# Il-Ġurnal Uffiċjali C 163/2009

| | ISSN 1725-5198
  doi:10.3000/17255198.C_2009.163.mlt |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | C 163 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Informazzjoni u Avviżi | Volum 5215 ta' Lulju 2009 |

ISSN 1725-5198

doi:10.3000/17255198.C_2009.163.mlt

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

C 163

Edizzjoni bil-Malti

Informazzjoni u Avviżi

Volum 5215 ta' Lulju 2009

---

| Avviż Nru | Werrej | Paġna |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informazzjoni |
| | INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TAL-UNJONI EWROPEA |
| | Il-Kummissjoni |
| 2009/C 163/01 | Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 90/385/KEE tal-Kunsill tal-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati taħt id-direttiva)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2009/C 163/02 | Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 93/42/KEE tal-Kunsill tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati taħt id-direttiva)
   (
  1
  ) | 6 |

Avviż Nru

Werrej

Paġna

IV   Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni

2009/C 163/01

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 90/385/KEE tal-Kunsill tal-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati taħt id-direttiva)
   (
  1
  )

(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati taħt id-direttiva)

1

1

2009/C 163/02

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 93/42/KEE tal-Kunsill tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati taħt id-direttiva)
   (
  1
  )

(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati taħt id-direttiva)

1

6

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b’relevanza għaż-ŻEE |

---

(1)   Test b’relevanza għaż-ŻEE

1

| MT | |
| --- | --- |

MT

---

IV Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni

| 15.7.2009 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 163/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.7.2009

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 163/1

---

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 90/385/KEE tal-Kunsill tal-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati taħt id-direttiva)

2009/C 163/01

| ESO (1) | Referenza u titlu tal-istandard armonizzat
  (u d-dokument ta’ referenza) | L-ewwel pubblikazzjoni fil-ĠU | Referenza tal-istandard li ġie sostitwit | Data tal-waqfa tal-preżunzjoni tal-konformità tal-istandard li ġie sostitwit
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” - Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001.AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi -Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” - Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Nota 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Nota 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar (ISO 10993-1:2003) | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002) | 23.1.2003 | EN 30993-4:1993
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002.A1:2006 | 15.11.2006 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:1999) | 9.10.1999 | EN 30993-5:1994
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007) | 9.8.2007 | EN 30993-6:1994
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:1999) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 10: Testijiet għal irritazzjoni u ipersensittività tat-tip li ddum biex tidher (ISO 10993-10:2002) | 23.1.2003 | EN ISO 10993-10:1995
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002.A1:2006 | 15.11.2006 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 10993-11:1995
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 10993-12:2004
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:1998) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 16: Disinn ta' studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:1997) | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta' materjali (ISO 10993-18:2005) | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Ossidu ta' etilene – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Nota 2.1 | 31.05.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni – Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi bijoloġiċi - Part 2: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni b'ossidu ta' l-etilene (ISO 11138-2:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi bijoloġiċi – Part 3: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-3:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi kimiċi – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali – Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta' ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006) | 7.9.2006 | EN 868-1:1997
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Apparati mediċi – Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità – Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Nota 2.1 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003.AC:2007 | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizzazzjoni ta' tagħmir mediku - Ipproċessar asettiku ta' tagħmir mediku likwidu – Rekwiżiti | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 14155-1:2003) | 11.11.2003 | EN 540:1993
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani – Parti 2: Pjanijiet għal investigazzjoni klinika (ISO 14155-2:2003) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Apparati mediċi – Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 | EN ISO 14971:2000
  Nota 2.1 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Sħana umda - Parti 1: Rekwiziti għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Nota 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà, immarkar u informazzjoni li trid tkun mogħtija mill-manifattur | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem - Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għal apparati mediċi attivi li jistgħu jkunu impjantati fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw il-bradiarritmija (pacemakers kardijaċi) | 24.6.2005 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Tagħmir mediku impjantabbli attiv – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà, immarkar u informazzjoni min-naħa tal-manifattur | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem – Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għal tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw il-bradiarritmija (pacemakers kardijaċi) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Tagħmir mediku impjantabbli attiv - Parti 2-2: Rekwiżiti partikolari għal apparati mediċi attivi li jiddaħħlu fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw it-takiarritmija (inklużi defibrillaturi li jiddaħħlu fil-ġisem) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Tagħmir elettromediku – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà IEC 60601-1:1988 | 23.08.1996 | | |
| EN 60601-1:1990.A1:1993 IEC 60601-1:1988.A1:1991 | 23.8.1996 | Nota 3 | |
| EN 60601-1:1990.A2:1995 IEC 60601-1:1988.A2:1995 | 23.8.1996 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Apparati elettromediċi - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 u l-emenda tiegħu | 1.5.2010 |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Softwer għal tagħmir mediku – Proċessi mill-bidu sat-tmien is-softwer IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |

ESO (1)

Referenza u titlu tal-istandard armonizzat

(u d-dokument ta’ referenza)

L-ewwel pubblikazzjoni fil-ĠU

Referenza tal-istandard li ġie sostitwit

Data tal-waqfa tal-preżunzjoni tal-konformità tal-istandard li ġie sostitwit

Nota 1

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” - Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2002)

EN 556-1:2001.AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi -Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” - Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi

23.7.2008

EN 980:2003

Nota 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi

19.2.2009

EN 1041:1998

Nota 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar (ISO 10993-1:2003)

24.6.2005

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002)

23.1.2003

EN 30993-4:1993

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002.A1:2006

15.11.2006

Nota 3

Data skaduta

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:1999)

9.10.1999

EN 30993-5:1994

Nota 2.1

Data skaduta

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007)

9.8.2007

EN 30993-6:1994

Nota 2.1

Data skaduta

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:1999)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 10: Testijiet għal irritazzjoni u ipersensittività tat-tip li ddum biex tidher (ISO 10993-10:2002)

23.1.2003

EN ISO 10993-10:1995

Nota 2.1

Data skaduta

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002.A1:2006

15.11.2006

Nota 3

Data skaduta

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2006)

15.11.2006

EN ISO 10993-11:1995

Nota 2.1

Data skaduta

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2007)

27.2.2008

EN ISO 10993-12:2004

Nota 2.1

Data skaduta

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:1998)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 16: Disinn ta' studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:1997)

9.5.1998

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002)

11.11.2003

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta' materjali (ISO 10993-18:2005)

2.6.2006

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Ossidu ta' etilene – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Nota 2.1

31.05.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni – Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi bijoloġiċi - Part 2: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni b'ossidu ta' l-etilene (ISO 11138-2:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi bijoloġiċi – Part 3: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-3:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi kimiċi – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali – Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta' ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006)

7.9.2006

EN 868-1:1997

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Nota 2.1

Data skaduta

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Apparati mediċi – Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità – Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Nota 2.1

31.7.2009

EN ISO 13485:2003.AC:2007

9.8.2007

CEN

EN 13824:2004

Sterilizzazzjoni ta' tagħmir mediku - Ipproċessar asettiku ta' tagħmir mediku likwidu – Rekwiżiti

24.6.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 14155-1:2003)

11.11.2003

EN 540:1993

Nota 2.1

Data skaduta

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani – Parti 2: Pjanijiet għal investigazzjoni klinika (ISO 14155-2:2003)

11.11.2003

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2000)

31.7.2002

CEN

EN ISO 14971:2007

Apparati mediċi – Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007)

9.8.2007

EN ISO 14971:2000

Nota 2.1

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Sħana umda - Parti 1: Rekwiziti għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Nota 2.1

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà, immarkar u informazzjoni li trid tkun mogħtija mill-manifattur

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem - Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għal apparati mediċi attivi li jistgħu jkunu impjantati fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw il-bradiarritmija (pacemakers kardijaċi)

24.6.2005

Cenelec

EN 45502-1:1997

Tagħmir mediku impjantabbli attiv – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà, immarkar u informazzjoni min-naħa tal-manifattur

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem – Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għal tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw il-bradiarritmija (pacemakers kardijaċi)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Tagħmir mediku impjantabbli attiv - Parti 2-2: Rekwiżiti partikolari għal apparati mediċi attivi li jiddaħħlu fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw it-takiarritmija (inklużi defibrillaturi li jiddaħħlu fil-ġisem)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1:1990

Tagħmir elettromediku – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà IEC 60601-1:1988

23.08.1996

EN 60601-1:1990.A1:1993 IEC 60601-1:1988.A1:1991

23.8.1996

Nota 3

EN 60601-1:1990.A2:1995 IEC 60601-1:1988.A2:1995

23.8.1996

Nota 3

Cenelec

EN 60601-1:2006

Apparati elettromediċi - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990 u l-emenda tiegħu

1.5.2010

Cenelec

EN 62304:2006

Softwer għal tagħmir mediku – Proċessi mill-bidu sat-tmien is-softwer IEC 62304:2006

27.11.2008

| Nota 1: | Ġeneralment id-data ta’ waqfa tal-preżunzjoni ta’ konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f’ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista’ jkun mod ieħor. |
| --- | --- |

Nota 1:

Ġeneralment id-data ta’ waqfa tal-preżunzjoni ta’ konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f’ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista’ jkun mod ieħor.

| Nota 2.1: | L-istandard il-ġdid (jew emendat) għandu l-istess għan bħall-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

L-istandard il-ġdid (jew emendat) għandu l-istess għan bħall-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva.

| Nota 2.2: | L-istandard il-ġdid għandu għan usa’ mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

L-istandard il-ġdid għandu għan usa’ mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva.

| Nota 2.3: | L-istandard il-ġdid għandu għan aktar speċifiku mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit (parzjalment) jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva għal dawk il-prodotti li jaqgħu fil-għan tal-istandard ġdid. Ma tiġix effetwata preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva għall-prodotti li xorta jaqgħu fil-għan tal-istandard li ġie sostitwit (parzjalment), iżda li ma jaqgħux fil-għan tal-istandard il-ġdid. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

L-istandard il-ġdid għandu għan aktar speċifiku mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit (parzjalment) jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva għal dawk il-prodotti li jaqgħu fil-għan tal-istandard ġdid. Ma tiġix effetwata preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva għall-prodotti li xorta jaqgħu fil-għan tal-istandard li ġie sostitwit (parzjalment), iżda li ma jaqgħux fil-għan tal-istandard il-ġdid.

| Nota 3: | F’ każ ta’ emendi, l-istandard ta’ referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 4) jikkonsisti f’ EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżunżjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva. |
| --- | --- |

Nota 3:

F’ każ ta’ emendi, l-istandard ta’ referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 4) jikkonsisti f’ EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżunżjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva.

NOTA:

| — | Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà tal-istandards tista’ tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali tal-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE (2) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill emendata bid-Direttiva 98/48/KE (3). |
| --- | --- |

—

Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà tal-istandards tista’ tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali tal-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE (2) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill emendata bid-Direttiva 98/48/KE (3).

| — | Il-pubblikazzjoni tar-referenzi f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità. |
| --- | --- |

—

Il-pubblikazzjoni tar-referenzi f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità.

| — | Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta’ din il-lista. |
| --- | --- |

—

Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta’ din il-lista.

| — | Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati tinstab fl-Internet f’ http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/ |
| --- | --- |

—

Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati tinstab fl-Internet f’ http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.org)

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37.

(3)  ĠU L 217, 5.8.1998, p. 18.

---

| 15.7.2009 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 163/6 |
| --- | --- | --- | --- |

15.7.2009

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 163/6

---

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 93/42/KEE tal-Kunsill tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati taħt id-direttiva)

2009/C 163/02

| Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzar (1) | Referenza u titlu tal-istandard armonizzat
  (u d-dokument ta’ referenza) | L-ewwel pubblikazzjoni fil-ĠU | Referenza tal-istandard li ġie sostitwit | Data tal-waqfa tal-presunzjoni tal-konformità tal-istandard li ġie sostitwit
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006+A1:2008
  Sterilizzazzjoni — Sterilizzaturi bil-fwar — Sterilizzaturi kbar | 19.2.2009 | EN 285:2006
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.11.2008) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Ingwanti mediċi li jintużaw darba — Parti 1: Rekwiżiti u ttestjar li m’għandhomx toqob | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Ingwanti mediċi li jintużaw darba — Parti 2: Rekwiżiti u ttesjar għal propjetajiet fiżiċi (inkluż Corrigendum Tekniku 1:1996) | 31.7.2002 | EN 455-2:1995
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Ingwanti mediċi li jintużaw darba — Parti 3: Rekwiżiti u ttestjar għal evalwazzjoni bijoloġika | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazzjoni ta’ apparati mediċi — Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:201/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizzazzjoni ta’ apparati mediċi — Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Ventilaturi għall-pulmuni — Parti 1: Rekwiżiti partikolari għal ventilaturi f’każ ta’ kura kritika | 8.11.1997 | | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | 31.7.2002 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Ventilaturi għall-pulmuni — Parti 3: Rekwiżiti partikolari għal ventilaturi f’każ ta’ emerġenza u trasport | 28.6.1999 | | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | 2.6.2006 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta’ apparati mediċi | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Nota 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma’ apparati mediċi | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Nota 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Sfigmomanometri mhux invażivi — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali | 23.8.1996 | | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | 30.9.2005 | Nota 3 | Data skaduta
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Sfigmomanometri mhux invażivi — Parti 2: Rekwiżiti supplementari għal sfigmomanometri mekkaniċi | 26.8.1996 | | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Sfigmomanometri mhux invażivi — Parti 3: Rekwiżiti supplementari għal sistemi elettromekkaniċi għall-kejl tal-pressjoni tad-demm | 9.5.1998 | | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | 2.6.2006 | Nota 3 | Data skaduta
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Sfigmomanometri mhux invażivi — Parti 4: Proċeduri ta’ ttestjar għad-determinazzjoni ta’ l-eżattezza tas-sistema ġenerali ta’ sfigmomanometri mhux invażivi awtomati | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Ċilindri tal-gass li jistgħu jinġarru — Identifikazzjoni ta’ ċilindri tal-gass (minbarra LPG) — Parti 3: Kowd ikkulurit | 30.9.2005 | EN 1089-3:1997
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Tagħmir anestetiku u respiratorju — Tubi ta’ trakeostomija — Parti 3: Tubi ta’ trakeostomija pedjatrika (ISO 5366-3:2001, modifikat) | 30.9.2005 | EN 1282-2:1997
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi — Sterilizzaturi ta’ ossidu ta’ etilene — Rekwiżiti u metodi ta’ ttestjar | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1618:1997
  Kataters minbarra kataters intravaskulari — Metodi ta’ ttestjar għal propjetajiet komuni | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2004
  Dentistrija — Apparati mediċi għad-dentistrija — Strumenti | 30.9.2005 | EN 1639:1996
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Dentistrija — Apparati mediċi għad-dentistrija — Tagħmir | 30.9.2005 | EN 1640:1996
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Dentistrija — Apparati mediċi għad-dentistrija — Materjali | 30.9.2005 | EN 1641:1996
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Dentistrija — Apparati mediċi għad-dentistrija — Implantazzjoni dentali | 30.9.2005 | EN 1642:1996
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Tagħmir ta’ forma konika li jidjieq fit-tarf b’6 % (Luer) għal siringi, labar u ċertu tagħmir mediku ieħor — Tagħmir li jillokja | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998
  Tubi u konnetturi tat-trakea | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1789:2007
  Vetturi mediċi u t-tagħmir tagħhom — Ambulanzi tat-triq | 23.7.2008 | EN 1789:1999
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.11.2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Boroż li jilqgħu l-anestetiku (ISO 5362:2000, modifikat) | 30.9.2005 | EN 1820:1997
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Speċifikazzjonijiet għal steċers u tagħmir ieħor għat-trattament tal-pazjenti użat f’ambulanzi tat-triq | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 1970:2000
  Sodod li jistgħu jkunu aġġustati għal persuni b’diżabilità — Rekwiżiti u metodi ta’ ttestjar | 14.11.2001 | | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | 30.9.2005 | Nota 3 | Data skaduta
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Tagħmir għall-għajnuna fil-mixi — Rekwiżiti ġenerali u metodi ta’ ttestjar | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Kontenituri tal-plastik li jikkollassaw għal demm uman u komponenti tad-demm — Parti 2: Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti u fuljetti bi struzzjonijiet (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Kontenituri tal-plastik li jikkollassaw għal demm uman u komponenti tad-demm — Parti 3: Sistemi ta’ boroż tad-demm b’karatteristiċi integrati (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondoms tal-gommalastika naturali — Rekwiżiti u metodi ta’ ttestjar (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Tagħmir anestetiku u respiratorju — Vokabularju (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Tagħmir anestetiku u respiratorju — Konnetturi konikali — Parti 1: Koni u sokits (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Tagħmir anestetiku u respiratorju — Konnetturi konikali — Parti 2: Konnetturi li jerfgħu l-piż b’kamini bil-viti (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Tagħmir ta’ pajpijiet ta’ pressjoni baxxa biex jintużaw ma’ gassijiet mediċi (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Nota 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Apparat li jittrasforma fwar f’mediċina likwida — Sistemi ta’ mili ta’ aġent speċifikat (ISO 5360:2006) | 27.2.2008 | EN 1280-1:1997
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Tagħmir anestetiku u respiratorju — Tubi ta’ trakeostomija — Parti 1: Tubi u konnetturi biex jintużaw minn adulti (ISO 5366-1:2000) | 30.9.2005 | EN 1282-1:1996
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Impjanti kardjovaskulari — Proteżijiet tal-valv kardijaku (ISO 5840:2005) | 2.6.2006 | EN 12006-1:1999
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Impjanti neurokirurġiċi — Mogħdijiet alternattivi għaċ-ċirkolazzjoni tad-demm idroċefali sterili u li jintużaw darba u jintremew u komponenti tagħhom (ISO 7197:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Tagħmir anestetiku u respiratorju — Larinġoskopji għal intubazzjoni trakeali (ISO 7376:2003) | 30.9.2005 | EN 1819:1997
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Sistemi mediċi ta’ pajpijiet tal-gass — Parti 1: Sistemi li jaħdmu b’pajpijiet użati għal gassijiet mediċi kompressati u vakwu (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Tagħmir għal terapija respiratorja — Parti 2: Sistemi ta’ rimi ta’ gass anestitiku (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Apparati kontraċettivi intra-uterini li fihom ir-ram — Rekwiżiti, testijiet (ISO 7439:2002) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Siringi ipodermiċi sterili li jintużaw darba biss — Parti 3: Siringi li jispiċċa minnhom infushom għal tilqim b’doża fissa (ISO 7886-3:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Siringi ipodermiċi sterili li jintużaw darba biss — Parti 4: Siringi b’karatteristiċi li jħalluhomx jintużaw mill-ġdid (ISO 7886-4:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Umdaturi għall-passaġġi tan-nifs għal użu mediku — Rekwiżiti partikolari għal sistemi respiratorji li jużaw umdatur (ISO 8185:2007) | 9.11.2007 | EN ISO 8185:1997
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Konċentraturi ta’ ossiġenu għal użu mediku — Rekwiżiti ta’ sigurtà (ISO 8359:1996) | 8.11.1997 | | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Tagħmir ta’ infużjoni għal użu mediku — Parti 4: Settijiet ta’ infużjoni li jintużaw darba biss, joperaw bil-gravità (ISO 8536-4:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Sistemi ta’ inalazzjoni anestetika — Parti 2: Sistemi anestitiċi għat-teħid tan-nifs (ISO 8835-2:2007) | 9.11.2007 | EN 740:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.5.2009) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Sistemi ta’ inalazzjoni anestetika — Parti 3: Sistemi ta’ trasferiment u reċessjoni ta’ sistemi attivi ta’ rimi ta’ gass anestitiku (ISO 8835-3:2007) | 9.11.2007 | EN 740:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.5.2009) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Sistemi ta’ inalazzjoni anestetika — Parti 4: Apparat li jissuplixi fwar anestetiku (ISO 8835-4:2004) | 30.9.2005 | | |
| EN ISO 8835-4:204/AC:2006 | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Sistemi ta’ inalazzjoni anestetika — Parti 5: Ventilaturi għall-anestesija (ISO 8835-5:2004) | 30.9.2005 | | |
| EN ISO 8835-5:204/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Tagħmir terminali għal sistemi mediċi ta’ pajpijiet tal-gass — Parti 1: Tagħmir terminali għal gassijiet u vakum mediċi kompressati (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Nota 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Tagħmir terminali għal sistemi mediċi ta’ pajpijiet tal-gass — Parti 2: Tagħmir terminali għal sistemi ta’ rimi ta’ gass anestitiku (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Nota 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Tagħmir anestetiku u respiratorju — Apparat li jiskambja s-sħana u l-indewwa (HMEs) biex ineħħi l-umdità minn gassijiet respirati fi bniedem — Parti 1: HMEs biex jintużaw ma’ volumi minimi ta’ respirazzjoni ta’ 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Tagħmir anestetiku u respiratorju — Apparat li jiskambja s-sħana u l-indewwa (HMEs) biex ineħħi l-umdità minn gassijiet respirati fi bniedem — Parti 2: HMEs biexx jintużaw fuq pazjenti li jkunu trakeostomizzati li jkollhom volumi minimi ta’ respirazzjo (ISO 9360-2:2001) | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Impjanti neurokirurġiċi — Klipps li jingħalqu waħedhom użati f’każijiet ta’ anewriżma intrakranjali (ISO 9713:2002) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Tagħmir mediku elettriku — Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir ta’ ossimetru tal-polz għal użu mediku (ISO 9919:2005) | 30.9.2005 | EN 865:1997
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Tagħmir mediku għall-ġbid ta’ arja — Parti 1: Tagħmir għall-ġbid ta’ arja li jitħaddem bl-elettriku — Rekwiżiti ta’ sigurtà (ISO 10079-1:1999) | 26.6.2009 | EN ISO 10079-1:1996
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Tagħmir mediku għall-ġbid ta’ arja — Parti 2: Tagħmir għall-ġbid ta’ arja li jitħaddem bl-idejn (ISO 10079-2:1999) | 26.6.1999 | EN ISO 10079-2:1996
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Tagħmir mediku għall-ġbid ta’ arja — Parti 3: Tagħmir għall-ġbid ta’ arja li jieħu l-enerġija minn vakum jew għajn ta’ pressjoni (ISO 10079-3:1999) | 26.6.1999 | EN ISO 10079-3:1996
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Prostetika — Ittestjar strutturali tal-prostesi tar-riġel li se jinqata’ — Rekwiżiti u metodi ta’ ttestjar (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma’ gassijiet mediċi — Parti 1: Regolaturi tal-pressjoni u regolaturi tal-pressjoni b’tagħmir li jkejjel il-ġiri tal-ġass (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma’ gassijiet mediċi — Parti 2: Regolaturi ta’ pressjoni bi ftuħ wieħed jew aktar (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma’ gassijiet mediċi — Parti 3: Regolaturi tal-pressjoni integrati ma’ valvs taċ-ċilindri (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma’ gassijiet mediċi — Parti 4 - Regolaturi tal-pressjoni baxxa (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Nota 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Apparat tar-rfigħ li jintuża għat-trasferiment ta’ persuni b’diżabilità — Rekwiżiti u metodi ta’ ttestjar (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Kataters sterili intravaskulari li jintużaw darba — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 10555-1:1995) | 15.5.1997 | | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | 26.6.1999 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | 30.9.2005 | Nota 3 | Data skaduta
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Ventilaturi tal-pulmun għal użu mediku — Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali — Parti 2: Ventilaturi għal kura fid-dar ta’ pazjenti dipendenti fuq ventilaturi (ISO 10651-2:2004) | 30.9.2005 | EN 794-2:1997
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Ventilaturi għall-pulmuni — Parti 4: Rekwiżiti partikolari għal resuxxitaturi mħaddmin mill-operatur (ISO 10651-4:2002) | 13.12.2002 | | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Ventilaturi tal-pulmun għal użu mediku — Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali — Parti 6: Apparati għal support ta’ ventilazzjoni għal kura fid-dar (ISO 10651-6:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi — Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar (ISO 10993-1:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi — Parti 3: Testijiet għal ġenotossiċità, karċinoġeniċita u tossiċità riproduttiva (ISO 10993-3:2003) | 30.9.2005 | EN 30993-3:1993
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi — Parti 4: Selezzjoni ta’ testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002) | 23.1.2002 | EN 30993-4:1993
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:202/A1:2006 | 15.11.2006 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi — Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:1999) | 9.10.1999 | EN 30993-5:1994
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi — Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007) | 9.8.2007 | EN 30993-6:1994
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi — Parti 7: Residwi ta’ sterilizzazzjoni minn ossidu ta’ etilene (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi — Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta’ prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:1999) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi — Parti 10: Testijiet għal irritazzjoni u ipersensittività tat-tip li ddum biex tidher (ISO 10993-10:2002) | 23.1.2002 | EN ISO 10993-10:1995
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:202/A1:2006 | 15.11.2006 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi — Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 10993-11:1995
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi — Parti 12: Preparazzjoni ta’ kampjuni u materjal ta’ referenza (ISO 10993-12:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 10993-12:2004
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi — Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta’ prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:1998) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi — Parti 14: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta’ prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn oġġetti taċ-ċeramika (ISO 10993-14:2001) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi — Parti 15: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta’ prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn metalli u ligi (ISO 10993-15:2000) | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi — Parti 16: Disinn ta’ studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:1997) | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi — Parti 17: Stabbilir ta’ limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi — Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta’ materjali (ISO 10993-18:2005) | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa — Ossidu ta’ etilene — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta’ rutina ta’ proċess ta’ sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Nota 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta’ rutina ta’ proċess ta’ sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 2: Iffissar tad-doża ta’ sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi bijoloġiċi — Part 2: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta’ sterilizzazzjoni b’ossidu ta’ l-etilene (ISO 11138-2:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi bijoloġiċi — Part 3: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta’ sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-3:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi kimiċi — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005) | 2.6.2006 | EN 867-2:1997
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi kimiċi — Parti 3: Test ta’ penetrazzjoni ta’ fwar b’pakki li huma mmuntati mill-utent u mmuntati minn qabel (ISO 11140-3:2007) | 9.8.2007 | EN 867-3:1997
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Unitajiet ta’ provvisti mediċi (ISO 11197:2004) | 30.9.2005 | EN 793:1997
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Materjal ta’ ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b’mod terminali — Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta’ ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006) | 7.9.2006 | EN 868-1:1997
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Materjal ta’ ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b’mod terminali — Parti 2: Rekwiżiti għall-validazzjoni għal proċessi ta’ ffurmar, issiġillar, u mmuntar (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta’ rutina ta’ proċess ta’ sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser — Metodi ta’ ttsetjar u klassifikazzjoni tar-reżistenza għal-lejser ta’ drappijiet kirurġiċi u/jew ta’ għata li jipproteġi lill-pazjenti — Parti 2: Tqabbid tan-nar sekondarju (ISO 11810-2:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Impjanti oftalmiċi — Lentijiet intraokulari — Parti 8: Rekwiżiti fundamentali (ISO 11979-8:2006) | 15.11.2006 | EN 13503-8:2000
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Ottika u strumenti ottiċi — Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser — Determinazzjoni ta’ reżistenza għal-lejser ta’ tessuti tubulari li jsaħħu t-trakea (ISO 11990:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 11990:1999
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari — Parti 2: Prostesi vaskulari inklużi tubi ta’ valvs kardijaċi | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari — Parti 3: Apparati endovaskulari | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN 12182:1999
  Tagħmir ta’ għajnuna teknika għal persuni b’diżabilità — Rekwiżiti ġenerali u metodi ta’ ttestjar | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12342:1998
  Tubi għat-teħid tan-nifs maħsubin biex jintużaw ma’ apparat anestetiku u ventilaturi | 26.6.1999 | | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Termometri kliniċi — Parti 1: Termometri metalliċi b’likwidu fil-ħġieġ b’tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Termometri kliniċi — Parti 2: Termometri tat-tip dot matrix li jindikaw bdil fit-temperatura kkaġunat minn bidliet termali | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Termometri kliniċi — Parti 3: Operat ta’ termometri elettriċi kompatti (ma jbassrux u jbassru) b’tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Termometri kliniċi — Parti 4: Operat ta’ termometri elettriċi għal kejl kontinwu | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termometri kliniċi — Parti 5: Operat ta’ termometri infra-red li jiddaħħlu fil-widna (b’tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura) | 7.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Ottika oftalmika — Frejms tan-nuċċalijiet — Rekwiżiti u metodi ta’ ttestjar (ISO 12870:2004) | 30.9.2005 | EN ISO 12870:1997
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:204/AC:2005 | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Konnessjonijiet għal tubi ta’ kampjuni tal-gass għal tagħmir anestetiku u respiratorju | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN 13060:2004
  Sterilizzaturi bil-fwar żgħar | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Apparati mediċi — Sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità — Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  EN 46003:1999
  Nota 2.1 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:203/AC:2007 | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Tagħmir għal terapija respiratorja — Parti 1: Sistemi ta’ produzzjoni ta’ nebulożità u komponenti tagħhom | 9.8.2007 | EN 13544-1:2001
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.10.2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Tagħmir għal terapija respiratorja — Parti 2: Tubi u konnetturi | 21.12.2002 | | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Tagħmir għal terapija respiratorja — Parti 3: Apparati li jġorru l-arja | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13624:2003
  Diżinfettanti u antisettiki kimiċi — Test ta’ sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta’ attivita funġiċida ta’ diżinfettanti kimiċi għal strumenti użati fiz-zona medika — Metodu ta’ ttestjar u rekwiżiti (phase 2, step 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Vetturi mediċi u t-tagħmir tagħhom — Arjuplani ambulanzi — Parti 1: Rekwżiti għal apparati mediċi użati f’ajruplani ambulanzi | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Metodi ta’ ttestjar għal faxex għal feriti primarji — Parti 1: Aspetti ta’ assorbiment | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Metodi ta’ ttestjar għal faxex għal feriti primarji — Parti 2: Rata ta’ trasmissjoni ta’ fwar ta’ rtuba fl-arja ta’ faxex irqaq permeabbli | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2003
  Diżinfettanti u antisettiki kimiċi — Test ta’ sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta’ attività batteriċida għal strumenti użati fiz-zona medika — Metodu ta’ ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f’ambjent kliniku u tagħmir kliniku — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għal manifatturi, nies jew imjpanti li jipproċessaw u prodotti | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f’ambjent kliniku u tagħmir kliniku — Parti 2: Metodi ta’ ttestjar | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f’ambjent kliniku u tagħmir kliniku — Parti 3: Rekwiżiti ta’ operat u livelli ta’ operat | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizzazzjoni ta’ tagħmir mediku — Ipproċessar asettiku ta’ tagħmir mediku likwidu — Rekwiżiti | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13867:2002
  Konċentrati għal emodijalisi u terapiji relatati | 21.12.2002 | | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Sistemi ta’ salvataġġ — Ġarr ta’ inkubaturi — Parti 1: Kondizzjonijiet Interface | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Sistemi ta’ salvataġġ — Ġarr ta’ inkubaturi — Parti 2: System Rekwiżiti | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14079:2003
  Apparati mediċi mhux attivi — Rekwiżiti ta’ operat u metodi ta’ ttestjar għal garża assorbenti u garża assorbenti tal-qoton u viskuża | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Investigazzjoni klinika ta’ apparati mediċi għal suġġetti umani — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 14155-1:2003) | 11.11.2003 | EN 540:1993
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Investigazzjoni klinika ta’ apparati mediċi għal suġġetti umani — Parti 2: Pjanijiet għal investigazzjoni klinika (ISO 14155-2:2003) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilizzazzjoni ta’ apparati li jntużaw darba li jinkorporaw materjali li joriġinaw mill-annimali — Validazzjoni u kontroll ta’ rutina ta’ sterilizzazzjoni bi sterilizzanti kimiċi likwidi (ISO 14160:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi — Sterilizzaturi bil-fwar u formaldeid f’temperatura baxxa — Rekwiżiti u ttestjar | 7.11.2003 | | |
| CEN | EN 14348:2005
  Diżinfettanti u antisettiċi kimiċi — Test ta’ sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta’ attività mikobakteriċida ta’ diżinfettanti kimiċi fil-qasam mediku inklużi diżinfettanti ta’ strumenti — Metodi ta’ ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Tubi trakeali maħsubin għal kirurġija bil-laser — Rekwiżiti għall-immarkar ta’ informazzjoni u dak li jmur magħha (ISO 14408:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Ottika oftalmika — Lentijiet tal-kuntatt u prodotti għall-kura ta’ lentijiet tal-kuntatt — Rekwiżiti fundamentali (ISO 14534:2002) | 13.12.2002 | EN ISO 14534:1997
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Diżinfettanti u antisettiki kimiċi — Test kwantitattiv ta’ ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta’ attività batterjiċidal għal strumenti użati fil-qasam mediku — Metodu ta’ ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Diżinfettanti u antisettiċi kimiċi — Test kwantitattiv ta’ ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta’ attività funguċidali jew li toqtol fungi b’ċellula waħda għal strumenti użati fil-qasam mediku — Metodu ta’ ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Diżinfettanti u antisettiki kimiċi — Test kwantitattiv ta’ ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta’ attività mikobatterjiċidal jew tuberkuloċidali ta’ diżinfettanti kimiċi għal strumenti użati fil-qasam mediku — Metodu ta’ ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Impjanti għal osteosinteżi — Rekwiżiti partikolari (ISO 14602:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Impjantazzjonijiet kirurġiċi mhux attivi — Impjantazzjonijiet tas-sider — Rekwiżiti partikolari (ISO 14607:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Rekwiżiti ġenerali (ISO 14630:2008) | 23.7.2008 | EN ISO 14630:2005
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.7.2008) |
| CEN | EN 14683:2005
  Maskri kirurġiċi — Rekwiżiti u metodi ta’ ttestjar | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Ottika oftalmika — Lentijiet tan-nuċċalijiet — Rekwiżiti fundamentali għal lentijiet lesti iżda għad mhux maqtugħin (ISO 14889:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 14889:1997
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Reċipjenti li joperaw bi pressjoni għal okkupazzjoni umana (PVHO) — Sistemi ta’ kmamar li joperaw bi pressjoni u li fihom għadd ta’ postijiet għal terapija iperbarika — Operat, rekwiżiti u ttestjar ta’ sigurtà | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa — Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta’ aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta’ rutina ta’ proċess ta’ sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Apparati mediċi — Applikazzjoni ta’ mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 | EN ISO 14971:2000
  Nota 2.1 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Tagħmir anestetiku u respiratorju — Kompatibilità ma’ l-ossiġenu (ISO 15001:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Apparati li jirreġistraw il-fluss biex ikunu konnessi ma’ unitajiet terminali ta’ sistemi mediċi ta’ pajpijiet tal-gass (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Nota 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Strumenti oftalmiċi — Rekwiżiti fundamentali u metodi ta’ ttestjar — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali applikabbli għall-istrumenti oftalmiċi kollha (ISO 15004-1:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 15004:1997
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatura — Speċifikazzjoni għal sistema ta’ nomenklatura għal apparati mediċi għall-finijiet ta’ skambju ta’ informazzjoni regolatorja (ISO 15225:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | 30.9.2005 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilizzazzjoni ta’ apparat mediku — Sterilizzaturi bil-fwar b’temperatura baxxa u formaldeid — Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta’ rutina ta’ proċess ta’ sterilazzjoni għal apparat mediku | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Konnetturi bi ftuħ dejjaq għal likwidi u gassijiet f’applikazzjonijiet għall-kura tas-saħħa — Parti 1 — Rekwiżiti ġenerali | 23.7.2008 | | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Kontenituri tal-plastik għal injezzjonijiet fil-vina (ISO 15747:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali, termini u definizzjonijiet, u testijiet (ISO 15883-1:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers — Parti 2: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta’ diżinfezzjoni termali għal strumenti kirurġiċi, tagħmir anestitiku, skutelli, dixxijiet, kontenituri, reċipjenti, oġġetti tal-ħġieġ, eċċ. (ISO 15883-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Tagħmir li jiddiżinfetta l-wovers — Parti 3: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta’ diżinfezzjoni termali għal kontenituri ta’ skart uman (ISO 15883-3:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Tagħmir li jiddiżinfetta l-wovers — Parti 4: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta’ diżinfezzjoni kemikali għal endoskopi termolabili (ISO 15883-4:2008) | 23.7.2008 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2008
  Strumentazzjoni li trid tintuża flimkien ma’ impjanti kirurġiċi mhux attivi — Rekwiżiti ġenerali (ISO 16061:2008) | 19.2.2009 | EN 12011:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.6.2009) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Tagħmir ta’ għajnuna teknika għal persuni b’diżabilità — Sistemi ta’ kontroll ta’ l-ambjent għall-għajxien ta’ kuljum (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad — Parti 1: Apparati għal terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad (ISO 17510-1:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 17510-1:2002
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad — Parti 2: Maskri u aċċessorji għall-applikazzjoni tagħhom (ISO 17510-2:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 17510-2:2003
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizzazzjoni ta’ apparati mediċi — Informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur għall-ipproċessar ta’ apparati mediċi li jistgħu jkunu sterilizzat aktar minn darba (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa — Sħana umda — Parti 1: Rekwiziti għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta’ rutina ta’ proċessi ta’ sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Nota 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Sistemi ta’ ossigenu likwidu li jistgħu jinġarru għal użu mediku — Rekwiżiti partikolari (ISO 18777:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Tagħmir respiratorju — Monitors għat-trabi — Rekwiżiti partikolari (ISO 18778:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Apparat mediku biex jikkonserva l-ossiġenu u taħlitiet ta’ ossiġen — Rekwiżiti partikolari (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sistemi li jimxu fuq binarji għal tagħmir mediku li jista’ jkun meħtieġ waqt ix-xogħol (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Tagħmir ta’ forma konika li jidjieq fit-tarf b’6 % (Luer) għal siringi, labar u ċertu tagħmir mediku ieħor — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Ingwanti mediċi — Determinazzjoni ta’ trab fuq is-superfiċje li jista’ jitneħħa (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Impjanti għal bdil ta’ ġogi — Rekwiżiti partikolari (ISO 21534:2007) | 9.11.2007 | EN 12010:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Impjanti għal bdil ta’ ġogi — Rekwiżiti speċifiċi għal impjanti ta’ sostituzzjoni tal-ġog tal-koxxa (ISO 21535:2007) | 9.11.2007 | EN 12563:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Impjanti għal bdil ta’ ġogi — Rekwiżiti speċifiċi għal impjanti ta’ sostituzzjoni tal-ġog tar-rkobba (ISO 21536:2007) | 9.11.2007 | EN 12564:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Tagħmir elettriku mediku — Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir li jimmonitorja gass respiratorju (ISO 21647:2004) | 30.9.2005 | EN 12598:1999
  EN ISO 11196:1997
  EN 864:1996
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:204/AC:2006 | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Apparat għal użu mediku li jagħti injezzjoni bla użu ta’ labra — Rekwiżiti u metodi ta’ ttestjar (ISO 21649:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Konnessjonijiet flessibbli ta’ pressjoni għolja biex jintużaw ma’ gassijiet mediċi (ISO 21969:2005) | 7.9.2006 | EN 13221:2000
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.12.2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Apparati mediċi li jużaw tessuti ta’ annimali u d-derivattivi tagħhom — Part 1: Applikazzjoni ta’ mmaniġġjar tar-riskju (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Apparati mediċi li jużaw tessuti ta’ annimali u d-derivattivi tagħhom — Parti 2: Kontrolli fuq minn fejn jiġu, kif jinġabru u kif ikunu ttrattati (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Apparati mediċi li jużaw tessuti ta’ annimali u d-derivattivi tagħhom — Parti 3: Validazzjoni ta’ l-eliminazzjoni u/jew inattivazzjoni ta’ virusis u aġenti enċefalopatija f’forma ta’ sponża trasmissibbli (TSE) (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Protesi ta’ parti esterna ta’ id jew sieq u ortosi esterna — Rekwiżiti u metodi ta’ ttestjar (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f’ambjent kliniku u tagħmir kliniku — Metodi ta’ ttestjar sabiex jiġi iddeterminat ir-reżistenza għall-penetrazzjoni ta’ bakteria (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Lbies għal protezzjoni minn aġenti li jinfettaw — Metodi ta’ ttestjar għal reżistenza għal penetrazzjoni mikrobijoloġika xotta (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Prostetika — Ittestjar ta’ apparati f’każ ta’ qtugħ tas-sieq mill-għaksa ‘l isfel jew unitajiet tas-sieq — Rekwiżiti u metodi ta’ ttestjar (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filtri għas-sistema tat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku u respiratorju — Parti 1: Metodu li juża l-melħ biex ikejjel l-operat ta’ filtrazzjoni (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Filtri għas-sistema tat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku u respiratorju — Parti 2: Aspetti ta’ non-filtrazzjoni (ISO 23328-2:2002) | 19.2.2009 | EN 13328-2:2002
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Tagħmir anestetiku u respiratorju — Miters li jkejlu l-ogħla livell ta’ nifs ‘il barra għat-tkejjil tal-funzjoni pulmonari fi bnedmin li jieħdu n-nifs b’mod spontanju (ISO 23747:2007) | 27.2.2008 | EN 13826:2003
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2008
  Impjanti kardiovaskolari — Apparati endovaskulari — Parti 1: Proteżijiet endovaskulari (ISO 25539-1:2003 including Amd 1:2005) | 19.2.2009 | EN 14299:2004
  Nota 2.1 | 30.9.2011 |
| CEN | EN ISO 25539-2:2008
  Impjanti kardiovaskolari — Apparati endovaskulari — Parti 2: Molla vaskulari (ISO 25539-2:2008) | 19.2.2009 | EN 14299:2004
  Nota 2.1 | 30.9.2011 |
| CEN | EN 27740:1992
  Strumenti għal kirurġija, skieken żgħar bi xfafar li jistgħu jinqalgħu, dimensjonijiet tat-tagħmir (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.5.1998) |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Apparati li jgħinu s-smigħ — Parti 13: Kompatibilità elettromanjetika (EMC) IEC 60118-13:2004 | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Apparati elettromediċi — Parti 1-3: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà — Standard kollaterali: Rekwiżiti ġenerali għall-protezzjoni mir-radjazzjoni f’tagħmir għad-dijanjosi bir-raġġi X IEC 60601-1-3:2008 | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.7.1995) |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Apparati elettromediċi — Parti 1-4: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà — Standard kollaterali: Sistemi elettromediċi programmabbli IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 | 8.11.1997 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Tagħmir elettromediku — Parti 1-6: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà — Standard kollaterali: Li jista’ jintuża IEC 60601-1-6:2004 | 2.7.2006 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Apparati elettromediċi — Parti 1-6: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà u operat essenzjali — Standard kollaterali: Li jista’ jintuża IEC 60601-1-6:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Tagħmir elettromediku — Parti 1-8: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà — Standard kollaterali: Rekwiżiti ġenerali, testijiet u gwida għal sistemi ta’ allarm f’tagħmir elettromediku u sistemi elettromediċi IEC 60601-1-8:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-1-8:204/A1:2006 IEC 60601-1-8:203/A1:2006 | 22.12.2007 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Apparati elettromediċi — Parti 1-8: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà u operat essenzjali — Standard kollaterali: Rekwiżiti ġenerali, testijiet u gwida għal sistemi ta’ allarm f’tagħmir elettromediku u sistemi elettromediċi IEC 60601-1-8:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004 and its amendment | Data skaduta
  (1.12.2006) |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Apparati elettromediċi — Parti 10: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà — Standard kollaterali: Rekwiżiti għall-iżvilupp ta’ kontrolluri fiżjoloġiċi b’ċirkuwitu magħluq IEC 60601-1-10:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Apparati elettromediċi — Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ elettroni aċċeleraturi fil-medda minn 1 MeV sa 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13.12.2002 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2000
  Apparati elettromediċi — Parti 2-2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ tagħmir kirurġiku ta’ frekwenza għolja IEC 60601-2-2:1998 | 13.12.2002 | EN 60601-2-2:1993
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Apparati elettromediċi — Parti 2-2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ tagħmir kirurġiku ta’ frekwenza għolja IEC 60601-2-2:2006 | 22.12.2007 | EN 60601-2-2:2000
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Determinazzjoni tal-filtrazzjoni permanenti ta’ tubi tar-raġġi X immuntati IEC 60522:1999 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Apparati elettromediċi — Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ tagħmir terapewtiku ta’ frekwenza qasira IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18.11.1995 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Apparati elettromediċi — Parti 2-4: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ defibrillaturi kardijaċi IEC 60601-2-4:2002 | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Apparati elettromediċi — Parti 2-5: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ tagħmir għal fiżjoterapija ultrasonika IEC 60601-2-5:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Apparati elettromediċi — Parti 2-7: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ ġeneraturi ta’ vultaġġ għoli ta’ ġeneraturi dijanostiċi li joperaw bir-raġġi X IEC 60601-2-7:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Apparati elettromediċi — Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ tagħmir terapewtiku li jopera bir-raġġi X li l-medda tiegħu hi minn 10 kV sa 1 MV IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 | 14.11.2001 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Apparati elettromediċi — Parti 2-10: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ stimulatori newromuskolari IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 | 13.12.2002 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Apparati elettromediċi — Parti 2-11: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ tagħmir għal terapija b’raġġ gamma IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 | 9.10.1999 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Apparati elettromediċi — Parti 2-12: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ ventilaturi tal-pulmuni — Ventilaturi għal kura kritika IEC 60601-2-12:2001 | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Apparati elettromediċi — Parti 2-13: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà u operat essenzjali ta’ sistemi anestetiċi IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:206/A1:2007 IEC 60601-2-13:203/A1:2006 | 22.12.2007 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Apparati elettromediċi — Parti 2-16: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ tagħmir għal emodijalisi, emodijafiltrazzjoni u emofiltrazzjoni IEC 60601-2-16:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Apparati elettromediċi — Miters tal-prodott ta’ l-erja esposta IEC 60580:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Apparati elettromediċi — Parti 2-17: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ tagħmir ikkontrollat awtomatikament ta’ brakiterapija introdotta minn kateter IEC 60601-2-17:2004 | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996 + A1:1996
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Apparati elettromediċi — Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ tagħmir endoskopiku IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 | 9.10.1999 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Apparati elettromediċi — Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ inkubaturi għat-trabi IEC 60601-2-19:1990 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 | 9.10.1999 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Apparati elettromediċi — Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ inkubaturi li jistgħu jinġarru. IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Apparati elettromediċi — Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ tagħmir li jirradja s-sħana għat-trabi IEC 60601-2-21:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 | 23.8.2006 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Apparati elettromediċi — Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ apparat laser terapewtiku u dijanostiku IEC 60601-2-22:1995 | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Apparati elettromediċi — Parti 2-23: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, ta’ apparat li jimmonitorja pressjoni parzjali b’mod transkutanju IEC 60601-2-23:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Apparati elettromediċi — Parti 2-24: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ pompi li joperaw fl-infużjoni u kontrolluri IEC 60601-2-24:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Apparati elettromediċi — Parti 2-25: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ elettrokardjografi IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 | 13.12.2002 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Apparati elettromediċi — Parti 2-26: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ elettroenċefalografi IEC 60601-2-26:2002 | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Tagħmir elettromediku — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà IEC 60601-1:1988 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 18.11.1995 | Nota 3 | |
| EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 | 18.11.1995 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Apparati elettromediċi — Parti 2-27: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż it-tħaddim essenzjali, ta’ tagħmir elettrokardjografiku għal monitoraġġ IEC 60601-2-27:2005 | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.11.2008) |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Apparati elettromediċi — Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ kumplessi li jirradjaw bir-raggi X u kumplessi ta’ tubi li joperaw bir-raġġi X għal dijanjosi medika IEC 60601-2-28:1993 | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Apparati elettromediċi — Parti 2-29: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ simulaturi għar-radjoterapija IEC 60601-2-29:1999 | 9.10.1999 | EN 60601-2-29:1995 + A1:1996
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.4.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Apparati elettromediċi — Parti 2-29: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u operat essenzjali ta’ simulaturi għar-radjoterapija IEC 60601-2-29:2008 | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 60601-2-29:1999
  Nota 2.1 | 1.11.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Apparati elettromediċi — Parti 2-30: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, ta’ apparat li jimmonitorja l-pressjoni tad-demm meħud b’mod indirett, awtomatiku u perjodiku IEC 60601-2-30:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Apparati elettromediċi — Parti 2-31: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ pacemakers kardijaċi esterni b’għajn interna ta’ enerġija IEC 60601-2-31:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 | 14.11.2001 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Apparati elettromediċi — Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ apparat kumplementari għal tagħmir tar-raġġi X IEC 60601-2-32:1994 | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Apparati elettromediċi — Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ tagħmir ta’ reżonanza manjetika għal dijanjosi medika IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995 + A11:1997
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:202/A1:2005 IEC 60601-2-33:202/A1:2005 | 27.7.2006 | Nota 3 | |
| EN 60601-2-33:202/A2:2008 IEC 60601-2-33:202/A2:2007 | 27.11.2008 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Apparati elettromediċi — Parti 2-34: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, ta’ apparat li jimmonitorja l-pressjoni tad-demm b’mod dirett IEC 60601-2-34:2000 | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Apparati elettromediċi — Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ kutri, kuxxinetti u mtieraħ maħsubin għat-tisħin f’użu mediku IEC 60601-2-35:1996 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Apparati elettromediċi — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990u l-emenda tiegħu | Data skaduta
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Apparati elettromediċi — Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ apparat ta’ litotrissija indotta ekstrakorporea IEC 60601-2-36:1997 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2001
  Apparati elettromediċi — Parti 2-37: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ apparat ultrasoniku għad-dijanjosi u monitorjar mediċi IEC 60601-2-37:2001 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-37:201/A1:2005 IEC 60601-2-37:201/A1:2004 | 8.11.2005 | Nota 3 | |
| EN 60601-2-37:201/A2:2005 IEC 60601-2-37:201/A2:2005 | 26.7.2006 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Apparati elettromediċi — Parti 2-37: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ apparat ultrasoniku għad-dijanjosi u monitorjar mediċi IEC 60601-2-37:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001 u l-emenda tiegħu | 1.10.2010 |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Apparati elettromediċi — Parti 2-38: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ sodod li jitħaddmu bl-elettriku għall-isptarijiet IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 | 14.11.2001 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Apparati elettromediċi — Parti 2-39: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ apparati għad-dijalisi tal-peritonew IEC 60601-2-39:1999 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Apparati elettromediċi — Parti 2-39: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà u operat essenzjali ta’ apparati għad-dijalisi tal-peritonew IEC 60601-2-39:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Nota 2.1 | 1.3.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Apparati elettromediċi — Parti 2-40: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ elettromijografi u apparati li jevokaw reazzjonijiet IEC 60601-2-40:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Apparati elettromediċi — Parti 2-41: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ apparati ta’ illuminazzjoni għal skopijiet kirurġiċi u għad-dijanjosi IEC 60601-2-41:2000 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Apparati elettromediċi — Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ apparati radjoloġiċi għal proċeduri ta’ interventi mediċi IEC 60601-2-43:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Apparati elettromediċi — Parti 2-44: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ apparati radjoloġiċi għal tomografija komputerizzata IEC 60601-2-44:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-44:1999
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.7.2004) |
| EN 60601-2-44:201/A1:2003 IEC 60601-2-44:201/A1:2002 | 8.11.2005 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Apparati elettromediċi — Parti 1-1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà — Standard kollaterali: Rekwiżiti għas-sigurtà ta’ sistemi elettromediċi IEC 60601-1-1:2000 | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993 + A1:1996
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.12.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Apparati elettromediċi — Parti 2: Parti 2-45: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ apparati radjoloġiċi għall-mammografija u tagħmir stereotattiku mammografiku IEC 60601-2-45:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Apparati elettromediċi — Parti 2-46: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ mwejjed għall-operazzjonijiet IEC 60601-2-46:1998 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Apparati elettromediċi — Parti 2-47: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, tas-sistemi elettrokardjografiċi ambulatorji IEC 60601-2-47:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Apparati elettromediċi — Parti 2-49: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ apparati b’aktar minn funzjoni waħda li jimmonitorjaw il-pazjenti IEC 60601-2-49:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Apparati elettromediċi — Parti 2-50: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ l-apparati ta’ tagħmir ta’ fototerapjia infantili IEC 60601-2-50:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Apparati elettromediċi — Parti 2-51: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, tar-reġistrazzjoni u analiżi ta’ elettrokardjografi b’kanal wieħed jew aktar IEC 60601-2-51:2003 | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Apparati dijanjostiċi li jieħdu immaġini bir-raġġi X — Karatteristiċi ta’ grilji kontra d-diffużjoni għal użu ġenerali u għal mammografija IEC 60627:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elettroakustika — Apparati awdjoloiċi — Parti 1: Awdjometri ta’ tonalità pura IEC 60645-1:2001 | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Awdjometri — Parti 2: Apparati għal awdjometrija vokali IEC 60645-2:1993 | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:1995
  Awdjometri — Parti 3: Sinjali qosra għal testijiet ta’ sensibilità ta’ smigħ għal finijiet awdjometriċi u newro-otologiċi IEC 60645-3:1994 | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Apparati elettromediċi — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà — Standard kollaterali: Kompatibilità elettromanjetika — Rekwiżiti u testijiet IEC 60601-1-2:2001 | 13.12.2002 | EN 60601-1-2:1993
  Nota 2.1 | Data skaduta
  (1.11.2004) |
| EN 60601-1-2:201/A1:2006 IEC 60601-1-2:201/A1:2004 | 22.12.2007 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elettroakustika — Tagħmir awdjometriku — Parti 3: Sinjali qosra għall-ittestjar IEC 60645-3:2007 | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Nota 2.1 | 1.6.2010 |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Awdjometri — Parti 4: Apparati għall-analiżi awdjometrika ta’ frekwenza għolja IEC 60645-4:1994 | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Apparat radjoterapewtiku — Koordinati, movimenti u skali IEC 61217:1996 | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Nota 3 | |
| EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007 | 27.11.2008 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Apparati elettromediċi — Strumenti dożimetriċi użati għall-kejl b’mod indirett tal-vultaġġ tat-tubu tar-raġġi X fir-radjoloġija dijanostika IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Apparati elettromediċi — Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ sistemi ta’ pjanifikazzjoni tal-kura radjoterapewtika IEC 62083:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Tagħmir elettriku mediku — Karatteristiċi ta’ apparat diġitali viżiv ta’ raġġi X — Parti 1: Determinazzjoni tal-effiċjenza ta’ detective quantum IEC 62220-1:2003 | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Tagħmir elettromediku — Karatteristiċi ta’ apparat diġitali viżiv ta’ raġġi X — Parti 1-2: Determinazzjoni tal-effiċjenza ta’ ditekters li jivviżwalizzaw — Ditekters użati fil-mammografija IEC 62220-1-2:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Tagħmir elettriku mediku — Karatteristiċi ta’ apparat diġitali viżiv ta’ raġġi X — Parti 1-3: Determinazzjoni tal-effiċjenza ta’ — “detective quantum” — Ditekters użati fit-teħid ta’ immaġni b’mod dinamiku IEC 62220-1-3:2008 | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Softwer għal tagħmir mediku — Proċessi mill bidu sat-tmien is-softwer IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Tagħmir mediku — Applikazzjoni ta’ inġinerija ta’ kif jintużaw apparati mediċi IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Apparati elettromediċi — Parti 1-2: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà u operat essenzjali — Standard kollaterali: Kompatibilità elettromanjetika — Rekwiżiti u testijiet IEC 60601-1-2:2007 (Modifikat) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001 and its amendment | Data skaduta
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Apparati elettromediċi — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà — 3: Standard kollaterali: Rekwiżiti ġenerali għall-protezzjoni mir-radjazzjoni f’tagħmir għad-dijanjosi bir-raġġi X IEC 60601-1-3:1994 | 18.11.1995 | | |

Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzar (1)

Referenza u titlu tal-istandard armonizzat

(u d-dokument ta’ referenza)

L-ewwel pubblikazzjoni fil-ĠU

Referenza tal-istandard li ġie sostitwit

Data tal-waqfa tal-presunzjoni tal-konformità tal-istandard li ġie sostitwit

Nota 1

CEN

EN 285:2006+A1:2008

Sterilizzazzjoni — Sterilizzaturi bil-fwar — Sterilizzaturi kbar

19.2.2009

EN 285:2006

Nota 2.1

Data skaduta

(30.11.2008)

CEN

EN 455-1:2000

Ingwanti mediċi li jintużaw darba — Parti 1: Rekwiżiti u ttestjar li m’għandhomx toqob

30.9.2005

EN 455-1:1993

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Ingwanti mediċi li jintużaw darba — Parti 2: Rekwiżiti u ttesjar għal propjetajiet fiżiċi (inkluż Corrigendum Tekniku 1:1996)

31.7.2002

EN 455-2:1995

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Ingwanti mediċi li jintużaw darba — Parti 3: Rekwiżiti u ttestjar għal evalwazzjoni bijoloġika

9.8.2007

EN 455-3:1999

Nota 2.1

Data skaduta

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazzjoni ta’ apparati mediċi — Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2002)

EN 556-1:201/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizzazzjoni ta’ apparati mediċi — Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament

9.8.2007

CEN

EN 794-1:1997

Ventilaturi għall-pulmuni — Parti 1: Rekwiżiti partikolari għal ventilaturi f’każ ta’ kura kritika

8.11.1997

EN 794-1:1997/A1:2000

31.7.2002

Nota 3

Data skaduta

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Ventilaturi għall-pulmuni — Parti 3: Rekwiżiti partikolari għal ventilaturi f’każ ta’ emerġenza u trasport

28.6.1999

EN 794-3:1998/A1:2005

2.6.2006

Nota 3

Data skaduta

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2008

Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta’ apparati mediċi

23.7.2008

EN 980:2003

Nota 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma’ apparati mediċi

19.2.2009

EN 1041:1998

Nota 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995

Sfigmomanometri mhux invażivi — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali

23.8.1996

EN 1060-1:1995/A1:2002

30.9.2005

Nota 3

Data skaduta

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Sfigmomanometri mhux invażivi — Parti 2: Rekwiżiti supplementari għal sfigmomanometri mekkaniċi

26.8.1996

CEN

EN 1060-3:1997

Sfigmomanometri mhux invażivi — Parti 3: Rekwiżiti supplementari għal sistemi elettromekkaniċi għall-kejl tal-pressjoni tad-demm

9.5.1998

EN 1060-3:1997/A1:2005

2.6.2006

Nota 3

Data skaduta

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Sfigmomanometri mhux invażivi — Parti 4: Proċeduri ta’ ttestjar għad-determinazzjoni ta’ l-eżattezza tas-sistema ġenerali ta’ sfigmomanometri mhux invażivi awtomati

30.9.2005

CEN

EN 1089-3:2004

Ċilindri tal-gass li jistgħu jinġarru — Identifikazzjoni ta’ ċilindri tal-gass (minbarra LPG) — Parti 3: Kowd ikkulurit

30.9.2005

EN 1089-3:1997

Nota 2.1

Data skaduta

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Tagħmir anestetiku u respiratorju — Tubi ta’ trakeostomija — Parti 3: Tubi ta’ trakeostomija pedjatrika (ISO 5366-3:2001, modifikat)

30.9.2005

EN 1282-2:1997

Nota 2.1

Data skaduta

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi — Sterilizzaturi ta’ ossidu ta’ etilene — Rekwiżiti u metodi ta’ ttestjar

9.5.1998

CEN

EN 1618:1997

Kataters minbarra kataters intravaskulari — Metodi ta’ ttestjar għal propjetajiet komuni

9.5.1998

CEN

EN 1639:2004

Dentistrija — Apparati mediċi għad-dentistrija — Strumenti

30.9.2005

EN 1639:1996

Nota 2.1

Data skaduta

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Dentistrija — Apparati mediċi għad-dentistrija — Tagħmir

30.9.2005

EN 1640:1996

Nota 2.1

Data skaduta

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Dentistrija — Apparati mediċi għad-dentistrija — Materjali

30.9.2005

EN 1641:1996

Nota 2.1

Data skaduta

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Dentistrija — Apparati mediċi għad-dentistrija — Implantazzjoni dentali

30.9.2005

EN 1642:1996

Nota 2.1

Data skaduta

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Tagħmir ta’ forma konika li jidjieq fit-tarf b’6 % (Luer) għal siringi, labar u ċertu tagħmir mediku ieħor — Tagħmir li jillokja

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998

Tubi u konnetturi tat-trakea

30.9.2005

CEN

EN 1789:2007

Vetturi mediċi u t-tagħmir tagħhom — Ambulanzi tat-triq

23.7.2008

EN 1789:1999

Nota 2.1

Data skaduta

(30.11.2007)

CEN

EN 1820:2005

Boroż li jilqgħu l-anestetiku (ISO 5362:2000, modifikat)

30.9.2005

EN 1820:1997

Nota 2.1

Data skaduta

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Speċifikazzjonijiet għal steċers u tagħmir ieħor għat-trattament tal-pazjenti użat f’ambulanzi tat-triq

14.10.2000

CEN

EN 1970:2000

Sodod li jistgħu jkunu aġġustati għal persuni b’diżabilità — Rekwiżiti u metodi ta’ ttestjar

14.11.2001

EN 1970:2000/A1:2005

30.9.2005

Nota 3

Data skaduta

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Tagħmir għall-għajnuna fil-mixi — Rekwiżiti ġenerali u metodi ta’ ttestjar

10.8.1999

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Kontenituri tal-plastik li jikkollassaw għal demm uman u komponenti tad-demm — Parti 2: Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti u fuljetti bi struzzjonijiet (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Kontenituri tal-plastik li jikkollassaw għal demm uman u komponenti tad-demm — Parti 3: Sistemi ta’ boroż tad-demm b’karatteristiċi integrati (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondoms tal-gommalastika naturali — Rekwiżiti u metodi ta’ ttestjar (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Nota 2.1

Data skaduta

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Tagħmir anestetiku u respiratorju — Vokabularju (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Nota 2.1

Data skaduta

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Tagħmir anestetiku u respiratorju — Konnetturi konikali — Parti 1: Koni u sokits (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Nota 2.1

Data skaduta

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Tagħmir anestetiku u respiratorju — Konnetturi konikali — Parti 2: Konnetturi li jerfgħu l-piż b’kamini bil-viti (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Nota 2.1

Data skaduta

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Tagħmir ta’ pajpijiet ta’ pressjoni baxxa biex jintużaw ma’ gassijiet mediċi (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Nota 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 5360:2007

Apparat li jittrasforma fwar f’mediċina likwida — Sistemi ta’ mili ta’ aġent speċifikat (ISO 5360:2006)

27.2.2008

EN 1280-1:1997

Nota 2.1

Data skaduta

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Tagħmir anestetiku u respiratorju — Tubi ta’ trakeostomija — Parti 1: Tubi u konnetturi biex jintużaw minn adulti (ISO 5366-1:2000)

30.9.2005

EN 1282-1:1996

Nota 2.1

Data skaduta

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Impjanti kardjovaskulari — Proteżijiet tal-valv kardijaku (ISO 5840:2005)

2.6.2006

EN 12006-1:1999

Nota 2.1

Data skaduta

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Impjanti neurokirurġiċi — Mogħdijiet alternattivi għaċ-ċirkolazzjoni tad-demm idroċefali sterili u li jintużaw darba u jintremew u komponenti tagħhom (ISO 7197:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 7376:2003

Tagħmir anestetiku u respiratorju — Larinġoskopji għal intubazzjoni trakeali (ISO 7376:2003)

30.9.2005

EN 1819:1997

Nota 2.1

Data skaduta

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Sistemi mediċi ta’ pajpijiet tal-gass — Parti 1: Sistemi li jaħdmu b’pajpijiet użati għal gassijiet mediċi kompressati u vakwu (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Tagħmir għal terapija respiratorja — Parti 2: Sistemi ta’ rimi ta’ gass anestitiku (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7439:2002

Apparati kontraċettivi intra-uterini li fihom ir-ram — Rekwiżiti, testijiet (ISO 7439:2002)

30.9.2005

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Siringi ipodermiċi sterili li jintużaw darba biss — Parti 3: Siringi li jispiċċa minnhom infushom għal tilqim b’doża fissa (ISO 7886-3:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Siringi ipodermiċi sterili li jintużaw darba biss — Parti 4: Siringi b’karatteristiċi li jħalluhomx jintużaw mill-ġdid (ISO 7886-4:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8185:2007

Umdaturi għall-passaġġi tan-nifs għal użu mediku — Rekwiżiti partikolari għal sistemi respiratorji li jużaw umdatur (ISO 8185:2007)

9.11.2007

EN ISO 8185:1997

Nota 2.1

Data skaduta

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 8359:1996

Konċentraturi ta’ ossiġenu għal użu mediku — Rekwiżiti ta’ sigurtà (ISO 8359:1996)

8.11.1997

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Tagħmir ta’ infużjoni għal użu mediku — Parti 4: Settijiet ta’ infużjoni li jintużaw darba biss, joperaw bil-gravità (ISO 8536-4:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Sistemi ta’ inalazzjoni anestetika — Parti 2: Sistemi anestitiċi għat-teħid tan-nifs (ISO 8835-2:2007)

9.11.2007

EN 740:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(31.5.2009)

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Sistemi ta’ inalazzjoni anestetika — Parti 3: Sistemi ta’ trasferiment u reċessjoni ta’ sistemi attivi ta’ rimi ta’ gass anestitiku (ISO 8835-3:2007)

9.11.2007

EN 740:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(31.5.2009)

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Sistemi ta’ inalazzjoni anestetika — Parti 4: Apparat li jissuplixi fwar anestetiku (ISO 8835-4:2004)

30.9.2005

EN ISO 8835-4:204/AC:2006

2.6.2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Sistemi ta’ inalazzjoni anestetika — Parti 5: Ventilaturi għall-anestesija (ISO 8835-5:2004)

30.9.2005

EN ISO 8835-5:204/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Tagħmir terminali għal sistemi mediċi ta’ pajpijiet tal-gass — Parti 1: Tagħmir terminali għal gassijiet u vakum mediċi kompressati (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Nota 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Tagħmir terminali għal sistemi mediċi ta’ pajpijiet tal-gass — Parti 2: Tagħmir terminali għal sistemi ta’ rimi ta’ gass anestitiku (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Nota 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Tagħmir anestetiku u respiratorju — Apparat li jiskambja s-sħana u l-indewwa (HMEs) biex ineħħi l-umdità minn gassijiet respirati fi bniedem — Parti 1: HMEs biex jintużaw ma’ volumi minimi ta’ respirazzjoni ta’ 250 ml (ISO 9360-1:2000)

30.9.2005

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Tagħmir anestetiku u respiratorju — Apparat li jiskambja s-sħana u l-indewwa (HMEs) biex ineħħi l-umdità minn gassijiet respirati fi bniedem — Parti 2: HMEs biexx jintużaw fuq pazjenti li jkunu trakeostomizzati li jkollhom volumi minimi ta’ respirazzjo (ISO 9360-2:2001)

27.3.2003

CEN

EN ISO 9713:2004

Impjanti neurokirurġiċi — Klipps li jingħalqu waħedhom użati f’każijiet ta’ anewriżma intrakranjali (ISO 9713:2002)

30.9.2005

CEN

EN ISO 9919:2005

Tagħmir mediku elettriku — Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir ta’ ossimetru tal-polz għal użu mediku (ISO 9919:2005)

30.9.2005

EN 865:1997

Nota 2.1

Data skaduta

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Tagħmir mediku għall-ġbid ta’ arja — Parti 1: Tagħmir għall-ġbid ta’ arja li jitħaddem bl-elettriku — Rekwiżiti ta’ sigurtà (ISO 10079-1:1999)

26.6.2009

EN ISO 10079-1:1996

Nota 2.1

Data skaduta

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Tagħmir mediku għall-ġbid ta’ arja — Parti 2: Tagħmir għall-ġbid ta’ arja li jitħaddem bl-idejn (ISO 10079-2:1999)

26.6.1999

EN ISO 10079-2:1996

Nota 2.1

Data skaduta

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Tagħmir mediku għall-ġbid ta’ arja — Parti 3: Tagħmir għall-ġbid ta’ arja li jieħu l-enerġija minn vakum jew għajn ta’ pressjoni (ISO 10079-3:1999)

26.6.1999

EN ISO 10079-3:1996

Nota 2.1

Data skaduta

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Prostetika — Ittestjar strutturali tal-prostesi tar-riġel li se jinqata’ — Rekwiżiti u metodi ta’ ttestjar (ISO 10328:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma’ gassijiet mediċi — Parti 1: Regolaturi tal-pressjoni u regolaturi tal-pressjoni b’tagħmir li jkejjel il-ġiri tal-ġass (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Nota 2.1

Data skaduta

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma’ gassijiet mediċi — Parti 2: Regolaturi ta’ pressjoni bi ftuħ wieħed jew aktar (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma’ gassijiet mediċi — Parti 3: Regolaturi tal-pressjoni integrati ma’ valvs taċ-ċilindri (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma’ gassijiet mediċi — Parti 4 - Regolaturi tal-pressjoni baxxa (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Nota 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Apparat tar-rfigħ li jintuża għat-trasferiment ta’ persuni b’diżabilità — Rekwiżiti u metodi ta’ ttestjar (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Kataters sterili intravaskulari li jintużaw darba — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 10555-1:1995)

15.5.1997

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

26.6.1999

Nota 3

Data skaduta

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

30.9.2005

Nota 3

Data skaduta

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Ventilaturi tal-pulmun għal użu mediku — Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali — Parti 2: Ventilaturi għal kura fid-dar ta’ pazjenti dipendenti fuq ventilaturi (ISO 10651-2:2004)

30.9.2005

EN 794-2:1997

Nota 2.1

Data skaduta

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Ventilaturi għall-pulmuni — Parti 4: Rekwiżiti partikolari għal resuxxitaturi mħaddmin mill-operatur (ISO 10651-4:2002)

13.12.2002

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Ventilaturi tal-pulmun għal użu mediku — Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali — Parti 6: Apparati għal support ta’ ventilazzjoni għal kura fid-dar (ISO 10651-6:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi — Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar (ISO 10993-1:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi — Parti 3: Testijiet għal ġenotossiċità, karċinoġeniċita u tossiċità riproduttiva (ISO 10993-3:2003)

30.9.2005

EN 30993-3:1993

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi — Parti 4: Selezzjoni ta’ testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002)

23.1.2002

EN 30993-4:1993

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:202/A1:2006

15.11.2006

Nota 3

Data skaduta

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi — Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:1999)

9.10.1999

EN 30993-5:1994

Nota 2.1

Data skaduta

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi — Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007)

9.8.2007

EN 30993-6:1994

Nota 2.1

Data skaduta

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi — Parti 7: Residwi ta’ sterilizzazzjoni minn ossidu ta’ etilene (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi — Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta’ prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:1999)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi — Parti 10: Testijiet għal irritazzjoni u ipersensittività tat-tip li ddum biex tidher (ISO 10993-10:2002)

23.1.2002

EN ISO 10993-10:1995

Nota 2.1

Data skaduta

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:202/A1:2006

15.11.2006

Nota 3

Data skaduta

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi — Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2006)

15.11.2006

EN ISO 10993-11:1995

Nota 2.1

Data skaduta

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi — Parti 12: Preparazzjoni ta’ kampjuni u materjal ta’ referenza (ISO 10993-12:2007)

27.2.2008

EN ISO 10993-12:2004

Nota 2.1

Data skaduta

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi — Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta’ prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:1998)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi — Parti 14: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta’ prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn oġġetti taċ-ċeramika (ISO 10993-14:2001)

31.7.2002

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi — Parti 15: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta’ prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn metalli u ligi (ISO 10993-15:2000)

14.11.2001

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi — Parti 16: Disinn ta’ studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:1997)

9.5.1998

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi — Parti 17: Stabbilir ta’ limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002)

11.11.2003

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi — Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta’ materjali (ISO 10993-18:2005)

2.6.2006

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa — Ossidu ta’ etilene — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta’ rutina ta’ proċess ta’ sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Nota 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta’ rutina ta’ proċess ta’ sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 2: Iffissar tad-doża ta’ sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi bijoloġiċi — Part 2: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta’ sterilizzazzjoni b’ossidu ta’ l-etilene (ISO 11138-2:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi bijoloġiċi — Part 3: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta’ sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-3:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi kimiċi — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005)

2.6.2006

EN 867-2:1997

Nota 2.1

Data skaduta

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi kimiċi — Parti 3: Test ta’ penetrazzjoni ta’ fwar b’pakki li huma mmuntati mill-utent u mmuntati minn qabel (ISO 11140-3:2007)

9.8.2007

EN 867-3:1997

Nota 2.1

Data skaduta

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Unitajiet ta’ provvisti mediċi (ISO 11197:2004)

30.9.2005

EN 793:1997

Nota 2.1

Data skaduta

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Materjal ta’ ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b’mod terminali — Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta’ ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006)

7.9.2006

EN 868-1:1997

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Materjal ta’ ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b’mod terminali — Parti 2: Rekwiżiti għall-validazzjoni għal proċessi ta’ ffurmar, issiġillar, u mmuntar (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta’ rutina ta’ proċess ta’ sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Nota 2.1

Data skaduta

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser — Metodi ta’ ttsetjar u klassifikazzjoni tar-reżistenza għal-lejser ta’ drappijiet kirurġiċi u/jew ta’ għata li jipproteġi lill-pazjenti — Parti 2: Tqabbid tan-nar sekondarju (ISO 11810-2:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Impjanti oftalmiċi — Lentijiet intraokulari — Parti 8: Rekwiżiti fundamentali (ISO 11979-8:2006)

15.11.2006

EN 13503-8:2000

Nota 2.1

Data skaduta

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Ottika u strumenti ottiċi — Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser — Determinazzjoni ta’ reżistenza għal-lejser ta’ tessuti tubulari li jsaħħu t-trakea (ISO 11990:2003)

7.11.2003

EN ISO 11990:1999

Nota 2.1

Data skaduta

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari — Parti 2: Prostesi vaskulari inklużi tubi ta’ valvs kardijaċi

27.8.1998

CEN

EN 12006-3:1998

Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari — Parti 3: Apparati endovaskulari

10.8.1999

CEN

EN 12182:1999

Tagħmir ta’ għajnuna teknika għal persuni b’diżabilità — Rekwiżiti ġenerali u metodi ta’ ttestjar

14.10.2000

CEN

EN 12342:1998

Tubi għat-teħid tan-nifs maħsubin biex jintużaw ma’ apparat anestetiku u ventilaturi

26.6.1999

CEN

EN 12470-1:2000

Termometri kliniċi — Parti 1: Termometri metalliċi b’likwidu fil-ħġieġ b’tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura

14.10.2000

CEN

EN 12470-2:2000

Termometri kliniċi — Parti 2: Termometri tat-tip dot matrix li jindikaw bdil fit-temperatura kkaġunat minn bidliet termali

14.11.2001

CEN

EN 12470-3:2000

Termometri kliniċi — Parti 3: Operat ta’ termometri elettriċi kompatti (ma jbassrux u jbassru) b’tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura

14.10.2000

CEN

EN 12470-4:2000

Termometri kliniċi — Parti 4: Operat ta’ termometri elettriċi għal kejl kontinwu

14.11.2001

CEN

EN 12470-5:2003

Termometri kliniċi — Parti 5: Operat ta’ termometri infra-red li jiddaħħlu fil-widna (b’tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura)

7.11.2003

CEN

EN ISO 12870:2004

Ottika oftalmika — Frejms tan-nuċċalijiet — Rekwiżiti u metodi ta’ ttestjar (ISO 12870:2004)

30.9.2005

EN ISO 12870:1997

Nota 2.1

Data skaduta

(28.2.2005)

EN ISO 12870:204/AC:2005

30.9.2005

CEN

EN 13014:2000

Konnessjonijiet għal tubi ta’ kampjuni tal-gass għal tagħmir anestetiku u respiratorju

14.11.2001

CEN

EN 13060:2004

Sterilizzaturi bil-fwar żgħar

30.9.2005

CEN

EN ISO 13485:2003

Apparati mediċi — Sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità — Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

Nota 2.1

31.7.2009

EN ISO 13485:203/AC:2007

9.8.2007

CEN

EN 13544-1:2007

Tagħmir għal terapija respiratorja — Parti 1: Sistemi ta’ produzzjoni ta’ nebulożità u komponenti tagħhom

9.8.2007

EN 13544-1:2001

Nota 2.1

Data skaduta

(31.10.2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Tagħmir għal terapija respiratorja — Parti 2: Tubi u konnetturi

21.12.2002

CEN

EN 13544-3:2001

Tagħmir għal terapija respiratorja — Parti 3: Apparati li jġorru l-arja

30.9.2005

CEN

EN 13624:2003

Diżinfettanti u antisettiki kimiċi — Test ta’ sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta’ attivita funġiċida ta’ diżinfettanti kimiċi għal strumenti użati fiz-zona medika — Metodu ta’ ttestjar u rekwiżiti (phase 2, step 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Vetturi mediċi u t-tagħmir tagħhom — Arjuplani ambulanzi — Parti 1: Rekwżiti għal apparati mediċi użati f’ajruplani ambulanzi

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Nota 2.1

Data skaduta

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Metodi ta’ ttestjar għal faxex għal feriti primarji — Parti 1: Aspetti ta’ assorbiment

27.3.2003

CEN

EN 13726-2:2002

Metodi ta’ ttestjar għal faxex għal feriti primarji — Parti 2: Rata ta’ trasmissjoni ta’ fwar ta’ rtuba fl-arja ta’ faxex irqaq permeabbli

27.3.2003

CEN

EN 13727:2003

Diżinfettanti u antisettiki kimiċi — Test ta’ sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta’ attività batteriċida għal strumenti użati fiz-zona medika — Metodu ta’ ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 1)

30.9.2005

CEN

EN 13795-1:2002

Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f’ambjent kliniku u tagħmir kliniku — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għal manifatturi, nies jew imjpanti li jipproċessaw u prodotti

19.2.2009

CEN

EN 13795-2:2004

Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f’ambjent kliniku u tagħmir kliniku — Parti 2: Metodi ta’ ttestjar

19.2.2009

CEN

EN 13795-3:2006

Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f’ambjent kliniku u tagħmir kliniku — Parti 3: Rekwiżiti ta’ operat u livelli ta’ operat

19.2.2009

CEN

EN 13824:2004

Sterilizzazzjoni ta’ tagħmir mediku — Ipproċessar asettiku ta’ tagħmir mediku likwidu — Rekwiżiti

30.9.2005

CEN

EN 13867:2002

Konċentrati għal emodijalisi u terapiji relatati

21.12.2002

CEN

EN 13976-1:2003

Sistemi ta’ salvataġġ — Ġarr ta’ inkubaturi — Parti 1: Kondizzjonijiet Interface

30.9.2005

CEN

EN 13976-2:2003

Sistemi ta’ salvataġġ — Ġarr ta’ inkubaturi — Parti 2: System Rekwiżiti

30.9.2005

CEN

EN 14079:2003

Apparati mediċi mhux attivi — Rekwiżiti ta’ operat u metodi ta’ ttestjar għal garża assorbenti u garża assorbenti tal-qoton u viskuża

30.9.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigazzjoni klinika ta’ apparati mediċi għal suġġetti umani — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 14155-1:2003)

11.11.2003

EN 540:1993

Nota 2.1

Data skaduta

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigazzjoni klinika ta’ apparati mediċi għal suġġetti umani — Parti 2: Pjanijiet għal investigazzjoni klinika (ISO 14155-2:2003)

11.11.2003

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilizzazzjoni ta’ apparati li jntużaw darba li jinkorporaw materjali li joriġinaw mill-annimali — Validazzjoni u kontroll ta’ rutina ta’ sterilizzazzjoni bi sterilizzanti kimiċi likwidi (ISO 14160:1998)

27.8.1998

CEN

EN 14180:2003

Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi — Sterilizzaturi bil-fwar u formaldeid f’temperatura baxxa — Rekwiżiti u ttestjar

7.11.2003

CEN

EN 14348:2005

Diżinfettanti u antisettiċi kimiċi — Test ta’ sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta’ attività mikobakteriċida ta’ diżinfettanti kimiċi fil-qasam mediku inklużi diżinfettanti ta’ strumenti — Metodi ta’ ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2005

Tubi trakeali maħsubin għal kirurġija bil-laser — Rekwiżiti għall-immarkar ta’ informazzjoni u dak li jmur magħha (ISO 14408:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14534:2002

Ottika oftalmika — Lentijiet tal-kuntatt u prodotti għall-kura ta’ lentijiet tal-kuntatt — Rekwiżiti fundamentali (ISO 14534:2002)

13.12.2002

EN ISO 14534:1997

Nota 2.1

Data skaduta

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Diżinfettanti u antisettiki kimiċi — Test kwantitattiv ta’ ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta’ attività batterjiċidal għal strumenti użati fil-qasam mediku — Metodu ta’ ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Diżinfettanti u antisettiċi kimiċi — Test kwantitattiv ta’ ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta’ attività funguċidali jew li toqtol fungi b’ċellula waħda għal strumenti użati fil-qasam mediku — Metodu ta’ ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Diżinfettanti u antisettiki kimiċi — Test kwantitattiv ta’ ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta’ attività mikobatterjiċidal jew tuberkuloċidali ta’ diżinfettanti kimiċi għal strumenti użati fil-qasam mediku — Metodu ta’ ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:1998

Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Impjanti għal osteosinteżi — Rekwiżiti partikolari (ISO 14602:1998)

27.8.1998

CEN

EN ISO 14607:2007

Impjantazzjonijiet kirurġiċi mhux attivi — Impjantazzjonijiet tas-sider — Rekwiżiti partikolari (ISO 14607:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 14630:2008

Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Rekwiżiti ġenerali (ISO 14630:2008)

23.7.2008

EN ISO 14630:2005

Nota 2.1

Data skaduta

(31.7.2008)

CEN

EN 14683:2005

Maskri kirurġiċi — Rekwiżiti u metodi ta’ ttestjar

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2003

Ottika oftalmika — Lentijiet tan-nuċċalijiet — Rekwiżiti fundamentali għal lentijiet lesti iżda għad mhux maqtugħin (ISO 14889:2003)

7.11.2003

EN ISO 14889:1997

Nota 2.1

Data skaduta

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Reċipjenti li joperaw bi pressjoni għal okkupazzjoni umana (PVHO) — Sistemi ta’ kmamar li joperaw bi pressjoni u li fihom għadd ta’ postijiet għal terapija iperbarika — Operat, rekwiżiti u ttestjar ta’ sigurtà

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa — Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta’ aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta’ rutina ta’ proċess ta’ sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2000)

31.7.2002

CEN

EN ISO 14971:2007

Apparati mediċi — Applikazzjoni ta’ mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007)

9.8.2007

EN ISO 14971:2000

Nota 2.1

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Tagħmir anestetiku u respiratorju — Kompatibilità ma’ l-ossiġenu (ISO 15001:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15002:2008

Apparati li jirreġistraw il-fluss biex ikunu konnessi ma’ unitajiet terminali ta’ sistemi mediċi ta’ pajpijiet tal-gass (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Nota 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Strumenti oftalmiċi — Rekwiżiti fundamentali u metodi ta’ ttestjar — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali applikabbli għall-istrumenti oftalmiċi kollha (ISO 15004-1:2006)

15.11.2006

EN ISO 15004:1997

Nota 2.1

Data skaduta

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatura — Speċifikazzjoni għal sistema ta’ nomenklatura għal apparati mediċi għall-finijiet ta’ skambju ta’ informazzjoni regolatorja (ISO 15225:2000)

31.7.2002

EN ISO 15225:2000/A1:2004

30.9.2005

Nota 3

Data skaduta

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Sterilizzazzjoni ta’ apparat mediku — Sterilizzaturi bil-fwar b’temperatura baxxa u formaldeid — Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta’ rutina ta’ proċess ta’ sterilazzjoni għal apparat mediku

9.8.2007

CEN

EN 15546-1:2008

Konnetturi bi ftuħ dejjaq għal likwidi u gassijiet f’applikazzjonijiet għall-kura tas-saħħa — Parti 1 — Rekwiżiti ġenerali

23.7.2008

CEN

EN ISO 15747:2005

Kontenituri tal-plastik għal injezzjonijiet fil-vina (ISO 15747:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali, termini u definizzjonijiet, u testijiet (ISO 15883-1:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers — Parti 2: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta’ diżinfezzjoni termali għal strumenti kirurġiċi, tagħmir anestitiku, skutelli, dixxijiet, kontenituri, reċipjenti, oġġetti tal-ħġieġ, eċċ. (ISO 15883-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Tagħmir li jiddiżinfetta l-wovers — Parti 3: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta’ diżinfezzjoni termali għal kontenituri ta’ skart uman (ISO 15883-3:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Tagħmir li jiddiżinfetta l-wovers — Parti 4: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta’ diżinfezzjoni kemikali għal endoskopi termolabili (ISO 15883-4:2008)

23.7.2008

CEN

EN ISO 16061:2008

Strumentazzjoni li trid tintuża flimkien ma’ impjanti kirurġiċi mhux attivi — Rekwiżiti ġenerali (ISO 16061:2008)

19.2.2009

EN 12011:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(30.6.2009)

CEN

EN ISO 16201:2006

Tagħmir ta’ għajnuna teknika għal persuni b’diżabilità — Sistemi ta’ kontroll ta’ l-ambjent għall-għajxien ta’ kuljum (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad — Parti 1: Apparati għal terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad (ISO 17510-1:2007)

27.2.2008

EN ISO 17510-1:2002

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad — Parti 2: Maskri u aċċessorji għall-applikazzjoni tagħhom (ISO 17510-2:2007)

27.2.2008

EN ISO 17510-2:2003

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizzazzjoni ta’ apparati mediċi — Informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur għall-ipproċessar ta’ apparati mediċi li jistgħu jkunu sterilizzat aktar minn darba (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa — Sħana umda — Parti 1: Rekwiziti għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta’ rutina ta’ proċessi ta’ sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Nota 2.1

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Sistemi ta’ ossigenu likwidu li jistgħu jinġarru għal użu mediku — Rekwiżiti partikolari (ISO 18777:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 18778:2005

Tagħmir respiratorju — Monitors għat-trabi — Rekwiżiti partikolari (ISO 18778:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 18779:2005

Apparat mediku biex jikkonserva l-ossiġenu u taħlitiet ta’ ossiġen — Rekwiżiti partikolari (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Sistemi li jimxu fuq binarji għal tagħmir mediku li jista’ jkun meħtieġ waqt ix-xogħol (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Tagħmir ta’ forma konika li jidjieq fit-tarf b’6 % (Luer) għal siringi, labar u ċertu tagħmir mediku ieħor — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Nota 3

Data skaduta

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Ingwanti mediċi — Determinazzjoni ta’ trab fuq is-superfiċje li jista’ jitneħħa (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2007

Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Impjanti għal bdil ta’ ġogi — Rekwiżiti partikolari (ISO 21534:2007)

9.11.2007

EN 12010:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21535:2007

Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Impjanti għal bdil ta’ ġogi — Rekwiżiti speċifiċi għal impjanti ta’ sostituzzjoni tal-ġog tal-koxxa (ISO 21535:2007)

9.11.2007

EN 12563:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21536:2007

Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Impjanti għal bdil ta’ ġogi — Rekwiżiti speċifiċi għal impjanti ta’ sostituzzjoni tal-ġog tar-rkobba (ISO 21536:2007)

9.11.2007

EN 12564:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21647:2004

Tagħmir elettriku mediku — Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir li jimmonitorja gass respiratorju (ISO 21647:2004)

30.9.2005

EN 12598:1999

EN ISO 11196:1997

EN 864:1996

Nota 2.1

Data skaduta

(31.5.2005)

EN ISO 21647:204/AC:2006

2.6.2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Apparat għal użu mediku li jagħti injezzjoni bla użu ta’ labra — Rekwiżiti u metodi ta’ ttestjar (ISO 21649:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21969:2006

Konnessjonijiet flessibbli ta’ pressjoni għolja biex jintużaw ma’ gassijiet mediċi (ISO 21969:2005)

7.9.2006

EN 13221:2000

Nota 2.1

Data skaduta

(31.12.2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Apparati mediċi li jużaw tessuti ta’ annimali u d-derivattivi tagħhom — Part 1: Applikazzjoni ta’ mmaniġġjar tar-riskju (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Nota 2.1

Data skaduta

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Apparati mediċi li jużaw tessuti ta’ annimali u d-derivattivi tagħhom — Parti 2: Kontrolli fuq minn fejn jiġu, kif jinġabru u kif ikunu ttrattati (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Nota 2.1

Data skaduta

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Apparati mediċi li jużaw tessuti ta’ annimali u d-derivattivi tagħhom — Parti 3: Validazzjoni ta’ l-eliminazzjoni u/jew inattivazzjoni ta’ virusis u aġenti enċefalopatija f’forma ta’ sponża trasmissibbli (TSE) (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Nota 2.1

Data skaduta

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Protesi ta’ parti esterna ta’ id jew sieq u ortosi esterna — Rekwiżiti u metodi ta’ ttestjar (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Nota 2.1

Data skaduta

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f’ambjent kliniku u tagħmir kliniku — Metodi ta’ ttestjar sabiex jiġi iddeterminat ir-reżistenza għall-penetrazzjoni ta’ bakteria (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Lbies għal protezzjoni minn aġenti li jinfettaw — Metodi ta’ ttestjar għal reżistenza għal penetrazzjoni mikrobijoloġika xotta (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Prostetika — Ittestjar ta’ apparati f’każ ta’ qtugħ tas-sieq mill-għaksa ‘l isfel jew unitajiet tas-sieq — Rekwiżiti u metodi ta’ ttestjar (ISO 22675:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtri għas-sistema tat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku u respiratorju — Parti 1: Metodu li juża l-melħ biex ikejjel l-operat ta’ filtrazzjoni (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Nota 2.1

Data skaduta

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Filtri għas-sistema tat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku u respiratorju — Parti 2: Aspetti ta’ non-filtrazzjoni (ISO 23328-2:2002)

19.2.2009

EN 13328-2:2002

Nota 2.1

Data skaduta

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23747:2007

Tagħmir anestetiku u respiratorju — Miters li jkejlu l-ogħla livell ta’ nifs ‘il barra għat-tkejjil tal-funzjoni pulmonari fi bnedmin li jieħdu n-nifs b’mod spontanju (ISO 23747:2007)

27.2.2008

EN 13826:2003

Nota 2.1

Data skaduta

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 25539-1:2008

Impjanti kardiovaskolari — Apparati endovaskulari — Parti 1: Proteżijiet endovaskulari (ISO 25539-1:2003 including Amd 1:2005)

19.2.2009

EN 14299:2004

Nota 2.1

30.9.2011

CEN

EN ISO 25539-2:2008

Impjanti kardiovaskolari — Apparati endovaskulari — Parti 2: Molla vaskulari (ISO 25539-2:2008)

19.2.2009

EN 14299:2004

Nota 2.1

30.9.2011

CEN

EN 27740:1992

Strumenti għal kirurġija, skieken żgħar bi xfafar li jistgħu jinqalgħu, dimensjonijiet tat-tagħmir (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Nota 3

Data skaduta

(31.5.1998)

Cenelec

EN 60118-13:2005

Apparati li jgħinu s-smigħ — Parti 13: Kompatibilità elettromanjetika (EMC) IEC 60118-13:2004

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Nota 2.1

Data skaduta

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Apparati elettromediċi — Parti 1-3: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà — Standard kollaterali: Rekwiżiti ġenerali għall-protezzjoni mir-radjazzjoni f’tagħmir għad-dijanjosi bir-raġġi X IEC 60601-1-3:2008

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Nota 2.1

Data skaduta

(1.7.1995)

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Apparati elettromediċi — Parti 1-4: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà — Standard kollaterali: Sistemi elettromediċi programmabbli IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999

8.11.1997

Nota 3

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Tagħmir elettromediku — Parti 1-6: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà — Standard kollaterali: Li jista’ jintuża IEC 60601-1-6:2004

2.7.2006

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Apparati elettromediċi — Parti 1-6: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà u operat essenzjali — Standard kollaterali: Li jista’ jintuża IEC 60601-1-6:2006

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Nota 2.1

Data skaduta

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Tagħmir elettromediku — Parti 1-8: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà — Standard kollaterali: Rekwiżiti ġenerali, testijiet u gwida għal sistemi ta’ allarm f’tagħmir elettromediku u sistemi elettromediċi IEC 60601-1-8:2003

22.12.2007

EN 60601-1-8:204/A1:2006 IEC 60601-1-8:203/A1:2006

22.12.2007

Nota 3

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Apparati elettromediċi — Parti 1-8: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà u operat essenzjali — Standard kollaterali: Rekwiżiti ġenerali, testijiet u gwida għal sistemi ta’ allarm f’tagħmir elettromediku u sistemi elettromediċi IEC 60601-1-8:2006

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004 and its amendment

Data skaduta

(1.12.2006)

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Apparati elettromediċi — Parti 10: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà — Standard kollaterali: Rekwiżiti għall-iżvilupp ta’ kontrolluri fiżjoloġiċi b’ċirkuwitu magħluq IEC 60601-1-10:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Apparati elettromediċi — Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ elettroni aċċeleraturi fil-medda minn 1 MeV sa 50 MeV IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-2:2000

Apparati elettromediċi — Parti 2-2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ tagħmir kirurġiku ta’ frekwenza għolja IEC 60601-2-2:1998

13.12.2002

EN 60601-2-2:1993

Nota 2.1

Data skaduta

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Apparati elettromediċi — Parti 2-2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ tagħmir kirurġiku ta’ frekwenza għolja IEC 60601-2-2:2006

22.12.2007

EN 60601-2-2:2000

Nota 2.1

Data skaduta

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60522:1999

Determinazzjoni tal-filtrazzjoni permanenti ta’ tubi tar-raġġi X immuntati IEC 60522:1999

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Apparati elettromediċi — Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ tagħmir terapewtiku ta’ frekwenza qasira IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Apparati elettromediċi — Parti 2-4: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ defibrillaturi kardijaċi IEC 60601-2-4:2002

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Apparati elettromediċi — Parti 2-5: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ tagħmir għal fiżjoterapija ultrasonika IEC 60601-2-5:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Apparati elettromediċi — Parti 2-7: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ ġeneraturi ta’ vultaġġ għoli ta’ ġeneraturi dijanostiċi li joperaw bir-raġġi X IEC 60601-2-7:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Apparati elettromediċi — Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ tagħmir terapewtiku li jopera bir-raġġi X li l-medda tiegħu hi minn 10 kV sa 1 MV IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997

14.11.2001

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Apparati elettromediċi — Parti 2-10: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ stimulatori newromuskolari IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001

13.12.2002

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Apparati elettromediċi — Parti 2-11: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ tagħmir għal terapija b’raġġ gamma IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004

9.10.1999

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Apparati elettromediċi — Parti 2-12: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ ventilaturi tal-pulmuni — Ventilaturi għal kura kritika IEC 60601-2-12:2001

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Apparati elettromediċi — Parti 2-13: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà u operat essenzjali ta’ sistemi anestetiċi IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:206/A1:2007 IEC 60601-2-13:203/A1:2006

22.12.2007

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Apparati elettromediċi — Parti 2-16: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ tagħmir għal emodijalisi, emodijafiltrazzjoni u emofiltrazzjoni IEC 60601-2-16:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60580:2000

Apparati elettromediċi — Miters tal-prodott ta’ l-erja esposta IEC 60580:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Apparati elettromediċi — Parti 2-17: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ tagħmir ikkontrollat awtomatikament ta’ brakiterapija introdotta minn kateter IEC 60601-2-17:2004

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996 + A1:1996

Nota 2.1

Data skaduta

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Apparati elettromediċi — Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ tagħmir endoskopiku IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000

9.10.1999

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Apparati elettromediċi — Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ inkubaturi għat-trabi IEC 60601-2-19:1990

9.10.1999

EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996

9.10.1999

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Apparati elettromediċi — Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ inkubaturi li jistgħu jinġarru. IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Apparati elettromediċi — Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ tagħmir li jirradja s-sħana għat-trabi IEC 60601-2-21:1994

18.11.1995

EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996

23.8.2006

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Apparati elettromediċi — Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ apparat laser terapewtiku u dijanostiku IEC 60601-2-22:1995

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Apparati elettromediċi — Parti 2-23: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, ta’ apparat li jimmonitorja pressjoni parzjali b’mod transkutanju IEC 60601-2-23:1999

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Nota 2.1

Data skaduta

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Apparati elettromediċi — Parti 2-24: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ pompi li joperaw fl-infużjoni u kontrolluri IEC 60601-2-24:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Apparati elettromediċi — Parti 2-25: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ elettrokardjografi IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999

13.12.2002

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Apparati elettromediċi — Parti 2-26: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ elettroenċefalografi IEC 60601-2-26:2002

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Nota 2.1

Data skaduta

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-1:1990

Tagħmir elettromediku — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà IEC 60601-1:1988

18.11.1995

EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991

18.11.1995

Nota 3

EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995

18.11.1995

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Apparati elettromediċi — Parti 2-27: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż it-tħaddim essenzjali, ta’ tagħmir elettrokardjografiku għal monitoraġġ IEC 60601-2-27:2005

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Nota 2.1

Data skaduta

(1.11.2008)

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Apparati elettromediċi — Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ kumplessi li jirradjaw bir-raggi X u kumplessi ta’ tubi li joperaw bir-raġġi X għal dijanjosi medika IEC 60601-2-28:1993

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Apparati elettromediċi — Parti 2-29: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ simulaturi għar-radjoterapija IEC 60601-2-29:1999

9.10.1999

EN 60601-2-29:1995 + A1:1996

Nota 2.1

Data skaduta

(1.4.2002)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Apparati elettromediċi — Parti 2-29: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u operat essenzjali ta’ simulaturi għar-radjoterapija IEC 60601-2-29:2008

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 60601-2-29:1999

Nota 2.1

1.11.2011

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Apparati elettromediċi — Parti 2-30: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, ta’ apparat li jimmonitorja l-pressjoni tad-demm meħud b’mod indirett, awtomatiku u perjodiku IEC 60601-2-30:1999

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Nota 2.1

Data skaduta

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Apparati elettromediċi — Parti 2-31: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ pacemakers kardijaċi esterni b’għajn interna ta’ enerġija IEC 60601-2-31:1994

18.11.1995

EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998

14.11.2001

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Apparati elettromediċi — Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ apparat kumplementari għal tagħmir tar-raġġi X IEC 60601-2-32:1994

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Apparati elettromediċi — Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ tagħmir ta’ reżonanza manjetika għal dijanjosi medika IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995 + A11:1997

Nota 2.1

Data skaduta

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:202/A1:2005 IEC 60601-2-33:202/A1:2005

27.7.2006

Nota 3

EN 60601-2-33:202/A2:2008 IEC 60601-2-33:202/A2:2007

27.11.2008

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Apparati elettromediċi — Parti 2-34: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, ta’ apparat li jimmonitorja l-pressjoni tad-demm b’mod dirett IEC 60601-2-34:2000

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Nota 2.1

Data skaduta

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Apparati elettromediċi — Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ kutri, kuxxinetti u mtieraħ maħsubin għat-tisħin f’użu mediku IEC 60601-2-35:1996

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-1:2006

Apparati elettromediċi — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990u l-emenda tiegħu

Data skaduta

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Apparati elettromediċi — Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ apparat ta’ litotrissija indotta ekstrakorporea IEC 60601-2-36:1997

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2001

Apparati elettromediċi — Parti 2-37: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ apparat ultrasoniku għad-dijanjosi u monitorjar mediċi IEC 60601-2-37:2001

13.12.2002

EN 60601-2-37:201/A1:2005 IEC 60601-2-37:201/A1:2004

8.11.2005

Nota 3

EN 60601-2-37:201/A2:2005 IEC 60601-2-37:201/A2:2005

26.7.2006

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Apparati elettromediċi — Parti 2-37: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ apparat ultrasoniku għad-dijanjosi u monitorjar mediċi IEC 60601-2-37:2007

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001 u l-emenda tiegħu

1.10.2010

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Apparati elettromediċi — Parti 2-38: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ sodod li jitħaddmu bl-elettriku għall-isptarijiet IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999

14.11.2001

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Apparati elettromediċi — Parti 2-39: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ apparati għad-dijalisi tal-peritonew IEC 60601-2-39:1999

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Apparati elettromediċi — Parti 2-39: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà u operat essenzjali ta’ apparati għad-dijalisi tal-peritonew IEC 60601-2-39:2007

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Nota 2.1

1.3.2011

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Apparati elettromediċi — Parti 2-40: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ elettromijografi u apparati li jevokaw reazzjonijiet IEC 60601-2-40:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Apparati elettromediċi — Parti 2-41: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ apparati ta’ illuminazzjoni għal skopijiet kirurġiċi u għad-dijanjosi IEC 60601-2-41:2000

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Apparati elettromediċi — Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ apparati radjoloġiċi għal proċeduri ta’ interventi mediċi IEC 60601-2-43:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Apparati elettromediċi — Parti 2-44: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ apparati radjoloġiċi għal tomografija komputerizzata IEC 60601-2-44:2001

14.11.2001

EN 60601-2-44:1999

Nota 2.1

Data skaduta

(1.7.2004)

EN 60601-2-44:201/A1:2003 IEC 60601-2-44:201/A1:2002

8.11.2005

Nota 3

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Apparati elettromediċi — Parti 1-1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà — Standard kollaterali: Rekwiżiti għas-sigurtà ta’ sistemi elettromediċi IEC 60601-1-1:2000

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993 + A1:1996

Nota 2.1

Data skaduta

(1.12.2003)

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Apparati elettromediċi — Parti 2: Parti 2-45: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ apparati radjoloġiċi għall-mammografija u tagħmir stereotattiku mammografiku IEC 60601-2-45:2001

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Nota 2.1

Data skaduta

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Apparati elettromediċi — Parti 2-46: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ mwejjed għall-operazzjonijiet IEC 60601-2-46:1998

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Apparati elettromediċi — Parti 2-47: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, tas-sistemi elettrokardjografiċi ambulatorji IEC 60601-2-47:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Apparati elettromediċi — Parti 2-49: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ apparati b’aktar minn funzjoni waħda li jimmonitorjaw il-pazjenti IEC 60601-2-49:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Apparati elettromediċi — Parti 2-50: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ l-apparati ta’ tagħmir ta’ fototerapjia infantili IEC 60601-2-50:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Apparati elettromediċi — Parti 2-51: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, tar-reġistrazzjoni u analiżi ta’ elettrokardjografi b’kanal wieħed jew aktar IEC 60601-2-51:2003

24.6.2004

Cenelec

EN 60627:2001

Apparati dijanjostiċi li jieħdu immaġini bir-raġġi X — Karatteristiċi ta’ grilji kontra d-diffużjoni għal użu ġenerali u għal mammografija IEC 60627:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elettroakustika — Apparati awdjoloiċi — Parti 1: Awdjometri ta’ tonalità pura IEC 60645-1:2001

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Nota 2.1

Data skaduta

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Awdjometri — Parti 2: Apparati għal awdjometrija vokali IEC 60645-2:1993

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:1995

Awdjometri — Parti 3: Sinjali qosra għal testijiet ta’ sensibilità ta’ smigħ għal finijiet awdjometriċi u newro-otologiċi IEC 60645-3:1994

23.8.1996

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Apparati elettromediċi — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà — Standard kollaterali: Kompatibilità elettromanjetika — Rekwiżiti u testijiet IEC 60601-1-2:2001

13.12.2002

EN 60601-1-2:1993

Nota 2.1

Data skaduta

(1.11.2004)

EN 60601-1-2:201/A1:2006 IEC 60601-1-2:201/A1:2004

22.12.2007

Nota 3

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elettroakustika — Tagħmir awdjometriku — Parti 3: Sinjali qosra għall-ittestjar IEC 60645-3:2007

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Nota 2.1

1.6.2010

Cenelec

EN 60645-4:1995

Awdjometri — Parti 4: Apparati għall-analiżi awdjometrika ta’ frekwenza għolja IEC 60645-4:1994

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Apparat radjoterapewtiku — Koordinati, movimenti u skali IEC 61217:1996

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Nota 3

EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007

27.11.2008

Nota 3

Cenelec

EN 61676:2002

Apparati elettromediċi — Strumenti dożimetriċi użati għall-kejl b’mod indirett tal-vultaġġ tat-tubu tar-raġġi X fir-radjoloġija dijanostika IEC 61676:2002

15.10.2003

Cenelec

EN 62083:2001

Apparati elettromediċi — Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ sistemi ta’ pjanifikazzjoni tal-kura radjoterapewtika IEC 62083:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 62220-1:2004

Tagħmir elettriku mediku — Karatteristiċi ta’ apparat diġitali viżiv ta’ raġġi X — Parti 1: Determinazzjoni tal-effiċjenza ta’ detective quantum IEC 62220-1:2003

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Tagħmir elettromediku — Karatteristiċi ta’ apparat diġitali viżiv ta’ raġġi X — Parti 1-2: Determinazzjoni tal-effiċjenza ta’ ditekters li jivviżwalizzaw — Ditekters użati fil-mammografija IEC 62220-1-2:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Tagħmir elettriku mediku — Karatteristiċi ta’ apparat diġitali viżiv ta’ raġġi X — Parti 1-3: Determinazzjoni tal-effiċjenza ta’ — “detective quantum” — Ditekters użati fit-teħid ta’ immaġni b’mod dinamiku IEC 62220-1-3:2008

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

Cenelec

EN 62304:2006

Softwer għal tagħmir mediku — Proċessi mill bidu sat-tmien is-softwer IEC 62304:2006

27.11.2008

Cenelec

EN 62366:2008

Tagħmir mediku — Applikazzjoni ta’ inġinerija ta’ kif jintużaw apparati mediċi IEC 62366:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Apparati elettromediċi — Parti 1-2: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà u operat essenzjali — Standard kollaterali: Kompatibilità elettromanjetika — Rekwiżiti u testijiet IEC 60601-1-2:2007 (Modifikat)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001 and its amendment

Data skaduta

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Apparati elettromediċi — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà — 3: Standard kollaterali: Rekwiżiti ġenerali għall-protezzjoni mir-radjazzjoni f’tagħmir għad-dijanjosi bir-raġġi X IEC 60601-1-3:1994

18.11.1995

| Nota 1: | Ġeneralment id-data ta’ waqfa tal-preżunzjoni ta’ konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f’ ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista’ jkun mod ieħor. |
| --- | --- |

Nota 1:

Ġeneralment id-data ta’ waqfa tal-preżunzjoni ta’ konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f’ ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista’ jkun mod ieħor.

| Nota 2.1: | L-istandard il-ġdid (jew emendat) għandu l-istess għan bħall-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

L-istandard il-ġdid (jew emendat) għandu l-istess għan bħall-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva.

| Nota 2.2: | L-istandard il-ġdid għandu għan usa’ mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

L-istandard il-ġdid għandu għan usa’ mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva.

| Nota 2.3: | L-istandard il-ġdid għandu għan aktar speċifiku mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit (parzjalment) jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva għal dawk il-prodotti li jaqgħu fil-għan tal-istandard ġdid. Ma tiġix effetwata preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva għall-prodotti li xorta jaqgħu fil-għan tal-istandard li ġie sostitwit (parzjalment), iżda li ma jaqgħux fil-għan tal-istandard il-ġdid. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

L-istandard il-ġdid għandu għan aktar speċifiku mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit (parzjalment) jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva għal dawk il-prodotti li jaqgħu fil-għan tal-istandard ġdid. Ma tiġix effetwata preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva għall-prodotti li xorta jaqgħu fil-għan tal-istandard li ġie sostitwit (parzjalment), iżda li ma jaqgħux fil-għan tal-istandard il-ġdid.

| Nota 3: | F’ każ ta’ emendi, l-istandard ta’ referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 4) jikkonsisti f’ EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva. |
| --- | --- |

Nota 3:

F’ każ ta’ emendi, l-istandard ta’ referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 4) jikkonsisti f’ EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva.

NOTA:

| — | Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà tal-istandards tista’ tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali tal-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) emendata mid-Direttiva 98/48/KE (3). |
| --- | --- |

—

Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà tal-istandards tista’ tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali tal-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) emendata mid-Direttiva 98/48/KE (3).

| — | Il-pubblikazzjoni tar-referenzi f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità. |
| --- | --- |

—

Il-pubblikazzjoni tar-referenzi f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità.

| — | Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta’ din il-lista. |
| --- | --- |

—

Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta’ din il-lista.

| — | Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati tinstab fl-Internet f’ http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/ |
| --- | --- |

—

Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati tinstab fl-Internet f’ http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu).

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.org).

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu).

(2)  ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37.

(3)  ĠU L 217, 5.8.1998, p. 18.

---