# Den Europæiske Unions C 163/2009

| | ISSN 1725-2393
  doi:10.3000/17252393.C_2009.163.dan |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | C 163 |
| | |
| Dansk udgave | Meddelelser og oplysninger | 52. årgang15. juli 2009 |

ISSN 1725-2393

doi:10.3000/17252393.C_2009.163.dan

Den Europæiske Unions

Tidende

C 163

Dansk udgave

Meddelelser og oplysninger

52. årgang15. juli 2009

---

| Informationsnummer | Indhold | Side |
| --- | --- | --- |
| | IV   Oplysninger |
| | OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER |
| | Kommissionen |
| 2009/C 163/01 | Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2009/C 163/02 | Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
   (
  1
  ) | 6 |

Informationsnummer

Indhold

Side

IV   Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER

Kommissionen

2009/C 163/01

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
   (
  1
  )

(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)

1

1

2009/C 163/02

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
   (
  1
  )

(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)

1

6

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst |

---

(1)   EØS-relevant tekst

1

| DA | |
| --- | --- |

DA

---

IV Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER

Kommissionen

| 15.7.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 163/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.7.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 163/1

---

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger

(EØS-relevant tekst)

(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)

2009/C 163/01

| Europæisk standardiseringsorganisation (1) | Standardens reference og titel
  (Referencedokument) | Første offentliggørelse EFT/EUT | Reference for erstattet standard | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)
  Anm. 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001.AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Anm. 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Anm. 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 1: Vurdering og prøvning (ISO 10993-1:2003) | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod (ISO 10993-4:2002) | 23.1.2003 | EN 30993-4:1993
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002.A1:2006 | 15.11.2006 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.01.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:1999) | 9.10.1999 | EN 30993-5:1994
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 6: Prøvninger for lokal bivirkning efter implantat (ISO 10993-6:2007) | 9.8.2007 | EN 30993-6:1994
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:1999) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 10: Prøvninger til vurdering af irritation og senere hypersensibilisering (ISO 10993-10:2002) | 23.1.2003 | EN ISO 10993-10:1995
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 10993-11:1995
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 12: Præparering af prøver og referencematerialer (ISO 10993-12:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 10993-12:2004
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:1998) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:1997) | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 18: Kemiske stoffer (ISO 10993-18:2005) | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Ethylen oxid — Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces til medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Anm. 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinske udstyr (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Biologiske indikator systemer — Del 2: Brug ved vurdering af ethylen oxid sterilisationsprocesser (ISO 11138-2:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Biologiske indikator systemer — Del 3: Brug ved vurdering af dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr — Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006) | 7.9.2006 | EN 868-1:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Anm. 2.1 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Aseptisk forarbejdning af flydende medicinsk udstyr — Krav | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 1: Generelle krav (ISO 14155-1:2003) | 11.11.2003 | EN 540:1993
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 2: Kliniske undersøgelsesplaner (ISO 14155-2:2003) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisation af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagent samt udviklingen, valideringen og rutinekontrollen af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medicinsk udstyr — Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 | EN ISO 14971:2000
  Anm. 2.1 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Dampsterilisation — Del 1: Udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Anm. 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktive implantable medicinske indretninger — Del 1: Almindelige krav til sikkerhed, mærkning og information til klinikeren | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktive implantable medicinske indretninger — Del 2-1: Særlige krav til aktive implantable medicinske indretninger til behandling af bradyarrhythmia (pacemakere) | 24.6.2005 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Aktive implantable medicinske indretninger — Del 1: Almindelige krav til sikkerhed, mærkning og information til klinikeren | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Aktive implantable medicinske indretninger — Del 2-1: Særlige krav til aktive implantable medicinske indretninger til behandling af bradyarrhythmia (pacemakere) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Aktive implantable medicinske indretninger — Del 2-2: Særlige krav til aktivt implantabelt medicinsk udstyr til behandling af takyarytmi (herunder implantable defibrillatorer) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Elektromedicinsk udstyr — Del 1: Generelle sikkerhedskravIEC 60601-1:1988 | 23.8.1996 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 23.8.1996 | Anm. 3 | |
| EN 60601-1:1990/A2:1995IEC 60601-1:1988/A2:1995 | 23.8.1996 | Anm. 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Elektromedicinsk udstyr — Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaberIEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 og dens tillæg | 1.5.2010 |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software for medicinsk udstyr — Livscyklusprocesser for softwareIEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |

Europæisk standardiseringsorganisation (1)

Standardens reference og titel

(Referencedokument)

Første offentliggørelse EFT/EUT

Reference for erstattet standard

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)

Anm. 1

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2002)

EN 556-1:2001.AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr

23.7.2008

EN 980:2003

Anm. 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr

19.2.2009

EN 1041:1998

Anm. 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 1: Vurdering og prøvning (ISO 10993-1:2003)

24.6.2005

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod (ISO 10993-4:2002)

23.1.2003

EN 30993-4:1993

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002.A1:2006

15.11.2006

Anm. 3

Udløbsdato

(31.01.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:1999)

9.10.1999

EN 30993-5:1994

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 6: Prøvninger for lokal bivirkning efter implantat (ISO 10993-6:2007)

9.8.2007

EN 30993-6:1994

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:1999)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 10: Prøvninger til vurdering af irritation og senere hypersensibilisering (ISO 10993-10:2002)

23.1.2003

EN ISO 10993-10:1995

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

15.11.2006

Anm. 3

Udløbsdato

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2006)

15.11.2006

EN ISO 10993-11:1995

Anm. 2.1

Udløbsdato

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 12: Præparering af prøver og referencematerialer (ISO 10993-12:2007)

27.2.2008

EN ISO 10993-12:2004

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:1998)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:1997)

9.5.1998

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002)

11.11.2003

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 18: Kemiske stoffer (ISO 10993-18:2005)

2.6.2006

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Ethylen oxid — Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces til medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Anm. 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinske udstyr (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Biologiske indikator systemer — Del 2: Brug ved vurdering af ethylen oxid sterilisationsprocesser (ISO 11138-2:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Biologiske indikator systemer — Del 3: Brug ved vurdering af dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr — Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006)

7.9.2006

EN 868-1:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Anm. 2.1

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

9.8.2007

CEN

EN 13824:2004

Sterilisation af medicinsk udstyr — Aseptisk forarbejdning af flydende medicinsk udstyr — Krav

24.6.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 1: Generelle krav (ISO 14155-1:2003)

11.11.2003

EN 540:1993

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 2: Kliniske undersøgelsesplaner (ISO 14155-2:2003)

11.11.2003

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisation af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagent samt udviklingen, valideringen og rutinekontrollen af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2000)

31.7.2002

CEN

EN ISO 14971:2007

Medicinsk udstyr — Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2007)

9.8.2007

EN ISO 14971:2000

Anm. 2.1

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Dampsterilisation — Del 1: Udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Anm. 2.1

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Aktive implantable medicinske indretninger — Del 1: Almindelige krav til sikkerhed, mærkning og information til klinikeren

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktive implantable medicinske indretninger — Del 2-1: Særlige krav til aktive implantable medicinske indretninger til behandling af bradyarrhythmia (pacemakere)

24.6.2005

Cenelec

EN 45502-1:1997

Aktive implantable medicinske indretninger — Del 1: Almindelige krav til sikkerhed, mærkning og information til klinikeren

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktive implantable medicinske indretninger — Del 2-1: Særlige krav til aktive implantable medicinske indretninger til behandling af bradyarrhythmia (pacemakere)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktive implantable medicinske indretninger — Del 2-2: Særlige krav til aktivt implantabelt medicinsk udstyr til behandling af takyarytmi (herunder implantable defibrillatorer)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1:1990

Elektromedicinsk udstyr — Del 1: Generelle sikkerhedskravIEC 60601-1:1988

23.8.1996

EN 60601-1:1990/A1:1993IEC 60601-1:1988/A1:1991

23.8.1996

Anm. 3

EN 60601-1:1990/A2:1995IEC 60601-1:1988/A2:1995

23.8.1996

Anm. 3

Cenelec

EN 60601-1:2006

Elektromedicinsk udstyr — Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaberIEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990 og dens tillæg

1.5.2010

Cenelec

EN 62304:2006

Software for medicinsk udstyr — Livscyklusprocesser for softwareIEC 62304:2006

27.11.2008

| Anm. 1: | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato, der fastsættes af det europæiske standardiseringsorgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på, at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt. |
| --- | --- |

Anm. 1:

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato, der fastsættes af det europæiske standardiseringsorgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på, at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt.

| Anm. 2.1: | Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den erstattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Anm. 2.1:

Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den erstattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav.

| Anm. 2.2: | Den nye standard har et bredere anvendelsesområde end de erstattede standarder. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af de erstattede standarder ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Anm. 2.2:

Den nye standard har et bredere anvendelsesområde end de erstattede standarder. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af de erstattede standarder ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav.

| Anm. 2.3: | Den nye standard har et snævrere anvendelsesområde end den erstattede standard. For produkter, der falder ind under den nye standards anvendelsesområde, medfører efterlevelse af den (delvis) erstattede standard fra og med den anførte dato ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. Formodningen om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav gælder fortsat for produkter, der falder inden for den (delvis) erstattede standards anvendelsesområde, men ikke inden for den nye standards anvendelsesområde. |
| --- | --- |

Anm. 2.3:

Den nye standard har et snævrere anvendelsesområde end den erstattede standard. For produkter, der falder ind under den nye standards anvendelsesområde, medfører efterlevelse af den (delvis) erstattede standard fra og med den anførte dato ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. Formodningen om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav gælder fortsat for produkter, der falder inden for den (delvis) erstattede standards anvendelsesområde, men ikke inden for den nye standards anvendelsesområde.

| Anm. 3: | I tilfælde af tillæg til standarder, er referencestandarden EN CCCCC:YYYY, inkl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg. Den erstattede standard (kolonne 4) består derfor af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Anm. 3:

I tilfælde af tillæg til standarder, er referencestandarden EN CCCCC:YYYY, inkl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg. Den erstattede standard (kolonne 4) består derfor af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav.

BEMÆRK:

| — | Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98.34.EF (2) ændret ved direktiv 98.48.EF (3). |
| --- | --- |

—

Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98.34.EF (2) ændret ved direktiv 98.48.EF (3).

| — | Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog. |
| --- | --- |

—

Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog.

| — | Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen. |
| --- | --- |

—

Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen.

| — | Yderligere information kan findes på Europa-serveren: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/ |
| --- | --- |

—

Yderligere information kan findes på Europa-serveren: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelles, tlf. (32-2) 5500811; fax (32-2) 5500819 (http://www.cen.eu)

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelles, tlf. (32-2) 5196871; fax (32-2) 5196919 (http://www.cenelec.org)

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tlf. (3) 492 944200; fax (33) 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37.

(3)  EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18.

---

| 15.7.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 163/6 |
| --- | --- | --- | --- |

15.7.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 163/6

---

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger

(EØS-relevant tekst)

(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)

2009/C 163/02

| ESO (1) | Standardens reference og titel
  (Referencedokument) | Første offentliggørelse i EFT/EUT | Reference for erstattet standard | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)
  Anm. 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006+A1:2008
  Sterilisation — Dampautoklaver — Store autoklaver | 19.2.2009 | EN 285:2006
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.11.2008) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Medicinske engangshandsker — Del 1: Krav til og prøvning af tæthed | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Medicinske engangshandsker — Del 2: Krav til og prøvning af fysiske egenskaber | 31.7.2002 | EN 455-2:1995
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Medicinske engangshandsker — Del 3: Krav og prøvning til biologisk evaluering | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:201/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Respiratorer — Del 1: Specielle krav til respiratorer til intensiv terapi | 8.11.1997 | | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | 31.7.2002 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Respiratorer — Del 3: Særlige krav til akutmedicinske respiratorer og transportrespiratorer | 28.6.1999 | | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | 2.6.2006 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Anm. 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Anm. 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Ikke-invasive blodstryksmålere — Del 1: Generelle krav | 23.8.1996 | | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | 30.9.2005 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Ikke-invasive blodtryksmålere — Del 2: Supplerende krav til mekaniske blodtryksmålere | 26.8.1996 | | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Ikke-invasive blodtryksmålere — Del 3: Supplerende krav til elektromekaniske blodtryksmålesystemer | 9.5.1998 | | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | 2.6.2006 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Ikke-invasive blodtryksmålere — Del 4: Prøvningsmetoder til bestemmelse af nøjagtigheden af et system med automatiserede ikke-invasive blodtryksmålere | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Transportable gasflasker — Identifikation af gasflasker (eksklusive flaskegas LPG) — Del 3: Farvekodning | 30.9.2005 | EN 1089-3:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Tracheostomituber — Del 2: Tuber til brug for børn (ISO 5366-3:2001 modificeret) | 30.9.2005 | EN 1282-2:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilisatorer til medicinske formal — Ethylenoxid-sterilisatorer — Krav og prøvningsmetoder | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1618:1997
  Katetre andre end intravaskulære katetre — Prøvningsmetoder for generelle egenskaber | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2004
  Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Instrumenter | 30.9.2005 | EN 1639:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Udstyr | 30.9.2005 | EN 1640:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Materialer | 30.9.2005 | EN 1641:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Dentale implantater | 30.9.2005 | EN 1642:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr — Låsbare forbindelser | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998
  Trakealtuber og konnektorer | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1789:2007
  Ambulancer og ambulanceudstyr | 23.7.2008 | EN 1789:1999
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.11.2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Respirationsposer (ISO 5362:2000 modificeret) | 30.9.2005 | EN 1820:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Specifikationer for båre-, løfte- og bæreudstyr til brug i ambulancer | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 1970:2000
  Indstillelige senge til handicappede personer — Krav og prøvningsmetoder | 14.11.2001 | | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | 30.9.2005 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Ganghjælpemidler — Generelle krav og prøvningsmetoder | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter — Del 2 Grafiske symboler til brug for mærkater og instruktionsblade (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter — Del 3: Blodposesystemer med indbygget tilbehør (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Latexkondomer — Krav og prøvningsmetoder (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Terminologi (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Koniske konnektorer — Del 1: Han- og hunkonnektorer (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Koniske konnektorer — Del 2: Konnektorer med gevind, der kan tåle belastning (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Koblinger til brug i lavtryksforsyningssystemer for medicinske gasser (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Anm. 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Anæstesifordampere — Stofspecifikke fyldningssystemer (ISO 5360:2006) | 27.2.2008 | EN 1280-1:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Tracheostomituber — Del 1: Tuber og konnektorer til brug for voksne (ISO 5366-1:2000) | 30.9.2005 | EN 1282-1:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Kardiovaskulære implantater — Hjerteklapproteser (ISO 5840:2005) | 2.6.2006 | EN 12006-1:1999
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Neurokirurgiske implantater — Sterile hydrocefalus-shunts og komponenter til engangsbrug (ISO 7197:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Laryngoskoper til trakeal intubation (ISO 7376:2003) | 30.9.2005 | EN 1819:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Rørsystemer til medicinske gasser — Del 1: Rørsystemer til komprimerede medicinske gasser og vakuum (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Rørsystemer til medicinske gasser — Del 2: Anæstesigasudsugningssystemer (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Kobberspiral til svangerskabsforebyggelse — Krav og prøvninger (ISO 7439:2002) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Sterile injektionssprøjter til engangsbrug — Del 3: Sprøjter med automatisk blokering til immunisering med fastlagt dose (ISO 7886-3:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Sterile injektionssprøjter til engangsbrug — Del 4: Sprøjter med forhindring mod genanvendelse (ISO 7886-4:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Luftfugtere til medicinsk brug — Særlige krav til luftfugtningssystemer (ISO 8185:2007) | 9.11.2007 | EN ISO 8185:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Oxygenkoncentratorer til medicinsk brug — Sikkerhedskrav (ISO 8359:1996) | 8.11.1997 | | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Infusionsudstyr til medicinsk brug — Del 4: Infusionssæt til engangsbrug (ISO 8536-4:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Anæstesiudstyr (inhalationssystemer) — Del 2: Respirationssystemer (ISO 8835-2:2007) | 9.11.2007 | EN 740:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.5.2009) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Anæstesiudstyr (inhalationssystemer) — Del 3: Overførsels- og modtagelsessystemer for aktive respirationssystemer med gasuddrivning (ISO 8835-3:2007) | 9.11.2007 | EN 740:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.5.2009) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Anæstesiudstyr — Inhalationsnarkosesystemer — Del 4: Fremføringsanordninger til anæstesidampe (ISO 8835-4:2004) | 30.9.2005 | | |
| EN ISO 8835-4:204/AC:2006 | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Anæstesiudstyr — Inhalationsanæstesisystemer — Del 5: Anæstesirespiratorer (ISO 8835-5:2004) | 30.9.2005 | | |
| EN ISO 8835-5:204/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Paneltilslutninger til medicinske gassers rørsystemer — Del 1: Paneltilslutninger til medicinske gasser under tryk og vakuum (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Anm. 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Paneltilslutninger til medicinske gassers rørsystemer — Del 2: Paneltilslutninger til anæstesigasudsugningssystemer (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Anm. 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker — Del 1: Fugt- og varmevekslere til brug med respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker — Del 2: Fugt- og varmevekslere til brug ved trakeostomipatienter, som har en respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Neurokirurgiske implantater — Selvlukkende intrakranielle aneurismeklemmer (ISO 9713:2002) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Elektromedicinsk udstyr — Særlige krav til sikkerhed og ydeevne af pulsoximetre til medicinsk brug (ISO 9919:2005) | 30.9.2005 | EN 865:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Medicinsk sugeudstyr — Del 1: Elektrisk drevet sugeudstyr — Sikkerhedskrav (ISO 10079-1:1999) | 26.6.2009 | EN ISO 10079-1:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Medicinsk sugeudstyr — Del 2: Manuelt drevet sugeudstyr (ISO 10079-2:1999) | 26.6.1999 | EN ISO 10079-2:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Medicinsk sugeudstyr — Del 3: Sugeudstyr drevet af vakuum eller trykaggregat (ISO 10079-3:1999) | 26.6.1999 | EN ISO 10079-3:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Proteser — Strukturprøvning af benproteser — Krav og prøvningsmetoder (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 1: Trykreduktionsventiler med og uden flowmeterudstyr (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 2: Trykreduktionsventiler til fordelingspaneler og rørsystemer (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 3: Trykreduktionsventiler integreret med flaskeventiler (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 4: Lavtryksreduktionsventiler (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Anm. 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Personløftere til flytning af handicappede personer — Krav og prøvningsmetoder (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Sterile venekatetre til engangsbrug — Del 1: Generelle krav (ISO 10555-1:1995) | 15.5.1997 | | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | 26.6.1999 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | 30.9.2005 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Respiratorer — Del 2: Særlige krav til respiratorer til hjemmebrug for respiratorafhængige patienter (ISO 10651-2:2004) | 30.9.2005 | EN 794-2:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Anæstesi — Lungeventilatorer — Del 4: Specifikke krav til operatørdrevne resuscitatorer (ISO 10651-4:2002) | 13.12.2002 | | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Respiratorer — Del 6: Særlige krav til respiratorer til hjemmebrug for ikke-respiratorafhængige patienter (ISO 10651-6:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 1: Vurdering og prøvning (ISO 10993-1:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 3: Prøvning af genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet (ISO 10993-3:2003) | 30.9.2005 | EN 30993-3:1993
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod (ISO 10993-4:2002) | 23.1.2002 | EN 30993-4:1993
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:202/A1:2006 | 15.11.2006 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:1999) | 9.10.1999 | EN 30993-5:1994
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 6: Prøvninger for lokal bivirkning efter implantat (ISO 10993-6:2007) | 9.8.2007 | EN 30993-6:1994
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 7: Ethylenoxidsterilisation (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:1999) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 10: Prøvninger til vurdering af irritation og senere hypersensibilisering (ISO 10993-10:2002) | 23.1.2002 | EN ISO 10993-10:1995
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:202/A1:2006 | 15.11.2006 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 10993-11:1995
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 12: Præparering af prøver og referencematerialer (ISO 10993-12:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 10993-12:2004
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:1998) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 14: Bestemmelse og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra keramik (ISO 10993-14:2001) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 15: Bestemmelse og mængde af nedbrydelige produkter fra metaller og legeringer (ISO 10993-15:2000) | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:1997) | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 18: Kemiske stoffer (ISO 10993-18:2005) | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterlilsation af sundhedsplejeprodukter — Ethylen oxid — Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces til medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Anm. 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinske udstyr (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterlilisation af sundhedsplejeprodukter — Biologiske indikator systemer — Del 2: Brug ved vurding af ethylen oxid sterilisationsprocesser (ISO 11138-2:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterlilisation af sundhedsplejeprodukter — Biologiske indikator systemer — Del 3: Brug ved vurding af dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005) | 2.6.2006 | EN 867-2:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 3: Klasse 2-indikator-systemer til brug i Bowie- og Dick-prøvning dampgennemtrængningsprøvning (ISO 11140-3:2007) | 9.8.2007 | EN 867-3:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Forsyningsenheder til medicinsk brug (ISO 11197:2004) | 30.9.2005 | EN 793:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr — Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006) | 7.9.2006 | EN 868-1:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr — Del 2: Krav til udformning, forsegling og samleprocesser (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorgamismer på produkter (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Lasere og laserrelateret udstyr — Metoder til prøvning og klassifikation af kirurgiske kappers og beskyttende patientdækkers laserbestandighed — Del 2: Antændelighed (ISO 11810-2:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Øjenoptik — Intraokulære linser — Del 8: Grundlæggende krav (ISO 11979-8:2006) | 15.11.2006 | EN 13503-8:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Lasere og laserrelateret udstyr — Bestemmelse af lasermodstand i trakeale tubeslanger (ISO 11990:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 11990:1999
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til hjerte- og karimplantater — Del 2: Karproteser og kardiovasculære dele | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Specielle krav til kardiovaskulære implantater — Del 3: Intravaskulært udstyr | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN 12182:1999
  Tekniske hjælpemidler til handicappede — Generelle krav og prøvningsmetoder | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12342:1998
  Respirationsslanger beregnet til brug med anæstesiapparatur og respiratorer | 26.6.1999 | | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Kliniske termometre — Del 1: Metallisk væske i glastermometre med maksimumvisning | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Kliniske termometre — Del 2: Termometre med farveomslag | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Kliniske termometre — Del 3: Funktion af kompakte elektriske termometre (som både er forudsigelige og ikke-forudsigelige) med fastholdelse af maksimumvisning | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Kliniske termometre — Del 4: Funktionen af elektriske termometre beregnet til kontinuerlig måling | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termometre til klinisk brug — Del 5: Krav til infrarøde øretermometre med fastholdelse af maksimumvisning | 7.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Øjenoptik — Brillestel — Krav og prøvningsmetoder (ISO 12870:2004) | 30.9.2005 | EN ISO 12870:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:204/AC:2005 | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Anæstesi — Tilslutning af gasprøverør til anæstesi- og respirationsudstyr | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN 13060:2004
  Små damp-autoklaver | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  EN 46003:1999
  Anm. 2.1 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:203/AC:2007 | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Udstyr til respirationsterapi — Del 1: Forstøvningsudstyr og komponenter | 9.8.2007 | EN 13544-1:2001
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.10.2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Udstyr til respirationsbehandling — Del 2: Slanger og forbindelsesstykker | 21.12.2002 | | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Udstyr til respirationsterapi — Del 3: Lufttilblandingsudstyr (Venturimasker) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13624:2003
  Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler — Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Ambulancer og tilhørende udstyr — Luftbårne ambulancer — Del 1: Krav til medicinsk udstyr anvendt i luftbårne ambulancer | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Prøvningsmetoder for forbindinger — Del 1: Opsugningsevne | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Prøvningsmetoder for forbindinger — Del 2: Vanddampgennemtrængelighed i forbindinger | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2003
  Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Afdækningsstykker, operationskitler og renrumsdragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, klinisk personale og udstyr — Del 1: Generelle krav til produktion, bearbejdning og produkter | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Afdækningsstykker, operationskitler og renrumsdragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, klinisk personale og udstyr — Del 2: Prøvningsmetoder | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Operationsafdækning, operationskitler og barrieredragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, sundhedspersonale og materiel — Del 3: Krav til ydeevne og niveau | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Aseptisk forarbejdning af flydende medicinsk udstyr — Krav | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13867:2002
  Koncentrater for hæmodialyse og lignende behandlinger | 21.12.2002 | | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Redningssystemer — Transport af kuvøser — Del 1: Grænsefladebetingelser | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Redningssystemer — Transport af kuvøser — Del 2: Systemkrav | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14079:2003
  Ikke-aktivt medicinsk udstyr — Ydelseskrav til og prøvningsmetoder for sugende bomuldsgaze og sugende bomulds- og viskosegaze | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 1: Generelle krav (ISO 14155-1:2003) | 11.11.2003 | EN 540:1993
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 2: Kliniske undersøgelsesplaner (ISO 14155-2:2003) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilisation af medicinsk udstyr til engangsbrug omfattende materialer af animalsk oprindelse — Validering og rutinekontrol af sterilisation ved kemiske væsker (ISO 14160:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilisatorer til medicinske formål — Damp- og formaldehyde — lavtemperatursterilisatorer — Krav og prøvninger | 7.11.2003 | | |
| CEN | EN 14348:2005
  Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler — Kvantitativ suspensionsprøvning til vurdering af mycobakteriedræbende effekt af kemiske desinfektionsmidler til brug på det medicinske område inklusive desinfektionsmidler til instrumenter — Prøvningsmetoder og krav (fase 2, trin 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Trakeal tuber beregnet til laserkirurgi — Krav til mærkning og medfølgende informationer (ISO 14408:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Øjenoptik — Kontaktlinser og kontaktlinseplejeprodukter — Grundlæggende krav (ISO 14534:2002) | 13.12.2002 | EN ISO 14534:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers mycobakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Ikke-aktive kirurgiske implantater. Implantater til osteosyntese — Specielle krav (ISO 14602:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til brystimplantater (ISO 14607:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Generelle krav (ISO 14630:2008) | 23.7.2008 | EN ISO 14630:2005
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.7.2008) |
| CEN | EN 14683:2005
  Operationsmasker — Krav og prøvningsmetoder | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Øjenoptik — Brilleglas — Grundlæggende krav til uslebne færdige brilleglas (ISO 14889:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 14889:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Trykbeholdere til anbringelse af mennesker (PVHO) — Trykkammersystemer med flere pladser til overtryksbehandling — Ydeevne, sikkerhedskrav og prøvning | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisation af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagent samt udviklingen, valideringen og rutinekontrollen af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medicinsk udstyr — Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 | EN ISO 14971:2000
  Anm. 2.1 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Flowmeteranordninger for tilslutning til medicinske gasudtag fra gasrørsystemer (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Anm. 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Øjenoptik — Oftalmologiske instrumenter — Grundlæggende krav og prøvningsmetoder — Del 1: Almene krav gældende for alle typer oftalmologiske instrumenter (ISO 15004-1:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 15004:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatur — Specifikation af et nomenklatursystem for medicinsk udstyr til udveksling af regulatoriske data (ISO 15225:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | 30.9.2005 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Lav temperatur damp og formaldehyd — Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Små konnektorer til væsker og gasser til brug i sundhedsvæsnet — Del 1: Generelle krav | 23.7.2008 | | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Plastikbeholdere til intravenøs injektion (ISO 15747:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Vaske-desinfektorer — Del 1: Generelle krav, definitioner og prøvninger (ISO 15883-1:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Vaske-desinfektorer — Del 2: Krav og prøvningsmetoder til vaske-desinfektorer, der anvender termisk desinfektion til kirurgiske instrumenter, anæstesiudstyr, fade, utensiler, glasartikler etc. (ISO 15883-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Vaske-desinfektorer — Del 3: Krav og prøvningsmetoder for vaske-desinfektorer, der anvender termisk desinfektion af beholdere til humant affald (ISO 15883-3:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Vaskedesinfektorer — Del 4: Krav og prøvningsmetode til vaskedesinfektorer, der anvender kemisk desinfektion til temperaturfølsomme endoskoper (ISO 15883-4:2008) | 23.7.2008 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2008
  Instrumenter til anvendelse i forbindelse med ikke-aktive kirurgiske implantater — Generelle krav (ISO 16061:2008) | 19.2.2009 | EN 12011:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.6.2009) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Teknisk hjælpemidler for personer med funktionsnedsættelse — Krav og prøvningsmetoder til fjernbetjeningssystemer (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Åndedrætsbehandling ved søvnapnø — Del 1: Åndedrætsudstyr til behandling af søvnapnø (ISO 17510-1:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 17510-1:2002
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Åndedrætsbehandling ved søvnapnø — Del 2: Masker og anvendelsestilbehør (ISO 17510-2:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 17510-2:2003
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Information, der skal stilles til rådighed af producenten, i forbindelse med gensterilisering af medicinsk udstyr (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterlilisation af sundhedsplejeprodukter — Dampsterlilisation — Del 1: Udvikling, validering og rutine kontrol af en sterlilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Anm. 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Anæstesi — Transportable systemer til flydende oxygen til medicinsk brug — Særlige krav (ISO 18777:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Respirationsudstyr- Monitorer til børn under tre år — Særlige krav (ISO 18778:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Anæstesi — Oxygenbesparende medicinsk udstyr — Særlige krav (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Skinnesystemer til ophæng af medicinsk udstyr (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr — Del 1: Generelle krav (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Gummihandsker til medicinsk brug — Bestemmelse af mængden af restpudder på overflade (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Ledimplantater — Særlige krav (ISO 21534:2007) | 9.11.2007 | EN 12010:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til kunstige hofteled (ISO 21535:2007) | 9.11.2007 | EN 12563:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til kunstige knæled (ISO 21536:2007) | 9.11.2007 | EN 12564:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Elektromedicinsk udstyr — Respirationsgasmonitorer — Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne (ISO 21647:2004) | 30.9.2005 | EN 12598:1999
  EN ISO 11196:1997
  EN 864:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:204/AC:2006 | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Nålefri injektorer til medicinsk brug — Krav og prøvningsmetoder (ISO 21649:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Fleksible højttryksforbindelser til medicinske gassystemer (ISO 21969:2005) | 7.9.2006 | EN 13221:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.12.2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr — Del 1: Håndtering af risikostyring (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr — Del 2: Kontrol af oprindelse, indsamling og håndtering (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr — Del 3: Validering af eliminering og/eller inaktivering af vira og transmissible spongiforme encephalopatier (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Eksterne arm- og benproteser og eksterne ortoser — Krav og prøvningsmetoder (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Operationsafdækning, operationskitler og barrieredragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, sundhedspersonale og materiel — Prøvningsmetoder til bestemmelse af modstandsevne mod våd bakteriel gennemtrængning (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Beskyttelsesbeklædning mod smitstoffer — Prøvningsmetode for beskyttelsesbeklædnings resistens over for gennemtrængning af biologisk smittende støvpartikler (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Proteser — Prøvning af ankel-fod-komponenter og fodenheder — Krav og metoder (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Respirationssystemfiltre til anæstesi- og respiratorbehandling — Del 1: Saltprøvningsmetode til vurdering af filtreringseffektivitet (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Respirationssystemfiltre til brug ved anæstesi- og respiratorbehandling — Del 2: Forhold, som ikke vedrører filtrering (ISO 23328-2:2002) | 19.2.2009 | EN 13328-2:2002
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Peak-respirations-flowmetre til vurdering af lungefunktionen hos personer med spontan vejrtrækning (ISO 23747:2007) | 27.2.2008 | EN 13826:2003
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2008
  Kardiovaskulære implantater — Endovaskulært udstyr — Del 1: Endovaskulære proteser (inklusiv Amd 1:2005) | 19.2.2009 | EN 14299:2004
  Anm. 2.1 | 30.9.2011 |
| CEN | EN ISO 25539-2:2008
  Kardiovaskulære implantater — Endovaskulært udstyr — Del 2: Vaskulære stents (ISO 25539-2:2008) | 19.2.2009 | EN 14299:2004
  Anm. 2.1 | 30.9.2011 |
| CEN | EN 27740:1992
  Kirurgiske instrumenter. Skalpeller med aftagelige blade. Dimensioner for samling (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.5.1998) |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Elektroakustik — Høreapparater — Del 13: Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) IEC 60118-13:2004 | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Elektromedicinsk udstyr — Del 1-3: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Strålingsbeskyttelse i diagnostisk røntgenudstyr IEC 60601-1-3:2008 | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.7.1995) |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Elektromedicinsk udstyr — Del 1-4: Almindelige krav til sikkerhed — Sideordnet standard: Sikkerhedskrav til programmerbare elektromedicinske systemer IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 | 8.11.1997 | Anm. 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Elektromedicinsk udstyr — Del 1-6: Almindelige krav til sikkerhed — Tillægsbestemmelser: Brugbarhed IEC 60601-1-6:2004 | 2.7.2006 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Elektromedicinsk udstyr — Del 1-6: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Brugbarhed IEC 60601-1-6:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Elektromedicinsk udstyr — Del 1-8: Generelle sikkerhedskrav — Kollateral standard: Generelle krav, prøvninger og vejledninger for alarmsystemer i elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer IEC 60601-1-8:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-1-8:204/A1:2006 IEC 60601-1-8:203/A1:2006 | 22.12.2007 | Anm. 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Elektromedicinsk udstyr — Del 1-8: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Generelle krav, prøvninger og vejledninger for alarmsystemer i elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer IEC 60601-1-8:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004 og dens tillæg | Udløbsdato
  (1.12.2006) |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Elektromedicinsk udstyr — Del 1-10: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Krav til udvikling af fysiologiske reguleringssystemer IEC 60601-1-10:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-1: Særlige sikkerhedskrav til elektronacceleratorer i området 1 MeV til 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13.12.2002 | Anm. 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2000
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-2: Særlige sikkerhedskrav til udstyr til højfrekvenskirugi IEC 60601-2-2:1998 | 13.12.2002 | EN 60601-2-2:1993
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-1: Særlige sikkerhedskrav til udstyr til højfrekvenskirurgi IEC 60601-2-2:2006 | 22.12.2007 | EN 60601-2-2:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Bestemmelse af den permanente filtrering i røntgenrør IEC 60522:1999 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige sikkerhedskrav til udstyr til kortbølgeterapi IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18.11.1995 | Anm. 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-4: Særlige krav til sikkerhed af hjertedefibrillatorer IEC 60601-2-4:2002 | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-5: Særlige sikkerhedskrav til ultralydudstyr til fysioterapi IEC 60601-2-5:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-7: Særlige sikkerhedskrav til højspændingsgeneratorer til røntgendiagnostik IEC 60601-2-7:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige sikkerhedskrav til røntgenterapiudstyr fra 10 kV til 1 MV IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 | 14.11.2001 | Anm. 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-10: Særlige sikkerhedskrav til nerve- og muskelstimulatorer IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 | 13.12.2002 | Anm. 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Elektromedicinsk udstyr Del 2-11: Særlige sikkerhedskrav til terapiudstyr med gammakilder IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 | 9.10.1999 | Anm. 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-12: Særlige sikkerhedskrav for lungeventilatorer — Ventilatorer til kritisk behandling IEC 60601-2-12:2001 | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-13: Særlige krav til sikkerhed og væsentlige egenskaber for anæstesisystemer IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:206/A1:2007 IEC 60601-2-13:203/A1:2006 | 22.12.2007 | Anm. 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-16: Særlige sikkerhedskrav til hæmodialyse, og hæmodiafiltrerings- og hæmofiltreringsudstyr IEC 60601-2-16:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Elektromedicinsk udstyr — Dosimetre, bestrålingsflade IEC 60580:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-17: Særlige krav til sikkerheden af automatisk styret afterloading-udstyr til braky-terapi IEC 60601-2-17:2004 | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996 + A1:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til sikkerhed af udstyr til brug ved endoskopi IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 | 9.10.1999 | Anm. 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til kuvøser IEC 60601-2-19:1990 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 | 9.10.1999 | Anm. 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-20: Særlige krav til transportkuvøser IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til strålevarmere til spædbørn IEC 60601-2-21:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 | 23.8.2006 | Anm. 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige sikkerhedskrav til diagnostisk og terapeutisk udstyr IEC 60601-2-22:1995 | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-23: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige funktionskrav, til transkutant partialtrykovervågningsudstyr IEC 60601-2-23:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-24: Særlige sikkerhedskrav til infusionspumper og styreenheder IEC 60601-2-24:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-25: Særlige sikkerhedskrav for elektrokardiografer IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 | 13.12.2002 | Anm. 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-26: Særlige bestemmelser for elektroencefalografer IEC 60601-2-26:2002 | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Elektromedicinsk udstyr — Del 1: Generelle sikkerhedskrav IEC 60601-1:1988 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 18.11.1995 | Anm. 3 | |
| EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 | 18.11.1995 | Anm. 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-27: Særlige sikkerhedskrav og essentielle egenskaber for udstyr til elektrokardiografisk overvågning IEC 60601-2-27:2005 | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.11.2008) |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Elektromedicinsk materiel — Del 2. Særlige sikkerhedskrav for røntgenkilder og røntgenrørsenheder til medicinsk diagnose IEC 60601-2-28:1993 | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-29: Særlige sikkerhedskrav til simulatorer til stråleterapi IEC 60601-2-29:1999 | 9.10.1999 | EN 60601-2-29:1995 + A1:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.4.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-29: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for simulatorer til stråleterapi IEC 60601-2-29:2008 | Dette er den første offentliggørelse | EN 60601-2-29:1999
  Anm. 2.1 | 1.11.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-30: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige krav til ydeevne til overvågningsudstyr for automatisk, periodisk, ikke-invasiv blodtryksovervågning IEC 60601-2-30:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-31: Særlige sikkerhedskrav til udvendige pacemakere med indbygget strømforsyning IEC 60601-2-31:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 | 14.11.2001 | Anm. 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til sikkerhed af tilbehør til røntgenudstyr IEC 60601-2-32:1994 | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-33: Særlige sikkerhedskrav til magnetisk resonans udstyr for medicinsk diagnostik IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995 + A11:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:202/A1:2005 IEC 60601-2-33:202/A1:2005 | 27.7.2006 | Anm. 3 | |
| EN 60601-2-33:202/A2:2008 IEC 60601-2-33:202/A2:2007 | 27.11.2008 | Anm. 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-34: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige krav til ydeevne, til invasiv blodtryksovervågning IEC 60601-2-34:2000 | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til tæpper, puder og madrasser anvendt til opvarmning i medicinsk brug IEC 60601-2-35:1996 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Elektromedicinsk udstyr — Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 og dens tillæg | Udløbsdato
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige sikkerhedskrav. Ekstrakorporalt induceret lithotripsi IEC 60601-2-36:1997 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2001
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-37: Særlige sikkerhedskrav til medicinsk ultralydsdiagnostisk- og overvågningsudstyr IEC 60601-2-37:2001 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-37:201/A1:2005 IEC 60601-2-37:201/A1:2004 | 8.11.2005 | Anm. 3 | |
| EN 60601-2-37:201/A2:2005 IEC 60601-2-37:201/A2:2005 | 26.7.2006 | Anm. 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-37: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for medicinsk ultralydsudstyr til diagnostik og overvågning IEC 60601-2-37:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001 og dens tillæg | 1.10.2010 |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-38: Særlige krav til elektrisk drevne hospitalssenge IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 | 14.11.2001 | Anm. 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-39: Særlige sikkerhedskrav til peritonealt dialyseudstyr IEC 60601-2-39:1999 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-39: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til peritonealdialyse IEC 60601-2-39:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Anm. 2.1 | 1.3.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-40: Særlige sikkerhedskrav til elektromyografer og evoked response-udstyr IEC 60601-2-40:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-41: Særlige sikkerhedskrav til belysning ved operationer og ved diagnose IEC 60601-2-41:2000 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-43: Særlige sikkerhedskrav til røntgenudstyr i henhold til interventionelle procedurer IEC 60601-2-43:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-44: Særlige sikkerhedskrav til CT-skannere IEC 60601-2-44:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-44:1999
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.7.2004) |
| EN 60601-2-44:201/A1:2003 IEC 60601-2-44:201/A1:2002 | 8.11.2005 | Anm. 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Elektromedicinsk udstyr — Del 1-1: Almindelige sikkerhedskrav — Sideordnet standard: Sikkerhedskrav til elektromedicinske systemer IEC 60601-1-1:2000 | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993 + A1:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.12.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-45: Særlige sikkerhedskrav til røntgenudstyr samt røntgengenerator til mammografi og stereotaksitilsatse IEC 60601-2-45:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-46: Særlige sikkerhedskrav til operationsborde IEC 60601-2-46:1998 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-47: Særlige sikkerhedskrav og væsentlig ydelse af ambulatorie-elektrokardiografiske systemer IEC 60601-2-47:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-49: Særlige sikkerhedskrav for multifunktions-overvågningsudstyr IEC 60601-2-49:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-50: Særlige sikkerhedskrav til lysbehandlingsudstyr til spædbørn IEC 60601-2-50:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Elektromedicinsk udstyr — Del 2-51: Særlige sikkerhedskrav, inklusiv essentiel ydeevne, for optagende og analyserende enkeltkanals og multikanals elektrocardiografer IEC 60601-2-51:2003 | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Billeddiagnostisk røntgenudstyr — Karakteristika af rastre til almindelig brug og til mammografi IEC 60627:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elektroakustik — Audiologisk ustyr — Del 1: Rentone audiometre IEC 60645-1:2001 | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiometre. — Del 2: Udstyr til taleaudiometri IEC 60645-2:1993 | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:1995
  Audiometre — Del 3: Auditive prøvningssignaler af kort varighed til audiometriske og neurotoologiske formål IEC 60645-3:1994 | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Elektromedicinsk udstyr — Del 1-2: Generelle sikkerhedskrav — Kollateral standard: Elektromagnetisk kompatibilitet — Bestemmelser og prøvninger IEC 60601-1-2:2001 | 13.12.2002 | EN 60601-1-2:1993
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.11.2004) |
| EN 60601-1-2:201/A1:2006 IEC 60601-1-2:201/A1:2004 | 22.12.2007 | Anm. 3 | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elektroakustik — Audiometrisk udstyr — Del 3: Prøvningssignaler af kort varighed IEC 60645-3:2007 | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Anm. 2.1 | 1.6.2010 |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiometre — Del 4: Udstyr til udvidet højfrekvensaudiometri IEC 60645-4:1994 | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Strålingsbehandlingsudstyr — Koordinater, bevægelser og skalaer IEC 61217:1996 | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Anm. 3 | |
| EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007 | 27.11.2008 | Anm. 3 | |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Elektromedicinsk udstyr — Dosimetriske instrumenter til brug i ikke-invasiv måling af røntgenrørsspænding i diagnostisk radiologi IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Elektromedicinsk udstyr — Sikkerhedskrav til dosiplanlægningssystemer IEC 62083:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Elektromedicinsk udstyr — Digitale karakteristika af røntgenbilleddannende udstyr — Del 1: Bestemmelse af detektiv quantum-udbyttet IEC 62220-1:2003 | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Elektromedicinsk udstyr – Karakteristika for digitalt røntgenudstyr — Del 1-2: Bestemmelse af udbyttet af den kvantitative detektion — Detektorer til mammografi IEC 62220-1-2:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Elektromedicinsk udstyr — Karakteristika for digitalt røntgenudstyr — Del 1-3: Bestemmelse af den detekterbare kvanteeffektivitet — Detektorer til brug i dynamisk billededannelse IEC 62220-1-3:2008 | Dette er den første offentliggørelse | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software for medicinsk udstyr — Livscyklusprocesser for software IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Medicinsk udstyr — Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Elektromedicinsk udstyr — Del 1-2: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Elektromagnetisk kompatibilitet — Bestemmelser og prøvninger IEC 60601-1-2:2007 (ændret) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001 og dens tillæg | Udløbsdato
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Elektromedicinsk udstyr — Del 1: Almindelige krav til sikkerhed — 3. Tillægsbestemmelser for strålingsbeskyttelse af diagnostisk røntgenudstyr IEC 60601-1-3:1994 | 18.11.1995 | | |

ESO (1)

Standardens reference og titel

(Referencedokument)

Første offentliggørelse i EFT/EUT

Reference for erstattet standard

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)

Anm. 1

CEN

EN 285:2006+A1:2008

Sterilisation — Dampautoklaver — Store autoklaver

19.2.2009

EN 285:2006

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.11.2008)

CEN

EN 455-1:2000

Medicinske engangshandsker — Del 1: Krav til og prøvning af tæthed

30.9.2005

EN 455-1:1993

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Medicinske engangshandsker — Del 2: Krav til og prøvning af fysiske egenskaber

31.7.2002

EN 455-2:1995

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Medicinske engangshandsker — Del 3: Krav og prøvning til biologisk evaluering

9.8.2007

EN 455-3:1999

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2002)

EN 556-1:201/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr

9.8.2007

CEN

EN 794-1:1997

Respiratorer — Del 1: Specielle krav til respiratorer til intensiv terapi

8.11.1997

EN 794-1:1997/A1:2000

31.7.2002

Anm. 3

Udløbsdato

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Respiratorer — Del 3: Særlige krav til akutmedicinske respiratorer og transportrespiratorer

28.6.1999

EN 794-3:1998/A1:2005

2.6.2006

Anm. 3

Udløbsdato

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2008

Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr

23.7.2008

EN 980:2003

Anm. 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr

19.2.2009

EN 1041:1998

Anm. 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995

Ikke-invasive blodstryksmålere — Del 1: Generelle krav

23.8.1996

EN 1060-1:1995/A1:2002

30.9.2005

Anm. 3

Udløbsdato

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Ikke-invasive blodtryksmålere — Del 2: Supplerende krav til mekaniske blodtryksmålere

26.8.1996

CEN

EN 1060-3:1997

Ikke-invasive blodtryksmålere — Del 3: Supplerende krav til elektromekaniske blodtryksmålesystemer

9.5.1998

EN 1060-3:1997/A1:2005

2.6.2006

Anm. 3

Udløbsdato

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Ikke-invasive blodtryksmålere — Del 4: Prøvningsmetoder til bestemmelse af nøjagtigheden af et system med automatiserede ikke-invasive blodtryksmålere

30.9.2005

CEN

EN 1089-3:2004

Transportable gasflasker — Identifikation af gasflasker (eksklusive flaskegas LPG) — Del 3: Farvekodning

30.9.2005

EN 1089-3:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Anæstesi- og respirationsudstyr — Tracheostomituber — Del 2: Tuber til brug for børn (ISO 5366-3:2001 modificeret)

30.9.2005

EN 1282-2:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilisatorer til medicinske formal — Ethylenoxid-sterilisatorer — Krav og prøvningsmetoder

9.5.1998

CEN

EN 1618:1997

Katetre andre end intravaskulære katetre — Prøvningsmetoder for generelle egenskaber

9.5.1998

CEN

EN 1639:2004

Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Instrumenter

30.9.2005

EN 1639:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Udstyr

30.9.2005

EN 1640:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Materialer

30.9.2005

EN 1641:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Dentale implantater

30.9.2005

EN 1642:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr — Låsbare forbindelser

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998

Trakealtuber og konnektorer

30.9.2005

CEN

EN 1789:2007

Ambulancer og ambulanceudstyr

23.7.2008

EN 1789:1999

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.11.2007)

CEN

EN 1820:2005

Respirationsposer (ISO 5362:2000 modificeret)

30.9.2005

EN 1820:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Specifikationer for båre-, løfte- og bæreudstyr til brug i ambulancer

14.10.2000

CEN

EN 1970:2000

Indstillelige senge til handicappede personer — Krav og prøvningsmetoder

14.11.2001

EN 1970:2000/A1:2005

30.9.2005

Anm. 3

Udløbsdato

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Ganghjælpemidler — Generelle krav og prøvningsmetoder

10.8.1999

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter — Del 2 Grafiske symboler til brug for mærkater og instruktionsblade (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter — Del 3: Blodposesystemer med indbygget tilbehør (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Latexkondomer — Krav og prøvningsmetoder (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anæstesi- og respirationsudstyr — Terminologi (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anæstesi- og respirationsudstyr — Koniske konnektorer — Del 1: Han- og hunkonnektorer (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anæstesi- og respirationsudstyr — Koniske konnektorer — Del 2: Konnektorer med gevind, der kan tåle belastning (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Anm. 2.1

Udløbsdato

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Koblinger til brug i lavtryksforsyningssystemer for medicinske gasser (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Anm. 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 5360:2007

Anæstesifordampere — Stofspecifikke fyldningssystemer (ISO 5360:2006)

27.2.2008

EN 1280-1:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Anæstesi- og respirationsudstyr — Tracheostomituber — Del 1: Tuber og konnektorer til brug for voksne (ISO 5366-1:2000)

30.9.2005

EN 1282-1:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Kardiovaskulære implantater — Hjerteklapproteser (ISO 5840:2005)

2.6.2006

EN 12006-1:1999

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Neurokirurgiske implantater — Sterile hydrocefalus-shunts og komponenter til engangsbrug (ISO 7197:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 7376:2003

Anæstesi- og respirationsudstyr — Laryngoskoper til trakeal intubation (ISO 7376:2003)

30.9.2005

EN 1819:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Rørsystemer til medicinske gasser — Del 1: Rørsystemer til komprimerede medicinske gasser og vakuum (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Rørsystemer til medicinske gasser — Del 2: Anæstesigasudsugningssystemer (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7439:2002

Kobberspiral til svangerskabsforebyggelse — Krav og prøvninger (ISO 7439:2002)

30.9.2005

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Sterile injektionssprøjter til engangsbrug — Del 3: Sprøjter med automatisk blokering til immunisering med fastlagt dose (ISO 7886-3:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Sterile injektionssprøjter til engangsbrug — Del 4: Sprøjter med forhindring mod genanvendelse (ISO 7886-4:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8185:2007

Luftfugtere til medicinsk brug — Særlige krav til luftfugtningssystemer (ISO 8185:2007)

9.11.2007

EN ISO 8185:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 8359:1996

Oxygenkoncentratorer til medicinsk brug — Sikkerhedskrav (ISO 8359:1996)

8.11.1997

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Infusionsudstyr til medicinsk brug — Del 4: Infusionssæt til engangsbrug (ISO 8536-4:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Anæstesiudstyr (inhalationssystemer) — Del 2: Respirationssystemer (ISO 8835-2:2007)

9.11.2007

EN 740:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.5.2009)

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Anæstesiudstyr (inhalationssystemer) — Del 3: Overførsels- og modtagelsessystemer for aktive respirationssystemer med gasuddrivning (ISO 8835-3:2007)

9.11.2007

EN 740:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.5.2009)

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Anæstesiudstyr — Inhalationsnarkosesystemer — Del 4: Fremføringsanordninger til anæstesidampe (ISO 8835-4:2004)

30.9.2005

EN ISO 8835-4:204/AC:2006

2.6.2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Anæstesiudstyr — Inhalationsanæstesisystemer — Del 5: Anæstesirespiratorer (ISO 8835-5:2004)

30.9.2005

EN ISO 8835-5:204/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Paneltilslutninger til medicinske gassers rørsystemer — Del 1: Paneltilslutninger til medicinske gasser under tryk og vakuum (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Anm. 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Paneltilslutninger til medicinske gassers rørsystemer — Del 2: Paneltilslutninger til anæstesigasudsugningssystemer (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Anm. 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Anæstesi- og respirationsudstyr — Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker — Del 1: Fugt- og varmevekslere til brug med respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-1:2000)

30.9.2005

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Anæstesi- og respirationsudstyr — Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker — Del 2: Fugt- og varmevekslere til brug ved trakeostomipatienter, som har en respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-2:2001)

27.3.2003

CEN

EN ISO 9713:2004

Neurokirurgiske implantater — Selvlukkende intrakranielle aneurismeklemmer (ISO 9713:2002)

30.9.2005

CEN

EN ISO 9919:2005

Elektromedicinsk udstyr — Særlige krav til sikkerhed og ydeevne af pulsoximetre til medicinsk brug (ISO 9919:2005)

30.9.2005

EN 865:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Medicinsk sugeudstyr — Del 1: Elektrisk drevet sugeudstyr — Sikkerhedskrav (ISO 10079-1:1999)

26.6.2009

EN ISO 10079-1:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Medicinsk sugeudstyr — Del 2: Manuelt drevet sugeudstyr (ISO 10079-2:1999)

26.6.1999

EN ISO 10079-2:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Medicinsk sugeudstyr — Del 3: Sugeudstyr drevet af vakuum eller trykaggregat (ISO 10079-3:1999)

26.6.1999

EN ISO 10079-3:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Proteser — Strukturprøvning af benproteser — Krav og prøvningsmetoder (ISO 10328:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 1: Trykreduktionsventiler med og uden flowmeterudstyr (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 2: Trykreduktionsventiler til fordelingspaneler og rørsystemer (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 3: Trykreduktionsventiler integreret med flaskeventiler (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 4: Lavtryksreduktionsventiler (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Anm. 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Personløftere til flytning af handicappede personer — Krav og prøvningsmetoder (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Sterile venekatetre til engangsbrug — Del 1: Generelle krav (ISO 10555-1:1995)

15.5.1997

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

26.6.1999

Anm. 3

Udløbsdato

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

30.9.2005

Anm. 3

Udløbsdato

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Respiratorer — Del 2: Særlige krav til respiratorer til hjemmebrug for respiratorafhængige patienter (ISO 10651-2:2004)

30.9.2005

EN 794-2:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Anæstesi — Lungeventilatorer — Del 4: Specifikke krav til operatørdrevne resuscitatorer (ISO 10651-4:2002)

13.12.2002

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Respiratorer — Del 6: Særlige krav til respiratorer til hjemmebrug for ikke-respiratorafhængige patienter (ISO 10651-6:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 1: Vurdering og prøvning (ISO 10993-1:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 3: Prøvning af genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet (ISO 10993-3:2003)

30.9.2005

EN 30993-3:1993

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod (ISO 10993-4:2002)

23.1.2002

EN 30993-4:1993

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:202/A1:2006

15.11.2006

Anm. 3

Udløbsdato

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:1999)

9.10.1999

EN 30993-5:1994

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 6: Prøvninger for lokal bivirkning efter implantat (ISO 10993-6:2007)

9.8.2007

EN 30993-6:1994

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 7: Ethylenoxidsterilisation (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:1999)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 10: Prøvninger til vurdering af irritation og senere hypersensibilisering (ISO 10993-10:2002)

23.1.2002

EN ISO 10993-10:1995

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:202/A1:2006

15.11.2006

Anm. 3

Udløbsdato

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2006)

15.11.2006

EN ISO 10993-11:1995

Anm. 2.1

Udløbsdato

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 12: Præparering af prøver og referencematerialer (ISO 10993-12:2007)

27.2.2008

EN ISO 10993-12:2004

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:1998)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 14: Bestemmelse og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra keramik (ISO 10993-14:2001)

31.7.2002

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 15: Bestemmelse og mængde af nedbrydelige produkter fra metaller og legeringer (ISO 10993-15:2000)

14.11.2001

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:1997)

9.5.1998

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002)

11.11.2003

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 18: Kemiske stoffer (ISO 10993-18:2005)

2.6.2006

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterlilsation af sundhedsplejeprodukter — Ethylen oxid — Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces til medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Anm. 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinske udstyr (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterlilisation af sundhedsplejeprodukter — Biologiske indikator systemer — Del 2: Brug ved vurding af ethylen oxid sterilisationsprocesser (ISO 11138-2:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterlilisation af sundhedsplejeprodukter — Biologiske indikator systemer — Del 3: Brug ved vurding af dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005)

2.6.2006

EN 867-2:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 3: Klasse 2-indikator-systemer til brug i Bowie- og Dick-prøvning dampgennemtrængningsprøvning (ISO 11140-3:2007)

9.8.2007

EN 867-3:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Forsyningsenheder til medicinsk brug (ISO 11197:2004)

30.9.2005

EN 793:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr — Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006)

7.9.2006

EN 868-1:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr — Del 2: Krav til udformning, forsegling og samleprocesser (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorgamismer på produkter (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Lasere og laserrelateret udstyr — Metoder til prøvning og klassifikation af kirurgiske kappers og beskyttende patientdækkers laserbestandighed — Del 2: Antændelighed (ISO 11810-2:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Øjenoptik — Intraokulære linser — Del 8: Grundlæggende krav (ISO 11979-8:2006)

15.11.2006

EN 13503-8:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Lasere og laserrelateret udstyr — Bestemmelse af lasermodstand i trakeale tubeslanger (ISO 11990:2003)

7.11.2003

EN ISO 11990:1999

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til hjerte- og karimplantater — Del 2: Karproteser og kardiovasculære dele

27.8.1998

CEN

EN 12006-3:1998

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Specielle krav til kardiovaskulære implantater — Del 3: Intravaskulært udstyr

10.8.1999

CEN

EN 12182:1999

Tekniske hjælpemidler til handicappede — Generelle krav og prøvningsmetoder

14.10.2000

CEN

EN 12342:1998

Respirationsslanger beregnet til brug med anæstesiapparatur og respiratorer

26.6.1999

CEN

EN 12470-1:2000

Kliniske termometre — Del 1: Metallisk væske i glastermometre med maksimumvisning

14.10.2000

CEN

EN 12470-2:2000

Kliniske termometre — Del 2: Termometre med farveomslag

14.11.2001

CEN

EN 12470-3:2000

Kliniske termometre — Del 3: Funktion af kompakte elektriske termometre (som både er forudsigelige og ikke-forudsigelige) med fastholdelse af maksimumvisning

14.10.2000

CEN

EN 12470-4:2000

Kliniske termometre — Del 4: Funktionen af elektriske termometre beregnet til kontinuerlig måling

14.11.2001

CEN

EN 12470-5:2003

Termometre til klinisk brug — Del 5: Krav til infrarøde øretermometre med fastholdelse af maksimumvisning

7.11.2003

CEN

EN ISO 12870:2004

Øjenoptik — Brillestel — Krav og prøvningsmetoder (ISO 12870:2004)

30.9.2005

EN ISO 12870:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(28.2.2005)

EN ISO 12870:204/AC:2005

30.9.2005

CEN

EN 13014:2000

Anæstesi — Tilslutning af gasprøverør til anæstesi- og respirationsudstyr

14.11.2001

CEN

EN 13060:2004

Små damp-autoklaver

30.9.2005

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

Anm. 2.1

31.7.2009

EN ISO 13485:203/AC:2007

9.8.2007

CEN

EN 13544-1:2007

Udstyr til respirationsterapi — Del 1: Forstøvningsudstyr og komponenter

9.8.2007

EN 13544-1:2001

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.10.2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Udstyr til respirationsbehandling — Del 2: Slanger og forbindelsesstykker

21.12.2002

CEN

EN 13544-3:2001

Udstyr til respirationsterapi — Del 3: Lufttilblandingsudstyr (Venturimasker)

30.9.2005

CEN

EN 13624:2003

Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler — Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Ambulancer og tilhørende udstyr — Luftbårne ambulancer — Del 1: Krav til medicinsk udstyr anvendt i luftbårne ambulancer

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Anm. 2.1

Udløbsdato

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Prøvningsmetoder for forbindinger — Del 1: Opsugningsevne

27.3.2003

CEN

EN 13726-2:2002

Prøvningsmetoder for forbindinger — Del 2: Vanddampgennemtrængelighed i forbindinger

27.3.2003

CEN

EN 13727:2003

Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1)

30.9.2005

CEN

EN 13795-1:2002

Afdækningsstykker, operationskitler og renrumsdragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, klinisk personale og udstyr — Del 1: Generelle krav til produktion, bearbejdning og produkter

19.2.2009

CEN

EN 13795-2:2004

Afdækningsstykker, operationskitler og renrumsdragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, klinisk personale og udstyr — Del 2: Prøvningsmetoder

19.2.2009

CEN

EN 13795-3:2006

Operationsafdækning, operationskitler og barrieredragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, sundhedspersonale og materiel — Del 3: Krav til ydeevne og niveau

19.2.2009

CEN

EN 13824:2004

Sterilisation af medicinsk udstyr — Aseptisk forarbejdning af flydende medicinsk udstyr — Krav

30.9.2005

CEN

EN 13867:2002

Koncentrater for hæmodialyse og lignende behandlinger

21.12.2002

CEN

EN 13976-1:2003

Redningssystemer — Transport af kuvøser — Del 1: Grænsefladebetingelser

30.9.2005

CEN

EN 13976-2:2003

Redningssystemer — Transport af kuvøser — Del 2: Systemkrav

30.9.2005

CEN

EN 14079:2003

Ikke-aktivt medicinsk udstyr — Ydelseskrav til og prøvningsmetoder for sugende bomuldsgaze og sugende bomulds- og viskosegaze

30.9.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 1: Generelle krav (ISO 14155-1:2003)

11.11.2003

EN 540:1993

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 2: Kliniske undersøgelsesplaner (ISO 14155-2:2003)

11.11.2003

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilisation af medicinsk udstyr til engangsbrug omfattende materialer af animalsk oprindelse — Validering og rutinekontrol af sterilisation ved kemiske væsker (ISO 14160:1998)

27.8.1998

CEN

EN 14180:2003

Sterilisatorer til medicinske formål — Damp- og formaldehyde — lavtemperatursterilisatorer — Krav og prøvninger

7.11.2003

CEN

EN 14348:2005

Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler — Kvantitativ suspensionsprøvning til vurdering af mycobakteriedræbende effekt af kemiske desinfektionsmidler til brug på det medicinske område inklusive desinfektionsmidler til instrumenter — Prøvningsmetoder og krav (fase 2, trin 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2005

Trakeal tuber beregnet til laserkirurgi — Krav til mærkning og medfølgende informationer (ISO 14408:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14534:2002

Øjenoptik — Kontaktlinser og kontaktlinseplejeprodukter — Grundlæggende krav (ISO 14534:2002)

13.12.2002

EN ISO 14534:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers mycobakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:1998

Ikke-aktive kirurgiske implantater. Implantater til osteosyntese — Specielle krav (ISO 14602:1998)

27.8.1998

CEN

EN ISO 14607:2007

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til brystimplantater (ISO 14607:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 14630:2008

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Generelle krav (ISO 14630:2008)

23.7.2008

EN ISO 14630:2005

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.7.2008)

CEN

EN 14683:2005

Operationsmasker — Krav og prøvningsmetoder

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2003

Øjenoptik — Brilleglas — Grundlæggende krav til uslebne færdige brilleglas (ISO 14889:2003)

7.11.2003

EN ISO 14889:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Trykbeholdere til anbringelse af mennesker (PVHO) — Trykkammersystemer med flere pladser til overtryksbehandling — Ydeevne, sikkerhedskrav og prøvning

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisation af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagent samt udviklingen, valideringen og rutinekontrollen af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2000)

31.7.2002

CEN

EN ISO 14971:2007

Medicinsk udstyr — Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2007)

9.8.2007

EN ISO 14971:2000

Anm. 2.1

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Anæstesi- og respirationsudstyr — Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15002:2008

Flowmeteranordninger for tilslutning til medicinske gasudtag fra gasrørsystemer (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Anm. 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Øjenoptik — Oftalmologiske instrumenter — Grundlæggende krav og prøvningsmetoder — Del 1: Almene krav gældende for alle typer oftalmologiske instrumenter (ISO 15004-1:2006)

15.11.2006

EN ISO 15004:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatur — Specifikation af et nomenklatursystem for medicinsk udstyr til udveksling af regulatoriske data (ISO 15225:2000)

31.7.2002

EN ISO 15225:2000/A1:2004

30.9.2005

Anm. 3

Udløbsdato

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Sterilisation af medicinsk udstyr — Lav temperatur damp og formaldehyd — Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr

9.8.2007

CEN

EN 15546-1:2008

Små konnektorer til væsker og gasser til brug i sundhedsvæsnet — Del 1: Generelle krav

23.7.2008

CEN

EN ISO 15747:2005

Plastikbeholdere til intravenøs injektion (ISO 15747:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Vaske-desinfektorer — Del 1: Generelle krav, definitioner og prøvninger (ISO 15883-1:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Vaske-desinfektorer — Del 2: Krav og prøvningsmetoder til vaske-desinfektorer, der anvender termisk desinfektion til kirurgiske instrumenter, anæstesiudstyr, fade, utensiler, glasartikler etc. (ISO 15883-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Vaske-desinfektorer — Del 3: Krav og prøvningsmetoder for vaske-desinfektorer, der anvender termisk desinfektion af beholdere til humant affald (ISO 15883-3:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Vaskedesinfektorer — Del 4: Krav og prøvningsmetode til vaskedesinfektorer, der anvender kemisk desinfektion til temperaturfølsomme endoskoper (ISO 15883-4:2008)

23.7.2008

CEN

EN ISO 16061:2008

Instrumenter til anvendelse i forbindelse med ikke-aktive kirurgiske implantater — Generelle krav (ISO 16061:2008)

19.2.2009

EN 12011:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.6.2009)

CEN

EN ISO 16201:2006

Teknisk hjælpemidler for personer med funktionsnedsættelse — Krav og prøvningsmetoder til fjernbetjeningssystemer (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Åndedrætsbehandling ved søvnapnø — Del 1: Åndedrætsudstyr til behandling af søvnapnø (ISO 17510-1:2007)

27.2.2008

EN ISO 17510-1:2002

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Åndedrætsbehandling ved søvnapnø — Del 2: Masker og anvendelsestilbehør (ISO 17510-2:2007)

27.2.2008

EN ISO 17510-2:2003

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilisation af medicinsk udstyr — Information, der skal stilles til rådighed af producenten, i forbindelse med gensterilisering af medicinsk udstyr (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterlilisation af sundhedsplejeprodukter — Dampsterlilisation — Del 1: Udvikling, validering og rutine kontrol af en sterlilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Anm. 2.1

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Anæstesi — Transportable systemer til flydende oxygen til medicinsk brug — Særlige krav (ISO 18777:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 18778:2005

Respirationsudstyr- Monitorer til børn under tre år — Særlige krav (ISO 18778:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 18779:2005

Anæstesi — Oxygenbesparende medicinsk udstyr — Særlige krav (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Skinnesystemer til ophæng af medicinsk udstyr (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr — Del 1: Generelle krav (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Anm. 3

Udløbsdato

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Gummihandsker til medicinsk brug — Bestemmelse af mængden af restpudder på overflade (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2007

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Ledimplantater — Særlige krav (ISO 21534:2007)

9.11.2007

EN 12010:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21535:2007

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til kunstige hofteled (ISO 21535:2007)

9.11.2007

EN 12563:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21536:2007

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til kunstige knæled (ISO 21536:2007)

9.11.2007

EN 12564:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21647:2004

Elektromedicinsk udstyr — Respirationsgasmonitorer — Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne (ISO 21647:2004)

30.9.2005

EN 12598:1999

EN ISO 11196:1997

EN 864:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.5.2005)

EN ISO 21647:204/AC:2006

2.6.2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Nålefri injektorer til medicinsk brug — Krav og prøvningsmetoder (ISO 21649:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21969:2006

Fleksible højttryksforbindelser til medicinske gassystemer (ISO 21969:2005)

7.9.2006

EN 13221:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.12.2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr — Del 1: Håndtering af risikostyring (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr — Del 2: Kontrol af oprindelse, indsamling og håndtering (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr — Del 3: Validering af eliminering og/eller inaktivering af vira og transmissible spongiforme encephalopatier (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Eksterne arm- og benproteser og eksterne ortoser — Krav og prøvningsmetoder (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Operationsafdækning, operationskitler og barrieredragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, sundhedspersonale og materiel — Prøvningsmetoder til bestemmelse af modstandsevne mod våd bakteriel gennemtrængning (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Beskyttelsesbeklædning mod smitstoffer — Prøvningsmetode for beskyttelsesbeklædnings resistens over for gennemtrængning af biologisk smittende støvpartikler (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Proteser — Prøvning af ankel-fod-komponenter og fodenheder — Krav og metoder (ISO 22675:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Respirationssystemfiltre til anæstesi- og respiratorbehandling — Del 1: Saltprøvningsmetode til vurdering af filtreringseffektivitet (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Respirationssystemfiltre til brug ved anæstesi- og respiratorbehandling — Del 2: Forhold, som ikke vedrører filtrering (ISO 23328-2:2002)

19.2.2009

EN 13328-2:2002

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23747:2007

Anæstesi- og respirationsudstyr — Peak-respirations-flowmetre til vurdering af lungefunktionen hos personer med spontan vejrtrækning (ISO 23747:2007)

27.2.2008

EN 13826:2003

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 25539-1:2008

Kardiovaskulære implantater — Endovaskulært udstyr — Del 1: Endovaskulære proteser (inklusiv Amd 1:2005)

19.2.2009

EN 14299:2004

Anm. 2.1

30.9.2011

CEN

EN ISO 25539-2:2008

Kardiovaskulære implantater — Endovaskulært udstyr — Del 2: Vaskulære stents (ISO 25539-2:2008)

19.2.2009

EN 14299:2004

Anm. 2.1

30.9.2011

CEN

EN 27740:1992

Kirurgiske instrumenter. Skalpeller med aftagelige blade. Dimensioner for samling (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Anm. 3

Udløbsdato

(31.5.1998)

Cenelec

EN 60118-13:2005

Elektroakustik — Høreapparater — Del 13: Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) IEC 60118-13:2004

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Elektromedicinsk udstyr — Del 1-3: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Strålingsbeskyttelse i diagnostisk røntgenudstyr IEC 60601-1-3:2008

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.7.1995)

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Elektromedicinsk udstyr — Del 1-4: Almindelige krav til sikkerhed — Sideordnet standard: Sikkerhedskrav til programmerbare elektromedicinske systemer IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999

8.11.1997

Anm. 3

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Elektromedicinsk udstyr — Del 1-6: Almindelige krav til sikkerhed — Tillægsbestemmelser: Brugbarhed IEC 60601-1-6:2004

2.7.2006

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Elektromedicinsk udstyr — Del 1-6: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Brugbarhed IEC 60601-1-6:2006

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Elektromedicinsk udstyr — Del 1-8: Generelle sikkerhedskrav — Kollateral standard: Generelle krav, prøvninger og vejledninger for alarmsystemer i elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer IEC 60601-1-8:2003

22.12.2007

EN 60601-1-8:204/A1:2006 IEC 60601-1-8:203/A1:2006

22.12.2007

Anm. 3

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Elektromedicinsk udstyr — Del 1-8: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Generelle krav, prøvninger og vejledninger for alarmsystemer i elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer IEC 60601-1-8:2006

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004 og dens tillæg

Udløbsdato

(1.12.2006)

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Elektromedicinsk udstyr — Del 1-10: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Krav til udvikling af fysiologiske reguleringssystemer IEC 60601-1-10:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-1: Særlige sikkerhedskrav til elektronacceleratorer i området 1 MeV til 50 MeV IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002

Anm. 3

Cenelec

EN 60601-2-2:2000

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-2: Særlige sikkerhedskrav til udstyr til højfrekvenskirugi IEC 60601-2-2:1998

13.12.2002

EN 60601-2-2:1993

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-1: Særlige sikkerhedskrav til udstyr til højfrekvenskirurgi IEC 60601-2-2:2006

22.12.2007

EN 60601-2-2:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60522:1999

Bestemmelse af den permanente filtrering i røntgenrør IEC 60522:1999

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige sikkerhedskrav til udstyr til kortbølgeterapi IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995

Anm. 3

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-4: Særlige krav til sikkerhed af hjertedefibrillatorer IEC 60601-2-4:2002

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-5: Særlige sikkerhedskrav til ultralydudstyr til fysioterapi IEC 60601-2-5:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-7: Særlige sikkerhedskrav til højspændingsgeneratorer til røntgendiagnostik IEC 60601-2-7:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige sikkerhedskrav til røntgenterapiudstyr fra 10 kV til 1 MV IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997

14.11.2001

Anm. 3

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-10: Særlige sikkerhedskrav til nerve- og muskelstimulatorer IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001

13.12.2002

Anm. 3

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Elektromedicinsk udstyr Del 2-11: Særlige sikkerhedskrav til terapiudstyr med gammakilder IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004

9.10.1999

Anm. 3

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-12: Særlige sikkerhedskrav for lungeventilatorer — Ventilatorer til kritisk behandling IEC 60601-2-12:2001

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-13: Særlige krav til sikkerhed og væsentlige egenskaber for anæstesisystemer IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:206/A1:2007 IEC 60601-2-13:203/A1:2006

22.12.2007

Anm. 3

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-16: Særlige sikkerhedskrav til hæmodialyse, og hæmodiafiltrerings- og hæmofiltreringsudstyr IEC 60601-2-16:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60580:2000

Elektromedicinsk udstyr — Dosimetre, bestrålingsflade IEC 60580:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-17: Særlige krav til sikkerheden af automatisk styret afterloading-udstyr til braky-terapi IEC 60601-2-17:2004

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996 + A1:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til sikkerhed af udstyr til brug ved endoskopi IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000

9.10.1999

Anm. 3

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til kuvøser IEC 60601-2-19:1990

9.10.1999

EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996

9.10.1999

Anm. 3

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-20: Særlige krav til transportkuvøser IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til strålevarmere til spædbørn IEC 60601-2-21:1994

18.11.1995

EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996

23.8.2006

Anm. 3

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige sikkerhedskrav til diagnostisk og terapeutisk udstyr IEC 60601-2-22:1995

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-23: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige funktionskrav, til transkutant partialtrykovervågningsudstyr IEC 60601-2-23:1999

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-24: Særlige sikkerhedskrav til infusionspumper og styreenheder IEC 60601-2-24:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-25: Særlige sikkerhedskrav for elektrokardiografer IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999

13.12.2002

Anm. 3

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-26: Særlige bestemmelser for elektroencefalografer IEC 60601-2-26:2002

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-1:1990

Elektromedicinsk udstyr — Del 1: Generelle sikkerhedskrav IEC 60601-1:1988

18.11.1995

EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991

18.11.1995

Anm. 3

EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995

18.11.1995

Anm. 3

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-27: Særlige sikkerhedskrav og essentielle egenskaber for udstyr til elektrokardiografisk overvågning IEC 60601-2-27:2005

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.11.2008)

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Elektromedicinsk materiel — Del 2. Særlige sikkerhedskrav for røntgenkilder og røntgenrørsenheder til medicinsk diagnose IEC 60601-2-28:1993

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-29: Særlige sikkerhedskrav til simulatorer til stråleterapi IEC 60601-2-29:1999

9.10.1999

EN 60601-2-29:1995 + A1:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.4.2002)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-29: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for simulatorer til stråleterapi IEC 60601-2-29:2008

Dette er den første offentliggørelse

EN 60601-2-29:1999

Anm. 2.1

1.11.2011

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-30: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige krav til ydeevne til overvågningsudstyr for automatisk, periodisk, ikke-invasiv blodtryksovervågning IEC 60601-2-30:1999

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-31: Særlige sikkerhedskrav til udvendige pacemakere med indbygget strømforsyning IEC 60601-2-31:1994

18.11.1995

EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998

14.11.2001

Anm. 3

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til sikkerhed af tilbehør til røntgenudstyr IEC 60601-2-32:1994

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-33: Særlige sikkerhedskrav til magnetisk resonans udstyr for medicinsk diagnostik IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995 + A11:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:202/A1:2005 IEC 60601-2-33:202/A1:2005

27.7.2006

Anm. 3

EN 60601-2-33:202/A2:2008 IEC 60601-2-33:202/A2:2007

27.11.2008

Anm. 3

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-34: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige krav til ydeevne, til invasiv blodtryksovervågning IEC 60601-2-34:2000

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til tæpper, puder og madrasser anvendt til opvarmning i medicinsk brug IEC 60601-2-35:1996

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-1:2006

Elektromedicinsk udstyr — Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990 og dens tillæg

Udløbsdato

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige sikkerhedskrav. Ekstrakorporalt induceret lithotripsi IEC 60601-2-36:1997

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2001

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-37: Særlige sikkerhedskrav til medicinsk ultralydsdiagnostisk- og overvågningsudstyr IEC 60601-2-37:2001

13.12.2002

EN 60601-2-37:201/A1:2005 IEC 60601-2-37:201/A1:2004

8.11.2005

Anm. 3

EN 60601-2-37:201/A2:2005 IEC 60601-2-37:201/A2:2005

26.7.2006

Anm. 3

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-37: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for medicinsk ultralydsudstyr til diagnostik og overvågning IEC 60601-2-37:2007

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001 og dens tillæg

1.10.2010

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-38: Særlige krav til elektrisk drevne hospitalssenge IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999

14.11.2001

Anm. 3

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-39: Særlige sikkerhedskrav til peritonealt dialyseudstyr IEC 60601-2-39:1999

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-39: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til peritonealdialyse IEC 60601-2-39:2007

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Anm. 2.1

1.3.2011

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-40: Særlige sikkerhedskrav til elektromyografer og evoked response-udstyr IEC 60601-2-40:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-41: Særlige sikkerhedskrav til belysning ved operationer og ved diagnose IEC 60601-2-41:2000

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-43: Særlige sikkerhedskrav til røntgenudstyr i henhold til interventionelle procedurer IEC 60601-2-43:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-44: Særlige sikkerhedskrav til CT-skannere IEC 60601-2-44:2001

14.11.2001

EN 60601-2-44:1999

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.7.2004)

EN 60601-2-44:201/A1:2003 IEC 60601-2-44:201/A1:2002

8.11.2005

Anm. 3

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Elektromedicinsk udstyr — Del 1-1: Almindelige sikkerhedskrav — Sideordnet standard: Sikkerhedskrav til elektromedicinske systemer IEC 60601-1-1:2000

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993 + A1:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.12.2003)

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-45: Særlige sikkerhedskrav til røntgenudstyr samt røntgengenerator til mammografi og stereotaksitilsatse IEC 60601-2-45:2001

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-46: Særlige sikkerhedskrav til operationsborde IEC 60601-2-46:1998

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-47: Særlige sikkerhedskrav og væsentlig ydelse af ambulatorie-elektrokardiografiske systemer IEC 60601-2-47:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-49: Særlige sikkerhedskrav for multifunktions-overvågningsudstyr IEC 60601-2-49:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-50: Særlige sikkerhedskrav til lysbehandlingsudstyr til spædbørn IEC 60601-2-50:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Elektromedicinsk udstyr — Del 2-51: Særlige sikkerhedskrav, inklusiv essentiel ydeevne, for optagende og analyserende enkeltkanals og multikanals elektrocardiografer IEC 60601-2-51:2003

24.6.2004

Cenelec

EN 60627:2001

Billeddiagnostisk røntgenudstyr — Karakteristika af rastre til almindelig brug og til mammografi IEC 60627:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elektroakustik — Audiologisk ustyr — Del 1: Rentone audiometre IEC 60645-1:2001

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiometre. — Del 2: Udstyr til taleaudiometri IEC 60645-2:1993

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:1995

Audiometre — Del 3: Auditive prøvningssignaler af kort varighed til audiometriske og neurotoologiske formål IEC 60645-3:1994

23.8.1996

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Elektromedicinsk udstyr — Del 1-2: Generelle sikkerhedskrav — Kollateral standard: Elektromagnetisk kompatibilitet — Bestemmelser og prøvninger IEC 60601-1-2:2001

13.12.2002

EN 60601-1-2:1993

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.11.2004)

EN 60601-1-2:201/A1:2006 IEC 60601-1-2:201/A1:2004

22.12.2007

Anm. 3

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elektroakustik — Audiometrisk udstyr — Del 3: Prøvningssignaler af kort varighed IEC 60645-3:2007

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Anm. 2.1

1.6.2010

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiometre — Del 4: Udstyr til udvidet højfrekvensaudiometri IEC 60645-4:1994

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Strålingsbehandlingsudstyr — Koordinater, bevægelser og skalaer IEC 61217:1996

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Anm. 3

EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007

27.11.2008

Anm. 3

Cenelec

EN 61676:2002

Elektromedicinsk udstyr — Dosimetriske instrumenter til brug i ikke-invasiv måling af røntgenrørsspænding i diagnostisk radiologi IEC 61676:2002

15.10.2003

Cenelec

EN 62083:2001

Elektromedicinsk udstyr — Sikkerhedskrav til dosiplanlægningssystemer IEC 62083:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 62220-1:2004

Elektromedicinsk udstyr — Digitale karakteristika af røntgenbilleddannende udstyr — Del 1: Bestemmelse af detektiv quantum-udbyttet IEC 62220-1:2003

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Elektromedicinsk udstyr – Karakteristika for digitalt røntgenudstyr — Del 1-2: Bestemmelse af udbyttet af den kvantitative detektion — Detektorer til mammografi IEC 62220-1-2:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Elektromedicinsk udstyr — Karakteristika for digitalt røntgenudstyr — Del 1-3: Bestemmelse af den detekterbare kvanteeffektivitet — Detektorer til brug i dynamisk billededannelse IEC 62220-1-3:2008

Dette er den første offentliggørelse

Cenelec

EN 62304:2006

Software for medicinsk udstyr — Livscyklusprocesser for software IEC 62304:2006

27.11.2008

Cenelec

EN 62366:2008

Medicinsk udstyr — Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr IEC 62366:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Elektromedicinsk udstyr — Del 1-2: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Elektromagnetisk kompatibilitet — Bestemmelser og prøvninger IEC 60601-1-2:2007 (ændret)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001 og dens tillæg

Udløbsdato

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Elektromedicinsk udstyr — Del 1: Almindelige krav til sikkerhed — 3. Tillægsbestemmelser for strålingsbeskyttelse af diagnostisk røntgenudstyr IEC 60601-1-3:1994

18.11.1995

| Anm. 1: | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiseringsorgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt. |
| --- | --- |

Anm. 1:

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiseringsorgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt.

| Anm. 2.1: | Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den erstattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Anm. 2.1:

Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den erstattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav.

| Anm. 2.2: | Den nye standard har et bredere anvendelsesområde end de erstattede standarder. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af de erstattede standarder ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Anm. 2.2:

Den nye standard har et bredere anvendelsesområde end de erstattede standarder. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af de erstattede standarder ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav.

| Anm. 2.3: | Den nye standard har et snævrere anvendelsesområde end den erstattede standard. For produkter der falder ind under den nye standards anvendelsesområde medfører efterlevelse af den (delvis) erstattede standard fra og med den anførte dato ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. Formodningen om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav gælder fortsat for produkter der falder inden for den (delvis) erstattede standards anvendelsesområde, men ikke inden for den nye standards anvendelsesområde. |
| --- | --- |

Anm. 2.3:

Den nye standard har et snævrere anvendelsesområde end den erstattede standard. For produkter der falder ind under den nye standards anvendelsesområde medfører efterlevelse af den (delvis) erstattede standard fra og med den anførte dato ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. Formodningen om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav gælder fortsat for produkter der falder inden for den (delvis) erstattede standards anvendelsesområde, men ikke inden for den nye standards anvendelsesområde.

| Note 3: | I tilfælde af tillæg til standarder, er reference standarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg; består den erstattede standard (kolonne 4) af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Note 3:

I tilfælde af tillæg til standarder, er reference standarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg; består den erstattede standard (kolonne 4) af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav.

BEMÆRK:

| — | Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98.34.EF (2) ændret ved direktiv 98.48.EF (3). |
| --- | --- |

—

Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98.34.EF (2) ændret ved direktiv 98.48.EF (3).

| — | Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog. |
| --- | --- |

—

Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog.

| — | Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen. |
| --- | --- |

—

Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen.

| — | Yderligere information kan findes på Europa-serveren: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/ |
| --- | --- |

—

Yderligere information kan findes på Europa-serveren: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelles, tlf. (32-2) 5500811; fax (32-2) 5500819 (http://www.cen.eu).

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelles, tlf. (32-2) 5196871; fax (32-2) 5196919 (http://www.cenelec.org).

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tlf. (33) 492 944200; fax (33) 493 654716, (http://www.etsi.eu).

(2)  EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37.

(3)  EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18.

---