# Amtsblatt C 163/2009

| | ISSN 1725-2407
  doi:10.3000/17252407.C_2009.163.deu |
| --- | --- |
| Amtsblatt
  der Europäischen Union | C 163 |
| | |
| Ausgabe in deutscher Sprache | Mitteilungen und Bekanntmachungen | 52. Jahrgang15. Juli 2009 |

ISSN 1725-2407

doi:10.3000/17252407.C_2009.163.deu

Amtsblatt

der Europäischen Union

C 163

Ausgabe in deutscher Sprache

Mitteilungen und Bekanntmachungen

52. Jahrgang15. Juli 2009

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| Informationsnummer | Inhalt | Seite |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informationen |
| | INFORMATIONEN DER ORGANE UND EINRICHTUNGEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
| | Kommission |
| 2009/C 163/01 | Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne dieser Richtlinie)
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  ) | 1 |
| 2009/C 163/02 | Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne dieser Richtlinie)
   (
  1
  ) | 6 |

Informationsnummer

Inhalt

Seite

IV   Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE UND EINRICHTUNGEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Kommission

2009/C 163/01

Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne dieser Richtlinie)
   (
  1
  )

(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne dieser Richtlinie)

1

1

2009/C 163/02

Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne dieser Richtlinie)
   (
  1
  )

(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne dieser Richtlinie)

1

6

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| | (1)   Text von Bedeutung für den EWR |

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(1)   Text von Bedeutung für den EWR

1

| DE | |
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DE

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IV Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE UND EINRICHTUNGEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Kommission

| 15.7.2009 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 163/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.7.2009

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 163/1

---

Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte

(Text von Bedeutung für den EWR)

(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne dieser Richtlinie)

2009/C 163/01

| Europäische Normungsorganisation (1) | Referenz und Titel der Norm
  (und Referenzdokument) | Erste Veröffentlichung ABl. | Referenz der ersetzten Norm | Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm
  Anmerkung 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden — Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden — Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Anmerkung 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Anmerkung 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 1: Beurteilung und Prüfungen (ISO 10993-1:2003) | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2002) | 23.1.2003 | EN 30993-4:1993
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 5: Prüfungen auf Zytotoxizität: In-vitro-Methoden (ISO 10993-5:1999) | 9.10.1999 | EN 30993-5:1994
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantationen (ISO 10993-6:2007) | 9.8.2007 | EN 30993-6:1994
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:1999) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 10: Prüfung auf Irritation und Allergien vom verzögerten Typ (ISO 10993-10:2002) | 23.1.2003 | EN ISO 10993-10:1995
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 10993-11:1995
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 10993-12:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13:1998) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und Extrakten (ISO 10993-16:1997) | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile (ISO 10993-17:2002) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993-18:2005) | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Ethylenoxid — Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Anmerkung 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Strahlen — Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Strahlen — Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006, korrigierte Fassung 2006-08-01) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Biologische Indikatoren — Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO 11138-2:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Biologische Indikatoren — Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO 11138-3:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Chemische Indikatoren — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2005) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte — Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006) | 7.9.2006 | EN 868-1:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisation von Medizinprodukten — Mikrobiologische Verfahren — Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Anmerkung 2.1 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisation von Medizinprodukten — Aseptische Herstellung flüssiger Medizinprodukte — Anforderungen | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 14155-1:2003) | 11.11.2003 | EN 540:1993
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen — Teil 2: Klinische Prüfpläne (ISO 14155-2:2003) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 | EN ISO 14971:2000
  Anmerkung 2.1 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Feuchte Hitze — Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Anmerkung 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktive implantierbare medizinische Produkte — Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktive implantierbare medizinische Geräte — Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher) | 24.6.2005 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Aktive implantierbare medizinische Geräte — Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Aktive implantierbare medizinische Geräte — Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Aktive implantierbare Medizingeräte — Teil 2-2: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Produkte zur Behandlung von Tachyarrhythmie (einschließlich implantierbaren Defibrillatoren) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit IEC 60601-1:1988 | 23.8.1996 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 23.8.1996 | Anmerkung 3 | |
| EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 | 23.8.1996 | Anmerkung 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 und deren Änderung | 1.5.2010 |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Medizingeräte-Software — Software-Lebenszyklus-Prozesse IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |

Europäische Normungsorganisation (1)

Referenz und Titel der Norm

(und Referenzdokument)

Erste Veröffentlichung ABl.

Referenz der ersetzten Norm

Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm

Anmerkung 1

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden — Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden — Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten

23.7.2008

EN 980:2003

Anmerkung 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten

19.2.2009

EN 1041:1998

Anmerkung 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 1: Beurteilung und Prüfungen (ISO 10993-1:2003)

24.6.2005

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2002)

23.1.2003

EN 30993-4:1993

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

15.11.2006

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 5: Prüfungen auf Zytotoxizität: In-vitro-Methoden (ISO 10993-5:1999)

9.10.1999

EN 30993-5:1994

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantationen (ISO 10993-6:2007)

9.8.2007

EN 30993-6:1994

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:1999)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 10: Prüfung auf Irritation und Allergien vom verzögerten Typ (ISO 10993-10:2002)

23.1.2003

EN ISO 10993-10:1995

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

15.11.2006

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2006)

15.11.2006

EN ISO 10993-11:1995

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2007)

27.2.2008

EN ISO 10993-12:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13:1998)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und Extrakten (ISO 10993-16:1997)

9.5.1998

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile (ISO 10993-17:2002)

11.11.2003

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993-18:2005)

2.6.2006

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Ethylenoxid — Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Anmerkung 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Strahlen — Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Strahlen — Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006, korrigierte Fassung 2006-08-01)

9.8.2007

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Biologische Indikatoren — Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO 11138-2:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Biologische Indikatoren — Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO 11138-3:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Chemische Indikatoren — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2005)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte — Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006)

7.9.2006

EN 868-1:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisation von Medizinprodukten — Mikrobiologische Verfahren — Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Anmerkung 2.1

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

9.8.2007

CEN

EN 13824:2004

Sterilisation von Medizinprodukten — Aseptische Herstellung flüssiger Medizinprodukte — Anforderungen

24.6.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 14155-1:2003)

11.11.2003

EN 540:1993

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen — Teil 2: Klinische Prüfpläne (ISO 14155-2:2003)

11.11.2003

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2000)

31.7.2002

CEN

EN ISO 14971:2007

Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007)

9.8.2007

EN ISO 14971:2000

Anmerkung 2.1

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Feuchte Hitze — Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Anmerkung 2.1

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Aktive implantierbare medizinische Produkte — Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktive implantierbare medizinische Geräte — Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher)

24.6.2005

Cenelec

EN 45502-1:1997

Aktive implantierbare medizinische Geräte — Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktive implantierbare medizinische Geräte — Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktive implantierbare Medizingeräte — Teil 2-2: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Produkte zur Behandlung von Tachyarrhythmie (einschließlich implantierbaren Defibrillatoren)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1:1990

Medizinische elektrische Geräte — Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit IEC 60601-1:1988

23.8.1996

EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991

23.8.1996

Anmerkung 3

EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995

23.8.1996

Anmerkung 3

Cenelec

EN 60601-1:2006

Medizinische elektrische Geräte — Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990 und deren Änderung

1.5.2010

Cenelec

EN 62304:2006

Medizingeräte-Software — Software-Lebenszyklus-Prozesse IEC 62304:2006

27.11.2008

| Anmerkung 1: | Allgemein wird das Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird; aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, dass dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann. |
| --- | --- |

Anmerkung 1:

Allgemein wird das Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird; aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, dass dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann.

| Anmerkung 2.1: | Die neue (oder geänderte) Norm hat den gleichen Anwendungsbereich wie die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie. |
| --- | --- |

Anmerkung 2.1:

Die neue (oder geänderte) Norm hat den gleichen Anwendungsbereich wie die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie.

| Anmerkung 2.2: | Die neue Norm hat einen größeren Anwendungsbereich als die ersetzten Normen. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzten Normen nicht mehr die Annahme der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie. |
| --- | --- |

Anmerkung 2.2:

Die neue Norm hat einen größeren Anwendungsbereich als die ersetzten Normen. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzten Normen nicht mehr die Annahme der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie.

| Anmerkung 2.3: | Die neue Norm hat einen geringeren Anwendungsbereich als die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die (teilweise) ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie für jene Produkte, die in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen. Die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie für Produkte, die noch in den Anwendungsbereich der (teilweise) ersetzten Norm, aber nicht in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen, ist nicht betroffen. |
| --- | --- |

Anmerkung 2.3:

Die neue Norm hat einen geringeren Anwendungsbereich als die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die (teilweise) ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie für jene Produkte, die in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen. Die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie für Produkte, die noch in den Anwendungsbereich der (teilweise) ersetzten Norm, aber nicht in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen, ist nicht betroffen.

| Anmerkung 3: | Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm (Spalte 4) besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie. |
| --- | --- |

Anmerkung 3:

Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm (Spalte 4) besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie.

HINWEIS:

| — | Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) befindet, welche durch die Richtlinie 98/48/EG (3) geändert wurde. |
| --- | --- |

—

Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) befindet, welche durch die Richtlinie 98/48/EG (3) geändert wurde.

| — | Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind. |
| --- | --- |

—

Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind.

| — | Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses. |
| --- | --- |

—

Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses.

| — | Mehr Information unter: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/ |
| --- | --- |

—

Mehr Information unter: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Brüssel, BELGIEN; Tel. (+32-2) 550 08 11; Fax (+32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu).

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000, Brüssel, BELGIEN; Tel. (+32-2) 519 68 71; Fax (+32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org).

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANKREICH; Tel. (+33) 492 94 42 00; Fax (+33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.eu).

(2)  ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37.

(3)  ABl. L 217 vom 5.8.1998, S. 18.

---

| 15.7.2009 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 163/6 |
| --- | --- | --- | --- |

15.7.2009

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 163/6

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Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte

(Text von Bedeutung für den EWR)

(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne dieser Richtlinie)

2009/C 163/02

| Europäische Normungsorganisation (1) | Referenz und Titel der Norm
  (und Referenzdokument) | Erste Veröffentlichung ABl. | Referenz der ersetzten Norm | Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm
  Anmerkung 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006 + A1:2008
  Sterilisation — Dampf-Sterilisatoren — Groß-Sterilisatoren | 19.2.2009 | EN 285:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.11.2008) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch — Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch — Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften (einschließlich Technische Korrektur 1:1996) | 31.7.2002 | EN 455-2:1995
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch — Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden — Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden — Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Lungenbeatmungsgeräte — Teil 1: Besondere Anforderungen an Beatmungsgeräte für Intensivpflege | 8.11.1997 | | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | 31.7.2002 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Lungenbeatmungsgeräte — Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte | 28.6.1999 | | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | 2.6.2006 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Anmerkung 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Anmerkung 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte — Teil 1: Allgemeine Anforderungen | 23.8.1996 | | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | 30.9.2005 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte — Teil 2: Ergänzende Anforderungen für mechanische Blutdruckmessgeräte | 26.8.1996 | | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte — Teil 3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmesssysteme | 9.5.1998 | | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | 2.6.2006 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte — Teil 4: Prüfverfahren zur Bestimmung der Messgenauigkeit von automatischen nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Ortsbewegliche Gasflaschen — Gasflaschen-Kennzeichnung (ausgenommen Flüssiggas LPG) — Teil 3: Farbcodierung | 30.9.2005 | EN 1089-3:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Tracheotomietuben — Teil 2: Pädiatrische Tuben (ISO 5366-3:2001, geändert) | 30.9.2005 | EN 1282-2:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilisatoren für medizinische Zwecke — Ethylenoxid-Sterilisatoren — Anforderungen und Prüfverfahren | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1618:1997
  Nichtintravasale Katheter — Prüfverfahren für allgemeine Eigenschaften | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2004
  Zahnheilkunde — Medizinprodukte für die Zahnheilkunde — Instrumente | 30.9.2005 | EN 1639:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Zahnheilkunde — Medizinprodukte für die Zahnheilkunde — Ausrüstung | 30.9.2005 | EN 1640:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Zahnheilkunde — Medizinprodukte für die Zahnheilkunde — Werkstoffe | 30.9.2005 | EN 1641:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Zahnheilkunde — Medizinprodukte für die Zahnheilkunde — Dentalimplantate | 30.9.2005 | EN 1642:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Kegelverbindungen mit einem 6 %-(Luer)-Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte — Verriegelbare Kegelverbindungen | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998
  Trachealtuben und Verbindungsstücke | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1789:2007
  Rettungsdienstfahrzeuge und deren Ausrüstung — Krankenkraftwagen | 23.7.2008 | EN 1789:1999
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.11.2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Anästhesie-Reservoirbeutel (ISO 5362:2000, geändert) | 30.9.2005 | EN 1820:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Festlegungen für Krankentragen und andere Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 1970:2000
  Verstellbare Betten für behinderte Menschen — Anforderungen und Prüfverfahren | 14.11.2001 | | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | 30.9.2005 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Gehhilfen — Allgemeine Anforderungen und Prüfmethoden | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile — Teil 2: Grafische Symbole zur Verwendung auf Etiketten und Beipackzetteln (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile — Teil 3: Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondome aus Naturkautschuklatex — Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Begriffe (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Konische Konnektoren — Teil 1: Männliche und weibliche Konen (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Konische Konnektoren — Teil 2: Gewichtstragende Konnektoren mit Schraubgewinde (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur Verwendung mit medizinischen Gasen (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Anmerkung 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Anästhesiemittelverdampfer — Substanzspezifische Füllsysteme (ISO 5360:2006) | 27.2.2008 | EN 1280-1:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Tracheotomietuben — Teil 1: Tuben und Verbindungsstücke zur Anwendung bei Erwachsenen (ISO 5366-1:2000) | 30.9.2005 | EN 1282-1:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Herz- und Gefäßimplantate — Herzklappenprothesen (ISO 5840:2005) | 2.6.2006 | EN 12006-1:1999
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Neurochirurgische Implantate — Sterile Hydrozephalus-Shunts zum Einmalgebrauch und deren Bestandteile (ISO 7197:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Laryngoskope für Trachealintubation (ISO 7376:2003) | 30.9.2005 | EN 1819:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Rohrleitungssysteme für medizinische Gase — Teil 1: Rohrleitungssyteme für medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Rohrleitungssysteme für medizinische Gase — Teil 2: Entsorgungssysteme von Anästhesiegas-Fortleitungssystemen (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Kupferhaltige Intrauterinpessare zur Empfängnisverhütung — Anforderungen, Prüfungen (ISO 7439:2002) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke — Teil 3: Selbstblockierende Spritzen für die Injektion mit fixer Impfstoffdosis (ISO 7886-3:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke — Teil 4: Spritzen mit Vorrichtung zur Verhinderung der Wiederverwendung (ISO 7886-4:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Anfeuchter für Respirationsluft für medizinische Zwecke — Besondere Anforderungen an Anfeuchtersysteme für Respirationsluft (ISO 8185:2007) | 9.11.2007 | EN ISO 8185:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Sauerstoff-Konzentratoren für medizinische Zwecke — Sicherheitsanforderungen (ISO 8359:1996) | 8.11.1997 | | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung — Teil 4: Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung (ISO 8536-4:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Systeme für die Inhalationsanästhesie — Teil 2: Anästhesie-Atemsysteme (ISO 8835-2:2007) | 9.11.2007 | EN 740:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.5.2009) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Systeme für die Inhalationsanästhesie — Teil 3: Weiterleitungs- und Aufnahmesysteme von aktiven Anästhesiegas-Fortleitungssystemen (ISO 8835-3:2007) | 9.11.2007 | EN 740:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.5.2009) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Systeme für die Inhalationsanästhesie — Teil 4: Anästhesiemittelverdampfer (ISO 8835-4:2004) | 30.9.2005 | | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Systeme für die Inhalationsanästhesie — Teil 5: Anästhesie-Beatmungsgeräte (ISO 8835-5:2004) | 30.9.2005 | | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Entnahmestellen für Rohrleitungssysteme für medizinische Gase — Teil 1: Entnahmestellen für medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Anmerkung 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Entnahmestellen für Rohrleitungssysteme für medizinische Gase — Teil 2: Entnahmestellen für Anästhesiegas-Fortleitungssysteme (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Anmerkung 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen — Teil 1: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen — Teil 2: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei tracheostomierten Patienten mit Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Neurochirurgische Implantate — Selbstschließende intrakranielle Aneurysmen-Clips (ISO 9713:2002) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Medizinische elektrische Geräte Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten für den medizinischen Gebrauch (ISO 9919:2005) | 30.9.2005 | EN 865:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Medizinische Absauggeräte — Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte — Sicherheitsanforderungen (ISO 10079-1:1999); enthält Technisches Korrigendum 1:1992 und Technisches Korrigendum 2:1993) | 26.6.2009 | EN ISO 10079-1:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Medizinische Absauggeräte — Teil 2: Handbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-2:1999) | 26.6.1999 | EN ISO 10079-2:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Medizinische Absauggeräte — Teil 3: Vakuum- oder druckquellenbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-3:1999) | 26.6.1999 | EN ISO 10079-3:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Prothetik — Prüfung der Struktur von Prothesen der unteren Gliedmaßen — Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen — Teil 1: Druckminderer und Druckminderer mit Durchflussmessgeräten (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen — Teil 2: Hauptstellendruckregler und Leitungsdruckminderer (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen — Teil 3: Druckminderer in Flaschenventilen (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen — Teil 4: Niederdruckminderer (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Anmerkung 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Lifter zum Transport von behinderten Menschen — Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 10555-1:1995) | 15.5.1997 | | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | 26.6.1999 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | 30.9.2005 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung — Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale — Teil 2: Heimbeatmungsgeräte für vom Gerät abhängige Patienten (ISO 10651-2:2004) | 30.9.2005 | EN 794-2:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Lungenbeatmungsgeräte — Teil 4: Anforderungen an anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte (Handbeatmungsgeräte) (ISO 10651-4:2002) | 13.12.2002 | | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung — Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale — Teil 6: Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung (ISO 10651-6:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 1: Beurteilung und Prüfungen (ISO 10993-1:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:2003) | 30.9.2005 | EN 30993-3:1993
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2002) | 23.1.2002 | EN 30993-4:1993
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 5: Prüfungen auf Zytotoxizität: In vitro-Methoden (ISO 10993-5:1999) | 9.10.1999 | EN 30993-5:1994
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantationen (ISO 10993-6:2007) | 9.8.2007 | EN 30993-6:1994
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:1999) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 10: Prüfung auf Irritation und Allergien vom verzögerten Typ (ISO 10993-10:2002) | 23.1.2002 | EN ISO 10993-10:1995
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 10993-11:1995
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 10993-12:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13:1998) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 14: Qualitativer und quantitativer Nachweis von keramischen Abbauprodukten (ISO 10993-14:2001) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen (ISO 10993-15:2000) | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und Extrakten (ISO 10993-16:1997) | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile (ISO 10993-17:2002) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993-18:2005) | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Ethylenoxid — Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Anmerkung 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Strahlen — Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Strahlen — Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006, korrigierte Fassung 2006-08-01) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Biologische Indikatoren — Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO 11138-2:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Biologische Indikatoren — Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO 11138-3:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Chemische Indikatoren — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2005) | 2.6.2006 | EN 867-2:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Chemische Indikatoren — Teil 3: Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Bowie-Dick-Dampfdurchdringungstest (ISO 11140-3:2007) | 09.8.2007 | EN 867-3:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Medizinische Versorgungseinheiten (ISO 11197:2004) | 30.9.2005 | EN 793:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte — Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006) | 7.9.2006 | EN 868-1:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte — Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisation von Medizinprodukten — Mikrobiologische Verfahren — Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Laser und Laseranlagen — Prüfverfahren und Einstufung zur Laserresistenz von Operationstüchern und/oder anderen Abdeckungen zum Schutz des Patienten — Teil 2: Sekundäre Entzündung (ISO 11810-2:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Ophthalmische Implantate — Intraokularlinsen — Teil 8: Grundlegende Anforderungen (ISO 11979-8:2006) | 15.11.2006 | EN 13503-8:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optik und optische Instrumente — Laser und Laseranlagen — Bestimmung der Laserresistenz des Schafts von Trachealtuben (ISO 11990:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 11990:1999
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Nichtaktive chirurgische Implantate — Besondere Anforderungen für Herz- und Gefäßimplantate — Teil 2: Gefäßprothesen, einschließlich Herzklappen-Gefäßstutzen | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Nichtaktive chirurgische Implantate — Besondere Anforderungen an Herz- und Gefäßimplantate — Teil 3: Endovaskuläre Implantate | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN 12182:1999
  Technische Hilfen für behinderte Menschen — Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12342:1998
  Atemschläuche zur Verwendung mit Anästhesie- und Beatmungsgeräten | 26.6.1999 | | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Medizinische Thermometer — Teil 1: Mit metallischer Flüssigkeit gefüllte Glasthermometer mit Maximumvorrichtung | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Medizinische Thermometer — Teil 2: Phasenumschlagthermometer (Punktmatrix) | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Medizinische Thermometer — Teil 3: Elektrische (extrapolierende und nicht extrapolierende) Kompaktthermometer mit Maximumvorrichtung | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Medizinische Thermometer — Teil 4: Anforderungen an elektrische Thermometer zur kontinuierlichen Messung | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Medizinische Thermometer — Teil 5: Anforderungen an Infrarot-Ohrthermometer (mit Maximumvorrichtung) | 7.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Augenoptik — Brillenfassungen — Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 12870:2004) | 30.9.2005 | EN ISO 12870:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Verbindungen für Gasprobenentnahmeschläuche an Anästhesie- und Beatmungsgeräten | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN 13060:2004
  Dampf-Klein-Sterilisatoren | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  EN 46003:1999
  Anmerkung 2.1 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Atemtherapiegeräte — Teil 1: Verneblersysteme und deren Bauteile | 9.8.2007 | EN 13544-1:2001
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.10.2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Atemtherapiegeräte — Teil 2: Schlauchsysteme und Verbindungsstücke | 21.12.2002 | | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Atemtherapiegeräte — Teil 3: Luftbeimischgeräte | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13624:2003
  Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Medizinische Fahrzeuge und ihre Ausrüstung — Luftfahrzeuge zum Patiententransport — Teil 1: Anforderungen an medizinische Geräte, die in Luftfahrzeugen zum Patiententransport verwendet werden | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) — Teil 1: Aspekte des Saugverhaltens (Absorption) | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) — Teil 2: Feuchtigkeitsdurchdringungsrate durchlässiger Folienverbände | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2003
  Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte — Teil 1: Allgemeine Anforderungen für Hersteller, Aufbereiter und Produkte | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte — Teil 2: Prüfverfahren | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte — Teil 3: Gebrauchsanforderungen und Leistungsstufen | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisation von Medizinprodukten — Aseptische Herstellung flüssiger Medizinprodukte — Anforderungen | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13867:2002
  Konzentrate für die Hämodialyse und verwandte Therapien | 21.12.2002 | | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Rettungssysteme — Inkubatortransport — Teil 1: Anforderungen an Schnittstellen | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Rettungssysteme — Inkubatortransport — Teil 2: Anforderungen an Transportsysteme | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14079:2003
  Nichtaktive Medizinprodukte — Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Verbandmull aus Baumwolle und Verbandmull aus Baumwolle und Viskose | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 14155-1:2003) | 11.11.2003 | EN 540:1993
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen — Teil 2: Klinische Prüfpläne (ISO 14155-2:2003) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilisation von Medizinprodukten für den einmaligen Gebrauch mit Bestandteilen tierischer Herkunft — Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation mit flüssigen chemischen Sterilisiermitteln (ISO 14160:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilisatoren für medizinische Zwecke — Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren — Anforderungen und Prüfung | 7.11.2003 | | |
| CEN | EN 14348:2005
  Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich einschließlich der Instrumentendesinfektionsmittel — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Trachealtuben für die Laserchirurgie — Anforderungen an die Kennzeichnung und die begleitenden Informationen (ISO 14408:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Augenoptik — Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel — Grundlegende Anforderungen (ISO 14534:2002) | 13.12.2002 | EN ISO 14534:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der fungiziden oder levuroziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der mykobakteriziden oder tuberkuloziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Nichtaktive chirurgische Implantate — Implantate zur Osteosynthese — Besondere Anforderungen (ISO 14602:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Nichtaktive chirurgische Implantate — Mammaimplantate — Besondere Anforderungen (ISO 14607:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Nichtaktive chirurgische Implantate — Allgemeine Anforderungen (ISO 14630:2008) | 23.7.2008 | EN ISO 14630:2005
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.7.2008) |
| CEN | EN 14683:2005
  Chirurgische Masken — Anforderungen und Prüfverfahren | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Augenoptik — Brillengläser — Grundlegende Anforderungen an rohkantige fertige Brillengläser (ISO 14889:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 14889:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Druckkammern für Personen — Mehrpersonen-Druckkammersysteme für hyperbare Therapie — Leistung, sicherheitstechnische Anforderungen und Prüfung | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 | EN ISO 14971:2000
  Anmerkung 2.1 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Verträglichkeit mit Sauerstoff (ISO 15001:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Durchflussmesseinrichtungen zum Anschluss an Entnahmestellen von Rohrleitungssystemen für medizinische Gase (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Anmerkung 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Ophthalmische Instrumente — Grundlegende Anforderungen und Prüfverfahren — Teil 1: Allgemeine Anforderungen an ophthalmische Instrumente (ISO 15004-1:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 15004:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatur — Spezifikation für ein Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustauschs (ISO 15225:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | 30.9.2005 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilisation von Medizinprodukten — Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd — Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen — Teil 1: Allgemeine Anforderungen | 23.7.2008 | | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Kunststoffbehältnisse für intravenöse Injektionen (ISO 15747:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Reinigungs-Desinfektionsgeräte — Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren (ISO 15883-1:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Reinigungs-Desinfektionsgeräte — Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. (ISO 15883-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Reinigungs-Desinfektionsgeräte — Teil 3: Anforderungen an und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen (ISO 15883-3:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Reinigungs-Desinfektionsgeräte — Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope (ISO.FDIS 15883-4:2007) | 23.7.2008 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2008
  Instrumente, die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden — Allgemeine Anforderungen (ISO 16061:2008) | 19.2.2009 | EN 12011:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.6.2009) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Technische Hilfen für Menschen mit Behinderungen — Umgebungs-Steuersysteme für das Alltagsleben (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Schlafapnoe-Atemtherapie — Teil 1: Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte (ISO 17510-1:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 17510-1:2002
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Schlafapnoe-Atemtherapie — Teil 2: Masken und Anwendungszubehör (ISO 17510-2:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 17510-2:2003
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilisation von Medizinprodukten — Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Feuchte Hitze — Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Anmerkung 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Flüssigsauerstoffsysteme für medizinische Anwendungen — Besondere Anforderungen (ISO 18777:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Beatmungsgeräte — Überwachungsgeräte für Kleinkinder — Besondere Anforderungen (ISO 18778:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Dosiersysteme für Sauerstoff und Sauerstoffgemische — Besondere Anforderungen (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Schienensysteme zum Halten medizinischer Geräte (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Kegelverbindungen mit einem 6 %-(Luer)-Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Medizinische Handschuhe — Bestimmung des entfernbaren Oberflächenpuders (ISO 21171:2006) | 07.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Nichtaktive chirurgische Implantate — Implantate zum Gelenkersatz — Besondere Anforderungen (ISO 21534:2007) | 9.11.2007 | EN 12010:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Nichtaktive chirurgische Implantate — Implantate zum Gelenkersatz — Besondere Anforderungen an Implantate für den Hüftgelenkersatz (ISO 21535:2007) | 9.11.2007 | EN 12563:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Nichtaktive chirurgische Implantate — Implantate zum Gelenkersatz — Besondere Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz (ISO 21536:2007) | 9.11.2007 | EN 12564:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Medizinische elektrische Geräte — Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und grundlegenden Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO 21647:2004) | 30.9.2005 | EN 12598:1999
  EN ISO 11196:1997
  EN 864:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Kanülenlose Injektionsgeräte zur medizinischen Anwendung — Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 21649:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Flexible Hochdruck-Verbindungen zur Verwendung in Systemen für medizinische Gase (ISO 21969:2005) | 7.9.2006 | EN 13221:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden — Teil 1: Anwendung des Risikomanagements (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden — Teil 2: Kontrollen der Beschaffung, Materialgewinnung und Handhabung (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden — Teil 3: Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und Erregern der übertragbaren spongiösen Enzephalopathie (TSE) (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Externe Gliedmaßenprothesen und externe Orthesen — Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte — Prüfverfahren für die Widerstandsfähigkeit gegen Keimdurchtritt im feuchten Zustand (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Schutzkleidung gegen infektiöse Agenzien — Prüfverfahren zur Beständigkeit gegen mikrobielle Penetration im trockenen Zustand (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Prothetik — Prüfung von Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten — Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung — Teil 1: Prüfverfahren mit Salzpartikeln zur Bewertung der Filterleistung (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung — Teil 2: Aspekte, die nicht die Filtration betreffen (ISO 23328-2:2002) | 19.2.2009 | EN 13328-2:2002
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Spirometer für den exspiratorischen Spitzenfluss zur Bewertung der Lungenfunktion bei spontan atmenden Menschen (ISO 23747:2007) | 27.2.2008 | EN 13826:2003
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2008
  Kardiovaskuläre Implantate — Endovaskuläre Implantate — Teil 1: Endovaskuläre Prothesen (ISO 25539-1:2003, einschließlich A1:2005) | 19.2.2009 | EN 14299:2004
  Anmerkung 2.1 | 30.9.2011 |
| CEN | EN ISO 25539-2:2008
  Kardiovaskuläre Implantate — Endovaskuläre Implantate — Teil 2: Gefäßstents (ISO 25539-2:2008) | 19.2.2009 | EN 14299:2004
  Anmerkung 2.1 | 30.9.2011 |
| CEN | EN 27740:1992
  Chirurgische Instrumente, Skalpelle mit auswechselbaren Klingen, Passmaße (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.5.1998) |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Akustik — Hörgeräte — Teil 13: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) IEC 60118-13:2004 | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-3: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale — Ergänzungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten IEC 60601-1-3:2008 | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.7.1995) |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit — Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 | 8.11.1997 | Anmerkung 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit — Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit IEC 60601-1-6:2004 | 2.7.2006 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale — Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit IEC 60601-1-6:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (01.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit — Ergänzungsnorm: Alarmsysteme — Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen IEC 60601-1-8:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 | 22.12.2007 | Anmerkung 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale — Ergänzungsnorm: Alarmsysteme — Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen IEC 60601-1-8:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004 und deren Änderung | Datum abgelaufen
  (01.12.2006) |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale — Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen IEC 60601-1-10:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-1: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13.12.2002 | Anmerkung 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2000
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten IEC 60601-2-2:1998 | 13.12.2002 | EN 60601-2-2:1993
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten IEC 60601-2-2:2006 | 22.12.2007 | EN 60601-2-2:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Ermittlung der Eigenfilterung von Röntgenstrahlern IEC 60522:1999 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Kurzwellen-Therapiegeräten IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18.11.1995 | Anmerkung 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-4: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Defibrillatoren IEC 60601-2-4:2002 | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-5: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschall-Physiotherapiegeräten IEC 60601-2-5:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-7: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgengeneratoren von diagnostischen Röntgenstrahlenerzeugern IEC 60601-2-7:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Betriebsbereich von 10 kV bis 1 MV IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 | 14.11.2001 | Anmerkung 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 | 13.12.2002 | Anmerkung 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-11: Besondere Festlegungen für die Strahlensicherheit von Gamma-Bestrahlungseinrichtungen IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 | 9.10.1999 | Anmerkung 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Beatmungsgeräten für den medizinischen Gebrauch — Beatmungsgeräte für die Intensivpflege IEC 60601-2-12:2001 | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-13: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Anästhesiesystemen IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 | 22.12.2007 | Anmerkung 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-16: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräten IEC 60601-2-16:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Medizinische elektrische Geräte — Dosisflächenprodukt-Messgeräte IEC 60580:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-17: Besondere Festlegungen für die Sicherheit ferngesteuerter, automatisch betriebener Afterloading-Geräte für die Brachytherapie IEC 60601-2-17:2004 | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996 + A1:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von endoskopischen Geräten IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 | 9.10.1999 | Anmerkung 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglingsinkubatoren IEC 60601-2-19:1990 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 | 9.10.1999 | Anmerkung 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Transportinkubatoren IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglingswärmestrahlern IEC 60601-2-21:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 | 23.8.2006 | Anmerkung 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von diagnostischen und therapeutischen Lasergeräten IEC 60601-2-22:1995 | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-23: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung IEC 60601-2-23:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-24: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Infusionspumpen und Infusionsreglern IEC 60601-2-24:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiografen IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 | 13.12.2002 | Anmerkung 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektroenzephalografen IEC 60601-2-26:2002 | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit IEC 60601-1:1988 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 18.11.1995 | Anmerkung 3 | |
| EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 | 18.11.1995 | Anmerkung 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-27: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiografie-Überwachungsgeräten IEC 60601-2-27:2005 | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.11.2008) |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenstrahler einschließlich Blendensystem für medizinische Diagnostik IEC 60601-2-28:1993 | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-29: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Strahlentherapiesimulatoren IEC 60601-2-29:1999 | 9.10.1999 | EN 60601-2-29:1995 + A1:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.4.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-29: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Strahlentherapiesimulatoren IEC 60601-2-29:2008 | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN 60601-2-29:1999
  Anmerkung 2.1 | 1.11.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsfähigkeit von automatischen, zyklischen, nichtinvasiven Blutdrucküberwachungsgeräten IEC 60601-2-30:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-31: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von externen Herzschrittmachern mit interner Stromversorgung IEC 60601-2-31:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 | 14.11.2001 | Anmerkung 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenanwendungsgeräten IEC 60601-2-32:1994 | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995 + A11:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | Anmerkung 3 | |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 | 27.11.2008 | Anmerkung 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-34: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale, von invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten IEC 60601-2-34:2000 | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Matten, Unterlagen und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinische Anwendung IEC 60601-2-35:1996 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 und deren Änderung | Datum abgelaufen
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur extrakorporal induzierten Lithotripsie IEC 60601-2-36:1997 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2001
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung IEC 60601-2-37:2001 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-37:2001/A1:2005 IEC 60601-2-37:2001/A1:2004 | 8.11.2005 | Anmerkung 3 | |
| EN 60601-2-37:2001/A2:2005 IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 | 26.7.2006 | Anmerkung 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung IEC 60601-2-37:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001 und deren Änderung | 1.10.2010 |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-38: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von elektrisch betriebenen Krankenhausbetten IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 | 14.11.2001 | Anmerkung 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-39: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Peritoneal-Dialyse-Geräten IEC 60601-2-39:1999 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-39: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Peritoneal-Dialyse-Geräten IEC 60601-2-39:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Anmerkung 2.1 | 1.3.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-40: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektromyografen und Geräten für evozierte Potentiale IEC 60601-2-40:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-41: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten IEC 60601-2-41:2000 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren IEC 60601-2-43:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgeneinrichtungen für die Computertomografie IEC 60601-2-44:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-44:1999
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.7.2004) |
| EN 60601-2-44:2001/A1:2003IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 | 8.11.2005 | Anmerkung 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit — Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen IEC 60601-1-1:2000 | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993 + A1:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.12.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-45: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgen-Mammografiegeräten und mammografischen Stereotaxie-Einrichtungen IEC 60601-2-45:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-46: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Operationstischen IEC 60601-2-46:1998 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiografischen Systemen IEC 60601-2-47:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-49: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten IEC 60601-2-49:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-50: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglings-Fototherapiegeräten IEC 60601-2-50:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-51: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von aufzeichnenden und interpretierenden Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiografen IEC 60601-2-51:2003 | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Bildgebende Geräte für die Röntgendiagnostik — Kenngrößen von Streustrahlenrastern für die allgemeine Anwendung und für die Mammografie IEC 60627:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Akustik — Audiometer — Teil 1: Reinton-Audiometer IEC 60645-1:2001 | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiometer — Teil 2: Geräte für die Sprachaudiometrie IEC 60645-2:1993 | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:1995
  Audiometer — Teil 3: Akustische Kurzzeit-Hörprüfsignale für audiometrische und neuro-otologische Zwecke IEC 60645-3:1994 | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit — Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit — Anforderungen und Prüfungen IEC 60601-1-2:2001 | 13.12.2002 | EN 60601-1-2:1993
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.11.2004) |
| EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 | 22.12.2007 | Anmerkung 3 | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Akustik — Audiometer — Teil 3: Kurzzeit-Hörprüfsignale IEC 60645-3:2007 | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Anmerkung 2.1 | 1.6.2010 |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiometer — Teil 4: Geräte für die Audiometrie in einem erweiterten Hochtonbereich IEC 60645-4:1994 | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Strahlentherapie-Einrichtungen — Koordinaten, Bewegungen und Skalen IEC 61217:1996 | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Anmerkung 3 | |
| EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007 | 27.11.2008 | Anmerkung 3 | |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Medizinische elektrische Geräte — Geräte für die nichtinvasive Messung der Röntgenröhrenspannung in der diagnostischen Radiologie IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Medizinische elektrische Geräte — Festlegungen für die Sicherheit von Bestrahlungsplanungssystemen IEC 62083:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Medizinische elektrische Geräte — Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte — Teil 1: Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute IEC 62220-1:2003 | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Medizinische elektrische Geräte — Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte — Teil 1-2: Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute — Bildempfänger für Mammografieeinrichtungen IEC 62220-1-2:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Medizinische elektrische Geräte — Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte — Teil 1-3: Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute — Bildempfänger für dynamische Bildgebung IEC 62220-1-3:2008 | Dies ist die erste Veröffentlichung | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Medizingeräte-Software — Software-Lebenszyklus-Prozesse IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Medizinprodukte — Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale — Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit — Anforderungen und Prüfungen IEC 60601-1-2:2007 (modifiziert) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001 und deren Änderung | Datum abgelaufen
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Medizinische elektrische Geräte — Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit — 3. Ergänzungsnorm: Allgemeine Festlegungen für den Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten IEC 60601-1-3:1994 | 18.11.1995 | | |

Europäische Normungsorganisation (1)

Referenz und Titel der Norm

(und Referenzdokument)

Erste Veröffentlichung ABl.

Referenz der ersetzten Norm

Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm

Anmerkung 1

CEN

EN 285:2006 + A1:2008

Sterilisation — Dampf-Sterilisatoren — Groß-Sterilisatoren

19.2.2009

EN 285:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.11.2008)

CEN

EN 455-1:2000

Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch — Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit

30.9.2005

EN 455-1:1993

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch — Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften (einschließlich Technische Korrektur 1:1996)

31.7.2002

EN 455-2:1995

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch — Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung

9.8.2007

EN 455-3:1999

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden — Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden — Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte

9.8.2007

CEN

EN 794-1:1997

Lungenbeatmungsgeräte — Teil 1: Besondere Anforderungen an Beatmungsgeräte für Intensivpflege

8.11.1997

EN 794-1:1997/A1:2000

31.7.2002

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Lungenbeatmungsgeräte — Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte

28.6.1999

EN 794-3:1998/A1:2005

2.6.2006

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2008

Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten

23.7.2008

EN 980:2003

Anmerkung 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten

19.2.2009

EN 1041:1998

Anmerkung 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995

Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte — Teil 1: Allgemeine Anforderungen

23.8.1996

EN 1060-1:1995/A1:2002

30.9.2005

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte — Teil 2: Ergänzende Anforderungen für mechanische Blutdruckmessgeräte

26.8.1996

CEN

EN 1060-3:1997

Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte — Teil 3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmesssysteme

9.5.1998

EN 1060-3:1997/A1:2005

2.6.2006

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte — Teil 4: Prüfverfahren zur Bestimmung der Messgenauigkeit von automatischen nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten

30.9.2005

CEN

EN 1089-3:2004

Ortsbewegliche Gasflaschen — Gasflaschen-Kennzeichnung (ausgenommen Flüssiggas LPG) — Teil 3: Farbcodierung

30.9.2005

EN 1089-3:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Tracheotomietuben — Teil 2: Pädiatrische Tuben (ISO 5366-3:2001, geändert)

30.9.2005

EN 1282-2:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilisatoren für medizinische Zwecke — Ethylenoxid-Sterilisatoren — Anforderungen und Prüfverfahren

9.5.1998

CEN

EN 1618:1997

Nichtintravasale Katheter — Prüfverfahren für allgemeine Eigenschaften

9.5.1998

CEN

EN 1639:2004

Zahnheilkunde — Medizinprodukte für die Zahnheilkunde — Instrumente

30.9.2005

EN 1639:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Zahnheilkunde — Medizinprodukte für die Zahnheilkunde — Ausrüstung

30.9.2005

EN 1640:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Zahnheilkunde — Medizinprodukte für die Zahnheilkunde — Werkstoffe

30.9.2005

EN 1641:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Zahnheilkunde — Medizinprodukte für die Zahnheilkunde — Dentalimplantate

30.9.2005

EN 1642:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Kegelverbindungen mit einem 6 %-(Luer)-Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte — Verriegelbare Kegelverbindungen

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998

Trachealtuben und Verbindungsstücke

30.9.2005

CEN

EN 1789:2007

Rettungsdienstfahrzeuge und deren Ausrüstung — Krankenkraftwagen

23.7.2008

EN 1789:1999

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.11.2007)

CEN

EN 1820:2005

Anästhesie-Reservoirbeutel (ISO 5362:2000, geändert)

30.9.2005

EN 1820:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Festlegungen für Krankentragen und andere Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen

14.10.2000

CEN

EN 1970:2000

Verstellbare Betten für behinderte Menschen — Anforderungen und Prüfverfahren

14.11.2001

EN 1970:2000/A1:2005

30.9.2005

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Gehhilfen — Allgemeine Anforderungen und Prüfmethoden

10.8.1999

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile — Teil 2: Grafische Symbole zur Verwendung auf Etiketten und Beipackzetteln (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile — Teil 3: Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondome aus Naturkautschuklatex — Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Begriffe (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Konische Konnektoren — Teil 1: Männliche und weibliche Konen (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Konische Konnektoren — Teil 2: Gewichtstragende Konnektoren mit Schraubgewinde (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur Verwendung mit medizinischen Gasen (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Anmerkung 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 5360:2007

Anästhesiemittelverdampfer — Substanzspezifische Füllsysteme (ISO 5360:2006)

27.2.2008

EN 1280-1:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Tracheotomietuben — Teil 1: Tuben und Verbindungsstücke zur Anwendung bei Erwachsenen (ISO 5366-1:2000)

30.9.2005

EN 1282-1:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Herz- und Gefäßimplantate — Herzklappenprothesen (ISO 5840:2005)

2.6.2006

EN 12006-1:1999

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Neurochirurgische Implantate — Sterile Hydrozephalus-Shunts zum Einmalgebrauch und deren Bestandteile (ISO 7197:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 7376:2003

Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Laryngoskope für Trachealintubation (ISO 7376:2003)

30.9.2005

EN 1819:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Rohrleitungssysteme für medizinische Gase — Teil 1: Rohrleitungssyteme für medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Rohrleitungssysteme für medizinische Gase — Teil 2: Entsorgungssysteme von Anästhesiegas-Fortleitungssystemen (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7439:2002

Kupferhaltige Intrauterinpessare zur Empfängnisverhütung — Anforderungen, Prüfungen (ISO 7439:2002)

30.9.2005

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke — Teil 3: Selbstblockierende Spritzen für die Injektion mit fixer Impfstoffdosis (ISO 7886-3:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke — Teil 4: Spritzen mit Vorrichtung zur Verhinderung der Wiederverwendung (ISO 7886-4:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8185:2007

Anfeuchter für Respirationsluft für medizinische Zwecke — Besondere Anforderungen an Anfeuchtersysteme für Respirationsluft (ISO 8185:2007)

9.11.2007

EN ISO 8185:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 8359:1996

Sauerstoff-Konzentratoren für medizinische Zwecke — Sicherheitsanforderungen (ISO 8359:1996)

8.11.1997

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung — Teil 4: Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung (ISO 8536-4:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Systeme für die Inhalationsanästhesie — Teil 2: Anästhesie-Atemsysteme (ISO 8835-2:2007)

9.11.2007

EN 740:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.5.2009)

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Systeme für die Inhalationsanästhesie — Teil 3: Weiterleitungs- und Aufnahmesysteme von aktiven Anästhesiegas-Fortleitungssystemen (ISO 8835-3:2007)

9.11.2007

EN 740:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.5.2009)

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Systeme für die Inhalationsanästhesie — Teil 4: Anästhesiemittelverdampfer (ISO 8835-4:2004)

30.9.2005

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

2.6.2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Systeme für die Inhalationsanästhesie — Teil 5: Anästhesie-Beatmungsgeräte (ISO 8835-5:2004)

30.9.2005

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Entnahmestellen für Rohrleitungssysteme für medizinische Gase — Teil 1: Entnahmestellen für medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Anmerkung 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Entnahmestellen für Rohrleitungssysteme für medizinische Gase — Teil 2: Entnahmestellen für Anästhesiegas-Fortleitungssysteme (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Anmerkung 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen — Teil 1: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-1:2000)

30.9.2005

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen — Teil 2: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei tracheostomierten Patienten mit Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-2:2001)

27.3.2003

CEN

EN ISO 9713:2004

Neurochirurgische Implantate — Selbstschließende intrakranielle Aneurysmen-Clips (ISO 9713:2002)

30.9.2005

CEN

EN ISO 9919:2005

Medizinische elektrische Geräte Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten für den medizinischen Gebrauch (ISO 9919:2005)

30.9.2005

EN 865:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Medizinische Absauggeräte — Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte — Sicherheitsanforderungen (ISO 10079-1:1999); enthält Technisches Korrigendum 1:1992 und Technisches Korrigendum 2:1993)

26.6.2009

EN ISO 10079-1:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Medizinische Absauggeräte — Teil 2: Handbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-2:1999)

26.6.1999

EN ISO 10079-2:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Medizinische Absauggeräte — Teil 3: Vakuum- oder druckquellenbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-3:1999)

26.6.1999

EN ISO 10079-3:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Prothetik — Prüfung der Struktur von Prothesen der unteren Gliedmaßen — Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10328:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen — Teil 1: Druckminderer und Druckminderer mit Durchflussmessgeräten (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen — Teil 2: Hauptstellendruckregler und Leitungsdruckminderer (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen — Teil 3: Druckminderer in Flaschenventilen (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen — Teil 4: Niederdruckminderer (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Anmerkung 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Lifter zum Transport von behinderten Menschen — Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 10555-1:1995)

15.5.1997

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

26.6.1999

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

30.9.2005

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung — Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale — Teil 2: Heimbeatmungsgeräte für vom Gerät abhängige Patienten (ISO 10651-2:2004)

30.9.2005

EN 794-2:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Lungenbeatmungsgeräte — Teil 4: Anforderungen an anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte (Handbeatmungsgeräte) (ISO 10651-4:2002)

13.12.2002

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung — Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale — Teil 6: Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung (ISO 10651-6:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 1: Beurteilung und Prüfungen (ISO 10993-1:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:2003)

30.9.2005

EN 30993-3:1993

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2002)

23.1.2002

EN 30993-4:1993

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

15.11.2006

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 5: Prüfungen auf Zytotoxizität: In vitro-Methoden (ISO 10993-5:1999)

9.10.1999

EN 30993-5:1994

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantationen (ISO 10993-6:2007)

9.8.2007

EN 30993-6:1994

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:1999)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 10: Prüfung auf Irritation und Allergien vom verzögerten Typ (ISO 10993-10:2002)

23.1.2002

EN ISO 10993-10:1995

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

15.11.2006

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2006)

15.11.2006

EN ISO 10993-11:1995

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2007)

27.2.2008

EN ISO 10993-12:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13:1998)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 14: Qualitativer und quantitativer Nachweis von keramischen Abbauprodukten (ISO 10993-14:2001)

31.7.2002

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen (ISO 10993-15:2000)

14.11.2001

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und Extrakten (ISO 10993-16:1997)

9.5.1998

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile (ISO 10993-17:2002)

11.11.2003

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993-18:2005)

2.6.2006

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Ethylenoxid — Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Anmerkung 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Strahlen — Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Strahlen — Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006, korrigierte Fassung 2006-08-01)

9.8.2007

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Biologische Indikatoren — Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO 11138-2:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Biologische Indikatoren — Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO 11138-3:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Chemische Indikatoren — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2005)

2.6.2006

EN 867-2:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Chemische Indikatoren — Teil 3: Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Bowie-Dick-Dampfdurchdringungstest (ISO 11140-3:2007)

09.8.2007

EN 867-3:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Medizinische Versorgungseinheiten (ISO 11197:2004)

30.9.2005

EN 793:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte — Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006)

7.9.2006

EN 868-1:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte — Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisation von Medizinprodukten — Mikrobiologische Verfahren — Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Laser und Laseranlagen — Prüfverfahren und Einstufung zur Laserresistenz von Operationstüchern und/oder anderen Abdeckungen zum Schutz des Patienten — Teil 2: Sekundäre Entzündung (ISO 11810-2:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Ophthalmische Implantate — Intraokularlinsen — Teil 8: Grundlegende Anforderungen (ISO 11979-8:2006)

15.11.2006

EN 13503-8:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optik und optische Instrumente — Laser und Laseranlagen — Bestimmung der Laserresistenz des Schafts von Trachealtuben (ISO 11990:2003)

7.11.2003

EN ISO 11990:1999

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Nichtaktive chirurgische Implantate — Besondere Anforderungen für Herz- und Gefäßimplantate — Teil 2: Gefäßprothesen, einschließlich Herzklappen-Gefäßstutzen

27.8.1998

CEN

EN 12006-3:1998

Nichtaktive chirurgische Implantate — Besondere Anforderungen an Herz- und Gefäßimplantate — Teil 3: Endovaskuläre Implantate

10.8.1999

CEN

EN 12182:1999

Technische Hilfen für behinderte Menschen — Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren

14.10.2000

CEN

EN 12342:1998

Atemschläuche zur Verwendung mit Anästhesie- und Beatmungsgeräten

26.6.1999

CEN

EN 12470-1:2000

Medizinische Thermometer — Teil 1: Mit metallischer Flüssigkeit gefüllte Glasthermometer mit Maximumvorrichtung

14.10.2000

CEN

EN 12470-2:2000

Medizinische Thermometer — Teil 2: Phasenumschlagthermometer (Punktmatrix)

14.11.2001

CEN

EN 12470-3:2000

Medizinische Thermometer — Teil 3: Elektrische (extrapolierende und nicht extrapolierende) Kompaktthermometer mit Maximumvorrichtung

14.10.2000

CEN

EN 12470-4:2000

Medizinische Thermometer — Teil 4: Anforderungen an elektrische Thermometer zur kontinuierlichen Messung

14.11.2001

CEN

EN 12470-5:2003

Medizinische Thermometer — Teil 5: Anforderungen an Infrarot-Ohrthermometer (mit Maximumvorrichtung)

7.11.2003

CEN

EN ISO 12870:2004

Augenoptik — Brillenfassungen — Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 12870:2004)

30.9.2005

EN ISO 12870:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

30.9.2005

CEN

EN 13014:2000

Verbindungen für Gasprobenentnahmeschläuche an Anästhesie- und Beatmungsgeräten

14.11.2001

CEN

EN 13060:2004

Dampf-Klein-Sterilisatoren

30.9.2005

CEN

EN ISO 13485:2003

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

Anmerkung 2.1

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

9.8.2007

CEN

EN 13544-1:2007

Atemtherapiegeräte — Teil 1: Verneblersysteme und deren Bauteile

9.8.2007

EN 13544-1:2001

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.10.2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Atemtherapiegeräte — Teil 2: Schlauchsysteme und Verbindungsstücke

21.12.2002

CEN

EN 13544-3:2001

Atemtherapiegeräte — Teil 3: Luftbeimischgeräte

30.9.2005

CEN

EN 13624:2003

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Medizinische Fahrzeuge und ihre Ausrüstung — Luftfahrzeuge zum Patiententransport — Teil 1: Anforderungen an medizinische Geräte, die in Luftfahrzeugen zum Patiententransport verwendet werden

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) — Teil 1: Aspekte des Saugverhaltens (Absorption)

27.3.2003

CEN

EN 13726-2:2002

Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) — Teil 2: Feuchtigkeitsdurchdringungsrate durchlässiger Folienverbände

27.3.2003

CEN

EN 13727:2003

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)

30.9.2005

CEN

EN 13795-1:2002

Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte — Teil 1: Allgemeine Anforderungen für Hersteller, Aufbereiter und Produkte

19.2.2009

CEN

EN 13795-2:2004

Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte — Teil 2: Prüfverfahren

19.2.2009

CEN

EN 13795-3:2006

Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte — Teil 3: Gebrauchsanforderungen und Leistungsstufen

19.2.2009

CEN

EN 13824:2004

Sterilisation von Medizinprodukten — Aseptische Herstellung flüssiger Medizinprodukte — Anforderungen

30.9.2005

CEN

EN 13867:2002

Konzentrate für die Hämodialyse und verwandte Therapien

21.12.2002

CEN

EN 13976-1:2003

Rettungssysteme — Inkubatortransport — Teil 1: Anforderungen an Schnittstellen

30.9.2005

CEN

EN 13976-2:2003

Rettungssysteme — Inkubatortransport — Teil 2: Anforderungen an Transportsysteme

30.9.2005

CEN

EN 14079:2003

Nichtaktive Medizinprodukte — Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Verbandmull aus Baumwolle und Verbandmull aus Baumwolle und Viskose

30.9.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 14155-1:2003)

11.11.2003

EN 540:1993

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen — Teil 2: Klinische Prüfpläne (ISO 14155-2:2003)

11.11.2003

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilisation von Medizinprodukten für den einmaligen Gebrauch mit Bestandteilen tierischer Herkunft — Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation mit flüssigen chemischen Sterilisiermitteln (ISO 14160:1998)

27.8.1998

CEN

EN 14180:2003

Sterilisatoren für medizinische Zwecke — Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren — Anforderungen und Prüfung

7.11.2003

CEN

EN 14348:2005

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich einschließlich der Instrumentendesinfektionsmittel — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2005

Trachealtuben für die Laserchirurgie — Anforderungen an die Kennzeichnung und die begleitenden Informationen (ISO 14408:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14534:2002

Augenoptik — Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel — Grundlegende Anforderungen (ISO 14534:2002)

13.12.2002

EN ISO 14534:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der fungiziden oder levuroziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der mykobakteriziden oder tuberkuloziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:1998

Nichtaktive chirurgische Implantate — Implantate zur Osteosynthese — Besondere Anforderungen (ISO 14602:1998)

27.8.1998

CEN

EN ISO 14607:2007

Nichtaktive chirurgische Implantate — Mammaimplantate — Besondere Anforderungen (ISO 14607:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 14630:2008

Nichtaktive chirurgische Implantate — Allgemeine Anforderungen (ISO 14630:2008)

23.7.2008

EN ISO 14630:2005

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.7.2008)

CEN

EN 14683:2005

Chirurgische Masken — Anforderungen und Prüfverfahren

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2003

Augenoptik — Brillengläser — Grundlegende Anforderungen an rohkantige fertige Brillengläser (ISO 14889:2003)

7.11.2003

EN ISO 14889:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Druckkammern für Personen — Mehrpersonen-Druckkammersysteme für hyperbare Therapie — Leistung, sicherheitstechnische Anforderungen und Prüfung

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2000)

31.7.2002

CEN

EN ISO 14971:2007

Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007)

9.8.2007

EN ISO 14971:2000

Anmerkung 2.1

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Verträglichkeit mit Sauerstoff (ISO 15001:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15002:2008

Durchflussmesseinrichtungen zum Anschluss an Entnahmestellen von Rohrleitungssystemen für medizinische Gase (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Anmerkung 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Ophthalmische Instrumente — Grundlegende Anforderungen und Prüfverfahren — Teil 1: Allgemeine Anforderungen an ophthalmische Instrumente (ISO 15004-1:2006)

15.11.2006

EN ISO 15004:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatur — Spezifikation für ein Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustauschs (ISO 15225:2000)

31.7.2002

EN ISO 15225:2000/A1:2004

30.9.2005

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Sterilisation von Medizinprodukten — Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd — Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte

9.8.2007

CEN

EN 15546-1:2008

Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen — Teil 1: Allgemeine Anforderungen

23.7.2008

CEN

EN ISO 15747:2005

Kunststoffbehältnisse für intravenöse Injektionen (ISO 15747:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Reinigungs-Desinfektionsgeräte — Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren (ISO 15883-1:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Reinigungs-Desinfektionsgeräte — Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. (ISO 15883-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Reinigungs-Desinfektionsgeräte — Teil 3: Anforderungen an und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen (ISO 15883-3:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Reinigungs-Desinfektionsgeräte — Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope (ISO.FDIS 15883-4:2007)

23.7.2008

CEN

EN ISO 16061:2008

Instrumente, die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden — Allgemeine Anforderungen (ISO 16061:2008)

19.2.2009

EN 12011:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.6.2009)

CEN

EN ISO 16201:2006

Technische Hilfen für Menschen mit Behinderungen — Umgebungs-Steuersysteme für das Alltagsleben (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Schlafapnoe-Atemtherapie — Teil 1: Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte (ISO 17510-1:2007)

27.2.2008

EN ISO 17510-1:2002

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Schlafapnoe-Atemtherapie — Teil 2: Masken und Anwendungszubehör (ISO 17510-2:2007)

27.2.2008

EN ISO 17510-2:2003

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilisation von Medizinprodukten — Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Feuchte Hitze — Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Anmerkung 2.1

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Flüssigsauerstoffsysteme für medizinische Anwendungen — Besondere Anforderungen (ISO 18777:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 18778:2005

Beatmungsgeräte — Überwachungsgeräte für Kleinkinder — Besondere Anforderungen (ISO 18778:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 18779:2005

Dosiersysteme für Sauerstoff und Sauerstoffgemische — Besondere Anforderungen (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Schienensysteme zum Halten medizinischer Geräte (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Kegelverbindungen mit einem 6 %-(Luer)-Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Medizinische Handschuhe — Bestimmung des entfernbaren Oberflächenpuders (ISO 21171:2006)

07.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2007

Nichtaktive chirurgische Implantate — Implantate zum Gelenkersatz — Besondere Anforderungen (ISO 21534:2007)

9.11.2007

EN 12010:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21535:2007

Nichtaktive chirurgische Implantate — Implantate zum Gelenkersatz — Besondere Anforderungen an Implantate für den Hüftgelenkersatz (ISO 21535:2007)

9.11.2007

EN 12563:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21536:2007

Nichtaktive chirurgische Implantate — Implantate zum Gelenkersatz — Besondere Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz (ISO 21536:2007)

9.11.2007

EN 12564:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21647:2004

Medizinische elektrische Geräte — Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und grundlegenden Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO 21647:2004)

30.9.2005

EN 12598:1999

EN ISO 11196:1997

EN 864:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

2.6.2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Kanülenlose Injektionsgeräte zur medizinischen Anwendung — Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 21649:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21969:2006

Flexible Hochdruck-Verbindungen zur Verwendung in Systemen für medizinische Gase (ISO 21969:2005)

7.9.2006

EN 13221:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden — Teil 1: Anwendung des Risikomanagements (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden — Teil 2: Kontrollen der Beschaffung, Materialgewinnung und Handhabung (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden — Teil 3: Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und Erregern der übertragbaren spongiösen Enzephalopathie (TSE) (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Externe Gliedmaßenprothesen und externe Orthesen — Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte — Prüfverfahren für die Widerstandsfähigkeit gegen Keimdurchtritt im feuchten Zustand (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Schutzkleidung gegen infektiöse Agenzien — Prüfverfahren zur Beständigkeit gegen mikrobielle Penetration im trockenen Zustand (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Prothetik — Prüfung von Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten — Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 22675:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung — Teil 1: Prüfverfahren mit Salzpartikeln zur Bewertung der Filterleistung (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung — Teil 2: Aspekte, die nicht die Filtration betreffen (ISO 23328-2:2002)

19.2.2009

EN 13328-2:2002

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23747:2007

Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Spirometer für den exspiratorischen Spitzenfluss zur Bewertung der Lungenfunktion bei spontan atmenden Menschen (ISO 23747:2007)

27.2.2008

EN 13826:2003

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 25539-1:2008

Kardiovaskuläre Implantate — Endovaskuläre Implantate — Teil 1: Endovaskuläre Prothesen (ISO 25539-1:2003, einschließlich A1:2005)

19.2.2009

EN 14299:2004

Anmerkung 2.1

30.9.2011

CEN

EN ISO 25539-2:2008

Kardiovaskuläre Implantate — Endovaskuläre Implantate — Teil 2: Gefäßstents (ISO 25539-2:2008)

19.2.2009

EN 14299:2004

Anmerkung 2.1

30.9.2011

CEN

EN 27740:1992

Chirurgische Instrumente, Skalpelle mit auswechselbaren Klingen, Passmaße (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.5.1998)

Cenelec

EN 60118-13:2005

Akustik — Hörgeräte — Teil 13: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) IEC 60118-13:2004

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-3: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale — Ergänzungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten IEC 60601-1-3:2008

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.7.1995)

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit — Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999

8.11.1997

Anmerkung 3

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit — Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit IEC 60601-1-6:2004

2.7.2006

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale — Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit IEC 60601-1-6:2006

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(01.9.2007)

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit — Ergänzungsnorm: Alarmsysteme — Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen IEC 60601-1-8:2003

22.12.2007

EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006

22.12.2007

Anmerkung 3

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale — Ergänzungsnorm: Alarmsysteme — Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen IEC 60601-1-8:2006

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004 und deren Änderung

Datum abgelaufen

(01.12.2006)

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale — Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen IEC 60601-1-10:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-1: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002

Anmerkung 3

Cenelec

EN 60601-2-2:2000

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten IEC 60601-2-2:1998

13.12.2002

EN 60601-2-2:1993

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten IEC 60601-2-2:2006

22.12.2007

EN 60601-2-2:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60522:1999

Ermittlung der Eigenfilterung von Röntgenstrahlern IEC 60522:1999

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Kurzwellen-Therapiegeräten IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995

Anmerkung 3

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-4: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Defibrillatoren IEC 60601-2-4:2002

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-5: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschall-Physiotherapiegeräten IEC 60601-2-5:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-7: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgengeneratoren von diagnostischen Röntgenstrahlenerzeugern IEC 60601-2-7:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Betriebsbereich von 10 kV bis 1 MV IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997

14.11.2001

Anmerkung 3

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001

13.12.2002

Anmerkung 3

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-11: Besondere Festlegungen für die Strahlensicherheit von Gamma-Bestrahlungseinrichtungen IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004

9.10.1999

Anmerkung 3

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Beatmungsgeräten für den medizinischen Gebrauch — Beatmungsgeräte für die Intensivpflege IEC 60601-2-12:2001

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-13: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Anästhesiesystemen IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006

22.12.2007

Anmerkung 3

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-16: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräten IEC 60601-2-16:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60580:2000

Medizinische elektrische Geräte — Dosisflächenprodukt-Messgeräte IEC 60580:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-17: Besondere Festlegungen für die Sicherheit ferngesteuerter, automatisch betriebener Afterloading-Geräte für die Brachytherapie IEC 60601-2-17:2004

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996 + A1:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von endoskopischen Geräten IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000

9.10.1999

Anmerkung 3

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglingsinkubatoren IEC 60601-2-19:1990

9.10.1999

EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996

9.10.1999

Anmerkung 3

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Transportinkubatoren IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglingswärmestrahlern IEC 60601-2-21:1994

18.11.1995

EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996

23.8.2006

Anmerkung 3

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von diagnostischen und therapeutischen Lasergeräten IEC 60601-2-22:1995

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-23: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung IEC 60601-2-23:1999

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-24: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Infusionspumpen und Infusionsreglern IEC 60601-2-24:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiografen IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999

13.12.2002

Anmerkung 3

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektroenzephalografen IEC 60601-2-26:2002

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-1:1990

Medizinische elektrische Geräte — Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit IEC 60601-1:1988

18.11.1995

EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991

18.11.1995

Anmerkung 3

EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995

18.11.1995

Anmerkung 3

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-27: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiografie-Überwachungsgeräten IEC 60601-2-27:2005

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.11.2008)

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenstrahler einschließlich Blendensystem für medizinische Diagnostik IEC 60601-2-28:1993

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-29: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Strahlentherapiesimulatoren IEC 60601-2-29:1999

9.10.1999

EN 60601-2-29:1995 + A1:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.4.2002)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-29: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Strahlentherapiesimulatoren IEC 60601-2-29:2008

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN 60601-2-29:1999

Anmerkung 2.1

1.11.2011

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsfähigkeit von automatischen, zyklischen, nichtinvasiven Blutdrucküberwachungsgeräten IEC 60601-2-30:1999

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-31: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von externen Herzschrittmachern mit interner Stromversorgung IEC 60601-2-31:1994

18.11.1995

EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998

14.11.2001

Anmerkung 3

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenanwendungsgeräten IEC 60601-2-32:1994

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995 + A11:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

Anmerkung 3

EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007

27.11.2008

Anmerkung 3

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-34: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale, von invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten IEC 60601-2-34:2000

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Matten, Unterlagen und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinische Anwendung IEC 60601-2-35:1996

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-1:2006

Medizinische elektrische Geräte — Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990 und deren Änderung

Datum abgelaufen

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur extrakorporal induzierten Lithotripsie IEC 60601-2-36:1997

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2001

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung IEC 60601-2-37:2001

13.12.2002

EN 60601-2-37:2001/A1:2005 IEC 60601-2-37:2001/A1:2004

8.11.2005

Anmerkung 3

EN 60601-2-37:2001/A2:2005 IEC 60601-2-37:2001/A2:2005

26.7.2006

Anmerkung 3

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung IEC 60601-2-37:2007

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001 und deren Änderung

1.10.2010

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-38: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von elektrisch betriebenen Krankenhausbetten IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999

14.11.2001

Anmerkung 3

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-39: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Peritoneal-Dialyse-Geräten IEC 60601-2-39:1999

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-39: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Peritoneal-Dialyse-Geräten IEC 60601-2-39:2007

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Anmerkung 2.1

1.3.2011

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-40: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektromyografen und Geräten für evozierte Potentiale IEC 60601-2-40:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-41: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten IEC 60601-2-41:2000

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren IEC 60601-2-43:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgeneinrichtungen für die Computertomografie IEC 60601-2-44:2001

14.11.2001

EN 60601-2-44:1999

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.7.2004)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003IEC 60601-2-44:2001/A1:2002

8.11.2005

Anmerkung 3

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit — Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen IEC 60601-1-1:2000

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993 + A1:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.12.2003)

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-45: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgen-Mammografiegeräten und mammografischen Stereotaxie-Einrichtungen IEC 60601-2-45:2001

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-46: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Operationstischen IEC 60601-2-46:1998

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiografischen Systemen IEC 60601-2-47:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-49: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten IEC 60601-2-49:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-50: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglings-Fototherapiegeräten IEC 60601-2-50:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-51: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von aufzeichnenden und interpretierenden Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiografen IEC 60601-2-51:2003

24.6.2004

Cenelec

EN 60627:2001

Bildgebende Geräte für die Röntgendiagnostik — Kenngrößen von Streustrahlenrastern für die allgemeine Anwendung und für die Mammografie IEC 60627:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60645-1:2001

Akustik — Audiometer — Teil 1: Reinton-Audiometer IEC 60645-1:2001

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiometer — Teil 2: Geräte für die Sprachaudiometrie IEC 60645-2:1993

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:1995

Audiometer — Teil 3: Akustische Kurzzeit-Hörprüfsignale für audiometrische und neuro-otologische Zwecke IEC 60645-3:1994

23.8.1996

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit — Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit — Anforderungen und Prüfungen IEC 60601-1-2:2001

13.12.2002

EN 60601-1-2:1993

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.11.2004)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004

22.12.2007

Anmerkung 3

Cenelec

EN 60645-3:2007

Akustik — Audiometer — Teil 3: Kurzzeit-Hörprüfsignale IEC 60645-3:2007

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Anmerkung 2.1

1.6.2010

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiometer — Teil 4: Geräte für die Audiometrie in einem erweiterten Hochtonbereich IEC 60645-4:1994

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Strahlentherapie-Einrichtungen — Koordinaten, Bewegungen und Skalen IEC 61217:1996

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Anmerkung 3

EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007

27.11.2008

Anmerkung 3

Cenelec

EN 61676:2002

Medizinische elektrische Geräte — Geräte für die nichtinvasive Messung der Röntgenröhrenspannung in der diagnostischen Radiologie IEC 61676:2002

15.10.2003

Cenelec

EN 62083:2001

Medizinische elektrische Geräte — Festlegungen für die Sicherheit von Bestrahlungsplanungssystemen IEC 62083:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 62220-1:2004

Medizinische elektrische Geräte — Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte — Teil 1: Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute IEC 62220-1:2003

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Medizinische elektrische Geräte — Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte — Teil 1-2: Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute — Bildempfänger für Mammografieeinrichtungen IEC 62220-1-2:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Medizinische elektrische Geräte — Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte — Teil 1-3: Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute — Bildempfänger für dynamische Bildgebung IEC 62220-1-3:2008

Dies ist die erste Veröffentlichung

Cenelec

EN 62304:2006

Medizingeräte-Software — Software-Lebenszyklus-Prozesse IEC 62304:2006

27.11.2008

Cenelec

EN 62366:2008

Medizinprodukte — Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte IEC 62366:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale — Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit — Anforderungen und Prüfungen IEC 60601-1-2:2007 (modifiziert)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001 und deren Änderung

Datum abgelaufen

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Medizinische elektrische Geräte — Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit — 3. Ergänzungsnorm: Allgemeine Festlegungen für den Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten IEC 60601-1-3:1994

18.11.1995

| Anmerkung 1: | Allgemein wird das Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, dass dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann. |
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Anmerkung 1:

Allgemein wird das Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, dass dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann.

| Anmerkung 2.1: | Die neue (oder geänderte) Norm hat den gleichen Anwendungsbereich wie die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie. |
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Anmerkung 2.1:

Die neue (oder geänderte) Norm hat den gleichen Anwendungsbereich wie die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie.

| Anmerkung 2.2: | Die neue Norm hat einen größeren Anwendungsbereich als die ersetzten Normen. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzten Normen nicht mehr die Annahme der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie. |
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Anmerkung 2.2:

Die neue Norm hat einen größeren Anwendungsbereich als die ersetzten Normen. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzten Normen nicht mehr die Annahme der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie.

| Anmerkung 2.3: | Die neue Norm hat einen geringeren Anwendungsbereich als die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die (teilweise) ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie für jene Produkte, die in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen. Die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie für Produkte, die noch in den Anwendungsbereich der (teilweise) ersetzten Norm, aber nicht in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen, ist nicht betroffen. |
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Anmerkung 2.3:

Die neue Norm hat einen geringeren Anwendungsbereich als die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die (teilweise) ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie für jene Produkte, die in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen. Die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie für Produkte, die noch in den Anwendungsbereich der (teilweise) ersetzten Norm, aber nicht in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen, ist nicht betroffen.

| Anmerkung 3: | Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm (Spalte 4) besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie. |
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Anmerkung 3:

Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm (Spalte 4) besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie.

HINWEIS:

| — | Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) befindet, welche durch die Richtlinie 98/48/EG (3) geändert wurde. |
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Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) befindet, welche durch die Richtlinie 98/48/EG (3) geändert wurde.

| — | Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind. |
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Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind.

| — | Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses. |
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Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses.

| — | Mehr Information unter: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/. |
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Mehr Information unter: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/.

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(1)  CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Brüssel, BELGIEN; Tel. (+32-2) 550 08 11; Fax (+32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu).

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Brüssel, BELGIEN; Tel. (+32-2) 519 68 71; Fax (+32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org).

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (+33) 492 94 42 00; Fax (+33) 493 65 47 16, (http://www.etsi.eu).

(2)  ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37.

(3)  ABl. L 217 vom 5.8.1998, S. 18.

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