# Az Európai Unió C 146/2009

| | ISSN 1725-518X
  doi:10.3000/1725518X.C_2009.146.hun |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 146 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 52. évfolyam2009. június 26. |

ISSN 1725-518X

doi:10.3000/1725518X.C_2009.146.hun

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 146

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

52. évfolyam2009. június 26.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | II   Közlemények |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK |
| | Bizottság |
| 2009/C 146/01 | Az EK-Szerződés 87. és 88. cikkében foglalt rendelkezések keretén belül az állami támogatások engedélyezése – Olyan esetek, amelyekkel kapcsolatban a Bizottság nem emel kifogást (
  1
  ) | 1 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

II   Közlemények

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK

Bizottság

2009/C 146/01

Az EK-Szerződés 87. és 88. cikkében foglalt rendelkezések keretén belül az állami támogatások engedélyezése – Olyan esetek, amelyekkel kapcsolatban a Bizottság nem emel kifogást (
  1
  )

1

1

| | IV   Tájékoztatások |
| --- | --- |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Bizottság |
| 2009/C 146/02 | Euro-átváltási árfolyamok | 5 |
| 2009/C 146/03 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2009. május 1-jétől2009. május 31-ig(közzététel a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
  13. és 38. cikke értelmében) | 6 |
| 2009/C 146/04 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2009. május 1-jétől2009. május 31-ig(A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
  34. cikke vagy a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok) | 15 |

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Bizottság

2009/C 146/02

Euro-átváltási árfolyamok

5

2009/C 146/03

A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2009. május 1-jétől2009. május 31-ig(közzététel a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
  13. és 38. cikke értelmében)

(közzététel a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet

13. és 38. cikke értelmében)

6

2009/C 146/04

A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2009. május 1-jétől2009. május 31-ig(A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
  34. cikke vagy a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv

34. cikke vagy a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv

38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

15

| | V   Vélemények |
| --- | --- |
| | A VERSENYPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK |
| | Bizottság |
| 2009/C 146/05 | Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám COMP/M.5522 – Mitsubishi Corporation/Acciona Energia Internacional/Amper) – Egyszerűsített eljárás alá vont ügy (
  1
  ) | 60 |

V   Vélemények

A VERSENYPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK

Bizottság

2009/C 146/05

Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám COMP/M.5522 – Mitsubishi Corporation/Acciona Energia Internacional/Amper) – Egyszerűsített eljárás alá vont ügy (
  1
  )

1

60

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EGT-vonatkozású szöveg |

---

(1)   EGT-vonatkozású szöveg

1

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

II Közlemények

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK

Bizottság

| 26.6.2009 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 146/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2009

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 146/1

---

Az EK-Szerződés 87. és 88. cikkében foglalt rendelkezések keretén belül az állami támogatások engedélyezése

Olyan esetek, amelyekkel kapcsolatban a Bizottság nem emel kifogást

(EGT-vonatkozású szöveg)

2009/C 146/01

| A határozat elfogadásának időpontja | 2009.3.19. |
| --- | --- |
| Állami támogatás hivatkozási száma | N 348/08 |
| Tagállam | Spanyolország |
| Régió | — |
| Megnevezés (és/vagy a kedvezményezett neve) | Programa de Ayudas de IDAE a la financiación de proyectos estratégicos de inversión en Ahorro y Eficiencia Energética |
| Jogalap | Resolución del Consejo de Administración del Instituto para la Diversificación y Ahorro de la Energía (IDAE) de 29/5/2008 por la que se establecen las Bases Reguladoras, en adelante »Bases Reguladoras«, para la convocatoria 2008 del programa de ayudas IDAE a la financiación de proyectos estratégicos de inversión en ahorro y eficiencia energética dentro del Plan de Acción 2008-2012 de la Estrategia de Ahorro y Eficiencia Energética en España (E4). Publicada en el BOE núm. 138 de 7/6/2008. |
| Az intézkedés típusa | Támogatási program |
| Célkitűzés | Környezetvédelem, Energiatakarékossági támogatás |
| Támogatás formája | Vissza nem térítendő támogatás |
| Költségvetés | Tervezett éves kiadás 60 millió EUR; Tervezett támogatás teljes összege 380 millió EUR |
| Támogatás intenzitása | 50–80 % |
| Időtartam | 2008.12.1–2012.12.31. |
| Gazdasági ágazat | Energia |
| A támogatást nyújtó hatóság neve és címe | Instituto para la Diversificación y Ahorro de la Energía (IDAE) C/Madera, 8 |
| 28004 Madrid |
| ESPAÑA |

A határozat elfogadásának időpontja

2009.3.19.

Állami támogatás hivatkozási száma

N 348/08

Tagállam

Spanyolország

Régió

—

Megnevezés (és/vagy a kedvezményezett neve)

Programa de Ayudas de IDAE a la financiación de proyectos estratégicos de inversión en Ahorro y Eficiencia Energética

Jogalap

Resolución del Consejo de Administración del Instituto para la Diversificación y Ahorro de la Energía (IDAE) de 29/5/2008 por la que se establecen las Bases Reguladoras, en adelante »Bases Reguladoras«, para la convocatoria 2008 del programa de ayudas IDAE a la financiación de proyectos estratégicos de inversión en ahorro y eficiencia energética dentro del Plan de Acción 2008-2012 de la Estrategia de Ahorro y Eficiencia Energética en España (E4). Publicada en el BOE núm. 138 de 7/6/2008.

Az intézkedés típusa

Támogatási program

Célkitűzés

Környezetvédelem, Energiatakarékossági támogatás

Támogatás formája

Vissza nem térítendő támogatás

Költségvetés

Tervezett éves kiadás 60 millió EUR; Tervezett támogatás teljes összege 380 millió EUR

Támogatás intenzitása

50–80 %

Időtartam

2008.12.1–2012.12.31.

Gazdasági ágazat

Energia

A támogatást nyújtó hatóság neve és címe

Instituto para la Diversificación y Ahorro de la Energía (IDAE) C/Madera, 8

28004 Madrid

ESPAÑA

Egyéb információ

—

A határozat bizalmas információt nem tartalmazó, hivatalos szövege megtalálható a következő weboldalon:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| A határozat elfogadásának időpontja | 2009.4.1. |
| --- | --- |
| Állami támogatás hivatkozási száma | N 573/08 |
| Tagállam | Olaszország |
| Régió | Toscana |
| Megnevezés (és/vagy a kedvezményezett neve) | Istituzione di un regime di aiuti di stato agli investimenti in materia di fonti energetiche rinnovabili, risparmio energetico, cogenerazione e teleriscaldamento |
| Jogalap | Decreto Dirigenziale no 2450/2008, Decreto Dirigenziale no 2773/2008 e Decreto Dirigenziale no 4852/2008 |
| Az intézkedés típusa | Támogatási program |
| Célkitűzés | Környezetvédelem, Energiatakarékossági támogatás |
| Támogatás formája | Vissza nem térítendő támogatás |
| Költségvetés | Tervezett támogatás teljes összege 53 millió EUR |
| Támogatás intenzitása | 50–80 % |
| Időtartam | 2009.1.1–2013.12.31. |
| Gazdasági ágazat | Energia |
| A támogatást nyújtó hatóság neve és címe | Regione Toscana |
| Settore Miniere e Energia |
| Via R. Bardazzi, 19/21 |
| 50127 Firenze |
| ITALIA |

A határozat elfogadásának időpontja

2009.4.1.

Állami támogatás hivatkozási száma

N 573/08

Tagállam

Olaszország

Régió

Toscana

Megnevezés (és/vagy a kedvezményezett neve)

Istituzione di un regime di aiuti di stato agli investimenti in materia di fonti energetiche rinnovabili, risparmio energetico, cogenerazione e teleriscaldamento

Jogalap

Decreto Dirigenziale no 2450/2008, Decreto Dirigenziale no 2773/2008 e Decreto Dirigenziale no 4852/2008

Az intézkedés típusa

Támogatási program

Célkitűzés

Környezetvédelem, Energiatakarékossági támogatás

Támogatás formája

Vissza nem térítendő támogatás

Költségvetés

Tervezett támogatás teljes összege 53 millió EUR

Támogatás intenzitása

50–80 %

Időtartam

2009.1.1–2013.12.31.

Gazdasági ágazat

Energia

A támogatást nyújtó hatóság neve és címe

Regione Toscana

Settore Miniere e Energia

Via R. Bardazzi, 19/21

50127 Firenze

ITALIA

Egyéb információ

—

A határozat bizalmas információt nem tartalmazó, hivatalos szövege megtalálható a következő weboldalon:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| A határozat elfogadásának időpontja | 2009.3.30. |
| --- | --- |
| Állami támogatás hivatkozási száma | N 140/09 |
| Tagállam | Spanyolország |
| Régió | — |
| Megnevezés (és/vagy a kedvezményezett neve) | Plan de competitividad del Sector automoción. Actuaciones para la inversión destinada a la producción de productos más respetuosos con el medio ambiente |
| Jogalap | Orden ITC/21/23009, de 16 de enero, por la que se establecen las bases reguladoras, y se efectúa la convocatoria de las ayudas para la realización de actuaciones en le marco del Plan de Competitividad del Sector Automoción |
| Az intézkedés típusa | Támogatási program |
| Célkitűzés | Egy tagállam gazdaságában bekövetkezett komoly zavar megszüntetésére nyújtott támogatás |
| Támogatás formája | Kamattámogatás |
| Költségvetés | Tervezett támogatás teljes összege 300 millió EUR |
| Támogatás intenzitása | — |
| Időtartam | 2009.12.31-ig |
| Gazdasági ágazat | Gépjárművek |
| A támogatást nyújtó hatóság neve és címe | Ministerio de Industria, Turismo y Comercio |
| Po de la Castellana 160, 4a Pl, 21a |
| 28070 Madrid |
| ESPAÑA |

A határozat elfogadásának időpontja

2009.3.30.

Állami támogatás hivatkozási száma

N 140/09

Tagállam

Spanyolország

Régió

—

Megnevezés (és/vagy a kedvezményezett neve)

Plan de competitividad del Sector automoción. Actuaciones para la inversión destinada a la producción de productos más respetuosos con el medio ambiente

Jogalap

Orden ITC/21/23009, de 16 de enero, por la que se establecen las bases reguladoras, y se efectúa la convocatoria de las ayudas para la realización de actuaciones en le marco del Plan de Competitividad del Sector Automoción

Az intézkedés típusa

Támogatási program

Célkitűzés

Egy tagállam gazdaságában bekövetkezett komoly zavar megszüntetésére nyújtott támogatás

Támogatás formája

Kamattámogatás

Költségvetés

Tervezett támogatás teljes összege 300 millió EUR

Támogatás intenzitása

—

Időtartam

2009.12.31-ig

Gazdasági ágazat

Gépjárművek

A támogatást nyújtó hatóság neve és címe

Ministerio de Industria, Turismo y Comercio

Po de la Castellana 160, 4a Pl, 21a

28070 Madrid

ESPAÑA

Egyéb információ

—

A határozat bizalmas információt nem tartalmazó, hivatalos szövege megtalálható a következő weboldalon:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| A határozat elfogadásának időpontja | 2009.4.29. |
| --- | --- |
| Állami támogatás hivatkozási száma | N 222/09 |
| Tagállam | Szlovákia |
| Régió | — |
| Megnevezés (és/vagy a kedvezményezett neve) | Limited amount of compatible aid |
| Jogalap | Schéma pre dočasné poskytovanie malej pomoci v Slovenskej republike počas trvania finančnej a hospodárskej krízy
  Z.z. c. 523/2004, v znení neskorších predpisov
  Z.z. c. 511/1992 v znení neskorších predpisov,
  Z.z. c. 231/1999 v znení neskorších predpisov, |
| Az intézkedés típusa | Támogatási program |
| Célkitűzés | Egy tagállam gazdaságában bekövetkezett komoly zavar megszüntetésére nyújtott támogatás |
| Támogatás formája | Vissza nem térítendő támogatás, Visszatérítendő támogatás, Kamattámogatás |
| Költségvetés | Tervezett támogatás teljes összege 400 millió EUR |
| Támogatás intenzitása | — |
| Időtartam | 2009.5.1–2010.12.31. |
| Gazdasági ágazat | Az összes ágazat |
| A támogatást nyújtó hatóság neve és címe | — |
| Egyéb információ | — |

A határozat elfogadásának időpontja

2009.4.29.

Állami támogatás hivatkozási száma

N 222/09

Tagállam

Szlovákia

Régió

—

Megnevezés (és/vagy a kedvezményezett neve)

Limited amount of compatible aid

Jogalap

Schéma pre dočasné poskytovanie malej pomoci v Slovenskej republike počas trvania finančnej a hospodárskej krízy

Z.z. c. 523/2004, v znení neskorších predpisov

Z.z. c. 511/1992 v znení neskorších predpisov,

Z.z. c. 231/1999 v znení neskorších predpisov,

Az intézkedés típusa

Támogatási program

Célkitűzés

Egy tagállam gazdaságában bekövetkezett komoly zavar megszüntetésére nyújtott támogatás

Támogatás formája

Vissza nem térítendő támogatás, Visszatérítendő támogatás, Kamattámogatás

Költségvetés

Tervezett támogatás teljes összege 400 millió EUR

Támogatás intenzitása

—

Időtartam

2009.5.1–2010.12.31.

Gazdasági ágazat

Az összes ágazat

A támogatást nyújtó hatóság neve és címe

—

Egyéb információ

—

A határozat bizalmas információt nem tartalmazó, hivatalos szövege megtalálható a következő weboldalon:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

| A határozat elfogadásának időpontja | 2009.6.8. |
| --- | --- |
| Állami támogatás hivatkozási száma | N 307/09 |
| Tagállam | Spanyolország |
| Régió | — |
| Megnevezés (és/vagy a kedvezményezett neve) | Regimen temporal de ayuda para conceder cantidades limitadas de ayuda compatible |
| Jogalap | Acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos sobre el maco nacional transitorio de concesión de ayudas de importe limitado a empresas como consecuencia de la crisis económica y financiera |
| Az intézkedés típusa | Egyedi támogatás |
| Célkitűzés | Egy tagállam gazdaságában bekövetkezett komoly zavar megszüntetésére nyújtott támogatás |
| Támogatás formája | Vissza nem térítendő támogatás |
| Költségvetés | Tervezett támogatás teljes összege 1 400 millió EUR |
| Támogatás intenzitása | — |
| Időtartam | 2009.6.15–2010.12.31. |
| Gazdasági ágazat | Az összes ágazat |
| A támogatást nyújtó hatóság neve és címe | Todas las autoridades competentes en España |
| Egyéb információ | — |

A határozat elfogadásának időpontja

2009.6.8.

Állami támogatás hivatkozási száma

N 307/09

Tagállam

Spanyolország

Régió

—

Megnevezés (és/vagy a kedvezményezett neve)

Regimen temporal de ayuda para conceder cantidades limitadas de ayuda compatible

Jogalap

Acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos sobre el maco nacional transitorio de concesión de ayudas de importe limitado a empresas como consecuencia de la crisis económica y financiera

Az intézkedés típusa

Egyedi támogatás

Célkitűzés

Egy tagállam gazdaságában bekövetkezett komoly zavar megszüntetésére nyújtott támogatás

Támogatás formája

Vissza nem térítendő támogatás

Költségvetés

Tervezett támogatás teljes összege 1 400 millió EUR

Támogatás intenzitása

—

Időtartam

2009.6.15–2010.12.31.

Gazdasági ágazat

Az összes ágazat

A támogatást nyújtó hatóság neve és címe

Todas las autoridades competentes en España

Egyéb információ

—

A határozat bizalmas információt nem tartalmazó, hivatalos szövege megtalálható a következő weboldalon:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Bizottság

| 26.6.2009 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 146/5 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2009

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 146/5

---

Euro-átváltási árfolyamok (1)

2009. június 25.

2009/C 146/02

1 euro =

| | Pénznem | Átváltási árfolyam |
| --- | --- | --- |
| USD | USA dollár | 1,3940 |
| JPY | Japán yen | 134,34 |
| DKK | Dán korona | 7,4455 |
| GBP | Angol font | 0,85670 |
| SEK | Svéd korona | 11,0718 |
| CHF | Svájci frank | 1,5311 |
| ISK | Izlandi korona | |
| NOK | Norvég korona | 9,0760 |
| BGN | Bulgár leva | 1,9558 |
| CZK | Cseh korona | 26,080 |
| EEK | Észt korona | 15,6466 |
| HUF | Magyar forint | 277,10 |
| LTL | Litván litász/lita | 3,4528 |
| LVL | Lett lats | 0,6963 |
| PLN | Lengyel zloty | 4,5160 |
| RON | Román lej | 4,2232 |
| TRY | Török líra | 2,1691 |
| AUD | Ausztrál dollár | 1,7488 |
| CAD | Kanadai dollár | 1,6200 |
| HKD | Hongkongi dollár | 10,8037 |
| NZD | Új-zélandi dollár | 2,1870 |
| SGD | Szingapúri dollár | 2,0336 |
| KRW | Dél-Koreai won | 1 794,95 |
| ZAR | Dél-Afrikai rand | 11,2586 |
| CNY | Kínai renminbi | 9,5276 |
| HRK | Horvát kuna | 7,3105 |
| IDR | Indonéz rúpia | 14 328,78 |
| MYR | Maláj ringgit | 4,9292 |
| PHP | Fülöp-szigeteki peso | 67,111 |
| RUB | Orosz rubel | 43,5400 |
| THB | Thaiföldi baht | 47,570 |
| BRL | Brazil real | 2,7368 |
| MXN | Mexikói peso | 18,4593 |
| INR | Indiai rúpia | 67,7520 |

Pénznem

Átváltási árfolyam

USD

USA dollár

1,3940

JPY

Japán yen

134,34

DKK

Dán korona

7,4455

GBP

Angol font

0,85670

SEK

Svéd korona

11,0718

CHF

Svájci frank

1,5311

ISK

Izlandi korona

NOK

Norvég korona

9,0760

BGN

Bulgár leva

1,9558

CZK

Cseh korona

26,080

EEK

Észt korona

15,6466

HUF

Magyar forint

277,10

LTL

Litván litász/lita

3,4528

LVL

Lett lats

0,6963

PLN

Lengyel zloty

4,5160

RON

Román lej

4,2232

TRY

Török líra

2,1691

AUD

Ausztrál dollár

1,7488

CAD

Kanadai dollár

1,6200

HKD

Hongkongi dollár

10,8037

NZD

Új-zélandi dollár

2,1870

SGD

Szingapúri dollár

2,0336

KRW

Dél-Koreai won

1 794,95

ZAR

Dél-Afrikai rand

11,2586

CNY

Kínai renminbi

9,5276

HRK

Horvát kuna

7,3105

IDR

Indonéz rúpia

14 328,78

MYR

Maláj ringgit

4,9292

PHP

Fülöp-szigeteki peso

67,111

RUB

Orosz rubel

43,5400

THB

Thaiföldi baht

47,570

BRL

Brazil real

2,7368

MXN

Mexikói peso

18,4593

INR

Indiai rúpia

67,7520

---

(1)  Forrás: Az Európai Központi Bank (ECB) átváltási árfolyama.

---

| 26.6.2009 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 146/6 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2009

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 146/6

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2009. május 1-jétől2009. május 31-ig

(közzététel a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
   (1)
  13. és 38. cikke értelmében)

2009/C 146/03

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve | INN
  (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód
  (anatómiai és terápiás kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2009.5.11. | Nimvastid | rivasztigmin | KRKA, d.d. |
| Novo mesto |
| Šmarješka cesta 6 |
| SI-8501 Novo mesto |
| SLOVENIJA |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

INN

(nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód

(anatómiai és terápiás kémiai kód)

Értesítés időpontja

2009.5.11.

Nimvastid

rivasztigmin

KRKA, d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/09/525/001-025

EU/1/09/525/026-046

Kemény kapszula

szájban diszpergálódó tabletta

N06DA03

2009.5.13.

2009.5.15.

Modigraf

Takrolimusz

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| NEDERLAND |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

NEDERLAND

EU/1/09/523/001-002

Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

L04AD02

2009.5.20.

2009.5.15.

Ellaone

uliprisztál-acetát

| Laboratoire HRA Pharma |
| --- |
| 15 rue Béranger |
| 75003 Paris |
| FRANCE |

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger

75003 Paris

FRANCE

EU/1/09/522/001

Tabletta

Nem alkalmazható

2009.5.20.

2009.5.15.

Qutenza

kapszaicin

| NeurogesX UK Limited |
| --- |
| 265 Strand |
| London |
| WC2R 1BH |
| UNITED KINGDOM |

NeurogesX UK Limited

265 Strand

London

WC2R 1BH

UNITED KINGDOM

EU/1/09/524/001-002

Külsőleges tapasz

N01BX04

2009.5.20.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2009.5.5. | Kinzalkomb | Bayer Schering Pharma AG |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2009.5.5.

Kinzalkomb

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| 51368 Leverkusen |
| DEUTSCHLAND |

Bayer HealthCare AG

51368 Leverkusen

DEUTSCHLAND

EU/1/02/214/001-015

2009.5.8.

2009.5.5.

Kinzalmono

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| 51368 Leverkusen |
| DEUTSCHLAND |

Bayer HealthCare AG

51368 Leverkusen

DEUTSCHLAND

EU/1/98/091/001-014

2009.5.7.

2009.5.6.

Pritorplus

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| 51368 Leverkusen |
| DEUTSCHLAND |

Bayer HealthCare AG

51368 Leverkusen

DEUTSCHLAND

EU/1/02/215/001-021

2009.5.8.

2009.5.6.

Pritor

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| 51368 Leverkusen |
| DEUTSCHLAND |

Bayer HealthCare AG

51368 Leverkusen

DEUTSCHLAND

EU/1/98/089/001-022

2009.5.8.

2009.5.7.

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/97/055/001-004

2009.5.11.

2009.5.7.

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil von Behring Strasse 76 |
| 35041 Marburg |
| DEUTSCHLAND |

CSL Behring GmbH

Emil von Behring Strasse 76

35041 Marburg

DEUTSCHLAND

EU/1/08/446/001-004

2009.5.11.

2009.5.7.

Adenuric

| Beaufour Ipsen Pharma |
| --- |
| 24, rue Erlanger |
| 75781 Paris Cedex 16 |
| FRANCE |

Beaufour Ipsen Pharma

24, rue Erlanger

75781 Paris Cedex 16

FRANCE

EU/1/08/447/001-004

2009.5.11.

2009.5.11.

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/02/222/001

EU/1/02/222/003-004

2009.5.13.

2009.5.15.

REYATAZ

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/03/267/001-010

2009.5.20.

2009.5.15.

Oprymea

| KRKA, d.d. |
| --- |
| Novo mesto |
| Šmarješka cesta 6 |
| SI-8501 Novo mesto |
| SLOVENIJA |

KRKA, d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/08/469/001-025

2009.5.20.

2009.5.15.

Telzir

| Glaxo Group Ltd. |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/04/282/001-002

2009.5.20.

2009.5.15.

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/459/001-014

2009.5.20.

2009.5.15.

Pelzont

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/460/001-014

2009.5.20.

2009.5.15.

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/458/001-014

2009.5.20.

2009.5.19.

Adenuric

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse |
| 92100 Boulogne-Billancourt |
| FRANCE |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

FRANCE

| Beaufour Ipsen Pharma |
| --- |
| 24, rue Erlanger |
| 75781 Paris Cedex 16 |
| FRANCE |

Beaufour Ipsen Pharma

24, rue Erlanger

75781 Paris Cedex 16

FRANCE

EU/1/08/447/001-004

2009.5.26.

2009.5.20.

Pramipexole Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| DR Utrecht 3542 |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

NEDERLAND

EU/1/08/490/001-016

2009.5.26.

2009.5.26.

TORISEL

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/07/424/001

2009.5.28.

2009.5.26.

Luveris

| Serono Europe Limited |
| --- |
| 56, Marsh Wall |
| London |
| E14 9TP |
| UNITED KINGDOM |

Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London

E14 9TP

UNITED KINGDOM

EU/1/00/155/001-006

2009.5.28.

2009.5.26.

Tysabri

| Elan Pharma International Ltd. |
| --- |
| Monksland, Athlone |
| County Westmeath |
| IRELAND |

Elan Pharma International Ltd.

Monksland, Athlone

County Westmeath

IRELAND

EU/1/06/346/001

2009.5.28.

2009.5.26.

Pritor

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/98/089/001-022

2009.5.28.

2009.5.26.

Zavesca

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor |
| 389 Chiswick High Road |
| London |
| W4 4AL |
| UNITED KINGDOM |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London

W4 4AL

UNITED KINGDOM

EU/1/02/238/001

2009.5.28.

2009.5.27.

TRIZIVIR

| Glaxo Group Ltd. |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/00/156/002-003

2009.5.29.

2009.5.27.

Ventavis

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178 |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/03/255/001-008

2009.5.29.

2009.5.27.

Rilutek

| Aventis Pharma S.A. |
| --- |
| 20 avenue Raymond Aron |
| 92165 Antony Cedex |
| FRANCE |

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

FRANCE

EU/1/96/010/001

2009.5.29.

2009.5.27.

PritorPlus

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/02/215/001-021

2009.5.29.

2009.5.28.

TESAVEL

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/435/001-018

2009.6.1.

2009.5.28.

ISENTRESS

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/436/001-002

2009.6.1.

2009.5.28.

NovoSeven

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| 2880 Bagsværd |
| DANMARK |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsværd

DANMARK

EU/1/96/006/001-006

2009.6.2.

2009.5.28.

AVANDIA

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/00/137/002-018

2009.6.1.

2009.5.28.

Soliris

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 54-56 Avenue Hoche |
| 75008 Paris |
| FRANCE |

Alexion Europe SAS

54-56 Avenue Hoche

75008 Paris

FRANCE

EU/1/07/393/001

2009.6.2.

2009.5.28.

Tarceva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/05/311/001-003

2009.6.1.

2009.5.28.

Insulin Human Winthrop

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/06/368/163-168

2009.6.2.

2009.5.28.

DepoCyte

| Pacira Limited |
| --- |
| West Forest Gate |
| Wellington Road |
| Wokingham |
| Berkshire |
| RG40 2AQ |
| UNITED KINGDOM |

Pacira Limited

West Forest Gate

Wellington Road

Wokingham

Berkshire

RG40 2AQ

UNITED KINGDOM

EU/1/01/187/001

2009.6.1.

2009.5.28.

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/357/001-021

2009.6.2.

2009.5.29.

Ebixa

| H. Lundbeck A/S |
| --- |
| Ottiliavej 9 |
| 2500 Valby |
| DANMARK |

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

DANMARK

EU/1/02/219/001-049

2009.6.3.

2009.5.29.

Micardis

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/98/090/001-020

2009.6.3.

2009.5.29.

SUTENT

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT 13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT 13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/347/007-008

2009.6.3.

2009.5.29.

Lyrica

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, Kent |
| Kent |
| CT 13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

Kent

CT 13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/04/279/001-043

2009.6.3.

2009.5.29.

MicardisPlus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/02/213/001-023

2009.6.3.

2009.5.29.

Ziagen

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/99/112/001-002

2009.6.3.

2009.5.29.

CellCept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/96/005/001-006

2009.6.3.

2009.5.29.

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/382/001-018

2009.6.3.

2009.5.29.

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/97/055/001-004

2009.6.3.

2009.5.29.

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| Lyon 69007 |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

Lyon 69007

FRANCE

EU/1/06/341/001-013

2009.6.3.

2009.5.29.

Replagal

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D |
| SE-182 33 Danderyd |
| SVERIGE |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D

SE-182 33 Danderyd

SVERIGE

EU/1/01/189/001-006

2009.6.3.

2009.5.29.

Velcade

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIË |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/04/274/001-002

2009.6.3.

2009.5.29.

Aptivus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/05/315/001

2009.6.3.

2009.5.29.

Kinzalkomb

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/02/214/001-015

2009.6.3.

2009.5.29.

ORENCIA

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/07/389/001-003

2009.6.3.

2009.5.29.

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/04/300/001-002

2009.6.3.

2009.5.29.

Advate

| Baxter AG |
| --- |
| Industriesstrasse 67 |
| 1220 Vienna |
| ÖSTERREICH |

Baxter AG

Industriesstrasse 67

1220 Vienna

ÖSTERREICH

EU/1/03/271/001-006

2009.6.3.

2009.5.29.

Kinzalmono

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/98/091/001-014

2009.6.3.

2009.5.29.

Enbrel

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/99/126/001-018

2009.6.3.

2009.5.29.

Insuman

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/97/030/028-195

2009.6.3.

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke
   (2)
  ): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve | INN
  (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód
  (anatómiai és terápiás kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2009.5.11. | Improvac | Fehérjével konjugált szintetikus GnRF peptid analóg min. 300 μg a 2 ml-es adagban | PFIZER Limited |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

INN

(nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód

(anatómiai és terápiás kémiai kód)

Értesítés időpontja

2009.5.11.

Improvac

Fehérjével konjugált szintetikus GnRF peptid analóg min. 300 μg a 2 ml-es adagban

PFIZER Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/2/09/095/001-003

Injekciós oldat

QI09AX

2009.5.13.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2009.5.8. | Econor | Novartis Animal Health Austria GmbH |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| ÖSTERREICH |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2009.5.8.

Econor

Novartis Animal Health Austria GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

ÖSTERREICH

EU/2/98/010/004-006

EU/2/98/010/017-018

EU/2/98/010/021-024

2009.5.12.

2009.5.11.

Aivlosin

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey |
| KT3 4QS |
| UNITED KINGDOM |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

UNITED KINGDOM

EU/2/04/044/009-010

2009.5.13.

2009.5.19.

Onsior

| Novartis Animal Health UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley/Camberley |
| Surrey |
| GU16 7SR |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Animal Health UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley/Camberley

Surrey

GU16 7SR

UNITED KINGDOM

EU/2/08/089/001-020

2009.5.21.

2009.5.25.

Advocate

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| 51368 Leverkusen |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

DEUTSCHLAND

EU/2/03/039/001-002

EU/2/03/039/013

EU/2/03/039/019-020

2009.5.27.

2009.5.29.

Previcox

| Merial |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/045/001-007

2009.6.3.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK rendelet 38. cikke): Elutasítva

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2009.5.7. | Porcilis Porcoli | Intervet International B.V. (NL) |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2009.5.7.

Porcilis Porcoli

Intervet International B.V. (NL)

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/96/001/003-008

2009.5.11.

Amennyiben betekintést kíván nyerni a szóban forgó gyógyszerkészítmények nyilvános értékelési jelentésébe és a kapcsolódó határozatokba, a következővel vegye fel a kapcsolatot:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London |
| E14 4HB |
| UNITED KINGDOM |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London

E14 4HB

UNITED KINGDOM

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

(2)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 26.6.2009 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 146/15 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2009

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 146/15

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2009. május 1-jétől2009. május 31-ig

(A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
   (1)
  34. cikke vagy a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
   (2)
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

2009/C 146/04

—   A nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve(i) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2009.5.5. | Unisol 10 % Oral Solution | L. melléklet I | L. melléklet I | 2009.5.6. |
| 2009.5.5. | Enro-K 10 % Oral Solution | L. melléklet II | L. melléklet II | 2009.5.6. |
| 2009.5.7. | Budesonide Sandoz | L. melléklet III | L. melléklet III | 2009.5.8. |
| 2009.5.11. | Atifor Chiesi 12 mcg | L. melléklet IV | L. melléklet IV | 2009.5.12. |
| 2009.5.11. | Forair Chiesi 12 mcg | L. melléklet V | L. melléklet V | 2009.5.12. |
| 2009.5.15. | Qutenza | NeurogesX UK Limited |
| 265 Strand |
| London |
| WC2R 1BH |
| UNITED KINGDOM |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve(i)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Érintett tagállam

Értesítés időpontja

2009.5.5.

Unisol 10 % Oral Solution

L. melléklet I

L. melléklet I

2009.5.6.

2009.5.5.

Enro-K 10 % Oral Solution

L. melléklet II

L. melléklet II

2009.5.6.

2009.5.7.

Budesonide Sandoz

L. melléklet III

L. melléklet III

2009.5.8.

2009.5.11.

Atifor Chiesi 12 mcg

L. melléklet IV

L. melléklet IV

2009.5.12.

2009.5.11.

Forair Chiesi 12 mcg

L. melléklet V

L. melléklet V

2009.5.12.

2009.5.15.

Qutenza

NeurogesX UK Limited

265 Strand

London

WC2R 1BH

UNITED KINGDOM

Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei

2009.5.18.

2009.5.27.

Methylphenidate

L. melléklet VI

L. melléklet VI

2009.5.28.

2009.5.28.

Soliris

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 54-56 Avenue Hoche |
| 75008 Paris |
| FRANCE |

Alexion Europe SAS

54-56 Avenue Hoche

75008 Paris

FRANCE

Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei

2009.6.2.

2009.5.29.

GLUSCAN 500

L. melléklet VII

L. melléklet VII

2009.6.2.

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

---

I. MELLÉKLET

MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam | Kérelmező | A termék törzskönyvezett neve | Gyógyszerforma | Hatáserősség | Állatfaj | Ajánlott adag |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgium | Universal Farma, S.L. |
| Gran Vía Carlos III, 98 — 7a |
| 08028 Barcelona |
| SPANYOLORSZÁG |

Tagállam

Kérelmező

A termék törzskönyvezett neve

Gyógyszerforma

Hatáserősség

Állatfaj

Ajánlott adag

Belgium

Universal Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 98 — 7a

08028 Barcelona

SPANYOLORSZÁG

Unisol 10 % Belsőleges oldat

belsőleges oldat

100 mg/ml

csirke és pulyka

50 ml termék 100 liter vízhez vagy naponta 10 mg hatóanyag testtömeg-kilogrammonként. A kezelést legalább 3 napig kell folytatni. Szalmonellózis kezelése esetén a kezelési időt 5 napra kell növelni.

Cseh Köztársaság

| Universal Farma, S.L. |
| --- |
| Gran Vía Carlos III, 98 — 7a |
| 08028 Barcelona |
| SPANYOLORSZÁG |

Universal Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 98 — 7a

08028 Barcelona

SPANYOLORSZÁG

Unisol 10 % Belsőleges oldat

belsőleges oldat

100 mg/ml

csirke és pulyka

50 ml termék 100 liter vízhez vagy naponta 10 mg hatóanyag testtömeg-kilogrammonként. A kezelést legalább 3 napig kell folytatni. Szalmonellózis kezelése esetén a kezelési időt 5 napra kell növelni.

Németország

| Universal Farma, S.L. |
| --- |
| Gran Vía Carlos III, 98 — 7a |
| 08028 Barcelona |
| SPANYOLORSZÁG |

Universal Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 98 — 7a

08028 Barcelona

SPANYOLORSZÁG

Unisol 10 % Belsőleges oldat

belsőleges oldat

100 mg/ml

csirke és pulyka

50 ml termék 100 liter vízhez vagy naponta 10 mg hatóanyag testtömeg-kilogrammonként. A kezelést legalább 3 napig kell folytatni. Szalmonellózis kezelése esetén a kezelési időt 5 napra kell növelni.

Írország

| Universal Farma, S.L. |
| --- |
| Gran Vía Carlos III, 98 — 7a |
| 08028 Barcelona |
| SPANYOLORSZÁG |

Universal Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 98 — 7a

08028 Barcelona

SPANYOLORSZÁG

Unisol 10 % Belsőleges oldat

belsőleges oldat

100 mg/ml

csirke és pulyka

50 ml termék 100 liter vízhez vagy naponta 10 mg hatóanyag testtömeg-kilogrammonként. A kezelést legalább 3 napig kell folytatni. Szalmonellózis kezelése esetén a kezelési időt 5 napra kell növelni.

Lengyelország

| Universal Farma, S.L. |
| --- |
| Gran Vía Carlos III, 98 — 7a |
| 08028 Barcelona |
| SPANYOLORSZÁG |

Universal Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 98 — 7a

08028 Barcelona

SPANYOLORSZÁG

Unisol 10 % Belsőleges oldat

belsőleges oldat

100 mg/ml

csirke és pulyka

50 ml termék 100 liter vízhez vagy naponta 10 mg hatóanyag testtömeg-kilogrammonként. A kezelést legalább 3 napig kell folytatni. Szalmonellózis kezelése esetén a kezelési időt 5 napra kell növelni.

---

II. MELLÉKLET

MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam | Kérelmező | A termék törzskönyvezett neve | Gyógyszerforma | Hatáserősség | Állatfaj | Ajánlott adag |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgium | Laboratorios Karizoo S.A. |
| Mas Pujades |
| 11-12 Pol. Ind. La Borda |
| 08140 Caldes de Montbui |
| SPANYOLORSZÁG |

Tagállam

Kérelmező

A termék törzskönyvezett neve

Gyógyszerforma

Hatáserősség

Állatfaj

Ajánlott adag

Belgium

Laboratorios Karizoo S.A.

Mas Pujades

11-12 Pol. Ind. La Borda

08140 Caldes de Montbui

SPANYOLORSZÁG

Enro-K 10 % Belsőleges oldat

belsőleges oldat

100 mg/ml

csirke és pulyka

50 ml termék 100 liter vízhez vagy naponta 10 mg hatóanyag testtömeg-kilogrammonként. A kezelést legalább 3 napig kell folytatni. Szalmonellózis kezelése esetén a kezelési időt 5 napra kell növelni.

Cseh Köztársaság

| Laboratorios Karizoo S.A. |
| --- |
| Mas Pujades |
| 11-12 Pol. Ind. La Borda |
| 08140 Caldes de Montbui |
| SPANYOLORSZÁG |

Laboratorios Karizoo S.A.

Mas Pujades

11-12 Pol. Ind. La Borda

08140 Caldes de Montbui

SPANYOLORSZÁG

Enro-K 10 % Belsőleges oldat

belsőleges oldat

100 mg/ml

csirke és pulyka

50 ml termék 100 liter vízhez vagy naponta 10 mg hatóanyag testtömeg-kilogrammonként. A kezelést legalább 3 napig kell folytatni. Szalmonellózis kezelése esetén a kezelési időt 5 napra kell növelni.

Németország

| Laboratorios Karizoo S.A. |
| --- |
| Mas Pujades |
| 11-12 Pol. Ind. La Borda |
| 08140 Caldes de Montbui |
| SPANYOLORSZÁG |

Laboratorios Karizoo S.A.

Mas Pujades

11-12 Pol. Ind. La Borda

08140 Caldes de Montbui

SPANYOLORSZÁG

Enro-K 10 % Belsőleges oldat

belsőleges oldat

100 mg/ml

csirke és pulyka

50 ml termék 100 liter vízhez vagy naponta 10 mg hatóanyag testtömeg-kilogrammonként. A kezelést legalább 3 napig kell folytatni. Szalmonellózis kezelése esetén a kezelési időt 5 napra kell növelni.

Írország

| Laboratorios Karizoo S.A. |
| --- |
| Mas Pujades |
| 11-12 Pol. Ind. La Borda |
| 08140 Caldes de Montbui |
| SPANYOLORSZÁG |

Laboratorios Karizoo S.A.

Mas Pujades

11-12 Pol. Ind. La Borda

08140 Caldes de Montbui

SPANYOLORSZÁG

Enro-K 10 % Belsőleges oldat

belsőleges oldat

100 mg/ml

csirke és pulyka

50 ml termék 100 liter vízhez vagy naponta 10 mg hatóanyag testtömeg-kilogrammonként. A kezelést legalább 3 napig kell folytatni. Szalmonellózis kezelése esetén a kezelési időt 5 napra kell növelni.

Lengyelország

| Laboratorios Karizoo S.A. |
| --- |
| Mas Pujades |
| 11-12 Pol. Ind. La Borda |
| 08140 Caldes de Montbui |
| SPANYOLORSZÁG |

Laboratorios Karizoo S.A.

Mas Pujades

11-12 Pol. Ind. La Borda

08140 Caldes de Montbui

SPANYOLORSZÁG

Enro-K 10 % Belsőleges oldat

belsőleges oldat

100 mg/ml

csirke és pulyka

50 ml termék 100 liter vízhez vagy naponta 10 mg hatóanyag testtömeg-kilogrammonként. A kezelést legalább 3 napig kell folytatni. Szalmonellózis kezelése esetén a kezelési időt 5 napra kell növelni.

---

III. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K) A TAGÁLLAMOKBAN

| EU/EGT tagállam | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Kérelmező | Törzskönyvezett megnevezés | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód | Tartalom
  (koncentráció) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Cseh Köztársaság | | Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| NÉMETORSZÁG |

EU/EGT tagállam

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Kérelmező

Törzskönyvezett megnevezés

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Tartalom

(koncentráció)

Cseh Köztársaság

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

NÉMETORSZÁG

Tafen Aqua 32 μg nosní spray

Tafen Aqua 64 μg nosní spray

32 mikrogramm/adag

64 mikrogramm/adag

Szuszpenziós orrspray

Orrnyálkahártyán történő alkalmazás

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Dánia

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| NÉMETORSZÁG |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

NÉMETORSZÁG

Budesonid Sandoz

32 mikrogramm/adag

64 mikrogramm/adag

Szuszpenziós orrspray

Orrnyálkahártyán történő alkalmazás

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Franciaország

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| NÉMETORSZÁG |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

NÉMETORSZÁG

BUDESONIDE SANDOZ 64 μg/dose, suspension pour pulvérisation nasale

64 mikrogramm/adag

Szuszpenziós orrspray

Orrnyálkahártyán történő alkalmazás

1,28 mg/ml

Németország

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| NÉMETORSZÁG |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

NÉMETORSZÁG

Budesonid Sandoz 32 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Budesonid Sandoz 64 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

32 mikrogramm/adag

64 mikrogramm/adag

Szuszpenziós orrspray

Orrnyálkahártyán történő alkalmazás

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Hollandia

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| NÉMETORSZÁG |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

NÉMETORSZÁG

Budesonide Sandoz 32 microgram/dosis, neusspray, suspensie

Budesonide Sandoz 64 microgram/dosis, neusspray, suspensie

32 mikrogramm/adag

64 mikrogramm/adag

Szuszpenziós orrspray

Orrnyálkahártyán történő alkalmazás

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Norvégia

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| NÉMETORSZÁG |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

NÉMETORSZÁG

Budesonid Sandoz

32 mikrogramm/adag

64 mikrogramm/adag

Szuszpenziós orrspray

Orrnyálkahártyán történő alkalmazás

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Lengyelország

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| NÉMETORSZÁG |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

NÉMETORSZÁG

Tafen Nasal 32

Tafen Nasal 64

32 mikrogramm/adag

64 mikrogramm/adag

Szuszpenziós orrspray

Orrnyálkahártyán történő alkalmazás

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Svédország

| Sandoz A/S |
| --- |
| C.F. Tietgens Boulevard 40 |
| 5220 Odense SØ |
| DÁNIA |

Sandoz A/S

C.F. Tietgens Boulevard 40

5220 Odense SØ

DÁNIA

Desonix

32 mikrogramm/adag

64 mikrogramm/adag

Szuszpenziós orrspray

Orrnyálkahártyán történő alkalmazás

0,64 mg/ml

1,28 mg/ml

Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)

| Sandoz B.V. |
| --- |
| Veluwezoom 22 |
| 1327 AH Almere |
| HOLLANDIA |

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

HOLLANDIA

Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray

32 mikrogramm/adag

64 mikrogramm/adag

Szuszpenziós orrspray

Orrnyálkahártyán történő alkalmazás

1,28 mg/ml

---

IV. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN

Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező atifor chiesi 12 μg és egyéb járulékos elnevezések

| Tagállam | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Név | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Novartis Pharma GmBH |
| Brunner Strasse 59 |
| 1235 Wien |
| AUSZTRIA |

Tagállam

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Név

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Ausztria

Novartis Pharma GmBH

Brunner Strasse 59

1235 Wien

AUSZTRIA

FORADIL

12 mcg/adag

Túlnyomásos inhalációs oldat

Inhalációs alkalmazás

Belgium

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| OLASZORSZÁG |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

OLASZORSZÁG

ATIMOS

12 mcg/adag

Túlnyomásos inhalációs oldat

Inhalációs alkalmazás

Cseh Köztársaság

| Torrex Chiesi Pharma s.r.o. CZ |
| --- |
| Na Kvetnici 33 |
| 140 00 Praha 4 |
| CSEH KÖZTÁRSASÁG |

Torrex Chiesi Pharma s.r.o. CZ

Na Kvetnici 33

140 00 Praha 4

CSEH KÖZTÁRSASÁG

ATIMOS

12 mcg/adag

Túlnyomásos inhalációs oldat

Inhalációs alkalmazás

Észtország

| Torrex Chiesi Pharma GmbH |
| --- |
| Gonzagagasse 16/16 |
| 1010 Vienna |
| AUSZTRIA |

Torrex Chiesi Pharma GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Vienna

AUSZTRIA

ATIMOS

12 mcg/adag

Túlnyomásos inhalációs oldat

Inhalációs alkalmazás

Franciaország

| Chiesi S.A. Immeuble le Doublon |
| --- |
| 11 Avenue Dubonnet |
| 92400 Courbevoie |
| FRANCIAORSZÁG |

Chiesi S.A. Immeuble le Doublon

11 Avenue Dubonnet

92400 Courbevoie

FRANCIAORSZÁG

ATIMOS

12 mcg/adag

Túlnyomásos inhalációs oldat

Inhalációs alkalmazás

Németország

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| OLASZORSZÁG |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

OLASZORSZÁG

ATIFOR CHIESI

12 mcg/adag

Túlnyomásos inhalációs oldat

Inhalációs alkalmazás

Görögország

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| 12 klm National Road No 1 Athens-Lamia |
| 14453 – Metamorphosis |
| GÖRÖGORSZÁG |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12 klm National Road No 1 Athens-Lamia

14453 – Metamorphosis

GÖRÖGORSZÁG

FORADIL

12 mcg/adag

Túlnyomásos inhalációs oldat

Inhalációs alkalmazás

Magyarország

| Torrex Chiesi Kft. |
| --- |
| Kristóf tér 4. |
| 1052 Budapest |
| MAGYARORSZÁG |

Torrex Chiesi Kft.

Kristóf tér 4.

1052 Budapest

MAGYARORSZÁG

ATIMOS

12 mcg/adag

Túlnyomásos inhalációs oldat

Inhalációs alkalmazás

Lettország

| Torrex Chiesi Pharma GmbH |
| --- |
| Gonzagagasse 16/16 |
| 1010 Vienna |
| AUSZTRIA |

Torrex Chiesi Pharma GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Vienna

AUSZTRIA

ATIMOS

12 mcg/adag

Túlnyomásos inhalációs oldat

Inhalációs alkalmazás

Litvánia

| Torrex Chiesi Pharma GmbH |
| --- |
| Gonzagagasse 16/16 |
| 1010 Vienna |
| AUSZTRIA |

Torrex Chiesi Pharma GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Vienna

AUSZTRIA

ATIMOS

12 mcg/adag

Túlnyomásos inhalációs oldat

Inhalációs alkalmazás

Lengyelország

| Torrex Chiesi Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Biala 3 |
| 00-895 Warszawa |
| LENGYELORSZÁG |

Torrex Chiesi Polska Sp. z o.o.

ul. Biala 3

00-895 Warszawa

LENGYELORSZÁG

ATIMOS

12 mcg/adag

Túlnyomásos inhalációs oldat

Inhalációs alkalmazás

Portugália

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| OLASZORSZÁG |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

OLASZORSZÁG

ATIMOS

12 mcg/adag

Túlnyomásos inhalációs oldat

Inhalációs alkalmazás

Szlovákia

| Torrex Chiesi Slovakia s.r.o. |
| --- |
| Sulekova 14 |
| 811 06 Bratislava |
| SZLOVÁKIA |

Torrex Chiesi Slovakia s.r.o.

Sulekova 14

811 06 Bratislava

SZLOVÁKIA

ATIMOS

12 mcg/adag

Túlnyomásos inhalációs oldat

Inhalációs alkalmazás

Szlovénia

| Torrex Chiesi Slovenija, d.o.o. |
| --- |
| Trdinova ulica 4 |
| 1000 Ljubljana |
| SZLOVÉNIA |

Torrex Chiesi Slovenija, d.o.o.

Trdinova ulica 4

1000 Ljubljana

SZLOVÉNIA

ATIMOS

12 mcg/adag

Túlnyomásos inhalációs oldat

Inhalációs alkalmazás

Spanyolország

| Chiesi España S.A. |
| --- |
| Berlín, 38-48 7a planta |
| 08029 Barcelona |
| SPANYOLORSZÁG |

Chiesi España S.A.

Berlín, 38-48 7a planta

08029 Barcelona

SPANYOLORSZÁG

BRONCORAL NEO

12 mcg/adag

Túlnyomásos inhalációs oldat

Inhalációs alkalmazás

Hollandia

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| OLASZORSZÁG |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

OLASZORSZÁG

ATIMOS

12 mcg/adag

Túlnyomásos inhalációs oldat

Inhalációs alkalmazás

Egyesült Királyság

| Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Ltd. |
| --- |
| Cheadle Royal Business Park |
| Highfield, Cheadle |
| SK8 3GY |
| EGYESÜLT KIRÁLYSÁG |

Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Ltd.

Cheadle Royal Business Park

Highfield, Cheadle

SK8 3GY

EGYESÜLT KIRÁLYSÁG

ATIMOS MODULITE

12 mcg/adag

Túlnyomásos inhalációs oldat

Inhalációs alkalmazás

---

V. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN

Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező forair chiesi 12 μg és egyéb járulékos elnevezések

| Tagállam | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Név | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| OLASZORSZÁG |

Tagállam

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Név

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Ausztria

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

OLASZORSZÁG

FORAIR

12 mcg/adag

Túlnyomásos inhalációs oldat

Inhalációs alkalmazás

Belgium

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| OLASZORSZÁG |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

OLASZORSZÁG

FORMOAIR

12 mcg/adag

Túlnyomásos inhalációs oldat

Inhalációs alkalmazás

Cseh Köztásaság

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| OLASZORSZÁG |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

OLASZORSZÁG

FORAIR

12 mcg/adag

Túlnyomásos inhalációs oldat

Inhalációs alkalmazás

Dánia

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 Copenhagen |
| DÁNIA |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

2100 Copenhagen

DÁNIA

FORADIL HFA

12 mcg/adag

Túlnyomásos inhalációs oldat

Inhalációs alkalmazás

Franciaország

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| OLASZORSZÁG |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

OLASZORSZÁG

FORMOAIR

12 mcg/adag

Túlnyomásos inhalációs oldat

Inhalációs alkalmazás

Németország

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| OLASZORSZÁG |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

OLASZORSZÁG

FORAIR CHIESI

12 mcg/adag

Túlnyomásos inhalációs oldat

Inhalációs alkalmazás

Görögország

| Chiesi Hellas S.A. |
| --- |
| Anapafseos 30 |
| 15235 Vrilissia - Athens |
| GÖRÖGORSZÁG |

Chiesi Hellas S.A.

Anapafseos 30

15235 Vrilissia - Athens

GÖRÖGORSZÁG

FORAIR

12 mcg/adag

Túlnyomásos inhalációs oldat

Inhalációs alkalmazás

Magyarország

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| OLASZORSZÁG |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

OLASZORSZÁG

FORAIR

12 mcg/adag

Túlnyomásos inhalációs oldat

Inhalációs alkalmazás

Portugália

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| OLASZORSZÁG |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

OLASZORSZÁG

FORAIR

12 mcg/adag

Túlnyomásos inhalációs oldat

Inhalációs alkalmazás

Spanyolország

| Novartis Faramceutica S.A. |
| --- |
| Apartado 708 |
| 08080 Barcelona |
| SPANYOLORSZÁG |

Novartis Faramceutica S.A.

Apartado 708

08080 Barcelona

SPANYOLORSZÁG

FORADIL NEO

12 mcg/adag

Túlnyomásos inhalációs oldat

Inhalációs alkalmazás

Szlovákia

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| OLASZORSZÁG |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

OLASZORSZÁG

FORAIR

12 mcg/adag

Túlnyomásos inhalációs oldat

Inhalációs alkalmazás

Hollandia

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Postbus 241 |
| 6800 LZ Arnhem |
| HOLLANDIA |

Novartis Pharma B.V.

Postbus 241

6800 LZ Arnhem

HOLLANDIA

FORADIL

12 mcg/adag

Túlnyomásos inhalációs oldat

Inhalációs alkalmazás

Egyesült Királyság

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A |
| 43100 Parma |
| OLASZORSZÁG |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43100 Parma

OLASZORSZÁG

FORAIR MODULITE

12 mcg/adag

Túlnyomásos inhalációs oldat

Inhalációs alkalmazás

---

VI. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN

Metil-fenidátot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek

| Tagállam (EU/EGT) | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Törzskönyvezett megnevezés | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| AT – Ausztria | Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| Pfarrgasse 75 |
| 1232 Wien |
| AUSTRIA |

Tagállam (EU/EGT)

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Törzskönyvezett megnevezés

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

AT – Ausztria

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

1232 Wien

AUSTRIA

Concerta 18 mg Retardtabletten

18 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

AT – Ausztria

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| 1232 Wien |
| AUSTRIA |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

1232 Wien

AUSTRIA

Concerta 36 mg Retardtabletten

36 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

AT – Ausztria

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| 1232 Wien |
| AUSTRIA |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

1232 Wien

AUSTRIA

Concerta 54 mg Retardtabletten

54 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

AT – Ausztria

| Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| --- |
| Pfarrgasse 75 |
| 1232 Wien |
| AUSTRIA |

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Pfarrgasse 75

1232 Wien

AUSTRIA

Concerta 27 mg Retardtabletten

27 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

AT – Ausztria

| UCB Pharma GmbH |
| --- |
| Jaquingasse 16-18/3 |
| 1030 Wien |
| AUSTRIA |

UCB Pharma GmbH

Jaquingasse 16-18/3

1030 Wien

AUSTRIA

Equasym retard 10 mg - Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

10 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

szájon át történő alkalmazásra

AT – Ausztria

| UCB Pharma GmbH |
| --- |
| Jaquingasse 16-18/3 |
| 1030 Wien |
| AUSTRIA |

UCB Pharma GmbH

Jaquingasse 16-18/3

1030 Wien

AUSTRIA

Equasym retard 20 mg - Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

20 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

szájon át történő alkalmazásra

AT – Ausztria

| UCB Pharma GmbH |
| --- |
| Jaquingasse 16-18/3 |
| 1030 Wien |
| AUSTRIA |

UCB Pharma GmbH

Jaquingasse 16-18/3

1030 Wien

AUSTRIA

Equasym retard 30 mg - Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

30 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

szájon át történő alkalmazásra

AT – Ausztria

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet 10 mg - retardierte Hartkapseln

10 mg

Kemény retard kapszula

szájon át történő alkalmazásra

AT – Ausztria

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet 20 mg - retardierte Hartkapseln

20 mg

Kemény retard kapszula

szájon át történő alkalmazásra

AT – Ausztria

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet 30 mg - retardierte Hartkapseln

30 mg

Kemény retard kapszula

szájon át történő alkalmazásra

AT – Ausztria

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet 40 mg - retardierte Hartkapseln

40 mg

Kemény retard kapszula

szájon át történő alkalmazásra

AT – Ausztria

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet 5 mg - Tabletten

5 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

AT – Ausztria

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet 10 mg - Tabletten

10 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

AT – Ausztria

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet 20 mg - Tabletten

20 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

AT – Ausztria

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| 1235 Wien |
| AUSTRIA |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

1235 Wien

AUSTRIA

Ritalin LA 20 mg - Kapseln

20 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

szájon át történő alkalmazásra

AT – Ausztria

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| 1235 Wien |
| AUSTRIA |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

1235 Wien

AUSTRIA

Ritalin LA 30 mg - Kapseln

30 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

szájon át történő alkalmazásra

AT – Ausztria

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| 1235 Wien |
| AUSTRIA |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

1235 Wien

AUSTRIA

Ritalin LA 40 mg - Kapseln

40 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

szájon át történő alkalmazásra

AT – Ausztria

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| 1235 Wien |
| AUSTRIA |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

1235 Wien

AUSTRIA

Ritalin 10 mg - Tabletten

10 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

AT – Ausztria

| Laboratorios Rubio SA |
| --- |
| C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert |
| 08755 Castellbisbal (Barcelona) |
| SPAIN |

Laboratorios Rubio SA

C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

SPAIN

RUBIFEN 5 mg - Tabletten

5 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

AT – Ausztria

| Laboratorios Rubio SA |
| --- |
| C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert |
| 08755 Castellbisbal (Barcelona) |
| SPAIN |

Laboratorios Rubio SA

C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

SPAIN

RUBIFEN 10 mg - Tabletten

10 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

AT – Ausztria

| Laboratorios Rubio SA |
| --- |
| C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert |
| 08755 Castellbisbal (Barcelona) |
| SPAIN |

Laboratorios Rubio SA

C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

SPAIN

RUBIFEN 20 mg - Tabletten

20 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

BE – Belgium

| JANSSEN CILAG N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIUM |

JANSSEN CILAG N.V.

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIUM

CONCERTA 18 mg

18 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

BE – Belgium

| JANSSEN CILAG N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIUM |

JANSSEN CILAG N.V.

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIUM

CONCERTA 36 mg

36 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

BE – Belgium

| JANSSEN CILAG N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIUM |

JANSSEN CILAG N.V.

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIUM

CONCERTA 54 mg

54 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

BE – Belgium

| JANSSEN CILAG N.V. |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIUM |

JANSSEN CILAG N.V.

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIUM

CONCERTA 27 mg

27 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

BE – Belgium

| NOVARTIS PHARMA N.V. |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| BELGIUM |

NOVARTIS PHARMA N.V.

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

BELGIUM

RILATINE

10 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

BE – Belgium

| NOVARTIS PHARMA N.V. |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| BELGIUM |

NOVARTIS PHARMA N.V.

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

BELGIUM

RILATINE MODIFIED RELEASE 20 mg

20 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

szájon át történő alkalmazásra

BE – Belgium

| NOVARTIS PHARMA N.V. |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| BELGIUM |

NOVARTIS PHARMA N.V.

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

BELGIUM

RILATINE MODIFIED RELEASE 30 mg

30 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

szájon át történő alkalmazásra

BE – Belgium

| NOVARTIS PHARMA N.V. |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| BELGIUM |

NOVARTIS PHARMA N.V.

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

BELGIUM

RILATINE MODIFIED RELEASE 40 mg

40 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

szájon át történő alkalmazásra

BG – Bulgária

| Johnson & Johnson D.O.O. |
| --- |
| Smartinska 53 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVENIA |

Johnson & Johnson D.O.O.

Smartinska 53

SI-1000 Ljubljana

SLOVENIA

Concerta

36 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

BG – Bulgária

| Johnson & Johnson D.O.O. |
| --- |
| Smartinska 53 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVENIA |

Johnson & Johnson D.O.O.

Smartinska 53

SI-1000 Ljubljana

SLOVENIA

Concerta

18 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

BG – Bulgária

| Johnson & Johnson D.O.O. |
| --- |
| Smartinska 53 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVENIA |

Johnson & Johnson D.O.O.

Smartinska 53

SI-1000 Ljubljana

SLOVENIA

Concerta

54 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

CY – Ciprus

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIUM |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIUM

Concerta

18 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

CY – Ciprus

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIUM |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIUM

Concerta

36 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

CY – Ciprus

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIUM |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIUM

Concerta

54 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

CS – Cseh Köztársaság

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Nagano III. U Nákladového nádraží 10 |
| 13000 Praha 3 |
| CZECH REPUBLIC |

Novartis s.r.o.

Nagano III. U Nákladového nádraží 10

13000 Praha 3

CZECH REPUBLIC

RITALIN

10 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

CS – Cseh Köztársaság

| Janssen-Cilag s.r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 15000 Praha 5 — Smíchov |
| CZECH REPUBLIC |

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

15000 Praha 5 — Smíchov

CZECH REPUBLIC

CONCERTA 18 mg

18 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

CS – Cseh Köztársaság

| Janssen-Cilag s.r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 15000 Praha 5 — Smíchov |
| CZECH REPUBLIC |

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

15000 Praha 5 — Smíchov

CZECH REPUBLIC

CONCERTA 36 mg

36 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

CS – Cseh Köztársaság

| Janssen-Cilag s.r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 15000 Praha 5 — Smíchov |
| CZECH REPUBLIC |

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

15000 Praha 5 — Smíchov

CZECH REPUBLIC

CONCERTA 54 mg

54 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

DK – Dánia

| Janssen-Cilag A/S |
| --- |
| Hammerbakken 19 |
| 3460 Birkerød |
| DENMARK |

Janssen-Cilag A/S

Hammerbakken 19

3460 Birkerød

DENMARK

CONCERTA

18 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

DK – Dánia

| Janssen-Cilag A/S |
| --- |
| Hammerbakken 19 |
| 3460 Birkerød |
| DENMARK |

Janssen-Cilag A/S

Hammerbakken 19

3460 Birkerød

DENMARK

CONCERTA

36 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

DK – Dánia

| Janssen-Cilag A/S |
| --- |
| Hammerbakken 19 |
| 3460 Birkerød |
| DENMARK |

Janssen-Cilag A/S

Hammerbakken 19

3460 Birkerød

DENMARK

CONCERTA

54 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

DK – Dánia

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsen Allé 15 |
| 2300 Kobenhavn S |
| DENMARK |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsen Allé 15

2300 Kobenhavn S

DENMARK

Equasym

5 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

DK – Dánia

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsen Allé 15 |
| 2300 Kobenhavn S |
| DENMARK |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsen Allé 15

2300 Kobenhavn S

DENMARK

Equasym

10 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

DK – Dánia

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsen Allé 15 |
| 2300 Kobenhavn S |
| DENMARK |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsen Allé 15

2300 Kobenhavn S

DENMARK

Equasym

20 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

DK – Dánia

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsen Allé 15 |
| 2300 Kobenhavn S |
| DENMARK |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsen Allé 15

2300 Kobenhavn S

DENMARK

Equasym Depot

10, 20, 30 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

szájon át történő alkalmazásra

DA – Dánia

| Medice Arzneimittle |
| --- |
| Kuhloweg 37-39 |
| Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittle

Kuhloweg 37-39

Iserlohn

GERMANY

Medikinet

5, 10, 20 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

DA – Dánia

| Medice Arzneimittle |
| --- |
| Kuhloweg 37-39 |
| Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittle

Kuhloweg 37-39

Iserlohn

GERMANY

Medikinet CR

10, 20, 30, 40 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

szájon át történő alkalmazásra

DA – Dánia

| Sandoz A/S |
| --- |
| C.F. Tietgens Boulevard 40 |
| 5220 Odense SØ |
| DENMARK |

Sandoz A/S

C.F. Tietgens Boulevard 40

5220 Odense SØ

DENMARK

Motiron

5, 10, 20 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

DA – Dánia

| Novartis Healthcare |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 Københarn Ø |
| DENMARK |

Novartis Healthcare

Lyngbyvej 172

2100 Københarn Ø

DENMARK

Ritalin

10 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

DA – Dánia

| Novartis Healthcare |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 Københarn Ø |
| DENMARK |

Novartis Healthcare

Lyngbyvej 172

2100 Københarn Ø

DENMARK

Ritalin Uno

20, 30, 40 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

szájon át történő alkalmazásra

ES – Spanyolország

| Laboratorios RUBIO, SA |
| --- |
| Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal |
| SPAIN |

Laboratorios RUBIO, SA

Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

SPAIN

RUBIFEN 10 mg comprimidos

10 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

ES – Spanyolország

| Laboratorios RUBIO, SA |
| --- |
| Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal |
| SPAIN |

Laboratorios RUBIO, SA

Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

SPAIN

RUBIFEN 20 mg comprimidos

20 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

ES – Spanyolország

| Laboratorios RUBIO, SA |
| --- |
| Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal |
| SPAIN |

Laboratorios RUBIO, SA

Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

SPAIN

RUBIFEN 5 mg comprimidos

5 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

ES – Spanyolország

| JANSSEN CILAG, SA |
| --- |
| Paseo de las doce estrellas, 5-7 |
| 28042 Madrid |
| SPAIN |

JANSSEN CILAG, SA

Paseo de las doce estrellas, 5-7

28042 Madrid

SPAIN

CONCERTA 27 mg comprimidos de liberación prolongada

27 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

ES – Spanyolország

| JANSSEN CILAG, SA |
| --- |
| Paseo de las doce estrellas, 5-7 |
| 28042 Madrid |
| SPAIN |

JANSSEN CILAG, SA

Paseo de las doce estrellas, 5-7

28042 Madrid

SPAIN

CONCERTA 36 mg comprimidos de liberación prolongada

36 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

ES – Spanyolország

| JANSSEN CILAG, SA |
| --- |
| Paseo de las doce estrellas, 5-7 |
| 28042 Madrid |
| SPAIN |

JANSSEN CILAG, SA

Paseo de las doce estrellas, 5-7

28042 Madrid

SPAIN

CONCERTA 54 mg comprimidos de liberación prolongada

54 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

ES – Spanyolország

| JANSSEN CILAG, SA |
| --- |
| Paseo de las doce estrellas, 5-7 |
| 28042 Madrid |
| SPAIN |

JANSSEN CILAG, SA

Paseo de las doce estrellas, 5-7

28042 Madrid

SPAIN

CONCERTA 18 mg comprimidos de liberación prolongada

18 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

ES – Spanyolország

| Laboratorios RUBIO, SA |
| --- |
| Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal |
| SPAIN |

Laboratorios RUBIO, SA

Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

SPAIN

OMOZIN 5 mg comprimidos

5 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

ES – Spanyolország

| Laboratorios RUBIO, SA |
| --- |
| Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal |
| SPAIN |

Laboratorios RUBIO, SA

Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

SPAIN

OMOZIN 10 mg comprimidos

10 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

ES – Spanyolország

| Laboratorios RUBIO, SA |
| --- |
| Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal |
| SPAIN |

Laboratorios RUBIO, SA

Industria 29 — Polígono industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal

SPAIN

OMOZIN 20 mg comprimidos

20 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

ES – Spanyolország

| Medice Arznemitel Putter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iselohon |
| GERMANY |

Medice Arznemitel Putter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iselohon

GERMANY

MEDIKINET 5 mg comprimidos

5 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

ES – Spanyolország

| Medice Arznemitel Putter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iselohon |
| GERMANY |

Medice Arznemitel Putter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iselohon

GERMANY

MEDIKINET 10 mg comprimidos

10 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

ES – Spanyolország

| Medice Arznemitel Putter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iselohon |
| GERMANY |

Medice Arznemitel Putter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iselohon

GERMANY

MEDIKINET 20 mg comprimidos

20 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

ES – Spanyolország

| Medice Arznemitel Putter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iselohon |
| GERMANY |

Medice Arznemitel Putter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iselohon

GERMANY

MEDIKINET 10 mg cápsulas de liberación prolongada

10 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

ES – Spanyolország

| Medice Arznemitel Putter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iselohon |
| GERMANY |

Medice Arznemitel Putter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iselohon

GERMANY

MEDIKINET 20 mg cápsulas de liberación prolongada

20 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

ES – Spanyolország

| Medice Arznemitel Putter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iselohon |
| GERMANY |

Medice Arznemitel Putter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iselohon

GERMANY

MEDIKINET 30 mg cápsulas de liberación prolongada

30 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

ES – Spanyolország

| Medice Arznemitel Putter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iselohon |
| GERMANY |

Medice Arznemitel Putter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iselohon

GERMANY

MEDIKINET 40 mg cápsulas de liberación prolongada

40 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

ET – Észtország

| Johnson & Johnson UAB |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITHUANIA |

Johnson & Johnson UAB

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITHUANIA

CONCERTA

18 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

ET – Észtország

| Johnson & Johnson UAB |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITHUANIA |

Johnson & Johnson UAB

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITHUANIA

CONCERTA

36 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

ET – Észtország

| Johnson & Johnson UAB |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITHUANIA |

Johnson & Johnson UAB

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITHUANIA

CONCERTA

54 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

FI – Finnország

| Janssen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |
| FINLAND |

Janssen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

FINLAND

Concerta

18 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

FI – Finnország

| Janssen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |
| FINLAND |

Janssen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

FINLAND

Concerta

27 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

FI – Finnország

| Janssen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |
| FINLAND |

Janssen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

FINLAND

Concerta

36 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

FI – Finnország

| Janssen-Cilag Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 8 |
| FI-02130 Espoo |
| FINLAND |

Janssen-Cilag Oy

Metsänneidonkuja 8

FI-02130 Espoo

FINLAND

Concerta

54 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

FI – Finnország

| UCB Pharma Oy Finland |
| --- |
| Malminkaari 5 |
| FI-00700 Helsinki |
| FINLAND |

UCB Pharma Oy Finland

Malminkaari 5

FI-00700 Helsinki

FINLAND

Equasym Retard

10 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

szájon át történő alkalmazásra

FI – Finnország

| UCB Pharma Oy Finland |
| --- |
| Malminkaari 5 |
| FI-00700 Helsinki |
| FINLAND |

UCB Pharma Oy Finland

Malminkaari 5

FI-00700 Helsinki

FINLAND

Equasym Retard

20 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

szájon át történő alkalmazásra

FI – Finnország

| UCB Pharma Oy Finland |
| --- |
| Malminkaari 5 |
| FI-00700 Helsinki |
| FINLAND |

UCB Pharma Oy Finland

Malminkaari 5

FI-00700 Helsinki

FINLAND

Equasym Retard

30 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

szájon át történő alkalmazásra

FI – Finnország

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet

5 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

FI – Finnország

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet

10 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

FI – Finnország

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet

20 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

FI – Finnország

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet CR

10 mg

Kemény retard kapszula

szájon át történő alkalmazásra

FI – Finnország

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet CR

20 mg

Kemény retard kapszula

szájon át történő alkalmazásra

FI – Finnország

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet CR

30 mg

Kemény retard kapszula

szájon át történő alkalmazásra

FI – Finnország

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet CR

40 mg

Kemény retard kapszula

szájon át történő alkalmazásra

FR – Franciaország

| JANSSEN CILAG S.A. |
| --- |
| 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 |
| 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |
| FRANCE |

JANSSEN CILAG S.A.

1 rue Camille Desmoulins TSA 91003

92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

FRANCE

CONCERTA LP

18 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

FR – Franciaország

| JANSSEN CILAG S.A. |
| --- |
| 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 |
| 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |
| FRANCE |

JANSSEN CILAG S.A.

1 rue Camille Desmoulins TSA 91003

92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

FRANCE

CONCERTA LP

27 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

FR – Franciaország

| JANSSEN CILAG S.A. |
| --- |
| 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 |
| 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |
| FRANCE |

JANSSEN CILAG S.A.

1 rue Camille Desmoulins TSA 91003

92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

FRANCE

CONCERTA LP

36 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

FR – Franciaország

| JANSSEN CILAG S.A. |
| --- |
| 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 |
| 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 |
| FRANCE |

JANSSEN CILAG S.A.

1 rue Camille Desmoulins TSA 91003

92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9

FRANCE

CONCERTA LP

54 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

FR – Franciaország

| Laboratorios RUBIO SA |
| --- |
| c/Industria 29, Pol. Ind. Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal Barcelona |
| SPAIN |

Laboratorios RUBIO SA

c/Industria 29, Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal Barcelona

SPAIN

METHYLPHENIDATE RUBIO

10 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

FR – Franciaország

| Laboratorios RUBIO SA |
| --- |
| c/Industria 29, Pol. Ind. Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal Barcelona |
| SPAIN |

Laboratorios RUBIO SA

c/Industria 29, Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal Barcelona

SPAIN

METHYLPHENIDATE RUBIO

20 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

FR – Franciaország

| Laboratorios RUBIO SA |
| --- |
| c/Industria 29, Pol. Ind. Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal Barcelona |
| SPAIN |

Laboratorios RUBIO SA

c/Industria 29, Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal Barcelona

SPAIN

METHYLPHENIDATE RUBIO

5 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

FR – Franciaország

| UCB PHARMA S.A. |
| --- |
| 21 rue de Neuilly BP 314 |
| 92003 Nanterre |
| FRANCE |

UCB PHARMA S.A.

21 rue de Neuilly BP 314

92003 Nanterre

FRANCE

QUASYM L.P. 10 mg, GELULE A LIBERATION MODIFIÉE

10 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

szájon át történő alkalmazásra

FR – Franciaország

| UCB PHARMA S.A. |
| --- |
| 21 rue de Neuilly BP 314 |
| 92003 Nanterre |
| FRANCE |

UCB PHARMA S.A.

21 rue de Neuilly BP 314

92003 Nanterre

FRANCE

QUASYM L.P. 20 mg, GELULE A LIBERATION MODIFIÉE

20 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

szájon át történő alkalmazásra

FR – Franciaország

| UCB PHARMA S.A. |
| --- |
| 21 rue de Neuilly BP 314 |
| 92003 Nanterre |
| FRANCE |

UCB PHARMA S.A.

21 rue de Neuilly BP 314

92003 Nanterre

FRANCE

QUASYM L.P. 30 mg, GELULE A LIBERATION MODIFIÉE

30 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

szájon át történő alkalmazásra

FR – Franciaország

| NOVARTIS PHARMA SAS |
| --- |
| 2-4 rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison |
| FRANCE |

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCE

RITALINE

10 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

FR – Franciaország

| NOVARTIS PHARMA SAS |
| --- |
| 2-4 rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison |
| FRANCE |

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCE

RITALINE L.P.

20 mg

Módosított hatóanyag-leadású kapszula

szájon át történő alkalmazásra

FR – Franciaország

| NOVARTIS PHARMA SAS |
| --- |
| 2-4 rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison |
| FRANCE |

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCE

RITALINE L.P.

30 mg

Módosított hatóanyag-leadású kapszula

szájon át történő alkalmazásra

FR – Franciaország

| NOVARTIS PHARMA SAS |
| --- |
| 2-4 rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison |
| FRANCE |

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCE

RITALINE L.P.

40 mg

Módosított hatóanyag-leadású kapszula

szájon át történő alkalmazásra

HU – Magyarország

| JANSSEN-CILAG Kft. |
| --- |
| Törökbálint |
| Tó Park 2045 |
| HUNGARY |

JANSSEN-CILAG Kft.

Törökbálint

Tó Park 2045

HUNGARY

CONCERTA 18 mg

18 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

HU – Magyarország

| JANSSEN-CILAG Kft. |
| --- |
| Törökbálint |
| Tó Park 2045 |
| HUNGARY |

JANSSEN-CILAG Kft.

Törökbálint

Tó Park 2045

HUNGARY

CONCERTA 36 mg

36 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

HU – Magyarország

| JANSSEN-CILAG Kft. |
| --- |
| Törökbálint |
| Tó Park 2045 |
| HUNGARY |

JANSSEN-CILAG Kft.

Törökbálint

Tó Park 2045

HUNGARY

CONCERTA 54 mg

54 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

HU – Magyarország

| Novartis Hungária Kft. Pharma |
| --- |
| Budapest Bartók Béla út 43-47 |
| 1114 |
| HUNGARY |

Novartis Hungária Kft. Pharma

Budapest Bartók Béla út 43-47

1114

HUNGARY

RITALIN

10 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

HU – Magyarország

| Novartis Hungária Kft. Pharma |
| --- |
| Budapest Bartók Béla út 43-47 |
| 1114 |
| HUNGARY |

Novartis Hungária Kft. Pharma

Budapest Bartók Béla út 43-47

1114

HUNGARY

RITALIN

20 mg

Retard kapszula

szájon át történő alkalmazásra

HU – Magyarország

| Novartis Hungária Kft. Pharma |
| --- |
| Budapest Bartók Béla út 43-47 |
| 1114 |
| HUNGARY |

Novartis Hungária Kft. Pharma

Budapest Bartók Béla út 43-47

1114

HUNGARY

RITALIN

30 mg

Retard kapszula

szájon át történő alkalmazásra

HU – Magyarország

| Novartis Hungária Kft. Pharma |
| --- |
| Budapest Bartók Béla út 43-47 |
| 1114 |
| HUNGARY |

Novartis Hungária Kft. Pharma

Budapest Bartók Béla út 43-47

1114

HUNGARY

RITALIN

40 mg

Retard kapszula

szájon át történő alkalmazásra

IE – Írország

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park, Frimley |
| Camberley |
| GU16 7SR |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park, Frimley

Camberley

GU16 7SR

UNITED KINGDOM

Ritalin

10 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

IE – Írország

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park, Frimley |
| Camberley |
| GU16 7SR |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park, Frimley

Camberley

GU16 7SR

UNITED KINGDOM

Ritalin LA

20 mg, 30 mg, 40 mg

Módosított hatóanyag-leadású kapszula

szájon át történő alkalmazásra

IE – Írország

| Janssen-Cilag Ltd |
| --- |
| Saunderton High Wycombe |
| Buckinghamshire |
| HP14 4HJ |
| UNITED KINGDOM |

Janssen-Cilag Ltd

Saunderton High Wycombe

Buckinghamshire

HP14 4HJ

UNITED KINGDOM

Concerta XL

18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

IE – Írország

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| GERMANY |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

GERMANY

Equasym

5 mg, 10 mg, 20 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

IE – Írország

| Ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| GERMANY |

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

GERMANY

Equasym XL

10 mg, 20 mg, 30 mg

Módosított hatóanyagleadású kapszula

szájon át történő alkalmazásra

IE – Írország

| UCB (Pharma) Ireland Ltd |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road Dublin 24 |
| IRELAND |

UCB (Pharma) Ireland Ltd

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road Dublin 24

IRELAND

Equasym 5 mg tablets

5 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

IE – Írország

| UCB (Pharma) Ireland Ltd |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road Dublin 24 |
| IRELAND |

UCB (Pharma) Ireland Ltd

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road Dublin 24

IRELAND

Equasym 10 mg tablets

10 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

IE – Írország

| UCB (Pharma) Ireland Ltd |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road Dublin 24 |
| IRELAND |

UCB (Pharma) Ireland Ltd

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road Dublin 24

IRELAND

Equasym 20 mg tablets

30 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

IE – Írország

| UCB (Pharma) Ireland Ltd |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road Dublin 24 |
| IRELAND |

UCB (Pharma) Ireland Ltd

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road Dublin 24

IRELAND

Equasym XL 10 mg Modified-release capsules, hard

10 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

szájon át történő alkalmazásra

IE – Írország

| UCB (Pharma) Ireland Ltd |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road Dublin 24 |
| IRELAND |

UCB (Pharma) Ireland Ltd

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road Dublin 24

IRELAND

Equasym XL 20 mg Modified-release capsules, hard

20 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

szájon át történő alkalmazásra

IE – Írország

| UCB (Pharma) Ireland Ltd |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road Dublin 24 |
| IRELAND |

UCB (Pharma) Ireland Ltd

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road Dublin 24

IRELAND

Equasym XL 30 mg Modified-release capsules, hard

30 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

szájon át történő alkalmazásra

LV – Lettország

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITHUANIA |

UAB Johnson & Johnson

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITHUANIA

CONCERTA

18 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

LV – Lettország

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITHUANIA |

UAB Johnson & Johnson

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITHUANIA

CONCERTA

36 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

LV – Lettország

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITHUANIA |

UAB Johnson & Johnson

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITHUANIA

CONCERTA

54 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

LV – Lettország

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsanneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| FINLAND |

Novartis Finland Oy

Metsanneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

FINLAND

Ritalin 10 mg

10 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

LT – Litvánia

| UAB ‘Johnson & Johnson’ |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITHUANIA |

UAB ‘Johnson & Johnson’

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITHUANIA

CONCERTA

18 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

LT – Litvánia

| UAB ‘Johnson & Johnson’ |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITHUANIA |

UAB ‘Johnson & Johnson’

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITHUANIA

CONCERTA

36 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

LT – Litvánia

| UAB ‘Johnson & Johnson’ |
| --- |
| Geležinio Vilko g. 18A |
| LT-08104 Vilnius |
| LITHUANIA |

UAB ‘Johnson & Johnson’

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

LITHUANIA

CONCERTA

54 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

IT – Olaszország

| Janssen-Cilag SpA |
| --- |
| via M. Buonarroti 23 |
| 20093 Cologno Monzese MI |
| ITALY |

Janssen-Cilag SpA

via M. Buonarroti 23

20093 Cologno Monzese MI

ITALY

CONCERTA

18 mg, 36 mg, 54 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

PT – Portugália

| Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo |
| 2734-503 Barcarena |
| PORTUGAL |

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

PORTUGAL

Concerta

18 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

PT – Portugália

| Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo |
| 2734-503 Barcarena |
| PORTUGAL |

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

PORTUGAL

Concerta

27 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

PT – Portugália

| Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo |
| 2734-503 Barcarena |
| PORTUGAL |

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

PORTUGAL

Concerta

36 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

PT – Portugália

| Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo |
| 2734-503 Barcarena |
| PORTUGAL |

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

PORTUGAL

Concerta

54 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

PT – Portugália

| Novartis Farma — Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| PORTUGAL |

Novartis Farma — Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

PORTUGAL

Ritalina LA

20 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

szájon át történő alkalmazásra

PT – Portugália

| Novartis Farma — Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| PORTUGAL |

Novartis Farma — Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

PORTUGAL

Ritalina LA

30 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

szájon át történő alkalmazásra

PT – Portugália

| Novartis Farma — Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| PORTUGAL |

Novartis Farma — Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

PORTUGAL

Ritalina LA

40 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

szájon át történő alkalmazásra

PT – Portugália

| Laboratorios Rubió, S.A. |
| --- |
| Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal — Barcelona |
| SPAIN |

Laboratorios Rubió, S.A.

Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal — Barcelona

SPAIN

Rubifen

5 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

PT – Portugália

| Laboratorios Rubió, S.A. |
| --- |
| Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal — Barcelona |
| SPAIN |

Laboratorios Rubió, S.A.

Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal — Barcelona

SPAIN

Rubifen

10 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

PT – Portugália

| Laboratorios Rubió, S.A. |
| --- |
| Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal — Barcelona |
| SPAIN |

Laboratorios Rubió, S.A.

Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal — Barcelona

SPAIN

Rubifen

20 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

RO – Románia

| Janssen-Pharmaceutica N.V. |
| --- |
| Tumhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIUM |

Janssen-Pharmaceutica N.V.

Tumhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIUM

Concerta XL 18 mg

18 mg

Retard filmtabletta

RO – Románia

| Janssen-Pharmaceutica N.V. |
| --- |
| Tumhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIUM |

Janssen-Pharmaceutica N.V.

Tumhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIUM

Concerta XL 36 mg

36 mg

Retard filmtabletta

RO – Románia

| Janssen-Pharmaceutica N.V. |
| --- |
| Tumhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIUM |

Janssen-Pharmaceutica N.V.

Tumhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIUM

Concerta XL 54 mg

54 mg

Retard filmtabletta

szájon át történő alkalmazásra

SE – Svédország

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| SE-192 07 Sollentuna |
| SWEDEN |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

SE-192 07 Sollentuna

SWEDEN

Concerta

18, 27, 36, 54 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

SE – Svédország

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| 2300 Kobenhavn S |
| DENMARK |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Kobenhavn S

DENMARK

Equasym Depot

10, 20, 30 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

szájon át történő alkalmazásra

SE – Svédország

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| SWEDEN |

Novartis Sverige AB

Box 1150

SE-183 11 Täby

SWEDEN

Ritalin

10, 20, 30, 40 mg

10 mg — tabletta 20, 30, 40 mg — módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

szájon át történő alkalmazásra

SE – Svédország

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| 2300 Kobenhavn S |
| DENMARK |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Kobenhavn S

DENMARK

Equasym

5, 10, 20 mg

tabletta

szájon át történő alkalmazásra

SE – Svédország

| Medice Arzneimittel Pütter & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37-39 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter & Co. KG

Kuhloweg 37-39

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet

5, 10, 20, 30, 40 mg

5, 10, 20 mg — tabletta 10, 20, 30, 40 — kemény retard kapszula

szájon át történő alkalmazásra

UK – Egyesült Királyság

| UCB PHARMA LIMITED |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| UNITED KINGDOM |

UCB PHARMA LIMITED

208 Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

UNITED KINGDOM

EQUASYM 10 mg TABLETS

10 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

UK – Egyesült Királyság

| UCB PHARMA LIMITED |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| UNITED KINGDOM |

UCB PHARMA LIMITED

208 Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

UNITED KINGDOM

EQUASYM 5 mg TABLETS

5 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

UK – Egyesült Királyság

| UCB PHARMA LIMITED |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| UNITED KINGDOM |

UCB PHARMA LIMITED

208 Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

UNITED KINGDOM

EQUASYM 20 mg TABLETS

20 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

UK – Egyesült Királyság

| UCB PHARMA LIMITED |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| UNITED KINGDOM |

UCB PHARMA LIMITED

208 Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

UNITED KINGDOM

EQUASYM XL 10 mg CAPSULES

10 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazásra

UK – Egyesült Királyság

| UCB PHARMA LIMITED |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| UNITED KINGDOM |

UCB PHARMA LIMITED

208 Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

UNITED KINGDOM

EQUASYM XL 20 mg CAPSULES

20 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazásra

UK – Egyesült Királyság

| UCB PHARMA LIMITED |
| --- |
| 208 Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| UNITED KINGDOM |

UCB PHARMA LIMITED

208 Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

UNITED KINGDOM

EQUASYM XL 30 mg CAPSULES

30 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazásra

UK – Egyesült Királyság

| NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley. Surrey |
| GU16 7SR |
| UNITED KINGDOM |

NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED

Frimley Business Park

Frimley, Camberley. Surrey

GU16 7SR

UNITED KINGDOM

RITALIN

10 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

UK – Egyesült Királyság

| JANSSEN-CILAG LIMITED |
| --- |
| Saunderton, High Wycombe |
| Buckinghamshire |
| HP14 4HJ |
| UNITED KINGDOM |

JANSSEN-CILAG LIMITED

Saunderton, High Wycombe

Buckinghamshire

HP14 4HJ

UNITED KINGDOM

CONCERTA® XL

18 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

UK – Egyesült Királyság

| JANSSEN-CILAG LIMITED |
| --- |
| Saunderton, High Wycombe |
| Buckinghamshire |
| HP14 4HJ |
| UNITED KINGDOM |

JANSSEN-CILAG LIMITED

Saunderton, High Wycombe

Buckinghamshire

HP14 4HJ

UNITED KINGDOM

CONCERTA® XL

36 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

UK – Egyesült Királyság

| JANSSEN-CILAG LIMITED |
| --- |
| Saunderton, High Wycombe |
| Buckinghamshire |
| HP14 4HJ |
| UNITED KINGDOM |

JANSSEN-CILAG LIMITED

Saunderton, High Wycombe

Buckinghamshire

HP14 4HJ

UNITED KINGDOM

CONCERTA® XL

54 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

UK – Egyesült Királyság

| JANSSEN-CILAG LIMITED |
| --- |
| Saunderton, High Wycombe |
| Buckinghamshire |
| HP14 4HJ |
| UNITED KINGDOM |

JANSSEN-CILAG LIMITED

Saunderton, High Wycombe

Buckinghamshire

HP14 4HJ

UNITED KINGDOM

CONCERTA® XL

27 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

UK – Egyesült Királyság

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

MEDIKINET

5 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

UK – Egyesült Királyság

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

MEDIKINET

10 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

UK – Egyesült Királyság

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

MEDIKINET

20 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

UK – Egyesült Királyság

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

MEDIKINET XL

10 mg

Kemény retard kapszula

Szájon át történő alkalmazásra

UK – Egyesült Királyság

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

MEDIKINET XL

20 mg

Kemény retard kapszula

Szájon át történő alkalmazásra

UK – Egyesült Királyság

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

MEDIKINET XL

30 mg

Kemény retard kapszula

Szájon át történő alkalmazásra

UK – Egyesült Királyság

| MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

MEDIKINET XL

40 mg

Kemény retard kapszula

Szájon át történő alkalmazásra

UK – Egyesült Királyság

| ALFRED E TIEFENBACHER GmbH & CO |
| --- |
| Van-der-Smissen-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| GERMANY |

ALFRED E TIEFENBACHER GmbH & CO

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

GERMANY

ELMIFITEN

10 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

UK – Egyesült Királyság

| ALFRED E TIEFENBACHER GmbH & CO |
| --- |
| Van-der-Smissen-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| GERMANY |

ALFRED E TIEFENBACHER GmbH & CO

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

GERMANY

TIFINIDAT

10 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

UK – Egyesült Királyság

| LABORATORIOS RUBIÓ SA |
| --- |
| C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal, Barcelona |
| SPAIN |

LABORATORIOS RUBIÓ SA

C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona

SPAIN

TRANQUILYN

5 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

UK – Egyesült Királyság

| LABORATORIOS RUBIÓ SA |
| --- |
| C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal, Barcelona |
| SPAIN |

LABORATORIOS RUBIÓ SA

C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona

SPAIN

TRANQUILYN

10 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazásra

UK – Egyesült Királyság

| LABORATORIOS RUBIÓ SA |
| --- |
| C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert |
| 08755 Castellbisbal, Barcelona |
| SPAIN |

LABORATORIOS RUBIÓ SA

C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona

SPAIN

TRANQUILYN

20 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

IS – Izland

| UCB Nordic A/S c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatúni 2 |
| 212 Garðabær |
| ICELAND |

UCB Nordic A/S c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

212 Garðabær

ICELAND

Equasym Depot

30 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

szájon át történő alkalmazásra

IS – Izland

| UCB Nordic A/S c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatúni 2 |
| 212 Garðabær |
| ICELAND |

UCB Nordic A/S c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

212 Garðabær

ICELAND

Equasym Depot

20 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

szájon át történő alkalmazásra

IS – Izland

| UCB Nordic A/S c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatúni 2 |
| 212 Garðabær |
| ICELAND |

UCB Nordic A/S c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

212 Garðabær

ICELAND

Equasym Depot

10 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

szájon át történő alkalmazásra

IS – Izland

| Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ICELAND |

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ICELAND

Concerta

54 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

IS – Izland

| Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ICELAND |

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ICELAND

Concerta

27 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

IS – Izland

| Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ICELAND |

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ICELAND

Concerta

36 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

IS – Izland

| Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ICELAND |

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ICELAND

Concerta

18 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

IS – Izland

| UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatúni 2 |
| 212 Garðabær |
| ICELAND |

UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

212 Garðabær

ICELAND

Equasym

20 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

IS – Izland

| UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatúni 2 |
| 212 Garðabær |
| ICELAND |

UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

212 Garðabær

ICELAND

Equasym

10 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

IS – Izland

| UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatúni 2 |
| 212 Garðabær |
| ICELAND |

UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

212 Garðabær

ICELAND

Equasym

5 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

IS – Izland

| Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ICELAND |

Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ICELAND

Ritalin

10 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

IS – Izland

| Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ICELAND |

Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ICELAND

Ritalin Uno

40 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

szájon át történő alkalmazásra

IS – Izland

| Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ICELAND |

Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ICELAND

Ritalin Uno

20 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

szájon át történő alkalmazásra

IS – Izland

| Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf. |
| --- |
| Hörgatún 2 |
| 212 Garðabær |
| ICELAND |

Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

212 Garðabær

ICELAND

Ritalin Uno

30 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

szájon át történő alkalmazásra

DE – Németország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| GERMANY |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

GERMANY

Ritalin

10 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

DE – Németország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| GERMANY |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

GERMANY

MPH Novartis 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

20 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

szájon át történő alkalmazásra

DE – Németország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| GERMANY |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

GERMANY

MPH Novartis 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

30 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

szájon át történő alkalmazásra

DE – Németország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| GERMANY |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

GERMANY

MPH Novartis 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

40 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

szájon át történő alkalmazásra

DE – Németország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| GERMANY |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

GERMANY

Ritalin LA 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

20 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

szájon át történő alkalmazásra

DE – Németország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| GERMANY |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

GERMANY

Ritalin LA 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

30 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

szájon át történő alkalmazásra

DE – Németország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| 90327 Nuernberg |
| GERMANY |

Novartis Pharma GmbH

90327 Nuernberg

GERMANY

Ritalin LA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

40 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

szájon át történő alkalmazásra

DE – Németország

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

GERMANY

Medikinet 10 mg

11,56 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

DE – Németország

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Straße 10 |
| 40789 Monheim |
| GERMANY |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

GERMANY

Equasym 5 mg Tabletten

5 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

DE – Németország

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Straße 10 |
| 40789 Monheim |
| GERMANY |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

GERMANY

Equasym 10 mg Tabletten

10 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

DE – Németország

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Straße 10 |
| 40789 Monheim |
| GERMANY |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

GERMANY

Equasym 20 mg Tabletten

20 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

DE – Németország

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

GERMANY

Medikid 10 mg

11,56 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

DE – Németország

| Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co. KG |
| --- |
| Van-der-Smissen-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| GERMANY |

Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co. KG

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

GERMANY

Methylphenidat TB

11.56 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

DE – Németország

| HEXAL AG |
| --- |
| Postfach 1263 |
| 83602 Holzkirchen |
| GERMANY |

HEXAL AG

Postfach 1263

83602 Holzkirchen

GERMANY

Methylphenidat HEXAL 10 mg Tabletten

10 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

DE – Németország

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

GERMANY

Medikinet 5 mg

5 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

DE – Németország

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

GERMANY

Medikinet 20 mg

20 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

DE – Németország

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße 8 |
| 41470 Neuss |
| GERMANY |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße 8

41470 Neuss

GERMANY

CONCERTA 18 mg Retardtabletten

18 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

DE – Németország

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße 8 |
| 41470 Neuss |
| GERMANY |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße 8

41470 Neuss

GERMANY

CONCERTA 27 mg Retardtabletten

27 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

DE – Németország

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße 8 |
| 41470 Neuss |
| GERMANY |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße 8

41470 Neuss

GERMANY

CONCERTA 36 mg Retardtabletten

36 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

DE – Németország

| Janssen-Cilag GmbH |
| --- |
| 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße 8 |
| 41470 Neuss |
| GERMANY |

Janssen-Cilag GmbH

41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße 8

41470 Neuss

GERMANY

CONCERTA 54 mg Retardtabletten

54 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

DE – Németország

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

GERMANY

Medikinet retard 10 mg

10 mg

Kemény retard kapszula

szájon át történő alkalmazásra

DE – Németország

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

GERMANY

Medikinet retard 20 mg

20 mg

Kemény retard kapszula

szájon át történő alkalmazásra

DE – Németország

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

GERMANY

Medikinet retard 5 mg

5 mg

Kemény retard kapszula

szájon át történő alkalmazásra

DE – Németország

| TAD Pharma GmbH |
| --- |
| Postfach 720 |
| 27457 Cuxhaven |
| GERMANY |

TAD Pharma GmbH

Postfach 720

27457 Cuxhaven

GERMANY

METHYLPHENI TAD 5 mg Tabletten

5 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

DE – Németország

| TAD Pharma GmbH |
| --- |
| Postfach 720 |
| 27457 Cuxhaven |
| GERMANY |

TAD Pharma GmbH

Postfach 720

27457 Cuxhaven

GERMANY

METHYLPHENI TAD 10 mg Tabletten

10 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

DE – Németország

| TAD Pharma GmbH |
| --- |
| Postfach 720 |
| 27457 Cuxhaven |
| GERMANY |

TAD Pharma GmbH

Postfach 720

27457 Cuxhaven

GERMANY

METHYLPHENI TAD 20 mg Tabletten

20 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

DE – Németország

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| 89070 Ulm |
| GERMANY |

ratiopharm GmbH

89070 Ulm

GERMANY

Methylphenidat-ratiopharm 10 mg Tabletten

10 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

DE – Németország

| Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG |
| --- |
| Van-der-Smissen-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| GERMANY |

Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

GERMANY

Elmifiten 10 mg Tabletten

10 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

DE – Németország

| 1 A Pharma GmbH |
| --- |
| Keltenring 1 + 3 |
| 82041 Oberhaching |
| GERMANY |

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

GERMANY

Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg Tabletten

10 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

DE – Németország

| Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG |
| --- |
| Van-der-Smissen-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| GERMANY |

Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

GERMANY

Tifinidat 10 mg Tabletten

10 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

DE – Németország

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

GERMANY

Medikinet retard 30 mg

30 mg

Kemény retard kapszula

szájon át történő alkalmazásra

DE – Németország

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

GERMANY

Medikinet retard 40 mg

40 mg

Kemény retard kapszula

szájon át történő alkalmazásra

DE – Németország

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

GERMANY

Medikid 5 mg

5 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

DE – Németország

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

GERMANY

Medikid 20 mg

20 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

DE – Németország

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

GERMANY

Medikid retard 10 mg

10 mg

Kemény retard kapszula

szájon át történő alkalmazásra

DE – Németország

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

GERMANY

Medikid retard 20 mg

20 mg

Kemény retard kapszula

szájon át történő alkalmazásra

DE – Németország

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

GERMANY

Medikid retard 5 mg

5 mg

Kemény retard kapszula

szájon át történő alkalmazásra

DE – Németország

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Straße 10 |
| 40789 Monheim |
| GERMANY |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

GERMANY

Equasym retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

10 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

szájon át történő alkalmazásra

DE – Németország

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Straße 10 |
| 40789 Monheim |
| GERMANY |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

GERMANY

Equasym retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

20 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

szájon át történő alkalmazásra

DE – Németország

| UCB GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Straße 10 |
| 40789 Monheim |
| GERMANY |

UCB GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

GERMANY

Equasym retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

30 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

szájon át történő alkalmazásra

DE – Németország

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

GERMANY

Medikid retard 30 mg

30 mg

Kemény retard kapszula

szájon át történő alkalmazásra

DE – Németország

| Medice |
| --- |
| Postfach 2063 |
| 58634 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice

Postfach 2063

58634 Iserlohn

GERMANY

Medikid retard 40 mg

40 mg

Kemény retard kapszula

szájon át történő alkalmazásra

EL – Görögország

| JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I |
| --- |
| Eirinis Avenue 56 |
| 151 21 Pefki |
| GREECE |
| Tel. +30 2106140061 |
| Fax +30 2106140072 |

JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I

Eirinis Avenue 56

151 21 Pefki

GREECE

Tel. +30 2106140061

Fax +30 2106140072

CONCERTA®

18 mg, 36 mg, 54 mg

RETARD TABLETTA

SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSRA

EL – Görögország

| LABORATORIOS RUBIO S.A. |
| --- |
| C/Industria 29 Pol. Compte de Sert |
| 08755 Castellbisbal (Barcelona) |
| SPAIN |
| Tel. +34 937722509 |
| Fax +34 937722501 |

LABORATORIOS RUBIO S.A.

C/Industria 29 Pol. Compte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

SPAIN

Tel. +34 937722509

Fax +34 937722501

METHYLPHENIDATE/RUBIO

5 mg/tab, 10 mg/tab, 20 mg/tab

TABLETTA

SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSRA

EL – Görögország

| UCB A.E. |
| --- |
| Vouliagmenis Avenue 580 |
| 164 52 Argyroupolis |
| GREECE |

UCB A.E.

Vouliagmenis Avenue 580

164 52 Argyroupolis

GREECE

EQUASYM XR

10, 20, 30 mg

Módosított hatóanyag leadású kemény kapszula

SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSRA

IT – Olaszország

| NOVARTIS FARMA S.P.A. |
| --- |
| Largo Umberto Boccioni 1 |
| 21040 Varese VA |
| ITALY |

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Varese VA

ITALY

RITALIN

10 mg

Tabletta 30

szájon át történő alkalmazásra

IT – Olaszország

| NOVARTIS FARMA S.P.A. |
| --- |
| Largo Umberto Boccioni 1 |
| 21040 Varese VA |
| ITALY |

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Varese VA

ITALY

RITALIN

20 mg

Retard tabletta 30

szájon át történő alkalmazásra

IT – Olaszország

| NOVARTIS FARMA S.P.A. |
| --- |
| Largo Umberto Boccioni 1 |
| 21040 Varese VA |
| ITALY |

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Largo Umberto Boccioni 1

21040 Varese VA

ITALY

RITALIN

20 mg

Retard tabletta 100

szájon át történő alkalmazásra

MT – Málta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley Camberley, Surrey |
| GU16 7SR |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley Camberley, Surrey

GU16 7SR

UNITED KINGDOM

Ritalin

10 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

MT – Málta

| UCB Pharma Limited |
| --- |
| 208, Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| UNITED KINGDOM |

UCB Pharma Limited

208, Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

UNITED KINGDOM

Equasym XL

10 mg

Módosított hatóanyag-leadású kapszula

szájon át történő alkalmazásra

MT – Málta

| UCB Pharma Limited |
| --- |
| 208, Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| UNITED KINGDOM |

UCB Pharma Limited

208, Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

UNITED KINGDOM

Equasym XL

20 mg

Módosított hatóanyag-leadású kapszula

szájon át történő alkalmazásra

MT – Málta

| UCB Pharma Limited |
| --- |
| 208, Bath Road, Slough |
| Berkshire |
| SL1 3WE |
| UNITED KINGDOM |

UCB Pharma Limited

208, Bath Road, Slough

Berkshire

SL1 3WE

UNITED KINGDOM

Equasym XL

30 mg

Módosított hatóanyag-leadású kapszula

szájon át történő alkalmazásra

MT – Málta

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIUM |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIUM

Concerta®

18 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

MT – Málta

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIUM |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIUM

Concerta®

36 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

MT – Málta

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIUM |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIUM

Concerta®

54 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

NL – Hollandia

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| NETHERLANDS |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

NETHERLANDS

Ritalin

10 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

NL – Hollandia

| Ratiopharm Nederland BV |
| --- |
| Ronde Tocht 11 |
| 1507 CC Zaandam |
| NETHERLANDS |

Ratiopharm Nederland BV

Ronde Tocht 11

1507 CC Zaandam

NETHERLANDS

Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg

10 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

NL – Hollandia

| U.C.B. Pharma B.V. |
| --- |
| Lage Mosten 33 |
| 4822 NK Breda |
| NETHERLANDS |

U.C.B. Pharma B.V.

Lage Mosten 33

4822 NK Breda

NETHERLANDS

Equasym 5 mg Tabletten

5 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

NL – Hollandia

| U.C.B. Pharma B.V. |
| --- |
| Lage Mosten 33 |
| 4822 NK Breda |
| NETHERLANDS |

U.C.B. Pharma B.V.

Lage Mosten 33

4822 NK Breda

NETHERLANDS

Equasym 10 mg Tabletten

10 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

NL – Hollandia

| U.C.B. Pharma B.V. |
| --- |
| Lage Mosten 33 |
| 4822 NK Breda |
| NETHERLANDS |

U.C.B. Pharma B.V.

Lage Mosten 33

4822 NK Breda

NETHERLANDS

Equasym XL 10 mg Capsule

10 mg

Módosított hatóanyag-leadású kapszula

szájon át történő alkalmazásra

NL – Hollandia

| U.C.B. Pharma B.V. |
| --- |
| Lage Mosten 33 |
| 4822 NK Breda |
| NETHERLANDS |

U.C.B. Pharma B.V.

Lage Mosten 33

4822 NK Breda

NETHERLANDS

Equasym XL 20 mg Capsule

20 mg

Módosított hatóanyag-leadású kapszula

szájon át történő alkalmazásra

NL – Hollandia

| U.C.B. Pharma B.V. |
| --- |
| Lage Mosten 33 |
| 4822 NK Breda |
| NETHERLANDS |

U.C.B. Pharma B.V.

Lage Mosten 33

4822 NK Breda

NETHERLANDS

Equasym XL 30 mg Capsule

30 mg

Módosított hatóanyag-leadású kapszula

szájon át történő alkalmazásra

NL – Hollandia

| Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) |
| --- |
| Van-der-Smisse-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| GERMANY |

Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

Van-der-Smisse-Straße 1

22767 Hamburg

GERMANY

Methylfenidaat HCl AET 10 mg

10 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

NL – Hollandia

| Pharmachemie B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2003 RN Haarlem |
| NETHERLANDS |

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2003 RN Haarlem

NETHERLANDS

Methylfenidaat HCl 10 mg PCH

10 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

NL – Hollandia

| Hexal B.V. |
| --- |
| Pastoorslaan 28 |
| 2182 BX Hillegom |
| NETHERLANDS |

Hexal B.V.

Pastoorslaan 28

2182 BX Hillegom

NETHERLANDS

Methylfenidaat HCl 10 mg tabletten

10 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

NL – Hollandia

| Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) |
| --- |
| Van-der-Smisse-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| GERMANY |

Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

Van-der-Smisse-Straße 1

22767 Hamburg

GERMANY

Tifinidat

10 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

NL – Hollandia

| Janssen-Cilag B.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| 5026 RH Tilburg |
| NETHERLANDS |

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

NETHERLANDS

Concerta 18 mg

18 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

NL – Hollandia

| Janssen-Cilag B.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| 5026 RH Tilburg |
| NETHERLANDS |

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

NETHERLANDS

Concerta 27 mg

27 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

NL – Hollandia

| Janssen-Cilag B.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| 5026 RH Tilburg |
| NETHERLANDS |

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

NETHERLANDS

Concerta 36 mg

36 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

NL – Hollandia

| Janssen-Cilag B.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| 5026 RH Tilburg |
| NETHERLANDS |

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg

NETHERLANDS

Concerta 54 mg

54 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

NL – Hollandia

| Laboratorios Rubio SA |
| --- |
| C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert |
| 08755 Castellbisbal, Barcelona |
| SPAIN |

Laboratorios Rubio SA

C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona

SPAIN

Methylfenidaat HCl 5 mg

5 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

NL – Hollandia

| Laboratorios Rubio SA |
| --- |
| C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert |
| 08755 Castellbisbal, Barcelona |
| SPAIN |

Laboratorios Rubio SA

C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona

SPAIN

Methylfenidaat HCl 10 mg

10 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

NL – Hollandia

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet 5 mg

5 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

NL – Hollandia

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet 10 mg

10 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

NL – Hollandia

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet 20 mg

20 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

NL – Hollandia

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet CR 10 mg

10 mg

Módosított hatóanyag-leadású kapszula

szájon át történő alkalmazásra

NL – Hollandia

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet CR 20 mg

20 mg

Módosított hatóanyag-leadású kapszula

szájon át történő alkalmazásra

NL – Hollandia

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet CR 30 mg

30 mg

Módosított hatóanyag-leadású kapszula

szájon át történő alkalmazásra

NL – Hollandia

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet CR 40 mg

40 mg

Módosított hatóanyag-leadású kapszula

szájon át történő alkalmazásra

NO – Norvégia

| Janssen-Cilag AS |
| --- |
| Hoffsveien 1D |
| 0275 Oslo |
| NORWAY |

Janssen-Cilag AS

Hoffsveien 1D

0275 Oslo

NORWAY

Concerta

18 mg, 36 mg, 54 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

NO – Norvégia

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| 2300 Köbenhavn S |
| DENMARK |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Köbenhavn S

DENMARK

Equasym tabletter 5 mg

5 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

NO – Norvégia

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| 2300 Köbenhavn S |
| DENMARK |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Köbenhavn S

DENMARK

Equasym tabletter 10 mg

10 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

NO – Norvégia

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| 2300 Köbenhavn S |
| DENMARK |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Köbenhavn S

DENMARK

Equasym tabletter 20 mg

20 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

NO – Norvégia

| UCB Nordic A/S |
| --- |
| Arne Jacobsens Allé 15 |
| 2300 Köbenhavn S |
| DENMARK |

UCB Nordic A/S

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Köbenhavn S

DENMARK

Equasym Depot

10 mg, 20 mg, 30 mg

Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

szájon át történő alkalmazásra

NO – Norvégia

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Brynsalleèn 4 |
| 0667 Oslo |
| NORWAY |

Novartis Norge AS

Brynsalleèn 4

0667 Oslo

NORWAY

Ritalin

10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg

(10 mg — tablet) (20 mg, 30 mg, 40 mg — módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula)

szájon át történő alkalmazásra

NO – Norvégia

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn, Nordrhein-Westfalen |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn, Nordrhein-Westfalen

GERMANY

Medikinet

10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

NO – Norvégia

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn, Nordrhein-Westfalen |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn, Nordrhein-Westfalen

GERMANY

Medikinet

5 mg, 10 mg, 20 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

PL – Lengyelország

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIUM |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIUM

Concerta®

18 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

PL – Lengyelország

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIUM |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIUM

Concerta®

36 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

PL – Lengyelország

| Janssen-Cilag International N.V. |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| 2340 Beerse |
| BELGIUM |

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIUM

Concerta®

54 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

PL – Lengyelország

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet 5 mg

5 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

PL – Lengyelország

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet 10 mg

10 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

PL – Lengyelország

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet 20 mg

20 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

PL – Lengyelország

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet CR 10 mg

10 mg

Retard kapszula

szájon át történő alkalmazásra

PL – Lengyelország

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet CR 20 mg

20 mg

Retard kapszula

szájon át történő alkalmazásra

PL – Lengyelország

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet CR 30 mg

30 mg

Retard kapszula

szájon át történő alkalmazásra

PL – Lengyelország

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet CR 40 mg

40 mg

Retard kapszula

szájon át történő alkalmazásra

LU – Luxemburg

| Novartis Pharma |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| 90429 Nűrnberg |
| GERMANY |

Novartis Pharma

Roonstraße 25

90429 Nűrnberg

GERMANY

Ritalin

10 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

LU – Luxemburg

| Janssen Cilag N.V./S.A |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIUM |

Janssen Cilag N.V./S.A

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIUM

Concerta

18 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

LU – Luxemburg

| Janssen Cilag N.V./S.A |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIUM |

Janssen Cilag N.V./S.A

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIUM

Concerta

27 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

LU – Luxemburg

| Janssen Cilag N.V./S.A |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIUM |

Janssen Cilag N.V./S.A

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIUM

Concerta

36 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

LU – Luxemburg

| Janssen Cilag N.V./S.A |
| --- |
| Roderveldlaan 1 |
| 2600 Berchem |
| BELGIUM |

Janssen Cilag N.V./S.A

Roderveldlaan 1

2600 Berchem

BELGIUM

Concerta

54 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

LU – Luxemburg

| Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| GERMANY |

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

GERMANY

Medikinet

5 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

LU – Luxemburg

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Medikinet

10 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

LU – Luxemburg

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Medikinet

20 mg

Tabletta

szájon át történő alkalmazásra

LU – Luxemburg

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Medikinet retard

10 mg

Kapszula

szájon át történő alkalmazásra

LU – Luxemburg

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Medikinet retard

20 mg

Kapszula

szájon át történő alkalmazásra

LU – Luxemburg

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Medikinet retard

30 mg

Kapszula

szájon át történő alkalmazásra

LU – Luxemburg

Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co

Medikinet retard

40 mg

Kapszula

szájon át történő alkalmazásra

SI – Szlovénia

| Johnson & Johnson d.o.o. |
| --- |
| Smartinska 53 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVENIA |

Johnson & Johnson d.o.o.

Smartinska 53

SI-1000 Ljubljana

SLOVENIA

Concerta 18 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

18 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

SI – Szlovénia

| Johnson & Johnson d.o.o. |
| --- |
| Smartinska 53 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVENIA |

Johnson & Johnson d.o.o.

Smartinska 53

SI-1000 Ljubljana

SLOVENIA

Concerta 36 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

36 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

SI – Szlovénia

| Johnson & Johnson d.o.o. |
| --- |
| Smartinska 53 |
| SI-1000 Ljubljana |
| SLOVENIA |

Johnson & Johnson d.o.o.

Smartinska 53

SI-1000 Ljubljana

SLOVENIA

Concerta 54 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

54 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

SK – Szlovákia

| Johnson & Johnson, s.r.o. |
| --- |
| Plynárenská 7/B |
| 824 78 Bratislava |
| SLOVAK REPUBLIC |

Johnson & Johnson, s.r.o.

Plynárenská 7/B

824 78 Bratislava

SLOVAK REPUBLIC

Concerta 18 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

18 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

SK – Szlovákia

| Johnson & Johnson, s.r.o. |
| --- |
| Plynárenská 7/B |
| 824 78 Bratislava |
| SLOVAK REPUBLIC |

Johnson & Johnson, s.r.o.

Plynárenská 7/B

824 78 Bratislava

SLOVAK REPUBLIC

Concerta 36 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

36 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

SK – Szlovákia

| Johnson & Johnson, s.r.o. |
| --- |
| Plynárenská 7/B |
| 824 78 Bratislava |
| SLOVAK REPUBLIC |

Johnson & Johnson, s.r.o.

Plynárenská 7/B

824 78 Bratislava

SLOVAK REPUBLIC

Concerta 54 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

54 mg

Retard tabletta

szájon át történő alkalmazásra

---

VII. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam EU/EGT | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Kérelmező | Törzskönyvezett megnevezés Név | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód | Tartalom
  (koncentráció) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Franciaország | | Advanced Accelerator Applications |
| 20 rue Diesel |
| 01630 Saint Genis Pouilly |
| FRANCIAORSZÁG |

Tagállam EU/EGT

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Kérelmező

Törzskönyvezett megnevezés Név

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Tartalom

(koncentráció)

Franciaország

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

FRANCIAORSZÁG

GLUSCAN 500

500 MBq/ml a kalibrálás idején

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

1 ml termékben:

| | fluordezoxiglükóz (18F) – 500 MBq a kalibrálás idején, |
| --- | --- |

fluordezoxiglükóz (18F) – 500 MBq a kalibrálás idején,

| | Injekciós víz – 1,00 g, |
| --- | --- |

Injekciós víz – 1,00 g,

| | Nátrium-citrát – 0,62 % (v/v), |
| --- | --- |

Nátrium-citrát – 0,62 % (v/v),

| | Nátrium-klorid – 0,41 % (v/v), |
| --- | --- |

Nátrium-klorid – 0,41 % (v/v),

| | Sósav 0,39 % (v/v), |
| --- | --- |

Sósav 0,39 % (v/v),

| | Etanol 0,31 % (v/v) |
| --- | --- |

Etanol 0,31 % (v/v)

| | Nátrium-hidroxid 0,24 % (v/v) |
| --- | --- |

Nátrium-hidroxid 0,24 % (v/v)

Németország

| Advanced Accelerator Applications |
| --- |
| 20 rue Diesel |
| 01630 Saint Genis Pouilly |
| FRANCIAORSZÁG |

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

FRANCIAORSZÁG

GLUSCAN 500

500 MBq/ml a kalibrálás idején

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

1 ml termékben:

| | fluordezoxiglükóz (18F) – 500 MBq a kalibrálás idején, |
| --- | --- |

fluordezoxiglükóz (18F) – 500 MBq a kalibrálás idején,

| | Injekciós víz – 1,00 g, |
| --- | --- |

Injekciós víz – 1,00 g,

| | Nátrium-citrát – 0,62 % (v/v), |
| --- | --- |

Nátrium-citrát – 0,62 % (v/v),

| | Nátrium-klorid – 0,41 % (v/v), |
| --- | --- |

Nátrium-klorid – 0,41 % (v/v),

| | Sósav 0,39 % (v/v), |
| --- | --- |

Sósav 0,39 % (v/v),

| | Etanol 0,31 % (v/v) |
| --- | --- |

Etanol 0,31 % (v/v)

| | Nátrium-hidroxid 0,24 % (v/v) |
| --- | --- |

Nátrium-hidroxid 0,24 % (v/v)

Lengyelország

| Advanced Accelerator Applications |
| --- |
| 20 rue Diesel |
| 01630 Saint Genis Pouilly |
| FRANCIAORSZÁG |

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

FRANCIAORSZÁG

GLUSCAN PL

500 MBq/ml a kalibrálás idején

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

1 ml termékben:

| | fluordezoxiglükóz (18F) – 500 MBq a kalibrálás idején, |
| --- | --- |

fluordezoxiglükóz (18F) – 500 MBq a kalibrálás idején,

| | Injekciós víz – 1,00 g, |
| --- | --- |

Injekciós víz – 1,00 g,

| | Nátrium-citrát – 0,62 % (v/v), |
| --- | --- |

Nátrium-citrát – 0,62 % (v/v),

| | Nátrium-klorid – 0,41 % (v/v), |
| --- | --- |

Nátrium-klorid – 0,41 % (v/v),

| | Sósav 0,39 % (v/v), |
| --- | --- |

Sósav 0,39 % (v/v),

| | Etanol 0,31 % (v/v) |
| --- | --- |

Etanol 0,31 % (v/v)

| | Nátrium-hidroxid 0,24 % (v/v) |
| --- | --- |

Nátrium-hidroxid 0,24 % (v/v)

Portugália

| Advanced Accelerator Applications |
| --- |
| 20 rue Diesel |
| 01630 Saint Genis Pouilly |
| FRANCIAORSZÁG |

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

FRANCIAORSZÁG

GLUSCAN 500

500 MBq/ml a kalibrálás idején

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

1 ml termékben:

| | fluordezoxiglükóz (18F) – 500 MBq a kalibrálás idején, |
| --- | --- |

fluordezoxiglükóz (18F) – 500 MBq a kalibrálás idején,

| | Injekciós víz – 1,00 g, |
| --- | --- |

Injekciós víz – 1,00 g,

| | Nátrium-citrát – 0,62 % (v/v), |
| --- | --- |

Nátrium-citrát – 0,62 % (v/v),

| | Nátrium-klorid – 0,41 % (v/v), |
| --- | --- |

Nátrium-klorid – 0,41 % (v/v),

| | Sósav 0,39 % (v/v), |
| --- | --- |

Sósav 0,39 % (v/v),

| | Etanol 0,31 % (v/v) |
| --- | --- |

Etanol 0,31 % (v/v)

| | Nátrium-hidroxid 0,24 % (v/v) |
| --- | --- |

Nátrium-hidroxid 0,24 % (v/v)

Spanyolország

| Advanced Accelerator Applications |
| --- |
| 20 rue Diesel |
| 01630 Saint Genis Pouilly |
| FRANCIAORSZÁG |

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

FRANCIAORSZÁG

GLUSCAN 500

500 MBq/ml a kalibrálás idején

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

1 ml termékben:

| | fluordezoxiglükóz (18F) – 500 MBq a kalibrálás idején, |
| --- | --- |

fluordezoxiglükóz (18F) – 500 MBq a kalibrálás idején,

| | Injekciós víz – 1,00 g, |
| --- | --- |

Injekciós víz – 1,00 g,

| | Nátrium-citrát – 0,62 % (v/v), |
| --- | --- |

Nátrium-citrát – 0,62 % (v/v),

| | Nátrium-klorid – 0,41 % (v/v), |
| --- | --- |

Nátrium-klorid – 0,41 % (v/v),

| | Sósav 0,39 % (v/v), |
| --- | --- |

Sósav 0,39 % (v/v),

| | Etanol 0,31 % (v/v) |
| --- | --- |

Etanol 0,31 % (v/v)

| | Nátrium-hidroxid 0,24 % (v/v) |
| --- | --- |

Nátrium-hidroxid 0,24 % (v/v)

---

V Vélemények

A VERSENYPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK

Bizottság

| 26.6.2009 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 146/60 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2009

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 146/60

---

Összefonódás előzetes bejelentése

(Ügyszám COMP/M.5522 – Mitsubishi Corporation/Acciona Energia Internacional/Amper)

Egyszerűsített eljárás alá vont ügy

(EGT-vonatkozású szöveg)

2009/C 146/05

| 1. | 2009. június 18-án a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint bejelentést kapott a Acciona csoporthoz tartozó Acciona Energia Internacional S.A.U. (a továbbiakban: Acciona, Spanyolország) és a Mitsubishi Corporation (a továbbiakban: MC, Japán) által tervezett összefonódásról, amely szerint e vállalkozások részesedés vásárlása útján közös irányítást szereznek a tanácsi rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében az Amper Central Solar, S.A. (a továbbiakban: Amper, Portugália) közös vállalat felett. |
| --- | --- |

1.

2009. június 18-án a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint bejelentést kapott a Acciona csoporthoz tartozó Acciona Energia Internacional S.A.U. (a továbbiakban: Acciona, Spanyolország) és a Mitsubishi Corporation (a továbbiakban: MC, Japán) által tervezett összefonódásról, amely szerint e vállalkozások részesedés vásárlása útján közös irányítást szereznek a tanácsi rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében az Amper Central Solar, S.A. (a továbbiakban: Amper, Portugália) közös vállalat felett.

| 2. | Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:






  — | az Acciona esetében: infrastruktúra és ingatlanprojektek fejlesztése és kezelése, szállítási szolgáltatás nyújtása, kommunális és környezetvédelmi szolgáltatások, valamint megújuló energiát előállító berendezések fejlesztése és üzemeltetése, |
| --- | --- | --- |

2.

Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:

—

az Acciona esetében: infrastruktúra és ingatlanprojektek fejlesztése és kezelése, szállítási szolgáltatás nyújtása, kommunális és környezetvédelmi szolgáltatások, valamint megújuló energiát előállító berendezések fejlesztése és üzemeltetése,

| — | az MC esetében: több iparágban tevékeny, ideértve a következő területeket: energia, fémek, gépek, vegyszerek, élelmiszerek és általános árucikkek, |
| --- | --- |

—

az MC esetében: több iparágban tevékeny, ideértve a következő területeket: energia, fémek, gépek, vegyszerek, élelmiszerek és általános árucikkek,

| — | az Amper esetében: villamosenergia-termelés és nagykereskedelmi szolgáltatás. |
| --- | --- |

—

az Amper esetében: villamosenergia-termelés és nagykereskedelmi szolgáltatás.

| 3. | A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett összefonódás a 139/2004/EK rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. A Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet szerinti egyes összefonódások kezelésére vonatkozó egyszerűsített eljárásról szóló közleménye (2) szerint az ügyet egyszerűsített eljárásra utalhatja. |
| --- | --- |

3.

A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett összefonódás a 139/2004/EK rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. A Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet szerinti egyes összefonódások kezelésére vonatkozó egyszerűsített eljárásról szóló közleménye (2) szerint az ügyet egyszerűsített eljárásra utalhatja.

| 4. | A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az ügylet kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.
  Az észrevételeknek a közzétételt követő 10 napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket a COMP/M.5522 – Mitsubishi Corporation/Acciona Energia Internacional/Amper hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (+32 2 2964301 vagy 2967244) vagy postai úton a következő címre:





  Európai Bizottság |
| --- | --- |
| Versenypolitikai Főigazgatóság |
| Fúziós Iktatási Osztály |
| J-70 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az ügylet kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.

Az észrevételeknek a közzétételt követő 10 napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket a COMP/M.5522 – Mitsubishi Corporation/Acciona Energia Internacional/Amper hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (+32 2 2964301 vagy 2967244) vagy postai úton a következő címre:

Európai Bizottság

Versenypolitikai Főigazgatóság

Fúziós Iktatási Osztály

J-70

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  HL L 24., 2004.1.29., 1. o.

(2)  HL C 56., 2005.3.5., 32. o.

---