# Europeiska unionens L 50/2023

| | ISSN 1977-0820 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | L 50 |
| | |
| Svensk utgåva | Lagstiftning | 66 årgången17 februari 2023 |

ISSN 1977-0820

Europeiska unionens

officiella tidning

L 50

Svensk utgåva

Lagstiftning

66 årgången17 februari 2023

---

| Innehållsförteckning | | II   Icke-lagstiftningsakter | Sida |
| --- | --- | --- | --- |
| | | INTERNATIONELLA AVTAL |
| | * | Rådets beslut (EU) 2023/362 av den 14 februari 2023 om undertecknande på unionens vägnar av avtalet mellan Europeiska unionen och Japan om vissa bestämmelser i luftfartsavtal mellan Europeiska unionens medlemsstater och Japan | 1 |
| | | FÖRORDNINGAR |
| | * | Kommissionens delegerade förordning (EU) 2023/363 av den 31 oktober 2022 om ändring och rättelse av de tekniska standarder för tillsyn som fastställs i delegerad förordning (EU) 2022/1288 vad gäller innehållet i och presentationen av information som ska tillhandahållas i upplysningar som lämnas innan avtal ingås och regelbundna rapporter för finansiella produkter som investerar i miljömässigt hållbara ekonomiska verksamheter (
  1
  ) | 3 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/364 av den 16 februari 2023 om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen IPA Family 1 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (
  1
  ) | 28 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/365 av den 16 februari 2023 om avslutande av översynen vid giltighetstidens utgång avseende import av vissa varmvalsade platta produkter av järn, olegerat stål eller annat legerat stål med ursprung i Ukraina | 56 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/366 av den 16 februari 2023 om förlängning av godkännandet av ett preparat av Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 som fodertillsats för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns, andra mindre vanligt förekommande fjäderfäarter än sådana avsedda för värpning och för burfåglar, om ändring av genomförandeförordningarna (EU) nr 306/2013, (EU) nr 787/2013, (EU) 2015/1020 och (EU) 2017/2276, samt om upphävande av förordning (EU) nr 107/2010 och genomförandeförordning (EU) nr 885/2011 (innehavare av godkännandet: Kemin Europa NV) (
  1
  ) | 59 |
| | | BESLUT |
| | * | Europaparlamentets beslut (EU) 2023/367 av den 19 januari 2023 om förlängning av mandatperioden för undersökningskommittén för att utreda användningen av Pegasus och liknande spionprogram | 65 |

Innehållsförteckning

II   Icke-lagstiftningsakter

Sida

INTERNATIONELLA AVTAL

*

Rådets beslut (EU) 2023/362 av den 14 februari 2023 om undertecknande på unionens vägnar av avtalet mellan Europeiska unionen och Japan om vissa bestämmelser i luftfartsavtal mellan Europeiska unionens medlemsstater och Japan

1

FÖRORDNINGAR

*

Kommissionens delegerade förordning (EU) 2023/363 av den 31 oktober 2022 om ändring och rättelse av de tekniska standarder för tillsyn som fastställs i delegerad förordning (EU) 2022/1288 vad gäller innehållet i och presentationen av information som ska tillhandahållas i upplysningar som lämnas innan avtal ingås och regelbundna rapporter för finansiella produkter som investerar i miljömässigt hållbara ekonomiska verksamheter (
  1
  )

1

3

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/364 av den 16 februari 2023 om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen IPA Family 1 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (
  1
  )

1

28

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/365 av den 16 februari 2023 om avslutande av översynen vid giltighetstidens utgång avseende import av vissa varmvalsade platta produkter av järn, olegerat stål eller annat legerat stål med ursprung i Ukraina

56

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/366 av den 16 februari 2023 om förlängning av godkännandet av ett preparat av Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 som fodertillsats för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns, andra mindre vanligt förekommande fjäderfäarter än sådana avsedda för värpning och för burfåglar, om ändring av genomförandeförordningarna (EU) nr 306/2013, (EU) nr 787/2013, (EU) 2015/1020 och (EU) 2017/2276, samt om upphävande av förordning (EU) nr 107/2010 och genomförandeförordning (EU) nr 885/2011 (innehavare av godkännandet: Kemin Europa NV) (
  1
  )

Bacillus velezensis

1

59

BESLUT

*

Europaparlamentets beslut (EU) 2023/367 av den 19 januari 2023 om förlängning av mandatperioden för undersökningskommittén för att utreda användningen av Pegasus och liknande spionprogram

65

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES. |

---

(1)   Text av betydelse för EES.

1

| SV | De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.
  Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
| --- | --- |

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.

---

II Icke-lagstiftningsakter

INTERNATIONELLA AVTAL

| 17.2.2023 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 50/1 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2023

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 50/1

---

RÅDETS BESLUT (EU) 2023/362

av den 14 februari 2023

om undertecknande på unionens vägnar av avtalet mellan Europeiska unionen och Japan om vissa bestämmelser i luftfartsavtal mellan Europeiska unionens medlemsstater och Japan

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 100.2 jämförd med artikel 218.5,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, och

av följande skäl:

| (1) | Den 5 juni 2003 bemyndigade rådet kommissionen att inleda förhandlingar med tredjeländer om att ersätta vissa bestämmelser i befintliga bilaterala avtal med ett avtal på unionsnivå. |
| --- | --- |

(1)

Den 5 juni 2003 bemyndigade rådet kommissionen att inleda förhandlingar med tredjeländer om att ersätta vissa bestämmelser i befintliga bilaterala avtal med ett avtal på unionsnivå.

| (2) | Kommissionen har på unionens vägnar förhandlat fram ett avtal om vissa bestämmelser i luftfartsavtal mellan Europeiska unionens medlemsstater och Japan (avtalet). Förhandlingarna slutfördes med framgång genom att avtalet paraferades den 21 september 2022. |
| --- | --- |

(2)

Kommissionen har på unionens vägnar förhandlat fram ett avtal om vissa bestämmelser i luftfartsavtal mellan Europeiska unionens medlemsstater och Japan (avtalet). Förhandlingarna slutfördes med framgång genom att avtalet paraferades den 21 september 2022.

| (3) | Syftet med avtalet är att bringa bilaterala luftfartsavtal mellan 13 medlemsstater och Japan i överensstämmelse med unionsrätten. |
| --- | --- |

(3)

Syftet med avtalet är att bringa bilaterala luftfartsavtal mellan 13 medlemsstater och Japan i överensstämmelse med unionsrätten.

| (4) | Avtalet bör undertecknas på unionens vägnar, med förbehåll för att det ingås vid en senare tidpunkt. |
| --- | --- |

(4)

Avtalet bör undertecknas på unionens vägnar, med förbehåll för att det ingås vid en senare tidpunkt.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Undertecknandet på unionens vägnar av avtalet mellan Europeiska unionen och Japan om bestämmelser i luftfartsavtal mellan Europeiska unionens medlemsstater och Japan (avtalet) godkänns härmed, med förbehåll för att avtalet ingås (1).

Artikel 2

Rådets ordförande bemyndigas att utse den eller de personer som ska ha rätt att underteckna avtalet på unionens vägnar.

Artikel 3

Detta beslut träder i kraft samma dag som det antas.

Utfärdat i Bryssel den 14 februari 2023.

På rådets vägnar

E. SVANTESSON

Ordförande

---

(1)  Texten till avtalet kommer att offentliggöras tillsammans med beslutet om avtalets ingående.

1

---

FÖRORDNINGAR

| 17.2.2023 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 50/3 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2023

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 50/3

---

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2023/363

av den 31 oktober 2022

om ändring och rättelse av de tekniska standarder för tillsyn som fastställs i delegerad förordning (EU) 2022/1288 vad gäller innehållet i och presentationen av information som ska tillhandahållas i upplysningar som lämnas innan avtal ingås och regelbundna rapporter för finansiella produkter som investerar i miljömässigt hållbara ekonomiska verksamheter

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/2088 av den 27 november 2019 om hållbarhetsrelaterade upplysningar som ska lämnas inom den finansiella tjänstesektorn (1), i synnerhet artikel 8.3 fjärde stycket, artikel 8.4 fjärde stycket, artikel 9.5 fjärde stycket, artikel 9.6 fjärde stycket, artikel 10.2 fjärde stycket, artikel 11.4 fjärde stycket och artikel 11.5 fjärde stycket, och

av följande skäl:

| (1) | I kommissionens delegerade förordning (EU) 2022/1288 (2) fastställs närmare uppgifter om innehållet i och presentationen av informationen med avseende på principen ”om att inte orsaka betydande skada”. Den specificerar också innehållet i, metoderna för och presentationen av information om hållbarhetsindikatorer och negativa hållbarhetskonsekvenser samt innehållet i och presentationen av den information som ska tillhandahållas i upplysningar som lämnas innan avtal ingås, på en webbplats och i regelbundna rapporter, med avseende på främjandet av finansiella produkters miljömässiga eller sociala egenskaper och hållbara investeringsmål. Vad gäller finansiella produkter som investerar i en ekonomisk verksamhet som bidrar till ett miljömål i den mening som avses i artikel 2.17 i förordning (EU) 2019/2088 specificeras dessutom i delegerad förordning (EU) 2022/1288 också den information om graden av taxonomiförenlighet som ska tillhandahållas i upplysningar som lämnas innan avtal ingås och i regelbundna rapporter. |
| --- | --- |

(1)

I kommissionens delegerade förordning (EU) 2022/1288 (2) fastställs närmare uppgifter om innehållet i och presentationen av informationen med avseende på principen ”om att inte orsaka betydande skada”. Den specificerar också innehållet i, metoderna för och presentationen av information om hållbarhetsindikatorer och negativa hållbarhetskonsekvenser samt innehållet i och presentationen av den information som ska tillhandahållas i upplysningar som lämnas innan avtal ingås, på en webbplats och i regelbundna rapporter, med avseende på främjandet av finansiella produkters miljömässiga eller sociala egenskaper och hållbara investeringsmål. Vad gäller finansiella produkter som investerar i en ekonomisk verksamhet som bidrar till ett miljömål i den mening som avses i artikel 2.17 i förordning (EU) 2019/2088 specificeras dessutom i delegerad förordning (EU) 2022/1288 också den information om graden av taxonomiförenlighet som ska tillhandahållas i upplysningar som lämnas innan avtal ingås och i regelbundna rapporter.

| (2) | Kommissionens delegerade förordning (EU) 2022/1214 (3), med särskild hänvisning till sektorerna för fossilgas och kärnenergi, antogs den 9 mars 2022. |
| --- | --- |

(2)

Kommissionens delegerade förordning (EU) 2022/1214 (3), med särskild hänvisning till sektorerna för fossilgas och kärnenergi, antogs den 9 mars 2022.

| (3) | Kommissionen uppmanade de europeiska tillsynsmyndigheterna att gemensamt föreslå ändringar av delegerad förordning (EU) 2022/1288 med avseende på den information som ska anges i upplysningar som lämnas innan avtal ingås, på webbplatser och i regelbundna rapporter, om finansiella produkters exponering för investeringar i fossilgas- och kärnenergiverksamheter. |
| --- | --- |

(3)

Kommissionen uppmanade de europeiska tillsynsmyndigheterna att gemensamt föreslå ändringar av delegerad förordning (EU) 2022/1288 med avseende på den information som ska anges i upplysningar som lämnas innan avtal ingås, på webbplatser och i regelbundna rapporter, om finansiella produkters exponering för investeringar i fossilgas- och kärnenergiverksamheter.

| (4) | Dessa ändringar är nödvändiga för att öka transparensen och därigenom hjälpa finansmarknadsaktörer och investerare att identifiera miljömässigt hållbara fossilgas- och kärnenergirelaterade verksamheter som finansiella produkter har investerat i. Tillhandahållandet av mer detaljerad information om investeringar i dessa verksamheter bör också göra det lättare att jämföra den information som lämnas till investerare. Det är därför lämpligt att det i upplysningar som lämnas innan avtal ingås och i regelbundna rapporter råder transparens i fråga om investeringar i miljömässigt hållbara fossilgas- och kärnenergiverksamheter under de relevanta finansiella produkternas hela livslängd. Sådan information bör också ingå i informationen på webbplatsen. De europeiska tillsynsmyndigheterna noterade att transparens i fråga om investeringar i sektorer och delsektorer med anknytning till fossilgas och kärnenergi redan krävs som en del av bestämmelserna om regelbundna rapporter enligt delegerad förordning (EU) 2022/1288. |
| --- | --- |

(4)

Dessa ändringar är nödvändiga för att öka transparensen och därigenom hjälpa finansmarknadsaktörer och investerare att identifiera miljömässigt hållbara fossilgas- och kärnenergirelaterade verksamheter som finansiella produkter har investerat i. Tillhandahållandet av mer detaljerad information om investeringar i dessa verksamheter bör också göra det lättare att jämföra den information som lämnas till investerare. Det är därför lämpligt att det i upplysningar som lämnas innan avtal ingås och i regelbundna rapporter råder transparens i fråga om investeringar i miljömässigt hållbara fossilgas- och kärnenergiverksamheter under de relevanta finansiella produkternas hela livslängd. Sådan information bör också ingå i informationen på webbplatsen. De europeiska tillsynsmyndigheterna noterade att transparens i fråga om investeringar i sektorer och delsektorer med anknytning till fossilgas och kärnenergi redan krävs som en del av bestämmelserna om regelbundna rapporter enligt delegerad förordning (EU) 2022/1288.

| (5) | Det är nödvändigt att klargöra att för att utlösa tillämpningen av artikel 6 i förordning (EU) 2020/852 (4) är det irrelevant om en finansiell produkt åtar sig att investera i ekonomisk verksamhet som bidrar till ett miljömål i den mening som avses i artikel 2.17 i förordning (EU) 2019/2088. |
| --- | --- |

(5)

Det är nödvändigt att klargöra att för att utlösa tillämpningen av artikel 6 i förordning (EU) 2020/852 (4) är det irrelevant om en finansiell produkt åtar sig att investera i ekonomisk verksamhet som bidrar till ett miljömål i den mening som avses i artikel 2.17 i förordning (EU) 2019/2088.

| (6) | Dessutom noterade de europeiska tillsynsmyndigheterna att det krävdes två ändringar av korshänvisningarna i de regelbundna rapporterna, eftersom dessa var felaktiga. |
| --- | --- |

(6)

Dessutom noterade de europeiska tillsynsmyndigheterna att det krävdes två ändringar av korshänvisningarna i de regelbundna rapporterna, eftersom dessa var felaktiga.

| (7) | Delegerad förordning (EU) 2022/1288 bör därför ändras och rättas i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(7)

Delegerad förordning (EU) 2022/1288 bör därför ändras och rättas i enlighet med detta.

| (8) | Den här förordningen grundar sig på förslaget till tekniska tillsynsstandarder som lämnats till kommissionen av Europeiska bankmyndigheten, Europeiska försäkrings- och tjänstepensionsmyndigheten och Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten (europeiska tillsynsmyndigheter). |
| --- | --- |

(8)

Den här förordningen grundar sig på förslaget till tekniska tillsynsstandarder som lämnats till kommissionen av Europeiska bankmyndigheten, Europeiska försäkrings- och tjänstepensionsmyndigheten och Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten (europeiska tillsynsmyndigheter).

| (9) | De europeiska tillsynsmyndigheternas gemensamma kommitté, som avses i artikel 54 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1093/2010 (5), i artikel 54 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1094/2010 (6) och i artikel 54 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1095/2010 (7) har begärt råd från den bankintressentgrupp som inrättats i enlighet med artikel 37 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1093/2010, den intressentgrupp för försäkring och återförsäkring som inrättats i enlighet med artikel 37 i förordning (EU) nr 1094/2010 samt den intressentgrupp för värdepapper och marknader som inrättats i enlighet med artikel 37 i förordning (EU) nr 1095/2010. |
| --- | --- |

(9)

De europeiska tillsynsmyndigheternas gemensamma kommitté, som avses i artikel 54 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1093/2010 (5), i artikel 54 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1094/2010 (6) och i artikel 54 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1095/2010 (7) har begärt råd från den bankintressentgrupp som inrättats i enlighet med artikel 37 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1093/2010, den intressentgrupp för försäkring och återförsäkring som inrättats i enlighet med artikel 37 i förordning (EU) nr 1094/2010 samt den intressentgrupp för värdepapper och marknader som inrättats i enlighet med artikel 37 i förordning (EU) nr 1095/2010.

| (10) | Ändringarna av delegerad förordning (EU) 2022/1288 är begränsade justeringar av det befintliga regelverket och är nödvändiga för att anpassa regelverket för offentliggörande till delegerad förordning (EU) 2022/1214, som ska tillämpas från och med den 1 januari 2023. Med tanke på ändringarnas begränsade omfattning och behovet av att säkerställa rättssäkerhet och samstämmighet med tillämpningen av de delegerade förordningarna (EU) 2022/1214 och (EU) 2022/1288 skulle det ha varit oproportionerligt för de europeiska tillsynsmyndigheterna att genomföra öppna offentliga samråd eller analyser av de potentiella kostnaderna och fördelarna. |
| --- | --- |

(10)

Ändringarna av delegerad förordning (EU) 2022/1288 är begränsade justeringar av det befintliga regelverket och är nödvändiga för att anpassa regelverket för offentliggörande till delegerad förordning (EU) 2022/1214, som ska tillämpas från och med den 1 januari 2023. Med tanke på ändringarnas begränsade omfattning och behovet av att säkerställa rättssäkerhet och samstämmighet med tillämpningen av de delegerade förordningarna (EU) 2022/1214 och (EU) 2022/1288 skulle det ha varit oproportionerligt för de europeiska tillsynsmyndigheterna att genomföra öppna offentliga samråd eller analyser av de potentiella kostnaderna och fördelarna.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Ändringar av delegerad förordning (EU) 2022/1288

Delegerad förordning (EU) 2022/1288 ska ändras på följande sätt:

| (1) | I artikel 15 ska punkt 2 ersättas med följande:

  ”2.   För punkt 1 a gäller att allt följande ska tillämpas:






  a) | Finansmarknadsaktörer ska använda






  i) | samma centrala resultatindikator för de sammantagna investeringarna i icke-finansiella företag, |
| --- | --- | --- | --- |

(1)

I artikel 15 ska punkt 2 ersättas med följande:

”2.   För punkt 1 a gäller att allt följande ska tillämpas:

a)

Finansmarknadsaktörer ska använda

i)

samma centrala resultatindikator för de sammantagna investeringarna i icke-finansiella företag,

| ii) | samma centrala resultatindikator för de sammantagna investeringarna i samma typ av finansiella företag. |
| --- | --- |

ii)

samma centrala resultatindikator för de sammantagna investeringarna i samma typ av finansiella företag.

| b) | För försäkrings- och återförsäkringsföretag som utför skadeförsäkringsverksamhet kan den centrala resultatindikatorn vara en kombination av de centrala resultatindikatorerna för investering och försäkringsverksamhet, i enlighet med artikel 6 i delegerad förordning (EU) 2021/2178. |
| --- | --- |

b)

För försäkrings- och återförsäkringsföretag som utför skadeförsäkringsverksamhet kan den centrala resultatindikatorn vara en kombination av de centrala resultatindikatorerna för investering och försäkringsverksamhet, i enlighet med artikel 6 i delegerad förordning (EU) 2021/2178.

| c) | Om de finansiella produkterna investerar i miljömässigt hållbara ekonomiska verksamheter som avses i avsnitten 4.26, 4.27 och 4.28 i bilagorna I och II till delegerad förordning (EU) 2021/2139, eller i miljömässigt hållbara ekonomiska verksamheter som avses i avsnitten 4.29, 4.30 och 4.31 i de bilagorna, ska de grafiska framställningarna separat visa andelen av de sammantagna investeringarna i






  i) | miljömässigt hållbara ekonomiska verksamheter som avses i avsnitten 4.26, 4.27 och 4.28 i dessa bilagor, |
| --- | --- | --- |

c)

Om de finansiella produkterna investerar i miljömässigt hållbara ekonomiska verksamheter som avses i avsnitten 4.26, 4.27 och 4.28 i bilagorna I och II till delegerad förordning (EU) 2021/2139, eller i miljömässigt hållbara ekonomiska verksamheter som avses i avsnitten 4.29, 4.30 och 4.31 i de bilagorna, ska de grafiska framställningarna separat visa andelen av de sammantagna investeringarna i

i)

miljömässigt hållbara ekonomiska verksamheter som avses i avsnitten 4.26, 4.27 och 4.28 i dessa bilagor,

| ii) | miljömässigt hållbara ekonomiska verksamheter som avses i avsnitten 4.29, 4.30 och 4.31 i dessa bilagor.” |
| --- | --- |

ii)

miljömässigt hållbara ekonomiska verksamheter som avses i avsnitten 4.29, 4.30 och 4.31 i dessa bilagor.”

| (2) | Artikel 55 ska ändras på följande sätt:






  a) | I punkt 1 ska den inledande meningen ersättas med följande:

  ”För de finansiella produkter som avses i artikel 6 första stycket i förordning (EU) 2020/852 ska finansmarknadsaktörerna i avsnittet ”Hur stor var andelen hållbarhetsrelaterade investeringar?” i mallen som fastställs i bilaga IV ange all följande information:” |
| --- | --- | --- |

(2)

Artikel 55 ska ändras på följande sätt:

a)

I punkt 1 ska den inledande meningen ersättas med följande:

”För de finansiella produkter som avses i artikel 6 första stycket i förordning (EU) 2020/852 ska finansmarknadsaktörerna i avsnittet ”Hur stor var andelen hållbarhetsrelaterade investeringar?” i mallen som fastställs i bilaga IV ange all följande information:”

| b) | b) I punkt 2 ska följande led d läggas till:






  ”d) | Om de finansiella produkterna har gjort investeringar under den period som omfattas av den regelbundna rapporten i miljömässigt hållbara ekonomiska verksamheter som avses i avsnitten 4.26, 4.27 och 4.28 i bilagorna I och II till delegerad förordning (EU) 2021/2139 eller i miljömässigt hållbara ekonomiska verksamheter som avses i avsnitten 4.29, 4.30 och 4.31 i de bilagorna, ska en grafisk framställning separat visa






  i) | de totala miljömässigt hållbara ekonomiska verksamheter som avses i avsnitten 4.26, 4.27 och 4.28 i de bilagorna, |
| --- | --- | --- | --- |

b)

b) I punkt 2 ska följande led d läggas till:

”d)

Om de finansiella produkterna har gjort investeringar under den period som omfattas av den regelbundna rapporten i miljömässigt hållbara ekonomiska verksamheter som avses i avsnitten 4.26, 4.27 och 4.28 i bilagorna I och II till delegerad förordning (EU) 2021/2139 eller i miljömässigt hållbara ekonomiska verksamheter som avses i avsnitten 4.29, 4.30 och 4.31 i de bilagorna, ska en grafisk framställning separat visa

i)

de totala miljömässigt hållbara ekonomiska verksamheter som avses i avsnitten 4.26, 4.27 och 4.28 i de bilagorna,

| ii) | de totala miljömässigt hållbara ekonomiska verksamheter som avses i avsnitten 4.29, 4.30 och 4.31 i de bilagorna.” |
| --- | --- |

ii)

de totala miljömässigt hållbara ekonomiska verksamheter som avses i avsnitten 4.29, 4.30 och 4.31 i de bilagorna.”

| (3) | Bilagorna II–V ska ersättas med bilagorna I–IV till den här förordningen. |
| --- | --- |

(3)

Bilagorna II–V ska ersättas med bilagorna I–IV till den här förordningen.

Artikel 2

Rättelser av delegerad förordning (EU) 2022/1288

Delegerad förordning (EU) 2022/1288 ska rättas på följande sätt:

| (1) | I artikel 55.1 b ska led iv ersättas med följande:






  ”iv) | den information som avses i artikel 15.3 b,” |
| --- | --- | --- |

(1)

I artikel 55.1 b ska led iv ersättas med följande:

”iv)

den information som avses i artikel 15.3 b,”

| (2) | I artikel 62.1 b ska led iv ersättas med följande:






  ”iv) | den information som avses i artikel 15.3 b,” |
| --- | --- | --- |

(2)

I artikel 62.1 b ska led iv ersättas med följande:

”iv)

den information som avses i artikel 15.3 b,”

Artikel 3

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Europeiska unionens officiella tidning

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 31 oktober 2022.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 317, 9.12.2019, s. 1.

1

(2)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2022/1288 av den 6 april 2022 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/2088 vad gäller tekniska standarder för tillsyn som specificerar innehållet i och presentationen av information med avseende på principen ”om att inte orsaka betydande skada”, och som specificerar innehållet i, metoderna för och presentationen av information med avseende på hållbarhetsindikatorer och negativa konsekvenser för hållbar utveckling, samt innehållet i och presentationen av information med avseende på främjande av miljörelaterade eller sociala egenskaper och mål för hållbar investering i upplysningar som lämnas innan avtal ingås, på webbplatser och i regelbundna rapporter (EUT L 196, 25.7.2022, s. 1).

2

(3)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2022/1214 av den 9 mars 2022 om ändring av delegerad förordning (EU) 2021/2139 vad gäller ekonomiska verksamheter inom vissa energisektorer och delegerad förordning (EU) 2021/2178 vad gäller särskilda offentliga upplysningar för dessa ekonomiska verksamheter (EUT L 188, 15.7.2022, s. 1).

3

(4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2020/852 av den 18 juni 2020 om inrättande av en ram för att underlätta hållbara investeringar och om ändring av förordning (EU) 2019/2088 (EUT L 198, 22.6.2020, s. 13).

4

(5)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1093/2010 av den 24 november 2010 om inrättande av en europeisk tillsynsmyndighet (Europeiska bankmyndigheten), om ändring av beslut nr 716/2009/EG och om upphävande av kommissionens beslut 2009/78/EG (EUT L 331, 15.12.2010, s. 12).

5

(6)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1094/2010 av den 24 november 2010 om inrättande av en europeisk tillsynsmyndighet (Europeiska försäkrings- och tjänstepensionsmyndigheten), om ändring av beslut nr 716/2009/EG och om upphävande av kommissionens beslut 2009/79/EG (EUT L 331, 15.12.2010, s. 48).

6

(7)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1095/2010 av den 24 november 2010 om inrättande av en europeisk tillsynsmyndighet (Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten), om ändring av beslut nr 716/2009/EG och om upphävande av kommissionens beslut 2009/77/EG (EUT L 331, 15.12.2010, s. 84).

7

---

BILAGA I

”BILAGA II

Mall som avser upplysningar som lämnas innan avtal ingås för de finansiella produkter som avses i artikel 8.1, 8.2 och 8.2a i förordning (EU) 2019/2088 och artikel 6 första stycket i förordning (EU) 2020/852

Image 1

Image 2

Image 3

Image 4

Image 5

---

BILAGA II

”BILAGA III

Mall som avser upplysningar som lämnas innan avtal ingås för de finansiella produkter som avses i artikel 9.1–9.4a i förordning (EU) 2019/2088 och artikel 5 första stycket i förordning (EU) 2020/852

Image 6

Image 7

Image 8

Image 9

Image 10

---

BILAGA III

”BILAGA IV

Mall som avser regelbundna upplysningar för de finansiella produkter som avses i artikel 8.1, 8.2 och 8.2a i förordning (EU) 2019/2088 och artikel 6 första stycket i förordning (EU) 2020/852

Image 11

Image 12

Image 13

Image 14

Image 15

Image 16

---

BILAGA IV

”BILAGA V

Mall som avser regelbundna upplysningar för de finansiella produkter som avses i artikel 9.1–9.4a i förordning (EU) 2019/2088 och artikel 5 första stycket i förordning (EU) 2020/852

Image 17

Image 18

Image 19

Image 20

Image 21

---

| 17.2.2023 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 50/28 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2023

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 50/28

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2023/364

av den 16 februari 2023

om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen IPA Family 1 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 44.5 första stycket, och

av följande skäl:

| (1) | Den 10 juni 2016 lämnade Ecolab Deutschland GmbH i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 in en ansökan till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) om godkännande av en biocidproduktfamilj med namnet IPA Family 1 i produkttyperna 2 och 4, såsom de beskrivs i bilaga V till den förordningen, och tillhandahöll en skriftlig bekräftelse på att den behöriga myndigheten i Nederländerna hade samtyckt till att utvärdera ansökan. Ansökan registrerades med nummer BC-HN024859-20 i registret över biocidprodukter. |
| --- | --- |

(1)

Den 10 juni 2016 lämnade Ecolab Deutschland GmbH i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 in en ansökan till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) om godkännande av en biocidproduktfamilj med namnet IPA Family 1 i produkttyperna 2 och 4, såsom de beskrivs i bilaga V till den förordningen, och tillhandahöll en skriftlig bekräftelse på att den behöriga myndigheten i Nederländerna hade samtyckt till att utvärdera ansökan. Ansökan registrerades med nummer BC-HN024859-20 i registret över biocidprodukter.

| (2) | IPA Family 1 innehåller propan-2-ol som verksamt ämne, som är upptaget i produkttyperna 2 och 4 i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

IPA Family 1 innehåller propan-2-ol som verksamt ämne, som är upptaget i produkttyperna 2 och 4 i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012.

| (3) | Den 25 augusti 2021 lämnade den utvärderande behöriga myndigheten, i enlighet med artikel 44.1 i förordning (EU) nr 528/2012, in en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering till kemikaliemyndigheten. |
| --- | --- |

(3)

Den 25 augusti 2021 lämnade den utvärderande behöriga myndigheten, i enlighet med artikel 44.1 i förordning (EU) nr 528/2012, in en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering till kemikaliemyndigheten.

| (4) | Den 23 mars 2022 lämnade kemikaliemyndigheten ett yttrande (2), utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för IPA Family 1 och den slutliga bedömningsrapporten om biocidproduktfamiljen till kommissionen, i enlighet med artikel 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

Den 23 mars 2022 lämnade kemikaliemyndigheten ett yttrande (2), utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för IPA Family 1 och den slutliga bedömningsrapporten om biocidproduktfamiljen till kommissionen, i enlighet med artikel 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012.

| (5) | I yttrandet konstateras det att IPA Family 1 är en biocidproduktfamilj i den mening som avses i artikel 3.1 s i förordning (EU) nr 528/2012, att den får beviljas ett unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 i den förordningen och att den, förutsatt att den överensstämmer med utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, uppfyller villkoren i artikel 19.1 och 19.6 i samma förordning. |
| --- | --- |

(5)

I yttrandet konstateras det att IPA Family 1 är en biocidproduktfamilj i den mening som avses i artikel 3.1 s i förordning (EU) nr 528/2012, att den får beviljas ett unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 i den förordningen och att den, förutsatt att den överensstämmer med utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, uppfyller villkoren i artikel 19.1 och 19.6 i samma förordning.

| (6) | Den 12 april 2022 översände kemikaliemyndigheten utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Den 12 april 2022 översände kemikaliemyndigheten utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012.

| (7) | Kommissionen instämmer med kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas för IPA Family 1. |
| --- | --- |

(7)

Kommissionen instämmer med kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas för IPA Family 1.

| (8) | I sitt yttrande rekommenderar kemikaliemyndigheten att innehavaren av produktgodkännandet utför ett långvarigt lagringsstabilitetstest vid rumstemperatur av Klercide 70/30 IPA Aerosol (meta-SPC 1.3) i den försäljningsförpackning i vilken produkterna i familjen kommer att tillhandahållas på marknaden som ett villkor för godkännandet. Testet bör behandla produktens relevanta fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper både före och efter lagring för att bekräfta en hållbarhetstid på 24 månader. I testrapporten bör innehavare av produktgodkännandet inkludera information om förpackningens stabilitet, sprejens egenskaper och inre tryck före och efter lagring. Kommissionen instämmer i rekommendationen och anser att inlämnandet av resultaten från detta test bör vara ett villkor för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidproduktfamiljen IPA Family 1, i enlighet med artikel 22.1 i förordning (EU) nr 528/2012. Kommissionen anser också att det faktum att uppgifter ska lämnas efter det att godkännandet beviljats inte påverkar slutsatsen att villkoren på grundval av befintliga uppgifter är uppfyllda i enlighet med artikel 19.1 d i den förordningen. |
| --- | --- |

(8)

I sitt yttrande rekommenderar kemikaliemyndigheten att innehavaren av produktgodkännandet utför ett långvarigt lagringsstabilitetstest vid rumstemperatur av Klercide 70/30 IPA Aerosol (meta-SPC 1.3) i den försäljningsförpackning i vilken produkterna i familjen kommer att tillhandahållas på marknaden som ett villkor för godkännandet. Testet bör behandla produktens relevanta fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper både före och efter lagring för att bekräfta en hållbarhetstid på 24 månader. I testrapporten bör innehavare av produktgodkännandet inkludera information om förpackningens stabilitet, sprejens egenskaper och inre tryck före och efter lagring. Kommissionen instämmer i rekommendationen och anser att inlämnandet av resultaten från detta test bör vara ett villkor för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidproduktfamiljen IPA Family 1, i enlighet med artikel 22.1 i förordning (EU) nr 528/2012. Kommissionen anser också att det faktum att uppgifter ska lämnas efter det att godkännandet beviljats inte påverkar slutsatsen att villkoren på grundval av befintliga uppgifter är uppfyllda i enlighet med artikel 19.1 d i den förordningen.

| (9) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter. |
| --- | --- |

(9)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Ecolab Deutschland GmbH beviljas unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidproduktfamiljen IPA Family 1 med registreringsnummer EU-0028425-0000, under förutsättning att bestämmelserna och villkoren i bilaga I är uppfyllda och i enlighet med sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i bilaga II.

Unionsgodkännandet är giltigt från och med den 9 mars 2023 till och med den 28 februari 2033.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 16 februari 2023.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Kemikaliemyndighetens yttrande av den 1 mars 2022 om unionsgodkännande av IPA Family 1 (ECHA/BPC/316/2022) (https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation).

2

---

BILAGA I

Bestämmelser och villkor (EU-0028425-0000)

Innehavaren av produktgodkännandet ska utföra ett långvarigt lagringsstabilitetstest vid rumstemperatur av Klercide 70/30 IPA Aerosol (meta-SPC 1.3) i den försäljningsförpackning i vilken produkterna i familjen kommer att tillhandahållas på marknaden. Det långvariga lagringsstabilitetstestet ska behandla produktens relevanta fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper både före och efter lagring i enlighet med avsnitt 2.6.4 i Guidance on the Biocidal Products Regulation Volume I: Identity of the active substance/physico-chemical properties/analytical methodology – Information Requirements, Evaluation and Assessment (Echa, mars 2022) (1), för att bekräfta en hållbarhetstid på 24 månader. I testrapporten ska innehavare av produktgodkännandet inkludera information om förpackningens stabilitet, sprejens egenskaper och inre tryck före och efter lagring.

Senast 9 januari 2024 ska innehavaren av produktgodkännandet lämna in studieresultaten till kemikaliemyndigheten.

---

(1)  https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/bpr_guidance_vol_i_parts_abc_en.pdf/31b245e5-52c2-f0c7-04db-8988683cbc4b

---

BILAGA II

Sammanfattning av biocidproduktfamiljens egenskaper (SPC)

IPA Family 1

Produkttyp 2 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur (desinfektionsmedel)

Produkttyp 4 – Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder (desinfektionsmedel)

Godkännandenummer: EU-0028425-0000

R4BP-tillgångsnummer: EU-0028425-0000

DEL I

FÖRSTA INFORMATIONSNIVÅN

1.   ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

1.1   Familjenamn

| Namn | IPA Family 1 |
| --- | --- |

Namn

IPA Family 1

1.2   Produkttyp(er)

| Produkttyp(er) | PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
  PT 04 - Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder |
| --- | --- |

Produkttyp(er)

PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

PT 04 - Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder

1.3   Innehavare av produktgodkännande

| Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet | Namn | Ecolab Deutschland GmbH |
| --- | --- | --- |
| Adress | Ecolab Allee 1, 40789 Monheim am Rhein Tyskland |
| Godkännandenummer | EU-0028425-0000 |
| R4BP-tillgångsnummer | EU-0028425-0000 |
| Datum för godkännande | 9 mars 2023 |
| Utgångsdatum för godkännande | 28 februari 2033 |

Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet

Namn

Ecolab Deutschland GmbH

Adress

Ecolab Allee 1, 40789 Monheim am Rhein Tyskland

Godkännandenummer

EU-0028425-0000

R4BP-tillgångsnummer

EU-0028425-0000

Datum för godkännande

9 mars 2023

Utgångsdatum för godkännande

28 februari 2033

1.4   Tillverkare av biocidprodukter

| Tillverkarens namn | Ecolab Europe GmbH |
| --- | --- |
| Tillverkarens adress | Richtistrasse, 7, 8304 Wallisellen Schweiz |
| Tillverkningsställe(n) | Richtistrasse, 7, 8304 Wallisellen Schweiz |

Tillverkarens namn

Ecolab Europe GmbH

Tillverkarens adress

Richtistrasse, 7, 8304 Wallisellen Schweiz

Tillverkningsställe(n)

Richtistrasse, 7, 8304 Wallisellen Schweiz

| Tillverkarens namn | Ecolab Limited |
| --- | --- |
| Tillverkarens adress | Brunel Way, Baglan Energy Park, SA11 2GA Neath Storbritannien |
| Tillverkningsställe(n) | Brunel Way, Baglan Energy Park, SA11 2GA Neath Storbritannien |

Tillverkarens namn

Ecolab Limited

Tillverkarens adress

Brunel Way, Baglan Energy Park, SA11 2GA Neath Storbritannien

Tillverkningsställe(n)

Brunel Way, Baglan Energy Park, SA11 2GA Neath Storbritannien

| Tillverkarens namn | Laboratoires Prodene Klint |
| --- | --- |
| Tillverkarens adress | Rue Denis Papin, 2 Z.I. Mitry Compans, F-77290 Mitry Mory Frankrike |
| Tillverkningsställe(n) | Rue Denis Papin, 2 Z.I. Mitry Compans, F-77290 Mitry Mory Frankrike |

Tillverkarens namn

Laboratoires Prodene Klint

Tillverkarens adress

Rue Denis Papin, 2 Z.I. Mitry Compans, F-77290 Mitry Mory Frankrike

Tillverkningsställe(n)

Rue Denis Papin, 2 Z.I. Mitry Compans, F-77290 Mitry Mory Frankrike

| Tillverkarens namn | Ecolab Leeds |
| --- | --- |
| Tillverkarens adress | Lotherton Way, Garforth, LS25 2JY Leeds Storbritannien |
| Tillverkningsställe(n) | Lotherton Way, Garforth, LS25 2JY Leeds Storbritannien |

Tillverkarens namn

Ecolab Leeds

Tillverkarens adress

Lotherton Way, Garforth, LS25 2JY Leeds Storbritannien

Tillverkningsställe(n)

Lotherton Way, Garforth, LS25 2JY Leeds Storbritannien

| Tillverkarens namn | Esoform SpA. |
| --- | --- |
| Tillverkarens adress | Viale del Lavoro 10, 45100 Rovigo Italien |
| Tillverkningsställe(n) | Viale del Lavoro 10, 45100 Rovigo Italien |

Tillverkarens namn

Esoform SpA.

Tillverkarens adress

Viale del Lavoro 10, 45100 Rovigo Italien

Tillverkningsställe(n)

Viale del Lavoro 10, 45100 Rovigo Italien

| Tillverkarens namn | Nalco Deutschland Manufacturing GmbH und Co.KG |
| --- | --- |
| Tillverkarens adress | Justus-von-Liebig-Str. 11, D-64584 Biebesheim Tyskland |
| Tillverkningsställe(n) | Justus-von-Liebig-Str. 11, D-64584 Biebesheim Tyskland |

Tillverkarens namn

Nalco Deutschland Manufacturing GmbH und Co.KG

Tillverkarens adress

Justus-von-Liebig-Str. 11, D-64584 Biebesheim Tyskland

Tillverkningsställe(n)

Justus-von-Liebig-Str. 11, D-64584 Biebesheim Tyskland

| Tillverkarens namn | Ecolab NETHERLANDS BV |
| --- | --- |
| Tillverkarens adress | Brugwal 11, 3432NZ Nieuwegein Nederländerna |
| Tillverkningsställe(n) | Brugwal 11, 3432NZ Nieuwegein Nederländerna |

Tillverkarens namn

Ecolab NETHERLANDS BV

Tillverkarens adress

Brugwal 11, 3432NZ Nieuwegein Nederländerna

Tillverkningsställe(n)

Brugwal 11, 3432NZ Nieuwegein Nederländerna

| Tillverkarens namn | Ecolab Weavergate |
| --- | --- |
| Tillverkarens adress | Winnington Avenue, CW8 3AA Northwich Cheshire Storbritannien |
| Tillverkningsställe(n) | Winnington Avenue, CW8 3AA Northwich Cheshire Storbritannien |

Tillverkarens namn

Ecolab Weavergate

Tillverkarens adress

Winnington Avenue, CW8 3AA Northwich Cheshire Storbritannien

Tillverkningsställe(n)

Winnington Avenue, CW8 3AA Northwich Cheshire Storbritannien

| Tillverkarens namn | Ecolab Mullingar, Ireland |
| --- | --- |
| Tillverkarens adress | Forest Park, Zone C Mullingar Ind. Estate, - Mullingar, Co. Westmeath, Irland |
| Tillverkningsställe(n) | Forest Park, Zone C Mullingar Ind. Estate, - Mullingar, Co. Westmeath, Irland |

Tillverkarens namn

Ecolab Mullingar, Ireland

Tillverkarens adress

Forest Park, Zone C Mullingar Ind. Estate, - Mullingar, Co. Westmeath, Irland

Tillverkningsställe(n)

Forest Park, Zone C Mullingar Ind. Estate, - Mullingar, Co. Westmeath, Irland

| Tillverkarens namn | Ecolab d.o.o. |
| --- | --- |
| Tillverkarens adress | Vajngerlova 4, 2000 Maribor Slovenien |
| Tillverkningsställe(n) | Vajngerlova 4, 2000 Maribor Slovenien |

Tillverkarens namn

Ecolab d.o.o.

Tillverkarens adress

Vajngerlova 4, 2000 Maribor Slovenien

Tillverkningsställe(n)

Vajngerlova 4, 2000 Maribor Slovenien

| Tillverkarens namn | Ecolab Rozzano, Italy |
| --- | --- |
| Tillverkarens adress | Via A. Grandi 9/11, 20089 Rozzano MI Italien |
| Tillverkningsställe(n) | Via A. Grandi 9/11, 20089 Rozzano MI Italien |

Tillverkarens namn

Ecolab Rozzano, Italy

Tillverkarens adress

Via A. Grandi 9/11, 20089 Rozzano MI Italien

Tillverkningsställe(n)

Via A. Grandi 9/11, 20089 Rozzano MI Italien

| Tillverkarens namn | Ecolab B.V.B.A |
| --- | --- |
| Tillverkarens adress | Havenlaan 4, 3980 Tessenderlo Belgien |
| Tillverkningsställe(n) | Havenlaan 4, 3980 Tessenderlo Belgien |

Tillverkarens namn

Ecolab B.V.B.A

Tillverkarens adress

Havenlaan 4, 3980 Tessenderlo Belgien

Tillverkningsställe(n)

Havenlaan 4, 3980 Tessenderlo Belgien

| Tillverkarens namn | Nalco Española Manufacturing, SLU |
| --- | --- |
| Tillverkarens adress | C/Tramuntana s/n Polígono Industrial de Celrà, 17460 Celrà Spanien |
| Tillverkningsställe(n) | C/Tramuntana s/n Polígono Industrial de Celrà, 17460 Celrà Spanien |

Tillverkarens namn

Nalco Española Manufacturing, SLU

Tillverkarens adress

C/Tramuntana s/n Polígono Industrial de Celrà, 17460 Celrà Spanien

Tillverkningsställe(n)

C/Tramuntana s/n Polígono Industrial de Celrà, 17460 Celrà Spanien

| Tillverkarens namn | Ecolab production France SAS |
| --- | --- |
| Tillverkarens adress | BP509, Avenue de Général Patton, 51006 Châlons-en-Champagne Frankrike |
| Tillverkningsställe(n) | BP509, Avenue de Général Patton, 51006 Châlons-en-Champagne Frankrike |

Tillverkarens namn

Ecolab production France SAS

Tillverkarens adress

BP509, Avenue de Général Patton, 51006 Châlons-en-Champagne Frankrike

Tillverkningsställe(n)

BP509, Avenue de Général Patton, 51006 Châlons-en-Champagne Frankrike

| Tillverkarens namn | Ecolab Mandra, Greece |
| --- | --- |
| Tillverkarens adress | 25km Old National Road Athens- Theve, - Mandra Attica Grekland |
| Tillverkningsställe(n) | 25km Old National Road Athens- Theve, - Mandra Attica Grekland |

Tillverkarens namn

Ecolab Mandra, Greece

Tillverkarens adress

25km Old National Road Athens- Theve, - Mandra Attica Grekland

Tillverkningsställe(n)

25km Old National Road Athens- Theve, - Mandra Attica Grekland

| Tillverkarens namn | NALCO FINLAND MANUFACTURING OY |
| --- | --- |
| Tillverkarens adress | Kivikummuntie 1, FIN-07955 Tesjoki Finland |
| Tillverkningsställe(n) | Kivikummuntie 1, FIN-07955 Tesjoki Finland |

Tillverkarens namn

NALCO FINLAND MANUFACTURING OY

Tillverkarens adress

Kivikummuntie 1, FIN-07955 Tesjoki Finland

Tillverkningsställe(n)

Kivikummuntie 1, FIN-07955 Tesjoki Finland

| Tillverkarens namn | Manufacturing Plant Cisterna Nalco |
| --- | --- |
| Tillverkarens adress | Via Ninfina II, 4012 Cisterna di Latina, Italien |
| Tillverkningsställe(n) | Via Ninfina II, 4012 Cisterna di Latina Italien |

Tillverkarens namn

Manufacturing Plant Cisterna Nalco

Tillverkarens adress

Via Ninfina II, 4012 Cisterna di Latina, Italien

Tillverkningsställe(n)

Via Ninfina II, 4012 Cisterna di Latina Italien

| Tillverkarens namn | Manufacturing Plant Fawley Nalco |
| --- | --- |
| Tillverkarens adress | One buisness center 1180, SO45 3NP Hardley Hants Storbritannien |
| Tillverkningsställe(n) | One buisness center 1180, SO45 3NP Hardley Hants Storbritannien |

Tillverkarens namn

Manufacturing Plant Fawley Nalco

Tillverkarens adress

One buisness center 1180, SO45 3NP Hardley Hants Storbritannien

Tillverkningsställe(n)

One buisness center 1180, SO45 3NP Hardley Hants Storbritannien

| Tillverkarens namn | Nalco Champion Plant, Tooling Plant, Aberdeen Nalco |
| --- | --- |
| Tillverkarens adress | Minto Avenue, Alten Industrial Estate, AB12 3JZ Aberdeen Storbritannien |
| Tillverkningsställe(n) | Minto Avenue, Alten Industrial Estate, AB12 3JZ Aberdeen Storbritannien |

Tillverkarens namn

Nalco Champion Plant, Tooling Plant, Aberdeen Nalco

Tillverkarens adress

Minto Avenue, Alten Industrial Estate, AB12 3JZ Aberdeen Storbritannien

Tillverkningsställe(n)

Minto Avenue, Alten Industrial Estate, AB12 3JZ Aberdeen Storbritannien

| Tillverkarens namn | Microtek Medical B.V. |
| --- | --- |
| Tillverkarens adress | Hekkehorst, 24, 7207 BN Zutphen Nederländerna |
| Tillverkningsställe(n) | Hekkehorst, 24, 7207 BN Zutphen Nederländerna |

Tillverkarens namn

Microtek Medical B.V.

Tillverkarens adress

Hekkehorst, 24, 7207 BN Zutphen Nederländerna

Tillverkningsställe(n)

Hekkehorst, 24, 7207 BN Zutphen Nederländerna

| Tillverkarens namn | Microtek Medical Malta Ltd |
| --- | --- |
| Tillverkarens adress | Sorbonne Centre F20 Mosta Technopark, MST 3000 Mosta Malta |
| Tillverkningsställe(n) | Sorbonne Centre F20 Mosta Technopark, MST 3000 Mosta Malta |

Tillverkarens namn

Microtek Medical Malta Ltd

Tillverkarens adress

Sorbonne Centre F20 Mosta Technopark, MST 3000 Mosta Malta

Tillverkningsställe(n)

Sorbonne Centre F20 Mosta Technopark, MST 3000 Mosta Malta

| Tillverkarens namn | Innovate GmbH |
| --- | --- |
| Tillverkarens adress | Am Hohen Stein, 11, 06618 Naumburg Tyskland |
| Tillverkningsställe(n) | Am Hohen Stein, 11, 06618 Naumburg Tyskland |

Tillverkarens namn

Innovate GmbH

Tillverkarens adress

Am Hohen Stein, 11, 06618 Naumburg Tyskland

Tillverkningsställe(n)

Am Hohen Stein, 11, 06618 Naumburg Tyskland

| Tillverkarens namn | CHRISTEYNS FRANCE SA. |
| --- | --- |
| Tillverkarens adress | 31 rue de la Maladrie, 44120 Vertou Frankrike |
| Tillverkningsställe(n) | 54 avenue de la Plaine - ZI, 13106 Rousset Frankrike |

Tillverkarens namn

CHRISTEYNS FRANCE SA.

Tillverkarens adress

31 rue de la Maladrie, 44120 Vertou Frankrike

Tillverkningsställe(n)

54 avenue de la Plaine - ZI, 13106 Rousset Frankrike

| Tillverkarens namn | Techtex |
| --- | --- |
| Tillverkarens adress | Units 7 & 8, Rhodes Business Park, Silbum Way, M24 4NE Middelton, Manchester Storbritannien |
| Tillverkningsställe(n) | Units 7 & 8, Rhodes Business Park, Silbum Way, M24 4NE Middelton, Manchester Storbritannien |

Tillverkarens namn

Techtex

Tillverkarens adress

Units 7 & 8, Rhodes Business Park, Silbum Way, M24 4NE Middelton, Manchester Storbritannien

Tillverkningsställe(n)

Units 7 & 8, Rhodes Business Park, Silbum Way, M24 4NE Middelton, Manchester Storbritannien

1.5   Tillverkare av det verksamma ämnet

| Verksamt ämne | Propan-2-ol |
| --- | --- |
| Tillverkarens namn | Ineos Solvents Germany GmbH |
| Tillverkarens adress | Römerstrasse 733, 47443 Moers Tyskland |
| Tillverkningsställe(n) | Shamrockstrasse 88, D-44623 Herne Tyskland
  Romestrasse, 733, D-47443, D-47443 Moers Tyskland |

Verksamt ämne

Propan-2-ol

Tillverkarens namn

Ineos Solvents Germany GmbH

Tillverkarens adress

Römerstrasse 733, 47443 Moers Tyskland

Tillverkningsställe(n)

Shamrockstrasse 88, D-44623 Herne Tyskland

Romestrasse, 733, D-47443, D-47443 Moers Tyskland

| Verksamt ämne | Propan-2-ol |
| --- | --- |
| Tillverkarens namn | Shell Chemicals Europe B.V. |
| Tillverkarens adress | Postbus 2334, 3000 CH Rotterdam Nederländerna |
| Tillverkningsställe(n) | Chemie BV/Shell Nederland Raffinaderij B.V., Vondelingenweg 601, 3196 KK Rotterdam-Pernis, Nederländerna |

Verksamt ämne

Propan-2-ol

Tillverkarens namn

Shell Chemicals Europe B.V.

Tillverkarens adress

Postbus 2334, 3000 CH Rotterdam Nederländerna

Tillverkningsställe(n)

Chemie BV/Shell Nederland Raffinaderij B.V., Vondelingenweg 601, 3196 KK Rotterdam-Pernis, Nederländerna

| Verksamt ämne | Propan-2-ol |
| --- | --- |
| Tillverkarens namn | ExxonMobil Chemical Europe |
| Tillverkarens adress | Hermeslaan 2, 1831 Machelen, Belgien |
| Tillverkningsställe(n) | Fawley Refinery and Petrochemical Plant, Fawley, SO45 1TX Southampton Storbritannien
  Baton Rouge Chemical Plant 4999 Scenic Highway, 70805–3359 LA Förenta staterna |

Verksamt ämne

Propan-2-ol

Tillverkarens namn

ExxonMobil Chemical Europe

Tillverkarens adress

Hermeslaan 2, 1831 Machelen, Belgien

Tillverkningsställe(n)

Fawley Refinery and Petrochemical Plant, Fawley, SO45 1TX Southampton Storbritannien

Baton Rouge Chemical Plant 4999 Scenic Highway, 70805–3359 LA Förenta staterna

2.   PRODUKTFAMILJENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING

2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om familjens sammansättning

| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Innehåll (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Minst | Högst |
| Propan-2-ol | | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 30,3 | 65,66 |

Trivialnamn

IUPAC-namn

Funktion

CAS-nummer

EG-nummer

Innehåll (%)

Minst

Högst

Propan-2-ol

Verksamt ämne

67-63-0

200-661-7

30,3

65,66

2.2   Typ(er) av formuleringar

| Formulering(ar) | AL - Övriga vätskor
  AE - Aerosolbehållare
  XX -Bruksfärdig torkduk impregnerad med vattenbaserad vätska |
| --- | --- |

Formulering(ar)

AL - Övriga vätskor

AE - Aerosolbehållare

XX -Bruksfärdig torkduk impregnerad med vattenbaserad vätska

DEL II

ANDRA INFORMATIONSNIVÅN – META-SPC

META-SPC 1

1.   META-SPC 1 ADMINISTRATIV INFORMATION

1.1   Meta-SPC 1 identitetsbeteckning

| Benämning | Meta-SPC 1.1 |
| --- | --- |

Benämning

Meta-SPC 1.1

1.2   Tillägg till registreringsnummer

| Nummer | 1–1 |
| --- | --- |

Nummer

1–1

1.3   Produkttyp(er)

| Produkttyp(er) | PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur |
| --- | --- |

Produkttyp(er)

PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

2.   META-SPC 1 SAMMANSÄTTNING

2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 1

| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Innehåll (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Minst | Högst |
| Propan-2-ol | | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 60,61 | 65,66 |

Trivialnamn

IUPAC-namn

Funktion

CAS-nummer

EG-nummer

Innehåll (%)

Minst

Högst

Propan-2-ol

Verksamt ämne

67-63-0

200-661-7

60,61

65,66

2.2   Typ(er) av formulering av meta-SPC 1

| Formulering(ar) | AL - Övriga vätskor |
| --- | --- |

Formulering(ar)

AL - Övriga vätskor

3.   FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 1

| Faroangivelse | Mycket brandfarlig vätska och ånga.
  Orsakar allvarlig ögonirritation.
  Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad.
  Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor. |
| --- | --- |
| Skyddsangivelse | Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden.
  Använd ögonskydd.
  Använd ansiktsskydd. |

Faroangivelse

Mycket brandfarlig vätska och ånga.

Orsakar allvarlig ögonirritation.

Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad.

Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

Skyddsangivelse

Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden.

Använd ögonskydd.

Använd ansiktsskydd.

4.   TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC 1

4.1   Bruksanvisning

Tabell 1. Användning # 1–Användning nr 1.1 – Desinfektion av ytor i renrum genom sprayning eller moppning.

| Produkttyp | PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur |
| --- | --- |
| En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | - |
| Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Vetenskapligt namn: inga data
  Svenskt namn: Bakterier
  Utvecklingsstadium: Inga data
  Vetenskapligt namn: inga data
  Svenskt namn: Jäst
  Utvecklingsstadium: Inga data
  Vetenskapligt namn: inga data
  Svenskt namn: Svamp
  Utvecklingsstadium: Inga data
  Vetenskapligt namn: inga data
  Svenskt namn: Höljebärande virus
  Utvecklingsstadium: Inga data |
| Användningsområde | Inomhus
  Desinfektion av hårda icke-porösa ytor i renrum inom lifescience-industrin. |
| Appliceringsmetod | Metod: Sprayning med sprayflaska eller moppning
  Detaljerad beskrivning:
  Direkt applicering på ytor via sprayning med sprayflaska följt av avtorkning med en torr torkduk för att fördela produkten eller moppning. |
| Dosering(ar) och frekvens | Dosering: ca 18 ml/m2

  Spädning (%): 0
  Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
  Efter behov |
| Användarkategori(er) | Yrkesmässig användare |
| Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | 0,5 liter – 10 liters flaska eller behållare av Polyvinylpyrrolidon (PVP) eller (Polyetylen med hög densitet (HDPE) (med eller utan spraymunstycke) |

Produkttyp

PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant

-

Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)

Vetenskapligt namn: inga data

Svenskt namn: Bakterier

Utvecklingsstadium: Inga data

Vetenskapligt namn: inga data

Svenskt namn: Jäst

Utvecklingsstadium: Inga data

Vetenskapligt namn: inga data

Svenskt namn: Svamp

Utvecklingsstadium: Inga data

Vetenskapligt namn: inga data

Svenskt namn: Höljebärande virus

Utvecklingsstadium: Inga data

Användningsområde

Inomhus

Desinfektion av hårda icke-porösa ytor i renrum inom lifescience-industrin.

Appliceringsmetod

Metod: Sprayning med sprayflaska eller moppning

Detaljerad beskrivning:

Direkt applicering på ytor via sprayning med sprayflaska följt av avtorkning med en torr torkduk för att fördela produkten eller moppning.

Dosering(ar) och frekvens

Dosering: ca 18 ml/m2

Spädning (%): 0

Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:

Efter behov

Användarkategori(er)

Yrkesmässig användare

Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial

0,5 liter – 10 liters flaska eller behållare av Polyvinylpyrrolidon (PVP) eller (Polyetylen med hög densitet (HDPE) (med eller utan spraymunstycke)

4.1.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

Rengör och torka av ytorna före desinfektion.

Applicering via sprayning med sprayflaska direkt på ytan: Öppna munstycket före användning. För optimala resultat håller du flaskan upprätt och applicerar på ett avstånd av 10 cm till 20 cm. Se till att väta ytorna ordentligt (max. 18 ml/m2, vilket motsvarar 20 spraytryckningar/m2) följt av avtorkning med en torr torkduk för att fördela produkten. Låt verka i 5 minuter för bakterier, jäst och höljesvirus och 15 minuter för svamp. Stäng alltid munstycket efter användning. Överför inte produkten till en sprayflaska, utan applicera från en förpackning som levereras med sprayflaska.

Applicera på ytorna genom moppning: Impregnera den rena moppen med vätskan med hjälp av en mopphink och applicera på ytan som ska desinficeras. Se till att väta ytorna ordentligt (max. 18 ml/m2). Låt verka i 5 minuter för bakterier, jäst och höljesvirus och 15 minuter för svamp. Ingen ytterligare avtorkning behövs.

Blanda inte produkten med andra produkter. Häll inte tillbaka oanvänd produkt i den ursprungliga behållaren.

4.1.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Undvik kontakt med ögonen.

Handskar, ögonskydd och andningsskydd med skyddsfaktor 10 ska användas under moppning. Oskyddad personal får inte vistas i rummet när det desinficeras via moppning.

4.1.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Potentiella hälsoeffekter

Ögon – Orsakar allvarlig ögonirritation.

Hud - Skadlig inverkan på hälsan är inte känd eller förväntad vid normal användning.

Förtäring - Skadlig inverkan på hälsan är inte känd eller förväntad vid normal användning.

Inandning - Inhalation kan orsaka påverkan på centrala nervsystemet.

Kronisk exponering - Skadlig inverkan på hälsan är inte känd eller förväntad vid normal användning.

Åtgärder vid första hjälpen

VID KONTAKT MED ÖGONEN: Spola med vatten. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt spola i 5 minuter. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

VID HUDKONTAKT: Ta av nedstänkta kläder och tvätta dem innan användning. Tvätta huden med vatten. Om hudirritation eller klåda uppkommer: kontakta läkare.

VID FÖRTÄRING: Skölj munnen. Ge dryck, om exponerad person kan svälja. Framkalla inte kräkning. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att han eller hon vilar i en ställning som underlättar andningen. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.

4.1.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna bruksanvisningar (5.4).

4.1.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna bruksanvisningar (5.5).

5.   ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER (1) FÖR META-SPC 1

5.1   Bruksanvisning

Se den specifika bruksanvisningen i meta-SPC 1

5.2   Riskbegränsande åtgärder

Se de specifika riskbegränsande åtgärderna i meta-SPC 1

5.3   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

Se den specifika informationen i meta-SPC 1

5.4   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

Produkt

När det är möjligt, föredras återvinning framför bortskaffning eller förbränning. Om det är besvärligt med återvinning, bortskaffa i enlighet med lokala föreskrifter. Bortskaffning av avfall till godkänd avfallsanläggning.

Kontaminerad förpackning

Kassera som oanvänd produkt. Tomma förpackningar ska föras till en godkänd avfallsstation för återvinning eller bortskaffning. Återanvänd ej tomma behållare. Ska bortskaffas i enlighet med lokala, regionala, nationella och/eller internationella föreskrifter.

Produktrester

Släpp inte ut oanvänd produkt i marken, i vattendrag, i rör (handfat, toaletter) eller ner i avlopp.

Oanvänd produkt, dess förpackning och allt annat avfall ska bortskaffas i enlighet med lokala föreskrifter.

5.5   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Undvik direkt solljus och förvara mellan 0 °C och 25 °C

Hållbarhet: 24 månader

6.   ÖVRIG INFORMATION

Säkerhetsdatablad och tekniskt datablad finns att tillgå för yrkesmässiga användare på begäran.

AEL akut/medellång/långvarig 17,9 mg/kg kroppsvikt/dag för yrkesmässiga användare och AEL akut/medellång/långvarig 10,7 mg/kg kroppsvikt/dag användes för riskbedömningen i Bedömningsrapport för 2-propanol i PT2 - Tyskland - (januari 2015).

7.   TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 1

7.1   Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

| Handelsnamn | Klercide 70/30 IPA | Marknadsområde: EU |
| --- | --- | --- |
| Godkännandenummer | EU-0028425-0001 1–1 |
| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Innehåll (%) |
| Propan-2-ol | | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,27 |

Handelsnamn

Klercide 70/30 IPA

Marknadsområde: EU

Godkännandenummer

EU-0028425-0001 1–1

Trivialnamn

IUPAC-namn

Funktion

CAS-nummer

EG-nummer

Innehåll (%)

Propan-2-ol

Verksamt ämne

67-63-0

200-661-7

63,27

META-SPC 2

1.   META-SPC 2 ADMINISTRATIV INFORMATION

1.1   Meta-SPC 2 identitetsbeteckning

| Benämning | Meta-SPC 1.2 |
| --- | --- |

Benämning

Meta-SPC 1.2

1.2   Tillägg till registreringsnummer

| Nummer | 1–2 |
| --- | --- |

Nummer

1–2

1.3   Produkttyp(er)

| Produkttyp(er) | PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur |
| --- | --- |

Produkttyp(er)

PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

2.   Meta-SPC 2 sammansättning

2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 2

| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Innehåll (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Minst | Högst |
| Propan-2-ol | | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 60,61 | 65,66 |

Trivialnamn

IUPAC-namn

Funktion

CAS-nummer

EG-nummer

Innehåll (%)

Minst

Högst

Propan-2-ol

Verksamt ämne

67-63-0

200-661-7

60,61

65,66

2.2   Typ(er) av formulering av meta-SPC 2

| Formulering(ar) | XX -Bruksfärdig torkduk impregnerad med vattenbaserad vätska |
| --- | --- |

Formulering(ar)

XX -Bruksfärdig torkduk impregnerad med vattenbaserad vätska

3.   FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 2

| Faroangivelse | Mycket brandfarlig vätska och ånga.
  Orsakar allvarlig ögonirritation.
  Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad.
  Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor. |
| --- | --- |
| Skyddsangivelse | Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden. |

Faroangivelse

Mycket brandfarlig vätska och ånga.

Orsakar allvarlig ögonirritation.

Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad.

Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

Skyddsangivelse

Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden.

4.   TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC 2

4.1   Bruksanvisning

Tabell 2. Användning # 1–Användning nr 2.1 – Desinfektion av ytor i renrum genom avtorkning

| Produkttyp | PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur |
| --- | --- |
| En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | - |
| Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Vetenskapligt namn: inga data
  Svenskt namn: Bakterier
  Utvecklingsstadium: Inga data
  Vetenskapligt namn: inga data
  Svenskt namn: Jäst
  Utvecklingsstadium: Inga data
  Vetenskapligt namn: inga data
  Svenskt namn: Svamp
  Utvecklingsstadium: Inga data
  Vetenskapligt namn: inga data
  Svenskt namn: Höljevirus
  Utvecklingsstadium: Inga data |
| Användningsområde | Inomhus
  Desinfektion av hårda icke-porösa ytor i renrum inom lifescience-industrin genom avtorkning. |
| Appliceringsmetod | Metod: Avtorkning
  Detaljerad beskrivning:
  Direkt applicering på ytor genom avtorkning med våta torkdukar. |
| Dosering(ar) och frekvens | Dosering: ca 10 ml/m2

  Spädning (%): 0
  Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
  Bytta (200 torkdukar/förpackning, 230x200, syntetisk/cellulosablandning): ca 0,13 m2 kan desinficeras med 1 torkduk
  Bytta (100 torkdukar/förpackning, 200x230, syntetisk/cellulosablandning): ca 0,23 m2 kan desinficeras med 1 torkduk
  Mopp (10 torkdukar/förpackning, 420x250, polyester/cellulosa): ca 1,1 m2 kan desinficeras med 1 torkduk
  Påse (15 torkdukar/förpackning, 200x200, polyester/cellulosa): ca 0,33 m2 kan desinficeras med 1 torkduk
  Påse (10 torkdukar/förpackning, 200x200, 100 % polyester): ca 0,51 m2kan desinficeras med 1 torkduk
  Påse (15 torkdukar/förpackning, 300x300, polyester/cellulosa): ca 0,47 m2 kan desinficeras med 1 torkduk
  Påse (10 torkdukar/förpackning, 300x300, 100 % polyester): ca 0,73 m2 kan desinficeras med 1 torkduk |
| Användarkategori(er) | Yrkesmässig användare |
| Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | Bytta (HDPE) (100–200 torkdukar/förpackning, 200x230, syntetisk/cellulosablandning)
  Påse (10–30 torkdukar/förpackning, 200x200, polyester/cellulosa, 100 % polyester)
  Påse (10–30 torkdukar/förpackning, 300x300, polyester/cellulosa, 100 % polyester)
  Moppningstrasa (10–30 torkdukar/förpackning, 420x250, polyester/cellulosa) |

Produkttyp

PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant

-

Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)

Vetenskapligt namn: inga data

Svenskt namn: Bakterier

Utvecklingsstadium: Inga data

Vetenskapligt namn: inga data

Svenskt namn: Jäst

Utvecklingsstadium: Inga data

Vetenskapligt namn: inga data

Svenskt namn: Svamp

Utvecklingsstadium: Inga data

Vetenskapligt namn: inga data

Svenskt namn: Höljevirus

Utvecklingsstadium: Inga data

Användningsområde

Inomhus

Desinfektion av hårda icke-porösa ytor i renrum inom lifescience-industrin genom avtorkning.

Appliceringsmetod

Metod: Avtorkning

Detaljerad beskrivning:

Direkt applicering på ytor genom avtorkning med våta torkdukar.

Dosering(ar) och frekvens

Dosering: ca 10 ml/m2

Spädning (%): 0

Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:

Bytta (200 torkdukar/förpackning, 230x200, syntetisk/cellulosablandning): ca 0,13 m2 kan desinficeras med 1 torkduk

Bytta (100 torkdukar/förpackning, 200x230, syntetisk/cellulosablandning): ca 0,23 m2 kan desinficeras med 1 torkduk

Mopp (10 torkdukar/förpackning, 420x250, polyester/cellulosa): ca 1,1 m2 kan desinficeras med 1 torkduk

Påse (15 torkdukar/förpackning, 200x200, polyester/cellulosa): ca 0,33 m2 kan desinficeras med 1 torkduk

Påse (10 torkdukar/förpackning, 200x200, 100 % polyester): ca 0,51 m2kan desinficeras med 1 torkduk

Påse (15 torkdukar/förpackning, 300x300, polyester/cellulosa): ca 0,47 m2 kan desinficeras med 1 torkduk

Påse (10 torkdukar/förpackning, 300x300, 100 % polyester): ca 0,73 m2 kan desinficeras med 1 torkduk

Användarkategori(er)

Yrkesmässig användare

Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial

Bytta (HDPE) (100–200 torkdukar/förpackning, 200x230, syntetisk/cellulosablandning)

Påse (10–30 torkdukar/förpackning, 200x200, polyester/cellulosa, 100 % polyester)

Påse (10–30 torkdukar/förpackning, 300x300, polyester/cellulosa, 100 % polyester)

Moppningstrasa (10–30 torkdukar/förpackning, 420x250, polyester/cellulosa)

4.1.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

Rengör och torka av ytorna före desinfektion.

Avtorkning: Torka av ytan som ska desinficeras. Använd torkduken en gång. Se till att väta ytorna ordentligt (max. 10 ml/m2).

Cirka 0,13–1,1 m2 kan desinficeras med 1 torkduk beroende på torkduken.

Låt verka i 5 minuter för bakterier, jäst och höljesvirus och 15 minuter för svamp. Kassera torkdukarna i avsedd försluten avfallsbehållare omedelbart efter användning. Ingen ytterligare avtorkning behövs.

För förpackning med flera torkdukar; stäng förpackningen efter öppnandet.

Blanda inte med andra produkter.

4.1.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

4.1.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Potentiella hälsoeffekter

Ögon – Orsakar allvarlig ögonirritation.

Hud - Skadlig inverkan på hälsan är inte känd eller förväntad vid normal användning.

Förtäring - Skadlig inverkan på hälsan är inte känd eller förväntad vid normal användning.

Inandning - Inhalation kan orsaka påverkan på centrala nervsystemet.

Kronisk exponering - Skadlig inverkan på hälsan är inte känd eller förväntad vid normal användning.

Åtgärder vid första hjälpen

VID KONTAKT MED ÖGONEN: Spola med vatten. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt spola i 5 minuter. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

VID HUDKONTAKT: Ta av nedstänkta kläder och tvätta dem innan användning. Tvätta huden med vatten. Om hudirritation uppkommer: kontakta läkare.

VID FÖRTÄRING: Skölj munnen. Ge dryck, om exponerad person kan svälja. Framkalla inte kräkning. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att han eller hon vilar i en ställning som underlättar andningen. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.

4.1.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna bruksanvisningar (5.5).

4.1.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna bruksanvisningar (5.5).

5.   ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER (2) FÖR META-SPC 2

5.1   Bruksanvisning

Se den specifika bruksanvisningen i meta-SPC 2

5.2   Riskbegränsande åtgärder

Se de specifika riskbegränsande åtgärderna i meta-SPC 2

5.3   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

Se den specifika informationen i meta-SPC 2

5.4   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

Produkt

När det är möjligt, föredras återvinning framför bortskaffning eller förbränning. Om det är besvärligt med återvinning, bortskaffa i enlighet med lokala föreskrifter. Bortskaffning av avfall till godkänd avfallsanläggning.

Kontaminerad förpackning

Kassera som oanvänd produkt. Tomma förpackningar ska föras till en godkänd avfallsstation för återvinning eller bortskaffning. Återanvänd ej tomma behållare. Ska bortskaffas i enlighet med lokala, regionala, nationella och/eller internationella föreskrifter.

Produktrester

Släpp inte ut oanvänd produkt i marken, i vattendrag, i rör (handfat, toaletter) eller ner i avlopp.

Oanvänd produkt, dess förpackning och allt annat avfall ska bortskaffas i enlighet med lokala föreskrifter.

5.5   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Undvik direkt solljus och förvara mellan 0 °C och 25 °C

Hållbarhet: 24 månader

6.   ÖVRIG INFORMATION

Säkerhetsdatablad och tekniskt datablad finns att tillgå för yrkesmässiga användare på begäran.

AEL akut/medellång/långvarig 17,9 mg/kg kroppsvikt/dag för yrkesmässiga användare och AEL akut/medellång/långvarig 10,7 mg/kg kroppsvikt/dag användes för riskbedömningen i Bedömningsrapport för 2-propanol i PT2 - Tyskland - (januari 2015).

7.   TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 2

7.1   Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

| Handelsnamn | Klerwipe 70/30 IPA | Marknadsområde: EU |
| --- | --- | --- |
| Godkännandenummer | EU-0028425-0002 1–2 |
| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Innehåll (%) |
| Propan-2-ol | | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,27 |

Handelsnamn

Klerwipe 70/30 IPA

Marknadsområde: EU

Godkännandenummer

EU-0028425-0002 1–2

Trivialnamn

IUPAC-namn

Funktion

CAS-nummer

EG-nummer

Innehåll (%)

Propan-2-ol

Verksamt ämne

67-63-0

200-661-7

63,27

META-SPC 3

1.   META-SPC 3 ADMINISTRATIV INFORMATION

1.1   Meta-SPC 3 identitetsbeteckning

| Benämning | Meta-SPC 1.3 |
| --- | --- |

Benämning

Meta-SPC 1.3

1.2   Tillägg till registreringsnummer

| Nummer | 1–3 |
| --- | --- |

Nummer

1–3

1.3   Produkttyp(er)

| Produkttyp(er) | PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur |
| --- | --- |

Produkttyp(er)

PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

2.   META-SPC 3 SAMMANSÄTTNING

2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 3

| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Innehåll (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Minst | Högst |
| Propan-2-ol | | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 60,61 | 65,66 |

Trivialnamn

IUPAC-namn

Funktion

CAS-nummer

EG-nummer

Innehåll (%)

Minst

Högst

Propan-2-ol

Verksamt ämne

67-63-0

200-661-7

60,61

65,66

2.2   Typ(er) av formulering av meta-SPC 3

| Formulering(ar) | AE - Aerosolbehållare |
| --- | --- |

Formulering(ar)

AE - Aerosolbehållare

3.   Faroangivelser och skyddsangivelser i meta-SPC 3

| Faroangivelse | Extremt brandfarlig aerosol.
  Orsakar allvarlig ögonirritation.
  Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad.
  Tryckbehållare: Kan sprängas vid uppvärmning
  Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor. |
| --- | --- |
| Skyddsangivelse | Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden.
  Använd ögonskydd.
  Använd ansiktsskydd.
  Spreja inte över öppen låga eller andra antändningskällor.
  Får inte punkteras eller brännas, gäller även tömd behållare.
  Skyddas från solljus.Får inte utsättas för temperaturer över 50 °C/ 122 °F. |

Faroangivelse

Extremt brandfarlig aerosol.

Orsakar allvarlig ögonirritation.

Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad.

Tryckbehållare: Kan sprängas vid uppvärmning

Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

Skyddsangivelse

Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden.

Använd ögonskydd.

Använd ansiktsskydd.

Spreja inte över öppen låga eller andra antändningskällor.

Får inte punkteras eller brännas, gäller även tömd behållare.

Skyddas från solljus.Får inte utsättas för temperaturer över 50 °C/ 122 °F.

4.   TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC 3

4.1   Bruksanvisning

Tabell 3. Användning # 1–Användning nr 3.1 – Desinfektion av ytor i renrum via aerosol

| Produkttyp | PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur |
| --- | --- |
| En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | - |
| Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Vetenskapligt namn: inga data
  Svenskt namn: Bakterier
  Utvecklingsstadium: Inga data
  Vetenskapligt namn: inga data
  Svenskt namn: Jäst
  Utvecklingsstadium: Inga data
  Vetenskapligt namn: inga data
  Svenskt namn: Svamp
  Utvecklingsstadium: Inga data
  Vetenskapligt namn: inga data
  Svenskt namn: Höljevirus
  Utvecklingsstadium: Inga data |
| Användningsområde | Inomhus
  Desinfektion av hårda icke-porösa ytor i renrum inom lifescience-industrin. |
| Appliceringsmetod | Metod: Aerosolsprayning
  Detaljerad beskrivning:
  Direkt applicering på ytorna med aerosolsprayning följt av avtorkning med en torr torkduk för att fördela produkten. |
| Dosering(ar) och frekvens | Dosering: ca 18 ml/m2

  Spädning (%): 0
  Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
  Efter behov |
| Användarkategori(er) | Yrkesmässig användare |
| Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | 0,2 liter – 0,5 liters aluminiumburk |

Produkttyp

PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant

-

Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)

Vetenskapligt namn: inga data

Svenskt namn: Bakterier

Utvecklingsstadium: Inga data

Vetenskapligt namn: inga data

Svenskt namn: Jäst

Utvecklingsstadium: Inga data

Vetenskapligt namn: inga data

Svenskt namn: Svamp

Utvecklingsstadium: Inga data

Vetenskapligt namn: inga data

Svenskt namn: Höljevirus

Utvecklingsstadium: Inga data

Användningsområde

Inomhus

Desinfektion av hårda icke-porösa ytor i renrum inom lifescience-industrin.

Appliceringsmetod

Metod: Aerosolsprayning

Detaljerad beskrivning:

Direkt applicering på ytorna med aerosolsprayning följt av avtorkning med en torr torkduk för att fördela produkten.

Dosering(ar) och frekvens

Dosering: ca 18 ml/m2

Spädning (%): 0

Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:

Efter behov

Användarkategori(er)

Yrkesmässig användare

Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial

0,2 liter – 0,5 liters aluminiumburk

4.1.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

Rengör och torka av ytorna före desinfektion.

Applicering via aerosolsprayning: För optimala resultat håller du burken upprätt och sprayar på ett avstånd av 10 cm till 20 cm. Se till att väta ytorna ordentligt (max. 18 ml/m2, vilket motsvarar sprayning i 7,2 sekunder/m2) följt av avtorkning med en torr torkduk för att fördela produkten. Låt verka i 5 minuter för bakterier, jäst och höljesvirus och 15 minuter för svamp.

Blanda inte produkten med andra produkter.

4.1.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Undvik kontakt med ögonen.

4.1.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Potentiella hälsoeffekter

Ögon – Orsakar allvarlig ögonirritation.

Hud - Skadlig inverkan på hälsan är inte känd eller förväntad vid normal användning.

Förtäring - Skadlig inverkan på hälsan är inte känd eller förväntad vid normal användning.

Inandning – Inhalation kan orsaka påverkan på centrala nervsystemet. Avsiktlig felanvändning med avsiktlig inhalation kan vara skadlig eller dödlig.

Kronisk exponering - Skadlig inverkan på hälsan är inte känd eller förväntad vid normal användning.

Åtgärder vid första hjälpen

VID KONTAKT MED ÖGONEN: Spola med vatten. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt spola i 5 minuter. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

VID HUDKONTAKT: Ta av nedstänkta kläder och tvätta dem innan användning. Tvätta huden med vatten. Om hudirritation uppkommer: kontakta läkare.

VID FÖRTÄRING: Skölj munnen. Ge dryck, om exponerad person kan svälja. Framkalla inte kräkning. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att han eller hon vilar i en ställning som underlättar andningen. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.

4.1.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna bruksanvisningar (5.5).

4.1.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna bruksanvisningar (5.5).

5.   ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER (3) FÖR META-SPC 3

5.1   Bruksanvisning

Se den specifika bruksanvisningen i meta-SPC 3

5.2   Riskbegränsande åtgärder

Se de specifika riskbegränsande åtgärderna i meta-SPC 3

5.3   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

Se den specifika informationen i meta-SPC 3

5.4   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

Produkt

När det är möjligt, föredras återvinning framför bortskaffning eller förbränning. Om det är besvärligt med återvinning, bortskaffa i enlighet med lokala föreskrifter. Bortskaffning av avfall till godkänd avfallsanläggning.

Kontaminerad förpackning

Kassera som oanvänd produkt. Tomma förpackningar ska föras till en godkänd avfallsstation för återvinning eller bortskaffning. Återanvänd ej tomma behållare. Ska bortskaffas i enlighet med lokala, regionala, nationella och/eller internationella föreskrifter.

Produktrester

Släpp inte ut oanvänd produkt i marken, i vattendrag, i rör (handfat, toaletter) eller ner i avlopp.

Oanvänd produkt, dess förpackning och allt annat avfall ska bortskaffas i enlighet med lokala föreskrifter.

5.5   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Undvik direkt solljus och förvara mellan 0 °C och 25 °C

Hållbarhet: 24 månader

6.   ÖVRIG INFORMATION

Säkerhetsdatablad och tekniskt datablad finns att tillgå för yrkesmässiga användare på begäran.

AEL akut/medellång/långvarig 17,9 mg/kg kroppsvikt/dag för yrkesmässiga användare och AEL akut/medellång/långvarig 10,7 mg/kg kroppsvikt/dag användes för riskbedömningen i Bedömningsrapport för 2-propanol i PT2 - Tyskland - (januari 2015).

7.   TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 3

7.1   Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

| Handelsnamn | Klercide 70/30 IPA Aerosol | Marknadsområde: EU |
| --- | --- | --- |
| Godkännandenummer | EU-0028425-0003 1–3 |
| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Innehåll (%) |
| Propan-2-ol | | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,269 |

Handelsnamn

Klercide 70/30 IPA Aerosol

Marknadsområde: EU

Godkännandenummer

EU-0028425-0003 1–3

Trivialnamn

IUPAC-namn

Funktion

CAS-nummer

EG-nummer

Innehåll (%)

Propan-2-ol

Verksamt ämne

67-63-0

200-661-7

63,269

META-SPC 4

1.   META-SPC 4 ADMINISTRATIV INFORMATION

1.1   Meta-SPC 4 identitetsbeteckning

| Benämning | Meta-SPC 1.4 |
| --- | --- |

Benämning

Meta-SPC 1.4

1.2   Tillägg till registreringsnummer

| Nummer | 1–4 |
| --- | --- |

Nummer

1–4

1.3   Produkttyp(er)

| Produkttyp(er) | PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
  PT 04 - Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder |
| --- | --- |

Produkttyp(er)

PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

PT 04 - Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder

2.   META-SPC 4 SAMMANSÄTTNING

2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 4

| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Innehåll (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Minst | Högst |
| Propan-2-ol | | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 30,3 | 30,3 |

Trivialnamn

IUPAC-namn

Funktion

CAS-nummer

EG-nummer

Innehåll (%)

Minst

Högst

Propan-2-ol

Verksamt ämne

67-63-0

200-661-7

30,3

30,3

2.2   Typ(er) av formulering av meta-SPC 4

| Formulering(ar) | XX -Bruksfärdig torkduk impregnerad med vattenbaserad vätska |
| --- | --- |

Formulering(ar)

XX -Bruksfärdig torkduk impregnerad med vattenbaserad vätska

3.   FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 4

| Faroangivelse | Brandfarlig vätska och ånga.
  Orsakar allvarlig ögonirritation.
  Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad.
  Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor. |
| --- | --- |
| Skyddsangivelse | Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden. |

Faroangivelse

Brandfarlig vätska och ånga.

Orsakar allvarlig ögonirritation.

Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad.

Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

Skyddsangivelse

Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden.

4.   TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC 4

4.1   Bruksanvisning

Tabell 4. Användning # 1–Användning nr 4.1 – Desinfektion med våta torkdukar av ytor som kommer och inte kommer i kontakt med livsmedel

| Produkttyp | PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
  PT 04 - Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder |
| --- | --- |
| En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | - |
| Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Vetenskapligt namn: inga data
  Svenskt namn: Bacteria
  Utvecklingsstadium: Inga data
  Vetenskapligt namn: inga data
  Svenskt namn: Yeasts
  Utvecklingsstadium: Inga data |
| Användningsområde | Inomhus
  Desinfektion av hårda icke-porösa ytor som kommer i kontakt med livsmedel och hårda icke-porösa ytor som inte kommer i kontakt med livsmedel: kommersiella kök, catering, livsmedelsbehandling och livsmedelsbutiker, kantiner, badrum och toaletter på hotell, restauranger, affärer, skolor, kontor. |
| Appliceringsmetod | Metod: Avtorkning
  Detaljerad beskrivning:
  Direkt applicering på hårda icke-porösa ytor genom avtorkning. |
| Dosering(ar) och frekvens | Dosering: ca 10 ml/m2 vid rumstemperatur
  Spädning (%): 0
  Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
  Avtorkning med dubbelskiktade torkdukar.
  Cirka 0,074–0,222 m2 kan desinficeras med en dubbelskiktad torkduk beroende på storleken av den använda torkduken. |
| Användarkategori(er) | Yrkesmässig användare |
| Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | Behållare (PP) (100 torkdukar 130x210)
  Behållare (HDPE) (150 torkdukar 180x300)
  Hink (PP) (1 500 torkdukar 150x210)
  Påse (PET/PE) (200 torkdukar 130x210)
  Torkduksmaterial (alla förpackningar): blandning av pappersmassa, polyester, bindemedel |

Produkttyp

PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

PT 04 - Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder

En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant

-

Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)

Vetenskapligt namn: inga data

Svenskt namn: Bacteria

Utvecklingsstadium: Inga data

Vetenskapligt namn: inga data

Svenskt namn: Yeasts

Utvecklingsstadium: Inga data

Användningsområde

Inomhus

Desinfektion av hårda icke-porösa ytor som kommer i kontakt med livsmedel och hårda icke-porösa ytor som inte kommer i kontakt med livsmedel: kommersiella kök, catering, livsmedelsbehandling och livsmedelsbutiker, kantiner, badrum och toaletter på hotell, restauranger, affärer, skolor, kontor.

Appliceringsmetod

Metod: Avtorkning

Detaljerad beskrivning:

Direkt applicering på hårda icke-porösa ytor genom avtorkning.

Dosering(ar) och frekvens

Dosering: ca 10 ml/m2 vid rumstemperatur

Spädning (%): 0

Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:

Avtorkning med dubbelskiktade torkdukar.

Cirka 0,074–0,222 m2 kan desinficeras med en dubbelskiktad torkduk beroende på storleken av den använda torkduken.

Användarkategori(er)

Yrkesmässig användare

Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial

Behållare (PP) (100 torkdukar 130x210)

Behållare (HDPE) (150 torkdukar 180x300)

Hink (PP) (1 500 torkdukar 150x210)

Påse (PET/PE) (200 torkdukar 130x210)

Torkduksmaterial (alla förpackningar): blandning av pappersmassa, polyester, bindemedel

4.1.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

Avtorkning: Rengör och torka av ytorna före desinfektion.

Torka av ytan som ska desinficeras med en dubbelskiktad torkduk. Använd torkdukarna en gång. För optimala resultat: se till att väta ytorna ordentligt (max. 10 ml/m2), cirka 0,074–0,222 m2 kan desinficeras med en dubbelskiktad torkduk beroende på storleken av den använda torkduken. Låt verka i 15 minuter för bakterier och jäst. Kassera torkdukarna i avsedd försluten avfallsbehållare omedelbart efter användning. Ingen ytterligare avtorkning behövs.

För förpackning med flera torkdukar; stäng förpackningen efter öppnandet.

Blanda inte produkten med andra produkter.

4.1.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

4.1.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Potentiella hälsoeffekter

Ögon – Orsakar allvarlig ögonirritation.

Hud - Skadlig inverkan på hälsan är inte känd eller förväntad vid normal användning.

Förtäring - Skadlig inverkan på hälsan är inte känd eller förväntad vid normal användning.

Inandning - Inhalation kan orsaka påverkan på centrala nervsystemet.

Kronisk exponering - Skadlig inverkan på hälsan är inte känd eller förväntad vid normal användning.

Åtgärder vid första hjälpen

VID KONTAKT MED ÖGONEN: Spola med vatten. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt spola i 5 minuter. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

VID HUDKONTAKT: Ta av nedstänkta kläder och tvätta dem innan användning. Tvätta huden med vatten. Om hudirritation eller klåda uppkommer: kontakta läkare

VID FÖRTÄRING: Skölj munnen. Ge dryck, om exponerad person kan svälja. Framkalla inte kräkning. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att han eller hon vilar i en ställning som underlättar andningen. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.

4.1.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna bruksanvisningar (5.4).

4.1.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna bruksanvisningar (5.5).

5.   ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER (4) FÖR META-SPC 4

5.1   Bruksanvisning

Se den specifika bruksanvisningen i meta-SPC 4

5.2   Riskbegränsande åtgärder

Se de specifika riskbegränsande åtgärderna i meta-SPC 4

5.3   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

Se den specifika informationen i meta-SPC 4

5.4   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

Produkt

När det är möjligt, föredras återvinning framför bortskaffning eller förbränning. Om det är besvärligt med återvinning, bortskaffa i enlighet med lokala föreskrifter. Bortskaffning av avfall till godkänd avfallsanläggning.

Kontaminerad förpackning

Kassera som oanvänd produkt. Tomma förpackningar ska föras till en godkänd avfallsstation för återvinning eller bortskaffning. Återanvänd ej tomma behållare. Ska bortskaffas i enlighet med lokala, regionala, nationella och/eller internationella föreskrifter.

Produktrester

Släpp inte ut oanvänd produkt i marken, i vattendrag, i rör (handfat, toaletter) eller ner i avlopp.

Oanvänd produkt, dess förpackning och allt annat avfall ska bortskaffas i enlighet med lokala föreskrifter.

5.5   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Undvik direkt solljus och förvara mellan 0 °C och 25 °C

Hållbarhet: 24 månader

6.   ÖVRIG INFORMATION

Säkerhetsdatablad och tekniskt datablad finns att tillgå för yrkesmässiga användare på begäran.

AEL akut/medellång/långvarig 17,9 mg/kg kroppsvikt/dag för yrkesmässiga användare och AEL akut/medellång/långvarig 10,7 mg/kg kroppsvikt/dag användes för riskbedömningen i Bedömningsrapport för 2-propanol i PT2 - Tyskland - (januari 2015).

7.   TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 4

7.1   Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

| Handelsnamn | Eco-Bac Wipes | Marknadsområde: EU |
| --- | --- | --- |
| Godkännandenummer | EU-0028425-0004 1–4 |
| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Innehåll (%) |
| Propan-2-ol | | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 30,3 |

Handelsnamn

Eco-Bac Wipes

Marknadsområde: EU

Godkännandenummer

EU-0028425-0004 1–4

Trivialnamn

IUPAC-namn

Funktion

CAS-nummer

EG-nummer

Innehåll (%)

Propan-2-ol

Verksamt ämne

67-63-0

200-661-7

30,3

META-SPC 5

1.   META-SPC 5 ADMINISTRATIV INFORMATION

1.1   Meta-SPC 5 identitetsbeteckning

| Benämning | Meta-SPC 1.5 |
| --- | --- |

Benämning

Meta-SPC 1.5

1.2   Tillägg till registreringsnummer

| Nummer | 1–5 |
| --- | --- |

Nummer

1–5

1.3   Produkttyp(er)

| Produkttyp(er) | PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
  PT 04 - Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder |
| --- | --- |

Produkttyp(er)

PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

PT 04 - Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder

2.   META-SPC 5 SAMMANSÄTTNING

2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 5

| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Innehåll (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Minst | Högst |
| Propan-2-ol | | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 30,3 | 30,3 |

Trivialnamn

IUPAC-namn

Funktion

CAS-nummer

EG-nummer

Innehåll (%)

Minst

Högst

Propan-2-ol

Verksamt ämne

67-63-0

200-661-7

30,3

30,3

2.2   Typ(er) av formulering av meta-SPC 5

| Formulering(ar) | AL - Övriga vätskor |
| --- | --- |

Formulering(ar)

AL - Övriga vätskor

3.   FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 5

| Faroangivelse | Brandfarlig vätska och ånga.
  Orsakar allvarlig ögonirritation.
  Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad.
  Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor. |
| --- | --- |
| Skyddsangivelse | Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden.
  Använd ögonskydd.
  Använd ansiktsskydd. |

Faroangivelse

Brandfarlig vätska och ånga.

Orsakar allvarlig ögonirritation.

Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad.

Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

Skyddsangivelse

Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden.

Använd ögonskydd.

Använd ansiktsskydd.

4.   TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC 5

4.1   Bruksanvisning

Tabell 5. Användning # 1–Användning nr 5.1 – Desinfektion med hjälp av sprayflaska av ytor som kommer och inte kommer i kontakt med livsmedel

| Produkttyp | PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
  PT 04 - Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder |
| --- | --- |
| En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | - |
| Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Vetenskapligt namn: inga data
  Svenskt namn: Bakterier
  Utvecklingsstadium: Inga data
  Vetenskapligt namn: inga data
  Svenskt namn: Jäst
  Utvecklingsstadium: Inga data |
| Användningsområde | Inomhus
  Desinfektion av hårda icke-porösa ytor som kommer i kontakt med livsmedel och hårda icke-porösa ytor som inte kommer i kontakt med livsmedel: kommersiella kök, catering, livsmedelsbehandling och livsmedelsbutiker, kantiner, badrum och toaletter på hotell, restauranger, affärer, skolor, kontor. |
| Appliceringsmetod | Metod: Sprayning med sprayflaska
  Detaljerad beskrivning:
  Direkt applicering på hårda icke-porösa ytor genom sprayning med sprayflaska. |
| Dosering(ar) och frekvens | Dosering: ca 18 ml/m2 vid rumstemperatur
  Spädning (%): 0
  Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
  Efter behov |
| Användarkategori(er) | Yrkesmässig användare |
| Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | 0,5 liter – 10 liters HDPE-behållare (med sprayflaska) |

Produkttyp

PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

PT 04 - Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder

En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant

-

Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)

Vetenskapligt namn: inga data

Svenskt namn: Bakterier

Utvecklingsstadium: Inga data

Vetenskapligt namn: inga data

Svenskt namn: Jäst

Utvecklingsstadium: Inga data

Användningsområde

Inomhus

Desinfektion av hårda icke-porösa ytor som kommer i kontakt med livsmedel och hårda icke-porösa ytor som inte kommer i kontakt med livsmedel: kommersiella kök, catering, livsmedelsbehandling och livsmedelsbutiker, kantiner, badrum och toaletter på hotell, restauranger, affärer, skolor, kontor.

Appliceringsmetod

Metod: Sprayning med sprayflaska

Detaljerad beskrivning:

Direkt applicering på hårda icke-porösa ytor genom sprayning med sprayflaska.

Dosering(ar) och frekvens

Dosering: ca 18 ml/m2 vid rumstemperatur

Spädning (%): 0

Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:

Efter behov

Användarkategori(er)

Yrkesmässig användare

Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial

0,5 liter – 10 liters HDPE-behållare (med sprayflaska)

4.1.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

Applicering genom sprayning med sprayflaska: Öppna munstycket före användning. För optimala resultat håller du flaskan upprätt och applicerar på ett avstånd av 10 cm till 20 cm. Se till att väta ytorna ordentligt (max. 18 ml/m2, vilket motsvarar 29 spraytryckningar/m2). Låt verka i 30 sekunder för bakterier och jäst. Stäng alltid munstycket efter användning.

Blanda inte produkten med andra produkter. Häll inte tillbaka oanvänd produkt i den ursprungliga behållaren.

4.1.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Undvik kontakt med ögonen.

4.1.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Potentiella hälsoeffekter

Ögon - Orsakar allvarlig ögonirritation.

Hud - Skadlig inverkan på hälsan är inte känd eller förväntad vid normal användning.

Förtäring - Skadlig inverkan på hälsan är inte känd eller förväntad vid normal användning.

Inandning - Inhalation kan orsaka påverkan på centrala nervsystemet.

Kronisk exponering - Skadlig inverkan på hälsan är inte känd eller förväntad vid normal användning.

Åtgärder vid första hjälpen

VID KONTAKT MED ÖGONEN: Spola med vatten. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt spola i 5 minuter. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

VID HUDKONTAKT: Ta av nedstänkta kläder och tvätta dem innan användning. Tvätta huden med vatten. Om hudirritation eller klåda uppkommer: kontakta läkare.

VID FÖRTÄRING: Skölj munnen. Ge dryck, om exponerad person kan svälja. Framkalla inte kräkning. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att han eller hon vilar i en ställning som underlättar andningen. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.

4.1.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna bruksanvisningar (5.4).

4.1.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna bruksanvisningar (5.5).

5.   ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER (5) FÖR META-SPC 5

5.1   Bruksanvisning

Se den specifika bruksanvisningen i meta-SPC 5

5.2   Riskbegränsande åtgärder

Se de specifika riskbegränsande åtgärderna i meta-SPC 5

5.3   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

Se den specifika informationen i meta-SPC 5

5.4   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

Produkt

När det är möjligt, föredras återvinning framför bortskaffning eller förbränning. Om det är besvärligt med återvinning, bortskaffa i enlighet med lokala föreskrifter. Bortskaffning av avfall till godkänd avfallsanläggning.

Kontaminerad förpackning

Kassera som oanvänd produkt. Tomma förpackningar ska föras till en godkänd avfallsstation för återvinning eller bortskaffning. Återanvänd ej tomma behållare. Ska bortskaffas i enlighet med lokala, regionala, nationella och/eller internationella föreskrifter.

Produktrester

Släpp inte ut oanvänd produkt i marken, i vattendrag, i rör (handfat, toaletter) eller ner i avlopp.

Oanvänd produkt, dess förpackning och allt annat avfall ska bortskaffas i enlighet med lokala föreskrifter.

5.5   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Undvik direkt solljus och förvara mellan 0 °C och 25 °C

Hållbarhet: 24 månader

6.   ÖVRIG INFORMATION

Säkerhetsdatablad och tekniskt datablad finns att tillgå för yrkesmässiga användare på begäran.

AEL akut/medellång/långvarig 17,9 mg/kg kroppsvikt/dag för yrkesmässiga användare och AEL akut/medellång/långvarig 10,7 mg/kg kroppsvikt/dag användes för riskbedömningen i Bedömningsrapport för 2-propanol i PT2 - Tyskland - (januari 2015).

7.   TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 5

7.1   Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt

| Handelsnamn | Sirafan Speed-FR | Marknadsområde: EU |
| --- | --- | --- |
| godkännandenummer | EU-0028425-0005 1–5 |
| Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Innehåll (%) |
| Propan-2-ol | | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 30,3 |

Handelsnamn

Sirafan Speed-FR

Marknadsområde: EU

godkännandenummer

EU-0028425-0005 1–5

Trivialnamn

IUPAC-namn

Funktion

CAS-nummer

EG-nummer

Innehåll (%)

Propan-2-ol

Verksamt ämne

67-63-0

200-661-7

30,3

---

(1)  Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar inom meta-SPC 1.

(2)  Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar inom meta-SPC 2.

(3)  Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar inom meta-SPC 3.

(4)  Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar inom meta-SPC 4.

(5)  Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar inom meta-SPC 5.

---

| 17.2.2023 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 50/56 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2023

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 50/56

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2023/365

av den 16 februari 2023

om avslutande av översynen vid giltighetstidens utgång avseende import av vissa varmvalsade platta produkter av järn, olegerat stål eller annat legerat stål med ursprung i Ukraina

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/1036 av den 8 juni 2016 om skydd mot dumpad import från länder som inte är medlemmar i Europeiska unionen (1) (”grundförordningen”) särskilt artiklarna 9.1 och 11.2, och

av följande skäl:

1.   FÖRFARANDE

FÖRFARANDE

1.1   Inledande

Inledande

| (1) | Efter en begäran om översyn enligt artikel 11.2 i grundförordningen, beslutade kommissionen att inleda en översyn vid giltighetstidens utgång avseende de gällande antidumpningsåtgärderna på import av vissa varmvalsade platta produkter av järn, olegerat stål eller annat legerat stål med ursprung i Förbundsrepubliken Brasilien (Brasilien), Islamiska republiken Iran (Iran), Ryska federationen (Ryssland) och Ukraina (de berörda länderna). Kommissionen offentliggjorde ett tillkännagivande om inledande i Europeiska unionens officiella tidning den 5 oktober 2022 (tillkännagivandet om inledande) (2). |
| --- | --- |

(1)

Efter en begäran om översyn enligt artikel 11.2 i grundförordningen, beslutade kommissionen att inleda en översyn vid giltighetstidens utgång avseende de gällande antidumpningsåtgärderna på import av vissa varmvalsade platta produkter av järn, olegerat stål eller annat legerat stål med ursprung i Förbundsrepubliken Brasilien (Brasilien), Islamiska republiken Iran (Iran), Ryska federationen (Ryssland) och Ukraina (de berörda länderna). Kommissionen offentliggjorde ett tillkännagivande om inledande i Europeiska unionens officiella tidning den 5 oktober 2022 (tillkännagivandet om inledande) (2).

Brasilien)

Iran

Ryssland

de berörda länderna

Europeiska unionens officiella tidning

tillkännagivandet om inledande

2

| (2) | Begäran om översyn ingavs den 4 juli 2022 av European Steel Association (Eurofer) (sökanden) som företrädare för unionsindustrin för vissa varmvalsade platta produkter av järn, olegerat stål eller annat legerat stål, i den mening som avses i artikel 5.4 i grundförordningen. |
| --- | --- |

(2)

Begäran om översyn ingavs den 4 juli 2022 av European Steel Association (Eurofer) (sökanden) som företrädare för unionsindustrin för vissa varmvalsade platta produkter av järn, olegerat stål eller annat legerat stål, i den mening som avses i artikel 5.4 i grundförordningen.

sökanden

| (3) | Begäran innehöll tillräcklig bevisning för att dumpningen sannolikt skulle återkomma och fortsätta och skadan för unionsindustrin återkomma om åtgärderna upphör att gälla. |
| --- | --- |

(3)

Begäran innehöll tillräcklig bevisning för att dumpningen sannolikt skulle återkomma och fortsätta och skadan för unionsindustrin återkomma om åtgärderna upphör att gälla.

1.2   Berörda parter

Berörda parter

| (4) | I tillkännagivandet om inledande uppmanades berörda parter att kontakta kommissionen för att delta i undersökningen. Dessutom underrättade kommissionen uttryckligen sökanden och de kända producenterna och intresseorganisationerna i unionen samt myndigheterna i de berörda länderna om inledandet av översynen och uppmanade dem att delta. |
| --- | --- |

(4)

I tillkännagivandet om inledande uppmanades berörda parter att kontakta kommissionen för att delta i undersökningen. Dessutom underrättade kommissionen uttryckligen sökanden och de kända producenterna och intresseorganisationerna i unionen samt myndigheterna i de berörda länderna om inledandet av översynen och uppmanade dem att delta.

2.   UNDERSÖKT PRODUKT

UNDERSÖKT PRODUKT

| (5) | Den produkt som är föremål för översyn är vissa valsade platta produkter av järn, olegerat stål eller annat legerat stål, även i ringar eller rullar (inklusive produkter skurna i längder och ”smala band”), inte vidare bearbetade efter varmvalsningen, varken pläterade, på annat sätt metallöverdragna eller försedda med annat överdrag (den produkt som översynen gäller).
  Följande produkter omfattas inte av denna översyn:






  i) | Produkter av rostfritt stål och kornorienterat kiselelektrostål. |
| --- | --- | --- |

(5)

Den produkt som är föremål för översyn är vissa valsade platta produkter av järn, olegerat stål eller annat legerat stål, även i ringar eller rullar (inklusive produkter skurna i längder och ”smala band”), inte vidare bearbetade efter varmvalsningen, varken pläterade, på annat sätt metallöverdragna eller försedda med annat överdrag (den produkt som översynen gäller).

den produkt som översynen gäller

Följande produkter omfattas inte av denna översyn:

i)

Produkter av rostfritt stål och kornorienterat kiselelektrostål.

| ii) | Produkter av verktygsstål och snabbstål. |
| --- | --- |

ii)

Produkter av verktygsstål och snabbstål.

| iii) | Produkter, inte i ringar eller rullar, utan reliefmönster, med en tjocklek av mer än 10 mm och en bredd av minst 600 mm. |
| --- | --- |

iii)

Produkter, inte i ringar eller rullar, utan reliefmönster, med en tjocklek av mer än 10 mm och en bredd av minst 600 mm.

| iv) | Produkter, inte i ringar eller rullar, utan reliefmönster, med en tjocklek av minst 4,75 mm men högst 10 mm och en bredd av minst 2 050 mm. |
| --- | --- |

iv)

Produkter, inte i ringar eller rullar, utan reliefmönster, med en tjocklek av minst 4,75 mm men högst 10 mm och en bredd av minst 2 050 mm.

Den produkt som översynen gäller klassificeras för närvarande enligt KN-nummer 7208 10 00, 7208 25 00, 7208 26 00, 7208 27 00, 7208 36 00, 7208 37 00, 7208 38 00, 7208 39 00, 7208 40 00, 7208 52 10, 7208 52 99, 7208 53 10, 7208 53 90, 7208 54 00, 7211 13 00, 7211 14 00, 7211 19 00, ex 7225 19 10 (Taric-nummer 7225191090), 7225 30 90, ex 7225 40 60 (Taric-nummer 7225406090), 7225 40 90, ex 7226 19 10 (Taric-nummer 7226191091, 7226191095), 7226 91 91 och 7226 91 99. Dessa KN-nummer och Taric-nummer nämns endast upplysningsvis och tullklassificeringen kan komma att ändras senare.

3.   ÅTERKALLANDE AV KLAGOMÅLET

ÅTERKALLANDE AV KLAGOMÅLET

| (6) | Den 23 november 2022 återkallade sökanden sin begäran om översyn vid giltighetstidens utgång beträffande Ukraina. |
| --- | --- |

(6)

Den 23 november 2022 återkallade sökanden sin begäran om översyn vid giltighetstidens utgång beträffande Ukraina.

| (7) | I sitt återkallande av begäran menade sökanden att omständigheterna när det gäller Ukraina, med tanke på den utveckling som har ägt rum sedan begäran ingavs (första kvartalet 2022) och i synnerhet sedan översynen vid giltighetstidens utgång inleddes, har förändrats i sådan utsträckning att det inte längre är lämpligt att genomföra en översyn vid giltighetstidens utgång av importen av varmvalsade platta produkter av järn, olegerat stål eller annat legerat stål från Ukraina. Sökanden hänvisade särskilt till förstörelsen av en stor del av kapaciteten i Ukraina när det gäller varmvalsade platta produkter av järn, olegerat stål eller annat legerat stål och till förstörelsen av den ukrainska energiinfrastrukturen. Sökanden påpekade vidare att den militära konflikten, eller åtminstone konsekvenserna av den för Ukraina, kommer att vara av bestående karaktär. Framför allt förväntas inte stålkapaciteten i Ukraina återgå till normala nivåer på kort till medellång sikt och det är därför inte sannolikt att Ukrainas export av varmvalsade platta produkter av järn, olegerat stål eller annat legerat stål skulle kunna bidra till att skadan för unionsindustrin återkommer inom en snar framtid. |
| --- | --- |

(7)

I sitt återkallande av begäran menade sökanden att omständigheterna när det gäller Ukraina, med tanke på den utveckling som har ägt rum sedan begäran ingavs (första kvartalet 2022) och i synnerhet sedan översynen vid giltighetstidens utgång inleddes, har förändrats i sådan utsträckning att det inte längre är lämpligt att genomföra en översyn vid giltighetstidens utgång av importen av varmvalsade platta produkter av järn, olegerat stål eller annat legerat stål från Ukraina. Sökanden hänvisade särskilt till förstörelsen av en stor del av kapaciteten i Ukraina när det gäller varmvalsade platta produkter av järn, olegerat stål eller annat legerat stål och till förstörelsen av den ukrainska energiinfrastrukturen. Sökanden påpekade vidare att den militära konflikten, eller åtminstone konsekvenserna av den för Ukraina, kommer att vara av bestående karaktär. Framför allt förväntas inte stålkapaciteten i Ukraina återgå till normala nivåer på kort till medellång sikt och det är därför inte sannolikt att Ukrainas export av varmvalsade platta produkter av järn, olegerat stål eller annat legerat stål skulle kunna bidra till att skadan för unionsindustrin återkommer inom en snar framtid.

4.   SLUTSATS OCH UTLÄMNANDE AV UPPGIFTER

SLUTSATS OCH UTLÄMNANDE AV UPPGIFTER

| (8) | Enligt artikel 9.1 i grundförordningen får en undersökning avslutas såvida inte ett sådant avslutande skulle strida mot unionens intresse. |
| --- | --- |

(8)

Enligt artikel 9.1 i grundförordningen får en undersökning avslutas såvida inte ett sådant avslutande skulle strida mot unionens intresse.

| (9) | Av undersökningen har det inte framgått något som visar att ett sådant avslutande skulle strida mot unionens intresse. |
| --- | --- |

(9)

Av undersökningen har det inte framgått något som visar att ett sådant avslutande skulle strida mot unionens intresse.

| (10) | Kommissionen ansåg därför att översynen när det gäller importen från Ukraina borde avslutas. Kommissionen kommer att fortsätta översynen avseende importen från Brasilien, Iran och Ryssland. |
| --- | --- |

(10)

Kommissionen ansåg därför att översynen när det gäller importen från Ukraina borde avslutas. Kommissionen kommer att fortsätta översynen avseende importen från Brasilien, Iran och Ryssland.

| (11) | Eftersom åtgärderna inte förlängs när det gäller Ukraina måste alla tullar återbetalas som tagits ut från och med dagen för inledandet av översynen vid giltighetstidens utgång på varor som tullklarerats när det gäller import av den produkt som översynen gäller med ursprung i Ukraina, under förutsättning att detta begärs av de nationella tullmyndigheterna och beviljas av dessa myndigheter i enlighet med unionens tillämpliga tullagstiftning om återbetalning och eftergift av tullar. Kommissionen noterade att, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/870 (3), bör antidumpningstullar på import med ursprung i Ukraina inte tas ut vid någon tidpunkt från och med den 4 juni 2022. I detta fall kommer därför ingen tull att återbetalas, eftersom Europeiska unionen, redan före den dag då översynen vid giltighetstidens utgång inleddes, upphävt antidumpningstullarna på import från Ukraina, inbegripet på varmvalsade platta produkter av järn, olegerat stål eller annat legerat stål. |
| --- | --- |

(11)

Eftersom åtgärderna inte förlängs när det gäller Ukraina måste alla tullar återbetalas som tagits ut från och med dagen för inledandet av översynen vid giltighetstidens utgång på varor som tullklarerats när det gäller import av den produkt som översynen gäller med ursprung i Ukraina, under förutsättning att detta begärs av de nationella tullmyndigheterna och beviljas av dessa myndigheter i enlighet med unionens tillämpliga tullagstiftning om återbetalning och eftergift av tullar. Kommissionen noterade att, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/870 (3), bör antidumpningstullar på import med ursprung i Ukraina inte tas ut vid någon tidpunkt från och med den 4 juni 2022. I detta fall kommer därför ingen tull att återbetalas, eftersom Europeiska unionen, redan före den dag då översynen vid giltighetstidens utgång inleddes, upphävt antidumpningstullarna på import från Ukraina, inbegripet på varmvalsade platta produkter av järn, olegerat stål eller annat legerat stål.

3

| (12) | Den 21 december 2022 meddelade kommissionen alla berörda parter sin avsikt att avsluta översynen vid giltighetstidens utgång när det gäller Ukraina och gav dem möjlighet att lämna synpunkter. |
| --- | --- |

(12)

Den 21 december 2022 meddelade kommissionen alla berörda parter sin avsikt att avsluta översynen vid giltighetstidens utgång när det gäller Ukraina och gav dem möjlighet att lämna synpunkter.

| (13) | Kommissionen har inte mottagit några synpunkter som skulle kunna leda till slutsatsen att ett avslutande skulle strida mot unionens intresse. |
| --- | --- |

(13)

Kommissionen har inte mottagit några synpunkter som skulle kunna leda till slutsatsen att ett avslutande skulle strida mot unionens intresse.

| (14) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 15.1 i förordning (EU) 2016/1036. |
| --- | --- |

(14)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 15.1 i förordning (EU) 2016/1036.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Översynen vid giltighetstidens utgång avseende antidumpningsåtgärder som tillämpas på import av vissa varmvalsade platta produkter av järn, olegerat stål eller annat legerat stål med ursprung i Ukraina avslutas härmed.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 16 Februari 2023.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 176, 30.6.2016, s. 21.

1

(2)  
  EUT C 384, 5.10.2022, s. 3.

2

(3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/870 av den 30 maj 2022 om tillfälliga handelsliberaliseringsåtgärder som kompletterar handelsmedgivanden tillämpliga på ukrainska produkter enligt associeringsavtalet mellan Europeiska unionen och Europeiska atomenergigemenskapen och deras medlemsstater, å ena sidan, och Ukraina, å andra sidan (EUT L 152, 3.6.2022, s. 103).

3

---

| 17.2.2023 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 50/59 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2023

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 50/59

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2023/366

av den 16 februari 2023

om förlängning av godkännandet av ett preparat av Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 som fodertillsats för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns, andra mindre vanligt förekommande fjäderfäarter än sådana avsedda för värpning och för burfåglar, om ändring av genomförandeförordningarna (EU) nr 306/2013, (EU) nr 787/2013, (EU) 2015/1020 och (EU) 2017/2276, samt om upphävande av förordning (EU) nr 107/2010 och genomförandeförordning (EU) nr 885/2011 (innehavare av godkännandet: Kemin Europa NV)

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artiklarna 9.2 och 13.3, och

av följande skäl:

| (1) | Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas, ändras eller förlängas. |
| --- | --- |

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas, ändras eller förlängas.

| (2) | Ett preparat av Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, tidigare taxonomisk identifiering Bacillus subtilis ATCC PTA-6737, godkändes för tio år som fodertillsats för slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EU) nr 107/2010 (2), för kycklingar som föds upp till värphöns, slaktankor, vaktlar, fasaner, rapphöns, pärlhöns, duvor, slaktgäss och strutsar genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 885/2011 (3), för avvanda smågrisar och andra avvanda djur av svinfamiljen än Sus Scrofa domesticus genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 306/2013 (4), för slaktkalkoner och kalkoner som föds upp för avel genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 787/2013 (5), för värphöns och mindre fjäderfäarter avsedda för värpning genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1020 (6) samt för suggor genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2276 (7). |
| --- | --- |

(2)

Ett preparat av Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, tidigare taxonomisk identifiering Bacillus subtilis ATCC PTA-6737, godkändes för tio år som fodertillsats för slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EU) nr 107/2010 (2), för kycklingar som föds upp till värphöns, slaktankor, vaktlar, fasaner, rapphöns, pärlhöns, duvor, slaktgäss och strutsar genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 885/2011 (3), för avvanda smågrisar och andra avvanda djur av svinfamiljen än Sus Scrofa domesticus genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 306/2013 (4), för slaktkalkoner och kalkoner som föds upp för avel genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 787/2013 (5), för värphöns och mindre fjäderfäarter avsedda för värpning genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1020 (6) samt för suggor genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2276 (7).

| (3) | En ansökan om förlängning av godkännandet av preparatet av Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns och andra mindre vanligt förekommande fjäderfäarter än sådana avsedda för värpning har lämnats in i enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003, inbegripet en ändring av den lägsta koncentrationen av den aktiva substansen i preparatet. En annan ansökan om godkännande av ett nytt användningsområde för preparatet har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003 när det gäller burfåglar, fåglar för sportevenemang och fågelvilt. Enligt ansökningarna begärdes att tillsatsen införs i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran”; till ansökningarna bifogade de uppgifter och handlingar som krävs enligt artiklarna 14.2 och 7.3 i den förordningen. |
| --- | --- |

(3)

En ansökan om förlängning av godkännandet av preparatet av Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns och andra mindre vanligt förekommande fjäderfäarter än sådana avsedda för värpning har lämnats in i enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003, inbegripet en ändring av den lägsta koncentrationen av den aktiva substansen i preparatet. En annan ansökan om godkännande av ett nytt användningsområde för preparatet har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003 när det gäller burfåglar, fåglar för sportevenemang och fågelvilt. Enligt ansökningarna begärdes att tillsatsen införs i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran”; till ansökningarna bifogade de uppgifter och handlingar som krävs enligt artiklarna 14.2 och 7.3 i den förordningen.

| (4) | I enlighet med artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1831/2003 har en ansökan lämnats in om ändring av de villkor för godkännandet av preparatet av Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 som anges i genomförandeförordningarna (EU) nr 306/2013, (EU) nr 787/2013, (EU) 2015/1020 och (EU) 2017/2276 i samband med ändringen av namnet på tillsatsen från Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 till Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 vad gäller stammens taxonomi. Till ansökan bifogades relevanta uppgifter som stöd för begäran om ändring, enligt artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

I enlighet med artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1831/2003 har en ansökan lämnats in om ändring av de villkor för godkännandet av preparatet av Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 som anges i genomförandeförordningarna (EU) nr 306/2013, (EU) nr 787/2013, (EU) 2015/1020 och (EU) 2017/2276 i samband med ändringen av namnet på tillsatsen från Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 till Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 vad gäller stammens taxonomi. Till ansökan bifogades relevanta uppgifter som stöd för begäran om ändring, enligt artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

| (5) | Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 30 september 2020 (8) att sökanden har lämnat belägg för att preparatet av Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 är fortsatt säkert för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter (utom sådana avsedda för värpning) (9), konsumenter och miljön, särskilt med beaktande av ändringen av den lägsta koncentrationen av den aktiva substansen i preparatet. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att preparatet inte är irriterande för hud och ögon och inte är hudsensibiliserande. Dessutom drog livsmedelsmyndigheten slutsatsen att preparatet kan vara effektivt som zooteknisk tillsats för burfåglar, fåglar för sportevenemang och fjädervilt. Livsmedelsmyndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. |
| --- | --- |

(5)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 30 september 2020 (8) att sökanden har lämnat belägg för att preparatet av Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 är fortsatt säkert för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns och mindre vanligt förekommande fjäderfäarter (utom sådana avsedda för värpning) (9), konsumenter och miljön, särskilt med beaktande av ändringen av den lägsta koncentrationen av den aktiva substansen i preparatet. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att preparatet inte är irriterande för hud och ögon och inte är hudsensibiliserande. Dessutom drog livsmedelsmyndigheten slutsatsen att preparatet kan vara effektivt som zooteknisk tillsats för burfåglar, fåglar för sportevenemang och fjädervilt. Livsmedelsmyndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden.

| (6) | I sitt yttrande av den 23 mars 2022 (10) konstaterade livsmedelsmyndigheten att tillsatsen taxonomiskt bör anges som Bacillus velezensis ATCC PTA-6737. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att tillsatsen inte är irriterande för hud eller ögon eller hudsensibiliserande men att den bör betraktas som luftvägssensibiliserande. |
| --- | --- |

(6)

I sitt yttrande av den 23 mars 2022 (10) konstaterade livsmedelsmyndigheten att tillsatsen taxonomiskt bör anges som Bacillus velezensis ATCC PTA-6737. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att tillsatsen inte är irriterande för hud eller ögon eller hudsensibiliserande men att den bör betraktas som luftvägssensibiliserande.

| (7) | Det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 ansåg i enlighet med artikel 5.4 a, b och c i kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 (11) att slutsatserna och rekommendationerna från den tidigare bedömningen är tillämpliga på de aktuella ansökningarna. |
| --- | --- |

(7)

Det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 ansåg i enlighet med artikel 5.4 a, b och c i kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 (11) att slutsatserna och rekommendationerna från den tidigare bedömningen är tillämpliga på de aktuella ansökningarna.

| (8) | Bedömningen av preparatet av Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. När det gäller slaktankor, vaktlar, fasaner, rapphöns, pärlhöns, duvor, slaktgäss och strutsar samt fåglar för sportevenemang och fågelvilt bör dessa betraktas som mindre vanligt förekommande fjäderfäarter och bör därför omfattas av förlängningen av godkännandet. Godkännandet av tillsatsen bör därför förlängas för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns och andra mindre vanligt förekommande fjäderfäarter än sådana avsedda för värpning, och användningen av tillsatsen bör godkännas för burfåglar. |
| --- | --- |

(8)

Bedömningen av preparatet av Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. När det gäller slaktankor, vaktlar, fasaner, rapphöns, pärlhöns, duvor, slaktgäss och strutsar samt fåglar för sportevenemang och fågelvilt bör dessa betraktas som mindre vanligt förekommande fjäderfäarter och bör därför omfattas av förlängningen av godkännandet. Godkännandet av tillsatsen bör därför förlängas för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns och andra mindre vanligt förekommande fjäderfäarter än sådana avsedda för värpning, och användningen av tillsatsen bör godkännas för burfåglar.

| (9) | Kommissionen anser att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Dessa skyddsåtgärder bör följa EU:s lagstiftning om arbetstagares säkerhet. |
| --- | --- |

(9)

Kommissionen anser att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Dessa skyddsåtgärder bör följa EU:s lagstiftning om arbetstagares säkerhet.

| (10) | Tillsatsens namn bör taxonomiskt anges som Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 och genomförandeförordningarna (EU) nr 306/2013, (EU) nr 787/2013, (EU) 2015/1020 och (EU) 2017/2276 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(10)

Tillsatsens namn bör taxonomiskt anges som Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 och genomförandeförordningarna (EU) nr 306/2013, (EU) nr 787/2013, (EU) 2015/1020 och (EU) 2017/2276 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (11) | Till följd av det förlängda godkännandet av preparatet Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 som fodertillsats bör förordning (EU) nr 107/2010 och genomförandeförordning (EU) nr 885/2011 upphävas. |
| --- | --- |

(11)

Till följd av det förlängda godkännandet av preparatet Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 som fodertillsats bör förordning (EU) nr 107/2010 och genomförandeförordning (EU) nr 885/2011 upphävas.

| (12) | Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av preparatet av Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av förlängningen av godkännandet och av ändringen av tillsatsens namn. |
| --- | --- |

(12)

Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av preparatet av Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av förlängningen av godkännandet och av ändringen av tillsatsens namn.

| (13) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(13)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Förlängning av godkännandet

Godkännandet av det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan förlängs för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns och andra mindre vanligt förekommande fjäderfäarter än sådana avsedda för värpning, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Godkännande

Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan godkänns för burfåglar, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 3

Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 306/2013

Genomförandeförordning (EU) nr 306/2013 ska ändras på följande sätt:

| 1. | I titeln ska ”Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” ersättas med ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”. |
| --- | --- |

1.

I titeln ska ”Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” ersättas med ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.

Bacillus subtilis

Bacillus velezensis

| 2. | I den tredje kolumnen i bilagan (Tillsats) ska ”Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” ersättas med ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”. |
| --- | --- |

2.

I den tredje kolumnen i bilagan (Tillsats) ska ”Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” ersättas med ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.

Bacillus subtilis

Bacillus velezensis

| 3. | I den fjärde kolumnen i bilagan (Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod) ska ”Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” ersättas med ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”. |
| --- | --- |

3.

I den fjärde kolumnen i bilagan (Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod) ska ”Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” ersättas med ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.

Bacillus subtilis

Bacillus velezensis

Artikel 4

Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 787/2013

Genomförandeförordning (EU) nr 787/2013 ska ändras på följande sätt:

| 1. | I titeln ska ”Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” ersättas med ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”. |
| --- | --- |

1.

I titeln ska ”Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” ersättas med ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.

Bacillus subtilis

Bacillus velezensis

| 2. | I den tredje kolumnen i bilagan (Tillsats) ska ”Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” ersättas med ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”. |
| --- | --- |

2.

I den tredje kolumnen i bilagan (Tillsats) ska ”Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” ersättas med ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.

Bacillus subtilis

Bacillus velezensis

| 3. | I den fjärde kolumnen i bilagan (Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod) ska ”Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” ersättas med ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”. |
| --- | --- |

3.

I den fjärde kolumnen i bilagan (Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod) ska ”Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” ersättas med ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.

Bacillus subtilis

Artikel 5

Ändringar av genomförandeförordning (EU) 2015/1020

Genomförandeförordning (EU) 2015/1020 ska ändras på följande sätt:

| 1. | I titeln ska ”Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” ersättas med ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”. |
| --- | --- |

1.

I titeln ska ”Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” ersättas med ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.

Bacillus subtilis

Bacillus velezensis

| 2. | I den tredje kolumnen i bilagan (Tillsats) ska ”Bacillus subtilis ATCC PTA-6737” ersättas med ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”. |
| --- | --- |

2.

I den tredje kolumnen i bilagan (Tillsats) ska ”Bacillus subtilis ATCC PTA-6737” ersättas med ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.

Bacillus subtilis

Bacillus velezensis

| 3. | I den fjärde kolumnen i bilagan (Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod) ska ”Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” ersättas med ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”. |
| --- | --- |

3.

I den fjärde kolumnen i bilagan (Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod) ska ”Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” ersättas med ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.

Bacillus subtilis

Artikel 6

Ändringar av genomförandeförordning (EU) 2017/2276

Genomförandeförordning (EU) 2017/2276 ska ändras på följande sätt:

1.   I titeln ska ”Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” ersättas med ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.

2.   I den tredje kolumnen i bilagan (Tillsats) ska ”Bacillus subtilis ATCC PTA-6737” ersättas med ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.

3.   I den fjärde kolumnen i bilagan (Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod) ska ”Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” ersättas med ”Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.

Artikel 7

Upphävande

Förordning (EU) nr 107/2010 och genomförandeförordning (EU) nr 885/2011 ska upphöra att gälla.

Artikel 8

Övergångsbestämmelser

1.   Det preparat som anges i bilagan och i genomförandeförordningarna (EU) nr 306/2013, (EU) nr 787/2013, (EU) 2015/1020 och (EU) 2017/2276, samt de förblandningar innehållande detta preparat som har framställts och märkts före den 9 september 2023 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 9 mars 2023 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.

2.   Foderblandningar och foderråvaror innehållande det i bilagan angivna preparatet som har framställts och märkts före den 9 mars 2024 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 9 mars 2023 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.

Artikel 9

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Europeiska unionens officiella tidning

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 16 februari 2023.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Kommissionens förordning (EU) nr 107/2010 av den 8 februari 2010 om godkännande av Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 som fodertillsats för slaktkycklingar (innehavare av godkännandet: Kemin Europa NV) (EUT L 36, 9.2.2010, s. 1).

2

Bacillus subtilis

(3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 885/2011 av den 5 september 2011 om godkännande av Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) som fodertillsats för kycklingar för uppfödning till värphöns, slaktankor, vaktlar, fasaner, rapphöns, pärlhöns, duvor, slaktgäss och strutsar (innehavare av tillståndet Kemin Europa NV) (EUT L 229, 6.9.2011, s. 3).

3

Bacillus subtilis

(4)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 306/2013 av den 2 april 2013 om godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) för avvanda smågrisar och andra avvanda djur av svinfamiljen än Sus scrofa domesticus (innehavare av godkännandet: Kemin Europa NV) (EUT L 91, 3.4.2013, s. 5).

4

Bacillus subtilis

Sus scrofa domesticus

(5)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 787/2013 av den 16 augusti 2013 om godkännande av ett preparat av Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) som fodertillsats för slaktkalkoner och kalkoner som föds upp för avel (innehavare av godkännandet: Kemin Europa NV) (EUT L 220, 17.8.2013, s. 15).

5

Bacillus subtilis

(6)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1020 av den 29 juni 2015 om godkännande av preparatet av Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) som fodertillsats för värphöns och mindre fjäderfäarter avsedda för värpning (innehavare av godkännandet: Kemin Europa NV) (EUT L 163, 30.6.2015, s. 22)

6

Bacillus subtilis

(7)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2276 av den 8 december 2017 om godkännande av ett nytt användningsområde för preparatet av Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) som fodertillsats för suggor (innehavare av godkännandet: Kemin Europa NV) (EUT L 326, 9.12.2017, s. 50).

7

Bacillus subtilis

(8)  
  EFSA Journal, vol. 18(2020):11, artikelnr 6280.

8

EFSA Journal

(9)  Slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns och andra mindre vanligt förekommande fjäderfäarter än sådana avsedda för värpning.

9

(10)  
  EFSA Journal, vol. 20(2022):4, artikelnr 7244.

10

EFSA Journal

(11)  Kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 av den 4 mars 2005 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende skyldigheter och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium i samband med ansökningar om godkännande av fodertillsatser (EUT L 59, 5.3.2005, s. 8).

11

---

BILAGA

| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % |
| Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran |
| 4b1823i | Kemin Europa NV. | Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 | Tillsatsens sammansättning

  Preparat av Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 som innehåller minst 8 × 1010 CFU/g | Slaktkycklingar
  Kycklingar som föds upp till värphöns
  Andra mindre vanligt förekommande fjäderfäarter än sådana avsedda för värpning
  Burfåglar | – | 1 x 107 | – | 1. | Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. |

Tillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran

4b1823i

Kemin Europa NV.

Bacillus velezensis ATCC PTA-6737

Tillsatsens sammansättning

Preparat av Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 som innehåller minst 8 × 1010 CFU/g

Slaktkycklingar

Kycklingar som föds upp till värphöns

Andra mindre vanligt förekommande fjäderfäarter än sådana avsedda för värpning

Burfåglar

–

1 x 107

–

1.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

| 2. | Tillsatsen är kompatibel med följande koccidiostatika, förutsatt att de är godkända för den berörda arten: diklazuril, dekokinat, salinomycinnatrium, narasin/nicarbazin, lasalocid A-natrium, maduramycinammonium, monensinnatrium, narasin eller robenidinhydroklorid. |
| --- | --- |

2.

Tillsatsen är kompatibel med följande koccidiostatika, förutsatt att de är godkända för den berörda arten: diklazuril, dekokinat, salinomycinnatrium, narasin/nicarbazin, lasalocid A-natrium, maduramycinammonium, monensinnatrium, narasin eller robenidinhydroklorid.

| 3. | För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd. |
| --- | --- |

3.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.

9 mars 2033

Beskrivning av den aktiva substansen

Livsdugliga sporer av Bacillus velezensis ATCC PTA-6737

Analysmetod
   (1)

Räkning: Utstryk på platta med tryptonsojaagar (EN 15784)

Identifiering: Pulsfältsgelelektrofores (PFGE) eller DNA-sekvenseringsmetoder

---

(1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.

---

BESLUT

| 17.2.2023 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 50/65 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2023

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 50/65

---

EUROPAPARLAMENTETS BESLUT (EU) 2023/367

av den 19 januari 2023

om förlängning av mandatperioden för undersökningskommittén för att utreda användningen av Pegasus och liknande spionprogram

EUROPAPARLAMENTET FATTAR DETTA BESLUT

| — | med beaktande av talmanskonferensens förslag, |
| --- | --- |

—

med beaktande av talmanskonferensens förslag,

| — | med beaktande av artikel 226 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 226 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

| — | med beaktande av Europaparlamentets, rådets och kommissionens beslut 95/167/EG, Euratom, EKSG av den 19 april 1995 om närmare föreskrifter för utövandet av Europaparlamentets undersökningsrätt (1), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets, rådets och kommissionens beslut 95/167/EG, Euratom, EKSG av den 19 april 1995 om närmare föreskrifter för utövandet av Europaparlamentets undersökningsrätt (1),

1

| — | med beaktande av Europaparlamentets beslut (EU) 2022/480 av den 10 mars 2022 om tillsättning av en undersökningskommitté för att utreda användningen av Pegasus och liknande spionprogram och fastställande av föremålet för undersökningen samt kommitténs ansvarsområden, sammansättning och mandatperiod (2), |
| --- | --- |

—

med beaktande av Europaparlamentets beslut (EU) 2022/480 av den 10 mars 2022 om tillsättning av en undersökningskommitté för att utreda användningen av Pegasus och liknande spionprogram och fastställande av föremålet för undersökningen samt kommitténs ansvarsområden, sammansättning och mandatperiod (2),

2

| — | med beaktande av artikel 208.11 i arbetsordningen, och av följande skäl: |
| --- | --- |

—

med beaktande av artikel 208.11 i arbetsordningen, och av följande skäl:

| A. | Undersökningskommittén har begärt en förlängning av sin mandattid för att till fullo och korrekt kunna fullgöra sitt uppdrag. |
| --- | --- |

A.

Undersökningskommittén har begärt en förlängning av sin mandattid för att till fullo och korrekt kunna fullgöra sitt uppdrag.

1.

Europaparlamentet beslutar att förlänga undersökningskommitténs mandattid med tre månader.

På Europaparlamentets vägnar

R. METSOLA

Ordförande

---

(1)  
  EGT L 113, 19.5.1995, s. 1.

1

(2)  
  EUT L 98, 25.3.2022, s. 72.

2

---