# Úradný vestník C 146/2009

| | ISSN 1725-5236
  doi:10.3000/17255236.C_2009.146.slk |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 146 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Zväzok 5226. júna 2009 |

ISSN 1725-5236

doi:10.3000/17255236.C_2009.146.slk

Úradný vestník

Európskej únie

C 146

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 5226. júna 2009

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | II   Oznámenia |
| | OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Komisia |
| 2009/C 146/01 | Povolenie štátnej pomoci v rámci ustanovení článkov 87 a 88 Zmluvy o ES – Prípady, ku ktorým nemá Komisia námietky (
  1
  ) | 1 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

II   Oznámenia

OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE

Komisia

2009/C 146/01

Povolenie štátnej pomoci v rámci ustanovení článkov 87 a 88 Zmluvy o ES – Prípady, ku ktorým nemá Komisia námietky (
  1
  )

1

1

| | IV   Informácie |
| --- | --- |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Komisia |
| 2009/C 146/02 | Výmenný kurz eura | 5 |
| 2009/C 146/03 | Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečiv od 1. mája 2009 do 31. mája 2009[Uverejnené podľa článku 13 alebo článku 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
  ] | 6 |
| 2009/C 146/04 | Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečív od 1. mája 2009 do 31. mája 2009[Rozhodnutia prijaté podľa článku 34 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES
  alebo podľa článku 38 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES
  ] | 15 |

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE

Komisia

2009/C 146/02

Výmenný kurz eura

5

2009/C 146/03

Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečiv od 1. mája 2009 do 31. mája 2009[Uverejnené podľa článku 13 alebo článku 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
  ]

[Uverejnené podľa článku 13 alebo článku 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004

]

6

2009/C 146/04

Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečív od 1. mája 2009 do 31. mája 2009[Rozhodnutia prijaté podľa článku 34 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES
  alebo podľa článku 38 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES
  ]

[Rozhodnutia prijaté podľa článku 34 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES

alebo podľa článku 38 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES

]

15

| | V   Oznamy |
| --- | --- |
| | KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE |
| | Komisia |
| 2009/C 146/05 | Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.5522 – Mitsubishi Corporation/Acciona Energia Internacional/Amper) – Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní (
  1
  ) | 60 |

V   Oznamy

KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE

Komisia

2009/C 146/05

Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.5522 – Mitsubishi Corporation/Acciona Energia Internacional/Amper) – Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní (
  1
  )

1

60

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

II Oznámenia

OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE

Komisia

| 26.6.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 146/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 146/1

---

Povolenie štátnej pomoci v rámci ustanovení článkov 87 a 88 Zmluvy o ES

Prípady, ku ktorým nemá Komisia námietky

(Text s významom pre EHP)

2009/C 146/01

| Dátum prijatia rozhodnutia | 19.3.2009 |
| --- | --- |
| Referenčné číslo štátnej pomoci | N 348/08 |
| Členský štát | Španielsko |
| Región | — |
| Názov (a/alebo názov príjemcu) | Programa de Ayudas de IDAE a la financiación de proyectos estratégicos de inversión en Ahorro y Eficiencia Energética |
| Právny základ | Resolución del Consejo de Administración del Instituto para la Diversificación y Ahorro de la Energía (IDAE) de 29/5/2008 por la que se establecen las Bases Reguladoras, en adelante »Bases Reguladoras«, para la convocatoria 2008 del programa de ayudas IDAE a la financiación de proyectos estratégicos de inversión en ahorro y eficiencia energética dentro del Plan de Acción 2008-2012 de la Estrategia de Ahorro y Eficiencia Energética en España (E4). Publicada en el BOE núm. 138 de 7/6/2008. |
| Druh opatrenia | Schéma pomoci |
| Účel | Ochrana životného prostredia, Úspory energie |
| Forma pomoci | Priama dotácia |
| Rozpočet | Ročné plánované výdavky 60 mil. EUR; Celková výška plánovanej pomoci 380 mil. EUR |
| Intenzita | 50–80 % |
| Trvanie | 1.12.2008–31.12.2012 |
| Sektory hospodárstva | Energia |
| Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc | Instituto para la Diversificación y Ahorro de la Energía (IDAE) C/Madera, 8 |
| 28004 Madrid |
| ESPAÑA |

Dátum prijatia rozhodnutia

19.3.2009

Referenčné číslo štátnej pomoci

N 348/08

Členský štát

Španielsko

Región

—

Názov (a/alebo názov príjemcu)

Programa de Ayudas de IDAE a la financiación de proyectos estratégicos de inversión en Ahorro y Eficiencia Energética

Právny základ

Resolución del Consejo de Administración del Instituto para la Diversificación y Ahorro de la Energía (IDAE) de 29/5/2008 por la que se establecen las Bases Reguladoras, en adelante »Bases Reguladoras«, para la convocatoria 2008 del programa de ayudas IDAE a la financiación de proyectos estratégicos de inversión en ahorro y eficiencia energética dentro del Plan de Acción 2008-2012 de la Estrategia de Ahorro y Eficiencia Energética en España (E4). Publicada en el BOE núm. 138 de 7/6/2008.

Druh opatrenia

Schéma pomoci

Účel

Ochrana životného prostredia, Úspory energie

Forma pomoci

Priama dotácia

Rozpočet

Ročné plánované výdavky 60 mil. EUR; Celková výška plánovanej pomoci 380 mil. EUR

Intenzita

50–80 %

Trvanie

1.12.2008–31.12.2012

Sektory hospodárstva

Energia

Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc

Instituto para la Diversificación y Ahorro de la Energía (IDAE) C/Madera, 8

28004 Madrid

ESPAÑA

Ďalšie informácie

—

Rozhodnutie v autentickom jazykovom znení, z ktorého boli odstránené všetky informácie, ktoré sú predmetom obchodného tajomstva, je uverejnené na stránke:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Dátum prijatia rozhodnutia | 1.4.2009 |
| --- | --- |
| Referenčné číslo štátnej pomoci | N 573/08 |
| Členský štát | Taliansko |
| Región | Toscana |
| Názov (a/alebo názov príjemcu) | Istituzione di un regime di aiuti di stato agli investimenti in materia di fonti energetiche rinnovabili, risparmio energetico, cogenerazione e teleriscaldamento |
| Právny základ | Decreto Dirigenziale no 2450/2008, Decreto Dirigenziale no 2773/2008 e Decreto Dirigenziale no 4852/2008 |
| Druh opatrenia | Schéma pomoci |
| Účel | Ochrana životného prostredia, Úspory energie |
| Forma pomoci | Priama dotácia |
| Rozpočet | Celková výška plánovanej pomoci 53 mil. EUR |
| Intenzita | 50–80 % |
| Trvanie | 1.1.2009–31.12.2013 |
| Sektory hospodárstva | Energia |
| Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc | Regione Toscana |
| Settore Miniere e Energia |
| Via R. Bardazzi, 19/21 |
| 50127 Firenze |
| ITALIA |

Dátum prijatia rozhodnutia

1.4.2009

Referenčné číslo štátnej pomoci

N 573/08

Členský štát

Taliansko

Región

Toscana

Názov (a/alebo názov príjemcu)

Istituzione di un regime di aiuti di stato agli investimenti in materia di fonti energetiche rinnovabili, risparmio energetico, cogenerazione e teleriscaldamento

Právny základ

Decreto Dirigenziale no 2450/2008, Decreto Dirigenziale no 2773/2008 e Decreto Dirigenziale no 4852/2008

Druh opatrenia

Schéma pomoci

Účel

Ochrana životného prostredia, Úspory energie

Forma pomoci

Priama dotácia

Rozpočet

Celková výška plánovanej pomoci 53 mil. EUR

Intenzita

50–80 %

Trvanie

1.1.2009–31.12.2013

Sektory hospodárstva

Energia

Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc

Regione Toscana

Settore Miniere e Energia

Via R. Bardazzi, 19/21

50127 Firenze

ITALIA

Ďalšie informácie

—

Rozhodnutie v autentickom jazykovom znení, z ktorého boli odstránené všetky informácie, ktoré sú predmetom obchodného tajomstva, je uverejnené na stránke:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Dátum prijatia rozhodnutia | 30.3.2009 |
| --- | --- |
| Referenčné číslo štátnej pomoci | N 140/09 |
| Členský štát | Španielsko |
| Región | — |
| Názov (a/alebo názov príjemcu) | Plan de competitividad del Sector automoción. Actuaciones para la inversión destinada a la producción de productos más respetuosos con el medio ambiente |
| Právny základ | Orden ITC/21/23009, de 16 de enero, por la que se establecen las bases reguladoras, y se efectúa la convocatoria de las ayudas para la realización de actuaciones en le marco del Plan de Competitividad del Sector Automoción |
| Druh opatrenia | Schéma pomoci |
| Účel | Pomoc na nápravu závažnej poruchy fungovania hospodárstva |
| Forma pomoci | Úľava na úrokovej sadzbe |
| Rozpočet | Celková výška plánovanej pomoci 300 mil. EUR |
| Intenzita | — |
| Trvanie | do 31.12.2009 |
| Sektory hospodárstva | Motorové vozidlá |
| Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc | Ministerio de Industria, Turismo y Comercio |
| Po de la Castellana 160, 4a Pl, 21a |
| 28070 Madrid |
| ESPAÑA |

Dátum prijatia rozhodnutia

30.3.2009

Referenčné číslo štátnej pomoci

N 140/09

Členský štát

Španielsko

Región

—

Názov (a/alebo názov príjemcu)

Plan de competitividad del Sector automoción. Actuaciones para la inversión destinada a la producción de productos más respetuosos con el medio ambiente

Právny základ

Orden ITC/21/23009, de 16 de enero, por la que se establecen las bases reguladoras, y se efectúa la convocatoria de las ayudas para la realización de actuaciones en le marco del Plan de Competitividad del Sector Automoción

Druh opatrenia

Schéma pomoci

Účel

Pomoc na nápravu závažnej poruchy fungovania hospodárstva

Forma pomoci

Úľava na úrokovej sadzbe

Rozpočet

Celková výška plánovanej pomoci 300 mil. EUR

Intenzita

—

Trvanie

do 31.12.2009

Sektory hospodárstva

Motorové vozidlá

Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc

Ministerio de Industria, Turismo y Comercio

Po de la Castellana 160, 4a Pl, 21a

28070 Madrid

ESPAÑA

Ďalšie informácie

—

Rozhodnutie v autentickom jazykovom znení, z ktorého boli odstránené všetky informácie, ktoré sú predmetom obchodného tajomstva, je uverejnené na stránke:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Dátum prijatia rozhodnutia | 29.4.2009 |
| --- | --- |
| Referenčné číslo štátnej pomoci | N 222/09 |
| Členský štát | Slovensko |
| Región | — |
| Názov (a/alebo názov príjemcu) | Limited amount of compatible aid |
| Právny základ | Schéma pre dočasné poskytovanie malej pomoci v Slovenskej republike počas trvania finančnej a hospodárskej krízy
  Z.z. č. 523/2004, v znení neskorších predpisov
  Z.z. č. 511/1992 v znení neskorších predpisov,
  Z.z. č. 231/1999 v znení neskorších predpisov, |
| Druh opatrenia | Schéma pomoci |
| Účel | Pomoc na nápravu závažnej poruchy fungovania hospodárstva |
| Forma pomoci | Priama dotácia, Návratná pomoc, Úľava na úrokovej sadzbe |
| Rozpočet | Celková výška plánovanej pomoci 400 mil. EUR |
| Intenzita | — |
| Trvanie | 1.5.2009–31.12.2010 |
| Sektory hospodárstva | Všetky odvetvia |
| Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc | — |
| Ďalšie informácie | — |

Dátum prijatia rozhodnutia

29.4.2009

Referenčné číslo štátnej pomoci

N 222/09

Členský štát

Slovensko

Región

—

Názov (a/alebo názov príjemcu)

Limited amount of compatible aid

Právny základ

Schéma pre dočasné poskytovanie malej pomoci v Slovenskej republike počas trvania finančnej a hospodárskej krízy

Z.z. č. 523/2004, v znení neskorších predpisov

Z.z. č. 511/1992 v znení neskorších predpisov,

Z.z. č. 231/1999 v znení neskorších predpisov,

Druh opatrenia

Schéma pomoci

Účel

Pomoc na nápravu závažnej poruchy fungovania hospodárstva

Forma pomoci

Priama dotácia, Návratná pomoc, Úľava na úrokovej sadzbe

Rozpočet

Celková výška plánovanej pomoci 400 mil. EUR

Intenzita

—

Trvanie

1.5.2009–31.12.2010

Sektory hospodárstva

Všetky odvetvia

Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc

—

Ďalšie informácie

—

Rozhodnutie v autentickom jazykovom znení, z ktorého boli odstránené všetky informácie, ktoré sú predmetom obchodného tajomstva, je uverejnené na stránke:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Dátum prijatia rozhodnutia | 8.6.2009 |
| --- | --- |
| Referenčné číslo štátnej pomoci | N 307/09 |
| Členský štát | Španielsko |
| Región | — |
| Názov (a/alebo názov príjemcu) | Regimen temporal de ayuda para conceder cantidades limitadas de ayuda compatible |
| Právny základ | Acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos sobre el maco nacional transitorio de concesión de ayudas de importe limitado a empresas como consecuencia de la crisis económica y financiera |
| Druh opatrenia | Individuálna pomoc |
| Účel | Pomoc na nápravu závažnej poruchy fungovania hospodárstva |
| Forma pomoci | Priama dotácia |
| Rozpočet | Celková výška plánovanej pomoci 1 400 mil. EUR |
| Intenzita | — |
| Trvanie | 15.6.2009–31.12.2010 |
| Sektory hospodárstva | Všetky odvetvia |
| Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc | Todas las autoridades competentes en España |
| Ďalšie informácie | — |

Dátum prijatia rozhodnutia

8.6.2009

Referenčné číslo štátnej pomoci

N 307/09

Členský štát

Španielsko

Región

—

Názov (a/alebo názov príjemcu)

Regimen temporal de ayuda para conceder cantidades limitadas de ayuda compatible

Právny základ

Acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos sobre el maco nacional transitorio de concesión de ayudas de importe limitado a empresas como consecuencia de la crisis económica y financiera

Druh opatrenia

Individuálna pomoc

Účel

Pomoc na nápravu závažnej poruchy fungovania hospodárstva

Forma pomoci

Priama dotácia

Rozpočet

Celková výška plánovanej pomoci 1 400 mil. EUR

Intenzita

—

Trvanie

15.6.2009–31.12.2010

Sektory hospodárstva

Všetky odvetvia

Názov a adresa orgánu poskytujúceho pomoc

Todas las autoridades competentes en España

Ďalšie informácie

—

Rozhodnutie v autentickom jazykovom znení, z ktorého boli odstránené všetky informácie, ktoré sú predmetom obchodného tajomstva, je uverejnené na stránke:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE

Komisia

| 26.6.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 146/5 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 146/5

---

Výmenný kurz eura (1)

25. júna 2009

2009/C 146/02

1 euro =

| | Mena | Výmenný kurz |
| --- | --- | --- |
| USD | Americký dolár | 1,3940 |
| JPY | Japonský jen | 134,34 |
| DKK | Dánska koruna | 7,4455 |
| GBP | Britská libra | 0,85670 |
| SEK | Švédska koruna | 11,0718 |
| CHF | Švajčiarsky frank | 1,5311 |
| ISK | Islandská koruna | |
| NOK | Nórska koruna | 9,0760 |
| BGN | Bulharský lev | 1,9558 |
| CZK | Česká koruna | 26,080 |
| EEK | Estónska koruna | 15,6466 |
| HUF | Maďarský forint | 277,10 |
| LTL | Litovský litas | 3,4528 |
| LVL | Lotyšský lats | 0,6963 |
| PLN | Poľský zlotý | 4,5160 |
| RON | Rumunský lei | 4,2232 |
| TRY | Turecká líra | 2,1691 |
| AUD | Austrálsky dolár | 1,7488 |
| CAD | Kanadský dolár | 1,6200 |
| HKD | Hongkongský dolár | 10,8037 |
| NZD | Novozélandský dolár | 2,1870 |
| SGD | Singapurský dolár | 2,0336 |
| KRW | Juhokórejský won | 1 794,95 |
| ZAR | Juhoafrický rand | 11,2586 |
| CNY | Čínsky juan | 9,5276 |
| HRK | Chorvátska kuna | 7,3105 |
| IDR | Indonézska rupia | 14 328,78 |
| MYR | Malajzijský ringgit | 4,9292 |
| PHP | Filipínske peso | 67,111 |
| RUB | Ruský rubeľ | 43,5400 |
| THB | Thajský baht | 47,570 |
| BRL | Brazílsky real | 2,7368 |
| MXN | Mexické peso | 18,4593 |
| INR | Indická rupia | 67,7520 |

Mena

Výmenný kurz

USD

Americký dolár

1,3940

JPY

Japonský jen

134,34

DKK

Dánska koruna

7,4455

GBP

Britská libra

0,85670

SEK

Švédska koruna

11,0718

CHF

Švajčiarsky frank

1,5311

ISK

Islandská koruna

NOK

Nórska koruna

9,0760

BGN

Bulharský lev

1,9558

CZK

Česká koruna

26,080

EEK

Estónska koruna

15,6466

HUF

Maďarský forint

277,10

LTL

Litovský litas

3,4528

LVL

Lotyšský lats

0,6963

PLN

Poľský zlotý

4,5160

RON

Rumunský lei

4,2232

TRY

Turecká líra

2,1691

AUD

Austrálsky dolár

1,7488

CAD

Kanadský dolár

1,6200

HKD

Hongkongský dolár

10,8037

NZD

Novozélandský dolár

2,1870

SGD

Singapurský dolár

2,0336

KRW

Juhokórejský won

1 794,95

ZAR

Juhoafrický rand

11,2586

CNY

Čínsky juan

9,5276

HRK

Chorvátska kuna

7,3105

IDR

Indonézska rupia

14 328,78

MYR

Malajzijský ringgit

4,9292

PHP

Filipínske peso

67,111

RUB

Ruský rubeľ

43,5400

THB

Thajský baht

47,570

BRL

Brazílsky real

2,7368

MXN

Mexické peso

18,4593

INR

Indická rupia

67,7520

---

(1)  Zdroj: referenčný výmenný kurz publikovaný ECB.

---

| 26.6.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 146/6 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 146/6

---

Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečiv od 1. mája 2009 do 31. mája 2009

[Uverejnené podľa článku 13 alebo článku 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (1)
  ]

2009/C 146/03

—   Vydanie obchodného povolenia [článok 13 nariadenia (ES) č. 726/2004]: Povolené

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | INN
  (Medzinárodný nechránený názov | Držiteľ obchodného povolenia | Číslo zápisu do registra Spoločenstva | Farmaceutická forma | Kód ATC
  (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.5.2009 | Nimvastid | rivastigmín | KRKA, d.d. |
| Novo mesto |
| Šmarješka cesta 6 |
| SI-8501 Novo mesto |
| SLOVENIJA |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

INN

(Medzinárodný nechránený názov

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Farmaceutická forma

Kód ATC

(anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

11.5.2009

Nimvastid

rivastigmín

KRKA, d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/09/525/001-025

EU/1/09/525/026-046

Tvrdá kapsula

Orodispergovateľná tableta

N06DA03

13.5.2009

15.5.2009

Modigraf

Takrolimus

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| NEDERLAND |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

NEDERLAND

EU/1/09/523/001-002

Granulát na perorálnu suspenziu

L04AD02

20.5.2009

15.5.2009

Ellaone

ulipristal acetát

| Laboratoire HRA Pharma |
| --- |
| 15 rue Béranger |
| 75003 Paris |
| FRANCE |

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger

75003 Paris

FRANCE

EU/1/09/522/001

Tableta

Neuplatňuje sa

20.5.2009

15.5.2009

Qutenza

Kapsaicín

| NeurogesX UK Limited |
| --- |
| 265 Strand |
| London |
| WC2R 1BH |
| UNITED KINGDOM |

NeurogesX UK Limited

265 Strand

London

WC2R 1BH

UNITED KINGDOM

EU/1/09/524/001-002

Kožná náplasť

N01BX04

20.5.2009

—   Úprava obchodného povolenia [článok 13 nariadenia (ES) č. 726/2004]: Povolená

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | Držiteľ obchodného povolenia | Číslo zápisu do registra Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2009 | Kinzalkomb | Bayer Schering Pharma AG |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Dátum oznámenia

5.5.2009

Kinzalkomb

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| 51368 Leverkusen |
| DEUTSCHLAND |

Bayer HealthCare AG

51368 Leverkusen

DEUTSCHLAND

EU/1/02/214/001-015

8.5.2009

5.5.2009

Kinzalmono

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| 51368 Leverkusen |
| DEUTSCHLAND |

Bayer HealthCare AG

51368 Leverkusen

DEUTSCHLAND

EU/1/98/091/001-014

7.5.2009

6.5.2009

Pritorplus

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| 51368 Leverkusen |
| DEUTSCHLAND |

Bayer HealthCare AG

51368 Leverkusen

DEUTSCHLAND

EU/1/02/215/001-021

8.5.2009

6.5.2009

Pritor

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| 51368 Leverkusen |
| DEUTSCHLAND |

Bayer HealthCare AG

51368 Leverkusen

DEUTSCHLAND

EU/1/98/089/001-022

8.5.2009

7.5.2009

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/97/055/001-004

11.5.2009

7.5.2009

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil von Behring Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| DEUTSCHLAND |

CSL Behring GmbH

Emil von Behring Strasse 76

35041 Marburg

DEUTSCHLAND

EU/1/08/446/001-004

11.5.2009

7.5.2009

Adenuric

| Beaufour Ipsen Pharma |
| --- |
| 24, rue Erlanger |
| 75781 Paris Cedex 16 |
| FRANCE |

Beaufour Ipsen Pharma

24, rue Erlanger

75781 Paris Cedex 16

FRANCE

EU/1/08/447/001-004

11.5.2009

11.5.2009

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/02/222/001

EU/1/02/222/003-004

13.5.2009

15.5.2009

REYATAZ

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/03/267/001-010

20.5.2009

15.5.2009

Oprymea

| KRKA, d.d. |
| --- |
| Novo mesto |
| Šmarješka cesta 6 |
| SI-8501 Novo mesto |
| SLOVENIJA |

KRKA, d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/08/469/001-025

20.5.2009

15.5.2009

Telzir

| Glaxo Group Ltd. |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/04/282/001-002

20.5.2009

15.5.2009

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/459/001-014

20.5.2009

15.5.2009

Pelzont

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/460/001-014

20.5.2009

15.5.2009

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/458/001-014

20.5.2009

19.5.2009

Adenuric

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse |
| 92100 Boulogne-Billancourt |
| FRANCE |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

FRANCE

| Beaufour Ipsen Pharma |
| --- |
| 24, rue Erlanger |
| 75781 Paris Cedex 16 |
| FRANCE |

Beaufour Ipsen Pharma

24, rue Erlanger

75781 Paris Cedex 16

FRANCE

EU/1/08/447/001-004

26.5.2009

20.5.2009

Pramipexole Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| DR Utrecht 3542 |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

NEDERLAND

EU/1/08/490/001-016

26.5.2009

26.5.2009

TORISEL

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/07/424/001

28.5.2009

26.5.2009

Luveris

| Serono Europe Limited |
| --- |
| 56, Marsh Wall |
| London |
| E14 9TP |
| UNITED KINGDOM |

Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London

E14 9TP

UNITED KINGDOM

EU/1/00/155/001-006

28.5.2009

26.5.2009

Tysabri

| Elan Pharma International Ltd. |
| --- |
| Monksland, Athlone |
| County Westmeath |
| IRELAND |

Elan Pharma International Ltd.

Monksland, Athlone

County Westmeath

IRELAND

EU/1/06/346/001

28.5.2009

26.5.2009

Pritor

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/98/089/001-022

28.5.2009

26.5.2009

Zavesca

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor |
| 389 Chiswick High Road |
| London |
| W4 4AL |
| UNITED KINGDOM |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London

W4 4AL

UNITED KINGDOM

EU/1/02/238/001

28.5.2009

27.5.2009

TRIZIVIR

| Glaxo Group Ltd. |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/00/156/002-003

29.5.2009

27.5.2009

Ventavis

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178 |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/03/255/001-008

29.5.2009

27.5.2009

Rilutek

| Aventis Pharma S.A. |
| --- |
| 20 avenue Raymond Aron |
| 92165 Antony Cedex |
| FRANCE |

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

FRANCE

EU/1/96/010/001

29.5.2009

27.5.2009

PritorPlus

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/02/215/001-021

29.5.2009

28.5.2009

TESAVEL

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/435/001-018

1.6.2009

28.5.2009

ISENTRESS

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/436/001-002

1.6.2009

28.5.2009

NovoSeven

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| 2880 Bagsværd |
| DANMARK |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsværd

DANMARK

EU/1/96/006/001-006

2.6.2009

28.5.2009

AVANDIA

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/00/137/002-018

1.6.2009

28.5.2009

Soliris

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 54-56 Avenue Hoche |
| 75008 Paris |
| FRANCE |

Alexion Europe SAS

54-56 Avenue Hoche

75008 Paris

FRANCE

EU/1/07/393/001

2.6.2009

28.5.2009

Tarceva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/05/311/001-003

1.6.2009

28.5.2009

Insulin Human Winthrop

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/06/368/163-168

2.6.2009

28.5.2009

DepoCyte

| Pacira Limited |
| --- |
| West Forest Gate |
| Wellington Road |
| Wokingham |
| Berkshire |
| RG40 2AQ |
| UNITED KINGDOM |

Pacira Limited

West Forest Gate

Wellington Road

Wokingham

Berkshire

RG40 2AQ

UNITED KINGDOM

EU/1/01/187/001

1.6.2009

28.5.2009

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/357/001-021

2.6.2009

29.5.2009

Ebixa

| H. Lundbeck A/S |
| --- |
| Ottiliavej 9 |
| 2500 Valby |
| DANMARK |

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

DANMARK

EU/1/02/219/001-049

3.6.2009

29.5.2009

Micardis

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/98/090/001-020

3.6.2009

29.5.2009

SUTENT

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT 13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT 13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/347/007-008

3.6.2009

29.5.2009

Lyrica

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT 13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT 13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/04/279/001-043

3.6.2009

29.5.2009

MicardisPlus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/02/213/001-023

3.6.2009

29.5.2009

Ziagen

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/99/112/001-002

3.6.2009

29.5.2009

CellCept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/96/005/001-006

3.6.2009

29.5.2009

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/382/001-018

3.6.2009

29.5.2009

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/97/055/001-004

3.6.2009

29.5.2009

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| Lyon 69007 |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

Lyon 69007

FRANCE

EU/1/06/341/001-013

3.6.2009

29.5.2009

Replagal

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D |
| SE-182 33 Danderyd |
| SVERIGE |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D

SE-182 33 Danderyd

SVERIGE

EU/1/01/189/001-006

3.6.2009

29.5.2009

Velcade

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/04/274/001-002

3.6.2009

29.5.2009

Aptivus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/05/315/001

3.6.2009

29.5.2009

Kinzalkomb

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/02/214/001-015

3.6.2009

29.5.2009

ORENCIA

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/07/389/001-003

3.6.2009

29.5.2009

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/04/300/001-002

3.6.2009

29.5.2009

Advate

| Baxter AG |
| --- |
| Industriesstrasse 67 |
| 1220 Vienna |
| ÖSTERREICH |

Baxter AG

Industriesstrasse 67

1220 Vienna

ÖSTERREICH

EU/1/03/271/001-006

3.6.2009

29.5.2009

Kinzalmono

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/98/091/001-014

3.6.2009

29.5.2009

Enbrel

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/99/126/001-018

3.6.2009

29.5.2009

Insuman

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/97/030/028-195

3.6.2009

—   Vydanie obchodného povolenia [článok 38 nariadenia Erópskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (2)
  ] Povolené

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | INN
  (Medzinárodný nechránený názov) | Držiteľ obchodného povolenia | Číslo zápisu do registra Spoločenstva | Farmaceutická forma | Kód ATC
  (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.5.2009 | Improvac | syntetický peptidový analóg GnRF spojený s proteínovým nosičom min 300 μg v 2 ml dávke | PFIZER Limited |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

INN

(Medzinárodný nechránený názov)

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Farmaceutická forma

Kód ATC

(anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

11.5.2009

Improvac

syntetický peptidový analóg GnRF spojený s proteínovým nosičom min 300 μg v 2 ml dávke

PFIZER Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/2/09/095/001-003

Injekčný roztok

QI09AX

13.5.2009

—   Úprava obchodného povolenia [článok 38 nariadenia (ES) č. 726/2004]: Povolená

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | Držiteľ obchodného povolenia | Číslo zápisu do registra Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.5.2009 | Econor | Novartis Animal Health Austria GmbH |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| ÖSTERREICH |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Dátum oznámenia

8.5.2009

Econor

Novartis Animal Health Austria GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

ÖSTERREICH

EU/2/98/010/004-006

EU/2/98/010/017-018

EU/2/98/010/021-024

12.5.2009

11.5.2009

Aivlosin

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey |
| KT3 4QS |
| UNITED KINGDOM |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

UNITED KINGDOM

EU/2/04/044/009-010

13.5.2009

19.5.2009

Onsior

| Novartis Animal Health UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley/Camberley |
| Surrey |
| GU16 7SR |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Animal Health UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley/Camberley

Surrey

GU16 7SR

UNITED KINGDOM

EU/2/08/089/001-020

21.5.2009

25.5.2009

Advocate

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| 51368 Leverkusen |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

DEUTSCHLAND

EU/2/03/039/001-002

EU/2/03/039/013

EU/2/03/039/019-020

27.5.2009

29.5.2009

Previcox

| Merial |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/045/001-007

3.6.2009

—   Úprava obchodného povolenia [článok 38 nariadenia (ES) č. 726/2004]: Zamietnutá

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | Držiteľ obchodného povolenia | Číslo zápisu do registra Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.5.2009 | Porcilis Porcoli | Intervet International B.V. (NL) |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Dátum oznámenia

7.5.2009

Porcilis Porcoli

Intervet International B.V. (NL)

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/96/001/003-008

11.5.2009

Ak máte záujem o správu verejného hodnotenia daných liečiv alebo o príslušné rozhodnutia, kontaktujte:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London |
| E14 4HB |
| UNITED KINGDOM |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London

E14 4HB

UNITED KINGDOM

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

(2)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 26.6.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 146/15 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 146/15

---

Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečív od 1. mája 2009 do 31. mája 2009

[Rozhodnutia prijaté podľa článku 34 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES
   (1)
  alebo podľa článku 38 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES
   (2)
  ]

2009/C 146/04

—   Vydanie, zachovanie alebo úprava štátneho obchodného povolenia

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | Držiteľ (-lia) obchodného povolenia | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2009 | Unisol 10 % Oral Solution | Pozri prílohu I | Pozri prílohu I | 6.5.2009 |
| 5.5.2009 | Enro-K 10 % Oral Solution | Pozri prílohu II | Pozri prílohu II | 6.5.2009 |
| 7.5.2009 | Budesonide Sandoz | Pozri prílohu III | Pozri prílohu III | 8.5.2009 |
| 11.5.2009 | Atifor Chiesi 12 mcg | Pozri prílohu IV | Pozri prílohu IV | 12.5.2009 |
| 11.5.2009 | Forair Chiesi 12 mcg | Pozri prílohu V | Pozri prílohu V | 12.5.2009 |
| 15.5.2009 | Qutenza | NeurogesX UK Limited |
| 265 Strand, |
| London |
| WC2R 1BH |
| UNITED KINGDOM |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ (-lia) obchodného povolenia

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

5.5.2009

Unisol 10 % Oral Solution

Pozri prílohu I

Pozri prílohu I

6.5.2009

5.5.2009

Enro-K 10 % Oral Solution

Pozri prílohu II

Pozri prílohu II

6.5.2009

7.5.2009

Budesonide Sandoz

Pozri prílohu III

Pozri prílohu III

8.5.2009

11.5.2009

Atifor Chiesi 12 mcg

Pozri prílohu IV

Pozri prílohu IV

12.5.2009

11.5.2009

Forair Chiesi 12 mcg

Pozri prílohu V

Pozri prílohu V

12.5.2009

15.5.2009

Qutenza

NeurogesX UK Limited

265 Strand,

London

WC2R 1BH

UNITED KINGDOM

Toto rozhodnutie je určené členským štátom

18.5.2009

27.5.2009

Methylphenidate

Pozri prílohu VI

Pozri prílohu VI

28.5.2009

28.5.2009

Soliris

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 54-56 Avenue Hoche |
| 75008 Paris |
| FRANCE |

Alexion Europe SAS

54-56 Avenue Hoche

75008 Paris

FRANCE

Toto rozhodnutie je určené členským štátom

2.6.2009

29.5.2009

GLUSCAN 500

Pozri prílohu VII

Pozri prílohu VII

2.6.2009

---

(1)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PRÍLOHA I

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát | Žiadateľ | Vymyslený názov lieku | Lieková forma | Sila | Druh zvieraťa | Odporúčané dávkovanie |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgicko | Universal Farma, S.L. |
| Gran Vía Carlos III, 98 — 7a |
| 08028 Barcelona |
| ŠPANIELSKO |

Členský štát

Žiadateľ

Vymyslený názov lieku

Lieková forma

Sila

Druh zvieraťa

Odporúčané dávkovanie

Belgicko

Universal Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 98 — 7a

08028 Barcelona

ŠPANIELSKO

Unisol 10 % perorálny roztok

Perorálny roztok

100 mg/ml

Kurčatá a morky

50 ml produktu na 100 litrov vody alebo 10 mg účinnej zložky na kg telesnej hmotnosti na deň. Liečba má pokračovať minimálne 3 dni. Pri liečbe salmonelózy liečbu predĺžiť na 5 dní.

Česká republika

| Universal Farma, S.L. |
| --- |
| Gran Vía Carlos III, 98 — 7a |
| 08028 Barcelona |
| ŠPANIELSKO |

Universal Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 98 — 7a

08028 Barcelona

ŠPANIELSKO

Unisol 10 % perorálny roztok

Perorálny roztok

100 mg/ml

Kurčatá a morky

50 ml produktu na 100 litrov vody alebo 10 mg účinnej zložky na kg telesnej hmotnosti na deň. Liečba má pokračovať minimálne 3 dni. Pri liečbe salmonelózy liečbu predĺžiť na 5 dní.

Nemecko

| Universal Farma, S.L. |
| --- |
| Gran Vía Carlos III, 98 — 7a |
| 08028 Barcelona |
| ŠPANIELSKO |

Universal Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 98 — 7a

08028 Barcelona

ŠPANIELSKO

Unisol 10 % perorálny roztok

Perorálny roztok

100 mg/ml

Kurčatá a morky

50 ml produktu na 100 litrov vody alebo 10 mg účinnej zložky na kg telesnej hmotnosti na deň. Liečba má pokračovať minimálne 3 dni. Pri liečbe salmonelózy liečbu predĺžiť na 5 dní.

Írsko

| Universal Farma, S.L. |
| --- |
| Gran Vía Carlos III, 98 — 7a |
| 08028 Barcelona |
| ŠPANIELSKO |

Universal Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 98 — 7a

08028 Barcelona

ŠPANIELSKO

Unisol 10 % perorálny roztok

Perorálny roztok

100 mg/ml

Kurčatá a morky

50 ml produktu na 100 litrov vody alebo 10 mg účinnej zložky na kg telesnej hmotnosti na deň. Liečba má pokračovať minimálne 3 dni. Pri liečbe salmonelózy liečbu predĺžiť na 5 dní.

Poľsko

| Universal Farma, S.L. |
| --- |
| Gran Vía Carlos III, 98 — 7a |
| 08028 Barcelona |
| ŠPANIELSKO |

Universal Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 98 — 7a

08028 Barcelona

ŠPANIELSKO

Unisol 10 % perorálny roztok

Perorálny roztok

100 mg/ml

Kurčatá a morky

50 ml produktu na 100 litrov vody alebo 10 mg účinnej zložky na kg telesnej hmotnosti na deň. Liečba má pokračovať minimálne 3 dni. Pri liečbe salmonelózy liečbu predĺžiť na 5 dní.

---

PRÍLOHA II

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát | Žiadateľ | Vymyslený názov lieku | Lieková forma | Sila | Druh zvieraťa | Odporúčané dávkovanie |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgicko | Laboratorios Karizoo S.A. |
| Mas Pujades |
| 11-12 Pol. Ind. La Borda |
| 08140 Caldes de Montbui |
| ŠPANIELSKO |

Členský štát

Žiadateľ

Vymyslený názov lieku

Lieková forma

Sila

Druh zvieraťa

Odporúčané dávkovanie

Belgicko

Laboratorios Karizoo S.A.

Mas Pujades

11-12 Pol. Ind. La Borda

08140 Caldes de Montbui

ŠPANIELSKO

Enro-K 10 % perorálny roztok

Perorálny roztok

100 mg/ml

Kurčatá a morky

50 ml produktu na 100 litrov vody alebo 10 mg účinnej zložky na kg telesnej hmotnosti na deň. Liečba má pokračovať minimálne 3 dni. Pri liečbe salmonelózy liečbu predĺžiť na 5 dní.

Česká republika

| Laboratorios Karizoo S.A. |
| --- |
| Mas Pujades |
| 11-12 Pol. Ind. La Borda |
| 08140 Caldes de Montbui |
| ŠPANIELSKO |

Laboratorios Karizoo S.A.

Mas Pujades

11-12 Pol. Ind. La Borda

08140 Caldes de Montbui

ŠPANIELSKO

Enro-K 10 % perorálny roztok

Perorálny roztok

100 mg/ml

Kurčatá a morky

50 ml produktu na 100 litrov vody alebo 10 mg účinnej zložky na kg telesnej hmotnosti na deň. Liečba má pokračovať minimálne 3 dni. Pri liečbe salmonelózy liečbu predĺžiť na 5 dní.

Nemecko

| Laboratorios Karizoo S.A. |
| --- |
| Mas Pujades |
| 11-12 Pol. Ind. La Borda |
| 08140 Caldes de Montbui |
| ŠPANIELSKO |

Laboratorios Karizoo S.A.

Mas Pujades

11-12 Pol. Ind. La Borda

08140 Caldes de Montbui

ŠPANIELSKO

Enro-K 10 % perorálny roztok

Perorálny roztok

100 mg/ml

Kurčatá a morky

50 ml produktu na 100 litrov vody alebo 10 mg účinnej zložky na kg telesnej hmotnosti na deň. Liečba má pokračovať minimálne 3 dni. Pri liečbe salmonelózy liečbu predĺžiť na 5 dní.

Írsko

| Laboratorios Karizoo S.A. |
| --- |
| Mas Pujades |
| 11-12 Pol. Ind. La Borda |
| 08140 Caldes de Montbui |
| ŠPANIELSKO |

Laboratorios Karizoo S.A.

Mas Pujades

11-12 Pol. Ind. La Borda

08140 Caldes de Montbui

ŠPANIELSKO

Enro-K 10 % perorálny roztok

Perorálny roztok

100 mg/ml

Kurčatá a morky

50 ml produktu na 100 litrov vody alebo 10 mg účinnej zložky na kg telesnej hmotnosti na deň. Liečba má pokračovať minimálne 3 dni. Pri liečbe salmonelózy liečbu predĺžiť na 5 dní.

Poľsko

| Laboratorios Karizoo S.A. |
| --- |
| Mas Pujades |
| 11-12 Pol. Ind. La Borda |
| 08140 Caldes de Montbui |
| ŠPANIELSKO |

Laboratorios Karizoo S.A.

Mas Pujades

11-12 Pol. Ind. La Borda

08140 Caldes de Montbui

ŠPANIELSKO

Enro-K 10 % perorálny roztok

Perorálny roztok

100 mg/ml

Kurčatá a morky

50 ml produktu na 100 litrov vody alebo 10 mg účinnej zložky na kg telesnej hmotnosti na deň. Liečba má pokračovať minimálne 3 dni. Pri liečbe salmonelózy liečbu predĺžiť na 5 dní.

---

PRÍLOHA III

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU(LIEKOV), SPÔSOB(Y) PODÁVANIA, ŽIADATEĽ(ŽIADATELIA) V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát EÚ/EHP | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Žiadateľ | (Vymyslený) názov | Sila | Lieková forma | Spôsob podávania | Obsah
  (koncentrácia) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Česká republika | | Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| NEMECKO |

Členský štát EÚ/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Žiadateľ

(Vymyslený) názov

Sila

Lieková forma

Spôsob podávania

Obsah

(koncentrácia)

Česká republika

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

NEMECKO

Tafen Aqua 32 μg nosní spray

Tafen Aqua 64 μg nosní spray

32 μg/dávku

64 μg/dávku

Nosová suspenzná aerodisperzia

Nazálne použitie

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Dánsko

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| NEMECKO |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

NEMECKO

Budesonid Sandoz

32 μg/dávku

64 μg/dávku

Nosová suspenzná aerodisperzia

Nazálne použitie

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Francúzsko

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| NEMECKO |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

NEMECKO

BUDESONIDE SANDOZ 64 μg/dose, suspension pour pulvérisation nasale

64 μg/dávku

Nosová suspenzná aerodisperzia

Nazálne použitie

1,28 mg/ml

Nemecko

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| NEMECKO |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

NEMECKO

Budesonid Sandoz 32 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Budesonid Sandoz 64 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

32 μg/dávku

64 μg/dávku

Nosová suspenzná aerodisperzia

Nazálne použitie

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Holandsko

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| NEMECKO |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

NEMECKO

Budesonide Sandoz 32 microgram/dosis, neusspray, suspensie

Budesonide Sandoz 64 microgram/dosis, neusspray, suspensie

32 μg/dávku

64 μg/dávku

Nosová suspenzná aerodisperzia

Nazálne použitie

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Nórsko

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| NEMECKO |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

NEMECKO

Budesonid Sandoz

32 μg/dávku

64 μg/dávku

Nosová suspenzná aerodisperzia

Nazálne použitie

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Poľsko

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| NEMECKO |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

NEMECKO

Tafen Nasal 32

Tafen Nasal 64

32 μg/dávku

64 μg/dávku

Nosová suspenzná aerodisperzia

Nazálne použitie

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Švédsko

| Sandoz A/S |
| --- |
| C.F. Tietgens Boulevard 40 |
| 5220 Odense SO |
| DÁNSKO |

Sandoz A/S

C.F. Tietgens Boulevard 40

5220 Odense SO

DÁNSKO

Desonix

32 μg/dávku

64 μg/dávku

Nosová suspenzná aerodisperzia

Nazálne použitie

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Veľká Británia

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| HOLANDSKO |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

HOLANDSKO

Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray

32 μg/dávku

64 μg/dávku

Nosová suspenzná aerodisperzia

Nazálne použitie

1,28 mg/ml

---

PRÍLOHA IV

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

Atifor chiesi, 12 mcg, oraz produkty związane dopuszczono do obrotu w krajach Unii Europejskiej

| Členský štát (EU/EEA) | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | Sila | Farmaceutická forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Novartis Pharma GmBH |
| Brunner Strasse 59 |
| 1235 Wien |
| RAKÚSKO |

Členský štát (EU/EEA)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Sila

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Rakúsko

Novartis Pharma GmBH

Brunner Strasse 59

1235 Wien

RAKÚSKO

FORADIL

12 mcg/dávka

Inhalačný roztok v tlakovom obale

Inhalačné použitie

Belgicko

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| TALIANSKO |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

TALIANSKO

ATIMOS

12 mcg/dávka

Inhalačný roztok v tlakovom obale

Inhalačné použitie

Česká republika

| Torrex Chiesi Pharma s.r.o. CZ |
| --- |
| Na Kvetnici 33 |
| 140 00 Praha 4 |
| ČESKÁ REPUBLIKA |

Torrex Chiesi Pharma s.r.o. CZ

Na Kvetnici 33

140 00 Praha 4

ČESKÁ REPUBLIKA

ATIMOS

12 mcg/dávka

Inhalačný roztok v tlakovom obale

Inhalačné použitie

Estónsko

| Torrex Chiesi Pharma GmbH |
| --- |
| Gonzagagasse 16/16 |
| 1010 Vienna |
| RAKÚSKO |

Torrex Chiesi Pharma GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Vienna

RAKÚSKO

ATIMOS

12 mcg/dávka

Inhalačný roztok v tlakovom obale

Inhalačné použitie

Francúzsko

| Chiesi S.A. Immeuble le Doublon |
| --- |
| 11 Avenue Dubonnet |
| 92400 Courbevoie |
| FRANCÚZSKO |

Chiesi S.A. Immeuble le Doublon

11 Avenue Dubonnet

92400 Courbevoie

FRANCÚZSKO

ATIMOS

12 mcg/dávka

Inhalačný roztok v tlakovom obale

Inhalačné použitie

Nemecko

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| TALIANSKO |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

TALIANSKO

ATIFOR CHIESI

12 mcg/dávka

Inhalačný roztok v tlakovom obale

Inhalačné použitie

Grécko

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| 12 klm National Road No 1 Athens-Lamia |
| 14453 – Metamorphosis |
| GRÉCKO |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12 klm National Road No 1 Athens-Lamia

14453 – Metamorphosis

GRÉCKO

FORADIL

12 mcg/dávka

Inhalačný roztok v tlakovom obale

Inhalačné použitie

Maďarsko

| Torrex Chiesi Kft. |
| --- |
| Kristóf tér 4. |
| 1052 Budapest |
| NEMECKO |

Torrex Chiesi Kft.

Kristóf tér 4.

1052 Budapest

NEMECKO

ATIMOS

12 mcg/dávka

Inhalačný roztok v tlakovom obale

Inhalačné použitie

Litva

| Torrex Chiesi Pharma GmbH |
| --- |
| Gonzagagasse 16/16 |
| 1010 Vienna |
| RAKÚSKO |

Torrex Chiesi Pharma GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Vienna

RAKÚSKO

ATIMOS

12 mcg/dávka

Inhalačný roztok v tlakovom obale

Inhalačné použitie

Lotyšsko

| Torrex Chiesi Pharma GmbH |
| --- |
| Gonzagagasse 16/16 |
| 1010 Vienna |
| RAKÚSKO |

Torrex Chiesi Pharma GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Vienna

RAKÚSKO

ATIMOS

12 mcg/dávka

Inhalačný roztok v tlakovom obale

Inhalačné použitie

Poľsko

| Torrex Chiesi Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Biala 3 |
| 00-895 Warszawa |
| POĽSKO |

Torrex Chiesi Polska Sp. z o.o.

ul. Biala 3

00-895 Warszawa

POĽSKO

ATIMOS

12 mcg/dávka

Inhalačný roztok v tlakovom obale

Inhalačné použitie

Portugalsko

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A, |
| 43100 Parma |
| TALIANSKO |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A,

43100 Parma

TALIANSKO

ATIMOS

12 mcg/dávka

Inhalačný roztok v tlakovom obale

Inhalačné použitie

Slovenská republika

| Torrex Chiesi Slovakia s.r.o. |
| --- |
| Šulekova 14 |
| 811 06 Bratislava |
| SLOVENSKÁ REPUBLIKA |

Torrex Chiesi Slovakia s.r.o.

Šulekova 14

811 06 Bratislava

SLOVENSKÁ REPUBLIKA

ATIMOS

12 mcg/dávka

Inhalačný roztok v tlakovom obale

Inhalačné použitie

Slovinsko

| Torrex Chiesi Slovenija, d.o.o. |
| --- |
| Trdinova ulica 4 |
| 1000 Ljubljana |
| SLOVINSKO |

Torrex Chiesi Slovenija, d.o.o.

Trdinova ulica 4

1000 Ljubljana

SLOVINSKO

ATIMOS

12 mcg/dávka

Inhalačný roztok v tlakovom obale

Inhalačné použitie

Španielsko

| Chiesi España S.A. |
| --- |
| Berlín, 38-48 7a planta |
| 08029 Barcelona |
| ŠPANIELSKO |

Chiesi España S.A.

Berlín, 38-48 7a planta

08029 Barcelona

ŠPANIELSKO

BRONCORAL NEO

12 mcg/dávka

Inhalačný roztok v tlakovom obale

Inhalačné použitie

Holandsko

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A, |
| 43100 Parma |
| TALIANSKO |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A,

43100 Parma

TALIANSKO

ATIMOS

12 mcg/dávka

Inhalačný roztok v tlakovom obale

Inhalačné použitie

Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska

| Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Ltd. |
| --- |
| Cheadle Royal Business Park, |
| Highfield, Cheadle, SK8 3GY |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO VEĽKEJ BRITÁNIE A SEVERNÉHO ÍRSKA |

Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Ltd.

Cheadle Royal Business Park,

Highfield, Cheadle, SK8 3GY

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO VEĽKEJ BRITÁNIE A SEVERNÉHO ÍRSKA

ATIMOS MODULITE

12 mcg/dávka

Inhalačný roztok v tlakovom obale

Inhalačné použitie

---

PRÍLOHA V

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

Forair chiesi, 12 mcg, oraz produkty związane dopuszczono do obrotu w krajach unii europejskiej

| Členský štát (EU/EEA) | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | Sila | Farmaceutická forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| TALIANSKO |

Členský štát (EU/EEA)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Sila

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Rakúsko

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

TALIANSKO

FORAIR

12 mcg/dávka

Inhalačný roztok v tlakovom obale

Inhalačné použitie

Belgicko

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| TALIANSKO |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

TALIANSKO

FORMOAIR

12 mcg/dávka

Inhalačný roztok v tlakovom obale

Inhalačné použitie

Česká republika

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| TALIANSKO |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

TALIANSKO

FORAIR

12 mcg/dávka

Inhalačný roztok v tlakovom obale

Inhalačné použitie

Dánsko

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 Copenhagen |
| DÁNSKO |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

2100 Copenhagen

DÁNSKO

FORADIL HFA

12 mcg/dávka

Inhalačný roztok v tlakovom obale

Inhalačné použitie

Francúzsko

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| TALIANSKO |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

TALIANSKO

FORMOAIR

12 mcg/dávka

Inhalačný roztok v tlakovom obale

Inhalačné použitie

Nemecko

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| TALIANSKO |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

TALIANSKO

FORAIR CHIESI

12 mcg/dávka

Inhalačný roztok v tlakovom obale

Inhalačné použitie

Grécko

| Chiesi Hellas S.A. |
| --- |
| Anapafseos 30 |
| 15235 Vrilissia - Athens |
| GRÉCKO |

Chiesi Hellas S.A.

Anapafseos 30

15235 Vrilissia - Athens

GRÉCKO

FORAIR

12 mcg/dávka

Inhalačný roztok v tlakovom obale

Inhalačné použitie

Maďarsko

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| TALIANSKO |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

TALIANSKO

FORAIR

12 mcg/dávka

Inhalačný roztok v tlakovom obale

Inhalačné použitie

Portugalsko

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| TALIANSKO |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

TALIANSKO

FORAIR

12 mcg/dávka

Inhalačný roztok v tlakovom obale

Inhalačné použitie

Španielsko

| Novartis Faramceutica S.A. |
| --- |
| Apartado 708 |
| 08080 Barcelona |
| ŠPANIELSKO |

Novartis Faramceutica S.A.

Apartado 708

08080 Barcelona

ŠPANIELSKO

FORADIL NEO

12 mcg/dávka

Inhalačný roztok v tlakovom obale

Inhalačné použitie

Slovenská republika

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| TALIANSKO |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

TALIANSKO

FORAIR

12 mcg/dávka

Inhalačný roztok v tlakovom obale

Inhalačné použitie

Holandsko

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Postbus 241 |
| 6800 LZ Arnhem |
| HOLANDSKO |

Novartis Pharma B.V.

Postbus 241

6800 LZ Arnhem

HOLANDSKO

FORADIL

12 mcg/dávka

Inhalačný roztok v tlakovom obale

Inhalačné použitie

Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| TALIANSKO |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

TALIANSKO

FORAIR MODULITE

12 mcg/dávka

Inhalačný roztok v tlakovom obale

Inhalačné použitie

---

PRÍLOHA VI

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

Povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich metylfenidát na trh

| Členský štát (EÚ/EHP) | Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh | Vymyslený názov | Sila | Lieková forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| AT – Rakúsko | Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| Pfarrgasse 75 |
| 1232 Wien |
| RAKÚSKO |

Členský štát (EÚ/EHP)

Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh

Vymyslený názov

Sila

Lieková forma

Spôsob podávania

AT – Rakúsko

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

1232 Wien

RAKÚSKO

Concerta 18 mg Retardtabletten

18 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

AT – Rakúsko

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| 1232 Wien |
| RAKÚSKO |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

1232 Wien

RAKÚSKO

Concerta 36 mg Retardtabletten

36 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

AT – Rakúsko

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| 1232 Wien |
| RAKÚSKO |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

1232 Wien

RAKÚSKO

Concerta 54 mg Retardtabletten

54 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

AT – Rakúsko

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| 1232 Wien |
| RAKÚSKO |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

1232 Wien

RAKÚSKO

Concerta 27 mg Retardtabletten

27 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

AT – Rakúsko

| UCB Pharma GmbH |
| --- |
| Jaquingasse 16-18/3 |
| 1030 Wien |
| RAKÚSKO |

UCB Pharma GmbH

Jaquingasse 16-18/3

1030 Wien

RAKÚSKO

Equasym retard 10 mg - Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

10 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

perorálne podávanie

AT – Rakúsko

| UCB Pharma GmbH |
| --- |
| Jaquingasse 16-18/3 |
| 1030 Wien |
| RAKÚSKO |

UCB Pharma GmbH

Jaquingasse 16-18/3

1030 Wien

RAKÚSKO

Equasym retard 20 mg - Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

20 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

perorálne podávanie

AT – Rakúsko

| UCB Pharma GmbH |
| --- |
| Jaquingasse 16-18/3 |
| 1030 Wien |
| RAKÚSKO |

UCB Pharma GmbH

Jaquingasse 16-18/3

1030 Wien

RAKÚSKO

Equasym retard 30 mg - Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

30 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

perorálne podávanie

AT – Rakúsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMECKO

Medikinet 10 mg - retardierte Hartkapseln

10 mg

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

AT – Rakúsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMECKO

Medikinet 20 mg - retardierte Hartkapseln

20 mg

Kapsula s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

AT – Rakúsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMECKO

Medikinet 30 mg - retardierte Hartkapseln

30 mg

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

AT – Rakúsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMECKO

Medikinet 40 mg - retardierte Hartkapseln

40 mg

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

AT – Rakúsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMECKO

Medikinet 5 mg - Tabletten

5 mg

tableta

perorálne podávanie

AT – Rakúsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMECKO

Medikinet 10 mg - Tabletten

10 mg

tableta

perorálne podávanie

AT – Rakúsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMECKO

Medikinet 20 mg - Tabletten

20 mg

tableta

perorálne podávanie

AT – Rakúsko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| 1235 Wien |
| RAKÚSKO |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

1235 Wien

RAKÚSKO

Ritalin LA 20 mg - Kapseln

20 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

perorálne podávanie

AT – Rakúsko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| 1235 Wien |
| RAKÚSKO |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

1235 Wien

RAKÚSKO

Ritalin LA 30 mg - Kapseln

30 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

perorálne podávanie

AT – Rakúsko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| 1235 Wien |
| RAKÚSKO |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

1235 Wien

RAKÚSKO

Ritalin LA 40 mg - Kapseln

40 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

perorálne podávanie

AT – Rakúsko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| 1235 Wien |
| RAKÚSKO |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

1235 Wien

RAKÚSKO

Ritalin 10 mg - Tabletten

10 mg

tableta

perorálne podávanie

AT – Rakúsko

| Laboratorios Rubio SA |
| --- |
| C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert |
| 08755 Castellbisbal (Barcelona) |
| ŠPANIELSKO |

Laboratorios Rubio SA

C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

ŠPANIELSKO

RUBIFEN 5 mg - Tabletten

5 mg

tableta

perorálne podávanie

AT – Rakúsko

| Laboratorios Rubio SA |
| --- |
| C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert |
| 08755 Castellbisbal (Barcelona) |
| ŠPANIELSKO |

Laboratorios Rubio SA

C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

ŠPANIELSKO

RUBIFEN 10 mg - Tabletten

10 mg

tableta

perorálne podávanie

AT – Rakúsko

| Laboratorios Rubio SA |
| --- |
| C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert |
| 08755 Castellbisbal (Barcelona) |
| ŠPANIELSKO |

Laboratorios Rubio SA

C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

ŠPANIELSKO

RUBIFEN 20 mg - Tabletten

20 mg

tableta

perorálne podávanie

BE – Belgicko

| JANSSEN CILAG N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGICKO |

JANSSEN CILAG N.V.

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGICKO

CONCERTA 18 mg

18 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

BE – Belgicko

| JANSSEN CILAG N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGICKO |

JANSSEN CILAG N.V.

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGICKO

CONCERTA 36 mg

36 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

BE – Belgicko

| JANSSEN CILAG N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGICKO |

JANSSEN CILAG N.V.

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGICKO

CONCERTA 54 mg

54 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

BE – Belgicko

| JANSSEN CILAG N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGICKO |

JANSSEN CILAG N.V.

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGICKO

CONCERTA 27 mg

27 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

BE – Belgicko

| NOVARTIS PHARMA N.V. |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| BELGICKO |

NOVARTIS PHARMA N.V.

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

BELGICKO

RILATINE

10 mg

tableta

perorálne podávanie

BE – Belgicko

| NOVARTIS PHARMA N.V. |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| BELGICKO |

NOVARTIS PHARMA N.V.

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

BELGICKO

RILATINE MODIFIED RELEASE 20 mg

20 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

perorálne podávanie

BE – Belgicko

| NOVARTIS PHARMA N.V. |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| BELGICKO |

NOVARTIS PHARMA N.V.

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

BELGICKO

RILATINE MODIFIED RELEASE 30 mg

30 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

perorálne podávanie

BE – Belgicko

| NOVARTIS PHARMA N.V. |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| BELGICKO |

NOVARTIS PHARMA N.V.

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

BELGICKO

RILATINE MODIFIED RELEASE 40 mg

40 mg

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

BG – Bulharsko

| Johnson & Johnson D.O.O. |
| --- |
| Smartinska 53 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVINSKO |

Johnson & Johnson D.O.O.

Smartinska 53

SI-1000 Ljubljana

SLOVINSKO

Concerta

36 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

BG – Bulharsko

| Johnson & Johnson D.O.O. |
| --- |
| Smartinska 53 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVINSKO |

Johnson & Johnson D.O.O.

Smartinska 53

SI-1000 Ljubljana

SLOVINSKO

Concerta

18 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

BG – Bulharsko

| Johnson & Johnson D.O.O. |
| --- |
| Smartinska 53 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVINSKO |

Johnson & Johnson D.O.O.

Smartinska 53

SI-1000 Ljubljana

SLOVINSKO

Concerta

54 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

CY – Cyprus

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGICKO |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGICKO

Concerta

18 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

CY – Cyprus

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGICKO |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGICKO

Concerta

36 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

CY – Cyprus

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGICKO |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGICKO

Concerta

54 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

CS – Česká republika

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Nagano III. U Nákladového nádraží 10 |
| 13000 Praha 3 |
| ČESKÁ REPUBLIKA |

Novartis s.r.o.

Nagano III. U Nákladového nádraží 10

13000 Praha 3

ČESKÁ REPUBLIKA

RITALIN

10 mg

tableta

perorálne podávanie

CS – Česká republika

| Janssen-Cilag s.r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 15000 Praha 5 — Smíchov |
| ČESKÁ REPUBLIKA |

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

15000 Praha 5 — Smíchov

ČESKÁ REPUBLIKA

CONCERTA 18 mg

18 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

CS – Česká republika

| Janssen-Cilag s.r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 15000 Praha 5 — Smíchov |
| ČESKÁ REPUBLIKA |

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

15000 Praha 5 — Smíchov

ČESKÁ REPUBLIKA

CONCERTA 36 mg

36 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

CS – Česká republika

| Janssen-Cilag s.r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 15000 Praha 5 — Smíchov |
| ČESKÁ REPUBLIKA |

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

15000 Praha 5 — Smíchov

ČESKÁ REPUBLIKA

CONCERTA 54 mg

54 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

DK – Dánsko

| Janssen-Cilag A/S |
| --- |
| Hammerbakken 19 |
| 3460 Birkerød |
| DÁNSKO |

Janssen-Cilag A/S

Hammerbakken 19

3460 Birkerød

DÁNSKO

CONCERTA

18 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

DK – Dánsko

| Janssen-Cilag A/S |
| --- |
| Hammerbakken 19 |
| 3460 Birkerød |
| DÁNSKO |

Janssen-Cilag A/S

Hammerbakken 19

3460 Birkerød

DÁNSKO

CONCERTA

36 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

DK – Dánsko

| Janssen-Cilag A/S |
| --- |
| Hammerbakken 19 |
| 3460 Birkerød |
| DÁNSKO |

Janssen-Cilag A/S

Hammerbakken 19

3460 Birkerød

DÁNSKO

CONCERTA

54 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

DK – Dánsko

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsen Allé 15 |
| 2300 Kobenhavn S |
| DÁNSKO |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsen Allé 15

2300 Kobenhavn S

DÁNSKO

Equasym

5 mg

tablety

perorálne

DK – Dánsko

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsen Allé 15 |
| 2300 Kobenhavn S |
| DÁNSKO |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsen Allé 15

2300 Kobenhavn S

DÁNSKO

Equasym

10 mg

tablety

perorálne

DK – Dánsko

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsen Allé 15 |
| 2300 Kobenhavn S |
| DÁNSKO |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsen Allé 15

2300 Kobenhavn S

DÁNSKO

Equasym

20 mg

tablety

perorálne

DK – Dánsko

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsen Allé 15 |
| 2300 Kobenhavn S |
| DÁNSKO |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsen Allé 15

2300 Kobenhavn S

DÁNSKO

Equasym Depot

10, 20, 30 mg

Tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním

perorálne

DK – Dánsko

| Medice Arzneimittle |
| --- |
| Kuhloweg 37-39 |
| Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice Arzneimittle

Kuhloweg 37-39

Iserlohn

NEMECKO

Medikinet

5, 10, 20 mg

tablety

perorálne

DK – Dánsko

| Medice Arzneimittle |
| --- |
| Kuhloweg 37-39 |
| Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice Arzneimittle

Kuhloweg 37-39

Iserlohn

NEMECKO

Medikinet CR

10, 20, 30, 40 mg

Tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním

perorálne

DK – Dánsko

| Sandoz A/S |
| --- |
| C.F. Tietgens Boulevard 40 |
| 5220 Odense SØ |
| DÁNSKO |

Sandoz A/S

C.F. Tietgens Boulevard 40

5220 Odense SØ

DÁNSKO

Motiron

5, 10, 20 mg

tablety

perorálne

DK – Dánsko

| Novartis Healthcare |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 Københarn Ø |
| DÁNSKO |

Novartis Healthcare

Lyngbyvej 172

2100 Københarn Ø

DÁNSKO

Ritalin

10 mg

tablety

perorálne

DK – Dánsko

| Novartis Healthcare |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 Københarn Ø |
| DÁNSKO |

Novartis Healthcare

Lyngbyvej 172

2100 Københarn Ø

DÁNSKO

Ritalin Uno

20, 30, 40 mg

Tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním

perorálne

ES – Španielsko

| Laboratorios RUBIO, SA |
| --- |
| Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal |
| ŠPANIELSKO |

Laboratorios RUBIO, SA

Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

ŠPANIELSKO

RUBIFEN 10 mg comprimidos

10 mg

tablety

perorálne podávanie

ES – Španielsko

| Laboratorios RUBIO, SA |
| --- |
| Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal |
| ŠPANIELSKO |

Laboratorios RUBIO, SA

Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

ŠPANIELSKO

RUBIFEN 20 mg comprimidos

20 mg

tablety

perorálne podávanie

ES – Španielsko

| Laboratorios RUBIO, SA |
| --- |
| Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal |
| ŠPANIELSKO |

Laboratorios RUBIO, SA

Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

ŠPANIELSKO

RUBIFEN 5 mg comprimidos

5 mg

tablety

perorálne podávanie

ES – Španielsko

| JANSSEN CILAG, SA |
| --- |
| Paseo de las doce estrellas, 5-7 |
| 28042 Madrid |
| ŠPANIELSKO |

JANSSEN CILAG, SA

Paseo de las doce estrellas, 5-7

28042 Madrid

ŠPANIELSKO

CONCERTA 27 mg comprimidos de liberación prolongada

27 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

ES – Španielsko

| JANSSEN CILAG, SA |
| --- |
| Paseo de las doce estrellas, 5-7 |
| 28042 Madrid |
| ŠPANIELSKO |

JANSSEN CILAG, SA

Paseo de las doce estrellas, 5-7

28042 Madrid

ŠPANIELSKO

CONCERTA 36 mg comprimidos de liberación prolongada

36 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

ES – Španielsko

| JANSSEN CILAG, SA |
| --- |
| Paseo de las doce estrellas, 5-7 |
| 28042 Madrid |
| ŠPANIELSKO |

JANSSEN CILAG, SA

Paseo de las doce estrellas, 5-7

28042 Madrid

ŠPANIELSKO

CONCERTA 54 mg comprimidos de liberación prolongada

54 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

ES – Španielsko

| JANSSEN CILAG, SA |
| --- |
| Paseo de las doce estrellas, 5-7 |
| 28042 Madrid |
| ŠPANIELSKO |

JANSSEN CILAG, SA

Paseo de las doce estrellas, 5-7

28042 Madrid

ŠPANIELSKO

CONCERTA 18 mg comprimidos de liberación prolongada

18 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

ES – Španielsko

| Laboratorios RUBIO, SA |
| --- |
| Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal |
| ŠPANIELSKO |

Laboratorios RUBIO, SA

Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

ŠPANIELSKO

OMOZIN 5 mg comprimidos

5 mg

tablety

perorálne podávanie

ES – Španielsko

| Laboratorios RUBIO, SA |
| --- |
| Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal |
| ŠPANIELSKO |

Laboratorios RUBIO, SA

Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

ŠPANIELSKO

OMOZIN 10 mg comprimidos

10 mg

tablety

perorálne podávanie

ES – Španielsko

| Laboratorios RUBIO, SA |
| --- |
| Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal |
| ŠPANIELSKO |

Laboratorios RUBIO, SA

Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

ŠPANIELSKO

OMOZIN 20 mg comprimidos

20 mg

tablety

perorálne podávanie

ES – Španielsko

| Medice Arznemitel Putter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg, 37 |
| 58638 Iselohon |
| ŠPANIELSKO |

Medice Arznemitel Putter GmbH

Kuhloweg, 37

58638 Iselohon

ŠPANIELSKO

MEDIKINET 5 mg comprimidos

5mg

tablety

perorálne podávanie

ES – Španielsko

| Medice Arznemitel Putter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg, 37 |
| 58638 Iselohon |
| ŠPANIELSKO |

Medice Arznemitel Putter GmbH

Kuhloweg, 37

58638 Iselohon

ŠPANIELSKO

MEDIKINET 10 mg comprimidos

10 mg

tablety

perorálne podávanie

ES – Španielsko

| Medice Arznemitel Putter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg, 37 |
| 58638 Iselohon |
| ŠPANIELSKO |

Medice Arznemitel Putter GmbH

Kuhloweg, 37

58638 Iselohon

ŠPANIELSKO

MEDIKINET 20 mg comprimidos

20 mg

tablety

perorálne podávanie

ES – Španielsko

| Medice Arznemitel Putter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg, 37 |
| 58638 Iselohon |
| ŠPANIELSKO |

Medice Arznemitel Putter GmbH

Kuhloweg, 37

58638 Iselohon

ŠPANIELSKO

MEDIKINET 10 mg cápsulas de liberación prolongada

10 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

ES – Španielsko

| Medice Arznemitel Putter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg, 37 |
| 58638 Iselohon |
| ŠPANIELSKO |

Medice Arznemitel Putter GmbH

Kuhloweg, 37

58638 Iselohon

ŠPANIELSKO

MEDIKINET 20 mg cápsulas liberación prlongada

20 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

ES – Španielsko

| Medice Arznemitel Putter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg, 37 |
| 58638 Iselohon |
| ŠPANIELSKO |

Medice Arznemitel Putter GmbH

Kuhloweg, 37

58638 Iselohon

ŠPANIELSKO

MEDIKINET 30 mg cápsulas liberación prolongada

30 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

ES – Španielsko

| Medice Arznemitel Putter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg, 37 |
| 58638 Iselohon |
| ŠPANIELSKO |

Medice Arznemitel Putter GmbH

Kuhloweg, 37

58638 Iselohon

ŠPANIELSKO

MEDIKINET 40 mg cápsulas liberación prolongada

40 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

ET – Estónsko

| Johnson & Johnson UAB |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITVA |

Johnson & Johnson UAB

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITVA

CONCERTA

18 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

ET – Estónsko

| Johnson & Johnson UAB |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITVA |

Johnson & Johnson UAB

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITVA

CONCERTA

36 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

ET – Estónsko

| Johnson & Johnson UAB |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITVA |

Johnson & Johnson UAB

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITVA

CONCERTA

54 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

FI – Fínsko

| Janssen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |
| FÍNSKO |

Janssen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

FÍNSKO

Concerta

18 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne

FI – Fínsko

| Janssen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |
| FÍNSKO |

Janssen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

FÍNSKO

Concerta

27 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne

FI – Fínsko

| Janssen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |
| FÍNSKO |

Janssen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

FÍNSKO

Concerta

36 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne

FI – Fínsko

| Janssen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |
| FÍNSKO |

Janssen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

FÍNSKO

Concerta

54 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne

FI – Fínsko

| UCB Pharma Oy FÍNSKO |
| --- |
| Malminkaari 5 |
| FI-00700 Helsinki |
| FÍNSKO |

UCB Pharma Oy FÍNSKO

Malminkaari 5

FI-00700 Helsinki

FÍNSKO

Equasym Retard

10 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

Perorálne

FI – Fínsko

| UCB Pharma Oy FÍNSKO |
| --- |
| Malminkaari 5 |
| FI-00700 Helsinki |
| FÍNSKO |

UCB Pharma Oy FÍNSKO

Malminkaari 5

FI-00700 Helsinki

FÍNSKO

Equasym Retard

20 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

Perorálne

FI – Fínsko

| UCB Pharma Oy FÍNSKO |
| --- |
| Malminkaari 5 |
| FI-00700 Helsinki |
| FÍNSKO |

UCB Pharma Oy FÍNSKO

Malminkaari 5

FI-00700 Helsinki

FÍNSKO

Equasym Retard

30 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

Perorálne

FI – Fínsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMECKO

Medikinet

5 mg

Tableta

Perorálne

FI – Fínsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMECKO

Medikinet

10 mg

tableta

Perorálne

FI – Fínsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMECKO

Medikinet

20 mg

Tableta

Perorálne

FI – Fínsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMECKO

Medikinet CR

10 mg

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne

FI – Fínsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMECKO

Medikinet CR

20 mg

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne

FI – Fínsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMECKO

Medikinet CR

30 mg

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne

FI – Fínsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMECKO

Medikinet CR

40 mg

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne

FR – Francúzsko

| JANSSEN CILAG S.A. |
| --- |
| 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 |
| 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |
| FRANCÚZSKO |

JANSSEN CILAG S.A.

1 rue Camille Desmoulins TSA 91003

92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

FRANCÚZSKO

CONCERTA LP

18 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne

FR – Francúzsko

| JANSSEN CILAG S.A. |
| --- |
| 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 |
| 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |
| FRANCÚZSKO |

JANSSEN CILAG S.A.

1 rue Camille Desmoulins TSA 91003

92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

FRANCÚZSKO

CONCERTA LP

27 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne

FR – Francúzsko

| JANSSEN CILAG S.A. |
| --- |
| 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 |
| 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |
| FRANCÚZSKO |

JANSSEN CILAG S.A.

1 rue Camille Desmoulins TSA 91003

92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

FRANCÚZSKO

CONCERTA LP

36 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne

FR – Francúzsko

| JANSSEN CILAG S.A. |
| --- |
| 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 |
| 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |
| FRANCÚZSKO |

JANSSEN CILAG S.A.

1 rue Camille Desmoulins TSA 91003

92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

FRANCÚZSKO

CONCERTA LP

54 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne

FR – Francúzsko

| Laboratorios RUBIO SA |
| --- |
| c/Industria 29, Pol. Ind. Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal Barcelona |
| ŠPANIELSKO |

Laboratorios RUBIO SA

c/Industria 29, Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal Barcelona

ŠPANIELSKO

METHYLPHENIDATE RUBIO

10 mg

Tableta

Perorálne

FR – Francúzsko

| Laboratorios RUBIO SA |
| --- |
| c/Industria 29, Pol. Ind. Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal Barcelona |
| ŠPANIELSKO |

Laboratorios RUBIO SA

c/Industria 29, Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal Barcelona

ŠPANIELSKO

METHYLPHENIDATE RUBIO

20 mg

Tableta

Perorálne

FR – Francúzsko

| Laboratorios RUBIO SA |
| --- |
| c/Industria 29, Pol. Ind. Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal Barcelona |
| ŠPANIELSKO |

Laboratorios RUBIO SA

c/Industria 29, Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal Barcelona

ŠPANIELSKO

METHYLPHENIDATE RUBIO

5 mg

Tableta

Perorálne

FR – Francúzsko

| UCB PHARMA S.A. |
| --- |
| 21 rue de Neuilly BP 314 |
| 92003 Nanterre |
| FRANCÚZSKO |

UCB PHARMA S.A.

21 rue de Neuilly BP 314

92003 Nanterre

FRANCÚZSKO

QUASYM L.P. 10 MG, GELULE A LIBERATION MODIFIÉE

10 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

Perorálne

FR – Francúzsko

| UCB PHARMA S.A. |
| --- |
| 21 rue de Neuilly BP 314 |
| 92003 Nanterre |
| FRANCÚZSKO |

UCB PHARMA S.A.

21 rue de Neuilly BP 314

92003 Nanterre

FRANCÚZSKO

QUASYM L.P. 20 MG, GELULE A LIBERATION MODIFIÉE

20 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

Perorálne

FR – Francúzsko

| UCB PHARMA S.A. |
| --- |
| 21 rue de Neuilly BP 314 |
| 92003 Nanterre |
| FRANCÚZSKO |

UCB PHARMA S.A.

21 rue de Neuilly BP 314

92003 Nanterre

FRANCÚZSKO

QUASYM L.P. 30 MG, GELULE A LIBERATION MODIFIÉE

30 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

Perorálne

FR – Francúzsko

| NOVARTIS PHARMA SAS |
| --- |
| 2-4 rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison |
| FRANCÚZSKO |

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCÚZSKO

RITALINE

10 mg

Tableta

Perorálne

FR – Francúzsko

| NOVARTIS PHARMA SAS |
| --- |
| 2-4 rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison |
| FRANCÚZSKO |

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCÚZSKO

RITALINE L.P.

20 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

Perorálne

FR – Francúzsko

| NOVARTIS PHARMA SAS |
| --- |
| 2-4 rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison |
| FRANCÚZSKO |

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCÚZSKO

RITALINE L.P.

30 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

Perorálne

FR – Francúzsko

| NOVARTIS PHARMA SAS |
| --- |
| 2-4 rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison |
| FRANCÚZSKO |

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCÚZSKO

RITALINE L.P.

40 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

Perorálne

HU – Maďarsko

| JANSSEN-CILAG Kft. |
| --- |
| Törökbálint |
| Tó Park 2045 |
| MAĎARSKO |

JANSSEN-CILAG Kft.

Törökbálint

Tó Park 2045

MAĎARSKO

CONCERTA 18 mg

18 mg

Retard tablety

Perorálne

HU – Maďarsko

| JANSSEN-CILAG Kft. |
| --- |
| Törökbálint |
| Tó Park 2045 |
| MAĎARSKO |

JANSSEN-CILAG Kft.

Törökbálint

Tó Park 2045

MAĎARSKO

CONCERTA 36 mg

36 mg

Retard tablety

Perorálne

HU – Maďarsko

| JANSSEN-CILAG Kft. |
| --- |
| Törökbálint |
| Tó Park 2045 |
| MAĎARSKO |

JANSSEN-CILAG Kft.

Törökbálint

Tó Park 2045

MAĎARSKO

CONCERTA 54 mg

54 mg

Retard tablety

Perorálne

HU – Maďarsko

| Novartis Hungária Kft. Pharma |
| --- |
| Budapest Bartók Béla út 43-47 |
| 1114 |
| MAĎARSKO |

Novartis Hungária Kft. Pharma

Budapest Bartók Béla út 43-47

1114

MAĎARSKO

RITALIN

10 mg

Tableta

Perorálne

HU – Maďarsko

| Novartis Hungária Kft. Pharma |
| --- |
| Budapest Bartók Béla út 43-47 |
| 1114 |
| MAĎARSKO |

Novartis Hungária Kft. Pharma

Budapest Bartók Béla út 43-47

1114

MAĎARSKO

RITALIN

20 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne

HU – Maďarsko

| Novartis Hungária Kft. Pharma |
| --- |
| Budapest Bartók Béla út 43-47 |
| 1114 |
| MAĎARSKO |

Novartis Hungária Kft. Pharma

Budapest Bartók Béla út 43-47

1114

MAĎARSKO

RITALIN

30 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne

HU – Maďarsko

| Novartis Hungária Kft. Pharma |
| --- |
| Budapest Bartók Béla út 43-47 |
| 1114 |
| MAĎARSKO |

Novartis Hungária Kft. Pharma

Budapest Bartók Béla út 43-47

1114

MAĎARSKO

RITALIN

40 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne

IE – Írsko

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park, Frimley |
| Camberley |
| GU16 7SR |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park, Frimley

Camberley

GU16 7SR

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

Ritalin

10 mg

Tableta

Perorálne

IE – Írsko

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park, Frimley |
| Camberley |
| GU16 7SR |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park, Frimley

Camberley

GU16 7SR

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

Ritalin LA

20 mg, 30 mg, 40 mg

Kapsuly, s riadeným uvoľňovaním

Perorálne

IE – Írsko

| Janssen-Cilag Ltd |
| --- |
| Saunderton High Wycombe |
| Buckinghamshire |
| HP14 4HJ |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

Janssen-Cilag Ltd

Saunderton High Wycombe

Buckinghamshire

HP14 4HJ

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

Concerta XL

18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne

IE – Írsko

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| NEMECKO |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

NEMECKO

Equasym

5 mg, 10 mg, 20 mg

Tablety

Perorálne

IE – Írsko

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| NEMECKO |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

NEMECKO

Equasym XL

10 mg, 20 mg, 30 mg

Kapsuly, s riadeným uvoľňovaním

Perorálne

IE – Írsko

| UCB (Pharma) Ireland Ltd |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road Dublin 24 |
| ÍRSKO |

UCB (Pharma) Ireland Ltd

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road Dublin 24

ÍRSKO

Equasym 5 mg tablets

5 mg

Tablety

Perorálne

IE – Írsko

| UCB (Pharma) Ireland Ltd |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road Dublin 24 |
| ÍRSKO |

UCB (Pharma) Ireland Ltd

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road Dublin 24

ÍRSKO

Equasym 10 mg tablets

10 mg

Tablety

Perorálne

IE – Írsko

| UCB (Pharma) Ireland Ltd |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road Dublin 24 |
| ÍRSKO |

UCB (Pharma) Ireland Ltd

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road Dublin 24

ÍRSKO

Equasym 20 mg tablets

30 mg

Tablety

Perorálne

IE – Írsko

| UCB (Pharma) Ireland Ltd |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road Dublin 24 |
| ÍRSKO |

UCB (Pharma) Ireland Ltd

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road Dublin 24

ÍRSKO

Equasym XL 10 mg Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaníms, hard

10 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaníms, hard

Perorálne

IE – Írsko

| UCB (Pharma) Ireland Ltd |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road Dublin 24 |
| ÍRSKO |

UCB (Pharma) Ireland Ltd

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road Dublin 24

ÍRSKO

Equasym XL 20 mg Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaníms, hard

20 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaníms, hard

Perorálne

IE – Írsko

| UCB (Pharma) Ireland Ltd |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road Dublin 24 |
| ÍRSKO |

UCB (Pharma) Ireland Ltd

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road Dublin 24

ÍRSKO

Equasym XL 30 mg Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaníms, hard

30 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaníms, hard

Perorálne

LV – Lotyšsko

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITVA |

UAB Johnson & Johnson

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITVA

CONCERTA

18 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

LV – Lotyšsko

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITVA |

UAB Johnson & Johnson

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITVA

CONCERTA

36 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

LV – Lotyšsko

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITVA |

UAB Johnson & Johnson

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITVA

CONCERTA

54 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

LV – Lotyšsko

| Novartis FÍNSKO Oy |
| --- |
| Metsanneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| FÍNSKO |

Novartis FÍNSKO Oy

Metsanneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

FÍNSKO

Ritalin 10 mg

10 mg

Tablety

Perorálne

LT – Litva

| UAB „Johnson & Johnson“ |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITVA |

UAB „Johnson & Johnson“

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITVA

CONCERTA

18 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

LT – Litva

| UAB „Johnson & Johnson“ |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITVA |

UAB „Johnson & Johnson“

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITVA

CONCERTA

36 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

LT – Litva

| UAB „Johnson & Johnson“ |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITVA |

UAB „Johnson & Johnson“

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITVA

CONCERTA

54 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

IT – Taliansko

| Janssen-Cilag SpA |
| --- |
| via M. Buonarroti 23 |
| 20093 Cologno Monzese MI |
| TALIANSKO |

Janssen-Cilag SpA

via M. Buonarroti 23

20093 Cologno Monzese MI

TALIANSKO

CONCERTA

18 mg, 36 mg, 54 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne

PT – Portugalsko

| Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo |
| 2734-503 Barcarena |
| PORTUGALSKO |

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

PORTUGALSKO

Concerta

18 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

PT – Portugalsko

| Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo |
| 2734-503 Barcarena |
| PORTUGALSKO |

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

PORTUGALSKO

Concerta

27 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

PT – Portugalsko

| Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo |
| 2734-503 Barcarena |
| PORTUGALSKO |

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

PORTUGALSKO

Concerta

36 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

PT – Portugalsko

| Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo |
| 2734-503 Barcarena |
| PORTUGALSKO |

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

PORTUGALSKO

Concerta

54 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

PT – Portugalsko

| Novartis Farma — Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| PORTUGALSKO |

Novartis Farma — Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

PORTUGALSKO

Ritalina LA

20 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

perorálne podávanie

PT – Portugalsko

| Novartis Farma — Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| PORTUGALSKO |

Novartis Farma — Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

PORTUGALSKO

Ritalina LA

30 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

perorálne podávanie

PT – Portugalsko

| Novartis Farma — Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| PORTUGALSKO |

Novartis Farma — Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

PORTUGALSKO

Ritalina LA

40 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

perorálne podávanie

PT – Portugalsko

| Laboratorios Rubió, S.A. |
| --- |
| Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal — Barcelona |
| ŠPANIELSKO |

Laboratorios Rubió, S.A.

Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal — Barcelona

ŠPANIELSKO

Rubifen

5 mg

Tableta

perorálne podávanie

PT – Portugalsko

| Laboratorios Rubió, S.A. |
| --- |
| Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal — Barcelona |
| ŠPANIELSKO |

Laboratorios Rubió, S.A.

Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal — Barcelona

ŠPANIELSKO

Rubifen

10 mg

Tableta

perorálne podávanie

PT – Portugalsko

| Laboratorios Rubió, S.A. |
| --- |
| Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal — Barcelona |
| ŠPANIELSKO |

Laboratorios Rubió, S.A.

Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal — Barcelona

ŠPANIELSKO

Rubifen

20 mg

Tableta

perorálne podávanie

RO – Rumunsko

| Janssen-Pharmaceutica N.V. |
| --- |
| Tumhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGICKO |

Janssen-Pharmaceutica N.V.

Tumhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGICKO

Concerta XL 18 mg

18 mg

Filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním

RO – Rumunsko

| Janssen-Pharmaceutica N.V. |
| --- |
| Tumhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGICKO |

Janssen-Pharmaceutica N.V.

Tumhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGICKO

Concerta XL 36 mg

36 mg

Filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním

RO – Rumunsko

| Janssen-Pharmaceutica N.V. |
| --- |
| Tumhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGICKO |

Janssen-Pharmaceutica N.V.

Tumhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGICKO

Concerta XL 54 mg

54 mg

Filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne

SE – Švédsko

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| SE-192 07 Sollentuna |
| ŠVÉDSKO |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

SE-192 07 Sollentuna

ŠVÉDSKO

Concerta

18, 27, 36, 54 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne

SE – Švédsko

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| 2300 Kobenhavn S |
| DÁNSKO |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Kobenhavn S

DÁNSKO

Equasym Depot

10, 20, 30 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaníms, hard

Perorálne

SE – Švédsko

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| ŠVÉDSKO |

Novartis Sverige AB

Box 1150

SE-183 11 Täby

ŠVÉDSKO

Ritalin

10, 20, 30, 40 mg

10 mg — tableta 20, 30, 40 mg — Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

Perorálne

SE – Švédsko

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| 2300 Kobenhavn S |
| DÁNSKO |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Kobenhavn S

DÁNSKO

Equasym

5, 10, 20 mg

Tableta

Perorálne

SE – Švédsko

| Medice Arzneimittel Pütter & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37-39 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter & Co KG

Kuhloweg 37-39

58638 Iserlohn

NEMECKO

Medikinet

5, 10, 20, 30, 40 mg

5, 10, 20 mg — tableta 10, 20, 30, 40 — Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne

UK – Spojené kráľovstvo

| UCB PHARMA LIMITED |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

UCB PHARMA LIMITED

208 Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

EQUASYM 10 MG TABLETS

10 mg

Tableta

perorálne podávanie

UK – Spojené kráľovstvo

| UCB PHARMA LIMITED |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

UCB PHARMA LIMITED

208 Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

EQUASYM 5 MG TABLETS

5 mg

Tableta

perorálne podávanie

UK – Spojené kráľovstvo

| UCB PHARMA LIMITED |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

UCB PHARMA LIMITED

208 Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

EQUASYM 20 MG TABLETS

20 mg

Tableta

perorálne podávanie

UK – Spojené kráľovstvo

| UCB PHARMA LIMITED |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

UCB PHARMA LIMITED

208 Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

EQUASYM XL 10 MG CAPSULES

10 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

perorálne podávanie

UK – Spojené kráľovstvo

| UCB PHARMA LIMITED |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

UCB PHARMA LIMITED

208 Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

EQUASYM XL 20 MG CAPSULES

20 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

perorálne podávanie

UK – Spojené kráľovstvo

| UCB PHARMA LIMITED |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

UCB PHARMA LIMITED

208 Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

EQUASYM XL 30 MG CAPSULES

30 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

perorálne podávanie

UK – Spojené kráľovstvo

| NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley. Surrey |
| GU16 7SR |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED

Frimley Business Park

Frimley, Camberley. Surrey

GU16 7SR

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

RITALIN

10 mg

Tableta

perorálne podávanie

UK – Spojené kráľovstvo

| JANSSEN-CILAG LIMITED |
| --- |
| Saunderton, High Wycombe |
| Buckinghamshire |
| HP14 4HJ |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

JANSSEN-CILAG LIMITED

Saunderton, High Wycombe

Buckinghamshire

HP14 4HJ

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

CONCERTA® XL

18 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

UK – Spojené kráľovstvo

| JANSSEN-CILAG LIMITED |
| --- |
| Saunderton, High Wycombe |
| Buckinghamshire |
| HP14 4HJ |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

JANSSEN-CILAG LIMITED

Saunderton, High Wycombe

Buckinghamshire

HP14 4HJ

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

CONCERTA® XL

36 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

UK – Spojené kráľovstvo

| JANSSEN-CILAG LIMITED |
| --- |
| Saunderton, High Wycombe |
| Buckinghamshire |
| HP14 4HJ |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

JANSSEN-CILAG LIMITED

Saunderton, High Wycombe

Buckinghamshire

HP14 4HJ

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

CONCERTA® XL

54 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

UK – Spojené kráľovstvo

| JANSSEN-CILAG LIMITED |
| --- |
| Saunderton, High Wycombe |
| Buckinghamshire |
| HP14 4HJ |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

JANSSEN-CILAG LIMITED

Saunderton, High Wycombe

Buckinghamshire

HP14 4HJ

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

CONCERTA® XL

27 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

UK – Spojené kráľovstvo

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMECKO |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMECKO

MEDIKINET

5 mg

Tableta

perorálne podávanie

UK – Spojené kráľovstvo

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMECKO |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMECKO

MEDIKINET

10 mg

Tableta

perorálne podávanie

UK – Spojené kráľovstvo

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMECKO |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMECKO

MEDIKINET

20 mg

Tableta

perorálne podávanie

UK – Spojené kráľovstvo

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMECKO |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMECKO

MEDIKINET XL

10 mg

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

UK – Spojené kráľovstvo

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMECKO |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMECKO

MEDIKINET XL

20 mg

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

UK – Spojené kráľovstvo

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMECKO |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMECKO

MEDIKINET XL

30 mg

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

UK – Spojené kráľovstvo

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMECKO |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMECKO

MEDIKINET XL

40 mg

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

UK – Spojené kráľovstvo

| ALFRED E TIEFENBACHER GmbH & CO |
| --- |
| Van-der-Smissen-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| NEMECKO |

ALFRED E TIEFENBACHER GmbH & CO

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

NEMECKO

ELMIFITEN

10 mg

Tableta

perorálne podávanie

UK – Spojené kráľovstvo

| ALFRED E TIEFENBACHER GmbH & CO |
| --- |
| Van-der-Smissen-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| NEMECKO |

ALFRED E TIEFENBACHER GmbH & CO

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

NEMECKO

TIFINIDAT

10 mg

Tableta

perorálne podávanie

UK – Spojené kráľovstvo

| LABORATORIOS RUBIÓ SA |
| --- |
| C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal, Barcelona |
| ŠPANIELSKO |

LABORATORIOS RUBIÓ SA

C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona

ŠPANIELSKO

TRANQUILYN

5 mg

Tableta

perorálne podávanie

UK – Spojené kráľovstvo

| LABORATORIOS RUBIÓ SA |
| --- |
| C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal, Barcelona |
| ŠPANIELSKO |

LABORATORIOS RUBIÓ SA

C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona

ŠPANIELSKO

TRANQUILYN

10 mg

Tableta

perorálne podávanie

UK – Spojené kráľovstvo

| LABORATORIOS RUBIÓ SA |
| --- |
| C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal, Barcelona |
| ŠPANIELSKO |

LABORATORIOS RUBIÓ SA

C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona

ŠPANIELSKO

TRANQUILYN

20 mg

Tableta

perorálne podávanie

IS – Island

| UCB Nordic A/S c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatúni 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLAND |

UCB Nordic A/S c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

212 Garðabær

ISLAND

Equasym Depot

30 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

Perorálne

IS – Island

| UCB Nordic A/S c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatúni 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLAND |

UCB Nordic A/S c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

212 Garðabær

ISLAND

Equasym Depot

20 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

Perorálne

IS – Island

| UCB Nordic A/S c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatúni 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLAND |

UCB Nordic A/S c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

212 Garðabær

ISLAND

Equasym Depot

10 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

Perorálne

IS – Island

| Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLAND |

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ISLAND

Concerta

54 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne

IS – Island

| Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLAND |

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ISLAND

Concerta

27 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne

IS – Island

| Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLAND |

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ISLAND

Concerta

36 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne

IS – Island

| Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLAND |

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ISLAND

Concerta

18 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne

IS – Island

| UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatúni 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLAND |

UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

212 Garðabær

ISLAND

Equasym

20 mg

Tableta

Perorálne

IS – Island

| UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatúni 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLAND |

UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

212 Garðabær

ISLAND

Equasym

10 mg

Tableta

Perorálne

IS – Island

| UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatúni 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLAND |

UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

212 Garðabær

ISLAND

Equasym

5 mg

Tableta

Perorálne

IS – Island

| Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLAND |

Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ISLAND

Ritalin

10 mg

Tableta

Perorálne

IS – Island

| Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLAND |

Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ISLAND

Ritalin Uno

40 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

Perorálne

IS – Island

| Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLAND |

Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ISLAND

Ritalin Uno

20 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

Perorálne

IS – Island

| Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLAND |

Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ISLAND

Ritalin Uno

30 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

Perorálne

DE – Nemecko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| NEMECKO |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

NEMECKO

Ritalin

10 mg

Tableta

Perorálne

DE – Nemecko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| NEMECKO |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

NEMECKO

MPH Novartis 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

20 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

Perorálne

DE – Nemecko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| NEMECKO |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

NEMECKO

MPH Novartis 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

30 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

Perorálne

DE – Nemecko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| NEMECKO |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

NEMECKO

MPH Novartis 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

40 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

Perorálne

DE – Nemecko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| NEMECKO |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

NEMECKO

Ritalin LA 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

20 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

Perorálne

DE – Nemecko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| NEMECKO |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

NEMECKO

Ritalin LA 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

30 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

Perorálne

DE – Nemecko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| NEMECKO |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

NEMECKO

Ritalin LA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

40 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

Perorálne

DE – Nemecko

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NEMECKO

Medikinet 10 mg

11,56 mg

Tableta

Perorálne

DE – Nemecko

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Straße 10 |
| 40789 Monheim |
| NEMECKO |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

NEMECKO

Equasym 5 mg Tabletten

5 mg

Tableta

Perorálne

DE – Nemecko

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Straße 10 |
| 40789 Monheim |
| NEMECKO |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

NEMECKO

Equasym 10 mg Tabletten

10 mg

Tableta

Perorálne

DE – Nemecko

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Straße 10 |
| 40789 Monheim |
| NEMECKO |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

NEMECKO

Equasym 20 mg Tabletten

20 mg

Tableta

Perorálne

DE – Nemecko

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NEMECKO

Medikid 10 mg

11,56 mg

Tableta

Perorálne

DE – Nemecko

| Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG |
| --- |
| Van-der-Smissen-Straße. 1 |
| 22767 Hamburg |
| NEMECKO |

Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG

Van-der-Smissen-Straße. 1

22767 Hamburg

NEMECKO

Methylphenidat TB

11.56 mg

Tableta

Perorálne

DE – Nemecko

| HEXAL AG |
| --- |
| Postfach 1263 |
| 83602 Holzkirchen |
| NEMECKO |

HEXAL AG

Postfach 1263

83602 Holzkirchen

NEMECKO

Methylphenidat HEXAL 10 mg Tabletten

10 mg

Tableta

Perorálne

DE – Nemecko

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NEMECKO

Medikinet 5 mg

5 mg

Tableta

Perorálne

DE – Nemecko

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NEMECKO

Medikinet 20 mg

20 mg

Tableta

Perorálne

DE – Nemecko

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8 |
| 41470 Neuss |
| NEMECKO |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8

41470 Neuss

NEMECKO

CONCERTA 18 mg Retardtabletten

18 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne

DE – Nemecko

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8 |
| 41470 Neuss |
| NEMECKO |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8

41470 Neuss

NEMECKO

CONCERTA 27 mg Retardtabletten

27 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne

DE – Nemecko

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8 |
| 41470 Neuss |
| NEMECKO |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8

41470 Neuss

NEMECKO

CONCERTA 36 mg Retardtabletten

36 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne

DE – Nemecko

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8 |
| 41470 Neuss |
| NEMECKO |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8

41470 Neuss

NEMECKO

CONCERTA 54 mg Retardtabletten

54 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne

DE – Nemecko

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NEMECKO

Medikinet retard 10 mg

10 mg

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne

DE – Nemecko

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NEMECKO

Medikinet retard 20 mg

20 mg

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne

DE – Nemecko

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NEMECKO

Medikinet retard 5 mg

5 mg

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne

DE – Nemecko

| TAD Pharma GmbH |
| --- |
| Postfach 720 |
| 27457 Cuxhaven |
| NEMECKO |

TAD Pharma GmbH

Postfach 720

27457 Cuxhaven

NEMECKO

METHYLPHENI TAD 5 mg Tabletten

5 mg

Tableta

Perorálne

DE – Nemecko

| TAD Pharma GmbH |
| --- |
| Postfach 720 |
| 27457 Cuxhaven |
| NEMECKO |

TAD Pharma GmbH

Postfach 720

27457 Cuxhaven

NEMECKO

METHYLPHENI TAD 10 mg Tabletten

10 mg

Tableta

Perorálne

DE – Nemecko

| TAD Pharma GmbH |
| --- |
| Postfach 720 |
| 27457 Cuxhaven |
| NEMECKO |

TAD Pharma GmbH

Postfach 720

27457 Cuxhaven

NEMECKO

METHYLPHENI TAD 20 mg Tabletten

20 mg

Tableta

Perorálne

DE – Nemecko

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| 89070 Ulm |
| NEMECKO |

ratiopharm GmbH

89070 Ulm

NEMECKO

Methylphenidat-ratiopharm 10 mg Tabletten

10 mg

Tableta

Perorálne

DE – Nemecko

| Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG |
| --- |
| Van-der-Smissen-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| NEMECKO |

Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

NEMECKO

Elmifiten 10 mg Tabletten

10 mg

Tableta

Perorálne

DE – Nemecko

| 1 A Pharma GmbH |
| --- |
| Keltenring 1 + 3 |
| 82041 Oberhaching |
| NEMECKO |

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

NEMECKO

Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg Tabletten

10 mg

Tableta

Perorálne

DE – Nemecko

| Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG |
| --- |
| Van-der-Smissen-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| NEMECKO |

Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

NEMECKO

Tifinidat 10 mg Tabletten

10 mg

Tableta

Perorálne

DE – Nemecko

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NEMECKO

Medikinet retard 30 mg

30 mg

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne

DE – Nemecko

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NEMECKO

Medikinet retard 40 mg

40 mg

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne

DE – Nemecko

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NEMECKO

Medikid 5 mg

5 mg

Tableta

Perorálne

DE – Nemecko

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NEMECKO

Medikid 20 mg

20 mg

Tableta

Perorálne

DE – Nemecko

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NEMECKO

Medikid retard 10 mg

10 mg

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne

DE – Nemecko

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NEMECKO

Medikid retard 20 mg

20 mg

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne

DE – Nemecko

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NEMECKO

Medikid retard 5 mg

5 mg

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne

DE – Nemecko

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Straße 10 |
| 40789 Monheim |
| NEMECKO |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

NEMECKO

Equasym retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

10 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

Perorálne

DE – Nemecko

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Straße 10 |
| 40789 Monheim |
| NEMECKO |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

NEMECKO

Equasym retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

20 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

Perorálne

DE – Nemecko

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Straße 10 |
| 40789 Monheim |
| NEMECKO |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

NEMECKO

Equasym retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

30 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

Perorálne

DE – Nemecko

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NEMECKO

Medikid retard 30 mg

30 mg

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne

DE – Nemecko

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NEMECKO

Medikid retard 40 mg

40 mg

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne

EL – Grécko

| JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I |
| --- |
| Eirinis Avenue 56 |
| 151 21 Pefki |
| GRÉCKO |
| Tel. +30 2106140061 |
| Fax +30 2106140072 |

JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I

Eirinis Avenue 56

151 21 Pefki

GRÉCKO

Tel. +30 2106140061

Fax +30 2106140072

CONCERTA®

18 mg, 36 mg, 54 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaníms

Perorálne

EL – Grécko

| LABORATORIOS RUBIO S.A. |
| --- |
| C/Industria 29 Pol. Compte de Sert |
| 08755 Castellbisbal (Barcelona) |
| ŠPANIELSKO |
| Tel. +34 937722509 |
| Fax +34 937722501 |

LABORATORIOS RUBIO S.A.

C/Industria 29 Pol. Compte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

ŠPANIELSKO

Tel. +34 937722509

Fax +34 937722501

METHYLPHENIDATE/RUBIO

5 mg/tab, 10 mg/tab, 20 mg/tab

Tablets

Perorálne

EL – Grécko

| UCB A.E. |
| --- |
| Vouliagmenis Avenue 580 |
| 164 52 Argyroupolis |
| GRÉCKO |

UCB A.E.

Vouliagmenis Avenue 580

164 52 Argyroupolis

GRÉCKO

EQUASYM XR

10, 20, 30 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaníms, hard

Perorálne

IT – Italiansko

| NOVARTIS FARMA S.P.A. |
| --- |
| Largo Umberto Boccioni 1 |
| 21040 Varese VA |
| TALIANSKO |

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Varese VA

TALIANSKO

RITALIN

10 mg

Tableta 30

Perorálne

IT – Italiansko

| NOVARTIS FARMA S.P.A. |
| --- |
| Largo Umberto Boccioni 1 |
| 21040 Varese VA |
| TALIANSKO |

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Varese VA

TALIANSKO

RITALIN

20 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním 30

Perorálne

IT – Italiansko

| NOVARTIS FARMA S.P.A. |
| --- |
| Largo Umberto Boccioni 1 |
| 21040 Varese VA |
| TALIANSKO |

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Varese VA

TALIANSKO

RITALIN

20 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním 100

Perorálne

MT – Malta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley Camberley, Surrey |
| GU16 7SR |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley Camberley, Surrey

GU16 7SR

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

Ritalin

10 mg

Tableta

Perorálne

MT – Malta

| UCB Pharma Limited |
| --- |
| 208, Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

UCB Pharma Limited

208, Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

Equasym XL

10 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

Perorálne

MT – Malta

| UCB Pharma Limited |
| --- |
| 208, Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

UCB Pharma Limited

208, Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

Equasym XL

20 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

Perorálne

MT – Malta

| UCB Pharma Limited |
| --- |
| 208, Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO |

UCB Pharma Limited

208, Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

Equasym XL

30 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

Perorálne

MT – Malta

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGICKO |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGICKO

Concerta®

18 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

MT – Malta

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGICKO |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGICKO

Concerta®

36 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

MT – Malta

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGICKO |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGICKO

Concerta®

54 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

NL – Holandsko

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| HOLANDSKO |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

HOLANDSKO

Ritalin

10 mg

Tablety

Perorálne

NL – Holandsko

| Ratiopharm Nederland BV |
| --- |
| Ronde Tocht 11 |
| 1507 CC Zaandam |
| HOLANDSKO |

Ratiopharm Nederland BV

Ronde Tocht 11

1507 CC Zaandam

HOLANDSKO

Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg

10 mg

Tablety

Perorálne

NL – Holandsko

| U.C.B. Pharma B.V. |
| --- |
| Lage Mosten 33 |
| 4822 NK Breda |
| HOLANDSKO |

U.C.B. Pharma B.V.

Lage Mosten 33

4822 NK Breda

HOLANDSKO

Equasym 5 mg Tabletten

5 mg

Tablety

Perorálne

NL – Holandsko

| U.C.B. Pharma B.V. |
| --- |
| Lage Mosten 33 |
| 4822 NK Breda |
| HOLANDSKO |

U.C.B. Pharma B.V.

Lage Mosten 33

4822 NK Breda

HOLANDSKO

Equasym 10 mg Tabletten

10 mg

Tablety

Perorálne

NL – Holandsko

| U.C.B. Pharma B.V. |
| --- |
| Lage Mosten 33 |
| 4822 NK Breda |
| HOLANDSKO |

U.C.B. Pharma B.V.

Lage Mosten 33

4822 NK Breda

HOLANDSKO

Equasym XL 10 mg Capsule

10 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaníms

Perorálne

NL – Holandsko

| U.C.B. Pharma B.V. |
| --- |
| Lage Mosten 33 |
| 4822 NK Breda |
| HOLANDSKO |

U.C.B. Pharma B.V.

Lage Mosten 33

4822 NK Breda

HOLANDSKO

Equasym XL 20 mg Capsule

20 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaníms

Perorálne

NL – Holandsko

| U.C.B. Pharma B.V. |
| --- |
| Lage Mosten 33 |
| 4822 NK Breda |
| HOLANDSKO |

U.C.B. Pharma B.V.

Lage Mosten 33

4822 NK Breda

HOLANDSKO

Equasym XL 30 mg Capsule

30 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaníms

Perorálne

NL – Holandsko

| Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co KG) |
| --- |
| Van-der-Smisse-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| NEMECKO |

Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co KG)

Van-der-Smisse-Straße 1

22767 Hamburg

NEMECKO

Methylfenidaat HCl AET 10 mg

10 mg

Tablety

Perorálne

NL – Holandsko

| Pharmachemie B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2003 RN Haarlem |
| HOLANDSKO |

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2003 RN Haarlem

HOLANDSKO

Methylfenidaat HCl 10 mg PCH

10 mg

Tablety

Perorálne

NL – Holandsko

| Hexal B.V. |
| --- |
| Pastoorslaan 28 |
| 2182 BX Hillegom |
| HOLANDSKO |

Hexal B.V.

Pastoorslaan 28

2182 BX Hillegom

HOLANDSKO

Methylfenidaat HCl 10 mg tabletten

10 mg

Tablety

Perorálne

NL – Holandsko

| Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co KG) |
| --- |
| Van-der-Smisse-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| NEMECKO |

Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co KG)

Van-der-Smisse-Straße 1

22767 Hamburg

NEMECKO

Tifinidat

10 mg

Tablety

Perorálne

NL – Holandsko

| Janssen-Cilag B.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| 5026 RH Tilburg |
| HOLANDSKO |

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

HOLANDSKO

Concerta 18 mg

18 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaníms

Perorálne

NL – Holandsko

| Janssen-Cilag B.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| 5026 RH Tilburg |
| HOLANDSKO |

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

HOLANDSKO

Concerta 27 mg

27 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaníms

Perorálne

NL – Holandsko

| Janssen-Cilag B.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| 5026 RH Tilburg |
| HOLANDSKO |

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

HOLANDSKO

Concerta 36 mg

36 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaníms

Perorálne

NL – Holandsko

| Janssen-Cilag B.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| 5026 RH Tilburg |
| HOLANDSKO |

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

HOLANDSKO

Concerta 54 mg

54 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaníms

Perorálne

NL – Holandsko

| Laboratorios Rubio SA |
| --- |
| C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert |
| 08755 Castellbisbal, Barcelona |
| ŠPANIELSKO |

Laboratorios Rubio SA

C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona

ŠPANIELSKO

Methylfenidaat HCl 5 mg

5 mg

Tablety

Perorálne

NL – Holandsko

| Laboratorios Rubio SA |
| --- |
| C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert |
| 08755 Castellbisbal, Barcelona |
| ŠPANIELSKO |

Laboratorios Rubio SA

C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona

ŠPANIELSKO

Methylfenidaat HCl 10 mg

10 mg

Tablety

Perorálne

NL – Holandsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMECKO

Medikinet 5 mg

5 mg

Tablety

Perorálne

NL – Holandsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMECKO

Medikinet 10 mg

10 mg

Tablety

Perorálne

NL – Holandsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMECKO

Medikinet 20 mg

20 mg

Tablety

Perorálne

NL – Holandsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMECKO

Medikinet CR 10 mg

10 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaníms

Perorálne

NL – Holandsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMECKO

Medikinet CR 20 mg

20 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaníms

Perorálne

NL – Holandsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMECKO

Medikinet CR 30 mg

30 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaníms

Perorálne

NL – Holandsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMECKO

Medikinet CR 40 mg

40 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaníms

Perorálne

NO – Nórsko

| Janssen-Cilag AS |
| --- |
| Hoffsveien 1D |
| 0275 Oslo |
| NÓRSKO |

Janssen-Cilag AS

Hoffsveien 1D

0275 Oslo

NÓRSKO

Concerta

18 mg, 36 mg, 54 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne

NO – Nórsko

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| 2300 Köbenhavn S |
| DÁNSKO |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Köbenhavn S

DÁNSKO

Equasym tabletter 5 mg

5 mg

Tableta

Perorálne

NO – Nórsko

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| 2300 Köbenhavn S |
| DÁNSKO |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Köbenhavn S

DÁNSKO

Equasym tabletter 10 mg

10 mg

Tableta

Perorálne

NO – Nórsko

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| 2300 Köbenhavn S |
| DÁNSKO |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Köbenhavn S

DÁNSKO

Equasym tabletter 20 mg

20 mg

Tableta

Perorálne

NO – Nórsko

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| 2300 Köbenhavn S |
| DÁNSKO |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Köbenhavn S

DÁNSKO

Equasym Depot

10 mg, 20 mg, 30 mg

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

Perorálne

NO – Nórsko

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Brynsalleèn 4 |
| 0667 Oslo |
| NÓRSKO |

Novartis Norge AS

Brynsalleèn 4

0667 Oslo

NÓRSKO

Ritalin

10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg

(10 mg — tablet) (20 mg, 30 mg, 40 mg — Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním)

Perorálne

NO – Nórsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn, Nordrhein-Westfalen |
| NEMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn, Nordrhein-Westfalen

NEMECKO

Medikinet

10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne

NO – Nórsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn, Nordrhein-Westfalen |
| NEMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn, Nordrhein-Westfalen

NEMECKO

Medikinet

5 mg, 10 mg, 20 mg

Tableta

Perorálne

PL – Poľsko

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGICKO |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGICKO

Concerta®

18 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

PL – Poľsko

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGICKO |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGICKO

Concerta®

36 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

PL – Poľsko

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGICKO |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGICKO

Concerta®

54 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

PL – Poľsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMECKO

Medikinet 5 mg

5 mg

Tableta

perorálne podávanie

PL – Poľsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMECKO

Medikinet 10 mg

10 mg

Tableta

perorálne podávanie

PL – Poľsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMECKO

Medikinet 20 mg

20 mg

Tableta

perorálne podávanie

PL – Poľsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMECKO

Medikinet CR 10 mg

10 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

PL – Poľsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMECKO

Medikinet CR 20 mg

20 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

PL – Poľsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMECKO

Medikinet CR 30 mg

30 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

PL – Poľsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMECKO

Medikinet CR 40 mg

40 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

LU – Luxembursko

| Novartis Pharma |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| 90429 Nűrnberg |
| NEMECKO |

Novartis Pharma

Roonstraße 25

90429 Nűrnberg

NEMECKO

Ritalin

10 mg

Tablety

Perorálne

LU – Luxembursko

| Janssen Cilag N.V./S.A |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGICKO |

Janssen Cilag N.V./S.A

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGICKO

Concerta

18 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaníms

perorálne podávanie

LU – Luxembursko

| Janssen Cilag N.V./S.A |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGICKO |

Janssen Cilag N.V./S.A

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGICKO

Concerta

27 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaníms

perorálne podávanie

LU – Luxembursko

| Janssen Cilag N.V./S.A |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGICKO |

Janssen Cilag N.V./S.A

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGICKO

Concerta

36 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaníms

perorálne podávanie

LU – Luxembursko

| Janssen Cilag N.V./S.A |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGICKO |

Janssen Cilag N.V./S.A

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGICKO

Concerta

54 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaníms

perorálne podávanie

LU – Luxembursko

| Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMECKO |

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMECKO

Medikinet

5 mg

Tablety

Perorálne

LU – Luxembursko

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Medikinet

10 mg

Tablety

Perorálne

LU – Luxembursko

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Medikinet

20 mg

Tablety

Perorálne

LU – Luxembursko

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Medikinet retard

10 mg

Kapsuly

Perorálne

LU – Luxembursko

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Medikinet retard

20 mg

Kapsuly

Perorálne

LU – Luxembursko

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Medikinet retard

30 mg

Kapsuly

Perorálne

LU – Luxembursko

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Medikinet retard

40 mg

Kapsuly

Perorálne

SI – Slovinsko

| Johnson & Johnson d.o.o. |
| --- |
| Smartinska 53 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVINSKO |

Johnson & Johnson d.o.o.

Smartinska 53

SI-1000 Ljubljana

SLOVINSKO

Concerta 18 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

18 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaníms

perorálne podávanie

SI – Slovinsko

| Johnson & Johnson d.o.o. |
| --- |
| Smartinska 53 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVINSKO |

Johnson & Johnson d.o.o.

Smartinska 53

SI-1000 Ljubljana

SLOVINSKO

Concerta 36 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

36 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaníms

perorálne podávanie

SI – Slovinsko

| Johnson & Johnson d.o.o. |
| --- |
| Smartinska 53 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVINSKO |

Johnson & Johnson d.o.o.

Smartinska 53

SI-1000 Ljubljana

SLOVINSKO

Concerta 54 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

54 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaníms

perorálne podávanie

SK – Slovensko

| Johnson & Johnson, s.r.o. |
| --- |
| Plynárenská 7/B |
| 824 78 Bratislava |
| SLOVENSKÁ REPUBLIKA |

Johnson & Johnson, s.r.o.

Plynárenská 7/B

824 78 Bratislava

SLOVENSKÁ REPUBLIKA

Concerta 18 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

18 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

SK – Slovensko

| Johnson & Johnson, s.r.o. |
| --- |
| Plynárenská 7/B |
| 824 78 Bratislava |
| SLOVENSKÁ REPUBLIKA |

Johnson & Johnson, s.r.o.

Plynárenská 7/B

824 78 Bratislava

SLOVENSKÁ REPUBLIKA

Concerta 36 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

36 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

SK – Slovensko

| Johnson & Johnson, s.r.o. |
| --- |
| Plynárenská 7/B |
| 824 78 Bratislava |
| SLOVENSKÁ REPUBLIKA |

Johnson & Johnson, s.r.o.

Plynárenská 7/B

824 78 Bratislava

SLOVENSKÁ REPUBLIKA

Concerta 54 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

54 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

perorálne podávanie

---

PRÍLOHA VII

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát EÚ/EHP | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Uchádzač | Vymyslený názov Názov | Množstvo aktívnej látky | Farmaceutická forma | Spôsob podávania | Obsah
  (koncentrácia) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francúzsko | | Advanced Accelerator Applications |
| 20 rue Diesel |
| 01630 Saint Genis Pouilly |
| FRANCÚZSKO |

Členský štát EÚ/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Uchádzač

Vymyslený názov Názov

Množstvo aktívnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Obsah

(koncentrácia)

Francúzsko

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

FRANCÚZSKO

GLUSCAN 500

500 MBq/ml v čase kalibrácie

Injekčný roztok

Intravenózne použitie

Na 1 ml liekového produktu:

| | Fluorodeoxyglukóza (18F) – 500 MBq v čase kalibrácie, |
| --- | --- |

Fluorodeoxyglukóza (18F) – 500 MBq v čase kalibrácie,

| | voda na injekciu 1,00 g, |
| --- | --- |

voda na injekciu 1,00 g,

| | citrát sodný 0,62 % (v/v), |
| --- | --- |

citrát sodný 0,62 % (v/v),

| | chlorid sodný 0,41 % (v/v), |
| --- | --- |

chlorid sodný 0,41 % (v/v),

| | kyselina chlorovodíková 0,39 % (v/v), |
| --- | --- |

kyselina chlorovodíková 0,39 % (v/v),

| | etanol 0,31 % (v/v), |
| --- | --- |

etanol 0,31 % (v/v),

| | hydroxid sodný 0,24 % (v/v) |
| --- | --- |

hydroxid sodný 0,24 % (v/v)

Nemecko

| Advanced Accelerator Applications |
| --- |
| 20 rue Diesel |
| 01630 Saint Genis Pouilly |
| FRANCÚZSKO |

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

FRANCÚZSKO

GLUSCAN 500

500 MBq/ml v čase kalibrácie

Injekčný roztok

Intravenózne použitie

Na 1 ml liekového produktu:

| | Fluorodeoxyglukóza (18F) – 500 MBq v čase kalibrácie, |
| --- | --- |

Fluorodeoxyglukóza (18F) – 500 MBq v čase kalibrácie,

| | voda na injekciu 1,00 g, |
| --- | --- |

voda na injekciu 1,00 g,

| | citrát sodný 0,62 % (v/v), |
| --- | --- |

citrát sodný 0,62 % (v/v),

| | chlorid sodný 0,41 % (v/v), |
| --- | --- |

chlorid sodný 0,41 % (v/v),

| | kyselina chlorovodíková 0,39 % (v/v), |
| --- | --- |

kyselina chlorovodíková 0,39 % (v/v),

| | etanol 0,31 % (v/v), |
| --- | --- |

etanol 0,31 % (v/v),

| | hydroxid sodný 0,24 % (v/v) |
| --- | --- |

hydroxid sodný 0,24 % (v/v)

Poľsko

| Advanced Accelerator Applications |
| --- |
| 20 rue Diesel |
| 01630 Saint Genis Pouilly |
| FRANCÚZSKO |

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

FRANCÚZSKO

GLUSCAN PL

500 MBq/ml v čase kalibrácie

Injekčný roztok

Intravenózne použitie

Na 1 ml liekového produktu:

| | Fluorodeoxyglukóza (18F) – 500 MBq v čase kalibrácie, |
| --- | --- |

Fluorodeoxyglukóza (18F) – 500 MBq v čase kalibrácie,

| | voda na injekciu 1,00 g, |
| --- | --- |

voda na injekciu 1,00 g,

| | citrát sodný 0,62 % (v/v), |
| --- | --- |

citrát sodný 0,62 % (v/v),

| | chlorid sodný 0,41 % (v/v), |
| --- | --- |

chlorid sodný 0,41 % (v/v),

| | kyselina chlorovodíková 0,39 % (v/v), |
| --- | --- |

kyselina chlorovodíková 0,39 % (v/v),

| | etanol 0,31 % (v/v), |
| --- | --- |

etanol 0,31 % (v/v),

| | hydroxid sodný 0,24 % (v/v) |
| --- | --- |

hydroxid sodný 0,24 % (v/v)

Portugalsko

| Advanced Accelerator Applications |
| --- |
| 20 rue Diesel |
| 01630 Saint Genis Pouilly |
| FRANCÚZSKO |

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

FRANCÚZSKO

GLUSCAN 500

500 MBq/ml v čase kalibrácie

Injekčný roztok

Intravenózne použitie

Na 1 ml liekového produktu:

| | Fluorodeoxyglukóza (18F) – 500 MBq v čase kalibrácie, |
| --- | --- |

Fluorodeoxyglukóza (18F) – 500 MBq v čase kalibrácie,

| | voda na injekciu 1,00 g, |
| --- | --- |

voda na injekciu 1,00 g,

| | citrát sodný 0,62 % (v/v), |
| --- | --- |

citrát sodný 0,62 % (v/v),

| | chlorid sodný 0,41 % (v/v), |
| --- | --- |

chlorid sodný 0,41 % (v/v),

| | kyselina chlorovodíková 0,39 % (v/v), |
| --- | --- |

kyselina chlorovodíková 0,39 % (v/v),

| | etanol 0,31 % (v/v), |
| --- | --- |

etanol 0,31 % (v/v),

| | hydroxid sodný 0,24 % (v/v) |
| --- | --- |

hydroxid sodný 0,24 % (v/v)

Španielsko

| Advanced Accelerator Applications |
| --- |
| 20 rue Diesel |
| 01630 Saint Genis Pouilly |
| FRANCÚZSKO |

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

FRANCÚZSKO

GLUSCAN 500

500 MBq/ml v čase kalibrácie

Injekčný roztok

Intravenózne použitie

Na 1 ml liekového produktu:

| | Fluorodeoxyglukóza (18F) – 500 MBq v čase kalibrácie, |
| --- | --- |

Fluorodeoxyglukóza (18F) – 500 MBq v čase kalibrácie,

| | voda na injekciu 1,00 g, |
| --- | --- |

voda na injekciu 1,00 g,

| | citrát sodný 0,62 % (v/v), |
| --- | --- |

citrát sodný 0,62 % (v/v),

| | chlorid sodný 0,41 % (v/v), |
| --- | --- |

chlorid sodný 0,41 % (v/v),

| | kyselina chlorovodíková 0,39 % (v/v), |
| --- | --- |

kyselina chlorovodíková 0,39 % (v/v),

| | etanol 0,31 % (v/v), |
| --- | --- |

etanol 0,31 % (v/v),

| | hydroxid sodný 0,24 % (v/v) |
| --- | --- |

hydroxid sodný 0,24 % (v/v)

---

V Oznamy

KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE

Komisia

| 26.6.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 146/60 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 146/60

---

Predbežné oznámenie o koncentrácii

(Vec COMP/M.5522 – Mitsubishi Corporation/Acciona Energia Internacional/Amper)

Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní

(Text s významom pre EHP)

2009/C 146/05

| 1. | Komisii bolo dňa 18. júna 2009 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podnik Acciona Energia Internacional S.A.U. („Acciona“, Španielsko) patriaci do skupiny Acciona a podnik Mitsubishi Corporation („MC“, Japonsko) získavajú v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady spoločnú kontrolu nad podnikom Amper Central Solar, S.A. („Amper“, Portugalsko), spoločnosťou tvoriacou spoločný podnik, prostredníctvom kúpy akcií. |
| --- | --- |

1.

Komisii bolo dňa 18. júna 2009 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podnik Acciona Energia Internacional S.A.U. („Acciona“, Španielsko) patriaci do skupiny Acciona a podnik Mitsubishi Corporation („MC“, Japonsko) získavajú v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady spoločnú kontrolu nad podnikom Amper Central Solar, S.A. („Amper“, Portugalsko), spoločnosťou tvoriacou spoločný podnik, prostredníctvom kúpy akcií.

| 2. | Predmet činnosti dotknutých podnikov:






  — | Acciona: rozvoj a správa infraštruktúrnych a realitných projektov, poskytovanie dopravných, mestských a environmentálnych služieb, ako aj rozvoj a prevádzka obnoviteľných zdrojov energie, |
| --- | --- | --- |

2.

Predmet činnosti dotknutých podnikov:

—

Acciona: rozvoj a správa infraštruktúrnych a realitných projektov, poskytovanie dopravných, mestských a environmentálnych služieb, ako aj rozvoj a prevádzka obnoviteľných zdrojov energie,

| — | MC: obchodná činnosť v mnohých oblastiach vrátane energií, kovov, strojových zariadení, chemických látok, potravín a spotrebného tovaru, |
| --- | --- |

—

MC: obchodná činnosť v mnohých oblastiach vrátane energií, kovov, strojových zariadení, chemických látok, potravín a spotrebného tovaru,

| — | Amper: výroba a veľkoobchodný predaj elektrickej energie. |
| --- | --- |

—

Amper: výroba a veľkoobchodný predaj elektrickej energie.

| 3. | Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 139/2004. V súlade s oznámením Komisie týkajúcim sa zjednodušeného konania pre posudzovanie určitých druhov koncentrácií podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení. |
| --- | --- |

3.

Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 139/2004. V súlade s oznámením Komisie týkajúcim sa zjednodušeného konania pre posudzovanie určitých druhov koncentrácií podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení.

| 4. | Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.
  Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom (+32 2 2964301 alebo 2967244) alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.5522 – Mitsubishi Corporation/Acciona Energia Internacional/Amper na túto adresu:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.

Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom (+32 2 2964301 alebo 2967244) alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.5522 – Mitsubishi Corporation/Acciona Energia Internacional/Amper na túto adresu:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1.

(2)  Ú. v. EÚ C 56, 5.3.2005, s. 32.

---