# Euroopan unionin C 163/2009

| | ISSN 1725-2490
  doi:10.3000/17252490.C_2009.163.fin |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | C 163 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Tiedonantoja ja ilmoituksia | 52. vuosikerta15. heinäkuu 2009 |

ISSN 1725-2490

doi:10.3000/17252490.C_2009.163.fin

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 163

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

52. vuosikerta15. heinäkuu 2009

---

| Ilmoitusnumero | Sisältö | Sivu |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tiedotteet |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN JA ELINTEN ANTAMAT TIEDOTTEET |
| | Komissio |
| 2009/C 163/01 | Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2009/C 163/02 | Lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot)
   (
  1
  ) | 6 |

Ilmoitusnumero

Sisältö

Sivu

IV   Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN JA ELINTEN ANTAMAT TIEDOTTEET

Komissio

2009/C 163/01

Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot)
   (
  1
  )

(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot)

1

1

2009/C 163/02

Lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot)
   (
  1
  )

(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot)

1

6

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

1

| FI | |
| --- | --- |

FI

---

IV Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN JA ELINTEN ANTAMAT TIEDOTTEET

Komissio

| 15.7.2009 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 163/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.7.2009

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 163/1

---

Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot)

2009/C 163/01

| Eurooppalainen standardointielin (1) | Yhdenmukaistetun standardin viitenumero ja nimi
  (ja viiteasiakirja) | Ensimmäinen julkaisu EYVL/EUVL | Korvattavan standardin viitenumero | Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakannut
  Huomautus 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Vaatimukset ”STERIILI”-symbolilla merkittäville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille. Osa 1: Vaatimukset pakattuina steriloiduille terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERIILI”-symbolilla merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät symbolit | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Huomautus 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Huomautus 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 1: Arviointi ja testaus (ISO 10993-1:2003) | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 4: Veren kanssa tapahtuvien vuorovaikutusten testausmenetelmien valinta (ISO 10993-4:2002) | 23.1.2003 | EN 30993-4:1993
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakannut
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Lääkintälaitteiden biologinen evaluointi. Osa 5: Solutoksisuus: in vitro -menetelmät (ISO 10993-5:1999) | 9.10.1999 | EN 30993-5:1994
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 6: Implantista aiheutuneiden paikallisten muutosten testaaminen. (ISO 10993-6:2007) | 9.8.2007 | EN 30993-6:1994
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 9: Merkittävien kulumistuotteiden määrän ja laadun määrittäminen (ISO 10993-9:1999) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 10: Tutkimusmenetelmät ärsytyksen ja viivästyneen yliherkkyyden arvioimiseksi (ISO 10993-10:2002) | 23.1.2003 | EN ISO 10993-10:1995
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakannut
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 11: Systeemisen toksisuuden testit (ISO 10993-11:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 10993-11:1995
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 12: Näytteen valmistelu ja vertailumateriaalit (ISO 10993-12:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 10993-12:2004
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Lääkintälaitteiden biologinen arviointi. Osa 13: Polymeerien kulumistuotteiden tunnistaminen ja määrän laskeminen (ISO 10993-13:1998) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 16: Toksikologisen tutkimuksen suunnittelu hajoaville ja liukeneville tuotteille (ISO 10993-16:1997) | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 17: Liukenevien ainemäärien sallittujen pitoisuuksien määrittäminen (ISO 10993-17:2002) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 18: Materiaalien kemiallinen karakterisointi (ISO 10993-18:2005) | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi – Etyleenioksidi – Osa 1: Terveydenhuollon tuotteiden sterilointimenetelmän kehittämis-, kelpoisuus- ja rutiinivaatimukset (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Huomautus 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 1: Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 2: Sterilointiannoksen määrittäminen | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 2: Steriloinnin arviointi eteenioksidilla (ISO 11138-2:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 3: Steriloinnin arviointi kuumahöyryllä (ISO 11138-3:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Terveydenhuoltotarvikkeiden sterilointi. Kemialliset indikaattorit. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 11140-1:2005) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset. Osa 1: Materiaalien, steriilien estojärjestelmien ja pakkausjärjestelmien vaatimukset (ISO 11607-1:2006) | 7.9.2006 | EN 868-1:1997
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Lääketieteellisten laitteiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 1: Mikro-organismipopulaatioiden määrittely tuotteissa (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Huomautus 2.1 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Nestemäisten terveydenhuollon tuotteiden aseptinen prosessi. Vaatimukset | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 14155-1:2003) | 11.11.2003 | EN 540:1993
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Osa 2: Tutkimussuunnitelmat (ISO 14155-2:2003) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 | EN ISO 14971:2000
  Huomautus 2.1 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Kuumahöyry. Sterilointiprosessin kehittämis-, arviointi- ja valvontavaatimukset (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Huomautus 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktiivisesti implantoitavat lääkinnälliset laitteet. Osa 1. Yleiset vaatimukset turvallisuudesta, merkitsemisestä ja muista tiedoista, jotka valmistajan tulee toimittaa | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktiiviset implantoitavat laitteet. Osa 2-1: Bradyarytmioiden hoitoon tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden erityiset vaatimukset | 24.6.2005 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Aktiivit implantoitavat terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle, merkinnöille sekä valmistajan esittämälle informaatiolle | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Aktiiviset implantoitavat lääkintälaiteet - Osa 2-1: Bradyarrythmian hoitoon tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkintälaitteiden (sydämentahdistimien) erityisvaatimukset | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet - Osa 2-2: Takyarytmian (mukaan lukien implantoitavat defibrillaattorit) hoitoon tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden erityiset vaatimukset | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1: Yleiset turvallisuusvaatimukset IEC 60601-1:1988 | 23.8.1996 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 23.8.1996 | Huomautus 3 | |
| EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 | 23.8.1996 | Huomautus 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 ja sen muutokset | 1.5.2010 |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Lääkintälaitteiden ohjelmisto – Ohjelmiston elinkaariprosessit IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |

Eurooppalainen standardointielin (1)

Yhdenmukaistetun standardin viitenumero ja nimi

(ja viiteasiakirja)

Ensimmäinen julkaisu EYVL/EUVL

Korvattavan standardin viitenumero

Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakannut

Huomautus 1

CEN

EN 556-1:2001

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Vaatimukset ”STERIILI”-symbolilla merkittäville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille. Osa 1: Vaatimukset pakattuina steriloiduille terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERIILI”-symbolilla merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät symbolit

23.7.2008

EN 980:2003

Huomautus 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä

19.2.2009

EN 1041:1998

Huomautus 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 1: Arviointi ja testaus (ISO 10993-1:2003)

24.6.2005

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 4: Veren kanssa tapahtuvien vuorovaikutusten testausmenetelmien valinta (ISO 10993-4:2002)

23.1.2003

EN 30993-4:1993

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

15.11.2006

Huomautus 3

Voimassaolo lakannut

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Lääkintälaitteiden biologinen evaluointi. Osa 5: Solutoksisuus: in vitro -menetelmät (ISO 10993-5:1999)

9.10.1999

EN 30993-5:1994

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 6: Implantista aiheutuneiden paikallisten muutosten testaaminen. (ISO 10993-6:2007)

9.8.2007

EN 30993-6:1994

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 9: Merkittävien kulumistuotteiden määrän ja laadun määrittäminen (ISO 10993-9:1999)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 10: Tutkimusmenetelmät ärsytyksen ja viivästyneen yliherkkyyden arvioimiseksi (ISO 10993-10:2002)

23.1.2003

EN ISO 10993-10:1995

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

15.11.2006

Huomautus 3

Voimassaolo lakannut

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 11: Systeemisen toksisuuden testit (ISO 10993-11:2006)

15.11.2006

EN ISO 10993-11:1995

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 12: Näytteen valmistelu ja vertailumateriaalit (ISO 10993-12:2007)

27.2.2008

EN ISO 10993-12:2004

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Lääkintälaitteiden biologinen arviointi. Osa 13: Polymeerien kulumistuotteiden tunnistaminen ja määrän laskeminen (ISO 10993-13:1998)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 16: Toksikologisen tutkimuksen suunnittelu hajoaville ja liukeneville tuotteille (ISO 10993-16:1997)

9.5.1998

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 17: Liukenevien ainemäärien sallittujen pitoisuuksien määrittäminen (ISO 10993-17:2002)

11.11.2003

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 18: Materiaalien kemiallinen karakterisointi (ISO 10993-18:2005)

2.6.2006

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi – Etyleenioksidi – Osa 1: Terveydenhuollon tuotteiden sterilointimenetelmän kehittämis-, kelpoisuus- ja rutiinivaatimukset (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Huomautus 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 1: Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 2: Sterilointiannoksen määrittäminen

9.8.2007

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 2: Steriloinnin arviointi eteenioksidilla (ISO 11138-2:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 3: Steriloinnin arviointi kuumahöyryllä (ISO 11138-3:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Terveydenhuoltotarvikkeiden sterilointi. Kemialliset indikaattorit. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 11140-1:2005)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset. Osa 1: Materiaalien, steriilien estojärjestelmien ja pakkausjärjestelmien vaatimukset (ISO 11607-1:2006)

7.9.2006

EN 868-1:1997

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Lääketieteellisten laitteiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 1: Mikro-organismipopulaatioiden määrittely tuotteissa (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Huomautus 2.1

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

9.8.2007

CEN

EN 13824:2004

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Nestemäisten terveydenhuollon tuotteiden aseptinen prosessi. Vaatimukset

24.6.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 14155-1:2003)

11.11.2003

EN 540:1993

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Osa 2: Tutkimussuunnitelmat (ISO 14155-2:2003)

11.11.2003

CEN

EN ISO 14937:2000

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2000)

31.7.2002

CEN

EN ISO 14971:2007

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007)

9.8.2007

EN ISO 14971:2000

Huomautus 2.1

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Kuumahöyry. Sterilointiprosessin kehittämis-, arviointi- ja valvontavaatimukset (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Huomautus 2.1

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Aktiivisesti implantoitavat lääkinnälliset laitteet. Osa 1. Yleiset vaatimukset turvallisuudesta, merkitsemisestä ja muista tiedoista, jotka valmistajan tulee toimittaa

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktiiviset implantoitavat laitteet. Osa 2-1: Bradyarytmioiden hoitoon tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden erityiset vaatimukset

24.6.2005

Cenelec

EN 45502-1:1997

Aktiivit implantoitavat terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle, merkinnöille sekä valmistajan esittämälle informaatiolle

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktiiviset implantoitavat lääkintälaiteet - Osa 2-1: Bradyarrythmian hoitoon tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkintälaitteiden (sydämentahdistimien) erityisvaatimukset

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet - Osa 2-2: Takyarytmian (mukaan lukien implantoitavat defibrillaattorit) hoitoon tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden erityiset vaatimukset

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1:1990

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1: Yleiset turvallisuusvaatimukset IEC 60601-1:1988

23.8.1996

EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991

23.8.1996

Huomautus 3

EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995

23.8.1996

Huomautus 3

Cenelec

EN 60601-1:2006

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990 ja sen muutokset

1.5.2010

Cenelec

EN 62304:2006

Lääkintälaitteiden ohjelmisto – Ohjelmiston elinkaariprosessit IEC 62304:2006

27.11.2008

| Huomautus 1: | Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakannut päivänä, jona eurooppalainen standardointielin poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin. |
| --- | --- |

Huomautus 1:

Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakannut päivänä, jona eurooppalainen standardointielin poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin.

| Huomautus 2.1: | Uuden (tai muutetun) standardin soveltamisala on sama kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakannut mainittuna päivänä. |
| --- | --- |

Huomautus 2.1:

Uuden (tai muutetun) standardin soveltamisala on sama kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakannut mainittuna päivänä.

| Huomautus 2.2: | Uuden standardin soveltamisala on laajempi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakannut mainittuna päivänä. |
| --- | --- |

Huomautus 2.2:

Uuden standardin soveltamisala on laajempi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakannut mainittuna päivänä.

| Huomautus 2.3: | Uuden standardin soveltamisala on suppeampi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan, jos (osittain) korvattavaa standardia noudatetaan, lakannut mainittuna päivänä niiden tuotteiden osalta, jotka kuuluvat uuden standardin soveltamisalaan. Olettamus direktiivin olennaisten vaatimusten noudattamisesta jatkuu niiden tuotteiden osalta, jotka kuuluvat (osittain) korvattavan standardin soveltamisalaan, mutta eivät kuulu uuden standardin soveltamisalaan. |
| --- | --- |

Huomautus 2.3:

Uuden standardin soveltamisala on suppeampi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan, jos (osittain) korvattavaa standardia noudatetaan, lakannut mainittuna päivänä niiden tuotteiden osalta, jotka kuuluvat uuden standardin soveltamisalaan. Olettamus direktiivin olennaisten vaatimusten noudattamisesta jatkuu niiden tuotteiden osalta, jotka kuuluvat (osittain) korvattavan standardin soveltamisalaan, mutta eivät kuulu uuden standardin soveltamisalaan.

| Huomautus 3: | Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi (sarake 4) käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta. |
| --- | --- |

Huomautus 3:

Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi (sarake 4) käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta.

HUOM:

| — | Tietoja standardien saatavuudesta saa joko Euroopan standardointielimiltä tai kansallisilta standardointilaitoksilta, joita koskeva luettelo on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (2), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (3), liitteenä. |
| --- | --- |

—

Tietoja standardien saatavuudesta saa joko Euroopan standardointielimiltä tai kansallisilta standardointilaitoksilta, joita koskeva luettelo on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (2), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (3), liitteenä.

| — | Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla yhteisökielillä. |
| --- | --- |

—

Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla yhteisökielillä.

| — | Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta. |
| --- | --- |

—

Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta.

| — | Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista saa internetosoitteesta http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/ |
| --- | --- |

—

Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista saa internetosoitteesta http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË Tel.+32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË Tel.+32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.org)

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, RANSKA Tel.+33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  EYVL L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 15.7.2009 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 163/6 |
| --- | --- | --- | --- |

15.7.2009

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 163/6

---

Lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot)

2009/C 163/02

| Eurooppalainen standardointielin (1) | Yhdenmukaistetun standardin viitenumero ja nimi
  (ja viiteasiakirja) | Ensimmäinen julkaisu EYVL/EUVL | Korvattavan standardin viitenumero | Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa
  Huomautus 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006+A1:2008
  Sterilointi. Höyrysterilaattorit. Suuret sterilaattorit | 19.2.2009 | EN 285:2006
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (30.11.2008) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet. Osa 1: Reiättömyyttä koskevat vaatimukset ja testaaminen | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet. Osa 2: Fysikaalisia ominaisuuksia koskevat vaatimukset ja testit | 31.7.2002 | EN 455-2:1995
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Kertakäyttöiset käsineet lääketieteelliseen käyttöön. Osa 3: Biologisen arvioinnin vaatimukset ja testaus | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Vaatimukset ”STERIILI”-symbolilla merkittäville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille. Osa 1: Vaatimukset pakattuina steriloiduille terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERIILI”-symbolilla merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Hengityskoneet. Osa 1: Tehohoitoon tarkoitettujen hengityskoneiden erityisvaatimukset | 8.11.1997 | | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | 31.7.2002 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakannut
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Hengityskoneet. Osa 3: Ensiapu- ja siirtohengityskoneiden erityisvaatimukset | 28.6.1999 | | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | 2.6.2006 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakannut
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät symbolit | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Huomautus 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Huomautus 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 1: Yleiset vaatimukset | 23.8.1996 | | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | 30.9.2005 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakannut
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 2: Lisävaatimukset mekaanisille verenpainemittareille | 26.8.1996 | | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 3: Lisävaatimukset elektromekaanisille verenpaineen mittausjärjestelmille | 9.5.1998 | | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | 2.6.2006 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakannut
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 4: Testimenetelmät automaattisten ei-invasiivisten verenpainemittareiden yleisen tarkkuuden määrittämiseen | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Kuljetettavat kaasupullot. Kaasupullon tunnistaminen (poislukien nestekaasu). Osa 3: Värimerkinnät | 30.9.2005 | EN 1089-3:1997
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Trakeostomiaputket. Osa 2: Pediatriset putket (muunnettu ISO 5366-3:2001) | 30.9.2005 | EN 1282-2:1997
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Terveydenhuollossa käytettävät sterilointilaitteet. Etyleenioksidisterilointilaitteet. Vaatimukset ja testausmenetelmät | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1618:1997
  Muut kuin suonensisäiset katetrit. Yleisten ominaisuuksien testausmenetelmät | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2004
  Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet. Instrumentit | 30.9.2005 | EN 1639:1996
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet. Laitteet | 30.9.2005 | EN 1640:1996
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet. Materiaalit | 30.9.2005 | EN 1641:1996
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet. Hammasimplantit | 30.9.2005 | EN 1642:1996
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Suippenevat 6 % (Luer) kartioliittimet ruiskuille, neuloille ja muille lääketieteellisille latteille. Lukkoliittimet | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998
  Intubaatioputket ja -liittimet | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1789:2007
  Lääkinnälliset ajoneuvot laitteineen. Ambulanssit | 23.7.2008 | EN 1789:1999
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (30.11.2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Anesteettiset varapussit (muunnettu ISO 5362:2000) | 30.9.2005 | EN 1820:1997
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Vaatimukset ambulansseissa käytettäville paareille ja muulle potilaankäsittelylaitteistolle | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 1970:2000
  Vammaisten säädettävät sängyt. Vaatimukset ja testausmenetelmät | 14.11.2001 | | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | 30.9.2005 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakannut
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Kävelyapuvälineet. Vaatimukset | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Muoviset kokoontaitettavat säilytysastiat ihmisverta ja veren ainesosia varten. Osa 2: Etikettien ja käyttöohjeiden graafiset symbolit (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Muoviset kokoontaitettavat säilytysastiat ihmisverta ja veren ainesosia varten. Osa 3: Integroitu veripussijärjestelmä (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Luonnonkumista valmistetut kondomit. Vaatimukset ja testausmenetelmät (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestesia- ja hengityskoneet. Sanasto (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anestesia- ja hengityskoneet. Kartioliittimet. Osa 1: Liitinosat (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anestesia- ja hengityskoneet. Kartioliitin. Osa 2: Kierrekiinnitteiset liittimet (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Sairaalakaasujen kanssa käytettävät matalapaineiset letkustot (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Huomautus 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Anesteettihöyrystimet. Ainespesifiset täyttöjärjestelmät (ISO 5360:2006) | 27.2.2008 | EN 1280-1:1997
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Anestesia- ja hengityskoneet. Trakeostomiaputket. Osa 1: Aikuisille tarkoitetut putket ja liittimet (ISO 5366-1:2000) | 30.9.2005 | EN 1282-1:1996
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Sydän- ja verisuoni-implantit. Sydänläppäproteesit (ISO 5840:2005) | 2.6.2006 | EN 12006-1:1999
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Neurokirurgiset implantit. Steriilit ja kertakäyttöiset hydrocephalussuntit ja -komponentit (ISO 7197:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Anestesia- ja hengityskoneet. Kurkunpään paljastamiseen tarkoitetut laryngoskoopit (ISO 7376:2003) | 30.9.2005 | EN 1819:1997
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Sairaalakaasuputkistot. Osa 1: Paineistettujen sairaalakaasujen ja alipaineen putkistot (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Sairaalakaasuputkistot. Osa 2: Anestesiakaasujen poistojärjestelmät (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Kohdunsisäiset ehkäisimet. Vaatimukset, testit (ISO 7439:2002) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Steriilit kertakäyttöiset injektioruiskut. Osa 3: Itselukittuvat injektioruiskut vakioannoksella annettavaan immunisointiin (ISO 7886-3:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Steriilit hypodermiset kertakäyttöiset injektioruiskut. Osa 4: Injektioruiskut, joissa on uudelleenkäytön estämisominaisuus (ISO 7886-4:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Hengitysteiden kosteuttajat lääketieteelliseen käyttöön. Erityisvaatimukset hengitysteiden kosteuttajajärjestelmille (ISO 8185:2007) | 9.11.2007 | EN ISO 8185:1997
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut happirikastimet. Turvallisuusvaatimukset (ISO 8359:1996) | 8.11.1997 | | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut nesteensiirtolaitteet. Osa 4: Kertakäyttöiset, painovoimalla toimivat nesteensiirtolaitteet (ISO 8536-4:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 2: Aikuisten anestesiahengitysjärjestelmät (ISO 8835-2:2007) | 9.11.2007 | EN 740:1998
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (31.5.2009) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 3: Anesteettipoistojärjestelmien siirto- ja vastaanottojärjestelmät (ISO 8835-3:2007) | 9.11.2007 | EN 740:1998
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (31.5.2009) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 4: Anestesiakaasun jakelulaitteet (ISO 8835-4:2004) | 30.9.2005 | | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 5: Anestesiahengityskoneiden vaatimukset (ISO 8835-5:2004) | 30.9.2005 | | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Sairaalakaasuputkistojen kaasunottoventtiilit. Osa 1: Paineistettujen sairaalakaasujen ja alipaineen kaasunottoventtiilit (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Huomautus 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Sairaalakaasuputkistojen kaasunottoventiilit. Osa 2: Anesteettipoistojärjestelmän kaasunottoventtiilit (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Huomautus 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Anestesia- ja hengityskoneet. Hengityskaasujen kostuttamiseen tarkoitetut lämmön- ja kosteuden vaihtimet. Osa 1: Vähintään 250 ml:n kertatilavuuksille tarkoitetut lämmön- ja kosteuden vaihtimet (ISO 9360-1:2000) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Anestesia- ja hengityskoneet. Hengityskaasujen kostuttamiseen tarkoitetut lämmön- ja kosteudenvaihtimet. Osa 2: Trakeostomia-potilaiden käyttöön tarkoitetut, kertatilavuudeltaan vähintään 250 ml, lämmön- ja kosteudenvaihtimet (ISO 9360-2:2001) | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Neurokirurgiset implantit. Itsesulkeutuvat kallon sisäisen valtimonlaajentuman kiinnittimet (ISO 9713:2002) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Sähköiset lääkintälaitteet. Erityisvaatimukset lääkinnällisessä käytössä olevien pulssioksimetrilaitteiden perusturvallisuudelle ja oleelliselle toiminnalle (ISO 9919:2005) | 30.9.2005 | EN 865:1997
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Sairaalaimulaitteet. Osa 1: Sähkökäyttöiset imulaitteet. Turvallisuusvaatimukset (ISO 10079-1:1999) | 26.6.2009 | EN ISO 10079-1:1996
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Sairaalaimulaitteet. Osa 2: Käsikäyttöiset imulaitteet (ISO 10079-2:1999) | 26.6.1999 | EN ISO 10079-2:1996
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Sairaalaimulaitteet. Osa 3: Ali- tai ylipaineella toimivat imulaitteet (ISO 10079-3:1999) | 26.6.1999 | EN ISO 10079-3:1996
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Proteesioppi. Alaraajaproteesien rakenteellinen testaus. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Lääkinnällisten kaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 1: Paineensäätimet sekä virtausnopeusmittarilla varustetut paineensäätimet (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 2: Kokoojaputkissa ja -putkistoissa käytettävät paineensäätimet (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 3: Pulloventtiileiden paineensäätimet (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 4: Matalapaineiset paineensäätimet (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Huomautus 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Nostolaitteet vammaisten siirtoon. Vaatimukset ja testausmenetelmät (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Steriilit, kertakäyttöiset verisuonikatetrit. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 10555-1:1995) | 15.5.1997 | | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | 26.6.1999 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakannut
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | 30.9.2005 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakannut
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hengityskoneet. Perusturvallisuuteen ja olennaiseen suorituskykyyn liittyvät yleiset vaatimukset. Osa 2: Hengityskonetta tarvitsevien potilaiden kotikäyttöiset hengityskoneet (ISO 10651-2:2004) | 30.9.2005 | EN 794-2:1997
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Hengityskoneet. Osa 4: Käsikäyttöisten resuskikaattorien erityisvaatimukset (ISO 10651-4:2002) | 13.12.2002 | | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hengityskoneet. Perusturvallisuuteen ja olennaiseen suorituskykyyn liittyvät yleiset vaatimukset. Osa 6: Kotikäyttöiset hengitystä tukevat laitteet (ISO 10651-6:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 1: Arviointi ja testaus (ISO 10993-1:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 3: Perimään, syövän syntyyn ja lisääntymiseen vaikuttavien omaisuuksien mittaaminen (ISO 10993-3:2003) | 30.9.2005 | EN 30993-3:1993
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 4: Veren kanssa tapahtuvien vuorovaikutusten testausmenetelmien valinta (ISO 10993-4:2002) | 23.1.2002 | EN 30993-4:1993
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakannut
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Lääkintälaitteiden biologinen evaluointi. Osa 5: Solutoksisuus: in vitro -menetelmät (ISO 10993-5:1999) | 9.10.1999 | EN 30993-5:1994
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 6: Implantista aiheutuneiden paikallisten muutosten testaaminen. (ISO 10993-6:2007) | 9.8.2007 | EN 30993-6:1994
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 7: Etyleenioksidisteriloinnin jäämät (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 9: Merkittävien kulumistuotteiden määrän ja laadun määrittäminen (ISO 10993-9:1999) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 10: Tutkimusmenetelmät ärsytyksen ja viivästyneen yliherkkyyden arvioimiseksi (ISO 10993-10:2002) | 23.1.2002 | EN ISO 10993-10:1995
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakannut
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 11: Systeemisen toksisuuden testit (ISO 10993-11:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 10993-11:1995
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 12: Näytteen valmistelu ja vertailumateriaalit (ISO 10993-12:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 10993-12:2004
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Lääkintälaitteiden biologinen arviointi. Osa 13: Polymeerien kulumistuotteiden tunnistaminen ja määrän laskeminen (ISO 10993-13:1998) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Terveydenhuollon laitteiden biologinen arviointi. Osa 14: Keraamien kulumistuotteiden identifiointi ja määrittäminen (ISO 10993-14:2001) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 15: Metalleista ja metalliseoksista peräisin olevat hajoamistuotteet (ISO 10993-15:2000) | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 16: Toksikologisen tutkimuksen suunnittelu hajoaville ja liukeneville tuotteille (ISO 10993-16:1997) | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 17: Liukenevien ainemäärien sallittujen pitoisuuksien määrittäminen (ISO 10993-17:2002) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 18: Materiaalien kemiallinen karakterisointi (ISO 10993-18:2005) | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Etyleenioksidi. Osa 1: Terveydenhuollon tuotteiden sterilointimenetelmän kehittämis-, kelpoisuus- ja rutiinivaatimukset (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Huomautus 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 1: Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 2: Sterilointiannoksen määrittäminen | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 2: Steriloinnin arviointi eteenioksidilla (ISO 11138-2:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 3: Steriloinnin arviointi kuumahöyryllä (ISO 11138-3:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Terveydenhuoltotarvikkeiden sterilointi. Kemialliset indikaattorit. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 11140-1:2005) | 2.6.2006 | EN 867-2:1997
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Kemialliset indikaattorit. Osa 3: Bowie- ja Dick-höyrynläpäisytestissä käytettävät luokan 2 indikaattorimenetelmät (ISO 11140-3:2007) | 9.8.2007 | EN 867-3:1997
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Lääkinnälliset syöttöyksiköt (ISO 11197:2004) | 30.9.2005 | EN 793:1997
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset. Osa 1: Materiaalien, steriilien estojärjestelmien ja pakkausjärjestelmien vaatimukset (ISO 11607-1:2006) | 7.9.2006 | EN 868-1:1997
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset. Osa 2: Muotoilu-, sulkemis- ja kokoamisprosessien validointivaatimukset (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Lääketieteellisten laitteiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 1: Mikro-organismipopulaatioiden määrittely tuotteissa (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet. Kirurgisten verhojen ja/tai potilassuojien laserinkestävyyden testimenetelmä ja luokittelu. Osa 2: Sekundäärisyttyminen (ISO 11810-2:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Oftalmologiset implantit. Silmänsisäiset linssit. Osa 8: Perusvaatimukset (ISO 11979-8:2006) | 15.11.2006 | EN 13503-8:2000
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optiikka ja optiset laitteet. Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet. Trakeaputkiliitosten laserkestävyyden määrittäminen (ISO 11990:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 11990:1999
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Sydän- ja verisuoni-implanttien erityisvaatimukset. Osa 2: Verisuoniproteesit sekä sydämeen ja verisuoniin käytettävät paikat | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Sydän- ja verisuoni-implantit. Osa 3: Suonensisäiset laitteet | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN 12182:1999
  Vammaisten apuvälineet. Yleiset vaatimukset ja testausmenetelmät | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12342:1998
  Anestesialaitteissa ja hengityskoneissa käytettävät hengitysletkut | 26.6.1999 | | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Lämpömittarit kliiniseen käyttöön. Osa 1: Nestemäisen metallin avulla toteutetut lämpömittarit, joissa on maksimilämpötilan näyttö | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 2: Lämpöherkällä värikalvolla toteutetut (pistematriisi) lämpömittarit | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Lämpömittarit kliiniseen käyttöön. Osa 3: Sellaisten sähköisten lämpömittareiden suorituskyky, joissa on maksimilämpötilan näyttö | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Lämpömittarit kliiniseen käyttöön. Osa 4: Jatkuvaan käyttöön tarkoitettujen sähköisten lämpömittarien suorituskyky | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 5: Infrapunalämpömittareiden suorituskykyominaisuudet | 7.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Silmälääketiede. Silmälasien kehykset. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 12870:2004) | 30.9.2005 | EN ISO 12870:1997
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Anestesia- ja hengityskoneet. Kaasun näytteenottoletkujen liitännät | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN 13060:2004
  Pienet höyrysterilaattorit | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  EN 46003:1999
  Huomautus 2.1 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Hengityshoitolaitteet. Osa 1: Sumutusjärjestelmät ja niiden osat | 9.8.2007 | EN 13544-1:2001
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (31.10.2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Hengityshoitolaitteet. Osa 2: Letkut ja liittimet | 21.12.2002 | | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Hengityshoitolaitteet. Osa 3: Ilmanottolaitteet | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13624:2003
  Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Kvantitatiivinen suspensiotesti sellaisten desinfektioaineiden fungisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testimenetelmä ja vaatimukset (faasi 2 / vaihe 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Lääkinnälliset ajoneuvot ja niiden varusteet. Ilma-ambulanssit. Osa 1: Ilma-ambulansseissa käytettävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Haavataitosten testausmenetelmät. Osa 1: Imukykyominaisuudet | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Haavataitosten testausmenetelmät. Osa 2: Läpäisevien kalvojen kosteuden haihtumisnopeus | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2003
  Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Kvantitatiivinen suspensiotesti sellaisten desinfektioaineiden bakterisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testimenetelmä ja vaatimukset (faasi 2 / vaihe 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Potilaiden, terveydenhuoltohenkilökunnan ja välineiden käyttöön tarkoitetut kirurgiset leikkausliinat, leikkaustakit ja puhdasilmapuvut, joita käytetään terveydenhuollon laitteina ja tarvikkeina. Osa 1: Yleiset vaatimukset valmistajille, näiden tekstiilien huoltajille ja tuotteille | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Leikkausliinat, -takit ja puhdasilmapuvut, joita käytetään terveydenhuollon tuotteina potilaille, henkilökunnalle ja laitteille. Osa 2: Testausmenetelmät | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Leikkausliinat, -takit ja puhdasilmapuvut, joita käytetään terveydenhuollon tuotteina potilaille, henkilökunnalle ja laitteille. Osa 3: Vaatimukset ja luokitus | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Nestemäisten terveydenhuollon tuotteiden aseptinen prosessi. Vaatimukset | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13867:2002
  Hemodialyysiin ja siihen rinnastettaviin hoitoihin tarkoitetut liuoskonsentraatit | 21.12.2002 | | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Pelastusjärjestelmät. Keskoskehdon kuljetus. Osa 1: Kehdon ja kuljetusvälineen rajapinnan määrittely | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Pelastusjärjestelmät. Keskoskehdon kuljetus. Osa 2: Laitteiston spesifikaatiot | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14079:2003
  Ei-aktiiviset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Suoritusvaatimukset ja koemenetelmät absorboivalle puuvillaharsokankaalle ja absorboivalle puuvilla-viskoosi-harsokankaalle | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 14155-1:2003) | 11.11.2003 | EN 540:1993
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Osa 2: Tutkimussuunnitelmat (ISO 14155-2:2003) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Kertakäyttöisten, eläinperäistä materiaalia sisältävien laitteiden ja tarvikkeiden kemiallisen nestesteriloinnin validointi ja säännöllinen valvonta (ISO 14160:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 14180:2003
  Terveydenhuollossa käytettävät sterilointilaitteet. Sterilointilaitteet, joissa sterilointiin käytetään matalalämpöistä höyryä ja formaldehydiä. Vaatimukset ja testaaminen | 7.11.2003 | | |
| CEN | EN 14348:2005
  Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Kvantitatiivinen suspensiotesti lääketieteessä, mukaan lukien instrumenttien desinfektioaineet, käytettävien kemiallisten desinfektioaineiden mykobakteereja tappavan vaikutuksen määrittämiseen. Testimenetelmät ja vaatimukset (vaihe 2.1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Laserkirurgiassa käytettävät endotrakeaaliputket. Merkitsemistä ja liitetietoja koskevat vaatimukset (ISO 14408:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Silmäoptiikka. Piilolasit ja piilolasien hoitoaineet. Perusvaatimukset (ISO 14534:2002) | 13.12.2002 | EN ISO 14534:1997
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Kemialliset desinfektioaineet. Kvantitatiivinen carrier-testi niiden kemiallisten desinfektioaineiden bakterisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testausmenetelmä ja vaatimukset (faasi 2 / vaihe 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Kemialliset desinfektioaineet. Kvantitatiivinen carrier-testi niiden kemiallisten desinfektioaineiden fungisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testausmenetelmä ja vaatimukset (faasi 2 / vaihe 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Kemialliset desinfektioaineet. Kvantitatiivinen carrier-testi lääketieteen alalla käytettävien instrumenttien mykobakteereja tappavan vaikutuksen arvioimiseksi. Testausmenetelmä ja vaatimukset (vaihe 2.2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Osteosynteesiin tarkoitetut implantit. Erityiset vaatimukset (ISO 14602:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Rintaimplanttien erityisvaatimukset (ISO 14607:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Yleiset vaatimukset (ISO 14630:2008) | 23.7.2008 | EN ISO 14630:2005
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (31.7.2008) |
| CEN | EN 14683:2005
  Leikkauskasvonsuojat. Vaatimukset ja testimenetelmät | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Silmälääketiede. Silmälasien linssit. Perusvaatimukset muotoilemattomille varastolinsseille (ISO 14889:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 14889:1997
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Paineastiat ihmisten sijoittamiseen (PVHO). Monipaikkaiset painekammiosysteemit korkeapaineterapiaan. Toiminta, turvallisuusvaatimukset ja testaus | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 | EN ISO 14971:2000
  Huomautus 2.1 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anestesia- ja hengityskoneet. Yhteensopivuus hapen kanssa (ISO 15001:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Sairaalakaasuputkistojen kaasunottoventtiileihin liitettävät virtausmittarit (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Huomautus 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Optiset laitteet. Perusvaatimukset ja testit. Osa 1: Yleiset vaatimukset kaikille optisille laitteille (ISO 15004-1:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 15004:1997
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden nimikkeistö viranomaismääräyksiin liittyvää tietojenvaihtoa varten (ISO 15225:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | 30.9.2005 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakannut
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Sterilointiprosessien kehitys, arviointi ja valvonta. Matalalämpöinen höyry ja formaldehydi | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Terveydenhuollossa nesteiden ja kaasujen kuljettamisessa käytettävät pienikaliiperiset liittimet. Osa 1: Yleiset vaatimukset | 23.7.2008 | | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Muoviset astiat suonensisäisiä injektioita varten (ISO 15747:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Pesu- ja desinfiointikoneet. Osa 1: Yleiset vaatimukset, termit ja määritelmät sekä testit (ISO 15883-1:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Pesu- ja desinfiointikoneet. Osa 2: Vaatimukset ja testit leikkausinstrumenttien, anestesiavälineiden, kulhojen, astioiden, maljojen, tarvikkeiden, lasitavaroiden jne. pesu- ja lämpödesinfiointikoneille (ISO 15883-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Pesu- ja desinfiointikoneet. Osa 3: Vaatimukset ja testit eriteastioiden pesu- ja lämpödesinfiointikoneille (ISO 15883-3:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Pesu- ja desinfiointikoneet. Lämpöherkkien endoskooppien kemialliseen desinfiointiin tarkoitettujen pesu- ja desinfiointikoneiden vaatimukset ja testit (ISO 15883-4:2008) | 23.7.2008 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2008
  Ei-aktiivisten kirurgisten implanttien kanssa käytettävät instrumentit. Yleiset vaatimukset (ISO 16061:2008) | 19.2.2009 | EN 12011:1998
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (30.6.2009) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Vammaisten apuvälineet. Asuinympäristön hallintajärjestelmät (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Uniapneaterapia. Osa 1: Uniapneaterapialaitteet (ISO 17510-1:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 17510-1:2002
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Uniapneaterapia. Osa 2: Maskit ja lisätarvikkeet (ISO 17510-2:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 17510-2:2003
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Tiedot, joita edellytetään valmistajalta uudelleensteriloitavien lääkinnällisten laitteiden huoltoa ja sterilointia varten (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Kuumahöyry. Osa 1: Sterilointiprosessin kehittämis-, arviointi- ja valvontavaatimukset (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Huomautus 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Kuljetettavat lääkkeellisen nestemäisen hapen järjestelmät. Erityisvaatimukset (ISO 18777:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Pikkulasten monitorit. Erityisvaatimukset (ISO 18778:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Laitteet hapen ja happiseosten säilytykseen. Erityisvaatimukset (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Lääkinnällisten laitteiden kiinnityskiskojärjestelmät (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Suippenevat 6 % (Luer) kartioliittimet ruiskuille, neuloille ja muille lääketieteellisille laitteille. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakannut
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hansikkaat. Pinnalla olevan jauheen määrittäminen (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Tekonivelimplantit. Erityisvaatimukset (ISO 21534:2007) | 9.11.2007 | EN 12010:1998
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Tekonivelimplantit. Lonkkanivelimplanttien erityiset vaatimukset (ISO 21535:2007) | 9.11.2007 | EN 12563:1998
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Tekonivelimplantit. Polvinivelimplanttien erityisvaatimukset (ISO 21536:2007) | 9.11.2007 | EN 12564:1998
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Hengityskaasujen seurantalaitteiden perusturvallisuuden ja oleellisen suorituskyvyn erityiset vaatimukset (ISO 21647:2004) | 30.9.2005 | EN 12598:1999
  EN ISO 11196:1997
  EN 864:1996
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut neulattomat ruiskut. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 21649:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Sairaalakaasujärjestelmien kanssa käytettävät taipuisat korkeapaineliitännät (ISO 21969:2005) | 7.9.2006 | EN 13221:2000
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (31.12.2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Eläinten kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet. Osa 1: Riskienhallinnan soveltaminen (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Eläinperäisiä kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet. Osa 2: Alkuperän selvittämisen, keräämisen ja käsittelyn valvonta (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Eläinperäisiä kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet. Osa 3: Virusten ja tarttuvien sienimäisten enkefalopatia-aineiden (TSE) hävittämisen ja/tai inaktivoimisen arviointi (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Ulkoiset raajaproteesit ja ulkoiset ortoosit. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Potilaiden ja terveydenhuoltohenkilökunnan käyttöön tarkoitetut kirurgiset leikkausliinat, leikkaustakit ja puhdasilmapuvut, joita käytetään terveydenhuollon laitteina ja tarvikkeina. Testimenetelmä, jolla voidaan määrittää vastustuskyky bakteerien märkäläpäisevyydelle (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Infektioilta suojaavat vaatteet. Mikrobien kuivaläpäisevyyden vastustuskyvyn testausmenetelmä (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Proteesioppi. Nilkka-jalka- ja jalkalaitteiden testaus. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Nukutuksessa ja hengityshoidossa käytettävät hengitysjärjestelmien suodattimet. Osa 1: Suolan testimenetelmä suodatustehon määrittämiseksi (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Nukutuksessa ja hengityshoidossa käytettävät hengitysjärjestelmien suodattimet. Osa 2: Muut kuin suodatusominaisuudet (ISO 23328-2:2002) | 19.2.2009 | EN 13328-2:2002
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Anestesia- ja hengityslaitteet. Uloshengityksen huippuvirtausmittarit keuhkotoiminnan arvioimiseksi spontaanisti hengittävillä henkilöillä (ISO 23747:2007) | 27.2.2008 | EN 13826:2003
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2008
  Sydän- ja verisuoni-implantit. Suonensisäiset laitteet. Osa 1: Suonensisäiset proteesit | 19.2.2009 | EN 14299:2004
  Huomautus 2.1 | 30.9.2011 |
| CEN | EN ISO 25539-2:2008
  Sydän- ja verisuoni-implantit. Suonensisäiset laitteet. Osa 1: Suoniputket (ISO 25539-2:2008) | 19.2.2009 | EN 14299:2004
  Huomautus 2.1 | 30.9.2011 |
| CEN | EN 27740:1992
  Kirurgiset instrumentit. Irtoteräiset leikkausveitset. Asennusmitat (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakannut
  (31.5.1998) |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Sähköakustiikka. Kuulokojeet. Osa 13: Sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC) IEC 60118-13:2004 | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 1-3: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle. Täydentävä standardi: Säteilysuojaus diagnostisissa röntgenlaitteissa IEC 60601-1-3:2008 | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (1.7.1995) |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 1-4: Yleiset turvallisuusvaatimukset. Rinnakkaisstandardi: Ohjelmoitavat sähköiset lääkintäjärjestelmät IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 | 8.11.1997 | Huomautus 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 1-6: Yleiset turvallisuusvaatimukset. Täydentävä standardi: Käytettävyys IEC 60601-1-6:2004 | 2.7.2006 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 1-6: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle. Täydentävä standardi: Käytettävyys IEC 60601-1-6:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 1-8: Yleiset turvallisuusvaatimukset. Täydentävä standardi: Hälytysjärjestelmät. Yleiset vaatimukset, testaus ja opastus hälytysjärjestelmiin sähkökäyttöisissä lääkintälaitteissa ja sähkökäyttöisissä lääkintäjärjestelmissä IEC 60601-1-8:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 | 22.12.2007 | Huomautus 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 1-8: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle. Täydentävä standardi: Hälytysjärjestelmien yleiset vaatimukset, testaus ja opastus sähkökäyttöisissä lääkintälaitteissa ja sähkökäyttöisissä lääkintäjärjestelmissä IEC 60601-1-8:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004 ja sen muutos | Voimassaolo lakannut
  (1.12.2006) |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 1-10: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle. Täydentävä standardi: Vaatimukset fysiologisten takaisinkytkentäisten säätimien kehittämiselle IEC 60601-1-10:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-1: Erityiset turvallisuusvaatimukset 1 MeV...50 MeV elektronikiihdyttimille IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13.12.2002 | Huomautus 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2000
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-2: Erityiset turvallisuusvaatimukset suurtaajuuskirurgialaitteille IEC 60601-2-2:1998 | 13.12.2002 | EN 60601-2-2:1993
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-2: Korkeataajuisten kirurgisten laitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset IEC 60601-2-2:2006 | 22.12.2007 | EN 60601-2-2:2000
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Röntgenputkiasennusten kiinteän suodattuvuuden määrittäminen IEC 60522:1999 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-3: Erityiset turvallisuusvaatimukset lyhytaaltoterapialaitteille IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18.11.1995 | Huomautus 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-4: Defibrillaattoreiden erityiset turvallisuusvaatimukset IEC 60601-2-4:2002 | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-5: Erityiset turvallisuusvaatimukset ultraäänihoitolaitteille IEC 60601-2-5:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-7: Erityiset turvallisuusvaatimukset tutkimukseen käytettävien röntgengeneraattoreiden suurjännitegeneraattoreille IEC 60601-2-7:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset sädehoitolaitteiden röntgengeneraattoreille käyttöalueelle 10 kV–1 MV IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 | 14.11.2001 | Huomautus 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-10: Hermo- ja lihasstimulaattoreiden erityiset turvallisuusvaatimukset IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 | 13.12.2002 | Huomautus 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-11: Turvallisuuden erityisvaatimukset gammasädehoitolaitteille IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 | 9.10.1999 | Huomautus 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2:12: Turvallisuuden erityisvaatimukset keuhkoventilaattoreille. Kriittisen hoidon ventilaattorit IEC 60601-2-12:2001 | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-13: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennaiset vaatimukset anestesiajärjestelmille IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 | 22.12.2007 | Huomautus 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-16: Erityiset turvallisuusvaatimukset dialyysilaitteille ja filtraatiolaitteille IEC 60601-2-16:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Pinta-ala-annosmittari IEC 60580:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-17: Turvallisuuden erityisvaatimukset automaattiselle jälkilataushoitolaitteelle IEC 60601-2-17:2004 | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996 + A1:1996
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset endoskoopeille IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 | 9.10.1999 | Huomautus 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset keskoskaapeille IEC 60601-2-19:1990 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 | 9.10.1999 | Huomautus 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-20: Erityiset turvallisuusvaatimukset keskostenkuljetuskehdoille IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset vastasyntyneiden säteilylämmittimille IEC 60601-2-21:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 | 23.8.2006 | Huomautus 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Lääketieteelliset sähkölaitteet. Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset diagnostisiin tarkoituksiin ja hoitoon käytettäville laserlaitteille IEC 60601-2-22:1995 | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-23: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset, transkutaanisille osapainemonitoreille IEC 60601-2-23:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-24: Erityiset turvallisuusvaatimukset infuusiopumpuille ja niiden ohjauslaitteille IEC 60601-2-24:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-25: Erityiset turvallisuusvaatimukset EKG-laitteille IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 | 13.12.2002 | Huomautus 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-26: Turvallisuuden erityisvaatimukset EEG-laitteille IEC 60601-2-26:2002 | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 1: Yleiset turvallisuusvaatimukset IEC 60601-1:1988 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 18.11.1995 | Huomautus 3 | |
| EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 | 18.11.1995 | Huomautus 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-27: Turvallisuuden erityisvaatimukset mukaan lukien olennainen suorituskyky EKG-valvontalaitteille IEC 60601-2-27:2005 | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (1.11.2008) |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2: Erityisvaatimukset lääketieteellisessä diagnostiikassa käytettävien röntgenputkien, niiden vaippojen ja säteilykeilan rajoitinjärjestelmien turvallisuudelle IEC 60601-2-28:1993 | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-29: Erityiset turvallisuusvaatimukset radioterapiasimulaattoreille IEC 60601-2-29:1999 | 9.10.1999 | EN 60601-2-29:1995 + A1:1996
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (1.4.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-29: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky sädehoitosimulaattoreille IEC 60601-2-29:2008 | Tämä on ensimmäinen julkaisu. | EN 60601-2-29:1999
  Huomautus 2.1 | 1.11.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-30: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset automaattisille non-invasiivisille verenpainemonitoreille IEC 60601-2-30:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-31: Erityiset turvallisuusvaatimukset ulkoisille sydämentahdistajille, joissa on laitteensisäinen voimanlähde IEC 60601-2-31:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 | 14.11.2001 | Huomautus 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2: Erityisvaatimukset röntgentutkimustelineiden turvallisuudelle IEC 60601-2-32:1994 | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-33: Turvallisuuden erityisvaatimukset lääketieteellisen diagnoosin magneettiresonanssilaitteille IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995 + A11:1997
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | Huomautus 3 | |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 | 27.11.2008 | Huomautus 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-34: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset invasiivisille verenpainemonitoreille IEC 60601-2-34:2000 | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetuille lämmitettäville peitoille, tyynyille ja patjoille IEC 60601-2-35:1996 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 ja sen muutokset | Voimassaolo lakannut
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset kehonulkopuolisille litotripsialaitteille IEC 60601-2-36:1997 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2001
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-37: Ultraäänidignostiikka- ja valvontalaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset IEC 60601-2-37:2001 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-37:2001/A1:2005 IEC 60601-2-37:2001/A1:2004 | 8.11.2005 | Huomautus 3 | |
| EN 60601-2-37:2001/A2:2005 IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 | 26.7.2006 | Huomautus 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-37: Turvallisuuden erityisvaatimukset ultraäänidiagnostiikka- ja -valvontalaitteille IEC 60601-2-37:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001 ja sen muutokset | 1.10.2010 |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-38: Erityiset turvallisuusvaatimukset sähkökäyttöisille sairaalasängyille IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 | 14.11.2001 | Huomautus 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-39: Erityiset turvallisuusvaatimukset peritoneaalisille dialyysilaitteille IEC 60601-2-39:1999 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-39: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky vatsakalvodialyysilaitteille IEC 60601-2-39:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Huomautus 2.1 | 1.3.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-40: Erityiset turvallisuusvaatimukset elektromyografialaitteille ja kuuloherätepotentiaalilaitteille IEC 60601-2-40:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-41: Leikkausvalaisimien ja diagnosointivalaisimien erityiset turvallisuusvaatimukset IEC 60601-2-41:2000 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-43: Erityiset turvallisuusvaatimukset toimenpideradiologiassa käytettäville röntgenlaitteille IEC 60601-2-43:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-44: Tietokonetomografiaröntgenlaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset IEC 60601-2-44:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-44:1999
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (1.7.2004) |
| EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 | 8.11.2005 | Huomautus 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 1-1: Yleiset turvallisuusvaatimukset. Täydentävä standardi: Turvallisuusvaatimukset sähkökäyttöisille lääkintälaitejärjestelmille IEC 60601-1-1:2000 | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993 + A1:1996
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (1.12.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-45: Mammografiaröntgenlaitteiden ja stereotaktisten mammografialaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset IEC 60601-2-45:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-46: Erityiset turvallisuusvaatimukset leikkauspöydille IEC 60601-2-46:1998 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-47: Ambulatoristen elektrokardiografiajärjestelmien erityiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset IEC 60601-2-47:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-49: Moniparametrimonitorilaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset IEC 60601-2-49:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-50: Lasten valohoitolaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset IEC 60601-2-50:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-51: Turvallisuuden erityisvaatimukset mukaan lukien olennainen suorituskyky tallentaville ja analysoiville yksi- ja monikanavaisille EKG-laitteille IEC 60601-2-51:2003 | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Röntgendiagnostiikan kuvantamislaitteet. Yleiskäyttöön ja mammografiaan tarkoitettujen hajasäteilyhilojen ominaisuudet IEC 60627:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Sähköakustiikka. Audiologiset laitteet. Osa 1: Puhdasääniaudiometrit IEC 60645-1:2001 | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiometrit. Osa 2: Puheaudiometrian laitteet IEC 60645-2:1993 | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:1995
  Audiometrit. Osa 3: Lyhytkestoiset äänitestisignaalit audiometrisiin ja neuro-otologisiin tarkoituksiin IEC 60645-3:1994 | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 1-2: Yleiset turvallisuusvaatimukset. Täydentävä standardi: Elektromagneettinen yhteensopivuus. Vaatimukset ja testit IEC 60601-1-2:2001 | 13.12.2002 | EN 60601-1-2:1993
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakannut
  (1.11.2004) |
| EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 | 22.12.2007 | Huomautus 3 | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Sähköakustiikka. Audiometriset laitteet. Osa 3: Lyhytkestoiset testisignaalit IEC 60645-3:2007 | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Huomautus 2.1 | 1.6.2010 |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiometrit. Osa 4: Korkeaääniaudiometrit IEC 60645-4:1994 | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Sädehoitolaitteet. Koordinaatisto, liikkeet ja asteikot IEC 61217:1996 | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Huomautus 3 | |
| EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007 | 27.11.2008 | Huomautus 3 | |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Diagnostisessa radiologiassa röntgenputken jännitteen mittaamiseen käytettävät dosimetriset laitteet IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Turvallisuusvaatimukset sädehoidon suunnittelujärjestelmille IEC 62083:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Digitaalisten röntgenkuvauslaitteiden ominaisuudet. Osa 1: Kvanttitehokkuuden (DQE) määrittäminen IEC 62220-1:2003 | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Digitaalisten röntgenkuvauslaitteiden ominaisuudet. Osa 1-2: Kvanttitehokkuuden (DQE) määrittäminen. Mammografiassa käytetyt ilmaisimet IEC 62220-1-2:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Digitaalisten röntgenkuvauslaitteiden ominaisuudet. Osa 1-3: Kvanttitehokkuuden (DQE) määrittäminen. Dynaamisessa kuvantamisessa käytetyt ilmaisimet IEC 62220-1-3:2008 | Tämä on ensimmäinen julkaisu. | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Lääkintälaitteiden ohjelmisto. Ohjelmiston elinkaariprosessit IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Lääkintälaitteet. Käytettävyystekniikan sovellus lääkintälaitteisiin IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 1-2: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle. Täydentävä standardi: Sähkömagneettinen yhteensopivuus. Vaatimukset ja testit IEC 60601-1-2:2007 (Muutettu) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001ja sen muutos | Voimassaolo lakannut
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 1: Yleiset turvallisuusvaatimukset. Diagnostisten röntgenlaitteiden säteilysuojauksen yleiset vaatimukset IEC 60601-1-3:1994 | 18.11.1995 | | |

Eurooppalainen standardointielin (1)

Yhdenmukaistetun standardin viitenumero ja nimi

(ja viiteasiakirja)

Ensimmäinen julkaisu EYVL/EUVL

Korvattavan standardin viitenumero

Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa

Huomautus 1

CEN

EN 285:2006+A1:2008

Sterilointi. Höyrysterilaattorit. Suuret sterilaattorit

19.2.2009

EN 285:2006

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(30.11.2008)

CEN

EN 455-1:2000

Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet. Osa 1: Reiättömyyttä koskevat vaatimukset ja testaaminen

30.9.2005

EN 455-1:1993

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet. Osa 2: Fysikaalisia ominaisuuksia koskevat vaatimukset ja testit

31.7.2002

EN 455-2:1995

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Kertakäyttöiset käsineet lääketieteelliseen käyttöön. Osa 3: Biologisen arvioinnin vaatimukset ja testaus

9.8.2007

EN 455-3:1999

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Vaatimukset ”STERIILI”-symbolilla merkittäville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille. Osa 1: Vaatimukset pakattuina steriloiduille terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERIILI”-symbolilla merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset

9.8.2007

CEN

EN 794-1:1997

Hengityskoneet. Osa 1: Tehohoitoon tarkoitettujen hengityskoneiden erityisvaatimukset

8.11.1997

EN 794-1:1997/A1:2000

31.7.2002

Huomautus 3

Voimassaolo lakannut

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Hengityskoneet. Osa 3: Ensiapu- ja siirtohengityskoneiden erityisvaatimukset

28.6.1999

EN 794-3:1998/A1:2005

2.6.2006

Huomautus 3

Voimassaolo lakannut

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2008

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät symbolit

23.7.2008

EN 980:2003

Huomautus 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä

19.2.2009

EN 1041:1998

Huomautus 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995

Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 1: Yleiset vaatimukset

23.8.1996

EN 1060-1:1995/A1:2002

30.9.2005

Huomautus 3

Voimassaolo lakannut

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 2: Lisävaatimukset mekaanisille verenpainemittareille

26.8.1996

CEN

EN 1060-3:1997

Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 3: Lisävaatimukset elektromekaanisille verenpaineen mittausjärjestelmille

9.5.1998

EN 1060-3:1997/A1:2005

2.6.2006

Huomautus 3

Voimassaolo lakannut

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 4: Testimenetelmät automaattisten ei-invasiivisten verenpainemittareiden yleisen tarkkuuden määrittämiseen

30.9.2005

CEN

EN 1089-3:2004

Kuljetettavat kaasupullot. Kaasupullon tunnistaminen (poislukien nestekaasu). Osa 3: Värimerkinnät

30.9.2005

EN 1089-3:1997

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Trakeostomiaputket. Osa 2: Pediatriset putket (muunnettu ISO 5366-3:2001)

30.9.2005

EN 1282-2:1997

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Terveydenhuollossa käytettävät sterilointilaitteet. Etyleenioksidisterilointilaitteet. Vaatimukset ja testausmenetelmät

9.5.1998

CEN

EN 1618:1997

Muut kuin suonensisäiset katetrit. Yleisten ominaisuuksien testausmenetelmät

9.5.1998

CEN

EN 1639:2004

Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet. Instrumentit

30.9.2005

EN 1639:1996

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet. Laitteet

30.9.2005

EN 1640:1996

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet. Materiaalit

30.9.2005

EN 1641:1996

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet. Hammasimplantit

30.9.2005

EN 1642:1996

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Suippenevat 6 % (Luer) kartioliittimet ruiskuille, neuloille ja muille lääketieteellisille latteille. Lukkoliittimet

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998

Intubaatioputket ja -liittimet

30.9.2005

CEN

EN 1789:2007

Lääkinnälliset ajoneuvot laitteineen. Ambulanssit

23.7.2008

EN 1789:1999

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(30.11.2007)

CEN

EN 1820:2005

Anesteettiset varapussit (muunnettu ISO 5362:2000)

30.9.2005

EN 1820:1997

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Vaatimukset ambulansseissa käytettäville paareille ja muulle potilaankäsittelylaitteistolle

14.10.2000

CEN

EN 1970:2000

Vammaisten säädettävät sängyt. Vaatimukset ja testausmenetelmät

14.11.2001

EN 1970:2000/A1:2005

30.9.2005

Huomautus 3

Voimassaolo lakannut

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Kävelyapuvälineet. Vaatimukset

10.8.1999

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Muoviset kokoontaitettavat säilytysastiat ihmisverta ja veren ainesosia varten. Osa 2: Etikettien ja käyttöohjeiden graafiset symbolit (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Muoviset kokoontaitettavat säilytysastiat ihmisverta ja veren ainesosia varten. Osa 3: Integroitu veripussijärjestelmä (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Luonnonkumista valmistetut kondomit. Vaatimukset ja testausmenetelmät (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestesia- ja hengityskoneet. Sanasto (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anestesia- ja hengityskoneet. Kartioliittimet. Osa 1: Liitinosat (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anestesia- ja hengityskoneet. Kartioliitin. Osa 2: Kierrekiinnitteiset liittimet (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Sairaalakaasujen kanssa käytettävät matalapaineiset letkustot (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Huomautus 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 5360:2007

Anesteettihöyrystimet. Ainespesifiset täyttöjärjestelmät (ISO 5360:2006)

27.2.2008

EN 1280-1:1997

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Anestesia- ja hengityskoneet. Trakeostomiaputket. Osa 1: Aikuisille tarkoitetut putket ja liittimet (ISO 5366-1:2000)

30.9.2005

EN 1282-1:1996

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Sydän- ja verisuoni-implantit. Sydänläppäproteesit (ISO 5840:2005)

2.6.2006

EN 12006-1:1999

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Neurokirurgiset implantit. Steriilit ja kertakäyttöiset hydrocephalussuntit ja -komponentit (ISO 7197:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 7376:2003

Anestesia- ja hengityskoneet. Kurkunpään paljastamiseen tarkoitetut laryngoskoopit (ISO 7376:2003)

30.9.2005

EN 1819:1997

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Sairaalakaasuputkistot. Osa 1: Paineistettujen sairaalakaasujen ja alipaineen putkistot (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Sairaalakaasuputkistot. Osa 2: Anestesiakaasujen poistojärjestelmät (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7439:2002

Kohdunsisäiset ehkäisimet. Vaatimukset, testit (ISO 7439:2002)

30.9.2005

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Steriilit kertakäyttöiset injektioruiskut. Osa 3: Itselukittuvat injektioruiskut vakioannoksella annettavaan immunisointiin (ISO 7886-3:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Steriilit hypodermiset kertakäyttöiset injektioruiskut. Osa 4: Injektioruiskut, joissa on uudelleenkäytön estämisominaisuus (ISO 7886-4:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8185:2007

Hengitysteiden kosteuttajat lääketieteelliseen käyttöön. Erityisvaatimukset hengitysteiden kosteuttajajärjestelmille (ISO 8185:2007)

9.11.2007

EN ISO 8185:1997

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 8359:1996

Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut happirikastimet. Turvallisuusvaatimukset (ISO 8359:1996)

8.11.1997

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut nesteensiirtolaitteet. Osa 4: Kertakäyttöiset, painovoimalla toimivat nesteensiirtolaitteet (ISO 8536-4:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 2: Aikuisten anestesiahengitysjärjestelmät (ISO 8835-2:2007)

9.11.2007

EN 740:1998

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(31.5.2009)

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 3: Anesteettipoistojärjestelmien siirto- ja vastaanottojärjestelmät (ISO 8835-3:2007)

9.11.2007

EN 740:1998

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(31.5.2009)

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 4: Anestesiakaasun jakelulaitteet (ISO 8835-4:2004)

30.9.2005

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

2.6.2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 5: Anestesiahengityskoneiden vaatimukset (ISO 8835-5:2004)

30.9.2005

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Sairaalakaasuputkistojen kaasunottoventtiilit. Osa 1: Paineistettujen sairaalakaasujen ja alipaineen kaasunottoventtiilit (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Huomautus 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Sairaalakaasuputkistojen kaasunottoventiilit. Osa 2: Anesteettipoistojärjestelmän kaasunottoventtiilit (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Huomautus 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Anestesia- ja hengityskoneet. Hengityskaasujen kostuttamiseen tarkoitetut lämmön- ja kosteuden vaihtimet. Osa 1: Vähintään 250 ml:n kertatilavuuksille tarkoitetut lämmön- ja kosteuden vaihtimet (ISO 9360-1:2000)

30.9.2005

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Anestesia- ja hengityskoneet. Hengityskaasujen kostuttamiseen tarkoitetut lämmön- ja kosteudenvaihtimet. Osa 2: Trakeostomia-potilaiden käyttöön tarkoitetut, kertatilavuudeltaan vähintään 250 ml, lämmön- ja kosteudenvaihtimet (ISO 9360-2:2001)

27.3.2003

CEN

EN ISO 9713:2004

Neurokirurgiset implantit. Itsesulkeutuvat kallon sisäisen valtimonlaajentuman kiinnittimet (ISO 9713:2002)

30.9.2005

CEN

EN ISO 9919:2005

Sähköiset lääkintälaitteet. Erityisvaatimukset lääkinnällisessä käytössä olevien pulssioksimetrilaitteiden perusturvallisuudelle ja oleelliselle toiminnalle (ISO 9919:2005)

30.9.2005

EN 865:1997

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Sairaalaimulaitteet. Osa 1: Sähkökäyttöiset imulaitteet. Turvallisuusvaatimukset (ISO 10079-1:1999)

26.6.2009

EN ISO 10079-1:1996

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Sairaalaimulaitteet. Osa 2: Käsikäyttöiset imulaitteet (ISO 10079-2:1999)

26.6.1999

EN ISO 10079-2:1996

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Sairaalaimulaitteet. Osa 3: Ali- tai ylipaineella toimivat imulaitteet (ISO 10079-3:1999)

26.6.1999

EN ISO 10079-3:1996

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Proteesioppi. Alaraajaproteesien rakenteellinen testaus. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 10328:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Lääkinnällisten kaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 1: Paineensäätimet sekä virtausnopeusmittarilla varustetut paineensäätimet (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 2: Kokoojaputkissa ja -putkistoissa käytettävät paineensäätimet (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 3: Pulloventtiileiden paineensäätimet (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 4: Matalapaineiset paineensäätimet (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Huomautus 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Nostolaitteet vammaisten siirtoon. Vaatimukset ja testausmenetelmät (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Steriilit, kertakäyttöiset verisuonikatetrit. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 10555-1:1995)

15.5.1997

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

26.6.1999

Huomautus 3

Voimassaolo lakannut

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

30.9.2005

Huomautus 3

Voimassaolo lakannut

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hengityskoneet. Perusturvallisuuteen ja olennaiseen suorituskykyyn liittyvät yleiset vaatimukset. Osa 2: Hengityskonetta tarvitsevien potilaiden kotikäyttöiset hengityskoneet (ISO 10651-2:2004)

30.9.2005

EN 794-2:1997

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Hengityskoneet. Osa 4: Käsikäyttöisten resuskikaattorien erityisvaatimukset (ISO 10651-4:2002)

13.12.2002

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hengityskoneet. Perusturvallisuuteen ja olennaiseen suorituskykyyn liittyvät yleiset vaatimukset. Osa 6: Kotikäyttöiset hengitystä tukevat laitteet (ISO 10651-6:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 1: Arviointi ja testaus (ISO 10993-1:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 3: Perimään, syövän syntyyn ja lisääntymiseen vaikuttavien omaisuuksien mittaaminen (ISO 10993-3:2003)

30.9.2005

EN 30993-3:1993

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 4: Veren kanssa tapahtuvien vuorovaikutusten testausmenetelmien valinta (ISO 10993-4:2002)

23.1.2002

EN 30993-4:1993

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

15.11.2006

Huomautus 3

Voimassaolo lakannut

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Lääkintälaitteiden biologinen evaluointi. Osa 5: Solutoksisuus: in vitro -menetelmät (ISO 10993-5:1999)

9.10.1999

EN 30993-5:1994

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 6: Implantista aiheutuneiden paikallisten muutosten testaaminen. (ISO 10993-6:2007)

9.8.2007

EN 30993-6:1994

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 7: Etyleenioksidisteriloinnin jäämät (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 9: Merkittävien kulumistuotteiden määrän ja laadun määrittäminen (ISO 10993-9:1999)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 10: Tutkimusmenetelmät ärsytyksen ja viivästyneen yliherkkyyden arvioimiseksi (ISO 10993-10:2002)

23.1.2002

EN ISO 10993-10:1995

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

15.11.2006

Huomautus 3

Voimassaolo lakannut

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 11: Systeemisen toksisuuden testit (ISO 10993-11:2006)

15.11.2006

EN ISO 10993-11:1995

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 12: Näytteen valmistelu ja vertailumateriaalit (ISO 10993-12:2007)

27.2.2008

EN ISO 10993-12:2004

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Lääkintälaitteiden biologinen arviointi. Osa 13: Polymeerien kulumistuotteiden tunnistaminen ja määrän laskeminen (ISO 10993-13:1998)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Terveydenhuollon laitteiden biologinen arviointi. Osa 14: Keraamien kulumistuotteiden identifiointi ja määrittäminen (ISO 10993-14:2001)

31.7.2002

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 15: Metalleista ja metalliseoksista peräisin olevat hajoamistuotteet (ISO 10993-15:2000)

14.11.2001

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 16: Toksikologisen tutkimuksen suunnittelu hajoaville ja liukeneville tuotteille (ISO 10993-16:1997)

9.5.1998

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 17: Liukenevien ainemäärien sallittujen pitoisuuksien määrittäminen (ISO 10993-17:2002)

11.11.2003

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 18: Materiaalien kemiallinen karakterisointi (ISO 10993-18:2005)

2.6.2006

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Etyleenioksidi. Osa 1: Terveydenhuollon tuotteiden sterilointimenetelmän kehittämis-, kelpoisuus- ja rutiinivaatimukset (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Huomautus 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 1: Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 2: Sterilointiannoksen määrittäminen

9.8.2007

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 2: Steriloinnin arviointi eteenioksidilla (ISO 11138-2:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 3: Steriloinnin arviointi kuumahöyryllä (ISO 11138-3:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Terveydenhuoltotarvikkeiden sterilointi. Kemialliset indikaattorit. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 11140-1:2005)

2.6.2006

EN 867-2:1997

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Kemialliset indikaattorit. Osa 3: Bowie- ja Dick-höyrynläpäisytestissä käytettävät luokan 2 indikaattorimenetelmät (ISO 11140-3:2007)

9.8.2007

EN 867-3:1997

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Lääkinnälliset syöttöyksiköt (ISO 11197:2004)

30.9.2005

EN 793:1997

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset. Osa 1: Materiaalien, steriilien estojärjestelmien ja pakkausjärjestelmien vaatimukset (ISO 11607-1:2006)

7.9.2006

EN 868-1:1997

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset. Osa 2: Muotoilu-, sulkemis- ja kokoamisprosessien validointivaatimukset (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Lääketieteellisten laitteiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 1: Mikro-organismipopulaatioiden määrittely tuotteissa (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet. Kirurgisten verhojen ja/tai potilassuojien laserinkestävyyden testimenetelmä ja luokittelu. Osa 2: Sekundäärisyttyminen (ISO 11810-2:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Oftalmologiset implantit. Silmänsisäiset linssit. Osa 8: Perusvaatimukset (ISO 11979-8:2006)

15.11.2006

EN 13503-8:2000

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optiikka ja optiset laitteet. Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet. Trakeaputkiliitosten laserkestävyyden määrittäminen (ISO 11990:2003)

7.11.2003

EN ISO 11990:1999

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Sydän- ja verisuoni-implanttien erityisvaatimukset. Osa 2: Verisuoniproteesit sekä sydämeen ja verisuoniin käytettävät paikat

27.8.1998

CEN

EN 12006-3:1998

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Sydän- ja verisuoni-implantit. Osa 3: Suonensisäiset laitteet

10.8.1999

CEN

EN 12182:1999

Vammaisten apuvälineet. Yleiset vaatimukset ja testausmenetelmät

14.10.2000

CEN

EN 12342:1998

Anestesialaitteissa ja hengityskoneissa käytettävät hengitysletkut

26.6.1999

CEN

EN 12470-1:2000

Lämpömittarit kliiniseen käyttöön. Osa 1: Nestemäisen metallin avulla toteutetut lämpömittarit, joissa on maksimilämpötilan näyttö

14.10.2000

CEN

EN 12470-2:2000

Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 2: Lämpöherkällä värikalvolla toteutetut (pistematriisi) lämpömittarit

14.11.2001

CEN

EN 12470-3:2000

Lämpömittarit kliiniseen käyttöön. Osa 3: Sellaisten sähköisten lämpömittareiden suorituskyky, joissa on maksimilämpötilan näyttö

14.10.2000

CEN

EN 12470-4:2000

Lämpömittarit kliiniseen käyttöön. Osa 4: Jatkuvaan käyttöön tarkoitettujen sähköisten lämpömittarien suorituskyky

14.11.2001

CEN

EN 12470-5:2003

Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 5: Infrapunalämpömittareiden suorituskykyominaisuudet

7.11.2003

CEN

EN ISO 12870:2004

Silmälääketiede. Silmälasien kehykset. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 12870:2004)

30.9.2005

EN ISO 12870:1997

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

30.9.2005

CEN

EN 13014:2000

Anestesia- ja hengityskoneet. Kaasun näytteenottoletkujen liitännät

14.11.2001

CEN

EN 13060:2004

Pienet höyrysterilaattorit

30.9.2005

CEN

EN ISO 13485:2003

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

Huomautus 2.1

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

9.8.2007

CEN

EN 13544-1:2007

Hengityshoitolaitteet. Osa 1: Sumutusjärjestelmät ja niiden osat

9.8.2007

EN 13544-1:2001

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(31.10.2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Hengityshoitolaitteet. Osa 2: Letkut ja liittimet

21.12.2002

CEN

EN 13544-3:2001

Hengityshoitolaitteet. Osa 3: Ilmanottolaitteet

30.9.2005

CEN

EN 13624:2003

Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Kvantitatiivinen suspensiotesti sellaisten desinfektioaineiden fungisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testimenetelmä ja vaatimukset (faasi 2 / vaihe 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Lääkinnälliset ajoneuvot ja niiden varusteet. Ilma-ambulanssit. Osa 1: Ilma-ambulansseissa käytettävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Haavataitosten testausmenetelmät. Osa 1: Imukykyominaisuudet

27.3.2003

CEN

EN 13726-2:2002

Haavataitosten testausmenetelmät. Osa 2: Läpäisevien kalvojen kosteuden haihtumisnopeus

27.3.2003

CEN

EN 13727:2003

Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Kvantitatiivinen suspensiotesti sellaisten desinfektioaineiden bakterisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testimenetelmä ja vaatimukset (faasi 2 / vaihe 1)

30.9.2005

CEN

EN 13795-1:2002

Potilaiden, terveydenhuoltohenkilökunnan ja välineiden käyttöön tarkoitetut kirurgiset leikkausliinat, leikkaustakit ja puhdasilmapuvut, joita käytetään terveydenhuollon laitteina ja tarvikkeina. Osa 1: Yleiset vaatimukset valmistajille, näiden tekstiilien huoltajille ja tuotteille

19.2.2009

CEN

EN 13795-2:2004

Leikkausliinat, -takit ja puhdasilmapuvut, joita käytetään terveydenhuollon tuotteina potilaille, henkilökunnalle ja laitteille. Osa 2: Testausmenetelmät

19.2.2009

CEN

EN 13795-3:2006

Leikkausliinat, -takit ja puhdasilmapuvut, joita käytetään terveydenhuollon tuotteina potilaille, henkilökunnalle ja laitteille. Osa 3: Vaatimukset ja luokitus

19.2.2009

CEN

EN 13824:2004

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Nestemäisten terveydenhuollon tuotteiden aseptinen prosessi. Vaatimukset

30.9.2005

CEN

EN 13867:2002

Hemodialyysiin ja siihen rinnastettaviin hoitoihin tarkoitetut liuoskonsentraatit

21.12.2002

CEN

EN 13976-1:2003

Pelastusjärjestelmät. Keskoskehdon kuljetus. Osa 1: Kehdon ja kuljetusvälineen rajapinnan määrittely

30.9.2005

CEN

EN 13976-2:2003

Pelastusjärjestelmät. Keskoskehdon kuljetus. Osa 2: Laitteiston spesifikaatiot

30.9.2005

CEN

EN 14079:2003

Ei-aktiiviset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Suoritusvaatimukset ja koemenetelmät absorboivalle puuvillaharsokankaalle ja absorboivalle puuvilla-viskoosi-harsokankaalle

30.9.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 14155-1:2003)

11.11.2003

EN 540:1993

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Osa 2: Tutkimussuunnitelmat (ISO 14155-2:2003)

11.11.2003

CEN

EN ISO 14160:1998

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Kertakäyttöisten, eläinperäistä materiaalia sisältävien laitteiden ja tarvikkeiden kemiallisen nestesteriloinnin validointi ja säännöllinen valvonta (ISO 14160:1998)

27.8.1998

CEN

EN 14180:2003

Terveydenhuollossa käytettävät sterilointilaitteet. Sterilointilaitteet, joissa sterilointiin käytetään matalalämpöistä höyryä ja formaldehydiä. Vaatimukset ja testaaminen

7.11.2003

CEN

EN 14348:2005

Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Kvantitatiivinen suspensiotesti lääketieteessä, mukaan lukien instrumenttien desinfektioaineet, käytettävien kemiallisten desinfektioaineiden mykobakteereja tappavan vaikutuksen määrittämiseen. Testimenetelmät ja vaatimukset (vaihe 2.1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2005

Laserkirurgiassa käytettävät endotrakeaaliputket. Merkitsemistä ja liitetietoja koskevat vaatimukset (ISO 14408:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14534:2002

Silmäoptiikka. Piilolasit ja piilolasien hoitoaineet. Perusvaatimukset (ISO 14534:2002)

13.12.2002

EN ISO 14534:1997

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Kemialliset desinfektioaineet. Kvantitatiivinen carrier-testi niiden kemiallisten desinfektioaineiden bakterisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testausmenetelmä ja vaatimukset (faasi 2 / vaihe 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Kemialliset desinfektioaineet. Kvantitatiivinen carrier-testi niiden kemiallisten desinfektioaineiden fungisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testausmenetelmä ja vaatimukset (faasi 2 / vaihe 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Kemialliset desinfektioaineet. Kvantitatiivinen carrier-testi lääketieteen alalla käytettävien instrumenttien mykobakteereja tappavan vaikutuksen arvioimiseksi. Testausmenetelmä ja vaatimukset (vaihe 2.2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:1998

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Osteosynteesiin tarkoitetut implantit. Erityiset vaatimukset (ISO 14602:1998)

27.8.1998

CEN

EN ISO 14607:2007

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Rintaimplanttien erityisvaatimukset (ISO 14607:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 14630:2008

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Yleiset vaatimukset (ISO 14630:2008)

23.7.2008

EN ISO 14630:2005

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(31.7.2008)

CEN

EN 14683:2005

Leikkauskasvonsuojat. Vaatimukset ja testimenetelmät

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2003

Silmälääketiede. Silmälasien linssit. Perusvaatimukset muotoilemattomille varastolinsseille (ISO 14889:2003)

7.11.2003

EN ISO 14889:1997

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Paineastiat ihmisten sijoittamiseen (PVHO). Monipaikkaiset painekammiosysteemit korkeapaineterapiaan. Toiminta, turvallisuusvaatimukset ja testaus

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2000

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2000)

31.7.2002

CEN

EN ISO 14971:2007

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007)

9.8.2007

EN ISO 14971:2000

Huomautus 2.1

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Anestesia- ja hengityskoneet. Yhteensopivuus hapen kanssa (ISO 15001:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15002:2008

Sairaalakaasuputkistojen kaasunottoventtiileihin liitettävät virtausmittarit (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Huomautus 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Optiset laitteet. Perusvaatimukset ja testit. Osa 1: Yleiset vaatimukset kaikille optisille laitteille (ISO 15004-1:2006)

15.11.2006

EN ISO 15004:1997

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden nimikkeistö viranomaismääräyksiin liittyvää tietojenvaihtoa varten (ISO 15225:2000)

31.7.2002

EN ISO 15225:2000/A1:2004

30.9.2005

Huomautus 3

Voimassaolo lakannut

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Sterilointiprosessien kehitys, arviointi ja valvonta. Matalalämpöinen höyry ja formaldehydi

9.8.2007

CEN

EN 15546-1:2008

Terveydenhuollossa nesteiden ja kaasujen kuljettamisessa käytettävät pienikaliiperiset liittimet. Osa 1: Yleiset vaatimukset

23.7.2008

CEN

EN ISO 15747:2005

Muoviset astiat suonensisäisiä injektioita varten (ISO 15747:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Pesu- ja desinfiointikoneet. Osa 1: Yleiset vaatimukset, termit ja määritelmät sekä testit (ISO 15883-1:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Pesu- ja desinfiointikoneet. Osa 2: Vaatimukset ja testit leikkausinstrumenttien, anestesiavälineiden, kulhojen, astioiden, maljojen, tarvikkeiden, lasitavaroiden jne. pesu- ja lämpödesinfiointikoneille (ISO 15883-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Pesu- ja desinfiointikoneet. Osa 3: Vaatimukset ja testit eriteastioiden pesu- ja lämpödesinfiointikoneille (ISO 15883-3:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Pesu- ja desinfiointikoneet. Lämpöherkkien endoskooppien kemialliseen desinfiointiin tarkoitettujen pesu- ja desinfiointikoneiden vaatimukset ja testit (ISO 15883-4:2008)

23.7.2008

CEN

EN ISO 16061:2008

Ei-aktiivisten kirurgisten implanttien kanssa käytettävät instrumentit. Yleiset vaatimukset (ISO 16061:2008)

19.2.2009

EN 12011:1998

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(30.6.2009)

CEN

EN ISO 16201:2006

Vammaisten apuvälineet. Asuinympäristön hallintajärjestelmät (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Uniapneaterapia. Osa 1: Uniapneaterapialaitteet (ISO 17510-1:2007)

27.2.2008

EN ISO 17510-1:2002

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Uniapneaterapia. Osa 2: Maskit ja lisätarvikkeet (ISO 17510-2:2007)

27.2.2008

EN ISO 17510-2:2003

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17664:2004

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Tiedot, joita edellytetään valmistajalta uudelleensteriloitavien lääkinnällisten laitteiden huoltoa ja sterilointia varten (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Kuumahöyry. Osa 1: Sterilointiprosessin kehittämis-, arviointi- ja valvontavaatimukset (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Huomautus 2.1

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Kuljetettavat lääkkeellisen nestemäisen hapen järjestelmät. Erityisvaatimukset (ISO 18777:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 18778:2005

Pikkulasten monitorit. Erityisvaatimukset (ISO 18778:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 18779:2005

Laitteet hapen ja happiseosten säilytykseen. Erityisvaatimukset (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Lääkinnällisten laitteiden kiinnityskiskojärjestelmät (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Suippenevat 6 % (Luer) kartioliittimet ruiskuille, neuloille ja muille lääketieteellisille laitteille. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Huomautus 3

Voimassaolo lakannut

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hansikkaat. Pinnalla olevan jauheen määrittäminen (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2007

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Tekonivelimplantit. Erityisvaatimukset (ISO 21534:2007)

9.11.2007

EN 12010:1998

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21535:2007

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Tekonivelimplantit. Lonkkanivelimplanttien erityiset vaatimukset (ISO 21535:2007)

9.11.2007

EN 12563:1998

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21536:2007

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Tekonivelimplantit. Polvinivelimplanttien erityisvaatimukset (ISO 21536:2007)

9.11.2007

EN 12564:1998

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21647:2004

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Hengityskaasujen seurantalaitteiden perusturvallisuuden ja oleellisen suorituskyvyn erityiset vaatimukset (ISO 21647:2004)

30.9.2005

EN 12598:1999

EN ISO 11196:1997

EN 864:1996

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

2.6.2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut neulattomat ruiskut. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 21649:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21969:2006

Sairaalakaasujärjestelmien kanssa käytettävät taipuisat korkeapaineliitännät (ISO 21969:2005)

7.9.2006

EN 13221:2000

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(31.12.2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Eläinten kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet. Osa 1: Riskienhallinnan soveltaminen (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Eläinperäisiä kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet. Osa 2: Alkuperän selvittämisen, keräämisen ja käsittelyn valvonta (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Eläinperäisiä kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet. Osa 3: Virusten ja tarttuvien sienimäisten enkefalopatia-aineiden (TSE) hävittämisen ja/tai inaktivoimisen arviointi (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Ulkoiset raajaproteesit ja ulkoiset ortoosit. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Potilaiden ja terveydenhuoltohenkilökunnan käyttöön tarkoitetut kirurgiset leikkausliinat, leikkaustakit ja puhdasilmapuvut, joita käytetään terveydenhuollon laitteina ja tarvikkeina. Testimenetelmä, jolla voidaan määrittää vastustuskyky bakteerien märkäläpäisevyydelle (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Infektioilta suojaavat vaatteet. Mikrobien kuivaläpäisevyyden vastustuskyvyn testausmenetelmä (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Proteesioppi. Nilkka-jalka- ja jalkalaitteiden testaus. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 22675:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Nukutuksessa ja hengityshoidossa käytettävät hengitysjärjestelmien suodattimet. Osa 1: Suolan testimenetelmä suodatustehon määrittämiseksi (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Nukutuksessa ja hengityshoidossa käytettävät hengitysjärjestelmien suodattimet. Osa 2: Muut kuin suodatusominaisuudet (ISO 23328-2:2002)

19.2.2009

EN 13328-2:2002

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23747:2007

Anestesia- ja hengityslaitteet. Uloshengityksen huippuvirtausmittarit keuhkotoiminnan arvioimiseksi spontaanisti hengittävillä henkilöillä (ISO 23747:2007)

27.2.2008

EN 13826:2003

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 25539-1:2008

Sydän- ja verisuoni-implantit. Suonensisäiset laitteet. Osa 1: Suonensisäiset proteesit

19.2.2009

EN 14299:2004

Huomautus 2.1

30.9.2011

CEN

EN ISO 25539-2:2008

Sydän- ja verisuoni-implantit. Suonensisäiset laitteet. Osa 1: Suoniputket (ISO 25539-2:2008)

19.2.2009

EN 14299:2004

Huomautus 2.1

30.9.2011

CEN

EN 27740:1992

Kirurgiset instrumentit. Irtoteräiset leikkausveitset. Asennusmitat (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Huomautus 3

Voimassaolo lakannut

(31.5.1998)

Cenelec

EN 60118-13:2005

Sähköakustiikka. Kuulokojeet. Osa 13: Sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC) IEC 60118-13:2004

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 1-3: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle. Täydentävä standardi: Säteilysuojaus diagnostisissa röntgenlaitteissa IEC 60601-1-3:2008

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(1.7.1995)

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 1-4: Yleiset turvallisuusvaatimukset. Rinnakkaisstandardi: Ohjelmoitavat sähköiset lääkintäjärjestelmät IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999

8.11.1997

Huomautus 3

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 1-6: Yleiset turvallisuusvaatimukset. Täydentävä standardi: Käytettävyys IEC 60601-1-6:2004

2.7.2006

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 1-6: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle. Täydentävä standardi: Käytettävyys IEC 60601-1-6:2006

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 1-8: Yleiset turvallisuusvaatimukset. Täydentävä standardi: Hälytysjärjestelmät. Yleiset vaatimukset, testaus ja opastus hälytysjärjestelmiin sähkökäyttöisissä lääkintälaitteissa ja sähkökäyttöisissä lääkintäjärjestelmissä IEC 60601-1-8:2003

22.12.2007

EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006

22.12.2007

Huomautus 3

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 1-8: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle. Täydentävä standardi: Hälytysjärjestelmien yleiset vaatimukset, testaus ja opastus sähkökäyttöisissä lääkintälaitteissa ja sähkökäyttöisissä lääkintäjärjestelmissä IEC 60601-1-8:2006

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004 ja sen muutos

Voimassaolo lakannut

(1.12.2006)

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 1-10: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle. Täydentävä standardi: Vaatimukset fysiologisten takaisinkytkentäisten säätimien kehittämiselle IEC 60601-1-10:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-1: Erityiset turvallisuusvaatimukset 1 MeV...50 MeV elektronikiihdyttimille IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002

Huomautus 3

Cenelec

EN 60601-2-2:2000

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-2: Erityiset turvallisuusvaatimukset suurtaajuuskirurgialaitteille IEC 60601-2-2:1998

13.12.2002

EN 60601-2-2:1993

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-2: Korkeataajuisten kirurgisten laitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset IEC 60601-2-2:2006

22.12.2007

EN 60601-2-2:2000

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60522:1999

Röntgenputkiasennusten kiinteän suodattuvuuden määrittäminen IEC 60522:1999

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-3: Erityiset turvallisuusvaatimukset lyhytaaltoterapialaitteille IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995

Huomautus 3

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-4: Defibrillaattoreiden erityiset turvallisuusvaatimukset IEC 60601-2-4:2002

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-5: Erityiset turvallisuusvaatimukset ultraäänihoitolaitteille IEC 60601-2-5:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-7: Erityiset turvallisuusvaatimukset tutkimukseen käytettävien röntgengeneraattoreiden suurjännitegeneraattoreille IEC 60601-2-7:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset sädehoitolaitteiden röntgengeneraattoreille käyttöalueelle 10 kV–1 MV IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997

14.11.2001

Huomautus 3

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-10: Hermo- ja lihasstimulaattoreiden erityiset turvallisuusvaatimukset IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001

13.12.2002

Huomautus 3

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-11: Turvallisuuden erityisvaatimukset gammasädehoitolaitteille IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004

9.10.1999

Huomautus 3

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2:12: Turvallisuuden erityisvaatimukset keuhkoventilaattoreille. Kriittisen hoidon ventilaattorit IEC 60601-2-12:2001

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-13: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennaiset vaatimukset anestesiajärjestelmille IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006

22.12.2007

Huomautus 3

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-16: Erityiset turvallisuusvaatimukset dialyysilaitteille ja filtraatiolaitteille IEC 60601-2-16:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60580:2000

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Pinta-ala-annosmittari IEC 60580:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-17: Turvallisuuden erityisvaatimukset automaattiselle jälkilataushoitolaitteelle IEC 60601-2-17:2004

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996 + A1:1996

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset endoskoopeille IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000

9.10.1999

Huomautus 3

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset keskoskaapeille IEC 60601-2-19:1990

9.10.1999

EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996

9.10.1999

Huomautus 3

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-20: Erityiset turvallisuusvaatimukset keskostenkuljetuskehdoille IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset vastasyntyneiden säteilylämmittimille IEC 60601-2-21:1994

18.11.1995

EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996

23.8.2006

Huomautus 3

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Lääketieteelliset sähkölaitteet. Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset diagnostisiin tarkoituksiin ja hoitoon käytettäville laserlaitteille IEC 60601-2-22:1995

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-23: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset, transkutaanisille osapainemonitoreille IEC 60601-2-23:1999

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-24: Erityiset turvallisuusvaatimukset infuusiopumpuille ja niiden ohjauslaitteille IEC 60601-2-24:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-25: Erityiset turvallisuusvaatimukset EKG-laitteille IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999

13.12.2002

Huomautus 3

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-26: Turvallisuuden erityisvaatimukset EEG-laitteille IEC 60601-2-26:2002

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-1:1990

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 1: Yleiset turvallisuusvaatimukset IEC 60601-1:1988

18.11.1995

EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991

18.11.1995

Huomautus 3

EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995

18.11.1995

Huomautus 3

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-27: Turvallisuuden erityisvaatimukset mukaan lukien olennainen suorituskyky EKG-valvontalaitteille IEC 60601-2-27:2005

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(1.11.2008)

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2: Erityisvaatimukset lääketieteellisessä diagnostiikassa käytettävien röntgenputkien, niiden vaippojen ja säteilykeilan rajoitinjärjestelmien turvallisuudelle IEC 60601-2-28:1993

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-29: Erityiset turvallisuusvaatimukset radioterapiasimulaattoreille IEC 60601-2-29:1999

9.10.1999

EN 60601-2-29:1995 + A1:1996

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(1.4.2002)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-29: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky sädehoitosimulaattoreille IEC 60601-2-29:2008

Tämä on ensimmäinen julkaisu.

EN 60601-2-29:1999

Huomautus 2.1

1.11.2011

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-30: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset automaattisille non-invasiivisille verenpainemonitoreille IEC 60601-2-30:1999

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-31: Erityiset turvallisuusvaatimukset ulkoisille sydämentahdistajille, joissa on laitteensisäinen voimanlähde IEC 60601-2-31:1994

18.11.1995

EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998

14.11.2001

Huomautus 3

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2: Erityisvaatimukset röntgentutkimustelineiden turvallisuudelle IEC 60601-2-32:1994

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-33: Turvallisuuden erityisvaatimukset lääketieteellisen diagnoosin magneettiresonanssilaitteille IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995 + A11:1997

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

Huomautus 3

EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007

27.11.2008

Huomautus 3

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-34: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset invasiivisille verenpainemonitoreille IEC 60601-2-34:2000

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetuille lämmitettäville peitoille, tyynyille ja patjoille IEC 60601-2-35:1996

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-1:2006

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990 ja sen muutokset

Voimassaolo lakannut

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset kehonulkopuolisille litotripsialaitteille IEC 60601-2-36:1997

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2001

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-37: Ultraäänidignostiikka- ja valvontalaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset IEC 60601-2-37:2001

13.12.2002

EN 60601-2-37:2001/A1:2005 IEC 60601-2-37:2001/A1:2004

8.11.2005

Huomautus 3

EN 60601-2-37:2001/A2:2005 IEC 60601-2-37:2001/A2:2005

26.7.2006

Huomautus 3

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-37: Turvallisuuden erityisvaatimukset ultraäänidiagnostiikka- ja -valvontalaitteille IEC 60601-2-37:2007

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001 ja sen muutokset

1.10.2010

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-38: Erityiset turvallisuusvaatimukset sähkökäyttöisille sairaalasängyille IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999

14.11.2001

Huomautus 3

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-39: Erityiset turvallisuusvaatimukset peritoneaalisille dialyysilaitteille IEC 60601-2-39:1999

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-39: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky vatsakalvodialyysilaitteille IEC 60601-2-39:2007

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Huomautus 2.1

1.3.2011

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-40: Erityiset turvallisuusvaatimukset elektromyografialaitteille ja kuuloherätepotentiaalilaitteille IEC 60601-2-40:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-41: Leikkausvalaisimien ja diagnosointivalaisimien erityiset turvallisuusvaatimukset IEC 60601-2-41:2000

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-43: Erityiset turvallisuusvaatimukset toimenpideradiologiassa käytettäville röntgenlaitteille IEC 60601-2-43:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-44: Tietokonetomografiaröntgenlaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset IEC 60601-2-44:2001

14.11.2001

EN 60601-2-44:1999

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(1.7.2004)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002

8.11.2005

Huomautus 3

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 1-1: Yleiset turvallisuusvaatimukset. Täydentävä standardi: Turvallisuusvaatimukset sähkökäyttöisille lääkintälaitejärjestelmille IEC 60601-1-1:2000

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993 + A1:1996

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(1.12.2003)

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-45: Mammografiaröntgenlaitteiden ja stereotaktisten mammografialaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset IEC 60601-2-45:2001

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-46: Erityiset turvallisuusvaatimukset leikkauspöydille IEC 60601-2-46:1998

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-47: Ambulatoristen elektrokardiografiajärjestelmien erityiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset IEC 60601-2-47:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-49: Moniparametrimonitorilaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset IEC 60601-2-49:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-50: Lasten valohoitolaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset IEC 60601-2-50:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 2-51: Turvallisuuden erityisvaatimukset mukaan lukien olennainen suorituskyky tallentaville ja analysoiville yksi- ja monikanavaisille EKG-laitteille IEC 60601-2-51:2003

24.6.2004

Cenelec

EN 60627:2001

Röntgendiagnostiikan kuvantamislaitteet. Yleiskäyttöön ja mammografiaan tarkoitettujen hajasäteilyhilojen ominaisuudet IEC 60627:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60645-1:2001

Sähköakustiikka. Audiologiset laitteet. Osa 1: Puhdasääniaudiometrit IEC 60645-1:2001

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiometrit. Osa 2: Puheaudiometrian laitteet IEC 60645-2:1993

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:1995

Audiometrit. Osa 3: Lyhytkestoiset äänitestisignaalit audiometrisiin ja neuro-otologisiin tarkoituksiin IEC 60645-3:1994

23.8.1996

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 1-2: Yleiset turvallisuusvaatimukset. Täydentävä standardi: Elektromagneettinen yhteensopivuus. Vaatimukset ja testit IEC 60601-1-2:2001

13.12.2002

EN 60601-1-2:1993

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakannut

(1.11.2004)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004

22.12.2007

Huomautus 3

Cenelec

EN 60645-3:2007

Sähköakustiikka. Audiometriset laitteet. Osa 3: Lyhytkestoiset testisignaalit IEC 60645-3:2007

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Huomautus 2.1

1.6.2010

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiometrit. Osa 4: Korkeaääniaudiometrit IEC 60645-4:1994

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Sädehoitolaitteet. Koordinaatisto, liikkeet ja asteikot IEC 61217:1996

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Huomautus 3

EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007

27.11.2008

Huomautus 3

Cenelec

EN 61676:2002

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Diagnostisessa radiologiassa röntgenputken jännitteen mittaamiseen käytettävät dosimetriset laitteet IEC 61676:2002

15.10.2003

Cenelec

EN 62083:2001

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Turvallisuusvaatimukset sädehoidon suunnittelujärjestelmille IEC 62083:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 62220-1:2004

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Digitaalisten röntgenkuvauslaitteiden ominaisuudet. Osa 1: Kvanttitehokkuuden (DQE) määrittäminen IEC 62220-1:2003

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Digitaalisten röntgenkuvauslaitteiden ominaisuudet. Osa 1-2: Kvanttitehokkuuden (DQE) määrittäminen. Mammografiassa käytetyt ilmaisimet IEC 62220-1-2:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Digitaalisten röntgenkuvauslaitteiden ominaisuudet. Osa 1-3: Kvanttitehokkuuden (DQE) määrittäminen. Dynaamisessa kuvantamisessa käytetyt ilmaisimet IEC 62220-1-3:2008

Tämä on ensimmäinen julkaisu.

Cenelec

EN 62304:2006

Lääkintälaitteiden ohjelmisto. Ohjelmiston elinkaariprosessit IEC 62304:2006

27.11.2008

Cenelec

EN 62366:2008

Lääkintälaitteet. Käytettävyystekniikan sovellus lääkintälaitteisiin IEC 62366:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 1-2: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle. Täydentävä standardi: Sähkömagneettinen yhteensopivuus. Vaatimukset ja testit IEC 60601-1-2:2007 (Muutettu)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001ja sen muutos

Voimassaolo lakannut

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Osa 1: Yleiset turvallisuusvaatimukset. Diagnostisten röntgenlaitteiden säteilysuojauksen yleiset vaatimukset IEC 60601-1-3:1994

18.11.1995

| Huomautus 1: | Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointielin poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin. |
| --- | --- |

Huomautus 1:

Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointielin poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin.

| Huomautus 2.1: | Uuden (tai muutetun) standardin soveltamisala on sama kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä. |
| --- | --- |

Huomautus 2.1:

Uuden (tai muutetun) standardin soveltamisala on sama kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä.

| Huomautus 2.2: | Uuden standardin soveltamisala on laajempi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä. |
| --- | --- |

Huomautus 2.2:

Uuden standardin soveltamisala on laajempi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä.

| Huomautus 2.3: | Uuden standardin soveltamisala on suppeampi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan, jos (osittain) korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä niiden tuotteiden osalta, jotka kuuluvat uuden standardin soveltamisalaan. Olettamus direktiivin olennaisten vaatimusten noudattamisesta jatkuu niiden tuotteiden osalta, jotka kuuluvat (osittain) korvattavan standardin soveltamisalaan, mutta eivät kuulu uuden standardin soveltamisalaan. |
| --- | --- |

Huomautus 2.3:

Uuden standardin soveltamisala on suppeampi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan, jos (osittain) korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä niiden tuotteiden osalta, jotka kuuluvat uuden standardin soveltamisalaan. Olettamus direktiivin olennaisten vaatimusten noudattamisesta jatkuu niiden tuotteiden osalta, jotka kuuluvat (osittain) korvattavan standardin soveltamisalaan, mutta eivät kuulu uuden standardin soveltamisalaan.

| Huomautus 3: | Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi (sarake 4) käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta. |
| --- | --- |

Huomautus 3:

Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi (sarake 4) käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta.

HUOM.

| — | Tietoja standardien saatavuudesta saa joko Euroopan standardointielimiltä tai kansallisilta standardointilaitoksilta, joita koskeva luettelo on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (2), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (3), liitteenä. |
| --- | --- |

—

Tietoja standardien saatavuudesta saa joko Euroopan standardointielimiltä tai kansallisilta standardointilaitoksilta, joita koskeva luettelo on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (2), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (3), liitteenä.

| — | Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla yhteisökielillä. |
| --- | --- |

—

Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla yhteisökielillä.

| — | Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta. |
| --- | --- |

—

Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta.

| — | Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista saa internetosoitteesta http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/ |
| --- | --- |

—

Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista saa internetosoitteesta http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË; puhelin +32 25500811; faksi +32 25500819 (http://www.cen.eu)

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË; puhelin +32 25196871; faksi +32 25196919 (http://www.cenelec.org)

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, RANSKA; puhelin +33 492944200; faksi +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  EYVL L 217, 5.8.1998, s. 18.

---