# Europeiska unionens C 163/2009

| | ISSN 1725-2504
  doi:10.3000/17252504.C_2009.163.swe |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | C 163 |
| | |
| Svensk utgåva | Meddelanden och upplysningar | 52 årgången15 juli 2009 |

ISSN 1725-2504

doi:10.3000/17252504.C_2009.163.swe

Europeiska unionens

officiella tidning

C 163

Svensk utgåva

Meddelanden och upplysningar

52 årgången15 juli 2009

---

| Informationsnummer | Innehållsförteckning | Sida |
| --- | --- | --- |
| | IV   Upplysningar |
| | UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER OCH ORGAN |
| | Kommissionen |
| 2009/C 163/01 | Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2009/C 163/02 | Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)
   (
  1
  ) | 6 |

Informationsnummer

Innehållsförteckning

Sida

IV   Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER OCH ORGAN

Kommissionen

2009/C 163/01

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)
   (
  1
  )

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)

1

1

2009/C 163/02

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)
   (
  1
  )

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)

1

6

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES |

---

(1)   Text av betydelse för EES

1

| SV | |
| --- | --- |

SV

---

IV Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER OCH ORGAN

Kommissionen

| 15.7.2009 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 163/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.7.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 163/1

---

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation

(Text av betydelse för EES)

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)

2009/C 163/01

| Europeiskt standardiseringsorgan (1) | Titel på och hänvisning till standarden
  (samt referensdokument) | Första offentliggörandet EGT/EUT | Hänvisning till den ersatta standarden | Datum då den ersatta standarden upphör att ge presumtion om överensstämmelse
  Anm. 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Symboler för märkning av medicintekniska produkter | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Anmärkning 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Information som ska tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Anmärkning 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 1: Utvärdering och provning (ISO 10993-1:2003) | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002) | 23.1.2003 | EN 30993-4:1993
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 5: Prövning av cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:1999) | 9.10.1999 | EN 30993-5:1994
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 6: Prövning för lokala reaktioner efter implantation (ISO 10993-6:2007) | 9.8.2007 | EN 30993-6:1994
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:1999) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 10: Prövning för irritation och fördröjd sensibilisering (ISO 10993-10:2002) | 23.1.2003 | EN ISO 10993-10:1995
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 11: Prövning för systemisk toxicitet (ISO 10993-11:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 10993-11:1995
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 10993-12:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 13: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:1998) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (ISO 10993-16:1997) | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 18: Kemisk karakterisering av material (ISO 10993-18:2005) | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Etylenoxid – Del 1: Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocessen (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Anmärkning 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 2: Fastställande av steriliseringsdos (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 2: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med etylenoxid (ISO 11138-2:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 3: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med fuktig värme (ISO 11138-3:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2005) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Förpackningar för medicintekniska produkter som ska steriliseras – Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem (ISO 11607-1:2006) | 7.9.2006 | EN 868-1:1997
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Anmärkning 2.1 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Aseptisk hantering av vätskeformiga medicintekniska produkter – Krav | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinisk undersökning av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav (ISO 14155-1:2003) | 11.11.2003 | EN 540:1993
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinisk undersökning av medicintekniska produkter – Del 2: Kliniska prövningsplaner (ISO 14155-2:2003) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocess (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 | EN ISO 14971:2000
  Anmärkning 2.1 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Mättad vattenånga – Del 1: Utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Anmärkning 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna fordringar för säkerhet och märkning samt för information som lämnas av tillverkaren | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 2-1: Särskilda fordringar på bradypacemakrav (hjärtstimulatorer) | 24.6.2005 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Aktiva implanterbara medicinska produkter – Del 1: Allmänna fordringar på säkerhet, märkning och information från tillverkaren | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 2-1: Särskilda fordringar på bradypacemakrar (hjärtstimulatorer) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 2-2: Särskilda fordringar på aktiva implanterbara medicintekniska produkter avsedda att behandla takyarytmier (inklusive implanterbara defibrillatorer) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Elektromedicinsk utrustning – Säkerhet – Del 1: Allmänna fordringar IEC 60601-1:1988 | 23.8.1996 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 23.8.1996 | Anmärkning 3 | |
| EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 | 23.8.1996 | Anmärkning 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 och dess tillägg | 1.5.2010 |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Livscykelprocesser för programvara IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |

Europeiskt standardiseringsorgan (1)

Titel på och hänvisning till standarden

(samt referensdokument)

Första offentliggörandet EGT/EUT

Hänvisning till den ersatta standarden

Datum då den ersatta standarden upphör att ge presumtion om överensstämmelse

Anm. 1

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Symboler för märkning av medicintekniska produkter

23.7.2008

EN 980:2003

Anmärkning 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Information som ska tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter

19.2.2009

EN 1041:1998

Anmärkning 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 1: Utvärdering och provning (ISO 10993-1:2003)

24.6.2005

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002)

23.1.2003

EN 30993-4:1993

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

15.11.2006

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 5: Prövning av cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:1999)

9.10.1999

EN 30993-5:1994

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 6: Prövning för lokala reaktioner efter implantation (ISO 10993-6:2007)

9.8.2007

EN 30993-6:1994

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:1999)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 10: Prövning för irritation och fördröjd sensibilisering (ISO 10993-10:2002)

23.1.2003

EN ISO 10993-10:1995

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

15.11.2006

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 11: Prövning för systemisk toxicitet (ISO 10993-11:2006)

15.11.2006

EN ISO 10993-11:1995

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2007)

27.2.2008

EN ISO 10993-12:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 13: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:1998)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (ISO 10993-16:1997)

9.5.1998

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002)

11.11.2003

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 18: Kemisk karakterisering av material (ISO 10993-18:2005)

2.6.2006

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisering av medicintekniska produkter – Etylenoxid – Del 1: Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocessen (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Anmärkning 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 2: Fastställande av steriliseringsdos (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 2: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med etylenoxid (ISO 11138-2:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 3: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med fuktig värme (ISO 11138-3:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2005)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Förpackningar för medicintekniska produkter som ska steriliseras – Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem (ISO 11607-1:2006)

7.9.2006

EN 868-1:1997

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Anmärkning 2.1

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

9.8.2007

CEN

EN 13824:2004

Sterilisering av medicintekniska produkter – Aseptisk hantering av vätskeformiga medicintekniska produkter – Krav

24.6.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinisk undersökning av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav (ISO 14155-1:2003)

11.11.2003

EN 540:1993

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinisk undersökning av medicintekniska produkter – Del 2: Kliniska prövningsplaner (ISO 14155-2:2003)

11.11.2003

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisering av medicintekniska produkter – Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocess (ISO 14937:2000)

31.7.2002

CEN

EN ISO 14971:2007

Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007)

9.8.2007

EN ISO 14971:2000

Anmärkning 2.1

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisering av medicintekniska produkter – Mättad vattenånga – Del 1: Utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Anmärkning 2.1

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna fordringar för säkerhet och märkning samt för information som lämnas av tillverkaren

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 2-1: Särskilda fordringar på bradypacemakrav (hjärtstimulatorer)

24.6.2005

Cenelec

EN 45502-1:1997

Aktiva implanterbara medicinska produkter – Del 1: Allmänna fordringar på säkerhet, märkning och information från tillverkaren

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 2-1: Särskilda fordringar på bradypacemakrar (hjärtstimulatorer)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 2-2: Särskilda fordringar på aktiva implanterbara medicintekniska produkter avsedda att behandla takyarytmier (inklusive implanterbara defibrillatorer)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1:1990

Elektromedicinsk utrustning – Säkerhet – Del 1: Allmänna fordringar IEC 60601-1:1988

23.8.1996

EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991

23.8.1996

Anmärkning 3

EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995

23.8.1996

Anmärkning 3

Cenelec

EN 60601-1:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990 och dess tillägg

1.5.2010

Cenelec

EN 62304:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Livscykelprocesser för programvara IEC 62304:2006

27.11.2008

| Anmärkning 1: | Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum. |
| --- | --- |

Anmärkning 1:

Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum.

| Anmärkning 2.1: | Den nya (eller ändrade) standarden har samma tillämpningsområde som den ersatta standarden. Den ersatta standarden upphör att att gälla vid angivet datum. |
| --- | --- |

Anmärkning 2.1:

Den nya (eller ändrade) standarden har samma tillämpningsområde som den ersatta standarden. Den ersatta standarden upphör att att gälla vid angivet datum.

| Anmärkning 2.2: | Den nya standarden har ett bredare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Den ersatta standarden upphör att att gälla vid angivet datum. |
| --- | --- |

Anmärkning 2.2:

Den nya standarden har ett bredare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Den ersatta standarden upphör att att gälla vid angivet datum.

| Anmärkning 2.3: | Den nya standarden har ett snävare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den (delvis) ersatta standarden att gälla för de produkter som omfattas av den nya standarden. De produkter som även fortsättningsvis omfattas av den (delvis) ersatta standarden, men som inte omfattas av den nya standarden, ska även fortsättningsvis anses uppfylla de väsentliga kraven i direktivet. |
| --- | --- |

Anmärkning 2.3:

Den nya standarden har ett snävare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den (delvis) ersatta standarden att gälla för de produkter som omfattas av den nya standarden. De produkter som även fortsättningsvis omfattas av den (delvis) ersatta standarden, men som inte omfattas av den nya standarden, ska även fortsättningsvis anses uppfylla de väsentliga kraven i direktivet.

| Anmärkning 3: | Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 4) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla. |
| --- | --- |

Anmärkning 3:

Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 4) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla.

ANMÄRKNING:

| — | Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (2), ändrat genom direktiv 98/48/EG (3). |
| --- | --- |

—

Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (2), ändrat genom direktiv 98/48/EG (3).

| — | Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken. |
| --- | --- |

—

Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken.

| — | Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Kommissionen ska fortlöpande uppdatera denna förteckning. |
| --- | --- |

—

Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Kommissionen ska fortlöpande uppdatera denna förteckning.

| — | Mer information återfinns på Europa-servern på Internet: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/ |
| --- | --- |

—

Mer information återfinns på Europa-servern på Internet: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bryssel, BELGIEN; tfn +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu).

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bryssel, BELGIEN; tfn +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.org).

Etsi: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANKRIKE; tfn +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu).

(2)  EGT L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  EGT L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 15.7.2009 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 163/6 |
| --- | --- | --- | --- |

15.7.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 163/6

---

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter

(Text av betydelse för EES)

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)

2009/C 163/02

| Europeiskt standardiseringsorgan (1) | Titel på och hänvisning till standarden
  (samt referensdokument) | Första offentliggörandet EGT/EUT | Hänvisning till den ersatta standarden | Datum då den ersatta standarden upphör att ge förutsättelse om överensstämmelse
  Anm. 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006+A1:2008
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Ångsterilisatorer – Stora autoklaver | 19.2.2009 | EN 285:2006
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.11.2008) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Engångshandskar för sjukvård – Del 1: Krav samt provning av hålförekomst | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Engångshandskar för sjukvård – Del 2: Krav på och provning av fysikaliska egenskaper | 31.7.2002 | EN 455-2:1995
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Engångshandskar för sjukvård – Del 3: Krav och provningsmetoder för biologisk utvärdering | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Lungventilatorer – Del 1: Särskilda krav för intensivvårdsventilatorer | 8.11.1997 | | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | 31.7.2002 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Lungventilatorer – Särskilda krav för ventilatorer avsedda för transporter och nödsituationer | 28.6.1999 | | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | 2.6.2006 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Symboler för märkning av medicintekniska produkter | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Anmärkning 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Information som ska tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Anmärkning 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 1: Allmänna krav | 23.8.1996 | | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | 30.9.2005 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 2: Särskilda krav för mekaniska blodtrycksmätare | 26.8.1996 | | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 3: Särskilda krav för elektromekaniska mätsystem | 9.5.1998 | | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | 2.6.2006 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 4: Provningsmetoder för allmän systemnoggrannhet för automatiska blodtrycksmätare | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Gasflaskor – Märkning (exklusive gasol – LPG) – Del 3: Färgmärkning | 30.9.2005 | EN 1089-3:1997
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Anestesti- och ventilationsutrustning – Trakeostomituber – Del 2: Tuber avsedda för barn (ISO 5366-3:2001, modifierad) | 30.9.2005 | EN 1282-2:1997
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilisatorer för medicinskt bruk – Etylenoxidsterilisatorer – Krav och provningsmetoder | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1618:1997
  Icke-intravaskulära katetrar – Provningsmetoder för allmänna | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2004
  Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Instrument | 30.9.2005 | EN 1639:1996
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Utrustning | 30.9.2005 | EN 1640:1996
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Material | 30.9.2005 | EN 1641:1996
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Dentala implantat | 30.9.2005 | EN 1642:1996
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc. – Luer-lock | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998
  Trakealtuber och kopplingsstycken | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1789:2007
  Sjukvårdsfordon med utrustning – Vägambulanser | 23.7.2008 | EN 1789:1999
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.11.2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Andningsblåsor för anestesisystem (ISO 5362:2000, modifierad) | 30.9.2005 | EN 1820:1997
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Specifikation för bårar och annan utrustning vid förflyttning, för användning i vägambulanser | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 1970:2000
  Reglerbara sängar för personer med funktionshinder – Krav och provningsmetoder | 14.11.2001 | | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | 30.9.2005 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Gånghjälpmedel – Allmänna krav och provningsmetoder | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Kollaberbara plastbehållare för humant blod och blodkomponenter – Del 2: Grafiska symboler för användning till etiketter och bruksanvisningar (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Kollaberbara plastbehållare för humant blod och blodkomponenter – Del 3: System för blodpåsar med integrerade komponenter (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondomer av naturgummilatex – Krav och provningsmetoder (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestesi- och ventilationsutrustningar – Ordlista (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anestesi- och ventilationsutrustning – Koniska kopplingar – Del 1: Han- och honkopplingar (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anesti- och ventilationsutrustning – Koniska kopplingar – Del 2: Gängade belastningsbara kopplingar (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Slangmontage för medicinska gaser vid låga tryck (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Anmärkning 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Anestesimedelsförgasare – Anestesimedelsspecifika påfyllningssystem (ISO 5360:2006) | 27.2.2008 | EN 1280-1:1997
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Anestesi- och ventilationsutrustning – Trakeostomituber – Del 1: Tuber avsedda för vuxna (ISO 5366-1:2000) | 30.9.2005 | EN 1282-1:1996
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Proteser för hjärtklaffar (ISO 5840:2005) | 2.6.2006 | EN 12006-1:1999
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Neurokirurgiska implantat – Sterila hydrocefalus shuntar och tillbehör för engångsbruk (ISO 7197:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Anestesi- och ventilationsutrustningar – Laryngoskop för trakeal intubation (ISO 7376:2003) | 30.9.2005 | EN 1819:1997
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Medicinska gassystem – Del 1: Medicinska centralgasanläggningar (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Medicinska gassystem – Del 2: System för evakuering av anestesigasöverskott (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Intrauterina preventivmedel med koppar – Krav och provningsmetoder (ISO 7439:2002) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Sterila injektionssprutor för engångsbruk – Del 3: Självförstörande sprutor med bestämd dos, avsedda för immunisering (ISO 7886-3:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Sterila injektionssprutor för engångsbruk – Del 4: Sprutor med skydd mot återanvändning (ISO 7886-4:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Befuktare för medicinsk användning – Allmänna krav för befuktningssystem för andningsvägarna (ISO 8185:2007) | 9.11.2007 | EN ISO 8185:1997
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Oxygenkoncentratorer för medicinskt bruk – Säkerhetskrav (ISO 8359:1996) | 8.11.1997 | | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Infusionsutrustning för medicinskt bruk – Del 4: Infusionsaggregat för infusion utan övertryck för engångsbruk (ISO 8536-4:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  System för inhalationsanestesi – Del 2: Andningssystem för vuxna (ISO 8835-2:2007) | 9.11.2007 | EN 740:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.5.2009) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  System för inhalationsanestesi – Del 3: Uppsamlingssystem för aktiv anestestesigasevakuering (ISO 8835-3:2007) | 9.11.2007 | EN 740:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.5.2009) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  System för inhalationsanestesi – Del 4: Anestesimedelsförgasare (ISO 8835-4:2004) | 30.9.2005 | | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  System för inhalationsanestesi – Del 5: Krav på anestesiventilatorer (ISO 8835-5:2004) | 30.9.2005 | | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Medicinska gassystem – Del 1: Gasuttag för komprimerade medicinska gaser och vakuum (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Anmärkning 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Medicinska gassystem – Del 2: Gasuttag för system för evakuering av anestesigasöverskott (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Anmärkning 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Anestesi- och respirationsutrustning – Värmeväxlare avsedda för befuktning av inandningsgaser hos människa – Del 1: Värmeväxlare avsedda för tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Anestesi- och respirationsutrustning – Värmeväxlare avsedda för befuktning av inandningsgaser hos människa – Del 2: Värmeväxlare avsedda för trakeostomerade patienter med tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Neurokirurgiska implantat – Självstängande intrakraniella aneurysmklämmor (ISO 9713:2002) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för pulsoximetrar (ISO 9919:2005) | 30.9.2005 | EN 865:1997
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Medicinsk sugutrustning – Del 1: Elektriskt driven sugutrustning – Säkerhetskrav (ISO 10079-1:1999) | 26.6.2009 | EN ISO 10079-1:1996
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Medicinsk sugutrustning – Del 2: Manuellt driven sugutrustning (ISO 10079-2:1999) | 26.6.1999 | EN ISO 10079-2:1996
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Medicinsk sugutrustning – Del 3: Sugutrustning med vakuum eller komprimerad gas som drivkälla (ISO 10079-3:1999) | 26.6.1999 | EN ISO 10079-3:1996
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Proteser – Strukturell provning av nedre extremitetsproteser – Krav och provningsmetoder (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 1: Tryckregulatorer och tryckregulatorer med flödesmätare (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 2: Tryckregulatorer för tömningscentraler; drifttryckregulatorer (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 3: Tryckregulatorer integrerande i gasflaskventiler (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 4: Lågtrycksregulatorer (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Anmärkning 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Personlyftar – Krav och provningsmetoder (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk – Del 1: Allmänna krav (ISO 10555-1:1995) | 15.5.1997 | | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | 26.6.1999 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | 30.9.2005 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Lungventilatorer för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion – Del 2: Hemventilatorer för ventilatorberoende patienter (ISO 10651-2:2004) | 30.9.2005 | EN 794-2:1997
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Lungventilatorer – Del 4: Särskilda krav på manuella återupplivningsballonger (ISO 10651-4:2002) | 13.12.2002 | | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Lungventilatorer för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion – Del 6: Tillbehör till hemventilatorer (ISO 10651-6:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 1: Utvärdering och provning (ISO 10993-1:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 3: Provning av genotoxicitet, carcinogenitet och toxisk inverkan på reproduktionen (ISO 10993-3:2003) | 30.9.2005 | EN 30993-3:1993
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002) | 23.1.2002 | EN 30993-4:1993
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 5: Prövning av cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:1999) | 9.10.1999 | EN 30993-5:1994
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 6: Prövning för lokala reaktioner efter implantation (ISO 10993-6:2007) | 9.8.2007 | EN 30993-6:1994
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:1999) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 10: Prövning för irritation och fördröjd sensibilisering (ISO 10993-10:2002) | 23.1.2002 | EN ISO 10993-10:1995
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | 15.11.2006 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 11: Prövning för systemisk toxicitet (ISO 10993-11:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 10993-11:1995
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 10993-12:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 13: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:1998) | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 14: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från keramiska material (ISO 10993-14:2001) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 15: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från metaller och legeringar (ISO 10993-15:2000) | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (ISO 10993-16:1997) | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 18: Kemisk karakterisering av material (ISO 10993-18:2005) | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Etylenoxid – Del 1: Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocessen (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Anmärkning 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 2: Fastställande av steriliseringsdos (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 2: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med etylenoxid (ISO 11138-2:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 3: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med fuktig värme (ISO 11138-3:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2005) | 2.6.2006 | EN 867-2:1997
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 3: Klass 2-indikatorsystem för Bowie and Dick ångpenetrationstest (ISO 11140-3:2007) | 9.8.2007 | EN 867-3:1997
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Medicinska försörjningsenheter (ISO 11197:2004) | 30.9.2005 | EN 793:1997
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Förpackningar för medicintekniska produkter som ska steriliseras – Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem (ISO 11607-1:2006) | 7.9.2006 | EN 868-1:1997
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Förpackningar för medicinsktekniska produkter som ska steriliseras – Del 2: Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Lasrar och lasertillbehör – Provningsmetod och klassificering för bestämning av laserresistens hos operationsskynken och/eller patientskyddsöverdrag – Del 2: Sekundärantändning (ISO 11810-2:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Ögonimplantat – Intraokulära linser – Del 8: Grundläggande krav (ISO 11979-8:2006) | 15.11.2006 | EN 13503-8:2000
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Lasrar och lasertillbehör – Bestämning av resistensen hos trakealtuber mot påverkan av laserstrålning (ISO 11990:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 11990:1999
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Icke aktiva kirurgiska implant – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav – Del 2: Kärlimplantat inklusive hjältklaffar | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav – Del 3: Endovaskulära implantat | 10.8.1999 | | |
| CEN | EN 12182:1999
  Handikapphjälpmedel – Allmänna krav och provningsmetoder | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12342:1998
  Andningsslangar för anestesiapparater och ventilatorer | 26.6.1999 | | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Febertermometrar – Del 1: Termometrar av glas med flytande metall med maximumfunktion | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Medicinska termometrar – Del 2: Prickmatristermometrar | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Febertermometrar – Del 3: Elektriska termometrar (direktvisande och beräknande) med maximumfunktion | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Medicinska termometrar – Del 4: Elektriska termometrar för kontinuerlig mätning | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Febertermometrar – Del 5: Infraröda örontermometrar med maximumfunktion | 7.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Ögonoptik – Glasögonbågar – Allmänna krav och provningsmetoder (ISO 12870:2004) | 30.9.2005 | EN ISO 12870:1997
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Kopplingar för gassamlingsslangar till anestesi- och respirationsutrustning | 14.11.2001 | | |
| CEN | EN 13060:2004
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Små ångsterilisatorer | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  EN 46003:1999
  Anmärkning 2.1 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Utrustning för andningsterapi – Del 1: Nebulisatorer med tillbehör | 9.8.2007 | EN 13544-1:2001
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.10.2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Utrustning för andningsterapi – Del 2: Slangar och kopplingar | 21.12.2002 | | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Utrustning för andningsterapi – Del 3: Doseranordningar för andningsoxygen med lufttillblandning | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13624:2003
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den fungicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Sjukvårdsfordon med utrustning – Luftambulanser – Del 1: Drifts- och tekniska krav på luftambulanser | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Provningsmetoder för sårförband – Del 1: Absorptionsmetoder | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Provningsmetoder för sårförband – Del 2: Vattenånggenomsläpplighet för permeabla filmförband | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2003
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den antibakteriella effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Sjukvårdstextil – Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning – Del 1: Allmänna krav för tillverkare, rekonditionerare och produkter | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Sjukvårdstextil – Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning – Del 2: Provningsmetoder | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Sjukvårdstextil – Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning – Del 3: Funktionskrav och funktionsnivåer | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Aseptisk hantering av vätskeformiga medicintekniska produkter – Krav | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13867:2002
  Koncentrat för hemodialys och relaterade terapier | 21.12.2002 | | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Sjukvårdsfordon med utrustning – Transport av kuvöser – Del 1: Krav på gränssnitt | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Sjukvårdsfordon med utrustning – Transport av kuvöser – Del 2: Systemkrav | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14079:2003
  Medicintekniska produkter – Krav på egenskaper och provningsmetoder för absorberande gasväv av bomull och bomull/viskos och gasväv av rayon | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinisk undersökning av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav (ISO 14155-1:2003) | 11.11.2003 | EN 540:1993
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinisk undersökning av medicintekniska produkter – Del 2: Kliniska prövningsplaner (ISO 14155-2:2003) | 11.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Validering och rutinkontroll av sterilisering med steriliseringsmedier i vätskeform av medicintekniska produkter för engångsbruk innehållande material från djur (ISO 14160:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilisatorer för medicinskt bruk – Lågtemperatur, ång- och formaldehydsterilisatorer – Krav och provningsmetoder | 7.11.2003 | | |
| CEN | EN 14348:2005
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionstest för utvärdering av den mykobaktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Trakealtuber avsedda för laserkirurgi – Krav på märkning och tillhörande dokumentation (ISO 14408:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Ögonoptik – Kontaktlinser och skötselprodukter för kontaktlinser – Baskrav (ISO 14534:2002) | 13.12.2002 | EN ISO 14534:1997
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt carriertest för utvärdering av den baktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt carriertest för utvärdering av den fungicida eller den jästicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativ provning med bärare för utvärdering av den mykobaktericida eller tuberkulocida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Icke aktiva kirurgiska implantat – Osteosyntesmaterial – Särskilda krav (ISO 14602:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Icke-aktiva kirurgiska implantat – Bröstimplantat – Särskilda krav (ISO 14607:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Icke aktiva kirurgiska implantat – Allmänna krav (ISO 14630:2008) | 23.7.2008 | EN ISO 14630:2005
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.7.2008) |
| CEN | EN 14683:2005
  Operationsmunskydd – Krav och provningsmetoder | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Ögonoptik – Glasögonglas – Baskrav på råkantade färdiga glasögonglas (ISO 14889:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 14889:1997
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Tryckkammare för människor (PVHO) – Kammarsystem för flera personer – Utförande, säkerhetskrav och kontroller | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocess (ISO 14937:2000) | 31.7.2002 | | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007) | 9.8.2007 | EN ISO 14971:2000
  Anmärkning 2.1 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anestesi- och ventilationsutrustning – Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Flödesmätare för anslutning till gasuttag för medicinska gaser (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Anmärkning 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Ögonoptik – Oftalmologiska instrument – Baskrav och provningsmetoder – Del 1: Allmänna krav tillämpbara på alla oftalmologiska instrument (ISO 15004-1:2006) | 15.11.2006 | EN ISO 15004:1997
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatur – Specifikation för ett nomenklatursystem för beskrivning av medicintekniska produkter för att möjliggöra ett enhetligt system för utbyte av data (ISO 15225:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | 30.9.2005 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Lågtemperatur, ång- och formaldehydsterilisatorer – Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Småkalibriga kopplingar för vätskor och gaser inom hälso- och sjukvård – Del 1: Allmänna krav | 23.7.2008 | | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Plastpåsar och plastflaskor för injektionslösningar och infusionslösningar (ISO 15747:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Disk- och spoldesinfektorer – Del 1: Allmänna krav, definitioner och provningsmetoder (ISO 15883-1:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Disk och spoldesinfektorer – Del 2: Krav och provningsmetoder för diskdesinfektorer med värmedesinfektion för kirurgiska instrument, narkosmaterial, rörformiga instrument, glaskärl, etc. (ISO 15883-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Disk- och spoldesinfektorer – Del 3: Krav och provningsmetoder för spoldesinfektorer med värmedesinfektion av bäcken, urinflaskor etc. (ISO 15883-3:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Disk- och spoldesinfektorer – Del 4: Krav och provningsmetoder för diskdesinfektorer med kemisk desinfektion för värmekänsliga endoskop (ISO 15883-4:2008) | 23.7.2008 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2008
  Kirurgiska instrument för arbete med icke aktiva kirurgiska implantat – Allmänna krav (ISO 16061:2008) | 19.2.2009 | EN 12011:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.6.2009) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Hjälpmedel för personer med funktionshinder – Omgivningskontroll (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Respirationsbehandling av sömnapné – Del 1: Respirationsutrustning för behandling av sömnapné (ISO 17510-1:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 17510-1:2002
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Respirationsbehandling av sömnapné – Del 2: Masker och tillbehör (ISO 17510-2:2007) | 27.2.2008 | EN ISO 17510-2:2003
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren för återsterilisering av återsteriliserbara produkter (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Mättad vattenånga – Del 1: Utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Anmärkning 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Transportabla utrustningar för flytande oxygen för medicinsk användning – Särskilda krav (ISO 18777:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Monitorer för att detektera livshotande tillstånd hos spädbarn – Särskilda krav (ISO 18778:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Medicinteknisk utrustning för att spara oxygen och oxygenblandningar – Särskilda krav (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Skensystem för upphängning av medicinteknisk utrustning (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc. – Del 1: Allmänna krav (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Medicinska engångshandskar – Bestämning av kvarvarande mängd puder (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav (ISO 21534:2007) | 9.11.2007 | EN 12010:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav för höftledsimplantat (ISO 21535:2007) | 9.11.2007 | EN 12563:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav för knäledsimplantat (ISO 21536:2007) | 9.11.2007 | EN 12564:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för gasmonitorer för andningsövervakning (ISO 21647:2004) | 30.9.2005 | EN 12598:1999
  EN ISO 11196:1997
  EN 864:1996
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Nålfria injektorer för medicinskt bruk – Krav och provningsmetoder (ISO 21649:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Slangmontage för medicinska gaser vid höga tryck (ISO 21969:2005) | 7.9.2006 | EN 13221:2000
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.12.2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav – Del 1: Tillämpning av riskhantering (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav – Del 2: Kontroller av ursprung, utvinning och hantering (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav – Del 3: Validering av eliminering och/eller inaktivering av virus och överföring av spongiform encefalopati (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Extremitetsproteser och ortoser – Krav och provningsmetoder (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Sjukvårdstextilier – Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning – Provningsmetod för motstånd mot våt bakteriepenetration (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Operationstextilier – Provningsmetod för motstånd mot torr bakteriepenetration (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Proteser – Provning av protesfötter – Krav och provningsmetoder (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filter för andningssystem – Del 1: Testmetod för att bestämma filtreringsegenskaper (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Filter för andningssystem – Del 2: Andra egenskaper än filtreringsegenskaper (ISO 23328-2:2002) | 19.2.2009 | EN 13328-2:2002
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Anestesi och respiratorutrustning – Mätare för maximalt exspirationsflöde för bedömning av lungfunktion hos människor med spontan andning (ISO 23747:2007) | 27.2.2008 | EN 13826:2003
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2008
  Kardiovaskulära implantat – Endovaskulära produkter – Del 1: Endovaskulära proteser (ISO 25539-1:2003 inklusive Amd 1:2005) | 19.2.2009 | EN 14299:2004
  Anmärkning 2.1 | 30.9.2011 |
| CEN | EN ISO 25539-2:2008
  Hjärt- och kärlimplantat – Endovaskulära implantat – Del 2: Stenter (ISO 25539-2:2008) | 19.2.2009 | EN 14299:2004
  Anmärkning 2.1 | 30.9.2011 |
| CEN | EN 27740:1992
  Kirurgiska instrument – Skalpeller med löstagbara blad – Anslutningsmått (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.5.1998) |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Akustik – Hörapparater – Del 13: Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) – Produktstandard IEC 60118-13:2004 | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1-3: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda – Tilläggsstandard: Strålskydd för diagnostisk röntgenutrustning IEC 60601-1-3:2008 | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.7.1995) |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-4: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard: Programmerbara utrustningar och system IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 | 8.11.1997 | Anmärkning 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-6: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard: Användarvänlighet IEC 60601-1-6:2004 | 2.7.2006 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-6: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda – Tilläggsstandard för användarvänlighet IEC 60601-1-6:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-8: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard för larmsystem IEC 60601-1-8:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 | 22.12.2007 | Anmärkning 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-8: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda – Tilläggsstandard för larmsystem IEC 60601-1-8:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004 och dess tillägg | Datum passerat
  (1.12.2006) |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1-10: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda – Tilläggsstandard: Fordringar för utveckling av återkopplade system för fysiologiska signaler IEC 60601-1-10:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-1: Särskilda fordringar på elektronacceleratorer i energiområdet 1 MeV till 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13.12.2002 | Anmärkning 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2000
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-2: Särskilda fordringar på kirurgiska diatermiapparater IEC 60601-2-2:1998 | 13.12.2002 | EN 60601-2-2:1993
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-2: Särskilda fordringar på kirurgiska diatermiapparater IEC 60601-2-2:2006 | 22.12.2007 | EN 60601-2-2:2000
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Röntgenmateriel – Bestämning av den permanenta filtreringen hos kombinationer av röntgenrör, rörkåpa och bländare för medicinsk diagnostik IEC 60522:1999 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på kortvågsapparater IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18.11.1995 | Anmärkning 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2-4: Särskilda säkerhetsfordringar på defibrillatorer IEC 60601-2-4:2002 | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-5: Särskilda fordringar på apparater för ultraljudsterapi IEC 60601-2-5:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-7: Särskilda fordringar på högspänningsgeneratorer för diagnostisk röntgenutrustning IEC 60601-2-7:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2: Särskilda fordringar på terapeutiska röntgengeneratorer IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 | 14.11.2001 | Anmärkning 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-10: Särskilda fordringar på nerv- och muskelstimulatorer IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 | 13.12.2002 | Anmärkning 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-11: Särskilda fordringar på utrustning för gammastrålterapi IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 | 9.10.1999 | Anmärkning 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-12: Särskilda fordringar på intensivvårdsventilatorer IEC 60601-2-12:2001 | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-13: Särskilda fordringar på anestesisystem IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 | 22.12.2007 | Anmärkning 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-16: Särskilda fordringar på utrustning för hemodialys, hemodiafiltration och hemofiltration IEC 60601-2-16:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Röntgenmateriel – Mätare för produkten area gånger exposition IEC 60580:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-17: Särskilda fordringar på automatiska efterladdningsutrustningar för brachyterapi IEC 60601-2-17:2004 | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996 + A1:1996
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för endoskopi IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 | 9.10.1999 | Anmärkning 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på kuvöser IEC 60601-2-19:1990 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 | 9.10.1999 | Anmärkning 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på transportkuvöser IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på strålningsvärmare för barn IEC 60601-2-21:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 | 23.8.2006 | Anmärkning 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på laserutrustningar för diagnos och terapi IEC 60601-2-22:1995 | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-23: Särskilda fordringar på utrustning för övervakning av transkutana partialtryck IEC 60601-2-23:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-24: Särskilda fordringar på infusionspumpar och infusionsregulatorer IEC 60601-2-24:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-25: Särskilda fordringar på EKG-utrustning IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 | 13.12.2002 | Anmärkning 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-26: Särskilda fordringar på EEG-apparater IEC 60601-2-26:2002 | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Elektromedicinsk utrustning – Säkerhet – Del 1: Allmänna fordringar IEC 60601-1:1988 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 18.11.1995 | Anmärkning 3 | |
| EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 | 18.11.1995 | Anmärkning 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-27: Särskilda fordringar på utrustning för EKG-övervakning IEC 60601-2-27:2005 | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.11.2008) |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Elektrisk utrustning för medicinsk bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på kombinationer av röntgenrör, rörkåpa och bländare för medicinsk diagnostik IEC 60601-2-28:1993 | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-29: Särskilda fordringar på simulatorer för strålterapi IEC 60601-2-29:1999 | 9.10.1999 | EN 60601-2-29:1995 + A1:1996
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.4.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-29: Särskilda fordringar på simulatorer för strålterapi IEC 60601-2-29:2008 | Detta är det första offentliggörandet | EN 60601-2-29:1999
  Anmärkning 2.1 | 1.11.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-30: Särskilda fordringar på utrustning för automatisk repetitiv icke-invasiv blodtrycksövervakning IEC 60601-2-30:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-31: Särskilda fordringar på externa hjärtstimulatorer med intern energikälla IEC 60601-2-31:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 | 14.11.2001 | Anmärkning 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på den mekaniska säkerheten hos bärande och rörliga delar av röntgenutrustningar IEC 60601-2-32:1994 | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-33: Särskilda fordringar på magnetisk resonansutrustning för medicinsk diagnostik IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995 + A11:1997
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | Anmärkning 3 | |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 | 27.11.2008 | Anmärkning 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-34: Särskilda fordringar på utrustning för invasiv blodtrycksövervakning IEC 60601-2-34:2000 | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på värmefiltar, värmedynor och värmemadrasser IEC 60601-2-35:1996 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 och dess tillägg | Datum passerat
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för extrakorporal litotripsi IEC 60601-2-36:1997 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2001
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-37: Särskilda fordringar på ultraljudsutrustning för diagnos och övervakning IEC 60601-2-37:2001 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-37:2001/A1:2005 IEC 60601-2-37:2001/A1:2004 | 8.11.2005 | Anmärkning 3 | |
| EN 60601-2-37:2001/A2:2005 IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 | 26.7.2006 | Anmärkning 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-37: Särskilda fordringar på ultraljudsutrustning för diagnos och övervakning IEC 60601-2-37:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001 och dess tillägg | 1.10.2010 |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-38: Särskilda fordringar på elektriskt drivna sjukhussängar IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 | 14.11.2001 | Anmärkning 3 | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2-39: Säkerhet – Särskilda fordringar på utrustning för peritoneal dialys IEC 60601-2-39:1999 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-39: Särskilda fordringar på utrustning för peritoneal dialys IEC 60601-2-39:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Anmärkning 2.1 | 1.3.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-40: Särskilda fordringar på EMG-apparater och utrustning för evoked response IEC 60601-2-40:1998 | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-41: Särskilda fordringar på ljusarmaturer för kirurgi och diagnostik IEC 60601-2-41:2000 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-43: Särskilda fordringar på röntgenutrustning IEC 60601-2-43:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2-44: Särskilda fordringar på röntgenutrustning för datortomografi IEC 60601-2-44:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-44:1999
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.7.2004) |
| EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 | 8.11.2005 | Anmärkning 3 | |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-1: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard för elektriska system för medicinskt bruk IEC 60601-1-1:2000 | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993 + A1:1996
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.12.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-45: Särskilda fordringar för mammografiutrustning och utrustning för stereotaktisk mammografi IEC 60601-2-45:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-46: Särskilda fordringar på operationsbord IEC 60601-2-46:1998 | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-47: Särskilda fordringar på EKG-system med kroppsburen registreringsutrustning (Holtersystem) IEC 60601-2-47:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-49: Särskilda fordringar på utrustning för övervakning av flera patientfunktioner IEC 60601-2-49:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-50: Särskilda fordringar på utrustning för fototerapi för spädbarn IEC 60601-2-50:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-51: Särskilda fordringar på en- och flerkanaliga EKG-apparater för registrering och tolkning IEC 60601-2-51:2003 | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Röntgenmateriel – Egenskaper hos sekundärstrålraster i röntgenutrustningar IEC 60627:2001 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elektroakustik – Audiometrar – Del 1: Tonaudiometrar IEC 60645-1:2001 | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Akustik – Audiometrar – Del 2: Utrustning för talaudiometri IEC 60645-2:1993 | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:1995
  Akustik – Audiometrar – Del 3: Korta signaler för användning vid audiometri och otoneurologiska undersökningar IEC 60645-3:1994 | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-2: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard för elektromagnetisk kompatibilitet IEC 60601-1-2:2001 | 13.12.2002 | EN 60601-1-2:1993
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.11.2004) |
| EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 | 22.12.2007 | Anmärkning 3 | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elektroakustik – Audiometrar – Del 3: Korta signaler för användning vid audiometri IEC 60645-3:2007 | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Anmärkning 2.1 | 1.6.2010 |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Akustik – Audiometrar – Del 4: Utrustning för högfrekvensaudiometri IEC 60645-4:1994 | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Utrustning för strålbehandling – Koordinater, rörelser och skalor IEC 61217:1996 | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Anmärkning 3 | |
| EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007 | 27.11.2008 | Anmärkning 3 | |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Röntgenmateriel – Instrument för icke-invasiv mätning av rörspänningen hos diagnostisk röntgenutrustning IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhetsfordringar på system för dosplanering vid strålterapi IEC 62083:2000 | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande anordningar – Del 1: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta (DQE) IEC 62220-1:2003 | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande anordningar – Del 1-2: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta (DQE) – Detektorer för mammografi IEC 62220-1-2:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande anordningar – Del 1-3: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta (DQE) – Detektorer för dynamisk bildgivning IEC 62220-1-3:2008 | Detta är det första offentliggörandet | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Livscykelprocesser för programvara IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Medicintekniska produkter – Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användbarhet IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-2: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda – Tilläggsstandard för elektromagnetisk kompatibilitet IEC 60601-1-2:2007 (Ändrad) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001 och dess tillägg | Datum passerat
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1: Allmänna fordringar – 3. Tilläggsstandard: Allmänna fordringar på strålskydd för diagnostisk röntgenutrustning IEC 60601-1-3:1994 | 18.11.1995 | | |

Europeiskt standardiseringsorgan (1)

Titel på och hänvisning till standarden

(samt referensdokument)

Första offentliggörandet EGT/EUT

Hänvisning till den ersatta standarden

Datum då den ersatta standarden upphör att ge förutsättelse om överensstämmelse

Anm. 1

CEN

EN 285:2006+A1:2008

Sterilisering av medicintekniska produkter – Ångsterilisatorer – Stora autoklaver

19.2.2009

EN 285:2006

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.11.2008)

CEN

EN 455-1:2000

Engångshandskar för sjukvård – Del 1: Krav samt provning av hålförekomst

30.9.2005

EN 455-1:1993

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Engångshandskar för sjukvård – Del 2: Krav på och provning av fysikaliska egenskaper

31.7.2002

EN 455-2:1995

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Engångshandskar för sjukvård – Del 3: Krav och provningsmetoder för biologisk utvärdering

9.8.2007

EN 455-3:1999

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter

9.8.2007

CEN

EN 794-1:1997

Lungventilatorer – Del 1: Särskilda krav för intensivvårdsventilatorer

8.11.1997

EN 794-1:1997/A1:2000

31.7.2002

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Lungventilatorer – Särskilda krav för ventilatorer avsedda för transporter och nödsituationer

28.6.1999

EN 794-3:1998/A1:2005

2.6.2006

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2008

Symboler för märkning av medicintekniska produkter

23.7.2008

EN 980:2003

Anmärkning 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Information som ska tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter

19.2.2009

EN 1041:1998

Anmärkning 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995

Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 1: Allmänna krav

23.8.1996

EN 1060-1:1995/A1:2002

30.9.2005

Anmärkning 3

Datum passerat

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 2: Särskilda krav för mekaniska blodtrycksmätare

26.8.1996

CEN

EN 1060-3:1997

Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 3: Särskilda krav för elektromekaniska mätsystem

9.5.1998

EN 1060-3:1997/A1:2005

2.6.2006

Anmärkning 3

Datum passerat

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 4: Provningsmetoder för allmän systemnoggrannhet för automatiska blodtrycksmätare

30.9.2005

CEN

EN 1089-3:2004

Gasflaskor – Märkning (exklusive gasol – LPG) – Del 3: Färgmärkning

30.9.2005

EN 1089-3:1997

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Anestesti- och ventilationsutrustning – Trakeostomituber – Del 2: Tuber avsedda för barn (ISO 5366-3:2001, modifierad)

30.9.2005

EN 1282-2:1997

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilisatorer för medicinskt bruk – Etylenoxidsterilisatorer – Krav och provningsmetoder

9.5.1998

CEN

EN 1618:1997

Icke-intravaskulära katetrar – Provningsmetoder för allmänna

9.5.1998

CEN

EN 1639:2004

Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Instrument

30.9.2005

EN 1639:1996

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Utrustning

30.9.2005

EN 1640:1996

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Material

30.9.2005

EN 1641:1996

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Dentala implantat

30.9.2005

EN 1642:1996

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc. – Luer-lock

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998

Trakealtuber och kopplingsstycken

30.9.2005

CEN

EN 1789:2007

Sjukvårdsfordon med utrustning – Vägambulanser

23.7.2008

EN 1789:1999

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.11.2007)

CEN

EN 1820:2005

Andningsblåsor för anestesisystem (ISO 5362:2000, modifierad)

30.9.2005

EN 1820:1997

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Specifikation för bårar och annan utrustning vid förflyttning, för användning i vägambulanser

14.10.2000

CEN

EN 1970:2000

Reglerbara sängar för personer med funktionshinder – Krav och provningsmetoder

14.11.2001

EN 1970:2000/A1:2005

30.9.2005

Anmärkning 3

Datum passerat

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Gånghjälpmedel – Allmänna krav och provningsmetoder

10.8.1999

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Kollaberbara plastbehållare för humant blod och blodkomponenter – Del 2: Grafiska symboler för användning till etiketter och bruksanvisningar (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Kollaberbara plastbehållare för humant blod och blodkomponenter – Del 3: System för blodpåsar med integrerade komponenter (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondomer av naturgummilatex – Krav och provningsmetoder (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestesi- och ventilationsutrustningar – Ordlista (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anestesi- och ventilationsutrustning – Koniska kopplingar – Del 1: Han- och honkopplingar (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anesti- och ventilationsutrustning – Koniska kopplingar – Del 2: Gängade belastningsbara kopplingar (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Slangmontage för medicinska gaser vid låga tryck (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Anmärkning 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 5360:2007

Anestesimedelsförgasare – Anestesimedelsspecifika påfyllningssystem (ISO 5360:2006)

27.2.2008

EN 1280-1:1997

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Anestesi- och ventilationsutrustning – Trakeostomituber – Del 1: Tuber avsedda för vuxna (ISO 5366-1:2000)

30.9.2005

EN 1282-1:1996

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Proteser för hjärtklaffar (ISO 5840:2005)

2.6.2006

EN 12006-1:1999

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Neurokirurgiska implantat – Sterila hydrocefalus shuntar och tillbehör för engångsbruk (ISO 7197:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 7376:2003

Anestesi- och ventilationsutrustningar – Laryngoskop för trakeal intubation (ISO 7376:2003)

30.9.2005

EN 1819:1997

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Medicinska gassystem – Del 1: Medicinska centralgasanläggningar (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Medicinska gassystem – Del 2: System för evakuering av anestesigasöverskott (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7439:2002

Intrauterina preventivmedel med koppar – Krav och provningsmetoder (ISO 7439:2002)

30.9.2005

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Sterila injektionssprutor för engångsbruk – Del 3: Självförstörande sprutor med bestämd dos, avsedda för immunisering (ISO 7886-3:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Sterila injektionssprutor för engångsbruk – Del 4: Sprutor med skydd mot återanvändning (ISO 7886-4:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8185:2007

Befuktare för medicinsk användning – Allmänna krav för befuktningssystem för andningsvägarna (ISO 8185:2007)

9.11.2007

EN ISO 8185:1997

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 8359:1996

Oxygenkoncentratorer för medicinskt bruk – Säkerhetskrav (ISO 8359:1996)

8.11.1997

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Infusionsutrustning för medicinskt bruk – Del 4: Infusionsaggregat för infusion utan övertryck för engångsbruk (ISO 8536-4:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8835-2:2007

System för inhalationsanestesi – Del 2: Andningssystem för vuxna (ISO 8835-2:2007)

9.11.2007

EN 740:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.5.2009)

CEN

EN ISO 8835-3:2007

System för inhalationsanestesi – Del 3: Uppsamlingssystem för aktiv anestestesigasevakuering (ISO 8835-3:2007)

9.11.2007

EN 740:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.5.2009)

CEN

EN ISO 8835-4:2004

System för inhalationsanestesi – Del 4: Anestesimedelsförgasare (ISO 8835-4:2004)

30.9.2005

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

2.6.2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

System för inhalationsanestesi – Del 5: Krav på anestesiventilatorer (ISO 8835-5:2004)

30.9.2005

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Medicinska gassystem – Del 1: Gasuttag för komprimerade medicinska gaser och vakuum (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Anmärkning 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Medicinska gassystem – Del 2: Gasuttag för system för evakuering av anestesigasöverskott (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Anmärkning 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Anestesi- och respirationsutrustning – Värmeväxlare avsedda för befuktning av inandningsgaser hos människa – Del 1: Värmeväxlare avsedda för tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-1:2000)

30.9.2005

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Anestesi- och respirationsutrustning – Värmeväxlare avsedda för befuktning av inandningsgaser hos människa – Del 2: Värmeväxlare avsedda för trakeostomerade patienter med tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-2:2001)

27.3.2003

CEN

EN ISO 9713:2004

Neurokirurgiska implantat – Självstängande intrakraniella aneurysmklämmor (ISO 9713:2002)

30.9.2005

CEN

EN ISO 9919:2005

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för pulsoximetrar (ISO 9919:2005)

30.9.2005

EN 865:1997

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Medicinsk sugutrustning – Del 1: Elektriskt driven sugutrustning – Säkerhetskrav (ISO 10079-1:1999)

26.6.2009

EN ISO 10079-1:1996

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Medicinsk sugutrustning – Del 2: Manuellt driven sugutrustning (ISO 10079-2:1999)

26.6.1999

EN ISO 10079-2:1996

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Medicinsk sugutrustning – Del 3: Sugutrustning med vakuum eller komprimerad gas som drivkälla (ISO 10079-3:1999)

26.6.1999

EN ISO 10079-3:1996

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Proteser – Strukturell provning av nedre extremitetsproteser – Krav och provningsmetoder (ISO 10328:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 1: Tryckregulatorer och tryckregulatorer med flödesmätare (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 2: Tryckregulatorer för tömningscentraler; drifttryckregulatorer (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 3: Tryckregulatorer integrerande i gasflaskventiler (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 4: Lågtrycksregulatorer (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Anmärkning 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Personlyftar – Krav och provningsmetoder (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk – Del 1: Allmänna krav (ISO 10555-1:1995)

15.5.1997

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

26.6.1999

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

30.9.2005

Anmärkning 3

Datum passerat

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Lungventilatorer för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion – Del 2: Hemventilatorer för ventilatorberoende patienter (ISO 10651-2:2004)

30.9.2005

EN 794-2:1997

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Lungventilatorer – Del 4: Särskilda krav på manuella återupplivningsballonger (ISO 10651-4:2002)

13.12.2002

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Lungventilatorer för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion – Del 6: Tillbehör till hemventilatorer (ISO 10651-6:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 1: Utvärdering och provning (ISO 10993-1:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 3: Provning av genotoxicitet, carcinogenitet och toxisk inverkan på reproduktionen (ISO 10993-3:2003)

30.9.2005

EN 30993-3:1993

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002)

23.1.2002

EN 30993-4:1993

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

15.11.2006

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 5: Prövning av cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:1999)

9.10.1999

EN 30993-5:1994

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 6: Prövning för lokala reaktioner efter implantation (ISO 10993-6:2007)

9.8.2007

EN 30993-6:1994

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:1999)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 10: Prövning för irritation och fördröjd sensibilisering (ISO 10993-10:2002)

23.1.2002

EN ISO 10993-10:1995

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

15.11.2006

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 11: Prövning för systemisk toxicitet (ISO 10993-11:2006)

15.11.2006

EN ISO 10993-11:1995

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2007)

27.2.2008

EN ISO 10993-12:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 13: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:1998)

10.8.1999

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 14: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från keramiska material (ISO 10993-14:2001)

31.7.2002

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 15: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från metaller och legeringar (ISO 10993-15:2000)

14.11.2001

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (ISO 10993-16:1997)

9.5.1998

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002)

11.11.2003

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 18: Kemisk karakterisering av material (ISO 10993-18:2005)

2.6.2006

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisering av medicintekniska produkter – Etylenoxid – Del 1: Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocessen (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Anmärkning 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 2: Fastställande av steriliseringsdos (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 2: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med etylenoxid (ISO 11138-2:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 3: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med fuktig värme (ISO 11138-3:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2005)

2.6.2006

EN 867-2:1997

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 3: Klass 2-indikatorsystem för Bowie and Dick ångpenetrationstest (ISO 11140-3:2007)

9.8.2007

EN 867-3:1997

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Medicinska försörjningsenheter (ISO 11197:2004)

30.9.2005

EN 793:1997

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Förpackningar för medicintekniska produkter som ska steriliseras – Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem (ISO 11607-1:2006)

7.9.2006

EN 868-1:1997

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Förpackningar för medicinsktekniska produkter som ska steriliseras – Del 2: Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Lasrar och lasertillbehör – Provningsmetod och klassificering för bestämning av laserresistens hos operationsskynken och/eller patientskyddsöverdrag – Del 2: Sekundärantändning (ISO 11810-2:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Ögonimplantat – Intraokulära linser – Del 8: Grundläggande krav (ISO 11979-8:2006)

15.11.2006

EN 13503-8:2000

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Lasrar och lasertillbehör – Bestämning av resistensen hos trakealtuber mot påverkan av laserstrålning (ISO 11990:2003)

7.11.2003

EN ISO 11990:1999

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Icke aktiva kirurgiska implant – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav – Del 2: Kärlimplantat inklusive hjältklaffar

27.8.1998

CEN

EN 12006-3:1998

Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav – Del 3: Endovaskulära implantat

10.8.1999

CEN

EN 12182:1999

Handikapphjälpmedel – Allmänna krav och provningsmetoder

14.10.2000

CEN

EN 12342:1998

Andningsslangar för anestesiapparater och ventilatorer

26.6.1999

CEN

EN 12470-1:2000

Febertermometrar – Del 1: Termometrar av glas med flytande metall med maximumfunktion

14.10.2000

CEN

EN 12470-2:2000

Medicinska termometrar – Del 2: Prickmatristermometrar

14.11.2001

CEN

EN 12470-3:2000

Febertermometrar – Del 3: Elektriska termometrar (direktvisande och beräknande) med maximumfunktion

14.10.2000

CEN

EN 12470-4:2000

Medicinska termometrar – Del 4: Elektriska termometrar för kontinuerlig mätning

14.11.2001

CEN

EN 12470-5:2003

Febertermometrar – Del 5: Infraröda örontermometrar med maximumfunktion

7.11.2003

CEN

EN ISO 12870:2004

Ögonoptik – Glasögonbågar – Allmänna krav och provningsmetoder (ISO 12870:2004)

30.9.2005

EN ISO 12870:1997

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

30.9.2005

CEN

EN 13014:2000

Kopplingar för gassamlingsslangar till anestesi- och respirationsutrustning

14.11.2001

CEN

EN 13060:2004

Sterilisering av medicintekniska produkter – Små ångsterilisatorer

30.9.2005

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

Anmärkning 2.1

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

9.8.2007

CEN

EN 13544-1:2007

Utrustning för andningsterapi – Del 1: Nebulisatorer med tillbehör

9.8.2007

EN 13544-1:2001

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.10.2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Utrustning för andningsterapi – Del 2: Slangar och kopplingar

21.12.2002

CEN

EN 13544-3:2001

Utrustning för andningsterapi – Del 3: Doseranordningar för andningsoxygen med lufttillblandning

30.9.2005

CEN

EN 13624:2003

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den fungicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Sjukvårdsfordon med utrustning – Luftambulanser – Del 1: Drifts- och tekniska krav på luftambulanser

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Provningsmetoder för sårförband – Del 1: Absorptionsmetoder

27.3.2003

CEN

EN 13726-2:2002

Provningsmetoder för sårförband – Del 2: Vattenånggenomsläpplighet för permeabla filmförband

27.3.2003

CEN

EN 13727:2003

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den antibakteriella effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1)

30.9.2005

CEN

EN 13795-1:2002

Sjukvårdstextil – Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning – Del 1: Allmänna krav för tillverkare, rekonditionerare och produkter

19.2.2009

CEN

EN 13795-2:2004

Sjukvårdstextil – Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning – Del 2: Provningsmetoder

19.2.2009

CEN

EN 13795-3:2006

Sjukvårdstextil – Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning – Del 3: Funktionskrav och funktionsnivåer

19.2.2009

CEN

EN 13824:2004

Sterilisering av medicintekniska produkter – Aseptisk hantering av vätskeformiga medicintekniska produkter – Krav

30.9.2005

CEN

EN 13867:2002

Koncentrat för hemodialys och relaterade terapier

21.12.2002

CEN

EN 13976-1:2003

Sjukvårdsfordon med utrustning – Transport av kuvöser – Del 1: Krav på gränssnitt

30.9.2005

CEN

EN 13976-2:2003

Sjukvårdsfordon med utrustning – Transport av kuvöser – Del 2: Systemkrav

30.9.2005

CEN

EN 14079:2003

Medicintekniska produkter – Krav på egenskaper och provningsmetoder för absorberande gasväv av bomull och bomull/viskos och gasväv av rayon

30.9.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinisk undersökning av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav (ISO 14155-1:2003)

11.11.2003

EN 540:1993

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinisk undersökning av medicintekniska produkter – Del 2: Kliniska prövningsplaner (ISO 14155-2:2003)

11.11.2003

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilisering av medicintekniska produkter – Validering och rutinkontroll av sterilisering med steriliseringsmedier i vätskeform av medicintekniska produkter för engångsbruk innehållande material från djur (ISO 14160:1998)

27.8.1998

CEN

EN 14180:2003

Sterilisatorer för medicinskt bruk – Lågtemperatur, ång- och formaldehydsterilisatorer – Krav och provningsmetoder

7.11.2003

CEN

EN 14348:2005

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionstest för utvärdering av den mykobaktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2005

Trakealtuber avsedda för laserkirurgi – Krav på märkning och tillhörande dokumentation (ISO 14408:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14534:2002

Ögonoptik – Kontaktlinser och skötselprodukter för kontaktlinser – Baskrav (ISO 14534:2002)

13.12.2002

EN ISO 14534:1997

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt carriertest för utvärdering av den baktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt carriertest för utvärdering av den fungicida eller den jästicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativ provning med bärare för utvärdering av den mykobaktericida eller tuberkulocida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:1998

Icke aktiva kirurgiska implantat – Osteosyntesmaterial – Särskilda krav (ISO 14602:1998)

27.8.1998

CEN

EN ISO 14607:2007

Icke-aktiva kirurgiska implantat – Bröstimplantat – Särskilda krav (ISO 14607:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 14630:2008

Icke aktiva kirurgiska implantat – Allmänna krav (ISO 14630:2008)

23.7.2008

EN ISO 14630:2005

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.7.2008)

CEN

EN 14683:2005

Operationsmunskydd – Krav och provningsmetoder

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2003

Ögonoptik – Glasögonglas – Baskrav på råkantade färdiga glasögonglas (ISO 14889:2003)

7.11.2003

EN ISO 14889:1997

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Tryckkammare för människor (PVHO) – Kammarsystem för flera personer – Utförande, säkerhetskrav och kontroller

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisering av medicintekniska produkter – Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocess (ISO 14937:2000)

31.7.2002

CEN

EN ISO 14971:2007

Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007)

9.8.2007

EN ISO 14971:2000

Anmärkning 2.1

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Anestesi- och ventilationsutrustning – Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15002:2008

Flödesmätare för anslutning till gasuttag för medicinska gaser (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Anmärkning 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Ögonoptik – Oftalmologiska instrument – Baskrav och provningsmetoder – Del 1: Allmänna krav tillämpbara på alla oftalmologiska instrument (ISO 15004-1:2006)

15.11.2006

EN ISO 15004:1997

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatur – Specifikation för ett nomenklatursystem för beskrivning av medicintekniska produkter för att möjliggöra ett enhetligt system för utbyte av data (ISO 15225:2000)

31.7.2002

EN ISO 15225:2000/A1:2004

30.9.2005

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Sterilisering av medicintekniska produkter – Lågtemperatur, ång- och formaldehydsterilisatorer – Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter

9.8.2007

CEN

EN 15546-1:2008

Småkalibriga kopplingar för vätskor och gaser inom hälso- och sjukvård – Del 1: Allmänna krav

23.7.2008

CEN

EN ISO 15747:2005

Plastpåsar och plastflaskor för injektionslösningar och infusionslösningar (ISO 15747:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Disk- och spoldesinfektorer – Del 1: Allmänna krav, definitioner och provningsmetoder (ISO 15883-1:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Disk och spoldesinfektorer – Del 2: Krav och provningsmetoder för diskdesinfektorer med värmedesinfektion för kirurgiska instrument, narkosmaterial, rörformiga instrument, glaskärl, etc. (ISO 15883-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Disk- och spoldesinfektorer – Del 3: Krav och provningsmetoder för spoldesinfektorer med värmedesinfektion av bäcken, urinflaskor etc. (ISO 15883-3:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Disk- och spoldesinfektorer – Del 4: Krav och provningsmetoder för diskdesinfektorer med kemisk desinfektion för värmekänsliga endoskop (ISO 15883-4:2008)

23.7.2008

CEN

EN ISO 16061:2008

Kirurgiska instrument för arbete med icke aktiva kirurgiska implantat – Allmänna krav (ISO 16061:2008)

19.2.2009

EN 12011:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.6.2009)

CEN

EN ISO 16201:2006

Hjälpmedel för personer med funktionshinder – Omgivningskontroll (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Respirationsbehandling av sömnapné – Del 1: Respirationsutrustning för behandling av sömnapné (ISO 17510-1:2007)

27.2.2008

EN ISO 17510-1:2002

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Respirationsbehandling av sömnapné – Del 2: Masker och tillbehör (ISO 17510-2:2007)

27.2.2008

EN ISO 17510-2:2003

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilisering av medicintekniska produkter – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren för återsterilisering av återsteriliserbara produkter (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisering av medicintekniska produkter – Mättad vattenånga – Del 1: Utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Anmärkning 2.1

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Transportabla utrustningar för flytande oxygen för medicinsk användning – Särskilda krav (ISO 18777:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 18778:2005

Monitorer för att detektera livshotande tillstånd hos spädbarn – Särskilda krav (ISO 18778:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 18779:2005

Medicinteknisk utrustning för att spara oxygen och oxygenblandningar – Särskilda krav (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Skensystem för upphängning av medicinteknisk utrustning (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc. – Del 1: Allmänna krav (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Medicinska engångshandskar – Bestämning av kvarvarande mängd puder (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2007

Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav (ISO 21534:2007)

9.11.2007

EN 12010:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21535:2007

Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav för höftledsimplantat (ISO 21535:2007)

9.11.2007

EN 12563:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21536:2007

Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav för knäledsimplantat (ISO 21536:2007)

9.11.2007

EN 12564:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21647:2004

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för gasmonitorer för andningsövervakning (ISO 21647:2004)

30.9.2005

EN 12598:1999

EN ISO 11196:1997

EN 864:1996

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

2.6.2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Nålfria injektorer för medicinskt bruk – Krav och provningsmetoder (ISO 21649:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21969:2006

Slangmontage för medicinska gaser vid höga tryck (ISO 21969:2005)

7.9.2006

EN 13221:2000

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.12.2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav – Del 1: Tillämpning av riskhantering (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav – Del 2: Kontroller av ursprung, utvinning och hantering (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav – Del 3: Validering av eliminering och/eller inaktivering av virus och överföring av spongiform encefalopati (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Extremitetsproteser och ortoser – Krav och provningsmetoder (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Sjukvårdstextilier – Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning – Provningsmetod för motstånd mot våt bakteriepenetration (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Operationstextilier – Provningsmetod för motstånd mot torr bakteriepenetration (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Proteser – Provning av protesfötter – Krav och provningsmetoder (ISO 22675:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filter för andningssystem – Del 1: Testmetod för att bestämma filtreringsegenskaper (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Filter för andningssystem – Del 2: Andra egenskaper än filtreringsegenskaper (ISO 23328-2:2002)

19.2.2009

EN 13328-2:2002

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23747:2007

Anestesi och respiratorutrustning – Mätare för maximalt exspirationsflöde för bedömning av lungfunktion hos människor med spontan andning (ISO 23747:2007)

27.2.2008

EN 13826:2003

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 25539-1:2008

Kardiovaskulära implantat – Endovaskulära produkter – Del 1: Endovaskulära proteser (ISO 25539-1:2003 inklusive Amd 1:2005)

19.2.2009

EN 14299:2004

Anmärkning 2.1

30.9.2011

CEN

EN ISO 25539-2:2008

Hjärt- och kärlimplantat – Endovaskulära implantat – Del 2: Stenter (ISO 25539-2:2008)

19.2.2009

EN 14299:2004

Anmärkning 2.1

30.9.2011

CEN

EN 27740:1992

Kirurgiska instrument – Skalpeller med löstagbara blad – Anslutningsmått (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.5.1998)

Cenelec

EN 60118-13:2005

Akustik – Hörapparater – Del 13: Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) – Produktstandard IEC 60118-13:2004

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1-3: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda – Tilläggsstandard: Strålskydd för diagnostisk röntgenutrustning IEC 60601-1-3:2008

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.7.1995)

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-4: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard: Programmerbara utrustningar och system IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999

8.11.1997

Anmärkning 3

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-6: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard: Användarvänlighet IEC 60601-1-6:2004

2.7.2006

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-6: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda – Tilläggsstandard för användarvänlighet IEC 60601-1-6:2006

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-8: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard för larmsystem IEC 60601-1-8:2003

22.12.2007

EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006

22.12.2007

Anmärkning 3

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-8: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda – Tilläggsstandard för larmsystem IEC 60601-1-8:2006

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004 och dess tillägg

Datum passerat

(1.12.2006)

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1-10: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda – Tilläggsstandard: Fordringar för utveckling av återkopplade system för fysiologiska signaler IEC 60601-1-10:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-1: Särskilda fordringar på elektronacceleratorer i energiområdet 1 MeV till 50 MeV IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002

Anmärkning 3

Cenelec

EN 60601-2-2:2000

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-2: Särskilda fordringar på kirurgiska diatermiapparater IEC 60601-2-2:1998

13.12.2002

EN 60601-2-2:1993

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-2: Särskilda fordringar på kirurgiska diatermiapparater IEC 60601-2-2:2006

22.12.2007

EN 60601-2-2:2000

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60522:1999

Röntgenmateriel – Bestämning av den permanenta filtreringen hos kombinationer av röntgenrör, rörkåpa och bländare för medicinsk diagnostik IEC 60522:1999

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på kortvågsapparater IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995

Anmärkning 3

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2-4: Särskilda säkerhetsfordringar på defibrillatorer IEC 60601-2-4:2002

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-5: Särskilda fordringar på apparater för ultraljudsterapi IEC 60601-2-5:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-7: Särskilda fordringar på högspänningsgeneratorer för diagnostisk röntgenutrustning IEC 60601-2-7:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2: Särskilda fordringar på terapeutiska röntgengeneratorer IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997

14.11.2001

Anmärkning 3

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-10: Särskilda fordringar på nerv- och muskelstimulatorer IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001

13.12.2002

Anmärkning 3

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-11: Särskilda fordringar på utrustning för gammastrålterapi IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004

9.10.1999

Anmärkning 3

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-12: Särskilda fordringar på intensivvårdsventilatorer IEC 60601-2-12:2001

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-13: Särskilda fordringar på anestesisystem IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006

22.12.2007

Anmärkning 3

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-16: Särskilda fordringar på utrustning för hemodialys, hemodiafiltration och hemofiltration IEC 60601-2-16:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60580:2000

Röntgenmateriel – Mätare för produkten area gånger exposition IEC 60580:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-17: Särskilda fordringar på automatiska efterladdningsutrustningar för brachyterapi IEC 60601-2-17:2004

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996 + A1:1996

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för endoskopi IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000

9.10.1999

Anmärkning 3

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på kuvöser IEC 60601-2-19:1990

9.10.1999

EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996

9.10.1999

Anmärkning 3

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på transportkuvöser IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på strålningsvärmare för barn IEC 60601-2-21:1994

18.11.1995

EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996

23.8.2006

Anmärkning 3

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på laserutrustningar för diagnos och terapi IEC 60601-2-22:1995

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-23: Särskilda fordringar på utrustning för övervakning av transkutana partialtryck IEC 60601-2-23:1999

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-24: Särskilda fordringar på infusionspumpar och infusionsregulatorer IEC 60601-2-24:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-25: Särskilda fordringar på EKG-utrustning IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999

13.12.2002

Anmärkning 3

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-26: Särskilda fordringar på EEG-apparater IEC 60601-2-26:2002

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-1:1990

Elektromedicinsk utrustning – Säkerhet – Del 1: Allmänna fordringar IEC 60601-1:1988

18.11.1995

EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991

18.11.1995

Anmärkning 3

EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995

18.11.1995

Anmärkning 3

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-27: Särskilda fordringar på utrustning för EKG-övervakning IEC 60601-2-27:2005

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.11.2008)

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Elektrisk utrustning för medicinsk bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på kombinationer av röntgenrör, rörkåpa och bländare för medicinsk diagnostik IEC 60601-2-28:1993

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-29: Särskilda fordringar på simulatorer för strålterapi IEC 60601-2-29:1999

9.10.1999

EN 60601-2-29:1995 + A1:1996

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.4.2002)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-29: Särskilda fordringar på simulatorer för strålterapi IEC 60601-2-29:2008

Detta är det första offentliggörandet

EN 60601-2-29:1999

Anmärkning 2.1

1.11.2011

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-30: Särskilda fordringar på utrustning för automatisk repetitiv icke-invasiv blodtrycksövervakning IEC 60601-2-30:1999

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-31: Särskilda fordringar på externa hjärtstimulatorer med intern energikälla IEC 60601-2-31:1994

18.11.1995

EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998

14.11.2001

Anmärkning 3

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på den mekaniska säkerheten hos bärande och rörliga delar av röntgenutrustningar IEC 60601-2-32:1994

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-33: Särskilda fordringar på magnetisk resonansutrustning för medicinsk diagnostik IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995 + A11:1997

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

Anmärkning 3

EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007

27.11.2008

Anmärkning 3

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-34: Särskilda fordringar på utrustning för invasiv blodtrycksövervakning IEC 60601-2-34:2000

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på värmefiltar, värmedynor och värmemadrasser IEC 60601-2-35:1996

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-1:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990 och dess tillägg

Datum passerat

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för extrakorporal litotripsi IEC 60601-2-36:1997

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2001

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-37: Särskilda fordringar på ultraljudsutrustning för diagnos och övervakning IEC 60601-2-37:2001

13.12.2002

EN 60601-2-37:2001/A1:2005 IEC 60601-2-37:2001/A1:2004

8.11.2005

Anmärkning 3

EN 60601-2-37:2001/A2:2005 IEC 60601-2-37:2001/A2:2005

26.7.2006

Anmärkning 3

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-37: Särskilda fordringar på ultraljudsutrustning för diagnos och övervakning IEC 60601-2-37:2007

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001 och dess tillägg

1.10.2010

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-38: Särskilda fordringar på elektriskt drivna sjukhussängar IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999

14.11.2001

Anmärkning 3

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2-39: Säkerhet – Särskilda fordringar på utrustning för peritoneal dialys IEC 60601-2-39:1999

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-39: Särskilda fordringar på utrustning för peritoneal dialys IEC 60601-2-39:2007

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Anmärkning 2.1

1.3.2011

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-40: Särskilda fordringar på EMG-apparater och utrustning för evoked response IEC 60601-2-40:1998

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-41: Särskilda fordringar på ljusarmaturer för kirurgi och diagnostik IEC 60601-2-41:2000

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-43: Särskilda fordringar på röntgenutrustning IEC 60601-2-43:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2-44: Särskilda fordringar på röntgenutrustning för datortomografi IEC 60601-2-44:2001

14.11.2001

EN 60601-2-44:1999

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.7.2004)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002

8.11.2005

Anmärkning 3

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-1: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard för elektriska system för medicinskt bruk IEC 60601-1-1:2000

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993 + A1:1996

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.12.2003)

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-45: Särskilda fordringar för mammografiutrustning och utrustning för stereotaktisk mammografi IEC 60601-2-45:2001

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-46: Särskilda fordringar på operationsbord IEC 60601-2-46:1998

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-47: Särskilda fordringar på EKG-system med kroppsburen registreringsutrustning (Holtersystem) IEC 60601-2-47:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-49: Särskilda fordringar på utrustning för övervakning av flera patientfunktioner IEC 60601-2-49:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-50: Särskilda fordringar på utrustning för fototerapi för spädbarn IEC 60601-2-50:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-51: Särskilda fordringar på en- och flerkanaliga EKG-apparater för registrering och tolkning IEC 60601-2-51:2003

24.6.2004

Cenelec

EN 60627:2001

Röntgenmateriel – Egenskaper hos sekundärstrålraster i röntgenutrustningar IEC 60627:2001

13.12.2002

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elektroakustik – Audiometrar – Del 1: Tonaudiometrar IEC 60645-1:2001

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Akustik – Audiometrar – Del 2: Utrustning för talaudiometri IEC 60645-2:1993

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:1995

Akustik – Audiometrar – Del 3: Korta signaler för användning vid audiometri och otoneurologiska undersökningar IEC 60645-3:1994

23.8.1996

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-2: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard för elektromagnetisk kompatibilitet IEC 60601-1-2:2001

13.12.2002

EN 60601-1-2:1993

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.11.2004)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004

22.12.2007

Anmärkning 3

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elektroakustik – Audiometrar – Del 3: Korta signaler för användning vid audiometri IEC 60645-3:2007

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Anmärkning 2.1

1.6.2010

Cenelec

EN 60645-4:1995

Akustik – Audiometrar – Del 4: Utrustning för högfrekvensaudiometri IEC 60645-4:1994

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Utrustning för strålbehandling – Koordinater, rörelser och skalor IEC 61217:1996

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Anmärkning 3

EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007

27.11.2008

Anmärkning 3

Cenelec

EN 61676:2002

Röntgenmateriel – Instrument för icke-invasiv mätning av rörspänningen hos diagnostisk röntgenutrustning IEC 61676:2002

15.10.2003

Cenelec

EN 62083:2001

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhetsfordringar på system för dosplanering vid strålterapi IEC 62083:2000

13.12.2002

Cenelec

EN 62220-1:2004

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande anordningar – Del 1: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta (DQE) IEC 62220-1:2003

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande anordningar – Del 1-2: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta (DQE) – Detektorer för mammografi IEC 62220-1-2:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande anordningar – Del 1-3: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta (DQE) – Detektorer för dynamisk bildgivning IEC 62220-1-3:2008

Detta är det första offentliggörandet

Cenelec

EN 62304:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Livscykelprocesser för programvara IEC 62304:2006

27.11.2008

Cenelec

EN 62366:2008

Medicintekniska produkter – Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användbarhet IEC 62366:2007

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-2: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda – Tilläggsstandard för elektromagnetisk kompatibilitet IEC 60601-1-2:2007 (Ändrad)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001 och dess tillägg

Datum passerat

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1: Allmänna fordringar – 3. Tilläggsstandard: Allmänna fordringar på strålskydd för diagnostisk röntgenutrustning IEC 60601-1-3:1994

18.11.1995

| Anmärkning 1: | Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum. |
| --- | --- |

Anmärkning 1:

Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum.

| Anmärkning 2.1: | Den nya (eller ändrade) standarden har samma tillämpningsområde som den ersatta standarden. Den ersatta standarden upphör att gälla vid angivet datum. |
| --- | --- |

Anmärkning 2.1:

Den nya (eller ändrade) standarden har samma tillämpningsområde som den ersatta standarden. Den ersatta standarden upphör att gälla vid angivet datum.

| Anmärkning 2.2: | Den nya standarden har ett bredare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Den ersatta standarden upphör att gälla vid angivet datum. |
| --- | --- |

Anmärkning 2.2:

Den nya standarden har ett bredare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Den ersatta standarden upphör att gälla vid angivet datum.

| Anmärkning 2.3: | Den nya standarden har ett snävare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den (delvis) ersatta standarden att gälla för de produkter som omfattas av den nya standarden. De produkter som även fortsättningsvis omfattas av den (delvis) ersatta standarden, men som inte omfattas av den nya standarden, ska även fortsättningsvis anses uppfylla de väsentliga kraven i direktivet. |
| --- | --- |

Anmärkning 2.3:

Den nya standarden har ett snävare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den (delvis) ersatta standarden att gälla för de produkter som omfattas av den nya standarden. De produkter som även fortsättningsvis omfattas av den (delvis) ersatta standarden, men som inte omfattas av den nya standarden, ska även fortsättningsvis anses uppfylla de väsentliga kraven i direktivet.

| Anmärkning 3: | Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 4) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla. |
| --- | --- |

Anmärkning 3:

Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 4) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla.

ANMÄRKNING:

| — | Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (2), ändrat genom direktiv 98/48/EG (3). |
| --- | --- |

—

Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (2), ändrat genom direktiv 98/48/EG (3).

| — | Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken. |
| --- | --- |

—

Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken.

| — | Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Kommissionen ska fortlöpande uppdatera denna förteckning. |
| --- | --- |

—

Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Kommissionen ska fortlöpande uppdatera denna förteckning.

| — | Mer information återfinns på Europaservern på Internet: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/ |
| --- | --- |

—

Mer information återfinns på Europaservern på Internet: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bryssel, BELGIEN, tfn +32 25500811, fax +32 25500819 (http://www.cen.eu).

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bryssel, BELGIEN, tfn +32 25196871, fax +32 25196919 (http://www.cenelec.org).

Etsi: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANKRIKE, tfn +33 492944200, fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu).

(2)  EGT L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  EGT L 217, 5.8.1998, s. 18.

---