# Dziennik Urzędowy L 136/2023

| | ISSN 1977-0766 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 136 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Rocznik 6624 maja 2023 |

ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 136

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 6624 maja 2023

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ROZPORZĄDZENIA |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/997 z dnia 23 maja 2023 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/17 ustanawiające wykaz zmian niewymagających oceny zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (
  1
  ) | 1 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/998 z dnia 23 maja 2023 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (
  1
  ) | 4 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/999 z dnia 23 maja 2023 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (
  1
  ) | 11 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1000 z dnia 23 maja 2023 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (
  1
  ) | 16 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1001 z dnia 23 maja 2023 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (
  1
  ) | 23 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1002 z dnia 23 maja 2023 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (
  1
  ) | 28 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1003 z dnia 23 maja 2023 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (
  1
  ) | 35 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1004 z dnia 23 maja 2023 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (
  1
  ) | 42 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1005 z dnia 23 maja 2023 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (
  1
  ) | 49 |
| | | DECYZJE |
| | * | Decyzja Rady (UE) 2023/1006 z dnia 25 kwietnia 2023 r. w sprawie stanowiska, jakie ma być zajęte w imieniu Unii Europejskiej na jedenastym posiedzeniu Konferencji Stron Konwencji sztokholmskiej w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych w odniesieniu do wniosków dotyczących poprawek do załącznika A do tej konwencji | 55 |
| | * | Decyzja Rady (UE) 2023/1007 z dnia 25 kwietnia 2023 r. dotycząca stanowiska, jakie ma być zajęte w imieniu Unii Europejskiej na 16. Posiedzeniu Konferencji Stron Konwencji bazylejskiej o kontroli transgranicznego przemieszczania i usuwania odpadów niebezpiecznych w odniesieniu do niektórych zmian artykułów tej konwencji i załączników do niej | 57 |
| | * | Decyzja Rady (UE) 2023/1008 z dnia 15 maja 2023 r. w sprawie upoważnienia do podjęcia negocjacji z Republiką Ekwadoru dotyczących umowy między Unią Europejską a Republiką Ekwadoru w sprawie wymiany danych osobowych między Agencją Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol) i organami ekwadorskimi właściwymi do zwalczania poważnej przestępczości i terroryzmu | 59 |
| | * | Decyzja Rady (UE) 2023/1009 z dnia 15 maja 2023 r. w sprawie upoważnienia do podjęcia negocjacji z Wielonarodowym Państwem Boliwia dotyczących umowy między Unią Europejską a Wielonarodowym Państwem Boliwia w sprawie wymiany danych osobowych między Agencją Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol) i organami boliwijskimi właściwymi do zwalczania poważnej przestępczości i terroryzmu | 61 |
| | * | Decyzja Rady (UE) 2023/1010 z dnia 15 maja 2023 r. w sprawie upoważnienia do podjęcia negocjacji z Federacyjną Republiką Brazylii dotyczących umowy między Unią Europejską a Federacyjną Republiką Brazylii w sprawie wymiany danych osobowych między Agencją Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol) i organami brazylijskimi właściwymi do zwalczania poważnej przestępczości i terroryzmu | 63 |
| | * | Decyzja Rady (UE) 2023/1011 z dnia 15 maja 2023 r. w sprawie upoważnienia do podjęcia negocjacji z Meksykańskimi Stanami Zjednoczonymi dotyczących umowy między Unią Europejską a Meksykańskimi Stanami Zjednoczonymi w sprawie wymiany danych osobowych między Agencją Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol) i organami meksykańskimi właściwymi do zwalczania poważnej przestępczości i terroryzmu | 65 |
| | * | Decyzja Rady (UE) 2023/1012 z dnia 15 maja 2023 r. w sprawie upoważnienia do podjęcia negocjacji z Republiką Peru dotyczących umowy między Unią Europejską a Republiką Peru w sprawie wymiany danych osobowych między Agencją Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol) i organami peruwiańskimi właściwymi do zwalczania poważnej przestępczości i terroryzmu | 67 |
| | * | Decyzja Rady (UE) 2023/1013 z dnia 16 maja 2023 r. w sprawie odstępstwa od decyzji 2013/471/UE w sprawie przyznawania diet dziennych i zwrotu kosztów podróży członkom Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i ich zastępcom oraz uchylająca decyzję (UE) 2021/1072 | 69 |
| | * | Decyzja Rady (UE) 2023/1014 z dnia 16 maja 2023 r. w sprawie mianowania zastępcy członka Komitetu Regionów zaproponowanego przez Królestwo Hiszpanii | 72 |
| | * | Decyzja Rady (WPZiB) 2023/1015 z dnia 23 maja 2023 r. w sprawie potwierdzenia uczestnictwa Danii w PESCO i zmiany decyzji (WPZiB) 2017/2315 w sprawie ustanowienia stałej współpracy strukturalnej (PESCO) oraz ustalenia listy uczestniczących w niej państw członkowskich | 73 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2023/1016 z dnia 22 maja 2023 r. zmieniająca decyzję 2002/994/WE dotyczącą niektórych środków ochronnych w odniesieniu do produktów pochodzenia zwierzęcego przywożonych z Chin (
  1
  ) | 75 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2023/1017 z dnia 23 maja 2023 r. zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2020/1729 w odniesieniu do monitorowania Staphylococcus aureus opornego na metycylinę (MRSA) u tuczników
  (notyfikowana jako dokument nr C(2023) 3251)

   (
  1
  ) | 78 |
| | | ZALECENIA |
| | * | Zalecenie Komisji (UE) 2023/1018 z dnia 4 maja 2023 r. w sprawie zwalczania piractwa internetowego wydarzeń sportowych i innych wydarzeń na żywo | 83 |
| | | AKTY PRZYJĘTE PRZEZ ORGANY UTWORZONE NA MOCY UMÓW MIĘDZYNARODOWYCH |
| | * | Decyzja nr 4/2023 Komitetu ds. Handlu z dnia 26 kwietnia 2023 r. w odniesieniu do przyjęcia jego regulaminu wewnętrznego [2023/1019] | 95 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

ROZPORZĄDZENIA

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/997 z dnia 23 maja 2023 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/17 ustanawiające wykaz zmian niewymagających oceny zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (
  1
  )

1

1

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/998 z dnia 23 maja 2023 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (
  1
  )

Bacillus thuringiensis

kurstaki

1

4

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/999 z dnia 23 maja 2023 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (
  1
  )

Bacillus thuringiensis

israelensis

1

11

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1000 z dnia 23 maja 2023 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (
  1
  )

Bacillus thuringiensis

aizawai

1

16

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1001 z dnia 23 maja 2023 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (
  1
  )

Bacillus amyloliquefaciens

1

23

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1002 z dnia 23 maja 2023 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (
  1
  )

Bacillus thuringiensis

aizawai

1

28

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1003 z dnia 23 maja 2023 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (
  1
  )

Bacillus thuringiensis

kurstaki

1

35

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1004 z dnia 23 maja 2023 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (
  1
  )

Bacillus thuringiensis

kurstak

1

42

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1005 z dnia 23 maja 2023 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (
  1
  )

Bacillus thuringiensis

kurstaki

1

49

DECYZJE

*

Decyzja Rady (UE) 2023/1006 z dnia 25 kwietnia 2023 r. w sprawie stanowiska, jakie ma być zajęte w imieniu Unii Europejskiej na jedenastym posiedzeniu Konferencji Stron Konwencji sztokholmskiej w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych w odniesieniu do wniosków dotyczących poprawek do załącznika A do tej konwencji

55

*

Decyzja Rady (UE) 2023/1007 z dnia 25 kwietnia 2023 r. dotycząca stanowiska, jakie ma być zajęte w imieniu Unii Europejskiej na 16. Posiedzeniu Konferencji Stron Konwencji bazylejskiej o kontroli transgranicznego przemieszczania i usuwania odpadów niebezpiecznych w odniesieniu do niektórych zmian artykułów tej konwencji i załączników do niej

57

*

Decyzja Rady (UE) 2023/1008 z dnia 15 maja 2023 r. w sprawie upoważnienia do podjęcia negocjacji z Republiką Ekwadoru dotyczących umowy między Unią Europejską a Republiką Ekwadoru w sprawie wymiany danych osobowych między Agencją Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol) i organami ekwadorskimi właściwymi do zwalczania poważnej przestępczości i terroryzmu

59

*

Decyzja Rady (UE) 2023/1009 z dnia 15 maja 2023 r. w sprawie upoważnienia do podjęcia negocjacji z Wielonarodowym Państwem Boliwia dotyczących umowy między Unią Europejską a Wielonarodowym Państwem Boliwia w sprawie wymiany danych osobowych między Agencją Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol) i organami boliwijskimi właściwymi do zwalczania poważnej przestępczości i terroryzmu

61

*

Decyzja Rady (UE) 2023/1010 z dnia 15 maja 2023 r. w sprawie upoważnienia do podjęcia negocjacji z Federacyjną Republiką Brazylii dotyczących umowy między Unią Europejską a Federacyjną Republiką Brazylii w sprawie wymiany danych osobowych między Agencją Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol) i organami brazylijskimi właściwymi do zwalczania poważnej przestępczości i terroryzmu

63

*

Decyzja Rady (UE) 2023/1011 z dnia 15 maja 2023 r. w sprawie upoważnienia do podjęcia negocjacji z Meksykańskimi Stanami Zjednoczonymi dotyczących umowy między Unią Europejską a Meksykańskimi Stanami Zjednoczonymi w sprawie wymiany danych osobowych między Agencją Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol) i organami meksykańskimi właściwymi do zwalczania poważnej przestępczości i terroryzmu

65

*

Decyzja Rady (UE) 2023/1012 z dnia 15 maja 2023 r. w sprawie upoważnienia do podjęcia negocjacji z Republiką Peru dotyczących umowy między Unią Europejską a Republiką Peru w sprawie wymiany danych osobowych między Agencją Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol) i organami peruwiańskimi właściwymi do zwalczania poważnej przestępczości i terroryzmu

67

*

Decyzja Rady (UE) 2023/1013 z dnia 16 maja 2023 r. w sprawie odstępstwa od decyzji 2013/471/UE w sprawie przyznawania diet dziennych i zwrotu kosztów podróży członkom Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i ich zastępcom oraz uchylająca decyzję (UE) 2021/1072

69

*

Decyzja Rady (UE) 2023/1014 z dnia 16 maja 2023 r. w sprawie mianowania zastępcy członka Komitetu Regionów zaproponowanego przez Królestwo Hiszpanii

72

*

Decyzja Rady (WPZiB) 2023/1015 z dnia 23 maja 2023 r. w sprawie potwierdzenia uczestnictwa Danii w PESCO i zmiany decyzji (WPZiB) 2017/2315 w sprawie ustanowienia stałej współpracy strukturalnej (PESCO) oraz ustalenia listy uczestniczących w niej państw członkowskich

73

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2023/1016 z dnia 22 maja 2023 r. zmieniająca decyzję 2002/994/WE dotyczącą niektórych środków ochronnych w odniesieniu do produktów pochodzenia zwierzęcego przywożonych z Chin (
  1
  )

1

75

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2023/1017 z dnia 23 maja 2023 r. zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2020/1729 w odniesieniu do monitorowania Staphylococcus aureus opornego na metycylinę (MRSA) u tuczników
  (notyfikowana jako dokument nr C(2023) 3251)

   (
  1
  )

Staphylococcus aureus

(notyfikowana jako dokument nr C(2023) 3251)

1

78

ZALECENIA

*

Zalecenie Komisji (UE) 2023/1018 z dnia 4 maja 2023 r. w sprawie zwalczania piractwa internetowego wydarzeń sportowych i innych wydarzeń na żywo

83

AKTY PRZYJĘTE PRZEZ ORGANY UTWORZONE NA MOCY UMÓW MIĘDZYNARODOWYCH

*

Decyzja nr 4/2023 Komitetu ds. Handlu z dnia 26 kwietnia 2023 r. w odniesieniu do przyjęcia jego regulaminu wewnętrznego [2023/1019]

95

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG. |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG.

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

ROZPORZĄDZENIA

| 24.5.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 136/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 136/1

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/997

z dnia 23 maja 2023 r.

zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/17 ustanawiające wykaz zmian niewymagających oceny zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (1), w szczególności jego art. 60 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2021/17 (2) ustanowiono wykaz zmian niewymagających oceny. |
| --- | --- |

(1)

W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2021/17 (2) ustanowiono wykaz zmian niewymagających oceny.

| (2) | W dniu 20 grudnia 2022 r. Europejska Agencja Leków („Agencja”) i Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej – produkty weterynaryjne („CMDv”) doradziły Komisji zmianę pkt B.12 i B.24 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/17, aby uwzględnić najnowsze zmiany. Zarówno Agencja, jak i CMDv otrzymały wnioski o sklasyfikowanie trzech zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które nie były wymienione w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/17 i które nie pojawiły się wcześniej jako zmiany niewymagające oceny. Zmiany te dotyczą urządzeń produkcyjnych lub procesów związanych z urządzeniami produkcyjnymi oraz zmian odnoszących się do producenta odpowiedzialnego za zwolnienie serii. |
| --- | --- |

(2)

W dniu 20 grudnia 2022 r. Europejska Agencja Leków („Agencja”) i Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej – produkty weterynaryjne („CMDv”) doradziły Komisji zmianę pkt B.12 i B.24 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/17, aby uwzględnić najnowsze zmiany. Zarówno Agencja, jak i CMDv otrzymały wnioski o sklasyfikowanie trzech zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które nie były wymienione w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/17 i które nie pojawiły się wcześniej jako zmiany niewymagające oceny. Zmiany te dotyczą urządzeń produkcyjnych lub procesów związanych z urządzeniami produkcyjnymi oraz zmian odnoszących się do producenta odpowiedzialnego za zwolnienie serii.

| (3) | Komisja wzięła pod uwagę opinie Agencji i CMDv, kryteria wymienione w art. 60 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/6, a także wszystkie niezbędne warunki i najbardziej aktualne wymogi dotyczące dokumentacji, aby zapewnić, że nowe zmiany niewymagające oceny nie powodują ryzyka dla zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt ani dla środowiska. |
| --- | --- |

(3)

Komisja wzięła pod uwagę opinie Agencji i CMDv, kryteria wymienione w art. 60 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/6, a także wszystkie niezbędne warunki i najbardziej aktualne wymogi dotyczące dokumentacji, aby zapewnić, że nowe zmiany niewymagające oceny nie powodują ryzyka dla zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt ani dla środowiska.

| (4) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/17 w celu uwzględnienia tych nowych rodzajów zmian, które obecnie nie są wymienione w załączniku do tego rozporządzenia wykonawczego. |
| --- | --- |

(4)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/17 w celu uwzględnienia tych nowych rodzajów zmian, które obecnie nie są wymienione w załączniku do tego rozporządzenia wykonawczego.

| (5) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, |
| --- | --- |

(5)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/17 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 23 maja 2023 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.

1

(2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/17 z dnia 8 stycznia 2021 r. ustanawiające wykaz zmian niewymagających oceny zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (Dz.U. L 7 z 11.1.2021, s. 22).

2

---

ZAŁĄCZNIK

W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/17 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | w pkt 12 dodaje się literę w brzmieniu:








  „h) | — | dotyczące urządzeń produkcyjnych (o ile opisane w dokumentacji), w tym procesów związanych z tymi urządzeniami |
| --- | --- | --- | --- |

1)

w pkt 12 dodaje się literę w brzmieniu:

„h)

—

dotyczące urządzeń produkcyjnych (o ile opisane w dokumentacji), w tym procesów związanych z tymi urządzeniami

Zmiana nie może powodować żadnych zmian ani modyfikacji procesu produkcyjnego ani jakości produktu.

Zmiana stosownych sekcji dokumentacji.”

| 2) | pkt 24 otrzymuje brzmienie:








  „24 | Zastąpienie lub dodanie producenta odpowiedzialnego za: | Dane producenta lub miejsca muszą już widnieć w unijnych systemach informatycznych, w których przechowuje się i z których pochodzą dane organizacyjne.
  Miejsce to posiada stosowne pozwolenie i zostało poddane zadowalającej kontroli. | Zmiana stosownych sekcji dokumentacji, w tym, w stosownych przypadkach, zmieniony druk informacyjny.
  Oświadczenie osoby wykwalifikowanej.” |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| a) | — | zwolnienie serii, w tym kontrolę lub badanie serii jałowego lub niejałowego produktu gotowego |

2)

pkt 24 otrzymuje brzmienie:

„24

Zastąpienie lub dodanie producenta odpowiedzialnego za:

Dane producenta lub miejsca muszą już widnieć w unijnych systemach informatycznych, w których przechowuje się i z których pochodzą dane organizacyjne.

Miejsce to posiada stosowne pozwolenie i zostało poddane zadowalającej kontroli.

Zmiana stosownych sekcji dokumentacji, w tym, w stosownych przypadkach, zmieniony druk informacyjny.

Oświadczenie osoby wykwalifikowanej.”

a)

—

zwolnienie serii, w tym kontrolę lub badanie serii jałowego lub niejałowego produktu gotowego

Zmiana nie może dotyczyć biologicznego ani immunologicznego produktu leczniczego.

Przenoszenie metod z poprzedniego miejsca na nowe zakończyło się pomyślnie.

b)

| — | zwolnienie serii bez kontroli lub badania serii jałowego lub niejałowego produktu gotowego |
| --- | --- |

—

zwolnienie serii bez kontroli lub badania serii jałowego lub niejałowego produktu gotowego

Co najmniej jeden zakład prowadzący kontrolę/badanie serii znajduje się w EOG lub w państwie, z którym UE zawarła operacyjną umowę o wzajemnym uznawaniu dobrej praktyki wytwarzania (GMP) o odpowiednim zakresie, i które jest w stanie przeprowadzić badania produktu do celów zwolnienia serii w EOG.

---

| 24.5.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 136/4 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 136/4

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/998

z dnia 23 maja 2023 r.

w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Dyrektywą Komisji 2008/113/WE (2) włączono odniesienie do zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 jako substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3). |
| --- | --- |

(1)

Dyrektywą Komisji 2008/113/WE (2) włączono odniesienie do zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 jako substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).

| (2) | Zgodnie z art. 78 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z art. 78 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

| (3) | Zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 15 sierpnia 2024 r. |
| --- | --- |

(3)

Zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 15 sierpnia 2024 r.

| (4) | Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 przedłożono w dniu 30 kwietnia 2016 r. Danii – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy – oraz Niderlandom – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy – zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) i w terminie określonym w tym artykule. |
| --- | --- |

(4)

Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 przedłożono w dniu 30 kwietnia 2016 r. Danii – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy – oraz Niderlandom – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy – zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) i w terminie określonym w tym artykule.

| (5) | Wnioskodawca złożył również dodatkową dokumentację wymaganą na mocy art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji oraz Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”). Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne. |
| --- | --- |

(5)

Wnioskodawca złożył również dodatkową dokumentację wymaganą na mocy art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji oraz Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”). Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.

| (6) | Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy, przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 20 czerwca 2019 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy proponuje odnowienie zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351. |
| --- | --- |

(6)

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy, przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 20 czerwca 2019 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy proponuje odnowienie zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351.

| (7) | Urząd przedstawił projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, rozpoczął konsultacje publiczne, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. |
| --- | --- |

(7)

Urząd przedstawił projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, rozpoczął konsultacje publiczne, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.

| (8) | W dniu 27 września 2021 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski (6), które wskazywały na to, że Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

W dniu 27 września 2021 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski (6), które wskazywały na to, że Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

| (9) | W dniu 14 października 2022 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie dotyczące odnowienia zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, a w dniu 25 stycznia 2023 r. – projekt niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(9)

W dniu 14 października 2022 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie dotyczące odnowienia zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, a w dniu 25 stycznia 2023 r. – projekt niniejszego rozporządzenia.

| (10) | Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane i wzięte pod uwagę. |
| --- | --- |

(10)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane i wzięte pod uwagę.

| (11) | W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(11)

W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

| (12) | W związku z tym należy odnowić zatwierdzenie Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351. |
| --- | --- |

(12)

W związku z tym należy odnowić zatwierdzenie Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351.

| (13) | Należy jednak przewidzieć określone warunki na podstawie art. 14 ust. 1 w związku z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W szczególności należy, na zasadzie podejścia ostrożnościowego ze względu na ochronę żywieniową konsumentów, przyjąć minimalny okres między stosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym, chyba że dane dotyczące pozostałości wykazują poziomy Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 poniżej 105 jtk/g w momencie zbioru. |
| --- | --- |

(13)

Należy jednak przewidzieć określone warunki na podstawie art. 14 ust. 1 w związku z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W szczególności należy, na zasadzie podejścia ostrożnościowego ze względu na ochronę żywieniową konsumentów, przyjąć minimalny okres między stosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym, chyba że dane dotyczące pozostałości wykazują poziomy Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 poniżej 105 jtk/g w momencie zbioru.

| (14) | Dodatkowo, aby zwiększyć zaufanie do wniosku, że Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 nie wpływa na zdrowie ludzi, wnioskodawca powinien przedstawić dalsze dane dotyczące spadku zagęszczenia zdolnych do życia przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do momentu zbioru lub do czasu, gdy stwierdzone poziomy są niższe niż 105 jtk/g. |
| --- | --- |

(14)

Dodatkowo, aby zwiększyć zaufanie do wniosku, że Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 nie wpływa na zdrowie ludzi, wnioskodawca powinien przedstawić dalsze dane dotyczące spadku zagęszczenia zdolnych do życia przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do momentu zbioru lub do czasu, gdy stwierdzone poziomy są niższe niż 105 jtk/g.

| (15) | Ponadto należy zobowiązać państwa członkowskie, aby przy ocenie wniosków o zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 zwracały szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników. |
| --- | --- |

(15)

Ponadto należy zobowiązać państwa członkowskie, aby przy ocenie wniosków o zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 zwracały szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników.

| (16) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011. |
| --- | --- |

(16)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

| (17) | Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/689 (7) przedłużono okres zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 do dnia 15 sierpnia 2024 r., aby umożliwić zakończenie procedury odnowienia przed upływem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tą datą. |
| --- | --- |

(17)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/689 (7) przedłużono okres zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 do dnia 15 sierpnia 2024 r., aby umożliwić zakończenie procedury odnowienia przed upływem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tą datą.

| (18) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(18)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej

Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 określonej w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Artykuł 2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 3

Wejście w życie i rozpoczęcie stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lipca 2023 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 23 maja 2023 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Dyrektywa Komisji 2008/113/WE z dnia 8 grudnia 2008 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej niektórych mikroorganizmów jako substancji czynnych (Dz.U. L 330 z 9.12.2008, s. 6).

2

(3)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26). Rozporządzenie to zostało zastąpione rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/1740, jednak zgodnie z art. 17 tego drugiego rozporządzenia ma ono nadal zastosowanie do procedury odnowienia zatwierdzenia substancji czynnych: 1) których okres zatwierdzenia kończy się przed dniem 27 marca 2024 r.; 2) w przypadku których rozporządzenie przyjęte zgodnie z art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w dniu 27 marca 2021 r. lub później przedłuża okres zatwierdzenia do dnia 27 marca 2024 r. lub do daty późniejszej.

5

(6)  
  Dziennik EFSA. DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6879. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.

6

Dziennik EFSA

(7)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/689 z dnia 20 marca 2023 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych Bacillus subtilis (Cohn 1872) szczep QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczepy ABTS-1857 i GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotyp H-14) szczep AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki szczepy ABTS 351, PB 54, SA 11, SA 12 i EG 2348, Beauveria bassiana szczepy ATCC 74040 i GHA, klodinafop, granulowirus owocówki jabłkóweczki (Cydia pomonella) (CpGV), cyprodynil, dichlorprop-P, fenpiroksymat, fosetyl, malation, mepanipirym, metkonazol, metrafenon, pirymikarb, pirydaben, pirymetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (wcześniejsza nazwa: T. harzianum) szczepy ICC012, T25 i TV1, Trichoderma atroviride (wcześniejsza nazwa: T. harzianum) szczep T11, Trichoderma gamsii (wcześniejsza nazwa: T. viride) szczep ICC080, Trichoderma harzianum szczepy T-22 i ITEM 908, triklopyr, trineksapak, tritikonazol oraz ziram (Dz.U. L 91 z 29.3.2023, s. 1).

7

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

aizawai

Bacillus thuringiensis

israeliensis

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Beauveria bassiana

Cydia pomonella

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

ZAŁĄCZNIK I

| Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne | Nazwa IUPAC | Czystość  (1) | Data zatwierdzenia | Data wygaśnięcia zatwierdzenia | Przepisy szczegółowe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 | Nie dotyczy | Brak istotnych zanieczyszczeń | 1 lipca 2023 r. | 30 czerwca 2038 r. | Wprowadzenie w życie jednolitych zasad przewidzianych w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 wymaga uwzględnienia wniosków ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, w szczególności jego dodatków I i II.
  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:






  — | ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej, |

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

Nazwa IUPAC

Czystość  (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Przepisy szczegółowe

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351

Nie dotyczy

Brak istotnych zanieczyszczeń

1 lipca 2023 r.

30 czerwca 2038 r.

Wprowadzenie w życie jednolitych zasad przewidzianych w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 wymaga uwzględnienia wniosków ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, w szczególności jego dodatków I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

—

ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej,

| — | zapewnienie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012  (2). |
| --- | --- |

—

zapewnienie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012  (2).

W warunkach stosowania uwzględnia się następujące środki zmniejszające ryzyko:

| — | między stosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym zachowuje się odstęp wynoszący co najmniej 2 dni, chyba że dostępne dane dotyczące pozostałości, zmierzone lub szacunkowe, wykazują poziomy Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 poniżej 105 jtk/g w momencie zbioru. |
| --- | --- |

—

między stosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym zachowuje się odstęp wynoszący co najmniej 2 dni, chyba że dostępne dane dotyczące pozostałości, zmierzone lub szacunkowe, wykazują poziomy Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 poniżej 105 jtk/g w momencie zbioru.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi dodatkowe informacje na temat:

| — | danych dotyczących co najmniej jednej reprezentatywnej jadalnej rośliny uprawnej (tj. kapusty i pomidorów) odnoszących się do spadku zagęszczenia zdolnych do życia przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do momentu zbioru lub do czasu, gdy stwierdzone poziomy są niższe niż 105 jtk/g, w tym danych dotyczących stabilności przy przechowywaniu w odniesieniu do mikroorganizmów między pobraniem próbek a analizą liczebności przetrwalników. Odpowiednie metody i protokoły, które mają być zastosowane, są uzgadniane między wnioskodawcą a państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy. Wnioskodawca przedkłada wymagane informacje do dnia 13 grudnia 2025 r. |
| --- | --- |

—

danych dotyczących co najmniej jednej reprezentatywnej jadalnej rośliny uprawnej (tj. kapusty i pomidorów) odnoszących się do spadku zagęszczenia zdolnych do życia przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do momentu zbioru lub do czasu, gdy stwierdzone poziomy są niższe niż 105 jtk/g, w tym danych dotyczących stabilności przy przechowywaniu w odniesieniu do mikroorganizmów między pobraniem próbek a analizą liczebności przetrwalników. Odpowiednie metody i protokoły, które mają być zastosowane, są uzgadniane między wnioskodawcą a państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy. Wnioskodawca przedkłada wymagane informacje do dnia 13 grudnia 2025 r.

---

(1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

---

ZAŁĄCZNIK II

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | w części A skreśla się pozycję 195; |
| --- | --- |

1)

w części A skreśla się pozycję 195;

| 2) | w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:











  Numer | Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne | Nazwa IUPAC | Czystość  (1) | Data zatwierdzenia | Wygaśnięcie zatwierdzenia | Przepisy szczególne |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „162 | Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 | Nie dotyczy | Brak istotnych zanieczyszczeń | 1 lipca 2023 r. | 30 czerwca 2038 r. | Wprowadzenie w życie jednolitych zasad przewidzianych w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 wymaga uwzględnienia wniosków ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, w szczególności jego dodatków I i II.
  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:






  — | ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej, |

2)

w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:

Numer

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

Nazwa IUPAC

Czystość  (1)

Data zatwierdzenia

Wygaśnięcie zatwierdzenia

Przepisy szczególne

„162

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351

Nie dotyczy

Brak istotnych zanieczyszczeń

1 lipca 2023 r.

30 czerwca 2038 r.

Wprowadzenie w życie jednolitych zasad przewidzianych w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 wymaga uwzględnienia wniosków ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, w szczególności jego dodatków I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

—

ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej,

| — | zapewnienie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012  (2). |
| --- | --- |

—

zapewnienie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012  (2).

W warunkach stosowania uwzględnia się następujące środki zmniejszające ryzyko:

| — | między stosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym zachowuje się odstęp wynoszący co najmniej 2 dni, chyba że dostępne dane dotyczące pozostałości, zmierzone lub szacunkowe, wykazują poziomy Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 poniżej 105 jtk/g zgodnie z zaleceniem EFSA. |
| --- | --- |

—

między stosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym zachowuje się odstęp wynoszący co najmniej 2 dni, chyba że dostępne dane dotyczące pozostałości, zmierzone lub szacunkowe, wykazują poziomy Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 poniżej 105 jtk/g zgodnie z zaleceniem EFSA.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi dodatkowe informacje na temat:

| — | danych dotyczących co najmniej jednej reprezentatywnej jadalnej rośliny uprawnej (tj. kapusty i pomidorów) odnoszących się do spadku zagęszczenia zdolnych do życia przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do momentu zbioru lub do czasu, gdy stwierdzone poziomy są niższe niż 105 jtk/g, w tym danych dotyczących stabilności przy przechowywaniu w odniesieniu do mikroorganizmów między pobraniem próbek a analizą liczebności przetrwalników. Odpowiednie metody i protokoły, które mają być zastosowane, zostają uzgodnione między wnioskodawcą a państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy do dnia 13 grudnia 2025 r.” |
| --- | --- |

—

danych dotyczących co najmniej jednej reprezentatywnej jadalnej rośliny uprawnej (tj. kapusty i pomidorów) odnoszących się do spadku zagęszczenia zdolnych do życia przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do momentu zbioru lub do czasu, gdy stwierdzone poziomy są niższe niż 105 jtk/g, w tym danych dotyczących stabilności przy przechowywaniu w odniesieniu do mikroorganizmów między pobraniem próbek a analizą liczebności przetrwalników. Odpowiednie metody i protokoły, które mają być zastosowane, zostają uzgodnione między wnioskodawcą a państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy do dnia 13 grudnia 2025 r.”

---

(1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

---

| 24.5.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 136/11 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 136/11

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/999

z dnia 23 maja 2023 r.

w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Dyrektywą Komisji 2008/113/WE (2) włączono odniesienie do zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52 jako substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3). |
| --- | --- |

(1)

Dyrektywą Komisji 2008/113/WE (2) włączono odniesienie do zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52 jako substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).

| (2) | Zgodnie z art. 78 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z art. 78 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

| (3) | Zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa 15 sierpnia 2024 r. |
| --- | --- |

(3)

Zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa 15 sierpnia 2024 r.

| (4) | Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52 przedłożono Szwecji – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy – oraz Hiszpanii – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy – zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5)27 kwietnia 2016 r. w terminie określonym w tym artykule. |
| --- | --- |

(4)

Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52 przedłożono Szwecji – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy – oraz Hiszpanii – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy – zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5)27 kwietnia 2016 r. w terminie określonym w tym artykule.

| (5) | Wnioskodawca złożył także dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji oraz Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”). Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne. |
| --- | --- |

(5)

Wnioskodawca złożył także dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji oraz Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”). Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.

| (6) | Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 27 lipca 2018 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaproponowało odnowienie zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52. |
| --- | --- |

(6)

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 27 lipca 2018 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaproponowało odnowienie zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52.

| (7) | Urząd przekazał projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag, rozpoczął konsultacje publiczne, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. |
| --- | --- |

(7)

Urząd przekazał projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag, rozpoczął konsultacje publiczne, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.

| (8) | W dniu 12 listopada 2020 r. Urząd przekazał Komisji swoje wnioski (6), zgodnie z którymi Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

W dniu 12 listopada 2020 r. Urząd przekazał Komisji swoje wnioski (6), zgodnie z którymi Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

| (9) | Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie dotyczące odnowienia zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52 oraz projekt niniejszego rozporządzenia odpowiednio 19 maja 2021 r. i 25 stycznia 2023 r. |
| --- | --- |

(9)

Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie dotyczące odnowienia zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52 oraz projekt niniejszego rozporządzenia odpowiednio 19 maja 2021 r. i 25 stycznia 2023 r.

| (10) | Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 (7), do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane. |
| --- | --- |

(10)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 (7), do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

| (11) | W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52 ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(11)

W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52 ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

| (12) | Należy zatem odnowić zatwierdzenie Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52. |
| --- | --- |

(12)

Należy zatem odnowić zatwierdzenie Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52.

| (13) | Należy jednak przewidzieć pewne warunki na podstawie art. 14 ust. 1 w związku z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dotyczące wniosków o zezwolenie na stosowanie do jadalnych roślin uprawnych. W szczególności w ramach podejścia ostrożnościowego do ochrony konsumentów pod kątem ich diety należy wprowadzić wymóg, aby państwa członkowskie, oceniając wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie produktów zawierających Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52 do jadalnych roślin uprawnych, określały minimalny okres czasu między zastosowaniem tych produktów a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym. |
| --- | --- |

(13)

Należy jednak przewidzieć pewne warunki na podstawie art. 14 ust. 1 w związku z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dotyczące wniosków o zezwolenie na stosowanie do jadalnych roślin uprawnych. W szczególności w ramach podejścia ostrożnościowego do ochrony konsumentów pod kątem ich diety należy wprowadzić wymóg, aby państwa członkowskie, oceniając wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie produktów zawierających Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52 do jadalnych roślin uprawnych, określały minimalny okres czasu między zastosowaniem tych produktów a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym.

| (14) | Ponadto należy nałożyć na państwa członkowskie wymóg, aby przy ocenie wniosków o udzielenie zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52 zwracały szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników. |
| --- | --- |

(14)

Ponadto należy nałożyć na państwa członkowskie wymóg, aby przy ocenie wniosków o udzielenie zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52 zwracały szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników.

| (15) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011. |
| --- | --- |

(15)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

| (16) | Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/689 (8) przedłużono okres zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52 do dnia 15 sierpnia 2024 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tą datą. |
| --- | --- |

(16)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/689 (8) przedłużono okres zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52 do dnia 15 sierpnia 2024 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tą datą.

| (17) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(17)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej

Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52, określonej w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

Bacillus thuringiensis

israelensis

Artykuł 2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 3

Wejście w życie i rozpoczęcie stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lipca 2023 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 23 maja 2023 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Dyrektywa Komisji 2008/113/WE z dnia 8 grudnia 2008 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej niektórych mikroorganizmów jako substancji czynnych (Dz.U. L 330 z 9.12.2008, s. 6).

2

(3)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).

5

(6)  EFSA Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance B. thuringiensis subsp. israelensis strain AM65-52” (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej B. thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52). Dziennik EFSA 2020, DOI:10.2903/j.efsa.2020,6317.

6

B. thuringiensis

israelensis

B. thuringiensis

israelensis

Dziennik EFSA

(7)  Rozporządzenie to zostało zastąpione rozporządzeniem (UE) 2020/1740, ma ono jednak nadal zastosowanie do procedury odnowienia zatwierdzenia substancji czynnych: 1) których okres zatwierdzenia kończy się przed dniem 27 marca 2024 r.; 2) w przypadku których rozporządzenie przyjęte zgodnie z art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w dniu 27 marca 2021 r. lub później przedłuża okres zatwierdzenia do dnia 27 marca 2024 r. lub do daty późniejszej.

7

(8)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/689 z dnia 20 marca 2023 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych Bacillus subtilis (Cohn 1872) szczep QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczepy ABTS-1857 i GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotyp H-14) szczep AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki szczepy ABTS 351, PB 54, SA 11, SA 12 i EG 2348, Beauveria bassiana szczepy ATCC 74040 i GHA, klodinafop, granulowirus owocówki jabłkóweczki (Cydia pomonella) (CpGV), cyprodynil, dichlorprop-P, fenpiroksymat, fosetyl, malation, mepanipirym, metkonazol, metrafenon, pirymikarb, pirydaben, pirymetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (wcześniejsza nazwa: T. harzianum) szczepy ICC012, T25 i TV1, Trichoderma atroviride (wcześniejsza nazwa: T. harzianum) szczep T11, Trichoderma gamsii (wcześniejsza nazwa: T. viride) szczep ICC080, Trichoderma harzianum szczepy T-22 i ITEM 908, triklopyr, trineksapak, tritikonazol oraz ziram (Dz.U. L 91 z 29.3.2023, s. 1).

8

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

Bacillus thuringiensis

Bacillus thuringiensis

Beauveria bassiana

Cydia pomonella

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

ZAŁĄCZNIK I

| Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne | Nazwa IUPAC | Czystość  (1) | Data zatwierdzenia | Data wygaśnięcia zatwierdzenia | Przepisy szczegółowe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52
  Kolekcja kultur nr ATCC 1276 | Nie dotyczy | Brak istotnych zanieczyszczeń | 1 lipca 2023 r. | 30 czerwca 2038 r. | W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, jak przewidziano w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52, w szczególności jego dodatki I i II.
  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:






  — | ochronę operatorów i pracowników, z uwzględnieniem faktu, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, |

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

Nazwa IUPAC

Czystość  (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Przepisy szczegółowe

Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52

Kolekcja kultur nr ATCC 1276

Nie dotyczy

Brak istotnych zanieczyszczeń

1 lipca 2023 r.

30 czerwca 2038 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, jak przewidziano w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

—

ochronę operatorów i pracowników, z uwzględnieniem faktu, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający,

| — | zagwarantowanie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012  (2), |
| --- | --- |

—

zagwarantowanie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012  (2),

| — | ochronę dzikich owadów zapylających i organizmów wodnych (np. w szczególności bezkręgowców wodnych należących do taksonu Diptera) w przypadku stosowania na terenie otwartym. W warunkach stosowania określa się, w stosownych przypadkach, konkretne środki zmniejszające ryzyko. |
| --- | --- |

—

ochronę dzikich owadów zapylających i organizmów wodnych (np. w szczególności bezkręgowców wodnych należących do taksonu Diptera) w przypadku stosowania na terenie otwartym. W warunkach stosowania określa się, w stosownych przypadkach, konkretne środki zmniejszające ryzyko.

W warunkach stosowania uwzględnia się środki zmniejszające ryzyko takie jak:

| — | odpowiednie środki ochrony indywidualnej dla operatorów, którzy stosują produkty zawierające Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52, |
| --- | --- |

—

odpowiednie środki ochrony indywidualnej dla operatorów, którzy stosują produkty zawierające Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52,

| — | w przypadku zezwolenia na stosowanie w odniesieniu do jadalnych roślin uprawnych, między zastosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym musi upłynąć okres wynoszący co najmniej 3 dni, chyba że zmierzone lub oszacowane dane dotyczące pozostałości wskazują na poziomy Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52 poniżej 105 jtk/g podczas zbiorów. |
| --- | --- |

—

w przypadku zezwolenia na stosowanie w odniesieniu do jadalnych roślin uprawnych, między zastosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym musi upłynąć okres wynoszący co najmniej 3 dni, chyba że zmierzone lub oszacowane dane dotyczące pozostałości wskazują na poziomy Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52 poniżej 105 jtk/g podczas zbiorów.

---

(1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

---

ZAŁĄCZNIK II

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | w części A skreśla się pozycję 194 dotyczącą Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52; |
| --- | --- |

1)

w części A skreśla się pozycję 194 dotyczącą Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52;

| 2) | w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:











  Nr | Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne | Nazwa IUPAC | Czystość (1) | Data zatwierdzenia | Data wygaśnięcia zatwierdzenia | Przepisy szczegółowe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „161 | Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52
  Kolekcja kultur nr ATCC 1276 | Nie dotyczy | Brak istotnych zanieczyszczeń | 1 lipca 2023 r. | 30 czerwca 2038 r. | W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, jak przewidziano w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52, w szczególności jego dodatki I i II.
  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:






  — | ochronę operatorów i pracowników, z uwzględnieniem faktu, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, |

2)

w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:

Nr

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

Nazwa IUPAC

Czystość (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Przepisy szczegółowe

„161

Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52

Kolekcja kultur nr ATCC 1276

Nie dotyczy

Brak istotnych zanieczyszczeń

1 lipca 2023 r.

30 czerwca 2038 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, jak przewidziano w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

—

ochronę operatorów i pracowników, z uwzględnieniem faktu, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający,

| — | zagwarantowanie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (2), |
| --- | --- |

—

zagwarantowanie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (2),

| — | ochronę dzikich owadów zapylających i organizmów wodnych (np. w szczególności bezkręgowców wodnych należących do taksonu Diptera) w przypadku stosowania na terenie otwartym. W warunkach stosowania określa się, w stosownych przypadkach, konkretne środki zmniejszające ryzyko. |
| --- | --- |

—

ochronę dzikich owadów zapylających i organizmów wodnych (np. w szczególności bezkręgowców wodnych należących do taksonu Diptera) w przypadku stosowania na terenie otwartym. W warunkach stosowania określa się, w stosownych przypadkach, konkretne środki zmniejszające ryzyko.

W warunkach stosowania uwzględnia się środki zmniejszające ryzyko takie jak:

| — | odpowiednie środki ochrony indywidualnej dla operatorów, którzy stosują produkty zawierające Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52, |
| --- | --- |

—

odpowiednie środki ochrony indywidualnej dla operatorów, którzy stosują produkty zawierające Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52,

| — | w przypadku zezwolenia na stosowanie w odniesieniu do jadalnych roślin uprawnych, między zastosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym musi upłynąć okres wynoszący co najmniej 3 dni, chyba że zmierzone lub oszacowane dane dotyczące pozostałości wskazują na poziomy Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52 poniżej 105 jtk/g podczas zbiorów. |
| --- | --- |

—

w przypadku zezwolenia na stosowanie w odniesieniu do jadalnych roślin uprawnych, między zastosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. israelensis szczep AM65-52 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym musi upłynąć okres wynoszący co najmniej 3 dni, chyba że zmierzone lub oszacowane dane dotyczące pozostałości wskazują na poziomy Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52 poniżej 105 jtk/g podczas zbiorów.

---

(1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)”

---

| 24.5.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 136/16 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 136/16

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/1000

z dnia 23 maja 2023 r.

w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Dyrektywą Komisji 2008/113/WE (2) włączono odniesienie do zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 jako substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3). |
| --- | --- |

(1)

Dyrektywą Komisji 2008/113/WE (2) włączono odniesienie do zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 jako substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).

| (2) | Zgodnie z art. 78 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z art. 78 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

| (3) | Zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa 15 sierpnia 2024 r. |
| --- | --- |

(3)

Zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa 15 sierpnia 2024 r.

| (4) | 29 kwietnia 2016 r. wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus-thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 przedłożono Niderlandom – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy – oraz Niemcom – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy – zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule. |
| --- | --- |

(4)

29 kwietnia 2016 r. wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus-thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 przedłożono Niderlandom – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy – oraz Niemcom – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy – zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.

| (5) | Wnioskodawca złożył także dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji oraz Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”). Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne. |
| --- | --- |

(5)

Wnioskodawca złożył także dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji oraz Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”). Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.

| (6) | Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i 31 lipca 2018 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaproponowało odnowienie zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91. |
| --- | --- |

(6)

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i 31 lipca 2018 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaproponowało odnowienie zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91.

| (7) | Urząd przekazał projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag, rozpoczął konsultacje publiczne, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. |
| --- | --- |

(7)

Urząd przekazał projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag, rozpoczął konsultacje publiczne, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.

| (8) | 30 września 2020 r. Urząd przekazał Komisji swoje wnioski (6), zgodnie z którymi Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

30 września 2020 r. Urząd przekazał Komisji swoje wnioski (6), zgodnie z którymi Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

| (9) | Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie w sprawie odnowienia dotyczące Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 oraz projekt niniejszego rozporządzenia odpowiednio w dniach 19 maja 2021 r. i 25 stycznia 2023 r. |
| --- | --- |

(9)

Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie w sprawie odnowienia dotyczące Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 oraz projekt niniejszego rozporządzenia odpowiednio w dniach 19 maja 2021 r. i 25 stycznia 2023 r.

| (10) | Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 (7), do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane. |
| --- | --- |

(10)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 (7), do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

| (11) | W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(11)

W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

| (12) | Należy zatem odnowić zatwierdzenie Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91. |
| --- | --- |

(12)

Należy zatem odnowić zatwierdzenie Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91.

| (13) | Należy jednak przewidzieć pewne warunki na podstawie art. 14 ust. 1 w związku z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W szczególności w ramach podejścia ostrożnościowego do ochrony konsumentów pod kątem ich diety należy przewidzieć minimalny okres czasu między zastosowaniem środka ochrony roślin zawierającego Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym, chyba że dane dotyczące pozostałości wskazują na poziomy Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 poniżej 105 jtk/g podczas zbiorów. |
| --- | --- |

(13)

Należy jednak przewidzieć pewne warunki na podstawie art. 14 ust. 1 w związku z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W szczególności w ramach podejścia ostrożnościowego do ochrony konsumentów pod kątem ich diety należy przewidzieć minimalny okres czasu między zastosowaniem środka ochrony roślin zawierającego Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym, chyba że dane dotyczące pozostałości wskazują na poziomy Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 poniżej 105 jtk/g podczas zbiorów.

| (14) | Co więcej, aby zwiększyć zaufanie do twierdzenia, że Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 nie ma wpływu na zdrowie ludzi, wnioskodawca powinien przedstawić dodatkowe dane dotyczące spadku zagęszczenia żywotnych przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego wspomnianą substancję czynną do zbioru lub do chwili, gdy stwierdzone poziomy będą niższe od 105 jtk/g. |
| --- | --- |

(14)

Co więcej, aby zwiększyć zaufanie do twierdzenia, że Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 nie ma wpływu na zdrowie ludzi, wnioskodawca powinien przedstawić dodatkowe dane dotyczące spadku zagęszczenia żywotnych przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego wspomnianą substancję czynną do zbioru lub do chwili, gdy stwierdzone poziomy będą niższe od 105 jtk/g.

| (15) | Ponadto należy również nałożyć na państwa członkowskie wymóg, aby przy ocenie wniosków o udzielenie zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 zwracały szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników oraz na ochronę dzikich owadów zapylających. |
| --- | --- |

(15)

Ponadto należy również nałożyć na państwa członkowskie wymóg, aby przy ocenie wniosków o udzielenie zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 zwracały szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników oraz na ochronę dzikich owadów zapylających.

| (16) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011. |
| --- | --- |

(16)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

| (17) | Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/689 (8) przedłużono okres zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 do dnia 15 sierpnia 2024 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tą datą. |
| --- | --- |

(17)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/689 (8) przedłużono okres zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 do dnia 15 sierpnia 2024 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tą datą.

| (18) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(18)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej

Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91, określonej w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

Bacillus thuringiensis

aizawai

Artykuł 2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 3

Wejście w życie i rozpoczęcie stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lipca 2023 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 23 maja 2023 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Dyrektywa Komisji 2008/113/WE z dnia 8 grudnia 2008 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej niektórych mikroorganizmów jako substancji czynnych (Dz.U. L 330 z 9.12.2008, s. 6).

2

(3)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).

5

(6)  EFSA Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance B. thuringiensis subsp. aizawai strain GC-91” (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej B. thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91). Dziennik EFSA 2020, DOI:10.2903/j.efsa.2020.6293.

6

B. thuringiensis

aizawai

B. thuringiensis

aizawai

Dziennik EFSA

(7)  Rozporządzenie to zostało zastąpione rozporządzeniem (UE) 2020/1740, ma ono jednak nadal zastosowanie do procedury odnowienia zatwierdzenia substancji czynnych: 1) których okres zatwierdzenia kończy się przed dniem 27 marca 2024 r.; 2) w przypadku których rozporządzenie przyjęte zgodnie z art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w dniu 27 marca 2021 r. lub później przedłuża okres zatwierdzenia do dnia 27 marca 2024 r. lub do daty późniejszej.

7

(8)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/689 z dnia 20 marca 2023 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych Bacillus subtilis (Cohn 1872) szczep QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczepy ABTS-1857 i GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotyp H-14) szczep AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki szczepy ABTS 351, PB 54, SA 11, SA 12 i EG 2348, Beauveria bassiana szczepy ATCC 74040 i GHA, klodinafop, granulowirus owocówki jabłkóweczki (Cydia pomonella) (CpGV), cyprodynil, dichlorprop-P, fenpiroksymat, fosetyl, malation, mepanipirym, metkonazol, metrafenon, pirymikarb, pirydaben, pirymetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (wcześniejsza nazwa: T. harzianum) szczepy ICC012, T25 i TV1, Trichoderma atroviride (wcześniejsza nazwa: T. harzianum) szczep T11, Trichoderma gamsii (wcześniejsza nazwa: T. viride) szczep ICC080, Trichoderma harzianum szczepy T-22 i ITEM 908, triklopyr, trineksapak, tritikonazol oraz ziram (Dz.U. L 91 z 29.3.2023, s. 1).

8

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

Bacillus thuringiensis

Bacillus thuringiensis

Beauveria bassiana

Cydia pomonella

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

ZAŁĄCZNIK I

| Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne | Nazwa IUPAC | Czystość  (1) | Data zatwierdzenia | Data wygaśnięcia zatwierdzenia | Przepisy szczegółowe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 | nie dotyczy | Brak istotnych zanieczyszczeń | 1 lipca 2023 r. | 30 czerwca 2038 r. | W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, jak przewidziano w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91, w szczególności jego dodatki I i II.
  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:






  — | ochronę operatorów i pracowników, z uwzględnieniem faktu, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej, |

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

Nazwa IUPAC

Czystość  (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Przepisy szczegółowe

Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91

nie dotyczy

Brak istotnych zanieczyszczeń

1 lipca 2023 r.

30 czerwca 2038 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, jak przewidziano w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

—

ochronę operatorów i pracowników, z uwzględnieniem faktu, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej,

| — | zagwarantowanie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012  (2), |
| --- | --- |

—

zagwarantowanie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012  (2),

| — | ochronę dzikich owadów zapylających (w szczególności larw pszczoły miodnej i trzmieli). W warunkach stosowania określa się, w stosownych przypadkach, konkretne środki zmniejszające ryzyko. |
| --- | --- |

—

ochronę dzikich owadów zapylających (w szczególności larw pszczoły miodnej i trzmieli). W warunkach stosowania określa się, w stosownych przypadkach, konkretne środki zmniejszające ryzyko.

W warunkach stosowania uwzględnia się następujące środki zmniejszające ryzyko:

| — | między zastosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym musi upłynąć okres wynoszący co najmniej 2 dni, chyba że zmierzone lub oszacowane dane dotyczące pozostałości wskazują na poziomy Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 poniżej 105 jtk/g podczas zbiorów. |
| --- | --- |

—

między zastosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym musi upłynąć okres wynoszący co najmniej 2 dni, chyba że zmierzone lub oszacowane dane dotyczące pozostałości wskazują na poziomy Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 poniżej 105 jtk/g podczas zbiorów.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi dodatkowe informacje na temat:

| — | danych obejmujących co najmniej jedną reprezentatywną jadalną roślinę uprawną (tj. owoce ziarnkowe, winogrona i pomidory) dotyczących spadku zagęszczenia żywotnych przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do czasu zbiorów lub do chwili, gdy stwierdzone poziomy będą niższe od 105 jtk/g, w tym danych dotyczących stabilności przy przechowywaniu mikroorganizmów między pobraniem próbek a analizą liczebności przetrwalników. Odpowiednie metody i protokoły, które należy stosować, są uzgadniane między wnioskodawcą a państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy. Wnioskodawca przedkłada wymagane informacje do dnia 13 grudnia 2025 r. |
| --- | --- |

—

danych obejmujących co najmniej jedną reprezentatywną jadalną roślinę uprawną (tj. owoce ziarnkowe, winogrona i pomidory) dotyczących spadku zagęszczenia żywotnych przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do czasu zbiorów lub do chwili, gdy stwierdzone poziomy będą niższe od 105 jtk/g, w tym danych dotyczących stabilności przy przechowywaniu mikroorganizmów między pobraniem próbek a analizą liczebności przetrwalników. Odpowiednie metody i protokoły, które należy stosować, są uzgadniane między wnioskodawcą a państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy. Wnioskodawca przedkłada wymagane informacje do dnia 13 grudnia 2025 r.

---

(1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

---

ZAŁĄCZNIK II

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | w części A skreśla się pozycję 193; |
| --- | --- |

1)

w części A skreśla się pozycję 193;

| 2) | w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:











  Nr | Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne | Nazwa IUPAC | Czystość  (1) | Data zatwierdzenia | Data wygaśnięcia zatwierdzenia | Przepisy szczegółowe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „160 | Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 | nie dotyczy | Brak istotnych zanieczyszczeń | 1 lipca 2023 r. | 30 czerwca 2038 r. | W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, jak przewidziano w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91, w szczególności jego dodatki I i II.
  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:






  — | ochronę operatorów i pracowników, z uwzględnieniem faktu, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej, |

2)

w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:

Nr

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

Nazwa IUPAC

Czystość  (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Przepisy szczegółowe

„160

Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91

nie dotyczy

Brak istotnych zanieczyszczeń

1 lipca 2023 r.

30 czerwca 2038 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, jak przewidziano w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

—

ochronę operatorów i pracowników, z uwzględnieniem faktu, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej,

| — | zagwarantowanie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012  (2), |
| --- | --- |

—

zagwarantowanie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012  (2),

| — | ochronę dzikich owadów zapylających (w szczególności larw pszczoły miodnej i trzmieli). W warunkach stosowania określa się, w stosownych przypadkach, konkretne środki zmniejszające ryzyko. |
| --- | --- |

—

ochronę dzikich owadów zapylających (w szczególności larw pszczoły miodnej i trzmieli). W warunkach stosowania określa się, w stosownych przypadkach, konkretne środki zmniejszające ryzyko.

W warunkach stosowania uwzględnia się następujące środki zmniejszające ryzyko:

| — | między zastosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym musi upłynąć okres wynoszący co najmniej 2 dni, chyba że zmierzone lub oszacowane dane dotyczące pozostałości wskazują na poziomy Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 poniżej 105 jtk/g podczas zbiorów. |
| --- | --- |

—

między zastosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym musi upłynąć okres wynoszący co najmniej 2 dni, chyba że zmierzone lub oszacowane dane dotyczące pozostałości wskazują na poziomy Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 poniżej 105 jtk/g podczas zbiorów.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi dodatkowe informacje na temat:

| — | danych obejmujących co najmniej jedną reprezentatywną jadalną roślinę uprawną (tj. rośliny pestkowe, winogrona i pomidory) dotyczących spadku zagęszczenia żywotnych przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do czasu zbiorów lub do chwili, gdy stwierdzone poziomy będą niższe od 105 jtk/g, w tym danych dotyczących stabilności przy przechowywaniu mikroorganizmów między pobraniem próbek a analizą liczebności przetrwalników. Odpowiednie metody i protokoły, które należy stosować, są uzgadniane między wnioskodawcą a państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy. Wnioskodawca przedkłada wymagane informacje do dnia 13 grudnia 2025 r. |
| --- | --- |

—

danych obejmujących co najmniej jedną reprezentatywną jadalną roślinę uprawną (tj. rośliny pestkowe, winogrona i pomidory) dotyczących spadku zagęszczenia żywotnych przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do czasu zbiorów lub do chwili, gdy stwierdzone poziomy będą niższe od 105 jtk/g, w tym danych dotyczących stabilności przy przechowywaniu mikroorganizmów między pobraniem próbek a analizą liczebności przetrwalników. Odpowiednie metody i protokoły, które należy stosować, są uzgadniane między wnioskodawcą a państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy. Wnioskodawca przedkłada wymagane informacje do dnia 13 grudnia 2025 r.

---

(1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)”

---

| 24.5.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 136/23 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 136/23

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/1001

z dnia 23 maja 2023 r.

w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Dyrektywą Komisji 2007/6/WE (2) włączono Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3) pod nazwą Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713. |
| --- | --- |

(1)

Dyrektywą Komisji 2007/6/WE (2) włączono Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3) pod nazwą Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713.

| (2) | Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

| (3) | Zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 15 sierpnia 2024 r. |
| --- | --- |

(3)

Zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 15 sierpnia 2024 r.

| (4) | Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 przedłożono Niemcom – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy – oraz Danii – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy – zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule. |
| --- | --- |

(4)

Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 przedłożono Niemcom – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy – oraz Danii – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy – zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.

| (5) | Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne. |
| --- | --- |

(5)

Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.

| (6) | Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przygotowało w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 4 czerwca 2018 r. przedłożyło go Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaproponowało odnowienie zatwierdzenia Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713. |
| --- | --- |

(6)

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przygotowało w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 4 czerwca 2018 r. przedłożyło go Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaproponowało odnowienie zatwierdzenia Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713.

| (7) | Urząd przedstawił projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i pozostałym państwom członkowskim w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, rozpoczął konsultacje publiczne, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. |
| --- | --- |

(7)

Urząd przedstawił projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i pozostałym państwom członkowskim w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, rozpoczął konsultacje publiczne, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.

| (8) | W dniu 16 kwietnia 2021 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski (6), w których określił, czy substancja czynna Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 13 października 2022 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie dotyczące odnowienia zatwierdzenia Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713, a w dniu 25 stycznia 2023 r. – projekt rozporządzenia dotyczącego tej substancji. |
| --- | --- |

(8)

W dniu 16 kwietnia 2021 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski (6), w których określił, czy substancja czynna Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 13 października 2022 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie dotyczące odnowienia zatwierdzenia Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713, a w dniu 25 stycznia 2023 r. – projekt rozporządzenia dotyczącego tej substancji.

| (9) | Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 (7), do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane. |
| --- | --- |

(9)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 (7), do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

| (10) | W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

| (11) | W związku z tym należy odnowić zatwierdzenie Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713. |
| --- | --- |

(11)

W związku z tym należy odnowić zatwierdzenie Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713.

| (12) | Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy uwzględnić określone warunki w odnowieniu zatwierdzenia tej substancji czynnej. W szczególności Komisja uważa, że Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 jest mikroorganizmem w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, w odniesieniu do którego wskazano kluczowy obszar budzący obawy w odniesieniu do pszczół. Z tego względu należy przewidzieć określone środki ograniczające ryzyko, aby zapewnić pszczołom właściwą ochronę. |
| --- | --- |

(12)

Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy uwzględnić określone warunki w odnowieniu zatwierdzenia tej substancji czynnej. W szczególności Komisja uważa, że Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 jest mikroorganizmem w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, w odniesieniu do którego wskazano kluczowy obszar budzący obawy w odniesieniu do pszczół. Z tego względu należy przewidzieć określone środki ograniczające ryzyko, aby zapewnić pszczołom właściwą ochronę.

| (13) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011. |
| --- | --- |

(13)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

| (14) | Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/689 (8) przedłużono okres zatwierdzenia do dnia 15 sierpnia 2024 r., aby umożliwić zakończenie procedury odnowienia przed upływem okresu zatwierdzenia wspomnianej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej. |
| --- | --- |

(14)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/689 (8) przedłużono okres zatwierdzenia do dnia 15 sierpnia 2024 r., aby umożliwić zakończenie procedury odnowienia przed upływem okresu zatwierdzenia wspomnianej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej.

| (15) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(15)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej

Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 określonej w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

Bacillus amyloliquefaciens

Artykuł 2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 3

Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lipca 2023 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 23 maja 2023 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Dyrektywa Komisji 2007/6/WE z dnia 14 lutego 2007 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia metrafenonu, bakterii Bacillus subtilis, spinosadu i tiametoksamu jako substancji czynnych (Dz.U. L 43 z 15.2.2007, s. 13).

2

Bacillus subtilis

(3)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).

5

(6)  Wzajemna weryfikacja oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy dotyczącej substancji czynnej Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 (dawniej Bacillus subtilis szczep QST 713): https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6381.

6

Bacillus amyloliquefaciens

Bacillus subtilis

(7)  Rozporządzenie to zostało zastąpione rozporządzeniem (UE) 2020/1740, jednak ma ono nadal zastosowanie do procedury odnowienia zatwierdzenia substancji czynnych: 1) których okres zatwierdzenia kończy się przed dniem 27 marca 2024 r.; 2) w przypadku których rozporządzenie przyjęte zgodnie z art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w dniu 27 marca 2021 r. lub później przedłuża okres zatwierdzenia do dnia 27 marca 2024 r. lub do daty późniejszej.

7

(8)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/689 z dnia 20 marca 2023 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych Bacillus subtilis (Cohn 1872) szczep QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczepy ABTS-1857 i GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotyp H-14) szczep AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki szczepy ABTS 351, PB 54, SA 11, SA 12 i EG 2348, Beauveria bassiana szczepy ATCC 74040 i GHA, klodinafop, granulowirus owocówki jabłkóweczki (Cydia pomonella) (CpGV), cyprodynil, dichlorprop-P, fenpiroksymat, fosetyl, malation, mepanipirym, metkonazol, metrafenon, pirymikarb, pirydaben, pirymetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (wcześniejsza nazwa: T. harzianum) szczepy ICC012, T25 i TV1, Trichoderma atroviride (wcześniejsza nazwa: T. harzianum) szczep T11, Trichoderma gamsii (wcześniejsza nazwa: T. viride) szczep ICC080, Trichoderma harzianum szczepy T-22 i ITEM 908, triklopyr, trineksapak, tritikonazol oraz ziram (Dz.U. L 91 z 29.3.2023, s. 1).

8

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

aizawai

Bacillus thuringiensis

israeliensis

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Beauveria bassiana

Cydia pomonella

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

ZAŁĄCZNIK I

| Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne | Nazwa IUPAC | Czystość  (1) | Data zatwierdzenia | Data wygaśnięcia zatwierdzenia | Przepisy szczegółowe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 | Nie dotyczy | Zawartość nominalna Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 w produkcie technicznym i postaci użytkowej wynosi: co najmniej: 1 × 1012 jtk/kg
  maksymalnie: 3 × 1013 jtk/kg
  Brak istotnych zanieczyszczeń | 1 lipca 2023 r. | 30 czerwca 2038 r. | Dopuszczając środki ochrony roślin zawierające Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 do stosowania w aerozolu na zewnątrz pomieszczeń, w celu zapewnienia ochrony organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, w tym pszczół, państwa członkowskie:






  — | zezwalają na zastosowania polowe w uprawach kwitnących lub w obecności kwitnących chwastów na polu wyłącznie poza okresem dziennego oblotu roślin przez pszczoły; |

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

Nazwa IUPAC

Czystość  (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Przepisy szczegółowe

Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713

Nie dotyczy

Zawartość nominalna Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 w produkcie technicznym i postaci użytkowej wynosi: co najmniej: 1 × 1012 jtk/kg

maksymalnie: 3 × 1013 jtk/kg

Brak istotnych zanieczyszczeń

1 lipca 2023 r.

30 czerwca 2038 r.

Dopuszczając środki ochrony roślin zawierające Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 do stosowania w aerozolu na zewnątrz pomieszczeń, w celu zapewnienia ochrony organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, w tym pszczół, państwa członkowskie:

—

zezwalają na zastosowania polowe w uprawach kwitnących lub w obecności kwitnących chwastów na polu wyłącznie poza okresem dziennego oblotu roślin przez pszczoły;

| — | wdrażają środki ograniczające ryzyko, których celem jest ograniczenie znoszenia na obszary poza polem (np. uwzględnienie zastosowania stref buforowych i dysz ograniczających znoszenie). |
| --- | --- |

—

wdrażają środki ograniczające ryzyko, których celem jest ograniczenie znoszenia na obszary poza polem (np. uwzględnienie zastosowania stref buforowych i dysz ograniczających znoszenie).

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713, w szczególności jego dodatki I i II.

Ponadto państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

| — | zapewnienie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012  (2); |
| --- | --- |

—

zapewnienie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012  (2);

| — | specyfikację materiału technicznego produkowanego do celów handlowych, stosowanego w środkach ochrony roślin; |
| --- | --- |

—

specyfikację materiału technicznego produkowanego do celów handlowych, stosowanego w środkach ochrony roślin;

| — | ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej. |
| --- | --- |

—

ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

---

(1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

---

ZAŁĄCZNIK II

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | w części A skreśla się pozycję 138 dotyczącą Bacillus subtilis (Cohn 1872) szczep QST 713; |
| --- | --- |

1)

w części A skreśla się pozycję 138 dotyczącą Bacillus subtilis (Cohn 1872) szczep QST 713;

| 2) | w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:











  Numer | Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne | Nazwa IUPAC | Czystość  (1) | Data zatwierdzenia | Wygaśnięcie zatwierdzenia | Przepisy szczególne |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „158 | Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 | Nie dotyczy | Zawartość nominalna Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 w produkcie technicznym i postaci użytkowej wynosi:
  co najmniej: 1 × 1012 jtk/kg
  maksymalnie: 3 × 1013 jtk/kg Brak istotnych zanieczyszczeń | 1 lipca 2023 r. | 30 czerwca 2038 r. | Dopuszczając środki ochrony roślin zawierające Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 do stosowania w aerozolu na zewnątrz pomieszczeń, w celu zapewnienia ochrony organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, w tym pszczół, państwa członkowskie:






  — | zezwalają na zastosowania polowe w uprawach kwitnących lub w obecności kwitnących chwastów na polu wyłącznie poza okresem dziennego oblotu roślin przez pszczoły; |

2)

w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:

Numer

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

Nazwa IUPAC

Czystość  (1)

Data zatwierdzenia

Wygaśnięcie zatwierdzenia

Przepisy szczególne

„158

Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713

Nie dotyczy

Zawartość nominalna Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 w produkcie technicznym i postaci użytkowej wynosi:

co najmniej: 1 × 1012 jtk/kg

maksymalnie: 3 × 1013 jtk/kg Brak istotnych zanieczyszczeń

1 lipca 2023 r.

30 czerwca 2038 r.

Dopuszczając środki ochrony roślin zawierające Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 do stosowania w aerozolu na zewnątrz pomieszczeń, w celu zapewnienia ochrony organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, w tym pszczół, państwa członkowskie:

—

zezwalają na zastosowania polowe w uprawach kwitnących lub w obecności kwitnących chwastów na polu wyłącznie poza okresem dziennego oblotu roślin przez pszczoły;

| — | wdrażają środki ograniczające ryzyko, których celem jest ograniczenie znoszenia na obszary poza polem (np. uwzględnienie zastosowania stref buforowych i dysz ograniczających znoszenie). |
| --- | --- |

—

wdrażają środki ograniczające ryzyko, których celem jest ograniczenie znoszenia na obszary poza polem (np. uwzględnienie zastosowania stref buforowych i dysz ograniczających znoszenie).

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713, w szczególności jego dodatki I i II.

Ponadto państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

| — | zapewnienie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012  (2). |
| --- | --- |

—

zapewnienie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012  (2).

| — | specyfikację materiału technicznego produkowanego do celów handlowych, stosowanego w środkach ochrony roślin; |
| --- | --- |

—

specyfikację materiału technicznego produkowanego do celów handlowych, stosowanego w środkach ochrony roślin;

| — | ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej.” |
| --- | --- |

—

ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej.”

---

(1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

---

| 24.5.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 136/28 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 136/28

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/1002

z dnia 23 maja 2023 r.

w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Dyrektywą Komisji 2008/113/WE (2) włączono odniesienie do zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 jako substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3). |
| --- | --- |

(1)

Dyrektywą Komisji 2008/113/WE (2) włączono odniesienie do zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 jako substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).

| (2) | Zgodnie z art. 78 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z art. 78 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

| (3) | Zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 15 sierpnia 2024 r. |
| --- | --- |

(3)

Zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 15 sierpnia 2024 r.

| (4) | Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 przedłożono Niderlandom – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy – oraz Niemcom – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy – zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w dniu 29 kwietnia 2016 r. w terminie określonym w tym artykule. |
| --- | --- |

(4)

Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 przedłożono Niderlandom – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy – oraz Niemcom – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy – zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w dniu 29 kwietnia 2016 r. w terminie określonym w tym artykule.

| (5) | Wnioskodawca złożył również dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji oraz Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”). Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne. |
| --- | --- |

(5)

Wnioskodawca złożył również dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji oraz Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”). Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.

| (6) | Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 11 października 2018 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaproponowało odnowienie zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857. |
| --- | --- |

(6)

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 11 października 2018 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaproponowało odnowienie zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857.

| (7) | Urząd przekazał projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. |
| --- | --- |

(7)

Urząd przekazał projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.

| (8) | W dniu 30 września 2020 r. Urząd przekazał Komisji wnioski (6), zgodnie z którymi Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

W dniu 30 września 2020 r. Urząd przekazał Komisji wnioski (6), zgodnie z którymi Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

| (9) | Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie w sprawie odnowienia dotyczące Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 oraz projekt niniejszego rozporządzenia odpowiednio w dniach 19 maja 2021 r. i 25 stycznia 2023 r. |
| --- | --- |

(9)

Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie w sprawie odnowienia dotyczące Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 oraz projekt niniejszego rozporządzenia odpowiednio w dniach 19 maja 2021 r. i 25 stycznia 2023 r.

| (10) | Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 (7), do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane. |
| --- | --- |

(10)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 (7), do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

| (11) | W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynnąBacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(11)

W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynnąBacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

| (12) | Należy zatem odnowić zatwierdzenie Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857. |
| --- | --- |

(12)

Należy zatem odnowić zatwierdzenie Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857.

| (13) | Należy jednak przewidzieć pewne warunki na podstawie art. 14 ust. 1 w związku z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W szczególności w ramach podejścia ostrożnościowego do ochrony konsumentów pod kątem ich diety należy przewidzieć minimalny okres czasu między zastosowaniem środka ochrony roślin zawierającego Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym, chyba że dane dotyczące pozostałości wskazują na poziomy Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 poniżej 105 jtk/g podczas zbiorów. |
| --- | --- |

(13)

Należy jednak przewidzieć pewne warunki na podstawie art. 14 ust. 1 w związku z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W szczególności w ramach podejścia ostrożnościowego do ochrony konsumentów pod kątem ich diety należy przewidzieć minimalny okres czasu między zastosowaniem środka ochrony roślin zawierającego Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym, chyba że dane dotyczące pozostałości wskazują na poziomy Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 poniżej 105 jtk/g podczas zbiorów.

| (14) | Co więcej, aby zwiększyć zaufanie do twierdzenia, że Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 nie ma wpływu na zdrowie ludzi, wnioskodawca powinien przedstawić dodatkowe dane dotyczące spadku zagęszczenia żywotnych przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do czasu zbiorów lub do chwili, gdy stwierdzone poziomy będą niższe od 105 jtk/g. |
| --- | --- |

(14)

Co więcej, aby zwiększyć zaufanie do twierdzenia, że Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 nie ma wpływu na zdrowie ludzi, wnioskodawca powinien przedstawić dodatkowe dane dotyczące spadku zagęszczenia żywotnych przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do czasu zbiorów lub do chwili, gdy stwierdzone poziomy będą niższe od 105 jtk/g.

| (15) | Ponadto należy również nałożyć na państwa członkowskie wymóg, aby przy ocenie wniosków o udzielenie zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 zwracały szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników oraz na ochronę dzikich owadów zapylających. |
| --- | --- |

(15)

Ponadto należy również nałożyć na państwa członkowskie wymóg, aby przy ocenie wniosków o udzielenie zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 zwracały szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników oraz na ochronę dzikich owadów zapylających.

| (16) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011. |
| --- | --- |

(16)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

| (17) | Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/689 (8) przedłużono okres zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 do 15 sierpnia 2024 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tą datą. |
| --- | --- |

(17)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/689 (8) przedłużono okres zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 do 15 sierpnia 2024 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tą datą.

| (18) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(18)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej

Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857, określonej w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

Bacillus thuringiensis

aizawai

Artykuł 2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 3

Wejście w życie i rozpoczęcie stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lipca 2023 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 23 maja 2023 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Dyrektywa Komisji 2008/113/WE z dnia 8 grudnia 2008 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej niektórych mikroorganizmów jako substancji czynnych (Dz.U. L 330 z 9.12.2008, s. 6).

2

(3)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).

5

(6)  EFSA Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance B. thuringiensis subsp. aizawai strain ABTS-1857” (Wnioski z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy dotyczącej substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857). Dziennik EFSA 2020, doi: 10.2903/j.efsa.2020.6294.

6

B. thuringiensis

aizawai

Bacillus thuringiensis

aizawai

(7)  Rozporządzenie to zostało zastąpione rozporządzeniem (UE) 2020/1740, ma ono jednak nadal zastosowanie do procedury odnowienia zatwierdzenia substancji czynnych: 1) których okres zatwierdzenia kończy się przed dniem 27 marca 2024 r.; 2) w przypadku których rozporządzenie przyjęte zgodnie z art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w dniu 27 marca 2021 r. lub później przedłuża okres zatwierdzenia do dnia 27 marca 2024 r. lub do daty późniejszej.

7

(8)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/689 z dnia 20 marca 2023 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych Bacillus subtilis (Cohn 1872) szczep QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczepy ABTS-1857 i GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotyp H-14) szczep AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki szczepy ABTS 351, PB 54, SA 11, SA 12 i EG 2348, Beauveria bassiana szczepy ATCC 74040 i GHA, klodinafop, granulowirus owocówki jabłkóweczki (Cydia pomonella) (CpGV), cyprodynil, dichlorprop-P, fenpiroksymat, fosetyl, malation, mepanipirym, metkonazol, metrafenon, pirymikarb, pirydaben, pirymetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (wcześniejsza nazwa: T. harzianum) szczepy ICC012, T25 i TV1, Trichoderma atroviride (wcześniejsza nazwa: T. harzianum) szczep T11, Trichoderma gamsii (wcześniejsza nazwa: T. viride) szczep ICC080, Trichoderma harzianum szczepy T-22 i ITEM 908, triklopyr, trineksapak, tritikonazol oraz ziram (Dz.U. L 91 z 29.3.2023, s. 1).

8

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

aizawai

Bacillus thuringiensis

israeliensis

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Beauveria bassiana

Cydia pomonella

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

ZAŁĄCZNIK I

| Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne | Nazwa IUPAC | Czystość  (1) | Data zatwierdzenia | Data wygaśnięcia zatwierdzenia | Przepisy szczegółowe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 | Nie dotyczy | Brak istotnych zanieczyszczeń | 1 lipca 2023 r. | 30 czerwca 2038 r. | W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, jak przewidziano w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857, w szczególności jego dodatki I i II.
  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:






  — | ochronę operatorów i pracowników, z uwzględnieniem faktu, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej; |

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

Nazwa IUPAC

Czystość  (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Przepisy szczegółowe

Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857

Nie dotyczy

Brak istotnych zanieczyszczeń

1 lipca 2023 r.

30 czerwca 2038 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, jak przewidziano w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

—

ochronę operatorów i pracowników, z uwzględnieniem faktu, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej;

| — | zagwarantowanie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012  (2); |
| --- | --- |

—

zagwarantowanie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012  (2);

| — | ochronę dzikich owadów zapylających (w szczególności larw pszczoły miodnej i trzmieli). Warunki stosowania określają, w stosownych przypadkach, konkretne środki zmniejszające ryzyko. |
| --- | --- |

—

ochronę dzikich owadów zapylających (w szczególności larw pszczoły miodnej i trzmieli). Warunki stosowania określają, w stosownych przypadkach, konkretne środki zmniejszające ryzyko.

Warunki stosowania określają następujące środki zmniejszające ryzyko:

| — | minimalny okres czasu 2 dni między zastosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym, chyba że zmierzone lub oszacowane dane dotyczące pozostałości wskazują na poziomy Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 poniżej 105 jtk/g podczas zbiorów. |
| --- | --- |

—

minimalny okres czasu 2 dni między zastosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym, chyba że zmierzone lub oszacowane dane dotyczące pozostałości wskazują na poziomy Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 poniżej 105 jtk/g podczas zbiorów.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi dodatkowe informacje na temat:

| — | danych obejmujących co najmniej jedną reprezentatywną jadalną roślinę uprawną (tj. paprykę i pomidory) dotyczące spadku zagęszczenia żywotnych przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do czasu zbiorów lub do chwili, gdy stwierdzone poziomy będą niższe od 105 jtk/g, w tym danych dotyczących stabilności przy przechowywaniu mikroorganizmów między pobraniem próbek a analizą liczebności przetrwalników. Odpowiednie metody i protokoły, które mają być zastosowane, są uzgadniane między wnioskodawcą a państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy. Wnioskodawca przedkłada wymagane informacje do dnia 13 grudnia 2025 r. |
| --- | --- |

—

danych obejmujących co najmniej jedną reprezentatywną jadalną roślinę uprawną (tj. paprykę i pomidory) dotyczące spadku zagęszczenia żywotnych przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do czasu zbiorów lub do chwili, gdy stwierdzone poziomy będą niższe od 105 jtk/g, w tym danych dotyczących stabilności przy przechowywaniu mikroorganizmów między pobraniem próbek a analizą liczebności przetrwalników. Odpowiednie metody i protokoły, które mają być zastosowane, są uzgadniane między wnioskodawcą a państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy. Wnioskodawca przedkłada wymagane informacje do dnia 13 grudnia 2025 r.

---

(1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

---

ZAŁĄCZNIK II

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | w części A skreśla się pozycję 193, |
| --- | --- |

1)

w części A skreśla się pozycję 193,

| 2) | w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:











  Nr | Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne | Nazwa IUPAC | Czystość (1) | Data zatwierdzenia | Data wygaśnięcia zatwierdzenia | Przepisy szczegółowe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „159 | Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 | nie dotyczy | Brak istotnych zanieczyszczeń | 1 lipca 2023 r. | 30 czerwca 2038 r. | W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, jak przewidziano w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857, w szczególności jego dodatki I i II.
  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:






  — | ochronę operatorów i pracowników, z uwzględnieniem faktu, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej; |

2)

w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:

Nr

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

Nazwa IUPAC

Czystość (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Przepisy szczegółowe

„159

Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857

nie dotyczy

Brak istotnych zanieczyszczeń

1 lipca 2023 r.

30 czerwca 2038 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, jak przewidziano w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

—

ochronę operatorów i pracowników, z uwzględnieniem faktu, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej;

| — | zagwarantowanie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (2); |
| --- | --- |

—

zagwarantowanie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (2);

| — | ochronę dzikich owadów zapylających (w szczególności larw pszczoły miodnej i trzmieli). Warunki stosowania określają, w stosownych przypadkach, konkretne środki zmniejszające ryzyko. |
| --- | --- |

—

ochronę dzikich owadów zapylających (w szczególności larw pszczoły miodnej i trzmieli). Warunki stosowania określają, w stosownych przypadkach, konkretne środki zmniejszające ryzyko.

Warunki stosowania określają następujące środki zmniejszające ryzyko:

| — | minimalny okres czasu 2 dni między zastosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym, chyba że zmierzone lub oszacowane dane dotyczące pozostałości wskazują na poziomy Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 poniżej 105 jtk/g podczas zbiorów. |
| --- | --- |

—

minimalny okres czasu 2 dni między zastosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym, chyba że zmierzone lub oszacowane dane dotyczące pozostałości wskazują na poziomy Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 poniżej 105 jtk/g podczas zbiorów.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi dodatkowe informacje na temat:

| — | danych obejmujących co najmniej jedną reprezentatywną jadalną roślinę uprawną (tj. paprykę i pomidory) dotyczące spadku zagęszczenia żywotnych przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do czasu zbiorów lub do chwili, gdy stwierdzone poziomy będą niższe od 105 jtk/g, w tym danych dotyczących stabilności przy przechowywaniu mikroorganizmów między pobraniem próbek a analizą liczebności przetrwalników. Odpowiednie metody i protokoły, które mają być zastosowane, są uzgadniane między wnioskodawcą a państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy. Wnioskodawca przedkłada wymagane informacje do dnia 13 grudnia 2025 r.” |
| --- | --- |

—

danych obejmujących co najmniej jedną reprezentatywną jadalną roślinę uprawną (tj. paprykę i pomidory) dotyczące spadku zagęszczenia żywotnych przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep ABTS-1857 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do czasu zbiorów lub do chwili, gdy stwierdzone poziomy będą niższe od 105 jtk/g, w tym danych dotyczących stabilności przy przechowywaniu mikroorganizmów między pobraniem próbek a analizą liczebności przetrwalników. Odpowiednie metody i protokoły, które mają być zastosowane, są uzgadniane między wnioskodawcą a państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy. Wnioskodawca przedkłada wymagane informacje do dnia 13 grudnia 2025 r.”

---

(1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

---

| 24.5.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 136/35 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 136/35

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/1003

z dnia 23 maja 2023 r.

w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Dyrektywą Komisji 2008/113/WE (2) włączono odniesienie do zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 jako substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3). |
| --- | --- |

(1)

Dyrektywą Komisji 2008/113/WE (2) włączono odniesienie do zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 jako substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).

| (2) | Zgodnie z art. 78 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z art. 78 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

| (3) | Zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 15 sierpnia 2024 r. |
| --- | --- |

(3)

Zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 15 sierpnia 2024 r.

| (4) | Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 przedłożono w dniu 28 kwietnia 2016 r. Danii – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy – oraz Niderlandom – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy – zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) i w terminie określonym w tym artykule. |
| --- | --- |

(4)

Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 przedłożono w dniu 28 kwietnia 2016 r. Danii – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy – oraz Niderlandom – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy – zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) i w terminie określonym w tym artykule.

| (5) | Wnioskodawca złożył również dodatkową dokumentację wymaganą na mocy art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji oraz Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”). Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne. |
| --- | --- |

(5)

Wnioskodawca złożył również dodatkową dokumentację wymaganą na mocy art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji oraz Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”). Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.

| (6) | Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy, przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 28 czerwca 2019 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy proponuje odnowienie zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348. |
| --- | --- |

(6)

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy, przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 28 czerwca 2019 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy proponuje odnowienie zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348.

| (7) | Urząd przedstawił projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, rozpoczął konsultacje publiczne, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. |
| --- | --- |

(7)

Urząd przedstawił projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, rozpoczął konsultacje publiczne, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.

| (8) | W dniu 2 marca 2021 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski (6), które wskazywały na to, że Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

W dniu 2 marca 2021 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski (6), które wskazywały na to, że Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

| (9) | W dniu 5 lipca 2021 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie dotyczące odnowienia zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, a w dniu 25 stycznia 2023 r. – projekt niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(9)

W dniu 5 lipca 2021 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie dotyczące odnowienia zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, a w dniu 25 stycznia 2023 r. – projekt niniejszego rozporządzenia.

| (10) | Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane i wzięte pod uwagę. |
| --- | --- |

(10)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane i wzięte pod uwagę.

| (11) | W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(11)

W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

| (12) | W związku z tym należy odnowić zatwierdzenie Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348. |
| --- | --- |

(12)

W związku z tym należy odnowić zatwierdzenie Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348.

| (13) | Należy jednak przewidzieć określone warunki na podstawie art. 14 ust. 1 w związku z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W szczególności należy, na zasadzie podejścia ostrożnościowego ze względu na ochronę żywieniową konsumentów, przyjąć minimalny okres między stosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym, chyba że dane dotyczące pozostałości wykazują poziomy Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 poniżej 105 jtk/g w momencie zbioru. |
| --- | --- |

(13)

Należy jednak przewidzieć określone warunki na podstawie art. 14 ust. 1 w związku z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W szczególności należy, na zasadzie podejścia ostrożnościowego ze względu na ochronę żywieniową konsumentów, przyjąć minimalny okres między stosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym, chyba że dane dotyczące pozostałości wykazują poziomy Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 poniżej 105 jtk/g w momencie zbioru.

| (14) | Dodatkowo, aby zwiększyć zaufanie do wniosku, że Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 nie wpływa na zdrowie ludzi, wnioskodawca powinien przedstawić dalsze dane dotyczące spadku zagęszczenia zdolnych do życia przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do momentu zbioru lub do czasu, gdy stwierdzone poziomy są niższe niż 105 jtk/g. |
| --- | --- |

(14)

Dodatkowo, aby zwiększyć zaufanie do wniosku, że Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 nie wpływa na zdrowie ludzi, wnioskodawca powinien przedstawić dalsze dane dotyczące spadku zagęszczenia zdolnych do życia przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do momentu zbioru lub do czasu, gdy stwierdzone poziomy są niższe niż 105 jtk/g.

| (15) | Ponadto należy zobowiązać państwa członkowskie, aby przy ocenie wniosków o zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 zwracały szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników. |
| --- | --- |

(15)

Ponadto należy zobowiązać państwa członkowskie, aby przy ocenie wniosków o zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 zwracały szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników.

| (16) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011. |
| --- | --- |

(16)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

| (17) | Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/689 (7) przedłużono okres zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 do dnia 15 sierpnia 2024 r., aby umożliwić zakończenie procedury odnowienia przed upływem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tą datą. |
| --- | --- |

(17)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/689 (7) przedłużono okres zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 do dnia 15 sierpnia 2024 r., aby umożliwić zakończenie procedury odnowienia przed upływem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tą datą.

| (18) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(18)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej

Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 określonej w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Artykuł 2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 3

Wejście w życie i rozpoczęcie stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lipca 2023 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 23 maja 2023 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Dyrektywa Komisji 2008/113/WE z dnia 8 grudnia 2008 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej niektórych mikroorganizmów jako substancji czynnych (Dz.U. L 330 z 9.12.2008, s. 6).

2

(3)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26). Rozporządzenie to zostało zastąpione rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/1740 (Dz.U. L 392 z 23.11.2020, s. 20), jednak zgodnie z art. 17 tego drugiego rozporządzenia ma ono nadal zastosowanie do procedury odnowienia zatwierdzenia substancji czynnych: 1) których okres zatwierdzenia kończy się przed dniem 27 marca 2024 r.; 2) w przypadku których rozporządzenie przyjęte zgodnie z art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w dniu 27 marca 2021 r. lub później przedłuża okres zatwierdzenia do dnia 27 marca 2024 r. lub do daty późniejszej.

5

(6)  Dziennik EFSA, doi:https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6495. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.

6

(7)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/689 z dnia 20 marca 2023 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych Bacillus subtilis (Cohn 1872) szczep QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczepy ABTS-1857 i GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotyp H-14) szczep AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki szczepy ABTS 351, PB 54, SA 11, SA 12 i EG 2348, Beauveria bassiana szczepy ATCC 74040 i GHA, klodinafop, granulowirus owocówki jabłkóweczki (Cydia pomonella) (CpGV), cyprodynil, dichlorprop-P, fenpiroksymat, fosetyl, malation, mepanipirym, metkonazol, metrafenon, pirymikarb, pirydaben, pirymetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (wcześniejsza nazwa: T. harzianum) szczepy ICC012, T25 i TV1, Trichoderma atroviride (wcześniejsza nazwa: T. harzianum) szczep T11, Trichoderma gamsii (wcześniejsza nazwa: T. viride) szczep ICC080, Trichoderma harzianum szczepy T-22 i ITEM 908, triklopyr, trineksapak, tritikonazol oraz ziram (Dz.U. L 91 z 29.3.2023, s. 1).

7

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

aizawai

Bacillus thuringiensis

israeliensis

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Beauveria bassiana

Cydia pomonella

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

ZAŁĄCZNIK I

| Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne | Nazwa IUPAC | Czystość (1) | Data zatwierdzenia | Data wygaśnięcia zatwierdzenia | Przepisy szczegółowe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 | Nie dotyczy | Brak istotnych zanieczyszczeń | 1 lipca 2023 r. | 30 czerwca 2038 r. | Wprowadzenie w życie jednolitych zasad przewidzianych w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 wymaga uwzględnienia wniosków ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, w szczególności jego dodatków I i II.
  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:






  — | ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej; |

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

Nazwa IUPAC

Czystość (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Przepisy szczegółowe

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348

Nie dotyczy

Brak istotnych zanieczyszczeń

1 lipca 2023 r.

30 czerwca 2038 r.

Wprowadzenie w życie jednolitych zasad przewidzianych w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 wymaga uwzględnienia wniosków ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, w szczególności jego dodatków I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

—

ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej;

| — | zapewnienie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (2). |
| --- | --- |

—

zapewnienie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (2).

W warunkach stosowania uwzględnia się następujące środki zmniejszające ryzyko:

| — | między stosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym zachowuje się odstęp wynoszący co najmniej 2 dni, chyba że dostępne dane dotyczące pozostałości, zmierzone lub szacunkowe, wykazują poziomy Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 poniżej 105 jtk/g w momencie zbioru. |
| --- | --- |

—

między stosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym zachowuje się odstęp wynoszący co najmniej 2 dni, chyba że dostępne dane dotyczące pozostałości, zmierzone lub szacunkowe, wykazują poziomy Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 poniżej 105 jtk/g w momencie zbioru.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi dodatkowe informacje na temat:

| — | danych dotyczących co najmniej jednej reprezentatywnej jadalnej rośliny uprawnej (tj. owoców ziarnkowych i warzyw z rodziny psiankowatych w okresie owocowania) odnoszących się do spadku zagęszczenia zdolnych do życia przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do momentu zbioru lub do czasu, gdy stwierdzone poziomy są niższe niż 105 jtk/g, w tym danych dotyczących stabilności przy przechowywaniu w odniesieniu do mikroorganizmów między pobraniem próbek a analizą liczebności przetrwalników. Odpowiednie metody i protokoły, które mają być zastosowane, zostają uzgodnione między wnioskodawcą a państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy do dnia 13 grudnia 2025 r. |
| --- | --- |

—

danych dotyczących co najmniej jednej reprezentatywnej jadalnej rośliny uprawnej (tj. owoców ziarnkowych i warzyw z rodziny psiankowatych w okresie owocowania) odnoszących się do spadku zagęszczenia zdolnych do życia przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do momentu zbioru lub do czasu, gdy stwierdzone poziomy są niższe niż 105 jtk/g, w tym danych dotyczących stabilności przy przechowywaniu w odniesieniu do mikroorganizmów między pobraniem próbek a analizą liczebności przetrwalników. Odpowiednie metody i protokoły, które mają być zastosowane, zostają uzgodnione między wnioskodawcą a państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy do dnia 13 grudnia 2025 r.

---

(1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

---

ZAŁĄCZNIK II

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | w części A skreśla się pozycję 195; |
| --- | --- |

1)

w części A skreśla się pozycję 195;

| 2) | w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:











  Numer | Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne | Nazwa IUPAC | Czystość (1) | Data zatwierdzenia | Wygaśnięcie zatwierdzenia | Przepisy szczególne |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „163 | Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 | Nie dotyczy | Brak istotnych zanieczyszczeń | 1 lipca 2023 r. | 30 czerwca 2038 r. | Wprowadzenie w życie jednolitych zasad przewidzianych w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 wymaga uwzględnienia wniosków ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, w szczególności jego dodatków I i II.
  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:






  — | ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej; |

2)

w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:

Numer

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

Nazwa IUPAC

Czystość (1)

Data zatwierdzenia

Wygaśnięcie zatwierdzenia

Przepisy szczególne

„163

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348

Nie dotyczy

Brak istotnych zanieczyszczeń

1 lipca 2023 r.

30 czerwca 2038 r.

Wprowadzenie w życie jednolitych zasad przewidzianych w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 wymaga uwzględnienia wniosków ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, w szczególności jego dodatków I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

—

ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej;

| — | zapewnienie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (2). |
| --- | --- |

—

zapewnienie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (2).

W warunkach stosowania uwzględnia się następujące środki zmniejszające ryzyko:

| — | między stosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym zachowuje się odstęp wynoszący co najmniej 2 dni, chyba że dostępne dane dotyczące pozostałości, zmierzone lub szacunkowe, wykazują poziomy Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 poniżej 105 jtk/g zgodnie z zaleceniem EFSA. |
| --- | --- |

—

między stosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym zachowuje się odstęp wynoszący co najmniej 2 dni, chyba że dostępne dane dotyczące pozostałości, zmierzone lub szacunkowe, wykazują poziomy Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 poniżej 105 jtk/g zgodnie z zaleceniem EFSA.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi dodatkowe informacje na temat:

| — | danych dotyczących co najmniej jednej reprezentatywnej jadalnej rośliny uprawnej (tj. owoców ziarnkowych i warzyw z rodziny psiankowatych w okresie owocowania) odnoszących się do spadku zagęszczenia zdolnych do życia przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do momentu zbioru lub do czasu, gdy stwierdzone poziomy są niższe niż 105 jtk/g, w tym danych dotyczących stabilności przy przechowywaniu w odniesieniu do mikroorganizmów między pobraniem próbek a analizą liczebności przetrwalników. Odpowiednie metody i protokoły, które mają być zastosowane, zostają uzgodnione między wnioskodawcą a państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy do dnia 13 grudnia 2025 r.” |
| --- | --- |

—

danych dotyczących co najmniej jednej reprezentatywnej jadalnej rośliny uprawnej (tj. owoców ziarnkowych i warzyw z rodziny psiankowatych w okresie owocowania) odnoszących się do spadku zagęszczenia zdolnych do życia przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do momentu zbioru lub do czasu, gdy stwierdzone poziomy są niższe niż 105 jtk/g, w tym danych dotyczących stabilności przy przechowywaniu w odniesieniu do mikroorganizmów między pobraniem próbek a analizą liczebności przetrwalników. Odpowiednie metody i protokoły, które mają być zastosowane, zostają uzgodnione między wnioskodawcą a państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy do dnia 13 grudnia 2025 r.”

---

(1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)”.

---

| 24.5.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 136/42 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 136/42

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/1004

z dnia 23 maja 2023 r.

w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Dyrektywą Komisji 2008/113/WE (2) włączono odniesienie do zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 jako substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3). |
| --- | --- |

(1)

Dyrektywą Komisji 2008/113/WE (2) włączono odniesienie do zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 jako substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).

| (2) | Zgodnie z art. 78 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z art. 78 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

| (3) | Zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 15 sierpnia 2024 r. |
| --- | --- |

(3)

Zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 15 sierpnia 2024 r.

| (4) | Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 przedłożono w dniu 30 kwietnia 2016 r. Danii – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy – oraz Niderlandom – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy – zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) i w terminie określonym w tym artykule. |
| --- | --- |

(4)

Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 przedłożono w dniu 30 kwietnia 2016 r. Danii – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy – oraz Niderlandom – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy – zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) i w terminie określonym w tym artykule.

| (5) | Wnioskodawca złożył również dodatkową dokumentację wymaganą na mocy art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji oraz Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”). Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne. |
| --- | --- |

(5)

Wnioskodawca złożył również dodatkową dokumentację wymaganą na mocy art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji oraz Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”). Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.

| (6) | Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy, przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 11 stycznia 2019 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy proponuje odnowienie zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11. |
| --- | --- |

(6)

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy, przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 11 stycznia 2019 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy proponuje odnowienie zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11.

| (7) | Urząd przedstawił projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, rozpoczął konsultacje publiczne, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. |
| --- | --- |

(7)

Urząd przedstawił projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, rozpoczął konsultacje publiczne, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.

| (8) | W dniu 16 września 2020 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski (6), które wskazywały na to, że Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

W dniu 16 września 2020 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski (6), które wskazywały na to, że Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

| (9) | W dniu 19 maja 2021 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie dotyczące odnowienia zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, a w dniu 25 stycznia 2023 r. – projekt niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(9)

W dniu 19 maja 2021 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie dotyczące odnowienia zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, a w dniu 25 stycznia 2023 r. – projekt niniejszego rozporządzenia.

| (10) | Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane i wzięte pod uwagę. |
| --- | --- |

(10)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane i wzięte pod uwagę.

| (11) | W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(11)

W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

| (12) | W związku z tym należy odnowić zatwierdzenie Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11. |
| --- | --- |

(12)

W związku z tym należy odnowić zatwierdzenie Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11.

| (13) | Należy jednak przewidzieć określone warunki na podstawie art. 14 ust. 1 w związku z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W szczególności należy, na zasadzie podejścia ostrożnościowego ze względu na ochronę żywieniową konsumentów, przyjąć minimalny okres między stosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym, chyba że dane dotyczące pozostałości wykazują poziomy Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 poniżej 105 jtk/g w momencie zbioru. |
| --- | --- |

(13)

Należy jednak przewidzieć określone warunki na podstawie art. 14 ust. 1 w związku z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W szczególności należy, na zasadzie podejścia ostrożnościowego ze względu na ochronę żywieniową konsumentów, przyjąć minimalny okres między stosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym, chyba że dane dotyczące pozostałości wykazują poziomy Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 poniżej 105 jtk/g w momencie zbioru.

| (14) | Dodatkowo, aby zwiększyć zaufanie do wniosku, że Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 nie wpływa na zdrowie ludzi, wnioskodawca powinien przedstawić dalsze dane dotyczące spadku zagęszczenia zdolnych do życia przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do momentu zbioru lub do czasu, gdy stwierdzone poziomy są niższe niż 105 jtk/g. |
| --- | --- |

(14)

Dodatkowo, aby zwiększyć zaufanie do wniosku, że Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 nie wpływa na zdrowie ludzi, wnioskodawca powinien przedstawić dalsze dane dotyczące spadku zagęszczenia zdolnych do życia przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do momentu zbioru lub do czasu, gdy stwierdzone poziomy są niższe niż 105 jtk/g.

| (15) | Ponadto należy zobowiązać państwa członkowskie, aby przy ocenie wniosków o zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 zwracały szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników. |
| --- | --- |

(15)

Ponadto należy zobowiązać państwa członkowskie, aby przy ocenie wniosków o zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 zwracały szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników.

| (16) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011. |
| --- | --- |

(16)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

| (17) | Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/689 (7) przedłużono okres zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 do dnia 15 sierpnia 2024 r., aby umożliwić zakończenie procedury odnowienia przed upływem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tą datą. |
| --- | --- |

(17)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/689 (7) przedłużono okres zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 do dnia 15 sierpnia 2024 r., aby umożliwić zakończenie procedury odnowienia przed upływem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tą datą.

| (18) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(18)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej

Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 określonej w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Artykuł 2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 3

Wejście w życie i rozpoczęcie stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lipca 2023 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 23 maja 2023 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Dyrektywa Komisji 2008/113/WE z dnia 8 grudnia 2008 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej niektórych mikroorganizmów jako substancji czynnych (Dz.U. L 330 z 9.12.2008, s. 6).

2

(3)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26). Rozporządzenie to zostało zastąpione rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/1740, jednak zgodnie z art. 17 tego drugiego rozporządzenia ma ono nadal zastosowanie do procedury odnowienia zatwierdzenia substancji czynnych: 1) których okres zatwierdzenia kończy się przed dniem 27 marca 2024 r.; 2) w przypadku których rozporządzenie przyjęte zgodnie z art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w dniu 27 marca 2021 r. lub później przedłuża okres zatwierdzenia do dnia 27 marca 2024 r. lub do daty późniejszej.

5

(6)  Dziennik EFSA, doi: 10.2903/j.efsa.2020.6261. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.

6

(7)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/689 z dnia 20 marca 2023 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych Bacillus subtilis (Cohn 1872) szczep QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczepy ABTS-1857 i GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotyp H-14) szczep AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki szczepy ABTS 351, PB 54, SA 11, SA 12 i EG 2348, Beauveria bassiana szczepy ATCC 74040 i GHA, klodinafop, granulowirus owocówki jabłkóweczki (Cydia pomonella) (CpGV), cyprodynil, dichlorprop-P, fenpiroksymat, fosetyl, malation, mepanipirym, metkonazol, metrafenon, pirymikarb, pirydaben, pirymetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (wcześniejsza nazwa: T. harzianum) szczepy ICC012, T25 i TV1, Trichoderma atroviride (wcześniejsza nazwa: T. harzianum) szczep T11, Trichoderma gamsii (wcześniejsza nazwa: T. viride) szczep ICC080, Trichoderma harzianum szczepy T-22 i ITEM 908, triklopyr, trineksapak, tritikonazol oraz ziram (Dz.U. L 91 z 29.3.2023, s. 1).

7

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

aizawai

Bacillus thuringiensis

israeliensis

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Beauveria bassiana

Cydia pomonella

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

ZAŁĄCZNIK I

| Nazwa zwyczajowa,
  numery identyfikacyjne | Nazwa IUPAC | Czystość (1) | Data zatwierdzenia | Data wygaśnięcia zatwierdzenia | Przepisy szczegółowe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 | Nie dotyczy | Brak istotnych zanieczyszczeń | 1 lipca 2023 r. | 30 czerwca 2038 r. | Wprowadzenie w życie jednolitych zasad przewidzianych w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 wymaga uwzględnienia wniosków ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, w szczególności jego dodatków I i II.
  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:






  — | ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej; |

Nazwa zwyczajowa,

numery identyfikacyjne

Nazwa IUPAC

Czystość (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Przepisy szczegółowe

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11

Nie dotyczy

Brak istotnych zanieczyszczeń

1 lipca 2023 r.

30 czerwca 2038 r.

Wprowadzenie w życie jednolitych zasad przewidzianych w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 wymaga uwzględnienia wniosków ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, w szczególności jego dodatków I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

—

ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej;

| — | zapewnienie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (2). |
| --- | --- |

—

zapewnienie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (2).

W warunkach stosowania uwzględnia się następujące środki zmniejszające ryzyko:

| — | między stosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym zachowuje się odstęp wynoszący co najmniej 2 dni, chyba że dostępne dane dotyczące pozostałości, zmierzone lub szacunkowe, wykazują poziomy Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 poniżej 105 jtk/g w momencie zbioru. |
| --- | --- |

—

między stosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym zachowuje się odstęp wynoszący co najmniej 2 dni, chyba że dostępne dane dotyczące pozostałości, zmierzone lub szacunkowe, wykazują poziomy Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 poniżej 105 jtk/g w momencie zbioru.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi dodatkowe informacje na temat:

| — | danych dotyczących co najmniej jednej reprezentatywnej jadalnej rośliny uprawnej (tj. owoców ziarnkowych i pomidorów) odnoszących się do spadku zagęszczenia zdolnych do życia przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do momentu zbioru lub do czasu, gdy stwierdzone poziomy są niższe niż 105 jtk/g, w tym danych dotyczących stabilności przy przechowywaniu w odniesieniu do mikroorganizmów między pobraniem próbek a analizą liczebności przetrwalników. Odpowiednie metody i protokoły, które mają być zastosowane, zostają uzgodnione między wnioskodawcą a państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy do dnia 13 grudnia 2025 r. |
| --- | --- |

—

danych dotyczących co najmniej jednej reprezentatywnej jadalnej rośliny uprawnej (tj. owoców ziarnkowych i pomidorów) odnoszących się do spadku zagęszczenia zdolnych do życia przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do momentu zbioru lub do czasu, gdy stwierdzone poziomy są niższe niż 105 jtk/g, w tym danych dotyczących stabilności przy przechowywaniu w odniesieniu do mikroorganizmów między pobraniem próbek a analizą liczebności przetrwalników. Odpowiednie metody i protokoły, które mają być zastosowane, zostają uzgodnione między wnioskodawcą a państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy do dnia 13 grudnia 2025 r.

---

(1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

---

ZAŁĄCZNIK II

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | w części A skreśla się pozycję 195; |
| --- | --- |

1)

w części A skreśla się pozycję 195;

| 2) | w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:











  „165 | Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 | Nie dotyczy | Brak istotnych zanieczyszczeń | 1 lipca 2023 r. | 30 czerwca 2038 r. | Wprowadzenie w życie jednolitych zasad przewidzianych w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 wymaga uwzględnienia wniosków ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, w szczególności jego dodatków I i II.
  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:






  — | ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej; |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

2)

w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:

„165

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11

Nie dotyczy

Brak istotnych zanieczyszczeń

1 lipca 2023 r.

30 czerwca 2038 r.

Wprowadzenie w życie jednolitych zasad przewidzianych w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 wymaga uwzględnienia wniosków ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, w szczególności jego dodatków I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

—

ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej;

| — | zapewnienie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (*1). |
| --- | --- |

—

zapewnienie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (*1).

W warunkach stosowania uwzględnia się następujące środki zmniejszające ryzyko:

| — | między stosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym zachowuje się odstęp wynoszący co najmniej 2 dni, chyba że dostępne dane dotyczące pozostałości, zmierzone lub szacunkowe, wykazują poziomy Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 poniżej 105 jtk/g zgodnie z zaleceniem EFSA. |
| --- | --- |

—

między stosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym zachowuje się odstęp wynoszący co najmniej 2 dni, chyba że dostępne dane dotyczące pozostałości, zmierzone lub szacunkowe, wykazują poziomy Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 poniżej 105 jtk/g zgodnie z zaleceniem EFSA.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi dodatkowe informacje na temat:

| — | danych dotyczących co najmniej jednej reprezentatywnej jadalnej rośliny uprawnej (tj. owoców ziarnkowych i pomidorów) odnoszących się do spadku zagęszczenia zdolnych do życia przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do momentu zbioru lub do czasu, gdy stwierdzone poziomy są niższe niż 105 jtk/g, w tym danych dotyczących stabilności przy przechowywaniu w odniesieniu do mikroorganizmów między pobraniem próbek a analizą liczebności przetrwalników. Odpowiednie metody i protokoły, które mają być zastosowane, zostają uzgodnione między wnioskodawcą a państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy do dnia 13 grudnia 2025 r. |
| --- | --- |

—

danych dotyczących co najmniej jednej reprezentatywnej jadalnej rośliny uprawnej (tj. owoców ziarnkowych i pomidorów) odnoszących się do spadku zagęszczenia zdolnych do życia przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do momentu zbioru lub do czasu, gdy stwierdzone poziomy są niższe niż 105 jtk/g, w tym danych dotyczących stabilności przy przechowywaniu w odniesieniu do mikroorganizmów między pobraniem próbek a analizą liczebności przetrwalników. Odpowiednie metody i protokoły, które mają być zastosowane, zostają uzgodnione między wnioskodawcą a państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy do dnia 13 grudnia 2025 r.

---

(*1)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)”.

---

| 24.5.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 136/49 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 136/49

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/1005

z dnia 23 maja 2023 r.

w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Dyrektywą Komisji 2008/113/WE (2) włączono odniesienie do zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 jako substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3). |
| --- | --- |

(1)

Dyrektywą Komisji 2008/113/WE (2) włączono odniesienie do zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 jako substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).

| (2) | Zgodnie z art. 78 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z art. 78 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

| (3) | Zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 15 sierpnia 2024 r. |
| --- | --- |

(3)

Zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 15 sierpnia 2024 r.

| (4) | Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 przedłożono w dniu 30 kwietnia 2016 r. Danii – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy – oraz Niderlandom – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy – zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) i w terminie określonym w tym artykule. |
| --- | --- |

(4)

Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 przedłożono w dniu 30 kwietnia 2016 r. Danii – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy – oraz Niderlandom – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy – zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) i w terminie określonym w tym artykule.

| (5) | Wnioskodawca złożył również dodatkową dokumentację wymaganą na mocy art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji oraz Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”). Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne. |
| --- | --- |

(5)

Wnioskodawca złożył również dodatkową dokumentację wymaganą na mocy art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji oraz Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”). Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.

| (6) | Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy, przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 2 kwietnia 2019 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy proponuje odnowienie zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12. |
| --- | --- |

(6)

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy, przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 2 kwietnia 2019 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy proponuje odnowienie zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12.

| (7) | Urząd przedstawił projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, rozpoczął konsultacje publiczne, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. |
| --- | --- |

(7)

Urząd przedstawił projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, rozpoczął konsultacje publiczne, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.

| (8) | W dniu 16 września 2020 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski (6), które wskazywały na to, że Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

W dniu 16 września 2020 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski (6), które wskazywały na to, że Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

| (9) | W dniu 19 maja 2021 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie dotyczące odnowienia zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, a w dniu 25 stycznia 2023 r. – projekt niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(9)

W dniu 19 maja 2021 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie dotyczące odnowienia zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, a w dniu 25 stycznia 2023 r. – projekt niniejszego rozporządzenia.

| (10) | Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane i wzięte pod uwagę. |
| --- | --- |

(10)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane i wzięte pod uwagę.

| (11) | W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(11)

W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

| (12) | W związku z tym należy odnowić zatwierdzenie Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12. |
| --- | --- |

(12)

W związku z tym należy odnowić zatwierdzenie Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12.

| (13) | Należy jednak przewidzieć określone warunki na podstawie art. 14 ust. 1 w związku z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W szczególności należy, na zasadzie podejścia ostrożnościowego ze względu na ochronę żywieniową konsumentów, przyjąć minimalny okres między stosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym, chyba że dane dotyczące pozostałości wykazują poziomy Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 poniżej 105 jtk/g w momencie zbioru. |
| --- | --- |

(13)

Należy jednak przewidzieć określone warunki na podstawie art. 14 ust. 1 w związku z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W szczególności należy, na zasadzie podejścia ostrożnościowego ze względu na ochronę żywieniową konsumentów, przyjąć minimalny okres między stosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym, chyba że dane dotyczące pozostałości wykazują poziomy Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 poniżej 105 jtk/g w momencie zbioru.

| (14) | Dodatkowo, aby zwiększyć zaufanie do wniosku, że Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 nie wpływa na zdrowie ludzi, wnioskodawca powinien przedstawić dalsze dane dotyczące spadku zagęszczenia zdolnych do życia przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do momentu zbioru lub do czasu, gdy stwierdzone poziomy są niższe niż 105 jtk/g. |
| --- | --- |

(14)

Dodatkowo, aby zwiększyć zaufanie do wniosku, że Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 nie wpływa na zdrowie ludzi, wnioskodawca powinien przedstawić dalsze dane dotyczące spadku zagęszczenia zdolnych do życia przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do momentu zbioru lub do czasu, gdy stwierdzone poziomy są niższe niż 105 jtk/g.

| (15) | Ponadto należy zobowiązać państwa członkowskie, aby przy ocenie wniosków o zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 zwracały szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników. |
| --- | --- |

(15)

Ponadto należy zobowiązać państwa członkowskie, aby przy ocenie wniosków o zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 zwracały szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników.

| (16) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011. |
| --- | --- |

(16)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

| (17) | Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/689 (7) przedłużono okres zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 do dnia 15 sierpnia 2024 r., aby umożliwić zakończenie procedury odnowienia przed upływem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tą datą. |
| --- | --- |

(17)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/689 (7) przedłużono okres zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 do dnia 15 sierpnia 2024 r., aby umożliwić zakończenie procedury odnowienia przed upływem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tą datą.

| (18) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(18)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej

Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 określonej w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Artykuł 2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 3

Wejście w życie i rozpoczęcie stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lipca 2023 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 23 maja 2023 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Dyrektywa Komisji 2008/113/WE z dnia 8 grudnia 2008 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej niektórych mikroorganizmów jako substancji czynnych (Dz.U. L 330 z 9.12.2008, s. 6).

2

(3)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26). Rozporządzenie to zostało zastąpione rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/1740 (Dz.U. L 392 z 23.11.2020, s. 20), jednak zgodnie z art. 17 tego drugiego rozporządzenia ma ono nadal zastosowanie do procedury odnowienia zatwierdzenia substancji czynnych: 1) których okres zatwierdzenia kończy się przed dniem 27 marca 2024 r.; 2) w przypadku których rozporządzenie przyjęte zgodnie z art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w dniu 27 marca 2021 r. lub później przedłuża okres zatwierdzenia do dnia 27 marca 2024 r. lub do daty późniejszej.

5

(6)  Dziennik EFSA, doi:10.2903/j.efsa.2020.6262. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.

6

(7)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/689 z dnia 20 marca 2023 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych Bacillus subtilis (Cohn 1872) szczep QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczepy ABTS-1857 i GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotyp H-14) szczep AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki szczepy ABTS 351, PB 54, SA 11, SA 12 i EG 2348, Beauveria bassiana szczepy ATCC 74040 i GHA, klodinafop, granulowirus owocówki jabłkóweczki (Cydia pomonella) (CpGV), cyprodynil, dichlorprop-P, fenpiroksymat, fosetyl, malation, mepanipirym, metkonazol, metrafenon, pirymikarb, pirydaben, pirymetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (wcześniejsza nazwa: T. harzianum) szczepy ICC012, T25 i TV1, Trichoderma atroviride (wcześniejsza nazwa: T. harzianum) szczep T11, Trichoderma gamsii (wcześniejsza nazwa: T. viride) szczep ICC080, Trichoderma harzianum szczepy T-22 i ITEM 908, triklopyr, trineksapak, tritikonazol oraz ziram (Dz.U. L 91 z 29.3.2023, s. 1).

7

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

aizawai

Bacillus thuringiensis

israeliensis

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Beauveria bassiana

Cydia pomonella

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

ZAŁĄCZNIK I

| Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne | Nazwa IUPAC | Czystość (1) | Data zatwierdzenia | Data wygaśnięcia zatwierdzenia | Przepisy szczegółowe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 | Nie dotyczy | Brak istotnych zanieczyszczeń | 1 lipca 2023 r. | 30 czerwca 2038 r. | Wprowadzenie w życie jednolitych zasad przewidzianych w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 wymaga uwzględnienia wniosków ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, w szczególności jego dodatków I i II.
  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:






  — | ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej; |

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

Nazwa IUPAC

Czystość (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Przepisy szczegółowe

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12

Nie dotyczy

Brak istotnych zanieczyszczeń

1 lipca 2023 r.

30 czerwca 2038 r.

Wprowadzenie w życie jednolitych zasad przewidzianych w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 wymaga uwzględnienia wniosków ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, w szczególności jego dodatków I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

—

ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej;

| — | zapewnienie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (2). |
| --- | --- |

—

zapewnienie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (2).

W warunkach stosowania uwzględnia się następujące środki zmniejszające ryzyko:

| — | między stosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym zachowuje się odstęp wynoszący co najmniej 1 dzień, chyba że dostępne dane dotyczące pozostałości, zmierzone lub szacunkowe, wykazują poziomy Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 poniżej 105 jtk/g w momencie zbioru. |
| --- | --- |

—

między stosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym zachowuje się odstęp wynoszący co najmniej 1 dzień, chyba że dostępne dane dotyczące pozostałości, zmierzone lub szacunkowe, wykazują poziomy Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 poniżej 105 jtk/g w momencie zbioru.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi dodatkowe informacje na temat:

| — | danych dotyczących co najmniej jednej reprezentatywnej jadalnej rośliny uprawnej (tj. owoców ziarnkowych i pomidorów) odnoszących się do spadku zagęszczenia zdolnych do życia przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do momentu zbioru lub do czasu, gdy stwierdzone poziomy są niższe niż 105 jtk/g, w tym danych dotyczących stabilności przy przechowywaniu w odniesieniu do mikroorganizmów między pobraniem próbek a analizą liczebności przetrwalników. Odpowiednie metody i protokoły, które mają być zastosowane, zostają uzgodnione między wnioskodawcą a państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy do dnia 13 grudnia 2025 r. |
| --- | --- |

—

danych dotyczących co najmniej jednej reprezentatywnej jadalnej rośliny uprawnej (tj. owoców ziarnkowych i pomidorów) odnoszących się do spadku zagęszczenia zdolnych do życia przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do momentu zbioru lub do czasu, gdy stwierdzone poziomy są niższe niż 105 jtk/g, w tym danych dotyczących stabilności przy przechowywaniu w odniesieniu do mikroorganizmów między pobraniem próbek a analizą liczebności przetrwalników. Odpowiednie metody i protokoły, które mają być zastosowane, zostają uzgodnione między wnioskodawcą a państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy do dnia 13 grudnia 2025 r.

---

(1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

---

ZAŁĄCZNIK II

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | w części A skreśla się pozycję 195; |
| --- | --- |

1)

w części A skreśla się pozycję 195;

| 2) | w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:











  Numer | Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne | Nazwa IUPAC | Czystość (1) | Data zatwierdzenia | Wygaśnięcie zatwierdzenia | Przepisy szczególne |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „166 | Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 | Nie dotyczy | Brak istotnych zanieczyszczeń | 1 lipca 2023 r. | 30 czerwca 2038 r. | Wprowadzenie w życie jednolitych zasad przewidzianych w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 wymaga uwzględnienia wniosków ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, w szczególności jego dodatków I i II.
  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:






  — | ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej; |

2)

w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:

Numer

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

Nazwa IUPAC

Czystość (1)

Data zatwierdzenia

Wygaśnięcie zatwierdzenia

Przepisy szczególne

„166

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12

Nie dotyczy

Brak istotnych zanieczyszczeń

1 lipca 2023 r.

30 czerwca 2038 r.

Wprowadzenie w życie jednolitych zasad przewidzianych w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 wymaga uwzględnienia wniosków ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, w szczególności jego dodatków I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

—

ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej;

| — | zapewnienie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (2). |
| --- | --- |

—

zapewnienie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (2).

W warunkach stosowania uwzględnia się następujące środki zmniejszające ryzyko:

| — | między stosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym zachowuje się odstęp wynoszący co najmniej 1 dzień, chyba że dostępne dane dotyczące pozostałości, zmierzone lub szacunkowe, wykazują poziomy Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 poniżej 105 jtk/g zgodnie z zaleceniem EFSA. |
| --- | --- |

—

między stosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym zachowuje się odstęp wynoszący co najmniej 1 dzień, chyba że dostępne dane dotyczące pozostałości, zmierzone lub szacunkowe, wykazują poziomy Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 poniżej 105 jtk/g zgodnie z zaleceniem EFSA.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi dodatkowe informacje na temat:

| — | danych dotyczących co najmniej jednej reprezentatywnej jadalnej rośliny uprawnej (tj. owoców ziarnkowych i pomidorów) odnoszących się do spadku zagęszczenia zdolnych do życia przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do momentu zbioru lub do czasu, gdy stwierdzone poziomy są niższe niż 105 jtk/g, w tym danych dotyczących stabilności przy przechowywaniu w odniesieniu do mikroorganizmów między pobraniem próbek a analizą liczebności przetrwalników. Odpowiednie metody i protokoły, które mają być zastosowane, zostają uzgodnione między wnioskodawcą a państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy do dnia 13 grudnia 2025 r. |
| --- | --- |

—

danych dotyczących co najmniej jednej reprezentatywnej jadalnej rośliny uprawnej (tj. owoców ziarnkowych i pomidorów) odnoszących się do spadku zagęszczenia zdolnych do życia przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do momentu zbioru lub do czasu, gdy stwierdzone poziomy są niższe niż 105 jtk/g, w tym danych dotyczących stabilności przy przechowywaniu w odniesieniu do mikroorganizmów między pobraniem próbek a analizą liczebności przetrwalników. Odpowiednie metody i protokoły, które mają być zastosowane, zostają uzgodnione między wnioskodawcą a państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy do dnia 13 grudnia 2025 r.

---

(1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)”

---

DECYZJE

| 24.5.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 136/55 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 136/55

---

DECYZJA RADY (UE) 2023/1006

z dnia 25 kwietnia 2023 r.

w sprawie stanowiska, jakie ma być zajęte w imieniu Unii Europejskiej na jedenastym posiedzeniu Konferencji Stron Konwencji sztokholmskiej w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych w odniesieniu do wniosków dotyczących poprawek do załącznika A do tej konwencji

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 192 ust. 1 w związku z art. 218 ust. 9,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Konwencja sztokholmska w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych (1) (zwana dalej „konwencją”) weszła w życie z dniem 17 maja 2004 r. i została zawarta przez Unię decyzją Rady 2006/507/WE (2). |
| --- | --- |

(1)

Konwencja sztokholmska w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych (1) (zwana dalej „konwencją”) weszła w życie z dniem 17 maja 2004 r. i została zawarta przez Unię decyzją Rady 2006/507/WE (2).

| (2) | Zgodnie z art. 8 konwencji Konferencja Stron może umieścić substancje chemiczne w wykazach w załącznikach A, B lub C do konwencji oraz określić środki kontroli odnoszące się do tych substancji chemicznych. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z art. 8 konwencji Konferencja Stron może umieścić substancje chemiczne w wykazach w załącznikach A, B lub C do konwencji oraz określić środki kontroli odnoszące się do tych substancji chemicznych.

| (3) | Należy odpowiednio uwzględnić zalecenia Komitetu ds. Przeglądu Trwałych Zanieczyszczeń Organicznych (POPRC) określone zgodnie z konwencją. |
| --- | --- |

(3)

Należy odpowiednio uwzględnić zalecenia Komitetu ds. Przeglądu Trwałych Zanieczyszczeń Organicznych (POPRC) określone zgodnie z konwencją.

| (4) | Na swoim jedenastym posiedzeniu Konferencja Stron ma przyjąć decyzje o umieszczeniu dodatkowych substancji chemicznych w wykazie w załączniku A do konwencji. |
| --- | --- |

(4)

Na swoim jedenastym posiedzeniu Konferencja Stron ma przyjąć decyzje o umieszczeniu dodatkowych substancji chemicznych w wykazie w załączniku A do konwencji.

| (5) | W celu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska przed dalszymi uwolnieniami substancji Dechlorane Plus, metoksychlor i UV-328 należy ograniczyć lub wyeliminować produkcję i stosowanie tych substancji chemicznych na poziomie międzynarodowym oraz poprzeć ich umieszczenie w wykazach zawartych w odpowiednich załącznikach do konwencji. |
| --- | --- |

(5)

W celu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska przed dalszymi uwolnieniami substancji Dechlorane Plus, metoksychlor i UV-328 należy ograniczyć lub wyeliminować produkcję i stosowanie tych substancji chemicznych na poziomie międzynarodowym oraz poprzeć ich umieszczenie w wykazach zawartych w odpowiednich załącznikach do konwencji.

| (6) | Należy określić stanowisko, jakie ma być zajęte w imieniu Unii w ramach Konferencji Stron, ponieważ te decyzje będą wiążące dla Unii lub mogą mieć decydujący wpływ na treść prawa Unii, a mianowicie na rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1021 (3), |
| --- | --- |

(6)

Należy określić stanowisko, jakie ma być zajęte w imieniu Unii w ramach Konferencji Stron, ponieważ te decyzje będą wiążące dla Unii lub mogą mieć decydujący wpływ na treść prawa Unii, a mianowicie na rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1021 (3),

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Stanowisko, jakie ma być zajęte w imieniu Unii na jedenastym posiedzeniu Konferencji Stron Konwencji sztokholmskiej w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych, zgodnie z odpowiednimi zaleceniami Komitetu ds. Przeglądu Trwałych Zanieczyszczeń Organicznych (POPRC), jest następujące:

| a) | poparcie umieszczenia substancji Dechlorane Plus w wykazie w załączniku A, wraz ze szczególnymi wyłączeniami zalecanymi przez POPRC; |
| --- | --- |

a)

poparcie umieszczenia substancji Dechlorane Plus w wykazie w załączniku A, wraz ze szczególnymi wyłączeniami zalecanymi przez POPRC;

| b) | poparcie umieszczenia metoksychloru w wykazie w załączniku A, bez żadnych szczególnych wyłączeń; |
| --- | --- |

b)

poparcie umieszczenia metoksychloru w wykazie w załączniku A, bez żadnych szczególnych wyłączeń;

| c) | poparcie umieszczenia substancji UV-328 w wykazie w załączniku A, wraz ze szczególnymi wyłączeniami zalecanymi przez POPRC. |
| --- | --- |

c)

poparcie umieszczenia substancji UV-328 w wykazie w załączniku A, wraz ze szczególnymi wyłączeniami zalecanymi przez POPRC.

Artykuł 2

W świetle rozwoju wydarzeń na jedenastym posiedzeniu Konferencji Stron, przedstawiciele Unii mogą uzgodnić, w konsultacji z państwami członkowskimi podczas organizowanych na miejscu posiedzeń koordynacyjnych, doprecyzowanie stanowiska, o którym mowa w art. 1, bez konieczności przyjmowania przez Radę kolejnej decyzji.

Artykuł 3

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej przyjęcia.

Sporządzono w Luksemburgu dnia 25 kwietnia 2023 r.

W imieniu Rady

Przewodniczący

P. KULLGREN

---

(1)  
  Dz.U. L 209 z 31.7.2006, s. 3.

1

(2)  Decyzja Rady 2006/507/WE z dnia 14 października 2004 r. dotycząca zawarcia, w imieniu Wspólnoty Europejskiej, Konwencji sztokholmskiej w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych (Dz.U. L 209 z 31.7.2006, s. 1).

2

(3)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1021 z dnia 20 czerwca 2019 r. dotyczące trwałych zanieczyszczeń organicznych (Dz.U. L 169 z 25.6.2019, s. 45).

3

---

| 24.5.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 136/57 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 136/57

---

DECYZJA RADY (UE) 2023/1007

z dnia 25 kwietnia 2023 r.

dotycząca stanowiska, jakie ma być zajęte w imieniu Unii Europejskiej na 16. Posiedzeniu Konferencji Stron Konwencji bazylejskiej o kontroli transgranicznego przemieszczania i usuwania odpadów niebezpiecznych w odniesieniu do niektórych zmian artykułów tej konwencji i załączników do niej

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 192 ust. 1 w związku z art. 218 ust. 9,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Konwencja bazylejska o kontroli transgranicznego przemieszczania i usuwania odpadów niebezpiecznych (1) (zwana dalej „konwencją”) weszła w życie w 1992 r. i została zawarta w imieniu Unii decyzją Rady 93/98/EWG (2). |
| --- | --- |

(1)

Konwencja bazylejska o kontroli transgranicznego przemieszczania i usuwania odpadów niebezpiecznych (1) (zwana dalej „konwencją”) weszła w życie w 1992 r. i została zawarta w imieniu Unii decyzją Rady 93/98/EWG (2).

| (2) | Zgodnie z konwencją Konferencja Stron ma rozważać i przyjmować, w miarę potrzeb, zmiany konwencji i załączników do niej. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z konwencją Konferencja Stron ma rozważać i przyjmować, w miarę potrzeb, zmiany konwencji i załączników do niej.

| (3) | Na swoim 15. posiedzeniu w czerwcu 2022 r. Konferencja Stron rozpatrzyła wniosek w sprawie zmian art. 6 ust. 2 konwencji przedłożony przez Federację Rosyjską. Celem wniosku jest ustanowienie dla państwa przywozu 30-dniowego terminu, w którym ma ono udzielić odpowiedzi zawiadamiającemu o przemieszczeniu odpadów, oraz wprowadzenie jeszcze jednej zmiany przedstawionej jako zmiana redakcyjna. Konferencja Stron postanowiła przenieść rozpatrzenie tego wniosku na następne posiedzenie Konferencji Stron. |
| --- | --- |

(3)

Na swoim 15. posiedzeniu w czerwcu 2022 r. Konferencja Stron rozpatrzyła wniosek w sprawie zmian art. 6 ust. 2 konwencji przedłożony przez Federację Rosyjską. Celem wniosku jest ustanowienie dla państwa przywozu 30-dniowego terminu, w którym ma ono udzielić odpowiedzi zawiadamiającemu o przemieszczeniu odpadów, oraz wprowadzenie jeszcze jednej zmiany przedstawionej jako zmiana redakcyjna. Konferencja Stron postanowiła przenieść rozpatrzenie tego wniosku na następne posiedzenie Konferencji Stron.

| (4) | Wniosek dotyczący zmiany załącznika IV i niektórych wpisów w załącznikach II i IX do konwencji został przedłożony także w imieniu Unii i omówiony przez Konferencję Stron na jej 15. posiedzeniu. Wniosek ma na celu między innymi zmianę i doprecyzowanie opisów operacji usuwania wymienionych w załączniku IV do konwencji, a w szczególności: włączenie ogólnego wprowadzenia wyraźnie rozróżniającego terminy „nieodzyskiwanie” i „odzysk”; włączenie nagłówków i tekstów wprowadzających w celu wyjaśnienia znaczenia „operacji innych niż odzysk” (załącznik IV, dział A) i „operacji odzysku” (załącznik IV, dział B); wyjaśnienie, że uwzględnia się wszystkie operacje usuwania, które mają lub mogą mieć miejsce w praktyce, niezależnie od ich statusu prawnego i od tego, czy są uznawane za racjonalne ekologicznie, oraz że uwzględnia się również operacje, które mają miejsce przed poddaniem odpadów innym operacjom; uaktualnienie i uściślenie opisów operacji zgodnie z postępem naukowym, technicznym i w innych dziedzinach, który nastąpił od czasu przyjęcia konwencji w 1989 r.; oraz zapewnienie, poprzez wprowadzenie przepisów generalnych, aby wszystkie operacje, które nie zostały wyraźnie wymienione, zostały objęte wymogami konwencji. Konferencja Stron postanowiła szczegółowo omówić ten wniosek na swoim następnym posiedzeniu. |
| --- | --- |

(4)

Wniosek dotyczący zmiany załącznika IV i niektórych wpisów w załącznikach II i IX do konwencji został przedłożony także w imieniu Unii i omówiony przez Konferencję Stron na jej 15. posiedzeniu. Wniosek ma na celu między innymi zmianę i doprecyzowanie opisów operacji usuwania wymienionych w załączniku IV do konwencji, a w szczególności: włączenie ogólnego wprowadzenia wyraźnie rozróżniającego terminy „nieodzyskiwanie” i „odzysk”; włączenie nagłówków i tekstów wprowadzających w celu wyjaśnienia znaczenia „operacji innych niż odzysk” (załącznik IV, dział A) i „operacji odzysku” (załącznik IV, dział B); wyjaśnienie, że uwzględnia się wszystkie operacje usuwania, które mają lub mogą mieć miejsce w praktyce, niezależnie od ich statusu prawnego i od tego, czy są uznawane za racjonalne ekologicznie, oraz że uwzględnia się również operacje, które mają miejsce przed poddaniem odpadów innym operacjom; uaktualnienie i uściślenie opisów operacji zgodnie z postępem naukowym, technicznym i w innych dziedzinach, który nastąpił od czasu przyjęcia konwencji w 1989 r.; oraz zapewnienie, poprzez wprowadzenie przepisów generalnych, aby wszystkie operacje, które nie zostały wyraźnie wymienione, zostały objęte wymogami konwencji. Konferencja Stron postanowiła szczegółowo omówić ten wniosek na swoim następnym posiedzeniu.

| (5) | W odniesieniu do proponowanych zmian art. 6 ust. 2 konwencji przedłożonych przez Federację Rosyjską Unia nie powinna ich popierać, ponieważ zmiany te nie pomogłyby w rozwiązaniu problemów, które Unia uznaje za priorytetowe dla funkcjonowania przewidzianej w konwencji procedury „zgody po uprzednim poinformowaniu”. Ponadto, aby wejść w życie, zmiany tekstu konwencji wymagają długiego i uciążliwego procesu, a uruchomienie takiego procesu w odniesieniu do poprawki, która ma bardzo niewielką wartość dodaną lub nie wnosi żadnej wartości dodanej, wydaje się działaniem nieproporcjonalnym. |
| --- | --- |

(5)

W odniesieniu do proponowanych zmian art. 6 ust. 2 konwencji przedłożonych przez Federację Rosyjską Unia nie powinna ich popierać, ponieważ zmiany te nie pomogłyby w rozwiązaniu problemów, które Unia uznaje za priorytetowe dla funkcjonowania przewidzianej w konwencji procedury „zgody po uprzednim poinformowaniu”. Ponadto, aby wejść w życie, zmiany tekstu konwencji wymagają długiego i uciążliwego procesu, a uruchomienie takiego procesu w odniesieniu do poprawki, która ma bardzo niewielką wartość dodaną lub nie wnosi żadnej wartości dodanej, wydaje się działaniem nieproporcjonalnym.

| (6) | W odniesieniu do wniosku w sprawie zmiany załącznika IV i niektórych pozycji w załącznikach II i IX Unia powinna nadal popierać jego przyjęcie. Z myślą o osiągnięciu konsensusu w sprawie tego wniosku Unia mogłaby wykazać się elastycznością, w szczególności w odniesieniu do proponowanych środków, co do których mało prawdopodobne jest uzyskanie wystarczającego poparcia dla ich przyjęcia na 16. posiedzeniu Konferencji Stron. Obejmuje to na przykład odroczenie dyskusji na kontrowersyjne tematy (takie jak przygotowanie do ponownego użycia i operacje objęte przepisami generalnymi), dążenie do osiągnięcia porozumienia w sprawie pozostałych aspektów wniosku oraz poparcie ewentualnych zmian proponowanych przez inne strony, pod warunkiem że mogłyby one osiągnąć te same cele co cele leżące u podstaw wniosków Unii dotyczących załącznika IV do konwencji. |
| --- | --- |

(6)

W odniesieniu do wniosku w sprawie zmiany załącznika IV i niektórych pozycji w załącznikach II i IX Unia powinna nadal popierać jego przyjęcie. Z myślą o osiągnięciu konsensusu w sprawie tego wniosku Unia mogłaby wykazać się elastycznością, w szczególności w odniesieniu do proponowanych środków, co do których mało prawdopodobne jest uzyskanie wystarczającego poparcia dla ich przyjęcia na 16. posiedzeniu Konferencji Stron. Obejmuje to na przykład odroczenie dyskusji na kontrowersyjne tematy (takie jak przygotowanie do ponownego użycia i operacje objęte przepisami generalnymi), dążenie do osiągnięcia porozumienia w sprawie pozostałych aspektów wniosku oraz poparcie ewentualnych zmian proponowanych przez inne strony, pod warunkiem że mogłyby one osiągnąć te same cele co cele leżące u podstaw wniosków Unii dotyczących załącznika IV do konwencji.

| (7) | Właściwe jest zatem ustalenie stanowiska, jakie ma być zajęte w imieniu Unii na 16. posiedzeniu Konferencji Stron w sprawie tych proponowanych zmian, ponieważ są to zarówno zmiany tekstu konwencji, jak i załączników do niej i mają one skutki prawne. Gdyby planowane akty zostały przyjęte przez Konferencję Stron, byłyby one wiążące dla Unii i miały wpływ na treść prawa Unii, a mianowicie na dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/98/WE (3) i rozporządzenie (WE) nr 1013/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), |
| --- | --- |

(7)

Właściwe jest zatem ustalenie stanowiska, jakie ma być zajęte w imieniu Unii na 16. posiedzeniu Konferencji Stron w sprawie tych proponowanych zmian, ponieważ są to zarówno zmiany tekstu konwencji, jak i załączników do niej i mają one skutki prawne. Gdyby planowane akty zostały przyjęte przez Konferencję Stron, byłyby one wiążące dla Unii i miały wpływ na treść prawa Unii, a mianowicie na dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/98/WE (3) i rozporządzenie (WE) nr 1013/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (4),

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Stanowisko, jakie ma być zajęte w imieniu Unii na 16. posiedzeniu Konferencji Stron konwencji bazylejskiej jest następujące:

| a) | Unia nie popiera wniosku w sprawie zmiany art. 6 ust. 2 konwencji przedłożonego przez Federację Rosyjską; |
| --- | --- |

a)

Unia nie popiera wniosku w sprawie zmiany art. 6 ust. 2 konwencji przedłożonego przez Federację Rosyjską;

| b) | Unia nadal popiera przyjęcie zmian załącznika IV oraz niektórych pozycji w załącznikach II i IX do konwencji. Jeżeli jest to konieczne w celu zapewnienia osiągnięcia konsensusu w sprawie zmiany załącznika IV do konwencji, Unia może wykazać się elastycznością i zgodzić się na odrzucenie wniosku przedstawionego pod rozwagę na 15. posiedzeniu Konferencji Stron oraz poprzeć inne ewentualne zmiany, które mogłyby osiągnąć te same cele co cele leżące u podstaw wniosków Unii dotyczących załącznika IV do konwencji i które nie podważają unijnego systemu prawnego dotyczącego gospodarowania odpadami i ich przemieszczania. |
| --- | --- |

b)

Unia nadal popiera przyjęcie zmian załącznika IV oraz niektórych pozycji w załącznikach II i IX do konwencji. Jeżeli jest to konieczne w celu zapewnienia osiągnięcia konsensusu w sprawie zmiany załącznika IV do konwencji, Unia może wykazać się elastycznością i zgodzić się na odrzucenie wniosku przedstawionego pod rozwagę na 15. posiedzeniu Konferencji Stron oraz poprzeć inne ewentualne zmiany, które mogłyby osiągnąć te same cele co cele leżące u podstaw wniosków Unii dotyczących załącznika IV do konwencji i które nie podważają unijnego systemu prawnego dotyczącego gospodarowania odpadami i ich przemieszczania.

Artykuł 2

W zależności od rozwoju sytuacji na 16. posiedzeniu Konferencji Stron przedstawiciele Unii w porozumieniu z państwami członkowskimi mogą uzgodnić doprecyzowanie stanowiska, o którym mowa w art. 1 lit. b), podczas organizowanych na miejscu posiedzeń koordynacyjnych, bez kolejnej decyzji Rady.

Artykuł 3

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej przyjęcia.

Sporządzono w Luksemburgu dnia 25 kwietnia 2023 r.

W imieniu Rady

Przewodniczący

P. KULLGREN

---

(1)  
  Dz.U. L 39 z 16.2.1993, s. 3.

1

(2)  Decyzja Rady 93/98/EWG z dnia 1 lutego 1993 r. w sprawie zawarcia, w imieniu Wspólnoty, Konwencji o kontroli transgranicznego przemieszczania i usuwania odpadów niebezpiecznych (Konwencji bazylejskiej) (Dz.U. L 39 z 16.2.1993, s. 1).

2

(3)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/98/WE z dnia 19 listopada 2008 r. w sprawie odpadów oraz uchylająca niektóre dyrektywy (Dz.U. L 312 z 22.11.2008, s. 3).

3

(4)  Rozporządzenie (WE) nr 1013/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 14 czerwca 2006 r. w sprawie przemieszczania odpadów (Dz.U. L 190 z 12.7.2006, s. 1).

4

---

| 24.5.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 136/59 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 136/59

---

DECYZJA RADY (UE) 2023/1008

z dnia 15 maja 2023 r.

w sprawie upoważnienia do podjęcia negocjacji z Republiką Ekwadoru dotyczących umowy między Unią Europejską a Republiką Ekwadoru w sprawie wymiany danych osobowych między Agencją Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol) i organami ekwadorskimi właściwymi do zwalczania poważnej przestępczości i terroryzmu

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 16 ust. 2 oraz art. 88, w związku z art. 218 ust. 3 i 4,

uwzględniając zalecenie Komisji Europejskiej,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/794 (1) zostało przyjęte w dniu 11 maja 2016 r., jest stosowane od dnia 1 maja 2017 r. oraz zostało zmienione rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/991 (2). |
| --- | --- |

(1)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/794 (1) zostało przyjęte w dniu 11 maja 2016 r., jest stosowane od dnia 1 maja 2017 r. oraz zostało zmienione rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/991 (2).

| (2) | W przepisach rozporządzenia (UE) 2016/794, w szczególności w przepisach dotyczących przekazywania danych osobowych przez Agencję Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol) państwom trzecim i organizacjom międzynarodowym, przewidziano, że Europol może przekazywać dane osobowe organowi państwa trzeciego na podstawie umowy międzynarodowej zawartej między Unią a tym państwem trzecim zgodnie z art. 218 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), przyznającej odpowiednie zabezpieczenia w odniesieniu do ochrony prywatności oraz podstawowych praw i wolności osób fizycznych. |
| --- | --- |

(2)

W przepisach rozporządzenia (UE) 2016/794, w szczególności w przepisach dotyczących przekazywania danych osobowych przez Agencję Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol) państwom trzecim i organizacjom międzynarodowym, przewidziano, że Europol może przekazywać dane osobowe organowi państwa trzeciego na podstawie umowy międzynarodowej zawartej między Unią a tym państwem trzecim zgodnie z art. 218 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), przyznającej odpowiednie zabezpieczenia w odniesieniu do ochrony prywatności oraz podstawowych praw i wolności osób fizycznych.

| (3) | Należy podjąć negocjacje w celu zawarcia umowy między Unią Europejską a Republiką Ekwadoru w sprawie wymiany danych osobowych między Europolem i organami ekwadorskimi właściwymi do zwalczania poważnej przestępczości i terroryzmu (zwanej dalej „umową”). |
| --- | --- |

(3)

Należy podjąć negocjacje w celu zawarcia umowy między Unią Europejską a Republiką Ekwadoru w sprawie wymiany danych osobowych między Europolem i organami ekwadorskimi właściwymi do zwalczania poważnej przestępczości i terroryzmu (zwanej dalej „umową”).

| (4) | Jak przewidziano w motywie 35 rozporządzenia (UE) 2016/794, Komisja powinna mieć możliwość zasięgnięcia opinii Europejskiego Inspektora Ochrony Danych (EIOD) podczas trwania negocjacji dotyczących umowy, a w każdym razie przed zawarciem umowy. |
| --- | --- |

(4)

Jak przewidziano w motywie 35 rozporządzenia (UE) 2016/794, Komisja powinna mieć możliwość zasięgnięcia opinii Europejskiego Inspektora Ochrony Danych (EIOD) podczas trwania negocjacji dotyczących umowy, a w każdym razie przed zawarciem umowy.

| (5) | Umowa nie powinna naruszać praw podstawowych i powinna być zgodna z zasadami uznanymi w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej (zwanej dalej „Kartą”), w szczególności z prawem do poszanowania życia prywatnego i rodzinnego, uznanym w art. 7 Karty, z prawem do ochrony danych osobowych, uznanym w art. 8 Karty, oraz z prawem do skutecznego środka prawnego i dostępu do bezstronnego sądu, uznanym w art. 47 Karty. Umowa powinna być stosowana zgodnie z tymi prawami i zasadami. |
| --- | --- |

(5)

Umowa nie powinna naruszać praw podstawowych i powinna być zgodna z zasadami uznanymi w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej (zwanej dalej „Kartą”), w szczególności z prawem do poszanowania życia prywatnego i rodzinnego, uznanym w art. 7 Karty, z prawem do ochrony danych osobowych, uznanym w art. 8 Karty, oraz z prawem do skutecznego środka prawnego i dostępu do bezstronnego sądu, uznanym w art. 47 Karty. Umowa powinna być stosowana zgodnie z tymi prawami i zasadami.

| (6) | Umowa nie powinna mieć wpływu na przekazywanie danych osobowych lub inne formy współpracy między organami odpowiedzialnymi za ochronę bezpieczeństwa narodowego oraz powinna pozostawać bez uszczerbku dla tego przekazywania i tej współpracy. |
| --- | --- |

(6)

Umowa nie powinna mieć wpływu na przekazywanie danych osobowych lub inne formy współpracy między organami odpowiedzialnymi za ochronę bezpieczeństwa narodowego oraz powinna pozostawać bez uszczerbku dla tego przekazywania i tej współpracy.

| (7) | Irlandia jest związana rozporządzeniem (UE) 2016/794 i w związku z tym uczestniczy w przyjęciu niniejszej decyzji. |
| --- | --- |

(7)

Irlandia jest związana rozporządzeniem (UE) 2016/794 i w związku z tym uczestniczy w przyjęciu niniejszej decyzji.

| (8) | Zgodnie z art. 1 i 2 Protokołu nr 22 w sprawie stanowiska Danii, załączonego do Traktatu o Unii Europejskiej i do TFUE, Dania nie uczestniczy w przyjęciu niniejszej decyzji i nie jest nią związana ani jej nie stosuje. |
| --- | --- |

(8)

Zgodnie z art. 1 i 2 Protokołu nr 22 w sprawie stanowiska Danii, załączonego do Traktatu o Unii Europejskiej i do TFUE, Dania nie uczestniczy w przyjęciu niniejszej decyzji i nie jest nią związana ani jej nie stosuje.

| (9) | W sprawie niniejszej decyzji i addendum do niej skonsultowano się z EIOD, który wydał opinię w dniu 19 kwietnia 2023 r., |
| --- | --- |

(9)

W sprawie niniejszej decyzji i addendum do niej skonsultowano się z EIOD, który wydał opinię w dniu 19 kwietnia 2023 r.,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

1.   Komisja zostaje niniejszym upoważniona do podjęcia negocjacji z Republiką Ekwadoru dotyczących umowy między Unią Europejską a Republiką Ekwadoru w sprawie wymiany danych osobowych między Agencją Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol) i organami ekwadorskimi właściwymi do zwalczania poważnej przestępczości i terroryzmu.

2.   Negocjacje są prowadzone na podstawie wytycznych negocjacyjnych Rady określonych w addendum do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Komisja zostaje niniejszym wyznaczona na negocjatora unijnego.

Artykuł 3

1.   Negocjacje, o których mowa w art. 1, prowadzone są w konsultacji z Grupą Roboczą ds. Egzekwowania Prawa – policja (LEWP – policja), z zastrzeżeniem wszelkich wytycznych, których Rada może udzielić Komisji w późniejszym terminie.

2.   Komisja składa Radzie, zarówno w sposób regularny, jak i za każdym razem na wniosek Rady, sprawozdanie z przebiegu i wyniku negocjacji oraz przekazuje jej jak najszybciej odpowiednie dokumenty, aby zapewnić członkom Rady odpowiednio dużo czasu na właściwe przygotowanie się do dalszych negocjacji.

W stosownych przypadkach lub na wniosek Rady Komisja przedstawia pisemne sprawozdanie.

Artykuł 4

Niniejsza decyzja skierowana jest do Komisji.

Sporządzono w Brukseli dnia 15 maja 2023 r.

W imieniu Rady

Przewodniczący

J. FORSSMED

---

(1)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/794 z dnia 11 maja 2016 r. w sprawie Agencji Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol), zastępujące i uchylające decyzje Rady 2009/371/WSiSW, 2009/934/WSiSW, 2009/935/WSiSW, 2009/936/WSiSW i 2009/968/WSiSW (Dz.U. L 135 z 24.5.2016, s. 53).

1

(2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/991 z dnia 8 czerwca 2022 r. zmieniające rozporządzenie (UE) 2016/794 w odniesieniu do współpracy Europolu z podmiotami prywatnymi, przetwarzania danych osobowych przez Europol w celu wspierania postępowań przygotowawczych oraz roli Europolu w zakresie badań naukowych i innowacji (Dz.U. L 169 z 27.6.2022, s. 1).

2

---

| 24.5.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 136/61 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 136/61

---

DECYZJA RADY (UE) 2023/1009

z dnia 15 maja 2023 r.

w sprawie upoważnienia do podjęcia negocjacji z Wielonarodowym Państwem Boliwia dotyczących umowy między Unią Europejską a Wielonarodowym Państwem Boliwia w sprawie wymiany danych osobowych między Agencją Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol) i organami boliwijskimi właściwymi do zwalczania poważnej przestępczości i terroryzmu

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 16 ust. 2 oraz art. 88, w związku z art. 218 ust. 3 i 4,

uwzględniając zalecenie Komisji Europejskiej,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/794 (1) zostało przyjęte w dniu 11 maja 2016 r., jest stosowane od dnia 1 maja 2017 r. oraz zostało zmienione rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/991 (2). |
| --- | --- |

(1)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/794 (1) zostało przyjęte w dniu 11 maja 2016 r., jest stosowane od dnia 1 maja 2017 r. oraz zostało zmienione rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/991 (2).

| (2) | W przepisach rozporządzenia (UE) 2016/794, w szczególności w przepisach dotyczących przekazywania danych osobowych przez Agencję Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol) państwom trzecim i organizacjom międzynarodowym, przewidziano, że Europol może przekazywać dane osobowe organowi państwa trzeciego na podstawie umowy międzynarodowej zawartej między Unią a tym państwem trzecim zgodnie z art. 218 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), przyznającej odpowiednie zabezpieczenia w odniesieniu do ochrony prywatności oraz podstawowych praw i wolności osób fizycznych. |
| --- | --- |

(2)

W przepisach rozporządzenia (UE) 2016/794, w szczególności w przepisach dotyczących przekazywania danych osobowych przez Agencję Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol) państwom trzecim i organizacjom międzynarodowym, przewidziano, że Europol może przekazywać dane osobowe organowi państwa trzeciego na podstawie umowy międzynarodowej zawartej między Unią a tym państwem trzecim zgodnie z art. 218 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), przyznającej odpowiednie zabezpieczenia w odniesieniu do ochrony prywatności oraz podstawowych praw i wolności osób fizycznych.

| (3) | Należy podjąć negocjacje w celu zawarcia umowy między Unią Europejską a Wielonarodowym Państwem Boliwia w sprawie wymiany danych osobowych między Europolem i organami boliwijskimi właściwymi do zwalczania poważnej przestępczości i terroryzmu (zwanej dalej „umową”). |
| --- | --- |

(3)

Należy podjąć negocjacje w celu zawarcia umowy między Unią Europejską a Wielonarodowym Państwem Boliwia w sprawie wymiany danych osobowych między Europolem i organami boliwijskimi właściwymi do zwalczania poważnej przestępczości i terroryzmu (zwanej dalej „umową”).

| (4) | Jak przewidziano w motywie 35 rozporządzenia (UE) 2016/794, Komisja powinna mieć możliwość zasięgnięcia opinii Europejskiego Inspektora Ochrony Danych (EIOD) podczas trwania negocjacji dotyczących umowy, a w każdym razie przed zawarciem umowy. |
| --- | --- |

(4)

Jak przewidziano w motywie 35 rozporządzenia (UE) 2016/794, Komisja powinna mieć możliwość zasięgnięcia opinii Europejskiego Inspektora Ochrony Danych (EIOD) podczas trwania negocjacji dotyczących umowy, a w każdym razie przed zawarciem umowy.

| (5) | Umowa nie powinna naruszać praw podstawowych i powinna być zgodna z zasadami uznanymi w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej (zwanej dalej „Kartą”), w szczególności z prawem do poszanowania życia prywatnego i rodzinnego, uznanym w art. 7 Karty, z prawem do ochrony danych osobowych, uznanym w art. 8 Karty, oraz z prawem do skutecznego środka prawnego i dostępu do bezstronnego sądu, uznanym w art. 47 Karty. Umowa powinna być stosowana zgodnie z tymi prawami i zasadami. |
| --- | --- |

(5)

Umowa nie powinna naruszać praw podstawowych i powinna być zgodna z zasadami uznanymi w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej (zwanej dalej „Kartą”), w szczególności z prawem do poszanowania życia prywatnego i rodzinnego, uznanym w art. 7 Karty, z prawem do ochrony danych osobowych, uznanym w art. 8 Karty, oraz z prawem do skutecznego środka prawnego i dostępu do bezstronnego sądu, uznanym w art. 47 Karty. Umowa powinna być stosowana zgodnie z tymi prawami i zasadami.

| (6) | Umowa nie powinna mieć wpływu na przekazywanie danych osobowych lub inne formy współpracy między organami odpowiedzialnymi za ochronę bezpieczeństwa narodowego oraz powinna pozostawać bez uszczerbku dla tego przekazywania i tej współpracy. |
| --- | --- |

(6)

Umowa nie powinna mieć wpływu na przekazywanie danych osobowych lub inne formy współpracy między organami odpowiedzialnymi za ochronę bezpieczeństwa narodowego oraz powinna pozostawać bez uszczerbku dla tego przekazywania i tej współpracy.

| (7) | Irlandia jest związana rozporządzeniem (UE) 2016/794 i w związku z tym uczestniczy w przyjęciu niniejszej decyzji. |
| --- | --- |

(7)

Irlandia jest związana rozporządzeniem (UE) 2016/794 i w związku z tym uczestniczy w przyjęciu niniejszej decyzji.

| (8) | Zgodnie z art. 1 i 2 Protokołu nr 22 w sprawie stanowiska Danii, załączonego do Traktatu o Unii Europejskiej i do TFUE, Dania nie uczestniczy w przyjęciu niniejszej decyzji i nie jest nią związana ani jej nie stosuje. |
| --- | --- |

(8)

Zgodnie z art. 1 i 2 Protokołu nr 22 w sprawie stanowiska Danii, załączonego do Traktatu o Unii Europejskiej i do TFUE, Dania nie uczestniczy w przyjęciu niniejszej decyzji i nie jest nią związana ani jej nie stosuje.

| (9) | W sprawie niniejszej decyzji i addendum do niej skonsultowano się z EIOD, który wydał opinię w dniu 3 maja 2023 r., |
| --- | --- |

(9)

W sprawie niniejszej decyzji i addendum do niej skonsultowano się z EIOD, który wydał opinię w dniu 3 maja 2023 r.,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

1.   Komisja zostaje niniejszym upoważniona do podjęcia negocjacji z Wielonarodowym Państwem Boliwia dotyczących umowy między Unią Europejską a Wielonarodowym Państwem Boliwia w sprawie wymiany danych osobowych między Agencją Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol) i organami boliwijskimi właściwymi do zwalczania poważnej przestępczości i terroryzmu.

2.   Negocjacje są prowadzone na podstawie wytycznych negocjacyjnych Rady określonych w addendum do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Komisja zostaje niniejszym wyznaczona na negocjatora unijnego.

Artykuł 3

1.   Negocjacje, o których mowa w art. 1, prowadzone są w konsultacji z Grupą Roboczą ds. Egzekwowania Prawa – policja (LEWP – policja), z zastrzeżeniem wszelkich wytycznych, których Rada może udzielić Komisji w późniejszym terminie.

2.   Komisja składa Radzie, zarówno w sposób regularny, jak i za każdym razem na wniosek Rady, sprawozdanie z przebiegu i wyniku negocjacji oraz przekazuje jej jak najszybciej odpowiednie dokumenty, aby zapewnić członkom Rady odpowiednio dużo czasu na właściwe przygotowanie się do dalszych negocjacji.

W stosownych przypadkach lub na wniosek Rady Komisja przedstawia pisemne sprawozdanie.

Artykuł 4

Niniejsza decyzja skierowana jest do Komisji.

Sporządzono w Brukseli dnia 15 maja 2023 r.

W imieniu Rady

Przewodniczący

J. FORSSMED

---

(1)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/794 z dnia 11 maja 2016 r. w sprawie Agencji Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol), zastępujące i uchylające decyzje Rady 2009/371/WSiSW, 2009/934/WSiSW, 2009/935/WSiSW, 2009/936/WSiSW i 2009/968/WSiSW (Dz.U. L 135 z 24.5.2016, s. 53).

1

(2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/991 z dnia 8 czerwca 2022 r. zmieniające rozporządzenie (UE) 2016/794 w odniesieniu do współpracy Europolu z podmiotami prywatnymi, przetwarzania danych osobowych przez Europol w celu wspierania postępowań przygotowawczych oraz roli Europolu w zakresie badań naukowych i innowacji (Dz.U. L 169 z 27.6.2022, s. 1).

2

---

| 24.5.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 136/63 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 136/63

---

DECYZJA RADY (UE) 2023/1010

z dnia 15 maja 2023 r.

w sprawie upoważnienia do podjęcia negocjacji z Federacyjną Republiką Brazylii dotyczących umowy między Unią Europejską a Federacyjną Republiką Brazylii w sprawie wymiany danych osobowych między Agencją Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol) i organami brazylijskimi właściwymi do zwalczania poważnej przestępczości i terroryzmu

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 16 ust. 2 oraz art. 88, w związku z art. 218 ust. 3 i 4,

uwzględniając zalecenie Komisji Europejskiej,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/794 (1) zostało przyjęte w dniu 11 maja 2016 r., jest stosowane od dnia 1 maja 2017 r. oraz zostało zmienione rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/991 (2). |
| --- | --- |

(1)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/794 (1) zostało przyjęte w dniu 11 maja 2016 r., jest stosowane od dnia 1 maja 2017 r. oraz zostało zmienione rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/991 (2).

| (2) | W przepisach rozporządzenia (UE) 2016/794, w szczególności w przepisach dotyczących przekazywania danych osobowych przez Agencję Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol) państwom trzecim i organizacjom międzynarodowym, przewidziano, że Europol może przekazywać dane osobowe organowi państwa trzeciego na podstawie umowy międzynarodowej zawartej między Unią a tym państwem trzecim zgodnie z art. 218 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), przyznającej odpowiednie zabezpieczenia w odniesieniu do ochrony prywatności oraz podstawowych praw i wolności osób fizycznych. |
| --- | --- |

(2)

W przepisach rozporządzenia (UE) 2016/794, w szczególności w przepisach dotyczących przekazywania danych osobowych przez Agencję Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol) państwom trzecim i organizacjom międzynarodowym, przewidziano, że Europol może przekazywać dane osobowe organowi państwa trzeciego na podstawie umowy międzynarodowej zawartej między Unią a tym państwem trzecim zgodnie z art. 218 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), przyznającej odpowiednie zabezpieczenia w odniesieniu do ochrony prywatności oraz podstawowych praw i wolności osób fizycznych.

| (3) | Należy podjąć negocjacje w celu zawarcia umowy między Unią Europejską a Federacyjną Republiką Brazylii w sprawie wymiany danych osobowych między Europolem i organami brazylijskimi właściwymi do zwalczania poważnej przestępczości i terroryzmu (zwanej dalej „umową”). |
| --- | --- |

(3)

Należy podjąć negocjacje w celu zawarcia umowy między Unią Europejską a Federacyjną Republiką Brazylii w sprawie wymiany danych osobowych między Europolem i organami brazylijskimi właściwymi do zwalczania poważnej przestępczości i terroryzmu (zwanej dalej „umową”).

| (4) | Jak przewidziano w motywie 35 rozporządzenia (UE) 2016/794, Komisja powinna mieć możliwość zasięgnięcia opinii Europejskiego Inspektora Ochrony Danych (EIOD) podczas trwania negocjacji dotyczących umowy, a w każdym razie przed zawarciem umowy. |
| --- | --- |

(4)

Jak przewidziano w motywie 35 rozporządzenia (UE) 2016/794, Komisja powinna mieć możliwość zasięgnięcia opinii Europejskiego Inspektora Ochrony Danych (EIOD) podczas trwania negocjacji dotyczących umowy, a w każdym razie przed zawarciem umowy.

| (5) | Umowa nie powinna naruszać praw podstawowych i powinna być zgodna z zasadami uznanymi w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej (zwanej dalej „Kartą”), w szczególności z prawem do poszanowania życia prywatnego i rodzinnego, uznanym w art. 7 Karty, z prawem do ochrony danych osobowych, uznanym w art. 8 Karty, oraz z prawem do skutecznego środka prawnego i dostępu do bezstronnego sądu, uznanym w art. 47 Karty. Umowa powinna być stosowana zgodnie z tymi prawami i zasadami. |
| --- | --- |

(5)

Umowa nie powinna naruszać praw podstawowych i powinna być zgodna z zasadami uznanymi w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej (zwanej dalej „Kartą”), w szczególności z prawem do poszanowania życia prywatnego i rodzinnego, uznanym w art. 7 Karty, z prawem do ochrony danych osobowych, uznanym w art. 8 Karty, oraz z prawem do skutecznego środka prawnego i dostępu do bezstronnego sądu, uznanym w art. 47 Karty. Umowa powinna być stosowana zgodnie z tymi prawami i zasadami.

| (6) | Umowa nie powinna mieć wpływu na przekazywanie danych osobowych lub inne formy współpracy między organami odpowiedzialnymi za ochronę bezpieczeństwa narodowego oraz powinna pozostawać bez uszczerbku dla tego przekazywania i tej współpracy. |
| --- | --- |

(6)

Umowa nie powinna mieć wpływu na przekazywanie danych osobowych lub inne formy współpracy między organami odpowiedzialnymi za ochronę bezpieczeństwa narodowego oraz powinna pozostawać bez uszczerbku dla tego przekazywania i tej współpracy.

| (7) | Irlandia jest związana rozporządzeniem (UE) 2016/794 i w związku z tym uczestniczy w przyjęciu niniejszej decyzji. |
| --- | --- |

(7)

Irlandia jest związana rozporządzeniem (UE) 2016/794 i w związku z tym uczestniczy w przyjęciu niniejszej decyzji.

| (8) | Zgodnie z art. 1 i 2 Protokołu nr 22 w sprawie stanowiska Danii, załączonego do Traktatu o Unii Europejskiej i do TFUE, Dania nie uczestniczy w przyjęciu niniejszej decyzji i nie jest nią związana ani jej nie stosuje. |
| --- | --- |

(8)

Zgodnie z art. 1 i 2 Protokołu nr 22 w sprawie stanowiska Danii, załączonego do Traktatu o Unii Europejskiej i do TFUE, Dania nie uczestniczy w przyjęciu niniejszej decyzji i nie jest nią związana ani jej nie stosuje.

| (9) | W sprawie niniejszej decyzji i addendum do niej skonsultowano się z EIOD, który wydał opinię w dniu 3 maja 2023 r., |
| --- | --- |

(9)

W sprawie niniejszej decyzji i addendum do niej skonsultowano się z EIOD, który wydał opinię w dniu 3 maja 2023 r.,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

1.   Komisja zostaje niniejszym upoważniona do podjęcia negocjacji z Federacyjną Republiką Brazylii dotyczących umowy między Unią Europejską a Federacyjną Republiką Brazylii w sprawie wymiany danych osobowych między Agencją Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol) i organami brazylijskimi właściwymi do zwalczania poważnej przestępczości i terroryzmu.

2.   Negocjacje są prowadzone na podstawie wytycznych negocjacyjnych Rady określonych w addendum do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Komisja zostaje niniejszym wyznaczona na negocjatora unijnego.

Artykuł 3

1.   Negocjacje, o których mowa w art. 1, prowadzone są w konsultacji z Grupą Roboczą ds. Egzekwowania Prawa – policja (LEWP – policja), z zastrzeżeniem wszelkich wytycznych, których Rada może udzielić Komisji w późniejszym terminie.

2.   Komisja składa Radzie, zarówno w sposób regularny, jak i za każdym razem na wniosek Rady, sprawozdanie z przebiegu i wyniku negocjacji oraz przekazuje jej jak najszybciej odpowiednie dokumenty, aby zapewnić członkom Rady odpowiednio dużo czasu na właściwe przygotowanie się do dalszych negocjacji.

W stosownych przypadkach lub na wniosek Rady Komisja przedstawia pisemne sprawozdanie.

Artykuł 4

Niniejsza decyzja skierowana jest do Komisji.

Sporządzono w Brukseli dnia 15 maja 2023 r.

W imieniu Rady

Przewodniczący

J. FORSSMED

---

(1)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/794 z dnia 11 maja 2016 r. w sprawie Agencji Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol), zastępujące i uchylające decyzje Rady 2009/371/WSiSW, 2009/934/WSiSW, 2009/935/WSiSW, 2009/936/WSiSW i 2009/968/WSiSW (Dz.U. L 135 z 24.5.2016, s. 53).

1

(2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/991 z dnia 8 czerwca 2022 r. zmieniające rozporządzenie (UE) 2016/794 w odniesieniu do współpracy Europolu z podmiotami prywatnymi, przetwarzania danych osobowych przez Europol w celu wspierania postępowań przygotowawczych oraz roli Europolu w zakresie badań naukowych i innowacji (Dz.U. L 169 z 27.6.2022, s. 1).

2

---

| 24.5.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 136/65 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 136/65

---

DECYZJA RADY (UE) 2023/1011

z dnia 15 maja 2023 r.

w sprawie upoważnienia do podjęcia negocjacji z Meksykańskimi Stanami Zjednoczonymi dotyczących umowy między Unią Europejską a Meksykańskimi Stanami Zjednoczonymi w sprawie wymiany danych osobowych między Agencją Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol) i organami meksykańskimi właściwymi do zwalczania poważnej przestępczości i terroryzmu

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 16 ust. 2 oraz art. 88, w związku z art. 218 ust. 3 i 4,

uwzględniając zalecenie Komisji Europejskiej,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/794 (1) zostało przyjęte w dniu 11 maja 2016 r., jest stosowane od dnia 1 maja 2017 r. oraz zostało zmienione rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/991 (2). |
| --- | --- |

(1)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/794 (1) zostało przyjęte w dniu 11 maja 2016 r., jest stosowane od dnia 1 maja 2017 r. oraz zostało zmienione rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/991 (2).

| (2) | W przepisach rozporządzenia (UE) 2016/794, w szczególności w przepisach dotyczących przekazywania danych osobowych przez Agencję Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol) państwom trzecim i organizacjom międzynarodowym, przewidziano, że Europol może przekazywać dane osobowe organowi państwa trzeciego na podstawie umowy międzynarodowej zawartej między Unią a tym państwem trzecim zgodnie z art. 218 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), przyznającej odpowiednie zabezpieczenia w odniesieniu do ochrony prywatności oraz podstawowych praw i wolności osób fizycznych. |
| --- | --- |

(2)

W przepisach rozporządzenia (UE) 2016/794, w szczególności w przepisach dotyczących przekazywania danych osobowych przez Agencję Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol) państwom trzecim i organizacjom międzynarodowym, przewidziano, że Europol może przekazywać dane osobowe organowi państwa trzeciego na podstawie umowy międzynarodowej zawartej między Unią a tym państwem trzecim zgodnie z art. 218 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), przyznającej odpowiednie zabezpieczenia w odniesieniu do ochrony prywatności oraz podstawowych praw i wolności osób fizycznych.

| (3) | Należy podjąć negocjacje w celu zawarcia umowy między Unią Europejską a Meksykańskimi Stanami Zjednoczonymi w sprawie wymiany danych osobowych między Europolem i organami meksykańskimi właściwymi do zwalczania poważnej przestępczości i terroryzmu (zwanej dalej „umową”). |
| --- | --- |

(3)

Należy podjąć negocjacje w celu zawarcia umowy między Unią Europejską a Meksykańskimi Stanami Zjednoczonymi w sprawie wymiany danych osobowych między Europolem i organami meksykańskimi właściwymi do zwalczania poważnej przestępczości i terroryzmu (zwanej dalej „umową”).

| (4) | Jak przewidziano w motywie 35 rozporządzenia (UE) 2016/794, Komisja powinna mieć możliwość zasięgnięcia opinii Europejskiego Inspektora Ochrony Danych (EIOD) podczas trwania negocjacji dotyczących umowy, a w każdym razie przed zawarciem umowy. |
| --- | --- |

(4)

Jak przewidziano w motywie 35 rozporządzenia (UE) 2016/794, Komisja powinna mieć możliwość zasięgnięcia opinii Europejskiego Inspektora Ochrony Danych (EIOD) podczas trwania negocjacji dotyczących umowy, a w każdym razie przed zawarciem umowy.

| (5) | Umowa nie powinna naruszać praw podstawowych i powinna być zgodna z zasadami uznanymi w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej (zwanej dalej „Kartą”), w szczególności z prawem do poszanowania życia prywatnego i rodzinnego, uznanym w art. 7 Karty, z prawem do ochrony danych osobowych, uznanym w art. 8 Karty, oraz z prawem do skutecznego środka prawnego i dostępu do bezstronnego sądu, uznanym w art. 47 Karty. Umowa powinna być stosowana zgodnie z tymi prawami i zasadami. |
| --- | --- |

(5)

Umowa nie powinna naruszać praw podstawowych i powinna być zgodna z zasadami uznanymi w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej (zwanej dalej „Kartą”), w szczególności z prawem do poszanowania życia prywatnego i rodzinnego, uznanym w art. 7 Karty, z prawem do ochrony danych osobowych, uznanym w art. 8 Karty, oraz z prawem do skutecznego środka prawnego i dostępu do bezstronnego sądu, uznanym w art. 47 Karty. Umowa powinna być stosowana zgodnie z tymi prawami i zasadami.

| (6) | Umowa nie powinna mieć wpływu na przekazywanie danych osobowych lub inne formy współpracy między organami odpowiedzialnymi za ochronę bezpieczeństwa narodowego oraz powinna pozostawać bez uszczerbku dla tego przekazywania i tej współpracy. |
| --- | --- |

(6)

Umowa nie powinna mieć wpływu na przekazywanie danych osobowych lub inne formy współpracy między organami odpowiedzialnymi za ochronę bezpieczeństwa narodowego oraz powinna pozostawać bez uszczerbku dla tego przekazywania i tej współpracy.

| (7) | Irlandia jest związana rozporządzeniem (UE) 2016/794 i w związku z tym uczestniczy w przyjęciu niniejszej decyzji. |
| --- | --- |

(7)

Irlandia jest związana rozporządzeniem (UE) 2016/794 i w związku z tym uczestniczy w przyjęciu niniejszej decyzji.

| (8) | Zgodnie z art. 1 i 2 Protokołu nr 22 w sprawie stanowiska Danii, załączonego do Traktatu o Unii Europejskiej i do TFUE, Dania nie uczestniczy w przyjęciu niniejszej decyzji i nie jest nią związana ani jej nie stosuje. |
| --- | --- |

(8)

Zgodnie z art. 1 i 2 Protokołu nr 22 w sprawie stanowiska Danii, załączonego do Traktatu o Unii Europejskiej i do TFUE, Dania nie uczestniczy w przyjęciu niniejszej decyzji i nie jest nią związana ani jej nie stosuje.

| (9) | W sprawie niniejszej decyzji i addendum do niej skonsultowano się z EIOD, który wydał opinię w dniu 3 maja 2023 r., |
| --- | --- |

(9)

W sprawie niniejszej decyzji i addendum do niej skonsultowano się z EIOD, który wydał opinię w dniu 3 maja 2023 r.,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

1.   Komisja zostaje niniejszym upoważniona do rozpoczęcia negocjacji z Meksykańskimi Stanami Zjednoczonymi umowy między Unią Europejską a Meksykańskimi Stanami Zjednoczonymi w sprawie wymiany danych osobowych między Agencją Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol) i organami meksykańskimi właściwymi do zwalczania poważnej przestępczości i terroryzmu.

2.   Negocjacje są prowadzone na podstawie wytycznych negocjacyjnych Rady określonych w addendum do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Komisja zostaje niniejszym wyznaczona na negocjatora unijnego.

Artykuł 3

1.   Negocjacje, o których mowa w art. 1, prowadzone są w konsultacji z Grupą Roboczą ds. Egzekwowania Prawa – policja (LEWP – policja), z zastrzeżeniem wszelkich wytycznych, których Rada może udzielić Komisji w późniejszym terminie.

2.   Komisja składa Radzie, zarówno w sposób regularny, jak i za każdym razem na wniosek Rady, sprawozdanie z przebiegu i wyniku negocjacji oraz przekazuje jej jak najszybciej odpowiednie dokumenty, aby zapewnić członkom Rady odpowiednio dużo czasu na właściwe przygotowanie się do dalszych negocjacji.

W stosownych przypadkach lub na wniosek Rady Komisja przedstawia pisemne sprawozdanie.

Artykuł 4

Niniejsza decyzja skierowana jest do Komisji.

Sporządzono w Brukseli dnia 15 maja 2023 r.

W imieniu Rady

Przewodniczący

J. FORSSMED

---

(1)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/794 z dnia 11 maja 2016 r. w sprawie Agencji Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol), zastępujące i uchylające decyzje Rady 2009/371/WSiSW, 2009/934/WSiSW, 2009/935/WSiSW, 2009/936/WSiSW i 2009/968/WSiSW (Dz.U. L 135 z 24.5.2016, s. 53).

1

(2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/991 z dnia 8 czerwca 2022 r. zmieniające rozporządzenie (UE) 2016/794 w odniesieniu do współpracy Europolu z podmiotami prywatnymi, przetwarzania danych osobowych przez Europol w celu wspierania postępowań przygotowawczych oraz roli Europolu w zakresie badań naukowych i innowacji (Dz.U. L 169 z 27.6.2022, s. 1).

2

---

| 24.5.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 136/67 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 136/67

---

DECYZJA RADY (UE) 2023/1012

z dnia 15 maja 2023 r.

w sprawie upoważnienia do podjęcia negocjacji z Republiką Peru dotyczących umowy między Unią Europejską a Republiką Peru w sprawie wymiany danych osobowych między Agencją Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol) i organami peruwiańskimi właściwymi do zwalczania poważnej przestępczości i terroryzmu

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 16 ust. 2 oraz art. 88, w związku z art. 218 ust. 3 i 4,

uwzględniając zalecenie Komisji Europejskiej,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/794 (1) zostało przyjęte w dniu 11 maja 2016 r., jest stosowane od dnia 1 maja 2017 r. i zostało zmienione rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/991 (2). |
| --- | --- |

(1)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/794 (1) zostało przyjęte w dniu 11 maja 2016 r., jest stosowane od dnia 1 maja 2017 r. i zostało zmienione rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/991 (2).

| (2) | W przepisach rozporządzenia (UE) 2016/794, w szczególności w przepisach dotyczących przekazywania danych osobowych przez Agencję Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol) państwom trzecim i organizacjom międzynarodowym, przewidziano, że Europol może przekazywać dane osobowe organowi państwa trzeciego na podstawie umowy międzynarodowej zawartej między Unią a tym państwem trzecim zgodnie z art. 218 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), przyznającej odpowiednie zabezpieczenia w odniesieniu do ochrony prywatności oraz podstawowych praw i wolności osób fizycznych. |
| --- | --- |

(2)

W przepisach rozporządzenia (UE) 2016/794, w szczególności w przepisach dotyczących przekazywania danych osobowych przez Agencję Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol) państwom trzecim i organizacjom międzynarodowym, przewidziano, że Europol może przekazywać dane osobowe organowi państwa trzeciego na podstawie umowy międzynarodowej zawartej między Unią a tym państwem trzecim zgodnie z art. 218 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), przyznającej odpowiednie zabezpieczenia w odniesieniu do ochrony prywatności oraz podstawowych praw i wolności osób fizycznych.

| (3) | Należy podjąć negocjacje w celu zawarcia umowy między Unią Europejską a Republiką Peru w sprawie wymiany danych osobowych między Europolem i organami peruwiańskimi właściwymi do zwalczania poważnej przestępczości i terroryzmu (zwanej dalej „umową”). |
| --- | --- |

(3)

Należy podjąć negocjacje w celu zawarcia umowy między Unią Europejską a Republiką Peru w sprawie wymiany danych osobowych między Europolem i organami peruwiańskimi właściwymi do zwalczania poważnej przestępczości i terroryzmu (zwanej dalej „umową”).

| (4) | Jak przewidziano w motywie 35 rozporządzenia (UE) 2016/794, Komisja powinna mieć możliwość zasięgnięcia opinii Europejskiego Inspektora Ochrony Danych (EIOD) także podczas trwania negocjacji dotyczących umowy, a w każdym razie przed zawarciem umowy. |
| --- | --- |

(4)

Jak przewidziano w motywie 35 rozporządzenia (UE) 2016/794, Komisja powinna mieć możliwość zasięgnięcia opinii Europejskiego Inspektora Ochrony Danych (EIOD) także podczas trwania negocjacji dotyczących umowy, a w każdym razie przed zawarciem umowy.

| (5) | Umowa nie powinna naruszać praw podstawowych i powinna być zgodna z zasadami uznanymi w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej (zwanej dalej „Kartą”), w szczególności z prawem do poszanowania życia prywatnego i rodzinnego, uznanym w art. 7 Karty, z prawem do ochrony danych osobowych, uznanym w art. 8 Karty, oraz z prawem do skutecznego środka prawnego i dostępu do bezstronnego sądu, uznanym w art. 47 Karty. Umowa powinna być stosowana zgodnie z tymi prawami i zasadami. |
| --- | --- |

(5)

Umowa nie powinna naruszać praw podstawowych i powinna być zgodna z zasadami uznanymi w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej (zwanej dalej „Kartą”), w szczególności z prawem do poszanowania życia prywatnego i rodzinnego, uznanym w art. 7 Karty, z prawem do ochrony danych osobowych, uznanym w art. 8 Karty, oraz z prawem do skutecznego środka prawnego i dostępu do bezstronnego sądu, uznanym w art. 47 Karty. Umowa powinna być stosowana zgodnie z tymi prawami i zasadami.

| (6) | Umowa nie powinna mieć wpływu na przekazywanie danych osobowych lub inne formy współpracy między organami odpowiedzialnymi za ochronę bezpieczeństwa narodowego oraz powinna pozostawać bez uszczerbku dla tego przekazywania i tej współpracy. |
| --- | --- |

(6)

Umowa nie powinna mieć wpływu na przekazywanie danych osobowych lub inne formy współpracy między organami odpowiedzialnymi za ochronę bezpieczeństwa narodowego oraz powinna pozostawać bez uszczerbku dla tego przekazywania i tej współpracy.

| (7) | Irlandia jest związana rozporządzeniem (UE) 2016/794 i w związku z tym uczestniczy w przyjęciu niniejszej decyzji. |
| --- | --- |

(7)

Irlandia jest związana rozporządzeniem (UE) 2016/794 i w związku z tym uczestniczy w przyjęciu niniejszej decyzji.

| (8) | Zgodnie z art. 1 i 2 Protokołu nr 22 w sprawie stanowiska Danii, załączonego do Traktatu o Unii Europejskiej i do TFUE, Dania nie uczestniczy w przyjęciu niniejszej decyzji i nie jest nią związana ani jej nie stosuje. |
| --- | --- |

(8)

Zgodnie z art. 1 i 2 Protokołu nr 22 w sprawie stanowiska Danii, załączonego do Traktatu o Unii Europejskiej i do TFUE, Dania nie uczestniczy w przyjęciu niniejszej decyzji i nie jest nią związana ani jej nie stosuje.

| (9) | W sprawie niniejszej decyzji i addendum do niej skonsultowano się z EIOD, który wydał opinię w dniu 3 maja 2023 r., |
| --- | --- |

(9)

W sprawie niniejszej decyzji i addendum do niej skonsultowano się z EIOD, który wydał opinię w dniu 3 maja 2023 r.,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

1.   Komisja zostaje niniejszym upoważniona do rozpoczęcia negocjacji z Republiką Peru umowy między Unią Europejską a Republiką Peru w sprawie wymiany danych osobowych między Agencją Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol) i organami peruwiańskimi właściwymi do zwalczania poważnej przestępczości i terroryzmu.

2.   Negocjacje są prowadzone na podstawie wytycznych negocjacyjnych Rady określonych w addendum do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Komisja zostaje niniejszym wyznaczona na negocjatora unijnego.

Artykuł 3

1.   Negocjacje, o których mowa w art. 1, prowadzone są w konsultacji z Grupą Roboczą ds. Egzekwowania Prawa – policja (LEWP – policja), z zastrzeżeniem wszelkich wytycznych, których Rada może udzielić Komisji w późniejszym terminie.

2.   Komisja składa Radzie, zarówno w sposób regularny, jak i za każdym razem na wniosek Rady, sprawozdanie z przebiegu i wyniku negocjacji oraz przekazuje jej jak najszybciej odpowiednie dokumenty, aby zapewnić członkom Rady odpowiednio dużo czasu na właściwe przygotowanie się do dalszych negocjacji.

W stosownych przypadkach lub na wniosek Rady Komisja przedstawia pisemne sprawozdanie.

Artykuł 4

Niniejsza decyzja skierowana jest do Komisji.

Sporządzono w Brukseli dnia 15 maja 2023 r.

W imieniu Rady

Przewodniczący

J. FORSSMED

---

(1)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/794 z dnia 11 maja 2016 r. w sprawie Agencji Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol), zastępujące i uchylające decyzje Rady 2009/371/WSiSW, 2009/934/WSiSW, 2009/935/WSiSW, 2009/936/WSiSW i 2009/968/WSiSW (Dz.U. L 135 z 24.5.2016, s. 53).

1

(2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/991 z dnia 8 czerwca 2022 r. zmieniające rozporządzenie (UE) 2016/794 w odniesieniu do współpracy Europolu z podmiotami prywatnymi, przetwarzania danych osobowych przez Europol w celu wspierania postępowań przygotowawczych oraz roli Europolu w zakresie badań naukowych i innowacji (Dz.U. L 169 z 27.6.2022, s. 1).

2

---

| 24.5.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 136/69 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 136/69

---

DECYZJA RADY (UE) 2023/1013

z dnia 16 maja 2023 r.

w sprawie odstępstwa od decyzji 2013/471/UE w sprawie przyznawania diet dziennych i zwrotu kosztów podróży członkom Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i ich zastępcom oraz uchylająca decyzję (UE) 2021/1072

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 301 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Decyzją Rady (UE) 2021/1072 (1) wprowadzono tymczasowe odstępstwo od stosowania art. 2, 3 i 4 decyzji Rady 2013/471/UE (2) w odniesieniu do wypłaty diet dziennych i zwrotu kosztów podróży członkom Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (zwanego dalej „Komitetem”) i ich zastępcom (zwanych dalej łącznie „beneficjentami”), uprawniając beneficjentów, którzy biorą zdalnie udział w posiedzeniach za pośrednictwem środków elektronicznych, do diet dziennych. |
| --- | --- |

(1)

Decyzją Rady (UE) 2021/1072 (1) wprowadzono tymczasowe odstępstwo od stosowania art. 2, 3 i 4 decyzji Rady 2013/471/UE (2) w odniesieniu do wypłaty diet dziennych i zwrotu kosztów podróży członkom Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (zwanego dalej „Komitetem”) i ich zastępcom (zwanych dalej łącznie „beneficjentami”), uprawniając beneficjentów, którzy biorą zdalnie udział w posiedzeniach za pośrednictwem środków elektronicznych, do diet dziennych.

| (2) | Tymczasowe odstępstwo uznano za konieczne, by zagwarantować, że działania Komitetu będą mogły odbywać się cały czas w sposób właściwy i zrównoważony, tak aby zapewnić ciągłość instytucjonalną w okresie spowodowanych pandemią COVID-19 w Unii ciągłych utrudnień w podróżowaniu lub ograniczeń sanitarnych w odniesieniu do posiedzeń fizycznych. |
| --- | --- |

(2)

Tymczasowe odstępstwo uznano za konieczne, by zagwarantować, że działania Komitetu będą mogły odbywać się cały czas w sposób właściwy i zrównoważony, tak aby zapewnić ciągłość instytucjonalną w okresie spowodowanych pandemią COVID-19 w Unii ciągłych utrudnień w podróżowaniu lub ograniczeń sanitarnych w odniesieniu do posiedzeń fizycznych.

| (3) | Sprawozdania przedstawione przez Komitet w sprawie stosowania tymczasowego odstępstwa wykazały korzyści budżetowe i środowiskowe ze stosowania diet w przypadku beneficjentów, którzy biorą zdalnie udział w posiedzeniach za pośrednictwem środków elektronicznych, a także korzyści i wzrost wydajności w odniesieniu do ciągłości instytucjonalnej i ciągłości działania Komitetu. Korzyści te pozostają istotne niezależnie od przypadków utrudnień w podróżowaniu spowodowanych pandemią COVID-19 w Unii, o czym świadczy wniosek Komitetu skierowany do Rady i dotyczący rozwiązania strukturalnego umożliwiającego przyznanie diet beneficjentom, którzy biorą zdalnie udział w niektórych rodzajach posiedzeń Komitetu za pośrednictwem środków elektronicznych. |
| --- | --- |

(3)

Sprawozdania przedstawione przez Komitet w sprawie stosowania tymczasowego odstępstwa wykazały korzyści budżetowe i środowiskowe ze stosowania diet w przypadku beneficjentów, którzy biorą zdalnie udział w posiedzeniach za pośrednictwem środków elektronicznych, a także korzyści i wzrost wydajności w odniesieniu do ciągłości instytucjonalnej i ciągłości działania Komitetu. Korzyści te pozostają istotne niezależnie od przypadków utrudnień w podróżowaniu spowodowanych pandemią COVID-19 w Unii, o czym świadczy wniosek Komitetu skierowany do Rady i dotyczący rozwiązania strukturalnego umożliwiającego przyznanie diet beneficjentom, którzy biorą zdalnie udział w niektórych rodzajach posiedzeń Komitetu za pośrednictwem środków elektronicznych.

| (4) | Należy zatem zastąpić tymczasowe odstępstwo wprowadzone decyzją (UE) 2021/1072 rozwiązaniem strukturalnym umożliwiającym przyznanie diet dziennych beneficjentom, którzy biorą zdalnie udział, za pośrednictwem środków elektronicznych, w posiedzeniach, które są należycie zatwierdzone zgodnie z wewnętrznymi przepisami Komitetu, z wyjątkiem posiedzeń Prezydium, sesji plenarnych Zgromadzenia, posiedzeń sekcji lub posiedzeń Komisji Konsultacyjnej ds. Przemian w Przemyśle. Właściwe jest również, aby w należycie uzasadnionych i wyjątkowych okolicznościach, gdy niemożliwe jest zorganizowanie posiedzeń w pełni fizycznych Komitetu, diety dzienne dla beneficjentów za udział zdalny za pośrednictwem środków elektronicznych były przyznawane w odniesieniu do każdego innego należycie zatwierdzonego posiedzenia Komitetu, które jest niezbędne do zagwarantowania ciągłości instytucjonalnej i ciągłości działania Komitetu. |
| --- | --- |

(4)

Należy zatem zastąpić tymczasowe odstępstwo wprowadzone decyzją (UE) 2021/1072 rozwiązaniem strukturalnym umożliwiającym przyznanie diet dziennych beneficjentom, którzy biorą zdalnie udział, za pośrednictwem środków elektronicznych, w posiedzeniach, które są należycie zatwierdzone zgodnie z wewnętrznymi przepisami Komitetu, z wyjątkiem posiedzeń Prezydium, sesji plenarnych Zgromadzenia, posiedzeń sekcji lub posiedzeń Komisji Konsultacyjnej ds. Przemian w Przemyśle. Właściwe jest również, aby w należycie uzasadnionych i wyjątkowych okolicznościach, gdy niemożliwe jest zorganizowanie posiedzeń w pełni fizycznych Komitetu, diety dzienne dla beneficjentów za udział zdalny za pośrednictwem środków elektronicznych były przyznawane w odniesieniu do każdego innego należycie zatwierdzonego posiedzenia Komitetu, które jest niezbędne do zagwarantowania ciągłości instytucjonalnej i ciągłości działania Komitetu.

| (5) | Faktyczne koszty administracyjne poniesione przez beneficjenta, który uczestniczy w posiedzeniu zdalnie za pośrednictwem środków elektronicznych, są niższe niż stawka diety dziennej obowiązująca obecnie w przypadku fizycznego udziału w posiedzeniu, przy czym czas spędzony na posiedzeniu przez beneficjenta pozostaje taki sam. Dlatego właściwe jest, by odpowiednio dostosować wysokość diety dziennej przyznanej beneficjentom, którzy uczestniczą w posiedzeniach zdalnie za pośrednictwem środków elektronicznych. |
| --- | --- |

(5)

Faktyczne koszty administracyjne poniesione przez beneficjenta, który uczestniczy w posiedzeniu zdalnie za pośrednictwem środków elektronicznych, są niższe niż stawka diety dziennej obowiązująca obecnie w przypadku fizycznego udziału w posiedzeniu, przy czym czas spędzony na posiedzeniu przez beneficjenta pozostaje taki sam. Dlatego właściwe jest, by odpowiednio dostosować wysokość diety dziennej przyznanej beneficjentom, którzy uczestniczą w posiedzeniach zdalnie za pośrednictwem środków elektronicznych.

| (6) | Komitet powinien ustanowić szczegółowe zasady przyznawania diety dziennej beneficjentom, którzy biorą zdalnie udział w spotkaniach za pośrednictwem środków elektronicznych, aby zmaksymalizować korzyści płynące ze zdalnego udziału, a jednocześnie zagwarantować, że nie doprowadzi to do nieuzasadnionego zwiększenia liczby posiedzeń organizowanych przez Komitet. |
| --- | --- |

(6)

Komitet powinien ustanowić szczegółowe zasady przyznawania diety dziennej beneficjentom, którzy biorą zdalnie udział w spotkaniach za pośrednictwem środków elektronicznych, aby zmaksymalizować korzyści płynące ze zdalnego udziału, a jednocześnie zagwarantować, że nie doprowadzi to do nieuzasadnionego zwiększenia liczby posiedzeń organizowanych przez Komitet.

| (7) | Komitet powinien przedkładać Radzie regularne sprawozdania ze stosowania diet dziennych wobec beneficjentów, którzy biorą zdalnie udział w posiedzeniach za pośrednictwem środków elektronicznych, aby umożliwić Radzie ocenę jej wpływu, zgodnie z wymogami w zakresie sprawozdawczości określonymi w decyzji 2013/471/UE. Sprawozdania powinny w szczególności wskazywać zmianę liczby posiedzeń Komitetu ze zdalnym udziałem za pośrednictwem środków elektronicznych oraz czas ich trwania, a także związane z takimi posiedzeniami wszelkie oszczędności budżetowe i środowiskowe. |
| --- | --- |

(7)

Komitet powinien przedkładać Radzie regularne sprawozdania ze stosowania diet dziennych wobec beneficjentów, którzy biorą zdalnie udział w posiedzeniach za pośrednictwem środków elektronicznych, aby umożliwić Radzie ocenę jej wpływu, zgodnie z wymogami w zakresie sprawozdawczości określonymi w decyzji 2013/471/UE. Sprawozdania powinny w szczególności wskazywać zmianę liczby posiedzeń Komitetu ze zdalnym udziałem za pośrednictwem środków elektronicznych oraz czas ich trwania, a także związane z takimi posiedzeniami wszelkie oszczędności budżetowe i środowiskowe.

| (8) | Niniejsza decyzja powinna być częścią przyszłego kompleksowego przeglądu decyzji 2013/471/UE, który miałby zostać przeprowadzony przed końcem obecnej kadencji Komitetu. |
| --- | --- |

(8)

Niniejsza decyzja powinna być częścią przyszłego kompleksowego przeglądu decyzji 2013/471/UE, który miałby zostać przeprowadzony przed końcem obecnej kadencji Komitetu.

| (9) | Decyzja (UE) 2021/1072 powinna zostać uchylona, |
| --- | --- |

(9)

Decyzja (UE) 2021/1072 powinna zostać uchylona,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

1.   Na zasadzie odstępstwa od art. 2, 3 i 4 decyzji 2013/471/UE beneficjenci, którzy uczestniczą w posiedzeniach Komitetu zdalnie za pośrednictwem środków elektronicznych, są uprawnieni wyłącznie do diety dziennej w wysokości 145 EUR.

2.   Dieta dzienna, o której mowa w ust. 1, ma zastosowanie wyłącznie do posiedzeń zatwierdzonych zgodnie z przepisami wewnętrznymi Komitetu, z wyjątkiem posiedzeń Prezydium, sesji plenarnych Zgromadzenia, posiedzeń sekcji lub posiedzeń Komisji Konsultacyjnej ds. Przemian w Przemyśle.

3.   W należycie uzasadnionych i wyjątkowych okolicznościach dietę dzienną, o której mowa w ust. 1, przyznaje się również w przypadku każdego innego należycie zatwierdzonego posiedzenia innego niż posiedzenia, za które przyznaje się dietę dzienną zgodnie z ust. 2, pod warunkiem że takie posiedzenie nie może być zorganizowane w pełni fizycznie oraz, że ma ono zasadnicze znaczenie dla zagwarantowania ciągłości instytucjonalnej i ciągłości działania Komitetu.

Artykuł 2

Komitet przyjmuje szczegółowe przepisy wykonawcze do art. 1 do dnia 26 lipca 2023 r.

Artykuł 3

Sprawozdawczość w zakresie stosowania diet dziennych, o których mowa w art. 1, jest uwzględniana w wymogach sprawozdawczych określonych w art. 9 decyzji 2013/471/UE.

Artykuł 4

Decyzja (UE) 2021/1072 zostaje uchylona.

Artykuł 5

Niniejsza decyzja wchodzi w życie następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 16 maja 2023 r.

W imieniu Rady

Przewodnicząca

E. SVANTESSON

---

(1)  Decyzja Rady (UE) 2021/1072 z dnia 28 czerwca 2021 r. w sprawie tymczasowego odstępstwa od decyzji 2013/471/UE w sprawie przyznawania diet dziennych i zwrotu kosztów podróży członkom Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i ich zastępcom w związku z utrudnieniami w podróżowaniu spowodowanymi przez pandemię COVID-19 w Unii (Dz.U. L 230 z 30.6.2021, s. 30).

1

(2)  Decyzja Rady 2013/471/UE z dnia 23 września 2013 r. w sprawie przyznawania diet dziennych i zwrotu kosztów podróży członkom Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i ich zastępcom (Dz.U. L 253 z 25.9.2013, s. 22).

2

---

| 24.5.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 136/72 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 136/72

---

DECYZJA RADY (UE) 2023/1014

z dnia 16 maja 2023 r.

w sprawie mianowania zastępcy członka Komitetu Regionów zaproponowanego przez Królestwo Hiszpanii

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 305,

uwzględniając decyzję Rady (UE) 2019/852 z dnia 21 maja 2019 r. ustalającą skład Komitetu Regionów (1),

uwzględniając wniosek rządu hiszpańskiego,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Art. 300 ust. 3 Traktatu stanowi, że w skład Komitetu Regionów mają wchodzić przedstawiciele społeczności regionalnych i lokalnych, posiadający mandat wyborczy społeczności regionalnej lub lokalnej albo odpowiedzialni politycznie przed wybranym zgromadzeniem. |
| --- | --- |

(1)

Art. 300 ust. 3 Traktatu stanowi, że w skład Komitetu Regionów mają wchodzić przedstawiciele społeczności regionalnych i lokalnych, posiadający mandat wyborczy społeczności regionalnej lub lokalnej albo odpowiedzialni politycznie przed wybranym zgromadzeniem.

| (2) | W dniu 10 grudnia 2019 r. Rada przyjęła decyzję (UE) 2019/2157 (2) w sprawie mianowania członków i zastępców członków Komitetu Regionów na okres od dnia 26 stycznia 2020 r. do dnia 25 stycznia 2025 r. |
| --- | --- |

(2)

W dniu 10 grudnia 2019 r. Rada przyjęła decyzję (UE) 2019/2157 (2) w sprawie mianowania członków i zastępców członków Komitetu Regionów na okres od dnia 26 stycznia 2020 r. do dnia 25 stycznia 2025 r.

| (3) | Stanowisko zastępcy członka Komitetu Regionów zwolniło się w związku z rezygnacją Javiera VILI FERRERY. |
| --- | --- |

(3)

Stanowisko zastępcy członka Komitetu Regionów zwolniło się w związku z rezygnacją Javiera VILI FERRERY.

| (4) | Rząd hiszpański zaproponował Anę Isabel CÁRCABĘ GARCÍĘ, będącą przedstawicielką wspólnoty regionalnej, posiadającą mandat wyborczy społeczności regionalnej, Consejera de Hacienda, Gobierno del Principado de Asturias (regionalna minister finansów w rządzie księstwa Asturii), na stanowisko zastępcy członka Komitetu Regionów do końca bieżącej kadencji, czyli do dnia 25 stycznia 2025 r., |
| --- | --- |

(4)

Rząd hiszpański zaproponował Anę Isabel CÁRCABĘ GARCÍĘ, będącą przedstawicielką wspólnoty regionalnej, posiadającą mandat wyborczy społeczności regionalnej, Consejera de Hacienda, Gobierno del Principado de Asturias (regionalna minister finansów w rządzie księstwa Asturii), na stanowisko zastępcy członka Komitetu Regionów do końca bieżącej kadencji, czyli do dnia 25 stycznia 2025 r.,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Ana Isabel CÁRCABA GARCÍA, będąca przedstawicielką wspólnoty regionalnej, posiadającą mandat wyborczy społeczności regionalnej, Consejera de Hacienda, Gobierno del Principado de Asturias (regionalna minister finansów w rządzie księstwa Asturii), zostaje niniejszym mianowana na stanowisko zastępcy członka Komitetu Regionów do końca bieżącej kadencji, czyli do dnia 25 stycznia 2025 r.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem przyjęcia.

Sporządzono w Brukseli dnia 16 maja 2023 r.

W imieniu Rady

Przewodnicząca

E. SVANTESSON

---

(1)  
  Dz.U. L 139 z 27.5.2019, s. 13.

1

(2)  Decyzja Rady (UE) 2019/2157 z dnia 10 grudnia 2019 r. w sprawie mianowania członków i zastępców członków Komitetu Regionów na okres od dnia 26 stycznia 2020 r. do dnia 25 stycznia 2025 r. (Dz.U. L 327 z 17.12.2019, s. 78).

2

---

| 24.5.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 136/73 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 136/73

---

DECYZJA RADY (WPZiB) 2023/1015

z dnia 23 maja 2023 r.

w sprawie potwierdzenia uczestnictwa Danii w PESCO i zmiany decyzji (WPZiB) 2017/2315 w sprawie ustanowienia stałej współpracy strukturalnej (PESCO) oraz ustalenia listy uczestniczących w niej państw członkowskich

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 46 ust. 3,

uwzględniając Protokół nr 10 w sprawie stałej współpracy strukturalnej ustanowionej na mocy artykułu 42 Traktatu o Unii Europejskiej, dołączony do Traktatu o Unii Europejskiej i Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając wniosek Wysokiego Przedstawiciela Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa,

uwzględniając opinię Wysokiego Przedstawiciela Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Art. 46 ust. 3 Traktatu o Unii Europejskiej (TUE) przewiduje, że każde państwo członkowskie, które zamierza wziąć udział w stałej współpracy strukturalnej (PESCO), ma notyfikować swój zamiar Radzie i Wysokiemu Przedstawicielowi Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa (zwanemu dalej „Wysokim Przedstawicielem”). |
| --- | --- |

(1)

Art. 46 ust. 3 Traktatu o Unii Europejskiej (TUE) przewiduje, że każde państwo członkowskie, które zamierza wziąć udział w stałej współpracy strukturalnej (PESCO), ma notyfikować swój zamiar Radzie i Wysokiemu Przedstawicielowi Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa (zwanemu dalej „Wysokim Przedstawicielem”).

| (2) | W dniu 1 czerwca 2022 r. w Danii przeprowadzono referendum w sprawie zniesienia derogacji dotyczącej uczestniczenia w decyzjach i działaniach Unii, które mają wpływ na kwestie polityczno-obronne, określonej w art. 5 Protokołu nr 22 w sprawie stanowiska Danii załączonego do Traktatów. W referendum tym opowiedziano się za jej zniesieniem. |
| --- | --- |

(2)

W dniu 1 czerwca 2022 r. w Danii przeprowadzono referendum w sprawie zniesienia derogacji dotyczącej uczestniczenia w decyzjach i działaniach Unii, które mają wpływ na kwestie polityczno-obronne, określonej w art. 5 Protokołu nr 22 w sprawie stanowiska Danii załączonego do Traktatów. W referendum tym opowiedziano się za jej zniesieniem.

| (3) | Zgodnie z art. 7 protokołu nr 22 pismem swojego ministra spraw zagranicznych z dnia 20 czerwca 2022 r. Dania powiadomiła pozostałe państwa członkowskie, że nie zamierza już korzystać z art. 5 tego protokołu od dnia 1 lipca 2022 r. |
| --- | --- |

(3)

Zgodnie z art. 7 protokołu nr 22 pismem swojego ministra spraw zagranicznych z dnia 20 czerwca 2022 r. Dania powiadomiła pozostałe państwa członkowskie, że nie zamierza już korzystać z art. 5 tego protokołu od dnia 1 lipca 2022 r.

| (4) | W dniu 23 marca 2023 r. Rada i Wysoki Przedstawiciel zostali powiadomieni przez Danię zgodnie z art. 46 ust. 3 TUE, że zamierza ona uczestniczyć w PESCO. |
| --- | --- |

(4)

W dniu 23 marca 2023 r. Rada i Wysoki Przedstawiciel zostali powiadomieni przez Danię zgodnie z art. 46 ust. 3 TUE, że zamierza ona uczestniczyć w PESCO.

| (5) | Dania przedstawiła w swoim krajowym planie wdrożenia swoje zdolności w zakresie wypełniania dalej idących zobowiązań zawartych w załączniku do decyzji Rady (WPZiB) 2017/2315 (1), które uczestniczące państwa członkowskie zaciągnęły względem siebie nawzajem. |
| --- | --- |

(5)

Dania przedstawiła w swoim krajowym planie wdrożenia swoje zdolności w zakresie wypełniania dalej idących zobowiązań zawartych w załączniku do decyzji Rady (WPZiB) 2017/2315 (1), które uczestniczące państwa członkowskie zaciągnęły względem siebie nawzajem.

| (6) | W związku z tym, że wymagane warunki zostały spełnione, Rada powinna przyjąć decyzję potwierdzającą uczestnictwo Danii w PESCO. |
| --- | --- |

(6)

W związku z tym, że wymagane warunki zostały spełnione, Rada powinna przyjąć decyzję potwierdzającą uczestnictwo Danii w PESCO.

| (7) | Należy odpowiednio zmienić decyzję (WPZiB) 2017/2315, |
| --- | --- |

(7)

Należy odpowiednio zmienić decyzję (WPZiB) 2017/2315,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Niniejszym potwierdza się uczestnictwo Danii w PESCO.

Artykuł 2

W art. 2 decyzji (WPZiB) 2017/2315 po tiret trzecim dodaje się tiret w brzmieniu:

| „— | Dania,”. |
| --- | --- |

„—

Dania,”.

Artykuł 3

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem przyjęcia.

Sporządzono w Brukseli dnia 23 maja 2023 r.

W imieniu Rady

Przewodniczący

J. BORRELL FONTELLES

---

(1)  Decyzja Rady (WPZiB) 2017/2315 z dnia 11 grudnia 2017 r. w sprawie ustanowienia stałej współpracy strukturalnej (PESCO) oraz ustalenia listy uczestniczących w niej państw członkowskich (Dz.U. L 331 z 14.12.2017, s. 57).

1

---

| 24.5.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 136/75 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 136/75

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2023/1016

z dnia 22 maja 2023 r.

zmieniająca decyzję 2002/994/WE dotyczącą niektórych środków ochronnych w odniesieniu do produktów pochodzenia zwierzęcego przywożonych z Chin

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (1) (rozporządzenie w sprawie kontroli urzędowych), w szczególności jego art. 128 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Decyzja Komisji 2002/994/WE (2) ma zastosowanie do wszystkich produktów pochodzenia zwierzęcego przywożonych z Chin i przeznaczonych do spożycia przez ludzi lub do żywienia zwierząt. |
| --- | --- |

(1)

Decyzja Komisji 2002/994/WE (2) ma zastosowanie do wszystkich produktów pochodzenia zwierzęcego przywożonych z Chin i przeznaczonych do spożycia przez ludzi lub do żywienia zwierząt.

| (2) | Na podstawie art. 2 ust. 1 tej decyzji państwa członkowskie zakazują przywozu tych produktów. W art. 2 ust. 2 przewidziano dwa odstępstwa od tego zakazu. |
| --- | --- |

(2)

Na podstawie art. 2 ust. 1 tej decyzji państwa członkowskie zakazują przywozu tych produktów. W art. 2 ust. 2 przewidziano dwa odstępstwa od tego zakazu.

| (3) | Zgodnie z pierwszym odstępstwem państwa członkowskie zezwalają na przywóz produktów wymienionych w części I załącznika do decyzji 2002/994/WE zgodnie ze szczególnymi warunkami zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego mającymi zastosowanie do przedmiotowych produktów. |
| --- | --- |

(3)

Zgodnie z pierwszym odstępstwem państwa członkowskie zezwalają na przywóz produktów wymienionych w części I załącznika do decyzji 2002/994/WE zgodnie ze szczególnymi warunkami zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego mającymi zastosowanie do przedmiotowych produktów.

| (4) | Zgodnie z drugim odstępstwem państwa członkowskie mają obowiązek zezwolić na przywóz produktów wymienionych w części II załącznika do decyzji 2002/994/WE, do których dołączony jest dokument z deklaracją właściwego organu Chin stwierdzający, że każda przesyłka była poddana testom chemicznym w celu upewnienia się, że przedmiotowe produkty nie stanowią zagrożenia dla zdrowia ludzi. |
| --- | --- |

(4)

Zgodnie z drugim odstępstwem państwa członkowskie mają obowiązek zezwolić na przywóz produktów wymienionych w części II załącznika do decyzji 2002/994/WE, do których dołączony jest dokument z deklaracją właściwego organu Chin stwierdzający, że każda przesyłka była poddana testom chemicznym w celu upewnienia się, że przedmiotowe produkty nie stanowią zagrożenia dla zdrowia ludzi.

| (5) | Rozporządzeniem (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (3), zmienionym rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2022/2258 (4), wprowadzono niektóre pochodne tłuszczów, takie jak witamina D3 i prekursory stosowane do produkcji witaminy D3, jako produkty wysoko przetworzone. Zmiana ta została wprowadzona, ponieważ wszelkie zagrożenia dla zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego są eliminowane dzięki specjalnej obróbce tych produktów pochodzenia zwierzęcego określonej w rozporządzeniu (WE) nr 853/2004. |
| --- | --- |

(5)

Rozporządzeniem (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (3), zmienionym rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2022/2258 (4), wprowadzono niektóre pochodne tłuszczów, takie jak witamina D3 i prekursory stosowane do produkcji witaminy D3, jako produkty wysoko przetworzone. Zmiana ta została wprowadzona, ponieważ wszelkie zagrożenia dla zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego są eliminowane dzięki specjalnej obróbce tych produktów pochodzenia zwierzęcego określonej w rozporządzeniu (WE) nr 853/2004.

| (6) | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/405 (5) stanowi, że wysoko przetworzone produkty uzyskane ze zwierząt kopytnych mogą być wprowadzane do Unii z państw trzecich wymienionych w załączniku XII do tego rozporządzenia. Chiny są jednym z państw trzecich wymienionych w załączniku XII do tego rozporządzenia. W związku z powyższym wprowadzanie do Unii z Chin witaminy D3 i prekursorów stosowanych do jej produkcji powinno być dozwolone zgodnie z art. 22 lit. a) tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(6)

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/405 (5) stanowi, że wysoko przetworzone produkty uzyskane ze zwierząt kopytnych mogą być wprowadzane do Unii z państw trzecich wymienionych w załączniku XII do tego rozporządzenia. Chiny są jednym z państw trzecich wymienionych w załączniku XII do tego rozporządzenia. W związku z powyższym wprowadzanie do Unii z Chin witaminy D3 i prekursorów stosowanych do jej produkcji powinno być dozwolone zgodnie z art. 22 lit. a) tego rozporządzenia.

| (7) | Witamina D3 jest produktem wysoko oczyszczonym i jest również stosowana w paszach w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych zwierząt. Witamina D3 odgrywa zasadniczą rolę w regulowaniu procesów fizjologicznych z udziałem wapnia i fosforu. Aby zapobiec brakom tej witaminy, dopuszczone zostały różne dodatki specjalnie dostosowane do użycia w paszach. Witamina D3 jest również niezbędna dla zdrowia i dobrostanu zwierząt. Odnośny przywóz powinien być zgodny z wymogami dotyczącymi pasz, zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt. W związku z powyższym wprowadzanie do Unii z Chin witaminy D3 i prekursorów stosowanych do jej produkcji powinno być dozwolone zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1069/2009 (6) i rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (7). |
| --- | --- |

(7)

Witamina D3 jest produktem wysoko oczyszczonym i jest również stosowana w paszach w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych zwierząt. Witamina D3 odgrywa zasadniczą rolę w regulowaniu procesów fizjologicznych z udziałem wapnia i fosforu. Aby zapobiec brakom tej witaminy, dopuszczone zostały różne dodatki specjalnie dostosowane do użycia w paszach. Witamina D3 jest również niezbędna dla zdrowia i dobrostanu zwierząt. Odnośny przywóz powinien być zgodny z wymogami dotyczącymi pasz, zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt. W związku z powyższym wprowadzanie do Unii z Chin witaminy D3 i prekursorów stosowanych do jej produkcji powinno być dozwolone zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1069/2009 (6) i rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (7).

| (8) | Należy zatem rozszerzyć odstępstwo od zakazu wprowadzania do Unii z Chin, na podstawie art. 2 ust. 2 decyzji 2002/994/WE, na witaminę D3 i prekursory stosowane do jej produkcji. |
| --- | --- |

(8)

Należy zatem rozszerzyć odstępstwo od zakazu wprowadzania do Unii z Chin, na podstawie art. 2 ust. 2 decyzji 2002/994/WE, na witaminę D3 i prekursory stosowane do jej produkcji.

| (9) | Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2002/994/WE. |
| --- | --- |

(9)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2002/994/WE.

| (10) | Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(10)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

W załączniku do decyzji 2002/994/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 22 maja 2023 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 95 z 7.4.2017, s. 1.

1

(2)  Decyzja Komisji 2002/994/WE z dnia 20 grudnia 2002 r. dotycząca niektórych środków ochronnych w odniesieniu do produktów pochodzenia zwierzęcego przywożonych z Chin (Dz.U. L 348 z 21.12.2002, s. 154).

2

(3)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 853/2004 z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiające szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 139 z 30.4.2004, s. 55).

3

(4)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2022/2258 z dnia 9 września 2022 r. w sprawie zmiany i sprostowania załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego wymogi szczególne dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego dla produktów rybołówstwa, jaj i niektórych wysoko przetworzonych produktów oraz w sprawie zmiany rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2019/624 w odniesieniu do niektórych małży (Dz.U. L 299 z 18.11.2022, s. 5).

4

(5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/405 z dnia 24 marca 2021 r. ustanawiające wykazy państw trzecich lub ich regionów, z których dozwolone jest wprowadzanie do Unii niektórych zwierząt i towarów przeznaczonych do spożycia przez ludzi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 (Dz.U. L 114 z 31.3.2021, s. 118).

5

(6)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1069/2009 z dnia 21 października 2009 r. określające przepisy sanitarne dotyczące produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego i produktów pochodnych, nieprzeznaczonych do spożycia przez ludzi, i uchylające rozporządzenie (WE) nr 1774/2002 (rozporządzenie o produktach ubocznych pochodzenia zwierzęcego) (Dz.U. L 300 z 14.11.2009, s. 1).

6

(7)  Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29).

7

---

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do decyzji 2002/994/WE część I otrzymuje brzmienie:

„CZĘŚĆ I

Wykaz produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi lub do żywienia zwierząt, dopuszczonych do przywozu do Unii bez dokumentu, o którym mowa w art. 3:

| — | produkty rybołówstwa, z wyjątkiem:






  — | produktów pozyskiwanych w ramach akwakultury, |
| --- | --- | --- |

—

produkty rybołówstwa, z wyjątkiem:

—

produktów pozyskiwanych w ramach akwakultury,

| — | obranych lub przetworzonych krewetek, |
| --- | --- |

—

obranych lub przetworzonych krewetek,

| — | raków z gatunku Procambrus clarkii poławianych w naturalnych zbiornikach wód słodkich; |
| --- | --- |

—

raków z gatunku Procambrus clarkii poławianych w naturalnych zbiornikach wód słodkich;

| — | żelatyna; |
| --- | --- |

—

żelatyna;

| — | dodatki do żywności zgodnie z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 (*); |
| --- | --- |

—

dodatki do żywności zgodnie z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 (*);

| — | substancje do stosowania jako suplementy diety lub w suplementach diety zgodnie z przepisami dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (**); |
| --- | --- |

—

substancje do stosowania jako suplementy diety lub w suplementach diety zgodnie z przepisami dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (**);

| — | witamina D3 przeznaczona do spożycia przez ludzi oraz prekursory stosowane do jej produkcji, przy zachowaniu zgodności z zasadami specjalnej obróbki tych wysoko przetworzonych produktów (pochodnych tłuszczów) określonymi w sekcji XVI załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (***); |
| --- | --- |

—

witamina D3 przeznaczona do spożycia przez ludzi oraz prekursory stosowane do jej produkcji, przy zachowaniu zgodności z zasadami specjalnej obróbki tych wysoko przetworzonych produktów (pochodnych tłuszczów) określonymi w sekcji XVI załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (***);

| — | karma dla zwierząt domowych zgodnie z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1069/2009 (****); |
| --- | --- |

—

karma dla zwierząt domowych zgodnie z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1069/2009 (****);

| — | siarczan chondroityny i glukozamina uznawane za materiały paszowe zgodnie z przepisami rozporządzenia Komisji (UE) nr 68/2013 (*****); |
| --- | --- |

—

siarczan chondroityny i glukozamina uznawane za materiały paszowe zgodnie z przepisami rozporządzenia Komisji (UE) nr 68/2013 (*****);

| — | witamina D3 stosowana jako dodatek paszowy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (******) oraz prekursory stosowane do jej produkcji, do stosowania w paszy dla zwierząt gospodarskich i w karmie dla zwierząt domowych, zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1069/2009; |
| --- | --- |

—

witamina D3 stosowana jako dodatek paszowy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (******) oraz prekursory stosowane do jej produkcji, do stosowania w paszy dla zwierząt gospodarskich i w karmie dla zwierząt domowych, zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1069/2009;

| — | L-cysteina i L-cystyna do stosowania jako dodatki paszowe zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

—

L-cysteina i L-cystyna do stosowania jako dodatki paszowe zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

---

(*)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16).

*

(**)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

**

(***)  Rozporządzenie (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiające szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 139 z 30.4.2004, s. 55).

***

(****)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1069/2009 z dnia 21 października 2009 r. określające przepisy sanitarne dotyczące produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego i produktów pochodnych, nieprzeznaczonych do spożycia przez ludzi, i uchylające rozporządzenie (WE) nr 1774/2002 (rozporządzenie o produktach ubocznych pochodzenia zwierzęcego) (Dz.U. L 300 z 14.11.2009, s. 1).

****

(*****)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 68/2013 z dnia 16 stycznia 2013 r. w sprawie katalogu materiałów paszowych (Dz.U. L 29 z 30.1.2013, s. 1).

*****

(******)  Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29).”.”

******

---

| 24.5.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 136/78 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 136/78

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2023/1017

z dnia 23 maja 2023 r.

zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2020/1729 w odniesieniu do monitorowania Staphylococcus aureus opornego na metycylinę (MRSA) u tuczników

(notyfikowana jako dokument nr C(2023) 3251)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę 2003/99/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 listopada 2003 r. w sprawie monitorowania chorób odzwierzęcych i odzwierzęcych czynników chorobotwórczych, zmieniającą decyzję Rady 90/424/EWG i uchylającą dyrektywę Rady 92/117/EWG (1), w szczególności jej art. 4 ust. 5, art. 7 ust. 3 i art. 9 ust. 1 akapit czwarty,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Dyrektywa 2003/99/WE nakłada na państwa członkowskie obowiązek zapewnienia, by monitorowanie dostarczało porównywalnych danych na temat występowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u odzwierzęcych czynników chorobotwórczych, a w zakresie, w jakim stanowią zagrożenie dla zdrowia publicznego, także u innych czynników. |
| --- | --- |

(1)

Dyrektywa 2003/99/WE nakłada na państwa członkowskie obowiązek zapewnienia, by monitorowanie dostarczało porównywalnych danych na temat występowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u odzwierzęcych czynników chorobotwórczych, a w zakresie, w jakim stanowią zagrożenie dla zdrowia publicznego, także u innych czynników.

| (2) | W dyrektywie 2003/99/WE przewidziano ponadto, że państwa członkowskie mają oceniać tendencje i źródła oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe na swoim terytorium i przekazywać Komisji co roku sprawozdanie obejmujące dane zgromadzone zgodnie z przepisami tej dyrektywy. |
| --- | --- |

(2)

W dyrektywie 2003/99/WE przewidziano ponadto, że państwa członkowskie mają oceniać tendencje i źródła oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe na swoim terytorium i przekazywać Komisji co roku sprawozdanie obejmujące dane zgromadzone zgodnie z przepisami tej dyrektywy.

| (3) | W decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2020/1729 (2) ustanowiono szczegółowe przepisy dotyczące zharmonizowanego monitorowania i sprawozdawczości w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u bakterii zoonotycznych i komensalnych. Przepisy określone w tej decyzji wykonawczej dotyczą okresu 2021–2027 i przewidują pobieranie próbek od poszczególnych gatunków zwierząt zgodnie z rocznym systemem rotacyjnym. Zgodnie z tym systemem rotacyjnym w 2025 r. należy pobierać próbki od tuczników. |
| --- | --- |

(3)

W decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2020/1729 (2) ustanowiono szczegółowe przepisy dotyczące zharmonizowanego monitorowania i sprawozdawczości w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u bakterii zoonotycznych i komensalnych. Przepisy określone w tej decyzji wykonawczej dotyczą okresu 2021–2027 i przewidują pobieranie próbek od poszczególnych gatunków zwierząt zgodnie z rocznym systemem rotacyjnym. Zgodnie z tym systemem rotacyjnym w 2025 r. należy pobierać próbki od tuczników.

| (4) | Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA) jest patogenem wywołującym wiele zakażeń związanych z opieką zdrowotną i zakażeń pozaszpitalnych, które trudno leczyć u ludzi, ponieważ są oporne na wiele antybiotyków. W ostatnich dziesięcioleciach pojawianie się i coraz częstsze występowanie MRSA związanego ze zwierzętami gospodarskimi (LA-MRSA), w szczególności typu sekwencyjnego 398 należącego do kompleksu klonalnego 398 u świń, stało się problemem globalnym, ponieważ jego rozprzestrzenianie się może zagrozić skutecznemu leczeniu chorób zakaźnych u ludzi. Chów i ubój świń zakażonych LA-MRSA są również potencjalnymi czynnikami ryzyka zakażenia w niektórych grupach populacji, takich jak rolnicy i pracownicy rzeźni. Monitorowanie częstości występowania LA-MRSA u tuczników byłoby zatem bardzo cenne dla uzyskania kompleksowych, porównywalnych i wiarygodnych informacji na temat rozwoju i rozprzestrzeniania się MRSA na poziomie Unii z myślą o opracowaniu, w razie potrzeby, odpowiednich środków w celu zapobiegania zakażeniom MRSA i ich zwalczania. |
| --- | --- |

(4)

Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA) jest patogenem wywołującym wiele zakażeń związanych z opieką zdrowotną i zakażeń pozaszpitalnych, które trudno leczyć u ludzi, ponieważ są oporne na wiele antybiotyków. W ostatnich dziesięcioleciach pojawianie się i coraz częstsze występowanie MRSA związanego ze zwierzętami gospodarskimi (LA-MRSA), w szczególności typu sekwencyjnego 398 należącego do kompleksu klonalnego 398 u świń, stało się problemem globalnym, ponieważ jego rozprzestrzenianie się może zagrozić skutecznemu leczeniu chorób zakaźnych u ludzi. Chów i ubój świń zakażonych LA-MRSA są również potencjalnymi czynnikami ryzyka zakażenia w niektórych grupach populacji, takich jak rolnicy i pracownicy rzeźni. Monitorowanie częstości występowania LA-MRSA u tuczników byłoby zatem bardzo cenne dla uzyskania kompleksowych, porównywalnych i wiarygodnych informacji na temat rozwoju i rozprzestrzeniania się MRSA na poziomie Unii z myślą o opracowaniu, w razie potrzeby, odpowiednich środków w celu zapobiegania zakażeniom MRSA i ich zwalczania.

| (5) | W dniu 17 października 2022 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) opublikował sprawozdanie naukowe pt. „Technical specifications for a baseline survey on the prevalence of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) in pigs (3)” (Specyfikacje techniczne dotyczące badania podstawowego w celu określenia częstości występowania Staphylococcus aureus opornego na metycylinę (MRSA) u świń) (specyfikacje techniczne EFSA). W sprawozdaniu tym podkreślono stosowność przeprowadzenia jednorocznego ogólnounijnego badania partii tuczników podczas uboju w celu oszacowania częstości występowania MRSA w populacji tuczników w Europie oraz określono protokół tego badania obejmujący populację docelową, wymogi dotyczące pobierania próbek, metody analityczne i wymogi dotyczące przekazywania danych. |
| --- | --- |

(5)

W dniu 17 października 2022 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) opublikował sprawozdanie naukowe pt. „Technical specifications for a baseline survey on the prevalence of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) in pigs (3)” (Specyfikacje techniczne dotyczące badania podstawowego w celu określenia częstości występowania Staphylococcus aureus opornego na metycylinę (MRSA) u świń) (specyfikacje techniczne EFSA). W sprawozdaniu tym podkreślono stosowność przeprowadzenia jednorocznego ogólnounijnego badania partii tuczników podczas uboju w celu oszacowania częstości występowania MRSA w populacji tuczników w Europie oraz określono protokół tego badania obejmujący populację docelową, wymogi dotyczące pobierania próbek, metody analityczne i wymogi dotyczące przekazywania danych.

| (6) | Przy ustanawianiu przepisów dotyczących zharmonizowanego monitorowania i sprawozdawczości w zakresie MRSA u tuczników w Unii należy uwzględnić specyfikacje techniczne EFSA. |
| --- | --- |

(6)

Przy ustanawianiu przepisów dotyczących zharmonizowanego monitorowania i sprawozdawczości w zakresie MRSA u tuczników w Unii należy uwzględnić specyfikacje techniczne EFSA.

| (7) | Aby wykorzystać zaplanowane na 2025 r. pobieranie próbek od tuczników do celów dotyczących innych bakterii zgodnie z już obowiązującym rocznym systemem rotacyjnym, wymogi dotyczące monitorowania MRSA u tuczników powinny zostać określone w decyzji wykonawczej (UE) 2020/1729 i stosowane od dnia 1 stycznia 2025 r. |
| --- | --- |

(7)

Aby wykorzystać zaplanowane na 2025 r. pobieranie próbek od tuczników do celów dotyczących innych bakterii zgodnie z już obowiązującym rocznym systemem rotacyjnym, wymogi dotyczące monitorowania MRSA u tuczników powinny zostać określone w decyzji wykonawczej (UE) 2020/1729 i stosowane od dnia 1 stycznia 2025 r.

| (8) | Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2020/1729. |
| --- | --- |

(8)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2020/1729.

| (9) | Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(9)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Zmiany w decyzji wykonawczej (UE) 2020/1729

W decyzji wykonawczej (UE) 2020/1729 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | w art. 1 ust. 2 dodaje się lit. f) w brzmieniu:






  „f) | Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA).”; |
| --- | --- | --- |

1)

w art. 1 ust. 2 dodaje się lit. f) w brzmieniu:

„f)

Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA).”;

Staphylococcus aureus

| 2) | art. 3 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

  „2.   Krajowe laboratoria referencyjne ds. oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe lub inne laboratoria wyznaczone przez właściwy organ zgodnie z art. 37 rozporządzenia (UE) 2017/625 są odpowiedzialne za przeprowadzanie:






  a) | oznaczania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe izolatów bakterii, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, zgodnie z wymogami technicznymi określonymi w załączniku część A pkt 4; |
| --- | --- | --- |

2)

art. 3 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2.   Krajowe laboratoria referencyjne ds. oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe lub inne laboratoria wyznaczone przez właściwy organ zgodnie z art. 37 rozporządzenia (UE) 2017/625 są odpowiedzialne za przeprowadzanie:

a)

oznaczania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe izolatów bakterii, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, zgodnie z wymogami technicznymi określonymi w załączniku część A pkt 4;

| b) | szczególnego monitorowania bakterii E. coli wytwarzających ESBL, AmpC lub CP zgodnie z wymogami technicznymi określonymi w załączniku część A pkt 5; |
| --- | --- |

b)

szczególnego monitorowania bakterii E. coli wytwarzających ESBL, AmpC lub CP zgodnie z wymogami technicznymi określonymi w załączniku część A pkt 5;

| c) | szczególnego monitorowania MRSA zgodnie z wymogami technicznymi określonymi w załączniku część A pkt 5a; |
| --- | --- |

c)

szczególnego monitorowania MRSA zgodnie z wymogami technicznymi określonymi w załączniku część A pkt 5a;

| d) | alternatywnej metody, o której mowa w załączniku część A pkt 6.” |
| --- | --- |

d)

alternatywnej metody, o której mowa w załączniku część A pkt 6.”

| 3) | w załączniku wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszej decyzji. |
| --- | --- |

3)

w załączniku wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Stosowanie

Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 1 stycznia 2025 r.

Artykuł 3

Adresaci

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 23 maja 2023 r.

W imieniu Komisji

Stella KYRIAKIDES

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 325 z 12.12.2003, s. 31.

1

(2)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2020/1729 z dnia 17 listopada 2020 r. w sprawie monitorowania i sprawozdawczości w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u bakterii zoonotycznych i komensalnych oraz w sprawie uchylenia decyzji wykonawczej 2013/652/UE (Dz.U. L 387 z 19.11.2020, s. 8)

2

(3)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620

3

---

ZAŁĄCZNIK

W części A załącznika do decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2020/1729 wprowadza się następujące zmiany:

| 1. | w pkt 1 dodaje się lit. f) w brzmieniu:






  „f) | izolaty MRSA uzyskane z próbek z jamy nosowej pobranych przy uboju od tuczników.”; |
| --- | --- | --- |

1.

w pkt 1 dodaje się lit. f) w brzmieniu:

„f)

izolaty MRSA uzyskane z próbek z jamy nosowej pobranych przy uboju od tuczników.”;

| 2. | pkt 2 lit. a) otrzymuje brzmienie:






  „a) | w latach 2021, 2023, 2025 i 2027: monitorowanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe przeprowadza się u tuczników, bydła w wieku poniżej jednego roku, w mięsie świń i bydła, z wyjątkiem monitorowania MRSA u tuczników, którego nie należy przeprowadzać w latach 2023 i 2027.”; |
| --- | --- | --- |

2.

pkt 2 lit. a) otrzymuje brzmienie:

„a)

w latach 2021, 2023, 2025 i 2027: monitorowanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe przeprowadza się u tuczników, bydła w wieku poniżej jednego roku, w mięsie świń i bydła, z wyjątkiem monitorowania MRSA u tuczników, którego nie należy przeprowadzać w latach 2023 i 2027.”;

| 3. | pkt 3.1 otrzymuje brzmienie:






  „3.1 | Na poziomie rzeźni







  a) | projekt doboru próby:
  Projektując plan pobierania próbek zawartości jelita ślepego na poziomie rzeźni, państwa członkowskie uwzględniają specyfikacje techniczne EFSA dotyczące losowego pobierania próbek w celu zharmonizowanego monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u bakterii zoonotycznych i komensalnych (1).
  Projektując plan pobierania próbek z jamy nosowej u tuczników na poziomie rzeźni, państwa członkowskie uwzględniają specyfikacje techniczne EFSA dotyczące badania podstawowego w celu określenia częstości występowania Staphylococcus aureus opornego na metycylinę (MRSA) u świń (2).
  Państwa członkowskie zapewniają proporcjonalne próbkowanie warstwowe próbek w rzeźniach przetwarzających co najmniej 60 % określonej populacji zwierząt domowych w państwach członkowskich z równomiernym rozłożeniem pobieranych próbek w okresie monitorowania oraz, w miarę możliwości, randomizacją dni pobierania próbek w każdym miesiącu. Próbki pobiera się od zdrowych zwierząt pochodzących z losowo wybranych jednostek epidemiologicznych. Jednostką epidemiologiczną w przypadku brojlerów i indyków rzeźnych jest stado. Jednostką epidemiologiczną w przypadku tuczników i bydła w wieku poniżej jednego roku jest partia przeznaczona do uboju.
  Rocznie pobiera się tylko jedną próbkę zawartości jelita ślepego z tej samej jednostki epidemiologicznej. Każdą próbkę zawartości jelita ślepego pobiera się z jednej tuszy wybranej losowo z jednostki epidemiologicznej. Natomiast w przypadku brojlerów każda próbka zawartości jelita ślepego pochodzi z dziesięciu tusz wybranych losowo z jednostki epidemiologicznej.
  Rocznie pobiera się dwadzieścia próbek z jamy nosowej od dwudziestu różnych świń wybranych losowo z tej samej jednostki epidemiologicznej. Próbki te należy połączyć w cztery złożone grupy składające się z pięciu próbek. Jeżeli jednostka epidemiologiczna składa się z mniej niż dwudziestu świń, próbki pobiera się od wszystkich świń należących do tej jednostki epidemiologicznej, a otrzymane próbki łączy się w jak najbardziej równomierny sposób w celu utworzenia czterech złożonych grup próbek. Próbki pobiera się po uprzednim ogłuszeniu świń, ale przed oparzeniem tusz.
  Liczba pobranych próbek na rzeźnię musi być proporcjonalna do rocznej przepustowości każdej rzeźni objętej planem pobierania próbek. |
| --- | --- | --- | --- |

3.

pkt 3.1 otrzymuje brzmienie:

„3.1

Na poziomie rzeźni

a)

projekt doboru próby:

Projektując plan pobierania próbek zawartości jelita ślepego na poziomie rzeźni, państwa członkowskie uwzględniają specyfikacje techniczne EFSA dotyczące losowego pobierania próbek w celu zharmonizowanego monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u bakterii zoonotycznych i komensalnych (1).

Projektując plan pobierania próbek z jamy nosowej u tuczników na poziomie rzeźni, państwa członkowskie uwzględniają specyfikacje techniczne EFSA dotyczące badania podstawowego w celu określenia częstości występowania Staphylococcus aureus opornego na metycylinę (MRSA) u świń (2).

Państwa członkowskie zapewniają proporcjonalne próbkowanie warstwowe próbek w rzeźniach przetwarzających co najmniej 60 % określonej populacji zwierząt domowych w państwach członkowskich z równomiernym rozłożeniem pobieranych próbek w okresie monitorowania oraz, w miarę możliwości, randomizacją dni pobierania próbek w każdym miesiącu. Próbki pobiera się od zdrowych zwierząt pochodzących z losowo wybranych jednostek epidemiologicznych. Jednostką epidemiologiczną w przypadku brojlerów i indyków rzeźnych jest stado. Jednostką epidemiologiczną w przypadku tuczników i bydła w wieku poniżej jednego roku jest partia przeznaczona do uboju.

Rocznie pobiera się tylko jedną próbkę zawartości jelita ślepego z tej samej jednostki epidemiologicznej. Każdą próbkę zawartości jelita ślepego pobiera się z jednej tuszy wybranej losowo z jednostki epidemiologicznej. Natomiast w przypadku brojlerów każda próbka zawartości jelita ślepego pochodzi z dziesięciu tusz wybranych losowo z jednostki epidemiologicznej.

Rocznie pobiera się dwadzieścia próbek z jamy nosowej od dwudziestu różnych świń wybranych losowo z tej samej jednostki epidemiologicznej. Próbki te należy połączyć w cztery złożone grupy składające się z pięciu próbek. Jeżeli jednostka epidemiologiczna składa się z mniej niż dwudziestu świń, próbki pobiera się od wszystkich świń należących do tej jednostki epidemiologicznej, a otrzymane próbki łączy się w jak najbardziej równomierny sposób w celu utworzenia czterech złożonych grup próbek. Próbki pobiera się po uprzednim ogłuszeniu świń, ale przed oparzeniem tusz.

Liczba pobranych próbek na rzeźnię musi być proporcjonalna do rocznej przepustowości każdej rzeźni objętej planem pobierania próbek.

| b) | liczebność próby:
  W celu zbadania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe wymaganej minimalnej liczby izolatów bakterii, o których mowa w pkt 4.1, państwa członkowskie pobierają co roku wystarczającą liczbę próbek, o których mowa w pkt 1 lit. a) ppkt (ii) i (iii), pkt 1 lit. b) oraz pkt 1 lit. c) ppkt (i)–(iv), uwzględniając szacowaną częstość występowania monitorowanych gatunków bakterii w danej populacji zwierząt.
  Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego niniejszej litery, jeżeli częstość występowania monitorowanych gatunków bakterii jest niższa lub równa 30 % w badanej populacji zwierząt, gdy częstość występowania jest nieznana w pierwszym roku monitorowania lub gdy liczba jednostek epidemiologicznych dostępnych do pobierania próbek jest niewystarczająca, aby zapobiec wielokrotnemu pobieraniu próbek z tych samych jednostek, państwa członkowskie mogą podjąć decyzję o ograniczeniu rocznej liczby próbek, które należy pobrać, do 300. Ta roczna liczba może zostać dodatkowo zmniejszona do 150 dla każdej konkretnej kombinacji izolatów bakterii/populacji zwierząt, jeśli w danym państwie członkowskim roczna produkcja krajowa wynosi poniżej 100 000 ton mięsa brojlerów, poniżej 100 000 ton mięsa indyków, poniżej 100 000 ton mięsa świń lub poniżej 50 000 ton mięsa bydła. Państwa członkowskie korzystające z możliwości ograniczenia rocznej liczby próbek opierają swoją decyzję na udokumentowanych dowodach, takich jak wyniki badań, i przedkładają te dowody Komisji przed wdrożeniem po raz pierwszy ograniczonego pobierania próbek.
  Państwa członkowskie pobierają rocznie co najmniej 300 próbek z każdej populacji zwierząt, o której mowa w pkt 1 lit. d) ppkt (i)–(iv). Na zasadzie odstępstwa od tego wymogu, jeśli roczna produkcja w danym państwie członkowskim wynosi poniżej 100 000 ton mięsa brojlerów, poniżej 100 000 ton mięsa indyków, poniżej 100 000 ton mięsa świń lub poniżej 50 000 ton mięsa bydła, państwo to może podjąć decyzję o pobraniu co najmniej 150 próbek zamiast 300 próbek dla każdej konkretnej badanej populacji zwierząt.
  Państwa członkowskie co roku pobierają próbki z wystarczającej liczby jednostek epidemiologicznych od populacji zwierząt, o których mowa w pkt 1 lit. f), aby uzyskać dokładne szacunki częstości występowania MRSA w krajowej populacji tuczników. W tym celu stosują wzory obliczeniowe dotyczące liczby partii przeznaczonych do uboju, z których pobiera się próbki, o których to wzorach mowa w specyfikacjach technicznych EFSA dotyczących badania podstawowego w celu określenia częstości występowania Staphylococcus aureus opornego na metycylinę (MRSA) u świń (3).”; |
| --- | --- |

b)

liczebność próby:

W celu zbadania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe wymaganej minimalnej liczby izolatów bakterii, o których mowa w pkt 4.1, państwa członkowskie pobierają co roku wystarczającą liczbę próbek, o których mowa w pkt 1 lit. a) ppkt (ii) i (iii), pkt 1 lit. b) oraz pkt 1 lit. c) ppkt (i)–(iv), uwzględniając szacowaną częstość występowania monitorowanych gatunków bakterii w danej populacji zwierząt.

Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego niniejszej litery, jeżeli częstość występowania monitorowanych gatunków bakterii jest niższa lub równa 30 % w badanej populacji zwierząt, gdy częstość występowania jest nieznana w pierwszym roku monitorowania lub gdy liczba jednostek epidemiologicznych dostępnych do pobierania próbek jest niewystarczająca, aby zapobiec wielokrotnemu pobieraniu próbek z tych samych jednostek, państwa członkowskie mogą podjąć decyzję o ograniczeniu rocznej liczby próbek, które należy pobrać, do 300. Ta roczna liczba może zostać dodatkowo zmniejszona do 150 dla każdej konkretnej kombinacji izolatów bakterii/populacji zwierząt, jeśli w danym państwie członkowskim roczna produkcja krajowa wynosi poniżej 100 000 ton mięsa brojlerów, poniżej 100 000 ton mięsa indyków, poniżej 100 000 ton mięsa świń lub poniżej 50 000 ton mięsa bydła. Państwa członkowskie korzystające z możliwości ograniczenia rocznej liczby próbek opierają swoją decyzję na udokumentowanych dowodach, takich jak wyniki badań, i przedkładają te dowody Komisji przed wdrożeniem po raz pierwszy ograniczonego pobierania próbek.

Państwa członkowskie pobierają rocznie co najmniej 300 próbek z każdej populacji zwierząt, o której mowa w pkt 1 lit. d) ppkt (i)–(iv). Na zasadzie odstępstwa od tego wymogu, jeśli roczna produkcja w danym państwie członkowskim wynosi poniżej 100 000 ton mięsa brojlerów, poniżej 100 000 ton mięsa indyków, poniżej 100 000 ton mięsa świń lub poniżej 50 000 ton mięsa bydła, państwo to może podjąć decyzję o pobraniu co najmniej 150 próbek zamiast 300 próbek dla każdej konkretnej badanej populacji zwierząt.

Państwa członkowskie co roku pobierają próbki z wystarczającej liczby jednostek epidemiologicznych od populacji zwierząt, o których mowa w pkt 1 lit. f), aby uzyskać dokładne szacunki częstości występowania MRSA w krajowej populacji tuczników. W tym celu stosują wzory obliczeniowe dotyczące liczby partii przeznaczonych do uboju, z których pobiera się próbki, o których to wzorach mowa w specyfikacjach technicznych EFSA dotyczących badania podstawowego w celu określenia częstości występowania Staphylococcus aureus opornego na metycylinę (MRSA) u świń (3).”;

| 4. | w pkt 4.1 dodaje się akapit w brzmieniu:

  „W przypadku MRSA:






  — | do 208 izolatów otrzymanych z próbek, o których mowa w pkt 1 lit. f), i potwierdzonych zgodnie z pkt 5a.”; |
| --- | --- | --- |

4.

w pkt 4.1 dodaje się akapit w brzmieniu:

„W przypadku MRSA:

—

do 208 izolatów otrzymanych z próbek, o których mowa w pkt 1 lit. f), i potwierdzonych zgodnie z pkt 5a.”;

| 5. | w pkt 4.2 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

  „Państwa członkowskie stosują epidemiologiczne wartości progowe oraz zakresy stężeń określone w tabelach 2, 3, 4 i 4a w celu oznaczenia wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe Salmonella spp., C. coli, C. jejuni, komensalnych bakterii wskaźnikowych E. coli, E. faecalis, E. faecium oraz MRSA.”; |
| --- | --- | --- |

5.

w pkt 4.2 wprowadza się następujące zmiany:

a)

akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

„Państwa członkowskie stosują epidemiologiczne wartości progowe oraz zakresy stężeń określone w tabelach 2, 3, 4 i 4a w celu oznaczenia wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe Salmonella spp., C. coli, C. jejuni, komensalnych bakterii wskaźnikowych E. coli, E. faecalis, E. faecium oraz MRSA.”;

| b) | po akapicie trzecim dodaje się akapit w brzmieniu:

  „Do celów szczególnego monitorowania MRSA państwa członkowskie stosują metody, o których mowa w pkt 5a.”; |
| --- | --- |

b)

po akapicie trzecim dodaje się akapit w brzmieniu:

„Do celów szczególnego monitorowania MRSA państwa członkowskie stosują metody, o których mowa w pkt 5a.”;

| c) | po tabeli 4 dodaje się tabelę 4a w brzmieniu:
  „Tabela 4a


  Panel substancji objętych monitorowaniem oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz ustalone przez EUCAST progi oporności i zakresy stężeń, które mają zostać zbadane u Staphylococcus aureus











  Środek przeciwdrobnoustrojowy | Klasa środka przeciwdrobnoustrojowego | Progi interpretacyjne dla oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (mg/l) | Zakres stężeń (mg/l)
  (liczbę dołków podano w nawiasach) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Epidemiologiczna wartość graniczna 2022 | Wartość graniczna 2022 |
| Cefoksytyna | Cefamycyna | >4 | >4 * | 0,5 –16 (6 ) |
| Chloramfenikol | Fenikol | >16 | >8 | 4 –64 (5 ) |
| Cyprofloksacyna | Fluorochinolon | >2 | >1 | 0,25 –8 (6 ) |
| Klindamycyna | Linkozamid | >0,25 | >0,25 | 0,125 –4 (6 ) |
| Erytromycyna | Makrolid | >1 | >1 | 0,25 –8 (6 ) |
| Gentamycyna | Aminoglikozyd | >2 | >2 | 0,5 –16 (6 ) |
| Linezolid | Oksazolidynon | >4 | >4 | 1 –8 (4 ) |
| Mupirocyna | Kwas karboksylowy | >1 | Bd. | 0,5 –2 +256 (4 ) |
| Chinuprystyna/dalfoprystyna | Streptogramina | >1 | >2 | 0,5 –4 (4 ) |
| Sulfametoksazol | Antagonista folianów | >128 | Bd. | 64 –512 (4 ) |
| Tetracyklina | Tetracyklina | >1 | >2 | 0,5 –16 (6 ) |
| Tiamulina | Pleuromutylina | >2 | Bd. | 0,5 –4 (4 ) |
| Trimetoprym | Antagonista folianów | >2 | >4 | 1 –16 (5 ) |
| Wankomycyna | Glikopeptyd | >2 | >2 | 1 –8 (4 ) |
| Bd.: brak danych, *: niepodane przez EUCAST jako wartość graniczna” |

c)

po tabeli 4 dodaje się tabelę 4a w brzmieniu:

„Tabela 4a

Panel substancji objętych monitorowaniem oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz ustalone przez EUCAST progi oporności i zakresy stężeń, które mają zostać zbadane u Staphylococcus aureus

Środek przeciwdrobnoustrojowy

Klasa środka przeciwdrobnoustrojowego

Progi interpretacyjne dla oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (mg/l)

Zakres stężeń (mg/l)

(liczbę dołków podano w nawiasach)

Epidemiologiczna wartość graniczna 2022

Wartość graniczna 2022

Cefoksytyna

Cefamycyna

>4

>4 *

0,5 –16 (6 )

Chloramfenikol

Fenikol

>16

>8

4 –64 (5 )

Cyprofloksacyna

Fluorochinolon

>2

>1

0,25 –8 (6 )

Klindamycyna

Linkozamid

>0,25

>0,25

0,125 –4 (6 )

Erytromycyna

Makrolid

>1

>1

0,25 –8 (6 )

Gentamycyna

Aminoglikozyd

>2

>2

0,5 –16 (6 )

Linezolid

Oksazolidynon

>4

>4

1 –8 (4 )

Mupirocyna

Kwas karboksylowy

>1

Bd.

0,5 –2 +256 (4 )

Chinuprystyna/dalfoprystyna

Streptogramina

>1

>2

0,5 –4 (4 )

Sulfametoksazol

Antagonista folianów

>128

Bd.

64 –512 (4 )

Tetracyklina

Tetracyklina

>1

>2

0,5 –16 (6 )

Tiamulina

Pleuromutylina

>2

Bd.

0,5 –4 (4 )

Trimetoprym

Antagonista folianów

>2

>4

1 –16 (5 )

Wankomycyna

Glikopeptyd

>2

>2

1 –8 (4 )

Bd.: brak danych, *: niepodane przez EUCAST jako wartość graniczna”

| 6. | po pkt 5 dodaje się pkt 5a w brzmieniu:






  „5a. | Szczególne monitorowanie MRSA |
| --- | --- | --- |

6.

po pkt 5 dodaje się pkt 5a w brzmieniu:

„5a.

Szczególne monitorowanie MRSA

W celu wykrycia MRSA w próbkach z jamy nosowej pobranych zgodnie z pkt 1 lit. f) laboratoria, o których mowa w art. 3 ust. 2, stosują izolację oraz metody potwierdzające oparte na PCR (4), o których mowa w specyfikacjach technicznych EFSA dotyczących badania podstawowego w celu określenia częstości występowania Staphylococcus aureus opornego na metycylinę (MRSA) u świń (5) i wyszczególnione w protokołach laboratorium referencyjnego UE ds. oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (6).

W celu potwierdzenia przypuszczalnych izolatów MRSA laboratoria mogą podjąć decyzję o zastąpieniu metody potwierdzającej opartej na PCR metodą WGS stosowaną zgodnie z protokołami laboratorium referencyjnego UE ds. oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (7).

Wszystkie potwierdzone izolaty MRSA w maksymalnej liczbie 208 izolatów, zidentyfikowane za pomocą metody opartej na PCR lub metody WGS, bada się za pomocą panelu substancji przeciwdrobnoustrojowych zgodnie z tabelą 4a. Należy zbadać nie więcej niż jeden izolat na jednostkę epidemiologiczną. Izolaty MRSA, które zostały potwierdzone metodą opartą na PCR i nie należą do kompleksu klonalnego 398, są badane metodą WGS stosowaną zgodnie z protokołami laboratorium referencyjnego UE ds. oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (8). Dwadzieścia procent izolatów MRSA potwierdzonych metodą opartą na PCR i należących do kompleksu klonalnego 398 bada się metodą WGS, przy czym bada się maksymalnie dwadzieścia izolatów.”.

---

(1)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6364

(2)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620

(3)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620

(4)  Metoda z zastosowaniem techniki łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR).

(5)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620

(6)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

(7)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

(8)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

---

ZALECENIA

| 24.5.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 136/83 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 136/83

---

ZALECENIE KOMISJI (UE) 2023/1018

z dnia 4 maja 2023 r.

w sprawie zwalczania piractwa internetowego wydarzeń sportowych i innych wydarzeń na żywo

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 292,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Wydarzenia sportowe i inne wydarzenia na żywo, takie jak koncerty, przyczyniają się do rozwoju zróżnicowanej europejskiej sceny kulturalnej. Odgrywają one również ważną rolę w zbliżaniu obywateli i zapewnianiu poczucia wspólnoty. Organizacja takich wydarzeń oraz ich transmisja na żywo i retransmisja wymagają istotnych inwestycji, a także przyczyniają się do wzrostu gospodarczego i tworzenia miejsc pracy w Unii. |
| --- | --- |

(1)

Wydarzenia sportowe i inne wydarzenia na żywo, takie jak koncerty, przyczyniają się do rozwoju zróżnicowanej europejskiej sceny kulturalnej. Odgrywają one również ważną rolę w zbliżaniu obywateli i zapewnianiu poczucia wspólnoty. Organizacja takich wydarzeń oraz ich transmisja na żywo i retransmisja wymagają istotnych inwestycji, a także przyczyniają się do wzrostu gospodarczego i tworzenia miejsc pracy w Unii.

| (2) | Jak stwierdził Parlament Europejski w rezolucji z dnia 19 maja 2021 r. w sprawie wyzwań stojących przed organizatorami wydarzeń sportowych w środowisku cyfrowym (1) i jak potwierdzają najnowsze badania (2), główna wartość większości wydarzeń sportowych na żywo bierze się z ich eksploatacji w ramach transmisji na żywo, a po zakończeniu wydarzenia sportowego – spada. Dlatego też nieuprawnione retransmisje wydarzeń sportowych na żywo mogą spowodować znaczne uszczuplenie dochodów zarówno organizatorów wydarzeń sportowych, jak i ich nadawców, a zatem zmniejszają rentowność usług oferowanych przez te podmioty. Potrzebę wprowadzenia skutecznych środków zaradczych w odniesieniu do wydarzeń sportowych na żywo podkreślił Parlament Europejski, który zauważył również, że jednocześnie organizatorzy wydarzeń sportowych powinni przyczyniać się do tworzenia europejskiego modelu sportu, który sprzyja rozwojowi sportu i jest zgodny z celami społecznymi i edukacyjnymi. W niniejszym zaleceniu, które stanowi kontynuację tej rezolucji, zarekomendowano środki, do których wprowadzenia zachęca się państwa członkowskie i uczestników rynku. |
| --- | --- |

(2)

Jak stwierdził Parlament Europejski w rezolucji z dnia 19 maja 2021 r. w sprawie wyzwań stojących przed organizatorami wydarzeń sportowych w środowisku cyfrowym (1) i jak potwierdzają najnowsze badania (2), główna wartość większości wydarzeń sportowych na żywo bierze się z ich eksploatacji w ramach transmisji na żywo, a po zakończeniu wydarzenia sportowego – spada. Dlatego też nieuprawnione retransmisje wydarzeń sportowych na żywo mogą spowodować znaczne uszczuplenie dochodów zarówno organizatorów wydarzeń sportowych, jak i ich nadawców, a zatem zmniejszają rentowność usług oferowanych przez te podmioty. Potrzebę wprowadzenia skutecznych środków zaradczych w odniesieniu do wydarzeń sportowych na żywo podkreślił Parlament Europejski, który zauważył również, że jednocześnie organizatorzy wydarzeń sportowych powinni przyczyniać się do tworzenia europejskiego modelu sportu, który sprzyja rozwojowi sportu i jest zgodny z celami społecznymi i edukacyjnymi. W niniejszym zaleceniu, które stanowi kontynuację tej rezolucji, zarekomendowano środki, do których wprowadzenia zachęca się państwa członkowskie i uczestników rynku.

| (3) | Podobne rozważania mają zastosowanie do transmisji na żywo innych wydarzeń, które ze względu na swoją specyfikę wzbudzają największe zainteresowanie odbiorców i generują największą wartość podczas transmisji na żywo. Dotyczy to na przykład transmisji na żywo wydarzeń kulturalnych, takich jak koncerty, opery, musicale, przedstawienia teatralne lub teleturnieje. Szkody ekonomiczne spowodowane piractwem wydarzeń na żywo obejmują utratę opłat abonamentowych użytkowników, sprzedaży biletów wstępu i przychodów z reklam, co wpływa na wszystkie zainteresowane strony wnoszące wkład w łańcuch wartości wydarzenia na żywo. |
| --- | --- |

(3)

Podobne rozważania mają zastosowanie do transmisji na żywo innych wydarzeń, które ze względu na swoją specyfikę wzbudzają największe zainteresowanie odbiorców i generują największą wartość podczas transmisji na żywo. Dotyczy to na przykład transmisji na żywo wydarzeń kulturalnych, takich jak koncerty, opery, musicale, przedstawienia teatralne lub teleturnieje. Szkody ekonomiczne spowodowane piractwem wydarzeń na żywo obejmują utratę opłat abonamentowych użytkowników, sprzedaży biletów wstępu i przychodów z reklam, co wpływa na wszystkie zainteresowane strony wnoszące wkład w łańcuch wartości wydarzenia na żywo.

| (4) | W procederze piractwa wykorzystuje się coraz bardziej zaawansowane środki, aby udostępniać użytkownikom online nieuprawnione retransmisje wydarzeń na żywo za pośrednictwem różnych usług, takich jak nielegalne IPTV, aplikacje lub strony internetowe. W 2019 r. przychody z piractwa internetowego wydarzeń sportowych oszacowano na kwotę 522 mln EUR, biorąc pod uwagę wyłącznie nielegalne modele biznesowe oparte na opłatach abonamentowych wnoszonych przez użytkowników (3). Jest to zjawisko globalne, a pirackie serwisy prowadzące transmisję strumieniową wydarzeń na żywo coraz częściej korzystają z usług zagranicznych firm hostingowych, aby dotrzeć do użytkowników w Unii przy jednoczesnym zminimalizowaniu narażenia na odpowiedzialność na gruncie praw autorskich lub prawa karnego (4). W ostatnich latach opracowano nowy rodzaj usługi wspierającej piractwo, określanej jako „Piracy-as-a-Service” („piractwo jako usługa”), która zapewnia pakiet gotowych usług ułatwiających stworzenie, obsługę i monetyzację w pełni funkcjonującego pirackiego przedsięwzięcia. W niektórych przypadkach te naruszające prawo usługi powielają legalne usługi transmisji strumieniowej. Ponadto operatorzy udostępniający nieuprawnione retransmisje opracowali strategie odporności, które pozwalają im obejść mechanizmy służące egzekwowaniu prawa. Należy zatem uważnie monitorować rozwój nowych form piractwa i strategii odporności, które mogą mieć wpływ również na inne rodzaje treści i wpływać na zdolność uprawnionych podmiotów do skutecznego egzekwowania ich praw, uwzględniając w szczególności zmiany technologiczne i nowe modele biznesowe. |
| --- | --- |

(4)

W procederze piractwa wykorzystuje się coraz bardziej zaawansowane środki, aby udostępniać użytkownikom online nieuprawnione retransmisje wydarzeń na żywo za pośrednictwem różnych usług, takich jak nielegalne IPTV, aplikacje lub strony internetowe. W 2019 r. przychody z piractwa internetowego wydarzeń sportowych oszacowano na kwotę 522 mln EUR, biorąc pod uwagę wyłącznie nielegalne modele biznesowe oparte na opłatach abonamentowych wnoszonych przez użytkowników (3). Jest to zjawisko globalne, a pirackie serwisy prowadzące transmisję strumieniową wydarzeń na żywo coraz częściej korzystają z usług zagranicznych firm hostingowych, aby dotrzeć do użytkowników w Unii przy jednoczesnym zminimalizowaniu narażenia na odpowiedzialność na gruncie praw autorskich lub prawa karnego (4). W ostatnich latach opracowano nowy rodzaj usługi wspierającej piractwo, określanej jako „Piracy-as-a-Service” („piractwo jako usługa”), która zapewnia pakiet gotowych usług ułatwiających stworzenie, obsługę i monetyzację w pełni funkcjonującego pirackiego przedsięwzięcia. W niektórych przypadkach te naruszające prawo usługi powielają legalne usługi transmisji strumieniowej. Ponadto operatorzy udostępniający nieuprawnione retransmisje opracowali strategie odporności, które pozwalają im obejść mechanizmy służące egzekwowaniu prawa. Należy zatem uważnie monitorować rozwój nowych form piractwa i strategii odporności, które mogą mieć wpływ również na inne rodzaje treści i wpływać na zdolność uprawnionych podmiotów do skutecznego egzekwowania ich praw, uwzględniając w szczególności zmiany technologiczne i nowe modele biznesowe.

| (5) | Nieuprawnione retransmisje online wydarzeń na żywo rozpoczynają się od niezgodnego z prawem przechwycenia sygnału pre-broadcast (przed przekazem) lub sygnału transmisji, który jest następnie przekazywany przez różnych dostawców usług pośrednich w celu dostarczenia go do użytkowników końcowych za pośrednictwem różnych interfejsów (stron internetowych, aplikacji, IPTV). Usługi dostawców oferujących rozwiązania o wysokiej wydajności (np. dostawców serwerów dedykowanych) mogą być wykorzystywane do nieuprawnionych retransmisji. Ponadto usługi, które w łańcuchu transmisji znajdują się bliżej nadawcy, takie jak sieci dostarczania treści lub odwrotne proxy, mogą być niewłaściwie wykorzystywane przez operatorów nieuprawnionej retransmisji do dostarczania takich retransmisji lub zaciemniania pochodzenia nieuprawnionych retransmisji. Co więcej, na dalszych etapach łańcucha transmisji dostawcy usługi dostępu do internetu zapewniają użytkownikom końcowym łączność internetową i służą jako punkt dostępu do wszystkich treści dostępnych online. |
| --- | --- |

(5)

Nieuprawnione retransmisje online wydarzeń na żywo rozpoczynają się od niezgodnego z prawem przechwycenia sygnału pre-broadcast (przed przekazem) lub sygnału transmisji, który jest następnie przekazywany przez różnych dostawców usług pośrednich w celu dostarczenia go do użytkowników końcowych za pośrednictwem różnych interfejsów (stron internetowych, aplikacji, IPTV). Usługi dostawców oferujących rozwiązania o wysokiej wydajności (np. dostawców serwerów dedykowanych) mogą być wykorzystywane do nieuprawnionych retransmisji. Ponadto usługi, które w łańcuchu transmisji znajdują się bliżej nadawcy, takie jak sieci dostarczania treści lub odwrotne proxy, mogą być niewłaściwie wykorzystywane przez operatorów nieuprawnionej retransmisji do dostarczania takich retransmisji lub zaciemniania pochodzenia nieuprawnionych retransmisji. Co więcej, na dalszych etapach łańcucha transmisji dostawcy usługi dostępu do internetu zapewniają użytkownikom końcowym łączność internetową i służą jako punkt dostępu do wszystkich treści dostępnych online.

| (6) | Biorąc pod uwagę strukturę internetu, odpowiednie role różnych rodzajów usług pośrednich, a także środki technologiczne, jakie mają do dyspozycji dostawcy takich usług, mogą oni odgrywać kluczową rolę we wspieraniu uprawnionych i organów krajowych w usuwaniu lub uniemożliwianiu dostępu do nieuprawnionych retransmisji wydarzeń na żywo. Konieczne jest zatem opracowanie skutecznych rozwiązań dostosowanych do odpowiednich funkcji poszczególnych rodzajów dostawców usług pośrednich zgodnie z prawem Unii, w szczególności z różnymi zobowiązaniami mającymi zastosowanie do dostawców usług pośrednich na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2065 (5), aby umożliwić im sprawne usuwanie lub uniemożliwianie dostępu do nieuprawnionych retransmisji wydarzeń na żywo. |
| --- | --- |

(6)

Biorąc pod uwagę strukturę internetu, odpowiednie role różnych rodzajów usług pośrednich, a także środki technologiczne, jakie mają do dyspozycji dostawcy takich usług, mogą oni odgrywać kluczową rolę we wspieraniu uprawnionych i organów krajowych w usuwaniu lub uniemożliwianiu dostępu do nieuprawnionych retransmisji wydarzeń na żywo. Konieczne jest zatem opracowanie skutecznych rozwiązań dostosowanych do odpowiednich funkcji poszczególnych rodzajów dostawców usług pośrednich zgodnie z prawem Unii, w szczególności z różnymi zobowiązaniami mającymi zastosowanie do dostawców usług pośrednich na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2065 (5), aby umożliwić im sprawne usuwanie lub uniemożliwianie dostępu do nieuprawnionych retransmisji wydarzeń na żywo.

| (7) | W prawie Unii przewidziano już różne narzędzia służące do zwalczania nieuprawnionych retransmisji treści chronionych prawem autorskim i prawami pokrewnymi. W szczególności zgodnie z art. 8 ust. 3 dyrektywy 2001/29/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (6) oraz art. 9 i 11 dyrektywy 2004/48/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (7) uprawnieni mogą wystąpić o wydanie nakazu przeciwko naruszającym prawa lub przeciwko pośrednikom, z których usług korzysta osoba trzecia przy naruszaniu prawa autorskiego lub praw pokrewnych. Ponadto w rozporządzeniu (UE) 2022/2065 ustanowiono ogólne ramy służące zapewnieniu bezpiecznego, przewidywalnego i budzącego zaufanie środowiska internetowego, które mają przeciwdziałać rozpowszechnianiu nielegalnych treści w internecie. Zharmonizowano w nim zasady dotyczące mechanizmów zgłaszania i działania oraz usprawniono rozpatrywanie zgłoszeń wysyłanych do dostawców usług hostingu. W praktyce wdrażanie dostępnych środków zaradczych zależy od charakteru dostawców usług pośrednich. Dostawcy niektórych usług pośrednich, np. dostawcy usług hostingu, są w stanie podjąć działania w celu usunięcia lub uniemożliwienia dostępu do przechowywanych przez nich nielegalnych treści po otrzymaniu zgłoszenia, podczas gdy inni, np. dostawcy usługi dostępu do internetu, bez uszczerbku dla wszelkich dalszych dobrowolnych działań, mają obowiązek podjęcia działania jedynie na podstawie nakazu wydanego przez organ sądowy lub administracyjny w celu uniemożliwienia dostępu użytkowników końcowych do treści naruszających prawo. |
| --- | --- |

(7)

W prawie Unii przewidziano już różne narzędzia służące do zwalczania nieuprawnionych retransmisji treści chronionych prawem autorskim i prawami pokrewnymi. W szczególności zgodnie z art. 8 ust. 3 dyrektywy 2001/29/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (6) oraz art. 9 i 11 dyrektywy 2004/48/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (7) uprawnieni mogą wystąpić o wydanie nakazu przeciwko naruszającym prawa lub przeciwko pośrednikom, z których usług korzysta osoba trzecia przy naruszaniu prawa autorskiego lub praw pokrewnych. Ponadto w rozporządzeniu (UE) 2022/2065 ustanowiono ogólne ramy służące zapewnieniu bezpiecznego, przewidywalnego i budzącego zaufanie środowiska internetowego, które mają przeciwdziałać rozpowszechnianiu nielegalnych treści w internecie. Zharmonizowano w nim zasady dotyczące mechanizmów zgłaszania i działania oraz usprawniono rozpatrywanie zgłoszeń wysyłanych do dostawców usług hostingu. W praktyce wdrażanie dostępnych środków zaradczych zależy od charakteru dostawców usług pośrednich. Dostawcy niektórych usług pośrednich, np. dostawcy usług hostingu, są w stanie podjąć działania w celu usunięcia lub uniemożliwienia dostępu do przechowywanych przez nich nielegalnych treści po otrzymaniu zgłoszenia, podczas gdy inni, np. dostawcy usługi dostępu do internetu, bez uszczerbku dla wszelkich dalszych dobrowolnych działań, mają obowiązek podjęcia działania jedynie na podstawie nakazu wydanego przez organ sądowy lub administracyjny w celu uniemożliwienia dostępu użytkowników końcowych do treści naruszających prawo.

| (8) | Wydarzenia sportowe jako takie nie są chronione prawem autorskim i prawami pokrewnymi. Organizatorów wydarzeń sportowych nie uznaje się za uprawnionych na mocy unijnego prawa autorskiego i w związku z tym co do zasady nie mogą oni korzystać z praw i środków zaradczych przewidzianych w unijnym prawie własności intelektualnej, w szczególności w dyrektywie 2004/48/WE, chyba że posiadają prawa na podstawie umowy z innymi posiadaczami praw lub korzystają z prawa własności intelektualnej przyznanego w prawie krajowym. |
| --- | --- |

(8)

Wydarzenia sportowe jako takie nie są chronione prawem autorskim i prawami pokrewnymi. Organizatorów wydarzeń sportowych nie uznaje się za uprawnionych na mocy unijnego prawa autorskiego i w związku z tym co do zasady nie mogą oni korzystać z praw i środków zaradczych przewidzianych w unijnym prawie własności intelektualnej, w szczególności w dyrektywie 2004/48/WE, chyba że posiadają prawa na podstawie umowy z innymi posiadaczami praw lub korzystają z prawa własności intelektualnej przyznanego w prawie krajowym.

| (9) | W niektórych państwach członkowskich organizatorzy wydarzeń sportowych mogą korzystać ze specjalnej ochrony gwarantowanej na mocy prawa krajowego. Możliwość ochrony przez państwa członkowskie wydarzeń sportowych na szczeblu krajowym, w razie potrzeby w drodze ochrony własności intelektualnej, uznano w orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. W niektórych państwach członkowskich organizatorzy wydarzeń sportowych, obok organizacji nadawczych, mają dostęp do środków zaradczych umożliwiających im podjęcie działań w związku z nieuprawnionymi retransmisjami wydarzeń sportowych na żywo. |
| --- | --- |

(9)

W niektórych państwach członkowskich organizatorzy wydarzeń sportowych mogą korzystać ze specjalnej ochrony gwarantowanej na mocy prawa krajowego. Możliwość ochrony przez państwa członkowskie wydarzeń sportowych na szczeblu krajowym, w razie potrzeby w drodze ochrony własności intelektualnej, uznano w orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. W niektórych państwach członkowskich organizatorzy wydarzeń sportowych, obok organizacji nadawczych, mają dostęp do środków zaradczych umożliwiających im podjęcie działań w związku z nieuprawnionymi retransmisjami wydarzeń sportowych na żywo.

| (10) | Co więcej, organizacje nadawcze korzystają z różnych praw na mocy prawa Unii, dzięki którym mogą podejmować działania przeciwko nieuprawnionej retransmisji wydarzeń sportowych na żywo. |
| --- | --- |

(10)

Co więcej, organizacje nadawcze korzystają z różnych praw na mocy prawa Unii, dzięki którym mogą podejmować działania przeciwko nieuprawnionej retransmisji wydarzeń sportowych na żywo.

| (11) | Wobec braku specjalnych praw i środków zaradczych na szczeblu unijnym, które mają zastosowanie do wydarzeń sportowych, organizatorom wydarzeń sportowych często trudno jest w odpowiednim czasie podjąć działania przeciwko nieuprawnionym retransmisjom wydarzeń sportowych na żywo. W celu zapobieżenia utracie wartości, której źródłem jest transmisja na żywo wydarzeń sportowych, państwa członkowskie należy zachęcać do zapewniania, aby organizatorzy wydarzeń sportowych mieli dostęp do środków zaradczych, dzięki którym będą mogli niezwłocznie wnosić o uniemożliwienie dostępu do nieuprawnionych retransmisji. W niektórych przypadkach organizatorzy wydarzeń sportowych również korzystają jednak z praw i środków zaradczych przewidzianych w dyrektywie 2004/48/WE, ponieważ w prawie krajowym przyznano im prawa własności intelektualnej. W takich przypadkach państwa członkowskie zachęca się do rozważenia, czy i w jakim zakresie zalecenia dotyczące nieuprawnionych retransmisji wydarzeń sportowych na żywo powinny mieć zastosowanie również do tych organizatorów wydarzeń sportowych. |
| --- | --- |

(11)

Wobec braku specjalnych praw i środków zaradczych na szczeblu unijnym, które mają zastosowanie do wydarzeń sportowych, organizatorom wydarzeń sportowych często trudno jest w odpowiednim czasie podjąć działania przeciwko nieuprawnionym retransmisjom wydarzeń sportowych na żywo. W celu zapobieżenia utracie wartości, której źródłem jest transmisja na żywo wydarzeń sportowych, państwa członkowskie należy zachęcać do zapewniania, aby organizatorzy wydarzeń sportowych mieli dostęp do środków zaradczych, dzięki którym będą mogli niezwłocznie wnosić o uniemożliwienie dostępu do nieuprawnionych retransmisji. W niektórych przypadkach organizatorzy wydarzeń sportowych również korzystają jednak z praw i środków zaradczych przewidzianych w dyrektywie 2004/48/WE, ponieważ w prawie krajowym przyznano im prawa własności intelektualnej. W takich przypadkach państwa członkowskie zachęca się do rozważenia, czy i w jakim zakresie zalecenia dotyczące nieuprawnionych retransmisji wydarzeń sportowych na żywo powinny mieć zastosowanie również do tych organizatorów wydarzeń sportowych.

| (12) | Transmisje na żywo wydarzeń innych niż wydarzenia sportowe są co do zasady chronione prawem autorskim i prawami pokrewnymi przyznawanymi na mocy prawa Unii autorom, wykonawcom, producentom fonogramów, producentom filmowym i organizacjom nadawczym. W przypadku tych praw uprawnieni mogą korzystać ze środków zaradczych przewidzianych w dyrektywie 2001/29/WE, w dyrektywie 2004/48/WE i w rozporządzeniu (UE) 2022/2065. Ma to również zastosowanie do organizatorów wydarzeń sportowych, którym prawa własności intelektualnej przysługują na mocy prawa krajowego. Istotne jest zapewnienie, aby środki zaradcze, z których mogą korzystać uprawnieni, umożliwiały niezwłoczne działanie, które uwzględnia szczególny charakter transmisji wydarzenia na żywo, w szczególności aspekt „dezaktualizacji”. |
| --- | --- |

(12)

Transmisje na żywo wydarzeń innych niż wydarzenia sportowe są co do zasady chronione prawem autorskim i prawami pokrewnymi przyznawanymi na mocy prawa Unii autorom, wykonawcom, producentom fonogramów, producentom filmowym i organizacjom nadawczym. W przypadku tych praw uprawnieni mogą korzystać ze środków zaradczych przewidzianych w dyrektywie 2001/29/WE, w dyrektywie 2004/48/WE i w rozporządzeniu (UE) 2022/2065. Ma to również zastosowanie do organizatorów wydarzeń sportowych, którym prawa własności intelektualnej przysługują na mocy prawa krajowego. Istotne jest zapewnienie, aby środki zaradcze, z których mogą korzystać uprawnieni, umożliwiały niezwłoczne działanie, które uwzględnia szczególny charakter transmisji wydarzenia na żywo, w szczególności aspekt „dezaktualizacji”.

| (13) | Celem niniejszego zalecenia jest zwalczania piractwa internetowego wydarzeń sportowych i innych wydarzeń na żywo. W związku z tym, jeżeli chodzi o wydarzenia sportowe na żywo, należy zachęcać państwa członkowskie oraz wszystkie odpowiednie zainteresowane strony do wprowadzenia skutecznych środków przeciwko nieuprawnionym retransmisjom wydarzeń sportowych na żywo, przy jednoczesnym zagwarantowaniu niezbędnych zabezpieczeń chroniących prawa podstawowe. |
| --- | --- |

(13)

Celem niniejszego zalecenia jest zwalczania piractwa internetowego wydarzeń sportowych i innych wydarzeń na żywo. W związku z tym, jeżeli chodzi o wydarzenia sportowe na żywo, należy zachęcać państwa członkowskie oraz wszystkie odpowiednie zainteresowane strony do wprowadzenia skutecznych środków przeciwko nieuprawnionym retransmisjom wydarzeń sportowych na żywo, przy jednoczesnym zagwarantowaniu niezbędnych zabezpieczeń chroniących prawa podstawowe.

| (14) | W odniesieniu do innych wydarzeń na żywo państwa członkowskie oraz zainteresowane strony należy zachęcać do stosowania istniejących środków zaradczych przeciwko naruszeniom prawa autorskiego w sposób uwzględniający specyfikę transmisji na żywo. |
| --- | --- |

(14)

W odniesieniu do innych wydarzeń na żywo państwa członkowskie oraz zainteresowane strony należy zachęcać do stosowania istniejących środków zaradczych przeciwko naruszeniom prawa autorskiego w sposób uwzględniający specyfikę transmisji na żywo.

| (15) | Konieczne jest wspieranie współpracy między organizatorami wydarzeń sportowych, uprawnionymi, dostawcami usług pośrednich i organami publicznymi. |
| --- | --- |

(15)

Konieczne jest wspieranie współpracy między organizatorami wydarzeń sportowych, uprawnionymi, dostawcami usług pośrednich i organami publicznymi.

| (16) | Niniejsze zalecenie nie powinno mieć zastosowania do jakiegokolwiek zgodnego z prawem wykorzystania treści. W szczególności należy odróżnić nieuprawnione retransmisje wydarzeń na żywo od jakiegokolwiek wykorzystania treści chronionych prawem autorskim i prawami pokrewnymi zgodnie z wszelkimi ograniczeniami lub wyjątkami przewidzianymi w dyrektywie 2001/29/WE lub w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/790 (8), takich jak nagrania audio lub wideo udostępniane między osobami znajdującymi się na widowni wydarzenia na żywo lub przez te osoby lub udostępniane przez dziennikarzy na potrzeby informowania ogółu społeczeństwa, w tym w czasie rzeczywistym. Ponadto niniejsze zalecenie nie ma zastosowania do krótkich relacji informacyjnych przygotowywanych przez organizacje nadawcze zgodnie z art. 15 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/13/UE (9), na przykład w oparciu o krótkie fragmenty wybrane z sygnału organizacji nadawczej nadającej na zasadzie wyłączności. |
| --- | --- |

(16)

Niniejsze zalecenie nie powinno mieć zastosowania do jakiegokolwiek zgodnego z prawem wykorzystania treści. W szczególności należy odróżnić nieuprawnione retransmisje wydarzeń na żywo od jakiegokolwiek wykorzystania treści chronionych prawem autorskim i prawami pokrewnymi zgodnie z wszelkimi ograniczeniami lub wyjątkami przewidzianymi w dyrektywie 2001/29/WE lub w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/790 (8), takich jak nagrania audio lub wideo udostępniane między osobami znajdującymi się na widowni wydarzenia na żywo lub przez te osoby lub udostępniane przez dziennikarzy na potrzeby informowania ogółu społeczeństwa, w tym w czasie rzeczywistym. Ponadto niniejsze zalecenie nie ma zastosowania do krótkich relacji informacyjnych przygotowywanych przez organizacje nadawcze zgodnie z art. 15 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/13/UE (9), na przykład w oparciu o krótkie fragmenty wybrane z sygnału organizacji nadawczej nadającej na zasadzie wyłączności.

| (17) | Rozporządzenie (UE) 2022/2065 zawiera zasady mające zastosowanie do usług pośrednich na rynku wewnętrznym, które są istotne w przypadku nieuprawnionej retransmisji wydarzeń na żywo. W szczególności w art. 16 rozporządzenia (UE) 2022/2065 wprowadzono zharmonizowane zasady „zgłaszania i działania” dla dostawców usług hostingu, aby zapewnić terminowe rozpatrywanie zgłoszeń dotyczących nielegalnych treści z zachowaniem należytej staranności. Motyw 52 tego rozporządzenia stanowi, że dostawcy usług hostingu powinni podejmować działania w odpowiedzi na zgłoszenia w sposób terminowy, w szczególności z uwzględnieniem rodzaju nielegalnych treści, które są zgłaszane, i pilności działań, które mają zostać podjęte. |
| --- | --- |

(17)

Rozporządzenie (UE) 2022/2065 zawiera zasady mające zastosowanie do usług pośrednich na rynku wewnętrznym, które są istotne w przypadku nieuprawnionej retransmisji wydarzeń na żywo. W szczególności w art. 16 rozporządzenia (UE) 2022/2065 wprowadzono zharmonizowane zasady „zgłaszania i działania” dla dostawców usług hostingu, aby zapewnić terminowe rozpatrywanie zgłoszeń dotyczących nielegalnych treści z zachowaniem należytej staranności. Motyw 52 tego rozporządzenia stanowi, że dostawcy usług hostingu powinni podejmować działania w odpowiedzi na zgłoszenia w sposób terminowy, w szczególności z uwzględnieniem rodzaju nielegalnych treści, które są zgłaszane, i pilności działań, które mają zostać podjęte.

| (18) | Z uwagi na szczególny charakter wydarzeń na żywo pilne działanie dostawców usług hostingu po otrzymaniu zgłoszenia jest niezbędne, aby zminimalizować szkodę wyrządzoną nieuprawnionymi retransmisjami wydarzeń na żywo. |
| --- | --- |

(18)

Z uwagi na szczególny charakter wydarzeń na żywo pilne działanie dostawców usług hostingu po otrzymaniu zgłoszenia jest niezbędne, aby zminimalizować szkodę wyrządzoną nieuprawnionymi retransmisjami wydarzeń na żywo.

| (19) | W rozporządzeniu (UE) 2022/2065 nałożono również na platformy internetowe dodatkowe obowiązki w zakresie wprowadzenia niezbędnych środków technicznych i organizacyjnych w celu priorytetowego i niezwłocznego rozpatrywania zgłoszeń dokonywanych przez zaufane podmioty sygnalizujące oraz priorytetowego i niezwłocznego podejmowania decyzji w odniesieniu do tych zgłoszeń. Inni dostawcy usług hostingu nie są objęci tymi obowiązkami; mechanizm ten można jednak wykorzystać do przyspieszenia rozpatrywania zgłoszeń dotyczących wydarzeń na żywo. W związku z tym należy zalecić, aby dostawcy usług hostingu niebędący platformami internetowymi traktowali priorytetowo zgłoszenia dokonywane przez zaufane podmioty sygnalizujące w celu podjęcia pilnych działań w trakcie transmisji wydarzenia na żywo. W tym kontekście należy wziąć pod uwagę specyficzną sytuację mikroprzedsiębiorstw lub małych przedsiębiorstw. |
| --- | --- |

(19)

W rozporządzeniu (UE) 2022/2065 nałożono również na platformy internetowe dodatkowe obowiązki w zakresie wprowadzenia niezbędnych środków technicznych i organizacyjnych w celu priorytetowego i niezwłocznego rozpatrywania zgłoszeń dokonywanych przez zaufane podmioty sygnalizujące oraz priorytetowego i niezwłocznego podejmowania decyzji w odniesieniu do tych zgłoszeń. Inni dostawcy usług hostingu nie są objęci tymi obowiązkami; mechanizm ten można jednak wykorzystać do przyspieszenia rozpatrywania zgłoszeń dotyczących wydarzeń na żywo. W związku z tym należy zalecić, aby dostawcy usług hostingu niebędący platformami internetowymi traktowali priorytetowo zgłoszenia dokonywane przez zaufane podmioty sygnalizujące w celu podjęcia pilnych działań w trakcie transmisji wydarzenia na żywo. W tym kontekście należy wziąć pod uwagę specyficzną sytuację mikroprzedsiębiorstw lub małych przedsiębiorstw.

| (20) | Dodatkowo niektórzy dostawcy usług hostingu opracowują rozwiązania techniczne umożliwiające uprawnionym – za pośrednictwem specjalnego interfejsu programowania aplikacji – zgłaszanie, w tym w czasie rzeczywistym, przypadków nieuprawnionego wykorzystywania ich treści oraz zapewniające jeszcze szybsze rozpatrywanie tych zgłoszeń. W rozporządzeniu (UE) 2022/2065 zobowiązano Komisję do wspierania i promowania opracowywania i wdrażania dobrowolnych norm w odniesieniu do dokonywania zgłoszeń drogą elektroniczną przez zaufane podmioty sygnalizujące, w tym za pośrednictwem interfejsów programowania aplikacji. Należy również zachęcać pośredników niebędących platformami internetowymi do opracowywania i wykorzystywania takich rozwiązań technicznych, pod warunkiem że będą one zawierać w sobie mechanizm odwoławczy. |
| --- | --- |

(20)

Dodatkowo niektórzy dostawcy usług hostingu opracowują rozwiązania techniczne umożliwiające uprawnionym – za pośrednictwem specjalnego interfejsu programowania aplikacji – zgłaszanie, w tym w czasie rzeczywistym, przypadków nieuprawnionego wykorzystywania ich treści oraz zapewniające jeszcze szybsze rozpatrywanie tych zgłoszeń. W rozporządzeniu (UE) 2022/2065 zobowiązano Komisję do wspierania i promowania opracowywania i wdrażania dobrowolnych norm w odniesieniu do dokonywania zgłoszeń drogą elektroniczną przez zaufane podmioty sygnalizujące, w tym za pośrednictwem interfejsów programowania aplikacji. Należy również zachęcać pośredników niebędących platformami internetowymi do opracowywania i wykorzystywania takich rozwiązań technicznych, pod warunkiem że będą one zawierać w sobie mechanizm odwoławczy.

| (21) | Dostępne są różne sposoby szyfrowania lub oznaczania sygnału transmisji, w tym umieszczanie niewidzialnego znaku wodnego (ang. forensic watermarking), aby chronić go przed nieuprawnionym wykorzystaniem. Uprawnieni powinni jak najlepiej wykorzystywać te rozwiązania, które mogą przyczynić się do szybkiej i precyzyjnej identyfikacji źródła nieuprawnionych retransmisji. |
| --- | --- |

(21)

Dostępne są różne sposoby szyfrowania lub oznaczania sygnału transmisji, w tym umieszczanie niewidzialnego znaku wodnego (ang. forensic watermarking), aby chronić go przed nieuprawnionym wykorzystaniem. Uprawnieni powinni jak najlepiej wykorzystywać te rozwiązania, które mogą przyczynić się do szybkiej i precyzyjnej identyfikacji źródła nieuprawnionych retransmisji.

| (22) | W przypadku wykrycia nieuprawnionej retransmisji wydarzeń na żywo uprawnieni mogą być w stanie zidentyfikować jedynie dostawców usług pośrednich na wyższych szczeblach infrastruktury internetowej, takich jak sieci dostarczania treści lub odwrotne proxy. O ile dostawcy ci nie świadczą usług hostingu, przepisy dotyczące zgłoszeń nie mają do nich zastosowania. Niektórzy dostawcy tych usług dają jednak możliwość dokonywania zgłoszeń i przyczyniają się do identyfikacji adresów IP wykorzystywanych przez nieuczciwych operatorów, odgrywając tym samym ważną rolę w zwalczaniu nieuprawnionych retransmisji wydarzeń na żywo. W związku z tym należy zachęcać ich do wspierania uprawnionych i dostawców usług hostingu oraz do dzielenia się z nimi informacjami w zakresie identyfikacji źródeł nieuprawnionych retransmisji, w tym, w stosownych przypadkach, źródłowego adresu IP serwerów. Powinni oni również wprowadzić solidną politykę przeciwko niewłaściwemu korzystaniu z ich usług, np. przewidując w warunkach korzystania z usług możliwość zawieszenia świadczenia usług na rzecz nieuczciwych operatorów, którzy często udostępniają nieuprawnione retransmisje. Praktyki te powinny mieć także zastosowanie do usług oferujących rozwiązania o wysokiej wydajności, w szczególności dostawców serwerów dedykowanych, które są zazwyczaj wykorzystywane niezgodnie z przeznaczeniem do dostarczania nieuprawnionych retransmisji. |
| --- | --- |

(22)

W przypadku wykrycia nieuprawnionej retransmisji wydarzeń na żywo uprawnieni mogą być w stanie zidentyfikować jedynie dostawców usług pośrednich na wyższych szczeblach infrastruktury internetowej, takich jak sieci dostarczania treści lub odwrotne proxy. O ile dostawcy ci nie świadczą usług hostingu, przepisy dotyczące zgłoszeń nie mają do nich zastosowania. Niektórzy dostawcy tych usług dają jednak możliwość dokonywania zgłoszeń i przyczyniają się do identyfikacji adresów IP wykorzystywanych przez nieuczciwych operatorów, odgrywając tym samym ważną rolę w zwalczaniu nieuprawnionych retransmisji wydarzeń na żywo. W związku z tym należy zachęcać ich do wspierania uprawnionych i dostawców usług hostingu oraz do dzielenia się z nimi informacjami w zakresie identyfikacji źródeł nieuprawnionych retransmisji, w tym, w stosownych przypadkach, źródłowego adresu IP serwerów. Powinni oni również wprowadzić solidną politykę przeciwko niewłaściwemu korzystaniu z ich usług, np. przewidując w warunkach korzystania z usług możliwość zawieszenia świadczenia usług na rzecz nieuczciwych operatorów, którzy często udostępniają nieuprawnione retransmisje. Praktyki te powinny mieć także zastosowanie do usług oferujących rozwiązania o wysokiej wydajności, w szczególności dostawców serwerów dedykowanych, które są zazwyczaj wykorzystywane niezgodnie z przeznaczeniem do dostarczania nieuprawnionych retransmisji.

| (23) | W dyrektywach 2001/29/WE i 2004/48/WE zapewniono uprawnionym możliwość wystąpienia o wydanie nakazu przeciwko dostawcy usługi pośredniej, z którego usług korzysta osoba trzecia przy naruszaniu praw własności intelektualnej tych uprawnionych. W 2017 r. Komisja wydała komunikat pt. „Wytyczne dotyczące niektórych aspektów dyrektywy 2004/48/WE” (10), w którym stwierdziła, że w niektórych przypadkach taki nakaz mógłby zobowiązywać dostawcę usługi pośredniej do zablokowania lub uniemożliwienia dostępu do nielegalnych treści. W przypadku naruszeń na dużą skalę lub naruszeń występujących w sposób systematyczny w wytycznych wskazano, że w zależności od specyfiki danego przypadku proporcjonalne może być żądanie zablokowania dostępu do całej strony internetowej. Zgodnie z orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej w wytycznych podkreślono, że z zastrzeżeniem pewnych zabezpieczeń w nakazie nie trzeba opisywać wprost środków, które mają przyjąć dostawcy w celu osiągnięcia pożądanego rezultatu. W prawie Unii nie przewidziano jednak przepisów dotyczących konkretnych elementów nakazu ani wyraźnych przepisów dotyczących transmisji na żywo. |
| --- | --- |

(23)

W dyrektywach 2001/29/WE i 2004/48/WE zapewniono uprawnionym możliwość wystąpienia o wydanie nakazu przeciwko dostawcy usługi pośredniej, z którego usług korzysta osoba trzecia przy naruszaniu praw własności intelektualnej tych uprawnionych. W 2017 r. Komisja wydała komunikat pt. „Wytyczne dotyczące niektórych aspektów dyrektywy 2004/48/WE” (10), w którym stwierdziła, że w niektórych przypadkach taki nakaz mógłby zobowiązywać dostawcę usługi pośredniej do zablokowania lub uniemożliwienia dostępu do nielegalnych treści. W przypadku naruszeń na dużą skalę lub naruszeń występujących w sposób systematyczny w wytycznych wskazano, że w zależności od specyfiki danego przypadku proporcjonalne może być żądanie zablokowania dostępu do całej strony internetowej. Zgodnie z orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej w wytycznych podkreślono, że z zastrzeżeniem pewnych zabezpieczeń w nakazie nie trzeba opisywać wprost środków, które mają przyjąć dostawcy w celu osiągnięcia pożądanego rezultatu. W prawie Unii nie przewidziano jednak przepisów dotyczących konkretnych elementów nakazu ani wyraźnych przepisów dotyczących transmisji na żywo.

| (24) | Aby wykonać nakazy blokujące i uniemożliwić użytkownikom końcowym dostęp do nieuprawnionych retransmisji, można wykorzystać różne środki techniczne, na przykład mechanizmy wykorzystujące system nazw domen (DNS) lub blokowanie IP. |
| --- | --- |

(24)

Aby wykonać nakazy blokujące i uniemożliwić użytkownikom końcowym dostęp do nieuprawnionych retransmisji, można wykorzystać różne środki techniczne, na przykład mechanizmy wykorzystujące system nazw domen (DNS) lub blokowanie IP.

| (25) | Ponadto zgodnie z wytycznymi skutecznym środkiem zapobiegającym kontynuacji nieuprawnionej retransmisji, pod warunkiem zapewnienia niezbędnych zabezpieczeń, mogą być dynamiczne nakazy obejmujące nowe lokalizacje internetowe, w których nieuprawniona retransmisja staje się dostępna tuż po wydaniu nakazu. Takie nakazy są przydanym środkiem zaradczym wobec strategii odporności opracowanych przez pirackie serwisy, na przykład zakładania lustrzanych stron pod różnymi nazwami domen lub przechodzenia na różne adresy IP w celu obejścia środków blokujących. |
| --- | --- |

(25)

Ponadto zgodnie z wytycznymi skutecznym środkiem zapobiegającym kontynuacji nieuprawnionej retransmisji, pod warunkiem zapewnienia niezbędnych zabezpieczeń, mogą być dynamiczne nakazy obejmujące nowe lokalizacje internetowe, w których nieuprawniona retransmisja staje się dostępna tuż po wydaniu nakazu. Takie nakazy są przydanym środkiem zaradczym wobec strategii odporności opracowanych przez pirackie serwisy, na przykład zakładania lustrzanych stron pod różnymi nazwami domen lub przechodzenia na różne adresy IP w celu obejścia środków blokujących.

| (26) | Dynamiczne nakazy są jak dotąd dostępne jedynie w kilku państwach członkowskich (11). Wydają je sądy albo niektóre organy administracyjne uprawnione do orzeczenia środków polegających na blokowaniu lub usuwaniu treści z urzędu lub po otrzymaniu skarg. Ten rodzaj nakazów jest szczególnie przydatny w walce z problemem nieuprawnionych retransmisji wydarzeń na żywo. |
| --- | --- |

(26)

Dynamiczne nakazy są jak dotąd dostępne jedynie w kilku państwach członkowskich (11). Wydają je sądy albo niektóre organy administracyjne uprawnione do orzeczenia środków polegających na blokowaniu lub usuwaniu treści z urzędu lub po otrzymaniu skarg. Ten rodzaj nakazów jest szczególnie przydatny w walce z problemem nieuprawnionych retransmisji wydarzeń na żywo.

| (27) | Istotne jest, aby organizatorzy wydarzeń sportowych, nawet jeśli nie są uznawani za uprawnionych na mocy prawa Unii, mogli zgodnie z prawem krajowym występować o wydanie nakazu w celu zapobieżenia nieuprawnionej retransmisji wydarzenia sportowego na żywo oraz zakazania kontynuowania takiej nieuprawnionej retransmisji. Ważne jest również, aby nakazy dotyczące wydarzeń sportowych na żywo miały charakter dynamiczny, tak aby wystarczająco szybko obejmowały niezidentyfikowane w toku postępowania dodatkowe serwisy pirackie, które umożliwiają dostęp do nieuprawnionej retransmisji tego samego wydarzenia sportowego na żywo, pod warunkiem zastosowania niezbędnych zabezpieczeń. |
| --- | --- |

(27)

Istotne jest, aby organizatorzy wydarzeń sportowych, nawet jeśli nie są uznawani za uprawnionych na mocy prawa Unii, mogli zgodnie z prawem krajowym występować o wydanie nakazu w celu zapobieżenia nieuprawnionej retransmisji wydarzenia sportowego na żywo oraz zakazania kontynuowania takiej nieuprawnionej retransmisji. Ważne jest również, aby nakazy dotyczące wydarzeń sportowych na żywo miały charakter dynamiczny, tak aby wystarczająco szybko obejmowały niezidentyfikowane w toku postępowania dodatkowe serwisy pirackie, które umożliwiają dostęp do nieuprawnionej retransmisji tego samego wydarzenia sportowego na żywo, pod warunkiem zastosowania niezbędnych zabezpieczeń.

| (28) | Ponieważ utrata wartości w przypadku innych rodzajów wydarzeń na żywo jest często większa podczas transmisji na żywo, równie ważne jest wspieranie szerszej dostępności dynamicznych nakazów zapobiegających nieuprawnionym retransmisjom takich wydarzeń. |
| --- | --- |

(28)

Ponieważ utrata wartości w przypadku innych rodzajów wydarzeń na żywo jest często większa podczas transmisji na żywo, równie ważne jest wspieranie szerszej dostępności dynamicznych nakazów zapobiegających nieuprawnionym retransmisjom takich wydarzeń.

| (29) | Aby zapobiec nadmiernemu blokowaniu, należy prawidłowo zidentyfikować dodatkowe lokalizacje internetowe, do których mają zastosowanie dynamiczne nakazy. Można przewidzieć kilka możliwości aktualizacji wykazu lokalizacji internetowych objętych nakazem, np. uzgodnienie w ramach nakazu sposobu postępowania, w tym w zakresie współpracy między uprawnionymi i adresatami nakazów, pod kontrolą organu sądowego. |
| --- | --- |

(29)

Aby zapobiec nadmiernemu blokowaniu, należy prawidłowo zidentyfikować dodatkowe lokalizacje internetowe, do których mają zastosowanie dynamiczne nakazy. Można przewidzieć kilka możliwości aktualizacji wykazu lokalizacji internetowych objętych nakazem, np. uzgodnienie w ramach nakazu sposobu postępowania, w tym w zakresie współpracy między uprawnionymi i adresatami nakazów, pod kontrolą organu sądowego.

| (30) | Adresatami nakazu są zazwyczaj dostawcy usługi dostępu do internetu, ponieważ są oni w stanie uniemożliwić użytkownikom końcowym dostęp do określonego serwisu oferującego nieuprawnione retransmisje wydarzeń na żywo. Inni dostawcy usług pośrednich mogą być jednak wykorzystywani do ułatwiania nieuprawnionych retransmisji lub do obchodzenia nakazów blokujących. Do zaciemniania pochodzenia nieuprawnionej retransmisji mogą być na przykład wykorzystywane sieci dostarczania treści i odwrotne proxy, natomiast alternatywne resolwery DNS i usługi proxy, takie jak wirtualne sieci prywatne (VPN), mogą być wykorzystywane do ułatwienia dostępu do usług, które zablokowano. Dostawcy usług pośrednich powinni rozważyć, czy mogą podjąć dalsze dobrowolne działania, aby zapobiec niewłaściwemu wykorzystywaniu ich usług. Takie środki stosowane z własnej inicjatywy mogą być przedmiotem dyskusji w szczególności w kontekście monitorowania niniejszego zalecenia, które Komisja będzie prowadzić przy wsparciu europejskiego obserwatorium do spraw naruszeń praw własności intelektualnej prowadzonego przez Urząd Unii Europejskiej ds. Własności Intelektualnej („obserwatorium EUIPO”). |
| --- | --- |

(30)

Adresatami nakazu są zazwyczaj dostawcy usługi dostępu do internetu, ponieważ są oni w stanie uniemożliwić użytkownikom końcowym dostęp do określonego serwisu oferującego nieuprawnione retransmisje wydarzeń na żywo. Inni dostawcy usług pośrednich mogą być jednak wykorzystywani do ułatwiania nieuprawnionych retransmisji lub do obchodzenia nakazów blokujących. Do zaciemniania pochodzenia nieuprawnionej retransmisji mogą być na przykład wykorzystywane sieci dostarczania treści i odwrotne proxy, natomiast alternatywne resolwery DNS i usługi proxy, takie jak wirtualne sieci prywatne (VPN), mogą być wykorzystywane do ułatwienia dostępu do usług, które zablokowano. Dostawcy usług pośrednich powinni rozważyć, czy mogą podjąć dalsze dobrowolne działania, aby zapobiec niewłaściwemu wykorzystywaniu ich usług. Takie środki stosowane z własnej inicjatywy mogą być przedmiotem dyskusji w szczególności w kontekście monitorowania niniejszego zalecenia, które Komisja będzie prowadzić przy wsparciu europejskiego obserwatorium do spraw naruszeń praw własności intelektualnej prowadzonego przez Urząd Unii Europejskiej ds. Własności Intelektualnej („obserwatorium EUIPO”).

| (31) | Swój udział w walce z piractwem internetowym mogą również mieć inni uczestnicy rynku, tacy jak dostawcy reklamy, a także dostawcy usług płatniczych, poprzez swoje obowiązki wynikające z unijnych ram przeciwdziałania praniu pieniędzy oraz w drodze dobrowolnych działań. W celu demonetyzacji serwisów pirackich Komisja wspiera protokół ustaleń w sprawie reklamy internetowej i praw własności intelektualnej. Sygnatariusze tego protokołu dobrowolnie zobowiązują się do maksymalnego ograniczenia umieszczania na stronach internetowych i w aplikacjach mobilnych reklam, które naruszają prawa własności intelektualnej, w tym prawa autorskie. Należy dodatkowo zachęcać do takiej współpracy w celu zapewnienia, by takie serwisy nie ułatwiały promowania i funkcjonowania operatorów zapewniających dostęp do nieuprawnionej retransmisji wydarzeń na żywo. |
| --- | --- |

(31)

Swój udział w walce z piractwem internetowym mogą również mieć inni uczestnicy rynku, tacy jak dostawcy reklamy, a także dostawcy usług płatniczych, poprzez swoje obowiązki wynikające z unijnych ram przeciwdziałania praniu pieniędzy oraz w drodze dobrowolnych działań. W celu demonetyzacji serwisów pirackich Komisja wspiera protokół ustaleń w sprawie reklamy internetowej i praw własności intelektualnej. Sygnatariusze tego protokołu dobrowolnie zobowiązują się do maksymalnego ograniczenia umieszczania na stronach internetowych i w aplikacjach mobilnych reklam, które naruszają prawa własności intelektualnej, w tym prawa autorskie. Należy dodatkowo zachęcać do takiej współpracy w celu zapewnienia, by takie serwisy nie ułatwiały promowania i funkcjonowania operatorów zapewniających dostęp do nieuprawnionej retransmisji wydarzeń na żywo.

| (32) | Aby rozwiązać problem piractwa w sposób całościowy, należy zwiększyć dostępność, przystępność cenową i atrakcyjność ofert handlowych dla użytkowników końcowych w zakresie dostępu do transmisji lub retransmisji wydarzeń na żywo. Jeżeli chodzi o wydarzenia o dużym znaczeniu dla społeczeństwa, takie jak igrzyska olimpijskie, mistrzostwa świata w piłce nożnej lub mistrzostwa Europy w piłce nożnej, państwa członkowskie mogą zapewnić obywatelom szeroki dostęp do przekazu telewizyjnego zgodnie z art. 14 dyrektywy 2010/13/UE. |
| --- | --- |

(32)

Aby rozwiązać problem piractwa w sposób całościowy, należy zwiększyć dostępność, przystępność cenową i atrakcyjność ofert handlowych dla użytkowników końcowych w zakresie dostępu do transmisji lub retransmisji wydarzeń na żywo. Jeżeli chodzi o wydarzenia o dużym znaczeniu dla społeczeństwa, takie jak igrzyska olimpijskie, mistrzostwa świata w piłce nożnej lub mistrzostwa Europy w piłce nożnej, państwa członkowskie mogą zapewnić obywatelom szeroki dostęp do przekazu telewizyjnego zgodnie z art. 14 dyrektywy 2010/13/UE.

| (33) | Ponadto, według niedawnego badania, dostępność konkurencyjnych cenowo zgodnych z prawem ofert spowodowała niewielki spadek liczby użytkowników korzystających z pirackich treści (12). Ważne jest zatem podnoszenie świadomości użytkowników końcowych na temat dostępności zgodnej z prawem oferty. Na przykład niektóre państwa członkowskie zapewniają, by – w przypadku gdy strona internetowa zostanie zablokowana na podstawie nakazu – użytkownicy, którzy próbują uzyskać do niej dostęp, byli informowani o blokadzie i otrzymywali informacje o źródłach, w których można legalnie uzyskać dostęp do interesujących ich treści. Dostęp taki można uzyskać na przykład za pośrednictwem Agorateki, europejskiego portalu treści online opracowanego przez obserwatorium EUIPO, na którym zamieszczone są linki do istniejących portali krajowych. |
| --- | --- |

(33)

Ponadto, według niedawnego badania, dostępność konkurencyjnych cenowo zgodnych z prawem ofert spowodowała niewielki spadek liczby użytkowników korzystających z pirackich treści (12). Ważne jest zatem podnoszenie świadomości użytkowników końcowych na temat dostępności zgodnej z prawem oferty. Na przykład niektóre państwa członkowskie zapewniają, by – w przypadku gdy strona internetowa zostanie zablokowana na podstawie nakazu – użytkownicy, którzy próbują uzyskać do niej dostęp, byli informowani o blokadzie i otrzymywali informacje o źródłach, w których można legalnie uzyskać dostęp do interesujących ich treści. Dostęp taki można uzyskać na przykład za pośrednictwem Agorateki, europejskiego portalu treści online opracowanego przez obserwatorium EUIPO, na którym zamieszczone są linki do istniejących portali krajowych.

| (34) | Współpraca transgraniczna między państwami członkowskimi jest ważna, aby lepiej radzić sobie ze zjawiskiem nieuprawnionych retransmisji wydarzeń na żywo, które z natury rzeczy mają charakter transgraniczny. Wymiana informacji na temat usług, w stosunku do których wydano nakaz w jednym państwie członkowskim, może być pomocna w informowaniu organów egzekwowania prawa w innych państwach członkowskich, w których dostępne są te same usługi. |
| --- | --- |

(34)

Współpraca transgraniczna między państwami członkowskimi jest ważna, aby lepiej radzić sobie ze zjawiskiem nieuprawnionych retransmisji wydarzeń na żywo, które z natury rzeczy mają charakter transgraniczny. Wymiana informacji na temat usług, w stosunku do których wydano nakaz w jednym państwie członkowskim, może być pomocna w informowaniu organów egzekwowania prawa w innych państwach członkowskich, w których dostępne są te same usługi.

| (35) | Na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 386/2012 (13) obserwatorium EUIPO powierzono zadania związane z zapewnieniem mechanizmów, które przyczynią się do usprawnienia wymiany między organami państw członkowskich informacji dotyczących egzekwowania praw własności intelektualnej oraz do wspierania współpracy z tymi organami i współpracy między nimi. Prowadzona obecnie współpraca w tych sprawach, którą ułatwia obserwatorium EUIPO, powinna ewoluować w specjalną sieć dla państw członkowskich w celu strukturalnej wymiany informacji na temat rozwiązań, procedur i środków zaradczych stosowanych wobec nieuprawnionych retransmisji wydarzeń sportowych i innych wydarzeń na żywo, w tym na temat wpływu i skuteczności tych narzędzi egzekwowania prawa, a także wyzwań i dobrych praktyk w tej dziedzinie. Sieć ta powinna umożliwiać dialog we wszystkich państwach członkowskich i obejmować organy administracyjne o szczególnych uprawnieniach w zakresie egzekwowania praw własności intelektualnej, które istnieją w niektórych państwach członkowskich. Informacje gromadzone w ramach sieci powinny przyczynić się do monitorowania skutków niniejszego zalecenia. |
| --- | --- |

(35)

Na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 386/2012 (13) obserwatorium EUIPO powierzono zadania związane z zapewnieniem mechanizmów, które przyczynią się do usprawnienia wymiany między organami państw członkowskich informacji dotyczących egzekwowania praw własności intelektualnej oraz do wspierania współpracy z tymi organami i współpracy między nimi. Prowadzona obecnie współpraca w tych sprawach, którą ułatwia obserwatorium EUIPO, powinna ewoluować w specjalną sieć dla państw członkowskich w celu strukturalnej wymiany informacji na temat rozwiązań, procedur i środków zaradczych stosowanych wobec nieuprawnionych retransmisji wydarzeń sportowych i innych wydarzeń na żywo, w tym na temat wpływu i skuteczności tych narzędzi egzekwowania prawa, a także wyzwań i dobrych praktyk w tej dziedzinie. Sieć ta powinna umożliwiać dialog we wszystkich państwach członkowskich i obejmować organy administracyjne o szczególnych uprawnieniach w zakresie egzekwowania praw własności intelektualnej, które istnieją w niektórych państwach członkowskich. Informacje gromadzone w ramach sieci powinny przyczynić się do monitorowania skutków niniejszego zalecenia.

| (36) | Podnoszenie poziomu wiedzy fachowej osób zaangażowanych w egzekwowanie praw w przypadku nieuprawnionych retransmisji wydarzeń na żywo dzięki odpowiednim szkoleniom stanowi kolejny sposób na skuteczniejsze egzekwowanie. Obserwatorium EUIPO należy zachęcać do opracowywania i organizowania działań mających na celu poszerzenie wiedzy skierowanych do sędziów krajowych i organów krajowych w tej konkretnej dziedzinie. |
| --- | --- |

(36)

Podnoszenie poziomu wiedzy fachowej osób zaangażowanych w egzekwowanie praw w przypadku nieuprawnionych retransmisji wydarzeń na żywo dzięki odpowiednim szkoleniom stanowi kolejny sposób na skuteczniejsze egzekwowanie. Obserwatorium EUIPO należy zachęcać do opracowywania i organizowania działań mających na celu poszerzenie wiedzy skierowanych do sędziów krajowych i organów krajowych w tej konkretnej dziedzinie.

| (37) | Komisja będzie ściśle monitorować działania podejmowane w świetle niniejszego zalecenia, przy wsparciu ze strony obserwatorium EUIPO, które powinno zapewnić techniczną wiedzę fachową i wsparcie organizacyjne, a także monitorować rozwój sytuacji w zakresie nieuprawnionych retransmisji wydarzeń na żywo w państwach członkowskich. W celu wykonania tego zadania niezbędne jest, aby państwa członkowskie i zainteresowane strony dzieliły się istotnymi informacjami na temat działań następczych podjętych w związku z niniejszym zaleceniem oraz na temat skali nieuprawnionych retransmisji wydarzeń na żywo. Zainteresowane strony powinny również dostarczać informacje na temat rozwoju zgodnych z prawem ofert dotyczących treści objętych niniejszym zaleceniem. Na tej podstawie Komisja oceni oddziaływanie niniejszego zalecenia i stwierdzi, czy konieczne są dodatkowe kroki, między innymi w celu zapobiegania nielegalnemu rozpowszechnianiu innych rodzajów treści chronionych prawem autorskim. |
| --- | --- |

(37)

Komisja będzie ściśle monitorować działania podejmowane w świetle niniejszego zalecenia, przy wsparciu ze strony obserwatorium EUIPO, które powinno zapewnić techniczną wiedzę fachową i wsparcie organizacyjne, a także monitorować rozwój sytuacji w zakresie nieuprawnionych retransmisji wydarzeń na żywo w państwach członkowskich. W celu wykonania tego zadania niezbędne jest, aby państwa członkowskie i zainteresowane strony dzieliły się istotnymi informacjami na temat działań następczych podjętych w związku z niniejszym zaleceniem oraz na temat skali nieuprawnionych retransmisji wydarzeń na żywo. Zainteresowane strony powinny również dostarczać informacje na temat rozwoju zgodnych z prawem ofert dotyczących treści objętych niniejszym zaleceniem. Na tej podstawie Komisja oceni oddziaływanie niniejszego zalecenia i stwierdzi, czy konieczne są dodatkowe kroki, między innymi w celu zapobiegania nielegalnemu rozpowszechnianiu innych rodzajów treści chronionych prawem autorskim.

| (38) | Korzystanie ze środków zaradczych na podstawie niniejszego zalecenia wymaga odpowiedniego wyważenia praw i interesów osób, których dotyczą środki, z uwzględnieniem poszczególnych praw podstawowych oraz proporcjonalności takich środków w każdym indywidualnym przypadku. Zastosowanie takich środków powinno być ściśle ukierunkowane i nie powinno wiązać się z nałożeniem nadmiernych obowiązków na pośredników. Środki takie nie powinny prowadzić do powszechnego monitorowania. |
| --- | --- |

(38)

Korzystanie ze środków zaradczych na podstawie niniejszego zalecenia wymaga odpowiedniego wyważenia praw i interesów osób, których dotyczą środki, z uwzględnieniem poszczególnych praw podstawowych oraz proporcjonalności takich środków w każdym indywidualnym przypadku. Zastosowanie takich środków powinno być ściśle ukierunkowane i nie powinno wiązać się z nałożeniem nadmiernych obowiązków na pośredników. Środki takie nie powinny prowadzić do powszechnego monitorowania.

| (39) | Aby zapewnić poszanowanie podstawowego prawa do ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych, a także swobodnego przepływu takich danych, dane osobowe w ramach wszelkich działań podejmowanych na potrzeby realizacji niniejszego zalecenia należy przetwarzać zgodnie z zasadami ochrony danych, a przede wszystkim z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 (14) oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/680 (15). Przetwarzanie to powinno być również monitorowane przez odpowiednie organy nadzoru. |
| --- | --- |

(39)

Aby zapewnić poszanowanie podstawowego prawa do ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych, a także swobodnego przepływu takich danych, dane osobowe w ramach wszelkich działań podejmowanych na potrzeby realizacji niniejszego zalecenia należy przetwarzać zgodnie z zasadami ochrony danych, a przede wszystkim z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 (14) oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/680 (15). Przetwarzanie to powinno być również monitorowane przez odpowiednie organy nadzoru.

| (40) | Niniejsze zalecenie nie narusza praw podstawowych i jest zgodne z zasadami uznanymi w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej. W szczególności niniejsze zalecenie zmierza do zapewnienia pełnego poszanowania art. 8, 11, 16, 17 oraz 47 Karty. |
| --- | --- |

(40)

Niniejsze zalecenie nie narusza praw podstawowych i jest zgodne z zasadami uznanymi w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej. W szczególności niniejsze zalecenie zmierza do zapewnienia pełnego poszanowania art. 8, 11, 16, 17 oraz 47 Karty.

| (41) | Ze względu na komplementarność między niniejszym zaleceniem a rozporządzeniem (UE) 2022/2065 ocenę skutków zalecenia w odniesieniu do nieuprawnionej retransmisji wydarzeń sportowych na żywo i innych wydarzeń na żywo należy przeprowadzić – z należytym uwzględnieniem ustaleń obserwatorium EUIPO – wraz z oceną skutków tego rozporządzenia, tj. nie później niż do dnia 17 listopada 2025 r., |
| --- | --- |

(41)

Ze względu na komplementarność między niniejszym zaleceniem a rozporządzeniem (UE) 2022/2065 ocenę skutków zalecenia w odniesieniu do nieuprawnionej retransmisji wydarzeń sportowych na żywo i innych wydarzeń na żywo należy przeprowadzić – z należytym uwzględnieniem ustaleń obserwatorium EUIPO – wraz z oceną skutków tego rozporządzenia, tj. nie później niż do dnia 17 listopada 2025 r.,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ZALECENIE:

CEL

| 1) | W niniejszym zaleceniu zachęca się państwa członkowskie, organy krajowe, uprawnionych i dostawców usług pośrednich do stosowania skutecznych, odpowiednich i proporcjonalnych środków w celu zwalczania nieuprawnionych retransmisji wydarzeń sportowych na żywo i innych wydarzeń na żywo zgodnie z zasadami określonymi w niniejszym zaleceniu i w pełnej zgodności z prawem Unii, w tym z Kartą praw podstawowych Unii Europejskiej. |
| --- | --- |

1)

| 2) | W niniejszym zaleceniu przypomina się o zobowiązaniach państw członkowskich, uprawnionych, dostawców usług pośrednich i odbiorców ich usług zgodnie z wiążącymi przepisami prawa Unii, w szczególności dyrektywy 2000/31/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (16), dyrektywy 2001/29/WE, dyrektywy 2002/58/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (17), rozporządzenia (UE) 2022/2065, dyrektywy (UE) 2019/790 i dyrektywy 2004/48/WE. Niniejsze zalecenie nie ma zastosowania do jakiegokolwiek zgodnego z prawem wykorzystania treści, np. wykorzystania treści chronionych prawem autorskim w ramach ograniczeń i wyjątków oraz wykorzystania krótkich fragmentów zgodnie z art. 15 dyrektywy 2010/13/UE. |
| --- | --- |

2)

DEFINICJE

| 3) | Do celów niniejszego zalecenia stosuje się następujące definicje:






  a) | „organizator wydarzenia sportowego” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która przyjmuje odpowiedzialność za organizację wydarzenia sportowego dostępnego dla publiczności; |
| --- | --- | --- |

3)

a)

„organizator wydarzenia sportowego” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która przyjmuje odpowiedzialność za organizację wydarzenia sportowego dostępnego dla publiczności;

| b) | „transmisja wydarzenia na żywo” oznacza transmisję w czasie rzeczywistym wydarzenia, za pomocą dowolnych środków, w tym drogą przewodową lub bezprzewodową, skierowaną do publiczności, która nie jest obecna w miejscu, w którym to wydarzenie odbywa się w czasie rzeczywistym; |
| --- | --- |

b)

„transmisja wydarzenia na żywo” oznacza transmisję w czasie rzeczywistym wydarzenia, za pomocą dowolnych środków, w tym drogą przewodową lub bezprzewodową, skierowaną do publiczności, która nie jest obecna w miejscu, w którym to wydarzenie odbywa się w czasie rzeczywistym;

| c) | „transmisja wydarzenia sportowego na żywo” oznacza transmisję w czasie rzeczywistym wydarzenia sportowego, za pomocą dowolnych środków, w tym drogą przewodową lub bezprzewodową, skierowaną do publiczności, która nie jest obecna w miejscu, w którym to wydarzenie odbywa się w czasie rzeczywistym; |
| --- | --- |

c)

„transmisja wydarzenia sportowego na żywo” oznacza transmisję w czasie rzeczywistym wydarzenia sportowego, za pomocą dowolnych środków, w tym drogą przewodową lub bezprzewodową, skierowaną do publiczności, która nie jest obecna w miejscu, w którym to wydarzenie odbywa się w czasie rzeczywistym;

| d) | „uprawniony z tytułu praw do transmisji wydarzeń sportowych na żywo” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która ma prawa do transmisji wydarzenia sportowego na żywo, niezależnie od tego, czy są to prawa własności intelektualnej, i która jest prawnie upoważniona do egzekwowania tych praw; |
| --- | --- |

d)

„uprawniony z tytułu praw do transmisji wydarzeń sportowych na żywo” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która ma prawa do transmisji wydarzenia sportowego na żywo, niezależnie od tego, czy są to prawa własności intelektualnej, i która jest prawnie upoważniona do egzekwowania tych praw;

| e) | „uprawniony z tytułu praw do transmisji wydarzenia na żywo” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która ma prawa autorskie lub pokrewne do transmisji na żywo utworów i innego rodzaju przedmiotu prawa autorskiego; |
| --- | --- |

e)

„uprawniony z tytułu praw do transmisji wydarzenia na żywo” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która ma prawa autorskie lub pokrewne do transmisji na żywo utworów i innego rodzaju przedmiotu prawa autorskiego;

| f) | „nieuprawniona retransmisja” oznacza przewidzianą do odbioru publicznego równoczesną transmisję lub retransmisję pierwotnej transmisji wydarzenia na żywo lub transmisji wydarzenia sportowego na żywo, na którą to równoczesną transmisję lub retransmisję uprawniony nie wydał zezwolenia. |
| --- | --- |

f)

„nieuprawniona retransmisja” oznacza przewidzianą do odbioru publicznego równoczesną transmisję lub retransmisję pierwotnej transmisji wydarzenia na żywo lub transmisji wydarzenia sportowego na żywo, na którą to równoczesną transmisję lub retransmisję uprawniony nie wydał zezwolenia.

NIEUPRAWNIONA RETRANSMISJA WYDARZEŃ SPORTOWYCH NA ŻYWO

Zapewnienie szybkiego rozpatrywania zgłoszeń dotyczących nieuprawnionych retransmisji wydarzeń sportowych na żywo

Szybkie rozpatrywanie zgłoszeń

| 4) | Przy rozpatrywaniu zgłoszeń dotyczących nieuprawnionych retransmisji wydarzeń sportowych na żywo dostawcy usług hostingu powinni wziąć pod uwagę szczególny charakter transmisji wydarzenia sportowego na żywo, aby dążyć do zminimalizowania szkód wyrządzonych podczas nieuprawnionej retransmisji takiego wydarzenia. |
| --- | --- |

4)

| 5) | W celu zapewnienia, aby zgłoszenia rozpatrywano i decyzje podejmowano w trakcie trwania transmisji wydarzenia sportowego na żywo, dostawców usług hostingu niebędących platformami internetowymi zachęca się do współpracy z uprawnionymi z tytułu praw do transmisji wydarzeń sportowych na żywo, w szczególności poprzez:






  a) | skuteczne współdziałanie z zaufanymi podmiotami sygnalizującymi do celów niniejszego zalecenia; |
| --- | --- | --- |

5)

a)

skuteczne współdziałanie z zaufanymi podmiotami sygnalizującymi do celów niniejszego zalecenia;

| b) | opracowywanie i stosowanie rozwiązań technicznych mających na celu ułatwienie rozpatrywania zgłoszeń, takich jak interfejsy programowania aplikacji. |
| --- | --- |

b)

opracowywanie i stosowanie rozwiązań technicznych mających na celu ułatwienie rozpatrywania zgłoszeń, takich jak interfejsy programowania aplikacji.

Współpraca pomiędzy uprawnionymi a dostawcami usług pośrednich

| 6) | W celu ochrony transmisji wydarzeń sportowych na żywo należy zachęcać uprawnionych z tytułu praw do transmisji wydarzeń sportowych na żywo do stosowania najlepszych dostępnych rozwiązań technicznych, aby ułatwić identyfikację źródła nieuprawnionej retransmisji. |
| --- | --- |

6)

| 7) | Dostawców usługi pośrednich, w szczególności tych, którzy są w stanie zidentyfikować i zlokalizować źródło nieuprawnionych retransmisji wydarzeń sportowych na żywo, zachęca się do:






  a) | współpracy, w tym z dostawcami usług hostingu i uprawnionymi z tytułu praw do transmisji wydarzeń sportowych na żywo, w celu ułatwienia identyfikacji źródła nieuprawnionych retransmisji; oraz |
| --- | --- | --- |

7)

a)

współpracy, w tym z dostawcami usług hostingu i uprawnionymi z tytułu praw do transmisji wydarzeń sportowych na żywo, w celu ułatwienia identyfikacji źródła nieuprawnionych retransmisji; oraz

| b) | wprowadzenia specjalnych środków zapobiegających powtarzającym się przypadkom niewłaściwego wykorzystania ich usług. |
| --- | --- |

b)

wprowadzenia specjalnych środków zapobiegających powtarzającym się przypadkom niewłaściwego wykorzystania ich usług.

Nakazy służące walce z przypadkami nieuprawnionej retransmisji wydarzeń sportowych na żywo

| 8) | Państwa członkowskie zachęca się do oceny, czy w ich jurysdykcji organizatorzy wydarzeń sportowych są uprawnieni do podejmowania kroków prawnych mających na celu zapobieżenie lub zakazanie nieuprawnionej retransmisji wydarzenia sportowego na żywo. Jeżeli tak nie jest, państwa członkowskie zachęca się do przyznania organizatorom wydarzeń sportowych legitymacji procesowej do występowania o nakaz, aby zapobiec nieuchronnej nieuprawnionej retransmisji wydarzeń sportowych na żywo lub zakazać kontynuowania nieuprawnionej retransmisji. |
| --- | --- |

8)

Adresaci nakazów

| 9) | Państwa członkowskie zachęca się do zapewnienia możliwości wydawania nakazów wobec operatorów prowadzących nieuprawnione retransmisje wydarzeń sportowych na żywo, jak również wobec dostawców usług pośrednich, których usługi są niewłaściwie wykorzystywane przez osobę trzecią do nieuprawnionych retransmisji wydarzeń sportowych na żywo, nawet jeżeli pośrednik nie ponosi odpowiedzialności, aby doprowadzić do zatrzymania takich nieuprawnionych retransmisji wydarzeń sportowych na żywo lub zapobiec takim retransmisjom. Taki nakaz może polegać na zablokowaniu dostępu do nieuprawnionych retransmisji wydarzeń sportowych na żywo. |
| --- | --- |

9)

| 10) | Państwa członkowskie zachęca się do zapewnienia możliwości stosowania tych nakazów wobec dostawców usług pośrednich, których działalność jest ukierunkowana na odbiorców usług w państwach członkowskich. |
| --- | --- |

10)

| 11) | Państwa członkowskie zachęca się do umożliwienia uprawnionym z tytułu praw do transmisji wydarzeń sportowych na żywo ubiegania się o wydanie nakazu przed rozpoczęciem wydarzenia sportowego, w tym poprzez przedstawienie właściwemu organowi dowodów potwierdzających, że dany operator w przeszłości zapewniał już dostęp do nieuprawnionych retransmisji wydarzeń sportowych podobnych do tych, do których przysługują im prawa. |
| --- | --- |

11)

Dynamiczny charakter nakazów

| 12) | Państwa członkowskie zachęca się do zapewnienia możliwości występowania o wydanie nakazu wobec danego dostawcy usług pośrednich, który może zostać rozszerzony, aby umożliwić blokowanie serwisów pirackich, które prowadzą nieuprawnione retransmisje wydarzeń sportowych na żywo, nawet jeśli nie zostały one zidentyfikowane w chwili składania wniosku o wydanie nakazu, ale retransmisja dotyczy tego samego wydarzenia sportowego, zgodnie z krajowymi przepisami procesowymi. |
| --- | --- |

12)

| 13) | W celu odpowiedniej identyfikacji tych serwisów pirackich po wydaniu nakazu państwa członkowskie powinny zachęcać do stosowania właściwej dla danego przypadku metodyki aktualizacji wykazu lokalizacji internetowych objętych nakazem (identyfikowanych na przykład poprzez nazwę domeny, adres IP lub URL), w tym dzięki współpracy między uprawnionymi a adresatami nakazu, pod kontrolą organu sądowego. Państwa członkowskie mogą rozważyć, czy niezależny organ krajowy powinien certyfikować wykaz lokalizacji internetowych objętych nakazem. |
| --- | --- |

13)

| 14) | Jeżeli państwa członkowskie upoważniają niezależny organ administracyjny do wydawania nakazów lub aktualizowania wykazu lokalizacji internetowych objętych nakazem, należy przewidzieć możliwość zaskarżenia takich decyzji do sądu. |
| --- | --- |

14)

Zabezpieczenia

| 15) | Przy wprowadzaniu lub stosowaniu przepisów w zakresie nakazów dotyczących nieuprawnionej retransmisji wydarzeń sportowych na żywo zachęca się państwa członkowskie do uwzględnienia zastrzeżenia, że środki określone w nakazie nie powinny być nadmiernie uciążliwe dla adresatów. Powinny one być ściśle ukierunkowane i nie powinny niepotrzebnie pozbawiać użytkowników możliwości legalnego dostępu do dostępnych informacji. |
| --- | --- |

15)

| 16) | Jeżeli nakaz przybierze formę środka blokującego, należy zadbać o to, aby jego przedmiotem były zidentyfikowane przez lokalizacje internetowe serwisy pirackie, których głównym celem jest zapewnienie dostępu do nieuprawnionych retransmisji lub innych rodzajów nieuprawnionych treści. |
| --- | --- |

16)

| 17) | Środki techniczne stosowane w celu wykonania takich nakazów powinny być odpowiednie, aby uniemożliwić lub przynajmniej utrudnić dostęp do nieuprawnionych retransmisji wydarzeń sportowych na żywo oraz poważnie zniechęcić użytkowników końcowych do dostępu do tych nieuprawnionych retransmisji. |
| --- | --- |

17)

| 18) | Państwa członkowskie zachęca się do zapewnienia, by uprawnieni z tytułu praw do transmisji wydarzeń sportowych na żywo regularnie aktualizowali informacje o lokalizacjach internetowych, które nie są już wykorzystywane do nieuprawnionej retransmisji wydarzeń sportowych, tak aby można było znieść ograniczenia dotyczące tych lokalizacji internetowych. |
| --- | --- |

18)

| 19) | Państwa członkowskie zachęca się do określenia, że czas trwania nakazu nie powinien wykraczać poza to, co jest konieczne do zapewnienia skutecznej ochrony uprawnionych z tytułu praw do transmisji wydarzeń sportowych na żywo. Państwa członkowskie zachęca się do zapewnienia, by środki blokujące stosowane w tym kontekście były skuteczne wyłącznie wtedy, gdy odbywa się transmisja wydarzenia sportowego na żywo. |
| --- | --- |

19)

Dobrowolna współpraca

| 20) | Dostawców usług pośrednich należy zachęcać do rozważenia odpowiednich i proporcjonalnych dobrowolnych inicjatyw w celu zapobieżenia wykorzystywaniu ich usług niezgodnie z przeznaczeniem do nieuprawnionej retransmisji wydarzeń sportowych na żywo. |
| --- | --- |

20)

| 21) | Innych uczestników rynku, takich jak serwisy oferujące usługi reklamowe i płatnicze, należy zachęcać do zapewniania, by ich usługi nie ułatwiały promowania i funkcjonowania operatorów zapewniających dostęp do nieuprawnionej retransmisji wydarzeń sportowych na żywo. |
| --- | --- |

21)

NIEUPRAWNIONA RETRANSMISJA INNYCH WYDARZEŃ NA ŻYWO

Zapewnienie szybkiego rozpatrywania zgłoszeń dotyczących nieuprawnionych retransmisji innych wydarzeń na żywo

Szybkie rozpatrywanie zgłoszeń

| 22) | Przy rozpatrywaniu zgłoszeń dotyczących nieuprawnionych retransmisji innych wydarzeń na żywo dostawcy usług hostingu powinni wziąć pod uwagę szczególny charakter transmisji na żywo, aby dążyć do zminimalizowania szkód wyrządzonych podczas nieuprawnionej retransmisji takiego wydarzenia. |
| --- | --- |

22)

| 23) | W celu, aby zgłoszenia rozpatrywano i decyzje podejmowano w trakcie trwania transmisji wydarzenia na żywo, dostawców usług hostingu niebędących platformami internetowymi zachęca się do współpracy z uprawnionymi, w szczególności poprzez:






  a) | skuteczne współdziałanie z zaufanymi podmiotami sygnalizującymi do celów niniejszego zalecenia; |
| --- | --- | --- |

23)

a)

skuteczne współdziałanie z zaufanymi podmiotami sygnalizującymi do celów niniejszego zalecenia;

| b) | opracowywanie i stosowanie rozwiązań technicznych mających na celu ułatwienie rozpatrywania zgłoszeń, takich jak interfejsy programowania aplikacji. |
| --- | --- |

b)

opracowywanie i stosowanie rozwiązań technicznych mających na celu ułatwienie rozpatrywania zgłoszeń, takich jak interfejsy programowania aplikacji.

Współpraca pomiędzy uprawnionymi a dostawcami usług pośrednich

| 24) | W celu ochrony transmisji wydarzenia na żywo należy zachęcać uprawnionych z tytułu praw do transmisji wydarzenia na żywo do stosowania najlepszych dostępnych rozwiązań technicznych, aby ułatwić identyfikację źródła nieuprawnionej retransmisji. |
| --- | --- |

24)

| 25) | Dostawców usług pośrednich, w szczególności tych, którzy są w stanie zidentyfikować i zlokalizować źródło nieuprawnionej retransmisji wydarzeń na żywo, zachęca się do:






  a) | współpracy, w tym z uprawnionymi, w celu ułatwienia identyfikacji źródła nieuprawnionej retransmisji wydarzeń na żywo; |
| --- | --- | --- |

25)

a)

współpracy, w tym z uprawnionymi, w celu ułatwienia identyfikacji źródła nieuprawnionej retransmisji wydarzeń na żywo;

| b) | wprowadzenia specjalnych środków zapobiegających powtarzającym się przypadkom niewłaściwego wykorzystania ich usług. |
| --- | --- |

b)

wprowadzenia specjalnych środków zapobiegających powtarzającym się przypadkom niewłaściwego wykorzystania ich usług.

Nakazy służące walce z przypadkami nieuprawnionej retransmisji innych wydarzeń na żywo

Dynamiczny charakter nakazów

| 26) | Państwa członkowskie zachęca się do zapewnienia możliwości występowania o wydanie nakazu wobec danego dostawcy usług pośrednich, który może zostać rozszerzony, aby umożliwić blokowanie serwisów pirackich, które prowadzą nieuprawnione retransmisje, nawet jeśli nie zostały one zidentyfikowane w chwili składania wniosku o wydanie nakazu, ale retransmisja dotyczy tego samego wydarzenia na żywo, zgodnie z krajowymi przepisami procesowymi i zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa Unii, w tym Karty, w szczególności dotyczącymi prawa do wolności wypowiedzi i informacji oraz prawa do ochrony danych osobowych. |
| --- | --- |

26)

| 27) | W celu odpowiedniej identyfikacji tych serwisów pirackich po wydaniu nakazu państwa członkowskie powinny zachęcać do stosowania właściwej dla danego przypadku metodyki aktualizacji wykazu lokalizacji internetowych objętych nakazem (identyfikowanych na przykład poprzez nazwę domeny, adres IP lub URL), w tym dzięki współpracy między uprawnionymi a adresatami nakazu, pod kontrolą organu sądowego. |
| --- | --- |

27)

| 28) | Jeżeli państwa członkowskie upoważniają niezależny organ administracyjny do wydawania nakazów lub aktualizowania wykazu lokalizacji internetowych objętych nakazem, należy przewidzieć możliwość zaskarżenia takich decyzji do sądu. |
| --- | --- |

28)

Zabezpieczenia

| 29) | Przy wprowadzaniu lub stosowaniu przepisów w zakresie nakazów dotyczących nieuprawnionej retransmisji wydarzeń na żywo zachęca się państwa członkowskie do uwzględnienia zastrzeżenia, że środki określone w nakazie nie powinny być nadmiernie uciążliwe dla adresatów. Powinny one być ściśle ukierunkowane i nie powinny niepotrzebnie pozbawiać użytkowników możliwości legalnego dostępu do dostępnych informacji. |
| --- | --- |

29)

| 30) | Państwa członkowskie zachęca się do zapewnienia, by uprawnieni z tytułu praw do transmisji wydarzenia na żywo regularnie aktualizowali informacje o lokalizacjach internetowych, które nie są już wykorzystywane do nieuprawnionej retransmisji wydarzeń na żywo, tak aby można było znieść ograniczenia dotyczące tych lokalizacji internetowych. |
| --- | --- |

30)

Dobrowolna współpraca

| 31) | Dostawców usług pośrednich należy zachęcać do rozważenia odpowiednich i proporcjonalnych dobrowolnych inicjatyw w celu zapobieżenia wykorzystywaniu ich usług niezgodnie z przeznaczeniem do nieuprawnionej retransmisji wydarzeń na żywo. |
| --- | --- |

31)

| 32) | Innych uczestników rynku, takich jak serwisy oferujące usługi reklamowe i płatnicze, należy zachęcać do zapewniania, by ich usługi nie ułatwiały promowania i funkcjonowania operatorów zapewniających dostęp do nieuprawnionej retransmisji wydarzenia na żywo. |
| --- | --- |

32)

PODNOSZENIE ŚWIADOMOŚCI I DOBROWOLNA WSPÓŁPRACA MIĘDZY ORGANAMI PUBLICZNYMI

Oferty handlowe i świadomość

| 33) | Uprawnionych z tytułu praw do transmisji na żywo wydarzeń sportowych i innych wydarzeń należy zachęcać do zwiększania dostępności, przystępności cenowej i atrakcyjności ich ofert handlowych dla użytkowników końcowych w całej Unii. |
| --- | --- |

33)

| 34) | Państwa członkowskie zachęca się do podnoszenia świadomości użytkowników na temat zgodnych z prawem ofert dotyczących wydarzeń sportowych na żywo i innych wydarzeń. Państwa członkowskie zachęca się również do informowania użytkowników, którzy próbują uzyskać dostęp do serwisów oferujących nieuprawnioną retransmisję wydarzeń sportowych na żywo i innych wydarzeń na żywo zablokowanych na podstawie nakazu, o przyczynach zablokowania oraz do udzielania im informacji o dostępnych zgodnych z prawem ofertach umożliwiających obejrzenie takich wydarzeń. |
| --- | --- |

34)

| 35) | Państwa członkowskie zachęca się do podnoszenia świadomości na temat zagadnień objętych niniejszym zaleceniem wśród krajowych organów ścigania oraz do budowania zdolności ułatwiających prowadzenie dochodzeń i podejmowanie odpowiednich działań przeciwko operatorom prowadzącym nieuprawnioną retransmisję wydarzeń sportowych na żywo i innych wydarzeń na żywo na skalę komercyjną, w tym poprzez udział w istniejących transgranicznych operacjach egzekwowania prawa. |
| --- | --- |

35)

Współpraca między organami publicznymi

| 36) | Państwa członkowskie zachęca się do proaktywnej wymiany informacji na temat serwisów, do których dostęp został zablokowany na ich terytorium na podstawie nakazu wydanego przez organ krajowy. |
| --- | --- |

36)

| 37) | Komisja zachęca obserwatorium EUIPO do utworzenia specjalnej sieci organów administracyjnych w celu regularnej wymiany informacji na temat stosowanych środków, wyzwań i dobrych praktyk w zakresie rozwiązywania kwestii objętych niniejszym zaleceniem. Państwa członkowskie, które nie mają wyspecjalizowanych organów administracyjnych, w tym te, które opracowały inne istotne inicjatywy w związku z piractwem, również zachęca się do udziału w tych wymianach. Sieć powinna mieć na celu przede wszystkim ocenę możliwości dalszej współpracy transgranicznej. |
| --- | --- |

37)

| 38) | Obserwatorium EUIPO zachęca się do udostępniania działań – skierowanych do sędziów krajowych i organów krajowym – mających na celu poszerzenie wiedzy na temat obowiązujących przepisów i praktyk dotyczących egzekwowania praw w przypadku nieuprawnionych retransmisji wydarzeń sportowych na żywo i innych wydarzeń na żywo. |
| --- | --- |

38)

DZIAŁANIA NASTĘPCZE I MONITOROWANIE

| 39) | Komisja zachęca obserwatorium EUIPO do udzielenia jej wsparcia przy określeniu wskaźników, we współpracy z zainteresowanymi stronami, w celu monitorowania wdrażania i skutków niniejszego zalecenia. |
| --- | --- |

39)

| 40) | Państwa członkowskie i zainteresowane strony zachęca się do przekazywania obserwatorium EUIPO i Komisji wszelkich istotnych informacji dotyczących takich środków i działań. Dodatkowo państwa członkowskie i zainteresowane strony zachęca się do przedstawiania dostępnych informacji i danych na temat skali nieuprawnionych retransmisji wydarzeń sportowych na żywo i innych wydarzeń na żywo. Zainteresowane strony zachęca się także do przekazywania danych dotyczących dostępności i wyszukiwalności zgodnych z prawem ofert dotyczących treści objętych niniejszym zaleceniem. |
| --- | --- |

40)

| 41) | Komisja zwraca się do obserwatorium EUIPO, aby w oparciu o wspomniane informacje oraz inne istotne źródła udzieliło jej wsparcia w monitorowaniu wpływu niniejszego zalecenia na piractwo internetowe wydarzeń sportowych i innych wydarzeń na żywo. |
| --- | --- |

41)

| 42) | Komisja dokona oceny skutków niniejszego zalecenia w odniesieniu do nieuprawnionych retransmisji wydarzeń sportowych na żywo i innych wydarzeń na żywo, z należytym uwzględnieniem ustaleń obserwatorium EUIPO, nie później niż do dnia 17 listopada 2025 r. Na tej podstawie Komisja oceni, czy na szczeblu Unii potrzebne są dodatkowe środki, w tym w celu zapobiegania nielegalnemu rozpowszechnianiu innych rodzajów treści chronionych prawem autorskim, biorąc pod uwagę rozwój technologiczny, ewolucję kanałów dystrybucji i struktur konsumpcji oraz ewentualny wpływ, jaki wdrożenie rozporządzenia (UE) 2022/2065 może mieć na nieuprawnione retransmisje wydarzeń sportowych na żywo i innych wydarzeń na żywo. |
| --- | --- |

42)

Sporządzono w Brukseli dnia 4 maja 2023 r.

W imieniu Komisji

Thierry BRETON

Członek Komisji

---

(1)  P9_TA(2021)0236.

1

(2)  
  Challenges facing sports event organisers in the digital environment. European added value assessment [Wyzwania stojące przed organizatorami wydarzeń sportowych w środowisku cyfrowym. Ocena europejskiej wartości dodanej], Biuro Analiz Parlamentu Europejskiego, grudzień 2020. Illegal IPTV in the European Union. Economic, Legal and Technical analysis Report [Nielegalna telewizja IPTV w Unii Europejskiej. Sprawozdanie z analizy ekonomicznej, prawnej i technicznej], EUIPO, lipiec 2019. Live event piracy. Challenges and best practices from online intermediaries to prevent the use of their services for live event piracy [Piractwo wydarzeń na żywo. Wyzwania i najlepsze praktyki pośredników internetowych w zakresie zapobiegania wykorzystywaniu ich usług do piractwa wydarzeń na żywo], EUIPO, marzec 2023.

2

Challenges facing sports event organisers in the digital environment. European added value assessment

Illegal IPTV in the European Union. Economic, Legal and Technical analysis Report

Live event piracy. Challenges and best practices from online intermediaries to prevent the use of their services for live event piracy

(3)  
  Challenges facing sports event organisers in the digital environment. European added value assessment [Wyzwania stojące przed organizatorami wydarzeń sportowych w środowisku cyfrowym. Ocena europejskiej wartości dodanej], Biuro Analiz Parlamentu Europejskiego, grudzień 2020.

3

Challenges facing sports event organisers in the digital environment. European added value assessment

(4)  
  Live event piracy. Challenges and best practices from online intermediaries to prevent the use of their services for live event piracy [Piractwo wydarzeń na żywo. Wyzwania i najlepsze praktyki pośredników internetowych w zakresie zapobiegania wykorzystywaniu ich usług do piractwa wydarzeń na żywo], EUIPO, marzec 2023.

4

Live event piracy. Challenges and best practices from online intermediaries to prevent the use of their services for live event piracy

(5)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2065 z dnia 19 października 2022 r. w sprawie jednolitego rynku usług cyfrowych oraz zmiany dyrektywy 2000/31/WE (akt o usługach cyfrowych) (Dz.U. L 277 z 27.10.2022, s. 1).

5

(6)  Dyrektywa 2001/29/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 maja 2001 r. w sprawie harmonizacji niektórych aspektów praw autorskich i pokrewnych w społeczeństwie informacyjnym (Dz.U. L 167 z 22.6.2001, s. 10).

6

(7)  Dyrektywa 2004/48/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie egzekwowania praw własności intelektualnej (Dz.U. L 157 z 30.4.2004, s. 45).

7

(8)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/790 z dnia 17 kwietnia 2019 r. w sprawie prawa autorskiego i praw pokrewnych na jednolitym rynku cyfrowym (Dz.U. L 130 z 17.5.2019, s. 92).

8

(9)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/13/UE z dnia 10 marca 2010 r. w sprawie koordynacji niektórych przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących świadczenia audiowizualnych usług medialnych (dyrektywa o audiowizualnych usługach medialnych) (Dz.U. L 95 z 15.4.2010, s. 1).

9

(10)  COM(2017) 708 final („wytyczne”).

10

(11)  Badanie dotyczące dynamicznych nakazów blokujących w Unii Europejskiej, EUIPO, marzec 2021; sprawozdanie identyfikujące krajowe środki zaradcze przeciwko piractwu internetowemu treści sportowych, Europejskie Obserwatorium Audiowizualne, grudzień 2021; Live event piracy. Challenges and best practices from online intermediaries to prevent the use of their services for live event piracy [Piractwo wydarzeń na żywo. Wyzwania i najlepsze praktyki pośredników internetowych w zakresie zapobiegania wykorzystywaniu ich usług do piractwa wydarzeń na żywo], EUIPO, marzec 2023.

11

Live event piracy. Challenges and best practices from online intermediaries to prevent the use of their services for live event piracy

(12)  
  Intellectual Property Crime Threat Assessment [Ocena zagrożenia przestępstwami przeciwko własności intelektualnej], EUIPO i Europol, marzec 2022.

12

Intellectual Property Crime Threat Assessment

(13)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 386/2012 z dnia 19 kwietnia 2012 r. w sprawie powierzenia Urzędowi Harmonizacji Rynku Wewnętrznego (znaki towarowe i wzory) zadań związanych z egzekwowaniem praw własności intelektualnej, w tym zwoływania posiedzeń przedstawicieli sektora publicznego i prywatnego w charakterze europejskiego obserwatorium do spraw naruszeń praw własności intelektualnej (Dz.U. L 129 z 16.5.2012, s. 1).

13

(14)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.U. L 119 z 4.5.2016, s. 1).

14

(15)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/680 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez właściwe organy do celów zapobiegania przestępczości, prowadzenia postępowań przygotowawczych, wykrywania i ścigania czynów zabronionych i wykonywania kar, w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylająca decyzję ramową Rady 2008/977/WSiSW (Dz.U. L 119 z 4.5.2016, s. 89).

15

(16)  Dyrektywa 2000/31/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 8 czerwca 2000 r. w sprawie niektórych aspektów prawnych usług społeczeństwa informacyjnego, w szczególności handlu elektronicznego w ramach rynku wewnętrznego (dyrektywa o handlu elektronicznym) (Dz.U. L 178 z 17.7.2000, s. 1).

16

(17)  Dyrektywa 2002/58/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 lipca 2002 r. dotycząca przetwarzania danych osobowych i ochrony prywatności w sektorze łączności elektronicznej (dyrektywa o prywatności i łączności elektronicznej) (Dz.U. L 201 z 31.7.2002, s. 37).

17

---

AKTY PRZYJĘTE PRZEZ ORGANY UTWORZONE NA MOCY UMÓW MIĘDZYNARODOWYCH

| 24.5.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 136/95 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 136/95

---

DECYZJA nr 4/2023 KOMITETU DS. HANDLU

z dnia 26 kwietnia 2023 r.

w odniesieniu do przyjęcia jego regulaminu wewnętrznego [2023/1019]

KOMITET DS. HANDLU,

uwzględniając umowę o wolnym handlu między Unią Europejską a Republiką Singapuru (zwaną dalej „Umową”), w szczególności jej art. 16.1 ust. 4 lit. f),

mając na uwadze, że zgodnie z art. 16.1 ust. 4 lit. f) Umowy Komitet ds. Handlu może przyjąć swój regulamin wewnętrzny,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

| 1. | Niniejszym ustanawia się regulamin wewnętrzny Komitetu ds. Handlu zawarty w załączniku do niniejszej decyzji. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej przyjęcia. |
| --- | --- |

2.

Sporządzono dnia 26 kwietnia 2023 r.

W imieniu Komitetu ds. Handlu

Współprzewodniczący

Wiceprzewodniczący wykonawczy i komisarz do spraw handlu Komisji Europejskiej

Valdis DOMBROVSKIS

Minister odpowiedzialny za międzynarodowe stosunki handlowe Republiki Singapuru

S ISWARAN

---

ZAŁĄCZNIK

REGULAMIN WEWNĘTRZNY KOMITETU DS. HANDLU USTANOWIONEGO NA MOCY ART. 16.1 UMOWY O WOLNYM HANDLU MIĘDZY UNIĄ EUROPEJSKĄ, Z JEDNEJ STRONY, A REPUBLIKĄ SINGAPURU, Z DRUGIEJ STRONY

REGUŁA 1

Rola i nazwa Komitetu ds. Handlu

1.   Komitet ds. Handlu ustanowiony na mocy art. 16.1 umowy o wolnym handlu między Unią Europejską a Republiką Singapuru (zwanej dalej „Umową”), jest odpowiedzialny za wszystkie sprawy, o których mowa w art. 16.1 umowy.

2.   Komitet, o którym mowa w ust. 1, jest określany w dokumentach Komitetu, w tym w decyzjach i zaleceniach, jako „Komitet ds. Handlu”.

REGUŁA 2

Skład i współprzewodniczący

1.   Zgodnie z art. 16.1 Umowy Komitet ds. Handlu składa się z przedstawicieli Unii Europejskiej i Republiki Singapuru, a przewodniczą mu wspólnie członek Komisji Europejskiej odpowiedzialny za handel oraz minister handlu i przemysłu Singapuru lub ich odpowiedni oddelegowani przedstawiciele.

2.   Każda ze Stron powiadamia drugą Stronę o nazwisku, stanowisku i danych kontaktowych oddelegowanego urzędnika odpowiedzialnego za współprzewodniczenie Komitetowi ds. Handlu w imieniu tej Strony. Uznaje się, że ten oddelegowany urzędnik posiada upoważnienie do reprezentowania danej Strony do dnia, w którym Strona ta powiadomi drugą Stronę o wyznaczeniu nowego współprzewodniczącego.

REGUŁA 3

Sekretariat

1.   Urzędnicy departamentu odpowiedzialnego za handel każdej ze Stron działają jako Sekretariat Komitetu ds. Handlu.

2.   Każda ze Stron powiadamia drugą Stronę o nazwisku, stanowisku i danych kontaktowych urzędnika, który ma pełnić w imieniu tej Strony funkcję członka Sekretariatu Komitetu ds. Handlu. Uznaje się, że urzędnik ten jest członkiem Sekretariatu jako przedstawiciel danej Strony do dnia, w którym Strona ta powiadomi drugą Stronę o wyznaczeniu nowego członka.

REGUŁA 4

Posiedzenia

1.   Zgodnie z art. 16.1 Umowy posiedzenia Komitetu ds. Handlu odbywają się co dwa lata lub bez zbędnych opóźnień na wniosek jednej ze Stron.

2.   Posiedzenia odbywają się w uzgodnionym terminie, na przemian w Brukseli i w Singapurze, chyba że współprzewodniczący uzgodnili inaczej.

3.   Posiedzenia zwołuje współprzewodniczący reprezentujący Stronę, która pełni rolę gospodarza posiedzenia.

4.   Posiedzenie może odbyć się osobiście albo za pośrednictwem wideokonferencji, albo w inny sposób.

REGUŁA 5

Delegacje

Przed każdym posiedzeniem członek Sekretariatu Komitetu ds. Handlu dla danej Strony informuje drugiego członka o planowanym składzie delegacji swojej Strony. Na liście wskazuje się nazwisko i stanowisko każdego członka delegacji.

REGUŁA 6

Porządek obrad

1.   Co najmniej 15 dni przed posiedzeniem Sekretariat Komitetu ds. Handlu sporządza wstępny porządek każdego posiedzenia na podstawie wniosku złożonego przez Stronę, która pełni rolę gospodarza posiedzenia. Druga Strona ma możliwość przedstawienia uwag.

2.   Komitet ds. Handlu przyjmuje porządek obrad na początku każdego posiedzenia. Punkty, które nie znalazły się we wstępnym porządku obrad, mogą zostać umieszczone w porządku obrad za obopólną zgodą.

REGUŁA 7

Zaproszenie ekspertów

Współprzewodniczący Komitetu ds. Handlu mogą, za obopólną zgodą, zaprosić niezależnych ekspertów do udziału w posiedzeniach Komitetu ds. Handlu w celu przedstawienia informacji na konkretne tematy i tylko na te części posiedzenia, na których omawiane są te konkretne tematy.

REGUŁA 8

Protokół

1.   Projekt protokołu z każdego posiedzenia jest sporządzany przez członka Sekretariatu Strony, która pełni rolę gospodarza posiedzenia, w terminie 21 dni od zakończenia posiedzenia, chyba że współprzewodniczący podejmą inną decyzję. Projekt protokołu jest przekazywany w celu przedstawienia uwag członkowi Sekretariatu drugiej Strony.

2.   W przypadku gdy niniejszy regulamin wewnętrzny ma zastosowanie do posiedzeń specjalnych komitetów, protokoły z posiedzenia specjalnego komitetu są udostępniane na wszelkie kolejne posiedzenia Komitetu ds. Handlu.

3.   Co do zasady w protokole podsumowuje się każdy punkt porządku obrad, w stosownych przypadkach z wyszczególnieniem:

| a) | wszystkich dokumentów przedłożonych Komitetowi ds. Handlu; |
| --- | --- |

a)

wszystkich dokumentów przedłożonych Komitetowi ds. Handlu;

| b) | wszelkich oświadczeń, o których włączenie do protokołu z posiedzenia wystąpił jeden ze współprzewodniczących Komitetu ds. Handlu; oraz |
| --- | --- |

b)

wszelkich oświadczeń, o których włączenie do protokołu z posiedzenia wystąpił jeden ze współprzewodniczących Komitetu ds. Handlu; oraz

| c) | podjętych decyzji, wydanych zaleceń, uzgodnionych oświadczeń oraz wniosków przyjętych w odniesieniu do określonych punktów porządku obrad. |
| --- | --- |

c)

podjętych decyzji, wydanych zaleceń, uzgodnionych oświadczeń oraz wniosków przyjętych w odniesieniu do określonych punktów porządku obrad.

4.   Protokół zawiera wykaz wszystkich decyzji Komitetu ds. Handlu podjętych w drodze procedury pisemnej na podstawie reguły 9.2 od ostatniego posiedzenia Komitetu.

5.   Załącznik do protokołu zawiera również listę nazwisk, stanowisk i funkcji wszystkich osób uczestniczących w posiedzeniu Komitetu ds. Handlu.

6.   Sekretariat dostosowuje projekt protokołu na podstawie otrzymanych uwag, a projekt protokołu ze zmianami zatwierdzany jest przez Strony w terminie 30 dni od dnia posiedzenia lub w innym terminie uzgodnionym przez współprzewodniczących. Po zatwierdzeniu, Sekretariat sporządza dwie wersje oryginalne protokołów, a każda ze Stron otrzymuje jedną wersję oryginalną protokołu.

REGUŁA 9

Decyzje i zalecenia

1.   Komitet ds. Handlu może podejmować decyzje i przyjmować zalecenia w odniesieniu do wszystkich kwestii, co do których Umowa tak stanowi. Komitet ds. Handlu podejmuje decyzje i przyjmuje zalecenia za obopólną zgodą, jak przewidziano w art. 16.4 Umowy.

2.   W okresie między posiedzeniami Komitet ds. Handlu może przyjmować decyzje lub zalecenia w drodze procedury pisemnej.

3.   W tym celu współprzewodniczący przedstawia drugiemu współprzewodniczącemu na piśmie tekst projektu decyzji lub zalecenia w języku roboczym Komitetu ds. Handlu. Druga Strona ma jeden miesiąc lub jakikolwiek dłuższy okres określony przez Stronę zgłaszającą wniosek na zaakceptowanie projektu decyzji lub zalecenia. Projekt decyzji lub zaleceń uznaje się za przyjęty, gdy druga Strona wyrazi zgodę w terminie określonym przez Stronę zgłaszającą wniosek, a przyjęcie zostaje odnotowane w protokole posiedzenia Komitetu ds. Handlu zgodnie z regułą 8.4. Jeżeli proponowana decyzja lub proponowane zalecenie nie zostanie zaakceptowane przez drugą Stronę, są one poddawane dyskusji i mogą zostać przyjęte na następnym posiedzeniu Komitetu ds. Handlu.

4.   W przypadku gdy Komitet ds. Handlu jest upoważniony na mocy Umowy do przyjmowania decyzji lub zaleceń, akty takie noszą odpowiednio nazwy „decyzja” lub „zalecenie”. Sekretariat Komitetu ds. Handlu nadaje każdej decyzji lub zaleceniu kolejną sygnaturę, podaje datę ich przyjęcia oraz opis ich przedmiotu. Każda decyzja i każde zalecenie zawierają datę ich wejścia w życie lub rozpoczęcia obowiązywania, w zależności od przypadku.

5.   Decyzje i zalecenia przyjęte przez Komitet ds. Handlu są sporządzane w dwóch egzemplarzach, poświadczane przez współprzewodniczących i przekazywane każdej ze Stron.

REGUŁA 10

Przejrzystość

1.   Posiedzenia Komitetu ds. Handlu nie są dostępne dla publiczności, chyba że Umowa stanowi inaczej lub Strony postanowią inaczej.

2.   Każda ze Stron może podjąć decyzję o publikacji decyzji i zaleceń Komitetu ds. Handlu we własnym dzienniku urzędowym lub w internecie.

3.   W przypadku gdy Strona przedkłada Komitetowi ds. Handlu informacje, które są uważane za poufne zgodnie z przepisami ustawowymi i wykonawczymi tej Strony, druga Strona traktuje te informacje jako poufne, o ile Strona przedkładająca informacje nie postanowi inaczej.

4.   Każda ze Stron może podać do wiadomości publicznej, za pomocą wszelkich odpowiednich nośników, porządek obrad w ostatecznej wersji uzgodnionej przez Strony przed posiedzeniem Komitetu ds. Handlu oraz zatwierdzony wspólny protokół sporządzony zgodnie z regułą 8.

5.   Publikowanie dokumentów, o których mowa w ust. 2–4, odbywa się zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami każdej ze Stron w zakresie ochrony danych.

REGUŁA 11

Języki

1.   Językiem roboczym Komitetu ds. Handlu jest język angielski.

2.   Komitet ds. Handlu przyjmuje decyzje dotyczące zmiany lub interpretacji Umowy. Art. 16.21 Umowy stosuje się odpowiednio do decyzji Komitetu ds. Handlu zmieniających lub interpretujących Umowę. Wszystkie pozostałe decyzje Komitetu ds. Handlu, w tym ta, na podstawie której przyjęty zostaje niniejszy regulamin wewnętrzny, są przyjmowane w języku roboczym, o którym mowa w ust. 1.

3.   Każda ze Stron jest odpowiedzialna za tłumaczenie decyzji i innych dokumentów na swoje własne języki urzędowe, jeżeli jest to wymagane na podstawie niniejszej reguły, i ponosi wydatki związane z takimi tłumaczeniami.

REGUŁA 12

Wydatki

1.   Każda ze Stron ponosi wszelkie wydatki poniesione przez siebie, wynikające z uczestnictwa w posiedzeniach Komitetu ds. Handlu, w szczególności jeśli chodzi o koszty personelu, koszty podróży i diety, a także koszty wideo- i telekonferencji oraz opłaty pocztowe i telekomunikacyjne.

2.   Koszty związane z organizacją posiedzeń oraz powielaniem dokumentów ponosi Strona, która pełni rolę gospodarza posiedzenia.

REGUŁA 13

Specjalne komitety i inne organy

1.   Specjalne komitety mogą być powoływane zgodnie z art. 16.1 Umowy w celu rozpatrywania wszystkich kwestii przekazanych im przez Komitet ds. Handlu.

2.   Zgodnie z art. 16.1 i 16.2 Umowy Komitet ds. Handlu nadzoruje pracę wszystkich specjalnych komitetów i innych organów ustanowionych na mocy Umowy.

3.   Komitet ds. Handlu jest informowany na piśmie o punktach kontaktowych wyznaczonych przez specjalne komitety lub inne organy powołane na mocy Umowy. Wszelka odnośna korespondencja, dokumenty i wiadomości przesyłane przez punkty kontaktowe każdego specjalnego komitetu dotyczące wykonania Umowy przekazuje się jednocześnie Sekretariatowi Komitetu ds. Handlu.

4.   Zgodnie z art. 16.2 Umowy specjalne komitety przedkładają Komitetowi ds. Handlu sprawozdania dotyczące wyników i konkluzji każdego posiedzenia.

5.   O ile żaden specjalny komitet nie postanowi inaczej, niniejszy regulamin wewnętrzny stosuje się odpowiednio do specjalnych komitetów i innych organów ustanowionych na mocy Umowy.

REGUŁA 14

Zmiany w regulaminie wewnętrznym

Niniejszy regulamin może zostać zmieniony jedynie na piśmie decyzją Komitetu ds. Handlu zgodnie z regułą 9.

---