# Službeni list L 136/2023

| | ISSN 1977-0847 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | L 136 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Zakonodavstvo | Godište 66.24. svibnja 2023. |

ISSN 1977-0847

Službeni list

Europske unije

L 136

Hrvatsko izdanje

Zakonodavstvo

Godište 66.24. svibnja 2023.

---

| Sadržaj | | II.   Nezakonodavni akti | Stranica |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UREDBE |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/997 оd 23. svibnja 2023. o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2021/17 o utvrđivanju popisa izmjena koje ne zahtijevaju ocjenjivanje u skladu s Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (
  1
  ) | 1 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/998 оd 23. svibnja 2023. o produljenju odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011 (
  1
  ) | 4 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/999 оd 23. svibnja 2023. o produljenju odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011 (
  1
  ) | 11 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/1000 оd 23. svibnja 2023. o produljenju odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. aizawaiGC-91 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011 (
  1
  ) | 16 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/1001 оd 23. svibnja 2023. o produljenju odobrenja aktivne tvari Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011 (
  1
  ) | 23 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/1002 оd 23. svibnja 2023. o produljenju odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011 (
  1
  ) | 28 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/1003 оd 23. svibnja 2023. o produljenju odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011 (
  1
  ) | 35 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/1004 оd 23. svibnja 2023. o produljenju odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011 (
  1
  ) | 42 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/1005 оd 23. svibnja 2023. o produljenju odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011 (
  1
  ) | 49 |
| | | ODLUKE |
| | * | Odluka Vijeća (EU) 2023/1006 od 25. travnja 2023. o stajalištu koje treba zauzeti u ime Europske unije na jedanaestom zasjedanju Konferencije stranaka Stockholmske konvencije o postojanim organskim onečišćujućim tvarima u pogledu prijedloga izmjena Dodatka A toj Konvenciji | 55 |
| | * | Odluka Vijeća (EU) 2023/1007 od 25. travnja 2023. o stajalištu koje treba zauzeti u ime Europske unije na šesnaestom zasjedanju Konferencije potpisnica Baselske konvencije o nadzoru prekograničnog prometa opasnog otpada i njegovu odlaganju u vezi s određenim izmjenama članaka te Konvencije i njezinih dodataka | 57 |
| | * | Odluka Vijeća (EU) 2023/1008 od 15. svibnja 2023. o odobravanju otvaranja pregovora s Republikom Ekvadorom o sporazumu između Europske unije i Republike Ekvadora o razmjeni osobnih podataka između Agencije Europske unije za suradnju tijela za izvršavanje zakonodavstva (Europol) i ekvadorskih tijela nadležnih za borbu protiv teških kaznenih djela i terorizma | 59 |
| | * | Odluka Vijeća (EU) 2023/1009 od 15. svibnja 2023. o odobravanju otvaranja pregovora s Višenacionalnom Državom Bolivijom o sporazumu između Europske unije i Višenacionalne Države Bolivije o razmjeni osobnih podataka između Agencije Europske unije za suradnju tijela za izvršavanje zakonodavstva (Europol) i bolivijskih tijela nadležnih za borbu protiv teških kaznenih djela i terorizma | 61 |
| | * | Odluka Vijeća (EU) 2023/1010 od 15. svibnja 2023. o odobravanju otvaranja pregovora sa Saveznom Republikom Brazilom o sporazumu između Europske unije i Savezne Republike Brazila o razmjeni osobnih podataka između Agencije Europske unije za suradnju tijela za izvršavanje zakonodavstva (Europol) i brazilskih tijela nadležnih za borbu protiv teških kaznenih djela i terorizma | 63 |
| | * | Odluka Vijeća (EU) 2023/1011 od 15. svibnja 2023. o odobravanju otvaranja pregovora sa Sjedinjenim Meksičkim Državama o sporazumu između Europske unije i Sjedinjenih Meksičkih Država o razmjeni osobnih podataka između Agencije Europske unije za suradnju tijela za izvršavanje zakonodavstva (Europol) i meksičkih tijela nadležnih za borbu protiv teških kaznenih djela i terorizma | 65 |
| | * | Odluka Vijeća (EU) 2023/1012 od 15. svibnja 2023. o odobravanju otvaranja pregovora s Republikom Peruom o sporazumu između Europske unije i Republike Perua o razmjeni osobnih podataka između Agencije Europske unije za suradnju tijela za izvršavanje zakonodavstva (Europol) i peruanskih tijela nadležnih za borbu protiv teških kaznenih djela i terorizma | 67 |
| | * | Odluka Vijeća (EU) 2023/1013 od 16. svibnja 2023. o odstupanju od Odluke 2013/471/EU o odobravanju dnevnica i naknadi putnih troškova članovima Europskog gospodarskog i socijalnog odbora i njihovim zamjenicima te o stavljanju izvan snage Odluke (EU) 2021/1072 | 69 |
| | * | Odluka Vijeća (EU) 2023/1014 od 16. svibnja 2023. o imenovanju zamjenice člana Odbora regija, koju je predložila Kraljevina Španjolska | 72 |
| | * | Odluka Vijeća (ZVSP) 2023/1015 od 23. svibnja 2023. o potvrdi sudjelovanja Danske u PESCO-u i o izmjeni Odluke (ZVSP) 2017/2315 o uspostavi stalne strukturirane suradnje (PESCO) i utvrđivanju popisa država članica sudionica | 73 |
| | * | Provedbena odluka Komisije (EU) 2023/1016 оd 22. svibnja 2023. o izmjeni Odluke 2002/994/EZ o određenim zaštitnim mjerama u vezi s proizvodima životinjskog podrijetla uvezenima iz Kine (
  1
  ) | 75 |
| | * | Provedbena odluka Komisije (EU) 2023/1017 оd 23. svibnja 2023. o izmjeni Provedbene odluke (EU) 2020/1729 u pogledu praćenja bakterije Staphylococcus aureus otporne na meticilin (MRSA) kod tovnih svinja
  (priopćeno pod brojem C(2023) 3251)

   (
  1
  ) | 78 |
| | | PREPORUKE |
| | * | Preporuka Komisije (EU) 2023/1018 оd 4. svibnja 2023. o suzbijanju internetskog piratiziranja sportskih i drugih događanja uživo | 83 |
| | | AKTI KOJE DONOSE TIJELA USTANOVLJENA MEĐUNARODNIM SPORAZUMIMA |
| | * | Odluka br. 4/2023 Odbora za trgovinu od 26. travnja 2023. o njegovu poslovniku [2023/1019] | 95 |

Sadržaj

II.   Nezakonodavni akti

Stranica

UREDBE

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/997 оd 23. svibnja 2023. o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2021/17 o utvrđivanju popisa izmjena koje ne zahtijevaju ocjenjivanje u skladu s Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (
  1
  )

1

1

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/998 оd 23. svibnja 2023. o produljenju odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011 (
  1
  )

Bacillus thuringiensis

kurstaki

1

4

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/999 оd 23. svibnja 2023. o produljenju odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011 (
  1
  )

Bacillus thuringiensis

israelensis

1

11

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/1000 оd 23. svibnja 2023. o produljenju odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. aizawaiGC-91 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011 (
  1
  )

Bacillus thuringiensis

aizawai

1

16

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/1001 оd 23. svibnja 2023. o produljenju odobrenja aktivne tvari Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011 (
  1
  )

Bacillus amyloliquefaciens

1

23

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/1002 оd 23. svibnja 2023. o produljenju odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011 (
  1
  )

Bacillus thuringiensis

aizawai

1

28

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/1003 оd 23. svibnja 2023. o produljenju odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011 (
  1
  )

Bacillus thuringiensis

kurstaki

1

35

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/1004 оd 23. svibnja 2023. o produljenju odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011 (
  1
  )

Bacillus thuringiensis

kurstaki

1

42

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/1005 оd 23. svibnja 2023. o produljenju odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011 (
  1
  )

Bacillus thuringiensis

kurstaki

1

49

ODLUKE

*

Odluka Vijeća (EU) 2023/1006 od 25. travnja 2023. o stajalištu koje treba zauzeti u ime Europske unije na jedanaestom zasjedanju Konferencije stranaka Stockholmske konvencije o postojanim organskim onečišćujućim tvarima u pogledu prijedloga izmjena Dodatka A toj Konvenciji

55

*

Odluka Vijeća (EU) 2023/1007 od 25. travnja 2023. o stajalištu koje treba zauzeti u ime Europske unije na šesnaestom zasjedanju Konferencije potpisnica Baselske konvencije o nadzoru prekograničnog prometa opasnog otpada i njegovu odlaganju u vezi s određenim izmjenama članaka te Konvencije i njezinih dodataka

57

*

Odluka Vijeća (EU) 2023/1008 od 15. svibnja 2023. o odobravanju otvaranja pregovora s Republikom Ekvadorom o sporazumu između Europske unije i Republike Ekvadora o razmjeni osobnih podataka između Agencije Europske unije za suradnju tijela za izvršavanje zakonodavstva (Europol) i ekvadorskih tijela nadležnih za borbu protiv teških kaznenih djela i terorizma

59

*

Odluka Vijeća (EU) 2023/1009 od 15. svibnja 2023. o odobravanju otvaranja pregovora s Višenacionalnom Državom Bolivijom o sporazumu između Europske unije i Višenacionalne Države Bolivije o razmjeni osobnih podataka između Agencije Europske unije za suradnju tijela za izvršavanje zakonodavstva (Europol) i bolivijskih tijela nadležnih za borbu protiv teških kaznenih djela i terorizma

61

*

Odluka Vijeća (EU) 2023/1010 od 15. svibnja 2023. o odobravanju otvaranja pregovora sa Saveznom Republikom Brazilom o sporazumu između Europske unije i Savezne Republike Brazila o razmjeni osobnih podataka između Agencije Europske unije za suradnju tijela za izvršavanje zakonodavstva (Europol) i brazilskih tijela nadležnih za borbu protiv teških kaznenih djela i terorizma

63

*

Odluka Vijeća (EU) 2023/1011 od 15. svibnja 2023. o odobravanju otvaranja pregovora sa Sjedinjenim Meksičkim Državama o sporazumu između Europske unije i Sjedinjenih Meksičkih Država o razmjeni osobnih podataka između Agencije Europske unije za suradnju tijela za izvršavanje zakonodavstva (Europol) i meksičkih tijela nadležnih za borbu protiv teških kaznenih djela i terorizma

65

*

Odluka Vijeća (EU) 2023/1012 od 15. svibnja 2023. o odobravanju otvaranja pregovora s Republikom Peruom o sporazumu između Europske unije i Republike Perua o razmjeni osobnih podataka između Agencije Europske unije za suradnju tijela za izvršavanje zakonodavstva (Europol) i peruanskih tijela nadležnih za borbu protiv teških kaznenih djela i terorizma

67

*

Odluka Vijeća (EU) 2023/1013 od 16. svibnja 2023. o odstupanju od Odluke 2013/471/EU o odobravanju dnevnica i naknadi putnih troškova članovima Europskog gospodarskog i socijalnog odbora i njihovim zamjenicima te o stavljanju izvan snage Odluke (EU) 2021/1072

69

*

Odluka Vijeća (EU) 2023/1014 od 16. svibnja 2023. o imenovanju zamjenice člana Odbora regija, koju je predložila Kraljevina Španjolska

72

*

Odluka Vijeća (ZVSP) 2023/1015 od 23. svibnja 2023. o potvrdi sudjelovanja Danske u PESCO-u i o izmjeni Odluke (ZVSP) 2017/2315 o uspostavi stalne strukturirane suradnje (PESCO) i utvrđivanju popisa država članica sudionica

73

*

Provedbena odluka Komisije (EU) 2023/1016 оd 22. svibnja 2023. o izmjeni Odluke 2002/994/EZ o određenim zaštitnim mjerama u vezi s proizvodima životinjskog podrijetla uvezenima iz Kine (
  1
  )

1

75

*

Provedbena odluka Komisije (EU) 2023/1017 оd 23. svibnja 2023. o izmjeni Provedbene odluke (EU) 2020/1729 u pogledu praćenja bakterije Staphylococcus aureus otporne na meticilin (MRSA) kod tovnih svinja
  (priopćeno pod brojem C(2023) 3251)

   (
  1
  )

Staphylococcus aureus

(priopćeno pod brojem C(2023) 3251)

1

78

PREPORUKE

*

Preporuka Komisije (EU) 2023/1018 оd 4. svibnja 2023. o suzbijanju internetskog piratiziranja sportskih i drugih događanja uživo

83

AKTI KOJE DONOSE TIJELA USTANOVLJENA MEĐUNARODNIM SPORAZUMIMA

*

Odluka br. 4/2023 Odbora za trgovinu od 26. travnja 2023. o njegovu poslovniku [2023/1019]

95

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst značajan za EGP. |

---

(1)   Tekst značajan za EGP.

1

| HR | Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.
  Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica. |
| --- | --- |

HR

Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.

Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica.

---

II. Nezakonodavni akti

UREDBE

| 24.5.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 136/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 136/1

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/997

оd 23. svibnja 2023.

o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2021/17 o utvrđivanju popisa izmjena koje ne zahtijevaju ocjenjivanje u skladu s Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarskim lijekovima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (1), a posebno njezin članak 60. stavak 1.,

budući da:

| (1) | Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2021/17 (2) utvrđen je popis izmjena koje ne zahtijevaju ocjenjivanje. |
| --- | --- |

(1)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2021/17 (2) utvrđen je popis izmjena koje ne zahtijevaju ocjenjivanje.

| (2) | Europska agencija za lijekove („Agencija”) i Koordinacijska skupina za veterinarske lijekove savjetovale su 20. prosinca 2022. Komisiji da izmijeni točke B.12. i B.24. Priloga Provedbenoj uredbi (EU) 2021/17 kako bi se uzela u obzir nova kretanja. I Agencija i Koordinacijska skupina za veterinarske lijekove zaprimile su zahtjeve za klasifikaciju triju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet koje nisu navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) 2021/17, a nisu se prethodno pojavile kao izmjene koje ne zahtijevaju ocjenjivanje. Te se izmjene odnose na proizvodnu opremu ili postupke povezane s proizvodnom opremom te na izmjene povezane s proizvođačem odgovornim za puštanje serije u promet. |
| --- | --- |

(2)

Europska agencija za lijekove („Agencija”) i Koordinacijska skupina za veterinarske lijekove savjetovale su 20. prosinca 2022. Komisiji da izmijeni točke B.12. i B.24. Priloga Provedbenoj uredbi (EU) 2021/17 kako bi se uzela u obzir nova kretanja. I Agencija i Koordinacijska skupina za veterinarske lijekove zaprimile su zahtjeve za klasifikaciju triju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet koje nisu navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) 2021/17, a nisu se prethodno pojavile kao izmjene koje ne zahtijevaju ocjenjivanje. Te se izmjene odnose na proizvodnu opremu ili postupke povezane s proizvodnom opremom te na izmjene povezane s proizvođačem odgovornim za puštanje serije u promet.

| (3) | Komisija je uzela u obzir savjete Agencije i Koordinacijske skupine za veterinarske lijekove, kriterije navedene u članku 60. stavku 2. Uredbe (EU) 2019/6 te sve potrebne uvjete i najnovije zahtjeve u pogledu dokumentacije kako bi osigurala da nove izmjene koje ne zahtijevaju ocjenjivanje ne predstavljaju rizik za javno zdravlje, zdravlje životinja ili okoliš. |
| --- | --- |

(3)

Komisija je uzela u obzir savjete Agencije i Koordinacijske skupine za veterinarske lijekove, kriterije navedene u članku 60. stavku 2. Uredbe (EU) 2019/6 te sve potrebne uvjete i najnovije zahtjeve u pogledu dokumentacije kako bi osigurala da nove izmjene koje ne zahtijevaju ocjenjivanje ne predstavljaju rizik za javno zdravlje, zdravlje životinja ili okoliš.

| (4) | Provedbenu uredbu (EU) 2021/17 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti kako bi se uključile te nove vrste izmjena koje trenutačno nisu navedene u Prilogu toj provedbenoj uredbi. |
| --- | --- |

(4)

Provedbenu uredbu (EU) 2021/17 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti kako bi se uključile te nove vrste izmjena koje trenutačno nisu navedene u Prilogu toj provedbenoj uredbi.

| (5) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarske lijekove, |
| --- | --- |

(5)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarske lijekove,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2021/17 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 23. svibnja 2023.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 4, 7.1.2019., str. 43.

1

(2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/17 оd 8. siječnja 2021. o utvrđivanju popisa izmjena koje ne zahtijevaju ocjenjivanje u skladu s Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 7, 11.1.2021., str. 22.).

2

---

PRILOG

Točka B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) 2021/17 mijenja se kako slijedi:

| 1. | u točki 12. dodaje se sljedeća točka:








  „(h) | — | proizvodne opreme (ako je opisana u dokumentaciji), uključujući postupke povezane s opremom |
| --- | --- | --- | --- |

1.

u točki 12. dodaje se sljedeća točka:

„(h)

—

proizvodne opreme (ako je opisana u dokumentaciji), uključujući postupke povezane s opremom

Promjena ne smije dovesti ni do kakvih promjena u proizvodnom postupku ili kvaliteti proizvoda.

Izmjena relevantnih odjeljaka dokumentacije.”

| 2. | točka 24. zamjenjuje se sljedećim:








  „24. | Zamjena ili dodavanje proizvođača odgovornog za: | Proizvođač ili mjesto već su uključeni u informacijske sustave Unije putem kojih se pohranjuju i dostavljaju podaci o organizaciji.
  Mjesto je na primjeren način odobreno i uspješno je obavljen inspekcijski pregled. | Izmjena relevantnih odjeljaka dokumentacije, uključujući revidirane informacije o proizvodu, prema potrebi.
  Izjava kvalificirane osobe.” |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (a) | — | puštanje serije u promet, uključujući kontrolu serije ili ispitivanje sterilnog ili nesterilnog gotovog proizvoda |

2.

točka 24. zamjenjuje se sljedećim:

„24.

Zamjena ili dodavanje proizvođača odgovornog za:

Proizvođač ili mjesto već su uključeni u informacijske sustave Unije putem kojih se pohranjuju i dostavljaju podaci o organizaciji.

Mjesto je na primjeren način odobreno i uspješno je obavljen inspekcijski pregled.

Izmjena relevantnih odjeljaka dokumentacije, uključujući revidirane informacije o proizvodu, prema potrebi.

Izjava kvalificirane osobe.”

(a)

—

puštanje serije u promet, uključujući kontrolu serije ili ispitivanje sterilnog ili nesterilnog gotovog proizvoda

Promjena se ne primjenjuje na biološki ili imunološki lijek.

Uspješno je proveden prijenos metoda sa starog na novo mjesto.

(b)

| — | puštanje serije u promet bez kontrole serije ili ispitivanja sterilnog ili nesterilnog gotovog proizvoda |
| --- | --- |

—

puštanje serije u promet bez kontrole serije ili ispitivanja sterilnog ili nesterilnog gotovog proizvoda

Najmanje jedno mjesto za kontrolu/ispitivanje serije ostaje unutar EGP-a ili u zemlji koja je s EU-om sklopila operativan sporazum odgovarajućeg područja primjene o uzajamnom priznavanju dobre proizvođačke prakse i to mjesto može obavljati ispitivanje proizvoda u svrhu puštanja serije u promet unutar EGP-a.

---

| 24.5.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 136/4 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 136/4

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/998

оd 23. svibnja 2023.

o produljenju odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 20. stavak 1.,

budući da:

| (1) | Direktivom Komisije 2008/113/EZ (2) u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) uvršteno je upućivanje na odobrenje Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 kao aktivne tvari. |
| --- | --- |

(1)

Direktivom Komisije 2008/113/EZ (2) u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) uvršteno je upućivanje na odobrenje Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 kao aktivne tvari.

| (2) | U skladu s člankom 78. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 78. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4).

| (3) | Odobrenje aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, kako je navedena u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, istječe 15. kolovoza 2024. |
| --- | --- |

(3)

Odobrenje aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, kako je navedena u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, istječe 15. kolovoza 2024.

| (4) | Danskoj, državi članici izvjestiteljici, i Nizozemskoj, državi članici suizvjestiteljici, 30. travnja 2016. podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5), u roku predviđenom tim člankom. |
| --- | --- |

(4)

Danskoj, državi članici izvjestiteljici, i Nizozemskoj, državi članici suizvjestiteljici, 30. travnja 2016. podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5), u roku predviđenom tim člankom.

| (5) | Podnositelj zahtjeva je državi članici izvjestiteljici, državi članici suizvjestiteljici, Komisiji i Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) dostavio i dopunsku dokumentaciju propisanu člankom 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev prihvatljiv. |
| --- | --- |

(5)

Podnositelj zahtjeva je državi članici izvjestiteljici, državi članici suizvjestiteljici, Komisiji i Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) dostavio i dopunsku dokumentaciju propisanu člankom 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev prihvatljiv.

| (6) | Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je nacrt izvješća o procjeni produljenja i dostavila ga 20. lipnja 2019. Agenciji i Komisiji. U nacrtu izvješća o procjeni produljenja država članica izvjestiteljica predlaže da se produlji odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351. |
| --- | --- |

(6)

Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je nacrt izvješća o procjeni produljenja i dostavila ga 20. lipnja 2019. Agenciji i Komisiji. U nacrtu izvješća o procjeni produljenja država članica izvjestiteljica predlaže da se produlji odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351.

| (7) | Agencija je nacrt izvješća o procjeni produljenja dostavila podnositelju zahtjeva i državama članicama na podnošenje primjedbi, pokrenula javno savjetovanje i primljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je usto sažetak dopunske dokumentacije stavila na raspolaganje javnosti. |
| --- | --- |

(7)

Agencija je nacrt izvješća o procjeni produljenja dostavila podnositelju zahtjeva i državama članicama na podnošenje primjedbi, pokrenula javno savjetovanje i primljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je usto sažetak dopunske dokumentacije stavila na raspolaganje javnosti.

| (8) | Agencija je 27. rujna 2021. Komisiji dostavila zaključak (6) u kojem se navodi da se može očekivati da Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

Agencija je 27. rujna 2021. Komisiji dostavila zaključak (6) u kojem se navodi da se može očekivati da Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

| (9) | Komisija je Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 14. listopada 2022. dostavila izvješće o produljenju odobrenja za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, a 25. siječnja 2023. nacrt ove Uredbe. |
| --- | --- |

(9)

Komisija je Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 14. listopada 2022. dostavila izvješće o produljenju odobrenja za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, a 25. siječnja 2023. nacrt ove Uredbe.

| (10) | Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe na zaključak Agencije te, u skladu s člankom 14. stavkom 1. trećim podstavkom Provedbene Uredbe (EU) br. 844/2012, na izvješće o produljenju odobrenja. Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su pažljivo razmotrene i uzete u obzir. |
| --- | --- |

(10)

Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe na zaključak Agencije te, u skladu s člankom 14. stavkom 1. trećim podstavkom Provedbene Uredbe (EU) br. 844/2012, na izvješće o produljenju odobrenja. Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su pažljivo razmotrene i uzete u obzir.

| (11) | Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 utvrđeno je da su ispunjena mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

(11)

Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 utvrđeno je da su ispunjena mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

| (12) | Stoga je primjereno produljiti odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351. |
| --- | --- |

(12)

Stoga je primjereno produljiti odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351.

| (13) | Međutim, potrebno je utvrditi određene uvjete u skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. Kao mjera predostrožnosti za zaštitu potrošača od izlaganja putem hrane, posebno je primjereno utvrditi minimalni vremenski razmak između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp kurstaki ABTS-351 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako podaci o ostacima pokazuju razine aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 niže od 105 CFU/g u trenutku berbe. |
| --- | --- |

(13)

Međutim, potrebno je utvrditi određene uvjete u skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. Kao mjera predostrožnosti za zaštitu potrošača od izlaganja putem hrane, posebno je primjereno utvrditi minimalni vremenski razmak između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp kurstaki ABTS-351 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako podaci o ostacima pokazuju razine aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 niže od 105 CFU/g u trenutku berbe.

| (14) | Osim toga, kako bi se povećala pouzdanost zaključka da Bacillus thuringiensis subsp kurstaki ABTS-351 ne utječe na zdravlje ljudi, podnositelj zahtjeva trebao bi dostaviti dodatne podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 na jestivim dijelovima biljke od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g. |
| --- | --- |

(14)

Osim toga, kako bi se povećala pouzdanost zaključka da Bacillus thuringiensis subsp kurstaki ABTS-351 ne utječe na zdravlje ljudi, podnositelj zahtjeva trebao bi dostaviti dodatne podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 na jestivim dijelovima biljke od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g.

| (15) | Nadalje, primjereno je zahtijevati da države članice pri procjeni zahtjeva za odobrenje sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 posebnu pozornost obrate na zaštitu primjenitelja i radnika. |
| --- | --- |

(15)

Nadalje, primjereno je zahtijevati da države članice pri procjeni zahtjeva za odobrenje sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 posebnu pozornost obrate na zaštitu primjenitelja i radnika.

| (16) | Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(16)

Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (17) | Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2023/689 (7) odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 produljeno je do 15. kolovoza 2024. kako bi se postupak produljenja mogao završiti prije isteka roka važenja odobrenja te aktivne tvari. Međutim, budući da je odluka o produljenju odobrenja donesena prije tog produljenog datuma isteka, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati prije tog datuma. |
| --- | --- |

(17)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2023/689 (7) odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 produljeno je do 15. kolovoza 2024. kako bi se postupak produljenja mogao završiti prije isteka roka važenja odobrenja te aktivne tvari. Međutim, budući da je odluka o produljenju odobrenja donesena prije tog produljenog datuma isteka, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati prije tog datuma.

| (18) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(18)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Produljenje odobrenja aktivne tvari

Odobrenje aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, kako je navedena u Prilogu I., produljuje se pod uvjetima utvrđenima u tom prilogu.

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Članak 2.

Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.

Članak 3.

Stupanje na snagu i primjena

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Službenom listu Europske unije

Primjenjuje se od 1. srpnja 2023.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu, 23. svibnja 2023.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

1

(2)  Direktiva Komisije 2008/113/EZ od 8. prosinca 2008. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštavanja više mikroorganizama kao aktivnih tvari (SL L 330, 9.12.2008., str. 6.).

2

(3)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

3

(4)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

4

(5)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 252, 19.9.2012., str. 26.). Ta je uredba zamijenjena Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2020/1740, međutim, u skladu s člankom 17. te uredbe, i dalje se primjenjuje na postupak produljenja odobrenja aktivnih tvari: 1. čiji rok važenja odobrenja istječe prije 27. ožujka 2024.; 2. čiji se rok važenja odobrenja produljuje do 27. ožujka 2024. ili kasnijeg datuma uredbom donesenom 27. ožujka 2021. ili kasnije u skladu s člankom 17. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

5

(6)  
  EFSA Journal. DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6879. Dostupno na internetskim stranicama www.efsa.europa.eu.

6

EFSA Journal.

(7)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/689 оd 20. ožujka 2023. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja roka važenja odobrenja aktivnih tvari Bacillus subtilis (Cohn 1872) soj QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai sojevi ABTS-1857 i GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (serotip H-14) soj AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki sojevi ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 i EG 2348, Beauveria bassiana sojevi ATCC 74040 i GHA, klodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diklorprop-P, fenpiroksimat, fosetil, malation, mepanipirim, metkonazol, metrafenon, pirimikarb, piridaben, pirimetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (prije T. harzianum) sojevi ICC012, T25 i TV1, Trichoderma atroviride (prije T. harzianum) soj T11, Trichoderma gamsii (prije T. viride) soj ICC080, Trichoderma harzianum sojevi T-22 i ITEM 908, triklopir, trineksapak, tritikonazol i ziram (SL L 91, 29.3.2023., str. 1.).

7

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

Bacillus thuringiensis

Bacillus thuringiensis

Beauveria bassiana

Cydia pomonella

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

PRILOG I.

| Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi | Kemijski naziv prema IUPAC-u | Čistoća (1) | Datum odobrenja | Prestanak odobrenja | Posebne odredbe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 | Nije primjenjivo | Nema značajnih nečistoća | 1. srpnja 2023. | 30. lipnja 2038. | Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba uzeti u obzir zaključke izvješća o procjeni za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, a posebno njegove dodatke I. i II.
  U toj ukupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:






  — | zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju uporabu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava, |

Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća (1)

Datum odobrenja

Prestanak odobrenja

Posebne odredbe

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351

Nije primjenjivo

Nema značajnih nečistoća

1. srpnja 2023.

30. lipnja 2038.

Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba uzeti u obzir zaključke izvješća o procjeni za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, a posebno njegove dodatke I. i II.

U toj ukupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

—

zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju uporabu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava,

| — | osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (2). |
| --- | --- |

—

osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (2).

Uvjeti uporabe uključuju sljedeće mjere za smanjenje rizika:

| — | minimalni vremenski razmak od dva dana između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako dostupni izmjereni ili procijenjeni podaci o ostacima pokazuju razine aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 niže od 105 CFU/g u trenutku berbe. |
| --- | --- |

—

minimalni vremenski razmak od dva dana između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako dostupni izmjereni ili procijenjeni podaci o ostacima pokazuju razine aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 niže od 105 CFU/g u trenutku berbe.

Podnositelj zahtjeva mora Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti sljedeće dodatne informacije:

| — | podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 na jestivim dijelovima biljke za najmanje jednu reprezentativnu jestivu kulturu (tj. kupus i rajčice) od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g, uključujući podatke o stabilnosti tijekom skladištenja mikroorganizama od uzorkovanja do određivanja broja spora. Relevantne metode i protokole zajednički utvrđuju podnositelj zahtjeva i država članica izvjestiteljica. Podnositelj zahtjeva tražene informacije mora dostaviti do 13. prosinca 2025. |
| --- | --- |

—

podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 na jestivim dijelovima biljke za najmanje jednu reprezentativnu jestivu kulturu (tj. kupus i rajčice) od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g, uključujući podatke o stabilnosti tijekom skladištenja mikroorganizama od uzorkovanja do određivanja broja spora. Relevantne metode i protokole zajednički utvrđuju podnositelj zahtjeva i država članica izvjestiteljica. Podnositelj zahtjeva tražene informacije mora dostaviti do 13. prosinca 2025.

---

(1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju odobrenja.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

---

PRILOG II.

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:

| (1) | u dijelu A unos 195. briše se; |
| --- | --- |

(1)

u dijelu A unos 195. briše se;

| (2) | u dijelu B dodaje se sljedeći unos:











  Br. | Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi | Kemijski naziv prema IUPAC-u | Čistoća (1) | Datum odobrenja | Prestanak odobrenja | Posebne odredbe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „162. | Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 | Nije primjenjivo | Nema značajnih nečistoća | 1. srpnja 2023. | 30. lipnja 2038. | Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba uzeti u obzir zaključke izvješća o procjeni za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, a posebno njegove dodatke I. i II.
  U toj ukupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:






  — | zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju uporabu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava, |

(2)

u dijelu B dodaje se sljedeći unos:

Br.

Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća (1)

Datum odobrenja

Prestanak odobrenja

Posebne odredbe

„162.

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351

Nije primjenjivo

Nema značajnih nečistoća

1. srpnja 2023.

30. lipnja 2038.

Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba uzeti u obzir zaključke izvješća o procjeni za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, a posebno njegove dodatke I. i II.

U toj ukupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

—

zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju uporabu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava,

| — | osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (2). |
| --- | --- |

—

osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (2).

Uvjeti uporabe uključuju sljedeće mjere za smanjenje rizika:

| — | minimalni vremenski razmak od dva dana između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako dostupni izmjereni ili procijenjeni podaci o ostacima pokazuju razine aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 niže od 105 CFU/g u skladu s preporukom EFSA-e. |
| --- | --- |

—

minimalni vremenski razmak od dva dana između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako dostupni izmjereni ili procijenjeni podaci o ostacima pokazuju razine aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 niže od 105 CFU/g u skladu s preporukom EFSA-e.

Podnositelj zahtjeva mora Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti sljedeće dodatne informacije:

| — | podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 na jestivim dijelovima biljke za najmanje jednu reprezentativnu jestivu kulturu (tj. kupus i rajčice) od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g, uključujući podatke o stabilnosti tijekom skladištenja mikroorganizama od uzorkovanja do određivanja broja spora. Relevantne metode i protokole zajednički utvrđuju podnositelj zahtjeva i država članica izvjestiteljica do 13. prosinca 2023.” |
| --- | --- |

—

podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 na jestivim dijelovima biljke za najmanje jednu reprezentativnu jestivu kulturu (tj. kupus i rajčice) od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g, uključujući podatke o stabilnosti tijekom skladištenja mikroorganizama od uzorkovanja do određivanja broja spora. Relevantne metode i protokole zajednički utvrđuju podnositelj zahtjeva i država članica izvjestiteljica do 13. prosinca 2023.”

---

(1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju odobrenja.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

---

| 24.5.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 136/11 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 136/11

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/999

оd 23. svibnja 2023.

o produljenju odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 20. stavak 1.,

budući da:

| (1) | Direktivom Komisije 2008/113/EZ (2) u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) uvršteno je upućivanje na odobrenje Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52 kao aktivne tvari. |
| --- | --- |

(1)

Direktivom Komisije 2008/113/EZ (2) u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) uvršteno je upućivanje na odobrenje Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52 kao aktivne tvari.

| (2) | U skladu s člankom 78. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 78. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4).

| (3) | Odobrenje aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52, kako je navedena u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, istječe 15. kolovoza 2024. |
| --- | --- |

(3)

Odobrenje aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52, kako je navedena u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, istječe 15. kolovoza 2024.

| (4) | Švedskoj, državi članici izvjestiteljici, i Španjolskoj, državi članici suizvjestiteljici, 27. travnja 2016. podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52 u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5) u roku predviđenom tim člankom. |
| --- | --- |

(4)

Švedskoj, državi članici izvjestiteljici, i Španjolskoj, državi članici suizvjestiteljici, 27. travnja 2016. podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52 u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5) u roku predviđenom tim člankom.

| (5) | Podnositelj zahtjeva državi članici izvjestiteljici, državi članici suizvjestiteljici, Komisiji i Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) dostavio je i dopunsku dokumentaciju propisanu člankom 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev prihvatljiv. |
| --- | --- |

(5)

Podnositelj zahtjeva državi članici izvjestiteljici, državi članici suizvjestiteljici, Komisiji i Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) dostavio je i dopunsku dokumentaciju propisanu člankom 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev prihvatljiv.

| (6) | Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je nacrt izvješća o procjeni produljenja i dostavila ga 27. srpnja 2018. Agenciji i Komisiji. U nacrtu izvješća o procjeni produljenja država članica izvjestiteljica predlaže da se produlji odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52. |
| --- | --- |

(6)

Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je nacrt izvješća o procjeni produljenja i dostavila ga 27. srpnja 2018. Agenciji i Komisiji. U nacrtu izvješća o procjeni produljenja država članica izvjestiteljica predlaže da se produlji odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52.

| (7) | Agencija je nacrt izvješća o procjeni produljenja dostavila podnositelju zahtjeva i državama članicama na podnošenje primjedbi, pokrenula javno savjetovanje i primljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je usto sažetak dopunske dokumentacije stavila na raspolaganje javnosti. |
| --- | --- |

(7)

Agencija je nacrt izvješća o procjeni produljenja dostavila podnositelju zahtjeva i državama članicama na podnošenje primjedbi, pokrenula javno savjetovanje i primljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je usto sažetak dopunske dokumentacije stavila na raspolaganje javnosti.

| (8) | Agencija je 12. studenoga 2020. Komisiji dostavila zaključak (6) u kojem se navodi da se može očekivati da Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52 ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

Agencija je 12. studenoga 2020. Komisiji dostavila zaključak (6) u kojem se navodi da se može očekivati da Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52 ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

| (9) | Komisija je Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 19. svibnja 2021. dostavila izvješće o produljenju odobrenja za Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52, a 25. siječnja 2023. nacrt ove Uredbe. |
| --- | --- |

(9)

Komisija je Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 19. svibnja 2021. dostavila izvješće o produljenju odobrenja za Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52, a 25. siječnja 2023. nacrt ove Uredbe.

| (10) | Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe na zaključak Agencije te, u skladu s člankom 14. stavkom 1. trećim podstavkom Provedbene Uredbe (EU) br. 844/2012 (7), na izvješće o produljenju odobrenja. Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su pažljivo razmotrene. |
| --- | --- |

(10)

Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe na zaključak Agencije te, u skladu s člankom 14. stavkom 1. trećim podstavkom Provedbene Uredbe (EU) br. 844/2012 (7), na izvješće o produljenju odobrenja. Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su pažljivo razmotrene.

| (11) | Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52 utvrđeno je da su ispunjena mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

(11)

Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52 utvrđeno je da su ispunjena mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

| (12) | Stoga je primjereno produljiti odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52. |
| --- | --- |

(12)

Stoga je primjereno produljiti odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52.

| (13) | Međutim, u slučaju zahtjeva za odobrenje uporaba na jestivim kulturama potrebno je utvrditi određene uvjete u skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. Kao mjera predostrožnosti za zaštitu potrošača od izlaganja putem hrane, posebno je primjereno propisati da države članice pri procjeni zahtjeva za odobrenje sredstava koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52 za primjenu na jestivim kulturama utvrde minimalni vremenski razmak između primjene tih sredstava i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe. |
| --- | --- |

(13)

Međutim, u slučaju zahtjeva za odobrenje uporaba na jestivim kulturama potrebno je utvrditi određene uvjete u skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. Kao mjera predostrožnosti za zaštitu potrošača od izlaganja putem hrane, posebno je primjereno propisati da države članice pri procjeni zahtjeva za odobrenje sredstava koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52 za primjenu na jestivim kulturama utvrde minimalni vremenski razmak između primjene tih sredstava i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe.

| (14) | Nadalje, primjereno je zahtijevati da države članice pri procjeni zahtjeva za odobrenje sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52 posebnu pozornost obrate na zaštitu primjenitelja i radnika. |
| --- | --- |

(14)

Nadalje, primjereno je zahtijevati da države članice pri procjeni zahtjeva za odobrenje sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52 posebnu pozornost obrate na zaštitu primjenitelja i radnika.

| (15) | Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(15)

Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (16) | Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2023/689 (8) rok važenja odobrenja za Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52 produljen je do 15. kolovoza 2024. kako bi se postupak produljenja mogao završiti prije isteka roka važenja odobrenja te aktivne tvari. Međutim, budući da je odluka o produljenju odobrenja donesena prije tog produljenog datuma isteka, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati prije tog datuma. |
| --- | --- |

(16)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2023/689 (8) rok važenja odobrenja za Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52 produljen je do 15. kolovoza 2024. kako bi se postupak produljenja mogao završiti prije isteka roka važenja odobrenja te aktivne tvari. Međutim, budući da je odluka o produljenju odobrenja donesena prije tog produljenog datuma isteka, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati prije tog datuma.

| (17) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(17)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Produljenje odobrenja aktivne tvari

Odobrenje aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52, kako je navedena u Prilogu I., produljuje se pod uvjetima utvrđenima u tom prilogu.

Bacillus thuringiensis

israelensis

Članak 2.

Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.

Članak 3.

Stupanje na snagu i primjena

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Službenom listu Europske unije

Primjenjuje se od 1. srpnja 2023.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu, 23. svibnja 2023.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

1

(2)  Direktiva Komisije 2008/113/EZ od 8. prosinca 2008. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštavanja više mikroorganizama kao aktivnih tvari (SL L 330, 9.12.2008., str. 6.).

2

(3)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

3

(4)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

4

(5)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 252, 19.9.2012., str. 26.).

5

(6)  EFSA (Europska agencija za sigurnost hrane). Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance B. thuringiensis subsp. israelensis strain AM65-52. EFSA Journal, 2020., DOI: 10.2903/j.efsa.2020,6317.

6

Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance

subsp.

strain AM65-52.

(7)  Ta je uredba zamijenjena Uredbom (EU) 2020/1740, međutim, i dalje se primjenjuje na postupak produljenja odobrenja aktivnih tvari: 1. čiji rok važenja odobrenja istječe prije 27. ožujka 2024.; 2. čiji se rok važenja odobrenja produljuje do 27. ožujka 2024. ili kasnijeg datuma uredbom donesenom 27. ožujka 2021. ili kasnije u skladu s člankom 17. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

7

(8)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/689 оd 20. ožujka 2023. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja roka važenja odobrenja aktivnih tvari Bacillus subtilis (Cohn 1872) soj QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai sojevi ABTS-1857 i GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (serotip H-14) soj AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki sojevi ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 i EG 2348, Beauveria bassiana sojevi ATCC 74040 i GHA, klodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diklorprop-P, fenpiroksimat, fosetil, malation, mepanipirim, metkonazol, metrafenon, pirimikarb, piridaben, pirimetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (prije T. harzianum) sojevi ICC012, T25 i TV1, Trichoderma atroviride (prije T. harzianum) soj T11, Trichoderma gamsii (prije T. viride) soj ICC080, Trichoderma harzianum sojevi T-22 i ITEM 908, triklopir, trineksapak, tritikonazol i ziram (SL L 91, 29.3.2023., str. 1.).

8

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

Bacillus thuringiensis

Bacillus thuringiensis

Beauveria bassiana

Cydia pomonella

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

PRILOG I.

| Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi | Kemijski naziv prema IUPAC-u | Čistoća (1) | Datum odobrenja | Prestanak odobrenja | Posebne odredbe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52
  Zbirka kultura: ATCC 1276 | Nije primjenjivo | Nema značajnih nečistoća | 1. srpnja 2023. | 30. lipnja 2038. | Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba uzeti u obzir zaključke izvješća o produljenju odobrenja za Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52, a posebno njegove dodatke I. i II.
  U toj ukupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:






  — | zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, |

Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća (1)

Datum odobrenja

Prestanak odobrenja

Posebne odredbe

Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52

Zbirka kultura: ATCC 1276

Nije primjenjivo

Nema značajnih nečistoća

1. srpnja 2023.

30. lipnja 2038.

Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba uzeti u obzir zaključke izvješća o produljenju odobrenja za Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52, a posebno njegove dodatke I. i II.

U toj ukupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

—

zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost,

| — | osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (2), |
| --- | --- |

—

osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (2),

| — | zaštitu divljih oprašivača i vodenih organizama (posebno vodenih beskralježnjaka iz reda Diptera) u slučaju uporaba na otvorenom polju. Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju konkretne mjere za smanjenje rizika. |
| --- | --- |

—

zaštitu divljih oprašivača i vodenih organizama (posebno vodenih beskralježnjaka iz reda Diptera) u slučaju uporaba na otvorenom polju. Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju konkretne mjere za smanjenje rizika.

Uvjeti uporabe uključuju mjere za smanjenje rizika, npr.:

| — | odgovarajuća osobna zaštitna sredstva za primjenitelje sredstava koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52, |
| --- | --- |

—

odgovarajuća osobna zaštitna sredstva za primjenitelje sredstava koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52,

| — | u slučaju odobrenja uporaba na jestivim kulturama, minimalni vremenski razmak od tri dana između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako dostupni izmjereni ili procijenjeni podaci o ostacima pokazuju razine tvari Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52 niže od 105 CFU/g u trenutku berbe. |
| --- | --- |

—

u slučaju odobrenja uporaba na jestivim kulturama, minimalni vremenski razmak od tri dana između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako dostupni izmjereni ili procijenjeni podaci o ostacima pokazuju razine tvari Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52 niže od 105 CFU/g u trenutku berbe.

---

(1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju odobrenja.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

---

PRILOG II.

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:

| 1. | u dijelu A unos 194., koji se odnosi na Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52, briše se; |
| --- | --- |

1.

u dijelu A unos 194., koji se odnosi na Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52, briše se;

| 2. | u dijelu B dodaje se sljedeći unos:











  Br. | Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi | Kemijski naziv prema IUPAC-u | Čistoća (1) | Datum odobrenja | Prestanak odobrenja | Posebne odredbe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „161. | Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52
  Zbirka kultura: ATCC 1276 | Nije primjenjivo | Nema značajnih nečistoća | 1. srpnja 2023. | 30. lipnja 2038. | Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba uzeti u obzir zaključke izvješća o produljenju odobrenja za Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52, a posebno njegove dodatke I. i II.
  U toj ukupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:






  — | zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, |

2.

u dijelu B dodaje se sljedeći unos:

Br.

Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća (1)

Datum odobrenja

Prestanak odobrenja

Posebne odredbe

„161.

Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52

Zbirka kultura: ATCC 1276

Nije primjenjivo

Nema značajnih nečistoća

1. srpnja 2023.

30. lipnja 2038.

Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba uzeti u obzir zaključke izvješća o produljenju odobrenja za Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52, a posebno njegove dodatke I. i II.

U toj ukupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

—

zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost,

| — | osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (2). |
| --- | --- |

—

osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (2).

| — | zaštitu divljih oprašivača i vodenih organizama (posebno vodenih beskralježnjaka iz reda Diptera) u slučaju uporaba na otvorenom polju. Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju konkretne mjere za smanjenje rizika. |
| --- | --- |

—

zaštitu divljih oprašivača i vodenih organizama (posebno vodenih beskralježnjaka iz reda Diptera) u slučaju uporaba na otvorenom polju. Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju konkretne mjere za smanjenje rizika.

Uvjeti uporabe uključuju mjere za smanjenje rizika, npr.:

| — | odgovarajuća osobna zaštitna sredstva za primjenitelje sredstava koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52, |
| --- | --- |

—

odgovarajuća osobna zaštitna sredstva za primjenitelje sredstava koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. israelensis soj AM65-52,

| — | u slučaju odobrenja uporaba na jestivim kulturama, minimalni vremenski razmak od tri dana između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako dostupni izmjereni ili procijenjeni podaci o ostacima pokazuju razine tvari Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52 niže od 105 CFU/g u trenutku berbe.” |
| --- | --- |

—

u slučaju odobrenja uporaba na jestivim kulturama, minimalni vremenski razmak od tri dana između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako dostupni izmjereni ili procijenjeni podaci o ostacima pokazuju razine tvari Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52 niže od 105 CFU/g u trenutku berbe.”

---

(1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju odobrenja.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

---

| 24.5.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 136/16 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 136/16

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/1000

оd 23. svibnja 2023.

o produljenju odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. aizawaiGC-91 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 20. stavak 1.,

budući da:

| (1) | Direktivom Komisije 2008/113/EZ (2) u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) uvršteno je upućivanje na odobrenje Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91 kao aktivne tvari. |
| --- | --- |

(1)

Direktivom Komisije 2008/113/EZ (2) u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) uvršteno je upućivanje na odobrenje Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91 kao aktivne tvari.

| (2) | U skladu s člankom 78. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 78. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4).

| (3) | Odobrenje aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91, kako je navedena u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, istječe 15. kolovoza 2024. |
| --- | --- |

(3)

Odobrenje aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91, kako je navedena u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, istječe 15. kolovoza 2024.

| (4) | Nizozemskoj, državi članici izvjestiteljici, i Njemačkoj, državi članici suizvjestiteljici, 29. travnja 2016. podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91 u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5) u roku predviđenom tim člankom. |
| --- | --- |

(4)

Nizozemskoj, državi članici izvjestiteljici, i Njemačkoj, državi članici suizvjestiteljici, 29. travnja 2016. podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91 u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5) u roku predviđenom tim člankom.

| (5) | Podnositelj zahtjeva državi članici izvjestiteljici, državi članici suizvjestiteljici, Komisiji i Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) dostavio je i dopunsku dokumentaciju propisanu člankom 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev prihvatljiv. |
| --- | --- |

(5)

Podnositelj zahtjeva državi članici izvjestiteljici, državi članici suizvjestiteljici, Komisiji i Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) dostavio je i dopunsku dokumentaciju propisanu člankom 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev prihvatljiv.

| (6) | Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je nacrt izvješća o procjeni produljenja i dostavila ga 31. srpnja 2018. Agenciji i Komisiji. U nacrtu izvješća o procjeni produljenja država članica izvjestiteljica predlaže da se produlji odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91. |
| --- | --- |

(6)

Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je nacrt izvješća o procjeni produljenja i dostavila ga 31. srpnja 2018. Agenciji i Komisiji. U nacrtu izvješća o procjeni produljenja država članica izvjestiteljica predlaže da se produlji odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91.

| (7) | Agencija je nacrt izvješća o procjeni produljenja dostavila podnositelju zahtjeva i državama članicama na podnošenje primjedbi, pokrenula javno savjetovanje i primljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je usto sažetak dopunske dokumentacije stavila na raspolaganje javnosti. |
| --- | --- |

(7)

Agencija je nacrt izvješća o procjeni produljenja dostavila podnositelju zahtjeva i državama članicama na podnošenje primjedbi, pokrenula javno savjetovanje i primljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je usto sažetak dopunske dokumentacije stavila na raspolaganje javnosti.

| (8) | Agencija je 30. rujna 2020. Komisiji dostavila zaključak (6) u kojem se navodi da se može očekivati da Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91 ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

Agencija je 30. rujna 2020. Komisiji dostavila zaključak (6) u kojem se navodi da se može očekivati da Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91 ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

| (9) | Komisija je Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 19. svibnja 2021. dostavila izvješće o produljenju odobrenja za Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91, a 25. siječnja 2023. nacrt ove Uredbe. |
| --- | --- |

(9)

Komisija je Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 19. svibnja 2021. dostavila izvješće o produljenju odobrenja za Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91, a 25. siječnja 2023. nacrt ove Uredbe.

| (10) | Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe na zaključak Agencije te, u skladu s člankom 14. stavkom 1. trećim podstavkom Provedbene Uredbe (EU) br. 844/2012 (7), na izvješće o produljenju odobrenja. Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su pažljivo razmotrene. |
| --- | --- |

(10)

Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe na zaključak Agencije te, u skladu s člankom 14. stavkom 1. trećim podstavkom Provedbene Uredbe (EU) br. 844/2012 (7), na izvješće o produljenju odobrenja. Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su pažljivo razmotrene.

| (11) | Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91 utvrđeno je da su ispunjena mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

(11)

Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91 utvrđeno je da su ispunjena mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

| (12) | Stoga je primjereno produljiti odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91. |
| --- | --- |

(12)

Stoga je primjereno produljiti odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91.

| (13) | Međutim, potrebno je utvrditi određene uvjete u skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. Kao mjera predostrožnosti za zaštitu potrošača od izlaganja putem hrane, posebno je primjereno utvrditi minimalni vremenski razmak između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako podaci o ostacima pokazuju razine tvari Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91 niže od 105 CFU/g u trenutku berbe. |
| --- | --- |

(13)

Međutim, potrebno je utvrditi određene uvjete u skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. Kao mjera predostrožnosti za zaštitu potrošača od izlaganja putem hrane, posebno je primjereno utvrditi minimalni vremenski razmak između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako podaci o ostacima pokazuju razine tvari Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91 niže od 105 CFU/g u trenutku berbe.

| (14) | Osim toga, kako bi se povećala pouzdanost zaključka da Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91 ne utječe na zdravlje ljudi, podnositelj zahtjeva trebao bi dostaviti dodatne podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91 na jestivim dijelovima biljke od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g. |
| --- | --- |

(14)

Osim toga, kako bi se povećala pouzdanost zaključka da Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91 ne utječe na zdravlje ljudi, podnositelj zahtjeva trebao bi dostaviti dodatne podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91 na jestivim dijelovima biljke od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g.

| (15) | Nadalje, primjereno je zahtijevati da države članice pri procjeni zahtjeva za odobrenje sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91 posebnu pozornost obrate na zaštitu primjenitelja i radnika te na zaštitu divljih oprašivača. |
| --- | --- |

(15)

Nadalje, primjereno je zahtijevati da države članice pri procjeni zahtjeva za odobrenje sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91 posebnu pozornost obrate na zaštitu primjenitelja i radnika te na zaštitu divljih oprašivača.

| (16) | Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(16)

Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (17) | Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2023/689 (8) rok važenja odobrenja za Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91 produljen je do 15. kolovoza 2024. kako bi se postupak produljenja mogao završiti prije isteka roka važenja odobrenja te aktivne tvari. Međutim, budući da je odluka o produljenju odobrenja donesena prije tog produljenog datuma isteka, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati prije tog datuma. |
| --- | --- |

(17)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2023/689 (8) rok važenja odobrenja za Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91 produljen je do 15. kolovoza 2024. kako bi se postupak produljenja mogao završiti prije isteka roka važenja odobrenja te aktivne tvari. Međutim, budući da je odluka o produljenju odobrenja donesena prije tog produljenog datuma isteka, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati prije tog datuma.

| (18) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(18)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Produljenje odobrenja aktivne tvari

Odobrenje aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj GC-91, kako je navedena u Prilogu I., produljuje se pod uvjetima utvrđenima u tom prilogu.

Bacillus thuringiensis

aizawai

Članak 2.

Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.

Članak 3.

Stupanje na snagu i primjena

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Službenom listu Europske unije

Primjenjuje se od 1. srpnja 2023.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu, 23. svibnja 2023.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

1

(2)  Direktiva Komisije 2008/113/EZ od 8. prosinca 2008. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštavanja više mikroorganizama kao aktivnih tvari (SL L 330, 9.12.2008., str. 6.).

2

(3)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

3

(4)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

4

(5)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 252, 19.9.2012., str. 26.).

5

(6)  EFSA (Europska agencija za sigurnost hrane). Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance B. thuringiensis subsp. aizawai strain GC-91. EFSA Journal, 2020., DOI: 10.2903/j.efsa.2020.6293.

6

Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance

subsp.

strain GC-91. EFSA Journal,

(7)  Ta je uredba zamijenjena Uredbom (EU) 2020/1740, međutim, i dalje se primjenjuje na postupak produljenja odobrenja aktivnih tvari: 1. čiji rok važenja odobrenja istječe prije 27. ožujka 2024.; 2. čiji se rok važenja odobrenja produljuje do 27. ožujka 2024. ili kasnijeg datuma uredbom donesenom 27. ožujka 2021. ili kasnije u skladu s člankom 17. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

7

(8)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/689 оd 20. ožujka 2023. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja roka važenja odobrenja aktivnih tvari Bacillus subtilis (Cohn 1872) soj QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai sojevi ABTS-1857 i GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (serotip H-14) soj AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki sojevi ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 i EG 2348, Beauveria bassiana sojevi ATCC 74040 i GHA, klodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diklorprop-P, fenpiroksimat, fosetil, malation, mepanipirim, metkonazol, metrafenon, pirimikarb, piridaben, pirimetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (prije T. harzianum) sojevi ICC012, T25 i TV1, Trichoderma atroviride (prije T. harzianum) soj T11, Trichoderma gamsii (prije T. viride) soj ICC080, Trichoderma harzianum sojevi T-22 i ITEM 908, triklopir, trineksapak, tritikonazol i ziram (SL L 91, 29.3.2023., str. 1.).

8

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

Bacillus thuringiensis

Bacillus thuringiensis

Beauveria bassiana

Cydia pomonella

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

PRILOG I.

| Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi | Kemijski naziv prema IUPAC-u | Čistoća (1) | Datum odobrenja | Prestanak odobrenja | Posebne odredbe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 | Nije primjenjivo | Nema značajnih nečistoća | 1. srpnja 2023. | 30. lipnja 2038. | Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba uzeti u obzir zaključke izvješća o procjeni za Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91, a posebno njegove dodatke I. i II.
  U toj ukupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:






  — | zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju uporabu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava, |

Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća (1)

Datum odobrenja

Prestanak odobrenja

Posebne odredbe

Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91

Nije primjenjivo

Nema značajnih nečistoća

1. srpnja 2023.

30. lipnja 2038.

Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba uzeti u obzir zaključke izvješća o procjeni za Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91, a posebno njegove dodatke I. i II.

U toj ukupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

—

zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju uporabu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava,

| — | osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (2), |
| --- | --- |

—

osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (2),

| — | zaštitu divljih oprašivača (posebno ličinki pčela medarica i bumbara). Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju konkretne mjere za smanjenje rizika. |
| --- | --- |

—

zaštitu divljih oprašivača (posebno ličinki pčela medarica i bumbara). Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju konkretne mjere za smanjenje rizika.

Uvjeti uporabe uključuju sljedeće mjere za smanjenje rizika:

| — | minimalni vremenski razmak od dva dana između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako dostupni izmjereni ili procijenjeni podaci o ostacima pokazuju razine tvari Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 niže od 105 CFU/g u trenutku berbe. |
| --- | --- |

—

minimalni vremenski razmak od dva dana između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako dostupni izmjereni ili procijenjeni podaci o ostacima pokazuju razine tvari Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 niže od 105 CFU/g u trenutku berbe.

Podnositelj zahtjeva mora Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti sljedeće dodatne informacije:

| — | podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 na jestivim dijelovima biljke za najmanje jednu reprezentativnu jestivu kulturu (tj. jezgričavo voće, grožđe i rajčice) od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g, uključujući podatke o stabilnosti tijekom skladištenja mikroorganizama od uzorkovanja do određivanja broja spora. Relevantne metode i protokole zajednički utvrđuju podnositelj zahtjeva i država članica izvjestiteljica. Podnositelj zahtjeva tražene informacije mora dostaviti do 13. prosinca 2025. |
| --- | --- |

—

podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 na jestivim dijelovima biljke za najmanje jednu reprezentativnu jestivu kulturu (tj. jezgričavo voće, grožđe i rajčice) od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g, uključujući podatke o stabilnosti tijekom skladištenja mikroorganizama od uzorkovanja do određivanja broja spora. Relevantne metode i protokole zajednički utvrđuju podnositelj zahtjeva i država članica izvjestiteljica. Podnositelj zahtjeva tražene informacije mora dostaviti do 13. prosinca 2025.

---

(1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju odobrenja.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

---

PRILOG II.

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:

| (1) | u dijelu A unos 193. briše se; |
| --- | --- |

(1)

u dijelu A unos 193. briše se;

| 2. | u dijelu B dodaje se sljedeći unos:











  Br. | Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi | Kemijski naziv prema IUPAC-u | Čistoća (1) | Datum odobrenja | Prestanak odobrenja | Posebne odredbe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „160. | Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 | Nije primjenjivo | Nema značajnih nečistoća | 1. srpnja 2023. | 30. lipnja 2038. | Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba uzeti u obzir zaključke izvješća o procjeni za Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91, a posebno njegove dodatke I. i II.
  U toj ukupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:






  — | zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju uporabu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava, |

2.

u dijelu B dodaje se sljedeći unos:

Br.

Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća (1)

Datum odobrenja

Prestanak odobrenja

Posebne odredbe

„160.

Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91

Nije primjenjivo

Nema značajnih nečistoća

1. srpnja 2023.

30. lipnja 2038.

Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba uzeti u obzir zaključke izvješća o procjeni za Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91, a posebno njegove dodatke I. i II.

U toj ukupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

—

zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju uporabu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava,

| — | osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (2), |
| --- | --- |

—

osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (2),

| — | zaštitu divljih oprašivača (posebno ličinki pčela medarica i bumbara). Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju konkretne mjere za smanjenje rizika. |
| --- | --- |

—

zaštitu divljih oprašivača (posebno ličinki pčela medarica i bumbara). Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju konkretne mjere za smanjenje rizika.

Uvjeti uporabe uključuju sljedeće mjere za smanjenje rizika:

| — | minimalni vremenski razmak od dva dana između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako dostupni izmjereni ili procijenjeni podaci o ostacima pokazuju razine tvari Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 niže od 105 CFU/g u trenutku berbe. |
| --- | --- |

—

minimalni vremenski razmak od dva dana između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako dostupni izmjereni ili procijenjeni podaci o ostacima pokazuju razine tvari Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 niže od 105 CFU/g u trenutku berbe.

Podnositelj zahtjeva mora Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti sljedeće dodatne informacije:

| — | podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 na jestivim dijelovima biljke za najmanje jednu reprezentativnu jestivu kulturu (tj. jezgričavo voće, grožđe i rajčice) od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g, uključujući podatke o stabilnosti tijekom skladištenja mikroorganizama od uzorkovanja do određivanja broja spora. Relevantne metode i protokole zajednički utvrđuju podnositelj zahtjeva i država članica izvjestiteljica. Podnositelj zahtjeva tražene informacije mora dostaviti do 13. prosinca 2025.” |
| --- | --- |

—

podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 na jestivim dijelovima biljke za najmanje jednu reprezentativnu jestivu kulturu (tj. jezgričavo voće, grožđe i rajčice) od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g, uključujući podatke o stabilnosti tijekom skladištenja mikroorganizama od uzorkovanja do određivanja broja spora. Relevantne metode i protokole zajednički utvrđuju podnositelj zahtjeva i država članica izvjestiteljica. Podnositelj zahtjeva tražene informacije mora dostaviti do 13. prosinca 2025.”

---

(1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju odobrenja.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

---

| 24.5.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 136/23 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 136/23

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/1001

оd 23. svibnja 2023.

o produljenju odobrenja aktivne tvari Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 20. stavak 1.,

budući da:

| (1) | Direktivom Komisije 2007/6/EZ (2)
  Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713 uvršten je u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) pod nazivom Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713. |
| --- | --- |

(1)

Direktivom Komisije 2007/6/EZ (2)
  Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713 uvršten je u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) pod nazivom Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713.

| (2) | Aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4).

| (3) | Odobrenje aktivne tvari Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713, kako je navedena u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, istječe 15. kolovoza 2024. |
| --- | --- |

(3)

Odobrenje aktivne tvari Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713, kako je navedena u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, istječe 15. kolovoza 2024.

| (4) | Njemačkoj, državi članici izvjestiteljici, i Danskoj, državi članici suizvjestiteljici, podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja aktivne tvari Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713 u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5) u roku predviđenom tim člankom. |
| --- | --- |

(4)

Njemačkoj, državi članici izvjestiteljici, i Danskoj, državi članici suizvjestiteljici, podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja aktivne tvari Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713 u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5) u roku predviđenom tim člankom.

| (5) | Podnositelj zahtjeva dostavio je dopunsku dokumentaciju u skladu s člankom 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev prihvatljiv. |
| --- | --- |

(5)

Podnositelj zahtjeva dostavio je dopunsku dokumentaciju u skladu s člankom 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev prihvatljiv.

| (6) | Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je nacrt izvješća o procjeni produljenja odobrenja i dostavila ga 4. lipnja 2018. Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) i Komisiji. U nacrtu izvješća o procjeni produljenja država članica izvjestiteljica predložila je da se produlji odobrenje za aktivnu tvar Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713. |
| --- | --- |

(6)

Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je nacrt izvješća o procjeni produljenja odobrenja i dostavila ga 4. lipnja 2018. Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) i Komisiji. U nacrtu izvješća o procjeni produljenja država članica izvjestiteljica predložila je da se produlji odobrenje za aktivnu tvar Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713.

| (7) | Agencija je nacrt izvješća o procjeni produljenja dostavila podnositelju zahtjeva i ostalim državama članicama na podnošenje primjedbi u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, pokrenula javno savjetovanje i primljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je usto sažetak dopunske dokumentacije stavila na raspolaganje javnosti. |
| --- | --- |

(7)

Agencija je nacrt izvješća o procjeni produljenja dostavila podnositelju zahtjeva i ostalim državama članicama na podnošenje primjedbi u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, pokrenula javno savjetovanje i primljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je usto sažetak dopunske dokumentacije stavila na raspolaganje javnosti.

| (8) | Agencija je 16. travnja 2021. Komisiji dostavila zaključak (6) o tome može li se očekivati da aktivna tvar Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713 ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Komisija je Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 13. listopada 2022. dostavila izvješće o produljenju odobrenja, a 25. siječnja 2023. nacrt uredbe za Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713. |
| --- | --- |

(8)

Agencija je 16. travnja 2021. Komisiji dostavila zaključak (6) o tome može li se očekivati da aktivna tvar Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713 ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Komisija je Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 13. listopada 2022. dostavila izvješće o produljenju odobrenja, a 25. siječnja 2023. nacrt uredbe za Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713.

| (9) | Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe na zaključak Agencije te, u skladu s člankom 14. stavkom 1. trećim podstavkom Provedbene Uredbe (EU) br. 844/2012 (7), na izvješće o produljenju odobrenja. Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su pažljivo razmotrene. |
| --- | --- |

(9)

Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe na zaključak Agencije te, u skladu s člankom 14. stavkom 1. trećim podstavkom Provedbene Uredbe (EU) br. 844/2012 (7), na izvješće o produljenju odobrenja. Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su pažljivo razmotrene.

| (10) | Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713 utvrđeno je da su ispunjena mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713 utvrđeno je da su ispunjena mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

| (11) | Stoga je primjereno produljiti odobrenje za Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713. |
| --- | --- |

(11)

Stoga je primjereno produljiti odobrenje za Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713.

| (12) | U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeće znanstvene i tehničke spoznaje, potrebno je utvrditi određene uvjete za produljenje odobrenja te aktivne tvari. Posebice, Komisija smatra da je Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713 mikroorganizam u smislu Uredbe (EZ) br. 1107/2009, za koji je utvrđeno kritično područje zabrinutosti u pogledu pčela. Stoga je radi odgovarajuće zaštite pčela potrebno propisati posebne mjere za smanjenje rizika. |
| --- | --- |

(12)

U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeće znanstvene i tehničke spoznaje, potrebno je utvrditi određene uvjete za produljenje odobrenja te aktivne tvari. Posebice, Komisija smatra da je Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713 mikroorganizam u smislu Uredbe (EZ) br. 1107/2009, za koji je utvrđeno kritično područje zabrinutosti u pogledu pčela. Stoga je radi odgovarajuće zaštite pčela potrebno propisati posebne mjere za smanjenje rizika.

| (13) | Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(13)

Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (14) | Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2023/689 (8) rok važenja odobrenja produljen je do 15. kolovoza 2024. kako bi se postupak produljenja mogao završiti prije isteka roka važenja odobrenja te aktivne tvari. Međutim, budući da je odluka o produljenju odobrenja donesena prije tog produljenog datuma isteka, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati što prije. |
| --- | --- |

(14)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2023/689 (8) rok važenja odobrenja produljen je do 15. kolovoza 2024. kako bi se postupak produljenja mogao završiti prije isteka roka važenja odobrenja te aktivne tvari. Međutim, budući da je odluka o produljenju odobrenja donesena prije tog produljenog datuma isteka, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati što prije.

| (15) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(15)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Produljenje odobrenja aktivne tvari

Odobrenje aktivne tvari Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713, kako je navedena u Prilogu I. ovoj Uredbi, produljuje se pod uvjetima utvrđenima u tom prilogu.

Bacillus amyloliquefaciens

Članak 2.

Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.

Članak 3.

Stupanje na snagu i datum početka primjene

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Službenom listu Europske unije

Primjenjuje se od 1. srpnja 2023.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu, 23. svibnja 2023.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

1

(2)  Direktiva Komisije 2007/6/EZ od 14. veljače 2007. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštavanja metrafenona, Bacillus subtilis, spinosada i tiametoksama kao aktivnih tvari (SL L 43, 15.2.2007., str. 13.).

2

Bacillus subtilis

(3)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

3

(4)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

4

(5)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 252, 19.9.2012., str. 26.).

5

(6)  
  Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain QST 713 (formerly Bacillus subtilis strain QST 713): https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6381.

6

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance

strain QST 713 (formerly

strain QST 713):

(7)  Ta je uredba zamijenjena Uredbom (EU) 2020/1740, međutim, i dalje se primjenjuje na postupak produljenja odobrenja aktivnih tvari: 1. čiji rok važenja odobrenja istječe prije 27. ožujka 2024.; 2. čiji se rok važenja odobrenja produljuje do 27. ožujka 2024. ili kasnijeg datuma uredbom donesenom 27. ožujka 2021. ili kasnije u skladu s člankom 17. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

7

(8)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/689 оd 20. ožujka 2023. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja roka važenja odobrenja aktivnih tvari Bacillus subtilis (Cohn 1872) soj QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai sojevi ABTS-1857 i GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (serotip H-14) soj AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki sojevi ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 i EG 2348, Beauveria bassiana sojevi ATCC 74040 i GHA, klodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diklorprop-P, fenpiroksimat, fosetil, malation, mepanipirim, metkonazol, metrafenon, pirimikarb, piridaben, pirimetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (prije „T. harzianum”) sojevi ICC012, T25 i TV1, Trichoderma atroviride (prije „T. harzianum”) soj T11, Trichoderma gamsii (prije „T. viride”) soj ICC080, Trichoderma harzianum sojevi T-22 i ITEM 908, triklopir, trineksapak, tritikonazol i ziram (SL L 91, 29.3.2023., str. 1.).

8

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

Bacillus thuringiensis

Bacillus thuringiensis

Beauveria bassiana

Cydia pomonella

Trichoderma asperellum

Trichoderma atroviride

Trichoderma gamsii

Trichoderma harzianum

---

PRILOG I.

| Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi | Kemijski naziv prema IUPAC-u | Čistoća (1) | Datum odobrenja | Prestanak odobrenja | Posebne odredbe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713 | Nije primjenjivo | Nominalni sadržaj Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713 u tehničkom proizvodu i formulaciji iznosi najmanje: 1 1012 CFU/kg
  najviše: 3 1013 CFU/kg
  Nema značajnih nečistoća | 1. srpnja 2023. | 30. lipnja 2038. | Pri izdavanju odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713 za primjenu prskanjem na otvorenom, radi zaštite neciljanih organizama, uključujući pčele, države članice:






  — | odobravaju primjene u polju na kulturama u cvatnji ili u razdoblju cvatnje korova u polju samo u doba dana kad pčele nisu na ispaši, |

Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća (1)

Datum odobrenja

Prestanak odobrenja

Posebne odredbe

Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713

Nije primjenjivo

Nominalni sadržaj Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713 u tehničkom proizvodu i formulaciji iznosi najmanje: 1 1012 CFU/kg

najviše: 3 1013 CFU/kg

Nema značajnih nečistoća

1. srpnja 2023.

30. lipnja 2038.

Pri izdavanju odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713 za primjenu prskanjem na otvorenom, radi zaštite neciljanih organizama, uključujući pčele, države članice:

—

odobravaju primjene u polju na kulturama u cvatnji ili u razdoblju cvatnje korova u polju samo u doba dana kad pčele nisu na ispaši,

| — | provode mjere za smanjenje rizika radi smanjenja zanošenja izvan polja (npr. razmatranje primjene sigurnosnih razmaka i mlaznica koje smanjuju zanošenje). |
| --- | --- |

—

provode mjere za smanjenje rizika radi smanjenja zanošenja izvan polja (npr. razmatranje primjene sigurnosnih razmaka i mlaznica koje smanjuju zanošenje).

Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o produljenju odobrenja za Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713, a posebno njegovi dodaci I. i II.

Osim toga, države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

| — | osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (2), |
| --- | --- |

—

osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (2),

| — | specifikaciju komercijalno proizvedenog tehničkog materijala u sredstvima za zaštitu bilja, |
| --- | --- |

—

specifikaciju komercijalno proizvedenog tehničkog materijala u sredstvima za zaštitu bilja,

| — | zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju uporabu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava. |
| --- | --- |

—

zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju uporabu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava.

---

(1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju odobrenja.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

---

PRILOG II.

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:

| 1. | u dijelu A unos 138., koji se odnosi na Bacillus subtilis (Cohn 1872) soj QST 713, briše se. |
| --- | --- |

1.

u dijelu A unos 138., koji se odnosi na Bacillus subtilis (Cohn 1872) soj QST 713, briše se.

| 2. | u dijelu B dodaje se sljedeći unos:











  Br. | Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi | Kemijski naziv prema IUPAC-u | Čistoća (1) | Datum odobrenja | Prestanak odobrenja | Posebne odredbe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „158. | Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713 | Nije primjenjivo | Nominalni sadržaj Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713 u tehničkom proizvodu i formulaciji iznosi najmanje: 1 1012 CFU/kg
  najviše: 3 1013 CFU/kg
  Nema značajnih nečistoća | 1. srpnja 2023. | 30. lipnja 2038. | Pri izdavanju odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713 za primjenu prskanjem na otvorenom, radi zaštite neciljanih organizama, uključujući pčele, države članice:






  — | odobravaju primjene u polju na kulturama u cvatnji ili u razdoblju cvatnje korova u polju samo u doba dana kad pčele nisu na ispaši, |

2.

u dijelu B dodaje se sljedeći unos:

Br.

Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća (1)

Datum odobrenja

Prestanak odobrenja

Posebne odredbe

„158.

Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713

Nije primjenjivo

Nominalni sadržaj Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713 u tehničkom proizvodu i formulaciji iznosi najmanje: 1 1012 CFU/kg

najviše: 3 1013 CFU/kg

Nema značajnih nečistoća

1. srpnja 2023.

30. lipnja 2038.

Pri izdavanju odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713 za primjenu prskanjem na otvorenom, radi zaštite neciljanih organizama, uključujući pčele, države članice:

—

odobravaju primjene u polju na kulturama u cvatnji ili u razdoblju cvatnje korova u polju samo u doba dana kad pčele nisu na ispaši,

| — | provode mjere za smanjenje rizika radi smanjenja zanošenja izvan polja (npr. razmatranje primjene sigurnosnih razmaka i mlaznica koje smanjuju zanošenje). |
| --- | --- |

—

provode mjere za smanjenje rizika radi smanjenja zanošenja izvan polja (npr. razmatranje primjene sigurnosnih razmaka i mlaznica koje smanjuju zanošenje).

Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o produljenju odobrenja za Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713, a posebno njegovi dodaci I. i II.

Osim toga, države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

| — | osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (2), |
| --- | --- |

—

osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (2),

| — | specifikaciju komercijalno proizvedenog tehničkog materijala u sredstvima za zaštitu bilja, |
| --- | --- |

—

specifikaciju komercijalno proizvedenog tehničkog materijala u sredstvima za zaštitu bilja,

| — | zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju uporabu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava.” |
| --- | --- |

—

zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju uporabu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava.”

---

(1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju odobrenja.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

---

| 24.5.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 136/28 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 136/28

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/1002

оd 23. svibnja 2023.

o produljenju odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 20. stavak 1.,

budući da:

| (1) | Direktivom Komisije 2008/113/EZ (2) u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) uvršteno je upućivanje na odobrenje Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857 kao aktivne tvari. |
| --- | --- |

(1)

Direktivom Komisije 2008/113/EZ (2) u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) uvršteno je upućivanje na odobrenje Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857 kao aktivne tvari.

| (2) | U skladu s člankom 78. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 78. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4).

| (3) | Odobrenje aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857, kako je navedena u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, istječe 15. kolovoza 2024. |
| --- | --- |

(3)

Odobrenje aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857, kako je navedena u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, istječe 15. kolovoza 2024.

| (4) | Nizozemskoj, državi članici izvjestiteljici, i Njemačkoj, državi članici suizvjestiteljici, 29. travnja 2016. podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857 u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5) u roku predviđenom tim člankom. |
| --- | --- |

(4)

Nizozemskoj, državi članici izvjestiteljici, i Njemačkoj, državi članici suizvjestiteljici, 29. travnja 2016. podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857 u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5) u roku predviđenom tim člankom.

| (5) | Podnositelj zahtjeva državi članici izvjestiteljici, državi članici suizvjestiteljici, Komisiji i Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) dostavio je i dopunsku dokumentaciju propisanu člankom 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev prihvatljiv. |
| --- | --- |

(5)

Podnositelj zahtjeva državi članici izvjestiteljici, državi članici suizvjestiteljici, Komisiji i Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) dostavio je i dopunsku dokumentaciju propisanu člankom 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev prihvatljiv.

| (6) | Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je nacrt izvješća o procjeni produljenja i dostavila ga 11. listopada 2018. Agenciji i Komisiji. U nacrtu izvješća o procjeni produljenja država članica izvjestiteljica predlaže da se produlji odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857. |
| --- | --- |

(6)

Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je nacrt izvješća o procjeni produljenja i dostavila ga 11. listopada 2018. Agenciji i Komisiji. U nacrtu izvješća o procjeni produljenja država članica izvjestiteljica predlaže da se produlji odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857.

| (7) | Agencija je nacrt izvješća o procjeni produljenja dostavila podnositelju zahtjeva i državama članicama na podnošenje primjedbi, pokrenula javno savjetovanje i primljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je sažetak dopunske dokumentacije stavila na raspolaganje javnosti. |
| --- | --- |

(7)

Agencija je nacrt izvješća o procjeni produljenja dostavila podnositelju zahtjeva i državama članicama na podnošenje primjedbi, pokrenula javno savjetovanje i primljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je sažetak dopunske dokumentacije stavila na raspolaganje javnosti.

| (8) | Agencija je 30. rujna 2020. Komisiji dostavila zaključak (6) u kojem se navodi da se može očekivati da Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857 ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

Agencija je 30. rujna 2020. Komisiji dostavila zaključak (6) u kojem se navodi da se može očekivati da Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857 ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

| (9) | Komisija je Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 19. svibnja 2021. dostavila izvješće o produljenju odobrenja za Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857, a 25. siječnja 2023. nacrt ove Uredbe. |
| --- | --- |

(9)

Komisija je Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 19. svibnja 2021. dostavila izvješće o produljenju odobrenja za Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857, a 25. siječnja 2023. nacrt ove Uredbe.

| (10) | Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe na zaključak Agencije te, u skladu s člankom 14. stavkom 1. trećim podstavkom Provedbene Uredbe (EU) br. 844/2012 (7), na izvješće o produljenju odobrenja. Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su pažljivo razmotrene. |
| --- | --- |

(10)

Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe na zaključak Agencije te, u skladu s člankom 14. stavkom 1. trećim podstavkom Provedbene Uredbe (EU) br. 844/2012 (7), na izvješće o produljenju odobrenja. Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su pažljivo razmotrene.

| (11) | Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857 utvrđeno je da su ispunjena mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

(11)

Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857 utvrđeno je da su ispunjena mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

| (12) | Stoga je primjereno produljiti odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857. |
| --- | --- |

(12)

Stoga je primjereno produljiti odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857.

| (13) | Međutim, potrebno je utvrditi određene uvjete u skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. Kao mjera predostrožnosti za zaštitu potrošača od izlaganja putem hrane, posebno je primjereno utvrditi minimalni vremenski razmak između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako podaci o ostacima pokazuju razine tvari Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857 niže od 105 CFU/g u trenutku berbe. |
| --- | --- |

(13)

Međutim, potrebno je utvrditi određene uvjete u skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. Kao mjera predostrožnosti za zaštitu potrošača od izlaganja putem hrane, posebno je primjereno utvrditi minimalni vremenski razmak između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako podaci o ostacima pokazuju razine tvari Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857 niže od 105 CFU/g u trenutku berbe.

| (14) | Osim toga, kako bi se povećala pouzdanost zaključka da Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857 ne utječe na zdravlje ljudi, podnositelj zahtjeva trebao bi dostaviti dodatne podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857 na jestivim dijelovima biljke od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g. |
| --- | --- |

(14)

Osim toga, kako bi se povećala pouzdanost zaključka da Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857 ne utječe na zdravlje ljudi, podnositelj zahtjeva trebao bi dostaviti dodatne podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857 na jestivim dijelovima biljke od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g.

| (15) | Nadalje, primjereno je zahtijevati da države članice pri procjeni zahtjeva za odobrenje sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857 posebnu pozornost obrate na zaštitu primjenitelja i radnika te na zaštitu divljih oprašivača. |
| --- | --- |

(15)

Nadalje, primjereno je zahtijevati da države članice pri procjeni zahtjeva za odobrenje sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857 posebnu pozornost obrate na zaštitu primjenitelja i radnika te na zaštitu divljih oprašivača.

| (16) | Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(16)

Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (17) | Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2023/689 (8) rok važenja odobrenja za Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857 produljen je do 15. kolovoza 2024. kako bi se postupak produljenja mogao završiti prije isteka roka važenja odobrenja te aktivne tvari. Međutim, budući da je odluka o produljenju odobrenja donesena prije tog produljenog datuma isteka, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati prije tog datuma. |
| --- | --- |

(17)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2023/689 (8) rok važenja odobrenja za Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857 produljen je do 15. kolovoza 2024. kako bi se postupak produljenja mogao završiti prije isteka roka važenja odobrenja te aktivne tvari. Međutim, budući da je odluka o produljenju odobrenja donesena prije tog produljenog datuma isteka, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati prije tog datuma.

| (18) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(18)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Produljenje odobrenja aktivne tvari

Odobrenje aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857, kako je navedena u Prilogu I., produljuje se pod uvjetima utvrđenima u tom prilogu.

Bacillus thuringiensis

aizawai

Članak 2.

Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.

Članak 3.

Stupanje na snagu i primjena

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Službenom listu Europske unije

Primjenjuje se od 1. srpnja 2023.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu, 23. svibnja 2023.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

1

(2)  Direktiva Komisije 2008/113/EZ od 8. prosinca 2008. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštavanja više mikroorganizama kao aktivnih tvari (SL L 330, 9.12.2008., str. 6.).

2

(3)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

3

(4)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

4

(5)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 252, 19.9.2012., str. 26.).

5

(6)  EFSA (Europska agencija za sigurnost hrane). Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance B. thuringiensis subsp. aizawai strain ABTS-1857. EFSA Journal, 2020., DOI: 10.2903/j.efsa.2020,6294.

6

Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance

subsp.

strain ABTS-1857.

(7)  Ta je uredba zamijenjena Uredbom (EU) 2020/1740, međutim, i dalje se primjenjuje na postupak produljenja odobrenja aktivnih tvari: 1. čiji rok važenja odobrenja istječe prije 27. ožujka 2024.; 2. čiji se rok važenja odobrenja produljuje do 27. ožujka 2024. ili kasnijeg datuma uredbom donesenom 27. ožujka 2021. ili kasnije u skladu s člankom 17. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

7

(8)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/689 оd 20. ožujka 2023. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja roka važenja odobrenja aktivnih tvari Bacillus subtilis (Cohn 1872) soj QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai sojevi ABTS-1857 i GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (serotip H-14) soj AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki sojevi ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 i EG 2348, Beauveria bassiana sojevi ATCC 74040 i GHA, klodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diklorprop-P, fenpiroksimat, fosetil, malation, mepanipirim, metkonazol, metrafenon, pirimikarb, piridaben, pirimetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (prije „T. harzianum”) sojevi ICC012, T25 i TV1, Trichoderma atroviride (prije „T. harzianum”) soj T11, Trichoderma gamsii (prije „T. viride”) soj ICC080, Trichoderma harzianum sojevi T-22 i ITEM 908, triklopir, trineksapak, tritikonazol i ziram (SL L 91, 29.3.2023., str. 1.).

8

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

Bacillus thuringiensis

Bacillus thuringiensis

Beauveria bassiana

Cydia pomonella

Trichoderma asperellum

Trichoderma atroviride

Trichoderma gamsii

Trichoderma harzianum

---

PRILOG I.

| Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi | Kemijski naziv prema IUPAC-u | Čistoća (1) | Datum odobrenja | Prestanak odobrenja | Posebne odredbe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857 | Nije primjenjivo | Nema značajnih nečistoća | 1. srpnja 2023. | 30. lipnja 2038. | Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba uzeti u obzir zaključke izvješća o procjeni za Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857, a posebno njegove dodatke I. i II.
  U toj ukupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:






  — | zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju uporabu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava, |

Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća (1)

Datum odobrenja

Prestanak odobrenja

Posebne odredbe

Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857

Nije primjenjivo

Nema značajnih nečistoća

1. srpnja 2023.

30. lipnja 2038.

Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba uzeti u obzir zaključke izvješća o procjeni za Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857, a posebno njegove dodatke I. i II.

U toj ukupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

—

zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju uporabu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava,

| — | osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (2), |
| --- | --- |

—

osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (2),

| — | zaštitu divljih oprašivača (posebno ličinki pčela medarica i bumbara). Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju konkretne mjere za smanjenje rizika. |
| --- | --- |

—

zaštitu divljih oprašivača (posebno ličinki pčela medarica i bumbara). Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju konkretne mjere za smanjenje rizika.

Uvjeti uporabe uključuju sljedeće mjere za smanjenje rizika:

| — | minimalni vremenski razmak od dva dana između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako dostupni izmjereni ili procijenjeni podaci o ostacima pokazuju razine tvari Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857 niže od 105 CFU/g u trenutku berbe. |
| --- | --- |

—

minimalni vremenski razmak od dva dana između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako dostupni izmjereni ili procijenjeni podaci o ostacima pokazuju razine tvari Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857 niže od 105 CFU/g u trenutku berbe.

Podnositelj zahtjeva mora Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti sljedeće dodatne informacije:

| — | podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857 na jestivim dijelovima biljke za najmanje jednu reprezentativnu jestivu kulturu (tj. paprike i rajčice) od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g, uključujući podatke o stabilnosti tijekom skladištenja mikroorganizama od uzorkovanja do određivanja broja spora. Relevantne metode i protokole zajednički utvrđuju podnositelj zahtjeva i država članica izvjestiteljica. Podnositelj zahtjeva tražene informacije mora dostaviti do 13. prosinca 2025. |
| --- | --- |

—

podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857 na jestivim dijelovima biljke za najmanje jednu reprezentativnu jestivu kulturu (tj. paprike i rajčice) od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g, uključujući podatke o stabilnosti tijekom skladištenja mikroorganizama od uzorkovanja do određivanja broja spora. Relevantne metode i protokole zajednički utvrđuju podnositelj zahtjeva i država članica izvjestiteljica. Podnositelj zahtjeva tražene informacije mora dostaviti do 13. prosinca 2025.

---

(1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju odobrenja.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

---

PRILOG II.

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:

| (1) | u dijelu A unos 193. briše se; |
| --- | --- |

(1)

u dijelu A unos 193. briše se;

| (2) | u dijelu B dodaje se sljedeći unos:











  Br. | Uobičajeni naziv,identifikacijski brojevi | Kemijski naziv prema IUPAC-u | Čistoća  (1) | Datum odobrenja | Prestanak odobrenja | Posebne odredbe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „159. | Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857 | Nije primjenjivo | Nema značajnih nečistoća | 1. srpnja 2023. | 30. lipnja 2038. | Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba uzeti u obzir zaključke izvješća o procjeni za Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857, a posebno njegove dodatke I. i II.
  U toj ukupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:






  — | zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju uporabu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava, |

(2)

u dijelu B dodaje se sljedeći unos:

Br.

Uobičajeni naziv,identifikacijski brojevi

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća  (1)

Datum odobrenja

Prestanak odobrenja

Posebne odredbe

„159.

Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857

Nije primjenjivo

Nema značajnih nečistoća

1. srpnja 2023.

30. lipnja 2038.

Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba uzeti u obzir zaključke izvješća o procjeni za Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857, a posebno njegove dodatke I. i II.

U toj ukupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

—

zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju uporabu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava,

| — | osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012  (2), |
| --- | --- |

—

osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012  (2),

| — | zaštitu divljih oprašivača (posebno ličinki pčela medarica i bumbara). Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju konkretne mjere za smanjenje rizika. |
| --- | --- |

—

zaštitu divljih oprašivača (posebno ličinki pčela medarica i bumbara). Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju konkretne mjere za smanjenje rizika.

Uvjeti uporabe uključuju sljedeće mjere za smanjenje rizika:

| — | minimalni vremenski razmak od dva dana između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako dostupni izmjereni ili procijenjeni podaci o ostacima pokazuju razine tvari Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857 niže od 105 CFU/g u trenutku berbe. |
| --- | --- |

—

minimalni vremenski razmak od dva dana između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako dostupni izmjereni ili procijenjeni podaci o ostacima pokazuju razine tvari Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857 niže od 105 CFU/g u trenutku berbe.

Podnositelj zahtjeva mora Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti sljedeće dodatne informacije:

| — | podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857 na jestivim dijelovima biljke za najmanje jednu reprezentativnu jestivu kulturu (tj. paprike i rajčice) od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g, uključujući podatke o stabilnosti tijekom skladištenja mikroorganizama od uzorkovanja do određivanja broja spora. Relevantne metode i protokole zajednički utvrđuju podnositelj zahtjeva i država članica izvjestiteljica. Podnositelj zahtjeva tražene informacije mora dostaviti do 13. prosinca 2025. ” |
| --- | --- |

—

podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. aizawai soj ABTS-1857 na jestivim dijelovima biljke za najmanje jednu reprezentativnu jestivu kulturu (tj. paprike i rajčice) od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g, uključujući podatke o stabilnosti tijekom skladištenja mikroorganizama od uzorkovanja do određivanja broja spora. Relevantne metode i protokole zajednički utvrđuju podnositelj zahtjeva i država članica izvjestiteljica. Podnositelj zahtjeva tražene informacije mora dostaviti do 13. prosinca 2025. ”

---

(1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju odobrenja.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

---

| 24.5.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 136/35 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 136/35

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/1003

оd 23. svibnja 2023.

o produljenju odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 20. stavak 1.,

budući da:

| (1) | Direktivom Komisije 2008/113/EZ (2) u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) uvršteno je upućivanje na odobrenje Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 kao aktivne tvari. |
| --- | --- |

(1)

Direktivom Komisije 2008/113/EZ (2) u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) uvršteno je upućivanje na odobrenje Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 kao aktivne tvari.

| (2) | U skladu s člankom 78. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 78. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4).

| (3) | Odobrenje aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, kako je navedena u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, istječe 15. kolovoza 2024. |
| --- | --- |

(3)

Odobrenje aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, kako je navedena u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, istječe 15. kolovoza 2024.

| (4) | Danskoj, državi članici izvjestiteljici, i Nizozemskoj, državi članici suizvjestiteljici, 28. travnja 2016. podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5), u roku predviđenom tim člankom. |
| --- | --- |

(4)

Danskoj, državi članici izvjestiteljici, i Nizozemskoj, državi članici suizvjestiteljici, 28. travnja 2016. podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5), u roku predviđenom tim člankom.

| (5) | Podnositelj zahtjeva državi članici izvjestiteljici, državi članici suizvjestiteljici, Komisiji i Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) dostavio je i dopunsku dokumentaciju propisanu člankom 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev prihvatljiv. |
| --- | --- |

(5)

Podnositelj zahtjeva državi članici izvjestiteljici, državi članici suizvjestiteljici, Komisiji i Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) dostavio je i dopunsku dokumentaciju propisanu člankom 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev prihvatljiv.

| (6) | Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je nacrt izvješća o procjeni produljenja i dostavila ga 28. lipnja 2019. Agenciji i Komisiji. U nacrtu izvješća o procjeni produljenja država članica izvjestiteljica predlaže da se produlji odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348. |
| --- | --- |

(6)

Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je nacrt izvješća o procjeni produljenja i dostavila ga 28. lipnja 2019. Agenciji i Komisiji. U nacrtu izvješća o procjeni produljenja država članica izvjestiteljica predlaže da se produlji odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348.

| (7) | Agencija je nacrt izvješća o procjeni produljenja dostavila podnositelju zahtjeva i državama članicama na podnošenje primjedbi, pokrenula javno savjetovanje i primljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je usto sažetak dopunske dokumentacije stavila na raspolaganje javnosti. |
| --- | --- |

(7)

Agencija je nacrt izvješća o procjeni produljenja dostavila podnositelju zahtjeva i državama članicama na podnošenje primjedbi, pokrenula javno savjetovanje i primljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je usto sažetak dopunske dokumentacije stavila na raspolaganje javnosti.

| (8) | Agencija je 2. ožujka 2021. Komisiji dostavila zaključak (6) u kojem se navodi da se može očekivati da Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

Agencija je 2. ožujka 2021. Komisiji dostavila zaključak (6) u kojem se navodi da se može očekivati da Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

| (9) | Komisija je Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 5. srpnja 2021. dostavila izvješće o produljenju odobrenja za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, a 25. siječnja 2023. nacrt ove Uredbe. |
| --- | --- |

(9)

Komisija je Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 5. srpnja 2021. dostavila izvješće o produljenju odobrenja za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, a 25. siječnja 2023. nacrt ove Uredbe.

| (10) | Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe na zaključak Agencije te, u skladu s člankom 14. stavkom 1. trećim podstavkom Provedbene Uredbe (EU) br. 844/2012, na izvješće o produljenju odobrenja. Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su pažljivo razmotrene i uzete u obzir. |
| --- | --- |

(10)

Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe na zaključak Agencije te, u skladu s člankom 14. stavkom 1. trećim podstavkom Provedbene Uredbe (EU) br. 844/2012, na izvješće o produljenju odobrenja. Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su pažljivo razmotrene i uzete u obzir.

| (11) | Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 utvrđeno je da su ispunjena mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

(11)

Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 utvrđeno je da su ispunjena mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

| (12) | Stoga je primjereno produljiti odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348. |
| --- | --- |

(12)

Stoga je primjereno produljiti odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348.

| (13) | Međutim, potrebno je utvrditi određene uvjete u skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. Kao mjera predostrožnosti za zaštitu potrošača od izlaganja putem hrane, posebno je primjereno utvrditi minimalni vremenski razmak između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako podaci o ostacima pokazuju razine tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 niže od 105 CFU/g u trenutku berbe. |
| --- | --- |

(13)

Međutim, potrebno je utvrditi određene uvjete u skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. Kao mjera predostrožnosti za zaštitu potrošača od izlaganja putem hrane, posebno je primjereno utvrditi minimalni vremenski razmak između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako podaci o ostacima pokazuju razine tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 niže od 105 CFU/g u trenutku berbe.

| (14) | Osim toga, kako bi se povećala pouzdanost zaključka da Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 ne utječe na zdravlje ljudi, podnositelj zahtjeva trebao bi dostaviti dodatne podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 na jestivim dijelovima biljke od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g. |
| --- | --- |

(14)

Osim toga, kako bi se povećala pouzdanost zaključka da Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 ne utječe na zdravlje ljudi, podnositelj zahtjeva trebao bi dostaviti dodatne podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 na jestivim dijelovima biljke od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g.

| (15) | Nadalje, primjereno je zahtijevati da države članice pri procjeni zahtjeva za odobrenje sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 posebnu pozornost obrate na zaštitu primjenitelja i radnika. |
| --- | --- |

(15)

Nadalje, primjereno je zahtijevati da države članice pri procjeni zahtjeva za odobrenje sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 posebnu pozornost obrate na zaštitu primjenitelja i radnika.

| (16) | Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(16)

Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (17) | Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2023/689 (7) odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 produljeno je do 15. kolovoza 2024. kako bi se postupak produljenja mogao završiti prije isteka roka važenja odobrenja te aktivne tvari. Međutim, budući da je odluka o produljenju odobrenja donesena prije tog produljenog datuma isteka, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati prije tog datuma. |
| --- | --- |

(17)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2023/689 (7) odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 produljeno je do 15. kolovoza 2024. kako bi se postupak produljenja mogao završiti prije isteka roka važenja odobrenja te aktivne tvari. Međutim, budući da je odluka o produljenju odobrenja donesena prije tog produljenog datuma isteka, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati prije tog datuma.

| (18) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(18)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Produljenje odobrenja aktivne tvari

Odobrenje aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, kako je navedena u Prilogu I., produljuje se pod uvjetima utvrđenima u tom prilogu.

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Članak 2.

Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.

Članak 3.

Stupanje na snagu i primjena

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Službenom listu Europske unije

Primjenjuje se od 1. srpnja 2023.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 23. svibnja 2023.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

1

(2)  Direktiva Komisije 2008/113/EZ od 8. prosinca 2008. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštavanja više mikroorganizama kao aktivnih tvari (SL L 330, 9.12.2008., str. 6.).

2

(3)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

3

(4)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

4

(5)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 252, 19.9.2012., str. 26.). Ta je uredba zamijenjena Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2020/1740 (SL L 392, 23.11.2020., str. 20.), međutim, u skladu s člankom 17. te uredbe, i dalje se primjenjuje na postupak produljenja odobrenja aktivnih tvari: 1. čiji rok važenja odobrenja istječe prije 27. ožujka 2024.; 2. čiji se rok važenja odobrenja produljuje do 27. ožujka 2024. ili kasnijeg datuma uredbom donesenom 27. ožujka 2021. ili kasnije u skladu s člankom 17. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

5

(6)  EFSA Journal DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6495. Dostupno na internetskim stranicama www.efsa.europa.eu.

6

(7)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/689 оd 20. ožujka 2023. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja roka važenja odobrenja aktivnih tvari Bacillus subtilis (Cohn 1872) soj QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai sojevi ABTS-1857 i GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (serotip H-14) soj AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki sojevi ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 i EG 2348, Beauveria bassiana sojevi ATCC 74040 i GHA, klodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diklorprop-P, fenpiroksimat, fosetil, malation, mepanipirim, metkonazol, metrafenon, pirimikarb, piridaben, pirimetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (prije „T. harzianum”) sojevi ICC012, T25 i TV1, Trichoderma atroviride (prije „T. harzianum”) soj T11, Trichoderma gamsii (prije „T. viride”) soj ICC080, Trichoderma harzianum sojevi T-22 i ITEM 908, triklopir, trineksapak, tritikonazol i ziram (SL L 91, 29.3.2023., str. 1.).

7

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

Bacillus thuringiensis

Bacillus thuringiensis

Beauveria bassiana

Cydia pomonella

Trichoderma asperellum

Trichoderma atroviride

Trichoderma gamsii

Trichoderma harzianum

---

PRILOG I.

| Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi | Kemijski naziv prema IUPAC-u | Čistoća (1) | Datum odobrenja | Prestanak odobrenja | Posebne odredbe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 | Nije primjenjivo | Nema značajnih nečistoća | 1. srpnja 2023. | 30. lipnja 2038. | Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba uzeti u obzir zaključke izvješća o procjeni za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, a posebno njegove dodatke I. i II.
  U toj ukupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:






  — | zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju uporabu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava, |

Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća (1)

Datum odobrenja

Prestanak odobrenja

Posebne odredbe

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348

Nije primjenjivo

Nema značajnih nečistoća

1. srpnja 2023.

30. lipnja 2038.

Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba uzeti u obzir zaključke izvješća o procjeni za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, a posebno njegove dodatke I. i II.

U toj ukupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

—

zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju uporabu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava,

| — | osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (2). |
| --- | --- |

—

osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (2).

Uvjeti uporabe uključuju sljedeće mjere za smanjenje rizika:

| — | minimalni vremenski razmak od dva dana između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako dostupni izmjereni ili procijenjeni podaci o ostacima pokazuju razine aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 niže od 105 CFU/g u trenutku berbe. |
| --- | --- |

—

minimalni vremenski razmak od dva dana između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako dostupni izmjereni ili procijenjeni podaci o ostacima pokazuju razine aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 niže od 105 CFU/g u trenutku berbe.

Podnositelj zahtjeva mora Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti sljedeće dodatne informacije:

| — | podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 na jestivim dijelovima biljke za najmanje jednu reprezentativnu jestivu kulturu (tj. jezgričavo voće i povrće iz porodice Solanaceae u razdoblju plodonošenja) od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g, uključujući podatke o stabilnosti tijekom skladištenja mikroorganizama od uzorkovanja do određivanja broja spora. Relevantne metode i protokole zajednički utvrđuju podnositelj zahtjeva i država članica izvjestiteljica do 13. prosinca 2025. |
| --- | --- |

—

podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 na jestivim dijelovima biljke za najmanje jednu reprezentativnu jestivu kulturu (tj. jezgričavo voće i povrće iz porodice Solanaceae u razdoblju plodonošenja) od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g, uključujući podatke o stabilnosti tijekom skladištenja mikroorganizama od uzorkovanja do određivanja broja spora. Relevantne metode i protokole zajednički utvrđuju podnositelj zahtjeva i država članica izvjestiteljica do 13. prosinca 2025.

---

(1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju odobrenja.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

---

PRILOG II.

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:

| (1) | u dijelu A unos 195. briše se; |
| --- | --- |

(1)

u dijelu A unos 195. briše se;

| (2) | u dijelu B dodaje se sljedeći unos:











  Br. | Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi | Kemijski naziv prema IUPAC-u | Čistoća  (1) | Datum odobrenja | Prestanak odobrenja | Posebne odredbe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „163. | Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 | Nije primjenjivo | Nema značajnih nečistoća | 1. srpnja 2023. | 30. lipnja 2038. | Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba uzeti u obzir zaključke izvješća o procjeni za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, a posebno njegove dodatke I. i II.
  U toj ukupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:






  — | zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju uporabu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava, |

(2)

u dijelu B dodaje se sljedeći unos:

Br.

Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća  (1)

Datum odobrenja

Prestanak odobrenja

Posebne odredbe

„163.

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348

Nije primjenjivo

Nema značajnih nečistoća

1. srpnja 2023.

30. lipnja 2038.

Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba uzeti u obzir zaključke izvješća o procjeni za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, a posebno njegove dodatke I. i II.

U toj ukupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

—

zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju uporabu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava,

| — | osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012  (2). |
| --- | --- |

—

osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012  (2).

Uvjeti uporabe uključuju sljedeće mjere za smanjenje rizika:

| — | minimalni vremenski razmak od dva dana između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako dostupni izmjereni ili procijenjeni podaci o ostacima pokazuju razine aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 niže od 105 CFU/g u skladu s preporukom EFSA-e. |
| --- | --- |

—

minimalni vremenski razmak od dva dana između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako dostupni izmjereni ili procijenjeni podaci o ostacima pokazuju razine aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 niže od 105 CFU/g u skladu s preporukom EFSA-e.

Podnositelj zahtjeva mora Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti sljedeće dodatne informacije:

| — | podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 na jestivim dijelovima biljke za najmanje jednu reprezentativnu jestivu kulturu (tj. jezgričavo voće i povrće iz porodice Solanaceae u razdoblju plodonošenja) od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g, uključujući podatke o stabilnosti tijekom skladištenja mikroorganizama od uzorkovanja do određivanja broja spora. Relevantne metode i protokole zajednički utvrđuju podnositelj zahtjeva i država članica izvjestiteljica do 13. prosinca 2025.” |
| --- | --- |

—

podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 na jestivim dijelovima biljke za najmanje jednu reprezentativnu jestivu kulturu (tj. jezgričavo voće i povrće iz porodice Solanaceae u razdoblju plodonošenja) od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g, uključujući podatke o stabilnosti tijekom skladištenja mikroorganizama od uzorkovanja do određivanja broja spora. Relevantne metode i protokole zajednički utvrđuju podnositelj zahtjeva i država članica izvjestiteljica do 13. prosinca 2025.”

---

(1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju odobrenja.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

---

| 24.5.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 136/42 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 136/42

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/1004

оd 23. svibnja 2023.

o produljenju odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 20. stavak 1.,

budući da:

| (1) | Direktivom Komisije 2008/113/EZ (2) u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) uvršteno je upućivanje na odobrenje Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 kao aktivne tvari. |
| --- | --- |

(1)

Direktivom Komisije 2008/113/EZ (2) u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) uvršteno je upućivanje na odobrenje Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 kao aktivne tvari.

| (2) | U skladu s člankom 78. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 78. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4).

| (3) | Odobrenje aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, kako je navedena u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, istječe 15. kolovoza 2024. |
| --- | --- |

(3)

Odobrenje aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, kako je navedena u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, istječe 15. kolovoza 2024.

| (4) | Danskoj, državi članici izvjestiteljici, i Nizozemskoj, državi članici suizvjestiteljici, 30. travnja 2016. podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5), u roku predviđenom tim člankom. |
| --- | --- |

(4)

Danskoj, državi članici izvjestiteljici, i Nizozemskoj, državi članici suizvjestiteljici, 30. travnja 2016. podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5), u roku predviđenom tim člankom.

| (5) | Podnositelj zahtjeva državi članici izvjestiteljici, državi članici suizvjestiteljici, Komisiji i Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) dostavio je i dopunsku dokumentaciju propisanu člankom 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev prihvatljiv. |
| --- | --- |

(5)

Podnositelj zahtjeva državi članici izvjestiteljici, državi članici suizvjestiteljici, Komisiji i Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) dostavio je i dopunsku dokumentaciju propisanu člankom 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev prihvatljiv.

| (6) | Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je nacrt izvješća o procjeni produljenja i dostavila ga 11. siječnja 2019. Agenciji i Komisiji. U nacrtu izvješća o procjeni produljenja država članica izvjestiteljica predlaže da se produlji odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11. |
| --- | --- |

(6)

Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je nacrt izvješća o procjeni produljenja i dostavila ga 11. siječnja 2019. Agenciji i Komisiji. U nacrtu izvješća o procjeni produljenja država članica izvjestiteljica predlaže da se produlji odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11.

| (7) | Agencija je nacrt izvješća o procjeni produljenja dostavila podnositelju zahtjeva i državama članicama na podnošenje primjedbi, pokrenula javno savjetovanje i primljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je usto sažetak dopunske dokumentacije stavila na raspolaganje javnosti. |
| --- | --- |

(7)

Agencija je nacrt izvješća o procjeni produljenja dostavila podnositelju zahtjeva i državama članicama na podnošenje primjedbi, pokrenula javno savjetovanje i primljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je usto sažetak dopunske dokumentacije stavila na raspolaganje javnosti.

| (8) | Agencija je 16. rujna 2020. Komisiji dostavila zaključak (6) u kojem se navodi da se može očekivati da Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

Agencija je 16. rujna 2020. Komisiji dostavila zaključak (6) u kojem se navodi da se može očekivati da Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

| (9) | Komisija je Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 19. svibnja 2021. dostavila izvješće o produljenju odobrenja za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, a 25. siječnja 2023. nacrt ove Uredbe. |
| --- | --- |

(9)

Komisija je Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 19. svibnja 2021. dostavila izvješće o produljenju odobrenja za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, a 25. siječnja 2023. nacrt ove Uredbe.

| (10) | Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe na zaključak Agencije te, u skladu s člankom 14. stavkom 1. trećim podstavkom Provedbene Uredbe (EU) br. 844/2012, na izvješće o produljenju odobrenja. Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su pažljivo razmotrene i uzete u obzir. |
| --- | --- |

(10)

Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe na zaključak Agencije te, u skladu s člankom 14. stavkom 1. trećim podstavkom Provedbene Uredbe (EU) br. 844/2012, na izvješće o produljenju odobrenja. Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su pažljivo razmotrene i uzete u obzir.

| (11) | Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 utvrđeno je da su ispunjena mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

(11)

Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 utvrđeno je da su ispunjena mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

| (12) | Stoga je primjereno produljiti odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11. |
| --- | --- |

(12)

Stoga je primjereno produljiti odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11.

| (13) | Međutim, potrebno je utvrditi određene uvjete u skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. Kao mjera predostrožnosti za zaštitu potrošača od izlaganja putem hrane, posebno je primjereno utvrditi minimalni vremenski razmak između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako podaci o ostacima pokazuju razine aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 niže od 105 CFU/g u trenutku berbe. |
| --- | --- |

(13)

Međutim, potrebno je utvrditi određene uvjete u skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. Kao mjera predostrožnosti za zaštitu potrošača od izlaganja putem hrane, posebno je primjereno utvrditi minimalni vremenski razmak između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako podaci o ostacima pokazuju razine aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 niže od 105 CFU/g u trenutku berbe.

| (14) | Osim toga, kako bi se povećala pouzdanost zaključka da Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 ne utječe na zdravlje ljudi, podnositelj zahtjeva trebao bi dostaviti dodatne podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 na jestivim dijelovima biljke od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g. |
| --- | --- |

(14)

Osim toga, kako bi se povećala pouzdanost zaključka da Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 ne utječe na zdravlje ljudi, podnositelj zahtjeva trebao bi dostaviti dodatne podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 na jestivim dijelovima biljke od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g.

| (15) | Nadalje, primjereno je zahtijevati da države članice pri procjeni zahtjeva za odobrenje sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 posebnu pozornost obrate na zaštitu primjenitelja i radnika. |
| --- | --- |

(15)

Nadalje, primjereno je zahtijevati da države članice pri procjeni zahtjeva za odobrenje sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 posebnu pozornost obrate na zaštitu primjenitelja i radnika.

| (16) | Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(16)

Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (17) | Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2023/689 (7) odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 produljeno je do 15. kolovoza 2024. kako bi se postupak produljenja mogao završiti prije isteka roka važenja odobrenja te aktivne tvari. Međutim, budući da je odluka o produljenju odobrenja donesena prije tog produljenog datuma isteka, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati prije tog datuma. |
| --- | --- |

(17)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2023/689 (7) odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 produljeno je do 15. kolovoza 2024. kako bi se postupak produljenja mogao završiti prije isteka roka važenja odobrenja te aktivne tvari. Međutim, budući da je odluka o produljenju odobrenja donesena prije tog produljenog datuma isteka, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati prije tog datuma.

| (18) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(18)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Produljenje odobrenja aktivne tvari

Odobrenje aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, kako je navedena u Prilogu I., produljuje se pod uvjetima utvrđenima u tom prilogu.

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Članak 2.

Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.

Članak 3.

Stupanje na snagu i primjena

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Službenom listu Europske unije

Primjenjuje se od 1. srpnja 2023.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu, 23. svibnja 2023.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

1

(2)  Direktiva Komisije 2008/113/EZ od 8. prosinca 2008. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštavanja više mikroorganizama kao aktivnih tvari (SL L 330, 9.12.2008., str. 6.).

2

(3)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

3

(4)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

4

(5)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 252, 19.9.2012., str. 26.). Ta je uredba zamijenjena Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2020/1740, međutim, u skladu s člankom 17. te uredbe, i dalje se primjenjuje na postupak produljenja odobrenja aktivnih tvari: 1. čiji rok važenja odobrenja istječe prije 27. ožujka 2024.; 2. čiji se rok važenja odobrenja produljuje do 27. ožujka 2024. ili kasnijeg datuma uredbom donesenom 27. ožujka 2021. ili kasnije u skladu s člankom 17. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

5

(6)  EFSA Journal DOI: 10.2903/j.efsa.2020.6261. Dostupno na internetskim stranicama www.efsa.europa.eu.

6

(7)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/689 оd 20. ožujka 2023. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja roka važenja odobrenja aktivnih tvari Bacillus subtilis (Cohn 1872) soj QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai sojevi ABTS-1857 i GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (serotip H-14) soj AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki sojevi ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 i EG 2348, Beauveria bassiana sojevi ATCC 74040 i GHA, klodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diklorprop-P, fenpiroksimat, fosetil, malation, mepanipirim, metkonazol, metrafenon, pirimikarb, piridaben, pirimetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (prije „T. harzianum”) sojevi ICC012, T25 i TV1, Trichoderma atroviride (prije „T. harzianum”) soj T11, Trichoderma gamsii (prije „T. viride”) soj ICC080, Trichoderma harzianum sojevi T-22 i ITEM 908, triklopir, trineksapak, tritikonazol i ziram (SL L 91, 29.3.2023., str. 1.).

7

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

Bacillus thuringiensis

Bacillus thuringiensis

Beauveria bassiana

Cydia pomonella

Trichoderma asperellum

Trichoderma atroviride

Trichoderma gamsii

Trichoderma harzianum

---

PRILOG I.

| Uobičajeni naziv,
  identifikacijski brojevi | Kemijski naziv prema IUPAC-u | Čistoća (1) | Datum odobrenja | Prestanak odobrenja | Posebne odredbe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 | Nije primjenjivo | Nema značajnih nečistoća | 1. srpnja 2023. | 30. lipnja 2038. | Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba uzeti u obzir zaključke izvješća o procjeni za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, a posebno njegove dodatke I. i II.
  U toj ukupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:






  — | zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju uporabu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava, |

Uobičajeni naziv,

identifikacijski brojevi

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća (1)

Datum odobrenja

Prestanak odobrenja

Posebne odredbe

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11

Nije primjenjivo

Nema značajnih nečistoća

1. srpnja 2023.

30. lipnja 2038.

Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba uzeti u obzir zaključke izvješća o procjeni za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, a posebno njegove dodatke I. i II.

U toj ukupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

—

zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju uporabu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava,

| — | osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (2). |
| --- | --- |

—

osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (2).

Uvjeti uporabe uključuju sljedeće mjere za smanjenje rizika:

| — | minimalni vremenski razmak od dva dana između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako dostupni izmjereni ili procijenjeni podaci o ostacima pokazuju razine aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 niže od 105 CFU/g u trenutku berbe. |
| --- | --- |

—

minimalni vremenski razmak od dva dana između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako dostupni izmjereni ili procijenjeni podaci o ostacima pokazuju razine aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 niže od 105 CFU/g u trenutku berbe.

Podnositelj zahtjeva mora Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti sljedeće dodatne informacije:

| — | podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 na jestivim dijelovima biljke za najmanje jednu reprezentativnu jestivu kulturu (tj. jezgričavo voće i rajčice) od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g, uključujući podatke o stabilnosti tijekom skladištenja mikroorganizama od uzorkovanja do određivanja broja spora. Relevantne metode i protokole zajednički utvrđuju podnositelj zahtjeva i država članica izvjestiteljica do 13. prosinca 2025. |
| --- | --- |

—

podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 na jestivim dijelovima biljke za najmanje jednu reprezentativnu jestivu kulturu (tj. jezgričavo voće i rajčice) od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g, uključujući podatke o stabilnosti tijekom skladištenja mikroorganizama od uzorkovanja do određivanja broja spora. Relevantne metode i protokole zajednički utvrđuju podnositelj zahtjeva i država članica izvjestiteljica do 13. prosinca 2025.

---

(1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju odobrenja.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

---

PRILOG II.

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:

| (1) | u dijelu A unos 195. briše se; |
| --- | --- |

(1)

u dijelu A unos 195. briše se;

| (2) | u dijelu B dodaje se sljedeći unos:











  „165. | Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 | Nije primjenjivo | Nema značajnih nečistoća | 1. srpnja 2023. | 30. lipnja 2038. | Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba uzeti u obzir zaključke izvješća o procjeni za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, a posebno njegove dodatke I. i II.
  U toj ukupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:






  — | zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju uporabu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava, |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(2)

u dijelu B dodaje se sljedeći unos:

„165.

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11

Nije primjenjivo

Nema značajnih nečistoća

1. srpnja 2023.

30. lipnja 2038.

Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba uzeti u obzir zaključke izvješća o procjeni za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, a posebno njegove dodatke I. i II.

U toj ukupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

—

zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju uporabu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava,

| — | osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (*1). |
| --- | --- |

—

osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (*1).

Uvjeti uporabe uključuju sljedeće mjere za smanjenje rizika:

| — | minimalni vremenski razmak od dva dana između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako dostupni izmjereni ili procijenjeni podaci o ostacima pokazuju razine aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 niže od 105 CFU/g u skladu s preporukom EFSA-e. |
| --- | --- |

—

minimalni vremenski razmak od dva dana između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako dostupni izmjereni ili procijenjeni podaci o ostacima pokazuju razine aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 niže od 105 CFU/g u skladu s preporukom EFSA-e.

Podnositelj zahtjeva mora Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti sljedeće dodatne informacije:

| — | podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 na jestivim dijelovima biljke za najmanje jednu reprezentativnu jestivu kulturu (tj. jezgričavo voće i rajčice) od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g, uključujući podatke o stabilnosti tijekom skladištenja mikroorganizama od uzorkovanja do određivanja broja spora. Relevantne metode i protokole zajednički utvrđuju podnositelj zahtjeva i država članica izvjestiteljica do 13. prosinca 2025. |
| --- | --- |

—

podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 na jestivim dijelovima biljke za najmanje jednu reprezentativnu jestivu kulturu (tj. jezgričavo voće i rajčice) od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g, uključujući podatke o stabilnosti tijekom skladištenja mikroorganizama od uzorkovanja do određivanja broja spora. Relevantne metode i protokole zajednički utvrđuju podnositelj zahtjeva i država članica izvjestiteljica do 13. prosinca 2025.

---

(*1)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).”

---

| 24.5.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 136/49 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 136/49

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/1005

оd 23. svibnja 2023.

o produljenju odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 20. stavak 1.,

budući da:

| (1) | Direktivom Komisije 2008/113/EZ (2) u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) uvršteno je upućivanje na odobrenje Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 kao aktivne tvari. |
| --- | --- |

(1)

Direktivom Komisije 2008/113/EZ (2) u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) uvršteno je upućivanje na odobrenje Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 kao aktivne tvari.

| (2) | U skladu s člankom 78. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 78. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4).

| (3) | Odobrenje aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, kako je navedena u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, istječe 15. kolovoza 2024. |
| --- | --- |

(3)

Odobrenje aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, kako je navedena u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, istječe 15. kolovoza 2024.

| (4) | Danskoj, državi članici izvjestiteljici, i Nizozemskoj, državi članici suizvjestiteljici, 30. travnja 2016. podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5), u roku predviđenom tim člankom. |
| --- | --- |

(4)

Danskoj, državi članici izvjestiteljici, i Nizozemskoj, državi članici suizvjestiteljici, 30. travnja 2016. podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5), u roku predviđenom tim člankom.

| (5) | Podnositelj zahtjeva državi članici izvjestiteljici, državi članici suizvjestiteljici, Komisiji i Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) dostavio je i dopunsku dokumentaciju propisanu člankom 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev prihvatljiv. |
| --- | --- |

(5)

Podnositelj zahtjeva državi članici izvjestiteljici, državi članici suizvjestiteljici, Komisiji i Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) dostavio je i dopunsku dokumentaciju propisanu člankom 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev prihvatljiv.

| (6) | Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državama članicama suizvjestiteljicama pripremila je nacrt izvješća o procjeni produljenja i dostavila ga 2. travnja 2019. Agenciji i Komisiji. U nacrtu izvješća o procjeni produljenja država članica izvjestiteljica predlaže da se produlji odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12. |
| --- | --- |

(6)

Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državama članicama suizvjestiteljicama pripremila je nacrt izvješća o procjeni produljenja i dostavila ga 2. travnja 2019. Agenciji i Komisiji. U nacrtu izvješća o procjeni produljenja država članica izvjestiteljica predlaže da se produlji odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12.

| (7) | Agencija je nacrt izvješća o procjeni produljenja dostavila podnositelju zahtjeva i državama članicama na podnošenje primjedbi, pokrenula javno savjetovanje i primljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je usto sažetak dopunske dokumentacije stavila na raspolaganje javnosti. |
| --- | --- |

(7)

Agencija je nacrt izvješća o procjeni produljenja dostavila podnositelju zahtjeva i državama članicama na podnošenje primjedbi, pokrenula javno savjetovanje i primljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je usto sažetak dopunske dokumentacije stavila na raspolaganje javnosti.

| (8) | Agencija je 16. rujna 2020. Komisiji dostavila zaključak (6) u kojem se navodi da se može očekivati da Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

Agencija je 16. rujna 2020. Komisiji dostavila zaključak (6) u kojem se navodi da se može očekivati da Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

| (9) | Komisija je Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 19. svibnja 2021. dostavila izvješće o produljenju odobrenja za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, a 25. siječnja 2023. nacrt ove Uredbe. |
| --- | --- |

(9)

Komisija je Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 19. svibnja 2021. dostavila izvješće o produljenju odobrenja za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, a 25. siječnja 2023. nacrt ove Uredbe.

| (10) | Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe na zaključak Agencije te, u skladu s člankom 14. stavkom 1. trećim podstavkom Provedbene Uredbe (EU) br. 844/2012, na izvješće o produljenju odobrenja. Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su pažljivo razmotrene i uzete u obzir. |
| --- | --- |

(10)

Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe na zaključak Agencije te, u skladu s člankom 14. stavkom 1. trećim podstavkom Provedbene Uredbe (EU) br. 844/2012, na izvješće o produljenju odobrenja. Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su pažljivo razmotrene i uzete u obzir.

| (11) | Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 utvrđeno je da su ispunjena mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

(11)

Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 utvrđeno je da su ispunjena mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

| (12) | Stoga je primjereno produljiti odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12. |
| --- | --- |

(12)

Stoga je primjereno produljiti odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12.

| (13) | Međutim, potrebno je utvrditi određene uvjete u skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. Kao mjera predostrožnosti za zaštitu potrošača od izlaganja putem hrane, posebno je primjereno utvrditi minimalni vremenski razmak između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako podaci o ostacima pokazuju razine aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 niže od 105 CFU/g u trenutku berbe. |
| --- | --- |

(13)

Međutim, potrebno je utvrditi određene uvjete u skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. Kao mjera predostrožnosti za zaštitu potrošača od izlaganja putem hrane, posebno je primjereno utvrditi minimalni vremenski razmak između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako podaci o ostacima pokazuju razine aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 niže od 105 CFU/g u trenutku berbe.

| (14) | Osim toga, kako bi se povećala pouzdanost zaključka da Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 ne utječe na zdravlje ljudi, podnositelj zahtjeva trebao bi dostaviti dodatne podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 na jestivim dijelovima biljke od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g. |
| --- | --- |

(14)

Osim toga, kako bi se povećala pouzdanost zaključka da Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 ne utječe na zdravlje ljudi, podnositelj zahtjeva trebao bi dostaviti dodatne podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 na jestivim dijelovima biljke od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g.

| (15) | Nadalje, primjereno je zahtijevati da države članice pri procjeni zahtjeva za odobrenje sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 posebnu pozornost obrate na zaštitu primjenitelja i radnika. |
| --- | --- |

(15)

Nadalje, primjereno je zahtijevati da države članice pri procjeni zahtjeva za odobrenje sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 posebnu pozornost obrate na zaštitu primjenitelja i radnika.

| (16) | Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(16)

Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (17) | Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2023/689 (7) odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 produljeno je do 15. kolovoza 2024. kako bi se postupak produljenja mogao završiti prije isteka roka važenja odobrenja te aktivne tvari. Međutim, budući da je odluka o produljenju odobrenja donesena prije tog produljenog datuma isteka, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati prije tog datuma. |
| --- | --- |

(17)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2023/689 (7) odobrenje za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 produljeno je do 15. kolovoza 2024. kako bi se postupak produljenja mogao završiti prije isteka roka važenja odobrenja te aktivne tvari. Međutim, budući da je odluka o produljenju odobrenja donesena prije tog produljenog datuma isteka, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati prije tog datuma.

| (18) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(18)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Produljenje odobrenja aktivne tvari

Odobrenje aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, kako je navedena u Prilogu I., produljuje se pod uvjetima utvrđenima u tom prilogu.

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Članak 2.

Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.

Članak 3.

Stupanje na snagu i primjena

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Službenom listu Europske unije

Primjenjuje se od 1. srpnja 2023.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 23. svibnja 2023.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

1

(2)  Direktiva Komisije 2008/113/EZ od 8. prosinca 2008. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštavanja više mikroorganizama kao aktivnih tvari (SL L 330, 9.12.2008., str. 6.).

2

(3)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

3

(4)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

4

(5)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 252, 19.9.2012., str. 26.). Ta je uredba zamijenjena Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2020/1740 (SL L 392, 23.11.2020., str. 20.), međutim, u skladu s člankom 17. te uredbe, i dalje se primjenjuje na postupak produljenja odobrenja aktivnih tvari: 1. čiji rok važenja odobrenja istječe prije 27. ožujka 2024.; 2. čiji se rok važenja odobrenja produljuje do 27. ožujka 2024. ili kasnijeg datuma uredbom donesenom 27. ožujka 2021. ili kasnije u skladu s člankom 17. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

5

(6)  EFSA Journal DOI: 10.2903/j.efsa.2020.6262. Dostupno na internetskim stranicama www.efsa.europa.eu.

6

(7)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/689 оd 20. ožujka 2023. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja roka važenja odobrenja aktivnih tvari Bacillus subtilis (Cohn 1872) soj QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai sojevi ABTS-1857 i GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (serotip H-14) soj AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki sojevi ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 i EG 2348, Beauveria bassiana sojevi ATCC 74040 i GHA, klodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diklorprop-P, fenpiroksimat, fosetil, malation, mepanipirim, metkonazol, metrafenon, pirimikarb, piridaben, pirimetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (prije „T. harzianum”) sojevi ICC012, T25 i TV1, Trichoderma atroviride (prije „T. harzianum”) soj T11, Trichoderma gamsii (prije „T. viride”) soj ICC080, Trichoderma harzianum sojevi T-22 i ITEM 908, triklopir, trineksapak, tritikonazol i ziram (SL L 91, 29.3.2023., str. 1.).

7

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

Bacillus thuringiensis

Bacillus thuringiensis

Beauveria bassiana

Cydia pomonella

Trichoderma asperellum

Trichoderma atroviride

Trichoderma gamsii

Trichoderma harzianum

---

PRILOG I.

| Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi | Kemijski naziv prema IUPAC-u | Čistoća (1) | Datum odobrenja | Prestanak odobrenja | Posebne odredbe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 | Nije primjenjivo | Nema značajnih nečistoća | 1. srpnja 2023. | 30. lipnja 2038. | Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba uzeti u obzir zaključke izvješća o procjeni za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, a posebno njegove dodatke I. i II.
  U toj ukupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:






  — | zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju uporabu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava, |

Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća (1)

Datum odobrenja

Prestanak odobrenja

Posebne odredbe

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12

Nije primjenjivo

Nema značajnih nečistoća

1. srpnja 2023.

30. lipnja 2038.

Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba uzeti u obzir zaključke izvješća o procjeni za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, a posebno njegove dodatke I. i II.

U toj ukupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

—

zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju uporabu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava,

| — | osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (2). |
| --- | --- |

—

osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (2).

Uvjeti uporabe uključuju sljedeće mjere za smanjenje rizika:

| — | minimalni vremenski razmak od jednog dana između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako dostupni izmjereni ili procijenjeni podaci o ostacima pokazuju razine aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 niže od 105 CFU/g u trenutku berbe. |
| --- | --- |

—

minimalni vremenski razmak od jednog dana između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako dostupni izmjereni ili procijenjeni podaci o ostacima pokazuju razine aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 niže od 105 CFU/g u trenutku berbe.

Podnositelj zahtjeva mora Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti sljedeće dodatne informacije:

| — | podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 na jestivim dijelovima biljke za najmanje jednu reprezentativnu jestivu kulturu (tj. jezgričavo voće i rajčice) od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g, uključujući podatke o stabilnosti tijekom skladištenja mikroorganizama od uzorkovanja do određivanja broja spora. Relevantne metode i protokole zajednički utvrđuju podnositelj zahtjeva i država članica izvjestiteljica do 13. prosinca 2025. |
| --- | --- |

—

podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 na jestivim dijelovima biljke za najmanje jednu reprezentativnu jestivu kulturu (tj. jezgričavo voće i rajčice) od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g, uključujući podatke o stabilnosti tijekom skladištenja mikroorganizama od uzorkovanja do određivanja broja spora. Relevantne metode i protokole zajednički utvrđuju podnositelj zahtjeva i država članica izvjestiteljica do 13. prosinca 2025.

---

(1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju odobrenja.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

---

PRILOG II.

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:

| (1) | u dijelu A unos 195. briše se; |
| --- | --- |

(1)

u dijelu A unos 195. briše se;

| (2) | u dijelu B dodaje se sljedeći unos:











  Br. | Uobičajeni naziv,identifikacijski brojevi | Kemijski naziv prema IUPAC-u | Čistoća (1) | Datum odobrenja | Prestanak odobrenja | Posebne odredbe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „166. | Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 | Nije primjenjivo | Nema značajnih nečistoća | 1. srpnja 2023. | 30. lipnja 2038. | Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba uzeti u obzir zaključke izvješća o procjeni za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, a posebno njegove dodatke I. i II.
  U toj ukupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:






  — | zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju uporabu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava, |

(2)

u dijelu B dodaje se sljedeći unos:

Br.

Uobičajeni naziv,identifikacijski brojevi

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća (1)

Datum odobrenja

Prestanak odobrenja

Posebne odredbe

„166.

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12

Nije primjenjivo

Nema značajnih nečistoća

1. srpnja 2023.

30. lipnja 2038.

Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba uzeti u obzir zaključke izvješća o procjeni za Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, a posebno njegove dodatke I. i II.

U toj ukupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

—

zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju uporabu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava,

| — | osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (2). |
| --- | --- |

—

osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (2).

Uvjeti uporabe uključuju sljedeće mjere za smanjenje rizika:

| — | minimalni vremenski razmak od jednog dana između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako dostupni izmjereni ili procijenjeni podaci o ostacima pokazuju razine aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 niže od 105 CFU/g u skladu s preporukom EFSA-e. |
| --- | --- |

—

minimalni vremenski razmak od jednog dana između primjene sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 i berbe jestivih kultura koje se konzumiraju svježe, osim ako dostupni izmjereni ili procijenjeni podaci o ostacima pokazuju razine aktivne tvari Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 niže od 105 CFU/g u skladu s preporukom EFSA-e.

Podnositelj zahtjeva mora Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti sljedeće dodatne informacije:

| — | podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 na jestivim dijelovima biljke za najmanje jednu reprezentativnu jestivu kulturu (tj. jezgričavo voće i rajčice) od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g, uključujući podatke o stabilnosti tijekom skladištenja mikroorganizama od uzorkovanja do određivanja broja spora. Relevantne metode i protokole zajednički utvrđuju podnositelj zahtjeva i država članica izvjestiteljica do 13. prosinca 2025.” |
| --- | --- |

—

podatke o smanjenju broja živih spora Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 na jestivim dijelovima biljke za najmanje jednu reprezentativnu jestivu kulturu (tj. jezgričavo voće i rajčice) od trenutka primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar do trenutka berbe ili do utvrđivanja razina nižih od 105 CFU/g, uključujući podatke o stabilnosti tijekom skladištenja mikroorganizama od uzorkovanja do određivanja broja spora. Relevantne metode i protokole zajednički utvrđuju podnositelj zahtjeva i država članica izvjestiteljica do 13. prosinca 2025.”

---

(1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju odobrenja.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

---

ODLUKE

| 24.5.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 136/55 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 136/55

---

ODLUKA VIJEĆA (EU) 2023/1006

od 25. travnja 2023.

o stajalištu koje treba zauzeti u ime Europske unije na jedanaestom zasjedanju Konferencije stranaka Stockholmske konvencije o postojanim organskim onečišćujućim tvarima u pogledu prijedloga izmjena Dodatka A toj Konvenciji

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 192. stavak 1. u vezi s člankom 218. stavkom 9.,

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

budući da:

| (1) | Stockholmska konvencija o postojanim organskim onečišćujućim tvarima (1) („Konvencija”) stupila je na snagu 17. svibnja 2004., a sklopljena je u ime Unije Odlukom Vijeća 2006/507/EZ (2). |
| --- | --- |

(1)

Stockholmska konvencija o postojanim organskim onečišćujućim tvarima (1) („Konvencija”) stupila je na snagu 17. svibnja 2004., a sklopljena je u ime Unije Odlukom Vijeća 2006/507/EZ (2).

| (2) | U skladu s člankom 8. Konvencije Konferencija stranaka može uvrstiti kemikalije na popis u dodacima A, B i/ili C Konvenciji i navesti nadzorne mjere povezane s takvim kemikalijama. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 8. Konvencije Konferencija stranaka može uvrstiti kemikalije na popis u dodacima A, B i/ili C Konvenciji i navesti nadzorne mjere povezane s takvim kemikalijama.

| (3) | Trebalo bi uzeti u obzir preporuke Povjerenstvu za reviziju postojanih organskih onečišćujućih tvari („Povjerenstvo”), osnovanog u skladu s Konvencijom. |
| --- | --- |

(3)

Trebalo bi uzeti u obzir preporuke Povjerenstvu za reviziju postojanih organskih onečišćujućih tvari („Povjerenstvo”), osnovanog u skladu s Konvencijom.

| (4) | Očekuje se da će se na jedanaestom zasjedanju Konferencije stranaka donijeti odluke o uvrštavanju dodatnih kemikalija na popis u Dodatku A Konvenciji. |
| --- | --- |

(4)

Očekuje se da će se na jedanaestom zasjedanju Konferencije stranaka donijeti odluke o uvrštavanju dodatnih kemikalija na popis u Dodatku A Konvenciji.

| (5) | Kako bi se zdravlje ljudi i okoliš zaštitili od daljnjih ispuštanja tvari „dechlorane plus”, metoksiklor i UV-328, potrebno je smanjiti ili obustaviti proizvodnju i uporabu tih kemikalija na globalnoj razini te podržati njihovo uvrštavanje na popis u odgovarajućim dodacima Konvenciji. |
| --- | --- |

(5)

Kako bi se zdravlje ljudi i okoliš zaštitili od daljnjih ispuštanja tvari „dechlorane plus”, metoksiklor i UV-328, potrebno je smanjiti ili obustaviti proizvodnju i uporabu tih kemikalija na globalnoj razini te podržati njihovo uvrštavanje na popis u odgovarajućim dodacima Konvenciji.

| (6) | Primjereno je utvrditi stajalište koje treba zauzeti u ime Unije u okviru Konferencije stranaka, budući da će odluke biti obvezujuće za Uniju ili će moći presudno utjecati na sadržaj prava Unije, odnosno na Uredbu (EU) 2019/1021 Europskog parlamenta i Vijeća (3), |
| --- | --- |

(6)

Primjereno je utvrditi stajalište koje treba zauzeti u ime Unije u okviru Konferencije stranaka, budući da će odluke biti obvezujuće za Uniju ili će moći presudno utjecati na sadržaj prava Unije, odnosno na Uredbu (EU) 2019/1021 Europskog parlamenta i Vijeća (3),

DONIJELO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Stajalište koje treba zauzeti u ime Unije na jedanaestom zasjedanju Konferencije stranaka Stockholmske konvencije o postojanim organskim onečišćujućim tvarima, uzimajući u obzir relevantne preporuke Povjerenstva za reviziju postojanih organskih onečišćujućih tvari („Povjerenstvo”), jest kako slijedi:

| (a) | podržati uvrštavanje tvari „dechlorane plus” u Dodatak A, s posebnim izuzećima koje preporučuje Povjerenstvo; |
| --- | --- |

(a)

podržati uvrštavanje tvari „dechlorane plus” u Dodatak A, s posebnim izuzećima koje preporučuje Povjerenstvo;

| (b) | podržati uvrštavanje metoksiklora u Dodatak A, bez posebnih izuzeća; |
| --- | --- |

(b)

podržati uvrštavanje metoksiklora u Dodatak A, bez posebnih izuzeća;

| (c) | podržati uvrštavanje tvari UV-328 u Dodatak A, s posebnim izuzećima koje preporučuje Povjerenstvo. |
| --- | --- |

(c)

podržati uvrštavanje tvari UV-328 u Dodatak A, s posebnim izuzećima koje preporučuje Povjerenstvo.

Članak 2.

S obzirom na razvoj događaja na jedanaestom zasjedanju Konferencije stranaka predstavnici Unije mogu se, uz savjetovanje s državama članicama, tijekom koordinacijskih sastanaka na licu mjesta dogovoriti o doradi stajališta iz članka 1. bez daljnje odluke Vijeća.

Članak 3.

Ova Odluka stupa na snagu na dan donošenja.

Sastavljeno u Luxembourgu, 25. travnja 2023.

Za Vijeće

Predsjednik

P. KULLGREN

---

(1)  
  SL L 209, 31.7.2006., str. 3.

1

(2)  Odluka Vijeća 2006/507/EZ od 14. listopada 2004. o sklapanju Stockholmske konvencije o postojanim organskim onečišćujućim tvarima u ime Europske zajednice (SL L 209, 31.7.2006., str. 1.).

2

(3)  Uredba (EU) 2019/1021 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. lipnja 2019. o postojanim organskim onečišćujućim tvarima (SL L 169, 25.6.2019., str. 45.).

3

---

| 24.5.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 136/57 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 136/57

---

ODLUKA VIJEĆA (EU) 2023/1007

od 25. travnja 2023.

o stajalištu koje treba zauzeti u ime Europske unije na šesnaestom zasjedanju Konferencije potpisnica Baselske konvencije o nadzoru prekograničnog prometa opasnog otpada i njegovu odlaganju u vezi s određenim izmjenama članaka te Konvencije i njezinih dodataka

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 192. stavak 1. u vezi s člankom 218. stavkom 9.,

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

budući da:

| (1) | Baselska konvencija o nadzoru prekograničnog prometa opasnog otpada i njegovu odlaganju (1) („Konvencija”) stupila je na snagu 1992. i sklopljena je u ime Unije Odlukom Vijeća 93/98/EEZ (2). |
| --- | --- |

(1)

Baselska konvencija o nadzoru prekograničnog prometa opasnog otpada i njegovu odlaganju (1) („Konvencija”) stupila je na snagu 1992. i sklopljena je u ime Unije Odlukom Vijeća 93/98/EEZ (2).

| (2) | U skladu s Konvencijom Konferencija potpisnica, prema potrebi, razmatra i donosi izmjene Konvencije i njezinih dodataka. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s Konvencijom Konferencija potpisnica, prema potrebi, razmatra i donosi izmjene Konvencije i njezinih dodataka.

| (3) | Konferencija potpisnica na svojem je petnaestom zasjedanju u lipnju 2022. razmotrila donošenje izmjena članka 6. stavka 2. Konvencije koje je podnijela Ruska Federacija. Cilj je tog prijedloga utvrditi rok od 30 dana u kojem država uvoznica mora odgovoriti pošiljaocu obavijesti o pošiljci otpada te uključiti još jednu promjenu koja je predstavljena kao urednička. Konferencija potpisnica odlučila je odgoditi razmatranje tog prijedloga za sljedeće zasjedanje Konferencije potpisnica. |
| --- | --- |

(3)

Konferencija potpisnica na svojem je petnaestom zasjedanju u lipnju 2022. razmotrila donošenje izmjena članka 6. stavka 2. Konvencije koje je podnijela Ruska Federacija. Cilj je tog prijedloga utvrditi rok od 30 dana u kojem država uvoznica mora odgovoriti pošiljaocu obavijesti o pošiljci otpada te uključiti još jednu promjenu koja je predstavljena kao urednička. Konferencija potpisnica odlučila je odgoditi razmatranje tog prijedloga za sljedeće zasjedanje Konferencije potpisnica.

| (4) | Prijedlog izmjene Dodatka IV. i određenih unosa u dodacima II. i IX. Konvenciji podnesen je u ime Unije i o njemu je raspravljala Konferencija potpisnica na svojem petnaestom zasjedanju. Cilj je prijedloga, među ostalim, izmijeniti i pojasniti opise djelatnosti odlaganja navedenih u Dodatku IV. Konvenciji, a osobito: uključiti opći uvod u kojem se jasno razlikuju pojmovi „postupci koji nisu oporaba” i „oporaba”; uključiti podnaslove i uvodne tekstove u kojima se objašnjava značenje „postupaka koji nisu oporaba” (Dodatak IV. odjeljak A) i „postupaka oporabe” (Dodatak IV. odjeljak B); pojasniti da su obuhvaćene sve djelatnosti odlaganja koje se pojavljuju ili bi se mogle pojaviti u praksi, bez obzira na njihov pravni status i neovisno o tome smatraju li se neštetnima za okolinu, te da su obuhvaćene i djelatnosti koje se odvijaju prije podvrgavanja drugim postupcima; ažurirati i pojasniti opise djelatnosti u skladu sa znanstvenim, tehničkim i drugim promjenama do kojih je došlo od donošenja Konvencije 1989.; i osigurati, uvođenjem sveobuhvatnih odredaba, da su sve djelatnosti koje nisu izričito navedene obuhvaćene zahtjevima Konvencije. Konferencija potpisnica odlučila je dodatno razmotriti taj prijedlog na sljedećem zasjedanju Konferencije potpisnica. |
| --- | --- |

(4)

Prijedlog izmjene Dodatka IV. i određenih unosa u dodacima II. i IX. Konvenciji podnesen je u ime Unije i o njemu je raspravljala Konferencija potpisnica na svojem petnaestom zasjedanju. Cilj je prijedloga, među ostalim, izmijeniti i pojasniti opise djelatnosti odlaganja navedenih u Dodatku IV. Konvenciji, a osobito: uključiti opći uvod u kojem se jasno razlikuju pojmovi „postupci koji nisu oporaba” i „oporaba”; uključiti podnaslove i uvodne tekstove u kojima se objašnjava značenje „postupaka koji nisu oporaba” (Dodatak IV. odjeljak A) i „postupaka oporabe” (Dodatak IV. odjeljak B); pojasniti da su obuhvaćene sve djelatnosti odlaganja koje se pojavljuju ili bi se mogle pojaviti u praksi, bez obzira na njihov pravni status i neovisno o tome smatraju li se neštetnima za okolinu, te da su obuhvaćene i djelatnosti koje se odvijaju prije podvrgavanja drugim postupcima; ažurirati i pojasniti opise djelatnosti u skladu sa znanstvenim, tehničkim i drugim promjenama do kojih je došlo od donošenja Konvencije 1989.; i osigurati, uvođenjem sveobuhvatnih odredaba, da su sve djelatnosti koje nisu izričito navedene obuhvaćene zahtjevima Konvencije. Konferencija potpisnica odlučila je dodatno razmotriti taj prijedlog na sljedećem zasjedanju Konferencije potpisnica.

| (5) | Kad je riječ o prijedlogu za izmjene članka 6. stavka 2. Konvencije koje je predložila Ruska Federacija, Unija ga ne bi trebala podržati jer izmjene ne bi pomogle u rješavanju problema koje Unija smatra prioritetima za funkcioniranje postupka „prethodnog informiranog pristanka” Konvencije. Nadalje, postupak stupanja izmjena teksta Konvencije na snagu dugotrajan je i zahtjevan te se čini nerazmjernim pokretanje takvog postupka za izmjenu koja nudi malu ili nikakvu dodanu vrijednost. |
| --- | --- |

(5)

Kad je riječ o prijedlogu za izmjene članka 6. stavka 2. Konvencije koje je predložila Ruska Federacija, Unija ga ne bi trebala podržati jer izmjene ne bi pomogle u rješavanju problema koje Unija smatra prioritetima za funkcioniranje postupka „prethodnog informiranog pristanka” Konvencije. Nadalje, postupak stupanja izmjena teksta Konvencije na snagu dugotrajan je i zahtjevan te se čini nerazmjernim pokretanje takvog postupka za izmjenu koja nudi malu ili nikakvu dodanu vrijednost.

| (6) | Kad je riječ o prijedlogu za izmjenu Dodatka IV. i određenih unosa u dodacima II. i IX., Unija bi trebala nastaviti podupirati njegovo donošenje. Kako bi se postigao konsenzus o tom prijedlogu, Unija bi mogla pokazati fleksibilnost, posebno u pogledu predloženih mjera za koje nije vjerojatno da će dobiti dostatnu potporu za njihovo donošenje na šesnaestom zasjedanju Konferencije potpisnica. To uključuje, na primjer, odgodu rasprave o spornim temama (kao što su priprema za ponovnu uporabu i sveobuhvatni postupci), postizanje dogovora o preostalim aspektima navedenog prijedloga i podupiranje mogućih izmjena koje predlože druge potpisnice, pod uvjetom da bi se njima mogli ostvariti isti ciljevi kao oni iz prijedlogâ Unije u vezi s Dodatkom IV. Konvenciji. |
| --- | --- |

(6)

Kad je riječ o prijedlogu za izmjenu Dodatka IV. i određenih unosa u dodacima II. i IX., Unija bi trebala nastaviti podupirati njegovo donošenje. Kako bi se postigao konsenzus o tom prijedlogu, Unija bi mogla pokazati fleksibilnost, posebno u pogledu predloženih mjera za koje nije vjerojatno da će dobiti dostatnu potporu za njihovo donošenje na šesnaestom zasjedanju Konferencije potpisnica. To uključuje, na primjer, odgodu rasprave o spornim temama (kao što su priprema za ponovnu uporabu i sveobuhvatni postupci), postizanje dogovora o preostalim aspektima navedenog prijedloga i podupiranje mogućih izmjena koje predlože druge potpisnice, pod uvjetom da bi se njima mogli ostvariti isti ciljevi kao oni iz prijedlogâ Unije u vezi s Dodatkom IV. Konvenciji.

| (7) | Primjereno je utvrditi stajalište koje treba zauzeti u ime Unije na šesnaestom zasjedanju Konferencije potpisnica u pogledu tih prijedloga, jer će predviđeni akti u slučaju njihova donošenja biti izmjene i teksta Konvencije i njezinih dodataka te će biti obvezujući za Uniju i utjecati na sadržaj prava Unije, to jest na Direktivu 2008/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) i Uredbu (EZ) br. 1013/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (4), |
| --- | --- |

(7)

Primjereno je utvrditi stajalište koje treba zauzeti u ime Unije na šesnaestom zasjedanju Konferencije potpisnica u pogledu tih prijedloga, jer će predviđeni akti u slučaju njihova donošenja biti izmjene i teksta Konvencije i njezinih dodataka te će biti obvezujući za Uniju i utjecati na sadržaj prava Unije, to jest na Direktivu 2008/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) i Uredbu (EZ) br. 1013/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (4),

DONIJELO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Stajalište koje treba zauzeti u ime Unije na šesnaestom zasjedanju Konferencije potpisnica Baselske konvencije jest kako slijedi:

| (a) | Unija ne podržava prijedlog za izmjene članka 6. stavka 2. Konvencije koji je podnijela Ruska Federacija; |
| --- | --- |

(a)

Unija ne podržava prijedlog za izmjene članka 6. stavka 2. Konvencije koji je podnijela Ruska Federacija;

| (b) | Unija nastavlja podupirati donošenje izmjena Dodatka IV. i određenih unosa u dodacima II. i IX. Konvenciji. Ako je to potrebno kako bi se osiguralo postizanje konsenzusa o izmjeni Dodatka IV. Konvenciji, Unija može pokazati fleksibilnost i pristati na odstupanje od prijedloga koji je podnijela za razmatranje na petnaestom zasjedanju Konferencije potpisnica te poduprijeti druge moguće izmjene kojima bi se mogli ostvariti isti ciljevi kao oni iz prijedlogâ Unije u vezi s Dodatkom IV. Konvenciji i kojima se ne ugrožava pravni režim Unije o gospodarenju otpadom i pošiljkama otpada. |
| --- | --- |

(b)

Unija nastavlja podupirati donošenje izmjena Dodatka IV. i određenih unosa u dodacima II. i IX. Konvenciji. Ako je to potrebno kako bi se osiguralo postizanje konsenzusa o izmjeni Dodatka IV. Konvenciji, Unija može pokazati fleksibilnost i pristati na odstupanje od prijedloga koji je podnijela za razmatranje na petnaestom zasjedanju Konferencije potpisnica te poduprijeti druge moguće izmjene kojima bi se mogli ostvariti isti ciljevi kao oni iz prijedlogâ Unije u vezi s Dodatkom IV. Konvenciji i kojima se ne ugrožava pravni režim Unije o gospodarenju otpadom i pošiljkama otpada.

Članak 2.

S obzirom na razvoj događaja na šesnaestom zasjedanju Konferencije potpisnica, predstavnici Unije mogu se uz savjetovanje s državama članicama, tijekom koordinacijskih sastanaka na licu mjesta, dogovoriti o doradi stajališta iz članka 1. točke (b) bez daljnje odluke Vijeća.

Članak 3.

Ova Odluka stupa na snagu na dan donošenja.

Sastavljeno u Luxembourgu 25. travnja 2023.

Za Vijeće

Predsjednik

P. KULLGREN

---

(1)  
  SL L 39, 16.2.1993., str. 3.

1

(2)  Odluka Vijeća 93/98/EEZ od 1. veljače 1993. o sklapanju, u ime Zajednice, Konvencije o nadzoru prekograničnog prometa opasnog otpada i njegovu odlaganju (Baselska konvencija) (SL L 39, 16.2.1993., str. 1.).

2

(3)  Direktiva 2008/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 19. studenoga 2008. o otpadu i stavljanju izvan snage određenih direktiva (SL L 312, 22.11.2008., str. 3.).

3

(4)  Uredba (EZ) br. 1013/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 14. lipnja 2006. o pošiljkama otpada (SL L 190, 12.7.2006., str. 1.).

4

---

| 24.5.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 136/59 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 136/59

---

ODLUKA VIJEĆA (EU) 2023/1008

od 15. svibnja 2023.

o odobravanju otvaranja pregovora s Republikom Ekvadorom o sporazumu između Europske unije i Republike Ekvadora o razmjeni osobnih podataka između Agencije Europske unije za suradnju tijela za izvršavanje zakonodavstva (Europol) i ekvadorskih tijela nadležnih za borbu protiv teških kaznenih djela i terorizma

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 16. stavak 2. i članak 88. u vezi s člankom 218. stavcima 3. i 4.,

uzimajući u obzir preporuku Europske komisije,

budući da:

| (1) | Uredba (EU) 2016/794 Europskog parlamenta i Vijeća (1) donesena je 11. svibnja 2016., primjenjuje se od 1. svibnja 2017. te je izmijenjena Uredbom (EU) 2022/991 Europskog parlamenta i Vijeća (2). |
| --- | --- |

(1)

Uredba (EU) 2016/794 Europskog parlamenta i Vijeća (1) donesena je 11. svibnja 2016., primjenjuje se od 1. svibnja 2017. te je izmijenjena Uredbom (EU) 2022/991 Europskog parlamenta i Vijeća (2).

| (2) | Odredbama Uredbe (EU) 2016/794, osobito onima koje se odnose na prijenos osobnih podataka iz Agencije Europske unije za suradnju tijela za izvršavanje zakonodavstva (Europol) trećim zemljama i međunarodnim organizacijama, predviđeno je da Europol može prenijeti osobne podatke tijelu treće zemlje na temelju međunarodnog sporazuma koji su Unija i ta treća zemlja sklopile na temelju članka 218. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU), uz osiguravanje prikladnih zaštitnih mjera u odnosu na zaštitu privatnosti te temeljnih prava i sloboda pojedinaca. |
| --- | --- |

(2)

Odredbama Uredbe (EU) 2016/794, osobito onima koje se odnose na prijenos osobnih podataka iz Agencije Europske unije za suradnju tijela za izvršavanje zakonodavstva (Europol) trećim zemljama i međunarodnim organizacijama, predviđeno je da Europol može prenijeti osobne podatke tijelu treće zemlje na temelju međunarodnog sporazuma koji su Unija i ta treća zemlja sklopile na temelju članka 218. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU), uz osiguravanje prikladnih zaštitnih mjera u odnosu na zaštitu privatnosti te temeljnih prava i sloboda pojedinaca.

| (3) | Trebalo bi otvoriti pregovore s ciljem sklapanja sporazuma između Europske unije i Republike Ekvadora o razmjeni osobnih podataka između Europola i ekvadorskih tijela nadležnih za borbu protiv teških kaznenih djela i terorizma („sporazum”). |
| --- | --- |

(3)

Trebalo bi otvoriti pregovore s ciljem sklapanja sporazuma između Europske unije i Republike Ekvadora o razmjeni osobnih podataka između Europola i ekvadorskih tijela nadležnih za borbu protiv teških kaznenih djela i terorizma („sporazum”).

| (4) | Kako je navedeno u uvodnoj izjavi 35. Uredbe (EU) 2016/794, Komisija bi se trebala moći savjetovati s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka tijekom pregovora o sporazumu te, u svakom slučaju, prije sklapanja sporazuma. |
| --- | --- |

(4)

Kako je navedeno u uvodnoj izjavi 35. Uredbe (EU) 2016/794, Komisija bi se trebala moći savjetovati s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka tijekom pregovora o sporazumu te, u svakom slučaju, prije sklapanja sporazuma.

| (5) | Sporazumom bi se trebala poštovati temeljna prava i načela priznata Poveljom Europske unije o temeljnim pravima („Povelja”), posebno pravo na poštovanje privatnog i obiteljskog života priznato člankom 7. Povelje, pravo na zaštitu osobnih podataka priznato člankom 8. Povelje te pravo na djelotvoran pravni lijek i pravo na pošteno suđenje priznato člankom 47. Povelje. Sporazum bi se trebao primjenjivati u skladu s tim pravima i načelima. |
| --- | --- |

(5)

Sporazumom bi se trebala poštovati temeljna prava i načela priznata Poveljom Europske unije o temeljnim pravima („Povelja”), posebno pravo na poštovanje privatnog i obiteljskog života priznato člankom 7. Povelje, pravo na zaštitu osobnih podataka priznato člankom 8. Povelje te pravo na djelotvoran pravni lijek i pravo na pošteno suđenje priznato člankom 47. Povelje. Sporazum bi se trebao primjenjivati u skladu s tim pravima i načelima.

| (6) | Sporazum ne bi trebao utjecati na prijenos osobnih podataka ni druge oblike suradnje među tijelima odgovornima za zaštitu nacionalne sigurnosti niti bi ih trebao dovoditi u pitanje. |
| --- | --- |

(6)

Sporazum ne bi trebao utjecati na prijenos osobnih podataka ni druge oblike suradnje među tijelima odgovornima za zaštitu nacionalne sigurnosti niti bi ih trebao dovoditi u pitanje.

| (7) | Uredba (EU) 2016/794 obvezujuća je za Irsku te ona stoga sudjeluje u donošenju ove Odluke. |
| --- | --- |

(7)

Uredba (EU) 2016/794 obvezujuća je za Irsku te ona stoga sudjeluje u donošenju ove Odluke.

| (8) | U skladu s člancima 1. i 2. Protokola br. 22 o stajalištu Danske, priloženog Ugovoru o Europskoj uniji i UFEU-u, Danska ne sudjeluje u donošenju ove Odluke te ona za nju nije obvezujuća niti se na nju primjenjuje. |
| --- | --- |

(8)

U skladu s člancima 1. i 2. Protokola br. 22 o stajalištu Danske, priloženog Ugovoru o Europskoj uniji i UFEU-u, Danska ne sudjeluje u donošenju ove Odluke te ona za nju nije obvezujuća niti se na nju primjenjuje.

| (9) | O ovoj Odluci i njezinom dodatku provedeno je savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka te je on dao mišljenje 19. travnja 2023., |
| --- | --- |

(9)

O ovoj Odluci i njezinom dodatku provedeno je savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka te je on dao mišljenje 19. travnja 2023.,

DONIJELO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

1.   Komisiju se ovlašćuje za otvaranje pregovora s Republikom Ekvadorom o sporazumu između Europske unije i Republike Ekvadora o razmjeni osobnih podataka između Agencije Europske unije za suradnju tijela za izvršavanje zakonodavstva (Europol) i ekvadorskih tijela nadležnih za borbu protiv teških kaznenih djela i terorizma.

2.   Pregovori se vode na temelju pregovaračkih smjernica Vijeća koje su navedene u dodatku ovoj Odluci.

Članak 2.

Komisija se imenuje pregovaračem Unije.

Članak 3.

1.   Pregovori iz članka 1. vode se uz savjetovanje s Radnom skupinom za izvršavanje zakonodavstva (policija), podložno svim smjernicama koje Vijeće može naknadno uputiti Komisiji.

2.   Komisija, redovito i na zahtjev Vijeća, izvješćuje Vijeće o vođenju i ishodu pregovora te mu u najkraćem roku prosljeđuje relevantne dokumente kako bi članovi Vijeća imali dovoljno vremena da se na odgovarajući način pripreme za predstojeće pregovore.

Komisija, ako je to primjereno ili na zahtjev Vijeća, izrađuje pisano izvješće.

Članak 4.

Ova je Odluka upućena Komisiji.

Sastavljeno u Bruxellesu 15. svibnja 2023.

Za Vijeće

Predsjednik

J. FORSSMED

---

(1)  Uredba (EU) 2016/794 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. svibnja 2016. o Agenciji Europske unije za suradnju tijela za izvršavanje zakonodavstva (Europol) te zamjeni i stavljanju izvan snage odluka Vijeća 2009/371/PUP, 2009/934/PUP, 2009/935/PUP, 2009/936/PUP i 2009/968/PUP (SL L 135, 24.5.2016., str. 53.).

1

(2)  Uredba (EU) 2022/991 Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2022. o izmjeni Uredbe (EU) 2016/794 u pogledu suradnje Europola s privatnim stranama, obrade osobnih podataka koju provodi Europol radi potpore kaznenim istragama i uloge Europola u području istraživanja i inovacija (SL L 169, 27.6.2022., str. 1.).

2

---

| 24.5.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 136/61 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 136/61

---

ODLUKA VIJEĆA (EU) 2023/1009

od 15. svibnja 2023.

o odobravanju otvaranja pregovora s Višenacionalnom Državom Bolivijom o sporazumu između Europske unije i Višenacionalne Države Bolivije o razmjeni osobnih podataka između Agencije Europske unije za suradnju tijela za izvršavanje zakonodavstva (Europol) i bolivijskih tijela nadležnih za borbu protiv teških kaznenih djela i terorizma

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 16. stavak 2. i članak 88. u vezi s člankom 218. stavcima 3. i 4.,

uzimajući u obzir preporuku Europske komisije,

budući da:

| (1) | Uredba (EU) 2016/794 Europskog parlamenta i Vijeća (1) donesena je 11. svibnja 2016., primjenjuje se od 1. svibnja 2017. te je izmijenjena Uredbom (EU) 2022/991 Europskog parlamenta i Vijeća (2). |
| --- | --- |

(1)

Uredba (EU) 2016/794 Europskog parlamenta i Vijeća (1) donesena je 11. svibnja 2016., primjenjuje se od 1. svibnja 2017. te je izmijenjena Uredbom (EU) 2022/991 Europskog parlamenta i Vijeća (2).

| (2) | Odredbama Uredbe (EU) 2016/794, osobito onima koje se odnose na prijenos osobnih podataka iz Agencije Europske unije za suradnju tijela za izvršavanje zakonodavstva (Europol) trećim zemljama i međunarodnim organizacijama, predviđeno je da Europol može prenijeti osobne podatke tijelu treće zemlje na temelju međunarodnog sporazuma koji su Unija i ta treća zemlja sklopile na temelju članka 218. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU), uz osiguravanje prikladnih zaštitnih mjera u odnosu na zaštitu privatnosti te temeljnih prava i sloboda pojedinaca. |
| --- | --- |

(2)

Odredbama Uredbe (EU) 2016/794, osobito onima koje se odnose na prijenos osobnih podataka iz Agencije Europske unije za suradnju tijela za izvršavanje zakonodavstva (Europol) trećim zemljama i međunarodnim organizacijama, predviđeno je da Europol može prenijeti osobne podatke tijelu treće zemlje na temelju međunarodnog sporazuma koji su Unija i ta treća zemlja sklopile na temelju članka 218. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU), uz osiguravanje prikladnih zaštitnih mjera u odnosu na zaštitu privatnosti te temeljnih prava i sloboda pojedinaca.

| (3) | Trebalo bi otvoriti pregovore s ciljem sklapanja sporazuma između Europske unije i Višenacionalne Države Bolivije o razmjeni osobnih podataka između Europola i bolivijskih tijela nadležnih za borbu protiv teških kaznenih djela i terorizma („sporazum”). |
| --- | --- |

(3)

Trebalo bi otvoriti pregovore s ciljem sklapanja sporazuma između Europske unije i Višenacionalne Države Bolivije o razmjeni osobnih podataka između Europola i bolivijskih tijela nadležnih za borbu protiv teških kaznenih djela i terorizma („sporazum”).

| (4) | Kako je navedeno u uvodnoj izjavi 35. Uredbe (EU) 2016/794, Komisija bi se trebala moći savjetovati s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka tijekom pregovora o sporazumu te, u svakom slučaju, prije sklapanja sporazuma. |
| --- | --- |

(4)

Kako je navedeno u uvodnoj izjavi 35. Uredbe (EU) 2016/794, Komisija bi se trebala moći savjetovati s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka tijekom pregovora o sporazumu te, u svakom slučaju, prije sklapanja sporazuma.

| (5) | Sporazumom bi se trebala poštovati temeljna prava i načela priznata Poveljom Europske unije o temeljnim pravima („Povelja”), posebno pravo na poštovanje privatnog i obiteljskog života priznato člankom 7. Povelje, pravo na zaštitu osobnih podataka priznato člankom 8. Povelje te pravo na djelotvoran pravni lijek i pravo na pošteno suđenje priznato člankom 47. Povelje. Sporazum bi se trebao primjenjivati u skladu s tim pravima i načelima. |
| --- | --- |

(5)

Sporazumom bi se trebala poštovati temeljna prava i načela priznata Poveljom Europske unije o temeljnim pravima („Povelja”), posebno pravo na poštovanje privatnog i obiteljskog života priznato člankom 7. Povelje, pravo na zaštitu osobnih podataka priznato člankom 8. Povelje te pravo na djelotvoran pravni lijek i pravo na pošteno suđenje priznato člankom 47. Povelje. Sporazum bi se trebao primjenjivati u skladu s tim pravima i načelima.

| (6) | Sporazum ne bi trebao utjecati na prijenos osobnih podataka ni druge oblike suradnje među tijelima odgovornima za zaštitu nacionalne sigurnosti niti bi ih trebao dovoditi u pitanje. |
| --- | --- |

(6)

Sporazum ne bi trebao utjecati na prijenos osobnih podataka ni druge oblike suradnje među tijelima odgovornima za zaštitu nacionalne sigurnosti niti bi ih trebao dovoditi u pitanje.

| (7) | Uredba (EU) 2016/794 obvezujuća je za Irsku te ona stoga sudjeluje u donošenju ove Odluke. |
| --- | --- |

(7)

Uredba (EU) 2016/794 obvezujuća je za Irsku te ona stoga sudjeluje u donošenju ove Odluke.

| (8) | U skladu s člancima 1. i 2. Protokola br. 22 o stajalištu Danske, priloženog Ugovoru o Europskoj uniji i UFEU-u, Danska ne sudjeluje u donošenju ove Odluke te ona za nju nije obvezujuća niti se na nju primjenjuje. |
| --- | --- |

(8)

U skladu s člancima 1. i 2. Protokola br. 22 o stajalištu Danske, priloženog Ugovoru o Europskoj uniji i UFEU-u, Danska ne sudjeluje u donošenju ove Odluke te ona za nju nije obvezujuća niti se na nju primjenjuje.

| (9) | O ovoj Odluci i njezinom dodatku provedeno je savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka te je on dao mišljenje 3. svibnja 2023., |
| --- | --- |

(9)

O ovoj Odluci i njezinom dodatku provedeno je savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka te je on dao mišljenje 3. svibnja 2023.,

DONIJELO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

1.   Komisiju se ovlašćuje za otvaranje pregovora s Višenacionalnom Državom Bolivijom o sporazumu između Europske unije i Višenacionalne Države Bolivije o razmjeni osobnih podataka između Agencije Europske unije za suradnju tijela za izvršavanje zakonodavstva (Europol) i bolivijskih tijela nadležnih za borbu protiv teških kaznenih djela i terorizma.

2.   Pregovori se vode na temelju pregovaračkih smjernica Vijeća koje su navedene u dodatku ovoj Odluci.

Članak 2.

Komisija se imenuje pregovaračem Unije.

Članak 3.

1.   Pregovori iz članka 1. vode se uz savjetovanje s Radnom skupinom za izvršavanje zakonodavstva (policija), podložno svim smjernicama koje Vijeće može naknadno uputiti Komisiji.

2.   Komisija, redovito i na zahtjev Vijeća, izvješćuje Vijeće o vođenju i ishodu pregovora te mu u najkraćem roku prosljeđuje relevantne dokumente kako bi članovi Vijeća imali dovoljno vremena da se na odgovarajući način pripreme za predstojeće pregovore.

Komisija, ako je to primjereno ili na zahtjev Vijeća, izrađuje pisano izvješće.

Članak 4.

Ova je Odluka upućena Komisiji.

Sastavljeno u Bruxellesu, 15. svibnja 2023.

Za Vijeće

Predsjednik

J. FORSSMED

---

(1)  Uredba (EU) 2016/794 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. svibnja 2016. o Agenciji Europske unije za suradnju tijela za izvršavanje zakonodavstva (Europol) te zamjeni i stavljanju izvan snage odluka Vijeća 2009/371/PUP, 2009/934/PUP, 2009/935/PUP, 2009/936/PUP i 2009/968/PUP (SL L 135, 24.5.2016., str. 53.).

1

(2)  Uredba (EU) 2022/991 Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2022. o izmjeni Uredbe (EU) 2016/794 u pogledu suradnje Europola s privatnim stranama, obrade osobnih podataka koju provodi Europol radi potpore kaznenim istragama i uloge Europola u području istraživanja i inovacija (SL L 169, 27.6.2022., str. 1.).

2

---

| 24.5.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 136/63 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 136/63

---

ODLUKA VIJEĆA (EU) 2023/1010

od 15. svibnja 2023.

o odobravanju otvaranja pregovora sa Saveznom Republikom Brazilom o sporazumu između Europske unije i Savezne Republike Brazila o razmjeni osobnih podataka između Agencije Europske unije za suradnju tijela za izvršavanje zakonodavstva (Europol) i brazilskih tijela nadležnih za borbu protiv teških kaznenih djela i terorizma

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 16. stavak 2. i članak 88. u vezi s člankom 218. stavcima 3. i 4.,

uzimajući u obzir preporuku Europske komisije,

budući da:

| (1) | Uredba (EU) 2016/794 Europskog parlamenta i Vijeća (1) donesena je 11. svibnja 2016., primjenjuje se od 1. svibnja 2017. te je izmijenjena Uredbom (EU) 2022/991 Europskog parlamenta i Vijeća (2). |
| --- | --- |

(1)

Uredba (EU) 2016/794 Europskog parlamenta i Vijeća (1) donesena je 11. svibnja 2016., primjenjuje se od 1. svibnja 2017. te je izmijenjena Uredbom (EU) 2022/991 Europskog parlamenta i Vijeća (2).

| (2) | Odredbama Uredbe (EU) 2016/794, osobito onima koje se odnose na prijenos osobnih podataka iz Agencije Europske unije za suradnju tijela za izvršavanje zakonodavstva (Europol) trećim zemljama i međunarodnim organizacijama, predviđeno je da Europol može prenijeti osobne podatke tijelu treće zemlje na temelju međunarodnog sporazuma koji su Unija i ta treća zemlja sklopile na temelju članka 218. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU), uz osiguravanje prikladnih zaštitnih mjera u odnosu na zaštitu privatnosti te temeljnih prava i sloboda pojedinaca. |
| --- | --- |

(2)

Odredbama Uredbe (EU) 2016/794, osobito onima koje se odnose na prijenos osobnih podataka iz Agencije Europske unije za suradnju tijela za izvršavanje zakonodavstva (Europol) trećim zemljama i međunarodnim organizacijama, predviđeno je da Europol može prenijeti osobne podatke tijelu treće zemlje na temelju međunarodnog sporazuma koji su Unija i ta treća zemlja sklopile na temelju članka 218. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU), uz osiguravanje prikladnih zaštitnih mjera u odnosu na zaštitu privatnosti te temeljnih prava i sloboda pojedinaca.

| (3) | Trebalo bi otvoriti pregovore s ciljem sklapanja sporazuma između Europske unije i Savezne Republike Brazila o razmjeni osobnih podataka između Europola i brazilskih tijela nadležnih za borbu protiv teških kaznenih djela i terorizma („sporazum”). |
| --- | --- |

(3)

Trebalo bi otvoriti pregovore s ciljem sklapanja sporazuma između Europske unije i Savezne Republike Brazila o razmjeni osobnih podataka između Europola i brazilskih tijela nadležnih za borbu protiv teških kaznenih djela i terorizma („sporazum”).

| (4) | Kako je navedeno u uvodnoj izjavi 35. Uredbe (EU) 2016/794, Komisija bi se trebala moći savjetovati s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka tijekom pregovora o sporazumu te, u svakom slučaju, prije sklapanja sporazuma. |
| --- | --- |

(4)

Kako je navedeno u uvodnoj izjavi 35. Uredbe (EU) 2016/794, Komisija bi se trebala moći savjetovati s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka tijekom pregovora o sporazumu te, u svakom slučaju, prije sklapanja sporazuma.

| (5) | Sporazumom bi se trebala poštovati temeljna prava i načela priznata Poveljom Europske unije o temeljnim pravima („Povelja”), posebno pravo na poštovanje privatnog i obiteljskog života priznato člankom 7. Povelje, pravo na zaštitu osobnih podataka priznato člankom 8. Povelje te pravo na djelotvoran pravni lijek i pravo na pošteno suđenje priznato člankom 47. Povelje. Sporazum bi se trebao primjenjivati u skladu s tim pravima i načelima. |
| --- | --- |

(5)

Sporazumom bi se trebala poštovati temeljna prava i načela priznata Poveljom Europske unije o temeljnim pravima („Povelja”), posebno pravo na poštovanje privatnog i obiteljskog života priznato člankom 7. Povelje, pravo na zaštitu osobnih podataka priznato člankom 8. Povelje te pravo na djelotvoran pravni lijek i pravo na pošteno suđenje priznato člankom 47. Povelje. Sporazum bi se trebao primjenjivati u skladu s tim pravima i načelima.

| (6) | Sporazum ne bi trebao utjecati na prijenos osobnih podataka ni druge oblike suradnje među tijelima odgovornima za zaštitu nacionalne sigurnosti niti bi ih trebao dovoditi u pitanje. |
| --- | --- |

(6)

Sporazum ne bi trebao utjecati na prijenos osobnih podataka ni druge oblike suradnje među tijelima odgovornima za zaštitu nacionalne sigurnosti niti bi ih trebao dovoditi u pitanje.

| (7) | Uredba (EU) 2016/794 obvezujuća je za Irsku te ona stoga sudjeluje u donošenju ove Odluke. |
| --- | --- |

(7)

Uredba (EU) 2016/794 obvezujuća je za Irsku te ona stoga sudjeluje u donošenju ove Odluke.

| (8) | U skladu s člancima 1. i 2. Protokola br. 22 o stajalištu Danske, priloženog Ugovoru o Europskoj uniji i UFEU-u, Danska ne sudjeluje u donošenju ove Odluke te ona za nju nije obvezujuća niti se na nju primjenjuje. |
| --- | --- |

(8)

U skladu s člancima 1. i 2. Protokola br. 22 o stajalištu Danske, priloženog Ugovoru o Europskoj uniji i UFEU-u, Danska ne sudjeluje u donošenju ove Odluke te ona za nju nije obvezujuća niti se na nju primjenjuje.

| (9) | O ovoj Odluci i njezinom dodatku provedeno je savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka te je on dao mišljenje 3. svibnja 2023., |
| --- | --- |

(9)

O ovoj Odluci i njezinom dodatku provedeno je savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka te je on dao mišljenje 3. svibnja 2023.,

DONIJELO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

1.   Komisiju se ovlašćuje za otvaranje pregovora sa Saveznom Republikom Brazilom o sporazumu između Europske unije i Savezne Republike Brazila o razmjeni osobnih podataka između Agencije Europske unije za suradnju tijela za izvršavanje zakonodavstva (Europol) i brazilskih tijela nadležnih za borbu protiv teških kaznenih djela i terorizma.

2.   Pregovori se vode na temelju pregovaračkih smjernica Vijeća koje su navedene u dodatku ovoj Odluci.

Članak 2.

Komisija se imenuje pregovaračem Unije.

Članak 3.

1.   Pregovori iz članka 1. vode se uz savjetovanje s Radnom skupinom za izvršavanje zakonodavstva (policija), podložno svim smjernicama koje Vijeće može naknadno uputiti Komisiji.

2.   Komisija, redovito i na zahtjev Vijeća, izvješćuje Vijeće o vođenju i ishodu pregovora te mu u najkraćem roku prosljeđuje relevantne dokumente kako bi članovi Vijeća imali dovoljno vremena da se na odgovarajući način pripreme za predstojeće pregovore.

Komisija, ako je to primjereno ili na zahtjev Vijeća, izrađuje pisano izvješće.

Članak 4.

Ova je Odluka upućena Komisiji.

Sastavljeno u Bruxellesu, 15. svibnja 2023.

Za Vijeće

Predsjednik

J. FORSSMED

---

(1)  Uredba (EU) 2016/794 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. svibnja 2016. o Agenciji Europske unije za suradnju tijela za izvršavanje zakonodavstva (Europol) te zamjeni i stavljanju izvan snage odluka Vijeća 2009/371/PUP, 2009/934/PUP, 2009/935/PUP, 2009/936/PUP i 2009/968/PUP (SL L 135, 24.5.2016., str. 53.).

1

(2)  Uredba (EU) 2022/991 Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2022. o izmjeni Uredbe (EU) 2016/794 u pogledu suradnje Europola s privatnim stranama, obrade osobnih podataka koju provodi Europol radi potpore kaznenim istragama i uloge Europola u području istraživanja i inovacija (SL L 169, 27.6.2022., str. 1.).

2

---

| 24.5.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 136/65 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 136/65

---

ODLUKA VIJEĆA (EU) 2023/1011

od 15. svibnja 2023.

o odobravanju otvaranja pregovora sa Sjedinjenim Meksičkim Državama o sporazumu između Europske unije i Sjedinjenih Meksičkih Država o razmjeni osobnih podataka između Agencije Europske unije za suradnju tijela za izvršavanje zakonodavstva (Europol) i meksičkih tijela nadležnih za borbu protiv teških kaznenih djela i terorizma

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 16. stavak 2. i članak 88. u vezi s člankom 218. stavcima 3. i 4.,

uzimajući u obzir preporuku Europske komisije,

budući da:

| (1) | Uredba (EU) 2016/794 Europskog parlamenta i Vijeća (1) donesena je 11. svibnja 2016., primjenjuje se od 1. svibnja 2017. te je izmijenjena Uredbom (EU) 2022/991 Europskog parlamenta i Vijeća (2). |
| --- | --- |

(1)

Uredba (EU) 2016/794 Europskog parlamenta i Vijeća (1) donesena je 11. svibnja 2016., primjenjuje se od 1. svibnja 2017. te je izmijenjena Uredbom (EU) 2022/991 Europskog parlamenta i Vijeća (2).

| (2) | Odredbama Uredbe (EU) 2016/794, osobito onima koje se odnose na prijenos osobnih podataka iz Agencije Europske unije za suradnju tijela za izvršavanje zakonodavstva (Europol) trećim zemljama i međunarodnim organizacijama, predviđeno je da Europol može prenijeti osobne podatke tijelu treće zemlje na temelju međunarodnog sporazuma koji su Unija i ta treća zemlja sklopile na temelju članka 218. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU), uz osiguravanje prikladnih zaštitnih mjera u odnosu na zaštitu privatnosti te temeljnih prava i sloboda pojedinaca. |
| --- | --- |

(2)

Odredbama Uredbe (EU) 2016/794, osobito onima koje se odnose na prijenos osobnih podataka iz Agencije Europske unije za suradnju tijela za izvršavanje zakonodavstva (Europol) trećim zemljama i međunarodnim organizacijama, predviđeno je da Europol može prenijeti osobne podatke tijelu treće zemlje na temelju međunarodnog sporazuma koji su Unija i ta treća zemlja sklopile na temelju članka 218. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU), uz osiguravanje prikladnih zaštitnih mjera u odnosu na zaštitu privatnosti te temeljnih prava i sloboda pojedinaca.

| (3) | Trebalo bi otvoriti pregovore s ciljem sklapanja sporazuma između Europske unije i Sjedinjenih Meksičkih Država o razmjeni osobnih podataka između Europola i meksičkih tijela nadležnih za borbu protiv teških kaznenih djela i terorizma („sporazum”). |
| --- | --- |

(3)

Trebalo bi otvoriti pregovore s ciljem sklapanja sporazuma između Europske unije i Sjedinjenih Meksičkih Država o razmjeni osobnih podataka između Europola i meksičkih tijela nadležnih za borbu protiv teških kaznenih djela i terorizma („sporazum”).

| (4) | Kako je navedeno u uvodnoj izjavi 35. Uredbe (EU) 2016/794, Komisija bi se trebala moći savjetovati s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka tijekom pregovora o sporazumu te, u svakom slučaju, prije sklapanja sporazuma. |
| --- | --- |

(4)

Kako je navedeno u uvodnoj izjavi 35. Uredbe (EU) 2016/794, Komisija bi se trebala moći savjetovati s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka tijekom pregovora o sporazumu te, u svakom slučaju, prije sklapanja sporazuma.

| (5) | Sporazumom bi se trebala poštovati temeljna prava i načela priznata Poveljom Europske unije o temeljnim pravima („Povelja”), posebno pravo na poštovanje privatnog i obiteljskog života priznato člankom 7. Povelje, pravo na zaštitu osobnih podataka priznato člankom 8. Povelje te pravo na djelotvoran pravni lijek i pravo na pošteno suđenje priznato člankom 47. Povelje. Sporazum bi se trebao primjenjivati u skladu s tim pravima i načelima. |
| --- | --- |

(5)

Sporazumom bi se trebala poštovati temeljna prava i načela priznata Poveljom Europske unije o temeljnim pravima („Povelja”), posebno pravo na poštovanje privatnog i obiteljskog života priznato člankom 7. Povelje, pravo na zaštitu osobnih podataka priznato člankom 8. Povelje te pravo na djelotvoran pravni lijek i pravo na pošteno suđenje priznato člankom 47. Povelje. Sporazum bi se trebao primjenjivati u skladu s tim pravima i načelima.

| (6) | Sporazum ne bi trebao utjecati na prijenos osobnih podataka ni druge oblike suradnje među tijelima odgovornima za zaštitu nacionalne sigurnosti niti bi ih trebao dovoditi u pitanje. |
| --- | --- |

(6)

Sporazum ne bi trebao utjecati na prijenos osobnih podataka ni druge oblike suradnje među tijelima odgovornima za zaštitu nacionalne sigurnosti niti bi ih trebao dovoditi u pitanje.

| (7) | Uredba (EU) 2016/794 obvezujuća je za Irsku te ona stoga sudjeluje u donošenju ove Odluke. |
| --- | --- |

(7)

Uredba (EU) 2016/794 obvezujuća je za Irsku te ona stoga sudjeluje u donošenju ove Odluke.

| (8) | U skladu s člancima 1. i 2. Protokola br. 22 o stajalištu Danske, priloženog Ugovoru o Europskoj uniji i UFEU-u, Danska ne sudjeluje u donošenju ove Odluke te ona za nju nije obvezujuća niti se na nju primjenjuje. |
| --- | --- |

(8)

U skladu s člancima 1. i 2. Protokola br. 22 o stajalištu Danske, priloženog Ugovoru o Europskoj uniji i UFEU-u, Danska ne sudjeluje u donošenju ove Odluke te ona za nju nije obvezujuća niti se na nju primjenjuje.

| (9) | O ovoj Odluci i njezinom dodatku je savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka te je on dao mišljenje 3. svibnja 2023., |
| --- | --- |

(9)

O ovoj Odluci i njezinom dodatku je savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka te je on dao mišljenje 3. svibnja 2023.,

DONIJELO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

1.   Komisiju se ovlašćuje za otvaranje pregovora sa Sjedinjenim Meksičkim Državama o sporazumu između Europske unije i Sjedinjenih Meksičkih Država o razmjeni osobnih podataka između Agencije Europske unije za suradnju tijela za izvršavanje zakonodavstva (Europol) i meksičkih tijela nadležnih za borbu protiv teških kaznenih djela i terorizma.

2.   Pregovori se vode na temelju pregovaračkih smjernica Vijeća koje su navedene u dodatku ovoj Odluci.

Članak 2.

Komisija se imenuje pregovaračem Unije.

Članak 3.

1.   Pregovori iz članka 1. vode se uz savjetovanje s Radnom skupinom za izvršavanje zakonodavstva (policija), podložno svim smjernicama koje Vijeće može naknadno uputiti Komisiji.

2.   Komisija, redovito i na zahtjev Vijeća, izvješćuje Vijeće o vođenju i ishodu pregovora te mu u najkraćem roku prosljeđuje relevantne dokumente kako bi članovi Vijeća imali dovoljno vremena da se na odgovarajući način pripreme za predstojeće pregovore.

Komisija, ako je to primjereno ili na zahtjev Vijeća, izrađuje pisano izvješće.

Članak 4.

Ova je Odluka upućena Komisiji.

Sastavljeno u Bruxellesu, 15. svibnja 2023.

Za Vijeće

Predsjednik

J. FORSSMED

---

(1)  Uredba (EU) 2016/794 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. svibnja 2016. o Agenciji Europske unije za suradnju tijela za izvršavanje zakonodavstva (Europol) te zamjeni i stavljanju izvan snage odluka Vijeća 2009/371/PUP, 2009/934/PUP, 2009/935/PUP, 2009/936/PUP i 2009/968/PUP (SL L 135, 24.5.2016., str. 53.).

1

(2)  Uredba (EU) 2022/991 Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2022. o izmjeni Uredbe (EU) 2016/794 u pogledu suradnje Europola s privatnim stranama, obrade osobnih podataka koju provodi Europol radi potpore kaznenim istragama i uloge Europola u području istraživanja i inovacija (SL L 169, 27.6.2022., str. 1.).

2

---

| 24.5.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 136/67 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 136/67

---

ODLUKA VIJEĆA (EU) 2023/1012

od 15. svibnja 2023.

o odobravanju otvaranja pregovora s Republikom Peruom o sporazumu između Europske unije i Republike Perua o razmjeni osobnih podataka između Agencije Europske unije za suradnju tijela za izvršavanje zakonodavstva (Europol) i peruanskih tijela nadležnih za borbu protiv teških kaznenih djela i terorizma

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 16. stavak 2. i članak 88. u vezi s člankom 218. stavcima 3. i 4.,

uzimajući u obzir preporuku Europske komisije,

budući da:

| (1) | Uredba (EU) 2016/794 Europskog parlamenta i Vijeća (1) donesena je 11. svibnja 2016., primjenjuje se od 1. svibnja 2017. te je izmijenjena Uredbom (EU) 2022/991 Europskog parlamenta i Vijeća (2). |
| --- | --- |

(1)

Uredba (EU) 2016/794 Europskog parlamenta i Vijeća (1) donesena je 11. svibnja 2016., primjenjuje se od 1. svibnja 2017. te je izmijenjena Uredbom (EU) 2022/991 Europskog parlamenta i Vijeća (2).

| (2) | Odredbama Uredbe (EU) 2016/794, osobito onima koje se odnose na prijenos osobnih podataka iz Agencije Europske unije za suradnju tijela za izvršavanje zakonodavstva (Europol) trećim zemljama i međunarodnim organizacijama, predviđeno je da Europol može prenijeti osobne podatke tijelu treće zemlje na temelju međunarodnog sporazuma koji su Unija i ta treća zemlja sklopile na temelju članka 218. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU), uz osiguravanje prikladnih zaštitnih mjera u odnosu na zaštitu privatnosti te temeljnih prava i sloboda pojedinaca. |
| --- | --- |

(2)

Odredbama Uredbe (EU) 2016/794, osobito onima koje se odnose na prijenos osobnih podataka iz Agencije Europske unije za suradnju tijela za izvršavanje zakonodavstva (Europol) trećim zemljama i međunarodnim organizacijama, predviđeno je da Europol može prenijeti osobne podatke tijelu treće zemlje na temelju međunarodnog sporazuma koji su Unija i ta treća zemlja sklopile na temelju članka 218. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU), uz osiguravanje prikladnih zaštitnih mjera u odnosu na zaštitu privatnosti te temeljnih prava i sloboda pojedinaca.

| (3) | Trebalo bi otvoriti pregovore s ciljem sklapanja sporazuma između Europske unije i Republike Perua o razmjeni osobnih podataka između Europola i peruanskih tijela nadležnih za borbu protiv teških kaznenih djela i terorizma („sporazum”). |
| --- | --- |

(3)

Trebalo bi otvoriti pregovore s ciljem sklapanja sporazuma između Europske unije i Republike Perua o razmjeni osobnih podataka između Europola i peruanskih tijela nadležnih za borbu protiv teških kaznenih djela i terorizma („sporazum”).

| (4) | Kako je navedeno u uvodnoj izjavi 35. Uredbe (EU) 2016/794, Komisija bi se trebala moći savjetovati s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka tijekom pregovora o sporazumu te, u svakom slučaju, prije sklapanja sporazuma. |
| --- | --- |

(4)

Kako je navedeno u uvodnoj izjavi 35. Uredbe (EU) 2016/794, Komisija bi se trebala moći savjetovati s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka tijekom pregovora o sporazumu te, u svakom slučaju, prije sklapanja sporazuma.

| (5) | Sporazumom bi se trebala poštovati temeljna prava i načela priznata Poveljom Europske unije o temeljnim pravima („Povelja”), posebno pravo na poštovanje privatnog i obiteljskog života priznato člankom 7. Povelje, pravo na zaštitu osobnih podataka priznato člankom 8. Povelje te pravo na djelotvoran pravni lijek i pravo na pošteno suđenje priznato člankom 47. Povelje. Sporazum bi se trebao primjenjivati u skladu s tim pravima i načelima. |
| --- | --- |

(5)

Sporazumom bi se trebala poštovati temeljna prava i načela priznata Poveljom Europske unije o temeljnim pravima („Povelja”), posebno pravo na poštovanje privatnog i obiteljskog života priznato člankom 7. Povelje, pravo na zaštitu osobnih podataka priznato člankom 8. Povelje te pravo na djelotvoran pravni lijek i pravo na pošteno suđenje priznato člankom 47. Povelje. Sporazum bi se trebao primjenjivati u skladu s tim pravima i načelima.

| (6) | Sporazum ne bi trebao utjecati na prijenos osobnih podataka ni druge oblike suradnje među tijelima odgovornima za zaštitu nacionalne sigurnosti niti bi ih trebao dovoditi u pitanje. |
| --- | --- |

(6)

Sporazum ne bi trebao utjecati na prijenos osobnih podataka ni druge oblike suradnje među tijelima odgovornima za zaštitu nacionalne sigurnosti niti bi ih trebao dovoditi u pitanje.

| (7) | Uredba (EU) 2016/794 obvezujuća je za Irsku te ona stoga sudjeluje u donošenju ove Odluke. |
| --- | --- |

(7)

Uredba (EU) 2016/794 obvezujuća je za Irsku te ona stoga sudjeluje u donošenju ove Odluke.

| (8) | U skladu s člancima 1. i 2. Protokola br. 22 o stajalištu Danske, priloženog Ugovoru o Europskoj uniji i UFEU-u, Danska ne sudjeluje u donošenju ove Odluke te ona za nju nije obvezujuća niti se na nju primjenjuje. |
| --- | --- |

(8)

U skladu s člancima 1. i 2. Protokola br. 22 o stajalištu Danske, priloženog Ugovoru o Europskoj uniji i UFEU-u, Danska ne sudjeluje u donošenju ove Odluke te ona za nju nije obvezujuća niti se na nju primjenjuje.

| (9) | O ovoj Odluci i njezinom dodatku provedeno je savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka te je on dao mišljenje 3. svibnja 2023., |
| --- | --- |

(9)

O ovoj Odluci i njezinom dodatku provedeno je savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka te je on dao mišljenje 3. svibnja 2023.,

DONIJELO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

1.   Komisiju se ovlašćuje za otvaranje pregovora s Republikom Peruom o sporazumu između Europske unije i Republike Perua o razmjeni osobnih podataka između Agencije Europske unije za suradnju tijela za izvršavanje zakonodavstva (Europol) i peruanskih tijela nadležnih za borbu protiv teških kaznenih djela i terorizma.

2.   Pregovori se vode na temelju pregovaračkih smjernica Vijeća koje su navedene u dodatku ovoj Odluci.

Članak 2.

Komisija se imenuje pregovaračem Unije.

Članak 3.

1.   Pregovori iz članka 1. vode se uz savjetovanje s Radnom skupinom za izvršavanje zakonodavstva (policija), podložno svim smjernicama koje Vijeće naknadno može uputiti Komisiji.

2.   Komisija, redovito i na zahtjev Vijeća, izvješćuje Vijeće o vođenju i ishodu pregovora te mu u najkraćem roku prosljeđuje relevantne dokumente kako bi članovi Vijeća imali dovoljno vremena da se na odgovarajući način pripreme za predstojeće pregovore.

Komisija, ako je to primjereno ili na zahtjev Vijeća, izrađuje pisano izvješće.

Članak 4.

Ova je Odluka upućena Komisiji.

Sastavljeno u Bruxellesu, 15. svibnja 2023.

Za Vijeće

Predsjednik

J. FORSSMED

---

(1)  Uredba (EU) 2016/794 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. svibnja 2016. o Agenciji Europske unije za suradnju tijela za izvršavanje zakonodavstva (Europol) te zamjeni i stavljanju izvan snage odluka Vijeća 2009/371/PUP, 2009/934/PUP, 2009/935/PUP, 2009/936/PUP i 2009/968/PUP (SL L 135, 24.5.2016., str. 53.).

1

(2)  Uredba (EU) 2022/991 Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2022. o izmjeni Uredbe (EU) 2016/794 u pogledu suradnje Europola s privatnim stranama, obrade osobnih podataka koju provodi Europol radi potpore kaznenim istragama i uloge Europola u području istraživanja i inovacija (SL L 169, 27.6.2022., str. 1.).

2

---

| 24.5.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 136/69 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 136/69

---

ODLUKA VIJEĆA (EU) 2023/1013

od 16. svibnja 2023.

o odstupanju od Odluke 2013/471/EU o odobravanju dnevnica i naknadi putnih troškova članovima Europskog gospodarskog i socijalnog odbora i njihovim zamjenicima te o stavljanju izvan snage Odluke (EU) 2021/1072

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 301. treći stavak,

budući da:

| (1) | Odlukom Vijeća (EU) 2021/1072 (1) uvedeno je privremeno odstupanje od članaka 2., 3. i 4. Odluke Vijeća 2013/471/EU (2) u pogledu isplate dnevnica i naknadi putnih troškova članovima Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora („Odbor”) i njihovim zamjenicima (dalje u tekstu zajedno „korisnici”) kojim se korisnicima koji sudjeluju na sastancima na daljinu elektroničkim putem daje pravo na dnevnicu. |
| --- | --- |

(1)

Odlukom Vijeća (EU) 2021/1072 (1) uvedeno je privremeno odstupanje od članaka 2., 3. i 4. Odluke Vijeća 2013/471/EU (2) u pogledu isplate dnevnica i naknadi putnih troškova članovima Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora („Odbor”) i njihovim zamjenicima (dalje u tekstu zajedno „korisnici”) kojim se korisnicima koji sudjeluju na sastancima na daljinu elektroničkim putem daje pravo na dnevnicu.

| (2) | To privremeno odstupanje smatralo se potrebnim kako bi se zajamčilo da se aktivnosti Odbora mogu u svakom trenutku odvijati na odgovarajući i održiv način te kako bi se time osigurao institucijski kontinuitet tijekom razdoblja stalnih poteškoća s putovanjima ili sanitarnih ograničenja primjenjivih na sastanke uživo uzrokovanih pandemijom bolesti COVID-19 u Uniji. |
| --- | --- |

(2)

To privremeno odstupanje smatralo se potrebnim kako bi se zajamčilo da se aktivnosti Odbora mogu u svakom trenutku odvijati na odgovarajući i održiv način te kako bi se time osigurao institucijski kontinuitet tijekom razdoblja stalnih poteškoća s putovanjima ili sanitarnih ograničenja primjenjivih na sastanke uživo uzrokovanih pandemijom bolesti COVID-19 u Uniji.

| (3) | Izvješća koja je Odbor podnio o primjeni privremenog odstupanja pokazala su koristi postojanja dnevnice za korisnike koji sudjeluju na sastancima na daljinu elektroničkim putem kad su posrijedi proračun i okoliš, kao i prednosti i povećanje učinkovitosti u pogledu institucijskog i poslovnog kontinuiteta Odbora. Te su koristi i dalje relevantne, neovisno o poteškoćama s putovanjima uzrokovanim pandemijom bolesti COVID-19 u Uniji, što je vidljivo iz zahtjeva koji je Odbor uputio Vijeću za strukturnim rješenjem kojim bi se omogućilo odobravanje dnevnice za korisnike koji sudjeluju na sastancima na daljinu elektroničkim putem za određene vrste sastanaka Odbora. |
| --- | --- |

(3)

Izvješća koja je Odbor podnio o primjeni privremenog odstupanja pokazala su koristi postojanja dnevnice za korisnike koji sudjeluju na sastancima na daljinu elektroničkim putem kad su posrijedi proračun i okoliš, kao i prednosti i povećanje učinkovitosti u pogledu institucijskog i poslovnog kontinuiteta Odbora. Te su koristi i dalje relevantne, neovisno o poteškoćama s putovanjima uzrokovanim pandemijom bolesti COVID-19 u Uniji, što je vidljivo iz zahtjeva koji je Odbor uputio Vijeću za strukturnim rješenjem kojim bi se omogućilo odobravanje dnevnice za korisnike koji sudjeluju na sastancima na daljinu elektroničkim putem za određene vrste sastanaka Odbora.

| (4) | Stoga je primjereno da se privremeno odstupanje uvedeno Odlukom (EU) 2021/1072 zamijeni strukturnim rješenjem kojim se omogućuje odobravanje dnevnice korisnicima koji na daljinu elektroničkim putem sudjeluju na tim sastancima propisno odobrenima u skladu s internim pravilima Odbora, uz iznimku sjednica Predsjedništva, plenarnih zasjedanja Skupštine, sastanaka stručnih skupina i sastanaka Savjetodavnog povjerenstva za industrijske promjene. Također je primjereno da se u propisno opravdanim i iznimnim okolnostima, kada je nemoguće organizirati sastanke Odbora u cijelosti uživo, dnevnica za korisnike koji sudjeluju na sastancima na daljinu elektroničkim putem odobri za svaki drugi propisno odobreni sastanak Odbora koji je ključan za jamčenje institucijskog i poslovnog kontinuiteta Odbora. |
| --- | --- |

(4)

Stoga je primjereno da se privremeno odstupanje uvedeno Odlukom (EU) 2021/1072 zamijeni strukturnim rješenjem kojim se omogućuje odobravanje dnevnice korisnicima koji na daljinu elektroničkim putem sudjeluju na tim sastancima propisno odobrenima u skladu s internim pravilima Odbora, uz iznimku sjednica Predsjedništva, plenarnih zasjedanja Skupštine, sastanaka stručnih skupina i sastanaka Savjetodavnog povjerenstva za industrijske promjene. Također je primjereno da se u propisno opravdanim i iznimnim okolnostima, kada je nemoguće organizirati sastanke Odbora u cijelosti uživo, dnevnica za korisnike koji sudjeluju na sastancima na daljinu elektroničkim putem odobri za svaki drugi propisno odobreni sastanak Odbora koji je ključan za jamčenje institucijskog i poslovnog kontinuiteta Odbora.

| (5) | Stvarni administrativni troškovi korisnika koji sudjeluje na sastanku na daljinu elektroničkim putem niži su od iznosa dnevnice koji se trenutačno primjenjuje za sudjelovanje na sastancima uživo, dok vrijeme koje korisnik provede na njima ostaje jednako. Stoga je primjereno na odgovarajući način prilagoditi dnevnicu koja se isplaćuje korisnicima koji sudjeluju na sastancima na daljinu elektroničkim putem. |
| --- | --- |

(5)

Stvarni administrativni troškovi korisnika koji sudjeluje na sastanku na daljinu elektroničkim putem niži su od iznosa dnevnice koji se trenutačno primjenjuje za sudjelovanje na sastancima uživo, dok vrijeme koje korisnik provede na njima ostaje jednako. Stoga je primjereno na odgovarajući način prilagoditi dnevnicu koja se isplaćuje korisnicima koji sudjeluju na sastancima na daljinu elektroničkim putem.

| (6) | Odbor bi trebao utvrditi detaljna pravila koja se odnose na odobravanje dnevnice za korisnike koji sudjeluju na sastancima na daljinu elektroničkim putem kako bi se maksimalno ostvarile koristi koje proizlaze iz sudjelovanja na daljinu, istodobno osiguravajući da ne dođe do neopravdanog povećanja broja sastanaka koje organizira Odbor. |
| --- | --- |

(6)

Odbor bi trebao utvrditi detaljna pravila koja se odnose na odobravanje dnevnice za korisnike koji sudjeluju na sastancima na daljinu elektroničkim putem kako bi se maksimalno ostvarile koristi koje proizlaze iz sudjelovanja na daljinu, istodobno osiguravajući da ne dođe do neopravdanog povećanja broja sastanaka koje organizira Odbor.

| (7) | Odbor bi Vijeću trebao podnositi redovita izvješća o primjeni dnevnica za korisnike koji sudjeluju na sastancima na daljinu elektroničkim putem kako bi se omogućilo da Vijeće ocijeni njezin učinak, u skladu sa zahtjevima za izvješćivanje utvrđenim u Odluci 2013/471/EU. U izvješćima bi posebno trebalo navesti razvoj u pogledu broja sastanaka Odbora uz sudjelovanje na daljinu elektroničkim putem i njihovo trajanje te sve proračunske uštede i uštede za okoliš povezane s takvim sastancima. |
| --- | --- |

(7)

Odbor bi Vijeću trebao podnositi redovita izvješća o primjeni dnevnica za korisnike koji sudjeluju na sastancima na daljinu elektroničkim putem kako bi se omogućilo da Vijeće ocijeni njezin učinak, u skladu sa zahtjevima za izvješćivanje utvrđenim u Odluci 2013/471/EU. U izvješćima bi posebno trebalo navesti razvoj u pogledu broja sastanaka Odbora uz sudjelovanje na daljinu elektroničkim putem i njihovo trajanje te sve proračunske uštede i uštede za okoliš povezane s takvim sastancima.

| (8) | Ova Odluka trebala bi biti uključena u buduću sveobuhvatnu reviziju Odluke 2013/471/EU, koju treba poduzeti prije kraja tekućeg mandata Odbora. |
| --- | --- |

(8)

Ova Odluka trebala bi biti uključena u buduću sveobuhvatnu reviziju Odluke 2013/471/EU, koju treba poduzeti prije kraja tekućeg mandata Odbora.

| (9) | Odluku (EU) 2021/1072 trebalo bi staviti izvan snage, |
| --- | --- |

(9)

Odluku (EU) 2021/1072 trebalo bi staviti izvan snage,

DONIJELO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

1.   Odstupajući od članaka 2., 3. i 4. Odluke Vijeća 2013/471/EU, korisnici koji sudjeluju na sastancima Odbora na daljinu elektroničkim putem imaju pravo samo na dnevnicu u iznosu od 145 EUR.

2.   Odobravanje dnevnice iz stavka 1. primjenjuje se isključivo na sastanke koji su odobreni u skladu s internim pravilima Odbora, uz iznimku sjednica Predsjedništva, plenarnih zasjedanja Skupštine, sastanaka stručnih skupina i Savjetodavnog povjerenstva za industrijske promjene.

3.   U propisno opravdanim i iznimnim okolnostima dnevnica iz stavka 1. odobrava se i za svaki drugi propisno odobreni sastanak, osim onih za koje je dnevnica odobrena u skladu sa stavko 2., pod uvjetom da se takav sastanak ne može organizirati u cijelosti uživo i da je ključan za jamčenje institucijskog i poslovnog kontinuiteta Odbora.

Članak 2.

Odbor donosi detaljne odredbe o provedbi članka 1. do 26. srpnja 2023.

Članak 3.

Izvješćivanje o primjeni dnevnice iz članka 1. uključuje se u zahtjeve za izvješćivanje na temelju članka 9. Odluke 2013/471/EU.

Članak 4.

Odluka (EU) 2021/1072 stavlja se izvan snage.

Članak 5.

Ova Odluka stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Sastavljeno u Bruxellesu, 16. svibnja 2023.

Za Vijeće

Predsjednica

E. SVANTESSON

---

(1)  Odluka Vijeća (EU) 2021/1072 od 28. lipnja 2021. o privremenom odstupanju od Odluke 2013/471/EU o odobravanju dnevnica i naknadi putnih troškova članovima Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora i njihovim zamjenicima s obzirom na poteškoće u vezi s putovanjima uzrokovane pandemijom bolesti COVID-19 u Uniji (SL L 230, 30.6.2021., str. 30.).

1

(2)  Odluka Vijeća 2013/471/EU od 23. rujna 2013. o odobravanju dnevnica i naknadi putnih troškova članovima Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora i njihovim zamjenicima (SL L 253, 25.9.2013., str. 22.).

2

---

| 24.5.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 136/72 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 136/72

---

ODLUKA VIJEĆA (EU) 2023/1014

od 16. svibnja 2023.

o imenovanju zamjenice člana Odbora regija, koju je predložila Kraljevina Španjolska

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 305.,

uzimajući u obzir Odluku Vijeća (EU) 2019/852 od 21. svibnja 2019. o određivanju sastava Odbora regija (1),

uzimajući u obzir prijedlog španjolske vlade,

budući da:

| (1) | U skladu s člankom 300. stavkom 3. Ugovora Odbor regija sastoji se od predstavnika regionalnih i lokalnih tijela, koji ili imaju izborni mandat regionalnog ili lokalnog tijela ili su politički odgovorni izabranoj skupštini. |
| --- | --- |

(1)

U skladu s člankom 300. stavkom 3. Ugovora Odbor regija sastoji se od predstavnika regionalnih i lokalnih tijela, koji ili imaju izborni mandat regionalnog ili lokalnog tijela ili su politički odgovorni izabranoj skupštini.

| (2) | Vijeće je 10. prosinca 2019. donijelo Odluku (EU) 2019/2157 (2) o imenovanju članova i zamjenikâ članova Odbora regija za razdoblje od 26. siječnja 2020. do 25. siječnja 2025. |
| --- | --- |

(2)

Vijeće je 10. prosinca 2019. donijelo Odluku (EU) 2019/2157 (2) o imenovanju članova i zamjenikâ članova Odbora regija za razdoblje od 26. siječnja 2020. do 25. siječnja 2025.

| (3) | Mjesto zamjenika člana Odbora regija postalo je slobodno podnošenjem ostavke g. Javiera VILE FERRERA. |
| --- | --- |

(3)

Mjesto zamjenika člana Odbora regija postalo je slobodno podnošenjem ostavke g. Javiera VILE FERRERA.

| (4) | Španjolska vlada predložila je gđu Anu Isabel CÁRCABA GARCÍA, predstavnicu regionalnog tijela koja ima izborni mandat regionalnog tijela, Consejera de Hacienda, Gobierno del Principado de Asturias (regionalna ministrica financija u Vladi Autonomne zajednice Asturije), kao zamjenicu člana Odbora regija do kraja tekućeg mandata, koji istječe 25. siječnja 2025. |
| --- | --- |

(4)

Španjolska vlada predložila je gđu Anu Isabel CÁRCABA GARCÍA, predstavnicu regionalnog tijela koja ima izborni mandat regionalnog tijela, Consejera de Hacienda, Gobierno del Principado de Asturias (regionalna ministrica financija u Vladi Autonomne zajednice Asturije), kao zamjenicu člana Odbora regija do kraja tekućeg mandata, koji istječe 25. siječnja 2025.

DONIO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Gđa Ana Isabel CÁRCABA GARCÍA, predstavnica regionalnog tijela koja ima izborni mandat regionalnog tijela, Consejera de Hacienda, Gobierno del Principado de Asturias (regionalna ministrica financija u Vladi Autonomne zajednice Asturije), imenuje se zamjenicom člana Odbora regija do kraja tekućeg mandata, koji istječe 25. siječnja 2025.

Članak 2.

Ova Odluka stupa na snagu na dan donošenja.

Sastavljeno u Bruxellesu, 16. svibnja 2023.

Za Vijeće

Predsjednica

E. SVANTESSON

---

(1)  
  SL L 139, 27.5.2019., str. 13.

1

(2)  Odluka Vijeća (EU) 2019/2157 od 10. prosinca 2019. o imenovanju članova i zamjenikâ članova Odbora regija za razdoblje od 26. siječnja 2020. do 25. siječnja 2025. (SL L 327, 17.12.2019., str. 78.).

2

---

| 24.5.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 136/73 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 136/73

---

ODLUKA VIJEĆA (ZVSP) 2023/1015

od 23. svibnja 2023.

o potvrdi sudjelovanja Danske u PESCO-u i o izmjeni Odluke (ZVSP) 2017/2315 o uspostavi stalne strukturirane suradnje (PESCO) i utvrđivanju popisa država članica sudionica

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o Europskoj uniji, a posebno njegov članak 46. stavak 3.,

uzimajući u obzir Protokol br. 10 o stalnoj strukturiranoj suradnji uspostavljenoj člankom 42. Ugovora o Europskoj uniji, priložen Ugovoru o Europskoj uniji i Ugovoru o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir prijedlog Visokog predstavnika Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku,

uzimajući u obzir mišljenje Visokog predstavnika Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku,

budući da:

| (1) | Člankom 46. stavkom 3. Ugovora o Europskoj uniji (UEU) predviđa se da svaka država članica koja poželi sudjelovati u stalnoj strukturiranoj suradnji (PESCO) o svojoj namjeri obavješćuje Vijeće i Visokog predstavnika Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku („Visoki predstavnik”). |
| --- | --- |

(1)

Člankom 46. stavkom 3. Ugovora o Europskoj uniji (UEU) predviđa se da svaka država članica koja poželi sudjelovati u stalnoj strukturiranoj suradnji (PESCO) o svojoj namjeri obavješćuje Vijeće i Visokog predstavnika Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku („Visoki predstavnik”).

| (2) | U Danskoj je 1. lipnja 2022. održan referendum o ukidanju izuzeća od sudjelovanja u odlukama i djelovanjima Unije koja imaju implikacije u području obrane utvrđenog u članku 5. Protokola br. 22 uz Ugovore o stajalištu Danske. Tim je referendumom izglasano ukidanje izuzeća. |
| --- | --- |

(2)

U Danskoj je 1. lipnja 2022. održan referendum o ukidanju izuzeća od sudjelovanja u odlukama i djelovanjima Unije koja imaju implikacije u području obrane utvrđenog u članku 5. Protokola br. 22 uz Ugovore o stajalištu Danske. Tim je referendumom izglasano ukidanje izuzeća.

| (3) | U skladu s člankom 7. Protokola br. 22 Danska je pismom svojeg ministra vanjskih poslova od 20. lipnja 2022. obavijestila druge države članice da od 1. srpnja 2022. više ne želi primjenjivati članak 5. tog protokola. |
| --- | --- |

(3)

U skladu s člankom 7. Protokola br. 22 Danska je pismom svojeg ministra vanjskih poslova od 20. lipnja 2022. obavijestila druge države članice da od 1. srpnja 2022. više ne želi primjenjivati članak 5. tog protokola.

| (4) | Vijeće i Visoki predstavnik 23. ožujka 2023. primili su obavijest Danske u skladu s člankom 46. stavkom 3. UEU-a da Danska namjerava sudjelovati u PESCO-u. |
| --- | --- |

(4)

Vijeće i Visoki predstavnik 23. ožujka 2023. primili su obavijest Danske u skladu s člankom 46. stavkom 3. UEU-a da Danska namjerava sudjelovati u PESCO-u.

| (5) | Danska je u svojem nacionalnom provedbenom planu utvrdila svoju sposobnost ispunjavanja snažnijih obveza iz Priloga II. Odluke Vijeća (ZVSP) 2017/2315 (1), koje su države članice sudionice uzajamno preuzele. |
| --- | --- |

(5)

Danska je u svojem nacionalnom provedbenom planu utvrdila svoju sposobnost ispunjavanja snažnijih obveza iz Priloga II. Odluke Vijeća (ZVSP) 2017/2315 (1), koje su države članice sudionice uzajamno preuzele.

| (6) | S obzirom na to da su potrebni uvjeti zadovoljeni, primjereno je da Vijeće donese odluku o potvrdi sudjelovanja Danske u PESCO-u. |
| --- | --- |

(6)

S obzirom na to da su potrebni uvjeti zadovoljeni, primjereno je da Vijeće donese odluku o potvrdi sudjelovanja Danske u PESCO-u.

| (7) | Odluku (ZVSP) 2017/2315 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti, |
| --- | --- |

(7)

Odluku (ZVSP) 2017/2315 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti,

DONIJELO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Potvrđuje se sudjelovanje Danske u PESCO-u.

Članak 2.

U članku 2. Odluke (ZVSP) 2017/2315 nakon treće alineje umeće se sljedeća alineja:

| „— | Danska,”. |
| --- | --- |

„—

Danska,”.

Članak 3.

Ova Odluka stupa na snagu na dan donošenja.

Sastavljeno u Bruxellesu, 23. svibnja 2023.

Za Vijeće

Predsjednik

J. BORRELL FONTELLES

---

(1)  Odluka Vijeća (ZVSP) 2017/2315 od 11. prosinca 2017. o uspostavi stalne strukturirane suradnje (PESCO) i utvrđivanju popisa država članica sudionica (SL L 331, 14.12.2017., str. 57.).

1

---

| 24.5.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 136/75 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 136/75

---

PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2023/1016

оd 22. svibnja 2023.

o izmjeni Odluke 2002/994/EZ o određenim zaštitnim mjerama u vezi s proizvodima životinjskog podrijetla uvezenima iz Kine

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. ožujka 2017. o službenim kontrolama i drugim službenim aktivnostima kojima se osigurava primjena propisa o hrani i hrani za životinje, pravila o zdravlju i dobrobiti životinja, zdravlju bilja i sredstvima za zaštitu bilja, o izmjeni uredaba (EZ) br. 999/2001, (EZ) br. 396/2005, (EZ) br. 1069/2009, (EZ) br. 1107/2009, (EU) br. 1151/2012, (EU) br. 652/2014, (EU) 2016/429 i (EU) 2016/2031 Europskog parlamenta i Vijeća, uredaba Vijeća (EZ) br. 1/2005 i (EZ) br. 1099/2009 i direktiva Vijeća 98/58/EZ, 1999/74/EZ, 2007/43/EZ, 2008/119/EZ i 2008/120/EZ te o stavljanju izvan snage uredaba (EZ) br. 854/2004 i (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Vijeća 89/608/EEZ, 89/662/EEZ, 90/425/EEZ, 91/496/EEZ, 96/23/EZ, 96/93/EZ i 97/78/EZ te Odluke Vijeća 92/438/EEZ (1) (Uredba o službenim kontrolama), a posebno njezin članak 128. stavak 1.,

budući da:

| (1) | Odluka Komisije 2002/994/EZ (2) primjenjuje se na sve proizvode životinjskog podrijetla uvezene iz Kine i namijenjene za prehranu ljudi ili hranidbu životinja. |
| --- | --- |

(1)

Odluka Komisije 2002/994/EZ (2) primjenjuje se na sve proizvode životinjskog podrijetla uvezene iz Kine i namijenjene za prehranu ljudi ili hranidbu životinja.

| (2) | U skladu s člankom 2. stavkom 1. te odluke države članice zabranjuju uvoz tih proizvoda. U članku 2. stavku 2. propisana su dva odstupanja od te zabrane. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 2. stavkom 1. te odluke države članice zabranjuju uvoz tih proizvoda. U članku 2. stavku 2. propisana su dva odstupanja od te zabrane.

| (3) | U skladu s prvim odstupanjem države članice odobravaju uvoz proizvoda navedenih u dijelu I. Priloga Odluci 2002/994/EZ u skladu s posebnim uvjetima zdravlja životinja i javnog zdravlja koji se primjenjuju na dotične proizvode. |
| --- | --- |

(3)

U skladu s prvim odstupanjem države članice odobravaju uvoz proizvoda navedenih u dijelu I. Priloga Odluci 2002/994/EZ u skladu s posebnim uvjetima zdravlja životinja i javnog zdravlja koji se primjenjuju na dotične proizvode.

| (4) | U skladu s drugim odstupanjem države članice moraju odobriti uvoz proizvoda navedenih u dijelu II. Priloga Odluci 2002/994/EZ koji su popraćeni izjavom kineskog nadležnog tijela u kojoj se navodi da je svaka pošiljka podvrgnuta kemijskom ispitivanju kako bi se osiguralo da dotični proizvodi ne predstavljaju opasnost za zdravlje ljudi. |
| --- | --- |

(4)

U skladu s drugim odstupanjem države članice moraju odobriti uvoz proizvoda navedenih u dijelu II. Priloga Odluci 2002/994/EZ koji su popraćeni izjavom kineskog nadležnog tijela u kojoj se navodi da je svaka pošiljka podvrgnuta kemijskom ispitivanju kako bi se osiguralo da dotični proizvodi ne predstavljaju opasnost za zdravlje ljudi.

| (5) | U Uredbi (EZ) br. 853/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (3), kako je izmijenjena Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2022/2258 (4), određeni derivati masti, kao što su vitamin D3 i prekursori koji se upotrebljavaju u proizvodnji vitamina D3, navedeni su kao visokorafinirani proizvodi. Ta je izmjena unesena jer je posebnim postupcima obrade tih proizvoda životinjskog podrijetla utvrđenima u Uredbi (EZ) br. 853/2004 uklonjen svaki rizik za zdravlje životinja i javno zdravlje. |
| --- | --- |

(5)

U Uredbi (EZ) br. 853/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (3), kako je izmijenjena Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2022/2258 (4), određeni derivati masti, kao što su vitamin D3 i prekursori koji se upotrebljavaju u proizvodnji vitamina D3, navedeni su kao visokorafinirani proizvodi. Ta je izmjena unesena jer je posebnim postupcima obrade tih proizvoda životinjskog podrijetla utvrđenima u Uredbi (EZ) br. 853/2004 uklonjen svaki rizik za zdravlje životinja i javno zdravlje.

| (6) | Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2021/405 (5) propisano je da je dopušten ulazak u Uniju visokorafiniranih proizvoda dobivenih od kopitara i papkara iz trećih zemalja navedenih u Prilogu XII. toj uredbi. Među trećim zemljama navedenima u Prilogu XII. toj uredbi je i Kina. Stoga bi u skladu s člankom 22. točkom (a) te uredbe trebalo dopustiti ulazak u Uniju vitamina D3 i prekursora koji se upotrebljavaju u njegovoj proizvodnji iz Kine. |
| --- | --- |

(6)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2021/405 (5) propisano je da je dopušten ulazak u Uniju visokorafiniranih proizvoda dobivenih od kopitara i papkara iz trećih zemalja navedenih u Prilogu XII. toj uredbi. Među trećim zemljama navedenima u Prilogu XII. toj uredbi je i Kina. Stoga bi u skladu s člankom 22. točkom (a) te uredbe trebalo dopustiti ulazak u Uniju vitamina D3 i prekursora koji se upotrebljavaju u njegovoj proizvodnji iz Kine.

| (7) | Vitamin D3 je visoko pročišćen proizvod koji se upotrebljava i u hrani za životinje kako bi se zadovoljile prehrambene potrebe životinja. Ima važnu ulogu u reguliranju fizioloških procesa povezanih s kalcijem i fosforom. Kako bi se spriječio nedostatak tog vitamina, odobreni su različiti dodaci posebno prilagođeni upotrebi u hrani za životinje. Vitamin D3 nužan je i za zdravlje i dobrobit životinja. Relevantni uvoz trebao bi biti u skladu sa zahtjevima u pogledu hrane za životinje, javnog zdravlja i zdravlja životinja. Stoga bi trebalo dopustiti ulazak u Uniju vitamina D3 i prekursora koji se upotrebljavaju u njegovoj proizvodnji iz Kine u skladu s Uredbom (EZ) br. 1069/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (6) i Uredbom (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (7). |
| --- | --- |

(7)

Vitamin D3 je visoko pročišćen proizvod koji se upotrebljava i u hrani za životinje kako bi se zadovoljile prehrambene potrebe životinja. Ima važnu ulogu u reguliranju fizioloških procesa povezanih s kalcijem i fosforom. Kako bi se spriječio nedostatak tog vitamina, odobreni su različiti dodaci posebno prilagođeni upotrebi u hrani za životinje. Vitamin D3 nužan je i za zdravlje i dobrobit životinja. Relevantni uvoz trebao bi biti u skladu sa zahtjevima u pogledu hrane za životinje, javnog zdravlja i zdravlja životinja. Stoga bi trebalo dopustiti ulazak u Uniju vitamina D3 i prekursora koji se upotrebljavaju u njegovoj proizvodnji iz Kine u skladu s Uredbom (EZ) br. 1069/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (6) i Uredbom (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (7).

| (8) | Zato je primjereno proširiti odstupanje od zabrane ulaska u Uniju iz Kine u skladu s člankom 2. stavkom 2. Odluke 2002/994/EZ na vitamin D3 i prekursore koji se upotrebljavaju u njegovoj proizvodnji. |
| --- | --- |

(8)

Zato je primjereno proširiti odstupanje od zabrane ulaska u Uniju iz Kine u skladu s člankom 2. stavkom 2. Odluke 2002/994/EZ na vitamin D3 i prekursore koji se upotrebljavaju u njegovoj proizvodnji.

| (9) | Odluku 2002/994/EZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(9)

Odluku 2002/994/EZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (10) | Mjere predviđene u ovoj Odluci u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(10)

Mjere predviđene u ovoj Odluci u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Prilog Odluci 2002/994/EZ mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Odluci.

Članak 2.

Ova Odluka stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Sastavljeno u Bruxellesu 22. svibnja 2023.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 95, 7.4.2017., str. 1.

1

(2)  Odluka Komisije 2002/994/EZ od 20. prosinca 2002. o određenim zaštitnim mjerama u vezi s proizvodima životinjskog podrijetla uvezenima iz Kine (SL L 348, 21.12.2002., str. 154.).

2

(3)  Uredba (EZ) br. 853/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o utvrđivanju određenih higijenskih pravila za hranu životinjskog podrijetla (SL L 139, 30.4.2004., str. 55.).

3

(4)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/2258 оd 9. rujna 2022. o izmjeni i ispravku Priloga III. Uredbi (EZ) br. 853/2004 Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju određenih higijenskih pravila za hranu životinjskog podrijetla u pogledu proizvoda ribarstva, jaja i određenih visokorafiniranih proizvoda te o izmjeni Delegirane uredbe Komisije (EU) 2019/624 u pogledu određenih školjkaša (SL L 299, 18.11.2022., str. 5.).

4

(5)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/405 оd 24. ožujka 2021. o utvrđivanju popisa trećih zemalja ili njihovih regija iz kojih je odobren ulazak u Uniju određenih životinja i robe namijenjenih prehrani ljudi u skladu s Uredbom (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 114, 31.3.2021., str. 118.).

5

(6)  Uredba (EZ) br. 1069/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o utvrđivanju zdravstvenih pravila za nusproizvode životinjskog podrijetla i od njih dobivene proizvode koji nisu namijenjeni prehrani ljudi te o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1774/2002 (Uredba o nusproizvodima životinjskog podrijetla) (SL L 300, 14.11.2009., str. 1.).

6

(7)  Uredba (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (SL L 268, 18.10.2003., str. 29.).

7

---

PRILOG

Dio I. Priloga Odluci 2002/994/EZ zamjenjuje se sljedećim:

„DIO I.

Popis proizvoda životinjskog podrijetla namijenjenih za prehranu ljudi ili hranidbu životinja čiji je uvoz u Uniju dopušten bez potvrde predviđene u članku 3.:

| — | Proizvodi ribarstva osim:






  — | onih dobivenih akvakulturom, |
| --- | --- | --- |

—

Proizvodi ribarstva osim:

—

onih dobivenih akvakulturom,

| — | očišćenih i/ili prerađenih škampa, |
| --- | --- |

—

očišćenih i/ili prerađenih škampa,

| — | potočnih rakova vrste Procambrus clarkii ulovljenih u prirodnim slatkovodnim vodama ribolovom, |
| --- | --- |

—

potočnih rakova vrste Procambrus clarkii ulovljenih u prirodnim slatkovodnim vodama ribolovom,

| — | želatina, |
| --- | --- |

—

želatina,

| — | prehrambenih aditiva kako je propisano Uredbom (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (*), |
| --- | --- |

—

prehrambenih aditiva kako je propisano Uredbom (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (*),

| — | tvari koje se upotrebljavaju kao dodaci prehrani ili u njima kako je propisano Direktivom 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (**), |
| --- | --- |

—

tvari koje se upotrebljavaju kao dodaci prehrani ili u njima kako je propisano Direktivom 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (**),

| — | vitamina D3 namijenjenog prehrani ljudi i prekursora koji se upotrebljavaju u njegovoj proizvodnji ako su podvrgnuti posebnim postupcima obrade za te visokorafinirane proizvode (derivate masti) iz odjeljka XVI. Priloga III. Uredbi (EZ) 853/2004 (***), |
| --- | --- |

—

vitamina D3 namijenjenog prehrani ljudi i prekursora koji se upotrebljavaju u njegovoj proizvodnji ako su podvrgnuti posebnim postupcima obrade za te visokorafinirane proizvode (derivate masti) iz odjeljka XVI. Priloga III. Uredbi (EZ) 853/2004 (***),

| — | hrane za kućne ljubimce kako je propisano Uredbom (EZ) br. 1069/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (****), |
| --- | --- |

—

hrane za kućne ljubimce kako je propisano Uredbom (EZ) br. 1069/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (****),

| — | kondroitin sulfata i glukozamina koji se smatraju krmivom kako je propisano Uredbom Komisije (EU) br. 68/2013 (*****), |
| --- | --- |

—

kondroitin sulfata i glukozamina koji se smatraju krmivom kako je propisano Uredbom Komisije (EU) br. 68/2013 (*****),

| — | vitamina D3 koji se upotrebljava kao dodatak hrani za životinje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (******) i prekursori koji se upotrebljavaju za njegovu proizvodnju, za hranu za životinje iz uzgoja i hranu za kućne ljubimce kako je propisano Uredbom (EZ) br. 1069/2009, |
| --- | --- |

—

vitamina D3 koji se upotrebljava kao dodatak hrani za životinje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (******) i prekursori koji se upotrebljavaju za njegovu proizvodnju, za hranu za životinje iz uzgoja i hranu za kućne ljubimce kako je propisano Uredbom (EZ) br. 1069/2009,

| — | L-cisteina i L-cistina koji se upotrebljavaju kao dodaci hrani za životinje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
| --- | --- |

—

L-cisteina i L-cistina koji se upotrebljavaju kao dodaci hrani za životinje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

---

(*)  Uredba (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (SL L 354, 31.12.2008., str. 16.).

*

(**)  Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).

**

(***)  Uredba (EZ) br. 853/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o utvrđivanju određenih higijenskih pravila za hranu životinjskog podrijetla (SL L 139, 30.4.2004., str. 55.).

***

(****)  Uredba (EZ) br. 1069/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o utvrđivanju zdravstvenih pravila za nusproizvode životinjskog podrijetla i od njih dobivene proizvode koji nisu namijenjeni prehrani ljudi te o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1774/2002 (Uredba o nusproizvodima životinjskog podrijetla) (SL L 300, 14.11.2009., str. 1.).

****

(*****)  Uredba Komisije (EU) br. 68/2013 od 16. siječnja 2013. o Katalogu krmiva (SL L 29, 30.1.2013., str. 1.).

*****

(******)  Uredba (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (SL L 268, 18.10.2003., str. 29.).”
  ”

******

---

| 24.5.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 136/78 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 136/78

---

PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2023/1017

оd 23. svibnja 2023.

o izmjeni Provedbene odluke (EU) 2020/1729 u pogledu praćenja bakterije Staphylococcus aureus otporne na meticilin (MRSA) kod tovnih svinja

(priopćeno pod brojem C(2023) 3251)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Direktivu 2003/99/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 17. studenoga 2003. o praćenju zoonoza i uzročnika zoonoza, o izmjeni Odluke Vijeća 90/424/EEZ i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/117/EEZ (1), a posebno njezin članak 4. stavak 5., članak 7. stavak 3. i članak 9. stavak 1. četvrti podstavak,

budući da:

| (1) | Direktivom 2003/99/EZ propisano je da su države članice dužne osigurati da se praćenjem dobivaju usporedivi podaci o pojavi otpornosti na antimikrobna sredstva (engl. „antimicrobial resistance”, AMR), („AMR”) kod uzročnikâ zoonoza i, u mjeri u kojoj predstavljaju opasnost za javno zdravlje, drugih uzročnika. |
| --- | --- |

(1)

Direktivom 2003/99/EZ propisano je da su države članice dužne osigurati da se praćenjem dobivaju usporedivi podaci o pojavi otpornosti na antimikrobna sredstva (engl. „antimicrobial resistance”, AMR), („AMR”) kod uzročnikâ zoonoza i, u mjeri u kojoj predstavljaju opasnost za javno zdravlje, drugih uzročnika.

| (2) | Direktivom 2003/99/EZ propisano je i da su države članice dužne procijeniti kretanja i izvore AMR-a na svojem državnom području te Komisiji svake godine dostaviti izvješće kojim su obuhvaćeni podaci prikupljeni u skladu s tom direktivom. |
| --- | --- |

(2)

Direktivom 2003/99/EZ propisano je i da su države članice dužne procijeniti kretanja i izvore AMR-a na svojem državnom području te Komisiji svake godine dostaviti izvješće kojim su obuhvaćeni podaci prikupljeni u skladu s tom direktivom.

| (3) | Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2020/1729 (2) utvrđena su detaljna pravila usklađenog praćenja AMR-a i izvješćivanja o AMR-u kod zoonotskih i komenzalnih bakterija. Pravilima utvrđenima u toj provedbenoj odluci obuhvaćeno je razdoblje od 2021. do 2027. i utvrđen je godišnji rotacijski sustav uzorkovanja životinjskih vrsta. U skladu s tim rotacijskim sustavom tovne svinje moraju se uzorkovati tijekom 2025. |
| --- | --- |

(3)

Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2020/1729 (2) utvrđena su detaljna pravila usklađenog praćenja AMR-a i izvješćivanja o AMR-u kod zoonotskih i komenzalnih bakterija. Pravilima utvrđenima u toj provedbenoj odluci obuhvaćeno je razdoblje od 2021. do 2027. i utvrđen je godišnji rotacijski sustav uzorkovanja životinjskih vrsta. U skladu s tim rotacijskim sustavom tovne svinje moraju se uzorkovati tijekom 2025.

| (4) | Staphylococcus aureus otporan na meticilin (MRSA) patogen je koji uzrokuje mnoge infekcije povezane sa zdravstvenom skrbi i zajednicom koje je kod ljudi teško liječiti jer su otporne na više antibiotika. Posljednjih desetljeća pojava i sve veća raširenost MRSA-e povezane s domaćim životinjama (engl. „livestock-associated MRSA”, LA-MRSA), posebno sekvencijskog tipa 398 koji pripada klonskom kompleksu 398, kod svinja postale su globalni problem jer širenje LA-MRSA-e može ugroziti učinkovito liječenje zaraznih bolesti kod ljudi. Uzgoj i klanje svinja zaraženih LA-MRSA-om također su potencijalni čimbenici rizika od zaraze u određenim populacijama ljudi kao što su poljoprivrednici i radnici u klaonicama. Praćenje prevalencije LA-MRSA-e kod tovnih svinja stoga bi bilo vrlo korisno za dobivanje sveobuhvatnih, usporedivih i pouzdanih podataka o razvoju i širenju MRSA-e na razini Unije kako bi se, prema potrebi, razvile odgovarajuće intervencije za sprečavanje i kontrolu infekcija MRSA-om. |
| --- | --- |

(4)

Staphylococcus aureus otporan na meticilin (MRSA) patogen je koji uzrokuje mnoge infekcije povezane sa zdravstvenom skrbi i zajednicom koje je kod ljudi teško liječiti jer su otporne na više antibiotika. Posljednjih desetljeća pojava i sve veća raširenost MRSA-e povezane s domaćim životinjama (engl. „livestock-associated MRSA”, LA-MRSA), posebno sekvencijskog tipa 398 koji pripada klonskom kompleksu 398, kod svinja postale su globalni problem jer širenje LA-MRSA-e može ugroziti učinkovito liječenje zaraznih bolesti kod ljudi. Uzgoj i klanje svinja zaraženih LA-MRSA-om također su potencijalni čimbenici rizika od zaraze u određenim populacijama ljudi kao što su poljoprivrednici i radnici u klaonicama. Praćenje prevalencije LA-MRSA-e kod tovnih svinja stoga bi bilo vrlo korisno za dobivanje sveobuhvatnih, usporedivih i pouzdanih podataka o razvoju i širenju MRSA-e na razini Unije kako bi se, prema potrebi, razvile odgovarajuće intervencije za sprečavanje i kontrolu infekcija MRSA-om.

| (5) | Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) objavila je 17. listopada 2022. znanstveno izvješće o tehničkim specifikacijama za temeljno istraživanje prevalencije bakterije Staphylococcus aureus otporne na meticilin (MRSA) u svinja (3) (tehničke specifikacije EFSA-e). U tom je izvješću istaknuto da je primjereno provesti jednogodišnje istraživanje na razini EU-a na serijama tovnih svinja pri klanju kako bi se procijenila prevalencija MRSA-e u europskoj populaciji tovnih svinja te je utvrđen protokol za to istraživanje koji uključuje ciljnu populaciju, zahtjeve u pogledu uzoraka, analitičke metode i zahtjeve u pogledu dostavljanja podataka. |
| --- | --- |

(5)

Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) objavila je 17. listopada 2022. znanstveno izvješće o tehničkim specifikacijama za temeljno istraživanje prevalencije bakterije Staphylococcus aureus otporne na meticilin (MRSA) u svinja (3) (tehničke specifikacije EFSA-e). U tom je izvješću istaknuto da je primjereno provesti jednogodišnje istraživanje na razini EU-a na serijama tovnih svinja pri klanju kako bi se procijenila prevalencija MRSA-e u europskoj populaciji tovnih svinja te je utvrđen protokol za to istraživanje koji uključuje ciljnu populaciju, zahtjeve u pogledu uzoraka, analitičke metode i zahtjeve u pogledu dostavljanja podataka.

| (6) | Pri utvrđivanju pravila za usklađeno praćenje MRSA-e i izvješćivanje o njoj kod tovnih svinja u Uniji trebalo bi uzeti u obzir tehničke specifikacije EFSA-e. |
| --- | --- |

(6)

Pri utvrđivanju pravila za usklađeno praćenje MRSA-e i izvješćivanje o njoj kod tovnih svinja u Uniji trebalo bi uzeti u obzir tehničke specifikacije EFSA-e.

| (7) | Kako bi se uzorkovanje tovnih svinja predviđeno za 2025. iskoristilo i za druge bakterije u skladu s već uspostavljenim godišnjim rotacijskim sustavom, trebalo bi u Provedbenoj odluci (EU) 2020/1729 utvrditi i zahtjeve u pogledu praćenja MRSA-e i primjenjivati ih od 1. siječnja 2025. |
| --- | --- |

(7)

Kako bi se uzorkovanje tovnih svinja predviđeno za 2025. iskoristilo i za druge bakterije u skladu s već uspostavljenim godišnjim rotacijskim sustavom, trebalo bi u Provedbenoj odluci (EU) 2020/1729 utvrditi i zahtjeve u pogledu praćenja MRSA-e i primjenjivati ih od 1. siječnja 2025.

| (8) | Provedbenu odluku (EU) 2020/1729 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(8)

Provedbenu odluku (EU) 2020/1729 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (9) | Mjere predviđene u ovoj Odluci u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(9)

Mjere predviđene u ovoj Odluci u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Izmjene Provedbene odluke (EU) 2020/1729

Provedbena odluka (EU) 2020/1729 mijenja se kako slijedi:

| (1) | u članku 1. stavku 2. dodaje se sljedeća točka (f):






  „(f) | Staphylococcus aureus otporan na meticilin ((MRSA).”; |
| --- | --- | --- |

(1)

u članku 1. stavku 2. dodaje se sljedeća točka (f):

„(f)

Staphylococcus aureus otporan na meticilin ((MRSA).”;

Staphylococcus aureus

| (2) | u članku 3. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

  „2.   Nacionalni referentni laboratoriji za AMR, ili drugi laboratoriji koje je odredilo nadležno tijelo u skladu s člankom 37. Uredbe (EU) 2017/625, odgovorni su za provedbu:






  (a) | testiranja bakterijskih izolata na osjetljivost na antimikrobna sredstva, iz stavka 1. ovog članka, u skladu s tehničkim zahtjevima utvrđenima u dijelu A točki 4. Priloga; |
| --- | --- | --- |

(2)

u članku 3. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.   Nacionalni referentni laboratoriji za AMR, ili drugi laboratoriji koje je odredilo nadležno tijelo u skladu s člankom 37. Uredbe (EU) 2017/625, odgovorni su za provedbu:

(a)

testiranja bakterijskih izolata na osjetljivost na antimikrobna sredstva, iz stavka 1. ovog članka, u skladu s tehničkim zahtjevima utvrđenima u dijelu A točki 4. Priloga;

| (b) | posebnog praćenja bakterije E. coli koja proizvodi beta-laktamaze proširenog spektra ili beta-laktamaze razreda C ili karbapenemaze u skladu s tehničkim zahtjevima utvrđenima u dijelu A točki 5. Priloga; |
| --- | --- |

(b)

posebnog praćenja bakterije E. coli koja proizvodi beta-laktamaze proširenog spektra ili beta-laktamaze razreda C ili karbapenemaze u skladu s tehničkim zahtjevima utvrđenima u dijelu A točki 5. Priloga;

| (c) | posebnog praćenja MRSA-e u skladu s tehničkim zahtjevima utvrđenima u dijelu A točki 5.a Priloga; |
| --- | --- |

(c)

posebnog praćenja MRSA-e u skladu s tehničkim zahtjevima utvrđenima u dijelu A točki 5.a Priloga;

| (d) | alternativne metode iz dijela A točke 6. Priloga.” |
| --- | --- |

(d)

alternativne metode iz dijela A točke 6. Priloga.”

| (3) | Prilog se mijenjaju u skladu s Prilogom ovoj Odluci. |
| --- | --- |

(3)

Prilog se mijenjaju u skladu s Prilogom ovoj Odluci.

Članak 2.

Primjena

Ova Odluka primjenjuje se od 1. siječnja 2025.

Članak 3.

Adresati

Ova je Odluka upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 23. svibnja 2023.

Za Komisiju

Stella KYRIAKIDES

Članica Komisije

---

(1)  
  SL L 325, 12.12.2003., str. 31.

1

(2)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2020/1729 оd 17. studenoga 2020. o praćenju i izvješćivanju o otpornosti zoonotskih i komenzalnih bakterija na antimikrobna sredstva te o stavljanju izvan snage Provedbene odluke 2013/652/EU (SL L 387, 19.11.2020., str. 8.).

2

(3)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620

3

---

PRILOG

U Prilogu Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2020/1729 dio A mijenja se kako slijedi:

| 1. | u točki 1. dodaje se sljedeća podtočka (f):






  „(f) | Izolati MRSA-e dobiveni iz brisova nosa uzetih pri klanju tovnih svinja.”; |
| --- | --- | --- |

1.

u točki 1. dodaje se sljedeća podtočka (f):

„(f)

Izolati MRSA-e dobiveni iz brisova nosa uzetih pri klanju tovnih svinja.”;

| 2. | u točki 2. podtočka (a) zamjenjuje se sljedećim:






  „(a) | U godinama 2021., 2023., 2025. i 2027.: praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva provodi se za tovne svinje, goveda starosti do jedne godine, svinjsko meso i goveđe meso, osim za praćenje MRSA-e kod tovnih svinja koje se ne provodi u 2023. i 2027.” |
| --- | --- | --- |

2.

u točki 2. podtočka (a) zamjenjuje se sljedećim:

„(a)

U godinama 2021., 2023., 2025. i 2027.: praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva provodi se za tovne svinje, goveda starosti do jedne godine, svinjsko meso i goveđe meso, osim za praćenje MRSA-e kod tovnih svinja koje se ne provodi u 2023. i 2027.”

| 3. | točka 3.1. zamjenjuje se sljedećim:






  „3.1. | Na razini klaonica







  (a) | Plan uzorkovanja:
  Pri izradi plana uzorkovanja na razini klaonice za sadržaj cekuma, države članice uzimaju u obzir tehničke specifikacije EFSA-e o nasumičnom uzorkovanju za potrebe usklađenog praćenja otpornosti na antimikrobna sredstva kod zoonotskih i komenzalnih bakterija (1).
  Pri izradi plana uzorkovanja na razini klaonice za brisove nosa kod tovnih svinja, države članice uzimaju u obzir tehničke specifikacije EFSA-e za temeljno istraživanje prevalencije bakterije Staphylococcus aureus otporne na meticilin (MRSA) kod svinja (2).
  Država članica provodi proporcionalno stratificirano uzorkovanje uzoraka u klaonicama u kojima se obrađuje najmanje 60 % dotične populacije domaćih životinja u toj državi članici, s tim da je uzorkovanje ravnomjerno raspoređeno tijekom razdoblja praćenja, a dani uzorkovanja svakoga mjeseca, koliko je to moguće, nasumično odabrani. Uzorci se uzimaju od zdravih životinja uzorkovanih iz nasumce odabranih epidemioloških jedinica. Epidemiološka jedinica za tovne piliće i tovne purane je jato. Epidemiološka jedinica za tovne svinje i goveda starosti do jedne godine je serija za klanje.
  Iz jedne te iste epidemiološke jedinice uzima se samo jedan uzorak sadržaja cekuma godišnje. Svaki se uzorak sadržaja cekuma uzima iz jednog nasumično odabranog trupa iz epidemiološke jedinice. Međutim, za tovne piliće svaki uzorak sadržaja cekuma uzima se iz deset trupova nasumično odabranih iz epidemiološke jedinice.
  Svake se godine uzima 20 brisova nosa od dvadeset različitih nasumično odabranih svinja iz iste epidemiološke jedinice. Ti se uzorci objedinjuju u četiri skupine od po pet uzoraka. Ako se epidemiološka jedinica sastoji od manje od dvadeset svinja, uzorkuju se sve svinje iz te epidemiološke jedinice, a dobiveni uzorci objedinjuju se što je moguće ravnomjernije kako bi činili četiri skupine uzoraka. Uzorci se uzimaju nakon omamljivanja svinja, ali prije šurenja trupova.
  Broj uzoraka prikupljenih po klaonici mora biti razmjeran godišnjem protoku za svaku klaonicu obuhvaćenu planom uzorkovanja. |
| --- | --- | --- | --- |

3.

točka 3.1. zamjenjuje se sljedećim:

„3.1.

Na razini klaonica

(a)

Plan uzorkovanja:

Pri izradi plana uzorkovanja na razini klaonice za sadržaj cekuma, države članice uzimaju u obzir tehničke specifikacije EFSA-e o nasumičnom uzorkovanju za potrebe usklađenog praćenja otpornosti na antimikrobna sredstva kod zoonotskih i komenzalnih bakterija (1).

Pri izradi plana uzorkovanja na razini klaonice za brisove nosa kod tovnih svinja, države članice uzimaju u obzir tehničke specifikacije EFSA-e za temeljno istraživanje prevalencije bakterije Staphylococcus aureus otporne na meticilin (MRSA) kod svinja (2).

Država članica provodi proporcionalno stratificirano uzorkovanje uzoraka u klaonicama u kojima se obrađuje najmanje 60 % dotične populacije domaćih životinja u toj državi članici, s tim da je uzorkovanje ravnomjerno raspoređeno tijekom razdoblja praćenja, a dani uzorkovanja svakoga mjeseca, koliko je to moguće, nasumično odabrani. Uzorci se uzimaju od zdravih životinja uzorkovanih iz nasumce odabranih epidemioloških jedinica. Epidemiološka jedinica za tovne piliće i tovne purane je jato. Epidemiološka jedinica za tovne svinje i goveda starosti do jedne godine je serija za klanje.

Iz jedne te iste epidemiološke jedinice uzima se samo jedan uzorak sadržaja cekuma godišnje. Svaki se uzorak sadržaja cekuma uzima iz jednog nasumično odabranog trupa iz epidemiološke jedinice. Međutim, za tovne piliće svaki uzorak sadržaja cekuma uzima se iz deset trupova nasumično odabranih iz epidemiološke jedinice.

Svake se godine uzima 20 brisova nosa od dvadeset različitih nasumično odabranih svinja iz iste epidemiološke jedinice. Ti se uzorci objedinjuju u četiri skupine od po pet uzoraka. Ako se epidemiološka jedinica sastoji od manje od dvadeset svinja, uzorkuju se sve svinje iz te epidemiološke jedinice, a dobiveni uzorci objedinjuju se što je moguće ravnomjernije kako bi činili četiri skupine uzoraka. Uzorci se uzimaju nakon omamljivanja svinja, ali prije šurenja trupova.

Broj uzoraka prikupljenih po klaonici mora biti razmjeran godišnjem protoku za svaku klaonicu obuhvaćenu planom uzorkovanja.

| (b) | Veličina uzorka:
  Za testiranje osjetljivosti na antimikrobna sredstva propisanog minimalnog broja bakterijskih izolata iz točke 4.1. države članice svake godine uzimaju dovoljan broj uzoraka navedenih u točki 1. podtočki (a) podtočkama ii. i iii., točki 1. podtočki (b) i točki 1. podtočki (c) podpodtočkama od i. do iv., pri čemu uzimaju u obzir procijenjenu prevalenciju bakterijske vrste koja se prati u dotičnoj populaciji životinja.
  Odstupajući od prvog odlomka ove točke, ako je poznato da je prevalencija bakterijske vrste koja se prati u dotičnoj populaciji životinja 30 % ili manja, ili ako je ta prevalencija nepoznata u prvoj godini praćenja, ili ako je broj epidemioloških jedinica dostupnih za uzorkovanje nedovoljan da bi se spriječilo ponovno uzorkovanje istih jedinica, države članice mogu odlučiti ograničiti godišnji broj uzoraka na 300. Taj se godišnji broj može dodatno smanjiti na 150 za svaku pojedinu kombinaciju bakterijskih izolata/populacija životinja ako godišnja proizvodnja u dotičnoj državi članici iznosi manje od 100 000 tona mesa tovnih pilića, manje od 100 000 tona puretine, manje od 100 000 tona svinjetine odnosno manje od 50 000 tona govedine i teletine. Države članice koje koriste mogućnost ograničavanja godišnjeg broja uzoraka tu odluku donose na temelju dokumentiranih dokaza, kao što su rezultati istraživanja, i te dokaze dostavljaju Komisiji prije prve provedbe smanjenog uzorkovanja.
  Država članica svake godine uzima barem 300 uzoraka iz svake populacije životinja iz točke 1. podtočke (d) podpodtočaka od i. do iv. Odstupajući od tog zahtjeva, ako država članica ima godišnju proizvodnju manju od 100 000 tona mesa tovnih pilića, manju od 100 000 tona puretine, manju od 100 000 tona svinjetine ili manju od 50 000 tona govedine i teletine, može odlučiti da će uzimati minimum od 150 uzoraka umjesto 300 uzoraka za svaku od tih populacija životinja.
  Države članice svake godine uzorkuju dovoljno epidemioloških jedinica iz populacije životinja iz točke 1. podtočke (f) kako bi se dobila točna procjena prevalencije MRSA-e u njihovoj domaćoj populaciji tovnih svinja. U tu svrhu upotrebljavaju formule za izračun broja serija za klanje koje treba uzorkovati kako je navedeno u EFSA-inim tehničkim specifikacijama za temeljno istraživanje prevalencije bakterije Staphylococcus aureus otporne na meticilin (MRSA) kod svinja. (3)
  ”; |
| --- | --- |

(b)

Veličina uzorka:

Za testiranje osjetljivosti na antimikrobna sredstva propisanog minimalnog broja bakterijskih izolata iz točke 4.1. države članice svake godine uzimaju dovoljan broj uzoraka navedenih u točki 1. podtočki (a) podtočkama ii. i iii., točki 1. podtočki (b) i točki 1. podtočki (c) podpodtočkama od i. do iv., pri čemu uzimaju u obzir procijenjenu prevalenciju bakterijske vrste koja se prati u dotičnoj populaciji životinja.

Odstupajući od prvog odlomka ove točke, ako je poznato da je prevalencija bakterijske vrste koja se prati u dotičnoj populaciji životinja 30 % ili manja, ili ako je ta prevalencija nepoznata u prvoj godini praćenja, ili ako je broj epidemioloških jedinica dostupnih za uzorkovanje nedovoljan da bi se spriječilo ponovno uzorkovanje istih jedinica, države članice mogu odlučiti ograničiti godišnji broj uzoraka na 300. Taj se godišnji broj može dodatno smanjiti na 150 za svaku pojedinu kombinaciju bakterijskih izolata/populacija životinja ako godišnja proizvodnja u dotičnoj državi članici iznosi manje od 100 000 tona mesa tovnih pilića, manje od 100 000 tona puretine, manje od 100 000 tona svinjetine odnosno manje od 50 000 tona govedine i teletine. Države članice koje koriste mogućnost ograničavanja godišnjeg broja uzoraka tu odluku donose na temelju dokumentiranih dokaza, kao što su rezultati istraživanja, i te dokaze dostavljaju Komisiji prije prve provedbe smanjenog uzorkovanja.

Država članica svake godine uzima barem 300 uzoraka iz svake populacije životinja iz točke 1. podtočke (d) podpodtočaka od i. do iv. Odstupajući od tog zahtjeva, ako država članica ima godišnju proizvodnju manju od 100 000 tona mesa tovnih pilića, manju od 100 000 tona puretine, manju od 100 000 tona svinjetine ili manju od 50 000 tona govedine i teletine, može odlučiti da će uzimati minimum od 150 uzoraka umjesto 300 uzoraka za svaku od tih populacija životinja.

Države članice svake godine uzorkuju dovoljno epidemioloških jedinica iz populacije životinja iz točke 1. podtočke (f) kako bi se dobila točna procjena prevalencije MRSA-e u njihovoj domaćoj populaciji tovnih svinja. U tu svrhu upotrebljavaju formule za izračun broja serija za klanje koje treba uzorkovati kako je navedeno u EFSA-inim tehničkim specifikacijama za temeljno istraživanje prevalencije bakterije Staphylococcus aureus otporne na meticilin (MRSA) kod svinja. (3)
  ”;

| 4. | u točki 4.1. dodaje se sljedeći stavak:

  „Za MRSA-u:






  — | do 208 izolata dobivenih iz uzoraka iz točke 1. podtočke (f) i potvrđenih u skladu s točkom 5.a.”; |
| --- | --- | --- |

4.

u točki 4.1. dodaje se sljedeći stavak:

„Za MRSA-u:

—

do 208 izolata dobivenih iz uzoraka iz točke 1. podtočke (f) i potvrđenih u skladu s točkom 5.a.”;

| 5. | točka 4.2. mijenja se kako slijedi:






  a) | prvi odlomak zamjenjuje se sljedećim:

  „Za određivanje osjetljivosti na antimikrobna sredstva bakterija Salmonella spp., C. coli, C. jejuni, indikatorske komenzalne E. coli, E. faecalis, E. faecium i MRSA države članice koriste epidemiološke granične vrijednosti i raspone koncentracija utvrđene u tablicama 2., 3., 4. i 4.a.”; |
| --- | --- | --- |

5.

točka 4.2. mijenja se kako slijedi:

a)

prvi odlomak zamjenjuje se sljedećim:

„Za određivanje osjetljivosti na antimikrobna sredstva bakterija Salmonella spp., C. coli, C. jejuni, indikatorske komenzalne E. coli, E. faecalis, E. faecium i MRSA države članice koriste epidemiološke granične vrijednosti i raspone koncentracija utvrđene u tablicama 2., 3., 4. i 4.a.”;

| b) | iza trećeg odlomka umeće se sljedeći odlomak:

  „Za posebno praćenje MRSA-e države članice primjenjuju metode iz točke 5.a.”; |
| --- | --- |

b)

iza trećeg odlomka umeće se sljedeći odlomak:

„Za posebno praćenje MRSA-e države članice primjenjuju metode iz točke 5.a.”;

| c) | iza tablice 4. umeće se sljedeća tablica 4.a:
  „Tablica 4.a


  Panel antimikrobnih tvari koje treba uključiti u praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva, EUCAST-ove granične vrijednosti za otpornost i rasponi koncentracije koje treba analizirati za bakteriju Staphylococcus aureus











  Antimikrobno sredstvo | Razred antimikrobne tvari | Interpretativne granične vrijednosti za AMR (mg/l) | Raspon koncentracija (mg/l)
  (Broj jažica u zagradama) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| ECOFF 2022. | Klinička prijelomna točka 2022. |
| Cefoksitin | Cefamicin | > 4 | > 4 * | 0,5 –16 (6 ) |
| Kloramfenikol | Fenikol | > 16 | > 8 | 4 –64 (5 ) |
| Ciprofloksacin | Fluorokinolon | > 2 | > 1 | 0,25 –8 (6 ) |
| Klindamicin | Linkozamid | > 0,25 | > 0,25 | 0,125 –4 (6 ) |
| Eritromicin | Makrolid | > 1 | > 1 | 0,25 –8 (6 ) |
| Gentamicin | Aminoglikozid | > 2 | > 2 | 0,5 –16 (6 ) |
| Linezolid | Oksazolidinon | > 4 | > 4 | 1 –8 (4 ) |
| Mupirocin | Karboksilna kiselina | > 1 | nije dostupno | 0,5 –2 + 256 (4 ) |
| Kvinupristin/Dalfopristin | Streptogramin | > 1 | > 2 | 0,5 –4 (4 ) |
| Sulfametoksazol | Antagonist putanje folata | > 128 | nije dostupno | 64 –512 (4 ) |
| Tetraciklin | Tetraciklin | > 1 | > 2 | 0,5 –16 (6 ) |
| Tiamulin | Pleuromutilin | > 2 | nije dostupno | 0,5 –4 (4 ) |
| Trimetoprim | Antagonist putanje folata | > 2 | > 4 | 1 –16 (5 ) |
| Vankomicin | Glikopeptid | > 2 | > 2 | 1 –8 (4 ) |
| Nije dostupno*: nije navedeno kao klinička prijelomna točka EUCAST-a” |

c)

iza tablice 4. umeće se sljedeća tablica 4.a:

„Tablica 4.a

Panel antimikrobnih tvari koje treba uključiti u praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva, EUCAST-ove granične vrijednosti za otpornost i rasponi koncentracije koje treba analizirati za bakteriju Staphylococcus aureus

Antimikrobno sredstvo

Razred antimikrobne tvari

Interpretativne granične vrijednosti za AMR (mg/l)

Raspon koncentracija (mg/l)

(Broj jažica u zagradama)

ECOFF 2022.

Klinička prijelomna točka 2022.

Cefoksitin

Cefamicin

> 4

> 4 *

0,5 –16 (6 )

Kloramfenikol

Fenikol

> 16

> 8

4 –64 (5 )

Ciprofloksacin

Fluorokinolon

> 2

> 1

0,25 –8 (6 )

Klindamicin

Linkozamid

> 0,25

> 0,25

0,125 –4 (6 )

Eritromicin

Makrolid

> 1

> 1

0,25 –8 (6 )

Gentamicin

Aminoglikozid

> 2

> 2

0,5 –16 (6 )

Linezolid

Oksazolidinon

> 4

> 4

1 –8 (4 )

Mupirocin

Karboksilna kiselina

> 1

nije dostupno

0,5 –2 + 256 (4 )

Kvinupristin/Dalfopristin

Streptogramin

> 1

> 2

0,5 –4 (4 )

Sulfametoksazol

Antagonist putanje folata

> 128

nije dostupno

64 –512 (4 )

Tetraciklin

Tetraciklin

> 1

> 2

0,5 –16 (6 )

Tiamulin

Pleuromutilin

> 2

nije dostupno

0,5 –4 (4 )

Trimetoprim

Antagonist putanje folata

> 2

> 4

1 –16 (5 )

Vankomicin

Glikopeptid

> 2

> 2

1 –8 (4 )

Nije dostupno*: nije navedeno kao klinička prijelomna točka EUCAST-a”

| 6. | Iza točke 5. umeće se sljedeća točka 5.a:






  „5.a | Posebno praćenje MRSA-e |
| --- | --- | --- |

6.

Iza točke 5. umeće se sljedeća točka 5.a:

„5.a

Posebno praćenje MRSA-e

Kako bi otkrili MRSA-u u brisovima nosa prikupljenima u skladu s točkom 1. podtočkom (f), laboratoriji iz članka 3. stavka 2. primjenjuju metode izolacije i potvrdne metode na temelju PCR-a (4) kako je navedeno u EFSA-inim tehničkim specifikacijama za temeljno istraživanje prevalencije bakterije Staphylococcus aureus otporne na meticilin (MRSA) u svinja (5) i detaljno opisano u protokolima EURL-a za AMR (6).

Za potvrđivanje izolata pretpostavljene bakterije MRSA laboratoriji mogu odlučiti zamijeniti metodu potvrđivanja temeljenu na PCR-u metodom WGS koja se provodi u skladu s protokolima EURL-a za AMR (7).

Svi potvrđeni izolati MRSA-e, s najviše 208 izolata, identificirani metodom temeljenom na PCR-u ili metodom WGS ispituju se s pomoću panela antimikrobnih tvari u skladu s tablicom 4.a. Testira se najviše jedan izolat po epidemiološkoj jedinici. Izolati MRSA-e koji su potvrđeni metodom temeljenom na PCR-u i ne pripadaju klonskom kompleksu 398 testiraju se metodom WGS koja se provodi u skladu s protokolima EURL-a za AMR (8). Dvadeset posto izolata MRSA-e koji su potvrđeni metodom temeljenom na PCR-u a pripadaju klonskom kompleksu 398 ispituje se metodom WGS, pri čemu se testira najviše dvadeset izolata.”

---

(1)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6364

(2)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620

(3)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620

(4)  Metoda temeljena na analizama lančane reakcije polimerazom (PCR)

(5)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620

(6)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

(7)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

(8)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

---

PREPORUKE

| 24.5.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 136/83 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 136/83

---

PREPORUKA KOMISIJE (EU) 2023/1018

оd 4. svibnja 2023.

o suzbijanju internetskog piratiziranja sportskih i drugih događanja uživo

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 292.,

budući da:

| (1) | Sportska i druga događanja uživo, primjerice koncerti, doprinose razvoju raznolike europske kulturne scene. Također imaju važnu ulogu u zbližavanju građana i stvaranju osjećaja zajedništva. Organizacija takvih događanja i njihov prijenos uživo i reemitiranje zahtijevaju znatna ulaganja te doprinose gospodarskom rastu i otvaranju radnih mjesta u Uniji. |
| --- | --- |

(1)

Sportska i druga događanja uživo, primjerice koncerti, doprinose razvoju raznolike europske kulturne scene. Također imaju važnu ulogu u zbližavanju građana i stvaranju osjećaja zajedništva. Organizacija takvih događanja i njihov prijenos uživo i reemitiranje zahtijevaju znatna ulaganja te doprinose gospodarskom rastu i otvaranju radnih mjesta u Uniji.

| (2) | Kako je navedeno u Rezoluciji Europskog parlamenta od 19. svibnja 2021. o izazovima organizatora sportskih događanja u digitalnom okruženju (1) i kao što su pokazale nedavne studije (2), glavnina vrijednosti većine sportskih događanja proizlazi iz iskorištavanja tijekom prijenosa uživo i nestaje kad događanje završi. Stoga neovlaštena reemitiranja sportskih događanja uživo mogu prouzročiti znatan gubitak prihoda organizatorima sportskih događanja i radiotelevizijama te tako ugroziti održivost usluga koje nude. Europski parlament istaknuo je da postoji potreba za učinkovitim pravnim sredstvima za sportska događanja uživo i napomenuo da bi njihovi organizatori istodobno trebali doprinositi europskom sportskom modelu koji doprinosi razvoju sporta i usklađen je s društvenim i obrazovnim ciljevima. Ova se Preporuka temelji na toj rezoluciji i u njoj se preporučuju mjere na čije se poduzimanje potiču države članice i sudionici na tržištu. |
| --- | --- |

(2)

Kako je navedeno u Rezoluciji Europskog parlamenta od 19. svibnja 2021. o izazovima organizatora sportskih događanja u digitalnom okruženju (1) i kao što su pokazale nedavne studije (2), glavnina vrijednosti većine sportskih događanja proizlazi iz iskorištavanja tijekom prijenosa uživo i nestaje kad događanje završi. Stoga neovlaštena reemitiranja sportskih događanja uživo mogu prouzročiti znatan gubitak prihoda organizatorima sportskih događanja i radiotelevizijama te tako ugroziti održivost usluga koje nude. Europski parlament istaknuo je da postoji potreba za učinkovitim pravnim sredstvima za sportska događanja uživo i napomenuo da bi njihovi organizatori istodobno trebali doprinositi europskom sportskom modelu koji doprinosi razvoju sporta i usklađen je s društvenim i obrazovnim ciljevima. Ova se Preporuka temelji na toj rezoluciji i u njoj se preporučuju mjere na čije se poduzimanje potiču države članice i sudionici na tržištu.

| (3) | Slično vrijedi i za prijenose uživo drugih događanja koja, zbog svoje specifičnosti, tijekom prijenosa uživo pobuđuju najveće zanimanje publike i stvaraju većinu svoje vrijednosti. To su, primjerice, prijenosi uživo kulturnih događanja kao što su koncerti, opere, mjuzikli, kazališne predstave ili pak televizijske igre. Ekonomska šteta od piratiziranja događanja uživo obuhvaća gubitak prihoda od korisničkih pretplata, ulaznica i oglašavanja, što znači da utječe na sve dionike koji doprinose lancu vrijednosti događanja uživo. |
| --- | --- |

(3)

Slično vrijedi i za prijenose uživo drugih događanja koja, zbog svoje specifičnosti, tijekom prijenosa uživo pobuđuju najveće zanimanje publike i stvaraju većinu svoje vrijednosti. To su, primjerice, prijenosi uživo kulturnih događanja kao što su koncerti, opere, mjuzikli, kazališne predstave ili pak televizijske igre. Ekonomska šteta od piratiziranja događanja uživo obuhvaća gubitak prihoda od korisničkih pretplata, ulaznica i oglašavanja, što znači da utječe na sve dionike koji doprinose lancu vrijednosti događanja uživo.

| (4) | Pirati se služe sve sofisticiranijim sredstvima kako bi internetskim korisnicima omogućili da neovlaštenim reemitiranjima događanja uživo pristupaju putem raznih usluga, primjerice nezakonitih usluga IPTV-a, aplikacija ili internetskih stranica. Procijenjeno je da su 2019. prihodi od internetskog piratiziranja sportskih događanja iznosili 522 milijuna EUR, i to računajući samo nezakonite poslovne modele koji se temelje na korisničkim pretplatama (3). Riječ je o globalnoj pojavi, pri čemu se pirati za prijenose događanja uživo sve češće koriste offshore pružatelji smještaja informacija na poslužitelju ne bi li do korisnika u Uniji doprli uz minimalno izlaganje kaznenom pravu ili propisima o autorskom pravu (4). U zadnjih je nekoliko godina razvijena nova vrsta usluge za podršku piratstvu, tzv. piratstvo kao usluga (Piracy-as-a-Service), koja nudi niz gotovih usluga za jednostavno pokretanje, rad i unovčavanje posve funkcionalne piratske operacije. Ponekad te nezakonite usluge zrcale zakonite usluge internetskog prijenosa. Nadalje, subjekti koji stavljaju na raspolaganje neovlaštena reemitiranja razvili su strategije otpora kako bi zaobišli mjere prisile. Zato je potrebno pomno pratiti pojavu novih oblika piratstva i strategija otpora, koji mogu zahvatiti i druge vrste sadržaja te utjecati na sposobnost nositelja prava da ostvare svoja prava, a pritom osobito treba uzimati u obzir tehnološke promjene i nove poslovne modele. |
| --- | --- |

(4)

Pirati se služe sve sofisticiranijim sredstvima kako bi internetskim korisnicima omogućili da neovlaštenim reemitiranjima događanja uživo pristupaju putem raznih usluga, primjerice nezakonitih usluga IPTV-a, aplikacija ili internetskih stranica. Procijenjeno je da su 2019. prihodi od internetskog piratiziranja sportskih događanja iznosili 522 milijuna EUR, i to računajući samo nezakonite poslovne modele koji se temelje na korisničkim pretplatama (3). Riječ je o globalnoj pojavi, pri čemu se pirati za prijenose događanja uživo sve češće koriste offshore pružatelji smještaja informacija na poslužitelju ne bi li do korisnika u Uniji doprli uz minimalno izlaganje kaznenom pravu ili propisima o autorskom pravu (4). U zadnjih je nekoliko godina razvijena nova vrsta usluge za podršku piratstvu, tzv. piratstvo kao usluga (Piracy-as-a-Service), koja nudi niz gotovih usluga za jednostavno pokretanje, rad i unovčavanje posve funkcionalne piratske operacije. Ponekad te nezakonite usluge zrcale zakonite usluge internetskog prijenosa. Nadalje, subjekti koji stavljaju na raspolaganje neovlaštena reemitiranja razvili su strategije otpora kako bi zaobišli mjere prisile. Zato je potrebno pomno pratiti pojavu novih oblika piratstva i strategija otpora, koji mogu zahvatiti i druge vrste sadržaja te utjecati na sposobnost nositelja prava da ostvare svoja prava, a pritom osobito treba uzimati u obzir tehnološke promjene i nove poslovne modele.

| (5) | Neovlaštena internetska reemitiranja događanja uživo počinju nezakonitim presretanjem i prijamom signala predviđenog za radiodifuziju ili radiodifuzijskog signala, koji se zatim posredstvom raznih pružatelja usluga posredovanja isporučuje krajnjim korisnicima putem različitih sučelja (internetske stranice, aplikacije, IPTV). Usluge pružatelja koji nude visokoučinkovita rješenja, primjerice namjenske poslužitelje, mogu se upotrebljavati za neovlašteno reemitiranje. Usto, operatori neovlaštenih reemitiranja za isporuku ili prikrivanje izvora tih reemitiranja znaju zloupotrebljavati usluge na početku prijenosnog lanca kao što su mreže za isporuku sadržaja ili obrnuti proxy poslužitelji. Na kraju lanca, pružatelji pristupa internetu omogućuju internetsku povezivost krajnjim korisnicima i služe kao pristupna točka za sve sadržaje dostupne na internetu. |
| --- | --- |

(5)

Neovlaštena internetska reemitiranja događanja uživo počinju nezakonitim presretanjem i prijamom signala predviđenog za radiodifuziju ili radiodifuzijskog signala, koji se zatim posredstvom raznih pružatelja usluga posredovanja isporučuje krajnjim korisnicima putem različitih sučelja (internetske stranice, aplikacije, IPTV). Usluge pružatelja koji nude visokoučinkovita rješenja, primjerice namjenske poslužitelje, mogu se upotrebljavati za neovlašteno reemitiranje. Usto, operatori neovlaštenih reemitiranja za isporuku ili prikrivanje izvora tih reemitiranja znaju zloupotrebljavati usluge na početku prijenosnog lanca kao što su mreže za isporuku sadržaja ili obrnuti proxy poslužitelji. Na kraju lanca, pružatelji pristupa internetu omogućuju internetsku povezivost krajnjim korisnicima i služe kao pristupna točka za sve sadržaje dostupne na internetu.

| (6) | S obzirom na strukturu interneta, uloge različitih vrsta usluga posredovanja i tehnološka sredstva koja su im dostupna, pružatelji takvih usluga mogu biti od presudne pomoći nositeljima prava i nacionalnim tijelima u uklanjanju neovlaštenih reemitiranja događanja uživo ili onemogućavanju pristupa tim reemitiranjima. Stoga je potrebno utvrditi djelotvorna rješenja prilagođena funkcijama različitih vrsta pružatelja usluga posredovanja, u skladu s pravom Unije, osobito s različitim obvezama koje se primjenjuju na pružatelje usluga posredovanja na temelju Uredbe (EU) 2022/2065 Europskog parlamenta i Vijeća (5), kako bi im se omogućilo brzo uklanjanje neovlaštenih reemitiranja događanja uživo ili onemogućavanje pristupa tim reemitiranjima. |
| --- | --- |

(6)

S obzirom na strukturu interneta, uloge različitih vrsta usluga posredovanja i tehnološka sredstva koja su im dostupna, pružatelji takvih usluga mogu biti od presudne pomoći nositeljima prava i nacionalnim tijelima u uklanjanju neovlaštenih reemitiranja događanja uživo ili onemogućavanju pristupa tim reemitiranjima. Stoga je potrebno utvrditi djelotvorna rješenja prilagođena funkcijama različitih vrsta pružatelja usluga posredovanja, u skladu s pravom Unije, osobito s različitim obvezama koje se primjenjuju na pružatelje usluga posredovanja na temelju Uredbe (EU) 2022/2065 Europskog parlamenta i Vijeća (5), kako bi im se omogućilo brzo uklanjanje neovlaštenih reemitiranja događanja uživo ili onemogućavanje pristupa tim reemitiranjima.

| (7) | U pravu Unije već postoje razni instrumenti za suzbijanje neovlaštenog reemitiranja sadržaja zaštićenog autorskim pravom i srodnim pravima. Točnije, prema članku 8. stavku 3. Direktive 2001/29/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (6) i člancima 9. i 11. Direktive 2004/48/EZ (7) Europskog parlamenta i Vijeća, nositelji prava mogu zatražiti izdavanje sudskog naloga protiv počinitelja povrede ili posrednika čijim se uslugama koristi treća strana za povredu autorskog ili srodnog prava. Usto, Uredbom (EU) 2022/2065 uređen je opći okvir za sigurno, predvidljivo i pouzdano internetsko okruženje koji se odnosi na širenje nezakonitog sadržaja na internetu. Njome se usklađuju pravila o mehanizmima obavješćivanja i djelovanja te pojednostavnjuje obrada obavijesti koje se šalju pružateljima usluga smještaja na poslužitelju. U praksi primjena raspoloživih pravnih sredstava ovisi o vrsti pružatelja usluga posredovanja. Određene usluge posredovanja, kao što su pružatelji usluga smještaja informacija na poslužitelju, mogu poduzeti mjere za uklanjanje nezakonitog sadržaja ili onemogućavanje pristupa tom sadržaju nakon što ih se obavijesti, dok su druge, kao što su pružatelji pristupa internetu, ne dovodeći u pitanje druge dobrovoljne mjere, obvezne postupati samo na temelju naloga pravosudnog ili upravnog tijela za sprečavanje pristupa krajnjih korisnika sadržaju kojim se krše prava. |
| --- | --- |

(7)

U pravu Unije već postoje razni instrumenti za suzbijanje neovlaštenog reemitiranja sadržaja zaštićenog autorskim pravom i srodnim pravima. Točnije, prema članku 8. stavku 3. Direktive 2001/29/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (6) i člancima 9. i 11. Direktive 2004/48/EZ (7) Europskog parlamenta i Vijeća, nositelji prava mogu zatražiti izdavanje sudskog naloga protiv počinitelja povrede ili posrednika čijim se uslugama koristi treća strana za povredu autorskog ili srodnog prava. Usto, Uredbom (EU) 2022/2065 uređen je opći okvir za sigurno, predvidljivo i pouzdano internetsko okruženje koji se odnosi na širenje nezakonitog sadržaja na internetu. Njome se usklađuju pravila o mehanizmima obavješćivanja i djelovanja te pojednostavnjuje obrada obavijesti koje se šalju pružateljima usluga smještaja na poslužitelju. U praksi primjena raspoloživih pravnih sredstava ovisi o vrsti pružatelja usluga posredovanja. Određene usluge posredovanja, kao što su pružatelji usluga smještaja informacija na poslužitelju, mogu poduzeti mjere za uklanjanje nezakonitog sadržaja ili onemogućavanje pristupa tom sadržaju nakon što ih se obavijesti, dok su druge, kao što su pružatelji pristupa internetu, ne dovodeći u pitanje druge dobrovoljne mjere, obvezne postupati samo na temelju naloga pravosudnog ili upravnog tijela za sprečavanje pristupa krajnjih korisnika sadržaju kojim se krše prava.

| (8) | Sportska događanja kao takva nisu zaštićena autorskim pravom i srodnim pravima. U pravu Unije o autorskom pravu organizatori sportskih događanja nisu priznati kao nositelji prava pa, u načelu, ne mogu ostvarivati prava i koristiti pravna sredstva na temelju prava Unije o intelektualnom vlasništvu, posebice Direktive 2004/48/EZ, osim ako su dobili prava na ugovornoj osnovi od drugih nositelja prava ili ako imaju pravo intelektualnog vlasništva na temelju nacionalnog prava. |
| --- | --- |

(8)

Sportska događanja kao takva nisu zaštićena autorskim pravom i srodnim pravima. U pravu Unije o autorskom pravu organizatori sportskih događanja nisu priznati kao nositelji prava pa, u načelu, ne mogu ostvarivati prava i koristiti pravna sredstva na temelju prava Unije o intelektualnom vlasništvu, posebice Direktive 2004/48/EZ, osim ako su dobili prava na ugovornoj osnovi od drugih nositelja prava ili ako imaju pravo intelektualnog vlasništva na temelju nacionalnog prava.

| (9) | Organizatori sportskih događanja u pojedinim državama članicama mogu uživati i posebnu zaštitu na temelju nacionalnog prava. Mogućnost da države članice zaštite sportska događanja na nacionalnoj razini, prema potrebi na temelju zaštite intelektualnog vlasništva, priznata je u sudskoj praksi Suda Europske unije. U određenim državama članicama organizatori sportskih događanja, zajedno s organizacijama za radiodifuziju, imaju pristup pravnim sredstvima koja im omogućuju poduzimanje mjera protiv neovlaštenog reemitiranja sportskih događanja uživo. |
| --- | --- |

(9)

Organizatori sportskih događanja u pojedinim državama članicama mogu uživati i posebnu zaštitu na temelju nacionalnog prava. Mogućnost da države članice zaštite sportska događanja na nacionalnoj razini, prema potrebi na temelju zaštite intelektualnog vlasništva, priznata je u sudskoj praksi Suda Europske unije. U određenim državama članicama organizatori sportskih događanja, zajedno s organizacijama za radiodifuziju, imaju pristup pravnim sredstvima koja im omogućuju poduzimanje mjera protiv neovlaštenog reemitiranja sportskih događanja uživo.

| (10) | Usto, organizacije za radiodifuziju imaju razna prava na temelju prava Unije koja im omogućuju poduzimanje mjera protiv neovlaštenog reemitiranja sportskih događanja uživo. |
| --- | --- |

(10)

Usto, organizacije za radiodifuziju imaju razna prava na temelju prava Unije koja im omogućuju poduzimanje mjera protiv neovlaštenog reemitiranja sportskih događanja uživo.

| (11) | Budući da na razini Unije nedostaju posebna prava i pravna sredstva za sportska događanja, njihovim je organizatorima često teško na vrijeme reagirati protiv neovlaštenog reemitiranja sportskih događanja uživo. Kako bi se spriječio gubitak vrijednosti prijenosa uživo sportskih događanja, države članice trebalo bi poticati da organizatorima tih događanja urede pristup pravnim sredstvima koja bi im omogućila da u kratkom roku zatraže onemogućavanje pristupa neovlaštenom reemitiranju. Ipak, u određenim slučajevima organizatori sportskih događanja mogu koristiti prava i pravna sredstva utvrđena u Direktivi 2004/48/EZ jer su im na temelju nacionalnog prava dodijeljena prava intelektualnog vlasništva. U takvim se slučajevima države članice potiče da razmotre bi li se i u kojoj mjeri preporuke o neovlaštenom reemitiranju sportskih događanja uživo trebale primjenjivati i na te organizatore sportskih događanja. |
| --- | --- |

(11)

Budući da na razini Unije nedostaju posebna prava i pravna sredstva za sportska događanja, njihovim je organizatorima često teško na vrijeme reagirati protiv neovlaštenog reemitiranja sportskih događanja uživo. Kako bi se spriječio gubitak vrijednosti prijenosa uživo sportskih događanja, države članice trebalo bi poticati da organizatorima tih događanja urede pristup pravnim sredstvima koja bi im omogućila da u kratkom roku zatraže onemogućavanje pristupa neovlaštenom reemitiranju. Ipak, u određenim slučajevima organizatori sportskih događanja mogu koristiti prava i pravna sredstva utvrđena u Direktivi 2004/48/EZ jer su im na temelju nacionalnog prava dodijeljena prava intelektualnog vlasništva. U takvim se slučajevima države članice potiče da razmotre bi li se i u kojoj mjeri preporuke o neovlaštenom reemitiranju sportskih događanja uživo trebale primjenjivati i na te organizatore sportskih događanja.

| (12) | Prijenosi uživo događanja koji nisu sportska općenito su zaštićeni autorskim pravom i srodnim pravima dodijeljenima autorima, izvođačima, proizvođačima fonograma, filmskim producentima i organizacijama za radiodifuziju na temelju prava Unije. Nositelji tih prava mogu koristiti pravna sredstva propisana Direktivom 2001/29/EZ, Direktivom 2004/48/EZ i Uredbom (EU) 2022/2065. To vrijedi i za organizatore sportskih događanja kojima su prava intelektualnog vlasništva dodijeljena na temelju nacionalnog prava. Važno je da dostupna pravna sredstva nositeljima prava omogućuju brzo djelovanje, prilagođeno specifičnoj prirodi prijenosa uživo događanja, osobito njegovoj vremenskoj osjetljivosti. |
| --- | --- |

(12)

Prijenosi uživo događanja koji nisu sportska općenito su zaštićeni autorskim pravom i srodnim pravima dodijeljenima autorima, izvođačima, proizvođačima fonograma, filmskim producentima i organizacijama za radiodifuziju na temelju prava Unije. Nositelji tih prava mogu koristiti pravna sredstva propisana Direktivom 2001/29/EZ, Direktivom 2004/48/EZ i Uredbom (EU) 2022/2065. To vrijedi i za organizatore sportskih događanja kojima su prava intelektualnog vlasništva dodijeljena na temelju nacionalnog prava. Važno je da dostupna pravna sredstva nositeljima prava omogućuju brzo djelovanje, prilagođeno specifičnoj prirodi prijenosa uživo događanja, osobito njegovoj vremenskoj osjetljivosti.

| (13) | Svrha je ove Preporuke suzbijanje internetskog piratiziranja sportskih i drugih događanja uživo. Stoga je, kad je riječ o sportskim događanjima uživo, potrebno poticati države članice i sve relevantne dionike da poduzimaju učinkovite mjere protiv neovlaštenog reemitiranja sportskih događanja uživo, ali i da pritom jamče nužne mjere zaštite temeljnih prava. |
| --- | --- |

(13)

Svrha je ove Preporuke suzbijanje internetskog piratiziranja sportskih i drugih događanja uživo. Stoga je, kad je riječ o sportskim događanjima uživo, potrebno poticati države članice i sve relevantne dionike da poduzimaju učinkovite mjere protiv neovlaštenog reemitiranja sportskih događanja uživo, ali i da pritom jamče nužne mjere zaštite temeljnih prava.

| (14) | Kad je riječ o drugim događanjima uživo, države članice i dionike trebalo bi poticati da primjenjuju postojeća pravna sredstva protiv povreda autorskog prava vodeći računa o specifičnosti prijenosa uživo. |
| --- | --- |

(14)

Kad je riječ o drugim događanjima uživo, države članice i dionike trebalo bi poticati da primjenjuju postojeća pravna sredstva protiv povreda autorskog prava vodeći računa o specifičnosti prijenosa uživo.

| (15) | Potrebno je poticati suradnju između organizatora sportskih događanja, nositelja prava, pružatelja usluga posredovanja i javnih tijela. |
| --- | --- |

(15)

Potrebno je poticati suradnju između organizatora sportskih događanja, nositelja prava, pružatelja usluga posredovanja i javnih tijela.

| (16) | Ova se Preporuka ne bi trebala primjenjivati na zakonitu uporabu sadržaja. Točnije, neovlašteno reemitiranje događanja uživo trebalo bi razlikovati od upotrebe sadržaja zaštićenog autorskim pravom i srodnim pravima u skladu sa svim ograničenjima ili iznimkama propisanima Direktivom 2001/29/EZ ili Direktivom (EU) 2019/790 Europskog parlamenta i Vijeća (8), kao što su audiozapisi ili videozapisi koje dijele i razmjenjuju osobe u publici događanja uživo ili koje dijele novinari u svrhu informiranja šire javnosti, među ostalim u stvarnom vremenu. Usto, ova se Preporuka ne primjenjuje na kratke novinarske izvještaje koje pripremaju organizacije za radiodifuziju u skladu s člankom 15. Direktive 2010/13/EU Europskog parlamenta i Vijeća (9), na primjer korištenjem kratkih isječaka odabranih iz signala organizacije za radiodifuziju koja ga prenosi na isključivoj osnovi. |
| --- | --- |

(16)

Ova se Preporuka ne bi trebala primjenjivati na zakonitu uporabu sadržaja. Točnije, neovlašteno reemitiranje događanja uživo trebalo bi razlikovati od upotrebe sadržaja zaštićenog autorskim pravom i srodnim pravima u skladu sa svim ograničenjima ili iznimkama propisanima Direktivom 2001/29/EZ ili Direktivom (EU) 2019/790 Europskog parlamenta i Vijeća (8), kao što su audiozapisi ili videozapisi koje dijele i razmjenjuju osobe u publici događanja uživo ili koje dijele novinari u svrhu informiranja šire javnosti, među ostalim u stvarnom vremenu. Usto, ova se Preporuka ne primjenjuje na kratke novinarske izvještaje koje pripremaju organizacije za radiodifuziju u skladu s člankom 15. Direktive 2010/13/EU Europskog parlamenta i Vijeća (9), na primjer korištenjem kratkih isječaka odabranih iz signala organizacije za radiodifuziju koja ga prenosi na isključivoj osnovi.

| (17) | Uredba (EU) 2022/2065 sadržava pravila koja se primjenjuju na usluge posredovanja na unutarnjem tržištu i relevantna su u slučaju neovlaštenog reemitiranja događanja uživo. Točnije, člankom 16. Uredbe (EU) 2022/2065 uvedena su usklađena pravila o „obavješćivanju i djelovanju” za pružatelje usluga smještaja informacija na poslužitelju kako bi oni pravodobno i savjesno obrađivali obavijesti o nezakonitom sadržaju. U uvodnoj izjavi 52. te uredbe navodi se da bi pružatelji usluga smještaja informacija na poslužitelju trebali pravodobno djelovati na temelju obavijesti, osobito uzimajući u obzir vrstu nezakonitog sadržaja o kojem su obaviješteni i hitnost djelovanja. |
| --- | --- |

(17)

Uredba (EU) 2022/2065 sadržava pravila koja se primjenjuju na usluge posredovanja na unutarnjem tržištu i relevantna su u slučaju neovlaštenog reemitiranja događanja uživo. Točnije, člankom 16. Uredbe (EU) 2022/2065 uvedena su usklađena pravila o „obavješćivanju i djelovanju” za pružatelje usluga smještaja informacija na poslužitelju kako bi oni pravodobno i savjesno obrađivali obavijesti o nezakonitom sadržaju. U uvodnoj izjavi 52. te uredbe navodi se da bi pružatelji usluga smještaja informacija na poslužitelju trebali pravodobno djelovati na temelju obavijesti, osobito uzimajući u obzir vrstu nezakonitog sadržaja o kojem su obaviješteni i hitnost djelovanja.

| (18) | S obzirom na specifičnu prirodu događanja uživo, bitno je da pružatelji usluga smještaja informacija na poslužitelju reagiraju hitno nakon primitka obavijesti kako bi se šteta uzrokovana neovlaštenim reemitiranjem događanja uživo svela na minimum. |
| --- | --- |

(18)

S obzirom na specifičnu prirodu događanja uživo, bitno je da pružatelji usluga smještaja informacija na poslužitelju reagiraju hitno nakon primitka obavijesti kako bi se šteta uzrokovana neovlaštenim reemitiranjem događanja uživo svela na minimum.

| (19) | Uredbom (EU) 2022/2065 također su internetskim platformama uvedene dodatne obveze poduzimanja potrebnih tehničkih i organizacijskih mjera kako bi osigurale da obavijesti pouzdanih prijavitelja imaju prednost te da se obrađuju i da se o njima odlučuje bez nepotrebne odgode. Drugi pružatelji usluge smještaja informacija na poslužitelju nisu obuhvaćeni tim obvezama, no taj je mehanizam koristan za ubrzanje obrade obavijesti o događanjima uživo. Stoga je primjereno preporučiti da pružatelji usluga smještaja informacija na poslužitelju, osim internetskih platformi, daju prednost obavijestima pouzdanih prijavitelja kako bi hitro reagirali tijekom prijenosa događanja uživo. U tom bi kontekstu trebalo voditi računa o specifičnoj situaciji mikropoduzeća ili malih poduzeća. |
| --- | --- |

(19)

Uredbom (EU) 2022/2065 također su internetskim platformama uvedene dodatne obveze poduzimanja potrebnih tehničkih i organizacijskih mjera kako bi osigurale da obavijesti pouzdanih prijavitelja imaju prednost te da se obrađuju i da se o njima odlučuje bez nepotrebne odgode. Drugi pružatelji usluge smještaja informacija na poslužitelju nisu obuhvaćeni tim obvezama, no taj je mehanizam koristan za ubrzanje obrade obavijesti o događanjima uživo. Stoga je primjereno preporučiti da pružatelji usluga smještaja informacija na poslužitelju, osim internetskih platformi, daju prednost obavijestima pouzdanih prijavitelja kako bi hitro reagirali tijekom prijenosa događanja uživo. U tom bi kontekstu trebalo voditi računa o specifičnoj situaciji mikropoduzeća ili malih poduzeća.

| (20) | Nadalje, određeni pružatelji usluga smještaja informacija na poslužitelju razvijaju tehnička rješenja koja nositeljima prava omogućuju da putem namjenskog aplikacijskog programskog sučelja prijavljuju, među ostalim u stvarnom vremenu, neovlaštenu upotrebu svojih sadržaja i dodatno ubrzaju obradu tih obavijesti. Uredbom (EU) 2022/2065 Komisiju se poziva da podrži i promiče razvoj i primjenu dobrovoljnih standarda za elektroničko podnošenje obavijesti pouzdanih prijavitelja, među ostalim putem aplikacijskih programskih sučelja. Na razvoj i upotrebu takvih tehničkih rješenja, pod uvjetom da je u njih ugrađen mehanizam pravne zaštite, trebalo bi poticati i posrednike koji nisu internetske platforme. |
| --- | --- |

(20)

Nadalje, određeni pružatelji usluga smještaja informacija na poslužitelju razvijaju tehnička rješenja koja nositeljima prava omogućuju da putem namjenskog aplikacijskog programskog sučelja prijavljuju, među ostalim u stvarnom vremenu, neovlaštenu upotrebu svojih sadržaja i dodatno ubrzaju obradu tih obavijesti. Uredbom (EU) 2022/2065 Komisiju se poziva da podrži i promiče razvoj i primjenu dobrovoljnih standarda za elektroničko podnošenje obavijesti pouzdanih prijavitelja, među ostalim putem aplikacijskih programskih sučelja. Na razvoj i upotrebu takvih tehničkih rješenja, pod uvjetom da je u njih ugrađen mehanizam pravne zaštite, trebalo bi poticati i posrednike koji nisu internetske platforme.

| (21) | Radiodifuzijski signal može se kodirati ili označiti na razne načine, među ostalim forenzičkim vodenim žigovima, da ga se zaštiti od neovlaštene upotrebe. Ta rješenja mogu pomoći da se izvor neovlaštenih reemitiranja brzo i točno identificira, pa bi ih nositelji prava trebali maksimalno koristiti. |
| --- | --- |

(21)

Radiodifuzijski signal može se kodirati ili označiti na razne načine, među ostalim forenzičkim vodenim žigovima, da ga se zaštiti od neovlaštene upotrebe. Ta rješenja mogu pomoći da se izvor neovlaštenih reemitiranja brzo i točno identificira, pa bi ih nositelji prava trebali maksimalno koristiti.

| (22) | Pružatelji usluga posredovanja na početku lanca internetske infrastrukture, kao što su mreže za isporuku sadržaja ili obrnuti proxy poslužitelji, često su jedine usluge koje nositelji prava identificiraju kad otkriju neovlašteno reemitiranje događanja uživo. Ako ne pružaju usluge smještaja informacija na poslužitelju, na njih se pravila o obavijestima ne primjenjuju. Ipak, određeni pružatelji omogućuju slanje obavijesti i pomažu u identifikaciji IP adresa kojima se služe nepošteni operateri, pa imaju važnu ulogu u suzbijanju neovlaštenih reemitiranja događanja uživo. Stoga bi ih trebalo poticati da pomažu i dijele informacije s nositeljima prava i pružateljima usluga smještaja informacija na poslužitelju radi identifikacije izvora neovlaštenih reemitiranja, uključujući, prema potrebi, izvornu IP adresu poslužitelja. Oni bi usto trebali uspostaviti čvrstu politiku protiv zloupotrebe svojih usluga, na primjer tako da u svojim uvjetima poslovanja urede mogućnost obustave svojih usluga nepoštenim operaterima koji često stavljaju na raspolaganje neovlaštena reemitiranja. Isto bi trebalo vrijediti i za usluge koje nude visokoučinkovita rješenja, osobito pružatelje namjenskih poslužitelja koji se obično zloupotrebljavaju za isporuku neovlaštenih reemitiranja. |
| --- | --- |

(22)

Pružatelji usluga posredovanja na početku lanca internetske infrastrukture, kao što su mreže za isporuku sadržaja ili obrnuti proxy poslužitelji, često su jedine usluge koje nositelji prava identificiraju kad otkriju neovlašteno reemitiranje događanja uživo. Ako ne pružaju usluge smještaja informacija na poslužitelju, na njih se pravila o obavijestima ne primjenjuju. Ipak, određeni pružatelji omogućuju slanje obavijesti i pomažu u identifikaciji IP adresa kojima se služe nepošteni operateri, pa imaju važnu ulogu u suzbijanju neovlaštenih reemitiranja događanja uživo. Stoga bi ih trebalo poticati da pomažu i dijele informacije s nositeljima prava i pružateljima usluga smještaja informacija na poslužitelju radi identifikacije izvora neovlaštenih reemitiranja, uključujući, prema potrebi, izvornu IP adresu poslužitelja. Oni bi usto trebali uspostaviti čvrstu politiku protiv zloupotrebe svojih usluga, na primjer tako da u svojim uvjetima poslovanja urede mogućnost obustave svojih usluga nepoštenim operaterima koji često stavljaju na raspolaganje neovlaštena reemitiranja. Isto bi trebalo vrijediti i za usluge koje nude visokoučinkovita rješenja, osobito pružatelje namjenskih poslužitelja koji se obično zloupotrebljavaju za isporuku neovlaštenih reemitiranja.

| (23) | Direktive 2001/29/EZ i 2004/48/EZ omogućuju nositeljima prava da zatraže izdavanje sudskog naloga protiv pružatelja usluga posredovanja čijim se uslugama koristi treća strana za povredu njihovih prava intelektualnog vlasništva. Komisija je 2017. objavila Komunikaciju Smjernice o određenim aspektima Direktive 2004/48/EZ (10) u kojoj se navodi da u određenim slučajevima može biti primjereno da se takvim nalogom od pružatelja usluga posredovanja zahtijeva uklanjanje nezakonitog sadržaja ili onemogućavanje pristupa tom sadržaju. Kad je riječ o povredama velikih razmjera ili strukturiranim povredama, u Smjernicama se navodi da bi moglo biti razmjerno, ovisno o analizi svakog pojedinog slučaja, zahtijevati blokiranje pristupa internetskoj adresi u cijelosti. U skladu sa sudskom praksom Suda Europske unije u Smjernicama se ističe da se, ako su ispunjeni određeni zaštitni uvjeti, u nalogu ne moraju izričito opisati mjere koje pružatelji usluga moraju poduzeti za ostvarenje traženog rezultata. U pravu Unije nisu, međutim, propisana pravila o konkretnim obilježjima naloga niti postoje izričita pravila o prijenosima uživo. |
| --- | --- |

(23)

Direktive 2001/29/EZ i 2004/48/EZ omogućuju nositeljima prava da zatraže izdavanje sudskog naloga protiv pružatelja usluga posredovanja čijim se uslugama koristi treća strana za povredu njihovih prava intelektualnog vlasništva. Komisija je 2017. objavila Komunikaciju Smjernice o određenim aspektima Direktive 2004/48/EZ (10) u kojoj se navodi da u određenim slučajevima može biti primjereno da se takvim nalogom od pružatelja usluga posredovanja zahtijeva uklanjanje nezakonitog sadržaja ili onemogućavanje pristupa tom sadržaju. Kad je riječ o povredama velikih razmjera ili strukturiranim povredama, u Smjernicama se navodi da bi moglo biti razmjerno, ovisno o analizi svakog pojedinog slučaja, zahtijevati blokiranje pristupa internetskoj adresi u cijelosti. U skladu sa sudskom praksom Suda Europske unije u Smjernicama se ističe da se, ako su ispunjeni određeni zaštitni uvjeti, u nalogu ne moraju izričito opisati mjere koje pružatelji usluga moraju poduzeti za ostvarenje traženog rezultata. U pravu Unije nisu, međutim, propisana pravila o konkretnim obilježjima naloga niti postoje izričita pravila o prijenosima uživo.

| (24) | Za provedbu naloga za blokiranje i sprečavanje pristupa krajnjih korisnika neovlaštenom reemitiranju mogu se primijeniti različite tehničke mjere, primjerice filtriranje sustava naziva domena (DNS) ili blokiranje IP adrese. |
| --- | --- |

(24)

Za provedbu naloga za blokiranje i sprečavanje pristupa krajnjih korisnika neovlaštenom reemitiranju mogu se primijeniti različite tehničke mjere, primjerice filtriranje sustava naziva domena (DNS) ili blokiranje IP adrese.

| (25) | Prema Smjernicama, i dinamički sudski nalozi kojima su obuhvaćene nove internetske lokacije na kojima neovlašteno reemitiranje postane dostupno odmah nakon izdavanja naloga mogu biti učinkovito sredstvo za sprečavanje nastavka neovlaštenog reemitiranja pod uvjetom da postoje potrebne zaštitne mjere. Takvi su nalozi korisno rješenje protiv strategija otpora koje su pirati razvili, kao što su zrcalne stranice s drukčijim nazivima domena ili mijenjanje IP adrese radi izbjegavanja mjera blokiranja. |
| --- | --- |

(25)

Prema Smjernicama, i dinamički sudski nalozi kojima su obuhvaćene nove internetske lokacije na kojima neovlašteno reemitiranje postane dostupno odmah nakon izdavanja naloga mogu biti učinkovito sredstvo za sprečavanje nastavka neovlaštenog reemitiranja pod uvjetom da postoje potrebne zaštitne mjere. Takvi su nalozi korisno rješenje protiv strategija otpora koje su pirati razvili, kao što su zrcalne stranice s drukčijim nazivima domena ili mijenjanje IP adrese radi izbjegavanja mjera blokiranja.

| (26) | Dinamični nalozi dosad su bili dostupni samo u nekoliko država članica (11). Odobravaju ih sudovi ili određena upravna tijela koja su ovlaštena narediti mjere blokiranja ili uklanjanja po službenoj dužnosti ili na temelju pritužbi. Ta je vrsta naloga osobito primjerena za suzbijanje neovlaštenih reemitiranja događanja uživo. |
| --- | --- |

(26)

Dinamični nalozi dosad su bili dostupni samo u nekoliko država članica (11). Odobravaju ih sudovi ili određena upravna tijela koja su ovlaštena narediti mjere blokiranja ili uklanjanja po službenoj dužnosti ili na temelju pritužbi. Ta je vrsta naloga osobito primjerena za suzbijanje neovlaštenih reemitiranja događanja uživo.

| (27) | Od ključne je važnosti da organizatori sportskih događanja, čak i ako pravom Unije nisu priznati kao nositelji prava, mogu zatražiti nalog za sprečavanje neovlaštenog reemitiranja sportskih događanja i zabranu nastavka takvog neovlaštenog reemitiranja, u skladu s nacionalnim pravom. Važno je i da nalozi za sportska događanja uživo budu dinamični kako bi se dovoljno brzo primijenili na ostale piratske usluge, neidentificirane u vrijeme postupka, koje omogućuju pristup neovlaštenom reemitiranju istog sportskog događanja uživo, uz uvjet da se primjenjuju potrebne zaštitne mjere. |
| --- | --- |

(27)

Od ključne je važnosti da organizatori sportskih događanja, čak i ako pravom Unije nisu priznati kao nositelji prava, mogu zatražiti nalog za sprečavanje neovlaštenog reemitiranja sportskih događanja i zabranu nastavka takvog neovlaštenog reemitiranja, u skladu s nacionalnim pravom. Važno je i da nalozi za sportska događanja uživo budu dinamični kako bi se dovoljno brzo primijenili na ostale piratske usluge, neidentificirane u vrijeme postupka, koje omogućuju pristup neovlaštenom reemitiranju istog sportskog događanja uživo, uz uvjet da se primjenjuju potrebne zaštitne mjere.

| (28) | Isto je tako važno poticati širu dostupnost dinamičnih naloga za sprečavanje neovlaštenog reemitiranja drugih vrsta događanja uživo jer i ona često više gube na vrijednosti tijekom prijenosa uživo. |
| --- | --- |

(28)

Isto je tako važno poticati širu dostupnost dinamičnih naloga za sprečavanje neovlaštenog reemitiranja drugih vrsta događanja uživo jer i ona često više gube na vrijednosti tijekom prijenosa uživo.

| (29) | Da bi se spriječilo prekomjerno blokiranje, dodatne internetske lokacije na koje se primjenjuju dinamički nalozi trebalo bi točno utvrditi. Moglo bi se predvidjeti nekoliko mogućnosti za ažuriranje popisa internetskih lokacija obuhvaćenih nalogom, primjerice dogovor o metodologiji u okviru naloga, među ostalim za suradnju nositelja prava i adresata naloga, pod nadzorom pravosudnog tijela. |
| --- | --- |

(29)

Da bi se spriječilo prekomjerno blokiranje, dodatne internetske lokacije na koje se primjenjuju dinamički nalozi trebalo bi točno utvrditi. Moglo bi se predvidjeti nekoliko mogućnosti za ažuriranje popisa internetskih lokacija obuhvaćenih nalogom, primjerice dogovor o metodologiji u okviru naloga, među ostalim za suradnju nositelja prava i adresata naloga, pod nadzorom pravosudnog tijela.

| (30) | Nalog se obično upućuje pružateljima pristupa internetu jer su u dobroj poziciji za sprečavanje pristupa krajnjih korisnika određenoj usluzi koja nudi neovlaštena reemitiranja događanja uživo. Druge se pružatelje usluga posredovanja, međutim, može zloupotrijebiti da bi se olakšalo neovlašteno reemitiranje ili izbjegli nalozi za blokiranje. Primjerice, mreže za isporuku sadržaja i obrnuti proxy poslužitelji mogu se iskoristiti za prikrivanje podrijetla neovlaštenog reemitiranja, a alternativni DNS prevoditelji i proxy usluge kao što su virtualne privatne mreže (VPN-ovi) za olakšavanje pristupa blokiranim uslugama. Pružatelji usluga posredovanja trebali bi razmotriti mogu li poduzeti dodatne dobrovoljne mjere za sprečavanje zloupotrebe svojih usluga. O takvim bi se samoinicijativnim mjerama moglo raspravljati naročito u kontekstu praćenja ove Preporuke, koje će provesti Komisija uz potporu Europske promatračnice za povrede prava intelektualnog vlasništva u okviru Ureda Europske unije za intelektualno vlasništvo („Promatračnica EUIPO-a”). |
| --- | --- |

(30)

Nalog se obično upućuje pružateljima pristupa internetu jer su u dobroj poziciji za sprečavanje pristupa krajnjih korisnika određenoj usluzi koja nudi neovlaštena reemitiranja događanja uživo. Druge se pružatelje usluga posredovanja, međutim, može zloupotrijebiti da bi se olakšalo neovlašteno reemitiranje ili izbjegli nalozi za blokiranje. Primjerice, mreže za isporuku sadržaja i obrnuti proxy poslužitelji mogu se iskoristiti za prikrivanje podrijetla neovlaštenog reemitiranja, a alternativni DNS prevoditelji i proxy usluge kao što su virtualne privatne mreže (VPN-ovi) za olakšavanje pristupa blokiranim uslugama. Pružatelji usluga posredovanja trebali bi razmotriti mogu li poduzeti dodatne dobrovoljne mjere za sprečavanje zloupotrebe svojih usluga. O takvim bi se samoinicijativnim mjerama moglo raspravljati naročito u kontekstu praćenja ove Preporuke, koje će provesti Komisija uz potporu Europske promatračnice za povrede prava intelektualnog vlasništva u okviru Ureda Europske unije za intelektualno vlasništvo („Promatračnica EUIPO-a”).

| (31) | Drugi sudionici na tržištu, primjerice pružatelji usluga oglašavanja i pružatelji platnih usluga, također mogu, ispunjavanjem obveza propisanih okvirom EU-a za sprečavanje pranja novca i dobrovoljnim mjerama, doprinositi suzbijanju internetskog piratstva. Kako bi se piratske usluge demonetizirale, Komisija olakšava sklapanje memoranduma o razumijevanju o internetskom oglašavanju i pravima intelektualnog vlasništva. Potpisnici memoranduma dobrovoljno se obvezuju na minimum svesti oglašavanje na internetskim stranicama i mobilnim aplikacijama kojim se krše prava intelektualnog vlasništva, uključujući autorsko pravo. Takvu bi suradnju trebalo još više poticati kako bi se postiglo da te usluge ne olakšavaju promociju i rad operatora koji omogućuju pristup neovlaštenim reemitiranjima događanja uživo. |
| --- | --- |

(31)

Drugi sudionici na tržištu, primjerice pružatelji usluga oglašavanja i pružatelji platnih usluga, također mogu, ispunjavanjem obveza propisanih okvirom EU-a za sprečavanje pranja novca i dobrovoljnim mjerama, doprinositi suzbijanju internetskog piratstva. Kako bi se piratske usluge demonetizirale, Komisija olakšava sklapanje memoranduma o razumijevanju o internetskom oglašavanju i pravima intelektualnog vlasništva. Potpisnici memoranduma dobrovoljno se obvezuju na minimum svesti oglašavanje na internetskim stranicama i mobilnim aplikacijama kojim se krše prava intelektualnog vlasništva, uključujući autorsko pravo. Takvu bi suradnju trebalo još više poticati kako bi se postiglo da te usluge ne olakšavaju promociju i rad operatora koji omogućuju pristup neovlaštenim reemitiranjima događanja uživo.

| (32) | Za cjelovito rješenje problema piratstva važno je povećati dostupnost, cjenovnu pristupačnost i privlačnost komercijalnih ponuda krajnjim korisnicima za pristup prijenosima ili reemitiranjima događanja uživo. Kad je riječ o događanjima od velike društvene važnosti, kao što su Olimpijske igre i svjetska ili europska nogometna prvenstva, države članice mogu javnosti omogućiti širok pristup televizijskom praćenju u skladu s člankom 14. Direktive 2010/13/EU. |
| --- | --- |

(32)

Za cjelovito rješenje problema piratstva važno je povećati dostupnost, cjenovnu pristupačnost i privlačnost komercijalnih ponuda krajnjim korisnicima za pristup prijenosima ili reemitiranjima događanja uživo. Kad je riječ o događanjima od velike društvene važnosti, kao što su Olimpijske igre i svjetska ili europska nogometna prvenstva, države članice mogu javnosti omogućiti širok pristup televizijskom praćenju u skladu s člankom 14. Direktive 2010/13/EU.

| (33) | Nadalje, prema nedavnoj studiji, zahvaljujući pristupačnosti i dostupnosti zakonitih ponuda po konkurentnim cijenama, broj korisnika koji konzumiraju piratski sadržaj blago je opao (12). Dakle, važno je informirati krajnje korisnike o dostupnosti zakonitih ponuda. Primjerice, u pojedinim se državama članicama korisnicima koji pokušavaju pristupiti internetskim stranicama koje su blokirane na temelju naloga prikazuje obavijest o blokadi s informacijama o izvorima koji omogućuju zakonit pristup sadržaju. Jedan od načina za to je, na primjer, upućivanje na Agorateku, europski portal za internetske sadržaje, koji je razvila Promatračnica EUIPO-a i koji sadržava poveznice na postojeće nacionalne portale. |
| --- | --- |

(33)

Nadalje, prema nedavnoj studiji, zahvaljujući pristupačnosti i dostupnosti zakonitih ponuda po konkurentnim cijenama, broj korisnika koji konzumiraju piratski sadržaj blago je opao (12). Dakle, važno je informirati krajnje korisnike o dostupnosti zakonitih ponuda. Primjerice, u pojedinim se državama članicama korisnicima koji pokušavaju pristupiti internetskim stranicama koje su blokirane na temelju naloga prikazuje obavijest o blokadi s informacijama o izvorima koji omogućuju zakonit pristup sadržaju. Jedan od načina za to je, na primjer, upućivanje na Agorateku, europski portal za internetske sadržaje, koji je razvila Promatračnica EUIPO-a i koji sadržava poveznice na postojeće nacionalne portale.

| (34) | Budući da su neovlaštena reemitiranja događanja uživo po prirodi prekogranična, za njihovo je bolje suzbijanje važna suradnja među državama članicama. Razmjena informacija o uslugama protiv kojih je izdan nalog u jednoj državi članici može biti korisna za obavješćivanje provedbenih tijela u drugim državama članicama u kojima su dostupne iste usluge. |
| --- | --- |

(34)

Budući da su neovlaštena reemitiranja događanja uživo po prirodi prekogranična, za njihovo je bolje suzbijanje važna suradnja među državama članicama. Razmjena informacija o uslugama protiv kojih je izdan nalog u jednoj državi članici može biti korisna za obavješćivanje provedbenih tijela u drugim državama članicama u kojima su dostupne iste usluge.

| (35) | Promatračnici EUIPO-a Uredbom (EU) br. 386/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (13) povjereno je da se pobrine za mehanizme poboljšanja razmjene informacija o provedbi prava intelektualnog vlasništva među tijelima država članica i poticanja suradnje s tim tijelima i među njima. Postojeća suradnja na tim pitanjima koju potpomaže Promatračnica EUIPO-a trebala bi prerasti u namjensku mrežu u kojoj države članice mogu strukturirano razmjenjivati informacije o mjerama, postupcima i pravnim sredstvima protiv neovlaštenih reemitiranja sportskih i drugih događanja uživo, među ostalim o učinku i djelotvornosti tih provedbenih instrumenata te o problemima i primjerima dobre prakse u tom području. Mreža bi trebala omogućiti dijalog svih država članica i obuhvatiti upravna tijela s posebnim ovlastima u vezi s provedbom prava intelektualnog vlasništva koja postoje u određenim državama članicama. Informacije prikupljene u okviru te mreže trebale bi doprinijeti praćenju učinaka preporuke. |
| --- | --- |

(35)

Promatračnici EUIPO-a Uredbom (EU) br. 386/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (13) povjereno je da se pobrine za mehanizme poboljšanja razmjene informacija o provedbi prava intelektualnog vlasništva među tijelima država članica i poticanja suradnje s tim tijelima i među njima. Postojeća suradnja na tim pitanjima koju potpomaže Promatračnica EUIPO-a trebala bi prerasti u namjensku mrežu u kojoj države članice mogu strukturirano razmjenjivati informacije o mjerama, postupcima i pravnim sredstvima protiv neovlaštenih reemitiranja sportskih i drugih događanja uživo, među ostalim o učinku i djelotvornosti tih provedbenih instrumenata te o problemima i primjerima dobre prakse u tom području. Mreža bi trebala omogućiti dijalog svih država članica i obuhvatiti upravna tijela s posebnim ovlastima u vezi s provedbom prava intelektualnog vlasništva koja postoje u određenim državama članicama. Informacije prikupljene u okviru te mreže trebale bi doprinijeti praćenju učinaka preporuke.

| (36) | Djelotvornija provedba može se postići i poboljšanjem stručnosti osoba uključenih u provedbu prava protiv neovlaštenog reemitiranja događanja uživo odgovarajućim mjerama osposobljavanja. Promatračnicu EUIPO-a trebalo bi poticati na osmišljavanje i organizaciju aktivnosti stjecanja znanja za nacionalne suce i nacionalna tijela u tom području. |
| --- | --- |

(36)

Djelotvornija provedba može se postići i poboljšanjem stručnosti osoba uključenih u provedbu prava protiv neovlaštenog reemitiranja događanja uživo odgovarajućim mjerama osposobljavanja. Promatračnicu EUIPO-a trebalo bi poticati na osmišljavanje i organizaciju aktivnosti stjecanja znanja za nacionalne suce i nacionalna tijela u tom području.

| (37) | Komisija će pomno pratiti mjere poduzete u skladu s ovom Preporukom, uz potporu Promatračnice EUIPO-a, koja bi trebala pružati tehničko stručno znanje i organizacijsku potporu te pratiti kretanja neovlaštenog reemitiranja događanja uživo u državama članicama. Za obavljanje te zadaće ključno je da države članice i dionici dijele bitne informacije o mjerama poduzetima na temelju ove Preporuke i količini neovlaštenih reemitiranja događanja uživo. Dionici bi također trebali davati podatke o kretanjima zakonitih ponuda sadržaja obuhvaćenog ovom Preporukom. Na temelju toga Komisija će procijeniti učinke ove Preporuke i utvrditi jesu li potrebni dodatni koraci, uključujući one za sprečavanje nezakonitog širenja drugih vrsta sadržaja zaštićenih autorskim pravom. |
| --- | --- |

(37)

Komisija će pomno pratiti mjere poduzete u skladu s ovom Preporukom, uz potporu Promatračnice EUIPO-a, koja bi trebala pružati tehničko stručno znanje i organizacijsku potporu te pratiti kretanja neovlaštenog reemitiranja događanja uživo u državama članicama. Za obavljanje te zadaće ključno je da države članice i dionici dijele bitne informacije o mjerama poduzetima na temelju ove Preporuke i količini neovlaštenih reemitiranja događanja uživo. Dionici bi također trebali davati podatke o kretanjima zakonitih ponuda sadržaja obuhvaćenog ovom Preporukom. Na temelju toga Komisija će procijeniti učinke ove Preporuke i utvrditi jesu li potrebni dodatni koraci, uključujući one za sprečavanje nezakonitog širenja drugih vrsta sadržaja zaštićenih autorskim pravom.

| (38) | Pri korištenju pravnih sredstava na temelju ove Preporuke potrebno je primjereno uravnotežiti prava i interese osoba na koje se mjere odnose, vodeći računa u svakom pojedinačnom slučaju o različitim temeljnim pravima i proporcionalnosti takvih mjera. Primjena takvih mjera trebala bi biti strogo ciljana i posrednicima se ne bi trebale nametati prekomjerne obveze. Takve mjere ne bi smjele dovesti do općeg praćenja. |
| --- | --- |

(38)

Pri korištenju pravnih sredstava na temelju ove Preporuke potrebno je primjereno uravnotežiti prava i interese osoba na koje se mjere odnose, vodeći računa u svakom pojedinačnom slučaju o različitim temeljnim pravima i proporcionalnosti takvih mjera. Primjena takvih mjera trebala bi biti strogo ciljana i posrednicima se ne bi trebale nametati prekomjerne obveze. Takve mjere ne bi smjele dovesti do općeg praćenja.

| (39) | Kako bi se zajamčilo temeljno pravo na zaštitu pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka te slobodno kretanje osobnih podataka, obrada osobnih podataka u kontekstu mjera poduzetih radi provedbe ove Preporuke trebala bi biti potpuno usklađena s propisima o zaštiti podataka, osobito s Uredbom (EU) 2016/679 (14) i Direktivom (EU) 2016/680 Europskog parlamenta i Vijeća (15), te bi je trebala pratiti nadležna nadzorna tijela. |
| --- | --- |

(39)

Kako bi se zajamčilo temeljno pravo na zaštitu pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka te slobodno kretanje osobnih podataka, obrada osobnih podataka u kontekstu mjera poduzetih radi provedbe ove Preporuke trebala bi biti potpuno usklađena s propisima o zaštiti podataka, osobito s Uredbom (EU) 2016/679 (14) i Direktivom (EU) 2016/680 Europskog parlamenta i Vijeća (15), te bi je trebala pratiti nadležna nadzorna tijela.

| (40) | Ovom Preporukom poštuju se temeljna prava i načela priznata Poveljom Europske unije o temeljnim pravima. Točnije, ovom se Preporukom nastoji osigurati puna primjena članaka 8., 11., 16., 17. i 47. Povelje, |
| --- | --- |

(40)

Ovom Preporukom poštuju se temeljna prava i načela priznata Poveljom Europske unije o temeljnim pravima. Točnije, ovom se Preporukom nastoji osigurati puna primjena članaka 8., 11., 16., 17. i 47. Povelje,

| (41) | Budući da su ova Preporuka i Uredba (EU) 2022/2065 komplementarne, učinke ove Preporuke na neovlaštena reemitiranja sportskih i drugih događanja uživo trebalo bi procijeniti u vezi s učincima te uredbe, uzimajući u obzir nalaze Promatračnice EUIPO-a, najkasnije do 17. studenoga 2025. |
| --- | --- |

(41)

Budući da su ova Preporuka i Uredba (EU) 2022/2065 komplementarne, učinke ove Preporuke na neovlaštena reemitiranja sportskih i drugih događanja uživo trebalo bi procijeniti u vezi s učincima te uredbe, uzimajući u obzir nalaze Promatračnice EUIPO-a, najkasnije do 17. studenoga 2025.

DONIJELA JE OVU PREPORUKU:

SVRHA

| (1) | Ovom se Preporukom potiču države članice, nacionalna tijela, nositelji prava i pružatelji usluga posredovanja na poduzimanje učinkovitih, primjerenih i razmjernih mjera za suzbijanje neovlaštenih reemitiranja sportskih događanja uživo i drugih događanja uživo u skladu s načelima utvrđenima u ovoj Preporuci i potpuno u skladu s pravom Unije, među ostalim Poveljom Europske unije o temeljnim pravima. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Ovom se Preporukom podsjeća na obveze država članica, nositelja prava, pružatelja usluga posredovanja i primatelja njihovih usluga u skladu s obvezujućim odredbama prava Unije, osobito Direktivom 2000/31/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (16), Direktivom 2001/29/EZ, Direktivom 2002/58/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (17), Uredbom (EU) 2022/2065, Direktivom (EU) 2019/790 i Direktivom 2004/48/EZ. Preporuka se ne primjenjuje na moguću zakonitu upotrebu sadržaja, kao što su upotreba sadržaja zaštićenog autorskim pravom u skladu s ograničenjima i iznimkama te upotreba kratkih isječaka u skladu s člankom 15. Direktive 2010/13/EU. |
| --- | --- |

(2)

DEFINICIJE

| (3) | Za potrebe ove Preporuke primjenjuju se sljedeće definicije:






  (a) | „organizator sportskog događanja” znači svaka fizička ili pravna osoba koja preuzima odgovornost za organizaciju sportskog događanja dostupnog javnosti; |
| --- | --- | --- |

(3)

(a)

„organizator sportskog događanja” znači svaka fizička ili pravna osoba koja preuzima odgovornost za organizaciju sportskog događanja dostupnog javnosti;

| (b) | „prijenos uživo događanja” znači prijenos događanja u stvarnom vremenu, bilo kojim sredstvom, među ostalim žično ili bežično, za javnost koja nije prisutna na mjestu održavanja događanja u stvarnom vremenu; |
| --- | --- |

(b)

„prijenos uživo događanja” znači prijenos događanja u stvarnom vremenu, bilo kojim sredstvom, među ostalim žično ili bežično, za javnost koja nije prisutna na mjestu održavanja događanja u stvarnom vremenu;

| (c) | „prijenos uživo sportskog događanja” znači prijenos sportskog događanja u stvarnom vremenu, bilo kojim sredstvom, među ostalim žično ili bežično, za javnost koja nije prisutna na mjestu održavanja događanja u stvarnom vremenu; |
| --- | --- |

(c)

„prijenos uživo sportskog događanja” znači prijenos sportskog događanja u stvarnom vremenu, bilo kojim sredstvom, među ostalim žično ili bežično, za javnost koja nije prisutna na mjestu održavanja događanja u stvarnom vremenu;

| (d) | „nositelj prava prijenosa uživo sportskih događanja” znači svaka fizička ili pravna osoba koja ima prava prijenosa uživo sportskog događanja, bez obzira na to jesu li to prava intelektualnog vlasništva, i koja ima zakonsko pravo na njihovo ostvarivanje; |
| --- | --- |

(d)

„nositelj prava prijenosa uživo sportskih događanja” znači svaka fizička ili pravna osoba koja ima prava prijenosa uživo sportskog događanja, bez obzira na to jesu li to prava intelektualnog vlasništva, i koja ima zakonsko pravo na njihovo ostvarivanje;

| (e) | „nositelj prava prijenosa uživo događanja” znači svaka fizička ili pravna osoba koja ima autorsko pravo ili srodna prava prijenosa uživo djela i drugih sadržaja; |
| --- | --- |

(e)

„nositelj prava prijenosa uživo događanja” znači svaka fizička ili pravna osoba koja ima autorsko pravo ili srodna prava prijenosa uživo djela i drugih sadržaja;

| (f) | „neovlašteno reemitiranje” znači istodobni prijenos ili istodobno reemitiranje prvog prijenosa uživo događanja ili prijenosa uživo sportskog događanja za javni prijam bez odobrenja nositelja prava. |
| --- | --- |

(f)

„neovlašteno reemitiranje” znači istodobni prijenos ili istodobno reemitiranje prvog prijenosa uživo događanja ili prijenosa uživo sportskog događanja za javni prijam bez odobrenja nositelja prava.

NEOVLAŠTENO REEMITIRANJE SPORTSKIH DOGAĐANJA UŽIVO

Brzo postupanje s obavijestima o neovlaštenim reemitiranjima sportskih događanja uživo

Brza obrada obavijesti

| (4) | Pri obradi obavijesti o neovlaštenim reemitiranjima sportskih događanja uživo pružatelji usluga smještaja informacija na poslužitelju trebali bi uzeti u obzir specifičnu prirodu prijenosa uživo sportskih događanja kako bi se šteta uzrokovana neovlaštenim reemitiranjem takvog događanja svela na minimum. |
| --- | --- |

(4)

| (5) | Kako bi se osiguralo da se obavijest obradi i odluka donese tijekom prijenosa uživo sportskog događanja, pružatelje usluga smještaja informacija na poslužitelju, osim internetskih platformi, potiče se na suradnju s nositeljima prava prijenosa uživo sportskih događanja, osobito na sljedeće načine:






  (a) | učinkovitom suradnjom s pouzdanim prijaviteljima za potrebe ove Preporuke; |
| --- | --- | --- |

(5)

(a)

učinkovitom suradnjom s pouzdanim prijaviteljima za potrebe ove Preporuke;

| (b) | razvojem i primjenom tehničkih rješenja za olakšavanje obrade obavijesti kao što su aplikacijska programska sučelja. |
| --- | --- |

(b)

razvojem i primjenom tehničkih rješenja za olakšavanje obrade obavijesti kao što su aplikacijska programska sučelja.

Suradnja nositelja prava i pružatelja usluga posredovanja

| (6) | Kako bi se zaštitili prijenosi sportskih događanja uživo, nositelje prava prijenosa uživo sportskih događanja trebalo bi poticati da koriste najbolja raspoloživa tehnička rješenja radi lakše identifikacije izvora neovlaštenog reemitiranja. |
| --- | --- |

(6)

| (7) | Pružatelje usluga posredovanja, naročito one koji mogu identificirati i locirati izvor neovlaštenih reemitiranja sportskih događanja uživo, potiče se na:






  (a) | suradnju, među ostalim s pružateljima usluga smještaja informacija na poslužitelju i nositeljima prava na prijenos sportskih događanja uživo, radi lakše identifikacije izvora neovlaštenih reemitiranja i; |
| --- | --- | --- |

(7)

(a)

suradnju, među ostalim s pružateljima usluga smještaja informacija na poslužitelju i nositeljima prava na prijenos sportskih događanja uživo, radi lakše identifikacije izvora neovlaštenih reemitiranja i;

| (b) | uvođenje posebnih mjera protiv opetovane zloupotrebe svojih usluga. |
| --- | --- |

(b)

uvođenje posebnih mjera protiv opetovane zloupotrebe svojih usluga.

Nalozi protiv neovlaštenog reemitiranja sportskih događanja uživo

| (8) | Države članice potiču se da razmotre imaju li, u njihovoj jurisdikciji, organizatori sportskih događanja pravo na poduzimanje pravnih mjera za sprečavanje ili zabranu neovlaštenog reemitiranja sportskog događanja uživo. Ako to nije slučaj, države članice potiču se da organizatorima sportskih događanja utvrde pravni položaj koji im omogućuje da zatraže nalog za sprečavanje skorašnjeg neovlaštenog reemitiranja sportskih događanja uživo ili zabrane nastavka neovlaštenog reemitiranja. |
| --- | --- |

(8)

Adresati naloga

| (9) | Države članice potiču se da omoguće izdavanje naloga protiv operatora neovlaštenih reemitiranja sportskih događanja uživo, kao i protiv pružatelja usluga posredovanja čije usluge treća strana zloupotrebljava za neovlašteno reemitiranje sportskih događanja uživo, bez obzira na to što posrednik nije odgovoran, kako bi se prekinulo ili spriječilo takvo neovlašteno reemitiranje sportskih događanja uživo. Takav nalog može se sastojati od blokiranja pristupa neovlaštenim reemitiranjima sportskih događanja uživo. |
| --- | --- |

(9)

| (10) | Države članice potiču se da omoguće primjenu tih naloga na pružatelje usluga posredovanja koji svoje aktivnosti usmjeravaju na primatelje usluga u državama članicama. |
| --- | --- |

(10)

| (11) | Države članice potiču se da nositeljima prava prijenosa sportskih događanja uživo omoguće podnošenje zahtjeva za izdavanje naloga prije početka sportskog događanja, među ostalim podnošenjem dokaza nadležnom tijelu koji potvrđuju da je dotični operator već omogućavao pristup neovlaštenom reemitiranju sličnih sportskih događanja za koja oni imaju prava. |
| --- | --- |

(11)

Dinamična priroda naloga

| (12) | Države članice potiču se da omoguće traženje naloga protiv određenog pružatelja usluga posredovanja koji se mogu proširiti tako da omogućuju blokiranje piratskih usluga koje provode neovlaštena reemitiranja sportskog događanja uživo čak i ako u trenutku podnošenja zahtjeva za izdavanje naloga nisu bile identificirane, ali se odnose na isto sportsko događanje, u skladu s nacionalnim postupovnim pravilima. |
| --- | --- |

(12)

| (13) | Kako bi se te piratske usluge identificirale na odgovarajući način nakon izdavanja naloga, države članice trebale bi poticati da se u svakom pojedinom slučaju koristi zasebna metodologija za ažuriranje popisa internetskih lokacija obuhvaćenih nalogom (identificiranih, na primjer, s pomoću naziva domene, IP adrese ili URL-a), među ostalim suradnjom nositelja prava i adresata naloga, podložno nadzoru pravosudnog tijela. Države članice mogu razmotriti mogućnost da popis internetskih lokacija obuhvaćenih nalogom potvrdi neovisno nacionalno tijelo. |
| --- | --- |

(13)

| (14) | Ako države članice za izdavanje naloga ili ažuriranje popisa internetskih lokacija obuhvaćenih nalogom ovlaste neovisno upravno tijelo, takve bi odluke trebale podlijegati pravu žalbe pred sudovima. |
| --- | --- |

(14)

Zaštitne mjere

| (15) | Države članice potiču se da pri uvođenju ili primjeni pravila o nalozima protiv neovlaštenog reemitiranja sportskih događanja uživo uzmu u obzir da mjere utvrđene u nalogu ne bi trebale neopravdano opteretiti adresate. Trebale bi biti strogo ciljane i ne bi trebale korisnicima nepotrebno uskratiti mogućnost zakonitog pristupa dostupnim informacijama. |
| --- | --- |

(15)

| (16) | Ako je u nalogu određena mjera blokiranja, treba voditi računa da je usmjerena protiv piratskih usluga identificiranih na temelju internetskih lokacija koje su u prvom redu namijenjene pružanju pristupa neovlaštenim reemitiranjima ili drugim vrstama neovlaštenog sadržaja. |
| --- | --- |

(16)

| (17) | Tehničke mjere za provedbu takvih naloga trebale bi biti primjerene za sprečavanje ili barem otežavanje pristupa neovlaštenom reemitiranju sportskih događanja uživo te ozbiljno odvraćanje krajnjih korisnika od pristupa tim neovlaštenim reemitiranjima. |
| --- | --- |

(17)

| (18) | Države članice potiču se da se pobrinu da nositelji prava prijenosa uživo sportskih događanja redovito ažuriraju informacije o internetskim lokacijama koje se više ne upotrebljavaju za neovlašteno reemitiranje sportskih događanja kako bi se ograničenja za te internetske lokacije mogla ukinuti. |
| --- | --- |

(18)

| (19) | Države članice potiču se da urede da trajanje naloga ne bi trebalo biti dulje nego što je potrebno za djelotvornu zaštitu nositelja prava prijenosa uživo sportskih događanja. Države članice potiču se da urede da se mjere blokiranja u ovom kontekstu počnu primjenjivati tek kad počne prijenos uživo sportskog događanja. |
| --- | --- |

(19)

Dobrovoljna suradnja

| (20) | Pružatelje usluga posredovanja trebalo bi poticati da razmotre odgovarajuće i razmjerne dobrovoljne inicijative za sprečavanje zloupotrebe svojih usluga za neovlašteno reemitiranje sportskih događanja uživo. |
| --- | --- |

(20)

| (21) | Druge sudionike na tržištu, primjerice pružatelje usluga oglašavanja i platnih usluga, trebalo bi poticati da se pobrinu da njihove usluge ne olakšavaju promociju i rad operatora koji daju pristup neovlaštenom reemitiranju sportskih događanja uživo. |
| --- | --- |

(21)

NEOVLAŠTENO REEMITIRANJE DRUGIH DOGAĐANJA UŽIVO

Brzo postupanje s obavijestima o neovlaštenim reemitiranjima drugih događanja uživo

Brza obrada obavijesti

| (22) | Pri obradi obavijesti o neovlaštenim reemitiranjima drugih događanja uživo pružatelji usluga smještaja informacija na poslužitelju trebali bi uzeti u obzir specifičnu prirodu prijenosa uživo kako bi se šteta uzrokovana neovlaštenim reemitiranjem takvog događanja svela na minimum. |
| --- | --- |

(22)

| (23) | Kako bi se osiguralo da se obavijest obradi i odluka donese tijekom prijenosa uživo događanja, pružatelje usluga smještaja informacija na poslužitelju, osim internetskih platformi, potiče se na suradnju s nositeljima prava, osobito na sljedeće načine:






  (a) | učinkovitom suradnjom s pouzdanim prijaviteljima za potrebe ove Preporuke; |
| --- | --- | --- |

(23)

(a)

učinkovitom suradnjom s pouzdanim prijaviteljima za potrebe ove Preporuke;

| (b) | razvojem i primjenom tehničkih rješenja za olakšavanje obrade obavijesti kao što su aplikacijska programska sučelja. |
| --- | --- |

(b)

razvojem i primjenom tehničkih rješenja za olakšavanje obrade obavijesti kao što su aplikacijska programska sučelja.

Suradnja nositelja prava i pružatelja usluga posredovanja

| (24) | Kako bi se zaštitio prijenos uživo događanja, nositelje prava prijenosa uživo događanja trebalo bi poticati da koriste najbolja raspoloživa tehnička rješenja radi lakše identifikacije izvora neovlaštenog reemitiranja. |
| --- | --- |

(24)

| (25) | Pružatelje usluga posredovanja, naročito one koji mogu identificirati i locirati izvor neovlaštenih reemitiranja događanja uživo, potiče se na:






  (a) | suradnju, među ostalim s nositeljima prava, radi lakše identifikacije izvora neovlaštenih reemitiranja događanja uživo; |
| --- | --- | --- |

(25)

(a)

suradnju, među ostalim s nositeljima prava, radi lakše identifikacije izvora neovlaštenih reemitiranja događanja uživo;

| (b) | uvođenje posebnih mjera protiv opetovane zloupotrebe svojih usluga. |
| --- | --- |

(b)

uvođenje posebnih mjera protiv opetovane zloupotrebe svojih usluga.

Nalozi protiv neovlaštenog reemitiranja drugih događanja uživo

Dinamična priroda naloga

| (26) | Države članice potiču se da omoguće traženje naloga protiv određenog pružatelja usluga posredovanja koji se mogu proširiti tako da omogućuju blokiranje piratskih usluga koje provode neovlašteno reemitiranje događanja uživo čak i ako u trenutku podnošenja zahtjeva za izdavanje naloga nisu bile identificirane, ali se odnose na isto događanje, u skladu s primjenjivim odredbama prava Unije, uključujući Povelju, a osobito pravo na slobodu izražavanja i informiranja te pravo na zaštitu osobnih podataka. |
| --- | --- |

(26)

| (27) | Kako bi se te piratske usluge identificirale na odgovarajući način nakon izdavanja naloga, države članice trebale bi poticati korištenje zasebne metodologije ovisno o slučaju za ažuriranje popisa internetskih lokacija obuhvaćenih nalogom (identificiranih, na primjer, s pomoću naziva domene, IP adrese ili URL-a), među ostalim suradnjom nositelja prava i adresata naloga, podložno nadzoru pravosudnog tijela. |
| --- | --- |

(27)

| (28) | Ako države članice za izdavanje naloga ili ažuriranje popisa internetskih lokacija obuhvaćenih nalogom ovlaste neovisno upravno tijelo, takve bi odluke trebale podlijegati pravu žalbe pred sudovima. |
| --- | --- |

(28)

Zaštitne mjere

| (29) | Države članice potiču se da pri uvođenju ili primjeni pravila o nalozima protiv neovlaštenog reemitiranja događanja uživo uzmu u obzir da mjere utvrđene u sudskom nalogu ne bi trebale neopravdano opteretiti adresate. Trebale bi biti strogo ciljane i ne bi trebale korisnicima nepotrebno uskratiti mogućnost zakonitog pristupa dostupnim informacijama. |
| --- | --- |

(29)

| (30) | Države članice potiču se da se pobrinu da nositelji prava prijenosa uživo događanja redovito ažuriraju informacije o internetskim lokacijama koje se više ne upotrebljavaju za neovlašteno reemitiranje događanja uživo kako bi se ograničenja za te internetske lokacije mogla ukinuti. |
| --- | --- |

(30)

Dobrovoljna suradnja

| (31) | Pružatelje usluga posredovanja trebalo bi poticati da razmotre odgovarajuće i razmjerne dobrovoljne inicijative za sprečavanje zloupotrebe svojih usluga za neovlašteno reemitiranje događanja uživo. |
| --- | --- |

(31)

| (32) | Druge sudionike na tržištu, primjerice pružatelje usluga oglašavanja i platnih usluga, trebalo bi poticati da se pobrinu da njihove usluge ne olakšavaju promociju i rad operatora koji daju pristup neovlaštenom reemitiranju događanja uživo. |
| --- | --- |

(32)

INFORMIRANJE I DOBROVOLJNA SURADNJA JAVNIH TIJELA

Komercijalne ponude i informiranje

| (33) | Nositelje prava na prijenos uživo sportskih i drugih događanja trebalo bi poticati da povećaju dostupnost, cjenovnu pristupačnost i privlačnost svojih komercijalnih ponuda krajnjim korisnicima unutar Unije. |
| --- | --- |

(33)

| (34) | Države članice potiču se na informiranje korisnika o zakonitim ponudama sportskih i drugih događanja uživo. Države članice pozivaju se da korisnike koji pokušavaju pristupiti uslugama koje nude neovlašteno reemitiranje sportskih i drugih događanja uživo, a blokirane su na temelju naloga, obavijeste o razlozima blokiranja i pruže im informacije o dostupnim zakonitim ponudama za gledanje takvih događanja. |
| --- | --- |

(34)

| (35) | Države članice potiču se da informiraju nacionalna tijela kaznenog progona o pitanjima obuhvaćenima ovom Preporukom i razviju kapacitete za olakšavanje istraga i poduzimanje odgovarajućih mjera protiv operatora koji na komercijalnoj razini neovlašteno reemitiraju sportska i druga događanja uživo, među ostalim sudjelovanjem u postojećim prekograničnim operacijama kaznenog progona. |
| --- | --- |

(35)

Suradnja tijela javne vlasti

| (36) | Države članice potiču se da proaktivno razmjenjuju informacije o uslugama kojima je na njihovu državnom području blokiran pristup na temelju naloga koji je odobrilo nacionalno tijelo. |
| --- | --- |

(36)

| (37) | Komisija poziva Promatračnicu EUIPO-a da uspostavi namjensku mrežu upravnih tijela za redovitu razmjenu informacija o primijenjenim mjerama, problemima i primjerima dobre prakse u rješavanju pitanja obuhvaćenih ovom Preporukom. Države članice koje nemaju specijalizirana upravna tijela, uključujući one koje su razvile druge relevantne inicijative protiv piratstva, također se potiču da sudjeluju u tim razmjenama. Mreža bi ponajprije trebala služiti procjeni mogućnosti za daljnju prekograničnu suradnju. |
| --- | --- |

(37)

| (38) | Promatračnica EUIPO-a potiče se da nacionalnim sucima i tijelima stavi na raspolaganje aktivnosti za stjecanje znanja o postojećim pravilima i praksama u pogledu provedbe prava protiv neovlaštenih reemitiranja sportskih i drugih događanja uživo. |
| --- | --- |

(38)

DALJNJE MJERE I PRAĆENJE

| (39) | Komisija poziva Promatračnicu EUIPO-a da joj u suradnji s dionicima pomogne pri utvrđivanju pokazatelja za praćenje provedbe i učinaka ove Preporuke. |
| --- | --- |

(39)

| (40) | Države članice i dionici potiču se da Promatračnici EUIPO-a i Komisiji dostavljaju sve relevantne informacije o takvim mjerama i radnjama. Usto, države članice i dionici pozivaju se da dostavljaju dostupne informacije i podatke o količini neovlaštenih reemitiranja sportskih i drugih događanja uživo. Dionici se također potiču da dostavljaju podatke o raspoloživosti i vidljivosti zakonitih ponuda sadržaja obuhvaćenog ovom Preporukom. |
| --- | --- |

(40)

| (41) | Na temelju toga i drugih relevantnih izvora Komisija poziva Promatračnicu EUIPO-a da joj pomogne u praćenju učinaka ove Preporuke na internetsko piratiziranje sportskih i drugih događanja uživo. |
| --- | --- |

(41)

| (42) | Komisija će najkasnije do 17. studenoga 2025. procijeniti učinke ove Preporuke na neovlaštena reemitiranja sportskih i drugih događanja uživo, uzimajući u obzir nalaze Promatračnice EUIPO-a. Na temelju toga Komisija će procijeniti jesu li potrebne dodatne mjere na razini Unije, među ostalim za sprečavanje nezakonitog širenja drugih vrsta sadržaja zaštićenih autorskim pravom, uzimajući u obzir tehnološke promjene, promjene distribucijskih kanala i obrazaca konzumiranja sadržaja te eventualne učinke provedbe Uredbe (EU) 2022/2065 na neovlaštena reemitiranja sportskih i drugih događanja uživo. |
| --- | --- |

(42)

Sastavljeno u Bruxellesu, 4. svibnja 2023.

Za Komisiju

Thierry BRETON

Član Komisije

---

(1)  P9_TA(2021)0236.

1

(2)  Izazovi organizatora sportskih događanja u digitalnom okruženju. Procjena europske dodane vrijednosti, Služba Europskog parlamenta za istraživanja, prosinac 2020.; Nezakonite usluge IPTV-a u Europskoj uniji. Izvješće o ekonomskoj, pravnoj i tehničkoj analizi, EUIPO, srpanj 2019.; Piratiziranje događanja uživo. Izazovi i primjeri dobre prakse internetskih posrednika u sprečavanju upotrebe svojih usluga za piratiziranje događanja uživo, EUIPO, ožujak 2023.

2

(3)  Izazovi organizatora sportskih događanja u digitalnom okruženju. Procjena europske dodane vrijednosti, Služba Europskog parlamenta za istraživanja, prosinac 2020.

3

(4)  Piratiziranje događanja uživo. Izazovi i primjeri dobre prakse internetskih posrednika u sprečavanju upotrebe svojih usluga za piratiziranje događanja uživo, EUIPO, ožujak 2023.

4

(5)  Uredba (EU) 2022/2065 Europskog parlamenta i Vijeća od 19. listopada 2022. o jedinstvenom tržištu digitalnih usluga i izmjeni Direktive 2000/31/EZ (Akt o digitalnim uslugama) (SL L 277, 27.10.2022., str. 1.).

5

(6)  Direktiva 2001/29/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2001. o usklađivanju određenih aspekata autorskog i srodnih prava u informacijskom društvu (SL L 167, 22.6.2001., str. 10.).

6

(7)  Direktiva 2004/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o provedbi prava intelektualnog vlasništva (SL L 157, 30.4.2004., str. 45.).

7

(8)  Direktiva (EU) 2019/790 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. travnja 2019. o autorskom pravu i srodnim pravima na jedinstvenom digitalnom tržištu (SL L 130, 17.5.2019., str. 92.)

8

(9)  Direktiva 2010/13/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 10. ožujka 2010. o koordinaciji određenih odredaba utvrđenih zakonima i drugim propisima u državama članicama o pružanju audiovizualnih medijskih usluga (Direktiva o audiovizualnim medijskim uslugama) (SL L 95, 15.4.2010., str. 1.).

9

(10)  COM(2017) 708 final („Smjernice”).

10

(11)  Studija o dinamičnim nalozima za blokiranje u Europskoj uniji, EUIPO, ožujak 2021.; Izvješće s pregledom nacionalnih pravnih sredstava protiv internetskog piratiziranja sportskih sadržaja, Europski audiovizualni opservatorij, prosinac 2021.; Piratiziranje događanja uživo. Izazovi i primjeri dobre prakse internetskih posrednika u sprečavanju upotrebe svojih usluga za piratiziranje događanja uživo, EUIPO, ožujak 2023.

11

(12)  Procjena opasnosti od kaznenih djela u području intelektualnog vlasništva, EUIPO i Europol, ožujak 2022.

12

(13)  Uredba (EU) br. 386/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 19. travnja 2012. o povjeravanju Uredu za usklađivanje na unutarnjem tržištu (žigovi i dizajni) zadaća u vezi s provedbom prava intelektualnog vlasništva, uključujući i okupljanje predstavnika javnog i privatnog sektora u okviru Europske promatračnice za povrede prava intelektualnog vlasništva (SL L 129, 16.5.2012., str. 1.).

13

(14)  Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka) (SL L 119, 4.5.2016., str. 1.).

14

(15)  Direktiva (EU) 2016/680 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka od strane nadležnih tijela u svrhe sprečavanja, istrage, otkrivanja ili progona kaznenih djela ili izvršavanja kaznenih sankcija i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Okvirne odluke Vijeća 2008/977/PUP (SL L 119, 4.5.2016., str. 89.).

15

(16)  Direktiva 2000/31/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2000. o određenim pravnim aspektima usluga informacijskog društva na unutarnjem tržištu, posebno elektroničke trgovine (Direktiva o elektroničkoj trgovini) (SL L 178, 17.7.2000., str. 1.)

16

(17)  Direktiva 2002/58/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. srpnja 2002. o obradi osobnih podataka i zaštiti privatnosti u području elektroničkih komunikacija (Direktiva o privatnosti i elektroničkim komunikacijama (SL L201, 31.7.2002., str. 37.)

17

---

AKTI KOJE DONOSE TIJELA USTANOVLJENA MEĐUNARODNIM SPORAZUMIMA

| 24.5.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 136/95 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 136/95

---

ODLUKA br. 4/2023 ODBORA ZA TRGOVINU

od 26. travnja 2023.

o njegovu poslovniku [2023/1019]

ODBOR ZA TRGOVINU,

uzimajući u obzir Sporazum o slobodnoj trgovini između Europske unije i Republike Singapura („Sporazum”), a posebno njegov članak 16.1. stavak 4. točku (f),

budući da u skladu s člankom 16.1. stavkom 4. točkom (f) Sporazuma Odbor za trgovinu može donijeti svoj poslovnik,

DONIO JE OVU ODLUKU:

| 1. | Donosi se Poslovnik Odbora za trgovinu kako je utvrđen u Prilogu ovoj Odluci. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Ova Odluka stupa na snagu na dan donošenja. |
| --- | --- |

2.

Sastavljeno 26. travnja 2023.

Za Odbor za trgovinu

Supredsjedatelji

Izvršni potpredsjednik i povjerenik Europske komisije za trgovinu

Valdis DOMBROVSKIS

Ministar za trgovinske odnose Republike Singapura

S ISWARAN

---

PRILOG

POSLOVNIK ODBORA ZA TRGOVINU OSNOVANOG ČLANKOM 16.1. SPORAZUMA O SLOBODNOJ TRGOVINI IZMEĐU EUROPSKE UNIJE, S JEDNE STRANE, I REPUBLIKE SINGAPURA, S DRUGE STRANE

PRAVILO 1.

Uloga i naziv Odbora za trgovinu

1.   Odbor za trgovinu osnovan člankom 16.1. Sporazuma o slobodnoj trgovini između Europske unije i Republike Singapura („Sporazum”) nadležan je za sva pitanja iz članka 16.1. Sporazuma.

2.   Odbor iz stavka 1. u dokumentima Odbora, uključujući odluke i preporuke, naziva se Odbor za trgovinu.

PRAVILO 2.

Sastav i supredsjedatelji

1.   U skladu s člankom 16.1. Sporazuma Odbor za trgovinu sastoji se od predstavnika Europske unije i Republike Singapura, a supredsjedaju mu član Europske komisije nadležan za trgovinu i ministar trgovine i industrije Singapura odnosno njihovi zamjenici.

2.   Svaka stranka obavješćuje drugu stranku o imenu, položaju i podacima za kontakt delegiranog službenika koji je za tu stranku zadužen za supredsjedanje Odborom za trgovinu. Smatra se da je taj delegirani službenik ovlašten predstavljati stranku do datuma kada ta stranka obavijesti drugu stranku o tome da je imenovala novog supredsjedatelja.

PRAVILO 3.

Tajništvo

1.   Službenici iz odjela nadležnih za trgovinu svake stranke djeluju kao tajništvo Odbora za trgovinu.

2.   Svaka stranka obavješćuje drugu stranku o imenu, položaju i podacima za kontakt službenika koji za tu stranku djeluje kao član tajništva Odbora za trgovinu. Smatra se da taj službenik za stranku djeluje kao član tajništva do datuma kada ta stranka obavijesti drugu stranku o tome da je imenovala novog člana.

PRAVILO 4.

Sastanci

1.   U skladu s člankom 16.1. Sporazuma Odbor za trgovinu sastaje se svake dvije godine ili bez neopravdane odgode na zahtjev jedne od stranaka.

2.   Sastanci se održavaju naizmjence u Bruxellesu i Singapuru na dogovoreni datum i u dogovoreno vrijeme, osim ako se supredsjedatelji dogovore drukčije.

3.   Sastanke saziva supredsjedatelj stranke koja je domaćin sastanka.

4.   Sastanak se može održati uz osobnu nazočnost sudionika, putem videokonferencije ili na bilo koji drugi način.

PRAVILO 5.

Delegacije

Prije svakog sastanka svaki član tajništva Odbora za trgovinu svake stranke obavješćuje drugog člana o predviđenom sastavu delegacija svoje stranke. Na popisima se navodi ime i funkcija svakog člana delegacije.

PRAVILO 6.

Dnevni red sastanaka

1.   Najmanje 15 dana prije svakog sastanka tajnik Odbora za trgovinu sastavlja privremeni dnevni red na temelju prijedloga stranke koja je domaćin sastanka. Druga stranka može dostaviti komentare.

2.   Odbor za trgovinu usvaja dnevni red na početku svakog sastanka. Točke koje se ne nalaze na privremenom dnevnom redu mogu se uz uzajamnu suglasnost uvrstiti u dnevni red.

PRAVILO 7.

Pozivanje stručnjaka

Supredsjedatelji Odbora za trgovinu mogu uz uzajamnu suglasnost pozvati neovisne stručnjake da prisustvuju sastancima Odbora za trgovinu kako bi pružili informacije o određenim temama i to samo u onim dijelovima sastanaka u kojima se raspravlja o takvim posebnim temama.

PRAVILO 8.

Zapisnik

1.   Nacrt zapisnika svakog sastanka sastavlja član tajništva stranke koja je domaćin sastanka u roku od 21 dana od završetka sastanka, osim ako supredsjedatelji odluče drukčije. Nacrt zapisnika dostavlja se članu tajništva druge stranke na očitovanje.

2.   Ako se ovaj Poslovnik primjenjuje na sastanke specijaliziranih pododbora, zapisnici sa sastanaka specijaliziranih pododbora stavljaju se na raspolaganje za sve sljedeće sastanke Odbora za trgovinu.

3.   U zapisniku se u pravilu sažima svaka točka dnevnog reda i, prema potrebi, navodi sljedeće:

| (a) | svi dokumenti podneseni Odboru za trgovinu; |
| --- | --- |

(a)

svi dokumenti podneseni Odboru za trgovinu;

| (b) | sve izjave za koje je jedan od supredsjedatelja Odbora za trgovinu zatražio da se unesu u zapisnik; i |
| --- | --- |

(b)

sve izjave za koje je jedan od supredsjedatelja Odbora za trgovinu zatražio da se unesu u zapisnik; i

| (c) | donesene odluke, date preporuke, dogovorene izjave i doneseni zaključci o određenim točkama. |
| --- | --- |

(c)

donesene odluke, date preporuke, dogovorene izjave i doneseni zaključci o određenim točkama.

4.   Zapisnik uključuje popis svih odluka Odbora za trgovinu koje su pisanim postupkom u skladu s pravilom 9. stavkom 2. donesene od zadnjeg sastanka Odbora.

5.   Prilog zapisniku također uključuje popis imena, titula i funkcija svih osoba koje su prisustvovale sastanku Odbora za trgovinu.

6.   Tajništvo prilagođava nacrt zapisnika na temelju zaprimljenih komentara, a stranke taj revidirani nacrt zapisnika odobravaju u roku od 30 dana od datuma sastanka ili do bilo kojeg drugog datuma o kojem se dogovore supredsjedatelji. Nakon što se taj nacrt odobri tajništvo izrađuje dva izvornika zapisnika te svaka stranka dobiva jedan izvornik zapisnika.

PRAVILO 9.

Odluke i preporuke

1.   Odbor za trgovinu može donositi odluke i preporuke u vezi sa svim pitanjima za koja je to predviđeno Sporazumom. Odbor za trgovinu donosi odluke i preporuke na temelju uzajamne suglasnosti, kako je predviđeno u članku 16.4. Sporazuma.

2.   U razdoblju između sastanaka Odbor za trgovinu može donositi odluke ili preporuke pisanim postupkom.

3.   U tu svrhu tekst nacrta odluke ili preporuke jedan supredsjedatelj dostavlja drugom supredsjedatelju na radnom jeziku Odbora za trgovinu. Druga stranka može prihvatiti nacrt odluke ili preporuke u roku od mjesec dana ili u duljem roku koji je odredila stranka predlagateljica. Nacrti odluka ili preporuka smatraju se donesenima nakon što ih druga stranka prihvati u roku koji je odredila stranka predlagateljica te se u skladu s pravilom 8. stavkom 4. unose u zapisnik sastanka Odbora za trgovinu. Ako je druga stranka ne prihvati, o predloženoj odluci ili preporuci raspravlja se na sljedećem sastanku Odbora za trgovinu, na kojem se ona može i donijeti.

4.   Ako je Odbor za trgovinu u skladu sa Sporazumom ovlašten za donošenje odluka ili preporuka, takvi se akti ovisno o slučaju nazivaju „odluka” ili „preporuka”. Tajništvo Odbora za trgovinu svakoj odluci ili preporuci dodjeljuje rastući serijski broj, datum donošenja i opis njezina predmeta. U svakoj odluci i preporuci navodi se datum njezina stupanja na snagu ili početka primjene, prema potrebi.

5.   Odluke i preporuke koje donosi Odbor za trgovinu sastavljaju se u dva primjerka, čiju vjerodostojnost potvrđuju supredsjedatelji i koji se šalju svakoj stranci.

PRAVILO 10.

Transparentnost

1.   Osim ako je Sporazumom ili odlukom stranaka drukčije određeno, sastanci Odbora za trgovinu nisu otvoreni za javnost.

2.   Svaka stranka može odlučiti o objavi odluka i preporuka Odbora za trgovinu u svojim službenim publikacijama ili na internetu.

3.   Ako stranka Odboru za trgovinu dostavlja informacije koje se smatraju povjerljivima u skladu sa zakonima i propisima te stranke, druga stranka s tim informacijama postupa kao s povjerljivim informacijama, osim ako stranka koja ih je dostavila pristane na drukčije postupanje.

4.   Svaka stranka može u bilo kojem prikladnom mediju objaviti konačni dnevni red koji su stranke dogovorile prije sastanka Odbora za trgovinu i odobreni zajednički zapisnik sastavljen u skladu s pravilom 8.

5.   Dokumenti navedeni u stavcima od 2. do 4. objavljuju se u skladu s primjenjivim pravilima o zaštiti podataka svake od stranaka.

PRAVILO 11.

Jezici

1.   Radni jezik Odbora za trgovinu jest engleski jezik.

2.   Odbor za trgovinu donosi odluke o izmjeni ili tumačenju Sporazuma. Članak 16.21. Sporazuma primjenjuje se mutatis mutandis na odluke Odbora za trgovinu o izmjeni ili tumačenju Sporazuma. Sve ostale odluke Odbora za trgovinu, uključujući one kojima se donosi ovaj poslovnik, donose se na radnom jeziku navedenom u točki 1.

3.   Svaka stranka odgovorna je za prijevod odluka i drugih dokumenata na svoj službeni jezik ili na svoje službene jezike, ako se to zahtijeva u skladu s ovim pravilom, te snosi troškove povezane s takvim prijevodima.

PRAVILO 12.

Troškovi

1.   Svaka stranka snosi troškove koji joj nastanu zbog sudjelovanja na sastancima Odbora za trgovinu, osobito troškove osoblja, putovanja i dnevnica te troškove videokonferencija ili telekonferencija, poštanske i telekomunikacijske troškove.

2.   Izdatke povezane s organizacijom sastanaka i umnožavanjem dokumenata snosi stranka koja je domaćin sastanka.

PRAVILO 13.

Specijalizirani odbori i druga tijela

1.   Specijalizirani odbori mogu se osnovati u skladu s člankom 16.1. Sporazuma za potrebe rješavanja svih pitanja koja im delegira Odbor za trgovinu.

2.   U skladu s člancima 16.1. i 16.2. Sporazuma Odbor za trgovinu nadzire rad svih specijaliziranih odbora i drugih tijela osnovanih na temelju Sporazuma.

3.   Odbor za trgovinu obavješćuje se pisanim putem o kontaktnim točkama koje su odredili specijalizirani odbori ili druga tijela osnovana na temelju Sporazuma. Sva relevantna korespondencija, dokumenti i komunikacija o provedbi Sporazuma među kontaktnim točkama pojedinačnih posebnih odbora istodobno se šalje tajništvu Odbora za trgovinu.

4.   U skladu s člankom 16.2. Sporazuma specijalizirani odbori obavješćuju Odbor za trgovinu o rezultatima i zaključcima svakog od svojih sastanka.

5.   Osim ako pojedinačni specijalizirani odbor odluči drukčije, ovaj se poslovnik primjenjuje mutatis mutandis na specijalizirane odbore i druga tijela osnovana na temelju Sporazuma.

PRAVILO 14.

Izmjene poslovnika

Ovaj se poslovnik može izmijeniti u pisanom obliku odlukom Odbora za trgovinu u skladu s pravilom 9.

---