# Dziennik Urzędowy C 146/2009

| | ISSN 1725-5228
  doi:10.3000/17255228.C_2009.146.pol |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 146 |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Tom 5226 czerwca 2009 |

ISSN 1725-5228

doi:10.3000/17255228.C_2009.146.pol

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 146

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Tom 5226 czerwca 2009

---

| Powiadomienie nr | Spis treśći | Strona |
| --- | --- | --- |
| | II   Informacje |
| | INFORMACJE INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja |
| 2009/C 146/01 | Zezwolenie na pomoc państwa w ramach przepisów zawartych w art. 87 i 88 Traktatu WE – Przypadki, względem których Komisja nie wnosi sprzeciwu (
  1
  ) | 1 |

Powiadomienie nr

Spis treśći

Strona

II   Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja

2009/C 146/01

Zezwolenie na pomoc państwa w ramach przepisów zawartych w art. 87 i 88 Traktatu WE – Przypadki, względem których Komisja nie wnosi sprzeciwu (
  1
  )

1

1

| | IV   Zawiadomienia |
| --- | --- |
| | ZAWIADOMIENIA INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja |
| 2009/C 146/02 | Kursy walutowe euro | 5 |
| 2009/C 146/03 | Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2009 r. do dnia 31 maja 2009 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
  ) | 6 |
| 2009/C 146/04 | Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2009 r. do dnia 31 maja 2009 r.(decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE
  Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE
  Parlamentu Europejskiego i Rady) | 15 |

IV   Zawiadomienia

ZAWIADOMIENIA INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja

2009/C 146/02

Kursy walutowe euro

5

2009/C 146/03

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2009 r. do dnia 31 maja 2009 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
  )

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady

)

6

2009/C 146/04

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2009 r. do dnia 31 maja 2009 r.(decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE
  Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE
  Parlamentu Europejskiego i Rady)

(decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE

Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE

Parlamentu Europejskiego i Rady)

15

| | V   Ogłoszenia |
| --- | --- |
| | PROCEDURY ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ POLITYKI KONKURENCJI |
| | Komisja |
| 2009/C 146/05 | Zgłoszenie zamiaru koncentracji (Sprawa COMP/M.5522 – Mitsubishi Corporation/Acciona Energia Internacional/Amper) – Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej (
  1
  ) | 60 |

V   Ogłoszenia

PROCEDURY ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ POLITYKI KONKURENCJI

Komisja

2009/C 146/05

Zgłoszenie zamiaru koncentracji (Sprawa COMP/M.5522 – Mitsubishi Corporation/Acciona Energia Internacional/Amper) – Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej (
  1
  )

1

60

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG

1

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

II Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja

| 26.6.2009 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 146/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 146/1

---

Zezwolenie na pomoc państwa w ramach przepisów zawartych w art. 87 i 88 Traktatu WE

Przypadki, względem których Komisja nie wnosi sprzeciwu

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

2009/C 146/01

| Data przyjęcia decyzji | 19.3.2009 |
| --- | --- |
| Numer środka pomocy państwa | N 348/08 |
| Państwo członkowskie | Hiszpania |
| Region | — |
| Nazwa (i/lub nazwa beneficjenta) | Programa de Ayudas de IDAE a la financiación de proyectos estratégicos de inversión en Ahorro y Eficiencia Energética |
| Podstawa prawna | Resolución del Consejo de Administración del Instituto para la Diversificación y Ahorro de la Energía (IDAE) de 29/5/2008 por la que se establecen las Bases Reguladoras, en adelante »Bases Reguladoras«, para la convocatoria 2008 del programa de ayudas IDAE a la financiación de proyectos estratégicos de inversión en ahorro y eficiencia energética dentro del Plan de Acción 2008-2012 de la Estrategia de Ahorro y Eficiencia Energética en España (E4). Publicada en el BOE núm. 138 de 7/6/2008. |
| Rodzaj środka pomocy | Program pomocy |
| Cel pomocy | Ochrona środowiska, Oszczędność energii |
| Forma pomocy | Dotacje bezpośrednie |
| Budżet | Roczne wydatki planowane w ramach programu pomocy 60 mln EUR; Całkowita kwota pomocy przewidziana w ramach programu 380 mln EUR |
| Intensywność pomocy | 50–80 % |
| Czas trwania | 1.12.2008–31.12.2012 |
| Sektory gospodarki | Energia |
| Nazwa i adres organu przyznającego pomoc | Instituto para la Diversificación y Ahorro de la Energía (IDAE) C/Madera, 8 |
| 28004 Madrid |
| ESPAÑA |

Data przyjęcia decyzji

19.3.2009

Numer środka pomocy państwa

N 348/08

Państwo członkowskie

Hiszpania

Region

—

Nazwa (i/lub nazwa beneficjenta)

Programa de Ayudas de IDAE a la financiación de proyectos estratégicos de inversión en Ahorro y Eficiencia Energética

Podstawa prawna

Resolución del Consejo de Administración del Instituto para la Diversificación y Ahorro de la Energía (IDAE) de 29/5/2008 por la que se establecen las Bases Reguladoras, en adelante »Bases Reguladoras«, para la convocatoria 2008 del programa de ayudas IDAE a la financiación de proyectos estratégicos de inversión en ahorro y eficiencia energética dentro del Plan de Acción 2008-2012 de la Estrategia de Ahorro y Eficiencia Energética en España (E4). Publicada en el BOE núm. 138 de 7/6/2008.

Rodzaj środka pomocy

Program pomocy

Cel pomocy

Ochrona środowiska, Oszczędność energii

Forma pomocy

Dotacje bezpośrednie

Budżet

Roczne wydatki planowane w ramach programu pomocy 60 mln EUR; Całkowita kwota pomocy przewidziana w ramach programu 380 mln EUR

Intensywność pomocy

50–80 %

Czas trwania

1.12.2008–31.12.2012

Sektory gospodarki

Energia

Nazwa i adres organu przyznającego pomoc

Instituto para la Diversificación y Ahorro de la Energía (IDAE) C/Madera, 8

28004 Madrid

ESPAÑA

Inne informacje

—

Tekst decyzji w autentycznej wersji językowej, z którego usunięto wszystkie informacje o charakterze poufnym, można znaleźć na stronie:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Data przyjęcia decyzji | 1.4.2009 |
| --- | --- |
| Numer środka pomocy państwa | N 573/08 |
| Państwo członkowskie | Włochy |
| Region | Toscana |
| Nazwa (i/lub nazwa beneficjenta) | Istituzione di un regime di aiuti di stato agli investimenti in materia di fonti energetiche rinnovabili, risparmio energetico, cogenerazione e teleriscaldamento |
| Podstawa prawna | Decreto Dirigenziale no 2450/2008, Decreto Dirigenziale no 2773/2008 e Decreto Dirigenziale no 4852/2008 |
| Rodzaj środka pomocy | Program pomocy |
| Cel pomocy | Ochrona środowiska, Oszczędność energii |
| Forma pomocy | Dotacje bezpośrednie |
| Budżet | Całkowita kwota pomocy przewidziana w ramach programu 53 mln EUR |
| Intensywność pomocy | 50–80 % |
| Czas trwania | 1.1.2009–31.12.2013 |
| Sektory gospodarki | Energia |
| Nazwa i adres organu przyznającego pomoc | Regione Toscana |
| Settore Miniere e Energia |
| Via R. Bardazzi, 19/21 |
| 50127 Firenze |
| ITALIA |

Data przyjęcia decyzji

1.4.2009

Numer środka pomocy państwa

N 573/08

Państwo członkowskie

Włochy

Region

Toscana

Nazwa (i/lub nazwa beneficjenta)

Istituzione di un regime di aiuti di stato agli investimenti in materia di fonti energetiche rinnovabili, risparmio energetico, cogenerazione e teleriscaldamento

Podstawa prawna

Decreto Dirigenziale no 2450/2008, Decreto Dirigenziale no 2773/2008 e Decreto Dirigenziale no 4852/2008

Rodzaj środka pomocy

Program pomocy

Cel pomocy

Ochrona środowiska, Oszczędność energii

Forma pomocy

Dotacje bezpośrednie

Budżet

Całkowita kwota pomocy przewidziana w ramach programu 53 mln EUR

Intensywność pomocy

50–80 %

Czas trwania

1.1.2009–31.12.2013

Sektory gospodarki

Energia

Nazwa i adres organu przyznającego pomoc

Regione Toscana

Settore Miniere e Energia

Via R. Bardazzi, 19/21

50127 Firenze

ITALIA

Inne informacje

—

Oryginalny tekst decyzji, z którego usunięto wszystkie informacje poufne, znajduje się na stronie

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Data przyjęcia decyzji | 30.3.2009 |
| --- | --- |
| Numer środka pomocy państwa | N 140/09 |
| Państwo członkowskie | Hiszpania |
| Region | — |
| Nazwa (i/lub nazwa beneficjenta) | Plan de competitividad del Sector automoción. Actuaciones para la inversión destinada a la producción de productos más respetuosos con el medio ambiente |
| Podstawa prawna | Orden ITC/21/23009, de 16 de enero, por la que se establecen las bases reguladoras, y se efectúa la convocatoria de las ayudas para la realización de actuaciones en le marco del Plan de Competitividad del Sector Automoción |
| Rodzaj środka pomocy | Program pomocy |
| Cel pomocy | Pomoc na zaradzenie poważnym zaburzeniom gospodarki |
| Forma pomocy | Dotacja na spłatę oprocentowania |
| Budżet | Całkowita kwota pomocy przewidziana w ramach programu 300 mln EUR |
| Intensywność pomocy | — |
| Czas trwania | do 31.12.2009 |
| Sektory gospodarki | Przemysł motoryzacyjny |
| Nazwa i adres organu przyznającego pomoc | Ministerio de Industria, Turismo y Comercio |
| Po de la Castellana 160, 4a Pl, 21a |
| 28070 Madrid |
| ESPAÑA |

Data przyjęcia decyzji

30.3.2009

Numer środka pomocy państwa

N 140/09

Państwo członkowskie

Hiszpania

Region

—

Nazwa (i/lub nazwa beneficjenta)

Plan de competitividad del Sector automoción. Actuaciones para la inversión destinada a la producción de productos más respetuosos con el medio ambiente

Podstawa prawna

Orden ITC/21/23009, de 16 de enero, por la que se establecen las bases reguladoras, y se efectúa la convocatoria de las ayudas para la realización de actuaciones en le marco del Plan de Competitividad del Sector Automoción

Rodzaj środka pomocy

Program pomocy

Cel pomocy

Pomoc na zaradzenie poważnym zaburzeniom gospodarki

Forma pomocy

Dotacja na spłatę oprocentowania

Budżet

Całkowita kwota pomocy przewidziana w ramach programu 300 mln EUR

Intensywność pomocy

—

Czas trwania

do 31.12.2009

Sektory gospodarki

Przemysł motoryzacyjny

Nazwa i adres organu przyznającego pomoc

Ministerio de Industria, Turismo y Comercio

Po de la Castellana 160, 4a Pl, 21a

28070 Madrid

ESPAÑA

Inne informacje

—

Tekst decyzji w autentycznej wersji językowej, z którego usunięto wszystkie informacje o charakterze poufnym, można znaleźć na stronie:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Data przyjęcia decyzji | 29.4.2009 |
| --- | --- |
| Numer środka pomocy państwa | N 222/09 |
| Państwo członkowskie | Słowacja |
| Region | — |
| Nazwa (i/lub nazwa beneficjenta) | Limited amount of compatible aid |
| Podstawa prawna | Schéma pre dočasné poskytovanie malej pomoci v Slovenskej republike počas trvania finančnej a hospodárskej krízy
  Z.z. c. 523/2004, v znení neskorších predpisov
  Z.z. c. 511/1992 v znení neskorších predpisov,
  Z.z. c. 231/1999 v znení neskorších predpisov, |
| Rodzaj środka pomocy | Program pomocy |
| Cel pomocy | Pomoc na zaradzenie poważnym zaburzeniom gospodarki |
| Forma pomocy | Dotacje bezpośrednie, Dotacja podlegająca zwrotowi, Dotacja na spłatę oprocentowania |
| Budżet | Całkowita kwota pomocy przewidziana w ramach programu 400 mln EUR |
| Intensywność pomocy | — |
| Czas trwania | 1.5.2009–31.12.2010 |
| Sektory gospodarki | Wszystkie sektory |
| Nazwa i adres organu przyznającego pomoc | — |
| Inne informacje | — |

Data przyjęcia decyzji

29.4.2009

Numer środka pomocy państwa

N 222/09

Państwo członkowskie

Słowacja

Region

—

Nazwa (i/lub nazwa beneficjenta)

Limited amount of compatible aid

Podstawa prawna

Schéma pre dočasné poskytovanie malej pomoci v Slovenskej republike počas trvania finančnej a hospodárskej krízy

Z.z. c. 523/2004, v znení neskorších predpisov

Z.z. c. 511/1992 v znení neskorších predpisov,

Z.z. c. 231/1999 v znení neskorších predpisov,

Rodzaj środka pomocy

Program pomocy

Cel pomocy

Pomoc na zaradzenie poważnym zaburzeniom gospodarki

Forma pomocy

Dotacje bezpośrednie, Dotacja podlegająca zwrotowi, Dotacja na spłatę oprocentowania

Budżet

Całkowita kwota pomocy przewidziana w ramach programu 400 mln EUR

Intensywność pomocy

—

Czas trwania

1.5.2009–31.12.2010

Sektory gospodarki

Wszystkie sektory

Nazwa i adres organu przyznającego pomoc

—

Inne informacje

—

Tekst decyzji w autentycznej wersji językowej, z którego usunięto wszystkie informacje o charakterze poufnym, można znaleźć na stronie:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Data przyjęcia decyzji | 8.6.2009 |
| --- | --- |
| Numer środka pomocy państwa | N 307/09 |
| Państwo członkowskie | Hiszpania |
| Region | — |
| Nazwa (i/lub nazwa beneficjenta) | Regimen temporal de ayuda para conceder cantidades limitadas de ayuda compatible |
| Podstawa prawna | Acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos sobre el maco nacional transitorio de concesión de ayudas de importe limitado a empresas como consecuencia de la crisis económica y financiera |
| Rodzaj środka pomocy | Pomoc indywidualna |
| Cel pomocy | Pomoc na zaradzenie poważnym zaburzeniom gospodarki |
| Forma pomocy | Dotacje bezpośrednie |
| Budżet | Całkowita kwota pomocy przewidziana w ramach programu 1 400 mln EUR |
| Intensywność pomocy | — |
| Czas trwania | 15.6.2009–31.12.2010 |
| Sektory gospodarki | Wszystkie sektory |
| Nazwa i adres organu przyznającego pomoc | Todas las autoridades competentes en España |
| Inne informacje | — |

Data przyjęcia decyzji

8.6.2009

Numer środka pomocy państwa

N 307/09

Państwo członkowskie

Hiszpania

Region

—

Nazwa (i/lub nazwa beneficjenta)

Regimen temporal de ayuda para conceder cantidades limitadas de ayuda compatible

Podstawa prawna

Acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos sobre el maco nacional transitorio de concesión de ayudas de importe limitado a empresas como consecuencia de la crisis económica y financiera

Rodzaj środka pomocy

Pomoc indywidualna

Cel pomocy

Pomoc na zaradzenie poważnym zaburzeniom gospodarki

Forma pomocy

Dotacje bezpośrednie

Budżet

Całkowita kwota pomocy przewidziana w ramach programu 1 400 mln EUR

Intensywność pomocy

—

Czas trwania

15.6.2009–31.12.2010

Sektory gospodarki

Wszystkie sektory

Nazwa i adres organu przyznającego pomoc

Todas las autoridades competentes en España

Inne informacje

—

Tekst decyzji w autentycznej wersji językowej, z którego usunięto wszystkie informacje o charakterze poufnym, można znaleźć na stronie:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

---

IV Zawiadomienia

ZAWIADOMIENIA INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja

| 26.6.2009 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 146/5 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 146/5

---

Kursy walutowe euro (1)

25 czerwca 2009 r.

2009/C 146/02

1 euro =

| | Waluta | Kurs wymiany |
| --- | --- | --- |
| USD | Dolar amerykański | 1,3940 |
| JPY | Jen | 134,34 |
| DKK | Korona duńska | 7,4455 |
| GBP | Funt szterling | 0,85670 |
| SEK | Korona szwedzka | 11,0718 |
| CHF | Frank szwajcarski | 1,5311 |
| ISK | Korona islandzka | |
| NOK | Korona norweska | 9,0760 |
| BGN | Lew | 1,9558 |
| CZK | Korona czeska | 26,080 |
| EEK | Korona estońska | 15,6466 |
| HUF | Forint węgierski | 277,10 |
| LTL | Lit litewski | 3,4528 |
| LVL | Łat łotewski | 0,6963 |
| PLN | Złoty polski | 4,5160 |
| RON | Lej rumuński | 4,2232 |
| TRY | Lir turecki | 2,1691 |
| AUD | Dolar australijski | 1,7488 |
| CAD | Dolar kanadyjski | 1,6200 |
| HKD | Dolar hong kong | 10,8037 |
| NZD | Dolar nowozelandzki | 2,1870 |
| SGD | Dolar singapurski | 2,0336 |
| KRW | Won | 1 794,95 |
| ZAR | Rand | 11,2586 |
| CNY | Yuan renminbi | 9,5276 |
| HRK | Kuna chorwacka | 7,3105 |
| IDR | Rupia indonezyjska | 14 328,78 |
| MYR | Ringgit malezyjski | 4,9292 |
| PHP | Peso filipińskie | 67,111 |
| RUB | Rubel rosyjski | 43,5400 |
| THB | Bat tajlandzki | 47,570 |
| BRL | Real | 2,7368 |
| MXN | Peso meksykańskie | 18,4593 |
| INR | Rupia indyjska | 67,7520 |

Waluta

Kurs wymiany

USD

Dolar amerykański

1,3940

JPY

Jen

134,34

DKK

Korona duńska

7,4455

GBP

Funt szterling

0,85670

SEK

Korona szwedzka

11,0718

CHF

Frank szwajcarski

1,5311

ISK

Korona islandzka

NOK

Korona norweska

9,0760

BGN

Lew

1,9558

CZK

Korona czeska

26,080

EEK

Korona estońska

15,6466

HUF

Forint węgierski

277,10

LTL

Lit litewski

3,4528

LVL

Łat łotewski

0,6963

PLN

Złoty polski

4,5160

RON

Lej rumuński

4,2232

TRY

Lir turecki

2,1691

AUD

Dolar australijski

1,7488

CAD

Dolar kanadyjski

1,6200

HKD

Dolar hong kong

10,8037

NZD

Dolar nowozelandzki

2,1870

SGD

Dolar singapurski

2,0336

KRW

Won

1 794,95

ZAR

Rand

11,2586

CNY

Yuan renminbi

9,5276

HRK

Kuna chorwacka

7,3105

IDR

Rupia indonezyjska

14 328,78

MYR

Ringgit malezyjski

4,9292

PHP

Peso filipińskie

67,111

RUB

Rubel rosyjski

43,5400

THB

Bat tajlandzki

47,570

BRL

Real

2,7368

MXN

Peso meksykańskie

18,4593

INR

Rupia indyjska

67,7520

---

(1)  Źródło: referencyjny kurs wymiany walut opublikowany przez ECB.

---

| 26.6.2009 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 146/6 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 146/6

---

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2009 r. do dnia 31 maja 2009 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
   (1)
  )

2009/C 146/03

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN
  (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC
  (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.5.2009 | Nimvastid | rywastygmina | KRKA, d.d. |
| Novo mesto |
| Šmarješka cesta 6 |
| SI-8501 Novo mesto |
| SLOVENIJA |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN

(międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC

(Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna)

Data notyfikacji

11.5.2009

Nimvastid

rywastygmina

KRKA, d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/09/525/001-025

EU/1/09/525/026-046

Kapsułka, twarda

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

N06DA03

13.5.2009

15.5.2009

Modigraf

Takrolimus

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| NEDERLAND |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

NEDERLAND

EU/1/09/523/001-002

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

L04AD02

20.5.2009

15.5.2009

Ellaone

octan uliprystalu

| Laboratoire HRA Pharma |
| --- |
| 15 rue Béranger |
| 5003 Paris |
| FRANCE |

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger

5003 Paris

FRANCE

EU/1/09/522/001

Tabletka

nie dotyczy

20.5.2009

15.5.2009

Qutenza

Kapsaicyna

| NeurogesX UK Limited |
| --- |
| 265 Strand |
| London |
| WC2R 1BH |
| UNITED KINGDOM |

NeurogesX UK Limited

265 Strand

London

WC2R 1BH

UNITED KINGDOM

EU/1/09/524/001-002

Plaster na skórę

N01BX04

20.5.2009

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2009 | Kinzalkomb | Bayer Schering Pharma AG |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

5.5.2009

Kinzalkomb

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| 51368 Leverkusen |
| DEUTSCHLAND |

Bayer HealthCare AG

51368 Leverkusen

DEUTSCHLAND

EU/1/02/214/001-015

8.5.2009

5.5.2009

Kinzalmono

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| 51368 Leverkusen |
| DEUTSCHLAND |

Bayer HealthCare AG

51368 Leverkusen

DEUTSCHLAND

EU/1/98/091/001-014

7.5.2009

6.5.2009

Pritorplus

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| 51368 Leverkusen |
| DEUTSCHLAND |

Bayer HealthCare AG

51368 Leverkusen

DEUTSCHLAND

EU/1/02/215/001-021

8.5.2009

6.5.2009

Pritor

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| 51368 Leverkusen |
| DEUTSCHLAND |

Bayer HealthCare AG

51368 Leverkusen

DEUTSCHLAND

EU/1/98/089/001-022

8.5.2009

7.5.2009

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/97/055/001-004

11.5.2009

7.5.2009

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil von Behring Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| DEUTSCHLAND |

CSL Behring GmbH

Emil von Behring Strasse 76

35041 Marburg

DEUTSCHLAND

EU/1/08/446/001-004

11.5.2009

7.5.2009

Adenuric

| Beaufour Ipsen Pharma |
| --- |
| 24, rue Erlanger |
| 75781 Paris Cedex 16 |
| FRANCE |

Beaufour Ipsen Pharma

24, rue Erlanger

75781 Paris Cedex 16

FRANCE

EU/1/08/447/001-004

11.5.2009

11.5.2009

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/02/222/001

EU/1/02/222/003-004

13.5.2009

15.5.2009

REYATAZ

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/03/267/001-010

20.5.2009

15.5.2009

Oprymea

| KRKA, d.d. |
| --- |
| Novo mesto |
| Šmarješka cesta 6 |
| SI-8501 Novo mesto |
| SLOVENIJA |

KRKA, d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/08/469/001-025

20.5.2009

15.5.2009

Telzir

| Glaxo Group Ltd. |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/04/282/001-002

20.5.2009

15.5.2009

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/459/001-014

20.5.2009

15.5.2009

Pelzont

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/460/001-014

20.5.2009

15.5.2009

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/458/001-014

20.5.2009

19.5.2009

Adenuric

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse |
| 92100 Boulogne-Billancourt |
| FRANCE |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

FRANCE

| Beaufour Ipsen Pharma |
| --- |
| 24, rue Erlanger |
| 75781 Paris Cedex 16 |
| FRANCE |

Beaufour Ipsen Pharma

24, rue Erlanger

75781 Paris Cedex 16

FRANCE

EU/1/08/447/001-004

26.5.2009

20.5.2009

Pramipexole Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| DR Utrecht 3542 |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

NEDERLAND

EU/1/08/490/001-016

26.5.2009

26.5.2009

TORISEL

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/07/424/001

28.5.2009

26.5.2009

Luveris

| Serono Europe Limited |
| --- |
| 56, Marsh Wall |
| London |
| E14 9TP |
| UNITED KINGDOM |

Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London

E14 9TP

UNITED KINGDOM

EU/1/00/155/001-006

28.5.2009

26.5.2009

Tysabri

| Elan Pharma International Ltd. |
| --- |
| Monksland, Athlone |
| County Westmeath |
| IRELAND |

Elan Pharma International Ltd.

Monksland, Athlone

County Westmeath

IRELAND

EU/1/06/346/001

28.5.2009

26.5.2009

Pritor

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/98/089/001-022

28.5.2009

26.5.2009

Zavesca

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor |
| 389 Chiswick High Road |
| London |
| W4 4AL |
| UNITED KINGDOM |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London

W4 4AL

UNITED KINGDOM

EU/1/02/238/001

28.5.2009

27.5.2009

TRIZIVIR

| Glaxo Group Ltd. |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/00/156/002-003

29.5.2009

27.5.2009

Ventavis

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178 |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/03/255/001-008

29.5.2009

27.5.2009

Rilutek

| Aventis Pharma S.A. |
| --- |
| 20 avenue Raymond Aron |
| 92165 Antony Cedex |
| FRANCE |

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

FRANCE

EU/1/96/010/001

29.5.2009

27.5.2009

PritorPlus

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/02/215/001-021

29.5.2009

28.5.2009

TESAVEL

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/435/001-018

1.6.2009

28.5.2009

ISENTRESS

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/436/001-002

1.6.2009

28.5.2009

NovoSeven

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| 2880 Bagsvaerd |
| DANMARK |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsvaerd

DANMARK

EU/1/96/006/001-006

2.6.2009

28.5.2009

AVANDIA

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| MiddlesexS |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

MiddlesexS

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/00/137/002-018

1.6.2009

28.5.2009

Soliris

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 54-56 Avenue Hoche |
| 75008 Paris |
| FRANCE |

Alexion Europe SAS

54-56 Avenue Hoche

75008 Paris

FRANCE

EU/1/07/393/001

2.6.2009

28.5.2009

Tarceva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/05/311/001-003

1.6.2009

28.5.2009

Insulin Human Winthrop

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/06/368/163-168

2.6.2009

28.5.2009

DepoCyte

| Pacira Limited |
| --- |
| West Forest Gate |
| Wellington Road |
| Wokingham |
| Berkshire |
| RG40 2AQ |
| UNITED KINGDOM |

Pacira Limited

West Forest Gate

Wellington Road

Wokingham

Berkshire

RG40 2AQ

UNITED KINGDOM

EU/1/01/187/001

1.6.2009

28.5.2009

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/357/001-021

2.6.2009

29.5.2009

Ebixa

| H. Lundbeck A/S |
| --- |
| Ottiliavej 9 |
| 2500 Valby |
| DANMARK |

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

DANMARK

EU/1/02/219/001-049

3.6.2009

29.5.2009

Micardis

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/98/090/001-020

3.6.2009

29.5.2009

SUTENT

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT 13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT 13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/347/007-008

3.6.2009

29.5.2009

Lyrica

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT 13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT 13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/04/279/001-043

3.6.2009

29.5.2009

MicardisPlus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/02/213/001-023

3.6.2009

29.5.2009

Ziagen

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/99/112/001-002

3.6.2009

29.5.2009

CellCept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/96/005/001-006

3.6.2009

29.5.2009

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/382/001-018

3.6.2009

29.5.2009

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/97/055/001-004

3.6.2009

29.5.2009

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| Lyon 69007 |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

Lyon 69007

FRANCE

EU/1/06/341/001-013

3.6.2009

29.5.2009

Replagal

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D |
| SE-182 33 Danderyd |
| SVERIGE |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D

SE-182 33 Danderyd

SVERIGE

EU/1/01/189/001-006

3.6.2009

29.5.2009

Velcade

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/04/274/001-002

3.6.2009

29.5.2009

Aptivus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/05/315/001

3.6.2009

29.5.2009

Kinzalkomb

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/02/214/001-015

3.6.2009

29.5.2009

ORENCIA

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/07/389/001-003

3.6.2009

29.5.2009

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/04/300/001-002

3.6.2009

29.5.2009

Advate

| Baxter AG |
| --- |
| Industriesstrasse 67 |
| 1220 Vienna |
| ÖSTERREICH |

Baxter AG

Industriesstrasse 67

1220 Vienna

ÖSTERREICH

EU/1/03/271/001-006

3.6.2009

29.5.2009

Kinzalmono

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/98/091/001-014

3.6.2009

29.5.2009

Enbrel

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/99/126/001-018

3.6.2009

29.5.2009

Insuman

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/97/030/028-195

3.6.2009

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
   (2)
  ) Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN
  (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC
  (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.5.2009 | Improvac | Syntetyczny peptydowy analog GnRF skoniugowany z proteiną nośnikową minimum 300 μg/2 ml dawkę | PFIZER Limited |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN

(międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC

(Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna)

Data notyfikacji

11.5.2009

Improvac

Syntetyczny peptydowy analog GnRF skoniugowany z proteiną nośnikową minimum 300 μg/2 ml dawkę

PFIZER Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/2/09/095/001-003

Roztwór do wstrzykiwań

QI09AX

13.5.2009

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004) Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.5.2009 | Econor | Novartis Animal Health Austria GmbH |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| ÖSTERREICH |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

8.5.2009

Econor

Novartis Animal Health Austria GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

ÖSTERREICH

EU/2/98/010/004-006

EU/2/98/010/017-018

EU/2/98/010/021-024

12.5.2009

11.5.2009

Aivlosin

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey |
| KT3 4QS |
| UNITED KINGDOM |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

UNITED KINGDOM

EU/2/04/044/009-010

13.5.2009

19.5.2009

Onsior

| Novartis Animal Health UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley/Camberley |
| Surrey |
| GU16 7SR |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Animal Health UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley/Camberley

Surrey

GU16 7SR

UNITED KINGDOM

EU/2/08/089/001-020

21.5.2009

25.5.2009

Advocate

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| 51368 Leverkusen |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

DEUTSCHLAND

EU/2/03/039/001-002

EU/2/03/039/013

EU/2/03/039/019-020

27.5.2009

29.5.2009

Previcox

| Merial |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/045/001-007

3.6.2009

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004) Odrzucenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.5.2009 | Porcilis Porcoli | Intervet International B.V. (NL) |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

7.5.2009

Porcilis Porcoli

Intervet International B.V. (NL)

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/96/001/003-008

11.5.2009

Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:

| Europejską Agencją Leków |
| --- |
| 7, Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London |
| E14 4HB |
| UNITED KINGDOM |

Europejską Agencją Leków

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London

E14 4HB

UNITED KINGDOM

---

(1)  Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

(2)  Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1

---

| 26.6.2009 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 146/15 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 146/15

---

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2009 r. do dnia 31 maja 2009 r.

(decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE
   (1)
  Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE
   (2)
  Parlamentu Europejskiego i Rady)

2009/C 146/04

—   Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(y) produktu leczniczego | Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Zainteresowane państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2009 | Unisol 10 % Oral Solution | Patrz załączniki I | Patrz załączniki I | 6.5.2009 |
| 5.5.2009 | Enro-K 10 % Oral Solution | Patrz załączniki II | Patrz załączniki II | 6.5.2009 |
| 7.5.2009 | Budesonide Sandoz | Patrz załączniki III | Patrz załączniki III | 8.5.2009 |
| 11.5.2009 | Atifor Chiesi 12 mcg | Patrz załączniki IV | Patrz załączniki IV | 12.5.2009 |
| 11.5.2009 | Forair Chiesi 12 mcg | Patrz załączniki V | Patrz załączniki V | 12.5.2009 |
| 15.5.2009 | Qutenza | NeurogesX UK Limited |
| 265 Strand |
| London |
| WC2R 1BH |
| UNITED KINGDOM |

Data wydania decyzji

Nazwa(y) produktu leczniczego

Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zainteresowane państwo członkowskie

Data notyfikacji

5.5.2009

Unisol 10 % Oral Solution

Patrz załączniki I

Patrz załączniki I

6.5.2009

5.5.2009

Enro-K 10 % Oral Solution

Patrz załączniki II

Patrz załączniki II

6.5.2009

7.5.2009

Budesonide Sandoz

Patrz załączniki III

Patrz załączniki III

8.5.2009

11.5.2009

Atifor Chiesi 12 mcg

Patrz załączniki IV

Patrz załączniki IV

12.5.2009

11.5.2009

Forair Chiesi 12 mcg

Patrz załączniki V

Patrz załączniki V

12.5.2009

15.5.2009

Qutenza

NeurogesX UK Limited

265 Strand

London

WC2R 1BH

UNITED KINGDOM

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich

18.5.2009

27.5.2009

Methylphenidate

Patrz załączniki VI

Patrz załączniki VI

28.5.2009

28.5.2009

Soliris

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 54-56 Avenue Hoche |
| 75008 Paris |
| FRANCE |

Alexion Europe SAS

54-56 Avenue Hoche

75008 Paris

FRANCE

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich

2.6.2009

29.5.2009

GLUSCAN 500

Patrz załączniki VII

Patrz załączniki VII

2.6.2009

---

(1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

(2)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

---

ANEKS I

WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

| Państwo członkowskie | Wnioskodawca | Nazwa własna | Postać farmaceutyczna | Moc | Gatunki zwierząt | Zalecana dawka |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | Universal Farma, S.L. |
| Gran Vía Carlos III, 98 — 7a |
| 08028 Barcelona |
| HISZPANIA |

Państwo członkowskie

Wnioskodawca

Nazwa własna

Postać farmaceutyczna

Moc

Gatunki zwierząt

Zalecana dawka

Belgia

Universal Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 98 — 7a

08028 Barcelona

HISZPANIA

Unisol 10 % Roztwór doustny

Roztwór doustny

100 mg/ml

Kurczaki i indyki

50 ml produktu na 100 litrów wody lub 10 mg substancji czynnej na kg masy ciała raz na dobę. Leczenie powinno trwać co najmniej 3 dni. W przypadku salmonellozy leczenie należy przedłużyć do 5 dni.

Czechy

| Universal Farma, S.L. |
| --- |
| Gran Vía Carlos III, 98 — 7a |
| 08028 Barcelona |
| HISZPANIA |

Universal Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 98 — 7a

08028 Barcelona

HISZPANIA

Unisol 10 % Roztwór doustny

Roztwór doustny

100 mg/ml

Kurczaki i indyki

50 ml produktu na 100 litrów wody lub 10 mg substancji czynnej na kg masy ciała raz na dobę. Leczenie powinno trwać co najmniej 3 dni. W przypadku salmonellozy leczenie należy przedłużyć do 5 dni.

Niemcy

| Universal Farma, S.L. |
| --- |
| Gran Vía Carlos III, 98 — 7a |
| 08028 Barcelona |
| HISZPANIA |

Universal Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 98 — 7a

08028 Barcelona

HISZPANIA

Unisol 10 % Roztwór doustny

Roztwór doustny

100 mg/ml

Kurczaki i indyki

50 ml produktu na 100 litrów wody lub 10 mg substancji czynnej na kg masy ciała raz na dobę. Leczenie powinno trwać co najmniej 3 dni. W przypadku salmonellozy leczenie należy przedłużyć do 5 dni.

Irlandia

| Universal Farma, S.L. |
| --- |
| Gran Vía Carlos III, 98 — 7a |
| 08028 Barcelona |
| HISZPANIA |

Universal Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 98 — 7a

08028 Barcelona

HISZPANIA

Unisol 10 % Roztwór doustny

Roztwór doustny

100 mg/ml

Kurczaki i indyki

50 ml produktu na 100 litrów wody lub 10 mg substancji czynnej na kg masy ciała raz na dobę. Leczenie powinno trwać co najmniej 3 dni. W przypadku salmonellozy leczenie należy przedłużyć do 5 dni.

Polska

| Universal Farma, S.L. |
| --- |
| Gran Vía Carlos III, 98 — 7a |
| 08028 Barcelona |
| HISZPANIA |

Universal Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 98 — 7a

08028 Barcelona

HISZPANIA

Unisol 10 % Roztwór doustny

Roztwór doustny

100 mg/ml

Kurczaki i indyki

50 ml produktu na 100 litrów wody lub 10 mg substancji czynnej na kg masy ciała raz na dobę. Leczenie powinno trwać co najmniej 3 dni. W przypadku salmonellozy leczenie należy przedłużyć do 5 dni.

---

ANEKS II

WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

| Państwo członkowskie | Wnioskodawca | Nazwa własna | Postać farmaceutyczna | Moc | Gatunki zwierząt | Zalecana dawka |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | Laboratorios Karizoo S.A. |
| Mas Pujades |
| 11-12 Pol. Ind. La Borda |
| 08140 Caldes de Montbui |
| HISZPANIA |

Państwo członkowskie

Wnioskodawca

Nazwa własna

Postać farmaceutyczna

Moc

Gatunki zwierząt

Zalecana dawka

Belgia

Laboratorios Karizoo S.A.

Mas Pujades

11-12 Pol. Ind. La Borda

08140 Caldes de Montbui

HISZPANIA

Enro-K 10 % Roztwór doustny

Roztwór doustny

100 mg/ml

Kurczaki i indyki

50 ml produktu na 100 litrów wody lub 10 mg substancji czynnej na kg masy ciała raz na dobę. Leczenie powinno trwać co najmniej 3 dni. W przypadku salmonellozy leczenie należy przedłużyć do 5 dni.

Czechy

| Laboratorios Karizoo S.A. |
| --- |
| Mas Pujades |
| 11-12 Pol. Ind. La Borda |
| 08140 Caldes de Montbui |
| HISZPANIA |

Laboratorios Karizoo S.A.

Mas Pujades

11-12 Pol. Ind. La Borda

08140 Caldes de Montbui

HISZPANIA

Enro-K 10 % Roztwór doustny

Roztwór doustny

100 mg/ml

Kurczaki i indyki

50 ml produktu na 100 litrów wody lub 10 mg substancji czynnej na kg masy ciała raz na dobę. Leczenie powinno trwać co najmniej 3 dni. W przypadku salmonellozy leczenie należy przedłużyć do 5 dni.

Niemcy

| Laboratorios Karizoo S.A. |
| --- |
| Mas Pujades |
| 11-12 Pol. Ind. La Borda |
| 08140 Caldes de Montbui |
| HISZPANIA |

Laboratorios Karizoo S.A.

Mas Pujades

11-12 Pol. Ind. La Borda

08140 Caldes de Montbui

HISZPANIA

Enro-K 10 % Roztwór doustny

Roztwór doustny

100 mg/ml

Kurczaki i indyki

50 ml produktu na 100 litrów wody lub 10 mg substancji czynnej na kg masy ciała raz na dobę. Leczenie powinno trwać co najmniej 3 dni. W przypadku salmonellozy leczenie należy przedłużyć do 5 dni.

Irlandia

| Laboratorios Karizoo S.A. |
| --- |
| Mas Pujades |
| 11-12 Pol. Ind. La Borda |
| 08140 Caldes de Montbui |
| HISZPANIA |

Laboratorios Karizoo S.A.

Mas Pujades

11-12 Pol. Ind. La Borda

08140 Caldes de Montbui

HISZPANIA

Enro-K 10 % Roztwór doustny

Roztwór doustny

100 mg/ml

Kurczaki i indyki

50 ml produktu na 100 litrów wody lub 10 mg substancji czynnej na kg masy ciała raz na dobę. Leczenie powinno trwać co najmniej 3 dni. W przypadku salmonellozy leczenie należy przedłużyć do 5 dni.

Polska

| Laboratorios Karizoo S.A. |
| --- |
| Mas Pujades |
| 11-12 Pol. Ind. La Borda |
| 08140 Caldes de Montbui |
| HISZPANIA |

Laboratorios Karizoo S.A.

Mas Pujades

11-12 Pol. Ind. La Borda

08140 Caldes de Montbui

HISZPANIA

Enro-K 10 % Roztwór doustny

Roztwór doustny

100 mg/ml

Kurczaki i indyki

50 ml produktu na 100 litrów wody lub 10 mg substancji czynnej na kg masy ciała raz na dobę. Leczenie powinno trwać co najmniej 3 dni. W przypadku salmonellozy leczenie należy przedłużyć do 5 dni.

---

ANEKS III

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

| Państwo członkowskie | Podmiot odpowiedzialny | Wnioskodawca | Nazwa (własna) | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania | Zawartość
  (stężenie) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Republika Czeska | | Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| NIEMCY |

Państwo członkowskie

Podmiot odpowiedzialny

Wnioskodawca

Nazwa (własna)

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Zawartość

(stężenie)

Republika Czeska

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

NIEMCY

Tafen Aqua 32 μg nosní spray

Tafen Aqua 64 μg nosní spray

32 mcg/dawkę

64 mcg/dawkę

Aerozol do nosa, zawiesina

Podanie donosowe

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Dania

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| NIEMCY |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

NIEMCY

Budesonid Sandoz

32 mcg/dawkę

64 mcg/dawkę

Aerozol do nosa, zawiesina

Podanie donosowe

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Francja

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| NIEMCY |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

NIEMCY

BUDESONIDE SANDOZ 64 μg/dose, suspension pour pulvérisation nasale

64 mcg/dawkę

Aerozol do nosa, zawiesina

Podanie donosowe

1,28 mg/ml

Niemcy

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| NIEMCY |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

NIEMCY

Budesonid Sandoz 32 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Budesonid Sandoz 64 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

32 mcg/dawkę

64 mcg/dawkę

Aerozol do nosa, zawiesina

Podanie donosowe

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Holandia

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| NIEMCY |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

NIEMCY

Budesonide Sandoz 32 microgram/dosis, neusspray, suspensie

Budesonide Sandoz 64 microgram/dosis, neusspray, suspensie

32 mcg/dawkę

64 mcg/dawkę

Aerozol do nosa, zawiesina

Podanie donosowe

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Norwegia

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| NIEMCY |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

NIEMCY

Budesonid Sandoz

32 mcg/dawkę

64 mcg/dawkę

Aerozol do nosa, zawiesina

Podanie donosowe

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Polska

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| NIEMCY |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

NIEMCY

Tafen Nasal 32 μg

Tafen Nasal 64 μg

32 μg/dawkę

64 μg/dawkę

Aerozol do nosa, zawiesina

Podanie donosowe

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Szwecja

| Sandoz A/S |
| --- |
| C.F. Tietgens Boulevard 40 |
| 5220 Odense SØ |
| DANIA |

Sandoz A/S

C.F. Tietgens Boulevard 40

5220 Odense SØ

DANIA

Desonix

32 mcg/dawkę

64 mcg/dawkę

Aerozol do nosa, zawiesina

Podanie donosowe

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Wielka Brytania

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| HOLANDIA |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

HOLANDIA

Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray

32 mcg/dawkę

64 mcg/dawkę

Aerozol do nosa, zawiesina

Podanie donosowe

1,28 mg/ml

---

ANEKS IV

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Atifor chiesi 12 mcg i powiązane nazwy dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej

| Państwo członkowskie (EU/EEA) | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna/nazwa | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Novartis Pharma GmBH |
| Brunner Strasse 59 |
| A-1235 Wiedeń |
| AUSTRIA |

Państwo członkowskie (EU/EEA)

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna/nazwa

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Austria

Novartis Pharma GmBH

Brunner Strasse 59

A-1235 Wiedeń

AUSTRIA

FORADIL

12 mcg/dawkę odmierzoną

Aerozol wziewny, roztwór

wziewna

Belgia

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A, |
| 43100 Parma |
| WŁOCHY |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A,

43100 Parma

WŁOCHY

ATIMOS

12 mcg/dawkę odmierzoną

Aerozol wziewny, roztwór

wziewna

Republika Czeska

| Torrex Chiesi Pharma s.r.o. CZ |
| --- |
| Na Kvetnici 33 |
| CZ-140 00 Praga 4 |
| REPUBLIKA CZESKA |

Torrex Chiesi Pharma s.r.o. CZ

Na Kvetnici 33

CZ-140 00 Praga 4

REPUBLIKA CZESKA

ATIMOS

12 mcg/dawkę odmierzoną

Aerozol wziewny, roztwór

wziewna

Estonia

| Torrex Chiesi Pharma GmbH |
| --- |
| Gonzagagasse 16/16 |
| A-1010 Wiedeń |
| AUSTRIA |

Torrex Chiesi Pharma GmbH

Gonzagagasse 16/16

A-1010 Wiedeń

AUSTRIA

ATIMOS

12 mcg/dawkę odmierzoną

Aerozol wziewny, roztwór

wziewna

Francja

| Chiesi S.A. Immeuble le Doublon |
| --- |
| 11 Avenue Dubonnet |
| 92400 Courbevoie |
| FRANCJA |

Chiesi S.A. Immeuble le Doublon

11 Avenue Dubonnet

92400 Courbevoie

FRANCJA

ATIMOS

12 mcg/dawkę odmierzoną

Aerozol wziewny, roztwór

wziewna

Niemcy

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A, |
| 43100 Parma |
| WŁOCHY |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A,

43100 Parma

WŁOCHY

ATIFOR CHIESI

12 mcg/dawkę odmierzoną

Aerozol wziewny, roztwór

wziewna

Grecja

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| 12 klm National Road No 1 Athens-Lamia |
| GR 14453 – Metamorphosis |
| GRECJA |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12 klm National Road No 1 Athens-Lamia

GR 14453 – Metamorphosis

GRECJA

FORADIL

12 mcg/dawkę odmierzoną

Aerozol wziewny, roztwór

wziewna

Węgry

| Torrex Chiesi Kft. |
| --- |
| Kristóf tér 4. |
| 1052 Budapeszt |
| WĘGRY |

Torrex Chiesi Kft.

Kristóf tér 4.

1052 Budapeszt

WĘGRY

ATIMOS

12 mcg/dawkę odmierzoną

Aerozol wziewny, roztwór

wziewna

Łotwa

| Torrex Chiesi Pharma GmbH |
| --- |
| Gonzagagasse 16/16 |
| A-1010 Wiedeń |
| AUSTRIA |

Torrex Chiesi Pharma GmbH

Gonzagagasse 16/16

A-1010 Wiedeń

AUSTRIA

ATIMOS

12 mcg/dawkę odmierzoną

Aerozol wziewny, roztwór

wziewna

Litwa

| Torrex Chiesi Pharma GmbH |
| --- |
| Gonzagagasse 16/16 |
| A-1010 Wiedeń |
| AUSTRIA |

Torrex Chiesi Pharma GmbH

Gonzagagasse 16/16

A-1010 Wiedeń

AUSTRIA

ATIMOS

12 mcg/dawkę odmierzoną

Aerozol wziewny, roztwór

wziewna

Polska

| Torrex Chiesi Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Biala 3 |
| 00-895 Warszawa |
| POLSKA |

Torrex Chiesi Polska Sp. z o.o.

ul. Biala 3

00-895 Warszawa

POLSKA

ATIMOS

12 mcg/dawkę odmierzoną

Aerozol wziewny, roztwór

wziewna

Portugalia

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| WŁOCHY |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

WŁOCHY

ATIMOS

12 mcg/dawkę odmierzoną

Aerozol wziewny, roztwór

wziewna

Słowacja

| Torrex Chiesi Slovakia s.r.o. |
| --- |
| Sulekova 14 |
| 811 06 Bratysława |
| REPUBLIKA SŁOWACKA |

Torrex Chiesi Slovakia s.r.o.

Sulekova 14

811 06 Bratysława

REPUBLIKA SŁOWACKA

ATIMOS

12 mcg/dawkę odmierzoną

Aerozol wziewny, roztwór

wziewna

Słowenia

| Torrex Chiesi Slovenija, d.o.o. |
| --- |
| Trdinova ulica 4 |
| SLO-1000 Ljubljana |
| SŁOWENIA |

Torrex Chiesi Slovenija, d.o.o.

Trdinova ulica 4

SLO-1000 Ljubljana

SŁOWENIA

ATIMOS

12 mcg/dawkę odmierzoną

Aerozol wziewny, roztwór

wziewna

Hiszpania

| Chiesi España S.A. |
| --- |
| Berlín, 38-48 7a planta |
| 08029 Barcelona |
| HISZPANIA |

Chiesi España S.A.

Berlín, 38-48 7a planta

08029 Barcelona

HISZPANIA

BRONCORAL NEO

12 mcg/dawkę odmierzoną

Aerozol wziewny, roztwór

wziewna

Holandia

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| WŁOCHY |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

WŁOCHY

ATIMOS

12 mcg/dawkę odmierzoną

Aerozol wziewny, roztwór

wziewna

Wielka Brytania

| Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Ltd. |
| --- |
| Cheadle Royal Business Park, |
| Highfield, Cheadle |
| SK8 3GY |
| WIELKA BRYTANIA |

Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Ltd.

Cheadle Royal Business Park,

Highfield, Cheadle

SK8 3GY

WIELKA BRYTANIA

ATIMOS MODULITE

12 mcg/dawkę odmierzoną

Aerozol wziewny, roztwór

wziewna

---

ZAŁĄCZNIK V

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Zdravilo forair chiesi 12 mcg in z njim povezana imena z dovoljenjem za promet v evropski uniji

| Państwo członkowskie (EU/EAA) | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna/ Nazwa | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| WŁOCHY |

Państwo członkowskie (EU/EAA)

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna/ Nazwa

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Austria

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

WŁOCHY

FORAIR

12 mcg/dawkę odmierzoną

Aerozol wziewny, roztwór

Wziewna

Belgia

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| WŁOCHY |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

WŁOCHY

FORMOAIR

12 mcg/dawkę odmierzoną

Aerozol wziewny, roztwór

Wziewna

Republika Czeska

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| WŁOCHY |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

WŁOCHY

FORAIR

12 mcg/dawkę odmierzoną

Aerozol wziewny, roztwór

Wziewna

Dania

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 Kopenhaga |
| DANIA |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

2100 Kopenhaga

DANIA

FORADIL HFA

12 mcg/dawkę odmierzoną

Aerozol wziewny, roztwór

Wziewna

Francja

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| WŁOCHY |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

WŁOCHY

FORMOAIR

12 mcg/dawkę odmierzoną

Aerozol wziewny, roztwór

Wziewna

Niemcy

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| WŁOCHY |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

WŁOCHY

FORAIR CHIESI

12 mcg/dawkę odmierzoną

Aerozol wziewny, roztwór

Wziewna

Grecja

| Chiesi Hellas S.A. |
| --- |
| Anapafseos 30 |
| 15235 Vrilissia - Ateny |
| GRECJA |

Chiesi Hellas S.A.

Anapafseos 30

15235 Vrilissia - Ateny

GRECJA

FORAIR

12 mcg/dawkę odmierzoną

Aerozol wziewny, roztwór

Wziewna

Węgry

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| WŁOCHY |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

WŁOCHY

FORAIR

12 mcg/dawkę odmierzoną

Aerozol wziewny, roztwór

Wziewna

Portugalia

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| WŁOCHY |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

WŁOCHY

FORAIR

12 mcg/dawkę odmierzoną

Aerozol wziewny, roztwór

Wziewna

Hiszpania

| Novartis Faramceutica S.A. |
| --- |
| Apartado 708 |
| 08080 Barcelona |
| HISZPANIA |

Novartis Faramceutica S.A.

Apartado 708

08080 Barcelona

HISZPANIA

FORADIL NEO

12 mcg/dawkę odmierzoną

Aerozol wziewny, roztwór

Wziewna

Słowacja

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| WŁOCHY |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

WŁOCHY

FORAIR

12 mcg/dawkę odmierzoną

Aerozol wziewny, roztwór

Wziewna

Holandia

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Postbus 241 |
| 6800 LZ Arnhem |
| HOLANDIA |

Novartis Pharma B.V.

Postbus 241

6800 LZ Arnhem

HOLANDIA

FORADIL

12 mcg/dawkę odmierzoną

Aerozol wziewny, roztwór

Wziewna

Wielka Brytania

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| WŁOCHY |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

WŁOCHY

FORAIR MODULITE

12 mcg/dawkę odmierzoną

Aerozol wziewny, roztwór

Wziewna

---

ANEKS VI

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNEJ, DAWKI PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Pozwolenia na dopuszczenia do obrotu dla leków zawierających METYLFENIDAT

| Państwo członkowskie (UE/EOG) | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| Pfarrgasse 75 |
| 1232 Wiedeń |
| AUSTRIA |

Państwo członkowskie (UE/EOG)

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Austria

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

1232 Wiedeń

AUSTRIA

Concerta 18 mg Retardtabletten

18 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Austria

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| 1232 Wiedeń |
| AUSTRIA |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

1232 Wiedeń

AUSTRIA

Concerta 36 mg Retardtabletten

36 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Austria

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| 1232 Wiedeń |
| AUSTRIA |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

1232 Wiedeń

AUSTRIA

Concerta 54 mg Retardtabletten

54 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Austria

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| 1232 Wiedeń |
| AUSTRIA |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

1232 Wiedeń

AUSTRIA

Concerta 27 mg Retardtabletten

27 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Austria

| UCB Pharma GmbH |
| --- |
| Jaquingasse 16-18/3 |
| 1030 Wiedeń |
| AUSTRIA |

UCB Pharma GmbH

Jaquingasse 16-18/3

1030 Wiedeń

AUSTRIA

Equasym retard 10 mg - Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

10 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Austria

| UCB Pharma GmbH |
| --- |
| Jaquingasse 16-18/3 |
| 1030 Wiedeń |
| AUSTRIA |

UCB Pharma GmbH

Jaquingasse 16-18/3

1030 Wiedeń

AUSTRIA

Equasym retard 20 mg - Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

20 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Austria

| UCB Pharma GmbH |
| --- |
| Jaquingasse 16-18/3 |
| 1030 Wiedeń |
| AUSTRIA |

UCB Pharma GmbH

Jaquingasse 16-18/3

1030 Wiedeń

AUSTRIA

Equasym retard 30 mg - Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

30 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Austria

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NIEMCY

Medikinet 10 mg - retardierte Hartkapseln

10 mg

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Austria

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NIEMCY

Medikinet 20 mg - retardierte Hartkapseln

20 mg

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Austria

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NIEMCY

Medikinet 30 mg - retardierte Hartkapseln

30 mg

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Austria

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NIEMCY

Medikinet 40 mg - retardierte Hartkapseln

40 mg

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Austria

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NIEMCY

Medikinet 5 mg - Tabletten

5 mg

tabletka

Doustnie

Austria

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NIEMCY

Medikinet 10 mg - Tabletten

10 mg

tabletka

Doustnie

Austria

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NIEMCY

Medikinet 20 mg - Tabletten

20 mg

tabletka

Doustnie

Austria

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| 1235 Wiedeń |
| AUSTRIA |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

1235 Wiedeń

AUSTRIA

Ritalin LA 20 mg - Kapseln

20 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Austria

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| 1235 Wiedeń |
| AUSTRIA |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

1235 Wiedeń

AUSTRIA

Ritalin LA 30 mg - Kapseln

30 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Austria

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| 1235 Wiedeń |
| AUSTRIA |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

1235 Wiedeń

AUSTRIA

Ritalin LA 40 mg - Kapseln

40 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Austria

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| 1235 Wiedeń |
| AUSTRIA |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

1235 Wiedeń

AUSTRIA

Ritalin 10 mg - Tabletten

10 mg

tabletka

Doustnie

Austria

| Laboratorios Rubio SA |
| --- |
| C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert |
| 08755 Castellbisbal (Barcelona) |
| HISZPANIA |

Laboratorios Rubio SA

C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

HISZPANIA

RUBIFEN 5 mg -Tabletten

5 mg

tabletka

Doustnie

Austria

| Laboratorios Rubio SA |
| --- |
| C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert |
| 08755 Castellbisbal (Barcelona) |
| HISZPANIA |

Laboratorios Rubio SA

C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

HISZPANIA

RUBIFEN 10 mg -Tabletten

10 mg

tabletka

Doustnie

Austria

| Laboratorios Rubio SA |
| --- |
| C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert |
| 08755 Castellbisbal (Barcelona) |
| HISZPANIA |

Laboratorios Rubio SA

C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

HISZPANIA

RUBIFEN 20 mg -Tabletten

20 mg

tabletka

Doustnie

Belgia

| JANSSEN CILAG N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIA |

JANSSEN CILAG N.V.

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIA

CONCERTA 18 MG

18 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Belgia

| JANSSEN CILAG N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIA |

JANSSEN CILAG N.V.

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIA

CONCERTA 36 MG

36 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Belgia

| JANSSEN CILAG N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIA |

JANSSEN CILAG N.V.

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIA

CONCERTA 54 MG

54 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Belgia

| JANSSEN CILAG N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIA |

JANSSEN CILAG N.V.

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIA

CONCERTA 27 MG

27 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Belgia

| NOVARTIS PHARMA N.V. |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| BELGIA |

NOVARTIS PHARMA N.V.

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

BELGIA

RILATINE

10 mg

tabletka

Doustnie

Belgia

| NOVARTIS PHARMA N.V. |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| BELGIA |

NOVARTIS PHARMA N.V.

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

BELGIA

RILATINE MODIFIED RELEASE 20 MG

20 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Belgia

| NOVARTIS PHARMA N.V. |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| BELGIA |

NOVARTIS PHARMA N.V.

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

BELGIA

RILATINE MODIFIED RELEASE 30 MG

30 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Belgia

| NOVARTIS PHARMA N.V. |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| BELGIA |

NOVARTIS PHARMA N.V.

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

BELGIA

RILATINE MODIFIED RELEASE 40 MG

40 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Bułgaria

| Johnson & Johnson D.O.O. |
| --- |
| Smartinska 53 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SŁOWENIA |

Johnson & Johnson D.O.O.

Smartinska 53

SI-1000 Ljubljana

SŁOWENIA

Concerta

36 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Bułgaria

| Johnson & Johnson D.O.O. |
| --- |
| Smartinska 53 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SŁOWENIA |

Johnson & Johnson D.O.O.

Smartinska 53

SI-1000 Ljubljana

SŁOWENIA

Concerta

18 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Bułgaria

| Johnson & Johnson D.O.O. |
| --- |
| Smartinska 53 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SŁOWENIA |

Johnson & Johnson D.O.O.

Smartinska 53

SI-1000 Ljubljana

SŁOWENIA

Concerta

54 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Cypr

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIA |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIA

Concerta

18 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Cypr

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIA |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIA

Concerta

36 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Cypr

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIA |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIA

Concerta

54 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Republika Czeska

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Nagano III. U Nákladového nádraží 10 |
| 13000 Praha 3 |
| REPUBLIKA CZESKA |

Novartis s.r.o.

Nagano III. U Nákladového nádraží 10

13000 Praha 3

REPUBLIKA CZESKA

RITALIN

10 mg

tabletka

Doustnie

Republika Czeska

| Janssen-Cilag s.r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 15000 Praha 5 — Smíchov |
| REPUBLIKA CZESKA |

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

15000 Praha 5 — Smíchov

REPUBLIKA CZESKA

CONCERTA 18 mg

18 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Republika Czeska

| Janssen-Cilag s.r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 15000 Praha 5 — Smíchov |
| REPUBLIKA CZESKA |

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

15000 Praha 5 — Smíchov

REPUBLIKA CZESKA

CONCERTA 36 mg

36 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Republika Czeska

| Janssen-Cilag s.r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 15000 Praha 5 — Smíchov |
| REPUBLIKA CZESKA |

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

15000 Praha 5 — Smíchov

REPUBLIKA CZESKA

CONCERTA 54 mg

54 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Dania

| Janssen-Cilag A/S |
| --- |
| Hammerbakken 19 |
| 3460 Birkerød |
| DANIA |

Janssen-Cilag A/S

Hammerbakken 19

3460 Birkerød

DANIA

CONCERTA

18 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Dania

| Janssen-Cilag A/S |
| --- |
| Hammerbakken 19 |
| 3460 Birkerød |
| DANIA |

Janssen-Cilag A/S

Hammerbakken 19

3460 Birkerød

DANIA

CONCERTA

36 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Dania

| Janssen-Cilag A/S |
| --- |
| Hammerbakken 19 |
| 3460 Birkerød |
| DANIA |

Janssen-Cilag A/S

Hammerbakken 19

3460 Birkerød

DANIA

CONCERTA

54 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Dania

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsen Allé 15 |
| 2300 Kobenhavn S |
| DANIA |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsen Allé 15

2300 Kobenhavn S

DANIA

Equasym

5 mg

Tabletki

Doustnie

Dania

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsen Allé 15 |
| 2300 Kobenhavn S |
| DANIA |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsen Allé 15

2300 Kobenhavn S

DANIA

Equasym

10 mg

Tabletki

Doustnie

Dania

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsen Allé 15 |
| 2300 Kobenhavn S |
| DANIA |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsen Allé 15

2300 Kobenhavn S

DANIA

Equasym

20 mg

Tabletki

Doustnie

Dania

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsen Allé 15 |
| 2300 Kobenhavn S |
| DANIA |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsen Allé 15

2300 Kobenhavn S

DANIA

Equasym Depot

10, 20, 30 mg

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Doustnie

Dania

| Medice Arzneimittle |
| --- |
| Kuhloweg 37-39 |
| Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice Arzneimittle

Kuhloweg 37-39

Iserlohn

NIEMCY

Medikinet

5, 10, 20 mg

Tabletki

Doustnie

Dania

| Medice Arzneimittle |
| --- |
| Kuhloweg 37-39 |
| Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice Arzneimittle

Kuhloweg 37-39

Iserlohn

NIEMCY

Medikinet CR

10, 20, 30, 40 mg

Twarde kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Doustnie

Dania

| Sandoz A/S |
| --- |
| C.F. Tietgens Boulevard 40 |
| 5220 Odense SØ |
| DANIA |

Sandoz A/S

C.F. Tietgens Boulevard 40

5220 Odense SØ

DANIA

Motiron

5, 10, 20 mg

Tabletki

Doustnie

Dania

| Novartis Healthcare |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 Københarn Ø |
| DANIA |

Novartis Healthcare

Lyngbyvej 172

2100 Københarn Ø

DANIA

Ritalin

10 mg

Tabletki

Doustnie

Dania

| Novartis Healthcare |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 Københarn Ø |
| DANIA |

Novartis Healthcare

Lyngbyvej 172

2100 Københarn Ø

DANIA

Ritalin Uno

20, 30, 40 mg

Twarde kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Doustnie

Hiszpania

| Laboratorios RUBIO, SA |
| --- |
| Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal |
| HISZPANIA |

Laboratorios RUBIO, SA

Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

HISZPANIA

RUBIFEN 10 mg comprimidos

10 mg

Tabletki

Doustnie

Hiszpania

| Laboratorios RUBIO, SA |
| --- |
| Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal |
| HISZPANIA |

Laboratorios RUBIO, SA

Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

HISZPANIA

RUBIFEN 20 mg comprimidos

20 mg

Tabletki

Doustnie

Hiszpania

| Laboratorios RUBIO, SA |
| --- |
| Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal |
| HISZPANIA |

Laboratorios RUBIO, SA

Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

HISZPANIA

RUBIFEN 5 mg comprimidos

5 mg

Tabletki

Doustnie

Hiszpania

| JANSSEN CILAG, SA |
| --- |
| Paseo de las doce estrellas, 5-7 |
| 28042 Madrid |
| HISZPANIA |

JANSSEN CILAG, SA

Paseo de las doce estrellas, 5-7

28042 Madrid

HISZPANIA

CONCERTA 27 mg comprimidos de liberación prolongada

27 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Hiszpania

| JANSSEN CILAG, SA |
| --- |
| Paseo de las doce estrellas, 5-7 |
| 28042 Madrid |
| HISZPANIA |

JANSSEN CILAG, SA

Paseo de las doce estrellas, 5-7

28042 Madrid

HISZPANIA

CONCERTA 36 mg comprimidos de liberación prolongada

36 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Hiszpania

| JANSSEN CILAG, SA |
| --- |
| Paseo de las doce estrellas, 5-7 |
| 28042 Madrid |
| HISZPANIA |

JANSSEN CILAG, SA

Paseo de las doce estrellas, 5-7

28042 Madrid

HISZPANIA

CONCERTA 54 mg comprimidos de liberación prolongada

54 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Hiszpania

| JANSSEN CILAG, SA |
| --- |
| Paseo de las doce estrellas, 5-7 |
| 28042 Madrid |
| HISZPANIA |

JANSSEN CILAG, SA

Paseo de las doce estrellas, 5-7

28042 Madrid

HISZPANIA

CONCERTA 18 mg comprimidos de liberación prolongada

18 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Hiszpania

| Laboratorios RUBIO, SA |
| --- |
| Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal |
| HISZPANIA |

Laboratorios RUBIO, SA

Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

HISZPANIA

OMOZIN 5 mg comprimidos

5 mg

Tabletki

Doustnie

Hiszpania

| Laboratorios RUBIO, SA |
| --- |
| Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal |
| HISZPANIA |

Laboratorios RUBIO, SA

Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

HISZPANIA

OMOZIN 10 mg comprimidos

10 mg

Tabletki

Doustnie

Hiszpania

| Laboratorios RUBIO, SA |
| --- |
| Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal |
| HISZPANIA |

Laboratorios RUBIO, SA

Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

HISZPANIA

OMOZIN 20 mg comprimidos

20 mg

Tabletki

Doustnie

Hiszpania

| Medice Arznemitel Putter GMBH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iselohon |
| NIEMCY |

Medice Arznemitel Putter GMBH

Kuhloweg 37

58638 Iselohon

NIEMCY

MEDIKINET 5 mg comprimidos

5 mg

Tabletki

Doustnie

Hiszpania

| Medice Arznemitel Putter GMBH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iselohon |
| NIEMCY |

Medice Arznemitel Putter GMBH

Kuhloweg 37

58638 Iselohon

NIEMCY

MEDIKINET 10 mg comprimidos

10 mg

Tabletki

Doustnie

Hiszpania

| Medice Arznemitel Putter GMBH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iselohon |
| NIEMCY |

Medice Arznemitel Putter GMBH

Kuhloweg 37

58638 Iselohon

NIEMCY

MEDIKINET 20 mg comprimidos

20 mg

Tabletki

Doustnie

Hiszpania

| Medice Arznemitel Putter GMBH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iselohon |
| NIEMCY |

Medice Arznemitel Putter GMBH

Kuhloweg 37

58638 Iselohon

NIEMCY

MEDIKINET 10 mg cápsulas de liberación prolongada

10 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianius

Doustnie

Hiszpania

| Medice Arznemitel Putter GMBH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iselohon |
| NIEMCY |

Medice Arznemitel Putter GMBH

Kuhloweg 37

58638 Iselohon

NIEMCY

MEDIKINET 20 mg cápsulas de liberación prolongada

20 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianius

Doustnie

Hiszpania

| Medice Arznemitel Putter GMBH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iselohon |
| NIEMCY |

Medice Arznemitel Putter GMBH

Kuhloweg 37

58638 Iselohon

NIEMCY

MEDIKINET 30 mg cápsulas de liberación prolongada

30 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianius

Doustnie

Hiszpania

| Medice Arznemitel Putter GMBH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iselohon |
| NIEMCY |

Medice Arznemitel Putter GMBH

Kuhloweg 37

58638 Iselohon

NIEMCY

MEDIKINET 40 mg cápsulas de liberación prolongada

40 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianius

Doustnie

Estonia

| Johnson & Johnson UAB |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Wilno |
| LITWA |

Johnson & Johnson UAB

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Wilno

LITWA

CONCERTA

18 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Estonia

| Johnson & Johnson UAB |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Wilno |
| LITWA |

Johnson & Johnson UAB

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Wilno

LITWA

CONCERTA

36 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Estonia

| Johnson & Johnson UAB |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Wilno |
| LITWA |

Johnson & Johnson UAB

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Wilno

LITWA

CONCERTA

54 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Finlandia

| Janssen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |
| FINLANDIA |

Janssen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

FINLANDIA

Concerta

18 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Finlandia

| Janssen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |
| FINLANDIA |

Janssen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

FINLANDIA

Concerta

27 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Finlandia

| Janssen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |
| FINLANDIA |

Janssen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

FINLANDIA

Concerta

36 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Finlandia

| Janssen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |
| FINLANDIA |

Janssen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

FINLANDIA

Concerta

54 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Finlandia

| UCB Pharma Oy Finlandia |
| --- |
| Malminkaari 5 |
| FI-00700 Helsinki |
| FINLANDIA |

UCB Pharma Oy Finlandia

Malminkaari 5

FI-00700 Helsinki

FINLANDIA

Equasym Retard

10 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Finlandia

| UCB Pharma Oy Finlandia |
| --- |
| Malminkaari 5 |
| FI-00700 Helsinki |
| FINLANDIA |

UCB Pharma Oy Finlandia

Malminkaari 5

FI-00700 Helsinki

FINLANDIA

Equasym Retard

20 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Finlandia

| UCB Pharma Oy Finlandia |
| --- |
| Malminkaari 5 |
| FI-00700 Helsinki |
| FINLANDIA |

UCB Pharma Oy Finlandia

Malminkaari 5

FI-00700 Helsinki

FINLANDIA

Equasym Retard

30 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Finlandia

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NIEMCY

Medikinet

5 mg

tabletka

Doustnie

Finlandia

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NIEMCY

Medikinet

10 mg

tabletka

Doustnie

Finlandia

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NIEMCY

Medikinet

20 mg

tabletka

Doustnie

Finlandia

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NIEMCY

Medikinet CR

10 mg

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Finlandia

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NIEMCY

Medikinet CR

20 mg

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Finlandia

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NIEMCY

Medikinet CR

30 mg

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Finlandia

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NIEMCY

Medikinet CR

40 mg

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Francja

| JANSSEN CILAG S.A. |
| --- |
| 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 |
| 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |
| FRANCJA |

JANSSEN CILAG S.A.

1 rue Camille Desmoulins TSA 91003

92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

FRANCJA

CONCERTA LP

18 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Francja

| JANSSEN CILAG S.A. |
| --- |
| 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 |
| 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |
| FRANCJA |

JANSSEN CILAG S.A.

1 rue Camille Desmoulins TSA 91003

92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

FRANCJA

CONCERTA LP

27 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Francja

| JANSSEN CILAG S.A. |
| --- |
| 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 |
| 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |
| FRANCJA |

JANSSEN CILAG S.A.

1 rue Camille Desmoulins TSA 91003

92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

FRANCJA

CONCERTA LP

36 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Francja

| JANSSEN CILAG S.A. |
| --- |
| 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 |
| 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |
| FRANCJA |

JANSSEN CILAG S.A.

1 rue Camille Desmoulins TSA 91003

92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

FRANCJA

CONCERTA LP

54 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Francja

| Laboratorios RUBIO SA |
| --- |
| C/Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal Barcelona |
| HISZPANIA |

Laboratorios RUBIO SA

C/Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert

08755 Castellbisbal Barcelona

HISZPANIA

METHYLPHENIDATE RUBIO

10 mg

tabletka

Doustnie

Francja

| Laboratorios RUBIO SA |
| --- |
| C/Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal Barcelona |
| HISZPANIA |

Laboratorios RUBIO SA

C/Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert

08755 Castellbisbal Barcelona

HISZPANIA

METHYLPHENIDATE RUBIO

20 mg

tabletka

Doustnie

Francja

| Laboratorios RUBIO SA |
| --- |
| C/Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal Barcelona |
| HISZPANIA |

Laboratorios RUBIO SA

C/Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert

08755 Castellbisbal Barcelona

HISZPANIA

METHYLPHENIDATE RUBIO

5 mg

tabletka

Doustnie

Francja

| UCB PHARMA S.A. |
| --- |
| 21 rue de Neuilly BP 314 |
| 92003 Nanterre |
| FRANCJA |

UCB PHARMA S.A.

21 rue de Neuilly BP 314

92003 Nanterre

FRANCJA

QUASYM L.P. 10 MG, GELULE A LIBERATION MODIFIÉE

10 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Francja

| UCB PHARMA S.A. |
| --- |
| 21 rue de Neuilly BP 314 |
| 92003 Nanterre |
| FRANCJA |

UCB PHARMA S.A.

21 rue de Neuilly BP 314

92003 Nanterre

FRANCJA

QUASYM L.P. 20 MG, GELULE A LIBERATION MODIFIÉE

20 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Francja

| UCB PHARMA S.A. |
| --- |
| 21 rue de Neuilly BP 314 |
| 92003 Nanterre |
| FRANCJA |

UCB PHARMA S.A.

21 rue de Neuilly BP 314

92003 Nanterre

FRANCJA

QUASYM L.P. 30 MG, GELULE A LIBERATION MODIFIÉE

30 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Francja

| NOVARTIS PHARMA SAS |
| --- |
| 2-4 rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison |
| FRANCJA |

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCJA

RITALINE

10 mg

tabletka

Doustnie

Francja

| NOVARTIS PHARMA SAS |
| --- |
| 2-4 rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison |
| FRANCJA |

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCJA

RITALINE L.P.

20 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu

Doustnie

Francja

| NOVARTIS PHARMA SAS |
| --- |
| 2-4 rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison |
| FRANCJA |

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCJA

RITALINE L.P.

30 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu

Doustnie

Francja

| NOVARTIS PHARMA SAS |
| --- |
| 2-4 rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison |
| FRANCJA |

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCJA

RITALINE L.P.

40 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu

Doustnie

Węgry

| JANSSEN-CILAG Kft. |
| --- |
| Törökbálint |
| Tó Park 2045 |
| WĘGRY |

JANSSEN-CILAG Kft.

Törökbálint

Tó Park 2045

WĘGRY

CONCERTA 18 mg

18 mg

Retard tabletka

Doustnie

Węgry

| JANSSEN-CILAG Kft. |
| --- |
| Törökbálint |
| Tó Park 2045 |
| WĘGRY |

JANSSEN-CILAG Kft.

Törökbálint

Tó Park 2045

WĘGRY

CONCERTA 36 mg

36 mg

Retard tabletka

Doustnie

Węgry

| JANSSEN-CILAG Kft. |
| --- |
| Törökbálint |
| Tó Park 2045 |
| WĘGRY |

JANSSEN-CILAG Kft.

Törökbálint

Tó Park 2045

WĘGRY

CONCERTA 54 mg

54 mg

Retard tabletka

Doustnie

Węgry

| Novartis Hungária Kft.Pharma |
| --- |
| Budapest Bartók Béla út 43-47 |
| 1114 |
| WĘGRY |

Novartis Hungária Kft.Pharma

Budapest Bartók Béla út 43-47

1114

WĘGRY

RITALIN

10 mg

tabletka

Doustnie

Węgry

| Novartis Hungária Kft.Pharma |
| --- |
| Budapest Bartók Béla út 43-47 |
| 1114 |
| WĘGRY |

Novartis Hungária Kft.Pharma

Budapest Bartók Béla út 43-47

1114

WĘGRY

RITALIN

20 mg

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Węgry

| Novartis Hungária Kft.Pharma |
| --- |
| Budapest Bartók Béla út 43-47 |
| 1114 |
| WĘGRY |

Novartis Hungária Kft.Pharma

Budapest Bartók Béla út 43-47

1114

WĘGRY

RITALIN

30 mg

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Węgry

| Novartis Hungária Kft.Pharma |
| --- |
| Budapest Bartók Béla út 43-47 |
| 1114 |
| WĘGRY |

Novartis Hungária Kft.Pharma

Budapest Bartók Béla út 43-47

1114

WĘGRY

RITALIN

40 mg

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Irlandia

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park, Frimley |
| Camberley |
| GU16 7SR |
| ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park, Frimley

Camberley

GU16 7SR

ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO

Ritalin

10 mg

tabletka

Doustnie

Irlandia

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park, Frimley |
| Camberley |
| GU16 7SR |
| ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park, Frimley

Camberley

GU16 7SR

ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO

Ritalin LA

20 mg, 30 mg, 40 mg

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Doustnie

Irlandia

| Janssen-Cilag Ltd |
| --- |
| Saunderton High Wycombe |
| HP14 4HJ |
| Buckinghamshire |
| ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO |

Janssen-Cilag Ltd

Saunderton High Wycombe

HP14 4HJ

Buckinghamshire

ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO

Concerta XL

18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Irlandia

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| NIEMCY |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

NIEMCY

Equasym

5 mg, 10 mg, 20 mg

Tabletki

Doustnie

Irlandia

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| NIEMCY |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

NIEMCY

Equasym XL

10 mg, 20 mg, 30 mg

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Doustnie

Irlandia

| UCB (Pharma) Irlandia Ltd |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road Dublin 24 |
| IRLANDIA |

UCB (Pharma) Irlandia Ltd

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road Dublin 24

IRLANDIA

Equasym 5 mg tablets

5 mg

Tabletki

Doustnie

Irlandia

| UCB (Pharma) Irlandia Ltd |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road Dublin 24 |
| IRLANDIA |

UCB (Pharma) Irlandia Ltd

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road Dublin 24

IRLANDIA

Equasym 10 mg tablets

10 mg

Tabletki

Doustnie

Irlandia

| UCB (Pharma) Irlandia Ltd |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road Dublin 24 |
| IRLANDIA |

UCB (Pharma) Irlandia Ltd

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road Dublin 24

IRLANDIA

Equasym 20 mg tablets

30 mg

Tabletki

Doustnie

Irlandia

| UCB (Pharma) Irlandia Ltd |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road Dublin 24 |
| IRLANDIA |

UCB (Pharma) Irlandia Ltd

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road Dublin 24

IRLANDIA

Equasym XL 10 mg Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

10 mg

Kapsułki o zmienionym uwalnianiu, twarde

Doustnie

Irlandia

| UCB (Pharma) Irlandia Ltd |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road Dublin 24 |
| IRLANDIA |

UCB (Pharma) Irlandia Ltd

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road Dublin 24

IRLANDIA

Equasym XL 20 mg Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

20 mg

Kapsułki o zmienionym uwalnianiu, twarde

Doustnie

Irlandia

| UCB (Pharma) Irlandia Ltd |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road Dublin 24 |
| IRLANDIA |

UCB (Pharma) Irlandia Ltd

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road Dublin 24

IRLANDIA

Equasym XL 30 mg Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

30 mg

Kapsułki o zmienionym uwalnianiu, twarde

Doustnie

Łotwa

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Wilno |
| LITWA |

UAB Johnson & Johnson

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Wilno

LITWA

CONCERTA

18 mg

tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Łotwa

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Wilno |
| LITWA |

UAB Johnson & Johnson

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Wilno

LITWA

CONCERTA

36 mg

tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Łotwa

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Wilno |
| LITWA |

UAB Johnson & Johnson

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Wilno

LITWA

CONCERTA

54 mg

tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Łotwa

| Novartis Finlandia Oy |
| --- |
| Metsanneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| FINLANDIA |

Novartis Finlandia Oy

Metsanneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

FINLANDIA

Ritalin 10 mg

10 mg

Tabletki

Doustnie

Litwa

| UAB „Johnson & Johnson” |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Wilno |
| LITWA |

UAB „Johnson & Johnson”

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Wilno

LITWA

CONCERTA

18 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Litwa

| UAB „Johnson & Johnson” |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Wilno |
| LITWA |

UAB „Johnson & Johnson”

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Wilno

LITWA

CONCERTA

36 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Litwa

| UAB „Johnson & Johnson” |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Wilno |
| LITWA |

UAB „Johnson & Johnson”

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Wilno

LITWA

CONCERTA

54 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Włochy

| Janssen-Cilag SpA |
| --- |
| via M. Buonarroti 23 |
| 20093 Cologno Monzese MI |
| WŁOCHY |

Janssen-Cilag SpA

via M. Buonarroti 23

20093 Cologno Monzese MI

WŁOCHY

CONCERTA

18 mg, 36 mg, 54 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Portugalia

| Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo |
| 2734-503 Barcarena |
| PORTUGALIA |

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

PORTUGALIA

Concerta

18 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Portugalia

| Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo |
| 2734-503 Barcarena |
| PORTUGALIA |

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

PORTUGALIA

Concerta

27 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Portugalia

| Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo |
| 2734-503 Barcarena |
| PORTUGALIA |

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

PORTUGALIA

Concerta

36 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Portugalia

| Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo |
| 2734-503 Barcarena |
| PORTUGALIA |

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

PORTUGALIA

Concerta

54 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Portugalia

| Novartis Farma — Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| PORTUGALIA |

Novartis Farma — Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

PORTUGALIA

Ritalina LA

20 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Portugalia

| Novartis Farma — Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| PORTUGALIA |

Novartis Farma — Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

PORTUGALIA

Ritalina LA

30 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Portugalia

| Novartis Farma — Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| PORTUGALIA |

Novartis Farma — Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

PORTUGALIA

Ritalina LA

40 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Portugalia

| Laboratorios Rubió, S.A. |
| --- |
| Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal — Barcelona |
| HISZPANIA |

Laboratorios Rubió, S.A.

Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal — Barcelona

HISZPANIA

Rubifen

5 mg

tabletka

Doustnie

Portugalia

| Laboratorios Rubió, S.A. |
| --- |
| Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal — Barcelona |
| HISZPANIA |

Laboratorios Rubió, S.A.

Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal — Barcelona

HISZPANIA

Rubifen

10 mg

tabletka

Doustnie

Portugalia

| Laboratorios Rubió, S.A. |
| --- |
| Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal — Barcelona |
| HISZPANIA |

Laboratorios Rubió, S.A.

Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal — Barcelona

HISZPANIA

Rubifen

20 mg

tabletka

Doustnie

Rumunia

| Janssen-Pharmaceutica N.V. |
| --- |
| Tumhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIA |

Janssen-Pharmaceutica N.V.

Tumhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIA

Concerta XL 18 mg

18 mg

Powlekane tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Rumunia

| Janssen-Pharmaceutica N.V. |
| --- |
| Tumhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIA |

Janssen-Pharmaceutica N.V.

Tumhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIA

Concerta XL 36 mg

36 mg

Powlekane tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Rumunia

| Janssen-Pharmaceutica N.V. |
| --- |
| Tumhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIA |

Janssen-Pharmaceutica N.V.

Tumhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIA

Concerta XL 54 mg

54 mg

Powlekane tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Szwecja

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| SE-192 07 Sollentuna |
| SZWECJA |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

SE-192 07 Sollentuna

SZWECJA

Concerta

18, 27, 36, 54 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Szwecja

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| 2300 Kobenhavn S |
| DANIA |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Kobenhavn S

DANIA

Equasym Depot

10, 20, 30 mg

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Doustnie

Szwecja

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| SZWECJA |

Novartis Sverige AB

Box 1150

SE-183 11 Täby

SZWECJA

Ritalin

10, 20, 30, 40 mg

10 mg — tablet 20, 30, 40 mg — Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Szwecja

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| 2300 Kobenhavn S |
| DANIA |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Kobenhavn S

DANIA

Equasym

5, 10, 20 mg

tabletka

Doustnie

Szwecja

| Medice Arzneimittel Pütter & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37-39 |
| 58638 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice Arzneimittel Pütter & Co. KG

Kuhloweg 37-39

58638 Iserlohn

NIEMCY

Medikinet

5, 10, 20, 30, 40 mg

5, 10, 20 mg — tablet 10, 20, 30, 40 — kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Zjednoczone Królestwo

| UCB PHARMA LIMITED |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO |

UCB PHARMA LIMITED

208 Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO

EQUASYM 10 MG TABLETS

10 mg

tabletka

Doustnie

Zjednoczone Królestwo

| UCB PHARMA LIMITED |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO |

UCB PHARMA LIMITED

208 Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO

EQUASYM 5 MG TABLETS

5 mg

tabletka

Doustnie

Zjednoczone Królestwo

| UCB PHARMA LIMITED |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO |

UCB PHARMA LIMITED

208 Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO

EQUASYM 20 MG TABLETS

20 mg

tabletka

Doustnie

Zjednoczone Królestwo

| UCB PHARMA LIMITED |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO |

UCB PHARMA LIMITED

208 Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO

EQUASYM XL 10 MG CAPSULES

10 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Zjednoczone Królestwo

| UCB PHARMA LIMITED |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO |

UCB PHARMA LIMITED

208 Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO

EQUASYM XL 20 MG CAPSULES

20 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Zjednoczone Królestwo

| UCB PHARMA LIMITED |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO |

UCB PHARMA LIMITED

208 Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO

EQUASYM XL 30 MG CAPSULES

30 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Zjednoczone Królestwo

| NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley. Surrey |
| GU16 7SR |
| ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO |

NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED

Frimley Business Park

Frimley, Camberley. Surrey

GU16 7SR

ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO

RITALIN

10 mg

tabletka

Doustnie

Zjednoczone Królestwo

| JANSSEN-CILAG LIMITED |
| --- |
| Saunderton, High Wycombe |
| Buckinghamshire |
| HP14 4HJ |
| ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO |

JANSSEN-CILAG LIMITED

Saunderton, High Wycombe

Buckinghamshire

HP14 4HJ

ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO

CONCERTA® XL

18 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Zjednoczone Królestwo

| JANSSEN-CILAG LIMITED |
| --- |
| Saunderton, High Wycombe |
| Buckinghamshire |
| HP14 4HJ |
| ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO |

JANSSEN-CILAG LIMITED

Saunderton, High Wycombe

Buckinghamshire

HP14 4HJ

ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO

CONCERTA® XL

36 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Zjednoczone Królestwo

| JANSSEN-CILAG LIMITED |
| --- |
| Saunderton, High Wycombe |
| Buckinghamshire |
| HP14 4HJ |
| ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO |

JANSSEN-CILAG LIMITED

Saunderton, High Wycombe

Buckinghamshire

HP14 4HJ

ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO

CONCERTA® XL

54 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Zjednoczone Królestwo

| JANSSEN-CILAG LIMITED |
| --- |
| Saunderton, High Wycombe |
| Buckinghamshire |
| HP14 4HJ |
| ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO |

JANSSEN-CILAG LIMITED

Saunderton, High Wycombe

Buckinghamshire

HP14 4HJ

ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO

CONCERTA® XL

27 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Zjednoczone Królestwo

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NIEMCY |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NIEMCY

MEDIKINET

5 mg

tabletka

Doustnie

Zjednoczone Królestwo

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NIEMCY |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NIEMCY

MEDIKINET

10 mg

tabletka

Doustnie

Zjednoczone Królestwo

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NIEMCY |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NIEMCY

MEDIKINET

20 mg

tabletka

Doustnie

Zjednoczone Królestwo

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NIEMCY |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NIEMCY

MEDIKINET XL

10 mg

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Zjednoczone Królestwo

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NIEMCY |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NIEMCY

MEDIKINET XL

20 mg

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Zjednoczone Królestwo

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NIEMCY |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NIEMCY

MEDIKINET XL

30 mg

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Zjednoczone Królestwo

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NIEMCY |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NIEMCY

MEDIKINET XL

40 mg

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Zjednoczone Królestwo

| ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO |
| --- |
| Van-der-Smissen-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| NIEMCY |

ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

NIEMCY

ELMIFITEN

10 mg

tabletka

Doustnie

Zjednoczone Królestwo

| ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO |
| --- |
| Van-der-Smissen-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| NIEMCY |

ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

NIEMCY

TIFINIDAT

10 mg

tabletka

Doustnie

Zjednoczone Królestwo

| LABORATORIOS RUBIÓ S A |
| --- |
| C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal, Barcelona |
| HISZPANIA |

LABORATORIOS RUBIÓ S A

C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona

HISZPANIA

TRANQUILYN

5 mg

tabletka

Doustnie

Zjednoczone Królestwo

| LABORATORIOS RUBIÓ S A |
| --- |
| C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal, Barcelona |
| HISZPANIA |

LABORATORIOS RUBIÓ S A

C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona

HISZPANIA

TRANQUILYN

10 mg

tabletka

Doustnie

Zjednoczone Królestwo

| LABORATORIOS RUBIÓ S A |
| --- |
| C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal, Barcelona |
| HISZPANIA |

LABORATORIOS RUBIÓ S A

C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona

HISZPANIA

TRANQUILYN

20 mg

tabletka

Doustnie

Islandia

| UCB Nordic A/S c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatúni 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLANDIA |

UCB Nordic A/S c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

212 Garðabær

ISLANDIA

Equasym Depot

30 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Islandia

| UCB Nordic A/S c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatúni 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLANDIA |

UCB Nordic A/S c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

212 Garðabær

ISLANDIA

Equasym Depot

20 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Islandia

| UCB Nordic A/S c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatúni 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLANDIA |

UCB Nordic A/S c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

212 Garðabær

ISLANDIA

Equasym Depot

10 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Islandia

| Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLANDIA |

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ISLANDIA

Concerta

54 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Islandia

| Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLANDIA |

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ISLANDIA

Concerta

27 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Islandia

| Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLANDIA |

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ISLANDIA

Concerta

36 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Islandia

| Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLANDIA |

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ISLANDIA

Concerta

18 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Islandia

| UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatúni 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLANDIA |

UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

212 Garðabær

ISLANDIA

Equasym

20 mg

tabletka

Doustnie

Islandia

| UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatúni 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLANDIA |

UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

212 Garðabær

ISLANDIA

Equasym

10 mg

tabletka

Doustnie

Islandia

| UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatúni 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLANDIA |

UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

212 Garðabær

ISLANDIA

Equasym

5 mg

tabletka

Doustnie

Islandia

| Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLANDIA |

Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ISLANDIA

Ritalin

10 mg

tabletka

Doustnie

Islandia

| Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLANDIA |

Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ISLANDIA

Ritalin Uno

40 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Islandia

| Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLANDIA |

Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ISLANDIA

Ritalin Uno

20 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Islandia

| Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLANDIA |

Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ISLANDIA

Ritalin Uno

30 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Niemcy

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| NIEMCY |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

NIEMCY

Ritalin

10 mg

tabletka

Doustnie

Niemcy

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| NIEMCY |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

NIEMCY

MPH Novartis 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

20 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Niemcy

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| NIEMCY |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

NIEMCY

MPH Novartis 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

30 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Niemcy

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| NIEMCY |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

NIEMCY

MPH Novartis 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

40 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Niemcy

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| NIEMCY |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

NIEMCY

Ritalin LA 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

20 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Niemcy

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| NIEMCY |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

NIEMCY

Ritalin LA 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

30 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Niemcy

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| NIEMCY |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

NIEMCY

Ritalin LA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

40 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Niemcy

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NIEMCY

Medikinet 10 mg

11,56 mg

tabletka

Doustnie

Niemcy

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Straße 10 |
| 40789 Monheim |
| NIEMCY |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

NIEMCY

Equasym 5 mg Tabletten

5 mg

tabletka

Doustnie

Niemcy

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Straße 10 |
| 40789 Monheim |
| NIEMCY |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

NIEMCY

Equasym 10 mg Tabletten

10 mg

tabletka

Doustnie

Niemcy

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Straße 10 |
| 40789 Monheim |
| NIEMCY |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

NIEMCY

Equasym 20 mg Tabletten

20 mg

tabletka

Doustnie

Niemcy

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NIEMCY

Medikid 10 mg

11,56 mg

tabletka

Doustnie

Niemcy

| Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG |
| --- |
| Van-der-Smissen-Straße. 1 |
| 22767 Hamburg |
| NIEMCY |

Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG

Van-der-Smissen-Straße. 1

22767 Hamburg

NIEMCY

Methylphenidat TB

11.56 mg

tabletka

Doustnie

Niemcy

| HEXAL AG |
| --- |
| Postfach 1263 |
| 83602 Holzkirchen |
| NIEMCY |

HEXAL AG

Postfach 1263

83602 Holzkirchen

NIEMCY

Methylphenidat HEXAL 10 mg Tabletten

10 mg

tabletka

Doustnie

Niemcy

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NIEMCY

Medikinet 5 mg

5 mg

tabletka

Doustnie

Niemcy

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NIEMCY

Medikinet 20 mg

20 mg

tabletka

Doustnie

Niemcy

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8 |
| 41470 Neuss |
| NIEMCY |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8

41470 Neuss

NIEMCY

CONCERTA 18 mg Retardtabletten

18 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Niemcy

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8 |
| 41470 Neuss |
| NIEMCY |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8

41470 Neuss

NIEMCY

CONCERTA 27 mg Retardtabletten

27 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Niemcy

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8 |
| 41470 Neuss |
| NIEMCY |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8

41470 Neuss

NIEMCY

CONCERTA 36 mg Retardtabletten

36 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Niemcy

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8 |
| 41470 Neuss |
| NIEMCY |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8

41470 Neuss

NIEMCY

CONCERTA 54 mg Retardtabletten

54 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Niemcy

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NIEMCY

Medikinet retard 10 mg

10 mg

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Niemcy

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NIEMCY

Medikinet retard 20 mg

20 mg

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Niemcy

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NIEMCY

Medikinet retard 5 mg

5 mg

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Niemcy

| TAD Pharma GmbH |
| --- |
| Postfach 720 |
| 27457 Cuxhaven |
| NIEMCY |

TAD Pharma GmbH

Postfach 720

27457 Cuxhaven

NIEMCY

METHYLPHENI TAD 5 mg Tabletten

5 mg

tabletka

Doustnie

Niemcy

| TAD Pharma GmbH |
| --- |
| Postfach 720 |
| 27457 Cuxhaven |
| NIEMCY |

TAD Pharma GmbH

Postfach 720

27457 Cuxhaven

NIEMCY

METHYLPHENI TAD 10 mg Tabletten

10 mg

tabletka

Doustnie

Niemcy

| TAD Pharma GmbH |
| --- |
| Postfach 720 |
| 27457 Cuxhaven |
| NIEMCY |

TAD Pharma GmbH

Postfach 720

27457 Cuxhaven

NIEMCY

METHYLPHENI TAD 20 mg Tabletten

20 mg

tabletka

Doustnie

Niemcy

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| 89070 Ulm |
| NIEMCY |

ratiopharm GmbH

89070 Ulm

NIEMCY

Methylphenidat-ratiopharm 10 mg Tabletten

10 mg

tabletka

Doustnie

Niemcy

| Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG |
| --- |
| Van-der-Smissen-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| NIEMCY |

Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

NIEMCY

Elmifiten 10 mg Tabletten

10 mg

tabletka

Doustnie

Niemcy

| 1 A Pharma GmbH |
| --- |
| Keltenring 1 + 3 |
| 82041 Oberhaching |
| NIEMCY |

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

NIEMCY

Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg Tabletten

10 mg

tabletka

Doustnie

Niemcy

| Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG |
| --- |
| Van-der-Smissen-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| NIEMCY |

Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

NIEMCY

Tifinidat 10 mg Tabletten

10 mg

tabletka

Doustnie

Niemcy

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NIEMCY

Medikinet retard 30 mg

30 mg

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Niemcy

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NIEMCY

Medikinet retard 40 mg

40 mg

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Niemcy

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NIEMCY

Medikid 5 mg

5 mg

tabletka

Doustnie

Niemcy

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NIEMCY

Medikid 20 mg

20 mg

tabletka

Doustnie

Niemcy

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NIEMCY

Medikid retard 10 mg

10 mg

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Niemcy

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NIEMCY

Medikid retard 20 mg

20 mg

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Niemcy

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NIEMCY

Medikid retard 5 mg

5 mg

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Niemcy

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Straße 10 |
| 40789 Monheim |
| NIEMCY |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

NIEMCY

Equasym retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

10 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Niemcy

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Straße 10 |
| 40789 Monheim |
| NIEMCY |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

NIEMCY

Equasym retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

20 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Niemcy

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Straße 10 |
| 40789 Monheim |
| NIEMCY |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

NIEMCY

Equasym retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

30 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Niemcy

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NIEMCY

Medikid retard 30 mg

30 mg

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Niemcy

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NIEMCY

Medikid retard 40 mg

40 mg

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Grecja

| JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I |
| --- |
| Eirinis Avenue 56 |
| 151 21 Pefki |
| GRECJA |
| Tel. +30 2106140061 |
| Fax +30 2106140072 |

JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I

Eirinis Avenue 56

151 21 Pefki

GRECJA

Tel. +30 2106140061

Fax +30 2106140072

CONCERTA®

18 mg, 36 mg, 54 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianius

Doustnie

Grecja

| LABORATORIOS RUBIO S.A. |
| --- |
| C/Industria 29 Pol. Compte de Sert |
| 08755 Castellbisbal (Barcelona) |
| HISZPANIA |
| Tel. +34 937722509 |
| Fax +34 937722501 |

LABORATORIOS RUBIO S.A.

C/Industria 29 Pol. Compte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

HISZPANIA

Tel. +34 937722509

Fax +34 937722501

METHYLPHENIDATE/RUBIO

5 mg/tab, 10 mg/tab, 20 mg/tab

Tabletki

Doustnie

Grecja

| UCB A.E. |
| --- |
| Vouliagmenis Avenue 580 |
| 164 52 Argyroupolis |
| GRECJA |

UCB A.E.

Vouliagmenis Avenue 580

164 52 Argyroupolis

GRECJA

EQUASYM XR

10, 20, 30 mg

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Doustnie

Włochy

| NOVARTIS FARMA S.P.A. |
| --- |
| Largo Umberto Boccioni 1 |
| 21040 Varese VA |
| WŁOCHY |

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Varese VA

WŁOCHY

RITALIN

10 mg

tabletka 30

Doustnie

Włochy

| NOVARTIS FARMA S.P.A. |
| --- |
| Largo Umberto Boccioni 1 |
| 21040 Varese VA |
| WŁOCHY |

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Varese VA

WŁOCHY

RITALIN

20 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu 30

Doustnie

Włochy

| NOVARTIS FARMA S.P.A. |
| --- |
| Largo Umberto Boccioni 1 |
| 21040 Varese VA |
| WŁOCHY |

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Varese VA

WŁOCHY

RITALIN

20 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu 100

Doustnie

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley Camberley, Surrey |
| GU16 7SR |
| ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley Camberley, Surrey

GU16 7SR

ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO

Ritalin

10 mg

tabletka

Doustnie

Malta

| UCB Pharma Limited |
| --- |
| 208, Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO |

UCB Pharma Limited

208, Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO

Equasym XL

10 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Malta

| UCB Pharma Limited |
| --- |
| 208, Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO |

UCB Pharma Limited

208, Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO

Equasym XL

20 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Malta

| UCB Pharma Limited |
| --- |
| 208, Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO |

UCB Pharma Limited

208, Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO

Equasym XL

30 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Malta

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIA |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIA

Concerta®

18 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Malta

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIA |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIA

Concerta®

36 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Malta

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIA |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIA

Concerta®

54 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Niderlandy

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| NIDERLANDY |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

NIDERLANDY

Ritalin

10 mg

Tabletki

Doustnie

Niderlandy

| Ratiopharm Nederland BV |
| --- |
| Ronde Tocht 11 |
| 1507 CC Zaandam |
| NIDERLANDY |

Ratiopharm Nederland BV

Ronde Tocht 11

1507 CC Zaandam

NIDERLANDY

Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg

10 mg

Tabletki

Doustnie

Niderlandy

| U.C.B. Pharma B.V. |
| --- |
| Lage Mosten 33 |
| 4822 NK Breda |
| NIDERLANDY |

U.C.B. Pharma B.V.

Lage Mosten 33

4822 NK Breda

NIDERLANDY

Equasym 5 mg Tabletten

5 mg

Tabletki

Doustnie

Niderlandy

| U.C.B. Pharma B.V. |
| --- |
| Lage Mosten 33 |
| 4822 NK Breda |
| NIDERLANDY |

U.C.B. Pharma B.V.

Lage Mosten 33

4822 NK Breda

NIDERLANDY

Equasym 10 mg Tabletten

10 mg

Tabletki

Doustnie

Niderlandy

| U.C.B. Pharma B.V. |
| --- |
| Lage Mosten 33 |
| 4822 NK Breda |
| NIDERLANDY |

U.C.B. Pharma B.V.

Lage Mosten 33

4822 NK Breda

NIDERLANDY

Equasym XL 10 mg Capsule

10 mg

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Doustnie

Niderlandy

| U.C.B. Pharma B.V. |
| --- |
| Lage Mosten 33 |
| 4822 NK Breda |
| NIDERLANDY |

U.C.B. Pharma B.V.

Lage Mosten 33

4822 NK Breda

NIDERLANDY

Equasym XL 20 mg Capsule

20 mg

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Doustnie

Niderlandy

| U.C.B. Pharma B.V. |
| --- |
| Lage Mosten 33 |
| 4822 NK Breda |
| NIDERLANDY |

U.C.B. Pharma B.V.

Lage Mosten 33

4822 NK Breda

NIDERLANDY

Equasym XL 30 mg Capsule

30 mg

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Doustnie

Niderlandy

| Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) |
| --- |
| Van-der-Smisse-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| NIEMCY |

Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

Van-der-Smisse-Straße 1

22767 Hamburg

NIEMCY

Methylfenidaat HCl AET 10 mg

10 mg

Tabletki

Doustnie

Niderlandy

| Pharmachemie B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2003 RN Haarlem |
| NIDERLANDY |

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2003 RN Haarlem

NIDERLANDY

Methylfenidaat HCl 10 mg PCH

10 mg

Tabletki

Doustnie

Niderlandy

| Hexal B.V. |
| --- |
| Pastoorslaan 28 |
| 2182 BX Hillegom |
| NIDERLANDY |

Hexal B.V.

Pastoorslaan 28

2182 BX Hillegom

NIDERLANDY

Methylfenidaat HCl 10 mg tabletten

10 mg

Tabletki

Doustnie

Niderlandy

| Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) |
| --- |
| Van-der-Smisse-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| NIEMCY |

Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

Van-der-Smisse-Straße 1

22767 Hamburg

NIEMCY

Tifinidat

10 mg

Tabletki

Doustnie

Niderlandy

| Janssen-Cilag B.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| 5026 RH Tilburg |
| NIDERLANDY |

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

NIDERLANDY

Concerta 18 mg

18 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianius

Doustnie

Niderlandy

| Janssen-Cilag B.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| 5026 RH Tilburg |
| NIDERLANDY |

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

NIDERLANDY

Concerta 27 mg

27 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianius

Doustnie

Niderlandy

| Janssen-Cilag B.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| 5026 RH Tilburg |
| NIDERLANDY |

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

NIDERLANDY

Concerta 36 mg

36 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianius

Doustnie

Niderlandy

| Janssen-Cilag B.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| 5026 RH Tilburg |
| NIDERLANDY |

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

NIDERLANDY

Concerta 54 mg

54 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianius

Doustnie

Niderlandy

| Laboratorios Rubio SA |
| --- |
| C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert |
| 08755 Castellbisbal, Barcelona |
| HISZPANIA |

Laboratorios Rubio SA

C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona

HISZPANIA

Methylfenidaat HCl 5 mg

5 mg

Tabletki

Doustnie

Niderlandy

| Laboratorios Rubio SA |
| --- |
| C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert |
| 08755 Castellbisbal, Barcelona |
| HISZPANIA |

Laboratorios Rubio SA

C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona

HISZPANIA

Methylfenidaat HCl 10 mg

10 mg

Tabletki

Doustnie

Niderlandy

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NIEMCY

Medikinet 5 mg

5 mg

Tabletki

Doustnie

Niderlandy

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NIEMCY

Medikinet 10 mg

10 mg

Tabletki

Doustnie

Niderlandy

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NIEMCY

Medikinet 20 mg

20 mg

Tabletki

Doustnie

Niderlandy

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NIEMCY

Medikinet CR 10 mg

10 mg

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Doustnie

Niderlandy

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NIEMCY

Medikinet CR 20 mg

20 mg

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Doustnie

Niderlandy

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NIEMCY

Medikinet CR 30 mg

30 mg

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Doustnie

Niderlandy

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NIEMCY

Medikinet CR 40 mg

40 mg

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Doustnie

Norwegia

| Janssen-Cilag AS |
| --- |
| Hoffsveien 1D |
| 0275 Oslo |
| NORWEGIA |

Janssen-Cilag AS

Hoffsveien 1D

0275 Oslo

NORWEGIA

Concerta

18 mg, 36 mg, 54 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Norwegia

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| 2300 Köbenhavn S |
| DANIA |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Köbenhavn S

DANIA

Equasym tabletter 5 mg

5 mg

tabletka

Doustnie

Norwegia

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| 2300 Köbenhavn S |
| DANIA |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Köbenhavn S

DANIA

Equasym tabletter 10 mg

10 mg

tabletka

Doustnie

Norwegia

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| 2300 Köbenhavn S |
| DANIA |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Köbenhavn S

DANIA

Equasym tabletter 20 mg

20 mg

tabletka

Doustnie

Norwegia

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| 2300 Köbenhavn S |
| DANIA |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Köbenhavn S

DANIA

Equasym Depot

10 mg, 20 mg, 30 mg

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Doustnie

Norwegia

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Brynsalleèn 4 |
| 0667 Oslo |
| NORWEGIA |

Novartis Norge AS

Brynsalleèn 4

0667 Oslo

NORWEGIA

Ritalin

10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg

(10 mg — tablet) (20 mg, 30 mg, 40 mg — Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda)

Doustnie

Norwegia

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn, Nordrhein-Westfalen |
| NIEMCY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn, Nordrhein-Westfalen

NIEMCY

Medikinet

10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Norwegia

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn, Nordrhein-Westfalen |
| NIEMCY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn, Nordrhein-Westfalen

NIEMCY

Medikinet

5 mg, 10 mg, 20 mg

tabletka

Doustnie

Polska

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIA |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIA

Concerta®

18 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Polska

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIA |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIA

Concerta®

36 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Polska

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIA |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIA

Concerta®

54 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Polska

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NIEMCY

Medikinet 5 mg

5 mg

tabletka

Doustnie

Polska

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NIEMCY

Medikinet 10 mg

10 mg

tabletka

Doustnie

Polska

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NIEMCY

Medikinet 20 mg

20 mg

tabletka

Doustnie

Polska

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NIEMCY

Medikinet CR 10 mg

10 mg

Prolonged-release capsule

Doustnie

Polska

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NIEMCY

Medikinet CR 20 mg

20 mg

Prolonged-release capsule

Doustnie

Polska

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NIEMCY

Medikinet CR 30 mg

30 mg

Prolonged-release capsule

Doustnie

Polska

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NIEMCY

Medikinet CR 40 mg

40 mg

Prolonged-release capsule

Doustnie

Luksemburg

| Novartis Pharma |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| 90429 Nűrnberg |
| NIEMCY |

Novartis Pharma

Roonstraße 25

90429 Nűrnberg

NIEMCY

Ritalin

10 mg

Tabletki

Doustnie

Luksemburg

| Janssen Cilag N.V./S.A |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIA |

Janssen Cilag N.V./S.A

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIA

Concerta

18 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianius

Doustnie

Luksemburg

| Janssen Cilag N.V./S.A |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIA |

Janssen Cilag N.V./S.A

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIA

Concerta

27 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianius

Doustnie

Luksemburg

| Janssen Cilag N.V./S.A |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIA |

Janssen Cilag N.V./S.A

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIA

Concerta

36 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianius

Doustnie

Luksemburg

| Janssen Cilag N.V./S.A |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIA |

Janssen Cilag N.V./S.A

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIA

Concerta

54 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianius

Doustnie

Luksemburg

| Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NIEMCY |

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NIEMCY

Medikinet

5 mg

Tabletki

Doustnie

Luksemburg

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Medikinet

10 mg

Tabletki

Doustnie

Luksemburg

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Medikinet

20 mg

Tabletki

Doustnie

Luksemburg

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Medikinet retard

10 mg

Kapsułki

Doustnie

Luksemburg

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Medikinet retard

20 mg

Kapsułki

Doustnie

Luksemburg

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Medikinet retard

30 mg

Kapsułki

Doustnie

Luksemburg

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Medikinet retard

40 mg

Kapsułki

Doustnie

Słowenia

| Johnson & Johnson d.o.o. |
| --- |
| Smartinska 53 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SŁOWENIA |

Johnson & Johnson d.o.o.

Smartinska 53

SI-1000 Ljubljana

SŁOWENIA

Concerta 18 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

18 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianius

Doustnie

Słowenia

| Johnson & Johnson d.o.o. |
| --- |
| Smartinska 53 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SŁOWENIA |

Johnson & Johnson d.o.o.

Smartinska 53

SI-1000 Ljubljana

SŁOWENIA

Concerta 36 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

36 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianius

Doustnie

Słowenia

| Johnson & Johnson d.o.o. |
| --- |
| Smartinska 53 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SŁOWENIA |

Johnson & Johnson d.o.o.

Smartinska 53

SI-1000 Ljubljana

SŁOWENIA

Concerta 54 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

54 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianius

Doustnie

Słowacja

| Johnson & Johnson, s. r. o. |
| --- |
| Plynárenská 7/B |
| 824 78 Bratysława |
| SŁOWACJA |

Johnson & Johnson, s. r. o.

Plynárenská 7/B

824 78 Bratysława

SŁOWACJA

Concerta 18 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

18 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Słowacja

| Johnson & Johnson, s. r. o. |
| --- |
| Plynárenská 7/B |
| 824 78 Bratysława |
| SŁOWACJA |

Johnson & Johnson, s. r. o.

Plynárenská 7/B

824 78 Bratysława

SŁOWACJA

Concerta 36 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

36 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

Słowacja

| Johnson & Johnson, s. r. o. |
| --- |
| Plynárenská 7/B |
| 824 78 Bratysława |
| SŁOWACJA |

Johnson & Johnson, s. r. o.

Plynárenská 7/B

824 78 Bratysława

SŁOWACJA

Concerta 54 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

54 mg

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Doustnie

---

ANEKS VII

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

| Państwo członkowskie UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny | Wnioskodawca | Nazwa własna Nazwa | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania | Zawartość
  (stężenie) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francja | | Advanced Accelerator Applications |
| 20 rue Diesel |
| 01630 Saint Genis Pouilly |
| FRANCJA |

Państwo członkowskie UE/EOG

Podmiot odpowiedzialny

Wnioskodawca

Nazwa własna Nazwa

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Zawartość

(stężenie)

Francja

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

FRANCJA

GLUSCAN 500

500 MBq/ml w chwili kalibracji

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie dożylne

Na 1 ml produktu leczniczego:

| | Fluorodeoksyglukoza (18F) – 500 MBq w chwili kalibracji, |
| --- | --- |

Fluorodeoksyglukoza (18F) – 500 MBq w chwili kalibracji,

| | Woda do wstrzykiwań – 1,00 g, |
| --- | --- |

Woda do wstrzykiwań – 1,00 g,

| | Cytrynian sodu – 0,62 % (v/v), |
| --- | --- |

Cytrynian sodu – 0,62 % (v/v),

| | Chlorek sodu – 0,41 % (v/v), |
| --- | --- |

Chlorek sodu – 0,41 % (v/v),

| | Kwas solny – 0,39 % (v/v), |
| --- | --- |

Kwas solny – 0,39 % (v/v),

| | Etanol – 0,31 % (v/v), |
| --- | --- |

Etanol – 0,31 % (v/v),

| | Wodorotlenek sodu – 0,24 % (v/v). |
| --- | --- |

Wodorotlenek sodu – 0,24 % (v/v).

Niemcy

| Advanced Accelerator Applications |
| --- |
| 20 rue Diesel |
| 01630 Saint Genis Pouilly |
| FRANCJA |

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

FRANCJA

GLUSCAN 500

500 MBq/ml w chwili kalibracji

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie dożylne

Na 1 ml produktu leczniczego:

| | Fluorodeoksyglukoza (18F) – 500 MBq w chwili kalibracji, |
| --- | --- |

Fluorodeoksyglukoza (18F) – 500 MBq w chwili kalibracji,

| | Woda do wstrzykiwań – 1,00 g, |
| --- | --- |

Woda do wstrzykiwań – 1,00 g,

| | Cytrynian sodu – 0,62 % (v/v), |
| --- | --- |

Cytrynian sodu – 0,62 % (v/v),

| | Chlorek sodu – 0,41 % (v/v), |
| --- | --- |

Chlorek sodu – 0,41 % (v/v),

| | Kwas solny – 0,39 % (v/v), |
| --- | --- |

Kwas solny – 0,39 % (v/v),

| | Etanol – 0,31 % (v/v), |
| --- | --- |

Etanol – 0,31 % (v/v),

| | Wodorotlenek sodu – 0,24 % (v/v). |
| --- | --- |

Wodorotlenek sodu – 0,24 % (v/v).

Polska

| Advanced Accelerator Applications |
| --- |
| 20 rue Diesel |
| 01630 Saint Genis Pouilly |
| FRANCJA |

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

FRANCJA

GLUSCAN PL

500 MBq/ml w chwili kalibracji

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie dożylne

Na 1 ml produktu leczniczego:

| | Fluorodeoksyglukoza (18F) – 500 MBq w chwili kalibracji, |
| --- | --- |

Fluorodeoksyglukoza (18F) – 500 MBq w chwili kalibracji,

| | Woda do wstrzykiwań – 1,00 g, |
| --- | --- |

Woda do wstrzykiwań – 1,00 g,

| | Cytrynian sodu – 0,62 % (v/v), |
| --- | --- |

Cytrynian sodu – 0,62 % (v/v),

| | Chlorek sodu – 0,41 % (v/v), |
| --- | --- |

Chlorek sodu – 0,41 % (v/v),

| | Kwas solny – 0,39 % (v/v), |
| --- | --- |

Kwas solny – 0,39 % (v/v),

| | Etanol – 0,31 % (v/v), |
| --- | --- |

Etanol – 0,31 % (v/v),

| | Wodorotlenek sodu – 0,24 % (v/v). |
| --- | --- |

Wodorotlenek sodu – 0,24 % (v/v).

Portugalia

| Advanced Accelerator Applications |
| --- |
| 20 rue Diesel |
| 01630 Saint Genis Pouilly |
| FRANCJA |

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

FRANCJA

GLUSCAN 500

500 MBq/ml w chwili kalibracji

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie dożylne

Na 1 ml produktu leczniczego:

| | Fluorodeoksyglukoza (18F) – 500 MBq w chwili kalibracji, |
| --- | --- |

Fluorodeoksyglukoza (18F) – 500 MBq w chwili kalibracji,

| | Woda do wstrzykiwań – 1,00 g, |
| --- | --- |

Woda do wstrzykiwań – 1,00 g,

| | Cytrynian sodu – 0,62 % (v/v), |
| --- | --- |

Cytrynian sodu – 0,62 % (v/v),

| | Chlorek sodu – 0,41 % (v/v), |
| --- | --- |

Chlorek sodu – 0,41 % (v/v),

| | Kwas solny – 0,39 % (v/v), |
| --- | --- |

Kwas solny – 0,39 % (v/v),

| | Etanol – 0,31 % (v/v), |
| --- | --- |

Etanol – 0,31 % (v/v),

| | Wodorotlenek sodu – 0,24 % (v/v). |
| --- | --- |

Wodorotlenek sodu – 0,24 % (v/v).

Hiszpania

| Advanced Accelerator Applications |
| --- |
| 20 rue Diesel |
| 01630 Saint Genis Pouilly |
| FRANCJA |

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

FRANCJA

GLUSCAN 500

500 MBq/ml w chwili kalibracji

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie dożylne

Na 1 ml produktu leczniczego:

| | Fluorodeoksyglukoza (18F) – 500 MBq w chwili kalibracji, |
| --- | --- |

Fluorodeoksyglukoza (18F) – 500 MBq w chwili kalibracji,

| | Woda do wstrzykiwań – 1,00 g, |
| --- | --- |

Woda do wstrzykiwań – 1,00 g,

| | Cytrynian sodu – 0,62 % (v/v), |
| --- | --- |

Cytrynian sodu – 0,62 % (v/v),

| | Chlorek sodu – 0,41 % (v/v), |
| --- | --- |

Chlorek sodu – 0,41 % (v/v),

| | Kwas solny – 0,39 % (v/v), |
| --- | --- |

Kwas solny – 0,39 % (v/v),

| | Etanol – 0,31 % (v/v), |
| --- | --- |

Etanol – 0,31 % (v/v),

| | Wodorotlenek sodu – 0,24 % (v/v). |
| --- | --- |

Wodorotlenek sodu – 0,24 % (v/v).

---

V Ogłoszenia

PROCEDURY ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ POLITYKI KONKURENCJI

Komisja

| 26.6.2009 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 146/60 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 146/60

---

Zgłoszenie zamiaru koncentracji

(Sprawa COMP/M.5522 – Mitsubishi Corporation/Acciona Energia Internacional/Amper)

Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

2009/C 146/05

| 1. | W dniu 18 czerwca 2009 r., zgodnie z art. 4 rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1), Komisja otrzymała zgłoszenie planowanej koncentracji, w wyniku której przedsiębiorstwo Acciona Energia Internacional S.A.U. („Acciona”, Hiszpania), należące do grupy Acciona oraz przedsiębiorstwo Mitsubishi Corporation („MC”, Japonia) przejmują w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady wspólną kontrolę nad przedsiębiorstwem Amper Central Solar, S.A. („Amper”, Portugalia), będącym wspólnym przedsiębiorcą, w drodze zakupu akcji. |
| --- | --- |

1.

W dniu 18 czerwca 2009 r., zgodnie z art. 4 rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1), Komisja otrzymała zgłoszenie planowanej koncentracji, w wyniku której przedsiębiorstwo Acciona Energia Internacional S.A.U. („Acciona”, Hiszpania), należące do grupy Acciona oraz przedsiębiorstwo Mitsubishi Corporation („MC”, Japonia) przejmują w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady wspólną kontrolę nad przedsiębiorstwem Amper Central Solar, S.A. („Amper”, Portugalia), będącym wspólnym przedsiębiorcą, w drodze zakupu akcji.

| 2. | Przedmiotem działalności gospodarczej przedsiębiorstw biorących udział w koncentracji jest:






  — | w przypadku przedsiębiorstwa Acciona: opracowywanie projektów związanych z infrastrukturą i nieruchomościami oraz zarządzanie nimi; świadczenie usług transportowych, miejskich i ekologicznych oraz rozwój i wykorzystywanie odnawialnych źródeł energii, |
| --- | --- | --- |

2.

Przedmiotem działalności gospodarczej przedsiębiorstw biorących udział w koncentracji jest:

—

w przypadku przedsiębiorstwa Acciona: opracowywanie projektów związanych z infrastrukturą i nieruchomościami oraz zarządzanie nimi; świadczenie usług transportowych, miejskich i ekologicznych oraz rozwój i wykorzystywanie odnawialnych źródeł energii,

| — | w przypadku przedsiębiorstwa MC: handel towarami związanymi z różnymi dziedzinami przemysłu, między innymi w sektorze energetycznym, metalowym, maszyn, chemikaliów, żywności i ogólnym, |
| --- | --- |

—

w przypadku przedsiębiorstwa MC: handel towarami związanymi z różnymi dziedzinami przemysłu, między innymi w sektorze energetycznym, metalowym, maszyn, chemikaliów, żywności i ogólnym,

| — | w przypadku przedsiębiorstwa Amper: wytwarzanie oraz hurtowa dostawa energii elektrycznej. |
| --- | --- |

—

w przypadku przedsiębiorstwa Amper: wytwarzanie oraz hurtowa dostawa energii elektrycznej.

| 3. | Po wstępnej analizie Komisja uznała, że zgłoszona koncentracja może wchodzić w zakres rozporządzenia (WE) nr 139/2004. Jednocześnie Komisja zastrzega sobie prawo do podjęcia ostatecznej decyzji w tej kwestii. Należy zauważyć, iż zgodnie z obwieszczeniem Komisji w sprawie uproszczonej procedury stosowanej do niektórych koncentracji na mocy rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (2), sprawa ta może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury określonej w tym obwieszczeniu. |
| --- | --- |

3.

Po wstępnej analizie Komisja uznała, że zgłoszona koncentracja może wchodzić w zakres rozporządzenia (WE) nr 139/2004. Jednocześnie Komisja zastrzega sobie prawo do podjęcia ostatecznej decyzji w tej kwestii. Należy zauważyć, iż zgodnie z obwieszczeniem Komisji w sprawie uproszczonej procedury stosowanej do niektórych koncentracji na mocy rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (2), sprawa ta może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury określonej w tym obwieszczeniu.

| 4. | Komisja zwraca się do zainteresowanych osób trzecich o zgłaszanie ewentualnych uwag na temat planowanej koncentracji.
  Komisja musi otrzymać takie uwagi w nieprzekraczalnym terminie dziesięciu dni od daty niniejszej publikacji. Można je przesyłać do Komisji faksem (+32 2 2964301 lub 2967244) lub listownie, podając numer referencyjny: COMP/M.5522 – Mitsubishi Corporation/Acciona Energia Internacional/Amper, na poniższy adres Dyrekcji Generalnej ds. Konkurencji Komisji Europejskiej:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komisja zwraca się do zainteresowanych osób trzecich o zgłaszanie ewentualnych uwag na temat planowanej koncentracji.

Komisja musi otrzymać takie uwagi w nieprzekraczalnym terminie dziesięciu dni od daty niniejszej publikacji. Można je przesyłać do Komisji faksem (+32 2 2964301 lub 2967244) lub listownie, podając numer referencyjny: COMP/M.5522 – Mitsubishi Corporation/Acciona Energia Internacional/Amper, na poniższy adres Dyrekcji Generalnej ds. Konkurencji Komisji Europejskiej:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  Dz.U. L 24 z 29.1.2004, s. 1.

(2)  Dz.U. C 56 z 5.3.2005, s. 32.

---