# Úřední věstník C 192/2009

| | ISSN 1725-5163
  doi:10.3000/17255163.C_2009.192.ces |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 192 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Svazek 5215. srpna 2009 |

ISSN 1725-5163

doi:10.3000/17255163.C_2009.192.ces

Úřední věstník

Evropské unie

C 192

České vydání

Informace a oznámení

Svazek 5215. srpna 2009

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | I   Usnesení, doporučení a stanoviska |
| | STANOVISKA |
| | Evropský inspektor ochrany údajů |
| 2009/C 192/01 | Stanovisko evropského inspektora ochrany údajů k doporučení pro nařízení Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 2533/98 ze dne 23. listopadu 1998 o shromažďování statistických informací Evropskou centrální bankou | 1 |
| 2009/C 192/02 | Stanovisko evropského inspektora ochrany údajů k návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci | 6 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

I   Usnesení, doporučení a stanoviska

STANOVISKA

Evropský inspektor ochrany údajů

2009/C 192/01

Stanovisko evropského inspektora ochrany údajů k doporučení pro nařízení Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 2533/98 ze dne 23. listopadu 1998 o shromažďování statistických informací Evropskou centrální bankou

1

2009/C 192/02

Stanovisko evropského inspektora ochrany údajů k návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci

6

| | IV   Informace |
| --- | --- |
| | INFORMACE ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE |
| | Komise |
| 2009/C 192/03 | Směnné kurzy vůči euru | 14 |
| | INFORMACE ČLENSKÝCH STÁTŮ |
| 2009/C 192/04 | Výtah z rozhodnutí o reorganizačních opatřeních týkajících se instituce Banco Privado Português, S.A., přijatého v souladu s článkem 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/24/ES o reorganizaci a likvidaci úvěrových institucí (směrnice 2001/24/ES) | 15 |
| 2009/C 192/05 | Výtah z rozhodnutí o Kaupthing Bank hf. podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/24/ES ze dne 4. dubna 2001 o reorganizaci a likvidaci úvěrových institucí | 16 |

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE

Komise

2009/C 192/03

Směnné kurzy vůči euru

14

INFORMACE ČLENSKÝCH STÁTŮ

2009/C 192/04

Výtah z rozhodnutí o reorganizačních opatřeních týkajících se instituce Banco Privado Português, S.A., přijatého v souladu s článkem 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/24/ES o reorganizaci a likvidaci úvěrových institucí (směrnice 2001/24/ES)

15

2009/C 192/05

Výtah z rozhodnutí o Kaupthing Bank hf. podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/24/ES ze dne 4. dubna 2001 o reorganizaci a likvidaci úvěrových institucí

16

| | V   Oznámení |
| --- | --- |
| | ŘÍZENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ POLITIKY HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE |
| | Komise |
| 2009/C 192/06 | Předběžné oznámení o spojení podniků (Věc COMP/M.5603 – ENI/TEC) – Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem (
  1
  ) | 18 |
| 2009/C 192/07 | Předběžné oznámení o spojení podniků (Věc COMP/M.5609 – ISP/RDM/Manucor) – Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem (
  1
  ) | 19 |
| | JINÉ AKTY |
| | Komise |
| 2009/C 192/08 | Upozornění určené osobám a subjektům přidaným do seznamu stanoveného v článcích 11 a 15 nařízení Rady (ES) č. 194/2008, kterým se obnovují a zpřísňují omezující opatření vůči Barmě/Myanmaru na základě nařízení Komise (ES) č. 747/2009 | 20 |

V   Oznámení

ŘÍZENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ POLITIKY HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE

Komise

2009/C 192/06

Předběžné oznámení o spojení podniků (Věc COMP/M.5603 – ENI/TEC) – Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem (
  1
  )

1

18

2009/C 192/07

Předběžné oznámení o spojení podniků (Věc COMP/M.5609 – ISP/RDM/Manucor) – Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem (
  1
  )

1

19

JINÉ AKTY

Komise

2009/C 192/08

Upozornění určené osobám a subjektům přidaným do seznamu stanoveného v článcích 11 a 15 nařízení Rady (ES) č. 194/2008, kterým se obnovují a zpřísňují omezující opatření vůči Barmě/Myanmaru na základě nařízení Komise (ES) č. 747/2009

20

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP |

---

(1)   Text s významem pro EHP

1

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

I Usnesení, doporučení a stanoviska

STANOVISKA

Evropský inspektor ochrany údajů

| 15.8.2009 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 192/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 192/1

---

Stanovisko evropského inspektora ochrany údajů k doporučení pro nařízení Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 2533/98 ze dne 23. listopadu 1998 o shromažďování statistických informací Evropskou centrální bankou

2009/C 192/01

EVROPSKÝ INSPEKTOR OCHRANY ÚDAJŮ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 286 této smlouvy,

s ohledem na Listinu základních práv Evropské unie, a zejména na článek 8 této listiny,

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů, a zejména na článek 41 uvedeného nařízení,

PŘIJAL TOTO STANOVISKO:

I.   ÚVOD

Doporučení změnit nařízení o shromažďování statistických informací Evropskou centrální bankou

| 1. | Dne 23. listopadu 1998 přijala Rada Evropské unie nařízení (ES) č. 2533/98 o shromažďování statistických informací Evropskou centrální bankou (dále jen „nařízení č. 2533/98“) (1). Aby toto nařízení zůstalo i nadále účinným nástrojem k provádění úkolů Evropského systému centrálních bank (dále jen „ESCB“) v oblasti shromažďování statistických informací, uvažuje se v současné době o řadě změn. Dne 15. září 2008 přijala Rada guvernérů Evropské centrální banky (dále jen „ECB“) jednomyslně doporučení (2) (dále jen „doporučení“) pro nařízení Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 2533/98 (3). |
| --- | --- |

1.

Dne 23. listopadu 1998 přijala Rada Evropské unie nařízení (ES) č. 2533/98 o shromažďování statistických informací Evropskou centrální bankou (dále jen „nařízení č. 2533/98“) (1). Aby toto nařízení zůstalo i nadále účinným nástrojem k provádění úkolů Evropského systému centrálních bank (dále jen „ESCB“) v oblasti shromažďování statistických informací, uvažuje se v současné době o řadě změn. Dne 15. září 2008 přijala Rada guvernérů Evropské centrální banky (dále jen „ECB“) jednomyslně doporučení (2) (dále jen „doporučení“) pro nařízení Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 2533/98 (3).

| 2. | Dne 4. února 2009 se Rada rozhodla konzultovat evropského inspektora ochrany údajů (dále jen „EIOÚ“) a vyzvala ho, aby vydal stanovisko (4). Je třeba zdůraznit, že tato konzultace sice není ve fázi projednávání v COREPERu obvyklá, avšak upravuje ji článek 41 a čl. 46 písm. d) nařízení (ES) č. 45/2001. |
| --- | --- |

2.

Dne 4. února 2009 se Rada rozhodla konzultovat evropského inspektora ochrany údajů (dále jen „EIOÚ“) a vyzvala ho, aby vydal stanovisko (4). Je třeba zdůraznit, že tato konzultace sice není ve fázi projednávání v COREPERu obvyklá, avšak upravuje ji článek 41 a čl. 46 písm. d) nařízení (ES) č. 45/2001.

| 3. | Hlavními články nařízení (ES) č. 2533/98, které jsou předloženy ke změně, jsou články 1, 2, 3 (částečně) a 8. Přestože se režimem utajování informací zabývá konkrétně článek 8, EIOÚ se domnívá, že na ochranu osobních údajů by mohly mít dopad i ostatní články, které jsou proto součástí stávající analýzy. |
| --- | --- |

3.

Hlavními články nařízení (ES) č. 2533/98, které jsou předloženy ke změně, jsou články 1, 2, 3 (částečně) a 8. Přestože se režimem utajování informací zabývá konkrétně článek 8, EIOÚ se domnívá, že na ochranu osobních údajů by mohly mít dopad i ostatní články, které jsou proto součástí stávající analýzy.

| 4. | Obecný kontext, v němž je toto doporučení analyzováno, musí v neposlední řadě zohlednit i návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o evropské statistice (5), k němuž EIOÚ rovněž vydal stanovisko (6). Oba texty jsou totiž vzájemně provázány. Jak bylo uvedeno ve zmíněném stanovisku, z této úzké vazby mezi oběma nařízeními vyplývá, že mezi Evropským statistickým systémem a ESCB je třeba zajistit těsnou spolupráci a řádnou koordinaci a zachovat přitom jejich příslušné řídící struktury. EIOÚ rovněž vysvětlil svůj výklad pojmů „důvěrnost“ a „anonymita“ v oblasti statistiky. Daná analýza stále platí. |
| --- | --- |

4.

Obecný kontext, v němž je toto doporučení analyzováno, musí v neposlední řadě zohlednit i návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o evropské statistice (5), k němuž EIOÚ rovněž vydal stanovisko (6). Oba texty jsou totiž vzájemně provázány. Jak bylo uvedeno ve zmíněném stanovisku, z této úzké vazby mezi oběma nařízeními vyplývá, že mezi Evropským statistickým systémem a ESCB je třeba zajistit těsnou spolupráci a řádnou koordinaci a zachovat přitom jejich příslušné řídící struktury. EIOÚ rovněž vysvětlil svůj výklad pojmů „důvěrnost“ a „anonymita“ v oblasti statistiky. Daná analýza stále platí.

II.   ANALÝZA NÁVRHU

Statistické informace

| 5. | EIOÚ vítá, že navržené změny obsahují konkrétní odkaz na právní rámec pro ochranu údajů. Zatímco nařízení (ES) č. 2533/98 odkazuje v současné době pouze na směrnici 95/46/ES, nyní je navrhováno, aby čl. 8 odst. 8 odkazoval i na nařízení (ES) č. 45/2001, které konkrétněji upravuje činnosti ECB jako evropského orgánu. |
| --- | --- |

5.

EIOÚ vítá, že navržené změny obsahují konkrétní odkaz na právní rámec pro ochranu údajů. Zatímco nařízení (ES) č. 2533/98 odkazuje v současné době pouze na směrnici 95/46/ES, nyní je navrhováno, aby čl. 8 odst. 8 odkazoval i na nařízení (ES) č. 45/2001, které konkrétněji upravuje činnosti ECB jako evropského orgánu.

| 6. | Toto ustanovení navíc potvrzuje 34. bod odůvodnění nařízení (ES) č. 45/2001, který uvádí, že: „Nařízení Rady (ES) č. 2533/98 ze dne 23. listopadu 1998 o shromažďování statistických informací Evropskou centrální bankou se v souladu se svým čl. 8 odst. 8 uplatní, aniž je dotčena směrnice 95/46/ES“. V této souvislosti jím rovněž není dotčeno nařízení (ES) č. 45/2001. |
| --- | --- |

6.

Toto ustanovení navíc potvrzuje 34. bod odůvodnění nařízení (ES) č. 45/2001, který uvádí, že: „Nařízení Rady (ES) č. 2533/98 ze dne 23. listopadu 1998 o shromažďování statistických informací Evropskou centrální bankou se v souladu se svým čl. 8 odst. 8 uplatní, aniž je dotčena směrnice 95/46/ES“. V této souvislosti jím rovněž není dotčeno nařízení (ES) č. 45/2001.

| 7. | Jak je vysvětleno v preambuli doporučení, jeho hlavním cílem je přezkoumat oblast působnosti nařízení (ES) č. 2533/98, aby bylo i nadále účinným nástrojem pro ECB k plnění úkolů Evropského systému centrálních bank v oblasti shromažďování statistických informací. Mělo by rovněž zaručit, aby ECB měla neustále k dispozici statistické informace v potřebné kvalitě, které pokrývají celou škálu úkolů ESCB. |
| --- | --- |

7.

Jak je vysvětleno v preambuli doporučení, jeho hlavním cílem je přezkoumat oblast působnosti nařízení (ES) č. 2533/98, aby bylo i nadále účinným nástrojem pro ECB k plnění úkolů Evropského systému centrálních bank v oblasti shromažďování statistických informací. Mělo by rovněž zaručit, aby ECB měla neustále k dispozici statistické informace v potřebné kvalitě, které pokrývají celou škálu úkolů ESCB.

| 8. | Přestože výraz „statistické informace“ je v nařízení (ES) č. 2533/98 i v doporučení přijatém ECB často užíván, EIOÚ konstatuje, že tento výraz není kromě určitých odkazů na definici zpravodajské povinnosti (čl. 1 bod 1 nařízení (ES) č. 2533/98) v žádném z těchto textů vymezen. EIOÚ se domnívá, že rozsah tohoto výrazu by měl být v kontextu nařízení (ES) č. 2533/98 objasněn, a to zejména vzhledem k tomu, že statistické informace mohou zahrnovat údaje získané nejen od právnických, ale i od fyzických osob (které jsou rovněž označeny jako referenční soubor zpravodajských jednotek). Osobní údaje ve smyslu nařízení (ES) č. 45/2001 proto mohou být shromažďovány, a přestože by byly zpracovávány ve statistické podobě, stále by se mohlo jednat o údaje o osobách, které je možné identifikovat (nepřímo, prostřednictvím kódu nebo proto, že je uvedena jen velmi malá část osob se zvláštními charakteristikami). Daný výraz je důležité vymezit i z toho důvodu, že se doporučení zabývá možností poskytnout vědecko-výzkumným institucím přístup k důvěrným statistickým informacím, které „neumožňují přímé určení totožnosti“ (čl. 8 odst. 4), nebo vyjádřeno pozitivním způsobem, které stále umožňují nepřímou identifikaci. |
| --- | --- |

8.

Přestože výraz „statistické informace“ je v nařízení (ES) č. 2533/98 i v doporučení přijatém ECB často užíván, EIOÚ konstatuje, že tento výraz není kromě určitých odkazů na definici zpravodajské povinnosti (čl. 1 bod 1 nařízení (ES) č. 2533/98) v žádném z těchto textů vymezen. EIOÚ se domnívá, že rozsah tohoto výrazu by měl být v kontextu nařízení (ES) č. 2533/98 objasněn, a to zejména vzhledem k tomu, že statistické informace mohou zahrnovat údaje získané nejen od právnických, ale i od fyzických osob (které jsou rovněž označeny jako referenční soubor zpravodajských jednotek). Osobní údaje ve smyslu nařízení (ES) č. 45/2001 proto mohou být shromažďovány, a přestože by byly zpracovávány ve statistické podobě, stále by se mohlo jednat o údaje o osobách, které je možné identifikovat (nepřímo, prostřednictvím kódu nebo proto, že je uvedena jen velmi malá část osob se zvláštními charakteristikami). Daný výraz je důležité vymezit i z toho důvodu, že se doporučení zabývá možností poskytnout vědecko-výzkumným institucím přístup k důvěrným statistickým informacím, které „neumožňují přímé určení totožnosti“ (čl. 8 odst. 4), nebo vyjádřeno pozitivním způsobem, které stále umožňují nepřímou identifikaci.

| 9. | Podle EIOÚ by bylo možné chápat tento výraz podobným způsobem jako v případě návrhu nařízení o evropské statistice (kde je vymezen jako: „všechny různé formy statistiky včetně základních údajů, ukazatelů, účtů a metadat“). Nicméně v případě ECB by mělo být pojetí statistických informací omezeno na statistické údaje o fyzických a právnických osobách, které jsou zpracovávány v rámci pravomocí ECB. EIOÚ navrhuje, aby byl tento výraz blíže objasněn v příslušných bodech odůvodnění. |
| --- | --- |

9.

Podle EIOÚ by bylo možné chápat tento výraz podobným způsobem jako v případě návrhu nařízení o evropské statistice (kde je vymezen jako: „všechny různé formy statistiky včetně základních údajů, ukazatelů, účtů a metadat“). Nicméně v případě ECB by mělo být pojetí statistických informací omezeno na statistické údaje o fyzických a právnických osobách, které jsou zpracovávány v rámci pravomocí ECB. EIOÚ navrhuje, aby byl tento výraz blíže objasněn v příslušných bodech odůvodnění.

Účel

| 10. | Podle důvodové zprávy doporučení vychází stávající struktura shromažďování statistických informací z přímé vazby mezi referenčním souborem zpravodajských jednotek (fyzické a právnické osoby podléhající zpravodajské povinnosti) a specifickými druhy statistik (jak je uvedeno v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2533/98). ECB se domnívá, že se tato struktura stala neefektivní, neboť v zájmu minimalizace zpravodajské zátěže se údaje ve stále větší míře shromažďují pouze jednou a slouží různým statistickým účelům. ECB proto navrhuje rozšířit rozsah účelů tím, že se stanoví indikativní seznam veškerých statistických účelů, pro které mohou být statistické informace od referenčního souboru zpravodajských jednotek shromažďovány. |
| --- | --- |

10.

Podle důvodové zprávy doporučení vychází stávající struktura shromažďování statistických informací z přímé vazby mezi referenčním souborem zpravodajských jednotek (fyzické a právnické osoby podléhající zpravodajské povinnosti) a specifickými druhy statistik (jak je uvedeno v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2533/98). ECB se domnívá, že se tato struktura stala neefektivní, neboť v zájmu minimalizace zpravodajské zátěže se údaje ve stále větší míře shromažďují pouze jednou a slouží různým statistickým účelům. ECB proto navrhuje rozšířit rozsah účelů tím, že se stanoví indikativní seznam veškerých statistických účelů, pro které mohou být statistické informace od referenčního souboru zpravodajských jednotek shromažďovány.

| 11. | EIOÚ bere na vědomí důvody, na základě kterých je toto rozšíření požadováno, avšak zdůrazňuje, že jedna ze zásad uvedených v nařízení (ES) č. 45/2001 se týká omezení účelu. Podle této zásady musí být osobní údaje zpracovávány pro stanovené, výslovně vyjádřené a legitimní účely a nesmějí být dále zpracovávány způsobem neslučitelným s těmito účely. Tato zásada obsažená v čl. 4 odst. 1 písm. b) je dále vysvětlena v tom smyslu, že „další zpracování pro historické, statistické nebo vědecké účely není považováno za neslučitelné, pokud správce poskytne vhodná ochranná opatření, zejména zajistí, aby údaje nebyly zpracovávány k žádnému jinému účelu ani použity k podpoře opatření či rozhodnutí o konkrétní osobě“. |
| --- | --- |

11.

EIOÚ bere na vědomí důvody, na základě kterých je toto rozšíření požadováno, avšak zdůrazňuje, že jedna ze zásad uvedených v nařízení (ES) č. 45/2001 se týká omezení účelu. Podle této zásady musí být osobní údaje zpracovávány pro stanovené, výslovně vyjádřené a legitimní účely a nesmějí být dále zpracovávány způsobem neslučitelným s těmito účely. Tato zásada obsažená v čl. 4 odst. 1 písm. b) je dále vysvětlena v tom smyslu, že „další zpracování pro historické, statistické nebo vědecké účely není považováno za neslučitelné, pokud správce poskytne vhodná ochranná opatření, zejména zajistí, aby údaje nebyly zpracovávány k žádnému jinému účelu ani použity k podpoře opatření či rozhodnutí o konkrétní osobě“.

| 12. | EIOÚ s ohledem na skutečnosti popsané v důvodové zprávě doporučení potvrzuje, že současná praxe není v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001, neboť údaje se dále zpracovávají pro účely, které v nařízení (ES) č. 2533/98 nejsou stanoveny. Vytvořením „indikativního“ seznamu účelů mimo rámec nařízení (ES) č. 2533/98 by však zásada omezení účelu dle nařízení (ES) č. 45/2001 stále nebyla zcela splněna. |
| --- | --- |

12.

EIOÚ s ohledem na skutečnosti popsané v důvodové zprávě doporučení potvrzuje, že současná praxe není v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001, neboť údaje se dále zpracovávají pro účely, které v nařízení (ES) č. 2533/98 nejsou stanoveny. Vytvořením „indikativního“ seznamu účelů mimo rámec nařízení (ES) č. 2533/98 by však zásada omezení účelu dle nařízení (ES) č. 45/2001 stále nebyla zcela splněna.

| 13. | V připomínkách obdržených k tomuto aspektu od ECB však bylo zdůrazněno, že nařízení (ES) č. 2533/98 zůstává „zastřešujícím předpisem“, který zakládá referenční soubor zpravodajských jednotek (okruh subjektů, od kterých může ECB shromažďovat údaje za účelem plnění svých úkolů). Aby mohla ECB zpravodajským jednotkám uložit faktickou zpravodajskou povinnost, musí vydat konkrétní právní akt, jenž vymezí skutečný soubor zpravodajských jednotek i konkrétní zpravodajskou povinnost. |
| --- | --- |

13.

V připomínkách obdržených k tomuto aspektu od ECB však bylo zdůrazněno, že nařízení (ES) č. 2533/98 zůstává „zastřešujícím předpisem“, který zakládá referenční soubor zpravodajských jednotek (okruh subjektů, od kterých může ECB shromažďovat údaje za účelem plnění svých úkolů). Aby mohla ECB zpravodajským jednotkám uložit faktickou zpravodajskou povinnost, musí vydat konkrétní právní akt, jenž vymezí skutečný soubor zpravodajských jednotek i konkrétní zpravodajskou povinnost.

| 14. | EIOÚ má za to, že jakákoli úprava nařízení, která by se týkala tohoto aspektu, by měla objasnit rozsah, v jakém budou údaje v budoucnu zpracovávány, nebo alespoň přesněji uvést předpokládané účely v rámci pravomocí ECB. EIOÚ se proto nestaví proti rozšíření účelů, pro které jsou informace shromažďovány, avšak navrhuje vypustit veškeré odkazy na vytvoření indikativního seznamu účelů. Znění předpisu by také mohlo potvrdit, že žádný právní akt, jenž vymezuje skutečný soubor zpravodajských jednotek a konkrétní zpravodajskou povinnost, nepřekročí omezení účelů v rámci konkrétních pravomocí ECB. |
| --- | --- |

14.

EIOÚ má za to, že jakákoli úprava nařízení, která by se týkala tohoto aspektu, by měla objasnit rozsah, v jakém budou údaje v budoucnu zpracovávány, nebo alespoň přesněji uvést předpokládané účely v rámci pravomocí ECB. EIOÚ se proto nestaví proti rozšíření účelů, pro které jsou informace shromažďovány, avšak navrhuje vypustit veškeré odkazy na vytvoření indikativního seznamu účelů. Znění předpisu by také mohlo potvrdit, že žádný právní akt, jenž vymezuje skutečný soubor zpravodajských jednotek a konkrétní zpravodajskou povinnost, nepřekročí omezení účelů v rámci konkrétních pravomocí ECB.

| 15. | V souvislosti s objasněním výrazu statistické informace EIOÚ nemůže souhlasit s vysvětlením, které ECB uvedla v důvodové zprávě doporučení a podle kterého se „informace stávají statistickými informacemi, jsou-li použity pro sestavování statistik bez ohledu na účel, pro který byly původně shromážděny“. Zásada omezení účelu totiž tento výklad neumožňuje. Osobní údaje se shromažďují v prvé řadě pro jeden nebo několik konkrétních účelů, a jsou-li poskytnuta vhodná ochranná opatření, lze je dále použít k (jiným) statistickým účelům (viz čl. 4 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 45/2001, na který se odvolává bod 11). |
| --- | --- |

15.

V souvislosti s objasněním výrazu statistické informace EIOÚ nemůže souhlasit s vysvětlením, které ECB uvedla v důvodové zprávě doporučení a podle kterého se „informace stávají statistickými informacemi, jsou-li použity pro sestavování statistik bez ohledu na účel, pro který byly původně shromážděny“. Zásada omezení účelu totiž tento výklad neumožňuje. Osobní údaje se shromažďují v prvé řadě pro jeden nebo několik konkrétních účelů, a jsou-li poskytnuta vhodná ochranná opatření, lze je dále použít k (jiným) statistickým účelům (viz čl. 4 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 45/2001, na který se odvolává bod 11).

| 16. | EIOÚ v neposlední řadě konstatuje, že omezení účelu je již zdůrazněno v navrženém znění čl. 8 odst. 4 písm. a), kde se uvádí, že „(...) ESCB použije důvěrné statistické informace, jež mu byly předány, výhradně k provedení úkolů ESCB, s výjimkou a) případu, kdy zpravodajská jednotka nebo jiná právnická osoba, fyzická osoba, subjekt nebo pobočka, jejichž totožnost lze určit, dají výslovný souhlas s použitím uvedených statistických informací pro jiné účely“. Tím, že k rozšíření původního účelu ECB vyžaduje výslovný souhlas, potvrzuje, že účely by měly být ze zásady omezené. |
| --- | --- |

16.

EIOÚ v neposlední řadě konstatuje, že omezení účelu je již zdůrazněno v navrženém znění čl. 8 odst. 4 písm. a), kde se uvádí, že „(...) ESCB použije důvěrné statistické informace, jež mu byly předány, výhradně k provedení úkolů ESCB, s výjimkou a) případu, kdy zpravodajská jednotka nebo jiná právnická osoba, fyzická osoba, subjekt nebo pobočka, jejichž totožnost lze určit, dají výslovný souhlas s použitím uvedených statistických informací pro jiné účely“. Tím, že k rozšíření původního účelu ECB vyžaduje výslovný souhlas, potvrzuje, že účely by měly být ze zásady omezené.

Statistika platebního styku

| 17. | EIOÚ si dále všiml, že v navrženém indikativním seznamu účelů, pro které mohou být statistické údaje od referenčního souboru zpravodajských jednotek shromažďovány, doplňuje doporučení (v čl. 2 odst. 1) ke stávajícímu účelu „statistiky platebních systémů“ ještě pojem „statistika platebního styku“. To znamená, že shromažďované statistické informace budou v rámci statistiky platebních systémů (tj. platební infrastruktury) zahrnovat i údaje o individuálních platbách. Vzhledem k tomuto doplnění statistiky platebního styku je nanejvýš důležité zajistit, aby byla respektována pravidla o ochraně údajů. |
| --- | --- |

17.

EIOÚ si dále všiml, že v navrženém indikativním seznamu účelů, pro které mohou být statistické údaje od referenčního souboru zpravodajských jednotek shromažďovány, doplňuje doporučení (v čl. 2 odst. 1) ke stávajícímu účelu „statistiky platebních systémů“ ještě pojem „statistika platebního styku“. To znamená, že shromažďované statistické informace budou v rámci statistiky platebních systémů (tj. platební infrastruktury) zahrnovat i údaje o individuálních platbách. Vzhledem k tomuto doplnění statistiky platebního styku je nanejvýš důležité zajistit, aby byla respektována pravidla o ochraně údajů.

| 18. | Přestože EIOÚ chápe, že čl. 105 odst. 2 Smlouvy o ES pověřuje ESCB, aby podporovala plynulé fungování platebních systémů, a že komplexní informace o platebních infrastrukturách i platbách provedených jejich prostřednictvím mohou být v této souvislosti nezbytné pro ECB při stanovování politik, toto pověření by mělo být omezeno na to, co je nezbytné pro stanovení politik ECB, a nemělo by umožňovat shromažďování finančních informací o fyzických osobách, které lze (přímo či nepřímo) identifikovat. A i když EIOÚ rozumí tomu, že je důležité shromažďovat informace o platbách samotných (například údaje o platbách kreditními kartami pro účely předběžné analýzy nebo pro účely platební bilance), rád by zdůraznil, že bez ohledu na to, zda jsou údaje o kreditních kartách shromažďovány přímo od fyzických osob, či od společností vydávajících kreditní karty nebo provozovatelů platebních systémů na agregovaném základě, mohou stále obsahovat osobní informace o fyzických osobách. |
| --- | --- |

18.

Přestože EIOÚ chápe, že čl. 105 odst. 2 Smlouvy o ES pověřuje ESCB, aby podporovala plynulé fungování platebních systémů, a že komplexní informace o platebních infrastrukturách i platbách provedených jejich prostřednictvím mohou být v této souvislosti nezbytné pro ECB při stanovování politik, toto pověření by mělo být omezeno na to, co je nezbytné pro stanovení politik ECB, a nemělo by umožňovat shromažďování finančních informací o fyzických osobách, které lze (přímo či nepřímo) identifikovat. A i když EIOÚ rozumí tomu, že je důležité shromažďovat informace o platbách samotných (například údaje o platbách kreditními kartami pro účely předběžné analýzy nebo pro účely platební bilance), rád by zdůraznil, že bez ohledu na to, zda jsou údaje o kreditních kartách shromažďovány přímo od fyzických osob, či od společností vydávajících kreditní karty nebo provozovatelů platebních systémů na agregovaném základě, mohou stále obsahovat osobní informace o fyzických osobách.

| 19. | ECB však uvedla, že pokud by v konkrétních případech mohly nastat důvody ke zpracování takovéto statistiky platebního styku, bude tato statistika v souladu s příslušným právním rámcem pro ochranu údajů. Týká se to i potřeby potvrdit nezbytnost takového zpracování údajů a zajistit přijetí vhodných bezpečnostních opatření. |
| --- | --- |

19.

ECB však uvedla, že pokud by v konkrétních případech mohly nastat důvody ke zpracování takovéto statistiky platebního styku, bude tato statistika v souladu s příslušným právním rámcem pro ochranu údajů. Týká se to i potřeby potvrdit nezbytnost takového zpracování údajů a zajistit přijetí vhodných bezpečnostních opatření.

Soubor zpravodajských jednotek

| 20. | Podobně jako Komise ve svém stanovisku k doporučení (7), uznává i EIOÚ potřebu upravit rozsah referenčního souboru zpravodajských jednotek, kterou zmiňuje ve svém doporučení ECB. Podle ECB je příčinou této potřeby skutečnost, že finanční trhy se stávají stále složitějšími, přičemž se rostoucí měrou zužují vazby mezi finančními transakcemi a rozvahovými pozicemi různých druhů finančních zprostředkovatelů (jako jsou měnové finanční instituce, pojišťovny a účelové finanční společnosti). |
| --- | --- |

20.

Podobně jako Komise ve svém stanovisku k doporučení (7), uznává i EIOÚ potřebu upravit rozsah referenčního souboru zpravodajských jednotek, kterou zmiňuje ve svém doporučení ECB. Podle ECB je příčinou této potřeby skutečnost, že finanční trhy se stávají stále složitějšími, přičemž se rostoucí měrou zužují vazby mezi finančními transakcemi a rozvahovými pozicemi různých druhů finančních zprostředkovatelů (jako jsou měnové finanční instituce, pojišťovny a účelové finanční společnosti).

| 21. | To může mít za následek, že ECB bude ohledně těchto subsektorů vyžadovat srovnatelné, časté a včasné statistiky, aby mohla i nadále plnit své úkoly. Tyto úpravy referenčního souboru zpravodajských jednotek však ve svém důsledku povedou k tomu, že jednotliví aktéři zapojení do ESCB budou shromažďovat větší množství informací. EIOÚ bere na vědomí, že ve snaze zabránit zbytečnému shromažďování údajů hodlá ECB zajistit, že potřebné statistické informace bude shromažďovat pouze tehdy, převáží-li přínos takového shromažďování nad náklady a nebudou-li již tyto informace shromažďovány jinými subjekty. |
| --- | --- |

21.

To může mít za následek, že ECB bude ohledně těchto subsektorů vyžadovat srovnatelné, časté a včasné statistiky, aby mohla i nadále plnit své úkoly. Tyto úpravy referenčního souboru zpravodajských jednotek však ve svém důsledku povedou k tomu, že jednotliví aktéři zapojení do ESCB budou shromažďovat větší množství informací. EIOÚ bere na vědomí, že ve snaze zabránit zbytečnému shromažďování údajů hodlá ECB zajistit, že potřebné statistické informace bude shromažďovat pouze tehdy, převáží-li přínos takového shromažďování nad náklady a nebudou-li již tyto informace shromažďovány jinými subjekty.

| 22. | EIOÚ se však domnívá, že v zájmu dodržování zásady kvality údajů a zásady minimalizace množství údajů by měl být zaveden zvláštní postup s cílem zajistit, že dané informace již neshromažďují jiné subjekty. ECB potvrdila, že mezi ESS (Eurostatem) a ECB probíhá diskuse s cílem vyvinout postupy, které dále posílí spolupráci a minimalizaci zpravodajské zátěže. EIOÚ je toho názoru, že tato spolupráce by měla být dále rozvíjena. |
| --- | --- |

22.

EIOÚ se však domnívá, že v zájmu dodržování zásady kvality údajů a zásady minimalizace množství údajů by měl být zaveden zvláštní postup s cílem zajistit, že dané informace již neshromažďují jiné subjekty. ECB potvrdila, že mezi ESS (Eurostatem) a ECB probíhá diskuse s cílem vyvinout postupy, které dále posílí spolupráci a minimalizaci zpravodajské zátěže. EIOÚ je toho názoru, že tato spolupráce by měla být dále rozvíjena.

Výměna důvěrných informací

| 23. | Doporučení pozměňuje článek 3 nařízení (ES) č. 2533/98 tím, že uvádí některé statistické zásady, mimo jiné i zásadu statistické důvěrnosti. Dále upravuje článek 8, pokud jde o zavedený režim utajování informací. Snahou doporučení je reflektovat obsah návrhu nařízení o evropské statistice. Jak již bylo v tomto dokumentu zdůrazněno, ve stávajících pravidlech týkajících se statistické důvěrnosti je třeba dosáhnout větší pružnosti mezi Evropským statistickým systémem (ESS) a ESCB. Nový režim, který je navržen v rámci doporučení, tuto potřebu znovu zdůrazňuje, když poukazuje na to, že pro zajištění účinné a účelné výměny nezbytných statistických informací by měl právní rámec předpokládat, že toto předání informací se může uskutečnit pouze tehdy, je-li nezbytné pro účinný vývoj, vypracovávání nebo šíření evropské statistiky. |
| --- | --- |

23.

Doporučení pozměňuje článek 3 nařízení (ES) č. 2533/98 tím, že uvádí některé statistické zásady, mimo jiné i zásadu statistické důvěrnosti. Dále upravuje článek 8, pokud jde o zavedený režim utajování informací. Snahou doporučení je reflektovat obsah návrhu nařízení o evropské statistice. Jak již bylo v tomto dokumentu zdůrazněno, ve stávajících pravidlech týkajících se statistické důvěrnosti je třeba dosáhnout větší pružnosti mezi Evropským statistickým systémem (ESS) a ESCB. Nový režim, který je navržen v rámci doporučení, tuto potřebu znovu zdůrazňuje, když poukazuje na to, že pro zajištění účinné a účelné výměny nezbytných statistických informací by měl právní rámec předpokládat, že toto předání informací se může uskutečnit pouze tehdy, je-li nezbytné pro účinný vývoj, vypracovávání nebo šíření evropské statistiky.

| 24. | EIOÚ již měl příležitost objasnit svůj postoj, pokud jde o předávání důvěrných údajů mezi ESS a ESCB (8). Uvedl, že tato předávání údajů mezi Eurostatem a ECB jsou v souladu s podmínkami nezbytnosti stanovenými v článku 7 nařízení (ES) č. 45/2001. S ohledem na navržené změny EIOÚ potvrzuje, že toto předání informací by se mohlo uskutečnit pouze a jedině pro statistické účely a při zaručení ochrany před nedovoleným zveřejněním. Tento aspekt by mohl být ve změně nařízení (ES) č. 2533/98 více zdůrazněn. Čl. 8 odst. 3 již zahrnuje některá opatření, která EIOÚ navrhuje, neboť například doplňuje, že zpravodajské jednotky jsou informovány o tom, že se další předání statistických informací uskuteční pouze pro statistické účely a že osoby přijímající tyto statistické informace jsou upozorněny na jejich důvěrnost. |
| --- | --- |

24.

EIOÚ již měl příležitost objasnit svůj postoj, pokud jde o předávání důvěrných údajů mezi ESS a ESCB (8). Uvedl, že tato předávání údajů mezi Eurostatem a ECB jsou v souladu s podmínkami nezbytnosti stanovenými v článku 7 nařízení (ES) č. 45/2001. S ohledem na navržené změny EIOÚ potvrzuje, že toto předání informací by se mohlo uskutečnit pouze a jedině pro statistické účely a při zaručení ochrany před nedovoleným zveřejněním. Tento aspekt by mohl být ve změně nařízení (ES) č. 2533/98 více zdůrazněn. Čl. 8 odst. 3 již zahrnuje některá opatření, která EIOÚ navrhuje, neboť například doplňuje, že zpravodajské jednotky jsou informovány o tom, že se další předání statistických informací uskuteční pouze pro statistické účely a že osoby přijímající tyto statistické informace jsou upozorněny na jejich důvěrnost.

Přístup k důvěrným statistickým informacím, které neumožňují přímou identifikaci, pro výzkumné účely

| 25. | EIOÚ konstatuje, že pokud jde o přístup k důvěrným statistickým informacím, které neumožňují přímou identifikaci, pro výzkumné účely, ECB se rozhodla tento přístup povolit a současně zachovat přísné záruky důvěrnosti. Čl. 8 odst. 4 předpokládá předchozí výslovný souhlas orgánu, který informace poskytl. |
| --- | --- |

25.

EIOÚ konstatuje, že pokud jde o přístup k důvěrným statistickým informacím, které neumožňují přímou identifikaci, pro výzkumné účely, ECB se rozhodla tento přístup povolit a současně zachovat přísné záruky důvěrnosti. Čl. 8 odst. 4 předpokládá předchozí výslovný souhlas orgánu, který informace poskytl.

| 26. | V souvislosti se zpracováváním důvěrných statistických informací neumožňujících přímou identifikaci by chtěl EIOÚ připomenout, že definice osobních údajů obsažená v čl. 2 písm. a) směrnice 95/46/ES zní takto: „osobními údaji“ se rozumí „veškeré informace o identifikované nebo identifikovatelné osobě („subjekt údajů“); identifikovatelnou osobou se rozumí osoba, kterou lze přímo či nepřímo identifikovat, zejména s odkazem na identifikační číslo nebo na jeden či více zvláštních prvků její fyzické, fyziologické, psychické, ekonomické, kulturní nebo sociální identity“. |
| --- | --- |

26.

V souvislosti se zpracováváním důvěrných statistických informací neumožňujících přímou identifikaci by chtěl EIOÚ připomenout, že definice osobních údajů obsažená v čl. 2 písm. a) směrnice 95/46/ES zní takto: „osobními údaji“ se rozumí „veškeré informace o identifikované nebo identifikovatelné osobě („subjekt údajů“); identifikovatelnou osobou se rozumí osoba, kterou lze přímo či nepřímo identifikovat, zejména s odkazem na identifikační číslo nebo na jeden či více zvláštních prvků její fyzické, fyziologické, psychické, ekonomické, kulturní nebo sociální identity“.

| 27. | Jak dále vyplynulo z analýzy EIOÚ ve stanovisku k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o statistice Společenství v oblasti veřejného zdraví a bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (9), ze statistického hlediska se „nepřímá identifikovatelnost“ vztahuje k pojmu „anonymita“. Ačkoli z hlediska ochrany údajů by pojem anonymity zahrnoval údaje, které již nejsou identifikovatelné (viz 26. bod odůvodnění směrnice 95/46/ES), ze statistického hlediska se anonymními údaji rozumí údaje, u nichž není možná žádná přímá identifikace. |
| --- | --- |

27.

Jak dále vyplynulo z analýzy EIOÚ ve stanovisku k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o statistice Společenství v oblasti veřejného zdraví a bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (9), ze statistického hlediska se „nepřímá identifikovatelnost“ vztahuje k pojmu „anonymita“. Ačkoli z hlediska ochrany údajů by pojem anonymity zahrnoval údaje, které již nejsou identifikovatelné (viz 26. bod odůvodnění směrnice 95/46/ES), ze statistického hlediska se anonymními údaji rozumí údaje, u nichž není možná žádná přímá identifikace.

| 28. | Z tohoto vymezení vyplývá, že nepřímá identifikace statistických informací by byla i nadále možná a že jejich zpracování by nadále podléhalo podmínkám nařízení (ES) č. 45/2001. Čl. 4 odst. 1 písm. e) v této souvislosti uvádí, že osobní údaje „musí být uchovávány ve formě umožňující identifikaci subjektů údajů po dobu ne delší než je nezbytné pro dosažení účelů, pro které jsou shromažďovány nebo dále zpracovávány. Orgán nebo instituce Společenství stanoví pro osobní údaje, které jsou uchovávány po dobu delší, než je uvedeno výše, pro historické, statistické či vědecké účely buď, že budou uchovávány pouze v anonymní podobě, nebo, není-li to možné, že budou skladovány pouze, pokud totožnost subjektu údajů bude zašifrována. Údaje však v žádném případě nelze použít k jinému než historickému, statistickému nebo vědeckému účelu.“ |
| --- | --- |

28.

Z tohoto vymezení vyplývá, že nepřímá identifikace statistických informací by byla i nadále možná a že jejich zpracování by nadále podléhalo podmínkám nařízení (ES) č. 45/2001. Čl. 4 odst. 1 písm. e) v této souvislosti uvádí, že osobní údaje „musí být uchovávány ve formě umožňující identifikaci subjektů údajů po dobu ne delší než je nezbytné pro dosažení účelů, pro které jsou shromažďovány nebo dále zpracovávány. Orgán nebo instituce Společenství stanoví pro osobní údaje, které jsou uchovávány po dobu delší, než je uvedeno výše, pro historické, statistické či vědecké účely buď, že budou uchovávány pouze v anonymní podobě, nebo, není-li to možné, že budou skladovány pouze, pokud totožnost subjektu údajů bude zašifrována. Údaje však v žádném případě nelze použít k jinému než historickému, statistickému nebo vědeckému účelu.“

| 29. | EIOÚ se proto domnívá, že v případě přístupu k informacím pro výzkumné účely by statistické informace měly být poskytovány takovým způsobem, aby zpravodajská jednotka nemohla být přímo ani nepřímo identifikována, zohlední-li se všechny relevantní prostředky, které by mohla třetí strana přiměřeně použít. |
| --- | --- |

29.

EIOÚ se proto domnívá, že v případě přístupu k informacím pro výzkumné účely by statistické informace měly být poskytovány takovým způsobem, aby zpravodajská jednotka nemohla být přímo ani nepřímo identifikována, zohlední-li se všechny relevantní prostředky, které by mohla třetí strana přiměřeně použít.

III.   ZÁVĚR

| 30. | EIOÚ bere na vědomí vůli zlepšit výměnu statistických informací mezi ESS a ESCB i přístup pro výzkumné účely. Je chvályhodné, že tuto výměnu informací i přístup k nim lze uskutečnit při zajištění přísné důvěrnosti údajů, avšak je zapotřebí určitých vyjasnění, pokud jde o použitou terminologii a koncepty, kterých se výměna informací i přístup k informacím týkají. |
| --- | --- |

30.

EIOÚ bere na vědomí vůli zlepšit výměnu statistických informací mezi ESS a ESCB i přístup pro výzkumné účely. Je chvályhodné, že tuto výměnu informací i přístup k nim lze uskutečnit při zajištění přísné důvěrnosti údajů, avšak je zapotřebí určitých vyjasnění, pokud jde o použitou terminologii a koncepty, kterých se výměna informací i přístup k informacím týkají.

| 31. | K předloženému doporučení a budoucí změně nařízení (ES) č. 2533/98 má EIOÚ tyto připomínky:






  — | v odůvodnění nařízení je třeba blíže objasnit výraz „statistické informace“, neboť v kontextu nařízení (ES) č. 2533/98 by pojetí statistických informací mělo být omezeno na statistické údaje o fyzických a právnických osobách, které jsou zpracovávány v rámci pravomocí ECB, |
| --- | --- | --- |

31.

K předloženému doporučení a budoucí změně nařízení (ES) č. 2533/98 má EIOÚ tyto připomínky:

—

v odůvodnění nařízení je třeba blíže objasnit výraz „statistické informace“, neboť v kontextu nařízení (ES) č. 2533/98 by pojetí statistických informací mělo být omezeno na statistické údaje o fyzických a právnických osobách, které jsou zpracovávány v rámci pravomocí ECB,

| — | EIOÚ nebrání rozšíření účelů, avšak má námitky proti tomu, aby seznam účelů byl pouze indikativní a nedostatečně konkrétní, |
| --- | --- |

—

EIOÚ nebrání rozšíření účelů, avšak má námitky proti tomu, aby seznam účelů byl pouze indikativní a nedostatečně konkrétní,

| — | je třeba zajistit, aby v případě shromažďování statistických informací o platebním styku byl v plném rozsahu uplatněn rámec pro ochranu údajů. Shromažďování finančních informací týkajících se fyzických osob, které jsou (přímo či nepřímo) identifikovatelné, by za běžných podmínek nemělo být povoleno, není-li řádně prokázána nutnost zpracování těchto informací a nejsou-li zavedena bezpečnostní opatření, |
| --- | --- |

—

je třeba zajistit, aby v případě shromažďování statistických informací o platebním styku byl v plném rozsahu uplatněn rámec pro ochranu údajů. Shromažďování finančních informací týkajících se fyzických osob, které jsou (přímo či nepřímo) identifikovatelné, by za běžných podmínek nemělo být povoleno, není-li řádně prokázána nutnost zpracování těchto informací a nejsou-li zavedena bezpečnostní opatření,

| — | je třeba dále rozvíjet spolupráci mezi ESS a ECB s cílem zajistit dodržování zásady kvality údajů i zásady minimalizace množství údajů, |
| --- | --- |

—

je třeba dále rozvíjet spolupráci mezi ESS a ECB s cílem zajistit dodržování zásady kvality údajů i zásady minimalizace množství údajů,

| — | poskytování přístupu ke statistickým informacím pro výzkumné účely je třeba zajistit takovým způsobem, aby zpravodajská jednotka nemohla být přímo ani nepřímo identifikována, zohlední-li se všechny relevantní prostředky, které by mohla třetí strana přiměřeně použít. |
| --- | --- |

—

poskytování přístupu ke statistickým informacím pro výzkumné účely je třeba zajistit takovým způsobem, aby zpravodajská jednotka nemohla být přímo ani nepřímo identifikována, zohlední-li se všechny relevantní prostředky, které by mohla třetí strana přiměřeně použít.

V Bruselu dne 8. dubna 2009.

Peter HUSTINX

evropský inspektor ochrany údajů

---

(1)  Úř. věst. L 318, 27.11.1998, s. 8.

1

(2)  Úř. věst. C 251, 3.10.2008, s. 1.

2

(3)  Postup pro přijetí těchto změn je založen na čl. 107 odst. 6 Smlouvy o založení Evropského společenství a následně na čl. 5 odst. 4 a článku 41 statutu Evropského systému centrálních bank a Evropské centrální banky.

3

(4)  Dne 13. října 2008 Rada rovněž konzultovala Evropskou komisi, jež předložila své stanovisko dne 13. ledna 2009, KOM(2008) 898 v konečném znění.

4

(5)  KOM(2007) 625 v konečném znění, 16.10.2007.

5

(6)  Úř. věst. C 308, 3.12.2008, s. 1.

6

(7)  Stanovisko Komise ze dne 13. ledna 2009, KOM(2008) 898 v konečném znění.

7

(8)  Viz bod 27 stanoviska evropského inspektora ochrany údajů k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o evropské statistice (KOM(2007) 625 v konečném znění).

8

(9)  Úř. věst. C 295/1, 7.12.2007, body 14 až 18.

9

---

| 15.8.2009 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 192/6 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 192/6

---

Stanovisko evropského inspektora ochrany údajů k návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci

2009/C 192/02

EVROPSKÝ INSPEKTOR OCHRANY ÚDAJŮ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 286 této smlouvy,

s ohledem na Listinu základních práv Evropské unie, a zejména na článek 8 této listiny,

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů, a zejména na článek 41 tohoto nařízení,

s ohledem na žádost o stanovisko v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001 zaslané evropskému inspektorovi ochrany údajů dne 8. prosince 2008,

ZAUJAL TOTO STANOVISKO:

I.   ÚVOD

Návrh směrnice o jakostních a bezpečnostních normách pro orgány určené k transplantaci.

| 1. | Dne 8. prosince 2008 přijala Komise návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci (dále pouze „návrh“) (1). Návrh zaslala Komise v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001 evropskému inspektorovi ochrany údajů ke konzultaci. |
| --- | --- |

1.

Dne 8. prosince 2008 přijala Komise návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci (dále pouze „návrh“) (1). Návrh zaslala Komise v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001 evropskému inspektorovi ochrany údajů ke konzultaci.

| 2. | Cílem návrhu je zajistit vysoké jakostní a bezpečnostní normy pro lidské orgány určené k transplantaci a zajistit tak vysokou úroveň ochrany lidského zdraví. V návrhu se zejména:






  — | stanoví základní jakostní a bezpečnostní požadavky na transplantační systémy členských států a vytvoření nebo jmenování příslušného vnitrostátního orgánu, který by zajistil soulad s těmito požadavky. Za tímto účelem budou ve všech zemích zavedeny národní programy jakosti pro odběr a přepravu lidských orgánů, mimo jiné včetně systému hlášení o závažných nežádoucích účincích a reakcích a mechanismů sledovatelnosti, aby byla zajištěna možnost sledování všech orgánů od darování až po přijetí a opačně, |
| --- | --- | --- |

2.

Cílem návrhu je zajistit vysoké jakostní a bezpečnostní normy pro lidské orgány určené k transplantaci a zajistit tak vysokou úroveň ochrany lidského zdraví. V návrhu se zejména:

—

stanoví základní jakostní a bezpečnostní požadavky na transplantační systémy členských států a vytvoření nebo jmenování příslušného vnitrostátního orgánu, který by zajistil soulad s těmito požadavky. Za tímto účelem budou ve všech zemích zavedeny národní programy jakosti pro odběr a přepravu lidských orgánů, mimo jiné včetně systému hlášení o závažných nežádoucích účincích a reakcích a mechanismů sledovatelnosti, aby byla zajištěna možnost sledování všech orgánů od darování až po přijetí a opačně,

| — | stanoví ochranu dárců a příjemců. Zejména v souvislosti s žijícími dárci jsou v návrhu zahrnuta opatření na posouzení zdravotního stavu dárce, podrobné informace o rizicích spojených s darováním, zavedení registrů žijících dárců a opatření k zajištění altruistického a dobrovolného dárcovství orgánů žijícími dárci, |
| --- | --- |

—

stanoví ochranu dárců a příjemců. Zejména v souvislosti s žijícími dárci jsou v návrhu zahrnuta opatření na posouzení zdravotního stavu dárce, podrobné informace o rizicích spojených s darováním, zavedení registrů žijících dárců a opatření k zajištění altruistického a dobrovolného dárcovství orgánů žijícími dárci,

| — | stanoví usnadnění spolupráce mezi členskými státy a přeshraniční výměny orgánů (rovněž mezi členskými státy a třetími zeměmi) díky standardizaci sběru příslušných informací o charakteristikách orgánů a díky stanovení mechanismů předávání informací. |
| --- | --- |

—

stanoví usnadnění spolupráce mezi členskými státy a přeshraniční výměny orgánů (rovněž mezi členskými státy a třetími zeměmi) díky standardizaci sběru příslušných informací o charakteristikách orgánů a díky stanovení mechanismů předávání informací.

| 3. | Uskutečňování navrhovaných režimů dárcovství orgánů a transplantací vyžaduje zpracovávání osobních údajů týkajících se zdraví („údajů o zdravotním stavu“) dárců a příjemců orgánů pověřenými organizacemi a zdravotnickými pracovníky různých členských států. Tyto údaje jsou považovány za citlivé a vztahují se na ně přísnější pravidla ochrany údajů, jak stanoví článek 8 směrnice 95/46/ES o zvláštních kategoriích údajů. |
| --- | --- |

3.

Uskutečňování navrhovaných režimů dárcovství orgánů a transplantací vyžaduje zpracovávání osobních údajů týkajících se zdraví („údajů o zdravotním stavu“) dárců a příjemců orgánů pověřenými organizacemi a zdravotnickými pracovníky různých členských států. Tyto údaje jsou považovány za citlivé a vztahují se na ně přísnější pravidla ochrany údajů, jak stanoví článek 8 směrnice 95/46/ES o zvláštních kategoriích údajů.

| 4. | Přesněji řečeno, údaje o dárcích se zpracovávají v organizacích provádějících odběr, které provedou charakterizaci dárce a orgánu a určí, zda je posuzovaný orgán vhodný k transplantaci (seznam těchto údajů je uveden v příloze návrhu). Údaje o příjemcích (pacientech) se zpracovávají v transplantačních centrech, kde se provádí samotná operace. Ačkoli se údaje o dárci příjemci (a opačně) nesdělují, požaduje se, aby příslušné vnitrostátní orgány zajistily plnou sledovatelnost orgánu od dárce k příjemci (a opačně), což by mělo být možné rovněž v případě přeshraniční výměny orgánů. |
| --- | --- |

4.

Přesněji řečeno, údaje o dárcích se zpracovávají v organizacích provádějících odběr, které provedou charakterizaci dárce a orgánu a určí, zda je posuzovaný orgán vhodný k transplantaci (seznam těchto údajů je uveden v příloze návrhu). Údaje o příjemcích (pacientech) se zpracovávají v transplantačních centrech, kde se provádí samotná operace. Ačkoli se údaje o dárci příjemci (a opačně) nesdělují, požaduje se, aby příslušné vnitrostátní orgány zajistily plnou sledovatelnost orgánu od dárce k příjemci (a opačně), což by mělo být možné rovněž v případě přeshraniční výměny orgánů.

Konzultace s evropským inspektorem ochrany údajů

| 5. | Evropský inspektor ochrany údajů vítá, že je v této otázce konzultován a že odkaz na tuto konzultaci je v souladu s článkem 28 nařízení (ES) č. 45/2001 uveden v preambuli návrhu. |
| --- | --- |

5.

Evropský inspektor ochrany údajů vítá, že je v této otázce konzultován a že odkaz na tuto konzultaci je v souladu s článkem 28 nařízení (ES) č. 45/2001 uveden v preambuli návrhu.

| 6. | Návrh chce podpořit dárcovství orgánů a transplantační postupy, aby se tak zvýšila dostupnost orgánů a snížila úmrtnost čekatelů zařazených do pořadníků na orgány. Doplňuje stávající legislativní rámec s ohledem na používání biologického materiálu lidského původu (2). Navíc je možné jej považovat za část celkového přístupu EU ke stanovování různých typů společných norem v oblasti poskytování zdravotnických služeb v členských státech, jejichž základním cílem je podpořit přeshraniční dostupnost těchto služeb po celé Evropě (3). Evropský inspektor ochrany údajů tento přístup podporuje, jak již uvedl ve stanovisku k právům pacientů v přeshraniční zdravotní péči. Znovu však zdůrazňuje, že je v různých iniciativách v oblasti zdravotnické péče nutný dobře koordinovaný a jednotný pohled na ochranu údajů (4). |
| --- | --- |

6.

Návrh chce podpořit dárcovství orgánů a transplantační postupy, aby se tak zvýšila dostupnost orgánů a snížila úmrtnost čekatelů zařazených do pořadníků na orgány. Doplňuje stávající legislativní rámec s ohledem na používání biologického materiálu lidského původu (2). Navíc je možné jej považovat za část celkového přístupu EU ke stanovování různých typů společných norem v oblasti poskytování zdravotnických služeb v členských státech, jejichž základním cílem je podpořit přeshraniční dostupnost těchto služeb po celé Evropě (3). Evropský inspektor ochrany údajů tento přístup podporuje, jak již uvedl ve stanovisku k právům pacientů v přeshraniční zdravotní péči. Znovu však zdůrazňuje, že je v různých iniciativách v oblasti zdravotnické péče nutný dobře koordinovaný a jednotný pohled na ochranu údajů (4).

| 7. | V návrhu již byly zohledněny potřeby v oblasti ochrany údajů, a to jak v případě dárců, tak i v případě příjemců orgánů. Nejdůležitějším prvkem je požadavek na zachování anonymity dárců a příjemců (11. a 16. bod odůvodnění, články 10 a 17). V některých částech návrhu je možné dále najít obecné odkazy na ochranu údajů (17. bod odůvodnění, článek 16, čl. 4 odst. 3 písm. a), čl. 15 odst. 3, čl. 19 odst. 1 písm. a) a příloha), jakož i konkrétnější odkazy na potřebu spolupráce s vnitrostátními orgány pro ochranu údajů (čl. 18 písm. f) a čl. 20 odst. 2). |
| --- | --- |

7.

V návrhu již byly zohledněny potřeby v oblasti ochrany údajů, a to jak v případě dárců, tak i v případě příjemců orgánů. Nejdůležitějším prvkem je požadavek na zachování anonymity dárců a příjemců (11. a 16. bod odůvodnění, články 10 a 17). V některých částech návrhu je možné dále najít obecné odkazy na ochranu údajů (17. bod odůvodnění, článek 16, čl. 4 odst. 3 písm. a), čl. 15 odst. 3, čl. 19 odst. 1 písm. a) a příloha), jakož i konkrétnější odkazy na potřebu spolupráce s vnitrostátními orgány pro ochranu údajů (čl. 18 písm. f) a čl. 20 odst. 2).

| 8. | Evropský inspektor ochrany údajů výše uvedený obsah vítá. Rád by však vyjádřil znepokojení nad některými ustanoveními, která nejsou jasně definována nebo rozpracována, a vedou tudíž k dvojznačnosti, což by mohlo ovlivnit jednotné provádění návrhu členskými státy. |
| --- | --- |

8.

Evropský inspektor ochrany údajů výše uvedený obsah vítá. Rád by však vyjádřil znepokojení nad některými ustanoveními, která nejsou jasně definována nebo rozpracována, a vedou tudíž k dvojznačnosti, což by mohlo ovlivnit jednotné provádění návrhu členskými státy.

| 9. | Konkrétněji řečeno, je nutné více ujasnit a upřesnit rozporuplné používání pojmů „sledovatelnost orgánů“ a „anonymita dárců a příjemců“. V souvislosti s tím by se měla dále zdůraznit nutnost přijmout přísnější bezpečnostní opatření, pokud jde o ochranu údajů dárců a příjemců na úrovni členských států, zaručit zvýšenou úroveň ochrany údajů v různých evropských zemích a zajistit ochranu údajů při přeshraniční výměně orgánů (v rámci Evropy nebo mimo Evropu). |
| --- | --- |

9.

Konkrétněji řečeno, je nutné více ujasnit a upřesnit rozporuplné používání pojmů „sledovatelnost orgánů“ a „anonymita dárců a příjemců“. V souvislosti s tím by se měla dále zdůraznit nutnost přijmout přísnější bezpečnostní opatření, pokud jde o ochranu údajů dárců a příjemců na úrovni členských států, zaručit zvýšenou úroveň ochrany údajů v různých evropských zemích a zajistit ochranu údajů při přeshraniční výměně orgánů (v rámci Evropy nebo mimo Evropu).

| 10. | Toto stanovisko se bude výše uvedenými otázkami zabývat ještě podrobněji s cílem zlepšit stávající obsah v souvislosti s ochranou údajů, a to co do jasnosti i do soudržnosti. |
| --- | --- |

10.

Toto stanovisko se bude výše uvedenými otázkami zabývat ještě podrobněji s cílem zlepšit stávající obsah v souvislosti s ochranou údajů, a to co do jasnosti i do soudržnosti.

II.   VYJASNĚNÍ POJMU SLEDOVATELNOST A ANONYMITA

Použitelnost směrnice 95/46/ES

| 11. | Podle čl. 2 písm. a) směrnice 95/46/ES o ochraně osobních údajů se pod pojmem „osobní údaje“ rozumí: „veškeré informace o identifikované nebo identifikovatelné osobě; identifikovatelnou osobou se rozumí osoba, kterou lze přímo či nepřímo identifikovat, zejména s odkazem na identifikační číslo nebo na jeden či více zvláštních prvků její fyzické, fyziologické, psychické, ekonomické, kulturní nebo sociální identity“. |
| --- | --- |

11.

Podle čl. 2 písm. a) směrnice 95/46/ES o ochraně osobních údajů se pod pojmem „osobní údaje“ rozumí: „veškeré informace o identifikované nebo identifikovatelné osobě; identifikovatelnou osobou se rozumí osoba, kterou lze přímo či nepřímo identifikovat, zejména s odkazem na identifikační číslo nebo na jeden či více zvláštních prvků její fyzické, fyziologické, psychické, ekonomické, kulturní nebo sociální identity“.

| 12. | Biologický materiál lidského původu, jako jsou orgány, tkáně, buňky nebo krev, je možné definovat jako materiál, který je možné získat z lidského těla. Je sporné, zda je možné tento materiál jako takový považovat za osobní údaje. Tento materiál však může být nesporně použit jako zdroj osobních informací o jeho původci. Biologický materiál se často zpracovává právě kvůli získání těchto informací. A i když to není účelem, bývají k biologickému materiálu takto získané informace přiloženy. V takovýchto situacích platí pravidla směrnice 95/46/ES (5). To znamená, pokud je původce biologického materiálu identifikovaná nebo identifikovatelná (fyzická) osoba. |
| --- | --- |

12.

Biologický materiál lidského původu, jako jsou orgány, tkáně, buňky nebo krev, je možné definovat jako materiál, který je možné získat z lidského těla. Je sporné, zda je možné tento materiál jako takový považovat za osobní údaje. Tento materiál však může být nesporně použit jako zdroj osobních informací o jeho původci. Biologický materiál se často zpracovává právě kvůli získání těchto informací. A i když to není účelem, bývají k biologickému materiálu takto získané informace přiloženy. V takovýchto situacích platí pravidla směrnice 95/46/ES (5). To znamená, pokud je původce biologického materiálu identifikovaná nebo identifikovatelná (fyzická) osoba.

| 13. | Jak určit, zda je osoba identifikovatelná, se vysvětluje ve 26. bodě odůvodnění směrnice 95/46/ES: „je třeba brát v úvahu všechny prostředky, které mohou být rozumně použity jak správcem, tak jakoukoli jinou osobou pro identifikaci dané osoby“. V tomtéž bodě odůvodnění se dále vysvětluje, že pravidla stanovená ve směrnici 95/46/ES neplatí, jestliže se informace týkají osoby, která není nebo již není identifikovatelná: takové údaje se považují za anonymní. |
| --- | --- |

13.

Jak určit, zda je osoba identifikovatelná, se vysvětluje ve 26. bodě odůvodnění směrnice 95/46/ES: „je třeba brát v úvahu všechny prostředky, které mohou být rozumně použity jak správcem, tak jakoukoli jinou osobou pro identifikaci dané osoby“. V tomtéž bodě odůvodnění se dále vysvětluje, že pravidla stanovená ve směrnici 95/46/ES neplatí, jestliže se informace týkají osoby, která není nebo již není identifikovatelná: takové údaje se považují za anonymní.

| 14. | V doporučení (2006) 4 se Rada Evropy zabývá konkrétní otázkou identifikovatelnosti biologického materiálu, přičemž se rozlišuje mezi identifikovatelným a neidentifikovatelným materiálem (6). |
| --- | --- |

14.

V doporučení (2006) 4 se Rada Evropy zabývá konkrétní otázkou identifikovatelnosti biologického materiálu, přičemž se rozlišuje mezi identifikovatelným a neidentifikovatelným materiálem (6).

| 15. | Podle uvedeného doporučení je identifikovatelný biologický materiál„takový biologický materiál, který sám nebo spolu s doprovodnými údaji umožňuje identifikaci příslušných osob, a to buď přímou, nebo za použití kódu“ (7). V případě druhé možnosti nemá mít uživatel biologického materiálu přístup ani ke kódu („kódovanému materiálu“), ani ke kódu, který je ve správě třetí strany („související anonymizovaný materiál“). Pracovní skupina článku 29 ve stanovisku 4/2007 o pojetí osobních údajů (dále jen „pracovní skupina podle článku 29“) používá pojem vysledovatelné pseudonymizované údaje, kterým označuje nepřímo identifikovatelné informace o jednotlivcích, které je ještě možné za předem stanovených podmínek použít ke zpětnému vyhledávání a k identifikaci jednotlivců (8). Jako příklad toho, kdy jsou osobní údaje vyjádřeny kódem, přičemž klíč, který v sobě skrývá vztah mezi kódem a společnými identifikátory jednotlivce, se uchovává odděleně, se uvádějí údaje kódované s využitím klíče. Jestliže jsou použité kódy pro každou konkrétní osobu jedinečné, je možná identifikace pomocí kódovacího klíče. |
| --- | --- |

15.

Podle uvedeného doporučení je identifikovatelný biologický materiál„takový biologický materiál, který sám nebo spolu s doprovodnými údaji umožňuje identifikaci příslušných osob, a to buď přímou, nebo za použití kódu“ (7). V případě druhé možnosti nemá mít uživatel biologického materiálu přístup ani ke kódu („kódovanému materiálu“), ani ke kódu, který je ve správě třetí strany („související anonymizovaný materiál“). Pracovní skupina článku 29 ve stanovisku 4/2007 o pojetí osobních údajů (dále jen „pracovní skupina podle článku 29“) používá pojem vysledovatelné pseudonymizované údaje, kterým označuje nepřímo identifikovatelné informace o jednotlivcích, které je ještě možné za předem stanovených podmínek použít ke zpětnému vyhledávání a k identifikaci jednotlivců (8). Jako příklad toho, kdy jsou osobní údaje vyjádřeny kódem, přičemž klíč, který v sobě skrývá vztah mezi kódem a společnými identifikátory jednotlivce, se uchovává odděleně, se uvádějí údaje kódované s využitím klíče. Jestliže jsou použité kódy pro každou konkrétní osobu jedinečné, je možná identifikace pomocí kódovacího klíče.

| 16. | Doporučení se vztahuje rovněž na neidentifikovatelný biologický materiál (neboli „nesouvisející anonymizovaný biologický materiál“), jakožto na „takový biologický materiál, který sám nebo spolu s doprovodnými údaji za přiměřeného úsilí neumožňuje identifikaci dotyčných osob“ (9). Takový materiál se bude považovat za anonymní údaj podle směrnice 95/46/ES. |
| --- | --- |

16.

Doporučení se vztahuje rovněž na neidentifikovatelný biologický materiál (neboli „nesouvisející anonymizovaný biologický materiál“), jakožto na „takový biologický materiál, který sám nebo spolu s doprovodnými údaji za přiměřeného úsilí neumožňuje identifikaci dotyčných osob“ (9). Takový materiál se bude považovat za anonymní údaj podle směrnice 95/46/ES.

| 17. | Z uvedeného vyplývá, že se směrnice 95/46/ES vztahuje na sběr, skladování a zpracovávání identifikovatelných orgánů a na následné získávání informací z těchto orgánů, dokud trvá možnost identifikace osoby za pomoci všech prostředků, které mohou být rozumně použity. Jak se ukáže, stálá sledovatelnost orgánů, jak se předpokládá v navrhované směrnici, zachová možnost identifikace osob v průběhu celého procesu. |
| --- | --- |

17.

Z uvedeného vyplývá, že se směrnice 95/46/ES vztahuje na sběr, skladování a zpracovávání identifikovatelných orgánů a na následné získávání informací z těchto orgánů, dokud trvá možnost identifikace osoby za pomoci všech prostředků, které mohou být rozumně použity. Jak se ukáže, stálá sledovatelnost orgánů, jak se předpokládá v navrhované směrnici, zachová možnost identifikace osob v průběhu celého procesu.

Sledovatelnost versus anonymita lidských orgánů

| 18. | Sledovatelností biologického materiálu se rozumí možnost zpětně dohledat původce materiálu a tak jej identifikovat. Jinými slovy, kdykoli je možná sledovatelnost původce biologického materiálu, ať již přímo nebo nepřímo, je možné jej považovat za identifikovatelný a opačně. Pojmy „sledovatelnost“ a „identifikovatelnost“ jsou tudíž spolu v zásadě pevně propojené. Sledovatelnost a anonymita údajů se naopak vylučují. Tyto pojmy jsou protichůdné. Je-li určitá informace skutečně anonymní, není možné jednotlivce identifikovat a zpětně dohledat. |
| --- | --- |

18.

Sledovatelností biologického materiálu se rozumí možnost zpětně dohledat původce materiálu a tak jej identifikovat. Jinými slovy, kdykoli je možná sledovatelnost původce biologického materiálu, ať již přímo nebo nepřímo, je možné jej považovat za identifikovatelný a opačně. Pojmy „sledovatelnost“ a „identifikovatelnost“ jsou tudíž spolu v zásadě pevně propojené. Sledovatelnost a anonymita údajů se naopak vylučují. Tyto pojmy jsou protichůdné. Je-li určitá informace skutečně anonymní, není možné jednotlivce identifikovat a zpětně dohledat.

| 19. | Pokud jde o současný návrh, je sledovatelnost povinným požadavkem, který má být stanoven v rámci národních programů jakosti v jednotlivých členských státech, a to pro obě strany, jak pro dárce, tak i pro příjemce. To znamená, že informace o orgánech jsou identifikovatelné, zatímco informace o dárcích a příjemcích jsou důvěrné. To je rovněž součástí definice sledovatelnosti v článku 3 návrhu: „schopnost příslušného orgánu lokalizovat a identifikovat orgán v každé fázi postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci, přičemž tento orgán je za okolností uvedených v této směrnici oprávněn identifikovat dárce a organizaci provádějící odběr, identifikovat příjemce v transplantačním centru, lokalizovat a identifikovat všechny příslušné jiné než osobní údaje týkající se produktů a materiálů přicházejících do styku s orgánem“. |
| --- | --- |

19.

Pokud jde o současný návrh, je sledovatelnost povinným požadavkem, který má být stanoven v rámci národních programů jakosti v jednotlivých členských státech, a to pro obě strany, jak pro dárce, tak i pro příjemce. To znamená, že informace o orgánech jsou identifikovatelné, zatímco informace o dárcích a příjemcích jsou důvěrné. To je rovněž součástí definice sledovatelnosti v článku 3 návrhu: „schopnost příslušného orgánu lokalizovat a identifikovat orgán v každé fázi postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci, přičemž tento orgán je za okolností uvedených v této směrnici oprávněn identifikovat dárce a organizaci provádějící odběr, identifikovat příjemce v transplantačním centru, lokalizovat a identifikovat všechny příslušné jiné než osobní údaje týkající se produktů a materiálů přicházejících do styku s orgánem“.

| 20. | Článek 10 návrhu o sledovatelnosti navíc v prvním odstavci stanoví: „Členské státy zajistí, aby všechny orgány odebrané a přidělené na jejich území mohly být vysledovány od dárce k příjemci a opačně, v zájmu zabezpečení zdraví dárců a příjemců.“ V odstavci 3 téhož článku se uvádí: „Členské státy zajistí, aby a) příslušné orgány nebo jiné subjekty podílející se na postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci uchovávaly údaje potřebné k zajištění sledovatelnosti ve všech fázích postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci, v souladu s národními programy jakosti; b) údaje požadované pro plnou sledovatelnost byly uchovávány po dobu nejméně 30 let od darování. Tyto údaje lze uchovávat v elektronické podobě.“ |
| --- | --- |

20.

Článek 10 návrhu o sledovatelnosti navíc v prvním odstavci stanoví: „Členské státy zajistí, aby všechny orgány odebrané a přidělené na jejich území mohly být vysledovány od dárce k příjemci a opačně, v zájmu zabezpečení zdraví dárců a příjemců.“ V odstavci 3 téhož článku se uvádí: „Členské státy zajistí, aby a) příslušné orgány nebo jiné subjekty podílející se na postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci uchovávaly údaje potřebné k zajištění sledovatelnosti ve všech fázích postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci, v souladu s národními programy jakosti; b) údaje požadované pro plnou sledovatelnost byly uchovávány po dobu nejméně 30 let od darování. Tyto údaje lze uchovávat v elektronické podobě.“

| 21. | Ačkoli proces sledovatelnosti podléhá prováděcím opatřením (viz článek 25 návrhu), jeví se jako nejpravděpodobnější řešení režim nepřímé identifikace dárců a příjemců, který by se měl buď řídit podle směrnice 2004/23/ES (10) o tkáních a buňkách a podle evropského identifikačního kódu, nebo by s nimi aspoň měl být interoperabilní (11). V takovém případě se zpracování týkající se dárců a příjemců v kontextu návrhu týká souvisejícího anonymizovaného biologického materiálů nebo, použijeme-li terminologii z oblasti ochrany údajů, vysledovatelných pseudonymizovaných údajů (viz výše uvedený bod 15), k nimž se vztahují ustanovení směrnice 95/46/ES. |
| --- | --- |

21.

Ačkoli proces sledovatelnosti podléhá prováděcím opatřením (viz článek 25 návrhu), jeví se jako nejpravděpodobnější řešení režim nepřímé identifikace dárců a příjemců, který by se měl buď řídit podle směrnice 2004/23/ES (10) o tkáních a buňkách a podle evropského identifikačního kódu, nebo by s nimi aspoň měl být interoperabilní (11). V takovém případě se zpracování týkající se dárců a příjemců v kontextu návrhu týká souvisejícího anonymizovaného biologického materiálů nebo, použijeme-li terminologii z oblasti ochrany údajů, vysledovatelných pseudonymizovaných údajů (viz výše uvedený bod 15), k nimž se vztahují ustanovení směrnice 95/46/ES.

| 22. | Je však třeba poukázat na to, že navzdory jasným požadavkům na sledovatelnost a identifikovatelnost se v některých částech návrhu v souvislosti s údaji o dárcích a příjemcích používá pojem „anonymita“ nebo „anonymní údaje“. Toto je, jak vyplývá z předchozích bodů, neslučitelné a nesmírně matoucí (12). |
| --- | --- |

22.

Je však třeba poukázat na to, že navzdory jasným požadavkům na sledovatelnost a identifikovatelnost se v některých částech návrhu v souvislosti s údaji o dárcích a příjemcích používá pojem „anonymita“ nebo „anonymní údaje“. Toto je, jak vyplývá z předchozích bodů, neslučitelné a nesmírně matoucí (12).

| 23. | Přesněji řečeno, v čl. 10 odst. 2 návrhu, který stanoví nezbytnost identifikačního systému dárců, se uvádí: „Členské státy zajistí provádění identifikačního systému dárců, jehož prostřednictvím lze identifikovat každé darování a každý s tím spojený orgán. Členské státy zajistí, aby tento identifikační systém dárců byl navrhován v souladu s cílem nesbírat, nezpracovávat ani nevyužívat žádné osobní údaje nebo co nejméně osobních údajů. Využije se zejména možnosti použít pseudonym nebo neuvádět jména jedinců.“. (13) Evropský inspektor ochrany údajů je toho názoru, že podtržená slova v tomto odstavci jsou v rozporu s pojmem sledovatelnost, protože není možné mít sledovatelné a identifikovatelné údaje, pokud jsou dárci a příjemci anonymizováni. Kromě toho stojí za povšimnutí, že se tento odstavec vztahuje k identifikaci dárců, přičemž identifikace příjemců (která je rovněž součástí procesu) není zmíněna vůbec. |
| --- | --- |

23.

Přesněji řečeno, v čl. 10 odst. 2 návrhu, který stanoví nezbytnost identifikačního systému dárců, se uvádí: „Členské státy zajistí provádění identifikačního systému dárců, jehož prostřednictvím lze identifikovat každé darování a každý s tím spojený orgán. Členské státy zajistí, aby tento identifikační systém dárců byl navrhován v souladu s cílem nesbírat, nezpracovávat ani nevyužívat žádné osobní údaje nebo co nejméně osobních údajů. Využije se zejména možnosti použít pseudonym nebo neuvádět jména jedinců.“. (13) Evropský inspektor ochrany údajů je toho názoru, že podtržená slova v tomto odstavci jsou v rozporu s pojmem sledovatelnost, protože není možné mít sledovatelné a identifikovatelné údaje, pokud jsou dárci a příjemci anonymizováni. Kromě toho stojí za povšimnutí, že se tento odstavec vztahuje k identifikaci dárců, přičemž identifikace příjemců (která je rovněž součástí procesu) není zmíněna vůbec.

| 24. | Výše uvedený rozpor je ještě zjevnější v článku 17 o anonymizaci dárců a příjemců, ve kterém se uvádí: „Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily anonymizaci všech osobních údajů dárců a příjemců zpracovávaných v rámci oblasti působnosti této směrnice, tak aby nemohla být zjištěna totožnost ani dárce ani příjemce“. Tento článek je v naprostém rozporu s články návrhu věnovanými sledovatelnosti. |
| --- | --- |

24.

Výše uvedený rozpor je ještě zjevnější v článku 17 o anonymizaci dárců a příjemců, ve kterém se uvádí: „Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily anonymizaci všech osobních údajů dárců a příjemců zpracovávaných v rámci oblasti působnosti této směrnice, tak aby nemohla být zjištěna totožnost ani dárce ani příjemce“. Tento článek je v naprostém rozporu s články návrhu věnovanými sledovatelnosti.

Důvěrnost místo anonymity

| 25. | Evropský inspektor ochrany údajů se domnívá, že pojem anonymita se zřejmě používá ke zdůraznění potřeby větší důvěrnosti
   (14) údajů dárců a příjemců, což znamená, že informace jsou dostupné pouze osobám oprávněným k přístupu. Evropský inspektor ochrany údajů předpokládá, že se anonymizace konkrétněji využívá tak, aby implikovala nepřímé identifikační schéma používané pro dárce a příjemce (15), což může být rovněž matoucí vzhledem k tomu, jakým způsobem je tento pojem používán ve směrnici 2004/23/ES o tkáních a buňkách. Jak již bylo uvedeno dříve, anonymita tady není pro tento účel vyhovující pojem. |
| --- | --- |

25.

Evropský inspektor ochrany údajů se domnívá, že pojem anonymita se zřejmě používá ke zdůraznění potřeby větší důvěrnosti
   (14) údajů dárců a příjemců, což znamená, že informace jsou dostupné pouze osobám oprávněným k přístupu. Evropský inspektor ochrany údajů předpokládá, že se anonymizace konkrétněji využívá tak, aby implikovala nepřímé identifikační schéma používané pro dárce a příjemce (15), což může být rovněž matoucí vzhledem k tomu, jakým způsobem je tento pojem používán ve směrnici 2004/23/ES o tkáních a buňkách. Jak již bylo uvedeno dříve, anonymita tady není pro tento účel vyhovující pojem.

| 26. | Jako příklad toho, jak je možné v procesu transplantace přistupovat k ochraně údajů i ke sledovatelnosti, je možné nalézt v dodatkovém protokolu k Úmluvě o lidských právech a biomedicíně Rady Evropy (16). Tady se místo pojmu anonymita používá pojem důvěrnost. Konkrétněji se v čl. 23 odst. 1 tohoto protokolu uvádí, že „veškeré osobní údaje týkající se osoby, které byly orgány nebo tkáně odebrány, a údaje týkající se příjemce se považují za důvěrné. Tyto údaje je možné sbírat, zpracovávat a sdělovat pouze v souladu s pravidly o profesní důvěrnosti a ochraně osobních údajů.“ Odstavec 2 téhož článku pokračuje takto: „ustanovení odstavce 1 se interpretuje, aniž jsou dotčena ustanovení umožňujcí, s výhradou vhodných ochranných opatření, sběr, zpracovávání a sdělování nutných informací o osobě, jíž byly orgány nebo tkáně odebrány, nebo o příjemci či příjemcích orgánů a tkání, pokud je to nutné z lékařského hlediska, včetně sledovatelnosti, jak je stanoveno v článku 3 tohoto protokolu.“ |
| --- | --- |

26.

Jako příklad toho, jak je možné v procesu transplantace přistupovat k ochraně údajů i ke sledovatelnosti, je možné nalézt v dodatkovém protokolu k Úmluvě o lidských právech a biomedicíně Rady Evropy (16). Tady se místo pojmu anonymita používá pojem důvěrnost. Konkrétněji se v čl. 23 odst. 1 tohoto protokolu uvádí, že „veškeré osobní údaje týkající se osoby, které byly orgány nebo tkáně odebrány, a údaje týkající se příjemce se považují za důvěrné. Tyto údaje je možné sbírat, zpracovávat a sdělovat pouze v souladu s pravidly o profesní důvěrnosti a ochraně osobních údajů.“ Odstavec 2 téhož článku pokračuje takto: „ustanovení odstavce 1 se interpretuje, aniž jsou dotčena ustanovení umožňujcí, s výhradou vhodných ochranných opatření, sběr, zpracovávání a sdělování nutných informací o osobě, jíž byly orgány nebo tkáně odebrány, nebo o příjemci či příjemcích orgánů a tkání, pokud je to nutné z lékařského hlediska, včetně sledovatelnosti, jak je stanoveno v článku 3 tohoto protokolu.“

| 27. | Na základě uvedených skutečností evropský inspektor ochrany údajů doporučuje změnit znění určitých částí návrhu s cílem vyhnout se nejednoznačnosti a výslovně zohlednit skutečnost, že údaje nejsou anonymní, ale že by se při jejich zpracování měla uplatňovat přísná pravidla důvěrnosti a bezpečnosti. Konkrétně navrhuje evropský inspektor ochrany údajů tyto změny:






  — | V 16. bodě odůvodnění, poslední věta: „V souladu s uvedenou listinou a případně s přihlédnutím k Úmluvě o lidských právech a biomedicíně by měly být programy pro transplantaci orgánů založeny na zásadách dobrovolného a bezplatného darování, altruismu dárce a solidarity mezi dárcem a příjemcem a současně by se mělo zajistit zavedení přísných pravidel důvěrnosti a bezpečnostních opatření za účelem ochrany osobních údajů dárců a příjemců.“, |
| --- | --- | --- |

27.

Na základě uvedených skutečností evropský inspektor ochrany údajů doporučuje změnit znění určitých částí návrhu s cílem vyhnout se nejednoznačnosti a výslovně zohlednit skutečnost, že údaje nejsou anonymní, ale že by se při jejich zpracování měla uplatňovat přísná pravidla důvěrnosti a bezpečnosti. Konkrétně navrhuje evropský inspektor ochrany údajů tyto změny:

—

V 16. bodě odůvodnění, poslední věta: „V souladu s uvedenou listinou a případně s přihlédnutím k Úmluvě o lidských právech a biomedicíně by měly být programy pro transplantaci orgánů založeny na zásadách dobrovolného a bezplatného darování, altruismu dárce a solidarity mezi dárcem a příjemcem a současně by se mělo zajistit zavedení přísných pravidel důvěrnosti a bezpečnostních opatření za účelem ochrany osobních údajů dárců a příjemců.“,

| — | V čl. 10 odst. 2: „Členské státy zajistí provádění identifikačního systému dárců a příjemců, jehož prostřednictvím lze identifikovat každé darování a každý s tím spojený orgán. Členské státy zajistí, aby tento identifikační systém dárců a příjemců byl navrhován a vybírán v souladu s cílem sbírat, zpracovávat a využívat co nejméně osobních údajů, přičemž se využijí zejména metody používání pseudonymů a zavedou se rovněž i nutná technická a organizační opatření za účelem bezpečnosti těchto údajů“, |
| --- | --- |

—

V čl. 10 odst. 2: „Členské státy zajistí provádění identifikačního systému dárců a příjemců, jehož prostřednictvím lze identifikovat každé darování a každý s tím spojený orgán. Členské státy zajistí, aby tento identifikační systém dárců a příjemců byl navrhován a vybírán v souladu s cílem sbírat, zpracovávat a využívat co nejméně osobních údajů, přičemž se využijí zejména metody používání pseudonymů a zavedou se rovněž i nutná technická a organizační opatření za účelem bezpečnosti těchto údajů“,

| — | Článek 17 jako takový by mohl být vypuštěn a jeho obsah (pokud jde o potřebu důvěrnosti) by se začlenil do nového odstavce článku 16 o ochraně osobních údajů, důvěrnosti a bezpečnosti zpracování (viz níže uvedený bod 36). |
| --- | --- |

—

Článek 17 jako takový by mohl být vypuštěn a jeho obsah (pokud jde o potřebu důvěrnosti) by se začlenil do nového odstavce článku 16 o ochraně osobních údajů, důvěrnosti a bezpečnosti zpracování (viz níže uvedený bod 36).

| 28. | Evropský inspektor ochrany údajů navíc navrhuje dále se zabývat potřebou zvýšené ochrany údajů o dárcích a příjemcích prostřednictvím využití přísných bezpečnostních opatření na vnitrostátní i na přeshraniční úrovni; jeho návrhu jsou věnovány následující části tohoto stanoviska. |
| --- | --- |

28.

Evropský inspektor ochrany údajů navíc navrhuje dále se zabývat potřebou zvýšené ochrany údajů o dárcích a příjemcích prostřednictvím využití přísných bezpečnostních opatření na vnitrostátní i na přeshraniční úrovni; jeho návrhu jsou věnovány následující části tohoto stanoviska.

III.   Důraz na vnitrostátní opatření v oblasti bezpečnosti údajů

Základní potřeby a požadavky v oblasti bezpečnosti

| 29. | Jak vyplývá z návrhu, zpracování osobních údajů týkajících se dárců a příjemců se uskutečňuje hlavně na vnitrostátní úrovni, tj. ve střediscích členských států, kde dochází k odběru a k transplantaci. Právě na této úrovni se také vede registr živých dárců. Ačkoli dosud nebyly definovány mechanismy sledovatelnosti, je možné očekávat, že se nějaká aktivita v oblasti kodifikace objeví i na vnitrostátní úrovni, a to i v případě, že se používá evropský systém kódování, protože identifikace dárců a příjemců je možná pouze prostřednictvím příslušných vnitrostátních orgánů. |
| --- | --- |

29.

Jak vyplývá z návrhu, zpracování osobních údajů týkajících se dárců a příjemců se uskutečňuje hlavně na vnitrostátní úrovni, tj. ve střediscích členských států, kde dochází k odběru a k transplantaci. Právě na této úrovni se také vede registr živých dárců. Ačkoli dosud nebyly definovány mechanismy sledovatelnosti, je možné očekávat, že se nějaká aktivita v oblasti kodifikace objeví i na vnitrostátní úrovni, a to i v případě, že se používá evropský systém kódování, protože identifikace dárců a příjemců je možná pouze prostřednictvím příslušných vnitrostátních orgánů.

| 30. | Nesmírně důležité je provádět politiku v oblasti bezpečnosti informací založenou na přísných a rozumných bezpečnostních opatřeních na úrovni příslušných vnitrostátních služeb, zejména s cílem vyhovět požadavkům na důvěrnost v případě dárců a příjemců uvedeným v návrhu a zabezpečit integritu
   (17), vymezení odpovědnosti
   (18) a dostupnost
   (19) těchto údajů. V tomto ohledu by měla politika v oblasti bezpečnosti informací zahrnovat rovněž prvky fyzické a logické bezpečnosti zaměřené mimo jiné i na kontrolu vkládání, zaznamenávání, předávání a sdělování údajů a na přístup k nim, jakož i na nosiče údajů a kontrolu jejich uchovávání. |
| --- | --- |

30.

Nesmírně důležité je provádět politiku v oblasti bezpečnosti informací založenou na přísných a rozumných bezpečnostních opatřeních na úrovni příslušných vnitrostátních služeb, zejména s cílem vyhovět požadavkům na důvěrnost v případě dárců a příjemců uvedeným v návrhu a zabezpečit integritu
   (17), vymezení odpovědnosti
   (18) a dostupnost
   (19) těchto údajů. V tomto ohledu by měla politika v oblasti bezpečnosti informací zahrnovat rovněž prvky fyzické a logické bezpečnosti zaměřené mimo jiné i na kontrolu vkládání, zaznamenávání, předávání a sdělování údajů a na přístup k nim, jakož i na nosiče údajů a kontrolu jejich uchovávání.

| 31. | Pokud jde o důvěrnost, mohou lékařské údaje o příjemcích (20) i údaje používané pro charakteristiku a ověřování dárců (rovněž ve vztahu k „širší skupině dárců“ (21)) odhalovat o těchto osobách citlivé osobní informace, které mohou ovlivnit rovněž jejich sociální, profesionální a osobní život. Dále je velmi důležitá ochrana údajů pro identifikaci dárců, protože by se žijící dárcové nebo osoby, které daly souhlas s tím, že po smrti darují jeden či více svých orgánů, mohly stát oběťmi obchodování s lidskými orgány a tkáněmi, pokud by tato skutečnost vyšla najevo. Integrita údajů týkajících se orgánů je rovněž velmi zásadní, protože i sebemenší chyba v předávaných informacích může příjemce ohrozit na životě. Totéž platí i o přesnosti údajů o zdravotním stavu dárců před transplantací, protože na základě těchto údajů se zjišťuje, zda je příslušný orgán vhodný či nikoli. Pokud jde o vymezení odpovědnosti, jelikož je do celkového schématu dárcovství a transplantací zahrnuto mnoho různých organizací, měl by existovat způsob, jak by si všechny subjekty byly vědomy odpovědnosti za své aktivity a dokázaly za ně přijmout odpovědnost, například v případě, kdy se údaje pro identifikaci dárců dostanou do rukou neoprávněných osob, nebo kdy nejsou lékařské údaje týkající se orgánů přesné. V neposlední řadě, jelikož je celý systém založen na předávání údajů týkajících se orgánů a na mechanismu sledovatelnosti od dárce k příjemci, měly by tyto údaje být v případě potřeby bez prodlení k dispozici oprávněným osobám (jinak by nedostupnost poškozovala bezproblémové fungování systému). |
| --- | --- |

31.

Pokud jde o důvěrnost, mohou lékařské údaje o příjemcích (20) i údaje používané pro charakteristiku a ověřování dárců (rovněž ve vztahu k „širší skupině dárců“ (21)) odhalovat o těchto osobách citlivé osobní informace, které mohou ovlivnit rovněž jejich sociální, profesionální a osobní život. Dále je velmi důležitá ochrana údajů pro identifikaci dárců, protože by se žijící dárcové nebo osoby, které daly souhlas s tím, že po smrti darují jeden či více svých orgánů, mohly stát oběťmi obchodování s lidskými orgány a tkáněmi, pokud by tato skutečnost vyšla najevo. Integrita údajů týkajících se orgánů je rovněž velmi zásadní, protože i sebemenší chyba v předávaných informacích může příjemce ohrozit na životě. Totéž platí i o přesnosti údajů o zdravotním stavu dárců před transplantací, protože na základě těchto údajů se zjišťuje, zda je příslušný orgán vhodný či nikoli. Pokud jde o vymezení odpovědnosti, jelikož je do celkového schématu dárcovství a transplantací zahrnuto mnoho různých organizací, měl by existovat způsob, jak by si všechny subjekty byly vědomy odpovědnosti za své aktivity a dokázaly za ně přijmout odpovědnost, například v případě, kdy se údaje pro identifikaci dárců dostanou do rukou neoprávněných osob, nebo kdy nejsou lékařské údaje týkající se orgánů přesné. V neposlední řadě, jelikož je celý systém založen na předávání údajů týkajících se orgánů a na mechanismu sledovatelnosti od dárce k příjemci, měly by tyto údaje být v případě potřeby bez prodlení k dispozici oprávněným osobám (jinak by nedostupnost poškozovala bezproblémové fungování systému).

| 32. | V tomto ohledu by měly být zavedeny příslušné mechanismy udílení oprávnění, které by navazovaly na konkrétní politiky v oblasti kontroly přístupu, a to jak u vnitrostátních databází, tak i v případě přeshraničních výměn orgánů. Tyto politiky by měly být nejprve definovány v organizační rovině, zejména pokud jde o přesné identifikační postupy u dárců i příjemců (například kdo má přístup k jakým informacím a za jakých okolností). Tímto způsobem budou stanovena práva přístupu spolu se scénáři přístupu, kdy lze tato práva uplatňovat (např. okolnosti a postup pro zpřístupňování údajů organizací provádějící odběr příslušnému orgánu, určité případy, kdy je třeba příjemci zpřístupnit identitu dárce, pokud takové situace nastanou, a postupy, jak to provést, atd.). Aby tyto politiky byly účinné, měla by se na osoby provádějící zpracování vztahovat zvláštní pravidla důvěrnosti. |
| --- | --- |

32.

V tomto ohledu by měly být zavedeny příslušné mechanismy udílení oprávnění, které by navazovaly na konkrétní politiky v oblasti kontroly přístupu, a to jak u vnitrostátních databází, tak i v případě přeshraničních výměn orgánů. Tyto politiky by měly být nejprve definovány v organizační rovině, zejména pokud jde o přesné identifikační postupy u dárců i příjemců (například kdo má přístup k jakým informacím a za jakých okolností). Tímto způsobem budou stanovena práva přístupu spolu se scénáři přístupu, kdy lze tato práva uplatňovat (např. okolnosti a postup pro zpřístupňování údajů organizací provádějící odběr příslušnému orgánu, určité případy, kdy je třeba příjemci zpřístupnit identitu dárce, pokud takové situace nastanou, a postupy, jak to provést, atd.). Aby tyto politiky byly účinné, měla by se na osoby provádějící zpracování vztahovat zvláštní pravidla důvěrnosti.

| 33. | Jakmile budou tyto politiky stanoveny, mohou se provádět na technické úrovni, tj. pokud jde o kontrolu přístupu uživatele do systému a o žádosti na základě předem definovaných přístupových práv. K tomu je možné využívat vyzkoušené technologie jako šifrování a digitální certifikáty
   (22) (např. založené na schématech infrastruktury veřejných klíčů) (23). K omezení přístupových práv uživatele na základě úlohy v procesu lze využít rovněž ověřovací mechanismy založené na úlohách (např. možnost měnit lékařské údaje příjemců a dárců ve vnitrostátních databázích by měli mít pouze lékaři). |
| --- | --- |

33.

Jakmile budou tyto politiky stanoveny, mohou se provádět na technické úrovni, tj. pokud jde o kontrolu přístupu uživatele do systému a o žádosti na základě předem definovaných přístupových práv. K tomu je možné využívat vyzkoušené technologie jako šifrování a digitální certifikáty
   (22) (např. založené na schématech infrastruktury veřejných klíčů) (23). K omezení přístupových práv uživatele na základě úlohy v procesu lze využít rovněž ověřovací mechanismy založené na úlohách (např. možnost měnit lékařské údaje příjemců a dárců ve vnitrostátních databázích by měli mít pouze lékaři).

| 34. | Kontrola přístupu by měla být doplněna o možnost zaznamenávání činnosti uživatelů (např. přístup k lékařským údajům pro čtení a psaní), zejména pokud se používají elektronické systémy. Měla by se rovněž zavést fyzická a logická bezpečnostní opatření, aby se zajistilo plné fungování databází dárců a orgánů jakožto ústřední prvek navrhovaného systému v oblasti dárcovství a transplantací. Za základní kámen systému by se měla považovat dostupnost údajů. V tomto ohledu by měla politika v oblasti bezpečnosti informací vycházet z řádné analýzy a posouzení rizika a měla by rovněž zahrnovat prvky, jako jsou mimořádné události a řízení kontinuity provozu. Všechny tyto prvky by se měly udržovat a zlepšovat za pomoci pravidelného procesu monitorování a přezkumu. Účinnost a systém mohou zlepšit rovněž nezávislé audity, při nichž by se věnovala zvláštní pozornost používání pseudonymů, sledovatelnosti a postupům při předávání údajů. |
| --- | --- |

34.

Kontrola přístupu by měla být doplněna o možnost zaznamenávání činnosti uživatelů (např. přístup k lékařským údajům pro čtení a psaní), zejména pokud se používají elektronické systémy. Měla by se rovněž zavést fyzická a logická bezpečnostní opatření, aby se zajistilo plné fungování databází dárců a orgánů jakožto ústřední prvek navrhovaného systému v oblasti dárcovství a transplantací. Za základní kámen systému by se měla považovat dostupnost údajů. V tomto ohledu by měla politika v oblasti bezpečnosti informací vycházet z řádné analýzy a posouzení rizika a měla by rovněž zahrnovat prvky, jako jsou mimořádné události a řízení kontinuity provozu. Všechny tyto prvky by se měly udržovat a zlepšovat za pomoci pravidelného procesu monitorování a přezkumu. Účinnost a systém mohou zlepšit rovněž nezávislé audity, při nichž by se věnovala zvláštní pozornost používání pseudonymů, sledovatelnosti a postupům při předávání údajů.

| 35. | Evropský inspektor ochrany údajů by byl rád, kdyby se v kontextu navrhované směrnice kladl větší důraz na potřebu takových opatření. |
| --- | --- |

35.

Evropský inspektor ochrany údajů by byl rád, kdyby se v kontextu navrhované směrnice kladl větší důraz na potřebu takových opatření.

Zlepšení ustanovení o bezpečnosti v uvedeném návrhu

| 36. | V článku 16 návrhu věnovanému ochraně osobních údajů, důvěrnosti a bezpečnosti zpracování se uvádí: „Členské státy zajistí plné a účinné dodržování základního práva na ochranu osobních údajů při všech činnostech souvisejících s transplantací orgánů v souladu s předpisy Společenství o ochraně osobních údajů, jako je směrnice 95/46/ES a zejména čl. 8 odst. 3, články 16, 17 a čl. 28 odst. 2 uvedené směrnice.“ Evropský inspektor ochrany údajů doporučuje, aby byl k tomuto článku doplněn ještě druhý odstavec, v němž by se popisovaly základní zásady zajišťování bezpečnosti na úrovni členských států, včetně minimálního odkazu na tyto body:






  — | Měla by se zavést politika v oblasti bezpečnosti informací uplatňující technická a organizační opatření k zajištění důvěrnosti, integrity, vymezení odpovědnosti a dostupnosti osobních údajů dárců a příjemců, |
| --- | --- | --- |

36.

V článku 16 návrhu věnovanému ochraně osobních údajů, důvěrnosti a bezpečnosti zpracování se uvádí: „Členské státy zajistí plné a účinné dodržování základního práva na ochranu osobních údajů při všech činnostech souvisejících s transplantací orgánů v souladu s předpisy Společenství o ochraně osobních údajů, jako je směrnice 95/46/ES a zejména čl. 8 odst. 3, články 16, 17 a čl. 28 odst. 2 uvedené směrnice.“ Evropský inspektor ochrany údajů doporučuje, aby byl k tomuto článku doplněn ještě druhý odstavec, v němž by se popisovaly základní zásady zajišťování bezpečnosti na úrovni členských států, včetně minimálního odkazu na tyto body:

—

Měla by se zavést politika v oblasti bezpečnosti informací uplatňující technická a organizační opatření k zajištění důvěrnosti, integrity, vymezení odpovědnosti a dostupnosti osobních údajů dárců a příjemců,

| — | Měla by se definovat konkrétní politika v oblasti důvěrnosti a kontroly přístupu, která by se používala ve všech členských státech a v průběhu celého řetězce sledovatelnosti by upřesňovala přístupová práva, úlohy a povinnosti všech zúčastněných stran (dárce, organizace provádějící odběr, transplantačního centra, příjemce, příslušného vnitrostátního orgánu, příslušného přeshraničního orgánu). Pro osoby provádějící zpracovávání údajů, zejména pokud se na tyto osoby nevztahuje povinnost zachování lékařského tajemství (např. kodexy chování v oblasti důvěrnosti a opatření zaměřená na informovanost) by se měly zavést konkrétní záruky důvěrnosti údajů, |
| --- | --- |

—

Měla by se definovat konkrétní politika v oblasti důvěrnosti a kontroly přístupu, která by se používala ve všech členských státech a v průběhu celého řetězce sledovatelnosti by upřesňovala přístupová práva, úlohy a povinnosti všech zúčastněných stran (dárce, organizace provádějící odběr, transplantačního centra, příjemce, příslušného vnitrostátního orgánu, příslušného přeshraničního orgánu). Pro osoby provádějící zpracovávání údajů, zejména pokud se na tyto osoby nevztahuje povinnost zachování lékařského tajemství (např. kodexy chování v oblasti důvěrnosti a opatření zaměřená na informovanost) by se měly zavést konkrétní záruky důvěrnosti údajů,

| — | Měla by se zdůraznit potřeba zaměřit se na bezpečnostní mechanismy (jako například šifrování a digitální certifikáty). Zejména pokud jde o registry dárců, měla by se uplatňovat zásada „soukromí coby aspektu návrhu“, aby se do počátečních fází tohoto rozvoje zahrnuly všechny potřebné požadavky v oblasti bezpečnosti, |
| --- | --- |

—

Měla by se zdůraznit potřeba zaměřit se na bezpečnostní mechanismy (jako například šifrování a digitální certifikáty). Zejména pokud jde o registry dárců, měla by se uplatňovat zásada „soukromí coby aspektu návrhu“, aby se do počátečních fází tohoto rozvoje zahrnuly všechny potřebné požadavky v oblasti bezpečnosti,

| — | Je třeba rovněž stanovit postupy pro zajištění práv na ochranu údajů dárců a příjemců, zejména práv na přístup a opravu, jakož i práva na informace. Zvláštní pozornost bude rovněž věnována případům dárců, kteří by svůj souhlas chtěli zrušit nebo nebyli jako dárci přijati (po charakterizaci dárce a orgánu). V takovém případě je třeba definovat konkrétní postup a lhůtu pro uchovávání jejich údajů, |
| --- | --- |

—

Je třeba rovněž stanovit postupy pro zajištění práv na ochranu údajů dárců a příjemců, zejména práv na přístup a opravu, jakož i práva na informace. Zvláštní pozornost bude rovněž věnována případům dárců, kteří by svůj souhlas chtěli zrušit nebo nebyli jako dárci přijati (po charakterizaci dárce a orgánu). V takovém případě je třeba definovat konkrétní postup a lhůtu pro uchovávání jejich údajů,

| — | Politika v oblasti bezpečnosti informací by tedy měla zahrnovat opatření zaměřená na zajištění integrity a nepřetržité dostupnosti údajů. Úlohu posouzení rizika v oblasti bezpečnosti informací je třeba doplnit o prvky týkající se mimořádných událostí a rozšířit ji o řízení kontinuity provozu, |
| --- | --- |

—

Politika v oblasti bezpečnosti informací by tedy měla zahrnovat opatření zaměřená na zajištění integrity a nepřetržité dostupnosti údajů. Úlohu posouzení rizika v oblasti bezpečnosti informací je třeba doplnit o prvky týkající se mimořádných událostí a rozšířit ji o řízení kontinuity provozu,

| — | Politiky v oblasti bezpečnosti informací by se měly pravidelně monitorovat a přezkoumávat, a to i prostřednictvím nezávislých auditů. |
| --- | --- |

—

Politiky v oblasti bezpečnosti informací by se měly pravidelně monitorovat a přezkoumávat, a to i prostřednictvím nezávislých auditů.

| 37. | Evropský inspektor ochrany údajů doporučuje, aby se výše uvedené prvky začlenily do článku 16 a pak aby se dále upřesnily v rámci prováděcích opatření článku 25, zejména odst. 1 písm. a), b) a c). |
| --- | --- |

37.

Evropský inspektor ochrany údajů doporučuje, aby se výše uvedené prvky začlenily do článku 16 a pak aby se dále upřesnily v rámci prováděcích opatření článku 25, zejména odst. 1 písm. a), b) a c).

IV.   OCHRANNÁ OPATŘENÍ VZTAHUJÍCÍ SE K PŘESHRANIČNÍM VÝMĚNÁM ORGÁNŮ

Harmonizace bezpečnosti v členských státech

| 38. | Přeshraniční výměna orgánů bude v praxi vždy zahrnovat zpracování osobních údajů, protože orgány (i když se použije kódování) zůstávají prostřednictvím příslušných vnitrostátních orgánů (nepřímo) identifikovatelné. |
| --- | --- |

38.

Přeshraniční výměna orgánů bude v praxi vždy zahrnovat zpracování osobních údajů, protože orgány (i když se použije kódování) zůstávají prostřednictvím příslušných vnitrostátních orgánů (nepřímo) identifikovatelné.

| 39. | Evropský inspektor ochrany údajů již vyjádřil své stanovisko ohledně potřeb v oblasti bezpečnosti, pokud jde o ochranu osobních údajů v přeshraniční zdravotní péči v rámci Evropy, v němž zdůraznil mimo jiné potřebu harmonizace politik v oblasti bezpečnosti informací mezi členskými státy, aby tak bylo dosaženo rozumné úrovně ochrany údajů (24). Doporučil, aby byl tento prvek uveden rovněž v současném návrhu, konkrétněji v 17. bodě odůvodnění, ve kterém je zmíněno ustanovení směrnice 95/46/ES o bezpečnosti zpracování. |
| --- | --- |

39.

Evropský inspektor ochrany údajů již vyjádřil své stanovisko ohledně potřeb v oblasti bezpečnosti, pokud jde o ochranu osobních údajů v přeshraniční zdravotní péči v rámci Evropy, v němž zdůraznil mimo jiné potřebu harmonizace politik v oblasti bezpečnosti informací mezi členskými státy, aby tak bylo dosaženo rozumné úrovně ochrany údajů (24). Doporučil, aby byl tento prvek uveden rovněž v současném návrhu, konkrétněji v 17. bodě odůvodnění, ve kterém je zmíněno ustanovení směrnice 95/46/ES o bezpečnosti zpracování.

Zavedení systému sledovatelnosti

| 40. | V tomto konkrétním případě je významným parametrem pro zajištění bezpečnosti přeshraniční výměny údajů mechanismus sledovatelnosti, který má být zaveden. Za tímto účelem je třeba kromě bezpečnostních opatření uplatňovaných na úrovni členských států věnovat zvláštní pozornost možnostem používání pseudonymů k identifikaci dárců a příjemců (např. typu kodifikace, možnosti dvojí kodifikace atd.) a zachování interoperability se systémy identifikace tkáně a buněk. |
| --- | --- |

40.

V tomto konkrétním případě je významným parametrem pro zajištění bezpečnosti přeshraniční výměny údajů mechanismus sledovatelnosti, který má být zaveden. Za tímto účelem je třeba kromě bezpečnostních opatření uplatňovaných na úrovni členských států věnovat zvláštní pozornost možnostem používání pseudonymů k identifikaci dárců a příjemců (např. typu kodifikace, možnosti dvojí kodifikace atd.) a zachování interoperability se systémy identifikace tkáně a buněk.

| 41. | Evropský inspektor ochrany údajů doporučuje, aby byl k tomuto bodu uveden konkrétní odkaz v článku 25 navrhované směrnice věnovaném prováděcím opatřením, tím že by se změnil odst. 1 písm. b) takto: „postupy pro zajištění plné sledovatelnosti orgánů, včetně požadavků na označování, při současném zajištění důvěrného charakteru dárců a příjemců v průběhu celého procesu sledovatelnosti a zachování interoperability se systémem identifikace tkání a buněk.“ |
| --- | --- |

41.

Evropský inspektor ochrany údajů doporučuje, aby byl k tomuto bodu uveden konkrétní odkaz v článku 25 navrhované směrnice věnovaném prováděcím opatřením, tím že by se změnil odst. 1 písm. b) takto: „postupy pro zajištění plné sledovatelnosti orgánů, včetně požadavků na označování, při současném zajištění důvěrného charakteru dárců a příjemců v průběhu celého procesu sledovatelnosti a zachování interoperability se systémem identifikace tkání a buněk.“

Výměna orgánů se třetími zeměmi

| 42. | Ještě důležitější jsou potřeby v oblasti bezpečnosti při výměně údajů se třetími zeměmi, kde není pokaždé možné zaručit odpovídající úroveň ochrany údajů. Zvláštní režim pro předávání osobních údajů třetím zemím je stanoven v článcích 25 a 26 směrnice 95/46/ES. Evropský inspektor ochrany údajů si je vědom skutečnosti, že požadavky na ochranu údajů by neměly bránit rychlému a účelnému předávání orgánů, což je v rámci systému dárcovství orgánů nutné a někdy to může být dokonce otázka života a smrti. Měly by se tedy prověřit možnosti předávání navzdory nedostatečnému zajištění odpovídající úrovně ochrany údajů ve třetích zemích obecně. Je třeba mít na paměti, že vzhledem k nepřímé povaze identifikace jednotlivců na přeshraniční úrovni a vzhledem ke skutečnosti, že nad systémem vykonávají celkový dohled příslušné vnitrostátní orgány, hrozí s největší pravděpodobností menší rizika než na vnitrostátní úrovni (25). |
| --- | --- |

42.

Ještě důležitější jsou potřeby v oblasti bezpečnosti při výměně údajů se třetími zeměmi, kde není pokaždé možné zaručit odpovídající úroveň ochrany údajů. Zvláštní režim pro předávání osobních údajů třetím zemím je stanoven v článcích 25 a 26 směrnice 95/46/ES. Evropský inspektor ochrany údajů si je vědom skutečnosti, že požadavky na ochranu údajů by neměly bránit rychlému a účelnému předávání orgánů, což je v rámci systému dárcovství orgánů nutné a někdy to může být dokonce otázka života a smrti. Měly by se tedy prověřit možnosti předávání navzdory nedostatečnému zajištění odpovídající úrovně ochrany údajů ve třetích zemích obecně. Je třeba mít na paměti, že vzhledem k nepřímé povaze identifikace jednotlivců na přeshraniční úrovni a vzhledem ke skutečnosti, že nad systémem vykonávají celkový dohled příslušné vnitrostátní orgány, hrozí s největší pravděpodobností menší rizika než na vnitrostátní úrovni (25).

| 43. | Proto je evropský inspektor ochrany údajů toho názoru, že příslušný orgán, který je odpovědný za povolení těchto předávání, by měl konzultovat vnitrostátní orgán pro ochranu údajů, aby s ohledem na možná omezení uvedená v článku 26 směrnice 95/46/ES vypracoval potřebný rámec pro bezpečné, ale zároveň i rychlé a účelné předávání údajů o orgánech do třetích zemí a ze třetích zemí. Evropský inspektor ochrany údajů doporučuje, aby byl odkaz na tento bod uveden v článku 21 věnovaném výměně orgánů se třetími zeměmi nebo v příslušném 15. bodě odůvodnění. |
| --- | --- |

43.

Proto je evropský inspektor ochrany údajů toho názoru, že příslušný orgán, který je odpovědný za povolení těchto předávání, by měl konzultovat vnitrostátní orgán pro ochranu údajů, aby s ohledem na možná omezení uvedená v článku 26 směrnice 95/46/ES vypracoval potřebný rámec pro bezpečné, ale zároveň i rychlé a účelné předávání údajů o orgánech do třetích zemí a ze třetích zemí. Evropský inspektor ochrany údajů doporučuje, aby byl odkaz na tento bod uveden v článku 21 věnovaném výměně orgánů se třetími zeměmi nebo v příslušném 15. bodě odůvodnění.

Prováděcí opatření

| 44. | Na závěr evropský inspektor ochrany údajů naléhavě vyzývá zákonodárce, aby s ohledem na článek 25 ve všech případech, kdy se jedná o prováděcí opatření mající vliv na ochranu a bezpečnost údajů, zajistil, aby byly konzultovány všechny příslušné zúčastněné strany včetně evropského inspektora ochrany údajů a pracovní skupiny podle článku 29. |
| --- | --- |

44.

Na závěr evropský inspektor ochrany údajů naléhavě vyzývá zákonodárce, aby s ohledem na článek 25 ve všech případech, kdy se jedná o prováděcí opatření mající vliv na ochranu a bezpečnost údajů, zajistil, aby byly konzultovány všechny příslušné zúčastněné strany včetně evropského inspektora ochrany údajů a pracovní skupiny podle článku 29.

V.   ZÁVĚRY

| 45. | Evropský inspektor ochrany údajů vzal na vědomí iniciativu v oblasti zajištění vysokých jakostních a bezpečnostních norem pro lidské orgány určené k transplantaci, kterou je možné považovat za součást celkového přístupu ES ke stanovení společných norem na podporu přeshraniční dostupnosti služeb zdravotní péče v Evropě. |
| --- | --- |

45.

Evropský inspektor ochrany údajů vzal na vědomí iniciativu v oblasti zajištění vysokých jakostních a bezpečnostních norem pro lidské orgány určené k transplantaci, kterou je možné považovat za součást celkového přístupu ES ke stanovení společných norem na podporu přeshraniční dostupnosti služeb zdravotní péče v Evropě.

| 46. | Tento návrh již uvážil potřeby dárců a příjemců orgánů v oblasti ochrany údajů, zejména požadavek na zachování důvěrnosti, pokud jde o jejich totožnost. Evropský inspektor ochrany údajů však vyslovuje politování nad tím, že některé z těchto ustanovení jsou vágní, nejednoznačná nebo obecná, a z toho důvodu doporučuje řadu změn, aby se zlepšil současný obsah návrhu, pokud jde o ochranu údajů. |
| --- | --- |

46.

Tento návrh již uvážil potřeby dárců a příjemců orgánů v oblasti ochrany údajů, zejména požadavek na zachování důvěrnosti, pokud jde o jejich totožnost. Evropský inspektor ochrany údajů však vyslovuje politování nad tím, že některé z těchto ustanovení jsou vágní, nejednoznačná nebo obecná, a z toho důvodu doporučuje řadu změn, aby se zlepšil současný obsah návrhu, pokud jde o ochranu údajů.

| 47. | Evropský inspektor ochrany údajů v prvé řadě upozorňuje na stávající rozpor mezi pojmy sledovatelnost a anonymita používanými v uvedeném návrhu. S ohledem na to doporučuje konkrétní změny formulací určitých částí návrhu (zejména v 16. bodě odůvodnění, čl. 10 odst. 2 a v článku 17) s cílem vyhnout se nejednoznačnosti a výslovně zohlednit skutečnost, že údaje nejsou anonymní, ale že by se při jejich zpracování měla uplatňovat přísná pravidla důvěrnosti a bezpečnosti. |
| --- | --- |

47.

Evropský inspektor ochrany údajů v prvé řadě upozorňuje na stávající rozpor mezi pojmy sledovatelnost a anonymita používanými v uvedeném návrhu. S ohledem na to doporučuje konkrétní změny formulací určitých částí návrhu (zejména v 16. bodě odůvodnění, čl. 10 odst. 2 a v článku 17) s cílem vyhnout se nejednoznačnosti a výslovně zohlednit skutečnost, že údaje nejsou anonymní, ale že by se při jejich zpracování měla uplatňovat přísná pravidla důvěrnosti a bezpečnosti.

| 48. | Navíc doporučuje, aby se více zdůraznila potřeba přijmout výrazná bezpečnostní opatření na vnitrostátní úrovni. Za tímto účelem by bylo možné doplnit v článku 16 druhý odstavec, v němž by byly popsány základní zásady pro zajištění bezpečnosti na úrovni členských států, a dále upřesnit tyto zásady jako součást prováděcích opatření čl. 25 odst. 1. K navrhovaným zásadám bezpečnosti patří:






  a) | přijetí politiky v oblasti bezpečnosti s cílem zajistit důvěrnost, integritu, vymezení odpovědnosti a dostupnost osobních údajů o dárcích a příjemcích; |
| --- | --- | --- |

48.

Navíc doporučuje, aby se více zdůraznila potřeba přijmout výrazná bezpečnostní opatření na vnitrostátní úrovni. Za tímto účelem by bylo možné doplnit v článku 16 druhý odstavec, v němž by byly popsány základní zásady pro zajištění bezpečnosti na úrovni členských států, a dále upřesnit tyto zásady jako součást prováděcích opatření čl. 25 odst. 1. K navrhovaným zásadám bezpečnosti patří:

a)

přijetí politiky v oblasti bezpečnosti s cílem zajistit důvěrnost, integritu, vymezení odpovědnosti a dostupnost osobních údajů o dárcích a příjemcích;

| b) | definování konkrétní politiky v oblasti důvěrnosti a kontroly přístupu spolu se zárukami důvěrnosti údajů u osob zapojených do zpracování údajů; |
| --- | --- |

b)

definování konkrétní politiky v oblasti důvěrnosti a kontroly přístupu spolu se zárukami důvěrnosti údajů u osob zapojených do zpracování údajů;

| c) | zaměření se na bezpečnostní mechanismy ve vnitrostátních databázích na základě zásady „soukromí coby aspektu návrhu“; |
| --- | --- |

c)

zaměření se na bezpečnostní mechanismy ve vnitrostátních databázích na základě zásady „soukromí coby aspektu návrhu“;

| d) | stanovení postupů, s jejichž pomocí by dárcům a příjemcům byla zaručena práva v oblasti ochrany údajů, zejména právo na přístup a opravu a právo na informace, přičemž by se zvláštní pozornost věnovala případům dárců, kteří by svůj souhlas chtěli zrušit, nebo nebyli jako dárci přijati; |
| --- | --- |

d)

stanovení postupů, s jejichž pomocí by dárcům a příjemcům byla zaručena práva v oblasti ochrany údajů, zejména právo na přístup a opravu a právo na informace, přičemž by se zvláštní pozornost věnovala případům dárců, kteří by svůj souhlas chtěli zrušit, nebo nebyli jako dárci přijati;

| e) | stanovení opatření, s jejichž pomocí by byla zajištěna integrita a nepřetržitá dostupnost údajů; |
| --- | --- |

e)

stanovení opatření, s jejichž pomocí by byla zajištěna integrita a nepřetržitá dostupnost údajů;

| f) | zajištění pravidelného monitorování a nezávislých auditů bezpečnostních politik přímo na místě. |
| --- | --- |

f)

zajištění pravidelného monitorování a nezávislých auditů bezpečnostních politik přímo na místě.

| 49. | Pokud jde o přeshraniční výměnu orgánů, evropský inspektor ochrany údajů doporučuje, aby byla v 17. bodě odůvodnění uvedena potřeba harmonizace politik členských států v oblasti bezpečnosti informací. Navíc by se měla zvláštní pozornost věnovat možnostem používání pseudonymů pro identifikaci dárců a příjemců a zachování interoperability se systémem identifikace tkání a buněk. Evropský inspektor ochrany údajů doporučuje, aby byl na tento bod zvláštní odkaz v čl. 25 odst. 1 písm. b) návrhu. |
| --- | --- |

49.

Pokud jde o přeshraniční výměnu orgánů, evropský inspektor ochrany údajů doporučuje, aby byla v 17. bodě odůvodnění uvedena potřeba harmonizace politik členských států v oblasti bezpečnosti informací. Navíc by se měla zvláštní pozornost věnovat možnostem používání pseudonymů pro identifikaci dárců a příjemců a zachování interoperability se systémem identifikace tkání a buněk. Evropský inspektor ochrany údajů doporučuje, aby byl na tento bod zvláštní odkaz v čl. 25 odst. 1 písm. b) návrhu.

| 50. | Ohledně výměny orgánů se třetími zeměmi evropský inspektor ochrany údajů doporučuje, aby bylo v článku 21 nebo v příslušném 15. bodě odůvodnění návrhu uvedeno, že příslušný orgán bude konzultovat vnitrostátní orgán pro ochranu údajů za účelem vytvoření nezbytného rámce pro bezpečné, ale i rychlé a účelné předávání údajů o orgánech třetím zemím a ze třetích zemí. |
| --- | --- |

50.

Ohledně výměny orgánů se třetími zeměmi evropský inspektor ochrany údajů doporučuje, aby bylo v článku 21 nebo v příslušném 15. bodě odůvodnění návrhu uvedeno, že příslušný orgán bude konzultovat vnitrostátní orgán pro ochranu údajů za účelem vytvoření nezbytného rámce pro bezpečné, ale i rychlé a účelné předávání údajů o orgánech třetím zemím a ze třetích zemí.

| 51. | V neposlední řadě evropský inspektor ochrany údajů doporučuje, aby ve všech případech, kdy se provádějí opatření mající vliv na ochranu a bezpečnost údajů, byly konzultovány všechny příslušné zúčastněné strany včetně evropského inspektora ochrany údajů a pracovní skupiny podle článku 29. |
| --- | --- |

51.

V neposlední řadě evropský inspektor ochrany údajů doporučuje, aby ve všech případech, kdy se provádějí opatření mající vliv na ochranu a bezpečnost údajů, byly konzultovány všechny příslušné zúčastněné strany včetně evropského inspektora ochrany údajů a pracovní skupiny podle článku 29.

V Bruselu dne 5. března 2009.

Peter HUSTINX

evropský inspektor na ochranu údajů

---

(1)  KOM(2008) 818 v konečném znění.

1

(2)  Tento rámec tvoří směrnice 2002/98/ES, 2004/33/ES, 2005/61/ES a 2005/62/ES, pokud jde o krev a krevní deriváty, a směrnice 2004/23/ES, 2006/17/ES a 2006/86/ES, pokud jde o lidské tkáně a buňky.

2

(3)  Viz rovněž návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči, KOM(2008) 414 v konečném znění.

3

(4)  Stanovisko evropského inspektora ochrany údajů ze dne 2. prosince 2008 k návrhu směrnice o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči.

4

(5)  Pracovní skupina pro ochranu údajů zřízená podle článku 29, stanovisko 4/2007 o pojetí osobních údajů, s. 9.

5

(6)  Doporučení výboru ministrů členským státům Rec(2006) 4 k výzkumu biologického materiálu lidského původu.

6

(7)  Čl. 3 písm. i) doporučení Rec(2006) 4.

7

(8)  Pracovní skupina pro ochranu údajů zřízená podle článku 29, stanovisko 4/2007, s. 18.

8

(9)  Čl. 3 písm. ii) doporučení Rec(2006) 4.

9

(10)  Protože dárcové orgánů jsou velmi často i dárci tkání, je nutné sledovat a ohlásit jakékoli neočekávané nežádoucí reakce rovněž v systému vigilance pro tkáně, a proto se požaduje interoperabilita s metodou nepřímé identifikace využívané v tomto systému. Viz směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk, Úř. věst. L 102/48, 7.4.2004 a směrnice Komise 2006/86/ES ze dne 24. října 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost, oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků a některé technické požadavky na kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk, Úř. věst. L 294/32, 25.10.2006.

10

(11)  Součástí tohoto kódu je jedinečné identifikační číslo každého darování, s jehož pomocí a za pomoci tkáňového zařízení a identifikací přípravku lze zpětně dohledat dárce a příjemce. Konkrétněji, podle článku 10 směrnice 2006/86/ES „veškerým darovaným materiálům se v tkáňovém zařízení přidělí jedinečný evropský identifikační kód, aby se zajistila řádná identifikace dárce a sledovatelnost všech darovaných materiálů a zajistily informace o hlavních charakteristikách a vlastnostech tkání a buněk“. Jak bylo popsáno v příloze VII uvedené směrnice, má tento kód dvě části: a) identifikaci darování včetně jedinečného identifikačního čísla a identifikace tkáňového zařízení a b) identifikaci přípravku včetně kódu přípravku, číslo frakce a data ukončení doby použitelnosti.

11

(12)  Tato připomínka se objevila již v poznámkách evropského inspektora ochrany údajů ze dne 19. září 2006 o veřejné konzultaci o budoucích opatřeních EU v oblasti dárcovství orgánů a transplantací.

12

(13)  Podtržení doplněno.

13

(14)  Zajištění toho, aby k informacím měly přístup pouze oprávněné osoby (definice ISO, zdroj: http://www.wikipedia.org).

14

(15)  Pojem „anonymizace“ se někdy v závislosti na tom, v jakém kontextu se používá, vztahuje k nepřímému naznačení identifikovatelných údajů, jak je tomu v případě statistik. To však není z hlediska ochrany údajů správné, jak už vysvětlil evropský inspektor ochrany údajů ve stanovisku k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o statistice Společenství v oblasti veřejného zdraví a bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (KOM(2007) 46 v konečném znění) a k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o evropské statistice (KOM(2007) 625 v konečném znění).

15

(16)  Rada Evropy, Dodatkový protokol k Úmluvě o lidských právech a biomedicíně o transplantacích orgánů a tkání lidského původu, Štrasburk 24. 1. 2002, ratifikační listina viz http://conventions.coe.int/Treaty/Commun/QueVoulezVous.asp?NT=186&CM=8&DF=2/13/2009&CL=ENG. Viz také: Rada Evropy, Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny: Úmluva o lidských právech a biomedicíně, Oviedo, 4. dubna 1997, ratifikační listina viz http://conventions.coe.int/Treaty/Commun/QueVoulezVous.asp?NT=164&CM=8&DF=2/13/2009&CL=ENG

16

(17)  Zajištění „celistvosti“ neboli úplnosti údajů, tj. stavu, v němž se s údaji během jakékoli operace (jako je předávání, uchovávání nebo vyhledávání) manipuluje jednotným způsobem, zajištění uchovávání údajů k jejich zamýšlenému využití nebo, pokud jde o konkrétní operace, a priori předpokladu kvality údajů. Jednoduše řečeno, integrita údajů je zajištění toho, aby údaje byly konzistentní a správné (zdroj: http://www.wikipedia.org); zajištění toho, aby byl k informacím přístup a mohly být měněny pouze na základě pověření (zdroj: http://searchdatacenter.techtarget.com).

17

a priori

(18)  Závazek odpovědnosti za vlastní jednání; nepopiratelnost: zajištění toho, aby byly údaje posílány stranami, které byly požádány o jejich zaslání, a aby je obdržely strany, které o ně požádaly: zajištění toho, aby strana sporu nemohla popřít nebo vyvrátit platnost nějakého tvrzení (zdroj: http://www.wikipedia.org).

18

(19)  Míra okamžité dostupnosti údajů (zdroj: http://www.pcmag.com).

19

(20)  Je třeba poznamenat, že pouhá skutečnost, že byl příjemci transplantován nějaký orgán, představuje citlivý osobní údaj o zdraví tohoto člověka.

20

(21)  Potenciální dárci, kteří nejsou ideálními kandidáty dárcovství, ale je možné o nich za určitých okolností uvažovat, např. v případě starších příjemců. Viz: Pracovní dokument útvarů Komise k návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci a ke sdělení Komise – Akční plán pro dárcovství a transplantaci orgánů (2009 až 2015): posílená spolupráce mezi členskými státy, posouzení dopadu, 8.12.2008.

21

(22)  Elektronická obdoba občanského průkazu, která identifikuje původce digitálního podpisu (zdroj: http://www.ffiec.gov/ffiecinfobase/booklets/e_banking/ebanking_04_appx_b_glossary.html).

22

(23)  Infrastruktura veřejných klíčů (PKI) zahrnuje hardware, software, lidi, politiky a postupy nutné k vytvoření, řízení, skladování, distribuci a odnímání digitálních certifikátů (zdroj: http://www.wikipedia.org).

23

(24)  Stanovisko evropského inspektora ochrany údajů ze dne 2. prosince 2008 k návrhu směrnice o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči.

24

(25)  Viz stanovisko 7/2007 Pracovní skupiny pro ochranu údajů zřízené podle článku 29, s. 18, o pseudonymizovaných a kódovaných údajích.

25

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE

Komise

| 15.8.2009 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 192/14 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 192/14

---

Směnné kurzy vůči euru (1)

14. srpna 2009

2009/C 192/03

1 euro =

| | měna | směnný kurz |
| --- | --- | --- |
| USD | americký dolar | 1,4294 |
| JPY | japonský jen | 135,61 |
| DKK | dánská koruna | 7,4444 |
| GBP | britská libra | 0,86160 |
| SEK | švédská koruna | 10,1835 |
| CHF | švýcarský frank | 1,5267 |
| ISK | islandská koruna | |
| NOK | norská koruna | 8,6165 |
| BGN | bulharský lev | 1,9558 |
| CZK | česká koruna | 25,733 |
| EEK | estonská koruna | 15,6466 |
| HUF | maďarský forint | 269,20 |
| LTL | litevský litas | 3,4528 |
| LVL | lotyšský latas | 0,7000 |
| PLN | polský zlotý | 4,1240 |
| RON | rumunský lei | 4,2130 |
| TRY | turecká lira | 2,1160 |
| AUD | australský dolar | 1,6939 |
| CAD | kanadský dolar | 1,5509 |
| HKD | hongkongský dolar | 11,0784 |
| NZD | novozélandský dolar | 2,0785 |
| SGD | singapurský dolar | 2,0628 |
| KRW | jihokorejský won | 1 769,06 |
| ZAR | jihoafrický rand | 11,5152 |
| CNY | čínský juan | 9,7688 |
| HRK | chorvatská kuna | 7,3120 |
| IDR | indonéská rupie | 14 246,96 |
| MYR | malajsijský ringgit | 5,0279 |
| PHP | filipínské peso | 68,695 |
| RUB | ruský rubl | 45,1200 |
| THB | thajský baht | 48,635 |
| BRL | brazilský real | 2,6020 |
| MXN | mexické peso | 18,3544 |
| INR | indická rupie | 68,9610 |

měna

směnný kurz

USD

americký dolar

1,4294

JPY

japonský jen

135,61

DKK

dánská koruna

7,4444

GBP

britská libra

0,86160

SEK

švédská koruna

10,1835

CHF

švýcarský frank

1,5267

ISK

islandská koruna

NOK

norská koruna

8,6165

BGN

bulharský lev

1,9558

CZK

česká koruna

25,733

EEK

estonská koruna

15,6466

HUF

maďarský forint

269,20

LTL

litevský litas

3,4528

LVL

lotyšský latas

0,7000

PLN

polský zlotý

4,1240

RON

rumunský lei

4,2130

TRY

turecká lira

2,1160

AUD

australský dolar

1,6939

CAD

kanadský dolar

1,5509

HKD

hongkongský dolar

11,0784

NZD

novozélandský dolar

2,0785

SGD

singapurský dolar

2,0628

KRW

jihokorejský won

1 769,06

ZAR

jihoafrický rand

11,5152

CNY

čínský juan

9,7688

HRK

chorvatská kuna

7,3120

IDR

indonéská rupie

14 246,96

MYR

malajsijský ringgit

5,0279

PHP

filipínské peso

68,695

RUB

ruský rubl

45,1200

THB

thajský baht

48,635

BRL

brazilský real

2,6020

MXN

mexické peso

18,3544

INR

indická rupie

68,9610

---

(1)  Zdroj: referenční směnné kurzy jsou publikovány ECB.

---

INFORMACE ČLENSKÝCH STÁTŮ

| 15.8.2009 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 192/15 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 192/15

---

Výtah z rozhodnutí o reorganizačních opatřeních týkajících se instituce Banco Privado Português, S.A., přijatého v souladu s článkem 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/24/ES o reorganizaci a likvidaci úvěrových institucí (směrnice 2001/24/ES)

2009/C 192/04

Zveřejnění stanoveno v článku 6 uvedené směrnice a v článku 18 nařízení vlády č. 199/2006 ze dne 25. října 2006

Banco de Portugal, správní orgán příslušný pro účely reorganizace úvěrových institucí ve smyslu čl. 2 šesté odrážky směrnice 2001/24/ES, s ohledem na rozhodnutí, že Banco Privado Português, S.A., přezkoumá a přepracuje plán reorganizace, který tato instituce předložila, a vzhledem k potřebě poskytnout uvedené instituci dodatečnou lhůtu na toto přepracování, rozhodl dne 26. května 2009 v souladu s článkem 3 uvedené směrnice a s čl. 145 odst. 1 písm. b) a odst. 3 obecných pravidel pro úvěrové instituce a finanční společnosti, schválených nařízením vlády č. 298/92 ze dne 31. prosince 1992 (ve znění pozdějších předpisů), že do 1. září 2009 prodlouží osvobození od splnění závazků přijatých institucí Banco Privado Português, S.A., ve stanovené lhůtě. Toto osvobození by se mělo uplatnit v míře nezbytné pro restrukturalizaci a reorganizaci uvedené bankovní instituce, aniž budou dotčeny nutné výdaje v rámci její současné správy.

Proti výše uvedenému rozhodnutí lze prostřednictvím správního řízení o odvolání podat opravný prostředek k Tribunal Administrativo do Círculo de Lisboa se sídlem na adrese Rua Filipe Folque, n.o 12-A, 1.o, Lisabon, a to ve lhůtě 90 dní od oznámení nebo zveřejnění tohoto sdělení.

Tajemník rad (Banco de Portugal)

Paulo Ernesto CARVALHO AMORIM

---

| 15.8.2009 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 192/16 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 192/16

---

Výtah z rozhodnutí o Kaupthing Bank hf. podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/24/ES ze dne 4. dubna 2001 o reorganizaci a likvidaci úvěrových institucí

2009/C 192/05

Výzva k uplatnění pohledávky – závazné lhůty

V rozhodnutí okresního soudu v Reykjavíku ze dne 24. listopadu 2008 bylo bance Kaupthing Bank hf., identifikační č. 560882-0419, Borgartun 19, 105 Reykjavík, ICELAND, povoleno moratorium na platby do dne 13. února 2009. Dne 19. února bylo moratorium prodlouženo do pátku 13. listopadu 2009. Podle přechodného ustanovení II zákona č. 44/2009 o změně zákona č. 161/2002 jmenoval okresní soud v Reykjavíku dne 25. května 2009 radu banky pro otázky likvidace, k jejímž úkolům patří vyřizování pohledávek vůči bance po dobu platnosti moratoria a po jeho ukončení, kdy budou zahájena likvidační řízení.

Podle přechodného ustanovení III zákona č. 44/2009 o změně zákona č. 161/2002 je referenčním termínem pro likvidační řízení 15. listopad 2008. Termín pro zahájení zpracování pohledávek se odvíjí ode dne vstupu zákona č. 44/2009 v platnost a podle druhého pododstavce přechodného ustanovení II zákona č. 44/2009 je jím 22. duben 2009.

Všechny strany, které se domáhají úhrady dluhů nebo uplatnění jiných práv vůči Kaupthing Bank hf. či aktiv ovládaných bankou, se vyzývají, aby své pohledávky písemně přihlásily u rady banky pro otázky likvidace do šesti měsíců od prvního zveřejnění tohoto oznámení v Icelandic Legal Gazette dne 30. června 2009. Posledním dnem, kdy je možné přihlásit pohledávky, je tudíž 30. prosinec 2009. Pohledávky musí být podány radě pro otázky likvidace v dané lhůtě a musí vyhovět pokynům stanoveným v čl. 117 odst. 2 a 3 zákona o konkurzu č. 21/1991.

Pohledávky by měly být zaslány na adresu:

| The Winding-up Committee of Kaupthing Bank hf. |
| --- |
| Borgartun 19 |
| 105 Reykjavik |
| ICELAND |

The Winding-up Committee of Kaupthing Bank hf.

Borgartun 19

105 Reykjavik

ICELAND

Podle výše uvedených ustanovení uvedou věřitelé rozpis pohledávky na jednotlivé částky se stavem ke dni 22. dubna 2009.

Pohledávky v cizích měnách by měly být podány v příslušné měně. Věřitelé z členských států Evropského hospodářského prostoru nebo Evropského sdružení volného obchodu mohou pohledávku přihlásit v jazyce daného státu. K uvedeným pohledávkám musí být přiložen překlad do islandštiny. Je však povoleno podat pohledávku v angličtině bez překladu do islandštiny. Ostatní věřitelé mohou podat pohledávky v islandštině nebo angličtině.

Není-li pohledávka vůči Kaupthing Bank hf. přihlášena ve výše uvedené lhůtě, pozbývá účinku a považuje se podle článku 118 zákona o konkurzu č. 21/1991 za neplatnou, s výhradou výjimek uvedených v bodech 1–6 uvedeného článku.

Přihlášením pohledávky souhlasí věřitel s odtajněním údajů (bankovní tajemství) v souvislosti s příslušnou pohledávkou.

Schůze věřitelů se uskuteční v pátek dne 29. ledna 2010 v 10:00 hodin na adrese Hilton Hotel Nordica, Sudurlandsbraut 2, 108 Reykjavik, ICELAND. Oprávnění k účasti na této schůzi mají všechny strany, které přihlásily pohledávky vůči bance. Na pořadu schůze bude seznam přihlášených pohledávek a stanoviska, která vůči uznání pohledávek ke dni konání zaujala rada pro otázky likvidace. Seznam přihlášených pohledávek bude nejpozději týden před konáním schůze zpřístupněn stranám, které je přihlásily.

Další informace o přihlašování pohledávek a jejich zpracování budou k dispozici na internetové adrese banky http://www.kaupthing.com. Rada pro otázky likvidace si přeje dát věřitelům tyto pokyny:

| a) | Při přihlášení pohledávky uveďte e-mailovou adresu svou nebo svého zástupce. |
| --- | --- |

a)

Při přihlášení pohledávky uveďte e-mailovou adresu svou nebo svého zástupce.

| b) | V zájmu usnadnění případné platby uveďte své bankovní spojení. |
| --- | --- |

b)

V zájmu usnadnění případné platby uveďte své bankovní spojení.

Věřitelé se vyzývají, aby své pohledávky přihlásili co nejdříve v rámci výše uvedené lhůty.

V Reykjavíku dne 6. července 2009.

Rada pro otázky likvidace banky Kaupthing Bank hf.

David B. GISLASON, státní zástupce okresního soudu

Feldis L. OSKARSDOTTIR, státní zástupce okresního soudu

Olafur GARDARSSON, státní zástupce nejvyššího soudu

---

V Oznámení

ŘÍZENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ POLITIKY HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE

Komise

| 15.8.2009 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 192/18 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 192/18

---

Předběžné oznámení o spojení podniků

(Věc COMP/M.5603 – ENI/TEC)

Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem

(Text s významem pro EHP)

2009/C 192/06

| 1. | Komise dne 7. srpna 2009 obdržela oznámení o navrhovaném spojení podle článku 4 nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (1), kterým podnik ENI S.p.A. („ENI“, Itálie) získává ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení Rady nákupem akcií kontrolu nad celým podnikem Toscana Energia Clienti S.p.A. („TEC“, Itálie), společně kontrolovaným podniky ENI a Toscana Energia S.p.A. („Toscana Energia“, Itálie). |
| --- | --- |

1.

Komise dne 7. srpna 2009 obdržela oznámení o navrhovaném spojení podle článku 4 nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (1), kterým podnik ENI S.p.A. („ENI“, Itálie) získává ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení Rady nákupem akcií kontrolu nad celým podnikem Toscana Energia Clienti S.p.A. („TEC“, Itálie), společně kontrolovaným podniky ENI a Toscana Energia S.p.A. („Toscana Energia“, Itálie).

| 2. | Předmětem podnikání příslušných podniků je:






  — | podniku ENI: italská společnost zabývající se těžbou a výrobou zemního plynu, jeho dodávkami, přepravou, skladováním, distribucí a obchodem se zemním plynem, těžbou a výrobou ropy, |
| --- | --- | --- |

2.

Předmětem podnikání příslušných podniků je:

—

podniku ENI: italská společnost zabývající se těžbou a výrobou zemního plynu, jeho dodávkami, přepravou, skladováním, distribucí a obchodem se zemním plynem, těžbou a výrobou ropy,

| — | podniku TEC: italská společnost činná v oblasti dodávek zemního plynu, a to výlučně v Toskánsku. |
| --- | --- |

—

podniku TEC: italská společnost činná v oblasti dodávek zemního plynu, a to výlučně v Toskánsku.

| 3. | Komise po předběžném posouzení zjistila, že by oznamovaná transakce mohla spadat do působnosti nařízení (ES) č. 139/2004. Konečné rozhodnutí v tomto ohledu však zůstává vyhrazeno. V souladu se sdělením Komise o zjednodušeném postupu ohledně některých spojování podle nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (2) je třeba uvést, že tato věc může být posouzena podle postupu stanoveného sdělením. |
| --- | --- |

3.

Komise po předběžném posouzení zjistila, že by oznamovaná transakce mohla spadat do působnosti nařízení (ES) č. 139/2004. Konečné rozhodnutí v tomto ohledu však zůstává vyhrazeno. V souladu se sdělením Komise o zjednodušeném postupu ohledně některých spojování podle nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (2) je třeba uvést, že tato věc může být posouzena podle postupu stanoveného sdělením.

| 4. | Komise vyzývá zúčastněné třetí strany, aby jí předložily své případné připomínky k navrhované transakci.
  Připomínky musí být Komisi doručeny nejpozději do deseti dnů po zveřejnění tohoto oznámení. Připomínky lze Komisi zaslat faxem (+32 22964301 nebo 22967244) či poštou s uvedením čísla jednacího COMP/M.5603 – ENI/TEC na adresu Generálního ředitelství pro hospodářskou soutěž Evropské komise:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komise vyzývá zúčastněné třetí strany, aby jí předložily své případné připomínky k navrhované transakci.

Připomínky musí být Komisi doručeny nejpozději do deseti dnů po zveřejnění tohoto oznámení. Připomínky lze Komisi zaslat faxem (+32 22964301 nebo 22967244) či poštou s uvedením čísla jednacího COMP/M.5603 – ENI/TEC na adresu Generálního ředitelství pro hospodářskou soutěž Evropské komise:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  Úř. věst. L 24, 29.1.2004, s. 1.

(2)  Úř. věst. C 56, 5.3.2005, s. 32.

---

| 15.8.2009 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 192/19 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 192/19

---

Předběžné oznámení o spojení podniků

(Věc COMP/M.5609 – ISP/RDM/Manucor)

Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem

(Text s významem pro EHP)

2009/C 192/07

| 1. | Komise dne 7. srpna 2009 obdržela oznámení o navrhovaném spojení podle článku 4 nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (1), kterým podnik Intesa San Paolo S.p.A. („ISP“, Itálie) a podnik Reno de Medici („RDM“, Itálie) získávají ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení Rady nákupem akcií společnou kontrolu nad podnikem Manucor S.p.A. („Manucor“, Itálie), jež je v současnosti výlučně kontrolován podnikem Equinox Investment S.c.p.A („Equinox“, Lucembursko). |
| --- | --- |

1.

Komise dne 7. srpna 2009 obdržela oznámení o navrhovaném spojení podle článku 4 nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (1), kterým podnik Intesa San Paolo S.p.A. („ISP“, Itálie) a podnik Reno de Medici („RDM“, Itálie) získávají ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení Rady nákupem akcií společnou kontrolu nad podnikem Manucor S.p.A. („Manucor“, Itálie), jež je v současnosti výlučně kontrolován podnikem Equinox Investment S.c.p.A („Equinox“, Lucembursko).

| 2. | Předmětem podnikání příslušných podniků je:






  — | podniku ISP: bankovní služby na národní a mezinárodní úrovni, |
| --- | --- | --- |

2.

Předmětem podnikání příslušných podniků je:

—

podniku ISP: bankovní služby na národní a mezinárodní úrovni,

| — | podniku RDM: výroba a prodej kartonů z recyklovaných materiálů, |
| --- | --- |

—

podniku RDM: výroba a prodej kartonů z recyklovaných materiálů,

| — | podniku Manucor: výroba a prodej biaxiálně orientované polypropylenové fólie (BOPP). |
| --- | --- |

—

podniku Manucor: výroba a prodej biaxiálně orientované polypropylenové fólie (BOPP).

| 3. | Komise po předběžném posouzení zjistila, že by oznamovaná transakce mohla spadat do působnosti nařízení (ES) č. 139/2004. Konečné rozhodnutí v tomto ohledu však zůstává vyhrazeno. V souladu se sdělením Komise o zjednodušeném postupu ohledně některých spojování podle nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (2) je třeba uvést, že tato věc může být posouzena podle postupu stanoveného sdělením. |
| --- | --- |

3.

Komise po předběžném posouzení zjistila, že by oznamovaná transakce mohla spadat do působnosti nařízení (ES) č. 139/2004. Konečné rozhodnutí v tomto ohledu však zůstává vyhrazeno. V souladu se sdělením Komise o zjednodušeném postupu ohledně některých spojování podle nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (2) je třeba uvést, že tato věc může být posouzena podle postupu stanoveného sdělením.

| 4. | Komise vyzývá zúčastněné třetí strany, aby jí předložily své případné připomínky k navrhované transakci.
  Připomínky musí být Komisi doručeny nejpozději do deseti dnů po zveřejnění tohoto oznámení. Připomínky lze Komisi zaslat faxem (+32 22964301 nebo 22967244) či poštou s uvedením čísla jednacího COMP/M.5609 – ISP/RDM/Manucor na adresu Generálního ředitelství pro hospodářskou soutěž Evropské komise:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komise vyzývá zúčastněné třetí strany, aby jí předložily své případné připomínky k navrhované transakci.

Připomínky musí být Komisi doručeny nejpozději do deseti dnů po zveřejnění tohoto oznámení. Připomínky lze Komisi zaslat faxem (+32 22964301 nebo 22967244) či poštou s uvedením čísla jednacího COMP/M.5609 – ISP/RDM/Manucor na adresu Generálního ředitelství pro hospodářskou soutěž Evropské komise:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  Úř. věst. L 24, 29.1.2004, s. 1.

(2)  Úř. věst. C 56, 5.3.2005, s. 32.

---

JINÉ AKTY

Komise

| 15.8.2009 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 192/20 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 192/20

---

Upozornění určené osobám a subjektům přidaným do seznamu stanoveného v článcích 11 a 15 nařízení Rady (ES) č. 194/2008, kterým se obnovují a zpřísňují omezující opatření vůči Barmě/Myanmaru na základě nařízení Komise (ES) č. 747/2009

2009/C 192/08

Ve společném postoji 2009/615/SZBP se Rada Evropské unie rozhodla dále změnit přílohy společného postoje 2006/318/SZBP (1), přičemž stanovila, že:

| 1) | Osobami, subjekty či orgány uvedenými v příloze VI nařízení (ES) č. 194/2008 jsou:






  a) | jednotliví členové vlády Barmy/Myanmaru nebo |
| --- | --- | --- |

1)

Osobami, subjekty či orgány uvedenými v příloze VI nařízení (ES) č. 194/2008 jsou:

a)

jednotliví členové vlády Barmy/Myanmaru nebo

| b) | fyzické či právnické osoby, subjekty či orgány s nimi spojené uvedené v čl. 4 odst. 1 a čl. 5 odst. 1 společného postoje 2006/318/SZBP. |
| --- | --- |

b)

fyzické či právnické osoby, subjekty či orgány s nimi spojené uvedené v čl. 4 odst. 1 a čl. 5 odst. 1 společného postoje 2006/318/SZBP.

| 2) | Právnickými osobami, subjekty a orgány uvedenými v příloze VII jsou:






  a) | podniky vlastněné nebo ovládané vládou Barmy/Myanmaru nebo veřejné orgány, společnosti, včetně soukromoprávních společností, v nichž mají státní orgány většinový podíl, a agentury daného státu; |
| --- | --- | --- |

2)

Právnickými osobami, subjekty a orgány uvedenými v příloze VII jsou:

a)

podniky vlastněné nebo ovládané vládou Barmy/Myanmaru nebo veřejné orgány, společnosti, včetně soukromoprávních společností, v nichž mají státní orgány většinový podíl, a agentury daného státu;

| b) | podniky vlastněné nebo ovládané jednotlivými členy vlády Barmy/Myanmaru nebo fyzickými či právnickými osobami, subjekty či orgány s nimi spojenými nebo |
| --- | --- |

b)

podniky vlastněné nebo ovládané jednotlivými členy vlády Barmy/Myanmaru nebo fyzickými či právnickými osobami, subjekty či orgány s nimi spojenými nebo

| c) | právnické osoby, subjekty a orgány vlastněné nebo ovládané podnikem, případně jednající za podnik nebo jménem podniku uvedeného v bodě a) nebo b). |
| --- | --- |

c)

právnické osoby, subjekty a orgány vlastněné nebo ovládané podnikem, případně jednající za podnik nebo jménem podniku uvedeného v bodě a) nebo b).

Proto Komise na základě čl. 18 odst. 1 písm. b) nařízení Rady (ES) č. 194/2008 (2) přijala nařízení Komise (ES) č. 747/2009 (3), kterým se mění přílohy VI a VII nařízení (ES) č. 194/2008.

Nařízení (ES) č. 194/2008 stanoví,

| 1) | že všechny finanční prostředky a finanční a hospodářské zdroje patřící osobám, skupinám a subjektům uvedeným v příloze VI se zmrazují a že žádné finanční prostředky ani jiné finanční a hospodářské zdroje jim nesmějí být přímo ani nepřímo zpřístupněny a |
| --- | --- |

1)

že všechny finanční prostředky a finanční a hospodářské zdroje patřící osobám, skupinám a subjektům uvedeným v příloze VI se zmrazují a že žádné finanční prostředky ani jiné finanční a hospodářské zdroje jim nesmějí být přímo ani nepřímo zpřístupněny a

| 2) | že se zakazuje nově investovat do podniků, právnických osob, subjektů nebo orgánů uvedených v příloze VII. |
| --- | --- |

2)

že se zakazuje nově investovat do podniků, právnických osob, subjektů nebo orgánů uvedených v příloze VII.

Osoby, subjekty a orgány uvedené v příloze VI se upozorňují na to, že mají možnost požádat příslušné orgány daného členského státu (členských států) uvedené na internetových stránkách, jejichž seznam je v příloze IV nařízení (ES) č. 194/2008, aby jim vydaly povolení použít zmrazené finanční prostředky na základní potřeby nebo konkrétní platby v souladu s článkem 13 daného nařízení.

Osoby, subjekty a orgány uvedené na seznamech v nařízení Rady (ES) č. 194/2008 ve znění nařízení Komise (ES) č. 747/2009 mohou Radě Evropské unie kdykoliv předložit žádost o přezkoumání rozhodnutí o jejich zařazení a ponechání na výše uvedených seznamech, spolu s případnými podklady. Tyto žádosti je třeba zaslat na adresu:

| Council of the European Union |
| --- |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Council of the European Union

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Osoby, subjekty a orgány přidané do přílohy VI nebo VII nařízení Rady (ES) č. 194/2008 ve smyslu společného postoje 2009/615/SZBP a nařízení Komise (ES) č. 747/2009 mohou Komisi sdělit své stanovisko k zahrnutí svých jmen do seznamu. Tato stanoviska je třeba zaslat na adresu:

| European Commission |
| --- |
| „Restrictive measures“ |
| Rue de la Loi/Wetstraat 200 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

„Restrictive measures“

Rue de la Loi/Wetstraat 200

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Tyto žádosti a informace budou po obdržení posouzeny. V této souvislosti se příslušné osoby a subjekty upozorňují na skutečnost, že Rada neustále přezkoumává dané seznamy v souladu s článkem 9 společného postoje 2006/318/SZBP.

Příslušné osoby a subjekty se rovněž upozorňují na to, že mají možnost vznést námitky proti nařízení Rady (ES) č. 747/2009 u Soudu prvního stupně Evropských společenství v souladu s podmínkami stanovenými v čl. 230 odst. 4 a 5 Smlouvy o založení Evropského společenství.

---

(1)  Úř. věst. L 116, 29.4.2006, s. 77. Společný postoj naposledy pozměněný společným postojem 2009/615/SZBP (Úř. věst. L 210, 14.8.2009, s. 38).

(2)  Úř. věst. L 66, 10.3.2008, s. 1.

(3)  Úř. věst. L 212, 15.8.2009, s. 10.

---