# Gazzetta ufficiale C 192/2009

| | ISSN 1725-2466
  doi:10.3000/17252466.C_2009.192.ita |
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| Gazzetta ufficiale
  dell'Unione europea | C 192 |
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| Edizione in lingua italiana | Comunicazioni e informazioni | 52o anno15 agosto 2009 |

ISSN 1725-2466

doi:10.3000/17252466.C_2009.192.ita

Gazzetta ufficiale

dell'Unione europea

C 192

Edizione in lingua italiana

Comunicazioni e informazioni

52o anno15 agosto 2009

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| Numero d'informazione | Sommario | pagina |
| --- | --- | --- |
| | I   Risoluzioni, raccomandazioni e pareri |
| | PARERI |
| | Garante europeo della protezione dei dati |
| 2009/C 192/01 | Parere del garante europeo della protezione dei dati (GEPD) sulla raccomandazione della BCE relativa a un regolamento del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 2533/98, del 23 novembre 1998, sulla raccolta di informazioni statistiche da parte della Banca centrale europea | 1 |
| 2009/C 192/02 | Parere del garante europeo della protezione dei dati sulla proposta di Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti | 6 |

Numero d'informazione

Sommario

pagina

I   Risoluzioni, raccomandazioni e pareri

PARERI

Garante europeo della protezione dei dati

2009/C 192/01

Parere del garante europeo della protezione dei dati (GEPD) sulla raccomandazione della BCE relativa a un regolamento del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 2533/98, del 23 novembre 1998, sulla raccolta di informazioni statistiche da parte della Banca centrale europea

1

2009/C 192/02

Parere del garante europeo della protezione dei dati sulla proposta di Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti

6

| | IV   Informazioni |
| --- | --- |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Commissione |
| 2009/C 192/03 | Tassi di cambio dell'euro | 14 |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DAGLI STATI MEMBRI |
| 2009/C 192/04 | Estratto della decisione relativa a misure di risanamento applicate al Banco Privado Português, S.A. adottata a norma dell'articolo 3 della direttiva 2001/24/CE, del Parlamento europeo e del Consiglio, in materia di risanamento e liquidazione degli enti creditizi | 15 |
| 2009/C 192/05 | Estratto della sentenza relativa a Kaupthing Bank hf. in applicazione della direttiva 2001/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, in materia di risanamento e liquidazione degli enti creditizi | 16 |

IV   Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione

2009/C 192/03

Tassi di cambio dell'euro

14

INFORMAZIONI PROVENIENTI DAGLI STATI MEMBRI

2009/C 192/04

Estratto della decisione relativa a misure di risanamento applicate al Banco Privado Português, S.A. adottata a norma dell'articolo 3 della direttiva 2001/24/CE, del Parlamento europeo e del Consiglio, in materia di risanamento e liquidazione degli enti creditizi

15

2009/C 192/05

Estratto della sentenza relativa a Kaupthing Bank hf. in applicazione della direttiva 2001/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, in materia di risanamento e liquidazione degli enti creditizi

16

| | V   Avvisi |
| --- | --- |
| | PROCEDIMENTI RELATIVI ALL'ATTUAZIONE DELLA POLITICA DELLA CONCORRENZA |
| | Commissione |
| 2009/C 192/06 | Notifica preventiva di una concentrazione (Caso COMP/M.5603 — ENI/TEC) — Caso ammissibile alla procedura semplificata (
  1
  ) | 18 |
| 2009/C 192/07 | Notifica preventiva di una concentrazione (Caso COMP/M.5609 — ISP/RDM/Manucor) — Caso ammissibile alla procedura semplificata (
  1
  ) | 19 |
| | ALTRI ATTI |
| | Commissione |
| 2009/C 192/08 | Avviso destinato alle persone ed entità aggiunte agli elenchi di cui agli articoli 11 e 15 del regolamento (CE) n. 194/2008 del Consiglio, che proroga e intensifica le misure restrittive nei confronti della Birmania/Myanmar e abroga il regolamento (CE) n. 817/2006, in forza del regolamento (CE) n. 747/2009 della Commissione | 20 |

V   Avvisi

PROCEDIMENTI RELATIVI ALL'ATTUAZIONE DELLA POLITICA DELLA CONCORRENZA

Commissione

2009/C 192/06

Notifica preventiva di una concentrazione (Caso COMP/M.5603 — ENI/TEC) — Caso ammissibile alla procedura semplificata (
  1
  )

1

18

2009/C 192/07

Notifica preventiva di una concentrazione (Caso COMP/M.5609 — ISP/RDM/Manucor) — Caso ammissibile alla procedura semplificata (
  1
  )

1

19

ALTRI ATTI

Commissione

2009/C 192/08

Avviso destinato alle persone ed entità aggiunte agli elenchi di cui agli articoli 11 e 15 del regolamento (CE) n. 194/2008 del Consiglio, che proroga e intensifica le misure restrittive nei confronti della Birmania/Myanmar e abroga il regolamento (CE) n. 817/2006, in forza del regolamento (CE) n. 747/2009 della Commissione

20

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| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE |

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(1)   Testo rilevante ai fini del SEE

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| IT | |
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IT

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I Risoluzioni, raccomandazioni e pareri

PARERI

Garante europeo della protezione dei dati

| 15.8.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 192/1 |
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15.8.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 192/1

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Parere del garante europeo della protezione dei dati (GEPD) sulla raccomandazione della BCE relativa a un regolamento del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 2533/98 del 23 novembre 1998 sulla raccolta di informazioni statistiche da parte della Banca centrale europea

2009/C 192/01

IL GARANTE EUROPEO DELLA PROTEZIONE DEI DATI,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 286,

vista la carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, in particolare l'articolo 8,

vista la direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati,

visto il regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati, in particolare l'articolo 41,

HA ADOTTATO IL SEGUENTE PARERE:

I.   INTRODUZIONE

Raccomandazione che modifica il regolamento sulla raccolta di informazioni statistiche da parte della Banca centrale europea

| 1. | Il 23 novembre 1998, il Consiglio dell’Unione europea ha adottato il regolamento (CE) n. 2533/98 del Consiglio sulla raccolta di informazioni statistiche da parte della Banca centrale europea (in appresso «regolamento (CE) n. 2533/98») (1). Al fine di salvaguardare tale regolamento quale strumento efficace per svolgere i compiti di raccolta di informazioni statistiche del Sistema europeo di banche centrali (in appresso «SEBC»), si stanno esaminando vari emendamenti. Il 15 settembre 2008 il Consiglio direttivo della Banca centrale europea (in appresso «BCE») ha adottato all'unanimità una raccomandazione (2) (in appresso «raccomandazione») relativa a un regolamento del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 2533/98 (3). |
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1.

Il 23 novembre 1998, il Consiglio dell’Unione europea ha adottato il regolamento (CE) n. 2533/98 del Consiglio sulla raccolta di informazioni statistiche da parte della Banca centrale europea (in appresso «regolamento (CE) n. 2533/98») (1). Al fine di salvaguardare tale regolamento quale strumento efficace per svolgere i compiti di raccolta di informazioni statistiche del Sistema europeo di banche centrali (in appresso «SEBC»), si stanno esaminando vari emendamenti. Il 15 settembre 2008 il Consiglio direttivo della Banca centrale europea (in appresso «BCE») ha adottato all'unanimità una raccomandazione (2) (in appresso «raccomandazione») relativa a un regolamento del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 2533/98 (3).

| 2. | Il 4 febbraio 2009 il Consiglio ha deciso di consultare il garante europeo della protezione dei dati (in appresso «GEPD») e lo ha invitato a formulare il suo parere (4). Va sottolineato che questa consultazione in fase di Coreper, per quanto insolita, è contemplata dagli articoli 41 e 46, lettera d) del regolamento (CE) n. 45/2001. |
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2.

Il 4 febbraio 2009 il Consiglio ha deciso di consultare il garante europeo della protezione dei dati (in appresso «GEPD») e lo ha invitato a formulare il suo parere (4). Va sottolineato che questa consultazione in fase di Coreper, per quanto insolita, è contemplata dagli articoli 41 e 46, lettera d) del regolamento (CE) n. 45/2001.

| 3. | I principali articoli del regolamento (CE) n. 2533/98 soggetti a modifica sono gli articoli 1, 2, 3 (in parte) e 8. Benché l'articolo 8 sia specificamente dedicato al regime di riservatezza, il GEPD ritiene che anche gli altri articoli possano avere un impatto sulla protezione dei dati personali e rientrino pertanto nell'attuale analisi. |
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3.

I principali articoli del regolamento (CE) n. 2533/98 soggetti a modifica sono gli articoli 1, 2, 3 (in parte) e 8. Benché l'articolo 8 sia specificamente dedicato al regime di riservatezza, il GEPD ritiene che anche gli altri articoli possano avere un impatto sulla protezione dei dati personali e rientrino pertanto nell'attuale analisi.

| 4. | Infine il contesto generale in cui viene analizzata la raccomandazione deve anche tener conto della proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alle statistiche europee (5), proposta riguardo alla quale il GEPD ha parimenti espresso un parere (6). I due testi sono interconnessi. Questa connessione tra i due regolamenti richiede, come è stato sottolineato nell'altro parere, che si instaurino una stretta cooperazione e un adeguato coordinamento tra il sistema statistico europeo e il SEBC, salvaguardando le rispettive strutture di governance. Il GEPD ha inoltre illustrato la sua interpretazione dei concetti di riservatezza e di anonimato nel contesto delle statistiche. Quest'analisi resta valida. |
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4.

Infine il contesto generale in cui viene analizzata la raccomandazione deve anche tener conto della proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alle statistiche europee (5), proposta riguardo alla quale il GEPD ha parimenti espresso un parere (6). I due testi sono interconnessi. Questa connessione tra i due regolamenti richiede, come è stato sottolineato nell'altro parere, che si instaurino una stretta cooperazione e un adeguato coordinamento tra il sistema statistico europeo e il SEBC, salvaguardando le rispettive strutture di governance. Il GEPD ha inoltre illustrato la sua interpretazione dei concetti di riservatezza e di anonimato nel contesto delle statistiche. Quest'analisi resta valida.

II.   ANALISI DELLA PROPOSTA

Informazioni statistiche

| 5. | Il GEPD si compiace che gli emendamenti proposti contengano un riferimento specifico al quadro giuridico della protezione dei dati. In effetti, mentre il regolamento (CE) n. 2533/98 attualmente fa riferimento solo alla direttiva 95/46/CE, si propone ora di inserire all'articolo 8, paragrafo 8 un riferimento al regolamento (CE) n. 45/2001, che copre in modo più specifico le attività della BCE in quanto istituzione europea. |
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5.

Il GEPD si compiace che gli emendamenti proposti contengano un riferimento specifico al quadro giuridico della protezione dei dati. In effetti, mentre il regolamento (CE) n. 2533/98 attualmente fa riferimento solo alla direttiva 95/46/CE, si propone ora di inserire all'articolo 8, paragrafo 8 un riferimento al regolamento (CE) n. 45/2001, che copre in modo più specifico le attività della BCE in quanto istituzione europea.

| 6. | Inoltre questa disposizione conferma il considerando 34 del regolamento (CE) n. 45/2001, così formulato: «L'articolo 8, paragrafo 8 del regolamento (CE) n. 2533/98 del Consiglio, del 23 novembre 1998, sulla raccolta di informazioni statistiche da parte della banca centrale europea dispone che il regolamento si applica senza pregiudicare la direttiva 95/46/CE.» In questo contesto esso lascia impregiudicato anche il regolamento (CE) n. 45/2001. |
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6.

Inoltre questa disposizione conferma il considerando 34 del regolamento (CE) n. 45/2001, così formulato: «L'articolo 8, paragrafo 8 del regolamento (CE) n. 2533/98 del Consiglio, del 23 novembre 1998, sulla raccolta di informazioni statistiche da parte della banca centrale europea dispone che il regolamento si applica senza pregiudicare la direttiva 95/46/CE.» In questo contesto esso lascia impregiudicato anche il regolamento (CE) n. 45/2001.

| 7. | Come è spiegato nel preambolo della raccomandazione, essa si prefigge innanzi tutto di rivedere il campo di applicazione del regolamento (CE) n. 2533/98 al fine di salvaguardarlo come strumento efficace per la BCE per svolgere i compiti del SEBC di raccolta di informazioni statistiche. Dovrebbe inoltre garantire alla BCE la continua disponibilità di informazioni statistiche della qualità necessaria e coprenti l'intera gamma di compiti del SEBC. |
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7.

Come è spiegato nel preambolo della raccomandazione, essa si prefigge innanzi tutto di rivedere il campo di applicazione del regolamento (CE) n. 2533/98 al fine di salvaguardarlo come strumento efficace per la BCE per svolgere i compiti del SEBC di raccolta di informazioni statistiche. Dovrebbe inoltre garantire alla BCE la continua disponibilità di informazioni statistiche della qualità necessaria e coprenti l'intera gamma di compiti del SEBC.

| 8. | Benché l'espressione «informazioni statistiche» sia ampiamente utilizzata sia nel regolamento (CE) n. 2533/98 che nella raccomandazione adottata dalla BCE, il GEPD osserva che essa non è definita in nessuno di questi testi, se si eccettua un riferimento alla definizione di obblighi di segnalazione (articolo 1, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 2533/98). Secondo il GEPD la portata di tale espressione dovrebbe essere precisata nel contesto del regolamento (CE) n. 2533/98 specialmente dato che le informazioni statistiche possono coprire dati provenienti da persone non solo giuridiche ma anche fisiche (descritte anche come operatori soggetti agli obblighi di segnalazione). Pertanto si possono raccogliere dati personali ai sensi del regolamento (CE) n. 45/2001 che, pur non essendo trattati in forma statistica, potrebbero tuttavia essere dati su persone identificabili (indirettamente, tramite codice o in quanto si menziona una quota molto ridotta di persone con caratteristiche specifiche). Inoltre è parimenti importante definire questa espressione poiché la raccomandazione prevede la possibilità di concedere agli enti di ricerca scientifica l’accesso a informazioni statistiche riservate che «non consentano l'identificazione diretta» (articolo 8, paragrafo 4) o, espresso in senso positivo, che comunque consentono un'identificazione indiretta. |
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8.

Benché l'espressione «informazioni statistiche» sia ampiamente utilizzata sia nel regolamento (CE) n. 2533/98 che nella raccomandazione adottata dalla BCE, il GEPD osserva che essa non è definita in nessuno di questi testi, se si eccettua un riferimento alla definizione di obblighi di segnalazione (articolo 1, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 2533/98). Secondo il GEPD la portata di tale espressione dovrebbe essere precisata nel contesto del regolamento (CE) n. 2533/98 specialmente dato che le informazioni statistiche possono coprire dati provenienti da persone non solo giuridiche ma anche fisiche (descritte anche come operatori soggetti agli obblighi di segnalazione). Pertanto si possono raccogliere dati personali ai sensi del regolamento (CE) n. 45/2001 che, pur non essendo trattati in forma statistica, potrebbero tuttavia essere dati su persone identificabili (indirettamente, tramite codice o in quanto si menziona una quota molto ridotta di persone con caratteristiche specifiche). Inoltre è parimenti importante definire questa espressione poiché la raccomandazione prevede la possibilità di concedere agli enti di ricerca scientifica l’accesso a informazioni statistiche riservate che «non consentano l'identificazione diretta» (articolo 8, paragrafo 4) o, espresso in senso positivo, che comunque consentono un'identificazione indiretta.

| 9. | Secondo il GEPD, l'espressione potrebbe essere intesa in modo simile a quello della proposta di regolamento sulle statistiche europee (in cui le informazioni statistiche sono definite come «tutte le diverse forme di statistiche, inclusi dati di base, indicatori, conti e metadati»). Tuttavia, nel caso della BCE, il concetto di informazioni statistiche dovrebbe limitarsi ai dati statistici su persone fisiche e giuridiche trattati nell'ambito di competenza della BCE. Il GEPD suggerisce di dare ulteriori precisazioni su questa espressione nei considerando. |
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9.

Secondo il GEPD, l'espressione potrebbe essere intesa in modo simile a quello della proposta di regolamento sulle statistiche europee (in cui le informazioni statistiche sono definite come «tutte le diverse forme di statistiche, inclusi dati di base, indicatori, conti e metadati»). Tuttavia, nel caso della BCE, il concetto di informazioni statistiche dovrebbe limitarsi ai dati statistici su persone fisiche e giuridiche trattati nell'ambito di competenza della BCE. Il GEPD suggerisce di dare ulteriori precisazioni su questa espressione nei considerando.

Finalità

| 10. | Secondo la relazione illustrativa della raccomandazione, l'attuale struttura della raccolta di informazioni statistiche è basata su un collegamento uno-ad-uno tra gli operatori soggetti agli obblighi di segnalazione (le persone fisiche e giuridiche soggette agli obblighi di segnalazione) e gli specifici tipi di statistiche (di cui all'articolo 2, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 2533/98). Secondo la BCE, questa struttura non è più efficace poiché i dati vengono sempre più frequentemente raccolti solo una volta e a molteplici fini statistici, al fine di ridurre al minimo l'onere di segnalazione. La BCE propone pertanto di ampliare la gamma delle finalità fornendo un elenco indicativo di tutte le finalità statistiche per le quali possono essere raccolte informazioni statistiche da parte degli operatori soggetti agli obblighi di segnalazione. |
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10.

Secondo la relazione illustrativa della raccomandazione, l'attuale struttura della raccolta di informazioni statistiche è basata su un collegamento uno-ad-uno tra gli operatori soggetti agli obblighi di segnalazione (le persone fisiche e giuridiche soggette agli obblighi di segnalazione) e gli specifici tipi di statistiche (di cui all'articolo 2, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 2533/98). Secondo la BCE, questa struttura non è più efficace poiché i dati vengono sempre più frequentemente raccolti solo una volta e a molteplici fini statistici, al fine di ridurre al minimo l'onere di segnalazione. La BCE propone pertanto di ampliare la gamma delle finalità fornendo un elenco indicativo di tutte le finalità statistiche per le quali possono essere raccolte informazioni statistiche da parte degli operatori soggetti agli obblighi di segnalazione.

| 11. | Il GEPD prende atto delle ragioni per cui è richiesto questo ampliamento del campo di applicazione, ma sottolinea che uno dei principi contenuti nel regolamento (CE) n. 45/2001 è la limitazione delle finalità. Questo principio afferma che i dati personali devono essere trattati a scopi specifici, espliciti e legittimi e non devono subire ulteriori trattamenti incompatibili con tali scopi. Il principio di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b) è precisato ulteriormente come segue: «Il trattamento successivo dei dati per scopi storici, statistici o scientifici non è ritenuto incompatibile, purché il responsabile del trattamento fornisca garanzie appropriate, in particolare per assicurare che i dati non siano trattati per altri fini e non siano utilizzati a sostegno di misure o decisioni riguardanti persone specifiche». |
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11.

Il GEPD prende atto delle ragioni per cui è richiesto questo ampliamento del campo di applicazione, ma sottolinea che uno dei principi contenuti nel regolamento (CE) n. 45/2001 è la limitazione delle finalità. Questo principio afferma che i dati personali devono essere trattati a scopi specifici, espliciti e legittimi e non devono subire ulteriori trattamenti incompatibili con tali scopi. Il principio di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b) è precisato ulteriormente come segue: «Il trattamento successivo dei dati per scopi storici, statistici o scientifici non è ritenuto incompatibile, purché il responsabile del trattamento fornisca garanzie appropriate, in particolare per assicurare che i dati non siano trattati per altri fini e non siano utilizzati a sostegno di misure o decisioni riguardanti persone specifiche».

| 12. | Il GEPD riconosce, considerati i fatti descritti nella relazione illustrativa della raccomandazione, che la prassi corrente non è risultata conforme al regolamento (CE) n. 45/2001 in quanto i dati hanno subito un trattamento ulteriore per finalità non stabilite dal regolamento (CE) n. 2533/98. Anche creando un elenco «indicativo» di finalità che esulano dal quadro del regolamento (CE) n. 2533/98, il principio della limitazione delle finalità di cui al regolamento (CE) n. 45/2001 non sarebbe pienamente rispettato. |
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12.

Il GEPD riconosce, considerati i fatti descritti nella relazione illustrativa della raccomandazione, che la prassi corrente non è risultata conforme al regolamento (CE) n. 45/2001 in quanto i dati hanno subito un trattamento ulteriore per finalità non stabilite dal regolamento (CE) n. 2533/98. Anche creando un elenco «indicativo» di finalità che esulano dal quadro del regolamento (CE) n. 2533/98, il principio della limitazione delle finalità di cui al regolamento (CE) n. 45/2001 non sarebbe pienamente rispettato.

| 13. | Tuttavia è stato sottolineato nelle osservazioni pervenute alla BCE su questo punto che il regolamento (CE) n. 2533/98 resta una specie di regolamento quadro generale che stabilisce gli operatori soggetti agli obblighi di segnalazione (la gamma di enti presso i quali la BCE può raccogliere dati per l'esecuzione dei suoi compiti). Per poter imporre effettivi obblighi di segnalazione ai soggetti dichiaranti, la BCE deve emanare un proprio atto giuridico specifico che definisca sia gli operatori segnalanti effettivi sia gli specifici obblighi di segnalazione. |
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13.

Tuttavia è stato sottolineato nelle osservazioni pervenute alla BCE su questo punto che il regolamento (CE) n. 2533/98 resta una specie di regolamento quadro generale che stabilisce gli operatori soggetti agli obblighi di segnalazione (la gamma di enti presso i quali la BCE può raccogliere dati per l'esecuzione dei suoi compiti). Per poter imporre effettivi obblighi di segnalazione ai soggetti dichiaranti, la BCE deve emanare un proprio atto giuridico specifico che definisca sia gli operatori segnalanti effettivi sia gli specifici obblighi di segnalazione.

| 14. | Il GEPD ritiene che un'eventuale modifica apportata al regolamento su questo punto debba precisare in che misura i dati saranno trattati in futuro o almeno specificare più precisamente le finalità previste nell'ambito delle competenze della BCE. Pertanto il GEPD non si oppone all'ampliamento delle finalità per le quali si raccolgono informazioni statistiche, ma suggerisce di sopprimere ogni riferimento all'elaborazione di un elenco indicativo delle finalità. Inoltre il testo potrebbe confermare che un atto giuridico della BCE che definisca gli operatori segnalanti effettivi e gli specifici obblighi di segnalazione non può andare al di là della limitazione delle finalità nell'ambito delle competenze specifiche della BCE. |
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14.

Il GEPD ritiene che un'eventuale modifica apportata al regolamento su questo punto debba precisare in che misura i dati saranno trattati in futuro o almeno specificare più precisamente le finalità previste nell'ambito delle competenze della BCE. Pertanto il GEPD non si oppone all'ampliamento delle finalità per le quali si raccolgono informazioni statistiche, ma suggerisce di sopprimere ogni riferimento all'elaborazione di un elenco indicativo delle finalità. Inoltre il testo potrebbe confermare che un atto giuridico della BCE che definisca gli operatori segnalanti effettivi e gli specifici obblighi di segnalazione non può andare al di là della limitazione delle finalità nell'ambito delle competenze specifiche della BCE.

| 15. | A fini di chiarezza, inoltre, il GEPD non può accettare la spiegazione data dalla BCE nella relazione illustrativa della raccomandazione, secondo cui «l'informazione diventa informazione statistica se viene utilizzata nella compilazione delle statistiche, indipendentemente dalle finalità per cui era stata originariamente raccolta». Il principio della limitazione delle finalità non consente questa interpretazione. In effetti, i dati personali sono raccolti innanzi tutto per uno o più finalità specifiche e possono essere utilizzati ulteriormente per (altri) scopi statistici con garanzie appropriate [cfr. articolo 4, paragrafo 1, lettera b) del regolamento (CE) n. 45/2001 di cui al punto 11]. |
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15.

A fini di chiarezza, inoltre, il GEPD non può accettare la spiegazione data dalla BCE nella relazione illustrativa della raccomandazione, secondo cui «l'informazione diventa informazione statistica se viene utilizzata nella compilazione delle statistiche, indipendentemente dalle finalità per cui era stata originariamente raccolta». Il principio della limitazione delle finalità non consente questa interpretazione. In effetti, i dati personali sono raccolti innanzi tutto per uno o più finalità specifiche e possono essere utilizzati ulteriormente per (altri) scopi statistici con garanzie appropriate [cfr. articolo 4, paragrafo 1, lettera b) del regolamento (CE) n. 45/2001 di cui al punto 11].

| 16. | Infine, il GEPD rileva che la limitazione delle finalità è già sottolineata nella proposta di articolo 8, paragrafo 4, lettera a) secondo cui «(...) il SEBC utilizza informazioni statistiche riservate ad esso trasmesse esclusivamente per l’esercizio dei compiti del SEBC, ad eccezione delle seguenti circostanze: a) se il soggetto dichiarante o l’altra persona giuridica, persona fisica, ente o filiale che può essere identificata, ha dato il proprio consenso esplicito all’uso di tali informazioni statistiche ad altri fini». Chiedendo il consenso esplicito all'ampliamento della finalità iniziale, la BCE riconosce che in linea di principio le finalità dovrebbero essere limitate. |
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16.

Infine, il GEPD rileva che la limitazione delle finalità è già sottolineata nella proposta di articolo 8, paragrafo 4, lettera a) secondo cui «(...) il SEBC utilizza informazioni statistiche riservate ad esso trasmesse esclusivamente per l’esercizio dei compiti del SEBC, ad eccezione delle seguenti circostanze: a) se il soggetto dichiarante o l’altra persona giuridica, persona fisica, ente o filiale che può essere identificata, ha dato il proprio consenso esplicito all’uso di tali informazioni statistiche ad altri fini». Chiedendo il consenso esplicito all'ampliamento della finalità iniziale, la BCE riconosce che in linea di principio le finalità dovrebbero essere limitate.

Statistiche sui pagamenti

| 17. | Inoltre, nell'elenco indicativo proposto delle finalità per le quali si possono raccogliere statistiche presso gli operatori soggetti agli obblighi di segnalazione, il GEPD ha rilevato che la raccomandazione (articolo 2, paragrafo 1) aggiunge il concetto di «statistiche sui pagamenti» alla finalità già esistente di «statistiche sui sistemi di pagamento». Questo significa che le statistiche da raccogliere copriranno dati su pagamenti individuali come parte delle statistiche sui sistemi di pagamento (cioè infrastrutture di pagamento). Questa aggiunta delle statistiche sui pagamenti rende più che mai necessario assicurare il rispetto delle norme in materia di protezione dei dati. |
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17.

Inoltre, nell'elenco indicativo proposto delle finalità per le quali si possono raccogliere statistiche presso gli operatori soggetti agli obblighi di segnalazione, il GEPD ha rilevato che la raccomandazione (articolo 2, paragrafo 1) aggiunge il concetto di «statistiche sui pagamenti» alla finalità già esistente di «statistiche sui sistemi di pagamento». Questo significa che le statistiche da raccogliere copriranno dati su pagamenti individuali come parte delle statistiche sui sistemi di pagamento (cioè infrastrutture di pagamento). Questa aggiunta delle statistiche sui pagamenti rende più che mai necessario assicurare il rispetto delle norme in materia di protezione dei dati.

| 18. | Benché a quanto si può capire l'articolo 105, paragrafo 2 del trattato CE assegni al SEBC il mandato di promuovere il regolare funzionamento dei sistemi di pagamento e in questo contesto possa essere necessaria per l'elaborazione delle politiche della BCE un'ampia serie di informazioni sia sulle infrastrutture di pagamento che sui pagamenti effettuati tramite tali infrastrutture, questo mandato dovrebbe limitarsi a quanto strettamente necessario per elaborare le politiche della BCE e non dovrebbe consentire la raccolta di informazioni finanziarie relative a persone fisiche identificabili (direttamente o indirettamente). Anche se il GEPD può capire l'importanza di raccogliere informazioni sui pagamenti stessi, ad esempio i dati sui pagamenti via carta di credito per analisi congiunturali o a fini relativi alla bilancia dei pagamenti, bisogna sottolineare che i dati sulle carte di credito, siano essi raccolti direttamente dalla persona fisica o dalle società di gestione di carte di credito e/o dai gestori di sistemi di pagamento su base aggregata, possono ancora contenere informazioni personali su persone fisiche. |
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18.

Benché a quanto si può capire l'articolo 105, paragrafo 2 del trattato CE assegni al SEBC il mandato di promuovere il regolare funzionamento dei sistemi di pagamento e in questo contesto possa essere necessaria per l'elaborazione delle politiche della BCE un'ampia serie di informazioni sia sulle infrastrutture di pagamento che sui pagamenti effettuati tramite tali infrastrutture, questo mandato dovrebbe limitarsi a quanto strettamente necessario per elaborare le politiche della BCE e non dovrebbe consentire la raccolta di informazioni finanziarie relative a persone fisiche identificabili (direttamente o indirettamente). Anche se il GEPD può capire l'importanza di raccogliere informazioni sui pagamenti stessi, ad esempio i dati sui pagamenti via carta di credito per analisi congiunturali o a fini relativi alla bilancia dei pagamenti, bisogna sottolineare che i dati sulle carte di credito, siano essi raccolti direttamente dalla persona fisica o dalle società di gestione di carte di credito e/o dai gestori di sistemi di pagamento su base aggregata, possono ancora contenere informazioni personali su persone fisiche.

| 19. | Tuttavia, se in casi specifici vi fossero motivi per trattare tali statistiche sui pagamenti, la BCE si è dichiarata pronta ad attenersi al quadro giuridico applicabile in materia di protezione dei dati. Tale quadro prevede l'obbligo di accertare la necessità del trattamento e di assicurare che siano adottate misure di sicurezza. |
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19.

Tuttavia, se in casi specifici vi fossero motivi per trattare tali statistiche sui pagamenti, la BCE si è dichiarata pronta ad attenersi al quadro giuridico applicabile in materia di protezione dei dati. Tale quadro prevede l'obbligo di accertare la necessità del trattamento e di assicurare che siano adottate misure di sicurezza.

Operatori segnalanti

| 20. | Analogamente alla Commissione nel suo parere sulla raccomandazione (7), il GEPD riconosce la necessità affermata dalla BCE nella raccomandazione di modificare la categoria degli operatori soggetti agli obblighi di segnalazione. La ragione addotta dalla BCE è che i mercati finanziari sono sempre più complessi e presentano interrelazioni in crescita continua tra le operazioni finanziarie e le posizioni di bilancio di diversi tipi di intermediari finanziari, quali le istituzioni finanziarie monetarie, le imprese di assicurazione e le società veicolo finanziarie. |
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20.

Analogamente alla Commissione nel suo parere sulla raccomandazione (7), il GEPD riconosce la necessità affermata dalla BCE nella raccomandazione di modificare la categoria degli operatori soggetti agli obblighi di segnalazione. La ragione addotta dalla BCE è che i mercati finanziari sono sempre più complessi e presentano interrelazioni in crescita continua tra le operazioni finanziarie e le posizioni di bilancio di diversi tipi di intermediari finanziari, quali le istituzioni finanziarie monetarie, le imprese di assicurazione e le società veicolo finanziarie.

| 21. | Ciò a sua volta può comportare che la BCE necessiti di statistiche comparabili, frequenti e tempestive per tali sottosettori, in modo che possa continuare a svolgere i propri compiti. Tuttavia, la conseguenza sarà che tale modifica della categoria degli operatori soggetti agli obblighi di segnalazione aumenterà la raccolta di informazioni da parte dei vari operatori implicati nel SEBC. Il GEPD prende atto che per evitare la raccolta di dati non necessari la BCE intende assicurare che raccoglierà le informazioni statistiche necessarie solo se il vantaggio che ne risulta è superiore ai costi e se tali informazioni non sono ancora state raccolte da altri soggetti. |
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21.

Ciò a sua volta può comportare che la BCE necessiti di statistiche comparabili, frequenti e tempestive per tali sottosettori, in modo che possa continuare a svolgere i propri compiti. Tuttavia, la conseguenza sarà che tale modifica della categoria degli operatori soggetti agli obblighi di segnalazione aumenterà la raccolta di informazioni da parte dei vari operatori implicati nel SEBC. Il GEPD prende atto che per evitare la raccolta di dati non necessari la BCE intende assicurare che raccoglierà le informazioni statistiche necessarie solo se il vantaggio che ne risulta è superiore ai costi e se tali informazioni non sono ancora state raccolte da altri soggetti.

| 22. | Tuttavia, onde assicurare il rispetto del principio della qualità dei dati nonché quello di ridurli al minimo, il GEPD ritiene che sia opportuno istituire una procedura specifica per garantire che le informazioni non siano già state raccolte da altri soggetti. La BCE ha confermato che sono in corso discussioni tra l'SSE (Eurostat) e la BCE per sviluppare procedure intese a promuovere ulteriormente la cooperazione e la minimizzazione dell'onere di segnalazione. Il GEPD ritiene che tale cooperazione debba essere sviluppata ulteriormente. |
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22.

Tuttavia, onde assicurare il rispetto del principio della qualità dei dati nonché quello di ridurli al minimo, il GEPD ritiene che sia opportuno istituire una procedura specifica per garantire che le informazioni non siano già state raccolte da altri soggetti. La BCE ha confermato che sono in corso discussioni tra l'SSE (Eurostat) e la BCE per sviluppare procedure intese a promuovere ulteriormente la cooperazione e la minimizzazione dell'onere di segnalazione. Il GEPD ritiene che tale cooperazione debba essere sviluppata ulteriormente.

Scambio di informazioni riservate

| 23. | La raccomandazione modifica l'articolo 3 del regolamento (CE) n. 2533/98 menzionando vari principi statistici, tra i quali quello del segreto statistico. Inoltre modifica l'articolo 8 per quanto riguarda il regime di riservatezza stabilito. L'idea è di riflettere il contenuto della proposta di regolamento sulle statistiche europee. Come già sottolineato in questo testo, è necessario introdurre maggiore flessibilità nelle norme esistenti in materia di segreto statistico tra il sistema statistico europeo (SSE) e il SEBC. Il nuovo regime proposto introdotto dalla raccomandazione riafferma questa necessità stabilendo che per assicurare uno scambio efficace delle necessarie informazioni statistiche il quadro giuridico dovrebbe prevedere che una siffatta trasmissione possa avvenire purché sia necessaria ai fini dell'efficace sviluppo, produzione o diffusione della statistiche europee. |
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23.

La raccomandazione modifica l'articolo 3 del regolamento (CE) n. 2533/98 menzionando vari principi statistici, tra i quali quello del segreto statistico. Inoltre modifica l'articolo 8 per quanto riguarda il regime di riservatezza stabilito. L'idea è di riflettere il contenuto della proposta di regolamento sulle statistiche europee. Come già sottolineato in questo testo, è necessario introdurre maggiore flessibilità nelle norme esistenti in materia di segreto statistico tra il sistema statistico europeo (SSE) e il SEBC. Il nuovo regime proposto introdotto dalla raccomandazione riafferma questa necessità stabilendo che per assicurare uno scambio efficace delle necessarie informazioni statistiche il quadro giuridico dovrebbe prevedere che una siffatta trasmissione possa avvenire purché sia necessaria ai fini dell'efficace sviluppo, produzione o diffusione della statistiche europee.

| 24. | Il GEPD ha già avuto l'occasione di precisare la sua posizione riguardo alla trasmissione di tali dati riservati tra l'SSE e il SEBC (8). Il GEPD ha ritenuto che i trasferimenti di tali dati tra Eurostat e la BCE siano conformi alle condizioni di necessità previste all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 45/2001. Alla luce degli emendamenti proposti, il GEPD conferma che un simile trasferimento sarebbe possibile ma solo per finalità statistiche e garantendo protezione dalla divulgazione illecita. Questo aspetto potrebbe essere ulteriormente sottolineato nella modifica del regolamento (CE) n. 2533/98. Il paragrafo 3 dell'articolo 8 contiene già alcune misure, ma il GEPD suggerisce di aggiungere ad esempio che i soggetti dichiaranti siano informati che l'ulteriore trasmissione avverrà solo per finalità statistiche e che alle persone che ricevono tali informazioni statistiche sia ricordato l'aspetto riservato di tali informazioni. |
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24.

Il GEPD ha già avuto l'occasione di precisare la sua posizione riguardo alla trasmissione di tali dati riservati tra l'SSE e il SEBC (8). Il GEPD ha ritenuto che i trasferimenti di tali dati tra Eurostat e la BCE siano conformi alle condizioni di necessità previste all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 45/2001. Alla luce degli emendamenti proposti, il GEPD conferma che un simile trasferimento sarebbe possibile ma solo per finalità statistiche e garantendo protezione dalla divulgazione illecita. Questo aspetto potrebbe essere ulteriormente sottolineato nella modifica del regolamento (CE) n. 2533/98. Il paragrafo 3 dell'articolo 8 contiene già alcune misure, ma il GEPD suggerisce di aggiungere ad esempio che i soggetti dichiaranti siano informati che l'ulteriore trasmissione avverrà solo per finalità statistiche e che alle persone che ricevono tali informazioni statistiche sia ricordato l'aspetto riservato di tali informazioni.

Accesso ad informazioni statistiche riservate non direttamente identificabili a fini di ricerca

| 25. | Il GEPD prende atto che l'approccio adottato dalla BCE riguardo all'accesso alle informazioni statistiche riservate non direttamente identificabili a fini di ricerca consiste nel concedere l'accesso mantenendo garanzie rigorose di riservatezza. Il paragrafo 4 dell'articolo 8 prevede il previo esplicito consenso dell’autorità che ha fornito l’informazione. |
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25.

Il GEPD prende atto che l'approccio adottato dalla BCE riguardo all'accesso alle informazioni statistiche riservate non direttamente identificabili a fini di ricerca consiste nel concedere l'accesso mantenendo garanzie rigorose di riservatezza. Il paragrafo 4 dell'articolo 8 prevede il previo esplicito consenso dell’autorità che ha fornito l’informazione.

| 26. | Nel contesto del trattamento di informazioni statistiche riservate non direttamente identificabili, il GEPD intende sottolineare che la definizione di dati personali di cui all'articolo 2, lettera a) della direttiva 95/46/CE è la seguente: «dati personali: qualsiasi informazione concernente una persona fisica identificata o identificabile («persona interessata»); si considera identificabile la persona che può essere identificata, direttamente o indirettamente, in particolare mediante riferimento ad un numero di identificazione o ad uno o più elementi specifici caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, psichica, economica, culturale o sociale». |
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26.

Nel contesto del trattamento di informazioni statistiche riservate non direttamente identificabili, il GEPD intende sottolineare che la definizione di dati personali di cui all'articolo 2, lettera a) della direttiva 95/46/CE è la seguente: «dati personali: qualsiasi informazione concernente una persona fisica identificata o identificabile («persona interessata»); si considera identificabile la persona che può essere identificata, direttamente o indirettamente, in particolare mediante riferimento ad un numero di identificazione o ad uno o più elementi specifici caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, psichica, economica, culturale o sociale».

| 27. | Inoltre, come è stato analizzato dal GEPD nel suo parere sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alle statistiche comunitarie sulla sanità pubblica e sulla salute e sicurezza sul luogo di lavoro (9), l'identificabilità indiretta è connessa al concetto di anonimato da un punto di vista statistico. Benché dal punto di vista della protezione dei dati il concetto di anonimato riguardi dati non più identificabili (v. considerando 26 della direttiva 95/46/CE), da un punto di vista statistico i dati anonimi sono quelli che non possono essere identificati direttamente. |
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27.

Inoltre, come è stato analizzato dal GEPD nel suo parere sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alle statistiche comunitarie sulla sanità pubblica e sulla salute e sicurezza sul luogo di lavoro (9), l'identificabilità indiretta è connessa al concetto di anonimato da un punto di vista statistico. Benché dal punto di vista della protezione dei dati il concetto di anonimato riguardi dati non più identificabili (v. considerando 26 della direttiva 95/46/CE), da un punto di vista statistico i dati anonimi sono quelli che non possono essere identificati direttamente.

| 28. | Questa definizione implica pertanto che l'identificazione indiretta di informazioni statistiche rimarrebbe possibile e che il trattamento dovrebbe comunque rispettare il regolamento (CE) n. 45/2001. Al riguardo, l'articolo 4, paragrafo 1, lettera e) del regolamento recita: «i dati personali devono essere conservati in modo da consentire l’identificazione degli interessati per un arco di tempo non superiore a quello necessario al conseguimento delle finalità per le quali sono raccolti o successivamente trattati. L'istituzione o l'organismo comunitario prevede, per i dati personali che devono essere conservati oltre il suddetto arco di tempo per scopi storici, statistici o scientifici, che siano conservati esclusivamente in una forma che li renda anonimi oppure, laddove non sia possibile, che siano conservati soltanto a condizione che l'identità dell'interessato sia criptata. I dati non devono in alcun caso essere utilizzati per scopi diversi da quelli storici, statistici o scientifici.» |
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28.

Questa definizione implica pertanto che l'identificazione indiretta di informazioni statistiche rimarrebbe possibile e che il trattamento dovrebbe comunque rispettare il regolamento (CE) n. 45/2001. Al riguardo, l'articolo 4, paragrafo 1, lettera e) del regolamento recita: «i dati personali devono essere conservati in modo da consentire l’identificazione degli interessati per un arco di tempo non superiore a quello necessario al conseguimento delle finalità per le quali sono raccolti o successivamente trattati. L'istituzione o l'organismo comunitario prevede, per i dati personali che devono essere conservati oltre il suddetto arco di tempo per scopi storici, statistici o scientifici, che siano conservati esclusivamente in una forma che li renda anonimi oppure, laddove non sia possibile, che siano conservati soltanto a condizione che l'identità dell'interessato sia criptata. I dati non devono in alcun caso essere utilizzati per scopi diversi da quelli storici, statistici o scientifici.»

| 29. | Di conseguenza, nel caso di un siffatto accesso a fini di ricerca, il GEPD ritiene che le informazioni statistiche debbano essere fornite in modo tale da non consentire l'identificazione né diretta né indiretta del soggetto dichiarante, tenendo conto di tutti i mezzi pertinenti che potrebbero ragionevolmente essere utilizzati da terzi. |
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29.

Di conseguenza, nel caso di un siffatto accesso a fini di ricerca, il GEPD ritiene che le informazioni statistiche debbano essere fornite in modo tale da non consentire l'identificazione né diretta né indiretta del soggetto dichiarante, tenendo conto di tutti i mezzi pertinenti che potrebbero ragionevolmente essere utilizzati da terzi.

III.   CONCLUSIONE

| 30. | Il GEPD prende atto della volontà di migliorare lo scambio di informazioni statistiche tra l'SSE e il SEBC e l'accesso a fini di ricerca. Per quanto sia auspicabile che tale scambio ed accesso possano avvenire assicurando rigorosamente la riservatezza dei dati, sono necessarie alcune precisazioni riguardo alla terminologia usata e ai concetti connessi con lo scambio e l'accesso. |
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30.

Il GEPD prende atto della volontà di migliorare lo scambio di informazioni statistiche tra l'SSE e il SEBC e l'accesso a fini di ricerca. Per quanto sia auspicabile che tale scambio ed accesso possano avvenire assicurando rigorosamente la riservatezza dei dati, sono necessarie alcune precisazioni riguardo alla terminologia usata e ai concetti connessi con lo scambio e l'accesso.

| 31. | Il GEPD formula le seguenti osservazioni sulla raccomandazione presentata e sulla futura modifica del regolamento (CE) n. 2533/98:






  — | si dovrebbe precisare ulteriormente nei considerando del regolamento l'espressione «informazioni statistiche», poiché il concetto di informazioni statistiche nel contesto del regolamento (CE) n. 2533/98 dovrebbe limitarsi alle statistiche su persone fisiche e giuridiche trattate nell'ambito di competenza della BCE, |
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31.

Il GEPD formula le seguenti osservazioni sulla raccomandazione presentata e sulla futura modifica del regolamento (CE) n. 2533/98:

—

si dovrebbe precisare ulteriormente nei considerando del regolamento l'espressione «informazioni statistiche», poiché il concetto di informazioni statistiche nel contesto del regolamento (CE) n. 2533/98 dovrebbe limitarsi alle statistiche su persone fisiche e giuridiche trattate nell'ambito di competenza della BCE,

| — | il GEPD non si oppone all'ampliamento delle finalità ma è contrario a un elenco delle finalità di carattere indicativo e non sufficientemente specificato, |
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—

il GEPD non si oppone all'ampliamento delle finalità ma è contrario a un elenco delle finalità di carattere indicativo e non sufficientemente specificato,

| — | bisognerebbe garantire che il quadro della protezione dei dati sia pienamente applicato in caso di raccolta di statistiche sui pagamenti. La raccolta di informazioni finanziarie su persone fisiche identificabili (direttamente o indirettamente) non dovrebbe di norma essere consentita, a meno che non sia chiaramente dimostrata la necessità del trattamento e non siano applicate misure di sicurezza, |
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bisognerebbe garantire che il quadro della protezione dei dati sia pienamente applicato in caso di raccolta di statistiche sui pagamenti. La raccolta di informazioni finanziarie su persone fisiche identificabili (direttamente o indirettamente) non dovrebbe di norma essere consentita, a meno che non sia chiaramente dimostrata la necessità del trattamento e non siano applicate misure di sicurezza,

| — | si dovrebbe sviluppare una collaborazione più approfondita tra l'SSE e la BCE al fine di assicurare il rispetto del principio della qualità dei dati nonché del principio di ridurli al minimo, |
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si dovrebbe sviluppare una collaborazione più approfondita tra l'SSE e la BCE al fine di assicurare il rispetto del principio della qualità dei dati nonché del principio di ridurli al minimo,

| — | si dovrebbe garantire che l'accesso ad informazioni statistiche a fini di ricerca sia dato in modo tale da non consentire l'identificazione né diretta né indiretta del soggetto dichiarante, tenendo conto di tutti i mezzi pertinenti che potrebbero ragionevolmente essere utilizzati da terzi. |
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si dovrebbe garantire che l'accesso ad informazioni statistiche a fini di ricerca sia dato in modo tale da non consentire l'identificazione né diretta né indiretta del soggetto dichiarante, tenendo conto di tutti i mezzi pertinenti che potrebbero ragionevolmente essere utilizzati da terzi.

Fatto a Bruxelles, addì 8 aprile 2009.

Peter HUSTINX

Garante europeo della protezione dei dati

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(1)  GU L 318 del 27.11.1998, pag. 8.

1

(2)  GU C 251 del 3.10.2008, pag. 1.

2

(3)  La procedura per l'adozione di tali emendamenti è basata sull'articolo 107, paragrafo 6 del trattato che istituisce la Comunità europea e successivamente sull'articolo 5, paragrafo 4 e sull'articolo 41 dello statuto del Sistema europeo di banche centrali e della Banca centrale europea.

3

(4)  Il Consiglio ha inoltre consultato il 13 ottobre 2008 la Commissione europea, che ha presentato il suo parere il 13 gennaio 2009, doc. COM(2008) 898 definitivo.

4

(5)  COM(2007) 625 def. del 16.10.2007.

5

(6)  GU C 308 del 3.12.2008, pag. 1.

6

(7)  Parere della Commisione del 13 gennaio 2009, COM(2008) 898 def.

7

(8)  Cfr. punto 27 del parere del garante europeo della protezione dei dati sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alle statistiche europee [COM(2007) 625 definitivo].

8

(9)  GU C 295 del 7.12.2007, pag. 1; cfr. punti 14-18.

9

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| 15.8.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 192/6 |
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15.8.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 192/6

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Parere del garante europeo della protezione dei dati sulla proposta di Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti

2009/C 192/02

IL GARANTE EUROPEO DELLA PROTEZIONE DEI DATI,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 286,

vista la carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, in particolare l'articolo 8,

vista la direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati,

visto il regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati, in particolare l'articolo 41,

vista la richiesta di parere a norma dell'articolo 28, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 45/2001 trasmessa al GEPD l'8 dicembre 2008,

HA ADOTTATO IL SEGUENTE PARERE:

I.   INTRODUZIONE

La proposta di direttiva relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti

| 1. | L'8 dicembre 2008 la Commissione ha adottato la proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti (in prosieguo: «la proposta») (1). La proposta è stata trasmessa dalla Commissione al GEPD per consultazione, a norma dell'articolo 28, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 45/2001. |
| --- | --- |

1.

L'8 dicembre 2008 la Commissione ha adottato la proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti (in prosieguo: «la proposta») (1). La proposta è stata trasmessa dalla Commissione al GEPD per consultazione, a norma dell'articolo 28, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 45/2001.

| 2. | La proposta è intesa a garantire un alto livello di qualità e di sicurezza degli organi umani destinati al trapianto, al fine di assicurare un alto livello di tutela della salute umana. In particolare la proposta:






  — | Definisce i requisiti fondamentali di qualità e sicurezza ai quali devono conformarsi i sistemi di trapianto degli Stati membri e prevede l'istituzione o la designazione di un'autorità nazionale competente per garantire la conformità a tali requisiti. A tal fine saranno istituiti in tutti i paesi programmi nazionali di qualità per il reperimento e trasporto degli organi umani, compreso — tra l'altro — un sistema per la segnalazione di eventi avversi e reazioni avverse gravi nonché un meccanismo che garantisca la tracciabilità di tutti gli organi, dal donatore al ricevente e viceversa. |
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2.

La proposta è intesa a garantire un alto livello di qualità e di sicurezza degli organi umani destinati al trapianto, al fine di assicurare un alto livello di tutela della salute umana. In particolare la proposta:

—

Definisce i requisiti fondamentali di qualità e sicurezza ai quali devono conformarsi i sistemi di trapianto degli Stati membri e prevede l'istituzione o la designazione di un'autorità nazionale competente per garantire la conformità a tali requisiti. A tal fine saranno istituiti in tutti i paesi programmi nazionali di qualità per il reperimento e trasporto degli organi umani, compreso — tra l'altro — un sistema per la segnalazione di eventi avversi e reazioni avverse gravi nonché un meccanismo che garantisca la tracciabilità di tutti gli organi, dal donatore al ricevente e viceversa.

| — | Prevede la protezione dei donatori e dei riceventi. In particolare per quanto riguarda i donatori viventi, la proposta contiene misure per la valutazione dello stato di salute del donatore e l'informazione esauriente sui rischi della donazione, l'introduzione di registri dei donatori viventi nonché misure per garantire il carattere volontario e altruista della donazione di organi da parte di donatori viventi. |
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—

Prevede la protezione dei donatori e dei riceventi. In particolare per quanto riguarda i donatori viventi, la proposta contiene misure per la valutazione dello stato di salute del donatore e l'informazione esauriente sui rischi della donazione, l'introduzione di registri dei donatori viventi nonché misure per garantire il carattere volontario e altruista della donazione di organi da parte di donatori viventi.

| — | Facilita la cooperazione tra Stati membri e gli scambi transfrontalieri di organi (anche tra Stati membri e Paesi terzi), standardizzando la raccolta di informazioni relative alle caratteristiche dell'organo e istituendo un meccanismo per la trasmissione delle informazioni. |
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—

Facilita la cooperazione tra Stati membri e gli scambi transfrontalieri di organi (anche tra Stati membri e Paesi terzi), standardizzando la raccolta di informazioni relative alle caratteristiche dell'organo e istituendo un meccanismo per la trasmissione delle informazioni.

| 3. | L'attuazione del sistema proposto per la donazione e il trapianto di organi richiede il trattamento di dati personali relativi alla salute dei donatori degli organi e di coloro che li ricevono da parte delle organizzazioni autorizzate e degli operatori sanitari dei diversi Stati membri. Tali dati sono considerati sensibili e sono soggetti alle norme di protezione dei dati più rigorose di cui all'articolo 8 della direttiva 95/46/CE, riguardante categorie particolari di dati. |
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3.

L'attuazione del sistema proposto per la donazione e il trapianto di organi richiede il trattamento di dati personali relativi alla salute dei donatori degli organi e di coloro che li ricevono da parte delle organizzazioni autorizzate e degli operatori sanitari dei diversi Stati membri. Tali dati sono considerati sensibili e sono soggetti alle norme di protezione dei dati più rigorose di cui all'articolo 8 della direttiva 95/46/CE, riguardante categorie particolari di dati.

| 4. | In particolare, i dati dei donatori sono trattati dagli organismi di reperimento che effettuano la caratterizzazione di organi e donatori e decidono pertanto se l'organo in esame è adeguato per il trapianto (un elenco di tali dati figura nell'allegato della proposta). I dati dei riceventi (pazienti) sono trattati nei centri per i trapianti in cui si svolge effettivamente l'operazione. Benché i dati del donatore non siano comunicati al ricevente (e viceversa), è necessario che le competenti autorità nazionali mantengano la piena tracciabilità dell'organo dal donatore al ricevente (e viceversa), cosa che dovrebbe essere possibile anche in caso di scambio transfrontaliero di organi. |
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4.

In particolare, i dati dei donatori sono trattati dagli organismi di reperimento che effettuano la caratterizzazione di organi e donatori e decidono pertanto se l'organo in esame è adeguato per il trapianto (un elenco di tali dati figura nell'allegato della proposta). I dati dei riceventi (pazienti) sono trattati nei centri per i trapianti in cui si svolge effettivamente l'operazione. Benché i dati del donatore non siano comunicati al ricevente (e viceversa), è necessario che le competenti autorità nazionali mantengano la piena tracciabilità dell'organo dal donatore al ricevente (e viceversa), cosa che dovrebbe essere possibile anche in caso di scambio transfrontaliero di organi.

Consultazione del GEPD

| 5. | Il GEPD accoglie con soddisfazione il fatto di essere stato consultato e il riferimento a tale consultazione figurante nel preambolo della proposta, in conformità dell'articolo 28 del regolamento (CE) n. 45/2001. |
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5.

Il GEPD accoglie con soddisfazione il fatto di essere stato consultato e il riferimento a tale consultazione figurante nel preambolo della proposta, in conformità dell'articolo 28 del regolamento (CE) n. 45/2001.

| 6. | La proposta comporterà progressi per le procedure di donazione e trapianto di organi, con l'obiettivo finale di aumentare la disponibilità di organi e far diminuire la mortalità dei pazienti in lista d'attesa. Integra il quadro legislativo vigente per quanto riguarda l'uso di materiali biologici di origine umana. (2) Può inoltre essere considerata parte dell'approccio globale della CE verso la definizione di vari tipi di standard comuni per la prestazione di servizi di assistenza sanitaria negli Stati membri, con l'obiettivo principale di promuovere la disponibilità transfrontaliera di questi servizi in tutta Europa. (3) Come già dichiarato nel suo parere sui diritti dei pazienti nell'ambito dell'assistenza sanitaria transfrontaliera, il GEPD sostiene questo approccio. Torna tuttavia a sottolineare l'esigenza di un approccio adeguatamente coordinato e uniforme per la protezione dei dati nell'ambito delle varie iniziative connesse all'assistenza sanitaria. (4) |
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6.

La proposta comporterà progressi per le procedure di donazione e trapianto di organi, con l'obiettivo finale di aumentare la disponibilità di organi e far diminuire la mortalità dei pazienti in lista d'attesa. Integra il quadro legislativo vigente per quanto riguarda l'uso di materiali biologici di origine umana. (2) Può inoltre essere considerata parte dell'approccio globale della CE verso la definizione di vari tipi di standard comuni per la prestazione di servizi di assistenza sanitaria negli Stati membri, con l'obiettivo principale di promuovere la disponibilità transfrontaliera di questi servizi in tutta Europa. (3) Come già dichiarato nel suo parere sui diritti dei pazienti nell'ambito dell'assistenza sanitaria transfrontaliera, il GEPD sostiene questo approccio. Torna tuttavia a sottolineare l'esigenza di un approccio adeguatamente coordinato e uniforme per la protezione dei dati nell'ambito delle varie iniziative connesse all'assistenza sanitaria. (4)

| 7. | La proposta ha già preso in considerazione le esigenze in materia di protezione dei dati sia per i donatori di organi che per i riceventi. L'elemento più importante è l'esigenza di mantenere riservata l'identità dei donatori e dei riceventi (considerando 11 e 16, articoli 10 e 17). Alcuni riferimenti generali alla protezione dei dati figurano inoltre in alcune parti della proposta (considerando 17, articoli 16, 4, paragrafo 3, lettera a), 15, paragrafo 3) e 19, paragrafo 1, lettera a), allegato); vi sono anche riferimenti specifici all'esigenza di cooperare con le autorità nazionali preposte alla protezione dei dati. (articoli 18, lettera f) e 20, paragrafo 2). |
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7.

La proposta ha già preso in considerazione le esigenze in materia di protezione dei dati sia per i donatori di organi che per i riceventi. L'elemento più importante è l'esigenza di mantenere riservata l'identità dei donatori e dei riceventi (considerando 11 e 16, articoli 10 e 17). Alcuni riferimenti generali alla protezione dei dati figurano inoltre in alcune parti della proposta (considerando 17, articoli 16, 4, paragrafo 3, lettera a), 15, paragrafo 3) e 19, paragrafo 1, lettera a), allegato); vi sono anche riferimenti specifici all'esigenza di cooperare con le autorità nazionali preposte alla protezione dei dati. (articoli 18, lettera f) e 20, paragrafo 2).

| 8. | Il GEPD si compiace delle disposizioni succitate. Tiene tuttavia a esprimere le sue preoccupazioni per alcune delle disposizioni che non sono chiaramente definite o elaborate, con conseguenti ambiguità che potrebbero pregiudicare l'attuazione uniforme della proposta da parte degli Stati membri. |
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8.

Il GEPD si compiace delle disposizioni succitate. Tiene tuttavia a esprimere le sue preoccupazioni per alcune delle disposizioni che non sono chiaramente definite o elaborate, con conseguenti ambiguità che potrebbero pregiudicare l'attuazione uniforme della proposta da parte degli Stati membri.

| 9. | In particolare l'uso talvolta contraddittorio dei concetti di «tracciabilità degli organi» e «anonimato dei donatori e dei riceventi» è un aspetto che richiede ulteriori chiarimenti e precisazioni. In questo contesto dovrebbe essere maggiormente sottolineata l'esigenza di adottare misure di sicurezza più incisive per la protezione dei dati dei donatori e dei riceventi a livello di Stati membri, di garantire un più alto livello di protezione dei dati nei vari paesi europei, nonché di assicurare la protezione dei dati nello scambio transfrontaliero di organi (all'interno e all'esterno dell'Europa). |
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9.

In particolare l'uso talvolta contraddittorio dei concetti di «tracciabilità degli organi» e «anonimato dei donatori e dei riceventi» è un aspetto che richiede ulteriori chiarimenti e precisazioni. In questo contesto dovrebbe essere maggiormente sottolineata l'esigenza di adottare misure di sicurezza più incisive per la protezione dei dati dei donatori e dei riceventi a livello di Stati membri, di garantire un più alto livello di protezione dei dati nei vari paesi europei, nonché di assicurare la protezione dei dati nello scambio transfrontaliero di organi (all'interno e all'esterno dell'Europa).

| 10. | Il presente parere elaborerà ulteriormente i temi succitati, al fine di migliorare le attuali disposizioni della proposta in materia protezione dei dati, in termini sia di chiarezza che di coerenza. |
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10.

Il presente parere elaborerà ulteriormente i temi succitati, al fine di migliorare le attuali disposizioni della proposta in materia protezione dei dati, in termini sia di chiarezza che di coerenza.

II.   PRECISAZIONE DEI CONCETTI DI TRACCIABILITÀ E DI ANONIMATO

L'applicabilità della direttiva 95/46/CE

| 11. | Ai sensi dell'articolo 2, lettera a) della direttiva 95/46/CE sulla protezione dei dati personali si intende per «dati personali»: «qualsiasi informazione concernente una persona fisica identificata o identificabile; si considera identificabile la persona che può essere identificata, direttamente o indirettamente, in particolare mediante riferimento ad un numero di identificazione o ad uno o più elementi specifici caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, psichica, economica, culturale o sociale.» |
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11.

Ai sensi dell'articolo 2, lettera a) della direttiva 95/46/CE sulla protezione dei dati personali si intende per «dati personali»: «qualsiasi informazione concernente una persona fisica identificata o identificabile; si considera identificabile la persona che può essere identificata, direttamente o indirettamente, in particolare mediante riferimento ad un numero di identificazione o ad uno o più elementi specifici caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, psichica, economica, culturale o sociale.»

| 12. | I materiali biologici di origine umana, quali organi, tessuti, cellule o sangue, possono essere definiti come materiale che può essere estratto dal corpo umano. È discutibile se questi materiali in quanto tali possano essere considerati dati personali. E' tuttavia indiscusso che tali materiali possono essere usati come fonti di informazioni personali sulla persona a cui appartengono. I materiali biologici sono spesso sottoposti a trattamento al fine di ricavare tali informazioni. E anche se non si persegue tale scopo, i materiali biologici sono spesso accompagnati da informazioni che ne sono ricavate. In queste situazioni si applicano le norme della direttiva 95/46/CE. (5) Ossia nella misura in cui il materiale biologico appartiene a una persona (fisica) identificata o identificabile. |
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12.

I materiali biologici di origine umana, quali organi, tessuti, cellule o sangue, possono essere definiti come materiale che può essere estratto dal corpo umano. È discutibile se questi materiali in quanto tali possano essere considerati dati personali. E' tuttavia indiscusso che tali materiali possono essere usati come fonti di informazioni personali sulla persona a cui appartengono. I materiali biologici sono spesso sottoposti a trattamento al fine di ricavare tali informazioni. E anche se non si persegue tale scopo, i materiali biologici sono spesso accompagnati da informazioni che ne sono ricavate. In queste situazioni si applicano le norme della direttiva 95/46/CE. (5) Ossia nella misura in cui il materiale biologico appartiene a una persona (fisica) identificata o identificabile.

| 13. | Il considerando 26 della direttiva 95/46/CE spiega come determinare se una persona è identificabile: «è opportuno prendere in considerazione l'insieme dei mezzi che possono essere ragionevolmente utilizzati dal responsabile del trattamento o da altri per identificare detta persona». Lo stesso considerando spiega inoltre che le norme della direttiva 95/46/CE non si applicano se le informazioni si riferiscono a una persona che non è più identificabile: tali dati sono considerati anonimi. |
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13.

Il considerando 26 della direttiva 95/46/CE spiega come determinare se una persona è identificabile: «è opportuno prendere in considerazione l'insieme dei mezzi che possono essere ragionevolmente utilizzati dal responsabile del trattamento o da altri per identificare detta persona». Lo stesso considerando spiega inoltre che le norme della direttiva 95/46/CE non si applicano se le informazioni si riferiscono a una persona che non è più identificabile: tali dati sono considerati anonimi.

| 14. | Nella raccomandazione (2006) 4, il Consiglio d'Europa ha affrontato la questione specifica dell'identificabilità dei materiali biologici, facendo una distinzione tra materiali biologici identificabili e non identificabili. (6) |
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14.

Nella raccomandazione (2006) 4, il Consiglio d'Europa ha affrontato la questione specifica dell'identificabilità dei materiali biologici, facendo una distinzione tra materiali biologici identificabili e non identificabili. (6)

| 15. | In base alla raccomandazione, per materiale biologico identificabile si intende «il materiale biologico che, da solo o in combinazione con dati associati, permette l'identificazione degli interessati, direttamente o ricorrendo a un codice» (7). In quest'ultimo caso chi usa materiale biologico può avere accesso al codice («materiali codificati») o non avere accesso a questo codice che è sotto il controllo di parti terze («materiali collegati anonimizzati »). Nel parere 4/2007 sul concetto di dati personali, il gruppo dell'articolo 29 ha fatto ricorso alla nozione di «dati pseudonimizzati con sistema tracciabile» per descrivere informazioni su persone identificabili indirettamente che possono ancora essere usate per risalire alle persone e identificarle in condizioni definite in precedenza (8). I dati codificati con chiave sono indicati a titolo di esempio; in questo caso i dati personali sono contrassegnati da un codice, mentre la chiave che crea la corrispondenza tra il codice e i comuni identificatori è tenuta separata. Se i codici usati sono unici per ogni persona specifica, l'identificazione è possibile mediante la chiave applicata per la codificazione. |
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15.

In base alla raccomandazione, per materiale biologico identificabile si intende «il materiale biologico che, da solo o in combinazione con dati associati, permette l'identificazione degli interessati, direttamente o ricorrendo a un codice» (7). In quest'ultimo caso chi usa materiale biologico può avere accesso al codice («materiali codificati») o non avere accesso a questo codice che è sotto il controllo di parti terze («materiali collegati anonimizzati »). Nel parere 4/2007 sul concetto di dati personali, il gruppo dell'articolo 29 ha fatto ricorso alla nozione di «dati pseudonimizzati con sistema tracciabile» per descrivere informazioni su persone identificabili indirettamente che possono ancora essere usate per risalire alle persone e identificarle in condizioni definite in precedenza (8). I dati codificati con chiave sono indicati a titolo di esempio; in questo caso i dati personali sono contrassegnati da un codice, mentre la chiave che crea la corrispondenza tra il codice e i comuni identificatori è tenuta separata. Se i codici usati sono unici per ogni persona specifica, l'identificazione è possibile mediante la chiave applicata per la codificazione.

| 16. | La raccomandazione fa anche riferimento al materiale biologico non identificabile (o «materiale anonimizzato non collegato») per indicare «il materiale biologico che, da solo o in combinazione con dati associati, non permette, compiendo sforzi ragionevoli, l'identificazione degli interessati» (9). Si tratterebbe effettivamente di dati anonimi secondo la definizione data dalla direttiva 95/46/CE. |
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16.

La raccomandazione fa anche riferimento al materiale biologico non identificabile (o «materiale anonimizzato non collegato») per indicare «il materiale biologico che, da solo o in combinazione con dati associati, non permette, compiendo sforzi ragionevoli, l'identificazione degli interessati» (9). Si tratterebbe effettivamente di dati anonimi secondo la definizione data dalla direttiva 95/46/CE.

| 17. | Da quanto precede consegue che la direttiva 95/46/CE si applica alla raccolta, alla conservazione e alla lavorazione di organi identificabili e alla successiva estrazione di informazioni da tali organi, per il tempo durante il quale rimane possibile, tenendo debitamente conto di tutti i mezzi che con ogni probabilità sono ragionevolmente usati, identificare l'interessato. Come si dimostrerà, la tracciabilità permanente di organi come prevista nella direttiva proposta manterrà identificabili le persone per tutta la durata del processo. |
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17.

Da quanto precede consegue che la direttiva 95/46/CE si applica alla raccolta, alla conservazione e alla lavorazione di organi identificabili e alla successiva estrazione di informazioni da tali organi, per il tempo durante il quale rimane possibile, tenendo debitamente conto di tutti i mezzi che con ogni probabilità sono ragionevolmente usati, identificare l'interessato. Come si dimostrerà, la tracciabilità permanente di organi come prevista nella direttiva proposta manterrà identificabili le persone per tutta la durata del processo.

Tracciabilità ovvero anonimato degli organi umani

| 18. | La tracciabilità del materiale biologico è la possibilità di risalire alla persona alla quale appartiene e quindi di identificarla. In altre parole, ogniqualvolta è possibile risalire alla persona cui appartiene il materiale biologico, in modo diretto o indiretto, quest'ultimo può essere considerato identificabile e viceversa. I concetti di «tracciabilità» e «identificabilità» sono pertanto in linea di massima strettamente interconnessi. La tracciabilità e l'anonimato dei dati non possono invece essere presenti simultaneamente, in quanto si tratta di concetti contrapposti. Se una determinata informazione è realmente anonima, non è possibile identificare e rintracciare le persone. |
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18.

La tracciabilità del materiale biologico è la possibilità di risalire alla persona alla quale appartiene e quindi di identificarla. In altre parole, ogniqualvolta è possibile risalire alla persona cui appartiene il materiale biologico, in modo diretto o indiretto, quest'ultimo può essere considerato identificabile e viceversa. I concetti di «tracciabilità» e «identificabilità» sono pertanto in linea di massima strettamente interconnessi. La tracciabilità e l'anonimato dei dati non possono invece essere presenti simultaneamente, in quanto si tratta di concetti contrapposti. Se una determinata informazione è realmente anonima, non è possibile identificare e rintracciare le persone.

| 19. | Nel contesto della proposta in oggetto, la tracciabilità è un requisito obbligatorio da definire nell'ambito dei programmi nazionali di qualità degli Stati membri in un duplice senso, ossia per i donatori e per i riceventi. Ciò significa che, benché le informazioni sui donatori e i riceventi siano mantenute riservate, le informazioni riguardanti gli organi sono identificabili. Il concetto è anche incluso nella definizione di tracciabilità contenuta nell'articolo 3 della proposta: «la possibilità di localizzare ed identificare l'organo, in qualunque fase del processo che va dalla donazione al trapianto o all'eliminazione, da parte di un'autorità competente che sia autorizzata, nelle circostanze specificate nella presente direttiva, a identificare il donatore e l'organismo di reperimento, identificare i riceventi nel centro di trapianto, localizzare ed identificare tutte le informazioni pertinenti non personali relative ai prodotti e ai materiali che entrano in contatto con tale organo.» |
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19.

Nel contesto della proposta in oggetto, la tracciabilità è un requisito obbligatorio da definire nell'ambito dei programmi nazionali di qualità degli Stati membri in un duplice senso, ossia per i donatori e per i riceventi. Ciò significa che, benché le informazioni sui donatori e i riceventi siano mantenute riservate, le informazioni riguardanti gli organi sono identificabili. Il concetto è anche incluso nella definizione di tracciabilità contenuta nell'articolo 3 della proposta: «la possibilità di localizzare ed identificare l'organo, in qualunque fase del processo che va dalla donazione al trapianto o all'eliminazione, da parte di un'autorità competente che sia autorizzata, nelle circostanze specificate nella presente direttiva, a identificare il donatore e l'organismo di reperimento, identificare i riceventi nel centro di trapianto, localizzare ed identificare tutte le informazioni pertinenti non personali relative ai prodotti e ai materiali che entrano in contatto con tale organo.»

| 20. | Inoltre l'articolo 10, paragrafo 1 della proposta, riguardante la tracciabilità, dispone che «Gli Stati membri provvedono affinché sia garantita la tracciabilità dal donatore al ricevente e viceversa di tutti gli organi reperiti e assegnati sul loro territorio, in modo da salvaguardare la salute dei donatori e dei riceventi.» Il paragrafo 3 dello stesso articolo prevede che «Gli Stati membri provvedono affinché: a) l'autorità competente o gli altri organismi che intervengono nel processo che va dalla donazione al trapianto o all'eliminazione conservino i dati necessari per garantire la tracciabilità in tutte le fasi di tale processo, in conformità ai programmi nazionali di qualità; b) i dati richiesti ai fini della completa tracciabilità sono conservati almeno per i 30 anni successivi alla donazione. I dati possono essere conservati in forma elettronica.» |
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20.

Inoltre l'articolo 10, paragrafo 1 della proposta, riguardante la tracciabilità, dispone che «Gli Stati membri provvedono affinché sia garantita la tracciabilità dal donatore al ricevente e viceversa di tutti gli organi reperiti e assegnati sul loro territorio, in modo da salvaguardare la salute dei donatori e dei riceventi.» Il paragrafo 3 dello stesso articolo prevede che «Gli Stati membri provvedono affinché: a) l'autorità competente o gli altri organismi che intervengono nel processo che va dalla donazione al trapianto o all'eliminazione conservino i dati necessari per garantire la tracciabilità in tutte le fasi di tale processo, in conformità ai programmi nazionali di qualità; b) i dati richiesti ai fini della completa tracciabilità sono conservati almeno per i 30 anni successivi alla donazione. I dati possono essere conservati in forma elettronica.»

| 21. | Benché il processo della tracciabilità sia soggetto a misure di applicazione (cfr. articolo 25 della proposta), un sistema di identificazione indiretta dei donatori e dei riceventi sembra la soluzione più probabile, in quanto segue (o è per lo meno interoperabile con) la direttiva 2004/23/CE (10) sui tessuti e le cellule e con il codice d'identificazione europeo ivi previsto (11). In un caso del genere il trattamento dei dati relativi ai donatori e ai riceventi nel contesto della proposta riguarderebbe materiali biologici collegati anonimizzati o, nella terminologia della protezione dei dati, dati pseudonimizzati con sistema tracciabile (si veda il precedente punto 15) ai quali si applica la direttiva 95/46/CE. |
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21.

Benché il processo della tracciabilità sia soggetto a misure di applicazione (cfr. articolo 25 della proposta), un sistema di identificazione indiretta dei donatori e dei riceventi sembra la soluzione più probabile, in quanto segue (o è per lo meno interoperabile con) la direttiva 2004/23/CE (10) sui tessuti e le cellule e con il codice d'identificazione europeo ivi previsto (11). In un caso del genere il trattamento dei dati relativi ai donatori e ai riceventi nel contesto della proposta riguarderebbe materiali biologici collegati anonimizzati o, nella terminologia della protezione dei dati, dati pseudonimizzati con sistema tracciabile (si veda il precedente punto 15) ai quali si applica la direttiva 95/46/CE.

| 22. | Si rileva tuttavia che, nonostante gli obblighi chiari in materia di tracciabilità e identificabilità, in alcune parti della proposta ricorre il termine «anonimato» o «dati anonimi» riferito ai dati del donatore e del ricevente. Come risulta dai punti precedenti, questa situazione è contraddittoria e dà luogo a grande confusione. (12) |
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22.

Si rileva tuttavia che, nonostante gli obblighi chiari in materia di tracciabilità e identificabilità, in alcune parti della proposta ricorre il termine «anonimato» o «dati anonimi» riferito ai dati del donatore e del ricevente. Come risulta dai punti precedenti, questa situazione è contraddittoria e dà luogo a grande confusione. (12)

| 23. | In particolare, l'articolo 10, paragrafo 2 della proposta, che impone l'obbligo di un sistema di identificazione dei donatori, recita: «Gli Stati membri provvedono affinché sia messo in atto un sistema di identificazione dei donatori che permetta di identificare ciascuna donazione e ciascun organo ad essa associato. Il sistema prescelto è concepito in modo da non raccogliere, trattare o utilizzare dati personali o raccoglierne, trattarne e utilizzarne il meno possibile. Occorre in particolare ricorrere alla possibilità di pseudonimi o all'anonimato delle persone» (13). Il GEPD ritiene che i termini sottolineati in questo particolare paragrafo siano in conflitto con il concetto di tracciabilità in quanto non è possibile disporre di dati tracciabili e identificabili se i donatori e i riceventi sono resi anonimi. Va inoltre rilevato che questo paragrafo si riferisce all'identificazione del donatore mentre quella del ricevente (anch'esso parte del processo) non è affatto menzionata. |
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23.

In particolare, l'articolo 10, paragrafo 2 della proposta, che impone l'obbligo di un sistema di identificazione dei donatori, recita: «Gli Stati membri provvedono affinché sia messo in atto un sistema di identificazione dei donatori che permetta di identificare ciascuna donazione e ciascun organo ad essa associato. Il sistema prescelto è concepito in modo da non raccogliere, trattare o utilizzare dati personali o raccoglierne, trattarne e utilizzarne il meno possibile. Occorre in particolare ricorrere alla possibilità di pseudonimi o all'anonimato delle persone» (13). Il GEPD ritiene che i termini sottolineati in questo particolare paragrafo siano in conflitto con il concetto di tracciabilità in quanto non è possibile disporre di dati tracciabili e identificabili se i donatori e i riceventi sono resi anonimi. Va inoltre rilevato che questo paragrafo si riferisce all'identificazione del donatore mentre quella del ricevente (anch'esso parte del processo) non è affatto menzionata.

| 24. | Questa contraddizione è anche più vistosa nell'articolo 17 sull'anonimato dei donatori e dei riceventi che recita: «Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché tutti i dati personali dei donatori e dei riceventi trattati nell'ambito della presente direttiva siano resi anonimi, in modo da impedire l'identificazione dei donatori o dei riceventi.» Questo articolo è del tutto in contrasto con gli articoli della proposta riguardanti la tracciabilità. |
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24.

Questa contraddizione è anche più vistosa nell'articolo 17 sull'anonimato dei donatori e dei riceventi che recita: «Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché tutti i dati personali dei donatori e dei riceventi trattati nell'ambito della presente direttiva siano resi anonimi, in modo da impedire l'identificazione dei donatori o dei riceventi.» Questo articolo è del tutto in contrasto con gli articoli della proposta riguardanti la tracciabilità.

Riservatezza invece di anonimato

| 25. | Il GEPD parte dall'assunto che il termine anonimato sia effettivamente usato per sottolineare l'esigenza di una maggiore riservatezza
   (14) dei dati del donatore e del ricevente, nel senso che l'informazione deve essere accessibile solo a coloro che sono autorizzati ad accedervi. Il GEPD suppone che con il termine «anonimizzazione» si intenda più specificamente una soluzione che implica un sistema di identificazione indiretta dei donatori e dei riceventi (15) , come si può anche desumere dal modo in cui tale termine è usato nella direttiva 2004/23/CE sui tessuti e le cellule. Come si è detto sopra, «anonimato» non è comunque il termine corretto da utilizzare. |
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25.

Il GEPD parte dall'assunto che il termine anonimato sia effettivamente usato per sottolineare l'esigenza di una maggiore riservatezza
   (14) dei dati del donatore e del ricevente, nel senso che l'informazione deve essere accessibile solo a coloro che sono autorizzati ad accedervi. Il GEPD suppone che con il termine «anonimizzazione» si intenda più specificamente una soluzione che implica un sistema di identificazione indiretta dei donatori e dei riceventi (15) , come si può anche desumere dal modo in cui tale termine è usato nella direttiva 2004/23/CE sui tessuti e le cellule. Come si è detto sopra, «anonimato» non è comunque il termine corretto da utilizzare.

| 26. | Un esempio del modo in cui la protezione dei dati e la tracciabilità possono essere trattati in una procedura di trapianto figura nel protocollo addizionale alla Convenzione del Consiglio d'Europa sui diritti dell'uomo e la biomedicina (16). In quel contesto, invece del concetto di anonimato si usa quello di riservatezza. In particolare, l'articolo 23, paragrafo 1 del protocollo prevede che tutti i dati personali riguardanti la persona da cui sono stati prelevati organi o tessuti e quelli riguardanti il ricevente sono considerati riservati. Tali dati possono essere raccolti, trattati e comunicati solo nel rispetto delle norme in materia di segreto professionale e protezione dei dati personali. Il paragrafo 2 dello stesso articolo prevede che le disposizioni del paragrafo 1 sono interpretate facendo salve le disposizioni che permettono, con le debite salvaguardie, la raccolta, il trattamento e la comunicazione delle necessarie informazioni sulla persona da cui sono stati prelevati organi o tessuti o sul ricevente/sui riceventi di organi e tessuti nella misura in cui ciò è richiesto per fini medici, compresa la tracciabilità, come previsto dall'articolo 3 del protocollo. |
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26.

Un esempio del modo in cui la protezione dei dati e la tracciabilità possono essere trattati in una procedura di trapianto figura nel protocollo addizionale alla Convenzione del Consiglio d'Europa sui diritti dell'uomo e la biomedicina (16). In quel contesto, invece del concetto di anonimato si usa quello di riservatezza. In particolare, l'articolo 23, paragrafo 1 del protocollo prevede che tutti i dati personali riguardanti la persona da cui sono stati prelevati organi o tessuti e quelli riguardanti il ricevente sono considerati riservati. Tali dati possono essere raccolti, trattati e comunicati solo nel rispetto delle norme in materia di segreto professionale e protezione dei dati personali. Il paragrafo 2 dello stesso articolo prevede che le disposizioni del paragrafo 1 sono interpretate facendo salve le disposizioni che permettono, con le debite salvaguardie, la raccolta, il trattamento e la comunicazione delle necessarie informazioni sulla persona da cui sono stati prelevati organi o tessuti o sul ricevente/sui riceventi di organi e tessuti nella misura in cui ciò è richiesto per fini medici, compresa la tracciabilità, come previsto dall'articolo 3 del protocollo.

| 27. | Sulla base di quanto precede, il GEPD raccomanda di modificare la formulazione di alcune parti della proposta per evitare ambiguità ed esprimere in modo esplicito che i dati non sono anonimi, ma dovrebbero essere trattati secondo norme rigorose di riservatezza e sicurezza. Più in particolare il GEPD raccomanda le seguenti modifiche:






  — | nel considerando 16, ultima frase: «In conformità alla Carta e per tenere in debito conto la Convenzione sui diritti dell'uomo e la biomedicina, i programmi di trapianto di organi devono basarsi sui principi della donazione volontaria e non remunerata, dell'altruismo del donatore e della solidarietà tra il donatore e il ricevente, garantendo contemporaneamente che siano poste in essere norme di riservatezza e misure di sicurezza rigorose a protezione dei dati personali del donatore e del ricevente.»; |
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27.

Sulla base di quanto precede, il GEPD raccomanda di modificare la formulazione di alcune parti della proposta per evitare ambiguità ed esprimere in modo esplicito che i dati non sono anonimi, ma dovrebbero essere trattati secondo norme rigorose di riservatezza e sicurezza. Più in particolare il GEPD raccomanda le seguenti modifiche:

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nel considerando 16, ultima frase: «In conformità alla Carta e per tenere in debito conto la Convenzione sui diritti dell'uomo e la biomedicina, i programmi di trapianto di organi devono basarsi sui principi della donazione volontaria e non remunerata, dell'altruismo del donatore e della solidarietà tra il donatore e il ricevente, garantendo contemporaneamente che siano poste in essere norme di riservatezza e misure di sicurezza rigorose a protezione dei dati personali del donatore e del ricevente.»;

| — | all'articolo 10, paragrafo 2: «Gli Stati membri provvedono affinché sia messo in atto un sistema di identificazione dei donatori e dei riceventi che permetta di identificare ciascuna donazione e ciascun organo ad essa associato. Il sistema prescelto è concepito in modo da raccogliere, trattare e utilizzare il meno possibile di dati personali, ricorrendo in particolare a metodi di pseudonimizzazione, e per la sicurezza di tali dati sono poste in essere le necessarie misure tecniche e organizzative.»; |
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all'articolo 10, paragrafo 2: «Gli Stati membri provvedono affinché sia messo in atto un sistema di identificazione dei donatori e dei riceventi che permetta di identificare ciascuna donazione e ciascun organo ad essa associato. Il sistema prescelto è concepito in modo da raccogliere, trattare e utilizzare il meno possibile di dati personali, ricorrendo in particolare a metodi di pseudonimizzazione, e per la sicurezza di tali dati sono poste in essere le necessarie misure tecniche e organizzative.»;

| — | l'articolo 17 in quanto tale potrebbe essere soppresso e il suo contenuto (in termini di esigenze di riservatezza) incorporato in un nuovo paragrafo dell'articolo 16 relativo a «Protezione dei dati personali, riservatezza e sicurezza del trattamento» (cfr. punto 36). |
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l'articolo 17 in quanto tale potrebbe essere soppresso e il suo contenuto (in termini di esigenze di riservatezza) incorporato in un nuovo paragrafo dell'articolo 16 relativo a «Protezione dei dati personali, riservatezza e sicurezza del trattamento» (cfr. punto 36).

| 28. | Il GEPD suggerisce inoltre, come si vedrà più avanti nel presente parere, di precisare meglio l'esigenza di una maggiore protezione dei dati del donatore e del ricevente per mezzo di rigorose misure di sicurezza da applicare a livello sia nazionale che transfrontaliero. |
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28.

Il GEPD suggerisce inoltre, come si vedrà più avanti nel presente parere, di precisare meglio l'esigenza di una maggiore protezione dei dati del donatore e del ricevente per mezzo di rigorose misure di sicurezza da applicare a livello sia nazionale che transfrontaliero.

III.   ENFASI SULLE MISURE NAZIONALI DI PROTEZIONE DEI DATI

Esigenze e requisiti basilari in materia di sicurezza

| 29. | Secondo quanto stabilisce la proposta, il trattamento dei dati personali dei donatori e dei riceventi si svolge principalmente a livello nazionale, ossia nei centri nazionali per il reperimento e i trapianti. È ancora a questo livello che si tiene il registro dei donatori viventi. Benchè il meccanismo di tracciabilità non sia stato ancora definito, è prevedibile che le attività di codificazione si svolgano a loro volta a livello nazionale anche nel caso in cui venga utilizzato un sistema europeo di codifica, dal momento che l'identificazione di donatori e riceventi è possibile soltanto tramite le autorità nazionali competenti. |
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29.

Secondo quanto stabilisce la proposta, il trattamento dei dati personali dei donatori e dei riceventi si svolge principalmente a livello nazionale, ossia nei centri nazionali per il reperimento e i trapianti. È ancora a questo livello che si tiene il registro dei donatori viventi. Benchè il meccanismo di tracciabilità non sia stato ancora definito, è prevedibile che le attività di codificazione si svolgano a loro volta a livello nazionale anche nel caso in cui venga utilizzato un sistema europeo di codifica, dal momento che l'identificazione di donatori e riceventi è possibile soltanto tramite le autorità nazionali competenti.

| 30. | È perciò della massima importanza attuare una politica di sicurezza dell'informazione basata su misure di sicurezza rigorose e solide a livello dei servizi nazionali responsabili, soprattutto al fine di soddisfare i requisiti di riservatezza per donatori e riceventi previsti dalla proposta, nonché salvaguardare l'integrità
   (17), l'attendibilità
   (18) e la disponibilità
   (19) di tali dati. A tale riguardo, la politica di sicurezza dell'informazione dovrebbe contemplare elementi di sicurezza fisica e logica incentrandosi, tra l'altro, sul controllo dell’inserimento dei dati, l'accesso, la registrazione, il trasferimento e la comunicazione nonché sul controllo dei supporti di memorizzazione e dello stoccaggio. |
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30.

È perciò della massima importanza attuare una politica di sicurezza dell'informazione basata su misure di sicurezza rigorose e solide a livello dei servizi nazionali responsabili, soprattutto al fine di soddisfare i requisiti di riservatezza per donatori e riceventi previsti dalla proposta, nonché salvaguardare l'integrità
   (17), l'attendibilità
   (18) e la disponibilità
   (19) di tali dati. A tale riguardo, la politica di sicurezza dell'informazione dovrebbe contemplare elementi di sicurezza fisica e logica incentrandosi, tra l'altro, sul controllo dell’inserimento dei dati, l'accesso, la registrazione, il trasferimento e la comunicazione nonché sul controllo dei supporti di memorizzazione e dello stoccaggio.

| 31. | Per quanto concerne la riservatezza, i dati medici dei riceventi (20) e i dati utilizzati per la caratterizzazione dei donatori e il monitoraggio [anche in relazione ai «donatori marginali» (21)] possono rivelare su di loro informazioni personali sensibili che ne possono anche compromettere la vita sociale, professionale e/o personale. La protezione dei dati di identificazione dei donatori è ancor più importante nei casi in cui i donatori viventi o le persone che abbiano acconsentito a donare uno o più organi dopo la morte potrebbero diventare vittima del traffico di organi e tessuti umani qualora tali informazioni fossero divulgate. Anche l'integrità dei dati riguardanti gli organi è determinante perché anche un solo errore nelle informazioni trasferite potrebbe mettere in pericolo di vita il ricevente. Ciò vale anche per l'accuratezza dei dati relativi alla salute dei donatori prima del trapianto, essendo essi utilizzati per valutare l'idoneità al trapianto di un organo. Quanto all'attendibilità, essendo così numerose le organizzazioni coinvolte nel sistema di donazione e trapianti nel suo insieme, dovrebbe esistere un modo per cui tutte le entità interessate siano consapevoli delle proprie azioni e possano assumersene la responsabilità, ad esempio nel caso in cui i dati d’identificazione del donatore fossero comunicati a persone non autorizzate o i dati medici relativi agli organi non fossero accurati. Infine, siccome l'intero sistema è basato sul trasferimento dei dati relativi agli organi e sul meccanismo di tracciabilità dal donatore al ricevente, tali dati dovrebbero essere immediatamente a disposizione delle persone autorizzate quando richiesti (altrimenti la non disponibilità comprometterebbe il corretto funzionamento del sistema). |
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31.

Per quanto concerne la riservatezza, i dati medici dei riceventi (20) e i dati utilizzati per la caratterizzazione dei donatori e il monitoraggio [anche in relazione ai «donatori marginali» (21)] possono rivelare su di loro informazioni personali sensibili che ne possono anche compromettere la vita sociale, professionale e/o personale. La protezione dei dati di identificazione dei donatori è ancor più importante nei casi in cui i donatori viventi o le persone che abbiano acconsentito a donare uno o più organi dopo la morte potrebbero diventare vittima del traffico di organi e tessuti umani qualora tali informazioni fossero divulgate. Anche l'integrità dei dati riguardanti gli organi è determinante perché anche un solo errore nelle informazioni trasferite potrebbe mettere in pericolo di vita il ricevente. Ciò vale anche per l'accuratezza dei dati relativi alla salute dei donatori prima del trapianto, essendo essi utilizzati per valutare l'idoneità al trapianto di un organo. Quanto all'attendibilità, essendo così numerose le organizzazioni coinvolte nel sistema di donazione e trapianti nel suo insieme, dovrebbe esistere un modo per cui tutte le entità interessate siano consapevoli delle proprie azioni e possano assumersene la responsabilità, ad esempio nel caso in cui i dati d’identificazione del donatore fossero comunicati a persone non autorizzate o i dati medici relativi agli organi non fossero accurati. Infine, siccome l'intero sistema è basato sul trasferimento dei dati relativi agli organi e sul meccanismo di tracciabilità dal donatore al ricevente, tali dati dovrebbero essere immediatamente a disposizione delle persone autorizzate quando richiesti (altrimenti la non disponibilità comprometterebbe il corretto funzionamento del sistema).

| 32. | A questo proposito, bisognerebbe istituire adeguati meccanismi di autorizzazione, conformi a specifiche politiche di controllo dell'accesso, sia per le banche dati nazionali che per gli scambi transfrontalieri di organi. Tali politiche dovrebbero essere definite in primo luogo a livello organizzativo, specie con riguardo alle procedure di identificazione dei donatori e dei riceventi (ad es. chi ha accesso a quali informazioni e in quali circostanze). In questo modo saranno stabiliti i diritti di accesso, unitamente a scenari di accesso in cui possono essere esercitati tali diritti (ad es. le circostanze e la procedura per la comunicazione dei dati all'autorità competente da parte dell'organismo di reperimento, gli — eventuali — casi in cui l'identità del donatore deve essere comunicata al ricevente e le relative procedure, ecc.). Ai fini dell'efficacia delle politiche le persone che intervengono nel trattamento dovrebbero essere vincolate da regole specifiche di riservatezza. |
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32.

A questo proposito, bisognerebbe istituire adeguati meccanismi di autorizzazione, conformi a specifiche politiche di controllo dell'accesso, sia per le banche dati nazionali che per gli scambi transfrontalieri di organi. Tali politiche dovrebbero essere definite in primo luogo a livello organizzativo, specie con riguardo alle procedure di identificazione dei donatori e dei riceventi (ad es. chi ha accesso a quali informazioni e in quali circostanze). In questo modo saranno stabiliti i diritti di accesso, unitamente a scenari di accesso in cui possono essere esercitati tali diritti (ad es. le circostanze e la procedura per la comunicazione dei dati all'autorità competente da parte dell'organismo di reperimento, gli — eventuali — casi in cui l'identità del donatore deve essere comunicata al ricevente e le relative procedure, ecc.). Ai fini dell'efficacia delle politiche le persone che intervengono nel trattamento dovrebbero essere vincolate da regole specifiche di riservatezza.

| 33. | Una volta definite, tali politiche potranno essere attuate a livello tecnico, ossia in termini di controllo dell'accesso degli utenti a sistemi e applicazioni secondo i diritti di accesso prestabiliti. A tal fine possono essere impiegate tecnologie collaudate quali la cifratura e i certificati digitali (22) (sulla base, ad es., di schemi di infrastrutture di certificazione a chiave pubblica (23). Si possono applicare anche meccanismi di autenticazione in base al ruolo per restringere i diritti di accesso degli utenti in base al loro ruolo (ad es. solo i dottori dovrebbero essere in grado di modificare i dati medici di riceventi e donatori nelle banche dati nazionali). |
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33.

Una volta definite, tali politiche potranno essere attuate a livello tecnico, ossia in termini di controllo dell'accesso degli utenti a sistemi e applicazioni secondo i diritti di accesso prestabiliti. A tal fine possono essere impiegate tecnologie collaudate quali la cifratura e i certificati digitali (22) (sulla base, ad es., di schemi di infrastrutture di certificazione a chiave pubblica (23). Si possono applicare anche meccanismi di autenticazione in base al ruolo per restringere i diritti di accesso degli utenti in base al loro ruolo (ad es. solo i dottori dovrebbero essere in grado di modificare i dati medici di riceventi e donatori nelle banche dati nazionali).

| 34. | Il controllo dell'accesso dovrebbe essere integrato da possibilità di registrazione delle azioni degli utenti (ad es. l'accesso in lettura e in scrittura ai dati medici), specie in caso di utilizzo di sistemi elettronici. Si dovrebbero inoltre predisporre misure di sicurezza fisica e logica per garantire la piena operatività delle banche dati dei donatori e degli organi quali elemento centrale del sistema di donazione e trapianti proposto. La disponibilità dei dati dovrebbe essere considerata un principio fondamentale del sistema. A tale riguardo la politica di sicurezza dell'informazione dovrebbe basarsi su una corretta analisi e valutazione del rischio e includere anche elementi quali gli incidenti e la gestione della continuità operativa. Tutti questi elementi dovrebbero essere mantenuti e migliorati con periodiche attività di controllo e revisione. Anche le verifiche indipendenti possono rendere più efficace e migliore il sistema, con particolare attenzione alle pratiche di pseudonimizzazione, tracciabilità e trasferimento dati. |
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34.

Il controllo dell'accesso dovrebbe essere integrato da possibilità di registrazione delle azioni degli utenti (ad es. l'accesso in lettura e in scrittura ai dati medici), specie in caso di utilizzo di sistemi elettronici. Si dovrebbero inoltre predisporre misure di sicurezza fisica e logica per garantire la piena operatività delle banche dati dei donatori e degli organi quali elemento centrale del sistema di donazione e trapianti proposto. La disponibilità dei dati dovrebbe essere considerata un principio fondamentale del sistema. A tale riguardo la politica di sicurezza dell'informazione dovrebbe basarsi su una corretta analisi e valutazione del rischio e includere anche elementi quali gli incidenti e la gestione della continuità operativa. Tutti questi elementi dovrebbero essere mantenuti e migliorati con periodiche attività di controllo e revisione. Anche le verifiche indipendenti possono rendere più efficace e migliore il sistema, con particolare attenzione alle pratiche di pseudonimizzazione, tracciabilità e trasferimento dati.

| 35. | Il GEPD vorrebbe una maggiore enfasi sulla necessità di tali misure nell'ambito della direttiva proposta. |
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35.

Il GEPD vorrebbe una maggiore enfasi sulla necessità di tali misure nell'ambito della direttiva proposta.

Rafforzamento delle disposizioni della proposta in materia di sicurezza

| 36. | L'articolo 16 della proposta relativo a «Protezione dei dati personali, riservatezza e sicurezza del trattamento» stabilisce che «Gli Stati membri provvedono affinché il diritto fondamentale alla protezione dei dati personali sia tutelato pienamente ed efficacemente in tutte le attività di trapianto di organi, in conformità alle disposizioni comunitarie relative alla protezione dei dati personali, come la direttiva 95/46/CE, in particolare l'articolo 8, paragrafo 3, e gli articoli 16, 17 e 28, paragrafo 2.» Il GEPD raccomanda di aggiungere a questo articolo un secondo paragrafo in cui siano descritti i principi fondamentali per garantire la sicurezza a livello degli Stati membri, compreso almeno un riferimento ai seguenti punti:






  — | Si dovrebbe predisporre una politica di sicurezza dell'informazione che dia attuazione a misure tecniche e organizzative per garantire la riservatezza, l'integrità, l'attendibilità e la disponibilità dei dati personali di donatori e riceventi. |
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36.

L'articolo 16 della proposta relativo a «Protezione dei dati personali, riservatezza e sicurezza del trattamento» stabilisce che «Gli Stati membri provvedono affinché il diritto fondamentale alla protezione dei dati personali sia tutelato pienamente ed efficacemente in tutte le attività di trapianto di organi, in conformità alle disposizioni comunitarie relative alla protezione dei dati personali, come la direttiva 95/46/CE, in particolare l'articolo 8, paragrafo 3, e gli articoli 16, 17 e 28, paragrafo 2.» Il GEPD raccomanda di aggiungere a questo articolo un secondo paragrafo in cui siano descritti i principi fondamentali per garantire la sicurezza a livello degli Stati membri, compreso almeno un riferimento ai seguenti punti:

—

Si dovrebbe predisporre una politica di sicurezza dell'informazione che dia attuazione a misure tecniche e organizzative per garantire la riservatezza, l'integrità, l'attendibilità e la disponibilità dei dati personali di donatori e riceventi.

| — | Si dovrebbe definire un'apposita politica di riservatezza e controllo dell'accesso da applicare in tutti gli Stati membri, che precisi i diritti di accesso, i ruoli e le responsabilità di tutte le parti coinvolte (donatore, organismo di reperimento, centro trapianti, ricevente, autorità nazionale competente, autorità transfrontaliera competente) in tutto il processo di tracciabilità. Occorre predisporre specifiche garanzie di riservatezza dei dati per le persone che intervengono nel trattamento, specie se non vincolate dall'obbligo del segreto medico (ad es. codici di condotta in materia di riservatezza e misure incentrate sulla sensibilizzazione). |
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—

Si dovrebbe definire un'apposita politica di riservatezza e controllo dell'accesso da applicare in tutti gli Stati membri, che precisi i diritti di accesso, i ruoli e le responsabilità di tutte le parti coinvolte (donatore, organismo di reperimento, centro trapianti, ricevente, autorità nazionale competente, autorità transfrontaliera competente) in tutto il processo di tracciabilità. Occorre predisporre specifiche garanzie di riservatezza dei dati per le persone che intervengono nel trattamento, specie se non vincolate dall'obbligo del segreto medico (ad es. codici di condotta in materia di riservatezza e misure incentrate sulla sensibilizzazione).

| — | Bisognerebbe precisare la necessità di affrontare la questione dei meccanismi di sicurezza (quali cifratura e certificati digitali) nell'ambito delle banche dati nazionali. Con particolare riguardo ai registri dei donatori, bisognerebbe applicare il principio della «tutela della vita privata fin dalla fase di progettazione» («privacy by design») affinché tutti i necessari requisiti di sicurezza siano inclusi già nelle fasi iniziali di attuazione di tali applicazioni. |
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—

Bisognerebbe precisare la necessità di affrontare la questione dei meccanismi di sicurezza (quali cifratura e certificati digitali) nell'ambito delle banche dati nazionali. Con particolare riguardo ai registri dei donatori, bisognerebbe applicare il principio della «tutela della vita privata fin dalla fase di progettazione» («privacy by design») affinché tutti i necessari requisiti di sicurezza siano inclusi già nelle fasi iniziali di attuazione di tali applicazioni.

| — | Bisognerebbe inoltre istituire procedure per tutelare il diritto di donatori e riceventi alla protezione dei loro dati, specie i diritti di accesso e rettifica, nonché il diritto all'informazione. Sarebbe inoltre opportuno prestare particolare attenzione ai casi dei donatori che intendono revocare il proprio consenso o non sono accettati (a seguito della caratterizzazione di organi e donatori) come donatori. Per questi casi sarebbe opportuno stabilire un'apposita procedura e un termine specifico per la conservazione dei loro dati. |
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—

Bisognerebbe inoltre istituire procedure per tutelare il diritto di donatori e riceventi alla protezione dei loro dati, specie i diritti di accesso e rettifica, nonché il diritto all'informazione. Sarebbe inoltre opportuno prestare particolare attenzione ai casi dei donatori che intendono revocare il proprio consenso o non sono accettati (a seguito della caratterizzazione di organi e donatori) come donatori. Per questi casi sarebbe opportuno stabilire un'apposita procedura e un termine specifico per la conservazione dei loro dati.

| — | La politica di sicurezza dell'informazione dovrebbe altresì prevedere misure intese a garantire l'integrità e l'ininterrotta disponibilità dei dati. La funzione della valutazione del rischio ai fini della sicurezza dell'informazione dovrebbe essere completata prevedendo elementi relativi alla gestione degli incidenti e della continuità operativa. |
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—

La politica di sicurezza dell'informazione dovrebbe altresì prevedere misure intese a garantire l'integrità e l'ininterrotta disponibilità dei dati. La funzione della valutazione del rischio ai fini della sicurezza dell'informazione dovrebbe essere completata prevedendo elementi relativi alla gestione degli incidenti e della continuità operativa.

| — | Le politiche di sicurezza dell'informazione dovrebbero essere sottoposte a regolare controllo e revisione, comprese verifiche indipendenti. |
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—

Le politiche di sicurezza dell'informazione dovrebbero essere sottoposte a regolare controllo e revisione, comprese verifiche indipendenti.

| 37. | Il GEPD raccomanda che le suddette indicazioni siano inserite nell'articolo 16 e poi ulteriormente specificate tra le misure di applicazione dell'articolo 25, in particolare al paragrafo 1, lettere a), b) e c). |
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37.

Il GEPD raccomanda che le suddette indicazioni siano inserite nell'articolo 16 e poi ulteriormente specificate tra le misure di applicazione dell'articolo 25, in particolare al paragrafo 1, lettere a), b) e c).

IV.   GARANZIE RELATIVE AGLI SCAMBI TRANSFRONTALIERI DI ORGANI

Armonizzazione della sicurezza in tutti gli Stati membri

| 38. | Lo scambio transfrontaliero di organi comporterà praticamente sempre il trattamento di dati personali dato che, anche se codificati, gli organi restano (indirettamente) identificabili tramite le autorità nazionali competenti. |
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38.

Lo scambio transfrontaliero di organi comporterà praticamente sempre il trattamento di dati personali dato che, anche se codificati, gli organi restano (indirettamente) identificabili tramite le autorità nazionali competenti.

| 39. | Il GEPD si è già espresso riguardo alle esigenze di sicurezza per la protezione dei dati personali nell'ambito dell'assistenza sanitaria transfrontaliera in Europa, sottolineando — tra l'altro — la necessità di armonizzare le politiche di sicurezza dell'informazione tra gli Stati membri al fine di raggiungere un livello di protezione dei dati appropriato (24). Egli raccomanda che tale indicazione sia menzionata anche nell'attuale proposta e più in particolare nel considerando 17, in cui è fatto riferimento alla disposizione della direttiva 95/46/CE sulla sicurezza del trattamento. |
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39.

Il GEPD si è già espresso riguardo alle esigenze di sicurezza per la protezione dei dati personali nell'ambito dell'assistenza sanitaria transfrontaliera in Europa, sottolineando — tra l'altro — la necessità di armonizzare le politiche di sicurezza dell'informazione tra gli Stati membri al fine di raggiungere un livello di protezione dei dati appropriato (24). Egli raccomanda che tale indicazione sia menzionata anche nell'attuale proposta e più in particolare nel considerando 17, in cui è fatto riferimento alla disposizione della direttiva 95/46/CE sulla sicurezza del trattamento.

Istituzione del sistema di tracciabilità

| 40. | In questo caso particolare un parametro rilevante per la sicurezza transfrontaliera dei dati è il meccanismo di tracciabilità che dovrà essere istituito. A tal fine, oltre alle misure di sicurezza applicate a livello nazionale, si dovrebbe prestare particolare attenzione alle possibilità di pseudonimizzazione di cui avvalersi per identificare i donatori e i riceventi (ad es. tipo di codificazione, possibilità di doppia codificazione, ecc.) e al mantenimento dell'interoperabilità con il sistema di identificazione dei tessuti e delle cellule. |
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40.

In questo caso particolare un parametro rilevante per la sicurezza transfrontaliera dei dati è il meccanismo di tracciabilità che dovrà essere istituito. A tal fine, oltre alle misure di sicurezza applicate a livello nazionale, si dovrebbe prestare particolare attenzione alle possibilità di pseudonimizzazione di cui avvalersi per identificare i donatori e i riceventi (ad es. tipo di codificazione, possibilità di doppia codificazione, ecc.) e al mantenimento dell'interoperabilità con il sistema di identificazione dei tessuti e delle cellule.

| 41. | Il GEPD raccomanda di introdurre al riguardo, nell'articolo 25 della proposta di direttiva relativo alle misure di applicazione, un riferimento specifico recante modifica del paragrafo 1, lettera b) nel modo seguente: «procedure che assicurano la completa tracciabilità degli organi, comprese prescrizioni di etichettatura, salvaguardando al contempo la riservatezza dei dati di donatori e riceventi in tutto il processo di tracciabilità e mantenendo l'interoperabilità con il sistema di identificazione dei tessuti e delle cellule.» |
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41.

Il GEPD raccomanda di introdurre al riguardo, nell'articolo 25 della proposta di direttiva relativo alle misure di applicazione, un riferimento specifico recante modifica del paragrafo 1, lettera b) nel modo seguente: «procedure che assicurano la completa tracciabilità degli organi, comprese prescrizioni di etichettatura, salvaguardando al contempo la riservatezza dei dati di donatori e riceventi in tutto il processo di tracciabilità e mantenendo l'interoperabilità con il sistema di identificazione dei tessuti e delle cellule.»

Scambi di organi con paesi terzi

| 42. | Le esigenze di sicurezza sono ancora più importanti quando i dati vengono scambiati con paesi terzi che non riescono sempre a garantire un livello di protezione dei dati adeguato. Agli articoli 25 e 26 la direttiva 95/46/CE stabilisce un regime specifico per il trasferimento di dati personali verso paesi terzi. Il GEPD è consapevole del fatto che gli obblighi in materia di protezione dei dati non dovrebbero ostacolare il rapido ed efficace trasferimento di organi, che è una necessità per il sistema di donazione degli organi ma spesso anche una questione di vita o di morte. Bisognerebbe pertanto esplorare le possibilità di autorizzare i trasferimenti anche quando nel paese terzo in questione manchi in generale un livello di protezione dei dati adeguato. Si dovrebbe tener conto del fatto che, a causa del carattere indiretto dell'identificazione delle persone fisiche a livello transfrontaliero, unitamente al fatto che la vigilanza globale sul sistema spetta alle autorità nazionali competenti, i rischi inerenti sono molto probabilmente inferiori a quelli che si presentano a livello nazionale (25). |
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42.

Le esigenze di sicurezza sono ancora più importanti quando i dati vengono scambiati con paesi terzi che non riescono sempre a garantire un livello di protezione dei dati adeguato. Agli articoli 25 e 26 la direttiva 95/46/CE stabilisce un regime specifico per il trasferimento di dati personali verso paesi terzi. Il GEPD è consapevole del fatto che gli obblighi in materia di protezione dei dati non dovrebbero ostacolare il rapido ed efficace trasferimento di organi, che è una necessità per il sistema di donazione degli organi ma spesso anche una questione di vita o di morte. Bisognerebbe pertanto esplorare le possibilità di autorizzare i trasferimenti anche quando nel paese terzo in questione manchi in generale un livello di protezione dei dati adeguato. Si dovrebbe tener conto del fatto che, a causa del carattere indiretto dell'identificazione delle persone fisiche a livello transfrontaliero, unitamente al fatto che la vigilanza globale sul sistema spetta alle autorità nazionali competenti, i rischi inerenti sono molto probabilmente inferiori a quelli che si presentano a livello nazionale (25).

| 43. | A tal fine, il GEPD ritiene che l'autorità competente, responsabile dell'autorizzazione di tali trasferimenti, si debba consultare con l'autorità nazionale preposta alla protezione dei dati per mettere a punto, alla luce delle possibili deroghe di cui all'articolo 26 della direttiva 95/46/CE, la struttura necessaria per il trasferimento sicuro, ma anche rapido ed efficace, dei dati relativi agli organi verso e da paesi terzi. Il GEPD raccomanda di introdurre un riferimento al riguardo nell' articolo 21 sugli scambi di organi con i paesi terzi oppure nel corrispondente considerando 15. |
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43.

A tal fine, il GEPD ritiene che l'autorità competente, responsabile dell'autorizzazione di tali trasferimenti, si debba consultare con l'autorità nazionale preposta alla protezione dei dati per mettere a punto, alla luce delle possibili deroghe di cui all'articolo 26 della direttiva 95/46/CE, la struttura necessaria per il trasferimento sicuro, ma anche rapido ed efficace, dei dati relativi agli organi verso e da paesi terzi. Il GEPD raccomanda di introdurre un riferimento al riguardo nell' articolo 21 sugli scambi di organi con i paesi terzi oppure nel corrispondente considerando 15.

Misure di applicazione

| 44. | Come osservazione finale, il GEPD esorta il legislatore a provvedere affinché, per quanto riguarda l'articolo 25, in tutti i casi in cui vengano prese in considerazione misure di applicazione che pregiudicano la protezione e la sicurezza dei dati, siano consultate tutte le parti interessate, compreso il GEPD e il Gruppo dell'articolo 29. |
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44.

Come osservazione finale, il GEPD esorta il legislatore a provvedere affinché, per quanto riguarda l'articolo 25, in tutti i casi in cui vengano prese in considerazione misure di applicazione che pregiudicano la protezione e la sicurezza dei dati, siano consultate tutte le parti interessate, compreso il GEPD e il Gruppo dell'articolo 29.

V.   CONCLUSIONI

| 45. | Il GEPD ha preso atto dell'iniziativa di garantire standard elevati di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti, che può essere considerata parte dell'approccio globale della CE verso la definizione di standard comuni per promuovere la disponibilità transfrontaliera di servizi di assistenza sanitaria in tutta Europa. |
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45.

Il GEPD ha preso atto dell'iniziativa di garantire standard elevati di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti, che può essere considerata parte dell'approccio globale della CE verso la definizione di standard comuni per promuovere la disponibilità transfrontaliera di servizi di assistenza sanitaria in tutta Europa.

| 46. | La proposta ha già preso in considerazione le esigenze di protezione dei dati sia per i donatori di organi che per i riceventi, con particolare riguardo alla prescrizione intesa a mantenere la riservatezza circa l'identità. Il GEPD si rammarica tuttavia che alcune disposizioni siano vaghe, ambigue o generiche e raccomanda perciò una serie di modifiche per rendere più incisivo il contenuto della proposta in materia di protezione dei dati. |
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46.

La proposta ha già preso in considerazione le esigenze di protezione dei dati sia per i donatori di organi che per i riceventi, con particolare riguardo alla prescrizione intesa a mantenere la riservatezza circa l'identità. Il GEPD si rammarica tuttavia che alcune disposizioni siano vaghe, ambigue o generiche e raccomanda perciò una serie di modifiche per rendere più incisivo il contenuto della proposta in materia di protezione dei dati.

| 47. | In primo luogo, il GEPD rileva la contraddizione esistente tra il concetto di tracciabilità e quello di anonimato presenti nella proposta. Raccomanda, a questo proposito, specifiche modifiche di carattere linguistico in alcune parti della proposta (considerando 16, articolo 10, paragrafo 2 e articolo 17) allo scopo di evitare le ambiguità ed esprimere in modo esplicito che i dati non sono anonimi, ma dovrebbero essere trattati secondo norme rigorose di riservatezza e sicurezza. |
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47.

In primo luogo, il GEPD rileva la contraddizione esistente tra il concetto di tracciabilità e quello di anonimato presenti nella proposta. Raccomanda, a questo proposito, specifiche modifiche di carattere linguistico in alcune parti della proposta (considerando 16, articolo 10, paragrafo 2 e articolo 17) allo scopo di evitare le ambiguità ed esprimere in modo esplicito che i dati non sono anonimi, ma dovrebbero essere trattati secondo norme rigorose di riservatezza e sicurezza.

| 48. | Raccomanda inoltre di porre più enfasi sulla necessità di adottare rigorose misure di sicurezza a livello nazionale. Si potrebbe a tal fine aggiungere un secondo paragrafo all'articolo 16, che illustri i principi basilari intesi a garantire la sicurezza a livello di Stati membri e li precisi ulteriormente nell'ambito delle misure di applicazione previste all'articolo 25, paragrafo 1. Tra i principi di sicurezza proposti figurano:






  a) | l'adozione di una politica di sicurezza dell'informazione per garantire la riservatezza, l'integrità, l'attendibilità e la disponibilità dei dati personali dei donatori e dei riceventi; |
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48.

Raccomanda inoltre di porre più enfasi sulla necessità di adottare rigorose misure di sicurezza a livello nazionale. Si potrebbe a tal fine aggiungere un secondo paragrafo all'articolo 16, che illustri i principi basilari intesi a garantire la sicurezza a livello di Stati membri e li precisi ulteriormente nell'ambito delle misure di applicazione previste all'articolo 25, paragrafo 1. Tra i principi di sicurezza proposti figurano:

a)

l'adozione di una politica di sicurezza dell'informazione per garantire la riservatezza, l'integrità, l'attendibilità e la disponibilità dei dati personali dei donatori e dei riceventi;

| b) | la definizione di un'apposita politica di riservatezza e controllo dell'accesso unitamente a garanzie di riservatezza dei dati per le persone che intervengono nel trattamento; |
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b)

la definizione di un'apposita politica di riservatezza e controllo dell'accesso unitamente a garanzie di riservatezza dei dati per le persone che intervengono nel trattamento;

| c) | l'esame dei meccanismi di sicurezza delle banche dati nazionali, che siano basati sul principio della «tutela della vita privata fin dalla fase di progettazione»; |
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c)

l'esame dei meccanismi di sicurezza delle banche dati nazionali, che siano basati sul principio della «tutela della vita privata fin dalla fase di progettazione»;

| d) | l'istituzione di procedure per tutelare il diritto di donatori e riceventi alla protezione dei dati, specie i diritti di accesso e rettifica nonché il diritto all'informazione, prestando particolare attenzione ai casi dei donatori che intendono revocare il proprio consenso o non sono accettati come donatori; |
| --- | --- |

d)

l'istituzione di procedure per tutelare il diritto di donatori e riceventi alla protezione dei dati, specie i diritti di accesso e rettifica nonché il diritto all'informazione, prestando particolare attenzione ai casi dei donatori che intendono revocare il proprio consenso o non sono accettati come donatori;

| e) | l'adozione di misure per garantire l'integrità e l'ininterrotta disponibilità dei dati; |
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e)

l'adozione di misure per garantire l'integrità e l'ininterrotta disponibilità dei dati;

| f) | la garanzia di controllo sistematico e verifiche indipendenti delle politiche di sicurezza in atto. |
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f)

la garanzia di controllo sistematico e verifiche indipendenti delle politiche di sicurezza in atto.

| 49. | In merito allo scambio transfrontaliero di organi il GEPD raccomanda che nel considerando 17 della proposta si menzioni la necessità di armonizzare le politiche di sicurezza dell'informazione tra gli Stati membri. Si dovrebbe inoltre prestare particolare attenzione alle possibilità di pseudonimizzazione di cui avvalersi per identificare donatori e riceventi e al mantenimento dell'interoperabilità con il sistema di identificazione dei tessuti e delle cellule. Il GEPD raccomanda di introdurre un riferimento specifico al riguardo nell'articolo 25, paragrafo 1, lettera b) della proposta. |
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49.

In merito allo scambio transfrontaliero di organi il GEPD raccomanda che nel considerando 17 della proposta si menzioni la necessità di armonizzare le politiche di sicurezza dell'informazione tra gli Stati membri. Si dovrebbe inoltre prestare particolare attenzione alle possibilità di pseudonimizzazione di cui avvalersi per identificare donatori e riceventi e al mantenimento dell'interoperabilità con il sistema di identificazione dei tessuti e delle cellule. Il GEPD raccomanda di introdurre un riferimento specifico al riguardo nell'articolo 25, paragrafo 1, lettera b) della proposta.

| 50. | Quanto agli scambi di organi con paesi terzi, il GEPD raccomanda di precisare all'articolo 21 o nel corrispondente considerando 15 della proposta che l'autorità competente si consulti con l'autorità nazionale preposta alla protezione dei dati onde mettere a punto la struttura necessaria per un trasferimento sicuro, ma anche rapido ed efficace, dei dati relativi agli organi verso e da paesi terzi. |
| --- | --- |

50.

Quanto agli scambi di organi con paesi terzi, il GEPD raccomanda di precisare all'articolo 21 o nel corrispondente considerando 15 della proposta che l'autorità competente si consulti con l'autorità nazionale preposta alla protezione dei dati onde mettere a punto la struttura necessaria per un trasferimento sicuro, ma anche rapido ed efficace, dei dati relativi agli organi verso e da paesi terzi.

| 51. | Infine, il GEPD raccomanda che in tutti i casi in cui vengano prese in considerazione misure di applicazione che pregiudicano la protezione e la sicurezza dei dati siano consultate tutte le parti interessate, compreso il GEPD stesso e il Gruppo dell'articolo 29. |
| --- | --- |

51.

Infine, il GEPD raccomanda che in tutti i casi in cui vengano prese in considerazione misure di applicazione che pregiudicano la protezione e la sicurezza dei dati siano consultate tutte le parti interessate, compreso il GEPD stesso e il Gruppo dell'articolo 29.

Fatto a Bruxelles, il 5 marzo 2009.

Peter HUSTINX

Garante europeo della protezione dei dati

---

(1)  COM(2008) 818 definitivo.

1

(2)  Tale quadro legislativo comprende le direttive 2002/98/CE, 2004/33/CE, 2005/61/CE e 2005/62/CE per il sangue e gli emoprodotti e le direttive 2004/23/CE, 2006/17/CE e 2006/86/CE per i tessuti e le cellule umani.

2

(3)  Si veda anche la proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera, COM(2008) 414 definitivo.

3

(4)  Parere del GEPD del 2 dicembre 2008 sulla proposta di direttiva concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera.

4

(5)  Gruppo dell'articolo 29 (per la tutela delle persone con riguardo al trattamento dei dati personali), parere 4/2007 sul concetto di dati personali, pag. 9.

5

(6)  Raccomandazione Rec(2006) 4 del Comitato dei ministri del Consiglio d'Europa agli Stati membri relativa alla ricerca sul materiale biologico di origine umana.

6

(7)  Articolo 3, punto i) della raccomandazione Rec(2006) 4.

7

(8)  Gruppo dell'articolo 29 (per la tutela delle persone con riguardo al trattamento dei dati personali), parere 4/2007, pag. 18.

8

(9)  Articolo 3, punto ii) della raccomandazione Rec(2006) 4.

9

(10)  Poiché i donatori di organi sono spesso donatori di tessuti, è necessario rintracciare e segnalare qualsiasi reazione avversa imprevista anche nel sistema di vigilanza sui tessuti ed è quindi richiesta l'interoperabilità con il metodo di identificazione indiretta usato in tale sistema. Cfr. direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani, GU L 102/48 del 7.4.2004 e direttiva 2006/86/CE della Commissione del 24 ottobre 2006 che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani, GU L 294/32 del 25.10.2006.

10

(11)  Questo codice contiene un numero di identificazione unico per ciascuna donazione che, assieme all'istituto dei tessuti e all'identificazione del prodotto, consente di risalire ai donatori e ai riceventi. In particolare, ai sensi dell'articolo 10 della direttiva 2006/86/CE, «un codice unico europeo d’identificazione viene attribuito a tutti i materiali donati all’istituto dei tessuti, al fine di garantire un’adeguata identificazione del donatore e la rintracciabilità di tutti i materiali donati, nonché di fornire informazioni sulle caratteristiche e proprietà fondamentali dei tessuti e cellule.» Come indicato nell'allegato VII di tale direttiva, il codice consta di due parti: a) identificazione della donazione, con un numero unico d’identificazione della donazione e dell'istituto dei tessuti e b) identificazione del prodotto, che comprende il codice del prodotto, il numero specifico della sottopartita e la data di scadenza.

11

(12)  La stessa osservazione è anche stata fatta dal GEPD nei suoi commenti del 19 settembre 2006 relativi alla consultazione pubblica sulle future azioni dell'UE nel settore della donazione e del trapianto di organi.

12

(13)  Le sottolineature non figurano nell'originale.

13

(14)  Assicurare che l'informazione sia accessibile solo a coloro che sono autorizzati ad accedervi (definizione ISO, http://www.wikipedia.org).

14

(15)  Il termine «anonimizzazione», a seconda del contesto in cui è applicato, è talvolta riferito a dati indirettamente identificabili, come avviene per le statistiche. Ciò non è tuttavia corretto dal punto di vista della protezione dei dati, come il GEPD ha spiegato nei suoi pareri sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alle statistiche comunitarie della sanità pubblica e della salute e sicurezza sul luogo di lavoro [COM(2007) 46 definitivo] e sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alle statistiche europee [COM (2007) 625 definitivo].

15

(16)  Consiglio d'Europa, Protocollo addizionale alla Convenzione sui diritti dell'uomo e la biomedicina relativo al trapianto di organi e di tessuti di origine umana, Strasburgo, 24 gennaio 2002, cfr. http://conventions.coe.int/Treaty/ITA/v3DefaultITA.asp per il documento di ratifica. Si veda anche Consiglio d'Europa, Convenzione per la protezione dei diritti dell'uomo e della dignità dell'essere umano riguardo all'applicazione della biologia e della medicina: Convenzione sui diritti dell'uomo e sulla biomedicina, Oviedo, 4 aprile 1997, cfr.http://conventions.coe.int/Treaty/ITA/v3DefaultITA.asp per il documento di ratifica.

16

(17)  Il fatto di garantire che i dati siano «integri» o completi: condizione in cui i dati restano identici nelle varie operazioni (quali trasferimento, stoccaggio o estrazione), conservazione dei dati per il fine cui sono destinati o, relativamente alle operazioni specificate, aspettativa a priori della qualità dei dati. Più semplicemente, l'integrità dei dati è la garanzia che i dati siano coerenti e corretti (fonte: http://www.wikipedia.org); il fatto di garantire che le informazioni possano essere accessibili o modificabili solo da parte delle persone autorizzate (fonte: http://searchdatacenter.techtarget.com).

17

(18)  Responsabilità di rispondere delle proprie azioni; non disconoscibilità: il fatto di garantire che i dati siano stati inviati e ricevuti dalle parti che sostengono di averli inviati e ricevuti; garanzia che una parte di una controversia non possa disconoscere o contestare la validità di una dichiarazione (fonte: http://www.wikipedia.org).

18

(19)  Il grado di accessibilità immediata dei dati (fonte: http://www.pcmag.com).

19

(20)  Occorre rilevare che il semplice fatto che un organo sia trapiantato in un ricevente costituisce un dato personale sensibile riguardante la salute della persona in questione.

20

(21)  Donatori potenziali che non sono candidati donatori ideali, ma potrebbero essere presi in considerazione in particolari circostanze, ad es. per riceventi anziani. Cfr.: documento di lavoro dei servizi della Commissione che accompagna la proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti e la comunicazione della Commissione «Piano di azione per la donazione e il trapianto di organi (2009-2015): rafforzare la cooperazione tra gli Stati membri», valutazione di impatto, 8.12.2008.

21

(22)  Equivalente elettronico di una carta d'identità che autentica l'autore di una firma digitale (fonte: http://www.ffiec.gov/ffiecinfobase/booklets/e_banking/ebanking_04_appx_b_glossary.html).

22

(23)  Un'infrastruttura di certificazione a chiave pubblica (PKI) è un insieme di hardware, software, persone, politiche e procedure necessario per creare, gestire, conservare, distribuire e revocare certificati digitali (fonte: http://www.wikipedia.org).

23

(24)  Parere del GEPD del 2 dicembre 2008 sulla proposta di direttiva concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera.

24

(25)  Cfr. parere n. 4/2007 del Gruppo dell'articolo 29, pag. 18, sui dati pseudonimizzati e codificati.

25

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IV Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione

| 15.8.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 192/14 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 192/14

---

Tassi di cambio dell'euro (1)

14 agosto 2009

2009/C 192/03

1 euro =

| | Moneta | Tasso di cambio |
| --- | --- | --- |
| USD | dollari USA | 1,4294 |
| JPY | yen giapponesi | 135,61 |
| DKK | corone danesi | 7,4444 |
| GBP | sterline inglesi | 0,86160 |
| SEK | corone svedesi | 10,1835 |
| CHF | franchi svizzeri | 1,5267 |
| ISK | corone islandesi | |
| NOK | corone norvegesi | 8,6165 |
| BGN | lev bulgari | 1,9558 |
| CZK | corone ceche | 25,733 |
| EEK | corone estoni | 15,6466 |
| HUF | fiorini ungheresi | 269,20 |
| LTL | litas lituani | 3,4528 |
| LVL | lats lettoni | 0,7000 |
| PLN | zloty polacchi | 4,1240 |
| RON | leu rumeni | 4,2130 |
| TRY | lire turche | 2,1160 |
| AUD | dollari australiani | 1,6939 |
| CAD | dollari canadesi | 1,5509 |
| HKD | dollari di Hong Kong | 11,0784 |
| NZD | dollari neozelandesi | 2,0785 |
| SGD | dollari di Singapore | 2,0628 |
| KRW | won sudcoreani | 1 769,06 |
| ZAR | rand sudafricani | 11,5152 |
| CNY | renminbi Yuan cinese | 9,7688 |
| HRK | kuna croata | 7,3120 |
| IDR | rupia indonesiana | 14 246,96 |
| MYR | ringgit malese | 5,0279 |
| PHP | peso filippino | 68,695 |
| RUB | rublo russo | 45,1200 |
| THB | baht thailandese | 48,635 |
| BRL | real brasiliano | 2,6020 |
| MXN | peso messicano | 18,3544 |
| INR | rupia indiana | 68,9610 |

Moneta

Tasso di cambio

USD

dollari USA

1,4294

JPY

yen giapponesi

135,61

DKK

corone danesi

7,4444

GBP

sterline inglesi

0,86160

SEK

corone svedesi

10,1835

CHF

franchi svizzeri

1,5267

ISK

corone islandesi

NOK

corone norvegesi

8,6165

BGN

lev bulgari

1,9558

CZK

corone ceche

25,733

EEK

corone estoni

15,6466

HUF

fiorini ungheresi

269,20

LTL

litas lituani

3,4528

LVL

lats lettoni

0,7000

PLN

zloty polacchi

4,1240

RON

leu rumeni

4,2130

TRY

lire turche

2,1160

AUD

dollari australiani

1,6939

CAD

dollari canadesi

1,5509

HKD

dollari di Hong Kong

11,0784

NZD

dollari neozelandesi

2,0785

SGD

dollari di Singapore

2,0628

KRW

won sudcoreani

1 769,06

ZAR

rand sudafricani

11,5152

CNY

renminbi Yuan cinese

9,7688

HRK

kuna croata

7,3120

IDR

rupia indonesiana

14 246,96

MYR

ringgit malese

5,0279

PHP

peso filippino

68,695

RUB

rublo russo

45,1200

THB

baht thailandese

48,635

BRL

real brasiliano

2,6020

MXN

peso messicano

18,3544

INR

rupia indiana

68,9610

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(1)  Fonte: tassi di cambio di riferimento pubblicati dalla Banca centrale europea.

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INFORMAZIONI PROVENIENTI DAGLI STATI MEMBRI

| 15.8.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 192/15 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 192/15

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Estratto della decisione relativa a misure di risanamento applicate al Banco Privado Português, S.A. adottata a norma dell'articolo 3 della direttiva 2001/24/CE, del Parlamento europeo e del Consiglio, in materia di risanamento e liquidazione degli enti creditizi

2009/C 192/04

Pubblicazione ai sensi dell'articolo 6 della suddetta direttiva e dell'articolo 18 del decreto legge n. 199/2006 del 25 ottobre 2006

Il Banco de Portugal, autorità amministrativa competente in materia di risanamento degli enti creditizi ai sensi dell'articolo 2, sesto trattino, della direttiva 2001/24/CE, considerato che il Banco Privado Português, S.A. aveva ricevuto ordine di rivedere e riformulare il piano di risanamento precedentemente presentato e che occorre concedere al suddetto Banco Privado un ulteriore periodo di tempo perché porti a termine il suo mandato, il 26 maggio 2009 ha deciso di prorogare al 1o settembre 2009 la dispensa dall'onorare senza indugio gli obblighi precedentemente contratti dal Banco Privado Português, S.A., in conformità all'articolo 3 della direttiva e all'articolo 145, paragrafo 1, lettera b) e al paragrafo 3 del Regime Geral das Instituições de Crédito e Sociedades Financeiras, approvato con decreto legge n. 298/92 del 31 dicembre 1992 (e modificato da leggi successive). Si farà uso della suddetta dispensa ai fini della ristrutturazione e del risanamento della banca, fatte salve le necessarie spese di gestione corrente.

È possibile ricorrere contro la decisione sopra indicata avviando un'azione amministrativa davanti al tribunale amministrativo di Lisbona, Rua Filipe Folque, n.o 12-A, 1.o, Lisbona, entro 90 giorni a decorrere dalla notifica o dalla pubblicazione della presente comunicazione.

Il Segretario dei Consigli

Paulo Ernesto CARVALHO AMORIM

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| 15.8.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 192/16 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 192/16

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Estratto della sentenza relativa a Kaupthing Bank hf. in applicazione della direttiva 2001/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, in materia di risanamento e liquidazione degli enti creditizi

2009/C 192/05

Invito all'insinuazione di un credito — Termini da osservare

Con sentenza della Corte distrettuale di Reykjavik del 24 novembre 2008, Kaupthing Bank hf. ID-No. 560882-0419, Borgartun 19, 105 Reykjavik, ICELAND, ha ottenuto una moratoria sui pagamenti fino al 13 febbraio 2009. Il 19 febbraio la moratoria è stata prorogata fino a venerdì 13 novembre 2009. In conformità con la disposizione transitoria II della legge n. 44/2009 che modifica la legge n. 161/2002, la Corte distrettuale di Reykjavik ha nominato il 25 maggio 2009 un consiglio di liquidazione della banca che si occuperà in particolare dei crediti nei confronti della banca durante il periodo della moratoria e successivamente all'inizio del procedimento di liquidazione, una volta terminata la moratoria.

La data di riferimento per il procedimento di liquidazione è il 15 novembre 2008, in conformità con la disposizione transitoria III della legge n. 44/2009 che modifica la legge n. 161/2002. La data d'inizio per la trattazione delle istanze creditizie si baserà sull'entrata in vigore della legge n. 44/2009, vale a dire il 22 aprile 2009, conformemente al comma 2 della disposizione transitoria II della legge n. 44/2009.

Tutte le parti che reclamano il pagamento di debiti o di altri diritti nei confronti di Kaupthing Bank hf. o di attivi controllati dalla banca sono invitate con la presente a trasmettere i loro crediti per iscritto al consiglio di liquidazione della banca entro sei mesi dalla prima pubblicazione del presente annuncio nella Gazzetta ufficiale islandese il 30 giugno 2009. Di conseguenza il termine ultimo per la trasmissione delle istanze creditizie è il 30 dicembre 2009. Le istanze creditizie devono essere presentate al consiglio di liquidazione entro il termine indicato e devono essere conformi alle istruzioni di cui all'articolo 117, paragrafi 2 e 3, della legge fallimentare n. 21/1991.

Tali istanze sono inviate per posta al seguente indirizzo:

| The Winding-up Committee (Consiglio di liquidazione) of Kaupthing Bank hf. |
| --- |
| Borgartun 19 |
| 105 Reykjavik |
| ICELAND |

The Winding-up Committee (Consiglio di liquidazione) of Kaupthing Bank hf.

Borgartun 19

105 Reykjavik

ICELAND

Conformemente alle disposizioni precedentemente menzionate i creditori devono indicare nelle loro istanze la posizione del credito alla data del 22 aprile 2009.

I crediti in valuta estera devono essere espressi nella stessa valuta. I creditori di uno Stato membro dello Spazio economico europeo o dell'Associazione europea di libero scambio possono presentare istanze creditizie nella lingua di tale Stato, accompagnate dalla traduzione in islandese. È tuttavia possibile presentare un'istanza in inglese senza la traduzione in islandese. Gli altri creditori possono trasmettere le proprie istanze creditizie in islandese o in inglese.

L'istanza creditizia che non è stata trasmessa entro il termine summenzionato è considerata nulla in base all'articolo 118 della legge fallimentare n. 21/1991 e quindi la si considera cancellata nei confronti di Kaupthing Bank hf. fatta salva l'applicazione delle deroghe di cui ai punti 1-6 dell'articolo summenzionato.

La presentazione di un'istanza creditizia da parte di un creditore presuppone il suo accordo alla rimozione della riservatezza (segreto bancario) relativa al credito in questione.

Venerdì 29 gennaio 2010 alle ore 10 presso l'Hilton Hotel Nordica, Sudurlandsbraut 2, 108 Reykjavik, ICELAND, si terrà una riunione dei creditori. Si invitano a partecipare alla riunione le parti che avranno presentato istanze creditizie nei confronti della banca. Questa riunione permetterà di analizzare l'elenco delle istanze creditizie trasmesse e la decisione del consiglio di liquidazione in merito al loro riconoscimento se disponibile a tale data. L'elenco delle istanze creditizie pervenute sarà messo a disposizione delle parti che avranno presentato istanze creditizie nei confronti della banca almeno una settimana prima della data della riunione summenzionata.

Ulteriori informazioni sulla presentazione di istanze creditizie e sulla loro trattazione sono consultabili sul sito web della banca http://www.kaupthing.com. Il consiglio di liquidazione invita i creditori:

| a) | a comunicare il loro indirizzo di posta elettronica o quello dei loro agenti al momento della presentazione dell'istanza; |
| --- | --- |

a)

a comunicare il loro indirizzo di posta elettronica o quello dei loro agenti al momento della presentazione dell'istanza;

| b) | ad indicare le loro coordinate bancarie per agevolare eventuali pagamenti. |
| --- | --- |

b)

ad indicare le loro coordinate bancarie per agevolare eventuali pagamenti.

I creditori sono incoraggiati a presentare le loro istanze quanto prima, entro il termine summenzionato.

Reykjavík, 6 luglio 2009

Il consiglio di liquidazione di Kaupthing Bank hf.

David B. GISLASON, procuratore della Corte distrettuale

Feldis L. OSKARSDOTTIR, procuratore della Corte distrettuale

Olafur GARDARSSON, procuratore della Corte suprema

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V Avvisi

PROCEDIMENTI RELATIVI ALL'ATTUAZIONE DELLA POLITICA DELLA CONCORRENZA

Commissione

| 15.8.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 192/18 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 192/18

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Notifica preventiva di una concentrazione

(Caso COMP/M.5603 — ENI/TEC)

Caso ammissibile alla procedura semplificata

(Testo rilevante ai fini del SEE)

2009/C 192/06

| 1. | In data 7 agosto 2009 è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1). Con tale operazione l'impresa ENI S.p.A. («ENI», Italia) acquisisce, ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del succitato regolamento, il controllo esclusivo dell’insieme dell’impresa Toscana Energia Clienti S.p.A. («TEC», Italia), controllata congiuntamente da ENI e da Toscana Energia S.p.A. («Toscana Energia», Italia), mediante acquisto di azioni. |
| --- | --- |

1.

In data 7 agosto 2009 è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1). Con tale operazione l'impresa ENI S.p.A. («ENI», Italia) acquisisce, ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del succitato regolamento, il controllo esclusivo dell’insieme dell’impresa Toscana Energia Clienti S.p.A. («TEC», Italia), controllata congiuntamente da ENI e da Toscana Energia S.p.A. («Toscana Energia», Italia), mediante acquisto di azioni.

| 2. | Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:






  — | ENI: impresa italiana operante nell'esplorazione, produzione, fornitura, trasporto, stoccaggio, distribuzione e commercio di gas naturale, esplorazione e produzione di petrolio, |
| --- | --- | --- |

2.

Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:

—

ENI: impresa italiana operante nell'esplorazione, produzione, fornitura, trasporto, stoccaggio, distribuzione e commercio di gas naturale, esplorazione e produzione di petrolio,

| — | TEC: impresa italiana operante nella fornitura di gas naturale esclusivamente in Toscana. |
| --- | --- |

—

TEC: impresa italiana operante nella fornitura di gas naturale esclusivamente in Toscana.

| 3. | A seguito di un esame preliminare la Commissione ritiene che la concentrazione notificata possa rientrare nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 139/2004. Tuttavia, si riserva la decisione finale al riguardo. Si rileva che, ai sensi della comunicazione della Commissione concernente una procedura semplificata per l'esame di determinate concentrazioni a norma del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (2), il presente caso potrebbe soddisfare le condizioni per l'applicazione della procedura di cui alla comunicazione stessa. |
| --- | --- |

3.

A seguito di un esame preliminare la Commissione ritiene che la concentrazione notificata possa rientrare nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 139/2004. Tuttavia, si riserva la decisione finale al riguardo. Si rileva che, ai sensi della comunicazione della Commissione concernente una procedura semplificata per l'esame di determinate concentrazioni a norma del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (2), il presente caso potrebbe soddisfare le condizioni per l'applicazione della procedura di cui alla comunicazione stessa.

| 4. | La Commissione invita i terzi interessati a presentare eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta.
  Le osservazioni devono pervenire alla Commissione entro dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione per fax (+32 22964301 o 22967244) o per posta, indicando il riferimento COMP/M.5603 — ENI/TEC, al seguente indirizzo:





  Commissione europea |
| --- | --- |
| Direzione generale della Concorrenza |
| Protocollo Concentrazioni |
| J-70 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

La Commissione invita i terzi interessati a presentare eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta.

Le osservazioni devono pervenire alla Commissione entro dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione per fax (+32 22964301 o 22967244) o per posta, indicando il riferimento COMP/M.5603 — ENI/TEC, al seguente indirizzo:

Commissione europea

Direzione generale della Concorrenza

Protocollo Concentrazioni

J-70

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  GU L 24 del 29.1.2004, pag. 1.

(2)  GU C 56 del 5.3.2005, pag. 32.

---

| 15.8.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 192/19 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 192/19

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Notifica preventiva di una concentrazione

(Caso COMP/M.5609 — ISP/RDM/Manucor)

Caso ammissibile alla procedura semplificata

(Testo rilevante ai fini del SEE)

2009/C 192/07

| 1. | In data 7 agosto 2009, è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1). Con tale operazione le imprese Intesa San Paolo S.p.A. («ISP», Italia) e Reno de Medici («RDM», Italia) acquisiscono, ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del succitato regolamento, il controllo comune delle impresa Manucor S.p.A. («Manucor», Italia), attualmente sotto il controllo esclusivo di Equinox Investment S.c.p.A («Equinox», Lussemburgo), mediante acquisto di quote. |
| --- | --- |

1.

In data 7 agosto 2009, è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1). Con tale operazione le imprese Intesa San Paolo S.p.A. («ISP», Italia) e Reno de Medici («RDM», Italia) acquisiscono, ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del succitato regolamento, il controllo comune delle impresa Manucor S.p.A. («Manucor», Italia), attualmente sotto il controllo esclusivo di Equinox Investment S.c.p.A («Equinox», Lussemburgo), mediante acquisto di quote.

| 2. | Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:






  — | ISP: servizi bancari a livello nazionale e internazionale, |
| --- | --- | --- |

2.

Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:

—

ISP: servizi bancari a livello nazionale e internazionale,

| — | RDM: produzione e vendita di cartoncino ricavato da materiale riciclato, |
| --- | --- |

—

RDM: produzione e vendita di cartoncino ricavato da materiale riciclato,

| — | Manucor: produzione e vendita di film di polipropilene biorientato (BOPP). |
| --- | --- |

—

Manucor: produzione e vendita di film di polipropilene biorientato (BOPP).

| 3. | A seguito di un esame preliminare la Commissione ritiene che la concentrazione notificata possa rientrare nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 139/2004. Tuttavia, si riserva la decisione finale al riguardo. Si rileva che, ai sensi della comunicazione della Commissione concernente una procedura semplificata per l'esame di determinate concentrazioni a norma del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (2), il presente caso potrebbe soddisfare le condizioni per l'applicazione della procedura di cui alla comunicazione stessa. |
| --- | --- |

3.

A seguito di un esame preliminare la Commissione ritiene che la concentrazione notificata possa rientrare nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 139/2004. Tuttavia, si riserva la decisione finale al riguardo. Si rileva che, ai sensi della comunicazione della Commissione concernente una procedura semplificata per l'esame di determinate concentrazioni a norma del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (2), il presente caso potrebbe soddisfare le condizioni per l'applicazione della procedura di cui alla comunicazione stessa.

| 4. | La Commissione invita i terzi interessati a presentare eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta.
  Le osservazioni devono pervenire alla Commissione entro dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione per fax (+32 22964301 o 22967244) o per posta, indicando il riferimento COMP/M.5609 — ISP/RDM/Manucor, al seguente indirizzo:





  Commissione europea |
| --- | --- |
| Direzione generale della Concorrenza |
| Protocollo Concentrazioni |
| J-70 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

La Commissione invita i terzi interessati a presentare eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta.

Le osservazioni devono pervenire alla Commissione entro dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione per fax (+32 22964301 o 22967244) o per posta, indicando il riferimento COMP/M.5609 — ISP/RDM/Manucor, al seguente indirizzo:

Commissione europea

Direzione generale della Concorrenza

Protocollo Concentrazioni

J-70

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  GU L 24 del 29.1.2004, pag. 1.

(2)  GU C 56 del 5.3.2005, pag. 32.

---

ALTRI ATTI

Commissione

| 15.8.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 192/20 |
| --- | --- | --- | --- |

15.8.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 192/20

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Avviso destinato alle persone ed entità aggiunte agli elenchi di cui agli articoli 11 e 15 del regolamento (CE) n. 194/2008 del Consiglio, che proroga e intensifica le misure restrittive nei confronti della Birmania/Myanmar e abroga il regolamento (CE) n. 817/2006, in forza del regolamento (CE) n. 747/2009 della Commissione

2009/C 192/08

Nella posizione comune 2009/615/PESC, il Consiglio dell’Unione europea ha deciso di modificare ulteriormente determinati allegati della posizione comune 2006/318/PESC (1), avendo stabilito che:

| 1) | Le persone, le entità e gli organismi elencati nell’allegato VI del regolamento (CE) n. 194/2008 sono:






  a) | singoli membri del governo della Birmania/Myanmar; o |
| --- | --- | --- |

1)

Le persone, le entità e gli organismi elencati nell’allegato VI del regolamento (CE) n. 194/2008 sono:

a)

singoli membri del governo della Birmania/Myanmar; o

| b) | persone fisiche o giuridiche, entità o organismi a questi associati, come indicato all'articolo 4, paragrafo 1, e all'articolo 5, paragrafo 1, della posizione comune 2006/318/PESC. |
| --- | --- |

b)

persone fisiche o giuridiche, entità o organismi a questi associati, come indicato all'articolo 4, paragrafo 1, e all'articolo 5, paragrafo 1, della posizione comune 2006/318/PESC.

| 2) | Le persone giuridiche, le entità e gli organismi elencati nell’allegato VII sono:






  a) | imprese possedute o controllate dal governo della Birmania/Myanmar oppure enti pubblici, società, comprese le imprese di diritto privato in cui le autorità pubbliche detengono una quota di maggioranza, e agenzie di tale Stato; |
| --- | --- | --- |

2)

Le persone giuridiche, le entità e gli organismi elencati nell’allegato VII sono:

a)

imprese possedute o controllate dal governo della Birmania/Myanmar oppure enti pubblici, società, comprese le imprese di diritto privato in cui le autorità pubbliche detengono una quota di maggioranza, e agenzie di tale Stato;

| b) | imprese possedute o controllate dai singoli membri del governo della Birmania/Myanmar oppure persone fisiche o giuridiche, entità o organismi ad essi associati; |
| --- | --- |

b)

imprese possedute o controllate dai singoli membri del governo della Birmania/Myanmar oppure persone fisiche o giuridiche, entità o organismi ad essi associati;

| c) | persone giuridiche, entità o organismi posseduti o controllati da, oppure operanti per conto o a nome di, imprese di cui alle lettere a) o b). |
| --- | --- |

c)

persone giuridiche, entità o organismi posseduti o controllati da, oppure operanti per conto o a nome di, imprese di cui alle lettere a) o b).

La Commissione ha pertanto adottato, a norma dell’articolo 18, paragrafo 1, lettera b) del regolamento (CE) n. 194/2008 del Consiglio (2), il regolamento (CE) n. 747/2009 della Commissione (3), che modifica gli allegati VI e VII del regolamento (CE) n. 194/2008.

Il regolamento (CE) n. 194/2008 prevede:

| 1) | il congelamento di tutti i fondi e di altre attività finanziarie e risorse economiche di proprietà delle persone, dei gruppi e delle entità di cui all'allegato VI e il divieto di mettere a loro disposizione, direttamente o indirettamente, fondi, altre attività finanziarie e risorse economiche; |
| --- | --- |

1)

il congelamento di tutti i fondi e di altre attività finanziarie e risorse economiche di proprietà delle persone, dei gruppi e delle entità di cui all'allegato VI e il divieto di mettere a loro disposizione, direttamente o indirettamente, fondi, altre attività finanziarie e risorse economiche;

| 2) | il divieto di nuovi investimenti a favore delle imprese, delle persone giuridiche, delle entità e degli organismi di cui all'allegato VII. |
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2)

il divieto di nuovi investimenti a favore delle imprese, delle persone giuridiche, delle entità e degli organismi di cui all'allegato VII.

Si segnala alle persone, alle entità e agli organismi che figurano nell'allegato VI che esiste la possibilità di chiedere alle autorità competenti degli Stati membri, accedendo ai siti web di cui all'elenco dell'allegato IV del regolamento (CE) n. 194/2008, l'autorizzazione di utilizzare i fondi congelati per soddisfare bisogni fondamentali o per effettuare pagamenti specifici ai sensi dell'articolo 13 del regolamento.

Le persone, le entità e gli organismi che figurano negli elenchi del regolamento (CE) n. 194/2008 del Consiglio, ulteriormente modificato dal regolamento (CE) n. 747/2009 della Commissione, possono presentare in qualsiasi momento al Consiglio dell’Unione europea, unitamente a tutti i documenti giustificativi, una richiesta di riesame della decisione di inserirli o di mantenerli negli elenchi di cui sopra. La richiesta deve essere inviata al seguente indirizzo:

| Consiglio dell’Unione europea |
| --- |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Consiglio dell’Unione europea

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Le persone, le entità e gli organismi aggiunti agli allegati VI o VII del regolamento (CE) n. 194/2008 del Consiglio mediante la posizione comune 2009/615/PESC e il regolamento (CE) n. 747/2009 della Commissione possono comunicare alla Commissione le proprie osservazioni sul loro inserimento nell’elenco. La comunicazione deve essere inviata al seguente indirizzo:

| Commissione europea |
| --- |
| «Misure restrittive» |
| Rue de la Loi/Wetstraat 200 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Commissione europea

«Misure restrittive»

Rue de la Loi/Wetstraat 200

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Le richieste saranno esaminate al momento del loro ricevimento. A questo proposito, si segnala alle persone e alle entità interessate che il Consiglio riesamina costantemente gli elenchi, conformemente all'articolo 9 della posizione comune 2006/318/PESC.

Si segnala inoltre alle persone e alle entità interessate che è possibile impugnare il regolamento (CE) n. 747/2009 della Commissione dinanzi al Tribunale di primo grado delle Comunità europee, alle condizioni di cui all'articolo 230, paragrafi 4 e 5, del trattato che istituisce la Comunità europea.

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(1)  GU L 116 del 29.4.2006, pag. 77. Posizione comune modificata da ultimo dalla posizione comune 2009/615/PESC (GU L 210 del 14.8.2009, pag. 38).

(2)  GU L 66 del 10.3.2008, pag. 1.

(3)  GU L 212 del 15.8.2009, pag. 10.

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