# Официален вестник C 146/2009

| | ISSN 1830-365X
  doi:10.3000/1830365X.C_2009.146.bul |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 146 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 5226 юни 2009 г. |

ISSN 1830-365X

doi:10.3000/1830365X.C_2009.146.bul

Официален вестник

на Европейския съюз

C 146

Издание на български език

Информация и известия

Година 5226 юни 2009 г.

---

| Известие No | Съдържание | Страница |
| --- | --- | --- |
| | II   Известия |
| | ИЗВЕСТИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Комисия |
| 2009/C 146/01 | Разрешение за отпускане на държавни помощи по силата на разпоредбите на членове 87 и 88 от Договора за ЕО — Случаи, в които Комисията няма възражения (
  1
  ) | 1 |

Известие No

Съдържание

Страница

II   Известия

ИЗВЕСТИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Комисия

2009/C 146/01

Разрешение за отпускане на държавни помощи по силата на разпоредбите на членове 87 и 88 от Договора за ЕО — Случаи, в които Комисията няма възражения (
  1
  )

1

1

| | IV   Информация |
| --- | --- |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Комисия |
| 2009/C 146/02 | Обменен курс на еврото | 5 |
| 2009/C 146/03 | Резюме на решения на Общността относно разрешения за търговия с лекарствени продукти от 1 май 2009 година до 31 май 2009 година(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
  ) | 6 |
| 2009/C 146/04 | Резюме на решения на Общността относно разрешения за търговия с лекарствени продукти от 1 май 2009 rодина до 31 май 2009 rодина(Решения, приети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
  или член 38 от Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
  ) | 15 |

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Комисия

2009/C 146/02

Обменен курс на еврото

5

2009/C 146/03

Резюме на решения на Общността относно разрешения за търговия с лекарствени продукти от 1 май 2009 година до 31 май 2009 година(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
  )

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета

)

6

2009/C 146/04

Резюме на решения на Общността относно разрешения за търговия с лекарствени продукти от 1 май 2009 rодина до 31 май 2009 rодина(Решения, приети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
  или член 38 от Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
  )

(Решения, приети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета

или член 38 от Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета

)

15

| | V   Обявления |
| --- | --- |
| | ПРОЦЕДУРИ ОТНОСНО ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА НА КОНКУРЕНЦИЯ |
| | Комисия |
| 2009/C 146/05 | Предварително уведомление за концентрация (Дело COMP/M.5522 — Mitsubishi Corporation/Acciona Energia Internacional/Amper) — Дело кандидат за опростена процедура (
  1
  ) | 60 |

V   Обявления

ПРОЦЕДУРИ ОТНОСНО ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА НА КОНКУРЕНЦИЯ

Комисия

2009/C 146/05

Предварително уведомление за концентрация (Дело COMP/M.5522 — Mitsubishi Corporation/Acciona Energia Internacional/Amper) — Дело кандидат за опростена процедура (
  1
  )

1

60

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Текст от значение за ЕИП |

---

(1)   Текст от значение за ЕИП

1

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

II Известия

ИЗВЕСТИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Комисия

| 26.6.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 146/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 146/1

---

Разрешение за отпускане на държавни помощи по силата на разпоредбите на членове 87 и 88 от Договора за ЕО

Случаи, в които Комисията няма възражения

(текст от значение за ЕИП)

2009/C 146/01

| Дата на приемане на решението | 19.3.2009 г. |
| --- | --- |
| Референтен номер на държавна помощ | N 348/08 |
| Държава-членка | Испания |
| Регион | — |
| Название/Титла (и/или име на бенефи-циера) | Programa de Ayudas de IDAE a la financiación de proyectos estratégicos de inversión en Ahorro y Eficiencia Energética |
| Правно основание | Resolución del Consejo de Administración del Instituto para la Diversificación y Ahorro de la Energía (IDAE) de 29/5/2008 por la que se establecen las Bases Reguladoras, en adelante «Bases Reguladoras», para la convocatoria 2008 del programa de ayudas IDAE a la financiación de proyectos estratégicos de inversión en ahorro y eficiencia energética dentro del Plan de Acción 2008-2012 de la Estrategia de Ahorro y Eficiencia Energética en España (E4). Publicada en el BOE núm. 138 de 7/6/2008. |
| Вид мерки | Схема за предоставяне на помощ |
| Цел | Опазване на околната среда, Икономия на енергия |
| Вид на помощта | Директен грант |
| Бюджет | Годишен бюджет: 60 милиона EUR; Общ бюджет: 380 милиона EUR |
| Интензитет | 50—80 % |
| Времетраене | 1.12.2008—31.12.2012 г. |
| Икономически отрасли | Енергетика |
| Название и адрес на предоставящия орган | Instituto para la Diversificación y Ahorro de la Energía (IDAE) C/Madera, 8 |
| 28004 Madrid |
| ESPAÑA |

Дата на приемане на решението

19.3.2009 г.

Референтен номер на държавна помощ

N 348/08

Държава-членка

Испания

Регион

—

Название/Титла (и/или име на бенефи-циера)

Programa de Ayudas de IDAE a la financiación de proyectos estratégicos de inversión en Ahorro y Eficiencia Energética

Правно основание

Resolución del Consejo de Administración del Instituto para la Diversificación y Ahorro de la Energía (IDAE) de 29/5/2008 por la que se establecen las Bases Reguladoras, en adelante «Bases Reguladoras», para la convocatoria 2008 del programa de ayudas IDAE a la financiación de proyectos estratégicos de inversión en ahorro y eficiencia energética dentro del Plan de Acción 2008-2012 de la Estrategia de Ahorro y Eficiencia Energética en España (E4). Publicada en el BOE núm. 138 de 7/6/2008.

Вид мерки

Схема за предоставяне на помощ

Цел

Опазване на околната среда, Икономия на енергия

Вид на помощта

Директен грант

Бюджет

Годишен бюджет: 60 милиона EUR; Общ бюджет: 380 милиона EUR

Интензитет

50—80 %

Времетраене

1.12.2008—31.12.2012 г.

Икономически отрасли

Енергетика

Название и адрес на предоставящия орган

Instituto para la Diversificación y Ahorro de la Energía (IDAE) C/Madera, 8

28004 Madrid

ESPAÑA

Други сведения

—

Текстът на решението, който не съдържа поверителна информация, е публикуван на автентичната или на автентичните езикови версии на сайта:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Дата на приемане на решението | 1.4.2009 г. |
| --- | --- |
| Референтен номер на държавна помощ | N 573/08 |
| Държава-членка | Италия |
| Регион | Toscana |
| Название/Титла (и/или име на бенефи-циера) | Istituzione di un regime di aiuti di stato agli investimenti in materia di fonti energetiche rinnovabili, risparmio energetico, cogenerazione e teleriscaldamento |
| Правно основание | Decreto Dirigenziale no 2450/2008, Decreto Dirigenziale no 2773/2008 e Decreto Dirigenziale no 4852/2008 |
| Вид мерки | Схема за предоставяне на помощ |
| Цел | Опазване на околната среда, Икономия на енергия |
| Вид на помощта | Директен грант |
| Бюджет | Общ бюджет: 53 милиона EUR |
| Интензитет | 50—80 % |
| Времетраене | 1.1.2009—31.12.2013 г. |
| Икономически отрасли | Енергетика |
| Название и адрес на предоставящия орган | Regione Toscana |
| Settore Miniere e Energia |
| Via R. Bardazzi, 19/21 |
| 50127 Firenze |
| ITALIA |

Дата на приемане на решението

1.4.2009 г.

Референтен номер на държавна помощ

N 573/08

Държава-членка

Италия

Регион

Toscana

Название/Титла (и/или име на бенефи-циера)

Istituzione di un regime di aiuti di stato agli investimenti in materia di fonti energetiche rinnovabili, risparmio energetico, cogenerazione e teleriscaldamento

Правно основание

Decreto Dirigenziale no 2450/2008, Decreto Dirigenziale no 2773/2008 e Decreto Dirigenziale no 4852/2008

Вид мерки

Схема за предоставяне на помощ

Цел

Опазване на околната среда, Икономия на енергия

Вид на помощта

Директен грант

Бюджет

Общ бюджет: 53 милиона EUR

Интензитет

50—80 %

Времетраене

1.1.2009—31.12.2013 г.

Икономически отрасли

Енергетика

Название и адрес на предоставящия орган

Regione Toscana

Settore Miniere e Energia

Via R. Bardazzi, 19/21

50127 Firenze

ITALIA

Други сведения

—

Текстът на решението, който не съдържа поверителна информация, е публикуван на автентичната или на автентичните езикови версии на сайта:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Дата на приемане на решението | 30.3.2009 г. |
| --- | --- |
| Референтен номер на държавна помощ | N 140/09 |
| Държава-членка | Испания |
| Регион | — |
| Название/Титла (и/или име на бенефи-циера) | Plan de competitividad del Sector automoción. Actuaciones para la inversión destinada a la producción de productos más respetuosos con el medio ambiente |
| Правно основание | Orden ITC/21/23009, de 16 de enero, por la que se establecen las bases reguladoras, y se efectúa la convocatoria de las ayudas para la realización de actuaciones en le marco del Plan de Competitividad del Sector Automoción |
| Вид мерки | Схема за предоставяне на помощ |
| Цел | Помощи, отпуснати за преодоляване на сериозни сътресения в икономиката |
| Вид на помощта | Лихвена субсидия |
| Бюджет | Общ бюджет: 300 милиона EUR |
| Интензитет | — |
| Времетраене | До 31.12.2009 г. |
| Икономически отрасли | Моторни превозни средства |
| Название и адрес на предоставящия орган | Ministerio de Industria, Turismo y Comercio |
| Po de la Castellana 160, 4a Pl, 21a |
| 28070 Madrid |
| ESPAÑA |

Дата на приемане на решението

30.3.2009 г.

Референтен номер на държавна помощ

N 140/09

Държава-членка

Испания

Регион

—

Название/Титла (и/или име на бенефи-циера)

Plan de competitividad del Sector automoción. Actuaciones para la inversión destinada a la producción de productos más respetuosos con el medio ambiente

Правно основание

Orden ITC/21/23009, de 16 de enero, por la que se establecen las bases reguladoras, y se efectúa la convocatoria de las ayudas para la realización de actuaciones en le marco del Plan de Competitividad del Sector Automoción

Вид мерки

Схема за предоставяне на помощ

Цел

Помощи, отпуснати за преодоляване на сериозни сътресения в икономиката

Вид на помощта

Лихвена субсидия

Бюджет

Общ бюджет: 300 милиона EUR

Интензитет

—

Времетраене

До 31.12.2009 г.

Икономически отрасли

Моторни превозни средства

Название и адрес на предоставящия орган

Ministerio de Industria, Turismo y Comercio

Po de la Castellana 160, 4a Pl, 21a

28070 Madrid

ESPAÑA

Други сведения

—

Текстът на решението, който не съдържа поверителна информация, е публикуван на автентичната или на автентичните езикови версии на сайта:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Дата на приемане на решението | 29.4.2009 г. |
| --- | --- |
| Референтен номер на държавна помощ | N 222/09 |
| Държава-членка | Словакия |
| Регион | — |
| Название/Титла (и/или име на бенефи-циера) | Limited amount of compatible aid |
| Правно основание | Schéma pre dočasné poskytovanie malej pomoci v Slovenskej republike počas trvania finančnej a hospodárskej krízy
  Z.z. c. 523/2004, v znení neskorších predpisov
  Z.z. c. 511/1992 v znení neskorších predpisov,
  Z.z. c. 231/1999 v znení neskorších predpisov, |
| Вид мерки | Схема за предоставяне на помощ |
| Цел | Помощи, отпуснати за преодоляване на сериозни сътресения в икономиката |
| Вид на помощта | Директен грант, Възстановяем грант, Лихвена субсидия |
| Бюджет | Общ бюджет: 400 милиона EUR |
| Интензитет | — |
| Времетраене | 1.5.2009—31.12.2010 г. |
| Икономически отрасли | Всички отрасли |
| Название и адрес на предоставящия орган | — |
| Други сведения | — |

Дата на приемане на решението

29.4.2009 г.

Референтен номер на държавна помощ

N 222/09

Държава-членка

Словакия

Регион

—

Название/Титла (и/или име на бенефи-циера)

Limited amount of compatible aid

Правно основание

Schéma pre dočasné poskytovanie malej pomoci v Slovenskej republike počas trvania finančnej a hospodárskej krízy

Z.z. c. 523/2004, v znení neskorších predpisov

Z.z. c. 511/1992 v znení neskorších predpisov,

Z.z. c. 231/1999 v znení neskorších predpisov,

Вид мерки

Схема за предоставяне на помощ

Цел

Помощи, отпуснати за преодоляване на сериозни сътресения в икономиката

Вид на помощта

Директен грант, Възстановяем грант, Лихвена субсидия

Бюджет

Общ бюджет: 400 милиона EUR

Интензитет

—

Времетраене

1.5.2009—31.12.2010 г.

Икономически отрасли

Всички отрасли

Название и адрес на предоставящия орган

—

Други сведения

—

Текстът на решението, който не съдържа поверителна информация, е публикуван на автентичната или на автентичните езикови версии на сайта:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Дата на приемане на решението | 8.6.2009 г. |
| --- | --- |
| Референтен номер на държавна помощ | N 307/09 |
| Държава-членка | Испания |
| Регион | — |
| Название/Титла (и/или име на бенефи-циера) | Regimen temporal de ayuda para conceder cantidades limitadas de ayuda compatible |
| Правно основание | Acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos sobre el maco nacional transitorio de concesión de ayudas de importe limitado a empresas como consecuencia de la crisis económica y financiera |
| Вид мерки | Индивидуална помощ |
| Цел | Помощи, отпуснати за преодоляване на сериозни сътресения в икономиката |
| Вид на помощта | Директен грант |
| Бюджет | Общ бюджет: 1 400 милиона EUR |
| Интензитет | — |
| Времетраене | 15.6.2009—31.12.2010 г. |
| Икономически отрасли | Всички отрасли |
| Название и адрес на предоставящия орган | Todas las autoridades competentes en España |
| Други сведения | — |

Дата на приемане на решението

8.6.2009 г.

Референтен номер на държавна помощ

N 307/09

Държава-членка

Испания

Регион

—

Название/Титла (и/или име на бенефи-циера)

Regimen temporal de ayuda para conceder cantidades limitadas de ayuda compatible

Правно основание

Acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos sobre el maco nacional transitorio de concesión de ayudas de importe limitado a empresas como consecuencia de la crisis económica y financiera

Вид мерки

Индивидуална помощ

Цел

Помощи, отпуснати за преодоляване на сериозни сътресения в икономиката

Вид на помощта

Директен грант

Бюджет

Общ бюджет: 1 400 милиона EUR

Интензитет

—

Времетраене

15.6.2009—31.12.2010 г.

Икономически отрасли

Всички отрасли

Название и адрес на предоставящия орган

Todas las autoridades competentes en España

Други сведения

—

Текстът на решението, който не съдържа поверителна информация, е публикуван на автентичната или на автентичните езикови версии на сайта:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Комисия

| 26.6.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 146/5 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 146/5

---

Обменен курс на еврото (1)

25 юни 2009 година

2009/C 146/02

1 евро =

| | Валута | Обменен курс |
| --- | --- | --- |
| USD | щатски долар | 1,3940 |
| JPY | японска йена | 134,34 |
| DKK | датска крона | 7,4455 |
| GBP | лира стерлинг | 0,85670 |
| SEK | шведска крона | 11,0718 |
| CHF | швейцарски франк | 1,5311 |
| ISK | исландска крона | |
| NOK | норвежка крона | 9,0760 |
| BGN | български лев | 1,9558 |
| CZK | чешка крона | 26,080 |
| EEK | естонска крона | 15,6466 |
| HUF | унгарски форинт | 277,10 |
| LTL | литовски лит | 3,4528 |
| LVL | латвийски лат | 0,6963 |
| PLN | полска злота | 4,5160 |
| RON | румънска лея | 4,2232 |
| TRY | турска лира | 2,1691 |
| AUD | австралийски долар | 1,7488 |
| CAD | канадски долар | 1,6200 |
| HKD | хонконгски долар | 10,8037 |
| NZD | новозеландски долар | 2,1870 |
| SGD | сингапурски долар | 2,0336 |
| KRW | южнокорейски вон | 1 794,95 |
| ZAR | южноафрикански ранд | 11,2586 |
| CNY | китайски юан рен-мин-би | 9,5276 |
| HRK | хърватска куна | 7,3105 |
| IDR | индонезийска рупия | 14 328,78 |
| MYR | малайзийски рингит | 4,9292 |
| PHP | филипинско песо | 67,111 |
| RUB | руска рубла | 43,5400 |
| THB | тайландски бат | 47,570 |
| BRL | бразилски реал | 2,7368 |
| MXN | мексиканско песо | 18,4593 |
| INR | индийска рупия | 67,7520 |

Валута

Обменен курс

USD

щатски долар

1,3940

JPY

японска йена

134,34

DKK

датска крона

7,4455

GBP

лира стерлинг

0,85670

SEK

шведска крона

11,0718

CHF

швейцарски франк

1,5311

ISK

исландска крона

NOK

норвежка крона

9,0760

BGN

български лев

1,9558

CZK

чешка крона

26,080

EEK

естонска крона

15,6466

HUF

унгарски форинт

277,10

LTL

литовски лит

3,4528

LVL

латвийски лат

0,6963

PLN

полска злота

4,5160

RON

румънска лея

4,2232

TRY

турска лира

2,1691

AUD

австралийски долар

1,7488

CAD

канадски долар

1,6200

HKD

хонконгски долар

10,8037

NZD

новозеландски долар

2,1870

SGD

сингапурски долар

2,0336

KRW

южнокорейски вон

1 794,95

ZAR

южноафрикански ранд

11,2586

CNY

китайски юан рен-мин-би

9,5276

HRK

хърватска куна

7,3105

IDR

индонезийска рупия

14 328,78

MYR

малайзийски рингит

4,9292

PHP

филипинско песо

67,111

RUB

руска рубла

43,5400

THB

тайландски бат

47,570

BRL

бразилски реал

2,7368

MXN

мексиканско песо

18,4593

INR

индийска рупия

67,7520

---

(1)  Източник: референтен обменен курс, публикуван от Европейската централна банка.

---

| 26.6.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 146/6 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 146/6

---

Резюме на решения на Общността относно разрешения за търговия с лекарствени продукти от 1 май 2009 година до 31 май 2009 година

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
   (1)
  )

2009/C 146/03

—   Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004): Прието

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN
  (Международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Номер на вписване в Регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код
  (Анатомичен терапевтичен химичен код) | Дата на нотификация |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.5.2009 r. | Nimvastid | ривастигмин | KRKA, d.d. |
| Novo mesto |
| Šmarješka cesta 6 |
| SI-8501 Novo mesto |
| SLOVENIJA |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN

(Международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Номер на вписване в Регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код

(Анатомичен терапевтичен химичен код)

Дата на нотификация

11.5.2009 r.

Nimvastid

ривастигмин

KRKA, d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/09/525/001-025

EU/1/09/525/026-046

Капсула, твърда

Таблетка, диспергираща се в устата

N06DA03

13.5.2009 r.

15.5.2009 r.

Modigraf

Такролимус

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| NEDERLAND |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

NEDERLAND

EU/1/09/523/001-002

Гранули за перорална суспензия

L04AD02

20.5.2009 r.

15.5.2009 r.

Ellaone

Улипристал ацетат

| Laboratoire HRA Pharma |
| --- |
| 15 rue Béranger |
| 75003 Paris |
| FRANCE |

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger

75003 Paris

FRANCE

EU/1/09/522/001

Таблетка

Неприложимо

20.5.2009 r.

15.5.2009 r.

Qutenza

капсаицин

| NeurogesX UK Limited |
| --- |
| 265 Strand |
| London |
| WC2R 1BH |
| UNITED KINGDOM |

NeurogesX UK Limited

265 Strand

London

WC2R 1BH

UNITED KINGDOM

EU/1/09/524/001-002

Дермален пластир

N01BX04

20.5.2009 r.

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004): Прието

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Номер на вписване в Регистъра на Общността | Дата на нотификация |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2009 r. | Kinzalkomb | Bayer Schering Pharma AG |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Номер на вписване в Регистъра на Общността

Дата на нотификация

5.5.2009 r.

Kinzalkomb

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| 51368 Leverkusen |
| DEUTSCHLAND |

Bayer HealthCare AG

51368 Leverkusen

DEUTSCHLAND

EU/1/02/214/001-015

8.5.2009 r.

5.5.2009 r.

Kinzalmono

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| 51368 Leverkusen |
| DEUTSCHLAND |

Bayer HealthCare AG

51368 Leverkusen

DEUTSCHLAND

EU/1/98/091/001-014

7.5.2009 r.

6.5.2009 r.

Pritorplus

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| 51368 Leverkusen |
| DEUTSCHLAND |

Bayer HealthCare AG

51368 Leverkusen

DEUTSCHLAND

EU/1/02/215/001-021

8.5.2009 r.

6.5.2009 r.

Pritor

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| 51368 Leverkusen |
| DEUTSCHLAND |

Bayer HealthCare AG

51368 Leverkusen

DEUTSCHLAND

EU/1/98/089/001-022

8.5.2009 r.

7.5.2009 r.

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/97/055/001-004

11.5.2009 r.

7.5.2009 r.

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil von Behring Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| DEUTSCHLAND |

CSL Behring GmbH

Emil von Behring Strasse 76

35041 Marburg

DEUTSCHLAND

EU/1/08/446/001-004

11.5.2009 r.

7.5.2009 r.

Adenuric

| Beaufour Ipsen Pharma |
| --- |
| 24, rue Erlanger |
| 75781 Paris Cedex 16 |
| FRANCE |

Beaufour Ipsen Pharma

24, rue Erlanger

75781 Paris Cedex 16

FRANCE

EU/1/08/447/001-004

11.5.2009 r.

11.5.2009 r.

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/02/222/001

EU/1/02/222/003-004

13.5.2009 r.

15.5.2009 r.

REYATAZ

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/03/267/001-010

20.5.2009 r.

15.5.2009 r.

Oprymea

| KRKA, d.d. |
| --- |
| Novo mesto |
| Šmarješka cesta 6 |
| SI-8501 Novo mesto |
| SLOVENIJA |

KRKA, d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/08/469/001-025

20.5.2009 r.

15.5.2009 r.

Telzir

| Glaxo Group Ltd. |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/04/282/001-002

20.5.2009 r.

15.5.2009 r.

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/459/001-014

20.5.2009 r.

15.5.2009 r.

Pelzont

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/460/001-014

20.5.2009 r.

15.5.2009 r.

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/458/001-014

20.5.2009 r.

19.5.2009 r.

Adenuric

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse |
| 92100 Boulogne-Billancourt |
| FRANCE |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

FRANCE

| Beaufour Ipsen Pharma |
| --- |
| 24, rue Erlanger |
| 75781 Paris Cedex 16 |
| FRANCE |

Beaufour Ipsen Pharma

24, rue Erlanger

75781 Paris Cedex 16

FRANCE

EU/1/08/447/001-004

26.5.2009 r.

20.5.2009 r.

Pramipexole Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| DR Utrecht 3542 |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

NEDERLAND

EU/1/08/490/001-016

26.5.2009 r.

26.5.2009 r.

TORISEL

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/07/424/001

28.5.2009 r.

26.5.2009 r.

Luveris

| Serono Europe Limited |
| --- |
| 56, Marsh Wall |
| London |
| E14 9TP |
| UNITED KINGDOM |

Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London

E14 9TP

UNITED KINGDOM

EU/1/00/155/001-006

28.5.2009 r.

26.5.2009 r.

Tysabri

| Elan Pharma International Ltd. |
| --- |
| Monksland, Athlone |
| County Westmeath |
| IRELAND |

Elan Pharma International Ltd.

Monksland, Athlone

County Westmeath

IRELAND

EU/1/06/346/001

28.5.2009 r.

26.5.2009 r.

Pritor

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/98/089/001-022

28.5.2009 r.

26.5.2009 r.

Zavesca

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor |
| 389 Chiswick High Road |
| London |
| W4 4AL |
| UNITED KINGDOM |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London

W4 4AL

UNITED KINGDOM

EU/1/02/238/001

28.5.2009 r.

27.5.2009 r.

TRIZIVIR

| Glaxo Group Ltd. |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/00/156/002-003

29.5.2009 r.

27.5.2009 r.

Ventavis

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178 |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/03/255/001-008

29.5.2009 r.

27.5.2009 r.

Rilutek

| Aventis Pharma S.A. |
| --- |
| 20 avenue Raymond Aron |
| 92165 Antony Cedex |
| FRANCE |

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

FRANCE

EU/1/96/010/001

29.5.2009 r.

27.5.2009 r.

PritorPlus

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/02/215/001-021

29.5.2009 r.

28.5.2009 r.

TESAVEL

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/435/001-018

1.6.2009 r.

28.5.2009 r.

ISENTRESS

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/436/001-002

1.6.2009 r.

28.5.2009 r.

NovoSeven

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| 2880 Bagsværd |
| DANMARK |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsværd

DANMARK

EU/1/96/006/001-006

2.6.2009 r.

28.5.2009 r.

AVANDIA

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/00/137/002-018

1.6.2009 r.

28.5.2009 r.

Soliris

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 54-56 Avenue Hoche |
| 75008 Paris |
| FRANCE |

Alexion Europe SAS

54-56 Avenue Hoche

75008 Paris

FRANCE

EU/1/07/393/001

2.6.2009 r.

28.5.2009 r.

Tarceva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/05/311/001-003

1.6.2009 r.

28.5.2009 r.

Insulin Human Winthrop

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/06/368/163-168

2.6.2009 r.

28.5.2009 r.

DepoCyte

| Pacira Limited |
| --- |
| West Forest Gate |
| Wellington Road |
| Wokingham |
| Berkshire |
| RG40 2AQ |
| UNITED KINGDOM |

Pacira Limited

West Forest Gate

Wellington Road

Wokingham

Berkshire

RG40 2AQ

UNITED KINGDOM

EU/1/01/187/001

1.6.2009 r.

28.5.2009 r.

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/357/001-021

2.6.2009 r.

29.5.2009 r.

Ebixa

| H. Lundbeck A/S |
| --- |
| Ottiliavej 9 |
| 2500 Valby |
| DANMARK |

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

DANMARK

EU/1/02/219/001-049

3.6.2009 r.

29.5.2009 r.

Micardis

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/98/090/001-020

3.6.2009 r.

29.5.2009 r.

SUTENT

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT 13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT 13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/347/007-008

3.6.2009 r.

29.5.2009 r.

Lyrica

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT 13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT 13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/04/279/001-043

3.6.2009 r.

29.5.2009 r.

MicardisPlus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/02/213/001-023

3.6.2009 r.

29.5.2009 r.

Ziagen

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/99/112/001-002

3.6.2009 r.

29.5.2009 r.

CellCept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/96/005/001-006

3.6.2009 r.

29.5.2009 r.

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/382/001-018

3.6.2009 r.

29.5.2009 r.

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/97/055/001-004

3.6.2009 r.

29.5.2009 r.

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| Lyon 69007 |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

Lyon 69007

FRANCE

EU/1/06/341/001-013

3.6.2009 r.

29.5.2009 r.

Replagal

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D |
| SE-182 33 Danderyd |
| SVERIGE |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D

SE-182 33 Danderyd

SVERIGE

EU/1/01/189/001-006

3.6.2009 r.

29.5.2009 r.

Velcade

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/04/274/001-002

3.6.2009 r.

29.5.2009 r.

Aptivus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/05/315/001

3.6.2009 r.

29.5.2009 r.

Kinzalkomb

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/02/214/001-015

3.6.2009 r.

29.5.2009 r.

ORENCIA

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/07/389/001-003

3.6.2009 r.

29.5.2009 r.

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/04/300/001-002

3.6.2009 r.

29.5.2009 r.

Advate

| Baxter AG |
| --- |
| Industriesstrasse 67 |
| 1220 Vienna |
| ÖSTERREICH |

Baxter AG

Industriesstrasse 67

1220 Vienna

ÖSTERREICH

EU/1/03/271/001-006

3.6.2009 r.

29.5.2009 r.

Kinzalmono

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/98/091/001-014

3.6.2009 r.

29.5.2009 r.

Enbrel

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/99/126/001-018

3.6.2009 r.

29.5.2009 r.

Insuman

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/97/030/028-195

3.6.2009 r.

—   Издаване на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
   (2)
  ): Прието

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | (INN)
  Международно непатентно наименование | Титуляр на разрешението за търговия | Номер на вписване в Регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код
  (Анатоми чен терапевти чен химичен код) | Дата на нотифик ация |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.5.2009 r. | Improvac | Синтетичен пептиден аналог на GnRF конюгиран като протеинов носител за мин. 300 μg на 2 ml доза | PFIZER Limited |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

(INN)

Международно непатентно наименование

Титуляр на разрешението за търговия

Номер на вписване в Регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код

(Анатоми чен терапевти чен химичен код)

Дата на нотифик ация

11.5.2009 r.

Improvac

Синтетичен пептиден аналог на GnRF конюгиран като протеинов носител за мин. 300 μg на 2 ml доза

PFIZER Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/2/09/095/001-003

Инжекционен разтвор

QI09AX

13.5.2009 r.

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004): Прието

| Дата на решението | Наименова ние на лекарствения продукт | Титуляр на разрешение то за търговия | Номер на вписване в Регистъра на Общността | Дата на нотификация |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.5.2009 r. | Econor | Novartis Animal Health Austria GmbH |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| ÖSTERREICH |

Дата на решението

Наименова ние на лекарствения продукт

Титуляр на разрешение то за търговия

Номер на вписване в Регистъра на Общността

Дата на нотификация

8.5.2009 r.

Econor

Novartis Animal Health Austria GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

ÖSTERREICH

EU/2/98/010/004-006

EU/2/98/010/017-018

EU/2/98/010/021-024

12.5.2009 r.

11.5.2009 r.

Aivlosin

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey |
| KT3 4QS |
| UNITED KINGDOM |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

UNITED KINGDOM

EU/2/04/044/009-010

13.5.2009 r.

19.5.2009 r.

Onsior

| Novartis Animal Health UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley/Camberley |
| Surrey |
| GU16 7SR |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Animal Health UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley/Camberley

Surrey

GU16 7SR

UNITED KINGDOM

EU/2/08/089/001-020

21.5.2009 r.

25.5.2009 r.

Advocate

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| 51368 Leverkusen |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

DEUTSCHLAND

EU/2/03/039/001-002

EU/2/03/039/013

EU/2/03/039/019-020

27.5.2009 r.

29.5.2009 r.

Previcox

| Merial |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/045/001-007

3.6.2009 r.

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004): Отхвърлено

| Дата на решението | Наименова ние на лекарствения продукт | Титуляр на разрешение то за търговия | Номер на вписване в Регистъра на Общността | Дата на нотификация |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.5.2009 r. | Porcilis Porcoli | Intervet International B.V. (NL) |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Дата на решението

Наименова ние на лекарствения продукт

Титуляр на разрешение то за търговия

Номер на вписване в Регистъра на Общността

Дата на нотификация

7.5.2009 r.

Porcilis Porcoli

Intervet International B.V. (NL)

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/96/001/003-008

11.5.2009 r.

Всеки, който желае да направи справка с доклада за обществена оценка за въпросните лекарствени продукти и с отнасящите се до тях решения, може да се обърне към:

| Европейска агенция по лекарствата |
| --- |
| 7, Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London |
| E14 4HB |
| UNITED KINGDOM |

Европейска агенция по лекарствата

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London

E14 4HB

UNITED KINGDOM

---

(1)  ОВ L 136, от 30 4 2004, стр. 1.

(2)  ОВ L 136, от 30 4 2004, стр. 1.

---

| 26.6.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 146/15 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 146/15

---

Резюме на решения на Общността относно разрешения за търговия с лекарствени продукти от 1 май 2009 rодина до 31 май 2009 rодина

(Решения, приети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
   (1)
  или член 38 от Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
   (2)
  )

2009/C 146/04

—   Издаване, продължаване и изменение на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименова ние(я) на лекарствения продукт | Титуляр(и) на разрешение то за търговия | Държава-членка | Дата на нотификация |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2009 r. | Unisol 10 % Oral Solution | Виж приложението I | Виж приложението I | 6.5.2009 r. |
| 5.5.2009 r. | Enro-K 10 % Oral Solution | Виж приложението II | Виж приложението II | 6.5.2009 r. |
| 7.5.2009 r. | Budesonide Sandoz | Виж приложението III | Виж приложението III | 8.5.2009 r. |
| 11.5.2009 r. | Atifor Chiesi 12 mcg | Виж приложението IV | Виж приложението IV | 12.5.2009 r. |
| 11.5.2009 r. | Forair Chiesi 12 mcg | Виж приложението V | Виж приложението V | 12.5.2009 r. |
| 15.5.2009 r. | Qutenza | NeurogesX UK Limited |
| 265 Strand |
| London |
| WC2R 1BH |
| UNITED KINGDOM |

Дата на решението

Наименова ние(я) на лекарствения продукт

Титуляр(и) на разрешение то за търговия

Държава-членка

Дата на нотификация

5.5.2009 r.

Unisol 10 % Oral Solution

Виж приложението I

Виж приложението I

6.5.2009 r.

5.5.2009 r.

Enro-K 10 % Oral Solution

Виж приложението II

Виж приложението II

6.5.2009 r.

7.5.2009 r.

Budesonide Sandoz

Виж приложението III

Виж приложението III

8.5.2009 r.

11.5.2009 r.

Atifor Chiesi 12 mcg

Виж приложението IV

Виж приложението IV

12.5.2009 r.

11.5.2009 r.

Forair Chiesi 12 mcg

Виж приложението V

Виж приложението V

12.5.2009 r.

15.5.2009 r.

Qutenza

NeurogesX UK Limited

265 Strand

London

WC2R 1BH

UNITED KINGDOM

Адресати на настоящото решение са държавите-членки

18.5.2009 r.

27.5.2009 r.

Methylphenidate

Виж приложението VI

Виж приложението VI

28.5.2009 r.

28.5.2009 r.

Soliris

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 54-56 Avenue Hoche |
| 75008 Paris |
| FRANCE |

Alexion Europe SAS

54-56 Avenue Hoche

75008 Paris

FRANCE

Адресати на настоящото решение са държавите-членки

2.6.2009 r.

29.5.2009 r.

GLUSCAN 500

Виж приложението VII

Виж приложението VII

2.6.2009 r.

---

(1)  ОВ L 311, 28.11.2001 r., стр. 67.

(2)  ОВ L 311, 28.11.2001 r., стр. 1.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА, ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛ В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

| Държава-членка | Заявител | Свободно избрано име | Фармацевтична форма | Концентрация | Видове животни | Препоръчителна доза |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Белгия | Universal Farma, S.L. |
| Gran Vía Carlos III, 98 — 7a |
| 08028 Barcelona |
| ИСПАНИЯ |

Държава-членка

Заявител

Свободно избрано име

Фармацевтична форма

Концентрация

Видове животни

Препоръчителна доза

Белгия

Universal Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 98 — 7a

08028 Barcelona

ИСПАНИЯ

Unisol 10 % Перорален разтвор

Перорален разтвор

100 mg/ml

Пилета и пуйки

50 ml от продукта на 100 литра вода, или 10 mg от активната съставка на килограм телесно тегло дневно. Лечението трябва да продължи минимум 3 дни. За лечение на салмонелоза, лечението трябва да бъде удължено до 5 дни.

Чешка Република

| Universal Farma, S.L. |
| --- |
| Gran Vía Carlos III, 98 — 7a |
| 08028 Barcelona |
| ИСПАНИЯ |

Universal Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 98 — 7a

08028 Barcelona

ИСПАНИЯ

Unisol 10 % Перорален разтвор

Перорален разтвор

100 mg/ml

Пилета и пуйки

50 ml от продукта на 100 литра вода, или 10 mg от активната съставка на килограм телесно тегло дневно. Лечението трябва да продължи минимум 3 дни. За лечение на салмонелоза, лечението трябва да бъде удължено до 5 дни.

Германия

| Universal Farma, S.L. |
| --- |
| Gran Vía Carlos III, 98 — 7a |
| 08028 Barcelona |
| ИСПАНИЯ |

Universal Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 98 — 7a

08028 Barcelona

ИСПАНИЯ

Unisol 10 % Перорален разтвор

Перорален разтвор

100 mg/ml

Пилета и пуйки

50 ml от продукта на 100 литра вода, или 10 mg от активната съставка на килограм телесно тегло дневно. Лечението трябва да продължи минимум 3 дни. За лечение на салмонелоза, лечението трябва да бъде удължено до 5 дни.

Ирландия

| Universal Farma, S.L. |
| --- |
| Gran Vía Carlos III, 98 — 7a |
| 08028 Barcelona |
| ИСПАНИЯ |

Universal Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 98 — 7a

08028 Barcelona

ИСПАНИЯ

Unisol 10 % Перорален разтвор

Перорален разтвор

100 mg/ml

Пилета и пуйки

50 ml от продукта на 100 литра вода, или 10 mg от активната съставка на килограм телесно тегло дневно. Лечението трябва да продължи минимум 3 дни. За лечение на салмонелоза, лечението трябва да бъде удължено до 5 дни.

Полша

| Universal Farma, S.L. |
| --- |
| Gran Vía Carlos III, 98 — 7a |
| 08028 Barcelona |
| ИСПАНИЯ |

Universal Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 98 — 7a

08028 Barcelona

ИСПАНИЯ

Unisol 10 % Перорален разтвор

Перорален разтвор

100 mg/ml

Пилета и пуйки

50 ml от продукта на 100 литра вода, или 10 mg от активната съставка на килограм телесно тегло дневно. Лечението трябва да продължи минимум 3 дни. За лечение на салмонелоза, лечението трябва да бъде удължено до 5 дни.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ II

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА, ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛ В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

| Държава-членка | Заявител | Свободно избрано име | Фармацевтична форма | Концентрация | Видове животни | Препоръчителна доза |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Белгия | Laboratorios Karizoo S.A. |
| Mas Pujades |
| 11-12 Pol. Ind. La Borda |
| 08140 Caldes de Montbui |
| ИСПАНИЯ |

Държава-членка

Заявител

Свободно избрано име

Фармацевтична форма

Концентрация

Видове животни

Препоръчителна доза

Белгия

Laboratorios Karizoo S.A.

Mas Pujades

11-12 Pol. Ind. La Borda

08140 Caldes de Montbui

ИСПАНИЯ

Enro-K 10 % Перорален разтвор

Перорален разтвор

100 mg/ml

Пилета и пуйки

50 ml от продукта на 100 литра вода, или 10 mg от активната съставка на килограм телесно тегло дневно. Лечението трябва да продължи минимум 3 дни. За лечение на салмонелоза, лечението трябва да бъде удължено до 5 дни.

Чешка Република

| Laboratorios Karizoo S.A. |
| --- |
| Mas Pujades |
| 11-12 Pol. Ind. La Borda |
| 08140 Caldes de Montbui |
| ИСПАНИЯ |

Laboratorios Karizoo S.A.

Mas Pujades

11-12 Pol. Ind. La Borda

08140 Caldes de Montbui

ИСПАНИЯ

Enro-K 10 % Перорален разтвор

Перорален разтвор

100 mg/ml

Пилета и пуйки

50 ml от продукта на 100 литра вода, или 10 mg от активната съставка на килограм телесно тегло дневно. Лечението трябва да продължи минимум 3 дни. За лечение на салмонелоза, лечението трябва да бъде удължено до 5 дни.

Германия

| Laboratorios Karizoo S.A. |
| --- |
| Mas Pujades |
| 11-12 Pol. Ind. La Borda |
| 08140 Caldes de Montbui |
| ИСПАНИЯ |

Laboratorios Karizoo S.A.

Mas Pujades

11-12 Pol. Ind. La Borda

08140 Caldes de Montbui

ИСПАНИЯ

Enro-K 10 % Перорален разтвор

Перорален разтвор

100 mg/ml

Пилета и пуйки

50 ml от продукта на 100 литра вода, или 10 mg от активната съставка на килограм телесно тегло дневно. Лечението трябва да продължи минимум 3 дни. За лечение на салмонелоза, лечението трябва да бъде удължено до 5 дни.

Ирландия

| Laboratorios Karizoo S.A. |
| --- |
| Mas Pujades |
| 11-12 Pol. Ind. La Borda |
| 08140 Caldes de Montbui |
| ИСПАНИЯ |

Laboratorios Karizoo S.A.

Mas Pujades

11-12 Pol. Ind. La Borda

08140 Caldes de Montbui

ИСПАНИЯ

Enro-K 10 % Перорален разтвор

Перорален разтвор

100 mg/ml

Пилета и пуйки

50 ml от продукта на 100 литра вода, или 10 mg от активната съставка на килограм телесно тегло дневно. Лечението трябва да продължи минимум 3 дни. За лечение на салмонелоза, лечението трябва да бъде удължено до 5 дни.

Полша

| Laboratorios Karizoo S.A. |
| --- |
| Mas Pujades |
| 11-12 Pol. Ind. La Borda |
| 08140 Caldes de Montbui |
| ИСПАНИЯ |

Laboratorios Karizoo S.A.

Mas Pujades

11-12 Pol. Ind. La Borda

08140 Caldes de Montbui

ИСПАНИЯ

Enro-K 10 % Перорален разтвор

Перорален разтвор

100 mg/ml

Пилета и пуйки

50 ml от продукта на 100 литра вода, или 10 mg от активната съставка на килограм телесно тегло дневно. Лечението трябва да продължи минимум 3 дни. За лечение на салмонелоза, лечението трябва да бъде удължено до 5 дни.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ III

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО/А НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ

| Страна-членка на ЕС/ЕИЗ | Притежател на разрешението за употреба | Заявител | (Търговско) име | Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане | Съдържание
  (концентрация) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Чешка република | | Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| ГЕРМАНИЯ |

Страна-членка на ЕС/ЕИЗ

Притежател на разрешението за употреба

Заявител

(Търговско) име

Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Съдържание

(концентрация)

Чешка република

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

ГЕРМАНИЯ

Tafen Aqua 32 μg nosní spray

Tafen Aqua 64 μg nosní spray

32 mcg/доза

64 mcg/доза

Спрей за нос, суспензия

Назално приложение

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Дания

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| ГЕРМАНИЯ |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

ГЕРМАНИЯ

Budesonid Sandoz

32 mcg/доза

64 mcg/доза

Спрей за нос, суспензия

Назално приложение

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Франция

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| ГЕРМАНИЯ |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

ГЕРМАНИЯ

BUDESONIDE SANDOZ 64 μg/dose, suspension pour pulvérisation nasale

64 mcg/доза

Спрей за нос, суспензия

Назално приложение

1,28 mg/ml

Германия

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| ГЕРМАНИЯ |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

ГЕРМАНИЯ

Budesonid Sandoz 32 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Budesonid Sandoz 64 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

32 mcg/доза

64 mcg/доза

Спрей за нос, суспензия

Назално приложение

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Холандия

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| ГЕРМАНИЯ |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

ГЕРМАНИЯ

Budesonide Sandoz 32 microgram/dosis, neusspray, suspensie

Budesonide Sandoz 64 microgram/dosis, neusspray, suspensie

32 mcg/доза

64 mcg/доза

Спрей за нос, суспензия

Назално приложение

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Норвегия

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| ГЕРМАНИЯ |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

ГЕРМАНИЯ

Budesonid Sandoz

32 mcg/доза

64 mcg/доза

Спрей за нос, суспензия

Назално приложение

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Полша

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| ГЕРМАНИЯ |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

ГЕРМАНИЯ

Tafen Nasal 32

Tafen Nasal 64

32 mcg/доза

64 mcg/доза

Спрей за нос, суспензия

Назално приложение

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Швеция

| Sandoz A/S |
| --- |
| C.F. Tietgens Boulevard 40 |
| 5220 Odense SØ |
| ДАНИЯ |

Sandoz A/S

C.F. Tietgens Boulevard 40

5220 Odense SØ

ДАНИЯ

Desonix

32 mcg/доза

64 mcg/доза

Спрей за нос, суспензия

Назално приложение

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Обединено кралство

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| НИДЕРЛАНДИЯ |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

НИДЕРЛАНДИЯ

Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray

32 mcg/доза

64 mcg/доза

Спрей за нос, суспензия

Назално приложение

1,28 mg/ml

---

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ

Atifor chiesi 12 микрограма и свързани имена с разрешение за употреба в Европейския Съюз

| Страна-членка (EC/ЕИ3) | Притежател на разрешението за употреба | Търговско име | Количество | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Novartis Pharma GmBH |
| Brunner Strasse 59 |
| 1235 Wien |
| АВСТРИЯ |

Страна-членка (EC/ЕИ3)

Притежател на разрешението за употреба

Търговско име

Количество

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия

Novartis Pharma GmBH

Brunner Strasse 59

1235 Wien

АВСТРИЯ

FORADIL

12 mcg/впръскване

Разтвор под налягане за инхалация

Инхалаторна употреба

Белгия

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ИТАЛИЯ |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ИТАЛИЯ

ATIMOS

12 mcg/впръскване

Разтвор под налягане за инхалация

Инхалаторна употреба

Чешка Република

| Torrex Chiesi Pharma s.r.o. CZ |
| --- |
| Na Kvetnici 33 |
| 140 00 Praha 4 |
| ЧЕШКА РЕПУБЛИКА |

Torrex Chiesi Pharma s.r.o. CZ

Na Kvetnici 33

140 00 Praha 4

ЧЕШКА РЕПУБЛИКА

ATIMOS

12 mcg/впръскване

Разтвор под налягане за инхалация

Инхалаторна употреба

Естония

| Torrex Chiesi Pharma GmbH |
| --- |
| Gonzagagasse 16/16 |
| 1010 Vienna |
| АВСТРИЯ |

Torrex Chiesi Pharma GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Vienna

АВСТРИЯ

ATIMOS

12 mcg/впръскване

Разтвор под налягане за инхалация

Инхалаторна употреба

Франция

| Chiesi S.A. Immeuble le Doublon |
| --- |
| 11 Avenue Dubonnet |
| 92400 Courbevoie |
| ФРАНЦИЯ |

Chiesi S.A. Immeuble le Doublon

11 Avenue Dubonnet

92400 Courbevoie

ФРАНЦИЯ

ATIMOS

12 mcg/впръскване

Разтвор под налягане за инхалация

Инхалаторна употреба

Германия

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ИТАЛИЯ |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ИТАЛИЯ

ATIFOR CHIESI

12 mcg/впръскване

Разтвор под налягане за инхалация

Инхалаторна употреба

Гърция

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| 12 klm National Road No 1 Athens-Lamia |
| 14453 — Metamorphosis |
| ГЪРЦИЯ |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12 klm National Road No 1 Athens-Lamia

14453 — Metamorphosis

ГЪРЦИЯ

FORADIL

12 mcg/впръскване

Разтвор под налягане за инхалация

Инхалаторна употреба

Унгария

| Torrex Chiesi Kft. |
| --- |
| Kristóf tér 4. |
| 1052 Budapest |
| УНГАРИЯ |

Torrex Chiesi Kft.

Kristóf tér 4.

1052 Budapest

УНГАРИЯ

ATIMOS

12 mcg/впръскване

Разтвор под налягане за инхалация

Инхалаторна употреба

Латвия

| Torrex Chiesi Pharma GmbH |
| --- |
| Gonzagagasse 16/16 |
| 1010 Vienna |
| АВСТРИЯ |

Torrex Chiesi Pharma GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Vienna

АВСТРИЯ

ATIMOS

12 mcg/впръскване

Разтвор под налягане за инхалация

Инхалаторна употреба

Литва

| Torrex Chiesi Pharma GmbH |
| --- |
| Gonzagagasse 16/16 |
| 1010 Vienna |
| АВСТРИЯ |

Torrex Chiesi Pharma GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Vienna

АВСТРИЯ

ATIMOS

12 mcg/впръскване

Разтвор под налягане за инхалация

Инхалаторна употреба

Полша

| Torrex Chiesi Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Biala 3 |
| 00-895 Warszawa |
| ПОЛША |

Torrex Chiesi Polska Sp. z o.o.

ul. Biala 3

00-895 Warszawa

ПОЛША

ATIMOS

12 mcg/впръскване

Разтвор под налягане за инхалация

Инхалаторна употреба

Португалия

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ИТАЛИЯ |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ИТАЛИЯ

ATIMOS

12 mcg/впръскване

Разтвор под налягане за инхалация

Инхалаторна употреба

Словакия

| Torrex Chiesi Slovakia s.r.o. |
| --- |
| Sulekova 14 |
| 811 06 Bratislava |
| СЛОВАШКА РЕПУБЛИКА |

Torrex Chiesi Slovakia s.r.o.

Sulekova 14

811 06 Bratislava

СЛОВАШКА РЕПУБЛИКА

ATIMOS

12 mcg/впръскване

Разтвор под налягане за инхалация

Инхалаторна употреба

Словения

| Torrex Chiesi Slovenija, d.o.o. |
| --- |
| Trdinova ulica 4 |
| 1000 Ljubljana |
| СЛОВЕНИЯ |

Torrex Chiesi Slovenija, d.o.o.

Trdinova ulica 4

1000 Ljubljana

СЛОВЕНИЯ

ATIMOS

12 mcg/впръскване

Разтвор под налягане за инхалация

Инхалаторна употреба

Испания

| Chiesi España S.A. |
| --- |
| Berlín, 38-48 7a planta |
| 08029 Barcelona |
| ИСПАНИЯ |

Chiesi España S.A.

Berlín, 38-48 7a planta

08029 Barcelona

ИСПАНИЯ

BRONCORAL NEO

12 mcg/впръскване

Разтвор под налягане за инхалация

Инхалаторна употреба

Нидерландия

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ИТАЛИЯ |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ИТАЛИЯ

ATIMOS

12 mcg/впръскване

Разтвор под налягане за инхалация

Инхалаторна употреба

Обединено кралство

| Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Ltd. |
| --- |
| Cheadle Royal Business Park, |
| Highfield, Cheadle |
| SK8 3GY |
| ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО |

Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Ltd.

Cheadle Royal Business Park,

Highfield, Cheadle

SK8 3GY

ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО

ATIMOS MODULITE

12 mcg/впръскване

Разтвор под налягане за инхалация

Инхалаторна употреба

---

ПРИЛОЖЕНИЕ V

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ

Forair chiesi 12 микрограма и свързани имена с разрешение за употреба в европейския Съюз

| Страна-членка (EC/ЕИ3) | Притежател на разрешението за употреба | Търговско име | Количество | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ИТАЛИЯ |

Страна-членка (EC/ЕИ3)

Притежател на разрешението за употреба

Търговско име

Количество

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ИТАЛИЯ

FORAIR

12 mcg/впръскване

Разтвор под налягане за инхалация

Инхалаторна употреба

Белгия

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ИТАЛИЯ |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ИТАЛИЯ

FORMOAIR

12 mcg/впръскване

Разтвор под налягане за инхалация

Инхалаторна употреба

Чешка република

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ИТАЛИЯ |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ИТАЛИЯ

FORAIR

12 mcg/впръскване

Разтвор под налягане за инхалация

Инхалаторна употреба

Дания

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 Copenhagen |
| ДАНИЯ |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

2100 Copenhagen

ДАНИЯ

FORADIL HFA

12 mcg/впръскване

Разтвор под налягане за инхалация

Инхалаторна употреба

Франция

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ИТАЛИЯ |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ИТАЛИЯ

FORMOAIR

12 mcg/впръскване

Разтвор под налягане за инхалация

Инхалаторна употреба

Германия

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ИТАЛИЯ |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ИТАЛИЯ

FORAIR CHIESI

12 mcg/впръскване

Разтвор под налягане за инхалация

Инхалаторна употреба

Гърция

| Chiesi Hellas S.A. |
| --- |
| Anapafseos 30 |
| 15235 Vrilissia - Athens |
| ГЪРЦИЯ |

Chiesi Hellas S.A.

Anapafseos 30

15235 Vrilissia - Athens

ГЪРЦИЯ

FORAIR

12 mcg/впръскване

Разтвор под налягане за инхалация

Инхалаторна употреба

Унгария

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ИТАЛИЯ |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ИТАЛИЯ

FORAIR

12 mcg/впръскване

Разтвор под налягане за инхалация

Инхалаторна употреба

Португалия

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ИТАЛИЯ |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ИТАЛИЯ

FORAIR

12 mcg/впръскване

Разтвор под налягане за инхалация

Инхалаторна употреба

Испания

| Novartis Faramceutica S.A. |
| --- |
| Apartado 708 |
| 08080 Barcelona |
| ИСПАНИЯ |

Novartis Faramceutica S.A.

Apartado 708

08080 Barcelona

ИСПАНИЯ

FORADIL NEO

12 mcg/впръскване

Разтвор под налягане за инхалация

Инхалаторна употреба

Словакия

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ИТАЛИЯ |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ИТАЛИЯ

FORAIR

12 mcg/впръскване

Разтвор под налягане за инхалация

Инхалаторна употреба

Нидерландия

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Postbus 241 |
| 6800 LZ Arnhem |
| НИДЕРЛАНДИЯ |

Novartis Pharma B.V.

Postbus 241

6800 LZ Arnhem

НИДЕРЛАНДИЯ

FORADIL

12 mcg/впръскване

Разтвор под налягане за инхалация

Инхалаторна употреба

Обединенo кpалctвo

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ИТАЛИЯ |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ИТАЛИЯ

FORAIR MODULITE

12 mcg/впръскване

Разтвор под налягане за инхалация

Инхалаторна употреба

---

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

Разрешения за употреба за лекарствени продукти, съдържащи метилфенидат

| Държава-членка (ЕС/ЕИП) | Притежател на разрешението за употреба | (Свободно избрано) Име | Съдържание (концентрация) | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| AT - Австрия | Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| Pfarrgasse 75 |
| 1232 Wien |
| AUSTRIA |

Държава-членка (ЕС/ЕИП)

Притежател на разрешението за употреба

(Свободно избрано) Име

Съдържание (концентрация)

Лекарствена форма

Път на въвеждане

AT - Австрия

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

1232 Wien

AUSTRIA

Concerta 18 mg Retardtabletten

18 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

AT - Австрия

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| 1232 Wien |
| AUSTRIA |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

1232 Wien

AUSTRIA

Concerta 36 mg Retardtabletten

36 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

AT - Австрия

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| 1232 Wien |
| AUSTRIA |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

1232 Wien

AUSTRIA

Concerta 54 mg Retardtabletten

54 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

AT - Австрия

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| 1232 Wien |
| AUSTRIA |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

1232 Wien

AUSTRIA

Concerta 27 mg Retardtabletten

27 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

AT - Австрия

| UCB Pharma GmbH |
| --- |
| Jaquingasse 16-18/3 |
| 1030 Wien |
| AUSTRIA |

UCB Pharma GmbH

Jaquingasse 16-18/3

1030 Wien

AUSTRIA

Equasym retard 10 mg - Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

10 mg

Капсула с изменено освобождаване, твърда

перорално приложение

AT - Австрия

| UCB Pharma GmbH |
| --- |
| Jaquingasse 16-18/3 |
| 1030 Wien |
| AUSTRIA |

UCB Pharma GmbH

Jaquingasse 16-18/3

1030 Wien

AUSTRIA

Equasym retard 20 mg - Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

20 mg

Капсула с изменено освобождаване, твърда

перорално приложение

AT - Австрия

| UCB Pharma GmbH |
| --- |
| Jaquingasse 16-18/3 |
| 1030 Wien |
| AUSTRIA |

UCB Pharma GmbH

Jaquingasse 16-18/3

1030 Wien

AUSTRIA

Equasym retard 30 mg - Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

30 mg

Капсула с изменено освобождаване, твърда

перорално приложение

AT - Австрия

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet 10 mg - retardierte Hartkapseln

10 mg

Капсула с удължено освобождаване, твърда

перорално приложение

AT - Австрия

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet 20 mg - retardierte Hartkapseln

20 mg

Капсула с удължено освобождаване, твърда

перорално приложение

AT - Австрия

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet 30 mg - retardierte Hartkapseln

30 mg

Капсула с удължено освобождаване, твърда

перорално приложение

AT - Австрия

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet 40 mg - retardierte Hartkapseln

40 mg

Капсула с удължено освобождаване, твърда

перорално приложение

AT - Австрия

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet 5 mg - Tabletten

5 mg

таблетка

перорално приложение

AT - Австрия

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet 10 mg - Tabletten

10 mg

таблетка

перорално приложение

AT - Австрия

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet 20 mg - Tabletten

20 mg

таблетка

перорално приложение

AT - Австрия

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| 1235 Wien |
| AUSTRIA |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

1235 Wien

AUSTRIA

Ritalin LA 20 mg - Kapseln

20 mg

Капсула с изменено освобождаване, твърда

перорално приложение

AT - Австрия

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| 1235 Wien |
| AUSTRIA |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

1235 Wien

AUSTRIA

Ritalin LA 30 mg - Kapseln

30 mg

Капсула с изменено освобождаване, твърда

перорално приложение

AT - Австрия

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| 1235 Wien |
| AUSTRIA |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

1235 Wien

AUSTRIA

Ritalin LA 40 mg - Kapseln

40 mg

Капсула с изменено освобождаване, твърда

перорално приложение

AT - Австрия

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| 1235 Wien |
| AUSTRIA |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

1235 Wien

AUSTRIA

Ritalin 10 mg - Tabletten

10 mg

таблетка

перорално приложение

AT - Австрия

| Laboratorios Rubio SA |
| --- |
| C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert |
| 08755 Castellbisbal (Barcelona) |
| SPAIN |

Laboratorios Rubio SA

C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

SPAIN

RUBIFEN 5 mg -Tabletten

5 mg

таблетка

перорално приложение

AT - Австрия

| Laboratorios Rubio SA |
| --- |
| C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert |
| 08755 Castellbisbal (Barcelona) |
| SPAIN |

Laboratorios Rubio SA

C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

SPAIN

RUBIFEN 10 mg -Tabletten

10 mg

таблетка

перорално приложение

AT - Австрия

| Laboratorios Rubio SA |
| --- |
| C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert |
| 08755 Castellbisbal (Barcelona) |
| SPAIN |

Laboratorios Rubio SA

C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

SPAIN

RUBIFEN 20 mg -Tabletten

20 mg

таблетка

перорално приложение

BE - Белгия

| JANSSEN CILAG N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIUM |

JANSSEN CILAG N.V.

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIUM

CONCERTA 18 MG

18 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

BE - Белгия

| JANSSEN CILAG N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIUM |

JANSSEN CILAG N.V.

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIUM

CONCERTA 36 MG

36 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

BE - Белгия

| JANSSEN CILAG N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIUM |

JANSSEN CILAG N.V.

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIUM

CONCERTA 54 MG

54 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

BE - Белгия

| JANSSEN CILAG N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIUM |

JANSSEN CILAG N.V.

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIUM

CONCERTA 27 MG

27 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

BE - Белгия

| NOVARTIS PHARMA N.V. |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| BELGIUM |

NOVARTIS PHARMA N.V.

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

BELGIUM

RILATINE

10 mg

таблетка

перорално приложение

BE - Белгия

| NOVARTIS PHARMA N.V. |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| BELGIUM |

NOVARTIS PHARMA N.V.

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

BELGIUM

RILATINE MODIFIED RELEASE 20 MG

20 mg

Капсула с изменено освобождаване, твърда

перорално приложение

BE - Белгия

| NOVARTIS PHARMA N.V. |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| BELGIUM |

NOVARTIS PHARMA N.V.

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

BELGIUM

RILATINE MODIFIED RELEASE 30 MG

30 mg

Капсула с изменено освобождаване, твърда

перорално приложение

BE - Белгия

| NOVARTIS PHARMA N.V. |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| BELGIUM |

NOVARTIS PHARMA N.V.

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

BELGIUM

RILATINE MODIFIED RELEASE 40 MG

40 mg

Капсула с изменено освобождаване, твърда

перорално приложение

BG - България

| Johnson & Johnson D.O.O. |
| --- |
| Smartinska 53 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVENIA |

Johnson & Johnson D.O.O.

Smartinska 53

SI-1000 Ljubljana

SLOVENIA

Concerta

36 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

BG - България

| Johnson & Johnson D.O.O. |
| --- |
| Smartinska 53 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVENIA |

Johnson & Johnson D.O.O.

Smartinska 53

SI-1000 Ljubljana

SLOVENIA

Concerta

18 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

BG - България

| Johnson & Johnson D.O.O. |
| --- |
| Smartinska 53 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVENIA |

Johnson & Johnson D.O.O.

Smartinska 53

SI-1000 Ljubljana

SLOVENIA

Concerta

54 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

CY - Кипър

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIUM |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIUM

Concerta

18 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

CY - Кипър

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIUM |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIUM

Concerta

36 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

CY - Кипър

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIUM |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIUM

Concerta

54 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

CS - Чешка република

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Nagano III. U Nákladového nádraží 10 |
| 13000 Praha 3 |
| CZECH REPUBLIC |

Novartis s.r.o.

Nagano III. U Nákladového nádraží 10

13000 Praha 3

CZECH REPUBLIC

RITALIN

10 mg

таблетка

перорално приложение

CS - Чешка република

| Janssen-Cilag s.r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 15000 Praha 5 — Smíchov |
| CZECH REPUBLIC |

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

15000 Praha 5 — Smíchov

CZECH REPUBLIC

CONCERTA 18 mg

18 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

CS - Чешка република

| Janssen-Cilag s.r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 15000 Praha 5 — Smíchov |
| CZECH REPUBLIC |

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

15000 Praha 5 — Smíchov

CZECH REPUBLIC

CONCERTA 36 mg

36 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

CS - Чешка република

| Janssen-Cilag s.r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 15000 Praha 5 — Smíchov |
| CZECH REPUBLIC |

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

15000 Praha 5 — Smíchov

CZECH REPUBLIC

CONCERTA 54 mg

54 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

DK - Дания

| Janssen-Cilag A/S |
| --- |
| Hammerbakken 19 |
| 3460 Birkerød |
| DENMARK |

Janssen-Cilag A/S

Hammerbakken 19

3460 Birkerød

DENMARK

CONCERTA

18 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

DK - Дания

| Janssen-Cilag A/S |
| --- |
| Hammerbakken 19 |
| 3460 Birkerød |
| DENMARK |

Janssen-Cilag A/S

Hammerbakken 19

3460 Birkerød

DENMARK

CONCERTA

36 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

DK - Дания

| Janssen-Cilag A/S |
| --- |
| Hammerbakken 19 |
| 3460 Birkerød |
| DENMARK |

Janssen-Cilag A/S

Hammerbakken 19

3460 Birkerød

DENMARK

CONCERTA

54 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

DK - Дания

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsen Allé 15 |
| 2300 Kobenhavn S |
| DENMARK |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsen Allé 15

2300 Kobenhavn S

DENMARK

Equasym

5 mg

Таблетки

Перорално

DK - Дания

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsen Allé 15 |
| 2300 Kobenhavn S |
| DENMARK |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsen Allé 15

2300 Kobenhavn S

DENMARK

Equasym

10 mg

Таблетки

Перорално

DK - Дания

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsen Allé 15 |
| 2300 Kobenhavn S |
| DENMARK |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsen Allé 15

2300 Kobenhavn S

DENMARK

Equasym

20 mg

Таблетки

Перорално

DK - Дания

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsen Allé 15 |
| 2300 Kobenhavn S |
| DENMARK |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsen Allé 15

2300 Kobenhavn S

DENMARK

Equasym Depot

10, 20, 30 mg

Капсули с изменено освобождаване, твърди

Перорално

DK - Дания

| Medice Arzneimittle |
| --- |
| Kuhloweg 37-39 |
| Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittle

Kuhloweg 37-39

Iserlohn

GERMANY

Medikinet

5, 10, 20 mg

Таблетки

Перорално

DK - Дания

| Medice Arzneimittle |
| --- |
| Kuhloweg 37-39 |
| Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittle

Kuhloweg 37-39

Iserlohn

GERMANY

Medikinet CR

10, 20, 30, 40 mg

Твърди капсули, изменено освобождаване

Перорално

DK - Дания

| Sandoz A/S |
| --- |
| C.F. Tietgens Boulevard 40 |
| 5220 Odense SØ |
| DENMARK |

Sandoz A/S

C.F. Tietgens Boulevard 40

5220 Odense SØ

DENMARK

Motiron

5, 10, 20 mg

Таблетки

Перорално

DK - Дания

| Novartis Healthcare |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 Københarn Ø |
| DENMARK |

Novartis Healthcare

Lyngbyvej 172

2100 Københarn Ø

DENMARK

Ritalin

10 mg

Таблетки

Перорално

DK - Дания

| Novartis Healthcare |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 Københarn Ø |
| DENMARK |

Novartis Healthcare

Lyngbyvej 172

2100 Københarn Ø

DENMARK

Ritalin Uno

20, 30, 40 mg

Твърди капсули, изменено освобождаване

перорално

ES - Испания

| Laboratorios RUBIO, SA |
| --- |
| Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal |
| SPAIN |

Laboratorios RUBIO, SA

Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

SPAIN

RUBIFEN 10 mg comprimidos

10 mg

таблетки

перорално приложение

ES - Испания

| Laboratorios RUBIO, SA |
| --- |
| Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal |
| SPAIN |

Laboratorios RUBIO, SA

Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

SPAIN

RUBIFEN 20 mg comprimidos

20 mg

таблетки

перорално приложение

ES - Испания

| Laboratorios RUBIO, SA |
| --- |
| Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal |
| SPAIN |

Laboratorios RUBIO, SA

Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

SPAIN

RUBIFEN 5 mg comprimidos

5 mg

таблетки

перорално приложение

ES - Испания

| JANSSEN CILAG, SA |
| --- |
| Paseo de las doce estrellas, 5-7 |
| 28042 Madrid |
| SPAIN |

JANSSEN CILAG, SA

Paseo de las doce estrellas, 5-7

28042 Madrid

SPAIN

CONCERTA 27 mg comprimidos de liberación prolongada

27 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

ES - Испания

| JANSSEN CILAG, SA |
| --- |
| Paseo de las doce estrellas, 5-7 |
| 28042 Madrid |
| SPAIN |

JANSSEN CILAG, SA

Paseo de las doce estrellas, 5-7

28042 Madrid

SPAIN

CONCERTA 36 mg comprimidos de liberación prolongada

36 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

ES - Испания

| JANSSEN CILAG, SA |
| --- |
| Paseo de las doce estrellas, 5-7 |
| 28042 Madrid |
| SPAIN |

JANSSEN CILAG, SA

Paseo de las doce estrellas, 5-7

28042 Madrid

SPAIN

CONCERTA 54 mg comprimidos de liberación prolongada

54 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

ES - Испания

| JANSSEN CILAG, SA |
| --- |
| Paseo de las doce estrellas, 5-7 |
| 28042 Madrid |
| SPAIN |

JANSSEN CILAG, SA

Paseo de las doce estrellas, 5-7

28042 Madrid

SPAIN

CONCERTA 18 mg comprimidos de liberación prolongada

18 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

ES - Испания

| Laboratorios RUBIO, SA |
| --- |
| Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal |
| SPAIN |

Laboratorios RUBIO, SA

Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

SPAIN

OMOZIN 5 mg comprimidos

5 mg

таблетки

перорално приложение

ES - Испания

| Laboratorios RUBIO, SA |
| --- |
| Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal |
| SPAIN |

Laboratorios RUBIO, SA

Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

SPAIN

OMOZIN 10 mg comprimidos

10 mg

таблетки

перорално приложение

ES - Испания

| Laboratorios RUBIO, SA |
| --- |
| Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal |
| SPAIN |

Laboratorios RUBIO, SA

Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

SPAIN

OMOZIN 20 mg comprimidos

20 mg

таблетки

перорално приложение

ES - Испания

| Medice Arznemitel Putter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iselohon |
| GERMANY |

Medice Arznemitel Putter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iselohon

GERMANY

MEDIKINET 5 mg comprimidos

5 mg

Таблетки

перорално приложение

ES - Испания

| Medice Arznemitel Putter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iselohon |
| GERMANY |

Medice Arznemitel Putter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iselohon

GERMANY

MEDIKINET 10 mg comprimidos

10 mg

Таблетки

перорално приложение

ES - Испания

| Medice Arznemitel Putter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iselohon |
| GERMANY |

Medice Arznemitel Putter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iselohon

GERMANY

MEDIKINET 20 mg comprimidos

20 mg

Таблетки

перорално приложение

ES - Испания

| Medice Arznemitel Putter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iselohon |
| GERMANY |

Medice Arznemitel Putter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iselohon

GERMANY

MEDIKINET 10 mg cápsulas de liberación prolongada

10 mg

Таблетки с удължено освобождаване

перорално приложение

ES - Испания

| Medice Arznemitel Putter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iselohon |
| GERMANY |

Medice Arznemitel Putter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iselohon

GERMANY

MEDIKINET 20 mg cápsulas de liberación prolongada

20 mg

таблетки с удължено освобождаване

перорално приложение

ES - Испания

| Medice Arznemitel Putter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iselohon |
| GERMANY |

Medice Arznemitel Putter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iselohon

GERMANY

MEDIKINET 30 mg cápsulas de liberación prolongada

30 mg

Таблетки с удължено освобождаване

перорално приложение

ES - Испания

| Medice Arznemitel Putter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iselohon |
| GERMANY |

Medice Arznemitel Putter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iselohon

GERMANY

MEDIKINET 40 mg cápsulas de liberación prolongada

40 mg

Таблетки с удължено освобождаване

перорално приложение

ET – Естония

| Johnson & Johnson UAB |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITHUANIA |

Johnson & Johnson UAB

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITHUANIA

CONCERTA

18 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

ET – Естония

| Johnson & Johnson UAB |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITHUANIA |

Johnson & Johnson UAB

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITHUANIA

CONCERTA

36 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

ET – Естония

| Johnson & Johnson UAB |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITHUANIA |

Johnson & Johnson UAB

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITHUANIA

CONCERTA

54 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

FI - Финландия

| Janssen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |
| FINLAND |

Janssen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

FINLAND

Concerta

18 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално

FI - Финландия

| Janssen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |
| FINLAND |

Janssen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

FINLAND

Concerta

27 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално

FI - Финландия

| Janssen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |
| FINLAND |

Janssen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

FINLAND

Concerta

36 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално

FI - Финландия

| Janssen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |
| FINLAND |

Janssen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

FINLAND

Concerta

54 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално

FI - Финландия

| UCB Pharma Oy Finland |
| --- |
| Malminkaari 5 |
| FI-00700 Helsinki |
| FINLAND |

UCB Pharma Oy Finland

Malminkaari 5

FI-00700 Helsinki

FINLAND

Equasym Retard

10 mg

Капсула с изменено освобождаване, твърда

перорално

FI - Финландия

| UCB Pharma Oy Finland |
| --- |
| Malminkaari 5 |
| FI-00700 Helsinki |
| FINLAND |

UCB Pharma Oy Finland

Malminkaari 5

FI-00700 Helsinki

FINLAND

Equasym Retard

20 mg

Капсула с изменено освобождаване, твърда

перорално

FI - Финландия

| UCB Pharma Oy Finland |
| --- |
| Malminkaari 5 |
| FI-00700 Helsinki |
| FINLAND |

UCB Pharma Oy Finland

Malminkaari 5

FI-00700 Helsinki

FINLAND

Equasym Retard

30 mg

Капсула с изменено освобождаване, твърда

перорално

FI - Финландия

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet

5 mg

таблетка

Перорално

FI - Финландия

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet

10 mg

таблетка

перорално

FI - Финландия

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet

20 mg

таблетка

перорално

FI - Финландия

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet CR

10 mg

капсула с удължено освобождаване, твърда

перорално

FI - Финландия

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet CR

20 mg

капсула с удължено освобождаване, твърда

перорално

FI - Финландия

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet CR

30 mg

капсула с удължено освобождаване, твърда

перорално

FI - Финландия

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet CR

40 mg

капсула с удължено освобождаване, твърда

перорално

FR - Франция

| JANSSEN CILAG S.A. |
| --- |
| 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 |
| 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |
| FRANCE |

JANSSEN CILAG S.A.

1 rue Camille Desmoulins TSA 91003

92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

FRANCE

CONCERTA LP

18 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално

FR - Франция

| JANSSEN CILAG S.A. |
| --- |
| 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 |
| 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |
| FRANCE |

JANSSEN CILAG S.A.

1 rue Camille Desmoulins TSA 91003

92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

FRANCE

CONCERTA LP

27 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално

FR - Франция

| JANSSEN CILAG S.A. |
| --- |
| 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 |
| 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |
| FRANCE |

JANSSEN CILAG S.A.

1 rue Camille Desmoulins TSA 91003

92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

FRANCE

CONCERTA LP

36 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално

FR - Франция

| JANSSEN CILAG S.A. |
| --- |
| 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 |
| 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |
| FRANCE |

JANSSEN CILAG S.A.

1 rue Camille Desmoulins TSA 91003

92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

FRANCE

CONCERTA LP

54 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално

FR - Франция

| Laboratorios RUBIO SA |
| --- |
| c/Industria 29, Pol. Ind. Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal Barcelona |
| SPAIN |

Laboratorios RUBIO SA

c/Industria 29, Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal Barcelona

SPAIN

METHYLPHENIDATE RUBIO

10 mg

таблетка

перорално

FR - Франция

| Laboratorios RUBIO SA |
| --- |
| c/Industria 29, Pol. Ind. Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal Barcelona |
| SPAIN |

Laboratorios RUBIO SA

c/Industria 29, Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal Barcelona

SPAIN

METHYLPHENIDATE RUBIO

20 mg

таблетка

перорално

FR - Франция

| Laboratorios RUBIO SA |
| --- |
| c/Industria 29, Pol. Ind. Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal Barcelona |
| SPAIN |

Laboratorios RUBIO SA

c/Industria 29, Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal Barcelona

SPAIN

METHYLPHENIDATE RUBIO

5 mg

таблетка

перорално

FR - Франция

| UCB PHARMA S.A. |
| --- |
| 21 rue de Neuilly BP 314 |
| 92003 Nanterre |
| FRANCE |

UCB PHARMA S.A.

21 rue de Neuilly BP 314

92003 Nanterre

FRANCE

QUASYM L.P. 10 MG, GELULE A LIBERATION MODIFIÉE

10 mg

Капсула с изменено освобождаване, твърда

перорално

FR - Франция

| UCB PHARMA S.A. |
| --- |
| 21 rue de Neuilly BP 314 |
| 92003 Nanterre |
| FRANCE |

UCB PHARMA S.A.

21 rue de Neuilly BP 314

92003 Nanterre

FRANCE

QUASYM L.P. 20 MG, GELULE A LIBERATION MODIFIÉE

20 mg

Капсула с изменено освобождаване, твърда

перорално

FR - Франция

| UCB PHARMA S.A. |
| --- |
| 21 rue de Neuilly BP 314 |
| 92003 Nanterre |
| FRANCE |

UCB PHARMA S.A.

21 rue de Neuilly BP 314

92003 Nanterre

FRANCE

QUASYM L.P. 30 MG, GELULE A LIBERATION MODIFIÉE

30 mg

Капсула с изменено освобождаване, твърда

перорално

FR - Франция

| NOVARTIS PHARMA SAS |
| --- |
| 2-4 rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison |
| FRANCE |

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCE

RITALINE

10 mg

таблетка

перорално

FR - Франция

| NOVARTIS PHARMA SAS |
| --- |
| 2-4 rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison |
| FRANCE |

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCE

RITALINE L.P.

20 mg

капсула с изменено освобождаване

перорално

FR - Франция

| NOVARTIS PHARMA SAS |
| --- |
| 2-4 rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison |
| FRANCE |

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCE

RITALINE L.P.

30 mg

капсула с изменено освобождаване

перорално

FR - Франция

| NOVARTIS PHARMA SAS |
| --- |
| 2-4 rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison |
| FRANCE |

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCE

RITALINE L.P.

40 mg

капсула с изменено освобождаване

перорално

HU - Унгария

| JANSSEN-CILAG Kft. |
| --- |
| Törökbálint |
| Tó Park 2045 |
| HUNGARY |

JANSSEN-CILAG Kft.

Törökbálint

Tó Park 2045

HUNGARY

CONCERTA 18 mg

18 mg

Retard tablet

перорално

HU - Унгария

| JANSSEN-CILAG Kft. |
| --- |
| Törökbálint |
| Tó Park 2045 |
| HUNGARY |

JANSSEN-CILAG Kft.

Törökbálint

Tó Park 2045

HUNGARY

CONCERTA 36 mg

36 mg

Retard tablet

перорално

HU - Унгария

| JANSSEN-CILAG Kft. |
| --- |
| Törökbálint |
| Tó Park 2045 |
| HUNGARY |

JANSSEN-CILAG Kft.

Törökbálint

Tó Park 2045

HUNGARY

CONCERTA 54 mg

54 mg

Retard tablet

перорално

HU - Унгария

| Novartis Hungária Kft.Pharma |
| --- |
| Budapest Bartók Béla út 43-47 |
| 1114 |
| HUNGARY |

Novartis Hungária Kft.Pharma

Budapest Bartók Béla út 43-47

1114

HUNGARY

RITALIN

10 mg

таблетка

перорално

HU - Унгария

| Novartis Hungária Kft.Pharma |
| --- |
| Budapest Bartók Béla út 43-47 |
| 1114 |
| HUNGARY |

Novartis Hungária Kft.Pharma

Budapest Bartók Béla út 43-47

1114

HUNGARY

RITALIN

20 mg

капсули с удължено освобождаване

перорално

HU - Унгария

| Novartis Hungária Kft.Pharma |
| --- |
| Budapest Bartók Béla út 43-47 |
| 1114 |
| HUNGARY |

Novartis Hungária Kft.Pharma

Budapest Bartók Béla út 43-47

1114

HUNGARY

RITALIN

30 mg

капсули с удължено освобождаване

перорално

HU - Унгария

| Novartis Hungária Kft.Pharma |
| --- |
| Budapest Bartók Béla út 43-47 |
| 1114 |
| HUNGARY |

Novartis Hungária Kft.Pharma

Budapest Bartók Béla út 43-47

1114

HUNGARY

RITALIN

40 mg

капсули с удължено освобождаване

перорално

IE - Ирландия

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park, Frimley |
| Camberley |
| GU16 7SR |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park, Frimley

Camberley

GU16 7SR

UNITED KINGDOM

Ritalin

10 mg

Таблетка

Перорално

IE - Ирландия

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park, Frimley |
| Camberley |
| GU16 7SR |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park, Frimley

Camberley

GU16 7SR

UNITED KINGDOM

Ritalin LA

20 mg, 30 mg, 40 mg

Капсули с изменено освобождаване

Перорално

IE - Ирландия

| Janssen-Cilag Ltd |
| --- |
| Saunderton High Wycombe |
| Buckinghamshire |
| HP14 4HJ |
| UNITED KINGDOM |

Janssen-Cilag Ltd

Saunderton High Wycombe

Buckinghamshire

HP14 4HJ

UNITED KINGDOM

Concerta XL

18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално

IE - Ирландия

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| GERMANY |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

GERMANY

Equasym

5 mg, 10 mg, 20 mg

Таблетки

Перорално

IE - Ирландия

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| GERMANY |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

GERMANY

Equasym XL

10 mg, 20 mg, 30 mg

Капсули с изменено освобождаване

Перорално

IE - Ирландия

| UCB (Pharma) Ireland Ltd |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road Dublin 24 |
| IRELAND |

UCB (Pharma) Ireland Ltd

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road Dublin 24

IRELAND

Equasym 5 mg tablets

5 mg

Таблетки

Перорално

IE - Ирландия

| UCB (Pharma) Ireland Ltd |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road Dublin 24 |
| IRELAND |

UCB (Pharma) Ireland Ltd

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road Dublin 24

IRELAND

Equasym 10 mg tablets

10 mg

Таблетки

Перорално

IE - Ирландия

| UCB (Pharma) Ireland Ltd |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road Dublin 24 |
| IRELAND |

UCB (Pharma) Ireland Ltd

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road Dublin 24

IRELAND

Equasym 20 mg tablets

30 mg

Таблетки

Перорално

IE - Ирландия

| UCB (Pharma) Ireland Ltd |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road Dublin 24 |
| IRELAND |

UCB (Pharma) Ireland Ltd

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road Dublin 24

IRELAND

Equasym XL 10 mg Modified-release capsules, hard

10 mg

Капсули с изменено освобождаване, твърди

Перорално

IE - Ирландия

| UCB (Pharma) Ireland Ltd |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road Dublin 24 |
| IRELAND |

UCB (Pharma) Ireland Ltd

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road Dublin 24

IRELAND

Equasym XL 20 mg Modified-release capsules, hard

20 mg

Капсули с изменено освобождаване, твърди

Перорално

IE - Ирландия

| UCB (Pharma) Ireland Ltd |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road Dublin 24 |
| IRELAND |

UCB (Pharma) Ireland Ltd

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road Dublin 24

IRELAND

Equasym XL 30 mg Modified-release capsules, hard

30 mg

Капсули с изменено освобождаване, твърди

Перорално

LV – Латвия

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITHUANIA |

UAB Johnson & Johnson

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITHUANIA

CONCERTA

18 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

LV – Латвия

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITHUANIA |

UAB Johnson & Johnson

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITHUANIA

CONCERTA

36 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

LV – Латвия

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITHUANIA |

UAB Johnson & Johnson

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITHUANIA

CONCERTA

54 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

LV – Латвия

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsanneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| FINLAND |

Novartis Finland Oy

Metsanneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

FINLAND

Ritalin 10 mg

10 mg

таблетки

перорално

LT – Литва

| UAB „Johnson & Johnson“ |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITHUANIA |

UAB „Johnson & Johnson“

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITHUANIA

CONCERTA

18 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

LT – Литва

| UAB „Johnson & Johnson“ |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITHUANIA |

UAB „Johnson & Johnson“

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITHUANIA

CONCERTA

36 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

LT – Литва

| UAB „Johnson & Johnson“ |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITHUANIA |

UAB „Johnson & Johnson“

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITHUANIA

CONCERTA

54 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

IT - Италия

| Janssen-Cilag SpA |
| --- |
| via M. Buonarroti 23 |
| 20093 Cologno Monzese MI |
| ITALY |

Janssen-Cilag SpA

via M. Buonarroti 23

20093 Cologno Monzese MI

ITALY

CONCERTA

18 mg, 36 mg, 54 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално

PT - Португалия

| Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo |
| 2734-503 Barcarena |
| PORTUGAL |

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

PORTUGAL

Concerta

18 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

PT - Португалия

| Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo |
| 2734-503 Barcarena |
| PORTUGAL |

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

PORTUGAL

Concerta

27 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

PT - Португалия

| Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo |
| 2734-503 Barcarena |
| PORTUGAL |

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

PORTUGAL

Concerta

36 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

PT - Португалия

| Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo |
| 2734-503 Barcarena |
| PORTUGAL |

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

PORTUGAL

Concerta

54 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

PT - Португалия

| Novartis Farma — Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| PORTUGAL |

Novartis Farma — Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

PORTUGAL

Ritalina LA

20 mg

Капсула с изменено освобождаване, твърда

перорално приложение

PT - Португалия

| Novartis Farma — Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| PORTUGAL |

Novartis Farma — Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

PORTUGAL

Ritalina LA

30 mg

Капсула с изменено освобождаване, твърда

перорално приложение

PT - Португалия

| Novartis Farma — Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| PORTUGAL |

Novartis Farma — Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

PORTUGAL

Ritalina LA

40 mg

Капсула с изменено освобождаване, твърда

перорално приложение

PT - Португалия

| Laboratorios Rubió, S.A. |
| --- |
| Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal — Barcelona |
| SPAIN |

Laboratorios Rubió, S.A.

Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal — Barcelona

SPAIN

Rubifen

5 mg

Таблетка

перорално приложение

PT - Португалия

| Laboratorios Rubió, S.A. |
| --- |
| Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal — Barcelona |
| SPAIN |

Laboratorios Rubió, S.A.

Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal — Barcelona

SPAIN

Rubifen

10 mg

Таблетка

перорално приложение

PT - Португалия

| Laboratorios Rubió, S.A. |
| --- |
| Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal — Barcelona |
| SPAIN |

Laboratorios Rubió, S.A.

Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal — Barcelona

SPAIN

Rubifen

20 mg

Таблетка

Перорално приложение

RO - Румъния

| Janssen-Pharmaceutica N.V. |
| --- |
| Tumhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIUM |

Janssen-Pharmaceutica N.V.

Tumhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIUM

Concerta XL 18 mg

18 mg

Филмирани таблетки с удължено освобождаване

RO - Румъния

| Janssen-Pharmaceutica N.V. |
| --- |
| Tumhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIUM |

Janssen-Pharmaceutica N.V.

Tumhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIUM

Concerta XL 36 mg

36 mg

Филмирани таблетки с удължено освобождаване

RO - Румъния

| Janssen-Pharmaceutica N.V. |
| --- |
| Tumhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIUM |

Janssen-Pharmaceutica N.V.

Tumhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIUM

Concerta XL 54 mg

54 mg

Филмирани таблетки с удължено освобождаване

перорално

SE – Швеция

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| SE-192 07 Sollentuna |
| SWEDEN |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

SE-192 07 Sollentuna

SWEDEN

Concerta

18, 27, 36, 54 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално

SE – Швеция

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| 2300 Kobenhavn S |
| DENMARK |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Kobenhavn S

DENMARK

Equasym Depot

10, 20, 30 mg

Капсули с изменено освобождаване, твърди

Перорално

SE – Швеция

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| SWEDEN |

Novartis Sverige AB

Box 1150

SE-183 11 Täby

SWEDEN

Ritalin

10, 20, 30, 40 mg

10 mg — tablet 20, 30, 40 mg — Капсула с изменено освобождаване, твърда

перорално

SE – Швеция

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| 2300 Kobenhavn S |
| DENMARK |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Kobenhavn S

DENMARK

Equasym

5, 10, 20 mg

таблетка

перорално

SE – Швеция

| Medice Arzneimittel Pütter & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37-39 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter & Co. KG

Kuhloweg 37-39

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet

5, 10, 20, 30, 40 mg

5, 10, 20 mg – таблетка 10, 20, 30, 40 – капсула с удължено освобождаване, твърда

перорално

UK – Обединено кралство

| UCB PHARMA LIMITED |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| UNITED KINGDOM |

UCB PHARMA LIMITED

208 Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

UNITED KINGDOM

EQUASYM 10 MG TABLETS

10 mg

Таблетка

Перорално приложение

UK – Обединено кралство

| UCB PHARMA LIMITED |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| UNITED KINGDOM |

UCB PHARMA LIMITED

208 Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

UNITED KINGDOM

EQUASYM 5 MG TABLETS

5 mg

Таблетка

перорално приложение

UK – Обединено кралство

| UCB PHARMA LIMITED |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| UNITED KINGDOM |

UCB PHARMA LIMITED

208 Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

UNITED KINGDOM

EQUASYM 20 MG TABLETS

20 mg

Таблетка

перорално приложение

UK – Обединено кралство

| UCB PHARMA LIMITED |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| UNITED KINGDOM |

UCB PHARMA LIMITED

208 Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

UNITED KINGDOM

EQUASYM XL 10 MG CAPSULES

10 mg

Капсула с изменено освобождаване, твърда

перорално приложение

UK – Обединено кралство

| UCB PHARMA LIMITED |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| UNITED KINGDOM |

UCB PHARMA LIMITED

208 Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

UNITED KINGDOM

EQUASYM XL 20 MG CAPSULES

20 mg

Капсула с изменено освобождаване, твърда

перорално приложение

UK – Обединено кралство

| UCB PHARMA LIMITED |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| UNITED KINGDOM |

UCB PHARMA LIMITED

208 Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

UNITED KINGDOM

EQUASYM XL 30 MG CAPSULES

30 mg

Капсула с изменено освобождаване, твърда

перорално приложение

UK – Обединено кралство

| NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley. Surrey |
| GU16 7SR |
| UNITED KINGDOM |

NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED

Frimley Business Park

Frimley, Camberley. Surrey

GU16 7SR

UNITED KINGDOM

RITALIN

10 mg

Таблетка

перорално приложение

UK – Обединено кралство

| JANSSEN-CILAG LIMITED |
| --- |
| Saunderton, High Wycombe |
| Buckinghamshire |
| HP14 4HJ |
| UNITED KINGDOM |

JANSSEN-CILAG LIMITED

Saunderton, High Wycombe

Buckinghamshire

HP14 4HJ

UNITED KINGDOM

CONCERTA® XL

18 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

UK – Обединено кралство

| JANSSEN-CILAG LIMITED |
| --- |
| Saunderton, High Wycombe |
| Buckinghamshire |
| HP14 4HJ |
| UNITED KINGDOM |

JANSSEN-CILAG LIMITED

Saunderton, High Wycombe

Buckinghamshire

HP14 4HJ

UNITED KINGDOM

CONCERTA® XL

36 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

UK – Обединено кралство

| JANSSEN-CILAG LIMITED |
| --- |
| Saunderton, High Wycombe |
| Buckinghamshire |
| HP14 4HJ |
| UNITED KINGDOM |

JANSSEN-CILAG LIMITED

Saunderton, High Wycombe

Buckinghamshire

HP14 4HJ

UNITED KINGDOM

CONCERTA® XL

54 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

UK – Обединено кралство

| JANSSEN-CILAG LIMITED |
| --- |
| Saunderton, High Wycombe |
| Buckinghamshire |
| HP14 4HJ |
| UNITED KINGDOM |

JANSSEN-CILAG LIMITED

Saunderton, High Wycombe

Buckinghamshire

HP14 4HJ

UNITED KINGDOM

CONCERTA® XL

27 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

UK – Обединено кралство

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

MEDIKINET

5 mg

Таблетка

перорално приложение

UK – Обединено кралство

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

MEDIKINET

10 mg

Таблетка

перорално приложение

UK – Обединено кралство

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

MEDIKINET

20 mg

Таблетка

перорално приложение

UK – Обединено кралство

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

MEDIKINET XL

10 mg

Капсула с удължено освобождаване, твърда

перорално приложение

UK – Обединено кралство

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

MEDIKINET XL

20 mg

Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално приложение

UK – Обединено кралство

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

MEDIKINET XL

30 mg

Капсула с удължено освобождаване, твърда

перорално приложение

UK – Обединено кралство

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

MEDIKINET XL

40 mg

Капсула с удължено освобождаване, твърда

перорално приложение

UK – Обединено кралство

| ALFRED E TIEFENBACHER GmbH & CO |
| --- |
| Van-der-Smissen-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| GERMANY |

ALFRED E TIEFENBACHER GmbH & CO

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

GERMANY

ELMIFITEN

10 mg

Таблетка

перорално приложение

UK – Обединено кралство

| ALFRED E TIEFENBACHER GmbH & CO |
| --- |
| Van-der-Smissen-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| GERMANY |

ALFRED E TIEFENBACHER GmbH & CO

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

GERMANY

TIFINIDAT

10 mg

Таблетка

перорално приложение

UK – Обединено кралство

| LABORATORIOS RUBIÓ SA |
| --- |
| C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal, Barcelona |
| SPAIN |

LABORATORIOS RUBIÓ SA

C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona

SPAIN

TRANQUILYN

5 mg

Таблетка

перорално приложение

UK – Обединено кралство

| LABORATORIOS RUBIÓ SA |
| --- |
| C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal, Barcelona |
| SPAIN |

LABORATORIOS RUBIÓ SA

C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona

SPAIN

TRANQUILYN

10 mg

Таблетка

перорално приложение

UK – Обединено кралство

| LABORATORIOS RUBIÓ SA |
| --- |
| C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal, Barcelona |
| SPAIN |

LABORATORIOS RUBIÓ SA

C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona

SPAIN

TRANQUILYN

20 mg

Таблетка

перорално приложение

IS - Исландия

| UCB Nordic A/S c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatúni 2 |
| 212 Garðabær |
| ICELAND |

UCB Nordic A/S c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

212 Garðabær

ICELAND

Equasym Depot

30 mg

Капсула с изменено освобождаване, твърда

Перорално

IS - Исландия

| UCB Nordic A/S c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatúni 2 |
| 212 Garðabær |
| ICELAND |

UCB Nordic A/S c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

212 Garðabær

ICELAND

Equasym Depot

20 mg

Капсула с изменено освобождаване, твърда

Перорално

IS - Исландия

| UCB Nordic A/S c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatúni 2 |
| 212 Garðabær |
| ICELAND |

UCB Nordic A/S c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

212 Garðabær

ICELAND

Equasym Depot

10 mg

Капсула с изменено освобождаване, твърда

Перорално

IS - Исландия

| Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ICELAND |

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ICELAND

Concerta

54 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално

IS - Исландия

| Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ICELAND |

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ICELAND

Concerta

27 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално

IS - Исландия

| Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ICELAND |

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ICELAND

Concerta

36 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално

IS - Исландия

| Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ICELAND |

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ICELAND

Concerta

18 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално

IS - Исландия

| UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatúni 2 |
| 212 Garðabær |
| ICELAND |

UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

212 Garðabær

ICELAND

Equasym

20 mg

Таблетка

Перорално

IS - Исландия

| UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatúni 2 |
| 212 Garðabær |
| ICELAND |

UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

212 Garðabær

ICELAND

Equasym

10 mg

Таблетка

Перорално

IS - Исландия

| UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatúni 2 |
| 212 Garðabær |
| ICELAND |

UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

212 Garðabær

ICELAND

Equasym

5 mg

Таблетка

Перорално

IS - Исландия

| Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ICELAND |

Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ICELAND

Ritalin

10 mg

Таблетка

Перорално

IS - Исландия

| Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ICELAND |

Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ICELAND

Ritalin Uno

40 mg

Капсула с изменено освобождаване, твърда

Перорално

IS - Исландия

| Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ICELAND |

Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ICELAND

Ritalin Uno

20 mg

Капсула с изменено освобождаване, твърда

Перорално

IS - Исландия

| Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ICELAND |

Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ICELAND

Ritalin Uno

30 mg

Капсула с изменено освобождаване, твърда

Перорално

DE – Германия

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| GERMANY |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

GERMANY

Ritalin

10 mg

Таблетка

Перорално

DE – Германия

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| GERMANY |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

GERMANY

MPH Novartis 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

20 mg

Капсула с изменено освобождаване, твърда

Перорално

DE – Германия

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| GERMANY |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

GERMANY

MPH Novartis 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

30 mg

Капсула с изменено освобождаване, твърда

Перорално

DE – Германия

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| GERMANY |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

GERMANY

MPH Novartis 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

40 mg

Капсула с изменено освобождаване, твърда

Перорално

DE – Германия

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| GERMANY |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

GERMANY

Ritalin LA 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

20 mg

Капсула с изменено освобождаване, твърда

Перорално

DE – Германия

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| GERMANY |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

GERMANY

Ritalin LA 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

30 mg

Капсула с изменено освобождаване, твърда

Перорално

DE – Германия

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| GERMANY |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

GERMANY

Ritalin LA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

40 mg

Капсула с изменено освобождаване, твърда

Перорално

DE – Германия

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

GERMANY

Medikinet 10 mg

11,56 mg

Таблетка

Перорално

DE – Германия

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Straße 10 |
| 40789 Monheim |
| GERMANY |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

GERMANY

Equasym 5 mg Tabletten

5 mg

Таблетка

Перорално

DE – Германия

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Straße 10 |
| 40789 Monheim |
| GERMANY |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

GERMANY

Equasym 10 mg Tabletten

10 mg

Таблетка

Перорално

DE – Германия

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Straße 10 |
| 40789 Monheim |
| GERMANY |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

GERMANY

Equasym 20 mg Tabletten

20 mg

Таблетка

Перорално

DE – Германия

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

GERMANY

Medikid 10 mg

11,56 mg

Таблетка

Перорално

DE – Германия

| Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co. KG |
| --- |
| Van-der-Smissen-Straße. 1 |
| 22767 Hamburg |
| GERMANY |

Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co. KG

Van-der-Smissen-Straße. 1

22767 Hamburg

GERMANY

Methylphenidat TB

11.56 mg

Таблетка

Перорално

DE – Германия

| HEXAL AG |
| --- |
| Postfach 1263 |
| 83602 Holzkirchen |
| GERMANY |

HEXAL AG

Postfach 1263

83602 Holzkirchen

GERMANY

Methylphenidat HEXAL 10 mg Tabletten

10 mg

Таблетка

Перорално

DE – Германия

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

GERMANY

Medikinet 5 mg

5 mg

Таблетка

Перорално

DE – Германия

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

GERMANY

Medikinet 20 mg

20 mg

Таблетка

Перорално

DE – Германия

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8 |
| 41470 Neuss |
| GERMANY |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8

41470 Neuss

GERMANY

CONCERTA 18 mg Retardtabletten

18 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално

DE – Германия

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8 |
| 41470 Neuss |
| GERMANY |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8

41470 Neuss

GERMANY

CONCERTA 27 mg Retardtabletten

27 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално

DE – Германия

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8 |
| 41470 Neuss |
| GERMANY |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8

41470 Neuss

GERMANY

CONCERTA 36 mg Retardtabletten

36 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално

DE – Германия

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8 |
| 41470 Neuss |
| GERMANY |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8

41470 Neuss

GERMANY

CONCERTA 54 mg Retardtabletten

54 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално

DE – Германия

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

GERMANY

Medikinet retard 10 mg

10 mg

Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално

DE – Германия

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

GERMANY

Medikinet retard 20 mg

20 mg

Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално

DE – Германия

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

GERMANY

Medikinet retard 5 mg

5 mg

Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално

DE – Германия

| TAD Pharma GmbH |
| --- |
| Postfach 720 |
| 27457 Cuxhaven |
| GERMANY |

TAD Pharma GmbH

Postfach 720

27457 Cuxhaven

GERMANY

METHYLPHENI TAD 5 mg Tabletten

5 mg

Таблетка

Перорално

DE – Германия

| TAD Pharma GmbH |
| --- |
| Postfach 720 |
| 27457 Cuxhaven |
| GERMANY |

TAD Pharma GmbH

Postfach 720

27457 Cuxhaven

GERMANY

METHYLPHENI TAD 10 mg Tabletten

10 mg

Таблетка

Перорално

DE – Германия

| TAD Pharma GmbH |
| --- |
| Postfach 720 |
| 27457 Cuxhaven |
| GERMANY |

TAD Pharma GmbH

Postfach 720

27457 Cuxhaven

GERMANY

METHYLPHENI TAD 20 mg Tabletten

20 mg

Таблетка

Перорално

DE – Германия

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| 89070 Ulm |
| GERMANY |

ratiopharm GmbH

89070 Ulm

GERMANY

Methylphenidat-ratiopharm 10 mg Tabletten

10 mg

Таблетка

Перорално

DE – Германия

| Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co. KG |
| --- |
| Van-der-Smissen-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| GERMANY |

Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co. KG

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

GERMANY

Elmifiten 10 mg Tabletten

10 mg

Таблетка

Перорално

DE – Германия

| 1 A Pharma GmbH |
| --- |
| Keltenring 1 + 3 |
| 82041 Oberhaching |
| GERMANY |

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

GERMANY

Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg Tabletten

10 mg

Таблетка

Перорално

DE – Германия

| Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co. KG |
| --- |
| Van-der-Smissen-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| GERMANY |

Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co. KG

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

GERMANY

Tifinidat 10 mg Tabletten

10 mg

Таблетка

Перорално

DE – Германия

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

GERMANY

Medikinet retard 30 mg

30 mg

Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално

DE – Германия

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

GERMANY

Medikinet retard 40 mg

40 mg

Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално

DE – Германия

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

GERMANY

Medikid 5 mg

5 mg

Таблетка

Перорално

DE – Германия

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

GERMANY

Medikid 20 mg

20 mg

Таблетка

Перорално

DE – Германия

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

GERMANY

Medikid retard 10 mg

10 mg

Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално

DE – Германия

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

GERMANY

Medikid retard 20 mg

20 mg

Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално

DE – Германия

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

GERMANY

Medikid retard 5 mg

5 mg

Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално

DE – Германия

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Straße 10 |
| 40789 Monheim |
| GERMANY |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

GERMANY

Equasym retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

10 mg

Капсула с изменено освобождаване, твърда

Перорално

DE – Германия

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Straße 10 |
| 40789 Monheim |
| GERMANY |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

GERMANY

Equasym retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

20 mg

Капсула с изменено освобождаване, твърда

Перорално

DE – Германия

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Straße 10 |
| 40789 Monheim |
| GERMANY |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

GERMANY

Equasym retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

30 mg

Капсула с изменено освобождаване, твърда

Перорално

DE – Германия

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

GERMANY

Medikid retard 30 mg

30 mg

Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално

DE – Германия

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

GERMANY

Medikid retard 40 mg

40 mg

Капсула с удължено освобождаване, твърда

Перорално

EL - Гърция

| JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I |
| --- |
| Eirinis Avenue 56 |
| 151 21 Pefki |
| GREECE |
| Tel. +30 2106140061 |
| Fax +30 2106140072 |

JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I

Eirinis Avenue 56

151 21 Pefki

GREECE

Tel. +30 2106140061

Fax +30 2106140072

CONCERTA®

18 mg, 36 mg, 54 mg

Таблетки с удължено освобождаване

Перорално

EL - Гърция

| LABORATORIOS RUBIO S.A. |
| --- |
| C/Industria 29 Pol. Compte de Sert |
| 08755 Castellbisbal (Barcelona) |
| SPAIN |
| Tel. +34 937722509 |
| Fax +34 937722501 |

LABORATORIOS RUBIO S.A.

C/Industria 29 Pol. Compte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

SPAIN

Tel. +34 937722509

Fax +34 937722501

METHYLPHENIDATE/RUBIO

5 mg/tab, 10 mg/tab, 20 mg/tab

Таблетки

Перорално

EL - Гърция

| UCB A.E. |
| --- |
| Vouliagmenis Avenue 580 |
| 164 52 Argyroupolis |
| GREECE |

UCB A.E.

Vouliagmenis Avenue 580

164 52 Argyroupolis

GREECE

EQUASYM XR

10, 20, 30 mg

Капсули с изменено освобождаване, твърди

Перорално

IT - Италия

| NOVARTIS FARMA S.P.A. |
| --- |
| Largo Umberto Boccioni 1 |
| 21040 Varese VA |
| ITALY |

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Varese VA

ITALY

RITALIN

10 mg

Таблетка 30

Перорално

IT - Италия

| NOVARTIS FARMA S.P.A. |
| --- |
| Largo Umberto Boccioni 1 |
| 21040 Varese VA |
| ITALY |

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Varese VA

ITALY

RITALIN

20 mg

Таблетка с удължено освобождаване 30

Перорално

IT - Италия

| NOVARTIS FARMA S.P.A. |
| --- |
| Largo Umberto Boccioni 1 |
| 21040 Varese VA |
| ITALY |

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Varese VA

ITALY

RITALIN

20 mg

Таблетка с удължено освобождаване 100

Перорално

MT - Малта

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley Camberley, Surrey |
| GU16 7SR |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley Camberley, Surrey

GU16 7SR

UNITED KINGDOM

Ritalin

10 mg

таблетка

Перорално

MT - Малта

| UCB Pharma Limited |
| --- |
| 208, Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| UNITED KINGDOM |

UCB Pharma Limited

208, Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

UNITED KINGDOM

Equasym XL

10 mg

Капсула с изменено освобождаване, твърда

Перорално

MT - Малта

| UCB Pharma Limited |
| --- |
| 208, Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| UNITED KINGDOM |

UCB Pharma Limited

208, Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

UNITED KINGDOM

Equasym XL

20 mg

Капсула с изменено освобождаване, твърда

Перорално

MT - Малта

| UCB Pharma Limited |
| --- |
| 208, Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| UNITED KINGDOM |

UCB Pharma Limited

208, Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

UNITED KINGDOM

Equasym XL

30 mg

Капсула с изменено освобождаване, твърда

Перорално

MT - Малта

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIUM |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIUM

Concerta®

18 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

MT - Малта

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIUM |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIUM

Concerta®

36 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

MT - Малта

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIUM |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIUM

Concerta®

54 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

NL - Нидерландия

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| NETHERLANDS |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

NETHERLANDS

Ritalin

10 mg

таблетки

Перорално

NL - Нидерландия

| Ratiopharm Nederland BV |
| --- |
| Ronde Tocht 11 |
| 1507 CC Zaandam |
| NETHERLANDS |

Ratiopharm Nederland BV

Ronde Tocht 11

1507 CC Zaandam

NETHERLANDS

Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg

10 mg

таблетки

перорално

NL - Нидерландия

| U.C.B. Pharma B.V. |
| --- |
| Lage Mosten 33 |
| 4822 NK Breda |
| NETHERLANDS |

U.C.B. Pharma B.V.

Lage Mosten 33

4822 NK Breda

NETHERLANDS

Equasym 5 mg Tabletten

5 mg

таблетки

Перорално

NL - Нидерландия

| U.C.B. Pharma B.V. |
| --- |
| Lage Mosten 33 |
| 4822 NK Breda |
| NETHERLANDS |

U.C.B. Pharma B.V.

Lage Mosten 33

4822 NK Breda

NETHERLANDS

Equasym 10 mg Tabletten

10 mg

таблетки

Перорално

NL - Нидерландия

| U.C.B. Pharma B.V. |
| --- |
| Lage Mosten 33 |
| 4822 NK Breda |
| NETHERLANDS |

U.C.B. Pharma B.V.

Lage Mosten 33

4822 NK Breda

NETHERLANDS

Equasym XL 10 mg Capsule

10 mg

капсули с изменено освобождаване

Перорално

NL - Нидерландия

| U.C.B. Pharma B.V. |
| --- |
| Lage Mosten 33 |
| 4822 NK Breda |
| NETHERLANDS |

U.C.B. Pharma B.V.

Lage Mosten 33

4822 NK Breda

NETHERLANDS

Equasym XL 20 mg Capsule

20 mg

капсули с изменено освобождаване

Перорално

NL - Нидерландия

| U.C.B. Pharma B.V. |
| --- |
| Lage Mosten 33 |
| 4822 NK Breda |
| NETHERLANDS |

U.C.B. Pharma B.V.

Lage Mosten 33

4822 NK Breda

NETHERLANDS

Equasym XL 30 mg Capsule

30 mg

капсули с изменено освобождаване

Перорално

NL - Нидерландия

| Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) |
| --- |
| Van-der-Smisse-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| GERMANY |

Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

Van-der-Smisse-Straße 1

22767 Hamburg

GERMANY

Methylfenidaat HCl AET 10 mg

10 mg

таблетки

Перорално

NL - Нидерландия

| Pharmachemie B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2003 RN Haarlem |
| NETHERLANDS |

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2003 RN Haarlem

NETHERLANDS

Methylfenidaat HCl 10 mg PCH

10 mg

таблетки

Перорално

NL - Нидерландия

| Hexal B.V. |
| --- |
| Pastoorslaan 28 |
| 2182 BX Hillegom |
| NETHERLANDS |

Hexal B.V.

Pastoorslaan 28

2182 BX Hillegom

NETHERLANDS

Methylfenidaat HCl 10 mg tabletten

10 mg

таблетки

Перорално

NL - Нидерландия

| Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) |
| --- |
| Van-der-Smisse-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| GERMANY |

Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

Van-der-Smisse-Straße 1

22767 Hamburg

GERMANY

Tifinidat

10 mg

таблетки

перорално

NL - Нидерландия

| Janssen-Cilag B.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| 5026 RH Tilburg |
| NETHERLANDS |

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

NETHERLANDS

Concerta 18 mg

18 mg

таблетки с удължено освобождаване

Перорално

NL - Нидерландия

| Janssen-Cilag B.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| 5026 RH Tilburg |
| NETHERLANDS |

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

NETHERLANDS

Concerta 27 mg

27 mg

таблетки с удължено освобождаване

Перорално

NL - Нидерландия

| Janssen-Cilag B.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| 5026 RH Tilburg |
| NETHERLANDS |

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

NETHERLANDS

Concerta 36 mg

36 mg

таблетки с удължено освобождаване

Перорално

NL - Нидерландия

| Janssen-Cilag B.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| 5026 RH Tilburg |
| NETHERLANDS |

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

NETHERLANDS

Concerta 54 mg

54 mg

таблетки с удължено освобождаване

Перорално

NL - Нидерландия

| Laboratorios Rubio SA |
| --- |
| C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert |
| 08755 Castellbisbal, Barcelona |
| SPAIN |

Laboratorios Rubio SA

C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona

SPAIN

Methylfenidaat HCl 5 mg

5 mg

таблетки

Перорално

NL - Нидерландия

| Laboratorios Rubio SA |
| --- |
| C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert |
| 08755 Castellbisbal, Barcelona |
| SPAIN |

Laboratorios Rubio SA

C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona

SPAIN

Methylfenidaat HCl 10 mg

10 mg

таблетки

Перорално

NL - Нидерландия

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet 5 mg

5 mg

таблетки

Перорално

NL - Нидерландия

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet 10 mg

10 mg

таблетки

перорално

NL - Нидерландия

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet 20 mg

20 mg

таблетки

Перорално

NL - Нидерландия

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet CR 10 mg

10 mg

капсули с изменено освобождаване

Перорално

NL - Нидерландия

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet CR 20 mg

20 mg

капсули с изменено освобождаване

Перорално

NL - Нидерландия

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet CR 30 mg

30 mg

капсули с изменено освобождаване

Перорално

NL - Нидерландия

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet CR 40 mg

40 mg

капсули с изменено освобождаване

Перорално

NO - Норвегия

| Janssen-Cilag AS |
| --- |
| Hoffsveien 1D |
| 0275 Oslo |
| NORWAY |

Janssen-Cilag AS

Hoffsveien 1D

0275 Oslo

NORWAY

Concerta

18 mg, 36 mg, 54 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално

NO - Норвегия

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| 2300 Köbenhavn S |
| DENMARK |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Köbenhavn S

DENMARK

Equasym tabletter 5 mg

5 mg

таблетка

Перорално

NO - Норвегия

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| 2300 Köbenhavn S |
| DENMARK |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Köbenhavn S

DENMARK

Equasym tabletter 10 mg

10 mg

таблетка

Перорално

NO - Норвегия

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| 2300 Köbenhavn S |
| DENMARK |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Köbenhavn S

DENMARK

Equasym tabletter 20 mg

20 mg

таблетка

перорално

NO - Норвегия

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| 2300 Köbenhavn S |
| DENMARK |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Köbenhavn S

DENMARK

Equasym Depot

10 mg, 20 mg, 30 mg

Капсула с изменено освобождаване, твърда

Перорално

NO - Норвегия

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Brynsalleèn 4 |
| 0667 Oslo |
| NORWAY |

Novartis Norge AS

Brynsalleèn 4

0667 Oslo

NORWAY

Ritalin

10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg

(10 mg — tablet) (20 mg, 30 mg, 40 mg — Капсула с изменено освобождаване, твърда)

Перорално

NO - Норвегия

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn, Nordrhein-Westfalen |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn, Nordrhein-Westfalen

GERMANY

Medikinet

10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално

NO - Норвегия

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn, Nordrhein-Westfalen |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn, Nordrhein-Westfalen

GERMANY

Medikinet

5 mg, 10 mg, 20 mg

таблетка

Перорално

PL - Полша

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIUM |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIUM

Concerta®

18 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

PL - Полша

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIUM |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIUM

Concerta®

36 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

PL - Полша

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIUM |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIUM

Concerta®

54 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

PL - Полша

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet 5 mg

5 mg

таблетка

перорално приложение

PL - Полша

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet 10 mg

10 mg

таблетка

перорално приложение

PL - Полша

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet 20 mg

20 mg

таблетка

перорално приложение

PL - Полша

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet CR 10 mg

10 mg

капсула с удължено освобождаване

перорално приложение

PL - Полша

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet CR 20 mg

20 mg

капсула с удължено освобождаване

перорално приложение

PL - Полша

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet CR 30 mg

30 mg

капсула с удължено освобождаване

перорално приложение

PL - Полша

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet CR 40 mg

40 mg

капсула с удължено освобождаване

перорално приложение

LU - Люксембург

| Novartis Pharma |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| 90429 Nűrnberg |
| GERMANY |

Novartis Pharma

Roonstraße 25

90429 Nűrnberg

GERMANY

Ritalin

10 mg

Таблетки

Перорално

LU - Люксембург

| Janssen Cilag N.V./S.A |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIUM |

Janssen Cilag N.V./S.A

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIUM

Concerta

18 mg

Таблетки с удължено освобождаване

перорално приложение

LU - Люксембург

| Janssen Cilag N.V./S.A |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIUM |

Janssen Cilag N.V./S.A

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIUM

Concerta

27 mg

Таблетки с удължено освобождаване

перорално приложение

LU - Люксембург

| Janssen Cilag N.V./S.A |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIUM |

Janssen Cilag N.V./S.A

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIUM

Concerta

36 mg

Таблетки с удължено освобождаване

Перорално приложение

LU - Люксембург

| Janssen Cilag N.V./S.A |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIUM |

Janssen Cilag N.V./S.A

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIUM

Concerta

54 mg

Таблетки с удължено освобождаване

перорално приложение

LU - Люксембург

| Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet

5 mg

таблетки

Перорално

LU - Люксембург

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Medikinet

10 mg

таблетки

Перорално

LU - Люксембург

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Medikinet

20 mg

Таблетки

Перорално

LU - Люксембург

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Medikinet retard

10 mg

Капсули

Перорално

LU - Люксембург

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Medikinet retard

20 mg

Капсули

Перорално

LU - Люксембург

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Medikinet retard

30 mg

Капсули

Перорално

LU - Люксембург

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Medikinet retard

40 mg

Капсули

Перорално

SI - Словения

| Johnson & Johnson d.o.o. |
| --- |
| Smartinska 53 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVENIA |

Johnson & Johnson d.o.o.

Smartinska 53

SI-1000 Ljubljana

SLOVENIA

Concerta 18 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

18 mg

Таблетки с удължено освобождаване

перорално приложение

SI - Словения

| Johnson & Johnson d.o.o. |
| --- |
| Smartinska 53 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVENIA |

Johnson & Johnson d.o.o.

Smartinska 53

SI-1000 Ljubljana

SLOVENIA

Concerta 36 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

36 mg

Таблетки с удължено освобождаване

Перорално приложение

SI - Словения

| Johnson & Johnson d.o.o. |
| --- |
| Smartinska 53 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVENIA |

Johnson & Johnson d.o.o.

Smartinska 53

SI-1000 Ljubljana

SLOVENIA

Concerta 54 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

54 mg

Таблетки с удължено освобождаване

перорално приложение

SK – Словакия

| Johnson & Johnson, s.r.o. |
| --- |
| Plynárenská 7/B |
| 824 78 Bratislava |
| SLOVAK REPUBLIC |

Johnson & Johnson, s.r.o.

Plynárenská 7/B

824 78 Bratislava

SLOVAK REPUBLIC

Concerta 18 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

18 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

SK – Словакия

| Johnson & Johnson, s.r.o. |
| --- |
| Plynárenská 7/B |
| 824 78 Bratislava |
| SLOVAK REPUBLIC |

Johnson & Johnson, s.r.o.

Plynárenská 7/B

824 78 Bratislava

SLOVAK REPUBLIC

Concerta 36 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

36 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

SK – Словакия

| Johnson & Johnson, s.r.o. |
| --- |
| Plynárenská 7/B |
| 824 78 Bratislava |
| SLOVAK REPUBLIC |

Johnson & Johnson, s.r.o.

Plynárenská 7/B

824 78 Bratislava

SLOVAK REPUBLIC

Concerta 54 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

54 mg

Таблетка с удължено освобождаване

перорално приложение

---

ПРИЛОЖЕНИЕ VII

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

| Държава-членка ЕС/ЕИП | Притежател на разрешението за употреба | Заявител | Търговско име Име | Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане | Съдържание
  (концентрация) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Франция | | Advanced Accelerator Applications |
| 20 rue Diesel |
| 01630 Saint Genis Pouilly |
| ФРАНЦИЯ |

Държава-членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Заявител

Търговско име Име

Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Съдържание

(концентрация)

Франция

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

ФРАНЦИЯ

GLUSCAN 500

500 MBq/ml при време на калибриране

Инжекционен разтвор

Интравенозно приложение

За 1 ml от лекарствения продукт:

| | флудеоксиглюкоза (18F) — 500 MBq при време на калибриране, |
| --- | --- |

флудеоксиглюкоза (18F) — 500 MBq при време на калибриране,

| | Вода за инжекции — 1,00 g, |
| --- | --- |

Вода за инжекции — 1,00 g,

| | Натриев цитрат — 0,62 % (v/v), |
| --- | --- |

Натриев цитрат — 0,62 % (v/v),

| | Натриев хлорид — 0,41 % (v/v), |
| --- | --- |

Натриев хлорид — 0,41 % (v/v),

| | Солна киселина 0,39 % (о/о), |
| --- | --- |

Солна киселина 0,39 % (о/о),

| | Етанол 0,31 % (v/v), |
| --- | --- |

Етанол 0,31 % (v/v),

| | Натриев хидроксид 0,24 % (v/v) |
| --- | --- |

Натриев хидроксид 0,24 % (v/v)

Германия

| Advanced Accelerator Applications |
| --- |
| 20 rue Diesel |
| 01630 Saint Genis Pouilly |
| ФРАНЦИЯ |

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

ФРАНЦИЯ

GLUSCAN 500

500 MBq/ml при време на калибриране

Инжекционен разтвор

Интравенозно приложение

За 1 ml от лекарствения продукт:

| | флудеоксиглюкоза (18F) — 500 MBq при време на калибриране, |
| --- | --- |

флудеоксиглюкоза (18F) — 500 MBq при време на калибриране,

| | Вода за инжекции — 1,00 g, |
| --- | --- |

Вода за инжекции — 1,00 g,

| | Натриев цитрат — 0,62 % (v/v), |
| --- | --- |

Натриев цитрат — 0,62 % (v/v),

| | Натриев хлорид — 0,41 % (v/v), |
| --- | --- |

Натриев хлорид — 0,41 % (v/v),

| | Солна киселина 0,39 % (о/о), |
| --- | --- |

Солна киселина 0,39 % (о/о),

| | Етанол 0,31 % (v/v), |
| --- | --- |

Етанол 0,31 % (v/v),

| | Натриев хидроксид 0,24 % (v/v) |
| --- | --- |

Натриев хидроксид 0,24 % (v/v)

Полша

| Advanced Accelerator Applications |
| --- |
| 20 rue Diesel |
| 01630 Saint Genis Pouilly |
| ФРАНЦИЯ |

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

ФРАНЦИЯ

GLUSCAN PL

500 MBq/ml при време на калибриране

Инжекционен разтвор

Интравенозно приложение

За 1 ml от лекарствения продукт:

| | флудеоксиглюкоза (18F) — 500 MBq при време на калибриране, |
| --- | --- |

флудеоксиглюкоза (18F) — 500 MBq при време на калибриране,

| | Вода за инжекции — 1,00 g, |
| --- | --- |

Вода за инжекции — 1,00 g,

| | Натриев цитрат — 0,62 % (v/v), |
| --- | --- |

Натриев цитрат — 0,62 % (v/v),

| | Натриев хлорид — 0,41 % (v/v), |
| --- | --- |

Натриев хлорид — 0,41 % (v/v),

| | Солна киселина 0,39 % (о/о), |
| --- | --- |

Солна киселина 0,39 % (о/о),

| | Етанол 0,31 % (v/v), |
| --- | --- |

Етанол 0,31 % (v/v),

| | Натриев хидроксид 0,24 % (v/v) |
| --- | --- |

Натриев хидроксид 0,24 % (v/v)

Португалия

| Advanced Accelerator Applications |
| --- |
| 20 rue Diesel |
| 01630 Saint Genis Pouilly |
| ФРАНЦИЯ |

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

ФРАНЦИЯ

GLUSCAN 500

500 MBq/ml при време на калибриране

Инжекционен разтвор

Интравенозно приложение

За 1 ml от лекарствения продукт:

| | флудеоксиглюкоза (18F) — 500 MBq при време на калибриране, |
| --- | --- |

флудеоксиглюкоза (18F) — 500 MBq при време на калибриране,

| | Вода за инжекции — 1,00 g, |
| --- | --- |

Вода за инжекции — 1,00 g,

| | Натриев цитрат — 0,62 % (v/v), |
| --- | --- |

Натриев цитрат — 0,62 % (v/v),

| | Натриев хлорид — 0,41 % (v/v), |
| --- | --- |

Натриев хлорид — 0,41 % (v/v),

| | Солна киселина 0,39 % (о/о), |
| --- | --- |

Солна киселина 0,39 % (о/о),

| | Етанол 0,31 % (v/v), |
| --- | --- |

Етанол 0,31 % (v/v),

| | Натриев хидроксид 0,24 % (v/v) |
| --- | --- |

Натриев хидроксид 0,24 % (v/v)

Испания

| Advanced Accelerator Applications |
| --- |
| 20 rue Diesel |
| 01630 Saint Genis Pouilly |
| ФРАНЦИЯ |

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

ФРАНЦИЯ

GLUSCAN 500

500 MBq/ml при време на калибриране

Инжекционен разтвор

Интравенозно приложение

За 1 ml от лекарствения продукт:

| | флудеоксиглюкоза (18F) — 500 MBq при време на калибриране, |
| --- | --- |

флудеоксиглюкоза (18F) — 500 MBq при време на калибриране,

| | Вода за инжекции — 1,00 g, |
| --- | --- |

Вода за инжекции — 1,00 g,

| | Натриев цитрат — 0,62 % (v/v), |
| --- | --- |

Натриев цитрат — 0,62 % (v/v),

| | Натриев хлорид — 0,41 % (v/v), |
| --- | --- |

Натриев хлорид — 0,41 % (v/v),

| | Солна киселина 0,39 % (о/о), |
| --- | --- |

Солна киселина 0,39 % (о/о),

| | Етанол 0,31 % (v/v), |
| --- | --- |

Етанол 0,31 % (v/v),

| | Натриев хидроксид 0,24 % (v/v) |
| --- | --- |

Натриев хидроксид 0,24 % (v/v)

---

V Обявления

ПРОЦЕДУРИ ОТНОСНО ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА НА КОНКУРЕНЦИЯ

Комисия

| 26.6.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 146/60 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 146/60

---

Предварително уведомление за концентрация

(Дело COMP/M.5522 — Mitsubishi Corporation/Acciona Energia Internacional/Amper)

Дело кандидат за опростена процедура

(текст от значение за ЕИП)

2009/C 146/05

| 1. | На 18 юни 2009 година Комисията получи уведомление за планирана концентрация в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (1), чрез която предприятие Acciona Energia Internacional S.A.U. („Acciona“, Испания), принадлежащо на група Acciona и Mitsubishi Corporation („MC“, Япония), придобива по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от регламента на Съвета съвместен контрол над Amper Central Solar, S.A. („Amper“, Португалия), дружество, представляващо съвместно предприятие, посредством покупка на дялове (акции). |
| --- | --- |

1.

На 18 юни 2009 година Комисията получи уведомление за планирана концентрация в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (1), чрез която предприятие Acciona Energia Internacional S.A.U. („Acciona“, Испания), принадлежащо на група Acciona и Mitsubishi Corporation („MC“, Япония), придобива по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от регламента на Съвета съвместен контрол над Amper Central Solar, S.A. („Amper“, Португалия), дружество, представляващо съвместно предприятие, посредством покупка на дялове (акции).

| 2. | Търговските дейности на въпросните предприятия са:






  — | за предприятие Acciona: развитие и управление на инфраструктура и проекти за недвижима собственост, осигуряване на транспорт, градски услуги и услуги, свързани с околната среда, както и разработване и експлоатация на възобновяеми източници на енергия, |
| --- | --- | --- |

2.

Търговските дейности на въпросните предприятия са:

—

за предприятие Acciona: развитие и управление на инфраструктура и проекти за недвижима собственост, осигуряване на транспорт, градски услуги и услуги, свързани с околната среда, както и разработване и експлоатация на възобновяеми източници на енергия,

| — | за предприятие MC: търговия в сферата на голям брой индустрии, включително енергетика, метали, машинна промишленост, хранителни стоки и стоки за широко потребление, |
| --- | --- |

—

за предприятие MC: търговия в сферата на голям брой индустрии, включително енергетика, метали, машинна промишленост, хранителни стоки и стоки за широко потребление,

| — | за предприятие Amper: производство и продажба на едро на електроенергия. |
| --- | --- |

—

за предприятие Amper: производство и продажба на едро на електроенергия.

| 3. | След предварително проучване Комисията констатира, че операцията, за която е уведомена, би могла да попадне в обхвата на Регламент (ЕО) No 139/2004. Въпреки това Комисията си запазва правото на окон- чателно решение по тази точка. В съответствие с известието на Комисията относно опростената процедура за разглеждане на определени концентрации по Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (2), следва да се отбележи, че това дело би могло да бъде разгледано по процедурата, посочена в известието. |
| --- | --- |

3.

След предварително проучване Комисията констатира, че операцията, за която е уведомена, би могла да попадне в обхвата на Регламент (ЕО) No 139/2004. Въпреки това Комисията си запазва правото на окон- чателно решение по тази точка. В съответствие с известието на Комисията относно опростената процедура за разглеждане на определени концентрации по Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (2), следва да се отбележи, че това дело би могло да бъде разгледано по процедурата, посочена в известието.

| 4. | Комисията приканва заинтересованите трети страни да представят евентуалните си забележки по плани- раната операция.
  Забележките трябва да бъдат получени от Комисията не по-късно от 10 дни след датата на настоящата публикация. Забележки могат да се изпращат до Комисията по факс (+32 2 2964301 или 2967244) или по пощата с позоваване на COMP/M.5522 — Mitsubishi Corporation/Acciona Energia Internacional/Amper, на следния адрес:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Комисията приканва заинтересованите трети страни да представят евентуалните си забележки по плани- раната операция.

Забележките трябва да бъдат получени от Комисията не по-късно от 10 дни след датата на настоящата публикация. Забележки могат да се изпращат до Комисията по факс (+32 2 2964301 или 2967244) или по пощата с позоваване на COMP/M.5522 — Mitsubishi Corporation/Acciona Energia Internacional/Amper, на следния адрес:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  ОВ L 24, 29.1.2004 г., стр. 1.

(2)  ОВ C 56, 5.3.2005 г., стр. 32.

---