# Az Európai Unió C 309/2018

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 309 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 61. évfolyam2018. augusztus 31. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 309

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

61. évfolyam2018. augusztus 31.

---

| Tartalom | Oldal |
| --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2018/C 309/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2018. július 1-től2018. július 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 1 |

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2018/C 309/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2018. július 1-től2018. július 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 31.8.2018 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 309/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.8.2018

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 309/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2018. július 1-től2018. július 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))

(2018/C 309/01)

| — | Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.7.6. | Tegsedi | inoterszen | IONIS USA Limited
  Tower 42, Level 30, International Finance Centre, 25 Old Broad Street, EC2N 1HQ London, United Kingdom | EU/1/18/1296 | Oldatos Injekció | Pending | 2018.7.10. |
| 2018.7.6. | Verkazia | Ciklosporin | Santen Oy
  Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi | EU/1/17/1219 | Emulziós szemcsepp | S01XA18 | 2018.7.10. |
| 2018.7.26. | Aimovig | erenumab | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/18/1293 | Oldatos Injekció | N02C | 2018.7.30. |
| 2018.7.26. | Halimatoz | adalimumab | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/18/1288 | Oldatos Injekció | L04AB04 | 2018.7.30. |
| 2018.7.26. | Hefiya | adalimumab | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/18/1287 | Oldatos Injekció | L04AB04 | 2018.7.30. |
| 2018.7.26. | Hyrimoz | adalimumab | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/18/1286 | Oldatos Injekció | L04AB04 | 2018.7.30. |
| 2018.7.26. | Nityr | nitizinon | Cycle Pharmaceuticals Ltd
  Bailey Grundy Barrett Building, Little St Mary’s Lane, CB2 1RR, Cambridge, United Kingdom | EU/1/18/1290 | Tabletta | A16AX04 | 2018.7.30. |
| 2018.7.26. | RXULTI | brexpiprazol | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/18/1294 | Filmtabletta | N05AX16 | 2018.7.30. |
| 2018.7.26. | Trazimera | trasztuzumab | Pfizer Europe MA EEIG
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/18/1295 | Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz | L01XC03 | 2018.7.30. |
| 2018.7.30. | Myalepta | metreleptin | Aegerion Pharmaceuticals B.V.
  Atrium Building, 8th Floor, Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1276 | Por oldatos injekcióhoz | A16AA07 | 2018.8.1. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2018.7.6.

Tegsedi

inoterszen

IONIS USA Limited

Tower 42, Level 30, International Finance Centre, 25 Old Broad Street, EC2N 1HQ London, United Kingdom

EU/1/18/1296

Oldatos Injekció

Pending

2018.7.10.

2018.7.6.

Verkazia

Ciklosporin

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi

EU/1/17/1219

Emulziós szemcsepp

S01XA18

2018.7.10.

2018.7.26.

Aimovig

erenumab

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1293

Oldatos Injekció

N02C

2018.7.30.

2018.7.26.

Halimatoz

adalimumab

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1288

Oldatos Injekció

L04AB04

2018.7.30.

2018.7.26.

Hefiya

adalimumab

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1287

Oldatos Injekció

L04AB04

2018.7.30.

2018.7.26.

Hyrimoz

adalimumab

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1286

Oldatos Injekció

L04AB04

2018.7.30.

2018.7.26.

Nityr

nitizinon

Cycle Pharmaceuticals Ltd

Bailey Grundy Barrett Building, Little St Mary’s Lane, CB2 1RR, Cambridge, United Kingdom

EU/1/18/1290

Tabletta

A16AX04

2018.7.30.

2018.7.26.

RXULTI

brexpiprazol

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/18/1294

Filmtabletta

N05AX16

2018.7.30.

2018.7.26.

Trazimera

trasztuzumab

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/18/1295

Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

L01XC03

2018.7.30.

2018.7.30.

Myalepta

metreleptin

Aegerion Pharmaceuticals B.V.

Atrium Building, 8th Floor, Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1276

Por oldatos injekcióhoz

A16AA07

2018.8.1.

| — | Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elutasítva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elutasítva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.7.17. | Aplidin | Pharma Mar S.A.
  Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España | — | 2018.7.19. |
| 2018.7.26. | Alsitek | AB Science
  3 avenue George V, 75008 Paris, France | — | 2018.7.30. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2018.7.17.

Aplidin

Pharma Mar S.A.

Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

—

2018.7.19.

2018.7.26.

Alsitek

AB Science

3 avenue George V, 75008 Paris, France

—

2018.7.30.

| — | Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.7.2. | Bavencio | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/17/1214 | 2018.7.4. |
| 2018.7.2. | CONTROLOC Control | Takeda GmbH
  Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/515 | 2018.7.4. |
| 2018.7.2. | DepoCyte | Pacira Limited
  Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, United Kingdom | EU/1/01/187 | 2018.7.4. |
| 2018.7.2. | Docetaxel Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/12/769 | 2018.7.4. |
| 2018.7.2. | Enurev Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/12/789 | 2018.7.4. |
| 2018.7.2. | Ifirmacombi | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/11/673 | 2018.7.4. |
| 2018.7.2. | Lemtrada | Genzyme Therapeutics Ltd
  4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom | EU/1/13/869 | 2018.7.4. |
| 2018.7.2. | Mysimba | Orexigen Therapeutics Ireland Limited
  2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/14/988 | 2018.7.4. |
| 2018.7.2. | PANTOZOL Control | Takeda GmbH
  Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/517 | 2018.7.4. |
| 2018.7.2. | Prialt | RIEMSER Pharma GmbH
  An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems, Deutschland | EU/1/04/302 | 2018.7.4. |
| 2018.7.2. | Simponi | Janssen Biologics B.V.
  Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/09/546 | 2018.7.4. |
| 2018.7.2. | SOMAC Control | Takeda GmbH
  Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/516 | 2018.7.4. |
| 2018.7.2. | Sprycel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/06/363 | 2018.7.4. |
| 2018.7.2. | Tecentriq | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1220 | 2018.7.4. |
| 2018.7.2. | Trulicity | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/956 | 2018.7.3. |
| 2018.7.2. | Xarelto | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/08/472 | 2018.7.4. |
| 2018.7.6. | Adrovance | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/06/364 | 2018.7.10. |
| 2018.7.6. | ALPROLIX | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/16/1098 | 2018.7.10. |
| 2018.7.6. | Ammonaps | Swedish Orphan Biovitrum International AB
  112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/99/120 | 2018.7.10. |
| 2018.7.6. | Ariclaim | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/283 | 2018.7.10. |
| 2018.7.6. | Corbilta | Orion Corporation
  Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi | EU/1/13/859 | 2018.7.10. |
| 2018.7.6. | Fertavid | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/09/510 | 2018.7.10. |
| 2018.7.6. | Hirobriz Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/594 | 2018.7.10. |
| 2018.7.6. | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 2018.7.10. |
| 2018.7.6. | Ninlaro | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/16/1094 | 2018.7.10. |
| 2018.7.6. | Noxafil | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/05/320 | 2018.7.10. |
| 2018.7.6. | Pemetrexed Fresenius Kabi | Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/16/1115 | 2018.7.10. |
| 2018.7.6. | Pemetrexed Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1037 | 2018.7.10. |
| 2018.7.6. | Praxbind | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1056 | 2018.7.10. |
| 2018.7.6. | PREZISTA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/06/380 | 2018.7.10. |
| 2018.7.6. | Puregon | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/96/008 | 2018.7.10. |
| 2018.7.6. | Revolade | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/10/612 | 2018.7.10. |
| 2018.7.6. | Sovaldi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/13/894 | 2018.7.10. |
| 2018.7.6. | Symtuza | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/17/1225 | 2018.7.10. |
| 2018.7.6. | Tafinlar | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/13/865 | 2018.7.10. |
| 2018.7.6. | Temozolomide HEXAL | Hexal AG
  Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/616 | 2018.7.10. |
| 2018.7.6. | Temozolomide Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/10/617 | 2018.7.10. |
| 2018.7.6. | Visudyne | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/00/140 | 2018.7.10. |
| 2018.7.6. | Zykadia | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/15/999 | 2018.7.10. |
| 2018.7.9. | Betaferon | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/95/003 | 2018.7.11. |
| 2018.7.9. | Fosavance | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/05/310 | 2018.7.11. |
| 2018.7.9. | MAVENCLAD | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/17/1212 | 2018.7.11. |
| 2018.7.9. | Pylobactell | Torbet Laboratories Limited
  Unit 1 Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, United Kingdom | EU/1/98/064 | 2018.7.11. |
| 2018.7.9. | Qutenza | Grünenthal GmbH
  Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland | EU/1/09/524 | 2018.7.11. |
| 2018.7.9. | Seebri Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/12/788 | 2018.7.11. |
| 2018.7.9. | Tovanor Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/12/790 | 2018.7.11. |
| 2018.7.9. | Vantavo | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/09/572 | 2018.7.11. |
| 2018.7.9. | Zavesca | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/238 | 2018.7.11. |
| 2018.7.11. | Briviact | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/15/1073 | 2018.7.13. |
| 2018.7.11. | Byetta | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 2018.7.13. |
| 2018.7.11. | Erelzi | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1195 | 2018.7.13. |
| 2018.7.11. | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/13/850 | 2018.7.13. |
| 2018.7.11. | Vizamyl | GE Healthcare Ltd
  Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom | EU/1/14/941 | 2018.7.13. |
| 2018.7.11. | Xagrid | Shire Pharmaceutical Contracts Limited
  1 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/04/295 | 2018.7.13. |
| 2018.7.13. | Firdapse | BioMarin Europe Ltd
  10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom | EU/1/09/601 | 2018.7.17. |
| 2018.7.13. | Karvea | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/97/049 | 2018.7.17. |
| 2018.7.13. | Naglazyme | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland | EU/1/05/324 | 2018.7.17. |
| 2018.7.13. | Rebif | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/98/063 | 2018.7.17. |
| 2018.7.19. | Dificlir | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/11/733 | 2018.7.23. |
| 2018.7.19. | Irbesartan Zentiva | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/06/376 | 2018.7.23. |
| 2018.7.19. | Lopinavir/Ritonavir Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1067 | 2018.7.23. |
| 2018.7.19. | Optruma | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/98/074 | 2018.7.23. |
| 2018.7.19. | PecFent | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/10/644 | 2018.7.23. |
| 2018.7.19. | Plegridy | Biogen Netherlands B.V.
  Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland | EU/1/14/934 | 2018.7.23. |
| 2018.7.19. | Qarziba | EUSA Pharma (UK) Limited
  Breakspear Park, Breakspear Way, Hemel Hempstead HP2 4TZ, United Kingdom | EU/1/17/1191 | 2018.7.23. |
| 2018.7.19. | Rituzena | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1206 | 2018.7.23. |
| 2018.7.19. | SANCUSO | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/12/766 | 2018.7.23. |
| 2018.7.19. | Translarna | PTC Therapeutics International Limited
  5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland | EU/1/13/902 | 2018.7.23. |
| 2018.7.23. | Bemfola | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország | EU/1/13/909 | 2018.7.25. |
| 2018.7.23. | Eperzan | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/13/908 | 2018.7.25. |
| 2018.7.23. | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/356 | 2018.7.25. |
| 2018.7.23. | Ivemend | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/07/437 | 2018.7.25. |
| 2018.7.23. | Moventig | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/14/962 | 2018.7.25. |
| 2018.7.23. | Parsabiv | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1142 | 2018.7.25. |
| 2018.7.23. | PREVYMIS | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/17/1245 | 2018.7.25. |
| 2018.7.23. | Translarna | PTC Therapeutics International Limited
  5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland | EU/1/13/902 | 2018.7.25. |
| 2018.7.23. | Ultibro Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/13/862 | 2018.7.25. |
| 2018.7.23. | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | 2018.7.25. |
| 2018.7.23. | Viread | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/01/200 | 2018.7.25. |
| 2018.7.23. | Xoterna Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/13/863 | 2018.7.25. |
| 2018.7.26. | Besponsa | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/17/1200 | 2018.7.30. |
| 2018.7.26. | Ceplene | Noventia Pharma Srl
  Via Carlo Pisacane 31, 47121 Forli, Italia | EU/1/08/477 | 2018.7.30. |
| 2018.7.26. | Esmya | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország | EU/1/12/750 | 2018.7.30. |
| 2018.7.26. | Fareston | Orion Corporation
  Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi | EU/1/96/004 | 2018.7.30. |
| 2018.7.26. | Genvoya | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/15/1061 | 2018.7.30. |
| 2018.7.26. | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 2018.7.30. |
| 2018.7.26. | Jinarc | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/15/1000 | 2018.7.30. |
| 2018.7.26. | Lixiana | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/15/993 | 2018.7.30. |
| 2018.7.26. | NovoEight | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark | EU/1/13/888 | 2018.7.30. |
| 2018.7.26. | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 2018.7.30. |
| 2018.7.26. | Procysbi | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/13/861 | 2018.7.30. |
| 2018.7.26. | Razagilin ratiopharm | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/977 | 2018.7.30. |
| 2018.7.26. | Relvar Ellipta | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/13/886 | 2018.7.30. |
| 2018.7.26. | Revinty Ellipta | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/929 | 2018.7.30. |
| 2018.7.26. | Segluromet | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/18/1265 | 2018.7.30. |
| 2018.7.26. | Trisenox | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/02/204 | 2018.7.30. |
| 2018.7.26. | Tybost | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/13/872 | 2018.7.30. |
| 2018.7.26. | Zalmoxis | MolMed S.p.A.
  Via Olgettina 58, 20132 Milano, Italia | EU/1/16/1121 | 2018.7.30. |
| 2018.7.30. | Abraxane | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/07/428 | 2018.8.1. |
| 2018.7.30. | Aprovel | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/97/046 | 2018.8.1. |
| 2018.7.30. | Arzerra | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/625 | 2018.8.1. |
| 2018.7.30. | Bridion | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/08/466 | 2018.8.1. |
| 2018.7.30. | Champix | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/06/360 | 2018.8.1. |
| 2018.7.30. | Cyanokit | SERB S.A.
  Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique /Louizalaan 480, 1050 Brussel, België | EU/1/07/420 | 2018.8.1. |
| 2018.7.30. | Enbrel | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/99/126 | 2018.8.1. |
| 2018.7.30. | Eylea | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/12/797 | 2018.8.1. |
| 2018.7.30. | Grastofil | Apotex Europe B.V.
  Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland | EU/1/13/877 | 2018.8.1. |
| 2018.7.30. | HALAVEN | Eisai Europe Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/11/678 | 2018.8.1. |
| 2018.7.30. | IBRANCE | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/16/1147 | 2018.8.1. |
| 2018.7.30. | Ilaris | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/564 | 2018.8.1. |
| 2018.7.30. | Imlygic | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1064 | 2018.8.1. |
| 2018.7.30. | Inflectra | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/13/854 | 2018.8.1. |
| 2018.7.30. | Intelence | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/08/468 | 2018.8.1. |
| 2018.7.30. | Lyrica | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/04/279 | 2018.8.1. |
| 2018.7.30. | Mylotarg | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/18/1277 | 2018.8.1. |
| 2018.7.30. | Nimenrix | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/12/767 | 2018.8.1. |
| 2018.7.30. | NovoEight | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark | EU/1/13/888 | 2018.8.1. |
| 2018.7.30. | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 2018.8.1. |
| 2018.7.30. | Pregabalin Pfizer | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/14/916 | 2018.8.1. |
| 2018.7.30. | Revatio | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/05/318 | 2018.8.1. |
| 2018.7.30. | Stocrin | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/99/111 | 2018.8.1. |
| 2018.7.30. | Strimvelis | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/16/1097 | 2018.8.1. |
| 2018.7.30. | Temozolomide SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/697 | 2018.8.1. |
| 2018.7.30. | Temozolomide Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/606 | 2018.8.1. |
| 2018.7.30. | Thalidomide Celgene | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/443 | 2018.8.1. |
| 2018.7.30. | Toviaz | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/07/386 | 2018.8.1. |
| 2018.7.30. | Tygacil | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/06/336 | 2018.8.1. |
| 2018.7.30. | Tyverb | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/07/440 | 2018.8.1. |
| 2018.7.30. | Ucedane | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/17/1202 | 2018.8.1. |
| 2018.7.30. | Viagra | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/98/077 | 2018.8.1. |
| 2018.7.30. | Vidaza | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/08/488 | 2018.8.1. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2018.7.2.

Bavencio

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1214

2018.7.4.

2018.7.2.

CONTROLOC Control

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/515

2018.7.4.

2018.7.2.

DepoCyte

Pacira Limited

Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, United Kingdom

EU/1/01/187

2018.7.4.

2018.7.2.

Docetaxel Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/12/769

2018.7.4.

2018.7.2.

Enurev Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/789

2018.7.4.

2018.7.2.

Ifirmacombi

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/673

2018.7.4.

2018.7.2.

Lemtrada

Genzyme Therapeutics Ltd

4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom

EU/1/13/869

2018.7.4.

2018.7.2.

Mysimba

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/14/988

2018.7.4.

2018.7.2.

PANTOZOL Control

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/517

2018.7.4.

2018.7.2.

Prialt

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems, Deutschland

EU/1/04/302

2018.7.4.

2018.7.2.

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546

2018.7.4.

2018.7.2.

SOMAC Control

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/516

2018.7.4.

2018.7.2.

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/363

2018.7.4.

2018.7.2.

Tecentriq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

2018.7.4.

2018.7.2.

Trulicity

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/956

2018.7.3.

2018.7.2.

Xarelto

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

2018.7.4.

2018.7.6.

Adrovance

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/06/364

2018.7.10.

2018.7.6.

ALPROLIX

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1098

2018.7.10.

2018.7.6.

Ammonaps

Swedish Orphan Biovitrum International AB

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/99/120

2018.7.10.

2018.7.6.

Ariclaim

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/283

2018.7.10.

2018.7.6.

Corbilta

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/13/859

2018.7.10.

2018.7.6.

Fertavid

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/09/510

2018.7.10.

2018.7.6.

Hirobriz Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/594

2018.7.10.

2018.7.6.

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

2018.7.10.

2018.7.6.

Ninlaro

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/16/1094

2018.7.10.

2018.7.6.

Noxafil

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/320

2018.7.10.

2018.7.6.

Pemetrexed Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/16/1115

2018.7.10.

2018.7.6.

Pemetrexed Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1037

2018.7.10.

2018.7.6.

Praxbind

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1056

2018.7.10.

2018.7.6.

PREZISTA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/06/380

2018.7.10.

2018.7.6.

Puregon

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/96/008

2018.7.10.

2018.7.6.

Revolade

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/10/612

2018.7.10.

2018.7.6.

Sovaldi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/894

2018.7.10.

2018.7.6.

Symtuza

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1225

2018.7.10.

2018.7.6.

Tafinlar

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/865

2018.7.10.

2018.7.6.

Temozolomide HEXAL

Hexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616

2018.7.10.

2018.7.6.

Temozolomide Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/10/617

2018.7.10.

2018.7.6.

Visudyne

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/00/140

2018.7.10.

2018.7.6.

Zykadia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/999

2018.7.10.

2018.7.9.

Betaferon

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/95/003

2018.7.11.

2018.7.9.

Fosavance

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/310

2018.7.11.

2018.7.9.

MAVENCLAD

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1212

2018.7.11.

2018.7.9.

Pylobactell

Torbet Laboratories Limited

Unit 1 Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, United Kingdom

EU/1/98/064

2018.7.11.

2018.7.9.

Qutenza

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland

EU/1/09/524

2018.7.11.

2018.7.9.

Seebri Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/788

2018.7.11.

2018.7.9.

Tovanor Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/790

2018.7.11.

2018.7.9.

Vantavo

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/09/572

2018.7.11.

2018.7.9.

Zavesca

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/238

2018.7.11.

2018.7.11.

Briviact

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/15/1073

2018.7.13.

2018.7.11.

Byetta

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

2018.7.13.

2018.7.11.

Erelzi

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1195

2018.7.13.

2018.7.11.

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

2018.7.13.

2018.7.11.

Vizamyl

GE Healthcare Ltd

Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/14/941

2018.7.13.

2018.7.11.

Xagrid

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

1 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/04/295

2018.7.13.

2018.7.13.

Firdapse

BioMarin Europe Ltd

10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom

EU/1/09/601

2018.7.17.

2018.7.13.

Karvea

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/97/049

2018.7.17.

2018.7.13.

Naglazyme

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland

EU/1/05/324

2018.7.17.

2018.7.13.

Rebif

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/98/063

2018.7.17.

2018.7.19.

Dificlir

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/11/733

2018.7.23.

2018.7.19.

Irbesartan Zentiva

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/06/376

2018.7.23.

2018.7.19.

Lopinavir/Ritonavir Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1067

2018.7.23.

2018.7.19.

Optruma

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/98/074

2018.7.23.

2018.7.19.

PecFent

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/10/644

2018.7.23.

2018.7.19.

Plegridy

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/14/934

2018.7.23.

2018.7.19.

Qarziba

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park, Breakspear Way, Hemel Hempstead HP2 4TZ, United Kingdom

EU/1/17/1191

2018.7.23.

2018.7.19.

Rituzena

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1206

2018.7.23.

2018.7.19.

SANCUSO

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/12/766

2018.7.23.

2018.7.19.

Translarna

PTC Therapeutics International Limited

5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland

EU/1/13/902

2018.7.23.

2018.7.23.

Bemfola

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/13/909

2018.7.25.

2018.7.23.

Eperzan

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/13/908

2018.7.25.

2018.7.23.

Exjade

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/356

2018.7.25.

2018.7.23.

Ivemend

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/437

2018.7.25.

2018.7.23.

Moventig

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/14/962

2018.7.25.

2018.7.23.

Parsabiv

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1142

2018.7.25.

2018.7.23.

PREVYMIS

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/17/1245

2018.7.25.

2018.7.23.

Translarna

PTC Therapeutics International Limited

5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland

EU/1/13/902

2018.7.25.

2018.7.23.

Ultibro Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/862

2018.7.25.

2018.7.23.

Vargatef

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

2018.7.25.

2018.7.23.

Viread

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/01/200

2018.7.25.

2018.7.23.

Xoterna Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/863

2018.7.25.

2018.7.26.

Besponsa

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1200

2018.7.30.

2018.7.26.

Ceplene

Noventia Pharma Srl

Via Carlo Pisacane 31, 47121 Forli, Italia

EU/1/08/477

2018.7.30.

2018.7.26.

Esmya

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/12/750

2018.7.30.

2018.7.26.

Fareston

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/96/004

2018.7.30.

2018.7.26.

Genvoya

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/15/1061

2018.7.30.

2018.7.26.

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/884

2018.7.30.

2018.7.26.

Jinarc

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/15/1000

2018.7.30.

2018.7.26.

Lixiana

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/15/993

2018.7.30.

2018.7.26.

NovoEight

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark

EU/1/13/888

2018.7.30.

2018.7.26.

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

2018.7.30.

2018.7.26.

Procysbi

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/13/861

2018.7.30.

2018.7.26.

Razagilin ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/977

2018.7.30.

2018.7.26.

Relvar Ellipta

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/13/886

2018.7.30.

2018.7.26.

Revinty Ellipta

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/929

2018.7.30.

2018.7.26.

Segluromet

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1265

2018.7.30.

2018.7.26.

Trisenox

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204

2018.7.30.

2018.7.26.

Tybost

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/872

2018.7.30.

2018.7.26.

Zalmoxis

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58, 20132 Milano, Italia

EU/1/16/1121

2018.7.30.

2018.7.30.

Abraxane

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/428

2018.8.1.

2018.7.30.

Aprovel

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/97/046

2018.8.1.

2018.7.30.

Arzerra

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/625

2018.8.1.

2018.7.30.

Bridion

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/08/466

2018.8.1.

2018.7.30.

Champix

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/06/360

2018.8.1.

2018.7.30.

Cyanokit

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique /Louizalaan 480, 1050 Brussel, België

EU/1/07/420

2018.8.1.

2018.7.30.

Enbrel

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/99/126

2018.8.1.

2018.7.30.

Eylea

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/797

2018.8.1.

2018.7.30.

Grastofil

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland

EU/1/13/877

2018.8.1.

2018.7.30.

HALAVEN

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/11/678

2018.8.1.

2018.7.30.

IBRANCE

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1147

2018.8.1.

2018.7.30.

Ilaris

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/564

2018.8.1.

2018.7.30.

Imlygic

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1064

2018.8.1.

2018.7.30.

Inflectra

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/854

2018.8.1.

2018.7.30.

Intelence

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/468

2018.8.1.

2018.7.30.

Lyrica

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/04/279

2018.8.1.

2018.7.30.

Mylotarg

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/18/1277

2018.8.1.

2018.7.30.

Nimenrix

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/767

2018.8.1.

2018.7.30.

NovoEight

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark

EU/1/13/888

2018.8.1.

2018.7.30.

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

2018.8.1.

2018.7.30.

Pregabalin Pfizer

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/14/916

2018.8.1.

2018.7.30.

Revatio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/05/318

2018.8.1.

2018.7.30.

Stocrin

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/99/111

2018.8.1.

2018.7.30.

Strimvelis

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/16/1097

2018.8.1.

2018.7.30.

Temozolomide SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/697

2018.8.1.

2018.7.30.

Temozolomide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/606

2018.8.1.

2018.7.30.

Thalidomide Celgene

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

2018.8.1.

2018.7.30.

Toviaz

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/386

2018.8.1.

2018.7.30.

Tygacil

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/06/336

2018.8.1.

2018.7.30.

Tyverb

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/440

2018.8.1.

2018.7.30.

Ucedane

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/17/1202

2018.8.1.

2018.7.30.

Viagra

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/98/077

2018.8.1.

2018.7.30.

Vidaza

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/08/488

2018.8.1.

| — | Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke) |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.7.6. | DepoCyte | Pacira Limited
  Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, United Kingdom | EU/1/01/187 | 2018.7.10. |
| 2018.7.9. | Ariclaim | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/283 | 2018.7.11. |
| 2018.7.19. | Trobalt | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/11/681 | 2018.7.23. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2018.7.6.

DepoCyte

Pacira Limited

Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, United Kingdom

EU/1/01/187

2018.7.10.

2018.7.9.

Ariclaim

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/283

2018.7.11.

2018.7.19.

Trobalt

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/681

2018.7.23.

| — | Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.7.26. | UBAC | Streptococcus uberis vakcina (inaktivált) | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/18/227 | Emulziós injekció | QI02AB | 2018.7.30. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2018.7.26.

UBAC

Streptococcus uberis vakcina (inaktivált)

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/18/227

Emulziós injekció

QI02AB

2018.7.30.

| — | Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.7.2. | ERYSENG PARVO | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/14/167 | 2018.7.4. |
| 2018.7.2. | Zolvix | Elanco Europe Ltd
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/09/101 | 2018.7.4. |
| 2018.7.5. | Pexion | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/12/147 | 2018.7.9. |
| 2018.7.9. | Coliprotec F4/F18 | Prevtec Microbia GmbH
  Geyerspergerstr 27, 80689 München, Deutschland | EU/2/16/202 | 2018.7.11. |
| 2018.7.9. | Credelio | Elanco Europe Ltd
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/17/206 | 2018.7.11. |
| 2018.7.9. | ERYSENG | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/14/166 | 2018.7.11. |
| 2018.7.9. | Hiprabovis IBR Marker Live | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/10/114 | 2018.7.11. |
| 2018.7.9. | Trocoxil | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/08/084 | 2018.7.11. |
| 2018.7.10. | Econor | Elanco Europe Ltd
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/98/010 | 2018.7.12. |
| 2018.7.12. | Procox | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/11/123 | 2018.7.16. |
| 2018.7.13. | Reconcile | Nexcyon Pharmaceuticals Ltd
  First Floor Denmark House, 143 High Street, Chalfont St Peter SL9 9QL, United Kingdom | EU/2/08/080 | 2018.7.16. |
| 2018.7.23. | Nobivac L4 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/12/143 | 2018.7.25. |
| 2018.7.23. | Respiporc Flu3 | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/09/103 | 2018.7.25. |
| 2018.7.26. | Apoquel | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/13/154 | 2018.7.30. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2018.7.2.

ERYSENG PARVO

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/14/167

2018.7.4.

2018.7.2.

Zolvix

Elanco Europe Ltd

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/09/101

2018.7.4.

2018.7.5.

Pexion

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/147

2018.7.9.

2018.7.9.

Coliprotec F4/F18

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr 27, 80689 München, Deutschland

EU/2/16/202

2018.7.11.

2018.7.9.

Credelio

Elanco Europe Ltd

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/17/206

2018.7.11.

2018.7.9.

ERYSENG

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/14/166

2018.7.11.

2018.7.9.

Hiprabovis IBR Marker Live

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/10/114

2018.7.11.

2018.7.9.

Trocoxil

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/08/084

2018.7.11.

2018.7.10.

Econor

Elanco Europe Ltd

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/98/010

2018.7.12.

2018.7.12.

Procox

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/11/123

2018.7.16.

2018.7.13.

Reconcile

Nexcyon Pharmaceuticals Ltd

First Floor Denmark House, 143 High Street, Chalfont St Peter SL9 9QL, United Kingdom

EU/2/08/080

2018.7.16.

2018.7.23.

Nobivac L4

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/143

2018.7.25.

2018.7.23.

Respiporc Flu3

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/09/103

2018.7.25.

2018.7.26.

Apoquel

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/13/154

2018.7.30.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---