# Az Európai Unió C 231/2009

| | ISSN 1725-518X
  doi:10.3000/1725518X.C_2009.231.hun |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 231 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 52. évfolyam2009. szeptember 25. |

ISSN 1725-518X

doi:10.3000/1725518X.C_2009.231.hun

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 231

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

52. évfolyam2009. szeptember 25.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | II   Közlemények |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK |
| | Bizottság |
| 2009/C 231/01 | Bejelentett összefonódás engedélyezése (Ügyszám COMP/M.5598 – Dragados/POL – AQUA Group) (
  1
  ) | 1 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

II   Közlemények

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK

Bizottság

2009/C 231/01

Bejelentett összefonódás engedélyezése (Ügyszám COMP/M.5598 – Dragados/POL – AQUA Group) (
  1
  )

1

1

| | IV   Tájékoztatások |
| --- | --- |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Bizottság |
| 2009/C 231/02 | Euro-átváltási árfolyamok | 2 |
| 2009/C 231/03 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2009. július 1-től2009. július 31-ig(közzététel a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
  13. és 38. cikke értelmében) | 3 |
| 2009/C 231/04 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2009. július 1-től2009. július 31-ig(A 2001/83/EK irányelv
  34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok) | 18 |
| 2009/C 231/05 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2009. augusztus 1-jétől2009. augusztus 31-ig(közzététel a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
  13. és 38. cikke értelmében) | 20 |
| 2009/C 231/06 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2009. augusztus 1-től2009. augusztus 31-ig(A 2001/83/EK irányelv
  34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok) | 30 |
| | Számvevőszék |
| 2009/C 231/07 | 6/2009. sz. különjelentés: Az Európai Unió élelmiszersegélye a szociálisan rászorulóknak: a célkitűzések, az alkalmazott eszközök és módszerek értékelése | 38 |
| | TAGÁLLAMOKTÓL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| 2009/C 231/08 | A hitelintézetek reorganizációjáról és felszámolásáról szóló 2001/24/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerinti kivonat a Reykjavík Savings Bank ügyében hozott határozatról | 39 |

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Bizottság

2009/C 231/02

Euro-átváltási árfolyamok

2

2009/C 231/03

A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2009. július 1-től2009. július 31-ig(közzététel a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
  13. és 38. cikke értelmében)

(közzététel a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet

13. és 38. cikke értelmében)

3

2009/C 231/04

A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2009. július 1-től2009. július 31-ig(A 2001/83/EK irányelv
  34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(A 2001/83/EK irányelv

34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv

38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

18

2009/C 231/05

A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2009. augusztus 1-jétől2009. augusztus 31-ig(közzététel a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
  13. és 38. cikke értelmében)

(közzététel a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet

13. és 38. cikke értelmében)

20

2009/C 231/06

A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2009. augusztus 1-től2009. augusztus 31-ig(A 2001/83/EK irányelv
  34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(A 2001/83/EK irányelv

34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv

38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

30

Számvevőszék

2009/C 231/07

6/2009. sz. különjelentés: Az Európai Unió élelmiszersegélye a szociálisan rászorulóknak: a célkitűzések, az alkalmazott eszközök és módszerek értékelése

38

TAGÁLLAMOKTÓL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

2009/C 231/08

A hitelintézetek reorganizációjáról és felszámolásáról szóló 2001/24/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerinti kivonat a Reykjavík Savings Bank ügyében hozott határozatról

39

| | V   Vélemények |
| --- | --- |
| | KÖZIGAZGATÁSI ELJÁRÁSOK |
| | Bizottság |
| 2009/C 231/09 | Pályázati felhívás – EACEA/23/09 – MEDIA 2007: Audiovizuális fesztiválok | 41 |
| 2009/C 231/10 | MEDIA 2007 – Gyártás-előkészítés, forgalmazás, promóció és képzés – Pályázati felhívás – EACEA 18/09 – Támogatás európai audiovizuális alkotások televíziós sugárzására | 43 |
| | A VERSENYPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK |
| | Bizottság |
| 2009/C 231/11 | Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám COMP/M.5573 – Remeha Group/Baxi Holdings) (
  1
  ) | 45 |
| 2009/C 231/12 | Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám COMP/M.5649 – RREEF Fund/ENDESA/UFG/SAGGAS) (
  1
  ) | 46 |

V   Vélemények

KÖZIGAZGATÁSI ELJÁRÁSOK

Bizottság

2009/C 231/09

Pályázati felhívás – EACEA/23/09 – MEDIA 2007: Audiovizuális fesztiválok

41

2009/C 231/10

MEDIA 2007 – Gyártás-előkészítés, forgalmazás, promóció és képzés – Pályázati felhívás – EACEA 18/09 – Támogatás európai audiovizuális alkotások televíziós sugárzására

43

A VERSENYPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK

Bizottság

2009/C 231/11

Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám COMP/M.5573 – Remeha Group/Baxi Holdings) (
  1
  )

1

45

2009/C 231/12

Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám COMP/M.5649 – RREEF Fund/ENDESA/UFG/SAGGAS) (
  1
  )

1

46

| | Helyesbítések |
| --- | --- |
| 2009/C 231/13 | Helyesbítés a nemzeti bírák képzése az EK-versenyjogban és igazságügyi együttműködés a nemzeti bírák között című közleményhez (HL C 223., 2009.9.16.) | 47 |

Helyesbítések

2009/C 231/13

Helyesbítés a nemzeti bírák képzése az EK-versenyjogban és igazságügyi együttműködés a nemzeti bírák között című közleményhez (HL C 223., 2009.9.16.)

(HL C 223., 2009.9.16.)

47

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EGT-vonatkozású szöveg |

---

(1)   EGT-vonatkozású szöveg

1

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

II Közlemények

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK

Bizottság

| 25.9.2009 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 231/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 231/1

---

Bejelentett összefonódás engedélyezése

(Ügyszám COMP/M.5598 – Dragados/POL – AQUA Group)

(EGT-vonatkozású szöveg)

2009/C 231/01

2009. szeptember 16-án a Bizottság úgy határozott, hogy engedélyezi e bejelentett összefonódást, és a közös piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánítja. E határozat a 139/2004/EK tanácsi rendelet 6. cikke (1) bekezdésének b) pontján alapul. A határozat teljes szövege csak angolul nyelven hozzáférhető, és azután teszik majd közzé, hogy az üzleti titkokat tartalmazó részeket eltávolították belőle. A szöveg megtalálható lesz:

| — | a Bizottság versenypolitikai weboldalának összefonódásokra vonatkozó részében (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Ez az oldal különféle lehetőségeket kínál arra, hogy az egyedi összefonódásokkal foglalkozó határozatok társaság, ügyszám, dátum és ágazati tagolás szerint kereshetők legyenek, |
| --- | --- |

—

a Bizottság versenypolitikai weboldalának összefonódásokra vonatkozó részében (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Ez az oldal különféle lehetőségeket kínál arra, hogy az egyedi összefonódásokkal foglalkozó határozatok társaság, ügyszám, dátum és ágazati tagolás szerint kereshetők legyenek,

| — | elektronikus formában az EUR-Lex honlapon (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) a 32009M5598 hivatkozási szám alatt. Az EUR-Lex biztosít on-line hozzáférést az európai uniós jogszabályokhoz. |
| --- | --- |

—

elektronikus formában az EUR-Lex honlapon (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) a 32009M5598 hivatkozási szám alatt. Az EUR-Lex biztosít on-line hozzáférést az európai uniós jogszabályokhoz.

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Bizottság

| 25.9.2009 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 231/2 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 231/2

---

Euro-átváltási árfolyamok (1)

2009. szeptember 24.

2009/C 231/02

1 euro =

| | Pénznem | Átváltási árfolyam |
| --- | --- | --- |
| USD | USA dollár | 1,4768 |
| JPY | Japán yen | 133,85 |
| DKK | Dán korona | 7,4420 |
| GBP | Angol font | 0,91065 |
| SEK | Svéd korona | 10,1105 |
| CHF | Svájci frank | 1,5117 |
| ISK | Izlandi korona | |
| NOK | Norvég korona | 8,5100 |
| BGN | Bulgár leva | 1,9558 |
| CZK | Cseh korona | 25,159 |
| EEK | Észt korona | 15,6466 |
| HUF | Magyar forint | 270,15 |
| LTL | Litván litász/lita | 3,4528 |
| LVL | Lett lats | 0,7075 |
| PLN | Lengyel zloty | 4,1686 |
| RON | Román lej | 4,2090 |
| TRY | Török líra | 2,1860 |
| AUD | Ausztrál dollár | 1,6880 |
| CAD | Kanadai dollár | 1,5843 |
| HKD | Hongkongi dollár | 11,4457 |
| NZD | Új-zélandi dollár | 2,0391 |
| SGD | Szingapúri dollár | 2,0849 |
| KRW | Dél-Koreai won | 1 766,10 |
| ZAR | Dél-Afrikai rand | 10,9090 |
| CNY | Kínai renminbi | 10,0824 |
| HRK | Horvát kuna | 7,2740 |
| IDR | Indonéz rúpia | 14 257,22 |
| MYR | Maláj ringgit | 5,1149 |
| PHP | Fülöp-szigeteki peso | 69,859 |
| RUB | Orosz rubel | 44,2590 |
| THB | Thaiföldi baht | 49,539 |
| BRL | Brazil real | 2,6401 |
| MXN | Mexikói peso | 19,7197 |
| INR | Indiai rúpia | 70,8490 |

Pénznem

Átváltási árfolyam

USD

USA dollár

1,4768

JPY

Japán yen

133,85

DKK

Dán korona

7,4420

GBP

Angol font

0,91065

SEK

Svéd korona

10,1105

CHF

Svájci frank

1,5117

ISK

Izlandi korona

NOK

Norvég korona

8,5100

BGN

Bulgár leva

1,9558

CZK

Cseh korona

25,159

EEK

Észt korona

15,6466

HUF

Magyar forint

270,15

LTL

Litván litász/lita

3,4528

LVL

Lett lats

0,7075

PLN

Lengyel zloty

4,1686

RON

Román lej

4,2090

TRY

Török líra

2,1860

AUD

Ausztrál dollár

1,6880

CAD

Kanadai dollár

1,5843

HKD

Hongkongi dollár

11,4457

NZD

Új-zélandi dollár

2,0391

SGD

Szingapúri dollár

2,0849

KRW

Dél-Koreai won

1 766,10

ZAR

Dél-Afrikai rand

10,9090

CNY

Kínai renminbi

10,0824

HRK

Horvát kuna

7,2740

IDR

Indonéz rúpia

14 257,22

MYR

Maláj ringgit

5,1149

PHP

Fülöp-szigeteki peso

69,859

RUB

Orosz rubel

44,2590

THB

Thaiföldi baht

49,539

BRL

Brazil real

2,6401

MXN

Mexikói peso

19,7197

INR

Indiai rúpia

70,8490

---

(1)  Forrás: Az Európai Központi Bank (ECB) átváltási árfolyama.

---

| 25.9.2009 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 231/3 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 231/3

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2009. július 1-től2009. július 31-ig

(közzététel a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
   (1)
  13. és 38. cikke értelmében)

2009/C 231/03

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai és terápiás kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2009.7.1. | Ribavirin Teva Pharma BV | Ribavirin | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai és terápiás kémiai kód)

Értesítés időpontja

2009.7.1.

Ribavirin Teva Pharma BV

Ribavirin

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/527/001-016

Filmtabletta

J05A B04

2009.7.3.

2009.7.2.

Nymusa

Koffein-citrát

| CHIESI FARMACEUTICI SpA |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma PR |
| ITALIA |

CHIESI FARMACEUTICI SpA

Via Palermo 26/A

43100 Parma PR

ITALIA

EU/1/09/528/001

Oldatos infúzió és belsőleges oldat

N06BC01

2009.7.6.

2009.7.20.

Instanyl

Fentanil

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| 4000 Roskilde |
| DANMARK |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

4000 Roskilde

DANMARK

EU/1/09/531/001-009

Oldatos orrspray

N02AB03

2009.7.23.

2009.7.24.

Vedrop

Tokoferszolán

| Orphan Europe SARL |
| --- |
| Immeuble Le Wilson |
| 70 Avenue du Général de Gaulle |
| 92800 Puteaux |
| FRANCE |

Orphan Europe SARL

Immeuble Le Wilson

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

FRANCE

EU/1/09/533/001-003

Belsőleges oldat

A11HA08

2009.7.30.

2009.7.24.

Topotecan Actavis

Topotekán

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavikurvegi 76-78 |
| 220 Hafnarfjordur |
| ICELAND |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

ICELAND

EU/1/09/536/001-002

Oldatos infúzióhoz való koncentrátum

L01XX17

2009.7.30.

2009.7.28.

Clopidogrel Acino

Klopidogrél

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| DEUTSCHLAND |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/532/001-007

Filmtabletta

BO1AC04

2009.7.31.

2009.7.28.

Clopidogrel ratiopharm GmbH

Klopidogrél

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| DEUTSCHLAND |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/541/001-007

Filmtabletta

BO1AC04

2009.7.31.

2009.7.28.

Clopidogrel 1A Pharma

Klopidogrél

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| DEUTSCHLAND |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/542/001-007

Filmtabletta

BO1AC04

2009.7.31.

2009.7.28.

Clopidogrel Hexal

Klopidogrél

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| DEUTSCHLAND |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/534/001-007

Filmtabletta

BO1AC04

2009.7.31.

2009.7.28.

Grepid

Klopidogrél

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion |
| 15351 Pallini Attiki |
| ΕΛΛAΔΑ |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

ΕΛΛAΔΑ

EU/1/09/535/001-014

Filmtabletta

B01AC-04

2009.7.31.

2009.7.28.

Clopidogrel Teva

Klopidogrél

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/540/001-009

Filmtabletta

B01AC04

2009.7.31.

2009.7.31.

Mozobil

Plerixafor

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/09/537/001

Oldatos injekció

L03AX16

2009.8.4.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2009.7.1. | ReFacto AF | Wyeth Europa Ltd |
| Huntercombe Lane |
| South Taplow |
| Maidenhead Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2009.7.1.

ReFacto AF

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane

South Taplow

Maidenhead Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/99/103/001-004

2009.7.2.

2009.7.1.

Cymbalta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/04/296/001-009

2009.7.3.

2009.7.1.

Cancidas

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/01/196/001

EU/1/01/196/003

2009.7.3.

2009.7.1.

Naglazyme

| BioMarin Europe Ltd |
| --- |
| 164 Shaftesbury Avenue |
| London |
| WC2H 8HL |
| UNITED KINGDOM |

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue

London

WC2H 8HL

UNITED KINGDOM

EU/1/05/324/001-002

2009.7.3.

2009.7.1.

Integrilin

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 ONN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 ONN

UNITED KINGDOM

EU/1/99/109/001-002

2009.7.3.

2009.7.1.

Rebif

| Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall |
| London |
| E14 9TP |
| UNITED KINGDOM |

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London

E14 9TP

UNITED KINGDOM

EU/1/98/063/008-010

2009.7.3.

2009.7.1.

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/05/323/001-013

2009.7.3.

2009.7.1.

Liprolog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/01/195/001-027

2009.7.3.

2009.7.1.

Norvir

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent |
| ME11 5EL |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/96/016/001

EU/1/96/016/003-004

2009.7.3.

2009.7.1.

Humalog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004-006

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/010

EU/1/96/007/015-021

EU/1/96/007/023-038

2009.7.3.

2009.7.1.

Xeristar

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/04/297/001-008

2009.7.3.

2009.7.1.

Tracleer

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor |
| 389 Chiswick High Road |
| London |
| W4 4AL |
| UNITED KINGDOM |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London

W4 4AL

UNITED KINGDOM

EU/1/02/220/006

2009.7.3.

2009.7.1.

Tracleer

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor |
| 389 Chiswick High Road |
| London |
| W4 4AL |
| UNITED KINGDOM |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London

W4 4AL

UNITED KINGDOM

EU/1/02/220/001-006

2009.7.3.

2009.7.1.

Arava

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/99/118/001-010

2009.7.3.

2009.7.2.

Remicade

| Centocor B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101 |
| 2333 CB Leiden |
| NEDERLAND |

Centocor B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

NEDERLAND

EU/1/99/116/001-005

2009.7.7.

2009.7.2.

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/04/290/001-002

2009.7.7.

2009.7.2.

Mimpara

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| NEDERLAND |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

NEDERLAND

EU/1/04/292/001-012

2009.7.7.

2009.7.2.

ADROVANCE

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/06/364/001-009

2009.7.7.

2009.7.2.

Bonviva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/03/265/003-006

2009.7.7.

2009.7.2.

Bondenza

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/03/266/003-006

2009.7.7.

2009.7.2.

Aldurazyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/03/253/001-003

2009.7.7.

2009.7.2.

Angiox

| The Medicines Company UK Ltd |
| --- |
| 115 L Milton Park |
| Abingdon |
| Oxfordshire |
| OX14 4SA |
| UNITED KINGDOM |

The Medicines Company UK Ltd

115 L Milton Park

Abingdon

Oxfordshire

OX14 4SA

UNITED KINGDOM

EU/1/04/289/001-002

2009.7.8.

2009.7.3.

Prevenar

| Wyeth-Lederle Vaccines S.A. |
| --- |
| Rue du Bosquet 15 |
| 1348 Louvain-La-Neuve |
| BELGIQUE |

Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Rue du Bosquet 15

1348 Louvain-La-Neuve

BELGIQUE

EU/1/00/167/001-008

2009.7.7.

2009.7.3.

Remicade

| Centocor B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101 |
| 2333 CB Leiden |
| NEDERLAND |

Centocor B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

NEDERLAND

EU/1/99/116/001-005

2009.7.7.

2009.7.3.

Zyprexa

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/008-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-034

2009.7.7.

2009.7.3.

RELISTOR

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South, Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/08/463/001-003

2009.7.7.

2009.7.7.

Tracleer

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor |
| 389 Chiswick High Road |
| London |
| W4 4AL |
| UNITED KINGDOM |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London

W4 4AL

UNITED KINGDOM

EU/1/02/220/001-006

2009.7.9.

2009.7.7.

Zyprexa Velotab

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/99/125/001-016

2009.7.9.

2009.7.7.

Prepandrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/453/001

2009.7.9.

2009.7.7.

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/478/001

2009.7.9.

2009.7.7.

Baraclude

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/06/343/005

2009.7.9.

2009.7.7.

YENTREVE

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/04/280/001-008

2009.7.9.

2009.7.7.

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House |
| Highbridge Business Park |
| Oxford Road |
| Uxbridge |
| Middlesex |
| UB8 1HU |
| UNITED KINGDOM |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House

Highbridge Business Park

Oxford Road

Uxbridge

Middlesex

UB8 1HU

UNITED KINGDOM

EU/1/04/276/001-020

EU/1/04/276/024-036

2009.7.9.

2009.7.7.

Zonegran

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre |
| Mosquito Way |
| Hatfield |
| Hertfordshire |
| AL10 9SN |
| UNITED KINGDOM |

Eisai Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/04/307/001-013

2009.7.9.

2009.7.7.

CELSENTRI

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/418/001-010

2009.7.9.

2009.7.7.

Invega

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/07/395/001-095

2009.7.9.

2009.7.7.

Tygacil

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/06/336/001

2009.7.9.

2009.7.7.

FOSAVANCE

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/05/310/001-009

2009.7.9.

2009.7.7.

REYATAZ

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/03/267/001-010

2009.7.9.

2009.7.7.

Revatio

| Pfizer Limited |
| --- |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/05/318/001

2009.7.9.

2009.7.10.

Binocrit

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| ÖSTERREICH |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

ÖSTERREICH

EU/1/07/410/001-020

2009.7.14.

2009.7.10.

Pandemrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/452/001

2009.7.14.

2009.7.10.

Epoetin alfa Hexal

| Hexal AG. |
| --- |
| Industriestrasse 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| DEUTSCHLAND |

Hexal AG.

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

DEUTSCHLAND

EU/1/07/411/001-020

2009.7.14.

2009.7.14.

INCRELEX

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse |
| 92100 Boulogne-Billancourt |
| FRANCE |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

FRANCE

| Tercica Europe Limited |
| --- |
| Riverside One, Sir John Rogerson's Quay |
| Dublin 2 |
| IRELAND |

Tercica Europe Limited

Riverside One, Sir John Rogerson's Quay

Dublin 2

IRELAND

EU/1/07/402/001

2009.7.16.

2009.7.14.

Zometa

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/01/176/001-006

2009.7.16.

2009.7.14.

Exjade

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/06/356/001-009

2009.7.16.

2009.7.14.

ISENTRESS

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/436/001-002

2009.7.16.

2009.7.14.

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London |
| EC2V 7QJ |
| UNITED KINGDOM |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London

EC2V 7QJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/353/001-005

2009.7.16.

2009.7.14.

Abseamed

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DEUTSCHLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DEUTSCHLAND

EU/1/07/412/001-020

2009.7.16.

2009.7.14.

Dynastat

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/02/209/001-008

2009.7.16.

2009.7.14.

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/08/471/001-012

2009.7.16.

2009.7.14.

Doribax

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/08/467/001

2009.7.16.

2009.7.14.

Crixivan

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/96/024/001-005

EU/1/96/024/008

EU/1/96/024/010

2009.7.16.

2009.7.14.

Paxene

| Norton Healthcare Limited |
| --- |
| Albert Basin |
| Royal Docks |
| London |
| E16 2QJ |
| UNITED KINGDOM |

Norton Healthcare Limited

Albert Basin

Royal Docks

London

E16 2QJ

UNITED KINGDOM

EU/1/99/113/001-004

2009.7.16.

2009.7.16.

Neupro

| Schwarz Pharma Ltd |
| --- |
| Shannon |
| Industrial Estate |
| Co. Clare |
| IRELAND |

Schwarz Pharma Ltd

Shannon

Industrial Estate

Co. Clare

IRELAND

EU/1/05/331/001-055

2009.7.21.

2009.7.16.

Opgenra

| Howmedica International S. de R. L. |
| --- |
| Raheen Business Park |
| Limerick |
| IRELAND |

Howmedica International S. de R. L.

Raheen Business Park

Limerick

IRELAND

EU/1/08/489/001-002

2009.7.21.

2009.7.16.

ADROVANCE

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/06/364/001-009

2009.7.21.

2009.7.16.

ECALTA

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/416/001

2009.7.21.

2009.7.16.

ISENTRESS

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/436/001-002

2009.7.21.

2009.7.16.

CUBICIN

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/05/328/001-002

2009.7.21.

2009.7.16.

Olanzapine Neopharma

| Neopharma Limited |
| --- |
| 57 High Street |
| Odiham |
| Hampshire |
| RG29 1LF |
| UNITED KINGDOM |

Neopharma Limited

57 High Street

Odiham

Hampshire

RG29 1LF

UNITED KINGDOM

EU/1/07/426/001-011

2009.7.21.

2009.7.16.

Enbrel

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/99/126/001-021

2009.7.21.

2009.7.17.

Zalasta

| Krka d.d. |
| --- |
| Novo mesto |
| Šmarješka cesta 6 |
| SI-8501 Novo mesto |
| SLOVENIJA |

Krka d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/07/415/001-056

2009.7.21.

2009.7.17.

Stocrin

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/99/111/001-005

EU/1/99/111/008-011

2009.7.21.

2009.7.17.

Olanzapine Mylan

| Generics (UK) Limited |
| --- |
| Station Close |
| Potters Bar |
| Hertfordshire |
| EN6 1TL |
| UNITED KINGDOM |

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

UNITED KINGDOM

EU/1/08/475/001-034

2009.7.21.

2009.7.20.

Olanzapine Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/07/427/001-057

2009.7.23.

2009.7.23.

Dynastat

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/02/209/001-008

2009.7.28.

2009.7.23.

NeuroBloc

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre |
| Mosquito Way |
| Hatfield |
| Hertfordshire |
| AL10 9SN |
| UNITED KINGDOM |

Eisai Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/00/166/001-003

2009.7.28.

2009.7.23.

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/382/001-018

2009.7.28.

2009.7.23.

Cancidas

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/01/196/001

EU/1/01/196/003

2009.7.28.

2009.7.23.

Invanz

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/02/216/001-002

2009.7.28.

2009.7.23.

ATryn

| GTC Biotherapeutics UK Limited |
| --- |
| 10 Norwich Street |
| London |
| EC4A 1BD |
| UNITED KINGDOM |

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street

London

EC4A 1BD

UNITED KINGDOM

| LEO Pharma A/S |
| --- |
| Industriparken 55 |
| 2750 Ballerup |
| DANMARK |

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

DANMARK

EU/1/06/355/001-003

2009.7.28.

2009.7.23.

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/04/300/001-002

2009.7.28.

2009.7.23.

Vistide

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge |
| CB21 6GT |
| UNITED KINGDOM |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

UNITED KINGDOM

EU/1/97/037/001

2009.7.28.

2009.7.23.

ECALTA

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/416/002

2009.7.28.

2009.7.24.

Vimpat

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60 |
| 1070 Bruxelles |
| BELGIQUE |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

1070 Bruxelles

BELGIQUE

EU/1/08/470/001-017

2009.7.31.

2009.7.24.

Humira

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent |
| ME11 5EL |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/03/256/001-010

2009.7.30.

2009.7.24.

ZYPADHERA

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/08/479/001-003

2009.7.30.

2009.7.24.

Macugen

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/05/325/002

2009.7.30.

2009.7.24.

Silgard

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/06/358/001-021

2009.7.30.

2009.7.24.

Flebogammadif

| Instituto Grifols S.A. |
| --- |
| Can Guasch |
| Parets del Vallès |
| 08150 Barcelona |
| ESPAÑA |

Instituto Grifols S.A.

Can Guasch

Parets del Vallès

08150 Barcelona

ESPAÑA

EU/1/07/404/001-005

2009.7.30.

2009.7.24.

FABLYN

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/08/500/001-004

2009.7.30.

2009.7.24.

Nexavar

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/06/342/001

2009.7.30.

2009.7.24.

FIRMAGON

| Ferring Pharmaceuticals A/S |
| --- |
| Kay Fiskers Plads 11 |
| 2300 København S |
| DANMARK |

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

DANMARK

EU/1/08/504/001-002

2009.7.30.

2009.7.24.

GONAL-f

| Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall |
| London |
| E14 9TP |
| UNITED KINGDOM |

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London

E14 9TP

UNITED KINGDOM

EU/1/95/001/001

EU/1/95/001/003-005

EU/1/95/001/009

EU/1/95/001/012

EU/1/95/001/021-022

EU/1/95/001/025-028

EU/1/95/001/031-035

2009.7.30.

2009.7.24.

Cervarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/07/419/001-012

2009.7.30.

2009.7.24.

Kuvan

| Merck KGaA |
| --- |
| Frankfurter Straße 250 |
| 64293 Darmstadt |
| DEUTSCHLAND |

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250

64293 Darmstadt

DEUTSCHLAND

EU/1/08/481/001-003

2009.7.30.

2009.7.24.

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/357/001-021

2009.7.30.

2009.7.24.

Pedea

| Orphan Europe SARL |
| --- |
| Immeuble Le Wilson |
| 70 Avenue du Général de Gaulle |
| 92800 Puteaux |
| FRANCE |

Orphan Europe SARL

Immeuble Le Wilson

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

FRANCE

EU/1/04/284/001

2009.7.30.

2009.7.27.

Synagis

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent |
| ME11 5EL |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/99/117/001-002

2009.7.30.

2009.7.27.

Tasigna

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/422/001-004

2009.7.30.

2009.7.27.

Luminity

| Lantheus MI UK Limited |
| --- |
| One South Place |
| London |
| EC2M 2WG |
| UNITED KINGDOM |

Lantheus MI UK Limited

One South Place

London

EC2M 2WG

UNITED KINGDOM

| Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl |
| --- |
| Chaussée de la Hulpe/Terhulpsesteenweg 185 |
| 1170 Brussels/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl

Chaussée de la Hulpe/Terhulpsesteenweg 185

1170 Brussels/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

EU/1/06/361/001-002

2009.7.30.

2009.7.27.

NovoRapid

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| 2880 Bagsværd |
| DANMARK |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsværd

DANMARK

EU/1/99/119/001

EU/1/99/119/003

EU/1/99/119/005-015

2009.7.30.

2009.7.27.

Xolair

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/05/319/001-010

2009.7.30.

2009.7.27.

Prevenar

| Wyeth-Lederle Vaccines S.A. |
| --- |
| Rue du Bosquet 15 |
| 1348 Louvain-La-Neuve |
| BELGIQUE |

Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Rue du Bosquet 15

1348 Louvain-La-Neuve

BELGIQUE

EU/1/00/167/001-008

2009.7.30.

2009.7.27.

Helixate NexGen

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/00/144/001-004

2009.7.30.

2009.7.27.

KOGENATE Bayer

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/00/143/001-011

2009.7.30.

2009.7.27.

ViraferonPeg

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle 73 |
| 1180 Bruxelles |
| BELGIQUE |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

| Stallestraat 73 |
| --- |
| 1180 Brussel |
| BELGIË |

Stallestraat 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/00/132/001-050

2009.7.30.

2009.7.27.

Renagel

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/99/123/005-013

2009.7.30.

2009.7.28.

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22 rue Garnier |
| 92200 Neuilly-sur-Seine |
| FRANCE |

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine

FRANCE

EU/1/04/287/001-006

2009.7.31.

2009.7.28.

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22 rue Garnier |
| 92200 Neuilly-sur-Seine |
| FRANCE |

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine

FRANCE

EU/1/04/288/001-006

2009.7.31.

2009.7.28.

Sprycel

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/06/363/001-011

2009.7.31.

2009.7.29.

Ebixa

| H.Lundbeck A/S |
| --- |
| Ottiliavej 9 |
| 2500 Valby |
| DANMARK |

H.Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

DANMARK

EU/1/02/219/005-006

EU/1/02/219/013

2009.7.31.

2009.7.29.

Januvia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/383/001-018

2009.7.31.

2009.7.29.

Firazyr

| Jerini AG |
| --- |
| Invalidenstr. 130 |
| 10115 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Jerini AG

Invalidenstr. 130

10115 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/08/461/001

2009.7.31.

2009.7.29.

NutropinAq

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse |
| 92100 Boulogne-Billancourt |
| FRANCE |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

FRANCE

| IPSEN Limited |
| --- |
| 190 Bath Road |
| Slough |
| Berkshire |
| SLI 3XE |
| UNITED KINGDOM |

IPSEN Limited

190 Bath Road

Slough

Berkshire

SLI 3XE

UNITED KINGDOM

EU/1/00/164/003-005

2009.7.31.

2009.7.29.

Abraxane

| Abraxis BioScience Limited |
| --- |
| Hatfield |
| AL10 9NA |
| UNITED KINGDOM |

Abraxis BioScience Limited

Hatfield

AL10 9NA

UNITED KINGDOM

EU/1/07/428/001

2009.7.31.

2009.7.29.

Janumet

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/455/001-016

2009.7.31.

2009.7.29.

Velmetia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/456/001-016

2009.7.31.

2009.7.29.

Efficib

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/457/001-016

2009.7.31.

2009.7.29.

IVEMEND

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/437/001-002

2009.7.31.

2009.7.29.

TOVIAZ

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/386/001-016

2009.7.31.

2009.7.31.

Axura

| Merz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Eckenheimer Landstr. 100-104 |
| 60318 Frankfurt/Main |
| DEUTSCHLAND |

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100-104

60318 Frankfurt/Main

DEUTSCHLAND

EU/1/02/218/004-006

2009.8.4.

2009.7.31.

Emselex

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/04/294/001-028

2009.8.4.

2009.7.31.

Kepivance

| Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| SE-112 76 Stockholm |
| SVERIGE |

Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

SVERIGE

EU/1/05/314/001

2009.8.4.

2009.7.31.

EMEND

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/03/262/001-008

2009.8.4.

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai és terápiás kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2009.7.7. | Melovem | Meloxicam | Dopharma Research B.V. |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NEDERLAND |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai és terápiás kémiai kód)

Értesítés időpontja

2009.7.7.

Melovem

Meloxicam

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NEDERLAND

EU/2/09/098/001

Oldatos injekció

QM01AC06

2009.7.9.

2009.7.24.

Suvaxyn PCV

Rekombináns sertés circovirus (cPCV) 1–2, inaktivált

| Fort Dodge Animal Health Ltd |
| --- |
| Flanders Road |
| Hedge End |
| Southampton |
| SO30 4QH |
| UNITED KINGDOM |

Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road

Hedge End

Southampton

SO30 4QH

UNITED KINGDOM

EU/2/09/099/001-006

Szuszpenziós injekció

QI09AA07

2009.7.30.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2009.7.14. | Meloxivet | Janssen Pharmaceutica N.V. |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2009.7.14.

Meloxivet

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/2/07/077/001-005

2009.7.16.

2009.7.16.

Nobivac Piro

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/04/046/001-003

2009.7.21.

2009.7.20.

PRILACTONE

| Ceva sante animale |
| --- |
| Z.I. la Ballastière |
| 33500 Libourne |
| FRANCE |

Ceva sante animale

Z.I. la Ballastière

33500 Libourne

FRANCE

EU/2/07/074/001-006

2009.7.23.

2009.7.20.

ZACTRAN

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/08/082/001-006

2009.7.23.

2009.7.31.

Nobilis Influenza H7N1

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/07/073/001-004

2009.8.4.

Amennyiben betekintést kíván nyerni a szóban forgó gyógyszerkészítmények nyilvános értékelési jelentésébe és a kapcsolódó határozatokba, a következővel vegye fel a kapcsolatot:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London |
| E14 4HB |
| UNITED KINGDOM |

The European Medicines Agency

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London

E14 4HB

UNITED KINGDOM

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 25.9.2009 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 231/18 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 231/18

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2009. július 1-től2009. július 31-ig

(A 2001/83/EK irányelv
   (1)
  34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv
   (2)
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

2009/C 231/04

—   A nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve(i) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2009.7.2. | Nymusa | Chiesi Farmaceutici SpA |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma PR |
| ITALIA |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve(i)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Érintett tagállam

Értesítés időpontja

2009.7.2.

Nymusa

Chiesi Farmaceutici SpA

Via Palermo 26/A

43100 Parma PR

ITALIA

Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei

2009.7.3.

2009.7.20.

Instanyl

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| 4000 Roskilde |
| DANMARK |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

4000 Roskilde

DANMARK

Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei

2009.7.22.

—   A nemzeti forgalombahozatali engedély felfüggesztése

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve(i) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2009.7.14. | Prokanazol | L. melléklet I | L. melléklet I | 2009.7.15. |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve(i)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Érintett tagállam

Értesítés időpontja

2009.7.14.

Prokanazol

L. melléklet I

L. melléklet I

2009.7.15.

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

---

I. MELLÉKLET

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY/GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEIT, GYÓGYSZERFORMÁJÁT/GYÓGYSZERFORMÁIT, HATÁSERŐSSÉGÉT/HATÁSERŐSSÉGEIT, AZ ALKALMAZÁSI MÓDOT/MÓDOKAT, A KÉRELMEZŐt/KÉRELMEZŐKET ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY TAGÁLLAMOK-BELI JOGOSULTJAIT TARTALMAZÓ LISTA

| Tagállam EU/EGT | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Kérelmező | (Törzskönyvezett) név | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Az alkalmazás módja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Cseh Köztársaság | PRO.MED.CS Praha a.s. |
| Telčská 1 |
| 140 00 Prága 4 |
| CZECH REPUBLIC |

Tagállam EU/EGT

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Kérelmező

(Törzskönyvezett) név

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Az alkalmazás módja

Cseh Köztársaság

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Prága 4

CZECH REPUBLIC

Prokanazol

100 mg

Kemény kapszula

Orális alkalmazás

Lettország

| PRO.MED.CS Praha a.s. |
| --- |
| Telčská 1 |
| 140 00 Prága 4 |
| CZECH REPUBLIC |

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Prága 4

CZECH REPUBLIC

Prokanaz 100 mg cietās kapsulas

100 mg

Kemény kapszula

Orális alkalmazás

Litvánia

| PRO.MED.CS Praha a.s. |
| --- |
| Telčská 1 |
| 140 00 Prága 4 |
| CZECH REPUBLIC |

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Prága 4

CZECH REPUBLIC

Prokanaz

100 mg

Kemény kapszula

Orális alkalmazás

Lengyelország

| PRO.MED.CS Praha a.s. |
| --- |
| Telčská 1 |
| 140 00 Prága 4 |
| CZECH REPUBLIC |

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Prága 4

CZECH REPUBLIC

Prokanazol

100 mg

Kemény kapszula

Orális alkalmazás

Szlovák Köztársaság

| PRO.MED.CS Praha a.s. |
| --- |
| Telčská 1 |
| 140 00 Prága 4 |
| CZECH REPUBLIC |

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Prága 4

CZECH REPUBLIC

Prokanazol

100 mg

Kemény kapszula

Orális alkalmazás

Szlovénia

| PRO.MED.CS Praha a.s. |
| --- |
| Telčská 1 |
| 140 00 Prága 4 |
| CZECH REPUBLIC |

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Prága 4

CZECH REPUBLIC

Prokanazol 100 mg trde kapsule

100 mg

Kemény kapszula

Orális alkalmazás

---

| 25.9.2009 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 231/20 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 231/20

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2009. augusztus 1-jétől2009. augusztus 31-ig

(közzététel a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
   (1)
  13. és 38. cikke értelmében)

2009/C 231/05

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai és terápiás kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2009.8.3. | Afinitor | Everolimus | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai és terápiás kémiai kód)

Értesítés időpontja

2009.8.3.

Afinitor

Everolimus

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/09/538/001-006

Tabletta

L01XE10

2009.5.8.

2009.8.3.

Samsca

tolvaptan

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House Highbridge |
| Business Park |
| Oxford Road |
| Uxbridge |
| Middlesex |
| UB8 1HU |
| UNITED KINGDOM |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House Highbridge

Business Park

Oxford Road

Uxbridge

Middlesex

UB8 1HU

UNITED KINGDOM

EU/1/09/539/001-004

Tabletta

C03XA01

2009.5.8.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2009.8.3. | SUTENT | Pfizer Ltd |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2009.8.3.

SUTENT

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/347/001-008

2009.8.5.

2009.8.3.

Baraclude

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/06/343/001-007

2009.8.5.

2009.8.3.

INTELENCE

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/08/468/001

2009.8.5.

2009.8.3.

Revatio

| Pfizer Limited |
| --- |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/05/318/001

2009.8.5.

2009.8.3.

PegIntron

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle 73 |
| 1180 Bruxelles |
| BELGIQUE |
| Stallestraat 73 |
| 1180 Brussel |
| BELGIË |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

Stallestraat 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/00/131/001-050

2009.8.5.

2009.8.3.

Champix

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/360/001-012

2009.8.5.

2009.8.3.

FOSAVANCE

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/05/310/001-009

2009.8.5.

2009.8.6.

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/06/374/001

2009.8.10.

2009.8.6.

TESAVEL

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/435/001-018

2009.8.10.

2009.8.6.

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/458/001-014

2009.8.10.

2009.8.6.

Tasigna

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/422/001-004

2009.8.10.

2009.8.6.

Pelzont

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/460/001-014

2009.8.10.

2009.8.6.

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/459/001-014

2009.8.10.

2009.8.7.

CELSENTRI

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/418/001-010

2009.8.11.

2009.8.7.

Prepandrix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/453/002

2009.8.11.

2009.8.7.

Lyrica

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/04/279/001-043

2009.8.11.

2009.8.7.

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House |
| Riverside Walk |
| Windsor |
| Berkshire |
| SL4 1NA |
| UNITED KINGDOM |

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

Berkshire

SL4 1NA

UNITED KINGDOM

EU/1/07/391/001-004

2009.8.11.

2009.8.13.

Oprymea

| KRKA, d. d. |
| --- |
| Novo mesto |
| Šmarješka cesta 6 |
| SI-8501 Novo mesto |
| SLOVENIJA |

KRKA, d. d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/08/469/001-025

2009.8.17.

2008.8.13.

Clopidogrel BMS

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/08/464/001-019

2009.8.17.

2008.8.13.

Clopidogrel Winthrop

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 Avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 Avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/08/465/001-019

2009.8.17.

2009.8.18.

Nobilis Influenza H5N6

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/07/076/001-004

2009.8.20.

2009.8.20.

Lyrica

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/04/279/001-043

2009.8.24.

2009.8.20.

SUTENT

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/347/001-008

2009.8.24.

2009.8.20.

TESAVEL

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/435/001-018

2009.8.24.

2009.8.20.

Pramipexole Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/08/490/001-016

2009.8.24.

2009.8.20.

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/08/442/001-008

2009.8.24.

2009.8.20.

Apidra

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/04/285/001-036

2009.8.24.

2009.8.21.

PEGASYS

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/02/221/001-010

2009.8.25.

2009.8.21.

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/414/001-010

EU/1/07/414/018

2009.8.25.

2009.8.21.

TORISEL

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/07/424/001

2009.8.25.

2009.8.21.

Jalra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/08/485/001-011

2009.8.25.

2009.8.21.

Mycophenolate mofetil Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/07/439/001-004

2009.8.25.

2009.8.21.

TARGRETIN

| Eisai Limited, European Knowledge Centre |
| --- |
| Mosquito Way |
| Hatfield |
| Hertfordshire |
| AL10 9SN |
| UNITED KINGDOM |

Eisai Limited, European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/01/178/001

2009.8.25.

2009.8.21.

AVANDIA

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/00/137/002-018

2009.8.25.

2009.8.21.

Myfenax

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/07/438/001-004

2009.8.25.

2009.8.21.

Kaletra

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent |
| ME11 5EL |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/01/172/001-006

2009.8.25.

2009.8.21.

Myozyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/06/333/001-003

2009.8.25.

2009.8.21.

Luminity

| Lantheus MI UK Limited |
| --- |
| One South Place |
| London |
| EC2M 2WG |
| UNITED KINGDOM |

Lantheus MI UK Limited

One South Place

London

EC2M 2WG

UNITED KINGDOM

EU/1/06/361/001-002

2009.8.25.

2009.8.21.

Januvia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/383/001-018

2009.8.25.

2009.8.21.

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/05/330/001-011

2009.8.25.

2009.8.21.

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil von Behring Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| DEUTSCHLAND |

CSL Behring GmbH

Emil von Behring Strasse 76

35041 Marburg

DEUTSCHLAND

EU/1/08/446/001-006

2009.8.25.

2009.8.21.

Competact

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych |
| London |
| WC2B 4AE |
| UNITED KINGDOM |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych

London

WC2B 4AE

UNITED KINGDOM

EU/1/06/354/001-009

2009.8.25.

2009.8.21.

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House |
| Highbridge Business Park |
| Oxford Road |
| Uxbridge |
| Middlesex |
| UB8 1HU |
| UNITED KINGDOM |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House

Highbridge Business Park

Oxford Road

Uxbridge

Middlesex

UB8 1HU

UNITED KINGDOM

EU/1/04/276/001-020

EU/1/04/276/024-036

2009.8.25.

2009.8.21.

Mabthera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/98/067/001-002

2009.8.25.

2009.8.25.

Epoetin alfa Hexal

| Hexal AG. |
| --- |
| Industriestrasse 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| DEUTSCHLAND |

Hexal AG.

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

DEUTSCHLAND

EU/1/07/411/001-020

2009.8.27.

2009.8.25.

Avandamet

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/03/258/001-022

2009.8.27.

2009.8.25.

Ranexa

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1, Avenue de la Gare |
| 1611 Luxembourg |
| LUXEMBOURG |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

1611 Luxembourg

LUXEMBOURG

EU/1/08/462/001-012

2009.8.27.

2009.8.25.

Tasigna

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/422/001-004

2009.8.27.

2009.8.25.

Binocrit

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| ÖSTERREICH |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

ÖSTERREICH

EU/1/07/410/001-020

2009.8.27.

2009.8.25.

Xiliarx

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/08/486/001-011

2009.8.27.

2009.8.27.

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House |
| Riverside Walk |
| Windsor |
| SL4 1NA |
| UNITED KINGDOM |

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

SL4 1NA

UNITED KINGDOM

EU/1/08/443/001

2009.9.1.

2009.8.27.

CELVAPAN

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67 |
| 1221 Wien |
| ÖSTERREICH |

Baxter AG

Industriestraße 67

1221 Wien

ÖSTERREICH

EU/1/08/506/001

2009.9.1.

2009.8.27.

Champix

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/360/001-012

2009.9.1.

2009.8.27.

Zeffix

| Glaxo Group Ltd. |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/99/114/001-003

2009.9.1.

2009.8.27.

Iscover

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/98/070/001a-001b

EU/1/98/070/002a-002b

EU/1/98/070/003a-003b

EU/1/98/070/004a-004b

EU/1/98/070/005a-005b

EU/1/98/070/006a-006b

EU/1/98/070/007a-007b

EU/1/98/070/008-010

EU/1/98/070/011a-011b

2009.9.1.

2009.8.27.

Xeristar

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/04/297/001-008

2009.8.31.

2009.8.27.

Vfend

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/02/212/001-026

2009.9.1.

2009.8.28.

Pelzont

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/460/001-014

2009.9.1.

2009.8.28.

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/459/001-014

2009.9.1.

2009.8.28.

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/458/001-014

2009.9.1.

2009.8.28.

Irbesartan Krka

| KRKA, d.d. |
| --- |
| Novo mesto |
| Šmarješka cesta 6 |
| SI-8501 Novo mesto |
| SLOVENIJA |

KRKA, d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/08/480/001-018

2009.9.1.

2009.8.28.

Volibris

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/08/451/001-004

2009.9.1.

2009.8.28.

Panretin

| Eisai Limited, European Knowledge Centre |
| --- |
| Mosquito Way |
| Hatfield |
| Hertfordshire |
| AL10 9SN |
| UNITED KINGDOM |

Eisai Limited, European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/00/149/001

2009.9.1.

2009.8.28.

Humira

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent |
| ME11 5EL |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/03/256/001-010

2009.9.1.

2009.8.28.

Forsteo

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/03/247/001-002

2009.9.1.

2009.8.28.

Invanz

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/02/216/001-002

2009.9.1.

2009.8.28.

Zerit

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/96/009/001-009

2009.9.1.

2009.8.28.

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/98/069/001a-001b

EU/1/98/069/002a-002b

EU/1/98/069/003a-003b

EU/1/98/069/004a-004b

EU/1/98/069/005a-005b

EU/1/98/069/006a-006b

EU/1/98/069/007a-007b

EU/1/98/069/008-010

EU/1/98/069/011a-011b

2009.9.1.

2009.8.28.

Abseamed

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DEUTSCHLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DEUTSCHLAND

EU/1/07/412/001-020

2009.9.1.

2009.8.28.

MicardisPlus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/02/213/001-023

2009.9.1.

2009.8.28.

Eucreas

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/425/001-018

2009.9.1.

2009.8.28.

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2 |
| SE-170 73 Solna |
| SVËRIGE |

Meda AB

Pipers väg 2

SE-170 73 Solna

SVËRIGE

EU/1/98/080/001

2009.9.1.

2009.8.28.

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/382/001-018

2009.9.1.

2009.8.31.

Betaferon

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178 |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/95/003/009-010

2009.9.2.

2009.8.31.

Neupro

| Schwarz Pharma Ltd |
| --- |
| Shannon, Industrial Estate |
| Co.Clare |
| IRELAND |

Schwarz Pharma Ltd

Shannon, Industrial Estate

Co.Clare

IRELAND

EU/1/05/331/001-055

2009.9.2.

2009.8.31.

Icandra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/08/484/001-018

2009.9.2.

2009.8.31.

Mimpara

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| NEDERLAND |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

NEDERLAND

EU/1/04/292/001-012

2009.9.2.

2009.8.31.

Tandemact

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd. |
| --- |
| 61 Aldwich |
| London |
| WC2B 4AE |
| UNITED KINGDOM |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.

61 Aldwich

London

WC2B 4AE

UNITED KINGDOM

EU/1/06/366/005-022

2009.9.2.

2009.8.31.

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/357/001-021

2009.9.2.

2009.8.31.

Atripla

| Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited |
| --- |
| Unit 13, Stillorgan Industrial Park |
| Blackrock, Co.Dublin |
| IRELAND |

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

Unit 13, Stillorgan Industrial Park

Blackrock, Co.Dublin

IRELAND

EU/1/07/430/001-002

2009.9.2.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2009.8.27. | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey |
| KT3 4QS |
| UNITED KINGDOM |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2009.8.27.

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

UNITED KINGDOM

EU/2/04/044/001-010

2009.8.31.

2009.8.31.

Locatim

| Biokema Anstalt |
| --- |
| Pflugstrasse 12 |
| 9490 Vaduz, Fürstentum |
| LIECHTENSTEIN |

Biokema Anstalt

Pflugstrasse 12

9490 Vaduz, Fürstentum

LIECHTENSTEIN

EU/2/99/011/001

2009.9.2.

Amennyiben betekintést kíván nyerni a szóban forgó gyógyszerkészítmények nyilvános értékelési jelentésébe és a kapcsolódó határozatokba, a következővel vegye fel a kapcsolatot:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London |
| E14 4HB |
| UNITED KINGDOM |

The European Medicines Agency

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London

E14 4HB

UNITED KINGDOM

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 25.9.2009 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 231/30 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 231/30

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2009. augusztus 1-től2009. augusztus 31-ig

(A 2001/83/EK irányelv
   (1)
  34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv
   (2)
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

2009/C 231/06

—   A nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve(i) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2009.8.3. | Fenflor | L. melléklet I | L. melléklet I | 2009.8.5. |
| 2009.8.3. | Shotaflor | L. melléklet II | L. melléklet II | 2009.8.5. |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve(i)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Érintett tagállam

Értesítés időpontja

2009.8.3.

Fenflor

L. melléklet I

L. melléklet I

2009.8.5.

2009.8.3.

Shotaflor

L. melléklet II

L. melléklet II

2009.8.5.

—   A nemzeti forgalombahozatali engedély felfüggesztése

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve(i) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2009.8.6. | Loratadine Sandoz 10 | L. melléklet III | L. melléklet III | 2009.8.7. |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve(i)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Érintett tagállam

Értesítés időpontja

2009.8.6.

Loratadine Sandoz 10

L. melléklet III

L. melléklet III

2009.8.7.

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

---

I. MELLÉKLET

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSEINEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGÉNEK, AZ ÁLLATFAJOKNAK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDNAK, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK/KÉRELMEZŐJÉNEK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam | Kérelmezõ/forgalomba hozatali engedély jogosultja | A termék törzskönyvezett neve | Gyógyszerforma | Hatáserõsség | Állatfaj | Alkalmazás gyakorisága és módja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Gosmore Ltd |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Tagállam

Kérelmezõ/forgalomba hozatali engedély jogosultja

A termék törzskönyvezett neve

Gyógyszerforma

Hatáserõsség

Állatfaj

Alkalmazás gyakorisága és módja

Ausztria

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oldatos injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha

Intramuszkuláris injekció 20 mg/testtömeg-kilogramm (1 ml/15 kg) kétszer beadva, 48 órás időközzel

Belgium

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oldatos injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha

Intramuszkuláris injekció 20 mg/testtömeg-kilogramm (1 ml/15 kg) kétszer beadva, 48 órás időközzel

Németország

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oldatos injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha

Intramuszkuláris injekció 20 mg/testtömeg-kilogramm (1 ml/15 kg) kétszer beadva, 48 órás időközzel

Franciaország

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oldatos injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha

Intramuszkuláris injekció 20 mg/testtömeg-kilogramm (1 ml/15 kg) kétszer beadva, 48 órás időközzel

Írország

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oldatos injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha

Intramuszkuláris injekció 20 mg/testtömeg-kilogramm (1 ml/15 kg) kétszer beadva, 48 órás időközzel

Olaszország

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oldatos injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha

Intramuszkuláris injekció 20 mg/testtömeg-kilogramm (1 ml/15 kg) kétszer beadva, 48 órás időközzel

Lengyelország

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oldatos injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha

Intramuszkuláris injekció 20 mg/testtömeg-kilogramm (1 ml/15 kg) kétszer beadva, 48 órás időközzel

Portugália

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oldatos injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha

Intramuszkuláris injekció 20 mg/testtömeg-kilogramm (1 ml/15 kg) kétszer beadva, 48 órás időközzel

Spanyolország

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oldatos injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha

Intramuszkuláris injekció 20 mg/testtömeg-kilogramm (1 ml/15 kg) kétszer beadva, 48 órás időközzel

Hollandia

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oldatos injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha

Intramuszkuláris injekció 20 mg/testtömeg-kilogramm (1 ml/15 kg) kétszer beadva, 48 órás időközzel

Egyesült Királyság

| Gosmore Ltd |
| --- |
| 9 Pitch and Pay Lane |
| Sneyd Park |
| Bristol |
| UNITED KINGDOM |

Gosmore Ltd

9 Pitch and Pay Lane

Sneyd Park

Bristol

UNITED KINGDOM

Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oldatos injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha

Intramuszkuláris injekció 20 mg/testtömeg-kilogramm (1 ml/15 kg) kétszer beadva, 48 órás időközzel

---

II. MELLÉKLET

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSEINEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGÉNEK, AZ ÁLLATFAJOKNAK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDNAK, A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK/KÉRELMEZŐJÉNEK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam | Kérelmező/a forgalombahozatali
  engedély jogosultja | A termék törzskönyvezett neve | Gyógyszerforma | Hatáserősség | Állatfaj | Alkalmazás gyakorisága és módja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Virbac S.A. |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Tagállam

Kérelmező/a forgalombahozatali

engedély jogosultja

A termék törzskönyvezett neve

Gyógyszerforma

Hatáserősség

Állatfaj

Alkalmazás gyakorisága és módja

Ausztria

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oldatos injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha

Intramuszkuláris injekció 20 mg/testtömeg-kilogramm (1 ml/15 kg) kétszer beadva, 48 órás időközzel

Belgium

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oldatos injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha

Intramuszkuláris injekció 20 mg/testtömeg-kilogramm (1 ml/15 kg) kétszer beadva, 48 órás időközzel

Dánia

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oldatos injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha

Intramuszkuláris injekció 20 mg/testtömeg-kilogramm (1 ml/15 kg) kétszer beadva, 48 órás időközzel

Németország

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oldatos injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha

Intramuszkuláris injekció 20 mg/testtömeg-kilogramm (1 ml/15 kg) kétszer beadva, 48 órás időközzel

Franciaország

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oldatos injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha

Intramuszkuláris injekció 20 mg/testtömeg-kilogramm (1 ml/15 kg) kétszer beadva, 48 órás időközzel

Görögország

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oldatos injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha

Intramuszkuláris injekció 20 mg/testtömeg-kilogramm (1 ml/15 kg) kétszer beadva, 48 órás időközzel

Írország

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oldatos injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha

Intramuszkuláris injekció 20 mg/testtömeg-kilogramm (1 ml/15 kg) kétszer beadva, 48 órás időközzel

Olaszország

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oldatos injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha

Intramuszkuláris injekció 20 mg/testtömeg-kilogramm (1 ml/15 kg) kétszer beadva, 48 órás időközzel

Portugália

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oldatos injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha

Intramuszkuláris injekció 20 mg/testtömeg-kilogramm (1 ml/15 kg) kétszer beadva, 48 órás időközzel

Spanyolország

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oldatos injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha

Intramuszkuláris injekció 20 mg/testtömeg-kilogramm (1 ml/15 kg) kétszer beadva, 48 órás időközzel

Hollandia

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oldatos injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha

Intramuszkuláris injekció 20 mg/testtömeg-kilogramm (1 ml/15 kg) kétszer beadva, 48 órás időközzel

Egyesült Királyság

| Virbac S.A. |
| --- |
| 1ère avenue 2065 m L.I.D |
| 06516 Carros Cedex |
| FRANCE |

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex

FRANCE

Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle

Oldatos injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha

Intramuszkuláris injekció 20 mg/testtömeg-kilogramm (1 ml/15 kg) kétszer beadva, 48 órás időközzel

---

III. MELLÉKLET

MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam EU/EEA | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Kérelmező | A termék törzskönyvezett neve | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Az alkalmazás módja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Sandoz GmbH |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| AUSZTRIA |

Tagállam EU/EEA

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Kérelmező

A termék törzskönyvezett neve

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Az alkalmazás módja

Ausztria

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

AUSZTRIA

Lictyn 10 mg – Tabletten

10 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Bulgária

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| HOLLANDIA |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

HOLLANDIA

Loratadin Sandoz

10 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Cseh Köztársaság

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| HOLLANDIA |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

HOLLANDIA

Loratadin Sandoz 10 mg tablety

10 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Dánia

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| AUSZTRIA |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

AUSZTRIA

Loratadin Sandoz

10 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Észtország

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| HOLLANDIA |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

HOLLANDIA

Lomilan

10 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Finnország

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| AUSZTRIA |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

AUSZTRIA

Loratadin Sandoz 10 mg

10 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Franciaország

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| HOLLANDIA |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

HOLLANDIA

Loratadine Sandoz Conseil 10 mg comprimé

10 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Németország

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| NÉMETORSZÁG |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstr. 11

83607 Holzkirchen

NÉMETORSZÁG

Loratadin Sandoz 10 mg Tabletten

10 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Görögország

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| AUSZTRIA |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

AUSZTRIA

Tirlor

10 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Magyarország

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| HOLLANDIA |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

HOLLANDIA

Loratadin Sandoz 10 mg tabletta

10 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Olaszország

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| HOLLANDIA |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

HOLLANDIA

Loratadina Hexal AG 10 mg compresse

10 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Lettország

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Verovskova 57 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SZLOVÉNIA |

Sandoz B.V.

Verovskova 57

SI-1000 Ljubljana

SZLOVÉNIA

Lomilan 10 mg tabletes

10 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Litvánia

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| HOLLANDIA |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

HOLLANDIA

Lomilan

10 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Hollandia

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| HOLLANDIA |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

HOLLANDIA

Loratadine Sandoz 10, tabletten 10 mg

10 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Norvégia

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| AUSZTRIA |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

AUSZTRIA

Loratadin Sandoz 10 mg

10 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Lengyelország

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| HOLLANDIA |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

HOLLANDIA

Flonidan tab

10 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Portugália

| Sandoz Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| PRT Alameda da Beloura |
| Edifício 1, 2.o — Escritório 15 |
| 2710-693 Sintra |
| PORTUGÁLIA |

Sandoz Farmacêutica, Lda.

PRT Alameda da Beloura

Edifício 1, 2.o — Escritório 15

2710-693 Sintra

PORTUGÁLIA

Loratadina Sandoz 10 mg Comprimidos

10 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Románia

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| HOLLANDIA |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

HOLLANDIA

Loratadina Sandoz 10 mg comprimate

10 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Szlovák Köztársaság

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| HOLLANDIA |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

HOLLANDIA

Flonidan 10 mg tablety

10 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Szlovénia

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| HOLLANDIA |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

HOLLANDIA

Florin 10 mg tablete

10 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Spanyolország

| Sandoz Farmacéutica, S.A. |
| --- |
| Gran Via de los Corts Catalanes, 764 |
| 08013 Barcelona |
| SPANYOLORSZÁG |

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Gran Via de los Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

SPANYOLORSZÁG

Loratadina Genpril 10 mg Comprimidos EFG

10 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Svédország

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| AUSZTRIA |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

AUSZTRIA

Loratadin Sandoz 10 mg

10 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Egyesült Királyság

| Sandoz Limited |
| --- |
| Woolmer way |
| Bordon, Hants |
| GU35 9QE |
| EGYESÜLT KIRÁLYSÁG |

Sandoz Limited

Woolmer way

Bordon, Hants

GU35 9QE

EGYESÜLT KIRÁLYSÁG

Loratadine 10 mg Tablets

10 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

---

Számvevőszék

| 25.9.2009 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 231/38 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 231/38

---

6/2009. sz. különjelentés: „Az Európai Unió élelmiszersegélye a szociálisan rászorulóknak: a célkitűzések, az alkalmazott eszközök és módszerek értékelése”

2009/C 231/07

Az Európai Számvevőszék tájékoztatja Önt, hogy megjelent a 6/2009. számú, „Az Európai Unió élelmiszersegélye a szociálisan rászorulóknak: a célkitűzések, az alkalmazott eszközök és módszerek értékelése” című különjelentése.

A jelentés elolvasható, illetve letölthető az Európai Számvevőszék honlapján: http://www.eca.europa.eu

A jelentés nyomtatott formában és CD-ROM-on ingyenesen megrendelhető a Számvevőszék alábbi címén:

| European Court of Auditors |
| --- |
| Communication and Reports Unit |
| 12, rue Alcide De Gasperi |
| 1615 Luxembourg |
| LUXEMBOURG |
| Tel. +352 4398-1 |
| E-mail: euraud@eca.europa.eu |

European Court of Auditors

Communication and Reports Unit

12, rue Alcide De Gasperi

1615 Luxembourg

LUXEMBOURG

Tel. +352 4398-1

E-mail: euraud@eca.europa.eu

vagy az EU-Bookshop elektronikus megrendelőlapjának kitöltésével.

---

TAGÁLLAMOKTÓL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

| 25.9.2009 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 231/39 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 231/39

---

A hitelintézetek reorganizációjáról és felszámolásáról szóló 2001/24/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerinti kivonat a Reykjavík Savings Bank ügyében hozott határozatról

2009/C 231/08

FELHÍVÁS KÖVETELÉS BENYÚJTÁSÁRA – BETARTANDÓ HATÁRIDŐK

A pénzügyi intézményekről szóló 161/2002 törvény 100a. cikke szerinti hatósági jogkörben, összefüggésben a rendkívüli pénzpiaci körülmények miatti kincstári kifizetések jogalapjáról szóló, az adott időpontban hatályos 129/2008 törvény 5. cikkével, az izlandi pénzügyi felügyeleti hatóság 2009. március 21-én a részvényesek közgyűlésének hatáskörével élve kezelőbizottságot nevezett ki a Reykjavík Savings Bank (SPRON) mellé. A 44/2009 törvény értelmében a Reykjavík Savings Bank kezelőbizottságának feladatai megegyeznek egy ideiglenes igazgatótanácséval. A 161/2002 törvény 100a. cikkének (3) bekezdése értelmében 2009. június 23-án véget ért az ideiglenes igazgatótanács három hónapos határozott idejű megbízása, ekkor a reykjavíki körzeti bíróság felszámoló bizottságot nevezett ki a Reykjavík Savings Bank mellé; a felszámoló bizottság feladata a felszámolási eljárás felügyelete és az eljárás során a bankkal szemben benyújtott követelések feldolgozása.

A fizetési haladék határideje a pénzügyi intézményekről szóló 161/2002 törvény 101. cikkének (4) bekezdése alapján 2008. október 30. volt. A felszámolási eljárás kezdetének időpontjáról a reykjavíki körzeti bíróságnak a felszámoló bizottság kinevezéséről szóló 2009. június 23-i határozata alapján döntöttek, a 44/2009 törvény 102. cikke (3) bekezdésének 2. albekezdésével összefüggésben.

A Reykjavík Savings Bankkal szemben követelést benyújtani kívánó, vagy a bank birtokában lévő eszközökre igényt tartó feleket felhívjuk, hogy követeléseiket írásban, a követelések benyújtására irányuló felhívásnak – a benyújtó fél országában, egy nemzetközi lapban vagy az Európai Unió Hivatalos Lapjában való – közzétételétől számított hat hónapon belül nyújtsák be a SPRON felszámoló bizottságának. A követelésnek az említett határidőn belül be kell érkeznie a felszámoló bizottsághoz, tartalmának összhangban kell lennie a csődeljárásról szóló 21/1991 törvény 117. cikkének (2) és (3) bekezdésével.

A követeléseket tartalmazó nyilatkozatot a következő címre kell küldeni:

| The Winding-Up Board of Reykjavík Savings Bank |
| --- |
| Lágmúli 6 |
| 108 Reykjavík |
| ICELAND |

The Winding-Up Board of Reykjavík Savings Bank

Lágmúli 6

108 Reykjavík

ICELAND

A fent említett jogi előírások értelmében a követelést benyújtókat felkérjük, hogy nyilatkozatukban tüntessék fel követelésük 2009. június 23-án fennálló teljes összegét.

A külföldi pénznemben fennálló követeléseket az adott pénznemben kell feltüntetni. Ugyanakkor az Európai Gazdasági Térség és az Európai Szabadkereskedelmi Társulás tagországainak rezidensei követelésüket országuk nyelvén is benyújthatják. Ezekhez a követelésekhez izlandi nyelvű fordítást kell csatolni. Mindazonáltal az angol nyelven benyújtott követelésekhez nem szükséges fordítást csatolni. Az egyéb benyújtók izlandi vagy angol nyelven nyújthatják be követelésüket.

Ha a követelést nem nyújtják be az említett határidőn belül, az a csődeljárásról szóló 21/119 törvény 118. cikke értelmében kizáró feltételnek minősül, így a követelés nem érvényesíthető a Reykjavík Savings Bankkal szemben, kivéve ha alkalmazható a szóban forgó rendelkezés 1–6. albekezdése.

Felhívjuk a figyelmet, hogy a követelés benyújtásával a benyújtó a szóban forgó követelés tekintetében lemond adatai bizalmas kezeléséről (így a banki titoktartásról).

2010. március 17-én, szerdán, délelőtt 10 órakor kerül sor a követeléseket benyújtók gyűlésére, amelynek helyszíne a Hilton Hotel Nordica (Suðurlandsbraut 2, Reykjavík). A bankkal szemben követelést benyújtó felek részt vehetnek a közgyűlésen. A gyűlésen bemutatják a benyújtott követelések listáját, és – mivel addigra rendelkezésre áll majd – a felszámoló bizottság álláspontját. A benyújtott követelések listáját a gyűlés előtt legalább egy héttel a követelést benyújtók rendelkezésére bocsátják.

A követelések benyújtásával és feldolgozásával kapcsolatban további információk a bank honlapján találhatók: http://www.spron.is. A felszámoló bizottság a következőket ajánlja a követelést benyújtóknak:

| a) | A kapcsolattartást elősegítendő a követelés benyújtásakor adják meg e-mail címüket, vagy a képviselőjükre vonatkozó információkat. |
| --- | --- |

a)

A kapcsolattartást elősegítendő a követelés benyújtásakor adják meg e-mail címüket, vagy a képviselőjükre vonatkozó információkat.

| b) | Az esetleges kifizetéseket elősegítendő adjanak meg egy bankszámlaszámot. |
| --- | --- |

b)

Az esetleges kifizetéseket elősegítendő adjanak meg egy bankszámlaszámot.

| c) | E felhívást követően a lehető leghamarabb nyújtsák be követelésüket. |
| --- | --- |

c)

E felhívást követően a lehető leghamarabb nyújtsák be követelésüket.

Felhívjuk a figyelmet, hogy a benyújtott követelések egy mintája megtalálható a http://www.spron.is weboldalon.

Reykjavík, 2009. július 14-én.

A Reykjavík Savings Bank felszámoló bizottsága

Hildur Sólveig PÉTURSDÓTTIR, ügyvéd a legfelsőbb bíróságnál

Hlynur JÓNSSON, ügyvéd a legfelsőbb bíróságnál

Jóhann PÉTURSSON, ügyvéd a legfelsőbb bíróságnál

---

V Vélemények

KÖZIGAZGATÁSI ELJÁRÁSOK

Bizottság

| 25.9.2009 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 231/41 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 231/41

---

Pályázati felhívás – EACEA/23/09

MEDIA 2007: Audiovizuális fesztiválok

2009/C 231/09

1.   Célkitűzések és leírás

Ezen ajánlattételi felhívás az európai audiovizuális művek fejlesztését, terjesztését és vásárlásösztönzését előmozdító program végrehajtásáról az Európai Parlament és a Tanács 1718/2006/EK határozatán (2006. november 15.) alapul, mely az európai audiovizuális ágazatot támogató programot hajtja végre (MEDIA 2007).

A fent említett tanácsi határozat célkitűzései többek között a következők:

| — | az európai audiovizuális és filmművészei alkotások promóciójának és mozgásának elősegítése kereskedelmi bemutatókon, vásárokon és audiovizuális fesztiválokon Európában és világszerte, ugyanis ezen események fontos szerepet játszanak az európai alkotások népszerűsítésében és a szakma hálózatának kialakításában, |
| --- | --- |

—

az európai audiovizuális és filmművészei alkotások promóciójának és mozgásának elősegítése kereskedelmi bemutatókon, vásárokon és audiovizuális fesztiválokon Európában és világszerte, ugyanis ezen események fontos szerepet játszanak az európai alkotások népszerűsítésében és a szakma hálózatának kialakításában,

| — | az európai és nemzetközi közönség európai audiovizuális alkotásokhoz való hozzáférésének javítása. |
| --- | --- |

—

az európai és nemzetközi közönség európai audiovizuális alkotásokhoz való hozzáférésének javítása.

2.   Támogatható pályázók

Jelen hirdetmény olyan európai szervezetekhez szól, melyek az Európai Unió tagállamaiban, az Európai Gazdasági Térség a MEDIA 2007 programban részt vevő országaiban (Izland, Liechtenstein, Norvégia), Svájc és Horvátország

3.   Pályázásra jogosult programok

A szervezeteknek olyan audiovizuális fesztiválokat kell létrehozniuk, melyek megfelelnek a fent említett célkitűzéseknek, és teljes programjukban legalább 70 %-ban európai, a MEDIA programban részt vevő országok közül legalább tízből származó filmet tartalmaznak.

A tevékenységeknek kötelezően 2010. május 1-je és 2011 április 30-a között kell megkezdődniük.

4.   Odaítélési kritériumok

A maximális 100-ból az alábbi súlyozás szerint ítélhetők pontok a projekteknek:

| — | Az európai alkotások aránya a programban (15 pont) |
| --- | --- |

—

Az európai alkotások aránya a programban (15 pont)

| — | A program kulturális és földrajzi sokszínűsége (20 pont) |
| --- | --- |

—

A program kulturális és földrajzi sokszínűsége (20 pont)

| — | A program minősége és újszerűsége (10 pont) |
| --- | --- |

—

A program minősége és újszerűsége (10 pont)

| — | A közönségre gyakorolt hatás (30 pont) |
| --- | --- |

—

A közönségre gyakorolt hatás (30 pont)

| — | Az európai audiovizuális alkotások népszerűsítése és terjesztése tekintetében elért hatás (15 pont) |
| --- | --- |

—

Az európai audiovizuális alkotások népszerűsítése és terjesztése tekintetében elért hatás (15 pont)

| — | Filmes szakemberek részvétele (10 pont) |
| --- | --- |

—

Filmes szakemberek részvétele (10 pont)

5.   Költségvetés

A jelen ajánlattételi felhívás költségvetése maximum 3 500 000 EUR (a 2010. évi költségvetés elfogadása esetén).

A Bizottság által nyújtott pénzügyi támogatás mértéke nem haladhatja meg az elszámolható költségek 50 %-át. A támogatás maximális összege 75 000 EUR.

Az Ügynökség fenntartja a jogot arra, hogy ne ítélje oda az összes rendelkezésre álló pénzeszközt.

6.   Határidő

A pályázatok benyújtásának határideje:

—   2009.11.27.: a 2010. május 1-je és 2010. október 31-e között kezdődő projektek esetében

—   2010.4.30.: a 2010. november 1-je és 2011. április 30-a között kezdődő projektek esetében

A pályázatokat a Végrehajtó Ügynökséghez (EACEA) kell benyújtani az alábbi címre:

| Agence Exécutive Education Audiovisuel et Culture (EACEA) |
| --- |
| Unité Programme MEDIA — P8 |
| Appel à Propositions — EACEA/23/2009 — FESTIVALS AUDIOVISUELS |
| M. Constantin DASKALAKIS |
| BOUR 03/30 |
| Avenue du Bourget 1 |
| 1140 Bruxelles |
| BELGIQUE |

Agence Exécutive Education Audiovisuel et Culture (EACEA)

Unité Programme MEDIA — P8

Appel à Propositions — EACEA/23/2009 — FESTIVALS AUDIOVISUELS

M. Constantin DASKALAKIS

BOUR 03/30

Avenue du Bourget 1

1140 Bruxelles

BELGIQUE

Csak a hivatalos pályázati formanyomtatványon benyújtott, a pályázó szervezet nevében jogilag kötelező erejű kötelezettségek vállalására felhatalmazott személy által megfelelően aláírt, és a kiírás teljes szövegében meghatározott összes információt és mellékletet tartalmazó pályázatokat fogadják el.

A faxon vagy e-mailben elküldött pályázatokat elutasítják.

7.   Kiegészítő információk

A felhívással kapcsolatos iránymutatások és a pályázati űrlapok a http://ec.europa.eu/media oldalon találhatók

A pályázatokat az útmutatóban szereplő elvárásoknak megfelelően, a vonatkozó formanyomtatványon kell benyújtani. Az alkalmazandó általános feltételek az alábbi honlapon olvashatók: http://ec.europa.eu/information_society/media/festiv/forms/index_en.htm

---

| 25.9.2009 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 231/43 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 231/43

---

MEDIA 2007 – GYÁRTÁS-ELŐKÉSZÍTÉS, FORGALMAZÁS, PROMÓCIÓ ÉS KÉPZÉS

Pályázati felhívás – EACEA 18/09

Támogatás európai audiovizuális alkotások televíziós sugárzására

2009/C 231/10

1.   A támogatás céljai és leírása

Ezen ajánlattételi felhívás az Európai Parlament és a Tanács 2006. november 15-i, az európai audiovizuális ágazatot támogató program végrehajtásáról (MEDIA 2007) szóló 1718/2006/EK határozatán alapul.

A program célja többek között, hogy előmozdítsa a független produkciós cégek európai audiovizuális munkáinak országhatárokon átívelő sugárzását úgy, hogy elősegíti egyfelől a műsorszórók, másfelől a független producerek és forgalmazók közötti együttműködést.

2.   Pályázásra jogosultak

A felhívás címzettjei azok az európai cégek, melyek tevékenységükkel hozzájárulnak a fenti célok eléréséhez, illetve különösen a független televíziós gyártó cégek.

A jelentkezőknek a következő országok egyikében bejegyzett cégnek kell lenniük:

| — | az Európai Unió 27 tagállama, |
| --- | --- |

—

az Európai Unió 27 tagállama,

| — | az EFTA országok, Svájc és Horvátország. |
| --- | --- |

—

az EFTA országok, Svájc és Horvátország.

3.   Támogatható tevékenységek

A javasolt audiovizuális munkának független európai televíziós produkciónak (fikciónak, animációnak vagy kreatív dokumentumfilmnek) kell lennie, melynek készítésében legalább három, az Európai Unió tagállamaiból vagy a MEDIA 2007 Programban részt vevő országokból származó műsorszóró cég működik közre.

A jelentkezést legkorábban 6 hónappal az elsődleges forgatás kezdőnapja előtt lehet, legkésőbb pedig az elsődleges forgatás kezdőnapján kell benyújtani.

A projektek maximális időtartama 30 vagy – sorozatok és animációs projektek esetében – 42 hónap.

4.   Az odaítélés kritériumai

A maximum 100 pontból az alábbi súlyozás szerint lehet pontokat elérni (a figyelembe vett szempontok az egyes kritériumok alatt olvashatók):

| — | Az alkotás európai dimenziója és finanszírozása (45 pont):






  — | a jelentkező cég származási országa, |
| --- | --- | --- |

—

Az alkotás európai dimenziója és finanszírozása (45 pont):

—

a jelentkező cég származási országa,

| — | a közreműködő műsorszórók száma, |
| --- | --- |

—

a közreműködő műsorszórók száma,

| — | a műsorszórók pénzügyi részvétele, |
| --- | --- |

—

a műsorszórók pénzügyi részvétele,

| — | a nem állami finanszírozás mértéke. |
| --- | --- |

—

a nem állami finanszírozás mértéke.

| — | Nemzetközi forgalmazók részvétele (10 pont):






  — | a munkában részt vevő forgalmazók száma és eddigi munkássága, |
| --- | --- | --- |

—

Nemzetközi forgalmazók részvétele (10 pont):

—

a munkában részt vevő forgalmazók száma és eddigi munkássága,

| — | a forgalmazó részvételének mértéke, |
| --- | --- |

—

a forgalmazó részvételének mértéke,

| — | forgalmazó részleg működése a jelentkező produkciós cégnél. |
| --- | --- |

—

forgalmazó részleg működése a jelentkező produkciós cégnél.

| — | Az alkotás nemzetközi színvonala (25 pont):






  — | az alkotás minősége, |
| --- | --- | --- |

—

Az alkotás nemzetközi színvonala (25 pont):

—

az alkotás minősége,

| — | nemzetközi értékesíthetőség, |
| --- | --- |

—

nemzetközi értékesíthetőség,

| — | nemzetközi marketingstratégia. |
| --- | --- |

—

nemzetközi marketingstratégia.

| — | Az európai nyelvi és kulturális sokszínűség hangsúlyozása (7 pont):






  — | a lefedett különböző nyelvű területek száma, |
| --- | --- | --- |

—

Az európai nyelvi és kulturális sokszínűség hangsúlyozása (7 pont):

—

a lefedett különböző nyelvű területek száma,

| — | az európai kulturális sokszínűség bemutatása, |
| --- | --- |

—

az európai kulturális sokszínűség bemutatása,

| — | Az európai audiovizuális örökség hangsúlyozása (3 pont):






  — | a felhasznált archív anyagok vizsgálata, |
| --- | --- | --- |

—

Az európai audiovizuális örökség hangsúlyozása (3 pont):

—

a felhasznált archív anyagok vizsgálata,

| — | Nemzetközi értékesítés eddigi eredményei (10 pont):






  — | a pályázó cég/producer által az elmúlt 5 évben realizált nemzetközi értékesítés. |
| --- | --- | --- |

—

Nemzetközi értékesítés eddigi eredményei (10 pont):

—

a pályázó cég/producer által az elmúlt 5 évben realizált nemzetközi értékesítés.

5.   Költségvetés

A rendelkezésre álló teljes költségvetés 10,4 millió EUR.

Az odaítélt pénzügyi hozzájárulás támogatásnak minősül. Az odaítélhető pénzügyi hozzájárulás fikciók és animációk esetében művenként 500 000 EUR, dokumentumfilmeknél pedig művenként 300 000 EUR. Az odaítélt pénzügyi hozzájárulás semmilyen esetben nem haladja meg a fikciók vagy animációs filmek gyártója által megadott, részvétel szempontjából megfelelő költségek 12,5 %-át, illetve a dokumentum-filmek esetében megadott, részvétel szempontjából megfelelő költségek 20 %-át.

6.   A pályázatok benyújtásának határideje

A pályázatokat legkésőbb 2009. november 27-ig, 2010. március 5-ig, illetve 2010. június 28-ig kell benyújtani az Ügynökséghez (EACEA) az alábbi címre:

| Education, Audiovisual and Culture Executive Agency (EACEA) — MEDIA |
| --- |
| Constantin Daskalakis |
| BOUR 3/30 |
| Avenue du Bourget 1 |
| 1140 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Education, Audiovisual and Culture Executive Agency (EACEA) — MEDIA

Constantin Daskalakis

BOUR 3/30

Avenue du Bourget 1

1140 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Kizárólag a hivatalos pályázati űrlapon benyújtott, a pályázó szervezet nevében jogi kötelezettségvállalásokra feljogosított személy által aláírt, a felhívás teljes szövegében meghatározott összes információt és mellékleteket tartalmazó pályázatok kerülnek elfogadásra.

A faxon vagy email-ben benyújtott pályázatokat elutasítják.

7.   Részletes információ

Az útmutatók teljes szövege a jelentkezési lapokkal együtt a következő internetes címen található: http://ec.europa.eu/information_society/media/producer/tv/index_en.htm

A pályázatokat az útmutatóban szereplő elvárásoknak megfelelően, a vonatkozó jelentkezési lapon kell benyújtani.

---

A VERSENYPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK

Bizottság

| 25.9.2009 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 231/45 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 231/45

---

Összefonódás előzetes bejelentése

(Ügyszám COMP/M.5573 – Remeha Group/Baxi Holdings)

(EGT-vonatkozású szöveg)

2009/C 231/11

| 1. | 2009. szeptember 16-án a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint és a 4. cikk (5) bekezdése alapján tett beterjesztést követően bejelentést kapott a De Dietrich Remeha Holding B.V. (a továbbiakban: Remeha, Hollandia) által tervezett összefonódásról, amely szerint e vállalkozás részesedés vásárlása útján teljes irányítást szerez a tanácsi rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a Baxi Holdings Limited (a továbbiakban: Baxi, Egyesült Királyság) felett. |
| --- | --- |

1.

2009. szeptember 16-án a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint és a 4. cikk (5) bekezdése alapján tett beterjesztést követően bejelentést kapott a De Dietrich Remeha Holding B.V. (a továbbiakban: Remeha, Hollandia) által tervezett összefonódásról, amely szerint e vállalkozás részesedés vásárlása útján teljes irányítást szerez a tanácsi rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a Baxi Holdings Limited (a továbbiakban: Baxi, Egyesült Királyság) felett.

| 2. | Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:






  — | a Remeha esetében: fűtéstechnikai termékek fejlesztése, gyártása és értékesítése, |
| --- | --- | --- |

2.

Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:

—

a Remeha esetében: fűtéstechnikai termékek fejlesztése, gyártása és értékesítése,

| — | a Baxi esetében: fűtéstechnikai termékek fejlesztése, gyártása és értékesítése. |
| --- | --- |

—

a Baxi esetében: fűtéstechnikai termékek fejlesztése, gyártása és értékesítése.

| 3. | A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett összefonódás a 139/2004/EK rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. |
| --- | --- |

3.

A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett összefonódás a 139/2004/EK rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja.

| 4. | A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az ügylet kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.
  Az észrevételeknek a közzétételt követő 10 napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket a COMP/M.5573 – Remeha Group/Baxi Holdings hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (+32 22964301 vagy 22967244) vagy postai úton a következő címre:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az ügylet kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.

Az észrevételeknek a közzétételt követő 10 napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket a COMP/M.5573 – Remeha Group/Baxi Holdings hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (+32 22964301 vagy 22967244) vagy postai úton a következő címre:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  HL L 24., 2004.1.29., 1. o.

---

| 25.9.2009 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 231/46 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 231/46

---

Összefonódás előzetes bejelentése

(Ügyszám COMP/M.5649 – RREEF Fund/ENDESA/UFG/SAGGAS)

(EGT-vonatkozású szöveg)

2009/C 231/12

| 1. | 2009. szeptember 17-én a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint bejelentést kapott a végső soron a Deutsche Bank (a továbbiakban: DB, Németország) által irányított RREEF Pan-European Infrastructure Fund LP (a továbbiakban: RREEF Fund, Egyesült Királyság), az ENEL S.p.A. (a továbbiakban: ENEL, Olaszország) csoport irányítása alá tartozó ENDESA Generación S.A. (a továbbiakban: ENDESA, Spanyolország), valamint az Unión Fenosa S.A. (jelenleg Gas Natural SDG, S.A., a továbbiakban: GN, Spanyolország) és az ENI S.p.A (a továbbiakban: ENI, Olaszország) közös vállalkozása, az UNION FENOSA GAS, S.A. (a továbbiakban: UFG, Spanyolország) által tervezett összefonódásról, amely szerint e vállalkozások újonnan alapított közös vállalkozásban szerzett részesedés útján közös irányítást szereznek a tanácsi rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a Planta De Regasification De Sagunto S.A. (a továbbiakban: SAGGAS, Spanyolország) felett, mely jelenleg az UFG, Iberdrola S.A. (Spanyolország) és az ENDESA közös irányítása alatt áll. |
| --- | --- |

1.

2009. szeptember 17-én a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint bejelentést kapott a végső soron a Deutsche Bank (a továbbiakban: DB, Németország) által irányított RREEF Pan-European Infrastructure Fund LP (a továbbiakban: RREEF Fund, Egyesült Királyság), az ENEL S.p.A. (a továbbiakban: ENEL, Olaszország) csoport irányítása alá tartozó ENDESA Generación S.A. (a továbbiakban: ENDESA, Spanyolország), valamint az Unión Fenosa S.A. (jelenleg Gas Natural SDG, S.A., a továbbiakban: GN, Spanyolország) és az ENI S.p.A (a továbbiakban: ENI, Olaszország) közös vállalkozása, az UNION FENOSA GAS, S.A. (a továbbiakban: UFG, Spanyolország) által tervezett összefonódásról, amely szerint e vállalkozások újonnan alapított közös vállalkozásban szerzett részesedés útján közös irányítást szereznek a tanácsi rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a Planta De Regasification De Sagunto S.A. (a továbbiakban: SAGGAS, Spanyolország) felett, mely jelenleg az UFG, Iberdrola S.A. (Spanyolország) és az ENDESA közös irányítása alatt áll.

| 2. | Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:






  — | az RREEF Fund esetében: banki, pénzügyi és kapcsolódó szolgáltatások terén világszerte tevékeny befektetési alap, |
| --- | --- | --- |

2.

Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:

—

az RREEF Fund esetében: banki, pénzügyi és kapcsolódó szolgáltatások terén világszerte tevékeny befektetési alap,

| — | az UFG esetében: gázszolgáltatás vállalkozások és egyének számára Spanyolországban, |
| --- | --- |

—

az UFG esetében: gázszolgáltatás vállalkozások és egyének számára Spanyolországban,

| — | az ENDESA esetében: villamos energia termelése, forgalmazása és szolgáltatása Európában, Dél-Amerikában és Észak-Afrikában. Továbbá villamosenergia-kereskedelmet folytat Európában, Spanyolországban pedig a földgáz, a szénbányászat és az ingatlanok területén tevékeny, |
| --- | --- |

—

az ENDESA esetében: villamos energia termelése, forgalmazása és szolgáltatása Európában, Dél-Amerikában és Észak-Afrikában. Továbbá villamosenergia-kereskedelmet folytat Európában, Spanyolországban pedig a földgáz, a szénbányászat és az ingatlanok területén tevékeny,

| — | a SAGGAS esetében: cseppfolyósított gázok újragázosítása Spanyolországban. |
| --- | --- |

—

a SAGGAS esetében: cseppfolyósított gázok újragázosítása Spanyolországban.

| 3. | A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett összefonódás a 139/2004/EK rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. |
| --- | --- |

3.

A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett összefonódás a 139/2004/EK rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja.

| 4. | A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az ügylet kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.
  Az észrevételeknek a közzétételt követő 10 napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket a COMP/M.5649 – RREEF Fund/ENDESA/UFG/SAGGAS hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (+32 22964301 vagy 22967244) vagy postai úton a következő címre:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az ügylet kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.

Az észrevételeknek a közzétételt követő 10 napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket a COMP/M.5649 – RREEF Fund/ENDESA/UFG/SAGGAS hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (+32 22964301 vagy 22967244) vagy postai úton a következő címre:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  HL L 24., 2004.1.29., 1. o.

---

Helyesbítések

| 25.9.2009 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 231/47 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2009

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 231/47

---

Helyesbítés a nemzeti bírák képzése az EK-versenyjogban és igazságügyi együttműködés a nemzeti bírák között című közleményhez

(
  Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 223., 2009. szeptember 16.
  )

2009/C 231/13

A 14. oldalon, a jelentkezési határidőnél:

a következő szövegrész:

„2009. november 13.”

helyesen:

„2009. november 27.”

---