# Úřední věstník C 309/31.

| | ISSN 1977-0863 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 309 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Ročník 6131. srpna 2018 |

ISSN 1977-0863

Úřední věstník

Evropské unie

C 309

České vydání

Informace a oznámení

Ročník 6131. srpna 2018

---

| Obsah | Strana |
| --- | --- |
| | IV   Informace |
| | INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Evropská komise |
| 2018/C 309/01 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. července 2018 do 31. července 2018(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) | 1 |

Obsah

Strana

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

2018/C 309/01

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. července 2018 do 31. července 2018(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

1

---

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

| 31.8.2018 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 309/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.8.2018

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 309/1

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. července 2018 do 31. července 2018

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1))

(2018/C 309/01)

| — | Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté |
| --- | --- |

—

Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.7.2018 | Tegsedi | inotersenum | IONIS USA Limited
  Tower 42, Level 30, International Finance Centre, 25 Old Broad Street, EC2N 1HQ London, United Kingdom | EU/1/18/1296 | Injekční roztok | Pending | 10.7.2018 |
| 6.7.2018 | Verkazia | Cyklosporin | Santen Oy
  Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi | EU/1/17/1219 | Oční kapky, emulze | S01XA18 | 10.7.2018 |
| 26.7.2018 | Aimovig | erenumabum | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/18/1293 | Injekční roztok | N02C | 30.7.2018 |
| 26.7.2018 | Halimatoz | adalimumab | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/18/1288 | Injekční roztok | L04AB04 | 30.7.2018 |
| 26.7.2018 | Hefiya | adalimumab | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/18/1287 | Injekční roztok | L04AB04 | 30.7.2018 |
| 26.7.2018 | Hyrimoz | adalimumab | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/18/1286 | Injekční roztok | L04AB04 | 30.7.2018 |
| 26.7.2018 | Nityr | nitisinon | Cycle Pharmaceuticals Ltd
  Bailey Grundy Barrett Building, Little St Mary’s Lane, CB2 1RR, Cambridge, United Kingdom | EU/1/18/1290 | Tablety | A16AX04 | 30.7.2018 |
| 26.7.2018 | RXULTI | brexpiprazolum | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/18/1294 | Potahovaná tableta | N05AX16 | 30.7.2018 |
| 26.7.2018 | Trazimera | trastuzumab | Pfizer Europe MA EEIG
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/18/1295 | Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku | L01XC03 | 30.7.2018 |
| 30.7.2018 | Myalepta | metreleptin | Aegerion Pharmaceuticals B.V.
  Atrium Building, 8th Floor, Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1276 | Prášek pro přípravu injekčního roztoku | A16AA07 | 1.8.2018 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

6.7.2018

Tegsedi

inotersenum

IONIS USA Limited

Tower 42, Level 30, International Finance Centre, 25 Old Broad Street, EC2N 1HQ London, United Kingdom

EU/1/18/1296

Injekční roztok

Pending

10.7.2018

6.7.2018

Verkazia

Cyklosporin

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi

EU/1/17/1219

Oční kapky, emulze

S01XA18

10.7.2018

26.7.2018

Aimovig

erenumabum

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1293

Injekční roztok

N02C

30.7.2018

26.7.2018

Halimatoz

adalimumab

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1288

Injekční roztok

L04AB04

30.7.2018

26.7.2018

Hefiya

adalimumab

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1287

Injekční roztok

L04AB04

30.7.2018

26.7.2018

Hyrimoz

adalimumab

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1286

Injekční roztok

L04AB04

30.7.2018

26.7.2018

Nityr

nitisinon

Cycle Pharmaceuticals Ltd

Bailey Grundy Barrett Building, Little St Mary’s Lane, CB2 1RR, Cambridge, United Kingdom

EU/1/18/1290

Tablety

A16AX04

30.7.2018

26.7.2018

RXULTI

brexpiprazolum

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/18/1294

Potahovaná tableta

N05AX16

30.7.2018

26.7.2018

Trazimera

trastuzumab

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/18/1295

Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku

L01XC03

30.7.2018

30.7.2018

Myalepta

metreleptin

Aegerion Pharmaceuticals B.V.

Atrium Building, 8th Floor, Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1276

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

A16AA07

1.8.2018

| — | Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Zamítnuté |
| --- | --- |

—

Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Zamítnuté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.7.2018 | Aplidin | Pharma Mar S.A.
  Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España | — | 19.7.2018 |
| 26.7.2018 | Alsitek | AB Science
  3 avenue George V, 75008 Paris, France | — | 30.7.2018 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

17.7.2018

Aplidin

Pharma Mar S.A.

Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

—

19.7.2018

26.7.2018

Alsitek

AB Science

3 avenue George V, 75008 Paris, France

—

30.7.2018

| — | Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté |
| --- | --- |

—

Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.7.2018 | Bavencio | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/17/1214 | 4.7.2018 |
| 2.7.2018 | CONTROLOC Control | Takeda GmbH
  Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/515 | 4.7.2018 |
| 2.7.2018 | DepoCyte | Pacira Limited
  Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, United Kingdom | EU/1/01/187 | 4.7.2018 |
| 2.7.2018 | Docetaxel Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/12/769 | 4.7.2018 |
| 2.7.2018 | Enurev Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/12/789 | 4.7.2018 |
| 2.7.2018 | Ifirmacombi | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/11/673 | 4.7.2018 |
| 2.7.2018 | Lemtrada | Genzyme Therapeutics Ltd
  4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom | EU/1/13/869 | 4.7.2018 |
| 2.7.2018 | Mysimba | Orexigen Therapeutics Ireland Limited
  2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/14/988 | 4.7.2018 |
| 2.7.2018 | PANTOZOL Control | Takeda GmbH
  Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/517 | 4.7.2018 |
| 2.7.2018 | Prialt | RIEMSER Pharma GmbH
  An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems, Deutschland | EU/1/04/302 | 4.7.2018 |
| 2.7.2018 | Simponi | Janssen Biologics B.V.
  Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/09/546 | 4.7.2018 |
| 2.7.2018 | SOMAC Control | Takeda GmbH
  Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/516 | 4.7.2018 |
| 2.7.2018 | Sprycel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/06/363 | 4.7.2018 |
| 2.7.2018 | Tecentriq | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1220 | 4.7.2018 |
| 2.7.2018 | Trulicity | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/956 | 3.7.2018 |
| 2.7.2018 | Xarelto | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/08/472 | 4.7.2018 |
| 6.7.2018 | Adrovance | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/06/364 | 10.7.2018 |
| 6.7.2018 | ALPROLIX | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/16/1098 | 10.7.2018 |
| 6.7.2018 | Ammonaps | Swedish Orphan Biovitrum International AB
  112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/99/120 | 10.7.2018 |
| 6.7.2018 | Ariclaim | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/283 | 10.7.2018 |
| 6.7.2018 | Corbilta | Orion Corporation
  Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi | EU/1/13/859 | 10.7.2018 |
| 6.7.2018 | Fertavid | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/09/510 | 10.7.2018 |
| 6.7.2018 | Hirobriz Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/594 | 10.7.2018 |
| 6.7.2018 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 10.7.2018 |
| 6.7.2018 | Ninlaro | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/16/1094 | 10.7.2018 |
| 6.7.2018 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/05/320 | 10.7.2018 |
| 6.7.2018 | Pemetrexed Fresenius Kabi | Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/16/1115 | 10.7.2018 |
| 6.7.2018 | Pemetrexed Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1037 | 10.7.2018 |
| 6.7.2018 | Praxbind | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1056 | 10.7.2018 |
| 6.7.2018 | PREZISTA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/06/380 | 10.7.2018 |
| 6.7.2018 | Puregon | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/96/008 | 10.7.2018 |
| 6.7.2018 | Revolade | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/10/612 | 10.7.2018 |
| 6.7.2018 | Sovaldi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/13/894 | 10.7.2018 |
| 6.7.2018 | Symtuza | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/17/1225 | 10.7.2018 |
| 6.7.2018 | Tafinlar | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/13/865 | 10.7.2018 |
| 6.7.2018 | Temozolomide HEXAL | Hexal AG
  Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/616 | 10.7.2018 |
| 6.7.2018 | Temozolomide Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/10/617 | 10.7.2018 |
| 6.7.2018 | Visudyne | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/00/140 | 10.7.2018 |
| 6.7.2018 | Zykadia | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/15/999 | 10.7.2018 |
| 9.7.2018 | Betaferon | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/95/003 | 11.7.2018 |
| 9.7.2018 | Fosavance | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/05/310 | 11.7.2018 |
| 9.7.2018 | MAVENCLAD | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/17/1212 | 11.7.2018 |
| 9.7.2018 | Pylobactell | Torbet Laboratories Limited
  Unit 1 Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, United Kingdom | EU/1/98/064 | 11.7.2018 |
| 9.7.2018 | Qutenza | Grünenthal GmbH
  Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland | EU/1/09/524 | 11.7.2018 |
| 9.7.2018 | Seebri Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/12/788 | 11.7.2018 |
| 9.7.2018 | Tovanor Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/12/790 | 11.7.2018 |
| 9.7.2018 | Vantavo | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/09/572 | 11.7.2018 |
| 9.7.2018 | Zavesca | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/238 | 11.7.2018 |
| 11.7.2018 | Briviact | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/15/1073 | 13.7.2018 |
| 11.7.2018 | Byetta | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 13.7.2018 |
| 11.7.2018 | Erelzi | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1195 | 13.7.2018 |
| 11.7.2018 | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/13/850 | 13.7.2018 |
| 11.7.2018 | Vizamyl | GE Healthcare Ltd
  Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom | EU/1/14/941 | 13.7.2018 |
| 11.7.2018 | Xagrid | Shire Pharmaceutical Contracts Limited
  1 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/04/295 | 13.7.2018 |
| 13.7.2018 | Firdapse | BioMarin Europe Ltd
  10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom | EU/1/09/601 | 17.7.2018 |
| 13.7.2018 | Karvea | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/97/049 | 17.7.2018 |
| 13.7.2018 | Naglazyme | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland | EU/1/05/324 | 17.7.2018 |
| 13.7.2018 | Rebif | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/98/063 | 17.7.2018 |
| 19.7.2018 | Dificlir | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/11/733 | 23.7.2018 |
| 19.7.2018 | Irbesartan Zentiva | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/06/376 | 23.7.2018 |
| 19.7.2018 | Lopinavir/Ritonavir Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1067 | 23.7.2018 |
| 19.7.2018 | Optruma | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/98/074 | 23.7.2018 |
| 19.7.2018 | PecFent | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/10/644 | 23.7.2018 |
| 19.7.2018 | Plegridy | Biogen Netherlands B.V.
  Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland | EU/1/14/934 | 23.7.2018 |
| 19.7.2018 | Qarziba | EUSA Pharma (UK) Limited
  Breakspear Park, Breakspear Way, Hemel Hempstead HP2 4TZ, United Kingdom | EU/1/17/1191 | 23.7.2018 |
| 19.7.2018 | Rituzena | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1206 | 23.7.2018 |
| 19.7.2018 | SANCUSO | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/12/766 | 23.7.2018 |
| 19.7.2018 | Translarna | PTC Therapeutics International Limited
  5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland | EU/1/13/902 | 23.7.2018 |
| 23.7.2018 | Bemfola | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország | EU/1/13/909 | 25.7.2018 |
| 23.7.2018 | Eperzan | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/13/908 | 25.7.2018 |
| 23.7.2018 | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/356 | 25.7.2018 |
| 23.7.2018 | Ivemend | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/07/437 | 25.7.2018 |
| 23.7.2018 | Moventig | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/14/962 | 25.7.2018 |
| 23.7.2018 | Parsabiv | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1142 | 25.7.2018 |
| 23.7.2018 | PREVYMIS | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/17/1245 | 25.7.2018 |
| 23.7.2018 | Translarna | PTC Therapeutics International Limited
  5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland | EU/1/13/902 | 25.7.2018 |
| 23.7.2018 | Ultibro Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/13/862 | 25.7.2018 |
| 23.7.2018 | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | 25.7.2018 |
| 23.7.2018 | Viread | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/01/200 | 25.7.2018 |
| 23.7.2018 | Xoterna Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/13/863 | 25.7.2018 |
| 26.7.2018 | Besponsa | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/17/1200 | 30.7.2018 |
| 26.7.2018 | Ceplene | Noventia Pharma Srl
  Via Carlo Pisacane 31, 47121 Forli, Italia | EU/1/08/477 | 30.7.2018 |
| 26.7.2018 | Esmya | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország | EU/1/12/750 | 30.7.2018 |
| 26.7.2018 | Fareston | Orion Corporation
  Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi | EU/1/96/004 | 30.7.2018 |
| 26.7.2018 | Genvoya | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/15/1061 | 30.7.2018 |
| 26.7.2018 | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 30.7.2018 |
| 26.7.2018 | Jinarc | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/15/1000 | 30.7.2018 |
| 26.7.2018 | Lixiana | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/15/993 | 30.7.2018 |
| 26.7.2018 | NovoEight | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark | EU/1/13/888 | 30.7.2018 |
| 26.7.2018 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 30.7.2018 |
| 26.7.2018 | Procysbi | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/13/861 | 30.7.2018 |
| 26.7.2018 | Rasagilinum ratiopharm | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/977 | 30.7.2018 |
| 26.7.2018 | Relvar Ellipta | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/13/886 | 30.7.2018 |
| 26.7.2018 | Revinty Ellipta | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/929 | 30.7.2018 |
| 26.7.2018 | Segluromet | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/18/1265 | 30.7.2018 |
| 26.7.2018 | Trisenox | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/02/204 | 30.7.2018 |
| 26.7.2018 | Tybost | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/13/872 | 30.7.2018 |
| 26.7.2018 | Zalmoxis | MolMed S.p.A.
  Via Olgettina 58, 20132 Milano, Italia | EU/1/16/1121 | 30.7.2018 |
| 30.7.2018 | Abraxane | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/07/428 | 1.8.2018 |
| 30.7.2018 | Aprovel | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/97/046 | 1.8.2018 |
| 30.7.2018 | Arzerra | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/625 | 1.8.2018 |
| 30.7.2018 | Bridion | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/08/466 | 1.8.2018 |
| 30.7.2018 | Champix | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/06/360 | 1.8.2018 |
| 30.7.2018 | Cyanokit | SERB S.A.
  Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique /Louizalaan 480, 1050 Brussel, België | EU/1/07/420 | 1.8.2018 |
| 30.7.2018 | Enbrel | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/99/126 | 1.8.2018 |
| 30.7.2018 | Eylea | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/12/797 | 1.8.2018 |
| 30.7.2018 | Grastofil | Apotex Europe B.V.
  Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland | EU/1/13/877 | 1.8.2018 |
| 30.7.2018 | HALAVEN | Eisai Europe Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/11/678 | 1.8.2018 |
| 30.7.2018 | IBRANCE | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/16/1147 | 1.8.2018 |
| 30.7.2018 | Ilaris | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/564 | 1.8.2018 |
| 30.7.2018 | Imlygic | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1064 | 1.8.2018 |
| 30.7.2018 | Inflectra | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/13/854 | 1.8.2018 |
| 30.7.2018 | Intelence | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/08/468 | 1.8.2018 |
| 30.7.2018 | Lyrica | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/04/279 | 1.8.2018 |
| 30.7.2018 | Mylotarg | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/18/1277 | 1.8.2018 |
| 30.7.2018 | Nimenrix | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/12/767 | 1.8.2018 |
| 30.7.2018 | NovoEight | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark | EU/1/13/888 | 1.8.2018 |
| 30.7.2018 | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 1.8.2018 |
| 30.7.2018 | Pregabalin Pfizer | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/14/916 | 1.8.2018 |
| 30.7.2018 | Revatio | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/05/318 | 1.8.2018 |
| 30.7.2018 | Stocrin | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/99/111 | 1.8.2018 |
| 30.7.2018 | Strimvelis | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/16/1097 | 1.8.2018 |
| 30.7.2018 | Temozolomide SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/697 | 1.8.2018 |
| 30.7.2018 | Temozolomide Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/606 | 1.8.2018 |
| 30.7.2018 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/443 | 1.8.2018 |
| 30.7.2018 | Toviaz | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/07/386 | 1.8.2018 |
| 30.7.2018 | Tygacil | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/06/336 | 1.8.2018 |
| 30.7.2018 | Tyverb | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/07/440 | 1.8.2018 |
| 30.7.2018 | Ucedane | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/17/1202 | 1.8.2018 |
| 30.7.2018 | Viagra | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/98/077 | 1.8.2018 |
| 30.7.2018 | Vidaza | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/08/488 | 1.8.2018 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

2.7.2018

Bavencio

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1214

4.7.2018

2.7.2018

CONTROLOC Control

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/515

4.7.2018

2.7.2018

DepoCyte

Pacira Limited

Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, United Kingdom

EU/1/01/187

4.7.2018

2.7.2018

Docetaxel Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/12/769

4.7.2018

2.7.2018

Enurev Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/789

4.7.2018

2.7.2018

Ifirmacombi

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/673

4.7.2018

2.7.2018

Lemtrada

Genzyme Therapeutics Ltd

4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom

EU/1/13/869

4.7.2018

2.7.2018

Mysimba

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/14/988

4.7.2018

2.7.2018

PANTOZOL Control

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/517

4.7.2018

2.7.2018

Prialt

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems, Deutschland

EU/1/04/302

4.7.2018

2.7.2018

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546

4.7.2018

2.7.2018

SOMAC Control

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/516

4.7.2018

2.7.2018

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/363

4.7.2018

2.7.2018

Tecentriq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

4.7.2018

2.7.2018

Trulicity

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/956

3.7.2018

2.7.2018

Xarelto

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

4.7.2018

6.7.2018

Adrovance

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/06/364

10.7.2018

6.7.2018

ALPROLIX

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1098

10.7.2018

6.7.2018

Ammonaps

Swedish Orphan Biovitrum International AB

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/99/120

10.7.2018

6.7.2018

Ariclaim

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/283

10.7.2018

6.7.2018

Corbilta

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/13/859

10.7.2018

6.7.2018

Fertavid

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/09/510

10.7.2018

6.7.2018

Hirobriz Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/594

10.7.2018

6.7.2018

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

10.7.2018

6.7.2018

Ninlaro

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/16/1094

10.7.2018

6.7.2018

Noxafil

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/320

10.7.2018

6.7.2018

Pemetrexed Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/16/1115

10.7.2018

6.7.2018

Pemetrexed Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1037

10.7.2018

6.7.2018

Praxbind

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1056

10.7.2018

6.7.2018

PREZISTA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/06/380

10.7.2018

6.7.2018

Puregon

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/96/008

10.7.2018

6.7.2018

Revolade

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/10/612

10.7.2018

6.7.2018

Sovaldi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/894

10.7.2018

6.7.2018

Symtuza

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1225

10.7.2018

6.7.2018

Tafinlar

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/865

10.7.2018

6.7.2018

Temozolomide HEXAL

Hexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616

10.7.2018

6.7.2018

Temozolomide Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/10/617

10.7.2018

6.7.2018

Visudyne

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/00/140

10.7.2018

6.7.2018

Zykadia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/999

10.7.2018

9.7.2018

Betaferon

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/95/003

11.7.2018

9.7.2018

Fosavance

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/310

11.7.2018

9.7.2018

MAVENCLAD

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1212

11.7.2018

9.7.2018

Pylobactell

Torbet Laboratories Limited

Unit 1 Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, United Kingdom

EU/1/98/064

11.7.2018

9.7.2018

Qutenza

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland

EU/1/09/524

11.7.2018

9.7.2018

Seebri Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/788

11.7.2018

9.7.2018

Tovanor Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/790

11.7.2018

9.7.2018

Vantavo

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/09/572

11.7.2018

9.7.2018

Zavesca

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/238

11.7.2018

11.7.2018

Briviact

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/15/1073

13.7.2018

11.7.2018

Byetta

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

13.7.2018

11.7.2018

Erelzi

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1195

13.7.2018

11.7.2018

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

13.7.2018

11.7.2018

Vizamyl

GE Healthcare Ltd

Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/14/941

13.7.2018

11.7.2018

Xagrid

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

1 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/04/295

13.7.2018

13.7.2018

Firdapse

BioMarin Europe Ltd

10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom

EU/1/09/601

17.7.2018

13.7.2018

Karvea

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/97/049

17.7.2018

13.7.2018

Naglazyme

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland

EU/1/05/324

17.7.2018

13.7.2018

Rebif

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/98/063

17.7.2018

19.7.2018

Dificlir

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/11/733

23.7.2018

19.7.2018

Irbesartan Zentiva

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/06/376

23.7.2018

19.7.2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1067

23.7.2018

19.7.2018

Optruma

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/98/074

23.7.2018

19.7.2018

PecFent

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/10/644

23.7.2018

19.7.2018

Plegridy

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/14/934

23.7.2018

19.7.2018

Qarziba

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park, Breakspear Way, Hemel Hempstead HP2 4TZ, United Kingdom

EU/1/17/1191

23.7.2018

19.7.2018

Rituzena

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1206

23.7.2018

19.7.2018

SANCUSO

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/12/766

23.7.2018

19.7.2018

Translarna

PTC Therapeutics International Limited

5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland

EU/1/13/902

23.7.2018

23.7.2018

Bemfola

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/13/909

25.7.2018

23.7.2018

Eperzan

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/13/908

25.7.2018

23.7.2018

Exjade

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/356

25.7.2018

23.7.2018

Ivemend

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/437

25.7.2018

23.7.2018

Moventig

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/14/962

25.7.2018

23.7.2018

Parsabiv

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1142

25.7.2018

23.7.2018

PREVYMIS

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/17/1245

25.7.2018

23.7.2018

Translarna

PTC Therapeutics International Limited

5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland

EU/1/13/902

25.7.2018

23.7.2018

Ultibro Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/862

25.7.2018

23.7.2018

Vargatef

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

25.7.2018

23.7.2018

Viread

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/01/200

25.7.2018

23.7.2018

Xoterna Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/863

25.7.2018

26.7.2018

Besponsa

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1200

30.7.2018

26.7.2018

Ceplene

Noventia Pharma Srl

Via Carlo Pisacane 31, 47121 Forli, Italia

EU/1/08/477

30.7.2018

26.7.2018

Esmya

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/12/750

30.7.2018

26.7.2018

Fareston

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/96/004

30.7.2018

26.7.2018

Genvoya

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/15/1061

30.7.2018

26.7.2018

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/884

30.7.2018

26.7.2018

Jinarc

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/15/1000

30.7.2018

26.7.2018

Lixiana

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/15/993

30.7.2018

26.7.2018

NovoEight

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark

EU/1/13/888

30.7.2018

26.7.2018

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

30.7.2018

26.7.2018

Procysbi

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/13/861

30.7.2018

26.7.2018

Rasagilinum ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/977

30.7.2018

26.7.2018

Relvar Ellipta

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/13/886

30.7.2018

26.7.2018

Revinty Ellipta

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/929

30.7.2018

26.7.2018

Segluromet

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1265

30.7.2018

26.7.2018

Trisenox

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204

30.7.2018

26.7.2018

Tybost

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/872

30.7.2018

26.7.2018

Zalmoxis

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58, 20132 Milano, Italia

EU/1/16/1121

30.7.2018

30.7.2018

Abraxane

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/428

1.8.2018

30.7.2018

Aprovel

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/97/046

1.8.2018

30.7.2018

Arzerra

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/625

1.8.2018

30.7.2018

Bridion

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/08/466

1.8.2018

30.7.2018

Champix

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/06/360

1.8.2018

30.7.2018

Cyanokit

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique /Louizalaan 480, 1050 Brussel, België

EU/1/07/420

1.8.2018

30.7.2018

Enbrel

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/99/126

1.8.2018

30.7.2018

Eylea

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/797

1.8.2018

30.7.2018

Grastofil

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland

EU/1/13/877

1.8.2018

30.7.2018

HALAVEN

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/11/678

1.8.2018

30.7.2018

IBRANCE

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1147

1.8.2018

30.7.2018

Ilaris

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/564

1.8.2018

30.7.2018

Imlygic

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1064

1.8.2018

30.7.2018

Inflectra

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/854

1.8.2018

30.7.2018

Intelence

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/468

1.8.2018

30.7.2018

Lyrica

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/04/279

1.8.2018

30.7.2018

Mylotarg

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/18/1277

1.8.2018

30.7.2018

Nimenrix

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/767

1.8.2018

30.7.2018

NovoEight

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark

EU/1/13/888

1.8.2018

30.7.2018

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

1.8.2018

30.7.2018

Pregabalin Pfizer

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/14/916

1.8.2018

30.7.2018

Revatio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/05/318

1.8.2018

30.7.2018

Stocrin

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/99/111

1.8.2018

30.7.2018

Strimvelis

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/16/1097

1.8.2018

30.7.2018

Temozolomide SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/697

1.8.2018

30.7.2018

Temozolomide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/606

1.8.2018

30.7.2018

Thalidomide Celgene

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

1.8.2018

30.7.2018

Toviaz

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/386

1.8.2018

30.7.2018

Tygacil

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/06/336

1.8.2018

30.7.2018

Tyverb

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/440

1.8.2018

30.7.2018

Ucedane

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/17/1202

1.8.2018

30.7.2018

Viagra

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/98/077

1.8.2018

30.7.2018

Vidaza

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/08/488

1.8.2018

| — | Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) |
| --- | --- |

—

Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.7.2018 | DepoCyte | Pacira Limited
  Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, United Kingdom | EU/1/01/187 | 10.7.2018 |
| 9.7.2018 | Ariclaim | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/283 | 11.7.2018 |
| 19.7.2018 | Trobalt | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/11/681 | 23.7.2018 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

6.7.2018

DepoCyte

Pacira Limited

Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, United Kingdom

EU/1/01/187

10.7.2018

9.7.2018

Ariclaim

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/283

11.7.2018

19.7.2018

Trobalt

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/681

23.7.2018

| — | Vydání registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté |
| --- | --- |

—

Vydání registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.7.2018 | UBAC | Vakcína (inaktivované) Streptococcus uberis | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/18/227 | Injekční emulze | QI02AB | 30.7.2018 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

26.7.2018

UBAC

Vakcína (inaktivované) Streptococcus uberis

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/18/227

Injekční emulze

QI02AB

30.7.2018

| — | Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté |
| --- | --- |

—

Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.7.2018 | ERYSENG PARVO | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/14/167 | 4.7.2018 |
| 2.7.2018 | Zolvix | Elanco Europe Ltd
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/09/101 | 4.7.2018 |
| 5.7.2018 | Pexion | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/12/147 | 9.7.2018 |
| 9.7.2018 | Coliprotec F4/F18 | Prevtec Microbia GmbH
  Geyerspergerstr 27, 80689 München, Deutschland | EU/2/16/202 | 11.7.2018 |
| 9.7.2018 | Credelio | Elanco Europe Ltd
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/17/206 | 11.7.2018 |
| 9.7.2018 | ERYSENG | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/14/166 | 11.7.2018 |
| 9.7.2018 | Hiprabovis IBR Marker Live | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/10/114 | 11.7.2018 |
| 9.7.2018 | Trocoxil | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/08/084 | 11.7.2018 |
| 10.7.2018 | Econor | Elanco Europe Ltd
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/98/010 | 12.7.2018 |
| 12.7.2018 | Procox | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/11/123 | 16.7.2018 |
| 13.7.2018 | Reconcile | Nexcyon Pharmaceuticals Ltd
  First Floor Denmark House, 143 High Street, Chalfont St Peter SL9 9QL, United Kingdom | EU/2/08/080 | 16.7.2018 |
| 23.7.2018 | Nobivac L4 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/12/143 | 25.7.2018 |
| 23.7.2018 | Respiporc Flu3 | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/09/103 | 25.7.2018 |
| 26.7.2018 | Apoquel | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/13/154 | 30.7.2018 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

2.7.2018

ERYSENG PARVO

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/14/167

4.7.2018

2.7.2018

Zolvix

Elanco Europe Ltd

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/09/101

4.7.2018

5.7.2018

Pexion

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/147

9.7.2018

9.7.2018

Coliprotec F4/F18

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr 27, 80689 München, Deutschland

EU/2/16/202

11.7.2018

9.7.2018

Credelio

Elanco Europe Ltd

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/17/206

11.7.2018

9.7.2018

ERYSENG

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/14/166

11.7.2018

9.7.2018

Hiprabovis IBR Marker Live

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/10/114

11.7.2018

9.7.2018

Trocoxil

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/08/084

11.7.2018

10.7.2018

Econor

Elanco Europe Ltd

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/98/010

12.7.2018

12.7.2018

Procox

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/11/123

16.7.2018

13.7.2018

Reconcile

Nexcyon Pharmaceuticals Ltd

First Floor Denmark House, 143 High Street, Chalfont St Peter SL9 9QL, United Kingdom

EU/2/08/080

16.7.2018

23.7.2018

Nobivac L4

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/143

25.7.2018

23.7.2018

Respiporc Flu3

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/09/103

25.7.2018

26.7.2018

Apoquel

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/13/154

30.7.2018

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

---