# Uradni list C 146/2009

| | ISSN 1725-5244
  doi:10.3000/17255244.C_2009.146.slv |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 146 |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Zvezek 5226. junij 2009 |

ISSN 1725-5244

doi:10.3000/17255244.C_2009.146.slv

Uradni list

Evropske unije

C 146

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Zvezek 5226. junij 2009

---

| Obvestilo št. | Vsebina | Stran |
| --- | --- | --- |
| | II   Sporočila |
| | SPOROČILA INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE |
| | Komisija |
| 2009/C 146/01 | Odobritev državne pomoči v okviru določb členov 87 in 88 Pogodbe ES – Primeri, v katerih Komisija ne vloži ugovora (
  1
  ) | 1 |

Obvestilo št.

Vsebina

Stran

II   Sporočila

SPOROČILA INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE

Komisija

2009/C 146/01

Odobritev državne pomoči v okviru določb členov 87 in 88 Pogodbe ES – Primeri, v katerih Komisija ne vloži ugovora (
  1
  )

1

1

| | IV   Informacije |
| --- | --- |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE |
| | Komisija |
| 2009/C 146/02 | Menjalni tečaji eura | 5 |
| 2009/C 146/03 | Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. maja 2009 do 31. maja 2009(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta
  ) | 6 |
| 2009/C 146/04 | Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. maja 2009 do 31. maja 2009(Odločbe, sprejete na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta
  oziroma člena 38 Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta
  ) | 15 |

IV   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE

Komisija

2009/C 146/02

Menjalni tečaji eura

5

2009/C 146/03

Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. maja 2009 do 31. maja 2009(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta
  )

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta

)

6

2009/C 146/04

Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. maja 2009 do 31. maja 2009(Odločbe, sprejete na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta
  oziroma člena 38 Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta
  )

(Odločbe, sprejete na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta

oziroma člena 38 Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta

)

15

| | V   Objave |
| --- | --- |
| | POSTOPKI V ZVEZI Z IZVAJANJEM KONKURENČNE POLITIKE |
| | Komisija |
| 2009/C 146/05 | Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva COMP/M.5522 – Mitsubishi Corporation/Acciona Energia Internacional/Amper) – Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku (
  1
  ) | 60 |

V   Objave

POSTOPKI V ZVEZI Z IZVAJANJEM KONKURENČNE POLITIKE

Komisija

2009/C 146/05

Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva COMP/M.5522 – Mitsubishi Corporation/Acciona Energia Internacional/Amper) – Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku (
  1
  )

1

60

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP |

---

(1)   Besedilo velja za EGP

1

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

II Sporočila

SPOROČILA INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE

Komisija

| 26.6.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 146/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 146/1

---

Odobritev državne pomoči v okviru določb členov 87 in 88 Pogodbe ES

Primeri, v katerih Komisija ne vloži ugovora

(Besedilo velja za EGP)

2009/C 146/01

| Datum sprejetja odločitve | 19.3.2009 |
| --- | --- |
| Referenčna številka državne pomoči | N 348/08 |
| Država članica | Španija |
| Regija | — |
| Naziv (in/ali ime upravičenca) | Programa de Ayudas de IDAE a la financiación de proyectos estratégicos de inversión en Ahorro y Eficiencia Energética |
| Pravna podlaga | Resolución del Consejo de Administración del Instituto para la Diversificación y Ahorro de la Energía (IDAE) de 29/5/2008 por la que se establecen las Bases Reguladoras, en adelante «Bases Reguladoras», para la convocatoria 2008 del programa de ayudas IDAE a la financiación de proyectos estratégicos de inversión en ahorro y eficiencia energética dentro del Plan de Acción 2008-2012 de la Estrategia de Ahorro y Eficiencia Energética en España (E4). Publicada en el BOE núm. 138 de 7/6/2008. |
| Vrsta ukrepa | Shema pomoči |
| Cilj | Varstvo okolja, Varčevanje z energijo |
| Oblika pomoči | Neposredna nepovratna sredstva |
| Proračun | Načrtovani letni izdatki 60 mio. EUR; Skupni znesek načrtovane pomoči 380 mio. EUR |
| Intenzivnost | 50–80 % |
| Trajanje | 1.12.2008–31.12.2012 |
| Gospodarski sektorji | Energetika |
| Naziv in naslov organa, ki dodeli pomoč | Instituto para la Diversificación y Ahorro de la Energía (IDAE) C/Madera, 8 |
| 28004 Madrid |
| ESPAÑA |

Datum sprejetja odločitve

19.3.2009

Referenčna številka državne pomoči

N 348/08

Država članica

Španija

Regija

—

Naziv (in/ali ime upravičenca)

Programa de Ayudas de IDAE a la financiación de proyectos estratégicos de inversión en Ahorro y Eficiencia Energética

Pravna podlaga

Resolución del Consejo de Administración del Instituto para la Diversificación y Ahorro de la Energía (IDAE) de 29/5/2008 por la que se establecen las Bases Reguladoras, en adelante «Bases Reguladoras», para la convocatoria 2008 del programa de ayudas IDAE a la financiación de proyectos estratégicos de inversión en ahorro y eficiencia energética dentro del Plan de Acción 2008-2012 de la Estrategia de Ahorro y Eficiencia Energética en España (E4). Publicada en el BOE núm. 138 de 7/6/2008.

Vrsta ukrepa

Shema pomoči

Cilj

Varstvo okolja, Varčevanje z energijo

Oblika pomoči

Neposredna nepovratna sredstva

Proračun

Načrtovani letni izdatki 60 mio. EUR; Skupni znesek načrtovane pomoči 380 mio. EUR

Intenzivnost

50–80 %

Trajanje

1.12.2008–31.12.2012

Gospodarski sektorji

Energetika

Naziv in naslov organa, ki dodeli pomoč

Instituto para la Diversificación y Ahorro de la Energía (IDAE) C/Madera, 8

28004 Madrid

ESPAÑA

Drugi podatki

—

Verodostojno besedilo odločitve, iz katerega so bili odstranjeni vsi zaupni podatki, je na voljo na spletni strani:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Datum sprejetja odločitve | 1.4.2009 |
| --- | --- |
| Referenčna številka državne pomoči | N 573/08 |
| Država članica | Italija |
| Regija | Toscana |
| Naziv (in/ali ime upravičenca) | Istituzione di un regime di aiuti di stato agli investimenti in materia di fonti energetiche rinnovabili, risparmio energetico, cogenerazione e teleriscaldamento |
| Pravna podlaga | Decreto Dirigenziale no 2450/2008, Decreto Dirigenziale no 2773/2008 e Decreto Dirigenziale no 4852/2008 |
| Vrsta ukrepa | Shema pomoči |
| Cilj | Varstvo okolja, Varčevanje z energijo |
| Oblika pomoči | Neposredna nepovratna sredstva |
| Proračun | Skupni znesek načrtovane pomoči 53 mio. EUR |
| Intenzivnost | 50–80 % |
| Trajanje | 1.1.2009–31.12.2013 |
| Gospodarski sektorji | Energetika |
| Naziv in naslov organa, ki dodeli pomoč | Regione Toscana |
| Settore Miniere e Energia |
| Via R. Bardazzi, 19/21 |
| 50127 Firenze |
| ITALIA |

Datum sprejetja odločitve

1.4.2009

Referenčna številka državne pomoči

N 573/08

Država članica

Italija

Regija

Toscana

Naziv (in/ali ime upravičenca)

Istituzione di un regime di aiuti di stato agli investimenti in materia di fonti energetiche rinnovabili, risparmio energetico, cogenerazione e teleriscaldamento

Pravna podlaga

Decreto Dirigenziale no 2450/2008, Decreto Dirigenziale no 2773/2008 e Decreto Dirigenziale no 4852/2008

Vrsta ukrepa

Shema pomoči

Cilj

Varstvo okolja, Varčevanje z energijo

Oblika pomoči

Neposredna nepovratna sredstva

Proračun

Skupni znesek načrtovane pomoči 53 mio. EUR

Intenzivnost

50–80 %

Trajanje

1.1.2009–31.12.2013

Gospodarski sektorji

Energetika

Naziv in naslov organa, ki dodeli pomoč

Regione Toscana

Settore Miniere e Energia

Via R. Bardazzi, 19/21

50127 Firenze

ITALIA

Drugi podatki

—

Verodostojno besedilo odločitve, iz katerega so bili odstranjeni vsi zaupni podatki, je na voljo na spletni strani:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Datum sprejetja odločitve | 30.3.2009 |
| --- | --- |
| Referenčna številka državne pomoči | N 140/09 |
| Država članica | Španija |
| Regija | — |
| Naziv (in/ali ime upravičenca) | Plan de competitividad del Sector automoción. Actuaciones para la inversión destinada a la producción de productos más respetuosos con el medio ambiente |
| Pravna podlaga | Orden ITC/21/23009, de 16 de enero, por la que se establecen las bases reguladoras, y se efectúa la convocatoria de las ayudas para la realización de actuaciones en le marco del Plan de Competitividad del Sector Automoción |
| Vrsta ukrepa | Shema pomoči |
| Cilj | Pomoč za odpravljanje resne motnje v gospodarstvu |
| Oblika pomoči | Subvencioniranje obresti |
| Proračun | Skupni znesek načrtovane pomoči 300 mio. EUR |
| Intenzivnost | — |
| Trajanje | do 31.12.2009 |
| Gospodarski sektorji | Industrija motornih vozil |
| Naziv in naslov organa, ki dodeli pomoč | Ministerio de Industria, Turismo y Comercio |
| Po de la Castellana 160, 4a Pl, 21a |
| 28070 Madrid |
| ESPAÑA |

Datum sprejetja odločitve

30.3.2009

Referenčna številka državne pomoči

N 140/09

Država članica

Španija

Regija

—

Naziv (in/ali ime upravičenca)

Plan de competitividad del Sector automoción. Actuaciones para la inversión destinada a la producción de productos más respetuosos con el medio ambiente

Pravna podlaga

Orden ITC/21/23009, de 16 de enero, por la que se establecen las bases reguladoras, y se efectúa la convocatoria de las ayudas para la realización de actuaciones en le marco del Plan de Competitividad del Sector Automoción

Vrsta ukrepa

Shema pomoči

Cilj

Pomoč za odpravljanje resne motnje v gospodarstvu

Oblika pomoči

Subvencioniranje obresti

Proračun

Skupni znesek načrtovane pomoči 300 mio. EUR

Intenzivnost

—

Trajanje

do 31.12.2009

Gospodarski sektorji

Industrija motornih vozil

Naziv in naslov organa, ki dodeli pomoč

Ministerio de Industria, Turismo y Comercio

Po de la Castellana 160, 4a Pl, 21a

28070 Madrid

ESPAÑA

Drugi podatki

—

Verodostojno besedilo odločitve, iz katerega so bili odstranjeni vsi zaupni podatki, je na voljo na spletni strani:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Datum sprejetja odločitve | 29.4.2009 |
| --- | --- |
| Referenčna številka državne pomoči | N 222/09 |
| Država članica | Slovaška |
| Regija | — |
| Naziv (in/ali ime upravičenca) | Limited amount of compatible aid |
| Pravna podlaga | Schéma pre dočasné poskytovanie malej pomoci v Slovenskej republike počas trvania finančnej a hospodárskej krízy
  Z.z. c. 523/2004, v znení neskorších predpisov
  Z.z. c. 511/1992 v znení neskorších predpisov,
  Z.z. c. 231/1999 v znení neskorších predpisov, |
| Vrsta ukrepa | Shema pomoči |
| Cilj | Pomoč za odpravljanje resne motnje v gospodarstvu |
| Oblika pomoči | Neposredna nepovratna sredstva, Povratna sredstva, Subvencioniranje obresti |
| Proračun | Skupni znesek načrtovane pomoči 400 mio. EUR |
| Intenzivnost | — |
| Trajanje | 1.5.2009–31.12.2010 |
| Gospodarski sektorji | Vsi sektorji |
| Naziv in naslov organa, ki dodeli pomoč | — |
| Drugi podatki | — |

Datum sprejetja odločitve

29.4.2009

Referenčna številka državne pomoči

N 222/09

Država članica

Slovaška

Regija

—

Naziv (in/ali ime upravičenca)

Limited amount of compatible aid

Pravna podlaga

Schéma pre dočasné poskytovanie malej pomoci v Slovenskej republike počas trvania finančnej a hospodárskej krízy

Z.z. c. 523/2004, v znení neskorších predpisov

Z.z. c. 511/1992 v znení neskorších predpisov,

Z.z. c. 231/1999 v znení neskorších predpisov,

Vrsta ukrepa

Shema pomoči

Cilj

Pomoč za odpravljanje resne motnje v gospodarstvu

Oblika pomoči

Neposredna nepovratna sredstva, Povratna sredstva, Subvencioniranje obresti

Proračun

Skupni znesek načrtovane pomoči 400 mio. EUR

Intenzivnost

—

Trajanje

1.5.2009–31.12.2010

Gospodarski sektorji

Vsi sektorji

Naziv in naslov organa, ki dodeli pomoč

—

Drugi podatki

—

Verodostojno besedilo odločitve, iz katerega so bili odstranjeni vsi zaupni podatki, je na voljo na spletni strani:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Datum sprejetja odločitve | 8.6.2009 |
| --- | --- |
| Referenčna številka državne pomoči | N 307/09 |
| Država članica | Španija |
| Regija | — |
| Naziv (in/ali ime upravičenca) | Regimen temporal de ayuda para conceder cantidades limitadas de ayuda compatible |
| Pravna podlaga | Acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos sobre el maco nacional transitorio de concesión de ayudas de importe limitado a empresas como consecuencia de la crisis económica y financiera |
| Vrsta ukrepa | Individualna pomoč |
| Cilj | Pomoč za odpravljanje resne motnje v gospodarstvu |
| Oblika pomoči | Neposredna nepovratna sredstva |
| Proračun | Skupni znesek načrtovane pomoči 1 400 mio. EUR |
| Intenzivnost | — |
| Trajanje | 15.6.2009–31.12.2010 |
| Gospodarski sektorji | Vsi sektorji |
| Naziv in naslov organa, ki dodeli pomoč | Todas las autoridades competentes en España |
| Drugi podatki | — |

Datum sprejetja odločitve

8.6.2009

Referenčna številka državne pomoči

N 307/09

Država članica

Španija

Regija

—

Naziv (in/ali ime upravičenca)

Regimen temporal de ayuda para conceder cantidades limitadas de ayuda compatible

Pravna podlaga

Acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos sobre el maco nacional transitorio de concesión de ayudas de importe limitado a empresas como consecuencia de la crisis económica y financiera

Vrsta ukrepa

Individualna pomoč

Cilj

Pomoč za odpravljanje resne motnje v gospodarstvu

Oblika pomoči

Neposredna nepovratna sredstva

Proračun

Skupni znesek načrtovane pomoči 1 400 mio. EUR

Intenzivnost

—

Trajanje

15.6.2009–31.12.2010

Gospodarski sektorji

Vsi sektorji

Naziv in naslov organa, ki dodeli pomoč

Todas las autoridades competentes en España

Drugi podatki

—

Verodostojno besedilo odločitve, iz katerega so bili odstranjeni vsi zaupni podatki, je na voljo na spletni strani:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

---

IV Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE

Komisija

| 26.6.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 146/5 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 146/5

---

Menjalni tečaji eura (1)

25. junija 2009

2009/C 146/02

1 euro =

| | Valuta | Menjalni tečaj |
| --- | --- | --- |
| USD | ameriški dolar | 1,3940 |
| JPY | japonski jen | 134,34 |
| DKK | danska krona | 7,4455 |
| GBP | funt šterling | 0,85670 |
| SEK | švedska krona | 11,0718 |
| CHF | švicarski frank | 1,5311 |
| ISK | islandska krona | |
| NOK | norveška krona | 9,0760 |
| BGN | lev | 1,9558 |
| CZK | češka krona | 26,080 |
| EEK | estonska krona | 15,6466 |
| HUF | madžarski forint | 277,10 |
| LTL | litovski litas | 3,4528 |
| LVL | latvijski lats | 0,6963 |
| PLN | poljski zlot | 4,5160 |
| RON | romunski leu | 4,2232 |
| TRY | turška lira | 2,1691 |
| AUD | avstralski dolar | 1,7488 |
| CAD | kanadski dolar | 1,6200 |
| HKD | hongkonški dolar | 10,8037 |
| NZD | novozelandski dolar | 2,1870 |
| SGD | singapurski dolar | 2,0336 |
| KRW | južnokorejski won | 1 794,95 |
| ZAR | južnoafriški rand | 11,2586 |
| CNY | kitajski juan | 9,5276 |
| HRK | hrvaška kuna | 7,3105 |
| IDR | indonezijska rupija | 14 328,78 |
| MYR | malezijski ringit | 4,9292 |
| PHP | filipinski peso | 67,111 |
| RUB | ruski rubelj | 43,5400 |
| THB | tajski bat | 47,570 |
| BRL | brazilski real | 2,7368 |
| MXN | mehiški peso | 18,4593 |
| INR | indijska rupija | 67,7520 |

Valuta

Menjalni tečaj

USD

ameriški dolar

1,3940

JPY

japonski jen

134,34

DKK

danska krona

7,4455

GBP

funt šterling

0,85670

SEK

švedska krona

11,0718

CHF

švicarski frank

1,5311

ISK

islandska krona

NOK

norveška krona

9,0760

BGN

lev

1,9558

CZK

češka krona

26,080

EEK

estonska krona

15,6466

HUF

madžarski forint

277,10

LTL

litovski litas

3,4528

LVL

latvijski lats

0,6963

PLN

poljski zlot

4,5160

RON

romunski leu

4,2232

TRY

turška lira

2,1691

AUD

avstralski dolar

1,7488

CAD

kanadski dolar

1,6200

HKD

hongkonški dolar

10,8037

NZD

novozelandski dolar

2,1870

SGD

singapurski dolar

2,0336

KRW

južnokorejski won

1 794,95

ZAR

južnoafriški rand

11,2586

CNY

kitajski juan

9,5276

HRK

hrvaška kuna

7,3105

IDR

indonezijska rupija

14 328,78

MYR

malezijski ringit

4,9292

PHP

filipinski peso

67,111

RUB

ruski rubelj

43,5400

THB

tajski bat

47,570

BRL

brazilski real

2,7368

MXN

mehiški peso

18,4593

INR

indijska rupija

67,7520

---

(1)  Vir: referenčni menjalni tečaj, ki ga objavlja ECB.

---

| 26.6.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 146/6 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 146/6

---

Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. maja 2009 do 31. maja 2009

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta
   (1)
  )

2009/C 146/03

—   Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004): Odobrena

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | INN
  (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | Oznaka ATC
  (anatomsko terapevtsko kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.5.2009 | Nimvastid | rivastigmin | KRKA, d.d. |
| Novo mesto |
| Šmarješka cesta 6 |
| SI-8501 Novo mesto |
| SLOVENIJA |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

INN

(mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

Oznaka ATC

(anatomsko terapevtsko kemijska oznaka)

Datum obvestila

11.5.2009

Nimvastid

rivastigmin

KRKA, d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/09/525/001-025

EU/1/09/525/026-046

kapsula, trda

orodisperzibilna tableta

N06DA03

13.5.2009

15.5.2009

Modigraf

Takrolimus

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| NEDERLAND |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

NEDERLAND

EU/1/09/523/001-002

Zrnca za peroralno suspenzijo

L04AD02

20.5.2009

15.5.2009

Ellaone

ulipristalacetat

| Laboratoire HRA Pharma |
| --- |
| 15 rue Béranger |
| 75003 Paris |
| FRANCE |

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger

75003 Paris

FRANCE

EU/1/09/522/001

Tableta

se ne uporablja

20.5.2009

15.5.2009

Qutenza

Kapsaicin

| NeurogesX UK Limited |
| --- |
| 265 Strand |
| London |
| WC2R 1BH |
| UNITED KINGDOM |

NeurogesX UK Limited

265 Strand

London

WC2R 1BH

UNITED KINGDOM

EU/1/09/524/001-002

dermalni obliž

N01BX04

20.5.2009

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004): Odobrena

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2009 | Kinzalkomb | Bayer Schering Pharma AG |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

5.5.2009

Kinzalkomb

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| 51368 Leverkusen |
| DEUTSCHLAND |

Bayer HealthCare AG

51368 Leverkusen

DEUTSCHLAND

EU/1/02/214/001-015

8.5.2009

5.5.2009

Kinzalmono

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| 51368 Leverkusen |
| DEUTSCHLAND |

Bayer HealthCare AG

51368 Leverkusen

DEUTSCHLAND

EU/1/98/091/001-014

7.5.2009

6.5.2009

Pritorplus

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| 51368 Leverkusen |
| DEUTSCHLAND |

Bayer HealthCare AG

51368 Leverkusen

DEUTSCHLAND

EU/1/02/215/001-021

8.5.2009

6.5.2009

Pritor

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| 51368 Leverkusen |
| DEUTSCHLAND |

Bayer HealthCare AG

51368 Leverkusen

DEUTSCHLAND

EU/1/98/089/001-022

8.5.2009

7.5.2009

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/97/055/001-004

11.5.2009

7.5.2009

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil von Behring Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| DEUTSCHLAND |

CSL Behring GmbH

Emil von Behring Strasse 76

35041 Marburg

DEUTSCHLAND

EU/1/08/446/001-004

11.5.2009

7.5.2009

Adenuric

| Beaufour Ipsen Pharma |
| --- |
| 24, rue Erlanger |
| 75781 Paris Cedex 16 |
| FRANCE |

Beaufour Ipsen Pharma

24, rue Erlanger

75781 Paris Cedex 16

FRANCE

EU/1/08/447/001-004

11.5.2009

11.5.2009

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/02/222/001

EU/1/02/222/003-004

13.5.2009

15.5.2009

REYATAZ

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/03/267/001-010

20.5.2009

15.5.2009

Oprymea

| KRKA, d.d. |
| --- |
| Novo mesto |
| Šmarješka cesta 6 |
| SI-8501 Novo mesto |
| SLOVENIJA |

KRKA, d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/08/469/001-025

20.5.2009

15.5.2009

Telzir

| Glaxo Group Ltd. |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/04/282/001-002

20.5.2009

15.5.2009

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/459/001-014

20.5.2009

15.5.2009

Pelzont

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/460/001-014

20.5.2009

15.5.2009

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/458/001-014

20.5.2009

19.5.2009

Adenuric

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse |
| 92100 Boulogne-Billancourt |
| FRANCE |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

FRANCE

| Beaufour Ipsen Pharma |
| --- |
| 24, rue Erlanger |
| 75781 Paris Cedex 16 |
| FRANCE |

Beaufour Ipsen Pharma

24, rue Erlanger

75781 Paris Cedex 16

FRANCE

EU/1/08/447/001-004

26.5.2009

20.5.2009

Pramipexole Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| DR Utrecht 3542 |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

NEDERLAND

EU/1/08/490/001-016

26.5.2009

26.5.2009

TORISEL

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/07/424/001

28.5.2009

26.5.2009

Luveris

| Serono Europe Limited |
| --- |
| 56, Marsh Wall |
| London |
| E14 9TP |
| UNITED KINGDOM |

Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London

E14 9TP

UNITED KINGDOM

EU/1/00/155/001-006

28.5.2009

26.5.2009

Tysabri

| Elan Pharma International Ltd. |
| --- |
| Monksland, Athlone |
| County Westmeath |
| IRELAND |

Elan Pharma International Ltd.

Monksland, Athlone

County Westmeath

IRELAND

EU/1/06/346/001

28.5.2009

26.5.2009

Pritor

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/98/089/001-022

28.5.2009

26.5.2009

Zavesca

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor |
| 389 Chiswick High Road |
| London |
| W4 4AL |
| UNITED KINGDOM |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London

W4 4AL

UNITED KINGDOM

EU/1/02/238/001

28.5.2009

27.5.2009

TRIZIVIR

| Glaxo Group Ltd. |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/00/156/002-003

29.5.2009

27.5.2009

Ventavis

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178 |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/03/255/001-008

29.5.2009

27.5.2009

Rilutek

| Aventis Pharma S.A. |
| --- |
| 20 avenue Raymond Aron |
| 92165 Antony Cedex |
| FRANCE |

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

FRANCE

EU/1/96/010/001

29.5.2009

27.5.2009

PritorPlus

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/02/215/001-021

29.5.2009

28.5.2009

TESAVEL

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/435/001-018

1.6.2009

28.5.2009

ISENTRESS

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/436/001-002

1.6.2009

28.5.2009

NovoSeven

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| 2880 Bagsværd |
| DANMARK |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsværd

DANMARK

EU/1/96/006/001-006

2.6.2009

28.5.2009

AVANDIA

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/00/137/002-018

1.6.2009

28.5.2009

Soliris

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 54-56 Avenue Hoche |
| 75008 Paris |
| FRANCE |

Alexion Europe SAS

54-56 Avenue Hoche

75008 Paris

FRANCE

EU/1/07/393/001

2.6.2009

28.5.2009

Tarceva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/05/311/001-003

1.6.2009

28.5.2009

Insulin Human Winthrop

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/06/368/163-168

2.6.2009

28.5.2009

DepoCyte

| Pacira Limited |
| --- |
| West Forest Gate |
| Wellington Road |
| Wokingham |
| Berkshire |
| RG40 2AQ |
| UNITED KINGDOM |

Pacira Limited

West Forest Gate

Wellington Road

Wokingham

Berkshire

RG40 2AQ

UNITED KINGDOM

EU/1/01/187/001

1.6.2009

28.5.2009

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/357/001-021

2.6.2009

29.5.2009

Ebixa

| H. Lundbeck A/S |
| --- |
| Ottiliavej 9 |
| 2500 Valby |
| DANMARK |

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

DANMARK

EU/1/02/219/001-049

3.6.2009

29.5.2009

Micardis

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/98/090/001-020

3.6.2009

29.5.2009

SUTENT

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT 13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT 13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/347/007-008

3.6.2009

29.5.2009

Lyrica

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT 13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT 13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/04/279/001-043

3.6.2009

29.5.2009

MicardisPlus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/02/213/001-023

3.6.2009

29.5.2009

Ziagen

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/99/112/001-002

3.6.2009

29.5.2009

CellCept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/96/005/001-006

3.6.2009

29.5.2009

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/382/001-018

3.6.2009

29.5.2009

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/97/055/001-004

3.6.2009

29.5.2009

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| Lyon 69007 |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

Lyon 69007

FRANCE

EU/1/06/341/001-013

3.6.2009

29.5.2009

Replagal

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D |
| SE-182 33 Danderyd |
| SVERIGE |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D

SE-182 33 Danderyd

SVERIGE

EU/1/01/189/001-006

3.6.2009

29.5.2009

Velcade

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/04/274/001-002

3.6.2009

29.5.2009

Aptivus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/05/315/001

3.6.2009

29.5.2009

Kinzalkomb

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/02/214/001-015

3.6.2009

29.5.2009

ORENCIA

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/07/389/001-003

3.6.2009

29.5.2009

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/04/300/001-002

3.6.2009

29.5.2009

Advate

| Baxter AG |
| --- |
| Industriesstrasse 67 |
| 1220 Vienna |
| ÖSTERREICH |

Baxter AG

Industriesstrasse 67

1220 Vienna

ÖSTERREICH

EU/1/03/271/001-006

3.6.2009

29.5.2009

Kinzalmono

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/98/091/001-014

3.6.2009

29.5.2009

Enbrel

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/99/126/001-018

3.6.2009

29.5.2009

Insuman

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/97/030/028-195

3.6.2009

—   Izdaja dovoljenja za promet (Člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta
   (2): Odobrena

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | INN
  (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | Oznaka ATC
  (anatomsko terapevtsko kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.5.2009 | Improvac | Sintetični peptidni analog GnRF konjugiran na nosilni protein, najmanj 300 μg na 2 ml odmerka | PFIZER Limited |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

INN

(mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

Oznaka ATC

(anatomsko terapevtsko kemijska oznaka)

Datum obvestila

11.5.2009

Improvac

Sintetični peptidni analog GnRF konjugiran na nosilni protein, najmanj 300 μg na 2 ml odmerka

PFIZER Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/2/09/095/001-003

Raztopina za injiciranje

QI09AX

13.5.2009

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004): Odobrena

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.5.2009 | Econor | Novartis Animal Health Austria GmbH |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| ÖSTERREICH |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

8.5.2009

Econor

Novartis Animal Health Austria GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

ÖSTERREICH

EU/2/98/010/004-006

EU/2/98/010/017-018

EU/2/98/010/021-024

12.5.2009

11.5.2009

Aivlosin

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey |
| KT3 4QS |
| UNITED KINGDOM |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

UNITED KINGDOM

EU/2/04/044/009-010

13.5.2009

19.5.2009

Onsior

| Novartis Animal Health UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley/Camberley |
| Surrey |
| GU16 7SR |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Animal Health UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley/Camberley

Surrey

GU16 7SR

UNITED KINGDOM

EU/2/08/089/001-020

21.5.2009

25.5.2009

Advocate

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| 51368 Leverkusen |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

DEUTSCHLAND

EU/2/03/039/001-002

EU/2/03/039/013

EU/2/03/039/019-020

27.5.2009

29.5.2009

Previcox

| Merial |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/045/001-007

3.6.2009

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004): Zavrnjena

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.5.2009 | Porcilis Porcoli | Intervet International B.V. (NL) |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

7.5.2009

Porcilis Porcoli

Intervet International B.V. (NL)

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/96/001/003-008

11.5.2009

Kdor želi dobiti vpogled v javno poročilo o oceni zadevnih zdravil ter o zadevnih odločb zdravil, se lahko obrne na naslov:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London |
| E14 4HB |
| UNITED KINGDOM |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London

E14 4HB

UNITED KINGDOM

---

(1)  UL L 136, 30.4.2004, str. 1.

(2)  UL L 136, 30.4.2004, str 1.

---

| 26.6.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 146/15 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 146/15

---

Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. maja 2009 do 31. maja 2009

(Odločbe, sprejete na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta
   (1)
  oziroma člena 38 Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta
   (2)
  )

2009/C 146/04

—   Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | Imetnik(i) dovoljenja za promet | Zadevne države članice | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2009 | Unisol 10 % Oral Solution | Glej Prilogo I | Glej Prilogo I | 6.5.2009 |
| 5.5.2009 | Enro-K 10 % Oral Solution | Glej Prilogo II | Glej Prilogo II | 6.5.2009 |
| 7.5.2009 | Budesonide Sandoz | Glej Prilogo III | Glej Prilogo III | 8.5.2009 |
| 11.5.2009 | Atifor Chiesi 12 mcg | Glej Prilogo IV | Glej Prilogo IV | 12.5.2009 |
| 11.5.2009 | Forair Chiesi 12 mcg | Glej Prilogo V | Glej Prilogo V | 12.5.2009 |
| 15.5.2009 | Qutenza | NeurogesX UK Limited |
| 265 Strand |
| London |
| WC2R 1BH |
| UNITED KINGDOM |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik(i) dovoljenja za promet

Zadevne države članice

Datum obvestila

5.5.2009

Unisol 10 % Oral Solution

Glej Prilogo I

Glej Prilogo I

6.5.2009

5.5.2009

Enro-K 10 % Oral Solution

Glej Prilogo II

Glej Prilogo II

6.5.2009

7.5.2009

Budesonide Sandoz

Glej Prilogo III

Glej Prilogo III

8.5.2009

11.5.2009

Atifor Chiesi 12 mcg

Glej Prilogo IV

Glej Prilogo IV

12.5.2009

11.5.2009

Forair Chiesi 12 mcg

Glej Prilogo V

Glej Prilogo V

12.5.2009

15.5.2009

Qutenza

NeurogesX UK Limited

265 Strand

London

WC2R 1BH

UNITED KINGDOM

Ta odločba je naslovljena na države članice

18.5.2009

27.5.2009

Methylphenidate

Glej Prilogo VI

Glej Prilogo VI

28.5.2009

28.5.2009

Soliris

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 54-56 Avenue Hoche |
| 75008 Paris |
| FRANCE |

Alexion Europe SAS

54-56 Avenue Hoche

75008 Paris

FRANCE

Ta odločba je naslovljena na države članice

2.6.2009

29.5.2009

GLUSCAN 500

Glej Prilogo VII

Glej Prilogo VII

2.6.2009

---

(1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(2)  UL L 311, 28.11.2001, str. 1.

---

DODATEK I

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN PREDLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH

| Država članica | Predlagatelj | Izmišljeno ime | Farmacevtska oblika | Jakost | Živalska vrsta | Priporočeni odmerek |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgija | Universal Farma, S.L. |
| Gran Vía Carlos III, 98 — 7a |
| 08028 Barcelona |
| ŠPANIJA |

Država članica

Predlagatelj

Izmišljeno ime

Farmacevtska oblika

Jakost

Živalska vrsta

Priporočeni odmerek

Belgija

Universal Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 98 — 7a

08028 Barcelona

ŠPANIJA

Unisol 10 % peroralna raztopina

Peroralna raztopina

100 mg/ml

Kokoši in purani

50 ml zdravila na 100 litrov vode ali 10 mg zdravilne učinkovine na kg telesne mase na dan. Zdravljenje naj traja vsaj 3 dni. Zdravljenje salmoneloze naj se podaljša na 5 dni.

Češka republika

| Universal Farma, S.L. |
| --- |
| Gran Vía Carlos III, 98 — 7a |
| 08028 Barcelona |
| ŠPANIJA |

Universal Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 98 — 7a

08028 Barcelona

ŠPANIJA

Unisol 10 % peroralna raztopina

Peroralna raztopina

100 mg/ml

Kokoši in purani

50 ml zdravila na 100 litrov vode ali 10 mg zdravilne učinkovine na kg telesne mase na dan. Zdravljenje naj traja vsaj 3 dni. Zdravljenje salmoneloze naj se podaljša na 5 dni.

Nemčija

| Universal Farma, S.L. |
| --- |
| Gran Vía Carlos III, 98 — 7a |
| 08028 Barcelona |
| ŠPANIJA |

Universal Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 98 — 7a

08028 Barcelona

ŠPANIJA

Unisol 10 % peroralna raztopina

Peroralna raztopina

100 mg/ml

Kokoši in purani

50 ml zdravila na 100 litrov vode ali 10 mg zdravilne učinkovine na kg telesne mase na dan. Zdravljenje naj traja vsaj 3 dni. Zdravljenje salmoneloze naj se podaljša na 5 dni.

Irska

| Universal Farma, S.L. |
| --- |
| Gran Vía Carlos III, 98 — 7a |
| 08028 Barcelona |
| ŠPANIJA |

Universal Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 98 — 7a

08028 Barcelona

ŠPANIJA

Unisol 10 % peroralna raztopina

Peroralna raztopina

100 mg/ml

Kokoši in purani

50 ml zdravila na 100 litrov vode ali 10 mg zdravilne učinkovine na kg telesne mase na dan. Zdravljenje naj traja vsaj 3 dni. Zdravljenje salmoneloze naj se podaljša na 5 dni.

Poljska

| Universal Farma, S.L. |
| --- |
| Gran Vía Carlos III, 98 — 7a |
| 08028 Barcelona |
| ŠPANIJA |

Universal Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 98 — 7a

08028 Barcelona

ŠPANIJA

Unisol 10 % peroralna raztopina

Peroralna raztopina

100 mg/ml

Kokoši in purani

50 ml zdravila na 100 litrov vode ali 10 mg zdravilne učinkovine na kg telesne mase na dan. Zdravljenje naj traja vsaj 3 dni. Zdravljenje salmoneloze naj se podaljša na 5 dni.

---

DODATEK II

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN PREDLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH

| Država članica | Predlagatelj | Izmišljeno ime | Farmacevtska oblika | Jakost | Živalska vrsta | Priporočeni odmerek |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgija | Laboratorios Karizoo S.A. |
| Mas Pujades |
| 11-12 Pol. Ind. La Borda |
| 08140 Caldes de Montbui |
| ŠPANIJA |

Država članica

Predlagatelj

Izmišljeno ime

Farmacevtska oblika

Jakost

Živalska vrsta

Priporočeni odmerek

Belgija

Laboratorios Karizoo S.A.

Mas Pujades

11-12 Pol. Ind. La Borda

08140 Caldes de Montbui

ŠPANIJA

Enro-K 10 % peroralna raztopina

Peroralna raztopina

100 mg/ml

Kokoši in purani

50 ml zdravila na 100 litrov vode ali 10 mg zdravilne učinkovine na kg telesne mase na dan. Zdravljenje naj traja vsaj 3 dni. Zdravljenje salmoneloze naj se podaljša na 5 dni.

Češka republika

| Laboratorios Karizoo S.A. |
| --- |
| Mas Pujades |
| 11-12 Pol. Ind. La Borda |
| 08140 Caldes de Montbui |
| ŠPANIJA |

Laboratorios Karizoo S.A.

Mas Pujades

11-12 Pol. Ind. La Borda

08140 Caldes de Montbui

ŠPANIJA

Enro-K 10 % peroralna raztopina

Peroralna raztopina

100 mg/ml

Kokoši in purani

50 ml zdravila na 100 litrov vode ali 10 mg zdravilne učinkovine na kg telesne mase na dan. Zdravljenje naj traja vsaj 3 dni. Zdravljenje salmoneloze naj se podaljša na 5 dni.

Nemčija

| Laboratorios Karizoo S.A. |
| --- |
| Mas Pujades |
| 11-12 Pol. Ind. La Borda |
| 08140 Caldes de Montbui |
| ŠPANIJA |

Laboratorios Karizoo S.A.

Mas Pujades

11-12 Pol. Ind. La Borda

08140 Caldes de Montbui

ŠPANIJA

Enro-K 10 % peroralna raztopina

Peroralna raztopina

100 mg/ml

Kokoši in purani

50 ml zdravila na 100 litrov vode ali 10 mg zdravilne učinkovine na kg telesne mase na dan. Zdravljenje naj traja vsaj 3 dni. Zdravljenje salmoneloze naj se podaljša na 5 dni.

Irska

| Laboratorios Karizoo S.A. |
| --- |
| Mas Pujades |
| 11-12 Pol. Ind. La Borda |
| 08140 Caldes de Montbui |
| ŠPANIJA |

Laboratorios Karizoo S.A.

Mas Pujades

11-12 Pol. Ind. La Borda

08140 Caldes de Montbui

ŠPANIJA

Enro-K 10 % peroralna raztopina

Peroralna raztopina

100 mg/ml

Kokoši in purani

50 ml zdravila na 100 litrov vode ali 10 mg zdravilne učinkovine na kg telesne mase na dan. Zdravljenje naj traja vsaj 3 dni. Zdravljenje salmoneloze naj se podaljša na 5 dni.

Poljska

| Laboratorios Karizoo S.A. |
| --- |
| Mas Pujades |
| 11-12 Pol. Ind. La Borda |
| 08140 Caldes de Montbui |
| ŠPANIJA |

Laboratorios Karizoo S.A.

Mas Pujades

11-12 Pol. Ind. La Borda

08140 Caldes de Montbui

ŠPANIJA

Enro-K 10 % peroralna raztopina

Peroralna raztopina

100 mg/ml

Kokoši in purani

50 ml zdravila na 100 litrov vode ali 10 mg zdravilne učinkovine na kg telesne mase na dan. Zdravljenje naj traja vsaj 3 dni. Zdravljenje salmoneloze naj se podaljša na 5 dni.

---

DODATEK III

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH

| Država članica ES/EGP | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Predlagatelj | (Izmišljeno) ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila | Vsebina
  (koncentracija) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Češka | | Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| NEMČIJA |

Država članica ES/EGP

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Predlagatelj

(Izmišljeno) ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Vsebina

(koncentracija)

Češka

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

NEMČIJA

Tafen Aqua 32 μg nosní spray

Tafen Aqua 64 μg nosní spray

32 mcg/odmerek

64 mcg/odmerek

Pršilo za nos, suspenzija

Nazalna uporaba

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Danska

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| NEMČIJA |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

NEMČIJA

Budesonid Sandoz

32 mcg/odmerek

64 mcg/odmerek

Pršilo za nos, suspenzija

Nazalna uporaba

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Francija

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| NEMČIJA |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

NEMČIJA

BUDESONIDE SANDOZ 64 μg/dose, suspension pour pulvérisation nasale

64 mcg/odmerek

Pršilo za nos, suspenzija

Nazalna uporaba

1,28 mg/ml

Nemčija

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| NEMČIJA |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

NEMČIJA

Budesonid Sandoz 32 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Budesonid Sandoz 64 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

32 mcg/odmerek

64 mcg/odmerek

Pršilo za nos, suspenzija

Nazalna uporaba

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Nizozemska

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| NEMČIJA |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

NEMČIJA

Budesonide Sandoz 32 microgram/dosis, neusspray, suspensie

Budesonide Sandoz 64 microgram/dosis, neusspray, suspensie

32 mcg/odmerek

64 mcg/odmerek

Pršilo za nos, suspenzija

Nazalna uporaba

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Norveška

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| NEMČIJA |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

NEMČIJA

Budesonid Sandoz

32 mcg/odmerek

64 mcg/odmerek

Pršilo za nos, suspenzija

Nazalna uporaba

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Poljska

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| NEMČIJA |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

NEMČIJA

Tafen Nasal 32

Tafen Nasal 64

32 mcg/odmerek

64 mcg/odmerek

Pršilo za nos, suspenzija

Nazalna uporaba

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Švedska

| Sandoz A/S |
| --- |
| C.F. Tietgens Boulevard 40 |
| 5220 Odense SØ |
| DANSKA |

Sandoz A/S

C.F. Tietgens Boulevard 40

5220 Odense SØ

DANSKA

Desonix

32 mcg/odmerek

64 mcg/odmerek

Pršilo za nos, suspenzija

Nazalna uporaba

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Velika Britanija

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| NIZOZEMSKA |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

NIZOZEMSKA

Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray

32 mcg/odmerek

64 mcg/odmerek

Pršilo za nos, suspenzija

Nazalna uporaba

1,28 mg/ml

---

DODATEK IV

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

Zdravilo forair chiesi 12 mcg in z njim povezana imena z dovoljenjem za promet v Evropski Uniji

| Država članica (EU/EEA) | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Izmišljeno ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | Novartis Pharma GmBH |
| Brunner Strasse 59 |
| 1235 Wien |
| AVSTRIJA |

Država članica (EU/EEA)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Avstrija

Novartis Pharma GmBH

Brunner Strasse 59

1235 Wien

AVSTRIJA

FORADIL

12 mcg/odmerek

Inhalacijska raztopina pod tlakom

Za inhaliranje

Belgija

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A, |
| 43100 Parma |
| ITALIJA |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A,

43100 Parma

ITALIJA

ATIMOS

12 mcg/odmerek

Inhalacijska raztopina pod tlakom

Za inhaliranje

Češka republika

| Torrex Chiesi Pharma s.r.o. CZ |
| --- |
| Na Kvetnici 33 |
| 140 00 Praha 4 |
| ČEŠKA REPUBLIKA |

Torrex Chiesi Pharma s.r.o. CZ

Na Kvetnici 33

140 00 Praha 4

ČEŠKA REPUBLIKA

ATIMOS

12 mcg/odmerek

Inhalacijska raztopina pod tlakom

Za inhaliranje

Estonija

| Torrex Chiesi Pharma GmbH |
| --- |
| Gonzagagasse 16/16 |
| 1010 Vienna |
| AUSTRIA |

Torrex Chiesi Pharma GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Vienna

AUSTRIA

ATIMOS

12 mcg/odmerek

Inhalacijska raztopina pod tlakom

Za inhaliranje

Francija

| Chiesi S.A. Immeuble le Doublon |
| --- |
| 11 Avenue Dubonnet |
| 92400 Courbevoie |
| FRANCIJA |

Chiesi S.A. Immeuble le Doublon

11 Avenue Dubonnet

92400 Courbevoie

FRANCIJA

ATIMOS

12 mcg/odmerek

Inhalacijska raztopina pod tlakom

Za inhaliranje

Nemčija

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A, |
| 43100 Parma |
| ITALIJA |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A,

43100 Parma

ITALIJA

ATIFOR CHIESI

12 mcg/odmerek

Inhalacijska raztopina pod tlakom

Za inhaliranje

Grčija

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| 12 klm National Road No 1 Athens-Lamia |
| 14453 – Metamorphosis |
| GRČIJA |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12 klm National Road No 1 Athens-Lamia

14453 – Metamorphosis

GRČIJA

FORADIL

12 mcg/odmerek

Inhalacijska raztopina pod tlakom

Za inhaliranje

Madžarska

| Torrex Chiesi Kft. |
| --- |
| Kristóf tér 4. |
| 1052 Budapest |
| MADŽARSKA |

Torrex Chiesi Kft.

Kristóf tér 4.

1052 Budapest

MADŽARSKA

ATIMOS

12 mcg/odmerek

Inhalacijska raztopina pod tlakom

Za inhaliranje

Latvija

| Torrex Chiesi Pharma GmbH |
| --- |
| Gonzagagasse 16/16 |
| 1010 Vienna |
| AVSTRIJA |

Torrex Chiesi Pharma GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Vienna

AVSTRIJA

ATIMOS

12 mcg/odmerek

Inhalacijska raztopina pod tlakom

Za inhaliranje

Litva

| Torrex Chiesi Pharma GmbH |
| --- |
| Gonzagagasse 16/16 |
| 1010 Vienna |
| AVSTRIJA |

Torrex Chiesi Pharma GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Vienna

AVSTRIJA

ATIMOS

12 mcg/odmerek

Inhalacijska raztopina pod tlakom

Za inhaliranje

Poljska

| Torrex Chiesi Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Biala 3 |
| 00-895 Warszawa |
| POLJSKA |

Torrex Chiesi Polska Sp. z o.o.

ul. Biala 3

00-895 Warszawa

POLJSKA

ATIMOS

12 mcg/odmerek

Inhalacijska raztopina pod tlakom

Za inhaliranje

Portugalska

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ITALIJA |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ITALIJA

ATIMOS

12 mcg/odmerek

Inhalacijska raztopina pod tlakom

Za inhaliranje

Slovaška republika

| Torrex Chiesi Slovakia s.r.o. |
| --- |
| Sulekova 14 |
| 811 06 Bratislava |
| SLOVAŠKA REPUBLIKA |

Torrex Chiesi Slovakia s.r.o.

Sulekova 14

811 06 Bratislava

SLOVAŠKA REPUBLIKA

ATIMOS

12 mcg/odmerek

Inhalacijska raztopina pod tlakom

Za inhaliranje

Slovenija

| Torrex Chiesi Slovenija, d.o.o. |
| --- |
| Trdinova ulica 4 |
| 1000 Ljubljana |
| SLOVENIJA |

Torrex Chiesi Slovenija, d.o.o.

Trdinova ulica 4

1000 Ljubljana

SLOVENIJA

ATIMOS

12 mcg/odmerek

Inhalacijska raztopina pod tlakom

Za inhaliranje

Španija

| Chiesi España S.A. |
| --- |
| Berlín, 38-48 7a planta |
| 08029 Barcelona |
| ŠPANIJA |

Chiesi España S.A.

Berlín, 38-48 7a planta

08029 Barcelona

ŠPANIJA

BRONCORAL NEO

12 mcg/odmerek

Inhalacijska raztopina pod tlakom

Za inhaliranje

Nizozemska

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A, |
| 43100 Parma |
| ITALIJA |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A,

43100 Parma

ITALIJA

ATIMOS

12 mcg/odmerek

Inhalacijska raztopina pod tlakom

Za inhaliranje

Velika Britanija

| Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Ltd. |
| --- |
| Cheadle Royal Business Park, |
| Highfield, Cheadle |
| SK8 3GY |
| VELIKA BRITANIJA |

Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Ltd.

Cheadle Royal Business Park,

Highfield, Cheadle

SK8 3GY

VELIKA BRITANIJA

ATIMOS MODULITE

12 mcg/odmerek

Inhalacijska raztopina pod tlakom

Za inhaliranje

---

DODATEK V

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

Atifor chiesi 12 mcg in z njim povezana imena z dovoljenjem za promet v Evropski uniji

| Država članica (EU/EEA) | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Izmišljeno ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ITALIJA |

Država članica (EU/EEA)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Avstrija

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ITALIJA

FORAIR

12 mcg/odmerek

Inhalacijska raztopina pod tlakom

Za inhaliranje

Belgija

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ITALIJA |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ITALIJA

FORMOAIR

12 mcg/odmerek

Inhalacijska raztopina pod tlakom

Za inhaliranje

Češka republika

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ITALIJA |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ITALIJA

FORAIR

12 mcg/odmerek

Inhalacijska raztopina pod tlakom

Za inhaliranje

Danska

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 Copenhagen |
| DANSKA |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

2100 Copenhagen

DANSKA

FORADIL HFA

12 mcg/odmerek

Inhalacijska raztopina pod tlakom

Za inhaliranje

Francija

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ITALIJA |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ITALIJA

FORMOAIR

12 mcg/odmerek

Inhalacijska raztopina pod tlakom

Za inhaliranje

Nemčija

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ITALIJA |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ITALIJA

FORAIR CHIESI

12 mcg/odmerek

Inhalacijska raztopina pod tlakom

Za inhaliranje

Grčija

| Chiesi Hellas S.A. |
| --- |
| Anapafseos 30 |
| 15235 Vrilissia - Athens |
| GRČIJA |

Chiesi Hellas S.A.

Anapafseos 30

15235 Vrilissia - Athens

GRČIJA

FORAIR

12 mcg/odmerek

Inhalacijska raztopina pod tlakom

Za inhaliranje

Madžarska

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ITALIJA |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ITALIJA

FORAIR

12 mcg/odmerek

Inhalacijska raztopina pod tlakom

Za inhaliranje

Portugalska

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ITALIJA |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ITALIJA

FORAIR

12 mcg/odmerek

Inhalacijska raztopina pod tlakom

Za inhaliranje

Slovaška republika

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ITALIJA |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ITALIJA

FORAIR

12 mcg/odmerek

Inhalacijska raztopina pod tlakom

Za inhaliranje

Španija

| Novartis Farmaceutica S.A. |
| --- |
| Apartado 708 |
| 08080 Barcelona |
| ŠPANIJA |

Novartis Farmaceutica S.A.

Apartado 708

08080 Barcelona

ŠPANIJA

FORADIL NEO

12 mcg/odmerek

Inhalacijska raztopina pod tlakom

Za inhaliranje

Nizozemska

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Postbus 241 |
| 6800 LZ Arnheim |
| NIZOZEMSKA |

Novartis Pharma B.V.

Postbus 241

6800 LZ Arnheim

NIZOZEMSKA

FORADIL

12 mcg/odmerek

Inhalacijska raztopina pod tlakom

Za inhaliranje

Velika Britanija

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ITALIJA |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ITALIJA

FORAIR MODULITE

12 mcg/odmerek

Inhalacijska raztopina pod tlakom

Za inhaliranje

---

DODATEK VI

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

Dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo metilfenidat

| Država članica (EU/EGP) | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Izmišljeno ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| AT – Avstrija | Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| Pfarrgasse 75 |
| 1232 Wien |
| AVSTRIJA |

Država članica (EU/EGP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

AT – Avstrija

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

1232 Wien

AVSTRIJA

Concerta 18 mg Retardtabletten

18 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

AT – Avstrija

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| 1232 Wien |
| AVSTRIJA |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

1232 Wien

AVSTRIJA

Concerta 36 mg Retardtabletten

36 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

AT – Avstrija

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| 1232 Wien |
| AVSTRIJA |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

1232 Wien

AVSTRIJA

Concerta 54 mg Retardtabletten

54 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

AT – Avstrija

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| 1232 Wien |
| AVSTRIJA |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

1232 Wien

AVSTRIJA

Concerta 27 mg Retardtabletten

27 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

AT – Avstrija

| UCB Pharma GmbH |
| --- |
| Jaquingasse 16-18/3 |
| 1030 Wien |
| AVSTRIJA |

UCB Pharma GmbH

Jaquingasse 16-18/3

1030 Wien

AVSTRIJA

Equasym retard 10 mg - Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

10 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

AT – Avstrija

| UCB Pharma GmbH |
| --- |
| Jaquingasse 16-18/3 |
| 1030 Wien |
| AVSTRIJA |

UCB Pharma GmbH

Jaquingasse 16-18/3

1030 Wien

AVSTRIJA

Equasym retard 20 mg - Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

20 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

AT – Avstrija

| UCB Pharma GmbH |
| --- |
| Jaquingasse 16-18/3 |
| 1030 Wien |
| AVSTRIJA |

UCB Pharma GmbH

Jaquingasse 16-18/3

1030 Wien

AVSTRIJA

Equasym retard 30 mg - Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

30 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

AT – Avstrija

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 ISERLOHN |
| NEMČIJA |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 ISERLOHN

NEMČIJA

Medikinet 10 mg - retardierte Hartkapseln

10 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

AT – Avstrija

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 ISERLOHN |
| NEMČIJA |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 ISERLOHN

NEMČIJA

Medikinet 20 mg - retardierte Hartkapseln

20 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

AT – Avstrija

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 ISERLOHN |
| NEMČIJA |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 ISERLOHN

NEMČIJA

Medikinet 30 mg - retardierte Hartkapseln

30 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

AT – Avstrija

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 ISERLOHN |
| NEMČIJA |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 ISERLOHN

NEMČIJA

Medikinet 40 mg - retardierte Hartkapseln

40 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

AT – Avstrija

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 ISERLOHN |
| NEMČIJA |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 ISERLOHN

NEMČIJA

Medikinet 5 mg - Tabletten

5 mg

Tableta

Peroralna uporaba

AT – Avstrija

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 ISERLOHN |
| NEMČIJA |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 ISERLOHN

NEMČIJA

Medikinet 10 mg - Tabletaten

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

AT – Avstrija

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 ISERLOHN |
| NEMČIJA |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 ISERLOHN

NEMČIJA

Medikinet 20 mg - Tabletaten

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

AT – Avstrija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| 1235 Wien |
| AVSTRIJA |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

1235 Wien

AVSTRIJA

Ritalin LA 20 mg - Kapseln

20 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

AT – Avstrija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| 1235 Wien |
| AVSTRIJA |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

1235 Wien

AVSTRIJA

Ritalin LA 30 mg - Kapseln

30 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

AT – Avstrija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| 1235 Wien |
| AVSTRIJA |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

1235 Wien

AVSTRIJA

Ritalin LA 40 mg - Kapseln

40 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

AT – Avstrija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| 1235 Wien |
| AVSTRIJA |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

1235 Wien

AVSTRIJA

Ritalin 10 mg - Tabletaten

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

AT – Avstrija

| Laboratorios Rubio SA |
| --- |
| C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert |
| 08755 Castellbisbal (Barcelona) |
| ŠPANIJA |

Laboratorios Rubio SA

C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

ŠPANIJA

Rubifen 5 mg -Tabletaten

5 mg

Tableta

Peroralna uporaba

AT – Avstrija

| Laboratorios Rubio SA |
| --- |
| C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert |
| 08755 Castellbisbal (Barcelona) |
| ŠPANIJA |

Laboratorios Rubio SA

C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

ŠPANIJA

Rubifen 10 mg -Tabletaten

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

AT – Avstrija

| Laboratorios Rubio SA |
| --- |
| C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert |
| 08755 Castellbisbal (Barcelona) |
| ŠPANIJA |

Laboratorios Rubio SA

C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

ŠPANIJA

Rubifen 20 mg -Tabletaten

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

BE – Belgija

| JANSSEN CILAG N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIJA |

JANSSEN CILAG N.V.

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIJA

Concerta 18 mg

18 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

BE – Belgija

| JANSSEN CILAG N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIJA |

JANSSEN CILAG N.V.

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIJA

Concerta 36 mg

36 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

BE – Belgija

| JANSSEN CILAG N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIJA |

JANSSEN CILAG N.V.

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIJA

Concerta 54 mg

54 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

BE – Belgija

| JANSSEN CILAG N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIJA |

JANSSEN CILAG N.V.

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIJA

Concerta 27 mg

27 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

BE – Belgija

| NOVARTIS PHARMA N.V. |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| BELGIJA |

NOVARTIS PHARMA N.V.

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

BELGIJA

Rilatine

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

BE – Belgija

| NOVARTIS PHARMA N.V. |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| BELGIJA |

NOVARTIS PHARMA N.V.

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

BELGIJA

Rilatine modified release 20 mg

20 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

BE – Belgija

| NOVARTIS PHARMA N.V. |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| BELGIJA |

NOVARTIS PHARMA N.V.

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

BELGIJA

Rilatine modified release 30 mg

30 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

BE – Belgija

| NOVARTIS PHARMA N.V. |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| BELGIJA |

NOVARTIS PHARMA N.V.

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

BELGIJA

Rilatine modified release 40 mg

40 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

BG – Bolgarija

| Johnson & Johnson D.O.O. |
| --- |
| Smartinska 53 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVENIJA |

Johnson & Johnson D.O.O.

Smartinska 53

SI-1000 Ljubljana

SLOVENIJA

Concerta

36 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

BG – Bolgarija

| Johnson & Johnson D.O.O. |
| --- |
| Smartinska 53 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVENIJA |

Johnson & Johnson D.O.O.

Smartinska 53

SI-1000 Ljubljana

SLOVENIJA

Concerta

18 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

BG – Bolgarija

| Johnson & Johnson D.O.O. |
| --- |
| Smartinska 53 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVENIJA |

Johnson & Johnson D.O.O.

Smartinska 53

SI-1000 Ljubljana

SLOVENIJA

Concerta

54 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

CY – Ciper

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIJA |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIJA

Concerta

18 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

CY – Ciper

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIJA |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIJA

Concerta

36 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

CY – Ciper

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIJA |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIJA

Concerta

54 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

CZ – Češka

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Nagano III. U Nákladového nádraží 10 |
| 13000 Praha 3 |
| ČEŠKA |

Novartis s.r.o.

Nagano III. U Nákladového nádraží 10

13000 Praha 3

ČEŠKA

Ritalin

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

CZ – Češka

| Janssen-Cilag s.r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 15000 Praha 5 — Smíchov |
| ČEŠKA |

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

15000 Praha 5 — Smíchov

ČEŠKA

Concerta 18 mg

18 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

CZ – Češka

| Janssen-Cilag s.r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 15000 Praha 5 — Smíchov |
| ČEŠKA |

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

15000 Praha 5 — Smíchov

ČEŠKA

Concerta 36 mg

36 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

CZ – Češka

| Janssen-Cilag s.r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 15000 Praha 5 — Smíchov |
| ČEŠKA |

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

15000 Praha 5 — Smíchov

ČEŠKA

Concerta 54 mg

54 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

DK – Danska

| Janssen-Cilag A/S |
| --- |
| Hammerbakken 19 |
| 3460 Birkerød |
| DANSKA |

Janssen-Cilag A/S

Hammerbakken 19

3460 Birkerød

DANSKA

Concerta

18 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

DK – Danska

| Janssen-Cilag A/S |
| --- |
| Hammerbakken 19 |
| 3460 Birkerød |
| DANSKA |

Janssen-Cilag A/S

Hammerbakken 19

3460 Birkerød

DANSKA

Concerta

36 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

DK – Danska

| Janssen-Cilag A/S |
| --- |
| Hammerbakken 19 |
| 3460 Birkerød |
| DANSKA |

Janssen-Cilag A/S

Hammerbakken 19

3460 Birkerød

DANSKA

Concerta

54 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

DK – Danska

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsen Allé 15 |
| 2300 Kobenhavn S |
| DANSKA |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsen Allé 15

2300 Kobenhavn S

DANSKA

Equasym

5 mg

Tableta

Peroralna uporaba

DK – Danska

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsen Allé 15 |
| 2300 Kobenhavn S |
| DANSKA |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsen Allé 15

2300 Kobenhavn S

DANSKA

Equasym

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

DK – Danska

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsen Allé 15 |
| 2300 Kobenhavn S |
| DANSKA |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsen Allé 15

2300 Kobenhavn S

DANSKA

Equasym

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

DK – Danska

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsen Allé 15 |
| 2300 Kobenhavn S |
| DANSKA |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsen Allé 15

2300 Kobenhavn S

DANSKA

Equasym Depot

10, 20, 30 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjems, hard

Peroralna uporaba

DK – Danska

| Medice Arzneimittle |
| --- |
| Kuhloweg 37-39 |
| ISERLOHN |
| NEMČIJA |

Medice Arzneimittle

Kuhloweg 37-39

ISERLOHN

NEMČIJA

Medikinet

5, 10, 20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

DK – Danska

| Medice Arzneimittle |
| --- |
| Kuhloweg 37-39 |
| ISERLOHN |
| NEMČIJA |

Medice Arzneimittle

Kuhloweg 37-39

ISERLOHN

NEMČIJA

Medikinet CR

10, 20, 30, 40 mg

Kapsule s prirejenim sproščanjem, trde

Peroralna uporaba

DK – Danska

| Sandoz A/S |
| --- |
| C.F. Tietgens Boulevard 40 |
| 5220 Odense SØ |
| DANSKA |

Sandoz A/S

C.F. Tietgens Boulevard 40

5220 Odense SØ

DANSKA

Motiron

5, 10, 20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

DK – Danska

| Novartis Healthcare |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 Københarn Ø |
| DANSKA |

Novartis Healthcare

Lyngbyvej 172

2100 Københarn Ø

DANSKA

Ritalin

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

DK – Danska

| Novartis Healthcare |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 Københarn Ø |
| DANSKA |

Novartis Healthcare

Lyngbyvej 172

2100 Københarn Ø

DANSKA

Ritalin Uno

20, 30, 40 mg

Kapsule s prirejenim sproščanjem, trde

Peroralna uporaba

ES – Španija

| Laboratorios RUBIO, SA |
| --- |
| Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal |
| ŠPANIJA |

Laboratorios RUBIO, SA

Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

ŠPANIJA

Rubifen 10 mg comprimidos

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

ES – Španija

| Laboratorios RUBIO, SA |
| --- |
| Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal |
| ŠPANIJA |

Laboratorios RUBIO, SA

Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

ŠPANIJA

Rubifen 20 mg comprimidos

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

ES – Španija

| Laboratorios RUBIO, SA |
| --- |
| Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal |
| ŠPANIJA |

Laboratorios RUBIO, SA

Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

ŠPANIJA

Rubifen 5 mg comprimidos

5 mg

Tableta

Peroralna uporaba

ES – Španija

| JANSSEN CILAG, SA |
| --- |
| Paseo de las doce estrellas, 5-7 |
| 28042 Madrid |
| ŠPANIJA |

JANSSEN CILAG, SA

Paseo de las doce estrellas, 5-7

28042 Madrid

ŠPANIJA

Concerta 27 mg comprimidos de liberación prolongada

27 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

ES – Španija

| JANSSEN CILAG, SA |
| --- |
| Paseo de las doce estrellas, 5-7 |
| 28042 Madrid |
| ŠPANIJA |

JANSSEN CILAG, SA

Paseo de las doce estrellas, 5-7

28042 Madrid

ŠPANIJA

Concerta 36 mg comprimidos de liberación prolongada

36 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

ES – Španija

| JANSSEN CILAG, SA |
| --- |
| Paseo de las doce estrellas, 5-7 |
| 28042 Madrid |
| ŠPANIJA |

JANSSEN CILAG, SA

Paseo de las doce estrellas, 5-7

28042 Madrid

ŠPANIJA

Concerta 54 mg comprimidos de liberación prolongada

54 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

ES – Španija

| JANSSEN CILAG, SA |
| --- |
| Paseo de las doce estrellas, 5-7 |
| 28042 Madrid |
| ŠPANIJA |

JANSSEN CILAG, SA

Paseo de las doce estrellas, 5-7

28042 Madrid

ŠPANIJA

Concerta 18 mg comprimidos de liberación prolongada

18 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

ES – Španija

| Laboratorios RUBIO, SA |
| --- |
| Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal |
| ŠPANIJA |

Laboratorios RUBIO, SA

Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

ŠPANIJA

Omozin 5 mg comprimidos

5 mg

Tableta

Peroralna uporaba

ES – Španija

| Laboratorios RUBIO, SA |
| --- |
| Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal |
| ŠPANIJA |

Laboratorios RUBIO, SA

Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

ŠPANIJA

Omozin 10 mg comprimidos

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

ES – Španija

| Laboratorios RUBIO, SA |
| --- |
| Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal |
| ŠPANIJA |

Laboratorios RUBIO, SA

Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

ŠPANIJA

Omozin 20 mg comprimidos

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

ES – Španija

| Medice Arznemitel Putter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iselohon |
| NEMČIJA |

Medice Arznemitel Putter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iselohon

NEMČIJA

Medikinet 5 mg comprimidos

5 mg

Tableta

Peroralna uporaba

ES – Španija

| Medice Arznemitel Putter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iselohon |
| NEMČIJA |

Medice Arznemitel Putter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iselohon

NEMČIJA

Medikinet 10 mg comprimidos

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

ES – Španija

| Medice Arznemitel Putter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iselohon |
| NEMČIJA |

Medice Arznemitel Putter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iselohon

NEMČIJA

Medikinet 20 mg comprimidos

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

ES – Španija

| Medice Arznemitel Putter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iselohon |
| NEMČIJA |

Medice Arznemitel Putter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iselohon

NEMČIJA

Medikinet 10 mg cápsulas de liberación prolongada

10 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjems

Peroralna uporaba

ES – Španija

| Medice Arznemitel Putter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iselohon |
| NEMČIJA |

Medice Arznemitel Putter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iselohon

NEMČIJA

Medikinet 20 mg cápsulas de liberación prolongada

20 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjems

Peroralna uporaba

ES – Španija

| Medice Arznemitel Putter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iselohon |
| NEMČIJA |

Medice Arznemitel Putter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iselohon

NEMČIJA

Medikinet 30 mg cápsulas de liberación prolongada

30 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjems

Peroralna uporaba

ES – Španija

| Medice Arznemitel Putter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iselohon |
| NEMČIJA |

Medice Arznemitel Putter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iselohon

NEMČIJA

Medikinet 40 mg cápsulas de liberación prolongada

40 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjems

Peroralna uporaba

EE – Estonija

| Johnson & Johnson UAB |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LATVIJA |

Johnson & Johnson UAB

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LATVIJA

Concerta

18 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

EE – Estonija

| Johnson & Johnson UAB |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LATVIJA |

Johnson & Johnson UAB

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LATVIJA

Concerta

36 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

EE – Estonija

| Johnson & Johnson UAB |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LATVIJA |

Johnson & Johnson UAB

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LATVIJA

Concerta

54 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

FI – Finska

| Janssen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |
| FINSKA |

Janssen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

FINSKA

Concerta

18 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

FI – Finska

| Janssen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |
| FINSKA |

Janssen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

FINSKA

Concerta

27 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

FI – Finska

| Janssen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |
| FINSKA |

Janssen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

FINSKA

Concerta

36 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

FI – Finska

| Janssen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |
| FINSKA |

Janssen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

FINSKA

Concerta

54 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

FI – Finska

| UCB Pharma Oy Finland |
| --- |
| Malminkaari 5 |
| FI-00700 Helsinki |
| FINSKA |

UCB Pharma Oy Finland

Malminkaari 5

FI-00700 Helsinki

FINSKA

Equasym Retard

10 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

FI – Finska

| UCB Pharma Oy Finland |
| --- |
| Malminkaari 5 |
| FI-00700 Helsinki |
| FINSKA |

UCB Pharma Oy Finland

Malminkaari 5

FI-00700 Helsinki

FINSKA

Equasym Retard

20 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

FI – Finska

| UCB Pharma Oy Finland |
| --- |
| Malminkaari 5 |
| FI-00700 Helsinki |
| FINSKA |

UCB Pharma Oy Finland

Malminkaari 5

FI-00700 Helsinki

FINSKA

Equasym Retard

30 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

FI – Finska

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMČIJA |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMČIJA

Medikinet

5 mg

Tableta

Peroralna uporaba

FI – Finska

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMČIJA |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMČIJA

Medikinet

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

FI – Finska

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMČIJA |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMČIJA

Medikinet

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

FI – Finska

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMČIJA |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMČIJA

Medikinet CR

10 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

FI – Finska

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMČIJA |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMČIJA

Medikinet CR

20 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

FI – Finska

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMČIJA |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMČIJA

Medikinet CR

30 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

FI – Finska

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMČIJA |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMČIJA

Medikinet CR

40 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

FR – Francija

| JANSSEN CILAG S.A. |
| --- |
| 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 |
| 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |
| FRANCIJA |

JANSSEN CILAG S.A.

1 rue Camille Desmoulins TSA 91003

92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

FRANCIJA

Concerta LP

18 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

FR – Francija

| JANSSEN CILAG S.A. |
| --- |
| 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 |
| 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |
| FRANCIJA |

JANSSEN CILAG S.A.

1 rue Camille Desmoulins TSA 91003

92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

FRANCIJA

Concerta LP

27 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

FR – Francija

| JANSSEN CILAG S.A. |
| --- |
| 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 |
| 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |
| FRANCIJA |

JANSSEN CILAG S.A.

1 rue Camille Desmoulins TSA 91003

92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

FRANCIJA

Concerta LP

36 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

FR – Francija

| JANSSEN CILAG S.A. |
| --- |
| 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 |
| 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |
| FRANCIJA |

JANSSEN CILAG S.A.

1 rue Camille Desmoulins TSA 91003

92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

FRANCIJA

Concerta LP

54 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

FR – Francija

| Laboratorios RUBIO SA |
| --- |
| c/Industria 29, Pol. Ind. Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal Barcelona |
| ŠPANIJA |

Laboratorios RUBIO SA

c/Industria 29, Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal Barcelona

ŠPANIJA

Methylphenidate rubio

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

FR – Francija

| Laboratorios RUBIO SA |
| --- |
| c/Industria 29, Pol. Ind. Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal Barcelona |
| ŠPANIJA |

Laboratorios RUBIO SA

c/Industria 29, Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal Barcelona

ŠPANIJA

Methylphenidate rubio

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

FR – Francija

| Laboratorios RUBIO SA |
| --- |
| c/Industria 29, Pol. Ind. Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal Barcelona |
| ŠPANIJA |

Laboratorios RUBIO SA

c/Industria 29, Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal Barcelona

ŠPANIJA

Methylphenidate rubio

5 mg

Tableta

Peroralna uporaba

FR – Francija

| UCB PHARMA S.A. |
| --- |
| 21 rue de Neuilly BP 314 |
| 92003 Nanterre |
| FRANCIJA |

UCB PHARMA S.A.

21 rue de Neuilly BP 314

92003 Nanterre

FRANCIJA

Quasym L.P. 10 MG, GELULE A LIBERATION MODIFIÉE

10 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

FR – Francija

| UCB PHARMA S.A. |
| --- |
| 21 rue de Neuilly BP 314 |
| 92003 Nanterre |
| FRANCIJA |

UCB PHARMA S.A.

21 rue de Neuilly BP 314

92003 Nanterre

FRANCIJA

Quasym L.P. 20 MG, GELULE A LIBERATION MODIFIÉE

20 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

FR – Francija

| UCB PHARMA S.A. |
| --- |
| 21 rue de Neuilly BP 314 |
| 92003 Nanterre |
| FRANCIJA |

UCB PHARMA S.A.

21 rue de Neuilly BP 314

92003 Nanterre

FRANCIJA

Quasym L.P. 30 MG, GELULE A LIBERATION MODIFIÉE

30 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

FR – Francija

| NOVARTIS PHARMA SAS |
| --- |
| 2-4 rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison |
| FRANCIJA |

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCIJA

Ritaline

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

FR – Francija

| NOVARTIS PHARMA SAS |
| --- |
| 2-4 rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison |
| FRANCIJA |

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCIJA

Ritaline L.P.

20 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem

Peroralna uporaba

FR – Francija

| NOVARTIS PHARMA SAS |
| --- |
| 2-4 rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison |
| FRANCIJA |

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCIJA

Ritaline L.P.

30 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem

Peroralna uporaba

FR – Francija

| NOVARTIS PHARMA SAS |
| --- |
| 2-4 rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison |
| FRANCIJA |

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCIJA

Ritaline L.P.

40 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem

Peroralna uporaba

HU – Madžarska

| JANSSEN-CILAG Kft. |
| --- |
| Törökbálint |
| Tó Park 2045 |
| MADŽARSKA |

JANSSEN-CILAG Kft.

Törökbálint

Tó Park 2045

MADŽARSKA

Concerta 18 mg

18 mg

Retard Tableta

Peroralna uporaba

HU – Madžarska

| JANSSEN-CILAG Kft. |
| --- |
| Törökbálint |
| Tó Park 2045 |
| MADŽARSKA |

JANSSEN-CILAG Kft.

Törökbálint

Tó Park 2045

MADŽARSKA

Concerta 36 mg

36 mg

Retard Tableta

Peroralna uporaba

HU – Madžarska

| JANSSEN-CILAG Kft. |
| --- |
| Törökbálint |
| Tó Park 2045 |
| MADŽARSKA |

JANSSEN-CILAG Kft.

Törökbálint

Tó Park 2045

MADŽARSKA

Concerta 54 mg

54 mg

Retard Tableta

Peroralna uporaba

HU – Madžarska

| Novartis Hungária Kft. Pharma |
| --- |
| Budapest Bartók Béla út 43-47 |
| 1114 |
| MADŽARSKA |

Novartis Hungária Kft. Pharma

Budapest Bartók Béla út 43-47

1114

MADŽARSKA

Ritalin

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

HU – Madžarska

| Novartis Hungária Kft. Pharma |
| --- |
| Budapest Bartók Béla út 43-47 |
| 1114 |
| MADŽARSKA |

Novartis Hungária Kft. Pharma

Budapest Bartók Béla út 43-47

1114

MADŽARSKA

Ritalin

20 mg

Kapsule s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

HU – Madžarska

| Novartis Hungária Kft. Pharma |
| --- |
| Budapest Bartók Béla út 43-47 |
| 1114 |
| MADŽARSKA |

Novartis Hungária Kft. Pharma

Budapest Bartók Béla út 43-47

1114

MADŽARSKA

Ritalin

30 mg

Kapsule s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

HU – Madžarska

| Novartis Hungária Kft. Pharma |
| --- |
| Budapest Bartók Béla út 43-47 |
| 1114 |
| MADŽARSKA |

Novartis Hungária Kft. Pharma

Budapest Bartók Béla út 43-47

1114

MADŽARSKA

Ritalin

40 mg

Kapsule s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

IE – Irska

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park, Frimley |
| Camberley |
| GU16 7SR |
| ZDRUŽENO KRALJESTVO |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park, Frimley

Camberley

GU16 7SR

ZDRUŽENO KRALJESTVO

Ritalin

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

IE – Irska

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park, Frimley |
| Camberley |
| GU16 7SR |
| ZDRUŽENO KRALJESTVO |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park, Frimley

Camberley

GU16 7SR

ZDRUŽENO KRALJESTVO

Ritalin LA

20 mg, 30 mg, 40 mg

Kapsule s prirejenim sproščanjem

Peroralna uporaba

IE – Irska

| Janssen-Cilag Ltd |
| --- |
| Saunderton High Wycombe |
| Buckinghamshire |
| HP14 4HJ |
| ZDRUŽENO KRALJESTVO |

Janssen-Cilag Ltd

Saunderton High Wycombe

Buckinghamshire

HP14 4HJ

ZDRUŽENO KRALJESTVO

Concerta XL

18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

IE – Irska

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| NEMČIJA |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

NEMČIJA

Equasym

5 mg, 10 mg, 20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

IE – Irska

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| NEMČIJA |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

NEMČIJA

Equasym XL

10 mg, 20 mg, 30 mg

Kapsule s prirejenim sproščanjem

Peroralna uporaba

IE – Irska

| UCB (Pharma) Ireland Ltd |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road Dublin 24 |
| IRSKA |

UCB (Pharma) Ireland Ltd

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road Dublin 24

IRSKA

Equasym 5 mg tablets

5 mg

Tableta

Peroralna uporaba

IE – Irska

| UCB (Pharma) Ireland Ltd |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road Dublin 24 |
| IRSKA |

UCB (Pharma) Ireland Ltd

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road Dublin 24

IRSKA

Equasym 10 mg tablets

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

IE – Irska

| UCB (Pharma) Ireland Ltd |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road Dublin 24 |
| IRSKA |

UCB (Pharma) Ireland Ltd

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road Dublin 24

IRSKA

Equasym 20 mg tablets

30 mg

Tableta

Peroralna uporaba

IE – Irska

| UCB (Pharma) Ireland Ltd |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road Dublin 24 |
| IRSKA |

UCB (Pharma) Ireland Ltd

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road Dublin 24

IRSKA

Equasym XL 10 mg Kapsula s prirejenim sproščanjems, hard

10 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjems, hard

Peroralna uporaba

IE – Irska

| UCB (Pharma) Ireland Ltd |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road Dublin 24 |
| IRSKA |

UCB (Pharma) Ireland Ltd

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road Dublin 24

IRSKA

Equasym XL 20 mg Kapsula s prirejenim sproščanjems, hard

20 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjems, hard

Peroralna uporaba

IE – Irska

| UCB (Pharma) Ireland Ltd |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road Dublin 24 |
| IRSKA |

UCB (Pharma) Ireland Ltd

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road Dublin 24

IRSKA

Equasym XL 30 mg Kapsula s prirejenim sproščanjems, hard

30 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjems, hard

Peroralna uporaba

LV – Latvija

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LATVIJA |

UAB Johnson & Johnson

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LATVIJA

Concerta

18 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

LV – Latvija

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LATVIJA |

UAB Johnson & Johnson

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LATVIJA

Concerta

36 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

LV – Latvija

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LATVIJA |

UAB Johnson & Johnson

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LATVIJA

Concerta

54 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

LV – Latvija

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsanneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| FINSKA |

Novartis Finland Oy

Metsanneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

FINSKA

Ritalin 10 mg

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

LT – Litva

| UAB „Johnson & Johnson“ |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LATVIJA |

UAB „Johnson & Johnson“

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LATVIJA

Concerta

18 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

LT – Litva

| UAB „Johnson & Johnson“ |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LATVIJA |

UAB „Johnson & Johnson“

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LATVIJA

Concerta

36 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

LT – Litva

| UAB „Johnson & Johnson“ |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LATVIJA |

UAB „Johnson & Johnson“

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LATVIJA

Concerta

54 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

IT – Italija

| Janssen-Cilag SpA |
| --- |
| via M. Buonarroti 23 |
| 20093 Cologno Monzese MI |
| ITALIJA |

Janssen-Cilag SpA

via M. Buonarroti 23

20093 Cologno Monzese MI

ITALIJA

Concerta

18 mg, 36 mg, 54 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

PT – Portugalska

| Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo |
| 2734-503 Barcarena |
| PORTUGALSKA |

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

PORTUGALSKA

Concerta

18 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

PT – Portugalska

| Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo |
| 2734-503 Barcarena |
| PORTUGALSKA |

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

PORTUGALSKA

Concerta

27 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

PT – Portugalska

| Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo |
| 2734-503 Barcarena |
| PORTUGALSKA |

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

PORTUGALSKA

Concerta

36 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

PT – Portugalska

| Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo |
| 2734-503 Barcarena |
| PORTUGALSKA |

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

PORTUGALSKA

Concerta

54 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

PT – Portugalska

| Novartis Farma — Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| PORTUGALSKA |

Novartis Farma — Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

PORTUGALSKA

Ritalina LA

20 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

PT – Portugalska

| Novartis Farma — Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| PORTUGALSKA |

Novartis Farma — Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

PORTUGALSKA

Ritalina LA

30 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

PT – Portugalska

| Novartis Farma — Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| PORTUGALSKA |

Novartis Farma — Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

PORTUGALSKA

Ritalina LA

40 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

PT – Portugalska

| Laboratorios Rubió, S.A. |
| --- |
| Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal — Barcelona |
| ŠPANIJA |

Laboratorios Rubió, S.A.

Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal — Barcelona

ŠPANIJA

Rubifen

5 mg

Tableta

Peroralna uporaba

PT – Portugalska

| Laboratorios Rubió, S.A. |
| --- |
| Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal — Barcelona |
| ŠPANIJA |

Laboratorios Rubió, S.A.

Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal — Barcelona

ŠPANIJA

Rubifen

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

PT – Portugalska

| Laboratorios Rubió, S.A. |
| --- |
| Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal — Barcelona |
| ŠPANIJA |

Laboratorios Rubió, S.A.

Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal — Barcelona

ŠPANIJA

Rubifen

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

RO – Romunija

| Janssen-Pharmaceutica N.V. |
| --- |
| Tumhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIJA |

Janssen-Pharmaceutica N.V.

Tumhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIJA

Concerta XL 18 mg

18 mg

Filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem

RO – Romunija

| Janssen-Pharmaceutica N.V. |
| --- |
| Tumhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIJA |

Janssen-Pharmaceutica N.V.

Tumhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIJA

Concerta XL 36 mg

36 mg

Filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem

RO – Romunija

| Janssen-Pharmaceutica N.V. |
| --- |
| Tumhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIJA |

Janssen-Pharmaceutica N.V.

Tumhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIJA

Concerta XL 54 mg

54 mg

Filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

SE – Švedska

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| SE-192 07 Sollentuna |
| ŠVEDSKA |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

SE-192 07 Sollentuna

ŠVEDSKA

Concerta

18, 27, 36, 54 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

SE – Švedska

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| 2300 Kobenhavn S |
| DANSKA |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Kobenhavn S

DANSKA

Equasym Depot

10, 20, 30 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjems, hard

Peroralna uporaba

SE – Švedska

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| ŠVEDSKA |

Novartis Sverige AB

Box 1150

SE-183 11 Täby

ŠVEDSKA

Ritalin

10, 20, 30, 40 mg

10 mg — Tableta 20, 30, 40 mg — Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

SE – Švedska

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| 2300 Kobenhavn S |
| DANSKA |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Kobenhavn S

DANSKA

Equasym

5, 10, 20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

SE – Švedska

| Medice Arzneimittel Pütter & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37-39 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMČIJA |

Medice Arzneimittel Pütter & Co KG

Kuhloweg 37-39

58638 Iserlohn

NEMČIJA

Medikinet

5, 10, 20, 30, 40 mg

5, 10, 20 mg — Tableta 10, 20, 30, 40 — Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

UK – Združeno kraljestvo

| UCB PHARMA LIMITED |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| ZDRUŽENO KRALJESTVO |

UCB PHARMA LIMITED

208 Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

ZDRUŽENO KRALJESTVO

Equasym 10 mg tablets

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

UK – Združeno kraljestvo

| UCB PHARMA LIMITED |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| ZDRUŽENO KRALJESTVO |

UCB PHARMA LIMITED

208 Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

ZDRUŽENO KRALJESTVO

Equasym 5 mg tablets

5 mg

Tableta

Peroralna uporaba

UK – Združeno kraljestvo

| UCB PHARMA LIMITED |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| ZDRUŽENO KRALJESTVO |

UCB PHARMA LIMITED

208 Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

ZDRUŽENO KRALJESTVO

Equasym 20 mg tablets

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

UK – Združeno kraljestvo

| UCB PHARMA LIMITED |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| ZDRUŽENO KRALJESTVO |

UCB PHARMA LIMITED

208 Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

ZDRUŽENO KRALJESTVO

Equasym XL 10 mg capsule

10 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

UK – Združeno kraljestvo

| UCB PHARMA LIMITED |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| ZDRUŽENO KRALJESTVO |

UCB PHARMA LIMITED

208 Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

ZDRUŽENO KRALJESTVO

Equasym XL 20 mg capsule

20 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

UK – Združeno kraljestvo

| UCB PHARMA LIMITED |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| ZDRUŽENO KRALJESTVO |

UCB PHARMA LIMITED

208 Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

ZDRUŽENO KRALJESTVO

Equasym XL 30 mg capsule

30 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

UK – Združeno kraljestvo

| NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley. Surrey |
| GU16 7SR |
| ZDRUŽENO KRALJESTVO |

NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED

Frimley Business Park

Frimley, Camberley. Surrey

GU16 7SR

ZDRUŽENO KRALJESTVO

Ritalin

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

UK – Združeno kraljestvo

| JANSSEN-CILAG LIMITED |
| --- |
| Saunderton, High Wycombe |
| Buckinghamshire |
| HP14 4HJ |
| ZDRUŽENO KRALJESTVO |

JANSSEN-CILAG LIMITED

Saunderton, High Wycombe

Buckinghamshire

HP14 4HJ

ZDRUŽENO KRALJESTVO

Concerta® XL

18 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

UK – Združeno kraljestvo

| JANSSEN-CILAG LIMITED |
| --- |
| Saunderton, High Wycombe |
| Buckinghamshire |
| HP14 4HJ |
| ZDRUŽENO KRALJESTVO |

JANSSEN-CILAG LIMITED

Saunderton, High Wycombe

Buckinghamshire

HP14 4HJ

ZDRUŽENO KRALJESTVO

Concerta® XL

36 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

UK – Združeno kraljestvo

| JANSSEN-CILAG LIMITED |
| --- |
| Saunderton, High Wycombe |
| Buckinghamshire |
| HP14 4HJ |
| ZDRUŽENO KRALJESTVO |

JANSSEN-CILAG LIMITED

Saunderton, High Wycombe

Buckinghamshire

HP14 4HJ

ZDRUŽENO KRALJESTVO

Concerta® XL

54 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

UK – Združeno kraljestvo

| JANSSEN-CILAG LIMITED |
| --- |
| Saunderton, High Wycombe |
| Buckinghamshire |
| HP14 4HJ |
| ZDRUŽENO KRALJESTVO |

JANSSEN-CILAG LIMITED

Saunderton, High Wycombe

Buckinghamshire

HP14 4HJ

ZDRUŽENO KRALJESTVO

Concerta® XL

27 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

UK – Združeno kraljestvo

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMČIJA |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMČIJA

Medikinet

5 mg

Tableta

Peroralna uporaba

UK – Združeno kraljestvo

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMČIJA |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMČIJA

Medikinet

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

UK – Združeno kraljestvo

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMČIJA |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMČIJA

Medikinet

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

UK – Združeno kraljestvo

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMČIJA |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMČIJA

Medikinet XL

10 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

UK – Združeno kraljestvo

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMČIJA |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMČIJA

Medikinet XL

20 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

UK – Združeno kraljestvo

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMČIJA |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMČIJA

Medikinet XL

30 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

UK – Združeno kraljestvo

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMČIJA |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMČIJA

Medikinet XL

40 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

UK – Združeno kraljestvo

| ALFRED E TIEFENBACHER GmbH & CO |
| --- |
| Van-der-Smissen-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| NEMČIJA |

ALFRED E TIEFENBACHER GmbH & CO

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

NEMČIJA

Elmifiten

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

UK – Združeno kraljestvo

| ALFRED E TIEFENBACHER GmbH & CO |
| --- |
| Van-der-Smissen-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| NEMČIJA |

ALFRED E TIEFENBACHER GmbH & CO

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

NEMČIJA

Tifinidat

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

UK – Združeno kraljestvo

| LABORATORIOS RUBIÓ SA |
| --- |
| C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal, Barcelona |
| ŠPANIJA |

LABORATORIOS RUBIÓ SA

C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona

ŠPANIJA

Tranquilyn

5 mg

Tableta

Peroralna uporaba

UK – Združeno kraljestvo

| LABORATORIOS RUBIÓ SA |
| --- |
| C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal, Barcelona |
| ŠPANIJA |

LABORATORIOS RUBIÓ SA

C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona

ŠPANIJA

Tranquilyn

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

UK – Združeno kraljestvo

| LABORATORIOS RUBIÓ SA |
| --- |
| C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal, Barcelona |
| ŠPANIJA |

LABORATORIOS RUBIÓ SA

C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona

ŠPANIJA

Tranquilyn

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

IS – Islandija

| UCB Nordic A/S c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatúni 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLANDIJA |

UCB Nordic A/S c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

212 Garðabær

ISLANDIJA

Equasym Depot

30 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

IS – Islandija

| UCB Nordic A/S c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatúni 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLANDIJA |

UCB Nordic A/S c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

212 Garðabær

ISLANDIJA

Equasym Depot

20 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

IS – Islandija

| UCB Nordic A/S c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatúni 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLANDIJA |

UCB Nordic A/S c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

212 Garðabær

ISLANDIJA

Equasym Depot

10 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

IS – Islandija

| Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ICELAND |

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ICELAND

Concerta

54 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

IS – Islandija

| Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLANDIJA |

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ISLANDIJA

Concerta

27 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

IS – Islandija

| Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ICELAND |

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ICELAND

Concerta

36 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

IS – Islandija

| Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLANDIJA |

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ISLANDIJA

Concerta

18 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

IS – Islandija

| UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatúni 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLANDIJA |

UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

212 Garðabær

ISLANDIJA

Equasym

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

IS – Islandija

| UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatúni 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLANDIJA |

UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

212 Garðabær

ISLANDIJA

Equasym

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

IS – Islandija

| UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatúni 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLANDIJA |

UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

212 Garðabær

ISLANDIJA

Equasym

5 mg

Tableta

Peroralna uporaba

IS – Islandija

| Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLANDIJA |

Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ISLANDIJA

Ritalin

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

IS – Islandija

| Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLANDIJA |

Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ISLANDIJA

Ritalin Uno

40 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

IS – Islandija

| Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLANDIJA |

Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ISLANDIJA

Ritalin Uno

20 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

IS – Islandija

| Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLANDIJA |

Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ISLANDIJA

Ritalin Uno

30 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

DE – Nemčija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| NEMČIJA |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

NEMČIJA

Ritalin

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

DE – Nemčija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| NEMČIJA |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

NEMČIJA

MPH Novartis 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

20 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

DE – Nemčija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| NEMČIJA |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

NEMČIJA

MPH Novartis 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

30 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

DE – Nemčija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| NEMČIJA |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

NEMČIJA

MPH Novartis 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

40 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

DE – Nemčija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| NEMČIJA |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

NEMČIJA

Ritalin LA 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

20 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

DE – Nemčija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| NEMČIJA |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

NEMČIJA

Ritalin LA 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

30 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

DE – Nemčija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| NEMČIJA |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

NEMČIJA

Ritalin LA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

40 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

DE – Nemčija

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 ISERLOHN |
| NEMČIJA |

Medice

Postfach 2063

58634 ISERLOHN

NEMČIJA

Medikinet 10 mg

11,56 mg

Tableta

Peroralna uporaba

DE – Nemčija

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Straße 10 |
| 40789 Monheim |
| NEMČIJA |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

NEMČIJA

Equasym 5 mg Tabletaten

5 mg

Tableta

Peroralna uporaba

DE – Nemčija

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Straße 10 |
| 40789 Monheim |
| NEMČIJA |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

NEMČIJA

Equasym 10 mg Tabletaten

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

DE – Nemčija

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Straße 10 |
| 40789 Monheim |
| NEMČIJA |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

NEMČIJA

Equasym 20 mg Tabletaten

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

DE – Nemčija

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 ISERLOHN |
| NEMČIJA |

Medice

Postfach 2063

58634 ISERLOHN

NEMČIJA

Medikid 10 mg

11,56 mg

Tableta

Peroralna uporaba

DE – Nemčija

| Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co KG |
| --- |
| Van-der-Smissen-Straße. 1 |
| 22767 Hamburg |
| NEMČIJA |

Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co KG

Van-der-Smissen-Straße. 1

22767 Hamburg

NEMČIJA

Methylphenidat TB

11.56 mg

Tableta

Peroralna uporaba

DE – Nemčija

| HEXAL AG |
| --- |
| Postfach 1263 |
| 83602 Holzkirchen |
| NEMČIJA |

HEXAL AG

Postfach 1263

83602 Holzkirchen

NEMČIJA

Methylphenidat HEXAL 10 mg Tabletaten

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

DE – Nemčija

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NEMČIJA |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NEMČIJA

Medikinet 5 mg

5 mg

Tableta

Peroralna uporaba

DE – Nemčija

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NEMČIJA |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NEMČIJA

Medikinet 20 mg

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

DE – Nemčija

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8 |
| 41470 Neuss |
| NEMČIJA |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8

41470 Neuss

NEMČIJA

Concerta 18 mg RetardTabletaten

18 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

DE – Nemčija

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8 |
| 41470 Neuss |
| NEMČIJA |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8

41470 Neuss

NEMČIJA

Concerta 27 mg RetardTabletaten

27 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

DE – Nemčija

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8 |
| 41470 Neuss |
| NEMČIJA |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8

41470 Neuss

NEMČIJA

Concerta 36 mg RetardTabletaten

36 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

DE – Nemčija

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8 |
| 41470 Neuss |
| NEMČIJA |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8

41470 Neuss

NEMČIJA

Concerta 54 mg RetardTabletaten

54 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

DE – Nemčija

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NEMČIJA |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NEMČIJA

Medikinet retard 10 mg

10 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

DE – Nemčija

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NEMČIJA |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NEMČIJA

Medikinet retard 20 mg

20 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

DE – Nemčija

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 ISERLOHN |
| NEMČIJA |

Medice

Postfach 2063

58634 ISERLOHN

NEMČIJA

Medikinet retard 5 mg

5 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

DE – Nemčija

| TAD Pharma GmbH |
| --- |
| Postfach 720 |
| 27457 Cuxhaven |
| NEMČIJA |

TAD Pharma GmbH

Postfach 720

27457 Cuxhaven

NEMČIJA

Methylpheni TAD 5 mg Tabletaten

5 mg

Tableta

Peroralna uporaba

DE – Nemčija

| TAD Pharma GmbH |
| --- |
| Postfach 720 |
| 27457 Cuxhaven |
| NEMČIJA |

TAD Pharma GmbH

Postfach 720

27457 Cuxhaven

NEMČIJA

Methylpheni TAD 10 mg Tabletaten

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

DE – Nemčija

| TAD Pharma GmbH |
| --- |
| Postfach 720 |
| 27457 Cuxhaven |
| NEMČIJA |

TAD Pharma GmbH

Postfach 720

27457 Cuxhaven

NEMČIJA

Methylpheni TAD 20 mg Tabletaten

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

DE – Nemčija

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| 89070 Ulm |
| NEMČIJA |

ratiopharm GmbH

89070 Ulm

NEMČIJA

Methylphenidat-ratiopharm 10 mg Tabletaten

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

DE – Nemčija

| Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG |
| --- |
| Van-der-Smissen-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| NEMČIJA |

Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

NEMČIJA

Elmifiten 10 mg Tabletaten

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

DE – Nemčija

| 1 A Pharma GmbH |
| --- |
| Keltenring 1 + 3 |
| 82041 Oberhaching |
| NEMČIJA |

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

NEMČIJA

Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg Tabletaten

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

DE – Nemčija

| Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG |
| --- |
| Van-der-Smissen-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| NEMČIJA |

Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

NEMČIJA

Tifinidat 10 mg Tabletaten

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

DE – Nemčija

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NEMČIJA |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NEMČIJA

Medikinet retard 30 mg

30 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

DE – Nemčija

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NEMČIJA |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NEMČIJA

Medikinet retard 40 mg

40 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

DE – Nemčija

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NEMČIJA |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NEMČIJA

Medikid 5 mg

5 mg

Tableta

Peroralna uporaba

DE – Nemčija

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NEMČIJA |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NEMČIJA

Medikid 20 mg

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

DE – Nemčija

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NEMČIJA |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NEMČIJA

Medikid retard 10 mg

10 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

DE – Nemčija

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NEMČIJA |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NEMČIJA

Medikid retard 20 mg

20 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

DE – Nemčija

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NEMČIJA |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NEMČIJA

Medikid retard 5 mg

5 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

DE – Nemčija

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Straße 10 |
| 40789 Monheim |
| NEMČIJA |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

NEMČIJA

Equasym retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

10 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

DE – Nemčija

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Straße 10 |
| 40789 Monheim |
| NEMČIJA |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

NEMČIJA

Equasym retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

20 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

DE – Nemčija

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Straße 10 |
| 40789 Monheim |
| NEMČIJA |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

NEMČIJA

Equasym retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

30 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

DE – Nemčija

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NEMČIJA |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NEMČIJA

Medikid retard 30 mg

30 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

DE – Nemčija

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NEMČIJA |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NEMČIJA

Medikid retard 40 mg

40 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

EL – Grčija

| JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I |
| --- |
| Eirinis Avenue 56 |
| 151 21 Pefki |
| GRČIJA |
| Tel. +30 2106140061 |
| Fax +30 2106140072 |

JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I

Eirinis Avenue 56

151 21 Pefki

GRČIJA

Tel. +30 2106140061

Fax +30 2106140072

Concerta®

18 mg, 36 mg, 54 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjems

Peroralna uporaba

EL – Grčija

| LABORATORIOS RUBIO S.A. |
| --- |
| C/Industria 29 Pol. Compte de Sert |
| 08755 Castellbisbal (Barcelona) |
| ŠPANIJA |
| Tel. +34 937722509 |
| Fax +34 937722501 |

LABORATORIOS RUBIO S.A.

C/Industria 29 Pol. Compte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

ŠPANIJA

Tel. +34 937722509

Fax +34 937722501

MethylpheniDATE/RUBIO

5 mg/tab, 10 mg/tab, 20 mg/tab

Tableta

Peroralna uporaba

EL – Grčija

| UCB A.E. |
| --- |
| Vouliagmenis Avenue 580 |
| 164 52 Argyroupolis |
| GRČIJA |

UCB A.E.

Vouliagmenis Avenue 580

164 52 Argyroupolis

GRČIJA

Equasym XR

10, 20, 30 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjems, hard

Peroralna uporaba

IT – Italija

| NOVARTIS FARMA S.P.A. |
| --- |
| Largo Umberto Boccioni 1 |
| 21040 Varese VA |
| ITALIJA |

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Varese VA

ITALIJA

Ritalin

10 mg

Tableta 30

Peroralna uporaba

IT – Italija

| NOVARTIS FARMA S.P.A. |
| --- |
| Largo Umberto Boccioni 1 |
| 21040 Varese VA |
| ITALIJA |

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Varese VA

ITALIJA

Ritalin

20 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem, 30

Peroralna uporaba

IT – Italija

| NOVARTIS FARMA S.P.A. |
| --- |
| Largo Umberto Boccioni 1 |
| 21040 Varese VA |
| ITALIJA |

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Varese VA

ITALIJA

Ritalin

20 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem, 100

Peroralna uporaba

MT – Malta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley Camberley, Surrey |
| GU16 7SR |
| ZDRUŽENO KRALJESTVO |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley Camberley, Surrey

GU16 7SR

ZDRUŽENO KRALJESTVO

Ritalin

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

MT – Malta

| UCB Pharma Limited |
| --- |
| 208, Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| ZDRUŽENO KRALJESTVO |

UCB Pharma Limited

208, Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

ZDRUŽENO KRALJESTVO

Equasym XL

10 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

MT – Malta

| UCB Pharma Limited |
| --- |
| 208, Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| ZDRUŽENO KRALJESTVO |

UCB Pharma Limited

208, Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

ZDRUŽENO KRALJESTVO

Equasym XL

20 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

MT – Malta

| UCB Pharma Limited |
| --- |
| 208, Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| ZDRUŽENO KRALJESTVO |

UCB Pharma Limited

208, Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

ZDRUŽENO KRALJESTVO

Equasym XL

30 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

MT – Malta

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIJA |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIJA

Concerta®

18 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

MT – Malta

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIJA |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIJA

Concerta®

36 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

MT – Malta

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIJA |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIJA

Concerta®

54 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

NL – Nizozemska

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| NIZOZEMSKA |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

NIZOZEMSKA

Ritalin

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

NL – Nizozemska

| Ratiopharm Nederland BV |
| --- |
| Ronde Tocht 11 |
| 1507 CC Zaandam |
| NIZOZEMSKA |

Ratiopharm Nederland BV

Ronde Tocht 11

1507 CC Zaandam

NIZOZEMSKA

Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

NL – Nizozemska

| U.C.B. Pharma B.V. |
| --- |
| Lage Mosten 33 |
| 4822 NK Breda |
| NIZOZEMSKA |

U.C.B. Pharma B.V.

Lage Mosten 33

4822 NK Breda

NIZOZEMSKA

Equasym 5 mg Tabletaten

5 mg

Tableta

Peroralna uporaba

NL – Nizozemska

| U.C.B. Pharma B.V. |
| --- |
| Lage Mosten 33 |
| 4822 NK Breda |
| NIZOZEMSKA |

U.C.B. Pharma B.V.

Lage Mosten 33

4822 NK Breda

NIZOZEMSKA

Equasym 10 mg Tabletaten

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

NL – Nizozemska

| U.C.B. Pharma B.V. |
| --- |
| Lage Mosten 33 |
| 4822 NK Breda |
| NIZOZEMSKA |

U.C.B. Pharma B.V.

Lage Mosten 33

4822 NK Breda

NIZOZEMSKA

Equasym XL 10 mg Capsule

10 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjems

Peroralna uporaba

NL – Nizozemska

| U.C.B. Pharma B.V. |
| --- |
| Lage Mosten 33 |
| 4822 NK Breda |
| NIZOZEMSKA |

U.C.B. Pharma B.V.

Lage Mosten 33

4822 NK Breda

NIZOZEMSKA

Equasym XL 20 mg Capsule

20 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjems

Peroralna uporaba

NL – Nizozemska

| U.C.B. Pharma B.V. |
| --- |
| Lage Mosten 33 |
| 4822 NK Breda |
| NIZOZEMSKA |

U.C.B. Pharma B.V.

Lage Mosten 33

4822 NK Breda

NIZOZEMSKA

Equasym XL 30 mg Capsule

30 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjems

Peroralna uporaba

NL – Nizozemska

| Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co KG) |
| --- |
| Van-der-Smisse-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| NEMČIJA |

Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co KG)

Van-der-Smisse-Straße 1

22767 Hamburg

NEMČIJA

Methylfenidaat HCl AET 10 mg

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

NL – Nizozemska

| Pharmachemie B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2003 RN Haarlem |
| NIZOZEMSKA |

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2003 RN Haarlem

NIZOZEMSKA

Methylfenidaat HCl 10 mg PCH

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

NL – Nizozemska

| Hexal B.V. |
| --- |
| Pastoorslaan 28 |
| 2182 BX Hillegom |
| NIZOZEMSKA |

Hexal B.V.

Pastoorslaan 28

2182 BX Hillegom

NIZOZEMSKA

Methylfenidaat HCl 10 mg Tabletaten

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

NL – Nizozemska

| Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co KG) |
| --- |
| Van-der-Smisse-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| NEMČIJA |

Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co KG)

Van-der-Smisse-Straße 1

22767 Hamburg

NEMČIJA

Tifinidat

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

NL – Nizozemska

| Janssen-Cilag B.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| 5026 RH Tilburg |
| NIZOZEMSKA |

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

NIZOZEMSKA

Concerta 18 mg

18 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjems

Peroralna uporaba

NL – Nizozemska

| Janssen-Cilag B.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| 5026 RH Tilburg |
| NIZOZEMSKA |

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

NIZOZEMSKA

Concerta 27 mg

27 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjems

Peroralna uporaba

NL – Nizozemska

| Janssen-Cilag B.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| 5026 RH Tilburg |
| NIZOZEMSKA |

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

NIZOZEMSKA

Concerta 36 mg

36 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjems

Peroralna uporaba

NL – Nizozemska

| Janssen-Cilag B.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| 5026 RH Tilburg |
| NIZOZEMSKA |

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

NIZOZEMSKA

Concerta 54 mg

54 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjems

Peroralna uporaba

NL – Nizozemska

| Laboratorios Rubio SA |
| --- |
| C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert |
| 08755 Castellbisbal, Barcelona |
| ŠPANIJA |

Laboratorios Rubio SA

C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona

ŠPANIJA

Methylfenidaat HCl 5 mg

5 mg

Tableta

Peroralna uporaba

NL – Nizozemska

| Laboratorios Rubio SA |
| --- |
| C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert |
| 08755 Castellbisbal, Barcelona |
| ŠPANIJA |

Laboratorios Rubio SA

C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona

ŠPANIJA

Methylfenidaat HCl 10 mg

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

NL – Nizozemska

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMČIJA |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMČIJA

Medikinet 5 mg

5 mg

Tableta

Peroralna uporaba

NL – Nizozemska

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMČIJA |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMČIJA

Medikinet 10 mg

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

NL – Nizozemska

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMČIJA |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMČIJA

Medikinet 20 mg

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

NL – Nizozemska

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMČIJA |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMČIJA

Medikinet CR 10 mg

10 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjems

Peroralna uporaba

NL – Nizozemska

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMČIJA |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMČIJA

Medikinet CR 20 mg

20 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjems

Peroralna uporaba

NL – Nizozemska

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMČIJA |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMČIJA

Medikinet CR 30 mg

30 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjems

Peroralna uporaba

NL – Nizozemska

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMČIJA |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMČIJA

Medikinet CR 40 mg

40 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjems

Peroralna uporaba

NO – Norveška

| Janssen-Cilag AS |
| --- |
| Hoffsveien 1D |
| 0275 Oslo |
| NORVEŠKA |

Janssen-Cilag AS

Hoffsveien 1D

0275 Oslo

NORVEŠKA

Concerta

18 mg, 36 mg, 54 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

NO – Norveška

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| 2300 Köbenhavn S |
| DANSKA |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Köbenhavn S

DANSKA

Equasym Tabletater 5 mg

5 mg

Tableta

Peroralna uporaba

NO – Norveška

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| 2300 Köbenhavn S |
| DANSKA |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Köbenhavn S

DANSKA

Equasym Tabletater 10 mg

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

NO – Norveška

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| 2300 Köbenhavn S |
| DANSKA |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Köbenhavn S

DANSKA

Equasym Tabletater 20 mg

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

NO – Norveška

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| 2300 Köbenhavn S |
| DANSKA |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Köbenhavn S

DANSKA

Equasym Depot

10 mg, 20 mg, 30 mg

Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Peroralna uporaba

NO – Norveška

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Brynsalleèn 4 |
| 0667 Oslo |
| NORVEŠKA |

Novartis Norge AS

Brynsalleèn 4

0667 Oslo

NORVEŠKA

Ritalin

10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg

(10 mg — Tableta) (20 mg, 30 mg, 40 mg — Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda)

Peroralna uporaba

NO – Norveška

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn, Nordrhein-Westfalen |
| NEMČIJA |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn, Nordrhein-Westfalen

NEMČIJA

Medikinet

10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

NO – Norveška

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn, Nordrhein-Westfalen |
| NEMČIJA |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn, Nordrhein-Westfalen

NEMČIJA

Medikinet

5 mg, 10 mg, 20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

PL – Poljska

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIJA |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIJA

Concerta®

18 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

PL – Poljska

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIJA |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIJA

Concerta®

36 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

PL – Poljska

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIJA |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIJA

Concerta®

54 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

PL – Poljska

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMČIJA |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMČIJA

Medikinet 5 mg

5 mg

Tableta

Peroralna uporaba

PL – Poljska

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMČIJA |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMČIJA

Medikinet 10 mg

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

PL – Poljska

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMČIJA |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMČIJA

Medikinet 20 mg

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

PL – Poljska

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMČIJA |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMČIJA

Medikinet CR 10 mg

10 mg

Kapsula s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

PL – Poljska

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMČIJA |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMČIJA

Medikinet CR 20 mg

20 mg

Kapsula s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

PL – Poljska

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMČIJA |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMČIJA

Medikinet CR 30 mg

30 mg

Kapsula s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

PL – Poljska

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMČIJA |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMČIJA

Medikinet CR 40 mg

40 mg

Kapsula s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

LU – Luksemburg

| Novartis Pharma |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| 90429 Nűrnberg |
| NEMČIJA |

Novartis Pharma

Roonstraße 25

90429 Nűrnberg

NEMČIJA

Ritalin

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

LU – Luksemburg

| Janssen Cilag N.V./S.A |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIJA |

Janssen Cilag N.V./S.A

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIJA

Concerta

18 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjems

Peroralna uporaba

LU – Luksemburg

| Janssen Cilag N.V./S.A |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIJA |

Janssen Cilag N.V./S.A

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIJA

Concerta

27 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjems

Peroralna uporaba

LU – Luksemburg

| Janssen Cilag N.V./S.A |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIJA |

Janssen Cilag N.V./S.A

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIJA

Concerta

36 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjems

Peroralna uporaba

LU – Luksemburg

| Janssen Cilag N.V./S.A |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIJA |

Janssen Cilag N.V./S.A

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIJA

Concerta

54 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjems

Peroralna uporaba

LU – Luksemburg

| Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NEMČIJA |

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NEMČIJA

Medikinet

5 mg

Tableta

Peroralna uporaba

LU – Luksemburg

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Medikinet

10 mg

Tableta

Peroralna uporaba

LU – Luksemburg

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Medikinet

20 mg

Tableta

Peroralna uporaba

LU – Luksemburg

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Medikinet retard

10 mg

capsule

Peroralna uporaba

LU – Luksemburg

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Medikinet retard

20 mg

capsule

Peroralna uporaba

LU – Luksemburg

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Medikinet retard

30 mg

capsule

Peroralna uporaba

LU – Luksemburg

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Medikinet retard

40 mg

capsule

Peroralna uporaba

SI – Slovenija

| Johnson & Johnson d.o.o. |
| --- |
| Smartinska 53 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVENIJA |

Johnson & Johnson d.o.o.

Smartinska 53

SI-1000 Ljubljana

SLOVENIJA

Concerta 18 mg Tabletae s podaljšanim sproščanjem

18 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjems

Peroralna uporaba

SI – Slovenija

| Johnson & Johnson d.o.o. |
| --- |
| Smartinska 53 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVENIJA |

Johnson & Johnson d.o.o.

Smartinska 53

SI-1000 Ljubljana

SLOVENIJA

Concerta 36 mg Tabletae s podaljšanim sproščanjem

36 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjems

Peroralna uporaba

SI – Slovenija

| Johnson & Johnson d.o.o. |
| --- |
| Smartinska 53 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVENIJA |

Johnson & Johnson d.o.o.

Smartinska 53

SI-1000 Ljubljana

SLOVENIJA

Concerta 54 mg Tabletae s podaljšanim sproščanjem

54 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjems

Peroralna uporaba

SK – Slovaška

| Johnson & Johnson, s.r.o. |
| --- |
| Plynárenská 7/B |
| 824 78 Bratislava |
| SLOVAŠKA |

Johnson & Johnson, s.r.o.

Plynárenská 7/B

824 78 Bratislava

SLOVAŠKA

Concerta 18 mg Tabletay s predĺženým uvoľňovaním

18 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

SK – Slovaška

| Johnson & Johnson, s.r.o. |
| --- |
| Plynárenská 7/B |
| 824 78 Bratislava |
| SLOVAŠKA |

Johnson & Johnson, s.r.o.

Plynárenská 7/B

824 78 Bratislava

SLOVAŠKA

Concerta 36 mg Tabletay s predĺženým uvoľňovaním

36 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

SK – Slovaška

| Johnson & Johnson, s.r.o. |
| --- |
| Plynárenská 7/B |
| 824 78 Bratislava |
| SLOVAŠKA |

Johnson & Johnson, s.r.o.

Plynárenská 7/B

824 78 Bratislava

SLOVAŠKA

Concerta 54 mg Tabletay s predĺženým uvoľňovaním

54 mg

Tableta s podaljšanim sproščanjem

Peroralna uporaba

---

DODATEK VII

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

| Država članica EU/EGP | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Predlagatelj | Izmišljeno ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila | vsebina
  (koncentracija) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francija | | Advanced Accelerator Applications |
| 20 rue Diesel |
| 01630 Saint Genis Pouilly |
| FRANCIJA |

Država članica EU/EGP

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Predlagatelj

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

vsebina

(koncentracija)

Francija

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

FRANCIJA

GLUSCAN 500

500 MBq/ml v času kalibracije

Raztopina za injiciranje

Intravenska uporaba

Za 1 ml zdravila:

| | fludeoksiglukoza (18F) – 500 MBq v času kalibracije, |
| --- | --- |

fludeoksiglukoza (18F) – 500 MBq v času kalibracije,

| | voda za injiciranje – 1,00 g, |
| --- | --- |

voda za injiciranje – 1,00 g,

| | natrijev citrat – 0,62 % (v/v), |
| --- | --- |

natrijev citrat – 0,62 % (v/v),

| | natrijev klorid – 0,41 % (v/v), |
| --- | --- |

natrijev klorid – 0,41 % (v/v),

| | klorovodikova kislina – 0,39 % (v/v), |
| --- | --- |

klorovodikova kislina – 0,39 % (v/v),

| | etanol 0,31 % (v/v), |
| --- | --- |

etanol 0,31 % (v/v),

| | natrijev hidroksid – 0,24 % (v/v), |
| --- | --- |

natrijev hidroksid – 0,24 % (v/v),

Nemčija

| Advanced Accelerator Applications |
| --- |
| 20 rue Diesel |
| 01630 Saint Genis Pouilly |
| FRANCIJA |

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

FRANCIJA

GLUSCAN 500

500 MBq/ml v času kalibracije

Raztopina za injiciranje

Intravenska uporaba

Za 1 ml zdravila:

| | fludeoksiglukoza (18F) – 500 MBq v času kalibracije, |
| --- | --- |

fludeoksiglukoza (18F) – 500 MBq v času kalibracije,

| | voda za injiciranje – 1,00 g, |
| --- | --- |

voda za injiciranje – 1,00 g,

| | natrijev citrat – 0,62 % (v/v), |
| --- | --- |

natrijev citrat – 0,62 % (v/v),

| | natrijev klorid – 0,41 % (v/v), |
| --- | --- |

natrijev klorid – 0,41 % (v/v),

| | klorovodikova kislina – 0,39 % (v/v), |
| --- | --- |

klorovodikova kislina – 0,39 % (v/v),

| | etanol 0,31 % (v/v), |
| --- | --- |

etanol 0,31 % (v/v),

| | natrijev hidroksid – 0,24 % (v/v), |
| --- | --- |

natrijev hidroksid – 0,24 % (v/v),

Poljska

| Advanced Accelerator Applications |
| --- |
| 20 rue Diesel |
| 01630 Saint Genis Pouilly |
| FRANCIJA |

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

FRANCIJA

GLUSCAN PL

500 MBq/ml v času kalibracije

Raztopina za injiciranje

Intravenska uporaba

Za 1 ml zdravila:

| | fludeoksiglukoza (18F) – 500 MBq v času kalibracije, |
| --- | --- |

fludeoksiglukoza (18F) – 500 MBq v času kalibracije,

| | voda za injiciranje – 1,00 g, |
| --- | --- |

voda za injiciranje – 1,00 g,

| | natrijev citrat – 0,62 % (v/v), |
| --- | --- |

natrijev citrat – 0,62 % (v/v),

| | natrijev klorid – 0,41 % (v/v), |
| --- | --- |

natrijev klorid – 0,41 % (v/v),

| | klorovodikova kislina – 0,39 % (v/v), |
| --- | --- |

klorovodikova kislina – 0,39 % (v/v),

| | etanol 0,31 % (v/v), |
| --- | --- |

etanol 0,31 % (v/v),

| | natrijev hidroksid – 0,24 % (v/v), |
| --- | --- |

natrijev hidroksid – 0,24 % (v/v),

Portugalska

| Advanced Accelerator Applications |
| --- |
| 20 rue Diesel |
| 01630 Saint Genis Pouilly |
| FRANCIJA |

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

FRANCIJA

GLUSCAN 500

500 MBq/ml v času kalibracije

Raztopina za injiciranje

Intravenska uporaba

Za 1 ml zdravila:

| | fludeoksiglukoza (18F) – 500 MBq v času kalibracije, |
| --- | --- |

fludeoksiglukoza (18F) – 500 MBq v času kalibracije,

| | voda za injiciranje – 1,00 g, |
| --- | --- |

voda za injiciranje – 1,00 g,

| | natrijev citrat – 0,62 % (v/v), |
| --- | --- |

natrijev citrat – 0,62 % (v/v),

| | natrijev klorid – 0,41 % (v/v), |
| --- | --- |

natrijev klorid – 0,41 % (v/v),

| | klorovodikova kislina – 0,39 % (v/v), |
| --- | --- |

klorovodikova kislina – 0,39 % (v/v),

| | etanol 0,31 % (v/v), |
| --- | --- |

etanol 0,31 % (v/v),

| | natrijev hidroksid – 0,24 % (v/v), |
| --- | --- |

natrijev hidroksid – 0,24 % (v/v),

Španija

| Advanced Accelerator Applications |
| --- |
| 20 rue Diesel |
| 01630 Saint Genis Pouilly |
| FRANCIJA |

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

FRANCIJA

GLUSCAN 500

500 MBq/ml v času kalibracije

Raztopina za injiciranje

Intravenska uporaba

Za 1 ml zdravila:

| | fludeoksiglukoza (18F) – 500 MBq v času kalibracije, |
| --- | --- |

fludeoksiglukoza (18F) – 500 MBq v času kalibracije,

| | voda za injiciranje – 1,00 g, |
| --- | --- |

voda za injiciranje – 1,00 g,

| | natrijev citrat – 0,62 % (v/v), |
| --- | --- |

natrijev citrat – 0,62 % (v/v),

| | natrijev klorid – 0,41 % (v/v), |
| --- | --- |

natrijev klorid – 0,41 % (v/v),

| | klorovodikova kislina – 0,39 % (v/v), |
| --- | --- |

klorovodikova kislina – 0,39 % (v/v),

| | etanol 0,31 % (v/v), |
| --- | --- |

etanol 0,31 % (v/v),

| | natrijev hidroksid – 0,24 % (v/v), |
| --- | --- |

natrijev hidroksid – 0,24 % (v/v),

---

V Objave

POSTOPKI V ZVEZI Z IZVAJANJEM KONKURENČNE POLITIKE

Komisija

| 26.6.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 146/60 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 146/60

---

Predhodna priglasitev koncentracije

(Zadeva COMP/M.5522 – Mitsubishi Corporation/Acciona Energia Internacional/Amper)

Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku

(Besedilo velja za EGP)

2009/C 146/05

| 1. | Komisija je 18. junija 2009 prejela priglasitev predlagane koncentracije v skladu s členom 4 Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (1), s katero podjetje Acciona Energia Internacional S.A.U. („Acciona“, Španija), ki pripada skupini Acciona Group in podjetju Mitsubishi Corporation („MC“, Japonska) z nakupom delnic pridobi skupni nadzor nad podjetjem Amper Central Solar, S.A. („Amper“, Portugalska), ki je skupno podjetje, v smislu člen 3(1)(b) Uredbe Sveta. |
| --- | --- |

1.

Komisija je 18. junija 2009 prejela priglasitev predlagane koncentracije v skladu s členom 4 Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (1), s katero podjetje Acciona Energia Internacional S.A.U. („Acciona“, Španija), ki pripada skupini Acciona Group in podjetju Mitsubishi Corporation („MC“, Japonska) z nakupom delnic pridobi skupni nadzor nad podjetjem Amper Central Solar, S.A. („Amper“, Portugalska), ki je skupno podjetje, v smislu člen 3(1)(b) Uredbe Sveta.

| 2. | Poslovne dejavnosti zadevnih podjetij so:






  — | za skupino Acciona: razvoj in upravljanje infrastrukture in nepremičninskih projektov, zagotavljanje prevoznih, komunalnih in okoljskih storitev ter razvoj obnovljivih virov energije in upravljanje z njimi, |
| --- | --- | --- |

2.

Poslovne dejavnosti zadevnih podjetij so:

—

za skupino Acciona: razvoj in upravljanje infrastrukture in nepremičninskih projektov, zagotavljanje prevoznih, komunalnih in okoljskih storitev ter razvoj obnovljivih virov energije in upravljanje z njimi,

| — | za MC: trgovanje v številnih gospodarskih panogah, vključno z energetiko, kovinsko, strojno, kemično, prehrambeno industrijo in splošnim trgovskim blagom, |
| --- | --- |

—

za MC: trgovanje v številnih gospodarskih panogah, vključno z energetiko, kovinsko, strojno, kemično, prehrambeno industrijo in splošnim trgovskim blagom,

| — | za Amper: proizvodnja in dobava električne energije na debelo. |
| --- | --- |

—

za Amper: proizvodnja in dobava električne energije na debelo.

| 3. | Po predhodnem pregledu Komisija ugotavlja, da bi priglašena transakcija lahko spadala v področje uporabe Uredbe (ES) št. 139/2004. Vendar končna odločitev o tej točki še ni sprejeta. Na podlagi Obvestila Komisije o poenostavljenem postopku obravnave določenih koncentracij v okviru Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (2) je treba opozoriti, da je ta zadeva primerna za obravnavo po postopku, določenem v Obvestilu. |
| --- | --- |

3.

Po predhodnem pregledu Komisija ugotavlja, da bi priglašena transakcija lahko spadala v področje uporabe Uredbe (ES) št. 139/2004. Vendar končna odločitev o tej točki še ni sprejeta. Na podlagi Obvestila Komisije o poenostavljenem postopku obravnave določenih koncentracij v okviru Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (2) je treba opozoriti, da je ta zadeva primerna za obravnavo po postopku, določenem v Obvestilu.

| 4. | Komisija zainteresirane tretje osebe poziva, naj ji predložijo svoje morebitne pripombe glede predlagane transakcije.
  Komisija mora prejeti pripombe najpozneje v 10 dneh po datumu te objave. Pripombe lahko pošljete Komisiji po telefaksu (+32 2 2964301 ali 2967244) ali po pošti z navedbo sklicne številke COMP/M.5522 – Mitsubishi Corporation/Acciona Energia Internacional/Amper na naslov:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komisija zainteresirane tretje osebe poziva, naj ji predložijo svoje morebitne pripombe glede predlagane transakcije.

Komisija mora prejeti pripombe najpozneje v 10 dneh po datumu te objave. Pripombe lahko pošljete Komisiji po telefaksu (+32 2 2964301 ali 2967244) ali po pošti z navedbo sklicne številke COMP/M.5522 – Mitsubishi Corporation/Acciona Energia Internacional/Amper na naslov:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  UL L 24, 29.1.2004, str. 1.

(2)  UL C 56, 5.3.2005, str. 32.

---