# Uradni list C 163/2009

| | ISSN 1725-5244
  doi:10.3000/17255244.C_2009.163.slv |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 163 |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Zvezek 5215. julij 2009 |

ISSN 1725-5244

doi:10.3000/17255244.C_2009.163.slv

Uradni list

Evropske unije

C 163

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Zvezek 5215. julij 2009

---

| Obvestilo št. | Vsebina | Stran |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informacije |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE |
| | Komisija |
| 2009/C 163/01 | Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (90/385/EGS)(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2009/C 163/02 | Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)
   (
  1
  ) | 6 |

Obvestilo št.

Vsebina

Stran

IV   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE

Komisija

2009/C 163/01

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (90/385/EGS)(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)
   (
  1
  )

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)

1

1

2009/C 163/02

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)
   (
  1
  )

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)

1

6

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP |

---

(1)   Besedilo velja za EGP

1

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

IV Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE

Komisija

| 15.7.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 163/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.7.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 163/1

---

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (90/385/EGS)

(Besedilo velja za EGP)

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)

2009/C 163/01

| Evropska organizacija za standarde (1) | Sklic in naslov harmoniziranega standarda
  (in referenčni dokument) | Prva objava UL | Referenca za nadomestni standard | Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomestnega standarda
  Opomba 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Opomba 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Opomba 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2003) | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002) | 23.1.2003 | EN 30993-4:1993
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:1999) | 9.10.1999 | EN 30993-5:1994
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:2007) | 9.8.2007 | EN 30993-6:1994
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:1999) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 10. del: Preskusi draženja in zakasnjene preobčutljivosti (ISO 10993-10:2002) | 23.1.2003 | EN ISO 10993-10:1995
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 10993-11:1995
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 10993-12:2004
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:1998) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:1997) | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005) | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Etilenoksid – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Opomba 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Sevanje - 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Sevanje - 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 2. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z etilenoksidom (ISO 11138-2:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 3. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z vlažno toploto (ISO 11138-3:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Kemijski indikatorji - 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke - 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006) | 7.9.2006 | EN 868-1:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Mikrobiološke metode - 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Opomba 2.1 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Aseptična proizvodnja tekočih medicinskih pripomočkov - Zahteve - | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 1. del: Splošne zahteve (ISO 14155-1:2003) | 11.11.2003 | EN 540:1993
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 2. del: Načrti kliničnih raziskav (ISO 14155-2:2003) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 | EN ISO 14971:2000
  Opomba 2.1 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Vlažna toplota – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Opomba 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 1. del: Splošne zahteve za varnost, označevanje in informacije, ki jih priskrbi proizvajalec | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 2-1. del: Posebne zahteve za vsadke namenjene zdravljenju bradiaritmij (srčni spodbujevalniki) | 24.6.2005 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 1. del: Splošne zahteve za varnost, označevanje in informacije, ki jih priskrbi proizvajalec | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev - 2-1. del: Posebne zahteve za vsadke namenjene zdravljenju bradiaritmij (srčni spodbujevalniki) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Aktivni vsadljivi medicinski elementi - 2-2. del: Posebne zahteve za aktivne vsadljive medicinske elemente, namenjene za zdravljenje tahiaritmije (vključuje vsadljive defribilatorje) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Medicinska električna oprema - 1. del: Splošne zahteve za varnost IEC 60601-1:1988 | 23.8.1996 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 23.8.1996 | Opomba 3 | |
| EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 | 23.8.1996 | Opomba 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Električna medicinska oprema - 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene zmogljivosti IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 z dopolnilom | 1.5.2010 |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |

Evropska organizacija za standarde (1)

Sklic in naslov harmoniziranega standarda

(in referenčni dokument)

Prva objava UL

Referenca za nadomestni standard

Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomestnega standarda

Opomba 1

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov

23.7.2008

EN 980:2003

Opomba 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom

19.2.2009

EN 1041:1998

Opomba 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2003)

24.6.2005

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002)

23.1.2003

EN 30993-4:1993

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

15.11.2006

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:1999)

9.10.1999

EN 30993-5:1994

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:2007)

9.8.2007

EN 30993-6:1994

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:1999)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 10. del: Preskusi draženja in zakasnjene preobčutljivosti (ISO 10993-10:2002)

23.1.2003

EN ISO 10993-10:1995

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

15.11.2006

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:2006)

15.11.2006

EN ISO 10993-11:1995

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2007)

27.2.2008

EN ISO 10993-12:2004

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:1998)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:1997)

9.5.1998

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002)

11.11.2003

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005)

2.6.2006

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Etilenoksid – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Opomba 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Sevanje - 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Sevanje - 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 2. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z etilenoksidom (ISO 11138-2:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 3. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z vlažno toploto (ISO 11138-3:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Kemijski indikatorji - 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke - 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006)

7.9.2006

EN 868-1:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Mikrobiološke metode - 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Opomba 2.1

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

9.8.2007

CEN

EN 13824:2004

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Aseptična proizvodnja tekočih medicinskih pripomočkov - Zahteve -

24.6.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 1. del: Splošne zahteve (ISO 14155-1:2003)

11.11.2003

EN 540:1993

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 2. del: Načrti kliničnih raziskav (ISO 14155-2:2003)

11.11.2003

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2000)

31.7.2002

CEN

EN ISO 14971:2007

Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007)

9.8.2007

EN ISO 14971:2000

Opomba 2.1

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Vlažna toplota – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Opomba 2.1

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 1. del: Splošne zahteve za varnost, označevanje in informacije, ki jih priskrbi proizvajalec

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 2-1. del: Posebne zahteve za vsadke namenjene zdravljenju bradiaritmij (srčni spodbujevalniki)

24.6.2005

Cenelec

EN 45502-1:1997

Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 1. del: Splošne zahteve za varnost, označevanje in informacije, ki jih priskrbi proizvajalec

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev - 2-1. del: Posebne zahteve za vsadke namenjene zdravljenju bradiaritmij (srčni spodbujevalniki)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktivni vsadljivi medicinski elementi - 2-2. del: Posebne zahteve za aktivne vsadljive medicinske elemente, namenjene za zdravljenje tahiaritmije (vključuje vsadljive defribilatorje)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1:1990

Medicinska električna oprema - 1. del: Splošne zahteve za varnost IEC 60601-1:1988

23.8.1996

EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991

23.8.1996

Opomba 3

EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995

23.8.1996

Opomba 3

Cenelec

EN 60601-1:2006

Električna medicinska oprema - 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene zmogljivosti IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990 z dopolnilom

1.5.2010

Cenelec

EN 62304:2006

Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme IEC 62304:2006

27.11.2008

| Opomba 1: | Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. |
| --- | --- |

Opomba 1:

Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače.

| Opomba 2.1: | Novi (ali spremenjeni) standard ima enak obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
| --- | --- |

Opomba 2.1:

Novi (ali spremenjeni) standard ima enak obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

| Opomba 2.2: | Novi standard ima širši obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
| --- | --- |

Opomba 2.2:

Novi standard ima širši obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

| Opomba 2.3: | Novi standard ima ožji obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za (delni) nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive za tiste proizvode, ki spadajo pod novi standard. Domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami direktive za proizvode, ki še vedno spadajo v področje (delno) nadomestnega standarda, vendar ne v področje novega standarda, ostane nespremenjena. |
| --- | --- |

Opomba 2.3:

Novi standard ima ožji obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za (delni) nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive za tiste proizvode, ki spadajo pod novi standard. Domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami direktive za proizvode, ki še vedno spadajo v področje (delno) nadomestnega standarda, vendar ne v področje novega standarda, ostane nespremenjena.

| Opomba 3: | V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 4) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
| --- | --- |

Opomba 3:

V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 4) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

OPOMBA:

| — | Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3). |
| --- | --- |

—

Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3).

| — | Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti. |
| --- | --- |

—

Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti.

| — | Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija. |
| --- | --- |

—

Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija.

| — | Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/ |
| --- | --- |

—

Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, Belgique/België, Tel.+32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, Belgique/België, Tel.+32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.org)

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, France, Tel.+33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  UL L 204, 21.7.1998, str. 37.

(3)  UL L 217, 5.8.1998, str. 18.

---

| 15.7.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 163/6 |
| --- | --- | --- | --- |

15.7.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 163/6

---

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih

(Besedilo velja za EGP)

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)

2009/C 163/02

| Evropska organizacija za standardizacijo (1) | Sklic in naslov harmoniziranega standarda
  (in referenčni dokument) | Prva objava UL | Referenca za nadomestni standard | Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomestnega standarda
  Opomba 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006+A1:2008
  Sterilizacija – Parni sterilizatorji – Veliki sterilizatorji | 19.2.2009 | EN 285:2006
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2008) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 1. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje odsotnosti lukenj | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 2. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje fizikalnih lastnosti (vključno s tehničnim popravkom 1:1996) | 31.7.2002 | EN 455-2:1995
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 3. del: Zahteve in preskusi za biološko ovrednotenje | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Pljučni ventilatorji – 1. del: Posebne zahteve za ventilatorje za intenzivno nego | 8.11.1997 | | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | 31.7.2002 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Pljučni ventilatorji – 3. del: Posebne zahteve za ventilatorje za nujno medicinsko pomoč in prevoz | 28.6.1999 | | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | 2.6.2006 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Opomba 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Opomba 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Neinvazivni sfigmomanometri – 1. del: Splošne zahteve | 23.8.1996 | | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | 30.9.2005 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Neinvazivni sfigmomanometri – 2. del: Dodatne zahteve za mehanske sfigmomanometre | 26.8.1996 | | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Neinvazivni sfigmomanometri – 3. del: Dodatne zahteve za elektromehanske sisteme za merjenje krvnega tlaka | 9.5.1998 | | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | 2.6.2006 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Neinvazivni sfigmomanometri – 4. del: Preskusni postopki za ugotavljanje splošne točnosti sistema za avtomatske neinvazivne sfigmomanometre | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Plinske jeklenke – Označevanje jeklenk (razen UNP) – 3. del: Barvno označevanje | 30.9.2005 | EN 1089-3:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Traheostomske cevke – 2. del: Cevke, ki se uporabljajo pri otrocih (ISO 5366-3:2001, spremenjen) | 30.9.2005 | EN 1282-2:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilizatorji za uporabo v medicini – Sterilizatorji z etilenoksidom – Zahteve in preskusne metode | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1618:1997
  Katetri, razen žilnih (intravaskularnih) katetrov – Preskusne metode za ugotavljanje splošnih lastnosti | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2004
  Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Instrumenti | 30.9.2005 | EN 1639:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Oprema | 30.9.2005 | EN 1640:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Materiali | 30.9.2005 | EN 1641:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Dentalni vsadki (implantati) | 30.9.2005 | EN 1642:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo – Spojke | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998
  Sapnični (endotrahealni) tubusi in priključki | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1789:2007
  Medicinska vozila in pripadajoča oprema – Reševalna vozila | 23.7.2008 | EN 1789:1999
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Dihalni baloni (ISO 5362:2000, spremenjen) | 30.9.2005 | EN 1820:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Specifikacije za nosila in drugo opremo za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 1970:2000
  Nastavljive postelje za invalidne osebe – Zahteve in preskusne metode | 14.11.2001 | | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | 30.9.2005 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Pripomočki za hojo – Splošne zahteve in preskusne metode | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Plastične vrečke za človeško kri in krvne komponente – 3. del: Grafični simboli, ki se uporabljajo na označbah in navodilih (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Plastične vrečke za človeško kri in krvne komponente – 3. del: Sistemi vrečk za kri z integrirano oznako (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondomi iz naravnega kavčuka – Zahteve in preskusne metode (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestezijska in dihalna oprema – Slovar (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anestezijska in respiratorna oprema – Konični priključki – 1. del: Vtikači in vtičnice (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anestezijska in respiratorna oprema – Konični priključki – 2. del: Nosilni priključki z navojem (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Nizkotlačne povezovalne cevi za delo z medicinskimi plini (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Opomba 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Anestezijski hlapilniki (vaporizatorji) – Sistemi za nalivanje posebnih hlapnih anestetikov (ISO 5360:2006) | 27.2.2008 | EN 1280-1:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Anestezijska in dihalna oprema – Traheostomske cevke – 1. del: Cevke in priključki za odrasle (ISO 5366-1:2000) | 30.9.2005 | EN 1282-1:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Kardiovaskularni vsadki (implantati) – Proteze za srčno zaklopko (ISO 5840:2005) | 2.6.2006 | EN 12006-1:1999
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Nevrokirurški vsadki (implantati) – Sterilni hidrocefalni stiki (kretnice) za enkratno uporabo in komponente (ISO 7197:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Anestezijska in dihalna oprema – Laringoskopi za trahealno intubacijo (ISO 7376:2003) | 30.9.2005 | EN 1819:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Sistemi napeljav za medicinske pline – 1. del: Napeljave za stisnjene medicinske pline in podtlak (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Sistemi napeljav za medicinske pline – 2. del: Sistemi za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Intrauterini kontracepcijski pripomočki z bakrenim nosilcem – Zahteve, preskusi (ISO 7439:2002) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo – 3. del: Brizge za točno določen odmerek imunizacije s sistemom za samouničenje (ISO 7886-3:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo – 4. del: Injekcije, katerih značilnosti preprečujejo ponovno uporabo (ISO 7886-4:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Vlažilniki dihalnega trakta za uporabo v medicini – Posebne zahteve za dihalne vlažilne sisteme (ISO 8185:2007) | 9.11.2007 | EN ISO 8185:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Naprave za koncentriranje kisika za uporabo v medicini – Varnostne zahteve (ISO 8359:1996) | 8.11.1997 | | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Infuzijska oprema za uporabo v medicini – 4. del: Infuzijski seti za enkratno uporabo, delujoči na osnovi gravitacije (ISO 8536-4:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Inhalacijski anestezijski sistemi – 2. del: Anestezijski dihalni sistemi za odrasle (ISO 8835-2:2007) | 9.11.2007 | EN 740:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2009) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Inhalacijski anestezijski sistemi – 3. del: Sistemi za prenos in sprejem sistemov za odstranjevanje anestezijskih plinov (ISO 8835-3:2007) | 9.11.2007 | EN 740:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2009) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Sistemi za inhalacijsko anestezijo – 4. del: Naprave za dovajanje anestezijskih hlapov (hlapilniki) (ISO 8835-4:2004) | 30.9.2005 | | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Inhalacijski anestezijski sistemi – 5. del: Anestezijski ventilatorji (ISO 8835-5:2004) | 30.9.2005 | | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Končni deli napeljav za medicinske pline – 1. del: Končni deli za stisnjene medicinske pline in podtlak (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Opomba 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Končni deli napeljav za medicinske pline – 2. del: Končni deli sistemov za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Opomba 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Anestezijska in dihalna oprema – Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku – 1. del: HMEs za uporabo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Anestezijska in dihalna oprema – Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku – 2. del: HMEs za uporabo pri pacientih z traheostomijo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Nevrokirurški vsadki (implantati) – Samozapirajoče sponke za uporabo pri notranjelobanjskih anevrizmah (ISO 9713:2002) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Elektromedicinska oprema – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti pulznega oksimetra za uporabo v medicini (ISO 9919:2005) | 30.9.2005 | EN 865:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 1. del: Električna sukcijska (aspiracijska) oprema – Varnostne zahteve (ISO 10079-1:1999) | 26.6.2009 | EN ISO 10079-1:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 2. del: Ročna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-2:1999) | 26.6.1999 | EN ISO 10079-2:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 3. del: Podtlačna ali tlačna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-3:1999) | 26.6.1999 | EN ISO 10079-3:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Protetika – Preskušanje strukture protez spodnjih okončin – Zahteve in preskusne metode (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Tlačni regulatorji za medicinske pline – 1. del: Tlačni regulatorji in tlačni regulatorji s pretočnimi merilniki (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Tlačni regulatorji za medicinske pline – 2. del: Tlačni regulatorji v razdelilnikih in ceveh (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Tlačni regulatorji za medicinske pline – 3. del: Tlačni regulatorji v sklopu ventilov jeklenk (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Tlačni regulatorji za medicinske pline – 4. del: Nizkotlačni regulatorji (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Opomba 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Dvigala za prestavljanje invalidnih oseb – Zahteve in preskusne metode (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Sterilni žilni katetri za enkratno uporabo – 1. del: Splošne zahteve (ISO 10555-1:1995) | 15.5.1997 | | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | 26.6.1999 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | 30.9.2005 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – 2. del: Ventilatorji za oskrbo od aparata odvisnih pacientov na domu (ISO 10651-2:2004) | 30.9.2005 | EN 794-2:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Pljučni ventilatorji – 4. del: Posebne zahteve za naprave za oživljanje, ki jih upravlja operater (ISO 10651-4:2002) | 13.12.2002 | | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – 6. del: Ventilatorji in naprave za podporo pri dihanju pacientov v oskrbi na domu (ISO 10651-6:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 3. del: Preskusi genske toksičnosti, kancerogenosti in toksičnosti za razmnoževanje (ISO 10993-3:2003) | 30.9.2005 | EN 30993-3:1993
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002) | 23.1.2002 | EN 30993-4:1993
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:1999) | 9.10.1999 | EN 30993-5:1994
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:2007) | 9.8.2007 | EN 30993-6:1994
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 7. del: Ostanki po sterilizaciji z etilenoksidom (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:1999) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 10. del: Preskusi draženja in zakasnjene preobčutljivosti (ISO 10993-10:2002) | 23.1.2002 | EN ISO 10993-10:1995
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 10993-11:1995
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 10993-12:2004
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:1998) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 14. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz keramike (ISO 10993-14:2001) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 15. del: Identifikacija in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz kovin in zlitin (ISO 10993-15:2000) | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:1997) | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005) | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Etilenoksid – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Opomba 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 2. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z etilenoksidom (ISO 11138-2:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 3. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z vlažno toploto (ISO 11138-3:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005) | 2.6.2006 | EN 867-2:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 3. del: Sistemi indikatorjev razreda 2 za uporabo pri Bowie-Dickovem preskusu prodiranja pare (ISO 11140-3:2007) | 9.8.2007 | EN 867-3:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Enote za oskrbo v medicini (ISO 11197:2004) | 30.9.2005 | EN 793:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006) | 7.9.2006 | EN 868-1:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 2. del: Zahteve validacije za proces oblikovanja, označevanja in sestavljanja (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Laserji in laserska oprema – Preskusna metoda in razvrstitev za ugotavljanje odpornosti proti laserju za kirurške zastirke in/ali za varovalna pokrivala za paciente – 2. del: Sekundarno zgorevanje (ISO 11810-2:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Očesni vsadki (implantati) – Intraokularne leče – 8. del: Temeljne zahteve (ISO 11979-8:2006) | 15.11.2006 | EN 13503-8:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optika in optični instrumenti – Laserji in laserska oprema – Ugotavljanje odpornosti sapničnih (endotrahealnih) tubusov proti laserskemu žarku (ISO 11990:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 11990:1999
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularne implantate) – 2. del: Žilne proteze, vključno s cevastimi vsadki s srčnimi zaklopkami (tubularnimi grafti) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularni implantati) – 3. del: Znotrajžilni pripomočki | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN 12182:1999
  Tehnični pripomočki za invalidne osebe – Splošne zahteve in preskusne metode | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12342:1998
  Dihalne cevke za uporabo z anestezijskimi aparati in ventilatorji | 26.6.1999 | | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Klinični termometri – 1. del: Zaprti stekleni termometri s tekočimi kovinami | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Klinični termometri – 2. del: Termometri, ki zaznavajo spremembo faze (točkovna matrica) | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Klinični termometri – 3. del: Delovanje zaprtih trdnih električnih termometrov (brez ali z umerjanjem) | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Klinični termometri – 4. del: Delovanje električnih termometrov za nepretrgano merjenje | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Klinični termometri – 5. del: Delovanje infrardečih termometrov za ušesa (s popolno opremo) | 7.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Očesna optika – Okviri očal – Zahteve in preskusne metode (ISO 12870:2004) | 30.9.2005 | EN ISO 12870:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Priključki za plinske vzorčne cevke pri anestezijski in dihalni opremi | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN 13060:2004
  Mali parni sterilizatorji | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  EN 46003:1999
  Opomba 2.1 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Dihalna oprema za zdravljenje – 1. del: Razprševalni sistemi in njihovi sestavni deli | 9.8.2007 | EN 13544-1:2001
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Dihalna oprema za zdravljenje – 2. del: Cevke in priključki | 21.12.2002 | | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Dihalna oprema za zdravljenje – 3. del: Vhodne naprave za zrak | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13624:2003
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje fungicidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo na medicinskem področju – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Ambulantna vozila in njihova oprema – Ambulantna zračna vozila – 1. del: Zahteve za medicinsko opremo, ki se uporablja pri ambulantnih zračnih vozilih | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane – 1. del: Vidiki absorpcije | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane – 2. del: Hitrost prepustnosti za vodne pare prepustnih filmskih oblog | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2003
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo na medicinskem področju – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravsteno osebje in opremo – 1. del: Splošne zahteve za proizvajalce, predelovalce in izdelke | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravsteno osebje in opremo – 2. del: Preskusne metode | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravstveno osebje in opremo – 3. del: Zahtevane lastnosti in zahtevane stopnje | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Aseptična proizvodnja tekočih medicinskih pripomočkov – Zahteve | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13867:2002
  Koncentrati za hemodializo in podobne terapije | 21.12.2002 | | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 1. del: Vmesni pogoji | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 2. del: Zahteve za sistem | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14079:2003
  Neaktivni medicinski pripomočki – Zahtevane lastnosti in preskusne metode za vpojno bombažno gazo in viskozno gazo | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 1. del: Splošne zahteve (ISO 14155-1:2003) | 11.11.2003 | EN 540:1993
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 2. del: Načrti kliničnih raziskav (ISO 14155-2:2003) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo, ki vsebujejo materiale živalskega izvora – Validacija in redni nadzor sterilizacije s tekočimi kemijskimi sredstvi za sterilizacijo (ISO 14160:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilizatorji za uporabo v medicini – Sterilizatorji s paro nizke temperature in s formaldehidom – Zahteve in preskušanje | 7.11.2003 | | |
| CEN | EN 14348:2005
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje mikobaktericidnega delovanja kemičnih razkužil, ki se uporabljajo v medicini, vključno z razkužili za instrumente – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Sapnični (endotrahealni) tubusi za lasersko kirurgijo – Zahteve za označevanje in spremne podatke (ISO 14408:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Očesna optika – Kontaktne leče in izdelki za vzdrževanje kontaktnih leč – Temeljne zahteve (ISO 14534:2002) | 13.12.2002 | EN ISO 14534:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov za instrumente, ki se uporabljajo v medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje fungicidnega delovanja ali delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov na kvasovke za instrumente, ki se uporabljajo v medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje mikobaktericidnega ali tuberkulocidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Vsadki za osteosintezo – Posebne zahteve (ISO 14602:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Prsni vsadki – Posebne zahteve (ISO 14607:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Splošne zahteve (ISO 14630:2008) | 23.7.2008 | EN ISO 14630:2005
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.7.2008) |
| CEN | EN 14683:2005
  Kirurške maske – Zahteve in preskusne metode | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Očesna optika – Stekla očal – Temeljne zahteve za nebrušena gotova stekla (ISO 14889:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 14889:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Tlačne komore za človeka (PVHO) – Večprostorski sistemi za hiperbarično terapijo – Lastnosti, varnostne zahteve in preskušanje | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 | EN ISO 14971:2000
  Opomba 2.1 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anestezijska in respiratorna oprema – Združljivost s kisikom (ISO 15001:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Pretočni merilniki za priključitev na končne dele napeljav za medicinske pline (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Opomba 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Oftalmični instrumenti – Osnovne zahteve in preskusne metode – 1. del: Splošne zahteve, uporabne za vse oftalmične instrumente (ISO 15004-1:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 15004:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Poimenovanje – Specifikacija za sistem poimenovanja medicinskih pripomočkov za obvezno izmenjavo podatkov (ISO 15225:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | 30.9.2005 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Para nizke temperature in formaldehid – Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov medicinskih pripomočkov | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Priključki z majhnim premerom za tekočine in pline za uporabo v zdravstvu – 1. del: Splošne zahteve | 23.7.2008 | | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Plastični zbiralniki za intravenske injekcije (ISO 15747:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Čistilno-dezinfekcijske naprave – 1. del: Osnovne zahteve, termini, definicije in preskusi (ISO 15883-1:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Čistilno-dezinfekcijske naprave – 2. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za kirurške instrumente, anestezijsko opremo, posode idr. (ISO 15883-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Čistilno-dezinfekcijske naprave – 3. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za zbiralnike človeških izločkov (ISO 15883-3:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Čistilno-dezinfekcijske naprave – 4. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s kemično dezinfekcijo za termolabilne endoskope (ISO 15883-4:2008) | 23.7.2008 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2008
  Instrumenti, ki se uporabljajo pri neaktivnih kirurških vsadkih (implantati) – Splošne zahteve (ISO 16061:2008) | 19.2.2009 | EN 12011:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2009) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Tehnični pripomočki za invalidne osebe Okoljski pregled sistemov za dnevno življenje (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju – 1. del: Oprema za zdravljenje prenehanja dihanja v spanju (ISO 17510-1:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 17510-1:2002
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju – 2. del: Maske in oprema za nameščanje (ISO 17510-2:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 17510-2:2003
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Informacija, ki jo proizvajalec zagotovi za postopek ponovne sterilizacije medicinskih pripomočkov (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Vlažna toplota – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Opomba 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Prenosni sistemi tekočega kisika za medicinsko uporabo – Posebne zahteve (ISO 18777:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Respiratorna oprema – Monitorji za otroke – Posebne zahteve (ISO 18778:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Medicinski pripomočki za shranjevanje kisika in kisikovih mešanic – Posebne zahteve (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Tračni nosilci za pritrditev medicinske opreme (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo – 1. del: Splošne zahteve (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Medicinske rokavice – Določanje odstranljivega površinskega pudra (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve (ISO 21534:2007) | 9.11.2007 | EN 12010:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve za umetni kolk (ISO 21535:2007) | 9.11.2007 | EN 12563:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve za kolenske proteze (ISO 21536:2007) | 9.11.2007 | EN 12564:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Elektromedicinska oprema – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti monitorjev dihalnih plinov (ISO 21647:2004) | 30.9.2005 | EN 12598:1999
  EN ISO 11196:1997
  EN 864:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Medicinski injektorji brez igle – Zahteve in preskusne metode (ISO 21649:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Visokotlačni prilagodljivi priključki za uporabo medicinskih plinskih sistemov (ISO 21969:2005) | 7.9.2006 | EN 13221:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate – 1. del: Uporaba obvladovanja tveganja (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate – 2. del: Nadzor pri nabavi, zbiranju in ravnanju (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate – 3. del: Validacija pri izločitvi in/ali inaktivaciji virusov in agensov transmisivnih spongiformnih encefalopatij (TSE) (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Zunanje proteze za ude in zunanje ortoze – Zahteve in preskusne metode (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravsteno osebje in opremo – Preskusne metode za določanje odpornosti proti prodiranju vlažnih bakterij (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Obleka za varovanje pred povzročitelji infekcij – Preskusna metoda za odpornost proti prodiranju suhih mikrobov (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Protetika – Preskušanje mehanizmov za gleženj in stopalo ter enot za stopalo – Zahteve in preskusne metode (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo – 1. del: Preskusna metoda s soljo za ocenitev učinkovitosti filtracije (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo – 2. del: Nefiltracijski vidiki (ISO 23328-2:2002) | 19.2.2009 | EN 13328-2:2002
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Anestezijska in dihalna oprema – Merilniki največjega pretoka zraka med izdihom za oceno funkcije pljuč pri spontano dihajočih ljudeh (ISO 23747:2007) | 27.2.2008 | EN 13826:2003
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2008
  Vsadki (implantati) za srce in ožilje – Znotrajžilni pripomočki – 1. del: Znotrajžilne proteze (ISO 25539-1:2003, vključno z Amd 1:2005) | 19.2.2009 | EN 14299:2004
  Opomba 2.1 | 30.9.2011 |
| CEN | EN ISO 25539-2:2008
  Vsadki (implantati) za srce in ožilje – Znotrajžilni pripomočki – 2. del: Žilne opornice (stent) (ISO 25539-2:2008) | 19.2.2009 | EN 14299:2004
  Opomba 2.1 | 30.9.2011 |
| CEN | EN 27740:1992
  Kirurški instrumenti, skalpeli s snemnimi rezili, mere nastavkov (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.1998) |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Elektroakustika – Slušni pripomočki – 13. del: Elektromagnetna združljivost (EMC) IEC 60118-13:2004 | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Medicinska električna oprema – 1-3. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – Spremljevalni standard: Varstvo pred sevanjem pri rentgenski diagnostični opremi (IEC 60601-1-3:2008) IEC 60601-1-3:2008 | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.7.1995) |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Medicinska električna oprema – 1-4. del: Splošne varnostne zahteve – Spremljevalni standard: Programirljivi električni medicinski sistemi IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 | 8.11.1997 | Opomba 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Medicinska električna oprema – 1-6. del: Splošne varnostne zahteve – Kolateralni standard: Uporabnost IEC 60601-1-6:2004 | 2.7.2006 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Medicinska električna oprema – 1-6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Uporabnost (IEC 60601-1-6:2006) IEC 60601-1-6:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Medicinska električna oprema – 1-8. del: Splošne varnostne zahteve – Spremljevalni standard: Splošne zahteve, preskusi in napotki za alarmne sisteme v medicinski električni opremi in medicinskih električnih sistemih IEC 60601-1-8:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 | 22.12.2007 | Opomba 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Medicinska električna oprema – 1-8. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Splošne zahteve, preskušanje in napotki za alarmne sisteme v medicinski električni opremi in medicinskih električnih sistemih (IEC 60601-1-8:2006) IEC 60601-1-8:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004 and its amendment | Prenehanje veljavnosti
  (1.12.2006) |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Medicinska električna oprema – 1-10 del: Splošne zahteve za osnovne varnostne in bistvene lastnosti – Spremljevalni standard: Zahteve za razvoj fizioloških krmilnikov s sklenjeno zanko IEC 60601-1-10:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Medicinska električna oprema – 2-1. del: Posebne varnostne zahteve za elektronske pospeševalnike v območju od 1 MeV do 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13.12.2002 | Opomba 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2000
  Medicinska električna oprema – 2-2. del: Posebne varnostne zahteve za visokofrekvenčno kirurško opremo IEC 60601-2-2:1998 | 13.12.2002 | EN 60601-2-2:1993
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Medicinska električna oprema – 2-2. del: Posebne zahteve za varnost visokofrekvenčne kirurške opreme IEC 60601-2-2:2006 | 22.12.2007 | EN 60601-2-2:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Določitev stalnega filtriranja sklopov rentgenskih cevi IEC 60522:1999 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za kratkovalovno terapijo IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18.11.1995 | Opomba 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Medicinska električna oprema – 2-4. del: Posebne varnostne zahteve za srčne defibrilatorje IEC 60601-2-4:2002 | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Medicinska električna oprema – 2-5. del: Posebne varnostne zahteve za ultrazvočno psihoterapevtsko opremo IEC 60601-2-5:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Medicinska električna oprema – 2-7. del: Posebne varnostne zahteve za visokonapetostne napajalnike generatorjev diagnostičnih rentgenskih žarkov IEC 60601-2-7:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za terapevtsko rentgensko opremo, ki deluje v območju od 10 kV do 1 MV IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 | 14.11.2001 | Opomba 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Medicinska električna oprema – 2-10. del: Posebne varnostne zahteve za živčne in mišične stimulatorje IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 | 13.12.2002 | Opomba 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Medicinska električna oprema – 2-11. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za terapijo z gama žarki IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 | 9.10.1999 | Opomba 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Medicinska električna oprema – 2-12. del: Posebne varnostne zahteve za pljučne ventilatorje – Ventilatorji za kritično oskrbo IEC 60601-2-12:2001 | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Medicinska električna oprema – 2-13. del: Posebne varnostne zahteve in bistvene lastnosti sistemov za anestezijo IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 | 22.12.2007 | Opomba 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Medicinska električna oprema – 2-16. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za hemodializo, hemodiafiltracijo in hemofiltracijo IEC 60601-2-16:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Medicinska električna oprema – Merilniki produkta površina-doza IEC 60580:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Medicinska električna oprema – 2-17. del: Posebne varnostne zahteve za avtomatsko krmiljeno napravo za brahiterapijo z naknadnim polnjenjem IEC 60601-2-17:2004 | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996 + A1:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za endoskopsko opremo IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 | 9.10.1999 | Opomba 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za otroške inkubatorje IEC 60601-2-19:1990 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 | 9.10.1999 | Opomba 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za transportne inkubatorje IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za otroške sevalne ogrevalnike IEC 60601-2-21:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 | 23.8.2006 | Opomba 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za lasersko diagnostično in terapevtsko opremo IEC 60601-2-22:1995 | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Medicinska električna oprema – 2-23. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za transkutano (skozikožno) nadzorovanje delnega tlaka IEC 60601-2-23:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Medicinska električna oprema – 2-24. del: Posebne varnostne zahteve za infuzijske črpalke in krmilnike IEC 60601-2-24:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Medicinska električna oprema – 2-25. del: Posebne varnostne zahteve za elektrokardiografe IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 | 13.12.2002 | Opomba 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Medicinska električna oprema – 2-26. del: Posebne varnostne zahteve za elektroencefalografe IEC 60601-2-26:2002 | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Medicinska električna oprema – 1. del: Splošne zahteve za varnost IEC 60601-1:1988 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 18.11.1995 | Opomba 3 | |
| EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 | 18.11.1995 | Opomba 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Medicinska električna oprema – 2-27. del: Posebne zahteve za varnost elektrokardiografske nadzorovalne opreme, vključno z bistvenimi lastnostmi IEC 60601-2-27:2005 | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.11.2008) |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za vire rentgenskih žarkov in sklope rentgenskih cevi za medicinsko diagnostiko IEC 60601-2-28:1993 | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Medicinska električna oprema – 2-29. del: Posebne varnostne zahteve za radioterapevtske simulatorje IEC 60601-2-29:1999 | 9.10.1999 | EN 60601-2-29:1995 + A1:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.4.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Medicinska električna oprema – 2-29. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti radioterapevtskih simulatorjev (IEC 60601-2-29:2008) IEC 60601-2-29:2008 | To je prva objava | EN 60601-2-29:1999
  Opomba 2.1 | 1.11.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Medicinska električna oprema – 2-30. del: Posebne varnostne zahteve za opremo, vključno z njenimi osnovnimi lastnostmi, za posredno nadzorovanje krvnega tlaka z avtomatičnim cikliranjem IEC 60601-2-30:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Medicinska električna oprema – 2-31. del: Posebne varnostne zahteve za zunanje srčne spodbujevalnike z vgrajenim napajanjem IEC 60601-2-31:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 | 14.11.2001 | Opomba 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za opremo, prigrajeno rentgenski opremi IEC 60601-2-32:1994 | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Medicinska električna oprema – 2-33. del: Posebne varnostne zahteve za opremo z magnetno resonanco za medicinsko diagnostikoIEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995 + A11:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | Opomba 3 | |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 | 27.11.2008 | Opomba 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Medicinska električna oprema – 2-34. del: Posebne varnostne zahteve za opremo, vključno z njenimi osnovnimi lastnostmi za neposredno nadzorovanje krvnega tlaka IEC 60601-2-34:2000 | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za odeje, blazine in žimnice, namenjene za ogrevanje v medicinski rabi IEC 60601-2-35:1996 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Električna medicinska oprema – 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene zmogljivosti (IEC 60601-1:2005) IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 z dopolnilom | Prenehanje veljavnosti
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za zunajtelesno inducirano litotripsijo IEC 60601-2-36:1997 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2001
  Medicinska električna oprema – 2-37.del: Posebne varnostne zahteve za ultrazvočno medicinsko diagnostično in nadzorovalno opremo IEC 60601-2-37:2001 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-37:2001/A1:2005 IEC 60601-2-37:2001/A1:2004 | 8.11.2005 | Opomba 3 | |
| EN 60601-2-37:2001/A2:2005 IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 | 26.7.2006 | Opomba 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Medicinska električna oprema – 2-37.del: Posebne varnostne zahteve za ultrazvočno medicinsko diagnostično in nadzorovalno opremo (IEC 60601-2-37:2007) IEC 60601-2-37:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001 z dopolnilom | 1.10.2010 |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Medicinska električna oprema – 2-38. del: Posebne varnostne zahteve za električno nastavljive bolnišnične postelje IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 | 14.11.2001 | Opomba 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Medicinska električna oprema – 2-39. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za peritonalno dializo IEC 60601-2-39:1999 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Medicinska električna oprema – 2-39. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti opreme za trebušno dializo (IEC 60601-2-39:2007) IEC 60601-2-39:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Opomba 2.1 | 1.3.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Medicinska električna oprema – 2-40. del: Posebne varnostne zahteve za elektromiografe in opremo za izzvane odzive IEC 60601-2-40:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Medicinska električna oprema – 2-41. del: Posebne varnostne zahteve za kirurške svetilke in diagnostične svetilke IEC 60601-2-41:2000 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Medicinska električna oprema – 2-43. del: Posebne varnostne zahteve za rentgensko opremo za intervencijske postopke IEC 60601-2-43:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Medicinska električna oprema – 2-44. del: Posebne varnostne zahteve za rentgensko opremo za računalniško podprto tomografijo IEC 60601-2-44:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-44:1999
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.7.2004) |
| EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 | 8.11.2005 | Opomba 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Medicinska električna oprema – 1-1. del: Splošne zahteve za varnost – Spremljevalni standard: Varnostne zahteve za medicinske električne sisteme IEC 60601-1-1:2000 | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993 + A1:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.12.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Medicinska električna oprema – 2-45. del: Posebne varnostne zahteve za mamografsko rentgensko opremo in mamografske stereotaktične naprave IEC 60601-2-45:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Medicinska električna oprema – 2-46. del: Posebne varnostne zahteve za operacijske mize IEC 60601-2-46:1998 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Medicinska električna oprema – 2-47. del: Posebne varnostne zahteve za ambulantne elektrokardiografske sisteme, vključno z bistvenimi zmogljivostmi IEC 60601-2-47:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Medicinska električna oprema – 2-49. del: Posebne varnostne zahteve za pacientovo večfunkcijsko nadzorovalno opremo IEC 60601-2-49:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Medicinska električna oprema – 2-50. del: Posebne varnostne zahteve za otroško fototerapevtsko opremo IEC 60601-2-50:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Medicinska električna oprema – 2-51. del: Posebne varnostne zahteve, vključno z bistvenim delovanjem, za snemanje in analiziranje enokanalskih in večkanalskih elektrokardiografov IEC 60601-2-51:2003 | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Diagnostična oprema za rentgensko slikanje – Značilnosti splošnonamenske in mamografske protirazpršilne mrežice IEC 60627:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elektroakustika – Avdiološka oprema – 1. del: Avdiometri čistega tona IEC 60645-1:2001 | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Avdiometri – 2. del: Oprema za govorno avdiometrijo IEC 60645-2:1993 | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:1995
  Avdiometri – 3. del: Kratkotrajni slušni preskusni signali za avdiometrične in nevrootološke namene IEC 60645-3:1994 | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Medicinska električna oprema – Del 1-2: Splošne zahteve za varnost – Spremljevalni standard: Elektromagnetna združljivost – Zahteve in preskusi IEC 60601-1-2:2001 | 13.12.2002 | EN 60601-1-2:1993
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.11.2004) |
| EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 | 22.12.2007 | Opomba 3 | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elektroakustika – Avdiometrična oprema – 3. del: Kratkotrajni preskušalni signali (IEC 60645-3:2007) IEC 60645-3:2007 | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Opomba 2.1 | 1.6.2010 |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Avdiometri – 4. del: Oprema za razširjeno visokofrekvenčno avdiometrijo IEC 60645-4:1994 | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Radioterapevtska oprema – Koordinate, premiki in lestvice IEC 61217:1996 | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Opomba 3 | |
| EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007 | 27.11.2008 | Opomba 3 | |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Medicinska električna oprema – Dozimetrični instrumenti za posredno merjenje napetosti rentgenske cevi pri diagnostični radiologiji IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Medicinska električna oprema – Varnostne zahteve za sisteme za načrtovanje radioterapevtskega zdravljenja IEC 62083:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Električna medicinska oprema – Značilnosti digitalnih rentgenskih naprav – 1. del: Določanje kvantnega izkoristka zaznavanja IEC 62220-1:2003 | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Električna medicinska oprema – Karakteristike digitalnih rentgenskih naprav – 1-2. del: Določanje kvantnega izkoristka zaznavanja – mamografski detektor (IEC 62220-1-2:2007) IEC 62220-1-2:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Medicinska električna oprema – Karakteristike digitalnih naprav za rentgensko slikanje – 1-3. del: Ugotavljanje kvantne učinkovitosti odkrivanja – Detektorji pri dinamičnem slikanju IEC 62220-1-3:2008 | To je prva objava | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme (IEC 62304:2006) IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Medicinske naprave – Uporaba inženirstva uporabljivosti pri medicinskih napravah (IEC 62366:2007) IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Medicinska električna oprema – 1-2. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Elektromagnetna združljivost – Zahteve in preskušanje (IEC 60601-1-2:2007, spremenjen) IEC 60601-1-2:2007 (Spremenjen) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001 and its amendment | Prenehanje veljavnosti
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Medicinska električna oprema – 1. del: Splošne varnostne zahteve – 3. spremljevalni standard: Splošne zahteve za zaščito pred sevanjem pri opremi za rentgensko diagnostiko IEC 60601-1-3:1994 | 18.11.1995 | | |

Evropska organizacija za standardizacijo (1)

Sklic in naslov harmoniziranega standarda

(in referenčni dokument)

Prva objava UL

Referenca za nadomestni standard

Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomestnega standarda

Opomba 1

CEN

EN 285:2006+A1:2008

Sterilizacija – Parni sterilizatorji – Veliki sterilizatorji

19.2.2009

EN 285:2006

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2008)

CEN

EN 455-1:2000

Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 1. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje odsotnosti lukenj

30.9.2005

EN 455-1:1993

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 2. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje fizikalnih lastnosti (vključno s tehničnim popravkom 1:1996)

31.7.2002

EN 455-2:1995

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 3. del: Zahteve in preskusi za biološko ovrednotenje

9.8.2007

EN 455-3:1999

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju

9.8.2007

CEN

EN 794-1:1997

Pljučni ventilatorji – 1. del: Posebne zahteve za ventilatorje za intenzivno nego

8.11.1997

EN 794-1:1997/A1:2000

31.7.2002

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Pljučni ventilatorji – 3. del: Posebne zahteve za ventilatorje za nujno medicinsko pomoč in prevoz

28.6.1999

EN 794-3:1998/A1:2005

2.6.2006

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2008

Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov

23.7.2008

EN 980:2003

Opomba 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom

19.2.2009

EN 1041:1998

Opomba 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995

Neinvazivni sfigmomanometri – 1. del: Splošne zahteve

23.8.1996

EN 1060-1:1995/A1:2002

30.9.2005

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Neinvazivni sfigmomanometri – 2. del: Dodatne zahteve za mehanske sfigmomanometre

26.8.1996

CEN

EN 1060-3:1997

Neinvazivni sfigmomanometri – 3. del: Dodatne zahteve za elektromehanske sisteme za merjenje krvnega tlaka

9.5.1998

EN 1060-3:1997/A1:2005

2.6.2006

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Neinvazivni sfigmomanometri – 4. del: Preskusni postopki za ugotavljanje splošne točnosti sistema za avtomatske neinvazivne sfigmomanometre

30.9.2005

CEN

EN 1089-3:2004

Plinske jeklenke – Označevanje jeklenk (razen UNP) – 3. del: Barvno označevanje

30.9.2005

EN 1089-3:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Traheostomske cevke – 2. del: Cevke, ki se uporabljajo pri otrocih (ISO 5366-3:2001, spremenjen)

30.9.2005

EN 1282-2:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilizatorji za uporabo v medicini – Sterilizatorji z etilenoksidom – Zahteve in preskusne metode

9.5.1998

CEN

EN 1618:1997

Katetri, razen žilnih (intravaskularnih) katetrov – Preskusne metode za ugotavljanje splošnih lastnosti

9.5.1998

CEN

EN 1639:2004

Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Instrumenti

30.9.2005

EN 1639:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Oprema

30.9.2005

EN 1640:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Materiali

30.9.2005

EN 1641:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Dentalni vsadki (implantati)

30.9.2005

EN 1642:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo – Spojke

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998

Sapnični (endotrahealni) tubusi in priključki

30.9.2005

CEN

EN 1789:2007

Medicinska vozila in pripadajoča oprema – Reševalna vozila

23.7.2008

EN 1789:1999

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2007)

CEN

EN 1820:2005

Dihalni baloni (ISO 5362:2000, spremenjen)

30.9.2005

EN 1820:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Specifikacije za nosila in drugo opremo za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih

14.10.2000

CEN

EN 1970:2000

Nastavljive postelje za invalidne osebe – Zahteve in preskusne metode

14.11.2001

EN 1970:2000/A1:2005

30.9.2005

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Pripomočki za hojo – Splošne zahteve in preskusne metode

10.8.1999

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Plastične vrečke za človeško kri in krvne komponente – 3. del: Grafični simboli, ki se uporabljajo na označbah in navodilih (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Plastične vrečke za človeško kri in krvne komponente – 3. del: Sistemi vrečk za kri z integrirano oznako (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondomi iz naravnega kavčuka – Zahteve in preskusne metode (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestezijska in dihalna oprema – Slovar (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anestezijska in respiratorna oprema – Konični priključki – 1. del: Vtikači in vtičnice (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anestezijska in respiratorna oprema – Konični priključki – 2. del: Nosilni priključki z navojem (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Nizkotlačne povezovalne cevi za delo z medicinskimi plini (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Opomba 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 5360:2007

Anestezijski hlapilniki (vaporizatorji) – Sistemi za nalivanje posebnih hlapnih anestetikov (ISO 5360:2006)

27.2.2008

EN 1280-1:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Anestezijska in dihalna oprema – Traheostomske cevke – 1. del: Cevke in priključki za odrasle (ISO 5366-1:2000)

30.9.2005

EN 1282-1:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Kardiovaskularni vsadki (implantati) – Proteze za srčno zaklopko (ISO 5840:2005)

2.6.2006

EN 12006-1:1999

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Nevrokirurški vsadki (implantati) – Sterilni hidrocefalni stiki (kretnice) za enkratno uporabo in komponente (ISO 7197:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 7376:2003

Anestezijska in dihalna oprema – Laringoskopi za trahealno intubacijo (ISO 7376:2003)

30.9.2005

EN 1819:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Sistemi napeljav za medicinske pline – 1. del: Napeljave za stisnjene medicinske pline in podtlak (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Sistemi napeljav za medicinske pline – 2. del: Sistemi za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7439:2002

Intrauterini kontracepcijski pripomočki z bakrenim nosilcem – Zahteve, preskusi (ISO 7439:2002)

30.9.2005

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo – 3. del: Brizge za točno določen odmerek imunizacije s sistemom za samouničenje (ISO 7886-3:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo – 4. del: Injekcije, katerih značilnosti preprečujejo ponovno uporabo (ISO 7886-4:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8185:2007

Vlažilniki dihalnega trakta za uporabo v medicini – Posebne zahteve za dihalne vlažilne sisteme (ISO 8185:2007)

9.11.2007

EN ISO 8185:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 8359:1996

Naprave za koncentriranje kisika za uporabo v medicini – Varnostne zahteve (ISO 8359:1996)

8.11.1997

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Infuzijska oprema za uporabo v medicini – 4. del: Infuzijski seti za enkratno uporabo, delujoči na osnovi gravitacije (ISO 8536-4:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Inhalacijski anestezijski sistemi – 2. del: Anestezijski dihalni sistemi za odrasle (ISO 8835-2:2007)

9.11.2007

EN 740:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2009)

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Inhalacijski anestezijski sistemi – 3. del: Sistemi za prenos in sprejem sistemov za odstranjevanje anestezijskih plinov (ISO 8835-3:2007)

9.11.2007

EN 740:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2009)

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Sistemi za inhalacijsko anestezijo – 4. del: Naprave za dovajanje anestezijskih hlapov (hlapilniki) (ISO 8835-4:2004)

30.9.2005

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

2.6.2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Inhalacijski anestezijski sistemi – 5. del: Anestezijski ventilatorji (ISO 8835-5:2004)

30.9.2005

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Končni deli napeljav za medicinske pline – 1. del: Končni deli za stisnjene medicinske pline in podtlak (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Opomba 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Končni deli napeljav za medicinske pline – 2. del: Končni deli sistemov za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Opomba 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Anestezijska in dihalna oprema – Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku – 1. del: HMEs za uporabo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-1:2000)

30.9.2005

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Anestezijska in dihalna oprema – Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku – 2. del: HMEs za uporabo pri pacientih z traheostomijo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-2:2001)

27.3.2003

CEN

EN ISO 9713:2004

Nevrokirurški vsadki (implantati) – Samozapirajoče sponke za uporabo pri notranjelobanjskih anevrizmah (ISO 9713:2002)

30.9.2005

CEN

EN ISO 9919:2005

Elektromedicinska oprema – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti pulznega oksimetra za uporabo v medicini (ISO 9919:2005)

30.9.2005

EN 865:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 1. del: Električna sukcijska (aspiracijska) oprema – Varnostne zahteve (ISO 10079-1:1999)

26.6.2009

EN ISO 10079-1:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 2. del: Ročna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-2:1999)

26.6.1999

EN ISO 10079-2:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 3. del: Podtlačna ali tlačna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-3:1999)

26.6.1999

EN ISO 10079-3:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Protetika – Preskušanje strukture protez spodnjih okončin – Zahteve in preskusne metode (ISO 10328:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Tlačni regulatorji za medicinske pline – 1. del: Tlačni regulatorji in tlačni regulatorji s pretočnimi merilniki (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Tlačni regulatorji za medicinske pline – 2. del: Tlačni regulatorji v razdelilnikih in ceveh (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Tlačni regulatorji za medicinske pline – 3. del: Tlačni regulatorji v sklopu ventilov jeklenk (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Tlačni regulatorji za medicinske pline – 4. del: Nizkotlačni regulatorji (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Opomba 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Dvigala za prestavljanje invalidnih oseb – Zahteve in preskusne metode (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Sterilni žilni katetri za enkratno uporabo – 1. del: Splošne zahteve (ISO 10555-1:1995)

15.5.1997

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

26.6.1999

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

30.9.2005

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – 2. del: Ventilatorji za oskrbo od aparata odvisnih pacientov na domu (ISO 10651-2:2004)

30.9.2005

EN 794-2:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Pljučni ventilatorji – 4. del: Posebne zahteve za naprave za oživljanje, ki jih upravlja operater (ISO 10651-4:2002)

13.12.2002

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – 6. del: Ventilatorji in naprave za podporo pri dihanju pacientov v oskrbi na domu (ISO 10651-6:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 3. del: Preskusi genske toksičnosti, kancerogenosti in toksičnosti za razmnoževanje (ISO 10993-3:2003)

30.9.2005

EN 30993-3:1993

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002)

23.1.2002

EN 30993-4:1993

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

15.11.2006

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:1999)

9.10.1999

EN 30993-5:1994

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:2007)

9.8.2007

EN 30993-6:1994

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 7. del: Ostanki po sterilizaciji z etilenoksidom (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:1999)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 10. del: Preskusi draženja in zakasnjene preobčutljivosti (ISO 10993-10:2002)

23.1.2002

EN ISO 10993-10:1995

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

15.11.2006

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:2006)

15.11.2006

EN ISO 10993-11:1995

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2007)

27.2.2008

EN ISO 10993-12:2004

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:1998)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 14. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz keramike (ISO 10993-14:2001)

31.7.2002

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 15. del: Identifikacija in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz kovin in zlitin (ISO 10993-15:2000)

14.11.2001

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:1997)

9.5.1998

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002)

11.11.2003

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005)

2.6.2006

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Etilenoksid – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Opomba 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 2. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z etilenoksidom (ISO 11138-2:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 3. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z vlažno toploto (ISO 11138-3:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005)

2.6.2006

EN 867-2:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 3. del: Sistemi indikatorjev razreda 2 za uporabo pri Bowie-Dickovem preskusu prodiranja pare (ISO 11140-3:2007)

9.8.2007

EN 867-3:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Enote za oskrbo v medicini (ISO 11197:2004)

30.9.2005

EN 793:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006)

7.9.2006

EN 868-1:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 2. del: Zahteve validacije za proces oblikovanja, označevanja in sestavljanja (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Laserji in laserska oprema – Preskusna metoda in razvrstitev za ugotavljanje odpornosti proti laserju za kirurške zastirke in/ali za varovalna pokrivala za paciente – 2. del: Sekundarno zgorevanje (ISO 11810-2:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Očesni vsadki (implantati) – Intraokularne leče – 8. del: Temeljne zahteve (ISO 11979-8:2006)

15.11.2006

EN 13503-8:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optika in optični instrumenti – Laserji in laserska oprema – Ugotavljanje odpornosti sapničnih (endotrahealnih) tubusov proti laserskemu žarku (ISO 11990:2003)

7.11.2003

EN ISO 11990:1999

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularne implantate) – 2. del: Žilne proteze, vključno s cevastimi vsadki s srčnimi zaklopkami (tubularnimi grafti)

27.8.1998

CEN

EN 12006-3:1998

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularni implantati) – 3. del: Znotrajžilni pripomočki

10.8.1999

CEN

EN 12182:1999

Tehnični pripomočki za invalidne osebe – Splošne zahteve in preskusne metode

14.10.2000

CEN

EN 12342:1998

Dihalne cevke za uporabo z anestezijskimi aparati in ventilatorji

26.6.1999

CEN

EN 12470-1:2000

Klinični termometri – 1. del: Zaprti stekleni termometri s tekočimi kovinami

14.10.2000

CEN

EN 12470-2:2000

Klinični termometri – 2. del: Termometri, ki zaznavajo spremembo faze (točkovna matrica)

14.11.2001

CEN

EN 12470-3:2000

Klinični termometri – 3. del: Delovanje zaprtih trdnih električnih termometrov (brez ali z umerjanjem)

14.10.2000

CEN

EN 12470-4:2000

Klinični termometri – 4. del: Delovanje električnih termometrov za nepretrgano merjenje

14.11.2001

CEN

EN 12470-5:2003

Klinični termometri – 5. del: Delovanje infrardečih termometrov za ušesa (s popolno opremo)

7.11.2003

CEN

EN ISO 12870:2004

Očesna optika – Okviri očal – Zahteve in preskusne metode (ISO 12870:2004)

30.9.2005

EN ISO 12870:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

30.9.2005

CEN

EN 13014:2000

Priključki za plinske vzorčne cevke pri anestezijski in dihalni opremi

14.11.2001

CEN

EN 13060:2004

Mali parni sterilizatorji

30.9.2005

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

Opomba 2.1

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

9.8.2007

CEN

EN 13544-1:2007

Dihalna oprema za zdravljenje – 1. del: Razprševalni sistemi in njihovi sestavni deli

9.8.2007

EN 13544-1:2001

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Dihalna oprema za zdravljenje – 2. del: Cevke in priključki

21.12.2002

CEN

EN 13544-3:2001

Dihalna oprema za zdravljenje – 3. del: Vhodne naprave za zrak

30.9.2005

CEN

EN 13624:2003

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje fungicidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo na medicinskem področju – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Ambulantna vozila in njihova oprema – Ambulantna zračna vozila – 1. del: Zahteve za medicinsko opremo, ki se uporablja pri ambulantnih zračnih vozilih

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane – 1. del: Vidiki absorpcije

27.3.2003

CEN

EN 13726-2:2002

Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane – 2. del: Hitrost prepustnosti za vodne pare prepustnih filmskih oblog

27.3.2003

CEN

EN 13727:2003

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo na medicinskem področju – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1)

30.9.2005

CEN

EN 13795-1:2002

Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravsteno osebje in opremo – 1. del: Splošne zahteve za proizvajalce, predelovalce in izdelke

19.2.2009

CEN

EN 13795-2:2004

Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravsteno osebje in opremo – 2. del: Preskusne metode

19.2.2009

CEN

EN 13795-3:2006

Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravstveno osebje in opremo – 3. del: Zahtevane lastnosti in zahtevane stopnje

19.2.2009

CEN

EN 13824:2004

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Aseptična proizvodnja tekočih medicinskih pripomočkov – Zahteve

30.9.2005

CEN

EN 13867:2002

Koncentrati za hemodializo in podobne terapije

21.12.2002

CEN

EN 13976-1:2003

Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 1. del: Vmesni pogoji

30.9.2005

CEN

EN 13976-2:2003

Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 2. del: Zahteve za sistem

30.9.2005

CEN

EN 14079:2003

Neaktivni medicinski pripomočki – Zahtevane lastnosti in preskusne metode za vpojno bombažno gazo in viskozno gazo

30.9.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 1. del: Splošne zahteve (ISO 14155-1:2003)

11.11.2003

EN 540:1993

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 2. del: Načrti kliničnih raziskav (ISO 14155-2:2003)

11.11.2003

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilizacija medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo, ki vsebujejo materiale živalskega izvora – Validacija in redni nadzor sterilizacije s tekočimi kemijskimi sredstvi za sterilizacijo (ISO 14160:1998)

27.8.1998

CEN

EN 14180:2003

Sterilizatorji za uporabo v medicini – Sterilizatorji s paro nizke temperature in s formaldehidom – Zahteve in preskušanje

7.11.2003

CEN

EN 14348:2005

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje mikobaktericidnega delovanja kemičnih razkužil, ki se uporabljajo v medicini, vključno z razkužili za instrumente – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2005

Sapnični (endotrahealni) tubusi za lasersko kirurgijo – Zahteve za označevanje in spremne podatke (ISO 14408:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14534:2002

Očesna optika – Kontaktne leče in izdelki za vzdrževanje kontaktnih leč – Temeljne zahteve (ISO 14534:2002)

13.12.2002

EN ISO 14534:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov za instrumente, ki se uporabljajo v medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje fungicidnega delovanja ali delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov na kvasovke za instrumente, ki se uporabljajo v medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje mikobaktericidnega ali tuberkulocidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:1998

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Vsadki za osteosintezo – Posebne zahteve (ISO 14602:1998)

27.8.1998

CEN

EN ISO 14607:2007

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Prsni vsadki – Posebne zahteve (ISO 14607:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 14630:2008

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Splošne zahteve (ISO 14630:2008)

23.7.2008

EN ISO 14630:2005

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.7.2008)

CEN

EN 14683:2005

Kirurške maske – Zahteve in preskusne metode

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2003

Očesna optika – Stekla očal – Temeljne zahteve za nebrušena gotova stekla (ISO 14889:2003)

7.11.2003

EN ISO 14889:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Tlačne komore za človeka (PVHO) – Večprostorski sistemi za hiperbarično terapijo – Lastnosti, varnostne zahteve in preskušanje

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2000)

31.7.2002

CEN

EN ISO 14971:2007

Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007)

9.8.2007

EN ISO 14971:2000

Opomba 2.1

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Anestezijska in respiratorna oprema – Združljivost s kisikom (ISO 15001:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15002:2008

Pretočni merilniki za priključitev na končne dele napeljav za medicinske pline (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Opomba 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Oftalmični instrumenti – Osnovne zahteve in preskusne metode – 1. del: Splošne zahteve, uporabne za vse oftalmične instrumente (ISO 15004-1:2006)

15.11.2006

EN ISO 15004:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Poimenovanje – Specifikacija za sistem poimenovanja medicinskih pripomočkov za obvezno izmenjavo podatkov (ISO 15225:2000)

31.7.2002

EN ISO 15225:2000/A1:2004

30.9.2005

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Para nizke temperature in formaldehid – Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov medicinskih pripomočkov

9.8.2007

CEN

EN 15546-1:2008

Priključki z majhnim premerom za tekočine in pline za uporabo v zdravstvu – 1. del: Splošne zahteve

23.7.2008

CEN

EN ISO 15747:2005

Plastični zbiralniki za intravenske injekcije (ISO 15747:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Čistilno-dezinfekcijske naprave – 1. del: Osnovne zahteve, termini, definicije in preskusi (ISO 15883-1:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Čistilno-dezinfekcijske naprave – 2. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za kirurške instrumente, anestezijsko opremo, posode idr. (ISO 15883-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Čistilno-dezinfekcijske naprave – 3. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za zbiralnike človeških izločkov (ISO 15883-3:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Čistilno-dezinfekcijske naprave – 4. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s kemično dezinfekcijo za termolabilne endoskope (ISO 15883-4:2008)

23.7.2008

CEN

EN ISO 16061:2008

Instrumenti, ki se uporabljajo pri neaktivnih kirurških vsadkih (implantati) – Splošne zahteve (ISO 16061:2008)

19.2.2009

EN 12011:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2009)

CEN

EN ISO 16201:2006

Tehnični pripomočki za invalidne osebe Okoljski pregled sistemov za dnevno življenje (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju – 1. del: Oprema za zdravljenje prenehanja dihanja v spanju (ISO 17510-1:2007)

27.2.2008

EN ISO 17510-1:2002

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju – 2. del: Maske in oprema za nameščanje (ISO 17510-2:2007)

27.2.2008

EN ISO 17510-2:2003

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Informacija, ki jo proizvajalec zagotovi za postopek ponovne sterilizacije medicinskih pripomočkov (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Vlažna toplota – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Opomba 2.1

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Prenosni sistemi tekočega kisika za medicinsko uporabo – Posebne zahteve (ISO 18777:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 18778:2005

Respiratorna oprema – Monitorji za otroke – Posebne zahteve (ISO 18778:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 18779:2005

Medicinski pripomočki za shranjevanje kisika in kisikovih mešanic – Posebne zahteve (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Tračni nosilci za pritrditev medicinske opreme (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo – 1. del: Splošne zahteve (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Medicinske rokavice – Določanje odstranljivega površinskega pudra (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2007

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve (ISO 21534:2007)

9.11.2007

EN 12010:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21535:2007

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve za umetni kolk (ISO 21535:2007)

9.11.2007

EN 12563:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21536:2007

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve za kolenske proteze (ISO 21536:2007)

9.11.2007

EN 12564:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21647:2004

Elektromedicinska oprema – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti monitorjev dihalnih plinov (ISO 21647:2004)

30.9.2005

EN 12598:1999

EN ISO 11196:1997

EN 864:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

2.6.2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Medicinski injektorji brez igle – Zahteve in preskusne metode (ISO 21649:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21969:2006

Visokotlačni prilagodljivi priključki za uporabo medicinskih plinskih sistemov (ISO 21969:2005)

7.9.2006

EN 13221:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate – 1. del: Uporaba obvladovanja tveganja (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate – 2. del: Nadzor pri nabavi, zbiranju in ravnanju (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate – 3. del: Validacija pri izločitvi in/ali inaktivaciji virusov in agensov transmisivnih spongiformnih encefalopatij (TSE) (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Zunanje proteze za ude in zunanje ortoze – Zahteve in preskusne metode (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravsteno osebje in opremo – Preskusne metode za določanje odpornosti proti prodiranju vlažnih bakterij (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Obleka za varovanje pred povzročitelji infekcij – Preskusna metoda za odpornost proti prodiranju suhih mikrobov (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Protetika – Preskušanje mehanizmov za gleženj in stopalo ter enot za stopalo – Zahteve in preskusne metode (ISO 22675:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo – 1. del: Preskusna metoda s soljo za ocenitev učinkovitosti filtracije (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo – 2. del: Nefiltracijski vidiki (ISO 23328-2:2002)

19.2.2009

EN 13328-2:2002

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23747:2007

Anestezijska in dihalna oprema – Merilniki največjega pretoka zraka med izdihom za oceno funkcije pljuč pri spontano dihajočih ljudeh (ISO 23747:2007)

27.2.2008

EN 13826:2003

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 25539-1:2008

Vsadki (implantati) za srce in ožilje – Znotrajžilni pripomočki – 1. del: Znotrajžilne proteze (ISO 25539-1:2003, vključno z Amd 1:2005)

19.2.2009

EN 14299:2004

Opomba 2.1

30.9.2011

CEN

EN ISO 25539-2:2008

Vsadki (implantati) za srce in ožilje – Znotrajžilni pripomočki – 2. del: Žilne opornice (stent) (ISO 25539-2:2008)

19.2.2009

EN 14299:2004

Opomba 2.1

30.9.2011

CEN

EN 27740:1992

Kirurški instrumenti, skalpeli s snemnimi rezili, mere nastavkov (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.5.1998)

Cenelec

EN 60118-13:2005

Elektroakustika – Slušni pripomočki – 13. del: Elektromagnetna združljivost (EMC) IEC 60118-13:2004

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Medicinska električna oprema – 1-3. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – Spremljevalni standard: Varstvo pred sevanjem pri rentgenski diagnostični opremi (IEC 60601-1-3:2008) IEC 60601-1-3:2008

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.7.1995)

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Medicinska električna oprema – 1-4. del: Splošne varnostne zahteve – Spremljevalni standard: Programirljivi električni medicinski sistemi IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999

8.11.1997

Opomba 3

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Medicinska električna oprema – 1-6. del: Splošne varnostne zahteve – Kolateralni standard: Uporabnost IEC 60601-1-6:2004

2.7.2006

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Medicinska električna oprema – 1-6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Uporabnost (IEC 60601-1-6:2006) IEC 60601-1-6:2006

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Medicinska električna oprema – 1-8. del: Splošne varnostne zahteve – Spremljevalni standard: Splošne zahteve, preskusi in napotki za alarmne sisteme v medicinski električni opremi in medicinskih električnih sistemih IEC 60601-1-8:2003

22.12.2007

EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006

22.12.2007

Opomba 3

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Medicinska električna oprema – 1-8. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Splošne zahteve, preskušanje in napotki za alarmne sisteme v medicinski električni opremi in medicinskih električnih sistemih (IEC 60601-1-8:2006) IEC 60601-1-8:2006

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004 and its amendment

Prenehanje veljavnosti

(1.12.2006)

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Medicinska električna oprema – 1-10 del: Splošne zahteve za osnovne varnostne in bistvene lastnosti – Spremljevalni standard: Zahteve za razvoj fizioloških krmilnikov s sklenjeno zanko IEC 60601-1-10:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Medicinska električna oprema – 2-1. del: Posebne varnostne zahteve za elektronske pospeševalnike v območju od 1 MeV do 50 MeV IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002

Opomba 3

Cenelec

EN 60601-2-2:2000

Medicinska električna oprema – 2-2. del: Posebne varnostne zahteve za visokofrekvenčno kirurško opremo IEC 60601-2-2:1998

13.12.2002

EN 60601-2-2:1993

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Medicinska električna oprema – 2-2. del: Posebne zahteve za varnost visokofrekvenčne kirurške opreme IEC 60601-2-2:2006

22.12.2007

EN 60601-2-2:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60522:1999

Določitev stalnega filtriranja sklopov rentgenskih cevi IEC 60522:1999

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za kratkovalovno terapijo IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995

Opomba 3

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Medicinska električna oprema – 2-4. del: Posebne varnostne zahteve za srčne defibrilatorje IEC 60601-2-4:2002

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Medicinska električna oprema – 2-5. del: Posebne varnostne zahteve za ultrazvočno psihoterapevtsko opremo IEC 60601-2-5:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Medicinska električna oprema – 2-7. del: Posebne varnostne zahteve za visokonapetostne napajalnike generatorjev diagnostičnih rentgenskih žarkov IEC 60601-2-7:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za terapevtsko rentgensko opremo, ki deluje v območju od 10 kV do 1 MV IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997

14.11.2001

Opomba 3

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Medicinska električna oprema – 2-10. del: Posebne varnostne zahteve za živčne in mišične stimulatorje IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001

13.12.2002

Opomba 3

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Medicinska električna oprema – 2-11. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za terapijo z gama žarki IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004

9.10.1999

Opomba 3

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Medicinska električna oprema – 2-12. del: Posebne varnostne zahteve za pljučne ventilatorje – Ventilatorji za kritično oskrbo IEC 60601-2-12:2001

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Medicinska električna oprema – 2-13. del: Posebne varnostne zahteve in bistvene lastnosti sistemov za anestezijo IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006

22.12.2007

Opomba 3

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Medicinska električna oprema – 2-16. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za hemodializo, hemodiafiltracijo in hemofiltracijo IEC 60601-2-16:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60580:2000

Medicinska električna oprema – Merilniki produkta površina-doza IEC 60580:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Medicinska električna oprema – 2-17. del: Posebne varnostne zahteve za avtomatsko krmiljeno napravo za brahiterapijo z naknadnim polnjenjem IEC 60601-2-17:2004

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996 + A1:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za endoskopsko opremo IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000

9.10.1999

Opomba 3

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za otroške inkubatorje IEC 60601-2-19:1990

9.10.1999

EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996

9.10.1999

Opomba 3

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za transportne inkubatorje IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za otroške sevalne ogrevalnike IEC 60601-2-21:1994

18.11.1995

EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996

23.8.2006

Opomba 3

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za lasersko diagnostično in terapevtsko opremo IEC 60601-2-22:1995

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Medicinska električna oprema – 2-23. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za transkutano (skozikožno) nadzorovanje delnega tlaka IEC 60601-2-23:1999

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Medicinska električna oprema – 2-24. del: Posebne varnostne zahteve za infuzijske črpalke in krmilnike IEC 60601-2-24:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Medicinska električna oprema – 2-25. del: Posebne varnostne zahteve za elektrokardiografe IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999

13.12.2002

Opomba 3

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Medicinska električna oprema – 2-26. del: Posebne varnostne zahteve za elektroencefalografe IEC 60601-2-26:2002

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-1:1990

Medicinska električna oprema – 1. del: Splošne zahteve za varnost IEC 60601-1:1988

18.11.1995

EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991

18.11.1995

Opomba 3

EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995

18.11.1995

Opomba 3

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Medicinska električna oprema – 2-27. del: Posebne zahteve za varnost elektrokardiografske nadzorovalne opreme, vključno z bistvenimi lastnostmi IEC 60601-2-27:2005

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.11.2008)

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za vire rentgenskih žarkov in sklope rentgenskih cevi za medicinsko diagnostiko IEC 60601-2-28:1993

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Medicinska električna oprema – 2-29. del: Posebne varnostne zahteve za radioterapevtske simulatorje IEC 60601-2-29:1999

9.10.1999

EN 60601-2-29:1995 + A1:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.4.2002)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Medicinska električna oprema – 2-29. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti radioterapevtskih simulatorjev (IEC 60601-2-29:2008) IEC 60601-2-29:2008

To je prva objava

EN 60601-2-29:1999

Opomba 2.1

1.11.2011

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Medicinska električna oprema – 2-30. del: Posebne varnostne zahteve za opremo, vključno z njenimi osnovnimi lastnostmi, za posredno nadzorovanje krvnega tlaka z avtomatičnim cikliranjem IEC 60601-2-30:1999

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Medicinska električna oprema – 2-31. del: Posebne varnostne zahteve za zunanje srčne spodbujevalnike z vgrajenim napajanjem IEC 60601-2-31:1994

18.11.1995

EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998

14.11.2001

Opomba 3

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za opremo, prigrajeno rentgenski opremi IEC 60601-2-32:1994

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Medicinska električna oprema – 2-33. del: Posebne varnostne zahteve za opremo z magnetno resonanco za medicinsko diagnostikoIEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995 + A11:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

Opomba 3

EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007

27.11.2008

Opomba 3

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Medicinska električna oprema – 2-34. del: Posebne varnostne zahteve za opremo, vključno z njenimi osnovnimi lastnostmi za neposredno nadzorovanje krvnega tlaka IEC 60601-2-34:2000

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za odeje, blazine in žimnice, namenjene za ogrevanje v medicinski rabi IEC 60601-2-35:1996

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-1:2006

Električna medicinska oprema – 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene zmogljivosti (IEC 60601-1:2005) IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990 z dopolnilom

Prenehanje veljavnosti

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za zunajtelesno inducirano litotripsijo IEC 60601-2-36:1997

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2001

Medicinska električna oprema – 2-37.del: Posebne varnostne zahteve za ultrazvočno medicinsko diagnostično in nadzorovalno opremo IEC 60601-2-37:2001

13.12.2002

EN 60601-2-37:2001/A1:2005 IEC 60601-2-37:2001/A1:2004

8.11.2005

Opomba 3

EN 60601-2-37:2001/A2:2005 IEC 60601-2-37:2001/A2:2005

26.7.2006

Opomba 3

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Medicinska električna oprema – 2-37.del: Posebne varnostne zahteve za ultrazvočno medicinsko diagnostično in nadzorovalno opremo (IEC 60601-2-37:2007) IEC 60601-2-37:2007

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001 z dopolnilom

1.10.2010

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Medicinska električna oprema – 2-38. del: Posebne varnostne zahteve za električno nastavljive bolnišnične postelje IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999

14.11.2001

Opomba 3

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Medicinska električna oprema – 2-39. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za peritonalno dializo IEC 60601-2-39:1999

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Medicinska električna oprema – 2-39. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti opreme za trebušno dializo (IEC 60601-2-39:2007) IEC 60601-2-39:2007

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Opomba 2.1

1.3.2011

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Medicinska električna oprema – 2-40. del: Posebne varnostne zahteve za elektromiografe in opremo za izzvane odzive IEC 60601-2-40:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Medicinska električna oprema – 2-41. del: Posebne varnostne zahteve za kirurške svetilke in diagnostične svetilke IEC 60601-2-41:2000

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Medicinska električna oprema – 2-43. del: Posebne varnostne zahteve za rentgensko opremo za intervencijske postopke IEC 60601-2-43:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Medicinska električna oprema – 2-44. del: Posebne varnostne zahteve za rentgensko opremo za računalniško podprto tomografijo IEC 60601-2-44:2001

14.11.2001

EN 60601-2-44:1999

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.7.2004)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002

8.11.2005

Opomba 3

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Medicinska električna oprema – 1-1. del: Splošne zahteve za varnost – Spremljevalni standard: Varnostne zahteve za medicinske električne sisteme IEC 60601-1-1:2000

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993 + A1:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.12.2003)

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Medicinska električna oprema – 2-45. del: Posebne varnostne zahteve za mamografsko rentgensko opremo in mamografske stereotaktične naprave IEC 60601-2-45:2001

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Medicinska električna oprema – 2-46. del: Posebne varnostne zahteve za operacijske mize IEC 60601-2-46:1998

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Medicinska električna oprema – 2-47. del: Posebne varnostne zahteve za ambulantne elektrokardiografske sisteme, vključno z bistvenimi zmogljivostmi IEC 60601-2-47:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Medicinska električna oprema – 2-49. del: Posebne varnostne zahteve za pacientovo večfunkcijsko nadzorovalno opremo IEC 60601-2-49:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Medicinska električna oprema – 2-50. del: Posebne varnostne zahteve za otroško fototerapevtsko opremo IEC 60601-2-50:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Medicinska električna oprema – 2-51. del: Posebne varnostne zahteve, vključno z bistvenim delovanjem, za snemanje in analiziranje enokanalskih in večkanalskih elektrokardiografov IEC 60601-2-51:2003

24.6.2004

Cenelec

EN 60627:2001

Diagnostična oprema za rentgensko slikanje – Značilnosti splošnonamenske in mamografske protirazpršilne mrežice IEC 60627:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elektroakustika – Avdiološka oprema – 1. del: Avdiometri čistega tona IEC 60645-1:2001

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Avdiometri – 2. del: Oprema za govorno avdiometrijo IEC 60645-2:1993

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:1995

Avdiometri – 3. del: Kratkotrajni slušni preskusni signali za avdiometrične in nevrootološke namene IEC 60645-3:1994

23.8.1996

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Medicinska električna oprema – Del 1-2: Splošne zahteve za varnost – Spremljevalni standard: Elektromagnetna združljivost – Zahteve in preskusi IEC 60601-1-2:2001

13.12.2002

EN 60601-1-2:1993

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.11.2004)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004

22.12.2007

Opomba 3

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elektroakustika – Avdiometrična oprema – 3. del: Kratkotrajni preskušalni signali (IEC 60645-3:2007) IEC 60645-3:2007

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Opomba 2.1

1.6.2010

Cenelec

EN 60645-4:1995

Avdiometri – 4. del: Oprema za razširjeno visokofrekvenčno avdiometrijo IEC 60645-4:1994

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Radioterapevtska oprema – Koordinate, premiki in lestvice IEC 61217:1996

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Opomba 3

EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007

27.11.2008

Opomba 3

Cenelec

EN 61676:2002

Medicinska električna oprema – Dozimetrični instrumenti za posredno merjenje napetosti rentgenske cevi pri diagnostični radiologiji IEC 61676:2002

15.10.2003

Cenelec

EN 62083:2001

Medicinska električna oprema – Varnostne zahteve za sisteme za načrtovanje radioterapevtskega zdravljenja IEC 62083:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 62220-1:2004

Električna medicinska oprema – Značilnosti digitalnih rentgenskih naprav – 1. del: Določanje kvantnega izkoristka zaznavanja IEC 62220-1:2003

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Električna medicinska oprema – Karakteristike digitalnih rentgenskih naprav – 1-2. del: Določanje kvantnega izkoristka zaznavanja – mamografski detektor (IEC 62220-1-2:2007) IEC 62220-1-2:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Medicinska električna oprema – Karakteristike digitalnih naprav za rentgensko slikanje – 1-3. del: Ugotavljanje kvantne učinkovitosti odkrivanja – Detektorji pri dinamičnem slikanju IEC 62220-1-3:2008

To je prva objava

Cenelec

EN 62304:2006

Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme (IEC 62304:2006) IEC 62304:2006

27.11.2008

Cenelec

EN 62366:2008

Medicinske naprave – Uporaba inženirstva uporabljivosti pri medicinskih napravah (IEC 62366:2007) IEC 62366:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Medicinska električna oprema – 1-2. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Elektromagnetna združljivost – Zahteve in preskušanje (IEC 60601-1-2:2007, spremenjen) IEC 60601-1-2:2007 (Spremenjen)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001 and its amendment

Prenehanje veljavnosti

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Medicinska električna oprema – 1. del: Splošne varnostne zahteve – 3. spremljevalni standard: Splošne zahteve za zaščito pred sevanjem pri opremi za rentgensko diagnostiko IEC 60601-1-3:1994

18.11.1995

| Opomba 1: | Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. |
| --- | --- |

Opomba 1:

Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače.

| Opomba 2.1: | Novi (ali spremenjeni) standard ima enak obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
| --- | --- |

Opomba 2.1:

Novi (ali spremenjeni) standard ima enak obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

| Opomba 2.2: | Novi standard ima širši obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
| --- | --- |

Opomba 2.2:

Novi standard ima širši obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

| Opomba 2.3: | Novi standard ima ožji obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za (delni) nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive za tiste proizvode, ki spadajo pod novi standard. Domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami direktive za proizvode, ki še vedno spadajo v področje (delno) nadomestnega standarda, vendar ne v področje novega standarda, ostane nespremenjena. |
| --- | --- |

Opomba 2.3:

Novi standard ima ožji obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za (delni) nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive za tiste proizvode, ki spadajo pod novi standard. Domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami direktive za proizvode, ki še vedno spadajo v področje (delno) nadomestnega standarda, vendar ne v področje novega standarda, ostane nespremenjena.

| Opomba 3: | V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 4) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
| --- | --- |

Opomba 3:

V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 4) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

OPOMBA:

| — | Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3). |
| --- | --- |

—

Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3).

| — | Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti. |
| --- | --- |

—

Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti.

| — | Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija. |
| --- | --- |

—

Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija.

| — | Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/ |
| --- | --- |

—

Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

Cenelec: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.org)

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  UL L 204, 21.7.1998, str. 37.

(3)  UL L 217, 5.8.1998, str. 18.

---