# Jornal Oficial L 71/2023

| | ISSN 1977-0774 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | L 71 |
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| Edição em língua portuguesa | Legislação | 66.° ano9 de março de 2023 |

ISSN 1977-0774

Jornal Oficial

da União Europeia

L 71

Edição em língua portuguesa

Legislação

66.° ano9 de março de 2023

---

| Índice | | II   Atos não legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTOS |
| | * | Regulamento Delegado (UE) 2023/511 da Comissão, de 24 de novembro de 2022, que complementa o Regulamento (UE) n.o 575/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito às normas técnicas de regulamentação para o cálculo dos montantes das posições ponderadas pelo risco dos organismos de investimento coletivo de acordo com a metodologia baseada no mandato (
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  ) | 1 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2023/512 da Comissão, de 2 de março de 2023, que aprova uma alteração não menor do caderno de especificações de uma denominação inscrita no Registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas [Aceto Balsamico di Modena (IGP)] | 4 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2023/513 da Comissão, de 8 de março de 2023, que altera os anexos XV e XIX do Regulamento de Execução (UE) 2021/404 no que diz respeito às listas de países terceiros, territórios ou respetivas zonas autorizados para a entrada na União de produtos à base de carne de ungulados, de aves de capoeira e de aves de caça, e ovos e ovoprodutos (
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  ) | 8 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2023/514 da Comissão, de 8 de março de 2023, que altera o Regulamento de Execução (UE) 2021/405 no que diz respeito aos produtos altamente refinados, à lista de países terceiros com um plano de controlo aprovado e à inclusão da Moldávia na lista de países terceiros autorizados para a entrada na União de remessas de ovos destinados a colocação no mercado como ovos da categoria A (
  1
  ) | 11 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2023/515 da Comissão, de 8 de março de 2023, que renova a aprovação da substância ativa abamectina, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (
  1
  ) | 22 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2023/516 da Comissão, de 8 de março de 2023, que altera o Regulamento de Execução (UE) 2020/2236 no que se refere ao modelo de certificado sanitário para a entrada na União de remessas de animais aquáticos destinados a determinados estabelecimentos de aquicultura, a libertação na natureza ou a outros fins, excluindo o consumo humano direto (
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  ) | 27 |

Índice

II   Atos não legislativos

Página

REGULAMENTOS

*

Regulamento Delegado (UE) 2023/511 da Comissão, de 24 de novembro de 2022, que complementa o Regulamento (UE) n.o 575/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito às normas técnicas de regulamentação para o cálculo dos montantes das posições ponderadas pelo risco dos organismos de investimento coletivo de acordo com a metodologia baseada no mandato (
  1
  )

o

1

1

*

Regulamento de Execução (UE) 2023/512 da Comissão, de 2 de março de 2023, que aprova uma alteração não menor do caderno de especificações de uma denominação inscrita no Registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas [Aceto Balsamico di Modena (IGP)]

4

*

Regulamento de Execução (UE) 2023/513 da Comissão, de 8 de março de 2023, que altera os anexos XV e XIX do Regulamento de Execução (UE) 2021/404 no que diz respeito às listas de países terceiros, territórios ou respetivas zonas autorizados para a entrada na União de produtos à base de carne de ungulados, de aves de capoeira e de aves de caça, e ovos e ovoprodutos (
  1
  )

1

8

*

Regulamento de Execução (UE) 2023/514 da Comissão, de 8 de março de 2023, que altera o Regulamento de Execução (UE) 2021/405 no que diz respeito aos produtos altamente refinados, à lista de países terceiros com um plano de controlo aprovado e à inclusão da Moldávia na lista de países terceiros autorizados para a entrada na União de remessas de ovos destinados a colocação no mercado como ovos da categoria A (
  1
  )

1

11

*

Regulamento de Execução (UE) 2023/515 da Comissão, de 8 de março de 2023, que renova a aprovação da substância ativa abamectina, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (
  1
  )

o

o

1

22

*

Regulamento de Execução (UE) 2023/516 da Comissão, de 8 de março de 2023, que altera o Regulamento de Execução (UE) 2020/2236 no que se refere ao modelo de certificado sanitário para a entrada na União de remessas de animais aquáticos destinados a determinados estabelecimentos de aquicultura, a libertação na natureza ou a outros fins, excluindo o consumo humano direto (
  1
  )

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| | | Retificações |
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| | * | Retificação do Regulamento (UE) 2022/123 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de janeiro de 2022, relativo ao reforço do papel da Agência Europeia de Medicamentos em matéria de preparação e gestão de crises no que diz respeito a medicamentos e dispositivos médicos ( JO L 20 de 31.1.2022 ) | 37 |
| | * | Retificação do Regulamento de Execução (UE) 2023/419 do Conselho, de 24 de fevereiro de 2023, que dá execução ao artigo 8.o-A do Regulamento (CE) n.o 765/2006 que impõe medidas restritivas tendo em conta a situação na Bielorrússia e o envolvimento da Bielorrússia na agressão russa contra a Ucrânia ( JO L 61 de 27.2.2023 ) | 42 |
| | * | Retificação do Regulamento de Execução (UE) 2022/2346 da Comissão, de 1 de dezembro de 2022, que estabelece especificações comuns para os grupos de produtos sem finalidade médica prevista enumerados no anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos ( JO L 311 de 2.12.2022 ) | 43 |

Retificações

*

Retificação do Regulamento (UE) 2022/123 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de janeiro de 2022, relativo ao reforço do papel da Agência Europeia de Medicamentos em matéria de preparação e gestão de crises no que diz respeito a medicamentos e dispositivos médicos ( JO L 20 de 31.1.2022 )

( JO L 20 de 31.1.2022 )

37

*

Retificação do Regulamento de Execução (UE) 2023/419 do Conselho, de 24 de fevereiro de 2023, que dá execução ao artigo 8.o-A do Regulamento (CE) n.o 765/2006 que impõe medidas restritivas tendo em conta a situação na Bielorrússia e o envolvimento da Bielorrússia na agressão russa contra a Ucrânia ( JO L 61 de 27.2.2023 )

o

o

( JO L 61 de 27.2.2023 )

42

*

Retificação do Regulamento de Execução (UE) 2022/2346 da Comissão, de 1 de dezembro de 2022, que estabelece especificações comuns para os grupos de produtos sem finalidade médica prevista enumerados no anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos ( JO L 311 de 2.12.2022 )

( JO L 311 de 2.12.2022 )

43

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| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE. |

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(1)   Texto relevante para efeitos do EEE.

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| PT | Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.
  Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
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PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

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II Atos não legislativos

REGULAMENTOS

| 9.3.2023 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 71/1 |
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9.3.2023

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 71/1

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REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2023/511 DA COMISSÃO

de 24 de novembro de 2022

que complementa o Regulamento (UE) n.o 575/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito às normas técnicas de regulamentação para o cálculo dos montantes das posições ponderadas pelo risco dos organismos de investimento coletivo de acordo com a metodologia baseada no mandato

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 575/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de junho de 2013, relativo aos requisitos prudenciais das instituições de crédito e que altera o Regulamento (UE) n.o 648/2012 (1), nomeadamente o artigo 132.o-A, n.o 4, terceiro parágrafo,

Considerando o seguinte:

| (1) | A fim de evitar que os requisitos de fundos próprios variem indevidamente consoante as instituições e no intuito de permitir a aplicação da metodologia baseada no mandato quando os dados disponíveis forem insuficientes, é necessário especificar o método de cálculo do montante da exposição ponderada pelo risco de um organismo de investimento coletivo (OIC) segundo a metodologia baseada no mandato, nos casos em que faltam os dados necessários para proceder a este cálculo. |
| --- | --- |

(1)

A fim de evitar que os requisitos de fundos próprios variem indevidamente consoante as instituições e no intuito de permitir a aplicação da metodologia baseada no mandato quando os dados disponíveis forem insuficientes, é necessário especificar o método de cálculo do montante da exposição ponderada pelo risco de um organismo de investimento coletivo (OIC) segundo a metodologia baseada no mandato, nos casos em que faltam os dados necessários para proceder a este cálculo.

| (2) | Quando um OIC realiza operações sobre derivados e os subjacentes dos derivados, ou o risco subjacente às posições em derivados, não forem conhecidos, as instituições não podem determinar o custo de substituição das posições nem, por conseguinte, o valor da sua exposição. Nesse caso, as instituições devem basear o seu cálculo no montante nocional da posição em derivados, montante esse que é normalmente conhecido e que constitui assim o melhor indicador da dimensão dessa posição, fornecendo deste modo um valor aproximado do valor da exposição. |
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(2)

Quando um OIC realiza operações sobre derivados e os subjacentes dos derivados, ou o risco subjacente às posições em derivados, não forem conhecidos, as instituições não podem determinar o custo de substituição das posições nem, por conseguinte, o valor da sua exposição. Nesse caso, as instituições devem basear o seu cálculo no montante nocional da posição em derivados, montante esse que é normalmente conhecido e que constitui assim o melhor indicador da dimensão dessa posição, fornecendo deste modo um valor aproximado do valor da exposição.

| (3) | Nos casos em que o mandato do OIC não exclui as operações sobre derivados, mas não fornece informações suficientes para determinar se um subjacente constitui uma exposição, patrimonial ou extrapatrimonial, não é possível excluir que tal exposição está constituída. É necessário, por conseguinte, incluir essa exposição no cálculo dos montantes das exposições ponderadas pelo risco das exposições do OIC. |
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(3)

Nos casos em que o mandato do OIC não exclui as operações sobre derivados, mas não fornece informações suficientes para determinar se um subjacente constitui uma exposição, patrimonial ou extrapatrimonial, não é possível excluir que tal exposição está constituída. É necessário, por conseguinte, incluir essa exposição no cálculo dos montantes das exposições ponderadas pelo risco das exposições do OIC.

| (4) | Se o mandato não fornecer informações suficientes sobre o valor de exposição dessa posição, não é possível excluir a possibilidade de este valor corresponder ao seu montante nocional total. |
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(4)

Se o mandato não fornecer informações suficientes sobre o valor de exposição dessa posição, não é possível excluir a possibilidade de este valor corresponder ao seu montante nocional total.

| (5) | Se o mandato não especificar o montante nocional da posição em derivados, convém, no intuito de assegurar uma abordagem suficientemente prudente, depreender esse valor a partir do montante nocional máximo para os derivados autorizado ao abrigo do mandato. |
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(5)

Se o mandato não especificar o montante nocional da posição em derivados, convém, no intuito de assegurar uma abordagem suficientemente prudente, depreender esse valor a partir do montante nocional máximo para os derivados autorizado ao abrigo do mandato.

| (6) | Se desconhecerem os custos de substituição ou a exposição futura potencial a utilizar para o cálculo do montante da exposição associada ao risco de crédito de contraparte, as instituições devem basear os seus cálculos na soma dos montantes nocionais das operações incluídas no conjunto de compensação, que constitui a melhor estimativa prudente disponível para permitir a utilização da metodologia baseada no mandato. |
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(6)

Se desconhecerem os custos de substituição ou a exposição futura potencial a utilizar para o cálculo do montante da exposição associada ao risco de crédito de contraparte, as instituições devem basear os seus cálculos na soma dos montantes nocionais das operações incluídas no conjunto de compensação, que constitui a melhor estimativa prudente disponível para permitir a utilização da metodologia baseada no mandato.

| (7) | Em determinados casos, as instituições não podem determinar os conjuntos de compensação relevantes, no âmbito do OIC, para um determinado tipo de derivados, dado não existirem informações disponíveis sobre as contrapartes ou sobre a questão de saber se as operações são ou não objeto de um acordo bilateral de compensação juridicamente vinculativo, conforme referido no artigo 272.o, ponto 4, do Regulamento (UE) n.o 575/2013. Nesse caso, as instituições devem presumir que não existem efeitos de compensação nem de diversificação das contrapartes para esse tipo de derivados. Devem assim basear-se no pressuposto de que o OIC realizou operações sobre um único derivado cujo montante nocional corresponde ao montante nocional máximo autorizado para esse tipo de derivados ao abrigo do mandato do OIC. |
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(7)

Em determinados casos, as instituições não podem determinar os conjuntos de compensação relevantes, no âmbito do OIC, para um determinado tipo de derivados, dado não existirem informações disponíveis sobre as contrapartes ou sobre a questão de saber se as operações são ou não objeto de um acordo bilateral de compensação juridicamente vinculativo, conforme referido no artigo 272.o, ponto 4, do Regulamento (UE) n.o 575/2013. Nesse caso, as instituições devem presumir que não existem efeitos de compensação nem de diversificação das contrapartes para esse tipo de derivados. Devem assim basear-se no pressuposto de que o OIC realizou operações sobre um único derivado cujo montante nocional corresponde ao montante nocional máximo autorizado para esse tipo de derivados ao abrigo do mandato do OIC.

| (8) | O presente regulamento baseia-se no projeto de normas técnicas de regulamentação apresentado à Comissão pela Autoridade Bancária Europeia. |
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(8)

O presente regulamento baseia-se no projeto de normas técnicas de regulamentação apresentado à Comissão pela Autoridade Bancária Europeia.

| (9) | Esta última procedeu a consultas públicas abertas sobre os projetos de normas técnicas de regulamentação que servem de base ao presente regulamento, analisou os seus potenciais custos e benefícios e solicitou o parecer do Grupo das Partes Interessadas do Setor Bancário, criado em conformidade com o artigo 37.o do Regulamento (UE) n.o 1093/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), |
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(9)

Esta última procedeu a consultas públicas abertas sobre os projetos de normas técnicas de regulamentação que servem de base ao presente regulamento, analisou os seus potenciais custos e benefícios e solicitou o parecer do Grupo das Partes Interessadas do Setor Bancário, criado em conformidade com o artigo 37.o do Regulamento (UE) n.o 1093/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho (2),

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Determinação do valor de exposição das posições em derivados de um OIC caso o subjacente não seja conhecido para efeitos do artigo 132.o-A, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 575/2013

1.   Quando aplicam a abordagem baseada no mandato em conformidade com o artigo 132.o-A, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 575/2013 numa situação em que o mandato do OIC não exclui que o subjacente de posição em derivados desse OIC constitua uma exposição patrimonial ou extrapatrimonial, muito embora o valor da exposição, ou, no caso das exposições extrapatrimoniais, a percentagem aplicável nos termos do artigo 111.o do Regulamento (UE) n.o 575/2013, seja desconhecido, as instituições devem utilizar o montante nocional total da exposição em derivados como valor de exposição para efeitos do cálculo dos montantes das exposições ponderadas pelo risco.

2.   Para efeitos da determinação do valor da exposição nos termos do n.o 1, quando o montante nocional das posições em derivados não for conhecido as instituições devem utilizar como valor da exposição uma estimativa prudente baseada no montante nocional máximo para os derivados autorizado ao abrigo do mandato do OIC.

Artigo 2.o

Cálculo dos valores das exposições ao risco de crédito de contraparte de um conjunto de compensação constituído por posições em derivados de um OIC

1.   Quando calculam o valor de exposição de um conjunto de compensação ao risco de crédito de contraparte em conformidade com as metodologias delineadas na parte 3, título II, capítulo 6, secções 3, 4 ou 5, consoante o caso, do Regulamento (UE) n.o 575/2013, as instituições devem aplicar as seguintes disposições:

| a) | caso a instituição, devido à falta de dados, não esteja em condições de calcular o custo de substituição do conjunto de compensação segundo a metodologia relevante, deve utilizar como custo de substituição a soma dos montantes nocionais de todos os derivados incluídos no conjunto de compensação; |
| --- | --- |

a)

caso a instituição, devido à falta de dados, não esteja em condições de calcular o custo de substituição do conjunto de compensação segundo a metodologia relevante, deve utilizar como custo de substituição a soma dos montantes nocionais de todos os derivados incluídos no conjunto de compensação;

| b) | caso a instituição, devido à falta de dados, não esteja em condições de calcular a exposição futura potencial do conjunto de compensação segundo a metodologia relevante, deve substituí-la pela soma dos montantes nocionais de todos os derivados incluídos no conjunto de compensação multiplicada por 0,15. |
| --- | --- |

b)

caso a instituição, devido à falta de dados, não esteja em condições de calcular a exposição futura potencial do conjunto de compensação segundo a metodologia relevante, deve substituí-la pela soma dos montantes nocionais de todos os derivados incluídos no conjunto de compensação multiplicada por 0,15.

2.   Quando calculam o valor da exposição ao risco de crédito de contraparte nos termos do n.o 1, numa situação em que o montante nocional dos derivados incluídos no conjunto de compensação não é conhecido, as instituições devem utilizar uma estimativa prudente baseada no montante nocional máximo autorizado para os derivados ao abrigo do mandato do OIC para determinar o valor de exposição desse conjunto de compensação.

3.   Para efeitos dos n.os 1 e 2, se não for possível às instituições determinar os conjuntos de compensação do OIC que são relevantes para um determinado tipo de derivados, estas devem partir do pressuposto de que o OIC assumiu uma posição sobre um único derivado, cujo montante nocional corresponde ao montante máximo autorizado pelo mandato do OIC para esse tipo de derivados.

Artigo 3.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 24 de novembro de 2022.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  JO L 176 de 27.6.2013, p. 1.

1

(2)  Regulamento (UE) n.o 1093/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de novembro de 2010, que cria uma Autoridade Europeia de Supervisão (Autoridade Bancária Europeia), altera a Decisão n.o 716/2009/CE e revoga a Decisão 2009/78/CE da Comissão (JO L 331 de 15.12.2010, p. 12).

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| 9.3.2023 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 71/4 |
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9.3.2023

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 71/4

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/512 DA COMISSÃO

de 2 de março de 2023

que aprova uma alteração não menor do caderno de especificações de uma denominação inscrita no Registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas [«Aceto Balsamico di Modena» (IGP)]

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1151/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de novembro de 2012, relativo aos regimes de qualidade dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios (1), nomeadamente o artigo 52.o, n.o 3, alínea b),

Considerando o seguinte:

| (1) | Em conformidade com o artigo 50.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, o pedido da Itália de aprovação de uma alteração não menor do caderno de especificações da indicação geográfica protegida «Aceto Balsamico di Modena» foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia (2). |
| --- | --- |

(1)

Em conformidade com o artigo 50.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, o pedido da Itália de aprovação de uma alteração não menor do caderno de especificações da indicação geográfica protegida «Aceto Balsamico di Modena» foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia (2).

| (2) | Em 31 de agosto de 2021, a Comissão recebeu três atos de oposição e uma declaração fundamentada, apresentados pela Alemanha, que apresentou duas declarações de oposição fundamentadas suplementares em 11 de outubro de 2021. Em 16 de setembro de 2021, a Comissão recebeu o quarto ato de oposição, apresentado por um oponente com sede na Turquia, cuja declaração de oposição fundamentada foi apresentada em 16 de novembro de 2021. |
| --- | --- |

(2)

Em 31 de agosto de 2021, a Comissão recebeu três atos de oposição e uma declaração fundamentada, apresentados pela Alemanha, que apresentou duas declarações de oposição fundamentadas suplementares em 11 de outubro de 2021. Em 16 de setembro de 2021, a Comissão recebeu o quarto ato de oposição, apresentado por um oponente com sede na Turquia, cuja declaração de oposição fundamentada foi apresentada em 16 de novembro de 2021.

| (3) | Após ter examinado as declarações de oposição fundamentadas, e tendo-as considerado admissíveis, em conformidade com o artigo 51.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão, por ofício de 10 de dezembro de 2021, convidou a Itália e a Alemanha, bem como o oponente da Turquia, a procederem às consultas adequadas com vista à obtenção de um acordo. |
| --- | --- |

(3)

Após ter examinado as declarações de oposição fundamentadas, e tendo-as considerado admissíveis, em conformidade com o artigo 51.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão, por ofício de 10 de dezembro de 2021, convidou a Itália e a Alemanha, bem como o oponente da Turquia, a procederem às consultas adequadas com vista à obtenção de um acordo.

| (4) | Em 4 de março de 2021, a Alemanha informou a Comissão da retirada de uma das oposições, mantendo-se a oposição dos dois outros oponentes alemães. |
| --- | --- |

(4)

Em 4 de março de 2021, a Alemanha informou a Comissão da retirada de uma das oposições, mantendo-se a oposição dos dois outros oponentes alemães.

| (5) | As consultas entre a Itália e a Alemanha, por um lado, e entre a Itália e o oponente turco, por outro, terminaram sem as partes terem alcançado um acordo. Por conseguinte, a Comissão deve tomar uma decisão sobre a alteração, em conformidade com o procedimento previsto no artigo 52.o, n.o 3, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, tendo em conta os resultados dessas consultas. |
| --- | --- |

(5)

As consultas entre a Itália e a Alemanha, por um lado, e entre a Itália e o oponente turco, por outro, terminaram sem as partes terem alcançado um acordo. Por conseguinte, a Comissão deve tomar uma decisão sobre a alteração, em conformidade com o procedimento previsto no artigo 52.o, n.o 3, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, tendo em conta os resultados dessas consultas.

| (6) | Os oponentes consideraram que a alteração do caderno de especificações resultaria no incumprimento das condições estabelecidas no artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, nomeadamente por anular a relação entre o produto e a área geográfica. Os oponentes questionaram as alegadas modificações das características organoléticas do «Aceto Balsamico di Modena», designadamente a modificação da acidez total mínima do produto envelhecido e um procedimento de correção para eventuais desvios em relação aos parâmetros. Os oponentes consideraram que a alteração constituía uma redução da qualidade do «Aceto Balsamico di Modena», resultando no incumprimento dos requisitos estabelecidos para os vinagres de vinho no anexo VII, parte II, ponto 17, do Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) que estabelece uma organização comum dos mercados dos produtos agrícolas (acidez não inferior a 60 gramas por litro = mínimo de 6 %). |
| --- | --- |

(6)

Os oponentes consideraram que a alteração do caderno de especificações resultaria no incumprimento das condições estabelecidas no artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, nomeadamente por anular a relação entre o produto e a área geográfica. Os oponentes questionaram as alegadas modificações das características organoléticas do «Aceto Balsamico di Modena», designadamente a modificação da acidez total mínima do produto envelhecido e um procedimento de correção para eventuais desvios em relação aos parâmetros. Os oponentes consideraram que a alteração constituía uma redução da qualidade do «Aceto Balsamico di Modena», resultando no incumprimento dos requisitos estabelecidos para os vinagres de vinho no anexo VII, parte II, ponto 17, do Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) que estabelece uma organização comum dos mercados dos produtos agrícolas (acidez não inferior a 60 gramas por litro = mínimo de 6 %).

| (7) | Os oponentes alegaram igualmente que a supressão da indicação do organismo de controlo do «Aceto Balsamico di Modena» constitui um incumprimento dos requisitos mínimos aplicáveis ao conteúdo do caderno de especificações, à luz do artigo 7.o, n.o 1, alínea g), do Regulamento (UE) n.o 1151/2012. |
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(7)

Os oponentes alegaram igualmente que a supressão da indicação do organismo de controlo do «Aceto Balsamico di Modena» constitui um incumprimento dos requisitos mínimos aplicáveis ao conteúdo do caderno de especificações, à luz do artigo 7.o, n.o 1, alínea g), do Regulamento (UE) n.o 1151/2012.

| (8) | Os oponentes alegaram que o âmbito de proteção existente foi indevidamente alargado e que, por conseguinte, o registo da alteração comprometeria a existência de nomes, marcas ou produtos, incluindo vinagres balsâmicos de outras origens. Tal diz respeito, em especial, à alegada inclusão da obrigação de engarrafamento na zona demarcada, a uma regra adicional sobre a forma dos recipientes, bem como à introdução de parâmetros de relação isotópica. Assim, no entender dos oponentes, a alteração proposta prejudicaria os interesses dos engarrafadores do «Aceto Balsamico di Modena» e dos produtores alemães de outros vinagres. |
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(8)

Os oponentes alegaram que o âmbito de proteção existente foi indevidamente alargado e que, por conseguinte, o registo da alteração comprometeria a existência de nomes, marcas ou produtos, incluindo vinagres balsâmicos de outras origens. Tal diz respeito, em especial, à alegada inclusão da obrigação de engarrafamento na zona demarcada, a uma regra adicional sobre a forma dos recipientes, bem como à introdução de parâmetros de relação isotópica. Assim, no entender dos oponentes, a alteração proposta prejudicaria os interesses dos engarrafadores do «Aceto Balsamico di Modena» e dos produtores alemães de outros vinagres.

| (9) | Por último, os oponentes alegaram que a introdução de uma nova redução da acidez mínima poderia criar confusão entre a IGP «Aceto Balsamico di Modena» e a DOP «Aceto Balsamico Tradizionale di Modena». |
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(9)

Por último, os oponentes alegaram que a introdução de uma nova redução da acidez mínima poderia criar confusão entre a IGP «Aceto Balsamico di Modena» e a DOP «Aceto Balsamico Tradizionale di Modena».

| (10) | A Comissão apreciou os argumentos expostos nas declarações de oposição fundamentadas da Alemanha e da Turquia à luz das disposições do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, tendo em conta os resultados das consultas adequadas realizadas entre o requerente e os oponentes, e concluiu que a alteração do caderno de especificações da indicação geográfica protegida «Aceto Balsamico di Modena» deve ser aprovada. |
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(10)

A Comissão apreciou os argumentos expostos nas declarações de oposição fundamentadas da Alemanha e da Turquia à luz das disposições do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, tendo em conta os resultados das consultas adequadas realizadas entre o requerente e os oponentes, e concluiu que a alteração do caderno de especificações da indicação geográfica protegida «Aceto Balsamico di Modena» deve ser aprovada.

| (11) | A Itália alegou que os oponentes não tinham demonstrado o seu interesse legítimo em apresentar as oposições, tal como exigido pelo artigo 51.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, uma vez que contestavam uma alteração que não tinha sido solicitada ou que não resultava em obstáculos ao comércio e/ou ao mercado.
  No âmbito do procedimento aplicável aos pedidos de alteração não menor do caderno de especificações, qualquer pessoa singular ou coletiva com um interesse legítimo pode apresentar uma oposição ao pedido de alteração apresentado. No caso em apreço, o risco de prejuízo para os interesses dos oponentes não foi considerado puramente improvável ou hipotético, pelo que se concluiu que os oponentes demonstravam um interesse legítimo em apresentar as oposições. |
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(11)

A Itália alegou que os oponentes não tinham demonstrado o seu interesse legítimo em apresentar as oposições, tal como exigido pelo artigo 51.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, uma vez que contestavam uma alteração que não tinha sido solicitada ou que não resultava em obstáculos ao comércio e/ou ao mercado.

No âmbito do procedimento aplicável aos pedidos de alteração não menor do caderno de especificações, qualquer pessoa singular ou coletiva com um interesse legítimo pode apresentar uma oposição ao pedido de alteração apresentado. No caso em apreço, o risco de prejuízo para os interesses dos oponentes não foi considerado puramente improvável ou hipotético, pelo que se concluiu que os oponentes demonstravam um interesse legítimo em apresentar as oposições.

| (12) | A análise das reservas apresentadas pelos oponentes revelou que algumas das alegações diziam respeito a elementos do caderno de especificações que, na realidade, não são modificados em consequência da presente alteração, tratando-se de meras alterações de redação para tornar o documento único conforme com o artigo 8.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 1151/2012 e refletir melhor as condições estabelecidas no caderno de especificações da IGP «Aceto Balsamico di Modena». Tal diz respeito, em especial, às alegadas modificações das características organoléticas, da utilização de aditivos e da utilização de recipientes de plástico, bem como à alegada obrigação de engarrafamento na zona demarcada. Estas regras não são modificadas. A nova redação do documento único, que poderia ter sido entendida como uma alteração do caderno de especificações, resultou, na realidade, da retificação de discrepâncias entre o caderno de especificações e o resumo do caderno de especificações publicado no Jornal Oficial da União Europeia (4). A apreciação, pela Comissão, do pedido de alteração da IGP «Aceto Balsamico di Modena» centrou-se nas alterações substanciais solicitadas. |
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(12)

A análise das reservas apresentadas pelos oponentes revelou que algumas das alegações diziam respeito a elementos do caderno de especificações que, na realidade, não são modificados em consequência da presente alteração, tratando-se de meras alterações de redação para tornar o documento único conforme com o artigo 8.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 1151/2012 e refletir melhor as condições estabelecidas no caderno de especificações da IGP «Aceto Balsamico di Modena». Tal diz respeito, em especial, às alegadas modificações das características organoléticas, da utilização de aditivos e da utilização de recipientes de plástico, bem como à alegada obrigação de engarrafamento na zona demarcada. Estas regras não são modificadas. A nova redação do documento único, que poderia ter sido entendida como uma alteração do caderno de especificações, resultou, na realidade, da retificação de discrepâncias entre o caderno de especificações e o resumo do caderno de especificações publicado no Jornal Oficial da União Europeia (4). A apreciação, pela Comissão, do pedido de alteração da IGP «Aceto Balsamico di Modena» centrou-se nas alterações substanciais solicitadas.

| (13) | A modificação de uma percentagem mínima de acidez para o tipo «invecchiato» (envelhecido), de 6 % para 5,5 %, e do procedimento de correção permitido para eventuais desvios não pode ser considerada como tendo um impacto negativo na relação entre o produto e a sua origem geográfica. As razões subjacentes a estas alterações foram explicadas e devidamente justificadas na publicação do pedido, sendo evidente que a natureza e alcance das mesmas não alteram as características essenciais da IGP «Aceto Balsamico di Modena» e, por conseguinte, não põem em causa a relação. |
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(13)

A modificação de uma percentagem mínima de acidez para o tipo «invecchiato» (envelhecido), de 6 % para 5,5 %, e do procedimento de correção permitido para eventuais desvios não pode ser considerada como tendo um impacto negativo na relação entre o produto e a sua origem geográfica. As razões subjacentes a estas alterações foram explicadas e devidamente justificadas na publicação do pedido, sendo evidente que a natureza e alcance das mesmas não alteram as características essenciais da IGP «Aceto Balsamico di Modena» e, por conseguinte, não põem em causa a relação.

| (14) | Da mesma forma, a semelhança do nível de acidez não é suscetível de criar uma confusão entre a IGP «Aceto Balsamico di Modena» e a DOP «Aceto Balsamico Tradizionale di Modena» ou de evocar esta última. Não obstante os produtos sob estas designações partilharem determinadas características, como o nível de acidez, são elaborados com matérias-primas e métodos de produção diferentes, mantendo a sua especificidade. |
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(14)

Da mesma forma, a semelhança do nível de acidez não é suscetível de criar uma confusão entre a IGP «Aceto Balsamico di Modena» e a DOP «Aceto Balsamico Tradizionale di Modena» ou de evocar esta última. Não obstante os produtos sob estas designações partilharem determinadas características, como o nível de acidez, são elaborados com matérias-primas e métodos de produção diferentes, mantendo a sua especificidade.

| (15) | Por último, a IGP «Aceto Balsamico di Modena» não é definida como um vinagre de vinho e, portanto, não está sujeita às regras aplicáveis aos vinagres de vinho, nomeadamente no que respeita à acidez mínima. |
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(15)

Por último, a IGP «Aceto Balsamico di Modena» não é definida como um vinagre de vinho e, portanto, não está sujeita às regras aplicáveis aos vinagres de vinho, nomeadamente no que respeita à acidez mínima.

| (16) | No que se refere às oposições relativas ao alargamento da gama de tamanhos das garrafas, não se pode considerar que a alteração imponha quaisquer limitações aos operadores envolvidos na embalagem do «Aceto Balsamico di Modena». Pelo contrário, o facto de permitir capacidades adicionais de recipientes como 0,100 l, 0,150 l, 0,200 l ou 1,5 l pode ser considerado uma flexibilização das condições de engarrafamento. Um eventual efeito de aumento da concorrência que poderia resultar da comercialização do «Aceto Balsamico di Modena» numa gama mais ampla de garrafas seria conforme com os princípios fundadores da política de concorrência da UE, não devendo ser considerado prejudicial para a reputação da IGP «Aceto Balsamico di Modena». |
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(16)

No que se refere às oposições relativas ao alargamento da gama de tamanhos das garrafas, não se pode considerar que a alteração imponha quaisquer limitações aos operadores envolvidos na embalagem do «Aceto Balsamico di Modena». Pelo contrário, o facto de permitir capacidades adicionais de recipientes como 0,100 l, 0,150 l, 0,200 l ou 1,5 l pode ser considerado uma flexibilização das condições de engarrafamento. Um eventual efeito de aumento da concorrência que poderia resultar da comercialização do «Aceto Balsamico di Modena» numa gama mais ampla de garrafas seria conforme com os princípios fundadores da política de concorrência da UE, não devendo ser considerado prejudicial para a reputação da IGP «Aceto Balsamico di Modena».

| (17) | O objetivo das características dos recipientes com uma capacidade inferior a 0,250 litros constantes do ponto 3.5 do documento único é assegurar um nível mínimo de uniformidade entre as garrafas em que o produto será vendido. Esta regra de embalagem não consta da descrição do produto nem decorre da especificidade deste último na secção do documento único dedicada à relação, pelo que não pode ser considerada uma característica essencial da apresentação do produto. Uma vez que estas exigências só são fixadas para novos recipientes com uma capacidade inferior a 0,250 litros – os quais não eram autorizados antes da presente alteração, a modificação contestada não terá um impacto negativo nos investimentos em recipientes já realizados pelos engarrafadores do «Aceto Balsamico di Modena» e, por conseguinte, não trará prejuízo económico. |
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(17)

O objetivo das características dos recipientes com uma capacidade inferior a 0,250 litros constantes do ponto 3.5 do documento único é assegurar um nível mínimo de uniformidade entre as garrafas em que o produto será vendido. Esta regra de embalagem não consta da descrição do produto nem decorre da especificidade deste último na secção do documento único dedicada à relação, pelo que não pode ser considerada uma característica essencial da apresentação do produto. Uma vez que estas exigências só são fixadas para novos recipientes com uma capacidade inferior a 0,250 litros – os quais não eram autorizados antes da presente alteração, a modificação contestada não terá um impacto negativo nos investimentos em recipientes já realizados pelos engarrafadores do «Aceto Balsamico di Modena» e, por conseguinte, não trará prejuízo económico.

| (18) | As informações relativas ao organismo de controlo não foram prestadas diretamente no documento único, dado que tal não é exigido no anexo I do Regulamento de Execução (UE) n.o 668/2014 da Comissão (5). No entanto, foram incluídas no caderno de especificações, conforme o disposto no artigo 7.o, n.o 1, alínea g), do Regulamento (UE) n.o 1151/2012. |
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(18)

As informações relativas ao organismo de controlo não foram prestadas diretamente no documento único, dado que tal não é exigido no anexo I do Regulamento de Execução (UE) n.o 668/2014 da Comissão (5). No entanto, foram incluídas no caderno de especificações, conforme o disposto no artigo 7.o, n.o 1, alínea g), do Regulamento (UE) n.o 1151/2012.

| (19) | No que se refere às objeções dos oponentes à exigência de cumprimento dos parâmetros da relação isotópica, a introdução destes visa detetar a eventual adulteração do vinagre de vinho e melhorar o sistema de controlo do «Aceto Balsamico di Modena». Acresce que a verificação da relação isotópica é efetuada na fase de produção, pelo que afeta unicamente os produtores do «Aceto Balsamico di Modena». |
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(19)

No que se refere às objeções dos oponentes à exigência de cumprimento dos parâmetros da relação isotópica, a introdução destes visa detetar a eventual adulteração do vinagre de vinho e melhorar o sistema de controlo do «Aceto Balsamico di Modena». Acresce que a verificação da relação isotópica é efetuada na fase de produção, pelo que afeta unicamente os produtores do «Aceto Balsamico di Modena».

| (20) | Face ao exposto, deve aprovar-se a alteração do caderno de especificações da denominação «Aceto Balsamico di Modena» (IGP) publicada no Jornal Oficial da União Europeia. |
| --- | --- |

(20)

Face ao exposto, deve aprovar-se a alteração do caderno de especificações da denominação «Aceto Balsamico di Modena» (IGP) publicada no Jornal Oficial da União Europeia.

| (21) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité da Política de Qualidade dos Produtos Agrícolas, |
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(21)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité da Política de Qualidade dos Produtos Agrícolas,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

É aprovada a alteração do caderno de especificações da denominação «Aceto Balsamico di Modena» (IGP), publicada no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 2 de março de 2023.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  JO L 343 de 14.12.2012, p. 1.

1

(2)  
  JO C 231 de 16.6.2021, p. 11.

2

(3)  Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, que estabelece uma organização comum dos mercados dos produtos agrícolas e que revoga os Regulamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001, (CE) n.o 1234/2007 do Conselho (JO L 347 de 20.12.2013, p. 671).

3

o

o

o

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o

(4)  
  JO C 152 de 6.7.2007, p. 18, e Regulamento (CE) n.o 583/2009 da Comissão, de 3 de julho de 2009, relativo à inscrição de uma denominação no registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas [Aceto Balsamico di Modena (IGP)] (JO L 175 de 4.7.2009, p. 7).

4

o

(5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 668/2014 da Comissão, de 13 de junho de 2014, que estabelece regras de aplicação do Regulamento (UE) n.o 1151/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos regimes de qualidade dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios (JO L 179 de 19.6.2014, p. 36).

5

o

o

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| 9.3.2023 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 71/8 |
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9.3.2023

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 71/8

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/513 DA COMISSÃO

de 8 de março de 2023

que altera os anexos XV e XIX do Regulamento de Execução (UE) 2021/404 no que diz respeito às listas de países terceiros, territórios ou respetivas zonas autorizados para a entrada na União de produtos à base de carne de ungulados, de aves de capoeira e de aves de caça, e ovos e ovoprodutos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo às doenças animais transmissíveis e que altera e revoga determinados atos no domínio da saúde animal («Lei da Saúde Animal») (1), nomeadamente o artigo 230.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (UE) 2016/429 estabelece, entre outros, os requisitos de saúde animal para a entrada na União de remessas de animais, produtos germinais e produtos de origem animal, sendo aplicável a partir de 21 de abril de 2021. Um destes requisitos de saúde animal é que as referidas remessas sejam provenientes de um país terceiro ou território, ou respetiva zona ou compartimento, listados em conformidade com o artigo 230.o, n.o 1, desse regulamento. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (UE) 2016/429 estabelece, entre outros, os requisitos de saúde animal para a entrada na União de remessas de animais, produtos germinais e produtos de origem animal, sendo aplicável a partir de 21 de abril de 2021. Um destes requisitos de saúde animal é que as referidas remessas sejam provenientes de um país terceiro ou território, ou respetiva zona ou compartimento, listados em conformidade com o artigo 230.o, n.o 1, desse regulamento.

| (2) | O Regulamento Delegado (UE) 2020/692 da Comissão (2) complementa o Regulamento (UE) 2016/429 no que diz respeito aos requisitos de saúde animal para a entrada na União de remessas de determinadas espécies e categorias de animais, produtos germinais e produtos de origem animal provenientes de países terceiros ou territórios, ou respetivas zonas ou compartimentos. O Regulamento Delegado (UE) 2020/692 estabelece que só pode ser permitida a entrada na União de remessas de animais, produtos germinais e produtos de origem animal abrangidos pelo seu âmbito de aplicação se forem provenientes de um país terceiro ou território, ou respetiva zona ou compartimento, listados relativamente às espécies e categorias específicas de animais, produtos germinais e produtos de origem animal em conformidade com os requisitos de saúde animal estabelecidos nesse regulamento delegado. |
| --- | --- |

(2)

O Regulamento Delegado (UE) 2020/692 da Comissão (2) complementa o Regulamento (UE) 2016/429 no que diz respeito aos requisitos de saúde animal para a entrada na União de remessas de determinadas espécies e categorias de animais, produtos germinais e produtos de origem animal provenientes de países terceiros ou territórios, ou respetivas zonas ou compartimentos. O Regulamento Delegado (UE) 2020/692 estabelece que só pode ser permitida a entrada na União de remessas de animais, produtos germinais e produtos de origem animal abrangidos pelo seu âmbito de aplicação se forem provenientes de um país terceiro ou território, ou respetiva zona ou compartimento, listados relativamente às espécies e categorias específicas de animais, produtos germinais e produtos de origem animal em conformidade com os requisitos de saúde animal estabelecidos nesse regulamento delegado.

| (3) | O Regulamento de Execução (UE) 2021/404 da Comissão (3) estabelece as listas de países terceiros ou territórios, ou respetivas zonas ou compartimentos, a partir dos quais é permitida a entrada na União das espécies e categorias de animais, produtos germinais e produtos de origem animal abrangidas pelo Regulamento Delegado (UE) 2020/692. As listas e certas regras gerais a elas relativas constam dos anexos I a XXII do referido regulamento de execução. |
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(3)

O Regulamento de Execução (UE) 2021/404 da Comissão (3) estabelece as listas de países terceiros ou territórios, ou respetivas zonas ou compartimentos, a partir dos quais é permitida a entrada na União das espécies e categorias de animais, produtos germinais e produtos de origem animal abrangidas pelo Regulamento Delegado (UE) 2020/692. As listas e certas regras gerais a elas relativas constam dos anexos I a XXII do referido regulamento de execução.

| (4) | O anexo XV, parte 1, do Regulamento de Execução (UE) 2021/404 estabelece a lista de países terceiros ou territórios, ou respetivas zonas, autorizados para a entrada na União de produtos à base de carne de ungulados, de aves de capoeira e de aves de caça. O anexo XIX, parte 1, do Regulamento de Execução (UE) 2021/404 estabelece a lista de países terceiros ou territórios, ou respetivas zonas, autorizados para a entrada na União de remessas de ovos e ovoprodutos. |
| --- | --- |

(4)

O anexo XV, parte 1, do Regulamento de Execução (UE) 2021/404 estabelece a lista de países terceiros ou territórios, ou respetivas zonas, autorizados para a entrada na União de produtos à base de carne de ungulados, de aves de capoeira e de aves de caça. O anexo XIX, parte 1, do Regulamento de Execução (UE) 2021/404 estabelece a lista de países terceiros ou territórios, ou respetivas zonas, autorizados para a entrada na União de remessas de ovos e ovoprodutos.

| (5) | A Moldávia apresentou à Comissão um pedido de autorização para a entrada na União de remessas de produtos à base de carne de aves de capoeira, à exceção de ratites, e de remessas de ovos, e forneceu garantias quanto ao cumprimento, por esse país terceiro, dos requisitos de notificação e comunicação das doenças listadas referidas no anexo I do Regulamento Delegado (UE) 2020/692 relevantes para as aves de capoeira, bem como garantias relativas ao cumprimento, por esse país terceiro, dos requisitos pertinentes de saúde animal da União ou de requisitos equivalentes. Por conseguinte, e tendo em conta a situação sanitária das aves de capoeira na Moldávia, é adequado incluir esse país terceiro nas listas estabelecidas no anexo XV, parte 1, e no anexo XIX, parte 1, do Regulamento de Execução (UE) 2021/404 no que diz respeito aos produtos à base de carne de aves de capoeira, à exceção de ratites, e aos ovos. |
| --- | --- |

(5)

A Moldávia apresentou à Comissão um pedido de autorização para a entrada na União de remessas de produtos à base de carne de aves de capoeira, à exceção de ratites, e de remessas de ovos, e forneceu garantias quanto ao cumprimento, por esse país terceiro, dos requisitos de notificação e comunicação das doenças listadas referidas no anexo I do Regulamento Delegado (UE) 2020/692 relevantes para as aves de capoeira, bem como garantias relativas ao cumprimento, por esse país terceiro, dos requisitos pertinentes de saúde animal da União ou de requisitos equivalentes. Por conseguinte, e tendo em conta a situação sanitária das aves de capoeira na Moldávia, é adequado incluir esse país terceiro nas listas estabelecidas no anexo XV, parte 1, e no anexo XIX, parte 1, do Regulamento de Execução (UE) 2021/404 no que diz respeito aos produtos à base de carne de aves de capoeira, à exceção de ratites, e aos ovos.

| (6) | Os anexos XV e XIX do Regulamento de Execução (UE) 2021/404 devem, portanto, ser alterados em conformidade. |
| --- | --- |

(6)

Os anexos XV e XIX do Regulamento de Execução (UE) 2021/404 devem, portanto, ser alterados em conformidade.

| (7) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Os anexos XV e XIX do Regulamento de Execução (UE) 2021/404 são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 8 de março de 2023.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 84 de 31.3.2016, p. 1.

1

(2)  Regulamento Delegado (UE) 2020/692 da Comissão, de 30 de janeiro de 2020, que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito às regras aplicáveis à entrada na União, e à circulação e ao manuseamento após a entrada, de remessas de determinados animais, produtos germinais e produtos de origem animal (JO L 174 de 3.6.2020, p. 379).

2

(3)  Regulamento de Execução (UE) 2021/404 da Comissão, de 24 de março de 2021, que estabelece as listas de países terceiros, territórios ou respetivas zonas a partir dos quais é permitida a entrada na União de animais, produtos germinais e produtos de origem animal em conformidade com o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 114 de 31.3.2021, p. 1).

3

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ANEXO

Os anexos XV e XIX do Regulamento de Execução (UE) 2021/404 são alterados do seguinte modo:

| 1) | No anexo XV, parte 1, é inserida a seguinte entrada relativa à Moldávia entre a entrada relativa a Marrocos e a entrada relativa ao Montenegro:


















  «MD

  Moldávia | MD-0 | Não autorizadas | Não autorizadas | Não autorizadas | Não autorizadas | Não autorizadas | Não autorizadas | Não autorizadas | D | Não autorizadas | Não autorizadas | MPST» | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

1)

No anexo XV, parte 1, é inserida a seguinte entrada relativa à Moldávia entre a entrada relativa a Marrocos e a entrada relativa ao Montenegro:

«MD

Moldávia

MD-0

Não autorizadas

Não autorizadas

Não autorizadas

Não autorizadas

Não autorizadas

Não autorizadas

Não autorizadas

D

Não autorizadas

Não autorizadas

MPST»

| 2) | No anexo XIX, parte 1, a entrada relativa à Moldávia passa a ter a seguinte redação:












  «MD

  Moldávia | MD-0 | Ovos | E | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ovoprodutos | EP» | | | | |

2)

No anexo XIX, parte 1, a entrada relativa à Moldávia passa a ter a seguinte redação:

«MD

Moldávia

MD-0

Ovos

E

Ovoprodutos

EP»

---

| 9.3.2023 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 71/11 |
| --- | --- | --- | --- |

9.3.2023

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 71/11

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/514 DA COMISSÃO

de 8 de março de 2023

que altera o Regulamento de Execução (UE) 2021/405 no que diz respeito aos produtos altamente refinados, à lista de países terceiros com um plano de controlo aprovado e à inclusão da Moldávia na lista de países terceiros autorizados para a entrada na União de remessas de ovos destinados a colocação no mercado como ovos da categoria A

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de março de 2017, relativo aos controlos oficiais e outras atividades oficiais que visam assegurar a aplicação da legislação em matéria de géneros alimentícios e alimentos para animais e das regras sobre saúde e bem-estar animal, fitossanidade e produtos fitofarmacêuticos, que altera os Regulamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 1/2005 e (CE) n.o 1099/2009 do Conselho, e as Diretivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE do Conselho, e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 854/2004 e (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, as Diretivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE do Conselho e a Decisão 92/438/CEE do Conselho (Regulamento sobre os controlos oficiais) (1), nomeadamente o artigo 127.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento Delegado (UE) 2022/2292 da Comissão (2) complementa o Regulamento (UE) 2017/625 e tem o intuito de assegurar que as remessas de animais destinados à produção de géneros alimentícios e determinadas mercadorias destinadas ao consumo humano provenientes de países terceiros ou regiões de países terceiros cumprem determinados requisitos da União em matéria de segurança dos alimentos ou requisitos reconhecidos como sendo pelo menos equivalentes. Em particular, esse regulamento identifica os animais e as mercadorias destinados ao consumo humano que estão sujeitos ao requisito de serem provenientes de um país terceiro ou de uma região de um país terceiro constante da lista referida no artigo 126.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) 2017/625. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento Delegado (UE) 2022/2292 da Comissão (2) complementa o Regulamento (UE) 2017/625 e tem o intuito de assegurar que as remessas de animais destinados à produção de géneros alimentícios e determinadas mercadorias destinadas ao consumo humano provenientes de países terceiros ou regiões de países terceiros cumprem determinados requisitos da União em matéria de segurança dos alimentos ou requisitos reconhecidos como sendo pelo menos equivalentes. Em particular, esse regulamento identifica os animais e as mercadorias destinados ao consumo humano que estão sujeitos ao requisito de serem provenientes de um país terceiro ou de uma região de um país terceiro constante da lista referida no artigo 126.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) 2017/625.

| (2) | O artigo 7.o do Regulamento Delegado (UE) 2022/2292 estabelece que determinadas remessas de animais destinados à produção de géneros alimentícios, de produtos de origem animal e de produtos compostos só podem entrar na União se forem provenientes de um país terceiro que conste da lista de países terceiros aprovados para a entrada na União dessas remessas para consumo humano. |
| --- | --- |

(2)

O artigo 7.o do Regulamento Delegado (UE) 2022/2292 estabelece que determinadas remessas de animais destinados à produção de géneros alimentícios, de produtos de origem animal e de produtos compostos só podem entrar na União se forem provenientes de um país terceiro que conste da lista de países terceiros aprovados para a entrada na União dessas remessas para consumo humano.

| (3) | O Regulamento de Execução (UE) 2021/405 da Comissão (3) estabelece uma lista de países terceiros ou regiões de países terceiros autorizados para a entrada na União de remessas de determinados produtos altamente refinados, destinados ao consumo humano. |
| --- | --- |

(3)

O Regulamento de Execução (UE) 2021/405 da Comissão (3) estabelece uma lista de países terceiros ou regiões de países terceiros autorizados para a entrada na União de remessas de determinados produtos altamente refinados, destinados ao consumo humano.

| (4) | Desde uma recente alteração (4) do Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), os produtos altamente refinados abrangem também os derivados de gorduras, bem como os aromas alimentares autorizados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), sujeitos a tratamentos que excluam qualquer risco para a saúde pública ou animal. O Regulamento de Execução (UE) 2021/405 deve ser alterado a fim de ser coerente com esta alteração. |
| --- | --- |

(4)

Desde uma recente alteração (4) do Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), os produtos altamente refinados abrangem também os derivados de gorduras, bem como os aromas alimentares autorizados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), sujeitos a tratamentos que excluam qualquer risco para a saúde pública ou animal. O Regulamento de Execução (UE) 2021/405 deve ser alterado a fim de ser coerente com esta alteração.

| (5) | O Azerbaijão apresentou um plano de controlo que abrange ovas e sémen e o caviar. O plano apresenta garantias suficientes e deve ser aprovado. |
| --- | --- |

(5)

O Azerbaijão apresentou um plano de controlo que abrange ovas e sémen e o caviar. O plano apresenta garantias suficientes e deve ser aprovado.

| (6) | O Líbano apresentou um plano de controlo que abrange o mel. O plano apresenta garantias suficientes e deve ser aprovado. |
| --- | --- |

(6)

O Líbano apresentou um plano de controlo que abrange o mel. O plano apresenta garantias suficientes e deve ser aprovado.

| (7) | A Ilha de Man está listada no quadro do anexo -I do Regulamento de Execução (UE) 2021/405 para exportar para a União carne de ovino e de caprino. No entanto, a Ilha de Man informou a Comissão de que já não está interessada em exportar carne de caprino para a União. A entrada relativa à Ilha de Man para a carne de ovino e de caprino constante desse quadro do anexo -I do Regulamento de Execução (UE) 2021/405 deve, por conseguinte, abranger apenas a carne de ovino. |
| --- | --- |

(7)

A Ilha de Man está listada no quadro do anexo -I do Regulamento de Execução (UE) 2021/405 para exportar para a União carne de ovino e de caprino. No entanto, a Ilha de Man informou a Comissão de que já não está interessada em exportar carne de caprino para a União. A entrada relativa à Ilha de Man para a carne de ovino e de caprino constante desse quadro do anexo -I do Regulamento de Execução (UE) 2021/405 deve, por conseguinte, abranger apenas a carne de ovino.

| (8) | O Japão está listado no quadro do anexo -I do Regulamento de Execução (UE) 2021/405 para exportar para a União carne de suíno. No entanto, o Japão informou a Comissão de que já não está interessado em apresentar um plano de controlo para a carne de suíno, mas que tenciona utilizar apenas carne de suíno proveniente de Estados-Membros ou de países terceiros a partir dos quais esse produto está autorizado para entrada na União. Por conseguinte, a entrada relativa ao Japão para a carne de suíno deve ser adaptada em conformidade no anexo -I do Regulamento de Execução (UE) 2021/405. |
| --- | --- |

(8)

O Japão está listado no quadro do anexo -I do Regulamento de Execução (UE) 2021/405 para exportar para a União carne de suíno. No entanto, o Japão informou a Comissão de que já não está interessado em apresentar um plano de controlo para a carne de suíno, mas que tenciona utilizar apenas carne de suíno proveniente de Estados-Membros ou de países terceiros a partir dos quais esse produto está autorizado para entrada na União. Por conseguinte, a entrada relativa ao Japão para a carne de suíno deve ser adaptada em conformidade no anexo -I do Regulamento de Execução (UE) 2021/405.

| (9) | O Reino Unido está listado no quadro do anexo -I do Regulamento de Execução (UE) 2021/405 para exportar para a União carne de coelho. No entanto, o Reino Unido informou a Comissão de que já não está interessado em apresentar um plano de controlo para a carne de coelho, mas que tenciona utilizar apenas carne de coelho proveniente de Estados-Membros ou de países terceiros a partir dos quais esse produto está autorizado para entrada na União. Por conseguinte, a entrada relativa ao Reino Unido para a carne de coelho deve ser adaptada em conformidade no anexo -I do Regulamento de Execução (UE) 2021/405. |
| --- | --- |

(9)

O Reino Unido está listado no quadro do anexo -I do Regulamento de Execução (UE) 2021/405 para exportar para a União carne de coelho. No entanto, o Reino Unido informou a Comissão de que já não está interessado em apresentar um plano de controlo para a carne de coelho, mas que tenciona utilizar apenas carne de coelho proveniente de Estados-Membros ou de países terceiros a partir dos quais esse produto está autorizado para entrada na União. Por conseguinte, a entrada relativa ao Reino Unido para a carne de coelho deve ser adaptada em conformidade no anexo -I do Regulamento de Execução (UE) 2021/405.

| (10) | A Tailândia não apresentou à Comissão um plano de controlo para o leite. No entanto, a Tailândia apresentou garantias de utilizar apenas leite proveniente de Estados-Membros ou de países terceiros a partir dos quais o leite está autorizado para entrada na União. Informou igualmente a Comissão de que esse leite a exportar para a União não se limitará aos produtos compostos que contenham produtos transformados à base de leite. Por conseguinte, a entrada relativa à Tailândia para o leite deve ser adaptada em conformidade no anexo -I do Regulamento de Execução (UE) 2021/405. |
| --- | --- |

(10)

A Tailândia não apresentou à Comissão um plano de controlo para o leite. No entanto, a Tailândia apresentou garantias de utilizar apenas leite proveniente de Estados-Membros ou de países terceiros a partir dos quais o leite está autorizado para entrada na União. Informou igualmente a Comissão de que esse leite a exportar para a União não se limitará aos produtos compostos que contenham produtos transformados à base de leite. Por conseguinte, a entrada relativa à Tailândia para o leite deve ser adaptada em conformidade no anexo -I do Regulamento de Execução (UE) 2021/405.

| (11) | Os Estados Unidos da América apresentaram um plano de controlo que abrange as tripas. O plano apresenta garantias suficientes e deve ser aprovado. |
| --- | --- |

(11)

Os Estados Unidos da América apresentaram um plano de controlo que abrange as tripas. O plano apresenta garantias suficientes e deve ser aprovado.

| (12) | O Ruanda está listado no quadro do anexo -I do Regulamento de Execução (UE) 2021/405 relativamente ao mel, e a Colômbia e a Síria estão listadas relativamente às tripas. Uma vez que esses países terceiros não apresentaram à Comissão planos para os respetivos produtos, essas entradas devem ser suprimidas do quadro do referido anexo. |
| --- | --- |

(12)

O Ruanda está listado no quadro do anexo -I do Regulamento de Execução (UE) 2021/405 relativamente ao mel, e a Colômbia e a Síria estão listadas relativamente às tripas. Uma vez que esses países terceiros não apresentaram à Comissão planos para os respetivos produtos, essas entradas devem ser suprimidas do quadro do referido anexo.

| (13) | A Moldávia apresentou um programa de controlo de salmonelas em bandos de galinhas poedeiras, a fim de ser autorizada para a entrada na União de ovos da categoria A, em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento de Execução (UE) 2021/405. Esse programa de controlo foi avaliado como satisfatório pela Comissão. O cumprimento dos requisitos em matéria de controlo de salmonelas, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 2160/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (7), foi objeto de duplo controlo durante a auditoria realizada pela Comissão em abril de 2022 (8). A Moldávia deve, por conseguinte, ser autorizada para a entrada na União de ovos da categoria A. |
| --- | --- |

(13)

A Moldávia apresentou um programa de controlo de salmonelas em bandos de galinhas poedeiras, a fim de ser autorizada para a entrada na União de ovos da categoria A, em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento de Execução (UE) 2021/405. Esse programa de controlo foi avaliado como satisfatório pela Comissão. O cumprimento dos requisitos em matéria de controlo de salmonelas, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 2160/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (7), foi objeto de duplo controlo durante a auditoria realizada pela Comissão em abril de 2022 (8). A Moldávia deve, por conseguinte, ser autorizada para a entrada na União de ovos da categoria A.

| (14) | O Regulamento de Execução (UE) 2021/405 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade. |
| --- | --- |

(14)

O Regulamento de Execução (UE) 2021/405 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

| (15) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(15)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Alterações do Regulamento de Execução (UE) 2021/405

O Regulamento de Execução (UE) 2021/405 é alterado do seguinte modo:

| 1) | No artigo 22.o, o proémio passa a ter a seguinte redação:

  «As remessas de produtos altamente refinados descritos no anexo III, secção XVI, do Regulamento (CE) n.o 853/2004, destinados ao consumo humano, só são autorizadas para a entrada na União se forem provenientes dos seguintes países terceiros ou regiões de países terceiros:»; |
| --- | --- |

1)

No artigo 22.o, o proémio passa a ter a seguinte redação:

o

«As remessas de produtos altamente refinados descritos no anexo III, secção XVI, do Regulamento (CE) n.o 853/2004, destinados ao consumo humano, só são autorizadas para a entrada na União se forem provenientes dos seguintes países terceiros ou regiões de países terceiros:»;

o

| 2) | O anexo -I é substituído pelo texto constante do anexo I do presente regulamento; |
| --- | --- |

2)

O anexo -I é substituído pelo texto constante do anexo I do presente regulamento;

| 3) | O anexo IV é substituído pelo texto constante do anexo II do presente regulamento. |
| --- | --- |

3)

O anexo IV é substituído pelo texto constante do anexo II do presente regulamento.

Artigo 2.o

Entrada em vigor e aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 8 de março de 2023.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 95 de 7.4.2017, p. 1.

1

(2)  Regulamento Delegado (UE) 2022/2292 da Comissão, de 6 de setembro de 2022, que complementa o Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos requisitos para a entrada na União de remessas de animais destinados à produção de géneros alimentícios e de determinadas mercadorias destinadas ao consumo humano (JO L 304 de 24.11.2022, p. 1).

2

(3)  Regulamento de Execução (UE) 2021/405 da Comissão, de 24 de março de 2021, que estabelece as listas de países terceiros ou regiões de países terceiros autorizados para a entrada na União de determinados animais e mercadorias destinados ao consumo humano, em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 114 de 31.3.2021, p. 118).

3

(4)  Regulamento Delegado (UE) 2022/2258 da Comissão, de 9 de setembro de 2022, que altera e retifica o anexo III do Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito a requisitos específicos de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal relativamente aos produtos da pesca, aos ovos e a determinados produtos altamente refinados, e que altera o Regulamento Delegado (UE) 2019/624 da Comissão no que diz respeito a determinados moluscos bivalves (JO L 299 de 18.11.2022, p. 5).

4

o

(5)  Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, que estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal (JO L 139 de 30.4.2004, p. 55).

5

o

(6)  Regulamento (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios e que altera o Regulamento (CEE) n.o 1601/91 do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 2232/96 e (CE) n.o 110/2008 e a Diretiva 2000/13/CE (JO L 354 de 31.12.2008, p. 34).

6

o

o

o

o

(7)  Regulamento (CE) n.o 2160/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de novembro de 2003, relativo ao controlo de salmonelas e outros agentes zoonóticos específicos de origem alimentar (JO L 325 de 12.12.2003, p. 1).

7

o

(8)  DG(SANTE)2021-7268 — relatório final disponível em https://ec.europa.eu/food/audits-analysis/audit-report/details/4533

8

---

ANEXO I

O anexo -I do Regulamento de Execução (UE) 2021/405 passa a ter a seguinte redação:

«ANEXO -I

Lista de países terceiros ou regiões de países terceiros com planos de controlo aprovados para determinados animais destinados à produção de géneros alimentícios e produtos de origem animal destinados ao consumo humano, tal como referido nos artigos 2.o-A, 3.o, no artigo 6.o, primeiro parágrafo, no artigo 7.o, primeiro parágrafo, no artigo 10.o, segundo parágrafo, nos artigos 11.o, 15.o, 16.o e 21.o e no artigo 25.o, alíneas a) e c)

| Código ISO do país | País terceiro (1) ou regiões do país terceiro | Bovinos | Ovinos/caprinos | Suínos | Equídeos | Aves de capoeira | Aquicultura (17) | Leite | Ovos | Coelhos | Caça selvagem | Caça de criação | Mel | Tripas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| AD | Andorra | X | X | Δ | X | | P | | | | | | X | |
| AE | Emirados Árabes Unidos | | | | | | Δ
  P | X (2)

  O | O | | | | X (3) | |
| AL | Albânia | | X | | | | X (14)

  P | O | X | | | | | X |
| AM | Arménia | | | | | | X (14)

  P | O | O | | | | X | |
| AR | Argentina | X | X | | X | X | X (14)

  P | X | X | X | X | X | X | X |
| AU | Austrália | X | X | | X | | X
  M | X | X | | X | X | X | X |
| AZE | Azerbaijão | | | | | | X (16)

  P | | | | | | | |
| BA | Bósnia-Herzegovina | X | X | X | | X | X (14)

  P | X | X | | | | X | |
| BD | Bangladexe | | | | | | X
  P | O | O | | | | | |
| BF | Burquina Fasso | | | | | | | | | | | | X | |
| BJ | Benim | | | | | | | | | | | | X | |
| BN | Brunei | | | | | | X (15)

  P | O | O | | | | | |
| BR | Brasil | X | | | X | X | X
  P | O | O | | | | X | X |
| BW | Botsuana | X | | | | | P | | | | | | | |
| BY | Bielorrússia | | | | X (8) | | X (14)

  P | X | X | | | | X | X |
| BZ | Belize | | | | | | X (15)

  P | O | O | | | | | |
| CA | Canadá | X | X | X | X | X | X
  M | X | X | X | X | X | X | |
| CH | Suíça (7) | X | X | X | X | X | X (14)

  M | X | X | X | X | X | X | X |
| CL | Chile | X | X5 | X | | X | X (14)

  M | X | O | | X | | X | X |
| CM | Camarões | | | | | | | | | | | | X | |
| CN | China | | | | | X | X
  P | O | X | X | | | X | X |
| CO | Colômbia | | | | | | X
  P | X | Δ | | | | | |
| CR | Costa Rica | | | | | | X
  P | O | O | | | | | |
| CU | Cuba | | | | | | X (15)

  P | O | O | | | | X | |
| DO | República Dominicana | | | | | | | | | | | | X | |
| EC | Equador | | | | | | X
  P | O | O | | | | | |
| EG | Egito | | | | | | | | | | | | | X |
| ET | Etiópia | | | | | | | | | | | | X | |
| FK | Ilhas Falkland | X | X (5) | | | | X (14)

  P | O | O | | | | | |
| FO | Ilhas Faroé | | | | | | X (14)

  P | O | O | | | | | |
| GB | Reino Unido (6) | X | X | X | X | X | X (14)

  Δ
  M | X | X | Δ | X | X | X | X |
| GE | Geórgia | | | | | | | | | | | | X | |
| GG | Guernesey | | | | | | O
  M | X | O | | | | | |
| GL | Gronelândia | | X (5) | | | | M | | | | | X | | |
| GT | Guatemala | | | | | | X (15)

  P | O | O | | | | X | |
| HK | Hong Kong | | | | | | Δ
  P | | Δ | | | | | |
| HN | Honduras | | | | | | X
  P | O | O | | | | | |
| ID | Indonésia | | | | | | X
  P | O | O | | | | | |
| IL | Israel (4) | | | | | X | X (14)

  P | X | X | | | | X | |
| IM | Ilha de Man | X | X (5) | X | | | X (14)

  M | X | O | | | | X | |
| IN | Índia | | | | | O | X
  P | O | X | | | | X | X |
| IR | Irão | | | | | | X (15)

  X (16)

  P | O | O | | | | | X |
| JE | Jersey | X | | | | | M | X | O | | | | | |
| JM | Jamaica | | | | | | M | | | | | | X | |
| JP | Japão | X | | Δ | | X | X (14)

  M | X | X | | | | Δ | X |
| KE | Quénia | | | | | | X (14)

  P | O | O | | | | | |
| KR | Coreia do Sul | | | | | X | X
  M | O | O | | | | Δ | |
| LB | Líbano | | | | | | | | | | | | X | X |
| LK | Seri Lanca | | | | | | X
  P | O | O | | | | | |
| MA | Marrocos | | | | | X | X (14)

  Δ
  M | O | O | | | | | X |
| MD | Moldávia | | | | | X | X (14)

  P | X | X | | | | X | |
| ME | Montenegro | X | X (5) | X | | X | X (14)

  P | X | X | | | | X | |
| MG | Madagáscar | | | | | | X
  P | O | O | | | | X | |
| MK | Macedónia do Norte | X | X | X | | X | X (14)

  P | X | X | | X | | X | |
| MM | Mianmar | | | | | | X
  P | O | O | | | | X | |
| MN | Mongólia | | | | | | | | | | | | | X |
| MU | Maurícia | | | | | | X (14)

  P | O | O | | | | Δ | |
| MX | México | | | Δ | | | X
  P | O | X | | | | X | |
| MY | Malásia | | | | | Δ | X
  P | O | O | | | | | |
| MZ | Moçambique | | | | | | X (15)

  P | O | O | | | | | |
| NA | Namíbia | X | X (5) | | | | P | | | | X | | | |
| NC | Nova Caledónia | | | | | | X (15)

  P | O | O | | | X | X | |
| NG | Nigéria | | | | | | X (15)

  P | O | O | | | | | |
| NI | Nicarágua | | | | | | X (15)

  P | O | O | | | | X | |
| NZ | Nova Zelândia | X | X | O | X | O | X (14)

  M | X | O | O | X | X | X | X |
| PA | Panamá | | | | | | X
  P | O | O | | | | | |
| PE | Peru | | | | | | X
  M | O | O | | | | | |
| PH | Filipinas | | | | | | X
  P | O | O | | | | | |
| PK | Paquistão | | | | | | | | | | | | | X |
| PM | São Pedro e Miquelão | | | | | X | P | | | | | | | |
| PN | Ilhas Pitcairn | | | | | | | | | | | | X | |
| PY | Paraguai | X | | | | | P | | | | | | | X |
| RS | Sérvia | X | X | X | X (8) | X | X (14)

  P | X | X | X | X | | X | X |
| RU | Rússia | X | X | X | | X | O
  P | X | X | | | X (9) | X | X |
| RW | Ruanda | | | | | | | | | | | | | |
| SA | Arábia Saudita | | | | | | X
  P | O | O | | | | | |
| SG | Singapura | Δ | Δ | Δ | X (10) | Δ | X (14)

  P | Δ | Δ | | X (10) | X (10) | | |
| SM | São Marinho | X | | Δ | | | O
  P | X | O | | | | X | |
| SV | Salvador | | | | | | | | | | | | X | |
| SY | Síria | | | | | | | | | | | | | |
| SZ | Essuatíni | X | | | | | P | | | | | | | |
| TG | Togo | | | | | | | | | | | | X | |
| TH | Tailândia | O | | O | | X | X
  M | Δ | Δ | | | | X | |
| TN | Tunísia | | | | | | X (14)

  M | O | O | | | | | X |
| TR | Turquia | | | | | X | X (14)

  M | X | X | | | | X | X |
| TW | Taiwan | | | | | | X
  P | O | X | | | | X | |
| TZ | Tanzânia | | | | | | X (15)

  P | O | O | | | | X | |
| UA | Ucrânia | X | | X | | X | X (14)

  M | X | X | X | | | X | X |
| UG | Uganda | | | | | | | | | | | | X | |
| US | Estados Unidos | X | X (11) | X | | X | X
  M | X | X | X | X | X | X | X |
| UY | Uruguai | X | X | | X | | X (14)

  M | X | O | | X | | X | X |
| UZ | Usbequistão | | | | | | | | | | | | | X |
| VE | Venezuela | | | | | | X (15)

  P | O | O | | | | | |
| VN | Vietname | | | | | | X
  M | O | O | | | | X | |
| WF | Wallis e Futuna | | | | | | | | | | | | X | |
| XK | Cossovo (12) | | | | | Δ | | | | | | | | |
| ZA | África do Sul | | | | | | P | | | | X | X (13) | | |
| ZM | Zâmbia | | | | | | | | | | | | X | |

Código ISO do país

País terceiro (1) ou regiões do país terceiro

Bovinos

Ovinos/caprinos

Suínos

Equídeos

Aves de capoeira

Aquicultura (17)

Leite

Ovos

Coelhos

Caça selvagem

Caça de criação

Mel

Tripas

AD

Andorra

X

X

Δ

X

P

X

AE

Emirados Árabes Unidos

Δ

P

X (2)

O

O

X (3)

AL

Albânia

X

X (14)

P

O

X

X

AM

Arménia

X (14)

P

O

O

X

AR

Argentina

X

X

X

X

X (14)

P

X

X

X

X

X

X

X

AU

Austrália

X

X

X

X

M

X

X

X

X

X

X

AZE

Azerbaijão

X (16)

P

BA

Bósnia-Herzegovina

X

X

X

X

X (14)

P

X

X

X

BD

Bangladexe

X

P

O

O

BF

Burquina Fasso

X

BJ

Benim

X

BN

Brunei

X (15)

P

O

O

BR

Brasil

X

X

X

X

P

O

O

X

X

BW

Botsuana

X

P

BY

Bielorrússia

X (8)

X (14)

P

X

X

X

X

BZ

Belize

X (15)

P

O

O

CA

Canadá

X

X

X

X

X

X

M

X

X

X

X

X

X

CH

Suíça (7)

X

X

X

X

X

X (14)

M

X

X

X

X

X

X

X

CL

Chile

X

X5

X

X

X (14)

M

X

O

X

X

X

CM

Camarões

X

CN

China

X

X

P

O

X

X

X

X

CO

Colômbia

X

P

X

Δ

CR

Costa Rica

X

P

O

O

CU

Cuba

X (15)

P

O

O

X

DO

República Dominicana

X

EC

Equador

X

P

O

O

EG

Egito

X

ET

Etiópia

X

FK

Ilhas Falkland

X

X (5)

X (14)

P

O

O

FO

Ilhas Faroé

X (14)

P

O

O

GB

Reino Unido (6)

X

X

X

X

X

X (14)

Δ

M

X

X

Δ

X

X

X

X

GE

Geórgia

X

GG

Guernesey

O

M

X

O

GL

Gronelândia

X (5)

M

X

GT

Guatemala

X (15)

P

O

O

X

HK

Hong Kong

Δ

P

Δ

HN

Honduras

X

P

O

O

ID

Indonésia

X

P

O

O

IL

Israel (4)

X

X (14)

P

X

X

X

IM

Ilha de Man

X

X (5)

X

X (14)

M

X

O

X

IN

Índia

O

X

P

O

X

X

X

IR

Irão

X (15)

X (16)

P

O

O

X

JE

Jersey

X

M

X

O

JM

Jamaica

M

X

JP

Japão

X

Δ

X

X (14)

M

X

X

Δ

X

KE

Quénia

X (14)

P

O

O

KR

Coreia do Sul

X

X

M

O

O

Δ

LB

Líbano

X

X

LK

Seri Lanca

X

P

O

O

MA

Marrocos

X

X (14)

Δ

M

O

O

X

MD

Moldávia

X

X (14)

P

X

X

X

ME

Montenegro

X

X (5)

X

X

X (14)

P

X

X

X

MG

Madagáscar

X

P

O

O

X

MK

Macedónia do Norte

X

X

X

X

X (14)

P

X

X

X

X

MM

Mianmar

X

P

O

O

X

MN

Mongólia

X

MU

Maurícia

X (14)

P

O

O

Δ

MX

México

Δ

X

P

O

X

X

MY

Malásia

Δ

X

P

O

O

MZ

Moçambique

X (15)

P

O

O

NA

Namíbia

X

X (5)

P

X

NC

Nova Caledónia

X (15)

P

O

O

X

X

NG

Nigéria

X (15)

P

O

O

NI

Nicarágua

X (15)

P

O

O

X

NZ

Nova Zelândia

X

X

O

X

O

X (14)

M

X

O

O

X

X

X

X

PA

Panamá

X

P

O

O

PE

Peru

X

M

O

O

PH

Filipinas

X

P

O

O

PK

Paquistão

X

PM

São Pedro e Miquelão

X

P

PN

Ilhas Pitcairn

X

PY

Paraguai

X

P

X

RS

Sérvia

X

X

X

X (8)

X

X (14)

P

X

X

X

X

X

X

RU

Rússia

X

X

X

X

O

P

X

X

X (9)

X

X

RW

Ruanda

SA

Arábia Saudita

X

P

O

O

SG

Singapura

Δ

Δ

Δ

X (10)

Δ

X (14)

P

Δ

Δ

X (10)

X (10)

SM

São Marinho

X

Δ

O

P

X

O

X

SV

Salvador

X

SY

Síria

SZ

Essuatíni

X

P

TG

Togo

X

TH

Tailândia

O

O

X

X

M

Δ

Δ

X

TN

Tunísia

X (14)

M

O

O

X

TR

Turquia

X

X (14)

M

X

X

X

X

TW

Taiwan

X

P

O

X

X

TZ

Tanzânia

X (15)

P

O

O

X

UA

Ucrânia

X

X

X

X (14)

M

X

X

X

X

X

UG

Uganda

X

US

Estados Unidos

X

X (11)

X

X

X

M

X

X

X

X

X

X

X

UY

Uruguai

X

X

X

X (14)

M

X

O

X

X

X

UZ

Usbequistão

X

VE

Venezuela

X (15)

P

O

O

VN

Vietname

X

M

O

O

X

WF

Wallis e Futuna

X

XK

Cossovo (12)

Δ

ZA

África do Sul

P

X

X (13)

ZM

Zâmbia

X

---

(1)  Lista de países terceiros e territórios (não se limita aos países terceiros reconhecidos pela União).

1

(2)  Apenas leite de camela.

2

(3)  Apenas a região de Ras al Khaimah.

3

(4)  No presente regulamento, entendido como o Estado de Israel, excluindo os territórios sob administração do Estado de Israel após 5 de junho de 1967, nomeadamente os Montes Golã, a Faixa de Gaza, Jerusalém Oriental e o resto da Cisjordânia.

4

(5)  Apenas ovinos.

5

(6)  Em conformidade com o Acordo sobre a Saída do Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte da União Europeia e da Comunidade Europeia da Energia Atómica, nomeadamente o artigo 5.o, n.o 4, do Protocolo relativo à Irlanda/Irlanda do Norte, em conjugação com o seu anexo 2, para os efeitos do presente anexo, as referências ao Reino Unido não incluem a Irlanda do Norte.

6

o

o

(7)  Em conformidade com o Acordo de 21 de junho de 1999 entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça relativo ao comércio de produtos agrícolas (JO L 114 de 30.4.2002, p. 132).

7

(8)  Exportação para a União de equídeos vivos destinados a abate (apenas animais destinados à produção de géneros alimentícios).

8

(9)  Apenas renas.

9

(10)  Apenas para remessas de carne fresca originária da Nova Zelândia destinadas à União e que são descarregadas, com ou sem armazenamento, em Singapura e recarregadas num estabelecimento aprovado durante o trânsito através de Singapura.

10

(11)  Apenas caprinos.

11

(12)  Esta designação não prejudica as posições relativas ao estatuto e está conforme com a Resolução 1244/1999 do CSNU e com o parecer do TIJ sobre a declaração de independência do Cossovo.

12

(13)  Apenas ratites.

13

(14)  Apenas peixe.

14

(15)  Apenas crustáceos.

15

(16)  Apenas ovas e sémen e caviar.

16

(17)  A aquicultura abrange o peixe, incluindo as enguias, e os produtos de peixe (p. ex., ovas, sémen e caviar) e crustáceos. Os países terceiros ou regiões de países terceiros enumerados no anexo VIII para moluscos bivalves, equinodermes, tunicados e gastrópodes marinhos vivos, refrigerados, congelados ou transformados são assinalados com um “M” nesta coluna.

17

---

ANEXO II

O anexo IV do Regulamento de Execução (UE) 2021/405 passa a ter a seguinte redação:

«ANEXO IV

Lista de países terceiros autorizados para a entrada na União de remessas de ovos destinados a ser colocados no mercado como ovos da categoria A, tal como referido no artigo 7.o, segundo parágrafo

| CÓDIGO ISO DO PAÍS | PAÍS TERCEIRO | OBSERVAÇÕES |
| --- | --- | --- |
| CH | Suíça  (1) | |
| GB | Reino Unido  (2) | |
| JP | Japão | |
| MD | Moldávia | |
| MK | Macedónia do Norte | |
| UA | Ucrânia | |

CÓDIGO ISO DO PAÍS

PAÍS TERCEIRO

OBSERVAÇÕES

CH

Suíça  (1)

GB

Reino Unido  (2)

JP

Japão

MD

Moldávia

MK

Macedónia do Norte

UA

Ucrânia

---

(1)  Em conformidade com o Acordo de 21 de junho de 1999 entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça relativo ao comércio de produtos agrícolas (JO L 114 de 30.4.2002, p. 132).

1

(2)  Em conformidade com o Acordo sobre a Saída do Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte da União Europeia e da Comunidade Europeia da Energia Atómica, nomeadamente o artigo 5.o, n.o 4, do Protocolo relativo à Irlanda/Irlanda do Norte, em conjugação com o seu anexo 2, para os efeitos do presente anexo, as referências ao Reino Unido não incluem a Irlanda do Norte.»

2

o

o

---

| 9.3.2023 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 71/22 |
| --- | --- | --- | --- |

9.3.2023

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 71/22

---

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/515 DA COMISSÃO

de 8 de março de 2023

que renova a aprovação da substância ativa abamectina, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

| (1) | A Diretiva 2008/107/CE da Comissão (2) incluiu a abamectina como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3). |
| --- | --- |

(1)

A Diretiva 2008/107/CE da Comissão (2) incluiu a abamectina como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

| (2) | As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4). |
| --- | --- |

(2)

As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

| (3) | A aprovação da substância ativa abamectina, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 30 de abril de 2023. |
| --- | --- |

(3)

A aprovação da substância ativa abamectina, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 30 de abril de 2023.

| (4) | Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa abamectina à Áustria, o Estado-Membro relator, e a Malta, o Estado-Membro correlator, em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5), dentro do prazo previsto no referido artigo. |
| --- | --- |

(4)

Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa abamectina à Áustria, o Estado-Membro relator, e a Malta, o Estado-Membro correlator, em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5), dentro do prazo previsto no referido artigo.

| (5) | O requerente apresentou ao Estado-Membro relator, ao Estado-Membro correlator, à Comissão e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») os processos complementares, em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator. |
| --- | --- |

(5)

O requerente apresentou ao Estado-Membro relator, ao Estado-Membro correlator, à Comissão e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») os processos complementares, em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

| (6) | O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade e à Comissão em 17 de abril de 2019. No seu projeto de relatório de avaliação da renovação, o Estado-Membro relator propôs a renovação da aprovação da abamectina. |
| --- | --- |

(6)

O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade e à Comissão em 17 de abril de 2019. No seu projeto de relatório de avaliação da renovação, o Estado-Membro relator propôs a renovação da aprovação da abamectina.

| (7) | A Autoridade transmitiu o projeto de relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. |
| --- | --- |

(7)

A Autoridade transmitiu o projeto de relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

| (8) | Em 15 de julho de 2020, a Autoridade comunicou à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de a abamectina cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Autoridade identificou uma série de questões cujo esclarecimento não pôde ser finalizado. Em especial, identificou riscos no que diz respeito às aves e aos mamíferos, aos organismos aquáticos e aos macrorganismos do solo. |
| --- | --- |

(8)

Em 15 de julho de 2020, a Autoridade comunicou à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de a abamectina cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Autoridade identificou uma série de questões cujo esclarecimento não pôde ser finalizado. Em especial, identificou riscos no que diz respeito às aves e aos mamíferos, aos organismos aquáticos e aos macrorganismos do solo.

| (9) | Em 1 de fevereiro de 2022, a Comissão enviou um mandato à Autoridade com um pedido de revisão das avaliações da exposição e dos riscos no que diz respeito às aves e aos mamíferos, aos organismos aquáticos e aos macrorganismos do solo. A Autoridade enviou à Comissão as conclusões atualizadas em 27 de julho de 2022 (7). Nas suas conclusões atualizadas, a Autoridade confirmou os riscos identificados na avaliação anterior. |
| --- | --- |

(9)

Em 1 de fevereiro de 2022, a Comissão enviou um mandato à Autoridade com um pedido de revisão das avaliações da exposição e dos riscos no que diz respeito às aves e aos mamíferos, aos organismos aquáticos e aos macrorganismos do solo. A Autoridade enviou à Comissão as conclusões atualizadas em 27 de julho de 2022 (7). Nas suas conclusões atualizadas, a Autoridade confirmou os riscos identificados na avaliação anterior.

| (10) | A Comissão apresentou um relatório de renovação e o projeto de regulamento relativos à abamectina ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal em 25 de março de 2021, bem como as versões revistas dos dois documentos em 8 de dezembro de 2022, a fim de ter em conta os resultados das conclusões atualizadas da Autoridade. |
| --- | --- |

(10)

A Comissão apresentou um relatório de renovação e o projeto de regulamento relativos à abamectina ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal em 25 de março de 2021, bem como as versões revistas dos dois documentos em 8 de dezembro de 2022, a fim de ter em conta os resultados das conclusões atualizadas da Autoridade.

| (11) | A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre a conclusão da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, sobre o relatório de renovação. O requerente apresentou as suas observações sobre as duas versões do relatório de renovação, que foram cuidadosamente analisadas. |
| --- | --- |

(11)

A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre a conclusão da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, sobre o relatório de renovação. O requerente apresentou as suas observações sobre as duas versões do relatório de renovação, que foram cuidadosamente analisadas.

| (12) | Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém abamectina, que foram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(12)

Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém abamectina, que foram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

| (13) | A avaliação dos riscos para a renovação da aprovação da substância ativa abamectina baseia-se em utilizações representativas como inseticida e acaricida em culturas protegidas. Embora não seja necessário, à luz desta avaliação dos riscos, manter a restrição de utilização apenas como inseticida e acaricida, é necessário prever, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, determinadas condições e restrições. Em especial, é adequado restringir a utilização de produtos fitofarmacêuticos que contenham abamectina a utilizações que permitam trocas controladas de materiais e energia com o meio circundante, de modo a impedir a libertação de produtos fitofarmacêuticos no ambiente e a atenuar o elevado risco identificado para os organismos aquáticos e os organismos terrestres selvagens não visados. Por conseguinte, podem ser autorizadas as utilizações em estufas permanentes. |
| --- | --- |

(13)

A avaliação dos riscos para a renovação da aprovação da substância ativa abamectina baseia-se em utilizações representativas como inseticida e acaricida em culturas protegidas. Embora não seja necessário, à luz desta avaliação dos riscos, manter a restrição de utilização apenas como inseticida e acaricida, é necessário prever, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, determinadas condições e restrições. Em especial, é adequado restringir a utilização de produtos fitofarmacêuticos que contenham abamectina a utilizações que permitam trocas controladas de materiais e energia com o meio circundante, de modo a impedir a libertação de produtos fitofarmacêuticos no ambiente e a atenuar o elevado risco identificado para os organismos aquáticos e os organismos terrestres selvagens não visados. Por conseguinte, podem ser autorizadas as utilizações em estufas permanentes.

| (14) | O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade. |
| --- | --- |

(14)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

| (15) | O Regulamento de Execução (UE) 2022/378 da Comissão (8) prorrogou o período de aprovação da abamectina até 30 de abril de 2023, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo do período de aprovação dessa substância ativa. Uma vez que foi tomada uma decisão de renovação antes da referida data de termo prorrogada, e tendo em conta que a atual aprovação da abamectina expira em 30 de abril de 2023, o presente regulamento deve entrar em vigor o mais rapidamente possível e ser aplicável antes dessa data. |
| --- | --- |

(15)

O Regulamento de Execução (UE) 2022/378 da Comissão (8) prorrogou o período de aprovação da abamectina até 30 de abril de 2023, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo do período de aprovação dessa substância ativa. Uma vez que foi tomada uma decisão de renovação antes da referida data de termo prorrogada, e tendo em conta que a atual aprovação da abamectina expira em 30 de abril de 2023, o presente regulamento deve entrar em vigor o mais rapidamente possível e ser aplicável antes dessa data.

| (16) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(16)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Renovação da aprovação da substância ativa

É renovada a aprovação da substância ativa abamectina, como especificada no anexo I, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

Alterações do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

o

Artigo 3.o

Entrada em vigor e data de aplicação

O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia

O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de abril de 2023.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 8 de março de 2023.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Diretiva 2008/107/CE da Comissão, de 25 de novembro de 2008, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas abamectina, epoxiconazol, fenepropimorfe, fenepiroximato e tralcoxidime (JO L 316 de 26.11.2008, p. 4).

2

(3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

3

(4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

4

o

o

(5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

5

o

o

(6)  
  EFSA Journal, vol. 18, n.o 8, artigo 6227, 2020. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu.

6

EFSA Journal

o

(7)  
  EFSA Journal, vol. 20, n.o 8, artigo 7544, 2022. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu.

7

EFSA Journal

o

(8)  Regulamento de Execução (UE) 2022/378 da Comissão, de 4 de março de 2022, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que diz respeito à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas abamectina, Bacillus subtilis (Cohn 1872) estirpe QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai estirpes ABTS-1857 e GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serótipo H-14) estirpe AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki estirpes ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 e EG 2348, Beauveria bassiana estirpes ATCC 74040 e GHA, clodinafope, vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV), ciprodinil, diclorprope-P, fenepiroximato, fosetil, malatião, mepanipirime, metconazol, metrafenona, pirimicarbe, Pseudomonas chlororaphis estirpe MA342, pirimetanil, Pythium oligandrum M1, rimsulfurão, espinosade, Trichoderma asperellum (anteriormente T. harzianum) estirpes ICC012, T25 e TV1, Trichoderma atroviride (anteriormente T. harzianum) estirpe T11, Trichoderma gamsii (anteriormente T. viride) estirpe ICC080, Trichoderma harzianum estirpes T-22 e ITEM 908, triclopir, trinexapace, triticonazol e zirame (JO L 72 de 7.3.2022, p. 2).

8

o

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

aizawai

Bacillus thuringiensis

israeliensis

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Beauveria bassiana

Cydia pomonella

Pseudomonas chlororaphis

Pythium oligandrum

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

ANEXO I

| Denominação comum; números de identificação | Denominação IUPAC | Pureza (1) | Data de aprovação | Termo da aprovação | Disposições específicas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Abamectina
  N.o CAS: 71751-41-2
  Avermectina B1a
  N.o CAS: 65195-55-3
  Avermectina B1b
  N.o CAS: 65195-56-4
  Abamectina
  N.o CIPAC: 495 | Avermectina B1a
  (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butil]-21,24-di-hidroxi-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeno-6-espiro-2′-(5′,6′-di-hidro-2′H-piran)-12-il 2,6-didesoxi-4-O-(2,6-didesoxi-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranosil)-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranósido
  Avermectina B1b
  (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-di-hidroxi-6′-isopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeno-6-espiro-2′-(5′,6′-di-hidro-2′H-piran)-12-il 2,6-didesoxi-4-O-(2,6-didesoxi-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranosil)-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranósido | ≥ 850 g/kg de abamectina (soma da avermectina B1a e da avermectina B1b), mín. de 800 g/kg de avermectina B1a e máx. de 200 g/kg de avermectina B1b | 1 de abril de 2023 | 31 de março de 2038 | Só podem ser autorizadas as utilizações que permitam trocas controladas de materiais e energia com o meio circundante e impeçam a libertação de produtos fitofarmacêuticos no ambiente, em especial em estufas permanentes.
  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação da abamectina, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
  Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:






  — | à proteção dos operadores e trabalhadores, garantindo que as condições de utilização incluem o uso de equipamento de proteção individual adequado, tal como o uso de luvas, |

Denominação comum; números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza (1)

Data de aprovação

Termo da aprovação

Disposições específicas

Abamectina

N.o CAS: 71751-41-2

Avermectina B1a

N.o CAS: 65195-55-3

Avermectina B1b

N.o CAS: 65195-56-4

Abamectina

N.o CIPAC: 495

Avermectina B1a

(10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butil]-21,24-di-hidroxi-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeno-6-espiro-2′-(5′,6′-di-hidro-2′H-piran)-12-il 2,6-didesoxi-4-O-(2,6-didesoxi-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranosil)-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranósido

Avermectina B1b

(10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-di-hidroxi-6′-isopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeno-6-espiro-2′-(5′,6′-di-hidro-2′H-piran)-12-il 2,6-didesoxi-4-O-(2,6-didesoxi-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranosil)-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranósido

≥ 850 g/kg de abamectina (soma da avermectina B1a e da avermectina B1b), mín. de 800 g/kg de avermectina B1a e máx. de 200 g/kg de avermectina B1b

1 de abril de 2023

31 de março de 2038

Só podem ser autorizadas as utilizações que permitam trocas controladas de materiais e energia com o meio circundante e impeçam a libertação de produtos fitofarmacêuticos no ambiente, em especial em estufas permanentes.

Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação da abamectina, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

—

à proteção dos operadores e trabalhadores, garantindo que as condições de utilização incluem o uso de equipamento de proteção individual adequado, tal como o uso de luvas,

| — | ao efeito da fotólise nos níveis de resíduos de pesticidas nas culturas. É necessário prestar especial atenção para garantir que os ensaios de resíduos disponíveis realizados nas culturas refletem a situação mais crítica em matéria de resíduos. Se for caso disso, consoante a zona, devem ser aplicadas restrições sazonais relativamente ao momento da aplicação (por exemplo, no caso de utilizações representativas, não efetuar a aplicação de novembro a fevereiro). |
| --- | --- |

—

ao efeito da fotólise nos níveis de resíduos de pesticidas nas culturas. É necessário prestar especial atenção para garantir que os ensaios de resíduos disponíveis realizados nas culturas refletem a situação mais crítica em matéria de resíduos. Se for caso disso, consoante a zona, devem ser aplicadas restrições sazonais relativamente ao momento da aplicação (por exemplo, no caso de utilizações representativas, não efetuar a aplicação de novembro a fevereiro).

---

(1)  O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

---

ANEXO II

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:

| 1) | Na parte A, é suprimida a entrada 210 relativa à abamectina; |
| --- | --- |

1)

Na parte A, é suprimida a entrada 210 relativa à abamectina;

| 2) | Na parte B, é aditada a seguinte entrada:











  Número | Denominação comum; números de identificação | Denominação IUPAC | Pureza (1) | Data de aprovação | Termo da aprovação | Disposições específicas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «157 | Abamectina
  N.o CAS: 71751-41-2
  Avermectina B1a
  N.o CAS: 65195-55-3
  Avermectina B1b
  N.o CAS: 65195-56-4
  Abamectina
  N.o CIPAC: 495 | Avermectina B1a
  (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butil]-21,24-di-hidroxi-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeno-6-espiro-2′-(5′,6′-di-hidro-2′H-piran)-12-il 2,6-didesoxi-4-O-(2,6-didesoxi-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranosil)-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranósido
  Avermectina B1b
  (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-di-hidroxi-6′-isopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeno-6-espiro-2′-(5′,6′-di-hidro-2′H-piran)-12-il 2,6-didesoxi-4-O-(2,6-didesoxi-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranosil)-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranósido | ≥ 850 g/kg de abamectina (soma da avermectina B1a e da avermectina B1b), mín. de 800 g/kg de avermectina B1a e máx. de 200 g/kg de avermectina B1b | 1 de abril de 2023 | 31 de março de 2038 | Só podem ser autorizadas as utilizações que permitam trocas controladas de materiais e energia com o meio circundante e impeçam a libertação de produtos fitofarmacêuticos no ambiente, em especial em estufas permanentes.
  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação da abamectina, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
  Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:






  — | à proteção dos operadores e trabalhadores, garantindo que as condições de utilização incluem o uso de equipamento de proteção individual adequado, tal como o uso de luvas, |

2)

Na parte B, é aditada a seguinte entrada:

Número

Denominação comum; números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza (1)

Data de aprovação

Termo da aprovação

Disposições específicas

«157

Abamectina

N.o CAS: 71751-41-2

Avermectina B1a

N.o CAS: 65195-55-3

Avermectina B1b

N.o CAS: 65195-56-4

Abamectina

N.o CIPAC: 495

Avermectina B1a

(10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butil]-21,24-di-hidroxi-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeno-6-espiro-2′-(5′,6′-di-hidro-2′H-piran)-12-il 2,6-didesoxi-4-O-(2,6-didesoxi-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranosil)-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranósido

Avermectina B1b

(10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-di-hidroxi-6′-isopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeno-6-espiro-2′-(5′,6′-di-hidro-2′H-piran)-12-il 2,6-didesoxi-4-O-(2,6-didesoxi-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranosil)-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranósido

≥ 850 g/kg de abamectina (soma da avermectina B1a e da avermectina B1b), mín. de 800 g/kg de avermectina B1a e máx. de 200 g/kg de avermectina B1b

1 de abril de 2023

31 de março de 2038

Só podem ser autorizadas as utilizações que permitam trocas controladas de materiais e energia com o meio circundante e impeçam a libertação de produtos fitofarmacêuticos no ambiente, em especial em estufas permanentes.

Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação da abamectina, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

—

à proteção dos operadores e trabalhadores, garantindo que as condições de utilização incluem o uso de equipamento de proteção individual adequado, tal como o uso de luvas,

| — | ao efeito da fotólise nos níveis de resíduos de pesticidas nas culturas. É necessário prestar especial atenção para garantir que os ensaios de resíduos disponíveis realizados nas culturas refletem a situação mais crítica em matéria de resíduos. Se for caso disso, consoante a zona, devem ser aplicadas restrições sazonais relativamente ao momento da aplicação (por exemplo, no caso de utilizações representativas, não efetuar a aplicação de novembro a fevereiro).» |
| --- | --- |

—

ao efeito da fotólise nos níveis de resíduos de pesticidas nas culturas. É necessário prestar especial atenção para garantir que os ensaios de resíduos disponíveis realizados nas culturas refletem a situação mais crítica em matéria de resíduos. Se for caso disso, consoante a zona, devem ser aplicadas restrições sazonais relativamente ao momento da aplicação (por exemplo, no caso de utilizações representativas, não efetuar a aplicação de novembro a fevereiro).»

---

(1)  O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

---

| 9.3.2023 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 71/27 |
| --- | --- | --- | --- |

9.3.2023

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 71/27

---

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/516 DA COMISSÃO

de 8 de março de 2023

que altera o Regulamento de Execução (UE) 2020/2236 no que se refere ao modelo de certificado sanitário para a entrada na União de remessas de animais aquáticos destinados a determinados estabelecimentos de aquicultura, a libertação na natureza ou a outros fins, excluindo o consumo humano direto

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo às doenças animais transmissíveis e que altera e revoga determinados atos no domínio da saúde animal («Lei da Saúde Animal») (1), nomeadamente o artigo 238.o, n.o 3, alíneas a) e c),

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de março de 2017, relativo aos controlos oficiais e outras atividades oficiais que visam assegurar a aplicação da legislação em matéria de géneros alimentícios e alimentos para animais e das regras sobre saúde e bem-estar animal, fitossanidade e produtos fitofarmacêuticos, que altera os Regulamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 1/2005 e (CE) n.o 1099/2009 do Conselho, e as Diretivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE do Conselho, e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 854/2004 e (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, as Diretivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE do Conselho e a Decisão 92/438/CEE do Conselho (Regulamento sobre os controlos oficiais) (2), nomeadamente o artigo 90.o,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento de Execução (UE) 2020/2236 da Comissão (3) estabelece os modelos de certificados sanitários para a entrada e a circulação na União de remessas de animais aquáticos e de determinados produtos de origem animal provenientes de animais aquáticos. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento de Execução (UE) 2020/2236 da Comissão (3) estabelece os modelos de certificados sanitários para a entrada e a circulação na União de remessas de animais aquáticos e de determinados produtos de origem animal provenientes de animais aquáticos.

| (2) | Em particular, o anexo II do Regulamento de Execução (UE) 2020/2236 estabelece o modelo de certificado sanitário para a entrada na União de remessas de animais aquáticos destinados a determinados estabelecimentos de aquicultura, a libertação na natureza ou a outros fins, excluindo o consumo humano direto (modelo «AQUA-ENTRY-ESTAB/RELEASE/OTHER»). O artigo 166.o do Regulamento Delegado (UE) 2020/692 da Comissão (4) foi recentemente alterado pelo Regulamento Delegado (UE) 2023/119 (5), a fim de permitir que os profissionais de saúde dos animais aquáticos realizem inspeções clínicas de remessas de animais aquáticos antes da exportação para a União, desde que estejam autorizados a fazê-lo nos termos da legislação do país terceiro ou território de exportação. Esses novos requisitos para a entrada na União dessas remessas devem ser refletidos no ponto II.3.2 do referido modelo de certificado sanitário. O anexo II do Regulamento de Execução (UE) 2020/2236 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade. |
| --- | --- |

(2)

Em particular, o anexo II do Regulamento de Execução (UE) 2020/2236 estabelece o modelo de certificado sanitário para a entrada na União de remessas de animais aquáticos destinados a determinados estabelecimentos de aquicultura, a libertação na natureza ou a outros fins, excluindo o consumo humano direto (modelo «AQUA-ENTRY-ESTAB/RELEASE/OTHER»). O artigo 166.o do Regulamento Delegado (UE) 2020/692 da Comissão (4) foi recentemente alterado pelo Regulamento Delegado (UE) 2023/119 (5), a fim de permitir que os profissionais de saúde dos animais aquáticos realizem inspeções clínicas de remessas de animais aquáticos antes da exportação para a União, desde que estejam autorizados a fazê-lo nos termos da legislação do país terceiro ou território de exportação. Esses novos requisitos para a entrada na União dessas remessas devem ser refletidos no ponto II.3.2 do referido modelo de certificado sanitário. O anexo II do Regulamento de Execução (UE) 2020/2236 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

| (3) | A fim de evitar qualquer perturbação do comércio no que diz respeito à entrada na União de remessas de animais aquáticos destinados a determinados estabelecimentos de aquicultura, a libertação na natureza ou a outros fins, excluindo o consumo humano direto, a utilização do certificado sanitário emitido em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) 2020/2236, conforme aplicável antes das alterações introduzidas pelo presente regulamento de execução, deve continuar a ser autorizada durante um período transitório, sob reserva de determinadas condições. |
| --- | --- |

(3)

A fim de evitar qualquer perturbação do comércio no que diz respeito à entrada na União de remessas de animais aquáticos destinados a determinados estabelecimentos de aquicultura, a libertação na natureza ou a outros fins, excluindo o consumo humano direto, a utilização do certificado sanitário emitido em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) 2020/2236, conforme aplicável antes das alterações introduzidas pelo presente regulamento de execução, deve continuar a ser autorizada durante um período transitório, sob reserva de determinadas condições.

| (4) | Dado que o Regulamento de Execução (UE) 2020/2236 é aplicável desde 21 de abril de 2021, e por razões de segurança jurídica e para facilitar o comércio, as alterações a introduzir no Regulamento de Execução (UE) 2020/2236 pelo presente regulamento devem produzir efeitos com caráter de urgência. |
| --- | --- |

(4)

Dado que o Regulamento de Execução (UE) 2020/2236 é aplicável desde 21 de abril de 2021, e por razões de segurança jurídica e para facilitar o comércio, as alterações a introduzir no Regulamento de Execução (UE) 2020/2236 pelo presente regulamento devem produzir efeitos com caráter de urgência.

| (5) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(5)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo II do Regulamento de Execução (UE) 2020/2236 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

Durante um período transitório até 15 de dezembro de 2023, as remessas de animais aquáticos destinados a determinados estabelecimentos de aquicultura, a libertação na natureza ou a outros fins, excluindo o consumo humano direto, acompanhadas de um certificado sanitário emitido em conformidade com o modelo estabelecido no anexo II do Regulamento de Execução (UE) 2020/2236, conforme aplicável antes das alterações introduzidas nesse regulamento de execução pelo presente regulamento de execução, devem continuar a ser autorizadas para entrada na União desde que o certificado tenha sido emitido o mais tardar em 15 de setembro de 2023.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 8 de março de 2023.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 84 de 31.3.2016, p. 1.

1

(2)  
  JO L 95 de 7.4.2017, p. 1.

2

(3)  Regulamento de Execução (UE) 2020/2236 da Comissão, de 16 de dezembro de 2020, que estabelece regras de aplicação dos Regulamentos (UE) 2016/429 e (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos modelos de certificados sanitários para a entrada na União e a circulação no interior da União de remessas de animais aquáticos e de determinados produtos de origem animal provenientes de animais aquáticos e à certificação oficial relativa a esses certificados, e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1251/2008 (JO L 442 de 30.12.2020, p. 410).

3

o

(4)  Regulamento Delegado (UE) 2020/692 da Comissão, de 30 de janeiro de 2020, que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito às regras aplicáveis à entrada na União, e à circulação e ao manuseamento após a entrada, de remessas de determinados animais, produtos germinais e produtos de origem animal (JO L 174 de 3.6.2020, p. 379).

4

(5)  Regulamento Delegado (UE) 2023/119 da Comissão, de 9 de novembro de 2022, que altera o Regulamento Delegado (UE) 2020/692 que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito às regras aplicáveis à entrada na União, e à circulação e ao manuseamento após a entrada, de remessas de determinados animais, produtos germinais e produtos de origem animal (JO L 16 de 18.1.2023, p. 5).

5

---

ANEXO

O anexo II do Regulamento de Execução (UE) 2020/2236 passa a ter a seguinte redação:

«ANEXO II

O anexo II contém o seguinte modelo de certificado sanitário:

Modelo

| AQUA-ENTRY-ESTAB/RELEASE/OTHER | Modelo de certificado sanitário para a entrada na União de animais aquáticos destinados a determinados estabelecimentos de aquicultura, a libertação na natureza ou a outros fins, excluindo o consumo humano direto |
| --- | --- |

AQUA-ENTRY-ESTAB/RELEASE/OTHER

Modelo de certificado sanitário para a entrada na União de animais aquáticos destinados a determinados estabelecimentos de aquicultura, a libertação na natureza ou a outros fins, excluindo o consumo humano direto

MODELO DE CERTIFICADO SANITÁRIO PARA A ENTRADA NA UNIÃO DE ANIMAIS AQUÁTICOS DESTINADOS A DETERMINADOS ESTABELECIMENTOS DE AQUICULTURA, A LIBERTAÇÃO NA NATUREZA OU A OUTROS FINS, EXCLUINDO O CONSUMO HUMANO DIRETO (MODELO “AQUA-ENTRY-ESTAB/RELEASE/OTHER”)

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Retificações

| 9.3.2023 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 71/37 |
| --- | --- | --- | --- |

9.3.2023

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 71/37

---

Retificação do Regulamento (UE) 2022/123 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de janeiro de 2022, relativo ao reforço do papel da Agência Europeia de Medicamentos em matéria de preparação e gestão de crises no que diz respeito a medicamentos e dispositivos médicos

(
  «Jornal Oficial da União Europeia» L 20 de 31 de janeiro de 2022
  )

| 1. | Na página 11, artigo 1.o, alínea a): |
| --- | --- |

1.

Na página 11, artigo 1.o

onde se lê:

| «a) | Preparar, prevenir, coordenar e gerir, ao nível da União, o impacto das emergências de saúde pública sobre os medicamentos e os dispositivos médicos e o impacto de eventos graves sobre os medicamentos e os dispositivos médicos;», |
| --- | --- |

«a)

Preparar, prevenir, coordenar e gerir, ao nível da União, o impacto das emergências de saúde pública sobre os medicamentos e os dispositivos médicos e o impacto de eventos graves sobre os medicamentos e os dispositivos médicos;»,

leia-se:

| «a) | Preparar, prevenir, coordenar e gerir, ao nível da União, o impacto das emergências de saúde pública sobre os medicamentos e os dispositivos médicos e o impacto de eventos graves sobre os medicamentos;». |
| --- | --- |

«a)

Preparar, prevenir, coordenar e gerir, ao nível da União, o impacto das emergências de saúde pública sobre os medicamentos e os dispositivos médicos e o impacto de eventos graves sobre os medicamentos;».

| 2. | Na página 14, artigo 4.o, n.o 2: |
| --- | --- |

2.

Na página 14, artigo 4.o

o

onde se lê:

«2.   Para facilitar a monitorização referida no n.o 1, as autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, agindo através dos pontos de contacto únicos referidos no artigo 3.o, n.o 6, ou da plataforma referida no artigo 13.o (ESMP), quando esta estiver plenamente operacional, comunicam à Agência [...]»,

leia-se:

«2.   Para facilitar a monitorização referida no n.o 1, as autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, agindo através dos pontos de contacto únicos referidos no artigo 3.o, n.o 6, segundo parágrafo, ou da plataforma referida no artigo 13.o (ESMP), quando esta estiver plenamente operacional, comunicam à Agência [...]».

| 3. | Na página 16, artigo 8.o, n.o 1: |
| --- | --- |

3.

Na página 16, artigo 8.o

o

onde se lê:

«1.   Durante uma emergência de saúde pública, ou após o reconhecimento de um evento grave a que se refere o artigo 4.o, n.o 3, até que seja confirmado que o evento grave foi suficientemente tratado nos termos do artigo 4.o, n.o 4, o GDRM comunica regularmente os resultados da monitorização a que se refere o artigo 7.o à Comissão e aos pontos de contacto únicos a que se refere o artigo 3.o, n.o 6, e, em especial, assinala qualquer [...]»,

leia-se:

«1.   Durante uma emergência de saúde pública, ou após o reconhecimento de um evento grave a que se refere o artigo 4.o, n.o 3, até que seja confirmado que o evento grave foi suficientemente tratado nos termos do artigo 4.o, n.o 4, o GDRM comunica regularmente os resultados da monitorização a que se refere o artigo 7.o à Comissão e aos pontos de contacto únicos a que se refere o artigo 3.o, n.o 6, segundo parágrafo, e, em especial, assinala qualquer [...]».

| 4. | Na página 16, artigo 8.o, n.o 2, proémio: |
| --- | --- |

4.

Na página 16, artigo 8.o

o

onde se lê:

«2.   Quando lhe for solicitado pela Comissão ou por um ou mais pontos de contacto únicos a que se refere o artigo 3.o, n.o 6, o GDRM fornece dados agregados e previsões da procura para fundamentar as suas constatações e conclusões. A este respeito, o GDRM:»,

leia-se:

«2.   Quando lhe for solicitado pela Comissão ou por um ou mais pontos de contacto únicos a que se refere o artigo 3.o, n.o 6, segundo parágrafo, o GDRM fornece dados agregados e previsões da procura para fundamentar as suas constatações e conclusões. A este respeito, o GDRM:».

| 5. | Na página 18, artigo 9.o, n.o 2, alínea d): |
| --- | --- |

5.

Na página 18, artigo 9.o

o

onde se lê:

| «d) | Solicita informações acerca dos medicamentos incluídos nas listas de medicamentos críticos aos pontos de contacto únicos referidos no artigo 3.o, n.o 6, com base no conjunto de informações [...]», |
| --- | --- |

«d)

Solicita informações acerca dos medicamentos incluídos nas listas de medicamentos críticos aos pontos de contacto únicos referidos no artigo 3.o, n.o 6, com base no conjunto de informações [...]»,

o

o

leia-se:

| «d) | Solicita informações acerca dos medicamentos incluídos nas listas de medicamentos críticos aos pontos de contacto únicos referidos no artigo 3.o, n.o 6, segundo parágrafo, com base no conjunto de informações [...]». |
| --- | --- |

«d)

Solicita informações acerca dos medicamentos incluídos nas listas de medicamentos críticos aos pontos de contacto únicos referidos no artigo 3.o, n.o 6, segundo parágrafo, com base no conjunto de informações [...]».

o

o

| 6. | Na página 18, artigo 10.o, n.o 2, segundo parágrafo: |
| --- | --- |

6.

Na página 18, artigo 10.o

o

onde se lê:

«Os titulares de autorizações de introdução no mercado a que se refere o primeiro parágrafo do presente número devem apresentar as informações solicitadas no prazo fixado pela Agência, através dos pontos de contacto únicos referidos no artigo 9.o, n.o 2, alínea b), e utilizando os métodos e sistemas de monitorização e comunicação estabelecidos nos termos do artigo 9.o, n.o 1, alíneas b) e c), respetivamente. Sempre que necessário, esses titulares de autorizações de introdução no mercado devem fornecer atualizações.»,

leia-se:

«Os titulares de autorizações de introdução no mercado a que se refere o primeiro parágrafo do presente número devem apresentar as informações solicitadas no prazo fixado pela Agência, através dos pontos de contacto únicos referidos no artigo 9.o, n.o 2, alínea a), e utilizando os métodos e sistemas de monitorização e comunicação estabelecidos nos termos do artigo 9.o, n.o 1, alíneas b) e c), respetivamente. Sempre que necessário, esses titulares de autorizações de introdução no mercado devem fornecer atualizações.».

| 7. | Na página 19, artigo 11.o, n.o 1, alínea a): |
| --- | --- |

7.

Na página 19, artigo 11.o

o

onde se lê:

| «a) | Apresentem o conjunto de informações referido no artigo 6.o, n.o 4, incluindo os dados disponíveis e estimados sobre o volume da procura e as previsões da procura, através do ponto de contacto único a que se refere o artigo 3.o, n.o 6, utilizando os métodos e o sistema de comunicação estabelecidos nos termos do artigo 9.o, n.o 1, alíneas b) e c), respetivamente;», |
| --- | --- |

«a)

Apresentem o conjunto de informações referido no artigo 6.o, n.o 4, incluindo os dados disponíveis e estimados sobre o volume da procura e as previsões da procura, através do ponto de contacto único a que se refere o artigo 3.o, n.o 6, utilizando os métodos e o sistema de comunicação estabelecidos nos termos do artigo 9.o, n.o 1, alíneas b) e c), respetivamente;»,

o

o

o

o

o

o

leia-se:

| «a) | Apresentem o conjunto de informações referido no artigo 9.o, n.o 2, alínea d), incluindo os dados disponíveis e estimados sobre o volume da procura e as previsões da procura, através do ponto de contacto único a que se refere o artigo 3.o, n.o 6, segundo parágrafo, utilizando os métodos e o sistema de comunicação estabelecidos nos termos do artigo 9.o, n.o 1, alíneas b) e c), respetivamente;». |
| --- | --- |

«a)

Apresentem o conjunto de informações referido no artigo 9.o, n.o 2, alínea d), incluindo os dados disponíveis e estimados sobre o volume da procura e as previsões da procura, através do ponto de contacto único a que se refere o artigo 3.o, n.o 6, segundo parágrafo, utilizando os métodos e o sistema de comunicação estabelecidos nos termos do artigo 9.o, n.o 1, alíneas b) e c), respetivamente;».

o

o

o

o

o

o

| 8. | Na página 20, artigo 11.o, n.o 3: |
| --- | --- |

8.

Na página 20, artigo 11.o

o

onde se lê:

«3.   Se os Estados-Membros tiverem quaisquer informações que acresçam às informações a prestar nos termos dos n.os 1 e 2 do presente artigo sobre os volumes de vendas e os volumes de prescrições de medicamentos que comprovem uma rutura efetiva ou potencial de um medicamento incluído nas listas de medicamentos críticos, incluindo dados referidos no artigo 23.o-A, terceiro parágrafo, da Diretiva 2001/83/CE, fornecem imediatamente essas informações ao GDRM, através dos seus pontos de contacto únicos a que se refere o artigo 3.o, n.o 6 do presente regulamento.»,

leia-se:

«3.   Se os Estados-Membros tiverem quaisquer informações que acresçam às informações a prestar nos termos dos n.os 1 e 2 do presente artigo sobre os volumes de vendas e os volumes de prescrições de medicamentos que comprovem uma rutura efetiva ou potencial de um medicamento incluído nas listas de medicamentos críticos, incluindo dados referidos no artigo 23.o-A, terceiro parágrafo, da Diretiva 2001/83/CE, fornecem imediatamente essas informações ao GDRM, através dos seus pontos de contacto únicos a que se refere o artigo 3.o, n.o 6, segundo parágrafo, do presente regulamento.».

| 9. | Na página 21, artigo 13.o, n.o 3, alínea b): |
| --- | --- |

9.

Na página 21, artigo 13.o

o

onde se lê:

| «b) | Os Estados-Membros utilizam a ESMP para transmitir à Agência informações relativas aos medicamentos constantes das listas de medicamentos críticos, através dos pontos de contacto únicos referidos no artigo 9.o, n.o 1, alínea d), em conformidade com os artigos 9.o e 11.o.», |
| --- | --- |

«b)

Os Estados-Membros utilizam a ESMP para transmitir à Agência informações relativas aos medicamentos constantes das listas de medicamentos críticos, através dos pontos de contacto únicos referidos no artigo 9.o, n.o 1, alínea d), em conformidade com os artigos 9.o e 11.o.»,

o

o

o

o

leia-se:

| «b) | Os Estados-Membros utilizam a ESMP para transmitir à Agência informações relativas aos medicamentos constantes das listas de medicamentos críticos, através dos pontos de contacto únicos referidos no artigo 3.o, n.o 6, segundo parágrafo, em conformidade com os artigos 9.o e 11.o.». |
| --- | --- |

«b)

Os Estados-Membros utilizam a ESMP para transmitir à Agência informações relativas aos medicamentos constantes das listas de medicamentos críticos, através dos pontos de contacto únicos referidos no artigo 3.o, n.o 6, segundo parágrafo, em conformidade com os artigos 9.o e 11.o.».

o

o

o

o

| 10. | Na página 21, artigo 13.o, n.o 4, alínea b): |
| --- | --- |

10.

Na página 21, artigo 13.o

o

onde se lê:

| «b) | Os Estados-Membros utilizam a ESMP para informarem a Agência sobre as ruturas de medicamentos suscetíveis de conduzir a uma emergência de saúde pública ou a um evento grave nos termos do artigo 4.o, n.o 2, através dos pontos de contacto únicos referidos no artigo 9.o, n.o 1, alínea e).», |
| --- | --- |

«b)

Os Estados-Membros utilizam a ESMP para informarem a Agência sobre as ruturas de medicamentos suscetíveis de conduzir a uma emergência de saúde pública ou a um evento grave nos termos do artigo 4.o, n.o 2, através dos pontos de contacto únicos referidos no artigo 9.o, n.o 1, alínea e).»,

o

o

o

o

leia-se:

| «b) | Os Estados-Membros utilizam a ESMP para informarem a Agência sobre as ruturas de medicamentos suscetíveis de conduzir a uma emergência de saúde pública ou a um evento grave nos termos do artigo 4.o, n.o 2, através dos pontos de contacto únicos referidos no artigo 3.o, n.o 6, segundo parágrafo.». |
| --- | --- |

«b)

Os Estados-Membros utilizam a ESMP para informarem a Agência sobre as ruturas de medicamentos suscetíveis de conduzir a uma emergência de saúde pública ou a um evento grave nos termos do artigo 4.o, n.o 2, através dos pontos de contacto únicos referidos no artigo 3.o, n.o 6, segundo parágrafo.».

o

o

o

o

| 11. | Na página 28, artigo 22.o, n.o 2: |
| --- | --- |

11.

Na página 28, artigo 22.o

o

onde se lê:

«2.   Para efeitos do artigo 25.o, n.o 2, o GDRDM adota e torna publicamente disponível o conjunto de informações a que se refere o artigo 25.o, n.o 2, alíneas b) e c), que sejam necessárias para monitorizar a oferta e a procura dos dispositivos médicos incluídos na lista de dispositivos críticos para a emergência de saúde pública, e informa o grupo de trabalho a que se refere o artigo 21.o, n.o 5, acerca desse conjunto de informações.»,

leia-se:

«2.   Para efeitos do artigo 25.o, n.o 2, o GDRDM adota e torna publicamente disponível o conjunto de informações a que se refere o artigo 25.o, n.o 2, alíneas c) e d), que sejam necessárias para monitorizar a oferta e a procura dos dispositivos médicos incluídos na lista de dispositivos críticos para a emergência de saúde pública, e informa o grupo de trabalho a que se refere o artigo 21.o, n.o 5, acerca desse conjunto de informações.».

| 12. | Na página 28, artigo 24.o, n.o 1: |
| --- | --- |

12.

Na página 28, artigo 24.o

o

onde se lê:

«1.   Pelo período de duração da emergência de saúde pública, o GDRDM comunica regularmente os resultados da monitorização referida no artigo 23.o à Comissão e aos pontos de contacto únicos a que se refere o artigo 25.o, n.o 2, alínea a), e, em especial, assinala qualquer rutura efetiva ou potencial de dispositivos médicos incluídos na lista de dispositivos críticos para a emergência de saúde pública.»,

leia-se:

«1.   Pelo período de duração da emergência de saúde pública, o GDRDM comunica regularmente os resultados da monitorização referida no artigo 23.o à Comissão e aos pontos de contacto únicos a que se refere o artigo 21.o, n.o 5, segundo parágrafo, e, em especial, assinala qualquer rutura efetiva ou potencial de dispositivos médicos incluídos na lista de dispositivos críticos para a emergência de saúde pública.».

| 13. | Na página 29, artigo 24.o, n.o 5: |
| --- | --- |

13.

Na página 29, artigo 24.o

o

onde se lê:

«5.   A pedido da Comissão, o GDRDM pode coordenar medidas tomadas pelas autoridades nacionais competentes em matéria de dispositivos médicos, pelos fabricantes de dispositivos médicos, pelos organismos notificados e por outras entidades, se for caso disso, a fim de prevenir ou atenuar ruturas efetivas ou potenciais de dispositivos médicos no contexto de uma emergência de saúde pública ou de um evento grave.»,

leia-se:

«5.   A pedido da Comissão, o GDRDM pode coordenar medidas tomadas pelas autoridades nacionais competentes em matéria de dispositivos médicos, pelos fabricantes de dispositivos médicos, pelos organismos notificados e por outras entidades, se for caso disso, a fim de prevenir ou atenuar ruturas efetivas ou potenciais de dispositivos médicos no contexto de uma emergência de saúde pública.».

| 14. | Na página 31, artigo 27.o, n.o 1, alínea a): |
| --- | --- |

14.

Na página 31, artigo 27.o

o

onde se lê:

| «a) | Apresente o conjunto de informações a que se refere o artigo 22.o, n.o 2, incluindo as informações disponíveis sobre as necessidades de dispositivos médicos incluídos na lista de dispositivos críticos para a emergência de saúde pública e os dados disponíveis e estimados sobre o volume da procura e as previsões da procura relativamente a esses dispositivos médicos, através do respetivo ponto de contacto único referido no artigo 25.o, n.o 2, alínea a), e utilizando os métodos e sistemas de monitorização e comunicação estabelecidos nos termos do artigo 25.o, n.o 1, alínea b);», |
| --- | --- |

«a)

Apresente o conjunto de informações a que se refere o artigo 22.o, n.o 2, incluindo as informações disponíveis sobre as necessidades de dispositivos médicos incluídos na lista de dispositivos críticos para a emergência de saúde pública e os dados disponíveis e estimados sobre o volume da procura e as previsões da procura relativamente a esses dispositivos médicos, através do respetivo ponto de contacto único referido no artigo 25.o, n.o 2, alínea a), e utilizando os métodos e sistemas de monitorização e comunicação estabelecidos nos termos do artigo 25.o, n.o 1, alínea b);»,

o

o

o

o

o

o

leia-se:

| «a) | Apresente o conjunto de informações a que se refere o artigo 25.o, n.o 2, alínea d), incluindo as informações disponíveis sobre as necessidades de dispositivos médicos incluídos na lista de dispositivos críticos para a emergência de saúde pública e os dados disponíveis e estimados sobre o volume da procura e as previsões da procura relativamente a esses dispositivos médicos, através do respetivo ponto de contacto único referido no artigo 21.o, n.o 5, segundo parágrafo, utilizando os métodos e sistemas de monitorização e comunicação estabelecidos nos termos do artigo 25.o, n.o 1, alínea b);». |
| --- | --- |

«a)

Apresente o conjunto de informações a que se refere o artigo 25.o, n.o 2, alínea d), incluindo as informações disponíveis sobre as necessidades de dispositivos médicos incluídos na lista de dispositivos críticos para a emergência de saúde pública e os dados disponíveis e estimados sobre o volume da procura e as previsões da procura relativamente a esses dispositivos médicos, através do respetivo ponto de contacto único referido no artigo 21.o, n.o 5, segundo parágrafo, utilizando os métodos e sistemas de monitorização e comunicação estabelecidos nos termos do artigo 25.o, n.o 1, alínea b);».

o

o

o

o

o

o

| 15. | Na página 32, artigo 27.o, n.o 3: |
| --- | --- |

15.

Na página 32, artigo 27.o

o

onde se lê:

«3.   Caso os Estados-Membros tenham quaisquer informações adicionais que acresçam às informações a serem prestadas nos termos dos n.os 1 e 2 do presente artigo que comprovem uma rutura efetiva ou potencial de dispositivos médicos, devem fornecê-las imediatamente ao GDRDM, através dos respetivos pontos de contacto únicos a que se refere o artigo 25.o, n.o 2, alínea a).»,

leia-se:

«3.   Caso os Estados-Membros tenham quaisquer informações adicionais que acresçam às informações a serem prestadas nos termos dos n.os 1 e 2 do presente artigo que comprovem uma rutura efetiva ou potencial de dispositivos médicos, devem fornecê-las imediatamente ao GDRDM, através dos respetivos pontos de contacto únicos a que se refere o artigo 21.o, n.o 5, segundo parágrafo.».

| 16. | Na página 32, artigo 27.o, n.o 4, alínea b): |
| --- | --- |

16.

Na página 32, artigo 27.o

o

onde se lê:

| «b) | Têm em conta eventuais recomendações a que se refere o artigo 24.o, n.o 3, e quaisquer orientações a que se refere o artigo 28.o, alínea b), e coordenam as suas ações relacionadas com quaisquer ações tomadas a nível da União nos termos do artigo 12.o, alínea a);», |
| --- | --- |

«b)

Têm em conta eventuais recomendações a que se refere o artigo 24.o, n.o 3, e quaisquer orientações a que se refere o artigo 28.o, alínea b), e coordenam as suas ações relacionadas com quaisquer ações tomadas a nível da União nos termos do artigo 12.o, alínea a);»,

o

o

o

o

leia-se:

| «b) | Têm em conta eventuais recomendações a que se refere o artigo 24.o, n.o 3, e quaisquer orientações a que se refere o artigo 28.o, alínea b), e coordenam as suas ações relacionadas com quaisquer ações tomadas a nível da União nos termos do artigo 28.o, alínea a);». |
| --- | --- |

«b)

Têm em conta eventuais recomendações a que se refere o artigo 24.o, n.o 3, e quaisquer orientações a que se refere o artigo 28.o, alínea b), e coordenam as suas ações relacionadas com quaisquer ações tomadas a nível da União nos termos do artigo 28.o, alínea a);».

o

o

o

o

---

| 9.3.2023 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 71/42 |
| --- | --- | --- | --- |

9.3.2023

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 71/42

---

Retificação do Regulamento de Execução (UE) 2023/419 do Conselho, de 24 de fevereiro de 2023, que dá execução ao artigo 8.o-A do Regulamento (CE) n.o 765/2006 que impõe medidas restritivas tendo em conta a situação na Bielorrússia e o envolvimento da Bielorrússia na agressão russa contra a Ucrânia

(
  «Jornal Oficial da União Europeia» L 61 de 27 de fevereiro de 2023
  )

Na página 22, anexo, proémio:

onde se lê:

«O anexo I do Regulamento (CE) n.o 765/2006 é alterado do seguinte modo:

o

| 1) | No quadro “A. Pessoas singulares a que se refere o artigo 2.o, n.o 1”, as entradas 10, 17, 20, 22, 35, 39, 41, 42, 64, 65, 71, 73, 75, 78, 85, 87, 89, 90, 123, 125 e 179 passam a ter a seguinte redação:», |
| --- | --- |

1)

No quadro “A. Pessoas singulares a que se refere o artigo 2.o, n.o 1”, as entradas 10, 17, 20, 22, 35, 39, 41, 42, 64, 65, 71, 73, 75, 78, 85, 87, 89, 90, 123, 125 e 179 passam a ter a seguinte redação:»,

o

o

leia-se:

«O anexo I do Regulamento (CE) n.o 765/2006 é alterado do seguinte modo:

o

| 1) | No quadro “A. Pessoas singulares a que se refere o artigo 2.o, n.o 1”, as entradas 10, 17, 20, 22, 35, 39, 41, 42, 64, 65, 71, 73, 75, 78, 85, 87, 89, 90, 104, 123, 125, 129, 131, 179 e 195 passam a ter a seguinte redação:». |
| --- | --- |

1)

No quadro “A. Pessoas singulares a que se refere o artigo 2.o, n.o 1”, as entradas 10, 17, 20, 22, 35, 39, 41, 42, 64, 65, 71, 73, 75, 78, 85, 87, 89, 90, 104, 123, 125, 129, 131, 179 e 195 passam a ter a seguinte redação:».

o

o

---

| 9.3.2023 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 71/43 |
| --- | --- | --- | --- |

9.3.2023

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 71/43

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Retificação do Regulamento de Execução (UE) 2022/2346 da Comissão, de 1 de dezembro de 2022, que estabelece especificações comuns para os grupos de produtos sem finalidade médica prevista enumerados no anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos

(
  «Jornal Oficial da União Europeia» L 311 de 2 de dezembro de 2022
  )

Na página 70, no anexo II, ponto 3.1, «Cadeia de distribuição», alínea a):

onde se lê:

«oftalmologistas, optometristas, ótico-optometristas especializados ou especialistas em lentes de contacto qualificados»,

deve ler-se:

«oftalmologistas, optometristas ou técnicos de contactologia».

Na página 70, no anexo II, ponto 3.1, «Cadeia de distribuição», alíneas b) e c):

onde se lê:

«cadeia de distribuição clássica dos ótico-optometristas»,

deve ler-se:

«cadeia de distribuição clássica de produtos óticos».

---