# Jornal Oficial C 305/2018

| | ISSN 1977-1010 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | C 305 |
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| Edição em língua portuguesa | Comunicações e Informações | 61.° ano30 de agosto de 2018 |

ISSN 1977-1010

Jornal Oficial

da União Europeia

C 305

Edição em língua portuguesa

Comunicações e Informações

61.° ano30 de agosto de 2018

---

| Índice | Página |
| --- | --- |
| | II   Comunicações |
| | COMUNICAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA |
| | Comissão Europeia |
| 2018/C 305/01 | Não oposição a uma concentração notificada (Processo M.8970 — Sumitomo/Parkwind/Northwester2) (
  1
  ) | 1 |

Índice

Página

II   Comunicações

COMUNICAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

2018/C 305/01

Não oposição a uma concentração notificada (Processo M.8970 — Sumitomo/Parkwind/Northwester2) (
  1
  )

1

1

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| | IV   Informações |
| --- | --- |
| | INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA |
| | Comissão Europeia |
| 2018/C 305/03 | Taxas de câmbio do euro | 2 |
| 2018/C 305/04 | Notas Explicativas da Nomenclatura Combinada da União Europeia | 3 |
| 2018/C 305/05 | Notas Explicativas da Nomenclatura Combinada da União Europeia | 4 |
| 2018/C 305/06 | Nova face nacional de moedas de euros destinadas à circulação | 6 |
| | Autoridade Europeia para a Proteção de Dados |
| 2018/C 305/07 | Síntese do Parecer sobre a proposta de reformulação da Diretiva relativa à reutilização de Informações do Setor Público (ISP) | 7 |
| | INFORMAÇÕES DOS ESTADOS-MEMBROS |
| 2018/C 305/08 | Nota informativa da Comissão nos termos do artigo 16.o, n.o 4 do Regulamento (CE) n.o 1008/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a regras comuns de exploração dos serviços aéreos na Comunidade — Estabelecimento de obrigações de serviço público no que respeita a serviços aéreos regulares (
  1
  ) | 10 |
| 2018/C 305/09 | Nota informativa da Comissão nos termos do artigo 16.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1008/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a regras comuns de exploração dos serviços aéreos na Comunidade — Alteração de obrigações de serviço público relativas a serviços aéreos regulares (
  1
  ) | 11 |
| 2018/C 305/10 | Nota informativa da Comissão nos termos do artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1008/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a regras comuns de exploração dos serviços aéreos na Comunidade — Convite à apresentação de propostas para a exploração de serviços aéreos regulares de acordo com as obrigações de serviço público (
  1
  ) | 12 |
| | INFORMAÇÕES RELATIVAS AO ESPAÇO ECONÓMICO EUROPEU |
| | Comité Permanente dos Estados da EFTA |
| 2018/C 305/11 | Substâncias perigosas — Lista das decisões de autorização tomadas pelos Estados da EFTA do EEE, em conformidade com o artigo 64.o, n.o 8, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (REACH), no segundo semestre de 2017 | 13 |
| 2018/C 305/12 | Medicamentos — Lista de autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados EEE/EFTA no segundo semestre de 2017 | 15 |

IV   Informações

INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

2018/C 305/03

Taxas de câmbio do euro

2

2018/C 305/04

Notas Explicativas da Nomenclatura Combinada da União Europeia

3

2018/C 305/05

Notas Explicativas da Nomenclatura Combinada da União Europeia

4

2018/C 305/06

Nova face nacional de moedas de euros destinadas à circulação

6

Autoridade Europeia para a Proteção de Dados

2018/C 305/07

Síntese do Parecer sobre a proposta de reformulação da Diretiva relativa à reutilização de Informações do Setor Público (ISP)

7

INFORMAÇÕES DOS ESTADOS-MEMBROS

2018/C 305/08

Nota informativa da Comissão nos termos do artigo 16.o, n.o 4 do Regulamento (CE) n.o 1008/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a regras comuns de exploração dos serviços aéreos na Comunidade — Estabelecimento de obrigações de serviço público no que respeita a serviços aéreos regulares (
  1
  )

o

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10

2018/C 305/09

Nota informativa da Comissão nos termos do artigo 16.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1008/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a regras comuns de exploração dos serviços aéreos na Comunidade — Alteração de obrigações de serviço público relativas a serviços aéreos regulares (
  1
  )

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11

2018/C 305/10

Nota informativa da Comissão nos termos do artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1008/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a regras comuns de exploração dos serviços aéreos na Comunidade — Convite à apresentação de propostas para a exploração de serviços aéreos regulares de acordo com as obrigações de serviço público (
  1
  )

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12

INFORMAÇÕES RELATIVAS AO ESPAÇO ECONÓMICO EUROPEU

Comité Permanente dos Estados da EFTA

2018/C 305/11

Substâncias perigosas — Lista das decisões de autorização tomadas pelos Estados da EFTA do EEE, em conformidade com o artigo 64.o, n.o 8, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (REACH), no segundo semestre de 2017

o

o

o

13

2018/C 305/12

Medicamentos — Lista de autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados EEE/EFTA no segundo semestre de 2017

15

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| | V   Avisos |
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| | PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS |
| | Serviço Europeu de Seleção do Pessoal (EPSO) |
| 2018/C 305/13 | Anúncio de concurso geral | 34 |
| | PROCEDIMENTOS RELATIVOS À EXECUÇÃO DA POLÍTICA DE CONCORRÊNCIA |
| | Comissão Europeia |
| 2018/C 305/14 | Notificação prévia de uma concentração (Processo M.9072 — KKR/Altice/SFR Filiale) — Processo suscetível de beneficiar do procedimento simplificado (
  1
  ) | 35 |

V   Avisos

PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS

Serviço Europeu de Seleção do Pessoal (EPSO)

2018/C 305/13

Anúncio de concurso geral

34

PROCEDIMENTOS RELATIVOS À EXECUÇÃO DA POLÍTICA DE CONCORRÊNCIA

Comissão Europeia

2018/C 305/14

Notificação prévia de uma concentração (Processo M.9072 — KKR/Altice/SFR Filiale) — Processo suscetível de beneficiar do procedimento simplificado (
  1
  )

1

35

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| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE. |

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(1)   Texto relevante para efeitos do EEE.

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| PT | |
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PT

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II Comunicações

COMUNICAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

| 30.8.2018 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 305/1 |
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30.8.2018

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 305/1

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Não oposição a uma concentração notificada

(Processo M.8970 — Sumitomo/Parkwind/Northwester2)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2018/C 305/01)

Em 30 de julho de 2018, a Comissão decidiu não se opor à concentração notificada e declará-la compatível com o mercado interno. Esta decisão baseia-se no artigo 6.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (1). O texto integral da decisão apenas está disponível na língua inglesa e será tornado público após terem sido suprimidos quaisquer segredos comerciais que possa conter. Poderá ser consultado:

| — | no sítio Web Concorrência da Comissão, na secção consagrada à política da concorrência (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Este sítio permite aceder às decisões respeitantes às operações de concentração a partir da denominação da empresa, do número do processo, da data e do setor de atividade, |
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—

no sítio Web Concorrência da Comissão, na secção consagrada à política da concorrência (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Este sítio permite aceder às decisões respeitantes às operações de concentração a partir da denominação da empresa, do número do processo, da data e do setor de atividade,

| — | em formato eletrónico, no sítio EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=pt), que proporciona o acesso em linha ao direito comunitário, através do número do documento 32018M8970. |
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—

em formato eletrónico, no sítio EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=pt), que proporciona o acesso em linha ao direito comunitário, através do número do documento 32018M8970.

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(1)  JO L 24 de 29.1.2004, p. 1.

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IV Informações

INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

| 30.8.2018 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 305/2 |
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30.8.2018

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 305/2

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Taxas de câmbio do euro (1)

29 de agosto de 2018

(2018/C 305/03)

1 euro =

| | Moeda | Taxas de câmbio |
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| USD | dólar dos Estados Unidos | 1,1660 |
| JPY | iene | 129,73 |
| DKK | coroa dinamarquesa | 7,4571 |
| GBP | libra esterlina | 0,90500 |
| SEK | coroa sueca | 10,6923 |
| CHF | franco suíço | 1,1385 |
| ISK | coroa islandesa | 124,90 |
| NOK | coroa norueguesa | 9,7475 |
| BGN | lev | 1,9558 |
| CZK | coroa checa | 25,745 |
| HUF | forint | 324,63 |
| PLN | zlóti | 4,2838 |
| RON | leu romeno | 4,6417 |
| TRY | lira turca | 7,5236 |
| AUD | dólar australiano | 1,5989 |
| CAD | dólar canadiano | 1,5093 |
| HKD | dólar de Hong Kong | 9,1524 |
| NZD | dólar neozelandês | 1,7413 |
| SGD | dólar singapurense | 1,5941 |
| KRW | won sul-coreano | 1 299,27 |
| ZAR | rand | 16,8176 |
| CNY | iuane | 7,9626 |
| HRK | kuna | 7,4370 |
| IDR | rupia indonésia | 17 087,73 |
| MYR | ringgit | 4,8076 |
| PHP | peso filipino | 62,375 |
| RUB | rublo | 79,4075 |
| THB | baht | 38,140 |
| BRL | real | 4,8451 |
| MXN | peso mexicano | 22,3252 |
| INR | rupia indiana | 82,3405 |

Moeda

Taxas de câmbio

USD

dólar dos Estados Unidos

1,1660

JPY

iene

129,73

DKK

coroa dinamarquesa

7,4571

GBP

libra esterlina

0,90500

SEK

coroa sueca

10,6923

CHF

franco suíço

1,1385

ISK

coroa islandesa

124,90

NOK

coroa norueguesa

9,7475

BGN

lev

1,9558

CZK

coroa checa

25,745

HUF

forint

324,63

PLN

zlóti

4,2838

RON

leu romeno

4,6417

TRY

lira turca

7,5236

AUD

dólar australiano

1,5989

CAD

dólar canadiano

1,5093

HKD

dólar de Hong Kong

9,1524

NZD

dólar neozelandês

1,7413

SGD

dólar singapurense

1,5941

KRW

won sul-coreano

1 299,27

ZAR

rand

16,8176

CNY

iuane

7,9626

HRK

kuna

7,4370

IDR

rupia indonésia

17 087,73

MYR

ringgit

4,8076

PHP

peso filipino

62,375

RUB

rublo

79,4075

THB

baht

38,140

BRL

real

4,8451

MXN

peso mexicano

22,3252

INR

rupia indiana

82,3405

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(1)  Fonte: Taxas de câmbio de referência publicadas pelo Banco Central Europeu.

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| 30.8.2018 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 305/3 |
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30.8.2018

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 305/3

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Notas Explicativas da Nomenclatura Combinada da União Europeia

(2018/C 305/04)

Nos termos do artigo 9.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho (1), as Notas Explicativas da Nomenclatura Combinada da União Europeia (2) são alteradas do seguinte modo:

Na página 379

| 9401 | Assentos (exceto os da posição 9402), mesmo transformáveis em camas, e suas partes |
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9401

Assentos (exceto os da posição 9402), mesmo transformáveis em camas, e suas partes

A seguir ao texto existente, é inserido o seguinte texto:

«Para efeitos da presente posição, qualquer referência a «bambu» aplica-se apenas às matérias vegetais da posição 1401. Por outro lado, para efeitos da presente posição, qualquer referência a «madeira» ou «de madeira» aplica-se também aos painéis de bambu da posição 4412 (Ver igualmente a Nota 1 b) e a Nota 6 do Capítulo 44).»

| 9403 | Outros móveis e suas partes |
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9403

9403

Outros móveis e suas partes

Outros móveis e suas partes

A seguir ao parágrafo existente, é inserido o seguinte texto:

A seguir ao parágrafo existente, é inserido o seguinte texto:

«A Nota Explicativa relativa à posição 9401 aplica-se, mutatis mutandis, no que respeita às referências a “bambu” e “madeira” ou “de madeira”.»

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(1)  Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho, de 23 de julho de 1987, relativo à nomenclatura pautal e estatística e à pauta aduaneira comum (JO L 256 de 7.9.1987, p. 1).

1

o

(2)  JO C 76 de 4.3.2015, p. 1.

2

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| 30.8.2018 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 305/4 |
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30.8.2018

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 305/4

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Notas Explicativas da Nomenclatura Combinada da União Europeia

(2018/C 305/05)

Nos termos do artigo 9.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho (1), as Notas Explicativas da Nomenclatura Combinada da União Europeia (2) são alteradas do seguinte modo:

Na página 379

| 9403 | Outros móveis e suas partes |
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9403

Outros móveis e suas partes

A seguir ao texto existente, é inserido o seguinte texto:

«A presente posição não inclui os “painéis de informação” como os “quadros de informação de exterior” e os “expositores enroláveis”.

Devem classificar-se noutras posições da nomenclatura em que estão mais especificamente incluídos (por exemplo, os quadros de informação de exterior para escrever ou desenhar correspondentes aos produtos da posição 9610) ou de acordo com a respetiva matéria constitutiva:

| a) | numa posição específica que compreenda estes artigos (por exemplo, as placas de metais comuns correspondentes aos produtos da posição 8310 classificam-se nesta posição), ou |
| --- | --- |

a)

numa posição específica que compreenda estes artigos (por exemplo, as placas de metais comuns correspondentes aos produtos da posição 8310 classificam-se nesta posição), ou

| b) | numa posição que compreenda vários artigos desta matéria (por exemplo, posição 3926 ou posição 7616). |
| --- | --- |

b)

numa posição que compreenda vários artigos desta matéria (por exemplo, posição 3926 ou posição 7616).

Exemplo de um quadro de informação de exterior classificado na posição 9610:

Quadro negro de exterior.

Exemplo de um quadro de informação de exterior classificado na posição 8310:

Quadro de informação de exterior feito exclusivamente de metal comum.

Exemplos de “painéis de informação” que devem classificar-se de acordo com a sua matéria constitutiva, numa posição que compreenda vários artigos dessa matéria:

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| Uma base de plástico duro, uma parte superior constituída por uma estrutura de alumínio em torno de uma folha de plástico coberta por folhas de PVC transparentes de ambos os lados. | Uma base e uma estrutura de alumínio com fixadores de borracha e folhas de PVC transparentes que cobrem uma folha de papel. |
| Posição 7616 (a característica essencial é conferida pela estrutura de alumínio). | Posição 7616 (a característica essencial é conferida pela estrutura de alumínio). |
| | |
| Uma placa central, de plástico, fixada a cinco hastes (barras) de plástico de comprimento praticamente igual, podendo todas ser inclinadas em direções diferentes. Quatro delas têm um gancho de plástico na extremidade e uma capa de plástico está montada na quinta haste. | |
| Posição 3926 (o artigo é feito exclusivamente de plástico).» | |

Image

Image

Uma base de plástico duro, uma parte superior constituída por uma estrutura de alumínio em torno de uma folha de plástico coberta por folhas de PVC transparentes de ambos os lados.

Uma base e uma estrutura de alumínio com fixadores de borracha e folhas de PVC transparentes que cobrem uma folha de papel.

Posição 7616 (a característica essencial é conferida pela estrutura de alumínio).

Posição 7616 (a característica essencial é conferida pela estrutura de alumínio).

Image

Uma placa central, de plástico, fixada a cinco hastes (barras) de plástico de comprimento praticamente igual, podendo todas ser inclinadas em direções diferentes. Quatro delas têm um gancho de plástico na extremidade e uma capa de plástico está montada na quinta haste.

Posição 3926 (o artigo é feito exclusivamente de plástico).»

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(1)  Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho, de 23 de julho de 1987, relativo à nomenclatura pautal e estatística e à pauta aduaneira comum (JO L 256 de 7.9.1987, p. 1).

(2)  JO C 76 de 4.3.2015, p. 1.

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| 30.8.2018 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 305/6 |
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30.8.2018

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 305/6

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Nova face nacional de moedas de euros destinadas à circulação

(2018/C 305/06)

Face nacional da nova moeda comemorativa de 2 euros destinada à circulação, emitida pelo Luxemburgo

As moedas de euros destinadas à circulação têm curso legal em toda a área do euro. Com o objetivo de informar o público e todas as partes que manipulam as moedas, a Comissão publica uma descrição dos desenhos de todas as novas moedas (1). Em conformidade com as conclusões do Conselho de 10 de fevereiro de 2009 (2), os Estados-Membros da área do euro e os países que tiverem celebrado um acordo monetário com a União Europeia que preveja a emissão de moedas de euros estão autorizados a emitir moedas de euros comemorativas destinadas à circulação, sob certas condições, designadamente a de serem emitidas exclusivamente moedas com o valor facial de 2 euros. Estas moedas têm características técnicas idênticas às das outras moedas de 2 euros, mas a sua face nacional apresenta um desenho comemorativo altamente simbólico em termos nacionais ou europeus.

País emissor
  : Luxemburgo

Tema da comemoração
  : 175.o aniversário da morte do Grão-Duque Guilherme I

Descrição do desenho
  : O desenho mostra, do lado direito, a efígie de Sua Alteza Real o Grão-Duque Henrique, a olhar para a esquerda e, do lado esquerdo, a efígie de SAR o Grão-Duque Guilherme I. Entre ambas as efígies encontram-se inscritas verticalmente as datas «1772-1843», bem como o nome «Guillaume Ier» Na parte de baixo, a inscrição «LUXEMBOURG» e o ano «2018».

No anel exterior da moeda estão representadas as 12 estrelas da bandeira europeia.

Número estimado de moedas a emitir
  :

Data de emissão
  : Setembro de 2018

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(1)  Ver JO C 373 de 28.12.2001, p. 1, para as faces nacionais de todas as moedas emitidas em 2002.

(2)  Ver as conclusões do Conselho «Assuntos Económicos e Financeiros» de 10 de fevereiro de 2009 e a Recomendação da Comissão, de 19 de dezembro de 2008, relativa a orientações comuns para as faces nacionais das moedas em euros destinadas à circulação (JO L 9 de 14.1.2009, p. 52).

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Autoridade Europeia para a Proteção de Dados

| 30.8.2018 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 305/7 |
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30.8.2018

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 305/7

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Síntese do Parecer sobre a proposta de reformulação da Diretiva relativa à reutilização de Informações do Setor Público (ISP)

(O texto integral do presente parecer encontra-se disponível em inglês, francês e alemão no sítio Web da AEPD em www.edps.europa.eu)

(2018/C 305/07)

A Diretiva relativa às Informações do Setor Público (ISP) visa facilitar a reutilização de informações do setor público em toda a União Europeia, através da harmonização das condições básicas que tornam as ISP acessíveis aos reutilizadores; reforçar o desenvolvimento de produtos e serviços comunitários baseados nas ISP e evitar distorções da concorrência.

As novas disposições incluem o alargamento do âmbito de aplicação da Diretiva a documentos detidos por empresas públicas que desenvolvem atividades nos domínios relativos aos contratos públicos, tais como entidades que operam nos setores da água, energia, transportes e serviços postais. Além disso, aplica-se a documentos na posse de empresas públicas que atuem como operadores de serviços públicos, desde que sejam produzidos no âmbito da prestação de serviços de interesse geral. Adicionalmente, o âmbito da proposta será também alargado a dados de investigação específicos, como os resultados do processo de recolha de dados científicos.

O Parecer centra-se em recomendações específicas que visam clarificar a relação e a coerência entre a Diretiva ISP e as exceções do RGPDe nas referências à legislação aplicável em matéria de proteção de dados. Além disso, prevê recomendações adicionais sobre a anonimização e a sua relação com os custos e a proteção de dados, destacando também a avaliação de impacto sobre a proteção de dados, e tendo simultaneamente em conta uma «política de reutilização aceitável».

O presente Parecer relativo à reutilização das ISP da AEPD baseia-se no trabalho já realizado sobre «Good Big Data» (a «partilha de dados baseada nos valores da UE») e, nomeadamente, nos pareceres e comentários formais da AEPD anteriormente emitidos, em consonância com a nossa prática em casos de supervisão. Além disso, são assinalados os aspetos que necessitam de harmonização a nível da União para que a reformulação da Diretiva ISP possa colher os benefícios esperados.

No contexto do artigo 1.o, n.o 2, alínea g), da Proposta, a AEPD recomenda que se clarifique a relação e a coerência entre a Diretiva ISP e o RGPD, apresentando uma sugestão de redação.

Além disso, a AEPD sugere que se reintroduzida, nas disposições principais da Diretiva, a disposição específica que consta do artigo 1.o, n.o 4 da Diretiva 2013/37/UE, e que se indique de forma clara na Proposta, que é aplicável a definição de «dados pessoais» que consta do artigo 4.o, n.o 1, do RGPD. A AEPD também recomenda que se acrescente uma referência à Autoridade de Controlo, instituída pelo artigo 51.o do RGPD, no artigo 4.o, n.o 4, da Proposta.

A AEPD recomenda ainda que se apoie a utilização da anonimização mediante a menção de «informação anónima» no texto jurídico, e ampliando o número das entidades que podem incluir os custos de anonimização nos custos que podem ser cobrados aos reutilizadores.

Como última recomendação, a AEPD sugere que sejam previstas avaliações de impacto sobre a proteção de dados para setores específicos que tratam dados sensíveis, como o setor da saúde. A entidade licenciadora deve basear a sua decisão nessas avaliações e, consequentemente, ter em conta as condições de reutilização.

1.   INTRODUÇÃO E CONTEXTO

| 1. | Em 25 de abril de 2018, a Comissão adotou uma Proposta de Diretiva que altera a Diretiva 2013/37/UE (na sequência de uma revisão da Diretiva 2003/98/CE) relativa à reutilização de informações do setor público (a «Proposta»). A Proposta faz parte do «Pacote de Dados de 2018», que inclui também outros documentos importantes: i) uma Comunicação da Comissão intitulada «Rumo a um espaço comum europeu de dados» (a «Comunicação»); ii) Orientações sobre a partilha de dados do setor privado, sob a forma de um Documento de Trabalho dos serviços da Comissão («Orientações»); e iii) uma avaliação da Diretiva ISP. |
| --- | --- |

1.

| 2. | O objetivo da Proposta é atualizar e alterar o texto existente da Diretiva 2013/37/UE e da Diretiva 2003/98/CE relativas à reutilização de informações do setor público (Diretiva ISP). |
| --- | --- |

2.

| 3. | A revisão da Diretiva é uma das três «medidas» propostas pela Comissão para um espaço comum de dados na UE [ver a Comunicação-Quadro da Comissão COM (2018) 232, a seguir «Comunicação»], juntamente com as Orientações sobre a partilha de dados do setor privado [...] e a atualização da Recomendação sobre o acesso à informação científica e a sua preservação [...]. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Ao propor a alteração da Diretiva ISP, a Comissão Europeia pretende facilitar a reutilização de informações do setor público, tais como dados jurídicos, de tráfego, meteorológicos, económicos e financeiros em toda a União Europeia, harmonizando as condições básicas que tornam as ISP acessíveis aos reutilizadores; reforçar o desenvolvimento de produtos e serviços comunitários baseados nas ISP e evitar distorções da concorrência. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Em especial, o objetivo global da Proposta é o de estar em sintonia com os objetivos da Estratégia para o Mercado Único Digital. A Proposta pretende melhorar a eficácia da Diretiva, reforçando disposições específicas e alterando-as em conformidade, a fim de aumentar a quantidade de dados do setor público disponíveis para reutilização. Mais especificamente, a iniciativa visa também reforçar a posição das Pequenas e Médias Empresas no mercado dos dados, garantindo-lhes uma concorrência mais leal e um acesso mais facilitado aos mercados, juntamente com o reforço da inovação transfronteiriça. |
| --- | --- |

5.

| 6. | As novas disposições relevantes da Diretiva incluem o alargamento do seu âmbito de aplicação a documentos detidos por empresas públicas ativas nos domínios dos contratos públicos, tais como entidades que operam nos setores da água, da energia, dos transportes e dos serviços postais. Além disso, aplica-se a documentos na posse de empresas públicas que atuem como operadores de serviços públicos, desde que sejam produzidos no âmbito da prestação de serviços de interesse geral. O âmbito da proposta será também alargado a dados de investigação específicos, como os resultados do processo de recolha de dados científicos (por exemplo, experiências e inquéritos). Na prática, a Proposta «[...] estabelece um quadro horizontal, que fornece o mínimo de harmonização das condições de reutilização em todos os domínios e setores.». (1) |
| --- | --- |

6.

| 7. | A AEPD considera positivo que, de acordo com a Comissão Europeia, a reformulação da Diretiva PSI vise promover a reutilização da informação do setor público, conforme assinalado na Comunicação, «reduzindo os obstáculos à entrada no mercado, em particular no que respeita às pequenas e médias empresas; minimizando o risco de excessiva “vantagem do precursor”, que beneficia as grandes empresas e, assim, limita o número de utilizadores dos dados em questão; aumentando as oportunidades de negócios, incentivando a publicação de dados dinâmicos e a utilização de interfaces de programação de aplicações (IPA).» (2) |
| --- | --- |

7.

| 8. | A Diretiva ISP faz parte da visão da UE sobre a promoção dos «Good Big Data». A informação do setor público é uma fonte importante de material não tratado dos grandes volumes de dados do Mercado Único Digital. O uso inteligente dos dados, incluindo o seu tratamento através da Inteligência Artificial, pode ter um efeito transformador em todos os setores da economia. |
| --- | --- |

8.

| 9. | Já em setembro de 2016, com o Parecer sobre a aplicação coerente dos direitos fundamentais na era dos grandes volumes de dados (3), a AEPD propôs uma estratégia para delinear um ciberespaço da UE assente nos valores da UE, assinalando aspetos como a concentração de poder de mercado e da informação; e o mercado fraco para as Tecnologias de Proteção da Privacidade (TPP) como medidas para minimizar o tratamento de dados pessoais sem perder a funcionalidade de um produto ou serviço (conforme inspirado pelo princípio da privacidade desde a conceção (4) e por defeito). |
| --- | --- |

9.

| 10. | Além disso, a AEPD gostaria de recordar a relevância em matéria de proteção de dados dos «princípios fundamentais» que, segundo a Comissão Europeia, devem ser respeitados no contexto da reutilização de dados, a saber: i) Bloqueio de dados reduzido ao mínimo e garantia de uma concorrência não falseada; ii) Transparência e participação da sociedade relativamente à finalidade da reutilização face aos cidadãos/titulares de dados, bem como transparência e definição clara da finalidade entre a entidade licenciadora e os detentores da licença; iii) Avaliação de impacto sobre a proteção de dados e salvaguardas apropriadas de proteção de dados para a reutilização (de acordo com o princípio da não maleficência, do ponto de vista da proteção de dados). |
| --- | --- |

10.

| 11. | Embora a AEPD tenha sido informalmente consultada pela Comissão Europeia, não foi formalmente consultada, conforme exigido pelo n.o 2 do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 45/2001. O Parecer baseia-se, portanto, no n.o 2 do artigo 41.o do mesmo Regulamento. A AEPD recomenda que seja incluída uma referência ao presente Parecer no preâmbulo do instrumento adotado. |
| --- | --- |

11.

7.   CONCLUSÃO

Por conseguinte, a AEPD recomenda:

| — | alterar o artigo 1.o, n.o 2, alínea g), da Proposta e prever uma formulação específica para distinguir entre «documentos» e «partes de documentos» aos quais a Diretiva ISP não seria aplicável por motivos de proteção de dados. |
| --- | --- |

—

alterar o artigo 1.o, n.o 2, alínea g), da Proposta e prever uma formulação específica para distinguir entre «documentos» e «partes de documentos» aos quais a Diretiva ISP não seria aplicável por motivos de proteção de dados.

| — | acrescentar uma referência à Autoridade de Controlo, instituída pelo artigo 51.o do RGPD, no artigo 4.o, n.o 4, da Proposta, a fim de reforçar a ligação entre a reutilização de informações do setor público e a proteção de dados pessoais. |
| --- | --- |

—

acrescentar uma referência à Autoridade de Controlo, instituída pelo artigo 51.o do RGPD, no artigo 4.o, n.o 4, da Proposta, a fim de reforçar a ligação entre a reutilização de informações do setor público e a proteção de dados pessoais.

| — | reintroduzir a disposição específica relativa à legislação aplicável em matéria de proteção de dados, que consta do artigo 1.o, n.o 4, da Diretiva 2013/37/UE, na parte substantiva da Proposta (incluindo a necessária atualização das referências ao instrumentos legais atualmente em vigor). |
| --- | --- |

—

reintroduzir a disposição específica relativa à legislação aplicável em matéria de proteção de dados, que consta do artigo 1.o, n.o 4, da Diretiva 2013/37/UE, na parte substantiva da Proposta (incluindo a necessária atualização das referências ao instrumentos legais atualmente em vigor).

| — | assinalar a utilização da anonimização no contexto da reutilização de informação do setor público, incluindo a menção de «informação anónima» no texto jurídico, e ampliando o número das entidades que podem incluir os custos de anonimização nos custos que podem ser cobrados aos reutilizadores. |
| --- | --- |

—

assinalar a utilização da anonimização no contexto da reutilização de informação do setor público, incluindo a menção de «informação anónima» no texto jurídico, e ampliando o número das entidades que podem incluir os custos de anonimização nos custos que podem ser cobrados aos reutilizadores.

| — | indicar de forma clara na Proposta que é aplicável a definição de «dados pessoais» que consta do artigo 4.o, n.o 1, do RGPD. |
| --- | --- |

—

indicar de forma clara na Proposta que é aplicável a definição de «dados pessoais» que consta do artigo 4.o, n.o 1, do RGPD.

| — | prever avaliações de impacto sobre a proteção de dados para setores específicos que tratam dados sensíveis, como o setor da saúde. A entidade licenciadora deve basear a sua decisão nessas avaliações e, consequentemente, ter em conta as condições de reutilização. |
| --- | --- |

—

prever avaliações de impacto sobre a proteção de dados para setores específicos que tratam dados sensíveis, como o setor da saúde. A entidade licenciadora deve basear a sua decisão nessas avaliações e, consequentemente, ter em conta as condições de reutilização.

| — | Como último comentário às recomendações propostas, a AEPD destaca a relevância em matéria de proteção de dados dos seguintes «princípios fundamentais» que, segundo a Comissão, devem ser respeitados no contexto da reutilização de dados, a saber:






  i) | Bloqueio de dados reduzido ao mínimo e garantia de uma concorrência não falseada; |
| --- | --- | --- |

—

Como último comentário às recomendações propostas, a AEPD destaca a relevância em matéria de proteção de dados dos seguintes «princípios fundamentais» que, segundo a Comissão, devem ser respeitados no contexto da reutilização de dados, a saber:

i)

Bloqueio de dados reduzido ao mínimo e garantia de uma concorrência não falseada;

| ii) | Transparência e participação da sociedade relativamente à finalidade da reutilização face aos cidadãos/titulares de dados, bem como transparência e definição clara da finalidade entre a entidade licenciadora e os detentores da licença; |
| --- | --- |

ii)

Transparência e participação da sociedade relativamente à finalidade da reutilização face aos cidadãos/titulares de dados, bem como transparência e definição clara da finalidade entre a entidade licenciadora e os detentores da licença;

| iii) | Avaliação de impacto sobre a proteção de dados e salvaguardas apropriadas de proteção de dados para a reutilização (de acordo com o princípio da não maleficência – sob o ponto de vista da proteção de dados). |
| --- | --- |

iii)

Avaliação de impacto sobre a proteção de dados e salvaguardas apropriadas de proteção de dados para a reutilização (de acordo com o princípio da não maleficência – sob o ponto de vista da proteção de dados).

Bruxelas, 10 de julho de 2018.

Giovanni BUTTARELLI

Autoridade Europeia para a Proteção de Dados

---

(1)  Exposição de motivos da Proposta de Diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à reutilização de informações do setor público (reformulação), p. 3.

1

(2)  Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões «Rumo a um espaço comum europeu de dados», p. 5.

2

(3)  https://edps.europa.eu/sites/edp/files/publication/16-09-23_bigdata_opinion_en.pdf, sobre a reutilização, p. 9.

3

(4)  Parecer da Autoridade Europeia para a Proteção de Dados 05/2018 – Parecer preliminar sobre privacidade desde a conceção.

4

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INFORMAÇÕES DOS ESTADOS-MEMBROS

| 30.8.2018 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 305/10 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2018

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 305/10

---

Nota informativa da Comissão nos termos do artigo 16.o, n.o 4 do Regulamento (CE) n.o 1008/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a regras comuns de exploração dos serviços aéreos na Comunidade

Estabelecimento de obrigações de serviço público no que respeita a serviços aéreos regulares

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2018/C 305/08)

| Estado-Membro | Portugal |
| --- | --- |
| Rota em causa | Bragança — Vila Real — Viseu — Cascais — Portimão — Cascais — Viseu — Vila Real — Bragança |
| Data de entrada em vigor das obrigações de serviço público | A partir de 23 de dezembro de 2018 |
| Endereço para obtenção do texto e de quaisquer informações e/ou documentação pertinentes relacionadas com as obrigações de serviço público | Todos os documentos estão disponíveis em: http://www.saphety.com
  Para mais informações, contactar:





  Ministério do Planeamento e das Infraestruturas |
| Gabinete do Secretário de Estado das Infraestruturas |
| Av. Barbosa do Bocage n.o 5 — 2.o andar |
| 1049-039 Lisboa |
| PORTUGAL |
| Correio Eletrónico: gab.infraestruturas@mpi.gov.pt |

Estado-Membro

Portugal

Rota em causa

Bragança — Vila Real — Viseu — Cascais — Portimão — Cascais — Viseu — Vila Real — Bragança

Data de entrada em vigor das obrigações de serviço público

A partir de 23 de dezembro de 2018

Endereço para obtenção do texto e de quaisquer informações e/ou documentação pertinentes relacionadas com as obrigações de serviço público

Todos os documentos estão disponíveis em: http://www.saphety.com

Para mais informações, contactar:

Ministério do Planeamento e das Infraestruturas

Gabinete do Secretário de Estado das Infraestruturas

Av. Barbosa do Bocage n.o 5 — 2.o andar

1049-039 Lisboa

PORTUGAL

Correio Eletrónico: gab.infraestruturas@mpi.gov.pt

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| 30.8.2018 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 305/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2018

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 305/11

---

Nota informativa da Comissão nos termos do artigo 16.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1008/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a regras comuns de exploração dos serviços aéreos na Comunidade

Alteração de obrigações de serviço público relativas a serviços aéreos regulares

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2018/C 305/09)

| Estado-Membro | Reino Unido |
| --- | --- |
| Rota em causa | Oban — Coll
  Oban — Colonsay
  Oban — Tiree
  Coll — Tiree |
| Data inicial de entrada em vigor das obrigações de serviço público | 2 de março de 2007 |
| Data de entrada em vigor das alterações | 16 de maio de 2019 |
| Endereço para obtenção do texto e de quaisquer informações e/ou documentação pertinentes relacionadas com as obrigações de serviço público | Todos os documentos estão disponíveis em:
  http://www.publiccontractsscotland.gov.uk
  Para mais informações, contactar:





  Argyll and Bute Council |
| Council Offices |
| Kilmory |
| Lochgiphead |
| Argyll and Bute Council |
| PA31 8RT |
| Scotland |
| UNITIED KINGDOM |
| Tel. +44 1546604239 |
| Contacto: Christine Todd |
| Correio eletrónico: Christine.Todd@argyll-bute.gov.uk |

Estado-Membro

Reino Unido

Rota em causa

Oban — Coll

Oban — Colonsay

Oban — Tiree

Coll — Tiree

Data inicial de entrada em vigor das obrigações de serviço público

2 de março de 2007

Data de entrada em vigor das alterações

16 de maio de 2019

Endereço para obtenção do texto e de quaisquer informações e/ou documentação pertinentes relacionadas com as obrigações de serviço público

Todos os documentos estão disponíveis em:

http://www.publiccontractsscotland.gov.uk

Para mais informações, contactar:

Argyll and Bute Council

Council Offices

Kilmory

Lochgiphead

Argyll and Bute Council

PA31 8RT

Scotland

UNITIED KINGDOM

Tel. +44 1546604239

Contacto: Christine Todd

Correio eletrónico: Christine.Todd@argyll-bute.gov.uk

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| 30.8.2018 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 305/12 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2018

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 305/12

---

Nota informativa da Comissão nos termos do artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1008/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a regras comuns de exploração dos serviços aéreos na Comunidade

Convite à apresentação de propostas para a exploração de serviços aéreos regulares de acordo com as obrigações de serviço público

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2018/C 305/10)

| Estado-Membro | Reino Unido |
| --- | --- |
| Rota em causa | Oban – Coll
  Oban – Colonsay
  Oban – Tiree
  Coll – Tiree |
| Prazo de validade do contrato | 16 de maio de 2019 – 15 de maio de 2022 |
| Prazo para apresentação de candidaturas e propostas | 19 de novembro de 2018 |
| Endereço para obtenção do texto do convite à apresentação de propostas e de quaisquer informações e/ou documentação relacionadas com o concurso e a obrigação de serviço público | Todos os documentos estão disponíveis em:
  http://www.publiccontractsscotland.gov.uk
  Para mais informações, contactar:





  Argyll and Bute Council |
| Council Offices |
| Kilmory |
| Lochgiphead |
| Argyll and Bute Council |
| PA31 8RT |
| Scotland |
| UNITED KINGDOM |
| Tel. +44 1546604239 |
| Contacto: Christine Todd |
| Correio eletrónico: Christine.Todd@argyll-bute.gov.uk |

Estado-Membro

Reino Unido

Rota em causa

Oban – Coll

Oban – Colonsay

Oban – Tiree

Coll – Tiree

Prazo de validade do contrato

16 de maio de 2019 – 15 de maio de 2022

Prazo para apresentação de candidaturas e propostas

19 de novembro de 2018

Endereço para obtenção do texto do convite à apresentação de propostas e de quaisquer informações e/ou documentação relacionadas com o concurso e a obrigação de serviço público

Todos os documentos estão disponíveis em:

http://www.publiccontractsscotland.gov.uk

Para mais informações, contactar:

Argyll and Bute Council

Council Offices

Kilmory

Lochgiphead

Argyll and Bute Council

PA31 8RT

Scotland

UNITED KINGDOM

Tel. +44 1546604239

Contacto: Christine Todd

Correio eletrónico: Christine.Todd@argyll-bute.gov.uk

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INFORMAÇÕES RELATIVAS AO ESPAÇO ECONÓMICO EUROPEU

Comité Permanente dos Estados da EFTA

| 30.8.2018 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 305/13 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2018

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 305/13

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Substâncias perigosas — Lista das decisões de autorização tomadas pelos Estados da EFTA do EEE, em conformidade com o artigo 64.o, n.o 8, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (REACH), no segundo semestre de 2017

(2018/C 305/11)

Subcomité I – Livre circulação de mercadorias

À atenção do Comité Misto do EEE

Com referência à Decisão n.o 25/2008 do Comité Misto do EEE, de 14 de março de 2008, solicita-se ao Comité Misto do EEE que, na sua reunião de 27 de abril de 2018, tome conhecimento da seguinte lista relativa às decisões de autorização adotadas com base no artigo 64.o, n.o 8, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (REACH), referente ao período de 1 de julho a 31 de dezembro de 2017:

---

ANEXO

Lista das decisões de autorização

As seguintes decisões de autorização, em conformidade com o artigo 64.o, n.o 8, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (REACH), foram tomadas nos Estados da EFTA do EEE durante o período compreendido entre 1 de julho e 31 de dezembro de 2017:

| Denominação da substância | Decisão da Comissão ao abrigo do artigo 64.o, n.o 8, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 | País | Data da decisão |
| --- | --- | --- | --- |
| Dicromato de amónio | C(2017) 3237 | Islândia | 7.7.2017 |
| Dicromato de sódio | C(2017) 3453 | Islândia | 7.7.2017 |
| Dicromato de sódio | C(2017) 3764 | Islândia | 7.7.2017 |
| Dicromato de sódio | C(2017) 3765 | Islândia | 7.7.2017 |
| Dicromato de sódio | C(2017) 3801 | Islândia | 7.7.2017 |
| Dicromato de sódio | C(2017) 3806 | Islândia | 7.7.2017 |
| Dicromato de sódio | C(2017) 3816 | Islândia | 7.7.2017 |
| 1,2-Dicloroetano | C(2017) 3821 | Islândia | 7.7.2017 |
| Dicromato de potássio | C(2017) 3910 | Islândia | 7.7.2017 |
| Trióxido de crómio e o tris(cromato) de dicrómio | C(2017) 5001 | Islândia | 5.10.2017 |
| Trióxido de crómio e o tris(cromato) de dicrómio | C(2017) 5001 | Listenstaine | 4.9.2017 |
| Trióxido de crómio e o tris(cromato) de dicrómio | C(2017) 5001 | Noruega | 18.8.2017 |
| Éter bis(2-metoxietílico) (diglima) | C(2017) 5025 | Islândia | 5.10.2017 |
| Éter bis(2-metoxietílico) (diglima) | C(2017) 5025 | Listenstaine | 4.9.2017 |
| Éter bis(2-metoxietílico) (diglima) | C(2017) 5025 | Noruega | 18.8.2017 |
| Cromato de chumbo | C(2017) 5012 | Islândia | 5.10.2017 |
| Cromato de chumbo | C(2017) 5012 | Listenstaine | 4.9.2017 |
| Cromato de chumbo | C(2017) 5012 | Noruega | 18.8.2017 |
| Trióxido de crómio | C(2017) 5880 | Islândia | 5.10.2017 |
| Trióxido de crómio | C(2017) 5880 | Listenstaine | 20.9.2017 |
| Trióxido de crómio | C(2017) 5880 | Noruega | 25.9.2017 |
| Trióxido de crómio | C(2017) 6727 | Islândia | 9.11.2017 |
| Trióxido de crómio | C(2017) 6727 | Listenstaine | 25.10.2017 |
| Trióxido de crómio | C(2017) 6727 | Noruega | 8.11.2017 |

Denominação da substância

Decisão da Comissão ao abrigo do artigo 64.o, n.o 8, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006

País

Data da decisão

Dicromato de amónio

C(2017) 3237

Islândia

7.7.2017

Dicromato de sódio

C(2017) 3453

Islândia

7.7.2017

Dicromato de sódio

C(2017) 3764

Islândia

7.7.2017

Dicromato de sódio

C(2017) 3765

Islândia

7.7.2017

Dicromato de sódio

C(2017) 3801

Islândia

7.7.2017

Dicromato de sódio

C(2017) 3806

Islândia

7.7.2017

Dicromato de sódio

C(2017) 3816

Islândia

7.7.2017

1,2-Dicloroetano

C(2017) 3821

Islândia

7.7.2017

Dicromato de potássio

C(2017) 3910

Islândia

7.7.2017

Trióxido de crómio e o tris(cromato) de dicrómio

C(2017) 5001

Islândia

5.10.2017

Trióxido de crómio e o tris(cromato) de dicrómio

C(2017) 5001

Listenstaine

4.9.2017

Trióxido de crómio e o tris(cromato) de dicrómio

C(2017) 5001

Noruega

18.8.2017

Éter bis(2-metoxietílico) (diglima)

C(2017) 5025

Islândia

5.10.2017

Éter bis(2-metoxietílico) (diglima)

C(2017) 5025

Listenstaine

4.9.2017

Éter bis(2-metoxietílico) (diglima)

C(2017) 5025

Noruega

18.8.2017

Cromato de chumbo

C(2017) 5012

Islândia

5.10.2017

Cromato de chumbo

C(2017) 5012

Listenstaine

4.9.2017

Cromato de chumbo

C(2017) 5012

Noruega

18.8.2017

Trióxido de crómio

C(2017) 5880

Islândia

5.10.2017

Trióxido de crómio

C(2017) 5880

Listenstaine

20.9.2017

Trióxido de crómio

C(2017) 5880

Noruega

25.9.2017

Trióxido de crómio

C(2017) 6727

Islândia

9.11.2017

Trióxido de crómio

C(2017) 6727

Listenstaine

25.10.2017

Trióxido de crómio

C(2017) 6727

Noruega

8.11.2017

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| 30.8.2018 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 305/15 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2018

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 305/15

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Medicamentos — Lista de autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados EEE/EFTA no segundo semestre de 2017

(2018/C 305/12)

Subcomité I – Livre circulação de mercadorias

À atenção do Comité Misto do EEE

Com referência à Decisão n.o 74/1999 do Comité Misto do EEE, de 28 de maio de 1999, solicita-se ao Comité Misto do EEE que, na sua reunião de 23 de março de 2018, tome conhecimento das seguintes listas relativas a autorizações de introdução de medicamentos no mercado no período compreendido entre 1 de julho e 31 de dezembro de 2017.

| Anexo I | Lista de novas autorizações de introdução no mercado |
| --- | --- |
| Anexo II | Lista de autorizações de introdução no mercado renovadas |
| Anexo III | Lista de autorizações de introdução no mercado prorrogadas |
| Anexo IV | Lista de autorizações de introdução no mercado retiradas |
| Anexo V | Lista de autorizações de introdução no mercado suspensas |

Anexo I

Lista de novas autorizações de introdução no mercado

Anexo II

Lista de autorizações de introdução no mercado renovadas

Anexo III

Lista de autorizações de introdução no mercado prorrogadas

Anexo IV

Lista de autorizações de introdução no mercado retiradas

Anexo V

Lista de autorizações de introdução no mercado suspensas

---

ANEXO I

Lista de novas autorizações de introdução no mercado

No período compreendido entre 1 de julho e 31 de dezembro de 2017, foram concedidas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado:

| Número UE | Produto | País | Data da autorização |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/02/226 | InductOs | Islândia | 18.8.2017 |
| EU/1/15/999 | Zykadia (Alterada para não sujeita a condições) | Listenstaine | 31.8.2017 |
| EU/1/16/1138 | Venclyxto | Listenstaine | 31.12.2017 |
| EU/1/16/1155 | Kyntheum | Islândia | 16.8.2017 |
| EU/1/16/1155 | Kyntheum | Listenstaine | 31.8.2017 |
| EU/1/16/1155 | Kyntheum | Noruega | 14.8.2017 |
| EU/1/17/1179 | Veltassa | Islândia | 11.8.2017 |
| EU/1/17/1179 | Veltassa | Listenstaine | 31.8.2017 |
| EU/1/17/1179 | Veltassa | Noruega | 9.8.2017 |
| EU/1/17/1181 | Spherox | Islândia | 24.7.2017 |
| EU/1/17/1181 | Spherox | Listenstaine | 31.8.2017 |
| EU/1/17/1181 | Spherox | Noruega | 13.9.2017 |
| EU/1/17/1184 | Riximyo | Islândia | 11.7.2017 |
| EU/1/17/1185 | Rixathon | Islândia | 11.7.2017 |
| EU/1/17/1191 | Dinutuximab beta Apeiron | Listenstaine | 31.8.2017 |
| EU/1/17/1194 | Febuxostat Mylan | Islândia | 11.7.2017 |
| EU/1/17/1195 | Erelzi | Islândia | 14.7.2017 |
| EU/1/17/1195 | Erelzi | Noruega | 7.7.2017 |
| EU/1/17/1196 | Kevzara | Islândia | 14.7.2017 |
| EU/1/17/1196 | Kevzara | Noruega | 5.7.2017 |
| EU/1/17/1197 | Oxervate | Islândia | 24.7.2017 |
| EU/1/17/1197 | OXERVATE | Listenstaine | 31.8.2017 |
| EU/1/17/1197 | OXERVATE | Noruega | 17.7.2017 |
| EU/1/17/1199 | Cuprior | Islândia | 13.9.2017 |
| EU/1/17/1199 | Cuprior | Listenstaine | 31.10.2017 |
| EU/1/17/1199 | Cuprior | Noruega | 13.9.2017 |
| EU/1/17/1200 | Besponsa | Islândia | 24.7.2017 |
| EU/1/17/1200 | Besponsa | Listenstaine | 31.8.2017 |
| EU/1/17/1200 | Besponsa | Noruega | 13.7.2017 |
| EU/1/17/1201 | Skilarence | Islândia | 14.7.2017 |
| EU/1/17/1201 | Skilarence | Noruega | 7.7.2017 |
| EU/1/17/1202 | Ucedane | Islândia | 12.7.2017 |
| EU/1/17/1202 | Ucedane | Noruega | 5.7.2017 |
| EU/1/17/1203 | Insulina lispro Sanofi | Islândia | 11.8.2017 |
| EU/1/17/1203 | Insulina lispro Sanofi | Listenstaine | 31.8.2017 |
| EU/1/17/1203 | Insulina lispro Sanofi | Noruega | 18.8.2017 |
| EU/1/17/1205 | Blitzima | Islândia | 9.8.2017 |
| EU/1/17/1205 | Blitzima | Listenstaine | 31.8.2017 |
| EU/1/17/1205 | Blitzima | Noruega | 1.8.2017 |
| EU/1/17/1206 | Tuxella | Islândia | 9.8.2017 |
| EU/1/17/1206 | Tuxella | Listenstaine | 31.8.2017 |
| EU/1/17/1206 | Tuxella | Noruega | 1.8.2017 |
| EU/1/17/1207 | Ritemvia | Listenstaine | 31.8.2017 |
| EU/1/17/1207 | Ritemvia | Islândia | 10.8.2017 |
| EU/1/17/1207 | Ritemvia | Noruega | 1.8.2017 |
| EU/1/17/1208 | Trimbow | Islândia | 11.8.2017 |
| EU/1/17/1208 | Trimbow | Listenstaine | 31.8.2017 |
| EU/1/17/1208 | Trimbow | Noruega | 9.8.2017 |
| EU/1/17/1209 | Reagila | Islândia | 9.8.2017 |
| EU/1/17/1209 | Reagila | Listenstaine | 31.8.2017 |
| EU/1/17/1209 | Reaglia | Noruega | 9.8.2017 |
| EU/1/17/1210 | Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisproksil Zentiva | Noruega | 8.8.2017 |
| EU/1/17/1210 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva | Islândia | 10.8.2017 |
| EU/1/17/1210 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva | Listenstaine | 31.8.2017 |
| EU/1/17/1211 | Entecavir Accord | Islândia | 5.10.2017 |
| EU/1/17/1211 | Entecavir Accord | Listenstaine | 31.10.2017 |
| EU/1/17/1211 | Entecavir Accord | Noruega | 20.10.2017 |
| EU/1/17/1212 | Mavenclad | Islândia | 13.9.2017 |
| EU/1/17/1212 | MAVENCLAD | Noruega | 30.8.2017 |
| EU/1/17/1212 | MAVENCLAD | Listenstaine | 31.8.2017 |
| EU/1/17/1213 | Maviret | Islândia | 17.8.2017 |
| EU/1/17/1213 | Maviret | Listenstaine | 31.8.2017 |
| EU/1/17/1213 | Maviret | Noruega | 7.8.2017 |
| EU/1/17/1214 | Bavencio | Islândia | 4.10.2017 |
| EU/1/17/1214 | Bavencio | Listenstaine | 31.10.2017 |
| EU/1/17/1214 | Bavencio | Noruega | 25.9.2017 |
| EU/1/17/1215 | Fotivda | Islândia | 13.9.2017 |
| EU/1/17/1215 | Fotivda | Listenstaine | 31.8.2017 |
| EU/1/17/1215 | Fotivda | Noruega | 31.8.2017 |
| EU/1/17/1216 | Imraldi | Islândia | 12.9.2017 |
| EU/1/17/1216 | Imraldi | Listenstaine | 31.8.2017 |
| EU/1/17/1216 | Imraldi | Noruega | 11.9.2017 |
| EU/1/17/1217 | Nitisinone MendeliKABS | Islândia | 19.9.2017 |
| EU/1/17/1217 | Nitisinone MendeliKABS | Listenstaine | 31.8.2017 |
| EU/1/17/1217 | Nitisinone MendeliKABS | Noruega | 1.9.2017 |
| EU/1/17/1218 | Rydapt | Islândia | 4.10.2017 |
| EU/1/17/1218 | Rydapt | Listenstaine | 31.10.2017 |
| EU/1/17/1218 | Rydapt | Noruega | 25.9.2017 |
| EU/1/17/1220 | Tecentriq | Listenstaine | 31.10.2017 |
| EU/1/17/1220 | Tecentriq | Noruega | 27.9.2017 |
| EU/1/17/1220 | Tecentriq | Islândia | 5.10.2017 |
| EU/1/17/1221 | Kisqali | Islândia | 12.9.2017 |
| EU/1/17/1221 | Kisqali | Noruega | 30.8.2017 |
| EU/1/17/1221 | Kisqali | Listenstaine | 31.8.2017 |
| EU/1/17/1222 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan | Islândia | 8.11.2017 |
| EU/1/17/1222 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan | Listenstaine | 31.10.2017 |
| EU/1/17/1222 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan | Noruega | 27.9.2017 |
| EU/1/17/1223 | Vosevi | Islândia | 16.8.2017 |
| EU/1/17/1223 | Vosevi | Listenstaine | 31.8.2017 |
| EU/1/17/1223 | Vosevi | Noruega | 8.8.2017 |
| EU/1/17/1224 | Xermelo | Islândia | 4.10.2017 |
| EU/1/17/1224 | Xermelo | Listenstaine | 31.10.2017 |
| EU/1/17/1224 | Xermelo | Noruega | 3.10.2017 |
| EU/1/17/1225 | Symtuza | Islândia | 5.10.2017 |
| EU/1/17/1225 | Symtuza | Listenstaine | 31.10.2017 |
| EU/1/17/1225 | Symtuza | Noruega | 11.10.2017 |
| EU/1/17/1226 | Lutathera | Islândia | 10.10.2017 |
| EU/1/17/1226 | Lutathera | Listenstaine | 31.10.2017 |
| EU/1/17/1226 | Lutathera | Noruega | 3.10.2017 |
| EU/1/17/1227 | Entecavir Mylan | Islândia | 4.10.2017 |
| EU/1/17/1227 | Entecavir Mylan | Listenstaine | 31.10.2017 |
| EU/1/17/1227 | Entecavir Mylan | Noruega | 27.9.2017 |
| EU/1/17/1228 | Tookad | Islândia | 29.11.2017 |
| EU/1/17/1228 | TOOKAD | Listenstaine | 31.12.2017 |
| EU/1/17/1228 | TOOKAD | Noruega | 22.11.2017 |
| EU/1/17/1229 | Dupixent | Islândia | 10.10.2017 |
| EU/1/17/1229 | Dupixent | Listenstaine | 31.10.2017 |
| EU/1/17/1229 | Dupixent | Noruega | 10.10.2017 |
| EU/1/17/1230 | Lacosamide Accord | Islândia | 5.10.2017 |
| EU/1/17/1230 | Lacosamide Accord | Listenstaine | 31.10.2017 |
| EU/1/17/1230 | Lacosamide Accord | Noruega | 27.9.2017 |
| EU/1/17/1232 | Miglustat Gen.Orph | Islândia | 30.11.2017 |
| EU/1/17/1232 | Miglustat Gen.Orph | Listenstaine | 31.12.2017 |
| EU/1/17/1232 | Miglustat Gen.Orph | Noruega | 27.11.2017 |
| EU/1/17/1233 | Zubsolv | Islândia | 29.11.2017 |
| EU/1/17/1233 | Zubsolv | Listenstaine | 31.12.2017 |
| EU/1/17/1233 | Zubsolv | Noruega | 22.11.2017 |
| EU/1/17/1234 | Tremfya | Islândia | 4.12.2017 |
| EU/1/17/1235 | Zejula | Islândia | 4.12.2017 |
| EU/1/17/1235 | Zejula | Listenstaine | 31.12.2017 |
| EU/1/17/1235 | Zejula | Noruega | 27.11.2017 |
| EU/1/17/1236 | Trelegy Ellipta | Islândia | 30.11.2017 |
| EU/1/17/1236 | Trelegy Ellipta | Listenstaine | 31.12.2017 |
| EU/1/17/1236 | Trelegy Ellipta | Noruega | 22.11.2017 |
| EU/1/17/1237 | Elebrato Ellipta | Islândia | 30.11.2017 |
| EU/1/17/1237 | Elebrato Ellipta | Listenstaine | 31.12.2017 |
| EU/1/17/1237 | Elebrato Ellipta | Noruega | 27.11.2017 |
| EU/1/17/1238 | Nyxoid | Islândia | 29.11.2017 |
| EU/1/17/1238 | Nyxoid | Listenstaine | 31.12.2017 |
| EU/1/17/1238 | Nyxoid | Noruega | 27.11.2017 |
| EU/1/17/1239 | VeraSeal | Islândia | 30.11.2017 |
| EU/1/17/1239 | VeraSeal | Listenstaine | 31.12.2017 |
| EU/1/17/1239 | VeraSeal | Noruega | 1.12.2017 |
| EU/1/17/1240 | Cyltezo | Islândia | 29.11.2017 |
| EU/1/17/1240 | Cyltezo | Listenstaine | 31.12.2017 |
| EU/1/17/1240 | Cyltezo | Noruega | 1.12.2017 |
| EU/1/17/1241 | Ontruzant | Islândia | 30.11.2017 |
| EU/1/17/1241 | Ontruzant | Listenstaine | 31.12.2017 |
| EU/1/17/1241 | Ontruzant | Noruega | 27.11.2017 |
| EU/1/17/1242 | Ritonavir Mylan | Islândia | 29.11.2017 |
| EU/1/17/1242 | Ritonavir Mylan | Listenstaine | 31.12.2017 |
| EU/1/17/1242 | Ritonavir Mylan | Noruega | 22.11.2017 |
| EU/1/17/1243 | Imatinib Teva B.V. | Islândia | 30.11.2017 |
| EU/1/17/1243 | Imatinib Teva B.V. | Listenstaine | 31.12.2017 |
| EU/1/17/1243 | Imatinib Teva B.V. | Noruega | 22.11.2017 |
| EU/1/17/1244 | Tacforius | Listenstaine | 31.12.2017 |
| EU/2/16/197 | CLYNAV | Islândia | 13.7.2017 |
| EU/2/16/197 | CLYNAV | Listenstaine | 31.8.2017 |
| EU/2/16/197 | CLYNAV | Noruega | 18.7.2017 |
| EU/2/17/211 | Prevomax | Islândia | 13.7.2017 |
| EU/2/17/211 | Prevomax | Noruega | 6.7.2017 |
| EU/2/17/212 | Exzolt | Islândia | 30.8.2017 |
| EU/2/17/212 | Exzolt | Listenstaine | 31.10.2017 |
| EU/2/17/212 | Exzolt | Noruega | 15.9.2017 |
| EU/2/17/213 | Innovax-ND-IBD | Islândia | 11.9.2017 |
| EU/2/17/213 | Innovax-ND-IBD | Noruega | 18.9.2017 |
| EU/2/17/214 | VEPURED | Islândia | 12.9.2017 |
| EU/2/17/214 | VEPURED | Noruega | 15.9.2017 |
| EU/2/17/215 | Suvaxyn PRRS MLV | Islândia | 11.9.2017 |
| EU/2/17/215 | Suvaxyn PRRS MLV | Listenstaine | 31.10.2017 |
| EU/2/17/215 | Suvaxyn PRRS MLV | Noruega | 18.9.2017 |
| EU/2/17/217 | Nobivac LeuFel | Islândia | 9.11.2017 |
| EU/2/17/217 | Nobivac LeuFel | Listenstaine | 31.12.2017 |
| EU/2/17/217 | Nobivac LeuFel | Noruega | 14.11.2017 |
| EU/2/17/218 | Bovilis Blue-8 | Islândia | 1.12.2017 |
| EU/2/17/218 | Bovilis Blue-8 | Listenstaine | 31.12.2017 |
| EU/2/17/218 | Bovilis Blue-8 | Noruega | 19.12.2017 |

Número UE

Produto

País

Data da autorização

EU/1/02/226

InductOs

Islândia

18.8.2017

EU/1/15/999

Zykadia (Alterada para não sujeita a condições)

Listenstaine

31.8.2017

EU/1/16/1138

Venclyxto

Listenstaine

31.12.2017

EU/1/16/1155

Kyntheum

Islândia

16.8.2017

EU/1/16/1155

Kyntheum

Listenstaine

31.8.2017

EU/1/16/1155

Kyntheum

Noruega

14.8.2017

EU/1/17/1179

Veltassa

Islândia

11.8.2017

EU/1/17/1179

Veltassa

Listenstaine

31.8.2017

EU/1/17/1179

Veltassa

Noruega

9.8.2017

EU/1/17/1181

Spherox

Islândia

24.7.2017

EU/1/17/1181

Spherox

Listenstaine

31.8.2017

EU/1/17/1181

Spherox

Noruega

13.9.2017

EU/1/17/1184

Riximyo

Islândia

11.7.2017

EU/1/17/1185

Rixathon

Islândia

11.7.2017

EU/1/17/1191

Dinutuximab beta Apeiron

Listenstaine

31.8.2017

EU/1/17/1194

Febuxostat Mylan

Islândia

11.7.2017

EU/1/17/1195

Erelzi

Islândia

14.7.2017

EU/1/17/1195

Erelzi

Noruega

7.7.2017

EU/1/17/1196

Kevzara

Islândia

14.7.2017

EU/1/17/1196

Kevzara

Noruega

5.7.2017

EU/1/17/1197

Oxervate

Islândia

24.7.2017

EU/1/17/1197

OXERVATE

Listenstaine

31.8.2017

EU/1/17/1197

OXERVATE

Noruega

17.7.2017

EU/1/17/1199

Cuprior

Islândia

13.9.2017

EU/1/17/1199

Cuprior

Listenstaine

31.10.2017

EU/1/17/1199

Cuprior

Noruega

13.9.2017

EU/1/17/1200

Besponsa

Islândia

24.7.2017

EU/1/17/1200

Besponsa

Listenstaine

31.8.2017

EU/1/17/1200

Besponsa

Noruega

13.7.2017

EU/1/17/1201

Skilarence

Islândia

14.7.2017

EU/1/17/1201

Skilarence

Noruega

7.7.2017

EU/1/17/1202

Ucedane

Islândia

12.7.2017

EU/1/17/1202

Ucedane

Noruega

5.7.2017

EU/1/17/1203

Insulina lispro Sanofi

Islândia

11.8.2017

EU/1/17/1203

Insulina lispro Sanofi

Listenstaine

31.8.2017

EU/1/17/1203

Insulina lispro Sanofi

Noruega

18.8.2017

EU/1/17/1205

Blitzima

Islândia

9.8.2017

EU/1/17/1205

Blitzima

Listenstaine

31.8.2017

EU/1/17/1205

Blitzima

Noruega

1.8.2017

EU/1/17/1206

Tuxella

Islândia

9.8.2017

EU/1/17/1206

Tuxella

Listenstaine

31.8.2017

EU/1/17/1206

Tuxella

Noruega

1.8.2017

EU/1/17/1207

Ritemvia

Listenstaine

31.8.2017

EU/1/17/1207

Ritemvia

Islândia

10.8.2017

EU/1/17/1207

Ritemvia

Noruega

1.8.2017

EU/1/17/1208

Trimbow

Islândia

11.8.2017

EU/1/17/1208

Trimbow

Listenstaine

31.8.2017

EU/1/17/1208

Trimbow

Noruega

9.8.2017

EU/1/17/1209

Reagila

Islândia

9.8.2017

EU/1/17/1209

Reagila

Listenstaine

31.8.2017

EU/1/17/1209

Reaglia

Noruega

9.8.2017

EU/1/17/1210

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisproksil Zentiva

Noruega

8.8.2017

EU/1/17/1210

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Islândia

10.8.2017

EU/1/17/1210

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Listenstaine

31.8.2017

EU/1/17/1211

Entecavir Accord

Islândia

5.10.2017

EU/1/17/1211

Entecavir Accord

Listenstaine

31.10.2017

EU/1/17/1211

Entecavir Accord

Noruega

20.10.2017

EU/1/17/1212

Mavenclad

Islândia

13.9.2017

EU/1/17/1212

MAVENCLAD

Noruega

30.8.2017

EU/1/17/1212

MAVENCLAD

Listenstaine

31.8.2017

EU/1/17/1213

Maviret

Islândia

17.8.2017

EU/1/17/1213

Maviret

Listenstaine

31.8.2017

EU/1/17/1213

Maviret

Noruega

7.8.2017

EU/1/17/1214

Bavencio

Islândia

4.10.2017

EU/1/17/1214

Bavencio

Listenstaine

31.10.2017

EU/1/17/1214

Bavencio

Noruega

25.9.2017

EU/1/17/1215

Fotivda

Islândia

13.9.2017

EU/1/17/1215

Fotivda

Listenstaine

31.8.2017

EU/1/17/1215

Fotivda

Noruega

31.8.2017

EU/1/17/1216

Imraldi

Islândia

12.9.2017

EU/1/17/1216

Imraldi

Listenstaine

31.8.2017

EU/1/17/1216

Imraldi

Noruega

11.9.2017

EU/1/17/1217

Nitisinone MendeliKABS

Islândia

19.9.2017

EU/1/17/1217

Nitisinone MendeliKABS

Listenstaine

31.8.2017

EU/1/17/1217

Nitisinone MendeliKABS

Noruega

1.9.2017

EU/1/17/1218

Rydapt

Islândia

4.10.2017

EU/1/17/1218

Rydapt

Listenstaine

31.10.2017

EU/1/17/1218

Rydapt

Noruega

25.9.2017

EU/1/17/1220

Tecentriq

Listenstaine

31.10.2017

EU/1/17/1220

Tecentriq

Noruega

27.9.2017

EU/1/17/1220

Tecentriq

Islândia

5.10.2017

EU/1/17/1221

Kisqali

Islândia

12.9.2017

EU/1/17/1221

Kisqali

Noruega

30.8.2017

EU/1/17/1221

Kisqali

Listenstaine

31.8.2017

EU/1/17/1222

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Islândia

8.11.2017

EU/1/17/1222

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Listenstaine

31.10.2017

EU/1/17/1222

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Noruega

27.9.2017

EU/1/17/1223

Vosevi

Islândia

16.8.2017

EU/1/17/1223

Vosevi

Listenstaine

31.8.2017

EU/1/17/1223

Vosevi

Noruega

8.8.2017

EU/1/17/1224

Xermelo

Islândia

4.10.2017

EU/1/17/1224

Xermelo

Listenstaine

31.10.2017

EU/1/17/1224

Xermelo

Noruega

3.10.2017

EU/1/17/1225

Symtuza

Islândia

5.10.2017

EU/1/17/1225

Symtuza

Listenstaine

31.10.2017

EU/1/17/1225

Symtuza

Noruega

11.10.2017

EU/1/17/1226

Lutathera

Islândia

10.10.2017

EU/1/17/1226

Lutathera

Listenstaine

31.10.2017

EU/1/17/1226

Lutathera

Noruega

3.10.2017

EU/1/17/1227

Entecavir Mylan

Islândia

4.10.2017

EU/1/17/1227

Entecavir Mylan

Listenstaine

31.10.2017

EU/1/17/1227

Entecavir Mylan

Noruega

27.9.2017

EU/1/17/1228

Tookad

Islândia

29.11.2017

EU/1/17/1228

TOOKAD

Listenstaine

31.12.2017

EU/1/17/1228

TOOKAD

Noruega

22.11.2017

EU/1/17/1229

Dupixent

Islândia

10.10.2017

EU/1/17/1229

Dupixent

Listenstaine

31.10.2017

EU/1/17/1229

Dupixent

Noruega

10.10.2017

EU/1/17/1230

Lacosamide Accord

Islândia

5.10.2017

EU/1/17/1230

Lacosamide Accord

Listenstaine

31.10.2017

EU/1/17/1230

Lacosamide Accord

Noruega

27.9.2017

EU/1/17/1232

Miglustat Gen.Orph

Islândia

30.11.2017

EU/1/17/1232

Miglustat Gen.Orph

Listenstaine

31.12.2017

EU/1/17/1232

Miglustat Gen.Orph

Noruega

27.11.2017

EU/1/17/1233

Zubsolv

Islândia

29.11.2017

EU/1/17/1233

Zubsolv

Listenstaine

31.12.2017

EU/1/17/1233

Zubsolv

Noruega

22.11.2017

EU/1/17/1234

Tremfya

Islândia

4.12.2017

EU/1/17/1235

Zejula

Islândia

4.12.2017

EU/1/17/1235

Zejula

Listenstaine

31.12.2017

EU/1/17/1235

Zejula

Noruega

27.11.2017

EU/1/17/1236

Trelegy Ellipta

Islândia

30.11.2017

EU/1/17/1236

Trelegy Ellipta

Listenstaine

31.12.2017

EU/1/17/1236

Trelegy Ellipta

Noruega

22.11.2017

EU/1/17/1237

Elebrato Ellipta

Islândia

30.11.2017

EU/1/17/1237

Elebrato Ellipta

Listenstaine

31.12.2017

EU/1/17/1237

Elebrato Ellipta

Noruega

27.11.2017

EU/1/17/1238

Nyxoid

Islândia

29.11.2017

EU/1/17/1238

Nyxoid

Listenstaine

31.12.2017

EU/1/17/1238

Nyxoid

Noruega

27.11.2017

EU/1/17/1239

VeraSeal

Islândia

30.11.2017

EU/1/17/1239

VeraSeal

Listenstaine

31.12.2017

EU/1/17/1239

VeraSeal

Noruega

1.12.2017

EU/1/17/1240

Cyltezo

Islândia

29.11.2017

EU/1/17/1240

Cyltezo

Listenstaine

31.12.2017

EU/1/17/1240

Cyltezo

Noruega

1.12.2017

EU/1/17/1241

Ontruzant

Islândia

30.11.2017

EU/1/17/1241

Ontruzant

Listenstaine

31.12.2017

EU/1/17/1241

Ontruzant

Noruega

27.11.2017

EU/1/17/1242

Ritonavir Mylan

Islândia

29.11.2017

EU/1/17/1242

Ritonavir Mylan

Listenstaine

31.12.2017

EU/1/17/1242

Ritonavir Mylan

Noruega

22.11.2017

EU/1/17/1243

Imatinib Teva B.V.

Islândia

30.11.2017

EU/1/17/1243

Imatinib Teva B.V.

Listenstaine

31.12.2017

EU/1/17/1243

Imatinib Teva B.V.

Noruega

22.11.2017

EU/1/17/1244

Tacforius

Listenstaine

31.12.2017

EU/2/16/197

CLYNAV

Islândia

13.7.2017

EU/2/16/197

CLYNAV

Listenstaine

31.8.2017

EU/2/16/197

CLYNAV

Noruega

18.7.2017

EU/2/17/211

Prevomax

Islândia

13.7.2017

EU/2/17/211

Prevomax

Noruega

6.7.2017

EU/2/17/212

Exzolt

Islândia

30.8.2017

EU/2/17/212

Exzolt

Listenstaine

31.10.2017

EU/2/17/212

Exzolt

Noruega

15.9.2017

EU/2/17/213

Innovax-ND-IBD

Islândia

11.9.2017

EU/2/17/213

Innovax-ND-IBD

Noruega

18.9.2017

EU/2/17/214

VEPURED

Islândia

12.9.2017

EU/2/17/214

VEPURED

Noruega

15.9.2017

EU/2/17/215

Suvaxyn PRRS MLV

Islândia

11.9.2017

EU/2/17/215

Suvaxyn PRRS MLV

Listenstaine

31.10.2017

EU/2/17/215

Suvaxyn PRRS MLV

Noruega

18.9.2017

EU/2/17/217

Nobivac LeuFel

Islândia

9.11.2017

EU/2/17/217

Nobivac LeuFel

Listenstaine

31.12.2017

EU/2/17/217

Nobivac LeuFel

Noruega

14.11.2017

EU/2/17/218

Bovilis Blue-8

Islândia

1.12.2017

EU/2/17/218

Bovilis Blue-8

Listenstaine

31.12.2017

EU/2/17/218

Bovilis Blue-8

Noruega

19.12.2017

---

ANEXO II

Lista de autorizações de introdução no mercado renovadas

No período compreendido entre 1 de julho e 31 de dezembro de 2017, foram renovadas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado:

| Número UE | Produto | País | Data da autorização |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/07/401 | alli | Islândia | 14.7.2017 |
| EU/1/07/401 | alli | Listenstaine | 31.8.2017 |
| EU/1/07/401 | alli | Noruega | 5.7.2017 |
| EU/1/07/402 | Increlex | Islândia | 12.7.2017 |
| EU/1/07/402 | INCRELEX | Noruega | 5.7.2017 |
| EU/1/07/403 | Atriance | Islândia | 11.7.2017 |
| EU/1/07/416 | Ecalta | Islândia | 13.9.2017 |
| EU/1/07/416 | Ecalta | Listenstaine | 31.10.2017 |
| EU/1/07/416 | Ecalta | Noruega | 22.9.2017 |
| EU/1/07/421 | Glubrava | Islândia | 30.11.2017 |
| EU/1/07/421 | Glubrava | Listenstaine | 31.12.2017 |
| EU/1/07/421 | Glubrava | Noruega | 22.11.2017 |
| EU/1/07/424 | Torisel | Islândia | 24.7.2017 |
| EU/1/07/424 | Torisel | Listenstaine | 31.8.2017 |
| EU/1/07/424 | Torisel | Noruega | 1.8.2017 |
| EU/1/08/446 | Privigen | Islândia | 4.12.2017 |
| EU/1/08/446 | Privigen | Listenstaine | 31.12.2017 |
| EU/1/08/446 | Privigen | Noruega | 5.12.2017 |
| EU/1/08/453 | Prepandrix | Islândia | 4.12.2017 |
| EU/1/08/453 | Prepandrix | Listenstaine | 31.12.2017 |
| EU/1/08/453 | Prepandrix | Noruega | 5.12.2017 |
| EU/1/12/784 | Cuprymina | Islândia | 11.8.2017 |
| EU/1/12/784 | Cuprymina | Listenstaine | 31.8.2017 |
| EU/1/12/784 | Cuprymina | Noruega | 9.8.2017 |
| EU/1/12/787 | Revestive | Islândia | 13.7.2017 |
| EU/1/12/787 | Revestive | Noruega | 5.7.2017 |
| EU/1/12/788 | Seebri Breezhaler | Islândia | 11.8.2017 |
| EU/1/12/788 | Seebri Breezhaler | Listenstaine | 31.8.2017 |
| EU/1/12/788 | Seebri Breezhaler | Noruega | 9.8.2017 |
| EU/1/12/789 | Enurev Breezhaler | Islândia | 24.7.2017 |
| EU/1/12/789 | Enurev Breezhaler | Listenstaine | 31.8.2017 |
| EU/1/12/789 | Enurev Breezhaler | Noruega | 9.8.2017 |
| EU/1/12/790 | Tovanor Breezhaler | Islândia | 14.8.2017 |
| EU/1/12/790 | Tovanor Breezhaler | Listenstaine | 31.8.2017 |
| EU/1/12/790 | Tovanor Breezhaler | Noruega | 9.8.2017 |
| EU/1/12/794 | Adcetris | Islândia | 4.12.2017 |
| EU/1/12/794 | ADCETRIS | Listenstaine | 31.12.2017 |
| EU/1/12/794 | ADCETRIS | Noruega | 27.11.2017 |
| EU/1/12/795 | Forxiga | Islândia | 13.9.2017 |
| EU/1/12/795 | Forxiga | Listenstaine | 31.10.2017 |
| EU/1/12/795 | Forxiga | Noruega | 27.9.2017 |
| EU/1/12/796 | Picato | Islândia | 24.7.2017 |
| EU/1/12/796 | Picato | Listenstaine | 31.8.2017 |
| EU/1/12/796 | Picato | Noruega | 8.8.2017 |
| EU/1/12/797 | Eylea | Islândia | 10.8.2017 |
| EU/1/12/797 | Eylea | Listenstaine | 31.8.2017 |
| EU/1/12/797 | Eylea | Noruega | 18.8.2017 |
| EU/1/12/798 | Ácido ibandrónico Accord | Islândia | 6.10.2017 |
| EU/1/12/798 | Ácido ibandrónico Accord | Listenstaine | 31.10.2017 |
| EU/1/12/798 | Ácido ibandrónico Accord | Noruega | 27.9.2017 |
| EU/1/12/799 | Memantina Merz | Islândia | 24.7.2017 |
| EU/1/12/799 | Memantina Merz | Listenstaine | 31.8.2017 |
| EU/1/12/799 | Memantina Merz | Noruega | 9.8.2017 |
| EU/1/12/800 | Ácido zoledrónico Hospira | Islândia | 11.9.2017 |
| EU/1/12/800 | Ácido zoledrónico Hospira | Listenstaine | 31.8.2017 |
| EU/1/12/800 | Zoledronsyre Hospira | Noruega | 4.9.2017 |
| EU/1/12/801 | Constella | Islândia | 14.9.2017 |
| EU/1/12/801 | Constella | Listenstaine | 31.10.2017 |
| EU/1/12/801 | Constella | Noruega | 22.9.2017 |
| EU/1/12/802 | Capecitabina medac | Islândia | 12.7.2017 |
| EU/1/12/803 | NexoBrid | Islândia | 30.11.2017 |
| EU/1/12/803 | NexoBrid | Listenstaine | 31.12.2017 |
| EU/1/12/803 | NexoBrid | Noruega | 11.12.2017 |
| EU/1/12/805 | AMYViD | Islândia | 9.10.2017 |
| EU/1/12/805 | Amyvid | Listenstaine | 31.10.2017 |
| EU/1/12/805 | Amyvid | Noruega | 3.10.2017 |
| EU/1/12/806 | Ryzodeg | Islândia | 4.10.2017 |
| EU/1/12/806 | Ryzodeg | Listenstaine | 31.10.2017 |
| EU/1/12/806 | Ryzodeg | Noruega | 10.10.2017 |
| EU/1/12/807 | Tresiba | Islândia | 9.10.2017 |
| EU/1/12/807 | Tresiba | Listenstaine | 31.10.2017 |
| EU/1/12/807 | Tresiba | Noruega | 10.10.2017 |
| EU/1/12/808 | Imatinib Teva | Islândia | 9.10.2017 |
| EU/1/12/808 | Imatinib Teva | Listenstaine | 31.10.2017 |
| EU/1/12/808 | Imatinib Teva | Noruega | 27.9.2017 |
| EU/1/12/809 | Betmiga | Islândia | 6.10.2017 |
| EU/1/12/809 | Betmiga | Listenstaine | 31.10.2017 |
| EU/1/12/809 | Betmiga | Noruega | 3.10.2017 |
| EU/1/12/811 | Lyxumia | Islândia | 6.10.2017 |
| EU/1/12/811 | Lyxumia | Listenstaine | 31.10.2017 |
| EU/1/12/811 | Lyxumia | Noruega | 9.10.2017 |
| EU/1/12/812 | Bexsero | Islândia | 9.10.2017 |
| EU/1/12/812 | Bexsero | Listenstaine | 31.10.2017 |
| EU/1/12/812 | Bexsero | Noruega | 3.10.2017 |
| EU/1/12/814 | Zaltrap | Islândia | 9.10.2017 |
| EU/1/12/814 | ZALTRAP | Listenstaine | 31.10.2017 |
| EU/1/12/814 | ZALTRAP | Noruega | 27.9.2017 |
| EU/1/12/815 | Selincro | Islândia | 30.11.2017 |
| EU/1/12/815 | Selincro | Listenstaine | 31.12.2017 |
| EU/1/12/815 | Selincro | Noruega | 1.12.2017 |
| EU/1/13/813 | Perjeta | Islândia | 19.12.2017 |
| EU/1/13/813 | Perjeta | Listenstaine | 31.12.2017 |
| EU/1/13/817 | Actelsar HCT | Listenstaine | 31.12.2017 |
| EU/1/13/819 | JETREA | Islândia | 15.12.2017 |
| EU/1/13/819 | JETREA | Listenstaine | 31.12.2017 |
| EU/1/13/819 | JETREA | Noruega | 19.12.2017 |
| EU/1/13/902 | Translarna | Islândia | 12.7.2017 |
| EU/1/13/902 | Translarna | Noruega | 5.7.2017 |
| EU/1/14/987 | Holoclar | Islândia | 19.12.2017 |
| EU/1/16/1094 | Ninlaro | Islândia | 6.10.2017 |
| EU/1/16/1094 | Ninlaro | Listenstaine | 31.10.2017 |
| EU/1/16/1094 | Ninlaro | Noruega | 26.9.2017 |
| EU/1/16/1121 | Zalmoxis | Islândia | 24.7.2017 |
| EU/1/16/1121 | Zalmoxis | Listenstaine | 31.8.2017 |
| EU/1/16/1121 | Zalmoxis | Noruega | 4.8.2017 |
| EU/1/16/1138 | Venclyxto | Islândia | 6.11.2017 |
| EU/1/16/1138 | Venclyxto | Noruega | 14.11.2017 |
| EU/1/16/1139 | Ocaliva | Islândia | 8.12.2017 |
| EU/1/16/1139 | OCALIVA | Listenstaine | 31.12.2017 |
| EU/1/16/1139 | OCALIVA | Noruega | 18.12.2017 |
| EU/1/16/1143 | Lartruvo | Islândia | 6.10.2017 |
| EU/1/16/1143 | Lartruvo | Listenstaine | 31.10.2017 |
| EU/1/16/1143 | Lartruvo | Noruega | 27.9.2017 |
| EU/1/16/1169 | Alecensa | Islândia | 8.12.2017 |
| EU/1/16/1169 | Alecensa | Listenstaine | 31.12.2017 |
| EU/1/16/1169 | Alecensa | Noruega | 15.12.2017 |
| EU/1/43/890 | Cometriq | Noruega | 3.8.2017 |
| EU/2/12/142 | Cardalis | Islândia | 4.7.2017 |
| EU/2/12/144 | Contacera | Islândia | 5.12.2017 |
| EU/2/12/144 | Contacera | Listenstaine | 31.12.2017 |
| EU/2/12/144 | Contacera | Noruega | 15.12.2017 |
| EU/2/12/145 | Kexxtone | Listenstaine | 31.12.2017 |
| EU/2/12/145 | Kexxtone | Noruega | 28.12.2017 |
| EU/2/12/147 | Pexion | Islândia | 5.12.2017 |
| EU/2/12/147 | Pexion | Listenstaine | 31.12.2017 |
| EU/2/12/147 | Pexion | Noruega | 6.12.2017 |

Número UE

Produto

País

Data da autorização

EU/1/07/401

alli

Islândia

14.7.2017

EU/1/07/401

alli

Listenstaine

31.8.2017

EU/1/07/401

alli

Noruega

5.7.2017

EU/1/07/402

Increlex

Islândia

12.7.2017

EU/1/07/402

INCRELEX

Noruega

5.7.2017

EU/1/07/403

Atriance

Islândia

11.7.2017

EU/1/07/416

Ecalta

Islândia

13.9.2017

EU/1/07/416

Ecalta

Listenstaine

31.10.2017

EU/1/07/416

Ecalta

Noruega

22.9.2017

EU/1/07/421

Glubrava

Islândia

30.11.2017

EU/1/07/421

Glubrava

Listenstaine

31.12.2017

EU/1/07/421

Glubrava

Noruega

22.11.2017

EU/1/07/424

Torisel

Islândia

24.7.2017

EU/1/07/424

Torisel

Listenstaine

31.8.2017

EU/1/07/424

Torisel

Noruega

1.8.2017

EU/1/08/446

Privigen

Islândia

4.12.2017

EU/1/08/446

Privigen

Listenstaine

31.12.2017

EU/1/08/446

Privigen

Noruega

5.12.2017

EU/1/08/453

Prepandrix

Islândia

4.12.2017

EU/1/08/453

Prepandrix

Listenstaine

31.12.2017

EU/1/08/453

Prepandrix

Noruega

5.12.2017

EU/1/12/784

Cuprymina

Islândia

11.8.2017

EU/1/12/784

Cuprymina

Listenstaine

31.8.2017

EU/1/12/784

Cuprymina

Noruega

9.8.2017

EU/1/12/787

Revestive

Islândia

13.7.2017

EU/1/12/787

Revestive

Noruega

5.7.2017

EU/1/12/788

Seebri Breezhaler

Islândia

11.8.2017

EU/1/12/788

Seebri Breezhaler

Listenstaine

31.8.2017

EU/1/12/788

Seebri Breezhaler

Noruega

9.8.2017

EU/1/12/789

Enurev Breezhaler

Islândia

24.7.2017

EU/1/12/789

Enurev Breezhaler

Listenstaine

31.8.2017

EU/1/12/789

Enurev Breezhaler

Noruega

9.8.2017

EU/1/12/790

Tovanor Breezhaler

Islândia

14.8.2017

EU/1/12/790

Tovanor Breezhaler

Listenstaine

31.8.2017

EU/1/12/790

Tovanor Breezhaler

Noruega

9.8.2017

EU/1/12/794

Adcetris

Islândia

4.12.2017

EU/1/12/794

ADCETRIS

Listenstaine

31.12.2017

EU/1/12/794

ADCETRIS

Noruega

27.11.2017

EU/1/12/795

Forxiga

Islândia

13.9.2017

EU/1/12/795

Forxiga

Listenstaine

31.10.2017

EU/1/12/795

Forxiga

Noruega

27.9.2017

EU/1/12/796

Picato

Islândia

24.7.2017

EU/1/12/796

Picato

Listenstaine

31.8.2017

EU/1/12/796

Picato

Noruega

8.8.2017

EU/1/12/797

Eylea

Islândia

10.8.2017

EU/1/12/797

Eylea

Listenstaine

31.8.2017

EU/1/12/797

Eylea

Noruega

18.8.2017

EU/1/12/798

Ácido ibandrónico Accord

Islândia

6.10.2017

EU/1/12/798

Ácido ibandrónico Accord

Listenstaine

31.10.2017

EU/1/12/798

Ácido ibandrónico Accord

Noruega

27.9.2017

EU/1/12/799

Memantina Merz

Islândia

24.7.2017

EU/1/12/799

Memantina Merz

Listenstaine

31.8.2017

EU/1/12/799

Memantina Merz

Noruega

9.8.2017

EU/1/12/800

Ácido zoledrónico Hospira

Islândia

11.9.2017

EU/1/12/800

Ácido zoledrónico Hospira

Listenstaine

31.8.2017

EU/1/12/800

Zoledronsyre Hospira

Noruega

4.9.2017

EU/1/12/801

Constella

Islândia

14.9.2017

EU/1/12/801

Constella

Listenstaine

31.10.2017

EU/1/12/801

Constella

Noruega

22.9.2017

EU/1/12/802

Capecitabina medac

Islândia

12.7.2017

EU/1/12/803

NexoBrid

Islândia

30.11.2017

EU/1/12/803

NexoBrid

Listenstaine

31.12.2017

EU/1/12/803

NexoBrid

Noruega

11.12.2017

EU/1/12/805

AMYViD

Islândia

9.10.2017

EU/1/12/805

Amyvid

Listenstaine

31.10.2017

EU/1/12/805

Amyvid

Noruega

3.10.2017

EU/1/12/806

Ryzodeg

Islândia

4.10.2017

EU/1/12/806

Ryzodeg

Listenstaine

31.10.2017

EU/1/12/806

Ryzodeg

Noruega

10.10.2017

EU/1/12/807

Tresiba

Islândia

9.10.2017

EU/1/12/807

Tresiba

Listenstaine

31.10.2017

EU/1/12/807

Tresiba

Noruega

10.10.2017

EU/1/12/808

Imatinib Teva

Islândia

9.10.2017

EU/1/12/808

Imatinib Teva

Listenstaine

31.10.2017

EU/1/12/808

Imatinib Teva

Noruega

27.9.2017

EU/1/12/809

Betmiga

Islândia

6.10.2017

EU/1/12/809

Betmiga

Listenstaine

31.10.2017

EU/1/12/809

Betmiga

Noruega

3.10.2017

EU/1/12/811

Lyxumia

Islândia

6.10.2017

EU/1/12/811

Lyxumia

Listenstaine

31.10.2017

EU/1/12/811

Lyxumia

Noruega

9.10.2017

EU/1/12/812

Bexsero

Islândia

9.10.2017

EU/1/12/812

Bexsero

Listenstaine

31.10.2017

EU/1/12/812

Bexsero

Noruega

3.10.2017

EU/1/12/814

Zaltrap

Islândia

9.10.2017

EU/1/12/814

ZALTRAP

Listenstaine

31.10.2017

EU/1/12/814

ZALTRAP

Noruega

27.9.2017

EU/1/12/815

Selincro

Islândia

30.11.2017

EU/1/12/815

Selincro

Listenstaine

31.12.2017

EU/1/12/815

Selincro

Noruega

1.12.2017

EU/1/13/813

Perjeta

Islândia

19.12.2017

EU/1/13/813

Perjeta

Listenstaine

31.12.2017

EU/1/13/817

Actelsar HCT

Listenstaine

31.12.2017

EU/1/13/819

JETREA

Islândia

15.12.2017

EU/1/13/819

JETREA

Listenstaine

31.12.2017

EU/1/13/819

JETREA

Noruega

19.12.2017

EU/1/13/902

Translarna

Islândia

12.7.2017

EU/1/13/902

Translarna

Noruega

5.7.2017

EU/1/14/987

Holoclar

Islândia

19.12.2017

EU/1/16/1094

Ninlaro

Islândia

6.10.2017

EU/1/16/1094

Ninlaro

Listenstaine

31.10.2017

EU/1/16/1094

Ninlaro

Noruega

26.9.2017

EU/1/16/1121

Zalmoxis

Islândia

24.7.2017

EU/1/16/1121

Zalmoxis

Listenstaine

31.8.2017

EU/1/16/1121

Zalmoxis

Noruega

4.8.2017

EU/1/16/1138

Venclyxto

Islândia

6.11.2017

EU/1/16/1138

Venclyxto

Noruega

14.11.2017

EU/1/16/1139

Ocaliva

Islândia

8.12.2017

EU/1/16/1139

OCALIVA

Listenstaine

31.12.2017

EU/1/16/1139

OCALIVA

Noruega

18.12.2017

EU/1/16/1143

Lartruvo

Islândia

6.10.2017

EU/1/16/1143

Lartruvo

Listenstaine

31.10.2017

EU/1/16/1143

Lartruvo

Noruega

27.9.2017

EU/1/16/1169

Alecensa

Islândia

8.12.2017

EU/1/16/1169

Alecensa

Listenstaine

31.12.2017

EU/1/16/1169

Alecensa

Noruega

15.12.2017

EU/1/43/890

Cometriq

Noruega

3.8.2017

EU/2/12/142

Cardalis

Islândia

4.7.2017

EU/2/12/144

Contacera

Islândia

5.12.2017

EU/2/12/144

Contacera

Listenstaine

31.12.2017

EU/2/12/144

Contacera

Noruega

15.12.2017

EU/2/12/145

Kexxtone

Listenstaine

31.12.2017

EU/2/12/145

Kexxtone

Noruega

28.12.2017

EU/2/12/147

Pexion

Islândia

5.12.2017

EU/2/12/147

Pexion

Listenstaine

31.12.2017

EU/2/12/147

Pexion

Noruega

6.12.2017

---

ANEXO III

Lista de autorizações de introdução no mercado prorrogadas

No período compreendido entre 1 de julho e 31 de dezembro de 2017, foram prorrogadas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado:

| Número UE | Produto | País | Data da autorização |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/01/177/002 | SonoVue | Noruega | 4.9.2017 |
| EU/1/03/256/022 | Humira | Islândia | 19.12.2017 |
| EU/1/03/256/022 | Humira | Noruega | 10.11.2017 |
| EU/1/04/292/013-015 | Mimpara | Islândia | 15.9.2017 |
| EU/1/04/292/013-015 | Mimpara | Noruega | 28.8.2017 |
| EU/1/06/356/020-022 | Exjade | Noruega | 28.11.2017 |
| EU/1/06/356/020-022 | Exjade | Islândia | 1.12.2017 |
| EU/1/07/418/011-013 | Celsentri | Noruega | 3.8.2017 |
| EU/1/07/418/011-013 | Celsentri | Islândia | 13.7.2017 |
| EU/1/07/422/015 | Tasigna | Islândia | 4.12.2017 |
| EU/1/07/422/015 | Tasigna | Noruega | 28.11.2017 |
| EU/1/07/436/006 | Isentress | Islândia | 9.8.2017 |
| EU/1/07/436/006 | Isentress | Noruega | 7.8.2017 |
| EU/1/08/481/004-005 | Kuvan | Islândia | 10.8.2017 |
| EU/1/08/481/004-005 | Kuvan | Noruega | 13.7.2017 |
| EU/1/09/522/003 | ellaOne | Islândia | 1.12.2017 |
| EU/1/09/522/003 | ellaOne | Noruega | 10.11.2017 |
| EU/1/09/531/022-033 | Instanyl | Islândia | 6.11.2017 |
| EU/1/09/539/005-006 | Samsca | Islândia | 5.10.2017 |
| EU/1/09/539/005-006 | Samsca | Noruega | 18.9.2017 |
| EU/1/10/618 | Prolia | Noruega | 27.9.2017 |
| EU/1/11/703 | Xgeva | Noruega | 27.9.2017 |
| EU/1/12/753/018-019 | Signifor | Islândia | 4.10.2017 |
| EU/1/12/753/018-019 | Signifor | Noruega | 18.9.2017 |
| EU/1/12/787/003 | Revestive | Noruega | 5.7.2017 |
| EU/1/12/787/003 | Revestive | Islândia | 13.7.2017 |
| EU/1/13/846/002-003 | Xtandi | Noruega | 3.10.2017 |
| EU/1/13/846/002-003 | Xtandi | Islândia | 6.10.2017 |
| EU/1/13/860/003 | Nexium Control | Islândia | 11.7.2017 |
| EU/1/13/860/003 | Nexium Control | Noruega | 5.7.2017 |
| EU/1/15/1070/002 | Oncaspar | Islândia | 19.12.2017 |

Número UE

Produto

País

Data da autorização

EU/1/01/177/002

SonoVue

Noruega

4.9.2017

EU/1/03/256/022

Humira

Islândia

19.12.2017

EU/1/03/256/022

Humira

Noruega

10.11.2017

EU/1/04/292/013-015

Mimpara

Islândia

15.9.2017

EU/1/04/292/013-015

Mimpara

Noruega

28.8.2017

EU/1/06/356/020-022

Exjade

Noruega

28.11.2017

EU/1/06/356/020-022

Exjade

Islândia

1.12.2017

EU/1/07/418/011-013

Celsentri

Noruega

3.8.2017

EU/1/07/418/011-013

Celsentri

Islândia

13.7.2017

EU/1/07/422/015

Tasigna

Islândia

4.12.2017

EU/1/07/422/015

Tasigna

Noruega

28.11.2017

EU/1/07/436/006

Isentress

Islândia

9.8.2017

EU/1/07/436/006

Isentress

Noruega

7.8.2017

EU/1/08/481/004-005

Kuvan

Islândia

10.8.2017

EU/1/08/481/004-005

Kuvan

Noruega

13.7.2017

EU/1/09/522/003

ellaOne

Islândia

1.12.2017

EU/1/09/522/003

ellaOne

Noruega

10.11.2017

EU/1/09/531/022-033

Instanyl

Islândia

6.11.2017

EU/1/09/539/005-006

Samsca

Islândia

5.10.2017

EU/1/09/539/005-006

Samsca

Noruega

18.9.2017

EU/1/10/618

Prolia

Noruega

27.9.2017

EU/1/11/703

Xgeva

Noruega

27.9.2017

EU/1/12/753/018-019

Signifor

Islândia

4.10.2017

EU/1/12/753/018-019

Signifor

Noruega

18.9.2017

EU/1/12/787/003

Revestive

Noruega

5.7.2017

EU/1/12/787/003

Revestive

Islândia

13.7.2017

EU/1/13/846/002-003

Xtandi

Noruega

3.10.2017

EU/1/13/846/002-003

Xtandi

Islândia

6.10.2017

EU/1/13/860/003

Nexium Control

Islândia

11.7.2017

EU/1/13/860/003

Nexium Control

Noruega

5.7.2017

EU/1/15/1070/002

Oncaspar

Islândia

19.12.2017

---

ANEXO IV

Lista de autorizações de introdução no mercado retiradas

No período compreendido entre 1 de julho e 31 de dezembro de 2017, foram retiradas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado:

| Número UE | Produto | País | Data de retirada |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/00/167 | Prevenar | Listenstaine | 31.12.2017 |
| EU/1/00/167 | Prevenar | Noruega | 11.12.2017 |
| EU/1/00/167 | Prevenar | Islândia | 1.12.2017 |
| EU/1/07/394 | Optaflu | Noruega | 18.10.2017 |
| EU/1/07/398 | Optimark | Islândia | 10.10.2017 |
| EU/1/09/561 | Clopidogrel Teva Pharma | Islândia | 11.7.2017 |
| EU/1/11/674 | Repso | Listenstaine | 31.8.2017 |
| EU/1/11/674 | Repso | Noruega | 8.8.2017 |
| EU/1/11/674 | Repso | Islândia | 10.8.2017 |
| EU/1/13/868 | EVARREST | Listenstaine | 31.12.2017 |
| EU/1/13/868 | EVARREST | Noruega | 28.11.2017 |
| EU/1/13/868 | EVARREST | Islândia | 4.12.2017 |
| EU/1/14/976 | Zontivity | Listenstaine | 31.8.2017 |
| EU/1/15/996 | Ristempa | Listenstaine | 31.10.2017 |
| EU/1/15/996 | Ristempa | Noruega | 9.10.2017 |
| EU/1/15/996 | Ristempa | Islândia | 9.10.2017 |
| EU/1/16/1113 | Enzepi | Islândia | 11.8.2017 |
| EU/1/16/1113 | Enzepi | Listenstaine | 31.8.2017 |
| EU/1/16/1113 | Enzepi | Noruega | 8.8.2017 |

Número UE

Produto

País

Data de retirada

EU/1/00/167

Prevenar

Listenstaine

31.12.2017

EU/1/00/167

Prevenar

Noruega

11.12.2017

EU/1/00/167

Prevenar

Islândia

1.12.2017

EU/1/07/394

Optaflu

Noruega

18.10.2017

EU/1/07/398

Optimark

Islândia

10.10.2017

EU/1/09/561

Clopidogrel Teva Pharma

Islândia

11.7.2017

EU/1/11/674

Repso

Listenstaine

31.8.2017

EU/1/11/674

Repso

Noruega

8.8.2017

EU/1/11/674

Repso

Islândia

10.8.2017

EU/1/13/868

EVARREST

Listenstaine

31.12.2017

EU/1/13/868

EVARREST

Noruega

28.11.2017

EU/1/13/868

EVARREST

Islândia

4.12.2017

EU/1/14/976

Zontivity

Listenstaine

31.8.2017

EU/1/15/996

Ristempa

Listenstaine

31.10.2017

EU/1/15/996

Ristempa

Noruega

9.10.2017

EU/1/15/996

Ristempa

Islândia

9.10.2017

EU/1/16/1113

Enzepi

Islândia

11.8.2017

EU/1/16/1113

Enzepi

Listenstaine

31.8.2017

EU/1/16/1113

Enzepi

Noruega

8.8.2017

---

ANEXO V

Lista de autorizações de introdução no mercado suspensas

No período compreendido entre 1 de julho e 31 de dezembro de 2017, foram suspensas nos Estados EEE/EFTA as seguintes autorizações de introdução no mercado:

| Número UE | Produto | País | Data de suspensão |
| --- | --- | --- | --- |
| | | | |
| | | | |
| | | | |

Número UE

Produto

País

Data de suspensão

---

V Avisos

PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS

Serviço Europeu de Seleção do Pessoal (EPSO)

| 30.8.2018 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 305/34 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2018

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 305/34

---

ANÚNCIO DE CONCURSO GERAL

(2018/C 305/13)

O Serviço Europeu de Seleção do Pessoal (EPSO) organiza o seguinte concurso geral:

| | EPSO/AST-SC/07/18 — AGENTES ARMADOS DE SEGURANÇA E DE PROTEÇÃO (SC 1/SC 2) |
| --- | --- |

EPSO/AST-SC/07/18 — AGENTES ARMADOS DE SEGURANÇA E DE PROTEÇÃO (SC 1/SC 2)

O anúncio do concurso é publicado em 24 línguas no
  Jornal Oficial da União Europeia C 305 A de 30 de agosto de 2018.

Podem ser obtidas informações complementares no sítio Web do EPSO: https://epso.europa.eu/

---

PROCEDIMENTOS RELATIVOS À EXECUÇÃO DA POLÍTICA DE CONCORRÊNCIA

Comissão Europeia

| 30.8.2018 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 305/35 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2018

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 305/35

---

Notificação prévia de uma concentração

(Processo M.9072 — KKR/Altice/SFR Filiale)

Processo suscetível de beneficiar do procedimento simplificado

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2018/C 305/14)

1.

Esta notificação diz respeito às seguintes empresas:

| — | KKR & Co. Inc. («KKR») (EUA), |
| --- | --- |

—

KKR & Co. Inc. («KKR») (EUA),

| — | Altice France S.A. («Altice») (França), pertencente ao grupo Altice, |
| --- | --- |

—

Altice France S.A. («Altice») (França), pertencente ao grupo Altice,

| — | SFR Filiale SAS («SFR Filiale»), controlada pela Altice. |
| --- | --- |

—

SFR Filiale SAS («SFR Filiale»), controlada pela Altice.

A KKR e a Altice adquirem, na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento das Concentrações, o controlo conjunto da totalidade da SFR Filiale.

A concentração é efetuada mediante aquisição de ações.

2.

—   KKR: sociedade de investimento que oferece serviços de gestão de ativos e soluções para os mercados de capitais,

—   Altice: serviços de telecomunicações, conteúdos, comunicação social, entretenimento e publicidade.

—   SFR Filiale: atividade das torres de telecomunicações da SFR S.A., a filial da Altice em França.

3.

De acordo com a Comunicação da Comissão relativa a um procedimento simplificado para o tratamento de certas concentrações nos termos do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (2), o referido processo é suscetível de beneficiar do procedimento previsto na comunicação.

4.

As observações devem ser recebidas pela Comissão no prazo de 10 dias a contar da data da presente publicação, indicando sempre a seguinte referência:

M.9072 — KKR/Altice/SFR Filiale

As observações podem ser enviadas à Comissão por correio eletrónico, por fax ou por correio postal. Utilize os seguintes elementos de contacto:

| Correio eletrónico: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu |
| --- |
| Fax +32 22964301 |
| Endereço postal: |
| Comissão Europeia |
| Direção-Geral da Concorrência |
| Registo das Concentrações |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Correio eletrónico: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Endereço postal:

Comissão Europeia

Direção-Geral da Concorrência

Registo das Concentrações

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

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(1)  JO L 24 de 29.1.2004, p. 1 («Regulamento das Concentrações»).

1

(2)  JO C 366 de 14.12.2013, p. 5.

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