutet av 2013, inom hela sitt nationella territorium identifiera lämpliga kompetenscentrum, samt överväga att inrätta sådana, |
| --- | --- |

11.

till slutet av 2013, inom hela sitt nationella territorium identifiera lämpliga kompetenscentrum, samt överväga att inrätta sådana,

| 12. | främja medverkan av kompetenscentrum i europeiska referensnätverk som respekterar nationella befogenheter och bestämmelser för godkännande eller erkännande, |
| --- | --- |

12.

främja medverkan av kompetenscentrum i europeiska referensnätverk som respekterar nationella befogenheter och bestämmelser för godkännande eller erkännande,

| 13. | organisera vårdvägar för patienter som lider av sällsynta sjukdomar genom samarbete med relevanta experter, genom personalutväxling och utbyte av sakkunskap inom landet eller vid behov utomlands, |
| --- | --- |

13.

organisera vårdvägar för patienter som lider av sällsynta sjukdomar genom samarbete med relevanta experter, genom personalutväxling och utbyte av sakkunskap inom landet eller vid behov utomlands,

| 14. | stödja användning av informations- och kommunikationsteknik, exempelvis telemedicin där detta krävs för att säkerställa distanstillgång till den specifika vård som behövs, |
| --- | --- |

14.

stödja användning av informations- och kommunikationsteknik, exempelvis telemedicin där detta krävs för att säkerställa distanstillgång till den specifika vård som behövs,

| 15. | i sina planer eller strategier inkludera de erforderliga villkoren för kunskapens och expertisens spridning och rörlighet för att underlätta behandling av patienterna i deras närområde, |
| --- | --- |

15.

i sina planer eller strategier inkludera de erforderliga villkoren för kunskapens och expertisens spridning och rörlighet för att underlätta behandling av patienterna i deras närområde,

| 16. | uppmuntra kompetenscentrumen till ett tvärvetenskapligt förhållningssätt till vård när de behandlar sällsynta sjukdomar, |
| --- | --- |

16.

uppmuntra kompetenscentrumen till ett tvärvetenskapligt förhållningssätt till vård när de behandlar sällsynta sjukdomar,

V.   AVSEENDE SAMLANDE AV EXPERTIS OM SÄLLSYNTA SJUKDOMAR PÅ EU-NIVÅ

| 17. | samla nationell expertis för sällsynta sjukdomar och verka för att denna expertis slås samman med sina motsvarigheter i andra europeiska länder i syfte att stödja






  a) | utbyte av bästa praxis om diagnosverktyg, vård, utbildning och sociala tjänster inom området sällsynta sjukdomar, |
| --- | --- | --- |

17.

samla nationell expertis för sällsynta sjukdomar och verka för att denna expertis slås samman med sina motsvarigheter i andra europeiska länder i syfte att stödja

a)

utbyte av bästa praxis om diagnosverktyg, vård, utbildning och sociala tjänster inom området sällsynta sjukdomar,

| b) | adekvat utbildning för all vårdpersonal för att göra dem medvetna om förekomsten av dessa sjukdomar och de vårdresurser som finns till hands, |
| --- | --- |

b)

adekvat utbildning för all vårdpersonal för att göra dem medvetna om förekomsten av dessa sjukdomar och de vårdresurser som finns till hands,

| c) | utveckling av medicinsk utbildning inom områden med relevans för diagnos och hantering av sällsynta sjukdomar, såsom genetik, immunologi, neurologi, onkologi, pediatrik), |
| --- | --- |

c)

utveckling av medicinsk utbildning inom områden med relevans för diagnos och hantering av sällsynta sjukdomar, såsom genetik, immunologi, neurologi, onkologi, pediatrik),

| d) | utveckling av EU-riktlinjer för diagnostiska tester och allmän screening som respekterar nationella beslut och befogenheter, |
| --- | --- |

d)

utveckling av EU-riktlinjer för diagnostiska tester och allmän screening som respekterar nationella beslut och befogenheter,

| e) | utbyte av bedömningsrapporter om särläkemedels terapeutiska eller kliniska mervärde med de övriga medlemsstaterna på gemenskapsnivå där relevant kunskap och expertis finns samlad för att minimera väntetiden för tillgång till särläkemedel för patienter med sällsynta sjukdomar, |
| --- | --- |

e)

utbyte av bedömningsrapporter om särläkemedels terapeutiska eller kliniska mervärde med de övriga medlemsstaterna på gemenskapsnivå där relevant kunskap och expertis finns samlad för att minimera väntetiden för tillgång till särläkemedel för patienter med sällsynta sjukdomar,

VI.   AVSEENDE PATIENTORGANISATIONERS EGENMAKT

| 18. | samråda med patienter och patientföreträdare om politiken på området för sällsynta sjukdomar och underlätta för patienterna att få tillgång till aktuell information om sällsynta sjukdomar, |
| --- | --- |

18.

samråda med patienter och patientföreträdare om politiken på området för sällsynta sjukdomar och underlätta för patienterna att få tillgång till aktuell information om sällsynta sjukdomar,

| 19. | främja patientorganisationernas verksamhet, t.ex. informationskampanjer, kapacitetsuppbyggnad och utbildning, utbyte av information och bästa praxis, nätverksarbete och uppsökande verksamhet hos mycket isolerade patienter, |
| --- | --- |

19.

främja patientorganisationernas verksamhet, t.ex. informationskampanjer, kapacitetsuppbyggnad och utbildning, utbyte av information och bästa praxis, nätverksarbete och uppsökande verksamhet hos mycket isolerade patienter,

VII.   AVSEENDE HÅLLBARHET

| 20. | tillsammans med kommissionen genom lämpliga finansierings- och samarbetsmekanismer söka säkerställa långsiktig hållbarhet i informations- och forskningsinfrastruktur samt infrastruktur för vård för sällsynta sjukdomar. |
| --- | --- |

20.

tillsammans med kommissionen genom lämpliga finansierings- och samarbetsmekanismer söka säkerställa långsiktig hållbarhet i informations- och forskningsinfrastruktur samt infrastruktur för vård för sällsynta sjukdomar.

HÄRIGENOM UPPMANAS KOMMISSIONEN

| 1. | att senast i slutet av 2013 och för att möjliggöra förslag i ett eventuellt kommande gemenskapsprogram för åtgärder på hälsoområdet utarbeta en rapport om tillämpningen av denna rekommendation till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén och på grundval av informationen från medlemsstaterna, i vilken en bedömning bör göras av de föreslagna åtgärdernas ändamålsenlighet och av behovet av ytterligare åtgärder för att ge patienter som berörs av sällsynta sjukdomar och deras familjer ett bättre liv, |
| --- | --- |

1.

att senast i slutet av 2013 och för att möjliggöra förslag i ett eventuellt kommande gemenskapsprogram för åtgärder på hälsoområdet utarbeta en rapport om tillämpningen av denna rekommendation till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén och på grundval av informationen från medlemsstaterna, i vilken en bedömning bör göras av de föreslagna åtgärdernas ändamålsenlighet och av behovet av ytterligare åtgärder för att ge patienter som berörs av sällsynta sjukdomar och deras familjer ett bättre liv,

| 2. | att regelbundet underrätta rådet om uppföljningen av kommissionens meddelande om sällsynta sjukdomar. |
| --- | --- |

2.

att regelbundet underrätta rådet om uppföljningen av kommissionens meddelande om sällsynta sjukdomar.

Utfärdad i Luxemburg 8 juni 2009.

På rådets vägnar

Petr ŠIMERKA

Ordförande

---

(1)  Lagstiftningsresolution av den 23 april 2009 (ännu ej offentliggjord i EUT).

1

(2)  Yttrande av den 25 februari 2009 (ännu ej offentliggjort i EUT).

2

(3)  Europaparlamentets och rådets beslut nr 1295/1999/EG av den 29 april 1999 om att anta ett åtgärdsprogram för gemenskapen avseende sällsynta sjukdomar inom ramen för åtgärderna på folkhälsoområdet (1999–2003) (EUT L 155, 22.6.1999, s. 1). Beslutet upphävt genom beslut nr 1786/2002/EG (EUT L 271, 9.10.2002, s. 1).

3

(4)  Europaparlamentets och rådets beslut nr 1350/2007/EG av den 23 oktober 2007 om inrättande av ett andra gemenskapsprogram för åtgärder på hälsoområdet (2008–2013) (EUT L 301, 20.11.2007, s. 3).

4

(5)  EGT L 18, 22.1.2000, s. 1.

5

(6)  Europaparlamentets och rådets beslut nr 1513/2002/EG av den 27 juni 2002 om sjätte ramprogrammet för Europeiska gemenskapens verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration med syfte att främja inrättandet av det europeiska området för forskningsverksamhet samt innovation (2002–2006) (EGT L 232, 29.8.2002, s. 1).

6

(7)  Europaparlamentets och rådets beslut nr 1982/2006/EG av den 18 december 2006 om Europeiska gemenskapens sjunde ramprogram för verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration (2007–2013) (EUT L 412, 30.12.2006, s. 1).

7

(8)  http://www.euro.who.int/Document/E88086.pdf

8

(9)  Europaparlamentets och rådets beslut nr 1786/2002/EG av den 23 september 2002 om antagande av ett program för gemenskapsåtgärder på folkhälsoområdet (2003–2008) – Kommissionens uttalanden EGT L 271, 9.10.2002, s. 1.

9

---

YTTRANDEN

Europeiska datatillsynsmannen

| 3.7.2009 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 151/11 |
| --- | --- | --- | --- |

3.7.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 151/11

---

Yttrande från Europeiska datatillsynsmannen om förslaget till rådets förordning om införande av ett kontrollsystem i gemenskapen för att säkerställa att bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken efterlevs

2009/C 151/03

EUROPEISKA DATATILLSYNSMANNEN HAR ANTAGIT DETTA YTTRANDE

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 286,

med beaktande av Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, särskilt artikel 8,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter, särskilt artikel 41,

med beaktande av begäran om ett yttrande i enlighet med artikel 28.2 i förordning (EG) nr 45/2001, som överlämnades till Europeiska datatillsynsmannen den 14 november 2008.

HÄRIGENOM FRAMFÖRS FÖLJANDE.

I.   INLEDANDE ANMÄRKNINGAR

| 1. | Den 14 november 2008 antog kommissionen ett förslag till rådets förordning om införande av ett kontrollsystem i gemenskapen för att säkerställa att bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken efterlevs (nedan kallat förslaget). Förslaget överlämnades av kommissionen till Europeiska datatillsynsmannen för samråd i enlighet med artikel 28.2 i förordning (EG) nr 45/2001 (1). |
| --- | --- |

1.

Den 14 november 2008 antog kommissionen ett förslag till rådets förordning om införande av ett kontrollsystem i gemenskapen för att säkerställa att bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken efterlevs (nedan kallat förslaget). Förslaget överlämnades av kommissionen till Europeiska datatillsynsmannen för samråd i enlighet med artikel 28.2 i förordning (EG) nr 45/2001 (1).

| 2. | Samma dag antog kommissionen två andra instrument som en del av fiskepaketet. Först antog kommissionen ett meddelande om förslaget till rådets förordning om införande av ett kontrollsystem i gemenskapen för att säkerställa att bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken efterlevs. Därefter antog den ett arbetsdokument från kommissionens avdelningar (konsekvensanalys) som åtföljer förslaget till rådets förordning om införande av ett kontrollsystem i gemenskapen för att säkerställa att bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken efterlevs. Dessa båda dokument ingår, tillsammans med förslaget, i det paket som överlämnades till Europeiska datatillsynsmannen för samråd. |
| --- | --- |

2.

Samma dag antog kommissionen två andra instrument som en del av fiskepaketet. Först antog kommissionen ett meddelande om förslaget till rådets förordning om införande av ett kontrollsystem i gemenskapen för att säkerställa att bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken efterlevs. Därefter antog den ett arbetsdokument från kommissionens avdelningar (konsekvensanalys) som åtföljer förslaget till rådets förordning om införande av ett kontrollsystem i gemenskapen för att säkerställa att bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken efterlevs. Dessa båda dokument ingår, tillsammans med förslaget, i det paket som överlämnades till Europeiska datatillsynsmannen för samråd.

| 3. | Enligt rådets förordning (EG) nr 2371/2002 av den 20 december 2002 om bevarande och hållbart utnyttjande av fiskeresurserna inom ramen för den gemensamma fiskeripolitiken (2) är målet för den gemensamma fiskeripolitiken att säkerställa att levande akvatiska resurser utnyttjas på ett hållbart sätt i ekonomiskt, miljömässigt och socialt hänseende. |
| --- | --- |

3.

Enligt rådets förordning (EG) nr 2371/2002 av den 20 december 2002 om bevarande och hållbart utnyttjande av fiskeresurserna inom ramen för den gemensamma fiskeripolitiken (2) är målet för den gemensamma fiskeripolitiken att säkerställa att levande akvatiska resurser utnyttjas på ett hållbart sätt i ekonomiskt, miljömässigt och socialt hänseende.

| 4. | Genom detta förslag upprättas ett gemenskapssystem för kontroll, övervakning, inspektion och tillsyn av att bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken efterlevs. |
| --- | --- |

4.

Genom detta förslag upprättas ett gemenskapssystem för kontroll, övervakning, inspektion och tillsyn av att bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken efterlevs.

| 5. | Europeiska datatillsynsmannen välkomnar att man har samrått med honom i frågan och att det hänvisas till detta samråd i skälen till förslaget, på samma sätt som i ett antal andra lagstiftningstexter där samråd har hållits med Europeiska datatillsynsmannen i enlighet med förordning (EG) nr 45/2001. |
| --- | --- |

5.

Europeiska datatillsynsmannen välkomnar att man har samrått med honom i frågan och att det hänvisas till detta samråd i skälen till förslaget, på samma sätt som i ett antal andra lagstiftningstexter där samråd har hållits med Europeiska datatillsynsmannen i enlighet med förordning (EG) nr 45/2001.

| 6. | Europeiska datatillsynsmannen erinrar om att han den 3 oktober 2008 informellt lämnade synpunkter på ett utkast till förslag. I dessa synpunkter underströks att den rättsliga ramen för dataskydd måste beaktas, inte bara vid överföring och utbyte av personuppgifter utan också när uppgifterna samlas in. |
| --- | --- |

6.

Europeiska datatillsynsmannen erinrar om att han den 3 oktober 2008 informellt lämnade synpunkter på ett utkast till förslag. I dessa synpunkter underströks att den rättsliga ramen för dataskydd måste beaktas, inte bara vid överföring och utbyte av personuppgifter utan också när uppgifterna samlas in.

| 7. | Slutligen betonar Europeiska datatillsynsmannen att detta yttrande bara tar upp några få av bestämmelserna i förslaget, nämligen skälen 36–38 och artiklarna 102–108. |
| --- | --- |

7.

Slutligen betonar Europeiska datatillsynsmannen att detta yttrande bara tar upp några få av bestämmelserna i förslaget, nämligen skälen 36–38 och artiklarna 102–108.

II.   BAKGRUND OCH SAMMANHANG

| 8. | Det finns olika skäl för varför bestämmelser om dataskydd i detta förslag är relevanta. För det första föreskrivs behandling av olika typer av uppgifter som i vissa fall kan anses vara personuppgifter. När ett fartygs identitet efterfrågas kommer det exempelvis normalt att ingå en hänvisning till fartygets befälhavare eller dennes företrädare. I vissa bestämmelser i förslaget betonas tydligt att namnet på fartygets ägare eller befälhavare måste anges. I sådana fall avser uppgifterna inte enbart fartyget, utan också identifierbara personer med betydelse för hur fartyget används, och överensstämmelsen med bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken säkerställs. Förslaget avser också överföring av dessa uppgifter och informationsutbyte, både mellan medlemsstaterna och med kommissionen eller Gemenskapens kontrollorgan för fiske. Europeiska datatillsynsmannen noterar att aggregerade data enligt förslaget ska användas under vissa omständigheter. Alla dessa aspekter kräver att den rättsliga ramen för dataskydd respekteras. |
| --- | --- |

8.

Det finns olika skäl för varför bestämmelser om dataskydd i detta förslag är relevanta. För det första föreskrivs behandling av olika typer av uppgifter som i vissa fall kan anses vara personuppgifter. När ett fartygs identitet efterfrågas kommer det exempelvis normalt att ingå en hänvisning till fartygets befälhavare eller dennes företrädare. I vissa bestämmelser i förslaget betonas tydligt att namnet på fartygets ägare eller befälhavare måste anges. I sådana fall avser uppgifterna inte enbart fartyget, utan också identifierbara personer med betydelse för hur fartyget används, och överensstämmelsen med bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken säkerställs. Förslaget avser också överföring av dessa uppgifter och informationsutbyte, både mellan medlemsstaterna och med kommissionen eller Gemenskapens kontrollorgan för fiske. Europeiska datatillsynsmannen noterar att aggregerade data enligt förslaget ska användas under vissa omständigheter. Alla dessa aspekter kräver att den rättsliga ramen för dataskydd respekteras.

| 9. | Europeiska datatillsynsmannen gläder sig åt att förslaget tydligt anger att den europeiska rättsliga ramen för skydd av personuppgifter (direktiv 95/46/EG (3) och förordning (EG) nr 45/2001) ska tillämpas på personuppgifter som behandlas i enlighet med förordningen, oavsett om detta görs av medlemsstaterna eller kommissionen. Dessa principer återfinns både i skälen 36–38 och i artiklarna 104–105. |
| --- | --- |

9.

Europeiska datatillsynsmannen gläder sig åt att förslaget tydligt anger att den europeiska rättsliga ramen för skydd av personuppgifter (direktiv 95/46/EG (3) och förordning (EG) nr 45/2001) ska tillämpas på personuppgifter som behandlas i enlighet med förordningen, oavsett om detta görs av medlemsstaterna eller kommissionen. Dessa principer återfinns både i skälen 36–38 och i artiklarna 104–105.

| 10. | Det behövs otvivelaktigt, och såsom anges i skälen, tydliga regler för hanteringen av personuppgifter för att skapa rättssäkerhet och genomblickbarhet och för att garantera att grundläggande rättigheter, och i synnerhet rätten till ett skyddat privatliv och till skydd för personuppgifter, respekteras. |
| --- | --- |

10.

Det behövs otvivelaktigt, och såsom anges i skälen, tydliga regler för hanteringen av personuppgifter för att skapa rättssäkerhet och genomblickbarhet och för att garantera att grundläggande rättigheter, och i synnerhet rätten till ett skyddat privatliv och till skydd för personuppgifter, respekteras.

III.   SKYDD AV PERSONUPPGIFTER OCH KONFIDENTIALITET

| 11. | Artikel 104 i förslaget behandlar specifikt skydd för personuppgifter, medan artikel 105 tar upp konfidentialitet och professionell och kommersiell sekretess. Artikel 104 tar upp de allmänna principer som fastställs i direktiv 95/46/EG och förordning (EG) nr 45/2001 och artikel 105 vidareutvecklar specifika aspekter som rör konfidentialitet för de uppgifter som behandlas. |
| --- | --- |

11.

Artikel 104 i förslaget behandlar specifikt skydd för personuppgifter, medan artikel 105 tar upp konfidentialitet och professionell och kommersiell sekretess. Artikel 104 tar upp de allmänna principer som fastställs i direktiv 95/46/EG och förordning (EG) nr 45/2001 och artikel 105 vidareutvecklar specifika aspekter som rör konfidentialitet för de uppgifter som behandlas.

| 12. | Europeiska datatillsynsmannen välkomnar de begränsningar och hänvisningar som görs i båda artiklarna i fråga om användningen och överföringen av uppgifter om fysiska personer med iakttagande av direktiv 95/46/EG och förordning (EG) nr 45/2001. |
| --- | --- |

12.

Europeiska datatillsynsmannen välkomnar de begränsningar och hänvisningar som görs i båda artiklarna i fråga om användningen och överföringen av uppgifter om fysiska personer med iakttagande av direktiv 95/46/EG och förordning (EG) nr 45/2001.

| 13. | Europeiska datatillsynsmannen vill kommentera artikel 104.2 där det står att namnen på fysiska personer bara ska ”meddelas kommissionen eller en annan medlemsstat i de fall det uttryckligen anges i denna förordning, eller om det är nödvändigt för att förebygga eller beivra överträdelser eller granska uppenbara överträdelser. Uppgifterna i punkt 1 ska bara föras vidare om de är så införlivade med andra uppgifter att de berörda fysiska personerna inte direkt eller indirekt kan identifieras”. Europeiska datatillsynsmannen anser för det första att den nuvarande skrivningen av artikel 104.2 otillbörligt begränsar skyddets räckvidd. Det bör tydligt framgå av texten att skyddet inte bara omfattar överföring av namnen på fysiska personer, utan också andra personuppgifter (4). Han ber därför att texten skrivs om för att återspegla denna aspekt. Europeiska datatillsynsmannen vill också föreslå att andra meningen i punkten ändras så att den i stället inleds med ”Uppgifterna i denna artikel ...”, vilket ger större konsekvens, eftersom punkt 1 huvudsakligen hänvisar till gemenskapens rättsliga ram för skydd av personuppgifter. |
| --- | --- |

13.

Europeiska datatillsynsmannen vill kommentera artikel 104.2 där det står att namnen på fysiska personer bara ska ”meddelas kommissionen eller en annan medlemsstat i de fall det uttryckligen anges i denna förordning, eller om det är nödvändigt för att förebygga eller beivra överträdelser eller granska uppenbara överträdelser. Uppgifterna i punkt 1 ska bara föras vidare om de är så införlivade med andra uppgifter att de berörda fysiska personerna inte direkt eller indirekt kan identifieras”. Europeiska datatillsynsmannen anser för det första att den nuvarande skrivningen av artikel 104.2 otillbörligt begränsar skyddets räckvidd. Det bör tydligt framgå av texten att skyddet inte bara omfattar överföring av namnen på fysiska personer, utan också andra personuppgifter (4). Han ber därför att texten skrivs om för att återspegla denna aspekt. Europeiska datatillsynsmannen vill också föreslå att andra meningen i punkten ändras så att den i stället inleds med ”Uppgifterna i denna artikel ...”, vilket ger större konsekvens, eftersom punkt 1 huvudsakligen hänvisar till gemenskapens rättsliga ram för skydd av personuppgifter.

| 14. | I artikel 105 tas konfidentialitet och professionell och kommersiell sekretess upp. Bestämmelsen är tillämplig, oavsett om uppgifter kan anses vara personuppgifter eller inte. Punkterna 1–3 syftar uppenbarligen till att ange allmänna principer för konfidentialiteten, medan punkt 4 är tänkt att ge ytterligare skydd i vissa fall, även om syftet med punkten inte är helt klart. Europeiska datatillsynsmannen fann stora likheter mellan artikel 105.4 a i förslaget och artikel 4.1 b i förordning (EG) nr 1049/2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar, som datatillsynsmannen grundligt har analyserat (5). Artikel 4.1 b i denna förordning har allmänt kritiserats för att vara oklar i fråga om det exakta förhållandet mellan tillgång till handlingar och rätten till ett skyddat privatlivet och till skydd för personuppgifter. Artikeln har också ifrågasatts i förstainstansrätten (6). En överklagan på grund av lagskäl har lämnats till domstolen (7). Europeiska datatillsynsmannen uppmanar gemenskapslagstiftaren att i artikel 105.4 i förslaget klargöra vilken skada som kan vållas och som negativt skulle kunna påverka skyddet av personuppgifter inom ramen för den gemensamma fiskeripolitiken och om följderna för allmänhetens tillgång eller andra relevanta situationer som omfattas av denna bestämmelse. |
| --- | --- |

14.

I artikel 105 tas konfidentialitet och professionell och kommersiell sekretess upp. Bestämmelsen är tillämplig, oavsett om uppgifter kan anses vara personuppgifter eller inte. Punkterna 1–3 syftar uppenbarligen till att ange allmänna principer för konfidentialiteten, medan punkt 4 är tänkt att ge ytterligare skydd i vissa fall, även om syftet med punkten inte är helt klart. Europeiska datatillsynsmannen fann stora likheter mellan artikel 105.4 a i förslaget och artikel 4.1 b i förordning (EG) nr 1049/2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar, som datatillsynsmannen grundligt har analyserat (5). Artikel 4.1 b i denna förordning har allmänt kritiserats för att vara oklar i fråga om det exakta förhållandet mellan tillgång till handlingar och rätten till ett skyddat privatlivet och till skydd för personuppgifter. Artikeln har också ifrågasatts i förstainstansrätten (6). En överklagan på grund av lagskäl har lämnats till domstolen (7). Europeiska datatillsynsmannen uppmanar gemenskapslagstiftaren att i artikel 105.4 i förslaget klargöra vilken skada som kan vållas och som negativt skulle kunna påverka skyddet av personuppgifter inom ramen för den gemensamma fiskeripolitiken och om följderna för allmänhetens tillgång eller andra relevanta situationer som omfattas av denna bestämmelse.

| 15. | Europeiska datatillsynsmannen föreslår att gemenskapslagstiftaren också ska klargöra förhållandet mellan artikel 105.4 och 105.6. Även om den ena verkar hänföra sig till allmänhetens tillgång och dess möjliga begränsningar och den andra till ytterligare rättliga åtgärder, är skillnaden inte tydlig utifrån de formuleringar som används. Ytterligare förtydliganden bör göras. |
| --- | --- |

15.

Europeiska datatillsynsmannen föreslår att gemenskapslagstiftaren också ska klargöra förhållandet mellan artikel 105.4 och 105.6. Även om den ena verkar hänföra sig till allmänhetens tillgång och dess möjliga begränsningar och den andra till ytterligare rättliga åtgärder, är skillnaden inte tydlig utifrån de formuleringar som används. Ytterligare förtydliganden bör göras.

| 16. | Utan att det påverkar tillämpligheten av direktiv 95/46/EG och förordning (EG) nr 45/2001 är Europeiska datatillsynsmannen medveten om att undantag från och begränsningar av skyddet av personuppgifter kan tillämpas i överensstämmelse med artikel 13 i direktiv 95/46/EG (8). Europeiska datatillsynsmannen skulle dock vilja att gemenskapslagstiftaren nämner de specifika fall då sådana undantag kan göras och att klargöra de situationer då sådana uppgifter får användas, om detta kan vara relevant i det nuvarande sammanhanget. |
| --- | --- |

16.

Utan att det påverkar tillämpligheten av direktiv 95/46/EG och förordning (EG) nr 45/2001 är Europeiska datatillsynsmannen medveten om att undantag från och begränsningar av skyddet av personuppgifter kan tillämpas i överensstämmelse med artikel 13 i direktiv 95/46/EG (8). Europeiska datatillsynsmannen skulle dock vilja att gemenskapslagstiftaren nämner de specifika fall då sådana undantag kan göras och att klargöra de situationer då sådana uppgifter får användas, om detta kan vara relevant i det nuvarande sammanhanget.

IV.   NATIONELL ELEKTRONISK DATABAS

| 17. | I artikel 102.3 i förslaget står det att: ”Medlemsstaterna ska inrätta en datoriserad databas att användas i det valideringssystem som avses i punkt 1, med beaktande av den princip om datakvalitet som är tillämplig på datoriserade databaser” (9). Europeiska datatillsynsmannen är glad att se att artikel 102 i förslaget genomför principen om datakvalitet (10) när medlemsstaterna ska inrätta en datoriserad databas som gör det möjligt att identifiera fiskefartyg eller aktörer där man upprepade gånger upptäcker motstridigheter mellan uppgifter och att rätta felaktiga uppgifter. |
| --- | --- |

17.

I artikel 102.3 i förslaget står det att: ”Medlemsstaterna ska inrätta en datoriserad databas att användas i det valideringssystem som avses i punkt 1, med beaktande av den princip om datakvalitet som är tillämplig på datoriserade databaser” (9). Europeiska datatillsynsmannen är glad att se att artikel 102 i förslaget genomför principen om datakvalitet (10) när medlemsstaterna ska inrätta en datoriserad databas som gör det möjligt att identifiera fiskefartyg eller aktörer där man upprepade gånger upptäcker motstridigheter mellan uppgifter och att rätta felaktiga uppgifter.

| 18. | Ett första exempel på genomförandet av principen om datakvalitet utgörs av de nödvändiga komponenterna i det datoriserade systemet. Enligt artikel 102.1 ska det datoriserade systemet omfatta förfaranden för kontroll av kvaliteten på alla uppgifter som registreras i enlighet med denna förordning, korskontroller, granskning och kontroll av alla uppgifter som registreras i enlighet med denna förordning, förfaranden för kontroll av att tidsfrister för översändande av alla uppgifter som registreras i enlighet med denna förordning följs. Som ett annat exempel på genomförandet av principen om datakvalitet specificeras i artikel 102.2 att valideringssystemet ska göra det möjligt att omedelbart upptäcka motstridigheter mellan uppgifter och följa upp dem. Europeiska datatillsynsmannen anser att denna uppföljning skulle bestå i att motstridigheter och föråldrade uppgifter stryks. Därför bör det införas vissa automatiserade kontroller av hur länge uppgifterna lagras för att se till att motstridigheterna inte blir kvar i systemet. |
| --- | --- |

18.

Ett första exempel på genomförandet av principen om datakvalitet utgörs av de nödvändiga komponenterna i det datoriserade systemet. Enligt artikel 102.1 ska det datoriserade systemet omfatta förfaranden för kontroll av kvaliteten på alla uppgifter som registreras i enlighet med denna förordning, korskontroller, granskning och kontroll av alla uppgifter som registreras i enlighet med denna förordning, förfaranden för kontroll av att tidsfrister för översändande av alla uppgifter som registreras i enlighet med denna förordning följs. Som ett annat exempel på genomförandet av principen om datakvalitet specificeras i artikel 102.2 att valideringssystemet ska göra det möjligt att omedelbart upptäcka motstridigheter mellan uppgifter och följa upp dem. Europeiska datatillsynsmannen anser att denna uppföljning skulle bestå i att motstridigheter och föråldrade uppgifter stryks. Därför bör det införas vissa automatiserade kontroller av hur länge uppgifterna lagras för att se till att motstridigheterna inte blir kvar i systemet.

| 19. | Ett annat skäl för att insistera på att principen om datakvalitet följs ges i artikel 103, som tar upp överföring av uppgifter från den datoriserade databasen. Enligt denna artikel har kommissionen när som helst utan föregående meddelande direkt tillgång i realtid till den datoriserade databasen i varje medlemsstat. Skälet till att kommissionen ska ha tillgång till databasen är just att kommissionen ska kunna kontroller datakvaliteten. |
| --- | --- |

19.

Ett annat skäl för att insistera på att principen om datakvalitet följs ges i artikel 103, som tar upp överföring av uppgifter från den datoriserade databasen. Enligt denna artikel har kommissionen när som helst utan föregående meddelande direkt tillgång i realtid till den datoriserade databasen i varje medlemsstat. Skälet till att kommissionen ska ha tillgång till databasen är just att kommissionen ska kunna kontroller datakvaliteten.

| 20. | I artikel 103 anges emellertid också att kommissionen ska ges möjlighet att ladda ner dessa uppgifter för önskad period eller önskat antal fartyg. Europeiska datatillsynsmannen uppmanar här gemenskapslagstiftaren att överväga att införa ytterligare bestämmelser om kontroll över den information som kommissionens tjänstemän laddar ner och som måste överensstämma med det särskilda syftet med förordningen. En sådan tillgång till information måste stå i överensstämmelse med de i förordningen uppställda begränsningarna. |
| --- | --- |

20.

I artikel 103 anges emellertid också att kommissionen ska ges möjlighet att ladda ner dessa uppgifter för önskad period eller önskat antal fartyg. Europeiska datatillsynsmannen uppmanar här gemenskapslagstiftaren att överväga att införa ytterligare bestämmelser om kontroll över den information som kommissionens tjänstemän laddar ner och som måste överensstämma med det särskilda syftet med förordningen. En sådan tillgång till information måste stå i överensstämmelse med de i förordningen uppställda begränsningarna.

| 21. | Ytterligare en faktor som bör beaktas i detta sammanhang är det faktum att det för närvarande inte anges någon särskild tid för lagring av uppgifter i den datoriserade databasen. Enligt artikel 108 i förslaget ingår dock den datoriserade databasen i de databaser som är tillgängliga i den säkra delen av de nationella webbplatserna. För denna säkra del anges en period under vilken uppgifterna ska sparas (minst 3 år). Med hänsyn till synpunkterna nedan om hur länge uppgifterna ska sparas i den säkra delen av de nationella webbplatserna (kapitel V nedan) bör gemenskapslagstiftaren också fastställa bestämmelser om tid för lagring av uppgifter på nationell nivå; detta bör bara ske så länge som det är nödvändigt för förordningens syfte och uppgifterna bör därefter raderas. Denna bestämmelse skulle stå i överensstämmelse med artikel 6 e i direktiv 95/46/EG och artikel 4 e eller förordning (EG) nr 45/2001. |
| --- | --- |

21.

Ytterligare en faktor som bör beaktas i detta sammanhang är det faktum att det för närvarande inte anges någon särskild tid för lagring av uppgifter i den datoriserade databasen. Enligt artikel 108 i förslaget ingår dock den datoriserade databasen i de databaser som är tillgängliga i den säkra delen av de nationella webbplatserna. För denna säkra del anges en period under vilken uppgifterna ska sparas (minst 3 år). Med hänsyn till synpunkterna nedan om hur länge uppgifterna ska sparas i den säkra delen av de nationella webbplatserna (kapitel V nedan) bör gemenskapslagstiftaren också fastställa bestämmelser om tid för lagring av uppgifter på nationell nivå; detta bör bara ske så länge som det är nödvändigt för förordningens syfte och uppgifterna bör därefter raderas. Denna bestämmelse skulle stå i överensstämmelse med artikel 6 e i direktiv 95/46/EG och artikel 4 e eller förordning (EG) nr 45/2001.

| 22. | I fall som detta skulle dessutom kommissionen behandla uppgifter (och ibland personuppgifter) som innebär att förordning (EG) nr 45/2001 kommer att vara tillämplig på behandlingen. Kommissionens kontroll av hur dessa uppgifter används av dess avdelningar kan leda till att Europeiska datatillsynsmannen behöver göra en förhandskontroll på grundval av artikel 37 i förordning (EG) nr 45/2001 (11). Europeiska datatillsynsmannen uppmanar kommissionen att överväga om systemet för förhandskontroll behöver anmälas. |
| --- | --- |

22.

I fall som detta skulle dessutom kommissionen behandla uppgifter (och ibland personuppgifter) som innebär att förordning (EG) nr 45/2001 kommer att vara tillämplig på behandlingen. Kommissionens kontroll av hur dessa uppgifter används av dess avdelningar kan leda till att Europeiska datatillsynsmannen behöver göra en förhandskontroll på grundval av artikel 37 i förordning (EG) nr 45/2001 (11). Europeiska datatillsynsmannen uppmanar kommissionen att överväga om systemet för förhandskontroll behöver anmälas.

V.   NATIONELLA WEBBPLATSER

| 23. | I artikel 106 behandlas upprättandet av varje medlemsstats officiella webbplats, tillgänglig via Internet, som ska bestå av den del som allmänheten har tillgång till och en säker del. I fråga om den säkra delen av webbplatsen fastställs i artikel 108 i förslaget principer för de förteckningar och databaser som den innehåller (punkt 1), det direkta informationsutbytet med andra medlemsstater, kommissionen eller det organ som den utsett (punkt 2), den fjärråtkomst som ges kommissionen eller det organ som den utsett (punkt 3), mottagarna i medlemsstaterna eller kommissionen eller det organ som den har utsett och till vilka uppgifterna görs tillgängliga (punkt 4) och hur längre uppgifterna ska lagras (minst tre år) (punkt 5). |
| --- | --- |

23.

I artikel 106 behandlas upprättandet av varje medlemsstats officiella webbplats, tillgänglig via Internet, som ska bestå av den del som allmänheten har tillgång till och en säker del. I fråga om den säkra delen av webbplatsen fastställs i artikel 108 i förslaget principer för de förteckningar och databaser som den innehåller (punkt 1), det direkta informationsutbytet med andra medlemsstater, kommissionen eller det organ som den utsett (punkt 2), den fjärråtkomst som ges kommissionen eller det organ som den utsett (punkt 3), mottagarna i medlemsstaterna eller kommissionen eller det organ som den har utsett och till vilka uppgifterna görs tillgängliga (punkt 4) och hur längre uppgifterna ska lagras (minst tre år) (punkt 5).

| 24. | Europeiska tillsynsmannen vill uppmärksamma gemenskapslagstiftaren på artiklarna 25 och 26 i direktiv 95/46/EG som avser överföring av personuppgifter till myndigheter i tredjeländer. Enligt artikel 108.2 i förslaget ska varje medlemsstat på den säkra delen av sin webbplats skapa ett informationssystem om sitt nationella fiske som möjliggör direkt elektroniskt informationsutbyte med andra medlemsstater, kommissionen eller det organ som den utsett enligt artikel 109. I artikel 109 nämns dock inte någon förteckning över utsedda mottagare, men man betonar att de myndigheter som ansvarar för tillämpningen av denna förordning i medlemsstaterna ska samarbeta med varandra, med myndigheter i tredjeländer, med kommissionen och det organ den utser för att säkerställa att denna förordning efterlevs. |
| --- | --- |

24.

Europeiska tillsynsmannen vill uppmärksamma gemenskapslagstiftaren på artiklarna 25 och 26 i direktiv 95/46/EG som avser överföring av personuppgifter till myndigheter i tredjeländer. Enligt artikel 108.2 i förslaget ska varje medlemsstat på den säkra delen av sin webbplats skapa ett informationssystem om sitt nationella fiske som möjliggör direkt elektroniskt informationsutbyte med andra medlemsstater, kommissionen eller det organ som den utsett enligt artikel 109. I artikel 109 nämns dock inte någon förteckning över utsedda mottagare, men man betonar att de myndigheter som ansvarar för tillämpningen av denna förordning i medlemsstaterna ska samarbeta med varandra, med myndigheter i tredjeländer, med kommissionen och det organ den utser för att säkerställa att denna förordning efterlevs.

| 25. | Europeiska datatillsynsmannen anser att det finns viss diskrepans mellan innehållet i artiklarna 108.2 och 109 när det rör myndigheterna i tredjeänder. För det första sägs det att myndigheter i tredjeänder samarbetar med medlemsstaterna, men det görs ingen hänvisning till dem i artikel 108. För det andra vill Europeiska datatillsynsmannen understryka att man, om en överföring till tredjeländer planeras inom ramen för detta samarbete, måste beakta artiklarna 25 och 26 i direktiv 95/46/EG, särskilt kravet på att tredjelandet garanterar en adekvat skyddsnivå. |
| --- | --- |

25.

Europeiska datatillsynsmannen anser att det finns viss diskrepans mellan innehållet i artiklarna 108.2 och 109 när det rör myndigheterna i tredjeänder. För det första sägs det att myndigheter i tredjeänder samarbetar med medlemsstaterna, men det görs ingen hänvisning till dem i artikel 108. För det andra vill Europeiska datatillsynsmannen understryka att man, om en överföring till tredjeländer planeras inom ramen för detta samarbete, måste beakta artiklarna 25 och 26 i direktiv 95/46/EG, särskilt kravet på att tredjelandet garanterar en adekvat skyddsnivå.

| 26. | I fråga om den fjärråtkomst (punkt 3) som medlemsstaterna ger kommissionens tjänstemän välkomnar Europeiska datatillsynsmannen att denna grundar sig på elektroniska certifikat som skapas av kommissionen eller det organ som den utsett. |
| --- | --- |

26.

I fråga om den fjärråtkomst (punkt 3) som medlemsstaterna ger kommissionens tjänstemän välkomnar Europeiska datatillsynsmannen att denna grundar sig på elektroniska certifikat som skapas av kommissionen eller det organ som den utsett.

| 27. | Europeiska datatillsynsmannen välkomnar att det i punkt 4 tydligt anges att mottagarna av uppgifterna ska omfattas av principen om begränsning av syftet och reglerna om konfidentialitet. Detta görs genom att uppgifterna endast blir tillängliga för särskilda användare med bemyndigande därtill och genom en begränsning av de uppgifter som de behöver för att utföra sina uppgifter och se till att bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken efterlevs. |
| --- | --- |

27.

Europeiska datatillsynsmannen välkomnar att det i punkt 4 tydligt anges att mottagarna av uppgifterna ska omfattas av principen om begränsning av syftet och reglerna om konfidentialitet. Detta görs genom att uppgifterna endast blir tillängliga för särskilda användare med bemyndigande därtill och genom en begränsning av de uppgifter som de behöver för att utföra sina uppgifter och se till att bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken efterlevs.

| 28. | Europeiska datatillsynsmannen anser att perioden för lagring av uppgifter (punkt 5) bör fastställas mer exakt genom att en högsta period (och inte bara en lägsta) anges. Dessutom kan gemenskapslagstiftaren också överväga att fastställa minimiregler för att grantera systemets interoperabilitet och andra säkerhetsaspekter, eventuellt inom ramen för de mekanismer som anges i förslaget (artikel 111). Denna synpunkt är också kopplad till punkt 21 i detta yttrande avseende lagring av uppgifter i en datoriserad databas (se ovan). |
| --- | --- |

28.

Europeiska datatillsynsmannen anser att perioden för lagring av uppgifter (punkt 5) bör fastställas mer exakt genom att en högsta period (och inte bara en lägsta) anges. Dessutom kan gemenskapslagstiftaren också överväga att fastställa minimiregler för att grantera systemets interoperabilitet och andra säkerhetsaspekter, eventuellt inom ramen för de mekanismer som anges i förslaget (artikel 111). Denna synpunkt är också kopplad till punkt 21 i detta yttrande avseende lagring av uppgifter i en datoriserad databas (se ovan).

VI.   KOMMITTÉFÖRFARANDE

| 29. | Flera artiklar i förslaget hänvisar till förslagets artikel 111 som slår fast ett kommittéförfarande (genom kommittén för fiske och vattenbruk). Trots att flera av hänvisningarna till artikel 111 i hela förslaget rör tekniska aspekter avser vissa av dem dataskyddsapekter. Några exempel:






  — | I artikel 103 om överföring av uppgifter fastställs att medlemsstaterna ska se till att kommissionen när som helst utan föregående meddelande har direkt tillgång i realtid till den datoriserade databas som avses i artikel 102. Kommissionen ska ges möjlighet att ladda ned dessa uppgifter för önskad period eller önskat antal fartyg. Utförliga tillämpningsbestämmelser för dessa artiklar, i synnerhet för att skapa ett standardiserat format för den nedladdning av uppgifter som avses i artikel 102, ska antas i enlighet med kommittéförfarandet. |
| --- | --- | --- |

29.

Flera artiklar i förslaget hänvisar till förslagets artikel 111 som slår fast ett kommittéförfarande (genom kommittén för fiske och vattenbruk). Trots att flera av hänvisningarna till artikel 111 i hela förslaget rör tekniska aspekter avser vissa av dem dataskyddsapekter. Några exempel:

—

I artikel 103 om överföring av uppgifter fastställs att medlemsstaterna ska se till att kommissionen när som helst utan föregående meddelande har direkt tillgång i realtid till den datoriserade databas som avses i artikel 102. Kommissionen ska ges möjlighet att ladda ned dessa uppgifter för önskad period eller önskat antal fartyg. Utförliga tillämpningsbestämmelser för dessa artiklar, i synnerhet för att skapa ett standardiserat format för den nedladdning av uppgifter som avses i artikel 102, ska antas i enlighet med kommittéförfarandet.

| — | Enligt artikel 109 ska medlemsstaternas administrativa samarbete (sinsemellan och med kommissionen) antas i enlighet med kommittéförfarandet. |
| --- | --- |

—

Enligt artikel 109 ska medlemsstaternas administrativa samarbete (sinsemellan och med kommissionen) antas i enlighet med kommittéförfarandet.

| — | En annan hänvisning till kommittéförfarandet görs i artikel 70, vilken behandlar den förteckning över gemenskapens inspektörer som kommissionen ska sammanställa. |
| --- | --- |

—

En annan hänvisning till kommittéförfarandet görs i artikel 70, vilken behandlar den förteckning över gemenskapens inspektörer som kommissionen ska sammanställa.

| 30. | Europeiska datatillsynsmannen förstår att tillämpningen av dessa artiklar kommer att vara avhängigt av antagandet av specifika bestämmelser i enlighet med det förfarande som avses i artikel 111 i förslaget. Med tanke på de följder som dessa detaljerade bestämmelser kan få på dataskyddet förväntar sig Europeiska datatillsynsmannen sig ett samråd med honom innan dessa detaljerade bestämmelser antas. |
| --- | --- |

30.

Europeiska datatillsynsmannen förstår att tillämpningen av dessa artiklar kommer att vara avhängigt av antagandet av specifika bestämmelser i enlighet med det förfarande som avses i artikel 111 i förslaget. Med tanke på de följder som dessa detaljerade bestämmelser kan få på dataskyddet förväntar sig Europeiska datatillsynsmannen sig ett samråd med honom innan dessa detaljerade bestämmelser antas.

VII.   SLUTSATSER

| 31. | Europeiska datatillsynsmannen har tagit del av initiativet om upprättande av ett gemenskapssystem för kontroll, övervakning, inspektion och tillsyn av att bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken efterlevs. |
| --- | --- |

31.

Europeiska datatillsynsmannen har tagit del av initiativet om upprättande av ett gemenskapssystem för kontroll, övervakning, inspektion och tillsyn av att bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken efterlevs.

| 32. | Europeiska datatillsynsmannen välkomnar hänvisningen till privatliv och dataskydd i det föreliggande förslaget. Vissa ändringar behövs dock, såsom förklarats ovan, för att både för medlemsstaterna och kommission uppställa tydliga villkor, så att de kan ta upp systemets dataskyddsaspekter. |
| --- | --- |

32.

Europeiska datatillsynsmannen välkomnar hänvisningen till privatliv och dataskydd i det föreliggande förslaget. Vissa ändringar behövs dock, såsom förklarats ovan, för att både för medlemsstaterna och kommission uppställa tydliga villkor, så att de kan ta upp systemets dataskyddsaspekter.

| 33. | Synpunkterna i detta yttrande, som bör beaktas, avser bl.a.






  — | översynen av artikel 104.2 så att alla typer av personuppgifter, och inte bara fysiska personers namn, omfattas, |
| --- | --- | --- |

33.

Synpunkterna i detta yttrande, som bör beaktas, avser bl.a.

—

översynen av artikel 104.2 så att alla typer av personuppgifter, och inte bara fysiska personers namn, omfattas,

| — | översynen av artiklarna 105.4 och 105.6 om konfidentialitet och professionell och kommersiell sekretess, så att det klargörs i vilka specifika fall dessa punkter är tillämpliga, |
| --- | --- |

—

översynen av artiklarna 105.4 och 105.6 om konfidentialitet och professionell och kommersiell sekretess, så att det klargörs i vilka specifika fall dessa punkter är tillämpliga,

| — | införandet i artikel 103 av ytterligare bestämmelser om kontroll över den information som kommissionens tjänstemän laddar ner, |
| --- | --- |

—

införandet i artikel 103 av ytterligare bestämmelser om kontroll över den information som kommissionens tjänstemän laddar ner,

| — | införandet av en särskild period för lagring av uppgifter på nationella elektroniska databaser och nationella webbplatser, |
| --- | --- |

—

införandet av en särskild period för lagring av uppgifter på nationella elektroniska databaser och nationella webbplatser,

| — | iakttagandet av förfaranden för överföring av personuppgifter till tredjeländer, |
| --- | --- |

—

iakttagandet av förfaranden för överföring av personuppgifter till tredjeländer,

| — | samrådet med Europeiska datatillsynsmannen när förfarandet i artikel 111 används. |
| --- | --- |

—

samrådet med Europeiska datatillsynsmannen när förfarandet i artikel 111 används.

Utfärdat i Bryssel den 4 mars 2009.

Peter HUSTINX

Europeisk datatillsynsman

---

(1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter (EUT L 8, 12.1.2001, s. 1).

1

(2)  EGT L 358, 31.12.2002, s. 59.

2

(3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter, EUT L 281, 23.11.1995, s. 31.

3

(4)  Definieras i artikel 2 a i direktiv 95/46/EG som ”varje upplysning som avser en identifierad eller identifierbar fysisk person”. Detta omfattar också exempelvis information om personens beteende och alla åtgärder som vidtagits med avseende på en person.

4

(5)  Se t.ex. Europeiska datatillsynsmannens yttrande av den 30 juni 2008 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar. Yttrandet återfinns på datatillsynsmannens webbplats.

5

(6)  Dom av den 8 november 2007, Bavarian Lager mot kommissionen, T-194/04. Ytterligare två mål som ännu inte har avgjorts rör samma fråga.

6

(7)  Icke avgjort mål C-28/08 P, kommissionen mot Bavarian Lager, EUT C 79, 29.3.2008, s. 21.

7

(8)  Se också artikel 20 i förordning (EG) nr 45/2001.

8

(9)  Ett uppenbart misstag har rättats till (”att principen om datakvalitet är tillämplig”).

9

(10)  Se mer allmänt artikel 6 i direktiv 95/46/EG.

10

(11)  Enligt artikel 27.1 i förordning (EG) nr 45/2001 ska det göras en förhandskontroll av ”sådana behandlingar som kan innebära särskilda risker för de registrerades fri- och rättigheter på grund av sin beskaffenhet, sin räckvidd eller sina ändamål”. I artikel 27.2 anges ett antal sådana situationer, bl.a. a) behandling av uppgifter som rör misstankar om brott, och b) behandling där syftet är att bedöma den registrerades uppträdande.

11

---

II Meddelanden

MEDDELANDEN FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER OCH ORGAN

Kommissionen

| 3.7.2009 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 151/16 |
| --- | --- | --- | --- |

3.7.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 151/16

---

Tillstånd till statligt stöd enligt artiklarna 87 och 88 i EG-fördraget

Fall i vilka kommissionen inte gör några invändningar

(Text av betydelse för EES)

2009/C 151/04

| Datum för antagande av beslutet | 1.4.2009 |
| --- | --- |
| Referensnummer för statligt stöd | N 356/08 |
| Medlemsstat | Danmark |
| Region | — |
| Benämning (och/eller stödmottagarens namn) | Forhøjelse af støtte til elektricitet fremstillet ved biogas |
| Rättslig grund | Lov om elforsyning, jf. lovbekendtgørelse nr. 1115 af 8. november 2006. Ændringerne, som anmeldes, fremgår af lov nr. 505 af 17. juni 2008. |
| Typ av stödåtgärd | Stödordning |
| Syfte | Miljöskydd, Energibesparingar |
| Stödform | Bidrag |
| Budget | Beräknade utgifter per år: 150 miljoner DKK; Totalt planerat stödbelopp 3 000 miljoner DKK |
| Stödnivå | 53 % |
| Varaktighet | 2008–2028 |
| Ekonomisk sektor | Energi |
| Den beviljande myndighetens namn och adress | Energinet.dk (statsejet transmissionoperatør) |
| Övriga upplysningar | — |

Datum för antagande av beslutet

1.4.2009

Referensnummer för statligt stöd

N 356/08

Medlemsstat

Danmark

Region

—

Benämning (och/eller stödmottagarens namn)

Forhøjelse af støtte til elektricitet fremstillet ved biogas

Rättslig grund

Lov om elforsyning, jf. lovbekendtgørelse nr. 1115 af 8. november 2006. Ændringerne, som anmeldes, fremgår af lov nr. 505 af 17. juni 2008.

Typ av stödåtgärd

Stödordning

Syfte

Miljöskydd, Energibesparingar

Stödform

Bidrag

Budget

Beräknade utgifter per år: 150 miljoner DKK; Totalt planerat stödbelopp 3 000 miljoner DKK

Stödnivå

53 %

Varaktighet

2008–2028

Ekonomisk sektor

Energi

Den beviljande myndighetens namn och adress

Energinet.dk (statsejet transmissionoperatør)

Övriga upplysningar

—

Giltiga språkversioner av beslutstexten, med undantag av konfidentiella uppgifter, finns på följande webbplats:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Datum för antagande av beslutet | 20.5.2009 |
| --- | --- |
| Referensnummer för statligt stöd | NN 23/09 |
| Medlemsstat | Danmark |
| Region | — |
| Benämning (och/eller stödmottagarens namn) | Redningsstøtte til Fionia Bank |
| Rättslig grund | Lov nr. 1003 af 10/10/2008
  Rammeaftale mellem afviklingsselskabet og Fionia Bank af 22/2/2009 |
| Typ av stödåtgärd | Individuellt stöd |
| Syfte | Stöd för att avhjälpa en allvarlig störning i ekonomin |
| Stödform | Mjukt lån, Andra tillskott av eget kapital |
| Budget | Totalt planerat stödbelopp 6 100 miljoner DKK |
| Stödnivå | — |
| Varaktighet | 15.4.2009–14.10.2009 |
| Ekonomisk sektor | Finansförmedling |
| Den beviljande myndighetens namn och adress | Afviklingsselskabet til sikring af finansiel stabilitet A/S Dronningens Tværgade 4,1 |
| 1302 Copenhagen |
| DANMARK |

Datum för antagande av beslutet

20.5.2009

Referensnummer för statligt stöd

NN 23/09

Medlemsstat

Danmark

Region

—

Benämning (och/eller stödmottagarens namn)

Redningsstøtte til Fionia Bank

Rättslig grund

Lov nr. 1003 af 10/10/2008

Rammeaftale mellem afviklingsselskabet og Fionia Bank af 22/2/2009

Typ av stödåtgärd

Individuellt stöd

Syfte

Stöd för att avhjälpa en allvarlig störning i ekonomin

Stödform

Mjukt lån, Andra tillskott av eget kapital

Budget

Totalt planerat stödbelopp 6 100 miljoner DKK

Stödnivå

—

Varaktighet

15.4.2009–14.10.2009

Ekonomisk sektor

Finansförmedling

Den beviljande myndighetens namn och adress

Afviklingsselskabet til sikring af finansiel stabilitet A/S Dronningens Tværgade 4,1

1302 Copenhagen

DANMARK

Övriga upplysningar

—

Giltiga språkversioner av beslutstexten, med undantag av konfidentiella uppgifter, finns på följande webbplats:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Datum för antagande av beslutet | 25.5.2009 |
| --- | --- |
| Referensnummer för statligt stöd | N 185/09 |
| Medlemsstat | Italien |
| Region | — |
| Benämning (och/eller stödmottagarens namn) | Regime per il salvataggio e la ristrutturazione delle medie imprese in difficoltà |
| Rättslig grund | Delibera del Comitato Interministeriale per la Programmazione Economica n. 296 del 18/12/2008, Criteri e modalità di funzionamento del Fondo per il finanziamento degli interventi consentiti dagli Orientamenti U.E. sugli aiuti di Stato per il salvataggio e la ristrutturazione delle imprese in difficoltà. |
| Typ av stödåtgärd | Stödordning |
| Syfte | Omstrukturering av företag i svårigheter |
| Stödform | Garanti |
| Budget | Beräknade utgifter per år: 35 miljoner EUR; Totalt planerat stödbelopp 500 miljoner EUR |
| Stödnivå | 100 % |
| Varaktighet | till den 31.12.2013 |
| Ekonomisk sektor | Alla sektorer |
| Den beviljande myndighetens namn och adress | Ministero dello Sviluppo Economico |
| Övriga upplysningar | — |

Datum för antagande av beslutet

25.5.2009

Referensnummer för statligt stöd

N 185/09

Medlemsstat

Italien

Region

—

Benämning (och/eller stödmottagarens namn)

Regime per il salvataggio e la ristrutturazione delle medie imprese in difficoltà

Rättslig grund

Delibera del Comitato Interministeriale per la Programmazione Economica n. 296 del 18/12/2008, Criteri e modalità di funzionamento del Fondo per il finanziamento degli interventi consentiti dagli Orientamenti U.E. sugli aiuti di Stato per il salvataggio e la ristrutturazione delle imprese in difficoltà.

Typ av stödåtgärd

Stödordning

Syfte

Omstrukturering av företag i svårigheter

Stödform

Garanti

Budget

Beräknade utgifter per år: 35 miljoner EUR; Totalt planerat stödbelopp 500 miljoner EUR

Stödnivå

100 %

Varaktighet

till den 31.12.2013

Ekonomisk sektor

Alla sektorer

Den beviljande myndighetens namn och adress

Ministero dello Sviluppo Economico

Övriga upplysningar

—

Giltiga språkversioner av beslutstexten, med undantag av konfidentiella uppgifter, finns på följande webbplats:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Datum för antagande av beslutet | 25.5.2009 |
| --- | --- |
| Referensnummer för statligt stöd | N 187/09 |
| Medlemsstat | Italien |
| Region | — |
| Benämning (och/eller stödmottagarens namn) | Regime per il salvataggio e la ristrutturazione delle medie imprese in difficoltà |
| Rättslig grund | Delibera del Comitato Interministeriale per la Programmazione Economica n. 296 del 18/12/2008, Criteri e modalità di funzionamento del Fondo per il finanziamento degli interventi consentiti dagli Orientamenti U.E. sugli aiuti di Stato per il salvataggio e la ristrutturazione delle imprese in difficoltà. |
| Typ av stödåtgärd | Stödordning |
| Syfte | Undsättning av företag i svårigheter |
| Stödform | Garanti |
| Budget | Beräknade utgifter per år: 35 miljoner EUR; Totalt planerat stödbelopp 500 miljoner EUR |
| Stödnivå | 100 % |
| Varaktighet | till den 31.12.2013 |
| Ekonomisk sektor | Alla sektorer |
| Den beviljande myndighetens namn och adress | Ministero dello Sviluppo Economico |
| Övriga upplysningar | — |

Datum för antagande av beslutet

25.5.2009

Referensnummer för statligt stöd

N 187/09

Medlemsstat

Italien

Region

—

Benämning (och/eller stödmottagarens namn)

Regime per il salvataggio e la ristrutturazione delle medie imprese in difficoltà

Rättslig grund

Delibera del Comitato Interministeriale per la Programmazione Economica n. 296 del 18/12/2008, Criteri e modalità di funzionamento del Fondo per il finanziamento degli interventi consentiti dagli Orientamenti U.E. sugli aiuti di Stato per il salvataggio e la ristrutturazione delle imprese in difficoltà.

Typ av stödåtgärd

Stödordning

Syfte

Undsättning av företag i svårigheter

Stödform

Garanti

Budget

Beräknade utgifter per år: 35 miljoner EUR; Totalt planerat stödbelopp 500 miljoner EUR

Stödnivå

100 %

Varaktighet

till den 31.12.2013

Ekonomisk sektor

Alla sektorer

Den beviljande myndighetens namn och adress

Ministero dello Sviluppo Economico

Övriga upplysningar

—

Giltiga språkversioner av beslutstexten, med undantag av konfidentiella uppgifter, finns på följande webbplats:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

---

| 3.7.2009 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 151/19 |
| --- | --- | --- | --- |

3.7.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 151/19

---

Tillstånd till statligt stöd enligt artiklarna 87 och 88 i EG-fördraget

Fall i vilka kommissionen inte gör några invändningar

(Text av betydelse för EES)

2009/C 151/05

| Datum för antagande av beslutet | 28.5.2009 |
| --- | --- |
| Referensnummer för statligt stöd | N 248/09 |
| Medlemsstat | Italien |
| Region | — |
| Benämning (och/eller stödmottagarens namn) | Limited amounts of compatible aid under the Temporary Framework |
| Rättslig grund | Modalità di applicazione della comunicazione della Commissione europea – Quadro di riferimento temporaneo comunitario per le misure di aiuto di Stato a sostegno dell’accesso al finanziamento nell’attuale situazione di crisi finanziaria ed economica (Articoli da 1 a 3 e da 8 a 10) |
| Typ av stödåtgärd | Stödordning |
| Syfte | Stöd för att avhjälpa en allvarlig störning i ekonomin |
| Stödform | Bidrag, Garanti, Avskrivning av skuld |
| Budget | — |
| Stödnivå | — |
| Varaktighet | till den 31.12.2010 |
| Ekonomisk sektor | Alla sektorer |
| Den beviljande myndighetens namn och adress | All competent granting authorities in Italy |
| Övriga upplysningar | — |

Datum för antagande av beslutet

28.5.2009

Referensnummer för statligt stöd

N 248/09

Medlemsstat

Italien

Region

—

Benämning (och/eller stödmottagarens namn)

Limited amounts of compatible aid under the Temporary Framework

Rättslig grund

Modalità di applicazione della comunicazione della Commissione europea – Quadro di riferimento temporaneo comunitario per le misure di aiuto di Stato a sostegno dell’accesso al finanziamento nell’attuale situazione di crisi finanziaria ed economica (Articoli da 1 a 3 e da 8 a 10)

Typ av stödåtgärd

Stödordning

Syfte

Stöd för att avhjälpa en allvarlig störning i ekonomin

Stödform

Bidrag, Garanti, Avskrivning av skuld

Budget

—

Stödnivå

—

Varaktighet

till den 31.12.2010

Ekonomisk sektor

Alla sektorer

Den beviljande myndighetens namn och adress

All competent granting authorities in Italy

Övriga upplysningar

—

Giltiga språkversioner av beslutstexten, med undantag av konfidentiella uppgifter, finns på följande webbplats:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Datum för antagande av beslutet | 28.5.2009 |
| --- | --- |
| Referensnummer för statligt stöd | N 266/09 |
| Medlemsstat | Italien |
| Region | — |
| Benämning (och/eller stödmottagarens namn) | Temporary aid scheme for granting aid in the form of guarantees |
| Rättslig grund | Modalità di applicazione della comunicazione della Commissione europea – Quadro di riferimento temporaneo comunitario per le misure di aiuto di Stato a sostegno dell’accesso al finanziamento nell’attuale situazione di crisi finanziaria ed economica (Articoli da 1,2,4,8,9,10) |
| Typ av stödåtgärd | Stödordning |
| Syfte | Stöd för att avhjälpa en allvarlig störning i ekonomin |
| Stödform | Garanti |
| Budget | — |
| Stödnivå | — |
| Varaktighet | till den 31.12.2010 |
| Ekonomisk sektor | Alla sektorer |
| Den beviljande myndighetens namn och adress | All competent granting authorities in Italy |
| Övriga upplysningar | — |

Datum för antagande av beslutet

28.5.2009

Referensnummer för statligt stöd

N 266/09

Medlemsstat

Italien

Region

—

Benämning (och/eller stödmottagarens namn)

Temporary aid scheme for granting aid in the form of guarantees

Rättslig grund

Modalità di applicazione della comunicazione della Commissione europea – Quadro di riferimento temporaneo comunitario per le misure di aiuto di Stato a sostegno dell’accesso al finanziamento nell’attuale situazione di crisi finanziaria ed economica (Articoli da 1,2,4,8,9,10)

Typ av stödåtgärd

Stödordning

Syfte

Stöd för att avhjälpa en allvarlig störning i ekonomin

Stödform

Garanti

Budget

—

Stödnivå

—

Varaktighet

till den 31.12.2010

Ekonomisk sektor

Alla sektorer

Den beviljande myndighetens namn och adress

All competent granting authorities in Italy

Övriga upplysningar

—

Giltiga språkversioner av beslutstexten, med undantag av konfidentiella uppgifter, finns på följande webbplats:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Datum för antagande av beslutet | 29.5.2009 |
| --- | --- |
| Referensnummer för statligt stöd | N 268/09 |
| Medlemsstat | Italien |
| Region | — |
| Benämning (och/eller stödmottagarens namn) | Temporary aid scheme for granting aid in the form of loans with subsidised interest rate |
| Rättslig grund | Modalità di applicazione della comunicazione della Commissione europea – Quadro di riferimento temporaneo comunitario per le misure di aiuto di Stato a sostegno dell’accesso al finanziamento nell’attuale situazione di crisi finanziaria ed economica (Articoli da 1,2,5,8,9,10) |
| Typ av stödåtgärd | Stödordning |
| Syfte | Stöd för att avhjälpa en allvarlig störning i ekonomin |
| Stödform | Räntestöd |
| Budget | — |
| Stödnivå | — |
| Varaktighet | till den 31.12.2010 |
| Ekonomisk sektor | Alla sektorer |
| Den beviljande myndighetens namn och adress | All competent granting authorities in Italy |
| Övriga upplysningar | — |

Datum för antagande av beslutet

29.5.2009

Referensnummer för statligt stöd

N 268/09

Medlemsstat

Italien

Region

—

Benämning (och/eller stödmottagarens namn)

Temporary aid scheme for granting aid in the form of loans with subsidised interest rate

Rättslig grund

Modalità di applicazione della comunicazione della Commissione europea – Quadro di riferimento temporaneo comunitario per le misure di aiuto di Stato a sostegno dell’accesso al finanziamento nell’attuale situazione di crisi finanziaria ed economica (Articoli da 1,2,5,8,9,10)

Typ av stödåtgärd

Stödordning

Syfte

Stöd för att avhjälpa en allvarlig störning i ekonomin

Stödform

Räntestöd

Budget

—

Stödnivå

—

Varaktighet

till den 31.12.2010

Ekonomisk sektor

Alla sektorer

Den beviljande myndighetens namn och adress

All competent granting authorities in Italy

Övriga upplysningar

—

Giltiga språkversioner av beslutstexten, med undantag av konfidentiella uppgifter, finns på följande webbplats:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Datum för antagande av beslutet | 3.6.2009 |
| --- | --- |
| Referensnummer för statligt stöd | N 308/09 |
| Medlemsstat | Grekland |
| Region | — |
| Benämning (och/eller stödmottagarens namn) | Greek temporary Scheme for loan guarantees |
| Rättslig grund | The legal basis for the scheme are the following legal acts: Draft Ministerial Decision — TEMPORARY FRAMEWORK to support access to finance during the current financial and economic crisis in accordance with the Commission Communication of 22.1.2009, in order to release bank lending in Greece and facilitate access of companies to finance in response to the financial and economic crisis that led to insufficient provision of funding by the financial institutions and resulted in a serious disturbance of the entire economy in Greece. The legal basis for the Minister to adopt such Ministerial Decisions is Greek Law 2322/1995. |
| Typ av stödåtgärd | Stödordning |
| Syfte | Stöd för att avhjälpa en allvarlig störning i ekonomin |
| Stödform | Garanti |
| Budget | Totalt planerat stödbelopp: 2 000 (in combination with N 309/09) miljoner EUR |
| Stödnivå | — |
| Varaktighet | till den 31.12.2010 |
| Ekonomisk sektor | Alla sektorer |
| Den beviljande myndighetens namn och adress | Ministry of Economy and Finance |
| Övriga upplysningar | — |

Datum för antagande av beslutet

3.6.2009

Referensnummer för statligt stöd

N 308/09

Medlemsstat

Grekland

Region

—

Benämning (och/eller stödmottagarens namn)

Greek temporary Scheme for loan guarantees

Rättslig grund

The legal basis for the scheme are the following legal acts: Draft Ministerial Decision — TEMPORARY FRAMEWORK to support access to finance during the current financial and economic crisis in accordance with the Commission Communication of 22.1.2009, in order to release bank lending in Greece and facilitate access of companies to finance in response to the financial and economic crisis that led to insufficient provision of funding by the financial institutions and resulted in a serious disturbance of the entire economy in Greece. The legal basis for the Minister to adopt such Ministerial Decisions is Greek Law 2322/1995.

Typ av stödåtgärd

Stödordning

Syfte

Stöd för att avhjälpa en allvarlig störning i ekonomin

Stödform

Garanti

Budget

Totalt planerat stödbelopp: 2 000 (in combination with N 309/09) miljoner EUR

Stödnivå

—

Varaktighet

till den 31.12.2010

Ekonomisk sektor

Alla sektorer

Den beviljande myndighetens namn och adress

Ministry of Economy and Finance

Övriga upplysningar

—

Giltiga språkversioner av beslutstexten, med undantag av konfidentiella uppgifter, finns på följande webbplats:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Datum för antagande av beslutet | 3.6.2009 |
| --- | --- |
| Referensnummer för statligt stöd | N 309/09 |
| Medlemsstat | Grekland |
| Region | — |
| Benämning (och/eller stödmottagarens namn) | ”Greek temporary scheme for subsidised interest rate” |
| Rättslig grund | Draft Ministerial Decision — TEMPORARY FRAMEWORK to support access to finance during the current financial and economic crisis in accordance with the Commission Communication of 22.1.2009, in order to release bank lending in Greece and facilitate access of companies to finance in response to the financial and economic crisis that led to insufficient provision of funding by the financial institutions and resulted in a serious disturbance of the entire economy in Greece. The legal basis for the Minister to adopt such Ministerial Decisions is Greek Law 2322/1995. |
| Typ av stödåtgärd | Stödordning |
| Syfte | Stöd för att avhjälpa en allvarlig störning i ekonomin |
| Stödform | Räntestöd |
| Budget | Totalt planerat stödbelopp 2 000 (in combination with N 308/09) miljoner EUR |
| Stödnivå | — |
| Varaktighet | till den 31.12.2010 |
| Ekonomisk sektor | Alla sektorer |
| Den beviljande myndighetens namn och adress | Ministry of Economy and Finance |
| Övriga upplysningar | — |

Datum för antagande av beslutet

3.6.2009

Referensnummer för statligt stöd

N 309/09

Medlemsstat

Grekland

Region

—

Benämning (och/eller stödmottagarens namn)

”Greek temporary scheme for subsidised interest rate”

Rättslig grund

Draft Ministerial Decision — TEMPORARY FRAMEWORK to support access to finance during the current financial and economic crisis in accordance with the Commission Communication of 22.1.2009, in order to release bank lending in Greece and facilitate access of companies to finance in response to the financial and economic crisis that led to insufficient provision of funding by the financial institutions and resulted in a serious disturbance of the entire economy in Greece. The legal basis for the Minister to adopt such Ministerial Decisions is Greek Law 2322/1995.

Typ av stödåtgärd

Stödordning

Syfte

Stöd för att avhjälpa en allvarlig störning i ekonomin

Stödform

Räntestöd

Budget

Totalt planerat stödbelopp 2 000 (in combination with N 308/09) miljoner EUR

Stödnivå

—

Varaktighet

till den 31.12.2010

Ekonomisk sektor

Alla sektorer

Den beviljande myndighetens namn och adress

Ministry of Economy and Finance

Övriga upplysningar

—

Giltiga språkversioner av beslutstexten, med undantag av konfidentiella uppgifter, finns på följande webbplats:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

---

IV Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER OCH ORGAN

Kommissionen

| 3.7.2009 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 151/23 |
| --- | --- | --- | --- |

3.7.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 151/23

---

Eurons växelkurs (1)

2 juli 2009

2009/C 151/06

1 euro =

| | Valuta | Kurs |
| --- | --- | --- |
| USD | US-dollar | 1,4049 |
| JPY | japansk yen | 135,95 |
| DKK | dansk krona | 7,4460 |
| GBP | pund sterling | 0,85730 |
| SEK | svensk krona | 10,8400 |
| CHF | schweizisk franc | 1,5235 |
| ISK | isländsk krona | |
| NOK | norsk krona | 8,9375 |
| BGN | bulgarisk lev | 1,9558 |
| CZK | tjeckisk koruna | 25,755 |
| EEK | estnisk krona | 15,6466 |
| HUF | ungersk forint | 268,45 |
| LTL | litauisk litas | 3,4528 |
| LVL | lettisk lats | 0,7005 |
| PLN | polsk zloty | 4,3543 |
| RON | rumänsk leu | 4,2062 |
| TRY | turkisk lira | 2,1489 |
| AUD | australisk dollar | 1,7525 |
| CAD | kanadensisk dollar | 1,6201 |
| HKD | Hongkongdollar | 10,8879 |
| NZD | nyzeeländsk dollar | 2,2168 |
| SGD | singaporiansk dollar | 2,0377 |
| KRW | sydkoreansk won | 1 783,80 |
| ZAR | sydafrikansk rand | 10,9708 |
| CNY | kinesisk yuan renminbi | 9,5974 |
| HRK | kroatisk kuna | 7,2992 |
| IDR | indonesisk rupiah | 14 374,42 |
| MYR | malaysisk ringgit | 4,9452 |
| PHP | filippinsk peso | 67,569 |
| RUB | rysk rubel | 43,8009 |
| THB | thailändsk baht | 47,900 |
| BRL | brasiliansk real | 2,7222 |
| MXN | mexikansk peso | 18,4393 |
| INR | indisk rupie | 67,3580 |

Valuta

Kurs

USD

US-dollar

1,4049

JPY

japansk yen

135,95

DKK

dansk krona

7,4460

GBP

pund sterling

0,85730

SEK

svensk krona

10,8400

CHF

schweizisk franc

1,5235

ISK

isländsk krona

NOK

norsk krona

8,9375

BGN

bulgarisk lev

1,9558

CZK

tjeckisk koruna

25,755

EEK

estnisk krona

15,6466

HUF

ungersk forint

268,45

LTL

litauisk litas

3,4528

LVL

lettisk lats

0,7005

PLN

polsk zloty

4,3543

RON

rumänsk leu

4,2062

TRY

turkisk lira

2,1489

AUD

australisk dollar

1,7525

CAD

kanadensisk dollar

1,6201

HKD

Hongkongdollar

10,8879

NZD

nyzeeländsk dollar

2,2168

SGD

singaporiansk dollar

2,0377

KRW

sydkoreansk won

1 783,80

ZAR

sydafrikansk rand

10,9708

CNY

kinesisk yuan renminbi

9,5974

HRK

kroatisk kuna

7,2992

IDR

indonesisk rupiah

14 374,42

MYR

malaysisk ringgit

4,9452

PHP

filippinsk peso

67,569

RUB

rysk rubel

43,8009

THB

thailändsk baht

47,900

BRL

brasiliansk real

2,7222

MXN

mexikansk peso

18,4393

INR

indisk rupie

67,3580

---

(1)  Källa: Referensväxelkurs offentliggjord av Europeiska centralbanken.

---

UPPLYSNINGAR FRÅN MEDLEMSSTATERNA

| 3.7.2009 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 151/24 |
| --- | --- | --- | --- |

3.7.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 151/24

---

Meddelande om minsta tillåtna höjd för tillhandahållandet av mobiltjänster ombord på luftfartyg (MCA) över delar av Österrikes territorium, delgivet av Österrike i enlighet med artikel 4 i kommissionens beslut 2008/294/EG

2009/C 151/07

För de delar av Österrikes territorium som ligger söder respektive väster om den linje som förbinder de geografiska koordinaterna 13° 00′ ost/47° 55′ nord – 16° 00′ ost/47° 52′ nord – 16° 02′ ost/47° 31′ nord – 15° 04′ ost/46° 39′ nord är den minsta tillåtna flyghöjden över marken 5 000 m.

Alternativt kan system användas som mäter minimiflyghöjden på 3 000 m över marken från den högsta punkten i en kvadrat med en sidlängd på minst 10 km, eller andra system, som garanterar minst likvärdigt skydd av markbaserade mobilsystem. I sådana fall ska minimiflyghöjden över marken i enlighet med beslut 2008/294/EG vara 3 000 meter även över de ovan angivna delarna av Österrikes territorium.

---

V Yttranden

ADMINISTRATIVA FÖRFARANDEN

Kommissionen

| 3.7.2009 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 151/25 |
| --- | --- | --- | --- |

3.7.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 151/25

---

Inbjudan att lämna förslag – Programmet Kultur (2007–2013)

Genomförande av programåtgärderna: fleråriga samarbetsprojekt, samarbetsinsatser, särskilda insatser (tredjeland) och stöd till organ som är verksamma på europeisk nivå inom kulturområdet

2009/C 151/08

INLEDNING

Denna inbjudan att lämna förslag bygger på Europaparlamentets och rådets beslut nr 1855/2006/EG (1) av den 12 december 2006 om inrättande av programmet Kultur (2007–2013), nedan kallat ”programmet Kultur”. Utförliga villkor för inbjudan att lämna förslag finns i programguiden för programmet Kultur (2007–2013) [Programme Guide for the Culture Programme (2007–2013)], som offentliggjorts på webbplatsen Europa (se punkt VIII). Programguiden utgör en fullvärdig del av denna inbjudan att lämna förslag.

I.   Mål

Det övergripande målet för programmet Kultur är att stärka det kulturområde som delas av människorna i Europa och grundar sig på ett gemensamt kulturarv genom att utveckla samarbetet mellan kulturaktörer i länder som kan delta i programmet (2) och på så vis främja framväxten av ett europeiskt medborgarskap.

Programmet har tre särskilda mål:

| — | Främja rörlighet över gränserna för personer som arbetar inom kultursektorn. |
| --- | --- |

—

Främja rörlighet över gränserna för personer som arbetar inom kultursektorn.

| — | Stödja transnationell rörlighet för konstverk samt för konstnärliga och kulturella produkter. |
| --- | --- |

—

Stödja transnationell rörlighet för konstverk samt för konstnärliga och kulturella produkter.

| — | Främja interkulturell dialog. |
| --- | --- |

—

Främja interkulturell dialog.

Programmet har ett flexibelt och ämnesövergripande tillvägagångssätt där tyngdpunkten ligger på de behov som kulturaktörerna gav uttryck för under det samråd som låg till grund för programmets utformning.

II.   Programområden

Denna inbjudan att lämna förslag avser följande programområden inom programmet Kultur:

1.   Stöd till kulturella projekt (programområde 1)

Kulturorganisationer kan få stöd till projekt som innebär att de samarbetar över gränserna och att de skapar och genomför kulturella och konstnärliga verksamheter.

Huvudsyftet med detta programområde är att hjälpa organisationer från olika länder som deltar i programmet Kultur – t.ex. teatrar, museer, yrkessammanslutningar, forskningsinstitut, universitet, kulturinstitut och myndigheter – att samarbeta så att olika sektorer kan arbeta tillsammans och nå ut kulturellt och konstnärligt över gränserna.

Detta programområde är indelat i fyra kategorier som beskrivs nedan.

Programområde 1.1: Fleråriga samarbetsprojekt (tre till fem år)

Syftet med den första kategorin är att främja fleråriga gränsöverskridande kulturella kopplingar genom att uppmuntra grupper av minst sex kulturaktörer från minst sex länder som kan delta i programmet att samarbeta och verka inom en eller flera sektorer i syfte att utveckla gemensamma kulturella verksamheter under en period av tre till fem år. Bidrag till ett belopp av minst 200 000 euro och högst 500 000 euro per år kan ges, men EU:s stöd kan uppgå till högst 50 procent av den sammanlagda bidragsberättigande kostnaden. Detta bidrag är tänkt att hjälpa gruppen att inleda projektet eller utöka dess geografiska räckvidd samt att se till att projektet kan bestå även efter finansieringsperioden.

Programområde 1.2.1: Samarbetsprojekt (högst 24 månader)

Den andra kategorin avser insatser under högst två år som görs gemensamt av minst tre kulturaktörer, verksamma inom en eller flera sektorer, från minst tre länder som kan delta i programmet. En särskild målgrupp i detta sammanhang är insatser med syftet att undersöka möjligheterna till långsiktigt samarbete. Bidrag till ett belopp av mellan 50 000 euro och 200 000 euro kan ges, men EU:s stöd kan uppgå till högst 50 procent av den sammanlagda bidragsberättigande kostnaden.

Programområde 1.2.2: Projekt för översättning av skönlitteratur (högst 24 månader)

Den tredje kategorin avser stöd till översättningsprojekt. Syftet med EU:s stöd till översättning av skönlitteratur är att öka kunskapen om andra européers litteratur och litterära arv genom att främja spridningen av skönlitterära verk mellan länder. Förlag kan ges anslag till översättning av skönlitterära verk från ett europeiskt språk till ett annat samt publicering av de översatta verken. Bidrag till ett belopp av mellan 2 000 euro och 60 000 euro kan ges, men EU:s stöd kan uppgå till högst 50 procent av den sammanlagda bidragsberättigande kostnaden.

Programområde 1.3: Projekt för samarbete med tredjeländer (högst 24 månader)

Syftet med den fjärde kategorin är att stödja projekt för kultursamarbete avseende kulturella utbyten mellan de länder som deltar i programmet och tredjeländer som har ingått associerings- eller samarbetsavtal med EU, förutsatt att dessa avtal innehåller klausuler om kultursektorn. För varje år väljs ett eller flera tredjeländer ut. Vilket eller vilka länder som har valts ut för ett visst år anges på genomförandeorganets webbplats i god tid före sista dagen för att lämna in ansökan.

Insatsen måste ge upphov till ett konkret inslag av internationellt samarbete. Ett samarbetsprojekt måste innefatta minst tre kulturaktörer från minst tre länder som kan delta i programmet samt kultursamarbete med minst en organisation från det utvalda tredjelandet och/eller inbegripa kulturella verksamheter som bedrivs i det utvalda tredjelandet. Bidrag till ett belopp av mellan 50 000 euro och högst 200 000 euro kan ges, men EU:s stöd kan uppgå till högst 50 procent av den sammanlagda bidragsberättigande kostnaden.

2.   Stöd till organisationer som är verksamma på europeisk nivå inom kulturområdet (programområde 2)

Kulturorganisationer som är – eller vill vara – verksamma på europeisk nivå inom kulturområdet kan få stöd avseende sina driftskostnader. Detta programområde riktar sig till organisationer som främjar en känsla av gemensamma kulturupplevelser med en verklig europeisk dimension.

De bidrag som ges inom detta programområde avser stöd till driftskostnader med anknytning till mottagarorganisationernas permanenta verksamhet. Detta innebär en grundläggande skillnad jämfört med alla andra bidrag som kan ges inom programmets övriga programområden.

Fyra kategorier av organisationer kan få bidrag inom detta programområde:

| a) | Ambassadörer. |
| --- | --- |

a)

Ambassadörer.

| b) | Nätverk för opinionsbildning. |
| --- | --- |

b)

Nätverk för opinionsbildning.

| c) | Festivaler. |
| --- | --- |

c)

Festivaler.

| d) | Strukturer för politiskt stöd för den kulturella agendan; här finns två underkategorier:






  i) | Plattformar för strukturerad dialog. |
| --- | --- | --- |

d)

Strukturer för politiskt stöd för den kulturella agendan; här finns två underkategorier:

i)

Plattformar för strukturerad dialog.

| ii) | Grupperingar för politisk analys. |
| --- | --- |

ii)

Grupperingar för politisk analys.

Maximibeloppet för bidraget varierar beroende på kategorin, men EU:s stöd begränsas till högst 80 procent av de sammanlagda bidragsberättigande kostnaderna.

III.   Åtgärder och sökande som kan få bidrag

Programmet Kultur stöder projekt, organisationer, insatser i främjande syfte och forskning inom alla kulturens områden bortsett från det audiovisuella området, för vilket det finns ett särskilt program, nämligen Media (3). Kulturaktörer, inbegripet kulturföretag, kan delta i programmet Kultur under förutsättning att de agerar ideellt på kulturområdet.

För att kunna få bidrag måste en sökande

| — | vara en offentlig (4) eller privat organisation med rättslig status vars huvudsakliga verksamhet sker inom kulturområdet (kultursektorn och den kreativa sektorn) och |
| --- | --- |

—

vara en offentlig (4) eller privat organisation med rättslig status vars huvudsakliga verksamhet sker inom kulturområdet (kultursektorn och den kreativa sektorn) och

| — | ha sitt säte i ett av de länder som kan delta i programmet. |
| --- | --- |

—

ha sitt säte i ett av de länder som kan delta i programmet.

Fysiska personer kan inte ansöka om bidrag från programmet.

IV.   Länder som kan delta i programmet

De länder som kan delta i programmet är följande:

| — | EU:s medlemsstater (5), |
| --- | --- |

—

EU:s medlemsstater (5),

| — | EES (6) -länderna (Island, Liechtenstein, Norge), |
| --- | --- |

—

EES (6) -länderna (Island, Liechtenstein, Norge),

| — | EU:s kandidatländer (Kroatien, Turkiet och f.d. jugoslaviska republiken Makedonien) samt Serbien. |
| --- | --- |

—

EU:s kandidatländer (Kroatien, Turkiet och f.d. jugoslaviska republiken Makedonien) samt Serbien.

Det kan i framtiden bli möjligt för länderna på västra Balkan (Albanien, Bosnien-Hercegovina och Montenegro) att delta i programmet, förutsatt att det upprättas samförståndsavtal om dessa länders deltagande i programmet (7).

V.   Tilldelningskriterier

| 1. | Projektets möjligheter att skapa ett verkligt europeiskt mervärde |
| --- | --- |

1.

Projektets möjligheter att skapa ett verkligt europeiskt mervärde

| 2. | Verksamheternas relevans för programmets särskilda mål |
| --- | --- |

2.

Verksamheternas relevans för programmets särskilda mål

| 3. | Kvaliteten på utformningen av de föreslagna verksamheterna och möjligheten att genomföra dessa med högsta kvalitetsnivå |
| --- | --- |

3.

Kvaliteten på utformningen av de föreslagna verksamheterna och möjligheten att genomföra dessa med högsta kvalitetsnivå

| 4. | Samarbetets kvalitet (enbart för programområdena 1.1, 1.2.1 och 1.3) |
| --- | --- |

4.

Samarbetets kvalitet (enbart för programområdena 1.1, 1.2.1 och 1.3)

| 5. | Verksamheternas förmåga att skapa produkter som innebär att programmets mål uppnås |
| --- | --- |

5.

Verksamheternas förmåga att skapa produkter som innebär att programmets mål uppnås

| 6. | Planerade åtgärder för att på lämpligt sätt sprida resultaten av de föreslagna verksamheterna och information om dessa resultat |
| --- | --- |

6.

Planerade åtgärder för att på lämpligt sätt sprida resultaten av de föreslagna verksamheterna och information om dessa resultat

| 7. | Projektets långsiktiga effekter – hållbarhet (ej för programområde 1.2.2) |
| --- | --- |

7.

Projektets långsiktiga effekter – hållbarhet (ej för programområde 1.2.2)

| 8. | Inslaget av internationellt samarbete (enbart för programområde 1.3: Projekt för kultursamarbete med tredjeländer) |
| --- | --- |

8.

Inslaget av internationellt samarbete (enbart för programområde 1.3: Projekt för kultursamarbete med tredjeländer)

VI.   Budget

Programmet har en sammanlagd budget på 400 miljoner euro (8) för perioden 2007–2013.

Det sammanlagda årliga anslaget, inbegripet för de insatser som inte ingår i programguiden, kan variera från år till år mellan ca 43 miljoner euro och ca 58 miljoner euro.

På kommissionens förslag godkänner programkommittén årsbudgetens fördelning per programområde (i linje med de ungefärliga värden som anges nedan).

Preliminär budget för 2010 avseende följande programområden:

| Programområde 1.1 | Fleråriga samarbetsprojekt | 18 140 264 euro |
| --- | --- | --- |
| Programområde 1.2.1 | Samarbetsprojekt | 17 900 000 euro |
| Programområde 1.2.2 | Projekt för översättning av skönlitteratur | 2 700 000 euro |
| Programområde 1.3 | Projekt för samarbete med tredjeländer | 2 650 000 euro |
| Programområde 2 | Stöd till organisationer som är verksamma på europeisk nivå inom kulturområdet | 7 700 000 euro |

Programområde 1.1

Fleråriga samarbetsprojekt

18 140 264 euro

Programområde 1.2.1

Samarbetsprojekt

17 900 000 euro

Programområde 1.2.2

Projekt för översättning av skönlitteratur

2 700 000 euro

Programområde 1.3

Projekt för samarbete med tredjeländer

2 650 000 euro

Programområde 2

Stöd till organisationer som är verksamma på europeisk nivå inom kulturområdet

7 700 000 euro

VII.   Sista dag för att lämna in ansökan

| Programområde | Sista dag för att lämna in ansökan |
| --- | --- |
| Programområde 1 | Stöd till kulturella projekt | |
| Programområde 1.1 | Fleråriga samarbetsprojekt | 1 oktober 2009 |
| Programområde 1.2.1 | Samarbetsprojekt | 1 oktober 2009 |
| Programområde 1.2.2 | Projekt för översättning av skönlitteratur | 1 februari 2010 |
| Programområde 1.3 | Projekt för kultursamarbete med tredjeländer | 1 maj 2010 |
| Programområde 2 | Stöd till organisationer som är verksamma på europeisk nivå inom kulturområdet | 1 november 2009 |

Programområde

Sista dag för att lämna in ansökan

Programområde 1

Stöd till kulturella projekt

Programområde 1.1

Fleråriga samarbetsprojekt

1 oktober 2009

Programområde 1.2.1

Samarbetsprojekt

1 oktober 2009

Programområde 1.2.2

Projekt för översättning av skönlitteratur

1 februari 2010

Programområde 1.3

Projekt för kultursamarbete med tredjeländer

1 maj 2010

Programområde 2

Stöd till organisationer som är verksamma på europeisk nivå inom kulturområdet

1 november 2009

Det beviljas ingen förlängning om sista dagen för att lämna in ansökan infaller under ett veckoslut eller på en allmän helgdag i sökandens land. Detta måste de sökande beakta när de planerar inlämnandet av sin ansökan.

Sista dag för att lämna in ansökan under kommande år inom ramen för programmet Kultur infaller på samma datum, i enlighet med vad som anges i programguiden.

VIII.   Ytterligare information

Utförliga ansökningsvillkor anges i programguiden för programmet Kultur, som finns på följande webbplatser:

Generaldirektoratet för utbildning och kultur:

http://ec.europa.eu/culture/index_en.htm

Genomförandeorganet för utbildning, audiovisuella medier och kultur:

http://eacea.ec.europa.eu/culture/index_en.htm

---

(1)  EUT L 372, 27.12.2006, s. 1.

(2)  Se punkt IV.

(3)  http://eacea.eu.europa.eu/media/index_en.htm

(4)  En organisation betraktas som offentlig om någon del av dess kostnader automatiskt finansieras av en offentlig budget på central, regional eller lokal nivå – dvs. kostnaderna i fråga finansieras med offentliga medel som kommer från beskattning eller genom i lag reglerade böter eller avgifter utan att det först krävs en ansökningsprocess genom vilken organisationen skulle kunna bli utan finansieringen. Organisationer som för sin fortlevnad är beroende av offentlig finansiering och som får bidrag år efter år, men för vilka det finns åtminstone en teoretisk möjlighet att de inte skulle få pengar ett visst år, anses vara privata organisationer.

(5)  De 27 EU-medlemsstaterna: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.

(6)  Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

(7)  Ytterligare information om utvecklingen när det gäller dessa tredjeländer kommer att tillkännages på genomförandeorganets webbplats: http://eacea.ec.europa.eu

(8)  De länder som kan delta i programmet trots att de inte är EU-medlemsstater bidrar också till dess budget.

---