# Amtsblatt C 192/2009

| | ISSN 1725-2407
  doi:10.3000/17252407.C_2009.192.deu |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | C 192 |
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| Ausgabe in deutscher Sprache | Mitteilungen und Bekanntmachungen | 52. Jahrgang15. August 2009 |

ISSN 1725-2407

doi:10.3000/17252407.C_2009.192.deu

Amtsblatt

der Europäischen Union

C 192

Ausgabe in deutscher Sprache

Mitteilungen und Bekanntmachungen

52. Jahrgang15. August 2009

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| Informationsnummer | Inhalt | Seite |
| --- | --- | --- |
| | I   Entschließungen, Empfehlungen und Stellungnahmen |
| | STELLUNGNAHMEN |
| | Der Europäische Datenschutzbeauftragte |
| 2009/C 192/01 | Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten zu der Empfehlung für eine Verordnung des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2533/98 vom 23. November 1998 über die Erfassung statistischer Daten durch die Europäische Zentralbank | 1 |
| 2009/C 192/02 | Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten zum Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe | 6 |

Informationsnummer

Inhalt

Seite

I   Entschließungen, Empfehlungen und Stellungnahmen

STELLUNGNAHMEN

Der Europäische Datenschutzbeauftragte

2009/C 192/01

Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten zu der Empfehlung für eine Verordnung des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2533/98 vom 23. November 1998 über die Erfassung statistischer Daten durch die Europäische Zentralbank

1

2009/C 192/02

Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten zum Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe

6

| | IV   Informationen |
| --- | --- |
| | INFORMATIONEN DER ORGANE UND EINRICHTUNGEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
| | Kommission |
| 2009/C 192/03 | Euro-Wechselkurs | 14 |
| | INFORMATIONEN DER MITGLIEDSTAATEN |
| 2009/C 192/04 | Auszug aus der Entscheidung über Sanierungsmaßnahmen in der Banco Privado Português, S.A. gemäß Artikel 3 der Richtlinie 2001/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sanierung und Liquidation von Kreditinstituten | 15 |
| 2009/C 192/05 | Auszug aus der Entscheidung in Sachen Kaupthing Bank hf. gemäß der Richtlinie 2001/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 über die Sanierung und Liquidation von Kreditinstituten | 16 |

IV   Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE UND EINRICHTUNGEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Kommission

2009/C 192/03

Euro-Wechselkurs

14

INFORMATIONEN DER MITGLIEDSTAATEN

2009/C 192/04

Auszug aus der Entscheidung über Sanierungsmaßnahmen in der Banco Privado Português, S.A. gemäß Artikel 3 der Richtlinie 2001/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sanierung und Liquidation von Kreditinstituten

15

2009/C 192/05

Auszug aus der Entscheidung in Sachen Kaupthing Bank hf. gemäß der Richtlinie 2001/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 über die Sanierung und Liquidation von Kreditinstituten

16

| | V   Bekanntmachungen |
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| | VERFAHREN ZUR DURCHFÜHRUNG DER WETTBEWERBSPOLITIK |
| | Kommission |
| 2009/C 192/06 | Vorherige Anmeldung eines Zusammenschlusses (Sache COMP/M.5603 — ENI/TEC) — Für das vereinfachte Verfahren in Frage kommender Fall (
  1
  ) | 18 |
| 2009/C 192/07 | Vorherige Anmeldung eines Zusammenschlusses (Sache COMP/M.5609 — ISP/RDM/Manucor) — Für das vereinfachte Verfahren in Frage kommender Fall (
  1
  ) | 19 |
| | SONSTIGE RECHTSAKTE |
| | Kommission |
| 2009/C 192/08 | Mitteilung an die Personen und Organisationen, die nach Maßgabe der Verordnung (EG) Nr. 747/2009 der Kommission in die Listen nach Artikel 11 und 15 der Verordnung (EG) Nr. 194/2008 des Rates zur Verlängerung und Ausweitung der restriktiven Maßnahmen gegen Birma/Myanmar aufgenommen wurden | 20 |

V   Bekanntmachungen

VERFAHREN ZUR DURCHFÜHRUNG DER WETTBEWERBSPOLITIK

Kommission

2009/C 192/06

Vorherige Anmeldung eines Zusammenschlusses (Sache COMP/M.5603 — ENI/TEC) — Für das vereinfachte Verfahren in Frage kommender Fall (
  1
  )

1

18

2009/C 192/07

Vorherige Anmeldung eines Zusammenschlusses (Sache COMP/M.5609 — ISP/RDM/Manucor) — Für das vereinfachte Verfahren in Frage kommender Fall (
  1
  )

1

19

SONSTIGE RECHTSAKTE

Kommission

2009/C 192/08

Mitteilung an die Personen und Organisationen, die nach Maßgabe der Verordnung (EG) Nr. 747/2009 der Kommission in die Listen nach Artikel 11 und 15 der Verordnung (EG) Nr. 194/2008 des Rates zur Verlängerung und Ausweitung der restriktiven Maßnahmen gegen Birma/Myanmar aufgenommen wurden

20

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| | (1)   Text von Bedeutung für den EWR |

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(1)   Text von Bedeutung für den EWR

1

| DE | |
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DE

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I Entschließungen, Empfehlungen und Stellungnahmen

STELLUNGNAHMEN

Der Europäische Datenschutzbeauftragte

| 15.8.2009 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 192/1 |
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15.8.2009

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 192/1

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Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten zu der Empfehlung für eine Verordnung des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2533/98 vom 23. November 1998 über die Erfassung statistischer Daten durch die Europäische Zentralbank

2009/C 192/01

DER EUROPÄISCHE DATENSCHUTZBEAUFTRAGTE,

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 286,

gestützt auf die Charta der Grundrechte der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 8,

gestützt auf die Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr, insbesondere auf Artikel 41 –

HAT FOLGENDE STELLUNGNAHME ANGENOMMEN:

I.   EINLEITUNG

Empfehlung zur Änderung der Verordnung über die Erfassung statistischer Daten durch die Europäische Zentralbank

| 1. | Der Rat der Europäischen Union hat am 23. November 1998 die Verordnung (EG) Nr. 2533/98 über die Erfassung statistischer Daten durch die Europäische Zentralbank (1) (nachstehend „Verordnung Nr. 2533/98“) angenommen. Damit diese Verordnung weiterhin ein wirksames Instrument für die Erfüllung der Aufgaben des Europäischen Systems der Zentralbanken (nachstehend „ESZB“) in Bezug auf die Erfassung statistischer Daten bleibt, werden derzeit einige Änderungen geprüft. Am 15. September 2008 hat der Rat der Europäischen Zentralbank (nachstehend „EZB“) einstimmig eine Empfehlung (2) für eine Verordnung des Rates zur Änderung der Verordnung Nr. 2533/98 (nachstehend „Empfehlung“) angenommen. (3) |
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1.

Der Rat der Europäischen Union hat am 23. November 1998 die Verordnung (EG) Nr. 2533/98 über die Erfassung statistischer Daten durch die Europäische Zentralbank (1) (nachstehend „Verordnung Nr. 2533/98“) angenommen. Damit diese Verordnung weiterhin ein wirksames Instrument für die Erfüllung der Aufgaben des Europäischen Systems der Zentralbanken (nachstehend „ESZB“) in Bezug auf die Erfassung statistischer Daten bleibt, werden derzeit einige Änderungen geprüft. Am 15. September 2008 hat der Rat der Europäischen Zentralbank (nachstehend „EZB“) einstimmig eine Empfehlung (2) für eine Verordnung des Rates zur Änderung der Verordnung Nr. 2533/98 (nachstehend „Empfehlung“) angenommen. (3)

| 2. | Der Rat hat am 4. Februar 2009 entschieden, den Europäischen Datenschutz–beauftragten (nachstehend „EDSB“) zu konsultieren, und hat ihn um Stellungnahme ersucht (4). Es sei darauf hingewiesen, dass eine solche Konsultation in der Phase der Beratungen im AStV zwar ungewöhnlich ist, jedoch durch Artikel 41 und Artikel 46 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 abgedeckt ist. |
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2.

Der Rat hat am 4. Februar 2009 entschieden, den Europäischen Datenschutz–beauftragten (nachstehend „EDSB“) zu konsultieren, und hat ihn um Stellungnahme ersucht (4). Es sei darauf hingewiesen, dass eine solche Konsultation in der Phase der Beratungen im AStV zwar ungewöhnlich ist, jedoch durch Artikel 41 und Artikel 46 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 abgedeckt ist.

| 3. | Die wichtigsten zur Änderung vorgeschlagenen Artikel der Verordnung Nr. 2533/98 sind die Artikel 1, 2, 3 (teilweise) und 8. Zwar hat Artikel 8 speziell Bestimmungen zur Vertraulichkeit zum Gegenstand, der EDSB ist jedoch der Auffassung, dass auch die anderen Artikel Auswirkungen auf den Schutz personenbezogener Daten haben können, so dass auch diese Artikel in die vorliegende Analyse einbezogen wurden. |
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3.

Die wichtigsten zur Änderung vorgeschlagenen Artikel der Verordnung Nr. 2533/98 sind die Artikel 1, 2, 3 (teilweise) und 8. Zwar hat Artikel 8 speziell Bestimmungen zur Vertraulichkeit zum Gegenstand, der EDSB ist jedoch der Auffassung, dass auch die anderen Artikel Auswirkungen auf den Schutz personenbezogener Daten haben können, so dass auch diese Artikel in die vorliegende Analyse einbezogen wurden.

| 4. | Schließlich muss in den allgemeinen Kontext, in dem die Empfehlung analysiert wird, auch der Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über europäische Statistiken (5), zu dem der EDSB ebenfalls eine Stellungnahme abgegeben hat, mit einbezogen werden. Die beiden Texte sind miteinander verbunden. Dies bedeutet, wie in der genannten Stellungnahme herausgestellt wurde, dass zwischen dem Europäischen Statistischen System und dem ESZB unter Beibehaltung der jeweiligen Governance-Strukturen für eine enge Zusammenarbeit und angemessene Abstimmung gesorgt werden muss. Der EDSB hat außerdem dargelegt, wie nach seinem Verständnis die Begriffe Geheimhaltung und Anonymität im Rahmen der Statistik auszulegen sind. Diese Analyse gilt nach wie vor (6). |
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4.

Schließlich muss in den allgemeinen Kontext, in dem die Empfehlung analysiert wird, auch der Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über europäische Statistiken (5), zu dem der EDSB ebenfalls eine Stellungnahme abgegeben hat, mit einbezogen werden. Die beiden Texte sind miteinander verbunden. Dies bedeutet, wie in der genannten Stellungnahme herausgestellt wurde, dass zwischen dem Europäischen Statistischen System und dem ESZB unter Beibehaltung der jeweiligen Governance-Strukturen für eine enge Zusammenarbeit und angemessene Abstimmung gesorgt werden muss. Der EDSB hat außerdem dargelegt, wie nach seinem Verständnis die Begriffe Geheimhaltung und Anonymität im Rahmen der Statistik auszulegen sind. Diese Analyse gilt nach wie vor (6).

II.   ANALYSE DES VORSCHLAGS

Statistische Daten

| 5. | Der EDSB begrüßt, dass die vorgeschlagenen Änderungen einen spezifischen Verweis auf den Rechtsrahmen für den Datenschutz enthalten. Während sich nämlich die Verordnung Nr. 2533/98 derzeit nur auf die Richtlinie 95/46/EG bezieht, wird nunmehr vorgeschlagen, in Artikel 8 Absatz 8 auch auf die Verordnung (EG) Nr. 45/2001 Bezug zu nehmen, da diese im Besonderen die Tätigkeit der EZB als europäisches Organ abdeckt. |
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5.

Der EDSB begrüßt, dass die vorgeschlagenen Änderungen einen spezifischen Verweis auf den Rechtsrahmen für den Datenschutz enthalten. Während sich nämlich die Verordnung Nr. 2533/98 derzeit nur auf die Richtlinie 95/46/EG bezieht, wird nunmehr vorgeschlagen, in Artikel 8 Absatz 8 auch auf die Verordnung (EG) Nr. 45/2001 Bezug zu nehmen, da diese im Besonderen die Tätigkeit der EZB als europäisches Organ abdeckt.

| 6. | Außerdem wird in dieser Bestimmung der Erwägungsgrund 34 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 bestätigt, dem zufolge „die Verordnung (EG) Nr. 2533/98 des Rates vom 23. November 1998 über die Erfassung statistischer Daten durch die Europäische Zentralbank nach ihrem Artikel 8 Absatz 8 unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG gilt“. In diesem Zusammenhang gilt sie auch unbeschadet der Verordnung (EG) Nr. 45/2001. |
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6.

Außerdem wird in dieser Bestimmung der Erwägungsgrund 34 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 bestätigt, dem zufolge „die Verordnung (EG) Nr. 2533/98 des Rates vom 23. November 1998 über die Erfassung statistischer Daten durch die Europäische Zentralbank nach ihrem Artikel 8 Absatz 8 unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG gilt“. In diesem Zusammenhang gilt sie auch unbeschadet der Verordnung (EG) Nr. 45/2001.

| 7. | Wie in der Präambel der Empfehlung erläutert, besteht ihr wichtigstes Ziel in der Revision des Anwendungsbereichs der Verordnung Nr. 2533/98, damit diese ein effizientes Instrument der EZB für die Wahrnehmung der Aufgaben des ESZB im Zusammenhang mit der Erfassung statistischer Daten bleibt. Sie sollte ferner gewährleisten, dass der EZB weiterhin statistische Daten in der erforderlichen Qualität zur Verfügung stehen, die das gesamte Aufgabenspektrum des ESZB abdecken. |
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7.

Wie in der Präambel der Empfehlung erläutert, besteht ihr wichtigstes Ziel in der Revision des Anwendungsbereichs der Verordnung Nr. 2533/98, damit diese ein effizientes Instrument der EZB für die Wahrnehmung der Aufgaben des ESZB im Zusammenhang mit der Erfassung statistischer Daten bleibt. Sie sollte ferner gewährleisten, dass der EZB weiterhin statistische Daten in der erforderlichen Qualität zur Verfügung stehen, die das gesamte Aufgabenspektrum des ESZB abdecken.

| 8. | Obwohl der Ausdruck „statistische Daten“ sowohl in der Verordnung Nr. 2533/98 als auch in der von der EZB angenommenen Empfehlung häufig verwendet wird, stellt der EDSB fest, dass der Ausdruck „statistische Daten“ in keinem dieser Texte definiert wird, außer durch eine Bezugnahme auf die Definition der statistischen Berichtspflichten (Artikel 1 Absatz 1 der Verordnung Nr. 2533/98). Der EDSB ist der Auffassung, dass der Bedeutungsumfang dieses Ausdrucks im Rahmen der Verordnung Nr. 2533/98 klargestellt werden sollte, insbesondere weil statistische Daten Daten abdecken können, die nicht nur von juristischen, sondern auch von natürlichen Personen stammen (die auch als Referenzkreis von Berichtspflichtigen genannt werden). Daher dürfen personenbezogene Daten im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 erfasst werden, und obwohl diese Daten in statistischer Form verarbeitet würden, könnten es weiterhin Daten über bestimmbare Einzelpersonen sein (d.h. indirekt bestimmbar, durch eine Kennung oder weil eine sehr geringe Zahl von Personen mit spezifischen Merkmalen erwähnt wird). Außerdem ist es ebenso wichtig, diesen Ausdruck zu definieren, da die Empfehlung sich mit der Möglichkeit befasst, wissenschaftlichen Forschungsstellen Zugang zu vertraulichen statistischen Daten zu gewähren, „bei denen eine direkte Identifizierung ausgeschlossen ist“ (Artikel 8 Absatz 4), oder anders ausgedrückt: bei denen noch eine indirekte Identifizierung möglich ist. |
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8.

Obwohl der Ausdruck „statistische Daten“ sowohl in der Verordnung Nr. 2533/98 als auch in der von der EZB angenommenen Empfehlung häufig verwendet wird, stellt der EDSB fest, dass der Ausdruck „statistische Daten“ in keinem dieser Texte definiert wird, außer durch eine Bezugnahme auf die Definition der statistischen Berichtspflichten (Artikel 1 Absatz 1 der Verordnung Nr. 2533/98). Der EDSB ist der Auffassung, dass der Bedeutungsumfang dieses Ausdrucks im Rahmen der Verordnung Nr. 2533/98 klargestellt werden sollte, insbesondere weil statistische Daten Daten abdecken können, die nicht nur von juristischen, sondern auch von natürlichen Personen stammen (die auch als Referenzkreis von Berichtspflichtigen genannt werden). Daher dürfen personenbezogene Daten im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 erfasst werden, und obwohl diese Daten in statistischer Form verarbeitet würden, könnten es weiterhin Daten über bestimmbare Einzelpersonen sein (d.h. indirekt bestimmbar, durch eine Kennung oder weil eine sehr geringe Zahl von Personen mit spezifischen Merkmalen erwähnt wird). Außerdem ist es ebenso wichtig, diesen Ausdruck zu definieren, da die Empfehlung sich mit der Möglichkeit befasst, wissenschaftlichen Forschungsstellen Zugang zu vertraulichen statistischen Daten zu gewähren, „bei denen eine direkte Identifizierung ausgeschlossen ist“ (Artikel 8 Absatz 4), oder anders ausgedrückt: bei denen noch eine indirekte Identifizierung möglich ist.

| 9. | Nach Ansicht des EDSB könnte der Ausdruck ähnlich wie im Vorschlag für eine Verordnung über europäische Statistiken verstanden werden (wo „statistische Informationen“ definiert werden als „Statistiken jeglicher Art, einschließlich Basisdaten, Indikatoren, Gesamtrechnungen und Metadaten“). Im Falle der EZB sollte der Begriff der statistischen Daten jedoch auf Statistiken über natürliche und juristische Personen beschränkt werden, die im Zuständigkeitsbereich der EZB verarbeitet werden. Der EDSB regt an, diesen Ausdruck in den Erwägungsgründen weiter zu erläutern. |
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9.

Nach Ansicht des EDSB könnte der Ausdruck ähnlich wie im Vorschlag für eine Verordnung über europäische Statistiken verstanden werden (wo „statistische Informationen“ definiert werden als „Statistiken jeglicher Art, einschließlich Basisdaten, Indikatoren, Gesamtrechnungen und Metadaten“). Im Falle der EZB sollte der Begriff der statistischen Daten jedoch auf Statistiken über natürliche und juristische Personen beschränkt werden, die im Zuständigkeitsbereich der EZB verarbeitet werden. Der EDSB regt an, diesen Ausdruck in den Erwägungsgründen weiter zu erläutern.

Zweck

| 10. | Gemäß der Begründung der Empfehlung beruht die derzeitige Struktur der Erfassung statistischer Daten auf der unmittelbaren Verknüpfung zwischen dem Referenzkreis der Berichtspflichtigen (natürliche und juristische Personen, die der Berichtspflicht unterliegen) und bestimmten Arten von Statistiken (wie in Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung Nr. 2533/98 aufgeführt). Nach Ansicht der EZB ist diese Struktur wirkungslos geworden, da Daten zunehmend nur einmalig erfasst werden und einer Vielzahl von statistischen Zwecken dienen, um die Berichtslast möglichst gering zu halten. Daher schlägt die EZB vor, die Zweckbestimmungen zu erweitern, indem eine indikative Liste aller statistischen Zwecke aufgestellt wird, für die statistische Daten im Referenzkreis der Berichtspflichtigen erfasst werden dürfen. |
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10.

Gemäß der Begründung der Empfehlung beruht die derzeitige Struktur der Erfassung statistischer Daten auf der unmittelbaren Verknüpfung zwischen dem Referenzkreis der Berichtspflichtigen (natürliche und juristische Personen, die der Berichtspflicht unterliegen) und bestimmten Arten von Statistiken (wie in Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung Nr. 2533/98 aufgeführt). Nach Ansicht der EZB ist diese Struktur wirkungslos geworden, da Daten zunehmend nur einmalig erfasst werden und einer Vielzahl von statistischen Zwecken dienen, um die Berichtslast möglichst gering zu halten. Daher schlägt die EZB vor, die Zweckbestimmungen zu erweitern, indem eine indikative Liste aller statistischen Zwecke aufgestellt wird, für die statistische Daten im Referenzkreis der Berichtspflichtigen erfasst werden dürfen.

| 11. | Der EDSB nimmt zur Kenntnis, aus welchen Gründen die Erweiterung der Zweckbestimmungen gefordert wird, betont jedoch, dass einer der Grundsätze in der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 sich auf die Zweckbeschränkung bezieht. Diesem Grundsatz zufolge müssen Daten für festgelegte, eindeutige und rechtmäßige Zwecke verarbeitet werden und dürfen nicht in einer mit diesen Zwecken nicht zu vereinbarenden Weise weiterverarbeitet werden. Dieser in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b niedergelegte Grundsatz wird folgendermaßen noch weiter verdeutlicht: „Die Weiterverarbeitung von Daten für historische, statistische oder wissenschaftliche Zwecke ist nicht als unvereinbar anzusehen, sofern der für die Verarbeitung Verantwortliche geeignete Garantien vorsieht, um insbesondere sicherzustellen, dass die Daten nicht für andere Zwecke verarbeitet werden und nicht für Maßnahmen oder Entscheidungen gegenüber einzelnen Betroffenen verwendet werden“. |
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11.

Der EDSB nimmt zur Kenntnis, aus welchen Gründen die Erweiterung der Zweckbestimmungen gefordert wird, betont jedoch, dass einer der Grundsätze in der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 sich auf die Zweckbeschränkung bezieht. Diesem Grundsatz zufolge müssen Daten für festgelegte, eindeutige und rechtmäßige Zwecke verarbeitet werden und dürfen nicht in einer mit diesen Zwecken nicht zu vereinbarenden Weise weiterverarbeitet werden. Dieser in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b niedergelegte Grundsatz wird folgendermaßen noch weiter verdeutlicht: „Die Weiterverarbeitung von Daten für historische, statistische oder wissenschaftliche Zwecke ist nicht als unvereinbar anzusehen, sofern der für die Verarbeitung Verantwortliche geeignete Garantien vorsieht, um insbesondere sicherzustellen, dass die Daten nicht für andere Zwecke verarbeitet werden und nicht für Maßnahmen oder Entscheidungen gegenüber einzelnen Betroffenen verwendet werden“.

| 12. | Der EDSB ist angesichts der in der Begründung der Empfehlung beschriebenen Umstände ebenfalls der Auffassung, dass die derzeitige Praxis der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 nicht entspricht, da Daten für Zwecke weiterverarbeitet wurden, die in der Verordnung Nr. 2533/98 nicht vorgesehen sind. Durch die Aufstellung einer „indikativen“ Liste von Zwecken, die über den Rahmen der Verordnung Nr. 2533/98 hinausgehen, würde dem in der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 niedergelegten Grundsatz der Zweckbeschränkung aber noch immer nicht völlig entsprochen. |
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12.

Der EDSB ist angesichts der in der Begründung der Empfehlung beschriebenen Umstände ebenfalls der Auffassung, dass die derzeitige Praxis der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 nicht entspricht, da Daten für Zwecke weiterverarbeitet wurden, die in der Verordnung Nr. 2533/98 nicht vorgesehen sind. Durch die Aufstellung einer „indikativen“ Liste von Zwecken, die über den Rahmen der Verordnung Nr. 2533/98 hinausgehen, würde dem in der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 niedergelegten Grundsatz der Zweckbeschränkung aber noch immer nicht völlig entsprochen.

| 13. | In Erläuterungen der EZB zu diesem Punkt wurde jedoch betont, dass die Verordnung Nr. 2533/98 nach wie vor eine „Rahmenverordnung“ darstellt, die den Referenzkreis der Berichtspflichtigen (den Kreis der Rechtssubjekte, deren Daten die EZB potenziell zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben erfassen darf) festlegt. Um den Berichtspflichtigen effektive Berichtspflichten auferlegen zu können, müsse die EZB einen speziellen EZB-Rechtsakt erlassen, in dem sowohl der tatsächliche Kreis der Berichtspflichtigen als auch die einzelnen Berichtspflichten definiert würden. |
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13.

In Erläuterungen der EZB zu diesem Punkt wurde jedoch betont, dass die Verordnung Nr. 2533/98 nach wie vor eine „Rahmenverordnung“ darstellt, die den Referenzkreis der Berichtspflichtigen (den Kreis der Rechtssubjekte, deren Daten die EZB potenziell zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben erfassen darf) festlegt. Um den Berichtspflichtigen effektive Berichtspflichten auferlegen zu können, müsse die EZB einen speziellen EZB-Rechtsakt erlassen, in dem sowohl der tatsächliche Kreis der Berichtspflichtigen als auch die einzelnen Berichtspflichten definiert würden.

| 14. | Nach Ansicht des EDSB sollte jede diesbezügliche Änderung der Verordnung klarstellen, in welchem Umfang künftig Daten verarbeitet werden, oder wenigstens die voraussichtlichen Zwecke innerhalb des Zuständigkeitsbereichs der EZB genauer angeben. Daher lehnt der EDSB die Erweiterung der Zweckbestimmungen, für die statistische Daten erhoben werden, nicht ab, regt jedoch an, alle Bezugnahmen auf die Erstellung einer indikativen Liste der Zwecke zu streichen. Außerdem könnte im Text bestätigt werden, dass jeglicher Rechtsakt der EZB, in dem der tatsächliche Kreis der Berichtspflichtigen und die einzelnen Berichtspflichten definiert werden, nicht über die Beschränkung der Zwecke im speziellen Zuständigkeitsbereich der EZB hinausgeht. |
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14.

Nach Ansicht des EDSB sollte jede diesbezügliche Änderung der Verordnung klarstellen, in welchem Umfang künftig Daten verarbeitet werden, oder wenigstens die voraussichtlichen Zwecke innerhalb des Zuständigkeitsbereichs der EZB genauer angeben. Daher lehnt der EDSB die Erweiterung der Zweckbestimmungen, für die statistische Daten erhoben werden, nicht ab, regt jedoch an, alle Bezugnahmen auf die Erstellung einer indikativen Liste der Zwecke zu streichen. Außerdem könnte im Text bestätigt werden, dass jeglicher Rechtsakt der EZB, in dem der tatsächliche Kreis der Berichtspflichtigen und die einzelnen Berichtspflichten definiert werden, nicht über die Beschränkung der Zwecke im speziellen Zuständigkeitsbereich der EZB hinausgeht.

| 15. | Der Deutlichkeit halber sei darauf hingewiesen, dass der EDSB außerdem der Erläuterung der EZB in der Begründung der Empfehlung nicht zustimmen kann, der zufolge „Daten zu statistischen Daten werden, indem sie unabhängig von ihrem ursprünglichen Erhebungszweck für die Zusammenstellung von Statistiken verwendet werden“. Der Grundsatz der Zweckbeschränkung lässt eine solche Auslegung nicht zu. Personenbezogene Daten sind nämlich in erster Linie für einen oder mehrere festgelegte Zwecke zu erheben und können vorbehaltlich geeigneter Garantien für (andere) statistische Zwecke weiterverwendet werden (siehe Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 45/2001, wie in Nummer 11 zitiert). |
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15.

Der Deutlichkeit halber sei darauf hingewiesen, dass der EDSB außerdem der Erläuterung der EZB in der Begründung der Empfehlung nicht zustimmen kann, der zufolge „Daten zu statistischen Daten werden, indem sie unabhängig von ihrem ursprünglichen Erhebungszweck für die Zusammenstellung von Statistiken verwendet werden“. Der Grundsatz der Zweckbeschränkung lässt eine solche Auslegung nicht zu. Personenbezogene Daten sind nämlich in erster Linie für einen oder mehrere festgelegte Zwecke zu erheben und können vorbehaltlich geeigneter Garantien für (andere) statistische Zwecke weiterverwendet werden (siehe Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 45/2001, wie in Nummer 11 zitiert).

| 16. | Schließlich stellt der EDSB fest, dass die Zweckbeschränkung bereits im vorgeschlagenen Artikel 8 Absatz 4 Buchstabe a betont wird, dem zufolge „(...) das ESZB verpflichtet ist, die ihm übermittelten vertraulichen statistischen Daten ausschließlich zur Erfüllung der Aufgaben des ESZB zu verwenden, es sei denn a) der anderweitigen Verwendung dieser statistischen Daten wird vom identifizierbaren Berichtspflichtigen oder von den entsprechenden sonstigen juristischen oder natürlichen Personen, Rechtssubjekten oder Niederlassungen ausdrücklich zugestimmt“. Durch die Forderung der ausdrücklichen Zustimmung zur Erweiterung des ursprünglichen Zwecks erkennt die EZB an, dass die Zwecke grundsätzlich beschränkt sein sollten. |
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16.

Schließlich stellt der EDSB fest, dass die Zweckbeschränkung bereits im vorgeschlagenen Artikel 8 Absatz 4 Buchstabe a betont wird, dem zufolge „(...) das ESZB verpflichtet ist, die ihm übermittelten vertraulichen statistischen Daten ausschließlich zur Erfüllung der Aufgaben des ESZB zu verwenden, es sei denn a) der anderweitigen Verwendung dieser statistischen Daten wird vom identifizierbaren Berichtspflichtigen oder von den entsprechenden sonstigen juristischen oder natürlichen Personen, Rechtssubjekten oder Niederlassungen ausdrücklich zugestimmt“. Durch die Forderung der ausdrücklichen Zustimmung zur Erweiterung des ursprünglichen Zwecks erkennt die EZB an, dass die Zwecke grundsätzlich beschränkt sein sollten.

Zahlungsstatistiken

| 17. | Ferner hat der EDSB bezüglich der vorgeschlagenen indikativen Liste der Zwecke, für die Statistiken im Referenzkreis der Berichtspflichtigen erhoben werden dürfen, festgestellt, dass in Artikel 2 Absatz 1 der Empfehlung zu dem bereits vorhandenen Zweck der „Statistik über die Zahlungsverkehrssysteme“ der Begriff „Zahlungsstatistiken“ hinzugefügt wird. Somit werden die zu erhebenden Statistiken Daten über einzelne Zahlungen als Teil der Statistik über die Zahlungsverkehrssysteme (d.h. die Zahlungsinfrastruktur) abdecken. Aufgrund des Hinzufügens von Zahlungsstatistiken wird es besonders wichtig, zu gewährleisten, dass die Datenschutzbestimmungen eingehalten werden. |
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17.

Ferner hat der EDSB bezüglich der vorgeschlagenen indikativen Liste der Zwecke, für die Statistiken im Referenzkreis der Berichtspflichtigen erhoben werden dürfen, festgestellt, dass in Artikel 2 Absatz 1 der Empfehlung zu dem bereits vorhandenen Zweck der „Statistik über die Zahlungsverkehrssysteme“ der Begriff „Zahlungsstatistiken“ hinzugefügt wird. Somit werden die zu erhebenden Statistiken Daten über einzelne Zahlungen als Teil der Statistik über die Zahlungsverkehrssysteme (d.h. die Zahlungsinfrastruktur) abdecken. Aufgrund des Hinzufügens von Zahlungsstatistiken wird es besonders wichtig, zu gewährleisten, dass die Datenschutzbestimmungen eingehalten werden.

| 18. | Obwohl der EDSB davon ausgeht, dass das ESZB durch Artikel 105 Absatz 2 des EG-Vertrags den Auftrag erhalten hat, das reibungslose Funktionieren der Zahlungssysteme zu fördern, und dass in diesem Zusammenhang umfassende Informationen sowohl über Zahlungsinfrastrukturen als auch über die mit Hilfe dieser Infrastrukturen vorgenommenen Zahlungen für die Entscheidungen der EZB erforderlich sein können, sollte dieser Auftrag auf das beschränkt bleiben, was die EZB für ihre Entscheidungen benötigt, und nicht die Erfassung finanzieller Daten über (direkt oder indirekt) bestimmbare natürliche Personen zulassen. Selbst wenn der EDSB nachvollziehen kann, dass es wichtig ist, Daten über die Zahlungen selbst zu erheben - beispielsweise Daten über Kreditkartenzahlungen für die Konjunkturanalyse oder zu Zahlungsbilanzzwecken – möchte er betonen, dass Daten über Kreditkarten unabhängig davon, ob sie direkt bei der natürlichen Person oder bei den Kreditkartenunternehmen und/oder den Betreibern der Zahlungssysteme erhoben werden, noch stets personenbezogene Daten über natürliche Personen enthalten können. |
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18.

Obwohl der EDSB davon ausgeht, dass das ESZB durch Artikel 105 Absatz 2 des EG-Vertrags den Auftrag erhalten hat, das reibungslose Funktionieren der Zahlungssysteme zu fördern, und dass in diesem Zusammenhang umfassende Informationen sowohl über Zahlungsinfrastrukturen als auch über die mit Hilfe dieser Infrastrukturen vorgenommenen Zahlungen für die Entscheidungen der EZB erforderlich sein können, sollte dieser Auftrag auf das beschränkt bleiben, was die EZB für ihre Entscheidungen benötigt, und nicht die Erfassung finanzieller Daten über (direkt oder indirekt) bestimmbare natürliche Personen zulassen. Selbst wenn der EDSB nachvollziehen kann, dass es wichtig ist, Daten über die Zahlungen selbst zu erheben - beispielsweise Daten über Kreditkartenzahlungen für die Konjunkturanalyse oder zu Zahlungsbilanzzwecken – möchte er betonen, dass Daten über Kreditkarten unabhängig davon, ob sie direkt bei der natürlichen Person oder bei den Kreditkartenunternehmen und/oder den Betreibern der Zahlungssysteme erhoben werden, noch stets personenbezogene Daten über natürliche Personen enthalten können.

| 19. | Sollte es jedoch in besonderen Fällen Gründe für die Verarbeitung derartiger Zahlungsstatistiken geben, so hat die EZB erklärt, dass sie den geltenden Rechtsrahmen für den Datenschutz einhalten wird. Dazu gehört auch, dass die Notwendigkeit der Verarbeitung festgestellt und gewährleistet werden muss, dass Sicherheitsmaßnahmen getroffen werden. |
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19.

Sollte es jedoch in besonderen Fällen Gründe für die Verarbeitung derartiger Zahlungsstatistiken geben, so hat die EZB erklärt, dass sie den geltenden Rechtsrahmen für den Datenschutz einhalten wird. Dazu gehört auch, dass die Notwendigkeit der Verarbeitung festgestellt und gewährleistet werden muss, dass Sicherheitsmaßnahmen getroffen werden.

Kreis der Berichtspflichtigen

| 20. | Ebenso wie die Kommission in ihrer Stellungnahme zur Empfehlung (7) erkennt der EDSB die von der EZB in der Empfehlung beschriebene Notwendigkeit an, den Umfang der Referenzkreise der Berichtspflichtigen anzupassen. Als Begründung führt die EZB an, dass die Finanzmärkte immer komplexer werden und dass dies mit einer kontinuierlichen Zunahme der Verknüpfungen zwischen den Finanztransaktionen und Bilanzpositionen von verschiedenen Arten von Finanzintermediären (wie monetären Finanzinstituten, Versicherungsgesellschaften und finanziellen Mantelkapitalgesellschaften) einhergeht. |
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20.

Ebenso wie die Kommission in ihrer Stellungnahme zur Empfehlung (7) erkennt der EDSB die von der EZB in der Empfehlung beschriebene Notwendigkeit an, den Umfang der Referenzkreise der Berichtspflichtigen anzupassen. Als Begründung führt die EZB an, dass die Finanzmärkte immer komplexer werden und dass dies mit einer kontinuierlichen Zunahme der Verknüpfungen zwischen den Finanztransaktionen und Bilanzpositionen von verschiedenen Arten von Finanzintermediären (wie monetären Finanzinstituten, Versicherungsgesellschaften und finanziellen Mantelkapitalgesellschaften) einhergeht.

| 21. | Dies kann wiederum bedeuten, dass die EZB vergleichbare, regelmäßige und zeitnahe Statistiken für diese Teilsektoren benötigt, damit sie weiterhin ihre Aufgaben erfüllen kann. Eine solche Änderung des Referenzkreises der Berichtspflichtigen wird jedoch zu einer Zunahme der Datenerfassung durch die einzelnen am ESZB beteiligten Akteure führen. Um unnötige Datenerfassungen zu vermeiden, will die EZB, wie der EDSB feststellt, dafür Sorge tragen, dass sie die notwendigen statistischen Daten nur erfassen wird, wenn die Vorteile die Kosten überwiegen und wenn diese Daten nicht schon von anderen Stellen erhoben werden. |
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21.

Dies kann wiederum bedeuten, dass die EZB vergleichbare, regelmäßige und zeitnahe Statistiken für diese Teilsektoren benötigt, damit sie weiterhin ihre Aufgaben erfüllen kann. Eine solche Änderung des Referenzkreises der Berichtspflichtigen wird jedoch zu einer Zunahme der Datenerfassung durch die einzelnen am ESZB beteiligten Akteure führen. Um unnötige Datenerfassungen zu vermeiden, will die EZB, wie der EDSB feststellt, dafür Sorge tragen, dass sie die notwendigen statistischen Daten nur erfassen wird, wenn die Vorteile die Kosten überwiegen und wenn diese Daten nicht schon von anderen Stellen erhoben werden.

| 22. | Damit die Einhaltung des Grundsatzes der Datenqualität sowie der Datenminimierung gewährleistet ist, sollte jedoch nach Ansicht des EDSB ein spezielles Verfahren eingeführt werden, mit dem sichergestellt wird, dass die Daten nicht schon von anderen Stellen erhoben wurden. Die EZB hat bestätigt, dass derzeit Gespräche zwischen dem SSE (Eurostat) und der EZB stattfinden, um Verfahren zur weiteren Förderung der Zusammenarbeit und zur Minimierung der Berichtslast zu entwickeln. Nach Ansicht des EDSB sollte diese Zusammenarbeit ausgebaut werden. |
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22.

Damit die Einhaltung des Grundsatzes der Datenqualität sowie der Datenminimierung gewährleistet ist, sollte jedoch nach Ansicht des EDSB ein spezielles Verfahren eingeführt werden, mit dem sichergestellt wird, dass die Daten nicht schon von anderen Stellen erhoben wurden. Die EZB hat bestätigt, dass derzeit Gespräche zwischen dem SSE (Eurostat) und der EZB stattfinden, um Verfahren zur weiteren Förderung der Zusammenarbeit und zur Minimierung der Berichtslast zu entwickeln. Nach Ansicht des EDSB sollte diese Zusammenarbeit ausgebaut werden.

Austausch vertraulicher Informationen

| 23. | In der Empfehlung wird Artikel 3 der Verordnung Nr. 2533/98 dadurch geändert, dass mehrere Statistikgrundsätze erwähnt werden, darunter der Grundsatz der statistischen Geheimhaltung. Außerdem wird Artikel 8 hinsichtlich der bisherigen Geheimhaltungsregelung geändert. Dadurch soll dem Inhalt des Vorschlags für eine Verordnung über europäische Statistiken entsprochen werden. Wie bereits betont, besteht die Notwendigkeit, die geltenden Regeln für die statistische Geheimhaltung zwischen dem Europäischen Statistischen System (SSE) und dem ESZB flexibler zu gestalten. Durch die in der Empfehlung vorgeschlagene neue Regelung wird erneut auf diese Notwendigkeit hingewiesen und dargelegt, dass zur Gewährleistung eines effizienten und wirksamen Austauschs der erforderlichen statistischen Daten im Rechtsrahmen vorgesehen sein sollte, dass eine derartige Weitergabe unter der Voraussetzung erfolgen kann, dass sie für eine wirksame Entwicklung, Erstellung oder Weitergabe europäischer Statistiken erforderlich ist. |
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23.

In der Empfehlung wird Artikel 3 der Verordnung Nr. 2533/98 dadurch geändert, dass mehrere Statistikgrundsätze erwähnt werden, darunter der Grundsatz der statistischen Geheimhaltung. Außerdem wird Artikel 8 hinsichtlich der bisherigen Geheimhaltungsregelung geändert. Dadurch soll dem Inhalt des Vorschlags für eine Verordnung über europäische Statistiken entsprochen werden. Wie bereits betont, besteht die Notwendigkeit, die geltenden Regeln für die statistische Geheimhaltung zwischen dem Europäischen Statistischen System (SSE) und dem ESZB flexibler zu gestalten. Durch die in der Empfehlung vorgeschlagene neue Regelung wird erneut auf diese Notwendigkeit hingewiesen und dargelegt, dass zur Gewährleistung eines effizienten und wirksamen Austauschs der erforderlichen statistischen Daten im Rechtsrahmen vorgesehen sein sollte, dass eine derartige Weitergabe unter der Voraussetzung erfolgen kann, dass sie für eine wirksame Entwicklung, Erstellung oder Weitergabe europäischer Statistiken erforderlich ist.

| 24. | Der EDSB hatte bereits Gelegenheit, seinen Standpunkt zur Weitergabe vertraulicher Daten zwischen dem SSE und dem ESZB deutlich zu machen (8). Nach Ansicht des EDSB erfüllt diese Datenübermittlung zwischen Eurostat und der EZB die in Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 vorgesehenen Bedingungen der Notwendigkeit. In Anbetracht der vorgeschlagenen Änderungen bestätigt der EDSB, dass diese Übermittlung stattfinden könnte, jedoch nur zu statistischen Zwecken und mit einem garantierten Schutz vor unrechtmäßiger Offenlegung. Dieser Aspekt könnte in der Änderung der Verordnung Nr. 2533/98 stärker hervorgehoben werden. In Artikel 8 Absatz 3 sind bereits einige Maßnahmen vorgesehen, der EDSB schlägt jedoch vor, beispielsweise hinzuzufügen, dass die Berichtspflichtigen davon zu unterrichten sind, dass eine weitere Übermittlung aus rein statistischen Gründen stattfinden wird, und dass die Personen, die diese statistischen Daten erhalten, auf deren Vertraulichkeit hingewiesen werden. |
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24.

Der EDSB hatte bereits Gelegenheit, seinen Standpunkt zur Weitergabe vertraulicher Daten zwischen dem SSE und dem ESZB deutlich zu machen (8). Nach Ansicht des EDSB erfüllt diese Datenübermittlung zwischen Eurostat und der EZB die in Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 vorgesehenen Bedingungen der Notwendigkeit. In Anbetracht der vorgeschlagenen Änderungen bestätigt der EDSB, dass diese Übermittlung stattfinden könnte, jedoch nur zu statistischen Zwecken und mit einem garantierten Schutz vor unrechtmäßiger Offenlegung. Dieser Aspekt könnte in der Änderung der Verordnung Nr. 2533/98 stärker hervorgehoben werden. In Artikel 8 Absatz 3 sind bereits einige Maßnahmen vorgesehen, der EDSB schlägt jedoch vor, beispielsweise hinzuzufügen, dass die Berichtspflichtigen davon zu unterrichten sind, dass eine weitere Übermittlung aus rein statistischen Gründen stattfinden wird, und dass die Personen, die diese statistischen Daten erhalten, auf deren Vertraulichkeit hingewiesen werden.

Zugang zu nicht direkt identifizierbaren vertraulichen statistischen Daten für Forschungszwecken

| 25. | Der EDSB stellt fest, dass sich die EZB bezüglich des Zugangs zu nicht direkt identifizierbaren vertraulichen statistischen Daten zu Forschungszwecken dafür entschieden hat, dies unter Wahrung strikter Vorkehrungen zum Schutz der Vertraulichkeit zu gestatten. In Artikel 8 Absatz 4 ist die ausdrückliche Vorabgenehmigung der Behörde, die die Daten übermittelt hat, vorgesehen. |
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25.

Der EDSB stellt fest, dass sich die EZB bezüglich des Zugangs zu nicht direkt identifizierbaren vertraulichen statistischen Daten zu Forschungszwecken dafür entschieden hat, dies unter Wahrung strikter Vorkehrungen zum Schutz der Vertraulichkeit zu gestatten. In Artikel 8 Absatz 4 ist die ausdrückliche Vorabgenehmigung der Behörde, die die Daten übermittelt hat, vorgesehen.

| 26. | Im Zusammenhang mit der Verarbeitung nicht direkt identifizierbarer vertraulicher statistischer Daten möchte der EDSB betonen, dass die Definition personenbezogener Daten in Artikel 2 Buchstabe a der Richtlinie 95/46/EG wie folgt lautet: „personenbezogene Daten: alle Informationen über eine bestimmte oder bestimmbare natürliche Person (‚betroffene Person‘); als bestimmbar wird eine Person angesehen, die direkt oder indirekt identifiziert werden kann, insbesondere durch Zuordnung zu einer Kennnummer oder zu einem oder mehreren spezifischen Elementen, die Ausdruck ihrer physischen, physiologischen, psychischen, wirtschaftlichen, kulturellen oder sozialen Identität sind.“ |
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26.

Im Zusammenhang mit der Verarbeitung nicht direkt identifizierbarer vertraulicher statistischer Daten möchte der EDSB betonen, dass die Definition personenbezogener Daten in Artikel 2 Buchstabe a der Richtlinie 95/46/EG wie folgt lautet: „personenbezogene Daten: alle Informationen über eine bestimmte oder bestimmbare natürliche Person (‚betroffene Person‘); als bestimmbar wird eine Person angesehen, die direkt oder indirekt identifiziert werden kann, insbesondere durch Zuordnung zu einer Kennnummer oder zu einem oder mehreren spezifischen Elementen, die Ausdruck ihrer physischen, physiologischen, psychischen, wirtschaftlichen, kulturellen oder sozialen Identität sind.“

| 27. | Wie der Analyse des EDSB in seiner Stellungnahme zum Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zu Gemeinschaftsstatistiken über öffentliche Gesundheit und über Gesundheitsschutz und Sicherheit am Arbeitsplatz (9) zu entnehmen ist, bezieht sich der Ausdruck „keine direkte Identifizierung“ auf den Begriff der statistischen Anonymität. Auch wenn aus Sicht des Datenschutzes der Begriff der Anonymität Daten einbezieht, die nicht mehr identifizierbar sind (siehe Erwägungsgrund 26 der Richtlinie 95/46/EG), so sind anonymisierte Daten aus statistischer Sicht Daten, die keine direkte Identifizierung zulassen. |
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27.

Wie der Analyse des EDSB in seiner Stellungnahme zum Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zu Gemeinschaftsstatistiken über öffentliche Gesundheit und über Gesundheitsschutz und Sicherheit am Arbeitsplatz (9) zu entnehmen ist, bezieht sich der Ausdruck „keine direkte Identifizierung“ auf den Begriff der statistischen Anonymität. Auch wenn aus Sicht des Datenschutzes der Begriff der Anonymität Daten einbezieht, die nicht mehr identifizierbar sind (siehe Erwägungsgrund 26 der Richtlinie 95/46/EG), so sind anonymisierte Daten aus statistischer Sicht Daten, die keine direkte Identifizierung zulassen.

| 28. | Diese Begriffsbestimmung impliziert daher, dass eine indirekte Bestimmung statistischer Daten möglich bliebe und bei der Verarbeitung noch stets die Verordnung (EG) Nr. 45/2001 eingehalten werden müsste. In dieser Hinsicht dürfen nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe e personenbezogene Daten nur „so lange, wie es für die Erreichung der Zwecke, für die sie erhoben oder weiterverarbeitet werden, erforderlich ist, in einer Form gespeichert werden, die die Identifizierung der betroffenen Person ermöglicht. Die Organe oder Einrichtungen der Gemeinschaft sehen für personenbezogene Daten, die für historische, statistische oder wissenschaftliche Zwecke über den vorstehend genannten Zeitraum hinaus aufbewahrt werden sollen, vor, dass diese Daten entweder überhaupt nur in anonymisierter Form oder, wenn dies nicht möglich ist, nur mit verschlüsselter Identität der Betroffenen gespeichert werden. Die Daten dürfen jedenfalls nicht für andere als historische, statistische oder wissenschaftliche Verwendungszwecke verwendet werden“. |
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28.

Diese Begriffsbestimmung impliziert daher, dass eine indirekte Bestimmung statistischer Daten möglich bliebe und bei der Verarbeitung noch stets die Verordnung (EG) Nr. 45/2001 eingehalten werden müsste. In dieser Hinsicht dürfen nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe e personenbezogene Daten nur „so lange, wie es für die Erreichung der Zwecke, für die sie erhoben oder weiterverarbeitet werden, erforderlich ist, in einer Form gespeichert werden, die die Identifizierung der betroffenen Person ermöglicht. Die Organe oder Einrichtungen der Gemeinschaft sehen für personenbezogene Daten, die für historische, statistische oder wissenschaftliche Zwecke über den vorstehend genannten Zeitraum hinaus aufbewahrt werden sollen, vor, dass diese Daten entweder überhaupt nur in anonymisierter Form oder, wenn dies nicht möglich ist, nur mit verschlüsselter Identität der Betroffenen gespeichert werden. Die Daten dürfen jedenfalls nicht für andere als historische, statistische oder wissenschaftliche Verwendungszwecke verwendet werden“.

| 29. | Im Falle eines derartigen Zugangs zu Forschungszwecken vertritt der EDSB somit die Ansicht, dass die statistischen Daten so bereitgestellt werden sollten, dass der Berichtspflichtige unter Berücksichtigung aller in Frage kommenden Mittel, die realistischerweise von einem Dritten eingesetzt werden könnten, weder direkt noch indirekt identifiziert werden kann. |
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29.

Im Falle eines derartigen Zugangs zu Forschungszwecken vertritt der EDSB somit die Ansicht, dass die statistischen Daten so bereitgestellt werden sollten, dass der Berichtspflichtige unter Berücksichtigung aller in Frage kommenden Mittel, die realistischerweise von einem Dritten eingesetzt werden könnten, weder direkt noch indirekt identifiziert werden kann.

III.   SCHLUSSFOLGERUNG

| 30. | Der EDSB nimmt zur Kenntnis, dass beabsichtigt ist, den Austausch statistischer Daten zwischen dem SSE und dem ESZB und den Zugang zu Forschungszwecken zu verbessern. Obwohl ein derartiger Austausch und Zugang unter strikter Wahrung der strengen Vertraulichkeit der Daten zu begrüßen ist, bedarf es einiger Klarstellungen hinsichtlich der verwendeten Terminologie und der genauen Abgrenzung dieses Austausches und Zugangs. |
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30.

Der EDSB nimmt zur Kenntnis, dass beabsichtigt ist, den Austausch statistischer Daten zwischen dem SSE und dem ESZB und den Zugang zu Forschungszwecken zu verbessern. Obwohl ein derartiger Austausch und Zugang unter strikter Wahrung der strengen Vertraulichkeit der Daten zu begrüßen ist, bedarf es einiger Klarstellungen hinsichtlich der verwendeten Terminologie und der genauen Abgrenzung dieses Austausches und Zugangs.

| 31. | Zur vorgelegten Empfehlung und zur künftigen Änderung der Verordnung Nr. 2533/98 möchte der EDSB folgende Bemerkungen vorbringen:






  — | Der Ausdruck „statistische Daten“ sollte in den Erwägungsgründen der Verordnung weiter erläutert werden, da der Begriff der statistischen Daten im Rahmen der Verordnung Nr. 2533/98 auf Statistiken über natürliche und juristische Personen beschränkt werden sollte, die innerhalb des Zuständigkeitsbereichs der EZB verarbeitet werden. |
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31.

Zur vorgelegten Empfehlung und zur künftigen Änderung der Verordnung Nr. 2533/98 möchte der EDSB folgende Bemerkungen vorbringen:

—

Der Ausdruck „statistische Daten“ sollte in den Erwägungsgründen der Verordnung weiter erläutert werden, da der Begriff der statistischen Daten im Rahmen der Verordnung Nr. 2533/98 auf Statistiken über natürliche und juristische Personen beschränkt werden sollte, die innerhalb des Zuständigkeitsbereichs der EZB verarbeitet werden.

| — | Der EDSB lehnt die Erweiterung der Zweckbestimmungen nicht ab, spricht sich jedoch gegen eine indikative Liste von Zwecken aus, die nicht genau festgelegt wären. |
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—

Der EDSB lehnt die Erweiterung der Zweckbestimmungen nicht ab, spricht sich jedoch gegen eine indikative Liste von Zwecken aus, die nicht genau festgelegt wären.

| — | Es sollte sichergestellt werden, dass der Datenschutzrahmen bei der Erhebung von Zahlungsstatistiken voll und ganz angewandt wird. Die Erfassung von Finanzdaten über natürliche Personen, die (direkt oder indirekt) bestimmbar sind, sollte in der Regel nicht zulässig sein, es sei denn, dass die Notwendigkeit der Verarbeitung eindeutig aufgezeigt wird und Sicherheitsmaßnahmen getroffen werden. |
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—

Es sollte sichergestellt werden, dass der Datenschutzrahmen bei der Erhebung von Zahlungsstatistiken voll und ganz angewandt wird. Die Erfassung von Finanzdaten über natürliche Personen, die (direkt oder indirekt) bestimmbar sind, sollte in der Regel nicht zulässig sein, es sei denn, dass die Notwendigkeit der Verarbeitung eindeutig aufgezeigt wird und Sicherheitsmaßnahmen getroffen werden.

| — | Die Zusammenarbeit zwischen dem SSE und der EZB sollte weiter ausgebaut werden, damit gewährleistet ist, dass die Grundsätze der Datenqualität und der Datenminimierung eingehalten werden. |
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—

Die Zusammenarbeit zwischen dem SSE und der EZB sollte weiter ausgebaut werden, damit gewährleistet ist, dass die Grundsätze der Datenqualität und der Datenminimierung eingehalten werden.

| — | Es sollte sichergestellt werden, dass der Zugang zu statistischen Daten zu Forschungszwecken so gewährt wird, dass der Berichtspflichtige unter Berücksichtigung aller in Frage kommenden Mittel, die realistischerweise von einem Dritten eingesetzt werden könnten, weder direkt noch indirekt identifiziert werden kann. |
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—

Es sollte sichergestellt werden, dass der Zugang zu statistischen Daten zu Forschungszwecken so gewährt wird, dass der Berichtspflichtige unter Berücksichtigung aller in Frage kommenden Mittel, die realistischerweise von einem Dritten eingesetzt werden könnten, weder direkt noch indirekt identifiziert werden kann.

Geschehen zu Brüssel am 8. April 2009.

Peter HUSTINX

Europäischer Datenschutzbeauftragter

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(1)  ABl. L 318 vom 27.11.1998, S. 8.

1

(2)  ABl. C 251 vom 3.10.2008, S. 1.

2

(3)  Das Verfahren zur Annahme dieser Änderungen stützt sich auf Artikel 107 Absatz 6 des Vertrags zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft in Verbindung mit Artikel 5 Absatz 4 und Artikel 41 der Satzung des Europäischen Systems der Zentralbanken und der Europäischen Zentralbank.

3

(4)  Der Rat hat am 13. Oktober 2008 auch die Europäische Kommission konsultiert, die ihre Stellungnahme am 13. Januar 2009 übermittelt hat (Dokument KOM(2008) 898 endg.).

4

(5)  KOM(2007) 625 endg. vom 16.10.2007.

5

(6)  ABl. C 308 vom 3.12.2008, S. 1.

6

(7)  Stellungnahme der Kommission vom 13. Januar 2009, KOM(2008) 898 endg.

7

(8)  Siehe Nummer 27 der Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten zum Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über europäische Statistiken (KOM(2007) 625 endg.).

8

(9)  ABl. C 295 vom 7.12.2007, S. 1. Siehe Nummern 14 bis 18.

9

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| 15.8.2009 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 192/6 |
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15.8.2009

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 192/6

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Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten zum Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe

2009/C 192/02

DER EUROPÄISCHE DATENSCHUTZBEAUFTRAGTE —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 286,

gestützt auf die Charta der Grundrechte der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 8,

gestützt auf die Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr, insbesondere auf Artikel 41,

gestützt auf das dem Europäischen Datenschutzbeauftragten am 8. Dezember 2008 übermittelte Ersuchen um Stellungnahme nach Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 —

HAT FOLGENDE STELLUNGNAHME ANGENOMMEN:

I.   EINLEITUNG

Vorschlag für eine Richtlinie über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe

| 1. | Die Kommission hat am 8. Dezember 2008 einen Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe (nachstehend „der Vorschlag“) angenommen. (1) Dieser Vorschlag wurde dem Europäischen Datenschutzbeauftragten (EDSB) von der Kommission gemäß Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 zwecks Konsultation übermittelt. |
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1.

Die Kommission hat am 8. Dezember 2008 einen Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe (nachstehend „der Vorschlag“) angenommen. (1) Dieser Vorschlag wurde dem Europäischen Datenschutzbeauftragten (EDSB) von der Kommission gemäß Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 zwecks Konsultation übermittelt.

| 2. | Der Vorschlag stellt darauf ab, hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe und somit ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit zu gewährleisten. Der Vorschlag






  — | enthält die in den Transplantationssystemen der Mitgliedstaaten notwendigen grundlegenden Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen und sieht die Schaffung oder Bennennung einer zuständigen nationalen Behörde vor, die die Einhaltung dieser Anforderungen sicherstellen soll. Zu diesem Zweck werden in allen Ländern nationale Qualitätsprogramme für die Beschaffung und den Transfer menschlicher Organe erarbeitet, die u. a. ein System zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie einen Rückverfolgungsmechanismus umfassen, um sicherzustellen, dass alle Organe vom Spender bis zum Empfänger und zurück verfolgt werden können; |
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2.

Der Vorschlag stellt darauf ab, hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe und somit ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit zu gewährleisten. Der Vorschlag

—

enthält die in den Transplantationssystemen der Mitgliedstaaten notwendigen grundlegenden Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen und sieht die Schaffung oder Bennennung einer zuständigen nationalen Behörde vor, die die Einhaltung dieser Anforderungen sicherstellen soll. Zu diesem Zweck werden in allen Ländern nationale Qualitätsprogramme für die Beschaffung und den Transfer menschlicher Organe erarbeitet, die u. a. ein System zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie einen Rückverfolgungsmechanismus umfassen, um sicherzustellen, dass alle Organe vom Spender bis zum Empfänger und zurück verfolgt werden können;

| — | sorgt für den Schutz von Spendern und Empfängern. Speziell im Hinblick auf Lebendspender sind in dem Vorschlag Maßnahmen für eine Beurteilung der Gesundheit der Spender und die umfassende Unterrichtung über die Risiken einer Spende, die Einrichtung von Lebendspenderregistern sowie Maßnahmen zur Gewährleistung von uneigennützigen und freiwilligen Organspenden durch Lebendspender vorgesehen; |
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sorgt für den Schutz von Spendern und Empfängern. Speziell im Hinblick auf Lebendspender sind in dem Vorschlag Maßnahmen für eine Beurteilung der Gesundheit der Spender und die umfassende Unterrichtung über die Risiken einer Spende, die Einrichtung von Lebendspenderregistern sowie Maßnahmen zur Gewährleistung von uneigennützigen und freiwilligen Organspenden durch Lebendspender vorgesehen;

| — | erleichtert die Zusammenarbeit zwischen Mitgliedstaaten und den grenzüberschreitenden Organaustausch (auch zwischen Mitgliedstaaten und Drittländern), indem die Erhebungen der sachdienlichen Informationen über die Merkmale eines Organs standardisiert werden und ein Mechanismus für die Informationsübermittlung eingerichtet wird. |
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erleichtert die Zusammenarbeit zwischen Mitgliedstaaten und den grenzüberschreitenden Organaustausch (auch zwischen Mitgliedstaaten und Drittländern), indem die Erhebungen der sachdienlichen Informationen über die Merkmale eines Organs standardisiert werden und ein Mechanismus für die Informationsübermittlung eingerichtet wird.

| 3. | Die Durchführung des vorgeschlagenen Organspende- und Transplantationsprogramms erfordert die Verarbeitung von personenbezogenen Daten über die Gesundheit („Gesundheitsdaten“) der Organspender und -empfänger durch befugte Einrichtungen und Fachkräfte des Gesundheitswesens der verschiedenen Mitgliedstaaten. Diese Daten gelten als sensibel und fallen unter die strengeren Datenschutzvorschriften nach Artikel 8 der Richtlinie 95/46/EG betreffend besondere Kategorien personenbezogener Daten. |
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3.

Die Durchführung des vorgeschlagenen Organspende- und Transplantationsprogramms erfordert die Verarbeitung von personenbezogenen Daten über die Gesundheit („Gesundheitsdaten“) der Organspender und -empfänger durch befugte Einrichtungen und Fachkräfte des Gesundheitswesens der verschiedenen Mitgliedstaaten. Diese Daten gelten als sensibel und fallen unter die strengeren Datenschutzvorschriften nach Artikel 8 der Richtlinie 95/46/EG betreffend besondere Kategorien personenbezogener Daten.

| 4. | Konkret werden die Daten der Organspender in den Beschaffungsorganisationen verarbeitet, die die Spender- und Organcharakterisierung vornehmen und somit bestimmen, ob ein geprüftes Organ zur Transplantation geeignet ist (eine Aufstellung dieser Daten ist im Anhang zu dem Vorschlag enthalten). Die Daten des Empfängers (Patienten) werden in den Transplantationszentren verarbeitet, wo die Operation tatsächlich stattfindet. Wenngleich keine Übermittlung der Daten des Spenders an den Empfänger (und umgekehrt) erfolgt, müssen die zuständigen nationalen Behörden die lückenlose Rückverfolgbarkeit der Organe vom Spender zum Empfänger (und zurück) gewährleisten, die auch im Falle eines grenzüberschreitenden Organaustauschs möglich sein sollte. |
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4.

Konkret werden die Daten der Organspender in den Beschaffungsorganisationen verarbeitet, die die Spender- und Organcharakterisierung vornehmen und somit bestimmen, ob ein geprüftes Organ zur Transplantation geeignet ist (eine Aufstellung dieser Daten ist im Anhang zu dem Vorschlag enthalten). Die Daten des Empfängers (Patienten) werden in den Transplantationszentren verarbeitet, wo die Operation tatsächlich stattfindet. Wenngleich keine Übermittlung der Daten des Spenders an den Empfänger (und umgekehrt) erfolgt, müssen die zuständigen nationalen Behörden die lückenlose Rückverfolgbarkeit der Organe vom Spender zum Empfänger (und zurück) gewährleisten, die auch im Falle eines grenzüberschreitenden Organaustauschs möglich sein sollte.

Konsultation des EDSB

| 5. | Der EDSB begrüßt, dass er im Einklang mit Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 konsultiert wird und dass im Einleitungsteil des Vorschlags auf diese Konsultation hingewiesen wird. |
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5.

Der EDSB begrüßt, dass er im Einklang mit Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 konsultiert wird und dass im Einleitungsteil des Vorschlags auf diese Konsultation hingewiesen wird.

| 6. | Der Vorschlag wird die Verfahren für die Organspende und -transplantation voranbringen — mit dem Endziel, die Verfügbarkeit von Organen zu verbessern und die Sterblichkeit unter Patienten auf Organwartelisten zu verringern. Er ergänzt den bestehenden Rechtsrahmen für die Verwendung von biologischem Material menschlichen Ursprungs (2). Außerdem kann er als Teil des Gesamtkonzepts der EG für die Festlegung von verschiedenen Arten gemeinsamer Standards für die Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen in den Mitgliedstaaten betrachtet werden, das in erster Linie darauf abstellt, die grenzüberschreitende Verfügbarkeit dieser Dienstleistungen in ganz Europa zu gewährleisten (3). Wie er bereits in seiner Stellungnahme zu den Patientenrechten in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung erklärt hat, unterstützt der EDSB ein solches Konzept. Er betont jedoch erneut, dass es eines gut koordinierten und einheitlichen Datenschutzkonzepts in den verschiedenen Initiativen im Bereich des Gesundheitswesens (4) bedarf. |
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6.

Der Vorschlag wird die Verfahren für die Organspende und -transplantation voranbringen — mit dem Endziel, die Verfügbarkeit von Organen zu verbessern und die Sterblichkeit unter Patienten auf Organwartelisten zu verringern. Er ergänzt den bestehenden Rechtsrahmen für die Verwendung von biologischem Material menschlichen Ursprungs (2). Außerdem kann er als Teil des Gesamtkonzepts der EG für die Festlegung von verschiedenen Arten gemeinsamer Standards für die Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen in den Mitgliedstaaten betrachtet werden, das in erster Linie darauf abstellt, die grenzüberschreitende Verfügbarkeit dieser Dienstleistungen in ganz Europa zu gewährleisten (3). Wie er bereits in seiner Stellungnahme zu den Patientenrechten in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung erklärt hat, unterstützt der EDSB ein solches Konzept. Er betont jedoch erneut, dass es eines gut koordinierten und einheitlichen Datenschutzkonzepts in den verschiedenen Initiativen im Bereich des Gesundheitswesens (4) bedarf.

| 7. | In dem Vorschlag wurden die Datenschutzbedürfnisse von Organspendern und -empfängern bereits berücksichtigt. Der wichtigste Aspekt besteht in dem Erfordernis, die Anonymität von Gebern und Empfängern zu wahren (Erwägungsgründe 11 und 16, Artikel 10 und 17). Darüber hinaus enthalten einige Teile des Vorschlags allgemeine Verweise auf den Datenschutz (Erwägungsgrund 17, Artikel 16, Artikel 4 Absatz 3 Buchstabe a, Artikel 15 Absatz 3, Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe a und Anhang) sowie speziellere Hinweise auf die Notwendigkeit einer Zusammenarbeit mit den nationalen Datenschutzbehörden (Artikel 18 Buchstabe f und Artikel 20 Absatz 2). |
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7.

In dem Vorschlag wurden die Datenschutzbedürfnisse von Organspendern und -empfängern bereits berücksichtigt. Der wichtigste Aspekt besteht in dem Erfordernis, die Anonymität von Gebern und Empfängern zu wahren (Erwägungsgründe 11 und 16, Artikel 10 und 17). Darüber hinaus enthalten einige Teile des Vorschlags allgemeine Verweise auf den Datenschutz (Erwägungsgrund 17, Artikel 16, Artikel 4 Absatz 3 Buchstabe a, Artikel 15 Absatz 3, Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe a und Anhang) sowie speziellere Hinweise auf die Notwendigkeit einer Zusammenarbeit mit den nationalen Datenschutzbehörden (Artikel 18 Buchstabe f und Artikel 20 Absatz 2).

| 8. | Der EDSB begrüßt den obengenannten Inhalt. Er möchte aber seine Bedenken gegen einige der Bestimmungen äußern, die nicht eindeutig definiert oder ausgearbeitet sind und daher zu Unklarheiten führen, die möglicherweise die einheitliche Umsetzung des Vorschlags durch die Mitgliedstaaten beeinträchtigen könnten. |
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8.

Der EDSB begrüßt den obengenannten Inhalt. Er möchte aber seine Bedenken gegen einige der Bestimmungen äußern, die nicht eindeutig definiert oder ausgearbeitet sind und daher zu Unklarheiten führen, die möglicherweise die einheitliche Umsetzung des Vorschlags durch die Mitgliedstaaten beeinträchtigen könnten.

| 9. | Speziell die teilweise widersprüchliche Verwendung der Begriffe „Rückverfolgbarkeit der Organe“ und „Anonymität von Spendern und Empfängern“ ist ein Problem, das weitere Klärung und Präzisierung erfordert. In diesem Zusammenhang sollte weiter herausgestellt werden, dass verstärkte Sicherheitsmaßnahmen zum Schutz der Spender- und Empfängerdaten auf Ebene der Mitgliedstaaten eingeleitet werden müssen, um ein höheres Datenschutzniveau in den verschiedenen europäischen Ländern zu garantieren und den Datenschutz beim grenzüberschreitenden Organaustausch (innerhalb und außerhalb Europas) sicherzustellen. |
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9.

Speziell die teilweise widersprüchliche Verwendung der Begriffe „Rückverfolgbarkeit der Organe“ und „Anonymität von Spendern und Empfängern“ ist ein Problem, das weitere Klärung und Präzisierung erfordert. In diesem Zusammenhang sollte weiter herausgestellt werden, dass verstärkte Sicherheitsmaßnahmen zum Schutz der Spender- und Empfängerdaten auf Ebene der Mitgliedstaaten eingeleitet werden müssen, um ein höheres Datenschutzniveau in den verschiedenen europäischen Ländern zu garantieren und den Datenschutz beim grenzüberschreitenden Organaustausch (innerhalb und außerhalb Europas) sicherzustellen.

| 10. | In dieser Stellungnahme werden die obengenannten Probleme eingehender behandelt, um Klarheit und Kohärenz des aktuellen datenschutzbezogenen Inhalts des Vorschlags zu verbessern. |
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10.

In dieser Stellungnahme werden die obengenannten Probleme eingehender behandelt, um Klarheit und Kohärenz des aktuellen datenschutzbezogenen Inhalts des Vorschlags zu verbessern.

II.   KLÄRUNG DER BEGRIFFE „RÜCKVERFOLGBARKEIT“ UND „ANONYMITÄT“

Anwendbarkeit der Richtlinie 95/46/EG

| 11. | Gemäß Artikel 2 Buchstabe a der Richtlinie 95/46/EG über den Schutz personenbezogener Daten bezeichnet der Ausdruck „personenbezogene Daten“„alle Informationen über eine bestimmte oder bestimmbare natürliche Person; als bestimmbar wird eine Person angesehen, die direkt oder indirekt identifiziert werden kann, insbesondere durch Zuordnung zu einer Kennnummer oder zu einem oder mehreren spezifischen Faktoren, die Ausdruck ihrer physischen, physiologischen, psychischen, wirtschaftlichen, kulturellen oder sozialen Identität sind.“ |
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Gemäß Artikel 2 Buchstabe a der Richtlinie 95/46/EG über den Schutz personenbezogener Daten bezeichnet der Ausdruck „personenbezogene Daten“„alle Informationen über eine bestimmte oder bestimmbare natürliche Person; als bestimmbar wird eine Person angesehen, die direkt oder indirekt identifiziert werden kann, insbesondere durch Zuordnung zu einer Kennnummer oder zu einem oder mehreren spezifischen Faktoren, die Ausdruck ihrer physischen, physiologischen, psychischen, wirtschaftlichen, kulturellen oder sozialen Identität sind.“

| 12. | Biologisches Material menschlichen Ursprungs (z. B. Organe, Gewebe, Zellen oder Blut) kann definiert werden als Material, das dem menschlichen Körper entnommen werden kann. Es ist fraglich, ob das Material selbst als personenbezogene Daten angesehen werden kann. Jedoch ist unbestritten, dass derartiges Material als Quelle für personenbezogene Informationen über dessen Besitzer dienen kann. Mit der Verarbeitung biologischen Materials wird oft die Gewinnung solcher Informationen bezweckt. Auch ohne einen solchen Zweck wird biologisches Material häufig von auf diese Weise gewonnen Informationen begleitet. In diesen Fällen gelten die Vorschriften der Richtlinie 95/46/EG (5). Das trifft zu, sofern der Besitzer des biologischen Materials eine bestimmte oder bestimmbare (natürliche) Person ist. |
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12.

Biologisches Material menschlichen Ursprungs (z. B. Organe, Gewebe, Zellen oder Blut) kann definiert werden als Material, das dem menschlichen Körper entnommen werden kann. Es ist fraglich, ob das Material selbst als personenbezogene Daten angesehen werden kann. Jedoch ist unbestritten, dass derartiges Material als Quelle für personenbezogene Informationen über dessen Besitzer dienen kann. Mit der Verarbeitung biologischen Materials wird oft die Gewinnung solcher Informationen bezweckt. Auch ohne einen solchen Zweck wird biologisches Material häufig von auf diese Weise gewonnen Informationen begleitet. In diesen Fällen gelten die Vorschriften der Richtlinie 95/46/EG (5). Das trifft zu, sofern der Besitzer des biologischen Materials eine bestimmte oder bestimmbare (natürliche) Person ist.

| 13. | In Erwägungsgrund 26 der Richtlinie 95/46/EG wird erklärt, wie zu entscheiden ist, ob eine Person bestimmbar ist: „[Es] sollten alle Mittel berücksichtigt werden, die vernünftigerweise entweder von dem Verantwortlichen für die Verarbeitung oder von einem Dritten eingesetzt werden könnten, um die betreffende Person zu bestimmen“. In dem gleichen Erwägungsgrund wird weiter erklärt, dass die Vorschriften der Richtlinie 95/46/EG nicht gelten, wenn die Informationen eine Person betreffen, die nicht oder nicht mehr identifizierbar ist; solche Daten gelten als anonym. |
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13.

In Erwägungsgrund 26 der Richtlinie 95/46/EG wird erklärt, wie zu entscheiden ist, ob eine Person bestimmbar ist: „[Es] sollten alle Mittel berücksichtigt werden, die vernünftigerweise entweder von dem Verantwortlichen für die Verarbeitung oder von einem Dritten eingesetzt werden könnten, um die betreffende Person zu bestimmen“. In dem gleichen Erwägungsgrund wird weiter erklärt, dass die Vorschriften der Richtlinie 95/46/EG nicht gelten, wenn die Informationen eine Person betreffen, die nicht oder nicht mehr identifizierbar ist; solche Daten gelten als anonym.

| 14. | In der Empfehlung(2006) 4 hat der Europarat die spezielle Frage der Identifizierbarkeit von biologischem Material behandelt, wobei er zwischen personenbezogenem und nichtpersonenbezogenem biologischen Material unterscheidet (6). |
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14.

In der Empfehlung(2006) 4 hat der Europarat die spezielle Frage der Identifizierbarkeit von biologischem Material behandelt, wobei er zwischen personenbezogenem und nichtpersonenbezogenem biologischen Material unterscheidet (6).

| 15. | Gemäß der Empfehlung ist personenbezogenes biologisches Material„biologisches Material, das allein oder in Verbindung mit zugeordneten Daten die Identifikation der betroffenen Personen entweder unmittelbar oder mittels eines Schlüssels ermöglicht“ (7). In letzterem Fall hat der Benutzer des biologischen Materials entweder Zugang zu dem Schlüssel („verschlüsseltes Material“) oder er hat keinen Zugang zu dem Schlüssel, der sich in der Gewalt eines Dritten befindet („nicht vollständig anonymisiertes Material“). In ihrer Stellungnahme 4/2007 zum Begriff „personenbezogene Daten“ hat die Artikel-29-Datenschutzgruppe (nachstehend „WP 29“) den Begriff der rücknehmbar pseudonymisierten Daten verwendet, um indirekt bestimmbare Informationen über Personen zu beschreiben, bei denen noch die Möglichkeit der Rückverfolgung zu den Personen und der Aufdeckung ihrer Identität besteht, wenn auch nur unter zuvor festgelegten Bedingungen (8). Als Beispiel werden verschlüsselte Daten genannt, bei denen personenbezogene Daten durch einen Code gekennzeichnet werden, während der Schlüssel für die Zuordnung des Codes zu den Kennzeichen der Personen gesondert aufbewahrt wird. Wenn für jede Person ein eindeutiger Code verwendet wird, so ist deren Identifizierung mit Hilfe des für die Codierung verwendeten Schlüssels möglich. |
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15.

Gemäß der Empfehlung ist personenbezogenes biologisches Material„biologisches Material, das allein oder in Verbindung mit zugeordneten Daten die Identifikation der betroffenen Personen entweder unmittelbar oder mittels eines Schlüssels ermöglicht“ (7). In letzterem Fall hat der Benutzer des biologischen Materials entweder Zugang zu dem Schlüssel („verschlüsseltes Material“) oder er hat keinen Zugang zu dem Schlüssel, der sich in der Gewalt eines Dritten befindet („nicht vollständig anonymisiertes Material“). In ihrer Stellungnahme 4/2007 zum Begriff „personenbezogene Daten“ hat die Artikel-29-Datenschutzgruppe (nachstehend „WP 29“) den Begriff der rücknehmbar pseudonymisierten Daten verwendet, um indirekt bestimmbare Informationen über Personen zu beschreiben, bei denen noch die Möglichkeit der Rückverfolgung zu den Personen und der Aufdeckung ihrer Identität besteht, wenn auch nur unter zuvor festgelegten Bedingungen (8). Als Beispiel werden verschlüsselte Daten genannt, bei denen personenbezogene Daten durch einen Code gekennzeichnet werden, während der Schlüssel für die Zuordnung des Codes zu den Kennzeichen der Personen gesondert aufbewahrt wird. Wenn für jede Person ein eindeutiger Code verwendet wird, so ist deren Identifizierung mit Hilfe des für die Codierung verwendeten Schlüssels möglich.

| 16. | Die Empfehlung verweist auch auf nichtpersonenbezogenes Material (oder „vollständig anonymisiertes Material“) als „biologisches Material, das weder allein noch in Verbindung mit zugeordneten Daten die Identifikation der betroffenen Personen mit vertretbarem Aufwand ermöglicht“ (9). Dieses Material würde tatsächlich als anonyme Daten im Sinne der Richtlinie 95/46/EG gelten. |
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16.

Die Empfehlung verweist auch auf nichtpersonenbezogenes Material (oder „vollständig anonymisiertes Material“) als „biologisches Material, das weder allein noch in Verbindung mit zugeordneten Daten die Identifikation der betroffenen Personen mit vertretbarem Aufwand ermöglicht“ (9). Dieses Material würde tatsächlich als anonyme Daten im Sinne der Richtlinie 95/46/EG gelten.

| 17. | Daraus folgt, dass die Richtlinie 95/46/EG auf die Gewinnung, Lagerung und Verarbeitung von bestimmbaren Organen und die anschließende Gewinnung von Informationen über solche Organe, solange diese möglich ist, Anwendung findet, wobei alle Mittel gebührend zu berücksichtigen sind, die vernünftigerweise eingesetzt werden könnten, um die betreffende Person zu bestimmen. Wie noch gezeigt wird, bedeutet die dauerhafte Rückverfolgbarkeit von Organen, wie sie in dem Richtlinienvorschlag vorgesehen ist, dass die betreffenden Personen während des gesamten Prozesses bestimmbar bleiben. |
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17.

Daraus folgt, dass die Richtlinie 95/46/EG auf die Gewinnung, Lagerung und Verarbeitung von bestimmbaren Organen und die anschließende Gewinnung von Informationen über solche Organe, solange diese möglich ist, Anwendung findet, wobei alle Mittel gebührend zu berücksichtigen sind, die vernünftigerweise eingesetzt werden könnten, um die betreffende Person zu bestimmen. Wie noch gezeigt wird, bedeutet die dauerhafte Rückverfolgbarkeit von Organen, wie sie in dem Richtlinienvorschlag vorgesehen ist, dass die betreffenden Personen während des gesamten Prozesses bestimmbar bleiben.

Rückverfolgbarkeit und Anonymität menschlicher Organe im Vergleich

| 18. | Die Rückverfolgbarkeit von biologischem Material bedeutet die Möglichkeit, das Material bis zu seinem Besitzer zurückzuverfolgen und somit dessen Identität zu bestimmen. Mit anderen Worten: Wenn die Rückverfolgbarkeit der Besitzer von biologischem Material unmittelbar oder mittelbar möglich ist, sind die Besitzer als bestimmbar anzusehen und umgekehrt. Die Begriffe „Rückverfolgbarkeit“ und „bestimmbar“ sind daher im Prinzip eng miteinander verbunden. Hingegen können Rückverfolgbarkeit und Anonymität von Daten nicht gleichzeitig auftreten. Sie stehen im Gegensatz zueinander. Wenn bestimmte Informationen wirklich anonym sind, ist es nicht möglich, sie zurückzuverfolgen und die betreffenden Personen zu bestimmen. |
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18.

Die Rückverfolgbarkeit von biologischem Material bedeutet die Möglichkeit, das Material bis zu seinem Besitzer zurückzuverfolgen und somit dessen Identität zu bestimmen. Mit anderen Worten: Wenn die Rückverfolgbarkeit der Besitzer von biologischem Material unmittelbar oder mittelbar möglich ist, sind die Besitzer als bestimmbar anzusehen und umgekehrt. Die Begriffe „Rückverfolgbarkeit“ und „bestimmbar“ sind daher im Prinzip eng miteinander verbunden. Hingegen können Rückverfolgbarkeit und Anonymität von Daten nicht gleichzeitig auftreten. Sie stehen im Gegensatz zueinander. Wenn bestimmte Informationen wirklich anonym sind, ist es nicht möglich, sie zurückzuverfolgen und die betreffenden Personen zu bestimmen.

| 19. | Im Rahmen des vorliegenden Vorschlags ist die Rückverfolgbarkeit eine obligatorische Anforderung, die zweifach, d.h. in Bezug auf die Spender und die Empfänger, in die nationalen Qualitätsprogramme der Mitgliedstaaten aufzunehmen ist. Das bedeutet, dass zwar die Informationen über Spender und Empfänger vertraulich bleiben, die organbezogenen Informationen aber identifizierbar sind. Dies geht auch aus der Definition in Artikel 3 des Vorschlags hervor, wonach Rückverfolgbarkeit „die Möglichkeit einer zuständigen Behörde [ist], das Organ in jeder Phase von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung zu lokalisieren und zu identifizieren; diese ist unter in dieser Richtlinie spezifizierten Bedingungen ermächtigt, den Spender und die Beschaffungsorganisation zu identifizieren, die Empfänger in den Transplantationszentren zu identifizieren, alle sachdienlichen nicht personenbezogenen Informationen über Produkte und Materialien, mit denen das Organ in Berührung kommt, zu lokalisieren und zu identifizieren“. |
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19.

Im Rahmen des vorliegenden Vorschlags ist die Rückverfolgbarkeit eine obligatorische Anforderung, die zweifach, d.h. in Bezug auf die Spender und die Empfänger, in die nationalen Qualitätsprogramme der Mitgliedstaaten aufzunehmen ist. Das bedeutet, dass zwar die Informationen über Spender und Empfänger vertraulich bleiben, die organbezogenen Informationen aber identifizierbar sind. Dies geht auch aus der Definition in Artikel 3 des Vorschlags hervor, wonach Rückverfolgbarkeit „die Möglichkeit einer zuständigen Behörde [ist], das Organ in jeder Phase von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung zu lokalisieren und zu identifizieren; diese ist unter in dieser Richtlinie spezifizierten Bedingungen ermächtigt, den Spender und die Beschaffungsorganisation zu identifizieren, die Empfänger in den Transplantationszentren zu identifizieren, alle sachdienlichen nicht personenbezogenen Informationen über Produkte und Materialien, mit denen das Organ in Berührung kommt, zu lokalisieren und zu identifizieren“.

| 20. | Ferner heißt es in dem die Rückverfolgbarkeit betreffenden Artikel 10 Absatz 1 des Vorschlags: „Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle auf ihrem Hoheitsgebiet beschafften und zugeteilten Organe vom Spender bis zum Empfänger und zurück verfolgt werden können, um die Gesundheit von Spendern und Empfängern zu schützen“. Artikel 10 Absatz 3 besagt: „Die Mitgliedstaaten stellen Folgendes sicher: a) Gemäß den nationalen Qualitätsprogrammen bewahrt die zuständige Behörde oder andere an der Kette von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung beteiligte Stellen die Daten auf, die zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit in allen Phasen von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung erforderlich sind; b) die zur Sicherstellung einer lückenlosen Rückverfolgung erforderlichen Daten werden mindestens 30 Jahre nach der Spende aufbewahrt. Die Datenspeicherung kann elektronisch erfolgen.“ |
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20.

Ferner heißt es in dem die Rückverfolgbarkeit betreffenden Artikel 10 Absatz 1 des Vorschlags: „Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle auf ihrem Hoheitsgebiet beschafften und zugeteilten Organe vom Spender bis zum Empfänger und zurück verfolgt werden können, um die Gesundheit von Spendern und Empfängern zu schützen“. Artikel 10 Absatz 3 besagt: „Die Mitgliedstaaten stellen Folgendes sicher: a) Gemäß den nationalen Qualitätsprogrammen bewahrt die zuständige Behörde oder andere an der Kette von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung beteiligte Stellen die Daten auf, die zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit in allen Phasen von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung erforderlich sind; b) die zur Sicherstellung einer lückenlosen Rückverfolgung erforderlichen Daten werden mindestens 30 Jahre nach der Spende aufbewahrt. Die Datenspeicherung kann elektronisch erfolgen.“

| 21. | Wenngleich der Rückverfolgungsprozess Durchführungsmaßnahmen unterliegt (siehe Artikel 25 des Vorschlags), erscheint ein indirektes Identifikationssystem für Spender und Empfänger als die wahrscheinlichste Lösung, da es der Richtlinie 2004/23/EG (10) über menschliche Gewebe und Zellen und dem darin festgelegten europäischen Identifizierungskode (11) entspricht oder zumindest interoperabel mit ihnen ist. In diesem Fall betrifft die Verarbeitung in Bezug auf Spender und Empfänger im Rahmen des Vorschlags nicht vollständig anonymisiertes, biologisches Material bzw. — nach der im Datenschutz üblichen Bezeichnungsweise — rücknehmbar pseudonymisierte Daten (siehe Nummer 15), für die die Bestimmungen der Richtlinie 95/46/EG gelten. |
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21.

Wenngleich der Rückverfolgungsprozess Durchführungsmaßnahmen unterliegt (siehe Artikel 25 des Vorschlags), erscheint ein indirektes Identifikationssystem für Spender und Empfänger als die wahrscheinlichste Lösung, da es der Richtlinie 2004/23/EG (10) über menschliche Gewebe und Zellen und dem darin festgelegten europäischen Identifizierungskode (11) entspricht oder zumindest interoperabel mit ihnen ist. In diesem Fall betrifft die Verarbeitung in Bezug auf Spender und Empfänger im Rahmen des Vorschlags nicht vollständig anonymisiertes, biologisches Material bzw. — nach der im Datenschutz üblichen Bezeichnungsweise — rücknehmbar pseudonymisierte Daten (siehe Nummer 15), für die die Bestimmungen der Richtlinie 95/46/EG gelten.

| 22. | Es ist jedoch festzustellen, dass trotz der klaren Anforderungen hinsichtlich der Rückverfolgbarkeit und Identifizierbarkeit in einigen Teilen des Vorschlags die Begriffe „Anonymität“ und „anonyme Daten“ im Zusammenhang mit Spender- und Empfängerdaten verwendet werden. Aus den vorstehenden Darlegungen ergibt sich, dass dies widersprüchlich und äußerst verwirrend ist (12). |
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22.

Es ist jedoch festzustellen, dass trotz der klaren Anforderungen hinsichtlich der Rückverfolgbarkeit und Identifizierbarkeit in einigen Teilen des Vorschlags die Begriffe „Anonymität“ und „anonyme Daten“ im Zusammenhang mit Spender- und Empfängerdaten verwendet werden. Aus den vorstehenden Darlegungen ergibt sich, dass dies widersprüchlich und äußerst verwirrend ist (12).

| 23. | So heißt es in Artikel 10 Absatz 2 des Vorschlags, in dem die Notwendigkeit eines Spenderidentifikationssystems festgestellt wird: „Die Mitgliedstaaten sorgen für die Einführung eines Spenderidentifikationssystems, das jede Spende und jedes damit verbundene Organ identifizieren kann. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass dieses Spenderidentifikationssystem entsprechend dem Ziel gestaltet und ausgewählt wird, keine persönlichen Daten oder so wenige wie möglich zu erheben, zu verarbeiten oder zu verwenden. Insbesondere ist von den Möglichkeiten zur Pseudonymisierung oder Anonymisierung der einzelnen Personen Gebrauch zu machen“. (13) Nach Ansicht des EDBS stehen die unterstrichenen Ausdrücke in diesem Absatz im Widerspruch zum Konzept der Rückverfolgbarkeit, da es nicht möglich ist, rückverfolgbare und identifizierbare Daten zu haben, wenn Spender und Empfänger anonymisiert werden. Zudem ist es verwunderlich, dass sich dieser Absatz auf die Spenderidentifikation bezieht, während die Empfängeridentifikation (die ebenso Teil des Prozesses ist) mit keinem Wort erwähnt wird. |
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23.

So heißt es in Artikel 10 Absatz 2 des Vorschlags, in dem die Notwendigkeit eines Spenderidentifikationssystems festgestellt wird: „Die Mitgliedstaaten sorgen für die Einführung eines Spenderidentifikationssystems, das jede Spende und jedes damit verbundene Organ identifizieren kann. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass dieses Spenderidentifikationssystem entsprechend dem Ziel gestaltet und ausgewählt wird, keine persönlichen Daten oder so wenige wie möglich zu erheben, zu verarbeiten oder zu verwenden. Insbesondere ist von den Möglichkeiten zur Pseudonymisierung oder Anonymisierung der einzelnen Personen Gebrauch zu machen“. (13) Nach Ansicht des EDBS stehen die unterstrichenen Ausdrücke in diesem Absatz im Widerspruch zum Konzept der Rückverfolgbarkeit, da es nicht möglich ist, rückverfolgbare und identifizierbare Daten zu haben, wenn Spender und Empfänger anonymisiert werden. Zudem ist es verwunderlich, dass sich dieser Absatz auf die Spenderidentifikation bezieht, während die Empfängeridentifikation (die ebenso Teil des Prozesses ist) mit keinem Wort erwähnt wird.

| 24. | Noch deutlicher werden die obenerwähnten Widersprüche in Artikel 17 betreffend die Anonymisierung von Spendern und Empfängern, in dem es heißt: „Die Mitgliedstaaten treffen alle notwendigen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass alle verarbeiteten personenbezogenen Daten von Spendern und Empfängern, die in den Geltungsbereich dieser Richtlinie fallen, anonymisiert werden, so dass weder Spender noch Empfänger identifizierbar bleiben“. Dieser Artikel steht im vollkommenen Widerspruch zu den Artikeln über die Rückverfolgbarkeit in dem Vorschlag. |
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24.

Noch deutlicher werden die obenerwähnten Widersprüche in Artikel 17 betreffend die Anonymisierung von Spendern und Empfängern, in dem es heißt: „Die Mitgliedstaaten treffen alle notwendigen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass alle verarbeiteten personenbezogenen Daten von Spendern und Empfängern, die in den Geltungsbereich dieser Richtlinie fallen, anonymisiert werden, so dass weder Spender noch Empfänger identifizierbar bleiben“. Dieser Artikel steht im vollkommenen Widerspruch zu den Artikeln über die Rückverfolgbarkeit in dem Vorschlag.

Vertraulichkeit anstelle von Anonymität

| 25. | Der EDBS geht davon aus, dass der Begriff „Anonymität“ eigentlich verwendet wird, um auf die Notwendigkeit einer höheren Vertraulichkeit
   (14) der Spender- und Empfängerdaten hinzuweisen, was bedeutet, dass nur Zugangsberechtigte auf diese Informationen zugreifen können. Der EDSB geht weiter davon aus, dass der Begriff „Anonymisierung“ so verwendet wird, dass er ein indirektes Identifikationssystem für Spender und Empfänger (15) beinhaltet, was auch aus der Art und Weise abgeleitet werden kann, in der dieser Begriff in der Richtlinie 2004/23/EG über Gewebe und Zellen verwendet wird. Wie aber bereits gesagt, ist „Anonymität“ hier nicht der korrekte Begriff. |
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25.

Der EDBS geht davon aus, dass der Begriff „Anonymität“ eigentlich verwendet wird, um auf die Notwendigkeit einer höheren Vertraulichkeit
   (14) der Spender- und Empfängerdaten hinzuweisen, was bedeutet, dass nur Zugangsberechtigte auf diese Informationen zugreifen können. Der EDSB geht weiter davon aus, dass der Begriff „Anonymisierung“ so verwendet wird, dass er ein indirektes Identifikationssystem für Spender und Empfänger (15) beinhaltet, was auch aus der Art und Weise abgeleitet werden kann, in der dieser Begriff in der Richtlinie 2004/23/EG über Gewebe und Zellen verwendet wird. Wie aber bereits gesagt, ist „Anonymität“ hier nicht der korrekte Begriff.

| 26. | Ein Beispiel dafür, wie Datenschutz und Rückverfolgbarkeit in einem Transplantationsprozess behandelt werden können, ist in dem Zusatzprotokoll zum Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin betreffend biomedizinische Forschung (16) zu finden. Dort wird der Begriff „Vertraulichkeit“ anstelle des Begriffs „Anonymität“ verwendet. So heißt es in Artikel 23 Absatz 1 des Protokolls: „Alle personenbezogenen Daten der Person, bei der Organe oder Gewebe entnommen wurden, sowie die personenbezogenen Daten des Empfängers sind als vertraulich zu betrachten. Sie dürfen nur nach den Regeln des Berufsgeheimnisses und den Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten gesammelt, verarbeitet und weitergegeben werden.“ In Absatz 2 wird Folgendes weiter ausgeführt: „Die Auslegung der Bestimmungen von Absatz 1 lässt die Bestimmungen unberührt, die vorbehaltlich geeigneter Sicherheitsmaßnahmen das Sammeln, die Verarbeitung und Weitergabe der erforderlichen Angaben über die Person, bei der Organe oder Gewebe entnommen wurden, oder über den (die) Empfänger der Organe oder Gewebe erlauben, soweit dies zu medizinischen Zwecken einschließlich der in Artikel 3 dieses Protokolls vorgesehenen Rückverfolgbarkeit erforderlich ist.“ |
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Ein Beispiel dafür, wie Datenschutz und Rückverfolgbarkeit in einem Transplantationsprozess behandelt werden können, ist in dem Zusatzprotokoll zum Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin betreffend biomedizinische Forschung (16) zu finden. Dort wird der Begriff „Vertraulichkeit“ anstelle des Begriffs „Anonymität“ verwendet. So heißt es in Artikel 23 Absatz 1 des Protokolls: „Alle personenbezogenen Daten der Person, bei der Organe oder Gewebe entnommen wurden, sowie die personenbezogenen Daten des Empfängers sind als vertraulich zu betrachten. Sie dürfen nur nach den Regeln des Berufsgeheimnisses und den Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten gesammelt, verarbeitet und weitergegeben werden.“ In Absatz 2 wird Folgendes weiter ausgeführt: „Die Auslegung der Bestimmungen von Absatz 1 lässt die Bestimmungen unberührt, die vorbehaltlich geeigneter Sicherheitsmaßnahmen das Sammeln, die Verarbeitung und Weitergabe der erforderlichen Angaben über die Person, bei der Organe oder Gewebe entnommen wurden, oder über den (die) Empfänger der Organe oder Gewebe erlauben, soweit dies zu medizinischen Zwecken einschließlich der in Artikel 3 dieses Protokolls vorgesehenen Rückverfolgbarkeit erforderlich ist.“

| 27. | Ausgehend von den vorstehenden Bemerkungen empfiehlt der EDSB, die Formulierung einiger Teile des Vorschlags zu ändern, um Mehrdeutigkeit zu vermeiden und deutlich zum Ausdruck zu bringen, dass die Daten nicht anonym sind, aber nach strengen Vertraulichkeits- und Sicherheitsvorschriften verarbeitet werden sollten. Konkret empfiehlt der EDSB die folgenden Änderungen:






  — | Erwägungsgrund 16 letzter Satz: „Gemäß dieser Charta und unter Berücksichtigung des Übereinkommens des Europarates über Menschenrechte und Biomedizin sollten sich Organtransplantationsprogramme auf die Grundsätze der freiwilligen und unentgeltlichen Spende, der Uneigennützigkeit des Spenders und der Solidarität zwischen Spender und Empfänger stützen, wobei zu gewährleisten ist, dass strenge Vertraulichkeitsvorschriften und Sicherheitsmaßnahmen für den Schutz der personenbezogenen Daten von Spendern und Empfängern vorhanden sind.“ |
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27.

Ausgehend von den vorstehenden Bemerkungen empfiehlt der EDSB, die Formulierung einiger Teile des Vorschlags zu ändern, um Mehrdeutigkeit zu vermeiden und deutlich zum Ausdruck zu bringen, dass die Daten nicht anonym sind, aber nach strengen Vertraulichkeits- und Sicherheitsvorschriften verarbeitet werden sollten. Konkret empfiehlt der EDSB die folgenden Änderungen:

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Erwägungsgrund 16 letzter Satz: „Gemäß dieser Charta und unter Berücksichtigung des Übereinkommens des Europarates über Menschenrechte und Biomedizin sollten sich Organtransplantationsprogramme auf die Grundsätze der freiwilligen und unentgeltlichen Spende, der Uneigennützigkeit des Spenders und der Solidarität zwischen Spender und Empfänger stützen, wobei zu gewährleisten ist, dass strenge Vertraulichkeitsvorschriften und Sicherheitsmaßnahmen für den Schutz der personenbezogenen Daten von Spendern und Empfängern vorhanden sind.“

| — | Artikel 10 Absatz 2: „Die Mitgliedstaaten sorgen für die Einführung eines Spender- und Empfängeridentifikationssystems, das jede Spende und jedes damit verbundene Organ identifizieren kann. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass dieses Spender- und Empfängeridentifikationssystem entsprechend dem Ziel gestaltet und ausgewählt wird, möglichst wenige personenbezogene Daten zu erheben, zu verarbeiten oder zu verwenden, dabei insbesondere Pseudonymisierungsverfahren anzuwenden und zu gewährleisten, dass die für die Sicherheit dieser Daten erforderlichen technischen und organisatorischen Vorkehrungen vorhanden sind.“ |
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Artikel 10 Absatz 2: „Die Mitgliedstaaten sorgen für die Einführung eines Spender- und Empfängeridentifikationssystems, das jede Spende und jedes damit verbundene Organ identifizieren kann. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass dieses Spender- und Empfängeridentifikationssystem entsprechend dem Ziel gestaltet und ausgewählt wird, möglichst wenige personenbezogene Daten zu erheben, zu verarbeiten oder zu verwenden, dabei insbesondere Pseudonymisierungsverfahren anzuwenden und zu gewährleisten, dass die für die Sicherheit dieser Daten erforderlichen technischen und organisatorischen Vorkehrungen vorhanden sind.“

| — | Artikel 17 könnte an sich gestrichen und sein Inhalt (in Bezug auf den Vertraulichkeitsbedarf) in einen neuen Absatz von Artikel 16 betreffend den Schutz personenbezogener Daten, Vertraulichkeit und Sicherheit der Verarbeitung aufgenommen werden (siehe Nummer 36). |
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Artikel 17 könnte an sich gestrichen und sein Inhalt (in Bezug auf den Vertraulichkeitsbedarf) in einen neuen Absatz von Artikel 16 betreffend den Schutz personenbezogener Daten, Vertraulichkeit und Sicherheit der Verarbeitung aufgenommen werden (siehe Nummer 36).

| 28. | Wie in den folgenden Teilen dieser Stellungnahme erörtert wird, empfiehlt der EDSB außerdem, die Notwendigkeit eines stärkeren Schutzes der Spender- und Empfängerdaten durch die Anwendung strenger Sicherheitsmaßnahmen auf nationaler wie auch auf grenzüberschreitender Ebene noch deutlicher herauszustellen. |
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28.

Wie in den folgenden Teilen dieser Stellungnahme erörtert wird, empfiehlt der EDSB außerdem, die Notwendigkeit eines stärkeren Schutzes der Spender- und Empfängerdaten durch die Anwendung strenger Sicherheitsmaßnahmen auf nationaler wie auch auf grenzüberschreitender Ebene noch deutlicher herauszustellen.

III.   BETONUNG NATIONALER VORKEHRUNGEN FÜR DIE DATENSICHERHEIT

Grundlegende Sicherheitserfordernisse und -anforderungen

| 29. | Wie aus dem Vorschlag hervorgeht, erfolgt die Verarbeitung von personenbezogenen Daten der Spender und Empfänger hauptsächlich auf nationaler Ebene, d.h. in den Beschaffungs- und Transplantationszentren der Mitgliedstaaten. Auf dieser Ebene wird auch das Lebendspenderregister geführt. Wenngleich der Rückverfolgungsmechanismus noch nicht festgelegt wurde, ist zu erwarten, dass alle Kodierungsmaßnahmen auch auf nationaler Ebene erfolgen werden, selbst wenn ein europäisches Codierungssystem zum Einsatz gelangt, da eine Identifizierung der Spender und Empfänger nur über die zuständigen nationalen Behörden möglich ist. |
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29.

Wie aus dem Vorschlag hervorgeht, erfolgt die Verarbeitung von personenbezogenen Daten der Spender und Empfänger hauptsächlich auf nationaler Ebene, d.h. in den Beschaffungs- und Transplantationszentren der Mitgliedstaaten. Auf dieser Ebene wird auch das Lebendspenderregister geführt. Wenngleich der Rückverfolgungsmechanismus noch nicht festgelegt wurde, ist zu erwarten, dass alle Kodierungsmaßnahmen auch auf nationaler Ebene erfolgen werden, selbst wenn ein europäisches Codierungssystem zum Einsatz gelangt, da eine Identifizierung der Spender und Empfänger nur über die zuständigen nationalen Behörden möglich ist.

| 30. | Daher ist es äußerst wichtig, eine Informationssicherheitspolitik auf der Grundlage strenger und solider Sicherheitsmaßnahmen in den entsprechenden nationalen Dienststellen zu verfolgen, um die in dem Vorschlag enthaltenen Vertraulichkeitsanforderungen für die Spender und Empfänger zu erfüllen und für diese Daten die Grundsätze der Integrität
   (17), Rechenschaftspflicht
   (18) und Verfügbarkeit
   (19) zu befolgen. In dieser Hinsicht sollte die Informationssicherheitspolitik Elemente physischer und logischer Sicherheit umfassen und sich unter anderem auf die Kontrolle von Eingabe, Zugriff, Speicherung, Übermittlung und Übertragung von Daten sowie auf die Kontrolle von Datenträgern und -speichern konzentrieren. |
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30.

Daher ist es äußerst wichtig, eine Informationssicherheitspolitik auf der Grundlage strenger und solider Sicherheitsmaßnahmen in den entsprechenden nationalen Dienststellen zu verfolgen, um die in dem Vorschlag enthaltenen Vertraulichkeitsanforderungen für die Spender und Empfänger zu erfüllen und für diese Daten die Grundsätze der Integrität
   (17), Rechenschaftspflicht
   (18) und Verfügbarkeit
   (19) zu befolgen. In dieser Hinsicht sollte die Informationssicherheitspolitik Elemente physischer und logischer Sicherheit umfassen und sich unter anderem auf die Kontrolle von Eingabe, Zugriff, Speicherung, Übermittlung und Übertragung von Daten sowie auf die Kontrolle von Datenträgern und -speichern konzentrieren.

| 31. | Was die Vertraulichkeit anbelangt, so können durch die medizinischen Daten der Empfänger (20) sowie durch die für die Charakterisierung und Betreuung der Spender verwendeten Daten (auch in Bezug auf einen „erweiterten Spenderkreis“ (21) sensible personenbezogene Informationen offengelegt werden, was sich auch auf das soziale, berufliche und/oder private Leben dieser Personen auswirken kann. Der Schutz der Angaben über die Spenderidentität ist außerdem wichtig, wenn Lebendspender oder Personen, die eingewilligt haben, nach ihrem Tod ein oder mehrere Organe zu spenden, zu Opfern des Handels mit menschlichen Organen oder Geweben werden könnten, falls diese Angaben preisgegeben werden. Auch die Integrität der organbezogenen Daten ist äußerst wichtig, da selbst der kleinste Fehler bei den übermittelten Informationen für den Empfänger lebensbedrohlich sein kann. Das Gleiche gilt für die Richtigkeit der vor der Transplantation erhobenen Gesundheitsdaten der Spender, denn anhand dieser Daten wird über die Eignung eines Organs entschieden. Im Hinblick auf die Rechenschaftspflicht sollte in Anbetracht der Tatsache, dass so viele verschiedene Einrichtungen an dem gesamten Spenden- und Transplantationssystem beteiligt sind, ein Weg gefunden werden, damit alle beteiligten Einrichtungen sich ihrer Verantwortung bewusst sind und die Verantwortung für ihr Handeln übernehmen können, z. B. wenn Angaben über die Spenderidentität in unbefugte Hände gelangen oder die medizinischen Daten eines Organs nicht exakt sind. Da das gesamte System auf der Übermittlung von organbezogenen Daten und dem Mechanismus der Rückverfolgbarkeit vom Spender zum Empfänger beruht, sollten diese Daten befugten Personen bei Bedarf unverzüglich zur Verfügung stehen (andernfalls würde die Nichtverfügbarkeit das reibungslose Funktionieren des Systems gefährden). |
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31.

Was die Vertraulichkeit anbelangt, so können durch die medizinischen Daten der Empfänger (20) sowie durch die für die Charakterisierung und Betreuung der Spender verwendeten Daten (auch in Bezug auf einen „erweiterten Spenderkreis“ (21) sensible personenbezogene Informationen offengelegt werden, was sich auch auf das soziale, berufliche und/oder private Leben dieser Personen auswirken kann. Der Schutz der Angaben über die Spenderidentität ist außerdem wichtig, wenn Lebendspender oder Personen, die eingewilligt haben, nach ihrem Tod ein oder mehrere Organe zu spenden, zu Opfern des Handels mit menschlichen Organen oder Geweben werden könnten, falls diese Angaben preisgegeben werden. Auch die Integrität der organbezogenen Daten ist äußerst wichtig, da selbst der kleinste Fehler bei den übermittelten Informationen für den Empfänger lebensbedrohlich sein kann. Das Gleiche gilt für die Richtigkeit der vor der Transplantation erhobenen Gesundheitsdaten der Spender, denn anhand dieser Daten wird über die Eignung eines Organs entschieden. Im Hinblick auf die Rechenschaftspflicht sollte in Anbetracht der Tatsache, dass so viele verschiedene Einrichtungen an dem gesamten Spenden- und Transplantationssystem beteiligt sind, ein Weg gefunden werden, damit alle beteiligten Einrichtungen sich ihrer Verantwortung bewusst sind und die Verantwortung für ihr Handeln übernehmen können, z. B. wenn Angaben über die Spenderidentität in unbefugte Hände gelangen oder die medizinischen Daten eines Organs nicht exakt sind. Da das gesamte System auf der Übermittlung von organbezogenen Daten und dem Mechanismus der Rückverfolgbarkeit vom Spender zum Empfänger beruht, sollten diese Daten befugten Personen bei Bedarf unverzüglich zur Verfügung stehen (andernfalls würde die Nichtverfügbarkeit das reibungslose Funktionieren des Systems gefährden).

| 32. | In diesem Zusammenhang sollten geeignete Autorisierungsmechanismen nach speziellen Grundsätzen für die Zugriffskontrolle sowohl für die nationalen Datenbanken als auch für den grenzüberschreitenden Organaustausch vorhanden sein. Diese Grundsätze sollten zunächst auf Ebene der Einrichtungen festgelegt werden, insbesondere für die Verfahren zur Identifizierung von Spendern und Empfängern (z. B. wer hat unter welchen Bedingungen Zugriff auf welche Informationen). Auf diese Weise werden Zugriffsrechte sowie Zugriffsszenarios für die Ausübung dieser Rechte festgelegt (z. B. die Umstände und Verfahren für die Offenlegung von Daten durch die Beschaffungseinrichtung gegenüber der zuständigen Behörde, gegebenenfalls einige Fälle, in denen dem Empfänger die Identität des Spenders bekanntgegeben werden muss und die hierfür geltenden Verfahren). Um die Wirksamkeit der Grundsätze zu gewährleisten, sollten für die an der Verarbeitung beteiligten Personen spezielle Vertraulichkeitsvorschriften gelten. |
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32.

In diesem Zusammenhang sollten geeignete Autorisierungsmechanismen nach speziellen Grundsätzen für die Zugriffskontrolle sowohl für die nationalen Datenbanken als auch für den grenzüberschreitenden Organaustausch vorhanden sein. Diese Grundsätze sollten zunächst auf Ebene der Einrichtungen festgelegt werden, insbesondere für die Verfahren zur Identifizierung von Spendern und Empfängern (z. B. wer hat unter welchen Bedingungen Zugriff auf welche Informationen). Auf diese Weise werden Zugriffsrechte sowie Zugriffsszenarios für die Ausübung dieser Rechte festgelegt (z. B. die Umstände und Verfahren für die Offenlegung von Daten durch die Beschaffungseinrichtung gegenüber der zuständigen Behörde, gegebenenfalls einige Fälle, in denen dem Empfänger die Identität des Spenders bekanntgegeben werden muss und die hierfür geltenden Verfahren). Um die Wirksamkeit der Grundsätze zu gewährleisten, sollten für die an der Verarbeitung beteiligten Personen spezielle Vertraulichkeitsvorschriften gelten.

| 33. | Sobald diese Grundsätze feststehen, können sie auf technischer Ebene umgesetzt werden, d. h. im Hinblick auf die Kontrolle des Benutzerzugriffs auf die Systeme und Anwendungen entsprechend den vordefinierten Zugriffsrechten. Hierfür können bewährte Technologien wie Verschlüsselung und digitale Zertifikate
   (22) (z. B. auf der Grundlage einer Public-Key-Infrastruktur
   (23) genutzt werden. Rollenbasierte Authentisierungsmechanismen können zudem verwendet werden, um die Zugriffsrechte der Benutzer ausgehend von ihrer Rolle einzuschränken (z. B. sollten nur Ärzte befugt sein, die medizinischen Daten von Empfängern und Spendern in den nationalen Datenbanken zu ändern). |
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33.

Sobald diese Grundsätze feststehen, können sie auf technischer Ebene umgesetzt werden, d. h. im Hinblick auf die Kontrolle des Benutzerzugriffs auf die Systeme und Anwendungen entsprechend den vordefinierten Zugriffsrechten. Hierfür können bewährte Technologien wie Verschlüsselung und digitale Zertifikate
   (22) (z. B. auf der Grundlage einer Public-Key-Infrastruktur
   (23) genutzt werden. Rollenbasierte Authentisierungsmechanismen können zudem verwendet werden, um die Zugriffsrechte der Benutzer ausgehend von ihrer Rolle einzuschränken (z. B. sollten nur Ärzte befugt sein, die medizinischen Daten von Empfängern und Spendern in den nationalen Datenbanken zu ändern).

| 34. | Die Zugriffskontrolle sollte durch Möglichkeiten zur Erfassung von Benutzeraktionen ergänzt werden (z. B. Lese- und Schreibzugriff auf medizinische Daten), insbesondere wenn elektronische Systeme genutzt werden. Durch physische und logische Sicherheitsmaßnahmen sollte auch sichergestellt werden, dass die Spender- und Organdatenbanken als ein zentrales Element des vorgeschlagenen Spenden- und Transplantationssystems voll funktionsfähig sind. Die Verfügbarkeit der Daten sollte als ein Eckstein des Systems betrachtet werden. Hier sollte die Informationssicherheitspolitik auf einer soliden Risikoanalyse und -bewertung beruhen und auch Elemente wie Incident Management und Business Continuity Management (BCM) umfassen. Alle diese Elemente sollten im Rahmen regelmäßiger Kontrollen und Überprüfungen erhalten und verbessert werden. Unabhängige Audits können ebenfalls die Wirksamkeit des Systems steigern und dieses weiter verbessern, wobei besonderes Augenmerk auf die Pseudonymisierung, Rückverfolgbarkeit und Datenübertragung zu richten ist. |
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34.

Die Zugriffskontrolle sollte durch Möglichkeiten zur Erfassung von Benutzeraktionen ergänzt werden (z. B. Lese- und Schreibzugriff auf medizinische Daten), insbesondere wenn elektronische Systeme genutzt werden. Durch physische und logische Sicherheitsmaßnahmen sollte auch sichergestellt werden, dass die Spender- und Organdatenbanken als ein zentrales Element des vorgeschlagenen Spenden- und Transplantationssystems voll funktionsfähig sind. Die Verfügbarkeit der Daten sollte als ein Eckstein des Systems betrachtet werden. Hier sollte die Informationssicherheitspolitik auf einer soliden Risikoanalyse und -bewertung beruhen und auch Elemente wie Incident Management und Business Continuity Management (BCM) umfassen. Alle diese Elemente sollten im Rahmen regelmäßiger Kontrollen und Überprüfungen erhalten und verbessert werden. Unabhängige Audits können ebenfalls die Wirksamkeit des Systems steigern und dieses weiter verbessern, wobei besonderes Augenmerk auf die Pseudonymisierung, Rückverfolgbarkeit und Datenübertragung zu richten ist.

| 35. | Der EDSB spricht sich dafür aus, dass die Notwendigkeit derartiger Maßnahmen im Rahmen der vorgeschlagenen Richtlinie stärker herausgestellt wird. |
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35.

Der EDSB spricht sich dafür aus, dass die Notwendigkeit derartiger Maßnahmen im Rahmen der vorgeschlagenen Richtlinie stärker herausgestellt wird.

Verstärkung der Sicherheitsbestimmungen des Vorschlags

| 36. | In dem Vorschlag heißt es in Artikel 16 betreffend den Schutz personenbezogener Daten, Vertraulichkeit und Sicherheit der Verarbeitung: „Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass bei allen Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Organtransplantation das Grundrecht auf Schutz personenbezogener Daten im Einklang mit den Gemeinschaftsvorschriften über den Schutz personenbezogener Daten, insbesondere Artikel 8 Absatz 3, Artikel 16, 17 und Artikel 28 Absatz 2 der Richtlinie 95/46/EG, vollständig und wirksam gewährleistet wird.“ Der EDSB empfiehlt, in diesen Artikel einen zweiten Absatz aufzunehmen, in dem die Grundprinzipien für die Gewährleistung der Sicherheit auf Ebene der Mitgliedstaaten beschrieben werden und mindestens auf die folgenden Punkte Bezug genommen wird:






  — | Es sollte eine Informationssicherheitspolitik zur Umsetzung der technischen und organisatorischen Maßnahmen geben, um in Bezug auf die personenbezogenen Daten von Spendern und Empfängern Vertraulichkeit, Integrität, Rechenschaftspflicht und Verfügbarkeit zu gewährleisten. |
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36.

In dem Vorschlag heißt es in Artikel 16 betreffend den Schutz personenbezogener Daten, Vertraulichkeit und Sicherheit der Verarbeitung: „Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass bei allen Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Organtransplantation das Grundrecht auf Schutz personenbezogener Daten im Einklang mit den Gemeinschaftsvorschriften über den Schutz personenbezogener Daten, insbesondere Artikel 8 Absatz 3, Artikel 16, 17 und Artikel 28 Absatz 2 der Richtlinie 95/46/EG, vollständig und wirksam gewährleistet wird.“ Der EDSB empfiehlt, in diesen Artikel einen zweiten Absatz aufzunehmen, in dem die Grundprinzipien für die Gewährleistung der Sicherheit auf Ebene der Mitgliedstaaten beschrieben werden und mindestens auf die folgenden Punkte Bezug genommen wird:

—

Es sollte eine Informationssicherheitspolitik zur Umsetzung der technischen und organisatorischen Maßnahmen geben, um in Bezug auf die personenbezogenen Daten von Spendern und Empfängern Vertraulichkeit, Integrität, Rechenschaftspflicht und Verfügbarkeit zu gewährleisten.

| — | Es sollte eine spezielle Strategie für die Vertraulichkeit und die Zugriffskontrolle zur Anwendung in allen Mitgliedstaaten erarbeitet werden, in der die Zugriffsrechte, Rollen und Verantwortlichkeiten aller Beteiligten (Spender, Beschaffungseinrichtung, Transplantationszentrum, Empfänger, zuständige nationale Behörde, für den grenzüberschreitenden Organtausch zuständige Behörden) festgelegt sind. Es sollte konkrete Garantien für die Vertraulichkeit der Daten für die an der Verarbeitung beteiligten Personen geben, insbesondere wenn diese nicht der ärztlichen Schweigepflicht unterliegen (z. B. Verhaltenskodizes zur Vertraulichkeit und Sensibilisierungsmaßnahmen). |
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—

Es sollte eine spezielle Strategie für die Vertraulichkeit und die Zugriffskontrolle zur Anwendung in allen Mitgliedstaaten erarbeitet werden, in der die Zugriffsrechte, Rollen und Verantwortlichkeiten aller Beteiligten (Spender, Beschaffungseinrichtung, Transplantationszentrum, Empfänger, zuständige nationale Behörde, für den grenzüberschreitenden Organtausch zuständige Behörden) festgelegt sind. Es sollte konkrete Garantien für die Vertraulichkeit der Daten für die an der Verarbeitung beteiligten Personen geben, insbesondere wenn diese nicht der ärztlichen Schweigepflicht unterliegen (z. B. Verhaltenskodizes zur Vertraulichkeit und Sensibilisierungsmaßnahmen).

| — | Es sollte herausgestellt werden, dass Sicherheitsmechanismen (wie Verschlüsselung und digitale Zertifikate) in den nationalen Datenbanken zum Tragen kommen müssen. Insbesondere für die Spenderregister sollte der Grundsatz des „eingebauten Datenschutzes“ (privacy by design) gelten, damit alle notwendigen Sicherheitsanforderungen in den ersten Durchführungsphasen solcher Entwicklungen berücksichtigt werden. |
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—

Es sollte herausgestellt werden, dass Sicherheitsmechanismen (wie Verschlüsselung und digitale Zertifikate) in den nationalen Datenbanken zum Tragen kommen müssen. Insbesondere für die Spenderregister sollte der Grundsatz des „eingebauten Datenschutzes“ (privacy by design) gelten, damit alle notwendigen Sicherheitsanforderungen in den ersten Durchführungsphasen solcher Entwicklungen berücksichtigt werden.

| — | Es sollten ferner Verfahren zur Sicherung der Datenschutzrechte der Spender und Empfänger, insbesondere des Zugriffs- und Berichtigungsrechts sowie des Rechts auf Information, festgelegt werden. Besonders sorgfältig sollte auch vorgegangen werden, wenn Spender ihre Zustimmung widerrufen wollen oder nicht als Spender akzeptiert werden (nach der Spender- und Organcharakterisierung). Für diesen Fall sollten ein spezielles Verfahren und eine Frist für die Aufbewahrung ihrer Daten festgelegt werden. |
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—

Es sollten ferner Verfahren zur Sicherung der Datenschutzrechte der Spender und Empfänger, insbesondere des Zugriffs- und Berichtigungsrechts sowie des Rechts auf Information, festgelegt werden. Besonders sorgfältig sollte auch vorgegangen werden, wenn Spender ihre Zustimmung widerrufen wollen oder nicht als Spender akzeptiert werden (nach der Spender- und Organcharakterisierung). Für diesen Fall sollten ein spezielles Verfahren und eine Frist für die Aufbewahrung ihrer Daten festgelegt werden.

| — | Außerdem sollten im Rahmen der Informationssicherheitspolitik Maßnahmen vorgesehen werden, um die Integrität und ununterbrochene Verfügbarkeit der Daten zu garantieren. Die Rolle der Bewertung der Informationssicherheitsrisiken sollte durch die Übernahme von Elementen des Incident Managements und des Business Continuity Managements ergänzt werden. |
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—

Außerdem sollten im Rahmen der Informationssicherheitspolitik Maßnahmen vorgesehen werden, um die Integrität und ununterbrochene Verfügbarkeit der Daten zu garantieren. Die Rolle der Bewertung der Informationssicherheitsrisiken sollte durch die Übernahme von Elementen des Incident Managements und des Business Continuity Managements ergänzt werden.

| — | Die Informationssicherheitspolitik sollte einer regelmäßigen Kontrolle und Überprüfung, einschließlich unabhängiger Audits, unterliegen. |
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—

Die Informationssicherheitspolitik sollte einer regelmäßigen Kontrolle und Überprüfung, einschließlich unabhängiger Audits, unterliegen.

| 37. | Der EDSB empfiehlt, die obengenannten Elemente in Artikel 16 aufzunehmen und dann als Teil der Durchführungsmaßnahmen des Artikels 25, insbesondere des Absatzes 1 Buchstaben a, b und c, weiter auszuführen. |
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37.

Der EDSB empfiehlt, die obengenannten Elemente in Artikel 16 aufzunehmen und dann als Teil der Durchführungsmaßnahmen des Artikels 25, insbesondere des Absatzes 1 Buchstaben a, b und c, weiter auszuführen.

IV.   GARANTIEN IN BEZUG AUF DEN GRENZÜBERSCHREITENDEN ORGANAUSTAUSCH

Harmonisierung der Sicherheitspolitik in den Mitgliedstaaten

| 38. | Der grenzüberschreitende Organaustausch wird in der Praxis immer die Verarbeitung personenbezogener Daten einschließen, insofern als selbst im Falle einer Codierung die Organe nach wie vor (indirekt) durch die zuständigen nationalen Behörden identifiziert werden können. |
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38.

Der grenzüberschreitende Organaustausch wird in der Praxis immer die Verarbeitung personenbezogener Daten einschließen, insofern als selbst im Falle einer Codierung die Organe nach wie vor (indirekt) durch die zuständigen nationalen Behörden identifiziert werden können.

| 39. | Der EDSB hat bereits zu den Sicherheitserfordernissen für den Schutz personenbezogener Daten bei der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung in Europa Stellung genommen und dabei unter anderem betont, dass die Informationssicherheitspolitik der Mitgliedstaaten harmonisiert werden muss, um ein solides Datenschutzniveau zu erreichen (24). Er empfiehlt, dass dieser Aspekt auch in dem vorliegenden Vorschlag erwähnt wird, konkret in Erwägungsgrund 17, in dem auf die Bestimmung über die Sicherheit der Verarbeitung in der Richtlinie 95/46/EG hingewiesen wird. |
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39.

Der EDSB hat bereits zu den Sicherheitserfordernissen für den Schutz personenbezogener Daten bei der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung in Europa Stellung genommen und dabei unter anderem betont, dass die Informationssicherheitspolitik der Mitgliedstaaten harmonisiert werden muss, um ein solides Datenschutzniveau zu erreichen (24). Er empfiehlt, dass dieser Aspekt auch in dem vorliegenden Vorschlag erwähnt wird, konkret in Erwägungsgrund 17, in dem auf die Bestimmung über die Sicherheit der Verarbeitung in der Richtlinie 95/46/EG hingewiesen wird.

Schaffung des Rückverfolgungssystems

| 40. | In diesem konkreten Fall ist der zu schaffende Rückverfolgungsmechanismus ein wichtiger Parameter für die grenzüberschreitende Datensicherheit. Daher sollte neben den auf Ebene der Mitgliedstaaten geltenden Sicherheitsmaßnahmen besonderes Augenmerk darauf gerichtet werden, welche Pseudonymisierungsmöglichkeiten zur Identifizierung der Spender und Empfänger genutzt werden (z. B. Art der Verschlüsselung, Möglichkeit der Doppelverschlüsselung usw.) und wie die Interoperabilität mit dem Gewebe- und Zellenidentifikationssystem gewahrt wird. |
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40.

In diesem konkreten Fall ist der zu schaffende Rückverfolgungsmechanismus ein wichtiger Parameter für die grenzüberschreitende Datensicherheit. Daher sollte neben den auf Ebene der Mitgliedstaaten geltenden Sicherheitsmaßnahmen besonderes Augenmerk darauf gerichtet werden, welche Pseudonymisierungsmöglichkeiten zur Identifizierung der Spender und Empfänger genutzt werden (z. B. Art der Verschlüsselung, Möglichkeit der Doppelverschlüsselung usw.) und wie die Interoperabilität mit dem Gewebe- und Zellenidentifikationssystem gewahrt wird.

| 41. | Der EDSB empfiehlt, dass in den die Durchführungsmaßnahmen betreffenden Artikel 25 der vorgeschlagenen Richtlinie ein spezieller Verweis auf dieses Problem erfolgt, indem Absatz 1 Buchstabe b folgende Fassung erhält: „Verfahren zur Sicherstellung der lückenlosen Rückverfolgbarkeit der Organe, einschließlich Kennzeichnungsvorschriften, das die Vertraulichkeit in Bezug auf Spender und Empfänger während des gesamten Rückverfolgungsprozesses garantiert und die Interoperabilität mit dem Gewebe- und Zellidentifikationssystem wahrt;“ |
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41.

Der EDSB empfiehlt, dass in den die Durchführungsmaßnahmen betreffenden Artikel 25 der vorgeschlagenen Richtlinie ein spezieller Verweis auf dieses Problem erfolgt, indem Absatz 1 Buchstabe b folgende Fassung erhält: „Verfahren zur Sicherstellung der lückenlosen Rückverfolgbarkeit der Organe, einschließlich Kennzeichnungsvorschriften, das die Vertraulichkeit in Bezug auf Spender und Empfänger während des gesamten Rückverfolgungsprozesses garantiert und die Interoperabilität mit dem Gewebe- und Zellidentifikationssystem wahrt;“

Organaustausch mit Drittländern

| 42. | Sicherheitserfordernisse gewinnen noch an Bedeutung, wenn Daten mit Drittländern ausgetauscht werden, in denen ein angemessenes Datenschutzniveau nicht immer garantiert werden kann. Eine besondere Regelung für die Übermittlung personenbezogener Daten an Drittländer ist in den Artikeln 25 und 26 der Richtlinie 95/46/EG enthalten. Der EDSB ist sich der Tatsache bewusst, dass Datenschutzanforderungen nicht den schnellen und effizienten Organtransfer behindern sollten, der ein Erfordernis des Organspendesystems darstellt und oft sogar zu einer Frage von Leben oder Tod werden kann. Daher sollten die Möglichkeiten geprüft werden, Transfers zu erlauben, auch wenn in dem betreffenden Drittland ein angemessenes Datenschutzniveau im Allgemeinen nicht gegeben ist. Dabei sollte berücksichtigt werden, dass aufgrund der Tatsache, dass auf grenzüberschreitender Ebene die Identifizierung der betreffenden Personen nur indirekt möglich ist und dass die zuständigen nationalen Behörden die Oberaufsicht über das System haben, die entsprechenden Risiken höchstwahrscheinlich geringer sind als auf nationaler Ebene (25). |
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42.

Sicherheitserfordernisse gewinnen noch an Bedeutung, wenn Daten mit Drittländern ausgetauscht werden, in denen ein angemessenes Datenschutzniveau nicht immer garantiert werden kann. Eine besondere Regelung für die Übermittlung personenbezogener Daten an Drittländer ist in den Artikeln 25 und 26 der Richtlinie 95/46/EG enthalten. Der EDSB ist sich der Tatsache bewusst, dass Datenschutzanforderungen nicht den schnellen und effizienten Organtransfer behindern sollten, der ein Erfordernis des Organspendesystems darstellt und oft sogar zu einer Frage von Leben oder Tod werden kann. Daher sollten die Möglichkeiten geprüft werden, Transfers zu erlauben, auch wenn in dem betreffenden Drittland ein angemessenes Datenschutzniveau im Allgemeinen nicht gegeben ist. Dabei sollte berücksichtigt werden, dass aufgrund der Tatsache, dass auf grenzüberschreitender Ebene die Identifizierung der betreffenden Personen nur indirekt möglich ist und dass die zuständigen nationalen Behörden die Oberaufsicht über das System haben, die entsprechenden Risiken höchstwahrscheinlich geringer sind als auf nationaler Ebene (25).

| 43. | Nach Auffassung des EDSB sollte zu diesem Zweck die zuständige Behörde, die für die Genehmigung solcher Transfers verantwortlich ist, sich mit der nationalen Datenschutzbehörde abstimmen, um unter Berücksichtigung der in Artikel 26 der Richtlinie 95/46/EG genannten möglichen Ausnahmen den notwendigen Rahmen für die sichere, aber auch schnelle und effiziente Übermittlung von organbezogenen Daten an Drittländer und aus Drittländern zu entwickeln. Der EDSB empfiehlt, dass in Artikel 21 über den Organaustausch mit Drittländern oder in dem entsprechenden Erwägungsgrund 15 ein Verweis auf dieses Thema erfolgt. |
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43.

Nach Auffassung des EDSB sollte zu diesem Zweck die zuständige Behörde, die für die Genehmigung solcher Transfers verantwortlich ist, sich mit der nationalen Datenschutzbehörde abstimmen, um unter Berücksichtigung der in Artikel 26 der Richtlinie 95/46/EG genannten möglichen Ausnahmen den notwendigen Rahmen für die sichere, aber auch schnelle und effiziente Übermittlung von organbezogenen Daten an Drittländer und aus Drittländern zu entwickeln. Der EDSB empfiehlt, dass in Artikel 21 über den Organaustausch mit Drittländern oder in dem entsprechenden Erwägungsgrund 15 ein Verweis auf dieses Thema erfolgt.

Durchführungsmaßnahmen

| 44. | Abschließend ersucht der EDSB den Gesetzgeber dringend, zu gewährleisten, dass in Bezug auf Artikel 25 immer dann, wenn den Datenschutz und die Datensicherheit betreffende Durchführungsmaßnahmen geprüft werden, eine Konsultation aller relevanten Akteure, einschließlich des EDSB und der Artikel-29-Datenschutzgruppe, erfolgt. |
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44.

Abschließend ersucht der EDSB den Gesetzgeber dringend, zu gewährleisten, dass in Bezug auf Artikel 25 immer dann, wenn den Datenschutz und die Datensicherheit betreffende Durchführungsmaßnahmen geprüft werden, eine Konsultation aller relevanten Akteure, einschließlich des EDSB und der Artikel-29-Datenschutzgruppe, erfolgt.

V.   SCHLUSSFOLGERUNGEN

| 45. | Der EDSB hat Kenntnis von der Initiative genommen, hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe zu gewährleisten, die als Teil des Gesamtkonzepts der EG für die Festlegung gemeinsamer Standards zur Förderung der grenzüberschreitenden Verfügbarkeit von Gesundheitsdienstleistungen in ganz Europa angesehen werden kann. |
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45.

Der EDSB hat Kenntnis von der Initiative genommen, hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe zu gewährleisten, die als Teil des Gesamtkonzepts der EG für die Festlegung gemeinsamer Standards zur Förderung der grenzüberschreitenden Verfügbarkeit von Gesundheitsdienstleistungen in ganz Europa angesehen werden kann.

| 46. | In dem Vorschlag wurden die Datenschutzbedürfnisse von Organspendern und -empfängern, insbesondere das Erfordernis, ihre Anonymität zu wahren, bereits berücksichtigt. Der EDSB bedauert jedoch, dass einige dieser Bestimmungen ungenau, mehrdeutig oder allgemein sind, und empfiehlt daher eine Reihe von Änderungen, um den datenschutzbezogenen Inhalt des Vorschlags zu verbessern. |
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46.

In dem Vorschlag wurden die Datenschutzbedürfnisse von Organspendern und -empfängern, insbesondere das Erfordernis, ihre Anonymität zu wahren, bereits berücksichtigt. Der EDSB bedauert jedoch, dass einige dieser Bestimmungen ungenau, mehrdeutig oder allgemein sind, und empfiehlt daher eine Reihe von Änderungen, um den datenschutzbezogenen Inhalt des Vorschlags zu verbessern.

| 47. | Zunächst stellt der EDSB fest, dass die in dem Vorschlag verwendeten Begriffe „Rückverfolgbarkeit“ und „Anonymität“ im Widerspruch zueinander stehen. Hier empfiehlt er konkrete Änderungen der Formulierungen in einigen Teilen des Vorschlags (speziell in Erwägungsgrund 16, Artikel 10 Absatz 2 und Artikel 17), um Mehrdeutigkeit zu vermeiden und deutlich zum Ausdruck zu bringen, dass die Daten nicht anonym sind, sondern nach strengen Vertraulichkeits- und Sicherheitsvorschriften verarbeitet werden sollten. |
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47.

Zunächst stellt der EDSB fest, dass die in dem Vorschlag verwendeten Begriffe „Rückverfolgbarkeit“ und „Anonymität“ im Widerspruch zueinander stehen. Hier empfiehlt er konkrete Änderungen der Formulierungen in einigen Teilen des Vorschlags (speziell in Erwägungsgrund 16, Artikel 10 Absatz 2 und Artikel 17), um Mehrdeutigkeit zu vermeiden und deutlich zum Ausdruck zu bringen, dass die Daten nicht anonym sind, sondern nach strengen Vertraulichkeits- und Sicherheitsvorschriften verarbeitet werden sollten.

| 48. | Außerdem empfiehlt er, die Notwendigkeit, strenge Sicherheitsmaßnahmen auf nationaler Ebene anzunehmen, stärker herauszustellen. Dies könnte durch die Aufnahme eines zweiten Absatzes in Artikel 16, in dem die Grundprinzipien für die Gewährleistung der Sicherheit auf Ebene der Mitgliedstaaten beschrieben werden, und durch eine detailliertere Auflistung dieser Prinzipien als Teil der Durchführungsmaßnahmen von Artikel 25 Absatz 1 geschehen. Es werden folgende Sicherheitsprinzipien vorgeschlagen:






  a) | Annahme einer Informationssicherheitspolitik, um in Bezug auf personenbezogene Daten von Spendern und Empfängern Vertraulichkeit, Integrität, Rechenschaftspflicht und Verfügbarkeit zu gewährleisten; |
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48.

Außerdem empfiehlt er, die Notwendigkeit, strenge Sicherheitsmaßnahmen auf nationaler Ebene anzunehmen, stärker herauszustellen. Dies könnte durch die Aufnahme eines zweiten Absatzes in Artikel 16, in dem die Grundprinzipien für die Gewährleistung der Sicherheit auf Ebene der Mitgliedstaaten beschrieben werden, und durch eine detailliertere Auflistung dieser Prinzipien als Teil der Durchführungsmaßnahmen von Artikel 25 Absatz 1 geschehen. Es werden folgende Sicherheitsprinzipien vorgeschlagen:

a)

Annahme einer Informationssicherheitspolitik, um in Bezug auf personenbezogene Daten von Spendern und Empfängern Vertraulichkeit, Integrität, Rechenschaftspflicht und Verfügbarkeit zu gewährleisten;

| b) | Festlegung einer speziellen Strategie für die Vertraulichkeit und die Zugriffskontrolle, begleitet von Garantien für die Vertraulichkeit der Daten für die an der Verarbeitung beteiligten Personen; |
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b)

Festlegung einer speziellen Strategie für die Vertraulichkeit und die Zugriffskontrolle, begleitet von Garantien für die Vertraulichkeit der Daten für die an der Verarbeitung beteiligten Personen;

| c) | Berücksichtigung von Sicherheitsmechanismen in den nationalen Datenbanken nach dem Grundsatz des „eingebauten Datenschutzes“ (privacy by design); |
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c)

Berücksichtigung von Sicherheitsmechanismen in den nationalen Datenbanken nach dem Grundsatz des „eingebauten Datenschutzes“ (privacy by design);

| d) | Festlegung von Verfahren, um die Datenschutzrechte von Spendern und Empfängern, insbesondere das Zugriffs- und Berichtigungsrecht und das Recht auf Information, zu garantieren, wobei besonderes Augenmerk auf Fälle zu richten ist, in denen Spender ihre Zustimmung widerrufen wollen oder nicht als Spender akzeptiert werden; |
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d)

Festlegung von Verfahren, um die Datenschutzrechte von Spendern und Empfängern, insbesondere das Zugriffs- und Berichtigungsrecht und das Recht auf Information, zu garantieren, wobei besonderes Augenmerk auf Fälle zu richten ist, in denen Spender ihre Zustimmung widerrufen wollen oder nicht als Spender akzeptiert werden;

| e) | Erlass von Maßnahmen, um die Integrität und ununterbrochene Verfügbarkeit der Daten zu gewährleisten; |
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e)

Erlass von Maßnahmen, um die Integrität und ununterbrochene Verfügbarkeit der Daten zu gewährleisten;

| f) | Gewährleistung regelmäßiger Kontrollen und unabhängiger Audits der bestehenden Sicherheitsstrategien. |
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f)

Gewährleistung regelmäßiger Kontrollen und unabhängiger Audits der bestehenden Sicherheitsstrategien.

| 49. | In Bezug auf den grenzüberschreitenden Organaustausch empfiehlt der EDSB, dass die Notwendigkeit einer Harmonisierung der Informationssicherheitspolitik der Mitgliedstaaten in Erwägungsgrund 17 des Vorschlags erwähnt wird. Außerdem sollte besonderes Augenmerk darauf gerichtet werden, welche Pseudonymisierungsmöglichkeiten zur Identifizierung der Spender und Empfänger genutzt werden und dass die Interoperabilität mit dem Identifikationssystem für Gewebe und Zellen gewahrt bleibt. Der EDSB empfiehlt, dass in Artikel 25 Absatz 1 Buchstabe b ein spezieller Verweis auf dieses Thema erfolgt. |
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49.

In Bezug auf den grenzüberschreitenden Organaustausch empfiehlt der EDSB, dass die Notwendigkeit einer Harmonisierung der Informationssicherheitspolitik der Mitgliedstaaten in Erwägungsgrund 17 des Vorschlags erwähnt wird. Außerdem sollte besonderes Augenmerk darauf gerichtet werden, welche Pseudonymisierungsmöglichkeiten zur Identifizierung der Spender und Empfänger genutzt werden und dass die Interoperabilität mit dem Identifikationssystem für Gewebe und Zellen gewahrt bleibt. Der EDSB empfiehlt, dass in Artikel 25 Absatz 1 Buchstabe b ein spezieller Verweis auf dieses Thema erfolgt.

| 50. | Was den Organaustausch mit Drittländern anbelangt, so empfiehlt der EDSB, in Artikel 21 oder in dem entsprechenden Erwägungsgrund 15 des Vorschlags zu erwähnen, dass die zuständige Behörde sich mit der nationale Datenschutzbehörde abstimmen wird, um den notwendigen Rahmen für die sichere, aber auch schnelle und effiziente Übermittlung von organbezogenen Daten an Drittländer und aus Drittländern zu entwickeln. |
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50.

Was den Organaustausch mit Drittländern anbelangt, so empfiehlt der EDSB, in Artikel 21 oder in dem entsprechenden Erwägungsgrund 15 des Vorschlags zu erwähnen, dass die zuständige Behörde sich mit der nationale Datenschutzbehörde abstimmen wird, um den notwendigen Rahmen für die sichere, aber auch schnelle und effiziente Übermittlung von organbezogenen Daten an Drittländer und aus Drittländern zu entwickeln.

| 51. | Abschließend empfiehlt der EDSB, dass immer dann, wenn den Datenschutz und die Datensicherheit betreffende Durchführungsmaßnahmen geprüft werden, alle relevanten Akteure, einschließlich des EDSB und der Artikel-29-Datenschutzgruppe, konsultiert werden. |
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51.

Abschließend empfiehlt der EDSB, dass immer dann, wenn den Datenschutz und die Datensicherheit betreffende Durchführungsmaßnahmen geprüft werden, alle relevanten Akteure, einschließlich des EDSB und der Artikel-29-Datenschutzgruppe, konsultiert werden.

Geschehen zu Brüssel am 5. März 2009.

Peter HUSTINX

Europäischer Datenschutzbeauftragter

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(1)  KOM(2008) 818 endgültig.

1

(2)  Dieser Rahmen umfasst die Richtlinien 2002/98/EG, 2004/33/EG, 2005/61/EG und 2005/62/EG für Blut und Blutprodukte und die Richtlinien 2004/23/EG, 2006/17/EG und 2006/86/EG für menschliche Gewebe und Zellen.

2

(3)  Siehe auch den Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung, KOM(2008) 414 endgültig.

3

(4)  Stellungnahme des EDSB vom 2. Dezember 2008 zum Vorschlag für eine Richtlinie über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung.

4

(5)  Artikel-29-Datenschutzgruppe: Stellungnahme 4/2007 zum Begriff „personenbezogene Daten“ (S. 9).

5

(6)  Empfehlung(2006) 4 des Ministerkomitees an die Mitgliedstaaten über Forschung mit humanbiologischem Material.

6

(7)  Artikel 3 Ziffer i der Empfehlung(2006) 4.

7

(8)  Artikel 29 Datenschutzgruppe: Stellungnahme 4/2007, S. 18.

8

(9)  Artikel 3 Ziffer ii der Empfehlung(2006) 4.

9

(10)  Da Organspender sehr oft Gewebespender sind, müssen alle unerwünschten Reaktionen auch im Rahmen des Gewebeüberwachungssystems zurückverfolgt und gemeldet werden; daher ist Interoperabilität mit der in diesem System verwendeten indirekten Identifizierungsmethode erforderlich. Siehe: Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 48) und Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32).

10

(11)  Dieser Code umfasst eine einzige Kennnummer für jede Spende, die zusammen mit der Kennung der Gewebebank und der Produktkennung die Rückverfolgung zu den Spendern und Empfängern ermöglicht. Konkret ist nach Artikel 10 der Richtlinie 2006/86/EG „sämtlichem gespendeten Material [...] in der Gewebebank ein einheitlicher europäischer Identifizierungscode zuzuweisen, um eine ordnungsgemäße Identifizierung des Spenders und die Rückverfolgbarkeit des gesamten gespendeten Materials sicherzustellen und Informationen über die Hauptmerkmale und Eigenschaften der Gewebe und Zellen zu liefern“. Gemäß Anhang VII der Richtlinie besteht der Code aus zwei Teilen: a) der Spendenkennung mit einer eindeutigen Kennnummer und der Kennung der Gewebebank und b) der Produktkennung mit dem Produktcode, der Splitnummer und dem Verfallsdatum.

11

(12)  Diese Feststellung ist auch in den Bemerkungen des EDSB vom 19.9.2006 zur öffentlichen Konsultation über die künftige Tätigkeit der EU im Bereich der Organspende und -transplantation enthalten.

12

(13)  Eigene Unterstreichungen.

13

(14)  Gewährleistung des Zugangs zu Informationen nur für Zugangsberechtigte (ISO-Definition, Quelle: http://www.wikipedia.org).

14

(15)  Der Begriff „Anonymisierung“ wird kontextabhängig manchmal in dem Sinne verwendet, dass er indirekt bestimmbare Daten umfasst, z. B. im Fall von Statistiken. Das ist jedoch aus datenschutzrechtlicher Sicht nicht korrekt, wie der EDSB in seiner Stellungnahme zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zu Gemeinschaftsstatistiken über öffentliche Gesundheit und über Gesundheitsschutz und Sicherheit am Arbeitsplatz (KOM(2007) 46 endgültig) und zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über europäische Statistiken (KOM(2007) 625 endgültig) dargelegt hat.

15

(16)  Europarat, Zusatzprotokoll zum Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin bezüglich der Transplantation von menschlichen Organen und Geweben, Straßburg, 24.1.2002, zum Stand der Ratifizierung siehe http://conventions.coe.int/Treaty/Commun/QueVoulezVous.asp?NT=186&CM=8&DF=2/13/2009&CL=ENG Siehe auch Europarat, Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin: Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin, Oviedeo, 4.4.1997, zum Stand der Ratifizierung siehe auch: http://conventions.coe.int/Treaty/Commun/QueVoulezVous.asp?NT=164&CM=8&DF=2/13/2009&CL=ENG

16

(17)  „Datenintegrität“ kann bezeichnen: die Gewährleistung der Unversehrtheit bzw. Vollständigkeit der Daten; den Zustand, in dem die Daten während eines jeden Vorgangs (z. B. Übermittlung, Aufbewahrung oder Abruf) identisch erhalten bleiben; die Aufbewahrung der Daten für ihre beabsichtigte Verwendung oder — in Bezug auf bestimmte Vorgänge — a priori die Erwartung von Datenqualität. Einfach gesagt, bedeutet Datenintegrität die Gewissheit, dass die Daten widerspruchsfrei und richtig sind (Quelle: http://www.wikipedia.org); Gewährleistung, dass nur Zugangsberechtigte auf die Informationen zugreifen oder diese ändern können (Quelle: http://searchdatacenter.techtarget.com).

17

(18)  Pflicht, über seine Handlungen Rechenschaft abzulegen; Nichtabstreitbarkeit: Gewährleistung, dass die Daten von den Seiten gesendet und empfangen wurden, die dies für sich beanspruchen; Gewährleistung, dass eine Seite in einem Streitfall die Gültigkeit einer Aussage nicht abstreiten oder anfechten kann (Quelle: http://www.wikipedia.org).

18

(19)  Der Umfang, in dem unverzüglich auf Daten zugegriffen werden kann (Quelle: http://www.pcmag.com).

19

(20)  Es ist anzumerken, dass allein die Tatsache, dass einem Empfänger ein Organ transplantiert wird, bereits eine sensible personenbezogene Information über die Gesundheit dieser Person darstellt.

20

(21)  Potenzielle Spender, die nicht als Idealspender gelten, die aber unter gewissen Umständen, z. B. für ältere Menschen, in Frage kommen. Siehe: Arbeitspapier der Kommissionsdienststellen als Begleitpapier zum Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe und zur Mitteilung der Kommission „Aktionsplan im Bereich Organspende und -transplantation (2009—2015): Verstärkte Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten“ — Zusammenfassung der Folgenabschätzung vom 8.12.2008.

21

(22)  Das elektronische Äquivalent eines Personalausweises, das den Urheber einer digitalen Signatur authentisiert (Quelle: http://www.ffiec.gov/ffiecinfobase/booklets/e_banking/ebanking_04_appx_b_glossary.html).

22

(23)  Eine Public-Key-Infrastruktur (PKI) ist ein System von Hardware, Software, Menschen, Konzepten und Verfahren, das zur Erzeugung, Verwaltung, Speicherung und Verteilung sowie zum Widerruf digitaler Zertifikate dient (Quelle: http://www.wikipedia.org).

23

(24)  Stellungnahme des EDSB vom 2. Dezember 2008 zum Vorschlag für eine Richtlinie über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung.

24

(25)  Zu pseudonymisierten und verschlüsselten Daten siehe Stellungnahme 4/2007 der Artikel-29-Datenschutzgruppe, S. 21.

25

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IV Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE UND EINRICHTUNGEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Kommission

| 15.8.2009 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 192/14 |
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15.8.2009

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 192/14

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Euro-Wechselkurs (1)

14. August 2009

2009/C 192/03

1 Euro =

| | Währung | Kurs |
| --- | --- | --- |
| USD | US-Dollar | 1,4294 |
| JPY | Japanischer Yen | 135,61 |
| DKK | Dänische Krone | 7,4444 |
| GBP | Pfund Sterling | 0,86160 |
| SEK | Schwedische Krone | 10,1835 |
| CHF | Schweizer Franken | 1,5267 |
| ISK | Isländische Krone | |
| NOK | Norwegische Krone | 8,6165 |
| BGN | Bulgarischer Lew | 1,9558 |
| CZK | Tschechische Krone | 25,733 |
| EEK | Estnische Krone | 15,6466 |
| HUF | Ungarischer Forint | 269,20 |
| LTL | Litauischer Litas | 3,4528 |
| LVL | Lettischer Lat | 0,7000 |
| PLN | Polnischer Zloty | 4,1240 |
| RON | Rumänischer Leu | 4,2130 |
| TRY | Türkische Lira | 2,1160 |
| AUD | Australischer Dollar | 1,6939 |
| CAD | Kanadischer Dollar | 1,5509 |
| HKD | Hongkong-Dollar | 11,0784 |
| NZD | Neuseeländischer Dollar | 2,0785 |
| SGD | Singapur-Dollar | 2,0628 |
| KRW | Südkoreanischer Won | 1 769,06 |
| ZAR | Südafrikanischer Rand | 11,5152 |
| CNY | Chinesischer Renminbi Yuan | 9,7688 |
| HRK | Kroatische Kuna | 7,3120 |
| IDR | Indonesische Rupiah | 14 246,96 |
| MYR | Malaysischer Ringgit | 5,0279 |
| PHP | Philippinischer Peso | 68,695 |
| RUB | Russischer Rubel | 45,1200 |
| THB | Thailändischer Baht | 48,635 |
| BRL | Brasilianischer Real | 2,6020 |
| MXN | Mexikanischer Peso | 18,3544 |
| INR | Indische Rupie | 68,9610 |

Währung

Kurs

USD

US-Dollar

1,4294

JPY

Japanischer Yen

135,61

DKK

Dänische Krone

7,4444

GBP

Pfund Sterling

0,86160

SEK

Schwedische Krone

10,1835

CHF

Schweizer Franken

1,5267

ISK

Isländische Krone

NOK

Norwegische Krone

8,6165

BGN

Bulgarischer Lew

1,9558

CZK

Tschechische Krone

25,733

EEK

Estnische Krone

15,6466

HUF

Ungarischer Forint

269,20

LTL

Litauischer Litas

3,4528

LVL

Lettischer Lat

0,7000

PLN

Polnischer Zloty

4,1240

RON

Rumänischer Leu

4,2130

TRY

Türkische Lira

2,1160

AUD

Australischer Dollar

1,6939

CAD

Kanadischer Dollar

1,5509

HKD

Hongkong-Dollar

11,0784

NZD

Neuseeländischer Dollar

2,0785

SGD

Singapur-Dollar

2,0628

KRW

Südkoreanischer Won

1 769,06

ZAR

Südafrikanischer Rand

11,5152

CNY

Chinesischer Renminbi Yuan

9,7688

HRK

Kroatische Kuna

7,3120

IDR

Indonesische Rupiah

14 246,96

MYR

Malaysischer Ringgit

5,0279

PHP

Philippinischer Peso

68,695

RUB

Russischer Rubel

45,1200

THB

Thailändischer Baht

48,635

BRL

Brasilianischer Real

2,6020

MXN

Mexikanischer Peso

18,3544

INR

Indische Rupie

68,9610

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(1)  Quelle: Von der Europäischen Zentralbank veröffentlichter Referenz-Wechselkurs.

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INFORMATIONEN DER MITGLIEDSTAATEN

| 15.8.2009 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 192/15 |
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15.8.2009

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 192/15

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Auszug aus der Entscheidung über Sanierungsmaßnahmen in der Banco Privado Português, S.A. gemäß Artikel 3 der Richtlinie 2001/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sanierung und Liquidation von Kreditinstituten

2009/C 192/04

Bekanntmachung gemäß Artikel 6 obiger Richtlinie sowie Artikel 18 des Gesetzesdekrets (Decreto-Lei) Nr. 199/2006 vom 25. Oktober 2006

Die Bank von Portugal als gemäß Artikel 2 sechster Gedankenstrich der Richtlinie 2001/24/EG für die Sanierung von Kreditinstituten zuständige Behörde — in der Erwägung, dass die Banco Privado Português, S.A. ihren zuvor unterbreiteten Sanierungsplan überprüfen und überarbeiten muss und ihr für diese Überarbeitung zusätzliche Zeit gewährt werden sollte — hat am 26. Mai 2009 gemäß Artikel 3 der genannten Richtlinie sowie Artikel 145 Absatz 1 Buchstabe b) und Absatz 3 der per Gesetzesdekret Nr. 298/92 vom 31. Dezember 1992 verabschiedeten (und durch nachfolgende Rechtsakte geänderten) Allgemeinen Bestimmungen über Kreditinstitute und Finanzierungsgesellschaften (Regime Geral das Instituições de Crédito e Sociedades Financeiras) entschieden, die Freistellung der Banco Privado Português, S.A. von der fristgerechten Erfüllung ihrer zuvor übernommenen Verpflichtungen bis zum 1. September 2009 zu verlängern. Von der Freistellung ist in dem für die Umstrukturierung und Sanierung der Bank erforderlichen Maß Gebrauch zu machen, unbeschadet der für die laufende Verwaltung notwendigen Ausgaben.

Gegen obige Entscheidung kann innerhalb von 90 Tagen nach ihrer Notifizierung bzw. nach Veröffentlichung der vorliegenden Bekanntmachung beim Tribunal Administrativo do Círculo in Lissabon, Rua Filipe Folque, n.o 12-A, 1.o, Rechtsbehelf eingelegt werden.

Der Sekretär der Organe (Secretário dos Conselhos)

Paulo Ernesto CARVALHO AMORIM

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| 15.8.2009 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 192/16 |
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15.8.2009

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 192/16

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Auszug aus der Entscheidung in Sachen Kaupthing Bank hf. gemäß der Richtlinie 2001/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 über die Sanierung und Liquidation von Kreditinstituten

2009/C 192/05

Aufforderung zur Forderungsanmeldung — Fristen beachten

Mit Urteil des Bezirksgerichts Reykjavik vom 24. November 2008 wurde der Kaupthing Bank hf., Handelsregisternummer 560882-0419, Borgartun 19, 105 Reykjavik, ICELAND, Zahlungsaufschub bis zum 13. Februar 2009 gewährt. Am 19. Februar wurde dieses Moratorium bis Freitag, den 13. November 2009 verlängert. Gemäß der befristeten Bestimmung II des Gesetzes Nr. 44/2009 zur Änderung des Gesetzes Nr. 161/2002 hat das Bezirksgericht Reykjavik am 25. Mai 2009 einen Liquidationsausschuss für die Bank bestellt, dessen Aufgabe u.a. darin besteht, während des Moratoriums und nach dessen Ablauf, d.h. nach Einleitung des Liquidationsverfahrens, Forderungen gegen die Bank zu bearbeiten.

Gemäß der befristeten Bestimmung III des Gesetzes Nr. 44/2009 zur Änderung des Gesetzes Nr. 161/2002 ist das Referenzdatum für das Liquidationsverfahren der 15. November 2008. Gemäß der befristeten Bestimmung II Unterabsatz 2 des Gesetzes Nr. 44/2009 beginnt die Bearbeitung der Forderungen mit Inkrafttreten des Gesetzes Nr. 44/2009, d.h. am 22. April 2009.

Alle Parteien, die Schuldforderungen oder andere Ansprüche gegen die Kaupthing Bank hf. oder Ansprüche an den von der Bank kontrollierten Vermögenswerten geltend machen, werden hiermit aufgefordert, dem Liquidationsausschuss der Bank innerhalb von sechs Monaten nach erstmaliger Veröffentlichung dieser Bekanntmachung im isländischen Amtsblatt (30. Juni 2009) schriftlich ihre Forderungen mitzuteilen. Dementsprechend ist der letzte Termin für eine Forderungsanmeldung der 30. Dezember 2009. Forderungen sind innerhalb der genannten Frist beim Liquidationsausschuss einzureichen und müssen den Anweisungen in Artikel 117 Absätze 2 und 3 des Gesetzes Nr. 21/1991 über Konkurs etc. entsprechen.

Die Forderungen sollten gerichtet werden an:

| Liquidationsausschuss der Kaupthing Bank hf. |
| --- |
| Borgartun 19 |
| 105 Reykjavik |
| ICELAND |

Liquidationsausschuss der Kaupthing Bank hf.

Borgartun 19

105 Reykjavik

ICELAND

Den o.g. Bestimmungen entsprechend werden die Gläubiger angewiesen, die Höhe ihrer aufgeschlüsselten Forderungen mit Stand 22. April 2009 anzugeben.

Forderungen in Fremdwährung sollten in der betreffenden Währung angemeldet werden. Gläubiger aus Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums oder der Europäischen Freihandelsassoziation können ihre Forderungen in der Sprache des betreffenden Landes anmelden. Solchen Forderungen ist eine isländische Übersetzung beizufügen. Forderungen in englischer Sprache können allerdings ohne Übersetzung vorgelegt werden. Andere Gläubiger können ihre Forderungen auf Isländisch oder Englisch einreichen.

Forderungen gegen die Kaupthing Bank hf., die nicht innerhalb der oben genannten Frist eingehen, werden gemäß Artikel 118 des Gesetzes Nr. 21/1991 über Konkurs etc. als null und nichtig betrachtet, es sei denn, die Ausnahmebestimmungen der Unterabsätze 1—6 dieses Artikels sind anwendbar.

Mit der Anmeldung einer Forderung wird davon ausgegangen, dass der Gläubiger in Bezug auf diese Forderung auf das Recht auf vertrauliche Behandlung (Bankgeheimnis) verzichtet.

Hiermit wird darauf hingewiesen, dass am Freitag, den 29. Januar 2010, um 10.00 Uhr im Hilton-Hotel Nordica, Sudurlandsbraut 2, 108 Reykjavik, ICELAND, ein Gläubigertreffen stattfindet. Zur Teilnahme an diesem Treffen ist jede Partei berechtigt, die Forderungen gegen die Bank angemeldet hat. Bei dem Treffen werden das Verzeichnis der angemeldeten Forderungen und — falls dieser bis dahin feststeht — der Standpunkt des Liquidationsausschusses zur Anerkennung von Forderungen erörtert. Das Verzeichnis der angemeldeten Forderungen kann von allen Parteien eingesehen werden, die mindestens eine Woche vor diesem Treffen Forderungen gegen die Bank angemeldet haben.

Weitere Informationen über die Anmeldung und Bearbeitung von Forderungen werden in Kürze auf der Website der Bank (http://www.kaupthing.com) zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus weist der Liquidationsausschuss die Gläubiger an,

| a) | bei Anmeldung ihrer Forderung ihre E-Mail-Adresse oder die E-Mail-Adresse ihres Bevollmächtigten anzugeben, |
| --- | --- |

a)

bei Anmeldung ihrer Forderung ihre E-Mail-Adresse oder die E-Mail-Adresse ihres Bevollmächtigten anzugeben,

| b) | ihre Bankverbindung anzugeben, um etwaige Zahlungen zu erleichtern. |
| --- | --- |

b)

ihre Bankverbindung anzugeben, um etwaige Zahlungen zu erleichtern.

Den Gläubigern wird dringend geraten, ihre Forderungen unter Einhaltung der o.g. Frist so schnell wie möglich anzumelden.

Reykjavik, den 6. Juli 2009

Liquidationsausschuss der Kaupthing Bank hf.

David B. GISLASON, Anwalt beim Bezirksgericht

Feldis L. OSKARSDOTTIR, Anwalt beim Bezirksgericht

Olafur GARDARSSON, Anwalt beim obersten Gerichtshof

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V Bekanntmachungen

VERFAHREN ZUR DURCHFÜHRUNG DER WETTBEWERBSPOLITIK

Kommission

| 15.8.2009 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 192/18 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 192/18

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Vorherige Anmeldung eines Zusammenschlusses

(Sache COMP/M.5603 — ENI/TEC)

Für das vereinfachte Verfahren in Frage kommender Fall

(Text von Bedeutung für den EWR)

2009/C 192/06

| 1. | Am 7. August 2009 ist die Anmeldung eines Zusammenschlusses nach Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 139/2004 des Rates (1) bei der Kommission eingegangen. Danach ist Folgendes beabsichtigt: Das Unternehmen ENI S.p.A. („ENI“, Italien) erwirbt im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung durch Erwerb von Anteilen die alleinige Kontrolle über die Gesamtheit des Unternehmens Toscana Energia Clienti S.p.A. („TEC“, Italien), das von den Unternehmen ENI und Toscana Energia S.p.A. (Italien) gemeinsam kontrolliert wird. |
| --- | --- |

1.

Am 7. August 2009 ist die Anmeldung eines Zusammenschlusses nach Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 139/2004 des Rates (1) bei der Kommission eingegangen. Danach ist Folgendes beabsichtigt: Das Unternehmen ENI S.p.A. („ENI“, Italien) erwirbt im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung durch Erwerb von Anteilen die alleinige Kontrolle über die Gesamtheit des Unternehmens Toscana Energia Clienti S.p.A. („TEC“, Italien), das von den Unternehmen ENI und Toscana Energia S.p.A. (Italien) gemeinsam kontrolliert wird.

| 2. | Die beteiligten Unternehmen sind in folgenden Geschäftsbereichen tätig:






  — | ENI: italienisches Unternehmen, das in den Bereichen Exploration, Produktion, Lieferung, Transport, Lagerung, Vertrieb und Verkauf von Erdgas sowie Exploration und Produktion von Erdöl tätig ist, |
| --- | --- | --- |

2.

Die beteiligten Unternehmen sind in folgenden Geschäftsbereichen tätig:

—

ENI: italienisches Unternehmen, das in den Bereichen Exploration, Produktion, Lieferung, Transport, Lagerung, Vertrieb und Verkauf von Erdgas sowie Exploration und Produktion von Erdöl tätig ist,

| — | TEC: italienisches Unternehmen, das ausschließlich in der Toskana im Bereich Lieferung von Erdgas tätig ist. |
| --- | --- |

—

TEC: italienisches Unternehmen, das ausschließlich in der Toskana im Bereich Lieferung von Erdgas tätig ist.

| 3. | Die Kommission hat nach vorläufiger Prüfung festgestellt, dass das angemeldete Rechtsgeschäft unter die Verordnung (EG) Nr. 139/2004 fallen könnte. Die endgültige Entscheidung zu diesem Punkt behält sie sich vor. Dieser Fall kommt für das vereinfachte Verfahren im Sinne der Bekanntmachung der Kommission über ein vereinfachtes Verfahren für bestimmte Zusammenschlüsse gemäß der Verordnung (EG) Nr. 139/2004 des Rates (2) in Frage. |
| --- | --- |

3.

Die Kommission hat nach vorläufiger Prüfung festgestellt, dass das angemeldete Rechtsgeschäft unter die Verordnung (EG) Nr. 139/2004 fallen könnte. Die endgültige Entscheidung zu diesem Punkt behält sie sich vor. Dieser Fall kommt für das vereinfachte Verfahren im Sinne der Bekanntmachung der Kommission über ein vereinfachtes Verfahren für bestimmte Zusammenschlüsse gemäß der Verordnung (EG) Nr. 139/2004 des Rates (2) in Frage.

| 4. | Alle betroffenen Dritten können bei der Kommission zu diesem Vorhaben Stellung nehmen.
  Die Stellungnahmen müssen bei der Kommission spätestens 10 Tage nach Veröffentlichung dieser Anmeldung eingehen. Sie können der Kommission unter Angabe des Aktenzeichens COMP/M.5603 — ENI/TEC per Fax (+32 22964301 oder 22967244) oder per Post an folgende Anschrift übermittelt werden:





  Europäische Kommission |
| --- | --- |
| Generaldirektion Wettbewerb |
| Registratur Fusionskontrolle |
| J-70 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Alle betroffenen Dritten können bei der Kommission zu diesem Vorhaben Stellung nehmen.

Die Stellungnahmen müssen bei der Kommission spätestens 10 Tage nach Veröffentlichung dieser Anmeldung eingehen. Sie können der Kommission unter Angabe des Aktenzeichens COMP/M.5603 — ENI/TEC per Fax (+32 22964301 oder 22967244) oder per Post an folgende Anschrift übermittelt werden:

Europäische Kommission

Generaldirektion Wettbewerb

Registratur Fusionskontrolle

J-70

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  ABl. L 24 vom 29.1.2004, S. 1.

(2)  ABl. C 56 vom 5.3.2005, S. 32.

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| 15.8.2009 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 192/19 |
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15.8.2009

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 192/19

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Vorherige Anmeldung eines Zusammenschlusses

(Sache COMP/M.5609 — ISP/RDM/Manucor)

Für das vereinfachte Verfahren in Frage kommender Fall

(Text von Bedeutung für den EWR)

2009/C 192/07

| 1. | Am 7. August 2009 ist die Anmeldung eines Zusammenschlusses nach Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 139/2004 des Rates (1) bei der Kommission eingegangen. Danach ist Folgendes beabsichtigt: Die Unternehmen Intesa Sanpaolo S.p.A. („ISP“, Italien) und Reno de Medici („RDM“, Italien) erwerben im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung durch Erwerb von Anteilen die gemeinsame Kontrolle über das Unternehmen Manucor S.p.A. („Manucor“, Italien), das derzeit allein von Equinox Investment S.c.p.A. („Equinox“, Luxemburg) kontrolliert wird. |
| --- | --- |

1.

Am 7. August 2009 ist die Anmeldung eines Zusammenschlusses nach Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 139/2004 des Rates (1) bei der Kommission eingegangen. Danach ist Folgendes beabsichtigt: Die Unternehmen Intesa Sanpaolo S.p.A. („ISP“, Italien) und Reno de Medici („RDM“, Italien) erwerben im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung durch Erwerb von Anteilen die gemeinsame Kontrolle über das Unternehmen Manucor S.p.A. („Manucor“, Italien), das derzeit allein von Equinox Investment S.c.p.A. („Equinox“, Luxemburg) kontrolliert wird.

| 2. | Die beteiligten Unternehmen sind in folgenden Geschäftsbereichen tätig:






  — | ISP: National und international tätiges Kreditinstitut, |
| --- | --- | --- |

2.

Die beteiligten Unternehmen sind in folgenden Geschäftsbereichen tätig:

—

ISP: National und international tätiges Kreditinstitut,

| — | RDM: Herstellung und Verkauf von Recyclingkarton, |
| --- | --- |

—

RDM: Herstellung und Verkauf von Recyclingkarton,

| — | Manucor: Herstellung und Verkauf von biaxial verstrecktem Polypropylenfilm (BOPP-Film). |
| --- | --- |

—

Manucor: Herstellung und Verkauf von biaxial verstrecktem Polypropylenfilm (BOPP-Film).

| 3. | Die Kommission hat nach vorläufiger Prüfung festgestellt, dass das angemeldete Rechtsgeschäft unter die Verordnung (EG) Nr. 139/2004 fallen könnte. Die endgültige Entscheidung zu diesem Punkt behält sie sich vor. Dieser Fall kommt für das vereinfachte Verfahren im Sinne der Bekanntmachung der Kommission über ein vereinfachtes Verfahren für bestimmte Zusammenschlüsse gemäß der Verordnung (EG) Nr. 139/2004 des Rates (2) in Frage. |
| --- | --- |

3.

Die Kommission hat nach vorläufiger Prüfung festgestellt, dass das angemeldete Rechtsgeschäft unter die Verordnung (EG) Nr. 139/2004 fallen könnte. Die endgültige Entscheidung zu diesem Punkt behält sie sich vor. Dieser Fall kommt für das vereinfachte Verfahren im Sinne der Bekanntmachung der Kommission über ein vereinfachtes Verfahren für bestimmte Zusammenschlüsse gemäß der Verordnung (EG) Nr. 139/2004 des Rates (2) in Frage.

| 4. | Alle betroffenen Dritten können bei der Kommission zu diesem Vorhaben Stellung nehmen.
  Die Stellungnahmen müssen bei der Kommission spätestens 10 Tage nach Veröffentlichung dieser Anmeldung eingehen. Sie können der Kommission unter Angabe des Aktenzeichens COMP/M.5609 — ISP/RDM/Manucor per Fax (+32 22964301 oder 22967244) oder per Post an folgende Anschrift übermittelt werden:





  Europäische Kommission |
| --- | --- |
| Generaldirektion Wettbewerb |
| Registratur Fusionskontrolle |
| J-70 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Alle betroffenen Dritten können bei der Kommission zu diesem Vorhaben Stellung nehmen.

Die Stellungnahmen müssen bei der Kommission spätestens 10 Tage nach Veröffentlichung dieser Anmeldung eingehen. Sie können der Kommission unter Angabe des Aktenzeichens COMP/M.5609 — ISP/RDM/Manucor per Fax (+32 22964301 oder 22967244) oder per Post an folgende Anschrift übermittelt werden:

Europäische Kommission

Generaldirektion Wettbewerb

Registratur Fusionskontrolle

J-70

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

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(1)  ABl. L 24 vom 29.1.2004, S. 1.

(2)  ABl. C 56 vom 5.3.2005, S. 32.

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SONSTIGE RECHTSAKTE

Kommission

| 15.8.2009 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 192/20 |
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15.8.2009

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 192/20

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Mitteilung an die Personen und Organisationen, die nach Maßgabe der Verordnung (EG) Nr. 747/2009 der Kommission in die Listen nach Artikel 11 und 15 der Verordnung (EG) Nr. 194/2008 des Rates zur Verlängerung und Ausweitung der restriktiven Maßnahmen gegen Birma/Myanmar aufgenommen wurden

2009/C 192/08

Im Gemeinsamen Standpunkt 2009/615/GASP hat der Rat der Europäischen Union die weitere Änderung bestimmter Anhänge zum Gemeinsamen Standpunkt 2006/318/GASP (1) beschlossen und Folgendes festgelegt:

| 1. | Bei den in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 194/2008 aufgelisteten Personen, Organisationen und Einrichtungen handelt es sich um:






  a) | einzelne Mitglieder der Regierung von Birma/Myanmar oder |
| --- | --- | --- |

1.

Bei den in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 194/2008 aufgelisteten Personen, Organisationen und Einrichtungen handelt es sich um:

a)

einzelne Mitglieder der Regierung von Birma/Myanmar oder

| b) | mit diesen verbundene natürliche und juristische Personen, Organisationen und Einrichtungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 und Artikel 5 Absatz 1 des Gemeinsamen Standpunkts 2006/318/GASP. |
| --- | --- |

b)

mit diesen verbundene natürliche und juristische Personen, Organisationen und Einrichtungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 und Artikel 5 Absatz 1 des Gemeinsamen Standpunkts 2006/318/GASP.

| 2. | Bei den in Anhang VII aufgelisteten juristischen Personen, Organisationen und Einrichtungen handelt es sich um:






  a) | Unternehmen, die sich im Besitz oder unter der Kontrolle der Regierung von Birma/Myanmar oder von öffentlichen Organisationen und Körperschaften befinden, einschließlich privatrechtlicher Unternehmen, an denen die Behörden eine Mehrheitsbeteiligung besitzen, sowie staatliche Stellen; |
| --- | --- | --- |

2.

Bei den in Anhang VII aufgelisteten juristischen Personen, Organisationen und Einrichtungen handelt es sich um:

a)

Unternehmen, die sich im Besitz oder unter der Kontrolle der Regierung von Birma/Myanmar oder von öffentlichen Organisationen und Körperschaften befinden, einschließlich privatrechtlicher Unternehmen, an denen die Behörden eine Mehrheitsbeteiligung besitzen, sowie staatliche Stellen;

| b) | Unternehmen, die sich im Besitz oder unter der Kontrolle einzelner Mitglieder der Regierung von Birma/Myanmar oder von mit diesen verbundenen natürlichen und juristischen Personen, Organisationen und Einrichtungen befinden; oder |
| --- | --- |

b)

Unternehmen, die sich im Besitz oder unter der Kontrolle einzelner Mitglieder der Regierung von Birma/Myanmar oder von mit diesen verbundenen natürlichen und juristischen Personen, Organisationen und Einrichtungen befinden; oder

| c) | juristische Personen, Organisationen und Einrichtungen, die sich im Besitz oder unter der Kontrolle von unter Buchstabe a oder Buchstabe b genannten Unternehmen befinden oder im Auftrag dieser Unternehmen bzw. in ihrem Namen handeln. |
| --- | --- |

c)

juristische Personen, Organisationen und Einrichtungen, die sich im Besitz oder unter der Kontrolle von unter Buchstabe a oder Buchstabe b genannten Unternehmen befinden oder im Auftrag dieser Unternehmen bzw. in ihrem Namen handeln.

Folglich hat die Kommission nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 194/2008 des Rates (2) die Verordnung (EG) Nr. 747/2009 der Kommission (3) angenommen, mit der die Anhänge VI und VII der Verordnung (EG) Nr. 194/2008 geändert werden.

Die Verordnung (EG) Nr. 194/2008 sieht Folgendes vor:

| 1. | Gelder, andere finanzielle Vermögenswerte und wirtschaftliche Ressourcen, die im Besitz der in Anhang VI aufgeführten Personen, Organisationen und Einrichtungen sind, werden eingefroren, und für diese Personen, Organisationen und Einrichtungen dürfen weder direkt noch indirekt Gelder, andere finanzielle Vermögenswerte oder wirtschaftliche Ressourcen bereitgestellt werden; und |
| --- | --- |

1.

Gelder, andere finanzielle Vermögenswerte und wirtschaftliche Ressourcen, die im Besitz der in Anhang VI aufgeführten Personen, Organisationen und Einrichtungen sind, werden eingefroren, und für diese Personen, Organisationen und Einrichtungen dürfen weder direkt noch indirekt Gelder, andere finanzielle Vermögenswerte oder wirtschaftliche Ressourcen bereitgestellt werden; und

| 2. | ein Verbot neuer Investitionen zugunsten der in Anhang VII aufgeführten Unternehmen, juristischen Personen, Organisationen und Einrichtungen. |
| --- | --- |

2.

ein Verbot neuer Investitionen zugunsten der in Anhang VII aufgeführten Unternehmen, juristischen Personen, Organisationen und Einrichtungen.

Die in Anhang VI aufgeführten Personen, Organisationen und Einrichtungen werden darauf hingewiesen, dass sie bei den zuständigen Behörden des betreffenden Mitgliedstaats bzw. der betreffenden Mitgliedstaaten, die auf den in Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 194/2008 aufgeführten Internetseiten genannt sind, beantragen können, dass ihnen die Verwendung der eingefrorenen Gelder zur Deckung ihrer Grundbedürfnisse oder für bestimmte Zahlungen gemäß Artikel 13 der Verordnung genehmigt wird.

Die Personen, Organisationen und Einrichtungen, auf den Listen der Verordnung Nr. 194/2008, weiter geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 747/2009 der Kommission, aufgeführt sind, können jederzeit beim Rat der Europäischen Union unter Vorlage entsprechender Nachweise beantragen, dass der Beschluss, sie in die vorgenannten Listen aufzunehmen und/oder dort weiter zu führen, überprüft wird; entsprechende Anträge sind an folgende Anschrift zu richten:

| Rat der Europäischen Union |
| --- |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Rat der Europäischen Union

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Die durch den Gemeinsamen Standpunkt 2009/615/GASP und die Verordnung (EG) Nr. 747/2009 der Kommission in die Anhänge VI und VII der Verordnung Nr. 194/2008 aufgenommenen Personen, Organisationen und Einrichtungen können der Kommission ihren Standpunkt zu der Aufnahme in die Liste mitteilen. Entsprechende Mitteilungen sind an folgende Anschrift zu richten:

| Europäische Kommission |
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| „Restriktive Maßnahmen“ |
| Rue de la Loi/Wetstraat 200 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Europäische Kommission

„Restriktive Maßnahmen“

Rue de la Loi/Wetstraat 200

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Entsprechende Anträge und Informationen werden nach ihrem Eingang geprüft. In diesem Zusammenhang werden die betroffenen Personen und Organisationen darauf hingewiesen, dass der Rat die Liste gemäß Artikel 9 des Gemeinsamen Standpunkts 2006/318/GASP fortlaufend überprüft.

Die betroffenen Personen und Organisationen werden ferner darauf aufmerksam gemacht, dass sie die Verordnung (EG) Nr. 747/2009 der Kommission unter den in Artikel 230 Absätze 4 und 5 des Vertrags zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft genannten Voraussetzungen vor dem Gericht erster Instanz der Europäischen Gemeinschaften anfechten können.

---

(1)  ABl. L 116 vom 29.4.2006, S. 77. Gemeinsamer Standpunkt geändert durch den Gemeinsamen Standpunkt 2009/615/GASP (ABl. L 210 vom 14.8.2009, S. 38).

(2)  ABl. L 66 vom 10.3.2008, S. 1.

(3)  ABl. L 212 vom 15.8.2009, S. 10.

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