# Úřední věstník C 146/2009

| | ISSN 1725-5163
  doi:10.3000/17255163.C_2009.146.ces |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 146 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Svazek 5226. června 2009 |

ISSN 1725-5163

doi:10.3000/17255163.C_2009.146.ces

Úřední věstník

Evropské unie

C 146

České vydání

Informace a oznámení

Svazek 5226. června 2009

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | II   Sdělení |
| | SDĚLENÍ ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE |
| | Komise |
| 2009/C 146/01 | Povolení státních podpor v rámci ustanovení článků 87 a 88 Smlouvy o ES – Případy, k nimž Komise nevznáší námitku (
  1
  ) | 1 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

II   Sdělení

SDĚLENÍ ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE

Komise

2009/C 146/01

Povolení státních podpor v rámci ustanovení článků 87 a 88 Smlouvy o ES – Případy, k nimž Komise nevznáší námitku (
  1
  )

1

1

| | IV   Informace |
| --- | --- |
| | INFORMACE ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE |
| | Komise |
| 2009/C 146/02 | Směnné kurzy vůči euru | 5 |
| 2009/C 146/03 | Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. května 2009 do 31. května 2009(zveřejněno podle článku 13 nebo 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
  ) | 6 |
| 2009/C 146/04 | Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. května 2009 do 31. května 2009(rozhodnutí přijatá podle článku 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
  nebo článku 38 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES
  ) | 15 |

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE

Komise

2009/C 146/02

Směnné kurzy vůči euru

5

2009/C 146/03

Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. května 2009 do 31. května 2009(zveřejněno podle článku 13 nebo 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
  )

(zveřejněno podle článku 13 nebo 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004

)

6

2009/C 146/04

Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. května 2009 do 31. května 2009(rozhodnutí přijatá podle článku 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
  nebo článku 38 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES
  )

(rozhodnutí přijatá podle článku 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES

nebo článku 38 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES

)

15

| | V   Oznámení |
| --- | --- |
| | ŘÍZENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ POLITIKY HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE |
| | Komise |
| 2009/C 146/05 | Předběžné oznámení o spojení podniků (Věc COMP/M.5522 – Mitsubishi Corporation/Acciona Energia Internacional/Amper) – Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem (
  1
  ) | 60 |

V   Oznámení

ŘÍZENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ POLITIKY HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE

Komise

2009/C 146/05

Předběžné oznámení o spojení podniků (Věc COMP/M.5522 – Mitsubishi Corporation/Acciona Energia Internacional/Amper) – Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem (
  1
  )

1

60

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP |

---

(1)   Text s významem pro EHP

1

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

II Sdělení

SDĚLENÍ ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE

Komise

| 26.6.2009 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 146/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2009

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 146/1

---

Povolení státních podpor v rámci ustanovení článků 87 a 88 Smlouvy o ES

Případy, k nimž Komise nevznáší námitku

(Text s významem pro EHP)

2009/C 146/01

| Datum přijetí rozhodnutí | 19.3.2009 |
| --- | --- |
| Odkaz číslo státní pomoci | N 348/08 |
| Členský stát | Španělsko |
| Region | — |
| Název (a/nebo jméno příjemce) | Programa de Ayudas de IDAE a la financiación de proyectos estratégicos de inversión en Ahorro y Eficiencia Energética |
| Právní základ | Resolución del Consejo de Administración del Instituto para la Diversificación y Ahorro de la Energía (IDAE) de 29/5/2008 por la que se establecen las Bases Reguladoras, en adelante »Bases Reguladoras«, para la convocatoria 2008 del programa de ayudas IDAE a la financiación de proyectos estratégicos de inversión en ahorro y eficiencia energética dentro del Plan de Acción 2008-2012 de la Estrategia de Ahorro y Eficiencia Energética en España (E4). Publicada en el BOE núm. 138 de 7/6/2008. |
| Název opatření | Režim podpory |
| Cíl | Ochrana životního prostředí, Úspora energie |
| Forma podpory | Přímá dotace |
| Rozpočet | Předpokládané roční výdaje 60 mil. EUR; Celková částka plánované podpory 380 mil. EUR |
| Míra podpory | 50–80 % |
| Délka trvání programu | 1.12.2008–31.12.2012 |
| Hospodářská odvětví | Energetika |
| Název a adresa orgánu poskytujícího podporu | Instituto para la Diversificación y Ahorro de la Energía (IDAE) C/Madera, 8 |
| 28004 Madrid |
| ESPAÑA |

Datum přijetí rozhodnutí

19.3.2009

Odkaz číslo státní pomoci

N 348/08

Členský stát

Španělsko

Region

—

Název (a/nebo jméno příjemce)

Programa de Ayudas de IDAE a la financiación de proyectos estratégicos de inversión en Ahorro y Eficiencia Energética

Právní základ

Resolución del Consejo de Administración del Instituto para la Diversificación y Ahorro de la Energía (IDAE) de 29/5/2008 por la que se establecen las Bases Reguladoras, en adelante »Bases Reguladoras«, para la convocatoria 2008 del programa de ayudas IDAE a la financiación de proyectos estratégicos de inversión en ahorro y eficiencia energética dentro del Plan de Acción 2008-2012 de la Estrategia de Ahorro y Eficiencia Energética en España (E4). Publicada en el BOE núm. 138 de 7/6/2008.

Název opatření

Režim podpory

Cíl

Ochrana životního prostředí, Úspora energie

Forma podpory

Přímá dotace

Rozpočet

Předpokládané roční výdaje 60 mil. EUR; Celková částka plánované podpory 380 mil. EUR

Míra podpory

50–80 %

Délka trvání programu

1.12.2008–31.12.2012

Hospodářská odvětví

Energetika

Název a adresa orgánu poskytujícího podporu

Instituto para la Diversificación y Ahorro de la Energía (IDAE) C/Madera, 8

28004 Madrid

ESPAÑA

Další informace

—

Rozhodnutí v autentickém znění po odstranění všech informací, jež jsou předmětem obchodního tajemství, je zveřejněno na:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Datum přijetí rozhodnutí | 1.4.2009 |
| --- | --- |
| Odkaz číslo státní pomoci | N 573/08 |
| Členský stát | Itálie |
| Region | Toscana |
| Název (a/nebo jméno příjemce) | Istituzione di un regime di aiuti di stato agli investimenti in materia di fonti energetiche rinnovabili, risparmio energetico, cogenerazione e teleriscaldamento |
| Právní základ | Decreto Dirigenziale no 2450/2008, Decreto Dirigenziale no 2773/2008 e Decreto Dirigenziale no 4852/2008 |
| Název opatření | Režim podpory |
| Cíl | Ochrana životního prostředí, Úspora energie |
| Forma podpory | Přímá dotace |
| Rozpočet | Celková částka plánované podpory 53 mil. EUR |
| Míra podpory | 50–80 % |
| Délka trvání programu | 1.1.2009–31.12.2013 |
| Hospodářská odvětví | Energetika |
| Název a adresa orgánu poskytujícího podporu | Regione Toscana |
| Settore Miniere e Energia |
| Via R. Bardazzi, 19/21 |
| 50127 Firenze |
| ITALIA |

Datum přijetí rozhodnutí

1.4.2009

Odkaz číslo státní pomoci

N 573/08

Členský stát

Itálie

Region

Toscana

Název (a/nebo jméno příjemce)

Istituzione di un regime di aiuti di stato agli investimenti in materia di fonti energetiche rinnovabili, risparmio energetico, cogenerazione e teleriscaldamento

Právní základ

Decreto Dirigenziale no 2450/2008, Decreto Dirigenziale no 2773/2008 e Decreto Dirigenziale no 4852/2008

Název opatření

Režim podpory

Cíl

Ochrana životního prostředí, Úspora energie

Forma podpory

Přímá dotace

Rozpočet

Celková částka plánované podpory 53 mil. EUR

Míra podpory

50–80 %

Délka trvání programu

1.1.2009–31.12.2013

Hospodářská odvětví

Energetika

Název a adresa orgánu poskytujícího podporu

Regione Toscana

Settore Miniere e Energia

Via R. Bardazzi, 19/21

50127 Firenze

ITALIA

Další informace

—

Rozhodnutí v autentickém znění po odstranění všech informací, jež jsou předmětem obchodního tajemství, je zveřejněno na:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Datum přijetí rozhodnutí | 30.3.2009 |
| --- | --- |
| Odkaz číslo státní pomoci | N 140/09 |
| Členský stát | Španělsko |
| Region | — |
| Název (a/nebo jméno příjemce) | Plan de competitividad del Sector automoción. Actuaciones para la inversión destinada a la producción de productos más respetuosos con el medio ambiente |
| Právní základ | Orden ITC/21/23009, de 16 de enero, por la que se establecen las bases reguladoras, y se efectúa la convocatoria de las ayudas para la realización de actuaciones en le marco del Plan de Competitividad del Sector Automoción |
| Název opatření | Režim podpory |
| Cíl | Podpora na nápravu vážných poruch ve fungování hospodářství |
| Forma podpory | Snížení úrokové sazby |
| Rozpočet | Celková částka plánované podpory 300 mil. EUR |
| Míra podpory | — |
| Délka trvání programu | do 31.12.2009 |
| Hospodářská odvětví | Motorová vozidla |
| Název a adresa orgánu poskytujícího podporu | Ministerio de Industria, Turismo y Comercio |
| Po de la Castellana 160, 4a Pl, 21a |
| 28070 Madrid |
| ESPAÑA |

Datum přijetí rozhodnutí

30.3.2009

Odkaz číslo státní pomoci

N 140/09

Členský stát

Španělsko

Region

—

Název (a/nebo jméno příjemce)

Plan de competitividad del Sector automoción. Actuaciones para la inversión destinada a la producción de productos más respetuosos con el medio ambiente

Právní základ

Orden ITC/21/23009, de 16 de enero, por la que se establecen las bases reguladoras, y se efectúa la convocatoria de las ayudas para la realización de actuaciones en le marco del Plan de Competitividad del Sector Automoción

Název opatření

Režim podpory

Cíl

Podpora na nápravu vážných poruch ve fungování hospodářství

Forma podpory

Snížení úrokové sazby

Rozpočet

Celková částka plánované podpory 300 mil. EUR

Míra podpory

—

Délka trvání programu

do 31.12.2009

Hospodářská odvětví

Motorová vozidla

Název a adresa orgánu poskytujícího podporu

Ministerio de Industria, Turismo y Comercio

Po de la Castellana 160, 4a Pl, 21a

28070 Madrid

ESPAÑA

Další informace

—

Rozhodnutí v autentickém znění po odstranění všech informací, jež jsou předmětem obchodního tajemství, je zveřejněno na:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Datum přijetí rozhodnutí | 29.4.2009 |
| --- | --- |
| Odkaz číslo státní pomoci | N 222/09 |
| Členský stát | Slovensko |
| Region | — |
| Název (a/nebo jméno příjemce) | Limited amount of compatible aid |
| Právní základ | Schéma pre dočasné poskytovanie malej pomoci v Slovenskej republike počas trvania finančnej a hospodárskej krízy
  Z.z. c. 523/2004, v znení neskorších predpisov
  Z.z. c. 511/1992 v znení neskorších predpisov,
  Z.z. c. 231/1999 v znení neskorších predpisov, |
| Název opatření | Režim podpory |
| Cíl | Podpora na nápravu vážných poruch ve fungování hospodářství |
| Forma podpory | Přímá dotace, Vratná dotace, Snížení úrokové sazby |
| Rozpočet | Celková částka plánované podpory 400 mil. EUR |
| Míra podpory | — |
| Délka trvání programu | 1.5.2009–31.12.2010 |
| Hospodářská odvětví | Všechna odvětví |
| Název a adresa orgánu poskytujícího podporu | — |
| Další informace | — |

Datum přijetí rozhodnutí

29.4.2009

Odkaz číslo státní pomoci

N 222/09

Členský stát

Slovensko

Region

—

Název (a/nebo jméno příjemce)

Limited amount of compatible aid

Právní základ

Schéma pre dočasné poskytovanie malej pomoci v Slovenskej republike počas trvania finančnej a hospodárskej krízy

Z.z. c. 523/2004, v znení neskorších predpisov

Z.z. c. 511/1992 v znení neskorších predpisov,

Z.z. c. 231/1999 v znení neskorších predpisov,

Název opatření

Režim podpory

Cíl

Podpora na nápravu vážných poruch ve fungování hospodářství

Forma podpory

Přímá dotace, Vratná dotace, Snížení úrokové sazby

Rozpočet

Celková částka plánované podpory 400 mil. EUR

Míra podpory

—

Délka trvání programu

1.5.2009–31.12.2010

Hospodářská odvětví

Všechna odvětví

Název a adresa orgánu poskytujícího podporu

—

Další informace

—

Rozhodnutí v autentickém znění po odstranění všech informací, jež jsou předmětem obchodního tajemství, je zveřejněno na:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| Datum přijetí rozhodnutí | 8.6.2009 |
| --- | --- |
| Odkaz číslo státní pomoci | N 307/09 |
| Členský stát | Španělsko |
| Region | — |
| Název (a/nebo jméno příjemce) | Regimen temporal de ayuda para conceder cantidades limitadas de ayuda compatible |
| Právní základ | Acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos sobre el maco nacional transitorio de concesión de ayudas de importe limitado a empresas como consecuencia de la crisis económica y financiera |
| Název opatření | Individuální podpora |
| Cíl | Podpora na nápravu vážných poruch ve fungování hospodářství |
| Forma podpory | Přímá dotace |
| Rozpočet | Celková částka plánované podpory 1 400 mil. EUR |
| Míra podpory | — |
| Délka trvání programu | 15.6.2009–31.12.2010 |
| Hospodářská odvětví | Všechna odvětví |
| Název a adresa orgánu poskytujícího podporu | Todas las autoridades competentes en España |
| Další informace | — |

Datum přijetí rozhodnutí

8.6.2009

Odkaz číslo státní pomoci

N 307/09

Členský stát

Španělsko

Region

—

Název (a/nebo jméno příjemce)

Regimen temporal de ayuda para conceder cantidades limitadas de ayuda compatible

Právní základ

Acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos sobre el maco nacional transitorio de concesión de ayudas de importe limitado a empresas como consecuencia de la crisis económica y financiera

Název opatření

Individuální podpora

Cíl

Podpora na nápravu vážných poruch ve fungování hospodářství

Forma podpory

Přímá dotace

Rozpočet

Celková částka plánované podpory 1 400 mil. EUR

Míra podpory

—

Délka trvání programu

15.6.2009–31.12.2010

Hospodářská odvětví

Všechna odvětví

Název a adresa orgánu poskytujícího podporu

Todas las autoridades competentes en España

Další informace

—

Rozhodnutí v autentickém znění po odstranění všech informací, jež jsou předmětem obchodního tajemství, je zveřejněno na:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE

Komise

| 26.6.2009 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 146/5 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2009

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 146/5

---

Směnné kurzy vůči euru (1)

25. června 2009

2009/C 146/02

1 euro =

| | měna | směnný kurz |
| --- | --- | --- |
| USD | americký dolar | 1,3940 |
| JPY | japonský jen | 134,34 |
| DKK | dánská koruna | 7,4455 |
| GBP | britská libra | 0,85670 |
| SEK | švédská koruna | 11,0718 |
| CHF | švýcarský frank | 1,5311 |
| ISK | islandská koruna | |
| NOK | norská koruna | 9,0760 |
| BGN | bulharský lev | 1,9558 |
| CZK | česká koruna | 26,080 |
| EEK | estonská koruna | 15,6466 |
| HUF | maďarský forint | 277,10 |
| LTL | litevský litas | 3,4528 |
| LVL | lotyšský latas | 0,6963 |
| PLN | polský zlotý | 4,5160 |
| RON | rumunský lei | 4,2232 |
| TRY | turecká lira | 2,1691 |
| AUD | australský dolar | 1,7488 |
| CAD | kanadský dolar | 1,6200 |
| HKD | hongkongský dolar | 10,8037 |
| NZD | novozélandský dolar | 2,1870 |
| SGD | singapurský dolar | 2,0336 |
| KRW | jihokorejský won | 1 794,95 |
| ZAR | jihoafrický rand | 11,2586 |
| CNY | čínský juan | 9,5276 |
| HRK | chorvatská kuna | 7,3105 |
| IDR | indonéská rupie | 14 328,78 |
| MYR | malajsijský ringgit | 4,9292 |
| PHP | filipínské peso | 67,111 |
| RUB | ruský rubl | 43,5400 |
| THB | thajský baht | 47,570 |
| BRL | brazilský real | 2,7368 |
| MXN | mexické peso | 18,4593 |
| INR | indická rupie | 67,7520 |

měna

směnný kurz

USD

americký dolar

1,3940

JPY

japonský jen

134,34

DKK

dánská koruna

7,4455

GBP

britská libra

0,85670

SEK

švédská koruna

11,0718

CHF

švýcarský frank

1,5311

ISK

islandská koruna

NOK

norská koruna

9,0760

BGN

bulharský lev

1,9558

CZK

česká koruna

26,080

EEK

estonská koruna

15,6466

HUF

maďarský forint

277,10

LTL

litevský litas

3,4528

LVL

lotyšský latas

0,6963

PLN

polský zlotý

4,5160

RON

rumunský lei

4,2232

TRY

turecká lira

2,1691

AUD

australský dolar

1,7488

CAD

kanadský dolar

1,6200

HKD

hongkongský dolar

10,8037

NZD

novozélandský dolar

2,1870

SGD

singapurský dolar

2,0336

KRW

jihokorejský won

1 794,95

ZAR

jihoafrický rand

11,2586

CNY

čínský juan

9,5276

HRK

chorvatská kuna

7,3105

IDR

indonéská rupie

14 328,78

MYR

malajsijský ringgit

4,9292

PHP

filipínské peso

67,111

RUB

ruský rubl

43,5400

THB

thajský baht

47,570

BRL

brazilský real

2,7368

MXN

mexické peso

18,4593

INR

indická rupie

67,7520

---

(1)  Zdroj: referenční směnné kurzy jsou publikovány ECB.

---

| 26.6.2009 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 146/6 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2009

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 146/6

---

Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. května 2009 do 31. května 2009

(zveřejněno podle článku 13 nebo 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (1)
  )

2009/C 146/03

—   vydání registrace (článek 13 nařízení (ES) č. 726/2004): přijato

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN
  (mezinárodní nechráněný název) | Držitel registrace | Číslo zápisu do registru Společenství | Léková forma | Kód ATC
  (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.5.2009 | Nimvastid | rivastigmin | KRKA, d.d. |
| Novo mesto |
| Šmarješka cesta 6 |
| SI-8501 Novo mesto |
| SLOVENIJA |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN

(mezinárodní nechráněný název)

Držitel registrace

Číslo zápisu do registru Společenství

Léková forma

Kód ATC

(anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

11.5.2009

Nimvastid

rivastigmin

KRKA, d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/09/525/001-025

EU/1/09/525/026-046

Tvrdá tobolka

Tableta dispergovatelná v ústech

N06DA03

13.5.2009

15.5.2009

Modigraf

Takrolimus

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| NEDERLAND |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

NEDERLAND

EU/1/09/523/001-002

Granule pro přípravu perorální suspenze

L04AD02

20.5.2009

15.5.2009

Ellaone

ulipristali acetas

| Laboratoire HRA Pharma |
| --- |
| 15 rue Béranger |
| 75003 Paris |
| FRANCE |

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger

75003 Paris

FRANCE

EU/1/09/522/001

Tableta

neuvedeno

20.5.2009

15.5.2009

Qutenza

capsaicinum

| NeurogesX UK Limited |
| --- |
| 265 Strand |
| London |
| WC2R 1BH |
| UNITED KINGDOM |

NeurogesX UK Limited

265 Strand

London

WC2R 1BH

UNITED KINGDOM

EU/1/09/524/001-002

Kožní náplast

N01BX04

20.5.2009

—   změna registrace (článek 13 nařízení (ES) č. 726/2004): přijata

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel registrace | Číslo zápisu do registru Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2009 | Kinzalkomb | Bayer Schering Pharma AG |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel registrace

Číslo zápisu do registru Společenství

Datum oznámení

5.5.2009

Kinzalkomb

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| 51368 Leverkusen |
| DEUTSCHLAND |

Bayer HealthCare AG

51368 Leverkusen

DEUTSCHLAND

EU/1/02/214/001-015

8.5.2009

5.5.2009

Kinzalmono

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| 51368 Leverkusen |
| DEUTSCHLAND |

Bayer HealthCare AG

51368 Leverkusen

DEUTSCHLAND

EU/1/98/091/001-014

7.5.2009

6.5.2009

Pritorplus

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| 51368 Leverkusen |
| DEUTSCHLAND |

Bayer HealthCare AG

51368 Leverkusen

DEUTSCHLAND

EU/1/02/215/001-021

8.5.2009

6.5.2009

Pritor

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| 51368 Leverkusen |
| DEUTSCHLAND |

Bayer HealthCare AG

51368 Leverkusen

DEUTSCHLAND

EU/1/98/089/001-022

8.5.2009

7.5.2009

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/97/055/001-004

11.5.2009

7.5.2009

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil von Behring Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| DEUTSCHLAND |

CSL Behring GmbH

Emil von Behring Strasse 76

35041 Marburg

DEUTSCHLAND

EU/1/08/446/001-004

11.5.2009

7.5.2009

Adenuric

| Beaufour Ipsen Pharma |
| --- |
| 24, rue Erlanger |
| 75781 Paris Cedex 16 |
| FRANCE |

Beaufour Ipsen Pharma

24, rue Erlanger

75781 Paris Cedex 16

FRANCE

EU/1/08/447/001-004

11.5.2009

11.5.2009

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/02/222/001

EU/1/02/222/003-004

13.5.2009

15.5.2009

REYATAZ

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/03/267/001-010

20.5.2009

15.5.2009

Oprymea

| KRKA, d.d. |
| --- |
| Novo mesto |
| Šmarješka cesta 6 |
| SI-8501 Novo mesto |
| SLOVENIJA |

KRKA, d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/08/469/001-025

20.5.2009

15.5.2009

Telzir

| Glaxo Group Ltd. |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/04/282/001-002

20.5.2009

15.5.2009

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/459/001-014

20.5.2009

15.5.2009

Pelzont

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/460/001-014

20.5.2009

15.5.2009

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/458/001-014

20.5.2009

19.5.2009

Adenuric

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse |
| 92100 Boulogne-Billancourt |
| FRANCE |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

FRANCE

| Beaufour Ipsen Pharma |
| --- |
| 24, rue Erlanger |
| 75781 Paris Cedex 16 |
| FRANCE |

Beaufour Ipsen Pharma

24, rue Erlanger

75781 Paris Cedex 16

FRANCE

EU/1/08/447/001-004

26.5.2009

20.5.2009

Pramipexole Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| DR Utrecht 3542 |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

NEDERLAND

EU/1/08/490/001-016

26.5.2009

26.5.2009

TORISEL

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/07/424/001

28.5.2009

26.5.2009

Luveris

| Serono Europe Limited |
| --- |
| 56, Marsh Wall |
| London |
| E14 9TP |
| UNITED KINGDOM |

Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London

E14 9TP

UNITED KINGDOM

EU/1/00/155/001-006

28.5.2009

26.5.2009

Tysabri

| Elan Pharma International Ltd. |
| --- |
| Monksland, Athlone |
| County Westmeath |
| IRELAND |

Elan Pharma International Ltd.

Monksland, Athlone

County Westmeath

IRELAND

EU/1/06/346/001

28.5.2009

26.5.2009

Pritor

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/98/089/001-022

28.5.2009

26.5.2009

Zavesca

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor |
| 389 Chiswick High Road |
| London |
| W4 4AL |
| UNITED KINGDOM |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London

W4 4AL

UNITED KINGDOM

EU/1/02/238/001

28.5.2009

27.5.2009

TRIZIVIR

| Glaxo Group Ltd. |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/00/156/002-003

29.5.2009

27.5.2009

Ventavis

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178 |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/03/255/001-008

29.5.2009

27.5.2009

Rilutek

| Aventis Pharma S.A. |
| --- |
| 20 avenue Raymond Aron |
| 92165 Antony Cedex |
| FRANCE |

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

FRANCE

EU/1/96/010/001

29.5.2009

27.5.2009

PritorPlus

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/02/215/001-021

29.5.2009

28.5.2009

TESAVEL

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/435/001-018

1.6.2009

28.5.2009

ISENTRESS

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/436/001-002

1.6.2009

28.5.2009

NovoSeven

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| 2880 Bagsværd |
| DANMARK |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsværd

DANMARK

EU/1/96/006/001-006

2.6.2009

28.5.2009

AVANDIA

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/00/137/002-018

1.6.2009

28.5.2009

Soliris

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 54-56 Avenue Hoche |
| 75008 Paris |
| FRANCE |

Alexion Europe SAS

54-56 Avenue Hoche

75008 Paris

FRANCE

EU/1/07/393/001

2.6.2009

28.5.2009

Tarceva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/05/311/001-003

1.6.2009

28.5.2009

Insulin Human Winthrop

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/06/368/163-168

2.6.2009

28.5.2009

DepoCyte

| Pacira Limited, West Forest Gate |
| --- |
| West Forest Gate |
| Wellington Road |
| Wokingham |
| Berkshire |
| RG40 2AQ |
| UNITED KINGDOM |

Pacira Limited, West Forest Gate

West Forest Gate

Wellington Road

Wokingham

Berkshire

RG40 2AQ

UNITED KINGDOM

EU/1/01/187/001

1.6.2009

28.5.2009

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/357/001-021

2.6.2009

29.5.2009

Ebixa

| H. Lundbeck A/S |
| --- |
| Ottiliavej 9 |
| 2500 Valby |
| DANMARK |

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

DANMARK

EU/1/02/219/001-049

3.6.2009

29.5.2009

Micardis

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/98/090/001-020

3.6.2009

29.5.2009

SUTENT

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT 13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT 13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/347/007-008

3.6.2009

29.5.2009

Lyrica

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT 13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT 13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/04/279/001-043

3.6.2009

29.5.2009

MicardisPlus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/02/213/001-023

3.6.2009

29.5.2009

Ziagen

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/99/112/001-002

3.6.2009

29.5.2009

CellCept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/96/005/001-006

3.6.2009

29.5.2009

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/382/001-018

3.6.2009

29.5.2009

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/97/055/001-004

3.6.2009

29.5.2009

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| Lyon 69007 |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

Lyon 69007

FRANCE

EU/1/06/341/001-013

3.6.2009

29.5.2009

Replagal

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D |
| SE-182 33 Danderyd |
| SVERIGE |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D

SE-182 33 Danderyd

SVERIGE

EU/1/01/189/001-006

3.6.2009

29.5.2009

Velcade

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/04/274/001-002

3.6.2009

29.5.2009

Aptivus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/05/315/001

3.6.2009

29.5.2009

Kinzalkomb

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/02/214/001-015

3.6.2009

29.5.2009

ORENCIA

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/07/389/001-003

3.6.2009

29.5.2009

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/04/300/001-002

3.6.2009

29.5.2009

Advate

| Baxter AG |
| --- |
| Industriesstrasse 67 |
| 1220 Vienna |
| ÖSTERREICH |

Baxter AG

Industriesstrasse 67

1220 Vienna

ÖSTERREICH

EU/1/03/271/001-006

3.6.2009

29.5.2009

Kinzalmono

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/98/091/001-014

3.6.2009

29.5.2009

Enbrel

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/99/126/001-018

3.6.2009

29.5.2009

Insuman

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/97/030/028-195

3.6.2009

—   vydání registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (2)
  přijato

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN
  (mezinárodní nechráněný název) | Držitel registrace | Číslo zápisu do registru Společenství | Léková forma | Kód ATC
  (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.5.2009 | Improvac | Syntetický peptidový analog GnRF spojený s proteinovým nosičem min. 300 μg v 2 ml dávce | PFIZER Limited |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN

(mezinárodní nechráněný název)

Držitel registrace

Číslo zápisu do registru Společenství

Léková forma

Kód ATC

(anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

11.5.2009

Improvac

Syntetický peptidový analog GnRF spojený s proteinovým nosičem min. 300 μg v 2 ml dávce

PFIZER Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/2/09/095/001-003

Injekční roztok

QI09AX

13.5.2009

—   změna registrace (článek 38 nařízení (ES) č. 726/2004): přijata

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel registrace | Číslo zápisu do registru Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.5.2009 | Econor | Novartis Animal Health Austria GmbH |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| ÖSTERREICH |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel registrace

Číslo zápisu do registru Společenství

Datum oznámení

8.5.2009

Econor

Novartis Animal Health Austria GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

ÖSTERREICH

EU/2/98/010/004-006

EU/2/98/010/017-018

EU/2/98/010/021-024

12.5.2009

11.5.2009

Aivlosin

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey |
| KT3 4QS |
| UNITED KINGDOM |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

UNITED KINGDOM

EU/2/04/044/009-010

13.5.2009

19.5.2009

Onsior

| Novartis Animal Health UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley/Camberley |
| Surrey |
| GU16 7SR |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Animal Health UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley/Camberley

Surrey

GU16 7SR

UNITED KINGDOM

EU/2/08/089/001-020

21.5.2009

25.5.2009

Advocate

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| 51368 Leverkusen |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

DEUTSCHLAND

EU/2/03/039/001-002

EU/2/03/039/013

EU/2/03/039/019-020

27.5.2009

29.5.2009

Previcox

| Merial |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/045/001-007

3.6.2009

—   změna registrace (článek 38 nařízení (ES) č. 726/2004): zamítnuta

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel registrace | Číslo zápisu do registru Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.5.2009 | Porcilis Porcoli | Intervet International B.V. (NL) |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel registrace

Číslo zápisu do registru Společenství

Datum oznámení

7.5.2009

Porcilis Porcoli

Intervet International B.V. (NL)

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/96/001/003-008

11.5.2009

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na Evropskou agenturu pro hodncení léčivých přípravků:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London |
| E14 4HB |
| UNITED KINGDOM |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London

E14 4HB

UNITED KINGDOM

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

(2)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 26.6.2009 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 146/15 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2009

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 146/15

---

Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. května 2009 do 31. května 2009

(rozhodnutí přijatá podle článku 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
   (1)
  nebo článku 38 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES
   (2)
  )

2009/C 146/04

—   vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku nebo přípravků | Držitel nebo držitelé registrace | Příslušný členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.5.2009 | Unisol 10 % Oral Solution | viz příloha I | viz příloha I | 6.5.2009 |
| 5.5.2009 | Enro-K 10 % Oral Solution | viz příloha II | viz příloha II | 6.5.2009 |
| 7.5.2009 | Budesonide Sandoz | viz příloha III | viz příloha III | 8.5.2009 |
| 11.5.2009 | Atifor Chiesi 12 mcg | viz příloha IV | viz příloha IV | 12.5.2009 |
| 11.5.2009 | Forair Chiesi 12 mcg | viz příloha V | viz příloha V | 12.5.2009 |
| 15.5.2009 | Qutenza | NeurogesX UK Limited |
| 265 Strand |
| London |
| WC2R 1BH |
| UNITED KINGDOM |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku nebo přípravků

Držitel nebo držitelé registrace

Příslušný členský stát

Datum oznámení

5.5.2009

Unisol 10 % Oral Solution

viz příloha I

viz příloha I

6.5.2009

5.5.2009

Enro-K 10 % Oral Solution

viz příloha II

viz příloha II

6.5.2009

7.5.2009

Budesonide Sandoz

viz příloha III

viz příloha III

8.5.2009

11.5.2009

Atifor Chiesi 12 mcg

viz příloha IV

viz příloha IV

12.5.2009

11.5.2009

Forair Chiesi 12 mcg

viz příloha V

viz příloha V

12.5.2009

15.5.2009

Qutenza

NeurogesX UK Limited

265 Strand

London

WC2R 1BH

UNITED KINGDOM

Toto rozhodnutí je určeno členským státům

18.5.2009

27.5.2009

Methylphenidate

viz příloha VI

viz příloha VI

28.5.2009

28.5.2009

Soliris

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 54-56 Avenue Hoche |
| 75008 Paris |
| FRANCE |

Alexion Europe SAS

54-56 Avenue Hoche

75008 Paris

FRANCE

Toto rozhodnutí je určeno členským státům

2.6.2009

29.5.2009

GLUSCAN 500

viz příloha VII

viz příloha VII

2.6.2009

---

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PŘÍLOHA I

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát | Žadatel | Smyšlený název přípravku | Léková forma | Obsah léčivých látek | Živočišné druhy | Doporučená dávka |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgie | Universal Farma, S.L. |
| Gran Vía Carlos III, 98 — 7a |
| 08028 Barcelona |
| ŠPANĚLSKO |

Členský stát

Žadatel

Smyšlený název přípravku

Léková forma

Obsah léčivých látek

Živočišné druhy

Doporučená dávka

Belgie

Universal Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 98 — 7a

08028 Barcelona

ŠPANĚLSKO

Unisol 10 % perorální roztok

Perorální roztok

100 mg/ml

Kuřata a krůty

50 ml přípravku na 100 litrů vody nebo 10 mg účinné složky na kg tělesné hmotnosti a den. Léčba by měla pokračovat minimálně 3 dny. Při léčbě salmonelózy by léčba měla být prodloužena na 5 dní.

Česká republika

| Universal Farma, S.L. |
| --- |
| Gran Vía Carlos III, 98 — 7a |
| 08028 Barcelona |
| ŠPANĚLSKO |

Universal Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 98 — 7a

08028 Barcelona

ŠPANĚLSKO

Unisol 10 % perorální roztok

Perorální roztok

100 mg/ml

Kuřata a krůty

50 ml přípravku na 100 litrů vody nebo 10 mg účinné složky na kg tělesné hmotnosti a den. Léčba by měla pokračovat minimálně 3 dny. Při léčbě salmonelózy by léčba měla být prodloužena na 5 dní.

Irsko

| Universal Farma, S.L. |
| --- |
| Gran Vía Carlos III, 98 — 7a |
| 08028 Barcelona |
| ŠPANĚLSKO |

Universal Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 98 — 7a

08028 Barcelona

ŠPANĚLSKO

Unisol 10 % perorální roztok

Perorální roztok

100 mg/ml

Kuřata a krůty

50 ml přípravku na 100 litrů vody nebo 10 mg účinné složky na kg tělesné hmotnosti a den. Léčba by měla pokračovat minimálně 3 dny. Při léčbě salmonelózy by léčba měla být prodloužena na 5 dní.

Německo

| Universal Farma, S.L. |
| --- |
| Gran Vía Carlos III, 98 — 7a |
| 08028 Barcelona |
| ŠPANĚLSKO |

Universal Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 98 — 7a

08028 Barcelona

ŠPANĚLSKO

Unisol 10 % perorální roztok

Perorální roztok

100 mg/ml

Kuřata a krůty

50 ml přípravku na 100 litrů vody nebo 10 mg účinné složky na kg tělesné hmotnosti a den. Léčba by měla pokračovat minimálně 3 dny. Při léčbě salmonelózy by léčba měla být prodloužena na 5 dní.

Polsko

| Universal Farma, S.L. |
| --- |
| Gran Vía Carlos III, 98 — 7a |
| 08028 Barcelona |
| ŠPANĚLSKO |

Universal Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 98 — 7a

08028 Barcelona

ŠPANĚLSKO

Unisol 10 % perorální roztok

Perorální roztok

100 mg/ml

Kuřata a krůty

50 ml přípravku na 100 litrů vody nebo 10 mg účinné složky na kg tělesné hmotnosti a den. Léčba by měla pokračovat minimálně 3 dny. Při léčbě salmonelózy by léčba měla být prodloužena na 5 dní.

---

PŘÍLOHA II

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát | Žadatel | Smyšlený název přípravku | Léková forma | Obsah léčivých látek | Živočišné druhy | Doporučená dávka |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgie | Laboratorios Karizoo S.A. |
| Mas Pujades |
| 11-12 Pol. Ind. La Borda |
| 08140 Caldes de Montbui |
| ŠPANĚLSKO |

Členský stát

Žadatel

Smyšlený název přípravku

Léková forma

Obsah léčivých látek

Živočišné druhy

Doporučená dávka

Belgie

Laboratorios Karizoo S.A.

Mas Pujades

11-12 Pol. Ind. La Borda

08140 Caldes de Montbui

ŠPANĚLSKO

Enro-K 10 % perorální roztok

Perorální roztok

100 mg/ml

Kuřata a krůty

50 ml přípravku na 100 litrů vody nebo 10 mg účinné složky na kg tělesné hmotnosti a den. Léčba by měla pokračovat minimálně 3 dny. Při léčbě salmonelózy by léčba měla být prodloužena na 5 dní.

Česká republika

| Laboratorios Karizoo S.A. |
| --- |
| Mas Pujades |
| 11-12 Pol. Ind. La Borda |
| 08140 Caldes de Montbui |
| ŠPANĚLSKO |

Laboratorios Karizoo S.A.

Mas Pujades

11-12 Pol. Ind. La Borda

08140 Caldes de Montbui

ŠPANĚLSKO

Enro-K 10 % perorální roztok

Perorální roztok

100 mg/ml

Kuřata a krůty

50 ml přípravku na 100 litrů vody nebo 10 mg účinné složky na kg tělesné hmotnosti a den. Léčba by měla pokračovat minimálně 3 dny. Při léčbě salmonelózy by léčba měla být prodloužena na 5 dní.

Irsko

| Laboratorios Karizoo S.A. |
| --- |
| Mas Pujades |
| 11-12 Pol. Ind. La Borda |
| 08140 Caldes de Montbui |
| ŠPANĚLSKO |

Laboratorios Karizoo S.A.

Mas Pujades

11-12 Pol. Ind. La Borda

08140 Caldes de Montbui

ŠPANĚLSKO

Enro-K 10 % perorální roztok

Perorální roztok

100 mg/ml

Kuřata a krůty

50 ml přípravku na 100 litrů vody nebo 10 mg účinné složky na kg tělesné hmotnosti a den. Léčba by měla pokračovat minimálně 3 dny. Při léčbě salmonelózy by léčba měla být prodloužena na 5 dní.

Německo

| Laboratorios Karizoo S.A. |
| --- |
| Mas Pujades |
| 11-12 Pol. Ind. La Borda |
| 08140 Caldes de Montbui |
| ŠPANĚLSKO |

Laboratorios Karizoo S.A.

Mas Pujades

11-12 Pol. Ind. La Borda

08140 Caldes de Montbui

ŠPANĚLSKO

Enro-K 10 % perorální roztok

Perorální roztok

100 mg/ml

Kuřata a krůty

50 ml přípravku na 100 litrů vody nebo 10 mg účinné složky na kg tělesné hmotnosti a den. Léčba by měla pokračovat minimálně 3 dny. Při léčbě salmonelózy by léčba měla být prodloužena na 5 dní.

Polsko

| Laboratorios Karizoo S.A. |
| --- |
| Mas Pujades |
| 11-12 Pol. Ind. La Borda |
| 08140 Caldes de Montbui |
| ŠPANĚLSKO |

Laboratorios Karizoo S.A.

Mas Pujades

11-12 Pol. Ind. La Borda

08140 Caldes de Montbui

ŠPANĚLSKO

Enro-K 10 % perorální roztok

Perorální roztok

100 mg/ml

Kuřata a krůty

50 ml přípravku na 100 litrů vody nebo 10 mg účinné složky na kg tělesné hmotnosti a den. Léčba by měla pokračovat minimálně 3 dny. Při léčbě salmonelózy by léčba měla být prodloužena na 5 dní.

---

PŘÍLOHA III

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU/EEA | Držitel rozhodnutí o registraci | Žadatel | Smyšlený název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání | Obsah
  (koncentrace) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Česká republika | | Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| NĚMECKO |

Členský stát EU/EEA

Držitel rozhodnutí o registraci

Žadatel

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Obsah

(koncentrace)

Česká republika

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

NĚMECKO

Budesonid Sandoz 32 μg nosní sprej

Budesonid Sandoz 64 μg nosní sprej

32 mcg/dávka

64 mcg/dávka

Nosní sprej, suspenze

Nosní podání

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Dánsko

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| NĚMECKO |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

NĚMECKO

Budesonid Sandoz

32 mcg/dose

64 mcg/dose

Nosní sprej, suspenze

Nosní podání

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Francie

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| NĚMECKO |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

NĚMECKO

BUDESONIDE SANDOZ 64 μg/dose, suspension pour pulvérisation nasale

64 mcg/dose

Nosní sprej, suspenze

Nosní podání

1,28 mg/ml

Německo

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| NĚMECKO |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

NĚMECKO

Budesonid Sandoz 32 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Budesonid Sandoz 64 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

32 mcg/dose

64 mcg/dose

Nosní sprej, suspenze

Nosní podání

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Nizozemsko

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| NĚMECKO |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

NĚMECKO

Budesonide Sandoz 32 microgram/dosis, neusspray, suspensie

Budesonide Sandoz 64 microgram/dosis, neusspray, suspensie

32 mcg/dose

64 mcg/dose

Nosní sprej, suspenze

Nosní podání

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Norsko

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| NĚMECKO |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

NĚMECKO

Budesonid Sandoz

32 mcg/dose

64 mcg/dose

Nosní sprej, suspenze

Nosní podání

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Polsko

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| NĚMECKO |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

NĚMECKO

Tafen Nasal 32

Tafen Nasal 64

32 mcg/dose

64 mcg/dose

Nosní sprej, suspenze

Nosní podání

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Švédsko

| Sandoz A/S |
| --- |
| C.F. Tietgens Boulevard 40 |
| 5220 Odense SØ |
| DÁNSKO |

Sandoz A/S

C.F. Tietgens Boulevard 40

5220 Odense SØ

DÁNSKO

Desonix

32 mcg/dose

64 mcg/dose

Nosní sprej, suspenze

Nosní podání

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Spojené království (Velká Británie)

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| NIZOZEMSKO |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

NIZOZEMSKO

Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray

32 mcg/dose

64 mcg/dose

Nosní sprej, suspenze

Nosní podání

1,28 mg/ml

---

PŘÍLOHA IV

SOUPIS SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Atifor chiesi 12 mcg a související názvy s uděleným povolením pro uvedení na trh Evropské Unie

| Členský stát (EU/EAA) | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Síla | Léková forma | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Novartis Pharma GmBH |
| Brunner Strasse 59 |
| 1235 Wien |
| RAKOUSKO |

Členský stát (EU/EAA)

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Rakousko

Novartis Pharma GmBH

Brunner Strasse 59

1235 Wien

RAKOUSKO

FORADIL

12 mcg/dávka

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Inhalační podání

Belgie

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ITÁLIE |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ITÁLIE

ATIMOS

12 mcg/dávka

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Inhalační podání

Česká republika

| Torrex Chiesi Pharma s.r.o. CZ |
| --- |
| Na Kvetnici 33 |
| 140 00 Praha 4 |
| ČESKÁ REPUBLIKA |

Torrex Chiesi Pharma s.r.o. CZ

Na Kvetnici 33

140 00 Praha 4

ČESKÁ REPUBLIKA

ATIMOS

12 mcg/dávka

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Inhalační podání

Estonsko

| Torrex Chiesi Pharma GmbH |
| --- |
| Gonzagagasse 16/16 |
| 1010 Vienna |
| RAKOUSKO |

Torrex Chiesi Pharma GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Vienna

RAKOUSKO

ATIMOS

12 mcg/dávka

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Inhalační podání

Francie

| Chiesi S.A. Immeuble le Doublon |
| --- |
| 11 Avenue Dubonnet, |
| 92400 Courbevoie |
| FRANCIE |

Chiesi S.A. Immeuble le Doublon

11 Avenue Dubonnet,

92400 Courbevoie

FRANCIE

ATIMOS

12 mcg/dávka

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Inhalační podání

Německo

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ITÁLIE |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ITÁLIE

ATIFOR CHIESI

12 mcg/dávka

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Inhalační podání

Řecko

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| 12 klm National Road No 1 Athens-Lamia |
| 14453 – Metamorphosis |
| ŘECKO |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12 klm National Road No 1 Athens-Lamia

14453 – Metamorphosis

ŘECKO

FORADIL

12 mcg/dávka

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Inhalační podání

Maďarsko

| Torrex Chiesi Kft. |
| --- |
| Kristóf tér 4. |
| 1052 Budapest |
| MAĎARSKO |

Torrex Chiesi Kft.

Kristóf tér 4.

1052 Budapest

MAĎARSKO

ATIMOS

12 mcg/dávka

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Inhalační podání

Lotyšsko

| Torrex Chiesi Pharma GmbH |
| --- |
| Gonzagagasse 16/16 |
| 1010 Vienna |
| RAKOUSKO |

Torrex Chiesi Pharma GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Vienna

RAKOUSKO

ATIMOS

12 mcg/dávka

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Inhalační podání

Litva

| Torrex Chiesi Pharma GmbH |
| --- |
| Gonzagagasse 16/16 |
| 1010 Vienna |
| RAKOUSKO |

Torrex Chiesi Pharma GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Vienna

RAKOUSKO

ATIMOS

12 mcg/dávka

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Inhalační podání

Polsko

| Torrex Chiesi Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Biala 3 |
| 00-895 Warszawa |
| POLSKO |

Torrex Chiesi Polska Sp. z o.o.

ul. Biala 3

00-895 Warszawa

POLSKO

ATIMOS

12 mcg/dávka

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Inhalační podání

Portugalsko

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ITÁLIE |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ITÁLIE

ATIMOS

12 mcg/dávka

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Inhalační podání

Slovensko

| Torrex Chiesi Slovakia s.r.o. |
| --- |
| Sulekova 14 |
| 811 06 Bratislava |
| SLOVENSKO |

Torrex Chiesi Slovakia s.r.o.

Sulekova 14

811 06 Bratislava

SLOVENSKO

ATIMOS

12 mcg/dávka

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Inhalační podání

Szlovénia

| Torrex Chiesi Slovenija, d.o.o. |
| --- |
| Trdinova ulica 4 |
| 1000 Ljubljana |
| SZLOVÉNIA |

Torrex Chiesi Slovenija, d.o.o.

Trdinova ulica 4

1000 Ljubljana

SZLOVÉNIA

ATIMOS

12 mcg/dávka

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Inhalační podání

Španělsko

| Chiesi España S.A. |
| --- |
| Berlín, 38-48 7a planta |
| 08029 Barcelona |
| ŠPANĚLSKO |

Chiesi España S.A.

Berlín, 38-48 7a planta

08029 Barcelona

ŠPANĚLSKO

BRONCORAL NEO

12 mcg/dávka

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Inhalační podání

Nizozemí

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ITÁLIE |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ITÁLIE

ATIMOS

12 mcg/dávka

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Inhalační podání

Spojené Království

| Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Ltd. |
| --- |
| Cheadle Royal Business Park |
| Highfield, Cheadle |
| SK8 3GY |
| SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ |

Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Ltd.

Cheadle Royal Business Park

Highfield, Cheadle

SK8 3GY

SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ

ATIMOS MODULITE

12 mcg/dávka

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Inhalační podání

---

PŘÍLOHA V

SOUPIS SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Forair chiesi 12 mcg a související názvy s uděleným povolení pro uvedení na trh europské unie

| Členský stát (EU/EAA) | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Síla | Léková forma | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ITÁLIE |

Členský stát (EU/EAA)

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Rakousko

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ITÁLIE

FORAIR

12 mcg/dávka

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Inhalační podání

Belgie

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ITÁLIE |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ITÁLIE

FORMOAIR

12 mcg/dávka

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Inhalační podání

Česká republika

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ITÁLIE |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ITÁLIE

FORAIR

12 mcg/dávka

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Inhalační podání

Dánsko

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 Copenhagen |
| DÁNSKO |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

2100 Copenhagen

DÁNSKO

FORADIL HFA

12 mcg/dávka

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Inhalační podání

Francie

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ITÁLIE |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ITÁLIE

FORMOAIR

12 mcg/dávka

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Inhalační podání

Německo

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ITÁLIE |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ITÁLIE

FORAIR CHIESI

12 mcg/dávka

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Inhalační podání

Řecko

| Chiesi Hellas S.A. |
| --- |
| Anapafseos 30 |
| 15235 Vrilissia - Athens |
| ŘECKO |

Chiesi Hellas S.A.

Anapafseos 30

15235 Vrilissia - Athens

ŘECKO

FORAIR

12 mcg/dávka

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Inhalační podání

Maďarsko

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ITÁLIE |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ITÁLIE

FORAIR

12 mcg/dávka

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Inhalační podání

Portugalsko

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ITÁLIE |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ITÁLIE

FORAIR

12 mcg/dávka

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Inhalační podání

Španělsko

| Novartis Faramceutica S.A. |
| --- |
| Apartado 708 |
| 08080 Barcelona |
| ŠPANĚLSKO |

Novartis Faramceutica S.A.

Apartado 708

08080 Barcelona

ŠPANĚLSKO

FORADIL NEO

12 mcg/dávka

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Inhalační podání

Slovensko

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ITÁLIE |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ITÁLIE

FORAIR

12 mcg/dávka

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Inhalační podání

Nizozemí

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Postbus 241 |
| 6800 LZ Arnhem |
| NIZOZEMÍ |

Novartis Pharma B.V.

Postbus 241

6800 LZ Arnhem

NIZOZEMÍ

FORADIL

12 mcg/dávka

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Inhalační podání

Spojené království

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| ITÁLIE |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

ITÁLIE

FORAIR MODULITE

12 mcg/dávka

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Inhalační podání

---

PŘÍLOHA VI

SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující METHYLFENIDÁT

| Členský stát (EU/EHP) | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Síla | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| AT – Rakousko | Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| Pfarrgasse 75 |
| 1232 Wien |
| RAKOUSKO |

Členský stát (EU/EHP)

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Síla

Léková forma

Způsob podání

AT – Rakousko

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

1232 Wien

RAKOUSKO

Concerta 18 mg RetardTabletaten

18 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

AT – Rakousko

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| 1232 Wien |
| RAKOUSKO |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

1232 Wien

RAKOUSKO

Concerta 36 mg RetardTabletaten

36 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

AT – Rakousko

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| 1232 Wien |
| RAKOUSKO |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

1232 Wien

RAKOUSKO

Concerta 54 mg RetardTabletaten

54 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

AT – Rakousko

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| 1232 Wien |
| RAKOUSKO |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

1232 Wien

RAKOUSKO

Concerta 27 mg RetardTabletaten

27 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

AT – Rakousko

| UCB Pharma GmbH |
| --- |
| Jaquingasse 16-18/3 |
| 1030 Wien |
| RAKOUSKO |

UCB Pharma GmbH

Jaquingasse 16-18/3

1030 Wien

RAKOUSKO

Equasym retard 10 mg – Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

10 mg

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální podání

AT – Rakousko

| UCB Pharma GmbH |
| --- |
| Jaquingasse 16-18/3 |
| 1030 Wien |
| RAKOUSKO |

UCB Pharma GmbH

Jaquingasse 16-18/3

1030 Wien

RAKOUSKO

Equasym retard 20 mg – Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

20 mg

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální podání

AT – Rakousko

| UCB Pharma GmbH |
| --- |
| Jaquingasse 16-18/3 |
| 1030 Wien |
| RAKOUSKO |

UCB Pharma GmbH

Jaquingasse 16-18/3

1030 Wien

RAKOUSKO

Equasym retard 30 mg – Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

30 mg

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální podání

AT – Rakousko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NĚMECKO

Medikinet 10 mg – retardierte Hartkapseln

10 mg

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

AT – Rakousko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NĚMECKO

Medikinet 20 mg – retardierte Hartkapseln

20 mg

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

AT – Rakousko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NĚMECKO

Medikinet 30 mg – retardierte Hartkapseln

30 mg

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

AT – Rakousko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NĚMECKO

Medikinet 40 mg – retardierte Hartkapseln

40 mg

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

AT – Rakousko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NĚMECKO

Medikinet 5 mg – Tabletten

5 mg

Tableta

Perorální podání

AT – Rakousko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NĚMECKO

Medikinet 10 mg – Tabletten

10 mg

Tableta

Perorální podání

AT – Rakousko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NĚMECKO

Medikinet 20 mg – Tabletten

20 mg

Tableta

Perorální podání

AT – Rakousko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| 1235 Wien |
| RAKOUSKO |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

1235 Wien

RAKOUSKO

Ritalin LA 20 mg – Kapseln

20 mg

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální podání

AT – Rakousko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| 1235 Wien |
| RAKOUSKO |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

1235 Wien

RAKOUSKO

Ritalin LA 30 mg – Kapseln

30 mg

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální podání

AT – Rakousko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| 1235 Wien |
| RAKOUSKO |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

1235 Wien

RAKOUSKO

Ritalin LA 40 mg – Kapseln

40 mg

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální podání

AT – Rakousko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| 1235 Wien |
| RAKOUSKO |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

1235 Wien

RAKOUSKO

Ritalin 10 mg – Tabletten

10 mg

Tableta

Perorální podání

AT – Rakousko

| Laboratorios Rubio SA |
| --- |
| C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert |
| 08755 Castellbisbal (Barcelona) |
| ŠPANĚLSKO |

Laboratorios Rubio SA

C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

ŠPANĚLSKO

RUBIFEN 5 mg – Tabletten

5 mg

Tableta

Perorální podání

AT – Rakousko

| Laboratorios Rubio SA |
| --- |
| C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert |
| 08755 Castellbisbal (Barcelona) |
| ŠPANĚLSKO |

Laboratorios Rubio SA

C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

ŠPANĚLSKO

RUBIFEN 10 mg – Tabletten

10 mg

Tableta

Perorální podání

AT – Rakousko

| Laboratorios Rubio SA |
| --- |
| C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert |
| 08755 Castellbisbal (Barcelona) |
| ŠPANĚLSKO |

Laboratorios Rubio SA

C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

ŠPANĚLSKO

RUBIFEN 20 mg – Tabletten

20 mg

Tableta

Perorální podání

BE – Belgie

| JANSSEN CILAG N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIE |

JANSSEN CILAG N.V.

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIE

CONCERTA 18 MG

18 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

BE – Belgie

| JANSSEN CILAG N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIE |

JANSSEN CILAG N.V.

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIE

CONCERTA 36 mg

36 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

BE – Belgie

| JANSSEN CILAG N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIE |

JANSSEN CILAG N.V.

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIE

CONCERTA 54 MG

54 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

BE – Belgie

| JANSSEN CILAG N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIE |

JANSSEN CILAG N.V.

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIE

CONCERTA 27 MG

27 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

BE – Belgie

| NOVARTIS PHARMA N.V. |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| BELGIE |

NOVARTIS PHARMA N.V.

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

BELGIE

RILATINE

10 mg

Tableta

Perorální podání

BE – Belgie

| NOVARTIS PHARMA N.V. |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| BELGIE |

NOVARTIS PHARMA N.V.

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

BELGIE

RILATINE MODIFIED RELEASE 20 MG

20 mg

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální podání

BE – Belgie

| NOVARTIS PHARMA N.V. |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| BELGIE |

NOVARTIS PHARMA N.V.

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

BELGIE

RILATINE MODIFIED RELEASE 30 MG

30 mg

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální podání

BE – Belgie

| NOVARTIS PHARMA N.V. |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| BELGIE |

NOVARTIS PHARMA N.V.

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

BELGIE

RILATINE MODIFIED RELEASE 40 MG

40 mg

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální podání

BG – Bulharsko

| Johnson & Johnson D.O.O. |
| --- |
| Smartinska 53 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVINSKO |

Johnson & Johnson D.O.O.

Smartinska 53

SI-1000 Ljubljana

SLOVINSKO

Concerta

36 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

BG – Bulharsko

| Johnson & Johnson D.O.O. |
| --- |
| Smartinska 53 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVINSKO |

Johnson & Johnson D.O.O.

Smartinska 53

SI-1000 Ljubljana

SLOVINSKO

Concerta

18 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

BG – Bulharsko

| Johnson & Johnson D.O.O. |
| --- |
| Smartinska 53 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVINSKO |

Johnson & Johnson D.O.O.

Smartinska 53

SI-1000 Ljubljana

SLOVINSKO

Concerta

54 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

CY – Kypr

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIE |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIE

Concerta

18 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

CY – Kypr

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIE |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIE

Concerta

36 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

CY – Kypr

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BE – Belgie |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BE – Belgie

Concerta

54 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

CS – Česká republika

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Nagano III. U Nákladového nádraží 10 |
| 13000 Praha 3 |
| ČESKÁ REPUBLIKA |

Novartis s.r.o.

Nagano III. U Nákladového nádraží 10

13000 Praha 3

ČESKÁ REPUBLIKA

RITALIN

10 mg

Tableta

Perorální podání

CS – Česká republika

| Janssen-Cilag s.r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 15000 Praha 5 – Smíchov |
| ČESKÁ REPUBLIKA |

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

15000 Praha 5 – Smíchov

ČESKÁ REPUBLIKA

CONCERTA 18 mg

18 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

CS – Česká republika

| Janssen-Cilag s.r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 15000 Praha 5 – Smíchov |
| ČESKÁ REPUBLIKA |

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

15000 Praha 5 – Smíchov

ČESKÁ REPUBLIKA

CONCERTA 36 mg

36 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

CS – Česká republika

| Janssen-Cilag s.r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 15000 Praha 5 – Smíchov |
| ČESKÁ REPUBLIKA |

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

15000 Praha 5 – Smíchov

ČESKÁ REPUBLIKA

CONCERTA 54 mg

54 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

DK – Dánsko

| Janssen-Cilag A/S |
| --- |
| Hammerbakken 19 |
| 3460 Birkerød |
| DÁNSKO |

Janssen-Cilag A/S

Hammerbakken 19

3460 Birkerød

DÁNSKO

CONCERTA

18 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

DK – Dánsko

| Janssen-Cilag A/S |
| --- |
| Hammerbakken 19 |
| 3460 Birkerød |
| DÁNSKO |

Janssen-Cilag A/S

Hammerbakken 19

3460 Birkerød

DÁNSKO

CONCERTA

36 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

DK – Dánsko

| Janssen-Cilag A/S |
| --- |
| Hammerbakken 19 |
| 3460 Birkerød |
| DÁNSKO |

Janssen-Cilag A/S

Hammerbakken 19

3460 Birkerød

DÁNSKO

CONCERTA

54 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

DK – Dánsko

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsen Allé 15 |
| 2300 Kobenhavn S |
| DÁNSKO |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsen Allé 15

2300 Kobenhavn S

DÁNSKO

Equasym

5 mg

Tablety

Perorální

DK – Dánsko

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsen Allé 15 |
| 2300 Kobenhavn S |
| DÁNSKO |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsen Allé 15

2300 Kobenhavn S

DÁNSKO

Equasym

10 mg

Tablety

Perorální

DK – Dánsko

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsen Allé 15 |
| 2300 Kobenhavn S |
| DÁNSKO |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsen Allé 15

2300 Kobenhavn S

DÁNSKO

Equasym

20 mg

Tablety

Perorální

DK – Dánsko

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsen Allé 15 |
| 2300 Kobenhavn S |
| DÁNSKO |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsen Allé 15

2300 Kobenhavn S

DÁNSKO

Equasym Depot

10, 20, 30 mg

Tobolka s řízeným uvolňováníms, hard

Perorální

DK – Dánsko

| Medice Arzneimittle |
| --- |
| Kuhloweg 37-39 |
| Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice Arzneimittle

Kuhloweg 37-39

Iserlohn

NĚMECKO

Medikinet

5, 10, 20 mg

Tablety

Perorální

DK – Dánsko

| Medice Arzneimittle |
| --- |
| Kuhloweg 37-39 |
| Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice Arzneimittle

Kuhloweg 37-39

Iserlohn

NĚMECKO

Medikinet CR

10, 20, 30, 40 mg

Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

Perorální

DK – Dánsko

| Sandoz A/S |
| --- |
| C.F. Tietgens Boulevard 40 |
| 5220 Odense SØ |
| DÁNSKO |

Sandoz A/S

C.F. Tietgens Boulevard 40

5220 Odense SØ

DÁNSKO

Motiron

5, 10, 20 mg

Tablety

Perorální

DK – Dánsko

| Novartis Healthcare |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 Københarn Ø |
| DÁNSKO |

Novartis Healthcare

Lyngbyvej 172

2100 Københarn Ø

DÁNSKO

Ritalin

10 mg

Tablety

Perorální

DK – Dánsko

| Novartis Healthcare |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 Københarn Ø |
| DÁNSKO |

Novartis Healthcare

Lyngbyvej 172

2100 Københarn Ø

DÁNSKO

Ritalin Uno

20, 30, 40 mg

Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

Perorální

ES – Španělsko

| Laboratorios RUBIO, SA |
| --- |
| Industria 29 – Polígono industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal |
| ŠPANĚLSKO |

Laboratorios RUBIO, SA

Industria 29 – Polígono industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

ŠPANĚLSKO

RUBIFEN 10 mg comprimidos

10 mg

Tablety

Perorální podání

ES – Španělsko

| Laboratorios RUBIO, SA |
| --- |
| Industria 29 – Polígono industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal |
| ŠPANĚLSKO |

Laboratorios RUBIO, SA

Industria 29 – Polígono industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

ŠPANĚLSKO

RUBIFEN 20 mg comprimidos

20 mg

Tablety

Perorální podání

ES – Španělsko

| Laboratorios RUBIO, SA |
| --- |
| Industria 29 – Polígono industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal |
| ŠPANĚLSKO |

Laboratorios RUBIO, SA

Industria 29 – Polígono industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

ŠPANĚLSKO

RUBIFEN 5 mg comprimidos

5 mg

Tablety

Perorální podání

ES – Španělsko

| JANSSEN CILAG, SA |
| --- |
| Paseo de las doce estrellas, 5-7 |
| 28042 Madrid |
| ŠPANĚLSKO |

JANSSEN CILAG, SA

Paseo de las doce estrellas, 5-7

28042 Madrid

ŠPANĚLSKO

CONCERTA 27 mg comprimidos de liberación prolongada

27 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

ES – Španělsko

| JANSSEN CILAG, SA |
| --- |
| Paseo de las doce estrellas, 5-7 |
| 28042 Madrid |
| ŠPANĚLSKO |

JANSSEN CILAG, SA

Paseo de las doce estrellas, 5-7

28042 Madrid

ŠPANĚLSKO

CONCERTA 36 mg comprimidos de liberación prolongada

36 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

ES – Španělsko

| JANSSEN CILAG, SA |
| --- |
| Paseo de las doce estrellas, 5-7 |
| 28042 Madrid |
| ŠPANĚLSKO |

JANSSEN CILAG, SA

Paseo de las doce estrellas, 5-7

28042 Madrid

ŠPANĚLSKO

CONCERTA 54 mg comprimidos de liberación prolongada

54 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

ES – Španělsko

| JANSSEN CILAG, SA |
| --- |
| Paseo de las doce estrellas, 5-7 |
| 28042 Madrid |
| ŠPANĚLSKO |

JANSSEN CILAG, SA

Paseo de las doce estrellas, 5-7

28042 Madrid

ŠPANĚLSKO

CONCERTA 18 mg comprimidos de liberación prolongada

18 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

ES – Španělsko

| Laboratorios RUBIO, SA |
| --- |
| Industria 29 – Polígono industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal |
| ŠPANĚLSKO |

Laboratorios RUBIO, SA

Industria 29 – Polígono industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

ŠPANĚLSKO

OMOZIN 5 mg comprimidos

5 mg

Tablety

Perorální podání

ES – Španělsko

| Laboratorios RUBIO, SA |
| --- |
| Industria 29 – Polígono industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal |
| ŠPANĚLSKO |

Laboratorios RUBIO, SA

Industria 29 – Polígono industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

ŠPANĚLSKO

OMOZIN 10 mg comprimidos

10 mg

Tablety

Perorální podání

ES – Španělsko

| Laboratorios RUBIO, SA |
| --- |
| Industria 29 – Polígono industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal |
| ŠPANĚLSKO |

Laboratorios RUBIO, SA

Industria 29 – Polígono industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

ŠPANĚLSKO

OMOZIN 20 mg comprimidos

20 mg

Tablety

Perorální podání

ES – Španělsko

| Medice Arznemitel Putter GMBH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iselohon |
| NĚMECKO |

Medice Arznemitel Putter GMBH

Kuhloweg 37

58638 Iselohon

NĚMECKO

MEDIKINET 5 mg comprimidos

5 mg

Tablety

Perorální podání

ES – Španělsko

| Medice Arznemitel Putter GMBH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iselohon |
| NĚMECKO |

Medice Arznemitel Putter GMBH

Kuhloweg 37

58638 Iselohon

NĚMECKO

MEDIKINET 10 mg comprimidos

10 mg

Tablety

Perorální podání

ES – Španělsko

| Medice Arznemitel Putter GMBH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iselohon |
| NĚMECKO |

Medice Arznemitel Putter GMBH

Kuhloweg 37

58638 Iselohon

NĚMECKO

MEDIKINET 20 mg comprimidos

20 mg

Tablety

Perorální podání

ES – Španělsko

| Medice Arznemitel Putter GMBH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iselohon |
| NĚMECKO |

Medice Arznemitel Putter GMBH

Kuhloweg 37

58638 Iselohon

NĚMECKO

MEDIKINET 10 mg cápsulas de liberación prolongada

10 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

ES – Španělsko

| Medice Arznemitel Putter GMBH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iselohon |
| NĚMECKO |

Medice Arznemitel Putter GMBH

Kuhloweg 37

58638 Iselohon

NĚMECKO

MEDIKINET 20 mg cápsulas de liberación prolongada

20 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

ES – Španělsko

| Medice Arznemitel Putter GMBH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iselohon |
| NĚMECKO |

Medice Arznemitel Putter GMBH

Kuhloweg 37

58638 Iselohon

NĚMECKO

MEDIKINET 30 mg cápsulas de liberación prolongada

30 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

ES – Španělsko

| Medice Arznemitel Putter GMBH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iselohon |
| NĚMECKO |

Medice Arznemitel Putter GMBH

Kuhloweg 37

58638 Iselohon

NĚMECKO

MEDIKINET 40 mg cápsulas de liberación prolongada

40 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

ET – Estonsko

| Johnson & Johnson UAB |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITVA |

Johnson & Johnson UAB

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITVA

CONCERTA

18 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

ET – Estonsko

| Johnson & Johnson UAB |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITVA |

Johnson & Johnson UAB

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITVA

CONCERTA

36 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

ET – Estonsko

| Johnson & Johnson UAB |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITVA |

Johnson & Johnson UAB

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITVA

CONCERTA

54 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

FI – Finsko

| Janssen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |
| FINSKO |

Janssen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

FINSKO

Concerta

18 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální

FI – Finsko

| Janssen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |
| FINSKO |

Janssen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

FINSKO

Concerta

27 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální

FI – Finsko

| Janssen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |
| FINSKO |

Janssen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

FINSKO

Concerta

36 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální

FI – Finsko

| Janssen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |
| FINSKO |

Janssen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

FINSKO

Concerta

54 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální

FI – Finsko

| UCB Pharma Oy FINLAND |
| --- |
| Malminkaari 5 |
| FI-500700 Helsinki |
| FINSKO |

UCB Pharma Oy FINLAND

Malminkaari 5

FI-500700 Helsinki

FINSKO

Equasym Retard

10 mg

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální

FI – Finsko

| UCB Pharma Oy FINLAND |
| --- |
| Malminkaari 5 |
| FI-500700 Helsinki |
| FINSKO |

UCB Pharma Oy FINLAND

Malminkaari 5

FI-500700 Helsinki

FINSKO

Equasym Retard

20 mg

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální

FI – Finsko

| UCB Pharma Oy FINLAND |
| --- |
| Malminkaari 5 |
| FI-500700 Helsinki |
| FINSKO |

UCB Pharma Oy FINLAND

Malminkaari 5

FI-500700 Helsinki

FINSKO

Equasym Retard

30 mg

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální

FI – Finsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NĚMECKO

Medikinet

5 mg

Tableta

Perorální

FI – Finsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NĚMECKO

Medikinet

10 mg

Tableta

Perorální

FI – Finsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NĚMECKO

Medikinet

20 mg

Tableta

Perorální

FI – Finsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NĚMECKO

Medikinet CR

10 mg

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální

FI – Finsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NĚMECKO

Medikinet CR

20 mg

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální

FI – Finsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NĚMECKO

Medikinet CR

30 mg

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální

FI – Finsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NĚMECKO

Medikinet CR

40 mg

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální

FR – Francie

| JANSSEN CILAG S.A. |
| --- |
| 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 |
| 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |
| FRANCIE |

JANSSEN CILAG S.A.

1 rue Camille Desmoulins TSA 91003

92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

FRANCIE

CONCERTA LP

18 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální

FR – Francie

| JANSSEN CILAG S.A. |
| --- |
| 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 |
| 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |
| FRANCIE |

JANSSEN CILAG S.A.

1 rue Camille Desmoulins TSA 91003

92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

FRANCIE

CONCERTA LP

27 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální

FR – Francie

| JANSSEN CILAG S.A. |
| --- |
| 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 |
| 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |
| FRANCIE |

JANSSEN CILAG S.A.

1 rue Camille Desmoulins TSA 91003

92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

FRANCIE

CONCERTA LP

36 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální

FR – Francie

| JANSSEN CILAG S.A. |
| --- |
| 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 |
| 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |
| FRANCIE |

JANSSEN CILAG S.A.

1 rue Camille Desmoulins TSA 91003

92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

FRANCIE

CONCERTA LP

54 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální

FR – Francie

| Laboratorios RUBIO SA |
| --- |
| c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal Barcelona |
| ŠPANĚLSKO |

Laboratorios RUBIO SA

c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert

08755 Castellbisbal Barcelona

ŠPANĚLSKO

METHYLPHENIDATE RUBIO

10 mg

Tableta

Perorální

FR – Francie

| Laboratorios RUBIO SA |
| --- |
| c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal Barcelona |
| ŠPANĚLSKO |

Laboratorios RUBIO SA

c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert

08755 Castellbisbal Barcelona

ŠPANĚLSKO

METHYLPHENIDATE RUBIO

20 mg

Tableta

Perorální

FR – Francie

| Laboratorios RUBIO SA |
| --- |
| c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal Barcelona |
| ŠPANĚLSKO |

Laboratorios RUBIO SA

c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert

08755 Castellbisbal Barcelona

ŠPANĚLSKO

METHYLPHENIDATE RUBIO

5 mg

Tableta

Perorální

FR – Francie

| UCB PHARMA S.A. |
| --- |
| 21 rue de Neuilly BP 314 |
| 92003 Nanterre |
| FRANCIE |

UCB PHARMA S.A.

21 rue de Neuilly BP 314

92003 Nanterre

FRANCIE

QUASYM L.P. 10 MG, GELULE A LIBERATION MODIFIÉE

10 mg

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální

FR – Francie

| UCB PHARMA S.A. |
| --- |
| 21 rue de Neuilly BP 314 |
| 92003 Nanterre |
| FRANCIE |

UCB PHARMA S.A.

21 rue de Neuilly BP 314

92003 Nanterre

FRANCIE

QUASYM L.P. 20 MG, GELULE A LIBERATION MODIFIÉE

20 mg

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální

FR – Francie

| UCB PHARMA S.A. |
| --- |
| 21 rue de Neuilly BP 314 |
| 92003 Nanterre |
| FRANCIE |

UCB PHARMA S.A.

21 rue de Neuilly BP 314

92003 Nanterre

FRANCIE

QUASYM L.P. 30 MG, GELULE A LIBERATION MODIFIÉE

30 mg

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální

FR – Francie

| NOVARTIS PHARMA SAS |
| --- |
| 2-4 rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison |
| FRANCIE |

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCIE

RITALINE

10 mg

Tableta

Perorální

FR – Francie

| NOVARTIS PHARMA SAS |
| --- |
| 2-4 rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison |
| FRANCIE |

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCIE

RITALINE L.P.

20 mg

Tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální

FR – Francie

| NOVARTIS PHARMA SAS |
| --- |
| 2-4 rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison |
| FRANCIE |

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCIE

RITALINE L.P.

30 mg

Tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální

FR – Francie

| NOVARTIS PHARMA SAS |
| --- |
| 2-4 rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison |
| FRANCIE |

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCIE

RITALINE L.P.

40 mg

Tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální

HU – Maďarsko

| JANSSEN-CILAG Kft. |
| --- |
| Törökbálint |
| Tó Park 2045 |
| MAĎARSKO |

JANSSEN-CILAG Kft.

Törökbálint

Tó Park 2045

MAĎARSKO

CONCERTA 18 mg

18 mg

Retard Tableta

Perorální

HU – Maďarsko

| JANSSEN-CILAG Kft. |
| --- |
| Törökbálint |
| Tó Park 2045 |
| MAĎARSKO |

JANSSEN-CILAG Kft.

Törökbálint

Tó Park 2045

MAĎARSKO

CONCERTA 36 mg

36 mg

Retard Tableta

Perorální

HU – Maďarsko

| JANSSEN-CILAG Kft. |
| --- |
| Törökbálint |
| Tó Park 2045 |
| MAĎARSKO |

JANSSEN-CILAG Kft.

Törökbálint

Tó Park 2045

MAĎARSKO

CONCERTA 54 mg

54 mg

Retard Tableta

Perorální

HU – Maďarsko

| Novartis Hungária Kft.Pharma |
| --- |
| Budapest Bartók Béla út 43-47 |
| 1114 |
| MAĎARSKO |

Novartis Hungária Kft.Pharma

Budapest Bartók Béla út 43-47

1114

MAĎARSKO

RITALIN

10 mg

Tableta

Perorální

HU – Maďarsko

| Novartis Hungária Kft.Pharma |
| --- |
| Budapest Bartók Béla út 43-47 |
| 1114 |
| MAĎARSKO |

Novartis Hungária Kft.Pharma

Budapest Bartók Béla út 43-47

1114

MAĎARSKO

RITALIN

20 mg

Tobolky s prodlouženým uvolňováním

Perorální

HU – Maďarsko

| Novartis Hungária Kft.Pharma |
| --- |
| Budapest Bartók Béla út 43-47 |
| 1114 |
| MAĎARSKO |

Novartis Hungária Kft.Pharma

Budapest Bartók Béla út 43-47

1114

MAĎARSKO

RITALIN

30 mg

Tobolky s prodlouženým uvolňováním

Perorální

HU – Maďarsko

| Novartis Hungária Kft.Pharma |
| --- |
| Budapest Bartók Béla út 43-47 |
| 1114 |
| MAĎARSKO |

Novartis Hungária Kft.Pharma

Budapest Bartók Béla út 43-47

1114

MAĎARSKO

RITALIN

40 mg

Tobolky s prodlouženým uvolňováním

Perorální

IE – Irsko

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park, Frimley |
| Camberley |
| GU16 7SR |
| SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park, Frimley

Camberley

GU16 7SR

SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ

Ritalin

10 mg

Tableta

Perorální

IE – Irsko

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park, Frimley |
| Camberley |
| GU16 7SR |
| SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park, Frimley

Camberley

GU16 7SR

SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ

Ritalin LA

20 mg, 30 mg, 40 mg

Tobolky s řízeným uvolňováním

Perorální

IE – Irsko

| Janssen-Cilag Ltd |
| --- |
| Saunderton High Wycombe |
| HP14 4HJ |
| Buckinghamshire |
| SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ |

Janssen-Cilag Ltd

Saunderton High Wycombe

HP14 4HJ

Buckinghamshire

SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ

Concerta XL

18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální

IE – Irsko

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| NĚMECKO |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

NĚMECKO

Equasym

5 mg, 10 mg, 20 mg

Tablety

Perorální

IE – Irsko

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| NĚMECKO |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

NĚMECKO

Equasym XL

10 mg, 20 mg, 30 mg

Tobolky s řízeným uvolňováním

Perorální

IE – Irsko

| UCB (Pharma) IE – Irsko Ltd |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road Dublin 24 |
| IRSKO |

UCB (Pharma) IE – Irsko Ltd

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road Dublin 24

IRSKO

Equasym 5 mg Tabletay

5 mg

Tabletay

Perorální

IE – Irsko

| UCB (Pharma) IE – Irsko Ltd |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road Dublin 24 |
| IRSKO |

UCB (Pharma) IE – Irsko Ltd

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road Dublin 24

IRSKO

Equasym 10 mg Tabletay

10 mg

Tabletay

Perorální

IE – Irsko

| UCB (Pharma) IE – Irsko Ltd |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road Dublin 24 |
| IRSKO |

UCB (Pharma) IE – Irsko Ltd

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road Dublin 24

IRSKO

Equasym 20 mg Tabletay

30 mg

Tablety

Perorální

IE – Irsko

| UCB (Pharma) IE – Irsko Ltd |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road Dublin 24 |
| IRSKO |

UCB (Pharma) IE – Irsko Ltd

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road Dublin 24

IRSKO

Equasym XL 10 mg Tobolka s řízeným uvolňováníms, hard

10 mg

Tobolka s řízeným uvolňováníms, hard

Perorální

IE – Irsko

| UCB (Pharma) IE – Irsko Ltd |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road Dublin 24 |
| IRSKO |

UCB (Pharma) IE – Irsko Ltd

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road Dublin 24

IRSKO

Equasym XL 20 mg Tobolka s řízeným uvolňováníms, hard

20 mg

Tobolka s řízeným uvolňováníms, hard

Perorální

IE – Irsko

| UCB (Pharma) IE – Irsko Ltd |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road Dublin 24 |
| IRSKO |

UCB (Pharma) IE – Irsko Ltd

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road Dublin 24

IRSKO

Equasym XL 30 mg Tobolka s řízeným uvolňováníms, hard

30 mg

Tobolka s řízeným uvolňováníms, hard

Perorální

LV – Lotyšsko

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITVA |

UAB Johnson & Johnson

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITVA

CONCERTA

18 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

LV – Lotyšsko

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITVA |

UAB Johnson & Johnson

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITVA

CONCERTA

36 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

LV – Lotyšsko

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITVA |

UAB Johnson & Johnson

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITVA

CONCERTA

54 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

LV – Lotyšsko

| Novartis FI – Finsko Oy |
| --- |
| Metsanneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| FINSKO |

Novartis FI – Finsko Oy

Metsanneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

FINSKO

Ritalin 10 mg

10 mg

Tablety

Perorální

LT – Litva

| UAB „Johnson & Johnson“ |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITVA |

UAB „Johnson & Johnson“

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITVA

CONCERTA

18 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

LT – Litva

| UAB „Johnson & Johnson“ |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITVA |

UAB „Johnson & Johnson“

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITVA

CONCERTA

36 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

LT – Litva

| UAB „Johnson & Johnson“ |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITVA |

UAB „Johnson & Johnson“

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITVA

CONCERTA

54 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

IT – Itálie

| Janssen-Cilag SpA |
| --- |
| via M. Buonarroti 23 |
| 20093 Cologno Monzese MI |
| ITÁLIE |

Janssen-Cilag SpA

via M. Buonarroti 23

20093 Cologno Monzese MI

ITÁLIE

CONCERTA

18 mg, 36 mg, 54 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální

PT – Portugalsko

| Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo |
| 2734-503 Barcarena |
| PORTUGALSKO |

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

PORTUGALSKO

Concerta

18 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

PT – Portugalsko

| Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo |
| 2734-503 Barcarena |
| PORTUGALSKO |

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

PORTUGALSKO

Concerta

27 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

PT – Portugalsko

| Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo |
| 2734-503 Barcarena |
| PORTUGALSKO |

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

PORTUGALSKO

Concerta

36 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

PT – Portugalsko

| Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo |
| 2734-503 Barcarena |
| PORTUGALSKO |

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

PORTUGALSKO

Concerta

54 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

PT – Portugalsko

| Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| PORTUGALSKO |

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

PORTUGALSKO

Ritalina LA

20 mg

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální podání

PT – Portugalsko

| Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| PORTUGALSKO |

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

PORTUGALSKO

Ritalina LA

30 mg

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální podání

PT – Portugalsko

| Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| PORTUGALSKO |

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

PORTUGALSKO

Ritalina LA

40 mg

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální podání

PT – Portugalsko

| Laboratorios Rubió, S.A. |
| --- |
| Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal – Barcelona |
| ŠPANĚLSKO |

Laboratorios Rubió, S.A.

Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal – Barcelona

ŠPANĚLSKO

Rubifen

5 mg

Tableta

Perorální podání

PT – Portugalsko

| Laboratorios Rubió, S.A. |
| --- |
| Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal – Barcelona |
| ŠPANĚLSKO |

Laboratorios Rubió, S.A.

Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal – Barcelona

ŠPANĚLSKO

Rubifen

10 mg

Tableta

Perorální podání

PT – Portugalsko

| Laboratorios Rubió, S.A. |
| --- |
| Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal – Barcelona |
| ŠPANĚLSKO |

Laboratorios Rubió, S.A.

Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal – Barcelona

ŠPANĚLSKO

Rubifen

20 mg

Tableta

Perorální podání

RO – Rumunsko

| Janssen-Pharmaceutica N.V. |
| --- |
| Tumhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIE |

Janssen-Pharmaceutica N.V.

Tumhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIE

Concerta XL 18 mg

18 mg

Potahované tablety s prodlouženým uvolňováním

RO – Rumunsko

| Janssen-Pharmaceutica N.V. |
| --- |
| Tumhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIE |

Janssen-Pharmaceutica N.V.

Tumhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIE

Concerta XL 36 mg

36 mg

Potahované tablety s prodlouženým uvolňováním

RO – Rumunsko

| Janssen-Pharmaceutica N.V. |
| --- |
| Tumhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIE |

Janssen-Pharmaceutica N.V.

Tumhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIE

Concerta XL 54 mg

54 mg

Potahované tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální

SE – Švédsko

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| SE-192 07 Sollentuna |
| ŠVÉDSKO |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

SE-192 07 Sollentuna

ŠVÉDSKO

Concerta

18, 27, 36, 54 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální

SE – Švédsko

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| 2300 Kobenhavn S |
| DÁNSKO |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Kobenhavn S

DÁNSKO

Equasym Depot

10, 20, 30 mg

Tobolka s řízeným uvolňováníms, hard

Perorální

SE – Švédsko

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| ŠVÉDSKO |

Novartis Sverige AB

Box 1150

SE-183 11 Täby

ŠVÉDSKO

Ritalin

10, 20, 30, 40 mg

10 mg – Tableta 20, 30, 40 mg – Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální

SE – Švédsko

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| 2300 Kobenhavn S |
| DÁNSKO |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Kobenhavn S

DÁNSKO

Equasym

5, 10, 20 mg

Tableta

Perorální

SE – Švédsko

| Medice Arzneimittel Pütter & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37-39 |
| 58638 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter & Co. KG

Kuhloweg 37-39

58638 Iserlohn

NĚMECKO

Medikinet

5, 10, 20, 30, 40 mg

5, 10, 20 mg – Tableta 10, 20, 30, 40 – Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální

UK – Spojené království

| UCB PHARMA LIMITED |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ |

UCB PHARMA LIMITED

208 Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ

EQUASYM 10 MG Tablety

10 mg

Tableta

Perorální podání

UK – Spojené království

| UCB PHARMA LIMITED |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ |

UCB PHARMA LIMITED

208 Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ

EQUASYM 5 MG Tablety

5 mg

Tableta

Perorální podání

UK – Spojené království

| UCB PHARMA LIMITED |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ |

UCB PHARMA LIMITED

208 Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ

EQUASYM 20 MG Tablety

20 mg

Tableta

Perorální podání

UK – Spojené království

| UCB PHARMA LIMITED |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ |

UCB PHARMA LIMITED

208 Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ

EQUASYM XL 10 MG CAPSULES

10 mg

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální podání

UK – Spojené království

| UCB PHARMA LIMITED |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ |

UCB PHARMA LIMITED

208 Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ

EQUASYM XL 20 MG CAPSULES

20 mg

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální podání

UK – Spojené království

| UCB PHARMA LIMITED |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ |

UCB PHARMA LIMITED

208 Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ

EQUASYM XL 30 MG CAPSULES

30 mg

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální podání

UK – Spojené království

| NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley. Surrey |
| GU16 7SR |
| SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ |

NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED

Frimley Business Park

Frimley, Camberley. Surrey

GU16 7SR

SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ

RITALIN

10 mg

Tableta

Perorální podání

UK – Spojené království

| JANSSEN-CILAG LIMITED |
| --- |
| Saunderton, High Wycombe |
| Buckinghamshire |
| HP14 4HJ |
| SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ |

JANSSEN-CILAG LIMITED

Saunderton, High Wycombe

Buckinghamshire

HP14 4HJ

SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ

CONCERTA® XL

18 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

UK – Spojené království

| JANSSEN-CILAG LIMITED |
| --- |
| Saunderton, High Wycombe |
| Buckinghamshire |
| HP14 4HJ |
| SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ |

JANSSEN-CILAG LIMITED

Saunderton, High Wycombe

Buckinghamshire

HP14 4HJ

SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ

CONCERTA® XL

36 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

UK – Spojené království

| JANSSEN-CILAG LIMITED |
| --- |
| Saunderton, High Wycombe |
| Buckinghamshire |
| HP14 4HJ |
| SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ |

JANSSEN-CILAG LIMITED

Saunderton, High Wycombe

Buckinghamshire

HP14 4HJ

SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ

CONCERTA® XL

54 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

UK – Spojené království

| JANSSEN-CILAG LIMITED |
| --- |
| Saunderton, High Wycombe |
| Buckinghamshire |
| HP14 4HJ |
| SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ |

JANSSEN-CILAG LIMITED

Saunderton, High Wycombe

Buckinghamshire

HP14 4HJ

SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ

CONCERTA® XL

27 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

UK – Spojené království

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NĚMECKO |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NĚMECKO

MEDIKINET

5 mg

Tableta

Perorální podání

UK – Spojené království

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NĚMECKO |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NĚMECKO

MEDIKINET

10 mg

Tableta

Perorální podání

UK – Spojené království

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NĚMECKO |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NĚMECKO

MEDIKINET

20 mg

Tableta

Perorální podání

UK – Spojené království

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NĚMECKO |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NĚMECKO

MEDIKINET XL

10 mg

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

UK – Spojené království

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NĚMECKO |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NĚMECKO

MEDIKINET XL

20 mg

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

UK – Spojené království

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NĚMECKO |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NĚMECKO

MEDIKINET XL

30 mg

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

UK – Spojené království

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NĚMECKO |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NĚMECKO

MEDIKINET XL

40 mg

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

UK – Spojené království

| ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO |
| --- |
| Van-der-Smissen-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| NĚMECKO |

ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

NĚMECKO

ELMIFITEN

10 mg

Tableta

Perorální podání

UK – Spojené království

| ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO |
| --- |
| Van-der-Smissen-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| NĚMECKO |

ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

NĚMECKO

TIFINIDAT

10 mg

Tableta

Perorální podání

UK – Spojené království

| LABORATORIOS RUBIÓ S A |
| --- |
| C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal, Barcelona |
| ŠPANĚLSKO |

LABORATORIOS RUBIÓ S A

C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona

ŠPANĚLSKO

TRANQUILYN

5 mg

Tableta

Perorální podání

UK – Spojené království

| LABORATORIOS RUBIÓ S A |
| --- |
| C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal, Barcelona |
| ŠPANĚLSKO |

LABORATORIOS RUBIÓ S A

C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona

ŠPANĚLSKO

TRANQUILYN

10 mg

Tableta

Perorální podání

UK – Spojené království

| LABORATORIOS RUBIÓ S A |
| --- |
| C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal, Barcelona |
| ŠPANĚLSKO |

LABORATORIOS RUBIÓ S A

C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona

ŠPANĚLSKO

TRANQUILYN

20 mg

Tableta

Perorální podání

IS – Island

| UCB Nordic A/S c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatúni 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLAND |

UCB Nordic A/S c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

212 Garðabær

ISLAND

Equasym Depot

30 mg

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální

IS – Island

| UCB Nordic A/S c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatúni 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLAND |

UCB Nordic A/S c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

212 Garðabær

ISLAND

Equasym Depot

20 mg

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální

IS – Island

| UCB Nordic A/S c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatúni 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLAND |

UCB Nordic A/S c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

212 Garðabær

ISLAND

Equasym Depot

10 mg

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální

IS – Island

| Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLAND |

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ISLAND

Concerta

54 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální

IS – Island

| Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLAND |

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ISLAND

Concerta

27 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální

IS – Island

| Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLAND |

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ISLAND

Concerta

36 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální

IS – Island

| Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLAND |

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ISLAND

Concerta

18 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální

IS – Island

| UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatúni 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLAND |

UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

212 Garðabær

ISLAND

Equasym

20 mg

Tableta

Perorální

IS – Island

| UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatúni 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLAND |

UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

212 Garðabær

ISLAND

Equasym

10 mg

Tableta

Perorální

IS – Island

| UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatúni 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLAND |

UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

212 Garðabær

ISLAND

Equasym

5 mg

Tableta

Perorální

IS – Island

| Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLAND |

Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ISLAND

Ritalin

10 mg

Tableta

Perorální

IS – Island

| Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLAND |

Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ISLAND

Ritalin Uno

40 mg

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální

IS – Island

| Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLAND |

Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ISLAND

Ritalin Uno

20 mg

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální

IS – Island

| Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ISLAND |

Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ISLAND

Ritalin Uno

30 mg

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální

DE – Německo

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| NĚMECKO |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

NĚMECKO

Ritalin

10 mg

Tableta

Perorální

DE – Německo

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| NĚMECKO |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

NĚMECKO

MPH Novartis 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

20 mg

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální

DE – Německo

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| NĚMECKO |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

NĚMECKO

MPH Novartis 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

30 mg

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální

DE – Německo

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| NĚMECKO |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

NĚMECKO

MPH Novartis 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

40 mg

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální

DE – Německo

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| NĚMECKO |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

NĚMECKO

Ritalin LA 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

20 mg

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální

DE – Německo

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| NĚMECKO |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

NĚMECKO

Ritalin LA 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

30 mg

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální

DE – Německo

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| NĚMECKO |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

NĚMECKO

Ritalin LA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

40 mg

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální

DE – Německo

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NĚMECKO

Medikinet 10 mg

11,56 mg

Tableta

Perorální

DE – Německo

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Straße 10 |
| 40789 Monheim |
| NĚMECKO |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

NĚMECKO

Equasym 5 mg Tabletaten

5 mg

Tableta

Perorální

DE – Německo

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Straße 10 |
| 40789 Monheim |
| NĚMECKO |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

NĚMECKO

Equasym 10 mg Tabletaten

10 mg

Tableta

Perorální

DE – Německo

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Straße 10 |
| 40789 Monheim |
| NĚMECKO |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

NĚMECKO

Equasym 20 mg Tabletaten

20 mg

Tableta

Perorální

DE – Německo

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NĚMECKO

Medikid 10 mg

11,56 mg

Tableta

Perorální

DE – Německo

| Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG |
| --- |
| Van-der-Smissen-Straße. 1 |
| 22767 Hamburg |
| NĚMECKO |

Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG

Van-der-Smissen-Straße. 1

22767 Hamburg

NĚMECKO

Methylphenidat TB

11.56 mg

Tableta

Perorální

DE – Německo

| HEXAL AG |
| --- |
| Postfach 1263 |
| 83602 Holzkirchen |
| NĚMECKO |

HEXAL AG

Postfach 1263

83602 Holzkirchen

NĚMECKO

Methylphenidat HEXAL 10 mg Tabletaten

10 mg

Tableta

Perorální

DE – Německo

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NĚMECKO

Medikinet 5 mg

5 mg

Tableta

Perorální

DE – Německo

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NĚMECKO

Medikinet 20 mg

20 mg

Tableta

Perorální

DE – Německo

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8 |
| 41470 Neuss |
| NĚMECKO |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8

41470 Neuss

NĚMECKO

CONCERTA 18 mg RetardTabletaten

18 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální

DE – Německo

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8 |
| 41470 Neuss |
| NĚMECKO |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8

41470 Neuss

NĚMECKO

CONCERTA 27 mg RetardTabletaten

27 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální

DE – Německo

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8 |
| 41470 Neuss |
| NĚMECKO |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8

41470 Neuss

NĚMECKO

CONCERTA 36 mg RetardTabletaten

36 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální

DE – Německo

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8 |
| 41470 Neuss |
| NĚMECKO |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße. 8

41470 Neuss

NĚMECKO

CONCERTA 54 mg RetardTabletaten

54 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální

DE – Německo

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NĚMECKO

Medikinet retard 10 mg

10 mg

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální

DE – Německo

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NĚMECKO

Medikinet retard 20 mg

20 mg

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální

DE – Německo

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NĚMECKO

Medikinet retard 5 mg

5 mg

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální

DE – Německo

| TAD Pharma GmbH |
| --- |
| Postfach 720 |
| 27457 Cuxhaven |
| NĚMECKO |

TAD Pharma GmbH

Postfach 720

27457 Cuxhaven

NĚMECKO

METHYLPHENI TAD 5 mg Tabletaten

5 mg

Tableta

Perorální

DE – Německo

| TAD Pharma GmbH |
| --- |
| Postfach 720 |
| 27457 Cuxhaven |
| NĚMECKO |

TAD Pharma GmbH

Postfach 720

27457 Cuxhaven

NĚMECKO

METHYLPHENI TAD 10 mg Tabletaten

10 mg

Tableta

Perorální

DE – Německo

| TAD Pharma GmbH |
| --- |
| Postfach 720 |
| 27457 Cuxhaven |
| NĚMECKO |

TAD Pharma GmbH

Postfach 720

27457 Cuxhaven

NĚMECKO

METHYLPHENI TAD 20 mg Tabletaten

20 mg

Tableta

Perorální

DE – Německo

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| 89070 Ulm |
| NĚMECKO |

ratiopharm GmbH

89070 Ulm

NĚMECKO

Methylphenidat-ratiopharm 10 mg Tabletaten

10 mg

Tableta

Perorální

DE – Německo

| Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG |
| --- |
| Van-der-Smissen-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| NĚMECKO |

Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

NĚMECKO

Elmifiten 10 mg Tabletaten

10 mg

Tableta

Perorální

DE – Německo

| 1 A Pharma GmbH |
| --- |
| Keltenring 1 + 3 |
| 82041 Oberhaching |
| NĚMECKO |

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

NĚMECKO

Methylphenidat – 1 A Pharma 10 mg Tabletaten

10 mg

Tableta

Perorální

DE – Německo

| Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG |
| --- |
| Van-der-Smissen-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| NĚMECKO |

Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

NĚMECKO

Tifinidat 10 mg Tabletaten

10 mg

Tableta

Perorální

DE – Německo

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NĚMECKO

Medikinet retard 30 mg

30 mg

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální

DE – Německo

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NĚMECKO

Medikinet retard 40 mg

40 mg

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální

DE – Německo

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NĚMECKO

Medikid 5 mg

5 mg

Tableta

Perorální

DE – Německo

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NĚMECKO

Medikid 20 mg

20 mg

Tableta

Perorální

DE – Německo

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NĚMECKO

Medikid retard 10 mg

10 mg

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální

DE – Německo

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NĚMECKO

Medikid retard 20 mg

20 mg

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální

DE – Německo

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NĚMECKO

Medikid retard 5 mg

5 mg

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální

DE – Německo

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Straße 10 |
| 40789 Monheim |
| NĚMECKO |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

NĚMECKO

Equasym retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

10 mg

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální

DE – Německo

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Straße 10 |
| 40789 Monheim |
| NĚMECKO |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

NĚMECKO

Equasym retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

20 mg

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální

DE – Německo

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Straße 10 |
| 40789 Monheim |
| NĚMECKO |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

NĚMECKO

Equasym retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

30 mg

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální

DE – Německo

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NĚMECKO

Medikid retard 30 mg

30 mg

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální

DE – Německo

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

NĚMECKO

Medikid retard 40 mg

40 mg

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální

EL – Řecko

| JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I |
| --- |
| Eirinis Avenue 56 |
| 151 21 Pefki |
| ŘECKO |
| Tel. +30 2106140061 |
| Fax +30 2106140072 |

JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I

Eirinis Avenue 56

151 21 Pefki

ŘECKO

Tel. +30 2106140061

Fax +30 2106140072

CONCERTA®

18 mg, 36 mg, 54 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální

EL – Řecko

| LABORATORIOS RUBIO S.A. |
| --- |
| C/Industria 29 Pol. Compte de Sert |
| 08755 Castellbisbal (Barcelona) |
| ŠPANĚLSKO |
| Tel. +34 937722509 |
| Fax +34 937722501 |

LABORATORIOS RUBIO S.A.

C/Industria 29 Pol. Compte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

ŠPANĚLSKO

Tel. +34 937722509

Fax +34 937722501

METHYLPHENIDATE/RUBIO

5 mg/tab, 10 mg/tab, 20 mg/tab

Tablety

Perorální

EL – Řecko

| UCB A.E. |
| --- |
| Vouliagmenis Avenue 580 |
| 164 52 Argyroupolis |
| ŘECKO |

UCB A.E.

Vouliagmenis Avenue 580

164 52 Argyroupolis

ŘECKO

EQUASYM XR

10, 20, 30 mg

Tobolka s řízeným uvolňováníms, hard

Perorální

IT – Itálie

| NOVARTIS FARMA S.P.A. |
| --- |
| Largo Umberto Boccioni 1 |
| 21040 Varese VA |
| ITÁLIE |

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Varese VA

ITÁLIE

RITALIN

10 mg

Tableta 30

Perorální

IT – Itálie

| NOVARTIS FARMA S.P.A. |
| --- |
| Largo Umberto Boccioni 1 |
| 21040 Varese VA |
| ITÁLIE |

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Varese VA

ITÁLIE

RITALIN

20 mg

Tableta prolonged release 30

Perorální

IT – Itálie

| NOVARTIS FARMA S.P.A. |
| --- |
| Largo Umberto Boccioni 1 |
| 21040 Varese VA |
| ITÁLIE |

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Varese VA

ITÁLIE

RITALIN

20 mg

Tableta prolonged release 100

Perorální

MT – Malta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley Camberley, Surrey |
| GU16 7SR |
| SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley Camberley, Surrey

GU16 7SR

SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ

Ritalin

10 mg

Tableta

Perorální

MT – Malta

| UCB Pharma Limited |
| --- |
| 208, Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ |

UCB Pharma Limited

208, Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ

Equasym XL

10 mg

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální

MT – Malta

| UCB Pharma Limited |
| --- |
| 208, Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ |

UCB Pharma Limited

208, Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ

Equasym XL

20 mg

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální

MT – Malta

| UCB Pharma Limited |
| --- |
| 208, Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ |

UCB Pharma Limited

208, Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ

Equasym XL

30 mg

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální

MT – Malta

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIE |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIE

Concerta®

18 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

MT – Malta

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIE |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIE

Concerta®

36 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

MT – Malta

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIE |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIE

Concerta®

54 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

NL – Nizozemsko

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| NIZOZEMSKO |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

NIZOZEMSKO

Ritalin

10 mg

Tablety

Perorální

NL – Nizozemsko

| Ratiopharm Nederland BV |
| --- |
| Ronde Tocht 11 |
| 1507 CC Zaandam |
| NIZOZEMSKO |

Ratiopharm Nederland BV

Ronde Tocht 11

1507 CC Zaandam

NIZOZEMSKO

Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg

10 mg

Tablety

Perorální

NL – Nizozemsko

| U.C.B. Pharma B.V. |
| --- |
| Lage Mosten 33 |
| 4822 NK Breda |
| NIZOZEMSKO |

U.C.B. Pharma B.V.

Lage Mosten 33

4822 NK Breda

NIZOZEMSKO

Equasym 5 mg Tabletaten

5 mg

Tablety

Perorální

NL – Nizozemsko

| U.C.B. Pharma B.V. |
| --- |
| Lage Mosten 33 |
| 4822 NK Breda |
| NIZOZEMSKO |

U.C.B. Pharma B.V.

Lage Mosten 33

4822 NK Breda

NIZOZEMSKO

Equasym 10 mg Tabletaten

10 mg

Tablety

Perorální

NL – Nizozemsko

| U.C.B. Pharma B.V. |
| --- |
| Lage Mosten 33 |
| 4822 NK Breda |
| NIZOZEMSKO |

U.C.B. Pharma B.V.

Lage Mosten 33

4822 NK Breda

NIZOZEMSKO

Equasym XL 10 mg Capsule

10 mg

Tobolka s řízeným uvolňováníms

Perorální

NL – Nizozemsko

| U.C.B. Pharma B.V. |
| --- |
| Lage Mosten 33 |
| 4822 NK Breda |
| NIZOZEMSKO |

U.C.B. Pharma B.V.

Lage Mosten 33

4822 NK Breda

NIZOZEMSKO

Equasym XL 20 mg Capsule

20 mg

Tobolka s řízeným uvolňováníms

Perorální

NL – Nizozemsko

| U.C.B. Pharma B.V. |
| --- |
| Lage Mosten 33 |
| 4822 NK Breda |
| NIZOZEMSKO |

U.C.B. Pharma B.V.

Lage Mosten 33

4822 NK Breda

NIZOZEMSKO

Equasym XL 30 mg Capsule

30 mg

Tobolka s řízeným uvolňováníms

Perorální

NL – Nizozemsko

| Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) |
| --- |
| Van-der-Smisse-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| NĚMECKO |

Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

Van-der-Smisse-Straße 1

22767 Hamburg

NĚMECKO

Methylfenidaat HCl AET 10 mg

10 mg

Tablety

Perorální

NL – Nizozemsko

| Pharmachemie B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2003 RN Haarlem |
| NIZOZEMSKO |

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2003 RN Haarlem

NIZOZEMSKO

Methylfenidaat HCl 10 mg PCH

10 mg

Tablety

Perorální

NL – Nizozemsko

| Hexal B.V. |
| --- |
| Pastoorslaan 28 |
| 2182 BX Hillegom |
| NIZOZEMSKO |

Hexal B.V.

Pastoorslaan 28

2182 BX Hillegom

NIZOZEMSKO

Methylfenidaat HCl 10 mg Tabletaten

10 mg

Tablety

Perorální

NL – Nizozemsko

| Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) |
| --- |
| Van-der-Smisse-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| NĚMECKO |

Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

Van-der-Smisse-Straße 1

22767 Hamburg

NĚMECKO

Tifinidat

10 mg

Tablety

Perorální

NL – Nizozemsko

| Janssen-Cilag B.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| 5026 RH Tilburg |
| NIZOZEMSKO |

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

NIZOZEMSKO

Concerta 18 mg

18 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální

NL – Nizozemsko

| Janssen-Cilag B.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| 5026 RH Tilburg |
| NIZOZEMSKO |

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

NIZOZEMSKO

Concerta 27 mg

27 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální

NL – Nizozemsko

| Janssen-Cilag B.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| 5026 RH Tilburg |
| NIZOZEMSKO |

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

NIZOZEMSKO

Concerta 36 mg

36 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální

NL – Nizozemsko

| Janssen-Cilag B.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| 5026 RH Tilburg |
| NIZOZEMSKO |

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

NIZOZEMSKO

Concerta 54 mg

54 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální

NL – Nizozemsko

| Laboratorios Rubio SA |
| --- |
| C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert |
| 08755 Castellbisbal, Barcelona |
| ŠPANĚLSKO |

Laboratorios Rubio SA

C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona

ŠPANĚLSKO

Methylfenidaat HCl 5 mg

5 mg

Tablety

Perorální

NL – Nizozemsko

| Laboratorios Rubio SA |
| --- |
| C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert |
| 08755 Castellbisbal, Barcelona |
| ŠPANĚLSKO |

Laboratorios Rubio SA

C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona

ŠPANĚLSKO

Methylfenidaat HCl 10 mg

10 mg

Tablety

Perorální

NL – Nizozemsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NĚMECKO

Medikinet 5 mg

5 mg

Tablety

Perorální

NL – Nizozemsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NĚMECKO

Medikinet 10 mg

10 mg

Tablety

Perorální

NL – Nizozemsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NĚMECKO

Medikinet 20 mg

20 mg

Tablety

Perorální

NL – Nizozemsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NĚMECKO

Medikinet CR 10 mg

10 mg

Tobolka s řízeným uvolňováníms

Perorální

NL – Nizozemsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NĚMECKO

Medikinet CR 20 mg

20 mg

Tobolka s řízeným uvolňováníms

Perorální

NL – Nizozemsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NĚMECKO

Medikinet CR 30 mg

30 mg

Tobolka s řízeným uvolňováníms

Perorální

NL – Nizozemsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NĚMECKO

Medikinet CR 40 mg

40 mg

Tobolka s řízeným uvolňováníms

Perorální

NO – Norsko

| Janssen-Cilag AS |
| --- |
| Hoffsveien 1D |
| 0275 Oslo |
| NORSKO |

Janssen-Cilag AS

Hoffsveien 1D

0275 Oslo

NORSKO

Concerta

18 mg, 36 mg, 54 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální

NO – Norsko

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| 2300 Köbenhavn S |
| DÁNSKO |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Köbenhavn S

DÁNSKO

Equasym Tabletater 5 mg

5 mg

Tableta

Perorální

NO – Norsko

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| 2300 Köbenhavn S |
| DÁNSKO |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Köbenhavn S

DÁNSKO

Equasym Tabletater 10 mg

10 mg

Tableta

Perorální

NO – Norsko

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| 2300 Köbenhavn S |
| DÁNSKO |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Köbenhavn S

DÁNSKO

Equasym Tabletater 20 mg

20 mg

Tableta

Perorální

NO – Norsko

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| 2300 Köbenhavn S |
| DÁNSKO |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Köbenhavn S

DÁNSKO

Equasym Depot

10 mg, 20 mg, 30 mg

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Perorální

NO – Norsko

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Brynsalleèn 4 |
| 0667 Oslo |
| NORSKO |

Novartis Norge AS

Brynsalleèn 4

0667 Oslo

NORSKO

Ritalin

10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg

(10 mg – Tableta) (20 mg, 30 mg, 40 mg – Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním)

Perorální

NO – Norsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn, Nordrhein-Westfalen |
| NĚMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn, Nordrhein-Westfalen

NĚMECKO

Medikinet

10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální

NO – Norsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn, Nordrhein-Westfalen |
| NĚMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn, Nordrhein-Westfalen

NĚMECKO

Medikinet

5 mg, 10 mg, 20 mg

Tableta

Perorální

PL – Polsko

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIE |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIE

Concerta®

18 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

PL – Polsko

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIE |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIE

Concerta®

36 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

PL – Polsko

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIE |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIE

Concerta®

54 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

PL – Polsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NĚMECKO

Medikinet 5 mg

5 mg

Tableta

Perorální podání

PL – Polsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NĚMECKO

Medikinet 10 mg

10 mg

Tableta

Perorální podání

PL – Polsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NĚMECKO

Medikinet 20 mg

20 mg

Tableta

Perorální podání

PL – Polsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NĚMECKO

Medikinet CR 10 mg

10 mg

Tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

PL – Polsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NĚMECKO

Medikinet CR 20 mg

20 mg

Tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

PL – Polsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NĚMECKO

Medikinet CR 30 mg

30 mg

Tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

PL – Polsko

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NĚMECKO

Medikinet CR 40 mg

40 mg

Tobolka s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

LU – Lucembursko

| Novartis Pharma |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| 90429 Nűrnberg |
| NĚMECKO |

Novartis Pharma

Roonstraße 25

90429 Nűrnberg

NĚMECKO

Ritalin

10 mg

Tablety

Perorální

LU – Lucembursko

| Janssen Cilag N.V./S.A |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIE |

Janssen Cilag N.V./S.A

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIE

Concerta

18 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

LU – Lucembursko

| Janssen Cilag N.V./S.A |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIE |

Janssen Cilag N.V./S.A

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIE

Concerta

27 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

LU – Lucembursko

| Janssen Cilag N.V./S.A |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIE |

Janssen Cilag N.V./S.A

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIE

Concerta

36 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

LU – Lucembursko

| Janssen Cilag N.V./S.A |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIE |

Janssen Cilag N.V./S.A

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIE

Concerta

54 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

LU – Lucembursko

| Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| NĚMECKO |

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

NĚMECKO

Medikinet

5 mg

Tablety

Perorální

LU – Lucembursko

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Medikinet

10 mg

Tablety

Perorální

LU – Lucembursko

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Medikinet

20 mg

Tablety

Perorální

LU – Lucembursko

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Medikinet retard

10 mg

Tobolky

Perorální

LU – Lucembursko

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Medikinet retard

20 mg

Tobolky

Perorální

LU – Lucembursko

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Medikinet retard

30 mg

Tobolky

Perorální

LU – Lucembursko

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Medikinet retard

40 mg

Tobolky

Perorální

SI – Slovinsko

| Johnson & Johnson d.o.o. |
| --- |
| Smartinska 53 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVINSKO |

Johnson & Johnson d.o.o.

Smartinska 53

SI-1000 Ljubljana

SLOVINSKO

Concerta 18 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

18 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

SI – Slovinsko

| Johnson & Johnson d.o.o. |
| --- |
| Smartinska 53 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVINSKO |

Johnson & Johnson d.o.o.

Smartinska 53

SI-1000 Ljubljana

SLOVINSKO

Concerta 36 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

36 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

SI – Slovinsko

| Johnson & Johnson d.o.o. |
| --- |
| Smartinska 53 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVINSKO |

Johnson & Johnson d.o.o.

Smartinska 53

SI-1000 Ljubljana

SLOVINSKO

Concerta 54 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

54 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

SK – Slovensko

| Johnson & Johnson, s. r. o. |
| --- |
| Plynárenská 7/B |
| 824 78 Bratislava |
| SLOVENSKO |

Johnson & Johnson, s. r. o.

Plynárenská 7/B

824 78 Bratislava

SLOVENSKO

Concerta 18 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

18 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

SK – Slovensko

| Johnson & Johnson, s. r. o. |
| --- |
| Plynárenská 7/B |
| 824 78 Bratislava |
| SLOVENSKO |

Johnson & Johnson, s. r. o.

Plynárenská 7/B

824 78 Bratislava

SLOVENSKO

Concerta 36 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

36 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

SK – Slovensko

| Johnson & Johnson, s. r. o. |
| --- |
| Plynárenská 7/B |
| 824 78 Bratislava |
| SLOVENSKO |

Johnson & Johnson, s. r. o.

Plynárenská 7/B

824 78 Bratislava

SLOVENSKO

Concerta 54 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

54 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

---

PŘÍLOHA VII

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Žadatel | Smyšlený název Název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání | Obsah
  (koncentrace) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francie | | Advanced Accelerator Applications |
| 20 rue Diesel |
| 01630 Saint Genis Pouilly |
| FRANCIE |

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Žadatel

Smyšlený název Název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Obsah

(koncentrace)

Francie

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

FRANCIE

GLUSCAN 500

500 MBq/ml při kalibraci

Injekční roztok

Intravenózní podání

Na 1 ml lékového přípravku:

| | fludeoxyglukóza (18F) – 500 MBq při kalibraci, |
| --- | --- |

fludeoxyglukóza (18F) – 500 MBq při kalibraci,

| | voda pro injekce – 1,00 g, |
| --- | --- |

voda pro injekce – 1,00 g,

| | citrát sodný – 0,62 % (v/v), |
| --- | --- |

citrát sodný – 0,62 % (v/v),

| | chlorid sodný – 0,41 % (v/v), |
| --- | --- |

chlorid sodný – 0,41 % (v/v),

| | kyselina chlorovodíková 0,39 % (v/v), |
| --- | --- |

kyselina chlorovodíková 0,39 % (v/v),

| | ethanol 0,31 % (v/v), |
| --- | --- |

ethanol 0,31 % (v/v),

| | hydroxid sodný 0,24 % (v/v) |
| --- | --- |

hydroxid sodný 0,24 % (v/v)

Německo

| Advanced Accelerator Applications |
| --- |
| 20 rue Diesel |
| 01630 Saint Genis Pouilly |
| FRANCIE |

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

FRANCIE

GLUSCAN 500

500 MBq/ml při kalibraci

Injekční roztok

Intravenózní podání

Na 1 ml lékového přípravku:

| | fludeoxyglukóza (18F) – 500 MBq při kalibraci, |
| --- | --- |

fludeoxyglukóza (18F) – 500 MBq při kalibraci,

| | voda pro injekce – 1,00 g, |
| --- | --- |

voda pro injekce – 1,00 g,

| | citrát sodný – 0,62 % (v/v), |
| --- | --- |

citrát sodný – 0,62 % (v/v),

| | chlorid sodný – 0,41 % (v/v), |
| --- | --- |

chlorid sodný – 0,41 % (v/v),

| | kyselina chlorovodíková 0,39 % (v/v), |
| --- | --- |

kyselina chlorovodíková 0,39 % (v/v),

| | ethanol 0,31 % (v/v), |
| --- | --- |

ethanol 0,31 % (v/v),

| | hydroxid sodný 0,24 % (v/v) |
| --- | --- |

hydroxid sodný 0,24 % (v/v)

Polsko

| Advanced Accelerator Applications |
| --- |
| 20 rue Diesel |
| 01630 Saint Genis Pouilly |
| FRANCIE |

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

FRANCIE

GLUSCAN PL

500 MBq/ml při kalibraci

Injekční roztok

Intravenózní podání

Na 1 ml lékového přípravku:

| | fludeoxyglukóza (18F) – 500 MBq při kalibraci, |
| --- | --- |

fludeoxyglukóza (18F) – 500 MBq při kalibraci,

| | voda pro injekce – 1,00 g, |
| --- | --- |

voda pro injekce – 1,00 g,

| | citrát sodný – 0,62 % (v/v), |
| --- | --- |

citrát sodný – 0,62 % (v/v),

| | chlorid sodný – 0,41 % (v/v), |
| --- | --- |

chlorid sodný – 0,41 % (v/v),

| | kyselina chlorovodíková 0,39 % (v/v), |
| --- | --- |

kyselina chlorovodíková 0,39 % (v/v),

| | ethanol 0,31 % (v/v), |
| --- | --- |

ethanol 0,31 % (v/v),

| | hydroxid sodný 0,24 % (v/v) |
| --- | --- |

hydroxid sodný 0,24 % (v/v)

Portugalsko

| Advanced Accelerator Applications |
| --- |
| 20 rue Diesel |
| 01630 Saint Genis Pouilly |
| FRANCIE |

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

FRANCIE

GLUSCAN 500

500 MBq/ml při kalibraci

Injekční roztok

Intravenózní podání

Na 1 ml lékového přípravku:

| | fludeoxyglukóza (18F) – 500 MBq při kalibraci, |
| --- | --- |

fludeoxyglukóza (18F) – 500 MBq při kalibraci,

| | voda pro injekce – 1,00 g, |
| --- | --- |

voda pro injekce – 1,00 g,

| | citrát sodný – 0,62 % (v/v), |
| --- | --- |

citrát sodný – 0,62 % (v/v),

| | chlorid sodný – 0,41 % (v/v), |
| --- | --- |

chlorid sodný – 0,41 % (v/v),

| | kyselina chlorovodíková 0,39 % (v/v), |
| --- | --- |

kyselina chlorovodíková 0,39 % (v/v),

| | ethanol 0,31 % (v/v), |
| --- | --- |

ethanol 0,31 % (v/v),

| | hydroxid sodný 0,24 % (v/v) |
| --- | --- |

hydroxid sodný 0,24 % (v/v)

Španělsko

| Advanced Accelerator Applications |
| --- |
| 20 rue Diesel |
| 01630 Saint Genis Pouilly |
| FRANCIE |

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

FRANCIE

GLUSCAN 500

500 MBq/ml při kalibraci

Injekční roztok

Intravenózní podání

Na 1 ml lékového přípravku:

| | fludeoxyglukóza (18F) – 500 MBq při kalibraci, |
| --- | --- |

fludeoxyglukóza (18F) – 500 MBq při kalibraci,

| | voda pro injekce – 1,00 g, |
| --- | --- |

voda pro injekce – 1,00 g,

| | citrát sodný – 0,62 % (v/v), |
| --- | --- |

citrát sodný – 0,62 % (v/v),

| | chlorid sodný – 0,41 % (v/v), |
| --- | --- |

chlorid sodný – 0,41 % (v/v),

| | kyselina chlorovodíková 0,39 % (v/v), |
| --- | --- |

kyselina chlorovodíková 0,39 % (v/v),

| | ethanol 0,31 % (v/v), |
| --- | --- |

ethanol 0,31 % (v/v),

| | hydroxid sodný 0,24 % (v/v) |
| --- | --- |

hydroxid sodný 0,24 % (v/v)

---

V Oznámení

ŘÍZENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ POLITIKY HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE

Komise

| 26.6.2009 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 146/60 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2009

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 146/60

---

Předběžné oznámení o spojení podniků

(Věc COMP/M.5522 – Mitsubishi Corporation/Acciona Energia Internacional/Amper)

Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem

(Text s významem pro EHP)

2009/C 146/05

| 1. | Komise dne 18. června 2009 obdržela oznámení o navrhovaném spojení podle článku 4 nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (1), kterým podniky Acciona Energia Internacional S.A.U. („Acciona“, Španělsko) patřící do skupiny Acciona Group a Mitsubishi Corporation („MC“, Japonsko) získávají ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení Rady nákupem akcií společnou kontrolu nad společným podnikem Amper Central Solar, S.A. („Amper“, Portugalsko). |
| --- | --- |

1.

Komise dne 18. června 2009 obdržela oznámení o navrhovaném spojení podle článku 4 nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (1), kterým podniky Acciona Energia Internacional S.A.U. („Acciona“, Španělsko) patřící do skupiny Acciona Group a Mitsubishi Corporation („MC“, Japonsko) získávají ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení Rady nákupem akcií společnou kontrolu nad společným podnikem Amper Central Solar, S.A. („Amper“, Portugalsko).

| 2. | Předmětem podnikání příslušných podniků je:






  — | podniku Acciona: vývoj a správa infrastruktur a projektů v oblasti nemovitostí, poskytování dopravních služeb, městských služeb a služeb v oblasti životního prostředí a vývoj a provozování obnovitelných energií, |
| --- | --- | --- |

2.

Předmětem podnikání příslušných podniků je:

—

podniku Acciona: vývoj a správa infrastruktur a projektů v oblasti nemovitostí, poskytování dopravních služeb, městských služeb a služeb v oblasti životního prostředí a vývoj a provozování obnovitelných energií,

| — | podniku MC: obchodování ve velkém množství oborů včetně energetiky, metalurgie, strojírenství, chemického průmyslu, potravinářství a obecného spotřebního zboží, |
| --- | --- |

—

podniku MC: obchodování ve velkém množství oborů včetně energetiky, metalurgie, strojírenství, chemického průmyslu, potravinářství a obecného spotřebního zboží,

| — | podniku Amper: výroba a velkoobchodní distribuce elektrické energie. |
| --- | --- |

—

podniku Amper: výroba a velkoobchodní distribuce elektrické energie.

| 3. | Komise po předběžném posouzení zjistila, že by oznamovaná transakce mohla spadat do působnosti nařízení (ES) č. 139/2004. Konečné rozhodnutí v tomto ohledu však zůstává vyhrazeno. V souladu se sdělením Komise o zjednodušeném postupu ohledně některých spojování podle nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (2) je třeba uvést, že tato věc může být posouzena podle postupu stanoveného sdělením. |
| --- | --- |

3.

Komise po předběžném posouzení zjistila, že by oznamovaná transakce mohla spadat do působnosti nařízení (ES) č. 139/2004. Konečné rozhodnutí v tomto ohledu však zůstává vyhrazeno. V souladu se sdělením Komise o zjednodušeném postupu ohledně některých spojování podle nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (2) je třeba uvést, že tato věc může být posouzena podle postupu stanoveného sdělením.

| 4. | Komise vyzývá zúčastněné třetí strany, aby jí předložily své případné připomínky k navrhované transakci.
  Připomínky musí být Komisi doručeny nejpozději do deseti dnů po zveřejnění tohoto oznámení. Připomínky lze Komisi zaslat faxem (+32 2 2964301 nebo 2967244) či poštou s uvedením čísla jednacího COMP/M.5522 – Mitsubishi Corporation/Acciona Energia Internacional/Amper na adresu Generálního ředitelství pro hospodářskou soutěž Evropské komise:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komise vyzývá zúčastněné třetí strany, aby jí předložily své případné připomínky k navrhované transakci.

Připomínky musí být Komisi doručeny nejpozději do deseti dnů po zveřejnění tohoto oznámení. Připomínky lze Komisi zaslat faxem (+32 2 2964301 nebo 2967244) či poštou s uvedením čísla jednacího COMP/M.5522 – Mitsubishi Corporation/Acciona Energia Internacional/Amper na adresu Generálního ředitelství pro hospodářskou soutěž Evropské komise:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  Úř. věst. L 24, 29.1.2004, s. 1.

(2)  Úř. věst. C 56, 5.3.2005, s. 32.

---