# Jornal Oficial C 163/2009

| | ISSN 1725-2482
  doi:10.3000/17252482.C_2009.163.por |
| --- | --- |
| Jornal Oficial
  da União Europeia | C 163 |
| | |
| Edição em língua portuguesa | Comunicações e Informações | 52.o ano15 de Julho de 2009 |

ISSN 1725-2482

doi:10.3000/17252482.C_2009.163.por

Jornal Oficial

da União Europeia

C 163

Edição em língua portuguesa

Comunicações e Informações

52.o ano15 de Julho de 2009

---

| Número de informação | Índice | Página |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informações |
| | INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES E DOS ÓRGÃOS DA UNIÃO EUROPEIA |
| | Comissão |
| 2009/C 163/01 | Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2009/C 163/02 | Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)
   (
  1
  ) | 6 |

Número de informação

Índice

Página

IV   Informações

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES E DOS ÓRGÃOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão

2009/C 163/01

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)
   (
  1
  )

(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)

1

1

2009/C 163/02

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)
   (
  1
  )

(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)

1

6

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE |

---

(1)   Texto relevante para efeitos do EEE

1

| PT | |
| --- | --- |

PT

---

IV Informações

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES E DOS ÓRGÃOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão

| 15.7.2009 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 163/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.7.2009

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 163/1

---

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)

2009/C 163/01

| Organismo Europeu de Normalização (1) | Referência e título da norma
  (documento de referência) | Primeira publicação JO | Referência da norma revogada e substituída | Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL — Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL — Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Nota 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Nota 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO 10993-1:2003) | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 4: Selecção de ensaios para interacções com o sangue (ISO 10993-4:2002) | 23.1.2003 | EN 30993-4:1993
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Nota 3 | Expirou
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:1999) | 9.10.1999 | EN 30993-5:1994
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 6: Ensaios aos efeitos locais após implantação (ISO 10993-6:2007) | 9.8.2007 | EN 30993-6:1994
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:1999) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 10: Ensaios de irritação e de hipersensibilidade retardada (ISO 10993-10:2002) | 23.1.2003 | EN ISO 10993-10:1995
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Nota 3 | Expirou
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 10993-11:1995
  Nota 2.1 | Expirou
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 10993-12:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 13: Identificação e quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos (ISO 10993-13:1998) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 16: Concepção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lexiviáveis (ISO 10993-16:1997) | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 17: Métodos de estabelecimento dos limites toleráveis das substâncias lixiviáveis nos dispositivos médicos utilizando um meio de avaliação dos riscos relativos à saúde (ISO 10993-17:2002) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química de materiais (ISO 10993-18:2005) | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Óxido de etileno — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Nota 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Irradiação — Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor húmido (ISO 11138-3:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Esterilização de produtos de cuidados de saúde - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para os materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem (ISO 11607-1:2006) | 7.9.2006 | EN 868-1:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Esterilização de dispositivos médicos — Métodos microbiológicos — Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Nota 2.1 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Esterilização de dispositivos médicos — Validação e controlo de rotina do processamento asséptico — Requisitos e orientações | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 14155-1:2003) | 11.11.2003 | EN 540:1993
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Parte 2: Plano de investigação clínica (ISO 14155-2:2003) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 | EN ISO 14971:2000
  Nota 2.1 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Esterilização dos produtos de saúde — Calor húmido — Desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Nota 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Dispositivos médicos implantáveis activos - Parte 1: Requisitos gerais de segurança, marcação e informação fornecida pelo fabricante | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Dispositivos médicos implantáveis activos — Parte 2-1: Requisitos particulares para os dispositivos médicos implantáveis activos destinados ao tratamento de bradiarritmia (pacemakers cardíacos) | 24.6.2005 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Implantes médicos activos – Parte 1: Requisitos gerais de segurança, marcação e informação fornecida pelo fabricante | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Implantes médicos activos — Parte 2-1: Requisitos particulares para implantes médicos activos destinados a tratar arritmias (pacemakers cardíacos) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Dispositivos implantáveis activos para medicina — Parte 2-2: Regras particulares para os dispositivos médicos implantáveis activos destinados ao tratamento das taquiarritmias (incluindo os desfibriladores implantáveis) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1: Regras gerais de segurança IEC 60601-1:1988 | 23.8.1996 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 23.8.1996 | Nota 3 | |
| EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 | 23.8.1996 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Equipamento de electromedicina - Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 e as suas emendas | 1.5.2010 |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software para dispositivos médicos — Processos do ciclo de vida do software IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |

Organismo Europeu de Normalização (1)

Referência e título da norma

(documento de referência)

Primeira publicação JO

Referência da norma revogada e substituída

Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída

Nota 1

CEN

EN 556-1:2001

Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL — Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL — Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos

23.7.2008

EN 980:2003

Nota 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos

19.2.2009

EN 1041:1998

Nota 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO 10993-1:2003)

24.6.2005

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 4: Selecção de ensaios para interacções com o sangue (ISO 10993-4:2002)

23.1.2003

EN 30993-4:1993

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

15.11.2006

Nota 3

Expirou

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:1999)

9.10.1999

EN 30993-5:1994

Nota 2.1

Expirou

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 6: Ensaios aos efeitos locais após implantação (ISO 10993-6:2007)

9.8.2007

EN 30993-6:1994

Nota 2.1

Expirou

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:1999)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 10: Ensaios de irritação e de hipersensibilidade retardada (ISO 10993-10:2002)

23.1.2003

EN ISO 10993-10:1995

Nota 2.1

Expirou

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

15.11.2006

Nota 3

Expirou

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:2006)

15.11.2006

EN ISO 10993-11:1995

Nota 2.1

Expirou

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2007)

27.2.2008

EN ISO 10993-12:2004

Nota 2.1

Expirou

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 13: Identificação e quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos (ISO 10993-13:1998)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 16: Concepção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lexiviáveis (ISO 10993-16:1997)

9.5.1998

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 17: Métodos de estabelecimento dos limites toleráveis das substâncias lixiviáveis nos dispositivos médicos utilizando um meio de avaliação dos riscos relativos à saúde (ISO 10993-17:2002)

11.11.2003

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química de materiais (ISO 10993-18:2005)

2.6.2006

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Óxido de etileno — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Nota 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Irradiação — Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor húmido (ISO 11138-3:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Esterilização de produtos de cuidados de saúde - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para os materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem (ISO 11607-1:2006)

7.9.2006

EN 868-1:1997

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Esterilização de dispositivos médicos — Métodos microbiológicos — Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Nota 2.1

Expirou

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Nota 2.1

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

9.8.2007

CEN

EN 13824:2004

Esterilização de dispositivos médicos — Validação e controlo de rotina do processamento asséptico — Requisitos e orientações

24.6.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 14155-1:2003)

11.11.2003

EN 540:1993

Nota 2.1

Expirou

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Parte 2: Plano de investigação clínica (ISO 14155-2:2003)

11.11.2003

CEN

EN ISO 14937:2000

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 14937:2000)

31.7.2002

CEN

EN ISO 14971:2007

Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007)

9.8.2007

EN ISO 14971:2000

Nota 2.1

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Esterilização dos produtos de saúde — Calor húmido — Desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Nota 2.1

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Dispositivos médicos implantáveis activos - Parte 1: Requisitos gerais de segurança, marcação e informação fornecida pelo fabricante

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Dispositivos médicos implantáveis activos — Parte 2-1: Requisitos particulares para os dispositivos médicos implantáveis activos destinados ao tratamento de bradiarritmia (pacemakers cardíacos)

24.6.2005

Cenelec

EN 45502-1:1997

Implantes médicos activos – Parte 1: Requisitos gerais de segurança, marcação e informação fornecida pelo fabricante

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Implantes médicos activos — Parte 2-1: Requisitos particulares para implantes médicos activos destinados a tratar arritmias (pacemakers cardíacos)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Dispositivos implantáveis activos para medicina — Parte 2-2: Regras particulares para os dispositivos médicos implantáveis activos destinados ao tratamento das taquiarritmias (incluindo os desfibriladores implantáveis)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1:1990

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1: Regras gerais de segurança IEC 60601-1:1988

23.8.1996

EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991

23.8.1996

Nota 3

EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995

23.8.1996

Nota 3

Cenelec

EN 60601-1:2006

Equipamento de electromedicina - Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990 e as suas emendas

1.5.2010

Cenelec

EN 62304:2006

Software para dispositivos médicos — Processos do ciclo de vida do software IEC 62304:2006

27.11.2008

| Nota 1: | Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pelo Organismo Europeu de Normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim. |
| --- | --- |

Nota 1:

Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pelo Organismo Europeu de Normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim.

| Nota 2.1: | A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo alcance que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo alcance que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

| Nota 2.2: | A nova norma tem um alcance superior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

A nova norma tem um alcance superior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

| Nota 2.3: | A nova norma tem um alcance inferior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma (parcialmente) revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva dos produtos que sejam abrangidos pela nova norma. A presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva para os produtos que continuem a ser abrangidos pela norma (parcialmente) revogada e substituída, mas que não sejam abrangidos pela nova norma, não sofrerá qualquer alteração. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

A nova norma tem um alcance inferior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma (parcialmente) revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva dos produtos que sejam abrangidos pela nova norma. A presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva para os produtos que continuem a ser abrangidos pela norma (parcialmente) revogada e substituída, mas que não sejam abrangidos pela nova norma, não sofrerá qualquer alteração.

| Nota 3: | No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída (coluna 4) consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
| --- | --- |

Nota 3:

No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída (coluna 4) consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

AVISO:

| — | Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à directiva do Parlamento Europeu e do Conselho 98/34/CE (2) modificada pela Directiva 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à directiva do Parlamento Europeu e do Conselho 98/34/CE (2) modificada pela Directiva 98/48/CE (3).

| — | A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias. |
| --- | --- |

—

A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias.

| — | Esta lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão assegura a actualização da presente lista. |
| --- | --- |

—

Esta lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão assegura a actualização da presente lista.

| — | Mais informação está disponível em: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/ |
| --- | --- |

—

Mais informação está disponível em: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu).

Cenelec: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32251968 71; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.org).

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.+33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu).

(2)  JO L 204 de 21.7.1998, p. 37.

(3)  JO L 217 de 5.8.1998, p. 18.

---

| 15.7.2009 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 163/6 |
| --- | --- | --- | --- |

15.7.2009

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 163/6

---

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)

2009/C 163/02

| Organismo Europeu de Normalização (1) | Referência e título da norma
  (documento de referência) | Primeira publicação JO | Referência da norma revogada e substituída | Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006+A1:2008
  Esterilização — Esterilizadores a vapor — Grandes esterilizadores | 19.2.2009 | EN 285:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.11.2008) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Luvas médicas para uso único — Parte 1: Requisitos e ensaio à ausência de orifícios | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Luvas médicas de uso único — Parte 2: Requisitos e ensaios das propriedades físicas (inclui a Rectificação Técnica 1:1996) | 31.7.2002 | EN 455-2:1995
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Luvas médicas para uso único — Parte 3: Requisitos e ensaios para avaliação biológica | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL — Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL — Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processados assepticamente | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Ventiladores pulmonares — Parte 1: Requisitos específicos para os ventiladores para os cuidados intensivos | 8.11.1997 | | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | 31.7.2002 | Nota 3 | Expirou
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Ventiladores pulmonares — Parte 3: Requisitos específicos para os ventiladores de emergência e transporte | 28.6.1999 | | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | 2.6.2006 | Nota 3 | Expirou
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Nota 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Nota 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Esfigmomanómetros não invasivos — Parte 1: Requisitos gerais | 23.8.1996 | | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | 30.9.2005 | Nota 3 | Expirou
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Esfigmomanómetros não invasivos — Parte 2: Requisitos suplementares para esfigmomanómetros mecânicos | 26.8.1996 | | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Esfigmómanómetros não invasivos — Parte 3: Requisitos suplementares para sistemas electromecânicos de medição da pressão sanguínea | 9.5.1998 | | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | 2.6.2006 | Nota 3 | Expirou
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Esfigmomanómetros não invasivos — Parte 4: Procedimentos de ensaio para a determinação da exactidão do sistema total de esfigmomanómetros não invasivos automatizados | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Garrafas de gás transportáveis —Identificação da garrafa de gás (excluindo GPL) — Parte 3: Código de cor | 30.9.2005 | EN 1089-3:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Tubos de traqueostomia — Parte 2: Tubos pediátricos (ISO 5366-3:2001, modificado) | 30.9.2005 | EN 1282-2:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Esterilizadores para fins médicos — Esterilizadores por óxido de etileno — Requisitos e métodos de ensaio | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1618:1997
  Cateteres diferentes dos cateteres intravasculares — Métodos de ensaio às propriedades comuns | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2004
  Odontologia — Dispositivos médicos para odontologia — Instrumentos | 30.9.2005 | EN 1639:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Odontologia — Dispositivos médicos para odontologia — Equipamento | 30.9.2005 | EN 1640:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Odontologia — Dispositivos médicos para odontologia — Materiais | 30.9.2005 | EN 1641:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Odontologia — Dispositivos médicos para odontologia — Implantes dentários | 30.9.2005 | EN 1642:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Adaptações cónicas de 6 % (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos de uso médico — Adaptações de oclusão | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998
  Tubos traqueais e conectores | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1789:2007
  Veículos de transporte médico e seus equipamentos — Ambulâncias | 23.7.2008 | EN 1789:1999
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.11.2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Sacos-reservatório de anestesia (ISO 5362:2000, modificada) | 30.9.2005 | EN 1820:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Especificações para macas e outros equipamentos para transporte de pacientes utilizados em ambulâncias | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 1970:2000
  Camas reguláveis para pessoas deficientes — Requisitos e métodos de ensaio | 14.11.2001 | | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | 30.9.2005 | Nota 3 | Expirou
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Aparelhos para auxílio da marcha — Requisitos gerais e métodos de ensaio | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Recipientes de plástico colapsível para sangue humano e componentes do sangue — Parte 2: Símbolos gráficos para utilização nos rótulos e nos folhetos informativos (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Recipientes de plástico colapsível para sangue humano e componentes do sangue — Parte 3: Sistemas de sacos de sangue com acessórios integrados (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Preservativos em látex natural — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Equipamento respiratório e anestésico — Vocabulário (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Equipamento respiratório e anestésico — Conectores cónicos — Parte 1: Conexões macho e fêmea (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Equipamento respiratório e anestésico — Conectores cónicos — Parte 2: Conectores roscados para suporte de peso (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Nota 2.1 | Expirou
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Mangueiras de baixa pressão para utilização com gás medicinal (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Nota 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Vaporizadores anestésicos — Sistemas de enchimento específicos ao agente (ISO 5360:2006) | 27.2.2008 | EN 1280-1:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Equipamento respiratório e anestésico — Tubos de traqueostomia — Parte 1: Tubos e conexões para utilização em adultos (ISO 5366-1:2000) | 30.9.2005 | EN 1282-1:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Implantes cardiovasculares — Próteses de válvulas cardíacas (ISO 5840:2005) | 2.6.2006 | EN 12006-1:1999
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Implantes neurocirúrgicos — Sistemas de derivação e componentes para hidrocefalia estéreis e de uso único (ISO 7197:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Aparelhos de anestesia e respiratórios — Laringoscópios para intubação traqueal (ISO 7376:2003) | 30.9.2005 | EN 1819:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Sistemas de canalização de gás medicinal — Parte 1: Canalizações para gases medicinais comprimidos e vácuo (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Sistemas de distribuição de gás medicinal — Parte 2: Sistemas de exaustão de gás anestésico não reutilizável (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Dispositivos intra–uterinos com cobre — Requisitos, ensaios (ISO 7439:2002) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Seringas hipodérmicas estéreis de utilização única — Parte 3: Seringas autodescartáveis para imunização de dose fixa. (ISO 7886-3:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Seringas hipodérmicas estéreis para uso único — Parte 4: Seringas com dispositivo para impedir reutilização (ISO 7886-4:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Humidificadores medicinais para o aparelho respiratório — Requisitos particulares para os sistemas de humidificação respiratória (ISO 8185:2007) | 9.11.2007 | EN ISO 8185:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Concentradores de oxigénio para uso médico — Requisitos de segurança (ISO 8359:1996) | 8.11.1997 | | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Equipamento de infusão de uso médico — Parte 4: Aparelhos de infusão de uso único, para alimentação por gravidade (ISO 8536-4:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Sistemas de anestesia por inalação — Parte 2: Sistemas respiratórios anestésicos (ISO 8835-2:2007) | 9.11.2007 | EN 740:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.5.2009) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Sistemas de anestesia por inalação — Parte 3: Sistemas de recepção e transferência de sistemas activos de exaustão de gases anestésicos (ISO 8835-3:2007) | 9.11.2007 | EN 740:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.5.2009) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Sistemas de anestesia por inalaçāo — Parte 4: Dispositivos de alimentaçado de vapor anestésicos (ISO 8835-4:2004) | 30.9.2005 | | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Sistemas de anestesia por inalaçāo — Parte 5: Requisitos para ventiladores anestésicos (ISO 8835-5:2004) | 30.9.2005 | | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Unidades terminais para sistemas de distribuição de gás medicinal — Parte 1: Unidades terminais para gases medicinais comprimidos e vácuo (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Nota 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Unidades terminais para sistemas de distribuição de gás medicinal — Parte 2: Unidades terminais para sistemas de exaustão de gás anestésico (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Nota 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Equipamento respiratório e anestésico — Permutadores de calor e humidade (PCHs) para humidificação de gases respirados por humanos — Parte 1: PCHs para utilização com os volumes correntes mínimos de 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Equipamento anestésico e respiratório — Permutadores de calor e humidade (PCHs) para humidificação de gases respiratórios em humanos — Parte 2: PCHs para utilização com doentes traqueostomizados com volume tidal mínimo de 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Implantes neurocirúrgicos — Clips intracranianos de auto–encerramento para aneurismas (ISO 9713:2002) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Equipamento médico eléctrico — Requisitos particulares para a segurança e o desempenho essenciais dos oxímetros de pulso para utilização médica (ISO 9919:2005) | 30.9.2005 | EN 865:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Equipamento de sucção médica — Parte 1: Equipamento de sucção eléctrico — Requisitos de segurança (ISO 10079-1:1999) | 26.6.2009 | EN ISO 10079-1:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Equipamento de sucção médica — Parte 2: Equipamento de sucção manual (ISO 10079-2:1999) | 26.6.1999 | EN ISO 10079-2:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Equipamento de sucção médica — Parte 3: Equipamento de sucção a vácuo ou fonte de pressão (ISO 10079-3:1999) | 26.6.1999 | EN ISO 10079-3:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Próteses — Ensaios estruturais das próteses dos membros inferiores — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais — Parte 1: Reguladores de pressão com ou sem fluxómetro (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais — Parte 2: Reguladores de pressão de rampa e em linha (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais — Parte 3: Reguladores de pressão integrados em válvulas de garrafas de gás (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais — Parte 4: Reguladores de baixa pressão (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Nota 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Dispositivos de levantamento para a transferência de pessoas deficientes — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Cateteres intravasculares esterilizados de uso único — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 10555-1:1995) | 15.5.1997 | | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | 26.6.1999 | Nota 3 | Expirou
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | 30.9.2005 | Nota 3 | Expirou
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Ventiladores pulmonares de uso médico — Requisitos particulares para a segurança básica e o funcionamento essencial — Parte 2: Ventiladores para cuidados domiciliários de doentes dependentes do ventilador (ISO 10651-2:2004) | 30.9.2005 | EN 794-2:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Ventiladores pulmonares — Parte 4: Requisitos particulares relativos aos ressuscitadores manuais (ISO 10651-4:2002) | 13.12.2002 | | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Ventiladores pulmonares de uso médico — Requisitos particulares para a segurança básica e o funcionamento essencial — Parte 6: Dispositivos de assistência respiratória domiciliar (ISO 10651-6:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO 10993-1:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 3: Ensaios de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva (ISO 10993-3:2003) | 30.9.2005 | EN 30993-3:1993
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 4: Selecção de ensaios para interacções com o sangue (ISO 10993-4:2002) | 23.1.2002 | EN 30993-4:1993
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Nota 3 | Expirou
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:1999) | 9.10.1999 | EN 30993-5:1994
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 6: Ensaios aos efeitos locais após implantação (ISO 10993-6:2007) | 9.8.2007 | EN 30993-6:1994
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 7: Resíduos da esterilização por óxido de etileno (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:1999) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 10: Ensaios de irritação e de hipersensibilidade retardada (ISO 10993-10:2002) | 23.1.2002 | EN ISO 10993-10:1995
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Nota 3 | Expirou
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 10993-11:1995
  Nota 2.1 | Expirou
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 10993-12:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 13: Identificação e quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos (ISO 10993-13:1998) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 14: Identificação dos produtos de degradação de cerâmicas (ISO 10993-14:2001) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 15: Identificação e qualificação dos produtos de degradação dos metais e ligas metálicas (ISO 10993-15:2000) | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 16: Concepção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lixiviáveis (ISO 10993-16:1997) | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 17: Métodos de estabelecimento dos limites toleráveis das substâncias lixiviáveis nos dispositivos médicos utilizando um meio de avaliação dos riscos relativos à saúde (ISO 10993-17:2002) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 18: Caracterização química de materiais (ISO 10993-18:2005) | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Óxido de etileno — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Nota 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Radiação — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Irradiação — Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores biológicos — Parte 2: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores biológicos — Parte 3: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor húmido (ISO 11138-3:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Esterilização de produtos de cuidados de saúde — Indicadores químicos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005) | 2.6.2006 | EN 867-2:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Esterilização de produtos de cuidados de saúde — Indicadores químicos — Parte 3: Ensaio à penetração do vapor com embalagens de ensaio pré-montadas e para montagem pelo utilizador (ISO 11140-3:2007) | 9.8.2007 | EN 867-3:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Unidades de alimentação para uso médico (ISO 11197:2004) | 30.9.2005 | EN 793:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente — Parte 1: Requisitos para os materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem (ISO 11607-1:2006) | 7.9.2006 | EN 868-1:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente — Parte 2: Requisitos para a validação dos processos de formação, selagem e montagem (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Esterilização de dispositivos médicos — Métodos microbiológicos — Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Lasers e equipamento laser — Método de ensaio e classificação da resistência aos lasers dos panos cirúrgicos e/ou coberturas de protecção dos doentes — Parte 2: Combustão secundária (ISO 11810-2:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Implantes oftálmicos — Lentes intra-oculares — Parte 8: Requisitos fundamentais (ISO 11979-8:2006) | 15.11.2006 | EN 13503-8:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Ópticas e instrumentos ópticos — Lasers e equipamentos associados aos lasers — Determinação da resistência ao laser dos tubos traqueiais (ISO 11990:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 11990:1999
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Implantes cirúrgicos não activos — Requisitos específicos para os implantes cardiovasculares — Parte 2: Próteses vasculares incluindo as condutas cardíacas com válvula | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Implantes cirúrgicos não activos — Requisitos específicos para os implantes cardiovasculares — Parte 3: Dispositivos endovasculares | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN 12182:1999
  Ajudas técnicas para pessoas deficientes — Requisitos gerais e métodos de ensaio | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12342:1998
  Tubos de respiração para utilização com equipamentos anestésicos e ventiladores | 26.6.1999 | | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Termómetros clínicos — Parte 1: Termómetros de vidro de líquido metálico com dispositivo de máximo | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Termómetros clínicos — Parte 2: Termómetros de alteração de fase modo (matriz de ponto) | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Termómetros clínicos — Parte 3: Desempenhos dos termómetros eléctricos compactos (de comparação e extrapolação) com dispositivo de máximo | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Termómetros clínicos — Parte 4: Funcionamento dos termómetros eléctricos para medição contínua | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termómetros clínicos — Parte 5: Desempenho dos termómetros auriculares de infravermelhos (com dispositivo a máximo) | 7.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Ópticas oftálmicas — Armações de óculos — Requisitos gerais e métodos de ensaio (ISO 12870:2004) | 30.9.2005 | EN ISO 12870:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Conectores de tubos de amostragem de gases para equipamento de anestesia e de respiração | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN 13060:2004
  Esterilizadores pequenos a vapor de água | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  EN 46003:1999
  Nota 2.1 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Equipamento de terapia respiratória — Parte 1: Sistemas de nebulização e seus componentes | 9.8.2007 | EN 13544-1:2001
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.10.2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Equipamento de terapia respiratória — Parte 2: Tubagem e conectores | 21.12.2002 | | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Equipamentos de terapia respiratória — Parte 3: Dispositivos de arrastamento de ar | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13624:2003
  Anti-sépticos e desinfectantes químicos — Ensaios quantitativos de suspensão para a avaliação da actividade fungicida de desinfectantes químicos utilizados para os instrumentos em medicina — Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, etapa 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Veículos médicos e seus equipamentos — Ambulâncias aéreas — Parte 1 — Requisitos para os dispositivos médicos utilizados nas ambulâncias aéreas | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Nota 2.1 | Expirou
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Métodos de ensaio para os revestimentos primários de feridas — Parte 1: Aspectos de absorvência | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Métodos de ensaio para os revestimentos primários de feridas — Parte 2: Taxa de transmissão de vapor de água dos revestimentos de película permeável | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2003
  Desinfectantes químicos e anti-sépticos — Ensaio da suspensão quantitativa para avaliação da actividade bactericida de desinfectantes químicos para instrumentos usados na área médica — Método de ensaio e requisitos (fase 2, etapa 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Campos e batas cirúrgicos e vestuário para áreas limpas utilizados como dispositivos médicos, para doentes, profissionais de saúde e equipamento — Parte 1: Requisitos gerais para fabricantes, processadores e produtos | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Campos e batas cirúrgicos e vestuário para áreas controladas utilizados como dispositivos médicos para doentes, profissionais de saúde e equipamento. Parte 2: Métodos de ensaio | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Campos cirúrgicos, batas cirúrgicas e fatos para áreas controladas classificados como dispositivos médicos para doentes, profissionais de saúde e equipamento. Parte 3: Requisitos de desempenho | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Esterilização de dispositivos médicos — Validação e controlo de rotina do processamento asséptico — Requisitos e orientações | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13867:2002
  Concentradores para hemodiálise e terapias relativas | 21.12.2002 | | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Sistemas de salvamento — Transporte de incubadoras — Parte 1: Condições de interface | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Sistemas de salvamento — Transporte de incubadoras — Parte 2: Requisitos do sistema | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14079:2003
  Dispositivos médicos não activos — Requisitos de desempenho e métodos de ensaio para algodão absorvente e gaze de algodão e viscose absorvente | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 14155-1:2003) | 11.11.2003 | EN 540:1993
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Parte 2: Plano de investigação clínica (ISO 14155-2:2003) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Esterilização de dispositivos médicos de uso único com incorporação de materiais de origem animal — Validação e controlo de rotina da esterilização por esterilizantes químicos líquidos (ISO 14160:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 14180:2003
  Esterilizadores para fins médicos — Esterilizadores a vapor de água de baixa temperatura e formaldeído — Requisitos e ensaios | 7.11.2003 | | |
| CEN | EN 14348:2005
  Desinfectantes e anti-sépticos químicos — Teste quantitativo em substrato líquido para avaliação da actividade micobactericida dos desinfectantes químicos utilizados na medicina, incluindo os desinfectantes para instrumentos médicos — Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Tubos traqueais concebidos para cirurgia a laser — Requisitos para marcação e informação de acompanhamento (ISO 14408:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Ópticas oftálmicas — Lentes de contacto e produtos para cuidado das lentes de contacto — Requisitos fundamentais (ISO 14534:2002) | 13.12.2002 | EN ISO 14534:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Desinfectantes e anti-sépticos químicos — Teste quantitativo em substrato sólido para a avaliação da actividade bactericida em instrumentos utilizados na medicina — Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Desinfectantes e anti-sépticos químicos — Teste quantitativo em substrato sólido para a avaliação da actividade fungicida em instrumentos utilizados na medicina — área médica — Método de teste e requisitos (fase 2, passo 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Desinfectantes e anti-sépticos químicos — Teste quantitativo em substrato líquido para avaliação da actividade micobactericida dos desinfectantes químicos utilizados na medicina e incluindo os desinfectantes para instrumentos médicos — Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Implantes cirúrgicos não activos — Implantes para osteossíntese — Requisitos especificos (ISO 14602:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Implantes cirúrgicos não activos — Implantes mamários — Requisitos particulares (ISO 14607:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Implantes cirúrgicos não activos — Requisitos gerais (ISO 14630:2008) | 23.7.2008 | EN ISO 14630:2005
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.7.2008) |
| CEN | EN 14683:2005
  Máscaras cirúrgicas — Requisitos e métodos de ensaio | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Óptica oftálmica — Lentes de óculos — Requisitos fundamentais para lentes inteiras acabadas (ISO 14889:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 14889:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Câmaras hiperbáricas para ocupação humana — Câmaras hiperbáricas multilocal para utilização terapêutica — Desempenho, requisitos de segurança e ensaios | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 | EN ISO 14971:2000
  Nota 2.1 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Equipamento de anestesia e respiratório — Compatibilidade com o oxigénio (ISO 15001:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Dispositivos de medição de débito para ligação às unidades terminais dos sistemas de canalização de gás medicinal (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Nota 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Instrumentos oftálmicos — Requisitos fundamentais e métodos de ensaio — Parte 1: Requisitos gerais aplicáveis a todos os instrumentos oftálmicos (ISO 15004-1:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 15004:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclatura — Especificações para um sistema de nomenclatura de dispositivos médicos destinado à troca de dados regulamentares (ISO 15225:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | 30.9.2005 | Nota 3 | Expirou
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Esterilização dos dispositivos médicos — Vapor de água de baixa temperatura e formaldeído — Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina dos processos de esterilização | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Conectores com pequeno diâmetro interno para líquidos e gases utilizados nas aplicações de cuidados de saúde — Parte 1: Requisitos gerais | 23.7.2008 | | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Recipientes de plástico para injecções intravenosas (ISO 15747:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Máquinas de lavar e desinfectar — Parte 1: Requisitos gerais, ensaios, termos e definições (ISO 15883-1:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Máquinas de Lavar e desinfectar — Parte 2: Requisitos e ensaios para máquinas de lavar e desinfectar, por desinfecção térmica, para instrumentos cirúrgicos, equipamento anestésico, bacias, recipientes, utensílios, vidraria, etc. (ISO 15883-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Máquinas de lavar e desinfectar — Parte 3: Requisitos e ensaios para as máquinas de lavar e desinfectar destinadas à desinfecção térmica de recipientes para dejectos humanos (ISO 15883-3:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Máquinas de lavagem e desinfecção — Parte 4: Requisitos e ensaios para as máquinas de lavagem e desinfecção com desinfecção química para os endoscópios termolábeis (ISO 15883-4:2008) | 23.7.2008 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2008
  Instrumentos para utilização em associação com implantes cirúrgicos não activos — Requisitos gerais (ISO 16061:2008) | 19.2.2009 | EN 12011:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.6.2009) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Ajudas técnicas para pessoas com deficiência — Sistemas de controlo ambiental para as actividades da vida diária (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Terapia respiratória à apneia do sono — Parte 1: Equipamento para a terapia respiratória à apneia do sono (ISO 17510-1:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 17510-1:2002
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Terapia respiratória à apneia do sono — Parte 2: Máscaras e acessórios de aplicação (ISO 17510-2:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 17510-2:2003
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Esterilização dos dispositivos médicos — Informações a fornecer pelo fabricante para o processo de reesterilização de dispositivos médicos (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Esterilização dos produtos de saúde — Calor húmido — Desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Nota 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Sistemas de oxigénio líquido transportáveis para utilização médica — Requisitos particulares (ISO 18777:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Equipamento respiratório — Monitores pediátricos — Requisitos particulares (ISO 18778:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Dispositivos médicos para a conservação do oxigénio e misturas de oxigénio — Requisitos particulares (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sistemas de calhas para suporte do equipamento médico (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Adaptações cónicas de 6% (Luer) das seringas, e agulhas e de outros equipamentos de uso médico — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Nota 3 | Expirou
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Luvas médicas de borracha — Determinação da quantidade de pó residual na superfície (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Implantes cirúrgicos não activos — Implantes de substituição das articulações — Requisitos particulares (ISO 21534:2007) | 9.11.2007 | EN 12010:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Implantes cirúrgicos não activos — Implantes de substituição das articulações — Requisitos específicos relativos aos implantes de substituição da articulação da anca (ISO 21535:2007) | 9.11.2007 | EN 12563:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Implantes cirúrgicos não activos — Implantes de substituição das articulações — Requisitos específicos relativos aos implantes de substituição da articulação do joelho (ISO 21536:2007) | 9.11.2007 | EN 12564:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Equipamento médico eléctrico — Requisitos particulares para a segurança de base e os requisitos essenciais dos monitores de gás respiratório (ISO 21647:2004) | 30.9.2005 | EN 12598:1999
  EN ISO 11196:1997
  EN 864:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Injectores sem agulha para utilização médica — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 21649:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Conexões flexíveis para altas pressões para utilização com sistemas para gás medicinal (ISO 21969:2005) | 7.9.2006 | EN 13221:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos — Parte 1: Aplicação da gestão de risco (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos — Parte 2: Controlos na origem, recolha e manuseamento (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos — Parte 3: Validação da eliminação e/ou inactivação de viroses e agentes transmissíveis da encefalopatia espongiforme (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Próteses externas para os membros e ortóteses externas — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Campos cirúrgicos, batas cirúrgicas e fatos de ambiente controlado, classificados como dispositivos médicos, para doentes, profissionais de saúde e equipamento — Método de ensaio para determinação da resistência à penetração bacteriana a molhado (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Fatos de protecção contra agentes infecciosos — Métodos de ensaio da resistência à penetração da poeira biologicamente contaminante através dos materiais dos fatos de protecção (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Próteses — Ensaios das articulações tornozelo-pé e unidades de pé — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filtros de sistemas respiratórios para utilização respiratória e anestésica — Parte 1: Métodos de ensaio salinos para avaliação do desempenho da filtração (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Filtros de sistemas respiratórios para utilização respiratória e anestésica — Parte 2: Outros aspectos que não a filtração (ISO 23328-2:2002) | 19.2.2009 | EN 13328-2:2002
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Equipamento respiratório e anestésico — Medidores de fluxo máximo expiratório para avaliação da função pulmonar na respiração humana espontânea (ISO 23747:2007) | 27.2.2008 | EN 13826:2003
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2008
  Implantes cardiovasculares — Dispositivos endovasculares — Parte 1: Proteses endovasculares (ISO 25539-1:2003 incluindo Emenda 1:2005) | 19.2.2009 | EN 14299:2004
  Nota 2.1 | 30.9.2011 |
| CEN | EN ISO 25539-2:2008
  Implantes cardiovasculares — Dispositivos endovasculares — Parte 2: Stentes vasculares (ISO 25539-2:2008) | 19.2.2009 | EN 14299:2004
  Nota 2.1 | 30.9.2011 |
| CEN | EN 27740:1992
  Instrumentos para cirurgia, bisturis com lâminas destacáveis, dimensões de adaptação (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Nota 3 | Expirou
  (31.5.1998) |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Electro-acústica — Aparelhos de correcção auditiva — Parte 13: Compatibilidade electromagnética (CEM) IEC 60118-13:2004 | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Equipamento de electromedicina — Parte 1-3: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial — Norma colateral — Protecção contra radiação em equipamentos de diagnóstico por raios X IEC 60601-1-3:2008 | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.7.1995) |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Aparelhagem eléctrica para medicina — Parte 1-4: Regras gerais de segurança — Norma colateral: Sistemas de electromedicina programáveis IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 | 8.11.1997 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1-6: Regras gerais de segurança — Norma colateral: Aptidão ao uso IEC 60601-1-6:2004 | 2.7.2006 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Equipamento de electromedicina — Parte 1-6: Regras gerais de segurança básica e de desempenho essencial — Norma colateral: Aptidão ao uso IEC 60601-1-6:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1-8: Requisitos gerais de segurança — Norma colateral: Regras gerais, ensaios e guia para os sistemas de alarme nos equipamentos eléctricos para medicina e para os sistemas eléctricos para medicina IEC 60601-1-8:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 | 22.12.2007 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Equipamento de electromedicina — Parte 1-8: Regras gerais de segurança básica e de desempenho essencial — Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e guia orientador para sistemas de alarme em equipamentos e sistemas de electromedicina IEC 60601-1-8:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004 e as suas emendas | Expirou
  (1.12.2006) |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Equipamento de electromedicina — Parte 1-10: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial — Norma colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em anel fechado IEC 60601-1-10:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-1: Regras particulares de segurança para aceleradores de electrões na gama de 1 MeV a 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13.12.2002 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2000
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-2: Regras particulares de segurança para equipamento cirúrgico de alta frequência IEC 60601-2-2:1998 | 13.12.2002 | EN 60601-2-2:1993
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-2: Requisitos particulares para a segurança do equipamento cirúrgico de alta frequência IEC 60601-2-2:2006 | 22.12.2007 | EN 60601-2-2:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Determinação da filtragem permanente dos conjuntos de tubos de raios X IEC 60522:1999 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para equipamento terapêutico de ondas curtas IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18.11.1995 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-4: Regras particulares para a segurança de desfibrilhadores cardíacos IEC 60601-2-4:2002 | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-5: Regras particulares de segurança para equipamento de fisioterapia por ultra-sons IEC 60601-2-5:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-7: Regras particulares de segurança para geradores de alta tensão para geradores de diagnóstico por raios X IEC 60601-2-7:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para geradores de raios X para uso terapêutico funcionando na gama 10 kV a 1 MV IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 | 14.11.2001 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Aparelhagem eléctrica para medicina — Parte 2-10: Regras particulares de segurança para estimuladores de nervos e músculos IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 | 13.12.2002 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-11: Requisitos particulares de segurança para equipamento de terapia por raios gama IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 | 9.10.1999 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-12: Requisitos particulares de segurança para ventiladores pulmonares — Ventiladores para utilização em cuidados intensivos IEC 60601-2-12:2001 | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-13: Requisitos particulares de segurança e desempenho essencial dos sistemas de anestesia IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 | 22.12.2007 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para equipamento de hemodiálise, hemodiafiltração e hemofiltração IEC 60601-2-16:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Equipamento eléctrico para medicina — Medidores de dose por área de exposição IEC 60580:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-17: Requisitos particulares para a segurança de equipamento de braquiterapia controlado automaticamente IEC 60601-2-17:2004 | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996 + A1:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhos de endoscopia IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 | 9.10.1999 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para incubadoras de bebés IEC 60601-2-19:1990 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 | 9.10.1999 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-20: Regras particulares de segurança para incubadoras de transporte IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para incubadoras por radiação para recém-nascidos IEC 60601-2-21:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 | 23.8.2006 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para os equipamentos terapêuticos e de diagnóstico por laser IEC 60601-2-22:1995 | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-23: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para equipamento de monitorização de pressão parcial transcutânea IEC 60601-2-23:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para bombas e controladores de infusão IEC 60601-2-24:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-25: Regras particulares de segurança para electrocardiógrafos IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 | 13.12.2002 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-26: Regras particulares de segurança para electro-encefalógrafos IEC 60601-2-26:2002 | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1: Regras gerais de segurança IEC 60601-1:1988 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 18.11.1995 | Nota 3 | |
| EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 | 18.11.1995 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-27: Requisitos particulares para a segurança, incluindo desempenho essencial dos equipamentos de monitorização electrocardiográfica IEC 60601-2-27:2005 | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.11.2008) |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhagem de raios X utilizados em diagnóstico médico IEC 60601-2-28:1993 | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-29: Regras particulares de segurança para simuladores de radioterapia IEC 60601-2-29:1999 | 9.10.1999 | EN 60601-2-29:1995 + A1:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.4.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-29: Regras particulares para a segurança de base desempenho essencial para simuladores de radioterapia IEC 60601-2-29:2008 | Esta é a primeira publicação | EN 60601-2-29:1999
  Nota 2.1 | 1.11.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-30: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para equipamento de monitorização de pressão sanguínea não invasiva de ciclo automático IEC 60601-2-30:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-31: Regras particulares de segurança para estimuladores cardíacos externos com fonte de alimentação interna IEC 60601-2-31:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 | 14.11.2001 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares para equipamentos associados aos equipamentos de raios X IEC 60601-2-32:1994 | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-33: Regras particulares de segurança para aparelhos de ressonância magnética para diagnósticos médicos IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995 + A11:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | Nota 3 | |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 | 27.11.2008 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-34: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para monitores de pressão sanguínea invasivos IEC 60601-2-34:2000 | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares para cobertores, almofadas e colchões destinados a aquecimento para uso médico IEC 60601-2-35:1996 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Equipamento de electromedicina — Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 e as suas emendas | Expirou
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhos para litotrípcia extracorporal induzida IEC 60601-2-36:1997 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2001
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-37: Regras particulares para a segurança dos dispositivos de diagnóstico e monitorização a ultra-sons IEC 60601-2-37:2001 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-37:2001/A1:2005 IEC 60601-2-37:2001/A1:2004 | 8.11.2005 | Nota 3 | |
| EN 60601-2-37:2001/A2:2005 IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 | 26.07.2006 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Equipamento de electromedicina — Parte 2-37: Requisitos particulares de segurança básica e de desempenho essencial para equipamentos médicos de diagnóstico e monitorização por ultra-sons IEC 60601-2-37:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001 e as suas emendas | 1.10.2010 |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-38: Regras particulares de segurança para camas de hospitais operadas electricamente IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 | 14.11.2001 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-39: Regras particulares de segurança para equipamento de diálise peritoneal IEC 60601-2-39:1999 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Equipamento de electromedicina — Parte 2-39: Requisitos particulares de segurança básica e de desempenho essencial para equipamento de diálise peritoneal IEC 60601-2-39:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Nota 2.1 | 1.3.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para electromiógrafos e aparelhos de resposta estimulada IEC 60601-2-40:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-41: Regras particulares de segurança para luminárias para cirurgia e para luminárias para diagnóstico IEC 60601-2-41:2000 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-43: Regras particulares de segurança para equipamento de raios X para procedimentos intervencionais IEC 60601-2-43:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-44: Regras particulares de segurança para equipamento de raios X para tomografia computorizada IEC 60601-2-44:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-44:1999
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.7.2004) |
| EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 | 8.11.2005 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1-1: Regras gerais de segurança — Norma colateral: Regras de segurança para sistemas eléctricos de medicina IEC 60601-1-1:2000 | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993 + A1:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.12.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-45: Regras particulares de segurança para equipamento de raios X para mamografia e dispositivos de mamografia estereostática IEC 60601-2-45:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-46: Regras particulares de segurança para mesas de operação IEC 60601-2-46:1998 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-47: Regras particulares para a segurança e desempenho essencial de sistemas electrocardiográficos ambulatórios IEC 60601-2-47:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-49: Regras particulares para a segurança dos equipamentos de monitorização multiparamétricos IEC 60601-2-49:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-50: Regras particulares de segurança para equipamento de fototerapia para recém-nascidos IEC 60601-2-50:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-51: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para electrocardiógrafos multicanal e canal simples de análise e gravação IEC 60601-2-51:2003 | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Equipamento de diagnóstico por imagem de raios X — Características das grelhas antidifusão para uso geral e para mamografia IEC 60627:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Electro-acústica — Aparelhos de audiologia — Parte 1: Audiómetros de som puro IEC 60645-1:2001 | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiómetros — Parte 2: Equipamento para audiometria de voz IEC 60645-2:1993 | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:1995
  Audiómetros — Parte 3: Ensaios auditivos de sinais de curta duração para fins audiométricos e neuro-otológicos IEC 60645-3:1994 | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1-2: Regras gerais de segurança — Norma colateral: Compatibilidade electromagnética — Prescrições e ensaios IEC 60601-1-2:2001 | 13.12.2002 | EN 60601-1-2:1993
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.11.2004) |
| EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 | 22.12.2007 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Electro-acústica — Equipamentos audiométricos — Parte 3: Sinais de ensaio de curta duração IEC 60645-3:2007 | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Nota 2.1 | 1.6.2010 |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiómetros — Parte 4: Equipamento para audiometria de alta frequência extensiva IEC 60645-4:1994 | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Equipamento de radioterapia — Coordenadas, movimentos e escalas IEC 61217:1996 | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Nota 3 | |
| EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007 | 27.11.2008 | Nota 3 | |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Equipamento eléctrico para medicina — Instrumentos de dosimetria usados para a medição não invasiva da tensão do tubo de raios X na radiologia de diagnóstico IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Equipamento eléctrico para medicina — Regras para a segurança de sistemas de planeamento de tratamento de radioterapia IEC 62083:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Equipamento eléctrico para medicina — Características dos dispositivos digitais de imagem de raios X — Parte 1: Determinação do rendimento quântico IEC 62220-1:2003 | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Equipamento de electromedicina — Características dos dispositivos digitais de imagem de raios X — Parte 1-2: Determinação do rendimento quântico — Detectores usados em mamografia IEC 62220-1-2:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Equipamento de electromedicina — Características dos dispositivos digitais de imagem de raio X — Parte 1: Determinação do rendimento quântico — Detectores usados na imagem dinâmica IEC 62220-1-3:2008 | Esta é a primeira publicação | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software para dispositivos médicos — Processos do ciclo de vida do software IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Dispositivos médicos — Aplicação de engenharia de aptidão à utilização em dispositivos médicos IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Equipamento de electromedicina — Parte 1-2: Regras gerais de segurança básica e de desempenho essencial — Norma colateral: Compatibilidade electromagnética — Requisitos e ensaios IEC 60601-1-2:2007 (Modificada) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001 e as suas emendas | Expirou
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1: Regras gerais de segurança — 3. Norma colateral: Regras gerais para protecção da radiação nos equipamentos de raios X para diagnóstico IEC 60601-1-3:1994 | 18.11.1995 | | |

Organismo Europeu de Normalização (1)

Referência e título da norma

(documento de referência)

Primeira publicação JO

Referência da norma revogada e substituída

Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída

Nota 1

CEN

EN 285:2006+A1:2008

Esterilização — Esterilizadores a vapor — Grandes esterilizadores

19.2.2009

EN 285:2006

Nota 2.1

Expirou

(30.11.2008)

CEN

EN 455-1:2000

Luvas médicas para uso único — Parte 1: Requisitos e ensaio à ausência de orifícios

30.9.2005

EN 455-1:1993

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Luvas médicas de uso único — Parte 2: Requisitos e ensaios das propriedades físicas (inclui a Rectificação Técnica 1:1996)

31.7.2002

EN 455-2:1995

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Luvas médicas para uso único — Parte 3: Requisitos e ensaios para avaliação biológica

9.8.2007

EN 455-3:1999

Nota 2.1

Expirou

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL — Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL — Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processados assepticamente

9.8.2007

CEN

EN 794-1:1997

Ventiladores pulmonares — Parte 1: Requisitos específicos para os ventiladores para os cuidados intensivos

8.11.1997

EN 794-1:1997/A1:2000

31.7.2002

Nota 3

Expirou

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Ventiladores pulmonares — Parte 3: Requisitos específicos para os ventiladores de emergência e transporte

28.6.1999

EN 794-3:1998/A1:2005

2.6.2006

Nota 3

Expirou

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2008

Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos

23.7.2008

EN 980:2003

Nota 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos

19.2.2009

EN 1041:1998

Nota 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995

Esfigmomanómetros não invasivos — Parte 1: Requisitos gerais

23.8.1996

EN 1060-1:1995/A1:2002

30.9.2005

Nota 3

Expirou

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Esfigmomanómetros não invasivos — Parte 2: Requisitos suplementares para esfigmomanómetros mecânicos

26.8.1996

CEN

EN 1060-3:1997

Esfigmómanómetros não invasivos — Parte 3: Requisitos suplementares para sistemas electromecânicos de medição da pressão sanguínea

9.5.1998

EN 1060-3:1997/A1:2005

2.6.2006

Nota 3

Expirou

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Esfigmomanómetros não invasivos — Parte 4: Procedimentos de ensaio para a determinação da exactidão do sistema total de esfigmomanómetros não invasivos automatizados

30.9.2005

CEN

EN 1089-3:2004

Garrafas de gás transportáveis —Identificação da garrafa de gás (excluindo GPL) — Parte 3: Código de cor

30.9.2005

EN 1089-3:1997

Nota 2.1

Expirou

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Tubos de traqueostomia — Parte 2: Tubos pediátricos (ISO 5366-3:2001, modificado)

30.9.2005

EN 1282-2:1997

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Esterilizadores para fins médicos — Esterilizadores por óxido de etileno — Requisitos e métodos de ensaio

9.5.1998

CEN

EN 1618:1997

Cateteres diferentes dos cateteres intravasculares — Métodos de ensaio às propriedades comuns

9.5.1998

CEN

EN 1639:2004

Odontologia — Dispositivos médicos para odontologia — Instrumentos

30.9.2005

EN 1639:1996

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Odontologia — Dispositivos médicos para odontologia — Equipamento

30.9.2005

EN 1640:1996

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Odontologia — Dispositivos médicos para odontologia — Materiais

30.9.2005

EN 1641:1996

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Odontologia — Dispositivos médicos para odontologia — Implantes dentários

30.9.2005

EN 1642:1996

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Adaptações cónicas de 6 % (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos de uso médico — Adaptações de oclusão

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998

Tubos traqueais e conectores

30.9.2005

CEN

EN 1789:2007

Veículos de transporte médico e seus equipamentos — Ambulâncias

23.7.2008

EN 1789:1999

Nota 2.1

Expirou

(30.11.2007)

CEN

EN 1820:2005

Sacos-reservatório de anestesia (ISO 5362:2000, modificada)

30.9.2005

EN 1820:1997

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Especificações para macas e outros equipamentos para transporte de pacientes utilizados em ambulâncias

14.10.2000

CEN

EN 1970:2000

Camas reguláveis para pessoas deficientes — Requisitos e métodos de ensaio

14.11.2001

EN 1970:2000/A1:2005

30.9.2005

Nota 3

Expirou

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Aparelhos para auxílio da marcha — Requisitos gerais e métodos de ensaio

10.8.1999

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Recipientes de plástico colapsível para sangue humano e componentes do sangue — Parte 2: Símbolos gráficos para utilização nos rótulos e nos folhetos informativos (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Recipientes de plástico colapsível para sangue humano e componentes do sangue — Parte 3: Sistemas de sacos de sangue com acessórios integrados (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Preservativos em látex natural — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Nota 2.1

Expirou

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Equipamento respiratório e anestésico — Vocabulário (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Nota 2.1

Expirou

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Equipamento respiratório e anestésico — Conectores cónicos — Parte 1: Conexões macho e fêmea (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Nota 2.1

Expirou

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Equipamento respiratório e anestésico — Conectores cónicos — Parte 2: Conectores roscados para suporte de peso (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Nota 2.1

Expirou

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Mangueiras de baixa pressão para utilização com gás medicinal (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Nota 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 5360:2007

Vaporizadores anestésicos — Sistemas de enchimento específicos ao agente (ISO 5360:2006)

27.2.2008

EN 1280-1:1997

Nota 2.1

Expirou

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Equipamento respiratório e anestésico — Tubos de traqueostomia — Parte 1: Tubos e conexões para utilização em adultos (ISO 5366-1:2000)

30.9.2005

EN 1282-1:1996

Nota 2.1

Expirou

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Implantes cardiovasculares — Próteses de válvulas cardíacas (ISO 5840:2005)

2.6.2006

EN 12006-1:1999

Nota 2.1

Expirou

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Implantes neurocirúrgicos — Sistemas de derivação e componentes para hidrocefalia estéreis e de uso único (ISO 7197:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 7376:2003

Aparelhos de anestesia e respiratórios — Laringoscópios para intubação traqueal (ISO 7376:2003)

30.9.2005

EN 1819:1997

Nota 2.1

Expirou

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Sistemas de canalização de gás medicinal — Parte 1: Canalizações para gases medicinais comprimidos e vácuo (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Sistemas de distribuição de gás medicinal — Parte 2: Sistemas de exaustão de gás anestésico não reutilizável (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7439:2002

Dispositivos intra–uterinos com cobre — Requisitos, ensaios (ISO 7439:2002)

30.9.2005

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Seringas hipodérmicas estéreis de utilização única — Parte 3: Seringas autodescartáveis para imunização de dose fixa. (ISO 7886-3:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Seringas hipodérmicas estéreis para uso único — Parte 4: Seringas com dispositivo para impedir reutilização (ISO 7886-4:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8185:2007

Humidificadores medicinais para o aparelho respiratório — Requisitos particulares para os sistemas de humidificação respiratória (ISO 8185:2007)

9.11.2007

EN ISO 8185:1997

Nota 2.1

Expirou

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 8359:1996

Concentradores de oxigénio para uso médico — Requisitos de segurança (ISO 8359:1996)

8.11.1997

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Equipamento de infusão de uso médico — Parte 4: Aparelhos de infusão de uso único, para alimentação por gravidade (ISO 8536-4:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Sistemas de anestesia por inalação — Parte 2: Sistemas respiratórios anestésicos (ISO 8835-2:2007)

9.11.2007

EN 740:1998

Nota 2.1

Expirou

(31.5.2009)

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Sistemas de anestesia por inalação — Parte 3: Sistemas de recepção e transferência de sistemas activos de exaustão de gases anestésicos (ISO 8835-3:2007)

9.11.2007

EN 740:1998

Nota 2.1

Expirou

(31.5.2009)

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Sistemas de anestesia por inalaçāo — Parte 4: Dispositivos de alimentaçado de vapor anestésicos (ISO 8835-4:2004)

30.9.2005

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

2.6.2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Sistemas de anestesia por inalaçāo — Parte 5: Requisitos para ventiladores anestésicos (ISO 8835-5:2004)

30.9.2005

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Unidades terminais para sistemas de distribuição de gás medicinal — Parte 1: Unidades terminais para gases medicinais comprimidos e vácuo (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Nota 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Unidades terminais para sistemas de distribuição de gás medicinal — Parte 2: Unidades terminais para sistemas de exaustão de gás anestésico (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Nota 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Equipamento respiratório e anestésico — Permutadores de calor e humidade (PCHs) para humidificação de gases respirados por humanos — Parte 1: PCHs para utilização com os volumes correntes mínimos de 250 ml (ISO 9360-1:2000)

30.9.2005

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Equipamento anestésico e respiratório — Permutadores de calor e humidade (PCHs) para humidificação de gases respiratórios em humanos — Parte 2: PCHs para utilização com doentes traqueostomizados com volume tidal mínimo de 250 ml (ISO 9360-2:2001)

27.3.2003

CEN

EN ISO 9713:2004

Implantes neurocirúrgicos — Clips intracranianos de auto–encerramento para aneurismas (ISO 9713:2002)

30.9.2005

CEN

EN ISO 9919:2005

Equipamento médico eléctrico — Requisitos particulares para a segurança e o desempenho essenciais dos oxímetros de pulso para utilização médica (ISO 9919:2005)

30.9.2005

EN 865:1997

Nota 2.1

Expirou

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Equipamento de sucção médica — Parte 1: Equipamento de sucção eléctrico — Requisitos de segurança (ISO 10079-1:1999)

26.6.2009

EN ISO 10079-1:1996

Nota 2.1

Expirou

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Equipamento de sucção médica — Parte 2: Equipamento de sucção manual (ISO 10079-2:1999)

26.6.1999

EN ISO 10079-2:1996

Nota 2.1

Expirou

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Equipamento de sucção médica — Parte 3: Equipamento de sucção a vácuo ou fonte de pressão (ISO 10079-3:1999)

26.6.1999

EN ISO 10079-3:1996

Nota 2.1

Expirou

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Próteses — Ensaios estruturais das próteses dos membros inferiores — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 10328:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais — Parte 1: Reguladores de pressão com ou sem fluxómetro (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Nota 2.1

Expirou

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais — Parte 2: Reguladores de pressão de rampa e em linha (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Nota 2.1

Expirou

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais — Parte 3: Reguladores de pressão integrados em válvulas de garrafas de gás (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Nota 2.1

Expirou

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais — Parte 4: Reguladores de baixa pressão (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Nota 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Dispositivos de levantamento para a transferência de pessoas deficientes — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Nota 2.1

Expirou

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Cateteres intravasculares esterilizados de uso único — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 10555-1:1995)

15.5.1997

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

26.6.1999

Nota 3

Expirou

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

30.9.2005

Nota 3

Expirou

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Ventiladores pulmonares de uso médico — Requisitos particulares para a segurança básica e o funcionamento essencial — Parte 2: Ventiladores para cuidados domiciliários de doentes dependentes do ventilador (ISO 10651-2:2004)

30.9.2005

EN 794-2:1997

Nota 2.1

Expirou

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Ventiladores pulmonares — Parte 4: Requisitos particulares relativos aos ressuscitadores manuais (ISO 10651-4:2002)

13.12.2002

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Ventiladores pulmonares de uso médico — Requisitos particulares para a segurança básica e o funcionamento essencial — Parte 6: Dispositivos de assistência respiratória domiciliar (ISO 10651-6:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO 10993-1:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 3: Ensaios de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva (ISO 10993-3:2003)

30.9.2005

EN 30993-3:1993

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 4: Selecção de ensaios para interacções com o sangue (ISO 10993-4:2002)

23.1.2002

EN 30993-4:1993

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

15.11.2006

Nota 3

Expirou

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:1999)

9.10.1999

EN 30993-5:1994

Nota 2.1

Expirou

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 6: Ensaios aos efeitos locais após implantação (ISO 10993-6:2007)

9.8.2007

EN 30993-6:1994

Nota 2.1

Expirou

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 7: Resíduos da esterilização por óxido de etileno (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:1999)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 10: Ensaios de irritação e de hipersensibilidade retardada (ISO 10993-10:2002)

23.1.2002

EN ISO 10993-10:1995

Nota 2.1

Expirou

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

15.11.2006

Nota 3

Expirou

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:2006)

15.11.2006

EN ISO 10993-11:1995

Nota 2.1

Expirou

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2007)

27.2.2008

EN ISO 10993-12:2004

Nota 2.1

Expirou

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 13: Identificação e quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos (ISO 10993-13:1998)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 14: Identificação dos produtos de degradação de cerâmicas (ISO 10993-14:2001)

31.7.2002

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 15: Identificação e qualificação dos produtos de degradação dos metais e ligas metálicas (ISO 10993-15:2000)

14.11.2001

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 16: Concepção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lixiviáveis (ISO 10993-16:1997)

9.5.1998

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 17: Métodos de estabelecimento dos limites toleráveis das substâncias lixiviáveis nos dispositivos médicos utilizando um meio de avaliação dos riscos relativos à saúde (ISO 10993-17:2002)

11.11.2003

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 18: Caracterização química de materiais (ISO 10993-18:2005)

2.6.2006

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Óxido de etileno — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Nota 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Radiação — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Irradiação — Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores biológicos — Parte 2: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores biológicos — Parte 3: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor húmido (ISO 11138-3:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Esterilização de produtos de cuidados de saúde — Indicadores químicos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005)

2.6.2006

EN 867-2:1997

Nota 2.1

Expirou

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Esterilização de produtos de cuidados de saúde — Indicadores químicos — Parte 3: Ensaio à penetração do vapor com embalagens de ensaio pré-montadas e para montagem pelo utilizador (ISO 11140-3:2007)

9.8.2007

EN 867-3:1997

Nota 2.1

Expirou

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Unidades de alimentação para uso médico (ISO 11197:2004)

30.9.2005

EN 793:1997

Nota 2.1

Expirou

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente — Parte 1: Requisitos para os materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem (ISO 11607-1:2006)

7.9.2006

EN 868-1:1997

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente — Parte 2: Requisitos para a validação dos processos de formação, selagem e montagem (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Esterilização de dispositivos médicos — Métodos microbiológicos — Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Nota 2.1

Expirou

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Lasers e equipamento laser — Método de ensaio e classificação da resistência aos lasers dos panos cirúrgicos e/ou coberturas de protecção dos doentes — Parte 2: Combustão secundária (ISO 11810-2:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Implantes oftálmicos — Lentes intra-oculares — Parte 8: Requisitos fundamentais (ISO 11979-8:2006)

15.11.2006

EN 13503-8:2000

Nota 2.1

Expirou

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Ópticas e instrumentos ópticos — Lasers e equipamentos associados aos lasers — Determinação da resistência ao laser dos tubos traqueiais (ISO 11990:2003)

7.11.2003

EN ISO 11990:1999

Nota 2.1

Expirou

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Implantes cirúrgicos não activos — Requisitos específicos para os implantes cardiovasculares — Parte 2: Próteses vasculares incluindo as condutas cardíacas com válvula

27.8.1998

CEN

EN 12006-3:1998

Implantes cirúrgicos não activos — Requisitos específicos para os implantes cardiovasculares — Parte 3: Dispositivos endovasculares

10.8.1999

CEN

EN 12182:1999

Ajudas técnicas para pessoas deficientes — Requisitos gerais e métodos de ensaio

14.10.2000

CEN

EN 12342:1998

Tubos de respiração para utilização com equipamentos anestésicos e ventiladores

26.6.1999

CEN

EN 12470-1:2000

Termómetros clínicos — Parte 1: Termómetros de vidro de líquido metálico com dispositivo de máximo

14.10.2000

CEN

EN 12470-2:2000

Termómetros clínicos — Parte 2: Termómetros de alteração de fase modo (matriz de ponto)

14.11.2001

CEN

EN 12470-3:2000

Termómetros clínicos — Parte 3: Desempenhos dos termómetros eléctricos compactos (de comparação e extrapolação) com dispositivo de máximo

14.10.2000

CEN

EN 12470-4:2000

Termómetros clínicos — Parte 4: Funcionamento dos termómetros eléctricos para medição contínua

14.11.2001

CEN

EN 12470-5:2003

Termómetros clínicos — Parte 5: Desempenho dos termómetros auriculares de infravermelhos (com dispositivo a máximo)

7.11.2003

CEN

EN ISO 12870:2004

Ópticas oftálmicas — Armações de óculos — Requisitos gerais e métodos de ensaio (ISO 12870:2004)

30.9.2005

EN ISO 12870:1997

Nota 2.1

Expirou

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

30.9.2005

CEN

EN 13014:2000

Conectores de tubos de amostragem de gases para equipamento de anestesia e de respiração

14.11.2001

CEN

EN 13060:2004

Esterilizadores pequenos a vapor de água

30.9.2005

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

Nota 2.1

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

9.8.2007

CEN

EN 13544-1:2007

Equipamento de terapia respiratória — Parte 1: Sistemas de nebulização e seus componentes

9.8.2007

EN 13544-1:2001

Nota 2.1

Expirou

(31.10.2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Equipamento de terapia respiratória — Parte 2: Tubagem e conectores

21.12.2002

CEN

EN 13544-3:2001

Equipamentos de terapia respiratória — Parte 3: Dispositivos de arrastamento de ar

30.9.2005

CEN

EN 13624:2003

Anti-sépticos e desinfectantes químicos — Ensaios quantitativos de suspensão para a avaliação da actividade fungicida de desinfectantes químicos utilizados para os instrumentos em medicina — Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, etapa 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Veículos médicos e seus equipamentos — Ambulâncias aéreas — Parte 1 — Requisitos para os dispositivos médicos utilizados nas ambulâncias aéreas

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Nota 2.1

Expirou

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Métodos de ensaio para os revestimentos primários de feridas — Parte 1: Aspectos de absorvência

27.3.2003

CEN

EN 13726-2:2002

Métodos de ensaio para os revestimentos primários de feridas — Parte 2: Taxa de transmissão de vapor de água dos revestimentos de película permeável

27.3.2003

CEN

EN 13727:2003

Desinfectantes químicos e anti-sépticos — Ensaio da suspensão quantitativa para avaliação da actividade bactericida de desinfectantes químicos para instrumentos usados na área médica — Método de ensaio e requisitos (fase 2, etapa 1)

30.9.2005

CEN

EN 13795-1:2002

Campos e batas cirúrgicos e vestuário para áreas limpas utilizados como dispositivos médicos, para doentes, profissionais de saúde e equipamento — Parte 1: Requisitos gerais para fabricantes, processadores e produtos

19.2.2009

CEN

EN 13795-2:2004

Campos e batas cirúrgicos e vestuário para áreas controladas utilizados como dispositivos médicos para doentes, profissionais de saúde e equipamento. Parte 2: Métodos de ensaio

19.2.2009

CEN

EN 13795-3:2006

Campos cirúrgicos, batas cirúrgicas e fatos para áreas controladas classificados como dispositivos médicos para doentes, profissionais de saúde e equipamento. Parte 3: Requisitos de desempenho

19.2.2009

CEN

EN 13824:2004

Esterilização de dispositivos médicos — Validação e controlo de rotina do processamento asséptico — Requisitos e orientações

30.9.2005

CEN

EN 13867:2002

Concentradores para hemodiálise e terapias relativas

21.12.2002

CEN

EN 13976-1:2003

Sistemas de salvamento — Transporte de incubadoras — Parte 1: Condições de interface

30.9.2005

CEN

EN 13976-2:2003

Sistemas de salvamento — Transporte de incubadoras — Parte 2: Requisitos do sistema

30.9.2005

CEN

EN 14079:2003

Dispositivos médicos não activos — Requisitos de desempenho e métodos de ensaio para algodão absorvente e gaze de algodão e viscose absorvente

30.9.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 14155-1:2003)

11.11.2003

EN 540:1993

Nota 2.1

Expirou

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Parte 2: Plano de investigação clínica (ISO 14155-2:2003)

11.11.2003

CEN

EN ISO 14160:1998

Esterilização de dispositivos médicos de uso único com incorporação de materiais de origem animal — Validação e controlo de rotina da esterilização por esterilizantes químicos líquidos (ISO 14160:1998)

27.8.1998

CEN

EN 14180:2003

Esterilizadores para fins médicos — Esterilizadores a vapor de água de baixa temperatura e formaldeído — Requisitos e ensaios

7.11.2003

CEN

EN 14348:2005

Desinfectantes e anti-sépticos químicos — Teste quantitativo em substrato líquido para avaliação da actividade micobactericida dos desinfectantes químicos utilizados na medicina, incluindo os desinfectantes para instrumentos médicos — Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2005

Tubos traqueais concebidos para cirurgia a laser — Requisitos para marcação e informação de acompanhamento (ISO 14408:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14534:2002

Ópticas oftálmicas — Lentes de contacto e produtos para cuidado das lentes de contacto — Requisitos fundamentais (ISO 14534:2002)

13.12.2002

EN ISO 14534:1997

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Desinfectantes e anti-sépticos químicos — Teste quantitativo em substrato sólido para a avaliação da actividade bactericida em instrumentos utilizados na medicina — Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Desinfectantes e anti-sépticos químicos — Teste quantitativo em substrato sólido para a avaliação da actividade fungicida em instrumentos utilizados na medicina — área médica — Método de teste e requisitos (fase 2, passo 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Desinfectantes e anti-sépticos químicos — Teste quantitativo em substrato líquido para avaliação da actividade micobactericida dos desinfectantes químicos utilizados na medicina e incluindo os desinfectantes para instrumentos médicos — Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:1998

Implantes cirúrgicos não activos — Implantes para osteossíntese — Requisitos especificos (ISO 14602:1998)

27.8.1998

CEN

EN ISO 14607:2007

Implantes cirúrgicos não activos — Implantes mamários — Requisitos particulares (ISO 14607:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 14630:2008

Implantes cirúrgicos não activos — Requisitos gerais (ISO 14630:2008)

23.7.2008

EN ISO 14630:2005

Nota 2.1

Expirou

(31.7.2008)

CEN

EN 14683:2005

Máscaras cirúrgicas — Requisitos e métodos de ensaio

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2003

Óptica oftálmica — Lentes de óculos — Requisitos fundamentais para lentes inteiras acabadas (ISO 14889:2003)

7.11.2003

EN ISO 14889:1997

Nota 2.1

Expirou

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Câmaras hiperbáricas para ocupação humana — Câmaras hiperbáricas multilocal para utilização terapêutica — Desempenho, requisitos de segurança e ensaios

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2000

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 14937:2000)

31.7.2002

CEN

EN ISO 14971:2007

Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007)

9.8.2007

EN ISO 14971:2000

Nota 2.1

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Equipamento de anestesia e respiratório — Compatibilidade com o oxigénio (ISO 15001:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15002:2008

Dispositivos de medição de débito para ligação às unidades terminais dos sistemas de canalização de gás medicinal (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Nota 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Instrumentos oftálmicos — Requisitos fundamentais e métodos de ensaio — Parte 1: Requisitos gerais aplicáveis a todos os instrumentos oftálmicos (ISO 15004-1:2006)

15.11.2006

EN ISO 15004:1997

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclatura — Especificações para um sistema de nomenclatura de dispositivos médicos destinado à troca de dados regulamentares (ISO 15225:2000)

31.7.2002

EN ISO 15225:2000/A1:2004

30.9.2005

Nota 3

Expirou

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Esterilização dos dispositivos médicos — Vapor de água de baixa temperatura e formaldeído — Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina dos processos de esterilização

9.8.2007

CEN

EN 15546-1:2008

Conectores com pequeno diâmetro interno para líquidos e gases utilizados nas aplicações de cuidados de saúde — Parte 1: Requisitos gerais

23.7.2008

CEN

EN ISO 15747:2005

Recipientes de plástico para injecções intravenosas (ISO 15747:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Máquinas de lavar e desinfectar — Parte 1: Requisitos gerais, ensaios, termos e definições (ISO 15883-1:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Máquinas de Lavar e desinfectar — Parte 2: Requisitos e ensaios para máquinas de lavar e desinfectar, por desinfecção térmica, para instrumentos cirúrgicos, equipamento anestésico, bacias, recipientes, utensílios, vidraria, etc. (ISO 15883-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Máquinas de lavar e desinfectar — Parte 3: Requisitos e ensaios para as máquinas de lavar e desinfectar destinadas à desinfecção térmica de recipientes para dejectos humanos (ISO 15883-3:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Máquinas de lavagem e desinfecção — Parte 4: Requisitos e ensaios para as máquinas de lavagem e desinfecção com desinfecção química para os endoscópios termolábeis (ISO 15883-4:2008)

23.7.2008

CEN

EN ISO 16061:2008

Instrumentos para utilização em associação com implantes cirúrgicos não activos — Requisitos gerais (ISO 16061:2008)

19.2.2009

EN 12011:1998

Nota 2.1

Expirou

(30.6.2009)

CEN

EN ISO 16201:2006

Ajudas técnicas para pessoas com deficiência — Sistemas de controlo ambiental para as actividades da vida diária (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Terapia respiratória à apneia do sono — Parte 1: Equipamento para a terapia respiratória à apneia do sono (ISO 17510-1:2007)

27.2.2008

EN ISO 17510-1:2002

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Terapia respiratória à apneia do sono — Parte 2: Máscaras e acessórios de aplicação (ISO 17510-2:2007)

27.2.2008

EN ISO 17510-2:2003

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17664:2004

Esterilização dos dispositivos médicos — Informações a fornecer pelo fabricante para o processo de reesterilização de dispositivos médicos (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Esterilização dos produtos de saúde — Calor húmido — Desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Nota 2.1

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Sistemas de oxigénio líquido transportáveis para utilização médica — Requisitos particulares (ISO 18777:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 18778:2005

Equipamento respiratório — Monitores pediátricos — Requisitos particulares (ISO 18778:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 18779:2005

Dispositivos médicos para a conservação do oxigénio e misturas de oxigénio — Requisitos particulares (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Sistemas de calhas para suporte do equipamento médico (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Nota 2.1

Expirou

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Adaptações cónicas de 6% (Luer) das seringas, e agulhas e de outros equipamentos de uso médico — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Nota 3

Expirou

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Luvas médicas de borracha — Determinação da quantidade de pó residual na superfície (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2007

Implantes cirúrgicos não activos — Implantes de substituição das articulações — Requisitos particulares (ISO 21534:2007)

9.11.2007

EN 12010:1998

Nota 2.1

Expirou

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21535:2007

Implantes cirúrgicos não activos — Implantes de substituição das articulações — Requisitos específicos relativos aos implantes de substituição da articulação da anca (ISO 21535:2007)

9.11.2007

EN 12563:1998

Nota 2.1

Expirou

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21536:2007

Implantes cirúrgicos não activos — Implantes de substituição das articulações — Requisitos específicos relativos aos implantes de substituição da articulação do joelho (ISO 21536:2007)

9.11.2007

EN 12564:1998

Nota 2.1

Expirou

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21647:2004

Equipamento médico eléctrico — Requisitos particulares para a segurança de base e os requisitos essenciais dos monitores de gás respiratório (ISO 21647:2004)

30.9.2005

EN 12598:1999

EN ISO 11196:1997

EN 864:1996

Nota 2.1

Expirou

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

2.6.2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Injectores sem agulha para utilização médica — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 21649:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21969:2006

Conexões flexíveis para altas pressões para utilização com sistemas para gás medicinal (ISO 21969:2005)

7.9.2006

EN 13221:2000

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos — Parte 1: Aplicação da gestão de risco (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Nota 2.1

Expirou

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos — Parte 2: Controlos na origem, recolha e manuseamento (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Nota 2.1

Expirou

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos — Parte 3: Validação da eliminação e/ou inactivação de viroses e agentes transmissíveis da encefalopatia espongiforme (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Nota 2.1

Expirou

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Próteses externas para os membros e ortóteses externas — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Campos cirúrgicos, batas cirúrgicas e fatos de ambiente controlado, classificados como dispositivos médicos, para doentes, profissionais de saúde e equipamento — Método de ensaio para determinação da resistência à penetração bacteriana a molhado (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Fatos de protecção contra agentes infecciosos — Métodos de ensaio da resistência à penetração da poeira biologicamente contaminante através dos materiais dos fatos de protecção (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Próteses — Ensaios das articulações tornozelo-pé e unidades de pé — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 22675:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtros de sistemas respiratórios para utilização respiratória e anestésica — Parte 1: Métodos de ensaio salinos para avaliação do desempenho da filtração (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Nota 2.1

Expirou

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Filtros de sistemas respiratórios para utilização respiratória e anestésica — Parte 2: Outros aspectos que não a filtração (ISO 23328-2:2002)

19.2.2009

EN 13328-2:2002

Nota 2.1

Expirou

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23747:2007

Equipamento respiratório e anestésico — Medidores de fluxo máximo expiratório para avaliação da função pulmonar na respiração humana espontânea (ISO 23747:2007)

27.2.2008

EN 13826:2003

Nota 2.1

Expirou

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 25539-1:2008

Implantes cardiovasculares — Dispositivos endovasculares — Parte 1: Proteses endovasculares (ISO 25539-1:2003 incluindo Emenda 1:2005)

19.2.2009

EN 14299:2004

Nota 2.1

30.9.2011

CEN

EN ISO 25539-2:2008

Implantes cardiovasculares — Dispositivos endovasculares — Parte 2: Stentes vasculares (ISO 25539-2:2008)

19.2.2009

EN 14299:2004

Nota 2.1

30.9.2011

CEN

EN 27740:1992

Instrumentos para cirurgia, bisturis com lâminas destacáveis, dimensões de adaptação (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Nota 3

Expirou

(31.5.1998)

Cenelec

EN 60118-13:2005

Electro-acústica — Aparelhos de correcção auditiva — Parte 13: Compatibilidade electromagnética (CEM) IEC 60118-13:2004

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Nota 2.1

Expirou

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Equipamento de electromedicina — Parte 1-3: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial — Norma colateral — Protecção contra radiação em equipamentos de diagnóstico por raios X IEC 60601-1-3:2008

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Nota 2.1

Expirou

(1.7.1995)

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Aparelhagem eléctrica para medicina — Parte 1-4: Regras gerais de segurança — Norma colateral: Sistemas de electromedicina programáveis IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999

8.11.1997

Nota 3

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1-6: Regras gerais de segurança — Norma colateral: Aptidão ao uso IEC 60601-1-6:2004

2.7.2006

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Equipamento de electromedicina — Parte 1-6: Regras gerais de segurança básica e de desempenho essencial — Norma colateral: Aptidão ao uso IEC 60601-1-6:2006

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Nota 2.1

Expirou

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1-8: Requisitos gerais de segurança — Norma colateral: Regras gerais, ensaios e guia para os sistemas de alarme nos equipamentos eléctricos para medicina e para os sistemas eléctricos para medicina IEC 60601-1-8:2003

22.12.2007

EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006

22.12.2007

Nota 3

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Equipamento de electromedicina — Parte 1-8: Regras gerais de segurança básica e de desempenho essencial — Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e guia orientador para sistemas de alarme em equipamentos e sistemas de electromedicina IEC 60601-1-8:2006

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004 e as suas emendas

Expirou

(1.12.2006)

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Equipamento de electromedicina — Parte 1-10: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial — Norma colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em anel fechado IEC 60601-1-10:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-1: Regras particulares de segurança para aceleradores de electrões na gama de 1 MeV a 50 MeV IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-2:2000

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-2: Regras particulares de segurança para equipamento cirúrgico de alta frequência IEC 60601-2-2:1998

13.12.2002

EN 60601-2-2:1993

Nota 2.1

Expirou

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-2: Requisitos particulares para a segurança do equipamento cirúrgico de alta frequência IEC 60601-2-2:2006

22.12.2007

EN 60601-2-2:2000

Nota 2.1

Expirou

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60522:1999

Determinação da filtragem permanente dos conjuntos de tubos de raios X IEC 60522:1999

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para equipamento terapêutico de ondas curtas IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-4: Regras particulares para a segurança de desfibrilhadores cardíacos IEC 60601-2-4:2002

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-5: Regras particulares de segurança para equipamento de fisioterapia por ultra-sons IEC 60601-2-5:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-7: Regras particulares de segurança para geradores de alta tensão para geradores de diagnóstico por raios X IEC 60601-2-7:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para geradores de raios X para uso terapêutico funcionando na gama 10 kV a 1 MV IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997

14.11.2001

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Aparelhagem eléctrica para medicina — Parte 2-10: Regras particulares de segurança para estimuladores de nervos e músculos IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001

13.12.2002

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-11: Requisitos particulares de segurança para equipamento de terapia por raios gama IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004

9.10.1999

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-12: Requisitos particulares de segurança para ventiladores pulmonares — Ventiladores para utilização em cuidados intensivos IEC 60601-2-12:2001

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-13: Requisitos particulares de segurança e desempenho essencial dos sistemas de anestesia IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006

22.12.2007

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para equipamento de hemodiálise, hemodiafiltração e hemofiltração IEC 60601-2-16:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60580:2000

Equipamento eléctrico para medicina — Medidores de dose por área de exposição IEC 60580:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-17: Requisitos particulares para a segurança de equipamento de braquiterapia controlado automaticamente IEC 60601-2-17:2004

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996 + A1:1996

Nota 2.1

Expirou

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhos de endoscopia IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000

9.10.1999

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para incubadoras de bebés IEC 60601-2-19:1990

9.10.1999

EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996

9.10.1999

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-20: Regras particulares de segurança para incubadoras de transporte IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para incubadoras por radiação para recém-nascidos IEC 60601-2-21:1994

18.11.1995

EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996

23.8.2006

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para os equipamentos terapêuticos e de diagnóstico por laser IEC 60601-2-22:1995

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-23: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para equipamento de monitorização de pressão parcial transcutânea IEC 60601-2-23:1999

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Nota 2.1

Expirou

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para bombas e controladores de infusão IEC 60601-2-24:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-25: Regras particulares de segurança para electrocardiógrafos IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999

13.12.2002

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-26: Regras particulares de segurança para electro-encefalógrafos IEC 60601-2-26:2002

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Nota 2.1

Expirou

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-1:1990

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1: Regras gerais de segurança IEC 60601-1:1988

18.11.1995

EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991

18.11.1995

Nota 3

EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995

18.11.1995

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-27: Requisitos particulares para a segurança, incluindo desempenho essencial dos equipamentos de monitorização electrocardiográfica IEC 60601-2-27:2005

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Nota 2.1

Expirou

(1.11.2008)

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhagem de raios X utilizados em diagnóstico médico IEC 60601-2-28:1993

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-29: Regras particulares de segurança para simuladores de radioterapia IEC 60601-2-29:1999

9.10.1999

EN 60601-2-29:1995 + A1:1996

Nota 2.1

Expirou

(1.4.2002)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-29: Regras particulares para a segurança de base desempenho essencial para simuladores de radioterapia IEC 60601-2-29:2008

Esta é a primeira publicação

EN 60601-2-29:1999

Nota 2.1

1.11.2011

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-30: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para equipamento de monitorização de pressão sanguínea não invasiva de ciclo automático IEC 60601-2-30:1999

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Nota 2.1

Expirou

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-31: Regras particulares de segurança para estimuladores cardíacos externos com fonte de alimentação interna IEC 60601-2-31:1994

18.11.1995

EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998

14.11.2001

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares para equipamentos associados aos equipamentos de raios X IEC 60601-2-32:1994

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-33: Regras particulares de segurança para aparelhos de ressonância magnética para diagnósticos médicos IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995 + A11:1997

Nota 2.1

Expirou

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

Nota 3

EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007

27.11.2008

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-34: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para monitores de pressão sanguínea invasivos IEC 60601-2-34:2000

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Nota 2.1

Expirou

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares para cobertores, almofadas e colchões destinados a aquecimento para uso médico IEC 60601-2-35:1996

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-1:2006

Equipamento de electromedicina — Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990 e as suas emendas

Expirou

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhos para litotrípcia extracorporal induzida IEC 60601-2-36:1997

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2001

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-37: Regras particulares para a segurança dos dispositivos de diagnóstico e monitorização a ultra-sons IEC 60601-2-37:2001

13.12.2002

EN 60601-2-37:2001/A1:2005 IEC 60601-2-37:2001/A1:2004

8.11.2005

Nota 3

EN 60601-2-37:2001/A2:2005 IEC 60601-2-37:2001/A2:2005

26.07.2006

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Equipamento de electromedicina — Parte 2-37: Requisitos particulares de segurança básica e de desempenho essencial para equipamentos médicos de diagnóstico e monitorização por ultra-sons IEC 60601-2-37:2007

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001 e as suas emendas

1.10.2010

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-38: Regras particulares de segurança para camas de hospitais operadas electricamente IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999

14.11.2001

Nota 3

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-39: Regras particulares de segurança para equipamento de diálise peritoneal IEC 60601-2-39:1999

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Equipamento de electromedicina — Parte 2-39: Requisitos particulares de segurança básica e de desempenho essencial para equipamento de diálise peritoneal IEC 60601-2-39:2007

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Nota 2.1

1.3.2011

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para electromiógrafos e aparelhos de resposta estimulada IEC 60601-2-40:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-41: Regras particulares de segurança para luminárias para cirurgia e para luminárias para diagnóstico IEC 60601-2-41:2000

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-43: Regras particulares de segurança para equipamento de raios X para procedimentos intervencionais IEC 60601-2-43:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-44: Regras particulares de segurança para equipamento de raios X para tomografia computorizada IEC 60601-2-44:2001

14.11.2001

EN 60601-2-44:1999

Nota 2.1

Expirou

(1.7.2004)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002

8.11.2005

Nota 3

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1-1: Regras gerais de segurança — Norma colateral: Regras de segurança para sistemas eléctricos de medicina IEC 60601-1-1:2000

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993 + A1:1996

Nota 2.1

Expirou

(1.12.2003)

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-45: Regras particulares de segurança para equipamento de raios X para mamografia e dispositivos de mamografia estereostática IEC 60601-2-45:2001

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Nota 2.1

Expirou

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-46: Regras particulares de segurança para mesas de operação IEC 60601-2-46:1998

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-47: Regras particulares para a segurança e desempenho essencial de sistemas electrocardiográficos ambulatórios IEC 60601-2-47:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-49: Regras particulares para a segurança dos equipamentos de monitorização multiparamétricos IEC 60601-2-49:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-50: Regras particulares de segurança para equipamento de fototerapia para recém-nascidos IEC 60601-2-50:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-51: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para electrocardiógrafos multicanal e canal simples de análise e gravação IEC 60601-2-51:2003

24.6.2004

Cenelec

EN 60627:2001

Equipamento de diagnóstico por imagem de raios X — Características das grelhas antidifusão para uso geral e para mamografia IEC 60627:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60645-1:2001

Electro-acústica — Aparelhos de audiologia — Parte 1: Audiómetros de som puro IEC 60645-1:2001

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Nota 2.1

Expirou

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiómetros — Parte 2: Equipamento para audiometria de voz IEC 60645-2:1993

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:1995

Audiómetros — Parte 3: Ensaios auditivos de sinais de curta duração para fins audiométricos e neuro-otológicos IEC 60645-3:1994

23.8.1996

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1-2: Regras gerais de segurança — Norma colateral: Compatibilidade electromagnética — Prescrições e ensaios IEC 60601-1-2:2001

13.12.2002

EN 60601-1-2:1993

Nota 2.1

Expirou

(1.11.2004)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004

22.12.2007

Nota 3

Cenelec

EN 60645-3:2007

Electro-acústica — Equipamentos audiométricos — Parte 3: Sinais de ensaio de curta duração IEC 60645-3:2007

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Nota 2.1

1.6.2010

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiómetros — Parte 4: Equipamento para audiometria de alta frequência extensiva IEC 60645-4:1994

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Equipamento de radioterapia — Coordenadas, movimentos e escalas IEC 61217:1996

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Nota 3

EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007

27.11.2008

Nota 3

Cenelec

EN 61676:2002

Equipamento eléctrico para medicina — Instrumentos de dosimetria usados para a medição não invasiva da tensão do tubo de raios X na radiologia de diagnóstico IEC 61676:2002

15.10.2003

Cenelec

EN 62083:2001

Equipamento eléctrico para medicina — Regras para a segurança de sistemas de planeamento de tratamento de radioterapia IEC 62083:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 62220-1:2004

Equipamento eléctrico para medicina — Características dos dispositivos digitais de imagem de raios X — Parte 1: Determinação do rendimento quântico IEC 62220-1:2003

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Equipamento de electromedicina — Características dos dispositivos digitais de imagem de raios X — Parte 1-2: Determinação do rendimento quântico — Detectores usados em mamografia IEC 62220-1-2:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Equipamento de electromedicina — Características dos dispositivos digitais de imagem de raio X — Parte 1: Determinação do rendimento quântico — Detectores usados na imagem dinâmica IEC 62220-1-3:2008

Esta é a primeira publicação

Cenelec

EN 62304:2006

Software para dispositivos médicos — Processos do ciclo de vida do software IEC 62304:2006

27.11.2008

Cenelec

EN 62366:2008

Dispositivos médicos — Aplicação de engenharia de aptidão à utilização em dispositivos médicos IEC 62366:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Equipamento de electromedicina — Parte 1-2: Regras gerais de segurança básica e de desempenho essencial — Norma colateral: Compatibilidade electromagnética — Requisitos e ensaios IEC 60601-1-2:2007 (Modificada)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001 e as suas emendas

Expirou

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1: Regras gerais de segurança — 3. Norma colateral: Regras gerais para protecção da radiação nos equipamentos de raios X para diagnóstico IEC 60601-1-3:1994

18.11.1995

| Nota 1: | Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pelo organismo europeu de normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim. |
| --- | --- |

Nota 1:

Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pelo organismo europeu de normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim.

| Nota 2.1: | A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo alcance que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo alcance que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

| Nota 2.2: | A nova norma tem um alcance superior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

A nova norma tem um alcance superior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

| Nota 2.3: | A nova norma tem um alcance inferior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma (parcialmente) revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva dos produtos que sejam abrangidos pela nova norma. A presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva para os produtos que continuem a ser abrangidos pela norma (parcialmente) revogada e substituída, mas que não sejam abrangidos pela nova norma, não sofrerá qualquer alteração. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

A nova norma tem um alcance inferior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma (parcialmente) revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva dos produtos que sejam abrangidos pela nova norma. A presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva para os produtos que continuem a ser abrangidos pela norma (parcialmente) revogada e substituída, mas que não sejam abrangidos pela nova norma, não sofrerá qualquer alteração.

| Nota 3: | No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída (coluna 4) consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
| --- | --- |

Nota 3:

No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída (coluna 4) consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

AVISO:

| — | Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização, quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) modificada pela Directiva 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização, quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) modificada pela Directiva 98/48/CE (3).

| — | A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias. |
| --- | --- |

—

A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias.

| — | Esta lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão assegura a actualização da presente lista. |
| --- | --- |

—

Esta lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão assegura a actualização da presente lista.

| — | Mais informação está disponível em: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/ |
| --- | --- |

—

Mais informação está disponível em: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

Cenelec: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.org)

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  JO L 204 de 21.7.1998, p. 37.

(3)  JO L 217 de 5.8.1998, p. 18.

---