# Az Európai Unió C 266/2018

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 266 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 61. évfolyam2018. július 27. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 266

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

61. évfolyam2018. július 27.

---

| Tartalom | Oldal |
| --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2018/C 266/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2018. június 1-től2018. június 30-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 1 |

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2018/C 266/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2018. június 1-től2018. június 30-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 27.7.2018 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 266/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.7.2018

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 266/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2018. június 1-től2018. június 30-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))

(2018/C 266/01)

| — | Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.6.18. | Blincyto | blinatumomab | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1047 | Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz | L01XC19 | 2018.6.20. |
| 2018.6.21. | Biktarvy | biktegravir / emtricitabin / tenofovir alafenamid | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT United Kingdom | EU/1/18/1289 | Filmtabletta | J05AR20 | 2018.6.25. |
| 2018.6.25. | Dzuveo | szufentanil | FGK Representative Service GmbH
  Heimeranstraße 35, 80339 München, Deutschland | EU/1/18/1284 | Nyelvalatti tabletta | N01AH03 | 2018.6.27. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2018.6.18.

Blincyto

blinatumomab

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1047

Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

L01XC19

2018.6.20.

2018.6.21.

Biktarvy

biktegravir / emtricitabin / tenofovir alafenamid

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT United Kingdom

EU/1/18/1289

Filmtabletta

J05AR20

2018.6.25.

2018.6.25.

Dzuveo

szufentanil

FGK Representative Service GmbH

Heimeranstraße 35, 80339 München, Deutschland

EU/1/18/1284

Nyelvalatti tabletta

N01AH03

2018.6.27.

| — | Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.6.4. | Copalia | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/372 | 2018.6.6. |
| 2018.6.4. | Emtriva | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/03/261 | 2018.6.6. |
| 2018.6.4. | Iclusig | Incyte Biosciences Distribution B.V.
  Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/13/839 | 2018.6.6. |
| 2018.6.4. | Prolia | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/10/618 | 2018.6.6. |
| 2018.6.4. | Stocrin | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/99/111 | 2018.6.6. |
| 2018.6.4. | Stribild | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/13/830 | 2018.6.6. |
| 2018.6.4. | Truvada | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/04/305 | 2018.6.6. |
| 2018.6.4. | Tybost | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/13/872 | 2018.6.6. |
| 2018.6.4. | Zinbryta | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/16/1107 | 2018.6.6. |
| 2018.6.7. | ALPROLIX | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/16/1098 | 2018.6.11. |
| 2018.6.7. | BeneFIX | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/97/047 | 2018.6.11. |
| 2018.6.7. | Bexsero | GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/12/812 | 2018.6.11. |
| 2018.6.7. | Cerdelga | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/974 | 2018.6.11. |
| 2018.6.7. | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 2018.6.11. |
| 2018.6.7. | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland | EU/1/12/801 | 2018.6.11. |
| 2018.6.7. | Dafiro | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/371 | 2018.6.11. |
| 2018.6.7. | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/569 | 2018.6.11. |
| 2018.6.7. | Genvoya | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/15/1061 | 2018.6.11. |
| 2018.6.7. | Harvoni | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/14/958 | 2018.6.11. |
| 2018.6.7. | Isentress | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/07/436 | 2018.6.11. |
| 2018.6.7. | Pemetrexed Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/15/1071 | 2018.6.11. |
| 2018.6.7. | Pradaxa | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/08/442 | 2018.6.11. |
| 2018.6.7. | Quinsair | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/973 | 2018.6.11. |
| 2018.6.7. | SomaKit TOC | Advanced Accelerator Applications
  20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France | EU/1/16/1141 | 2018.6.11. |
| 2018.6.7. | TAGRISSO | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1086 | 2018.6.11. |
| 2018.6.7. | Uptravi | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/15/1083 | 2018.6.11. |
| 2018.6.7. | Viekirax | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/982 | 2018.6.11. |
| 2018.6.7. | Vosevi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/17/1223 | 2018.6.11. |
| 2018.6.7. | Votubia | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/11/710 | 2018.6.11. |
| 2018.6.7. | Xultophy | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/14/947 | 2018.6.11. |
| 2018.6.7. | Zydelig | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/14/938 | 2018.6.11. |
| 2018.6.7. | Zykadia | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/15/999 | 2018.6.11. |
| 2018.6.12. | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1133 | 2018.6.14. |
| 2018.6.12. | Fareston | Orion Corporation
  Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi | EU/1/96/004 | 2018.6.14. |
| 2018.6.12. | Incruse | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/922 | 2018.6.14. |
| 2018.6.12. | Kuvan | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/08/481 | 2018.6.14. |
| 2018.6.14. | Insuman | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/97/030 | 2018.6.19. |
| 2018.6.14. | Iscover | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/98/070 | 2018.6.19. |
| 2018.6.14. | SOLYMBIC | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1163 | 2018.6.19. |
| 2018.6.15. | Aerinaze | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/399 | 2018.6.19. |
| 2018.6.15. | Lusduna | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/16/1162 | 2018.6.19. |
| 2018.6.15. | Maviret | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/17/1213 | 2018.6.19. |
| 2018.6.15. | Neoclarityn | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/161 | 2018.6.19. |
| 2018.6.15. | Xyrem | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/05/312 | 2018.6.19. |
| 2018.6.15. | Zepatier | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/16/1119 | 2018.6.19. |
| 2018.6.15. | Zerbaxa | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1032 | 2018.6.19. |
| 2018.6.15. | ZINPLAVA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/16/1156 | 2018.6.19. |
| 2018.6.21. | Inflectra | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/13/854 | 2018.6.25. |
| 2018.6.21. | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 2018.6.25. |
| 2018.6.21. | Leflunomide medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/10/637 | 2018.6.25. |
| 2018.6.21. | Panretin | Eisai Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/00/149 | 2018.6.25. |
| 2018.6.21. | Remsima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/13/853 | 2018.6.25. |
| 2018.6.21. | Rolufta | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/17/1174 | 2018.6.25. |
| 2018.6.21. | Targretin | Eisai Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/01/178 | 2018.6.25. |
| 2018.6.21. | Xeljanz | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/17/1178 | 2018.6.25. |
| 2018.6.21. | Xofigo | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/873 | 2018.6.25. |
| 2018.6.25. | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/575 | 2018.6.27. |
| 2018.6.25. | Cubicin | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/328 | 2018.6.27. |
| 2018.6.25. | Dafiro HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/574 | 2018.6.27. |
| 2018.6.25. | Darzalex | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 2018.6.27. |
| 2018.6.25. | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/17/1222 | 2018.6.27. |
| 2018.6.25. | Exforge | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/370 | 2018.6.27. |
| 2018.6.25. | Glivec | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/01/198 | 2018.6.27. |
| 2018.6.25. | Leflunomide Winthrop | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/09/604 | 2018.6.27. |
| 2018.6.25. | Nexium Control | Pfizer Consumer Healthcare Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/860 | 2018.6.27. |
| 2018.6.25. | Orbactiv | The Medicines Company UK Ltd
  115L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire OX14 4SA, United Kingdom | EU/1/15/989 | 2018.6.27. |
| 2018.6.25. | PANTOLOC Control | Takeda GmbH
  Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/519 | 2018.6.27. |
| 2018.6.25. | Pantoprazol | | | 2018.6.26. |
| 2018.6.25. | Stivarga | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/858 | 2018.6.27. |
| 2018.6.25. | Xeljanz | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/17/1178 | 2018.6.27. |
| 2018.6.25. | Xgeva | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/11/703 | 2018.6.27. |
| 2018.6.25. | Yondelis | Pharma Mar S.A.
  Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España | EU/1/07/417 | 2018.6.27. |
| 2018.6.29. | Aerius | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/00/160 | 2018.7.3. |
| 2018.6.29. | Azomyr | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/00/157 | 2018.7.3. |
| 2018.6.29. | Edistride | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1052 | 2018.7.3. |
| 2018.6.29. | Efficib | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/08/457 | 2018.7.3. |
| 2018.6.29. | Granupas | Eurocept International B.V.
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/896 | 2018.7.3. |
| 2018.6.29. | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 2018.7.3. |
| 2018.6.29. | Janumet | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/08/455 | 2018.7.3. |
| 2018.6.29. | Jinarc | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/15/1000 | 2018.7.3. |
| 2018.6.29. | Olumiant | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/16/1170 | 2018.7.3. |
| 2018.6.29. | Orgalutran | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/130 | 2018.7.3. |
| 2018.6.29. | Revlimid | Celgene Europe B.V.
  Winthonlaan 6N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/07/391 | 2018.7.3. |
| 2018.6.29. | Rezolsta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/967 | 2018.7.3. |
| 2018.6.29. | Ristfor | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/10/620 | 2018.7.3. |
| 2018.6.29. | Samsca | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/09/539 | 2018.7.3. |
| 2018.6.29. | Spectrila | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/15/1072 | 2018.7.3. |
| 2018.6.29. | Temozolomide Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/10/615 | 2018.7.3. |
| 2018.6.29. | Velmetia | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/08/456 | 2018.7.3. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2018.6.4.

Copalia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/372

2018.6.6.

2018.6.4.

Emtriva

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/03/261

2018.6.6.

2018.6.4.

Iclusig

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/13/839

2018.6.6.

2018.6.4.

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

2018.6.6.

2018.6.4.

Stocrin

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/99/111

2018.6.6.

2018.6.4.

Stribild

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/830

2018.6.6.

2018.6.4.

Truvada

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/04/305

2018.6.6.

2018.6.4.

Tybost

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/872

2018.6.6.

2018.6.4.

Zinbryta

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1107

2018.6.6.

2018.6.7.

ALPROLIX

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1098

2018.6.11.

2018.6.7.

BeneFIX

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/97/047

2018.6.11.

2018.6.7.

Bexsero

GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/812

2018.6.11.

2018.6.7.

Cerdelga

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/974

2018.6.11.

2018.6.7.

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

2018.6.11.

2018.6.7.

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland

EU/1/12/801

2018.6.11.

2018.6.7.

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/371

2018.6.11.

2018.6.7.

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/569

2018.6.11.

2018.6.7.

Genvoya

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/15/1061

2018.6.11.

2018.6.7.

Harvoni

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/14/958

2018.6.11.

2018.6.7.

Isentress

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/436

2018.6.11.

2018.6.7.

Pemetrexed Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/1071

2018.6.11.

2018.6.7.

Pradaxa

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

2018.6.11.

2018.6.7.

Quinsair

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/973

2018.6.11.

2018.6.7.

SomaKit TOC

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France

EU/1/16/1141

2018.6.11.

2018.6.7.

TAGRISSO

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1086

2018.6.11.

2018.6.7.

Uptravi

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/15/1083

2018.6.11.

2018.6.7.

Viekirax

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/982

2018.6.11.

2018.6.7.

Vosevi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/1223

2018.6.11.

2018.6.7.

Votubia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/710

2018.6.11.

2018.6.7.

Xultophy

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/14/947

2018.6.11.

2018.6.7.

Zydelig

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/14/938

2018.6.11.

2018.6.7.

Zykadia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/999

2018.6.11.

2018.6.12.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1133

2018.6.14.

2018.6.12.

Fareston

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/96/004

2018.6.14.

2018.6.12.

Incruse

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/922

2018.6.14.

2018.6.12.

Kuvan

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/08/481

2018.6.14.

2018.6.14.

Insuman

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/97/030

2018.6.19.

2018.6.14.

Iscover

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/070

2018.6.19.

2018.6.14.

SOLYMBIC

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1163

2018.6.19.

2018.6.15.

Aerinaze

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/399

2018.6.19.

2018.6.15.

Lusduna

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/16/1162

2018.6.19.

2018.6.15.

Maviret

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/17/1213

2018.6.19.

2018.6.15.

Neoclarityn

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/161

2018.6.19.

2018.6.15.

Xyrem

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/05/312

2018.6.19.

2018.6.15.

Zepatier

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/16/1119

2018.6.19.

2018.6.15.

Zerbaxa

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1032

2018.6.19.

2018.6.15.

ZINPLAVA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/16/1156

2018.6.19.

2018.6.21.

Inflectra

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/13/854

2018.6.25.

2018.6.21.

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

2018.6.25.

2018.6.21.

Leflunomide medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/10/637

2018.6.25.

2018.6.21.

Panretin

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/00/149

2018.6.25.

2018.6.21.

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

2018.6.25.

2018.6.21.

Rolufta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/17/1174

2018.6.25.

2018.6.21.

Targretin

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/01/178

2018.6.25.

2018.6.21.

Xeljanz

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/17/1178

2018.6.25.

2018.6.21.

Xofigo

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/873

2018.6.25.

2018.6.25.

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/575

2018.6.27.

2018.6.25.

Cubicin

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/328

2018.6.27.

2018.6.25.

Dafiro HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/574

2018.6.27.

2018.6.25.

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

2018.6.27.

2018.6.25.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1222

2018.6.27.

2018.6.25.

Exforge

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/370

2018.6.27.

2018.6.25.

Glivec

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/01/198

2018.6.27.

2018.6.25.

Leflunomide Winthrop

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/09/604

2018.6.27.

2018.6.25.

Nexium Control

Pfizer Consumer Healthcare Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/860

2018.6.27.

2018.6.25.

Orbactiv

The Medicines Company UK Ltd

115L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire OX14 4SA, United Kingdom

EU/1/15/989

2018.6.27.

2018.6.25.

PANTOLOC Control

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/519

2018.6.27.

2018.6.25.

Pantoprazol

2018.6.26.

2018.6.25.

Stivarga

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

2018.6.27.

2018.6.25.

Xeljanz

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/17/1178

2018.6.27.

2018.6.25.

Xgeva

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/11/703

2018.6.27.

2018.6.25.

Yondelis

Pharma Mar S.A.

Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417

2018.6.27.

2018.6.29.

Aerius

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/00/160

2018.7.3.

2018.6.29.

Azomyr

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/00/157

2018.7.3.

2018.6.29.

Edistride

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052

2018.7.3.

2018.6.29.

Efficib

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/08/457

2018.7.3.

2018.6.29.

Granupas

Eurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/896

2018.7.3.

2018.6.29.

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

2018.7.3.

2018.6.29.

Janumet

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/08/455

2018.7.3.

2018.6.29.

Jinarc

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/15/1000

2018.7.3.

2018.6.29.

Olumiant

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/1170

2018.7.3.

2018.6.29.

Orgalutran

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/130

2018.7.3.

2018.6.29.

Revlimid

Celgene Europe B.V.

Winthonlaan 6N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/391

2018.7.3.

2018.6.29.

Rezolsta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/967

2018.7.3.

2018.6.29.

Ristfor

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/10/620

2018.7.3.

2018.6.29.

Samsca

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/09/539

2018.7.3.

2018.6.29.

Spectrila

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/15/1072

2018.7.3.

2018.6.29.

Temozolomide Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/10/615

2018.7.3.

2018.6.29.

Velmetia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/08/456

2018.7.3.

| — | Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke) |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.6.15. | SOLYMBIC | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1163 | 2018.6.19. |
| 2018.6.21. | Angiox | The Medicines Company UK Ltd
  115L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire OX14 4SA, United Kingdom | EU/1/04/289 | 2018.6.25. |
| 2018.6.29. | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704 | 2018.7.3. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2018.6.15.

SOLYMBIC

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1163

2018.6.19.

2018.6.21.

Angiox

The Medicines Company UK Ltd

115L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire OX14 4SA, United Kingdom

EU/1/04/289

2018.6.25.

2018.6.29.

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

2018.7.3.

| — | Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.6.14. | Dany's BienenWohl | oxálsav-dihidrát | Dany Bienenwohl GmbH
  Geyerspergerstraße 27, 80689 München, Deutschland | EU/2/18/225 | Por és oldat diszperzióhoz, méhkaptárban való alkalmazásra | QP53AG03 | 2018.6.19. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2018.6.14.

Dany's BienenWohl

oxálsav-dihidrát

Dany Bienenwohl GmbH

Geyerspergerstraße 27, 80689 München, Deutschland

EU/2/18/225

Por és oldat diszperzióhoz, méhkaptárban való alkalmazásra

QP53AG03

2018.6.19.

| — | Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.6.4. | Activyl | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/10/118 | 2018.6.6. |
| 2018.6.4. | Cepedex | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
  Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland | EU/2/16/200 | 2018.6.6. |
| 2018.6.11. | Veraflox | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/10/107 | 2018.6.13. |
| 2018.6.14. | Aftovaxpur Doe | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/13/153 | 2018.6.19. |
| 2018.6.18. | Rhiniseng | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/10/109 | 2018.6.20. |
| 2018.6.27. | BROADLINE | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/13/157 | 2018.6.29. |
| 2018.6.27. | Evalon | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/16/194 | 2018.6.29. |
| 2018.6.27. | Porcilis PCV M Hyo | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/175 | 2018.6.29. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2018.6.4.

Activyl

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/118

2018.6.6.

2018.6.4.

Cepedex

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland

EU/2/16/200

2018.6.6.

2018.6.11.

Veraflox

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/10/107

2018.6.13.

2018.6.14.

Aftovaxpur Doe

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/13/153

2018.6.19.

2018.6.18.

Rhiniseng

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/10/109

2018.6.20.

2018.6.27.

BROADLINE

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/13/157

2018.6.29.

2018.6.27.

Evalon

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/16/194

2018.6.29.

2018.6.27.

Porcilis PCV M Hyo

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/175

2018.6.29.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---