# Úřední věstník C 163/2009

| | ISSN 1725-5163
  doi:10.3000/17255163.C_2009.163.ces |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 163 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Svazek 5215. července 2009 |

ISSN 1725-5163

doi:10.3000/17255163.C_2009.163.ces

Úřední věstník

Evropské unie

C 163

České vydání

Informace a oznámení

Svazek 5215. července 2009

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informace |
| | INFORMACE ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE |
| | Komise |
| 2009/C 163/01 | Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2009/C 163/02 | Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)
   (
  1
  ) | 6 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE

Komise

2009/C 163/01

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)
   (
  1
  )

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)

1

1

2009/C 163/02

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)
   (
  1
  )

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)

1

6

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP |

---

(1)   Text s významem pro EHP

1

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE

Komise

| 15.7.2009 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 163/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.7.2009

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 163/1

---

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků

(Text s významem pro EHP)

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)

2009/C 163/01

| Evropské organizace pro normalizaci (1) | Odkaz a název harmonizované normy
  (a referenční dokument) | První zveřejnění v Úředním věstníku | Odkaz na nahrazovanou normu | Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy
  Poznámka 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Značky pro označování zdravotnických prostředků | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Pozn. 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informace výrobce zdravotnických prostředků | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Pozn. 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 1: Hodnocení a zkoušení (ISO 10993-1:2003) | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví (ISO 10993-4:2002) | 23.1.2003 | EN 30993-4:1993
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:1999) | 9.10.1999 | EN 30993-5:1994
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:2007) | 9.8.2007 | EN 30993-6:1994
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:1999) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 10: Zkoušky na dráždivost a přecitlivělost oddáleného typu (ISO 10993-10:2002) | 23.1.2003 | EN ISO 10993-10:1995
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 11: Zkoušky systémové toxicity (ISO 10993-11:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 10993-11:1995
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 10993-12:2004
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z prostředků zdravotnické techniky vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:1998) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:1997) | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005) | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Ethylen oxid – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Pozn. 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Sterilizace zářením – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace zářením – Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2006, opravené znění 2006-08-01) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem (ISO 11138-2:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem (ISO 11138-3:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140–1:2005) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 1: Požadavky na materiály – Systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006) | 7.9.2006 | EN 868-1:1997
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Pozn. 2.1 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Aseptické zpracování kapalných zdravotnických prostředků – Požadavky | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 14155-1:2003) | 11.11.2003 | EN 540:1993
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 2: Plány klinických zkoušek (ISO 14155-2:2003) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 | EN ISO 14971:2000
  Pozn. 2.1 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace vlhkým teplem – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Pozn. 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 2-1: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyarytmií (kardiostimulátory) | 24.6.2005 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 2-1: Zvláštní požadavky na zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyarytmií (kardiostimulátory) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 2-2: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu tachyarytmie (včetně implantabilních defibrilátorů) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost IEC 60601-1:1988 | 23.8.1996 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 23.8.1996 | Pozn. 3 | |
| EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 | 23.8.1996 | Pozn. 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 a její změna | 1.5.2010 |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software lékařských prostředků – Procesy v životním cyklu softwaru IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |

Evropské organizace pro normalizaci (1)

Odkaz a název harmonizované normy

(a referenční dokument)

První zveřejnění v Úředním věstníku

Odkaz na nahrazovanou normu

Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy

Poznámka 1

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Značky pro označování zdravotnických prostředků

23.7.2008

EN 980:2003

Pozn. 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Informace výrobce zdravotnických prostředků

19.2.2009

EN 1041:1998

Pozn. 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 1: Hodnocení a zkoušení (ISO 10993-1:2003)

24.6.2005

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví (ISO 10993-4:2002)

23.1.2003

EN 30993-4:1993

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

15.11.2006

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:1999)

9.10.1999

EN 30993-5:1994

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:2007)

9.8.2007

EN 30993-6:1994

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:1999)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 10: Zkoušky na dráždivost a přecitlivělost oddáleného typu (ISO 10993-10:2002)

23.1.2003

EN ISO 10993-10:1995

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

15.11.2006

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 11: Zkoušky systémové toxicity (ISO 10993-11:2006)

15.11.2006

EN ISO 10993-11:1995

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2007)

27.2.2008

EN ISO 10993-12:2004

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z prostředků zdravotnické techniky vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:1998)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:1997)

9.5.1998

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002)

11.11.2003

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005)

2.6.2006

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Ethylen oxid – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Pozn. 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Sterilizace zářením – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace zářením – Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2006, opravené znění 2006-08-01)

9.8.2007

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem (ISO 11138-2:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem (ISO 11138-3:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140–1:2005)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 1: Požadavky na materiály – Systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006)

7.9.2006

EN 868-1:1997

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Pozn. 2.1

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

9.8.2007

CEN

EN 13824:2004

Sterilizace zdravotnických prostředků – Aseptické zpracování kapalných zdravotnických prostředků – Požadavky

24.6.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 14155-1:2003)

11.11.2003

EN 540:1993

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 2: Plány klinických zkoušek (ISO 14155-2:2003)

11.11.2003

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2000)

31.7.2002

CEN

EN ISO 14971:2007

Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007)

9.8.2007

EN ISO 14971:2000

Pozn. 2.1

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace vlhkým teplem – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Pozn. 2.1

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 2-1: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyarytmií (kardiostimulátory)

24.6.2005

Cenelec

EN 45502-1:1997

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 2-1: Zvláštní požadavky na zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyarytmií (kardiostimulátory)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 2-2: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu tachyarytmie (včetně implantabilních defibrilátorů)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1:1990

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost IEC 60601-1:1988

23.8.1996

EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991

23.8.1996

Pozn. 3

EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995

23.8.1996

Pozn. 3

Cenelec

EN 60601-1:2006

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990 a její změna

1.5.2010

Cenelec

EN 62304:2006

Software lékařských prostředků – Procesy v životním cyklu softwaru IEC 62304:2006

27.11.2008

| Pozn. 1: | Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak. |
| --- | --- |

Pozn. 1:

Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak.

| Pozn. 2.1: | Nová (nebo pozměněná) norma je stejného rozsahu jako norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
| --- | --- |

Pozn. 2.1:

Nová (nebo pozměněná) norma je stejného rozsahu jako norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice.

| Pozn. 2.2: | Nová norma je širšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
| --- | --- |

Pozn. 2.2:

Nová norma je širšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice.

| Pozn. 2.3: | Nová norma je užšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u (částečně) nahrazované normy platit presumpce shody se zásadními požadavky směrnice u těch produktů, jež spadají do rozsahu nové normy. Není dotčena presumpce shody se zásadními požadavky směrnice u produktů, které i nadále spadají do rozsahu (částečně) nahrazované normy, ale nespadají do rozsahu nové normy. |
| --- | --- |

Pozn. 2.3:

Nová norma je užšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u (částečně) nahrazované normy platit presumpce shody se zásadními požadavky směrnice u těch produktů, jež spadají do rozsahu nové normy. Není dotčena presumpce shody se zásadními požadavky směrnice u produktů, které i nadále spadají do rozsahu (částečně) nahrazované normy, ale nespadají do rozsahu nové normy.

| Pozn. 3: | Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 4) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
| --- | --- |

Pozn. 3:

Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 4) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice.

POZNÁMKA:

| — | Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ve znění směrnice 98/48/ES (3). |
| --- | --- |

—

Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ve znění směrnice 98/48/ES (3).

| — | Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství. |
| --- | --- |

—

Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství.

| — | Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu. |
| --- | --- |

—

Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu.

| — | Více informací o harmonizovaných normách je k dispozici na adrese: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/ |
| --- | --- |

—

Více informací o harmonizovaných normách je k dispozici na adrese: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Belgie; tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Belgie; tel. +32 25190868; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.org)

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Francie; tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  Úř. věst. L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 15.7.2009 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 163/6 |
| --- | --- | --- | --- |

15.7.2009

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 163/6

---

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích

(Text s významem pro EHP)

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)

2009/C 163/02

| Evropské organizace pro normalizaci (1) | Odkaz a název harmonizované normy
  (a referenční dokument) | První zveřejnění v Úředním věstníku | Odkaz na nahrazovanou normu | Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy
  Poznámka 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006+A1:2008
  Sterilizace – Parní sterilizátory – Velké sterilizátory | 19.2.2009 | EN 285:2006
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.11.2008) |
| CEN | EN 455–1:2000
  Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 1: Požadavky a zkoušení nepropustnosti | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 2: Požadavky a zkoušení fyzikálních vlastností | 31.7.2002 | EN 455-2:1995
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 3: Požadavky a zkoušky pro biologické hodnocení | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001.AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Plicní ventilátory – Část 1: Zvláštní požadavky na ventilátory pro intenzivní péči | 8.11.1997 | | |
| EN 794-1:1997.A1:2000 | 31.7.2002 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Plicní ventilátory – Část 3: Zvláštní požadavky na pohotovostní a transportní ventilátory | 28.6.1999 | | |
| EN 794-3:1998.A1:2005 | 2.6.2006 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Značky pro označování zdravotnických prostředků | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Pozn. 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informace výrobce zdravotnických prostředků | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Pozn. 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Neinvazivní tonometry – Část 1: Všeobecné požadavky | 23.8.1996 | | |
| EN 1060-1:1995.A1:2002 | 30.9.2005 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Neinvazivní tonometry – Část 2: Specifické požadavky pro mechanické tonometry | 26.8.1996 | | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Neinvazivní tonometry – Část 3: Specifické požadavky pro elektromechanické systémy na měření krevního tlaku | 9.5.1998 | | |
| EN 1060-3:1997.A1:2005 | 2.6.2006 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Neinvazivní tonometry – Část 4: Zkušební postupy k určení celkové přesnosti systému automatických neinvazivních tonometrů | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Lahve na přepravu plynů – Označování lahví (kromě lahví na LPG) – Část 3: Barevné značení | 30.9.2005 | EN 1089-3:1997
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Anestetické a respirační přístroje – Tracheostomické trubice (pozm. ISO 5366-3:2001) | 30.9.2005 | EN 1282-2:1997
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilizátory pro zdravotnické účely – Ethylenoxidové sterilizátory – Požadavky a zkušební postupy | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1618:1997
  Neintravaskulární katetry – Zkušební postupy | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2004
  Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Nástroje | 30.9.2005 | EN 1639:1996
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Vybavení | 30.9.2005 | EN 1640:1996
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Materiály | 30.9.2005 | EN 1641:1996
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Dentální implantáty | 30.9.2005 | EN 1642:1996
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Kuželové spoje s 6 % kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje – Zámkové kuželové spoje | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998
  Tracheální trubice a spojky | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1789:2007
  Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení – Silniční ambulance | 23.7.2008 | EN 1789:1999
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.11.2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Anestetické zásobní vaky (pozm. ISO 5362:2000) | 30.9.2005 | EN 1820:1997
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Specifikace nosítek a jiných prostředků pro manipulaci s pacientem používaných v silničních ambulancích | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 1970:2000
  Nastavitelná lůžka pro osoby se zdravotním postižením – Požadavky a metody zkoušení | 14.11.2001 | | |
| EN 1970:2000.A1:2005 | 30.9.2005 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Pomůcky pro chůzi – Všeobecné požadavky a metody zkoušení | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Plastové vaky na lidskou krev a krevní komponenty – Část 2: Grafické značky pro používání na štítcích a v instrukčních letácích (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Vaky z plastu pro lidskou krev a krevní komponenty – Část 3: Systémy krevních vaků s integrovanými prvky (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondomy z přírodního latexu – Požadavky a zkušební metody (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestetické a respirační přístroje – Slovník (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anestetické a respirační přístroje – Kuželové spojky – Část 1: Spojky s vnějším a vnitřním kuželem (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anestetická a dýchací zařízení – Kuželové spojky – Část 2: Závitové nosné spojky (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Montáže nízkotlakých hadic k použití s medicinálními plyny (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Pozn. 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Anestetické odpařovače – Specifické plnicí systémy (ISO 5360:2006) | 27.2.2008 | EN 1280-1:1997
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Anestetické a respirační přístroje – Tracheostomické trubice – Část 1: Trubice a spojky pro dospělé (ISO 5366-1:2000) | 30.9.2005 | EN 1282-1:1996
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Kardiovaskulární implantáty – Protézy srdečních chlopní (ISO 5840:2005) | 2.6.2006 | EN 12006-1:1999
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Neurochirurgické implantáty – Sterilní umělá propojení (shunty) a součásti pro hydrocephalus, určené pro jedno použití (ISO 7197:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Anestetické a respirační přístroje – Laryngoskopy pro tracheální intubaci (ISO 7376:2003) | 30.9.2005 | EN 1819:1997
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Rozvody medicinálních plynů – Část 1: Rozvody stlačených medicinálních plynů a vakua (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Rozvody medicinálních plynů – Část 1: Rozvody odsávání použitých anestetických plynů (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Nitroděložní antikoncepční tělíska s obsahem mědi – Požadavky a zkoušky (ISO 7439:2002) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití – Část 3: Samoznehodnocovací stříkačky pro fixní dávky vakcíny (ISO 7886-3:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití – Část 4: Stříkačky s vybavením zabraňujícím opakovanému použití (ISO 7886-4:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Zvlhčovače pro dýchací trakt používané ve zdravotnictví – Zvláštní požadavky na systémy pro zvlhčování dýchacích plynů (ISO 8185:2007) | 9.11.2007 | EN ISO 8185:1997
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Koncentrátory kyslíku pro zdravotnické účely – Požadavky na bezpečnost (ISO 8359:1996) | 8.11.1997 | | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Infuzní přístroje pro zdravotnické použití – Část 4: Infuzní sety pro jednorázové použití, gravitační (ISO 8536-4:2007) | 9.08.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Inhalační anestetické systémy – Část 2: Anestetické dýchací systémy (ISO 8835-2:2007) | 9.11.2007 | EN 740:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.5.2009) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Inhalační anestetické systémy – Část 3: Přenosové a přijímací systémy pro systémy aktivního odvodu anestetického plynu (ISO 8835-3:2007) | 9.11.2007 | EN 740:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.5.2009) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Inhalační anestetické systémy – Část 4: Anestetické odpařovače (ISO 8835-4:2004) | 30.9.2005 | | |
| EN ISO 8835-4:2004.AC:2006 | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Inhalační anestetické systémy – Část 5: Anestetické ventilátory (ISO 8835-5:2004) | 30.9.2005 | | |
| EN ISO 8835-5:2004.AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Terminální jednotky pro potrubní rozvody medicinálních plynů – Část 1: Terminální jednotky pro stlačené medicinální plyny a podtlak (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Pozn. 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Terminální jednotky pro systémy odvodu anestetického plynu (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Pozn. 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Anestetická a respirační zařízení – Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí – Část 1: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Anestetická a respirační zařízení – Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí – Část 2: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití u pacientů při tracheostomii s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Neurochirurgické implantáty – Samosvěrné svorky pro intrakraniální aneurysma (ISO 9713:2002) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Zdravotnické elektrické přístroje – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti pulzních oximetrů pro zdravotnické použití (ISO 9919:2005) | 30.9.2005 | EN 865:1997
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Zdravotnická odsávací zařízení – Část 1: Elektrická odsávací zařízení – Požadavky na bezpečnost (ISO 10079-1:1999) | 26.6.2009 | EN ISO 10079-1:1996
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Zdravotnická odsávací zařízení – Část 2: Odsávací zařízení poháněná ručně (ISO 10079-2:1999) | 26.6.1999 | EN ISO 10079-2:1996
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Zdravotnická odsávací zařízení – Část 3: Odsávací zařízení poháněná vakuovým nebo tlakovým zdrojem (ISO 10079-3:1999) | 26.6.1999 | EN ISO 10079-3:1996
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Protetika – Zkoušení konstrukce protéz pro dolní končetiny – Požadavky a zkušební metody (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Redukční ventily k použití s lékařskými plyny – Část 1: Redukční ventily a redukční ventily s přístroji na měření průtoku (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Tlakové regulátory pro použití s medicinálními plyny – Část 2: Rozdělovač a přímé tlakové regulátory (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Tlakové regulátory pro použití s medicinálními plyny – Část 3: Tlakové regulátory integrované s válcovými ventily (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Redukční ventily k použití s medicinálními plyny – Část 4: Nízkotlaké redukční ventily (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Pozn. 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Zvedáky pro přepravu osob se zdravotním postižením – Požadavky a metody zkoušení (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Sterilní intravaskulární katetry pro jednorázové použití – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 10555-1:1995) | 15.5.1997 | | |
| EN ISO 10555-1:1996.A1:1999 | 26.6.1999 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996.A2:2004 | 30.9.2005 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Plicní ventilátory pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti – Část 2: Ventilátory pro domácí péči o pacienty závislé na ventilátoru (ISO 10651-2:2004) | 30.9.2005 | EN 794-2:1997
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Plicní ventilátory – Část 4: Zvláštní požadavky na ruční resuscitátory (ISO 10651-4:2002) | 13.12.2002 | | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Plicní ventilátory pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti – Část 6: Prostředky pro podporu ventilace v domácí péči (ISO 10651-6:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 1: Hodnocení a zkoušení (ISO 10993-1:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu (ISO 10993-3:2003) | 30.9.2005 | EN 30993-3:1993
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví (ISO 10993-4:2002) | 23.1.2002 | EN 30993-4:1993
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002.A1:2006 | 15.11.2006 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:1999) | 9.10.1999 | EN 30993-5:1994
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:2007) | 9.8.2007 | EN 30993-6:1994
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:1999) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 10: Zkoušky na dráždivost a přecitlivělost oddáleného typu (ISO 10993-10:2002) | 23.1.2002 | EN ISO 10993-10:1995
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 11: Zkoušky systémové toxicity (ISO 10993-11:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 10993-11:1995
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 10993-12:2004
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z prostředků zdravotnické techniky vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:1998) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů (ISO 10993-14:2001) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin (ISO 10993-15:2000) | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:1997) | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005) | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Ethylen oxid – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Pozn. 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Sterilizace zářením – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace zářením – Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem (ISO 11138-2:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem (ISO 11138-3:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005) | 2.6.2006 | EN 867-2:1997
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 3: Zkouška pronikání páry přes uživatelem sestavené a předem sestavené zlušební balíky (ISO 11140-3:2007) | 9.8.2007 | EN 867-3:1997
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Zdravotnické napájecí jednotky (ISO 11197:2004) | 30.9.2005 | EN 793:1997
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 1: Požadavky na materiály – Systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006) | 7.9.2006 | EN 868-1:1997
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Lasery a laserová zařízení – Zkušební metoda a klasifikace odolnosti operačních roušek a dalších přikrývek pro ochranu nemocného vůči únikům laserového záření – Část 2: Sekundární zapálení (ISO 11810-2:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Oftalmologické implantáty – Nitrooční čočky – Část 8: Základní požadavky (ISO 11979-8:2006) | 15.11.2006 | EN 13503-8:2000
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optika a optické přístroje – Lasery a laserová zařízení – Stanovení odolnosti úchytky tracheální kanyly vůči účinkům laserového záření (ISO 11990:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 11990:1999
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Neaktivní chirurgické implantáty – Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty – Část 2: Cévní protézy včetně konduitů srdečních chlopní | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Neaktivní chirurgické implantáty – Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty – Část 3: Endovaskulární implantáty | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN 12182:1999
  Technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením – Všeobecné požadavky a metody zkoušení | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12342:1998
  Dýchací trubice pro použití s anestetickými přístroji a ventilátory | 26.6.1999 | | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Klinické teploměry – Část 1: Skleněné teploměry s kapalnou kovovou náplní s maximálním zařízením | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Klinické teploměry – Část 2: Teploměry se změnou typu fáze (bodová matice) | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Klinické teploměry – Část 3: Vlastnosti kompaktních elektronických teploměrů (s extrapolací i bez extrapolace) s maximálním zařízením | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Klinické teploměry – Část 4: Vlastnosti elektronických teploměrů pro kontinuální měření | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Klinické teploměry – Část 5: Vlastnosti infračervených ušních teploměrů (s maximálním zařízením) | 7.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Oční optika – Brýlové obruby – Požadavky a zkušební metody (ISO 12870:2004) | 30.9.2005 | EN ISO 12870:1997
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Připojení hadiček pro odběr vzorků plynu k anestetickým a respiračním přístrojům | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN 13060:2004
  Malé parní sterilizátory | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  EN 46003:1999
  Pozn. 2.1 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003.AC:2007 | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Přístroje pro léčbu dýchání – Část 1: Rozprašovací systémy a jejich komponenty | 9.8.2007 | EN 13544-1:2001
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.10.2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Přístroje pro respirační terapii – Část 2: Hadice a konektory | 21.12.2002 | | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Přístroje pro respirační terapii – Část 3: Zařízení pro strhávání vzduchu | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13624:2003
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení fungicidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2. stupeň 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení – Letecké ambulance – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky používané v leteckých ambulancích | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Zkušební metody pro primární obvazy – Část 1: Aspekty sacích vlastností (absorpce) | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Zkušební metody pro primární obvazy – Část 2: Hodnoty penetrace vlhkosti propustných foliových obvazů | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2003
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2. stupeň 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení – Část 1: Všeobecné požadavky na výrobce, zpracovatele a výrobky | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení – Část 2: Zkušební metody | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení – Část 3: požadavky na provedení | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Aseptické zpracování kapalných zdravotnických prostředků – Požadavky | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13867:2002
  Koncentráty pro hemodialýzu a související léčebné metody | 21.12.2002 | | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Záchranné systémy – Přeprava inkubátorů – Část 1: Podmínky připojení | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Záchranné systémy – Přeprava inkubátorů – Část 2: Požadavky na systém | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14079:2003
  Neaktivní zdravotnické prostředky – Požadavky na provedení a zkušební metody pro absorpční gázu z bavlny a absorpční gázu z bavlny a viskózy | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 14155-1:2003) | 11.11.2003 | EN 540:1993
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 2: Plány klinických zkoušek (ISO 14155-2:2003) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilizace jednorázových zdravotnických prostředků obsahujících látky živočišného původu – Validace a průběžná kontrola sterilizace kapalnými chemickými sterilanty (ISO 14160:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilizátory pro zdravotnické účely – Sterilizátory s nízkoteplotní směsí páry a formaldehydu – Požadavky a zkoušení | 7.11.2003 | | |
| CEN | EN 14348:2005
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení mykobaktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných ve zdravotnictví včetně dezinfekčních přípravků pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Tracheální trubice pro laserovou chirurgii – Požadavky na značení průvodní dokumentace (ISO 14408:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Oční optika – Kontaktní čočky a prostředky pro ošetřování kontaktních čoček – Všeobecné požadavky (ISO 14534:2002) | 13.12.2002 | EN ISO 14534:1997
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2 / stupeň 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení fungicidního účinku nebo účinku proti kvasinkám pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2 / stupeň 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení mykobaktericidních a tuberkulocidních účinků chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2 / stupeň 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro osteosyntézu – Zvláštní požadavky (ISO 14602:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Neaktivní chirurgické implantáty – Prsní implantáty – Zvláštní požadavky (ISO 14607:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Neaktivní chirurgické implantáty – Všeobecné požadavky (ISO 14630:2008) | 23.7.2008 | EN ISO 14630:2005
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.7.2008) |
| CEN | EN 14683:2005
  Chirurgické masky – Požadavky a zkušební metody | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Oční optika – Brýlové čočky – Základní požadavky na dokončené nezabroušené brýlové čočky (ISO 14889:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 14889:1997
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Hyperbarické komory pro humánní použití – Vícemístné komory pro hyperbarickou terapii – Vlastnosti, požadavky na bezpečnost a zkoušení | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 | EN ISO 14971:2000
  Pozn. 2.1 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anestetické a respirační přístroje – Kompatibilita s kyslíkem (ISO 15001:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Přístroje k měření průtoku pro připojení k terminálním jednotkám potrubních rozvodů medicinálních plynů (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Pozn. 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Oftalmologické přístroje – Základní požadavky a zkušební metody – Část 1: Všeobecné požadavky aplikovatelné na všechny oftalmologické přístroje (ISO 15004-1:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 15004:1997
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatura – Specifikace systému nomenklatury zdravotnických prostředků pro účely výměny správních dat (ISO 15225:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | 30.9.2005 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilizace zdravotnických zařízení – Nízkoteplotní pára a formaldehyd – Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Konektory s malým vnitřním průměrem pro kapaliny a plyny používané ve zdravotní péči – Část 1: Všeobecné požadavky | 23.7.2008 | | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Plastové vaky pro nitrožilní infuze (ISO 15747:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Čisticí a desinfekční zařízení – Část 1: Všeobecné požadavky, definice a zkoušky (ISO 15883-1:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Čisticí a desinfekční zařízení – Část 2: Požadavky a zkoušky čisticích a desinfekčních zařízení s tepelnou desinfekcí pro chirurgické nástroje, anestetické přístroje, nádoby, nástroje, skleněné přístroje, atd. (ISO 15883-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Čisticí a desinfekční zařízení – Část 3: Požadavky a zkoušky čisticích a desinfekčních zařízení s tepelnou desinfekcí nádob pro lidské výměšky (ISO 15883-3:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Mycí a dezinfekční zařízení – Část 4: Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních zařízení používající chemiské dezinfekční přípravky pro termolabilní endoskopy (ISO 15883-4:2008) | 23.7.2008 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2008
  Přístrojové vybavení používané ve spojení s neaktivními chirurgickými implantáty – Všeobecné požadavky (ISO 16061:2008) | 19.2.2009 | EN 12011:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.6.2009) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením – Environmentální ovládání pomůcek pro každodenní život (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Dechová terapie spánkové apnoe – Část 1: Přístroje pro dechovou terapii spánkové apnoe (ISO 17510-1:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 17510-1:2002
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Dechová terapie spánkové apnoe – Část 2: Masky a aplikační příslušenství (ISO 17510-2:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 17510-2:2003
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Informace, které mají být poskytnuty výrobcem pro zpracování opakovaně sterilizovatelných zdravotnických prostředků (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace vlhkým teplem – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Pozn. 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Transportabilní systémy s kapalným kyslíkem pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky (ISO 18777:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Respirační přístroje – Monitory pro malé děti – Zvláštní požadavky (ISO 18778:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Zdravotnická zařízení pro úsporu kyslíku a kyslíkových směsí – Zvláštní požadavky (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Kolejnicové systémy pro připevnění zdravotnického vybavení (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Kuželové spoje s 6 % kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993.A1:1997 | 10.8.1999 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Gumové zdravotnické rukavice – Stanovení zbytkového prášku na povrchu (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Zvláštní požadavky (ISO 21534:2007) | 9.11.2007 | EN 12010:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kyčelních kloubů (ISO 21535:2007) | 9.11.2007 | EN 12563:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kolenních kloubů (ISO 21536:2007) | 9.11.2007 | EN 12564:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Zdravotnické elektrické přístroje – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti monitorů dýchacích plynů (ISO 21647:2004) | 30.9.2005 | EN 12598:1999
  EN ISO 11196:1997
  EN 864:1996
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:2004.AC:2006 | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Bezkanylové injekční přístroje pro zdravotnické účely – Požadavky a zkušební metody (ISO 21649:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Vysokotlaká flexibilní připojení pro použití se systémy medicinálních plynů (ISO 21969:2005) | 7.9.2006 | EN 13221:2000
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.12.2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 1: Analýza řízení rizika (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 3: Validace eliminace a.nebo inaktivace virů a původců přenosné spongiformní encefolopatie (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Vnější končetinové protézy a vnější ortézy – Požadavky a metody zkoušení (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky ve zdravotnických zařízeních pro pacienty, nemocniční personál a zařízení – Metoda stanovení odolnosti proti penetraci mikrobiálních zárodků za mokra (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Ochranný oděv proti infekčním agens – Zkušební metoda odolnosti proti penetraci mikrobů za sucha (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Protetika – Zkoušení pomůcek hlezno-chodidlo a chodidlových jednotek – Požadavky a metody (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití – Část 1: Metoda posuzování filtračních vlastností pomo (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití – Část 2: Nefiltrační hlediska (ISO 23328-2:2002) | 19.2.2009 | EN 13328-2:2002
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Anestetická a respirační zařízení – Spirometry pro měření špičkového výdechu pro stanovení pulmonární funkce spontánně dýchajících osob (ISO 23747:2007) | 27.2.2008 | EN 13826:2003
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2008
  Kardiovaskulární implantáty – Endovaskulární prostředky – Část 1: Endovaskulární protézy | 19.2.2009 | EN 14299:2004
  Pozn. 2.1 | 30.9.2011 |
| CEN | EN ISO 25539-2:2008
  Kardiovaskulární implantáty – Endovaskulární prostředky – Část 2: Cévní stenty (ISO 25539-2:2008) | 19.2.2009 | EN 14299:2004
  Pozn. 2.1 | 30.9.2011 |
| CEN | EN 27740:1992
  Chirurgické nástroje. Skalpely se snímatelnými čepelemi. Mezní rozměry (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31.5.1998) |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Elektroakustika – Sluchadla – Část 13: Elektromagnetická kompatibilita (EMC) IEC 60118-13:2004 | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-3: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Radiační ochrana u diagnostických rentgenových zařízení IEC 60601-1-3:2008 | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.7.1995) |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost – 4. Skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| EN 60601-1-4:1996.A1:1999 IEC 60601-1-4:1996.A1:1999 | 8.11.1997 | Pozn. 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-6: Všeobecné požadavky na bezpečnost – Skupinová norma: Použitelnost IEC 60601-1-6:2004 | 2.7.2006 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-6: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Použitelnost IEC 60601-1-6:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-8: Všeobecné požadavky na bezpečnost – Skupinová norma: Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů IEC 60601-1-8:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-1-8:2004.A1:2006 IEC 60601-1-8:2003.A1:2006 | 22.12.2007 | Pozn. 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-8: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů IEC 60601-1-8:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004 a její změny | Datum ukončení platnosti
  (1.12.2006) |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-10: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Požadavky na vývoj fyziologických ovladačů s uzavřenou smyčkou IEC 60601-1-10:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-1: Zvláštní požadavky na bezpečnost urychlovačů elektronů pracujících v rozsahu od 1 MeV do 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13.12.2002 | Pozn. 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2000
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-2: Zvláštní požadavky na bezpečnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů IEC 60601-2-2:1998 | 13.12.2002 | EN 60601-2-2:1993
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-2:: Zvláštní požadavky na bezpečnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů IEC 60601-2-2:2006 | 22.12.2007 | EN 60601-2-2:2000
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Stanovení vlastní filtrace rentgenového zářiče IEC 60522:1999 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost krátkovlnných terapeutických přístrojů IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18.11.1995 | Pozn. 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-4: Zvláštní požadavky na bezpečnost defibrilátorů IEC 60601-2-4:2002 | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-5: Zvláštní požadavky na bezpečnost ultrazvukových fyzioterapeutických přístrojů IEC 60601-2-5:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-7: Zvláštní požadavky na bezpečnost vysokonapěťových zdrojů diagnostických rentgenových generátorů IEC 60601-2-7:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost terapeutických rentgenových přístrojů pracujících v rozsahu 10 kV až 1 MV IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 | 14.11.2001 | Pozn. 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-10: Zvláštní požadavky na bezpečnost nervových a svalových stimulátorů IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 | 13.12.2002 | Pozn. 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost ozařovačů pro gamaterapii IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 | 9.10.1999 | Pozn. 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-12: Zvláštní požadavky na bezpečnost plicních ventilátorů – Ventilátory pro intenzivní péči IEC 60601-2-12:2001 | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-13: Zvláštní požadavky na bezpečnost a nezbytnou funkčnost anestetických systémů IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 | 22.12.2007 | Pozn. 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-16: Zvláštní požadavky na bezpečnost hemodialyzačních, hemodiafiltračních a hemofiltračních přístrojů IEC 60601-2-16:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Zdravotnické elektrické přístroje – Měřidla součinu dávky a plochy IEC 60580:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-17: Zvláštní požadavky na bezpečnost automaticky řízených afterloadingových přístrojů pro brachyterapii IEC 60601-2-17:2004 | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996 + A1:1996
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost endoskopických přístrojů IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 | 9.10.1999 | Pozn. 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost novorozeneckých inkubátorů IEC 60601-2-19:1990 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 | 9.10.1999 | Pozn. 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost transportních inkubátorů IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost kojeneckých sálavých ohřívačů IEC 60601-2-21:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 | 23.8.2006 | Pozn. 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost diagnostických a terapeutických laserových přístrojů IEC 60601-2-22:1995 | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-23: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti transkutánních monitorů parciálního tlaku IEC 60601-2-23:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-24: Zvláštní požadavky na bezpečnost infuzních pump a regulátorů IEC 60601-2-24:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-25: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrokardiografů IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 | 13.12.2002 | Pozn. 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-26: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektroencefalografů IEC 60601-2-26:2002 | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost IEC 60601-1:1988 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 18.11.1995 | Pozn. 3 | |
| EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 | 18.11.1995 | Pozn. 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-27: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti elektrokardiografických monitorovacích přístrojů IEC 60601-2-27:2005 | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.11.2008) |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost sestav zdroje rentgenového zaření a rentgenových zářičů pro lékařskou diagnostiku IEC 60601-2-28:1993 | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-29: Zvláštní požadavky na bezpečnost radioterapeutických simulátorů IEC 60601-2-29:1999 | 9.10.1999 | EN 60601-2-29:1995 + A1:1996
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.4.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-29: Zvláštní požadavky na bezpečnost a nezbytnou funkčnost radioterapeutických simulátorů IEC 60601-2-29:2008 | Toto je první zveřejnění | EN 60601-2-29:1999
  Pozn. 2.1 | 1.11.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-30: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti neinvazivních monitorů krevního tlaku s automatickým cyklováním IEC 60601-2-30:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-31: Zvláštní požadavky na bezpečnost externích kardiostimulátorů s vnitřním zdrojem energie IEC 60601-2-31:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 | 14.11.2001 | Pozn. 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost přidružených rentgenových zařízení IEC 60601-2-32:1994 | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-33: Zvláštní požadavky na bezpečnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995 + A11:1997
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | Pozn. 3 | |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 | 27.11.2008 | Pozn. 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-34: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti invazivních monitorů krevního tlaku IEC 60601-2-34:2000 | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost přikrývek, podušek a matrací pro ohřívání ve zdravotnictví IEC 60601-2-35:1996 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 a její změna | Datum ukončení platnosti
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost přístrojů pro mimotělně buzenou litotrypsii IEC 60601-2-36:1997 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2001
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-37: Zvláštní požadavky na bezpečnost ultrazvukových zdravotnických diagnostických a monitorovacích přístrojů IEC 60601-2-37:2001 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-37:2001/A1:2005 IEC 60601-2-37:2001/A1:2004 | 8.11.2005 | Pozn. 3 | |
| EN 60601-2-37:2001/A2:2005 IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 | 26.7.2006 | Pozn. 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-37: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ultrazvukových zdravotnických diagnostických a monitorovacích přístrojů IEC 60601-2-37:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001 a její změna | 1.10.2010 |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-38: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrických nemocničních lůžek IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 | 14.11.2001 | Pozn. 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-39: Zvláštní požadavky na bezpečnost přístrojů pro peritoneální dialýzu IEC 60601-2-39:1999 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-39: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro peritoneální dialýzu IEC 60601-2-39:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Pozn. 2.1 | 1.3.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-40: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektromyografů a vyhodnocovačů evokovaných potenciálů IEC 60601-2-40:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-41: Zvláštní požadavky na bezpečnost operačních a vyšetřovacích svítidel IEC 60601-2-41:2000 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-43: Zvláštní požadavky na bezpečnost rentgenových zařízení pro intervenční postupy IEC 60601-2-43:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-44: Zvláštní požadavky na bezpečnost rentgenových zařízení pro výpočetní tomografii IEC 60601-2-44:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-44:1999
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.7.2004) |
| EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 | 8.11.2005 | Pozn. 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-1: Všeobecné požadavky na bezpečnost – Skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů IEC 60601-1-1:2000 | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993 + A1:1996
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.12.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-45: Zvláštní požadavky na bezpečnost mamografických rentgenových zařízení a mamografických stereotaktických přístrojů IEC 60601-2-45:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-46: Zvláštní požadavky na bezpečnost operačních stolů IEC 60601-2-46:1998 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-47: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti ambulantních elektrokardiografických systémů IEC 60601-2-47:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-49: Zvláštní požadavky na bezpečnost multifunkčních pacientských monitorů IEC 60601-2-49:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-50: Zvláštní požadavky na bezpečnost kojeneckých fototerapeutických přístrojů IEC 60601-2-50:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-51: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti záznamových a analyzačních jednokanálových a vícekanálových elektrokardiografů IEC 60601-2-51:2003 | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Diagnostické rentgenové zobrazovací přístroje – Charakteristiky sekundárních clon pro všeobecné použití a mamografii IEC 60627:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elektroakustika – Audiometrické přístroje – Část 1: Tónové audiometry IEC 60645-1:2001 | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiometry – Část 2: Přístroje pro řečovou audiometrii IEC 60645-2:1993 | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:1995
  Audiometry – Část 3: Slyšitelné signály s krátkou dobou trvání pro audiometrické a neurootologické účely IEC 60645-3:1994 | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-2: Všeobecné požadavky na bezpečnost – Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita – Požadavky a zkoušky IEC 60601-1-2:2001 | 13.12.2002 | EN 60601-1-2:1993
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.11.2004) |
| EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 | 22.12.2007 | Pozn. 3 | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elektroakustika – Audiometry – Část 3: Zkušební signály s krátkou dobou trvání IEC 60645-3:2007 | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Pozn. 2.1 | 1.6.2010 |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiometry – Část 4: Přístroje pro rozšířenou audiometrii vysokými kmitočty IEC 60645-4:1994 | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Radioterapeutické přístroje – Souřadnice, pohyby a stupnice IEC 61217:1996 | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Pozn. 3 | |
| EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007 | 27.11.2008 | Pozn. 3 | |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Zdravotnické elektrické přístroje – Měřiče ionizujícího záření používané pro neinvazivní měření napětí rentgenky v diagnostické radiologii IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Zdravotnické elektrické přístroje – Požadavky na bezpečnost systémů pro plánování radioterapie IEC 62083:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Zdravotnické elektrické přístroje – Charakteristiky digitálních rentgenových zařízení – Část 1: Stanovení pronikavé kvantové výkonnosti IEC 62220-1:2003 | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Zdravotnické elektrické přístroje – Vlastnosti digitálních rentgenových zobrazovacích zařízení – Část 1-2: Stanovení detekční kvantové účinnosti – Detektory používané v mamografii IEC 62220-1-2:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Zdravotnické elektrické přístroje – Vlastnosti digitálních rentgenových zobrazovacích zařízení – Část 1-3: Stanovení detekční kvantové účinnosti – Detektory pro dynamické zobrazování IEC 62220-1-3:2008 | Toto je první zveřejnění | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software lékařských prostředků – Procesy v životním cyklu softwaru IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Zdravotnické prostředky – Aplikace stanovení použitelnosti na zdravotnické prostředky IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-2: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita – Požadavky a zkoušky IEC 60601-1-2:2007 (Modifikovaná) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001 a její změny | Datum ukončení platnosti
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost – 3. Skupinová norma: Všeobecné požadavky na ochranu před zářením u diagnostických rentgenových zařízení IEC 60601-1-3:1994 | 18.11.1995 | | |

Evropské organizace pro normalizaci (1)

Odkaz a název harmonizované normy

(a referenční dokument)

První zveřejnění v Úředním věstníku

Odkaz na nahrazovanou normu

Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy

Poznámka 1

CEN

EN 285:2006+A1:2008

Sterilizace – Parní sterilizátory – Velké sterilizátory

19.2.2009

EN 285:2006

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.11.2008)

CEN

EN 455–1:2000

Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 1: Požadavky a zkoušení nepropustnosti

30.9.2005

EN 455-1:1993

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 2: Požadavky a zkoušení fyzikálních vlastností

31.7.2002

EN 455-2:1995

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 3: Požadavky a zkoušky pro biologické hodnocení

9.8.2007

EN 455-3:1999

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2002)

EN 556-1:2001.AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek

9.8.2007

CEN

EN 794-1:1997

Plicní ventilátory – Část 1: Zvláštní požadavky na ventilátory pro intenzivní péči

8.11.1997

EN 794-1:1997.A1:2000

31.7.2002

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Plicní ventilátory – Část 3: Zvláštní požadavky na pohotovostní a transportní ventilátory

28.6.1999

EN 794-3:1998.A1:2005

2.6.2006

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2008

Značky pro označování zdravotnických prostředků

23.7.2008

EN 980:2003

Pozn. 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Informace výrobce zdravotnických prostředků

19.2.2009

EN 1041:1998

Pozn. 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995

Neinvazivní tonometry – Část 1: Všeobecné požadavky

23.8.1996

EN 1060-1:1995.A1:2002

30.9.2005

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Neinvazivní tonometry – Část 2: Specifické požadavky pro mechanické tonometry

26.8.1996

CEN

EN 1060-3:1997

Neinvazivní tonometry – Část 3: Specifické požadavky pro elektromechanické systémy na měření krevního tlaku

9.5.1998

EN 1060-3:1997.A1:2005

2.6.2006

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Neinvazivní tonometry – Část 4: Zkušební postupy k určení celkové přesnosti systému automatických neinvazivních tonometrů

30.9.2005

CEN

EN 1089-3:2004

Lahve na přepravu plynů – Označování lahví (kromě lahví na LPG) – Část 3: Barevné značení

30.9.2005

EN 1089-3:1997

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Anestetické a respirační přístroje – Tracheostomické trubice (pozm. ISO 5366-3:2001)

30.9.2005

EN 1282-2:1997

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilizátory pro zdravotnické účely – Ethylenoxidové sterilizátory – Požadavky a zkušební postupy

9.5.1998

CEN

EN 1618:1997

Neintravaskulární katetry – Zkušební postupy

9.5.1998

CEN

EN 1639:2004

Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Nástroje

30.9.2005

EN 1639:1996

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Vybavení

30.9.2005

EN 1640:1996

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Materiály

30.9.2005

EN 1641:1996

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Dentální implantáty

30.9.2005

EN 1642:1996

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Kuželové spoje s 6 % kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje – Zámkové kuželové spoje

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998

Tracheální trubice a spojky

30.9.2005

CEN

EN 1789:2007

Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení – Silniční ambulance

23.7.2008

EN 1789:1999

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.11.2007)

CEN

EN 1820:2005

Anestetické zásobní vaky (pozm. ISO 5362:2000)

30.9.2005

EN 1820:1997

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Specifikace nosítek a jiných prostředků pro manipulaci s pacientem používaných v silničních ambulancích

14.10.2000

CEN

EN 1970:2000

Nastavitelná lůžka pro osoby se zdravotním postižením – Požadavky a metody zkoušení

14.11.2001

EN 1970:2000.A1:2005

30.9.2005

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Pomůcky pro chůzi – Všeobecné požadavky a metody zkoušení

10.8.1999

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Plastové vaky na lidskou krev a krevní komponenty – Část 2: Grafické značky pro používání na štítcích a v instrukčních letácích (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Vaky z plastu pro lidskou krev a krevní komponenty – Část 3: Systémy krevních vaků s integrovanými prvky (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondomy z přírodního latexu – Požadavky a zkušební metody (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestetické a respirační přístroje – Slovník (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anestetické a respirační přístroje – Kuželové spojky – Část 1: Spojky s vnějším a vnitřním kuželem (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anestetická a dýchací zařízení – Kuželové spojky – Část 2: Závitové nosné spojky (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Montáže nízkotlakých hadic k použití s medicinálními plyny (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Pozn. 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 5360:2007

Anestetické odpařovače – Specifické plnicí systémy (ISO 5360:2006)

27.2.2008

EN 1280-1:1997

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Anestetické a respirační přístroje – Tracheostomické trubice – Část 1: Trubice a spojky pro dospělé (ISO 5366-1:2000)

30.9.2005

EN 1282-1:1996

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Kardiovaskulární implantáty – Protézy srdečních chlopní (ISO 5840:2005)

2.6.2006

EN 12006-1:1999

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Neurochirurgické implantáty – Sterilní umělá propojení (shunty) a součásti pro hydrocephalus, určené pro jedno použití (ISO 7197:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 7376:2003

Anestetické a respirační přístroje – Laryngoskopy pro tracheální intubaci (ISO 7376:2003)

30.9.2005

EN 1819:1997

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Rozvody medicinálních plynů – Část 1: Rozvody stlačených medicinálních plynů a vakua (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Rozvody medicinálních plynů – Část 1: Rozvody odsávání použitých anestetických plynů (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7439:2002

Nitroděložní antikoncepční tělíska s obsahem mědi – Požadavky a zkoušky (ISO 7439:2002)

30.9.2005

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití – Část 3: Samoznehodnocovací stříkačky pro fixní dávky vakcíny (ISO 7886-3:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití – Část 4: Stříkačky s vybavením zabraňujícím opakovanému použití (ISO 7886-4:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8185:2007

Zvlhčovače pro dýchací trakt používané ve zdravotnictví – Zvláštní požadavky na systémy pro zvlhčování dýchacích plynů (ISO 8185:2007)

9.11.2007

EN ISO 8185:1997

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 8359:1996

Koncentrátory kyslíku pro zdravotnické účely – Požadavky na bezpečnost (ISO 8359:1996)

8.11.1997

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Infuzní přístroje pro zdravotnické použití – Část 4: Infuzní sety pro jednorázové použití, gravitační (ISO 8536-4:2007)

9.08.2007

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Inhalační anestetické systémy – Část 2: Anestetické dýchací systémy (ISO 8835-2:2007)

9.11.2007

EN 740:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.5.2009)

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Inhalační anestetické systémy – Část 3: Přenosové a přijímací systémy pro systémy aktivního odvodu anestetického plynu (ISO 8835-3:2007)

9.11.2007

EN 740:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.5.2009)

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Inhalační anestetické systémy – Část 4: Anestetické odpařovače (ISO 8835-4:2004)

30.9.2005

EN ISO 8835-4:2004.AC:2006

2.6.2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Inhalační anestetické systémy – Část 5: Anestetické ventilátory (ISO 8835-5:2004)

30.9.2005

EN ISO 8835-5:2004.AC:2006

15.11.2006

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Terminální jednotky pro potrubní rozvody medicinálních plynů – Část 1: Terminální jednotky pro stlačené medicinální plyny a podtlak (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Pozn. 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Terminální jednotky pro systémy odvodu anestetického plynu (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Pozn. 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Anestetická a respirační zařízení – Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí – Část 1: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-1:2000)

30.9.2005

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Anestetická a respirační zařízení – Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí – Část 2: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití u pacientů při tracheostomii s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-2:2001)

27.3.2003

CEN

EN ISO 9713:2004

Neurochirurgické implantáty – Samosvěrné svorky pro intrakraniální aneurysma (ISO 9713:2002)

30.9.2005

CEN

EN ISO 9919:2005

Zdravotnické elektrické přístroje – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti pulzních oximetrů pro zdravotnické použití (ISO 9919:2005)

30.9.2005

EN 865:1997

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Zdravotnická odsávací zařízení – Část 1: Elektrická odsávací zařízení – Požadavky na bezpečnost (ISO 10079-1:1999)

26.6.2009

EN ISO 10079-1:1996

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Zdravotnická odsávací zařízení – Část 2: Odsávací zařízení poháněná ručně (ISO 10079-2:1999)

26.6.1999

EN ISO 10079-2:1996

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Zdravotnická odsávací zařízení – Část 3: Odsávací zařízení poháněná vakuovým nebo tlakovým zdrojem (ISO 10079-3:1999)

26.6.1999

EN ISO 10079-3:1996

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Protetika – Zkoušení konstrukce protéz pro dolní končetiny – Požadavky a zkušební metody (ISO 10328:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Redukční ventily k použití s lékařskými plyny – Část 1: Redukční ventily a redukční ventily s přístroji na měření průtoku (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Tlakové regulátory pro použití s medicinálními plyny – Část 2: Rozdělovač a přímé tlakové regulátory (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Tlakové regulátory pro použití s medicinálními plyny – Část 3: Tlakové regulátory integrované s válcovými ventily (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Redukční ventily k použití s medicinálními plyny – Část 4: Nízkotlaké redukční ventily (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Pozn. 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Zvedáky pro přepravu osob se zdravotním postižením – Požadavky a metody zkoušení (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Sterilní intravaskulární katetry pro jednorázové použití – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 10555-1:1995)

15.5.1997

EN ISO 10555-1:1996.A1:1999

26.6.1999

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996.A2:2004

30.9.2005

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Plicní ventilátory pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti – Část 2: Ventilátory pro domácí péči o pacienty závislé na ventilátoru (ISO 10651-2:2004)

30.9.2005

EN 794-2:1997

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Plicní ventilátory – Část 4: Zvláštní požadavky na ruční resuscitátory (ISO 10651-4:2002)

13.12.2002

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Plicní ventilátory pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti – Část 6: Prostředky pro podporu ventilace v domácí péči (ISO 10651-6:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 1: Hodnocení a zkoušení (ISO 10993-1:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu (ISO 10993-3:2003)

30.9.2005

EN 30993-3:1993

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví (ISO 10993-4:2002)

23.1.2002

EN 30993-4:1993

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002.A1:2006

15.11.2006

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:1999)

9.10.1999

EN 30993-5:1994

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:2007)

9.8.2007

EN 30993-6:1994

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:1999)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 10: Zkoušky na dráždivost a přecitlivělost oddáleného typu (ISO 10993-10:2002)

23.1.2002

EN ISO 10993-10:1995

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

15.11.2006

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 11: Zkoušky systémové toxicity (ISO 10993-11:2006)

15.11.2006

EN ISO 10993-11:1995

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2007)

27.2.2008

EN ISO 10993-12:2004

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z prostředků zdravotnické techniky vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:1998)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů (ISO 10993-14:2001)

31.7.2002

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin (ISO 10993-15:2000)

14.11.2001

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:1997)

9.5.1998

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002)

11.11.2003

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005)

2.6.2006

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Ethylen oxid – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Pozn. 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Sterilizace zářením – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace zářením – Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem (ISO 11138-2:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem (ISO 11138-3:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005)

2.6.2006

EN 867-2:1997

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 3: Zkouška pronikání páry přes uživatelem sestavené a předem sestavené zlušební balíky (ISO 11140-3:2007)

9.8.2007

EN 867-3:1997

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Zdravotnické napájecí jednotky (ISO 11197:2004)

30.9.2005

EN 793:1997

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 1: Požadavky na materiály – Systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006)

7.9.2006

EN 868-1:1997

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Lasery a laserová zařízení – Zkušební metoda a klasifikace odolnosti operačních roušek a dalších přikrývek pro ochranu nemocného vůči únikům laserového záření – Část 2: Sekundární zapálení (ISO 11810-2:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Oftalmologické implantáty – Nitrooční čočky – Část 8: Základní požadavky (ISO 11979-8:2006)

15.11.2006

EN 13503-8:2000

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optika a optické přístroje – Lasery a laserová zařízení – Stanovení odolnosti úchytky tracheální kanyly vůči účinkům laserového záření (ISO 11990:2003)

7.11.2003

EN ISO 11990:1999

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Neaktivní chirurgické implantáty – Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty – Část 2: Cévní protézy včetně konduitů srdečních chlopní

27.8.1998

CEN

EN 12006-3:1998

Neaktivní chirurgické implantáty – Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty – Část 3: Endovaskulární implantáty

10.8.1999

CEN

EN 12182:1999

Technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením – Všeobecné požadavky a metody zkoušení

14.10.2000

CEN

EN 12342:1998

Dýchací trubice pro použití s anestetickými přístroji a ventilátory

26.6.1999

CEN

EN 12470-1:2000

Klinické teploměry – Část 1: Skleněné teploměry s kapalnou kovovou náplní s maximálním zařízením

14.10.2000

CEN

EN 12470-2:2000

Klinické teploměry – Část 2: Teploměry se změnou typu fáze (bodová matice)

14.11.2001

CEN

EN 12470-3:2000

Klinické teploměry – Část 3: Vlastnosti kompaktních elektronických teploměrů (s extrapolací i bez extrapolace) s maximálním zařízením

14.10.2000

CEN

EN 12470-4:2000

Klinické teploměry – Část 4: Vlastnosti elektronických teploměrů pro kontinuální měření

14.11.2001

CEN

EN 12470-5:2003

Klinické teploměry – Část 5: Vlastnosti infračervených ušních teploměrů (s maximálním zařízením)

7.11.2003

CEN

EN ISO 12870:2004

Oční optika – Brýlové obruby – Požadavky a zkušební metody (ISO 12870:2004)

30.9.2005

EN ISO 12870:1997

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

30.9.2005

CEN

EN 13014:2000

Připojení hadiček pro odběr vzorků plynu k anestetickým a respiračním přístrojům

14.11.2001

CEN

EN 13060:2004

Malé parní sterilizátory

30.9.2005

CEN

EN ISO 13485:2003

Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

Pozn. 2.1

31.7.2009

EN ISO 13485:2003.AC:2007

9.8.2007

CEN

EN 13544-1:2007

Přístroje pro léčbu dýchání – Část 1: Rozprašovací systémy a jejich komponenty

9.8.2007

EN 13544-1:2001

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.10.2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Přístroje pro respirační terapii – Část 2: Hadice a konektory

21.12.2002

CEN

EN 13544-3:2001

Přístroje pro respirační terapii – Část 3: Zařízení pro strhávání vzduchu

30.9.2005

CEN

EN 13624:2003

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení fungicidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2. stupeň 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení – Letecké ambulance – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky používané v leteckých ambulancích

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Zkušební metody pro primární obvazy – Část 1: Aspekty sacích vlastností (absorpce)

27.3.2003

CEN

EN 13726-2:2002

Zkušební metody pro primární obvazy – Část 2: Hodnoty penetrace vlhkosti propustných foliových obvazů

27.3.2003

CEN

EN 13727:2003

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2. stupeň 1)

30.9.2005

CEN

EN 13795-1:2002

Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení – Část 1: Všeobecné požadavky na výrobce, zpracovatele a výrobky

19.2.2009

CEN

EN 13795-2:2004

Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení – Část 2: Zkušební metody

19.2.2009

CEN

EN 13795-3:2006

Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení – Část 3: požadavky na provedení

19.2.2009

CEN

EN 13824:2004

Sterilizace zdravotnických prostředků – Aseptické zpracování kapalných zdravotnických prostředků – Požadavky

30.9.2005

CEN

EN 13867:2002

Koncentráty pro hemodialýzu a související léčebné metody

21.12.2002

CEN

EN 13976-1:2003

Záchranné systémy – Přeprava inkubátorů – Část 1: Podmínky připojení

30.9.2005

CEN

EN 13976-2:2003

Záchranné systémy – Přeprava inkubátorů – Část 2: Požadavky na systém

30.9.2005

CEN

EN 14079:2003

Neaktivní zdravotnické prostředky – Požadavky na provedení a zkušební metody pro absorpční gázu z bavlny a absorpční gázu z bavlny a viskózy

30.9.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 14155-1:2003)

11.11.2003

EN 540:1993

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 2: Plány klinických zkoušek (ISO 14155-2:2003)

11.11.2003

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilizace jednorázových zdravotnických prostředků obsahujících látky živočišného původu – Validace a průběžná kontrola sterilizace kapalnými chemickými sterilanty (ISO 14160:1998)

27.8.1998

CEN

EN 14180:2003

Sterilizátory pro zdravotnické účely – Sterilizátory s nízkoteplotní směsí páry a formaldehydu – Požadavky a zkoušení

7.11.2003

CEN

EN 14348:2005

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení mykobaktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných ve zdravotnictví včetně dezinfekčních přípravků pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2005

Tracheální trubice pro laserovou chirurgii – Požadavky na značení průvodní dokumentace (ISO 14408:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14534:2002

Oční optika – Kontaktní čočky a prostředky pro ošetřování kontaktních čoček – Všeobecné požadavky (ISO 14534:2002)

13.12.2002

EN ISO 14534:1997

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2 / stupeň 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení fungicidního účinku nebo účinku proti kvasinkám pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2 / stupeň 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení mykobaktericidních a tuberkulocidních účinků chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2 / stupeň 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:1998

Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro osteosyntézu – Zvláštní požadavky (ISO 14602:1998)

27.8.1998

CEN

EN ISO 14607:2007

Neaktivní chirurgické implantáty – Prsní implantáty – Zvláštní požadavky (ISO 14607:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 14630:2008

Neaktivní chirurgické implantáty – Všeobecné požadavky (ISO 14630:2008)

23.7.2008

EN ISO 14630:2005

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.7.2008)

CEN

EN 14683:2005

Chirurgické masky – Požadavky a zkušební metody

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2003

Oční optika – Brýlové čočky – Základní požadavky na dokončené nezabroušené brýlové čočky (ISO 14889:2003)

7.11.2003

EN ISO 14889:1997

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Hyperbarické komory pro humánní použití – Vícemístné komory pro hyperbarickou terapii – Vlastnosti, požadavky na bezpečnost a zkoušení

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2000)

31.7.2002

CEN

EN ISO 14971:2007

Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007)

9.8.2007

EN ISO 14971:2000

Pozn. 2.1

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Anestetické a respirační přístroje – Kompatibilita s kyslíkem (ISO 15001:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15002:2008

Přístroje k měření průtoku pro připojení k terminálním jednotkám potrubních rozvodů medicinálních plynů (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Pozn. 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Oftalmologické přístroje – Základní požadavky a zkušební metody – Část 1: Všeobecné požadavky aplikovatelné na všechny oftalmologické přístroje (ISO 15004-1:2006)

15.11.2006

EN ISO 15004:1997

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatura – Specifikace systému nomenklatury zdravotnických prostředků pro účely výměny správních dat (ISO 15225:2000)

31.7.2002

EN ISO 15225:2000/A1:2004

30.9.2005

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Sterilizace zdravotnických zařízení – Nízkoteplotní pára a formaldehyd – Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení

9.8.2007

CEN

EN 15546-1:2008

Konektory s malým vnitřním průměrem pro kapaliny a plyny používané ve zdravotní péči – Část 1: Všeobecné požadavky

23.7.2008

CEN

EN ISO 15747:2005

Plastové vaky pro nitrožilní infuze (ISO 15747:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Čisticí a desinfekční zařízení – Část 1: Všeobecné požadavky, definice a zkoušky (ISO 15883-1:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Čisticí a desinfekční zařízení – Část 2: Požadavky a zkoušky čisticích a desinfekčních zařízení s tepelnou desinfekcí pro chirurgické nástroje, anestetické přístroje, nádoby, nástroje, skleněné přístroje, atd. (ISO 15883-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Čisticí a desinfekční zařízení – Část 3: Požadavky a zkoušky čisticích a desinfekčních zařízení s tepelnou desinfekcí nádob pro lidské výměšky (ISO 15883-3:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Mycí a dezinfekční zařízení – Část 4: Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních zařízení používající chemiské dezinfekční přípravky pro termolabilní endoskopy (ISO 15883-4:2008)

23.7.2008

CEN

EN ISO 16061:2008

Přístrojové vybavení používané ve spojení s neaktivními chirurgickými implantáty – Všeobecné požadavky (ISO 16061:2008)

19.2.2009

EN 12011:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.6.2009)

CEN

EN ISO 16201:2006

Technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením – Environmentální ovládání pomůcek pro každodenní život (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Dechová terapie spánkové apnoe – Část 1: Přístroje pro dechovou terapii spánkové apnoe (ISO 17510-1:2007)

27.2.2008

EN ISO 17510-1:2002

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Dechová terapie spánkové apnoe – Část 2: Masky a aplikační příslušenství (ISO 17510-2:2007)

27.2.2008

EN ISO 17510-2:2003

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizace zdravotnických prostředků – Informace, které mají být poskytnuty výrobcem pro zpracování opakovaně sterilizovatelných zdravotnických prostředků (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace vlhkým teplem – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Pozn. 2.1

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Transportabilní systémy s kapalným kyslíkem pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky (ISO 18777:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 18778:2005

Respirační přístroje – Monitory pro malé děti – Zvláštní požadavky (ISO 18778:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 18779:2005

Zdravotnická zařízení pro úsporu kyslíku a kyslíkových směsí – Zvláštní požadavky (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Kolejnicové systémy pro připevnění zdravotnického vybavení (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Kuželové spoje s 6 % kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993.A1:1997

10.8.1999

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Gumové zdravotnické rukavice – Stanovení zbytkového prášku na povrchu (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2007

Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Zvláštní požadavky (ISO 21534:2007)

9.11.2007

EN 12010:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21535:2007

Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kyčelních kloubů (ISO 21535:2007)

9.11.2007

EN 12563:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21536:2007

Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kolenních kloubů (ISO 21536:2007)

9.11.2007

EN 12564:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21647:2004

Zdravotnické elektrické přístroje – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti monitorů dýchacích plynů (ISO 21647:2004)

30.9.2005

EN 12598:1999

EN ISO 11196:1997

EN 864:1996

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004.AC:2006

2.6.2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Bezkanylové injekční přístroje pro zdravotnické účely – Požadavky a zkušební metody (ISO 21649:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21969:2006

Vysokotlaká flexibilní připojení pro použití se systémy medicinálních plynů (ISO 21969:2005)

7.9.2006

EN 13221:2000

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.12.2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 1: Analýza řízení rizika (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 3: Validace eliminace a.nebo inaktivace virů a původců přenosné spongiformní encefolopatie (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Vnější končetinové protézy a vnější ortézy – Požadavky a metody zkoušení (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky ve zdravotnických zařízeních pro pacienty, nemocniční personál a zařízení – Metoda stanovení odolnosti proti penetraci mikrobiálních zárodků za mokra (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Ochranný oděv proti infekčním agens – Zkušební metoda odolnosti proti penetraci mikrobů za sucha (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Protetika – Zkoušení pomůcek hlezno-chodidlo a chodidlových jednotek – Požadavky a metody (ISO 22675:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití – Část 1: Metoda posuzování filtračních vlastností pomo (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití – Část 2: Nefiltrační hlediska (ISO 23328-2:2002)

19.2.2009

EN 13328-2:2002

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23747:2007

Anestetická a respirační zařízení – Spirometry pro měření špičkového výdechu pro stanovení pulmonární funkce spontánně dýchajících osob (ISO 23747:2007)

27.2.2008

EN 13826:2003

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 25539-1:2008

Kardiovaskulární implantáty – Endovaskulární prostředky – Část 1: Endovaskulární protézy

19.2.2009

EN 14299:2004

Pozn. 2.1

30.9.2011

CEN

EN ISO 25539-2:2008

Kardiovaskulární implantáty – Endovaskulární prostředky – Část 2: Cévní stenty (ISO 25539-2:2008)

19.2.2009

EN 14299:2004

Pozn. 2.1

30.9.2011

CEN

EN 27740:1992

Chirurgické nástroje. Skalpely se snímatelnými čepelemi. Mezní rozměry (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31.5.1998)

Cenelec

EN 60118-13:2005

Elektroakustika – Sluchadla – Část 13: Elektromagnetická kompatibilita (EMC) IEC 60118-13:2004

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-3: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Radiační ochrana u diagnostických rentgenových zařízení IEC 60601-1-3:2008

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.7.1995)

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost – 4. Skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996.A1:1999 IEC 60601-1-4:1996.A1:1999

8.11.1997

Pozn. 3

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-6: Všeobecné požadavky na bezpečnost – Skupinová norma: Použitelnost IEC 60601-1-6:2004

2.7.2006

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-6: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Použitelnost IEC 60601-1-6:2006

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-8: Všeobecné požadavky na bezpečnost – Skupinová norma: Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů IEC 60601-1-8:2003

22.12.2007

EN 60601-1-8:2004.A1:2006 IEC 60601-1-8:2003.A1:2006

22.12.2007

Pozn. 3

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-8: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů IEC 60601-1-8:2006

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004 a její změny

Datum ukončení platnosti

(1.12.2006)

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-10: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Požadavky na vývoj fyziologických ovladačů s uzavřenou smyčkou IEC 60601-1-10:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-1: Zvláštní požadavky na bezpečnost urychlovačů elektronů pracujících v rozsahu od 1 MeV do 50 MeV IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002

Pozn. 3

Cenelec

EN 60601-2-2:2000

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-2: Zvláštní požadavky na bezpečnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů IEC 60601-2-2:1998

13.12.2002

EN 60601-2-2:1993

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-2:: Zvláštní požadavky na bezpečnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů IEC 60601-2-2:2006

22.12.2007

EN 60601-2-2:2000

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60522:1999

Stanovení vlastní filtrace rentgenového zářiče IEC 60522:1999

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost krátkovlnných terapeutických přístrojů IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995

Pozn. 3

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-4: Zvláštní požadavky na bezpečnost defibrilátorů IEC 60601-2-4:2002

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-5: Zvláštní požadavky na bezpečnost ultrazvukových fyzioterapeutických přístrojů IEC 60601-2-5:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-7: Zvláštní požadavky na bezpečnost vysokonapěťových zdrojů diagnostických rentgenových generátorů IEC 60601-2-7:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost terapeutických rentgenových přístrojů pracujících v rozsahu 10 kV až 1 MV IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997

14.11.2001

Pozn. 3

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-10: Zvláštní požadavky na bezpečnost nervových a svalových stimulátorů IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001

13.12.2002

Pozn. 3

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost ozařovačů pro gamaterapii IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004

9.10.1999

Pozn. 3

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-12: Zvláštní požadavky na bezpečnost plicních ventilátorů – Ventilátory pro intenzivní péči IEC 60601-2-12:2001

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-13: Zvláštní požadavky na bezpečnost a nezbytnou funkčnost anestetických systémů IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006

22.12.2007

Pozn. 3

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-16: Zvláštní požadavky na bezpečnost hemodialyzačních, hemodiafiltračních a hemofiltračních přístrojů IEC 60601-2-16:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60580:2000

Zdravotnické elektrické přístroje – Měřidla součinu dávky a plochy IEC 60580:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-17: Zvláštní požadavky na bezpečnost automaticky řízených afterloadingových přístrojů pro brachyterapii IEC 60601-2-17:2004

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996 + A1:1996

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost endoskopických přístrojů IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000

9.10.1999

Pozn. 3

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost novorozeneckých inkubátorů IEC 60601-2-19:1990

9.10.1999

EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996

9.10.1999

Pozn. 3

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost transportních inkubátorů IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost kojeneckých sálavých ohřívačů IEC 60601-2-21:1994

18.11.1995

EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996

23.8.2006

Pozn. 3

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost diagnostických a terapeutických laserových přístrojů IEC 60601-2-22:1995

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-23: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti transkutánních monitorů parciálního tlaku IEC 60601-2-23:1999

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-24: Zvláštní požadavky na bezpečnost infuzních pump a regulátorů IEC 60601-2-24:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-25: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrokardiografů IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999

13.12.2002

Pozn. 3

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-26: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektroencefalografů IEC 60601-2-26:2002

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-1:1990

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost IEC 60601-1:1988

18.11.1995

EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991

18.11.1995

Pozn. 3

EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995

18.11.1995

Pozn. 3

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-27: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti elektrokardiografických monitorovacích přístrojů IEC 60601-2-27:2005

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.11.2008)

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost sestav zdroje rentgenového zaření a rentgenových zářičů pro lékařskou diagnostiku IEC 60601-2-28:1993

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-29: Zvláštní požadavky na bezpečnost radioterapeutických simulátorů IEC 60601-2-29:1999

9.10.1999

EN 60601-2-29:1995 + A1:1996

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.4.2002)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-29: Zvláštní požadavky na bezpečnost a nezbytnou funkčnost radioterapeutických simulátorů IEC 60601-2-29:2008

Toto je první zveřejnění

EN 60601-2-29:1999

Pozn. 2.1

1.11.2011

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-30: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti neinvazivních monitorů krevního tlaku s automatickým cyklováním IEC 60601-2-30:1999

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-31: Zvláštní požadavky na bezpečnost externích kardiostimulátorů s vnitřním zdrojem energie IEC 60601-2-31:1994

18.11.1995

EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998

14.11.2001

Pozn. 3

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost přidružených rentgenových zařízení IEC 60601-2-32:1994

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-33: Zvláštní požadavky na bezpečnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995 + A11:1997

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

Pozn. 3

EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007

27.11.2008

Pozn. 3

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-34: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti invazivních monitorů krevního tlaku IEC 60601-2-34:2000

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost přikrývek, podušek a matrací pro ohřívání ve zdravotnictví IEC 60601-2-35:1996

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-1:2006

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990 a její změna

Datum ukončení platnosti

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost přístrojů pro mimotělně buzenou litotrypsii IEC 60601-2-36:1997

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2001

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-37: Zvláštní požadavky na bezpečnost ultrazvukových zdravotnických diagnostických a monitorovacích přístrojů IEC 60601-2-37:2001

13.12.2002

EN 60601-2-37:2001/A1:2005 IEC 60601-2-37:2001/A1:2004

8.11.2005

Pozn. 3

EN 60601-2-37:2001/A2:2005 IEC 60601-2-37:2001/A2:2005

26.7.2006

Pozn. 3

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-37: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ultrazvukových zdravotnických diagnostických a monitorovacích přístrojů IEC 60601-2-37:2007

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001 a její změna

1.10.2010

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-38: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrických nemocničních lůžek IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999

14.11.2001

Pozn. 3

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-39: Zvláštní požadavky na bezpečnost přístrojů pro peritoneální dialýzu IEC 60601-2-39:1999

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-39: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro peritoneální dialýzu IEC 60601-2-39:2007

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Pozn. 2.1

1.3.2011

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-40: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektromyografů a vyhodnocovačů evokovaných potenciálů IEC 60601-2-40:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-41: Zvláštní požadavky na bezpečnost operačních a vyšetřovacích svítidel IEC 60601-2-41:2000

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-43: Zvláštní požadavky na bezpečnost rentgenových zařízení pro intervenční postupy IEC 60601-2-43:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-44: Zvláštní požadavky na bezpečnost rentgenových zařízení pro výpočetní tomografii IEC 60601-2-44:2001

14.11.2001

EN 60601-2-44:1999

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.7.2004)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002

8.11.2005

Pozn. 3

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-1: Všeobecné požadavky na bezpečnost – Skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů IEC 60601-1-1:2000

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993 + A1:1996

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.12.2003)

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-45: Zvláštní požadavky na bezpečnost mamografických rentgenových zařízení a mamografických stereotaktických přístrojů IEC 60601-2-45:2001

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-46: Zvláštní požadavky na bezpečnost operačních stolů IEC 60601-2-46:1998

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-47: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti ambulantních elektrokardiografických systémů IEC 60601-2-47:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-49: Zvláštní požadavky na bezpečnost multifunkčních pacientských monitorů IEC 60601-2-49:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-50: Zvláštní požadavky na bezpečnost kojeneckých fototerapeutických přístrojů IEC 60601-2-50:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-51: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti záznamových a analyzačních jednokanálových a vícekanálových elektrokardiografů IEC 60601-2-51:2003

24.6.2004

Cenelec

EN 60627:2001

Diagnostické rentgenové zobrazovací přístroje – Charakteristiky sekundárních clon pro všeobecné použití a mamografii IEC 60627:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elektroakustika – Audiometrické přístroje – Část 1: Tónové audiometry IEC 60645-1:2001

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiometry – Část 2: Přístroje pro řečovou audiometrii IEC 60645-2:1993

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:1995

Audiometry – Část 3: Slyšitelné signály s krátkou dobou trvání pro audiometrické a neurootologické účely IEC 60645-3:1994

23.8.1996

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-2: Všeobecné požadavky na bezpečnost – Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita – Požadavky a zkoušky IEC 60601-1-2:2001

13.12.2002

EN 60601-1-2:1993

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.11.2004)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004

22.12.2007

Pozn. 3

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elektroakustika – Audiometry – Část 3: Zkušební signály s krátkou dobou trvání IEC 60645-3:2007

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Pozn. 2.1

1.6.2010

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiometry – Část 4: Přístroje pro rozšířenou audiometrii vysokými kmitočty IEC 60645-4:1994

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Radioterapeutické přístroje – Souřadnice, pohyby a stupnice IEC 61217:1996

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Pozn. 3

EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007

27.11.2008

Pozn. 3

Cenelec

EN 61676:2002

Zdravotnické elektrické přístroje – Měřiče ionizujícího záření používané pro neinvazivní měření napětí rentgenky v diagnostické radiologii IEC 61676:2002

15.10.2003

Cenelec

EN 62083:2001

Zdravotnické elektrické přístroje – Požadavky na bezpečnost systémů pro plánování radioterapie IEC 62083:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 62220-1:2004

Zdravotnické elektrické přístroje – Charakteristiky digitálních rentgenových zařízení – Část 1: Stanovení pronikavé kvantové výkonnosti IEC 62220-1:2003

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Zdravotnické elektrické přístroje – Vlastnosti digitálních rentgenových zobrazovacích zařízení – Část 1-2: Stanovení detekční kvantové účinnosti – Detektory používané v mamografii IEC 62220-1-2:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Zdravotnické elektrické přístroje – Vlastnosti digitálních rentgenových zobrazovacích zařízení – Část 1-3: Stanovení detekční kvantové účinnosti – Detektory pro dynamické zobrazování IEC 62220-1-3:2008

Toto je první zveřejnění

Cenelec

EN 62304:2006

Software lékařských prostředků – Procesy v životním cyklu softwaru IEC 62304:2006

27.11.2008

Cenelec

EN 62366:2008

Zdravotnické prostředky – Aplikace stanovení použitelnosti na zdravotnické prostředky IEC 62366:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-2: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita – Požadavky a zkoušky IEC 60601-1-2:2007 (Modifikovaná)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001 a její změny

Datum ukončení platnosti

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost – 3. Skupinová norma: Všeobecné požadavky na ochranu před zářením u diagnostických rentgenových zařízení IEC 60601-1-3:1994

18.11.1995

| Pozn. 1: | Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak. |
| --- | --- |

Pozn. 1:

Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak.

| Pozn. 2.1: | Nová (nebo pozměněná) norma je stejného rozsahu jako norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
| --- | --- |

Pozn. 2.1:

Nová (nebo pozměněná) norma je stejného rozsahu jako norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice.

| Pozn. 2.2: | Nová norma je širšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
| --- | --- |

Pozn. 2.2:

Nová norma je širšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice.

| Pozn. 2.3: | Nová norma je užšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u (částečně) nahrazované normy platit presumpce shody se zásadními požadavky směrnice u těch produktů, jež spadají do rozsahu nové normy. Není dotčena presumpce shody se zásadními požadavky směrnice u produktů, které i nadále spadají do rozsahu (částečně) nahrazované normy, ale nespadají do rozsahu nové normy. |
| --- | --- |

Pozn. 2.3:

Nová norma je užšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u (částečně) nahrazované normy platit presumpce shody se zásadními požadavky směrnice u těch produktů, jež spadají do rozsahu nové normy. Není dotčena presumpce shody se zásadními požadavky směrnice u produktů, které i nadále spadají do rozsahu (částečně) nahrazované normy, ale nespadají do rozsahu nové normy.

| Pozn. 3: | Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 4) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
| --- | --- |

Pozn. 3:

Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 4) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice.

POZNÁMKA:

| — | Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ve znění směrnice 98/48/ES (3). |
| --- | --- |

—

Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ve znění směrnice 98/48/ES (3).

| — | Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství. |
| --- | --- |

—

Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství.

| — | Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu. |
| --- | --- |

—

Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu.

| — | Více informací o harmonizovaných normách je k dispozici na adrese: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/ |
| --- | --- |

—

Více informací o harmonizovaných normách je k dispozici na adrese: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  CEN: avenue Marnix 17, B-1000, Brusel, Belgie; tel.: (32-2) 5500811; fax: (32-2) 5500819 (http://www.cen.eu).

CENELEC: avenue Marnix 17, B-1000, Brusel, Belgie; tel.: (32-2) 5196871; fax: (32-2) 5196919 (http://www.cenelec.org).

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Francie; tel. (33) 492944200; fax: (33) 493654716, (http://www.etsi.eu).

(2)  Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  Úř. věst. L 217, 5.8.1998, s. 18.

---