# Den Europæiske Unions C 192/2009

| | ISSN 1725-2393
  doi:10.3000/17252393.C_2009.192.dan |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | C 192 |
| | |
| Dansk udgave | Meddelelser og oplysninger | 52. årgang15. august 2009 |

ISSN 1725-2393

doi:10.3000/17252393.C_2009.192.dan

Den Europæiske Unions

Tidende

C 192

Dansk udgave

Meddelelser og oplysninger

52. årgang15. august 2009

---

| Informationsnummer | Indhold | Side |
| --- | --- | --- |
| | I   Beslutninger og resolutioner, henstillinger og udtalelser |
| | UDTALELSER |
| | Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse |
| 2009/C 192/01 | Udtalelse fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse (EDPS) om henstillingen med henblik på Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 2533/98 af 23. november 1998 om Den Europæiske Centralbanks indsamling af statistisk information | 1 |
| 2009/C 192/02 | Udtalelse fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse (EDPS) om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation | 6 |

Informationsnummer

Indhold

Side

I   Beslutninger og resolutioner, henstillinger og udtalelser

UDTALELSER

Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse

2009/C 192/01

Udtalelse fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse (EDPS) om henstillingen med henblik på Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 2533/98 af 23. november 1998 om Den Europæiske Centralbanks indsamling af statistisk information

1

2009/C 192/02

Udtalelse fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse (EDPS) om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation

6

| | IV   Oplysninger |
| --- | --- |
| | OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER |
| | Kommissionen |
| 2009/C 192/03 | Euroens vekselkurs | 14 |
| | OPLYSNINGER FRA MEDLEMSSTATERNE |
| 2009/C 192/04 | Uddrag af afgørelse om saneringsforanstaltninger vedrørende Banco Privado Português, S.A., truffet i overensstemmelse med artikel 3 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/24/EF om sanering og likvidation af kreditinstitutter (direktiv 2001/24/EF) | 15 |
| 2009/C 192/05 | Uddrag af afgørelsen vedrørende Kaupthing Bank hf. i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/24/EF af 4. april 2001 om sanering og likvidation af kreditinstitutter | 16 |

IV   Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER

Kommissionen

2009/C 192/03

Euroens vekselkurs

14

OPLYSNINGER FRA MEDLEMSSTATERNE

2009/C 192/04

Uddrag af afgørelse om saneringsforanstaltninger vedrørende Banco Privado Português, S.A., truffet i overensstemmelse med artikel 3 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/24/EF om sanering og likvidation af kreditinstitutter (direktiv 2001/24/EF)

15

2009/C 192/05

Uddrag af afgørelsen vedrørende Kaupthing Bank hf. i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/24/EF af 4. april 2001 om sanering og likvidation af kreditinstitutter

16

| | V   Udtalelser |
| --- | --- |
| | PROCEDURER I TILKNYTNING TIL GENNEMFØRELSEN AF KONKURRENCEPOLITIKKEN |
| | Kommissionen |
| 2009/C 192/06 | Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag COMP/M.5603 — ENI/TEC) — Behandles eventuelt efter den forenklede procedure (
  1
  ) | 18 |
| 2009/C 192/07 | Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag COMP/M.5609 — ISP/RDM/Manucor) — Behandles eventuelt efter den forenklede procedure (
  1
  ) | 19 |
| | ØVRIGE RETSAKTER |
| | Kommissionen |
| 2009/C 192/08 | Meddelelse til de personer og enheder, som er opført på de lister, der er omhandlet i artikel 11 og 15 i Rådets forordning (EF) nr. 194/2008 om forlængelse og styrkelse af de restriktive foranstaltninger over for Burma/Myanmar i medfør af Kommissionens forordning (EF) nr. 747/2009 | 20 |

V   Udtalelser

PROCEDURER I TILKNYTNING TIL GENNEMFØRELSEN AF KONKURRENCEPOLITIKKEN

Kommissionen

2009/C 192/06

Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag COMP/M.5603 — ENI/TEC) — Behandles eventuelt efter den forenklede procedure (
  1
  )

1

18

2009/C 192/07

Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag COMP/M.5609 — ISP/RDM/Manucor) — Behandles eventuelt efter den forenklede procedure (
  1
  )

1

19

ØVRIGE RETSAKTER

Kommissionen

2009/C 192/08

Meddelelse til de personer og enheder, som er opført på de lister, der er omhandlet i artikel 11 og 15 i Rådets forordning (EF) nr. 194/2008 om forlængelse og styrkelse af de restriktive foranstaltninger over for Burma/Myanmar i medfør af Kommissionens forordning (EF) nr. 747/2009

20

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst |

---

(1)   EØS-relevant tekst

1

| DA | |
| --- | --- |

DA

---

I Beslutninger og resolutioner, henstillinger og udtalelser

UDTALELSER

Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse

| 15.8.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 192/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 192/1

---

Udtalelse fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse (EDPS) om henstillingen med henblik på Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 2533/98 af 23. november 1998 om Den Europæiske Centralbanks indsamling af statistisk information

2009/C 192/01

DEN EUROPÆISKE TILSYNSFØRENDE FOR DATABESKYTTELSE,

som henviser til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 286,

som henviser til Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, særlig artikel 8,

som henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger,

som henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger, særlig artikel 41,

HAR VEDTAGET FØLGENDE UDTALELSE:

I.   INDLEDNING

Henstilling med henblik på at ændre Rådets forordning om Den Europæiske Centralbanks indsamling af statistisk information

| 1. | Den 23. november 1998 vedtog Rådet for Den Europæiske Union forordning (EF) nr. 2533/98 om Den Europæiske Centralbanks indsamling af statistisk information (i det følgende benævnt »forordning nr. 2533/98«) (1) For at denne forordning fortsat kan fungere som et effektivt instrument til udførelse af de opgaver med indsamling af statistisk information, som påhviler Det Europæiske System af Centralbanker (i det følgende benævnt »ESCB«), overvejes et antal ændringer. Den 15. september 2008 vedtog Den Europæiske Centralbanks (i det følgende benævnt »ECB«) Styrelsesråd med enstemmighed en henstilling (2) (i det følgende benævnt »henstillingen«) med henblik på Rådets forordning om ændring af forordning nr. 2533/98 (3). |
| --- | --- |

1.

Den 23. november 1998 vedtog Rådet for Den Europæiske Union forordning (EF) nr. 2533/98 om Den Europæiske Centralbanks indsamling af statistisk information (i det følgende benævnt »forordning nr. 2533/98«) (1) For at denne forordning fortsat kan fungere som et effektivt instrument til udførelse af de opgaver med indsamling af statistisk information, som påhviler Det Europæiske System af Centralbanker (i det følgende benævnt »ESCB«), overvejes et antal ændringer. Den 15. september 2008 vedtog Den Europæiske Centralbanks (i det følgende benævnt »ECB«) Styrelsesråd med enstemmighed en henstilling (2) (i det følgende benævnt »henstillingen«) med henblik på Rådets forordning om ændring af forordning nr. 2533/98 (3).

| 2. | Den 4. februar 2009 besluttede Rådet at høre Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse (i det følgende benævnt »EDPS«) og opfordrede ham til at afgive en udtalelse (4) Det skal understreges, at en sådan høring på Coreper-stadiet, selv om den er usædvanlig, er omfattet af artikel 41 og artikel 46, litra d), i forordning (EF) nr. 45/2001. |
| --- | --- |

2.

Den 4. februar 2009 besluttede Rådet at høre Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse (i det følgende benævnt »EDPS«) og opfordrede ham til at afgive en udtalelse (4) Det skal understreges, at en sådan høring på Coreper-stadiet, selv om den er usædvanlig, er omfattet af artikel 41 og artikel 46, litra d), i forordning (EF) nr. 45/2001.

| 3. | De vigtigste artikler i forordning nr. 2533/98, som er blevet forelagt med henblik på ændringer, er artikel 1, 2, 3 (delvist) og 8. Selv om artikel 8 specifikt omhandler forskrifter om tavsheds-pligt, mener EDPS, at de øvrige artikler også kan have indvirkning på beskyttelse af personoplysninger, og de er derfor medtaget i denne analyse. |
| --- | --- |

3.

De vigtigste artikler i forordning nr. 2533/98, som er blevet forelagt med henblik på ændringer, er artikel 1, 2, 3 (delvist) og 8. Selv om artikel 8 specifikt omhandler forskrifter om tavsheds-pligt, mener EDPS, at de øvrige artikler også kan have indvirkning på beskyttelse af personoplysninger, og de er derfor medtaget i denne analyse.

| 4. | Endelig må den generelle baggrund for analysen af denne henstilling også omfatte forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om europæiske statistikker (5), et forslag, som EDPS har afgivet udtalelse om (6) De to tekster er indbyrdes forbundet. Som det blev understreget i sidstnævnte udtalelse, indebærer denne forbindelse mellem de to forordninger, at der bør sikres et tæt samarbejde og en hensigtsmæssig samordning mellem det europæiske statistiske system og ESCB, samtidig med at de respektive styringsstrukturer opretholdes. EDPS redegjorde også for sin fortolkning af begreberne fortrolighed og anonymitet i forbindelse med statistikker. Denne analyse er stadig gældende. |
| --- | --- |

4.

Endelig må den generelle baggrund for analysen af denne henstilling også omfatte forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om europæiske statistikker (5), et forslag, som EDPS har afgivet udtalelse om (6) De to tekster er indbyrdes forbundet. Som det blev understreget i sidstnævnte udtalelse, indebærer denne forbindelse mellem de to forordninger, at der bør sikres et tæt samarbejde og en hensigtsmæssig samordning mellem det europæiske statistiske system og ESCB, samtidig med at de respektive styringsstrukturer opretholdes. EDPS redegjorde også for sin fortolkning af begreberne fortrolighed og anonymitet i forbindelse med statistikker. Denne analyse er stadig gældende.

II.   ANALYSE AF FORSLAGET

Statistisk information

| 5. | EDPS hilser det velkommen, at de foreslåede ændringer indeholder en specifik henvisning til den retlige ramme for databeskyttelse. Mens forordning nr. 2533/98 i sin nuværende form kun henviser til direktiv 95/46/EF, foreslås det nu, at artikel 8, stk. 8, også skal henvise til forordning (EF) nr. 45/2001, der mere specifikt omfatter ECB's aktiviteter som europæisk institution. |
| --- | --- |

5.

EDPS hilser det velkommen, at de foreslåede ændringer indeholder en specifik henvisning til den retlige ramme for databeskyttelse. Mens forordning nr. 2533/98 i sin nuværende form kun henviser til direktiv 95/46/EF, foreslås det nu, at artikel 8, stk. 8, også skal henvise til forordning (EF) nr. 45/2001, der mere specifikt omfatter ECB's aktiviteter som europæisk institution.

| 6. | Denne bestemmelse bekræfter desuden betragtning 34 i forordning (EF) nr. 45/2001, som fast-sætter, at »Rådets forordning (EF) nr. 2533/98 af 23. november 1998 om Den Europæiske Centralbanks indsamling af statistisk information gælder i henhold til dens artikel 8, stk. 8, med forbehold af direktiv 95/46/EF. «I denne forbindelse er det også med forbehold af forordning (EF) nr. 45/2001. |
| --- | --- |

6.

Denne bestemmelse bekræfter desuden betragtning 34 i forordning (EF) nr. 45/2001, som fast-sætter, at »Rådets forordning (EF) nr. 2533/98 af 23. november 1998 om Den Europæiske Centralbanks indsamling af statistisk information gælder i henhold til dens artikel 8, stk. 8, med forbehold af direktiv 95/46/EF. «I denne forbindelse er det også med forbehold af forordning (EF) nr. 45/2001.

| 7. | Som forklaret i henstillingens præambel er dens hovedformål at revidere anvendelsesområdet for forordning nr. 2533/98, for at denne kan bevares som et effektivt instrument i ECB's udførelse af ESCB's opgaver vedrørende indsamling af statistisk information. Den bør også sikre, at ECB fortsat kan råde over statistisk information af den nødvendige kvalitet, som dækker alle ESCB's opgaver. |
| --- | --- |

7.

Som forklaret i henstillingens præambel er dens hovedformål at revidere anvendelsesområdet for forordning nr. 2533/98, for at denne kan bevares som et effektivt instrument i ECB's udførelse af ESCB's opgaver vedrørende indsamling af statistisk information. Den bør også sikre, at ECB fortsat kan råde over statistisk information af den nødvendige kvalitet, som dækker alle ESCB's opgaver.

| 8. | Til trods for at udtrykket »statistisk information« er anvendt i udstrakt grad både i forordning nr. 2533/98 og i den henstilling, som ECB har vedtaget, bemærker EDPS, at udtrykket »statistisk information« ikke er defineret i nogen af disse tekster, undtagen ved en henvisning til definitionen af rapporteringskrav (artikel 1, nr. 1), i forordning nr. 2533/98). EDPS mener, at anvendelsesområdet for dette udtryk bør præciseres i forbindelse med forordning nr. 2533/98, især da statistisk information kan omfatte oplysninger, som ikke alene stammer fra juridiske, men også fra fysiske personer (også beskrevet som referencerapporteringspopulation). Der kan derfor indsamles per-sonoplysninger i henhold til forordning (EF) nr. 45/2001, og selv om disse oplysninger ville blive behandlet i statistisk form, kunne de stadig være oplysninger om identificerbare personer (dvs. indirekte, i kodeform, eller fordi en meget lille del af personer med særlige karakteristika nævnes). Det er desuden vigtigt at definere dette udtryk, eftersom henstillingen nævner muligheden for at give videnskabelige forskningsorganer adgang til fortrolig statistisk information, som »ikke giver mulighed for direkte identifikation« (artikel 8, stk. 4), eller, for at udtrykke det positivt: som stadig giver mulighed for indirekte identifikation. |
| --- | --- |

8.

Til trods for at udtrykket »statistisk information« er anvendt i udstrakt grad både i forordning nr. 2533/98 og i den henstilling, som ECB har vedtaget, bemærker EDPS, at udtrykket »statistisk information« ikke er defineret i nogen af disse tekster, undtagen ved en henvisning til definitionen af rapporteringskrav (artikel 1, nr. 1), i forordning nr. 2533/98). EDPS mener, at anvendelsesområdet for dette udtryk bør præciseres i forbindelse med forordning nr. 2533/98, især da statistisk information kan omfatte oplysninger, som ikke alene stammer fra juridiske, men også fra fysiske personer (også beskrevet som referencerapporteringspopulation). Der kan derfor indsamles per-sonoplysninger i henhold til forordning (EF) nr. 45/2001, og selv om disse oplysninger ville blive behandlet i statistisk form, kunne de stadig være oplysninger om identificerbare personer (dvs. indirekte, i kodeform, eller fordi en meget lille del af personer med særlige karakteristika nævnes). Det er desuden vigtigt at definere dette udtryk, eftersom henstillingen nævner muligheden for at give videnskabelige forskningsorganer adgang til fortrolig statistisk information, som »ikke giver mulighed for direkte identifikation« (artikel 8, stk. 4), eller, for at udtrykke det positivt: som stadig giver mulighed for indirekte identifikation.

| 9. | Ifølge EDPS kan dette udtryk forstås på samme måde som i forslaget til forordning om europæiske statistikker (hvor det defineres som »alle forskellige former for statistik, herunder basisdata, indikatorer, regnskaber og metadata«). I ECB's tilfælde bør begrebet statistisk information dog begrænses til statistik om juridiske og fysiske personer, som behandles inden for rammerne af ECB's beføjelser. EDPS foreslår, at dette udtryk præciseres nærmere i betragtningerne. |
| --- | --- |

9.

Ifølge EDPS kan dette udtryk forstås på samme måde som i forslaget til forordning om europæiske statistikker (hvor det defineres som »alle forskellige former for statistik, herunder basisdata, indikatorer, regnskaber og metadata«). I ECB's tilfælde bør begrebet statistisk information dog begrænses til statistik om juridiske og fysiske personer, som behandles inden for rammerne af ECB's beføjelser. EDPS foreslår, at dette udtryk præciseres nærmere i betragtningerne.

Formål

| 10. | Ifølge henstillingens begrundelse er den nuværende måde at indsamle statistiske oplysninger på baseret på en én-til-én-sammenkædning mellem referencerapporteringspopulationen (de fysiske og juridiske personer, der er undergivet rapporteringskrav) og specifikke typer af statistikker (som beskrevet i artikel 2, stk. 2, i forordning nr. 2533/98). Efter ECB's opfattelse er denne prak-sis blevet ineffektiv, fordi oplysninger i stigende grad kun indsamles én gang og udnyttes til flere statistiske formål for at begrænse rapporteringsbyrden. Derfor foreslår ECB at udvide omfanget af formål ved at opstille en vejledende fortegnelse over de statistiske formål, til hvilke der kan indsamles statistik fra referencerapporteringspopulationen. |
| --- | --- |

10.

Ifølge henstillingens begrundelse er den nuværende måde at indsamle statistiske oplysninger på baseret på en én-til-én-sammenkædning mellem referencerapporteringspopulationen (de fysiske og juridiske personer, der er undergivet rapporteringskrav) og specifikke typer af statistikker (som beskrevet i artikel 2, stk. 2, i forordning nr. 2533/98). Efter ECB's opfattelse er denne prak-sis blevet ineffektiv, fordi oplysninger i stigende grad kun indsamles én gang og udnyttes til flere statistiske formål for at begrænse rapporteringsbyrden. Derfor foreslår ECB at udvide omfanget af formål ved at opstille en vejledende fortegnelse over de statistiske formål, til hvilke der kan indsamles statistik fra referencerapporteringspopulationen.

| 11. | EDPS noterer sig grundene til, hvorfor der anmodes om en udvidelse af omfanget, men understreger, at et af principperne i forordning (EF) nr. 45/2001 vedrører formålsbegrænsning. Dette princip fastslår, at personoplysninger må gøres til genstand for behandling til udtrykkeligt angiv-ne og legitime formål og ikke senere må gøres til genstand for behandling, som er uforenelig med disse formål. Dette princip, som findes i artikel 4, stk. 1, litra b), præciseres nærmere, idet det fastslås, at »senere behandling til historiske, statistiske eller videnskabelige formål anses ikke for at være uforenelig med disse formål, såfremt den registeransvarlige giver de fornødne garantier, især til sikring af, at personoplysningerne ikke behandles til andre formål, og at de ikke anvendes til støtte for foranstaltninger eller beslutninger, der berører bestemte enkeltpersoner«. |
| --- | --- |

11.

EDPS noterer sig grundene til, hvorfor der anmodes om en udvidelse af omfanget, men understreger, at et af principperne i forordning (EF) nr. 45/2001 vedrører formålsbegrænsning. Dette princip fastslår, at personoplysninger må gøres til genstand for behandling til udtrykkeligt angiv-ne og legitime formål og ikke senere må gøres til genstand for behandling, som er uforenelig med disse formål. Dette princip, som findes i artikel 4, stk. 1, litra b), præciseres nærmere, idet det fastslås, at »senere behandling til historiske, statistiske eller videnskabelige formål anses ikke for at være uforenelig med disse formål, såfremt den registeransvarlige giver de fornødne garantier, især til sikring af, at personoplysningerne ikke behandles til andre formål, og at de ikke anvendes til støtte for foranstaltninger eller beslutninger, der berører bestemte enkeltpersoner«.

| 12. | EDPS erkender i lyset af de kendsgerninger, der er beskrevet i henstillingens begrundelse, at den eksisterende praksis ikke har været i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 45/2001, da oplysninger senere er blevet behandlet til formål, som ikke er nævnt i forordning nr. 2533/98. Hvis man opstiller en »vejledende« fortegnelse over de formål, der ligger uden for rammerne af forordning nr. 2533/98, vil formålsbegrænsningsprincippet i forordning (EF) nr. 45/2001 stadig ikke være opfyldt fuldt ud. |
| --- | --- |

12.

EDPS erkender i lyset af de kendsgerninger, der er beskrevet i henstillingens begrundelse, at den eksisterende praksis ikke har været i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 45/2001, da oplysninger senere er blevet behandlet til formål, som ikke er nævnt i forordning nr. 2533/98. Hvis man opstiller en »vejledende« fortegnelse over de formål, der ligger uden for rammerne af forordning nr. 2533/98, vil formålsbegrænsningsprincippet i forordning (EF) nr. 45/2001 stadig ikke være opfyldt fuldt ud.

| 13. | Det blev imidlertid fremhævet i ECB's bemærkninger til dette punkt, at forordning nr. 2533/98 forbliver en »paraplyforordning«, som definerer referencerapporteringspopulation (de enheder, fra hvilke ECB potentielt kan indsamle oplysninger til at udføre sine opgaver). For at kunne på-lægge rapporteringsenhederne faktiske rapporteringspligter, er ECB nødt til at udstede en særlig ECB-retsakt, som definerer både den faktiske rapporteringspopulation og de specifikke rapporte-ringskrav. |
| --- | --- |

13.

Det blev imidlertid fremhævet i ECB's bemærkninger til dette punkt, at forordning nr. 2533/98 forbliver en »paraplyforordning«, som definerer referencerapporteringspopulation (de enheder, fra hvilke ECB potentielt kan indsamle oplysninger til at udføre sine opgaver). For at kunne på-lægge rapporteringsenhederne faktiske rapporteringspligter, er ECB nødt til at udstede en særlig ECB-retsakt, som definerer både den faktiske rapporteringspopulation og de specifikke rapporte-ringskrav.

| 14. | EDPS mener, at enhver ændring af forordningen vedrørende dette aspekt bør præcisere, i hvilket omfang oplysninger vil blive behandlet i fremtiden, eller i det mindste mere nøjagtigt specificere de forventede formål inden for rammerne af ECB's beføjelser. EDPS er derfor ikke imod at udvide formålet med indsamling af statistiske oplysninger, men foreslår at fjerne enhver henvisning til opstilling af en vejledende fortegnelse over formål. Teksten kunne endvidere bekræfte, at en ECB-retsakt, som definerer den faktiske rapporteringspopulation og de specifikke rapporteringskrav, ikke går uden for formålsbegrænsningen inden for rammerne af ECB's specifikke beføjelser. |
| --- | --- |

14.

EDPS mener, at enhver ændring af forordningen vedrørende dette aspekt bør præcisere, i hvilket omfang oplysninger vil blive behandlet i fremtiden, eller i det mindste mere nøjagtigt specificere de forventede formål inden for rammerne af ECB's beføjelser. EDPS er derfor ikke imod at udvide formålet med indsamling af statistiske oplysninger, men foreslår at fjerne enhver henvisning til opstilling af en vejledende fortegnelse over formål. Teksten kunne endvidere bekræfte, at en ECB-retsakt, som definerer den faktiske rapporteringspopulation og de specifikke rapporteringskrav, ikke går uden for formålsbegrænsningen inden for rammerne af ECB's specifikke beføjelser.

| 15. | EDPS er desuden af klarhedshensyn ikke enig med ECB's forklaring i henstillingens begrundelse, hvorefter »information bliver til statistisk information, hvis den anvendes til udarbejdelse af statistikker, uanset hvilket formål den oprindeligt er indsamlet til«. Formålsbegrænsningsprincip-pet tillader ikke en sådan fortolkning. Personoplysninger skal i første omgang snarere indsamles til et eller flere specifikke formål og kan senere anvendes til (andre) statistiske formål med forbe-hold af de fornødne garantier (se artikel 4, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 45/2001, som der henvises til i punkt 11). |
| --- | --- |

15.

EDPS er desuden af klarhedshensyn ikke enig med ECB's forklaring i henstillingens begrundelse, hvorefter »information bliver til statistisk information, hvis den anvendes til udarbejdelse af statistikker, uanset hvilket formål den oprindeligt er indsamlet til«. Formålsbegrænsningsprincip-pet tillader ikke en sådan fortolkning. Personoplysninger skal i første omgang snarere indsamles til et eller flere specifikke formål og kan senere anvendes til (andre) statistiske formål med forbe-hold af de fornødne garantier (se artikel 4, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 45/2001, som der henvises til i punkt 11).

| 16. | Endelig bemærker EDPS, at formålsbegrænsningen allerede er understreget i den foreslåede affattelse af artikel 8, stk. 4, litra a), som fastsætter, at »(...) ESCB kun [kan] anvende den fortrolige statistiske information, som er blevet overført, til udførelse af ESCB’s opgaver, bortset fra følgende tilfælde: a) såfremt rapporteringsenheden eller den anden juridiske eller fysiske person, enhed eller filial, der kan identificeres, udtrykkeligt har givet samtykke til brug af den nævnte statistiske information til andre formål«. Ved at kræve udtrykkeligt samtykke til at udvide det oprindelige formål anerkender ECB, at formål bør begrænses som princip. |
| --- | --- |

16.

Endelig bemærker EDPS, at formålsbegrænsningen allerede er understreget i den foreslåede affattelse af artikel 8, stk. 4, litra a), som fastsætter, at »(...) ESCB kun [kan] anvende den fortrolige statistiske information, som er blevet overført, til udførelse af ESCB’s opgaver, bortset fra følgende tilfælde: a) såfremt rapporteringsenheden eller den anden juridiske eller fysiske person, enhed eller filial, der kan identificeres, udtrykkeligt har givet samtykke til brug af den nævnte statistiske information til andre formål«. Ved at kræve udtrykkeligt samtykke til at udvide det oprindelige formål anerkender ECB, at formål bør begrænses som princip.

Betalingsstatistik

| 17. | EDPS har endvidere bemærket, at henstillingen i den foreslåede vejledende fortegnelse over de statistiske formål, til hvilke der kan indsamles statistik fra referencerapporteringspopulationen (artikel 2, stk. 1), tilføjer begrebet »betalingsstatistik« til det allerede eksisterende formål »betalingssystemstatistik«. Dette betyder, at den statistik, der skal indsamles, vil omfatte oplysninger om individuelle betalinger som del af betalingssystemstatistik (dvs. betalingsinfrastruktur). Denne tilføjelse af betalingsstatistik gør det helt relevant at sikre, at databeskyttelsesreglerne over-holdes. |
| --- | --- |

17.

EDPS har endvidere bemærket, at henstillingen i den foreslåede vejledende fortegnelse over de statistiske formål, til hvilke der kan indsamles statistik fra referencerapporteringspopulationen (artikel 2, stk. 1), tilføjer begrebet »betalingsstatistik« til det allerede eksisterende formål »betalingssystemstatistik«. Dette betyder, at den statistik, der skal indsamles, vil omfatte oplysninger om individuelle betalinger som del af betalingssystemstatistik (dvs. betalingsinfrastruktur). Denne tilføjelse af betalingsstatistik gør det helt relevant at sikre, at databeskyttelsesreglerne over-holdes.

| 18. | Selv om EDPS forstår, at EF-traktatens artikel 105, stk. 2, giver ESCB mandat til at fremme betalingssystemernes smidige funktion, og at omfattende information om både betalingsinfrastruktur og de betalinger, der foretages via disse infrastrukturer, i denne forbindelse kan være nødvendig for ECB's beslutningstagning, bør dette mandat begrænses til, hvad der er nødvendigt for at gennemføre ECB's be-slutningstagning, og bør ikke tillade indsamling af finansiel information, der vedrører fysiske personer, som kan identificeres (enten direkte eller indirekte). Selv om EDPS kan forstå, at det er vigtigt at indsamle information om selve betalingerne — for eksempel oplysninger om kreditkortbetalinger til konjunkturanalyse- eller betalingsbalanceformål — vil han gerne understrege, at uanset om kreditkortoplysninger er indsamlet direkte fra den fysiske person eller fra kreditkortselskaber og/eller selskaber, der driver betalingssystemer, på et aggregeret grundlag, kan de stadig indeholde personlig information om fysiske personer. |
| --- | --- |

18.

Selv om EDPS forstår, at EF-traktatens artikel 105, stk. 2, giver ESCB mandat til at fremme betalingssystemernes smidige funktion, og at omfattende information om både betalingsinfrastruktur og de betalinger, der foretages via disse infrastrukturer, i denne forbindelse kan være nødvendig for ECB's beslutningstagning, bør dette mandat begrænses til, hvad der er nødvendigt for at gennemføre ECB's be-slutningstagning, og bør ikke tillade indsamling af finansiel information, der vedrører fysiske personer, som kan identificeres (enten direkte eller indirekte). Selv om EDPS kan forstå, at det er vigtigt at indsamle information om selve betalingerne — for eksempel oplysninger om kreditkortbetalinger til konjunkturanalyse- eller betalingsbalanceformål — vil han gerne understrege, at uanset om kreditkortoplysninger er indsamlet direkte fra den fysiske person eller fra kreditkortselskaber og/eller selskaber, der driver betalingssystemer, på et aggregeret grundlag, kan de stadig indeholde personlig information om fysiske personer.

| 19. | Hvis der imidlertid i specifikke tilfælde er grunde til at behandle sådanne betalingsstatistikker, fastslår ECB, at behandling vil ske i overensstemmelse med den gældende retlige ramme for databeskyttelse. Dette indebærer, at man skal forvisse sig om, at behandling er nødvendig, og at der træffes sikkerheds-foranstaltninger. |
| --- | --- |

19.

Hvis der imidlertid i specifikke tilfælde er grunde til at behandle sådanne betalingsstatistikker, fastslår ECB, at behandling vil ske i overensstemmelse med den gældende retlige ramme for databeskyttelse. Dette indebærer, at man skal forvisse sig om, at behandling er nødvendig, og at der træffes sikkerheds-foranstaltninger.

Rapporteringspopulation

| 20. | EDPS anerkender ligesom Kommissionen i dens udtalelse om henstillingen (7) det behov, som ECB har givet udtryk for i henstillingen, for at justere referencerapporteringspopulationen. ECB har som begrundelse anført, at de finansielle markeder bliver stadigt mere komplekse, idet finansielle transaktioner udført af og balancepositioner hos forskellige typer finansielle formidlere, f.eks. monetære og finansielle institutioner, forsikringsselskaber og »financial vehicle corporations«, griber mere og mere ind i hinanden. |
| --- | --- |

20.

EDPS anerkender ligesom Kommissionen i dens udtalelse om henstillingen (7) det behov, som ECB har givet udtryk for i henstillingen, for at justere referencerapporteringspopulationen. ECB har som begrundelse anført, at de finansielle markeder bliver stadigt mere komplekse, idet finansielle transaktioner udført af og balancepositioner hos forskellige typer finansielle formidlere, f.eks. monetære og finansielle institutioner, forsikringsselskaber og »financial vehicle corporations«, griber mere og mere ind i hinanden.

| 21. | Dette kan indebære, at ECB, for fortsat at kunne udføre sine opgaver, har brug for sammenlignelige, regelmæssige og rettidige statistikker for disse delsektorer. Konsekvensen vil imidlertid blive, at en sådan ændring af referencerapporteringspopulationen vil øge indsamlingen af information foretaget af de forskellige ESCB-aktører. For at undgå unødvendig indsamling af oplysninger noterer EDPS sig, at ECB agter at sikre, at den kun vil indsamle den nødvendige statistiske information, hvis nytteværdien af at gøre dette er større end omkostningerne, og hvis denne information ikke allerede indsamles af andre organer. |
| --- | --- |

21.

Dette kan indebære, at ECB, for fortsat at kunne udføre sine opgaver, har brug for sammenlignelige, regelmæssige og rettidige statistikker for disse delsektorer. Konsekvensen vil imidlertid blive, at en sådan ændring af referencerapporteringspopulationen vil øge indsamlingen af information foretaget af de forskellige ESCB-aktører. For at undgå unødvendig indsamling af oplysninger noterer EDPS sig, at ECB agter at sikre, at den kun vil indsamle den nødvendige statistiske information, hvis nytteværdien af at gøre dette er større end omkostningerne, og hvis denne information ikke allerede indsamles af andre organer.

| 22. | For at sikre, at datapålidelighedsprincippet og dataminimeringsprincippet overholdes, finder EDPS dog, at der bør indføres en særlig procedure, som sikrer, at informationen ikke allerede er indsamlet af andre organer. ECB har bekræftet, at der er drøftelser i gang mellem ESS (Eurostat) og ECB med henblik på at udvikle procedurer til fremme af samarbejde og minimere rapporteringsbyrden. EDPS me-ner, at et sådant samarbejde bør videreudvikles. |
| --- | --- |

22.

For at sikre, at datapålidelighedsprincippet og dataminimeringsprincippet overholdes, finder EDPS dog, at der bør indføres en særlig procedure, som sikrer, at informationen ikke allerede er indsamlet af andre organer. ECB har bekræftet, at der er drøftelser i gang mellem ESS (Eurostat) og ECB med henblik på at udvikle procedurer til fremme af samarbejde og minimere rapporteringsbyrden. EDPS me-ner, at et sådant samarbejde bør videreudvikles.

Udveksling af fortrolig information

| 23. | Henstillingen ændrer artikel 3 i forordning nr. 2533/98 ved at nævne adskillige statistiske principper, blandt andet princippet om statistisk fortrolighed. Desuden ændrer den artikel 8 med hensyn til gældende forskrifter om tavshedspligt. Idéen er at afspejle indholdet af forslaget til en forordning om europæiske statistikker. Som det allerede er understreget i denne tekst, er der behov for at indføre mere fleksibilitet i de eksisterende regler om statistisk fortrolighed mellem det europæiske statistiske system (ESS) og ESCB. De foreslåede nye forskrifter, som indføres ved henstillingen, fremhæver på ny dette behov ved at fastslå, at for at der kan sikres en effektiv og velfungerende udveksling af den nødvendige statistiske information bør den retlige ramme tage højde for, at en sådan overførsel kan finde sted, hvis det er nødvendigt af hensyn til en effektiv udvikling, udarbejdelse eller formidling af europæiske statistikker. |
| --- | --- |

23.

Henstillingen ændrer artikel 3 i forordning nr. 2533/98 ved at nævne adskillige statistiske principper, blandt andet princippet om statistisk fortrolighed. Desuden ændrer den artikel 8 med hensyn til gældende forskrifter om tavshedspligt. Idéen er at afspejle indholdet af forslaget til en forordning om europæiske statistikker. Som det allerede er understreget i denne tekst, er der behov for at indføre mere fleksibilitet i de eksisterende regler om statistisk fortrolighed mellem det europæiske statistiske system (ESS) og ESCB. De foreslåede nye forskrifter, som indføres ved henstillingen, fremhæver på ny dette behov ved at fastslå, at for at der kan sikres en effektiv og velfungerende udveksling af den nødvendige statistiske information bør den retlige ramme tage højde for, at en sådan overførsel kan finde sted, hvis det er nødvendigt af hensyn til en effektiv udvikling, udarbejdelse eller formidling af europæiske statistikker.

| 24. | EDPS har allerede haft lejlighed til at præcisere sin holdning til fremsendelse af fortrolige oplysninger mellem ESS og ESCB (8) EDPS finder, at de overførsler, som finder sted mellem Eurostat og ECB, opfylder kravet om nødvendighed i artikel 7 i forordning (EF) nr. 45/2001. I lyset af de foreslåede ændringer bekræfter EDPS, at sådanne overførsler kan finde sted, men kun til statistiske formål og ved at garantere beskyttelse mod uretmæssig videregivelse. Dette aspekt kunne yderligere fremhæves i ændringen af forordning nr. 2533/98. Artikel 8, stk. 3, indeholder allerede nogle foranstaltninger, men EDPS foreslår f.eks. at tilføje, at rapporteringsenhederne skal oplyses om, at senere fremsendelser kun vil finde sted til statistiske formål, og at personer, som modtager denne statistiske information, skal mindes om dens fortrolige karakter. |
| --- | --- |

24.

EDPS har allerede haft lejlighed til at præcisere sin holdning til fremsendelse af fortrolige oplysninger mellem ESS og ESCB (8) EDPS finder, at de overførsler, som finder sted mellem Eurostat og ECB, opfylder kravet om nødvendighed i artikel 7 i forordning (EF) nr. 45/2001. I lyset af de foreslåede ændringer bekræfter EDPS, at sådanne overførsler kan finde sted, men kun til statistiske formål og ved at garantere beskyttelse mod uretmæssig videregivelse. Dette aspekt kunne yderligere fremhæves i ændringen af forordning nr. 2533/98. Artikel 8, stk. 3, indeholder allerede nogle foranstaltninger, men EDPS foreslår f.eks. at tilføje, at rapporteringsenhederne skal oplyses om, at senere fremsendelser kun vil finde sted til statistiske formål, og at personer, som modtager denne statistiske information, skal mindes om dens fortrolige karakter.

Adgang til fortrolig statistisk information, som ikke er direkte identificerbar, til forskningsformål

| 25. | EDPS bemærker, at ECB's holdning til adgang til fortrolig statistisk information, som ikke er direkte identificerbar, til forskningsformål, er, at sådan adgang skal tillades, samtidig med at der opretholdes strenge fortrolighedsforanstaltninger. Artikel 8, stk. 4, fastsætter forudgående udtrykkeligt samtykke fra den myndighed, der har leveret informationen. |
| --- | --- |

25.

EDPS bemærker, at ECB's holdning til adgang til fortrolig statistisk information, som ikke er direkte identificerbar, til forskningsformål, er, at sådan adgang skal tillades, samtidig med at der opretholdes strenge fortrolighedsforanstaltninger. Artikel 8, stk. 4, fastsætter forudgående udtrykkeligt samtykke fra den myndighed, der har leveret informationen.

| 26. | I forbindelse med behandling af fortrolig statistisk information, som ikke er direkte identificerbar, vil EDPS gerne fremhæve, at definitionen af personoplysninger i artikel 2, litra a), i direktiv 95/46/EF er som følger: »personoplysninger enhver form for information om en identificeret eller identificerbar fysisk person (»den registrerede«); ved identificerbar person forstås en person, der direkte eller indirekte kan identificeres, bl.a. ved et identifikationsnummer eller et eller flere elementer, der er særlige for denne persons fysiske, fysiologiske, psykiske, økonomiske, kulturelle eller sociale identitet«. |
| --- | --- |

26.

I forbindelse med behandling af fortrolig statistisk information, som ikke er direkte identificerbar, vil EDPS gerne fremhæve, at definitionen af personoplysninger i artikel 2, litra a), i direktiv 95/46/EF er som følger: »personoplysninger enhver form for information om en identificeret eller identificerbar fysisk person (»den registrerede«); ved identificerbar person forstås en person, der direkte eller indirekte kan identificeres, bl.a. ved et identifikationsnummer eller et eller flere elementer, der er særlige for denne persons fysiske, fysiologiske, psykiske, økonomiske, kulturelle eller sociale identitet«.

| 27. | Som det endvidere fremgik af EDPS′ analyse i hans udtalelse om forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fællesskabsstatistikker over folkesundhed og arbejdsmiljø (9), vedrører »ikke-direkte identificerbarhed« set fra et statistisk synspunkt anonymitet. Begrebet anonymitet omfatter ud fra et databeskyttelsessynspunkt oplysninger, der ikke længere kan identificeres (jf. betragtning 26 i direktiv 95/46/EF), men ud fra et statistisk synspunkt er anonyme oplysninger oplysninger, som ikke giver mulighed for direkte identifikation. |
| --- | --- |

27.

Som det endvidere fremgik af EDPS′ analyse i hans udtalelse om forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fællesskabsstatistikker over folkesundhed og arbejdsmiljø (9), vedrører »ikke-direkte identificerbarhed« set fra et statistisk synspunkt anonymitet. Begrebet anonymitet omfatter ud fra et databeskyttelsessynspunkt oplysninger, der ikke længere kan identificeres (jf. betragtning 26 i direktiv 95/46/EF), men ud fra et statistisk synspunkt er anonyme oplysninger oplysninger, som ikke giver mulighed for direkte identifikation.

| 28. | Denne definition medfører således, at indirekte identifikation af statistisk information stadig ville være mulig, og behandlingen ville stadig skulle overholde forordning (EF) nr. 45/2001. I denne forbindelse fastsætter artikel 4, stk. 1, litra e), at »personoplysninger skal opbevares på en sådan måde, at det ikke er muligt at identificere de registrerede i et længere tidsrum end det, der er nødvendigt af hensyn til de formål, hvortil personoplysningerne indsamles, eller de formål, hvortil de senere behandles. Fællesskabsinstitutionen eller -organet fastsætter, at personoplysninger, der til historiske, statistiske eller videnskabelige formål skal opbevares i længere tid end ovennævnte periode, enten kun opbevares i en form, der gør dem anonyme, eller, hvis dette er umuligt, kun opbevares, såfremt den pågældende persons identitet kryptograferes. Personoplysningerne må under ingen omstændigheder benyttes til andre formål end historiske, statistiske eller videnskabelige«. |
| --- | --- |

28.

Denne definition medfører således, at indirekte identifikation af statistisk information stadig ville være mulig, og behandlingen ville stadig skulle overholde forordning (EF) nr. 45/2001. I denne forbindelse fastsætter artikel 4, stk. 1, litra e), at »personoplysninger skal opbevares på en sådan måde, at det ikke er muligt at identificere de registrerede i et længere tidsrum end det, der er nødvendigt af hensyn til de formål, hvortil personoplysningerne indsamles, eller de formål, hvortil de senere behandles. Fællesskabsinstitutionen eller -organet fastsætter, at personoplysninger, der til historiske, statistiske eller videnskabelige formål skal opbevares i længere tid end ovennævnte periode, enten kun opbevares i en form, der gør dem anonyme, eller, hvis dette er umuligt, kun opbevares, såfremt den pågældende persons identitet kryptograferes. Personoplysningerne må under ingen omstændigheder benyttes til andre formål end historiske, statistiske eller videnskabelige«.

| 29. | Som følge heraf mener EDPS, at statistisk information, hvis der gives adgang hertil til forskningsformål, bør stilles til rådighed på en sådan måde, at rapporteringsenheden ikke kan identificeres hverken direkte eller indirekte, når alle relevante midler, som med rimelighed kan tænkes anvendt af tredjemand, tages i betragtning. |
| --- | --- |

29.

Som følge heraf mener EDPS, at statistisk information, hvis der gives adgang hertil til forskningsformål, bør stilles til rådighed på en sådan måde, at rapporteringsenheden ikke kan identificeres hverken direkte eller indirekte, når alle relevante midler, som med rimelighed kan tænkes anvendt af tredjemand, tages i betragtning.

III.   KONKLUSION

| 30. | EDPS noterer sig viljen til at forbedre udvekslingen af statistisk information mellem ESS og ESCB samt adgangen til forskningsformål. Selv om det hilses velkommen, at sådan udveksling og adgang kan finde sted, samtidig med at oplysningernes strenge fortrolighed sikres, er der behov for nogle præciseringer af den anvendte terminologi og de begreber, som en sådan udveksling og adgang omfatter. |
| --- | --- |

30.

EDPS noterer sig viljen til at forbedre udvekslingen af statistisk information mellem ESS og ESCB samt adgangen til forskningsformål. Selv om det hilses velkommen, at sådan udveksling og adgang kan finde sted, samtidig med at oplysningernes strenge fortrolighed sikres, er der behov for nogle præciseringer af den anvendte terminologi og de begreber, som en sådan udveksling og adgang omfatter.

| 31. | EPDS har følgende bemærkninger til den forelagte henstilling og fremtidige ændring af forordning nr. 2533/98:






  — | Udtrykket »statistisk information« bør præciseres yderligere i betragtningerne til forordningen, eftersom begrebet statistisk information i forbindelse med forordning nr. 2533/98 bør begrænses til statistik om fysiske og juridiske personer, som behandles inden for ram-merne af ECB's beføjelser. |
| --- | --- | --- |

31.

EPDS har følgende bemærkninger til den forelagte henstilling og fremtidige ændring af forordning nr. 2533/98:

—

Udtrykket »statistisk information« bør præciseres yderligere i betragtningerne til forordningen, eftersom begrebet statistisk information i forbindelse med forordning nr. 2533/98 bør begrænses til statistik om fysiske og juridiske personer, som behandles inden for ram-merne af ECB's beføjelser.

| — | EDPS har ikke noget at indvende imod en udvidelse af formålene, men modsætter sig en fortegnelse over formål, som er vejledende og ikke tilstrækkelig specifik. |
| --- | --- |

—

EDPS har ikke noget at indvende imod en udvidelse af formålene, men modsætter sig en fortegnelse over formål, som er vejledende og ikke tilstrækkelig specifik.

| — | Det bør sikres, at rammerne for databeskyttelse fuldt ud finder anvendelse i tilfælde af indsamling af betalingsstatistik. Indsamling af finansiel information vedrørende fysiske personer, som kan identificeres (enten direkte eller indirekte), bør normalt ikke tillades, undtagen hvis det klart godtgøres, at behandling er nødvendig, og der er indført sikkerhedsforanstaltninger. |
| --- | --- |

—

Det bør sikres, at rammerne for databeskyttelse fuldt ud finder anvendelse i tilfælde af indsamling af betalingsstatistik. Indsamling af finansiel information vedrørende fysiske personer, som kan identificeres (enten direkte eller indirekte), bør normalt ikke tillades, undtagen hvis det klart godtgøres, at behandling er nødvendig, og der er indført sikkerhedsforanstaltninger.

| — | Samarbejdet mellem ESS og ECB bør videreudvikles med henblik på at sikre overholdelse af datapålidelighedsprincippet og dataminimeringsprincippet. |
| --- | --- |

—

Samarbejdet mellem ESS og ECB bør videreudvikles med henblik på at sikre overholdelse af datapålidelighedsprincippet og dataminimeringsprincippet.

| — | Det bør sikres, at adgang til statistisk information til forskningsformål gives på en sådan måde, at rapporteringsenheden under hensyntagen til alle midler, som med rimelighed kan tænkes anvendt af tredjemand, hverken direkte eller indirekte kan identificeres. |
| --- | --- |

—

Det bør sikres, at adgang til statistisk information til forskningsformål gives på en sådan måde, at rapporteringsenheden under hensyntagen til alle midler, som med rimelighed kan tænkes anvendt af tredjemand, hverken direkte eller indirekte kan identificeres.

Udfærdiget i Bruxelles, den 8. april 2009.

Peter HUSTINX

Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse

---

(1)  EFT L 318 af 27.11.1998, s. 8.

1

(2)  EUT C 251 af 3.10.2008, s. 1.

2

(3)  Proceduren for vedtagelse af sådanne ændringer har artikel 107, stk. 6, i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab samt artikel 5, stk. 4, og artikel 41 i statutten for Det Europæiske System af Centralbanker og Den Europæiske Centralbank som grundlag.

3

(4)  Rådet hørte også Europa-Kommissionen den 13. oktober 2008, som afgav en udtalelse den 13. januar 2009, KOM(2008) 898 endelig.

4

(5)  KOM(2007) 625 endelig af 16.10.2007.

5

(6)  EUT C 308 af 3.12.2008, s. 1.

6

(7)  Kommissionens udtalelse af 13. januar 2009, KOM(2008) 898 endelig.

7

(8)  Se punkt 27 i udtalelsen fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse (EDPS) om forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om europæiske statistikker (KOM(2007) 625 endelig).

8

(9)  EUT C 295 af 7.12.2007, s. 1, se punkt 14-18.

9

---

| 15.8.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 192/6 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 192/6

---

Udtalelse fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse (EDPS) om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation

2009/C 192/02

DEN EUROPÆISKE TILSYNSFØRENDE FOR DATABESKYTTELSE,

som henviser til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 286,

som henviser til Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, særlig artikel 8,

som henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger,

som henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger, særlig artikel 41,

som henviser til anmodningen om en udtalelse i overensstemmelse med artikel 28, stk. 2, i forordning (EF) nr. 45/2001, der blev sendt til EDPS den 8. december 2008,

HAR VEDTAGET FØLGENDE UDTALELSE:

I.   INDLEDNING

Forslag til direktiv om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation.

| 1. | Kommissionen vedtog den 8. december 2008 et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation (i det følgende benævnt: »forslaget«) (1). Forslaget blev af Kommissionen forelagt EDPS med henblik på en udtalelse i overensstemmelse med artikel 28, stk. 2, i forordning (EF) nr. 45/2001. |
| --- | --- |

1.

Kommissionen vedtog den 8. december 2008 et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation (i det følgende benævnt: »forslaget«) (1). Forslaget blev af Kommissionen forelagt EDPS med henblik på en udtalelse i overensstemmelse med artikel 28, stk. 2, i forordning (EF) nr. 45/2001.

| 2. | Forslaget har til formål at sikre høje standarder for kvaliteten og sikkerheden af menneskelige organer til transplantation med henblik på at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed. Forslaget






  — | fastsætter de grundlæggende kvalitets- og sikkerhedskrav, som er en nødvendighed i medlemsstaternes transplantationssystemer, og indeholder bestemmelser om oprettelse eller udpegelse af en kompetent national myndighed til at sikre, at disse krav overholdes. Med henblik herpå vil der blive fastlagt nationale kvalitetsprogrammer for udtagning og overførsel af menneskelige organer i alle lande, herunder - bl.a. - et system for indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger samt en sporingsmekanisme for at sikre, at alle organer kan spores fra donation til modtagelse og vice versa. |
| --- | --- | --- |

2.

Forslaget har til formål at sikre høje standarder for kvaliteten og sikkerheden af menneskelige organer til transplantation med henblik på at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed. Forslaget

—

fastsætter de grundlæggende kvalitets- og sikkerhedskrav, som er en nødvendighed i medlemsstaternes transplantationssystemer, og indeholder bestemmelser om oprettelse eller udpegelse af en kompetent national myndighed til at sikre, at disse krav overholdes. Med henblik herpå vil der blive fastlagt nationale kvalitetsprogrammer for udtagning og overførsel af menneskelige organer i alle lande, herunder - bl.a. - et system for indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger samt en sporingsmekanisme for at sikre, at alle organer kan spores fra donation til modtagelse og vice versa.

| — | sikrer beskyttelse af donorer og recipienter. Navnlig for så vidt angår levende donorer indeholder forslaget foranstaltninger til evaluering af donors helbred og grundig orientering om risikoen forud for donation, indførelse af registre over levende donorer samt foranstaltninger til at sikre uegennyttig og frivillig donation af organer fra levende donorer. |
| --- | --- |

—

sikrer beskyttelse af donorer og recipienter. Navnlig for så vidt angår levende donorer indeholder forslaget foranstaltninger til evaluering af donors helbred og grundig orientering om risikoen forud for donation, indførelse af registre over levende donorer samt foranstaltninger til at sikre uegennyttig og frivillig donation af organer fra levende donorer.

| — | fremmer samarbejdet mellem medlemsstaterne og udveksling af organer på tværs af grænserne (også mellem medlemsstater og tredjelande), der standardiserer indsamlingen af relevante oplysninger om organets karakteristika og indfører en ordning for formidling af oplysningerne. |
| --- | --- |

—

fremmer samarbejdet mellem medlemsstaterne og udveksling af organer på tværs af grænserne (også mellem medlemsstater og tredjelande), der standardiserer indsamlingen af relevante oplysninger om organets karakteristika og indfører en ordning for formidling af oplysningerne.

| 3. | Gennemførelsen af den foreslåede organdonations- og transplantationsordning kræver, at de autoriserede organisationer og fagfolk inden for sundhedsvæsenet i de forskellige medlemsstater behandler personoplysninger vedrørende organdonorernes og -modtagernes helbred (helbredsoplysninger). Disse oplysninger anses for at være følsomme og er omfattet af de strengere databeskyttelsesregler i artikel 8 i direktiv 95/46/EF om særlige kategorier af oplysninger. |
| --- | --- |

3.

Gennemførelsen af den foreslåede organdonations- og transplantationsordning kræver, at de autoriserede organisationer og fagfolk inden for sundhedsvæsenet i de forskellige medlemsstater behandler personoplysninger vedrørende organdonorernes og -modtagernes helbred (helbredsoplysninger). Disse oplysninger anses for at være følsomme og er omfattet af de strengere databeskyttelsesregler i artikel 8 i direktiv 95/46/EF om særlige kategorier af oplysninger.

| 4. | Mere specifikt behandles oplysningerne om donorerne på de udtagningssteder, der varetager donor- og organkarakteriseringen og således definerer, hvorvidt det organ, der overvejes, er egnet til transplantation (en liste over disse oplysninger findes i bilaget til forslaget). Recipienternes (patienternes) oplysninger behandles på de transplantationscentre, hvor operationen faktisk finder sted. Selv om der ikke sker nogen formidling af donoroplysningerne til recipienten (og vice versa), er det et krav til de nationale kompetente myndigheder, at der opretholdes fuld sporbarhed for organet fra donor til recipient (og vice versa), hvilket også bør være muligt i tilfælde af udveksling af organer på tværs af grænserne. |
| --- | --- |

4.

Mere specifikt behandles oplysningerne om donorerne på de udtagningssteder, der varetager donor- og organkarakteriseringen og således definerer, hvorvidt det organ, der overvejes, er egnet til transplantation (en liste over disse oplysninger findes i bilaget til forslaget). Recipienternes (patienternes) oplysninger behandles på de transplantationscentre, hvor operationen faktisk finder sted. Selv om der ikke sker nogen formidling af donoroplysningerne til recipienten (og vice versa), er det et krav til de nationale kompetente myndigheder, at der opretholdes fuld sporbarhed for organet fra donor til recipient (og vice versa), hvilket også bør være muligt i tilfælde af udveksling af organer på tværs af grænserne.

Høring af EDPS

| 5. | EDPS hilser det velkommen, at han høres, og at der henvises til denne høring i forslagets præambel, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 45/2001. |
| --- | --- |

5.

EDPS hilser det velkommen, at han høres, og at der henvises til denne høring i forslagets præambel, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 45/2001.

| 6. | Forslaget vil fremskynde organdonations- og transplantationsprocedurer med det endelige mål at øge rådigheden over organer og nedbringe dødeligheden på ventelisten til organer. Det supplerer den nuværende lovgivningsramme med hensyn til anvendelsen af biologisk materiale af menneskelig oprindelse (2). Det kan desuden ses som en del af den overordnede EF-tilgang henimod forskellige typer fælles standarder for udveksling af sundhedsydelser i medlemsstaterne med det grundlæggende mål at fremme den grænseoverskridende tilstedeværelse af disse ydelser i hele Europa (3). Som allerede anført i udtalelsen om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser støtter EDPS en sådan fremgangsmåde. Han understreger imidlertid igen, at der er behov for et velkoordineret og ensartet databeskyttelsesperspektiv i de forskellige initiativer vedrørende sundhedsydelser (4). |
| --- | --- |

6.

Forslaget vil fremskynde organdonations- og transplantationsprocedurer med det endelige mål at øge rådigheden over organer og nedbringe dødeligheden på ventelisten til organer. Det supplerer den nuværende lovgivningsramme med hensyn til anvendelsen af biologisk materiale af menneskelig oprindelse (2). Det kan desuden ses som en del af den overordnede EF-tilgang henimod forskellige typer fælles standarder for udveksling af sundhedsydelser i medlemsstaterne med det grundlæggende mål at fremme den grænseoverskridende tilstedeværelse af disse ydelser i hele Europa (3). Som allerede anført i udtalelsen om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser støtter EDPS en sådan fremgangsmåde. Han understreger imidlertid igen, at der er behov for et velkoordineret og ensartet databeskyttelsesperspektiv i de forskellige initiativer vedrørende sundhedsydelser (4).

| 7. | Forslaget har allerede taget databeskyttelsesbehovene for både donorer og modtagere af organer i betragtning. Det vigtigste element er kravet om, at donorers og recipienters identiteter skal være fortrolig (betragtning 11 og 16 samt artikel 10 og 17). En række generelle henvisninger til databeskyttelse kan desuden findes i nogle dele af forslaget (betragtning 17, artikel 16, artikel 4, stk. 3, litra a), artikel 15, stk. 3, og artikel 19, stk. 1, litra a), bilaget) samt mere specifikke henvisninger til behovet for at samarbejde med de nationale databeskyttelsesmyndigheder (artikel 18, litra f), og artikel 20, stk. 2). |
| --- | --- |

7.

Forslaget har allerede taget databeskyttelsesbehovene for både donorer og modtagere af organer i betragtning. Det vigtigste element er kravet om, at donorers og recipienters identiteter skal være fortrolig (betragtning 11 og 16 samt artikel 10 og 17). En række generelle henvisninger til databeskyttelse kan desuden findes i nogle dele af forslaget (betragtning 17, artikel 16, artikel 4, stk. 3, litra a), artikel 15, stk. 3, og artikel 19, stk. 1, litra a), bilaget) samt mere specifikke henvisninger til behovet for at samarbejde med de nationale databeskyttelsesmyndigheder (artikel 18, litra f), og artikel 20, stk. 2).

| 8. | EDPS hilser ovennævnte indhold velkomment. Han vil dog gerne give udtryk for betænkeligheder med hensyn til nogle af bestemmelserne, der ikke er klart defineret eller udarbejdet og derfor fører til tvetydigheder, der potentielt kan berøre medlemsstaternes ensartede gennemførelse af forslaget. |
| --- | --- |

8.

EDPS hilser ovennævnte indhold velkomment. Han vil dog gerne give udtryk for betænkeligheder med hensyn til nogle af bestemmelserne, der ikke er klart defineret eller udarbejdet og derfor fører til tvetydigheder, der potentielt kan berøre medlemsstaternes ensartede gennemførelse af forslaget.

| 9. | Mere specifikt er den nogle gange modstridende anvendelse af begreberne »organernes sporbarhed« og »anonymitet for donorer og modtagere« et spørgsmål, der kræver yderlige kortlægning og præcisering. I forbindelse hermed bør behovet for at vedtage øgede sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af donorers og recipienters oplysninger på medlemsstatsniveau understreges yderligere for at sikre et styrket databeskyttelsesniveau i de forskellige europæiske lande samt sikre databeskyttelse i udvekslingen af organer på tværs af grænserne (inden for og uden for Europa). |
| --- | --- |

9.

Mere specifikt er den nogle gange modstridende anvendelse af begreberne »organernes sporbarhed« og »anonymitet for donorer og modtagere« et spørgsmål, der kræver yderlige kortlægning og præcisering. I forbindelse hermed bør behovet for at vedtage øgede sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af donorers og recipienters oplysninger på medlemsstatsniveau understreges yderligere for at sikre et styrket databeskyttelsesniveau i de forskellige europæiske lande samt sikre databeskyttelse i udvekslingen af organer på tværs af grænserne (inden for og uden for Europa).

| 10. | Denne udtalelse vil uddybe ovennævnte spørgsmål yderligere med det formål at forbedre det nuværende databeskyttelsesrelaterede indhold i forslaget, både med hensyn til klarhed og sammenhæng. |
| --- | --- |

10.

Denne udtalelse vil uddybe ovennævnte spørgsmål yderligere med det formål at forbedre det nuværende databeskyttelsesrelaterede indhold i forslaget, både med hensyn til klarhed og sammenhæng.

II.   PRÆCISERING AF BEGREBERNE SPORBARHED OG ANONYMITET

Anvendelsesområdet for direktiv 95/46/EF

| 11. | I henhold til artikel 2, litra a), i direktiv 95/46/EF om beskyttelse af personoplysninger forstås ved »personoplysninger«: »enhver form for information om en identificeret eller identificerbar fysisk person; ved identificerbar person forstås en person, der direkte eller indirekte kan identificeres, bl.a. ved et identifikationsnummer eller et eller flere elementer, der er særlige for denne persons fysiske, fysiologiske, psykiske, økonomiske, kulturelle eller sociale identitet«. |
| --- | --- |

11.

I henhold til artikel 2, litra a), i direktiv 95/46/EF om beskyttelse af personoplysninger forstås ved »personoplysninger«: »enhver form for information om en identificeret eller identificerbar fysisk person; ved identificerbar person forstås en person, der direkte eller indirekte kan identificeres, bl.a. ved et identifikationsnummer eller et eller flere elementer, der er særlige for denne persons fysiske, fysiologiske, psykiske, økonomiske, kulturelle eller sociale identitet«.

| 12. | Biologisk materiale af menneskelig oprindelse som f.eks. organer, væv, celler eller blod, kan defineres som materiale, der kan udtages fra det menneskelige legeme. Det er tvivlsomt, om disse materialer som sådan kan betragtes som personoplysninger. Det er dog ubestridt, at sådanne materialer kan anvendes som kilder til personoplysninger om deres indehaver. Udledning af sådanne oplysninger er ofte formålet med behandlingen af biologisk materiale. Og selv uden sådant et formål ledsages biologisk materiale ofte af sådanne udledte oplysninger. I disse situationer finder reglerne i direktiv 95/46/EF anvendelse (5). Det vil sige, så længe indehaveren af det biologiske materiale er en identificeret eller identificerbar (fysisk) person. |
| --- | --- |

12.

Biologisk materiale af menneskelig oprindelse som f.eks. organer, væv, celler eller blod, kan defineres som materiale, der kan udtages fra det menneskelige legeme. Det er tvivlsomt, om disse materialer som sådan kan betragtes som personoplysninger. Det er dog ubestridt, at sådanne materialer kan anvendes som kilder til personoplysninger om deres indehaver. Udledning af sådanne oplysninger er ofte formålet med behandlingen af biologisk materiale. Og selv uden sådant et formål ledsages biologisk materiale ofte af sådanne udledte oplysninger. I disse situationer finder reglerne i direktiv 95/46/EF anvendelse (5). Det vil sige, så længe indehaveren af det biologiske materiale er en identificeret eller identificerbar (fysisk) person.

| 13. | Betragtning 26 i direktiv 95/46/EF forklarer, at for at afgøre, om en person er identificerbar »tages alle de hjælpemidler i betragtning, der med rimelighed kan tænkes bragt i anvendelse for at identificere den pågældende enten af den registeransvarlige eller af enhver anden person«. Samme betragtning fastslår endvidere, at bestemmelserne i direktiv 95/46/EF ikke gælder, hvis oplysningerne vedrører en person, der ikke eller ikke længere kan identificeres: sådanne oplysninger anses for at være anonyme. |
| --- | --- |

13.

Betragtning 26 i direktiv 95/46/EF forklarer, at for at afgøre, om en person er identificerbar »tages alle de hjælpemidler i betragtning, der med rimelighed kan tænkes bragt i anvendelse for at identificere den pågældende enten af den registeransvarlige eller af enhver anden person«. Samme betragtning fastslår endvidere, at bestemmelserne i direktiv 95/46/EF ikke gælder, hvis oplysningerne vedrører en person, der ikke eller ikke længere kan identificeres: sådanne oplysninger anses for at være anonyme.

| 14. | I henstilling (2006) 4 har Europarådet behandlet det specifikke spørgsmål om biologisk materiales identificerbarhed, idet det skelner mellem identificerbart og ikke-identificerbart biologisk materiale (6). |
| --- | --- |

14.

I henstilling (2006) 4 har Europarådet behandlet det specifikke spørgsmål om biologisk materiales identificerbarhed, idet det skelner mellem identificerbart og ikke-identificerbart biologisk materiale (6).

| 15. | Ifølge henstillingen er identificerbart biologisk materiale de biologiske materialer, der alene eller i kombination med tilknyttede oplysninger tillader identifikation af de berørte personer enten direkte eller gennem brug af kode (7). I sidstnævnte tilfælde kan brugeren af de biologiske materialer enten have adgang til koden (kodet materiale) eller ikke have adgang til koden, der er under en tredjeparts kontrol (forbundet anonymiseret materiale). Artikel 29-Gruppen (i det følgende benævnt WP 29) brugte i sin udtalelse 4/2007 om begrebet personoplysninger begrebet sporbare pseudonymiserede oplysninger til at beskrive indirekte identificerbare oplysninger om fysiske personer, der stadig kan bruges til at gå tilbage til og identificere de fysiske personer på foruddefinerede betingelser (8). Nøglekodede oplysninger nævnes som et eksempel på personoplysninger, der er øremærkede med en kode, mens nøglen, der skaber forbindelsen mellem koden og de fælles identifikatorer for de fysiske personer holdes adskilt. Hvis de brugte koder er enestående for hver enkelt specifikke person, er identifikation mulig gennem den nøgle, der anvendes til kodningen. |
| --- | --- |

15.

Ifølge henstillingen er identificerbart biologisk materiale de biologiske materialer, der alene eller i kombination med tilknyttede oplysninger tillader identifikation af de berørte personer enten direkte eller gennem brug af kode (7). I sidstnævnte tilfælde kan brugeren af de biologiske materialer enten have adgang til koden (kodet materiale) eller ikke have adgang til koden, der er under en tredjeparts kontrol (forbundet anonymiseret materiale). Artikel 29-Gruppen (i det følgende benævnt WP 29) brugte i sin udtalelse 4/2007 om begrebet personoplysninger begrebet sporbare pseudonymiserede oplysninger til at beskrive indirekte identificerbare oplysninger om fysiske personer, der stadig kan bruges til at gå tilbage til og identificere de fysiske personer på foruddefinerede betingelser (8). Nøglekodede oplysninger nævnes som et eksempel på personoplysninger, der er øremærkede med en kode, mens nøglen, der skaber forbindelsen mellem koden og de fælles identifikatorer for de fysiske personer holdes adskilt. Hvis de brugte koder er enestående for hver enkelt specifikke person, er identifikation mulig gennem den nøgle, der anvendes til kodningen.

| 16. | I henstillingen henvises der også til ikke- identificerbart biologisk materiale (eller uforbundne anonymiserede materialer) som de biologiske materialer, der alene eller i kombination med tilknyttede oplysninger ikke ved rimelige bestræbelser tillader identifikation af de berørte personer (9). Disse vil faktisk blive betragtet som anonyme oplysninger som defineret i direktiv 95/46/EF. |
| --- | --- |

16.

I henstillingen henvises der også til ikke- identificerbart biologisk materiale (eller uforbundne anonymiserede materialer) som de biologiske materialer, der alene eller i kombination med tilknyttede oplysninger ikke ved rimelige bestræbelser tillader identifikation af de berørte personer (9). Disse vil faktisk blive betragtet som anonyme oplysninger som defineret i direktiv 95/46/EF.

| 17. | Det følger af det foregående, at direktiv 95/46/EF finder anvendelse på indsamling, opbevaring og behandling af identificerbare organer og den efterfølgende udledning af oplysninger fra sådanne organer, så længe det stadig er muligt, med passende hensyn til alle midler, der med rimelighed kan tænkes at blive brugt, at identificere den pågældende person. Som det vil fremgå, vil organers stadige sporbarhed, således som det bliver lagt op til det i det foreslåede direktiv, gøre personerne identificerbare gennem hele processen. |
| --- | --- |

17.

Det følger af det foregående, at direktiv 95/46/EF finder anvendelse på indsamling, opbevaring og behandling af identificerbare organer og den efterfølgende udledning af oplysninger fra sådanne organer, så længe det stadig er muligt, med passende hensyn til alle midler, der med rimelighed kan tænkes at blive brugt, at identificere den pågældende person. Som det vil fremgå, vil organers stadige sporbarhed, således som det bliver lagt op til det i det foreslåede direktiv, gøre personerne identificerbare gennem hele processen.

Menneskelige organers sporbarhed versus anonymitet

| 18. | Et biologisk materiales sporbarhed er muligheden for at gå tilbage til indehaveren af materialet og derved identificere ham/hende. Sagt med andre ord kan indehaverne af biologisk materiale, når det er muligt at spore dem enten direkte eller indirekte, betragtes som identificerbare og vice versa. Begreberne »sporbarhed« og »identificerbar« er derfor i princippet stærkt forbundet til hinanden. Derimod kan sporbarhed og oplysningers anonymitet ikke forekomme samtidig. De er hinandens modsætninger. Hvis visse oplysninger virkelig er anonyme, er det ikke muligt at identificere og spore personerne. |
| --- | --- |

18.

Et biologisk materiales sporbarhed er muligheden for at gå tilbage til indehaveren af materialet og derved identificere ham/hende. Sagt med andre ord kan indehaverne af biologisk materiale, når det er muligt at spore dem enten direkte eller indirekte, betragtes som identificerbare og vice versa. Begreberne »sporbarhed« og »identificerbar« er derfor i princippet stærkt forbundet til hinanden. Derimod kan sporbarhed og oplysningers anonymitet ikke forekomme samtidig. De er hinandens modsætninger. Hvis visse oplysninger virkelig er anonyme, er det ikke muligt at identificere og spore personerne.

| 19. | I forbindelse med det foreliggende forslag er sporbarhed et obligatorisk krav, der skal fastsættes inden for rammerne af medlemsstaternes nationale kvalitetsprogrammer på dobbelt vis, dvs. både for donorer og for modtagere. Dette betyder, at selv om oplysninger om donorer og modtagere holdes fortrolige, er oplysninger vedrørende organer identificerbare. Dette indgår også i forslagets definition af sporbarhed i artikel 3: »sporbarhed«: en kompetent myndigheds mulighed for at lokalisere og identificere organet i et hvilket som helst led i kæden fra donation til transplantation eller anden disponering, idet myndigheden under visse omstændigheder, som angivet i dette direktiv, er bemyndiget til at identificere donoren og udtagningsstedet, identificere recipienten/recipienterne på transplantationscentret/centrene, lokalisere og identificere alle relevante ikke-personlige oplysninger om produkter og materialer, der kommer i kontakt med det pågældende organ. |
| --- | --- |

19.

I forbindelse med det foreliggende forslag er sporbarhed et obligatorisk krav, der skal fastsættes inden for rammerne af medlemsstaternes nationale kvalitetsprogrammer på dobbelt vis, dvs. både for donorer og for modtagere. Dette betyder, at selv om oplysninger om donorer og modtagere holdes fortrolige, er oplysninger vedrørende organer identificerbare. Dette indgår også i forslagets definition af sporbarhed i artikel 3: »sporbarhed«: en kompetent myndigheds mulighed for at lokalisere og identificere organet i et hvilket som helst led i kæden fra donation til transplantation eller anden disponering, idet myndigheden under visse omstændigheder, som angivet i dette direktiv, er bemyndiget til at identificere donoren og udtagningsstedet, identificere recipienten/recipienterne på transplantationscentret/centrene, lokalisere og identificere alle relevante ikke-personlige oplysninger om produkter og materialer, der kommer i kontakt med det pågældende organ.

| 20. | Desuden hedder det i artikel 10, stk. 1, i forslaget om sporbarhed, at »Medlemsstaterne sikrer, med henblik på at beskytte donorers og recipienters sundhed, at alle organer, der udtages og allokeres på deres område, kan spores fra donor til recipient og vice versa«. I artikel 10, stk. 3, hedder det, at »Medlemsstaterne sikrer, at: a) den kompetente myndighed og andre aktører i kæden fra donation til transplantation eller anden disponering opbevarer de oplysninger, der er nødvendige for at sikre sporbarhed i alle led i kæden fra donation til transplantation eller anden disponering i overensstemmelse med de nationale kvalitetsprogrammer, b) oplysninger, der er nødvendige for den fulde sporbarhed, opbevares i mindst 30 år efter donationen. Disse oplysninger kan opbevares i elektronisk form«. |
| --- | --- |

20.

Desuden hedder det i artikel 10, stk. 1, i forslaget om sporbarhed, at »Medlemsstaterne sikrer, med henblik på at beskytte donorers og recipienters sundhed, at alle organer, der udtages og allokeres på deres område, kan spores fra donor til recipient og vice versa«. I artikel 10, stk. 3, hedder det, at »Medlemsstaterne sikrer, at: a) den kompetente myndighed og andre aktører i kæden fra donation til transplantation eller anden disponering opbevarer de oplysninger, der er nødvendige for at sikre sporbarhed i alle led i kæden fra donation til transplantation eller anden disponering i overensstemmelse med de nationale kvalitetsprogrammer, b) oplysninger, der er nødvendige for den fulde sporbarhed, opbevares i mindst 30 år efter donationen. Disse oplysninger kan opbevares i elektronisk form«.

| 21. | Selv om sporbarhedsprocessen er underlagt gennemførelsesforanstaltninger (se artikel 25 i forslaget) synes en indirekte identifikationsordning for donorer og recipienter den mest sandsynlige løsning, idet den følger eller i det mindste er interoperabel med direktiv 2004/23EF (10) om væv og celler og den europæiske identifikationskode, der er fastlagt deri (11). I et sådant tilfælde vedrører behandlingen i forbindelse med donorer og recipienter i forbindelse med forslaget forbundne anonymiserede biologiske materialer eller i databeskyttelsesterminologi sporbare pseudonymiserede data (jf. ovenfor i punkt 15), for hvilke bestemmelserne i direktiv 95/46/EF finder anvendelse. |
| --- | --- |

21.

Selv om sporbarhedsprocessen er underlagt gennemførelsesforanstaltninger (se artikel 25 i forslaget) synes en indirekte identifikationsordning for donorer og recipienter den mest sandsynlige løsning, idet den følger eller i det mindste er interoperabel med direktiv 2004/23EF (10) om væv og celler og den europæiske identifikationskode, der er fastlagt deri (11). I et sådant tilfælde vedrører behandlingen i forbindelse med donorer og recipienter i forbindelse med forslaget forbundne anonymiserede biologiske materialer eller i databeskyttelsesterminologi sporbare pseudonymiserede data (jf. ovenfor i punkt 15), for hvilke bestemmelserne i direktiv 95/46/EF finder anvendelse.

| 22. | Det noteres imidlertid, at forslaget trods de klare krav om sporbarhed og identificerbarhed i nogle dele bruger udtrykket »anonymitet« eller »anonyme oplysninger« til at henvise til donorers og recipienters oplysninger. Som det fremgår af de foregående punkter, er dette selvmodsigende og yderst forvirrende (12). |
| --- | --- |

22.

Det noteres imidlertid, at forslaget trods de klare krav om sporbarhed og identificerbarhed i nogle dele bruger udtrykket »anonymitet« eller »anonyme oplysninger« til at henvise til donorers og recipienters oplysninger. Som det fremgår af de foregående punkter, er dette selvmodsigende og yderst forvirrende (12).

| 23. | Mere specifikt hedder det i forslagets artikel 10, stk. 2, der omhandler behovet for et donoridentifikationssystem, at »Medlemsstaterne sørger for, at der indføres et donoridentifikationssystem, som gør det muligt at identificere enhver donation og ethvert organ i tilknytning hertil. Medlemsstaterne påser, at dette donoridentifikationssystem udformes og udvælges i overensstemmelse med målsætningen om ikke eller i mindst muligt omfang at indsamle, behandle eller anvende personoplysninger. Der skal især gøres brug af mulighederne for pseudonymisering eller anonymisering af privatpersoner (13).« EDPS har den opfattelse, at de understregede udtryk i dette stykke er i modstrid med begrebet sporbarhed, eftersom der ikke er mulighed for at have sporbare og identificerbare oplysninger, når donorer og recipienter gøres anonyme. Det er desuden bemærkelsesværdigt, at dette stykke henviser til donoridentifikation, mens recipientidentifikationen (som også er en del af processen) ikke nævnes overhovedet. |
| --- | --- |

23.

Mere specifikt hedder det i forslagets artikel 10, stk. 2, der omhandler behovet for et donoridentifikationssystem, at »Medlemsstaterne sørger for, at der indføres et donoridentifikationssystem, som gør det muligt at identificere enhver donation og ethvert organ i tilknytning hertil. Medlemsstaterne påser, at dette donoridentifikationssystem udformes og udvælges i overensstemmelse med målsætningen om ikke eller i mindst muligt omfang at indsamle, behandle eller anvende personoplysninger. Der skal især gøres brug af mulighederne for pseudonymisering eller anonymisering af privatpersoner (13).« EDPS har den opfattelse, at de understregede udtryk i dette stykke er i modstrid med begrebet sporbarhed, eftersom der ikke er mulighed for at have sporbare og identificerbare oplysninger, når donorer og recipienter gøres anonyme. Det er desuden bemærkelsesværdigt, at dette stykke henviser til donoridentifikation, mens recipientidentifikationen (som også er en del af processen) ikke nævnes overhovedet.

| 24. | Førnævnte selvmodsigelse er endnu mere tydelig i artikel 17 om anonymisering af donorer og recipienter, hvori det hedder, at: »Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at alle personoplysninger om donorer og recipienter, der behandles inden for rammerne af dette direktiv, anonymiseres, så hverken donorer eller recipienter kan identificeres«. Denne artikel er fuldstændig i konflikt med forslagets artikler om sporbarhed. |
| --- | --- |

24.

Førnævnte selvmodsigelse er endnu mere tydelig i artikel 17 om anonymisering af donorer og recipienter, hvori det hedder, at: »Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at alle personoplysninger om donorer og recipienter, der behandles inden for rammerne af dette direktiv, anonymiseres, så hverken donorer eller recipienter kan identificeres«. Denne artikel er fuldstændig i konflikt med forslagets artikler om sporbarhed.

Fortrolighed i stedet for anonymitet

| 25. | EDPS forstår, at ordet anonymitet faktisk bruges for at understrege behovet for øget fortrolighed
   (14) i forbindelse med donor- og recipientoplysningerne, hvilket betyder, at oplysningerne kun er tilgængelige for dem, der har ret til adgang. EDPS antager, at anonymisering bruges mere specifikt for at angive en indirekte identifikationsordning for donorer og recipienter (15), hvilket også kan udledes af den måde, som ordet bruges på i direktiv 2004/23/EF om væv og celler. Som tidligere anført er anonymitet imidlertid ikke det korrekte udtryk at anvende. |
| --- | --- |

25.

EDPS forstår, at ordet anonymitet faktisk bruges for at understrege behovet for øget fortrolighed
   (14) i forbindelse med donor- og recipientoplysningerne, hvilket betyder, at oplysningerne kun er tilgængelige for dem, der har ret til adgang. EDPS antager, at anonymisering bruges mere specifikt for at angive en indirekte identifikationsordning for donorer og recipienter (15), hvilket også kan udledes af den måde, som ordet bruges på i direktiv 2004/23/EF om væv og celler. Som tidligere anført er anonymitet imidlertid ikke det korrekte udtryk at anvende.

| 26. | Et eksempel på, hvordan både databeskyttelse og sporbarhed kan behandles i en transplantationsproces, kan findes i Europarådets tillægsprotokol til konventionen om menneskerettigheder og biomedicin (16). Der anvendes begrebet fortrolighed i stedet for anonymitet. Mere specifikt hedder det i artikel 23, stk. 1, i protokollen, at alle personoplysninger vedrørende den person, fra hvem organer eller væv er blevet fjernet, og dem, der vedrører recipienten, skal anses for at være fortrolige. Sådanne oplysninger må kun indsamles, behandles og formidles i henhold til reglerne om tavshedspligt og beskyttelse af personoplysninger. Artikel 23, stk. 2, fortsætter således: »bestemmelserne i stk. 1 skal ikke opfattes som en foregribelse af de bestemmelser, der med tilstrækkelige garantier muliggør indsamling, behandling og formidling af nødvendige oplysninger om den person, fra hvem organer eller væv er blevet fjernet, eller recipienten/recipienterne af organer og væv for så vidt dette er påkrævet af medicinske hensyn, herunder sporbarhed, som omhandlet i artikel 3 i denne protokol«. |
| --- | --- |

26.

Et eksempel på, hvordan både databeskyttelse og sporbarhed kan behandles i en transplantationsproces, kan findes i Europarådets tillægsprotokol til konventionen om menneskerettigheder og biomedicin (16). Der anvendes begrebet fortrolighed i stedet for anonymitet. Mere specifikt hedder det i artikel 23, stk. 1, i protokollen, at alle personoplysninger vedrørende den person, fra hvem organer eller væv er blevet fjernet, og dem, der vedrører recipienten, skal anses for at være fortrolige. Sådanne oplysninger må kun indsamles, behandles og formidles i henhold til reglerne om tavshedspligt og beskyttelse af personoplysninger. Artikel 23, stk. 2, fortsætter således: »bestemmelserne i stk. 1 skal ikke opfattes som en foregribelse af de bestemmelser, der med tilstrækkelige garantier muliggør indsamling, behandling og formidling af nødvendige oplysninger om den person, fra hvem organer eller væv er blevet fjernet, eller recipienten/recipienterne af organer og væv for så vidt dette er påkrævet af medicinske hensyn, herunder sporbarhed, som omhandlet i artikel 3 i denne protokol«.

| 27. | På baggrund af det foregående anbefaler EDPS at ændre sprogbrugen i visse dele af forslaget for at undgå uklarheder og eksplicit afspejle det faktum, at oplysningerne ikke er anonyme, men bør behandles efter strenge fortroligheds- og sikkerhedsregler. Mere specifikt anbefaler EDPS følgende ændringer:






  — | Betragtning 16, sidste punktum: »I tråd med charteret og for i det nødvendige omfang at tage hensyn til konventionen om menneskerettigheder og biomedicin bør programmer for organtransplantation bygge på principperne om frivillig og vederlagsfri donation, donors altruisme og solidaritet mellem donor og recipient, samtidig med at der gælder strenge fortrolighedsregler, og at der foreligger sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af donorers og recipienters personoplysninger«. |
| --- | --- | --- |

27.

På baggrund af det foregående anbefaler EDPS at ændre sprogbrugen i visse dele af forslaget for at undgå uklarheder og eksplicit afspejle det faktum, at oplysningerne ikke er anonyme, men bør behandles efter strenge fortroligheds- og sikkerhedsregler. Mere specifikt anbefaler EDPS følgende ændringer:

—

Betragtning 16, sidste punktum: »I tråd med charteret og for i det nødvendige omfang at tage hensyn til konventionen om menneskerettigheder og biomedicin bør programmer for organtransplantation bygge på principperne om frivillig og vederlagsfri donation, donors altruisme og solidaritet mellem donor og recipient, samtidig med at der gælder strenge fortrolighedsregler, og at der foreligger sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af donorers og recipienters personoplysninger«.

| — | Artikel 10, stk. 2: »Medlemsstaterne sørger for, at der indføres et donor- og recipientidentifikationssystem, som gør det muligt at identificere enhver donation og ethvert organ i tilknytning hertil. Medlemsstaterne påser, at dette donor- og recipientidentifikationssystem udformes og udvælges i overensstemmelse med målsætningen om ikke eller i mindst muligt omfang at indsamle, behandle eller anvende personoplysninger og gøre særlig brug af pseudonymiseringsmetoder, samt at de nødvendige tekniske og organisatoriske foranstaltninger foreligger af hensyn til sikkerheden for disse oplysninger«. |
| --- | --- |

—

Artikel 10, stk. 2: »Medlemsstaterne sørger for, at der indføres et donor- og recipientidentifikationssystem, som gør det muligt at identificere enhver donation og ethvert organ i tilknytning hertil. Medlemsstaterne påser, at dette donor- og recipientidentifikationssystem udformes og udvælges i overensstemmelse med målsætningen om ikke eller i mindst muligt omfang at indsamle, behandle eller anvende personoplysninger og gøre særlig brug af pseudonymiseringsmetoder, samt at de nødvendige tekniske og organisatoriske foranstaltninger foreligger af hensyn til sikkerheden for disse oplysninger«.

| — | Artikel 17 som sådan bør udgå og dens indhold (med hensyn til fortrolighedsbehov) indgå i et nyt stykke i artikel 16 om beskyttelse af personoplysninger, fortrolighed og behandlingssikkerhed (jf. punkt 36 nedenfor). |
| --- | --- |

—

Artikel 17 som sådan bør udgå og dens indhold (med hensyn til fortrolighedsbehov) indgå i et nyt stykke i artikel 16 om beskyttelse af personoplysninger, fortrolighed og behandlingssikkerhed (jf. punkt 36 nedenfor).

| 28. | Som det vil blive drøftet i de følgende dele af denne udtalelse, foreslår EDPS desuden yderligere at skitsere behovet for styrket beskyttelse af donorers og recipienters oplysninger gennem anvendelsen af strenge sikkerhedsforanstaltninger på både nationalt og tværnationalt plan. |
| --- | --- |

28.

Som det vil blive drøftet i de følgende dele af denne udtalelse, foreslår EDPS desuden yderligere at skitsere behovet for styrket beskyttelse af donorers og recipienters oplysninger gennem anvendelsen af strenge sikkerhedsforanstaltninger på både nationalt og tværnationalt plan.

III.   UNDERSTREGNING AF NATIONALE DATASIKKERHEDSFORANSTALTNINGER

Grundlæggende sikkerhedsbehov og krav

| 29. | Som det fremgår af forslaget, finder behandlingen af donorers og recipienters personoplysninger primært sted på nationalt plan, dvs. i medlemsstaternes udtagnings- og transplantationscentre. Det er også på dette plan, at der bliver ført register over levende donorer. Selv om sporingsmekanismen endnu ikke er blevet defineret, kan det forventes, at enhver kodifikationsaktivitet også vil ske på nationalt plan, selv i tilfælde af, at der anvendes et europæisk kodningssystem, eftersom identifikationen af donorerne og recipienterne kun er mulig gennem de nationale kompetente myndigheder. |
| --- | --- |

29.

Som det fremgår af forslaget, finder behandlingen af donorers og recipienters personoplysninger primært sted på nationalt plan, dvs. i medlemsstaternes udtagnings- og transplantationscentre. Det er også på dette plan, at der bliver ført register over levende donorer. Selv om sporingsmekanismen endnu ikke er blevet defineret, kan det forventes, at enhver kodifikationsaktivitet også vil ske på nationalt plan, selv i tilfælde af, at der anvendes et europæisk kodningssystem, eftersom identifikationen af donorerne og recipienterne kun er mulig gennem de nationale kompetente myndigheder.

| 30. | Det er derfor af den største betydning, at der gennemføres en informationssikkerhedspolitik, der bygger på strenge og sunde sikkerhedsforanstaltninger i de relevante nationale tjenester, navnlig for at opfylde fortrolighedskravene for donorer og recipienter i forslaget samt for at sikre integritet
   (17), klar ansvarsfordeling
   (18), og tilstedeværelse
   (19) i forbindelse med disse oplysninger. I den forbindelse bør informationssikkerhedspolitikken dække elementer af fysisk og logisk sikkerhed, der bl.a. fokuserer på kontrol med indlæsning af oplysninger, registrering, overførsel og formidling datamedier og kontrol med lagring. |
| --- | --- |

30.

Det er derfor af den største betydning, at der gennemføres en informationssikkerhedspolitik, der bygger på strenge og sunde sikkerhedsforanstaltninger i de relevante nationale tjenester, navnlig for at opfylde fortrolighedskravene for donorer og recipienter i forslaget samt for at sikre integritet
   (17), klar ansvarsfordeling
   (18), og tilstedeværelse
   (19) i forbindelse med disse oplysninger. I den forbindelse bør informationssikkerhedspolitikken dække elementer af fysisk og logisk sikkerhed, der bl.a. fokuserer på kontrol med indlæsning af oplysninger, registrering, overførsel og formidling datamedier og kontrol med lagring.

| 31. | Med hensyn til fortrolighed kan recipienternes medicinske oplysninger (20) samt oplysninger, der bruges til donorernes karakterisering og opfølgning (også i forhold til »alternative potentielle donorer« (21) afsløre følsomme personoplysninger om dem, der også kan berøre deres sociale, faglige og/eller personlige liv. Beskyttelsen af donorernes identifikationsdata er af yderligere betydning, hvor levende donorer eller personer, der har givet deres samtykke til at donere et eller flere af deres organer efter deres død, kunne blive ofre for ulovlig handel med menneskelige organer og væv, såfremt disse oplysninger bliver afsløret. Integritet i oplysningerne vedrørende organer er også meget vigtig, eftersom bare en enkelt fejl i de overførte oplysninger kan blive livstruende for recipienten. Det samme gælder for nøjagtigheden af donorernes sundhedsoplysninger inden transplantationen, eftersom disse oplysninger bruges til at bestemme, om organet er egnet. Med hensyn til klar ansvarsfordeling bør der, siden så mange forskellige organisationer er involveret i den samlede donations- og transplantationsordning, være en måde, hvorpå alle involverede enheder er bevidste om og kan tage ansvar for deres handlinger, f.eks. i tilfælde, hvor donorers identifikationsoplysninger afsløres over for ikke-autoriserede personer, eller de medicinske oplysninger vedrørende organet ikke er præcise. Endelig bør disse oplysninger, eftersom hele systemet bygger på overførsel af oplysninger vedrørende organer og sporingsmekanismen fra donor til recipient, stå til rådighed for de beføjede personer, når de er nødvendige, uden forsinkelse (ellers vil manglende oplysninger kompromittere det velfungerende systems resultater). |
| --- | --- |

31.

Med hensyn til fortrolighed kan recipienternes medicinske oplysninger (20) samt oplysninger, der bruges til donorernes karakterisering og opfølgning (også i forhold til »alternative potentielle donorer« (21) afsløre følsomme personoplysninger om dem, der også kan berøre deres sociale, faglige og/eller personlige liv. Beskyttelsen af donorernes identifikationsdata er af yderligere betydning, hvor levende donorer eller personer, der har givet deres samtykke til at donere et eller flere af deres organer efter deres død, kunne blive ofre for ulovlig handel med menneskelige organer og væv, såfremt disse oplysninger bliver afsløret. Integritet i oplysningerne vedrørende organer er også meget vigtig, eftersom bare en enkelt fejl i de overførte oplysninger kan blive livstruende for recipienten. Det samme gælder for nøjagtigheden af donorernes sundhedsoplysninger inden transplantationen, eftersom disse oplysninger bruges til at bestemme, om organet er egnet. Med hensyn til klar ansvarsfordeling bør der, siden så mange forskellige organisationer er involveret i den samlede donations- og transplantationsordning, være en måde, hvorpå alle involverede enheder er bevidste om og kan tage ansvar for deres handlinger, f.eks. i tilfælde, hvor donorers identifikationsoplysninger afsløres over for ikke-autoriserede personer, eller de medicinske oplysninger vedrørende organet ikke er præcise. Endelig bør disse oplysninger, eftersom hele systemet bygger på overførsel af oplysninger vedrørende organer og sporingsmekanismen fra donor til recipient, stå til rådighed for de beføjede personer, når de er nødvendige, uden forsinkelse (ellers vil manglende oplysninger kompromittere det velfungerende systems resultater).

| 32. | I den forbindelse bør der være passende godkendelsesordninger, der følger specifikke adgangskontrolpolitikker, både for de nationale databaser og i tilfælde af udveksling af organer på tværs af grænserne. Disse politikker bør først defineres på det organisatoriske plan, navnlig med hensyn til identifikationsprocedurerne for donorerne og recipienterne (f.eks. hvem der har adgang til hvilke oplysninger og under hvilke omstændigheder). På denne måde vil der blive fastsat adgangsret sammen med adgangsscenarier, hvor denne ret kan udøves (f.eks. omstændigheder og procedure for udtagningsorganisationens afsløring af oplysninger over for den kompetente myndighed, visse — om nogen — tilfælde, hvor donorens identitet skal afsløres over for recipienten og procedurerne for at gøre det osv.). For at politikkerne kan være effektive, bør de involverede personer være bundet af specifikke fortrolighedsregler. |
| --- | --- |

32.

I den forbindelse bør der være passende godkendelsesordninger, der følger specifikke adgangskontrolpolitikker, både for de nationale databaser og i tilfælde af udveksling af organer på tværs af grænserne. Disse politikker bør først defineres på det organisatoriske plan, navnlig med hensyn til identifikationsprocedurerne for donorerne og recipienterne (f.eks. hvem der har adgang til hvilke oplysninger og under hvilke omstændigheder). På denne måde vil der blive fastsat adgangsret sammen med adgangsscenarier, hvor denne ret kan udøves (f.eks. omstændigheder og procedure for udtagningsorganisationens afsløring af oplysninger over for den kompetente myndighed, visse — om nogen — tilfælde, hvor donorens identitet skal afsløres over for recipienten og procedurerne for at gøre det osv.). For at politikkerne kan være effektive, bør de involverede personer være bundet af specifikke fortrolighedsregler.

| 33. | Når disse politikker er fastlagt, kan de blive gennemført på teknisk plan, dvs. med hensyn til kontrol af brugeradgang til systemer og applikationer i overensstemmelse med de foruddefinerede adgangsrettigheder. Velafprøvede teknologier som f.eks. kryptering og digitale certifikater
   (22) (f.eks. baseret på offentlige nøgleinfrastrukturordninger
   (23) kan bruges hertil. Rollebaserede godkendelsesmekanismer kan også anvendes for at begrænse brugeradgangsretten, der bygger på deres rolle (f.eks. bør kun læger være i stand til at ændre recipienternes og donorernes medicinske oplysninger i de nationale databaser). |
| --- | --- |

33.

Når disse politikker er fastlagt, kan de blive gennemført på teknisk plan, dvs. med hensyn til kontrol af brugeradgang til systemer og applikationer i overensstemmelse med de foruddefinerede adgangsrettigheder. Velafprøvede teknologier som f.eks. kryptering og digitale certifikater
   (22) (f.eks. baseret på offentlige nøgleinfrastrukturordninger
   (23) kan bruges hertil. Rollebaserede godkendelsesmekanismer kan også anvendes for at begrænse brugeradgangsretten, der bygger på deres rolle (f.eks. bør kun læger være i stand til at ændre recipienternes og donorernes medicinske oplysninger i de nationale databaser).

| 34. | Adgangskontrol skal suppleres med muligheder for registrering af brugeraktioner (f.eks. læse- og skriveadgang til medicinske oplysninger), navnlig når der bruges elektroniske systemer. Der bør også være fysiske og logiske sikkerhedsforanstaltninger for at sikre, at donor- og organdatabaserne er fuldt operationelle som et centralt element i det foreslåede donations- og transplantationssystem. Disponibilitet af oplysninger bør betragtes som grundstenen i systemet. I den forbindelse bør informationsssikkerhedspolitikken bygge på en sund risikoanalyse og -vurdering og også omfatte elementer som hændelser og kontinuitetsstyring. Alle disse elementer bør bevares og forbedres gennem regelmæssige kontrol- og revisionsprocesser. Uafhængige revisioner kan også øge effektiviteten og forbedringen af systemet med særlig opmærksomhed på pseudonymisering, sporbarhed og dataoverførselspraksis. |
| --- | --- |

34.

Adgangskontrol skal suppleres med muligheder for registrering af brugeraktioner (f.eks. læse- og skriveadgang til medicinske oplysninger), navnlig når der bruges elektroniske systemer. Der bør også være fysiske og logiske sikkerhedsforanstaltninger for at sikre, at donor- og organdatabaserne er fuldt operationelle som et centralt element i det foreslåede donations- og transplantationssystem. Disponibilitet af oplysninger bør betragtes som grundstenen i systemet. I den forbindelse bør informationsssikkerhedspolitikken bygge på en sund risikoanalyse og -vurdering og også omfatte elementer som hændelser og kontinuitetsstyring. Alle disse elementer bør bevares og forbedres gennem regelmæssige kontrol- og revisionsprocesser. Uafhængige revisioner kan også øge effektiviteten og forbedringen af systemet med særlig opmærksomhed på pseudonymisering, sporbarhed og dataoverførselspraksis.

| 35. | EDPS ser gerne, at der lægges mere vægt på behovet for sådanne foranstaltninger i forbindelse med det foreslåede direktiv. |
| --- | --- |

35.

EDPS ser gerne, at der lægges mere vægt på behovet for sådanne foranstaltninger i forbindelse med det foreslåede direktiv.

Fremme af forslagets sikkerhedsbestemmelser

| 36. | I artikel 16 i forslaget om beskyttelse af personoplysninger, fortrolighed og behandlingssikkerhed hedder det, at »Medlemsstaterne sikrer, at den grundlæggende ret til beskyttelse af personoplysninger håndhæves til punkt og prikke i forbindelse med alle organtransplantationsaktiviteter i overensstemmelse med EF-retsforskrifterne om beskyttelse af personoplysninger, herunder direktiv 95/46/EF, særlig artikel 8, stk. 3, artikel 16, artikel 17 og artikel 28, stk. 2, i samme direktiv«. EDPS anbefaler, at der tilføjes et stk. 2 i denne artikel, der beskriver de grundlæggende principper for at garantere sikkerheden på medlemsstatsniveau, herunder som et minimum en henvisning til følgende punkter:






  — | Der bør være en informationssikkerhedspolitik, der gennemfører tekniske og organisatoriske foranstaltninger til at sikre fortrolighed, integritet, klar ansvarsfordeling og disponibilitet i forbindelse med donorers og recipienters personoplysninger. |
| --- | --- | --- |

36.

I artikel 16 i forslaget om beskyttelse af personoplysninger, fortrolighed og behandlingssikkerhed hedder det, at »Medlemsstaterne sikrer, at den grundlæggende ret til beskyttelse af personoplysninger håndhæves til punkt og prikke i forbindelse med alle organtransplantationsaktiviteter i overensstemmelse med EF-retsforskrifterne om beskyttelse af personoplysninger, herunder direktiv 95/46/EF, særlig artikel 8, stk. 3, artikel 16, artikel 17 og artikel 28, stk. 2, i samme direktiv«. EDPS anbefaler, at der tilføjes et stk. 2 i denne artikel, der beskriver de grundlæggende principper for at garantere sikkerheden på medlemsstatsniveau, herunder som et minimum en henvisning til følgende punkter:

—

Der bør være en informationssikkerhedspolitik, der gennemfører tekniske og organisatoriske foranstaltninger til at sikre fortrolighed, integritet, klar ansvarsfordeling og disponibilitet i forbindelse med donorers og recipienters personoplysninger.

| — | En specifik fortroligheds- og adgangskontrolpolitik bør defineres og anvendes i alle medlemsstater, og den bør specificere adgangsrettigheder, roller og ansvar for alle involverede parter (donor, udtagningsorganisation, transplantationscenter, recipient, national kompetent myndighed, kompetent myndighed på tværs af grænserne) gennem hele sporbarhedskæden. Der bør være specifikke garantier for fortrolig behandling af oplysningerne for de personer, der er involveret i behandlingen, navnlig hvis disse personer ikke er bundet af forpligtelsen til tavshedspligt inden for sundhedssektoren (f.eks. fortrolighedsadfærdskodeks og foranstaltninger, der er fokuseret på information). |
| --- | --- |

—

En specifik fortroligheds- og adgangskontrolpolitik bør defineres og anvendes i alle medlemsstater, og den bør specificere adgangsrettigheder, roller og ansvar for alle involverede parter (donor, udtagningsorganisation, transplantationscenter, recipient, national kompetent myndighed, kompetent myndighed på tværs af grænserne) gennem hele sporbarhedskæden. Der bør være specifikke garantier for fortrolig behandling af oplysningerne for de personer, der er involveret i behandlingen, navnlig hvis disse personer ikke er bundet af forpligtelsen til tavshedspligt inden for sundhedssektoren (f.eks. fortrolighedsadfærdskodeks og foranstaltninger, der er fokuseret på information).

| — | Behovet for at se på sikkerhedsmekanismer (som f.eks. kryptering og digitale certifikater) i de nationale databaser bør skitseres. Navnlig med hensyn til donorregistre bør princippet om »privacy by design« (indbygget databeskyttelse) anvendes for at inddrage alle nødvendige sikkerhedskrav i de indledende gennemførelsesfaser af en sådan udvikling. |
| --- | --- |

—

Behovet for at se på sikkerhedsmekanismer (som f.eks. kryptering og digitale certifikater) i de nationale databaser bør skitseres. Navnlig med hensyn til donorregistre bør princippet om »privacy by design« (indbygget databeskyttelse) anvendes for at inddrage alle nødvendige sikkerhedskrav i de indledende gennemførelsesfaser af en sådan udvikling.

| — | Der bør også fastsættes procedurer for at beskytte donorers og recipienters databeskyttelsesrettigheder, navnlig retten til adgang og berigtigelse samt retten til information. Der bør også ses med særlig opmærksomhed på tilfælde med donorer, der ønsker at trække deres samtykke tilbage eller ikke bliver accepteret (efter donor- og organkarakteriseringen) som donorer. I dette tilfælde bør der defineres en specifik procedure og tidsfrist for opbevaringen af deres oplysninger. |
| --- | --- |

—

Der bør også fastsættes procedurer for at beskytte donorers og recipienters databeskyttelsesrettigheder, navnlig retten til adgang og berigtigelse samt retten til information. Der bør også ses med særlig opmærksomhed på tilfælde med donorer, der ønsker at trække deres samtykke tilbage eller ikke bliver accepteret (efter donor- og organkarakteriseringen) som donorer. I dette tilfælde bør der defineres en specifik procedure og tidsfrist for opbevaringen af deres oplysninger.

| — | Informationssikkerhedspolitikken bør også omfatte foranstaltninger til sikring af oplysningernes integritet og uafbrudte disponibilitet. Informationssikkerhedsrisikovurderingens rolle bør suppleres med antagelser af elementer vedrørende hændelser og kontinuitetsstyring. |
| --- | --- |

—

Informationssikkerhedspolitikken bør også omfatte foranstaltninger til sikring af oplysningernes integritet og uafbrudte disponibilitet. Informationssikkerhedsrisikovurderingens rolle bør suppleres med antagelser af elementer vedrørende hændelser og kontinuitetsstyring.

| — | Informationssikkerhedspolitikkerne bør underlægges regelmæssig kontrol og revision, herunder uafhængige revisioner. |
| --- | --- |

—

Informationssikkerhedspolitikkerne bør underlægges regelmæssig kontrol og revision, herunder uafhængige revisioner.

| 37. | EDPS anbefaler, at ovennævnte elementer indsættes i artikel 16 og derpå yderligere specificeres som en del af gennemførelsesforanstaltningerne i artikel 25, navnlig stk. 1, litra a), b) og c). |
| --- | --- |

37.

EDPS anbefaler, at ovennævnte elementer indsættes i artikel 16 og derpå yderligere specificeres som en del af gennemførelsesforanstaltningerne i artikel 25, navnlig stk. 1, litra a), b) og c).

IV.   SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER VEDRØRENDE UDVEKSLING AF ORGANER PÅ TVÆRS AF GRÆNSERNE

Sikkerhedsharmonisering i medlemsstaterne

| 38. | Udvekslingen af organer på tværs af grænserne vil i praksis altid involvere behandling af personoplysninger, eftersom organerne, selv om de er kodede, forbliver (indirekte) identificerbare gennem de nationale kompetente myndigheder. |
| --- | --- |

38.

Udvekslingen af organer på tværs af grænserne vil i praksis altid involvere behandling af personoplysninger, eftersom organerne, selv om de er kodede, forbliver (indirekte) identificerbare gennem de nationale kompetente myndigheder.

| 39. | EDPS har allerede udtalt sig om sikkerhedsbehovet for beskyttelse af personoplysninger i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser i Europa og bl.a. understreget behovet for at harmonisere informationssikkerhedspolitikker i medlemsstaterne for at opnå et sundt databeskyttelsesniveau (24). Han anbefaler, at dette element også nævnes i det foreliggende forslag og mere specifikt i betragtning (17), hvor bestemmelserne i direktiv 95/46/EF om behandlingssikkerhed er nævnt. |
| --- | --- |

39.

EDPS har allerede udtalt sig om sikkerhedsbehovet for beskyttelse af personoplysninger i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser i Europa og bl.a. understreget behovet for at harmonisere informationssikkerhedspolitikker i medlemsstaterne for at opnå et sundt databeskyttelsesniveau (24). Han anbefaler, at dette element også nævnes i det foreliggende forslag og mere specifikt i betragtning (17), hvor bestemmelserne i direktiv 95/46/EF om behandlingssikkerhed er nævnt.

Oprettelse af sporbarhedssystemet

| 40. | I dette specifikke tilfælde er et betydeligt parameter for grænseoverskridende datasikkerhed den sporingsmekanisme, der skal oprettes. Med henblik herpå skal der ud over de sikkerhedsforanstaltninger, der anvendes på medlemsstatsniveau, lægges særlig vægt på de pseudonymiseringsmuligheder, der anvendes til identifikation af donorer og recipienter (f.eks. kodifikationstype, mulighed for dobbelt kodifikation osv.) og til at opretholde interoperabilitet med vævs- og celleidentifikationssystemet. |
| --- | --- |

40.

I dette specifikke tilfælde er et betydeligt parameter for grænseoverskridende datasikkerhed den sporingsmekanisme, der skal oprettes. Med henblik herpå skal der ud over de sikkerhedsforanstaltninger, der anvendes på medlemsstatsniveau, lægges særlig vægt på de pseudonymiseringsmuligheder, der anvendes til identifikation af donorer og recipienter (f.eks. kodifikationstype, mulighed for dobbelt kodifikation osv.) og til at opretholde interoperabilitet med vævs- og celleidentifikationssystemet.

| 41. | EDPS anbefaler, at der indsættes en specifik henvisning til dette punkt i artikel 25 i det foreslåede direktiv om gennemførelsesforanstaltningerne, der ændrer stk. 1, litra b), således: »procedurer, der har til formål at sikre fuld sporbarhed for organer, herunder mærkningskrav, idet donorers og recipienters fortrolighed beskyttes under hele sporbarhedsprocessen, og der opretholdes interoperabilitet med vævs- og celleidentifikationssystemet.« |
| --- | --- |

41.

EDPS anbefaler, at der indsættes en specifik henvisning til dette punkt i artikel 25 i det foreslåede direktiv om gennemførelsesforanstaltningerne, der ændrer stk. 1, litra b), således: »procedurer, der har til formål at sikre fuld sporbarhed for organer, herunder mærkningskrav, idet donorers og recipienters fortrolighed beskyttes under hele sporbarhedsprocessen, og der opretholdes interoperabilitet med vævs- og celleidentifikationssystemet.«

Udveksling af organer med tredjelande

| 42. | Sikkerhedsbehovene er endnu mere vigtige, når der udveksles oplysninger med tredjelande, hvor et passende databeskyttelsesniveau ikke altid kan garanteres. En specifik ordning for videregivelse af personoplysninger til tredjelande er fastsat i artikel 25 og 26 i direktiv 95/46/EF. EDPS er klar over, at databeskyttelseskrav ikke skal hindre hurtig og effektiv overførsel af organer, hvilket er en nødvendighed i organdonationssystemet og ofte kan være et spørgsmål om liv eller død. Mulighederne for at tillade overførsler trods manglen på et passende databeskyttelsesniveau generelt i tredjelandet bør derfor undersøges. Der skal derved tages hensyn til, at risici på grund af den indirekte art af personidentifikation på tværnationalt plan sammen med det forhold, at de nationale kompetente myndigheder fører den overordnede kontrol med systemet, højst sandsynligt er lavere end risici på nationalt plan (25). |
| --- | --- |

42.

Sikkerhedsbehovene er endnu mere vigtige, når der udveksles oplysninger med tredjelande, hvor et passende databeskyttelsesniveau ikke altid kan garanteres. En specifik ordning for videregivelse af personoplysninger til tredjelande er fastsat i artikel 25 og 26 i direktiv 95/46/EF. EDPS er klar over, at databeskyttelseskrav ikke skal hindre hurtig og effektiv overførsel af organer, hvilket er en nødvendighed i organdonationssystemet og ofte kan være et spørgsmål om liv eller død. Mulighederne for at tillade overførsler trods manglen på et passende databeskyttelsesniveau generelt i tredjelandet bør derfor undersøges. Der skal derved tages hensyn til, at risici på grund af den indirekte art af personidentifikation på tværnationalt plan sammen med det forhold, at de nationale kompetente myndigheder fører den overordnede kontrol med systemet, højst sandsynligt er lavere end risici på nationalt plan (25).

| 43. | Med henblik herpå har EDPS den opfattelse, at den kompetente myndighed, der er ansvarlig for tilladelsen til sådanne overførsler, hører den nationale databeskyttelsesmyndighed for i lyset af de mulige undtagelser, der er omhandlet i artikel 26 i direktiv 95/46/EF, at udarbejde den nødvendige ramme for sikker, men også hurtig og effektiv videregivelse af organoplysninger til og fra tredjelande. EDPS anbefaler, at der indsættes en specifik henvisning til dette punkt i artikel 21 om udveksling af organer med tredjelande eller i den relevante betragtning (15). |
| --- | --- |

43.

Med henblik herpå har EDPS den opfattelse, at den kompetente myndighed, der er ansvarlig for tilladelsen til sådanne overførsler, hører den nationale databeskyttelsesmyndighed for i lyset af de mulige undtagelser, der er omhandlet i artikel 26 i direktiv 95/46/EF, at udarbejde den nødvendige ramme for sikker, men også hurtig og effektiv videregivelse af organoplysninger til og fra tredjelande. EDPS anbefaler, at der indsættes en specifik henvisning til dette punkt i artikel 21 om udveksling af organer med tredjelande eller i den relevante betragtning (15).

Gennemførelsesforanstaltninger

| 44. | Som en afsluttende bemærkning tilskynder EDPS lovgiveren til at sikre, at alle relevante aktører bliver hørt, herunder EDPS og Artikel 29-Gruppen med hensyn til artikel 25 i alle tilfælde, hvor gennemførelsesforanstaltninger vedrørende databeskyttelse og -sikkerhed bliver overvejet. |
| --- | --- |

44.

Som en afsluttende bemærkning tilskynder EDPS lovgiveren til at sikre, at alle relevante aktører bliver hørt, herunder EDPS og Artikel 29-Gruppen med hensyn til artikel 25 i alle tilfælde, hvor gennemførelsesforanstaltninger vedrørende databeskyttelse og -sikkerhed bliver overvejet.

V.   KONKLUSIONER

| 45. | EDPS har noteret sig initiativet til at sikre høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation, der kan ses som en del af den overordnede EF-tilgang henimod fælles standarder til fremme af grænseoverskridende tilstedeværelse af sundhedsydelser i hele Europa. |
| --- | --- |

45.

EDPS har noteret sig initiativet til at sikre høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation, der kan ses som en del af den overordnede EF-tilgang henimod fælles standarder til fremme af grænseoverskridende tilstedeværelse af sundhedsydelser i hele Europa.

| 46. | Forslaget har allerede overvejet databeskyttelsesbehovene både for donorer og modtagere af organer, navnlig med hensyn til kravet om at holde deres identiteter fortrolig. EDPS beklager imidlertid, at nogle af disse bestemmelser er vage, tvetydige eller generelle, og han anbefaler derfor en række ændringer til at forbedre forslagets databeskyttelsesrelaterede indhold. |
| --- | --- |

46.

Forslaget har allerede overvejet databeskyttelsesbehovene både for donorer og modtagere af organer, navnlig med hensyn til kravet om at holde deres identiteter fortrolig. EDPS beklager imidlertid, at nogle af disse bestemmelser er vage, tvetydige eller generelle, og han anbefaler derfor en række ændringer til at forbedre forslagets databeskyttelsesrelaterede indhold.

| 47. | Som et første punkt noterer EDPS sig den nuværende modsætning mellem begreberne sporbarhed og anonymitet, der bruges i forslaget. I den forbindelse anbefaler han specifikt at ændre sprogbrugen i visse dele af forslaget (nemlig i betragtning (16, artikel 10, stk. 2, og artikel 17) for at undgå uklarheder og eksplicit afspejle det faktum, at oplysningerne ikke er anonyme, men bør behandles efter strenge fortroligheds- og sikkerhedsregler. |
| --- | --- |

47.

Som et første punkt noterer EDPS sig den nuværende modsætning mellem begreberne sporbarhed og anonymitet, der bruges i forslaget. I den forbindelse anbefaler han specifikt at ændre sprogbrugen i visse dele af forslaget (nemlig i betragtning (16, artikel 10, stk. 2, og artikel 17) for at undgå uklarheder og eksplicit afspejle det faktum, at oplysningerne ikke er anonyme, men bør behandles efter strenge fortroligheds- og sikkerhedsregler.

| 48. | Derudover anbefaler han at lægge mere vægt på behovet for at vedtage strenge sikkerhedsforanstaltninger på nationalt plan. Dette kan gøres ved at tilføje et stk. 2 i artikel 16, der beskriver de grundlæggende principper for at garantere sikkerhed på medlemsstatsniveau og yderligere specificere disse principper som del af gennemførelsesforanstaltningerne i artikel 25, stk. 1. De foreslåede sikkerhedsprincipper omfatter:






  a) | vedtagelse af en informationssikkerhedspolitik til at sikre fortrolighed, integritet, klar ansvarsfordeling og disponibilitet i forbindelse med donorers og recipienters personoplysninger |
| --- | --- | --- |

48.

Derudover anbefaler han at lægge mere vægt på behovet for at vedtage strenge sikkerhedsforanstaltninger på nationalt plan. Dette kan gøres ved at tilføje et stk. 2 i artikel 16, der beskriver de grundlæggende principper for at garantere sikkerhed på medlemsstatsniveau og yderligere specificere disse principper som del af gennemførelsesforanstaltningerne i artikel 25, stk. 1. De foreslåede sikkerhedsprincipper omfatter:

a)

vedtagelse af en informationssikkerhedspolitik til at sikre fortrolighed, integritet, klar ansvarsfordeling og disponibilitet i forbindelse med donorers og recipienters personoplysninger

| b) | definition af en specifik fortroligheds- og adgangskontrolpolitik sammen med garantier for fortrolig behandling af oplysningerne for de personer, der er involveret i behandlingen |
| --- | --- |

b)

definition af en specifik fortroligheds- og adgangskontrolpolitik sammen med garantier for fortrolig behandling af oplysningerne for de personer, der er involveret i behandlingen

| c) | sikkerhedsmekanismer i de nationale databaser på grundlag af princippet om »privacy by design« (indbygget databeskyttelse) |
| --- | --- |

c)

sikkerhedsmekanismer i de nationale databaser på grundlag af princippet om »privacy by design« (indbygget databeskyttelse)

| d) | fastsættelse af procedurer for at beskytte donorers og recipienters databeskyttelsesrettigheder, navnlig retten til adgang og berigtigelse samt retten til information, med særlig vægt på donorer, der ønsker at trække deres samtykke tilbage eller ikke bliver accepteret som donorer. |
| --- | --- |

d)

fastsættelse af procedurer for at beskytte donorers og recipienters databeskyttelsesrettigheder, navnlig retten til adgang og berigtigelse samt retten til information, med særlig vægt på donorer, der ønsker at trække deres samtykke tilbage eller ikke bliver accepteret som donorer.

| e) | foranstaltninger til at garantere integritet og uafbrudt disponibilitet |
| --- | --- |

e)

foranstaltninger til at garantere integritet og uafbrudt disponibilitet

| f) | sikring af regelmæssig kontrol og uafhængige revisioner af gældende sikkerhedspolitikker. |
| --- | --- |

f)

sikring af regelmæssig kontrol og uafhængige revisioner af gældende sikkerhedspolitikker.

| 49. | Med hensyn til den grænseoverskridende udveksling af organer anbefaler EDPS, at behovet for at harmonisere informationssikkerhedspolitikkerne i medlemsstaterne nævnes i betragtning (17 i forslaget. Derudover skal der lægges særlig vægt på de pseudonymiseringsmuligheder, der anvendes til identifikation af donorer og recipienter og til at opretholde interoperabilitet med vævs- og celleidentifikationssystemet. EDPS anbefaler, at der indsættes en specifik henvisning til dette punkt i artikel 25, stk. 1, litra b), i forslaget. |
| --- | --- |

49.

Med hensyn til den grænseoverskridende udveksling af organer anbefaler EDPS, at behovet for at harmonisere informationssikkerhedspolitikkerne i medlemsstaterne nævnes i betragtning (17 i forslaget. Derudover skal der lægges særlig vægt på de pseudonymiseringsmuligheder, der anvendes til identifikation af donorer og recipienter og til at opretholde interoperabilitet med vævs- og celleidentifikationssystemet. EDPS anbefaler, at der indsættes en specifik henvisning til dette punkt i artikel 25, stk. 1, litra b), i forslaget.

| 50. | Vedrørende udveksling af organer med tredjelande anbefaler EDPS i artikel 21 eller den relevante betragtning (15) i forslaget at nævne, at den kompetente myndighed hører den nationale databeskyttelsesmyndighed for at udarbejde den nødvendige ramme for sikker, men også hurtig og effektiv videregivelse af organoplysninger til og fra tredjelande. |
| --- | --- |

50.

Vedrørende udveksling af organer med tredjelande anbefaler EDPS i artikel 21 eller den relevante betragtning (15) i forslaget at nævne, at den kompetente myndighed hører den nationale databeskyttelsesmyndighed for at udarbejde den nødvendige ramme for sikker, men også hurtig og effektiv videregivelse af organoplysninger til og fra tredjelande.

| 51. | Afslutningsvis anbefaler EDPS , at alle relevante aktører bliver hørt, herunder EDPS og Artikel 29-Gruppen i alle tilfælde, hvor gennemførelsesforanstaltninger vedrørende databeskyttelse og -sikkerhed bliver overvejet. |
| --- | --- |

51.

Afslutningsvis anbefaler EDPS , at alle relevante aktører bliver hørt, herunder EDPS og Artikel 29-Gruppen i alle tilfælde, hvor gennemførelsesforanstaltninger vedrørende databeskyttelse og -sikkerhed bliver overvejet.

Udfærdiget i Bruxelles, den 5. marts 2009

Peter HUSTINX

Europæisk Tilsynsførende for Databeskyttelse

---

(1)  KOM(2008) 818 endelig udg.

1

(2)  Denne ramme omfatter direktiv 2002/98/EF, 2004/33/EF, 2005/61/EF og 2005/62/EF for blod og blodprodukter og direktiv 2004/23/EF, 2006/17/EF og 2006/86/EF for humane væv og celler.

2

(3)  Se også forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser, KOM(2000) 414 endelig.

3

(4)  Udtalelse fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse af 2. december 2008 om forslaget til direktiv om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser.

4

(5)  Artikel 29-Gruppen vedrørende Beskyttelse af Personoplysninger, udtalelse 4/2007 om begrebet personoplysninger, s. 9.

5

(6)  Europarådets henstilling Rec(2006) 4 fra Ministerkomitéen til medlemsstaterne om forskning i biologiske materialer af menneskelig oprindelse.

6

(7)  Artikel 3(i) i Rec(2006) 4.

7

(8)  Artikel 29-Gruppen vedrørende Beskyttelse af Personoplysninger, udtalelse 4/2007, s. 18.

8

(9)  Artikel 3(ii) i Rec(2006) 4.

9

(10)  Eftersom organdonorer meget ofte er vævsdonorer, er der behov for også at spore og rapportere enhver uventet bivirkning i vævsovervågningssystemet, og derfor er der krav om interoperabilitet med den indirekte identifikationsmetode, der bruges i dette system. Se også: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler, EUT L 102/48 af 7.4.2004 og Kommissionens direktiv 2006/86/EF af 24. oktober 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår krav til sporbarhed, indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og visse tekniske krav til kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler, EUT L 294/32, 25.10.2006.

10

(11)  Denne kode indeholder et enkelt identifikationsnummer for hver donation, der sammen med vævscentret og produktidentifikationen kan spore tilbage til donorerne og recipienterne. I henhold til artikel 10 i direktiv 2006/86/EF tildeles alt doneret materiale »på vævscentret en fælles europæisk identifikationskode med henblik på at sikre, at donoren kan identificeres, og at alt doneret materiale kan spores, og for at oplyse om vævs og cellers vigtigste karakteristika og egenskaber«. Som beskrevet i bilag VII til dette direktiv har koden to dele: a) donationsidentifikation, herunder et enkelt id-nummer for donationen og identifikationen for vævscentret og b) produktidentifikation, herunder produktkode, sublotnummer og udløbsdato.

11

(12)  Den tilsynsførende fremsatte også denne betragtning i sine bemærkninger af 19.9.2006 om offentlig høring om fremtidige EU-foranstaltninger på området organdonation og -transplantation.

12

(13)  Egen understregning.

13

(14)  Sikre, at oplysningerne kun er tilgængelige for dem, der har ret til adgang (ISO-definition, kilde: http://www.wikipedia.org).

14

(15)  Ordet »anonymisering« bruges afhængig af konteksten, hvor det nogle gange anvendes om indirekte identificerbare oplysninger som i forbindelse med statistik. Dette er imidlertid ikke korrekt set fra et databeskyttelsessynspunkt, som den tilsynsførende forklarede det i sin udtalelse om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) om fællesskabsstatistikker over folkesundhed og arbejdsmiljø (KOM(2007) 46 endelig) og forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om europæiske statistikker (KOM(2007) 625 endelig).

15

(16)  Europarådet, tillægsprotokol til konventionen om menneskerettigheder og biomedicin vedrørende transplantation af organer og væv af menneskelig oprindelse, Strasbourg, 24.1.2002, se: http://conventions.coe.int/Treaty/Commun/QueVoulezVous.asp?NT=186&CM=8&DF=2/13/2009&CL=ENG for ratifikationsoversigt. Se også: Europarådets konvention om beskyttelse af menneskerettigheder og menneskelig værdighed i forbindelse med anvendelse af biologi og lægevidenskab: konvention om menneskerettigheder og biomedicin, Oviedo, 4.4.1997, se: http://conventions.coe.int/Treaty/Commun/QueVoulezVous.asp?NT=164&CM=8&DF=2/13/2009&CL=ENG for ratifikationsoversigt.

16

(17)  Sikre, at oplysningerne er »hele« eller fuldstændige, vilkårene, på hvilke oplysninger er identisk opbevaret under en operation (som f.eks. overførsel, opbevaring eller genfinding), bevarelse af oplysninger med henblik på deres anvendelsesformål eller, i forbindelse med specificerede operationer, den på forhånd givne forventning om oplysningernes pålidelighed. Enkelt sagt er dataintegritet en forsikring om, at oplysningerne er kohærente og korrekte (kilde: http://www.wikipedia.org). sikre, at oplysninger kun kan blive tilgængelige for eller ændret af dem, der har bemyndigelse dertil (kilde: http://searchdatacenter.techtarget.com).

17

(18)  Forpligtelse til at stå til ansvar for sine handlinger; uafviselighed: sikre, at oplysningerne er blevet sendt og modtaget af de parter, der hævder at have sendt og modtaget dem: princippet om at sikre, at en part i en tvist ikke kan afvise eller benægte en erklærings gyldighed (kilde: http://www.wikipedia.org).

18

(19)  Det omfang, hvori der kan være øjeblikkelig adgang til oplysningerne (kilde: http://www.wikipedia.org).

19

(20)  Det skal noteres, at det blotte faktum, at et organ transplanteres til en recipient, udgør følsomme personoplysninger om denne persons sundhed.

20

(21)  Potentielle donorer, der ikke er de ideelle donorkandidater, men kan overvejes under visse omstændigheder, f.eks. til ældre recipienter. Se også: Arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene — Ledsagedokument til forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation og Meddelelse fra Kommissionen — Handlingsplan for organdonation og -transplantation (2009-2015): styrket samarbejde mellem medlemslandene, konsekvensanalyse af 8.12.2008.

21

(22)  Den elektroniske ækvivalent til et id-kort, der bekræfter afsenderen af en digital signatur (kilde: http://www.ffiec.gov/ffiecinfobase/booklets/e_banking/ebanking_04_appx_b_glossary.html).

22

(23)  En offentlig nøgleinfrastruktur (PKI) er et sæt maskinel, programmel, mennesker, politikker og procedurer, der er nødvendige for at skabe, forvalte, opbevare, formidle og inddrage digitale certifikater (kilde: http://www.wikipedia.org).

23

(24)  Udtalelse fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse af 2. december 2008 om forslaget til direktiv om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser.

24

(25)  Se Artikel 29-Gruppen vedrørende Beskyttelse af Personoplysningers udtalelse 4/2007, s. 18, om pseudonymiserede og nøglekodede oplysninger.

25

---

IV Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER

Kommissionen

| 15.8.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 192/14 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 192/14

---

Euroens vekselkurs (1)

14. august 2009

2009/C 192/03

1 euro =

| | Valuta | Kurs |
| --- | --- | --- |
| USD | amerikanske dollar | 1,4294 |
| JPY | japanske yen | 135,61 |
| DKK | danske kroner | 7,4444 |
| GBP | pund sterling | 0,86160 |
| SEK | svenske kroner | 10,1835 |
| CHF | schweiziske franc | 1,5267 |
| ISK | islandske kroner | |
| NOK | norske kroner | 8,6165 |
| BGN | bulgarske lev | 1,9558 |
| CZK | tjekkiske koruna | 25,733 |
| EEK | estiske kroon | 15,6466 |
| HUF | ungarske forint | 269,20 |
| LTL | litauiske litas | 3,4528 |
| LVL | lettiske lats | 0,7000 |
| PLN | polske zloty | 4,1240 |
| RON | rumænske leu | 4,2130 |
| TRY | tyrkiske lira | 2,1160 |
| AUD | australske dollar | 1,6939 |
| CAD | canadiske dollar | 1,5509 |
| HKD | hongkongske dollar | 11,0784 |
| NZD | newzealandske dollar | 2,0785 |
| SGD | singaporeanske dollar | 2,0628 |
| KRW | sydkoreanske won | 1 769,06 |
| ZAR | sydafrikanske rand | 11,5152 |
| CNY | kinesiske renminbi yuan | 9,7688 |
| HRK | kroatiske kuna | 7,3120 |
| IDR | indonesiske rupiah | 14 246,96 |
| MYR | malaysiske ringgit | 5,0279 |
| PHP | filippinske pesos | 68,695 |
| RUB | russiske rubler | 45,1200 |
| THB | thailandske bath | 48,635 |
| BRL | brasilianske real | 2,6020 |
| MXN | mexicanske pesos | 18,3544 |
| INR | indiske rupee | 68,9610 |

Valuta

Kurs

USD

amerikanske dollar

1,4294

JPY

japanske yen

135,61

DKK

danske kroner

7,4444

GBP

pund sterling

0,86160

SEK

svenske kroner

10,1835

CHF

schweiziske franc

1,5267

ISK

islandske kroner

NOK

norske kroner

8,6165

BGN

bulgarske lev

1,9558

CZK

tjekkiske koruna

25,733

EEK

estiske kroon

15,6466

HUF

ungarske forint

269,20

LTL

litauiske litas

3,4528

LVL

lettiske lats

0,7000

PLN

polske zloty

4,1240

RON

rumænske leu

4,2130

TRY

tyrkiske lira

2,1160

AUD

australske dollar

1,6939

CAD

canadiske dollar

1,5509

HKD

hongkongske dollar

11,0784

NZD

newzealandske dollar

2,0785

SGD

singaporeanske dollar

2,0628

KRW

sydkoreanske won

1 769,06

ZAR

sydafrikanske rand

11,5152

CNY

kinesiske renminbi yuan

9,7688

HRK

kroatiske kuna

7,3120

IDR

indonesiske rupiah

14 246,96

MYR

malaysiske ringgit

5,0279

PHP

filippinske pesos

68,695

RUB

russiske rubler

45,1200

THB

thailandske bath

48,635

BRL

brasilianske real

2,6020

MXN

mexicanske pesos

18,3544

INR

indiske rupee

68,9610

---

(1)  Kilde: Referencekurs offentliggjort af Den Europæiske Centralbank.

---

OPLYSNINGER FRA MEDLEMSSTATERNE

| 15.8.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 192/15 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 192/15

---

Uddrag af afgørelse om saneringsforanstaltninger vedrørende Banco Privado Português, S.A., truffet i overensstemmelse med artikel 3 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/24/EF om sanering og likvidation af kreditinstitutter (direktiv 2001/24/EF)

2009/C 192/04

Offentliggørelse i henhold til direktivets artikel 6 og artikel 18 i lovdekret (Decreto-Lei) nr. 199/2006 af 25. oktober 2006

Banco de Portugal, den kompetente administrative myndighed for sanering af kreditinstitutter, jf. artikel 2, sjette led, i direktiv 2001/24/EF, der under henvisning til, at det er blevet bestemt, at Banco Privado Português, S.A. skal revidere og omskrive den saneringsplan, der tidligere er fremlagt, og at det er nødvendigt at indrømme den pågældende bank en supplerende periode til at foretage omskrivningen, har den 26. maj 2009 i overensstemmelse med bestemmelserne i direktivets artikel 3 og i artikel 145, stk. 1, litra b), og artikel 145, stk. 3, i den almindelige ordning for kreditinstitutter og finansieringsselskaber (Regime Geral das Instituições de Crédito e Sociedades Financeiras), der er godkendt ved lovdekret nr. 298/92 af 31. december 1992 (og ændret ved senere regler), besluttet, at fritagelsen for at opfylde de forpligtelser, der tidligere er indgået af Banco Privado Português, S.A. skal forlænges indtil den 1. september 2009, idet fritagelsesperioden skal anvendes til at træffe de nødvendige foranstaltninger til omstrukturering og sanering af den pågældende bank, uden at det dog har indflydelse på de uundgåelige udgifter til den løbende forvaltning.

Ovennævnte afgørelse kan appelleres, idet der inden 90 dage fra meddelelsen eller offentliggørelsen af denne afgørelse kan indledes en administrativ sag om indsigelse mod afgørelsen ved forvaltningsdomstolen for Lissabondistriktet (Tribunal Administrativo do Círculo de Lisboa), Rua Filipe Folque n.o 12-A, 1.o, Lissabon.

O Secretário dos Conselhos

Paulo Ernesto CARVALHO AMORIM

---

| 15.8.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 192/16 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 192/16

---

Uddrag af afgørelsen vedrørende Kaupthing Bank hf. i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/24/EF af 4. april 2001 om sanering og likvidation af kreditinstitutter

2009/C 192/05

Opfordring til anmeldelse af fordringer — frister

Ved dom af 24. november 2008 erklærede underretten i Reykjavik betalingsstandsning indtil den 13. februar 2009 for Kaupthing Bank hf., ID-nr. 560882-0419, Borgartun 19, 105 Reykjavik, ICELAND. Den 19. februar blev betalingsstandsningen forlænget indtil fredag, den 13. november 2009. I overensstemmelse med midlertidig bestemmelse II i lov nr. 44/2009 om ændring af lov nr. 161/2002 har underretten i Reykjavik den 25. maj 2009 udnævnt et likvidationsråd for banken, som bl.a. skal behandle fordringer, der gøres gældende over for banken under betalingsstandsningen og derefter, når likvidationsproceduren er indledt efter udløbet af betalingsstandsningsperioden.

Referencedatoen for likvidationsproceduren er den 15. november 2008, jf. midlertidig bestemmelse III i lov nr. 44/2009 om ændring af lov nr. 161/2002. Datoen for indledning af behandlingen af fordringer berammes på grundlag af ikrafttrædelsesdatoen for lov nr. 44/2009 og er den 22. april 2009 i henhold til midlertidig bestemmelse II, andet underafsnit, i lov nr. 44/2009.

Alle parter, som ønsker at gøre fordringer eller andre krav gældende over for Kaupthing Bank hf. eller aktiver, som kontrolleres af banken, opfordres hermed til at anmelde deres krav skriftligt til bankens likvidationsråd senest seks måneder efter den første offentliggørelse af denne meddelelse i den islandske lovtidende (Lögbirtingablaðið) den 30. juni 2009. Sidste frist for anmeldelse af krav er således den 30. december 2009. Kravene skal anmeldes til likvidationsrådet inden for den fastsatte tidsfrist og være i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 117, stk. 2 og 3, i lov nr. 21/1991 om konkurs mv.

Anmeldelse af krav indgives til:

| The Winding-up Committee of Kaupthing Bank hf. |
| --- |
| Borgartun 19 |
| 105 Reykjavik |
| ICELAND |

The Winding-up Committee of Kaupthing Bank hf.

Borgartun 19

105 Reykjavik

ICELAND

I henhold til ovennævnte bestemmelser bedes kreditorerne vedlægge en detaljeret oversigt over deres fordringer pr. 22. april 2009.

Fordringer i udenlandsk valuta anmeldes i den pågældende valuta. Kreditorer fra EØS-medlemsstaterne eller EFTA-medlemsstaterne kan indsende fordringer på det pågældende lands sprog. Sådanne fordringer skal være ledsaget af en islandsk oversættelse. Der kan dog anmeldes fordringer på engelsk uden ledsagende oversættelse. Andre kreditorer anmelder deres fordringer på islandsk eller engelsk.

Anmeldes fordringer over for Kaupthing Bank hf. ikke inden ovennævnte frist, anses de for at være uden retsvirkning, jf. artikel 118 i lov nr. 21/1991 om konkurs mv., jf. dog undtagelserne i bestemmelsens punkt 1-6.

Når kreditorer anmelder fordringer, formodes de at have godkendt, at de pågældende fordringer ikke længere er omfattet af bestemmelserne om datafortrolighed (bankhemmelighed).

Det meddeles samtidigt, at der afholdes et møde for kreditorer fredag, den 29. januar 2010, kl. 10.00, på Hilton Hotel Nordica, Suðurlandsbraut 2, 108 Reykjavik, ICELAND. Parter, som har anmeldt fordringer mod banken, har ret til at deltage i mødet. På mødet behandles listen over anmeldte fordringer og likvidationsrådets afgørelse om anerkendelse af fordringerne, hvis den foreligger. Parter, som har anmeldt fordringer mod banken, får adgang til en liste over anmeldte fordringer senest en uge inden ovennævnte møde.

Yderligere oplysninger om anmeldelse og behandling af fordringer offentliggøres på bankens netsted http://www.kaupthing.com. Likvidationsrådet skal gøre kreditorerne opmærksom på følgende:

| (a) | Angiv venligst Deres egen eller Deres repræsentants e-mail-adresse, når De anmelder en fordring. |
| --- | --- |

(a)

Angiv venligst Deres egen eller Deres repræsentants e-mail-adresse, når De anmelder en fordring.

| (b) | Giv venligst nærmere oplysninger om Deres bankkonto, så det bliver lettere at effektuere eventuelle betalinger. |
| --- | --- |

(b)

Giv venligst nærmere oplysninger om Deres bankkonto, så det bliver lettere at effektuere eventuelle betalinger.

Kreditorer opfordres til at anmelde deres fordringer snarest muligt og inden ovennævnte tidsfrist.

Reykjavik, den 6. juli 2009

Likvidationsrådet for Kaupthing Bank hf.

David B. GISLASON, advokat med møderet for underretten

Feldis L. OSKARSDOTTIR, advokat med møderet for underretten

Olafur GARDARSSON, advokat med møderet for højesteret

---

V Udtalelser

PROCEDURER I TILKNYTNING TIL GENNEMFØRELSEN AF KONKURRENCEPOLITIKKEN

Kommissionen

| 15.8.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 192/18 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 192/18

---

Anmeldelse af en planlagt fusion

(Sag COMP/M.5603 — ENI/TEC)

Behandles eventuelt efter den forenklede procedure

(EØS-relevant tekst)

2009/C 192/06

| 1. | Den 7. august 2009 modtog Kommissionen i overensstemmelse med artikel 4 i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1) anmeldelse af en planlagt fusion, hvorved ENI S.p.A. (»ENI«, Italien) gennem opkøb af aktier erhverver enekontrol over hele Toscana Energia Clienti S.p.A. (»TEC«, Italien), der kontrolleres i fællesskab af ENI og Toscana Energia S.p.A. (»Toscana Energia«, Italen), jf. forordningens artikel 3, stk. 1, litra b). |
| --- | --- |

1.

Den 7. august 2009 modtog Kommissionen i overensstemmelse med artikel 4 i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1) anmeldelse af en planlagt fusion, hvorved ENI S.p.A. (»ENI«, Italien) gennem opkøb af aktier erhverver enekontrol over hele Toscana Energia Clienti S.p.A. (»TEC«, Italien), der kontrolleres i fællesskab af ENI og Toscana Energia S.p.A. (»Toscana Energia«, Italen), jf. forordningens artikel 3, stk. 1, litra b).

| 2. | De deltagende virksomheder er aktive på følgende områder:






  — | ENI: en italiensk virksomhed, der beskæftiger sig med prospektering, produktion, levering, transmission, lagring, distribution og salg af naturgas samt prospektering og produktion af olie, |
| --- | --- | --- |

2.

De deltagende virksomheder er aktive på følgende områder:

—

ENI: en italiensk virksomhed, der beskæftiger sig med prospektering, produktion, levering, transmission, lagring, distribution og salg af naturgas samt prospektering og produktion af olie,

| — | TEC: en italiensk virksomhed, der beskæftiger sig med levering af naturgas udelukkende i Toscana. |
| --- | --- |

—

TEC: en italiensk virksomhed, der beskæftiger sig med levering af naturgas udelukkende i Toscana.

| 3. | Efter en foreløbig gennemgang af sagen finder Kommissionen, at den anmeldte fusion muligvis falder ind under forordning (EF) nr. 139/2004. Den har dog endnu ikke taget endelig stilling hertil. Det bemærkes, at denne sag eventuelt vil blive behandlet efter den forenklede procedure i overensstemmelse med Kommissionens meddelelse om en forenklet procedure til behandling af visse fusioner efter Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (2). |
| --- | --- |

3.

Efter en foreløbig gennemgang af sagen finder Kommissionen, at den anmeldte fusion muligvis falder ind under forordning (EF) nr. 139/2004. Den har dog endnu ikke taget endelig stilling hertil. Det bemærkes, at denne sag eventuelt vil blive behandlet efter den forenklede procedure i overensstemmelse med Kommissionens meddelelse om en forenklet procedure til behandling af visse fusioner efter Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (2).

| 4. | Kommissionen opfordrer hermed alle interesserede til at fremsætte deres eventuelle bemærkninger til den planlagte fusion.
  Bemærkningerne skal være Kommissionen i hænde senest ti dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse og kan med angivelse af sag COMP/M.5603 — ENI/TEC sendes til Kommissionen pr. fax (+32 22964301 eller 22967244) eller pr. brev til følgende adresse:





  Europa-Kommissionen |
| --- | --- |
| Generaldirektoratet for Konkurrence |
| Registreringskontoret for Fusioner |
| J-70 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Kommissionen opfordrer hermed alle interesserede til at fremsætte deres eventuelle bemærkninger til den planlagte fusion.

Bemærkningerne skal være Kommissionen i hænde senest ti dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse og kan med angivelse af sag COMP/M.5603 — ENI/TEC sendes til Kommissionen pr. fax (+32 22964301 eller 22967244) eller pr. brev til følgende adresse:

Europa-Kommissionen

Generaldirektoratet for Konkurrence

Registreringskontoret for Fusioner

J-70

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  EUT L 24 af 29.1.2004, s. 1.

(2)  EUT C 56 af 5.3.2005, s. 32.

---

| 15.8.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 192/19 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 192/19

---

Anmeldelse af en planlagt fusion

(Sag COMP/M.5609 — ISP/RDM/Manucor)

Behandles eventuelt efter den forenklede procedure

(EØS-relevant tekst)

2009/C 192/07

| 1. | Den 7. august 2009 modtog Kommissionen i overensstemmelse med artikel 4 i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1) anmeldelse af en planlagt fusion, hvorved Intesa San Paolo S.p.A. (»ISP«, Italien) og Reno de Medici (»RDM«, Italien), gennem opkøb af aktier erhverver fælles kontrol som omhandlet i forordningens artikel 3, stk. 1, litra b), over Manucor S.p.A. (»Manucor«, Italien), som i dag udelukkende kontrolleres af Equinox Investment S.c.p.A (»Equinox«, Luxembourg). |
| --- | --- |

1.

Den 7. august 2009 modtog Kommissionen i overensstemmelse med artikel 4 i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1) anmeldelse af en planlagt fusion, hvorved Intesa San Paolo S.p.A. (»ISP«, Italien) og Reno de Medici (»RDM«, Italien), gennem opkøb af aktier erhverver fælles kontrol som omhandlet i forordningens artikel 3, stk. 1, litra b), over Manucor S.p.A. (»Manucor«, Italien), som i dag udelukkende kontrolleres af Equinox Investment S.c.p.A (»Equinox«, Luxembourg).

| 2. | De deltagende virksomheder er aktive på følgende områder:






  — | ISP: bankforretninger på nationalt og internationalt niveau, |
| --- | --- | --- |

2.

De deltagende virksomheder er aktive på følgende områder:

—

ISP: bankforretninger på nationalt og internationalt niveau,

| — | RDM: produktion og salg af karton af genbrugsmaterialer, |
| --- | --- |

—

RDM: produktion og salg af karton af genbrugsmaterialer,

| — | Manucor: fremstilling og salg af glaklar propylenfolie (BOPP). |
| --- | --- |

—

Manucor: fremstilling og salg af glaklar propylenfolie (BOPP).

| 3. | Efter en foreløbig gennemgang af sagen finder Kommissionen, at den anmeldte fusion muligvis falder ind under forordning (EF) nr. 139/2004. Den har dog endnu ikke taget endelig stilling hertil. Det bemærkes, at denne sag eventuelt vil blive behandlet efter den forenklede procedure i overensstemmelse med Kommissionens meddelelse om en forenklet procedure til behandling af visse fusioner efter Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (2). |
| --- | --- |

3.

Efter en foreløbig gennemgang af sagen finder Kommissionen, at den anmeldte fusion muligvis falder ind under forordning (EF) nr. 139/2004. Den har dog endnu ikke taget endelig stilling hertil. Det bemærkes, at denne sag eventuelt vil blive behandlet efter den forenklede procedure i overensstemmelse med Kommissionens meddelelse om en forenklet procedure til behandling af visse fusioner efter Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (2).

| 4. | Kommissionen opfordrer hermed alle interesserede til at fremsætte deres eventuelle bemærkninger til den planlagte fusion.
  Bemærkningerne skal være Kommissionen i hænde senest ti dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse og kan med angivelse af sag COMP/M.5609 — ISP/RDM/Manucor sendes til Kommissionen pr. fax (+32 22964301 eller 22967244) eller pr. brev til følgende adresse:





  Europa-Kommissionen |
| --- | --- |
| Generaldirektoratet for Konkurrence |
| Registreringskontoret for Fusioner |
| J-70 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Kommissionen opfordrer hermed alle interesserede til at fremsætte deres eventuelle bemærkninger til den planlagte fusion.

Bemærkningerne skal være Kommissionen i hænde senest ti dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse og kan med angivelse af sag COMP/M.5609 — ISP/RDM/Manucor sendes til Kommissionen pr. fax (+32 22964301 eller 22967244) eller pr. brev til følgende adresse:

Europa-Kommissionen

Generaldirektoratet for Konkurrence

Registreringskontoret for Fusioner

J-70

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  EUT L 24 af 29.1.2004, s. 1.

(2)  EUT C 56 af 5.3.2005, s. 32.

---

ØVRIGE RETSAKTER

Kommissionen

| 15.8.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 192/20 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 192/20

---

Meddelelse til de personer og enheder, som er opført på de lister, der er omhandlet i artikel 11 og 15 i Rådets forordning (EF) nr. 194/2008 om forlængelse og styrkelse af de restriktive foranstaltninger over for Burma/Myanmar i medfør af Kommissionens forordning (EF) nr. 747/2009

2009/C 192/08

Rådet for Den Europæiske Union har i fælles holdning 2009/615/FUSP besluttet at ændre visse bilag til fælles holdning 2006/318/FUSP (1) yderligere, efter at det har fastlagt, at:

| 1) | De personer, enheder og organer, som er opført i bilag VI til forordning (EF) nr. 194/2008, er:






  a) | individuelle medlemmer af Burmas/Myanmars regering eller |
| --- | --- | --- |

1)

De personer, enheder og organer, som er opført i bilag VI til forordning (EF) nr. 194/2008, er:

a)

individuelle medlemmer af Burmas/Myanmars regering eller

| b) | fysiske eller juridiske personer, enheder eller organer med tilknytning til dem, som omhandlet i artikel 4, stk. 1, og artikel 5, stk. 1, i fælles holdning 2006/318/FUSP. |
| --- | --- |

b)

fysiske eller juridiske personer, enheder eller organer med tilknytning til dem, som omhandlet i artikel 4, stk. 1, og artikel 5, stk. 1, i fælles holdning 2006/318/FUSP.

| 2) | De juridiske personer, enheder og organer, som er opført i bilag VII, er:






  a) | virksomheder, der ejes eller kontrolleres af Burmas/Myanmars regering, eller de offentlige instanser, virksomheder, herunder privatretlige virksomheder, hvori de offentlige myndigheder har aktiemajoriteten, og organer i denne stat |
| --- | --- | --- |

2)

De juridiske personer, enheder og organer, som er opført i bilag VII, er:

a)

virksomheder, der ejes eller kontrolleres af Burmas/Myanmars regering, eller de offentlige instanser, virksomheder, herunder privatretlige virksomheder, hvori de offentlige myndigheder har aktiemajoriteten, og organer i denne stat

| b) | virksomheder, der ejes eller kontrolleres af de enkelte medlemmer af Burma/Myanmars regering eller af fysiske eller juridiske personer, enheder eller organer med tilknytning til dem, eller |
| --- | --- |

b)

virksomheder, der ejes eller kontrolleres af de enkelte medlemmer af Burma/Myanmars regering eller af fysiske eller juridiske personer, enheder eller organer med tilknytning til dem, eller

| c) | juridiske personer, enheder eller organer, der ejes eller kontrolleres af de i litra a) eller b) nævnte virksomheder, eller optræder for dem eller på deres vegne. |
| --- | --- |

c)

juridiske personer, enheder eller organer, der ejes eller kontrolleres af de i litra a) eller b) nævnte virksomheder, eller optræder for dem eller på deres vegne.

Kommissionen har derfor i overensstemmelse med artikel 18, stk. 1, litra b), i Rådets forordning (EF) nr. 194/2008 (2) vedtaget Kommissionens forordning (EF) nr. 747/2009 (3), som ændrer bilag VI og VII til forordning (EF) nr. 194/2008.

Forordning (EF) nr. 194/2008 indeholder bestemmelser om:

| 1) | indefrysning af alle pengemidler, andre finansielle aktiver og økonomiske ressourcer, som tilhører de personer, grupper og enheder, der er opført i bilag VI, og bestemmelser om, at ingen pengemidler, andre finansielle aktiver eller økonomiske ressourcer hverken direkte eller indirekte må stilles til rådighed for dem, og |
| --- | --- |

1)

indefrysning af alle pengemidler, andre finansielle aktiver og økonomiske ressourcer, som tilhører de personer, grupper og enheder, der er opført i bilag VI, og bestemmelser om, at ingen pengemidler, andre finansielle aktiver eller økonomiske ressourcer hverken direkte eller indirekte må stilles til rådighed for dem, og

| 2) | et forbud mod nye investeringer i de virksomheder, juridiske personer, enheder eller organer, som er opført i bilag VII. |
| --- | --- |

2)

et forbud mod nye investeringer i de virksomheder, juridiske personer, enheder eller organer, som er opført i bilag VII.

De personer, enheder og organer, der er opført i bilag VI, gøres opmærksom på, at de har mulighed for at indgive en ansøgning til de kompetente myndigheder i den eller de relevante medlemsstater, der er opført på webstederne i bilag IV til forordning (EF) nr. 194/2008, med henblik på at opnå tilladelse til at anvende indefrosne midler i forbindelse med basale behov eller specifikke betalinger, jf. artikel 13 i forordningen.

De personer, enheder og organer, der er opført på listerne i Rådets forordning (EF) nr. 194/2008, yderligere ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 747/2009, kan til enhver tid sende Rådet for Den Europæiske Union en anmodning sammen med eventuel dokumentation om, at beslutningen om at optage dem og/eller bibeholde dem på ovennævnte lister tages op til fornyet overvejelse. Anmodningen stiles til følgende adresse:

| Rådet for Den Europæiske Union |
| --- |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Rådet for Den Europæiske Union

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

De personer, enheder og organer, der opføres i bilag VI og VII til Rådets forordning (EF) nr. 194/2008 ved fælles holdning 2009/615/FUSP og Kommissionens forordning (EF) nr. 747/2009, kan fremsætte bemærkninger til Kommissionen om det forhold, at de er optaget på listen. Sådanne bemærkninger stiles til:

| Europa-Kommissionen |
| --- |
| »Restrictive measures« |
| Rue de la Loi/Wetstraat 200 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Europa-Kommissionen

»Restrictive measures«

Rue de la Loi/Wetstraat 200

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Anmodninger og oplysninger vil blive behandlet, når de modtages. I den forbindelse gøres de pågældende personer og enheder opmærksom på, at Rådet løbende overvåger listerne i overensstemmelse med artikel 9 i fælles holdning 2006/318/FUSP.

De pågældende personer og enheder gøres tillige opmærksom på, at Kommissionens forordning (EF) nr. 747/2009 kan indbringes for De Europæiske Fællesskabers Ret i Første Instans, jf. artikel 230, stk. 4 og 5, i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab.

---

(1)  EUT L 116 af 29.4.2006, s. 77. Fælles holdning senest ændring ved fælles holdning 2006/615/FUSP (EUT L 210 af 14.8.2009, s. 38).

(2)  EUT L 66 af 10.3.2008, s. 1

(3)  EUT L 212 af 15.8.2009, s. 10.

---