# Jurnalul Oficial C 151/2009

| | ISSN 1830-3668
  doi:10.3000/18303668.C_2009.151.ron |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 151 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 523 iulie 2009 |

ISSN 1830-3668

doi:10.3000/18303668.C_2009.151.ron

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 151

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 523 iulie 2009

---

| Informarea nr. | Cuprins | Pagina |
| --- | --- | --- |
| | I   Rezoluții, recomandări și avize |
| | RECOMANDĂRI |
| | Consiliu |
| 2009/C 151/01 | Recomandarea Consiliului din 9 iunie 2009 privind siguranța pacienților, inclusiv prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale | 1 |
| 2009/C 151/02 | Recomandarea Consiliului din 8 iunie 2009 privind o acțiune în domeniul bolilor rare | 7 |
| | AVIZE |
| | Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor |
| 2009/C 151/03 | Avizul Autorității Europene pentru Protecția Datelor privind propunerea de regulament al Consiliului de stabilire a unui sistem comunitar de control pentru asigurarea respectării reglementărilor politicii comune în domeniul pescuitului | 11 |

Informarea nr.

Cuprins

Pagina

I   Rezoluții, recomandări și avize

RECOMANDĂRI

Consiliu

2009/C 151/01

Recomandarea Consiliului din 9 iunie 2009 privind siguranța pacienților, inclusiv prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale

1

2009/C 151/02

Recomandarea Consiliului din 8 iunie 2009 privind o acțiune în domeniul bolilor rare

7

AVIZE

Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor

2009/C 151/03

Avizul Autorității Europene pentru Protecția Datelor privind propunerea de regulament al Consiliului de stabilire a unui sistem comunitar de control pentru asigurarea respectării reglementărilor politicii comune în domeniul pescuitului

11

| | II   Comunicări |
| --- | --- |
| | COMUNICĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚII ȘI ORGANE ALE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisie |
| 2009/C 151/04 | Autorizație pentru ajutoarele de stat acordate în conformitate cu dispozițiile articolelor 87 și 88 din Tratatul CE – Cazuri în care Comisia nu ridică obiecții (
  1
  ) | 16 |
| 2009/C 151/05 | Autorizație pentru ajutoarele de stat acordate în conformitate cu dispozițiile articolelor 87 și 88 din Tratatul CE – Cazuri în care Comisia nu ridică obiecții (
  1
  ) | 19 |

II   Comunicări

COMUNICĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚII ȘI ORGANE ALE UNIUNII EUROPENE

Comisie

2009/C 151/04

Autorizație pentru ajutoarele de stat acordate în conformitate cu dispozițiile articolelor 87 și 88 din Tratatul CE – Cazuri în care Comisia nu ridică obiecții (
  1
  )

1

16

2009/C 151/05

Autorizație pentru ajutoarele de stat acordate în conformitate cu dispozițiile articolelor 87 și 88 din Tratatul CE – Cazuri în care Comisia nu ridică obiecții (
  1
  )

1

19

| | IV   Informări |
| --- | --- |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE ȘI ORGANELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisie |
| 2009/C 151/06 | Rata de schimb a monedei euro | 23 |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA STATELE MEMBRE |
| 2009/C 151/07 | Notificare privind altitudinea minimă pentru utilizarea serviciilor de comunicații mobile la bordul aeronavelor (servicii MCA) deasupra unor părți din teritoriul național austriac, comunicate de Austria în conformitate cu articolul 4 din Decizia 2008/294/CE | 24 |

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE ȘI ORGANELE UNIUNII EUROPENE

Comisie

2009/C 151/06

Rata de schimb a monedei euro

23

INFORMĂRI PROVENIND DE LA STATELE MEMBRE

2009/C 151/07

Notificare privind altitudinea minimă pentru utilizarea serviciilor de comunicații mobile la bordul aeronavelor (servicii MCA) deasupra unor părți din teritoriul național austriac, comunicate de Austria în conformitate cu articolul 4 din Decizia 2008/294/CE

24

| | V   Anunțuri |
| --- | --- |
| | PROCEDURI ADMINISTRATIVE |
| | Comisie |
| 2009/C 151/08 | Cerere de propuneri – Programul Cultura (2007–2013) – Punerea în aplicare a acțiunilor programului: proiecte de cooperare multianuale; măsuri de cooperare; acțiune specială (țări terțe); și sprijin pentru organismele active la nivel european în domeniul culturii | 25 |

V   Anunțuri

PROCEDURI ADMINISTRATIVE

Comisie

2009/C 151/08

Cerere de propuneri – Programul Cultura (2007–2013) – Punerea în aplicare a acțiunilor programului: proiecte de cooperare multianuale; măsuri de cooperare; acțiune specială (țări terțe); și sprijin pentru organismele active la nivel european în domeniul culturii

25

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE

1

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

I Rezoluții, recomandări și avize

RECOMANDĂRI

Consiliu

| 3.7.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 151/1 |
| --- | --- | --- | --- |

3.7.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 151/1

---

RECOMANDAREA CONSILIULUI

din 9 iunie 2009

privind siguranța pacienților, inclusiv prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale

2009/C 151/01

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 152 alineatul (4) paragraful al doilea,

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Parlamentului European (1),

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (2),

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor (3),

întrucât:

| (1) | Articolul 152 din tratat prevede că acțiunea comunitară, care completează politicile naționale, are în vedere îmbunătățirea sănătății publice și prevenirea bolilor și afecțiunilor umane, precum eliminarea cauzelor de pericol pentru sănătatea umană. |
| --- | --- |

(1)

Articolul 152 din tratat prevede că acțiunea comunitară, care completează politicile naționale, are în vedere îmbunătățirea sănătății publice și prevenirea bolilor și afecțiunilor umane, precum eliminarea cauzelor de pericol pentru sănătatea umană.

| (2) | Se estimează că, în statele membre, între 8 % și 12 % din pacienții spitalizați suferă din cauza evenimentelor adverse în timp ce li se acordă asistență medicală (4). |
| --- | --- |

(2)

Se estimează că, în statele membre, între 8 % și 12 % din pacienții spitalizați suferă din cauza evenimentelor adverse în timp ce li se acordă asistență medicală (4).

| (3) | Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (CECB) estimează că, în medie, infecțiile asociate asistenței medicale afectează unul din douăzeci de pacienți spitalizați, ceea ce reprezintă anual 4,1 milioane de pacienți în UE, și că, în fiecare an, astfel de infecții cauzează 37 000 de decese. |
| --- | --- |

(3)

Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (CECB) estimează că, în medie, infecțiile asociate asistenței medicale afectează unul din douăzeci de pacienți spitalizați, ceea ce reprezintă anual 4,1 milioane de pacienți în UE, și că, în fiecare an, astfel de infecții cauzează 37 000 de decese.

| (4) | Siguranța insuficientă a pacienților reprezintă atât o problemă gravă de sănătate publică, cât și o povară economică importantă pentru resursele limitate din domeniul sănătății. O mare parte a evenimentelor adverse poate fi evitată, atât în sectorul spitalicesc, cât și în domeniul asistenței medicale primare, factorii sistemici părând să fie responsabili pentru majoritatea acestor evenimente. |
| --- | --- |

(4)

Siguranța insuficientă a pacienților reprezintă atât o problemă gravă de sănătate publică, cât și o povară economică importantă pentru resursele limitate din domeniul sănătății. O mare parte a evenimentelor adverse poate fi evitată, atât în sectorul spitalicesc, cât și în domeniul asistenței medicale primare, factorii sistemici părând să fie responsabili pentru majoritatea acestor evenimente.

| (5) | Recomandarea se bazează, completându-le, pe activitățile privind siguranța pacienților desfășurate de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), prin Alianța mondială pentru siguranța pacienților, Consiliul Europei și Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE). |
| --- | --- |

(5)

Recomandarea se bazează, completându-le, pe activitățile privind siguranța pacienților desfășurate de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), prin Alianța mondială pentru siguranța pacienților, Consiliul Europei și Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE).

| (6) | Comunitatea, prin cel de-al șaptelea program cadru pentru cercetare și dezvoltare (5), sprijină cercetarea în domeniul sistemelor de sănătate, în special în cel al calității furnizării asistenței medicale, în cadrul temei privind sănătatea, inclusiv concentrarea asupra siguranței pacienților. Tema privind tehnologia informației și comunicațiilor acordă, de asemenea, o atenție deosebită acestui aspect. |
| --- | --- |

(6)

Comunitatea, prin cel de-al șaptelea program cadru pentru cercetare și dezvoltare (5), sprijină cercetarea în domeniul sistemelor de sănătate, în special în cel al calității furnizării asistenței medicale, în cadrul temei privind sănătatea, inclusiv concentrarea asupra siguranței pacienților. Tema privind tehnologia informației și comunicațiilor acordă, de asemenea, o atenție deosebită acestui aspect.

| (7) | Comisia, în Cartea albă „Împreună pentru sănătate: O abordare strategică pentru UE 2008-2013” din 23 octombrie 2007 identifică siguranța pacienților ca un domeniu de acțiune. |
| --- | --- |

(7)

Comisia, în Cartea albă „Împreună pentru sănătate: O abordare strategică pentru UE 2008-2013” din 23 octombrie 2007 identifică siguranța pacienților ca un domeniu de acțiune.

| (8) | Dovezile sugerează că statele membre se găsesc la diferite niveluri în dezvoltarea și punerea în aplicare a strategiilor eficiente și cuprinzătoare privind siguranța pacienților (6). Prin urmare, prezenta recomandare urmărește crearea unui cadru pentru a stimula dezvoltarea politicii în acest domeniu și acțiunea viitoare în statele membre și între acestea, pentru a aborda problemele principale cu care se confruntă UE privind siguranța pacienților. |
| --- | --- |

(8)

Dovezile sugerează că statele membre se găsesc la diferite niveluri în dezvoltarea și punerea în aplicare a strategiilor eficiente și cuprinzătoare privind siguranța pacienților (6). Prin urmare, prezenta recomandare urmărește crearea unui cadru pentru a stimula dezvoltarea politicii în acest domeniu și acțiunea viitoare în statele membre și între acestea, pentru a aborda problemele principale cu care se confruntă UE privind siguranța pacienților.

| (9) | Ar trebui ca pacienții să fie informați și abilitați prin implicarea lor în procesul referitor la siguranța pacienților. Aceștia ar trebui să fie informați cu privire la standardele de siguranță a pacienților și/sau la măsurile de siguranță existente și la felul în care pot găsi informații accesibile și clare privind sistemele de reclamații și de despăgubire. |
| --- | --- |

(9)

Ar trebui ca pacienții să fie informați și abilitați prin implicarea lor în procesul referitor la siguranța pacienților. Aceștia ar trebui să fie informați cu privire la standardele de siguranță a pacienților și/sau la măsurile de siguranță existente și la felul în care pot găsi informații accesibile și clare privind sistemele de reclamații și de despăgubire.

| (10) | Statele membre ar trebui să creeze sisteme globale de raportare și de învățare, să le mențină sau să le amelioreze, astfel încât amploarea și cauzele evenimentelor adverse să poată fi luate în calcul în scopul de a dezvolta soluții și intervenții eficiente. Siguranța pacienților ar trebui integrată în educația și formarea lucrătorilor din domeniul asistenței medicale, ca furnizori de asistență medicală. |
| --- | --- |

(10)

Statele membre ar trebui să creeze sisteme globale de raportare și de învățare, să le mențină sau să le amelioreze, astfel încât amploarea și cauzele evenimentelor adverse să poată fi luate în calcul în scopul de a dezvolta soluții și intervenții eficiente. Siguranța pacienților ar trebui integrată în educația și formarea lucrătorilor din domeniul asistenței medicale, ca furnizori de asistență medicală.

| (11) | Ar trebui colectate date comparabile și agregate la nivel comunitar pentru a stabili programe, structuri și politici eficiente și transparente privind siguranța pacienților, iar cele mai bune practici ar trebui difuzate între statele membre. Pentru a facilita învățarea reciprocă, trebuie să se dezvolte o terminologie comună pentru siguranța pacienților și indicatori comuni, prin cooperarea între statele membre și Comisia Europeană, ținând cont de activitățile organizațiilor internaționale relevante. |
| --- | --- |

(11)

Ar trebui colectate date comparabile și agregate la nivel comunitar pentru a stabili programe, structuri și politici eficiente și transparente privind siguranța pacienților, iar cele mai bune practici ar trebui difuzate între statele membre. Pentru a facilita învățarea reciprocă, trebuie să se dezvolte o terminologie comună pentru siguranța pacienților și indicatori comuni, prin cooperarea între statele membre și Comisia Europeană, ținând cont de activitățile organizațiilor internaționale relevante.

| (12) | Instrumentele tehnologiei informației și comunicațiilor, cum ar fi dosarele medicale electronice sau e-rețetele pot contribui la ameliorarea siguranței pacienților, de exemplu prin organizarea sistematică de verificări („screening”) de depistare a interacțiunilor posibile între medicamente sau a alergiilor la medicamente. Instrumentele tehnologiei informației și comunicațiilor ar trebui să urmărească, de asemenea, îmbunătățirea înțelegerii produselor medicale de către utilizatori. |
| --- | --- |

(12)

Instrumentele tehnologiei informației și comunicațiilor, cum ar fi dosarele medicale electronice sau e-rețetele pot contribui la ameliorarea siguranței pacienților, de exemplu prin organizarea sistematică de verificări („screening”) de depistare a interacțiunilor posibile între medicamente sau a alergiilor la medicamente. Instrumentele tehnologiei informației și comunicațiilor ar trebui să urmărească, de asemenea, îmbunătățirea înțelegerii produselor medicale de către utilizatori.

| (13) | Ar trebui dezvoltată o strategie națională complementară strategiilor care au ca obiectiv utilizarea prudentă a agenților antimicrobieni (7), care să includă prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale în obiectivele naționale de sănătate publică și care să aibă ca scop reducerea riscului infecțiilor asociate asistenței medicale în cadrul instituțiilor care oferă asistență medicală. Este esențial ca resursele necesare pentru punerea în aplicare a componentelor strategiei naționale să fie alocate ca parte din finanțarea centrală pentru furnizarea de asistență medicală. |
| --- | --- |

(13)

Ar trebui dezvoltată o strategie națională complementară strategiilor care au ca obiectiv utilizarea prudentă a agenților antimicrobieni (7), care să includă prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale în obiectivele naționale de sănătate publică și care să aibă ca scop reducerea riscului infecțiilor asociate asistenței medicale în cadrul instituțiilor care oferă asistență medicală. Este esențial ca resursele necesare pentru punerea în aplicare a componentelor strategiei naționale să fie alocate ca parte din finanțarea centrală pentru furnizarea de asistență medicală.

| (14) | Prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale ar trebui să fie o prioritate strategică pe termen lung pentru instituțiile care oferă asistență medicală. Toate nivelurile și funcțiile ierarhice ar trebui să coopereze pentru a obține modificări ale comportamentelor și ale organizațiilor în funcție de rezultatele propuse, prin definirea responsabilităților la toate nivelurile, prin organizarea structurilor de sprijin și a resurselor tehnice locale, precum și prin stabilirea procedurilor de evaluare. |
| --- | --- |

(14)

Prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale ar trebui să fie o prioritate strategică pe termen lung pentru instituțiile care oferă asistență medicală. Toate nivelurile și funcțiile ierarhice ar trebui să coopereze pentru a obține modificări ale comportamentelor și ale organizațiilor în funcție de rezultatele propuse, prin definirea responsabilităților la toate nivelurile, prin organizarea structurilor de sprijin și a resurselor tehnice locale, precum și prin stabilirea procedurilor de evaluare.

| (15) | Nu sunt întotdeauna disponibile date suficiente privind infecțiile asociate asistenței medicale, care să le permită rețelelor de supraveghere comparații semnificative între instituții, monitorizarea epidemiologiei agenților patogeni asociați asistenței medicale, precum și evaluarea și orientarea politicilor referitoare la prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale. Prin urmare, ar trebui stabilite sisteme de supraveghere sau consolidate cele care există, la nivelul instituțiilor care oferă asistență medicală, la nivelele regionale și naționale. |
| --- | --- |

(15)

Nu sunt întotdeauna disponibile date suficiente privind infecțiile asociate asistenței medicale, care să le permită rețelelor de supraveghere comparații semnificative între instituții, monitorizarea epidemiologiei agenților patogeni asociați asistenței medicale, precum și evaluarea și orientarea politicilor referitoare la prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale. Prin urmare, ar trebui stabilite sisteme de supraveghere sau consolidate cele care există, la nivelul instituțiilor care oferă asistență medicală, la nivelele regionale și naționale.

| (16) | Statele membre ar trebui să urmărească reducerea numărului de persoane afectate de infecții asociate asistenței medicale. Pentru obținerea unei reduceri a infecțiilor asociate asistenței medicale, ar trebui încurajată recrutarea de cadre medicale specializate în controlul infecțiilor. Mai mult, statele membre și instituțiile acestora care oferă asistență medicală ar trebui să ia în considerare utilizarea de personal de legătură în scopul sprijinirii personalului specializat în controlul infecțiilor la nivelul spitalelor. |
| --- | --- |

(16)

Statele membre ar trebui să urmărească reducerea numărului de persoane afectate de infecții asociate asistenței medicale. Pentru obținerea unei reduceri a infecțiilor asociate asistenței medicale, ar trebui încurajată recrutarea de cadre medicale specializate în controlul infecțiilor. Mai mult, statele membre și instituțiile acestora care oferă asistență medicală ar trebui să ia în considerare utilizarea de personal de legătură în scopul sprijinirii personalului specializat în controlul infecțiilor la nivelul spitalelor.

| (17) | Statele membre ar trebui să colaboreze îndeaproape cu industria tehnologiei în domeniul sănătății pentru a încuraja o mai bună proiectare pentru siguranța pacienților, în scopul reducerii numărului evenimentelor adverse în domeniul asistenței medicale. |
| --- | --- |

(17)

Statele membre ar trebui să colaboreze îndeaproape cu industria tehnologiei în domeniul sănătății pentru a încuraja o mai bună proiectare pentru siguranța pacienților, în scopul reducerii numărului evenimentelor adverse în domeniul asistenței medicale.

| (18) | În scopul atingerii obiectivelor legate de siguranța pacienților menționate anterior, inclusiv prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale, statele membre ar trebui să garanteze o abordare cuprinzătoare, luând în considerare în același timp elementele cele mai adecvate care au un impact real asupra prevalenței și sarcinii impuse de evenimentele adverse. |
| --- | --- |

(18)

În scopul atingerii obiectivelor legate de siguranța pacienților menționate anterior, inclusiv prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale, statele membre ar trebui să garanteze o abordare cuprinzătoare, luând în considerare în același timp elementele cele mai adecvate care au un impact real asupra prevalenței și sarcinii impuse de evenimentele adverse.

| (19) | Acțiunea Comunității în domeniul sănătății publice ar trebui să respecte pe deplin responsabilitățile statelor membre în ceea ce privește organizarea și prestarea serviciilor de sănătate și de îngrijire medicală, |
| --- | --- |

(19)

Acțiunea Comunității în domeniul sănătății publice ar trebui să respecte pe deplin responsabilitățile statelor membre în ceea ce privește organizarea și prestarea serviciilor de sănătate și de îngrijire medicală,

RECOMANDĂ:

Să se aplice, în sensul prezentei recomandări, următoarele definiții:

| | „eveniment advers” înseamnă incident care dăunează unui pacient; |
| --- | --- |

„eveniment advers” înseamnă incident care dăunează unui pacient;

| | „daună” implică deteriorarea structurii sau funcționării corpului și/sau efectele vătămătoare care rezultă din aceasta; |
| --- | --- |

„daună” implică deteriorarea structurii sau funcționării corpului și/sau efectele vătămătoare care rezultă din aceasta;

| | „infecții asociate asistenței medicale” înseamnă boli sau patologii legate de prezența unui agent infecțios sau a produselor acestuia ca urmare a expunerii la instalațiile asistenței medicale sau la procedurile sau tratamentele acesteia; |
| --- | --- |

„infecții asociate asistenței medicale” înseamnă boli sau patologii legate de prezența unui agent infecțios sau a produselor acestuia ca urmare a expunerii la instalațiile asistenței medicale sau la procedurile sau tratamentele acesteia;

| | „siguranța pacienților” înseamnă libertatea, pentru un pacient, de a nu fi supus vătămării inutile sau potențiale asociate cu asistența medicală; |
| --- | --- |

„siguranța pacienților” înseamnă libertatea, pentru un pacient, de a nu fi supus vătămării inutile sau potențiale asociate cu asistența medicală;

| | „indicator de proces” înseamnă un indicator care se referă la respectarea activităților convenite, cum ar fi igiena mâinilor, supravegherea, procedurile standard de operare; |
| --- | --- |

„indicator de proces” înseamnă un indicator care se referă la respectarea activităților convenite, cum ar fi igiena mâinilor, supravegherea, procedurile standard de operare;

| | „indicator structural” înseamnă un indicator care se referă la orice resursă, cum ar fi personalul, infrastructura, comitetele, |
| --- | --- |

„indicator structural” înseamnă un indicator care se referă la orice resursă, cum ar fi personalul, infrastructura, comitetele,

STATELOR MEMBRE:

I.   RECOMANDĂRI REFERITOARE LA ASPECTE GENERALE PRIVIND SIGURANȚA PACIENȚILOR

| 1. | Să sprijine stabilirea și dezvoltarea de politici și programe naționale privind siguranța pacienților prin:






  (a) | desemnarea autorității sau a autorităților competente responsabile, sau a oricărui organism sau organisme competent(e) pentru siguranța pacienților pe teritoriul lor; |
| --- | --- | --- |

1.

Să sprijine stabilirea și dezvoltarea de politici și programe naționale privind siguranța pacienților prin:

(a)

desemnarea autorității sau a autorităților competente responsabile, sau a oricărui organism sau organisme competent(e) pentru siguranța pacienților pe teritoriul lor;

| (b) | integrarea siguranței pacienților ca un aspect prioritar în politicile și programele de sănătate, atât la nivel național, cât și la nivel regional și local; |
| --- | --- |

(b)

integrarea siguranței pacienților ca un aspect prioritar în politicile și programele de sănătate, atât la nivel național, cât și la nivel regional și local;

| (c) | sprijinirea dezvoltării de sisteme, procese și instrumente mai sigure și mai ușor accesibile, inclusiv utilizarea tehnologiei informației și comunicațiilor; |
| --- | --- |

(c)

sprijinirea dezvoltării de sisteme, procese și instrumente mai sigure și mai ușor accesibile, inclusiv utilizarea tehnologiei informației și comunicațiilor;

| (d) | revizuirea și actualizarea în mod regulat a standardelor de siguranță și/sau a celor mai bune aplicabile asistenței medicale furnizate pe teritoriul lor; |
| --- | --- |

(d)

revizuirea și actualizarea în mod regulat a standardelor de siguranță și/sau a celor mai bune aplicabile asistenței medicale furnizate pe teritoriul lor;

| (e) | încurajarea organizațiilor cadrelor medicale să aibă un rol activ în domeniul siguranței pacienților; |
| --- | --- |

(e)

încurajarea organizațiilor cadrelor medicale să aibă un rol activ în domeniul siguranței pacienților;

| (f) | includerea unei abordări specifice destinate promovării practicilor sigure în vederea prevenirii evenimentelor adverse care se produc cel mai des, cum ar fi evenimentele legate de administrarea medicamentelor, infecțiile asociate asistenței medicale și complicațiile survenite în cursul intervențiilor chirurgicale sau după acestea. |
| --- | --- |

(f)

includerea unei abordări specifice destinate promovării practicilor sigure în vederea prevenirii evenimentelor adverse care se produc cel mai des, cum ar fi evenimentele legate de administrarea medicamentelor, infecțiile asociate asistenței medicale și complicațiile survenite în cursul intervențiilor chirurgicale sau după acestea.

| 2. | Să abiliteze și să informeze cetățenii și pacienții prin:






  (a) | implicarea organizațiilor și reprezentanților pacienților în dezvoltarea politicilor și programelor privind siguranța pacienților la toate nivelurile corespunzătoare; |
| --- | --- | --- |

2.

Să abiliteze și să informeze cetățenii și pacienții prin:

(a)

implicarea organizațiilor și reprezentanților pacienților în dezvoltarea politicilor și programelor privind siguranța pacienților la toate nivelurile corespunzătoare;

| (b) | difuzarea către pacienți de informații privind:






  (i) | standardele de siguranță a pacienților existente; |
| --- | --- | --- |

(b)

difuzarea către pacienți de informații privind:

(i)

standardele de siguranță a pacienților existente;

| (ii) | riscurile, măsurile de siguranță în vigoare destinate reducerii sau prevenirii erorilor și vătămărilor, inclusiv cele mai bune practici, precum și dreptul la un consimțământ informat pentru tratament, în scopul de a facilita alegerea pacienților și luarea de decizii; |
| --- | --- |

(ii)

riscurile, măsurile de siguranță în vigoare destinate reducerii sau prevenirii erorilor și vătămărilor, inclusiv cele mai bune practici, precum și dreptul la un consimțământ informat pentru tratament, în scopul de a facilita alegerea pacienților și luarea de decizii;

| (iii) | procedurile de reclamație și despăgubirile și reparațiile disponibile, precum și privind condițiile aplicabile; |
| --- | --- |

(iii)

procedurile de reclamație și despăgubirile și reparațiile disponibile, precum și privind condițiile aplicabile;

| (c) | luarea în considerare a posibilităților dezvoltării competențelor de bază în domeniul siguranței pacienților și anume, cunoștințe, atitudini și competențe de bază necesare pentru a furniza asistență medicală mai sigură pentru pacienți. |
| --- | --- |

(c)

luarea în considerare a posibilităților dezvoltării competențelor de bază în domeniul siguranței pacienților și anume, cunoștințe, atitudini și competențe de bază necesare pentru a furniza asistență medicală mai sigură pentru pacienți.

| 3. | Să sprijine crearea sau consolidarea de sisteme de raportare și de învățare fără caracter acuzator privind evenimentele adverse care:






  (a) | furnizează informații privind amploarea, tipurile și cauzele erorilor, ale evenimentelor adverse și ale accidentelor evitate la limită; |
| --- | --- | --- |

3.

Să sprijine crearea sau consolidarea de sisteme de raportare și de învățare fără caracter acuzator privind evenimentele adverse care:

(a)

furnizează informații privind amploarea, tipurile și cauzele erorilor, ale evenimentelor adverse și ale accidentelor evitate la limită;

| (b) | încurajează lucrătorii din domeniul asistenței medicale să prezinte rapoarte, în mod activ, prin stabilirea unui mediu de raportare care este deschis, echitabil și nepunitiv. Această raportare ar trebui să se diferențieze de sistemele și procedurile disciplinare ale statelor membre pentru lucrătorii din domeniul asistenței medicale și, acolo unde este necesar, aspectele juridice legate de responsabilitatea lucrătorilor din domeniul asistenței medicale ar trebui clarificate; |
| --- | --- |

(b)

încurajează lucrătorii din domeniul asistenței medicale să prezinte rapoarte, în mod activ, prin stabilirea unui mediu de raportare care este deschis, echitabil și nepunitiv. Această raportare ar trebui să se diferențieze de sistemele și procedurile disciplinare ale statelor membre pentru lucrătorii din domeniul asistenței medicale și, acolo unde este necesar, aspectele juridice legate de responsabilitatea lucrătorilor din domeniul asistenței medicale ar trebui clarificate;

| (c) | oferă, după caz, pacienților, rudelor acestora și altor persoane apropiate care îi îngrijesc posibilitatea să își exprime experiențele; |
| --- | --- |

(c)

oferă, după caz, pacienților, rudelor acestora și altor persoane apropiate care îi îngrijesc posibilitatea să își exprime experiențele;

| (d) | completează alte sisteme de raportare în domeniul securității, cum ar fi cele privind farmacovigilența și dispozitivele medicale, evitând în același timp, când este posibil, raportările multiple. |
| --- | --- |

(d)

completează alte sisteme de raportare în domeniul securității, cum ar fi cele privind farmacovigilența și dispozitivele medicale, evitând în același timp, când este posibil, raportările multiple.

| 4. | Să promoveze, la nivelul corespunzător, educația și formarea lucrătorilor din domeniul asistenței medicale privind siguranța pacienților prin:






  (a) | încurajarea educației și formării multidisciplinare în domeniul siguranței pacienților a tuturor cadrelor medicale, a altor lucrători din domeniul asistenței medicale și a personalului corespunzător de conducere și administrativ din mediul asistenței medicale; |
| --- | --- | --- |

4.

Să promoveze, la nivelul corespunzător, educația și formarea lucrătorilor din domeniul asistenței medicale privind siguranța pacienților prin:

(a)

încurajarea educației și formării multidisciplinare în domeniul siguranței pacienților a tuturor cadrelor medicale, a altor lucrători din domeniul asistenței medicale și a personalului corespunzător de conducere și administrativ din mediul asistenței medicale;

| (b) | integrarea siguranței pacienților în învățământul universitar și postuniversitar, formarea la locul de muncă, precum și dezvoltarea profesională continuă a cadrelor medicale; |
| --- | --- |

(b)

integrarea siguranței pacienților în învățământul universitar și postuniversitar, formarea la locul de muncă, precum și dezvoltarea profesională continuă a cadrelor medicale;

| (c) | luarea în considerare a dezvoltării competențelor de bază în domeniul siguranței pacienților și anume, cunoștințe, atitudini și competențe de bază necesare pentru a furniza asistență medicală mai sigură, pentru a le difuza către toți lucrătorii din domeniul asistenței medicale și către personalul corespunzător de conducere și administrativ; |
| --- | --- |

(c)

luarea în considerare a dezvoltării competențelor de bază în domeniul siguranței pacienților și anume, cunoștințe, atitudini și competențe de bază necesare pentru a furniza asistență medicală mai sigură, pentru a le difuza către toți lucrătorii din domeniul asistenței medicale și către personalul corespunzător de conducere și administrativ;

| (d) | furnizarea și difuzarea către toți lucrătorii din domeniul asistenței medicale de informații privind standardele de siguranță a pacienților, riscul și măsurile de siguranță în vigoare pentru a reduce sau preveni erorile și vătămarea, inclusiv cele mai bune practici, precum și promovarea implicării acestora; |
| --- | --- |

(d)

furnizarea și difuzarea către toți lucrătorii din domeniul asistenței medicale de informații privind standardele de siguranță a pacienților, riscul și măsurile de siguranță în vigoare pentru a reduce sau preveni erorile și vătămarea, inclusiv cele mai bune practici, precum și promovarea implicării acestora;

| (e) | colaborarea cu organizații implicate în educația profesională în domeniul asistenței medicale pentru a garanta că siguranța pacienților se bucură de atenție cuvenită în programa școlară a învățământului superior, precum și în educația și formarea continue ale cadrelor medicale, inclusiv dezvoltarea competențelor necesare gestionării și asigurării schimbărilor comportamentale necesare îmbunătățirii siguranței pacienților prin intermediul schimbării sistemului. |
| --- | --- |

(e)

colaborarea cu organizații implicate în educația profesională în domeniul asistenței medicale pentru a garanta că siguranța pacienților se bucură de atenție cuvenită în programa școlară a învățământului superior, precum și în educația și formarea continue ale cadrelor medicale, inclusiv dezvoltarea competențelor necesare gestionării și asigurării schimbărilor comportamentale necesare îmbunătățirii siguranței pacienților prin intermediul schimbării sistemului.

| 5. | Să clasifice și să măsoare siguranța pacienților la nivel comunitar, prin cooperarea reciprocă și cu Comisia:






  (a) | pentru elaborarea de definiții și a unei terminologii comune, luând în considerare activitățile din domeniul standardizării internaționale precum clasificarea internațională pentru siguranța pacienților – dezvoltată de OMS – și activitatea desfășurată de Consiliul Europei în acest domeniu; |
| --- | --- | --- |

5.

Să clasifice și să măsoare siguranța pacienților la nivel comunitar, prin cooperarea reciprocă și cu Comisia:

(a)

pentru elaborarea de definiții și a unei terminologii comune, luând în considerare activitățile din domeniul standardizării internaționale precum clasificarea internațională pentru siguranța pacienților – dezvoltată de OMS – și activitatea desfășurată de Consiliul Europei în acest domeniu;

| (b) | pentru elaborarea unui set de indicatori fiabili și comparabili, pentru identificarea problemelor de siguranță, pentru a evalua eficacitatea intervențiilor care au ca scop îmbunătățirea siguranței și pentru a facilita învățarea reciprocă între statele membre. Ar trebui să se ia în considerare activitatea desfășurată la nivel național și activitățile internaționale precum proiectul OCDE privind indicatorii de calitate din domeniul asistenței medicale și proiectul Comunității privind indicatorii din domeniul sănătății; |
| --- | --- |

(b)

pentru elaborarea unui set de indicatori fiabili și comparabili, pentru identificarea problemelor de siguranță, pentru a evalua eficacitatea intervențiilor care au ca scop îmbunătățirea siguranței și pentru a facilita învățarea reciprocă între statele membre. Ar trebui să se ia în considerare activitatea desfășurată la nivel național și activitățile internaționale precum proiectul OCDE privind indicatorii de calitate din domeniul asistenței medicale și proiectul Comunității privind indicatorii din domeniul sănătății;

| (c) | pentru culegerea și schimbul de date și de informații comparabile privind tipul și numărul rezultatelor obținute în domeniul siguranței pacienților, pentru a sprijini statele membre în oferirea, în viitor, a accesului publicului la indicatorii relevanți. |
| --- | --- |

(c)

pentru culegerea și schimbul de date și de informații comparabile privind tipul și numărul rezultatelor obținute în domeniul siguranței pacienților, pentru a sprijini statele membre în oferirea, în viitor, a accesului publicului la indicatorii relevanți.

| 6. | Să partajeze cunoașterea, experiența și cele mai bune practici prin cooperarea reciprocă și cu Comisia, precum și cu organismele europene și internaționale relevante, în ceea ce privește:






  (a) | crearea unor programe, structuri și politici eficiente și transparente privind siguranța pacienților, inclusiv sisteme de raportare și învățare, pentru a aborda evenimentele adverse în domeniul asistenței medicale; |
| --- | --- | --- |

6.

Să partajeze cunoașterea, experiența și cele mai bune practici prin cooperarea reciprocă și cu Comisia, precum și cu organismele europene și internaționale relevante, în ceea ce privește:

(a)

crearea unor programe, structuri și politici eficiente și transparente privind siguranța pacienților, inclusiv sisteme de raportare și învățare, pentru a aborda evenimentele adverse în domeniul asistenței medicale;

| (b) | eficacitatea intervențiilor și a soluțiilor în domeniul siguranței pacienților la nivelul mediului asistenței medicale și evaluarea transferabilității acestora; |
| --- | --- |

(b)

eficacitatea intervențiilor și a soluțiilor în domeniul siguranței pacienților la nivelul mediului asistenței medicale și evaluarea transferabilității acestora;

| (c) | informarea, în timp util, cu privire la alertele majore privind siguranța pacienților. |
| --- | --- |

(c)

informarea, în timp util, cu privire la alertele majore privind siguranța pacienților.

| 7. | Să dezvolte și să promoveze cercetarea în domeniul siguranței pacienților. |
| --- | --- |

7.

Să dezvolte și să promoveze cercetarea în domeniul siguranței pacienților.

II.   RECOMANDĂRI SUPLIMENTARE REFERITOARE LA PREVENIREA ȘI CONTROLUL INFECȚIILOR ASOCIATE ASISTENȚEI MEDICALE

| 8. | Să adopte și să pună în aplicare la nivel adecvat o strategie pentru prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale, în conformitate cu următoarele obiective:






  (a) | implementarea măsurilor de prevenire și control la nivel național sau regional pentru a sprijini izolarea infecțiilor asociate asistenței medicale și în special:






  (i) | punerea în aplicare a unor măsuri standard și a unor măsuri bazate pe risc de prevenire și control al infecțiilor în toate mediile asistenței medicale, de la caz la caz; |
| --- | --- | --- | --- |

8.

Să adopte și să pună în aplicare la nivel adecvat o strategie pentru prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale, în conformitate cu următoarele obiective:

(a)

implementarea măsurilor de prevenire și control la nivel național sau regional pentru a sprijini izolarea infecțiilor asociate asistenței medicale și în special:

(i)

punerea în aplicare a unor măsuri standard și a unor măsuri bazate pe risc de prevenire și control al infecțiilor în toate mediile asistenței medicale, de la caz la caz;

| (ii) | promovarea consecvenței la nivelul măsurilor de prevenire și control al infecțiilor între furnizorii de asistență medicală care tratează sau care au în îngrijire un anumit pacient și informarea cu privire la acestea; |
| --- | --- |

(ii)

promovarea consecvenței la nivelul măsurilor de prevenire și control al infecțiilor între furnizorii de asistență medicală care tratează sau care au în îngrijire un anumit pacient și informarea cu privire la acestea;

| (iii) | punerea la dispoziție a orientărilor și a recomandărilor la nivelul statelor membre; |
| --- | --- |

(iii)

punerea la dispoziție a orientărilor și a recomandărilor la nivelul statelor membre;

| (iv) | încurajarea aderării la măsurile de prevenire și control prin utilizarea atât a indicatorilor de structură și de proces, cât și a rezultatelor acreditării sau certificării proceselor în vigoare. |
| --- | --- |

(iv)

încurajarea aderării la măsurile de prevenire și control prin utilizarea atât a indicatorilor de structură și de proces, cât și a rezultatelor acreditării sau certificării proceselor în vigoare.

| (b) | consolidarea prevenirii și controlului infecțiilor la nivelul instituțiilor care oferă asistență medicală, în special prin încurajarea acestor instituții să dispună de:






  (i) | un program de prevenire și control care abordează aspecte precum măsurile organizaționale și structurale, procedurile de diagnosticare și cele terapeutice (de exemplu, politica bunei utilizări a antimicrobienelor), cerințele în materie de resurse, obiectivele supravegherii, formarea și informarea pacienților; |
| --- | --- | --- |

(b)

consolidarea prevenirii și controlului infecțiilor la nivelul instituțiilor care oferă asistență medicală, în special prin încurajarea acestor instituții să dispună de:

(i)

un program de prevenire și control care abordează aspecte precum măsurile organizaționale și structurale, procedurile de diagnosticare și cele terapeutice (de exemplu, politica bunei utilizări a antimicrobienelor), cerințele în materie de resurse, obiectivele supravegherii, formarea și informarea pacienților;

| (ii) | măsuri adecvate de guvernanță organizațională pentru elaborarea și monitorizarea programului de prevenire și control al infecțiilor; |
| --- | --- |

(ii)

măsuri adecvate de guvernanță organizațională pentru elaborarea și monitorizarea programului de prevenire și control al infecțiilor;

| (iii) | măsuri organizaționale adecvate și personal calificat în vederea punerii în aplicare a programului de prevenire și control al infecțiilor. |
| --- | --- |

(iii)

măsuri organizaționale adecvate și personal calificat în vederea punerii în aplicare a programului de prevenire și control al infecțiilor.

| (c) | stabilirea sau consolidarea sistemelor de supraveghere activă prin:






  (i) | la nivel național sau regional:






  — | organizarea, după caz, la intervale regulate, de anchete privind prevalența; |
| --- | --- | --- | --- |

(c)

stabilirea sau consolidarea sistemelor de supraveghere activă prin:

(i)

la nivel național sau regional:

—

organizarea, după caz, la intervale regulate, de anchete privind prevalența;

| — | luarea în considerare a importanței supravegherii tipurilor vizate de infecții, în scopul de a stabili date de referință naționale, însoțite de indicatori de proces și de structură pentru evaluarea strategiei; |
| --- | --- |

—

luarea în considerare a importanței supravegherii tipurilor vizate de infecții, în scopul de a stabili date de referință naționale, însoțite de indicatori de proces și de structură pentru evaluarea strategiei;

| — | organizarea detectării în timp util a organismelor asociate asistenței medicale în caz de alertă sau a grupurilor de infecții asociate asistenței medicale și informarea organismului relevant, în conformitate cu cerințele impuse la nivelul unui stat membru; |
| --- | --- |

—

organizarea detectării în timp util a organismelor asociate asistenței medicale în caz de alertă sau a grupurilor de infecții asociate asistenței medicale și informarea organismului relevant, în conformitate cu cerințele impuse la nivelul unui stat membru;

| — | raportarea grupurilor și tipurilor de infecții relevante pentru Comunitate sau la nivel internațional, în conformitate cu legislația comunitară (8) sau cu reglementările internaționale în vigoare. |
| --- | --- |

—

raportarea grupurilor și tipurilor de infecții relevante pentru Comunitate sau la nivel internațional, în conformitate cu legislația comunitară (8) sau cu reglementările internaționale în vigoare.

| (ii) | la nivelul instituțiilor care oferă asistență medicală:






  — | încurajarea unui nivel înalt de calitate pentru documentația microbiologică și pentru dosarele pacienților; |
| --- | --- | --- |

(ii)

la nivelul instituțiilor care oferă asistență medicală:

—

încurajarea unui nivel înalt de calitate pentru documentația microbiologică și pentru dosarele pacienților;

| — | supravegherea incidenței tipurilor vizate de infecții, însoțite de indicatori de proces și de structură, în scopul evaluării punerii în aplicare a măsurilor de control al infecțiilor; |
| --- | --- |

—

supravegherea incidenței tipurilor vizate de infecții, însoțite de indicatori de proces și de structură, în scopul evaluării punerii în aplicare a măsurilor de control al infecțiilor;

| — | luarea în considerare a utilizării supravegherii anumitor tipuri de infecții și/sau a anumitor tulpini de agenți patogeni asociați asistenței medicale pentru detectarea în timp util a organismelor asociate asistenței medicale în caz de alertă sau a grupurilor de infecții asociate asistenței medicale. |
| --- | --- |

—

luarea în considerare a utilizării supravegherii anumitor tipuri de infecții și/sau a anumitor tulpini de agenți patogeni asociați asistenței medicale pentru detectarea în timp util a organismelor asociate asistenței medicale în caz de alertă sau a grupurilor de infecții asociate asistenței medicale.

| (iii) | utilizarea, acolo unde este cazul, a metodelor și a indicatorilor de supraveghere, astfel cum este recomandat de CECB, precum și a definițiilor de caz, aprobate la nivel comunitar în conformitate cu dispozițiile Deciziei nr. 2119/98/CE. |
| --- | --- |

(iii)

utilizarea, acolo unde este cazul, a metodelor și a indicatorilor de supraveghere, astfel cum este recomandat de CECB, precum și a definițiilor de caz, aprobate la nivel comunitar în conformitate cu dispozițiile Deciziei nr. 2119/98/CE.

| (d) | stimularea educației și a formării lucrătorilor din domeniul asistenței medicale prin:






  (i) | la nivel național sau regional: definirea și punerea în aplicare a unor programe specializate de formare și/sau de educare în controlul infecțiilor, pentru personalul din domeniul respectiv, precum și consolidarea educației privind prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale pentru alți lucrătorii din domeniul asistenței medicale; |
| --- | --- | --- |

(d)

stimularea educației și a formării lucrătorilor din domeniul asistenței medicale prin:

(i)

la nivel național sau regional: definirea și punerea în aplicare a unor programe specializate de formare și/sau de educare în controlul infecțiilor, pentru personalul din domeniul respectiv, precum și consolidarea educației privind prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale pentru alți lucrătorii din domeniul asistenței medicale;

| (ii) | la nivelul instituțiilor care oferă asistență medicală:






  — | formarea, în mod regulat, a întregului personal din domeniul asistenței medicale, inclusiv administratorii, privind principiile de bază în materie de igienă și de prevenire și control al infecțiilor; |
| --- | --- | --- |

(ii)

la nivelul instituțiilor care oferă asistență medicală:

—

formarea, în mod regulat, a întregului personal din domeniul asistenței medicale, inclusiv administratorii, privind principiile de bază în materie de igienă și de prevenire și control al infecțiilor;

| — | formarea, în mod regulat, în scopul perfecționării, a personalului care are sarcini speciale legate de prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale. |
| --- | --- |

—

formarea, în mod regulat, în scopul perfecționării, a personalului care are sarcini speciale legate de prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale.

| (e) | îmbunătățirea informației oferite pacienților de către instituțiile care oferă asistență medicală:






  (i) | punerea la dispoziție a unor informații precise și inteligibile privind riscul infecțiilor asociate asistenței medicale, privind măsurile de prevenire puse în aplicare de către instituția care oferă asistență medicală și felul în care pacienții pot contribui la prevenirea acestor infecții; |
| --- | --- | --- |

(e)

îmbunătățirea informației oferite pacienților de către instituțiile care oferă asistență medicală:

(i)

punerea la dispoziție a unor informații precise și inteligibile privind riscul infecțiilor asociate asistenței medicale, privind măsurile de prevenire puse în aplicare de către instituția care oferă asistență medicală și felul în care pacienții pot contribui la prevenirea acestor infecții;

| (ii) | punerea la dispoziția pacienților colonizați sau infectați cu agenți patogeni asociați asistenței medicale a unor informații specifice, de exemplu, privind măsurile de prevenire și control. |
| --- | --- |

(ii)

punerea la dispoziția pacienților colonizați sau infectați cu agenți patogeni asociați asistenței medicale a unor informații specifice, de exemplu, privind măsurile de prevenire și control.

| (f) | sprijinirea cercetării în domenii precum epidemiologia, aplicațiile nanotehnologiei și nanomaterialelor, noile tehnologii și intervenții preventive și terapeutice și rentabilitatea prevenirii și controlului infecțiilor. |
| --- | --- |

(f)

sprijinirea cercetării în domenii precum epidemiologia, aplicațiile nanotehnologiei și nanomaterialelor, noile tehnologii și intervenții preventive și terapeutice și rentabilitatea prevenirii și controlului infecțiilor.

| 9. | Să ia în considerare, pentru punerea în aplicare coordonată a strategiei menționate la alineatul (8), precum și în scopul schimbului de informații și al coordonării, împreună cu Comisia, cu CECB, cu Agenția Europeană pentru Medicamente și cu celelalte state membre, înființarea, dacă este posibil până la 9 iunie 2011, a unui mecanism intersectorial sau a unor sisteme echivalente corespunzătoare infrastructurii din fiecare stat membru, care să colaboreze cu, sau să se integreze în mecanismul intersectorial existent înființat în conformitate cu Recomandarea nr. 2002/77/CE a Consiliului din 15 noiembrie 2001 privind utilizarea prudentă a agenților antimicrobieni în medicina umană (9). |
| --- | --- |

9.

Să ia în considerare, pentru punerea în aplicare coordonată a strategiei menționate la alineatul (8), precum și în scopul schimbului de informații și al coordonării, împreună cu Comisia, cu CECB, cu Agenția Europeană pentru Medicamente și cu celelalte state membre, înființarea, dacă este posibil până la 9 iunie 2011, a unui mecanism intersectorial sau a unor sisteme echivalente corespunzătoare infrastructurii din fiecare stat membru, care să colaboreze cu, sau să se integreze în mecanismul intersectorial existent înființat în conformitate cu Recomandarea nr. 2002/77/CE a Consiliului din 15 noiembrie 2001 privind utilizarea prudentă a agenților antimicrobieni în medicina umană (9).

III.   RECOMANDĂRI FINALE

| 10. | Să difuzeze conținutului prezentei recomandări organizațiilor din domeniul asistenței medicale, organismelor profesionale și instituțiilor educaționale și să le încurajeze acestora să urmeze abordările sugerate, astfel încât elementele sale principale să poate fi puse în practica de zi cu zi. |
| --- | --- |

10.

Să difuzeze conținutului prezentei recomandări organizațiilor din domeniul asistenței medicale, organismelor profesionale și instituțiilor educaționale și să le încurajeze acestora să urmeze abordările sugerate, astfel încât elementele sale principale să poate fi puse în practica de zi cu zi.

| 11. | Să prezinte Comisiei un raport privind evoluția punerii în aplicare a prezentei recomandări până la 9 iunie 2011 și, ulterior, la cererea Comisiei, în vederea contribuirii la monitorizarea prezentei recomandări la nivel comunitar, |
| --- | --- |

11.

Să prezinte Comisiei un raport privind evoluția punerii în aplicare a prezentei recomandări până la 9 iunie 2011 și, ulterior, la cererea Comisiei, în vederea contribuirii la monitorizarea prezentei recomandări la nivel comunitar,

INVITĂ COMISIA:

Să elaboreze până la 9 iunie 2012, un raport de punere în aplicare care evaluează impactul prezentei recomandări, adresat Consiliului, pe baza informațiilor furnizate de statele membre, pentru a determina măsura în care măsurile propuse funcționează în mod eficient, precum și pentru a determina necesitatea de a adopta acțiuni suplimentare.

Adoptată la Luxemburg, 8 iunie 2009.

Pentru Consiliu

Președintele

Petr ŠIMERKA

---

(1)  Avizul din 23 aprilie 2009 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial).

1

(2)  Avizul din 25 martie 2009 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial).

2

(3)  Avizul din 22 aprilie 2009 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial).

3

(4)  Raportul tehnic „Ameliorarea siguranței pacienților în UE” (Improving patient safety in the EU), pregătit pentru Comisia Europeană, publicat în 2008 de RAND Cooperation.

4

(5)  Decizia nr. 1982/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 decembrie 2006 privind cel de-al șaptelea program-cadru al Comunității Europene pentru activități de cercetare, de dezvoltare tehnologică și demonstrative (2007-2013) (JO L 412, 30.12.2006, p. 1).

5

(6)  Proiectul privind ameliorarea siguranței pacienților în Europa (SIMPATIE), finanțat în cadrul programului comunitar privind sănătatea publică 2003-2008, (http://www.simpatie.org).

6

(7)  De exemplu, concluziile Consiliului privind rezistența antimicrobiană, adoptate la 10 iunie 2008.

7

(8)  De exemplu, Decizia nr. 2119/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 septembrie 1998 de creare a unei rețele de supraveghere epidemiologică și control al bolilor transmisibile în Comunitate și reglementările sanitare internaționale (JO L 268, 3.10.1998, p. 1) și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).

8

(9)  JO L 34, 5.2.2002, p. 13.

9

---

| 3.7.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 151/7 |
| --- | --- | --- | --- |

3.7.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 151/7

---

RECOMANDAREA CONSILIULUI

din 8 iunie 2009

privind o acțiune în domeniul bolilor rare

2009/C 151/02

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 152 alineatul (4) al doilea paragraf,

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Parlamentului European (1),

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (2),

întrucât:

| (1) | Bolile rare reprezintă o amenințare pentru sănătatea cetățenilor UE în măsura în care ele sunt boli care pun în pericol viața sau provoacă o invaliditate cronică, având o prevalență redusă și un grad ridicat de complexitate. În ciuda rarității acestora, există atât de multe tipuri diferite de boli rare, încât milioane de oameni sunt afectați. |
| --- | --- |

(1)

Bolile rare reprezintă o amenințare pentru sănătatea cetățenilor UE în măsura în care ele sunt boli care pun în pericol viața sau provoacă o invaliditate cronică, având o prevalență redusă și un grad ridicat de complexitate. În ciuda rarității acestora, există atât de multe tipuri diferite de boli rare, încât milioane de oameni sunt afectați.

| (2) | Principiile și valorile generale ale universalității, accesul la îngrijire medicală de calitate, la echitate și la solidaritate, astfel cum au fost aprobate în Concluziile Consiliului din 2 iunie 2006 privind valorile și principiile comune în cadrul sistemelor de sănătate ale UE sunt de o importanță extraordinară pentru pacienții cu boli rare. |
| --- | --- |

(2)

Principiile și valorile generale ale universalității, accesul la îngrijire medicală de calitate, la echitate și la solidaritate, astfel cum au fost aprobate în Concluziile Consiliului din 2 iunie 2006 privind valorile și principiile comune în cadrul sistemelor de sănătate ale UE sunt de o importanță extraordinară pentru pacienții cu boli rare.

| (3) | Programul de acțiune comunitară cu privire la bolile rare, inclusiv bolile genetice, a fost adoptat pentru perioada 1 ianuarie 1999 - 31 decembrie 2003 (3). În ceea ce privește prevalența, acest program a definit o boală rară ca fiind o boală care afectează cel mult 5 din 10 000 de persoane din UE. O definiție mai precisă bazată pe o evaluare științifică actualizată, ținându-se seama atât de prevalență, cât și de incidență, va fi dezvoltată utilizând resursele celui de al doilea program comunitar în domeniul sănătății (4). |
| --- | --- |

(3)

Programul de acțiune comunitară cu privire la bolile rare, inclusiv bolile genetice, a fost adoptat pentru perioada 1 ianuarie 1999 - 31 decembrie 2003 (3). În ceea ce privește prevalența, acest program a definit o boală rară ca fiind o boală care afectează cel mult 5 din 10 000 de persoane din UE. O definiție mai precisă bazată pe o evaluare științifică actualizată, ținându-se seama atât de prevalență, cât și de incidență, va fi dezvoltată utilizând resursele celui de al doilea program comunitar în domeniul sănătății (4).

| (4) | Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind medicamentele orfane (5) prevede că un medicament este desemnat drept „medicament orfan” atunci când este destinat diagnosticării, prevenirii sau tratamentului unei afecțiuni care pune în pericol viața sau provoacă o invaliditate cronică și care afectează cel mult 5 din 10 000 de persoane în Comunitate în momentul introducerii cererii. |
| --- | --- |

(4)

Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind medicamentele orfane (5) prevede că un medicament este desemnat drept „medicament orfan” atunci când este destinat diagnosticării, prevenirii sau tratamentului unei afecțiuni care pune în pericol viața sau provoacă o invaliditate cronică și care afectează cel mult 5 din 10 000 de persoane în Comunitate în momentul introducerii cererii.

| (5) | Se estimează că în prezent există între 5 000 și 8 000 de boli rare, ele afectând între 6 % și 8 % din populație în cursul vieții. Cu alte cuvinte, deși bolile rare sunt caracterizate de prevalența scăzută pentru fiecare dintre acestea, numărul total de persoane afectate de boli rare în UE se situează între 27 și 36 de milioane de persoane. Majoritatea acestora suferă de boli mai puțin frecvente care afectează o persoană din 100 000 sau mai puțin. Acești pacienți sunt în mod special izolați și vulnerabili. |
| --- | --- |

(5)

Se estimează că în prezent există între 5 000 și 8 000 de boli rare, ele afectând între 6 % și 8 % din populație în cursul vieții. Cu alte cuvinte, deși bolile rare sunt caracterizate de prevalența scăzută pentru fiecare dintre acestea, numărul total de persoane afectate de boli rare în UE se situează între 27 și 36 de milioane de persoane. Majoritatea acestora suferă de boli mai puțin frecvente care afectează o persoană din 100 000 sau mai puțin. Acești pacienți sunt în mod special izolați și vulnerabili.

| (6) | Din cauza prevalenței slabe, a specificității lor și a numărului total ridicat de persoane afectate, bolile rare necesită o abordare globală bazată pe eforturi speciale și combinate în vederea prevenirii unei morbidități semnificative sau a unei mortalități premature care poate fi evitată, precum și în vederea îmbunătățirii calității vieții și a potențialului socioeconomic al persoanelor afectate. |
| --- | --- |

(6)

Din cauza prevalenței slabe, a specificității lor și a numărului total ridicat de persoane afectate, bolile rare necesită o abordare globală bazată pe eforturi speciale și combinate în vederea prevenirii unei morbidități semnificative sau a unei mortalități premature care poate fi evitată, precum și în vederea îmbunătățirii calității vieții și a potențialului socioeconomic al persoanelor afectate.

| (7) | Bolile rare au reprezentat una dintre prioritățile celui de al șaselea program-cadru pentru activități de cercetare și dezvoltare (6) și rămân un domeniu de acțiune prioritar în cadrul celui de al șaptelea program-cadru pentru activități de cercetare și dezvoltare (7), deoarece dezvoltarea de noi diagnostice și tratamente pentru afecțiunile rare, precum și cercetarea epidemiologică privind aceste afecțiuni necesită abordări internaționale pentru a crește numărul de pacienți care participă la fiecare studiu. |
| --- | --- |

(7)

Bolile rare au reprezentat una dintre prioritățile celui de al șaselea program-cadru pentru activități de cercetare și dezvoltare (6) și rămân un domeniu de acțiune prioritar în cadrul celui de al șaptelea program-cadru pentru activități de cercetare și dezvoltare (7), deoarece dezvoltarea de noi diagnostice și tratamente pentru afecțiunile rare, precum și cercetarea epidemiologică privind aceste afecțiuni necesită abordări internaționale pentru a crește numărul de pacienți care participă la fiecare studiu.

| (8) | Comisia, în Cartea sa albă, intitulată „Împreună pentru sănătate: O abordare strategică pentru UE 2008-2013” din 23 octombrie 2007, care definește strategia UE în materie de sănătate, a înscris bolile rare printre domeniile de acțiune prioritare. |
| --- | --- |

(8)

Comisia, în Cartea sa albă, intitulată „Împreună pentru sănătate: O abordare strategică pentru UE 2008-2013” din 23 octombrie 2007, care definește strategia UE în materie de sănătate, a înscris bolile rare printre domeniile de acțiune prioritare.

| (9) | Pentru a îmbunătăți coordonarea și coerența dintre inițiativele naționale, regionale și locale în ceea ce privește bolile rare și cooperarea dintre centrele de cercetare, acțiunile naționale pertinente în domeniul bolilor rare ar putea fi integrate în planuri sau strategii de combatere a bolilor rare. |
| --- | --- |

(9)

Pentru a îmbunătăți coordonarea și coerența dintre inițiativele naționale, regionale și locale în ceea ce privește bolile rare și cooperarea dintre centrele de cercetare, acțiunile naționale pertinente în domeniul bolilor rare ar putea fi integrate în planuri sau strategii de combatere a bolilor rare.

| (10) | În conformitate cu baza de date Orphanet, din miile de boli rare cunoscute pentru care este posibilă o identificare clinică, numai 250 dintre acestea au un cod în clasificarea internațională a bolilor (ICD) existentă (a zecea versiune). Este necesară efectuarea unei clasificări și a unei codificări adecvate a tuturor bolilor rare pentru a le conferi vizibilitatea și recunoașterea necesare în cadrul sistemelor naționale de sănătate. |
| --- | --- |

(10)

În conformitate cu baza de date Orphanet, din miile de boli rare cunoscute pentru care este posibilă o identificare clinică, numai 250 dintre acestea au un cod în clasificarea internațională a bolilor (ICD) existentă (a zecea versiune). Este necesară efectuarea unei clasificări și a unei codificări adecvate a tuturor bolilor rare pentru a le conferi vizibilitatea și recunoașterea necesare în cadrul sistemelor naționale de sănătate.

| (11) | Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a lansat în 2007 procesul de revizuire a celei de a zecea versiuni a clasificării internaționale a bolilor, pentru ca cea de a unsprezecea versiune a acestei clasificări să fie adoptată în cadrul Adunării Mondiale a Sănătății din 2014. OMS a desemnat Grupul operativ (Task Force) al Uniunii Europene în materie de boli rare ca grup consultativ pe teme specifice (Topic Advisory Group) privind bolile rare, pentru a contribui la acest proces de revizuire formulând propuneri în ceea ce privește codificarea și clasificarea bolilor rare. |
| --- | --- |

(11)

Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a lansat în 2007 procesul de revizuire a celei de a zecea versiuni a clasificării internaționale a bolilor, pentru ca cea de a unsprezecea versiune a acestei clasificări să fie adoptată în cadrul Adunării Mondiale a Sănătății din 2014. OMS a desemnat Grupul operativ (Task Force) al Uniunii Europene în materie de boli rare ca grup consultativ pe teme specifice (Topic Advisory Group) privind bolile rare, pentru a contribui la acest proces de revizuire formulând propuneri în ceea ce privește codificarea și clasificarea bolilor rare.

| (12) | Punerea în aplicare a unei identificări comune a bolilor rare de către toate statele membre ar consolida în mod semnificativ contribuția Uniunii Europene la acest grup consultativ pe teme specifice și ar facilita cooperarea la nivel comunitar în domeniul bolilor rare. |
| --- | --- |

(12)

Punerea în aplicare a unei identificări comune a bolilor rare de către toate statele membre ar consolida în mod semnificativ contribuția Uniunii Europene la acest grup consultativ pe teme specifice și ar facilita cooperarea la nivel comunitar în domeniul bolilor rare.

| (13) | În iulie 2004, a fost înființat un grup la nivel înalt privind serviciile de sănătate și asistența medicală cu scopul de a reuni experți din toate statele membre pentru a analiza aspecte practice ale colaborării dintre sistemele naționale de sănătate din UE. Unul dintre grupurile de lucru ale acestui grup la nivel înalt se concentrează asupra rețelelor europene de referință (ERN) pentru bolile rare. Au fost dezvoltate câteva criterii și principii pentru ERN, inclusiv în ceea ce privește rolul acestora în abordarea chestiunii bolilor rare. ERN ar putea să servească, de asemenea, drept centre de cercetare și de cunoștințe, tratând pacienți din alte state membre și garantând disponibilitatea unităților de tratament ulterior, dacă este cazul. |
| --- | --- |

(13)

În iulie 2004, a fost înființat un grup la nivel înalt privind serviciile de sănătate și asistența medicală cu scopul de a reuni experți din toate statele membre pentru a analiza aspecte practice ale colaborării dintre sistemele naționale de sănătate din UE. Unul dintre grupurile de lucru ale acestui grup la nivel înalt se concentrează asupra rețelelor europene de referință (ERN) pentru bolile rare. Au fost dezvoltate câteva criterii și principii pentru ERN, inclusiv în ceea ce privește rolul acestora în abordarea chestiunii bolilor rare. ERN ar putea să servească, de asemenea, drept centre de cercetare și de cunoștințe, tratând pacienți din alte state membre și garantând disponibilitatea unităților de tratament ulterior, dacă este cazul.

| (14) | Valoarea adăugată comunitară a ERN este extrem de importantă în special pentru bolile rare datorită frecvenței reduse a acestor afecțiuni, care implică, într-o țară luată în mod separat, un număr limitat de pacienți și lipsa expertizei. Reunirea expertizei la nivel european este, prin urmare, primordială pentru a asigura un acces egal la informații exacte, la un diagnostic pertinent și în timp util și la asistență medicală de înaltă calitate pentru pacienții care suferă de boli rare. |
| --- | --- |

(14)

Valoarea adăugată comunitară a ERN este extrem de importantă în special pentru bolile rare datorită frecvenței reduse a acestor afecțiuni, care implică, într-o țară luată în mod separat, un număr limitat de pacienți și lipsa expertizei. Reunirea expertizei la nivel european este, prin urmare, primordială pentru a asigura un acces egal la informații exacte, la un diagnostic pertinent și în timp util și la asistență medicală de înaltă calitate pentru pacienții care suferă de boli rare.

| (15) | În decembrie 2006, un grup de experți din Grupul operativ al Uniunii Europene în materie de boli rare a publicat un raport intitulat „Contribuția la definirea politicilor: pentru o colaborare europeană privind serviciile de sănătate și asistență medicală în domeniul bolilor rare” în atenția Grupului la nivel înalt privind serviciile de sănătate și asistență medicală. Raportul grupului de experți subliniază, printre altele, importanța identificării centrelor de expertiză și rolurile pe care ar trebui să le îndeplinească astfel de centre. S-a convenit, de asemenea, că în principiu și în măsura în care este posibil ar trebui să existe mai degrabă o mobilitate a expertizei decât a pacienților. Unele măsuri solicitate în acest raport sunt incluse în prezenta recomandare. |
| --- | --- |

(15)

În decembrie 2006, un grup de experți din Grupul operativ al Uniunii Europene în materie de boli rare a publicat un raport intitulat „Contribuția la definirea politicilor: pentru o colaborare europeană privind serviciile de sănătate și asistență medicală în domeniul bolilor rare” în atenția Grupului la nivel înalt privind serviciile de sănătate și asistență medicală. Raportul grupului de experți subliniază, printre altele, importanța identificării centrelor de expertiză și rolurile pe care ar trebui să le îndeplinească astfel de centre. S-a convenit, de asemenea, că în principiu și în măsura în care este posibil ar trebui să existe mai degrabă o mobilitate a expertizei decât a pacienților. Unele măsuri solicitate în acest raport sunt incluse în prezenta recomandare.

| (16) | Cooperarea și schimbul de cunoștințe între centrele de expertiză s-au dovedit a fi abordarea cea mai eficientă pentru a gestiona bolile rare în Europa. |
| --- | --- |

(16)

Cooperarea și schimbul de cunoștințe între centrele de expertiză s-au dovedit a fi abordarea cea mai eficientă pentru a gestiona bolile rare în Europa.

| (17) | Centrele de expertiză ar putea urma o abordare multidisciplinară a asistenței medicale pentru a gestiona condițiile complexe și diverse aferente bolilor rare. |
| --- | --- |

(17)

Centrele de expertiză ar putea urma o abordare multidisciplinară a asistenței medicale pentru a gestiona condițiile complexe și diverse aferente bolilor rare.

| (18) | Având în vedere caracteristicile specifice ale bolilor rare – număr limitat de pacienți și lipsa cunoștințelor relevante și a expertizei în domeniu – acestea pot fi caracterizate drept un domeniu unic cu o valoare adăugată foarte ridicată a acțiunii la nivel comunitar. Această valoare adăugată poate fi realizată, în special, prin reunirea expertizei naționale privind bolile rare, care este în prezent răspândită în diferite state membre. |
| --- | --- |

(18)

Având în vedere caracteristicile specifice ale bolilor rare – număr limitat de pacienți și lipsa cunoștințelor relevante și a expertizei în domeniu – acestea pot fi caracterizate drept un domeniu unic cu o valoare adăugată foarte ridicată a acțiunii la nivel comunitar. Această valoare adăugată poate fi realizată, în special, prin reunirea expertizei naționale privind bolile rare, care este în prezent răspândită în diferite state membre.

| (19) | Este de o importanță crucială asigurarea unei contribuții active a statelor membre la elaborarea unora dintre instrumentele comune prevăzute în comunicarea Comisiei privind bolile rare: O provocare pentru Europa din 11 noiembrie 2008, în special în ceea ce privește diagnosticele și asistența medicală și Orientările europene privind screeningul populației. Acest lucru ar putea fi valabil și pentru rapoartele de evaluare privind valoarea adăugată terapeutică a produselor medicamentoase orfane, care ar putea contribui la accelerarea negocierilor de preț la nivel național, reducând astfel timpul de așteptare în ceea ce privește accesul la aceste produse medicamentoase al pacienților care suferă de boli rare. |
| --- | --- |

(19)

Este de o importanță crucială asigurarea unei contribuții active a statelor membre la elaborarea unora dintre instrumentele comune prevăzute în comunicarea Comisiei privind bolile rare: O provocare pentru Europa din 11 noiembrie 2008, în special în ceea ce privește diagnosticele și asistența medicală și Orientările europene privind screeningul populației. Acest lucru ar putea fi valabil și pentru rapoartele de evaluare privind valoarea adăugată terapeutică a produselor medicamentoase orfane, care ar putea contribui la accelerarea negocierilor de preț la nivel național, reducând astfel timpul de așteptare în ceea ce privește accesul la aceste produse medicamentoase al pacienților care suferă de boli rare.

| (20) | OMS a definit responsabilizarea pacienților ca fiind „o condiție esențială pentru sănătate” și a încurajat realizarea „unui parteneriat proactiv și a unei strategii de auto-îngrijire a pacientului, de îmbunătățire a rezultatelor privind sănătatea și a calității vieții în rândul bolnavilor cronici” (8). În acest sens, rolul grupurilor independente de pacienți este fundamental atât în ceea ce privește sprijinul direct acordat persoanelor care suferă de boală, cât și în ceea ce privește munca colectivă realizată pentru a îmbunătăți situația comunității de pacienți care suferă de o boală rară în ansamblu și pentru generațiile viitoare. |
| --- | --- |

(20)

OMS a definit responsabilizarea pacienților ca fiind „o condiție esențială pentru sănătate” și a încurajat realizarea „unui parteneriat proactiv și a unei strategii de auto-îngrijire a pacientului, de îmbunătățire a rezultatelor privind sănătatea și a calității vieții în rândul bolnavilor cronici” (8). În acest sens, rolul grupurilor independente de pacienți este fundamental atât în ceea ce privește sprijinul direct acordat persoanelor care suferă de boală, cât și în ceea ce privește munca colectivă realizată pentru a îmbunătăți situația comunității de pacienți care suferă de o boală rară în ansamblu și pentru generațiile viitoare.

| (21) | Statele membre ar trebui să implice pacienți și reprezentanți ai pacienților în procesul de elaborare de politici și să caute să promoveze activitățile grupurilor de pacienți. |
| --- | --- |

(21)

Statele membre ar trebui să implice pacienți și reprezentanți ai pacienților în procesul de elaborare de politici și să caute să promoveze activitățile grupurilor de pacienți.

| (22) | Dezvoltarea infrastructurilor de cercetare și de asistență medicală în domeniul bolilor rare necesită proiecte de lungă durată și, prin urmare, un efort financiar adecvat pentru a le asigura viabilitatea pe termen lung. Acest efort ar maximiza sinergia în special în cazul proiectelor elaborate în cadrul celui de al doilea program comunitar în domeniul sănătății (2008-2013), al celui de al șaptelea program-cadru de cercetare și dezvoltare și în cadrul programelor ulterioare acestora, |
| --- | --- |

(22)

Dezvoltarea infrastructurilor de cercetare și de asistență medicală în domeniul bolilor rare necesită proiecte de lungă durată și, prin urmare, un efort financiar adecvat pentru a le asigura viabilitatea pe termen lung. Acest efort ar maximiza sinergia în special în cazul proiectelor elaborate în cadrul celui de al doilea program comunitar în domeniul sănătății (2008-2013), al celui de al șaptelea program-cadru de cercetare și dezvoltare și în cadrul programelor ulterioare acestora,

RECOMANDĂ STATELOR MEMBRE:

I.   PLANURI ȘI STRATEGII ÎN DOMENIUL BOLILOR RARE

| 1. | Să instituie și să pună în aplicare planuri și strategii de combatere a bolilor rare la nivel adecvat sau să exploreze măsurile potrivite pentru combaterea bolilor rare în cadrul altor strategii în materie de sănătate publică, vizând asigurarea accesului pacienților care suferă de boli rare la îngrijire medicală de calitate, inclusiv în ceea ce privește diagnosticele, tratamentele, posibilitatea de a învăța să conviețuiască cu boala și, dacă este posibil, produse medicamentoase orfane eficiente și în special:






  (a) | să elaboreze și să adopte cât mai curând posibil și de preferință cel târziu până la sfârșitul anului 2013 un plan sau o strategie care să vizeze orientarea și structurarea acțiunilor relevante în domeniul bolilor rare în cadrul sistemelor sociale și de sănătate; |
| --- | --- | --- |

1.

Să instituie și să pună în aplicare planuri și strategii de combatere a bolilor rare la nivel adecvat sau să exploreze măsurile potrivite pentru combaterea bolilor rare în cadrul altor strategii în materie de sănătate publică, vizând asigurarea accesului pacienților care suferă de boli rare la îngrijire medicală de calitate, inclusiv în ceea ce privește diagnosticele, tratamentele, posibilitatea de a învăța să conviețuiască cu boala și, dacă este posibil, produse medicamentoase orfane eficiente și în special:

(a)

să elaboreze și să adopte cât mai curând posibil și de preferință cel târziu până la sfârșitul anului 2013 un plan sau o strategie care să vizeze orientarea și structurarea acțiunilor relevante în domeniul bolilor rare în cadrul sistemelor sociale și de sănătate;

| (b) | să adopte măsuri care să integreze inițiativele actuale și viitoare la nivel local, regional și național în planurile sau strategiile pentru o abordare cuprinzătoare; |
| --- | --- |

(b)

să adopte măsuri care să integreze inițiativele actuale și viitoare la nivel local, regional și național în planurile sau strategiile pentru o abordare cuprinzătoare;

| (c) | să definească o serie limitată de acțiuni prioritare în cadrul planurilor sau strategiilor, cu obiective și mecanisme de monitorizare; |
| --- | --- |

(c)

să definească o serie limitată de acțiuni prioritare în cadrul planurilor sau strategiilor, cu obiective și mecanisme de monitorizare;

| (d) | să ia act de elaborarea de orientări și de recomandări pentru definirea acțiunii naționale în domeniul bolilor rare de către autoritățile competente la nivel național, în cadrul Proiectului european de dezvoltare a planurilor naționale de combatere a bolilor rare (EUROPLAN) aflat în desfășurare și care a fost selecționat pentru a beneficia de finanțare în perioada 2008-2011 în cadrul Primului program comunitar în domeniul sănătății publice (9). |
| --- | --- |

(d)

să ia act de elaborarea de orientări și de recomandări pentru definirea acțiunii naționale în domeniul bolilor rare de către autoritățile competente la nivel național, în cadrul Proiectului european de dezvoltare a planurilor naționale de combatere a bolilor rare (EUROPLAN) aflat în desfășurare și care a fost selecționat pentru a beneficia de finanțare în perioada 2008-2011 în cadrul Primului program comunitar în domeniul sănătății publice (9).

II.   DEFINIRE, CODIFICARE ȘI INVENTARIERE ADECVATE ALE BOLILOR RARE

| 2. | Să utilizeze în scopul activităților privind politica generală la nivel comunitar o definiție comună a bolilor rare ca boli care afectează nu mai mult de 5 din 10 000 de persoane; |
| --- | --- |

2.

Să utilizeze în scopul activităților privind politica generală la nivel comunitar o definiție comună a bolilor rare ca boli care afectează nu mai mult de 5 din 10 000 de persoane;

| 3. | Să aibă ca obiectiv asigurarea faptului că bolile rare fac obiectul unei codificări și a unei trasabilități adecvate în toate sistemele de informații privind sănătatea, încurajând o recunoaștere adecvată a acestor boli în sistemele naționale de asistență medicală și de rambursare pe baza ICD și respectând, în același timp, procedurile naționale; |
| --- | --- |

3.

Să aibă ca obiectiv asigurarea faptului că bolile rare fac obiectul unei codificări și a unei trasabilități adecvate în toate sistemele de informații privind sănătatea, încurajând o recunoaștere adecvată a acestor boli în sistemele naționale de asistență medicală și de rambursare pe baza ICD și respectând, în același timp, procedurile naționale;

| 4. | Să contribuie în mod activ la dezvoltarea inventarului dinamic și ușor accesibil al bolilor rare al Uniunii Europene, pe baza rețelei Orphanet și a altor rețele existente, după cum se precizează în comunicarea Comisiei privind bolile rare; |
| --- | --- |

4.

Să contribuie în mod activ la dezvoltarea inventarului dinamic și ușor accesibil al bolilor rare al Uniunii Europene, pe baza rețelei Orphanet și a altor rețele existente, după cum se precizează în comunicarea Comisiei privind bolile rare;

| 5. | Să ia în considerare sprijinirea la toate nivelurile corespunzătoare, inclusiv la nivel comunitar, pe de o parte a rețelelor de informare specifice privind bolile și, pe de altă parte, în scopuri epidemiologice, a registrelor și a bazelor de date, fiind în același timp conștiente de o guvernanță independentă. |
| --- | --- |

5.

Să ia în considerare sprijinirea la toate nivelurile corespunzătoare, inclusiv la nivel comunitar, pe de o parte a rețelelor de informare specifice privind bolile și, pe de altă parte, în scopuri epidemiologice, a registrelor și a bazelor de date, fiind în același timp conștiente de o guvernanță independentă.

III.   CERCETAREA CU PRIVIRE LA BOLILE RARE

| 6. | Să identifice activitățile și resursele de cercetare actuale din cadrele naționale și comunitare pentru a defini situația cunoștințelor actuale în materie de boli rare, pentru a evalua situația generală a cercetării în domeniul bolilor rare și pentru a îmbunătăți coordonarea programelor comunitare, naționale și regionale pentru cercetare în domeniul bolilor rare; |
| --- | --- |

6.

Să identifice activitățile și resursele de cercetare actuale din cadrele naționale și comunitare pentru a defini situația cunoștințelor actuale în materie de boli rare, pentru a evalua situația generală a cercetării în domeniul bolilor rare și pentru a îmbunătăți coordonarea programelor comunitare, naționale și regionale pentru cercetare în domeniul bolilor rare;

| 7. | Să identifice necesitățile și prioritățile pentru cercetarea fundamentală, clinică și translațională în domeniul bolilor rare, modalitățile de sprijinire a acestora și promovarea abordărilor de cooperare interdisciplinară care să fie adoptate în mod complementar prin intermediul programelor naționale și comunitare; |
| --- | --- |

7.

Să identifice necesitățile și prioritățile pentru cercetarea fundamentală, clinică și translațională în domeniul bolilor rare, modalitățile de sprijinire a acestora și promovarea abordărilor de cooperare interdisciplinară care să fie adoptate în mod complementar prin intermediul programelor naționale și comunitare;

| 8. | Să sprijine participarea cercetătorilor la nivel național la programe de cercetare privind bolile rare finanțate la toate nivelurile corespunzătoare, inclusiv la nivel comunitar; |
| --- | --- |

8.

Să sprijine participarea cercetătorilor la nivel național la programe de cercetare privind bolile rare finanțate la toate nivelurile corespunzătoare, inclusiv la nivel comunitar;

| 9. | Să includă în planurile sau strategiile lor dispoziții menite să sprijine cercetarea în domeniul bolilor rare; |
| --- | --- |

9.

Să includă în planurile sau strategiile lor dispoziții menite să sprijine cercetarea în domeniul bolilor rare;

| 10. | Să faciliteze, împreună cu Comisia Europeană, dezvoltarea cooperării în privința cercetării cu țări terțe active în cercetarea în domeniul bolilor rare și la modul mai general în privința schimbului de informații și de expertiză. |
| --- | --- |

10.

Să faciliteze, împreună cu Comisia Europeană, dezvoltarea cooperării în privința cercetării cu țări terțe active în cercetarea în domeniul bolilor rare și la modul mai general în privința schimbului de informații și de expertiză.

IV.   CENTRE DE EXPERTIZĂ ȘI REȚELE EUROPENE DE REFERINȚĂ PENTRU BOLILE RARE

| 11. | Să identifice centre de expertiză corespunzătoare pe teritoriul lor național până la sfârșitul anului 2013 și să ia în considerare sprijinirea creării acestora; |
| --- | --- |

11.

Să identifice centre de expertiză corespunzătoare pe teritoriul lor național până la sfârșitul anului 2013 și să ia în considerare sprijinirea creării acestora;

| 12. | Să încurajeze participarea centrelor de expertiză la rețelele europene de referință respectând competențele și normele naționale în ceea ce privește autorizarea sau recunoașterea acestora; |
| --- | --- |

12.

Să încurajeze participarea centrelor de expertiză la rețelele europene de referință respectând competențele și normele naționale în ceea ce privește autorizarea sau recunoașterea acestora;

| 13. | Să organizeze filiere de asistență medicală pentru pacienții care suferă de boli rare prin instituirea unei cooperări cu experții în cauză și a unui schimb de cadre și de expertiză în țară sau cu alte țări, dacă este cazul; |
| --- | --- |

13.

Să organizeze filiere de asistență medicală pentru pacienții care suferă de boli rare prin instituirea unei cooperări cu experții în cauză și a unui schimb de cadre și de expertiză în țară sau cu alte țări, dacă este cazul;

| 14. | Să sprijine utilizarea tehnologiilor informației și comunicațiilor, precum telemedicina, după caz, pentru a asigura accesul la distanță la asistența medicală specifică necesară; |
| --- | --- |

14.

Să sprijine utilizarea tehnologiilor informației și comunicațiilor, precum telemedicina, după caz, pentru a asigura accesul la distanță la asistența medicală specifică necesară;

| 15. | Să includă în planurile și strategiile lor condiția necesară pentru difuzarea și mobilitatea expertizei și a cunoștințelor pentru a facilita tratamentul pacienților în proximitatea acestora; |
| --- | --- |

15.

Să includă în planurile și strategiile lor condiția necesară pentru difuzarea și mobilitatea expertizei și a cunoștințelor pentru a facilita tratamentul pacienților în proximitatea acestora;

| 16. | Să încurajeze centrele de expertiză să se bazeze pe o abordare multidisciplinară a asistenței atunci când se confruntă cu boli rare. |
| --- | --- |

16.

Să încurajeze centrele de expertiză să se bazeze pe o abordare multidisciplinară a asistenței atunci când se confruntă cu boli rare.

V.   REUNIREA EXPERTIZEI ÎN DOMENIUL BOLILOR RARE LA NIVEL EUROPEAN

| 17. | Să reunească expertiza națională în domeniul bolilor rare și să sprijine regruparea acesteia cu cea a altor țări europene pentru a sprijini:






  (a) | schimbul de cele mai bune practici cu privire la instrumentele de diagnosticare și la asistența medicală, precum și la educație și la asistența socială în domeniul bolilor rare; |
| --- | --- | --- |

17.

Să reunească expertiza națională în domeniul bolilor rare și să sprijine regruparea acesteia cu cea a altor țări europene pentru a sprijini:

(a)

schimbul de cele mai bune practici cu privire la instrumentele de diagnosticare și la asistența medicală, precum și la educație și la asistența socială în domeniul bolilor rare;

| (b) | predare și formare adecvate pentru toate cadrele din domeniul sanitar, pentru a le sensibiliza în privința existenței acestor boli și a resurselor disponibile pentru asistența medicală acordată în cazul acestora; |
| --- | --- |

(b)

predare și formare adecvate pentru toate cadrele din domeniul sanitar, pentru a le sensibiliza în privința existenței acestor boli și a resurselor disponibile pentru asistența medicală acordată în cazul acestora;

| (c) | dezvoltarea formării medicale în domeniile relevante pentru diagnosticarea și gestionarea bolilor rare (de exemplu genetică, imunologie, neurologie, oncologie, pediatrie); |
| --- | --- |

(c)

dezvoltarea formării medicale în domeniile relevante pentru diagnosticarea și gestionarea bolilor rare (de exemplu genetică, imunologie, neurologie, oncologie, pediatrie);

| (d) | dezvoltarea unor orientări la nivel european privind testele de diagnosticare și screeeningul populației, respectând deciziile și competențele la nivel național; |
| --- | --- |

(d)

dezvoltarea unor orientări la nivel european privind testele de diagnosticare și screeeningul populației, respectând deciziile și competențele la nivel național;

| (e) | schimbul de rapoarte de evaluare ale statelor membre privind valoarea adăugată terapeutică sau clinică a medicamentelor orfane la nivel comunitar, acolo unde se reunesc cunoștințele și expertiza relevante pentru a reduce la minimum timpul de așteptare în ceea ce privește accesul la aceste produse medicamentoase al pacienților care suferă de boli rare. |
| --- | --- |

(e)

schimbul de rapoarte de evaluare ale statelor membre privind valoarea adăugată terapeutică sau clinică a medicamentelor orfane la nivel comunitar, acolo unde se reunesc cunoștințele și expertiza relevante pentru a reduce la minimum timpul de așteptare în ceea ce privește accesul la aceste produse medicamentoase al pacienților care suferă de boli rare.

VI.   RESPONSABILIZAREA ORGANIZAȚIILOR DE PACIENȚI

| 18. | Să se consulte cu pacienții și cu reprezentanții pacienților cu privire la politicile din domeniul bolilor rare și să faciliteze accesul pacienților la informații actualizate cu privire la bolile rare; |
| --- | --- |

18.

Să se consulte cu pacienții și cu reprezentanții pacienților cu privire la politicile din domeniul bolilor rare și să faciliteze accesul pacienților la informații actualizate cu privire la bolile rare;

| 19. | Să promoveze activitățile organizațiilor de pacienți, cum ar fi cele care vizează sensibilizarea, consolidarea capacităților și formarea, schimbul informațiilor și al celor mai bune practici, constituirea de rețele și extinderea serviciilor la pacienții foarte izolați. |
| --- | --- |

19.

Să promoveze activitățile organizațiilor de pacienți, cum ar fi cele care vizează sensibilizarea, consolidarea capacităților și formarea, schimbul informațiilor și al celor mai bune practici, constituirea de rețele și extinderea serviciilor la pacienții foarte izolați.

VII.   DURABILITATE

| 20. | împreună cu Comisia, să vizeze, prin mecanisme de finanțare și de cooperare adecvate, garantarea durabilității pe termen lung a infrastructurilor dezvoltate în domeniul informării, al cercetării și al asistenței medicale pentru bolile rare, |
| --- | --- |

20.

împreună cu Comisia, să vizeze, prin mecanisme de finanțare și de cooperare adecvate, garantarea durabilității pe termen lung a infrastructurilor dezvoltate în domeniul informării, al cercetării și al asistenței medicale pentru bolile rare,

INVITĂ COMISIA:

| 1. | să elaboreze, până la sfârșitul anului 2013, pentru a permite prezentarea de propuneri în eventualele programe viitoare de acțiune comunitară în domeniul sănătății, un raport privind punerea în aplicare a prezentei recomandări, adresat Parlamentului European, Consiliului, Comitetului Economic și Social European și Comitetului Regiunilor, pe baza informațiilor furnizate de către statele membre, care ar trebui să analizeze eficiența măsurilor propuse și necesitatea unor acțiuni ulterioare pentru îmbunătățirea vieții pacienților afectați de boli rare și a familiilor acestora; |
| --- | --- |

1.

să elaboreze, până la sfârșitul anului 2013, pentru a permite prezentarea de propuneri în eventualele programe viitoare de acțiune comunitară în domeniul sănătății, un raport privind punerea în aplicare a prezentei recomandări, adresat Parlamentului European, Consiliului, Comitetului Economic și Social European și Comitetului Regiunilor, pe baza informațiilor furnizate de către statele membre, care ar trebui să analizeze eficiența măsurilor propuse și necesitatea unor acțiuni ulterioare pentru îmbunătățirea vieții pacienților afectați de boli rare și a familiilor acestora;

| 2. | să informeze cu regularitate Consiliul cu privire la acțiunile desfășurate în urma comunicării Comisiei privind bolile rare. |
| --- | --- |

2.

să informeze cu regularitate Consiliul cu privire la acțiunile desfășurate în urma comunicării Comisiei privind bolile rare.

Adoptată la Luxemburg, 8 iunie 2009.

Pentru Consiliu,

Președintele

Petr ŠIMERKA

---

(1)  Rezoluția legislativă din 23 aprilie 2009 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial).

1

(2)  Avizul din 25 februarie 2009 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial).

2

(3)  Decizia nr. 1295/1999/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 29 aprilie 1999 de adoptare a unui program de acțiune comunitară cu privire la bolile rare în cadrul acțiunilor din domeniul sănătății publice (1999-2003). (JO L 155, 22.6.1999, p. 1). Decizie abrogată prin Decizia nr. 1786/2002/CE (JO L 271, 9.10.2002, p. 1).

3

(4)  Decizia nr. 1350/2007/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 octombrie 2007 de instituire a celui de al doilea program de acțiune comunitară în domeniul sănătății (2008-2013) (JO L 301, 20.11.2007, p. 3).

4

(5)  JO L 18, 22.1.2000, p. 1.

5

(6)  Decizia nr. 1513/2002/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 iunie 2002 privind cel de al șaselea program-cadru al Comunității Europene pentru activități de cercetare, de dezvoltare tehnologică și demonstrative, de contribuție la crearea Spațiului European de Cercetare și la inovare (2002-2006) (JO L 232, 29.8.2002, p. 1).

6

(7)  Decizia nr. 1982/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 decembrie 2006 privind cel de al șaptelea program-cadru al Comunității Europene pentru activități de cercetare, de dezvoltare tehnologică și demonstrative (2007-2013) (JO L 412, 30.12.2006, p. 1).

7

(8)  http://www.euro.who.int/Document/E88086.pdf

8

(9)  Decizia nr. 1786/2002/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 septembrie 2002 de adoptare a programului comunitar de acțiune în domeniul sănătății publice (2002-2008) (JO L 271, 9.10.2002, p. 1).

9

---

AVIZE

Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor

| 3.7.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 151/11 |
| --- | --- | --- | --- |

3.7.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 151/11

---

Avizul Autorității Europene pentru Protecția Datelor privind propunerea de regulament al Consiliului de stabilire a unui sistem comunitar de control pentru asigurarea respectării reglementărilor politicii comune în domeniul pescuitului

2009/C 151/03

AUTORITATEA EUROPEANĂ PENTRU PROTECȚIA DATELOR,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 286,

având în vedere Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene, în special articolul 8,

având în vedere Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date și, în special, articolul 41,

având în vedere solicitarea de aviz conform articolului 28 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 45/2001 trimisă către AEPD la 14 noiembrie 2008,

ADOPTĂ PREZENTUL AVIZ:

I.   OBSERVAȚII INTRODUCTIVE

| 1. | La 14 noiembrie 2008, Comisia a adoptat propunerea de regulament al Consiliului de stabilire a unui sistem comunitar de control pentru asigurarea respectării reglementărilor politicii comune în domeniul pescuitului (denumită în continuare „propunerea”). Propunerea a fost transmisă de către Comisie AEPD spre consultare, în conformitate cu articolul 28 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 45/2001 (1). |
| --- | --- |

1.

La 14 noiembrie 2008, Comisia a adoptat propunerea de regulament al Consiliului de stabilire a unui sistem comunitar de control pentru asigurarea respectării reglementărilor politicii comune în domeniul pescuitului (denumită în continuare „propunerea”). Propunerea a fost transmisă de către Comisie AEPD spre consultare, în conformitate cu articolul 28 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 45/2001 (1).

| 2. | La aceeași dată, Comisia a adoptat alte două instrumente ca parte a pachetului privind pescuitul. În primul rând, Comisia a adoptat comunicarea privind propunerea de regulament al Consiliului de stabilire a unui sistem comunitar de control pentru asigurarea respectării reglementărilor politicii comune în domeniul pescuitului. În al doilea rând, a adoptat și un document de lucru al Comisiei (evaluarea impactului) de însoțire a propunerii de regulament al Consiliului de stabilire a unui sistem comunitar de control pentru asigurarea respectării reglementărilor politicii comune în domeniul pescuitului. Aceste două documente au constituit, împreună cu propunerea, pachetul trimis AEPD spre consultare. |
| --- | --- |

2.

La aceeași dată, Comisia a adoptat alte două instrumente ca parte a pachetului privind pescuitul. În primul rând, Comisia a adoptat comunicarea privind propunerea de regulament al Consiliului de stabilire a unui sistem comunitar de control pentru asigurarea respectării reglementărilor politicii comune în domeniul pescuitului. În al doilea rând, a adoptat și un document de lucru al Comisiei (evaluarea impactului) de însoțire a propunerii de regulament al Consiliului de stabilire a unui sistem comunitar de control pentru asigurarea respectării reglementărilor politicii comune în domeniul pescuitului. Aceste două documente au constituit, împreună cu propunerea, pachetul trimis AEPD spre consultare.

| 3. | Obiectivul politicii comune în domeniul pescuitului, prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 2371/2002 al Consiliului din 20 decembrie 2002 privind conservarea și exploatarea durabilă a resurselor piscicole în conformitate cu politica comună în domeniul pescuitului (2), este acela de a asigura exploatarea resurselor acvatice vii într-un mod care oferă condiții economice, de mediu și sociale durabile. |
| --- | --- |

3.

Obiectivul politicii comune în domeniul pescuitului, prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 2371/2002 al Consiliului din 20 decembrie 2002 privind conservarea și exploatarea durabilă a resurselor piscicole în conformitate cu politica comună în domeniul pescuitului (2), este acela de a asigura exploatarea resurselor acvatice vii într-un mod care oferă condiții economice, de mediu și sociale durabile.

| 4. | Propunerea înființează un sistem comunitar pentru controlul, monitorizarea, supravegherea, inspecția și asigurarea respectării reglementărilor politicii comune în domeniul pescuitului. |
| --- | --- |

4.

Propunerea înființează un sistem comunitar pentru controlul, monitorizarea, supravegherea, inspecția și asigurarea respectării reglementărilor politicii comune în domeniul pescuitului.

| 5. | AEPD salută faptul că este consultată în această chestiune și faptul că se face referire la această consultare în preambulul propunerii, într-un mod similar celui din cadrul altor texte legislative asupra cărora a fost consultată AEPD, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001. |
| --- | --- |

5.

AEPD salută faptul că este consultată în această chestiune și faptul că se face referire la această consultare în preambulul propunerii, într-un mod similar celui din cadrul altor texte legislative asupra cărora a fost consultată AEPD, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001.

| 6. | AEDP reamintește că a oferit comentarii informale privind proiectul de propunere la 3 octombrie 2008. În aceste comentarii, AEPD a subliniat faptul că trebuie luat în considerare cadrul juridic al protecției datelor nu doar din perspectiva transferului și a schimbului de date cu caracter personal, ci și din perspectiva colectării unor astfel de date. |
| --- | --- |

6.

AEDP reamintește că a oferit comentarii informale privind proiectul de propunere la 3 octombrie 2008. În aceste comentarii, AEPD a subliniat faptul că trebuie luat în considerare cadrul juridic al protecției datelor nu doar din perspectiva transferului și a schimbului de date cu caracter personal, ci și din perspectiva colectării unor astfel de date.

| 7. | În fine, AEDP subliniază că prezentul aviz vizează doar câteva prevederi ale propunerii, și anume considerentele 36-38 și articolele 102-108. |
| --- | --- |

7.

În fine, AEDP subliniază că prezentul aviz vizează doar câteva prevederi ale propunerii, și anume considerentele 36-38 și articolele 102-108.

II.   CADRU ȘI CONTEXT

| 8. | Există diferite motive pentru care sunt relevante dispozițiile privind protecția datelor în contextul prezentei propuneri. În primul rând, propunerea prevede prelucrarea unor date care, în anumite cazuri, pot fi considerate date cu caracter personal. De exemplu, atunci când este solicitată identificarea navei, acest lucru va include în general o referire la comandantul navei sau la reprezentantul acestuia. Anumite prevederi ale propunerii subliniază clar necesitatea comunicării numelui proprietarului sau al comandantului navei; În asemenea cazuri, datele nu se referă doar la navă, ci și la persoane identificabile care joacă un rol în modul în care nava respectivă este utilizată și în modul în care este asigurată respectarea politicii comune în domeniul pescuitului. Mai mult, propunerea prevede și transferul acestor date și schimburile de informații, atât între statele membre cât și între acestea și Comisia sau Agenția Comunitară pentru Controlul Pescuitului. AEDP remarcă de asemenea că propunerea prevede utilizarea unor date agregate în anumite circumstanțe. Toate aceste aspecte necesită respectarea cadrului juridic al protecției datelor. |
| --- | --- |

8.

Există diferite motive pentru care sunt relevante dispozițiile privind protecția datelor în contextul prezentei propuneri. În primul rând, propunerea prevede prelucrarea unor date care, în anumite cazuri, pot fi considerate date cu caracter personal. De exemplu, atunci când este solicitată identificarea navei, acest lucru va include în general o referire la comandantul navei sau la reprezentantul acestuia. Anumite prevederi ale propunerii subliniază clar necesitatea comunicării numelui proprietarului sau al comandantului navei; În asemenea cazuri, datele nu se referă doar la navă, ci și la persoane identificabile care joacă un rol în modul în care nava respectivă este utilizată și în modul în care este asigurată respectarea politicii comune în domeniul pescuitului. Mai mult, propunerea prevede și transferul acestor date și schimburile de informații, atât între statele membre cât și între acestea și Comisia sau Agenția Comunitară pentru Controlul Pescuitului. AEDP remarcă de asemenea că propunerea prevede utilizarea unor date agregate în anumite circumstanțe. Toate aceste aspecte necesită respectarea cadrului juridic al protecției datelor.

| 9. | AEDP constată cu satisfacție că propunerea specifică clar faptul că se aplică cadrul juridic european privind protecția datelor cu caracter personal (Directiva 95/46/CE (3) și Regulamentul (CE) nr. 45/2001) prelucrării datelor cu caracter personal desfășurată în aplicarea regulamentului, fie de către statele membre, fie de către Comisie. Aceste principii sunt cuprinse atât în considerentele 36-38, cât și în articolele 104 și 105. |
| --- | --- |

9.

AEDP constată cu satisfacție că propunerea specifică clar faptul că se aplică cadrul juridic european privind protecția datelor cu caracter personal (Directiva 95/46/CE (3) și Regulamentul (CE) nr. 45/2001) prelucrării datelor cu caracter personal desfășurată în aplicarea regulamentului, fie de către statele membre, fie de către Comisie. Aceste principii sunt cuprinse atât în considerentele 36-38, cât și în articolele 104 și 105.

| 10. | Fără îndoială, și astfel cum este specificat în considerente, sunt necesare reglementări clare privind prelucrarea datelor cu caracter personal din rațiuni de certitudine și transparență juridică, precum și pentru a asigura protecția drepturilor fundamentale, în special a dreptului la protecția vieții private și a datelor cu caracter personal ale persoanelor. |
| --- | --- |

10.

Fără îndoială, și astfel cum este specificat în considerente, sunt necesare reglementări clare privind prelucrarea datelor cu caracter personal din rațiuni de certitudine și transparență juridică, precum și pentru a asigura protecția drepturilor fundamentale, în special a dreptului la protecția vieții private și a datelor cu caracter personal ale persoanelor.

III.   PROTECȚIA DATELOR CU CARACTER PERSONAL ȘI CONFIDENȚIALITATEA DATELOR

| 11. | Articolul 104 din propunere vizează în mod special protecția datelor cu caracter personal, în timp ce articolul 105 vizează confidențialitatea, secretul profesional și comercial. Articolul 104 vizează principiile generale instituite prin Directiva 95/46/CE și Regulamentul (CE) nr. 45/2001, în timp ce articolul 105 dezvoltă în continuare aspectele specifice referitoare la confidențialitatea datelor prelucrate. |
| --- | --- |

11.

Articolul 104 din propunere vizează în mod special protecția datelor cu caracter personal, în timp ce articolul 105 vizează confidențialitatea, secretul profesional și comercial. Articolul 104 vizează principiile generale instituite prin Directiva 95/46/CE și Regulamentul (CE) nr. 45/2001, în timp ce articolul 105 dezvoltă în continuare aspectele specifice referitoare la confidențialitatea datelor prelucrate.

| 12. | AEPD salută limitările și trimiterile făcute de ambele articole la Directiva 95/46/CE și la Regulamentul (CE) nr. 45/2001 în ceea ce privește utilizarea și transmiterea datelor persoanelor fizice. |
| --- | --- |

12.

AEPD salută limitările și trimiterile făcute de ambele articole la Directiva 95/46/CE și la Regulamentul (CE) nr. 45/2001 în ceea ce privește utilizarea și transmiterea datelor persoanelor fizice.

| 13. | AEPD ar dori să formuleze comentarii privind articolul 104 alineatul (2) potrivit căruia „numele persoanelor fizice nu se comunică Comisiei sau altui stat membru, cu excepția cazurilor în care astfel de comunicări sunt prevăzute în mod explicit în prezentul regulament sau dacă sunt necesare în scopul prevenirii sau urmăririi încălcărilor, sau verificării posibilelor încălcări. Datele menționate la alineatul (1) se transmit doar împreună cu alte date, într-o formă care nu permite identificarea directă sau indirectă a persoanelor fizice”. În primul rând, AEPD consideră că actuala formulare a articolului 104 alineatul (2) restrânge în mod nejustificat domeniul de aplicare al protecției. Textul ar trebuie să specifice clar că protecția nu acoperă doar transferul de nume de persoane fizice, ci și alte date cu caracter personal (4). Prin urmare, AEPD solicită revizuirea formulării pentru a reflecta acest aspect. Mai mult, AEPD ar propune și modificarea celei de a doua teze din alineat pentru a se citi: „Datele menționate la acest articol [...].” pentru a avea o coerență sporită, dat fiind faptul că alineatul (1) reprezintă în principal o trimitere la cadrul juridic comunitar pentru protecția datelor cu caracter personal. |
| --- | --- |

13.

AEPD ar dori să formuleze comentarii privind articolul 104 alineatul (2) potrivit căruia „numele persoanelor fizice nu se comunică Comisiei sau altui stat membru, cu excepția cazurilor în care astfel de comunicări sunt prevăzute în mod explicit în prezentul regulament sau dacă sunt necesare în scopul prevenirii sau urmăririi încălcărilor, sau verificării posibilelor încălcări. Datele menționate la alineatul (1) se transmit doar împreună cu alte date, într-o formă care nu permite identificarea directă sau indirectă a persoanelor fizice”. În primul rând, AEPD consideră că actuala formulare a articolului 104 alineatul (2) restrânge în mod nejustificat domeniul de aplicare al protecției. Textul ar trebuie să specifice clar că protecția nu acoperă doar transferul de nume de persoane fizice, ci și alte date cu caracter personal (4). Prin urmare, AEPD solicită revizuirea formulării pentru a reflecta acest aspect. Mai mult, AEPD ar propune și modificarea celei de a doua teze din alineat pentru a se citi: „Datele menționate la acest articol [...].” pentru a avea o coerență sporită, dat fiind faptul că alineatul (1) reprezintă în principal o trimitere la cadrul juridic comunitar pentru protecția datelor cu caracter personal.

| 14. | Articolul 105 privește confidențialitatea și secretul profesional și comercial. Această prevedere se aplică indiferent dacă datele sunt considerate sau nu date cu caracter personal. Alineatele (1)-(3) vizează în aparență să stabilească principiile generale ale confidențialității, în timp ce alineatul (4) urmărește să ofere o protecție suplimentară în anumite cazuri, deși obiectul alineatului nu este foarte clar. AEPD a constatat similarități mari între articolul 105 alineatul (4) litera (a) din propunere și articolul 4 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei, pe care AEPD l-a analizat în detaliu (5). Articolul 4 alineatul (1) litera (b) din acest regulament a fost amplu criticat ca fiind ambiguu cu privire la relația precisă dintre accesul la documente și dreptul la viață privată și la protecția datelor cu caracter personal. De asemenea, articolul a fost adus și în fața Tribunalului de Primă Instanță (6). În prezent, la Curtea de Justiție se află pe rol o cale de atac întemeiată pe motive de drept (7). AEPD invită legislatorul comunitar să clarifice articolul 104 alienatul (4) din propunere în privința daunelor preconizate, care ar aduce atingere protecției datelor cu caracter personal în contextul politicii comune în domeniul pescuitului și în privința consecințelor în ceea ce privește accesul public sau alte situații relevante acoperite de această dispoziție. |
| --- | --- |

14.

Articolul 105 privește confidențialitatea și secretul profesional și comercial. Această prevedere se aplică indiferent dacă datele sunt considerate sau nu date cu caracter personal. Alineatele (1)-(3) vizează în aparență să stabilească principiile generale ale confidențialității, în timp ce alineatul (4) urmărește să ofere o protecție suplimentară în anumite cazuri, deși obiectul alineatului nu este foarte clar. AEPD a constatat similarități mari între articolul 105 alineatul (4) litera (a) din propunere și articolul 4 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei, pe care AEPD l-a analizat în detaliu (5). Articolul 4 alineatul (1) litera (b) din acest regulament a fost amplu criticat ca fiind ambiguu cu privire la relația precisă dintre accesul la documente și dreptul la viață privată și la protecția datelor cu caracter personal. De asemenea, articolul a fost adus și în fața Tribunalului de Primă Instanță (6). În prezent, la Curtea de Justiție se află pe rol o cale de atac întemeiată pe motive de drept (7). AEPD invită legislatorul comunitar să clarifice articolul 104 alienatul (4) din propunere în privința daunelor preconizate, care ar aduce atingere protecției datelor cu caracter personal în contextul politicii comune în domeniul pescuitului și în privința consecințelor în ceea ce privește accesul public sau alte situații relevante acoperite de această dispoziție.

| 15. | AEPD sugerează ca legislatorul comunitar să clarifice și relațiile dintre articolul 104 alineatul (4) și articolul 104 alineatul (6). Deși unul pare să vizeze accesul public și posibilele sale limitări, iar celălalt vizează alte acțiuni și proceduri legale, distincția nu este clară la nivelul formulării. Ar trebui făcute clarificări suplimentare. |
| --- | --- |

15.

AEPD sugerează ca legislatorul comunitar să clarifice și relațiile dintre articolul 104 alineatul (4) și articolul 104 alineatul (6). Deși unul pare să vizeze accesul public și posibilele sale limitări, iar celălalt vizează alte acțiuni și proceduri legale, distincția nu este clară la nivelul formulării. Ar trebui făcute clarificări suplimentare.

| 16. | Fără a aduce atingere aplicabilității Directivei 95/46/CE și a Regulamentului (CE) nr. 45/2001, AEPD recunoaște că derogările și restricțiile privind protecția datelor cu caracter personal se pot aplica în raport cu articolul 13 din Directiva 95/46/CE (8). Totuși, AEPD ar dori ca legislatorul comunitar să menționeze cazurile specifice în care pot interveni astfel de derogări și să clarifice situațiile în care poate avea loc o astfel de utilizare a datelor, dacă acest lucru poate fi relevant în contextul de față. |
| --- | --- |

16.

Fără a aduce atingere aplicabilității Directivei 95/46/CE și a Regulamentului (CE) nr. 45/2001, AEPD recunoaște că derogările și restricțiile privind protecția datelor cu caracter personal se pot aplica în raport cu articolul 13 din Directiva 95/46/CE (8). Totuși, AEPD ar dori ca legislatorul comunitar să menționeze cazurile specifice în care pot interveni astfel de derogări și să clarifice situațiile în care poate avea loc o astfel de utilizare a datelor, dacă acest lucru poate fi relevant în contextul de față.

IV.   BAZA DE DATE ELECTRONICĂ NAȚIONALĂ

| 17. | Articolul 102 alineatul (3) din propunere prevede că: „Statele membre stabilesc o bază de date informatizată pentru sistemul de validare menționat la alineatul (1), având în vedere principiul calității datelor aplicabil bazelor de date informatizate” (9). AEPD constată cu satisfacție că articolul 102 din propunere pune în aplicare principiul calității datelor (10) în momentul în care statele membre creează baze de date informatizate care permit identificarea navelor de pescuit sau a operatorilor în cazul cărora au fost descoperite neconcordanțe repetate ale datelor și permit corectarea introducerilor de date eronate. |
| --- | --- |

17.

Articolul 102 alineatul (3) din propunere prevede că: „Statele membre stabilesc o bază de date informatizată pentru sistemul de validare menționat la alineatul (1), având în vedere principiul calității datelor aplicabil bazelor de date informatizate” (9). AEPD constată cu satisfacție că articolul 102 din propunere pune în aplicare principiul calității datelor (10) în momentul în care statele membre creează baze de date informatizate care permit identificarea navelor de pescuit sau a operatorilor în cazul cărora au fost descoperite neconcordanțe repetate ale datelor și permit corectarea introducerilor de date eronate.

| 18. | Un prim exemplu al punerii în aplicare a principiului calității datelor este reprezentat de caracteristicile necesare ale sistemului informatizat. În conformitate cu articolul 102 alineatul (1) din propunere, sistemul informatizat include: proceduri de verificare a calității tuturor datelor înregistrate în conformitate cu regulamentul; verificări încrucișate, analize și verificări ale tuturor datelor înregistrate în conformitate cu regulamentul; proceduri de verificare a respectării termenelor limită pentru depunerea tuturor datelor înregistrate în conformitate cu regulamentul. Ca un alt exemplu de punere în aplicare a principiului calității datelor, articolul 102 alineatul (2) precizează că sistemul de validare permite identificarea imediată a neconcordanțelor datelor și monitorizarea ulterioară. AEPD consideră că monitorizarea ulterioară ar consta în eliminarea neconcordanțelor și a datelor învechite. Prin urmare, ar trebui introduse unele verificări automate ale duratei de păstrare a datelor pentru a se asigura că neconcordanțele nu rămân în sistem. |
| --- | --- |

18.

Un prim exemplu al punerii în aplicare a principiului calității datelor este reprezentat de caracteristicile necesare ale sistemului informatizat. În conformitate cu articolul 102 alineatul (1) din propunere, sistemul informatizat include: proceduri de verificare a calității tuturor datelor înregistrate în conformitate cu regulamentul; verificări încrucișate, analize și verificări ale tuturor datelor înregistrate în conformitate cu regulamentul; proceduri de verificare a respectării termenelor limită pentru depunerea tuturor datelor înregistrate în conformitate cu regulamentul. Ca un alt exemplu de punere în aplicare a principiului calității datelor, articolul 102 alineatul (2) precizează că sistemul de validare permite identificarea imediată a neconcordanțelor datelor și monitorizarea ulterioară. AEPD consideră că monitorizarea ulterioară ar consta în eliminarea neconcordanțelor și a datelor învechite. Prin urmare, ar trebui introduse unele verificări automate ale duratei de păstrare a datelor pentru a se asigura că neconcordanțele nu rămân în sistem.

| 19. | Un alt motiv pentru a insista pe respectarea principiului calității datelor poate fi găsit la articolul 103, care vizează comunicarea datelor din baza de date informatizată. Acest articol prevede accesul direct permanent, în timp real, al Comisiei, fără notificare prealabilă, la baza de date informatizată a fiecărui stat membru. Scopul accesului Comisiei este tocmai acela de a permite Comisiei să controleze calitatea datelor. |
| --- | --- |

19.

Un alt motiv pentru a insista pe respectarea principiului calității datelor poate fi găsit la articolul 103, care vizează comunicarea datelor din baza de date informatizată. Acest articol prevede accesul direct permanent, în timp real, al Comisiei, fără notificare prealabilă, la baza de date informatizată a fiecărui stat membru. Scopul accesului Comisiei este tocmai acela de a permite Comisiei să controleze calitatea datelor.

| 20. | Totuși, articolul 103 prevede de asemenea că i se permite Comisiei să descarce date referitoare la orice perioadă sau număr de nave. În acest sens, AEPD invită legislatorul comunitar să aibă în vedere introducerea unor reglementări suplimentare privind controlul informațiilor descărcate de funcționarii Comisiei, ceea ce va fi în conformitate cu obiectivul specificat al regulamentului. Un astfel de acces la informații ar trebui să respecte limitările regulamentului însuși. |
| --- | --- |

20.

Totuși, articolul 103 prevede de asemenea că i se permite Comisiei să descarce date referitoare la orice perioadă sau număr de nave. În acest sens, AEPD invită legislatorul comunitar să aibă în vedere introducerea unor reglementări suplimentare privind controlul informațiilor descărcate de funcționarii Comisiei, ceea ce va fi în conformitate cu obiectivul specificat al regulamentului. Un astfel de acces la informații ar trebui să respecte limitările regulamentului însuși.

| 21. | Un element suplimentar care ar trebui luat în considerare în acest context se referă la faptul că, în prezent, nu se menționează o perioadă specifică de păstrare a datelor cuprinse în baza de date informatizată. Totuși, articolul 108 din propunere prevede că baza de date informatizată este o parte a bazelor de date care sunt accesibile în partea securizată a site-urilor naționale. Pentru această parte securizată, este prevăzută o perioadă de păstrare (minimum 3 ani). Ținând seama de comentariile de mai jos privind perioada de păstrare a datelor în partea securizată a site-urilor naționale (a se vedea capitolul V de mai jos), legislatorul comunitar ar trebui, de asemenea, să prevadă reglementări privind perioada de păstrare a datelor la nivel național, date care ar trebui stocate pe durata necesară în sensul prezentului regulament și apoi șterse. Această dispoziție ar fi în conformitate cu articolul 6 litera (e) din Directiva 95/46/CE și cu articolul 4 litera (e) sau cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001. |
| --- | --- |

21.

Un element suplimentar care ar trebui luat în considerare în acest context se referă la faptul că, în prezent, nu se menționează o perioadă specifică de păstrare a datelor cuprinse în baza de date informatizată. Totuși, articolul 108 din propunere prevede că baza de date informatizată este o parte a bazelor de date care sunt accesibile în partea securizată a site-urilor naționale. Pentru această parte securizată, este prevăzută o perioadă de păstrare (minimum 3 ani). Ținând seama de comentariile de mai jos privind perioada de păstrare a datelor în partea securizată a site-urilor naționale (a se vedea capitolul V de mai jos), legislatorul comunitar ar trebui, de asemenea, să prevadă reglementări privind perioada de păstrare a datelor la nivel național, date care ar trebui stocate pe durata necesară în sensul prezentului regulament și apoi șterse. Această dispoziție ar fi în conformitate cu articolul 6 litera (e) din Directiva 95/46/CE și cu articolul 4 litera (e) sau cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001.

| 22. | Mai mult, în cazuri ca cel de față, Comisia ar prelucra date (și uneori date cu caracter personal), ceea ce ar antrena aplicabilitatea Regulamentului (CE) nr. 45/2001 pentru aceste operațiuni de prelucrare. Controlul Comisiei asupra utilizării acestor date de către serviciile sale poate crea necesitatea verificării prealabile de către AEPD pe baza articolului 27 din Regulamentul (CE) nr. 45/2001 (11). AEPD invită Comisia să ia în considerare posibila necesitate a notificării sistemului pentru verificare prealabilă. |
| --- | --- |

22.

Mai mult, în cazuri ca cel de față, Comisia ar prelucra date (și uneori date cu caracter personal), ceea ce ar antrena aplicabilitatea Regulamentului (CE) nr. 45/2001 pentru aceste operațiuni de prelucrare. Controlul Comisiei asupra utilizării acestor date de către serviciile sale poate crea necesitatea verificării prealabile de către AEPD pe baza articolului 27 din Regulamentul (CE) nr. 45/2001 (11). AEPD invită Comisia să ia în considerare posibila necesitate a notificării sistemului pentru verificare prealabilă.

V.   SITE-URILE NAȚIONALE

| 23. | Articolul 106 vizează înființarea de către fiecare stat membru a unui site web accesibil pe internet și format dintr-o parte accesibilă publicului și o parte securizată. În ceea ce privește partea securizată a site-ului, articolul 108 din propunere stabilește principiile privind: listele și bazele de date conținute de acesta [alineatul (1)]; schimbul direct de informații cu alte state membre, cu Comisia și cu organismul desemnat de aceasta [alineatul (2)]; accesul la distanță acordat Comisiei sau organismului desemnat de aceasta [alineatul (3)]; destinatarii din statele membre sau din Comisie sau din organismul desemnat de aceasta cărora le sunt puse la dispoziție datele [alineatul (4)] sau perioada de păstrare (nu mai puțin de trei ani) a datelor [alineatul (5)]. |
| --- | --- |

23.

Articolul 106 vizează înființarea de către fiecare stat membru a unui site web accesibil pe internet și format dintr-o parte accesibilă publicului și o parte securizată. În ceea ce privește partea securizată a site-ului, articolul 108 din propunere stabilește principiile privind: listele și bazele de date conținute de acesta [alineatul (1)]; schimbul direct de informații cu alte state membre, cu Comisia și cu organismul desemnat de aceasta [alineatul (2)]; accesul la distanță acordat Comisiei sau organismului desemnat de aceasta [alineatul (3)]; destinatarii din statele membre sau din Comisie sau din organismul desemnat de aceasta cărora le sunt puse la dispoziție datele [alineatul (4)] sau perioada de păstrare (nu mai puțin de trei ani) a datelor [alineatul (5)].

| 24. | AEPD ar dori să atragă atenția legislatorului comunitar asupra articolelor 25 și 26 din Directiva 95/46/CE care privesc transferul de date cu caracter personal către autorități din țări terțe. Articolul 108 alineatul (2) din propunere prevede că fiecare stat membru creează, în partea securizată a site-ului său web, un sistem național de informații privind activitățile de pescuit, care permite schimbul direct de informații cu alte state membre, cu Comisia sau cu organismul desemnat de aceasta prevăzut la articolul 109. Totuși, articolul 109 nu face referire la o listă de destinatari desemnați, ci subliniază faptul că autoritățile care răspund depunerea în aplicare a prezentului regulament în statele membre cooperează între ele, cu autoritățile din țări terțe, cu Comisia și cu organismul desemnat de aceasta pentru a asigura respectarea prezentului regulament. |
| --- | --- |

24.

AEPD ar dori să atragă atenția legislatorului comunitar asupra articolelor 25 și 26 din Directiva 95/46/CE care privesc transferul de date cu caracter personal către autorități din țări terțe. Articolul 108 alineatul (2) din propunere prevede că fiecare stat membru creează, în partea securizată a site-ului său web, un sistem național de informații privind activitățile de pescuit, care permite schimbul direct de informații cu alte state membre, cu Comisia sau cu organismul desemnat de aceasta prevăzut la articolul 109. Totuși, articolul 109 nu face referire la o listă de destinatari desemnați, ci subliniază faptul că autoritățile care răspund depunerea în aplicare a prezentului regulament în statele membre cooperează între ele, cu autoritățile din țări terțe, cu Comisia și cu organismul desemnat de aceasta pentru a asigura respectarea prezentului regulament.

| 25. | AEPD consideră că există anumite discrepanțe între conținutul articolului 108 alineatul (2) și articolul 109 în ceea ce privește autoritățile din țările terțe. În primul rând, este prevăzută cooperarea autorităților din țările terțe cu statele membre, dar nu se face nicio referire la acestea la articolul 108. În al doilea rând, AEPD ar dori să sublinieze faptul că dacă se preconizează transferuri către țări terțe în cadrul acestei cooperării, vor trebui respectate articolele 25 și 26 din Directiva 95/46/CE, în special cerința ca țara terță să asigure un nivel adecvat de protecție. |
| --- | --- |

25.

AEPD consideră că există anumite discrepanțe între conținutul articolului 108 alineatul (2) și articolul 109 în ceea ce privește autoritățile din țările terțe. În primul rând, este prevăzută cooperarea autorităților din țările terțe cu statele membre, dar nu se face nicio referire la acestea la articolul 108. În al doilea rând, AEPD ar dori să sublinieze faptul că dacă se preconizează transferuri către țări terțe în cadrul acestei cooperării, vor trebui respectate articolele 25 și 26 din Directiva 95/46/CE, în special cerința ca țara terță să asigure un nivel adecvat de protecție.

| 26. | În ceea ce privește accesul de la distanță [alineatul (3)] acordat de statul membru funcționarilor Comisiei, AEPD salută faptul că acesta se bazează pe certificate electronice generate de către Comisie sau organismul desemnat de aceasta. |
| --- | --- |

26.

În ceea ce privește accesul de la distanță [alineatul (3)] acordat de statul membru funcționarilor Comisiei, AEPD salută faptul că acesta se bazează pe certificate electronice generate de către Comisie sau organismul desemnat de aceasta.

| 27. | AEPD salută precizarea de la alineatul (4) potrivit căreia destinatarii datelor fac obiectul principiului limitării scopurilor și normelor de confidențialitate. Acest lucru se realizează prin permiterea accesului la date numai unor utilizatori specifici autorizați în acest sens și prin limitarea accesului la datele necesare pentru desfășurarea sarcinilor și activităților acestora de asigurare a respectării normelor politicii comune în domeniul pescuitului. |
| --- | --- |

27.

AEPD salută precizarea de la alineatul (4) potrivit căreia destinatarii datelor fac obiectul principiului limitării scopurilor și normelor de confidențialitate. Acest lucru se realizează prin permiterea accesului la date numai unor utilizatori specifici autorizați în acest sens și prin limitarea accesului la datele necesare pentru desfășurarea sarcinilor și activităților acestora de asigurare a respectării normelor politicii comune în domeniul pescuitului.

| 28. | AEPD consideră că perioada de păstrare [alineatul (5)] ar trebui determinată cu mai mare precizie prin stabilirea unei perioade maxime de păstrare (în locul perioadei minime). Mai mult, legislatorul comunitar ar trebui să aibă în vedere și stabilirea unui set minim de norme în vederea asigurării interoperabilității și a altor aspecte de securitate ale sistemului, dacă e cazul în cadrul mecanismelor prevăzute de propunere (articolul 111). Acest comentariu este legat și de punctul 21 din prezentul aviz, privind păstrarea în cadrul bazei de date informatizate (a se vedea mai jos). |
| --- | --- |

28.

AEPD consideră că perioada de păstrare [alineatul (5)] ar trebui determinată cu mai mare precizie prin stabilirea unei perioade maxime de păstrare (în locul perioadei minime). Mai mult, legislatorul comunitar ar trebui să aibă în vedere și stabilirea unui set minim de norme în vederea asigurării interoperabilității și a altor aspecte de securitate ale sistemului, dacă e cazul în cadrul mecanismelor prevăzute de propunere (articolul 111). Acest comentariu este legat și de punctul 21 din prezentul aviz, privind păstrarea în cadrul bazei de date informatizate (a se vedea mai jos).

VI.   PROCEDURA DE COMITOLOGIE

| 29. | Mai multe articole din propunere fac referire la articolul 111 din propunere, care pune în aplicare o procedură de comitologie (prin intermediul Comitetului pentru pescuit și acvacultură – procedura de comitologie). Deși unele trimiteri la articolul 111 făcute în cadrul propunerii se referă la aspecte tehnice, altele se referă la aspecte legate de protecția datelor. De exemplu:






  — | Articolul 103 privind comunicarea datelor prevede că statele membre asigură accesul direct permanent, în timp real, al Comisiei, fără notificare prealabilă, la baza de date informatizată prevăzută la articolul 102. Comisiei i se permite să descarce date referitoare la orice perioadă sau număr de nave. Normele detaliate de aplicare a acestor articole, în special cele de stabilire a unui format standardizat pentru descărcarea datelor menționate la articolul 102, se adoptă în conformitate cu procedura de comitologie; |
| --- | --- | --- |

29.

Mai multe articole din propunere fac referire la articolul 111 din propunere, care pune în aplicare o procedură de comitologie (prin intermediul Comitetului pentru pescuit și acvacultură – procedura de comitologie). Deși unele trimiteri la articolul 111 făcute în cadrul propunerii se referă la aspecte tehnice, altele se referă la aspecte legate de protecția datelor. De exemplu:

—

Articolul 103 privind comunicarea datelor prevede că statele membre asigură accesul direct permanent, în timp real, al Comisiei, fără notificare prealabilă, la baza de date informatizată prevăzută la articolul 102. Comisiei i se permite să descarce date referitoare la orice perioadă sau număr de nave. Normele detaliate de aplicare a acestor articole, în special cele de stabilire a unui format standardizat pentru descărcarea datelor menționate la articolul 102, se adoptă în conformitate cu procedura de comitologie;

| — | Articolul 109 prevede adoptarea prin procedura de comitologie a cooperării administrative dintre statele membre (între ele și în raport cu Comisia); |
| --- | --- |

—

Articolul 109 prevede adoptarea prin procedura de comitologie a cooperării administrative dintre statele membre (între ele și în raport cu Comisia);

| — | O altă trimitere la procedura de comitologie se găsește la articolul 70 care privește lista inspectorilor comunitari care urmează să fie creată de Comisie. |
| --- | --- |

—

O altă trimitere la procedura de comitologie se găsește la articolul 70 care privește lista inspectorilor comunitari care urmează să fie creată de Comisie.

| 30. | AEPD înțelege că punerea în aplicare a acestor articole va depinde de adoptarea unor reglementări specifice urmând procedura prevăzută la articolul 111 din propunere. Dat fiind impactul pe care aceste reglementări detaliate îl pot avea asupra protecției datelor, AEPD se așteaptă să fie consultată înainte de adoptarea acestor reglementări detaliate. |
| --- | --- |

30.

AEPD înțelege că punerea în aplicare a acestor articole va depinde de adoptarea unor reglementări specifice urmând procedura prevăzută la articolul 111 din propunere. Dat fiind impactul pe care aceste reglementări detaliate îl pot avea asupra protecției datelor, AEPD se așteaptă să fie consultată înainte de adoptarea acestor reglementări detaliate.

VII.   CONCLUZII

| 31. | AEPD a luat act de inițiativa înființării unui sistem comunitar pentru controlul, monitorizarea, supravegherea, inspecția și asigurarea respectării normelor politicii comune în domeniul pescuitului. |
| --- | --- |

31.

AEPD a luat act de inițiativa înființării unui sistem comunitar pentru controlul, monitorizarea, supravegherea, inspecția și asigurarea respectării normelor politicii comune în domeniul pescuitului.

| 32. | AEPD salută faptul că se face trimitere la viața privată și la protecția datelor în cadrul propunerii actuale. Totuși, sunt necesare unele modificări, astfel cum s-a explicat mai sus, pentru a oferi cerințe clare atât statelor membre, cât și Comisiei, în abordarea aspectelor legate de protecția datelor din sistem. |
| --- | --- |

32.

AEPD salută faptul că se face trimitere la viața privată și la protecția datelor în cadrul propunerii actuale. Totuși, sunt necesare unele modificări, astfel cum s-a explicat mai sus, pentru a oferi cerințe clare atât statelor membre, cât și Comisiei, în abordarea aspectelor legate de protecția datelor din sistem.

| 33. | Observațiile din prezentul aviz, de care ar trebui să se țină seama, cuprind:






  — | revizuirea articolului 104 alineatul (2) pentru a acoperi orice date cu caracter personal și nu doar numele persoanelor fizice; |
| --- | --- | --- |

33.

Observațiile din prezentul aviz, de care ar trebui să se țină seama, cuprind:

—

revizuirea articolului 104 alineatul (2) pentru a acoperi orice date cu caracter personal și nu doar numele persoanelor fizice;

| — | revizuirea articolului 105 alineatele (4) și (6), privind confidențialitatea, secretul profesional și comercial, în scopul clarificării cazurilor specifice în care se aplică respectivele alineate; |
| --- | --- |

—

revizuirea articolului 105 alineatele (4) și (6), privind confidențialitatea, secretul profesional și comercial, în scopul clarificării cazurilor specifice în care se aplică respectivele alineate;

| — | introducerea la articolul 103 a unor reglementări suplimentare privind controlul informațiilor descărcate de funcționarii Comisiei; |
| --- | --- |

—

introducerea la articolul 103 a unor reglementări suplimentare privind controlul informațiilor descărcate de funcționarii Comisiei;

| — | stabilirea unei perioade specifice de păstrare a datelor în bazele de date electronice naționale și pe site-urile web naționale; |
| --- | --- |

—

stabilirea unei perioade specifice de păstrare a datelor în bazele de date electronice naționale și pe site-urile web naționale;

| — | respectarea procedurilor privind transferurile de date cu caracter personal către țările terțe; |
| --- | --- |

—

respectarea procedurilor privind transferurile de date cu caracter personal către țările terțe;

| — | consultarea AEPD în cazul în care se aplică articolul 111. |
| --- | --- |

—

consultarea AEPD în cazul în care se aplică articolul 111.

Adoptat la Bruxelles, 4 martie 2009.

Peter HUSTINX

Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor

---

(1)  Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și libera circulație a acestor date (JO L 8, 12.1.2001, p. 1).

1

(2)  JO L 358, 31.12.2002. p. 59.

2

(3)  Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date, JO L 281, 23.11.1995, p. 31.

3

(4)  Articolul 2 litera (a) din Directiva 95/46/CE definește aceste date ca fiind „orice informație referitoare la o persoană fizică identificată sau identificabilă”. Aceasta include de exemplu informații privind conduita persoanei și orice măsuri luate în raport cu persoana respectivă.

4

(5)  A se vedea, de exemplu, avizul Autorității Europene pentru Protecția Datelor (AEPD) cu privire la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei din 30 iunie 2008, disponibil pe site-ul AEPD.

5

(6)  Hotărârea din 8 noiembrie 2007, Bavarian Lager/Comisia, T-194/04. Pe rol se mai află încă alte două cauze care se referă la aceeași chestiune.

6

(7)  Cauza pe rol C-28/08 P, Comisia/Bavarian Lager, JO C 79, 29.03.2008. p. 21.

7

(8)  A se vedea articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 45/2001.

8

(9)  Text corectat pentru o eroare materială („... este aplicabil”).

9

(10)  A se vedea articolul 6 cu caracter general din Directiva 95/46/CE.

10

(11)  Articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 45/2001 prevede verificarea prealabilă a „operațiilor de prelucrare care pot prezenta riscuri specifice prin natura, domeniul de aplicare sau scopurile lor privind drepturile și libertățile persoanelor vizate”. Articolul 27 alineatul (2) precizează o serie de situații, inclusiv (a) prelucrarea de date referitoare la presupuse infracțiuni și (b) operațiunile de prelucrare destinate evaluării conduitei persoanei vizate.

11

---

II Comunicări

COMUNICĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚII ȘI ORGANE ALE UNIUNII EUROPENE

Comisie

| 3.7.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 151/16 |
| --- | --- | --- | --- |

3.7.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 151/16

---

Autorizație pentru ajutoarele de stat acordate în conformitate cu dispozițiile articolelor 87 și 88 din Tratatul CE

Cazuri în care Comisia nu ridică obiecții

(Text cu relevanță pentru SEE)

2009/C 151/04

| Data adoptării deciziei | 1.4.2009 |
| --- | --- |
| Numărul de referință al ajutorului | N 356/08 |
| Stat membru | Danemarca |
| Regiune | — |
| Titlu (și/sau numele beneficiarului) | Forhøjelse af støtte til elektricitet fremstillet ved biogas |
| Temei legal | Lov om elforsyning, jf. lovbekendtgørelse nr. 1115 af 8. november 2006. Ændringerne, som anmeldes, fremgår af lov nr. 505 af 17. juni 2008. |
| Tipul măsurii | Regim de ajutoare |
| Obiectiv | Protecția mediului, Economisire de energie |
| Forma de ajutor | Subvenție directă |
| Buget | Buget anual: 150 milioane DKK; Buget global: 3 000 milioane DKK |
| Valoare | 53 % |
| Durată (perioadă) | 2008-2028 |
| Sectoare economice | Energie |
| Numele și adresa autorității de acordare a ajutorului | Energinet.dk (statsejet transmissionoperatør) |
| Alte informații | — |

Data adoptării deciziei

1.4.2009

Numărul de referință al ajutorului

N 356/08

Stat membru

Danemarca

Regiune

—

Titlu (și/sau numele beneficiarului)

Forhøjelse af støtte til elektricitet fremstillet ved biogas

Temei legal

Lov om elforsyning, jf. lovbekendtgørelse nr. 1115 af 8. november 2006. Ændringerne, som anmeldes, fremgår af lov nr. 505 af 17. juni 2008.

Tipul măsurii

Regim de ajutoare

Obiectiv

Protecția mediului, Economisire de energie

Forma de ajutor

Subvenție directă

Buget

Buget anual: 150 milioane DKK; Buget global: 3 000 milioane DKK

Valoare

53 %

Durată (perioadă)

2008-2028

Sectoare economice

Energie

Numele și adresa autorității de acordare a ajutorului

Energinet.dk (statsejet transmissionoperatør)

Alte informații

—

Textul deciziei în limba (limbile) originală (originale), din care au fost înlăturate toate informațiile confidențiale, poate fi consultat pe site-ul:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Data adoptării deciziei | 20.5.2009 |
| --- | --- |
| Numărul de referință al ajutorului | NN 23/09 |
| Stat membru | Danemarca |
| Regiune | — |
| Titlu (și/sau numele beneficiarului) | Redningsstøtte til Fionia Bank |
| Temei legal | Lov nr. 1003 af 10/10/2008
  Rammeaftale mellem afviklingsselskabet og Fionia Bank af 22/2/2009 |
| Tipul măsurii | Ajutor individual |
| Obiectiv | Ajutoare destinate remedierii unei situații de perturbare gravă a economiei |
| Forma de ajutor | Împrumut cu dobândă redusă, Alte forme de aport de capital |
| Buget | Buget global: 6 100 milioane DKK |
| Valoare | — |
| Durată (perioadă) | 15.4.2009–14.10.2009 |
| Sectoare economice | Intermediere financiară |
| Numele și adresa autorității de acordare a ajutorului | Afviklingsselskabet til sikring af finansiel stabilitet A/S Dronningens Tværgade 4,1 |
| 1302 Copenhagen |
| DANMARK |

Data adoptării deciziei

20.5.2009

Numărul de referință al ajutorului

NN 23/09

Stat membru

Danemarca

Regiune

—

Titlu (și/sau numele beneficiarului)

Redningsstøtte til Fionia Bank

Temei legal

Lov nr. 1003 af 10/10/2008

Rammeaftale mellem afviklingsselskabet og Fionia Bank af 22/2/2009

Tipul măsurii

Ajutor individual

Obiectiv

Ajutoare destinate remedierii unei situații de perturbare gravă a economiei

Forma de ajutor

Împrumut cu dobândă redusă, Alte forme de aport de capital

Buget

Buget global: 6 100 milioane DKK

Valoare

—

Durată (perioadă)

15.4.2009–14.10.2009

Sectoare economice

Intermediere financiară

Numele și adresa autorității de acordare a ajutorului

Afviklingsselskabet til sikring af finansiel stabilitet A/S Dronningens Tværgade 4,1

1302 Copenhagen

DANMARK

Alte informații

—

Textul deciziei în limba (limbile) originală (originale), din care au fost înlăturate toate informațiile confidențiale, poate fi consultat pe site-ul:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Data adoptării deciziei | 25.5.2009 |
| --- | --- |
| Numărul de referință al ajutorului | N 185/09 |
| Stat membru | Italia |
| Regiune | — |
| Titlu (și/sau numele beneficiarului) | Regime per il salvataggio e la ristrutturazione delle medie imprese in difficoltà |
| Temei legal | Delibera del Comitato Interministeriale per la Programmazione Economica n. 296 del 18/12/2008, Criteri e modalità di funzionamento del Fondo per il finanziamento degli interventi consentiti dagli Orientamenti U.E. sugli aiuti di Stato per il salvataggio e la ristrutturazione delle imprese in difficoltà. |
| Tipul măsurii | Regim de ajutoare |
| Obiectiv | Restructurarea întreprinderilor în dificultate |
| Forma de ajutor | Garanție |
| Buget | Buget anual: 35 milioane EUR; Buget global: 500 milioane EUR |
| Valoare | 100 % |
| Durată (perioadă) | până la 31.12.2013 |
| Sectoare economice | Toate sectoarele |
| Numele și adresa autorității de acordare a ajutorului | Ministero dello Sviluppo Economico |
| Alte informații | — |

Data adoptării deciziei

25.5.2009

Numărul de referință al ajutorului

N 185/09

Stat membru

Italia

Regiune

—

Titlu (și/sau numele beneficiarului)

Regime per il salvataggio e la ristrutturazione delle medie imprese in difficoltà

Temei legal

Delibera del Comitato Interministeriale per la Programmazione Economica n. 296 del 18/12/2008, Criteri e modalità di funzionamento del Fondo per il finanziamento degli interventi consentiti dagli Orientamenti U.E. sugli aiuti di Stato per il salvataggio e la ristrutturazione delle imprese in difficoltà.

Tipul măsurii

Regim de ajutoare

Obiectiv

Restructurarea întreprinderilor în dificultate

Forma de ajutor

Garanție

Buget

Buget anual: 35 milioane EUR; Buget global: 500 milioane EUR

Valoare

100 %

Durată (perioadă)

până la 31.12.2013

Sectoare economice

Toate sectoarele

Numele și adresa autorității de acordare a ajutorului

Ministero dello Sviluppo Economico

Alte informații

—

Textul deciziei în limba (limbile) originală (originale), din care au fost înlăturate toate informațiile confidențiale, poate fi consultat pe site-ul:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Data adoptării deciziei | 25.5.2009 |
| --- | --- |
| Numărul de referință al ajutorului | N 187/09 |
| Stat membru | Italia |
| Regiune | — |
| Titlu (și/sau numele beneficiarului) | Regime per il salvataggio e la ristrutturazione delle medie imprese in difficoltà |
| Temei legal | Delibera del Comitato Interministeriale per la Programmazione Economica n. 296 del 18/12/2008, Criteri e modalità di funzionamento del Fondo per il finanziamento degli interventi consentiti dagli Orientamenti U.E. sugli aiuti di Stato per il salvataggio e la ristrutturazione delle imprese in difficoltà. |
| Tipul măsurii | Regim de ajutoare |
| Obiectiv | Salvarea întreprinderilor în dificultate |
| Forma de ajutor | Garanție |
| Buget | Buget anual: 35 milioane EUR; Buget global: 500 milioane EUR |
| Valoare | 100 % |
| Durată (perioadă) | până la 31.12.2013 |
| Sectoare economice | Toate sectoarele |
| Numele și adresa autorității de acordare a ajutorului | Ministero dello Sviluppo Economico |
| Alte informații | — |

Data adoptării deciziei

25.5.2009

Numărul de referință al ajutorului

N 187/09

Stat membru

Italia

Regiune

—

Titlu (și/sau numele beneficiarului)

Regime per il salvataggio e la ristrutturazione delle medie imprese in difficoltà

Temei legal

Delibera del Comitato Interministeriale per la Programmazione Economica n. 296 del 18/12/2008, Criteri e modalità di funzionamento del Fondo per il finanziamento degli interventi consentiti dagli Orientamenti U.E. sugli aiuti di Stato per il salvataggio e la ristrutturazione delle imprese in difficoltà.

Tipul măsurii

Regim de ajutoare

Obiectiv

Salvarea întreprinderilor în dificultate

Forma de ajutor

Garanție

Buget

Buget anual: 35 milioane EUR; Buget global: 500 milioane EUR

Valoare

100 %

Durată (perioadă)

până la 31.12.2013

Sectoare economice

Toate sectoarele

Numele și adresa autorității de acordare a ajutorului

Ministero dello Sviluppo Economico

Alte informații

—

Textul deciziei în limba (limbile) originală (originale), din care au fost înlăturate toate informațiile confidențiale, poate fi consultat pe site-ul:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

---

| 3.7.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 151/19 |
| --- | --- | --- | --- |

3.7.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 151/19

---

Autorizație pentru ajutoarele de stat acordate în conformitate cu dispozițiile articolelor 87 și 88 din Tratatul CE

Cazuri în care Comisia nu ridică obiecții

(Text cu relevanță pentru SEE)

2009/C 151/05

| Data adoptării deciziei | 28.5.2009 |
| --- | --- |
| Numărul de referință al ajutorului | N 248/09 |
| Stat membru | Italia |
| Regiune | — |
| Titlu (și/sau numele beneficiarului) | Limited amounts of compatible aid under the Temporary Framework |
| Temei legal | Modalità di applicazione della comunicazione della Commissione europea – Quadro di riferimento temporaneo comunitario per le misure di aiuto di Stato a sostegno dell’accesso al finanziamento nell’attuale situazione di crisi finanziaria ed economica (Articoli da 1 a 3 e da 8 a 10) |
| Tipul măsurii | Regim de ajutoare |
| Obiectiv | Ajutoare destinate remedierii unei situații de perturbare gravă a economiei |
| Forma de ajutor | Subvenție directă, Garanție, Anularea datoriilor |
| Buget | — |
| Valoare | — |
| Durată (perioadă) | până la 31.12.2010 |
| Sectoare economice | Toate sectoarele |
| Numele și adresa autorității de acordare a ajutorului | All competent granting authorities in Italy |
| Alte informații | — |

Data adoptării deciziei

28.5.2009

Numărul de referință al ajutorului

N 248/09

Stat membru

Italia

Regiune

—

Titlu (și/sau numele beneficiarului)

Limited amounts of compatible aid under the Temporary Framework

Temei legal

Modalità di applicazione della comunicazione della Commissione europea – Quadro di riferimento temporaneo comunitario per le misure di aiuto di Stato a sostegno dell’accesso al finanziamento nell’attuale situazione di crisi finanziaria ed economica (Articoli da 1 a 3 e da 8 a 10)

Tipul măsurii

Regim de ajutoare

Obiectiv

Ajutoare destinate remedierii unei situații de perturbare gravă a economiei

Forma de ajutor

Subvenție directă, Garanție, Anularea datoriilor

Buget

—

Valoare

—

Durată (perioadă)

până la 31.12.2010

Sectoare economice

Toate sectoarele

Numele și adresa autorității de acordare a ajutorului

All competent granting authorities in Italy

Alte informații

—

Textul deciziei în limba (limbile) originală (originale), din care au fost înlăturate toate informațiile confidențiale, poate fi consultat pe site-ul:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Data adoptării deciziei | 28.5.2009 |
| --- | --- |
| Numărul de referință al ajutorului | N 266/09 |
| Stat membru | Italia |
| Regiune | — |
| Titlu (și/sau numele beneficiarului) | Temporary aid scheme for granting aid in the form of guarantees |
| Temei legal | Modalità di applicazione della comunicazione della Commissione europea – Quadro di riferimento temporaneo comunitario per le misure di aiuto di Stato a sostegno dell’accesso al finanziamento nell’attuale situazione di crisi finanziaria ed economica (Articoli da 1,2,4,8,9,10) |
| Tipul măsurii | Regim de ajutoare |
| Obiectiv | Ajutoare destinate remedierii unei situații de perturbare gravă a economiei |
| Forma de ajutor | Garanție |
| Buget | — |
| Valoare | — |
| Durată (perioadă) | până la 31.12.2010 |
| Sectoare economice | Toate sectoarele |
| Numele și adresa autorității de acordare a ajutorului | All competent granting authorities in Italy |
| Alte informații | — |

Data adoptării deciziei

28.5.2009

Numărul de referință al ajutorului

N 266/09

Stat membru

Italia

Regiune

—

Titlu (și/sau numele beneficiarului)

Temporary aid scheme for granting aid in the form of guarantees

Temei legal

Modalità di applicazione della comunicazione della Commissione europea – Quadro di riferimento temporaneo comunitario per le misure di aiuto di Stato a sostegno dell’accesso al finanziamento nell’attuale situazione di crisi finanziaria ed economica (Articoli da 1,2,4,8,9,10)

Tipul măsurii

Regim de ajutoare

Obiectiv

Ajutoare destinate remedierii unei situații de perturbare gravă a economiei

Forma de ajutor

Garanție

Buget

—

Valoare

—

Durată (perioadă)

până la 31.12.2010

Sectoare economice

Toate sectoarele

Numele și adresa autorității de acordare a ajutorului

All competent granting authorities in Italy

Alte informații

—

Textul deciziei în limba (limbile) originală (originale), din care au fost înlăturate toate informațiile confidențiale, poate fi consultat pe site-ul:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Data adoptării deciziei | 29.5.2009 |
| --- | --- |
| Numărul de referință al ajutorului | N 268/09 |
| Stat membru | Italia |
| Regiune | — |
| Titlu (și/sau numele beneficiarului) | Temporary aid scheme for granting aid in the form of loans with subsidised interest rate |
| Temei legal | Modalità di applicazione della comunicazione della Commissione europea – Quadro di riferimento temporaneo comunitario per le misure di aiuto di Stato a sostegno dell’accesso al finanziamento nell’attuale situazione di crisi finanziaria ed economica (Articoli da 1,2,5,8,9,10) |
| Tipul măsurii | Regim de ajutoare |
| Obiectiv | Ajutoare destinate remedierii unei situații de perturbare gravă a economiei |
| Forma de ajutor | Bonificație de dobândă |
| Buget | — |
| Valoare | — |
| Durată (perioadă) | până la 31.12.2010 |
| Sectoare economice | Toate sectoarele |
| Numele și adresa autorității de acordare a ajutorului | All competent granting authorities in Italy |
| Alte informații | — |

Data adoptării deciziei

29.5.2009

Numărul de referință al ajutorului

N 268/09

Stat membru

Italia

Regiune

—

Titlu (și/sau numele beneficiarului)

Temporary aid scheme for granting aid in the form of loans with subsidised interest rate

Temei legal

Modalità di applicazione della comunicazione della Commissione europea – Quadro di riferimento temporaneo comunitario per le misure di aiuto di Stato a sostegno dell’accesso al finanziamento nell’attuale situazione di crisi finanziaria ed economica (Articoli da 1,2,5,8,9,10)

Tipul măsurii

Regim de ajutoare

Obiectiv

Ajutoare destinate remedierii unei situații de perturbare gravă a economiei

Forma de ajutor

Bonificație de dobândă

Buget

—

Valoare

—

Durată (perioadă)

până la 31.12.2010

Sectoare economice

Toate sectoarele

Numele și adresa autorității de acordare a ajutorului

All competent granting authorities in Italy

Alte informații

—

Textul deciziei în limba (limbile) originală (originale), din care au fost înlăturate toate informațiile confidențiale, poate fi consultat pe site-ul:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Data adoptării deciziei | 3.6.2009 |
| --- | --- |
| Numărul de referință al ajutorului | N 308/09 |
| Stat membru | Grecia |
| Regiune | — |
| Titlu (și/sau numele beneficiarului) | Greek temporary Scheme for loan guarantees |
| Temei legal | The legal basis for the scheme are the following legal acts: Draft Ministerial Decision — TEMPORARY FRAMEWORK to support access to finance during the current financial and economic crisis in accordance with the Commission Communication of 22.1.2009, in order to release bank lending in Greece and facilitate access of companies to finance in response to the financial and economic crisis that led to insufficient provision of funding by the financial institutions and resulted in a serious disturbance of the entire economy in Greece. The legal basis for the Minister to adopt such Ministerial Decisions is Greek Law 2322/1995. |
| Tipul măsurii | Regim de ajutoare |
| Obiectiv | Ajutoare destinate remedierii unei situații de perturbare gravă a economiei |
| Forma de ajutor | Garanție |
| Buget | Buget global: 2 000 (in combination with N 309/09) milioane EUR |
| Valoare | — |
| Durată (perioadă) | până la 31.12.2010 |
| Sectoare economice | Toate sectoarele |
| Numele și adresa autorității de acordare a ajutorului | Ministry of Economy and Finance |
| Alte informații | — |

Data adoptării deciziei

3.6.2009

Numărul de referință al ajutorului

N 308/09

Stat membru

Grecia

Regiune

—

Titlu (și/sau numele beneficiarului)

Greek temporary Scheme for loan guarantees

Temei legal

The legal basis for the scheme are the following legal acts: Draft Ministerial Decision — TEMPORARY FRAMEWORK to support access to finance during the current financial and economic crisis in accordance with the Commission Communication of 22.1.2009, in order to release bank lending in Greece and facilitate access of companies to finance in response to the financial and economic crisis that led to insufficient provision of funding by the financial institutions and resulted in a serious disturbance of the entire economy in Greece. The legal basis for the Minister to adopt such Ministerial Decisions is Greek Law 2322/1995.

Tipul măsurii

Regim de ajutoare

Obiectiv

Ajutoare destinate remedierii unei situații de perturbare gravă a economiei

Forma de ajutor

Garanție

Buget

Buget global: 2 000 (in combination with N 309/09) milioane EUR

Valoare

—

Durată (perioadă)

până la 31.12.2010

Sectoare economice

Toate sectoarele

Numele și adresa autorității de acordare a ajutorului

Ministry of Economy and Finance

Alte informații

—

Textul deciziei în limba (limbile) originală (originale), din care au fost înlăturate toate informațiile confidențiale, poate fi consultat pe site-ul:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Data adoptării deciziei | 3.6.2009 |
| --- | --- |
| Numărul de referință al ajutorului | N 309/09 |
| Stat membru | Grecia |
| Regiune | — |
| Titlu (și/sau numele beneficiarului) | „Greek temporary scheme for subsidised interest rate” |
| Temei legal | Draft Ministerial Decision — TEMPORARY FRAMEWORK to support access to finance during the current financial and economic crisis in accordance with the Commission Communication of 22.1.2009, in order to release bank lending in Greece and facilitate access of companies to finance in response to the financial and economic crisis that led to insufficient provision of funding by the financial institutions and resulted in a serious disturbance of the entire economy in Greece. The legal basis for the Minister to adopt such Ministerial Decisions is Greek Law 2322/1995. |
| Tipul măsurii | Regim de ajutoare |
| Obiectiv | Ajutoare destinate remedierii unei situații de perturbare gravă a economiei |
| Forma de ajutor | Bonificație de dobândă |
| Buget | Buget global: 2 000 (in combination with N 308/09) milioane EUR |
| Valoare | — |
| Durată (perioadă) | până la 31.12.2010 |
| Sectoare economice | Toate sectoarele |
| Numele și adresa autorității de acordare a ajutorului | Ministry of Economy and Finance |
| Alte informații | — |

Data adoptării deciziei

3.6.2009

Numărul de referință al ajutorului

N 309/09

Stat membru

Grecia

Regiune

—

Titlu (și/sau numele beneficiarului)

„Greek temporary scheme for subsidised interest rate”

Temei legal

Draft Ministerial Decision — TEMPORARY FRAMEWORK to support access to finance during the current financial and economic crisis in accordance with the Commission Communication of 22.1.2009, in order to release bank lending in Greece and facilitate access of companies to finance in response to the financial and economic crisis that led to insufficient provision of funding by the financial institutions and resulted in a serious disturbance of the entire economy in Greece. The legal basis for the Minister to adopt such Ministerial Decisions is Greek Law 2322/1995.

Tipul măsurii

Regim de ajutoare

Obiectiv

Ajutoare destinate remedierii unei situații de perturbare gravă a economiei

Forma de ajutor

Bonificație de dobândă

Buget

Buget global: 2 000 (in combination with N 308/09) milioane EUR

Valoare

—

Durată (perioadă)

până la 31.12.2010

Sectoare economice

Toate sectoarele

Numele și adresa autorității de acordare a ajutorului

Ministry of Economy and Finance

Alte informații

—

Textul deciziei în limba (limbile) originală (originale), din care au fost înlăturate toate informațiile confidențiale, poate fi consultat pe site-ul:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE ȘI ORGANELE UNIUNII EUROPENE

Comisie

| 3.7.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 151/23 |
| --- | --- | --- | --- |

3.7.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 151/23

---

Rata de schimb a monedei euro (1)

2 iulie 2009

2009/C 151/06

1 euro =

| | Moneda | Rata de schimb |
| --- | --- | --- |
| USD | dolar american | 1,4049 |
| JPY | yen japonez | 135,95 |
| DKK | coroana daneză | 7,4460 |
| GBP | lira sterlină | 0,85730 |
| SEK | coroana suedeză | 10,8400 |
| CHF | franc elvețian | 1,5235 |
| ISK | coroana islandeză | |
| NOK | coroana norvegiană | 8,9375 |
| BGN | leva bulgărească | 1,9558 |
| CZK | coroana cehă | 25,755 |
| EEK | coroana estoniană | 15,6466 |
| HUF | forint maghiar | 268,45 |
| LTL | litas lituanian | 3,4528 |
| LVL | lats leton | 0,7005 |
| PLN | zlot polonez | 4,3543 |
| RON | leu românesc nou | 4,2062 |
| TRY | lira turcească | 2,1489 |
| AUD | dolar australian | 1,7525 |
| CAD | dolar canadian | 1,6201 |
| HKD | dolar Hong Kong | 10,8879 |
| NZD | dolar neozeelandez | 2,2168 |
| SGD | dolar Singapore | 2,0377 |
| KRW | won sud-coreean | 1 783,80 |
| ZAR | rand sud-african | 10,9708 |
| CNY | yuan renminbi chinezesc | 9,5974 |
| HRK | kuna croată | 7,2992 |
| IDR | rupia indoneziană | 14 374,42 |
| MYR | ringgit Malaiezia | 4,9452 |
| PHP | peso Filipine | 67,569 |
| RUB | rubla rusească | 43,8009 |
| THB | baht thailandez | 47,900 |
| BRL | real brazilian | 2,7222 |
| MXN | peso mexican | 18,4393 |
| INR | rupie indiană | 67,3580 |

Moneda

Rata de schimb

USD

dolar american

1,4049

JPY

yen japonez

135,95

DKK

coroana daneză

7,4460

GBP

lira sterlină

0,85730

SEK

coroana suedeză

10,8400

CHF

franc elvețian

1,5235

ISK

coroana islandeză

NOK

coroana norvegiană

8,9375

BGN

leva bulgărească

1,9558

CZK

coroana cehă

25,755

EEK

coroana estoniană

15,6466

HUF

forint maghiar

268,45

LTL

litas lituanian

3,4528

LVL

lats leton

0,7005

PLN

zlot polonez

4,3543

RON

leu românesc nou

4,2062

TRY

lira turcească

2,1489

AUD

dolar australian

1,7525

CAD

dolar canadian

1,6201

HKD

dolar Hong Kong

10,8879

NZD

dolar neozeelandez

2,2168

SGD

dolar Singapore

2,0377

KRW

won sud-coreean

1 783,80

ZAR

rand sud-african

10,9708

CNY

yuan renminbi chinezesc

9,5974

HRK

kuna croată

7,2992

IDR

rupia indoneziană

14 374,42

MYR

ringgit Malaiezia

4,9452

PHP

peso Filipine

67,569

RUB

rubla rusească

43,8009

THB

baht thailandez

47,900

BRL

real brazilian

2,7222

MXN

peso mexican

18,4393

INR

rupie indiană

67,3580

---

(1)  Sursă: rata de schimb de referință publicată de către Banca Centrală Europeană.

---

INFORMĂRI PROVENIND DE LA STATELE MEMBRE

| 3.7.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 151/24 |
| --- | --- | --- | --- |

3.7.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 151/24

---

Notificare privind altitudinea minimă pentru utilizarea serviciilor de comunicații mobile la bordul aeronavelor (servicii MCA) deasupra unor părți din teritoriul național austriac, comunicate de Austria în conformitate cu articolul 4 din Decizia 2008/294/CE

2009/C 151/07

Pentru părțile din teritoriul austriac situate la sud, respectiv la vest, de linia care unește coordonatele geografice 13° 00′ Est/47° 55′ Nord – 16° 00′ Est/47° 52′ Nord – 16° 02′ Est/47° 31′ Nord – 15° 04′ Est/46° 39′ Nord, altitudinea minimă de zbor deasupra solului este de 5 000 m.

Ca alternativă, pot fi introduse sisteme care măsoară înălțimea minimă de zbor de 3 000 m deasupra solului din cel mai înalt punct dintr-un pătrat cu latura de cel puțin 10 km sau alte sisteme care asigură o protecție cel puțin echivalentă a sistemelor de comunicații mobile terestre. În acest caz, în conformitate cu decizia Comisiei (2008/294/CE), înălțimea minimă de zbor decupra solului este de 3 000 m, inclusiv deasupra părților din teritoriul național austriac menționate mai sus.

---

V Anunțuri

PROCEDURI ADMINISTRATIVE

Comisie

| 3.7.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 151/25 |
| --- | --- | --- | --- |

3.7.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 151/25

---

Cerere de propuneri – Programul Cultura (2007–2013)

Punerea în aplicare a acțiunilor programului: proiecte de cooperare multianuale; măsuri de cooperare; acțiune specială (țări terțe); și sprijin pentru organismele active la nivel european în domeniul culturii

2009/C 151/08

INTRODUCERE

Prezenta cerere de propuneri se bazează pe Decizia nr. 1855/2006/CE (1) a Parlamentului European și a Consiliului din 12 decembrie 2006 de instituire a programului Cultura (2007–2013), denumit în continuare „Programul Cultura”. Condițiile detaliate ale acestei cereri de propuneri pot fi găsite în Ghidul Programului pentru Programul Cultura (2007–2013) publicat pe site-ul web al Europei (a se vedea punctul VIII). Ghidul Programului constituie parte integrantă a acestei cereri de propuneri.

I.   Obiective

Programul Cultura a fost instituit în scopul punerii în valoare a spațiului cultural împărtășit de către europeni și bazat pe un patrimoniu cultural comun, prin dezvoltarea activităților de cooperare între operatorii culturali din țările eligibile (2), în vederea favorizării emergenței unei cetățenii europene.

Programul vizează trei obiective specifice:

| — | promovarea mobilității transnaționale a persoanelor care își desfășoară activitatea în sectorul cultural; |
| --- | --- |

—

promovarea mobilității transnaționale a persoanelor care își desfășoară activitatea în sectorul cultural;

| — | sprijin în favoarea circulației transnaționale a operelor și produselor culturale și artistice; |
| --- | --- |

—

sprijin în favoarea circulației transnaționale a operelor și produselor culturale și artistice;

| — | promovarea dialogului intercultural. |
| --- | --- |

—

promovarea dialogului intercultural.

Programul are o abordare flexibilă, interdisciplinară și se concentrează asupra necesităților exprimate de operatorii culturali pe durata consultărilor publice care au dus la conceperea acestuia.

II.   Componente

Prezenta cerere acoperă următoarele componente ale Programului Cultura:

1.   Sprijin pentru proiecte culturale (componenta 1)

Organizațiilor culturale li se oferă sprijin pentru proiecte pentru a colabora la nivel transfrontalier și pentru a crea și a pune în aplicare activități culturale și artistice.

Orientarea acestei componente este aceea de a sprijini organizații, cum ar fi teatre, muzee, asociații profesionale, centre de cercetare, universități, institute culturale și autorități publice din diferite țări care participă la Programul Cultura pentru a coopera, astfel încât diferite sectoare să poată colabora și să-și poată extinde activitatea culturală și artistică la nivel transfrontalier.

Această componentă se împarte în patru categorii, detaliate mai jos.

Componenta 1.1: Proiecte de cooperare multianuală (cu durata cuprinsă între trei și cinci ani)

Prima categorie vizează promovarea legăturilor culturale transnaționale, multianuale, prin încurajarea a minimum 6 operatori culturali din cel puțin șase țări eligibile, să coopereze și să colaboreze în cadrul și între sectoare pentru a dezvolta activități culturale comune pe o perioadă cuprinsă între trei și cinci ani. Sunt disponibile fonduri între un minimum de 200 000 EUR și un maximum de 500 000 EUR pe an, însă sprijinul UE este limitat la maximum 50 % din costul total eligibil. Se intenționează ca finanțarea să contribuie la stabilirea sau extinderea activității geografice a unui proiect și la durabilitatea acestuia dincolo de perioada de finanțare.

Componenta 1.2.1: Proiecte de cooperare (cu durată de până la 24 luni)

Cea de a doua categorie privește acțiunile împărtășite de cel puțin trei operatori culturali, care își desfășoară activitatea în cadrul și între sectoare, din cel puțin trei țări eligibile, de a lungul unei perioade maxime de doi ani. Sunt vizate în special acțiunile care explorează mijloace de cooperare pe termen lung. Sunt disponibile fonduri între 50 000 EUR și 200 000 EUR, însă sprijinul UE este limitat la maximum 50 % din costul total eligibil.

Componenta 1.2.2: Proiecte de traduceri literare (cu durată de până la 24 luni)

Cea de a treia categorie privește sprijinul pentru proiecte de traduceri. Sprijinul UE pentru traduceri literare vizează consolidarea cunoștințelor de literatură și patrimoniu literar ale cetățenilor europeni din țări diferite, prin promovarea circulației operelor literare între țări. Editurilor le pot fi acordate subvenții pentru traducerea și publicarea operelor de ficțiune dintr-o limbă europeană în altă limbă europeană. Sunt disponibile fonduri între 2 000 EUR și 60 000 EUR, însă sprijinul UE este limitat la maximum 50 % din costul total eligibil.

Componenta 1.3: Proiecte de cooperare cu țări terțe (cu durată de până la 24 de luni)

Cea de a patra categorie vizează sprijinirea proiectelor de cooperare culturală care vizează schimburi culturale între țările care iau parte la program și țări terțe, care au încheiat acorduri de asociere și cooperare cu UE, cu condiția ca acestea să conțină clauze culturale. În fiecare an, una sau mai multe țări terțe este/sunt selectată(e) pentru anul respectiv. Țara (țările) este/sunt indicată(e) în fiecare an pe site-ul web al Agenției Executive, în timp util, înainte de termenul-limită pentru depunere.

Acțiunea trebuie să genereze o dimensiune de cooperare internațională concretă. Proiectele de cooperare implică cel puțin trei operatori culturali, din cel puțin trei țări eligibile și cooperarea culturală cu cel puțin o organizație din țara terță selectată și/sau implică activități culturale care se desfășoară în țara terță selectată. Sunt disponibile fonduri între 50 000 EUR și maximum 200 000 EUR, însă sprijinul UE este limitat la maximum 50 % din costul total eligibil.

2.   Sprijin pentru organizațiile active la nivel european în domeniul culturii (Componenta 2)

Organizațiile culturale care își desfășoară activitatea sau doresc să își desfășoare activitatea la nivel european în domeniul culturii pot primi sprijin pentru cheltuielile lor de funcționare. Această componentă vizează organizațiile care promovează un sens al experienței culturale comune cu o dimensiune cu adevărat europeană.

Subvenția acordată în cadrul acestei componente reprezintă un sprijin pentru cheltuielile de funcționare suportate pentru activitățile permanente ale organizațiilor beneficiare. Aceasta diferă profund de orice alte subvenții, care pot fi acordate în cadrul altor componente ale programului.

Patru categorii de organizații sunt eligibile în cadrul acestei componente:

| (a) | Ambasadori; |
| --- | --- |

(a)

Ambasadori;

| (b) | Rețele de promovare; |
| --- | --- |

(b)

Rețele de promovare;

| (c) | Festivaluri; |
| --- | --- |

(c)

Festivaluri;

| (d) | Structuri de sprijin pentru politică pentru Agenda Cultura, împărțite în două subcategorii:






  (i) | Platforme de dialog structurat; |
| --- | --- | --- |

(d)

Structuri de sprijin pentru politică pentru Agenda Cultura, împărțite în două subcategorii:

(i)

Platforme de dialog structurat;

| (ii) | Grupări de analiză a politicii. |
| --- | --- |

(ii)

Grupări de analiză a politicii.

Sunt disponibile fonduri maxime, în funcție de categoria pentru care se face cerere, însă sprijinul UE este limitat la maximum 80 % din costurile totale eligibile.

III.   Acțiuni și solicitanți eligibili

Programul Cultura sprijină proiecte, organizații, activități promoționale și cercetare în toate ramurile culturii, cu excepția ramurii audiovizuale pentru care există un program separat numit MEDIA (3). Operatorii culturali, inclusiv întreprinderile culturale, pot participa la Programul Cultura cât timp desfășoară o activitate culturală non-profit.

Solicitanții eligibili trebuie:

| — | să fie o organizație publică (4) sau privată cu personalitate juridică, a cărei activitate principală se află în sfera culturală (sectoare culturale și creative); și |
| --- | --- |

—

să fie o organizație publică (4) sau privată cu personalitate juridică, a cărei activitate principală se află în sfera culturală (sectoare culturale și creative); și

| — | au sediul social înregistrat într-una din țările eligibile. |
| --- | --- |

—

au sediul social înregistrat într-una din țările eligibile.

Persoanele fizice nu sunt eligibile pentru a solicita o subvenție în cadrul acestui program.

IV.   Țări eligibile

Țările eligibile în cadrul acestui program sunt:

| — | statele membre ale UE (5); |
| --- | --- |

—

statele membre ale UE (5);

| — | țările din SEE (6) (Islanda, Liechtenstein, Norvegia); |
| --- | --- |

—

țările din SEE (6) (Islanda, Liechtenstein, Norvegia);

| — | țările candidate pentru aderarea la UE (Croația, Turcia și Fosta Republică Iugoslavă a Macedoniei) plus Serbia. |
| --- | --- |

—

țările candidate pentru aderarea la UE (Croația, Turcia și Fosta Republică Iugoslavă a Macedoniei) plus Serbia.

Țările din Balcanii de Vest (Albania, Bosnia-Herțegovina și Muntenegru) ar putea deveni eligibile în viitor, în funcție de încheierea unui memorandum de înțelegere cu privire la participarea fiecărei țări la program (7).

V.   Criterii de acordare

| 1. | Măsura în care proiectul poate genera valoare adăugată europeană reală |
| --- | --- |

1.

Măsura în care proiectul poate genera valoare adăugată europeană reală

| 2. | Relevanța activităților pentru obiectivele specifice ale programului |
| --- | --- |

2.

Relevanța activităților pentru obiectivele specifice ale programului

| 3. | Măsura în care activitățile propuse sunt concepute și se pot desfășura cu succes la un nivel de excelență înalt |
| --- | --- |

3.

Măsura în care activitățile propuse sunt concepute și se pot desfășura cu succes la un nivel de excelență înalt

| 4. | Calitatea parteneriatului (numai pentru componentele 1.1, 1.2.1 și 1.3) |
| --- | --- |

4.

Calitatea parteneriatului (numai pentru componentele 1.1, 1.2.1 și 1.3)

| 5. | Măsura în care activitățile pot produce rezultate care îndeplinesc obiectivele programului |
| --- | --- |

5.

Măsura în care activitățile pot produce rezultate care îndeplinesc obiectivele programului

| 6. | Măsura în care rezultatele activităților propuse vor fi comunicate și promovate în mod adecvat |
| --- | --- |

6.

Măsura în care rezultatele activităților propuse vor fi comunicate și promovate în mod adecvat

| 7. | Impactul pe termen lung – durabilitatea (nu și pentru componenta 1.2.2) |
| --- | --- |

7.

Impactul pe termen lung – durabilitatea (nu și pentru componenta 1.2.2)

| 8. | Dimensiunea cooperării internaționale (numai pentru componenta 1.3: Proiecte de cooperare culturală cu țări terțe) |
| --- | --- |

8.

Dimensiunea cooperării internaționale (numai pentru componenta 1.3: Proiecte de cooperare culturală cu țări terțe)

VI.   Buget

Programul are un buget total de 400 milioane EUR (8) pentru perioada 2007-2013.

Creditele anuale totale, care includ acele acțiuni care nu fac parte din Ghidul programului, pot varia de la aproximativ 43 milioane EUR la aproximativ 58 milioane EUR, în funcție de an.

La propunerea Comisiei, defalcarea bugetului anual pe componente (conform aproximărilor indicate mai jos) este aprobată de Comitetul de Program.

Buget 2010 prevăzut pentru următoarele componente

| Componenta 1.1 | Proiecte de cooperare multianuală | 18 140 264 EUR |
| --- | --- | --- |
| Componenta 1.2.1 | Proiecte de cooperare | 17 900 000 EUR |
| Componenta 1.2.2 | Proiecte de traduceri literare | 2 700 000 EUR |
| Componenta 1.3 | Proiecte de cooperare cu țări terțe | 2 650 000 EUR |
| Componenta 2 | Sprijin pentru organizații active la nivel european în domeniul culturii | 7 700 000 EUR |

Componenta 1.1

Proiecte de cooperare multianuală

18 140 264 EUR

Componenta 1.2.1

Proiecte de cooperare

17 900 000 EUR

Componenta 1.2.2

Proiecte de traduceri literare

2 700 000 EUR

Componenta 1.3

Proiecte de cooperare cu țări terțe

2 650 000 EUR

Componenta 2

Sprijin pentru organizații active la nivel european în domeniul culturii

7 700 000 EUR

VII.   Termene-limită pentru cereri

| Componente | Termen-limită pentru depunere |
| --- | --- |
| Componenta 1 | Sprijin pentru proiecte culturale | |
| Componenta 1.1 | Proiecte de cooperare multianuală | 1 octombrie 2009 |
| Componenta 1.2.1 | Proiecte de cooperare | 1 octombrie 2009 |
| Componenta 1.2.2 | Proiecte de traduceri literare | 1 februarie 2010 |
| Componenta 1.3 | Proiecte de cooperare cu țări terțe | 1 mai 2010 |
| Componenta 2 | Sprijin pentru organizațiile active la nivel european în domeniul culturii | 1 noiembrie 2009 |

Componente

Termen-limită pentru depunere

Componenta 1

Sprijin pentru proiecte culturale

Componenta 1.1

Proiecte de cooperare multianuală

1 octombrie 2009

Componenta 1.2.1

Proiecte de cooperare

1 octombrie 2009

Componenta 1.2.2

Proiecte de traduceri literare

1 februarie 2010

Componenta 1.3

Proiecte de cooperare cu țări terțe

1 mai 2010

Componenta 2

Sprijin pentru organizațiile active la nivel european în domeniul culturii

1 noiembrie 2009

Când termenul-limită cade într-un sfârșit de săptămâna sau într-o zi de sărbătoare legală în țara solicitantului, nu se acordă nicio prelungire și solicitanții trebuie să ia în considerare acest lucru când plănuiesc depunerea cererii.

Termenele-limită pentru depunerea cererilor pentru anii următori, în cadrul Programului Cultura, vor fi la aceleași date calendaristice indicate în Ghidul programului.

VIII.   Informații suplimentare

Condițiile detaliate pentru depunerea cererii pot fi găsite în Ghidul Programului Cultura pe următorul site web:

Direcția Generală Educație și Cultură

http://ec.europa.eu/culture/index_en.htm

Agenția Executivă pentru Educație, Audiovizual și Cultură

http://eacea.ec.europa.eu/culture/index_en.htm

---

(1)  JO L 372, 27.12.2006, p. 1.

(2)  A se vedea punctul IV.

(3)  http://eacea.eu.europa.eu/media/index_en.htm

(4)  Organizație publică este considerată orice organizație pentru care orice parte a cheltuielilor acesteia este finanțată de la bugetul de stat, fie de la administrația centrală, regională sau locală. Aceasta înseamnă că aceste costuri sunt finanțate din fonduri ale sectorului public colectate din impozite, amenzi sau taxe reglementate de lege, fără a trece printr-un proces de depunere de candidaturi care ar putea duce la situația în care să nu reușească obținerea de fonduri. Organizațiile care depind de finanțare de stat pentru existență și primesc subvenții an după an, însă pentru care există cel puțin posibilitatea teoretică să nu reușească să obțină bani într-un anume an, sunt considerate organizații private.

(5)  Cele 27 de state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Polonia, Portugalia, Regatul Unit, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Țările de Jos.

(6)  Spațiul Economic European.

(7)  Informații suplimentare cu privire la evoluțiile care privesc aceste țări terțe vor fi anunțate pe site-ul web al Agenției Executive: http://eacea.ec.europa.eu

(8)  Țările eligibile din afara UE contribuie, de asemenea, la bugetul programului.

---