# Den Europæiske Unions C 151/2009

| | ISSN 1725-2393
  doi:10.3000/17252393.C_2009.151.dan |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | C 151 |
| | |
| Dansk udgave | Meddelelser og oplysninger | 52. årgang3. juli 2009 |

ISSN 1725-2393

doi:10.3000/17252393.C_2009.151.dan

Den Europæiske Unions

Tidende

C 151

Dansk udgave

Meddelelser og oplysninger

52. årgang3. juli 2009

---

| Informationsnummer | Indhold | Side |
| --- | --- | --- |
| | I   Beslutninger og resolutioner, henstillinger og udtalelser |
| | HENSTILLINGER |
| | Rådet |
| 2009/C 151/01 | Rådets henstilling af 9. juni 2009 om patientsikkerhed, herunder forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet | 1 |
| 2009/C 151/02 | Rådets henstilling af 8. juni 2009 om et tiltag vedrørende sjældne sygdomme | 7 |
| | UDTALELSER |
| | Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse |
| 2009/C 151/03 | Udtalelse fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse (EDPS) om forslaget til Rådets forordning om oprettelse af en EF-kontrolordning med henblik på at sikre overholdelse af reglerne i den fælles fiskeripolitik | 11 |

Informationsnummer

Indhold

Side

I   Beslutninger og resolutioner, henstillinger og udtalelser

HENSTILLINGER

Rådet

2009/C 151/01

Rådets henstilling af 9. juni 2009 om patientsikkerhed, herunder forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet

1

2009/C 151/02

Rådets henstilling af 8. juni 2009 om et tiltag vedrørende sjældne sygdomme

7

UDTALELSER

Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse

2009/C 151/03

Udtalelse fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse (EDPS) om forslaget til Rådets forordning om oprettelse af en EF-kontrolordning med henblik på at sikre overholdelse af reglerne i den fælles fiskeripolitik

11

| | II   Meddelelser |
| --- | --- |
| | MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER |
| | Kommissionen |
| 2009/C 151/04 | Godkendt statsstøtte inden for rammerne af bestemmelserne i artikel 87 og 88 i EF-traktaten — Tilfælde, mod hvilke Kommissionen ikke gør indsigelse (
  1
  ) | 16 |
| 2009/C 151/05 | Godkendt statsstøtte inden for rammerne af bestemmelserne i artikel 87 og 88 i EF-traktaten — Tilfælde, mod hvilke Kommissionen ikke gør indsigelse (
  1
  ) | 19 |

II   Meddelelser

MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER

Kommissionen

2009/C 151/04

Godkendt statsstøtte inden for rammerne af bestemmelserne i artikel 87 og 88 i EF-traktaten — Tilfælde, mod hvilke Kommissionen ikke gør indsigelse (
  1
  )

1

16

2009/C 151/05

Godkendt statsstøtte inden for rammerne af bestemmelserne i artikel 87 og 88 i EF-traktaten — Tilfælde, mod hvilke Kommissionen ikke gør indsigelse (
  1
  )

1

19

| | IV   Oplysninger |
| --- | --- |
| | OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER |
| | Kommissionen |
| 2009/C 151/06 | Euroens vekselkurs | 23 |
| | OPLYSNINGER FRA MEDLEMSSTATERNE |
| 2009/C 151/07 | Meddelelse om minimumshøjde over jorden for driften af mobilkommunikationstjenester ombord på luftfartøjer (MCA-tjenester) over dele af Østrigs territorium — forelagt af Østrig i medfør af artikel 4 i beslutning nr. 2008/294/EF | 24 |

IV   Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER

Kommissionen

2009/C 151/06

Euroens vekselkurs

23

OPLYSNINGER FRA MEDLEMSSTATERNE

2009/C 151/07

Meddelelse om minimumshøjde over jorden for driften af mobilkommunikationstjenester ombord på luftfartøjer (MCA-tjenester) over dele af Østrigs territorium — forelagt af Østrig i medfør af artikel 4 i beslutning nr. 2008/294/EF

24

| | V   Udtalelser |
| --- | --- |
| | ADMINISTRATIVE PROCEDURER |
| | Kommissionen |
| 2009/C 151/08 | Indkaldelse af forslag — Kulturprogram (2007-2013) — Gennemførelse af programaktionerne: flerårige samarbejdsprojekter, samarbejdsaktioner, særaktion (tredjelande) og støtte til organer, der er aktive på europæisk plan på kulturområdet | 25 |

V   Udtalelser

ADMINISTRATIVE PROCEDURER

Kommissionen

2009/C 151/08

Indkaldelse af forslag — Kulturprogram (2007-2013) — Gennemførelse af programaktionerne: flerårige samarbejdsprojekter, samarbejdsaktioner, særaktion (tredjelande) og støtte til organer, der er aktive på europæisk plan på kulturområdet

25

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst |

---

(1)   EØS-relevant tekst

1

| DA | |
| --- | --- |

DA

---

I Beslutninger og resolutioner, henstillinger og udtalelser

HENSTILLINGER

Rådet

| 3.7.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 151/1 |
| --- | --- | --- | --- |

3.7.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 151/1

---

RÅDETS HENSTILLING

af 9. juni 2009

om patientsikkerhed, herunder forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet

2009/C 151/01

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION,

som henviser til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 152, stk. 4, andet afsnit,

som henviser til forslag fra Kommissionen,

som henviser til udtalelse fra Europa-Parlamentet (1)

som henviser til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (2),

som henviser til udtalelse fra Regionsudvalget (3), og

som tager følgende i betragtning:

| (1) | I henhold til traktatens artikel 152 skal Fællesskabets indsats, der skal være et supplement til de nationale politikker, være rettet mod at forbedre folkesundheden og forebygge sygdomme hos mennesker samt undgå forhold, der kan indebære risiko for menneskers sundhed. |
| --- | --- |

(1)

I henhold til traktatens artikel 152 skal Fællesskabets indsats, der skal være et supplement til de nationale politikker, være rettet mod at forbedre folkesundheden og forebygge sygdomme hos mennesker samt undgå forhold, der kan indebære risiko for menneskers sundhed.

| (2) | Det skønnes, at mellem 8 % og 12 % af de patienter, der indlægges på hospitaler i medlemsstaterne, udsættes for utilsigtede hændelser i forbindelse med deres behandling (4). |
| --- | --- |

(2)

Det skønnes, at mellem 8 % og 12 % af de patienter, der indlægges på hospitaler i medlemsstaterne, udsættes for utilsigtede hændelser i forbindelse med deres behandling (4).

| (3) | Det skønnes, at infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet gennemsnitligt forekommer hos én ud af tyve hospitalsindlagte patienter, dvs. 4,1 millioner patienter om året i EU, og at 37 000 dødsfald hvert år skyldes sådanne infektioner. |
| --- | --- |

(3)

Det skønnes, at infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet gennemsnitligt forekommer hos én ud af tyve hospitalsindlagte patienter, dvs. 4,1 millioner patienter om året i EU, og at 37 000 dødsfald hvert år skyldes sådanne infektioner.

| (4) | Dårlig patientsikkerhed udgør både et alvorligt folkesundhedsproblem og en stor økonomisk belastning af de begrænsede sundhedsressourcer. En stor del af de utilsigtede hændelser kan forebygges både i hospitalssektoren og i den primære sundhedssektor, idet de fleste af dem kan tilskrives systemiske faktorer. |
| --- | --- |

(4)

Dårlig patientsikkerhed udgør både et alvorligt folkesundhedsproblem og en stor økonomisk belastning af de begrænsede sundhedsressourcer. En stor del af de utilsigtede hændelser kan forebygges både i hospitalssektoren og i den primære sundhedssektor, idet de fleste af dem kan tilskrives systemiske faktorer.

| (5) | Denne henstilling bygger på og supplerer det arbejde om patientsikkerhed, som Verdenssundhedsorganisationen (WHO) gennem World Alliance for Patient Safety, Europarådet og Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) har udført. |
| --- | --- |

(5)

Denne henstilling bygger på og supplerer det arbejde om patientsikkerhed, som Verdenssundhedsorganisationen (WHO) gennem World Alliance for Patient Safety, Europarådet og Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) har udført.

| (6) | Gennem syvende rammeprogram for forskning og udvikling (5) støtter Fællesskabet forskning i sundhedssystemer, navnlig forskning i kvaliteten af sundhedsydelser under sundhedstemaet, hvor der bl.a. fokuseres på patientsikkerhed. Der lægges også særlig vægt på patientsikkerhed under temaet informations- og kommunikationsteknologi. |
| --- | --- |

(6)

Gennem syvende rammeprogram for forskning og udvikling (5) støtter Fællesskabet forskning i sundhedssystemer, navnlig forskning i kvaliteten af sundhedsydelser under sundhedstemaet, hvor der bl.a. fokuseres på patientsikkerhed. Der lægges også særlig vægt på patientsikkerhed under temaet informations- og kommunikationsteknologi.

| (7) | I Kommissionens hvidbog »Sammen om sundhed: en strategi for EU 2008-2013« af 23. oktober 2007 nævnes patientsikkerhed som et indsatsområde. |
| --- | --- |

(7)

I Kommissionens hvidbog »Sammen om sundhed: en strategi for EU 2008-2013« af 23. oktober 2007 nævnes patientsikkerhed som et indsatsområde.

| (8) | Undersøgelser viser, at medlemsstaterne befinder sig på forskellige niveauer, når det gælder udvikling og gennemførelse af effektive og omfattende strategier for patientsikkerhed (6). Hensigten med dette initiativ er derfor at skabe en ramme, der skal fremme politikudviklingen og den fremtidige indsats i og mellem medlemsstaterne med henblik på at løse de centrale problemer på patientsikkerhedsområdet, som EU står over for. |
| --- | --- |

(8)

Undersøgelser viser, at medlemsstaterne befinder sig på forskellige niveauer, når det gælder udvikling og gennemførelse af effektive og omfattende strategier for patientsikkerhed (6). Hensigten med dette initiativ er derfor at skabe en ramme, der skal fremme politikudviklingen og den fremtidige indsats i og mellem medlemsstaterne med henblik på at løse de centrale problemer på patientsikkerhedsområdet, som EU står over for.

| (9) | Patienterne skal oplyses og myndiggøres ved at blive involveret i patientsikkerhedsprocessen; de bør oplyses om standarder for patientsikkerhed, bedste praksis og/eller eksisterende sikkerhedsforanstaltninger og om, hvordan de finder tilgængelig og forståelig information om klage- og erstatningsmuligheder. |
| --- | --- |

(9)

Patienterne skal oplyses og myndiggøres ved at blive involveret i patientsikkerhedsprocessen; de bør oplyses om standarder for patientsikkerhed, bedste praksis og/eller eksisterende sikkerhedsforanstaltninger og om, hvordan de finder tilgængelig og forståelig information om klage- og erstatningsmuligheder.

| (10) | Medlemsstaterne bør indføre, vedligeholde eller forbedre dækkende systemer for indberetning og læring, således at omfanget af og årsagerne til utilsigtede hændelser kan registreres, og der kan udvikles effektive løsninger og tiltag. Patientsikkerhed bør indgå i sundhedsarbejderes uddannelse og videreuddannelse, da det er denne gruppe, der udfører sundhedsydelserne. |
| --- | --- |

(10)

Medlemsstaterne bør indføre, vedligeholde eller forbedre dækkende systemer for indberetning og læring, således at omfanget af og årsagerne til utilsigtede hændelser kan registreres, og der kan udvikles effektive løsninger og tiltag. Patientsikkerhed bør indgå i sundhedsarbejderes uddannelse og videreuddannelse, da det er denne gruppe, der udfører sundhedsydelserne.

| (11) | Der bør indsamles sammenlignelige og aggregerede data på fællesskabsplan med henblik på indførelse af effektive og gennemsigtige patientsikkerhedsprogrammer, -strukturer og -politikker, og bedste praksis bør udbredes i medlemsstaterne. For at gøre det lettere at lære af hinanden, skal der gennem samarbejde mellem medlemsstaterne og Europa-Kommissionen udvikles en fælles terminologi for patientsikkerhed og fælles indikatorer, idet der tages hensyn til de relevante internationale organisationers arbejde. |
| --- | --- |

(11)

Der bør indsamles sammenlignelige og aggregerede data på fællesskabsplan med henblik på indførelse af effektive og gennemsigtige patientsikkerhedsprogrammer, -strukturer og -politikker, og bedste praksis bør udbredes i medlemsstaterne. For at gøre det lettere at lære af hinanden, skal der gennem samarbejde mellem medlemsstaterne og Europa-Kommissionen udvikles en fælles terminologi for patientsikkerhed og fælles indikatorer, idet der tages hensyn til de relevante internationale organisationers arbejde.

| (12) | Informations- og kommunikationsteknologiværktøjer, bl.a. elektroniske journaler eller e-recepter, kan medvirke til at forbedre patientsikkerheden, f. eks. ved systematisk at screene for potentielle lægemiddelinteraktioner eller lægemiddelallergier. Informations- og kommunikationsteknologiværktøjer bør også have til formål at forbedre lægemiddelbrugernes forståelse. |
| --- | --- |

(12)

Informations- og kommunikationsteknologiværktøjer, bl.a. elektroniske journaler eller e-recepter, kan medvirke til at forbedre patientsikkerheden, f. eks. ved systematisk at screene for potentielle lægemiddelinteraktioner eller lægemiddelallergier. Informations- og kommunikationsteknologiværktøjer bør også have til formål at forbedre lægemiddelbrugernes forståelse.

| (13) | Der bør udarbejdes en national strategi, som supplerer de specifikke strategier for hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer (7), og som integrerer forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet i de nationale folkesundhedsmålsætninger og tager sigte på at mindske risikoen for disse infektioner i sundhedsinstitutionerne. Det er vigtigt, at der inden for rammerne af basisfinansieringen af ydelser på sundhedsområdet afsættes de nødvendige midler til gennemførelse af den nationale strategis forskellige bestanddele. |
| --- | --- |

(13)

Der bør udarbejdes en national strategi, som supplerer de specifikke strategier for hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer (7), og som integrerer forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet i de nationale folkesundhedsmålsætninger og tager sigte på at mindske risikoen for disse infektioner i sundhedsinstitutionerne. Det er vigtigt, at der inden for rammerne af basisfinansieringen af ydelser på sundhedsområdet afsættes de nødvendige midler til gennemførelse af den nationale strategis forskellige bestanddele.

| (14) | Forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet bør være en langsigtet strategisk prioritering for sundhedsinstitutionerne. Alle hierarkiske niveauer og funktioner bør samarbejde om at opnå resultatorienteret adfærd og organisatoriske ændringer ved at definere ansvarsområderne på alle niveauer, tilrettelægge støttefaciliteter og lokale tekniske ressourcer og indføre evalueringsprocedurer. |
| --- | --- |

(14)

Forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet bør være en langsigtet strategisk prioritering for sundhedsinstitutionerne. Alle hierarkiske niveauer og funktioner bør samarbejde om at opnå resultatorienteret adfærd og organisatoriske ændringer ved at definere ansvarsområderne på alle niveauer, tilrettelægge støttefaciliteter og lokale tekniske ressourcer og indføre evalueringsprocedurer.

| (15) | Der foreligger ikke altid tilstrækkelige data om infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet til, at overvågningsnettene kan foretage fornuftige sammenligninger mellem institutionerne, og til at man kan overvåge epidemiologien af de patogener, der er erhvervet i sundhedsvæsenet, og evaluere og fastlægge retningslinjer for politikker vedrørende forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet. Derfor bør man oprette eller udbygge overvågningssystemer på sundhedsinstitutionsplan og på regionalt og nationalt plan. |
| --- | --- |

(15)

Der foreligger ikke altid tilstrækkelige data om infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet til, at overvågningsnettene kan foretage fornuftige sammenligninger mellem institutionerne, og til at man kan overvåge epidemiologien af de patogener, der er erhvervet i sundhedsvæsenet, og evaluere og fastlægge retningslinjer for politikker vedrørende forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet. Derfor bør man oprette eller udbygge overvågningssystemer på sundhedsinstitutionsplan og på regionalt og nationalt plan.

| (16) | Medlemsstaterne bør tilstræbe at reducere antallet af personer, der rammes af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet. For at opnå en reduktion i antallet af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet bør rekruttering af sundhedsprofessionelle, der er specialiseret i infektionsbekæmpelse fremmes. Endvidere bør medlemsstaterne og deres sundhedsinstitutioner overveje at anvende forbindelsespersonale for at understøtte det personale, der er specialiseret i infektionsbekæmpelse på klinisk plan. |
| --- | --- |

(16)

Medlemsstaterne bør tilstræbe at reducere antallet af personer, der rammes af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet. For at opnå en reduktion i antallet af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet bør rekruttering af sundhedsprofessionelle, der er specialiseret i infektionsbekæmpelse fremmes. Endvidere bør medlemsstaterne og deres sundhedsinstitutioner overveje at anvende forbindelsespersonale for at understøtte det personale, der er specialiseret i infektionsbekæmpelse på klinisk plan.

| (17) | Medlemsstaterne bør arbejde tæt sammen med sundhedsteknologisektoren for at tilskynde til bedre design med henblik på patientsikkerhed for at nedbringe forekomsten af utilsigtede hændelser inden for sundhedsvæsenet. |
| --- | --- |

(17)

Medlemsstaterne bør arbejde tæt sammen med sundhedsteknologisektoren for at tilskynde til bedre design med henblik på patientsikkerhed for at nedbringe forekomsten af utilsigtede hændelser inden for sundhedsvæsenet.

| (18) | For at nå de ovennævnte mål vedrørende patientsikkerhed, bl.a. forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet, bør medlemsstaterne lægge en altomfattende strategi, samtidig med at de overvejer, hvilke elementer der har en reel betydning for prævalensen af og omkostningerne ved utilsigtede hændelser. |
| --- | --- |

(18)

For at nå de ovennævnte mål vedrørende patientsikkerhed, bl.a. forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet, bør medlemsstaterne lægge en altomfattende strategi, samtidig med at de overvejer, hvilke elementer der har en reel betydning for prævalensen af og omkostningerne ved utilsigtede hændelser.

| (19) | Fællesskabets indsats på folkesundhedsområdet bør fuldt ud respektere medlemsstaternes ansvar for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og medicinsk behandling. |
| --- | --- |

(19)

Fællesskabets indsats på folkesundhedsområdet bør fuldt ud respektere medlemsstaternes ansvar for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og medicinsk behandling.

HENSTILLER,

idet følgende definitioner finder anvendelse i denne henstilling:

| | »utilsigtet hændelse« er en begivenhed, der skader patienten |
| --- | --- |

»utilsigtet hændelse« er en begivenhed, der skader patienten

| | »skade« indebærer en svækkelse af kroppens struktur eller funktion og/eller enhver anden skadelig virkning i forbindelse dermed |
| --- | --- |

»skade« indebærer en svækkelse af kroppens struktur eller funktion og/eller enhver anden skadelig virkning i forbindelse dermed

| | »infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet« er sygdomme eller patologier, som skyldes tilstedeværelsen af en infektiøs agens eller produkter heraf i forbindelse med eksponering for sundhedsfaciliteter eller sundhedsprocedurer eller -behandlinger |
| --- | --- |

»infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet« er sygdomme eller patologier, som skyldes tilstedeværelsen af en infektiøs agens eller produkter heraf i forbindelse med eksponering for sundhedsfaciliteter eller sundhedsprocedurer eller -behandlinger

| | »patientsikkerhed« er patienters ret til at undgå unødvendige skader eller risiko for skader som følge af sundhedsydelser |
| --- | --- |

»patientsikkerhed« er patienters ret til at undgå unødvendige skader eller risiko for skader som følge af sundhedsydelser

| | »procesindikator« er en indikator for efterlevelse af vedtagne aktiviteter, som f.eks. håndhygiejne, overvågning og standardprocedurer |
| --- | --- |

»procesindikator« er en indikator for efterlevelse af vedtagne aktiviteter, som f.eks. håndhygiejne, overvågning og standardprocedurer

| | »strukturindikator« er en indikator for en hvilken som helst ressource, f.eks. personale, infrastruktur, udvalg, |
| --- | --- |

»strukturindikator« er en indikator for en hvilken som helst ressource, f.eks. personale, infrastruktur, udvalg,

AT MEDLEMSSTATERNE:

I.   HENSTILLINGER OM GENERELLE PATIENTSIKKERHEDSSPØRGSMÅL

| 1. | støtter oprettelsen og udarbejdelsen af nationale politikker og programmer ved:






  a) | at udpege den eller de ansvarlige myndigheder eller det eller de andre organer, der er ansvarlige for patientsikkerhed på deres område |
| --- | --- | --- |

1.

støtter oprettelsen og udarbejdelsen af nationale politikker og programmer ved:

a)

at udpege den eller de ansvarlige myndigheder eller det eller de andre organer, der er ansvarlige for patientsikkerhed på deres område

| b) | at integrere og prioritere patientsikkerheden i sundhedspolitikker og -programmer på nationalt, regionalt og lokalt plan |
| --- | --- |

b)

at integrere og prioritere patientsikkerheden i sundhedspolitikker og -programmer på nationalt, regionalt og lokalt plan

| c) | at støtte udviklingen af sikrere og brugervenlige systemer, processer og værktøjer, herunder anvendelse af informations- og kommunikationsteknologi |
| --- | --- |

c)

at støtte udviklingen af sikrere og brugervenlige systemer, processer og værktøjer, herunder anvendelse af informations- og kommunikationsteknologi

| d) | regelmæssigt at revidere og ajourføre sikkerhedsstandarder og/eller bedste praksis for sundhedsydelser, der leveres på medlemsstaternes område |
| --- | --- |

d)

regelmæssigt at revidere og ajourføre sikkerhedsstandarder og/eller bedste praksis for sundhedsydelser, der leveres på medlemsstaternes område

| e) | at tilskynde til, at de sundhedsprofessionelles organisationer spiller en aktiv rolle i patientsikkerheden. |
| --- | --- |

e)

at tilskynde til, at de sundhedsprofessionelles organisationer spiller en aktiv rolle i patientsikkerheden.

| f) | at indføre en særlig fremgangsmåde til at fremme sikker praksis for at forebygge de almindeligst forekommende utilsigtede hændelser såsom medicinrelaterede begivenheder, infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet og komplikationer under eller efter kirurgiske indgreb. |
| --- | --- |

f)

at indføre en særlig fremgangsmåde til at fremme sikker praksis for at forebygge de almindeligst forekommende utilsigtede hændelser såsom medicinrelaterede begivenheder, infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet og komplikationer under eller efter kirurgiske indgreb.

| 2. | informerer borgere og patienter og giver dem indflydelse ved:






  a) | at inddrage patientorganisationer og patientrepræsentanter i udarbejdelsen af politikker og programmer om patientsikkerhed på alle relevante niveauer |
| --- | --- | --- |

2.

informerer borgere og patienter og giver dem indflydelse ved:

a)

at inddrage patientorganisationer og patientrepræsentanter i udarbejdelsen af politikker og programmer om patientsikkerhed på alle relevante niveauer

| b) | at formidle oplysninger til patienter om:






  i) | de gældende standarder for patientsikkerhed |
| --- | --- | --- |

b)

at formidle oplysninger til patienter om:

i)

de gældende standarder for patientsikkerhed

| ii) | risici, eksisterende sikkerhedsforanstaltninger til mindskelse eller forebyggelse af fejl og skade, herunder bedste praksis, og ret til et informeret samtykke til behandling, således at det bliver nemmere for patienterne at træffe valg og beslutninger |
| --- | --- |

ii)

risici, eksisterende sikkerhedsforanstaltninger til mindskelse eller forebyggelse af fejl og skade, herunder bedste praksis, og ret til et informeret samtykke til behandling, således at det bliver nemmere for patienterne at træffe valg og beslutninger

| iii) | klageprocedurer og tilgængelige retsmidler og erstatningsmuligheder og om betingelserne herfor |
| --- | --- |

iii)

klageprocedurer og tilgængelige retsmidler og erstatningsmuligheder og om betingelserne herfor

| c) | at overveje mulighederne for at udvikle kernekompetencer inden for patientsikkerhed, dvs. den kerneviden og de holdninger og færdigheder, der er nødvendige for at opnå sikrere sundhedsydelser for patienterne. |
| --- | --- |

c)

at overveje mulighederne for at udvikle kernekompetencer inden for patientsikkerhed, dvs. den kerneviden og de holdninger og færdigheder, der er nødvendige for at opnå sikrere sundhedsydelser for patienterne.

| 3. | støtter oprettelsen eller udbygningen af sanktionsfrie (»blame-free«) indberetnings- og læringssystemer i forbindelse med utilsigtede hændelser, der






  a) | giver oplysninger om omfanget og typer af samt årsager til fejl, utilsigtede hændelser og nærfejl |
| --- | --- | --- |

3.

støtter oprettelsen eller udbygningen af sanktionsfrie (»blame-free«) indberetnings- og læringssystemer i forbindelse med utilsigtede hændelser, der

a)

giver oplysninger om omfanget og typer af samt årsager til fejl, utilsigtede hændelser og nærfejl

| b) | tilskynder sundhedsarbejdere til aktiv indberetning ved at indføre et indberetningsmiljø, der er åbent, fair og ikke indebærer sanktioner. Disse indberetninger bør adskilles fra medlemsstaternes disciplinære systemer og procedurer for sundhedsarbejdere, og de juridiske spørgsmål i forbindelse med sundhedsarbejderes retlige ansvar bør præciseres, når det er nødvendigt. |
| --- | --- |

b)

tilskynder sundhedsarbejdere til aktiv indberetning ved at indføre et indberetningsmiljø, der er åbent, fair og ikke indebærer sanktioner. Disse indberetninger bør adskilles fra medlemsstaternes disciplinære systemer og procedurer for sundhedsarbejdere, og de juridiske spørgsmål i forbindelse med sundhedsarbejderes retlige ansvar bør præciseres, når det er nødvendigt.

| c) | når det er relevant giver patienter, deres pårørende og andre uformelle plejepersoner mulighed for at indberette deres erfaringer |
| --- | --- |

c)

når det er relevant giver patienter, deres pårørende og andre uformelle plejepersoner mulighed for at indberette deres erfaringer

| d) | supplerer andre sikkerhedsindberetningssystemer, f.eks. dem, der findes inden for lægemiddelovervågning og medicinsk udstyr, samtidig med at man så vidt muligt undgår parallelle indberetninger. |
| --- | --- |

d)

supplerer andre sikkerhedsindberetningssystemer, f.eks. dem, der findes inden for lægemiddelovervågning og medicinsk udstyr, samtidig med at man så vidt muligt undgår parallelle indberetninger.

| 4. | fremmer sundhedsarbejderes uddannelse og videreuddannelse på patientsikkerhedsområdet ved:






  a) | at tilskynde til tværfaglig uddannelse og videreuddannelse inden for patientsikkerhed for alle sundhedsprofessionelle, andre sundhedsarbejdere og det relevante ledelses- og administrationspersonale i sundhedsmiljøer |
| --- | --- | --- |

4.

fremmer sundhedsarbejderes uddannelse og videreuddannelse på patientsikkerhedsområdet ved:

a)

at tilskynde til tværfaglig uddannelse og videreuddannelse inden for patientsikkerhed for alle sundhedsprofessionelle, andre sundhedsarbejdere og det relevante ledelses- og administrationspersonale i sundhedsmiljøer

| b) | at lade patientsikkerhed indgå i undervisningen og på kandidat- og ph.d.-niveau, i oplæring på jobbet og i videreuddannelsen af sundhedsprofessionelle |
| --- | --- |

b)

at lade patientsikkerhed indgå i undervisningen og på kandidat- og ph.d.-niveau, i oplæring på jobbet og i videreuddannelsen af sundhedsprofessionelle

| c) | at overveje at udvikle kernekompetencer inden for patientsikkerhed, dvs. den kerneviden og de holdninger og færdigheder, der er nødvendige for at opnå sikrere sundhedsydelser, der skal formidles til alle sundhedsarbejdere og det relevante ledelses- og administrationspersonale |
| --- | --- |

c)

at overveje at udvikle kernekompetencer inden for patientsikkerhed, dvs. den kerneviden og de holdninger og færdigheder, der er nødvendige for at opnå sikrere sundhedsydelser, der skal formidles til alle sundhedsarbejdere og det relevante ledelses- og administrationspersonale

| d) | at tilvejebringe og formidle oplysninger til alle sundhedsarbejdere om standarder for patientsikkerhed, risiko og eksisterende sikkerhedsforanstaltninger til mindskelse eller forebyggelse af fejl og skader, herunder bedste praksis, og at fremme deres inddragelse |
| --- | --- |

d)

at tilvejebringe og formidle oplysninger til alle sundhedsarbejdere om standarder for patientsikkerhed, risiko og eksisterende sikkerhedsforanstaltninger til mindskelse eller forebyggelse af fejl og skader, herunder bedste praksis, og at fremme deres inddragelse

| e) | at samarbejde med organisationer, der beskæftiger sig med sundhedsuddannelse, for at sikre, at der fokuseres tilstrækkeligt på patientsikkerhed i de videregående uddannelsers læseplaner og i sundhedsprofessionelles efter- og videreuddannelse, bl.a. ved udvikling af de fornødne færdigheder til at styre og levere de adfærdsændringer, der er nødvendige for at forbedre patientsikkerhed gennem ændring af systemerne. |
| --- | --- |

e)

at samarbejde med organisationer, der beskæftiger sig med sundhedsuddannelse, for at sikre, at der fokuseres tilstrækkeligt på patientsikkerhed i de videregående uddannelsers læseplaner og i sundhedsprofessionelles efter- og videreuddannelse, bl.a. ved udvikling af de fornødne færdigheder til at styre og levere de adfærdsændringer, der er nødvendige for at forbedre patientsikkerhed gennem ændring af systemerne.

| 5. | klassificerer og måler patientsikkerhed på fællesskabsplan ved at samarbejde indbyrdes og med Kommissionen:






  a) | om at udvikle fælles definitioner og terminologi under hensyn til internationale standardiseringsaktiviteter som f.eks. WHO's International Classification for Patient Safety og Europarådets arbejde på dette område |
| --- | --- | --- |

5.

klassificerer og måler patientsikkerhed på fællesskabsplan ved at samarbejde indbyrdes og med Kommissionen:

a)

om at udvikle fælles definitioner og terminologi under hensyn til internationale standardiseringsaktiviteter som f.eks. WHO's International Classification for Patient Safety og Europarådets arbejde på dette område

| b) | om at udvikle et sæt af pålidelige og sammenlignelige indikatorer med henblik på at identificere sikkerhedsproblemer, evaluere, hvilken virkning interventioner til forbedring af sikkerheden har, og gøre det lettere for medlemsstaterne at lære af hinanden; der bør tages hensyn til det arbejde, der er gjort på nationalt plan, og til internationale aktiviteter såsom OECD's projekt om kvalitetsindikatorer for sundhedsydelser og Fællesskabets sundhedsindikatorprojekt |
| --- | --- |

b)

om at udvikle et sæt af pålidelige og sammenlignelige indikatorer med henblik på at identificere sikkerhedsproblemer, evaluere, hvilken virkning interventioner til forbedring af sikkerheden har, og gøre det lettere for medlemsstaterne at lære af hinanden; der bør tages hensyn til det arbejde, der er gjort på nationalt plan, og til internationale aktiviteter såsom OECD's projekt om kvalitetsindikatorer for sundhedsydelser og Fællesskabets sundhedsindikatorprojekt

| c) | om at indsamle og udveksle sammenlignelige data og oplysninger om typer og antal af patientsikkerhedsresultater for at lette den gensidige læring og fastsætte prioriterede områder med henblik på at hjælpe medlemsstaterne med at informere offentligheden om relevante indikatorer fremover. |
| --- | --- |

c)

om at indsamle og udveksle sammenlignelige data og oplysninger om typer og antal af patientsikkerhedsresultater for at lette den gensidige læring og fastsætte prioriterede områder med henblik på at hjælpe medlemsstaterne med at informere offentligheden om relevante indikatorer fremover.

| 6. | deler viden, erfaring og bedste praksis ved at samarbejde indbyrdes og med Kommissionen og relevante europæiske og internationale organer om:






  a) | indførelse af effektive og gennemsigtige patientsikkerhedsprogrammer, -strukturer og -politikker, herunder indberetnings- og læringssystemer, med henblik på at forebygge utilsigtede hændelser inden for sundhedsvæsenet |
| --- | --- | --- |

6.

deler viden, erfaring og bedste praksis ved at samarbejde indbyrdes og med Kommissionen og relevante europæiske og internationale organer om:

a)

indførelse af effektive og gennemsigtige patientsikkerhedsprogrammer, -strukturer og -politikker, herunder indberetnings- og læringssystemer, med henblik på at forebygge utilsigtede hændelser inden for sundhedsvæsenet

| b) | effektivitet inden for interventioner og løsninger på patientsikkerhedsområdet i sundhedsmiljøer og vurdering af, om de kan overføres til andre sammenhænge. |
| --- | --- |

b)

effektivitet inden for interventioner og løsninger på patientsikkerhedsområdet i sundhedsmiljøer og vurdering af, om de kan overføres til andre sammenhænge.

| c) | rettidige vigtige varsler vedrørende patientsikkerhed. |
| --- | --- |

c)

rettidige vigtige varsler vedrørende patientsikkerhed.

| 7. | udvikler og fremmer forskning i patientsikkerhed. |
| --- | --- |

7.

udvikler og fremmer forskning i patientsikkerhed.

II.   SUPPLERENDE HENSTILLINGER OM FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF INFEKTIONER ERHVERVET I SUNDHEDSVÆSENET

| 8. | vedtager og gennemfører en strategi på det relevante plan for forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet, som forfølger følgende målsætninger:






  a) | at gennemføre forebyggelses- og bekæmpelsesforanstaltninger på nationalt eller regionalt plan med henblik på at støtte begrænsning af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet og især:






  i) | indføre standardiserede og risikobaserede infektionsforebyggelses- og infektionsbekæmpelsesforanstaltninger i alle sundhedsmiljøer, når det er relevant |
| --- | --- | --- | --- |

8.

vedtager og gennemfører en strategi på det relevante plan for forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet, som forfølger følgende målsætninger:

a)

at gennemføre forebyggelses- og bekæmpelsesforanstaltninger på nationalt eller regionalt plan med henblik på at støtte begrænsning af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet og især:

i)

indføre standardiserede og risikobaserede infektionsforebyggelses- og infektionsbekæmpelsesforanstaltninger i alle sundhedsmiljøer, når det er relevant

| ii) | fremme konsekvens i og kommunikation om infektionsforebyggelses- og infektionsbekæmpelsesforanstaltninger mellem sundhedstjenesteydere, der behandler eller plejer en bestemt patient |
| --- | --- |

ii)

fremme konsekvens i og kommunikation om infektionsforebyggelses- og infektionsbekæmpelsesforanstaltninger mellem sundhedstjenesteydere, der behandler eller plejer en bestemt patient

| iii) | udarbejde retningslinjer og anbefalinger på nationalt plan |
| --- | --- |

iii)

udarbejde retningslinjer og anbefalinger på nationalt plan

| iv) | tilskynde til overholdelse af forebyggelses- og bekæmpelsesforanstaltninger ved at anvende struktur- og procesindikatorer samt resultaterne af eksisterende akkrediterings- eller certificeringsprocesser |
| --- | --- |

iv)

tilskynde til overholdelse af forebyggelses- og bekæmpelsesforanstaltninger ved at anvende struktur- og procesindikatorer samt resultaterne af eksisterende akkrediterings- eller certificeringsprocesser

| b) | at forbedre forebyggelsen og bekæmpelsen af infektioner på sundhedsinstitutionsplan især ved at tilskynde sundhedsinstitutionerne til at råde over:






  i) | et program for forebyggelse og bekæmpelse af infektioner, der behandler aspekter som f.eks. organisatoriske og strukturelle ordninger, diagnostiske og terapeutiske procedurer (f.eks. antimikrobiel forvaltning), ressourcekrav, overvågningsmålsætninger, uddannelse og patientoplysning |
| --- | --- | --- |

b)

at forbedre forebyggelsen og bekæmpelsen af infektioner på sundhedsinstitutionsplan især ved at tilskynde sundhedsinstitutionerne til at råde over:

i)

et program for forebyggelse og bekæmpelse af infektioner, der behandler aspekter som f.eks. organisatoriske og strukturelle ordninger, diagnostiske og terapeutiske procedurer (f.eks. antimikrobiel forvaltning), ressourcekrav, overvågningsmålsætninger, uddannelse og patientoplysning

| ii) | hensigtsmæssige organisatoriske styringsordninger, der skal udarbejde og overvåge programmet for forebyggelse og bekæmpelse af infektioner |
| --- | --- |

ii)

hensigtsmæssige organisatoriske styringsordninger, der skal udarbejde og overvåge programmet for forebyggelse og bekæmpelse af infektioner

| iii) | hensigtsmæssige organisatoriske ordninger og kvalificeret personale, der har til opgave at gennemføre programmet for forebyggelse og bekæmpelse af infektioner |
| --- | --- |

iii)

hensigtsmæssige organisatoriske ordninger og kvalificeret personale, der har til opgave at gennemføre programmet for forebyggelse og bekæmpelse af infektioner

| c) | at oprette eller styrke aktive overvågningssystemer ved:






  i) | på medlemsstatsplan eller regionalt plan:






  — | at tilrettelægge prævalensundersøgelser med regelmæssige mellemrum, når det er relevant |
| --- | --- | --- | --- |

c)

at oprette eller styrke aktive overvågningssystemer ved:

i)

på medlemsstatsplan eller regionalt plan:

—

at tilrettelægge prævalensundersøgelser med regelmæssige mellemrum, når det er relevant

| — | at tage hensyn til vigtigheden af at overvåge bestemte infektionstyper med henblik på fastlæggelse af nationale referencedata, ledsaget af proces- og strukturindikatorer med henblik på evaluering af strategien |
| --- | --- |

—

at tage hensyn til vigtigheden af at overvåge bestemte infektionstyper med henblik på fastlæggelse af nationale referencedata, ledsaget af proces- og strukturindikatorer med henblik på evaluering af strategien

| — | at tilrettelægge rettidig afsløring af og indberetning om alarmerende organismer erhvervet i sundhedsvæsenet eller om clusters af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet til det relevante organ i henhold til reglerne på medlemsstatsplan |
| --- | --- |

—

at tilrettelægge rettidig afsløring af og indberetning om alarmerende organismer erhvervet i sundhedsvæsenet eller om clusters af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet til det relevante organ i henhold til reglerne på medlemsstatsplan

| — | at indberette clusters og infektionstyper af relevans for Fællesskabet eller på internationalt plan i overensstemmelse med gældende fællesskabslovgivning (8) eller internationale bestemmelser |
| --- | --- |

—

at indberette clusters og infektionstyper af relevans for Fællesskabet eller på internationalt plan i overensstemmelse med gældende fællesskabslovgivning (8) eller internationale bestemmelser

| ii) | på sundhedsinstitutionsplan:






  — | at fremme høj kvalitet af den mikrobiologiske dokumentation og af patientjournalerne |
| --- | --- | --- |

ii)

på sundhedsinstitutionsplan:

—

at fremme høj kvalitet af den mikrobiologiske dokumentation og af patientjournalerne

| — | at sørge for at overvåge forekomsten af bestemte infektionstyper, ledsaget af proces- og strukturindikatorer med henblik på at evaluere gennemførelsen af infektionsbekæmpelsesforanstaltninger |
| --- | --- |

—

at sørge for at overvåge forekomsten af bestemte infektionstyper, ledsaget af proces- og strukturindikatorer med henblik på at evaluere gennemførelsen af infektionsbekæmpelsesforanstaltninger

| — | at overveje at foretage overvågning af bestemte infektionstyper og/eller bestemte stammer af patogener erhvervet i sundhedsvæsenet med henblik på rettidig afsløring af alarmerende organismer erhvervet i sundhedsvæsenet eller clusters af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet |
| --- | --- |

—

at overveje at foretage overvågning af bestemte infektionstyper og/eller bestemte stammer af patogener erhvervet i sundhedsvæsenet med henblik på rettidig afsløring af alarmerende organismer erhvervet i sundhedsvæsenet eller clusters af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet

| iii) | hvor det er relevant, at anvende de overvågningsmetoder og –indikatorer, der anbefales af Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme, og de definitioner af tilfælde, som er vedtaget på fællesskabsplan i overensstemmelse med beslutning nr. 2119/98/EF. |
| --- | --- |

iii)

hvor det er relevant, at anvende de overvågningsmetoder og –indikatorer, der anbefales af Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme, og de definitioner af tilfælde, som er vedtaget på fællesskabsplan i overensstemmelse med beslutning nr. 2119/98/EF.

| d) | at fremme sundhedsarbejderes uddannelse og videreuddannelse ved:






  i) | på nationalt eller regionalt plan at definere og gennemføre specialiserede undervisnings- og/eller videreuddannelsesprogrammer for personale, der beskæftiger sig med bekæmpelse af infektioner, og styrke uddannelsen i forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet for andre sundhedsarbejdere |
| --- | --- | --- |

d)

at fremme sundhedsarbejderes uddannelse og videreuddannelse ved:

i)

på nationalt eller regionalt plan at definere og gennemføre specialiserede undervisnings- og/eller videreuddannelsesprogrammer for personale, der beskæftiger sig med bekæmpelse af infektioner, og styrke uddannelsen i forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet for andre sundhedsarbejdere

| ii) | på sundhedsinstitutionsplan:






  — | at tilbyde alt sundhedspersonale, herunder også lederne, regelmæssige videreuddannelseskurser om de grundlæggende principper for hygiejne og forebyggelse og bekæmpelse af infektioner |
| --- | --- | --- |

ii)

på sundhedsinstitutionsplan:

—

at tilbyde alt sundhedspersonale, herunder også lederne, regelmæssige videreuddannelseskurser om de grundlæggende principper for hygiejne og forebyggelse og bekæmpelse af infektioner

| — | at tilbyde personale, der udfører særlige opgaver i forbindelse med forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet, regelmæssig avanceret videreuddannelse |
| --- | --- |

—

at tilbyde personale, der udfører særlige opgaver i forbindelse med forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet, regelmæssig avanceret videreuddannelse

| e) | at forbedre sundhedsinstitutionernes oplysninger til patienterne ved:






  i) | at gøre objektive og forståelige oplysninger tilgængelige om risikoen for infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet, om hvilke foranstaltninger den pågældende sundhedsinstitution har truffet for at forebygge disse infektioner, og om hvordan patienterne kan være med til at forebygge dem |
| --- | --- | --- |

e)

at forbedre sundhedsinstitutionernes oplysninger til patienterne ved:

i)

at gøre objektive og forståelige oplysninger tilgængelige om risikoen for infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet, om hvilke foranstaltninger den pågældende sundhedsinstitution har truffet for at forebygge disse infektioner, og om hvordan patienterne kan være med til at forebygge dem

| ii) | at formidle specifikke oplysninger, f.eks. om forebyggelses- og bekæmpelsesforanstaltninger, til patienter, som er koloniseret af eller inficeret med patogener, der er erhvervet i sundhedsvæsenet |
| --- | --- |

ii)

at formidle specifikke oplysninger, f.eks. om forebyggelses- og bekæmpelsesforanstaltninger, til patienter, som er koloniseret af eller inficeret med patogener, der er erhvervet i sundhedsvæsenet

| f) | at støtte forskning på områder som epidemiologi, anvendelse af nanoteknologier og nanomaterialer, nye forebyggende og terapeutiske teknologier og interventioner og omkostningseffektiviteten af forebyggelse og bekæmpelse af infektion. |
| --- | --- |

f)

at støtte forskning på områder som epidemiologi, anvendelse af nanoteknologier og nanomaterialer, nye forebyggende og terapeutiske teknologier og interventioner og omkostningseffektiviteten af forebyggelse og bekæmpelse af infektion.

| 9. | overvejer med henblik på en samordnet gennemførelse af den i punkt 8 omhandlede strategi samt informationsudveksling og samordning med Kommissionen, EDC, Det Europæiske Lægemiddelagentur og de øvrige medlemsstater og om muligt inden 9. juni 2011 at indføre en tværsektoriel ordning eller tilsvarende systemer, der passer til infrastrukturen i hver medlemsstat i samarbejde med eller integreret i den eksisterende tværsektorielle ordning, der blev oprettet i overensstemmelse med Rådets henstilling nr. 2002/77/EF af 15. november 2001 om hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer i humanmedicin (9). |
| --- | --- |

9.

overvejer med henblik på en samordnet gennemførelse af den i punkt 8 omhandlede strategi samt informationsudveksling og samordning med Kommissionen, EDC, Det Europæiske Lægemiddelagentur og de øvrige medlemsstater og om muligt inden 9. juni 2011 at indføre en tværsektoriel ordning eller tilsvarende systemer, der passer til infrastrukturen i hver medlemsstat i samarbejde med eller integreret i den eksisterende tværsektorielle ordning, der blev oprettet i overensstemmelse med Rådets henstilling nr. 2002/77/EF af 15. november 2001 om hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer i humanmedicin (9).

III.   AFSLUTTENDE HENSTILLINGER

| 10. | formidler indholdet af denne henstilling til sundhedsorganisationer, faglige organer og undervisningsinstitutioner og tilskynder dem til at følge den deri foreslåede strategi, således at de vigtigste elementer kan blive omsat til praksis. |
| --- | --- |

10.

formidler indholdet af denne henstilling til sundhedsorganisationer, faglige organer og undervisningsinstitutioner og tilskynder dem til at følge den deri foreslåede strategi, således at de vigtigste elementer kan blive omsat til praksis.

| 11. | aflægger rapport til Kommissionen om gennemførelsen af denne henstilling inden 9. juni 2011 og derefter på anmodning af Kommissionen med henblik på at bidrage til opfølgning af henstillingen på fællesskabsplan. |
| --- | --- |

11.

aflægger rapport til Kommissionen om gennemførelsen af denne henstilling inden 9. juni 2011 og derefter på anmodning af Kommissionen med henblik på at bidrage til opfølgning af henstillingen på fællesskabsplan.

OPFORDRER KOMMISSIONEN TIL:

inden 9. juni 2012 at udarbejde en gennemførelsesrapport til Rådet med en vurdering af denne henstillings virkninger på grundlag af oplysninger fra medlemsstaterne med henblik på at vurdere, i hvilket omfang de foreslåede foranstaltninger er effektive, og overveje, om der er behov for yderligere indsats.

Udfærdiget i Luxembourg, den 8. juni 2009.

På Rådets vegne

Petr ŠIMERKA

Formand

---

(1)  Udtalelse af 23. april 2009 (endnu ikke offentliggjort i EUT).

1

(2)  Udtalelse af 25. marts 2009 (endnu ikke offentliggjort i EUT).

2

(3)  Udtalelse af 22. april 2009 (endnu ikke offentliggjort i EUT).

3

(4)  Teknisk rapport »Improving Patient Safety in the EU« udarbejdet for Europa-Kommissionen, offentliggjort i 2008 af RAND Cooperation.

4

(5)  Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1982/2006/EF af 18. december 2006 om Det Europæiske Fællesskabs syvende rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration (2007-2013) (EUT L 412 af 30.12.2006, s. 1).

5

(6)  Safety improvement for Patients in Europe (SIMPATIE), et projekt, der er finansieret under Fællesskabets program for folkesundheden 2003-2008, (http://www.simpatie.org).

6

(7)  F.eks. Rådets konklusioner om antimikrobiel resistens, der blev vedtaget den 10. juni 2008 (9637/08).

7

(8)  F.eks. Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF af 24. september 1998 om oprettelse af et net til epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme i Fællesskabet og det internationale sundhedsregulativ (EFT L 268 af 3.10.1998, s. 1) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).

8

(9)  EFT L 34 af 5.2.2002, s.13.

9

---

| 3.7.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 151/7 |
| --- | --- | --- | --- |

3.7.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 151/7

---

RÅDETS HENSTILLING

af 8. juni 2009

om et tiltag vedrørende sjældne sygdomme

2009/C 151/02

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION,

som henviser til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 152, stk. 4, andet afsnit,

som henviser til forslag fra Kommissionen,

som henviser til udtalelse fra Europa-Parlamentet (1),

som henviser til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg, (2) og

som tager følgende i betragtning:

| (1) | Sjældne sygdomme er en trussel mod EU-borgernes sundhed, for det er livstruende eller kronisk invaliderende sygdomme med lav prævalens og af stor kompleksitet. Selv om de er sjældne, er der så mange forskellige typer af sjældne sygdomme, at millioner af mennesker er ramt. |
| --- | --- |

(1)

Sjældne sygdomme er en trussel mod EU-borgernes sundhed, for det er livstruende eller kronisk invaliderende sygdomme med lav prævalens og af stor kompleksitet. Selv om de er sjældne, er der så mange forskellige typer af sjældne sygdomme, at millioner af mennesker er ramt.

| (2) | Principperne og de overordnede værdier universalitet, adgang til pleje af god kvalitet, lighed og solidaritet, som Rådet tilsluttede sig i sine konklusioner af 2. juni 2006 om fælles værdier og principper i Den Europæiske Unions sundhedssystemer, er af afgørende betydning for patienter med sjældne sygdomme. |
| --- | --- |

(2)

Principperne og de overordnede værdier universalitet, adgang til pleje af god kvalitet, lighed og solidaritet, som Rådet tilsluttede sig i sine konklusioner af 2. juni 2006 om fælles værdier og principper i Den Europæiske Unions sundhedssystemer, er af afgørende betydning for patienter med sjældne sygdomme.

| (3) | Der er blevet vedtaget et EF-handlingsprogram vedrørende sjældne sygdomme, herunder genetiske sygdomme, for perioden 1. januar 1999-31. december 2003 (3). I programmet defineres prævalensen for en sjælden sygdom som højst 5 ud af 10 000 personer i EU. Der vil blive udarbejdet en mere detaljeret definition med udgangspunkt i ajourførte videnskabelige undersøgelser under hensyn til såvel prævalensen som forekomsten under anvendelse af ressourcer fra andet EF-handlingsprogram for sundhed (4). |
| --- | --- |

(3)

Der er blevet vedtaget et EF-handlingsprogram vedrørende sjældne sygdomme, herunder genetiske sygdomme, for perioden 1. januar 1999-31. december 2003 (3). I programmet defineres prævalensen for en sjælden sygdom som højst 5 ud af 10 000 personer i EU. Der vil blive udarbejdet en mere detaljeret definition med udgangspunkt i ajourførte videnskabelige undersøgelser under hensyn til såvel prævalensen som forekomsten under anvendelse af ressourcer fra andet EF-handlingsprogram for sundhed (4).

| (4) | I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (5) udpeges et lægemiddel som et »lægemiddel til sjældne sygdomme«, hvis det er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af en livstruende eller kronisk invaliderende lidelse, der berører højst 5 ud 10 000 personer i Fællesskabet på det tidspunkt, hvor ansøgningen fremsættes. |
| --- | --- |

(4)

I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (5) udpeges et lægemiddel som et »lægemiddel til sjældne sygdomme«, hvis det er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af en livstruende eller kronisk invaliderende lidelse, der berører højst 5 ud 10 000 personer i Fællesskabet på det tidspunkt, hvor ansøgningen fremsættes.

| (5) | Det skønnes, at der i dag findes mellem 5 000 og 8 000 forskellige sjældne sygdomme, som rammer 6-8 % af befolkningen i løbet af livet. Med andre ord er sjældne sygdomme karakteriseret ved enkeltvis at have en lav prævalens, men i alt mellem 27 og 36 millioner mennesker i EU er ramt af sjældne sygdomme. De fleste af dem lider af mindre hyppigt forekommende sygdomme, som rammer højst 1 ud af 100 000 personer. Disse patienter er særligt isolerede og sårbare. |
| --- | --- |

(5)

Det skønnes, at der i dag findes mellem 5 000 og 8 000 forskellige sjældne sygdomme, som rammer 6-8 % af befolkningen i løbet af livet. Med andre ord er sjældne sygdomme karakteriseret ved enkeltvis at have en lav prævalens, men i alt mellem 27 og 36 millioner mennesker i EU er ramt af sjældne sygdomme. De fleste af dem lider af mindre hyppigt forekommende sygdomme, som rammer højst 1 ud af 100 000 personer. Disse patienter er særligt isolerede og sårbare.

| (6) | Sjældne sygdomme kræver på grund af deres lave prævalens og særtræk og det store antal mennesker, der er ramt, en global tilgang baseret på en særlig, kombineret indsats for at forebygge høj sygelighed eller for tidlig død og for at forbedre de berørtes livskvalitet og socioøkonomiske potentiale. |
| --- | --- |

(6)

Sjældne sygdomme kræver på grund af deres lave prævalens og særtræk og det store antal mennesker, der er ramt, en global tilgang baseret på en særlig, kombineret indsats for at forebygge høj sygelighed eller for tidlig død og for at forbedre de berørtes livskvalitet og socioøkonomiske potentiale.

| (7) | Sjældne sygdomme var et af de prioriterede områder under Fællesskabets sjette rammeprogram for forskning og udvikling (6), og det samme gør sig gældende i forbindelse med syvende rammeprogram for forskning og udvikling (7), idet udvikling af nye diagnosticerings- og behandlingsmetoder for sjældne sygdomme og epidemiologisk forskning i disse lidelser kræver en tilgang, som omfatter flere lande, for at øge antallet af patienter i forbindelse med de enkelte undersøgelser. |
| --- | --- |

(7)

Sjældne sygdomme var et af de prioriterede områder under Fællesskabets sjette rammeprogram for forskning og udvikling (6), og det samme gør sig gældende i forbindelse med syvende rammeprogram for forskning og udvikling (7), idet udvikling af nye diagnosticerings- og behandlingsmetoder for sjældne sygdomme og epidemiologisk forskning i disse lidelser kræver en tilgang, som omfatter flere lande, for at øge antallet af patienter i forbindelse med de enkelte undersøgelser.

| (8) | I hvidbogen »Sammen om sundhed: en strategi for EU 2008-2013« af 23. oktober 2007, der er en videreudvikling af EU's sundhedsstrategi, blev sjældne sygdomme identificeret som et prioriteret indsatsområde. |
| --- | --- |

(8)

I hvidbogen »Sammen om sundhed: en strategi for EU 2008-2013« af 23. oktober 2007, der er en videreudvikling af EU's sundhedsstrategi, blev sjældne sygdomme identificeret som et prioriteret indsatsområde.

| (9) | For at sikre en bedre koordinering og sammenhæng mellem nationale, regionale og lokale initiativer vedrørende sjældne sygdomme og samarbejde mellem forskningscentre bør alle relevante nationale tiltag i forbindelse med sjældne sygdomme integreres i planer vedrørende sjældne sygdomme. |
| --- | --- |

(9)

For at sikre en bedre koordinering og sammenhæng mellem nationale, regionale og lokale initiativer vedrørende sjældne sygdomme og samarbejde mellem forskningscentre bør alle relevante nationale tiltag i forbindelse med sjældne sygdomme integreres i planer vedrørende sjældne sygdomme.

| (10) | I henhold til Orphanetdatabasen har kun 250 af de tusinder af kendte sjældne sygdomme, som kan identificeres klinisk, en kode i den eksisterende Internationale Sygdomsklassifikation (ICD) (10. udgave). Det er påkrævet at foretage en passende klassificering og kodificering af alle sjældne sygdomme for at give dem den nødvendige synlighed og anerkendelse i de nationale sundhedssystemer. |
| --- | --- |

(10)

I henhold til Orphanetdatabasen har kun 250 af de tusinder af kendte sjældne sygdomme, som kan identificeres klinisk, en kode i den eksisterende Internationale Sygdomsklassifikation (ICD) (10. udgave). Det er påkrævet at foretage en passende klassificering og kodificering af alle sjældne sygdomme for at give dem den nødvendige synlighed og anerkendelse i de nationale sundhedssystemer.

| (11) | I 2007 iværksatte Verdenssundhedsorganisationen (WHO) en revision af 10. udgave af Den Internationale Sygdomsklassifikation med henblik på vedtagelse af 11. udgave af denne klassifikation på Verdenssundhedsforsamlingen i 2014. WHO har udpeget formanden for EU's taskforce for sjældne sygdomme til formand for en særlig rådgivende gruppe vedrørende sjældne sygdomme med henblik på at bidrage til revisionsprocessen med forslag til kodificering og klassificering af sjældne sygdomme. |
| --- | --- |

(11)

I 2007 iværksatte Verdenssundhedsorganisationen (WHO) en revision af 10. udgave af Den Internationale Sygdomsklassifikation med henblik på vedtagelse af 11. udgave af denne klassifikation på Verdenssundhedsforsamlingen i 2014. WHO har udpeget formanden for EU's taskforce for sjældne sygdomme til formand for en særlig rådgivende gruppe vedrørende sjældne sygdomme med henblik på at bidrage til revisionsprocessen med forslag til kodificering og klassificering af sjældne sygdomme.

| (12) | Indførelse af en fælles definition af sjældne sygdomme i alle medlemsstater ville medføre en kraftig styrkelse af EU's bidrag inden for denne særlige rådgivende gruppe og lette samarbejdet på fællesskabsniveau i forbindelse med sjældne sygdomme. |
| --- | --- |

(12)

Indførelse af en fælles definition af sjældne sygdomme i alle medlemsstater ville medføre en kraftig styrkelse af EU's bidrag inden for denne særlige rådgivende gruppe og lette samarbejdet på fællesskabsniveau i forbindelse med sjældne sygdomme.

| (13) | I juli 2004 blev der nedsat en kommissionsgruppe på højt plan vedrørende sundhedstjenesteydelser og lægebehandling med det formål at samle eksperter fra alle medlemsstaterne, således at de kunne behandle de praktiske aspekter ved et samarbejde mellem nationale sundhedssystemer i EU. En af arbejdsgrupperne under denne gruppe på højt plan fokuserer på europæiske referencenetværk (ERN’er) for sjældne sygdomme. Der er blevet udarbejdet nogle kriterier og principper for ERN’er, herunder deres rolle i forbindelse med bekæmpelse af sjældne sygdomme. ERN’er kan også fungere som forsknings- og videncentre, behandle patienter fra andre medlemsstater og sikre efterbehandlingsfaciliteter, hvis det er nødvendigt. |
| --- | --- |

(13)

I juli 2004 blev der nedsat en kommissionsgruppe på højt plan vedrørende sundhedstjenesteydelser og lægebehandling med det formål at samle eksperter fra alle medlemsstaterne, således at de kunne behandle de praktiske aspekter ved et samarbejde mellem nationale sundhedssystemer i EU. En af arbejdsgrupperne under denne gruppe på højt plan fokuserer på europæiske referencenetværk (ERN’er) for sjældne sygdomme. Der er blevet udarbejdet nogle kriterier og principper for ERN’er, herunder deres rolle i forbindelse med bekæmpelse af sjældne sygdomme. ERN’er kan også fungere som forsknings- og videncentre, behandle patienter fra andre medlemsstater og sikre efterbehandlingsfaciliteter, hvis det er nødvendigt.

| (14) | EF-merværdien ved ERN’er er særlig stor i forbindelse med sjældne sygdomme på grund af disse lidelsers sjældne forekomst, som både indebærer, at der er et begrænset antal patienter og knaphed på ekspertise i de enkelte lande. Det er derfor helt afgørende at samle ekspertise på europæisk plan for at sikre lige adgang til nøjagtige oplysninger, korrekt diagnose i tide samt behandling og pleje af høj kvalitet for patienter med sjældne sygdomme. |
| --- | --- |

(14)

EF-merværdien ved ERN’er er særlig stor i forbindelse med sjældne sygdomme på grund af disse lidelsers sjældne forekomst, som både indebærer, at der er et begrænset antal patienter og knaphed på ekspertise i de enkelte lande. Det er derfor helt afgørende at samle ekspertise på europæisk plan for at sikre lige adgang til nøjagtige oplysninger, korrekt diagnose i tide samt behandling og pleje af høj kvalitet for patienter med sjældne sygdomme.

| (15) | I december 2006 udarbejdede en ekspertgruppe under EU's taskforce for sjældne sygdomme en rapport med titlen »Contribution to policy shaping: For a European collaboration on health services and medical care in the field of rare diseases« til gruppen på højt plan vedrørende sundhedstjenesteydelser og lægebehandling. I ekspertgruppens rapport hedder det bl.a., at det er vigtigt at identificere ekspertisecentre og fastlægge den rolle, som sådanne centre bør spille. Den var desuden enig om, at det i princippet, og hvis det er muligt, bør være ekspertisen, der rejser, snarere end patienterne selv. Nogle af de tiltag, som der opfordres til i rapporten, indgår i denne henstilling. |
| --- | --- |

(15)

I december 2006 udarbejdede en ekspertgruppe under EU's taskforce for sjældne sygdomme en rapport med titlen »Contribution to policy shaping: For a European collaboration on health services and medical care in the field of rare diseases« til gruppen på højt plan vedrørende sundhedstjenesteydelser og lægebehandling. I ekspertgruppens rapport hedder det bl.a., at det er vigtigt at identificere ekspertisecentre og fastlægge den rolle, som sådanne centre bør spille. Den var desuden enig om, at det i princippet, og hvis det er muligt, bør være ekspertisen, der rejser, snarere end patienterne selv. Nogle af de tiltag, som der opfordres til i rapporten, indgår i denne henstilling.

| (16) | Samarbejde og vidensdeling mellem ekspertisecentre har vist sig at være en meget effektiv tilgang til behandling af sjældne sygdomme i Europa. |
| --- | --- |

(16)

Samarbejde og vidensdeling mellem ekspertisecentre har vist sig at være en meget effektiv tilgang til behandling af sjældne sygdomme i Europa.

| (17) | Ekspertisecentrene kan følge en tværfaglig tilgang til behandling og pleje for at tage højde for de komplekse og forskelligartede forhold, der er forbundet med sjældne sygdomme. |
| --- | --- |

(17)

Ekspertisecentrene kan følge en tværfaglig tilgang til behandling og pleje for at tage højde for de komplekse og forskelligartede forhold, der er forbundet med sjældne sygdomme.

| (18) | På grund af særtrækkene ved sjældne sygdomme — et begrænset antal patienter og knaphed på relevant viden og ekspertise — har en indsats på fællesskabsniveau en meget stor merværdi. Merværdien kan navnlig opnås ved at samle national ekspertviden om sjældne sygdomme fra de forskellige medlemsstater. |
| --- | --- |

(18)

På grund af særtrækkene ved sjældne sygdomme — et begrænset antal patienter og knaphed på relevant viden og ekspertise — har en indsats på fællesskabsniveau en meget stor merværdi. Merværdien kan navnlig opnås ved at samle national ekspertviden om sjældne sygdomme fra de forskellige medlemsstater.

| (19) | Det er yderst vigtigt at sikre, at medlemsstaterne bidrager aktivt til udarbejdelsen af visse af de fælles instrumenter, som er beskrevet i Kommissionens meddelelse om sjældne sygdomme: en udfordring for Europa af 11. november 2008, navnlig om diagnostik og medicinsk behandling samt europæiske retningslinjer for populationsscreening. Det kan også være tilfældet i forbindelse med vurderingsrapporterne om den behandlingsmæssige merværdi ved lægemidler til sjældne sygdomme, som kan bidrage til at fremskynde prisforhandlingerne på nationalt niveau og dermed afkorte ventetiden, inden der gives adgang til lægemidler til patienter med sjældne sygdomme. |
| --- | --- |

(19)

Det er yderst vigtigt at sikre, at medlemsstaterne bidrager aktivt til udarbejdelsen af visse af de fælles instrumenter, som er beskrevet i Kommissionens meddelelse om sjældne sygdomme: en udfordring for Europa af 11. november 2008, navnlig om diagnostik og medicinsk behandling samt europæiske retningslinjer for populationsscreening. Det kan også være tilfældet i forbindelse med vurderingsrapporterne om den behandlingsmæssige merværdi ved lægemidler til sjældne sygdomme, som kan bidrage til at fremskynde prisforhandlingerne på nationalt niveau og dermed afkorte ventetiden, inden der gives adgang til lægemidler til patienter med sjældne sygdomme.

| (20) | WHO har defineret styrkelse af patienters indflydelse som en »forudsætning for sundhed« og tilskyndet til »et proaktivt partnerskab og en strategi for at øge patienters deltagelse i egen behandling for at forbedre kronisk syges helbred og livskvalitet« (8). På den måde spiller uafhængige patientgrupper både en afgørende rolle for direkte støtte til personer, som lever med sygdommen, og for det kollektive arbejde, de varetager for at forbedre forholdene for patienter med sjældne sygdomme som helhed og for kommende generationer. |
| --- | --- |

(20)

WHO har defineret styrkelse af patienters indflydelse som en »forudsætning for sundhed« og tilskyndet til »et proaktivt partnerskab og en strategi for at øge patienters deltagelse i egen behandling for at forbedre kronisk syges helbred og livskvalitet« (8). På den måde spiller uafhængige patientgrupper både en afgørende rolle for direkte støtte til personer, som lever med sygdommen, og for det kollektive arbejde, de varetager for at forbedre forholdene for patienter med sjældne sygdomme som helhed og for kommende generationer.

| (21) | Medlemsstaterne bør bestræbe sig på at inddrage patienter og patientrepræsentanter i den politiske proces og søge at fremme patientgruppernes aktiviteter. |
| --- | --- |

(21)

Medlemsstaterne bør bestræbe sig på at inddrage patienter og patientrepræsentanter i den politiske proces og søge at fremme patientgruppernes aktiviteter.

| (22) | Forsknings- og behandlingsinfrastrukturer for sjældne sygdomme kræver langvarige projekter og derfor en passende finansiel indsats for at sikre bæredygtighed på lang sigt. Denne indsats vil navnlig maksimere synergien med projekter under andet EF-handlingsprogram for sundhed, syvende rammeprogram for forskning og udvikling og efterfølgerne til disse programmer, |
| --- | --- |

(22)

Forsknings- og behandlingsinfrastrukturer for sjældne sygdomme kræver langvarige projekter og derfor en passende finansiel indsats for at sikre bæredygtighed på lang sigt. Denne indsats vil navnlig maksimere synergien med projekter under andet EF-handlingsprogram for sundhed, syvende rammeprogram for forskning og udvikling og efterfølgerne til disse programmer,

HENSTILLER TIL MEDLEMSSTATERNE, AT DE:

I.   PLANER OG STRATEGIER INDEN FOR SJÆLDNE SYGDOMME

| 1. | udarbejder og gennemfører planer eller strategier for sjældne sygdomme på et passende niveau, eller undersøger passende foranstaltninger i forbindelse med sjældne sygdomme i andre folkesundhedsstrategier for at søge at sikre, at patienter med sjældne sygdomme har adgang til behandling og pleje af høj kvalitet, herunder diagnostik, behandling, undervisning i at leve med sygdommen samt om muligt effektive lægemidler til sjældne sygdomme, og navnlig:






  a) | udarbejder og vedtager en plan eller en strategi så hurtigt som muligt, helst senest inden udgangen af 2013, som skal fungere som rettesnor for og strukturere de relevante tiltag i forbindelse med sjældne sygdomme inden for rammerne af deres sundheds- og socialsystemer |
| --- | --- | --- |

1.

udarbejder og gennemfører planer eller strategier for sjældne sygdomme på et passende niveau, eller undersøger passende foranstaltninger i forbindelse med sjældne sygdomme i andre folkesundhedsstrategier for at søge at sikre, at patienter med sjældne sygdomme har adgang til behandling og pleje af høj kvalitet, herunder diagnostik, behandling, undervisning i at leve med sygdommen samt om muligt effektive lægemidler til sjældne sygdomme, og navnlig:

a)

udarbejder og vedtager en plan eller en strategi så hurtigt som muligt, helst senest inden udgangen af 2013, som skal fungere som rettesnor for og strukturere de relevante tiltag i forbindelse med sjældne sygdomme inden for rammerne af deres sundheds- og socialsystemer

| b) | tager skridt til at integrere nuværende og fremtidige initiativer på lokalt, regionalt og nationalt plan i deres nationale planer eller strategier med henblik på en samlet tilgang |
| --- | --- |

b)

tager skridt til at integrere nuværende og fremtidige initiativer på lokalt, regionalt og nationalt plan i deres nationale planer eller strategier med henblik på en samlet tilgang

| c) | definerer et begrænset antal prioriterede tiltag inden for deres planer eller strategier med mål og opfølgningsmekanismer |
| --- | --- |

c)

definerer et begrænset antal prioriterede tiltag inden for deres planer eller strategier med mål og opfølgningsmekanismer

| d) | noterer sig, når de relevante myndigheder på nationalt plan udvikler retningslinjer og henstillinger vedrørende tilrettelæggelse af nationale tiltag i forbindelse med sjældne sygdomme inden for rammerne af det nuværende europæiske projekt for udvikling af nationale planer for sjældne sygdomme (European Project for Rare Diseases National Plans Development, EUROPLAN), der er udvalgt til finansiering i perioden 2008-2011 under det første program for Fællesskabets indsats inden for folkesundhed (9). |
| --- | --- |

d)

noterer sig, når de relevante myndigheder på nationalt plan udvikler retningslinjer og henstillinger vedrørende tilrettelæggelse af nationale tiltag i forbindelse med sjældne sygdomme inden for rammerne af det nuværende europæiske projekt for udvikling af nationale planer for sjældne sygdomme (European Project for Rare Diseases National Plans Development, EUROPLAN), der er udvalgt til finansiering i perioden 2008-2011 under det første program for Fællesskabets indsats inden for folkesundhed (9).

II.   PASSENDE DEFINITION OG KODIFICERING AF SJÆLDNE SYGDOMME OG OPRETTELSE AF EN FORTEGNELSE

| 2. | med henblik på policyarbejdet på fællesskabsplan anvender en fælles definition af sjældne sygdomme, som sygdomme, der højst rammer 5 ud af 10 000 personer |
| --- | --- |

2.

med henblik på policyarbejdet på fællesskabsplan anvender en fælles definition af sjældne sygdomme, som sygdomme, der højst rammer 5 ud af 10 000 personer

| 3. | søger at sikre, at sjældne sygdomme kodificeres korrekt og kan spores i alle sundhedsinformationssystemer, og tilskynder til passende anerkendelse af sygdommen i de nationale sundheds- og godtgørelsessystemer med udgangspunkt i ICD, men under overholdelse af nationale procedurer |
| --- | --- |

3.

søger at sikre, at sjældne sygdomme kodificeres korrekt og kan spores i alle sundhedsinformationssystemer, og tilskynder til passende anerkendelse af sygdommen i de nationale sundheds- og godtgørelsessystemer med udgangspunkt i ICD, men under overholdelse af nationale procedurer

| 4. | bidrager aktivt til oprettelse af en let tilgængelig og dynamisk EU-fortegnelse over sjældne sygdomme baseret på Orphanetnetværket og andre eksisterende net som omhandlet i Kommissionens meddelelse om sjældne sygdomme |
| --- | --- |

4.

bidrager aktivt til oprettelse af en let tilgængelig og dynamisk EU-fortegnelse over sjældne sygdomme baseret på Orphanetnetværket og andre eksisterende net som omhandlet i Kommissionens meddelelse om sjældne sygdomme

| 5. | på alle passende niveauer, herunder på fællesskabsniveau, overvejer at yde støtte dels til specifikke sygdomsinformationsnetværker, og dels, i epidemiologisk øjemed, til registre og databaser, samtidig med at opmærksomheden rettes mod en uafhængig styring. |
| --- | --- |

5.

på alle passende niveauer, herunder på fællesskabsniveau, overvejer at yde støtte dels til specifikke sygdomsinformationsnetværker, og dels, i epidemiologisk øjemed, til registre og databaser, samtidig med at opmærksomheden rettes mod en uafhængig styring.

III.   FORSKNING I SJÆLDNE SYGDOMME

| 6. | identificerer igangværende forskningsprojekter og eksisterende forskningsressourcer inden for nationale rammer og i EF-sammenhæng for at fastlægge det aktuelle tekniske niveau, vurdere forskningen i sjældne sygdomme og forbedre koordinationen af fællesskabsprogrammer og nationale og regionale programmer for forskning i sjældne sygdomme |
| --- | --- |

6.

identificerer igangværende forskningsprojekter og eksisterende forskningsressourcer inden for nationale rammer og i EF-sammenhæng for at fastlægge det aktuelle tekniske niveau, vurdere forskningen i sjældne sygdomme og forbedre koordinationen af fællesskabsprogrammer og nationale og regionale programmer for forskning i sjældne sygdomme

| 7. | identificerer behov og prioriterede indsatsområder for grundforskning, klinisk og translationel og social forskning i sjældne sygdomme, samt metoder til at fremme denne forskning og tilskynde til tværfaglige samarbejdstilgange, som skal fungere komplementært gennem nationale programmer og fællesskabsprogrammer |
| --- | --- |

7.

identificerer behov og prioriterede indsatsområder for grundforskning, klinisk og translationel og social forskning i sjældne sygdomme, samt metoder til at fremme denne forskning og tilskynde til tværfaglige samarbejdstilgange, som skal fungere komplementært gennem nationale programmer og fællesskabsprogrammer

| 8. | fremmer nationale forskeres deltagelse i forskningsprojekter vedrørende sjældne sygdomme med økonomisk støtte på alle passende niveauer, herunder på fællesskabsniveau |
| --- | --- |

8.

fremmer nationale forskeres deltagelse i forskningsprojekter vedrørende sjældne sygdomme med økonomisk støtte på alle passende niveauer, herunder på fællesskabsniveau

| 9. | indsætter bestemmelser i deres planer eller strategier, som tager sigte på at fremme forskning i sjældne sygdomme |
| --- | --- |

9.

indsætter bestemmelser i deres planer eller strategier, som tager sigte på at fremme forskning i sjældne sygdomme

| 10. | sammen med Kommissionen fremmer udviklingen af forskningssamarbejde med tredjelande, der er aktive inden for forskning i sjældne sygdomme og mere generelt med hensyn til udveksling af oplysninger og ekspertviden. |
| --- | --- |

10.

sammen med Kommissionen fremmer udviklingen af forskningssamarbejde med tredjelande, der er aktive inden for forskning i sjældne sygdomme og mere generelt med hensyn til udveksling af oplysninger og ekspertviden.

IV.   EKSPERTISECENTRE OG EUROPÆISKE REFERENCENETVÆRK FOR SJÆLDNE SYGDOMME

| 11. | identificerer egnede ekspertisecentre på deres nationale område inden udgangen af 2013 og overvejer at støtte etableringen af sådanne centre |
| --- | --- |

11.

identificerer egnede ekspertisecentre på deres nationale område inden udgangen af 2013 og overvejer at støtte etableringen af sådanne centre

| 12. | tilskynder til, at sådanne ekspertisecentre deltager i europæiske referencenetværk under hensyn til nationale kompetencer og bestemmelser om godkendelse eller anerkendelse heraf |
| --- | --- |

12.

tilskynder til, at sådanne ekspertisecentre deltager i europæiske referencenetværk under hensyn til nationale kompetencer og bestemmelser om godkendelse eller anerkendelse heraf

| 13. | organiserer behandlingsmuligheder for patienter, der lider af sjældne sygdomme gennem etablering af et samarbejde med relevante eksperter og udveksling af fagfolk og ekspertise inden for landets grænser eller fra udlandet, hvis det er nødvendigt |
| --- | --- |

13.

organiserer behandlingsmuligheder for patienter, der lider af sjældne sygdomme gennem etablering af et samarbejde med relevante eksperter og udveksling af fagfolk og ekspertise inden for landets grænser eller fra udlandet, hvis det er nødvendigt

| 14. | støtter anvendelsen af informations- og kommunikationsteknologi, f.eks. telemedicin, hvor det er nødvendigt, for at sikre fjernadgang til den specifikke behandling, der er brug for |
| --- | --- |

14.

støtter anvendelsen af informations- og kommunikationsteknologi, f.eks. telemedicin, hvor det er nødvendigt, for at sikre fjernadgang til den specifikke behandling, der er brug for

| 15. | lader deres planer eller strategier omfatte de nødvendige betingelser for formidling og mobilitet i forbindelse med ekspertise og viden for at fremme behandlingen af patienter i deres nærmiljø |
| --- | --- |

15.

lader deres planer eller strategier omfatte de nødvendige betingelser for formidling og mobilitet i forbindelse med ekspertise og viden for at fremme behandlingen af patienter i deres nærmiljø

| 16. | tilskynder til, at ekspertisecentre baseres på en tværfaglig tilgang til behandling og pleje i forbindelse med sjældne sygdomme. |
| --- | --- |

16.

tilskynder til, at ekspertisecentre baseres på en tværfaglig tilgang til behandling og pleje i forbindelse med sjældne sygdomme.

V.   INDSAMLING AF EKSPERTISE INDEN FOR SJÆLDNE SYGDOMME PÅ EUROPÆISK PLAN

| 17. | indsamler national ekspertise inden for sjældne sygdomme og støtte pooling af denne ekspertise med europæiske interesseparter for at støtte:






  a) | udveksling af bedste praksis med hensyn til diagnostiske redskaber og medicinsk behandling samt uddannelse og social omsorg i forbindelse med sjældne sygdomme |
| --- | --- | --- |

17.

indsamler national ekspertise inden for sjældne sygdomme og støtte pooling af denne ekspertise med europæiske interesseparter for at støtte:

a)

udveksling af bedste praksis med hensyn til diagnostiske redskaber og medicinsk behandling samt uddannelse og social omsorg i forbindelse med sjældne sygdomme

| b) | tilstrækkelig uddannelse og efteruddannelse af alle ansatte inden for sundhedsvæsenet for at gøre dem opmærksom på eksistensen af disse sygdomme og på de behandlings- og plejeressourcer, der er til rådighed |
| --- | --- |

b)

tilstrækkelig uddannelse og efteruddannelse af alle ansatte inden for sundhedsvæsenet for at gøre dem opmærksom på eksistensen af disse sygdomme og på de behandlings- og plejeressourcer, der er til rådighed

| c) | udvikling af lægelig uddannelse på områder af relevans for diagnose og forvaltning af sjældne sygdomme som f.eks. genetik, immunologi, neurologi, onkologi og pædiatri |
| --- | --- |

c)

udvikling af lægelig uddannelse på områder af relevans for diagnose og forvaltning af sjældne sygdomme som f.eks. genetik, immunologi, neurologi, onkologi og pædiatri

| d) | udformning af europæiske retningslinjer vedrørende diagnostiske test og populationsscreening under hensyn til nationale afgørelser og kompetencer |
| --- | --- |

d)

udformning af europæiske retningslinjer vedrørende diagnostiske test og populationsscreening under hensyn til nationale afgørelser og kompetencer

| e) | formidling af medlemsstaternes vurderingsrapporter om den behandlingsmæssige og kliniske merværdi ved lægemidler til sjældne sygdomme på fællesskabsplan, hvor den relevante viden og ekspertise er indsamlet, for at afkorte ventetiden, inden der gives adgang til lægemidler til patienter med sjældne sygdomme. |
| --- | --- |

e)

formidling af medlemsstaternes vurderingsrapporter om den behandlingsmæssige og kliniske merværdi ved lægemidler til sjældne sygdomme på fællesskabsplan, hvor den relevante viden og ekspertise er indsamlet, for at afkorte ventetiden, inden der gives adgang til lægemidler til patienter med sjældne sygdomme.

VI.   STYRKELSE AF PATIENTFORENINGERS INDFLYDELSE

| 18. | hører patienter og patientrepræsentanter om politikkerne på området sjældne sygdomme og letter patienternes adgang til ajourførte oplysninger om sjældne sygdomme |
| --- | --- |

18.

hører patienter og patientrepræsentanter om politikkerne på området sjældne sygdomme og letter patienternes adgang til ajourførte oplysninger om sjældne sygdomme

| 19. | fremmer patientforeningers aktiviteter, f.eks. oplysningskampagner, kapacitetsopbygning og uddannelse, udveksling af informationer og eksempler på bedste praksis, opbygning af netværk, opsøgende arbejde i forbindelse med meget isolerede patienter. |
| --- | --- |

19.

fremmer patientforeningers aktiviteter, f.eks. oplysningskampagner, kapacitetsopbygning og uddannelse, udveksling af informationer og eksempler på bedste praksis, opbygning af netværk, opsøgende arbejde i forbindelse med meget isolerede patienter.

VII.   BÆREDYGTIGHED

| 20. | sammen med Kommissionen og gennem egnede finansierings- og samarbejdsmekanismer søger at sikre, at de infrastrukturer, der er udviklet inden for information, forskning og behandling i forbindelse med sjældne sygdomme, er holdbare på lang sigt. |
| --- | --- |

20.

sammen med Kommissionen og gennem egnede finansierings- og samarbejdsmekanismer søger at sikre, at de infrastrukturer, der er udviklet inden for information, forskning og behandling i forbindelse med sjældne sygdomme, er holdbare på lang sigt.

OPFORDRER KOMMISSIONEN TIL:

| 1. | inden udgangen af 2013 og for at åbne mulighed for forslag i et eventuelt fremtidigt fællesskabshandlingsprogram på sundhedsområdet at udarbejde en gennemførelsesrapport om denne henstilling til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Sociale og Økonomiske Udvalg og Regionsudvalget på grundlag af oplysninger fra medlemsstaterne for at vurdere, i hvilket omfang de foreslåede foranstaltninger er effektive, og overveje, om der er behov for en yderligere indsats for give patienter med sjældne sygdomme og deres familier et bedre liv |
| --- | --- |

1.

inden udgangen af 2013 og for at åbne mulighed for forslag i et eventuelt fremtidigt fællesskabshandlingsprogram på sundhedsområdet at udarbejde en gennemførelsesrapport om denne henstilling til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Sociale og Økonomiske Udvalg og Regionsudvalget på grundlag af oplysninger fra medlemsstaterne for at vurdere, i hvilket omfang de foreslåede foranstaltninger er effektive, og overveje, om der er behov for en yderligere indsats for give patienter med sjældne sygdomme og deres familier et bedre liv

| 2. | regelmæssigt at orientere Rådet om opfølgningen af Kommissionens meddelelse om sjældne sygdomme. |
| --- | --- |

2.

regelmæssigt at orientere Rådet om opfølgningen af Kommissionens meddelelse om sjældne sygdomme.

Udfærdiget i Luxembourg, den 8. juni 2009.

På Rådets vegne

Petr ŠIMERKA

Formand

---

(1)  Lovgivningsmæssig beslutning af 23. april 2009 (endnu ikke offentliggjort i EUT).

1

(2)  Udtalelse af 25. februar 2009 (endnu ikke offentliggjort i EUT).

2

(3)  Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1295/1999/EF af 29. april 1999 om vedtagelse af et EF-handlingsprogram vedrørende sjældne sygdomme som led i indsatsen inden for folkesundhed (1999-2003) (EFT L 155 af 22.6.1999, s. 1). Ophævet ved afgørelse nr. 1786/2002/EF (EFT L 271 af 9.10.2002, s. 1).

3

(4)  Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1350/2007/EF af 23. oktober 2007 om oprettelse af andet EF-handlingsprogram for sundhed (2008-2013) (EUT L 301 af 20.11.2007, s. 3).

4

(5)  EFT L 18 af 22.1.2000, s. 1.

5

(6)  Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1513/2002/EF af 27. juni 2002 om Det Europæiske Fællesskabs sjette rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration som bidrag til realiseringen af det europæiske forskningsrum og til innovation (2002-2006) (EFT L 232 af 29.8.2002, s. 1).

6

(7)  Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1982/2006/EF af 18. december 2006 om Det Europæiske Fællesskabs syvende rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration (2007-2013) (EUT L 412 af 30.12.2006, s. 1).

7

(8)  http://www.euro.who.int/Document/E88086.pdf

8

(9)  Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1786/2002/EF af 23. september 2002 om vedtagelse af et program for Fællesskabets indsats inden for folkesundhed (2003-2008) (EFT L 271 af 9.10.2002, s. 1).

9

---

UDTALELSER

Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse

| 3.7.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 151/11 |
| --- | --- | --- | --- |

3.7.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 151/11

---

Udtalelse fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse (EDPS) om forslaget til Rådets forordning om oprettelse af en EF-kontrolordning med henblik på at sikre overholdelse af reglerne i den fælles fiskeripolitik

2009/C 151/03

DEN EUROPÆISKE TILSYNSFØRENDE FOR DATABESKYTTELSE,

som henviser til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 286,

som henviser til Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, særlig artikel 8,

som henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger,

som henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger, særlig artikel 41,

som henviser til anmodningen om en udtalelse i overensstemmelse med artikel 28, stk. 2, i forordning (EF) nr. 45/2001, der blev sendt til EDPS den 14. november 2008,

HAR VEDTAGET FØLGENDE UDTALELSE:

I.   INDLEDENDE BEMÆRKNINGER

| 1. | Den 14. november 2008 vedtog Kommissionen et forslag til Rådets forordning om oprettelse af en EF-kontrolordning med henblik på at sikre overholdelse af reglerne i den fælles fiskeripolitik (herefter benævnt »forslaget«). Forslaget blev af Kommissionen forelagt EDPS med henblik på en udtalelse i overensstemmelse med artikel 28, stk. 2, i forordning (EF) nr. 45/2001 (1). |
| --- | --- |

1.

Den 14. november 2008 vedtog Kommissionen et forslag til Rådets forordning om oprettelse af en EF-kontrolordning med henblik på at sikre overholdelse af reglerne i den fælles fiskeripolitik (herefter benævnt »forslaget«). Forslaget blev af Kommissionen forelagt EDPS med henblik på en udtalelse i overensstemmelse med artikel 28, stk. 2, i forordning (EF) nr. 45/2001 (1).

| 2. | Samme dag vedtog Kommissionen yderligere to instrumenter som del af fiskeripakken. For det første vedtog Kommissionen en meddelelse om forslaget til Rådets forordning om oprettelse af en EF-kontrolordning med henblik på at sikre overholdelse af reglerne i den fælles fiskeripolitik. For det andet vedtog den et arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene (konsekvensanalyse), der ledsager forslaget til Rådets forordning om oprettelse af en EF-kontrolordning med henblik på at sikre overholdelse af reglerne i den fælles fiskeripolitik. Disse to dokumenter udgjorde sammen med forslaget den pakke, som blev sendt til EDPS med henblik på udtalelse. |
| --- | --- |

2.

Samme dag vedtog Kommissionen yderligere to instrumenter som del af fiskeripakken. For det første vedtog Kommissionen en meddelelse om forslaget til Rådets forordning om oprettelse af en EF-kontrolordning med henblik på at sikre overholdelse af reglerne i den fælles fiskeripolitik. For det andet vedtog den et arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene (konsekvensanalyse), der ledsager forslaget til Rådets forordning om oprettelse af en EF-kontrolordning med henblik på at sikre overholdelse af reglerne i den fælles fiskeripolitik. Disse to dokumenter udgjorde sammen med forslaget den pakke, som blev sendt til EDPS med henblik på udtalelse.

| 3. | Den fælles fiskeripolitiks mål i henhold til Rådets forordning (EF) nr. 2371/2002 af 20. december 2002 om bevarelse og bæredygtig udnyttelse af fiskeressourcerne som led i den fælles fiskeripolitik (2) er at sikre, at de levende akvatiske ressourcer udnyttes på en økonomisk, miljømæssigt og socialt bæredygtig måde. |
| --- | --- |

3.

Den fælles fiskeripolitiks mål i henhold til Rådets forordning (EF) nr. 2371/2002 af 20. december 2002 om bevarelse og bæredygtig udnyttelse af fiskeressourcerne som led i den fælles fiskeripolitik (2) er at sikre, at de levende akvatiske ressourcer udnyttes på en økonomisk, miljømæssigt og socialt bæredygtig måde.

| 4. | Ved forslaget oprettes en EF-ordning for kontrol, overvågning, inspektion og håndhævelse af reglerne i den fælles fiskeripolitik. |
| --- | --- |

4.

Ved forslaget oprettes en EF-ordning for kontrol, overvågning, inspektion og håndhævelse af reglerne i den fælles fiskeripolitik.

| 5. | EDPS hilser det velkommen, at han høres i dette spørgsmål, og at der henvises til denne høring i forslagets præambel på samme måde som i en række andre retsakter, hvor den tilsynsførende er blevet hørt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 45/2001. |
| --- | --- |

5.

EDPS hilser det velkommen, at han høres i dette spørgsmål, og at der henvises til denne høring i forslagets præambel på samme måde som i en række andre retsakter, hvor den tilsynsførende er blevet hørt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 45/2001.

| 6. | EDPS minder om, at han den 3. oktober 2008 fremsatte uformelle bemærkninger til et udkast til forslag. I disse bemærkninger understregede han, at der skal tages hensyn til de retlige rammer for databeskyttelse ikke blot i forbindelse med videregivelse og udveksling af personoplysninger, men også i forbindelse med indsamling af disse oplysninger. |
| --- | --- |

6.

EDPS minder om, at han den 3. oktober 2008 fremsatte uformelle bemærkninger til et udkast til forslag. I disse bemærkninger understregede han, at der skal tages hensyn til de retlige rammer for databeskyttelse ikke blot i forbindelse med videregivelse og udveksling af personoplysninger, men også i forbindelse med indsamling af disse oplysninger.

| 7. | EDPS fremhæver endelig, at denne udtalelse kun omhandler nogle få bestemmelser i forslaget, nemlig betragtning 36-38 og artikel 102-108. |
| --- | --- |

7.

EDPS fremhæver endelig, at denne udtalelse kun omhandler nogle få bestemmelser i forslaget, nemlig betragtning 36-38 og artikel 102-108.

II.   BAGGRUND OG KONTEKST

| 8. | Der er forskellige grunde til, at databeskyttelsesbestemmelser i forbindelse med dette forslag er relevante. For det første skal der i henhold til forslaget behandles forskellige oplysninger, som i visse tilfælde kan betragtes som personoplysninger. Når det for eksempel er nødvendigt at identificere et fartøj, vil der normalt blive henvist til fartøjets fører eller dennes repræsentant. I visse bestemmelser understreger forslaget også klart nødvendigheden af at meddele navnet på fartøjets ejer eller fører. I sådanne tilfælde vedrører oplysningerne ikke alene fartøjet, men også identificerbare personer, som spiller en rolle med hensyn til, hvordan fartøjet bruges, og hvordan overholdelsen af reglerne i den fælles fiskeripolitik sikres. Desuden indeholder forslaget bestemmelser om videregivelse af disse oplysninger og informationsudveksling, både mellem medlemsstaterne indbyrdes og med Kommissionen og EF-Fiskerikontrolagenturet. EDPS noterer sig også, at der i henhold til forslaget skal anvendes aggregerede data i visse tilfælde. Alle disse aspekter stiller krav om, at de retlige rammer for databeskyttelse overholdes. |
| --- | --- |

8.

Der er forskellige grunde til, at databeskyttelsesbestemmelser i forbindelse med dette forslag er relevante. For det første skal der i henhold til forslaget behandles forskellige oplysninger, som i visse tilfælde kan betragtes som personoplysninger. Når det for eksempel er nødvendigt at identificere et fartøj, vil der normalt blive henvist til fartøjets fører eller dennes repræsentant. I visse bestemmelser understreger forslaget også klart nødvendigheden af at meddele navnet på fartøjets ejer eller fører. I sådanne tilfælde vedrører oplysningerne ikke alene fartøjet, men også identificerbare personer, som spiller en rolle med hensyn til, hvordan fartøjet bruges, og hvordan overholdelsen af reglerne i den fælles fiskeripolitik sikres. Desuden indeholder forslaget bestemmelser om videregivelse af disse oplysninger og informationsudveksling, både mellem medlemsstaterne indbyrdes og med Kommissionen og EF-Fiskerikontrolagenturet. EDPS noterer sig også, at der i henhold til forslaget skal anvendes aggregerede data i visse tilfælde. Alle disse aspekter stiller krav om, at de retlige rammer for databeskyttelse overholdes.

| 9. | EDPS glæder sig over, at forslaget tydeligt angiver, at den europæiske retlige ramme vedrørende beskyttelse af personoplysninger (direktiv 95/46/EF (3) og forordning (EF) nr. 45/2001) gælder for behandling af personoplysninger, som foretages i medfør af forordningen, enten af medlemsstaterne eller af Kommissionen. Disse principper er indeholdt både i betragtning 36-38 og i artikel 104 og 105. |
| --- | --- |

9.

EDPS glæder sig over, at forslaget tydeligt angiver, at den europæiske retlige ramme vedrørende beskyttelse af personoplysninger (direktiv 95/46/EF (3) og forordning (EF) nr. 45/2001) gælder for behandling af personoplysninger, som foretages i medfør af forordningen, enten af medlemsstaterne eller af Kommissionen. Disse principper er indeholdt både i betragtning 36-38 og i artikel 104 og 105.

| 10. | Som det også er angivet i betragtningerne, er der uden tvivl behov for klare regler for behandling af personoplysninger af hensyn til retssikkerheden og gennemsigtigheden og for at sikre beskyttelse af grundlæggende rettigheder og især retten til beskyttelse af privatlivets fred og personoplysninger for den enkelte. |
| --- | --- |

10.

Som det også er angivet i betragtningerne, er der uden tvivl behov for klare regler for behandling af personoplysninger af hensyn til retssikkerheden og gennemsigtigheden og for at sikre beskyttelse af grundlæggende rettigheder og især retten til beskyttelse af privatlivets fred og personoplysninger for den enkelte.

III.   BESKYTTELSE AF PERSONOPLYSNINGER OG DATAFORTROLIGHED

| 11. | Forslagets artikel 104 omhandler specifikt beskyttelse af personoplysninger, mens artikel 105 vedrører fortrolighed og tavshedspligt. Førstnævnte artikel handler om de almindelige principper, som er fastlagt i direktiv 95/46/EF og forordning (EF) nr. 45/2001, mens sidstnævnte artikel yderligere behandler særlige aspekter i forbindelse med de behandlede oplysningers fortrolighed. |
| --- | --- |

11.

Forslagets artikel 104 omhandler specifikt beskyttelse af personoplysninger, mens artikel 105 vedrører fortrolighed og tavshedspligt. Førstnævnte artikel handler om de almindelige principper, som er fastlagt i direktiv 95/46/EF og forordning (EF) nr. 45/2001, mens sidstnævnte artikel yderligere behandler særlige aspekter i forbindelse med de behandlede oplysningers fortrolighed.

| 12. | EDPS noterer sig med tilfredshed de begrænsninger og henvisninger, som disse to artikler indeholder for så vidt angår anvendelse og videregivelse af oplysninger om fysiske personer i overensstemmelse med direktiv 95/46/EF og forordning (EF) nr. 45/2001. |
| --- | --- |

12.

EDPS noterer sig med tilfredshed de begrænsninger og henvisninger, som disse to artikler indeholder for så vidt angår anvendelse og videregivelse af oplysninger om fysiske personer i overensstemmelse med direktiv 95/46/EF og forordning (EF) nr. 45/2001.

| 13. | EDPS vil gerne fremsætte en bemærkning til artikel 104, stk. 2, hvori det hedder: »Navnene på fysiske personer meddeles kun Kommissionen eller en anden medlemsstat, hvis der udtrykkelig er åbnet mulighed herfor i denne forordning, eller hvis det er nødvendigt for at forebygge eller retsforfølge overtrædelser eller efterprøve formodede overtrædelser. De i stk. 1 nævnte oplysninger videregives kun, hvis de er aggregerede med andre oplysninger på en sådan måde, at det ikke er muligt direkte eller indirekte at identificere fysiske personer.« For det første finder EDPS, at den nuværende affattelse af artikel 104, stk. 2, medfører en urimelig begrænsning af beskyttelsens omfang. Teksten bør gøre det klart, at beskyttelsen ikke blot omfatter videregivelse af fysiske personers navne, men også af andre personoplysninger (4). EDPS anmoder derfor om en revision af affattelsen, så den afspejler dette aspekt. Desuden foreslår EDPS at ændre andet punktum af stykket til »De i denne artikel nævnte oplysninger...«, hvilket er mere konsekvent, eftersom stk. 1 hovedsagelig er en henvisning til EF's retlige ramme for beskyttelse af personoplysninger. |
| --- | --- |

13.

EDPS vil gerne fremsætte en bemærkning til artikel 104, stk. 2, hvori det hedder: »Navnene på fysiske personer meddeles kun Kommissionen eller en anden medlemsstat, hvis der udtrykkelig er åbnet mulighed herfor i denne forordning, eller hvis det er nødvendigt for at forebygge eller retsforfølge overtrædelser eller efterprøve formodede overtrædelser. De i stk. 1 nævnte oplysninger videregives kun, hvis de er aggregerede med andre oplysninger på en sådan måde, at det ikke er muligt direkte eller indirekte at identificere fysiske personer.« For det første finder EDPS, at den nuværende affattelse af artikel 104, stk. 2, medfører en urimelig begrænsning af beskyttelsens omfang. Teksten bør gøre det klart, at beskyttelsen ikke blot omfatter videregivelse af fysiske personers navne, men også af andre personoplysninger (4). EDPS anmoder derfor om en revision af affattelsen, så den afspejler dette aspekt. Desuden foreslår EDPS at ændre andet punktum af stykket til »De i denne artikel nævnte oplysninger...«, hvilket er mere konsekvent, eftersom stk. 1 hovedsagelig er en henvisning til EF's retlige ramme for beskyttelse af personoplysninger.

| 14. | Artikel 105 vedrører fortrolighed og tavshedspligt. Denne bestemmelse finder anvendelse uden hensyn til, om oplysningerne kan betragtes som personoplysninger eller ej. Stk. 1-3 har tilsyneladende til hensigt at angive de almindelige principper for fortrolighed, mens stk. 4 skal give yderligere beskyttelse i visse tilfælde, selv om formålet med dette stykke ikke står helt klart. EDPS fandt stor lighed mellem artikel 105, stk. 4, litra a), i forslaget og artikel 4, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1049/2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter, som EDPS har analyseret indgående (5). Artikel 4, stk. 1, litra b), i denne forordning blev i vidt omfang kritiseret for at være tvetydig med hensyn til det præcise forhold mellem aktindsigt og privatlivets fred og beskyttelse af personoplysninger. Artiklen er også blevet anfægtet ved Retten i Første Instans (6). Der er nu af retlige grunde appelleret til Domstolen (7). EDPS opfordrer fællesskabslovgiveren til at præcisere forslagets artikel 105, stk. 4, for så vidt angår den skade, der sigtes til, som ville hindre beskyttelsen af personoplysninger i forbindelse med den fælles fiskeripolitik, og om konsekvenserne med hensyn til aktindsigt eller andre relevante situationer, der er omfattet af denne bestemmelse. |
| --- | --- |

14.

Artikel 105 vedrører fortrolighed og tavshedspligt. Denne bestemmelse finder anvendelse uden hensyn til, om oplysningerne kan betragtes som personoplysninger eller ej. Stk. 1-3 har tilsyneladende til hensigt at angive de almindelige principper for fortrolighed, mens stk. 4 skal give yderligere beskyttelse i visse tilfælde, selv om formålet med dette stykke ikke står helt klart. EDPS fandt stor lighed mellem artikel 105, stk. 4, litra a), i forslaget og artikel 4, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1049/2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter, som EDPS har analyseret indgående (5). Artikel 4, stk. 1, litra b), i denne forordning blev i vidt omfang kritiseret for at være tvetydig med hensyn til det præcise forhold mellem aktindsigt og privatlivets fred og beskyttelse af personoplysninger. Artiklen er også blevet anfægtet ved Retten i Første Instans (6). Der er nu af retlige grunde appelleret til Domstolen (7). EDPS opfordrer fællesskabslovgiveren til at præcisere forslagets artikel 105, stk. 4, for så vidt angår den skade, der sigtes til, som ville hindre beskyttelsen af personoplysninger i forbindelse med den fælles fiskeripolitik, og om konsekvenserne med hensyn til aktindsigt eller andre relevante situationer, der er omfattet af denne bestemmelse.

| 15. | EDPS foreslår, at fællesskabslovgiveren også præciserer forholdet mellem artikel 105, stk. 4, og artikel 105, stk. 6. Selv om det ene stykke ser ud til at vedrøre aktindsigt og mulige begrænsninger herfor, og det andet vedrører senere retsforfølgning, fremgår forskellen ikke klart af det ordvalg, der er anvendt. Dette bør præciseres. |
| --- | --- |

15.

EDPS foreslår, at fællesskabslovgiveren også præciserer forholdet mellem artikel 105, stk. 4, og artikel 105, stk. 6. Selv om det ene stykke ser ud til at vedrøre aktindsigt og mulige begrænsninger herfor, og det andet vedrører senere retsforfølgning, fremgår forskellen ikke klart af det ordvalg, der er anvendt. Dette bør præciseres.

| 16. | Uden at det berører anvendelsen af direktiv 95/46/EF og forordning (EF) nr. 45/2001, erkender EDPS, at undtagelser og begrænsninger i forbindelse med beskyttelse af personoplysninger kan finde anvendelse i overensstemmelse med artikel 13 i direktiv 95/46/EF (8). EDPS ser imidlertid gerne, at fællesskabslovgiveren nævner de specifikke tilfælde, hvor sådanne undtagelser kan forekomme, og præciserer de situationer, hvor en sådan anvendelse af oplysninger kan forekomme, hvis dette kunne være relevant i den aktuelle kontekst. |
| --- | --- |

16.

Uden at det berører anvendelsen af direktiv 95/46/EF og forordning (EF) nr. 45/2001, erkender EDPS, at undtagelser og begrænsninger i forbindelse med beskyttelse af personoplysninger kan finde anvendelse i overensstemmelse med artikel 13 i direktiv 95/46/EF (8). EDPS ser imidlertid gerne, at fællesskabslovgiveren nævner de specifikke tilfælde, hvor sådanne undtagelser kan forekomme, og præciserer de situationer, hvor en sådan anvendelse af oplysninger kan forekomme, hvis dette kunne være relevant i den aktuelle kontekst.

IV.   NATIONAL ELEKTRONISK DATABASE

| 17. | Det hedder i artikel 102, stk. 3, i forslaget: »Medlemsstaterne opretter en elektronisk database til valideringssystemet, jf. stk. 1, under hensyntagen til, at datakvalitetsprincippet gælder for elektroniske databaser.« (9) EDPS glæder sig over, at forslagets artikel 102 gennemfører datakvalitetsprincippet (10), når medlemsstaterne opretter en elektronisk database, som giver mulighed for at identificere fiskerfartøjer eller aktører, for hvilke der gentagne gange er konstateret uoverensstemmelser mellem dataene, og som gør det muligt at korrigere forkerte dataindførsler. |
| --- | --- |

17.

Det hedder i artikel 102, stk. 3, i forslaget: »Medlemsstaterne opretter en elektronisk database til valideringssystemet, jf. stk. 1, under hensyntagen til, at datakvalitetsprincippet gælder for elektroniske databaser.« (9) EDPS glæder sig over, at forslagets artikel 102 gennemfører datakvalitetsprincippet (10), når medlemsstaterne opretter en elektronisk database, som giver mulighed for at identificere fiskerfartøjer eller aktører, for hvilke der gentagne gange er konstateret uoverensstemmelser mellem dataene, og som gør det muligt at korrigere forkerte dataindførsler.

| 18. | Et første eksempel på indførelsen af datakvalitetsprincippet udgøres af det elektroniske systems nødvendige egenskaber. Ifølge artikel 102, stk. 1, skal det elektroniske system omfatte: procedurer for kontrol af kvaliteten af alle data, der registreres i henhold til forordningen; krydskontroller, analyse og efterprøvning af alle data, der registreres i henhold til forordningen; procedurer for kontrol af, at fristerne for indsendelse af alle data, der registreres i henhold til forordningen, overholdes. Som et andet eksempel på indførelsen af datakvalitetsprincippet nævner artikel 102, stk. 2, at valideringssystemet skal gøre det muligt umiddelbart at fastslå uoverensstemmelser mellem relaterede data og følge dem konsekvent op. EDPS er af den overbevisning, at en konsekvent opfølgning skal bestå af sletning af uoverensstemmelser og af forældede data. Derfor bør automatiseret kontrol af datalagringsperiodens varighed indføres for at sikre, at uoverensstemmelser ikke forbliver i systemet. |
| --- | --- |

18.

Et første eksempel på indførelsen af datakvalitetsprincippet udgøres af det elektroniske systems nødvendige egenskaber. Ifølge artikel 102, stk. 1, skal det elektroniske system omfatte: procedurer for kontrol af kvaliteten af alle data, der registreres i henhold til forordningen; krydskontroller, analyse og efterprøvning af alle data, der registreres i henhold til forordningen; procedurer for kontrol af, at fristerne for indsendelse af alle data, der registreres i henhold til forordningen, overholdes. Som et andet eksempel på indførelsen af datakvalitetsprincippet nævner artikel 102, stk. 2, at valideringssystemet skal gøre det muligt umiddelbart at fastslå uoverensstemmelser mellem relaterede data og følge dem konsekvent op. EDPS er af den overbevisning, at en konsekvent opfølgning skal bestå af sletning af uoverensstemmelser og af forældede data. Derfor bør automatiseret kontrol af datalagringsperiodens varighed indføres for at sikre, at uoverensstemmelser ikke forbliver i systemet.

| 19. | En anden grund til at insistere på overholdelsen af datakvalitetsprincippet findes i artikel 103, som omhandler meddelelse af data fra den elektroniske database. Denne artikel fastsætter, at Kommissionen på et hvilket som helst tidspunkt uden forudgående meddelelse har direkte realtidsadgang til hver medlemsstats elektroniske database. Formålet med denne adgang for Kommissionen er netop at gøre det muligt for den at kontrollere dataenes kvalitet. |
| --- | --- |

19.

En anden grund til at insistere på overholdelsen af datakvalitetsprincippet findes i artikel 103, som omhandler meddelelse af data fra den elektroniske database. Denne artikel fastsætter, at Kommissionen på et hvilket som helst tidspunkt uden forudgående meddelelse har direkte realtidsadgang til hver medlemsstats elektroniske database. Formålet med denne adgang for Kommissionen er netop at gøre det muligt for den at kontrollere dataenes kvalitet.

| 20. | Artikel 103 fastsætter dog også, at Kommissionen skal have mulighed for at downloade disse data for alle perioder og for alle fartøjer. På dette punkt opfordrer EDPS fællesskabslovgiveren til at overveje at indføre yderligere regler for kontrol med oplysninger, der downloades af tjenestemænd i Kommissionen, hvilket vil være i overensstemmelse med det angivne formål med forordningen. En sådan adgang til oplysninger bør overholde forordningens egne begrænsninger. |
| --- | --- |

20.

Artikel 103 fastsætter dog også, at Kommissionen skal have mulighed for at downloade disse data for alle perioder og for alle fartøjer. På dette punkt opfordrer EDPS fællesskabslovgiveren til at overveje at indføre yderligere regler for kontrol med oplysninger, der downloades af tjenestemænd i Kommissionen, hvilket vil være i overensstemmelse med det angivne formål med forordningen. En sådan adgang til oplysninger bør overholde forordningens egne begrænsninger.

| 21. | Endnu et forhold, som bør tages i betragtning i denne forbindelse, er det faktum, at der for øjeblikket ikke er nogen angivelse af den specifikke lagringsperiode for data i den elektroniske database. Imidlertid fastsætter forslagets artikel 108, at den elektroniske database udgør en del af de databaser, der er tilgængelige som den sikre del af nationale websteder. For denne sikre del er der fastsat en lagringsperiode (mindst tre år). Under hensyn til nedenstående bemærkninger om datalagringsperioden i den sikre del af de nationale websteder (afsnit V nedenfor), bør fællesskabslovgiveren også fastsætte regler for lagringsperioden på nationalt plan, hvor data kun bør lagres, så længe det er nødvendigt for at opfylde formålet med forordningen, og derefter slettes. Denne bestemmelse ville være i overensstemmelse med artikel 6, litra e), i direktiv 95/46/EF og artikel 4, litra e), i forordning (EF) nr. 45/2001. |
| --- | --- |

21.

Endnu et forhold, som bør tages i betragtning i denne forbindelse, er det faktum, at der for øjeblikket ikke er nogen angivelse af den specifikke lagringsperiode for data i den elektroniske database. Imidlertid fastsætter forslagets artikel 108, at den elektroniske database udgør en del af de databaser, der er tilgængelige som den sikre del af nationale websteder. For denne sikre del er der fastsat en lagringsperiode (mindst tre år). Under hensyn til nedenstående bemærkninger om datalagringsperioden i den sikre del af de nationale websteder (afsnit V nedenfor), bør fællesskabslovgiveren også fastsætte regler for lagringsperioden på nationalt plan, hvor data kun bør lagres, så længe det er nødvendigt for at opfylde formålet med forordningen, og derefter slettes. Denne bestemmelse ville være i overensstemmelse med artikel 6, litra e), i direktiv 95/46/EF og artikel 4, litra e), i forordning (EF) nr. 45/2001.

| 22. | Endvidere ville Kommissionen i tilfælde som dette behandle oplysninger (og nogle gange personoplysninger), hvilket ville medføre anvendelse af forordning (EF) nr. 45/2001 på sådanne behandlinger. Kommissionens kontrol med anvendelsen af disse oplysninger kan føre til, at EDPS skal foretage forudgående kontrol på grundlag af artikel 27 i forordning (EF) nr. 45/2001 (11). EDPS opfordrer Kommissionen til at overveje, om der er behov for at anmelde systemet med henblik på forudgående kontrol. |
| --- | --- |

22.

Endvidere ville Kommissionen i tilfælde som dette behandle oplysninger (og nogle gange personoplysninger), hvilket ville medføre anvendelse af forordning (EF) nr. 45/2001 på sådanne behandlinger. Kommissionens kontrol med anvendelsen af disse oplysninger kan føre til, at EDPS skal foretage forudgående kontrol på grundlag af artikel 27 i forordning (EF) nr. 45/2001 (11). EDPS opfordrer Kommissionen til at overveje, om der er behov for at anmelde systemet med henblik på forudgående kontrol.

V.   NATIONALE WEBSTEDER

| 23. | Ifølge artikel 106 skal hver medlemsstat oprette et officielt websted, som består af en offentligt tilgængelig del og en sikker del. For så vidt angår den sikre del af webstedet fastlægger artikel 108 principperne vedrørende: de fortegnelser og databaser, det indeholder (stk. 1); den direkte elektroniske informationsudveksling med andre medlemsstater, Kommissionen eller det organ, den har udpeget (stk. 2); fjernadgangen, som gives til Kommissionen eller det organ, den har udpeget (stk. 3); modtagerne i medlemsstaterne eller i Kommissionen eller det organ, den har udpeget, for hvem oplysningerne er gjort tilgængelige (stk. 4); samt lagringsperioden (mindst tre år) for oplysningerne (stk. 5). |
| --- | --- |

23.

Ifølge artikel 106 skal hver medlemsstat oprette et officielt websted, som består af en offentligt tilgængelig del og en sikker del. For så vidt angår den sikre del af webstedet fastlægger artikel 108 principperne vedrørende: de fortegnelser og databaser, det indeholder (stk. 1); den direkte elektroniske informationsudveksling med andre medlemsstater, Kommissionen eller det organ, den har udpeget (stk. 2); fjernadgangen, som gives til Kommissionen eller det organ, den har udpeget (stk. 3); modtagerne i medlemsstaterne eller i Kommissionen eller det organ, den har udpeget, for hvem oplysningerne er gjort tilgængelige (stk. 4); samt lagringsperioden (mindst tre år) for oplysningerne (stk. 5).

| 24. | EDPS vil gerne henlede fællesskabslovgiverens opmærksomhed på artikel 25 og 26 i direktiv 95/46/EF, som handler om videregivelse af personoplysninger til tredjelandes myndigheder. Stk. 2 i artikel 108 fastsætter, at hver medlemsstat på den sikre del af sit websted opretter et informationssystem for det nationale fiskeri, der giver mulighed for direkte elektronisk informationsudveksling med andre medlemsstater, Kommissionen eller det organ, den har udpeget, jf. artikel 109. Artikel 109 henviser imidlertid ikke til en fortegnelse over udpegede modtagere, men fremhæver, at de myndigheder, der har ansvaret for at gennemføre denne forordning i medlemsstaterne, samarbejder med hinanden, med myndighederne i tredjelande, med Kommissionen og med det organ, den har udpeget, for at sikre, at denne forordning overholdes. |
| --- | --- |

24.

EDPS vil gerne henlede fællesskabslovgiverens opmærksomhed på artikel 25 og 26 i direktiv 95/46/EF, som handler om videregivelse af personoplysninger til tredjelandes myndigheder. Stk. 2 i artikel 108 fastsætter, at hver medlemsstat på den sikre del af sit websted opretter et informationssystem for det nationale fiskeri, der giver mulighed for direkte elektronisk informationsudveksling med andre medlemsstater, Kommissionen eller det organ, den har udpeget, jf. artikel 109. Artikel 109 henviser imidlertid ikke til en fortegnelse over udpegede modtagere, men fremhæver, at de myndigheder, der har ansvaret for at gennemføre denne forordning i medlemsstaterne, samarbejder med hinanden, med myndighederne i tredjelande, med Kommissionen og med det organ, den har udpeget, for at sikre, at denne forordning overholdes.

| 25. | EDPS finder, at der er et vist misforhold mellem indholdet af artikel 108, stk. 2, og artikel 109 for så vidt angår myndighederne i tredjelande. For det første er det meningen, at tredjelande skal samarbejde med medlemsstaterne, men de er ikke nævnt i artikel 108. For det andet vil EDPS gerne understrege, at hvis videregivelse til tredjelande påtænkes gennem dette samarbejde, skal artikel 25 og 26 i direktiv 95/46/EF overholdes, særlig kravet om, at tredjelandet sikrer et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau. |
| --- | --- |

25.

EDPS finder, at der er et vist misforhold mellem indholdet af artikel 108, stk. 2, og artikel 109 for så vidt angår myndighederne i tredjelande. For det første er det meningen, at tredjelande skal samarbejde med medlemsstaterne, men de er ikke nævnt i artikel 108. For det andet vil EDPS gerne understrege, at hvis videregivelse til tredjelande påtænkes gennem dette samarbejde, skal artikel 25 og 26 i direktiv 95/46/EF overholdes, særlig kravet om, at tredjelandet sikrer et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau.

| 26. | For så vidt angår den fjernadgang (stk. 3), som medlemsstaten bevilger Kommissionens kontrollører, noterer EDPS sig med tilfredshed, at den er baseret på elektroniske certifikater, som Kommissionen eller det organ, den har udpeget, har udstedt. |
| --- | --- |

26.

For så vidt angår den fjernadgang (stk. 3), som medlemsstaten bevilger Kommissionens kontrollører, noterer EDPS sig med tilfredshed, at den er baseret på elektroniske certifikater, som Kommissionen eller det organ, den har udpeget, har udstedt.

| 27. | EDPS hilser det velkommen, at stk. 4 angiver, at modtagerne af oplysningerne er bundet af princippet om formålsbegrænsning og af reglerne om fortrolighed. Dette gøres ved kun at give adgang til oplysningerne for særlige brugere, der har fået bemyndigelse hertil, og ved at begrænse adgangen til de oplysninger, som er nødvendige, for at de kan udføre deres opgaver og aktiviteter med henblik på at sikre, at reglerne i den fælles fiskeripolitik overholdes. |
| --- | --- |

27.

EDPS hilser det velkommen, at stk. 4 angiver, at modtagerne af oplysningerne er bundet af princippet om formålsbegrænsning og af reglerne om fortrolighed. Dette gøres ved kun at give adgang til oplysningerne for særlige brugere, der har fået bemyndigelse hertil, og ved at begrænse adgangen til de oplysninger, som er nødvendige, for at de kan udføre deres opgaver og aktiviteter med henblik på at sikre, at reglerne i den fælles fiskeripolitik overholdes.

| 28. | EDPS mener, at lagringsperioden (stk. 5) bør angives mere præcist ved at fastsætte en maksimal lagringsperiode (i stedet for kun en minimal). Endvidere kunne fællesskabslovgiveren overveje at fastlægge et sæt minimumsregler med henblik på at sikre interoperabilitet og andre sikkerhedsaspekter ved systemet, eventuelt inden for de mekanismer, der er fastsat i forslaget (artikel 111). Denne bemærkning hænger også sammen med punkt 21 i denne udtalelse om lagring i den elektroniske database (se ovenfor). |
| --- | --- |

28.

EDPS mener, at lagringsperioden (stk. 5) bør angives mere præcist ved at fastsætte en maksimal lagringsperiode (i stedet for kun en minimal). Endvidere kunne fællesskabslovgiveren overveje at fastlægge et sæt minimumsregler med henblik på at sikre interoperabilitet og andre sikkerhedsaspekter ved systemet, eventuelt inden for de mekanismer, der er fastsat i forslaget (artikel 111). Denne bemærkning hænger også sammen med punkt 21 i denne udtalelse om lagring i den elektroniske database (se ovenfor).

VI.   UDVALGSPROCEDURE

| 29. | Flere artikler i forslaget henviser til artikel 111, som indfører en udvalgsprocedure (gennem Komitéen for Fiskeri og Akvakultur — komitologi). Flere af de henvisninger til artikel 111, der findes i forslaget, vedrører tekniske aspekter, men nogle af dem vedrører også databeskyttelsesaspekter. Eksempler:






  — | Artikel 103 om meddelelse af data fastsætter, at medlemsstaterne skal sørge for, at Kommissionen på et hvilket som helst tidspunkt uden forudgående meddelelse har direkte realtidsadgang til den elektroniske database, jf. artikel 102. Kommissionen skal have mulighed for at downloade disse data for alle perioder og for alle fartøjer. De detaljerede regler for anvendelsen af disse artikler, især for udvikling af et standardiseret format til at downloade de i artikel 102 anførte data, vedtages efter udvalgsproceduren. |
| --- | --- | --- |

29.

Flere artikler i forslaget henviser til artikel 111, som indfører en udvalgsprocedure (gennem Komitéen for Fiskeri og Akvakultur — komitologi). Flere af de henvisninger til artikel 111, der findes i forslaget, vedrører tekniske aspekter, men nogle af dem vedrører også databeskyttelsesaspekter. Eksempler:

—

Artikel 103 om meddelelse af data fastsætter, at medlemsstaterne skal sørge for, at Kommissionen på et hvilket som helst tidspunkt uden forudgående meddelelse har direkte realtidsadgang til den elektroniske database, jf. artikel 102. Kommissionen skal have mulighed for at downloade disse data for alle perioder og for alle fartøjer. De detaljerede regler for anvendelsen af disse artikler, især for udvikling af et standardiseret format til at downloade de i artikel 102 anførte data, vedtages efter udvalgsproceduren.

| — | Artikel 109 fastsætter, at reglerne for medlemsstaternes administrative samarbejde (med hinanden og over for Kommissionen) skal vedtages efter udvalgsproceduren. |
| --- | --- |

—

Artikel 109 fastsætter, at reglerne for medlemsstaternes administrative samarbejde (med hinanden og over for Kommissionen) skal vedtages efter udvalgsproceduren.

| — | En anden henvisning til udvalgsproceduren findes i artikel 70, som vedrører den fortegnelse over EF-kontrollører, som Kommissionen skal udarbejde. |
| --- | --- |

—

En anden henvisning til udvalgsproceduren findes i artikel 70, som vedrører den fortegnelse over EF-kontrollører, som Kommissionen skal udarbejde.

| 30. | EDPS går ud fra, at gennemførelsen af disse artikler vil afhænge af vedtagelsen af specifikke regler efter proceduren i forslagets artikel 111. I betragtning af den indvirkning, som disse detaljerede regler kan have på databeskyttelse, forventer EDPS at blive hørt, inden reglerne vedtages. |
| --- | --- |

30.

EDPS går ud fra, at gennemførelsen af disse artikler vil afhænge af vedtagelsen af specifikke regler efter proceduren i forslagets artikel 111. I betragtning af den indvirkning, som disse detaljerede regler kan have på databeskyttelse, forventer EDPS at blive hørt, inden reglerne vedtages.

VII.   KONKLUSIONER

| 31. | EDPS noterer sig initiativet om oprettelse af en EF-ordning for kontrol, overvågning, inspektion og håndhævelse af reglerne i den fælles fiskeripolitik. |
| --- | --- |

31.

EDPS noterer sig initiativet om oprettelse af en EF-ordning for kontrol, overvågning, inspektion og håndhævelse af reglerne i den fælles fiskeripolitik.

| 32. | EDPS udtrykker tilfredshed med, at der er henvist til privatlivets fred og databeskyttelse i det foreliggende forslag. Som forklaret ovenfor er visse ændringer dog nødvendige for at fastlægge klare krav til både medlemsstaterne og Kommissionen om behandling af systemets databeskyttelsesaspekter. |
| --- | --- |

32.

EDPS udtrykker tilfredshed med, at der er henvist til privatlivets fred og databeskyttelse i det foreliggende forslag. Som forklaret ovenfor er visse ændringer dog nødvendige for at fastlægge klare krav til både medlemsstaterne og Kommissionen om behandling af systemets databeskyttelsesaspekter.

| 33. | Bemærkningerne i denne udtalelse, som der bør tages hensyn til, omfatter:






  — | revision af artikel 104, stk. 2, så det dækker enhver form for personoplysninger og ikke kun navnene på fysiske personer |
| --- | --- | --- |

33.

Bemærkningerne i denne udtalelse, som der bør tages hensyn til, omfatter:

—

revision af artikel 104, stk. 2, så det dækker enhver form for personoplysninger og ikke kun navnene på fysiske personer

| — | revision af artikel 105, stk. 4 og 6, om fortrolighed og tavshedspligt, så det præciseres, i hvilke specifikke tilfælde disse stykker skal finde anvendelse |
| --- | --- |

—

revision af artikel 105, stk. 4 og 6, om fortrolighed og tavshedspligt, så det præciseres, i hvilke specifikke tilfælde disse stykker skal finde anvendelse

| — | indførelse i artikel 103 af yderligere regler for kontrol med oplysninger, der downloades af tjenestemænd i Kommissionen |
| --- | --- |

—

indførelse i artikel 103 af yderligere regler for kontrol med oplysninger, der downloades af tjenestemænd i Kommissionen

| — | fastsættelse af en specifik lagringsperiode for data i de nationale elektroniske databaser og på nationale websteder. |
| --- | --- |

—

fastsættelse af en specifik lagringsperiode for data i de nationale elektroniske databaser og på nationale websteder.

| — | overholdelse af procedurerne for videregivelse af personoplysninger til tredjelande |
| --- | --- |

—

overholdelse af procedurerne for videregivelse af personoplysninger til tredjelande

| — | høring af EDPS, når proceduren i artikel 111 anvendes. |
| --- | --- |

—

høring af EDPS, når proceduren i artikel 111 anvendes.

Udfærdiget i Bruxelles, den 4. marts 2009.

Peter HUSTINX

Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse

---

(1)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger (EFT L 8 af 12.1.2001, s. 1).

1

(2)  EFT L 358 af 31.12.2002, s. 59.

2

(3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31).

3

(4)  I artikel 2, litra a), i direktiv 95/46/EF defineret som »enhver form for information om en identificeret eller identificerbar fysisk person«. Dette omfatter f.eks. også information om en persons adfærd og om foranstaltninger, som er truffet i forbindelse med en person.

4

(5)  Se for eksempel udtalelse af 30. juni 2008 fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse om forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter, som findes på EDPS's websted.

5

(6)  Dom af 8. november 2007 i sag T-194/04, Bavarian Lager mod Kommissionen. To andre verserende sager vedrører samme spørgsmål.

6

(7)  Verserende sag C-28/08 P, Kommissionen mod Bavarian Lager (EUT C 79 af 29.3.2008, s. 21).

7

(8)  Se også artikel 20 i forordning (EF) nr. 45/2001.

8

(9)  Den engelske tekst er korrigeret for en åbenbar fejl. Vedrører ikke den danske udgave.

9

(10)  Se mere generelt artikel 6 i direktiv 95/46/EF.

10

(11)  Artikel 27, stk. 1, i forordning (EF) nr. 45/2001 foreskriver forudgående kontrol af »behandlinger, der på grund af deres art, omfang og formål vil kunne indebære særlige risici for de registreredes rettigheder og frihedsrettigheder«. I artikel 27, stk. 2, er en række situationer angivet, herunder a) behandling af personoplysninger vedrørende mistanke om strafbare forhold og b) behandling, som har til formål at vurdere personlig adfærd.

11

---

II Meddelelser

MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER

Kommissionen

| 3.7.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 151/16 |
| --- | --- | --- | --- |

3.7.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 151/16

---

Godkendt statsstøtte inden for rammerne af bestemmelserne i artikel 87 og 88 i EF-traktaten

Tilfælde, mod hvilke Kommissionen ikke gør indsigelse

(EØS-relevant tekst)

2009/C 151/04

| Godkendelsesdato | 1.4.2009 |
| --- | --- |
| Referencenummer til statsstøtte | N 356/08 |
| Medlemsstat | Danmark |
| Region | — |
| Titel (og/eller modtagerens navn) | Forhøjelse af støtte til elektricitet fremstillet ved biogas |
| Retsgrundlag | Lov om elforsyning, jf. lovbekendtgørelse nr. 1115 af 8. november 2006. Ændringerne, som anmeldes, fremgår af lov nr. 505 af 17. juni 2008. |
| Foranstaltningstype | Støtteprogram |
| Formål | Miljøbeskyttelse, Energibesparelser |
| Støtteform | Direkte støtte |
| Rammebeløb | Forventet årligt støtteydelse 150 mio. DKK; Samlet forventet støtteydelse 3 000 mio. DKK |
| Støtteintensitet | 53 % |
| Varighed | 2008-2028 |
| Økonomisk sektor | Energi |
| Navn og adresse på den myndighed, der yder støtten | Energinet.dk (statsejet transmissionoperatør) |
| Andre oplysninger | — |

Godkendelsesdato

1.4.2009

Referencenummer til statsstøtte

N 356/08

Medlemsstat

Danmark

Region

—

Titel (og/eller modtagerens navn)

Forhøjelse af støtte til elektricitet fremstillet ved biogas

Retsgrundlag

Lov om elforsyning, jf. lovbekendtgørelse nr. 1115 af 8. november 2006. Ændringerne, som anmeldes, fremgår af lov nr. 505 af 17. juni 2008.

Foranstaltningstype

Støtteprogram

Formål

Miljøbeskyttelse, Energibesparelser

Støtteform

Direkte støtte

Rammebeløb

Forventet årligt støtteydelse 150 mio. DKK; Samlet forventet støtteydelse 3 000 mio. DKK

Støtteintensitet

53 %

Varighed

2008-2028

Økonomisk sektor

Energi

Navn og adresse på den myndighed, der yder støtten

Energinet.dk (statsejet transmissionoperatør)

Andre oplysninger

—

Den autentiske tekst til beslutningen (renset for fortrolige oplysninger) findes på:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Godkendelsesdato | 20.5.2009 |
| --- | --- |
| Referencenummer til statsstøtte | NN 23/09 |
| Medlemsstat | Danmark |
| Region | — |
| Titel (og/eller modtagerens navn) | Redningsstøtte til Fionia Bank |
| Retsgrundlag | Lov nr. 1003 af 10/10/2008
  Rammeaftale mellem afviklingsselskabet og Fionia Bank af 22/2/2009 |
| Foranstaltningstype | Individuel støtte |
| Formål | Løsning af et alvorligt problem i økonomien |
| Støtteform | Lavtforrentede lån, Andre former for kapitalindgreb |
| Rammebeløb | Samlet forventet støtteydelse 6 100 mio. DKK |
| Støtteintensitet | — |
| Varighed | 15.4.2009-14.10.2009 |
| Økonomisk sektor | Finansieringsvirksomhed |
| Navn og adresse på den myndighed, der yder støtten | Afviklingsselskabet til sikring af finansiel stabilitet A/S Dronningens Tværgade 4,1 |
| 1302 Copenhagen |
| DANMARK |

Godkendelsesdato

20.5.2009

Referencenummer til statsstøtte

NN 23/09

Medlemsstat

Danmark

Region

—

Titel (og/eller modtagerens navn)

Redningsstøtte til Fionia Bank

Retsgrundlag

Lov nr. 1003 af 10/10/2008

Rammeaftale mellem afviklingsselskabet og Fionia Bank af 22/2/2009

Foranstaltningstype

Individuel støtte

Formål

Løsning af et alvorligt problem i økonomien

Støtteform

Lavtforrentede lån, Andre former for kapitalindgreb

Rammebeløb

Samlet forventet støtteydelse 6 100 mio. DKK

Støtteintensitet

—

Varighed

15.4.2009-14.10.2009

Økonomisk sektor

Finansieringsvirksomhed

Navn og adresse på den myndighed, der yder støtten

Afviklingsselskabet til sikring af finansiel stabilitet A/S Dronningens Tværgade 4,1

1302 Copenhagen

DANMARK

Andre oplysninger

—

Den autentiske tekst til beslutningen (renset for fortrolige oplysninger) findes på:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Godkendelsesdato | 25.5.2009 |
| --- | --- |
| Referencenummer til statsstøtte | N 185/09 |
| Medlemsstat | Italien |
| Region | — |
| Titel (og/eller modtagerens navn) | Regime per il salvataggio e la ristrutturazione delle medie imprese in difficoltà |
| Retsgrundlag | Delibera del Comitato Interministeriale per la Programmazione Economica n. 296 del 18/12/2008, Criteri e modalità di funzionamento del Fondo per il finanziamento degli interventi consentiti dagli Orientamenti U.E. sugli aiuti di Stato per il salvataggio e la ristrutturazione delle imprese in difficoltà. |
| Foranstaltningstype | Støtteprogram |
| Formål | Omstrukturering af kriseramte virksomheder |
| Støtteform | Garanti |
| Rammebeløb | Forventet årligt støtteydelse 35 mio. EUR; Samlet forventet støtteydelse 500 mio. EUR |
| Støtteintensitet | 100 % |
| Varighed | indtil 31.12.2013 |
| Økonomisk sektor | Ikke sektorspecifik |
| Navn og adresse på den myndighed, der yder støtten | Ministero dello Sviluppo Economico |
| Andre oplysninger | — |

Godkendelsesdato

25.5.2009

Referencenummer til statsstøtte

N 185/09

Medlemsstat

Italien

Region

—

Titel (og/eller modtagerens navn)

Regime per il salvataggio e la ristrutturazione delle medie imprese in difficoltà

Retsgrundlag

Delibera del Comitato Interministeriale per la Programmazione Economica n. 296 del 18/12/2008, Criteri e modalità di funzionamento del Fondo per il finanziamento degli interventi consentiti dagli Orientamenti U.E. sugli aiuti di Stato per il salvataggio e la ristrutturazione delle imprese in difficoltà.

Foranstaltningstype

Støtteprogram

Formål

Omstrukturering af kriseramte virksomheder

Støtteform

Garanti

Rammebeløb

Forventet årligt støtteydelse 35 mio. EUR; Samlet forventet støtteydelse 500 mio. EUR

Støtteintensitet

100 %

Varighed

indtil 31.12.2013

Økonomisk sektor

Ikke sektorspecifik

Navn og adresse på den myndighed, der yder støtten

Ministero dello Sviluppo Economico

Andre oplysninger

—

Den autentiske tekst til beslutningen (renset for fortrolige oplysninger) findes på:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Godkendelsesdato | 25.5.2009 |
| --- | --- |
| Referencenummer til statsstøtte | N 187/09 |
| Medlemsstat | Italien |
| Region | — |
| Titel (og/eller modtagerens navn) | Regime per il salvataggio e la ristrutturazione delle medie imprese in difficoltà |
| Retsgrundlag | Delibera del Comitato Interministeriale per la Programmazione Economica n. 296 del 18/12/2008, Criteri e modalità di funzionamento del Fondo per il finanziamento degli interventi consentiti dagli Orientamenti U.E. sugli aiuti di Stato per il salvataggio e la ristrutturazione delle imprese in difficoltà. |
| Foranstaltningstype | Støtteprogram |
| Formål | Redning af kriseramte virksomheder |
| Støtteform | Garanti |
| Rammebeløb | Forventet årligt støtteydelse 35 mio. EUR; Samlet forventet støtteydelse 500 mio. EUR |
| Støtteintensitet | 100 % |
| Varighed | indtil 31.12.2013 |
| Økonomisk sektor | Ikke sektorspecifik |
| Navn og adresse på den myndighed, der yder støtten | Ministero dello Sviluppo Economico |
| Andre oplysninger | — |

Godkendelsesdato

25.5.2009

Referencenummer til statsstøtte

N 187/09

Medlemsstat

Italien

Region

—

Titel (og/eller modtagerens navn)

Regime per il salvataggio e la ristrutturazione delle medie imprese in difficoltà

Retsgrundlag

Delibera del Comitato Interministeriale per la Programmazione Economica n. 296 del 18/12/2008, Criteri e modalità di funzionamento del Fondo per il finanziamento degli interventi consentiti dagli Orientamenti U.E. sugli aiuti di Stato per il salvataggio e la ristrutturazione delle imprese in difficoltà.

Foranstaltningstype

Støtteprogram

Formål

Redning af kriseramte virksomheder

Støtteform

Garanti

Rammebeløb

Forventet årligt støtteydelse 35 mio. EUR; Samlet forventet støtteydelse 500 mio. EUR

Støtteintensitet

100 %

Varighed

indtil 31.12.2013

Økonomisk sektor

Ikke sektorspecifik

Navn og adresse på den myndighed, der yder støtten

Ministero dello Sviluppo Economico

Andre oplysninger

—

Den autentiske tekst til beslutningen (renset for fortrolige oplysninger) findes på:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

---

| 3.7.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 151/19 |
| --- | --- | --- | --- |

3.7.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 151/19

---

Godkendt statsstøtte inden for rammerne af bestemmelserne i artikel 87 og 88 i EF-traktaten

Tilfælde, mod hvilke Kommissionen ikke gør indsigelse

(EØS-relevant tekst)

2009/C 151/05

| Godkendelsesdato | 28.5.2009 |
| --- | --- |
| Referencenummer til statsstøtte | N 248/09 |
| Medlemsstat | Italien |
| Region | — |
| Titel (og/eller modtagerens navn) | Limited amounts of compatible aid under the Temporary Framework |
| Retsgrundlag | Modalità di applicazione della comunicazione della Commissione europea — Quadro di riferimento temporaneo comunitario per le misure di aiuto di Stato a sostegno dell’accesso al finanziamento nell’attuale situazione di crisi finanziaria ed economica (Articoli da 1 a 3 e da 8 a 10) |
| Foranstaltningstype | Støtteprogram |
| Formål | Løsning af et alvorligt problem i økonomien |
| Støtteform | Direkte støtte, Garanti, Gældssanering |
| Rammebeløb | — |
| Støtteintensitet | — |
| Varighed | indtil 31.12.2010 |
| Økonomisk sektor | Ikke sektorspecifik |
| Navn og adresse på den myndighed, der yder støtten | All competent granting authorities in Italy |
| Andre oplysninger | — |

Godkendelsesdato

28.5.2009

Referencenummer til statsstøtte

N 248/09

Medlemsstat

Italien

Region

—

Titel (og/eller modtagerens navn)

Limited amounts of compatible aid under the Temporary Framework

Retsgrundlag

Modalità di applicazione della comunicazione della Commissione europea — Quadro di riferimento temporaneo comunitario per le misure di aiuto di Stato a sostegno dell’accesso al finanziamento nell’attuale situazione di crisi finanziaria ed economica (Articoli da 1 a 3 e da 8 a 10)

Foranstaltningstype

Støtteprogram

Formål

Løsning af et alvorligt problem i økonomien

Støtteform

Direkte støtte, Garanti, Gældssanering

Rammebeløb

—

Støtteintensitet

—

Varighed

indtil 31.12.2010

Økonomisk sektor

Ikke sektorspecifik

Navn og adresse på den myndighed, der yder støtten

All competent granting authorities in Italy

Andre oplysninger

—

Den autentiske udgave af denne beslutning (renset for fortrolige oplysninger) findes på:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Godkendelsesdato | 28.5.2009 |
| --- | --- |
| Referencenummer til statsstøtte | N 266/09 |
| Medlemsstat | Italien |
| Region | — |
| Titel (og/eller modtagerens navn) | Temporary aid scheme for granting aid in the form of guarantees |
| Retsgrundlag | Modalità di applicazione della comunicazione della Commissione europea — Quadro di riferimento temporaneo comunitario per le misure di aiuto di Stato a sostegno dell’accesso al finanziamento nell’attuale situazione di crisi finanziaria ed economica (Articoli da 1,2,4,8,9,10) |
| Foranstaltningstype | Støtteprogram |
| Formål | Løsning af et alvorligt problem i økonomien |
| Støtteform | Garanti |
| Rammebeløb | — |
| Støtteintensitet | — |
| Varighed | indtil 31.12.2010 |
| Økonomisk sektor | Ikke sektorspecifik |
| Navn og adresse på den myndighed, der yder støtten | All competent granting authorities in Italy |
| Andre oplysninger | — |

Godkendelsesdato

28.5.2009

Referencenummer til statsstøtte

N 266/09

Medlemsstat

Italien

Region

—

Titel (og/eller modtagerens navn)

Temporary aid scheme for granting aid in the form of guarantees

Retsgrundlag

Modalità di applicazione della comunicazione della Commissione europea — Quadro di riferimento temporaneo comunitario per le misure di aiuto di Stato a sostegno dell’accesso al finanziamento nell’attuale situazione di crisi finanziaria ed economica (Articoli da 1,2,4,8,9,10)

Foranstaltningstype

Støtteprogram

Formål

Løsning af et alvorligt problem i økonomien

Støtteform

Garanti

Rammebeløb

—

Støtteintensitet

—

Varighed

indtil 31.12.2010

Økonomisk sektor

Ikke sektorspecifik

Navn og adresse på den myndighed, der yder støtten

All competent granting authorities in Italy

Andre oplysninger

—

Den autentiske udgave af denne beslutning (renset for fortrolige oplysninger) findes på:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Godkendelsesdato | 29.5.2009 |
| --- | --- |
| Referencenummer til statsstøtte | N 268/09 |
| Medlemsstat | Italien |
| Region | — |
| Titel (og/eller modtagerens navn) | Temporary aid scheme for granting aid in the form of loans with subsidised interest rate |
| Retsgrundlag | Modalità di applicazione della comunicazione della Commissione europea — Quadro di riferimento temporaneo comunitario per le misure di aiuto di Stato a sostegno dell’accesso al finanziamento nell’attuale situazione di crisi finanziaria ed economica (Articoli da 1,2,5,8,9,10) |
| Foranstaltningstype | Støtteprogram |
| Formål | Løsning af et alvorligt problem i økonomien |
| Støtteform | Rentegodtgørelse |
| Rammebeløb | — |
| Støtteintensitet | — |
| Varighed | indtil 31.12.2010 |
| Økonomisk sektor | Ikke sektorspecifik |
| Navn og adresse på den myndighed, der yder støtten | All competent granting authorities in Italy |
| Andre oplysninger | — |

Godkendelsesdato

29.5.2009

Referencenummer til statsstøtte

N 268/09

Medlemsstat

Italien

Region

—

Titel (og/eller modtagerens navn)

Temporary aid scheme for granting aid in the form of loans with subsidised interest rate

Retsgrundlag

Modalità di applicazione della comunicazione della Commissione europea — Quadro di riferimento temporaneo comunitario per le misure di aiuto di Stato a sostegno dell’accesso al finanziamento nell’attuale situazione di crisi finanziaria ed economica (Articoli da 1,2,5,8,9,10)

Foranstaltningstype

Støtteprogram

Formål

Løsning af et alvorligt problem i økonomien

Støtteform

Rentegodtgørelse

Rammebeløb

—

Støtteintensitet

—

Varighed

indtil 31.12.2010

Økonomisk sektor

Ikke sektorspecifik

Navn og adresse på den myndighed, der yder støtten

All competent granting authorities in Italy

Andre oplysninger

—

Den autentiske udgave af denne beslutning (renset for fortrolige oplysninger) findes på:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Godkendelsesdato | 3.6.2009 |
| --- | --- |
| Referencenummer til statsstøtte | N 308/09 |
| Medlemsstat | Grækenland |
| Region | — |
| Titel (og/eller modtagerens navn) | Greek temporary Scheme for loan guarantees |
| Retsgrundlag | The legal basis for the scheme are the following legal acts: Draft Ministerial Decision — TEMPORARY FRAMEWORK to support access to finance during the current financial and economic crisis in accordance with the Commission Communication of 22.1.2009, in order to release bank lending in Greece and facilitate access of companies to finance in response to the financial and economic crisis that led to insufficient provision of funding by the financial institutions and resulted in a serious disturbance of the entire economy in Greece. The legal basis for the Minister to adopt such Ministerial Decisions is Greek Law 2322/1995. |
| Foranstaltningstype | Støtteprogram |
| Formål | Løsning af et alvorligt problem i økonomien |
| Støtteform | Garanti |
| Rammebeløb | Samlet forventet støtteydelse 2 000 (in combination with N 309/09) mio. EUR |
| Støtteintensitet | — |
| Varighed | indtil 31.12.2010 |
| Økonomisk sektor | Ikke sektorspecifik |
| Navn og adresse på den myndighed, der yder støtten | Ministry of Economy and Finance |
| Andre oplysninger | — |

Godkendelsesdato

3.6.2009

Referencenummer til statsstøtte

N 308/09

Medlemsstat

Grækenland

Region

—

Titel (og/eller modtagerens navn)

Greek temporary Scheme for loan guarantees

Retsgrundlag

The legal basis for the scheme are the following legal acts: Draft Ministerial Decision — TEMPORARY FRAMEWORK to support access to finance during the current financial and economic crisis in accordance with the Commission Communication of 22.1.2009, in order to release bank lending in Greece and facilitate access of companies to finance in response to the financial and economic crisis that led to insufficient provision of funding by the financial institutions and resulted in a serious disturbance of the entire economy in Greece. The legal basis for the Minister to adopt such Ministerial Decisions is Greek Law 2322/1995.

Foranstaltningstype

Støtteprogram

Formål

Løsning af et alvorligt problem i økonomien

Støtteform

Garanti

Rammebeløb

Samlet forventet støtteydelse 2 000 (in combination with N 309/09) mio. EUR

Støtteintensitet

—

Varighed

indtil 31.12.2010

Økonomisk sektor

Ikke sektorspecifik

Navn og adresse på den myndighed, der yder støtten

Ministry of Economy and Finance

Andre oplysninger

—

Den autentiske udgave af denne beslutning (renset for fortrolige oplysninger) findes på:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Godkendelsesdato | 3.6.2009 |
| --- | --- |
| Referencenummer til statsstøtte | N 309/09 |
| Medlemsstat | Grækenland |
| Region | — |
| Titel (og/eller modtagerens navn) | »Greek temporary scheme for subsidised interest rate« |
| Retsgrundlag | Draft Ministerial Decision — TEMPORARY FRAMEWORK to support access to finance during the current financial and economic crisis in accordance with the Commission Communication of 22.1.2009, in order to release bank lending in Greece and facilitate access of companies to finance in response to the financial and economic crisis that led to insufficient provision of funding by the financial institutions and resulted in a serious disturbance of the entire economy in Greece. The legal basis for the Minister to adopt such Ministerial Decisions is Greek Law 2322/1995. |
| Foranstaltningstype | Støtteprogram |
| Formål | Løsning af et alvorligt problem i økonomien |
| Støtteform | Rentegodtgørelse |
| Rammebeløb | Samlet forventet støtteydelse 2 000 (in combination with N 308/09) mio. EUR |
| Støtteintensitet | — |
| Varighed | indtil 31.12.2010 |
| Økonomisk sektor | Ikke sektorspecifik |
| Navn og adresse på den myndighed, der yder støtten | Ministry of Economy and Finance |
| Andre oplysninger | — |

Godkendelsesdato

3.6.2009

Referencenummer til statsstøtte

N 309/09

Medlemsstat

Grækenland

Region

—

Titel (og/eller modtagerens navn)

»Greek temporary scheme for subsidised interest rate«

Retsgrundlag

Draft Ministerial Decision — TEMPORARY FRAMEWORK to support access to finance during the current financial and economic crisis in accordance with the Commission Communication of 22.1.2009, in order to release bank lending in Greece and facilitate access of companies to finance in response to the financial and economic crisis that led to insufficient provision of funding by the financial institutions and resulted in a serious disturbance of the entire economy in Greece. The legal basis for the Minister to adopt such Ministerial Decisions is Greek Law 2322/1995.

Foranstaltningstype

Støtteprogram

Formål

Løsning af et alvorligt problem i økonomien

Støtteform

Rentegodtgørelse

Rammebeløb

Samlet forventet støtteydelse 2 000 (in combination with N 308/09) mio. EUR

Støtteintensitet

—

Varighed

indtil 31.12.2010

Økonomisk sektor

Ikke sektorspecifik

Navn og adresse på den myndighed, der yder støtten

Ministry of Economy and Finance

Andre oplysninger

—

Den autentiske udgave af denne beslutning (renset for fortrolige oplysninger) findes på:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

---

IV Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER

Kommissionen

| 3.7.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 151/23 |
| --- | --- | --- | --- |

3.7.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 151/23

---

Euroens vekselkurs (1)

2. juli 2009

2009/C 151/06

1 euro =

| | Valuta | Kurs |
| --- | --- | --- |
| USD | amerikanske dollar | 1,4049 |
| JPY | japanske yen | 135,95 |
| DKK | danske kroner | 7,4460 |
| GBP | pund sterling | 0,85730 |
| SEK | svenske kroner | 10,8400 |
| CHF | schweiziske franc | 1,5235 |
| ISK | islandske kroner | |
| NOK | norske kroner | 8,9375 |
| BGN | bulgarske lev | 1,9558 |
| CZK | tjekkiske koruna | 25,755 |
| EEK | estiske kroon | 15,6466 |
| HUF | ungarske forint | 268,45 |
| LTL | litauiske litas | 3,4528 |
| LVL | lettiske lats | 0,7005 |
| PLN | polske zloty | 4,3543 |
| RON | rumænske leu | 4,2062 |
| TRY | tyrkiske lira | 2,1489 |
| AUD | australske dollar | 1,7525 |
| CAD | canadiske dollar | 1,6201 |
| HKD | hongkongske dollar | 10,8879 |
| NZD | newzealandske dollar | 2,2168 |
| SGD | singaporeanske dollar | 2,0377 |
| KRW | sydkoreanske won | 1 783,80 |
| ZAR | sydafrikanske rand | 10,9708 |
| CNY | kinesiske renminbi yuan | 9,5974 |
| HRK | kroatiske kuna | 7,2992 |
| IDR | indonesiske rupiah | 14 374,42 |
| MYR | malaysiske ringgit | 4,9452 |
| PHP | filippinske pesos | 67,569 |
| RUB | russiske rubler | 43,8009 |
| THB | thailandske bath | 47,900 |
| BRL | brasilianske real | 2,7222 |
| MXN | mexicanske pesos | 18,4393 |
| INR | indiske rupee | 67,3580 |

Valuta

Kurs

USD

amerikanske dollar

1,4049

JPY

japanske yen

135,95

DKK

danske kroner

7,4460

GBP

pund sterling

0,85730

SEK

svenske kroner

10,8400

CHF

schweiziske franc

1,5235

ISK

islandske kroner

NOK

norske kroner

8,9375

BGN

bulgarske lev

1,9558

CZK

tjekkiske koruna

25,755

EEK

estiske kroon

15,6466

HUF

ungarske forint

268,45

LTL

litauiske litas

3,4528

LVL

lettiske lats

0,7005

PLN

polske zloty

4,3543

RON

rumænske leu

4,2062

TRY

tyrkiske lira

2,1489

AUD

australske dollar

1,7525

CAD

canadiske dollar

1,6201

HKD

hongkongske dollar

10,8879

NZD

newzealandske dollar

2,2168

SGD

singaporeanske dollar

2,0377

KRW

sydkoreanske won

1 783,80

ZAR

sydafrikanske rand

10,9708

CNY

kinesiske renminbi yuan

9,5974

HRK

kroatiske kuna

7,2992

IDR

indonesiske rupiah

14 374,42

MYR

malaysiske ringgit

4,9452

PHP

filippinske pesos

67,569

RUB

russiske rubler

43,8009

THB

thailandske bath

47,900

BRL

brasilianske real

2,7222

MXN

mexicanske pesos

18,4393

INR

indiske rupee

67,3580

---

(1)  Kilde: Referencekurs offentliggjort af Den Europæiske Centralbank.

---

OPLYSNINGER FRA MEDLEMSSTATERNE

| 3.7.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 151/24 |
| --- | --- | --- | --- |

3.7.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 151/24

---

Meddelelse om minimumshøjde over jorden for driften af mobilkommunikationstjenester ombord på luftfartøjer (MCA-tjenester) over dele af Østrigs territorium — forelagt af Østrig i medfør af artikel 4 i beslutning nr. 2008/294/EF

2009/C 151/07

Minimumsflyvehøjden over jorden udgør 5 000 m for de dele af det østrigske territorium, som er beliggende henholdsvis syd for og vest for en linje, der forbinder de geografiske koordinater 13° 00′ Ø/47° 55′ N — 16° 00′ Ø/47° 52′ N — 16° 02′ Ø/47° 31′ N — 15° 04′ Ø/46° 39′ N.

Alternativt kan der anvendes systemer, som måler en minimumsflyvehøjde på 3 000 m over jorden fra det højeste punkt i et kvadrat med en sidelængde på 10 km eller derover, eller andre systemer, som mindst garanterer en tilsvarende beskyttelse af de jordbaserede mobilradiokommunikationssystemer. I dette tilfælde, og i overensstemmelse med beslutning 2008/294/EF, udgør minimumsflyvehøjden over jorden 3 000 m også over de ovennævnte dele af det østrigske territorium.

---

V Udtalelser

ADMINISTRATIVE PROCEDURER

Kommissionen

| 3.7.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 151/25 |
| --- | --- | --- | --- |

3.7.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 151/25

---

Indkaldelse af forslag — Kulturprogram (2007-2013)

Gennemførelse af programaktionerne: flerårige samarbejdsprojekter, samarbejdsaktioner, særaktion (tredjelande) og støtte til organer, der er aktive på europæisk plan på kulturområdet

2009/C 151/08

INDLEDNING

Denne indkaldelse af forslag er baseret på Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1855/2006/EF (1) af 12. december 2006 om oprettelse af kulturprogrammet (2007-2013), herefter benævnt »kulturprogrammet«. De nærmere betingelser for denne indkaldelse af forslag findes i programvejledningen for kulturprogrammet (2007-2013), der er offentliggjort på Europa-webstedet (se punkt VIII). Programvejledningen udgør en integrerende del af denne indkaldelse af forslag.

I.   Mål

Kulturprogrammet er blevet oprettet for at styrke europæernes fælles kulturområde, der er baseret på en fælles kulturarv, gennem udvikling af samarbejdsaktiviteter blandt kulturelle aktører fra støtteberettigede lande (2) med henblik på at fremme udviklingen af europæisk medborgerskab.

Programmet har tre specifikke mål:

| — | fremme af den tværnationale bevægelighed for personer, der arbejder i kultursektoren |
| --- | --- |

—

fremme af den tværnationale bevægelighed for personer, der arbejder i kultursektoren

| — | fremme af den tværnationale udbredelse af kunstværker og kunstneriske og kulturelle frembringelser |
| --- | --- |

—

fremme af den tværnationale udbredelse af kunstværker og kunstneriske og kulturelle frembringelser

| — | fremme af den tværkulturelle dialog. |
| --- | --- |

—

fremme af den tværkulturelle dialog.

Programmet er baseret på en fleksibel, tværfaglig strategi og har fokus på de behov, som kulturelle aktører gav udtryk for i forbindelse med de offentlige høringer forud for udformningen af programmet.

II.   Aktionsdele

Denne indkaldelse omfatter følgende aktionsdele af kulturprogrammet:

1)   Støtte til kulturprojekter (aktionsdel 1)

Der ydes støtte til kulturorganisationer til projekter, der tager sigte på samarbejde på tværs af grænserne samt skabelse og gennemførelse af kulturelle og kunstneriske aktiviteter.

Hovedformålet med denne aktionsdel er at bistå organisationer, f.eks. teatre, museer, faglige sammenslutninger, forskningscentre, universiteter, kulturinstitutter og offentlige myndigheder fra forskellige lande, der deltager i kulturprogrammet, med at samarbejde, således at forskellige sektorer kan arbejde sammen og udvide deres kulturelle og kunstneriske rækkevidde på tværs af grænserne.

Denne aktionsdel er opdelt i fire kategorier, som er beskrevet nærmere nedenfor.

Aktionsdel 1.1: Flerårige samarbejdsprojekter (varighed fra tre til fem år)

Den første kategori har til formål at fremme flerårige, tværnationale kulturelle forbindelser ved at tilskynde til, at mindst seks kulturelle aktører fra mindst seks støtteberettigede lande samarbejder og arbejder inden for og på tværs af sektorer med henblik på at udvikle fælles kulturelle aktiviteter i en periode på tre til fem år. De disponible midler udgør mellem mindst 200 000 EUR og højst 500 000 EUR pr. år, men EU-støtten kan højst udgøre 50 % af de samlede støtteberettigede omkostninger. Støtten har til formål at bistå med at iværksætte et projekt eller udvide dets geografiske rækkevidde og gøre det bæredygtigt efter støtteperioden.

Aktionsdel 1.2.1: Samarbejdsprojekter (varighed op til 24 måneder)

Den anden kategori vedrører aktioner, der gennemføres af mindst tre kulturelle aktører, som arbejder inden for og på tværs af sektorer, fra mindst tre støtteberettigede lande i en periode på højst to år. Der lægges særlig vægt på aktioner, der kan bane vejen for samarbejde på lang sigt. De disponible midler udgør mellem 50 000 EUR og 200 000 EUR, men EU-støtten kan højst udgøre 50 % af de samlede støtteberettigede omkostninger.

Aktionsdel 1.2.2: Litterære oversættelsesprojekter (varighed op til 24 måneder)

Den tredje kategori vedrører litterære oversættelsesprojekter. EU-støtten til litterær oversættelse har til formål at øge kendskabet til medeuropæeres litteratur og litterære kulturarv ved at fremme udbredelsen af litterære værker mellem landene. Der kan ydes støtte til forlag til oversættelse og publicering af litterære værker inden for fiktion fra et europæisk sprog til et andet europæisk sprog. De disponible midler udgør mellem 2 000 EUR og 60 000 EUR, men EU-støtten kan højst udgøre 50 % af de samlede støtteberettigede omkostninger.

Aktionsdel 1.3: Samarbejdsprojekter med tredjelande (varighed op til 24 måneder)

Den fjerde kategori har til formål at støtte kultursamarbejdsprojekter, der tager sigte på kulturudvekslinger mellem de lande, der deltager i programmet, og tredjelande, der har indgået associerings- eller samarbejdsaftaler med EU, forudsat at disse aftaler omfatter bestemmelser om kultursamarbejde. Hvert år udvælges et eller flere tredjelande til det pågældende år. Landet/landene meddeles hvert år på Forvaltningsorganets websted i god tid inden ansøgningsfristen.

Aktionen skal skabe et samarbejde med en konkret international dimension. Samarbejdsprojekterne omfatter mindst tre kulturelle aktører fra mindst tre støtteberettigede lande og kultursamarbejde med mindst en organisation fra det udvalgte tredjeland og/eller omfatter kulturelle aktiviteter, der gennemføres i det udvalgte tredjeland. De disponible midler udgør mellem 50 000 EUR og højst 200 000 EUR, men EU-støtten kan højst udgøre 50 % af de samlede støtteberettigede omkostninger.

2)   Støtte til organisationer, der er aktive på europæisk plan på kulturområdet (aktionsdel 2)

Kulturorganisationer, der arbejder eller ønsker at arbejde på europæisk plan på kulturområdet, kan modtage støtte til deres driftsomkostninger. Denne aktionsdel tager sigte på organisationer, der fremmer en følelse af fælles kulturelle erfaringer med en reel europæisk dimension.

Det tilskud, der tildeles under denne aktionsdel, er i form af støtte til driftsomkostningerne i forbindelse med de tilskudsmodtagende organisationers løbende aktiviteter. Dette adskiller sig markant fra alle andre tilskud, der tildeles under programmets øvrige aktionsdele.

Fire kategorier af organisationer er støtteberettigede under denne aktionsdel:

| a) | ambassadører |
| --- | --- |

a)

ambassadører

| b) | støttenetværk |
| --- | --- |

b)

støttenetværk

| c) | festivaler |
| --- | --- |

c)

festivaler

| d) | politikstøttestrukturer til kulturdagsordenen, yderligere opdelt i to underkategorier:






  i) | strukturerede dialogplatforme |
| --- | --- | --- |

d)

politikstøttestrukturer til kulturdagsordenen, yderligere opdelt i to underkategorier:

i)

strukturerede dialogplatforme

| ii) | politikanalysegrupperinger |
| --- | --- |

ii)

politikanalysegrupperinger

Der er maksimumstilskud til rådighed, afhængigt af den kategori, der ansøges om, men EU-støtten kan højst udgøre 80 % af de samlede støtteberettigede omkostninger.

III.   Støtteberettigede aktioner og ansøgere

Kulturprogrammet støtter projekter, organisationer, PR-aktiviteter og forskning inden for alle grene af kultur, undtagen den audiovisuelle sektor, hvor der findes et særskilt program kaldet MEDIA (3). Kulturelle aktører, herunder kulturvirksomheder, kan deltage i kulturprogrammet, så længe de optræder i kulturelt nonprofit-øjemed.

For at være støtteberettiget skal ansøgere:

| — | være en offentlig (4) eller privat organisation, som er en juridisk person, hvis hovedaktivitet ligger inden for det kulturelle område (kulturelle og kreative sektorer), og |
| --- | --- |

—

være en offentlig (4) eller privat organisation, som er en juridisk person, hvis hovedaktivitet ligger inden for det kulturelle område (kulturelle og kreative sektorer), og

| — | have juridisk hjemsted i et af de støtteberettigede lande. |
| --- | --- |

—

have juridisk hjemsted i et af de støtteberettigede lande.

Fysiske personer kan ikke ansøge om støtte under dette program.

IV.   Støtteberettigede lande

Følgende lande er støtteberettigede under dette program:

| — | EU-medlemsstater (5) |
| --- | --- |

—

EU-medlemsstater (5)

| — | EØS (6) -lande (Island, Liechtenstein, Norge) |
| --- | --- |

—

EØS (6) -lande (Island, Liechtenstein, Norge)

| — | kandidatlande (Kroatien, Tyrkiet og Den Tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien) samt Serbien. |
| --- | --- |

—

kandidatlande (Kroatien, Tyrkiet og Den Tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien) samt Serbien.

Landene i det vestlige Balkan (Albanien, Bosnien-Hercegovina og Montenegro) kunne blive støtteberettigede i fremtiden, med forbehold af, at der oprettes et aftalememorandum om betingelserne for hvert enkelt af disse landes deltagelse i programmet (7).

V.   Tildelingskriterier

| 1) | det omfang, hvori projektet kan skabe reel europæisk merværdi |
| --- | --- |

1)

det omfang, hvori projektet kan skabe reel europæisk merværdi

| 2) | aktiviteternes relevans for de specifikke mål, der er fastsat i programmet |
| --- | --- |

2)

aktiviteternes relevans for de specifikke mål, der er fastsat i programmet

| 3) | det omfang, hvori de foreslåede aktiviteter er udformet og kan gennemføres på en vellykket måde med et højt kvalitetsniveau |
| --- | --- |

3)

det omfang, hvori de foreslåede aktiviteter er udformet og kan gennemføres på en vellykket måde med et højt kvalitetsniveau

| 4) | kvaliteten af partnerskabet (kun med hensyn til aktionsdel 1.1, 1.2.1 og 1.3) |
| --- | --- |

4)

kvaliteten af partnerskabet (kun med hensyn til aktionsdel 1.1, 1.2.1 og 1.3)

| 5) | det omfang, hvori aktiviteterne kan give udbytte, der opfylder programmets mål |
| --- | --- |

5)

det omfang, hvori aktiviteterne kan give udbytte, der opfylder programmets mål

| 6) | det omfang, hvori der på en formålstjenlig måde gives information om og gøres PR for resultaterne af de foreslåede aktiviteter |
| --- | --- |

6)

det omfang, hvori der på en formålstjenlig måde gives information om og gøres PR for resultaterne af de foreslåede aktiviteter

| 7) | de langsigtede resultater — bæredygtighed (ikke med hensyn til aktionsdel 1.2.2) |
| --- | --- |

7)

de langsigtede resultater — bæredygtighed (ikke med hensyn til aktionsdel 1.2.2)

| 8) | den internationale samarbejdsdimension (kun med hensyn til aktionsdel 1.3: kultursamarbejdsprojekter med tredjelande). |
| --- | --- |

8)

den internationale samarbejdsdimension (kun med hensyn til aktionsdel 1.3: kultursamarbejdsprojekter med tredjelande).

VI.   Budget

Programmet har et samlet budget på 400 mio. EUR (8) i perioden 2007-2013.

De samlede årlige bevillinger, herunder til aktioner, som ikke indgår i programvejledningen, kan variere fra ca. 43 mio. EUR til ca. 58 mio. EUR, afhængigt af året.

På forslag fra Kommissionen godkendes fordelingen af det årlige budget pr. aktionsdel (i overensstemmelse med nedenstående cirkatal) af programudvalget.

Planlagt budget for 2010 for følgende aktionsdele:

| Aktionsdel 1.1 | Flerårige samarbejdsprojekter | 18 140 264 EUR |
| --- | --- | --- |
| Aktionsdel 1.2.1 | Samarbejdsprojekter | 17 900 000 EUR |
| Aktionsdel 1.2.2 | Litterære oversættelsesprojekter | 2 700 000 EUR |
| Aktionsdel 1.3 | Samarbejdsprojekter med tredjelande | 2 650 000 EUR |
| Aktionsdel 2 | Støtte til organisationer, der er aktive på europæisk plan på kulturområdet | 7 700 000 EUR |

Aktionsdel 1.1

Flerårige samarbejdsprojekter

18 140 264 EUR

Aktionsdel 1.2.1

Samarbejdsprojekter

17 900 000 EUR

Aktionsdel 1.2.2

Litterære oversættelsesprojekter

2 700 000 EUR

Aktionsdel 1.3

Samarbejdsprojekter med tredjelande

2 650 000 EUR

Aktionsdel 2

Støtte til organisationer, der er aktive på europæisk plan på kulturområdet

7 700 000 EUR

VII.   Ansøgningsfrister

| Aktionsdel | Ansøgningsfrist |
| --- | --- |
| Aktionsdel 1 | Støtte til kulturprojekter | |
| Aktionsdel 1.1 | Flerårige samarbejdsprojekter | 1. oktober 2009 |
| Aktionsdel 1.2.1 | Samarbejdsprojekter | 1. oktober 2009 |
| Aktionsdel 1.2.2 | Litterære oversættelsesprojekter | 1. februar 2010 |
| Aktionsdel 1.3 | Kultursamarbejdsprojekter med tredjelande | 1. maj 2010 |
| Aktionsdel 2 | Støtte til organisationer, der er aktive på europæisk plan på kulturområdet | 1 november 2009 |

Aktionsdel

Ansøgningsfrist

Aktionsdel 1

Støtte til kulturprojekter

Aktionsdel 1.1

Flerårige samarbejdsprojekter

1. oktober 2009

Aktionsdel 1.2.1

Samarbejdsprojekter

1. oktober 2009

Aktionsdel 1.2.2

Litterære oversættelsesprojekter

1. februar 2010

Aktionsdel 1.3

Kultursamarbejdsprojekter med tredjelande

1. maj 2010

Aktionsdel 2

Støtte til organisationer, der er aktive på europæisk plan på kulturområdet

1 november 2009

Hvis ansøgningsfristen falder i en weekend eller på en helligdag i ansøgerens land, vil der ikke blive indrømmet en forlængelse, og ansøgerne skal tage højde for dette, når de planlægger at indgive ansøgning.

Ansøgningsfristerne for de følgende år under kulturprogrammet vil være de samme kalenderdatoer, der er anført i programvejledningen.

VIII.   Yderligere oplysninger

De nærmere ansøgningsbetingelser findes i programvejledningen for kulturprogrammet på følgende websteder:

Generaldirektoratet for Uddannelse og Kultur

http://ec.europa.eu/culture/index_en.htm

Forvaltningsorganet for Undervisning, Audiovisuelle Medier og Kultur

http://eacea.ec.europa.eu/culture/index_en.htm

---

(1)  EUT L 372 af 27.12.2006, s. 1.

(2)  Se punkt IV.

(3)  http://eacea.eu.europa.eu/media/index_en.htm

(4)  En offentlig organisation betragtes som en organisation, hvis omkostninger helt eller delvist pr. definition finansieres over det offentlige budget enten via de centrale, regionale eller lokale myndigheder. Disse omkostninger finansieres ved offentlige midler, der i henhold til loven tilvejebringes gennem skatter, bøder eller gebyrer, uden forudgående ansøgningsproces, der kunne bevirke, at de ikke fik tildelt midler. Organisationer, der er afhængige af statslig støtte og modtager tilskud år efter år, men som i det mindste i teorien kan komme i en situation, hvor de ikke modtager støtte et år, betragtes som private organisationer.

(5)  De 27 EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, og Det Forenede Kongerige.

(6)  Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.

(7)  Yderligere oplysninger om udviklingen vedrørende disse tredjelande vil blive meddelt på Forvaltningsorganets websted: http://eacea.ec.europa.eu

(8)  Støtteberettigede tredjelande bidrager også til programmets budget.

---