# Diario Oficial C 163/2009

| | ISSN 1725-244X
  doi:10.3000/1725244X.C_2009.163.spa |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | C 163 |
| | |
| Edición en lengua española | Comunicaciones e informaciones | 52o año15 de julio de 2009 |

ISSN 1725-244X

doi:10.3000/1725244X.C_2009.163.spa

Diario Oficial

de la Unión Europea

C 163

Edición en lengua española

Comunicaciones e informaciones

52o año15 de julio de 2009

---

| Número de información | Sumario | Página |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informaciones |
| | INFORMACIONES PROCEDENTES DE INSTITUCIONES Y ÓRGANOS DE LA UNIÓN EUROPEA |
| | Comisión |
| 2009/C 163/01 | Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2009/C 163/02 | Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva)
   (
  1
  ) | 6 |

Número de información

Sumario

Página

IV   Informaciones

INFORMACIONES PROCEDENTES DE INSTITUCIONES Y ÓRGANOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión

2009/C 163/01

Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva)
   (
  1
  )

(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva)

1

1

2009/C 163/02

Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva)
   (
  1
  )

(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva)

1

6

| | |
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| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE |

---

(1)   Texto pertinente a efectos del EEE

1

| ES | |
| --- | --- |

ES

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IV Informaciones

INFORMACIONES PROCEDENTES DE INSTITUCIONES Y ÓRGANOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión

| 15.7.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 163/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.7.2009

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 163/1

---

Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva)

2009/C 163/01

| Organismo europeo de normalización (1) | Referencia y título de la norma
  (documento de referencia) | Primera publicación DO | Referencia de la norma retirada y sustituida | Fecha límite para obtener presunción de conformidad respecto a la norma sustituida
  Note 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Esterilización de productos sanitarios — Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Note 2.1 | Fecha vencida
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Esterilización de productos sanitarios — Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL» — Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Note 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Note 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 1: Evaluación y ensayos (ISO 10993-1:2003) | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre (ISO 10993-4:2002) | 23.1.2003 | EN 30993-4:1993
  Note 2.1 | Fecha vencida
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Nota 3 | Fecha vencida
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro (ISO 10993-5:1999) | 9.10.1999 | EN 30993-5:1994
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 6: Ensayos para los efectos locales después de la implantación (ISO 10993-6:2007) | 9.8.2007 | EN 30993-6:1994
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación (ISO 10993-9:1999) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 10: Ensayos de irritación y de hipersensibilidad retardada (ISO 10993-10:2002) | 23.1.2003 | EN ISO 10993-10:1995
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Nota 3 | Fecha vencida
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica (ISO 10993-11:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 10993-11:1995
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (ISO 10993-12:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 10993-12:2004
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos (ISO 10993-13:1998) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables (ISO 10993-16:1997) | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 17: Establecimiento de los límites permisibles para sustancias lixiviables (ISO 10993-17:2002) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 18: Caracterización química de materiales (ISO 10993-18:2005) | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Esterilización de productos para el cuidado de la salud — Óxido de etileno — Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para los productos sanitarios (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Nota 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Esterilización de productos sanitarios — Radiación — Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Esterilización de productos para asistencia sanitaria — Radiación — Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Esterilización de productos sanitarios — Indicadores biológicos — Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Esterilización de productos sanitarios — Indicadores biológicos — Parte 3: Indicadores biológicos para los procesos de esterilización por vapor de agua (ISO 11138-3:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Esterilización de productos sanitarios — Indicadores químicos — Parte 1: Requisitos generales (ISO 11140-1:2005) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente — Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barreras estériles y los sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2006) | 7.9.2006 | EN 868-1:1997
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Esterilización de Productos Sanitarios — Métodos Microbiológicos — Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en productos (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Productos sanitarios — Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Nota 2.1 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Esterilización de productos sanitarios — Procesado aséptico de productos sanitarios líquidos — Requisitos | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Investigación clínica de productos sanitarios para humanos — Parte 1: Requisitos generales (ISO 14155-1:2003) | 11.11.2003 | EN 540:1993
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Investigación clínica de productos sanitarios para humanos — Parte 2: Planes de investigación clínica (ISO 14155-2:2003) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Esterilización de productos para la salud — Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sanitarios (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Productos sanitarios — Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 | EN ISO 14971:2000
  Nota 2.1 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Esterilización de productos sanitarios — Calor húmedo — Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Nota 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Productos sanitarios implantables activos — Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información a suministrar por el fabricante | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Productos sanitarios implantables activos — Parte 2-1: Requisitos particulares para los dispositivos médicos implantables previstos para el tratamiento de la bradiarritmia (marcapasos cardíacos) | 24.6.2005 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Dispositivos médicos implantables activos — Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información a proveer por el fabricante | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Productos sanitarios implantables activos — Parte 2-1: Requisitos particulares para los productos sanitarios implantables activos destinados al tratamiento de la bradiarritmia (marcapasos cardíacos) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Productos sanitarios implantables activos — Parte 2-2: Requisitos particulares para los productos sanitarios implantables activos destinados al tratamiento de la taquiarritmia (incluyendo desfibriladores implantables) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Equipos electromédicos — Parte 1: Requisitos generales para la seguridad IEC 60601-1:1988 | 23.8.1996 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 23.8.1996 | Nota 3 | |
| EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 | 23.8.1996 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencialIEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 y su modificación | 1.5.2010 |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software de dispositivos médicos — Procesos del ciclo de vida del software IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |

Organismo europeo de normalización (1)

Referencia y título de la norma

(documento de referencia)

Primera publicación DO

Referencia de la norma retirada y sustituida

Fecha límite para obtener presunción de conformidad respecto a la norma sustituida

Note 1

CEN

EN 556-1:2001

Esterilización de productos sanitarios — Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Note 2.1

Fecha vencida

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Esterilización de productos sanitarios — Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL» — Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios

23.7.2008

EN 980:2003

Note 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios

19.2.2009

EN 1041:1998

Note 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 1: Evaluación y ensayos (ISO 10993-1:2003)

24.6.2005

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre (ISO 10993-4:2002)

23.1.2003

EN 30993-4:1993

Note 2.1

Fecha vencida

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

15.11.2006

Nota 3

Fecha vencida

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro (ISO 10993-5:1999)

9.10.1999

EN 30993-5:1994

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 6: Ensayos para los efectos locales después de la implantación (ISO 10993-6:2007)

9.8.2007

EN 30993-6:1994

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación (ISO 10993-9:1999)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 10: Ensayos de irritación y de hipersensibilidad retardada (ISO 10993-10:2002)

23.1.2003

EN ISO 10993-10:1995

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

15.11.2006

Nota 3

Fecha vencida

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica (ISO 10993-11:2006)

15.11.2006

EN ISO 10993-11:1995

Nota 2.1

Fecha vencida

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (ISO 10993-12:2007)

27.2.2008

EN ISO 10993-12:2004

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos (ISO 10993-13:1998)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables (ISO 10993-16:1997)

9.5.1998

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 17: Establecimiento de los límites permisibles para sustancias lixiviables (ISO 10993-17:2002)

11.11.2003

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 18: Caracterización química de materiales (ISO 10993-18:2005)

2.6.2006

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Esterilización de productos para el cuidado de la salud — Óxido de etileno — Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para los productos sanitarios (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Nota 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Esterilización de productos sanitarios — Radiación — Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Esterilización de productos para asistencia sanitaria — Radiación — Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Esterilización de productos sanitarios — Indicadores biológicos — Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Esterilización de productos sanitarios — Indicadores biológicos — Parte 3: Indicadores biológicos para los procesos de esterilización por vapor de agua (ISO 11138-3:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Esterilización de productos sanitarios — Indicadores químicos — Parte 1: Requisitos generales (ISO 11140-1:2005)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente — Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barreras estériles y los sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2006)

7.9.2006

EN 868-1:1997

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Esterilización de Productos Sanitarios — Métodos Microbiológicos — Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en productos (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Productos sanitarios — Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Nota 2.1

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

9.8.2007

CEN

EN 13824:2004

Esterilización de productos sanitarios — Procesado aséptico de productos sanitarios líquidos — Requisitos

24.6.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigación clínica de productos sanitarios para humanos — Parte 1: Requisitos generales (ISO 14155-1:2003)

11.11.2003

EN 540:1993

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigación clínica de productos sanitarios para humanos — Parte 2: Planes de investigación clínica (ISO 14155-2:2003)

11.11.2003

CEN

EN ISO 14937:2000

Esterilización de productos para la salud — Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sanitarios (ISO 14937:2000)

31.7.2002

CEN

EN ISO 14971:2007

Productos sanitarios — Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios (ISO 14971:2007)

9.8.2007

EN ISO 14971:2000

Nota 2.1

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Esterilización de productos sanitarios — Calor húmedo — Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Nota 2.1

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Productos sanitarios implantables activos — Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información a suministrar por el fabricante

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Productos sanitarios implantables activos — Parte 2-1: Requisitos particulares para los dispositivos médicos implantables previstos para el tratamiento de la bradiarritmia (marcapasos cardíacos)

24.6.2005

Cenelec

EN 45502-1:1997

Dispositivos médicos implantables activos — Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información a proveer por el fabricante

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Productos sanitarios implantables activos — Parte 2-1: Requisitos particulares para los productos sanitarios implantables activos destinados al tratamiento de la bradiarritmia (marcapasos cardíacos)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Productos sanitarios implantables activos — Parte 2-2: Requisitos particulares para los productos sanitarios implantables activos destinados al tratamiento de la taquiarritmia (incluyendo desfibriladores implantables)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1:1990

Equipos electromédicos — Parte 1: Requisitos generales para la seguridad IEC 60601-1:1988

23.8.1996

EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991

23.8.1996

Nota 3

EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995

23.8.1996

Nota 3

Cenelec

EN 60601-1:2006

Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencialIEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990 y su modificación

1.5.2010

Cenelec

EN 62304:2006

Software de dispositivos médicos — Procesos del ciclo de vida del software IEC 62304:2006

27.11.2008

| Nota 1: | Generalmente la fecha límite para obtener presunción de conformidad será la fecha de la retirada («dow»), indicada por el organismo europeo de normalización, pero se llama la atención de los usuarios de estas normas sobre el hecho de que en ciertas ocasiones excepcionales pudiera ser otro el caso. |
| --- | --- |

Nota 1:

Generalmente la fecha límite para obtener presunción de conformidad será la fecha de la retirada («dow»), indicada por el organismo europeo de normalización, pero se llama la atención de los usuarios de estas normas sobre el hecho de que en ciertas ocasiones excepcionales pudiera ser otro el caso.

| Nota 2.1: | La norma nueva (o modificada) tiene el mismo campo de aplicación que la norma sustituida. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

La norma nueva (o modificada) tiene el mismo campo de aplicación que la norma sustituida. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva.

| Nota 2.2: | La norma nueva tiene un campo de aplicación más amplio que las normas sustituidas. En la fecha declarada las normas sustituidas dejan de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

La norma nueva tiene un campo de aplicación más amplio que las normas sustituidas. En la fecha declarada las normas sustituidas dejan de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva.

| Nota 2.3: | La norma nueva tiene un campo de aplicación más limitado que la norma sustituida. En la fecha declarada la norma sustituida (parcialmente) deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva para los productos que caen dentro del campo de aplicación de la norma nueva. No se ve afectada la presunción de la conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva para los productos a los que les sigue correspondiendo el campo de aplicación de la norma (parcialmente) sustituida, pero que no caen dentro del campo de aplicación de la norma nueva. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

La norma nueva tiene un campo de aplicación más limitado que la norma sustituida. En la fecha declarada la norma sustituida (parcialmente) deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva para los productos que caen dentro del campo de aplicación de la norma nueva. No se ve afectada la presunción de la conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva para los productos a los que les sigue correspondiendo el campo de aplicación de la norma (parcialmente) sustituida, pero que no caen dentro del campo de aplicación de la norma nueva.

| Nota 3: | En caso de Modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC:YYYY, sus modificaciones previas, si las hubiera, y esta nueva modificación; la norma retirada y sustituida (columna 4), por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificación. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva. |
| --- | --- |

Nota 3:

En caso de Modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC:YYYY, sus modificaciones previas, si las hubiera, y esta nueva modificación; la norma retirada y sustituida (columna 4), por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificación. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva.

AVISO:

| — | Todas las informaciones sobre la disponibilidad de las normas pueden obtenerse o en los organismos europeos de normalización o en los organismos nacionales de normalización, podrán encontrar una lista que figura en anexo de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 98/34/CE (2) modificada por la Directiva 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Todas las informaciones sobre la disponibilidad de las normas pueden obtenerse o en los organismos europeos de normalización o en los organismos nacionales de normalización, podrán encontrar una lista que figura en anexo de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 98/34/CE (2) modificada por la Directiva 98/48/CE (3).

| — | La publicación de las referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea no implica que las normas estén disponibles en todos los idiomas comunitarios. |
| --- | --- |

—

La publicación de las referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea no implica que las normas estén disponibles en todos los idiomas comunitarios.

| — | Esta lista reemplaza las listas anteriores publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. La Comisión garantiza la puesta al día de la presente lista. |
| --- | --- |

—

Esta lista reemplaza las listas anteriores publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. La Comisión garantiza la puesta al día de la presente lista.

| — | Para obtener más información consulte la dirección siguiente: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/ |
| --- | --- |

—

Para obtener más información consulte la dirección siguiente: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Brussels, Belgium, tel. +32 25500811, fax: +32 25500819 (http://www.cen.eu).

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Brussels, Belgium, tel. +32 2519 68 71, fax: +32 25196919 (http://www.cenelec.org).

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, France, tel. +33 492944200, fax: +33 493654716 (http://www.etsi.org).

(2)  DO L 204 de 21.7.1998, p. 37.

(3)  DO L 217 de 5.8.1998, p. 18.

---

| 15.7.2009 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 163/6 |
| --- | --- | --- | --- |

15.7.2009

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 163/6

---

Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva)

2009/C 163/02

| Organismo europeo de normalización (1) | Referencia y título de la norma
  (documento de referencia) | Primera publicación DO | Referencia de la norma retirada y sustituida | Fecha límite para obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006+A1:2008
  Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes | 19.2.2009 | EN 285:2006
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.11.2008) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Guantes médicos para un solo uso — Parte 1: Requisitos y ensayos para determinar la ausencia de agujeros | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Guantes médicos para un solo uso — Parte 2: Requisitos y ensayos para determinar las propiedades físicas (incluyendo Corrigendum técnico 1:1996) | 31.7.2002 | EN 455-2:1995
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Guantes médicos para un solo uso — Parte 3: Requisitos y ensayos para la evaluación biológica | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL» — Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Respiradores pulmonares — Parte 1: Requisitos particulares aplicables a respiradores para cuidados intensivos | 8.11.1997 | | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | 31.7.2002 | Nota 3 | Fecha vencida
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Respiradores pulmonares — Parte 3: Requisitos particulares de los respiradores para emergencias y transporte | 28.6.1999 | | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | 2.6.2006 | Nota 3 | Fecha vencida
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Nota 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Nota 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Esfigmomanómetros no invasivos — Parte 1: Requisitos generales | 23.8.1996 | | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | 30.9.2005 | Nota 3 | Fecha vencida
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Esfigmomanómetros no invasivos — Parte 2: Requisitos suplementarios aplicables a los esfigmomanómetros mecánicos | 26.8.1996 | | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Esfigmomanómetros no invasivos — Parte 3: Requisitos suplementarios aplicables a los sistemas electromecánicos de medición de la presión sanguínea | 9.5.1998 | | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | 2.6.2006 | Nota 3 | Fecha vencida
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Esfigmomanómetros no invasivos — Parte 4: Procedimientos de ensayo para determinar la exactitud del sistema total de esfigmomanómetros no invasivos automatizados | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Botellas para el transporte de gas. Identificación de las botellas de gas (excepto de GLP) — Parte 3: Código de colores | 30.9.2005 | EN 1089-3:1997
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Equipo respiratorio y de anestesia. Tubos de traqueostomía — Parte 3: Tubos de traqueostomía pediátricos (ISO 5366-3:2001, modificada) | 30.9.2005 | EN 1282-2:1997
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores por óxido de etileno. Requisitos y métodos de ensayo | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1618:1997
  Catéteres no intravasculares. Métodos de ensayo de las propiedades en común | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2004
  Odontología. Productos sanitarios para odontología. Instrumentos | 30.9.2005 | EN 1639:1996
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Odontología. Productos sanitarios para odontología. Equipos | 30.9.2005 | EN 1640:1996
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Odontología. Productos sanitarios para odontología. Materiales | 30.9.2005 | EN 1641:1996
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Odontología. Productos sanitarios para odontología. Implantes dentales | 30.9.2005 | EN 1642:1996
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Acoplamientos cónicos de 6 % (Luer) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos. Acoplamientos roscados | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998
  Tubos traqueales y conectores | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1789:2007
  Vehículos de transporte sanitario y sus equipos. Ambulancias de carretera | 23.7.2008 | EN 1789:1999
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.11.2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Reservorio de anestesia (ISO 5362:2000, modificada) | 30.9.2005 | EN 1820:1997
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Especificaciones para camillas y otros equipos para el transporte del paciente utilizados en ambulancias de carretera | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 1970:2000
  Camas ajustables para personas con discapacidad. Requisitos y métodos de ensayo | 14.11.2001 | | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | 30.9.2005 | Nota 3 | Fecha vencida
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Ayudas para caminar. Requisitos generales y métodos de ensayo | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Recipientes flexibles de plástico para sangre humana y sus componentes — Parte 2: Símbolos gráficos a utilizar en las etiquetas y en los prospectos de instrucciones (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Recipientes flexibles de plástico para sangre humana y sus componentes — Parte 3: Sistemas de bolsas de sangre con accesorios integrados (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Condones de látex de caucho natural. Requisitos y métodos de ensayo (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Equipo respiratorio y de anestesia. Vocabulario (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Equipo respiratorio y de anestesia. Conectores cónicos — Parte 1: Conectores macho y hembra (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Equipo respiratorio y de anestesia. Conectores cónicos — Parte 2: Conectores roscados capaces de soportar un cierto peso (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Latiguillos de baja presión para utilización con gases medicinales (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Nota 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Vaporizadores anestésicos. Sistemas de llenado específicos del agente (ISO 5360:2006) | 27.2.2008 | EN 1280-1:1997
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Equipo respiratorio y de anestesia. Tubos de traqueostomía — Parte 1: Tubos y conectores para uso en adultos (ISO 5366-1:2000) | 30.9.2005 | EN 1282-1:1996
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Implantes cardiovasculares. Prótesis de válvulas cardíacas (ISO 5840:2005) | 2.6.2006 | EN 12006-1:1999
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Implantes neuroquirúrgicos. Sistemas de derivación y componentes estériles y no reutilizables para hidrocefalia (ISO 7197:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Equipo respiratorio y de anestesia. Laringoscopios para intubación traqueal (ISO 7376:2003) | 30.9.2005 | EN 1819:1997
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Sistemas de distribución canalizada de gases medicinales — Parte 1: Redes para gases medicinales comprimidos y vacío (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Sistemas de distribución canalizada de gases medicinales — Parte 2: Sistemas de evacuación de gases anestésicos no reutilizables (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Dispositivos intrauterinos contraceptivos que contienen cobre. Requisitos, ensayos (ISO 7439:2002) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso — Parte 3: Jeringuillas autobloqueantes para inmunización con dosis fija (ISO 7886-3:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso — Parte 4: Jeringuillas con dispositivo de prevención para la reutilización (ISO 7886-4:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Humidificadores de uso médico para aparatos respiratorios - Requisitos particulares para los sistemas de humidificación respiratoria (ISO 8185:2007) | 9.11.2007 | EN ISO 8185:1997
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Concentradores de oxígeno para uso médico. Requisitos de seguridad (ISO 8359:1996) | 8.11.1997 | | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Equipo de infusión para uso médico — Parte 4: Apartados de infusión para un solo uso, de alimentación por gravedad (ISO 8536-4:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Sistemas de anestesia por inhalación — Parte 2: Sistemas de anestesia por respiración (ISO 8835-2:2007) | 9.11.2007 | EN 740:1998
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.5.2009) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Sistemas de anestesia por inhalación — Parte 3: Sistemas de transferencia y recepción de sistemas de evacuación de gases anestésicos (ISO 8835-3:2007) | 9.11.2007 | EN 740:1998
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.5.2009) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Sistemas de anestesia por inhalación — Parte 4: Dispositivos de suministro de vapor anestésico (ISO 8835-4:2004) | 30.9.2005 | | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Sistemas de anestesia por inhalación — Parte 5: Ventiladores anestésicos (ISO 8835-5:2004) | 30.9.2005 | | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Unidades terminales para sistemas de canalización de gases medicinales — Parte 1: Unidades terminales para gases medicinales comprimidos y de vacío (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Nota 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Unidades terminales para sistemas de canalización de gases medicinales — Parte 2: Unidades terminales para sistemas de evacuación de gases anestésicos (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Nota 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Equipo respiratorio y de anestesia. Intercambiadores de calor y humedad (ICH) para humidificar gases respirados por humanos — Parte 1: ICH para su utilización con volúmenes de respiración mínimos de 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Equipo respiratorio y de anestesia. Intercambiadores de calor y humedad (ICH) para humidificar gases respirados por humanos — Parte 2: ICH para su utilización con pacientes traqueostomizados con volúmenes de respiración mínimos de 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Implantes neuroquirúrgicos. Clips con autocerrado para aneurisma intracraneal (ISO 9713:2002) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Equipos electromédicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los oxímetros de pulso de uso médico (ISO 9919:2005) | 30.9.2005 | EN 865:1997
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Equipo médico de aspiración — Parte 1: Equipos de aspiración eléctricos. Requisitos de seguridad (ISO 10079-1:1999) | 26.6.2009 | EN ISO 10079-1:1996
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Equipo médico de aspiración — Parte 2: Equipos de aspiración manual (ISO 10079-2:1999) | 26.6.1999 | EN ISO 10079-2:1996
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Equipo médico de aspiración — Parte 3: Equipos de aspiración alimentados por una fuente de vacío o de presión (ISO 10079-3:1999) | 26.6.1999 | EN ISO 10079-3:1996
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Prótesis. Ensayo estructural de las prótesis de miembros inferiores. Requisitos y métodos de ensayo (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales — Parte 1: Reguladores de presión y reguladores de presión con caudalímetros (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales — Parte 2: Reguladores de presión de canalizaciones y colectores (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales — Parte 3: Reguladores de presión integrados con válvulas cilíndricas (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales — Parte 4: Reguladores de baja presión (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Nota 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Grúas para el traslado de personas con discapacidad - Requisitos y métodos de ensayo (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Catéteres intravasculares estériles, para un solo uso — Parte 1: Requisitos generales (ISO 10555-1:1995) | 15.5.1997 | | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | 26.6.1999 | Nota 3 | Fecha vencida
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | 30.9.2005 | Nota 3 | Fecha vencida
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Respiradores pulmonares de uso médico. Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial — Parte 2: Respiradores de uso domiciliario para pacientes dependientes (ISO 10651-2:2004) | 30.9.2005 | EN 794-2:1997
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Respiradores pulmonares — Parte 4: Requisitos particulares para resucitadores accionados por el operador (ISO 10651-4:2002) | 13.12.2002 | | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Respiradores pulmonares de uso médico. Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial — Parte 6: Dispositivos de asistencia respiratoria a domicilio (ISO 10651-6:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 1: Evaluación y ensayos (ISO 10993-1:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 3: Ensayos de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción (ISO 10993-3:2003) | 30.9.2005 | EN 30993-3:1993
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre (ISO 10993-4:2002) | 23.1.2002 | EN 30993-4:1993
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Nota 3 | Fecha vencida
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro (ISO 10993-5:1999) | 9.10.1999 | EN 30993-5:1994
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 6: Ensayos para los efectos locales después de la implantación (ISO 10993-6:2007) | 9.8.2007 | EN 30993-6:1994
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación (ISO 10993-9:1999) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 10: Ensayos de irritación y de hipersensibilidad retardada (ISO 10993-10:2002) | 23.1.2002 | EN ISO 10993-10:1995
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Nota 3 | Fecha vencida
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica (ISO 10993-11:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 10993-11:1995
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (ISO 10993-12:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 10993-12:2004
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos (ISO 10993-13:1998) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 14: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de materiales cerámicos (ISO 10993-14:2001) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 15: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de metales y aleaciones (ISO 10993-15:2000) | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables (ISO 10993-16:1997) | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 17: Establecimiento de los límites permisibles para sustancias lixiviables (ISO 10993-17:2002) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 18: Caracterización química de materiales (ISO 10993-18:2005) | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Oxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para los productos sanitarios (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Nota 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Esterilización de productos sanitarios - Radiación — Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación — Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Esterilización de productos sanitarios - Indicadores biológicos — Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Esterilización de productos sanitarios - Indicadores biológicos — Parte 3: Indicadores biológicos para los procesos de esterilización por vapor de agua (ISO 11138-3:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos — Parte 1: Requisitos generales (ISO 11140-1:2005) | 2.6.2006 | EN 867-2:1997
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos — Parte 3: Sistemas de indicador de clase 2 para utilización en el ensayo de penetración de vapor de Bowie y Dick (ISO 11140-3:2007) | 9.8.2007 | EN 867-3:1997
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Unidades de suministro médico (ISO 11197:2004) | 30.9.2005 | EN 793:1997
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente — Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barreras estériles y los sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2006) | 7.9.2006 | EN 868-1:1997
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente — Parte 2: Requisitos para procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Esterilización de Productos Sanitarios - Métodos Microbiológicos — Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en productos (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Láseres y equipos relacionados con láseres. Método de ensayo y clasificación para la resistencia al láser de paños quirúrgicos y/o cubiertas protectoras de los pacientes — Parte 2: Ignición secundaria (ISO 11810-2:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Implantes oftámicos - Lentes intraoculares — Parte 8: Requisitos fundamentales (ISO 11979-8:2006) | 15.11.2006 | EN 13503-8:2000
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Óptica e instrumentos ópticos. Láseres y equipos asociados a los láseres. Determinación de la resistencia al láser de los tubos traqueales (ISO 11990:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 11990:1999
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos particulares para los implantes cardíacos y vasculares — Parte 2: Prótesis vasculares incluidos los conductos de las válvulas cardíacas | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos particulares para los implantes cardiacos y vaculares — Parte 3: Productos endovasculares | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN 12182:1999
  Ayudas técnicas para personas con discapacidad. Requisitos generales y métodos de ensayo | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12342:1998
  Tubos respiratorios destinados a ser utilizados con aparatos de anestesia y respiradores | 26.6.1999 | | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Termómetros clínicos — Parte 1: Termómetros de vidrio de dilatación de líquido metálico con dispositivo de máxima | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Termómetros clínicos — Parte 2: Termómetros de cambio de fase (matriz de puntos) | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Termómetros clínicos — Parte 3: Termómetros eléctricos compactos (de comparación y extrapolación) con dispositivo de máxima | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Termómetros clínicos — Parte 4: Funcionamiento de los termómetros eléctricos para medición continua | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termómetros clínicos — Parte 5: Funcionamiento de los termómetros de oído por infrarrojos (con dispositivo de máxima) | 7.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Óptica oftálmica. Monturas de gafas. Requisitos generales y métodos de ensayo (ISO 12870:2004) | 30.9.2005 | EN ISO 12870:1997
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Conexiones para toma de muestra de gases en equipos de anestesia y respiración | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN 13060:2004
  Esterilizadores de vapor de agua pequeños. | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  EN 46003:1999
  Nota 2.1 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Equipos de terapia respiratoria — Parte 1: Sistemas de nebulización y sus componentes | 9.8.2007 | EN 13544-1:2001
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.10.2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Equipos de terapia respiratoria — Parte 2: Tubos y conectores | 21.12.2002 | | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Equipos de terapia respiratoria — Parte 3: Dispositivos de arrastre de aire | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13624:2003
  Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad fungicida de los desinfectantes químicos para instrumental utilizado en medicina. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Vehículos sanitarios y su equipamiento. Ambulancias aéreas — Parte 1: Requisitos para productos sanitarios utilizados en las ambulancias aéreas | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Métodos de ensayo para apósitos primarios — Parte 1: Absorción | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Métodos de ensayo para apósitos primarios — Parte 2: Velocidad de transmisión de vapor de agua de los apósitos de película permeable | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2003
  Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida de los desinfectantes químicos para instrumental utilizado en medicina. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Paños, batas y trajes para aire limpio de utilización quirúrgica como productos sanitarios, para pacientes, personal clínico y equipo — Parte 1: Requisitos generales para los fabricantes, procesadores y productos | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Paños, batas y trajes para aire limpio de utilización quirúrgica como productos sanitarios, para pacientes, personal clínico y equipo — Parte 2: Métodos de ensayo | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Paños, batas y trajes para aire limpio de utilización quirúrgica como productos sanitarios, para pacientes, personal clínico y equipo — Parte 3: Requisitos y nivel de funcionamiento | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Esterilización de productos sanitarios. Procesado aséptico de productos sanitarios líquidos. Requisitos | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13867:2002
  Concentrados para hemodiálisis y terapias relacionadas | 21.12.2002 | | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Sistemas de rescate. Transporte de incubadoras — Parte 1: Condiciones de interfaz | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Sistemas de rescate. Transporte de incubadoras — Parte 2: Requisitos del sistema | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14079:2003
  Productos sanitarios no activos. Requisitos funcionales y métodos de ensayo para la gasa de algodón absorbente y la gasa de algodón y viscosa absorbente | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Investigación clínica de productos sanitarios para humanos — Parte 1: Requisitos generales (ISO 14155-1:2003) | 11.11.2003 | EN 540:1993
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Investigación clínica de productos sanitarios para humanos — Parte 2: Planes de investigación clínica (ISO 14155-2:2003) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Esterilización de productos sanitarios para un solo uso que incorporen materiales de origen animal. Validación y control rutinario de la esterilización por agentes esterilizantes químicos líquidos (ISO 14160:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 14180:2003
  Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores de vapor a baja temperatura y formaldehído. Requisitos y ensayos | 7.11.2003 | | |
| CEN | EN 14348:2005
  Desinfectantes químicos y antisépticos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad micobactericida de los desinfectantes químicos utilizados en el área médica, incluyendo los desinfectantes de instrumental. Métodos de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Tubos traqueales para cirugía láser. Requisitos relativos al marcado y a la información complementaria (ISO 14408:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Óptica oftálmica. Lentes de contacto y productos para el mantenimiento de las lentes de contacto. Requisitos fundamentales (ISO 14534:2002) | 13.12.2002 | EN ISO 14534:1997
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Desinfectantes químicos. Ensayo de transporte cuantitativo para la evaluación de actividad bactericida de desinfectantes químicos utilizados en el área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2/paso 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Desinfectantes químicos. Ensayo de transporte cuantitativo para la evaluación de la actividad fungicida de los desinfectantes químicos para los instrumentos utilizados en el área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2/paso 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Desinfectantes químicos. Ensayo de transporte cuantitativo para la evaluación de la actividad micobactericida de los desinfectantes químicos para los instrumentos utilizados en el área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2/paso 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Implantes quirúrgicos no activos. Implantes para osteosíntesis. Requisitos particulares (ISO 14602:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Implantes quirúrgicos no activos. Implantes mamarios. Requisitos particulares (ISO 14607:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos generales (ISO 14630:2008) | 23.7.2008 | EN ISO 14630:2005
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.7.2008) |
| CEN | EN 14683:2005
  Máscaras quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo. | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Óptica oftálmica. Lentes para gafas. Requisitos fundamentales para las lentes terminadas sin biselar (ISO 14889:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 14889:1997
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Recipientes a presión para ocupación humana (PVHO). Sistemas de cámara de presión para tratamientos hiperbáricos. Características funcionales, requisitos de seguridad y ensayo | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Esterilización de productos para la salud. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sanitarios (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 | EN ISO 14971:2000
  Nota 2.1 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Equipo respiratorio y de anestesia. Compatibilidad con oxígeno (ISO 15001:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Dispositivos de medición del caudal para conexión a unidades terminales de sistemas de canalización de gases medicinales (ISO 15002:2008). | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Nota 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Instrumentos oftálmicos. Requisitos fundamentales y métodos de ensayo — Parte 1: Requisitos generales aplicables a todos los instrumentos oftálmicos (ISO 15004-1:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 15004:1997
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclatura. Especificación para un sistema de nomenclatura para productos sanitarios destinado al intercambio de datos reglamentarios (ISO 15225:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | 30.9.2005 | Nota 3 | Fecha vencida
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Esterilización de productos sanitarios. Vapor a baja temporatura y formaldehído. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para productos sanitarios | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Conectores de diámetro pequeño para líquidos y gases para aplicaciones sanitarias — Parte 1: Requisitos generales | 23.7.2008 | | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Recipientes de plástico para inyecciones intravenosas (ISO 15747:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Lavadoras desinfectadoras — Parte 1: Requisitos generales, términos y definiciones y ensayos (ISO 15883-1:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Lavadoras desinfectadoras — Parte 2: Requistios y ensayos de lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección térmica para instrumentos quirúrgicos, equipos de anestesia, cuencos, platos, recipientes, utensilios, recipientes de vidrio, etc. (ISO 15883-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Lavadoras desinfectadoras — Parte 3: Requisitos y ensayos para lavadoras desinfectadora que utilizan desinfección térmica para contenedores de residuos humanos (ISO 15883-3:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Lavadoras desinfectadoras — Parte 4: Requisitos y ensayos para las lavadoras desinfectadoras destinadas a la desinfección química de endoscopios termolábiles (ISO 15883-4:2008) | 23.7.2008 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2008
  Instrumentación a utilizar en asociación con implantes quirúrgicos no activos.Requisitos generales (ISO 16061:2008) | 19.2.2009 | EN 12011:1998
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.6.2009) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Ayudas técnicas para personas con discapacidad – Requisitos y métodos de ensayo de los sistemas de control ambiental (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Terapia respiratoria para la apnea del sueño — Parte 1: Equipo de terapia respiratoria para la apnea del sueño (ISO 17510-1:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 17510-1:2002
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Terapia respiratoria para la apnea del sueño — Parte 2: Mascarillas y accesorios de aplicación (ISO 17510-2:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 17510-2:2003
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Esterilización de productos sanitarios. Información a proporcionar por el fabricante para el procesado de productos sanitarios reesterilizables (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo — Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Nota 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Sistemas transportables de oxigeno líquido para uso médico. Requisitos particulares (ISO 18777:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Equipo respiratorio. Monitores para niños. Requisitos particulares (ISO 18778:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Productos sanitarios para la conservación de oxígeno y mezclas de oxígeno. Requisitos particulares (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sistemas de raíl para sujeción de equipos médicos (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Acoplamientos cónicos de 6 % (luer) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos — Parte 1: requisitos generales (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Nota 3 | Fecha vencida
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Guantes médicos de goma. Determinación del polvo residual en superficie (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articulares. Requisitos particulares (ISO 21534:2007) | 9.11.2007 | EN 12010:1998
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articular. Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de cadera (ISO 21535:2007) | 9.11.2007 | EN 12563:1998
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articular. Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de rodilla (ISO 21536:2007) | 9.11.2007 | EN 12564:1998
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Equipos electromédicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los monitores de gas respiratorio (ISO 21647:2004) | 30.9.2005 | EN 12598:1999
  EN ISO 11196:1997
  EN 864:1996
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Inyectores sin aguja para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo (ISO 21649:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Conexiones flexibles de alta presión para utilización con sistemas de gases médicos (ISO 21969:2005) | 7.9.2006 | EN 13221:2000
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.12.2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios — Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios — Parte 2: Controles sobre la verificación de la procedencia, la recogida y la manipulación (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios — Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de los virus y otros agentes responsables de la encefalopatía espongiforme transmisible (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Prótesis externas de miembros y ortesis externas. Requisitos y métodos de ensayo (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Paños, batas y trajes para aire limpio de utilización quirúrgica como productos sanitarios, para pacientes, personal clínico y equipo. Método de ensayo para determinar la resistencia a la penetración bacteriana húmeda (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Ropa de protección contra agentes infecciosos. Método de ensayo de la resistencia a la penetración de polvo con contaminación microbiana (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Prótesis. Ensayo de la articulación del tobillo y unidades de pie. Requisitos y métodos de ensayo (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filtros de sistema respiratorio para utilización anestésica y respiratoria — Parte 1: Método de ensayo con una solución salina para evaluar los parámetros de filtración (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Filtros de sistema respiratorio para utilización anestésica y respiratoria — Parte 2: Aspectos diferentes al de la filtración (ISO 23328-2:2002). | 19.2.2009 | EN 13328-2:2002
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Equipo respiratorio y anestésico. Espirómetros para flujo espiratorio de cresta para la evaluación de la función pulmonar en seres humanos que respiran espontáneamente (ISO 23747:2007) | 27.2.2008 | EN 13826:2003
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2008
  Implantes cardiovasculares. Productos endovasculares — Parte 1: Prótesis endovasculares (ISO 25539-1:2003 incluido Amd 1:2005) | 19.2.2009 | EN 14299:2004
  Nota 2.1 | 30.9.2011 |
| CEN | EN ISO 25539-2:2008
  Implantes cardiovasculares. Productos endovasculares — Parte 2: Stents vasculares (ISO 25539-2:2008) | 19.2.2009 | EN 14299:2004
  Nota 2.1 | 30.9.2011 |
| CEN | EN 27740:1992
  Instrumentos quirúrgicos. Bisturíes con hojas desechables. Dimensiones de ajuste (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Nota 3 | Fecha vencida
  (31.5.1998) |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Audífonos — Parte 13: Compatibilidad electromagnética (CEM). Norma de producto IEC 60118-13:2004 | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Equipos electromédicos — Parte 1-3: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Radioprotección en equipos de rayos X para diagnóstico IEC 60601-1-3:2008 | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.7.1995) |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Equipos electromédicos — Parte 1-4: Requisitos generales para la seguridad - Norma colateral: Sistemas electromédicos programables IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 | 8.11.1997 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Equipos electromédicos — Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad. Norma colateral: Aptitud de uso IEC 60601-1-6:2004 | 2.7.2006 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Equipos electromédicos — Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad. Norma colateral: Aptitud de uso IEC 60601-1-6:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Equipos electromédicos — Parte 1-8: Requisitos generales para la seguridad. Norma colateral: Requisitos generales, ensayos y guía para los sistemas de alarma en equipos electromédicos y sistemas electromédicos IEC 60601-1-8:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 | 22.12.2007 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Equipos electromédicos — Parte 1-8: Requisitos generales para la seguridad. Norma colateral: Requisitos generales, ensayos y guía para los sistemas de alarma en equipos electromédicos y sistemas electromédicos IEC 60601-1-8:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004 y su modificación | Fecha vencida
  (1.12.2006) |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Equipos electromédicos — Parte 1-10: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para el desarrollo de controladores fisiológicos en bucle cerrado IEC 60601-1-10:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Equipos electromédicos — Parte 2-1: Requisitos particulares de seguridad para aceleradores de electrones en el rango de 1 MeV a 50 MeV. IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13.12.2002 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2000
  Equipos electromédicos — Parte 2-2: Requisito particulares de seguridad para los equipos electroqurúrgicos de alta frecuecia IEC 60601-2-2:1998 | 13.12.2002 | EN 60601-2-2:1993
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Equipos electromédicos — Parte 2-2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos quirúrgicos de alta frecuencia IEC 60601-2-2:2006 | 22.12.2007 | EN 60601-2-2:2000
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Determinación de la filtración permanente de conjuntos de tubos de rayos x IEC 60522:1999 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Equipos electromédicos — Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los equipos terapéuticos de onda corta IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18.11.1995 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Equipos electromédicos — Parte 2-4: Requisitos particulares para la seguridad de los defibriladores cardiacos IEC 60601-2-4:2002 | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Equipos electromédicos — Parte 2-5: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de fisioterapia por ultrasonidos IEC 60601-2-5:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Equipos electromédicos — Parte 2-7: Requisitos particulares de seguridad para los generadores de alta tension en generadores utilizados en radiodiagnóstico IEC 60601-2-7:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Equipos electromédicos — Parte 2:Requisitos particulares para la seguridad de los generadores de rayos X utilizados en radioterapia IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 | 14.11.2001 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Equipos electromédicos — Parte 2-10: Requisitos particulares para la seguridad de los estimuladores nerviosos y musculares IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 | 13.12.2002 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Equipos electromédicos — Parte 2-11: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de gammaterapia IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 | 9.10.1999 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Equipos electromédicos — Parte 2-12: Requisitos particulares para la seguridad de los ventiladores pulmonares. Ventiladores de cuidados críticos IEC 60601-2-12:2001 | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Equipos electromédicos — Parte 2-13: Requisitos particulares para la seguridad y funcionamiento esencial de sistemas de anestesia. Ventiladores para uso en cuidados intensivos IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 | 22.12.2007 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Equipos electromédicos — Parte 2-16: Requisitos particulares de seguridad para los aparatos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración IEC 60601-2-16:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Equipos electromédicos - Instrumentos para la medición del producto área-exposición IEC 60580:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Equipos electromédicos — Parte 2-17: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de braquiterapia de carga diferida controlados automáticamente IEC 60601-2-17:2004 | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996 + A1:1996
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Equipos electromédicos — Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los equipos de endoscopia IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 | 9.10.1999 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Equipos electromédicos — Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para las incubadoras de bebé IEC 60601-2-19:1990 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 | 9.10.1999 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Equipos electromédicos — Parte 2-20: Requisitos particulares de seguridad para las incubadoras de transporte IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Equipos electromédicos — Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para incubadoras radiantes para recién nacidos IEC 60601-2-21:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 | 23.8.2006 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Equipos electromédicos — Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para equipos láser terapéuticos y de diagnóstico IEC 60601-2-22:1995 | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Equipos electromédicos — Parte 2-23: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo la actuación esencial, de los equipos de vigilancia de la presión parcial transcutánea IEC 60601-2-23:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Equipos electromédicos — Parte 2-24: Requisitos particulares de seguridad para bombas y controladores de infusión IEC 60601-2-24:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Equipos electromédicos — Parte 2-25: Requisitos particulares para la seguridad de electrocardiógrafos IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 | 13.12.2002 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Equipos electromédicos — Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para electroencefalógrafos IEC 60601-2-26:2002 | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (01.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Equipos electromédicos — Parte 1: Requisitos generales para la seguiridad IEC 60601-1:1988 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 18.11.1995 | Nota 3 | |
| EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 | 18.11.1995 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Equipos electromédicos — Parte 2-27: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo las características de funcionamiento esencial, de equipos de vigilancia electrocardiográfica IEC 60601-2-27:2005 | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.11.2008) |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Equipos electromedicos — Parte 2: Requistos particulares de seguridad para los dispositivos generadores y tubos de rayos X utilizados para diagnostico medico IEC 60601-2-28:1993 | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Equipos electromédicos — Parte 2-29: Requisitos particulares para la seguridad de simuladores de radioterapia IEC 60601-2-29:1999 | 9.10.1999 | EN 60601-2-29:1995 + A1:1996
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.4.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Equipos electromédicos — Parte 2-29: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los simuladores de radioterapia IEC 60601-2-29:2008 | Esta es la primera publicación | EN 60601-2-29:1999
  Nota 2.1 | 1.11.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Equipos electromédicos — Parte 2-30: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo la actuación esencial, de los equipos de vigilancia de la presión sanguínea, de funcionamiento automático, cíclico y no invasivo IEC 60601-2-30:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Equipos electromédicos — Parte 2-31: Requisitos particulares de seguridad para los marcapasos cardiacos externos con fuente de alimentación interna IEC 60601-2-31:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 | 14.11.2001 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Equipos electromédicos — Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los equipos asociados a los equipos de rayos X IEC 60601-2-32:1994 | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Equipos electromédicos — Parte 2-33: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de resonancia magnética para diagnóstico médico IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995 + A11:1997
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | Nota 3 | |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 | 27.11.2008 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Equipos electromédicos — Parte 2-34: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo la aptitud para la función primordial, de los equipos de vigilancia directa de la presión sanguínea IEC 60601-2-34:2000 | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Equipos electromédicos — Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para las mantas, almohadillas y colchones generadores de calor para utilización médica IEC 60601-2-35:1996 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Equipos electromédicos — Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 y su modificación | Fecha vencida
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Equipos electromédicos — Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos litotricia inducida extracorpóreamente IEC 60601-2-36:1997 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2001
  Equipos electromédicos — Parte 2-37: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de vigilancia y diagnóstico médico de ultrasonidos IEC 60601-2-37:2001 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-37:2001/A1:2005 IEC 60601-2-37:2001/A1:2004 | 8.11.2005 | Nota 3 | |
| EN 60601-2-37:2001/A2:2005 IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 | 26.7.2006 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Equipos electromédicos — Parte 2-37: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los equipos médicos de diagnóstico y monitorización por ultrasonidos IEC 60601-2-37:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001 y su modificación | 1.10.2010 |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Equipos electromédicos — Parte 2-38: Requisitos particulares de seguridad para las camas de hospital electromecánicas IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 | 14.11.2001 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Equipos electromédicos — Parte 2-39: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de diálisis peritoneal IEC 60601-2-39:1999 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Equipos electromédicos — Parte 2-39: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de equipos de diálisis peritoneal IEC 60601-2-39:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Nota 2.1 | 1.3.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Equipos electromédicos — Parte 2-40: Requisitos particulares de seguridad para electromiógrafos y equipos de respuesta evocada IEC 60601-2-40:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Equipos electromédicos — Parte 2-41: Requisitos particulares para la seguridad de luminarias quirúrgicas y para diagnóstico IEC 60601-2-41:2000 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Equipos electromédicos — Parte 2-43: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de rayos X para las intervenciones IEC 60601-2-43:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Equipos electromédicos — Parte 2-44: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de rayos X para tomografía asistida por ordenador IEC 60601-2-44:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-44:1999
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.7.2004) |
| EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 | 8.11.2005 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Equipos electromédicos — Parte 1: Requisitos generales para la seguridad. Sección 1: Norma colateral: Requisitos para la seguridad en sistemas electromédicos IEC 60601-1-1:2000 | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993 + A1:1996
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.12.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Equipos electromédicos — Parte 2-45: Requisitos particulares para la seguridad de equipos mamográficos de rayos X y dispositivos mamográficos de estereotaxia IEC 60601-2-45:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Equipos electromédicos — Parte 2-46: Requisitos particulares para la seguridad de las mesas de operación IEC 60601-2-46:1998 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Equipos electromédicos — Parte 2-47: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo las características de funcionamiento esencial, de los sistemas electrocardiográficos ambulatorios IEC 60601-2-47:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Equipos electromédicos — Parte 2-49: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos multifunción de vigilancia de paciente IEC 60601-2-49:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Equipos electromédicos — Parte 2-50: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de fototerapia para recién nacidos IEC 60601-2-50:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Equipos electromédicos — Parte 2-51: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo las características de funcionamiento esenciales, del registro y análisis de los electrocardiógrafos de un único canal o multicanal IEC 60601-2-51:2003 | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Equipos de rayos X de diagnóstico por imagen. Características de propósito general y rejillas autodifusoras para mamografía IEC 60627:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Electroacústica. Equipos de audiología — Parte 1: Audiómetros de tonos puros IEC 60645-1:2001 | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiómetros — Parte 2: Equipos para audiometría vocal IEC 60645-2:1993 | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:1995
  Audiómetros — Parte 3: Señales de corta duración para ensayos auditivos con fines audiométricos y otoneurológicos IEC 60645-3:1994 | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Equipos electromédicos — Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos IEC 60601-1-2:2001 | 13.12.2002 | EN 60601-1-2:1993
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.11.2004) |
| EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 | 22.12.2007 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Electroacústica. Equipos audiométricos — Parte 3: Ensayos auditivos de corta duración IEC 60645-3:2007 | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Nota 2.1 | 1.6.2010 |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiómetros — Parte 4: Equipos para la audiometría extendida al dominio de la alta frecuencia IEC 60645-4:1994 | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Equipos utilizados en radioterapia - Coordenadas, movimientos y escalas IEC 61217:1996 | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Nota 3 | |
| EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007 | 27.11.2008 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Equipos electromédicos. Instrumentos de dosimetría para la medición no invasiva de la tensión del tubo de rayos X en radiología de diagnóstico IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Equipos electromédicos. Requisitos para la seguridad de los sistemas de planificación del tratamiento en radioterapia IEC 62083:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Equipos electromédicos. Características de los dispositivos de formación de imágenes de rayos X digitales — Parte 1: Determinación de la eficiencia cuántica de detección IEC 62220-1:2003 | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Equipos electromédicos. Características de los dispositivos digitales de imágenes de rayos X — Parte 1-2: Determinación de la eficiencia cuántica de detección. Detectores utilizados en mamografía IEC 62220-1-2:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Equipos electromédicos. Características de los dispositivos digitales de imágenes de rayos X — Parte 1-3: Determinación de la eficiencia cuántica de detección. Detectores usados en imagen dinámica IEC 62220-1-3:2008 | Esta es la primera publicación | | |
| Cenelec | EN 62304:2006

  Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Dispositivos médicos. Aplicaciones de ingeniería de uso de dispositivos médicos IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Equipos electromédicos — Parte 1-2: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos IEC 60601-1-2:2007 (Modificada) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001 y su modificación | Fecha vencida
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Equipos electromédicos — Parte 1: Requisitos generales de seguridad. Sección 3: Norma colateral: Requisitos generales de radioprotección en equipos de rayos X de diagnóstico IEC 60601-1-3:1994 | 18.11.1995 | | |

Organismo europeo de normalización (1)

Referencia y título de la norma

(documento de referencia)

Primera publicación DO

Referencia de la norma retirada y sustituida

Fecha límite para obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida

Nota 1

CEN

EN 285:2006+A1:2008

Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes

19.2.2009

EN 285:2006

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.11.2008)

CEN

EN 455-1:2000

Guantes médicos para un solo uso — Parte 1: Requisitos y ensayos para determinar la ausencia de agujeros

30.9.2005

EN 455-1:1993

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Guantes médicos para un solo uso — Parte 2: Requisitos y ensayos para determinar las propiedades físicas (incluyendo Corrigendum técnico 1:1996)

31.7.2002

EN 455-2:1995

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Guantes médicos para un solo uso — Parte 3: Requisitos y ensayos para la evaluación biológica

9.8.2007

EN 455-3:1999

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL» — Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente

9.8.2007

CEN

EN 794-1:1997

Respiradores pulmonares — Parte 1: Requisitos particulares aplicables a respiradores para cuidados intensivos

8.11.1997

EN 794-1:1997/A1:2000

31.7.2002

Nota 3

Fecha vencida

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Respiradores pulmonares — Parte 3: Requisitos particulares de los respiradores para emergencias y transporte

28.6.1999

EN 794-3:1998/A1:2005

2.6.2006

Nota 3

Fecha vencida

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2008

Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios

23.7.2008

EN 980:2003

Nota 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios

19.2.2009

EN 1041:1998

Nota 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995

Esfigmomanómetros no invasivos — Parte 1: Requisitos generales

23.8.1996

EN 1060-1:1995/A1:2002

30.9.2005

Nota 3

Fecha vencida

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Esfigmomanómetros no invasivos — Parte 2: Requisitos suplementarios aplicables a los esfigmomanómetros mecánicos

26.8.1996

CEN

EN 1060-3:1997

Esfigmomanómetros no invasivos — Parte 3: Requisitos suplementarios aplicables a los sistemas electromecánicos de medición de la presión sanguínea

9.5.1998

EN 1060-3:1997/A1:2005

2.6.2006

Nota 3

Fecha vencida

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Esfigmomanómetros no invasivos — Parte 4: Procedimientos de ensayo para determinar la exactitud del sistema total de esfigmomanómetros no invasivos automatizados

30.9.2005

CEN

EN 1089-3:2004

Botellas para el transporte de gas. Identificación de las botellas de gas (excepto de GLP) — Parte 3: Código de colores

30.9.2005

EN 1089-3:1997

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Equipo respiratorio y de anestesia. Tubos de traqueostomía — Parte 3: Tubos de traqueostomía pediátricos (ISO 5366-3:2001, modificada)

30.9.2005

EN 1282-2:1997

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores por óxido de etileno. Requisitos y métodos de ensayo

9.5.1998

CEN

EN 1618:1997

Catéteres no intravasculares. Métodos de ensayo de las propiedades en común

9.5.1998

CEN

EN 1639:2004

Odontología. Productos sanitarios para odontología. Instrumentos

30.9.2005

EN 1639:1996

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Odontología. Productos sanitarios para odontología. Equipos

30.9.2005

EN 1640:1996

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Odontología. Productos sanitarios para odontología. Materiales

30.9.2005

EN 1641:1996

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Odontología. Productos sanitarios para odontología. Implantes dentales

30.9.2005

EN 1642:1996

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Acoplamientos cónicos de 6 % (Luer) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos. Acoplamientos roscados

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998

Tubos traqueales y conectores

30.9.2005

CEN

EN 1789:2007

Vehículos de transporte sanitario y sus equipos. Ambulancias de carretera

23.7.2008

EN 1789:1999

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.11.2007)

CEN

EN 1820:2005

Reservorio de anestesia (ISO 5362:2000, modificada)

30.9.2005

EN 1820:1997

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Especificaciones para camillas y otros equipos para el transporte del paciente utilizados en ambulancias de carretera

14.10.2000

CEN

EN 1970:2000

Camas ajustables para personas con discapacidad. Requisitos y métodos de ensayo

14.11.2001

EN 1970:2000/A1:2005

30.9.2005

Nota 3

Fecha vencida

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Ayudas para caminar. Requisitos generales y métodos de ensayo

10.8.1999

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Recipientes flexibles de plástico para sangre humana y sus componentes — Parte 2: Símbolos gráficos a utilizar en las etiquetas y en los prospectos de instrucciones (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Recipientes flexibles de plástico para sangre humana y sus componentes — Parte 3: Sistemas de bolsas de sangre con accesorios integrados (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Condones de látex de caucho natural. Requisitos y métodos de ensayo (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Equipo respiratorio y de anestesia. Vocabulario (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Nota 2.1

Fecha vencida

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Equipo respiratorio y de anestesia. Conectores cónicos — Parte 1: Conectores macho y hembra (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Equipo respiratorio y de anestesia. Conectores cónicos — Parte 2: Conectores roscados capaces de soportar un cierto peso (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Nota 2.1

Fecha vencida

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Latiguillos de baja presión para utilización con gases medicinales (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Nota 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 5360:2007

Vaporizadores anestésicos. Sistemas de llenado específicos del agente (ISO 5360:2006)

27.2.2008

EN 1280-1:1997

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Equipo respiratorio y de anestesia. Tubos de traqueostomía — Parte 1: Tubos y conectores para uso en adultos (ISO 5366-1:2000)

30.9.2005

EN 1282-1:1996

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Implantes cardiovasculares. Prótesis de válvulas cardíacas (ISO 5840:2005)

2.6.2006

EN 12006-1:1999

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Implantes neuroquirúrgicos. Sistemas de derivación y componentes estériles y no reutilizables para hidrocefalia (ISO 7197:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 7376:2003

Equipo respiratorio y de anestesia. Laringoscopios para intubación traqueal (ISO 7376:2003)

30.9.2005

EN 1819:1997

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Sistemas de distribución canalizada de gases medicinales — Parte 1: Redes para gases medicinales comprimidos y vacío (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Sistemas de distribución canalizada de gases medicinales — Parte 2: Sistemas de evacuación de gases anestésicos no reutilizables (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7439:2002

Dispositivos intrauterinos contraceptivos que contienen cobre. Requisitos, ensayos (ISO 7439:2002)

30.9.2005

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso — Parte 3: Jeringuillas autobloqueantes para inmunización con dosis fija (ISO 7886-3:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso — Parte 4: Jeringuillas con dispositivo de prevención para la reutilización (ISO 7886-4:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8185:2007

Humidificadores de uso médico para aparatos respiratorios - Requisitos particulares para los sistemas de humidificación respiratoria (ISO 8185:2007)

9.11.2007

EN ISO 8185:1997

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 8359:1996

Concentradores de oxígeno para uso médico. Requisitos de seguridad (ISO 8359:1996)

8.11.1997

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Equipo de infusión para uso médico — Parte 4: Apartados de infusión para un solo uso, de alimentación por gravedad (ISO 8536-4:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Sistemas de anestesia por inhalación — Parte 2: Sistemas de anestesia por respiración (ISO 8835-2:2007)

9.11.2007

EN 740:1998

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.5.2009)

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Sistemas de anestesia por inhalación — Parte 3: Sistemas de transferencia y recepción de sistemas de evacuación de gases anestésicos (ISO 8835-3:2007)

9.11.2007

EN 740:1998

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.5.2009)

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Sistemas de anestesia por inhalación — Parte 4: Dispositivos de suministro de vapor anestésico (ISO 8835-4:2004)

30.9.2005

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

2.6.2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Sistemas de anestesia por inhalación — Parte 5: Ventiladores anestésicos (ISO 8835-5:2004)

30.9.2005

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Unidades terminales para sistemas de canalización de gases medicinales — Parte 1: Unidades terminales para gases medicinales comprimidos y de vacío (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Nota 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Unidades terminales para sistemas de canalización de gases medicinales — Parte 2: Unidades terminales para sistemas de evacuación de gases anestésicos (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Nota 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Equipo respiratorio y de anestesia. Intercambiadores de calor y humedad (ICH) para humidificar gases respirados por humanos — Parte 1: ICH para su utilización con volúmenes de respiración mínimos de 250 ml (ISO 9360-1:2000)

30.9.2005

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Equipo respiratorio y de anestesia. Intercambiadores de calor y humedad (ICH) para humidificar gases respirados por humanos — Parte 2: ICH para su utilización con pacientes traqueostomizados con volúmenes de respiración mínimos de 250 ml (ISO 9360-2:2001)

27.3.2003

CEN

EN ISO 9713:2004

Implantes neuroquirúrgicos. Clips con autocerrado para aneurisma intracraneal (ISO 9713:2002)

30.9.2005

CEN

EN ISO 9919:2005

Equipos electromédicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los oxímetros de pulso de uso médico (ISO 9919:2005)

30.9.2005

EN 865:1997

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Equipo médico de aspiración — Parte 1: Equipos de aspiración eléctricos. Requisitos de seguridad (ISO 10079-1:1999)

26.6.2009

EN ISO 10079-1:1996

Nota 2.1

Fecha vencida

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Equipo médico de aspiración — Parte 2: Equipos de aspiración manual (ISO 10079-2:1999)

26.6.1999

EN ISO 10079-2:1996

Nota 2.1

Fecha vencida

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Equipo médico de aspiración — Parte 3: Equipos de aspiración alimentados por una fuente de vacío o de presión (ISO 10079-3:1999)

26.6.1999

EN ISO 10079-3:1996

Nota 2.1

Fecha vencida

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Prótesis. Ensayo estructural de las prótesis de miembros inferiores. Requisitos y métodos de ensayo (ISO 10328:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales — Parte 1: Reguladores de presión y reguladores de presión con caudalímetros (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales — Parte 2: Reguladores de presión de canalizaciones y colectores (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales — Parte 3: Reguladores de presión integrados con válvulas cilíndricas (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales — Parte 4: Reguladores de baja presión (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Nota 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Grúas para el traslado de personas con discapacidad - Requisitos y métodos de ensayo (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Catéteres intravasculares estériles, para un solo uso — Parte 1: Requisitos generales (ISO 10555-1:1995)

15.5.1997

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

26.6.1999

Nota 3

Fecha vencida

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

30.9.2005

Nota 3

Fecha vencida

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Respiradores pulmonares de uso médico. Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial — Parte 2: Respiradores de uso domiciliario para pacientes dependientes (ISO 10651-2:2004)

30.9.2005

EN 794-2:1997

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Respiradores pulmonares — Parte 4: Requisitos particulares para resucitadores accionados por el operador (ISO 10651-4:2002)

13.12.2002

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Respiradores pulmonares de uso médico. Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial — Parte 6: Dispositivos de asistencia respiratoria a domicilio (ISO 10651-6:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 1: Evaluación y ensayos (ISO 10993-1:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 3: Ensayos de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción (ISO 10993-3:2003)

30.9.2005

EN 30993-3:1993

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre (ISO 10993-4:2002)

23.1.2002

EN 30993-4:1993

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

15.11.2006

Nota 3

Fecha vencida

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro (ISO 10993-5:1999)

9.10.1999

EN 30993-5:1994

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 6: Ensayos para los efectos locales después de la implantación (ISO 10993-6:2007)

9.8.2007

EN 30993-6:1994

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación (ISO 10993-9:1999)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 10: Ensayos de irritación y de hipersensibilidad retardada (ISO 10993-10:2002)

23.1.2002

EN ISO 10993-10:1995

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

15.11.2006

Nota 3

Fecha vencida

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica (ISO 10993-11:2006)

15.11.2006

EN ISO 10993-11:1995

Nota 2.1

Fecha vencida

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (ISO 10993-12:2007)

27.2.2008

EN ISO 10993-12:2004

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos (ISO 10993-13:1998)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 14: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de materiales cerámicos (ISO 10993-14:2001)

31.7.2002

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 15: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de metales y aleaciones (ISO 10993-15:2000)

14.11.2001

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables (ISO 10993-16:1997)

9.5.1998

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 17: Establecimiento de los límites permisibles para sustancias lixiviables (ISO 10993-17:2002)

11.11.2003

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 18: Caracterización química de materiales (ISO 10993-18:2005)

2.6.2006

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Oxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para los productos sanitarios (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Nota 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Esterilización de productos sanitarios - Radiación — Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación — Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Esterilización de productos sanitarios - Indicadores biológicos — Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Esterilización de productos sanitarios - Indicadores biológicos — Parte 3: Indicadores biológicos para los procesos de esterilización por vapor de agua (ISO 11138-3:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos — Parte 1: Requisitos generales (ISO 11140-1:2005)

2.6.2006

EN 867-2:1997

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos — Parte 3: Sistemas de indicador de clase 2 para utilización en el ensayo de penetración de vapor de Bowie y Dick (ISO 11140-3:2007)

9.8.2007

EN 867-3:1997

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Unidades de suministro médico (ISO 11197:2004)

30.9.2005

EN 793:1997

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente — Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barreras estériles y los sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2006)

7.9.2006

EN 868-1:1997

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente — Parte 2: Requisitos para procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Esterilización de Productos Sanitarios - Métodos Microbiológicos — Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en productos (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Láseres y equipos relacionados con láseres. Método de ensayo y clasificación para la resistencia al láser de paños quirúrgicos y/o cubiertas protectoras de los pacientes — Parte 2: Ignición secundaria (ISO 11810-2:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Implantes oftámicos - Lentes intraoculares — Parte 8: Requisitos fundamentales (ISO 11979-8:2006)

15.11.2006

EN 13503-8:2000

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Óptica e instrumentos ópticos. Láseres y equipos asociados a los láseres. Determinación de la resistencia al láser de los tubos traqueales (ISO 11990:2003)

7.11.2003

EN ISO 11990:1999

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos particulares para los implantes cardíacos y vasculares — Parte 2: Prótesis vasculares incluidos los conductos de las válvulas cardíacas

27.8.1998

CEN

EN 12006-3:1998

Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos particulares para los implantes cardiacos y vaculares — Parte 3: Productos endovasculares

10.8.1999

CEN

EN 12182:1999

Ayudas técnicas para personas con discapacidad. Requisitos generales y métodos de ensayo

14.10.2000

CEN

EN 12342:1998

Tubos respiratorios destinados a ser utilizados con aparatos de anestesia y respiradores

26.6.1999

CEN

EN 12470-1:2000

Termómetros clínicos — Parte 1: Termómetros de vidrio de dilatación de líquido metálico con dispositivo de máxima

14.10.2000

CEN

EN 12470-2:2000

Termómetros clínicos — Parte 2: Termómetros de cambio de fase (matriz de puntos)

14.11.2001

CEN

EN 12470-3:2000

Termómetros clínicos — Parte 3: Termómetros eléctricos compactos (de comparación y extrapolación) con dispositivo de máxima

14.10.2000

CEN

EN 12470-4:2000

Termómetros clínicos — Parte 4: Funcionamiento de los termómetros eléctricos para medición continua

14.11.2001

CEN

EN 12470-5:2003

Termómetros clínicos — Parte 5: Funcionamiento de los termómetros de oído por infrarrojos (con dispositivo de máxima)

7.11.2003

CEN

EN ISO 12870:2004

Óptica oftálmica. Monturas de gafas. Requisitos generales y métodos de ensayo (ISO 12870:2004)

30.9.2005

EN ISO 12870:1997

Nota 2.1

Fecha vencida

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

30.9.2005

CEN

EN 13014:2000

Conexiones para toma de muestra de gases en equipos de anestesia y respiración

14.11.2001

CEN

EN 13060:2004

Esterilizadores de vapor de agua pequeños.

30.9.2005

CEN

EN ISO 13485:2003

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

Nota 2.1

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

9.8.2007

CEN

EN 13544-1:2007

Equipos de terapia respiratoria — Parte 1: Sistemas de nebulización y sus componentes

9.8.2007

EN 13544-1:2001

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.10.2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Equipos de terapia respiratoria — Parte 2: Tubos y conectores

21.12.2002

CEN

EN 13544-3:2001

Equipos de terapia respiratoria — Parte 3: Dispositivos de arrastre de aire

30.9.2005

CEN

EN 13624:2003

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad fungicida de los desinfectantes químicos para instrumental utilizado en medicina. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Vehículos sanitarios y su equipamiento. Ambulancias aéreas — Parte 1: Requisitos para productos sanitarios utilizados en las ambulancias aéreas

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Nota 2.1

Fecha vencida

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Métodos de ensayo para apósitos primarios — Parte 1: Absorción

27.3.2003

CEN

EN 13726-2:2002

Métodos de ensayo para apósitos primarios — Parte 2: Velocidad de transmisión de vapor de agua de los apósitos de película permeable

27.3.2003

CEN

EN 13727:2003

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida de los desinfectantes químicos para instrumental utilizado en medicina. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1)

30.9.2005

CEN

EN 13795-1:2002

Paños, batas y trajes para aire limpio de utilización quirúrgica como productos sanitarios, para pacientes, personal clínico y equipo — Parte 1: Requisitos generales para los fabricantes, procesadores y productos

19.2.2009

CEN

EN 13795-2:2004

Paños, batas y trajes para aire limpio de utilización quirúrgica como productos sanitarios, para pacientes, personal clínico y equipo — Parte 2: Métodos de ensayo

19.2.2009

CEN

EN 13795-3:2006

Paños, batas y trajes para aire limpio de utilización quirúrgica como productos sanitarios, para pacientes, personal clínico y equipo — Parte 3: Requisitos y nivel de funcionamiento

19.2.2009

CEN

EN 13824:2004

Esterilización de productos sanitarios. Procesado aséptico de productos sanitarios líquidos. Requisitos

30.9.2005

CEN

EN 13867:2002

Concentrados para hemodiálisis y terapias relacionadas

21.12.2002

CEN

EN 13976-1:2003

Sistemas de rescate. Transporte de incubadoras — Parte 1: Condiciones de interfaz

30.9.2005

CEN

EN 13976-2:2003

Sistemas de rescate. Transporte de incubadoras — Parte 2: Requisitos del sistema

30.9.2005

CEN

EN 14079:2003

Productos sanitarios no activos. Requisitos funcionales y métodos de ensayo para la gasa de algodón absorbente y la gasa de algodón y viscosa absorbente

30.9.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigación clínica de productos sanitarios para humanos — Parte 1: Requisitos generales (ISO 14155-1:2003)

11.11.2003

EN 540:1993

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigación clínica de productos sanitarios para humanos — Parte 2: Planes de investigación clínica (ISO 14155-2:2003)

11.11.2003

CEN

EN ISO 14160:1998

Esterilización de productos sanitarios para un solo uso que incorporen materiales de origen animal. Validación y control rutinario de la esterilización por agentes esterilizantes químicos líquidos (ISO 14160:1998)

27.8.1998

CEN

EN 14180:2003

Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores de vapor a baja temperatura y formaldehído. Requisitos y ensayos

7.11.2003

CEN

EN 14348:2005

Desinfectantes químicos y antisépticos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad micobactericida de los desinfectantes químicos utilizados en el área médica, incluyendo los desinfectantes de instrumental. Métodos de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2005

Tubos traqueales para cirugía láser. Requisitos relativos al marcado y a la información complementaria (ISO 14408:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14534:2002

Óptica oftálmica. Lentes de contacto y productos para el mantenimiento de las lentes de contacto. Requisitos fundamentales (ISO 14534:2002)

13.12.2002

EN ISO 14534:1997

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Desinfectantes químicos. Ensayo de transporte cuantitativo para la evaluación de actividad bactericida de desinfectantes químicos utilizados en el área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2/paso 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Desinfectantes químicos. Ensayo de transporte cuantitativo para la evaluación de la actividad fungicida de los desinfectantes químicos para los instrumentos utilizados en el área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2/paso 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Desinfectantes químicos. Ensayo de transporte cuantitativo para la evaluación de la actividad micobactericida de los desinfectantes químicos para los instrumentos utilizados en el área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2/paso 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:1998

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes para osteosíntesis. Requisitos particulares (ISO 14602:1998)

27.8.1998

CEN

EN ISO 14607:2007

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes mamarios. Requisitos particulares (ISO 14607:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 14630:2008

Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos generales (ISO 14630:2008)

23.7.2008

EN ISO 14630:2005

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.7.2008)

CEN

EN 14683:2005

Máscaras quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo.

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2003

Óptica oftálmica. Lentes para gafas. Requisitos fundamentales para las lentes terminadas sin biselar (ISO 14889:2003)

7.11.2003

EN ISO 14889:1997

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Recipientes a presión para ocupación humana (PVHO). Sistemas de cámara de presión para tratamientos hiperbáricos. Características funcionales, requisitos de seguridad y ensayo

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2000

Esterilización de productos para la salud. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sanitarios (ISO 14937:2000)

31.7.2002

CEN

EN ISO 14971:2007

Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios (ISO 14971:2007)

9.8.2007

EN ISO 14971:2000

Nota 2.1

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Equipo respiratorio y de anestesia. Compatibilidad con oxígeno (ISO 15001:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15002:2008

Dispositivos de medición del caudal para conexión a unidades terminales de sistemas de canalización de gases medicinales (ISO 15002:2008).

19.2.2009

EN 13220:1998

Nota 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Instrumentos oftálmicos. Requisitos fundamentales y métodos de ensayo — Parte 1: Requisitos generales aplicables a todos los instrumentos oftálmicos (ISO 15004-1:2006)

15.11.2006

EN ISO 15004:1997

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclatura. Especificación para un sistema de nomenclatura para productos sanitarios destinado al intercambio de datos reglamentarios (ISO 15225:2000)

31.7.2002

EN ISO 15225:2000/A1:2004

30.9.2005

Nota 3

Fecha vencida

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Esterilización de productos sanitarios. Vapor a baja temporatura y formaldehído. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para productos sanitarios

9.8.2007

CEN

EN 15546-1:2008

Conectores de diámetro pequeño para líquidos y gases para aplicaciones sanitarias — Parte 1: Requisitos generales

23.7.2008

CEN

EN ISO 15747:2005

Recipientes de plástico para inyecciones intravenosas (ISO 15747:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Lavadoras desinfectadoras — Parte 1: Requisitos generales, términos y definiciones y ensayos (ISO 15883-1:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Lavadoras desinfectadoras — Parte 2: Requistios y ensayos de lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección térmica para instrumentos quirúrgicos, equipos de anestesia, cuencos, platos, recipientes, utensilios, recipientes de vidrio, etc. (ISO 15883-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Lavadoras desinfectadoras — Parte 3: Requisitos y ensayos para lavadoras desinfectadora que utilizan desinfección térmica para contenedores de residuos humanos (ISO 15883-3:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Lavadoras desinfectadoras — Parte 4: Requisitos y ensayos para las lavadoras desinfectadoras destinadas a la desinfección química de endoscopios termolábiles (ISO 15883-4:2008)

23.7.2008

CEN

EN ISO 16061:2008

Instrumentación a utilizar en asociación con implantes quirúrgicos no activos.Requisitos generales (ISO 16061:2008)

19.2.2009

EN 12011:1998

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.6.2009)

CEN

EN ISO 16201:2006

Ayudas técnicas para personas con discapacidad – Requisitos y métodos de ensayo de los sistemas de control ambiental (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Terapia respiratoria para la apnea del sueño — Parte 1: Equipo de terapia respiratoria para la apnea del sueño (ISO 17510-1:2007)

27.2.2008

EN ISO 17510-1:2002

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Terapia respiratoria para la apnea del sueño — Parte 2: Mascarillas y accesorios de aplicación (ISO 17510-2:2007)

27.2.2008

EN ISO 17510-2:2003

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17664:2004

Esterilización de productos sanitarios. Información a proporcionar por el fabricante para el procesado de productos sanitarios reesterilizables (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo — Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Nota 2.1

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Sistemas transportables de oxigeno líquido para uso médico. Requisitos particulares (ISO 18777:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 18778:2005

Equipo respiratorio. Monitores para niños. Requisitos particulares (ISO 18778:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 18779:2005

Productos sanitarios para la conservación de oxígeno y mezclas de oxígeno. Requisitos particulares (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Sistemas de raíl para sujeción de equipos médicos (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Acoplamientos cónicos de 6 % (luer) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos — Parte 1: requisitos generales (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Nota 3

Fecha vencida

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Guantes médicos de goma. Determinación del polvo residual en superficie (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2007

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articulares. Requisitos particulares (ISO 21534:2007)

9.11.2007

EN 12010:1998

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21535:2007

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articular. Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de cadera (ISO 21535:2007)

9.11.2007

EN 12563:1998

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21536:2007

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articular. Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de rodilla (ISO 21536:2007)

9.11.2007

EN 12564:1998

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21647:2004

Equipos electromédicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los monitores de gas respiratorio (ISO 21647:2004)

30.9.2005

EN 12598:1999

EN ISO 11196:1997

EN 864:1996

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

2.6.2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Inyectores sin aguja para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo (ISO 21649:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21969:2006

Conexiones flexibles de alta presión para utilización con sistemas de gases médicos (ISO 21969:2005)

7.9.2006

EN 13221:2000

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.12.2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios — Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios — Parte 2: Controles sobre la verificación de la procedencia, la recogida y la manipulación (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios — Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de los virus y otros agentes responsables de la encefalopatía espongiforme transmisible (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Prótesis externas de miembros y ortesis externas. Requisitos y métodos de ensayo (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Paños, batas y trajes para aire limpio de utilización quirúrgica como productos sanitarios, para pacientes, personal clínico y equipo. Método de ensayo para determinar la resistencia a la penetración bacteriana húmeda (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Ropa de protección contra agentes infecciosos. Método de ensayo de la resistencia a la penetración de polvo con contaminación microbiana (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Prótesis. Ensayo de la articulación del tobillo y unidades de pie. Requisitos y métodos de ensayo (ISO 22675:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtros de sistema respiratorio para utilización anestésica y respiratoria — Parte 1: Método de ensayo con una solución salina para evaluar los parámetros de filtración (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Filtros de sistema respiratorio para utilización anestésica y respiratoria — Parte 2: Aspectos diferentes al de la filtración (ISO 23328-2:2002).

19.2.2009

EN 13328-2:2002

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23747:2007

Equipo respiratorio y anestésico. Espirómetros para flujo espiratorio de cresta para la evaluación de la función pulmonar en seres humanos que respiran espontáneamente (ISO 23747:2007)

27.2.2008

EN 13826:2003

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 25539-1:2008

Implantes cardiovasculares. Productos endovasculares — Parte 1: Prótesis endovasculares (ISO 25539-1:2003 incluido Amd 1:2005)

19.2.2009

EN 14299:2004

Nota 2.1

30.9.2011

CEN

EN ISO 25539-2:2008

Implantes cardiovasculares. Productos endovasculares — Parte 2: Stents vasculares (ISO 25539-2:2008)

19.2.2009

EN 14299:2004

Nota 2.1

30.9.2011

CEN

EN 27740:1992

Instrumentos quirúrgicos. Bisturíes con hojas desechables. Dimensiones de ajuste (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Nota 3

Fecha vencida

(31.5.1998)

Cenelec

EN 60118-13:2005

Audífonos — Parte 13: Compatibilidad electromagnética (CEM). Norma de producto IEC 60118-13:2004

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Equipos electromédicos — Parte 1-3: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Radioprotección en equipos de rayos X para diagnóstico IEC 60601-1-3:2008

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.7.1995)

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Equipos electromédicos — Parte 1-4: Requisitos generales para la seguridad - Norma colateral: Sistemas electromédicos programables IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999

8.11.1997

Nota 3

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Equipos electromédicos — Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad. Norma colateral: Aptitud de uso IEC 60601-1-6:2004

2.7.2006

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Equipos electromédicos — Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad. Norma colateral: Aptitud de uso IEC 60601-1-6:2006

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Equipos electromédicos — Parte 1-8: Requisitos generales para la seguridad. Norma colateral: Requisitos generales, ensayos y guía para los sistemas de alarma en equipos electromédicos y sistemas electromédicos IEC 60601-1-8:2003

22.12.2007

EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006

22.12.2007

Nota 3

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Equipos electromédicos — Parte 1-8: Requisitos generales para la seguridad. Norma colateral: Requisitos generales, ensayos y guía para los sistemas de alarma en equipos electromédicos y sistemas electromédicos IEC 60601-1-8:2006

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004 y su modificación

Fecha vencida

(1.12.2006)

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Equipos electromédicos — Parte 1-10: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para el desarrollo de controladores fisiológicos en bucle cerrado IEC 60601-1-10:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Equipos electromédicos — Parte 2-1: Requisitos particulares de seguridad para aceleradores de electrones en el rango de 1 MeV a 50 MeV. IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-2:2000

Equipos electromédicos — Parte 2-2: Requisito particulares de seguridad para los equipos electroqurúrgicos de alta frecuecia IEC 60601-2-2:1998

13.12.2002

EN 60601-2-2:1993

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Equipos electromédicos — Parte 2-2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos quirúrgicos de alta frecuencia IEC 60601-2-2:2006

22.12.2007

EN 60601-2-2:2000

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60522:1999

Determinación de la filtración permanente de conjuntos de tubos de rayos x IEC 60522:1999

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Equipos electromédicos — Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los equipos terapéuticos de onda corta IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Equipos electromédicos — Parte 2-4: Requisitos particulares para la seguridad de los defibriladores cardiacos IEC 60601-2-4:2002

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Equipos electromédicos — Parte 2-5: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de fisioterapia por ultrasonidos IEC 60601-2-5:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Equipos electromédicos — Parte 2-7: Requisitos particulares de seguridad para los generadores de alta tension en generadores utilizados en radiodiagnóstico IEC 60601-2-7:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Equipos electromédicos — Parte 2:Requisitos particulares para la seguridad de los generadores de rayos X utilizados en radioterapia IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997

14.11.2001

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Equipos electromédicos — Parte 2-10: Requisitos particulares para la seguridad de los estimuladores nerviosos y musculares IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001

13.12.2002

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Equipos electromédicos — Parte 2-11: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de gammaterapia IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004

9.10.1999

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Equipos electromédicos — Parte 2-12: Requisitos particulares para la seguridad de los ventiladores pulmonares. Ventiladores de cuidados críticos IEC 60601-2-12:2001

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Equipos electromédicos — Parte 2-13: Requisitos particulares para la seguridad y funcionamiento esencial de sistemas de anestesia. Ventiladores para uso en cuidados intensivos IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006

22.12.2007

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Equipos electromédicos — Parte 2-16: Requisitos particulares de seguridad para los aparatos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración IEC 60601-2-16:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60580:2000

Equipos electromédicos - Instrumentos para la medición del producto área-exposición IEC 60580:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Equipos electromédicos — Parte 2-17: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de braquiterapia de carga diferida controlados automáticamente IEC 60601-2-17:2004

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996 + A1:1996

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Equipos electromédicos — Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los equipos de endoscopia IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000

9.10.1999

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Equipos electromédicos — Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para las incubadoras de bebé IEC 60601-2-19:1990

9.10.1999

EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996

9.10.1999

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Equipos electromédicos — Parte 2-20: Requisitos particulares de seguridad para las incubadoras de transporte IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Equipos electromédicos — Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para incubadoras radiantes para recién nacidos IEC 60601-2-21:1994

18.11.1995

EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996

23.8.2006

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Equipos electromédicos — Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para equipos láser terapéuticos y de diagnóstico IEC 60601-2-22:1995

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Equipos electromédicos — Parte 2-23: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo la actuación esencial, de los equipos de vigilancia de la presión parcial transcutánea IEC 60601-2-23:1999

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Equipos electromédicos — Parte 2-24: Requisitos particulares de seguridad para bombas y controladores de infusión IEC 60601-2-24:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Equipos electromédicos — Parte 2-25: Requisitos particulares para la seguridad de electrocardiógrafos IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999

13.12.2002

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Equipos electromédicos — Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para electroencefalógrafos IEC 60601-2-26:2002

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Nota 2.1

Fecha vencida

(01.3.2006)

Cenelec

EN 60601-1:1990

Equipos electromédicos — Parte 1: Requisitos generales para la seguiridad IEC 60601-1:1988

18.11.1995

EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991

18.11.1995

Nota 3

EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995

18.11.1995

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Equipos electromédicos — Parte 2-27: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo las características de funcionamiento esencial, de equipos de vigilancia electrocardiográfica IEC 60601-2-27:2005

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.11.2008)

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Equipos electromedicos — Parte 2: Requistos particulares de seguridad para los dispositivos generadores y tubos de rayos X utilizados para diagnostico medico IEC 60601-2-28:1993

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Equipos electromédicos — Parte 2-29: Requisitos particulares para la seguridad de simuladores de radioterapia IEC 60601-2-29:1999

9.10.1999

EN 60601-2-29:1995 + A1:1996

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.4.2002)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Equipos electromédicos — Parte 2-29: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los simuladores de radioterapia IEC 60601-2-29:2008

Esta es la primera publicación

EN 60601-2-29:1999

Nota 2.1

1.11.2011

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Equipos electromédicos — Parte 2-30: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo la actuación esencial, de los equipos de vigilancia de la presión sanguínea, de funcionamiento automático, cíclico y no invasivo IEC 60601-2-30:1999

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Equipos electromédicos — Parte 2-31: Requisitos particulares de seguridad para los marcapasos cardiacos externos con fuente de alimentación interna IEC 60601-2-31:1994

18.11.1995

EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998

14.11.2001

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Equipos electromédicos — Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los equipos asociados a los equipos de rayos X IEC 60601-2-32:1994

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Equipos electromédicos — Parte 2-33: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de resonancia magnética para diagnóstico médico IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995 + A11:1997

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

Nota 3

EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007

27.11.2008

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Equipos electromédicos — Parte 2-34: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo la aptitud para la función primordial, de los equipos de vigilancia directa de la presión sanguínea IEC 60601-2-34:2000

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Equipos electromédicos — Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para las mantas, almohadillas y colchones generadores de calor para utilización médica IEC 60601-2-35:1996

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-1:2006

Equipos electromédicos — Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990 y su modificación

Fecha vencida

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Equipos electromédicos — Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos litotricia inducida extracorpóreamente IEC 60601-2-36:1997

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2001

Equipos electromédicos — Parte 2-37: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de vigilancia y diagnóstico médico de ultrasonidos IEC 60601-2-37:2001

13.12.2002

EN 60601-2-37:2001/A1:2005 IEC 60601-2-37:2001/A1:2004

8.11.2005

Nota 3

EN 60601-2-37:2001/A2:2005 IEC 60601-2-37:2001/A2:2005

26.7.2006

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Equipos electromédicos — Parte 2-37: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los equipos médicos de diagnóstico y monitorización por ultrasonidos IEC 60601-2-37:2007

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001 y su modificación

1.10.2010

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Equipos electromédicos — Parte 2-38: Requisitos particulares de seguridad para las camas de hospital electromecánicas IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999

14.11.2001

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Equipos electromédicos — Parte 2-39: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de diálisis peritoneal IEC 60601-2-39:1999

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Equipos electromédicos — Parte 2-39: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de equipos de diálisis peritoneal IEC 60601-2-39:2007

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Nota 2.1

1.3.2011

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Equipos electromédicos — Parte 2-40: Requisitos particulares de seguridad para electromiógrafos y equipos de respuesta evocada IEC 60601-2-40:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Equipos electromédicos — Parte 2-41: Requisitos particulares para la seguridad de luminarias quirúrgicas y para diagnóstico IEC 60601-2-41:2000

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Equipos electromédicos — Parte 2-43: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de rayos X para las intervenciones IEC 60601-2-43:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Equipos electromédicos — Parte 2-44: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de rayos X para tomografía asistida por ordenador IEC 60601-2-44:2001

14.11.2001

EN 60601-2-44:1999

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.7.2004)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002

8.11.2005

Nota 3

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Equipos electromédicos — Parte 1: Requisitos generales para la seguridad. Sección 1: Norma colateral: Requisitos para la seguridad en sistemas electromédicos IEC 60601-1-1:2000

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993 + A1:1996

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.12.2003)

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Equipos electromédicos — Parte 2-45: Requisitos particulares para la seguridad de equipos mamográficos de rayos X y dispositivos mamográficos de estereotaxia IEC 60601-2-45:2001

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Equipos electromédicos — Parte 2-46: Requisitos particulares para la seguridad de las mesas de operación IEC 60601-2-46:1998

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Equipos electromédicos — Parte 2-47: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo las características de funcionamiento esencial, de los sistemas electrocardiográficos ambulatorios IEC 60601-2-47:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Equipos electromédicos — Parte 2-49: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos multifunción de vigilancia de paciente IEC 60601-2-49:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Equipos electromédicos — Parte 2-50: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de fototerapia para recién nacidos IEC 60601-2-50:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Equipos electromédicos — Parte 2-51: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo las características de funcionamiento esenciales, del registro y análisis de los electrocardiógrafos de un único canal o multicanal IEC 60601-2-51:2003

24.6.2004

Cenelec

EN 60627:2001

Equipos de rayos X de diagnóstico por imagen. Características de propósito general y rejillas autodifusoras para mamografía IEC 60627:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60645-1:2001

Electroacústica. Equipos de audiología — Parte 1: Audiómetros de tonos puros IEC 60645-1:2001

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiómetros — Parte 2: Equipos para audiometría vocal IEC 60645-2:1993

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:1995

Audiómetros — Parte 3: Señales de corta duración para ensayos auditivos con fines audiométricos y otoneurológicos IEC 60645-3:1994

23.8.1996

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Equipos electromédicos — Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos IEC 60601-1-2:2001

13.12.2002

EN 60601-1-2:1993

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.11.2004)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004

22.12.2007

Nota 3

Cenelec

EN 60645-3:2007

Electroacústica. Equipos audiométricos — Parte 3: Ensayos auditivos de corta duración IEC 60645-3:2007

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Nota 2.1

1.6.2010

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiómetros — Parte 4: Equipos para la audiometría extendida al dominio de la alta frecuencia IEC 60645-4:1994

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Equipos utilizados en radioterapia - Coordenadas, movimientos y escalas IEC 61217:1996

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Nota 3

EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007

27.11.2008

Nota 3

Cenelec

EN 61676:2002

Equipos electromédicos. Instrumentos de dosimetría para la medición no invasiva de la tensión del tubo de rayos X en radiología de diagnóstico IEC 61676:2002

15.10.2003

Cenelec

EN 62083:2001

Equipos electromédicos. Requisitos para la seguridad de los sistemas de planificación del tratamiento en radioterapia IEC 62083:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 62220-1:2004

Equipos electromédicos. Características de los dispositivos de formación de imágenes de rayos X digitales — Parte 1: Determinación de la eficiencia cuántica de detección IEC 62220-1:2003

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Equipos electromédicos. Características de los dispositivos digitales de imágenes de rayos X — Parte 1-2: Determinación de la eficiencia cuántica de detección. Detectores utilizados en mamografía IEC 62220-1-2:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Equipos electromédicos. Características de los dispositivos digitales de imágenes de rayos X — Parte 1-3: Determinación de la eficiencia cuántica de detección. Detectores usados en imagen dinámica IEC 62220-1-3:2008

Esta es la primera publicación

Cenelec

EN 62304:2006

Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software IEC 62304:2006

27.11.2008

Cenelec

EN 62366:2008

Dispositivos médicos. Aplicaciones de ingeniería de uso de dispositivos médicos IEC 62366:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Equipos electromédicos — Parte 1-2: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos IEC 60601-1-2:2007 (Modificada)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001 y su modificación

Fecha vencida

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Equipos electromédicos — Parte 1: Requisitos generales de seguridad. Sección 3: Norma colateral: Requisitos generales de radioprotección en equipos de rayos X de diagnóstico IEC 60601-1-3:1994

18.11.1995

| Nota 1: | Generalmente la fecha límite para obtener presunción de conformidad será la fecha de la retirada (dow), indicada por el organismo europeo de normalización, pero se llama la atención de los usuarios de estas normas sobre el hecho de que en ciertas ocasiones excepcionales pudiera ser otro el caso. |
| --- | --- |

Nota 1:

Generalmente la fecha límite para obtener presunción de conformidad será la fecha de la retirada (dow), indicada por el organismo europeo de normalización, pero se llama la atención de los usuarios de estas normas sobre el hecho de que en ciertas ocasiones excepcionales pudiera ser otro el caso.

| Nota 2.1: | La norma nueva (o modificada) tiene el mismo campo de aplicación que la norma sustituida. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

La norma nueva (o modificada) tiene el mismo campo de aplicación que la norma sustituida. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva.

| Nota 2.2: | La norma nueva tiene un campo de aplicación más amplio que las normas sustituidas. En la fecha declarada las normas sustituidas dejan de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

La norma nueva tiene un campo de aplicación más amplio que las normas sustituidas. En la fecha declarada las normas sustituidas dejan de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva.

| Nota 2.3: | La norma nueva tiene un campo de aplicación más limitado que la norma sustituida. En la fecha declarada la norma sustituida (parcialmente) deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva para los productos que caen dentro del campo de aplicación de la norma nueva. No se ve afectada la presunción de la conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva para los productos a los que les sigue correspondiendo el campo de aplicación de la norma (parcialmente) sustituida, pero que no caen dentro del campo de aplicación de la norma nueva. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

La norma nueva tiene un campo de aplicación más limitado que la norma sustituida. En la fecha declarada la norma sustituida (parcialmente) deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva para los productos que caen dentro del campo de aplicación de la norma nueva. No se ve afectada la presunción de la conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva para los productos a los que les sigue correspondiendo el campo de aplicación de la norma (parcialmente) sustituida, pero que no caen dentro del campo de aplicación de la norma nueva.

| Nota 3: | En caso de Modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC: YYYY, sus modificaciones previas, si las hubiera, y esta nueva modificación; la norma retirada y sustituida (columna 4), por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificación. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva. |
| --- | --- |

Nota 3:

En caso de Modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC: YYYY, sus modificaciones previas, si las hubiera, y esta nueva modificación; la norma retirada y sustituida (columna 4), por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificación. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva.

AVISO:

| — | Todas las informaciones sobre la disponibilidad de las normas pueden obtenerse o en los organismos europeos de normalización o en los organismos nacionales de normalización, podrán encontrar una lista que figura en anexo de la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), modificada por la Directiva 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Todas las informaciones sobre la disponibilidad de las normas pueden obtenerse o en los organismos europeos de normalización o en los organismos nacionales de normalización, podrán encontrar una lista que figura en anexo de la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), modificada por la Directiva 98/48/CE (3).

| — | La publicación de las referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea no implica que las normas estén disponibles en todos los idiomas comunitarios. |
| --- | --- |

—

La publicación de las referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea no implica que las normas estén disponibles en todos los idiomas comunitarios.

| — | Esta lista reemplaza las listas anteriores publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. La Comisión garantiza la puesta al día de la presente lista. |
| --- | --- |

—

Esta lista reemplaza las listas anteriores publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. La Comisión garantiza la puesta al día de la presente lista.

| — | Para obtener más información consulte la dirección siguiente: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/. |
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Para obtener más información consulte la dirección siguiente: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/.

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(1)  CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, Bélgica, tel. +32 2 5500811, fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, Bélgica, tel. +32 2 5196871, fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.org)

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Francia, tel. +33 492 944200, fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  DO L 204 de 21.7.1998, p. 37.

(3)  DO L 217 de 5.8.1998, p. 18.

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