# Az Európai Unió C 163/2009

| | ISSN 1725-518X
  doi:10.3000/1725518X.C_2009.163.hun |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 163 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 52. évfolyam2009. július 15. |

ISSN 1725-518X

doi:10.3000/1725518X.C_2009.163.hun

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 163

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

52. évfolyam2009. július 15.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Bizottság |
| 2009/C 163/01 | A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2009/C 163/02 | A Bizottság közleménye az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
   (
  1
  ) | 6 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Bizottság

2009/C 163/01

A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
   (
  1
  )

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

1

1

2009/C 163/02

A Bizottság közleménye az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
   (
  1
  )

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

1

6

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EGT-vonatkozású szöveg |

---

(1)   EGT-vonatkozású szöveg

1

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Bizottság

| 15.7.2009 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 163/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.7.2009

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 163/1

---

A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében

(EGT-vonatkozású szöveg)

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

2009/C 163/01

| Európai Szabványügyi Szervezetek (1) | Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe
  (és referenciadokumentum) | Első közzététel HL | A helyettesített szabvány hivatkozása | A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja
  1. megjegyzés |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei | 2002.7.31. | EN 556:1994 + A1:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.4.30.) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 2006.11.15. | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények | 2007.8.9. | | |
| CEN | EN 980:2008
  Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek | 2008.7.23. | EN 980:2003
  2.1. megjegyzés | 2010.5.31. |
| CEN | EN 1041:2008
  Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás | 2009.2.19. | EN 1041:1998
  2.1. megjegyzés | 2011.8.31. |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat (ISO 10993-1:2003) | 2005.6.24. | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002) | 2003.1.23. | EN 30993-4:1993
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2003.4.30.) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | 2006.11.15. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.1.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:1999) | 1999.10.9. | EN 30993-5:1994
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1999.11.30.) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007) | 2007.8.9. | EN 30993-6:1994
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.10.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9. rész: Lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:1999) | 1999.8.10. | | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 10. rész: Vizsgálatok irritáló hatásra és késleltetett típusú túlérzékenységre (ISO 10993-10:2002) | 2003.1.23. | EN ISO 10993-10:1995
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2003.3.31.) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | 2006.11.15. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.1.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: Vizsgálatok szisztémás toxicitásra (ISO 10993-11:2006) | 2006.11.15. | EN ISO 10993-11:1995
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.2.28.) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2007) | 2008.2.27. | EN ISO 10993-12:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.5.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:1998) | 1999.8.10. | | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:1997) | 1998.5.9. | | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 17. rész: A kioldódó részek megengedett határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002) | 2003.11.11. | | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005) | 2006.6.2. | | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Etilén-oxid. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007) | 2007.8.9. | EN 550:1994
  2.1. megjegyzés | 2010.5.31. |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006) | 2006.9.7. | EN 552:1994
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2009.4.30.) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2006) | 2007.8.9. | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxid-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006) | 2006.11.15. | | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006) | 2006.11.15. | | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005) | 2006.11.15. | | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006) | 2006.9.7. | EN 868-1:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.4.30.) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006) | 2006.9.7. | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2006.10.31.) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003) | 2004.4.2. | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  2.1. megjegyzés | 2009.7.31. |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | 2007.8.9. | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Folyadékállapotú orvostechnikai eszközök aszeptikus gyártása. Követelmények | 2005.6.24. | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken. 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003) | 2003.11.11. | EN 540:1993
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2003.8.31.) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken. 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003) | 2003.11.11. | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Egészségügyi termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2000) | 2002.7.31. | | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Orvostechnikai eszközök. Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007) | 2007.8.9. | EN ISO 14971:2000
  2.1. megjegyzés | 2010.3.31. |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Nedves hő. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006) | 2006.11.15. | EN 554:1994
  2.1. megjegyzés | 2009.8.31. |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 1. rész: Általános biztonsági követelmények, megjelölés és a gyártó által megadandó tájékoztatás | 1998.8.27. | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-1. rész: Lelassult, szabálytalan szívműködés kezelésére használt, aktív implantálható gyógyászati készülékek (szívritmus-szabályozók) követelményei | 2005.6.24. | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 1. rész: Általános biztonsági követelmények, megjelölés és a gyártó által megadandó tájékoztatás | 1998.8.27. | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-1. rész: Lelassult, szabálytalan szívműködés kezelésére használt aktív implantálható gyógyászati készülékek (szívritmus-szabályozók) | 2004.7.8. | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-2. rész: Szapora, nem ritmusos szívverés (tachyarrhythmia) kezelésére használt, aktív implantálható orvostechnikai eszközök követelményei (beleértve az implantálható defibrillátorokat) | 2008.11.27. | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények IEC 60601-1:1988 | 1996.8.23. | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 1996.8.23. | 3. megjegyzés | |
| EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 | 1996.8.23. | 3. megjegyzés | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények IEC 60601-1:2005 | 2008.11.27. | EN 60601-1:1990 és módosítása | 2010.5.1. |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok IEC 62304:2006 | 2008.11.27. | | |

Európai Szabványügyi Szervezetek (1)

Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe

(és referenciadokumentum)

Első közzététel HL

A helyettesített szabvány hivatkozása

A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja

1. megjegyzés

CEN

EN 556-1:2001

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei

2002.7.31.

EN 556:1994 + A1:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.4.30.)

EN 556-1:2001/AC:2006

2006.11.15.

CEN

EN 556-2:2003

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények

2007.8.9.

CEN

EN 980:2008

Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek

2008.7.23.

EN 980:2003

2.1. megjegyzés

2010.5.31.

CEN

EN 1041:2008

Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás

2009.2.19.

EN 1041:1998

2.1. megjegyzés

2011.8.31.

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat (ISO 10993-1:2003)

2005.6.24.

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002)

2003.1.23.

EN 30993-4:1993

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2003.4.30.)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

2006.11.15.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.1.31.)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:1999)

1999.10.9.

EN 30993-5:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1999.11.30.)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007)

2007.8.9.

EN 30993-6:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.10.31.)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9. rész: Lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:1999)

1999.8.10.

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 10. rész: Vizsgálatok irritáló hatásra és késleltetett típusú túlérzékenységre (ISO 10993-10:2002)

2003.1.23.

EN ISO 10993-10:1995

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2003.3.31.)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

2006.11.15.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.1.31.)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: Vizsgálatok szisztémás toxicitásra (ISO 10993-11:2006)

2006.11.15.

EN ISO 10993-11:1995

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.2.28.)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2007)

2008.2.27.

EN ISO 10993-12:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.5.31.)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:1998)

1999.8.10.

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:1997)

1998.5.9.

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 17. rész: A kioldódó részek megengedett határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002)

2003.11.11.

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005)

2006.6.2.

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása. Etilén-oxid. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007)

2007.8.9.

EN 550:1994

2.1. megjegyzés

2010.5.31.

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006)

2006.9.7.

EN 552:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.4.30.)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2006)

2007.8.9.

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxid-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006)

2006.11.15.

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006)

2006.11.15.

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005)

2006.11.15.

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006)

2006.9.7.

EN 868-1:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.4.30.)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006)

2006.9.7.

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2006.10.31.)

CEN

EN ISO 13485:2003

Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003)

2004.4.2.

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

2.1. megjegyzés

2009.7.31.

EN ISO 13485:2003/AC:2007

2007.8.9.

CEN

EN 13824:2004

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Folyadékállapotú orvostechnikai eszközök aszeptikus gyártása. Követelmények

2005.6.24.

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken. 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003)

2003.11.11.

EN 540:1993

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2003.8.31.)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken. 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003)

2003.11.11.

CEN

EN ISO 14937:2000

Egészségügyi termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2000)

2002.7.31.

CEN

EN ISO 14971:2007

Orvostechnikai eszközök. Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007)

2007.8.9.

EN ISO 14971:2000

2.1. megjegyzés

2010.3.31.

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Nedves hő. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006)

2006.11.15.

EN 554:1994

2.1. megjegyzés

2009.8.31.

CEN

EN 45502-1:1997

Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 1. rész: Általános biztonsági követelmények, megjelölés és a gyártó által megadandó tájékoztatás

1998.8.27.

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-1. rész: Lelassult, szabálytalan szívműködés kezelésére használt, aktív implantálható gyógyászati készülékek (szívritmus-szabályozók) követelményei

2005.6.24.

Cenelec

EN 45502-1:1997

Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 1. rész: Általános biztonsági követelmények, megjelölés és a gyártó által megadandó tájékoztatás

1998.8.27.

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-1. rész: Lelassult, szabálytalan szívműködés kezelésére használt aktív implantálható gyógyászati készülékek (szívritmus-szabályozók)

2004.7.8.

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-2. rész: Szapora, nem ritmusos szívverés (tachyarrhythmia) kezelésére használt, aktív implantálható orvostechnikai eszközök követelményei (beleértve az implantálható defibrillátorokat)

2008.11.27.

Cenelec

EN 60601-1:1990

Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények IEC 60601-1:1988

1996.8.23.

EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991

1996.8.23.

3. megjegyzés

EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995

1996.8.23.

3. megjegyzés

Cenelec

EN 60601-1:2006

Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények IEC 60601-1:2005

2008.11.27.

EN 60601-1:1990 és módosítása

2010.5.1.

Cenelec

EN 62304:2006

Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok IEC 62304:2006

2008.11.27.

| 1. megjegyzés: | A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezetek által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet. |
| --- | --- |

1. megjegyzés:

A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezetek által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet.

| 2.1. megjegyzés: | Az új (vagy módosított) szabvány ugyanazzal az alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

2.1. megjegyzés:

Az új (vagy módosított) szabvány ugyanazzal az alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

| 2.2. megjegyzés: | Az új szabvány szélesebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

2.2. megjegyzés:

Az új szabvány szélesebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

| 2.3. megjegyzés: | Az új szabvány szűkebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a (részben) helyettesített szabvány esetében a szabvány alkalmazási körébe eső termékekre megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem, azonban azok a termékek nem érintettek, amelyek nem esnek az új szabvány alkalmazási körébe. |
| --- | --- |

2.3. megjegyzés:

Az új szabvány szűkebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a (részben) helyettesített szabvány esetében a szabvány alkalmazási körébe eső termékekre megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem, azonban azok a termékek nem érintettek, amelyek nem esnek az új szabvány alkalmazási körébe.

| 3. megjegyzés: | Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (4. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

3. megjegyzés:

Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (4. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

MEGJEGYZÉS:

| — | A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK irányelvvel (2) módosított 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) mellékletét képezi. |
| --- | --- |

—

A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK irányelvvel (2) módosított 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) mellékletét képezi.

| — | A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők. |
| --- | --- |

—

A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők.

| — | Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését. |
| --- | --- |

—

Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését.

| — | Az összehangolt szabványokról további információk az interneten: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/ |
| --- | --- |

—

Az összehangolt szabványokról további információk az interneten: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel.+32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) – CENELEC: Avenue Marnix 17, B-10

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel.+32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.org)

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.+33 492 944200; fax + 33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  HL L 204., 1998.7.21., 37. o.

(3)  HL L 217., 1998.8.5., 18. o.

---

| 15.7.2009 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 163/6 |
| --- | --- | --- | --- |

15.7.2009

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 163/6

---

A Bizottság közleménye az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében

(EGT-vonatkozású szöveg)

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

2009/C 163/02

| Európai Szabványügyi Szervezet (1) | Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe
  (és referenciadokumentum) | Első közzététel HL | A helyettesített szabvány hivatkozása | A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja
  1. megjegyzés |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006 + A1:2008
  Sterilizálás. Gőzsterilizátorok. Nagyméretű sterilizátorok | 2009.2.19. | EN 285:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.11.30.) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 1. rész: Lyukmentességi követelmények és vizsgálatok | 2005.9.30. | EN 455-1:1993
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2001.4.30.) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 2. rész: A fizikai tulajdonságok követelményei és vizsgálatai (tartalmazza az 1996. évi 1. műszaki helyesbítést | 2002.7.31. | EN 455-2:1995
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2001.4.30.) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 3. rész: Követelmények és vizsgálat a biológiai értékeléshez | 2007.8.9. | EN 455-3:1999
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.6.30.) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei | 2002.7.31. | EN 556:1994 + A1:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.4.30.) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 2006.11.15. | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények | 2007.8.9. | | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Lélegeztetők. 1. rész: Az intenzív ellátásban alkalmazott lélegeztetők sajátos követelményei | 1997.11.8. | | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | 2002.7.31. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2001.5.31.) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Lélegeztetők. 3. rész: Sürgősségi és szállítás közben alkalmazott lélegeztetők egyedi követelményei | 1999.6.28. | | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | 2006.6.2. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2005.12.31.) |
| CEN | EN 980:2008
  Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek | 2008.7.23. | EN 980:2003
  2.1. megjegyzés | 2010.5.31. |
| CEN | EN 1041:2008
  Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás | 2009.2.19. | EN 1041:1998
  2.1. megjegyzés | 2011.8.31. |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Nem invazív vérnyomásmérők. 1. rész: Általános követelmények | 1996.8.23. | | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | 2005.9.30. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.11.30.) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Nem invazív vérnyomásmérők. 2. rész: Mechanikus vérnyomásmérők kiegészítő követelményei | 1996.8.26. | | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Nem invazív vérnyomásmérők. 3. rész: Elektromechanikus vérnyomásmérő rendszerek kiegészítő követelményei | 1998.5.9. | | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | 2006.6.2. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2006.6.30.) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Nem invazív vérnyomásmérők. 4. rész: Vizsgálati módszer automatikus, nem invazív vérnyomásmérők teljes rendszerpontosságának meghatározására | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Szállítható gázpalackok. Palackazonosítás (az LPG kivételével). 3. rész: Színjelölés | 2005.9.30. | EN 1089-3:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.10.31.) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Tracheotómiai tubusok. 2. rész: Gyermektubusok (ISO 5366-3:2001 módosítva) | 2005.9.30. | EN 1282-2:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2005.12.31.) |
| CEN | EN 1422:1997
  Egészségügyi célú sterilizátorok. Etilén-oxid-sterilizátorok. Követelmények és vizsgálati eljárások | 1998.5.9. | | |
| CEN | EN 1618:1997
  Nem érrendszeri katéterek. Az általános tulajdonságok vizsgálati módszerei | 1998.5.9. | | |
| CEN | EN 1639:2004
  Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Műszerek | 2005.9.30. | EN 1639:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.12.31.) |
| CEN | EN 1640:2004
  Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Berendezések | 2005.9.30. | EN 1640:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.12.31.) |
| CEN | EN 1641:2004
  Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Anyagok | 2005.9.30. | EN 1641:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.12.31.) |
| CEN | EN 1642:2004
  Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Fogászati implantátumok | 2005.9.30. | EN 1642:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.12.31.) |
| CEN | EN 1707:1996
  6 %-os (Luer-) kúpos csatlakozók fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvostechnikai eszközökhöz. Zárócsatlakozók | 1997.5.17. | | |
| CEN | EN 1782:1998
  Légcsőtubusok és –csatlakozók | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN 1789:2007
  Egészségügyi járművek és berendezéseik. Közúti mentőjárművek | 2008.7.23. | EN 1789:1999
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.11.30.) |
| CEN | EN 1820:2005
  Anesztéziai tárolózsákok (ISO 5362:2000 módosítva) | 2005.9.30. | EN 1820:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2005.12.31.) |
| CEN | EN 1865:1999
  Közúti betegszállító járművekben alkalmazott hordágyak és egyéb betegszállító eszközök műszaki előírásai | 2000.10.14. | | |
| CEN | EN 1970:2000
  Állítható ágyak fogyatékkal élő személyek számára. Követelmények és vizsgálati módszerek | 2001.11.14. | | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | 2005.9.30. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2005.9.30.) |
| CEN | EN 1985:1998
  Járást segítő eszközök. Általános követelmények és vizsgálati módszerek | 1999.8.10. | | |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Összelapítható műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez. 2. rész: A címkén és a használati útmutatókon alkalmazható grafikus jelképek (ISO 3826-2:2008) | 2009.2.19. | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Összelapítható műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez. 3. rész: Egységes jellemzőjű vérzsákrendszerek (ISO 3826-3:2006) | 2008.2.27. | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Természetes latex gumi óvszerek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 4074:2002) | 2002.7.31. | EN 600:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2005.8.31.) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Szótár (ISO 4135:2001) | 2002.7.31. | EN ISO 4135:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.2.28.) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók. 1. rész: Kúpok és aljzatok (ISO 5356-1:2004) | 2005.9.30. | EN 1281-1:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.11.30.) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók. 2. rész: Csavarmenetes teherbíró csatlakozók (ISO 5356-2:2006) | 2007.11.9. | EN 1281-2:1995
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.2.29.) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Kisnyomású tömlővezeték-rendszerek gyógyászati gázokhoz (ISO 5359:2008) | 2008.7.23. | EN 739:1998
  2.1. megjegyzés | 2010.6.30. |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Aneszteziológiai párásítók. Ágensspecifikus töltőrendszerek (ISO 5360:2006) | 2008.2.27. | EN 1280-1:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.6.30.) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Tracheotómiai tubusok. 1. rész: Tubusok és csatlakozók felnőttek részére (ISO 5366-1:2000) | 2005.9.30. | EN 1282-1:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2005.1.31.) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Szív- és érsebészeti implantátumok. Szívbillentyű-protézisek (ISO 5840:2005) | 2006.6.2. | EN 12006-1:1999
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2006.6.30.) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Idegsebészeti implantátumok. Steril, egyszer használatos hydrocephalus-söntök és komponenseik (ISO 7197:2006) | 2006.9.7. | | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Gégetükrök légcsőbe való bevezetéshez (ISO 7376:2003) | 2005.9.30. | EN 1819:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.6.30.) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Gyógyászati gáz csőrendszerei. 1. rész: Csővezetékek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz (ISO 7396-1:2007) | 2007.8.9. | EN 737-3:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2009.4.30.) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Gyógyászati gáz csőrendszerei. 2. rész: Altatógáz-elszívó rendszerek (ISO 7396-2:2007) | 2007.8.9. | EN 737-2:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2009.4.30.) |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Réztartalmú, méhen belüli fogamzásgátló eszközök. Követelmények, vizsgálatok (ISO 7439:2002) | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 3. rész: Meghatározott dózist injektáló, önmegsemmisítő fecskendők (ISO 7886-3:2005) | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 4. rész: Újrafelhasználást megakadályozó tulajdonságú fecskendők (ISO 7886-4:2006) | 2007.8.9. | | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Gyógyászati alkalmazású légútpárásítók. Lélegeztetők párásítórendszereinek sajátos követelményei (ISO 8185:2007) | 2007.11.9. | EN ISO 8185:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.1.31.) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Oxigénkoncentrátorok gyógyászati használatra. Biztonsági követelmények (ISO 8359:1996) | 1997.11.8. | | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Egészségügyben használatos infúziós eszközök. 4. rész: Egyszer használatos, gravitációs infúziós készletek (ISO 8536-4:2007) | 2007.8.9. | | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 2. rész: Altatók lélegeztető rendszerei (ISO 8835-2:2007) | 2007.11.9. | EN 740:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2009.5.31.) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 3. rész: Aktív altatók gázelszívó rendszereinek szállító és fogadó rendszerei. (ISO 8835-3:2007) | 2007.11.9. | EN 740:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2009.5.31.) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 4. rész: Altatószerpárát szállító eszközök (ISO 8835-4:2004) | 2005.9.30. | | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | 2006.6.2. | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Inhalációs aneszteziológiai rendszerek: 5. rész: Aneszteziológiai lélegeztetők (ISO 8835-5:2004) | 2005.9.30. | | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | 2006.11.15. | | |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Vételi egységek gyógyászati gázok csővezetékrendszereihez. 1. rész: Vételi egységek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz (ISO 9170-1:2008) | 2009.2.19. | EN 737-1:1998
  2.1. megjegyzés | 2010.7.31. |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Vételi egységek gyógyászati gázok csővezetékrendszereihez. 2. rész: Vételi egységek altatógáz-elszívó rendszerekhez (ISO 9170-2:2008) | 2009.2.19. | EN 737-4:1998
  2.1. megjegyzés | 2010.7.31. |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Altató- és lélegeztetőberendezések. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegzett gázok párásításához. 1. rész: Legalább 250 ml légzési térfogathoz használható HMEs (ISO 9360-1:2000) | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Altató- és lélegeztetőberendezések. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegzett gázok párásításához. 2. rész: Legalább 250 ml légzési térfogatú, légcsőmetszéses betegeknél használható HMEs (ISO 9360-2:2001) | 2003.3.27. | | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Idegsebészeti implantátumok. Intrakraniális önzáró aneurizmakapcsok (ISO 9713:2002) | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Gyógyászati villamos készülékek. Gyógyászati használatú pulzoximéter-berendezések alapvető biztonságosságának és teljesítőképességének egyedi követelményei (ISO 9919:2005) | 2005.9.30. | EN 865:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2005.9.30.) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Gyógyászati szívókészülékek. 1. rész: Villamos működtetésű szívókészülékek. Biztonsági követelmények (ISO 10079-1:1999) | 2009.6.26. | EN ISO 10079-1:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2000.2.29.) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Gyógyászati szívókészülékek. 2. rész: Kézi működtetésű szívókészülékek (ISO 10079-2:1999) | 1999.6.26. | EN ISO 10079-2:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2000.2.29.) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Gyógyászati szívókészülékek. 3. rész: Vákuum- vagy nyomásforrásról működtetett szívókészülékek (ISO 10079-3:1999) | 1999.6.26. | EN ISO 10079-3:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2000.2.29.) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Protetika. Alsóvégtag-protézisek szerkezeti vizsgálata. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10328:2006) | 2007.8.9. | | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 1. rész: Nyomáscsökkentők és átfolyásmérős nyomáscsökkentők (ISO 10524-1:2006) | 2006.6.2. | EN 738-1:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.10.31.) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz. 2. rész: Központi és ágankénti nyomásszabályozók (ISO 10524-2:2005) | 2009.6.7. | EN 738-2:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.10.31.) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz. 3. rész: Palackszeleppel egybeépített nyomáscsökkentők (ISO 10524-3:2005) | 2006.9.7. | EN 738-3:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.10.31.) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 4. rész: Kisnyomású nyomáscsökkentők (ISO 10524-4:2008) | 2008.7.23. | EN 738-4:1998
  2.1. megjegyzés | 2010.6.30. |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Emelőszerkezetek testi fogyatékos személyek áthelyezéséhez. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10535:2006) | 2007.8.9. | EN ISO 10535:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.6.30.) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Steril, egyszer használatos érrendszeri katéterek. 1. rész: Általános követelmények (ISO 10555-1:1995) | 1997.5.15. | | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | 1999.6.26. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2000.1.31.) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | 2005.9.30. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.11.30.) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség sajátos követelményei. 2. rész: Házi ápolásban használt lélegeztetők lélegeztetőtől függő betegek számára (ISO 10651-2:2004) | 2005.9.30. | EN 794-2:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2005.1.31.) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Lélegeztetők. 4. rész: A kezelő által működtetett újraélesztők külön követelményei (ISO 10651-4:2002) | 2002.12.13. | | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség sajátos követelményei. 6. rész: A házi ápolásban használt légzéstámogató eszközök (ISO 10651-6:2004) | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat (ISO 10993-1:2003) | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 3. rész: Vizsgálatok genotoxicitásra, karcinogenitásra és reprodukciós toxicitásra (ISO 10993-3:2003) | 2005.9.30. | EN 30993-3:1993
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.4.30.) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002) | 2002.1.23. | EN 30993-4:1993
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2003.4.30.) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | 2006.11.15. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.1.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:1999) | 1999.10.9. | EN 30993-5:1994
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1999.11.30.) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007) | 2007.8.9. | EN 30993-6:1994
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.10.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 7. rész: Az etilén-oxid-sterilizálás maradékai (ISO 10993-7:2008) | 2009.2.19. | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9. rész: Lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:1999) | 1999.8.10. | | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 10. rész: Vizsgálatok irritáló hatásra és késleltetett típusú túlérzékenységre (ISO 10993-10:2002) | 2002.1.23. | EN ISO 10993-10:1995
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2003.3.31.) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | 2006.11.15. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.1.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: Vizsgálatok szisztémás toxicitásra (ISO 10993-11:2006) | 2006.11.15. | EN ISO 10993-11:1995
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.2.28.) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2007) | 2008.2.27. | EN ISO 10993-12:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.5.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:1998) | 1999.8.10. | | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 14. rész: Kerámiák bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-14:2001) | 2002.7.31. | | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 15. rész: Fémek és ötvözetek bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-15:2000) | 2001.11.14. | | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:1997) | 1998.5.9. | | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 17. rész: A kioldódó részek megengedett határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002) | 2003.11.11. | | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005) | 2006.6.2. | | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Etilén-oxid. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007) | 2007.8.9. | EN 550:1994
  2.1. megjegyzés | 2010.5.31. |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006) | 2006.9.7. | EN 552:1994
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2009.4.30.) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2006) | 2007.8.9. | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxid-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006) | 2006.11.15. | | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006) | 2006.11.15. | | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005) | 2006.6.2. | EN 867-2:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2006.1.31.) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 3. rész: Gőzpenetrációs vizsgálat felhasználó által összeállított és használatra kész vizsgálati csomagokkal (ISO 11140-3:2007) | 2007.8.9. | EN 867-3:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.9.30.) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Gyógyászati ellátóegységek (ISO 11197:2004) | 2005.9.30. | EN 793:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2005.6.30.) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006) | 2006.9.7. | EN 868-1:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.4.30.) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 2. rész: A formázási, lezárási és összeszerelési folyamatok validálási követelményei (ISO 11607-2:2006) | 2006.9.7. | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006) | 2006.9.7. | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2006.10.31.) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Lézerek és lézerberendezések. Sebészeti takarók és/vagy páciensvédő takarások lézerállóságának osztályba sorolása és vizsgálati módszere. 2. rész: Másodlagos gyulladás (ISO 11810-2:2007) | 2007.8.9. | | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Szemészeti implantátumok. Beültethető lencsék. 8. rész: Alapvető követelmények (ISO 11979-8:2006) | 2006.11.15. | EN 13503-8:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.1.31.) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optika és optikai eszközök. Lézerek és lézerberendezések. Légcsőtubusszárak lézerállóságának meghatározása (ISO 11990:2003) | 2003.11.7. | EN ISO 11990:1999
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2003.10.31.) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok külön követelményei. 2. rész: Érprotézisek, beleértve a szívbillentyű-érprotéziseket is | 1998.8.27. | | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok különleges követelményei. 3. rész: Endovaszkuláris eszközök | 1999.8.10. | | |
| CEN | EN 12182:1999
  Testi fogyatékosok műszaki segédeszközei. Általános követelmények és vizsgálati módszerek | 2000.10.14. | | |
| CEN | EN 12342:1998
  Légzőcsövek altató- és lélegeztetőkészülékekhez | 1999.6.26. | | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Klinikai hőmérők. 1. rész: Folyékony fém üvegben típusú hőmérők csúcsértékjelzővel | 2000.10.14. | | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Klinikai hőmérők. 2. rész: Fázisváltó típusú (dot mátrix) hőmérők | 2001.11.14. | | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Klinikai hőmérők. 3. rész: Kompakt elektromos (előre jelző és nem előre jelző) hőmérők csúcsértékjelzővel | 2000.10.14. | | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Klinikai hőmérők. 4. rész: Folyamatos mérésű villamos hőmérők teljesítőképessége | 2001.11.14. | | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Klinikai hőmérők. 5. rész: Infravörös fülhőmérők (csúcsértékkijelzővel) | 2003.11.7. | | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Szemészeti optika. Szemüvegkeretek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 12870:2004) | 2005.9.30. | EN ISO 12870:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2005.2.28.) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Gázmintavevő csövek csatlakozói altató- és lélegeztetőberendezésekhez | 2001.11.14. | | |
| CEN | EN 13060:2004
  Kis gőzsterilizátorok | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003) | 2004.4.2. | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  EN 46003:1999
  2.1. megjegyzés | 2009.7.31. |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | 2007.8.9. | | |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Légzésterápiai készülék. 1. rész: Porlasztórendszerek és szerkezeti elemeik | 2007.8.9. | EN 13544-1:2001
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.10.31.) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Légzésterápiás készülék. 2. rész: Csövezés és csatlakozók | 2002.12.21. | | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Légzésterápiás készülék. 3. rész: Levegőbeszívó eszközök | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN 13624:2003
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei gombaölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Mentőjárművek és felszerelésük. Légi betegszállító eszközök. 1. rész: A légi betegszállító eszközökben használt orvosi eszközökkel szemben támasztott követelmények | 2009.2.19. | EN 13718-1:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2009.2.28.) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei. 1. rész: Abszorpcióképességi szempontok | 2003.3.27. | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei. 2. rész: Áteresztőképes filmkötszerek páranedvesség-áteresztő képessége | 2003.3.27. | | |
| CEN | EN 13727:2003
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei baktériumölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára. 1. rész: A gyártókra, a feldolgozókra és a termékekre vonatkozó általános követelmények | 2009.2.19. | | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára. 2. rész: Vizsgálati módszerek | 2009.2.19. | | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és a készülékek számára. 3. A működés követelményei | 2009.2.19. | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Folyadékállapotú orvostechnikai eszközök aszeptikus gyártása. Követelmények | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN 13867:2002
  A hemodialízis és a kapcsolódó gyógykezelések koncentrátumai | 2002.12.21. | | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Mentőrendszerek. Az inkubátor szállítása. 1. rész: Illesztési feltételek | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Mentőrendszerek. Az inkubátor szállítása. 2. rész: Szállítási követelmények | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN 14079:2003
  Nem aktív orvostechnikai eszközök. Nedvszívó pamutmull, valamint nedvszívó pamut- és viszkózmull műszaki követelményei és vizsgálati módszerei | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken. 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003) | 2003.11.11. | EN 540:1993
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2003.8.31.) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken. 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003) | 2003.11.11. | | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Állati eredetű anyagokat tartalmazó, egyszer használatos orvostechnikai eszközök sterilizálása. Kémiai sterilizáló folyadékokkal végzett sterilizálás validálása és rutinellenőrzése (ISO 14160:1998) | 1998.8.27. | | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilizátorok gyógyászati célra. Kis hőmérsékletű gőz- és formaldehidsterilizátorok. Követelmények és vizsgálat | 2003.11.7. | | |
| CEN | EN 14348:2005
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászatban használt kémiai fertőtlenítőszerek – beleértve az eszközfertőtlenítőket – mikrobaktericid aktivitásának értékelésére. Vizsgálati módszerek és követelmények (2 | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Légcsőtubusok lézersebészethez. A megjelölés és a kísérő információ követelményei (ISO 14408:2005) | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Szemészeti optika. Kontaktlencsék és kontaktlencse-ápoló termékek. Alapvető követelmények (ISO 14534:2002) | 2002.12.13. | EN ISO 14534:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.12.31.) |
| CEN | EN 14561:2006
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek baktericid hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) | 2006.11.15. | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek gomba- és penészölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) | 2006.11.15. | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek mikobaktericid és tuberkulocid hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmé | 2009.2.19. | | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Csontösszekötő implantátumok. Sajátos követelmények (ISO 14602:1998) | 1998.8.27. | | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Az emlőimplantátumok egyedi követelményei (ISO 14607:2007) | 2007.8.9. | | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Általános követelmények (ISO 14630:2008) | 2008.7.23. | EN ISO 14630:2005
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.7.31.) |
| CEN | EN 14683:2005
  Egészségügyi maszk. Követelmények és vizsgálati módszerek | 2006.6.2. | | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Szemészeti optika. Szemüveglencsék. A megmunkálatlan szélű kész szemüveglencsék alapvető követelményei (ISO 14889:2003) | 2003.11.7. | EN ISO 14889:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2003.11.30.) |
| CEN | EN 14931:2006
  Nyomástartó tartályok emberi tartózkodásra. Több férőhelyes nyomáskamrák túlnyomásos terápiához. Teljesítőképesség, biztonsági követelmények és vizsgálatok | 2006.11.15. | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Egészségügyi termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2000) | 2002.7.31. | | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Orvostechnikai eszközök. Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007) | 2007.8.9. | EN ISO 14971:2000
  2.1. megjegyzés | 2010.3.31. |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Oxigénkompatibilitás (ISO 15001:2003) | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Gyógyászati gázok csővezetékrendszereinek vételi egységeihez csatlakoztatható áramlásmérő eszközök (ISO 15002:2008) | 2009.2.19. | EN 13220:1998
  2.1. megjegyzés | 2010.7.31. |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Szemészeti műszerek. Alapkövetelmények és vizsgálati módszerek. 1. rész: Az összes szemészeti műszerre vonatkozó általános követelmények (ISO 15004-1:2006) | 2006.11.15. | EN ISO 15004:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2006.12.31.) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nevezéktan. Előírások az orvostechnikai eszközök nómenklatúrájához szabályozási adatcsere céljára (ISO 15225:2000) | 2002.7.31. | | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | 2005.9.30. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.8.31.) |
| CEN | EN 15424:2007
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Kis hőmérsékletű gőz és formaldehid. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei | 2007.8.9. | | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Kis belső átmérőjű csatlakozók folyadékokhoz és gázokhoz egészségügyi alkalmazásokra. 1. rész: Általános követelmények | 2008.7.23. | | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Műanyag tartályok intravénás injekciókhoz (ISO 15747:2003) | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Tisztító- és fertőtlenítőberendezések. 1. rész: Általános követelmények, szakkifejezések, meghatározások és vizsgálatok (ISO 15883-1:2006) | 2006.9.7. | | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Tisztító- és fertőtlenítőberendezések. 2. rész: Sebészeti eszközök, anesztéziai berendezések, tartályok, edények, tartozékok, üvegeszközök stb. hővel fertőtlenítő tisztító- és fertőtlenítőberendezéseinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-2:2006) | 2006.9.7. | | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Tisztító- és fertőtlenítőberendezések. 3. rész: Ágytálak hővel fertőtlenítő tisztító- és fertőtlenítőberendezéseinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-3:2006) | 2006.9.7. | | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Mosó- és fertőtlenítőgépek. 4. rész: Hőérzékeny endoszkópokhoz kémiai fertőtlenítést alkalmazó mosó- és fertőtlenítőgépek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-4:2008) | 2008.7.23. | | |
| CEN | EN ISO 16061:2008
  A nem aktív sebészeti implantátumokhoz használt műszerek. Általános követelmények (ISO 16061:2008) | 2009.2.19. | EN 12011:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2009.6.30.) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Fogyatékkal élő személyek műszaki segédeszközei. A mindennapi élethez szükséges távirányítási rendszerek (ISO 16201:2006) | 2009.2.19. | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Az alvási apnoe légzésterápiája. 1. rész: Az alvási apnoe légzésterápiás készülékei (ISO 17510-1:2007) | 2008.2.27. | EN ISO 17510-1:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.4.30.) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Az alvási apnoe légzésterápiája. 2. rész: Álarcok és alkalmazott tartozékok (ISO 17510-2:2007) | 2008.2.27. | EN ISO 17510-2:2003
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.4.30.) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Gyártói tájékoztatás az újrasterilizálható orvostechnikai eszközök feldolgozásához (ISO 17664:2004) | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Nedves hő. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006) | 2006.11.15. | EN 554:1994
  2.1. megjegyzés | 2009.8.31. |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Szállítható cseppfolyósoxigén-rendszerek gyógyászati használatra. Egyedi követelmények (ISO 18777:2005) | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Lélegeztetőkészülékek. Gyermekmonitorok. Egyedi követelmények (ISO 18778:2005) | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Orvostechnikai eszközök oxigén és oxigénkeverékek eltartására. Egyedi követelmények (ISO 18779:2005) | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sínrendszerek orvosi berendezések rögzítésére (ISO 19054:2005) | 2006.9.7. | EN 12218:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.6.30.) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  6 %-os kúpos csatlakozás (Luer) fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvosi eszközökhöz. Általános követelmények (ISO 594-1:1986) | 1995.11.18. | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 1999.8.10. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1998.5.31.) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Orvosi kesztyűk. Az eltávolítható felületi hintőpor meghatározása (ISO 21171:2006) | 2006.9.7. | | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. Sajátos követelmények (ISO 21534:2007) | 2007.11.9. | EN 12010:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.3.31.) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. A csípőizületet helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO 21535:2007) | 2007.11.9. | EN 12563:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.3.31.) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. A térdizületet helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO 21536:2007) | 2007.11.9. | EN 12564:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.3.31.) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Gyógyászati villamos készülékek. A lélegeztetőgáz-monitorok alapvető biztonsági és teljesítőképességi külön követelményei (ISO 21647:2004) | 2005.9.30. | EN 12598:1999
  EN ISO 11196:1997
  EN 864:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2005.5.31.) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | 2006.6.2. | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Gyógyászati használatú tű nélküli fecskendők. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 21649:2006) | 2006.9.7. | | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Nagynyomású flexibilis csatlakozók gyógyászati gázrendszerekhez (ISO 21969:2005) | 2006.9.7. | EN 13221:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.12.31.) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik. 1. rész: A kockázatirányítás alkalmazása (ISO 22442-1:2007) | 2008.2.27. | EN 12442-1:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.6.30.) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik 2. rész: Az eredet, a begyűjtés és a kezelés szabályozása (ISO 22442-2:2007) | 2008.2.27. | EN 12442-2:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.6.30.) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik. 3. rész: Vírusok és az átvihető szivacsos agyvelőbetegség (TSE) kórokozói eltávolításának és/vagy inaktiválásának validálása (ISO 22442-3:2007) | 2008.2.27. | EN 12442-3:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.6.30.) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Külső végtagprotézisek és külső ortézisek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22523:2006) | 2007.8.9. | EN 12523:1999
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.4.30.) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Orvostechnikai eszközként használt műtéti borítások, köpenyek és tisztatéri öltözékek a betegek, a klinikai személyzet és a készülékek számára. Vizsgálati módszer a nedves baktériumbehatolási ellenállás meghatározására (ISO 22610:2006) | 2006.11.15. | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Fertőző anyagok elleni védőöltözet. Száraz mikrobapenetráció elleni védőképesség vizsgálati módszere (ISO 22612:2005) | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Protetika. Boka-láb-eszközök és lábegységek vizsgálata. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22675:2006) | 2007.8.9. | | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez. 1. rész: Sórészecskés vizsgálati módszer a szűrőképesség értékelésére (ISO 23328-1:2003) | 2009.2.19. | EN 13328-1:2001
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.9.30.) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez. 2. rész: Nem szűrési szempontok (ISO 23328-2:2002) | 2009.2.19. | EN 13328-2:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.9.30.) |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kilégzési csúcsáramlásmérők spontán lélegző személyek tüdőfunkciójának értékelésére (ISO 23747:2007) | 2008.2.27. | EN 13826:2003
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.1.31.) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2008
  Szív- és érrendszeri implantátumok. Endovaszkuláris eszközök. 1. rész: Endovaszkuláris protézisek (ISO 25539-1:2003 beépítve Amd 1:2005) | 2009.2.19. | EN 14299:2004
  2.1. megjegyzés | 2011.9.30. |
| CEN | EN ISO 25539-2:2008
  Szív- és érrendszeri implantátumok. Éren belüli eszkzök. 2. rész: érrögzítők (ISO 25539-2:2008) | 2009.2.19. | EN 14299:2004
  2.1. megjegyzés | 2011.9.30. |
| CEN | EN 27740:1992
  Sebészeti eszközök. Cserélhető pengéjű sebészeti kések csatlakozó méretei (ISO 7740:1985) | 1995.11.18. | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 1999.8.10. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1998.5.31.) |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Elektroakusztika. Hallókészülékek. 13. rész: Elektromágneses összeférhetőség (EMC) IEC 60118-13:2004 | 2006.1.19. | EN 60118-13:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.2.1.) |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-3. rész: Általános biztonsági és alapvető követelmények. Kiegészítő szabvány: Diagnosztikai röntgenberendezések sugárvédelme IEC 60601-1-3:2008 | 2008.11.27. | EN 60601-1-3:1994
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1995.7.1.) |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-4 rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Programozható gyógyászati villamos rendszerek IEC 60601-1-4:1996 | 1997.11.8. | | |
| EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 | 1997.11.8. | 3. megjegyzés | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság IEC 60601-1-6:2004 | 2006.7.2. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság IEC 60601-1-6:2006 | 2008.11.27. | EN 60601-1-6:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.9.1.) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-8. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos készülékekben és gyógyászati villamos rendszerekben használt riasztórendszerek általános követelményei, vizsgálatai és útmutatásai IEC 60601-1-8:2003 | 2007.12.22. | | |
| EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 | 2007.12.22. | 3. megjegyzés | |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-8. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos készülékekben és gyógyászati villamos rendszerekben használt riasztórendszerek általános követelményei, vizsgálatai és útmutatásai IEC 60601-1-8:2006 | 2008.11.27. | EN 60601-1-8:2004 és módosítása | Az időpont lejárt
  (2006.12.1.) |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-10. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Fiziológiai zárt hurkú szabályozók fejlesztési követelményei IEC 60601-1-10:2007 | 2008.11.27. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-1. rész: Elektrongyorsítók biztonsági követelményei az 1 MeV-50 MeV tartománybanIEC 60601-2-1:1998 | 2001.11.14. | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 2002.12.13. | 3. megjegyzés | |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2000
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-2. rész: Nagyfrekvenciás sebészeti készülékek egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-2:1998 | 2002.12.13. | EN 60601-2-2:1993
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2003.8.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-2. rész: Nagyfrekvenciás sebészeti készülékek biztonsági követelményei IEC 60601-2-2:2006 | 2007.12.22. | EN 60601-2-2:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2009.10.1.) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Röntgencsövek állandó (ön)szűrésének meghatározása IEC 60522:1999 | 2001.11.14. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Rövidhullámú terápiás készülékek egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-3:1991 | 1995.11.18. | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 1995.11.18. | 3. megjegyzés | |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-4. rész: Szívdefibrillátorok biztonsági követelményei IEC 60601-2-4:2002 | 2003.10.15. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-5. rész: Ultrahangos fizioterápiás készülékek egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-5:2000 | 2002.12.13. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-7. rész: Diagnosztikai röntgengenerátorok nagyfeszültségű generátorainak egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-7:1998 | 1999.10.9. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: A 10kV–1MV tartományban működő terápiás röntgenberendezések biztonsági követelményei IEC 60601-2-8:1987 | 2001.11.14. | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 | 2001.11.14. | 3. megjegyzés | |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-10. rész: Ideg- és izomstimulátorok egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-10:1987 | 2002.12.13. | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 | 2002.12.13. | 3. megjegyzés | |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-11. rész: Gamma-sugár terápiás készülékek biztonsági követelményei IEC 60601-2-11:1997 | 1999.10.9. | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 | 1999.10.9. | 3. megjegyzés | |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-12. rész: Lélegeztetők biztonsági követelményei. Az intenzív ellátásban használt lélegeztetők IEC 60601-2-12:2001 | 2007.12.22. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-13. rész: Altatórendszerek biztonsági és alapvető működési követelményei IEC 60601-2-13:2003 | 2007.12.22. | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 | 2007.12.22. | 3. megjegyzés | |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-16. rész: Hemodialízis-, hemodiafiltrációs és hemofiltrációs készülékek biztonsági követelményei IEC 60601-2-16:1998 | 1999.10.9. | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Gyógyászati villamos készülékek. Dózismezőszorzat-mérők IEC 60580:2000 | 2002.12.13. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-17. rész: Automatikus működésű, brachyterápiás utántöltő (afterloading) berendezések egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-17:2004 | 2005.11.8. | EN 60601-2-17:1996 + A1:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.3.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Endószkópiás készülékek egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-18:1996 | 1999.10.9. | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 | 1999.10.9. | 3. megjegyzés | |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Csecsemőinkubátorok biztonsági követelményei IEC 60601-2-19:1990 | 1999.10.9. | | |
| EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 | 1999.10.9. | 3. megjegyzés | |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Hordozható inkubátorok biztonsági követelményei IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 | 1999.10.9. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Sugárzó csecsemőmelegítők egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-21:1994 | 1995.11.18. | | |
| EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 | 2006.8.23. | 3. megjegyzés | |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Diagnosztikai és terápiás lézerkészülékek egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-22:1995 | 1997.5.17. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-23. rész: Transzkután parciálisnyomás-figyelő készülékek egyedi biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működést IEC 60601-2-23:1999 | 2001.11.14. | EN 60601-2-23:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2003.1.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Infúziós pumpák és szabályozók biztonsági követelményei IEC 60601-2-24:1998 | 1999.10.9. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-25. rész: Elektrokardiográfok egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-25:1993 | 1997.5.17. | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 | 2002.12.13. | 3. megjegyzés | |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-26. rész: Elektroenkefalográfok biztonsági követelményei IEC 60601-2-26:2002 | 2005.11.8. | EN 60601-2-26:1994
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2006.3.1.) |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények IEC 60601-1:1988 | 1995.11.18. | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 1995.11.18. | 3. megjegyzés | |
| EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 | 1995.11.18. | 3. megjegyzés | |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-27. rész: Elektrokardiográf-monitorkészülékek biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működési jellemzőket IEC 60601-2-27:2005 | 2006.7.26. | EN 60601-2-27:1994
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.11.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Egyedi biztonsági követelmények gyógyászati diagnosztikai röntgen-sugárforrásegységekre és röntgencsőegységekre IEC 60601-2-28:1993 | 1995.11.18. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-29. rész: Radioterápiás szimulátorok biztonsági követelményei IEC 60601-2-29:1999 | 1999.10.9. | EN 60601-2-29:1995 + A1:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.4.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-29. rész: Radioterápiás szimulátorok biztonsági követelményei IEC 60601-2-29:2008 | Ez az első közzététel | EN 60601-2-29:1999
  2.1. megjegyzés | 2011.11.1. |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-30. rész: Automatikus mérésismétlésű, közvetetten mérő vérnyomásfigyelő készülékek egyedi biztonsági követelményei, beleértve az alapvető teljesítményjellemzőket IEC 60601-2-30:1999 | 2001.11.14. | EN 60601-2-30:1995
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2003.2.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-31. rész: Belső tápforrású, külső szívritmus-szabályozók egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-31:1994 | 1995.11.18. | | |
| EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 | 2001.11.14. | 3. megjegyzés | |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Egyedi biztonsági követelmények röntgenberendezésekhez kapcsolódó készülékekre IEC 60601-2-32:1994 | 1995.11.18. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-33. rész: Gyógyászati diagnosztikai mágneses rezonanciás berendezések biztonsági követelményei IEC 60601-2-33:2002 | 2003.10.15. | EN 60601-2-33:1995 + A11:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2005.7.1.) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 2006.7.27. | 3. megjegyzés | |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 | 2008.11.27. | 3. megjegyzés | |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-34. rész: Invazív vérnyomásfigyelő készülékek egyedi, az alapvető működésre is vonatkozó biztonsági követelményei IEC 60601-2-34:2000 | 2003.10.15. | EN 60601-2-34:1995
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2003.11.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Gyógyászati melegítőtakarók, -párnák és -matracok biztonsági követelményei IEC 60601-2-35:1996 | 1999.10.9. | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények IEC 60601-1:2005 | 2008.11.27. | EN 60601-1:1990 és módosítása | Az időpont lejárt
  (2003.2.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Extrakorporális működtetésű kőzúzó készülékek biztonsági követelményei IEC 60601-2-36:1997 | 1999.10.9. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2001
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-37. rész: Ultrahangos gyógyászati diagnosztikai és megfigyelő- berendezések egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-37:2001 | 2002.12.13. | | |
| EN 60601-2-37:2001/A1:2005 IEC 60601-2-37:2001/A1:2004 | 2005.11.8. | 3. megjegyzés | |
| EN 60601-2-37:2001/A2:2005 IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 | 2006.7.26. | 3. megjegyzés | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-37. rész: Ultrahangos gyógyászati diagnosztikai és megfigyelőberendezések biztonsági alapkövetelményei és alapvető működési jellemzői IEC 60601-2-37:2007 | 2008.11.27. | EN 60601-2-37:2001 és módosítása | 2010.10.1. |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-38. rész: Villamos működtetésű kórházi ágyak biztonsági követelményei IEC 60601-2-38:1996 | 1999.10.9. | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 | 2001.11.14. | 3. megjegyzés | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-39. rész: Peritoneális dialízálókészülékek biztonsági követelményei IEC 60601-2-39:1999 | 2001.11.14. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-39. rész: Peritoneális dialízálókészülékek biztonsági alapkövetelményei és alapvető működési jellemzői IEC 60601-2-39:2007 | 2008.11.27. | EN 60601-2-39:1999
  2.1. megjegyzés | 2011.3.1. |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-40. rész: Elektromiográfok és kiváltottválasz-készülékek biztonsági követelményei IEC 60601-2-40:1998 | 1999.10.9. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-41. rész: Sebészeti és diagnosztikai lámpatestek egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-41:2000 | 2001.11.14. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-43. rész: Intervencionális eljárásokhoz használt röntgenberendezések egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-43:2000 | 2002.12.13. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Számítógépes rétegfelvétel-készítő röntgenberendezések biztonsági követelményei IEC 60601-2-44:2001 | 2001.11.14. | EN 60601-2-44:1999
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.7.1.) |
| EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 | 2005.11.8. | 3. megjegyzés | |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-1. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos rendszerek biztonsági követelményei IEC 60601-1-1:2000 | 2001.11.14. | EN 60601-1-1:1993 + A1:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2003.12.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-45. rész: Mammográfiás röntgenberendezések és mammográfiás sztereotaxiás készülékek biztonsági követelményei IEC 60601-2-45:2001 | 2001.11.14. | EN 60601-2-45:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.7.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-46. rész: Műtőasztalok biztonsági követelményei IEC 60601-2-46:1998 | 2001.11.14. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-47. rész: Ambuláns elektrokardiográfiai rendszerek egyedi, a lényegi működésre is vonatkozó biztonsági követelményei IEC 60601-2-47:2001 | 2002.12.13. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-49. rész: Többfunkciós páciensmegfigyelő berendezések egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-49:2001 | 2002.12.13. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-50. rész: Csecsemő-fényterápiás készülékek biztonsági követelményei IEC 60601-2-50:2000 | 2002.12.13. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-51. rész: Egy- és többcsatornás, regisztráló és analizáló elektrokardiográfok biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működési követelményeket IEC 60601-2-51:2003 | 2004.6.24. | | |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Diagnosztikai röntgenképalkotó berendezések. Általános célú és mammográfiás, szórt sugárzás elleni rácsok jellemző adatai IEC 60627:2001 | 2002.12.13. | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elektroakusztika. Audiológiai berendezések. 1. rész: Tisztahang-audiométerek IEC 60645-1:2001 | 2002.12.13. | EN 60645-1:1994
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.10.1.) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiométerek. 2. rész: A beszédhang-audiometria készülékei IEC 60645-2:1993 | 1997.5.17. | | |
| Cenelec | EN 60645-3:1995
  Audiométerek. 3 rész: Rövid idejű hallásvizsgáló jelek audiometriai és neurootológiai célokra IEC 60645-3:1994 | 1996.8.23. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-2. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Elektromágneses összeférhetőség. Követelmények és vizsgálatok IEC 60601-1-2:2001 | 2002.12.13. | EN 60601-1-2:1993
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.11.1.) |
| EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 | 2007.12.22. | 3. megjegyzés | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elektroakusztika. Audiométer készülékek. 3. rész: Rövid idejű vizsgálójelek IEC 60645-3:2007 | 2008.11.27. | EN 60645-3:1995
  2.1. megjegyzés | 2010.6.1. |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiométerek. 4. rész: Készülékek kiterjesztett nagyfrekvenciás audiometriához IEC 60645-4:1994 | 1996.8.23. | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Radioterápiás berendezések. Koordináták, mozgások és skálák IEC 61217:1996 | 2001.11.14. | | |
| EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000 | 2001.11.14. | 3. megjegyzés | |
| EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007 | 2008.11.27. | 3. megjegyzés | |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Gyógyászati villamos készülékek. Diagnosztikai radiológiában használt dozimetriás műszerek a röntgencsőfeszültség nem invazív mérésére IEC 61676:2002 | 2003.10.15. | | |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Gyógyászati villamos készülékek. Sugárterápiás, besugárzástervező rendszerek biztonsági követelményei IEC 62083:2000 | 2002.12.13. | | |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása IEC 62220-1:2003 | 2004.6.24. | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1-2. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása. Mammográfiában használt érzékelők IEC 62220-1-2:2007 | 2008.11.27. | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1-3. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása. Dinamikus leképezésben használt érzékelők IEC 62220-1-3:2008 | Ez az első közzététel | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok IEC 62304:2006 | 2008.11.27. | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Gyógyászati készülékek. Gyógyászati készülékek műszaki felhasználhatósága IEC 62366:2007 | 2008.11.27. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-2. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Elektromágneses összeférhetőség. Követelmények és vizsgálatok IEC 60601-1-2:2007 (Módosítva) | 2008.11.27. | EN 60601-1-2:2001 és módosítása | Az időpont lejárt
  (2004.11.1.) |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények. 3. Kiegészítő szabvány: Általános követelmények diagnosztikai röntgenberendezések sugárvédelmére IEC 60601-1-3:1994 | 1995.11.18. | | |

Európai Szabványügyi Szervezet (1)

Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe

(és referenciadokumentum)

Első közzététel HL

A helyettesített szabvány hivatkozása

A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja

1. megjegyzés

CEN

EN 285:2006 + A1:2008

Sterilizálás. Gőzsterilizátorok. Nagyméretű sterilizátorok

2009.2.19.

EN 285:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.11.30.)

CEN

EN 455-1:2000

Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 1. rész: Lyukmentességi követelmények és vizsgálatok

2005.9.30.

EN 455-1:1993

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2001.4.30.)

CEN

EN 455-2:2000

Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 2. rész: A fizikai tulajdonságok követelményei és vizsgálatai (tartalmazza az 1996. évi 1. műszaki helyesbítést

2002.7.31.

EN 455-2:1995

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2001.4.30.)

CEN

EN 455-3:2006

Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 3. rész: Követelmények és vizsgálat a biológiai értékeléshez

2007.8.9.

EN 455-3:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.6.30.)

CEN

EN 556-1:2001

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei

2002.7.31.

EN 556:1994 + A1:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.4.30.)

EN 556-1:2001/AC:2006

2006.11.15.

CEN

EN 556-2:2003

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények

2007.8.9.

CEN

EN 794-1:1997

Lélegeztetők. 1. rész: Az intenzív ellátásban alkalmazott lélegeztetők sajátos követelményei

1997.11.8.

EN 794-1:1997/A1:2000

2002.7.31.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2001.5.31.)

CEN

EN 794-3:1998

Lélegeztetők. 3. rész: Sürgősségi és szállítás közben alkalmazott lélegeztetők egyedi követelményei

1999.6.28.

EN 794-3:1998/A1:2005

2006.6.2.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2005.12.31.)

CEN

EN 980:2008

Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek

2008.7.23.

EN 980:2003

2.1. megjegyzés

2010.5.31.

CEN

EN 1041:2008

Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás

2009.2.19.

EN 1041:1998

2.1. megjegyzés

2011.8.31.

CEN

EN 1060-1:1995

Nem invazív vérnyomásmérők. 1. rész: Általános követelmények

1996.8.23.

EN 1060-1:1995/A1:2002

2005.9.30.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.11.30.)

CEN

EN 1060-2:1995

Nem invazív vérnyomásmérők. 2. rész: Mechanikus vérnyomásmérők kiegészítő követelményei

1996.8.26.

CEN

EN 1060-3:1997

Nem invazív vérnyomásmérők. 3. rész: Elektromechanikus vérnyomásmérő rendszerek kiegészítő követelményei

1998.5.9.

EN 1060-3:1997/A1:2005

2006.6.2.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2006.6.30.)

CEN

EN 1060-4:2004

Nem invazív vérnyomásmérők. 4. rész: Vizsgálati módszer automatikus, nem invazív vérnyomásmérők teljes rendszerpontosságának meghatározására

2005.9.30.

CEN

EN 1089-3:2004

Szállítható gázpalackok. Palackazonosítás (az LPG kivételével). 3. rész: Színjelölés

2005.9.30.

EN 1089-3:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.10.31.)

CEN

EN 1282-2:2005

Tracheotómiai tubusok. 2. rész: Gyermektubusok (ISO 5366-3:2001 módosítva)

2005.9.30.

EN 1282-2:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2005.12.31.)

CEN

EN 1422:1997

Egészségügyi célú sterilizátorok. Etilén-oxid-sterilizátorok. Követelmények és vizsgálati eljárások

1998.5.9.

CEN

EN 1618:1997

Nem érrendszeri katéterek. Az általános tulajdonságok vizsgálati módszerei

1998.5.9.

CEN

EN 1639:2004

Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Műszerek

2005.9.30.

EN 1639:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.12.31.)

CEN

EN 1640:2004

Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Berendezések

2005.9.30.

EN 1640:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.12.31.)

CEN

EN 1641:2004

Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Anyagok

2005.9.30.

EN 1641:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.12.31.)

CEN

EN 1642:2004

Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Fogászati implantátumok

2005.9.30.

EN 1642:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.12.31.)

CEN

EN 1707:1996

6 %-os (Luer-) kúpos csatlakozók fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvostechnikai eszközökhöz. Zárócsatlakozók

1997.5.17.

CEN

EN 1782:1998

Légcsőtubusok és –csatlakozók

2005.9.30.

CEN

EN 1789:2007

Egészségügyi járművek és berendezéseik. Közúti mentőjárművek

2008.7.23.

EN 1789:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.11.30.)

CEN

EN 1820:2005

Anesztéziai tárolózsákok (ISO 5362:2000 módosítva)

2005.9.30.

EN 1820:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2005.12.31.)

CEN

EN 1865:1999

Közúti betegszállító járművekben alkalmazott hordágyak és egyéb betegszállító eszközök műszaki előírásai

2000.10.14.

CEN

EN 1970:2000

Állítható ágyak fogyatékkal élő személyek számára. Követelmények és vizsgálati módszerek

2001.11.14.

EN 1970:2000/A1:2005

2005.9.30.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2005.9.30.)

CEN

EN 1985:1998

Járást segítő eszközök. Általános követelmények és vizsgálati módszerek

1999.8.10.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Összelapítható műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez. 2. rész: A címkén és a használati útmutatókon alkalmazható grafikus jelképek (ISO 3826-2:2008)

2009.2.19.

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Összelapítható műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez. 3. rész: Egységes jellemzőjű vérzsákrendszerek (ISO 3826-3:2006)

2008.2.27.

CEN

EN ISO 4074:2002

Természetes latex gumi óvszerek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 4074:2002)

2002.7.31.

EN 600:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2005.8.31.)

CEN

EN ISO 4135:2001

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Szótár (ISO 4135:2001)

2002.7.31.

EN ISO 4135:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.2.28.)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók. 1. rész: Kúpok és aljzatok (ISO 5356-1:2004)

2005.9.30.

EN 1281-1:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.11.30.)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók. 2. rész: Csavarmenetes teherbíró csatlakozók (ISO 5356-2:2006)

2007.11.9.

EN 1281-2:1995

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.2.29.)

CEN

EN ISO 5359:2008

Kisnyomású tömlővezeték-rendszerek gyógyászati gázokhoz (ISO 5359:2008)

2008.7.23.

EN 739:1998

2.1. megjegyzés

2010.6.30.

CEN

EN ISO 5360:2007

Aneszteziológiai párásítók. Ágensspecifikus töltőrendszerek (ISO 5360:2006)

2008.2.27.

EN 1280-1:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.6.30.)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Tracheotómiai tubusok. 1. rész: Tubusok és csatlakozók felnőttek részére (ISO 5366-1:2000)

2005.9.30.

EN 1282-1:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2005.1.31.)

CEN

EN ISO 5840:2005

Szív- és érsebészeti implantátumok. Szívbillentyű-protézisek (ISO 5840:2005)

2006.6.2.

EN 12006-1:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2006.6.30.)

CEN

EN ISO 7197:2006

Idegsebészeti implantátumok. Steril, egyszer használatos hydrocephalus-söntök és komponenseik (ISO 7197:2006)

2006.9.7.

CEN

EN ISO 7376:2003

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Gégetükrök légcsőbe való bevezetéshez (ISO 7376:2003)

2005.9.30.

EN 1819:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.6.30.)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Gyógyászati gáz csőrendszerei. 1. rész: Csővezetékek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz (ISO 7396-1:2007)

2007.8.9.

EN 737-3:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.4.30.)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Gyógyászati gáz csőrendszerei. 2. rész: Altatógáz-elszívó rendszerek (ISO 7396-2:2007)

2007.8.9.

EN 737-2:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.4.30.)

CEN

EN ISO 7439:2002

Réztartalmú, méhen belüli fogamzásgátló eszközök. Követelmények, vizsgálatok (ISO 7439:2002)

2005.9.30.

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 3. rész: Meghatározott dózist injektáló, önmegsemmisítő fecskendők (ISO 7886-3:2005)

2005.9.30.

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 4. rész: Újrafelhasználást megakadályozó tulajdonságú fecskendők (ISO 7886-4:2006)

2007.8.9.

CEN

EN ISO 8185:2007

Gyógyászati alkalmazású légútpárásítók. Lélegeztetők párásítórendszereinek sajátos követelményei (ISO 8185:2007)

2007.11.9.

EN ISO 8185:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.1.31.)

CEN

EN ISO 8359:1996

Oxigénkoncentrátorok gyógyászati használatra. Biztonsági követelmények (ISO 8359:1996)

1997.11.8.

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Egészségügyben használatos infúziós eszközök. 4. rész: Egyszer használatos, gravitációs infúziós készletek (ISO 8536-4:2007)

2007.8.9.

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 2. rész: Altatók lélegeztető rendszerei (ISO 8835-2:2007)

2007.11.9.

EN 740:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.5.31.)

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 3. rész: Aktív altatók gázelszívó rendszereinek szállító és fogadó rendszerei. (ISO 8835-3:2007)

2007.11.9.

EN 740:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.5.31.)

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 4. rész: Altatószerpárát szállító eszközök (ISO 8835-4:2004)

2005.9.30.

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

2006.6.2.

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Inhalációs aneszteziológiai rendszerek: 5. rész: Aneszteziológiai lélegeztetők (ISO 8835-5:2004)

2005.9.30.

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

2006.11.15.

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Vételi egységek gyógyászati gázok csővezetékrendszereihez. 1. rész: Vételi egységek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz (ISO 9170-1:2008)

2009.2.19.

EN 737-1:1998

2.1. megjegyzés

2010.7.31.

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Vételi egységek gyógyászati gázok csővezetékrendszereihez. 2. rész: Vételi egységek altatógáz-elszívó rendszerekhez (ISO 9170-2:2008)

2009.2.19.

EN 737-4:1998

2.1. megjegyzés

2010.7.31.

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Altató- és lélegeztetőberendezések. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegzett gázok párásításához. 1. rész: Legalább 250 ml légzési térfogathoz használható HMEs (ISO 9360-1:2000)

2005.9.30.

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Altató- és lélegeztetőberendezések. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegzett gázok párásításához. 2. rész: Legalább 250 ml légzési térfogatú, légcsőmetszéses betegeknél használható HMEs (ISO 9360-2:2001)

2003.3.27.

CEN

EN ISO 9713:2004

Idegsebészeti implantátumok. Intrakraniális önzáró aneurizmakapcsok (ISO 9713:2002)

2005.9.30.

CEN

EN ISO 9919:2005

Gyógyászati villamos készülékek. Gyógyászati használatú pulzoximéter-berendezések alapvető biztonságosságának és teljesítőképességének egyedi követelményei (ISO 9919:2005)

2005.9.30.

EN 865:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2005.9.30.)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Gyógyászati szívókészülékek. 1. rész: Villamos működtetésű szívókészülékek. Biztonsági követelmények (ISO 10079-1:1999)

2009.6.26.

EN ISO 10079-1:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2000.2.29.)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Gyógyászati szívókészülékek. 2. rész: Kézi működtetésű szívókészülékek (ISO 10079-2:1999)

1999.6.26.

EN ISO 10079-2:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2000.2.29.)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Gyógyászati szívókészülékek. 3. rész: Vákuum- vagy nyomásforrásról működtetett szívókészülékek (ISO 10079-3:1999)

1999.6.26.

EN ISO 10079-3:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2000.2.29.)

CEN

EN ISO 10328:2006

Protetika. Alsóvégtag-protézisek szerkezeti vizsgálata. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10328:2006)

2007.8.9.

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 1. rész: Nyomáscsökkentők és átfolyásmérős nyomáscsökkentők (ISO 10524-1:2006)

2006.6.2.

EN 738-1:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.10.31.)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz. 2. rész: Központi és ágankénti nyomásszabályozók (ISO 10524-2:2005)

2009.6.7.

EN 738-2:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.10.31.)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz. 3. rész: Palackszeleppel egybeépített nyomáscsökkentők (ISO 10524-3:2005)

2006.9.7.

EN 738-3:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.10.31.)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 4. rész: Kisnyomású nyomáscsökkentők (ISO 10524-4:2008)

2008.7.23.

EN 738-4:1998

2.1. megjegyzés

2010.6.30.

CEN

EN ISO 10535:2006

Emelőszerkezetek testi fogyatékos személyek áthelyezéséhez. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10535:2006)

2007.8.9.

EN ISO 10535:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.6.30.)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Steril, egyszer használatos érrendszeri katéterek. 1. rész: Általános követelmények (ISO 10555-1:1995)

1997.5.15.

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

1999.6.26.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2000.1.31.)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

2005.9.30.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.11.30.)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség sajátos követelményei. 2. rész: Házi ápolásban használt lélegeztetők lélegeztetőtől függő betegek számára (ISO 10651-2:2004)

2005.9.30.

EN 794-2:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2005.1.31.)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Lélegeztetők. 4. rész: A kezelő által működtetett újraélesztők külön követelményei (ISO 10651-4:2002)

2002.12.13.

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség sajátos követelményei. 6. rész: A házi ápolásban használt légzéstámogató eszközök (ISO 10651-6:2004)

2005.9.30.

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat (ISO 10993-1:2003)

2005.9.30.

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 3. rész: Vizsgálatok genotoxicitásra, karcinogenitásra és reprodukciós toxicitásra (ISO 10993-3:2003)

2005.9.30.

EN 30993-3:1993

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.4.30.)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002)

2002.1.23.

EN 30993-4:1993

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2003.4.30.)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

2006.11.15.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.1.31.)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:1999)

1999.10.9.

EN 30993-5:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1999.11.30.)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007)

2007.8.9.

EN 30993-6:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.10.31.)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 7. rész: Az etilén-oxid-sterilizálás maradékai (ISO 10993-7:2008)

2009.2.19.

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9. rész: Lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:1999)

1999.8.10.

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 10. rész: Vizsgálatok irritáló hatásra és késleltetett típusú túlérzékenységre (ISO 10993-10:2002)

2002.1.23.

EN ISO 10993-10:1995

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2003.3.31.)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

2006.11.15.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.1.31.)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: Vizsgálatok szisztémás toxicitásra (ISO 10993-11:2006)

2006.11.15.

EN ISO 10993-11:1995

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.2.28.)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2007)

2008.2.27.

EN ISO 10993-12:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.5.31.)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:1998)

1999.8.10.

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 14. rész: Kerámiák bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-14:2001)

2002.7.31.

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 15. rész: Fémek és ötvözetek bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-15:2000)

2001.11.14.

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:1997)

1998.5.9.

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 17. rész: A kioldódó részek megengedett határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002)

2003.11.11.

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005)

2006.6.2.

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása. Etilén-oxid. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007)

2007.8.9.

EN 550:1994

2.1. megjegyzés

2010.5.31.

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006)

2006.9.7.

EN 552:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.4.30.)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2006)

2007.8.9.

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxid-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006)

2006.11.15.

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006)

2006.11.15.

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005)

2006.6.2.

EN 867-2:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2006.1.31.)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 3. rész: Gőzpenetrációs vizsgálat felhasználó által összeállított és használatra kész vizsgálati csomagokkal (ISO 11140-3:2007)

2007.8.9.

EN 867-3:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.9.30.)

CEN

EN ISO 11197:2004

Gyógyászati ellátóegységek (ISO 11197:2004)

2005.9.30.

EN 793:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2005.6.30.)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006)

2006.9.7.

EN 868-1:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.4.30.)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 2. rész: A formázási, lezárási és összeszerelési folyamatok validálási követelményei (ISO 11607-2:2006)

2006.9.7.

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006)

2006.9.7.

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2006.10.31.)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Lézerek és lézerberendezések. Sebészeti takarók és/vagy páciensvédő takarások lézerállóságának osztályba sorolása és vizsgálati módszere. 2. rész: Másodlagos gyulladás (ISO 11810-2:2007)

2007.8.9.

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Szemészeti implantátumok. Beültethető lencsék. 8. rész: Alapvető követelmények (ISO 11979-8:2006)

2006.11.15.

EN 13503-8:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.1.31.)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optika és optikai eszközök. Lézerek és lézerberendezések. Légcsőtubusszárak lézerállóságának meghatározása (ISO 11990:2003)

2003.11.7.

EN ISO 11990:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2003.10.31.)

CEN

EN 12006-2:1998

Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok külön követelményei. 2. rész: Érprotézisek, beleértve a szívbillentyű-érprotéziseket is

1998.8.27.

CEN

EN 12006-3:1998

Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok különleges követelményei. 3. rész: Endovaszkuláris eszközök

1999.8.10.

CEN

EN 12182:1999

Testi fogyatékosok műszaki segédeszközei. Általános követelmények és vizsgálati módszerek

2000.10.14.

CEN

EN 12342:1998

Légzőcsövek altató- és lélegeztetőkészülékekhez

1999.6.26.

CEN

EN 12470-1:2000

Klinikai hőmérők. 1. rész: Folyékony fém üvegben típusú hőmérők csúcsértékjelzővel

2000.10.14.

CEN

EN 12470-2:2000

Klinikai hőmérők. 2. rész: Fázisváltó típusú (dot mátrix) hőmérők

2001.11.14.

CEN

EN 12470-3:2000

Klinikai hőmérők. 3. rész: Kompakt elektromos (előre jelző és nem előre jelző) hőmérők csúcsértékjelzővel

2000.10.14.

CEN

EN 12470-4:2000

Klinikai hőmérők. 4. rész: Folyamatos mérésű villamos hőmérők teljesítőképessége

2001.11.14.

CEN

EN 12470-5:2003

Klinikai hőmérők. 5. rész: Infravörös fülhőmérők (csúcsértékkijelzővel)

2003.11.7.

CEN

EN ISO 12870:2004

Szemészeti optika. Szemüvegkeretek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 12870:2004)

2005.9.30.

EN ISO 12870:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2005.2.28.)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

2005.9.30.

CEN

EN 13014:2000

Gázmintavevő csövek csatlakozói altató- és lélegeztetőberendezésekhez

2001.11.14.

CEN

EN 13060:2004

Kis gőzsterilizátorok

2005.9.30.

CEN

EN ISO 13485:2003

Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003)

2004.4.2.

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

2.1. megjegyzés

2009.7.31.

EN ISO 13485:2003/AC:2007

2007.8.9.

CEN

EN 13544-1:2007

Légzésterápiai készülék. 1. rész: Porlasztórendszerek és szerkezeti elemeik

2007.8.9.

EN 13544-1:2001

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.10.31.)

CEN

EN 13544-2:2002

Légzésterápiás készülék. 2. rész: Csövezés és csatlakozók

2002.12.21.

CEN

EN 13544-3:2001

Légzésterápiás készülék. 3. rész: Levegőbeszívó eszközök

2005.9.30.

CEN

EN 13624:2003

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei gombaölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés)

2005.9.30.

CEN

EN 13718-1:2008

Mentőjárművek és felszerelésük. Légi betegszállító eszközök. 1. rész: A légi betegszállító eszközökben használt orvosi eszközökkel szemben támasztott követelmények

2009.2.19.

EN 13718-1:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.2.28.)

CEN

EN 13726-1:2002

Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei. 1. rész: Abszorpcióképességi szempontok

2003.3.27.

CEN

EN 13726-2:2002

Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei. 2. rész: Áteresztőképes filmkötszerek páranedvesség-áteresztő képessége

2003.3.27.

CEN

EN 13727:2003

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei baktériumölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés)

2005.9.30.

CEN

EN 13795-1:2002

Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára. 1. rész: A gyártókra, a feldolgozókra és a termékekre vonatkozó általános követelmények

2009.2.19.

CEN

EN 13795-2:2004

Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára. 2. rész: Vizsgálati módszerek

2009.2.19.

CEN

EN 13795-3:2006

Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és a készülékek számára. 3. A működés követelményei

2009.2.19.

CEN

EN 13824:2004

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Folyadékállapotú orvostechnikai eszközök aszeptikus gyártása. Követelmények

2005.9.30.

CEN

EN 13867:2002

A hemodialízis és a kapcsolódó gyógykezelések koncentrátumai

2002.12.21.

CEN

EN 13976-1:2003

Mentőrendszerek. Az inkubátor szállítása. 1. rész: Illesztési feltételek

2005.9.30.

CEN

EN 13976-2:2003

Mentőrendszerek. Az inkubátor szállítása. 2. rész: Szállítási követelmények

2005.9.30.

CEN

EN 14079:2003

Nem aktív orvostechnikai eszközök. Nedvszívó pamutmull, valamint nedvszívó pamut- és viszkózmull műszaki követelményei és vizsgálati módszerei

2005.9.30.

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken. 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003)

2003.11.11.

EN 540:1993

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2003.8.31.)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken. 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003)

2003.11.11.

CEN

EN ISO 14160:1998

Állati eredetű anyagokat tartalmazó, egyszer használatos orvostechnikai eszközök sterilizálása. Kémiai sterilizáló folyadékokkal végzett sterilizálás validálása és rutinellenőrzése (ISO 14160:1998)

1998.8.27.

CEN

EN 14180:2003

Sterilizátorok gyógyászati célra. Kis hőmérsékletű gőz- és formaldehidsterilizátorok. Követelmények és vizsgálat

2003.11.7.

CEN

EN 14348:2005

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászatban használt kémiai fertőtlenítőszerek – beleértve az eszközfertőtlenítőket – mikrobaktericid aktivitásának értékelésére. Vizsgálati módszerek és követelmények (2

2005.9.30.

CEN

EN ISO 14408:2005

Légcsőtubusok lézersebészethez. A megjelölés és a kísérő információ követelményei (ISO 14408:2005)

2005.9.30.

CEN

EN ISO 14534:2002

Szemészeti optika. Kontaktlencsék és kontaktlencse-ápoló termékek. Alapvető követelmények (ISO 14534:2002)

2002.12.13.

EN ISO 14534:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.12.31.)

CEN

EN 14561:2006

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek baktericid hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés)

2006.11.15.

CEN

EN 14562:2006

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek gomba- és penészölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés)

2006.11.15.

CEN

EN 14563:2008

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek mikobaktericid és tuberkulocid hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmé

2009.2.19.

CEN

EN ISO 14602:1998

Nem aktív sebészeti implantátumok. Csontösszekötő implantátumok. Sajátos követelmények (ISO 14602:1998)

1998.8.27.

CEN

EN ISO 14607:2007

Nem aktív sebészeti implantátumok. Az emlőimplantátumok egyedi követelményei (ISO 14607:2007)

2007.8.9.

CEN

EN ISO 14630:2008

Nem aktív sebészeti implantátumok. Általános követelmények (ISO 14630:2008)

2008.7.23.

EN ISO 14630:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.7.31.)

CEN

EN 14683:2005

Egészségügyi maszk. Követelmények és vizsgálati módszerek

2006.6.2.

CEN

EN ISO 14889:2003

Szemészeti optika. Szemüveglencsék. A megmunkálatlan szélű kész szemüveglencsék alapvető követelményei (ISO 14889:2003)

2003.11.7.

EN ISO 14889:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2003.11.30.)

CEN

EN 14931:2006

Nyomástartó tartályok emberi tartózkodásra. Több férőhelyes nyomáskamrák túlnyomásos terápiához. Teljesítőképesség, biztonsági követelmények és vizsgálatok

2006.11.15.

CEN

EN ISO 14937:2000

Egészségügyi termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2000)

2002.7.31.

CEN

EN ISO 14971:2007

Orvostechnikai eszközök. Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007)

2007.8.9.

EN ISO 14971:2000

2.1. megjegyzés

2010.3.31.

CEN

EN ISO 15001:2004

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Oxigénkompatibilitás (ISO 15001:2003)

2005.9.30.

CEN

EN ISO 15002:2008

Gyógyászati gázok csővezetékrendszereinek vételi egységeihez csatlakoztatható áramlásmérő eszközök (ISO 15002:2008)

2009.2.19.

EN 13220:1998

2.1. megjegyzés

2010.7.31.

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Szemészeti műszerek. Alapkövetelmények és vizsgálati módszerek. 1. rész: Az összes szemészeti műszerre vonatkozó általános követelmények (ISO 15004-1:2006)

2006.11.15.

EN ISO 15004:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2006.12.31.)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nevezéktan. Előírások az orvostechnikai eszközök nómenklatúrájához szabályozási adatcsere céljára (ISO 15225:2000)

2002.7.31.

EN ISO 15225:2000/A1:2004

2005.9.30.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.8.31.)

CEN

EN 15424:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása. Kis hőmérsékletű gőz és formaldehid. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei

2007.8.9.

CEN

EN 15546-1:2008

Kis belső átmérőjű csatlakozók folyadékokhoz és gázokhoz egészségügyi alkalmazásokra. 1. rész: Általános követelmények

2008.7.23.

CEN

EN ISO 15747:2005

Műanyag tartályok intravénás injekciókhoz (ISO 15747:2003)

2005.9.30.

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Tisztító- és fertőtlenítőberendezések. 1. rész: Általános követelmények, szakkifejezések, meghatározások és vizsgálatok (ISO 15883-1:2006)

2006.9.7.

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Tisztító- és fertőtlenítőberendezések. 2. rész: Sebészeti eszközök, anesztéziai berendezések, tartályok, edények, tartozékok, üvegeszközök stb. hővel fertőtlenítő tisztító- és fertőtlenítőberendezéseinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-2:2006)

2006.9.7.

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Tisztító- és fertőtlenítőberendezések. 3. rész: Ágytálak hővel fertőtlenítő tisztító- és fertőtlenítőberendezéseinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-3:2006)

2006.9.7.

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Mosó- és fertőtlenítőgépek. 4. rész: Hőérzékeny endoszkópokhoz kémiai fertőtlenítést alkalmazó mosó- és fertőtlenítőgépek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-4:2008)

2008.7.23.

CEN

EN ISO 16061:2008

A nem aktív sebészeti implantátumokhoz használt műszerek. Általános követelmények (ISO 16061:2008)

2009.2.19.

EN 12011:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.6.30.)

CEN

EN ISO 16201:2006

Fogyatékkal élő személyek műszaki segédeszközei. A mindennapi élethez szükséges távirányítási rendszerek (ISO 16201:2006)

2009.2.19.

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Az alvási apnoe légzésterápiája. 1. rész: Az alvási apnoe légzésterápiás készülékei (ISO 17510-1:2007)

2008.2.27.

EN ISO 17510-1:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.4.30.)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Az alvási apnoe légzésterápiája. 2. rész: Álarcok és alkalmazott tartozékok (ISO 17510-2:2007)

2008.2.27.

EN ISO 17510-2:2003

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.4.30.)

CEN

EN ISO 17664:2004

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Gyártói tájékoztatás az újrasterilizálható orvostechnikai eszközök feldolgozásához (ISO 17664:2004)

2005.9.30.

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Nedves hő. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006)

2006.11.15.

EN 554:1994

2.1. megjegyzés

2009.8.31.

CEN

EN ISO 18777:2005

Szállítható cseppfolyósoxigén-rendszerek gyógyászati használatra. Egyedi követelmények (ISO 18777:2005)

2005.9.30.

CEN

EN ISO 18778:2005

Lélegeztetőkészülékek. Gyermekmonitorok. Egyedi követelmények (ISO 18778:2005)

2005.9.30.

CEN

EN ISO 18779:2005

Orvostechnikai eszközök oxigén és oxigénkeverékek eltartására. Egyedi követelmények (ISO 18779:2005)

2005.9.30.

CEN

EN ISO 19054:2006

Sínrendszerek orvosi berendezések rögzítésére (ISO 19054:2005)

2006.9.7.

EN 12218:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.6.30.)

CEN

EN 20594-1:1993

6 %-os kúpos csatlakozás (Luer) fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvosi eszközökhöz. Általános követelmények (ISO 594-1:1986)

1995.11.18.

EN 20594-1:1993/A1:1997

1999.8.10.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1998.5.31.)

CEN

EN ISO 21171:2006

Orvosi kesztyűk. Az eltávolítható felületi hintőpor meghatározása (ISO 21171:2006)

2006.9.7.

CEN

EN ISO 21534:2007

Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. Sajátos követelmények (ISO 21534:2007)

2007.11.9.

EN 12010:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.3.31.)

CEN

EN ISO 21535:2007

Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. A csípőizületet helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO 21535:2007)

2007.11.9.

EN 12563:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.3.31.)

CEN

EN ISO 21536:2007

Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. A térdizületet helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO 21536:2007)

2007.11.9.

EN 12564:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.3.31.)

CEN

EN ISO 21647:2004

Gyógyászati villamos készülékek. A lélegeztetőgáz-monitorok alapvető biztonsági és teljesítőképességi külön követelményei (ISO 21647:2004)

2005.9.30.

EN 12598:1999

EN ISO 11196:1997

EN 864:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2005.5.31.)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

2006.6.2.

CEN

EN ISO 21649:2006

Gyógyászati használatú tű nélküli fecskendők. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 21649:2006)

2006.9.7.

CEN

EN ISO 21969:2006

Nagynyomású flexibilis csatlakozók gyógyászati gázrendszerekhez (ISO 21969:2005)

2006.9.7.

EN 13221:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.12.31.)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik. 1. rész: A kockázatirányítás alkalmazása (ISO 22442-1:2007)

2008.2.27.

EN 12442-1:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.6.30.)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik 2. rész: Az eredet, a begyűjtés és a kezelés szabályozása (ISO 22442-2:2007)

2008.2.27.

EN 12442-2:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.6.30.)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik. 3. rész: Vírusok és az átvihető szivacsos agyvelőbetegség (TSE) kórokozói eltávolításának és/vagy inaktiválásának validálása (ISO 22442-3:2007)

2008.2.27.

EN 12442-3:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.6.30.)

CEN

EN ISO 22523:2006

Külső végtagprotézisek és külső ortézisek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22523:2006)

2007.8.9.

EN 12523:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.4.30.)

CEN

EN ISO 22610:2006

Orvostechnikai eszközként használt műtéti borítások, köpenyek és tisztatéri öltözékek a betegek, a klinikai személyzet és a készülékek számára. Vizsgálati módszer a nedves baktériumbehatolási ellenállás meghatározására (ISO 22610:2006)

2006.11.15.

CEN

EN ISO 22612:2005

Fertőző anyagok elleni védőöltözet. Száraz mikrobapenetráció elleni védőképesség vizsgálati módszere (ISO 22612:2005)

2005.9.30.

CEN

EN ISO 22675:2006

Protetika. Boka-láb-eszközök és lábegységek vizsgálata. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22675:2006)

2007.8.9.

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez. 1. rész: Sórészecskés vizsgálati módszer a szűrőképesség értékelésére (ISO 23328-1:2003)

2009.2.19.

EN 13328-1:2001

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.9.30.)

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez. 2. rész: Nem szűrési szempontok (ISO 23328-2:2002)

2009.2.19.

EN 13328-2:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.9.30.)

CEN

EN ISO 23747:2007

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kilégzési csúcsáramlásmérők spontán lélegző személyek tüdőfunkciójának értékelésére (ISO 23747:2007)

2008.2.27.

EN 13826:2003

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.1.31.)

CEN

EN ISO 25539-1:2008

Szív- és érrendszeri implantátumok. Endovaszkuláris eszközök. 1. rész: Endovaszkuláris protézisek (ISO 25539-1:2003 beépítve Amd 1:2005)

2009.2.19.

EN 14299:2004

2.1. megjegyzés

2011.9.30.

CEN

EN ISO 25539-2:2008

Szív- és érrendszeri implantátumok. Éren belüli eszkzök. 2. rész: érrögzítők (ISO 25539-2:2008)

2009.2.19.

EN 14299:2004

2.1. megjegyzés

2011.9.30.

CEN

EN 27740:1992

Sebészeti eszközök. Cserélhető pengéjű sebészeti kések csatlakozó méretei (ISO 7740:1985)

1995.11.18.

EN 27740:1992/A1:1997

1999.8.10.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1998.5.31.)

Cenelec

EN 60118-13:2005

Elektroakusztika. Hallókészülékek. 13. rész: Elektromágneses összeférhetőség (EMC) IEC 60118-13:2004

2006.1.19.

EN 60118-13:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.2.1.)

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Gyógyászati villamos készülékek. 1-3. rész: Általános biztonsági és alapvető követelmények. Kiegészítő szabvány: Diagnosztikai röntgenberendezések sugárvédelme IEC 60601-1-3:2008

2008.11.27.

EN 60601-1-3:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1995.7.1.)

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 1-4 rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Programozható gyógyászati villamos rendszerek IEC 60601-1-4:1996

1997.11.8.

EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999

1997.11.8.

3. megjegyzés

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság IEC 60601-1-6:2004

2006.7.2.

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság IEC 60601-1-6:2006

2008.11.27.

EN 60601-1-6:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.9.1.)

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Gyógyászati villamos készülékek. 1-8. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos készülékekben és gyógyászati villamos rendszerekben használt riasztórendszerek általános követelményei, vizsgálatai és útmutatásai IEC 60601-1-8:2003

2007.12.22.

EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006

2007.12.22.

3. megjegyzés

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Gyógyászati villamos készülékek. 1-8. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos készülékekben és gyógyászati villamos rendszerekben használt riasztórendszerek általános követelményei, vizsgálatai és útmutatásai IEC 60601-1-8:2006

2008.11.27.

EN 60601-1-8:2004 és módosítása

Az időpont lejárt

(2006.12.1.)

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Gyógyászati villamos készülékek. 1-10. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Fiziológiai zárt hurkú szabályozók fejlesztési követelményei IEC 60601-1-10:2007

2008.11.27.

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Gyógyászati villamos készülékek. 2-1. rész: Elektrongyorsítók biztonsági követelményei az 1 MeV-50 MeV tartománybanIEC 60601-2-1:1998

2001.11.14.

EN 60601-2-1:1998/A1:2002IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

2002.12.13.

3. megjegyzés

Cenelec

EN 60601-2-2:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-2. rész: Nagyfrekvenciás sebészeti készülékek egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-2:1998

2002.12.13.

EN 60601-2-2:1993

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2003.8.1.)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Gyógyászati villamos készülékek. 2-2. rész: Nagyfrekvenciás sebészeti készülékek biztonsági követelményei IEC 60601-2-2:2006

2007.12.22.

EN 60601-2-2:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.10.1.)

Cenelec

EN 60522:1999

Röntgencsövek állandó (ön)szűrésének meghatározása IEC 60522:1999

2001.11.14.

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Rövidhullámú terápiás készülékek egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-3:1991

1995.11.18.

EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

1995.11.18.

3. megjegyzés

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Gyógyászati villamos készülékek. 2-4. rész: Szívdefibrillátorok biztonsági követelményei IEC 60601-2-4:2002

2003.10.15.

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-5. rész: Ultrahangos fizioterápiás készülékek egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-5:2000

2002.12.13.

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Gyógyászati villamos készülékek. 2-7. rész: Diagnosztikai röntgengenerátorok nagyfeszültségű generátorainak egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-7:1998

1999.10.9.

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: A 10kV–1MV tartományban működő terápiás röntgenberendezések biztonsági követelményei IEC 60601-2-8:1987

2001.11.14.

EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997

2001.11.14.

3. megjegyzés

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-10. rész: Ideg- és izomstimulátorok egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-10:1987

2002.12.13.

EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001

2002.12.13.

3. megjegyzés

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Gyógyászati villamos készülékek. 2-11. rész: Gamma-sugár terápiás készülékek biztonsági követelményei IEC 60601-2-11:1997

1999.10.9.

EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004

1999.10.9.

3. megjegyzés

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Gyógyászati villamos készülékek. 2-12. rész: Lélegeztetők biztonsági követelményei. Az intenzív ellátásban használt lélegeztetők IEC 60601-2-12:2001

2007.12.22.

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Gyógyászati villamos készülékek. 2-13. rész: Altatórendszerek biztonsági és alapvető működési követelményei IEC 60601-2-13:2003

2007.12.22.

EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006

2007.12.22.

3. megjegyzés

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Gyógyászati villamos készülékek. 2-16. rész: Hemodialízis-, hemodiafiltrációs és hemofiltrációs készülékek biztonsági követelményei IEC 60601-2-16:1998

1999.10.9.

Cenelec

EN 60580:2000

Gyógyászati villamos készülékek. Dózismezőszorzat-mérők IEC 60580:2000

2002.12.13.

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Gyógyászati villamos készülékek. 2-17. rész: Automatikus működésű, brachyterápiás utántöltő (afterloading) berendezések egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-17:2004

2005.11.8.

EN 60601-2-17:1996 + A1:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.3.1.)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Endószkópiás készülékek egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-18:1996

1999.10.9.

EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000

1999.10.9.

3. megjegyzés

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Csecsemőinkubátorok biztonsági követelményei IEC 60601-2-19:1990

1999.10.9.

EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996

1999.10.9.

3. megjegyzés

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Hordozható inkubátorok biztonsági követelményei IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996

1999.10.9.

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Sugárzó csecsemőmelegítők egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-21:1994

1995.11.18.

EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996

2006.8.23.

3. megjegyzés

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Diagnosztikai és terápiás lézerkészülékek egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-22:1995

1997.5.17.

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-23. rész: Transzkután parciálisnyomás-figyelő készülékek egyedi biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működést IEC 60601-2-23:1999

2001.11.14.

EN 60601-2-23:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2003.1.1.)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Infúziós pumpák és szabályozók biztonsági követelményei IEC 60601-2-24:1998

1999.10.9.

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Gyógyászati villamos készülékek. 2-25. rész: Elektrokardiográfok egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-25:1993

1997.5.17.

EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999

2002.12.13.

3. megjegyzés

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Gyógyászati villamos készülékek. 2-26. rész: Elektroenkefalográfok biztonsági követelményei IEC 60601-2-26:2002

2005.11.8.

EN 60601-2-26:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2006.3.1.)

Cenelec

EN 60601-1:1990

Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények IEC 60601-1:1988

1995.11.18.

EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991

1995.11.18.

3. megjegyzés

EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995

1995.11.18.

3. megjegyzés

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Gyógyászati villamos készülékek. 2-27. rész: Elektrokardiográf-monitorkészülékek biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működési jellemzőket IEC 60601-2-27:2005

2006.7.26.

EN 60601-2-27:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.11.1.)

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Egyedi biztonsági követelmények gyógyászati diagnosztikai röntgen-sugárforrásegységekre és röntgencsőegységekre IEC 60601-2-28:1993

1995.11.18.

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Gyógyászati villamos készülékek. 2-29. rész: Radioterápiás szimulátorok biztonsági követelményei IEC 60601-2-29:1999

1999.10.9.

EN 60601-2-29:1995 + A1:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.4.1.)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Gyógyászati villamos készülékek. 2-29. rész: Radioterápiás szimulátorok biztonsági követelményei IEC 60601-2-29:2008

Ez az első közzététel

EN 60601-2-29:1999

2.1. megjegyzés

2011.11.1.

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-30. rész: Automatikus mérésismétlésű, közvetetten mérő vérnyomásfigyelő készülékek egyedi biztonsági követelményei, beleértve az alapvető teljesítményjellemzőket IEC 60601-2-30:1999

2001.11.14.

EN 60601-2-30:1995

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2003.2.1.)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Gyógyászati villamos készülékek. 2-31. rész: Belső tápforrású, külső szívritmus-szabályozók egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-31:1994

1995.11.18.

EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998

2001.11.14.

3. megjegyzés

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Egyedi biztonsági követelmények röntgenberendezésekhez kapcsolódó készülékekre IEC 60601-2-32:1994

1995.11.18.

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Gyógyászati villamos készülékek. 2-33. rész: Gyógyászati diagnosztikai mágneses rezonanciás berendezések biztonsági követelményei IEC 60601-2-33:2002

2003.10.15.

EN 60601-2-33:1995 + A11:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2005.7.1.)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

2006.7.27.

3. megjegyzés

EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007

2008.11.27.

3. megjegyzés

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-34. rész: Invazív vérnyomásfigyelő készülékek egyedi, az alapvető működésre is vonatkozó biztonsági követelményei IEC 60601-2-34:2000

2003.10.15.

EN 60601-2-34:1995

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2003.11.1.)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Gyógyászati melegítőtakarók, -párnák és -matracok biztonsági követelményei IEC 60601-2-35:1996

1999.10.9.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények IEC 60601-1:2005

2008.11.27.

EN 60601-1:1990 és módosítása

Az időpont lejárt

(2003.2.1.)

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Extrakorporális működtetésű kőzúzó készülékek biztonsági követelményei IEC 60601-2-36:1997

1999.10.9.

Cenelec

EN 60601-2-37:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 2-37. rész: Ultrahangos gyógyászati diagnosztikai és megfigyelő- berendezések egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-37:2001

2002.12.13.

EN 60601-2-37:2001/A1:2005 IEC 60601-2-37:2001/A1:2004

2005.11.8.

3. megjegyzés

EN 60601-2-37:2001/A2:2005 IEC 60601-2-37:2001/A2:2005

2006.7.26.

3. megjegyzés

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Gyógyászati villamos készülékek. 2-37. rész: Ultrahangos gyógyászati diagnosztikai és megfigyelőberendezések biztonsági alapkövetelményei és alapvető működési jellemzői IEC 60601-2-37:2007

2008.11.27.

EN 60601-2-37:2001 és módosítása

2010.10.1.

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 2-38. rész: Villamos működtetésű kórházi ágyak biztonsági követelményei IEC 60601-2-38:1996

1999.10.9.

EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999

2001.11.14.

3. megjegyzés

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Gyógyászati villamos készülékek. 2-39. rész: Peritoneális dialízálókészülékek biztonsági követelményei IEC 60601-2-39:1999

2001.11.14.

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Gyógyászati villamos készülékek. 2-39. rész: Peritoneális dialízálókészülékek biztonsági alapkövetelményei és alapvető működési jellemzői IEC 60601-2-39:2007

2008.11.27.

EN 60601-2-39:1999

2.1. megjegyzés

2011.3.1.

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Gyógyászati villamos készülékek. 2-40. rész: Elektromiográfok és kiváltottválasz-készülékek biztonsági követelményei IEC 60601-2-40:1998

1999.10.9.

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-41. rész: Sebészeti és diagnosztikai lámpatestek egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-41:2000

2001.11.14.

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-43. rész: Intervencionális eljárásokhoz használt röntgenberendezések egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-43:2000

2002.12.13.

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Számítógépes rétegfelvétel-készítő röntgenberendezések biztonsági követelményei IEC 60601-2-44:2001

2001.11.14.

EN 60601-2-44:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.7.1.)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002

2005.11.8.

3. megjegyzés

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 1-1. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos rendszerek biztonsági követelményei IEC 60601-1-1:2000

2001.11.14.

EN 60601-1-1:1993 + A1:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2003.12.1.)

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 2-45. rész: Mammográfiás röntgenberendezések és mammográfiás sztereotaxiás készülékek biztonsági követelményei IEC 60601-2-45:2001

2001.11.14.

EN 60601-2-45:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.7.1.)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Gyógyászati villamos készülékek. 2-46. rész: Műtőasztalok biztonsági követelményei IEC 60601-2-46:1998

2001.11.14.

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 2-47. rész: Ambuláns elektrokardiográfiai rendszerek egyedi, a lényegi működésre is vonatkozó biztonsági követelményei IEC 60601-2-47:2001

2002.12.13.

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 2-49. rész: Többfunkciós páciensmegfigyelő berendezések egyedi biztonsági követelményei IEC 60601-2-49:2001

2002.12.13.

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Gyógyászati villamos készülékek. 2-50. rész: Csecsemő-fényterápiás készülékek biztonsági követelményei IEC 60601-2-50:2000

2002.12.13.

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Gyógyászati villamos készülékek. 2-51. rész: Egy- és többcsatornás, regisztráló és analizáló elektrokardiográfok biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működési követelményeket IEC 60601-2-51:2003

2004.6.24.

Cenelec

EN 60627:2001

Diagnosztikai röntgenképalkotó berendezések. Általános célú és mammográfiás, szórt sugárzás elleni rácsok jellemző adatai IEC 60627:2001

2002.12.13.

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elektroakusztika. Audiológiai berendezések. 1. rész: Tisztahang-audiométerek IEC 60645-1:2001

2002.12.13.

EN 60645-1:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.10.1.)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiométerek. 2. rész: A beszédhang-audiometria készülékei IEC 60645-2:1993

1997.5.17.

Cenelec

EN 60645-3:1995

Audiométerek. 3 rész: Rövid idejű hallásvizsgáló jelek audiometriai és neurootológiai célokra IEC 60645-3:1994

1996.8.23.

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 1-2. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Elektromágneses összeférhetőség. Követelmények és vizsgálatok IEC 60601-1-2:2001

2002.12.13.

EN 60601-1-2:1993

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.11.1.)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004

2007.12.22.

3. megjegyzés

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elektroakusztika. Audiométer készülékek. 3. rész: Rövid idejű vizsgálójelek IEC 60645-3:2007

2008.11.27.

EN 60645-3:1995

2.1. megjegyzés

2010.6.1.

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiométerek. 4. rész: Készülékek kiterjesztett nagyfrekvenciás audiometriához IEC 60645-4:1994

1996.8.23.

Cenelec

EN 61217:1996

Radioterápiás berendezések. Koordináták, mozgások és skálák IEC 61217:1996

2001.11.14.

EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000

2001.11.14.

3. megjegyzés

EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007

2008.11.27.

3. megjegyzés

Cenelec

EN 61676:2002

Gyógyászati villamos készülékek. Diagnosztikai radiológiában használt dozimetriás műszerek a röntgencsőfeszültség nem invazív mérésére IEC 61676:2002

2003.10.15.

Cenelec

EN 62083:2001

Gyógyászati villamos készülékek. Sugárterápiás, besugárzástervező rendszerek biztonsági követelményei IEC 62083:2000

2002.12.13.

Cenelec

EN 62220-1:2004

Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása IEC 62220-1:2003

2004.6.24.

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1-2. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása. Mammográfiában használt érzékelők IEC 62220-1-2:2007

2008.11.27.

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1-3. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása. Dinamikus leképezésben használt érzékelők IEC 62220-1-3:2008

Ez az első közzététel

Cenelec

EN 62304:2006

Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok IEC 62304:2006

2008.11.27.

Cenelec

EN 62366:2008

Gyógyászati készülékek. Gyógyászati készülékek műszaki felhasználhatósága IEC 62366:2007

2008.11.27.

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Gyógyászati villamos készülékek. 1-2. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Elektromágneses összeférhetőség. Követelmények és vizsgálatok IEC 60601-1-2:2007 (Módosítva)

2008.11.27.

EN 60601-1-2:2001 és módosítása

Az időpont lejárt

(2004.11.1.)

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények. 3. Kiegészítő szabvány: Általános követelmények diagnosztikai röntgenberendezések sugárvédelmére IEC 60601-1-3:1994

1995.11.18.

| 1. megjegyzés: | A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet. |
| --- | --- |

1. megjegyzés:

A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet.

| 2.1. megjegyzés: | Az új (vagy módosított) szabvány ugyanazzal az alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

2.1. megjegyzés:

Az új (vagy módosított) szabvány ugyanazzal az alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

| 2.2. megjegyzés: | Az új szabvány szélesebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

2.2. megjegyzés:

Az új szabvány szélesebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

| 2.3. megjegyzés: | Az új szabvány szűkebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a (részben) helyettesített szabvány esetében a szabvány alkalmazási körébe eső termékekre megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem, azonban azok a termékek nem érintettek, amelyek nem esnek az új szabvány alkalmazási körébe. |
| --- | --- |

2.3. megjegyzés:

Az új szabvány szűkebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a (részben) helyettesített szabvány esetében a szabvány alkalmazási körébe eső termékekre megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem, azonban azok a termékek nem érintettek, amelyek nem esnek az új szabvány alkalmazási körébe.

| 3. megjegyzés: | Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (4. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból, valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

3. megjegyzés:

Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (4. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból, valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

MEGJEGYZÉS:

| — | A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK (2) irányelvvel módosított 98/34/EC európai parlamenti és tanácsi (3) irányelv mellékletét képezi. |
| --- | --- |

—

A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK (2) irányelvvel módosított 98/34/EC európai parlamenti és tanácsi (3) irányelv mellékletét képezi.

| — | A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők. |
| --- | --- |

—

A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők.

| — | Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését. |
| --- | --- |

—

Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését.

| — | Az összehangolt szabványokról további információk az interneten: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/ |
| --- | --- |

—

Az összehangolt szabványokról további információk az interneten: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, tel.: + 32 25500811, fax: + 32 25500819 (http://www.cen.eu)

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, tel.: + 32 25196871, fax: + 32 25196919 (http://www.cenelec.org)

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: + 33 492944200, fax: + 33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  HL L 217., 1998.8.5., 18. o.

(3)  HL L 204., 1998.7.21., 37. o.

---