# Официален вестник L 136/2023

| | ISSN 1977-0618 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | L 136 |
| | |
| Издание на български език | Законодателство | Година 6624 май 2023 г. |

ISSN 1977-0618

Официален вестник

на Европейския съюз

L 136

Издание на български език

Законодателство

Година 6624 май 2023 г.

---

| Съдържание | | II   Незаконодателни актове | Страница |
| --- | --- | --- | --- |
| | | РЕГЛАМЕНТИ |
| | * | Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/997 на Комисията от 23 май 2023 година за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/17 за установяване на списък на промените, за които не се изисква оценка, в съответствие с Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (
  1
  ) | 1 |
| | * | Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/998 на Комисията от 23 май 2023 година за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351 в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (
  1
  ) | 4 |
| | * | Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/999 на Комисията от 23 май 2023 година за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52 в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (
  1
  ) | 11 |
| | * | Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/1000 на Комисията от 23 май 2023 година за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91 в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (
  1
  ) | 16 |
| | * | Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/1001 на Комисията от 23 май 2023 година за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713 в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (
  1
  ) | 23 |
| | * | Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/1002 на Комисията от 23 май 2023 година за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам ABTS-1857 в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (
  1
  ) | 28 |
| | * | Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/1003 на Комисията от 23 май 2023 година за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348 в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (
  1
  ) | 35 |
| | * | Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/1004 на Комисията от 23 май 2023 година за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11 в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (
  1
  ) | 42 |
| | * | Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/1005 на Комисията от 23 май 2023 година за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12 в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (
  1
  ) | 49 |
| | | РЕШЕНИЯ |
| | * | Решение (ЕС) 2023/1006 на Съвета от 25 април 2023 година за позицията, която трябва да се заеме от името на Европейския съюз на единадесетото заседание на Конференцията на страните по Стокхолмската конвенция за устойчивите органични замърсители във връзка с предложенията за изменение на приложение А към посочената конвенция | 55 |
| | * | Решение (ЕС) 2023/1007 на Съвета от 25 април 2023 година за позицията, която трябва да се заеме от името на Европейския съюз на шестнадесетото заседание на Конференцията на страните по Базелската конвенция за контрол на трансграничното движение на опасни отпадъци и тяхното обезвреждане по отношение на някои изменения на членове от конвенцията и приложения към нея | 57 |
| | * | Решение (ЕС) 2023/1008 на Съвета от 15 май 2023 година за разрешаване на започването на преговори с Република Еквадор по споразумение между Европейския съюз и Република Еквадор за обмен на лични данни между Агенцията на Европейския съюз за сътрудничество в областта на правоприлагането (Европол) и еквадорските органи, компетентни в областта на борбата с тежките престъпления и тероризма | 59 |
| | * | Решение (ЕС) 2023/1009 на Съвета от 15 май 2023 година за разрешаване на започването на преговори с Многонационалната държава Боливия по споразумение между Европейския съюз и Многонационалната държава Боливия относно обмена на лични данни между Агенцията на Европейския съюз за сътрудничество в областта на правоприлагането (Европол) и боливийските органи, компетентни в областта на борбата с тежките престъпления и тероризма | 61 |
| | * | Решение (ЕС) 2023/1010 на Съвета от 15 май 2023 година за разрешаване на започването на преговори с Федеративна република Бразилия по споразумение между Европейския съюз и Федеративна република Бразилия относно обмена на лични данни между Агенцията на Европейския съюз за сътрудничество в областта на правоприлагането (Европол) и бразилските органи, компетентни в областта на борбата с тежките престъпления и тероризма | 63 |
| | * | Решение (ЕС) 2023/1011 на Съвета от 15 май 2023 година за разрешаване на започването на преговори с Мексиканските съединени щати по споразумение между Европейския съюз и Мексиканските съединени щати за обмен на лични данни между Агенцията на Европейския съюз за сътрудничество в областта на правоприлагането (Европол) и мексиканските органи, компетентни в областта на борбата с тежките престъпления и тероризма | 65 |
| | * | Решение (ЕС) 2023/1012 на Съвета от 15 май 2023 година за разрешаване на започването на преговори с Република Перу по споразумение между Европейския съюз и Република Перу относно обмена на лични данни между Агенцията на Европейския съюз за сътрудничество в областта на правоприлагането (Европол) и перуанските органи, компетентни в областта на борбата с тежките престъпления и тероризма | 67 |
| | * | Решение (ЕС) 2023/1013 на Съвета от 16 май 2023 година относно дерогация от Решение 2013/471/ЕС за отпускане на дневни надбавки и възстановяване на пътни разходи на членовете на Европейския икономически и социален комитет и техните заместници и за отмяна на Решение (ЕС) 2021/1072 | 69 |
| | * | Решение (ЕС) 2023/1014 на Съвета от 16 май 2023 година за назначаване на заместник-член, предложен от Кралство Испания, в Комитета на регионите | 72 |
| | * | Решение (ОВППС) 2023/1015 на Съвета от 23 май 2023 година за потвърждаване на участието на Дания в ПСС и за изменение на Решение (ОВППС) 2017/2315 за установяване на постоянно структурирано сътрудничество (ПСС) и за определяне на списъка на участващите държави членки | 73 |
| | * | Решение за изпълнение (ЕС) 2023/1016 на Комисията от 22 май 2023 година за изменение на Решение 2002/994/ЕО относно някои защитни мерки по отношение на продукти от животински произход, внасяни от Китай (
  1
  ) | 75 |
| | * | Решение за изпълнение (ЕС) 2023/1017 на Комисията от 23 май 2023 година за изменение на Решение за изпълнение (ЕС) 2020/1729 по отношение на мониторинга на метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA) при свине за угояване
  (нотифицирано под номер С(2023) 3251)

   (
  1
  ) | 78 |
| | | ПРЕПОРЪКИ |
| | * | Препоръка (ЕС) 2023/1018 на Комисията от 4 май 2023 година относно борбата с онлайн пиратството на спортни и други събития, предавани на живо | 83 |
| | | АКТОВЕ, ПРИЕТИ ОТ ОРГАНИТЕ, СЪЗДАДЕНИ С МЕЖДУНАРОДНИ СПОРАЗУМЕНИЯ |
| | * | Решение No 4/2023 на Комитета по търговията от 26 април 2023 година относно неговия процедурен правилник [2023/1019] | 95 |

Съдържание

II   Незаконодателни актове

Страница

РЕГЛАМЕНТИ

*

Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/997 на Комисията от 23 май 2023 година за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/17 за установяване на списък на промените, за които не се изисква оценка, в съответствие с Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (
  1
  )

1

1

*

Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/998 на Комисията от 23 май 2023 година за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351 в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (
  1
  )

Bacillus thuringiensis

kurstaki

1

4

*

Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/999 на Комисията от 23 май 2023 година за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52 в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (
  1
  )

Bacillus thuringiensis

israelensis

1

11

*

Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/1000 на Комисията от 23 май 2023 година за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91 в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (
  1
  )

Bacillus thuringiensis

aizawai

1

16

*

Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/1001 на Комисията от 23 май 2023 година за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713 в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (
  1
  )

Bacillus amyloliquefaciens

1

23

*

Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/1002 на Комисията от 23 май 2023 година за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам ABTS-1857 в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (
  1
  )

Bacillus thuringiensis

aizawai

1

28

*

Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/1003 на Комисията от 23 май 2023 година за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348 в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (
  1
  )

Bacillus thuringiensis

kurstaki

1

35

*

Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/1004 на Комисията от 23 май 2023 година за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11 в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (
  1
  )

Bacillus thuringiensis

kurstaki

1

42

*

Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/1005 на Комисията от 23 май 2023 година за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12 в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (
  1
  )

Bacillus thuringiensis

kurstaki

1

49

РЕШЕНИЯ

*

Решение (ЕС) 2023/1006 на Съвета от 25 април 2023 година за позицията, която трябва да се заеме от името на Европейския съюз на единадесетото заседание на Конференцията на страните по Стокхолмската конвенция за устойчивите органични замърсители във връзка с предложенията за изменение на приложение А към посочената конвенция

55

*

Решение (ЕС) 2023/1007 на Съвета от 25 април 2023 година за позицията, която трябва да се заеме от името на Европейския съюз на шестнадесетото заседание на Конференцията на страните по Базелската конвенция за контрол на трансграничното движение на опасни отпадъци и тяхното обезвреждане по отношение на някои изменения на членове от конвенцията и приложения към нея

57

*

Решение (ЕС) 2023/1008 на Съвета от 15 май 2023 година за разрешаване на започването на преговори с Република Еквадор по споразумение между Европейския съюз и Република Еквадор за обмен на лични данни между Агенцията на Европейския съюз за сътрудничество в областта на правоприлагането (Европол) и еквадорските органи, компетентни в областта на борбата с тежките престъпления и тероризма

59

*

Решение (ЕС) 2023/1009 на Съвета от 15 май 2023 година за разрешаване на започването на преговори с Многонационалната държава Боливия по споразумение между Европейския съюз и Многонационалната държава Боливия относно обмена на лични данни между Агенцията на Европейския съюз за сътрудничество в областта на правоприлагането (Европол) и боливийските органи, компетентни в областта на борбата с тежките престъпления и тероризма

61

*

Решение (ЕС) 2023/1010 на Съвета от 15 май 2023 година за разрешаване на започването на преговори с Федеративна република Бразилия по споразумение между Европейския съюз и Федеративна република Бразилия относно обмена на лични данни между Агенцията на Европейския съюз за сътрудничество в областта на правоприлагането (Европол) и бразилските органи, компетентни в областта на борбата с тежките престъпления и тероризма

63

*

Решение (ЕС) 2023/1011 на Съвета от 15 май 2023 година за разрешаване на започването на преговори с Мексиканските съединени щати по споразумение между Европейския съюз и Мексиканските съединени щати за обмен на лични данни между Агенцията на Европейския съюз за сътрудничество в областта на правоприлагането (Европол) и мексиканските органи, компетентни в областта на борбата с тежките престъпления и тероризма

65

*

Решение (ЕС) 2023/1012 на Съвета от 15 май 2023 година за разрешаване на започването на преговори с Република Перу по споразумение между Европейския съюз и Република Перу относно обмена на лични данни между Агенцията на Европейския съюз за сътрудничество в областта на правоприлагането (Европол) и перуанските органи, компетентни в областта на борбата с тежките престъпления и тероризма

67

*

Решение (ЕС) 2023/1013 на Съвета от 16 май 2023 година относно дерогация от Решение 2013/471/ЕС за отпускане на дневни надбавки и възстановяване на пътни разходи на членовете на Европейския икономически и социален комитет и техните заместници и за отмяна на Решение (ЕС) 2021/1072

69

*

Решение (ЕС) 2023/1014 на Съвета от 16 май 2023 година за назначаване на заместник-член, предложен от Кралство Испания, в Комитета на регионите

,

72

*

Решение (ОВППС) 2023/1015 на Съвета от 23 май 2023 година за потвърждаване на участието на Дания в ПСС и за изменение на Решение (ОВППС) 2017/2315 за установяване на постоянно структурирано сътрудничество (ПСС) и за определяне на списъка на участващите държави членки

73

*

Решение за изпълнение (ЕС) 2023/1016 на Комисията от 22 май 2023 година за изменение на Решение 2002/994/ЕО относно някои защитни мерки по отношение на продукти от животински произход, внасяни от Китай (
  1
  )

1

75

*

Решение за изпълнение (ЕС) 2023/1017 на Комисията от 23 май 2023 година за изменение на Решение за изпълнение (ЕС) 2020/1729 по отношение на мониторинга на метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA) при свине за угояване
  (нотифицирано под номер С(2023) 3251)

   (
  1
  )

Staphylococcus aureus

(нотифицирано под номер С(2023) 3251)

1

78

ПРЕПОРЪКИ

*

Препоръка (ЕС) 2023/1018 на Комисията от 4 май 2023 година относно борбата с онлайн пиратството на спортни и други събития, предавани на живо

83

АКТОВЕ, ПРИЕТИ ОТ ОРГАНИТЕ, СЪЗДАДЕНИ С МЕЖДУНАРОДНИ СПОРАЗУМЕНИЯ

*

Решение No 4/2023 на Комитета по търговията от 26 април 2023 година относно неговия процедурен правилник [2023/1019]

95

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Текст от значение за ЕИП. |

---

(1)   Текст от значение за ЕИП.

1

| BG | Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие.
  Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда. |
| --- | --- |

BG

Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие.

Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда.

---

II Незаконодателни актове

РЕГЛАМЕНТИ

| 24.5.2023 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 136/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 136/1

---

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2023/997 НА КОМИСИЯТА

от 23 май 2023 година

за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/17 за установяване на списък на промените, за които не се изисква оценка, в съответствие с Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (1), и по-специално член 60, параграф 1 от него,

като има предвид, че:

| (1) | С Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/17 на Комисията (2) се установява списък на промените, за които не се изисква оценка. |
| --- | --- |

(1)

С Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/17 на Комисията (2) се установява списък на промените, за които не се изисква оценка.

| (2) | На 20 декември 2022 г. Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) и Координационната група по ветеринарните лекарствени продукти („CMDv“) посъветваха Комисията да измени точки Б.12 и Б.24 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/17, за да бъдат отразени новите развития. Както Агенцията, така и CMDv получиха искания за класифициране на три промени в условията на разрешение за търговия, които не са изброени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/17, които не са възникнали преди това като промени, които не изискват оценка. Тези промени засягат производственото оборудване или процесите, свързани с производственото оборудване, както и промени по отношение на производителя, отговорен за освобождаването на партидите. |
| --- | --- |

(2)

На 20 декември 2022 г. Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) и Координационната група по ветеринарните лекарствени продукти („CMDv“) посъветваха Комисията да измени точки Б.12 и Б.24 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/17, за да бъдат отразени новите развития. Както Агенцията, така и CMDv получиха искания за класифициране на три промени в условията на разрешение за търговия, които не са изброени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/17, които не са възникнали преди това като промени, които не изискват оценка. Тези промени засягат производственото оборудване или процесите, свързани с производственото оборудване, както и промени по отношение на производителя, отговорен за освобождаването на партидите.

| (3) | Комисията взе предвид становището на Агенцията и на CMDv, критериите, изброени в член 60, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6, както и всички необходими условия и най-актуалните изисквания за документацията, за да гарантира, че новите промени, за които не се изисква оценка, не представляват риск за общественото здраве, здравето на животните или околната среда. |
| --- | --- |

(3)

Комисията взе предвид становището на Агенцията и на CMDv, критериите, изброени в член 60, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6, както и всички необходими условия и най-актуалните изисквания за документацията, за да гарантира, че новите промени, за които не се изисква оценка, не представляват риск за общественото здраве, здравето на животните или околната среда.

| (4) | Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/17 следва да бъде съответно изменен, за да се включат тези нови видове промени, които понастоящем не са изброени в приложението към посочения регламент за изпълнение. |
| --- | --- |

(4)

Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/17 следва да бъде съответно изменен, за да се включат тези нови видове промени, които понастоящем не са изброени в приложението към посочения регламент за изпълнение.

| (5) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти, |
| --- | --- |

(5)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/17 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 23 май 2023 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 43.

1

(2)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/17 на Комисията от 8 януари 2021 г. за установяване на списък на промените, за които не се изисква оценка, в съответствие с Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 7, 11.1.2021 г., стр. 22).

2

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

Буква Б от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/17 се изменя, както следва:

| 1) | в точка 12 се добавя следната буква:








  „з) | — | в производственото оборудване (когато е описано в досието), включително процесите, свързани с оборудването |
| --- | --- | --- | --- |

1)

в точка 12 се добавя следната буква:

„з)

—

в производственото оборудване (когато е описано в досието), включително процесите, свързани с оборудването

Промяната не води до промени или изменения в производствения процес или качеството на продукта.

Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието.“

| 2) | точка 24 се заменя със следното:








  „24 | Замяна или добавяне на производител, отговорен за: | Производителят или обектът вече е включен в ИТ системите на Съюза, в които се съхраняват и представят организационни данни.
  Обектът е надлежно упълномощен и е преминал подходяща проверка. | Изменение на съответния(те) раздел(и) от досието, включително преразгледана информация за продукта, когато това е целесъобразно.
  декларация на квалифицираното лице (КЛ).“ |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| а) | — | освобождаване на партиди, включително контрол на партиди или изпитване на стерилен или нестерилен краен продукт |

2)

точка 24 се заменя със следното:

„24

Замяна или добавяне на производител, отговорен за:

Производителят или обектът вече е включен в ИТ системите на Съюза, в които се съхраняват и представят организационни данни.

Обектът е надлежно упълномощен и е преминал подходяща проверка.

Изменение на съответния(те) раздел(и) от досието, включително преразгледана информация за продукта, когато това е целесъобразно.

декларация на квалифицираното лице (КЛ).“

а)

—

освобождаване на партиди, включително контрол на партиди или изпитване на стерилен или нестерилен краен продукт

Изменението не се прилага към биологичен или имунологичен лекарствен продукт.

Прехвърлянето на метода от стария към новия обект е изпълнено успешно.

б)

| — | освобождаване на партиди, с изключение на контрол на партиди или изпитване на стерилен или нестерилен краен продукт |
| --- | --- |

—

освобождаване на партиди, с изключение на контрол на партиди или изпитване на стерилен или нестерилен краен продукт

Поне един обект за контрол на партиди/изпитване остава в рамките на ЕИП или в държава, в която съществува функциониращо и подходящо по обхват споразумение за взаимно признаване (СВП) на ДПП между съответната държава и ЕС, който е в състояние да проведе изпитване на продукти за целите на освобождаването на партиди в рамките на ЕИП.

---

| 24.5.2023 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 136/4 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 136/4

---

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2023/998 НА КОМИСИЯТА

от 23 май 2023 година

за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351 в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 20, параграф 1 от него,

като има предвид, че:

| (1) | Позоваване на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351 като активно вещество е вписано в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) с Директива 2008/113/ЕО на Комисията (3). |
| --- | --- |

(1)

Позоваване на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351 като активно вещество е вписано в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) с Директива 2008/113/ЕО на Комисията (3).

| (2) | Съгласно член 78, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) No 1107/2009 и са включени в списъка в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (4). |
| --- | --- |

(2)

Съгласно член 78, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) No 1107/2009 и са включени в списъка в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (4).

| (3) | Срокът на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351, определен в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011, изтича на 15 август 2024 г. |
| --- | --- |

(3)

Срокът на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351, определен в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011, изтича на 15 август 2024 г.

| (4) | На 30 април 2016 г. в съответствие с член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 на Комисията (5) в предвидения в същия член срок до докладващата държава членка — Дания и до съдокладващата държава членка — Нидерландия, бе подадено заявление за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351. |
| --- | --- |

(4)

На 30 април 2016 г. в съответствие с член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 на Комисията (5) в предвидения в същия член срок до докладващата държава членка — Дания и до съдокладващата държава членка — Нидерландия, бе подадено заявление за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351.

| (5) | Заявителят представи също така допълнителните досиета, изисквани съгласно член 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012, на докладващата държава членка, на съдокладващата държава членка, на Комисията и на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“). Докладващата държава членка установи, че заявлението е допустимо. |
| --- | --- |

(5)

Заявителят представи също така допълнителните досиета, изисквани съгласно член 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012, на докладващата държава членка, на съдокладващата държава членка, на Комисията и на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“). Докладващата държава членка установи, че заявлението е допустимо.

| (6) | Докладващата държава членка изготви проект на доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка, и на 20 юни 2019 г. го представи на Органа и на Комисията. В проекта си на доклад за оценка във връзка с подновяването докладващата държава членка предложи да бъде подновено одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351. |
| --- | --- |

(6)

Докладващата държава членка изготви проект на доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка, и на 20 юни 2019 г. го представи на Органа и на Комисията. В проекта си на доклад за оценка във връзка с подновяването докладващата държава членка предложи да бъде подновено одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351.

| (7) | Органът изпрати проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването на одобрението до заявителя и до държавите членки за коментар, започна обществена консултация и препрати получените коментари на Комисията. Органът също така направи обществено достъпно допълнителното обобщено досие. |
| --- | --- |

(7)

Органът изпрати проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването на одобрението до заявителя и до държавите членки за коментар, започна обществена консултация и препрати получените коментари на Комисията. Органът също така направи обществено достъпно допълнителното обобщено досие.

| (8) | На 27 септември 2021 г. Органът предаде на Комисията заключението си (6), в което посочва, че може да се очаква Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351 да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

На 27 септември 2021 г. Органът предаде на Комисията заключението си (6), в което посочва, че може да се очаква Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351 да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009.

| (9) | На 14 октомври 2022 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад във връзка с подновяването на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351, а на 25 януари 2023 г. — проект на настоящия регламент. |
| --- | --- |

(9)

На 14 октомври 2022 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад във връзка с подновяването на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351, а на 25 януари 2023 г. — проект на настоящия регламент.

| (10) | Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа, а в съответствие с член 14, параграф 1, трета алинея от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 — и относно доклада във връзка с подновяването. Заявителят представи своите коментари и те бяха разгледани внимателно и взети предвид. |
| --- | --- |

(10)

Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа, а в съответствие с член 14, параграф 1, трета алинея от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 — и относно доклада във връзка с подновяването. Заявителят представи своите коментари и те бяха разгледани внимателно и взети предвид.

| (11) | Беше установено, че критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, са изпълнени по отношение на един или няколко представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351. |
| --- | --- |

(11)

Беше установено, че критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, са изпълнени по отношение на един или няколко представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351.

| (12) | Поради това е целесъобразно одобрението на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351 да бъде подновено. |
| --- | --- |

(12)

Поради това е целесъобразно одобрението на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351 да бъде подновено.

| (13) | Необходимо е, обаче, да бъдат предвидени определени условия по смисъла на член 14, параграф 1, във връзка с член 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009. Целесъобразно е, по-специално, като предпазна мярка с оглед защитата на потребителите на храни да се предвиди минимален период от време между прилагането на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351, и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, освен ако данните за наличието на остатъчни вещества показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g. |
| --- | --- |

(13)

Необходимо е, обаче, да бъдат предвидени определени условия по смисъла на член 14, параграф 1, във връзка с член 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009. Целесъобразно е, по-специално, като предпазна мярка с оглед защитата на потребителите на храни да се предвиди минимален период от време между прилагането на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351, и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, освен ако данните за наличието на остатъчни вещества показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g.

| (14) | Освен това, за да се повиши доверието в заключението, че Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351 не засяга здравето на хората, заявителят следва да предостави допълнителни данни относно намаляването на броя на жизнеспособните спори на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351 върху ядивните части на растения от момента на прилагане на продукт за растителна защита, съдържащ посоченото активно вещество, до момента на прибиране на реколтата, или до установяването на количества под 105 CFU/g. |
| --- | --- |

(14)

Освен това, за да се повиши доверието в заключението, че Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351 не засяга здравето на хората, заявителят следва да предостави допълнителни данни относно намаляването на броя на жизнеспособните спори на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351 върху ядивните части на растения от момента на прилагане на продукт за растителна защита, съдържащ посоченото активно вещество, до момента на прибиране на реколтата, или до установяването на количества под 105 CFU/g.

| (15) | Освен това е целесъобразно да се изисква от държавите членки при разглеждането на заявления за разрешаване на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351, да обръщат по-специално внимание на защитата на боравещите с активното вещество и на работниците. |
| --- | --- |

(15)

Освен това е целесъобразно да се изисква от държавите членки при разглеждането на заявления за разрешаване на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351, да обръщат по-специално внимание на защитата на боравещите с активното вещество и на работниците.

| (16) | Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 следва да бъде съответно изменен. |
| --- | --- |

(16)

Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 следва да бъде съответно изменен.

| (17) | С Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/689 на Комисията (7) срокът на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351 бе удължен до 15 август 2024 г., за да се даде възможност процедурата по подновяване да приключи преди изтичането на срока на одобрението на посоченото активно вещество. Тъй като обаче решението за подновяване бе взето преди изтичането на този удължен срок, настоящият регламент следва да започне да се прилага преди тази дата. |
| --- | --- |

(17)

С Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/689 на Комисията (7) срокът на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351 бе удължен до 15 август 2024 г., за да се даде възможност процедурата по подновяване да приключи преди изтичането на срока на одобрението на посоченото активно вещество. Тъй като обаче решението за подновяване бе взето преди изтичането на този удължен срок, настоящият регламент следва да започне да се прилага преди тази дата.

| (18) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
| --- | --- |

(18)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Подновяване на одобрението на активното вещество

Одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351, посочено в приложение I към настоящия регламент, се подновява при предвидените в същото приложение условия.

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Член 2

Изменения в Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011

Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.

Член 3

Влизане в сила и прилагане

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 1 юли 2023 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 23 май 2023 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

1

(2)  Директива на Съвета 91/414/ЕИО от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1).

2

(3)  Директива 2008/113/ЕО на Комисията от 8 декември 2008 г. за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включване на някои микроорганизми като активни вещества (ОВ L 330, 9.12.2008 г., стр. 6).

3

(4)  Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).

4

(5)  Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 на Комисията от 18 септември 2012 г. за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване по отношение на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 252, 19.9.2012 г., стр. 26). Посоченият регламент бе заменен с Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/1740 на Комисията, но в съответствие с член 17 от същия регламент продължава да се прилага по отношение на процедурата за подновяване на одобрението на активни вещества: 1) чийто срок на одобрение приключва преди 27 март 2024 г.; 2) за които с регламент, приет в съответствие с член 17 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 на 27 март 2021 г. или след тази дата, срокът на одобрението се удължава до 27 март 2024 г. или до по-късна дата.

5

(6)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6879. Достъпен на следния интернет адрес: www.efsa.europa.eu.

6

(7)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/689 на Комисията от 20 март 2023 г. за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 във връзка с удължаване на срока на одобренията на активните вещества Bacillus subtilis (Cohn 1872), щам QST 713, Bacillus thuringiensis подвид Aizawai, щамове ABTS-1857 и GC-91, Bacillus thuringiensis подвид Israeliensis (серотип H-14), щам AM65-52, Bacillus thuringiensis подвид Kurstaki, щамове ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 и EG 2348, Beauveria bassiana щамове ATCC 74040 и GHA, клодинафоп, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ципродинил, дихлорпроп-P, фенпироксимат, фосетил, малатион, мепанипирим, метконазол, метрафенон, пиримикарб, пиридабен, пириметанил, римсулфурон, спинозад, Trichoderma asperellum (известен по-рано като „
  T. harzianum
  “), щамове ICC012, T25 и TV1, Trichoderma atroviride (известен по-рано като „
  T. harzianum
  “), щам T11, Trichoderma gamsii (известен по-рано като „
  T. viride
  “), щам ICC080, Trichoderma harzianum, щамове T-22 и ITEM 908, триклопир, тринексапак, тритиконазол и цирам (ОВ L 91, 29.3.2023 г., стр. 1).

7

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

Aizawai

Bacillus thuringiensis

Israeliensis

Bacillus thuringiensis

Kurstaki

Beauveria bassiana

Cydia pomonella Granulovirus

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

| Популярно наименование, идентификационни номера | Наименование по IUPAC | Чистота (1) | Дата на одобрението | Изтичане срока на одобрението | Специфични разпоредби |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351 | n.a. | Без примеси от значение | 1 юли 2023 г. | 30 юни 2038 г. | С оглед на прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, е необходимо да бъдат взети под внимание заключенията в доклада за преразглеждане относно Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351, и по-специално допълнения I и II към него.
  При тази цялостна оценка държавите членки обръщат по-специално внимание на следното:






  — | защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и се гарантира, че използването на подходящи лични предпазни средства е включено сред условията за употреба; |

Популярно наименование, идентификационни номера

Наименование по IUPAC

Чистота (1)

Дата на одобрението

Изтичане срока на одобрението

Специфични разпоредби

Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351

n.a.

Без примеси от значение

1 юли 2023 г.

30 юни 2038 г.

С оглед на прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, е необходимо да бъдат взети под внимание заключенията в доклада за преразглеждане относно Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351, и по-специално допълнения I и II към него.

При тази цялостна оценка държавите членки обръщат по-специално внимание на следното:

—

защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и се гарантира, че използването на подходящи лични предпазни средства е включено сред условията за употреба;

| — | дали производителят е осигурил старателно опазване на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес с цел да се гарантира спазването на ограниченията по отношение на микробиологичното замърсяване съгласно посоченото в Работен документ SANCO/12116/2012 (2). |
| --- | --- |

—

дали производителят е осигурил старателно опазване на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес с цел да се гарантира спазването на ограниченията по отношение на микробиологичното замърсяване съгласно посоченото в Работен документ SANCO/12116/2012 (2).

Условията за употреба включват следните мерки за ограничаване на риска:

| — | между момента на прилагане на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид kurstaki„ щам ABTS-351 и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, трябва да има минимален период от 2 дни, освен ако наличните данни от измерване или изчисление на остатъчните количества показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki„ щам ABTS-351 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g. |
| --- | --- |

—

между момента на прилагане на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид kurstaki„ щам ABTS-351 и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, трябва да има минимален период от 2 дни, освен ако наличните данни от измерване или изчисление на остатъчните количества показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki„ щам ABTS-351 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g.

Заявителят представя на Комисията, на държавите членки и на Органа допълнителна информация относно:

| — | данните за намаляването на броя на жизнеспособните спори на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351 върху ядивните части на растения от най-малко една представителна ядивна култура (напр. зеле и домати) от момента на прилагане на продукт за растителна защита, съдържащ посоченото активно вещество, до момента на прибиране на реколтата, или до установяването на количества под 105 CFU/g, включително данни за стабилността при съхранение на микроорганизмите между момента на вземане на пробите и анализа на преброяването на спорите. Заявителят и докладващата държава членка се договарят относно съответните методи и протоколи, които ще бъдат прилагани. Заявителят предоставя поисканата информация най-късно до 13 декември 2025 г. |
| --- | --- |

—

данните за намаляването на броя на жизнеспособните спори на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351 върху ядивните части на растения от най-малко една представителна ядивна култура (напр. зеле и домати) от момента на прилагане на продукт за растителна защита, съдържащ посоченото активно вещество, до момента на прибиране на реколтата, или до установяването на количества под 105 CFU/g, включително данни за стабилността при съхранение на микроорганизмите между момента на вземане на пробите и анализа на преброяването на спорите. Заявителят и докладващата държава членка се договарят относно съответните методи и протоколи, които ще бъдат прилагани. Заявителят предоставя поисканата информация най-късно до 13 декември 2025 г.

---

(1)  Допълнителна информация за идентичността и спецификацията на активното вещество е предоставена в доклада във връзка с подновяването на одобрението.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

---

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 се изменя, както следва:

| (1) | в част А се заличава вписване 195; |
| --- | --- |

(1)

в част А се заличава вписване 195;

| (2) | в част Б се добавя следното вписване:











  Номер | Популярно наименование, идентификационни номера | Наименование по IUPAC | Чистота (1) | Дата на одобрението | Изтичане срока на одобрението | Специфични разпоредби |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „162 | Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351 | n.a. | Без примеси от значение | 1 юли 2023 г. | 30 юни 2038 г. | С оглед на прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, е необходимо да бъдат взети под внимание заключенията в доклада за преразглеждане относно Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351, и по-специално допълнения I и II към него.
  При тази цялостна оценка държавите членки обръщат по-специално внимание на следното:






  — | защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и се гарантира, че използването на подходящи лични предпазни средства е включено сред условията за употреба; |

(2)

в част Б се добавя следното вписване:

Номер

Популярно наименование, идентификационни номера

Наименование по IUPAC

Чистота (1)

Дата на одобрението

Изтичане срока на одобрението

Специфични разпоредби

„162

Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351

n.a.

Без примеси от значение

1 юли 2023 г.

30 юни 2038 г.

С оглед на прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, е необходимо да бъдат взети под внимание заключенията в доклада за преразглеждане относно Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351, и по-специално допълнения I и II към него.

При тази цялостна оценка държавите членки обръщат по-специално внимание на следното:

—

защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и се гарантира, че използването на подходящи лични предпазни средства е включено сред условията за употреба;

| — | дали производителят е осигурил старателно опазване на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес с цел да се гарантира спазването на ограниченията по отношение на микробиологичното замърсяване съгласно посоченото в Работен документ SANCO/12116/2012 (2). |
| --- | --- |

—

дали производителят е осигурил старателно опазване на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес с цел да се гарантира спазването на ограниченията по отношение на микробиологичното замърсяване съгласно посоченото в Работен документ SANCO/12116/2012 (2).

Условията за употреба включват следните мерки за ограничаване на риска:

| — | между момента на прилагане на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351 и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, трябва да има минимален период от 2 дни, освен ако наличните данни от измерване или изчисление на остатъчните количества показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g в съответствие с препоръките на ЕОБХ. |
| --- | --- |

—

между момента на прилагане на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351 и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, трябва да има минимален период от 2 дни, освен ако наличните данни от измерване или изчисление на остатъчните количества показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g в съответствие с препоръките на ЕОБХ.

Заявителят представя на Комисията, на държавите членки и на Органа допълнителна информация относно:

| — | данните за намаляването на броя на жизнеспособните спори от Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351 върху ядивните части на растения от най-малко една представителна ядивна култура (напр. зеле и домати) от момента на прилагане на продукт за растителна защита, съдържащ посоченото активно вещество, до момента на прибиране на реколтата, или до установяването на количества под 105 CFU/g, включително данни за стабилността при съхранение на микроорганизмите между момента на вземане на пробите и анализа на преброяването на спорите. Заявителят и докладващата държава членка се договарят относно съответните методи и протоколи, които ще бъдат прилагани, най-късно до 13 декември 2025 г. |
| --- | --- |

—

данните за намаляването на броя на жизнеспособните спори от Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам ABTS-351 върху ядивните части на растения от най-малко една представителна ядивна култура (напр. зеле и домати) от момента на прилагане на продукт за растителна защита, съдържащ посоченото активно вещество, до момента на прибиране на реколтата, или до установяването на количества под 105 CFU/g, включително данни за стабилността при съхранение на микроорганизмите между момента на вземане на пробите и анализа на преброяването на спорите. Заявителят и докладващата държава членка се договарят относно съответните методи и протоколи, които ще бъдат прилагани, най-късно до 13 декември 2025 г.

---

(1)  Допълнителна информация за идентичността и спецификацията на активното вещество е предоставена в доклада във връзка с подновяването на одобрението.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).“

---

| 24.5.2023 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 136/11 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 136/11

---

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2023/999 НА КОМИСИЯТА

от 23 май 2023 година

за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52 в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 20, параграф 1 от него,

като има предвид, че:

| (1) | С Директива 2008/113/ЕО на Комисията (2) бе вписано позоваване на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52 като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (3). |
| --- | --- |

(1)

С Директива 2008/113/ЕО на Комисията (2) бе вписано позоваване на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52 като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (3).

| (2) | Съгласно член 78, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) No 1107/2009 и са включени в списъка в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (4). |
| --- | --- |

(2)

Съгласно член 78, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) No 1107/2009 и са включени в списъка в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (4).

| (3) | Срокът на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52, определен в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011, изтича на 15 август 2024 г. |
| --- | --- |

(3)

Срокът на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52, определен в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011, изтича на 15 август 2024 г.

| (4) | На 27 април 2016 г. в съответствие с член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 на Комисията (5) в предвидения в същия член срок до докладващата държава членка — Швеция и до съдокладващата държава членка — Испания, бе подадено заявление за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52. |
| --- | --- |

(4)

На 27 април 2016 г. в съответствие с член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 на Комисията (5) в предвидения в същия член срок до докладващата държава членка — Швеция и до съдокладващата държава членка — Испания, бе подадено заявление за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52.

| (5) | Заявителят представи също така допълнителните досиета, изисквани съгласно член 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012, на докладващата държава членка, на съдокладващата държава членка, на Комисията и на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“). Докладващата държава членка установи, че заявлението е допустимо. |
| --- | --- |

(5)

Заявителят представи също така допълнителните досиета, изисквани съгласно член 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012, на докладващата държава членка, на съдокладващата държава членка, на Комисията и на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“). Докладващата държава членка установи, че заявлението е допустимо.

| (6) | Докладващата държава членка изготви проект на доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка, и на 27 юли 2018 г. го представи на Органа и на Комисията. В проекта си на доклад за оценка във връзка с подновяването докладващата държава членка предложи да бъде подновено одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52. |
| --- | --- |

(6)

Докладващата държава членка изготви проект на доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка, и на 27 юли 2018 г. го представи на Органа и на Комисията. В проекта си на доклад за оценка във връзка с подновяването докладващата държава членка предложи да бъде подновено одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52.

| (7) | Органът изпрати проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването на одобрението до заявителя и до държавите членки за коментар, започна обществена консултация и препрати получените коментари на Комисията. Органът също така направи обществено достъпно допълнителното обобщено досие. |
| --- | --- |

(7)

Органът изпрати проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването на одобрението до заявителя и до държавите членки за коментар, започна обществена консултация и препрати получените коментари на Комисията. Органът също така направи обществено достъпно допълнителното обобщено досие.

| (8) | На 12 ноември 2020 г. Органът предаде на Комисията заключението си (6), в което посочва, че може да се очаква Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52 да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

На 12 ноември 2020 г. Органът предаде на Комисията заключението си (6), в което посочва, че може да се очаква Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52 да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009.

| (9) | На 19 май 2021 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад във връзка с подновяването на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52, а на 25 януари 2023 г. — проект на настоящия регламент. |
| --- | --- |

(9)

На 19 май 2021 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад във връзка с подновяването на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52, а на 25 януари 2023 г. — проект на настоящия регламент.

| (10) | Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа, а в съответствие с член 14, параграф 1, трета алинея от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 (7) — и относно доклада във връзка с подновяването. Заявителят представи своите коментари и те бяха разгледани внимателно. |
| --- | --- |

(10)

Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа, а в съответствие с член 14, параграф 1, трета алинея от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 (7) — и относно доклада във връзка с подновяването. Заявителят представи своите коментари и те бяха разгледани внимателно.

| (11) | Беше установено, че критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, са изпълнени по отношение на един или няколко представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52. |
| --- | --- |

(11)

Беше установено, че критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, са изпълнени по отношение на един или няколко представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52.

| (12) | Поради това е целесъобразно одобрението на Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52 да бъде подновено. |
| --- | --- |

(12)

Поради това е целесъобразно одобрението на Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52 да бъде подновено.

| (13) | Необходимо е, обаче, да бъдат предвидени определени условия по смисъла на член 14, параграф 1, във връзка с член 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 за случаите на заявления за разрешаване на употреби върху ядивни култури. Целесъобразно е, по-специално, като предпазна мярка с оглед защитата на потребителите на храни да се въведе изискването при оценката на заявления за разрешаване за употреби върху ядивни култури на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52, държавите членки да определят минимален период от време между прилагането на тези продукти и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние. |
| --- | --- |

(13)

Необходимо е, обаче, да бъдат предвидени определени условия по смисъла на член 14, параграф 1, във връзка с член 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 за случаите на заявления за разрешаване на употреби върху ядивни култури. Целесъобразно е, по-специално, като предпазна мярка с оглед защитата на потребителите на храни да се въведе изискването при оценката на заявления за разрешаване за употреби върху ядивни култури на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52, държавите членки да определят минимален период от време между прилагането на тези продукти и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние.

| (14) | Освен това е целесъобразно да се изисква от държавите членки при разглеждането на заявления за разрешаване на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52, да обръщат по-специално внимание на защитата на боравещите с активното вещество и на работниците. |
| --- | --- |

(14)

Освен това е целесъобразно да се изисква от държавите членки при разглеждането на заявления за разрешаване на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52, да обръщат по-специално внимание на защитата на боравещите с активното вещество и на работниците.

| (15) | Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 следва да бъде съответно изменен. |
| --- | --- |

(15)

Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 следва да бъде съответно изменен.

| (16) | С Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/689 на Комисията (8) срокът на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52 бе удължен до 15 август 2024 г., за да се даде възможност процедурата по подновяване да приключи преди изтичането на срока на одобрението на посоченото активно вещество. Тъй като обаче решението за подновяване бе взето преди изтичането на този удължен срок, настоящият регламент следва да започне да се прилага преди тази дата. |
| --- | --- |

(16)

С Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/689 на Комисията (8) срокът на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52 бе удължен до 15 август 2024 г., за да се даде възможност процедурата по подновяване да приключи преди изтичането на срока на одобрението на посоченото активно вещество. Тъй като обаче решението за подновяване бе взето преди изтичането на този удължен срок, настоящият регламент следва да започне да се прилага преди тази дата.

| (17) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
| --- | --- |

(17)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Подновяване на одобрението на активното вещество

Одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52, посочено в приложение I към настоящия регламент, се подновява при предвидените в същото приложение условия.

Bacillus thuringiensis

israelensis

Член 2

Изменения в Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011

Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.

Член 3

Влизане в сила и прилагане

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 1 юли 2023 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 23 май 2023 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

1

(2)  Директива 2008/113/ЕО на Комисията от 8 декември 2008 г. за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включване на някои микроорганизми като активни вещества (ОВ L 330, 9.12.2008 г., стр. 6).

2

(3)  Директива на Съвета 91/414/ЕИО от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1).

3

(4)  Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).

4

(5)  Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 на Комисията от 18 септември 2012 г. за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване по отношение на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 252, 19.9.2012 г., стр. 26).

5

(6)  ЕОБХ (Европейски орган за безопасност на храните). Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance B. thuringiensis subsp. israelensis strain AM65-52 (Заключение относно рецензията на оценката на риска от употребата на пестициди с активното вещество B. thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2020, DOI: 10.2903/j.efsa.2020.6317.

6

B. thuringiensis

israelensis

B. thuringiensis

israelensis

(7)  Посоченият регламент бе заменен с Регламент (ЕС) 2020/1740, но продължава да се прилага по отношение на процедурата за подновяване на одобрението на активни вещества: 1) чийто срок на одобрение приключва преди 27 март 2024 г.; 2) за които с регламент, приет в съответствие с член 17 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 на 27 март 2021 г. или след тази дата, срокът на одобрението се удължава до 27 март 2024 г. или до по-късна дата.

7

(8)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/689 на Комисията от 20 март 2023 г. за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 във връзка с удължаване на срока на одобренията на активните вещества Bacillus subtilis (Cohn 1872), щам QST 713, Bacillus thuringiensis подвид Aizawai, щамове ABTS-1857 и GC-91, Bacillus thuringiensis подвид Israeliensis (серотип H-14), щам AM65-52, Bacillus thuringiensis подвид Kurstaki, щамове ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 и EG 2348, Beauveria bassiana щамове ATCC 74040 и GHA, клодинафоп, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ципродинил, дихлорпроп-P, фенпироксимат, фосетил, малатион, мепанипирим, метконазол, метрафенон, пиримикарб, пиридабен, пириметанил, римсулфурон, спинозад, Trichoderma asperellum (известен по-рано като „
  T. harzianum
  “), щамове ICC012, T25 и TV1, Trichoderma atroviride (известен по-рано като „
  T. harzianum
  “), щам T11, Trichoderma gamsii (известен по-рано като „
  T. viride
  “), щам ICC080, Trichoderma harzianum, щамове T-22 и ITEM 908, триклопир, тринексапак, тритиконазол и цирам(ОВ L 91, 29.3.2023 г., стр. 1).

8

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

Aizawai

Bacillus thuringiensis

Israeliensis

Bacillus thuringiensis

Kurstaki

Beauveria bassiana

Cydia pomonella Granulovirus

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

| Популярно наименование, идентификационни номера | Наименование по IUPAC | Чистота (1) | Дата на одобрението | Изтичане срока на одобрението | Специфични разпоредби |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52
  Микробна колекция No ATCC 1276 | не е приложимо | Без примеси от значение | 1 юли 2023 г. | 30 юни 2038 г. | С оглед на прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, е необходимо да бъдат взети под внимание заключенията в доклада във връзка с подновяването на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52, и по-специално допълнения I и II към него.
  При тази цялостна оценка държавите членки обръщат по-специално внимание на следното:






  — | защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори; |

Популярно наименование, идентификационни номера

Наименование по IUPAC

Чистота (1)

Дата на одобрението

Изтичане срока на одобрението

Специфични разпоредби

Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52

Микробна колекция No ATCC 1276

не е приложимо

Без примеси от значение

1 юли 2023 г.

30 юни 2038 г.

С оглед на прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, е необходимо да бъдат взети под внимание заключенията в доклада във връзка с подновяването на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52, и по-специално допълнения I и II към него.

При тази цялостна оценка държавите членки обръщат по-специално внимание на следното:

—

защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори;

| — | дали производителят е осигурил старателно опазване на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес с цел да се гарантира спазването на ограниченията по отношение на микробиологичното замърсяване съгласно посоченото в Работен документ SANCO/12116/2012 (2); |
| --- | --- |

—

дали производителят е осигурил старателно опазване на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес с цел да се гарантира спазването на ограниченията по отношение на микробиологичното замърсяване съгласно посоченото в Работен документ SANCO/12116/2012 (2);

| — | в случаите на употреби върху открити терени — опазването на дивите опрашители и на водните организми (напр. водни безгръбначни организми, по-специално от разред двукрили). Когато е целесъобразно, условията за употреба включват специални мерки за ограничаване на риска. |
| --- | --- |

—

в случаите на употреби върху открити терени — опазването на дивите опрашители и на водните организми (напр. водни безгръбначни организми, по-специално от разред двукрили). Когато е целесъобразно, условията за употреба включват специални мерки за ограничаване на риска.

Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска, като например:

| — | подходящи лични предпазни средства за боравещите с продукти, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52; |
| --- | --- |

—

подходящи лични предпазни средства за боравещите с продукти, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52;

| — | В случаите на разрешаване на употреби върху ядивни култури, между момента на прилагане на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52 и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, трябва да има минимален период от 3 дни, освен ако наличните данни от измерване или изчисление на остатъчните количества показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g. |
| --- | --- |

—

В случаите на разрешаване на употреби върху ядивни култури, между момента на прилагане на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52 и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, трябва да има минимален период от 3 дни, освен ако наличните данни от измерване или изчисление на остатъчните количества показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g.

---

(1)  Допълнителна информация за идентичността и спецификацията на активното вещество е предоставена в доклада във връзка с подновяването на одобрението.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

---

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията се изменя, както следва:

| 1) | в част А се заличава вписване 194 относно Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52; |
| --- | --- |

1)

в част А се заличава вписване 194 относно Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52;

| 2) | в част Б се добавя следното вписване:











  Номер | Популярно наименование, идентификационни номера | Наименование по IUPAC | Чистота (1) | Дата на одобрението | Изтичане срока на одобрението | Специфични разпоредби |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „161 | Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52
  Микробна колекция No ATCC 1276 | не е приложимо | Без примеси от значение | 1 юли 2023 г. | 30 юни 2038 г. | С оглед на прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, е необходимо да бъдат взети под внимание заключенията в доклада във връзка с подновяването на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52, и по-специално допълнения I и II към него.
  При тази цялостна оценка държавите членки обръщат по-специално внимание на следното:






  — | защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори; |

2)

в част Б се добавя следното вписване:

Номер

Популярно наименование, идентификационни номера

Наименование по IUPAC

Чистота (1)

Дата на одобрението

Изтичане срока на одобрението

Специфични разпоредби

„161

Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52

Микробна колекция No ATCC 1276

не е приложимо

Без примеси от значение

1 юли 2023 г.

30 юни 2038 г.

С оглед на прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, е необходимо да бъдат взети под внимание заключенията в доклада във връзка с подновяването на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52, и по-специално допълнения I и II към него.

При тази цялостна оценка държавите членки обръщат по-специално внимание на следното:

—

защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори;

| — | дали производителят е осигурил старателно опазване на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес с цел да се гарантира спазването на ограниченията по отношение на микробиологичното замърсяване съгласно посоченото в Работен документ SANCO/12116/2012 (2). |
| --- | --- |

—

дали производителят е осигурил старателно опазване на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес с цел да се гарантира спазването на ограниченията по отношение на микробиологичното замърсяване съгласно посоченото в Работен документ SANCO/12116/2012 (2).

| — | в случаите на употреби върху открити терени — опазването на дивите опрашители и на водните организми (напр. водни безгръбначни организми, по-специално от разред двукрили). Когато е целесъобразно, условията за употреба включват специални мерки за ограничаване на риска. |
| --- | --- |

—

в случаите на употреби върху открити терени — опазването на дивите опрашители и на водните организми (напр. водни безгръбначни организми, по-специално от разред двукрили). Когато е целесъобразно, условията за употреба включват специални мерки за ограничаване на риска.

Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска, като например:

| — | подходящи лични предпазни средства за боравещите с продукти, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52; |
| --- | --- |

—

подходящи лични предпазни средства за боравещите с продукти, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52;

| — | В случаите на разрешаване на употреби върху ядивни култури, между момента на прилагане на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52 и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, трябва да има минимален период от 3 дни, освен ако наличните данни от измерване или изчисление на остатъчните количества показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g.“ |
| --- | --- |

—

В случаите на разрешаване на употреби върху ядивни култури, между момента на прилагане на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52 и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, трябва да има минимален период от 3 дни, освен ако наличните данни от измерване или изчисление на остатъчните количества показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g.“

---

(1)  
  1 Допълнителна информация за идентичността и спецификацията на активното вещество е предоставена в доклада във връзка с подновяването на одобрението.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

---

| 24.5.2023 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 136/16 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 136/16

---

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2023/1000 НА КОМИСИЯТА

от 23 май 2023 година

за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91 в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 20, параграф 1 от него,

като има предвид, че:

| (1) | С Директива 2008/113/ЕО на Комисията (2) бе вписано позоваване на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91 като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (3). |
| --- | --- |

(1)

С Директива 2008/113/ЕО на Комисията (2) бе вписано позоваване на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91 като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (3).

| (2) | Съгласно член 78, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) No 1107/2009 и са включени в списъка в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (4). |
| --- | --- |

(2)

Съгласно член 78, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) No 1107/2009 и са включени в списъка в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (4).

| (3) | Срокът на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91, определен в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011, изтича на 15 август 2024 г. |
| --- | --- |

(3)

Срокът на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91, определен в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011, изтича на 15 август 2024 г.

| (4) | На 29 април 2016 г. в съответствие с член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 на Комисията (5) в предвидения в същия член срок до докладващата държава членка — Нидерландия и до съдокладващата държава членка — Германия, бе подадено заявление за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91. |
| --- | --- |

(4)

На 29 април 2016 г. в съответствие с член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 на Комисията (5) в предвидения в същия член срок до докладващата държава членка — Нидерландия и до съдокладващата държава членка — Германия, бе подадено заявление за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91.

| (5) | Заявителят представи също така допълнителните досиета, изисквани съгласно член 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012, на докладващата държава членка, на съдокладващата държава членка, на Комисията и на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“). Докладващата държава членка установи, че заявлението е допустимо. |
| --- | --- |

(5)

Заявителят представи също така допълнителните досиета, изисквани съгласно член 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012, на докладващата държава членка, на съдокладващата държава членка, на Комисията и на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“). Докладващата държава членка установи, че заявлението е допустимо.

| (6) | Докладващата държава членка изготви проект на доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка, и на 31 юли 2018 г. го представи на Органа и на Комисията. В проекта си на доклад за оценка във връзка с подновяването докладващата държава членка предложи да бъде подновено одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91. |
| --- | --- |

(6)

Докладващата държава членка изготви проект на доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка, и на 31 юли 2018 г. го представи на Органа и на Комисията. В проекта си на доклад за оценка във връзка с подновяването докладващата държава членка предложи да бъде подновено одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91.

| (7) | Органът изпрати проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването на одобрението до заявителя и до държавите членки за коментар, започна обществена консултация и препрати получените коментари на Комисията. Органът също така направи обществено достъпно допълнителното обобщено досие. |
| --- | --- |

(7)

Органът изпрати проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването на одобрението до заявителя и до държавите членки за коментар, започна обществена консултация и препрати получените коментари на Комисията. Органът също така направи обществено достъпно допълнителното обобщено досие.

| (8) | На 30 септември 2020 г. Органът предаде на Комисията заключението си (6), в което посочва, че може да се очаква Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91 да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

На 30 септември 2020 г. Органът предаде на Комисията заключението си (6), в което посочва, че може да се очаква Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91 да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009.

| (9) | На 19 май 2021 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад във връзка с подновяването на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91, а на 25 януари 2023 г. — проекта на настоящия регламент. |
| --- | --- |

(9)

На 19 май 2021 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад във връзка с подновяването на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91, а на 25 януари 2023 г. — проекта на настоящия регламент.

| (10) | Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа, а в съответствие с член 14, параграф 1, трета алинея от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 (7) — и относно доклада във връзка с подновяването. Заявителят представи своите коментари и те бяха разгледани внимателно. |
| --- | --- |

(10)

Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа, а в съответствие с член 14, параграф 1, трета алинея от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 (7) — и относно доклада във връзка с подновяването. Заявителят представи своите коментари и те бяха разгледани внимателно.

| (11) | Беше установено, че критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, са изпълнени по отношение на един или няколко представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91. |
| --- | --- |

(11)

Беше установено, че критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, са изпълнени по отношение на един или няколко представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91.

| (12) | Поради това е целесъобразно одобрението на Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91 да бъде подновено. |
| --- | --- |

(12)

Поради това е целесъобразно одобрението на Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91 да бъде подновено.

| (13) | Необходимо е, обаче, да бъдат предвидени определени условия по смисъла на член 14, параграф 1, във връзка с член 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009. Целесъобразно е, по-специално, като предпазна мярка с оглед защитата на потребителите на храни да се предвиди минимален период от време между прилагането на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91, и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, освен ако данните за наличието на остатъчни вещества показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g. |
| --- | --- |

(13)

Необходимо е, обаче, да бъдат предвидени определени условия по смисъла на член 14, параграф 1, във връзка с член 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009. Целесъобразно е, по-специално, като предпазна мярка с оглед защитата на потребителите на храни да се предвиди минимален период от време между прилагането на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91, и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, освен ако данните за наличието на остатъчни вещества показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g.

| (14) | Освен това, за да се повиши доверието в заключението, че Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91 не засяга здравето на хората, заявителят следва да предостави допълнителни данни относно намаляването на броя на жизнеспособните спори на Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91 върху ядивните части на растения от момента на прилагане на продукт за растителна защита, съдържащ посоченото активно вещество, до момента на прибиране на реколтата, или до установяването на количества под 105 CFU/g. |
| --- | --- |

(14)

Освен това, за да се повиши доверието в заключението, че Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91 не засяга здравето на хората, заявителят следва да предостави допълнителни данни относно намаляването на броя на жизнеспособните спори на Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91 върху ядивните части на растения от момента на прилагане на продукт за растителна защита, съдържащ посоченото активно вещество, до момента на прибиране на реколтата, или до установяването на количества под 105 CFU/g.

| (15) | Освен това е целесъобразно също така да се изисква от държавите членки, при оценяването на заявления за разрешаване на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91 да обръщат по-специално внимание на защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, както и на опазването на дивите опрашители. |
| --- | --- |

(15)

Освен това е целесъобразно също така да се изисква от държавите членки, при оценяването на заявления за разрешаване на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91 да обръщат по-специално внимание на защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, както и на опазването на дивите опрашители.

| (16) | Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 следва да бъде съответно изменен. |
| --- | --- |

(16)

Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 следва да бъде съответно изменен.

| (17) | С Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/689 на Комисията (8) срокът на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91 бе удължен до 15 август 2024 г., за да се даде възможност процедурата по подновяване да приключи преди изтичането на срока на одобрението на посоченото активно вещество. Тъй като обаче решението за подновяване бе взето преди изтичането на този удължен срок, настоящият регламент следва да започне да се прилага преди тази дата. |
| --- | --- |

(17)

С Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/689 на Комисията (8) срокът на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91 бе удължен до 15 август 2024 г., за да се даде възможност процедурата по подновяване да приключи преди изтичането на срока на одобрението на посоченото активно вещество. Тъй като обаче решението за подновяване бе взето преди изтичането на този удължен срок, настоящият регламент следва да започне да се прилага преди тази дата.

| (18) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
| --- | --- |

(18)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Подновяване на одобрението на активното вещество

Одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91, посочено в приложение I към настоящия регламент, се подновява при предвидените в същото приложение условия.

Bacillus thuringiensis

aizawai

Член 2

Изменения в Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011

Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.

Член 3

Влизане в сила и прилагане

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 1 юли 2023 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на от 23 май 2023 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

1

(2)  Директива 2008/113/ЕО на Комисията от 8 декември 2008 г. за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включване на някои микроорганизми като активни вещества (ОВ L 330, 9.12.2008 г., стр. 6).

2

(3)  Директива на Съвета 91/414/ЕИО от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1).

3

(4)  Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).

4

(5)  Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 на Комисията от 18 септември 2012 г. за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване по отношение на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 252, 19.9.2012 г., стр. 26).

5

(6)  ЕОБХ (Европейски орган за безопасност на храните). Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance B. thuringiensis subsp. aizawai strain GC-91 (Заключение относно рецензията на оценката на риска от употребата на пестициди с активното вещество B. thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2020, DOI: 10.2903/j.efsa.2020.6293.

6

B. thuringiensis

aizawai

B. thuringiensis

aizawai

(7)  Посоченият регламент бе заменен с Регламент (ЕС) 2020/1740, но продължава да се прилага по отношение на процедурата за подновяване на одобрението на активни вещества: 1) чийто срок на одобрение приключва преди 27 март 2024 г.; 2) за които с регламент, приет в съответствие с член 17 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 на 27 март 2021 г. или след тази дата, срокът на одобрението се удължава до 27 март 2024 г. или до по-късна дата.

7

(8)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/689 на Комисията от 20 март 2023 г. за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 във връзка с удължаване на срока на одобренията на активните вещества Bacillus subtilis (Cohn 1872), щам QST 713, Bacillus thuringiensis подвид Aizawai, щамове ABTS-1857 и GC-91, Bacillus thuringiensis подвид Israeliensis (серотип H-14), щам AM65-52, Bacillus thuringiensis подвид Kurstaki, щамове ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 и EG 2348, Beauveria bassiana щамове ATCC 74040 и GHA, клодинафоп, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ципродинил, дихлорпроп-P, фенпироксимат, фосетил, малатион, мепанипирим, метконазол, метрафенон, пиримикарб, пиридабен, пириметанил, римсулфурон, спинозад, Trichoderma asperellum (известен по-рано като „
  T. harzianum
  “), щамове ICC012, T25 и TV1, Trichoderma atroviride (известен по-рано като „
  T. harzianum
  “), щам T11, Trichoderma gamsii (известен по-рано като „
  T. viride
  “), щам ICC080, Trichoderma harzianum, щамове T-22 и ITEM 908, триклопир, тринексапак, тритиконазол и цирам(ОВ L 91, 29.3.2023 г., стр. 1).

8

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

Aizawai

Bacillus thuringiensis

Israeliensis

Bacillus thuringiensis

Kurstaki

Beauveria bassiana

Cydia pomonella Granulovirus

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

| Популярно наименование, идентификационни номера | Наименование по IUPAC | Чистота (1) | Дата на одобрението | Изтичане срока на одобрението | Специфични разпоредби |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus thuringiensis подвид. aizawai, щам GC-91 | n.a. | Без примеси от значение | 1 юли 2023 г. | 30 юни 2038 г. | С оглед на прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, е необходимо да бъдат взети под внимание заключенията в доклада за преразглеждане относно Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91, и по-специално допълнения I и II към него.
  При тази цялостна оценка държавите членки обръщат по-специално внимание на следното:






  — | защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и се гарантира, че използването на подходящи лични предпазни средства е включено сред условията за употреба. |

Популярно наименование, идентификационни номера

Наименование по IUPAC

Чистота (1)

Дата на одобрението

Изтичане срока на одобрението

Специфични разпоредби

Bacillus thuringiensis подвид. aizawai, щам GC-91

n.a.

Без примеси от значение

1 юли 2023 г.

30 юни 2038 г.

С оглед на прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, е необходимо да бъдат взети под внимание заключенията в доклада за преразглеждане относно Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91, и по-специално допълнения I и II към него.

При тази цялостна оценка държавите членки обръщат по-специално внимание на следното:

—

защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и се гарантира, че използването на подходящи лични предпазни средства е включено сред условията за употреба.

| — | дали производителят е осигурил старателно опазване на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес с цел да се гарантира спазването на ограниченията по отношение на микробиологичното замърсяване съгласно посоченото в Работен документ SANCO/12116/2012 (2); |
| --- | --- |

—

дали производителят е осигурил старателно опазване на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес с цел да се гарантира спазването на ограниченията по отношение на микробиологичното замърсяване съгласно посоченото в Работен документ SANCO/12116/2012 (2);

| — | опазването на дивите опрашители (и по-специално ларвите на медоносните пчели и земните пчели). Когато е целесъобразно, условията за употреба включват специални мерки за ограничаване на риска. |
| --- | --- |

—

опазването на дивите опрашители (и по-специално ларвите на медоносните пчели и земните пчели). Когато е целесъобразно, условията за употреба включват специални мерки за ограничаване на риска.

Условията за употреба включват следните мерки за ограничаване на риска:

| — | между момента на прилагане на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91 и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, трябва да има минимален период от 2 дни, освен ако наличните данни от измерване или изчисление на остатъчните количества показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g. |
| --- | --- |

—

между момента на прилагане на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91 и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, трябва да има минимален период от 2 дни, освен ако наличните данни от измерване или изчисление на остатъчните количества показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g.

Заявителят представя на Комисията, държавите членки и Органа допълнителна информация относно:

| — | данните за намаляването на броя на жизнеспособните спори от Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91 върху ядивните части на растения от най-малко една представителна ядивна култура (напр. семкови плодове, грозде и домати) от момента на прилагане на продукт за растителна защита, съдържащ посоченото активно вещество, до момента на прибиране на реколтата, или докато бъдат установени количества под 105 CFU/g, включително данни за стабилността при съхранение на микроорганизмите между момента на вземане на пробите и анализа на преброяването на спорите. Заявителят и докладващата държава членка се договарят относно съответните методи и протоколи, които ще бъдат прилагани. Заявителят предоставя поисканата информация най-късно до 13 декември 2025 г. |
| --- | --- |

—

данните за намаляването на броя на жизнеспособните спори от Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91 върху ядивните части на растения от най-малко една представителна ядивна култура (напр. семкови плодове, грозде и домати) от момента на прилагане на продукт за растителна защита, съдържащ посоченото активно вещество, до момента на прибиране на реколтата, или докато бъдат установени количества под 105 CFU/g, включително данни за стабилността при съхранение на микроорганизмите между момента на вземане на пробите и анализа на преброяването на спорите. Заявителят и докладващата държава членка се договарят относно съответните методи и протоколи, които ще бъдат прилагани. Заявителят предоставя поисканата информация най-късно до 13 декември 2025 г.

---

(1)  Допълнителна информация за идентичността и спецификацията на активното вещество е предоставена в доклада във връзка с подновяването на одобрението.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

---

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 се изменя, както следва:

| 1) | в част А се заличава вписване 193; |
| --- | --- |

1)

в част А се заличава вписване 193;

| 2) | в част Б се добавя следното вписване:











  Номер | Популярно наименование, идентификационни номера | Наименование по IUPAC | Чистота (1) | Дата на одобрението | Изтичане срока на одобрението | Специфични разпоредби |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „160 | Bacillus thuringiensis подвид. aizawai, щам GC-91 | n.a. | Без примеси от значение | 1 юли 2023 г. | 30 юни 2038 г. | С оглед на прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, е необходимо да бъдат взети под внимание заключенията в доклада за преразглеждане относно Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91, и по-специално допълнения I и II към него.
  При тази цялостна оценка държавите членки обръщат по-специално внимание на следното:






  — | защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и се гарантира, че използването на подходящи лични предпазни средства е включено сред условията за употреба. |

2)

в част Б се добавя следното вписване:

Номер

Популярно наименование, идентификационни номера

Наименование по IUPAC

Чистота (1)

Дата на одобрението

Изтичане срока на одобрението

Специфични разпоредби

„160

Bacillus thuringiensis подвид. aizawai, щам GC-91

n.a.

Без примеси от значение

1 юли 2023 г.

30 юни 2038 г.

С оглед на прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, е необходимо да бъдат взети под внимание заключенията в доклада за преразглеждане относно Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91, и по-специално допълнения I и II към него.

При тази цялостна оценка държавите членки обръщат по-специално внимание на следното:

—

защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и се гарантира, че използването на подходящи лични предпазни средства е включено сред условията за употреба.

| — | дали производителят е осигурил старателно опазване на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес с цел да се гарантира спазването на ограниченията по отношение на микробиологичното замърсяване съгласно посоченото в Работен документ SANCO/12116/2012 (2); |
| --- | --- |

—

дали производителят е осигурил старателно опазване на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес с цел да се гарантира спазването на ограниченията по отношение на микробиологичното замърсяване съгласно посоченото в Работен документ SANCO/12116/2012 (2);

| — | опазването на дивите опрашители (и по-специално ларвите на медоносните пчели и земните пчели). Когато е целесъобразно, условията за употреба включват специални мерки за ограничаване на риска. |
| --- | --- |

—

опазването на дивите опрашители (и по-специално ларвите на медоносните пчели и земните пчели). Когато е целесъобразно, условията за употреба включват специални мерки за ограничаване на риска.

Условията за употреба включват следните мерки за ограничаване на риска:

| — | между момента на прилагане на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91 и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, трябва да има минимален период от 2 дни, освен ако наличните данни от измерване или изчисление на остатъчните количества показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g. |
| --- | --- |

—

между момента на прилагане на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91 и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, трябва да има минимален период от 2 дни, освен ако наличните данни от измерване или изчисление на остатъчните количества показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g.

Заявителят представя на Комисията, държавите членки и Органа допълнителна информация относно:

| — | данните за намаляването на броя на жизнеспособните спори от Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91 върху ядивните части на растения от най-малко една представителна ядивна култура (напр. семкови плодове, грозде и домати) от момента на прилагане на продукт за растителна защита, съдържащ посоченото активно вещество, до момента на прибиране на реколтата, или докато бъдат установени количества под 105 CFU/g, включително данни за стабилността при съхранение на микроорганизмите между момента на вземане на пробите и анализа на преброяването на спорите. Заявителят и докладващата държава членка се договарят относно съответните методи и протоколи, които ще бъдат прилагани. Заявителят предоставя поисканата информация най-късно до 13 декември 2025 г. |
| --- | --- |

—

данните за намаляването на броя на жизнеспособните спори от Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам GC-91 върху ядивните части на растения от най-малко една представителна ядивна култура (напр. семкови плодове, грозде и домати) от момента на прилагане на продукт за растителна защита, съдържащ посоченото активно вещество, до момента на прибиране на реколтата, или докато бъдат установени количества под 105 CFU/g, включително данни за стабилността при съхранение на микроорганизмите между момента на вземане на пробите и анализа на преброяването на спорите. Заявителят и докладващата държава членка се договарят относно съответните методи и протоколи, които ще бъдат прилагани. Заявителят предоставя поисканата информация най-късно до 13 декември 2025 г.

---

(1)  Допълнителна информация за идентичността и спецификацията на активното вещество е предоставена в доклада във връзка с подновяването на одобрението.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)“

---

| 24.5.2023 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 136/23 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 136/23

---

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2023/1001 НА КОМИСИЯТА

от 23 май 2023 година

за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713 в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 20, параграф 1 от него,

като има предвид, че:

| (1) | С Директива 2007/6/ЕО на Комисията (2)
  Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713 беше вписан в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (3) под наименованието Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713. |
| --- | --- |

(1)

С Директива 2007/6/ЕО на Комисията (2)
  Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713 беше вписан в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (3) под наименованието Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713.

| (2) | Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) No 1107/2009 и са включени в списъка в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (4). |
| --- | --- |

(2)

Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) No 1107/2009 и са включени в списъка в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (4).

| (3) | Срокът на одобрението на активното вещество Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713, определен в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011, изтича на 15 август 2024 г. |
| --- | --- |

(3)

Срокът на одобрението на активното вещество Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713, определен в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011, изтича на 15 август 2024 г.

| (4) | В съответствие с член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 на Комисията (5) в предвидения в същия член срок до докладващата държава членка — Германия и до съдокладващата държава членка — Дания, бе подадено заявление за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713. |
| --- | --- |

(4)

В съответствие с член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 на Комисията (5) в предвидения в същия член срок до докладващата държава членка — Германия и до съдокладващата държава членка — Дания, бе подадено заявление за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713.

| (5) | Заявителят представи допълнителните досиета, изисквани съгласно член 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012. Докладващата държава членка установи, че заявлението е допустимо. |
| --- | --- |

(5)

Заявителят представи допълнителните досиета, изисквани съгласно член 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012. Докладващата държава членка установи, че заявлението е допустимо.

| (6) | Докладващата държава членка изготви проект на доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка, и на 4 юни 2018 г. го представи на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) и на Комисията. В своя проект на доклад за оценка във връзка с подновяването докладващата държава членка предложи да бъде подновено одобрението на активното вещество Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713. |
| --- | --- |

(6)

Докладващата държава членка изготви проект на доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка, и на 4 юни 2018 г. го представи на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) и на Комисията. В своя проект на доклад за оценка във връзка с подновяването докладващата държава членка предложи да бъде подновено одобрението на активното вещество Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713.

| (7) | Органът изпрати проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването на одобрението до заявителя и до останалите държави членки за коментар в съответствие с член 12, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, започна обществена консултация и препрати получените коментари на Комисията. Органът също така направи обществено достъпно допълнителното обобщено досие. |
| --- | --- |

(7)

Органът изпрати проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването на одобрението до заявителя и до останалите държави членки за коментар в съответствие с член 12, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, започна обществена консултация и препрати получените коментари на Комисията. Органът също така направи обществено достъпно допълнителното обобщено досие.

| (8) | На 16 април 2021 г. Органът предаде на Комисията заключението си (6) относно вероятността активното вещество Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713 да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009. На 13 октомври 2022 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад във връзка с подновяването на одобрението, а на 25 януари 2023 г. — проект на Регламент относно Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713. |
| --- | --- |

(8)

На 16 април 2021 г. Органът предаде на Комисията заключението си (6) относно вероятността активното вещество Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713 да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009. На 13 октомври 2022 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад във връзка с подновяването на одобрението, а на 25 януари 2023 г. — проект на Регламент относно Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713.

| (9) | Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа, а в съответствие с член 14, параграф 1, трета алинея от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 (7) — и относно доклада във връзка с подновяването. Заявителят представи своите коментари и те бяха разгледани внимателно. |
| --- | --- |

(9)

Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа, а в съответствие с член 14, параграф 1, трета алинея от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 (7) — и относно доклада във връзка с подновяването. Заявителят представи своите коментари и те бяха разгледани внимателно.

| (10) | Беше установено, че критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, са изпълнени по отношение на един или няколко представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713. |
| --- | --- |

(10)

Беше установено, че критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, са изпълнени по отношение на един или няколко представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713.

| (11) | Поради това е целесъобразно одобрението на Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713 да бъде подновено. |
| --- | --- |

(11)

Поради това е целесъобразно одобрението на Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713 да бъде подновено.

| (12) | В съответствие с член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 във връзка с член 6 от същия регламент и в контекста на съвременните научно-технически познания е необходимо към одобрението на посоченото активно вещество да бъдат добавени определени условия. По-специално Комисията счита, че Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713 е микроорганизъм по смисъла на Регламент (ЕО) No 1107/2009, за който е установена проблемна област от приоритетно значение по отношение на пчелите. По тази причина е необходимо да бъдат предвидени специални мерки за ограничаване на риска с цел да се осигури достатъчна степен на защита на пчелите. |
| --- | --- |

(12)

В съответствие с член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 във връзка с член 6 от същия регламент и в контекста на съвременните научно-технически познания е необходимо към одобрението на посоченото активно вещество да бъдат добавени определени условия. По-специално Комисията счита, че Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713 е микроорганизъм по смисъла на Регламент (ЕО) No 1107/2009, за който е установена проблемна област от приоритетно значение по отношение на пчелите. По тази причина е необходимо да бъдат предвидени специални мерки за ограничаване на риска с цел да се осигури достатъчна степен на защита на пчелите.

| (13) | Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 следва да бъде съответно изменен. |
| --- | --- |

(13)

Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 следва да бъде съответно изменен.

| (14) | С Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/689 на Комисията (8) срокът на одобрението бе удължен до 15 август 2024 г., за да се даде възможност процедурата по подновяване да приключи преди изтичането на срока на одобрението на посоченото активно вещество. Тъй като обаче решението за подновяване бе взето преди изтичането на този удължен срок, настоящият регламент следва да започне да се прилага възможно най-скоро. |
| --- | --- |

(14)

С Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/689 на Комисията (8) срокът на одобрението бе удължен до 15 август 2024 г., за да се даде възможност процедурата по подновяване да приключи преди изтичането на срока на одобрението на посоченото активно вещество. Тъй като обаче решението за подновяване бе взето преди изтичането на този удължен срок, настоящият регламент следва да започне да се прилага възможно най-скоро.

| (15) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
| --- | --- |

(15)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Подновяване на одобрението на активното вещество

Одобрението на активното вещество Bacillus amyloliquefaciens щам 713, посочено в приложение I към настоящия регламент, се подновява при предвидените в същото приложение условия.

Bacillus amyloliquefaciens

Член 2

Изменения в Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011

Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.

Член 3

Влизане в сила и начална дата на прилагане

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 1 юли 2023 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 23 май 2023 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

1

(2)  Директива 2007/6/ЕО на Комисията от 14 февруари 2007 г. за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на метрафенон, Bacillus subtilis, спинозад и тиаметоксам като активни вещества (ОВ L 43, 15.2.2007 г., стр. 13).

2

Bacillus subtilis

(3)  Директива на Съвета 91/414/ЕИО от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1).

3

(4)  Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).

4

(5)  Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 на Комисията от 18 септември 2012 г. за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване по отношение на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 252, 19.9.2012 г., стр. 26).

5

(6)  Рецензия на оценката на риска от употребата на активното вещество Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713 (известно по-рано като Bacillus subtilis щам QST 713) като пестицид: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6381.

6

Bacillus amyloliquefaciens

Bacillus subtilis

(7)  Посоченият регламент бе заменен с Регламент (ЕС) 2020/1740, но продължава да се прилага по отношение на процедурата за подновяване на одобрението на активни вещества: 1) чийто срок на одобрение приключва преди 27 март 2024 г.; 2) за които с регламент, приет в съответствие с член 17 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 на 27 март 2021 г. или след тази дата, срокът на одобрението се удължава до 27 март 2024 г. или до по-късна дата.

7

(8)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/689 на Комисията от 20 март 2023 г. за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 във връзка с удължаване на срока на одобренията на активните вещества Bacillus subtilis (Cohn 1872), щам QST 713, Bacillus thuringiensis подвид Aizawai, щамове ABTS-1857 и GC-91, Bacillus thuringiensis подвид Israeliensis (серотип H-14), щам AM65-52, Bacillus thuringiensis подвид Kurstaki, щамове ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 и EG 2348, Beauveria bassiana щамове ATCC 74040 и GHA, клодинафоп, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ципродинил, дихлорпроп-P, фенпироксимат, фосетил, малатион, мепанипирим, метконазол, метрафенон, пиримикарб, пиридабен, пириметанил, римсулфурон, спинозад, Trichoderma asperellum (известен по-рано като „
  T. harzianum
  “), щамове ICC012, T25 и TV1, Trichoderma atroviride (известен по-рано като „
  T. harzianum
  “), щам T11, Trichoderma gamsii (известен по-рано като „
  T. viride
  “), щам ICC080, Trichoderma harzianum, щамове T-22 и ITEM 908, триклопир, тринексапак, тритиконазол и цирам(ОВ L 91, 29.3.2023 г., стр. 1).

8

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

Aizawai

Bacillus thuringiensis

Israeliensis

Bacillus thuringiensis

Kurstaki

Beauveria bassiana

Cydia pomonella Granulovirus

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

| Популярно наименование, идентификационни номера | Наименование по IUPAC | Чистота (1) | Дата на одобрението | Изтичане срока на одобрението | Специфични разпоредби |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713 | n.a. | Номиналното съдържание на Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713 в техническия продукт и формулировката е най-малко: 1 × 1012 CFU/kg
  Максимум: 3 × 1013 CFU/kg
  Без примеси от значение | 1 юли 2023 г. | 30 юни 2038 г. | При разрешаването на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713, предназначени за пръскане на открито, с цел да се гарантира опазването на неприцелните организми, включително пчелите, държавите членки:






  — | разрешават прилагането върху открити терени с цъфтящи култури или с наличие на цъфтящи плевели само извън периода на дневната паша на пчелите; |

Популярно наименование, идентификационни номера

Наименование по IUPAC

Чистота (1)

Дата на одобрението

Изтичане срока на одобрението

Специфични разпоредби

Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713

n.a.

Номиналното съдържание на Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713 в техническия продукт и формулировката е най-малко: 1 × 1012 CFU/kg

Максимум: 3 × 1013 CFU/kg

Без примеси от значение

1 юли 2023 г.

30 юни 2038 г.

При разрешаването на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713, предназначени за пръскане на открито, с цел да се гарантира опазването на неприцелните организми, включително пчелите, държавите членки:

—

разрешават прилагането върху открити терени с цъфтящи култури или с наличие на цъфтящи плевели само извън периода на дневната паша на пчелите;

| — | прилагат мерки за ограничаване на риска, насочени към намаляване изтичането на продукти за растителна защита извън терените (напр. посредством използване на буферни зони и дюзи за намаляване на изтичането). |
| --- | --- |

—

прилагат мерки за ограничаване на риска, насочени към намаляване изтичането на продукти за растителна защита извън терените (напр. посредством използване на буферни зони и дюзи за намаляване на изтичането).

За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, се вземат под внимание заключенията в доклада във връзка с подновяването на одобрението за Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713, и по-специално допълнения I и II към него.

В допълнение към това държавите членки обръщат по-специално внимание на следното:

| — | дали производителят е осигурил старателно опазване на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес с цел да се гарантира спазването на ограниченията по отношение на микробиологичното замърсяване съгласно посоченото в Работен документ SANCO/12116/2012 (2); |
| --- | --- |

—

дали производителят е осигурил старателно опазване на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес с цел да се гарантира спазването на ограниченията по отношение на микробиологичното замърсяване съгласно посоченото в Работен документ SANCO/12116/2012 (2);

| — | спецификациите на произведения за търговски цели технически материал, използван в продукти за растителна защита; |
| --- | --- |

—

спецификациите на произведения за търговски цели технически материал, използван в продукти за растителна защита;

| — | защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и се гарантира, че използването на подходящи лични предпазни средства е включено сред условията за употреба. |
| --- | --- |

—

защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и се гарантира, че използването на подходящи лични предпазни средства е включено сред условията за употреба.

---

(1)  Допълнителна информация за идентичността и спецификацията на активното вещество е предоставена в доклада във връзка с подновяването на одобрението.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

---

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията се изменя, както следва:

| 1) | в част А вписване 138 относно Bacillus subtilis (Cohn 1872) щам QST 713 се заличава. |
| --- | --- |

1)

в част А вписване 138 относно Bacillus subtilis (Cohn 1872) щам QST 713 се заличава.

| 2) | в част Б се добавя следното вписване:











  Номер | Популярно наименование, идентификационни номера | Наименование по IUPAC | Чистота (1) | Дата на одобрението | Изтичане срока на одобрението | Специфични разпоредби |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „158 | Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713 | n.a. | Номиналното съдържание на Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713 в техническия продукт и формулировката е най-малко: 1 × 1012 CFU/kg
  Максимум: 3 × 1013 CFU/kg
  Без примеси от значение | 1 юли 2023 г. | 30 юни 2038 г. | При разрешаването на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713, предназначени за пръскане на открито, с цел да се гарантира опазването на неприцелните организми, включително пчелите, държавите членки:






  — | разрешават прилагането върху открити терени с цъфтящи култури или с наличие на цъфтящи плевели само извън периода на дневната паша на пчелите; |

2)

в част Б се добавя следното вписване:

Номер

Популярно наименование, идентификационни номера

Наименование по IUPAC

Чистота (1)

Дата на одобрението

Изтичане срока на одобрението

Специфични разпоредби

„158

Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713

n.a.

Номиналното съдържание на Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713 в техническия продукт и формулировката е най-малко: 1 × 1012 CFU/kg

Максимум: 3 × 1013 CFU/kg

Без примеси от значение

1 юли 2023 г.

30 юни 2038 г.

При разрешаването на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713, предназначени за пръскане на открито, с цел да се гарантира опазването на неприцелните организми, включително пчелите, държавите членки:

—

разрешават прилагането върху открити терени с цъфтящи култури или с наличие на цъфтящи плевели само извън периода на дневната паша на пчелите;

| — | прилагат мерки за ограничаване на риска, насочени към намаляване изтичането на продукти за растителна защита извън терените (напр. посредством използване на буферни зони и дюзи за намаляване на изтичането). |
| --- | --- |

—

прилагат мерки за ограничаване на риска, насочени към намаляване изтичането на продукти за растителна защита извън терените (напр. посредством използване на буферни зони и дюзи за намаляване на изтичането).

За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, се вземат под внимание заключенията в доклада във връзка с подновяването на одобрението за Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713, и по-специално допълнения I и II към него.

В допълнение към това държавите членки обръщат по-специално внимание на следното:

| — | дали производителят е осигурил старателно опазване на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес с цел да се гарантира спазването на ограниченията по отношение на микробиологичното замърсяване съгласно посоченото в Работен документ SANCO/12116/2012 (2). |
| --- | --- |

—

дали производителят е осигурил старателно опазване на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес с цел да се гарантира спазването на ограниченията по отношение на микробиологичното замърсяване съгласно посоченото в Работен документ SANCO/12116/2012 (2).

| — | спецификациите на произведения за търговски цели технически материал, използван в продукти за растителна защита; |
| --- | --- |

—

спецификациите на произведения за търговски цели технически материал, използван в продукти за растителна защита;

| — | защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и се гарантира, че използването на подходящи лични предпазни средства е включено сред условията за употреба.“ |
| --- | --- |

—

защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и се гарантира, че използването на подходящи лични предпазни средства е включено сред условията за употреба.“

---

(1)  Допълнителна информация за идентичността и спецификацията на активното вещество е предоставена в доклада във връзка с подновяването на одобрението.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

---

| 24.5.2023 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 136/28 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 136/28

---

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2023/1002 НА КОМИСИЯТА

от 23 май 2023 година

за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам ABTS-1857 в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 20, параграф 1 от него,

като има предвид, че:

| (1) | С Директива 2008/113/ЕО на Комисията (2) бе вписано позоваване на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам ABTS-1857 като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (3). |
| --- | --- |

(1)

С Директива 2008/113/ЕО на Комисията (2) бе вписано позоваване на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам ABTS-1857 като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (3).

| (2) | Съгласно член 78, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) No 1107/2009 и са включени в списъка в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (4). |
| --- | --- |

(2)

Съгласно член 78, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) No 1107/2009 и са включени в списъка в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (4).

| (3) | Срокът на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам ABTS-1857, определен в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011, изтича на 15 август 2024 г. |
| --- | --- |

(3)

Срокът на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам ABTS-1857, определен в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011, изтича на 15 август 2024 г.

| (4) | На 29 април 2016 г. в съответствие с член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 на Комисията (5) в предвидения в същия член срок до докладващата държава членка — Нидерландия и до съдокладващата държава членка — Германия, бе подадено заявление за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам ABTS-1857. |
| --- | --- |

(4)

На 29 април 2016 г. в съответствие с член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 на Комисията (5) в предвидения в същия член срок до докладващата държава членка — Нидерландия и до съдокладващата държава членка — Германия, бе подадено заявление за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам ABTS-1857.

| (5) | Заявителят представи също така допълнителните досиета, изисквани съгласно член 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012, на докладващата държава членка, на съдокладващата държава членка, на Комисията и на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“). Докладващата държава членка установи, че заявлението е допустимо. |
| --- | --- |

(5)

Заявителят представи също така допълнителните досиета, изисквани съгласно член 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012, на докладващата държава членка, на съдокладващата държава членка, на Комисията и на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“). Докладващата държава членка установи, че заявлението е допустимо.

| (6) | Докладващата държава членка изготви проект на доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка, и на 11 октомври 2018 г. го представи на Органа и на Комисията. В проекта си на доклад за оценка във връзка с подновяването докладващата държава членка предложи да бъде подновено одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам ABTS-1857. |
| --- | --- |

(6)

Докладващата държава членка изготви проект на доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка, и на 11 октомври 2018 г. го представи на Органа и на Комисията. В проекта си на доклад за оценка във връзка с подновяването докладващата държава членка предложи да бъде подновено одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам ABTS-1857.

| (7) | Органът изпрати проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването на одобрението до заявителя и до държавите членки за коментар, започна обществена консултация и препрати получените коментари на Комисията. Органът направи обществено достъпно допълнителното обобщено досие. |
| --- | --- |

(7)

Органът изпрати проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването на одобрението до заявителя и до държавите членки за коментар, започна обществена консултация и препрати получените коментари на Комисията. Органът направи обществено достъпно допълнителното обобщено досие.

| (8) | На 30 септември 2020 г. Органът предаде на Комисията заключението си (6), в което посочва, че може да се очаква Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам ABTS-1857 да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

На 30 септември 2020 г. Органът предаде на Комисията заключението си (6), в което посочва, че може да се очаква Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам ABTS-1857 да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009.

| (9) | На 19 май 2021 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад във връзка с подновяването на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам ABTS-1857, а на 25 януари 2023 г. — проекта на настоящия регламент. |
| --- | --- |

(9)

На 19 май 2021 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад във връзка с подновяването на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам ABTS-1857, а на 25 януари 2023 г. — проекта на настоящия регламент.

| (10) | Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа, а в съответствие с член 14, параграф 1, трета алинея от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 (7) — и относно доклада във връзка с подновяването. Заявителят представи своите коментари и те бяха разгледани внимателно. |
| --- | --- |

(10)

Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа, а в съответствие с член 14, параграф 1, трета алинея от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 (7) — и относно доклада във връзка с подновяването. Заявителят представи своите коментари и те бяха разгледани внимателно.

| (11) | Беше установено, че критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, са изпълнени по отношение на един или няколко представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам ABTS-1857. |
| --- | --- |

(11)

Беше установено, че критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, са изпълнени по отношение на един или няколко представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам ABTS-1857.

| (12) | Поради това е целесъобразно одобрението на Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам ABTS-1857 да бъде подновено. |
| --- | --- |

(12)

Поради това е целесъобразно одобрението на Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам ABTS-1857 да бъде подновено.

| (13) | Необходимо е, обаче, да бъдат предвидени определени условия по смисъла на член 14, параграф 1, във връзка с член 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009. Целесъобразно е, по-специално, като предпазна мярка с оглед защитата на потребителите на храни да се предвиди минимален период от време между прилагането на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам ABTS-1857, и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, освен ако данните показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам ABTS-1857 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g. |
| --- | --- |

(13)

Необходимо е, обаче, да бъдат предвидени определени условия по смисъла на член 14, параграф 1, във връзка с член 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009. Целесъобразно е, по-специално, като предпазна мярка с оглед защитата на потребителите на храни да се предвиди минимален период от време между прилагането на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам ABTS-1857, и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, освен ако данните показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам ABTS-1857 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g.

| (14) | Освен това, за да се повиши доверието в заключението, че Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам ABTS-1857 не засяга здравето на хората, заявителят следва да предостави допълнителни данни за намаляването на броя на жизнеспособните спори на Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам ABTS-1857 върху ядивните части на растения от момента на прилагане на продукт за растителна защита, съдържащ посоченото активно вещество, до момента на прибиране на реколтата, или до установяването на количества под 105 CFU/g. |
| --- | --- |

(14)

Освен това, за да се повиши доверието в заключението, че Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам ABTS-1857 не засяга здравето на хората, заявителят следва да предостави допълнителни данни за намаляването на броя на жизнеспособните спори на Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам ABTS-1857 върху ядивните части на растения от момента на прилагане на продукт за растителна защита, съдържащ посоченото активно вещество, до момента на прибиране на реколтата, или до установяването на количества под 105 CFU/g.

| (15) | Освен това е целесъобразно също така да се изисква от държавите членки, при оценяването на заявления за разрешаване на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам ABTS-1857, да обръщат по-специално внимание на защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, както и на опазването на дивите опрашители. |
| --- | --- |

(15)

Освен това е целесъобразно също така да се изисква от държавите членки, при оценяването на заявления за разрешаване на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам ABTS-1857, да обръщат по-специално внимание на защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, както и на опазването на дивите опрашители.

| (16) | Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 следва да бъде съответно изменен. |
| --- | --- |

(16)

Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 следва да бъде съответно изменен.

| (17) | С Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/689 на Комисията (8) срокът на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам ABTS-1857 бе удължен до 15 август 2024 г., за да се даде възможност процедурата по подновяване да приключи преди изтичането на срока на одобрението на посоченото активно вещество. Тъй като обаче решението за подновяване бе взето преди изтичането на този удължен срок, настоящият регламент следва да започне да се прилага преди тази дата. |
| --- | --- |

(17)

С Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/689 на Комисията (8) срокът на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам ABTS-1857 бе удължен до 15 август 2024 г., за да се даде възможност процедурата по подновяване да приключи преди изтичането на срока на одобрението на посоченото активно вещество. Тъй като обаче решението за подновяване бе взето преди изтичането на този удължен срок, настоящият регламент следва да започне да се прилага преди тази дата.

| (18) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
| --- | --- |

(18)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Подновяване на одобрението на активното вещество

Одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид aizawai, щам ABTS-1857, посочено в приложение I към настоящия регламент, се подновява при предвидените в същото приложение условия.

Bacillus thuringiensis

aizawai

Член 2

Изменения в Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011

Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.

Член 3

Влизане в сила и прилагане

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 1 юли 2023 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 23 май 2023 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

1

(2)  Директива 2008/113/ЕО на Комисията от 8 декември 2008 г. за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включване на някои микроорганизми като активни вещества (ОВ L 330, 9.12.2008 г., стр. 6).

2

(3)  Директива на Съвета 91/414/ЕИО от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1).

3

(4)  Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).

4

(5)  Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 на Комисията от 18 септември 2012 г. за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване по отношение на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 252, 19.9.2012 г., стр. 26).

5

(6)  ЕОБХ (Европейски орган за безопасност на храните). Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance B. thuringiensis subsp. aizawai strain ABTS-1857 (Заключение относно рецензията на оценката на риска от употребата на пестициди с активното вещество B. thuringiensis подвид aizawai, щам ABTS-1857). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2020, DOI: 10.2903/j.efsa.2020.6294.

6

B. thuringiensis

aizawai

B. thuringiensis

aizawai

(7)  Посоченият регламент бе заменен с Регламент (ЕС) 2020/1740, но продължава да се прилага по отношение на процедурата за подновяване на одобрението на активни вещества: 1) чийто срок на одобрение приключва преди 27 март 2024 г.; 2) за които с регламент, приет в съответствие с член 17 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 на 27 март 2021 г. или след тази дата, срокът на одобрението се удължава до 27 март 2024 г. или до по-късна дата.

7

(8)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/689 на Комисията от 20 март 2023 г. за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 във връзка с удължаване на срока на одобренията на активните вещества Bacillus subtilis (Cohn 1872), щам QST 713, Bacillus thuringiensis подвид Aizawai, щамове ABTS-1857 и GC-91, Bacillus thuringiensis подвид Israeliensis (серотип H-14), щам AM65-52, Bacillus thuringiensis подвид Kurstaki, щамове ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 и EG 2348, Beauveria bassiana щамове ATCC 74040 и GHA, клодинафоп, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ципродинил, дихлорпроп-P, фенпироксимат, фосетил, малатион, мепанипирим, метконазол, метрафенон, пиримикарб, пиридабен, пириметанил, римсулфурон, спинозад, Trichoderma asperellum (известен по-рано като „
  T. harzianum
  “), щамове ICC012, T25 и TV1, Trichoderma atroviride (известен по-рано като „
  T. harzianum
  “), щам T11, Trichoderma gamsii (известен по-рано като „
  T. viride
  “), щам ICC080, Trichoderma harzianum, щамове T-22 и ITEM 908, триклопир, тринексапак, тритиконазол и цирам (ОВ L 91, 29.3.2023 г., стр. 1).

8

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

Aizawai

Bacillus thuringiensis

Israeliensis

Bacillus thuringiensis

Kurstaki

Beauveria bassiana

Cydia pomonella Granulovirus

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

| Популярно наименование, идентификационни номера | Наименование по IUPAC | Чистота (1) | Дата на одобрението | Изтичане срока на одобрението | Специфични разпоредби |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus thuringiensis подвид. aizawai щам ABTS-1857 | n.a. | Без примеси от значение | 1 юли 2023 г. | 30 юни 2038 г. | С оглед на прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, е необходимо да бъдат взети под внимание заключенията в доклада за преразглеждане относно Bacillus thuringiensis подвид aizawai щам ABTS-1857, и по-специално допълнения I и II към него.
  При тази цялостна оценка държавите членки обръщат по-специално внимание на следното:






  — | защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и се гарантира, че използването на подходящи лични предпазни средства е включено сред условията за употреба. |

Популярно наименование, идентификационни номера

Наименование по IUPAC

Чистота (1)

Дата на одобрението

Изтичане срока на одобрението

Специфични разпоредби

Bacillus thuringiensis подвид. aizawai щам ABTS-1857

n.a.

Без примеси от значение

1 юли 2023 г.

30 юни 2038 г.

С оглед на прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, е необходимо да бъдат взети под внимание заключенията в доклада за преразглеждане относно Bacillus thuringiensis подвид aizawai щам ABTS-1857, и по-специално допълнения I и II към него.

При тази цялостна оценка държавите членки обръщат по-специално внимание на следното:

—

защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и се гарантира, че използването на подходящи лични предпазни средства е включено сред условията за употреба.

| — | дали производителят е осигурил старателно опазване на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес с цел да се гарантира спазването на ограниченията по отношение на микробиологичното замърсяване съгласно посоченото в Работен документ SANCO/12116/2012 (2); |
| --- | --- |

—

дали производителят е осигурил старателно опазване на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес с цел да се гарантира спазването на ограниченията по отношение на микробиологичното замърсяване съгласно посоченото в Работен документ SANCO/12116/2012 (2);

| — | опазването на дивите опрашители (и по-специално ларвите на медоносните пчели и земните пчели). Когато е целесъобразно, условията за употреба включват специални мерки за ограничаване на риска. |
| --- | --- |

—

опазването на дивите опрашители (и по-специално ларвите на медоносните пчели и земните пчели). Когато е целесъобразно, условията за употреба включват специални мерки за ограничаване на риска.

Условията за употреба включват следните мерки за ограничаване на риска:

| — | между момента на прилагане на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид aizawai щам ABTS-1857 и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, трябва да има минимален период от 2 дни, освен ако наличните данни от измерване или изчисление на остатъчните количества показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид aizawai щам ABTS-1857 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g. |
| --- | --- |

—

между момента на прилагане на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид aizawai щам ABTS-1857 и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, трябва да има минимален период от 2 дни, освен ако наличните данни от измерване или изчисление на остатъчните количества показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид aizawai щам ABTS-1857 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g.

Заявителят представя на Комисията, държавите членки и Органа допълнителна информация относно:

| — | данните за намаляването на броя на жизнеспособните спори от Bacillus thuringiensis подвид aizawai щам ABTS-1857 върху ядивните части на растения от най-малко една представителна ядивна култура (напр. пиперки и домати) от момента на прилагане на продукт за растителна защита, съдържащ посоченото активно вещество, до момента на прибиране на реколтата, или докато бъдат установени количества под 105 CFU/g, включително данни за стабилността при съхранение на микроорганизмите между момента на вземане на пробите и анализа на преброяването на спорите. Заявителят и докладващата държава членка се договарят относно съответните методи и протоколи, които ще бъдат прилагани. Заявителят предоставя поисканата информация най-късно до 13 декември 2025 г. |
| --- | --- |

—

данните за намаляването на броя на жизнеспособните спори от Bacillus thuringiensis подвид aizawai щам ABTS-1857 върху ядивните части на растения от най-малко една представителна ядивна култура (напр. пиперки и домати) от момента на прилагане на продукт за растителна защита, съдържащ посоченото активно вещество, до момента на прибиране на реколтата, или докато бъдат установени количества под 105 CFU/g, включително данни за стабилността при съхранение на микроорганизмите между момента на вземане на пробите и анализа на преброяването на спорите. Заявителят и докладващата държава членка се договарят относно съответните методи и протоколи, които ще бъдат прилагани. Заявителят предоставя поисканата информация най-късно до 13 декември 2025 г.

---

(1)  Допълнителна информация за идентичността и спецификацията на активното вещество е предоставена в доклада във връзка с подновяването на одобрението.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

---

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 се изменя, както следва:

| 1) | в част А вписване 193 се заличава; |
| --- | --- |

1)

в част А вписване 193 се заличава;

| 2) | в част Б се добавя следното вписване:











  Номер | Популярно наименование, идентификационни номера | Наименование по IUPAC | Чистота  (1) | Дата на одобрението | Изтичане срока на одобрението | Специфични разпоредби |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „159 | Bacillus thuringiensis подвид. aizawai щам ABTS-1857 | n.a. | Без примеси от значение | 1 юли 2023 г. | 30 юни 2038 г. | С оглед на прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, е необходимо да бъдат взети под внимание заключенията в доклада за преразглеждане относно Bacillus thuringiensis подвид aizawai щам ABTS-1857, и по-специално допълнения I и II към него.
  При тази цялостна оценка държавите членки обръщат по-специално внимание на следното:






  — | защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и се гарантира, че използването на подходящи лични предпазни средства е включено сред условията за употреба. |

2)

в част Б се добавя следното вписване:

Номер

Популярно наименование, идентификационни номера

Наименование по IUPAC

Чистота  (1)

Дата на одобрението

Изтичане срока на одобрението

Специфични разпоредби

„159

Bacillus thuringiensis подвид. aizawai щам ABTS-1857

n.a.

Без примеси от значение

1 юли 2023 г.

30 юни 2038 г.

С оглед на прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, е необходимо да бъдат взети под внимание заключенията в доклада за преразглеждане относно Bacillus thuringiensis подвид aizawai щам ABTS-1857, и по-специално допълнения I и II към него.

При тази цялостна оценка държавите членки обръщат по-специално внимание на следното:

—

защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и се гарантира, че използването на подходящи лични предпазни средства е включено сред условията за употреба.

| — | дали производителят е осигурил старателно опазване на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес с цел да се гарантира спазването на ограниченията по отношение на микробиологичното замърсяване съгласно посоченото в Работен документ SANCO/12116/2012  (2); |
| --- | --- |

—

дали производителят е осигурил старателно опазване на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес с цел да се гарантира спазването на ограниченията по отношение на микробиологичното замърсяване съгласно посоченото в Работен документ SANCO/12116/2012  (2);

| — | опазването на дивите опрашители (и по-специално ларвите на медоносните пчели и земните пчели). Когато е целесъобразно, условията за употреба включват специални мерки за ограничаване на риска. |
| --- | --- |

—

опазването на дивите опрашители (и по-специално ларвите на медоносните пчели и земните пчели). Когато е целесъобразно, условията за употреба включват специални мерки за ограничаване на риска.

Условията за употреба включват следните мерки за ограничаване на риска:

| — | между момента на прилагане на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид aizawai щам ABTS-1857 и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, трябва да има минимален период от 2 дни, освен ако наличните данни от измерване или изчисление на остатъчните количества показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид aizawai щам ABTS-1857 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g. |
| --- | --- |

—

между момента на прилагане на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид aizawai щам ABTS-1857 и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, трябва да има минимален период от 2 дни, освен ако наличните данни от измерване или изчисление на остатъчните количества показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид aizawai щам ABTS-1857 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g.

Заявителят представя на Комисията, държавите членки и Органа допълнителна информация относно:

| — | данните за намаляването на броя на жизнеспособните спори от Bacillus thuringiensis подвид aizawai щам ABTS-1857 върху ядивните части на растения от най-малко една представителна ядивна култура (напр. пиперки и домати) от момента на прилагане на продукт за растителна защита, съдържащ посоченото активно вещество, до момента на прибиране на реколтата, или до установяването на количества под 105 CFU/g, включително данни за стабилността при съхранение на микроорганизмите между момента на вземане на пробите и анализа на преброяването на спорите. Заявителят и докладващата държава членка се договарят относно съответните методи и протоколи, които ще бъдат прилагани. Заявителят предоставя поисканата информация най-късно до 13 декември 2025 г. |
| --- | --- |

—

данните за намаляването на броя на жизнеспособните спори от Bacillus thuringiensis подвид aizawai щам ABTS-1857 върху ядивните части на растения от най-малко една представителна ядивна култура (напр. пиперки и домати) от момента на прилагане на продукт за растителна защита, съдържащ посоченото активно вещество, до момента на прибиране на реколтата, или до установяването на количества под 105 CFU/g, включително данни за стабилността при съхранение на микроорганизмите между момента на вземане на пробите и анализа на преброяването на спорите. Заявителят и докладващата държава членка се договарят относно съответните методи и протоколи, които ще бъдат прилагани. Заявителят предоставя поисканата информация най-късно до 13 декември 2025 г.

---

(1)  Допълнителна информация за идентичността и спецификацията на активното вещество е предоставена в доклада във връзка с подновяването на одобрението.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).“

---

| 24.5.2023 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 136/35 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 136/35

---

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2023/1003 НА КОМИСИЯТА

от 23 май 2023 година

за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348 в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 20, параграф 1 от него,

като има предвид, че:

| (1) | Позоваване на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348 като активно вещество е вписано в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) с Директива 2008/113/ЕО на Комисията (3). |
| --- | --- |

(1)

Позоваване на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348 като активно вещество е вписано в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) с Директива 2008/113/ЕО на Комисията (3).

| (2) | Съгласно член 78, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) No 1107/2009 и са включени в списъка в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (4). |
| --- | --- |

(2)

Съгласно член 78, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) No 1107/2009 и са включени в списъка в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (4).

| (3) | Срокът на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348, определен в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011, изтича на 15 август 2024 г. |
| --- | --- |

(3)

Срокът на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348, определен в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011, изтича на 15 август 2024 г.

| (4) | На 28 април 2016 г. в съответствие с член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 на Комисията (5) в предвидения в същия член срок до докладващата държава членка — Дания и до съдокладващата държава членка — Нидерландия, бе подадено заявление за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348. |
| --- | --- |

(4)

На 28 април 2016 г. в съответствие с член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 на Комисията (5) в предвидения в същия член срок до докладващата държава членка — Дания и до съдокладващата държава членка — Нидерландия, бе подадено заявление за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348.

| (5) | Заявителят представи също така допълнителните досиета, изисквани съгласно член 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012, на докладващата държава членка, на съдокладващата държава членка, на Комисията и на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“). Докладващата държава членка установи, че заявлението е допустимо. |
| --- | --- |

(5)

Заявителят представи също така допълнителните досиета, изисквани съгласно член 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012, на докладващата държава членка, на съдокладващата държава членка, на Комисията и на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“). Докладващата държава членка установи, че заявлението е допустимо.

| (6) | Докладващата държава членка изготви проект на доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка, и на 28 юни 2019 г. го представи на Органа и на Комисията. В проекта си на доклад за оценка във връзка с подновяването докладващата държава членка предложи да бъде подновено одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348. |
| --- | --- |

(6)

Докладващата държава членка изготви проект на доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка, и на 28 юни 2019 г. го представи на Органа и на Комисията. В проекта си на доклад за оценка във връзка с подновяването докладващата държава членка предложи да бъде подновено одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348.

| (7) | Органът изпрати проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването на одобрението до заявителя и до държавите членки за коментар, започна обществена консултация и препрати получените коментари на Комисията. Органът също така направи обществено достъпно допълнителното обобщено досие. |
| --- | --- |

(7)

Органът изпрати проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването на одобрението до заявителя и до държавите членки за коментар, започна обществена консултация и препрати получените коментари на Комисията. Органът също така направи обществено достъпно допълнителното обобщено досие.

| (8) | На 2 март 2021 г. Органът предаде на Комисията заключението си (6), в което посочва, че може да се очаква Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348 да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

На 2 март 2021 г. Органът предаде на Комисията заключението си (6), в което посочва, че може да се очаква Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348 да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009.

| (9) | На 5 юли 2021 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад във връзка с подновяването на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348, а на 25 януари 2023 г. — проект на настоящия регламент. |
| --- | --- |

(9)

На 5 юли 2021 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад във връзка с подновяването на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348, а на 25 януари 2023 г. — проект на настоящия регламент.

| (10) | Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа, а в съответствие с член 14, параграф 1, трета алинея от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 — и относно доклада във връзка с подновяването. Заявителят представи своите коментари и те бяха разгледани внимателно и взети предвид. |
| --- | --- |

(10)

Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа, а в съответствие с член 14, параграф 1, трета алинея от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 — и относно доклада във връзка с подновяването. Заявителят представи своите коментари и те бяха разгледани внимателно и взети предвид.

| (11) | Беше установено, че критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, са изпълнени по отношение на един или няколко представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348. |
| --- | --- |

(11)

Беше установено, че критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, са изпълнени по отношение на един или няколко представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348.

| (12) | Поради това е целесъобразно одобрението на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348 да бъде подновено. |
| --- | --- |

(12)

Поради това е целесъобразно одобрението на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348 да бъде подновено.

| (13) | Необходимо е, обаче, да бъдат предвидени определени условия по смисъла на член 14, параграф 1, във връзка с член 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009. Целесъобразно е, по-специално, като предпазна мярка с оглед на защитата на потребителите на храни да се предвиди минимален период от време между прилагането на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348, и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, освен ако данните за наличието на остатъчни вещества показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g. |
| --- | --- |

(13)

Необходимо е, обаче, да бъдат предвидени определени условия по смисъла на член 14, параграф 1, във връзка с член 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009. Целесъобразно е, по-специално, като предпазна мярка с оглед на защитата на потребителите на храни да се предвиди минимален период от време между прилагането на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348, и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, освен ако данните за наличието на остатъчни вещества показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g.

| (14) | Освен това, за да се повиши доверието в заключението, че Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348 не засяга здравето на хората, заявителят следва да предостави допълнителни данни относно намаляването на броя на жизнеспособните спори на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348 върху ядивните части на растения от момента на прилагане на продукт за растителна защита, съдържащ посоченото активно вещество, до момента на прибиране на реколтата, или до установяването на количества под 105 CFU/g. |
| --- | --- |

(14)

Освен това, за да се повиши доверието в заключението, че Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348 не засяга здравето на хората, заявителят следва да предостави допълнителни данни относно намаляването на броя на жизнеспособните спори на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348 върху ядивните части на растения от момента на прилагане на продукт за растителна защита, съдържащ посоченото активно вещество, до момента на прибиране на реколтата, или до установяването на количества под 105 CFU/g.

| (15) | Освен това е целесъобразно да се изисква от държавите членки при разглеждането на заявления за разрешаване на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348, да обръщат по-специално внимание на защитата на боравещите с активното вещество и на работниците. |
| --- | --- |

(15)

Освен това е целесъобразно да се изисква от държавите членки при разглеждането на заявления за разрешаване на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348, да обръщат по-специално внимание на защитата на боравещите с активното вещество и на работниците.

| (16) | Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 следва да бъде съответно изменен. |
| --- | --- |

(16)

Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 следва да бъде съответно изменен.

| (17) | С Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/689 на Комисията (7) срокът на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348 бе удължен до 15 август 2024 г., за да се даде възможност процедурата по подновяване да приключи преди изтичането на срока на одобрението на посоченото активно вещество. Тъй като обаче решението за подновяване бе взето преди изтичането на този удължен срок, настоящият регламент следва да започне да се прилага преди тази дата. |
| --- | --- |

(17)

С Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/689 на Комисията (7) срокът на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348 бе удължен до 15 август 2024 г., за да се даде възможност процедурата по подновяване да приключи преди изтичането на срока на одобрението на посоченото активно вещество. Тъй като обаче решението за подновяване бе взето преди изтичането на този удължен срок, настоящият регламент следва да започне да се прилага преди тази дата.

| (18) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
| --- | --- |

(18)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Подновяване на одобрението на активното вещество

Одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348, посочено в приложение I, се подновява при предвидените в същото приложение условия.

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Член 2

Изменения в Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011

Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.

Член 3

Влизане в сила и прилагане

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 1 юли 2023 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 23 май 2023 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

1

(2)  Директива на Съвета 91/414/ЕИО от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1).

2

(3)  Директива 2008/113/ЕО на Комисията от 8 декември 2008 г. за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включване на някои микроорганизми като активни вещества (ОВ L 330, 9.12.2008 г., стр. 6).

3

(4)  Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).

4

(5)  Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 на Комисията от 18 септември 2012 г. за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване по отношение на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 252, 19.9.2012 г., стр. 26). Посоченият регламент бе заменен с Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/1740ОВ L 392, 23.11.2020 г., стр. 20 на Комисията, но в съответствие с член 17 от същия регламент продължава да се прилага по отношение на процедурата за подновяване на одобрението на активни вещества: 1) чийто срок на одобрение приключва преди 27 март 2024 г.; 2) за които с регламент, приет в съответствие с член 17 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 на 27 март 2021 г. или след тази дата, срокът на одобрението се удължава до 27 март 2024 г. или до по-късна дата.

5

(6)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6495. Достъпен на следния интернет адрес: www.efsa.europa.eu.

6

(7)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/689 на Комисията от 20 март 2023 г. за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 във връзка с удължаване на срока на одобренията на активните вещества Bacillus subtilis (Cohn 1872), щам QST 713, Bacillus thuringiensis подвид Aizawai, щамове ABTS-1857 и GC-91, Bacillus thuringiensis подвид Israeliensis (серотип H-14), щам AM65-52, Bacillus thuringiensis подвид Kurstaki, щамове ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 и EG 2348, Beauveria bassiana щамове ATCC 74040 и GHA, клодинафоп, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ципродинил, дихлорпроп-P, фенпироксимат, фосетил, малатион, мепанипирим, метконазол, метрафенон, пиримикарб, пиридабен, пириметанил, римсулфурон, спинозад, Trichoderma asperellum (известен по-рано като „
  T. harzianum
  “), щамове ICC012, T25 и TV1, Trichoderma atroviride (известен по-рано като „
  T. harzianum
  “), щам T11, Trichoderma gamsii (известен по-рано като „
  T. viride
  “), щам ICC080, Trichoderma harzianum, щамове T-22 и ITEM 908, триклопир, тринексапак, тритиконазол и цирам(ОВ L 91, 29.3.2023 г., стр. 1).

7

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

Aizawai

Bacillus thuringiensis

Israeliensis

Bacillus thuringiensis

Kurstaki

Beauveria bassiana

Cydia pomonella Granulovirus

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

| Популярно наименование, идентификационни номера | Наименование по IUPAC | Чистота (1) | Дата на одобрението | Изтичане срока на одобрението | Специфични разпоредби |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348 | n.a. | Без примеси от значение | 1 юли 2023 г. | 30 юни 2038 г. | С оглед на прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, е необходимо да бъдат взети под внимание заключенията в доклада за преразглеждане относно Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348, и по-специално допълнения I и II към него.
  При тази цялостна оценка държавите членки обръщат по-специално внимание на следното:






  — | защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и се гарантира, че използването на подходящи лични предпазни средства е включено сред условията за употреба; |

Популярно наименование, идентификационни номера

Наименование по IUPAC

Чистота (1)

Дата на одобрението

Изтичане срока на одобрението

Специфични разпоредби

Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348

n.a.

Без примеси от значение

1 юли 2023 г.

30 юни 2038 г.

С оглед на прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, е необходимо да бъдат взети под внимание заключенията в доклада за преразглеждане относно Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348, и по-специално допълнения I и II към него.

При тази цялостна оценка държавите членки обръщат по-специално внимание на следното:

—

защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и се гарантира, че използването на подходящи лични предпазни средства е включено сред условията за употреба;

| — | дали производителят е осигурил старателно опазване на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес с цел да се гарантира спазването на ограниченията по отношение на микробиологичното замърсяване съгласно посоченото в Работен документ SANCO/12116/2012 (2). |
| --- | --- |

—

дали производителят е осигурил старателно опазване на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес с цел да се гарантира спазването на ограниченията по отношение на микробиологичното замърсяване съгласно посоченото в Работен документ SANCO/12116/2012 (2).

Условията за употреба включват следните мерки за ограничаване на риска:

| — | между момента на прилагане на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348 и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, трябва да има минимален период от 2 дни, освен ако наличните данни от измерване или изчисление на остатъчните количества показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g. |
| --- | --- |

—

между момента на прилагане на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348 и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, трябва да има минимален период от 2 дни, освен ако наличните данни от измерване или изчисление на остатъчните количества показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g.

Заявителят представя на Комисията, на държавите членки и на Органа допълнителна информация относно:

| — | данните за намаляването на броя на жизнеспособните спори на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348 върху ядивните части на растения от най-малко една представителна ядивна култура (напр. семкови плодове и картофови зеленчуци в периода на плодообразуване) от момента на прилагане на продукт за растителна защита, съдържащ посоченото активно вещество, до момента на прибиране на реколтата, или до установяването на количества под 105 CFU/g, включително данни за стабилността при съхранение на микроорганизмите между момента на вземане на пробите и анализа на преброяването на спорите. Заявителят и докладващата държава членка се договарят относно съответните методи и протоколи, които ще бъдат прилагани, най-късно до 13 декември 2025 г. |
| --- | --- |

—

данните за намаляването на броя на жизнеспособните спори на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348 върху ядивните части на растения от най-малко една представителна ядивна култура (напр. семкови плодове и картофови зеленчуци в периода на плодообразуване) от момента на прилагане на продукт за растителна защита, съдържащ посоченото активно вещество, до момента на прибиране на реколтата, или до установяването на количества под 105 CFU/g, включително данни за стабилността при съхранение на микроорганизмите между момента на вземане на пробите и анализа на преброяването на спорите. Заявителят и докладващата държава членка се договарят относно съответните методи и протоколи, които ще бъдат прилагани, най-късно до 13 декември 2025 г.

---

(1)  Допълнителна информация за идентичността и спецификацията на активното вещество е предоставена в доклада във връзка с подновяването на одобрението.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

---

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 се изменя, както следва:

| 1) | в част А се заличава вписване 195; |
| --- | --- |

1)

в част А се заличава вписване 195;

| 2) | в част Б се добавя следното вписване:











  Номер | Популярно наименование, идентификационни номера | Наименование по IUPAC | Чистота  (1) | Дата на одобрението | Изтичане срока на одобрението | Специфични разпоредби |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „163 | Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348 | n.a. | Без примеси от значение | 1 юли 2023 г. | 30 юни 2038 г. | С оглед на прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, е необходимо да бъдат взети под внимание заключенията в доклада за преразглеждане относно Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348, и по-специално допълнения I и II към него.
  При тази цялостна оценка държавите членки обръщат по-специално внимание на следното:






  — | защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и се гарантира, че използването на подходящи лични предпазни средства е включено сред условията за употреба; |

2)

в част Б се добавя следното вписване:

Номер

Популярно наименование, идентификационни номера

Наименование по IUPAC

Чистота  (1)

Дата на одобрението

Изтичане срока на одобрението

Специфични разпоредби

„163

Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348

n.a.

Без примеси от значение

1 юли 2023 г.

30 юни 2038 г.

С оглед на прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, е необходимо да бъдат взети под внимание заключенията в доклада за преразглеждане относно Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348, и по-специално допълнения I и II към него.

При тази цялостна оценка държавите членки обръщат по-специално внимание на следното:

—

защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и се гарантира, че използването на подходящи лични предпазни средства е включено сред условията за употреба;

| — | дали производителят е осигурил старателно опазване на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес с цел да се гарантира спазването на ограниченията по отношение на микробиологичното замърсяване съгласно посоченото в Работен документ SANCO/12116/2012  (2). |
| --- | --- |

—

дали производителят е осигурил старателно опазване на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес с цел да се гарантира спазването на ограниченията по отношение на микробиологичното замърсяване съгласно посоченото в Работен документ SANCO/12116/2012  (2).

Условията за употреба включват следните мерки за ограничаване на риска:

| — | между момента на прилагане на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348 и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, трябва да има минимален период от 2 дни, освен ако наличните данни от измерване или изчисление на остатъчните количества показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g в съответствие с препоръките на ЕОБХ. |
| --- | --- |

—

между момента на прилагане на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348 и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, трябва да има минимален период от 2 дни, освен ако наличните данни от измерване или изчисление на остатъчните количества показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g в съответствие с препоръките на ЕОБХ.

Заявителят представя на Комисията, на държавите членки и на Органа допълнителна информация относно:

| — | данните за намаляването на броя на жизнеспособните спори на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348 върху ядивните части на растения от най-малко една представителна ядивна култура (напр. семкови плодове и картофови зеленчуци в периода на плодообразуване) от момента на прилагане на продукт за растителна защита, съдържащ посоченото активно вещество, до момента на прибиране на реколтата, или до установяването на количества под 105 CFU/g, включително данни за стабилността при съхранение на микроорганизмите между момента на вземане на пробите и анализа на преброяването на спорите. Заявителят и докладващата държава членка се договарят относно съответните методи и протоколи, които ще бъдат прилагани най-късно до 13 декември 2025 г. |
| --- | --- |

—

данните за намаляването на броя на жизнеспособните спори на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам EG2348 върху ядивните части на растения от най-малко една представителна ядивна култура (напр. семкови плодове и картофови зеленчуци в периода на плодообразуване) от момента на прилагане на продукт за растителна защита, съдържащ посоченото активно вещество, до момента на прибиране на реколтата, или до установяването на количества под 105 CFU/g, включително данни за стабилността при съхранение на микроорганизмите между момента на вземане на пробите и анализа на преброяването на спорите. Заявителят и докладващата държава членка се договарят относно съответните методи и протоколи, които ще бъдат прилагани най-късно до 13 декември 2025 г.

---

(1)  Допълнителна информация за идентичността и спецификацията на активното вещество е предоставена в доклада във връзка с подновяването на одобрението.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).“

---

| 24.5.2023 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 136/42 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 136/42

---

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2023/1004 НА КОМИСИЯТА

от 23 май 2023 година

за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11 в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 20, параграф 1 от него,

като има предвид, че:

| (1) | Позоваване на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11 като активно вещество е вписано в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) с Директива 2008/113/ЕО на Комисията (3). |
| --- | --- |

(1)

Позоваване на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11 като активно вещество е вписано в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) с Директива 2008/113/ЕО на Комисията (3).

| (2) | Съгласно член 78, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) No 1107/2009 и са включени в списъка в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (4). |
| --- | --- |

(2)

Съгласно член 78, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) No 1107/2009 и са включени в списъка в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (4).

| (3) | Срокът на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11, определен в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011, изтича на 15 август 2024 г. |
| --- | --- |

(3)

Срокът на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11, определен в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011, изтича на 15 август 2024 г.

| (4) | На 30 април 2016 г. в съответствие с член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 на Комисията (5) в предвидения в същия член срок до докладващата държава членка — Дания и до съдокладващата държава членка — Нидерландия, бе подадено заявление за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11. |
| --- | --- |

(4)

На 30 април 2016 г. в съответствие с член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 на Комисията (5) в предвидения в същия член срок до докладващата държава членка — Дания и до съдокладващата държава членка — Нидерландия, бе подадено заявление за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11.

| (5) | Заявителят представи също така допълнителните досиета, изисквани съгласно член 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012, на докладващата държава членка, на съдокладващата държава членка, на Комисията и на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“). Докладващата държава членка установи, че заявлението е допустимо. |
| --- | --- |

(5)

Заявителят представи също така допълнителните досиета, изисквани съгласно член 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012, на докладващата държава членка, на съдокладващата държава членка, на Комисията и на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“). Докладващата държава членка установи, че заявлението е допустимо.

| (6) | Докладващата държава членка изготви проект на доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка, и на 11 януари 2019 г. го представи на Органа и на Комисията. В проекта си на доклад за оценка във връзка с подновяването докладващата държава членка предложи да бъде подновено одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11. |
| --- | --- |

(6)

Докладващата държава членка изготви проект на доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка, и на 11 януари 2019 г. го представи на Органа и на Комисията. В проекта си на доклад за оценка във връзка с подновяването докладващата държава членка предложи да бъде подновено одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11.

| (7) | Органът изпрати проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването на одобрението до заявителя и до държавите членки за коментар, започна обществена консултация и препрати получените коментари на Комисията. Органът също така направи обществено достъпно допълнителното обобщено досие. |
| --- | --- |

(7)

Органът изпрати проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването на одобрението до заявителя и до държавите членки за коментар, започна обществена консултация и препрати получените коментари на Комисията. Органът също така направи обществено достъпно допълнителното обобщено досие.

| (8) | На 16 септември 2020 г. Органът предаде на Комисията заключението си (6), съгласно което може да се очаква Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11 да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

На 16 септември 2020 г. Органът предаде на Комисията заключението си (6), съгласно което може да се очаква Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11 да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009.

| (9) | На 19 май 2021 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад във връзка с подновяването на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11, а на 25 януари 2023 г. — проект на настоящия регламент. |
| --- | --- |

(9)

На 19 май 2021 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад във връзка с подновяването на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11, а на 25 януари 2023 г. — проект на настоящия регламент.

| (10) | Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа, а в съответствие с член 14, параграф 1, трета алинея от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 — и относно доклада във връзка с подновяването. Заявителят представи своите коментари и те бяха разгледани внимателно и взети предвид. |
| --- | --- |

(10)

Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа, а в съответствие с член 14, параграф 1, трета алинея от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 — и относно доклада във връзка с подновяването. Заявителят представи своите коментари и те бяха разгледани внимателно и взети предвид.

| (11) | Беше установено, че критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, са изпълнени по отношение на един или няколко представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11. |
| --- | --- |

(11)

Беше установено, че критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, са изпълнени по отношение на един или няколко представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11.

| (12) | Поради това е целесъобразно одобрението на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11 да бъде подновено. |
| --- | --- |

(12)

Поради това е целесъобразно одобрението на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11 да бъде подновено.

| (13) | Необходимо е, обаче, да бъдат предвидени определени условия по смисъла на член 14, параграф 1, във връзка с член 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009. Целесъобразно е, по-специално, като предпазна мярка с оглед на защитата на потребителите на храни да се предвиди минимален период от време между прилагането на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11, и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, освен ако данните за наличието на остатъчни вещества показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g. |
| --- | --- |

(13)

Необходимо е, обаче, да бъдат предвидени определени условия по смисъла на член 14, параграф 1, във връзка с член 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009. Целесъобразно е, по-специално, като предпазна мярка с оглед на защитата на потребителите на храни да се предвиди минимален период от време между прилагането на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11, и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, освен ако данните за наличието на остатъчни вещества показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g.

| (14) | Освен това, за да се повиши доверието в заключението, че Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11 не засяга здравето на хората, заявителят следва да предостави допълнителни данни относно намаляването на броя на жизнеспособните спори на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11 върху ядивните части на растения от момента на прилагане на продукт за растителна защита, съдържащ посоченото активно вещество, до момента на прибиране на реколтата, или до установяването на количества под 105 CFU/g. |
| --- | --- |

(14)

Освен това, за да се повиши доверието в заключението, че Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11 не засяга здравето на хората, заявителят следва да предостави допълнителни данни относно намаляването на броя на жизнеспособните спори на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11 върху ядивните части на растения от момента на прилагане на продукт за растителна защита, съдържащ посоченото активно вещество, до момента на прибиране на реколтата, или до установяването на количества под 105 CFU/g.

| (15) | Освен това е целесъобразно да се изисква от държавите членки при разглеждането на заявления за разрешаване на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11, да обръщат по-специално внимание на защитата на боравещите с активното вещество и на работниците. |
| --- | --- |

(15)

Освен това е целесъобразно да се изисква от държавите членки при разглеждането на заявления за разрешаване на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11, да обръщат по-специално внимание на защитата на боравещите с активното вещество и на работниците.

| (16) | Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 следва да бъде съответно изменен. |
| --- | --- |

(16)

Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 следва да бъде съответно изменен.

| (17) | С Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/689 на Комисията (7) срокът на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11 бе удължен до 15 август 2024 г., за да се даде възможност процедурата по подновяване да приключи преди изтичането на срока на одобрението на посоченото активно вещество. Тъй като обаче решението за подновяване бе взето преди изтичането на този удължен срок, настоящият регламент следва да започне да се прилага преди тази дата. |
| --- | --- |

(17)

С Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/689 на Комисията (7) срокът на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11 бе удължен до 15 август 2024 г., за да се даде възможност процедурата по подновяване да приключи преди изтичането на срока на одобрението на посоченото активно вещество. Тъй като обаче решението за подновяване бе взето преди изтичането на този удължен срок, настоящият регламент следва да започне да се прилага преди тази дата.

| (18) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
| --- | --- |

(18)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Подновяване на одобрението на активното вещество

Одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11, посочено в приложение I, се подновява при предвидените в същото приложение условия.

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Член 2

Изменения в Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011

Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.

Член 3

Влизане в сила и прилагане

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 1 юли 2023 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 23 май 2023 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

1

(2)  Директива на Съвета 91/414/ЕИО от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1).

2

(3)  Директива 2008/113/ЕО на Комисията от 8 декември 2008 година за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включване на някои микроорганизми като активни вещества (ОВ L 330, 9.12.2008 г., стр. 6).

3

(4)  Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).

4

(5)  Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 на Комисията от 18 септември 2012 г. за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване по отношение на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 252, 19.9.2012 г., стр. 26). Посоченият регламент бе заменен с Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/1740 на Комисията, но в съответствие с член 17 от същия регламент продължава да се прилага по отношение на процедурата за подновяване на одобрението на активни вещества: 1) чийто срок на одобрение приключва преди 27 март 2024 г.; 2) за които с регламент, приет в съответствие с член 17 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 на 27 март 2021 г. или след тази дата, срокът на одобрението се удължава до 27 март 2024 г. или до по-късна дата.

5

(6)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) DOI: 10.2903/j.efsa.2020.6261. Достъпен на следния интернет адрес: www.efsa.europa.eu.

6

(7)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/689 на Комисията от 20 март 2023 г. за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 във връзка с удължаване на срока на одобренията на активните вещества Bacillus subtilis (Cohn 1872), щам QST 713, Bacillus thuringiensis подвид Aizawai, щамове ABTS-1857 и GC-91, Bacillus thuringiensis подвид Israeliensis (серотип H-14), щам AM65-52, Bacillus thuringiensis подвид Kurstaki, щамове ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 и EG 2348, Beauveria bassiana щамове ATCC 74040 и GHA, клодинафоп, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ципродинил, дихлорпроп-P, фенпироксимат, фосетил, малатион, мепанипирим, метконазол, метрафенон, пиримикарб, пиридабен, пириметанил, римсулфурон, спинозад, Trichoderma asperellum (известен по-рано като „
  T. harzianum
  “), щамове ICC012, T25 и TV1, Trichoderma atroviride (известен по-рано като „
  T. harzianum
  “), щам T11, Trichoderma gamsii (известен по-рано като „
  T. viride
  “), щам ICC080, Trichoderma harzianum, щамове T-22 и ITEM 908, триклопир, тринексапак, тритиконазол и цирам(ОВ L 91, 29.3.2023 г., стр. 1).

7

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

Aizawai

Bacillus thuringiensis

Israeliensis

Bacillus thuringiensis

Kurstaki

Beauveria bassiana

Cydia pomonella Granulovirus

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

| Популярно наименование,
  идентификационни номера | Наименование по IUPAC | Чистота (1) | Дата на одобрението | Изтичане срока на одобрението | Специфични разпоредби |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11 | n.a. | Без примеси от значение | 1 юли 2023 г. | 30 юни 2038 г. | С оглед на прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, е необходимо да бъдат взети под внимание заключенията в доклада за преразглеждане относно Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11, и по-специално допълнения I и II към него.
  При тази цялостна оценка държавите членки обръщат по-специално внимание на следното:






  — | защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и се гарантира, че използването на подходящи лични предпазни средства е включено сред условията за употреба; |

Популярно наименование,

идентификационни номера

Наименование по IUPAC

Чистота (1)

Дата на одобрението

Изтичане срока на одобрението

Специфични разпоредби

Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11

n.a.

Без примеси от значение

1 юли 2023 г.

30 юни 2038 г.

С оглед на прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, е необходимо да бъдат взети под внимание заключенията в доклада за преразглеждане относно Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11, и по-специално допълнения I и II към него.

При тази цялостна оценка държавите членки обръщат по-специално внимание на следното:

—

защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и се гарантира, че използването на подходящи лични предпазни средства е включено сред условията за употреба;

| — | дали производителят е осигурил старателно опазване на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес с цел да се гарантира спазването на ограниченията по отношение на микробиологичното замърсяване съгласно посоченото в Работен документ SANCO/12116/2012 (2). |
| --- | --- |

—

дали производителят е осигурил старателно опазване на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес с цел да се гарантира спазването на ограниченията по отношение на микробиологичното замърсяване съгласно посоченото в Работен документ SANCO/12116/2012 (2).

Условията за употреба включват следните мерки за ограничаване на риска:

| — | между момента на прилагане на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11 и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, трябва да има минимален период от 2 дни, освен ако наличните данни от измерване или изчисление на остатъчните количества показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g. |
| --- | --- |

—

между момента на прилагане на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11 и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, трябва да има минимален период от 2 дни, освен ако наличните данни от измерване или изчисление на остатъчните количества показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g.

Заявителят представя на Комисията, на държавите членки и на Органа допълнителна информация относно:

| — | данните за намаляването на броя на жизнеспособните спори на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11 върху ядивните части на растения от най-малко една представителна ядивна култура (напр. семкови плодове и домати) от момента на прилагане на продукт за растителна защита, съдържащ посоченото активно вещество, до момента на прибиране на реколтата, или до установяването на количества под 105 CFU/g, включително данни за стабилността при съхранение на микроорганизмите между момента на вземане на пробите и анализа на преброяването на спорите. Заявителят и докладващата държава членка се договарят относно съответно приложимите методи и протоколи най-късно до 13 декември 2025 г. |
| --- | --- |

—

данните за намаляването на броя на жизнеспособните спори на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11 върху ядивните части на растения от най-малко една представителна ядивна култура (напр. семкови плодове и домати) от момента на прилагане на продукт за растителна защита, съдържащ посоченото активно вещество, до момента на прибиране на реколтата, или до установяването на количества под 105 CFU/g, включително данни за стабилността при съхранение на микроорганизмите между момента на вземане на пробите и анализа на преброяването на спорите. Заявителят и докладващата държава членка се договарят относно съответно приложимите методи и протоколи най-късно до 13 декември 2025 г.

---

(1)  Допълнителна информация за идентичността и спецификацията на активното вещество е предоставена в доклада във връзка с подновяването на одобрението.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

---

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 се изменя, както следва:

| 1) | в част А се заличава вписване 195; |
| --- | --- |

1)

в част А се заличава вписване 195;

| 2) | в част Б се добавя следното вписване:











  „165 | Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11 | n.a. | Без примеси от значение | 1 юли 2023 г. | 30 юни 2038 г. | С оглед на прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, е необходимо да бъдат взети под внимание заключенията в доклада за преразглеждане относно Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11, и по-специално допълнения I и II към него.
  При тази цялостна оценка държавите членки обръщат по-специално внимание на следното:






  — | защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и се гарантира, че използването на подходящи лични предпазни средства е включено сред условията за употреба; |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

2)

в част Б се добавя следното вписване:

„165

Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11

n.a.

Без примеси от значение

1 юли 2023 г.

30 юни 2038 г.

С оглед на прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, е необходимо да бъдат взети под внимание заключенията в доклада за преразглеждане относно Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11, и по-специално допълнения I и II към него.

При тази цялостна оценка държавите членки обръщат по-специално внимание на следното:

—

защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и се гарантира, че използването на подходящи лични предпазни средства е включено сред условията за употреба;

| — | дали производителят е осигурил старателно опазване на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес с цел да се гарантира спазването на ограниченията по отношение на микробиологичното замърсяване съгласно посоченото в Работен документ SANCO/12116/2012 (*1). |
| --- | --- |

—

дали производителят е осигурил старателно опазване на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес с цел да се гарантира спазването на ограниченията по отношение на микробиологичното замърсяване съгласно посоченото в Работен документ SANCO/12116/2012 (*1).

Условията за употреба включват следните мерки за ограничаване на риска:

| — | между момента на прилагане на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11 и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, трябва да има минимален период от 2 дни, освен ако наличните данни от измерване или изчисление на остатъчните количества показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g в съответствие с препоръките на ЕОБХ. |
| --- | --- |

—

между момента на прилагане на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11 и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, трябва да има минимален период от 2 дни, освен ако наличните данни от измерване или изчисление на остатъчните количества показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g в съответствие с препоръките на ЕОБХ.

Заявителят представя на Комисията, на държавите членки и на Органа допълнителна информация относно:

| — | данните за намаляването на броя на жизнеспособните спори на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11 върху ядивните части на растения от най-малко една представителна ядивна култура (напр. семкови плодове и домати) от момента на прилагане на продукт за растителна защита, съдържащ посоченото активно вещество, до момента на прибиране на реколтата, или до установяването на количества под 105 CFU/g, включително данни за стабилността при съхранение на микроорганизмите между момента на вземане на пробите и анализа на преброяването на спорите. Заявителят и докладващата държава членка се договарят относно съответно приложимите методи и протоколи най-късно до 13 декември 2025 г.“ |
| --- | --- |

—

данните за намаляването на броя на жизнеспособните спори на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-11 върху ядивните части на растения от най-малко една представителна ядивна култура (напр. семкови плодове и домати) от момента на прилагане на продукт за растителна защита, съдържащ посоченото активно вещество, до момента на прибиране на реколтата, или до установяването на количества под 105 CFU/g, включително данни за стабилността при съхранение на микроорганизмите между момента на вземане на пробите и анализа на преброяването на спорите. Заявителят и докладващата държава членка се договарят относно съответно приложимите методи и протоколи най-късно до 13 декември 2025 г.“

---

(*1)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

---

| 24.5.2023 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 136/49 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 136/49

---

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2023/1005 НА КОМИСИЯТА

от 23 май 2023 година

за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12 в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 20, параграф 1 от него,

като има предвид, че:

| (1) | Позоваване на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12 като активно вещество е вписано в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) с Директива 2008/113/ЕО на Комисията (3). |
| --- | --- |

(1)

Позоваване на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12 като активно вещество е вписано в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) с Директива 2008/113/ЕО на Комисията (3).

| (2) | Съгласно член 78, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) No 1107/2009 и са включени в списъка в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (4). |
| --- | --- |

(2)

Съгласно член 78, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) No 1107/2009 и са включени в списъка в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (4).

| (3) | Срокът на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12, определен в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011, изтича на 15 август 2024 г. |
| --- | --- |

(3)

Срокът на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12, определен в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011, изтича на 15 август 2024 г.

| (4) | На 30 април 2016 г. в съответствие с член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 на Комисията (5) в предвидения в същия член срок до докладващата държава членка — Дания и до съдокладващата държава членка — Нидерландия, бе подадено заявление за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12. |
| --- | --- |

(4)

На 30 април 2016 г. в съответствие с член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 на Комисията (5) в предвидения в същия член срок до докладващата държава членка — Дания и до съдокладващата държава членка — Нидерландия, бе подадено заявление за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12.

| (5) | Заявителят представи също така допълнителните досиета, изисквани съгласно член 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012, на докладващата държава членка, на съдокладващата държава членка, на Комисията и на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“). Докладващата държава членка установи, че заявлението е допустимо. |
| --- | --- |

(5)

Заявителят представи също така допълнителните досиета, изисквани съгласно член 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012, на докладващата държава членка, на съдокладващата държава членка, на Комисията и на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“). Докладващата държава членка установи, че заявлението е допустимо.

| (6) | Докладващата държава членка изготви проект на доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка, и на 2 април 2019 г. го представи на Органа и на Комисията. В проекта си на доклад за оценка във връзка с подновяването докладващата държава членка предложи да бъде подновено одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12. |
| --- | --- |

(6)

Докладващата държава членка изготви проект на доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка, и на 2 април 2019 г. го представи на Органа и на Комисията. В проекта си на доклад за оценка във връзка с подновяването докладващата държава членка предложи да бъде подновено одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12.

| (7) | Органът изпрати проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването на одобрението до заявителя и до държавите членки за коментар, започна обществена консултация и препрати получените коментари на Комисията. Органът също така направи обществено достъпно допълнителното обобщено досие. |
| --- | --- |

(7)

Органът изпрати проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването на одобрението до заявителя и до държавите членки за коментар, започна обществена консултация и препрати получените коментари на Комисията. Органът също така направи обществено достъпно допълнителното обобщено досие.

| (8) | На 16 септември 2020 г. Органът предаде на Комисията заключението си (6), съгласно което може да се очаква Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12 да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

На 16 септември 2020 г. Органът предаде на Комисията заключението си (6), съгласно което може да се очаква Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12 да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009.

| (9) | На 19 май 2021 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад във връзка с подновяването на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12, а на 25 януари 2023 г. — проект на настоящия регламент. |
| --- | --- |

(9)

На 19 май 2021 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад във връзка с подновяването на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12, а на 25 януари 2023 г. — проект на настоящия регламент.

| (10) | Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа, а в съответствие с член 14, параграф 1, трета алинея от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 — и относно доклада във връзка с подновяването. Заявителят представи своите коментари и те бяха разгледани внимателно и взети предвид. |
| --- | --- |

(10)

Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа, а в съответствие с член 14, параграф 1, трета алинея от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 — и относно доклада във връзка с подновяването. Заявителят представи своите коментари и те бяха разгледани внимателно и взети предвид.

| (11) | Беше установено, че критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, са изпълнени по отношение на един или няколко представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12. |
| --- | --- |

(11)

Беше установено, че критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, са изпълнени по отношение на един или няколко представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12.

| (12) | Поради това е целесъобразно одобрението на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12 да бъде подновено. |
| --- | --- |

(12)

Поради това е целесъобразно одобрението на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12 да бъде подновено.

| (13) | Необходимо е, обаче, да бъдат предвидени определени условия по смисъла на член 14, параграф 1, във връзка с член 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009. Целесъобразно е, по-специално, като предпазна мярка с оглед на защитата на потребителите на храни да се предвиди минимален период от време между прилагането на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12, и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, освен ако данните за наличието на остатъчни вещества показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g. |
| --- | --- |

(13)

Необходимо е, обаче, да бъдат предвидени определени условия по смисъла на член 14, параграф 1, във връзка с член 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009. Целесъобразно е, по-специално, като предпазна мярка с оглед на защитата на потребителите на храни да се предвиди минимален период от време между прилагането на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12, и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, освен ако данните за наличието на остатъчни вещества показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g.

| (14) | Освен това, за да се повиши доверието в заключението, че Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12 не засяга здравето на хората, заявителят следва да предостави допълнителни данни относно намаляването на броя на жизнеспособните спори на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12 върху ядивните части на растения от момента на прилагане на продукт за растителна защита, съдържащ посоченото активно вещество, до момента на прибиране на реколтата, или до установяването на количества под 105 CFU/g. |
| --- | --- |

(14)

Освен това, за да се повиши доверието в заключението, че Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12 не засяга здравето на хората, заявителят следва да предостави допълнителни данни относно намаляването на броя на жизнеспособните спори на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12 върху ядивните части на растения от момента на прилагане на продукт за растителна защита, съдържащ посоченото активно вещество, до момента на прибиране на реколтата, или до установяването на количества под 105 CFU/g.

| (15) | Освен това е целесъобразно да се изисква от държавите членки при разглеждането на заявления за разрешаване на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12, да обръщат по-специално внимание на защитата на боравещите с активното вещество и на работниците. |
| --- | --- |

(15)

Освен това е целесъобразно да се изисква от държавите членки при разглеждането на заявления за разрешаване на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12, да обръщат по-специално внимание на защитата на боравещите с активното вещество и на работниците.

| (16) | Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 следва да бъде съответно изменен. |
| --- | --- |

(16)

Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 следва да бъде съответно изменен.

| (17) | С Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/689 на Комисията (7) срокът на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12 бе удължен до 15 август 2024 г., за да се даде възможност процедурата по подновяване да приключи преди изтичането на срока на одобрението на посоченото активно вещество. Тъй като обаче решението за подновяване бе взето преди изтичането на този удължен срок, настоящият регламент следва да започне да се прилага преди тази дата. |
| --- | --- |

(17)

С Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/689 на Комисията (7) срокът на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12 бе удължен до 15 август 2024 г., за да се даде възможност процедурата по подновяване да приключи преди изтичането на срока на одобрението на посоченото активно вещество. Тъй като обаче решението за подновяване бе взето преди изтичането на този удължен срок, настоящият регламент следва да започне да се прилага преди тази дата.

| (18) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
| --- | --- |

(18)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Подновяване на одобрението на активното вещество

Одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12, посочено в приложение I, се подновява при предвидените в същото приложение условия.

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Член 2

Изменения в Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011

Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.

Член 3

Влизане в сила и прилагане

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 1 юли 2023 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 23 май 2023 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

1

(2)  Директива на Съвета 91/414/ЕИО от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1).

2

(3)  Директива 2008/113/ЕО на Комисията от 8 декември 2008 г. за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включване на някои микроорганизми като активни вещества (ОВ L 330, 9.12.2008 г., стр. 6).

3

(4)  Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).

4

(5)  Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 на Комисията от 18 септември 2012 г. за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване по отношение на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 252, 19.9.2012 г., стр. 26). Посоченият регламент бе заменен с Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/1740 на Комисията (ОВ L 392, 23.11.2020 г., стр. 20) , но в съответствие с член 17 от същия регламент продължава да се прилага по отношение на процедурата за подновяване на одобрението на активни вещества: 1) чийто срок на одобрение приключва преди 27 март 2024 г.; 2) за които с регламент, приет в съответствие с член 17 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 на 27 март 2021 г. или след тази дата, срокът на одобрението се удължава до 27 март 2024 г. или до по-късна дата.

5

(6)  
  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) DOI: 10.2903/j.efsa.2020.6262. Достъпен на следния интернет адрес: www.efsa.europa.eu.

6

EFSA Journal

(7)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/689 на Комисията от 20 март 2023 г. за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 във връзка с удължаване на срока на одобренията на активните вещества Bacillus subtilis (Cohn 1872), щам QST 713, Bacillus thuringiensis подвид Aizawai, щамове ABTS-1857 и GC-91, Bacillus thuringiensis подвид Israeliensis (серотип H-14), щам AM65-52, Bacillus thuringiensis подвид Kurstaki, щамове ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 и EG 2348, Beauveria bassiana щамове ATCC 74040 и GHA, клодинафоп, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ципродинил, дихлорпроп-P, фенпироксимат, фосетил, малатион, мепанипирим, метконазол, метрафенон, пиримикарб, пиридабен, пириметанил, римсулфурон, спинозад, Trichoderma asperellum (известен по-рано като „
  T. harzianum
  “), щамове ICC012, T25 и TV1, Trichoderma atroviride (известен по-рано като „
  T. harzianum
  “), щам T11, Trichoderma gamsii (известен по-рано като „
  T. viride
  “), щам ICC080, Trichoderma harzianum, щамове T-22 и ITEM 908, триклопир, тринексапак, тритиконазол и цирам (ОВ L 91, 29.3.2023 г., стр. 1).

7

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

Aizawai

Bacillus thuringiensis

Israeliensis

Bacillus thuringiensis

Kurstaki

Beauveria bassiana

Cydia pomonella Granulovirus

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

| Популярно наименование, идентификационни номера | Наименование по IUPAC | Чистота (1) | Дата на одобрението | Изтичане срока на одобрението | Специфични разпоредби |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12 | n.a. | Без примеси от значение | 1 юли 2023 г. | 30 юни 2038 г. | С оглед на прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, е необходимо да бъдат взети под внимание заключенията в доклада за преразглеждане относно Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12, и по-специално допълнения I и II към него.
  При тази цялостна оценка държавите членки обръщат по-специално внимание на следното:






  — | защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и се гарантира, че използването на подходящи лични предпазни средства е включено сред условията за употреба; |

Популярно наименование, идентификационни номера

Наименование по IUPAC

Чистота (1)

Дата на одобрението

Изтичане срока на одобрението

Специфични разпоредби

Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12

n.a.

Без примеси от значение

1 юли 2023 г.

30 юни 2038 г.

С оглед на прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, е необходимо да бъдат взети под внимание заключенията в доклада за преразглеждане относно Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12, и по-специално допълнения I и II към него.

При тази цялостна оценка държавите членки обръщат по-специално внимание на следното:

—

защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и се гарантира, че използването на подходящи лични предпазни средства е включено сред условията за употреба;

| — | дали производителят е осигурил старателно опазване на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес с цел да се гарантира спазването на ограниченията по отношение на микробиологичното замърсяване съгласно посоченото в Работен документ SANCO/12116/2012 (2). |
| --- | --- |

—

дали производителят е осигурил старателно опазване на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес с цел да се гарантира спазването на ограниченията по отношение на микробиологичното замърсяване съгласно посоченото в Работен документ SANCO/12116/2012 (2).

Условията за употреба включват следните мерки за ограничаване на риска:

| — | между момента на прилагане на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12 и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, трябва да има минимален период от 1 ден, освен ако наличните данни от измерване или изчисление на остатъчните количества показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g. |
| --- | --- |

—

между момента на прилагане на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12 и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, трябва да има минимален период от 1 ден, освен ако наличните данни от измерване или изчисление на остатъчните количества показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g.

Заявителят представя на Комисията, на държавите членки и на Органа допълнителна информация относно:

| — | данните за намаляването на броя на жизнеспособните спори на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12 върху ядивните части на растения от най-малко една представителна ядивна култура (напр. семкови плодове и домати) от момента на прилагане на продукт за растителна защита, съдържащ посоченото активно вещество, до момента на прибиране на реколтата, или до установяването на количества под 105 CFU/g, включително данни за стабилността при съхранение на микроорганизмите между момента на вземане на пробите и анализа на преброяването на спорите. Заявителят и докладващата държава членка се договарят относно съответно приложимите методи и протоколи най-късно до 13 декември 2025 г. |
| --- | --- |

—

данните за намаляването на броя на жизнеспособните спори на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12 върху ядивните части на растения от най-малко една представителна ядивна култура (напр. семкови плодове и домати) от момента на прилагане на продукт за растителна защита, съдържащ посоченото активно вещество, до момента на прибиране на реколтата, или до установяването на количества под 105 CFU/g, включително данни за стабилността при съхранение на микроорганизмите между момента на вземане на пробите и анализа на преброяването на спорите. Заявителят и докладващата държава членка се договарят относно съответно приложимите методи и протоколи най-късно до 13 декември 2025 г.

---

(1)  Допълнителна информация за идентичността и спецификацията на активното вещество е предоставена в доклада във връзка с подновяването на одобрението.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

---

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 се изменя, както следва:

| 1) | в част А се заличава вписване 195; |
| --- | --- |

1)

в част А се заличава вписване 195;

| 2) | в част Б се добавя следното вписване:











  Номер | Популярно наименование, идентификационни номера | Наименование по IUPAC | Чистота (1) | Дата на одобрението | Изтичане срока на одобрението | Специфични разпоредби |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „166 | Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12 | n.a. | Без примеси от значение | 1 юли 2023 г. | 30 юни 2038 г. | С оглед на прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, е необходимо да бъдат взети под внимание заключенията в доклада за преразглеждане относно Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12, и по-специално допълнения I и II към него.
  При тази цялостна оценка държавите членки обръщат по-специално внимание на следното:






  — | защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и се гарантира, че използването на подходящи лични предпазни средства е включено сред условията за употреба; |

2)

в част Б се добавя следното вписване:

Номер

Популярно наименование, идентификационни номера

Наименование по IUPAC

Чистота (1)

Дата на одобрението

Изтичане срока на одобрението

Специфични разпоредби

„166

Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12

n.a.

Без примеси от значение

1 юли 2023 г.

30 юни 2038 г.

С оглед на прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, е необходимо да бъдат взети под внимание заключенията в доклада за преразглеждане относно Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12, и по-специално допълнения I и II към него.

При тази цялостна оценка държавите членки обръщат по-специално внимание на следното:

—

защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и се гарантира, че използването на подходящи лични предпазни средства е включено сред условията за употреба;

| — | дали производителят е осигурил старателно опазване на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес с цел да се гарантира спазването на ограниченията по отношение на микробиологичното замърсяване съгласно посоченото в Работен документ SANCO/12116/2012 (2). |
| --- | --- |

—

дали производителят е осигурил старателно опазване на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес с цел да се гарантира спазването на ограниченията по отношение на микробиологичното замърсяване съгласно посоченото в Работен документ SANCO/12116/2012 (2).

Условията за употреба включват следните мерки за ограничаване на риска:

| — | между момента на прилагане на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12 и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, трябва да има минимален период от 1 ден, освен ако наличните данни от измерване или изчисление на остатъчните количества показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g в съответствие с препоръките на ЕОБХ. |
| --- | --- |

—

между момента на прилагане на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12 и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, трябва да има минимален период от 1 ден, освен ако наличните данни от измерване или изчисление на остатъчните количества показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g в съответствие с препоръките на ЕОБХ.

Заявителят представя на Комисията, на държавите членки и на Органа допълнителна информация относно:

| — | данните за намаляването на броя на жизнеспособните спори на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12 върху ядивните части на растения от най-малко една представителна ядивна култура (напр. семкови плодове и домати) от момента на прилагане на продукт за растителна защита, съдържащ посоченото активно вещество, до момента на прибиране на реколтата, или до установяването на количества под 105 CFU/g, включително данни за стабилността при съхранение на микроорганизмите между момента на вземане на пробите и анализа на преброяването на спорите. Заявителят и докладващата държава членка се договарят относно съответно приложимите методи и протоколи най-късно до 13 декември 2025 г. |
| --- | --- |

—

данните за намаляването на броя на жизнеспособните спори на Bacillus thuringiensis подвид kurstaki, щам SA-12 върху ядивните части на растения от най-малко една представителна ядивна култура (напр. семкови плодове и домати) от момента на прилагане на продукт за растителна защита, съдържащ посоченото активно вещество, до момента на прибиране на реколтата, или до установяването на количества под 105 CFU/g, включително данни за стабилността при съхранение на микроорганизмите между момента на вземане на пробите и анализа на преброяването на спорите. Заявителят и докладващата държава членка се договарят относно съответно приложимите методи и протоколи най-късно до 13 декември 2025 г.

---

(1)  Допълнителна информация за идентичността и спецификацията на активното вещество е предоставена в доклада във връзка с подновяването на одобрението.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).“

---

РЕШЕНИЯ

| 24.5.2023 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 136/55 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 136/55

---

РЕШЕНИЕ (ЕС) 2023/1006 НА СЪВЕТА

от 25 април 2023 година

за позицията, която трябва да се заеме от името на Европейския съюз на единадесетото заседание на Конференцията на страните по Стокхолмската конвенция за устойчивите органични замърсители във връзка с предложенията за изменение на приложение А към посочената конвенция

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 192, параграф 1 във връзка с член 218, параграф 9 от него,

като взе предвид предложението на Европейската комисия,

като има предвид, че:

| (1) | Стокхолмската конвенция за устойчивите органични замърсители (1) влезе в сила на 17 май 2004 г. (наричана по-нататък „Конвенцията“) беше сключена от името на Съюза с Решение 2006/507/ЕО на Съвета (2). |
| --- | --- |

(1)

Стокхолмската конвенция за устойчивите органични замърсители (1) влезе в сила на 17 май 2004 г. (наричана по-нататък „Конвенцията“) беше сключена от името на Съюза с Решение 2006/507/ЕО на Съвета (2).

| (2) | Съгласно член 8 от Конвенцията Конференцията на страните може да включва химични вещества в приложения А, Б и/или В към Конвенцията и може да определя мерки за контрол, свързани с тези химични вещества. |
| --- | --- |

(2)

Съгласно член 8 от Конвенцията Конференцията на страните може да включва химични вещества в приложения А, Б и/или В към Конвенцията и може да определя мерки за контрол, свързани с тези химични вещества.

| (3) | Препоръките на Комитета за преглед на устойчивите органични замърсители (КПУОЗ), създадени в съответствие с Конвенцията, следва да бъдат надлежно взети предвид. |
| --- | --- |

(3)

Препоръките на Комитета за преглед на устойчивите органични замърсители (КПУОЗ), създадени в съответствие с Конвенцията, следва да бъдат надлежно взети предвид.

| (4) | Очаква се на единадесетото си заседание Конференията на страните да приеме решения за включване на допълнителни химични вещества в приложение А към Конвенцията. |
| --- | --- |

(4)

Очаква се на единадесетото си заседание Конференията на страните да приеме решения за включване на допълнителни химични вещества в приложение А към Конвенцията.

| (5) | С цел опазване на здравето на хората и околната среда от бъдещи изпускания на дехлоран плюс, метоксихлор и UV-328, е необходимо производството и употребата на тези химикали да бъдат намалени или премахнати в световен мащаб и включването им в съответните приложения към Конвенцията да бъде подкрепено. |
| --- | --- |

(5)

С цел опазване на здравето на хората и околната среда от бъдещи изпускания на дехлоран плюс, метоксихлор и UV-328, е необходимо производството и употребата на тези химикали да бъдат намалени или премахнати в световен мащаб и включването им в съответните приложения към Конвенцията да бъде подкрепено.

| (6) | Целесъобразно е да се определи позицията, която трябва да се заеме от името на Съюза в рамките на Конференцията на страните, тъй като решенията ще бъдат обвързващи за Съюза или могат да окажат съществено въздействие върху съдържанието на правото на Съюза, а именно върху Регламент (ЕС) 2019/1021 на Европейския парламент и на Съвета (3), |
| --- | --- |

(6)

Целесъобразно е да се определи позицията, която трябва да се заеме от името на Съюза в рамките на Конференцията на страните, тъй като решенията ще бъдат обвързващи за Съюза или могат да окажат съществено въздействие върху съдържанието на правото на Съюза, а именно върху Регламент (ЕС) 2019/1021 на Европейския парламент и на Съвета (3),

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Като надлежно се отчитат съответните препоръки на Комитета за преглед на устойчивите органични замърсители (КПУОЗ), позицията, която трябва да се заеме от името на Съюза на единадесетото заседание на Конференцията на страните по Стокхолмската конвенция за устойчивите органични замърсители е следната:

| а) | да се подкрепи включването на дехлоран плюс в приложение А със специалните изключения, препоръчани от КПУОЗ; |
| --- | --- |

а)

да се подкрепи включването на дехлоран плюс в приложение А със специалните изключения, препоръчани от КПУОЗ;

| б) | да се подкрепи включването на метоксихлор в приложение А, без специални изключения; |
| --- | --- |

б)

да се подкрепи включването на метоксихлор в приложение А, без специални изключения;

| в) | да се подкрепи включването на UV-328 в приложение А със специалните изключения, препоръчани от КПУОЗ. |
| --- | --- |

в)

да се подкрепи включването на UV-328 в приложение А със специалните изключения, препоръчани от КПУОЗ.

Член 2

Представителите на Съюза могат да договарят уточнения на посочената в член 1 позиция в зависимост от хода на единадесетото заседание на Конференцията на страните, като се консултират с държавите членки в рамките на координационни срещи на място, без да е необходимо допълнително решение на Съвета.

Член 3

Настоящото решение влиза в сила в деня на приемането му.

Съставено в Люксембург на 25 април 2023 година.

За Съвета

Председател

P. KULLGREN

---

(1)  
  ОВ L 209, 31.7.2006 г., стр. 3.

1

(2)  Решение 2006/507/ЕО на Съвета от 14 октомври 2004 г. за сключване от името на Европейската общност на Стокхолмската конвенция за устойчивите органични замърсители (ОВ L 209, 31.7.2006 г., стр. 1).

2

(3)  Регламент (ЕС) 2019/1021 на Европейския парламент и на Съвета от 20 юни 2019 г. относно устойчивите органични замърсители (ОВ L 169, 25.6.2019 г., стр. 45).

3

---

| 24.5.2023 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 136/57 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 136/57

---

РЕШЕНИЕ (ЕС) 2023/1007 НА СЪВЕТА

от 25 април 2023 година

за позицията, която трябва да се заеме от името на Европейския съюз на шестнадесетото заседание на Конференцията на страните по Базелската конвенция за контрол на трансграничното движение на опасни отпадъци и тяхното обезвреждане по отношение на някои изменения на членове от конвенцията и приложения към нея

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 192, параграф 1 във връзка с член 218, параграф 9 от него,

като взе предвид предложението на Европейската комисия,

като има предвид, че:

| (1) | Базелската конвенция за контрол на трансграничното движение на опасни отпадъци и тяхното обезвреждане (1) (наричана по-нататък „конвенцията“) влезе в сила през 1992 г. и беше сключена от името на Съюза с Решение 93/98/ЕИО на Съвета (2). |
| --- | --- |

(1)

Базелската конвенция за контрол на трансграничното движение на опасни отпадъци и тяхното обезвреждане (1) (наричана по-нататък „конвенцията“) влезе в сила през 1992 г. и беше сключена от името на Съюза с Решение 93/98/ЕИО на Съвета (2).

| (2) | В съответствие с конвенцията Конференцията на страните при необходимост разглежда и приема изменения на конвенцията и приложенията към нея. |
| --- | --- |

(2)

В съответствие с конвенцията Конференцията на страните при необходимост разглежда и приема изменения на конвенцията и приложенията към нея.

| (3) | По време на петнадесетото си заседание през юни 2022 г. Конференцията на страните обсъди предложение за приемане на изменения на член 6, параграф 2 от конвенцията, представено от Руската федерация. Това предложение има за цел установяването на 30-дневен срок, в който държавата вносител трябва да отговори на уведомителя за превоз на отпадъци, и включва една друга промяна, представена като редакционна. Конференцията на страните реши да отложи разглеждането на това предложение за следващото заседание на Конференцията на страните. |
| --- | --- |

(3)

По време на петнадесетото си заседание през юни 2022 г. Конференцията на страните обсъди предложение за приемане на изменения на член 6, параграф 2 от конвенцията, представено от Руската федерация. Това предложение има за цел установяването на 30-дневен срок, в който държавата вносител трябва да отговори на уведомителя за превоз на отпадъци, и включва една друга промяна, представена като редакционна. Конференцията на страните реши да отложи разглеждането на това предложение за следващото заседание на Конференцията на страните.

| (4) | От името на Съюза беше представено предложение за изменение на приложение IV и на някои позиции в приложения II и IX към конвенцията и то беше обсъдено от Конференцията на страните по време на нейното петнадесето заседание. Предложението има за цел, наред с другото, да бъдат изменени и уточнени описанията на операциите по обезвреждане, изброени в приложение IV към конвенцията, и по-специално: да се включи общо въведение, в което ясно да се разграничат понятията „невъзможност за оползотворяване“ и „оползотворяване“; да се включат подзаглавия и уводни текстове, в които се обяснява смисълът на „операции, които не водят до възможност за оползотворяване“ (приложение IV, раздел A) и „операции по оползотворяване“ (приложение IV, раздел B); да се направи уточнение, че са обхванати всички операции по обезвреждане, които се извършват или могат да бъдат извършени на практика независимо от техния правен статут и от това дали те се считат за екологосъобразни, както и че са обхванати също така и операциите, които се извършват преди преминаване към други операции; да се актуализират и изяснят описанията на операциите в съответствие с научните, техническите и други промени, настъпили след приемането на конвенцията през 1989 г.; както и да се гарантира чрез въвеждането на всеобхватни разпоредби, че всички операции, които не са изрично посочени, са обхванати от изискванията на конвенцията. Конференцията на страните реши да разгледа допълнително това предложение на следващото заседание на Конференцията на страните. |
| --- | --- |

(4)

От името на Съюза беше представено предложение за изменение на приложение IV и на някои позиции в приложения II и IX към конвенцията и то беше обсъдено от Конференцията на страните по време на нейното петнадесето заседание. Предложението има за цел, наред с другото, да бъдат изменени и уточнени описанията на операциите по обезвреждане, изброени в приложение IV към конвенцията, и по-специално: да се включи общо въведение, в което ясно да се разграничат понятията „невъзможност за оползотворяване“ и „оползотворяване“; да се включат подзаглавия и уводни текстове, в които се обяснява смисълът на „операции, които не водят до възможност за оползотворяване“ (приложение IV, раздел A) и „операции по оползотворяване“ (приложение IV, раздел B); да се направи уточнение, че са обхванати всички операции по обезвреждане, които се извършват или могат да бъдат извършени на практика независимо от техния правен статут и от това дали те се считат за екологосъобразни, както и че са обхванати също така и операциите, които се извършват преди преминаване към други операции; да се актуализират и изяснят описанията на операциите в съответствие с научните, техническите и други промени, настъпили след приемането на конвенцията през 1989 г.; както и да се гарантира чрез въвеждането на всеобхватни разпоредби, че всички операции, които не са изрично посочени, са обхванати от изискванията на конвенцията. Конференцията на страните реши да разгледа допълнително това предложение на следващото заседание на Конференцията на страните.

| (5) | По отношение на предложението за изменения в член 6, параграф 2 от конвенцията, представено от Руската федерация, Съюзът следва да не го подкрепи, тъй като измененията не биха спомогнали за решаването на проблемите, които Съюзът счита за приоритетни с оглед на функционирането на процедурата за „предварително обосновано съгласие“ по конвенцията. Наред с това, тъй като процедурата за влизане в сила на измененията на основния текст на конвенцията е дълга и сложна, би било непропорционално да се започне такава процедура, която би довела до изменение с много малка или никаква добавена стойност. |
| --- | --- |

(5)

По отношение на предложението за изменения в член 6, параграф 2 от конвенцията, представено от Руската федерация, Съюзът следва да не го подкрепи, тъй като измененията не биха спомогнали за решаването на проблемите, които Съюзът счита за приоритетни с оглед на функционирането на процедурата за „предварително обосновано съгласие“ по конвенцията. Наред с това, тъй като процедурата за влизане в сила на измененията на основния текст на конвенцията е дълга и сложна, би било непропорционално да се започне такава процедура, която би довела до изменение с много малка или никаква добавена стойност.

| (6) | По отношение на предложението за изменение на приложение IV и на някои позиции в приложения II и IX Съюзът следва да продължи да подкрепя приемането на това предложение. За да се постигне консенсус по предложението, би следвало Съюзът да прояви гъвкавост, по-специално по отношение на предложените мерки, за които е малко вероятно да получат достатъчна подкрепа, за да бъдат приети на шестнадесетото заседание на Конференцията на страните. Това включва например отлагане на обсъждането на спорните теми (като подготовката за повторна употреба и операциите, които са обект на всеобхватните разпоредби), търсене на съгласие по останалите аспекти на предложението и подкрепа за евентуални изменения, предложени от други страни, при условие че те биха могли да постигнат същите цели като тези, залегнали в предложенията на Съюза относно приложение IV към конвенцията. |
| --- | --- |

(6)

По отношение на предложението за изменение на приложение IV и на някои позиции в приложения II и IX Съюзът следва да продължи да подкрепя приемането на това предложение. За да се постигне консенсус по предложението, би следвало Съюзът да прояви гъвкавост, по-специално по отношение на предложените мерки, за които е малко вероятно да получат достатъчна подкрепа, за да бъдат приети на шестнадесетото заседание на Конференцията на страните. Това включва например отлагане на обсъждането на спорните теми (като подготовката за повторна употреба и операциите, които са обект на всеобхватните разпоредби), търсене на съгласие по останалите аспекти на предложението и подкрепа за евентуални изменения, предложени от други страни, при условие че те биха могли да постигнат същите цели като тези, залегнали в предложенията на Съюза относно приложение IV към конвенцията.

| (7) | Целесъобразно е да се определи позицията, която трябва да се заеме от името на Съюза в рамките на шестнадесетото заседание на Конференцията на страните във връзка с посочените предложения, тъй като предвидените актове, ако бъдат приети, ще бъдат изменения както на текста на конвенцията, така и на приложенията към нея и поради това ще бъдат обвързващи за Съюза и ще засегнат съдържанието на правото на Съюза, а именно Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) и Регламент (ЕО) No 1013/2006 на Европейския парламент и на Съвета (4). |
| --- | --- |

(7)

Целесъобразно е да се определи позицията, която трябва да се заеме от името на Съюза в рамките на шестнадесетото заседание на Конференцията на страните във връзка с посочените предложения, тъй като предвидените актове, ако бъдат приети, ще бъдат изменения както на текста на конвенцията, така и на приложенията към нея и поради това ще бъдат обвързващи за Съюза и ще засегнат съдържанието на правото на Съюза, а именно Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) и Регламент (ЕО) No 1013/2006 на Европейския парламент и на Съвета (4).

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Позицията, която трябва да се заеме от името на Съюза на шестнадесетото заседание на Конференцията на страните по Базелската конвенция, е следната:

| а) | Съюзът не подкрепя предложението за изменения на член 6, параграф 2 от конвенцията, внесено от Руската федерация. |
| --- | --- |

а)

Съюзът не подкрепя предложението за изменения на член 6, параграф 2 от конвенцията, внесено от Руската федерация.

| б) | Съюзът продължава да подкрепя приемането на изменения на приложение IV и на някои позиции в приложения II и IX към конвенцията. Ако е необходимо за гарантирането на постигане на консенсус относно изменението на приложение IV към конвенцията, Съюзът може да прояви гъвкавост и да даде съгласието си да бъде изменено предложението, внесено за разглеждане на петнадесетото заседание на Конференцията на страните, и да подкрепи други евентуални изменения, които биха могли да постигнат същите цели като тези, залегнали в предложенията на Съюза относно приложение IV към конвенцията, и които не накърняват правния режим на Съюза относно управлението и превоза на отпадъци. |
| --- | --- |

б)

Съюзът продължава да подкрепя приемането на изменения на приложение IV и на някои позиции в приложения II и IX към конвенцията. Ако е необходимо за гарантирането на постигане на консенсус относно изменението на приложение IV към конвенцията, Съюзът може да прояви гъвкавост и да даде съгласието си да бъде изменено предложението, внесено за разглеждане на петнадесетото заседание на Конференцията на страните, и да подкрепи други евентуални изменения, които биха могли да постигнат същите цели като тези, залегнали в предложенията на Съюза относно приложение IV към конвенцията, и които не накърняват правния режим на Съюза относно управлението и превоза на отпадъци.

Член 2

Уточнения на позицията, посочена в член 1, буква б), могат да бъдат договаряни от представителите на Съюза в зависимост от хода на шестнадесетото заседание на Конференцията на страните и след консултация с държавите членки в рамките на координационни срещи на място, без допълнително решение на Съвета.

Член 3

Настоящото решение влиза в сила в деня на приемането му.

Съставено в Люксембург на 25 април 2023 година.

За Съвета

Председател

P. KULLGREN

---

(1)  
  ОВ L 39, 16.2.1993 г., стр. 3.

1

(2)  Решение на Съвета от 1 февруари 1993 г. за сключване от името на Общността на Конвенцията за контрол на трансграничното движение на опасни отпадъци и тяхното обезвреждане (Базелска конвенция) (ОВ L 39, 16.2.1993 г., стр. 1).

2

(3)  Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 19 ноември 2008 г. относно отпадъците и за отмяна на определени директиви (ОВ L 312, 22.11.2008 г., стр. 3).

3

(4)  Регламент (ЕО) No 1013/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 14 юни 2006 г. относно превози на отпадъци (ОВ L 190, 12.7.2006 г., стр. 1).

4

---

| 24.5.2023 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 136/59 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 136/59

---

РЕШЕНИЕ (ЕС) 2023/1008 НА СЪВЕТА

от 15 май 2023 година

за разрешаване на започването на преговори с Република Еквадор по споразумение между Европейския съюз и Република Еквадор за обмен на лични данни между Агенцията на Европейския съюз за сътрудничество в областта на правоприлагането (Европол) и еквадорските органи, компетентни в областта на борбата с тежките престъпления и тероризма

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 16, параграф 2 и член 88, във връзка с член 218, параграфи 3 и 4 от него,

като взе предвид препоръката на Европейската комисия,

като има предвид, че:

| (1) | Регламент (ЕС) 2016/794 на Европейския парламент и на Съвета (1) беше приет на 11 май 2016 г. и се прилага от 1 май 2017 г., като е изменен с Регламент (ЕС) 2022/991 на Европейския парламент и на Съвета (2). |
| --- | --- |

(1)

Регламент (ЕС) 2016/794 на Европейския парламент и на Съвета (1) беше приет на 11 май 2016 г. и се прилага от 1 май 2017 г., като е изменен с Регламент (ЕС) 2022/991 на Европейския парламент и на Съвета (2).

| (2) | Разпоредбите на Регламент (ЕС) 2016/794, и по-специално тези относно предаването на лични данни от Агенцията на Европейския съюз за сътрудничество в областта на правоприлагането (Европол) на трети държави и международни организации, предвиждат, че Европол може да предава лични данни на орган на трета държава въз основа на международно споразумение, сключено между Съюза и тази трета държава съгласно член 218 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС), което предоставя достатъчни гаранции по отношение на защитата на личния живот и на основните права и свободи на физическите лица. |
| --- | --- |

(2)

Разпоредбите на Регламент (ЕС) 2016/794, и по-специално тези относно предаването на лични данни от Агенцията на Европейския съюз за сътрудничество в областта на правоприлагането (Европол) на трети държави и международни организации, предвиждат, че Европол може да предава лични данни на орган на трета държава въз основа на международно споразумение, сключено между Съюза и тази трета държава съгласно член 218 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС), което предоставя достатъчни гаранции по отношение на защитата на личния живот и на основните права и свободи на физическите лица.

| (3) | Следва да започнат преговори с оглед на сключването на споразумение между Европейския съюз и Република Еквадор за обмен на лични данни между Европол и еквадорските органи, компетентни в областта на борбата с тежките престъпления и тероризма (наричано по-долу „споразумението“). |
| --- | --- |

(3)

Следва да започнат преговори с оглед на сключването на споразумение между Европейския съюз и Република Еквадор за обмен на лични данни между Европол и еквадорските органи, компетентни в областта на борбата с тежките престъпления и тероризма (наричано по-долу „споразумението“).

| (4) | Както е посочено в съображение 35 от Регламент (ЕС) 2016/794, Комисията следва да може да се консултира с Европейския надзорен орган по защита на данните (ЕНОЗД) по време на преговорите по споразумението и при всички случаи преди сключването му. |
| --- | --- |

(4)

Както е посочено в съображение 35 от Регламент (ЕС) 2016/794, Комисията следва да може да се консултира с Европейския надзорен орган по защита на данните (ЕНОЗД) по време на преговорите по споразумението и при всички случаи преди сключването му.

| (5) | Споразумението следва да зачита основните права и да спазва принципите, признати от Хартата на основните права на Европейския съюз (наричана по-долу „Хартата“), а именно правото на личен и семеен живот, признато в член 7 от Хартата, правото на защита на личните данни, признато в член 8 от Хартата, и правото на ефективни правни средства за защита и на справедлив съдебен процес, признато в член 47 от Хартата. Споразумението следва да се прилага в съответствие с тези права и принципи. |
| --- | --- |

(5)

Споразумението следва да зачита основните права и да спазва принципите, признати от Хартата на основните права на Европейския съюз (наричана по-долу „Хартата“), а именно правото на личен и семеен живот, признато в член 7 от Хартата, правото на защита на личните данни, признато в член 8 от Хартата, и правото на ефективни правни средства за защита и на справедлив съдебен процес, признато в член 47 от Хартата. Споразумението следва да се прилага в съответствие с тези права и принципи.

| (6) | Споразумението не следва да засяга, нито да възпрепятства предаването на лични данни или други форми на сътрудничество между органите, които отговарят за опазването на националната сигурност. |
| --- | --- |

(6)

Споразумението не следва да засяга, нито да възпрепятства предаването на лични данни или други форми на сътрудничество между органите, които отговарят за опазването на националната сигурност.

| (7) | Ирландия е обвързана от Регламент (ЕС) 2016/794 и следователно участва в приемането на настоящото решение. |
| --- | --- |

(7)

Ирландия е обвързана от Регламент (ЕС) 2016/794 и следователно участва в приемането на настоящото решение.

| (8) | В съответствие с членове 1 и 2 от Протокол No 22 относно позицията на Дания, приложен към Договора за Европейския съюз и към ДФЕС, Дания не участва в приемането на настоящото решение и не е обвързана от него, нито от неговото прилагане. |
| --- | --- |

(8)

В съответствие с членове 1 и 2 от Протокол No 22 относно позицията на Дания, приложен към Договора за Европейския съюз и към ДФЕС, Дания не участва в приемането на настоящото решение и не е обвързана от него, нито от неговото прилагане.

| (9) | По настоящото решение и допълнението към него бяха проведени консултации с ЕНОЗД, който прие становище на 19 април 2023 г., |
| --- | --- |

(9)

По настоящото решение и допълнението към него бяха проведени консултации с ЕНОЗД, който прие становище на 19 април 2023 г.,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

1.   Комисията се упълномощава да започне преговори с Република Еквадор по споразумение между Европейския съюз и Република Еквадор за обмен на лични данни между Агенцията на Европейския съюз за сътрудничество в областта на правоприлагането (Европол) и еквадорските органи, компетентни в областта на борбата с тежките престъпления и тероризма.

2.   Преговорите се водят въз основа на указанията за водене на преговори, които се съдържат в допълнението към настоящото решение.

Член 2

Комисията се определя за преговарящ от името на Съюза.

Член 3

1.   Преговорите, посочени в член 1, се водят в консултация с работна група „Правоприлагане“ (Полиция), при спазване на указанията, които Съветът може впоследствие да отправи до Комисията.

2.   Комисията докладва на Съвета за хода на преговорите и за резултатите от тях редовно или по искане на Съвета, и му изпраща съответните документи възможно най-бързо, за да се осигури на членовете на Съвета достатъчно време да се подготвят надлежно за предстоящите преговори.

Когато е целесъобразно или по искане на Съвета, Комисията представя писмен доклад.

Член 4

Адресат на настоящото решение е Комисията.

Съставено в Брюксел на 15 май 2023 година.

За Съвета

Председател

J. FORSSMED

---

(1)  Регламент (ЕС) 2016/794 на Европейския парламент и на Съвета от 11 май 2016 г. относно Агенцията на Европейския съюз за сътрудничество в областта на правоприлагането (Европол) и за замяна и отмяна на решения 2009/371/ПВР, 2009/934/ПВР, 2009/935/ПВР, 2009/936/ПВР и 2009/968/ПВР на Съвета (ОВ L 135, 24.5.2016 г., стр. 53).

1

(2)  Регламент (ЕС) 2022/991 на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2022 г. за изменение на Регламент (ЕС) 2016/794 по отношение на сътрудничеството на Европол с частноправни субекти, обработването на лични данни от Европол в подкрепа на наказателни разследвания и ролята на Европол в областта на научните изследвания и иновациите (ОВ L 169, 27.6.2022 г., стр. 1).

2

---

| 24.5.2023 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 136/61 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 136/61

---

РЕШЕНИЕ (ЕС) 2023/1009 НА СЪВЕТА

от 15 май 2023 година

за разрешаване на започването на преговори с Многонационалната държава Боливия по споразумение между Европейския съюз и Многонационалната държава Боливия относно обмена на лични данни между Агенцията на Европейския съюз за сътрудничество в областта на правоприлагането (Европол) и боливийските органи, компетентни в областта на борбата с тежките престъпления и тероризма

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 16, параграф 2 и член 88, във връзка с член 218, параграфи 3 и 4 от него,

като взе предвид препоръката на Европейската комисия,

като има предвид, че:

| (1) | Регламент (ЕС) 2016/794 на Европейския парламент и на Съвета (1) беше приет на 11 май 2016 г. и се прилага от 1 май 2017 г., като е изменен с Регламент 2022/991 на Европейския парламент и на Съвета (2). |
| --- | --- |

(1)

Регламент (ЕС) 2016/794 на Европейския парламент и на Съвета (1) беше приет на 11 май 2016 г. и се прилага от 1 май 2017 г., като е изменен с Регламент 2022/991 на Европейския парламент и на Съвета (2).

| (2) | Разпоредбите на Регламент (ЕС) 2016/794, и по-специално тези относно предаването на лични данни от Агенцията на Европейския съюз за сътрудничество в областта на правоприлагането (Европол) на трети държави и международни организации, предвиждат, че Европол може да предава лични данни на орган на трета държава въз основа на международно споразумение, сключено между Съюза и тази трета държава съгласно член 218 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС), което предоставя достатъчни гаранции по отношение на защитата на личния живот и на основните права и свободи на физическите лица. |
| --- | --- |

(2)

Разпоредбите на Регламент (ЕС) 2016/794, и по-специално тези относно предаването на лични данни от Агенцията на Европейския съюз за сътрудничество в областта на правоприлагането (Европол) на трети държави и международни организации, предвиждат, че Европол може да предава лични данни на орган на трета държава въз основа на международно споразумение, сключено между Съюза и тази трета държава съгласно член 218 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС), което предоставя достатъчни гаранции по отношение на защитата на личния живот и на основните права и свободи на физическите лица.

| (3) | Следва да започнат преговори с оглед на сключването на споразумение между Европейския съюз и Многонационалната държава Боливия относно обмена на лични данни между Европол и боливийските органи, компетентни в областта на борбата с тежките престъпления и тероризма (наричано по-долу „споразумението“). |
| --- | --- |

(3)

Следва да започнат преговори с оглед на сключването на споразумение между Европейския съюз и Многонационалната държава Боливия относно обмена на лични данни между Европол и боливийските органи, компетентни в областта на борбата с тежките престъпления и тероризма (наричано по-долу „споразумението“).

| (4) | Както е посочено в съображение 35 от Регламент (ЕС) 2016/794, Комисията следва да може да се консултира с Европейския надзорен орган по защита на данните (ЕНОЗД) по време на преговорите по споразумението и при всички случаи преди сключването му. |
| --- | --- |

(4)

Както е посочено в съображение 35 от Регламент (ЕС) 2016/794, Комисията следва да може да се консултира с Европейския надзорен орган по защита на данните (ЕНОЗД) по време на преговорите по споразумението и при всички случаи преди сключването му.

| (5) | Споразумението следва да зачита основните права и да спазва принципите, признати от Хартата на основните права на Европейския съюз (наричана по-долу „Хартата“), а именно правото на личен и семеен живот, признато в член 7 от Хартата, правото на защита на личните данни, признато в член 8 от Хартата, и правото на ефективни правни средства за защита и на справедлив съдебен процес, признато в член 47 от Хартата. Споразумението следва да се прилага в съответствие с тези права и принципи. |
| --- | --- |

(5)

Споразумението следва да зачита основните права и да спазва принципите, признати от Хартата на основните права на Европейския съюз (наричана по-долу „Хартата“), а именно правото на личен и семеен живот, признато в член 7 от Хартата, правото на защита на личните данни, признато в член 8 от Хартата, и правото на ефективни правни средства за защита и на справедлив съдебен процес, признато в член 47 от Хартата. Споразумението следва да се прилага в съответствие с тези права и принципи.

| (6) | Споразумението не следва да засяга, нито да възпрепятства предаването на лични данни или други форми на сътрудничество между органите, които отговарят за опазването на националната сигурност. |
| --- | --- |

(6)

Споразумението не следва да засяга, нито да възпрепятства предаването на лични данни или други форми на сътрудничество между органите, които отговарят за опазването на националната сигурност.

| (7) | Ирландия е обвързана от Регламент (ЕС) 2016/794 и следователно участва в приемането на настоящото решение. |
| --- | --- |

(7)

Ирландия е обвързана от Регламент (ЕС) 2016/794 и следователно участва в приемането на настоящото решение.

| (8) | В съответствие с членове 1 и 2 от Протокол No 22 относно позицията на Дания, приложен към Договора за Европейския съюз и към ДФЕС, Дания не участва в приемането на настоящото решение и не е обвързана от него, нито от неговото прилагане. |
| --- | --- |

(8)

В съответствие с членове 1 и 2 от Протокол No 22 относно позицията на Дания, приложен към Договора за Европейския съюз и към ДФЕС, Дания не участва в приемането на настоящото решение и не е обвързана от него, нито от неговото прилагане.

| (9) | По настоящото решение и допълнението към него бяха проведени консултации с ЕНОЗД, който представи становището си на 3 май 2023 г., |
| --- | --- |

(9)

По настоящото решение и допълнението към него бяха проведени консултации с ЕНОЗД, който представи становището си на 3 май 2023 г.,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

1.   Комисията се упълномощава да започне преговори с Многонационалната държава Боливия по споразумение между Европейския съюз и Многонационалната държава Боливия относно обмена на лични данни между Агенцията на Европейския съюз за сътрудничество в областта на правоприлагането (Европол) и боливийските органи, компетентни в областта на борбата с тежките престъпления и тероризма.

2.   Преговорите се водят въз основа на указанията за водене на преговори, които се съдържат в допълнението към настоящото решение.

Член 2

Комисията се определя за преговарящ от името на Съюза.

Член 3

1.   Преговорите, посочени в член 1, се водят в консултация с работна група „Правоприлагане“ (Полиция), при спазване на указанията, които Съветът може впоследствие да отправи до Комисията.

2.   Комисията докладва на Съвета за хода на преговорите и за резултатите от тях, редовно или по искане на Съвета, и му изпраща съответните документи възможно най-бързо, за да се осигури на членовете на Съвета достатъчно време да се подготвят надлежно за предстоящите преговори.

Когато е целесъобразно или по искане на Съвета, Комисията представя писмен доклад.

Член 4

Адресат на настоящото решение е Комисията.

Съставено в Брюксел на 15 май 2023 година

За Съвета

Председател

J. FORSSMED

---

(1)  Регламент (ЕС) 2016/794 на Европейския парламент и на Съвета от 11 май 2016 г. относно Агенцията на Европейския съюз за сътрудничество в областта на правоприлагането (Европол) и за замяна и отмяна на решения 2009/371/ПВР, 2009/934/ПВР, 2009/935/ПВР, 2009/936/ПВР и 2009/968/ПВР на Съвета (ОВ L 135, 24.5.2016 г., стр. 53).

1

(2)  Регламент (ЕС) 2022/991 на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2022 г. за изменение на Регламент (ЕС) 2016/794 по отношение на сътрудничеството на Европол с частноправни субекти, обработването на лични данни от Европол в подкрепа на наказателни разследвания и ролята на Европол в областта на научните изследвания и иновациите (ОВ L 169, 27.6.2022 г., стр. 1).

2

---

| 24.5.2023 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 136/63 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 136/63

---

РЕШЕНИЕ (ЕС) 2023/1010 НА СЪВЕТА

от 15 май 2023 година

за разрешаване на започването на преговори с Федеративна република Бразилия по споразумение между Европейския съюз и Федеративна република Бразилия относно обмена на лични данни между Агенцията на Европейския съюз за сътрудничество в областта на правоприлагането (Европол) и бразилските органи, компетентни в областта на борбата с тежките престъпления и тероризма

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 16, параграф 2 и член 88 във връзка с член 218, параграфи 3 и 4 от него,

като взе предвид препоръката на Европейската комисия,

като има предвид, че:

| (1) | Регламент (ЕС) 2016/794 на Европейския парламент и на Съвета (1) беше приет на 11 май 2016 г. и се прилага от 1 май 2017 г., като е изменен с Регламент (ЕС) 2022/991 на Европейския парламент и на Съвета (2). |
| --- | --- |

(1)

Регламент (ЕС) 2016/794 на Европейския парламент и на Съвета (1) беше приет на 11 май 2016 г. и се прилага от 1 май 2017 г., като е изменен с Регламент (ЕС) 2022/991 на Европейския парламент и на Съвета (2).

| (2) | Разпоредбите на Регламент (ЕС) 2016/794, и по-специално тези относно предаването на лични данни от Агенцията на Европейския съюз за сътрудничество в областта на правоприлагането (Европол) на трети държави и международни организации, предвиждат, че Европол може да предава лични данни на орган на трета държава въз основа на международно споразумение, сключено между Съюза и тази трета държава съгласно член 218 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС), което предоставя достатъчни гаранции по отношение на защитата на личния живот и на основните права и свободи на физическите лица. |
| --- | --- |

(2)

Разпоредбите на Регламент (ЕС) 2016/794, и по-специално тези относно предаването на лични данни от Агенцията на Европейския съюз за сътрудничество в областта на правоприлагането (Европол) на трети държави и международни организации, предвиждат, че Европол може да предава лични данни на орган на трета държава въз основа на международно споразумение, сключено между Съюза и тази трета държава съгласно член 218 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС), което предоставя достатъчни гаранции по отношение на защитата на личния живот и на основните права и свободи на физическите лица.

| (3) | Следва да започнат преговори с оглед на сключването на споразумение между Европейския съюз и Федеративна република Бразилия относно обмена на лични данни между Европол и бразилските органи, компетентни в областта на борбата с тежките престъпления и тероризма (наричано по-долу „споразумението“). |
| --- | --- |

(3)

Следва да започнат преговори с оглед на сключването на споразумение между Европейския съюз и Федеративна република Бразилия относно обмена на лични данни между Европол и бразилските органи, компетентни в областта на борбата с тежките престъпления и тероризма (наричано по-долу „споразумението“).

| (4) | Както е посочено в съображение 35 от Регламент (ЕС) 2016/794, Комисията следва да може да се консултира с Европейския надзорен орган по защита на данните (ЕНОЗД) по време на преговорите по споразумението и при всички случаи преди сключването на споразумението. |
| --- | --- |

(4)

Както е посочено в съображение 35 от Регламент (ЕС) 2016/794, Комисията следва да може да се консултира с Европейския надзорен орган по защита на данните (ЕНОЗД) по време на преговорите по споразумението и при всички случаи преди сключването на споразумението.

| (5) | Споразумението следва да зачита основните права и да спазва принципите, признати от Хартата на основните права на Европейския съюз (наричана по-долу „Хартата“), а именно правото на личен и семеен живот, признато в член 7 от Хартата, правото на защита на личните данни, признато в член 8 от Хартата, и правото на ефективни правни средства за защита и на справедлив съдебен процес, признато в член 47 от Хартата. Споразумението следва да се прилага в съответствие с тези права и принципи. |
| --- | --- |

(5)

Споразумението следва да зачита основните права и да спазва принципите, признати от Хартата на основните права на Европейския съюз (наричана по-долу „Хартата“), а именно правото на личен и семеен живот, признато в член 7 от Хартата, правото на защита на личните данни, признато в член 8 от Хартата, и правото на ефективни правни средства за защита и на справедлив съдебен процес, признато в член 47 от Хартата. Споразумението следва да се прилага в съответствие с тези права и принципи.

| (6) | Споразумението не следва да засяга и не следва да възпрепятства предаването на лични данни или други форми на сътрудничество между органите, които отговарят за опазването на националната сигурност. |
| --- | --- |

(6)

Споразумението не следва да засяга и не следва да възпрепятства предаването на лични данни или други форми на сътрудничество между органите, които отговарят за опазването на националната сигурност.

| (7) | Ирландия е обвързана от Регламент (ЕС) 2016/794 и следователно участва в приемането на настоящото решение. |
| --- | --- |

(7)

Ирландия е обвързана от Регламент (ЕС) 2016/794 и следователно участва в приемането на настоящото решение.

| (8) | В съответствие с членове 1 и 2 от Протокол No 22 относно позицията на Дания, приложен към Договора за Европейския съюз и към ДФЕС, Дания не участва в приемането на настоящото решение и не е обвързана от него, нито от неговото прилагане. |
| --- | --- |

(8)

В съответствие с членове 1 и 2 от Протокол No 22 относно позицията на Дания, приложен към Договора за Европейския съюз и към ДФЕС, Дания не участва в приемането на настоящото решение и не е обвързана от него, нито от неговото прилагане.

| (9) | По настоящото решение и допълнението към него бяха проведени консултации с ЕНОЗД, който представи становището си на 3 май 2023 г., |
| --- | --- |

(9)

По настоящото решение и допълнението към него бяха проведени консултации с ЕНОЗД, който представи становището си на 3 май 2023 г.,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

1.   Комисията се упълномощава да започне преговори с Федеративна република Бразилия по споразумение между Европейския съюз и Федеративна република Бразилия относно обмена на лични данни между Агенцията на Европейския съюз за сътрудничество в областта на правоприлагането (Европол) и бразилските органи, компетентни в областта на борбата с тежките престъпления и тероризма.

2.   Преговорите се водят въз основа на указанията за водене на преговори, които се съдържат в допълнението към настоящото решение.

Член 2

Комисията се определя за преговарящ от името на Съюза.

Член 3

1.   Преговорите, посочени в член 1, се водят в консултация с работна група „Правоприлагане“ (Полиция), при спазване на указанията, които Съветът може впоследствие да отправи до Комисията.

2.   Комисията докладва на Съвета за хода на преговорите и за резултатите от тях, редовно или по искане на Съвета, и му изпраща съответните документи възможно най-бързо, за да се осигури на членовете на Съвета достатъчно време да се подготвят надлежно за предстоящите преговори.

Когато е целесъобразно или по искане на Съвета, Комисията представя писмен доклад.

Член 4

Адресат на настоящото решение е Комисията.

Съставено в Брюксел на 15 май 2023 година.

За Съвета

Председател

J. FORSSMED

---

(1)  Регламент (ЕС) 2016/794 на Европейския парламент и на Съвета от 11 май 2016 г. относно Агенцията на Европейския съюз за сътрудничество в областта на правоприлагането (Европол) и за замяна и отмяна на решения 2009/371/ПВР, 2009/934/ПВР, 2009/935/ПВР, 2009/936/ПВР и 2009/968/ПВР на Съвета (ОВ L 135, 24.5.2016 г., стр. 53).

1

(2)  Регламент (ЕС) 2022/991 на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2022 г. за изменение на Регламент (ЕС) 2016/794 по отношение на сътрудничеството на Европол с частноправни субекти, обработването на лични данни от Европол в подкрепа на наказателни разследвания и ролята на Европол в областта на научните изследвания и иновациите (ОВ L 169, 27.6.2022 г., стр. 1).

2

---

| 24.5.2023 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 136/65 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 136/65

---

РЕШЕНИЕ (ЕС) 2023/1011 НА СЪВЕТА

от 15 май 2023 година

за разрешаване на започването на преговори с Мексиканските съединени щати по споразумение между Европейския съюз и Мексиканските съединени щати за обмен на лични данни между Агенцията на Европейския съюз за сътрудничество в областта на правоприлагането (Европол) и мексиканските органи, компетентни в областта на борбата с тежките престъпления и тероризма

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 16, параграф 2 и член 88 във връзка с член 218, параграфи 3 и 4 от него,

като взе предвид препоръката на Европейската комисия,

като има предвид, че:

| (1) | Регламент (ЕС) 2016/794 на Европейския парламент и на Съвета (1) беше приет на 11 май 2016 г. и прилага се от 1 май 2017 г., като е изменен с Регламент (ЕС) 2022/991 на Европейския парламент и на Съвета (2). |
| --- | --- |

(1)

Регламент (ЕС) 2016/794 на Европейския парламент и на Съвета (1) беше приет на 11 май 2016 г. и прилага се от 1 май 2017 г., като е изменен с Регламент (ЕС) 2022/991 на Европейския парламент и на Съвета (2).

| (2) | Разпоредбите на Регламент (ЕС) 2016/794, и по-специално тези относно предаването на лични данни от Агенцията на Европейския съюз за сътрудничество в областта на правоприлагането (Европол) на трети държави и международни организации, предвиждат, че Европол може да предава лични данни на орган на трета държава въз основа на международно споразумение, сключено между Съюза и тази трета държава съгласно член 218 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС), което предоставя достатъчни гаранции по отношение на защитата на личния живот и на основните права и свободи на физическите лица. |
| --- | --- |

(2)

Разпоредбите на Регламент (ЕС) 2016/794, и по-специално тези относно предаването на лични данни от Агенцията на Европейския съюз за сътрудничество в областта на правоприлагането (Европол) на трети държави и международни организации, предвиждат, че Европол може да предава лични данни на орган на трета държава въз основа на международно споразумение, сключено между Съюза и тази трета държава съгласно член 218 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС), което предоставя достатъчни гаранции по отношение на защитата на личния живот и на основните права и свободи на физическите лица.

| (3) | Следва да започнат преговори с оглед на сключването на споразумение между Европейския съюз и Мексиканските съединени щати относно обмена на лични данни между Европол и мексиканските органи, компетентни в областта на борбата с тежките престъпления и тероризма (наричани по-долу „споразумението“). |
| --- | --- |

(3)

Следва да започнат преговори с оглед на сключването на споразумение между Европейския съюз и Мексиканските съединени щати относно обмена на лични данни между Европол и мексиканските органи, компетентни в областта на борбата с тежките престъпления и тероризма (наричани по-долу „споразумението“).

| (4) | Както е посочено в съображение 35 от Регламент (ЕС) 2016/794, Комисията следва да може да се консултира с Европейския надзорен орган по защита на данните (ЕНОЗД) по време на преговорите по споразумението и при всички случаи преди сключването на споразумението. |
| --- | --- |

(4)

Както е посочено в съображение 35 от Регламент (ЕС) 2016/794, Комисията следва да може да се консултира с Европейския надзорен орган по защита на данните (ЕНОЗД) по време на преговорите по споразумението и при всички случаи преди сключването на споразумението.

| (5) | Споразумението следва да зачита основните права и да спазва принципите, признати от Хартата на основните права на Европейския съюз (наричана по-долу „Хартата“), а именно правото на личен и семеен живот, признато в член 7 от Хартата, правото на защита на личните данни, признато в член 8 от Хартата, и правото на ефективни правни средства за защита и на справедлив съдебен процес, признато в член 47 от Хартата. Споразумението следва да се прилага в съответствие с тези права и принципи. |
| --- | --- |

(5)

Споразумението следва да зачита основните права и да спазва принципите, признати от Хартата на основните права на Европейския съюз (наричана по-долу „Хартата“), а именно правото на личен и семеен живот, признато в член 7 от Хартата, правото на защита на личните данни, признато в член 8 от Хартата, и правото на ефективни правни средства за защита и на справедлив съдебен процес, признато в член 47 от Хартата. Споразумението следва да се прилага в съответствие с тези права и принципи.

| (6) | Споразумението не следва да засяга и не следва да възпрепятства предаването на лични данни или други форми на сътрудничество между органите, които отговарят за опазването на националната сигурност. |
| --- | --- |

(6)

Споразумението не следва да засяга и не следва да възпрепятства предаването на лични данни или други форми на сътрудничество между органите, които отговарят за опазването на националната сигурност.

| (7) | Ирландия е обвързана от Регламент (ЕС) 2016/794 и следователно участва в приемането на настоящото решение. |
| --- | --- |

(7)

Ирландия е обвързана от Регламент (ЕС) 2016/794 и следователно участва в приемането на настоящото решение.

| (8) | В съответствие с членове 1 и 2 от Протокол No 22 относно позицията на Дания, приложен към Договора за Европейския съюз и към ДФЕС, Дания не участва в приемането на настоящото решение и не е обвързана от него, нито от неговото прилагане. |
| --- | --- |

(8)

В съответствие с членове 1 и 2 от Протокол No 22 относно позицията на Дания, приложен към Договора за Европейския съюз и към ДФЕС, Дания не участва в приемането на настоящото решение и не е обвързана от него, нито от неговото прилагане.

| (9) | По настоящото решение и допълнението към него бяха проведени консултации с ЕНОЗД, който представи становището си на 3 май 2023 г., |
| --- | --- |

(9)

По настоящото решение и допълнението към него бяха проведени консултации с ЕНОЗД, който представи становището си на 3 май 2023 г.,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

1.   Комисията се упълномощава да започне преговори с Мексиканските съединени щати по споразумение между Европейския съюз и Мексиканските съединени щати относно обмена на лични данни между Агенцията на Европейския съюз за сътрудничество в областта на правоприлагането (Европол) и мексиканските органи, компетентни в областта на борбата с тежките престъпления и тероризма.

2.   Преговорите се водят въз основа на указанията на Съюза за водене на преговори, поместени в допълнението към настоящото решение.

Член 2

Комисията се определя за преговарящ от името на Съюза.

Член 3

1.   Преговорите, посочени в член 1, се водят в консултация с работна група „Правоприлагане“ (Полиция), при спазване на указанията, които Съветът може впоследствие да отправи до Комисията.

2.   Комисията докладва на Съвета за хода на преговорите и за резултатите от тях, редовно или по искане Съвета, и му изпраща съответните документи възможно най-бързо, за да се осигури на членовете на Съвета достатъчно време да се подготвят надлежно за предстоящите преговори.

Когато е целесъобразно или по искане на Съвета, Комисията представя писмен доклад.

Член 4

Адресат на настоящото решение е Комисията.

Съставено в Брюксел на 15 май 2023 година.

За Съвета

Председател

J. FORSSMED

---

(1)  Регламент (ЕС) 2016/794 на Европейския парламент и на Съвета от 11 май 2016 г. относно Агенцията на Европейския съюз за сътрудничество в областта на правоприлагането (Европол) и за замяна и отмяна на решения 2009/371/ПВР, 2009/934/ПВР, 2009/935/ПВР, 2009/936/ПВР и 2009/968/ПВР на Съвета (ОВ L 135, 24.5.2016 г., стр. 53).

1

(2)  Регламент (ЕС) 2022/991 на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2022 г. за изменение на Регламент (ЕС) 2016/794 по отношение на сътрудничеството на Европол с частноправни субекти, обработването на лични данни от Европол в подкрепа на наказателни разследвания и ролята на Европол в областта на научните изследвания и иновациите (ОВ L 169, 27.6.2022 г., стр. 1).

2

---

| 24.5.2023 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 136/67 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 136/67

---

РЕШЕНИЕ (ЕС) 2023/1012 НА СЪВЕТА

от 15 май 2023 година

за разрешаване на започването на преговори с Република Перу по споразумение между Европейския съюз и Република Перу относно обмена на лични данни между Агенцията на Европейския съюз за сътрудничество в областта на правоприлагането (Европол) и перуанските органи, компетентни в областта на борбата с тежките престъпления и тероризма

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 16, параграф 2 и член 88 във връзка с член 218, параграфи 3 и 4 от него,

като взе предвид препоръката на Европейската комисия,

като има предвид, че:

| (1) | Регламент (ЕС) 2016/794 на Европейския парламент и на Съвета (1) беше приет на 11 май 2016 г. и се прилага от 1 май 2017 г., като беше изменен с Регламент (ЕС) 2022/991 на Европейския парламент и на Съвета (2). |
| --- | --- |

(1)

Регламент (ЕС) 2016/794 на Европейския парламент и на Съвета (1) беше приет на 11 май 2016 г. и се прилага от 1 май 2017 г., като беше изменен с Регламент (ЕС) 2022/991 на Европейския парламент и на Съвета (2).

| (2) | Разпоредбите на Регламент (ЕС) 2016/794, и по-специално тези относно предаването на лични данни от Агенцията на Европейския съюз за сътрудничество в областта на правоприлагането (Европол) на трети държави и международни организации, предвиждат, че Европол може да предава лични данни на орган на трета държава въз основа на международно споразумение, сключено между Съюза и тази трета държава съгласно член 218 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС), което предоставя достатъчни гаранции по отношение на защитата на личния живот и на основните права и свободи на физическите лица. |
| --- | --- |

(2)

Разпоредбите на Регламент (ЕС) 2016/794, и по-специално тези относно предаването на лични данни от Агенцията на Европейския съюз за сътрудничество в областта на правоприлагането (Европол) на трети държави и международни организации, предвиждат, че Европол може да предава лични данни на орган на трета държава въз основа на международно споразумение, сключено между Съюза и тази трета държава съгласно член 218 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС), което предоставя достатъчни гаранции по отношение на защитата на личния живот и на основните права и свободи на физическите лица.

| (3) | Следва да започнат преговори с оглед на сключването на споразумение между Европейския съюз и Република Перу относно обмена на лични данни между Европол и перуанските органи, компетентни в областта на борбата с тежките престъпления и тероризма (наричано по-долу „споразумението“). |
| --- | --- |

(3)

Следва да започнат преговори с оглед на сключването на споразумение между Европейския съюз и Република Перу относно обмена на лични данни между Европол и перуанските органи, компетентни в областта на борбата с тежките престъпления и тероризма (наричано по-долу „споразумението“).

| (4) | Както е посочено в съображение 35 от Регламент (ЕС) 2016/794, Комисията следва да може да се консултира с Европейския надзорен орган по защита на данните (ЕНОЗД) по време на преговорите по споразумението и при всички случаи преди сключването на споразумението. |
| --- | --- |

(4)

Както е посочено в съображение 35 от Регламент (ЕС) 2016/794, Комисията следва да може да се консултира с Европейския надзорен орган по защита на данните (ЕНОЗД) по време на преговорите по споразумението и при всички случаи преди сключването на споразумението.

| (5) | Споразумението следва да зачита основните права и да спазва принципите, признати от Хартата на основните права на Европейския съюз (наричана по-долу „Хартата“), а именно правото на личен и семеен живот, признато в член 7 от Хартата, правото на защита на личните данни, признато в член 8 от Хартата, и правото на ефективни правни средства за защита и на справедлив съдебен процес, признато в член 47 от Хартата. Споразумението следва да се прилага в съответствие с тези права и принципи. |
| --- | --- |

(5)

Споразумението следва да зачита основните права и да спазва принципите, признати от Хартата на основните права на Европейския съюз (наричана по-долу „Хартата“), а именно правото на личен и семеен живот, признато в член 7 от Хартата, правото на защита на личните данни, признато в член 8 от Хартата, и правото на ефективни правни средства за защита и на справедлив съдебен процес, признато в член 47 от Хартата. Споразумението следва да се прилага в съответствие с тези права и принципи.

| (6) | Споразумението не следва да засяга и не следва да възпрепятства предаването на лични данни или други форми на сътрудничество между органите, които отговарят за опазването на националната сигурност. |
| --- | --- |

(6)

Споразумението не следва да засяга и не следва да възпрепятства предаването на лични данни или други форми на сътрудничество между органите, които отговарят за опазването на националната сигурност.

| (7) | Ирландия е обвързана от Регламент (ЕС) 2016/794 и следователно участва в приемането на настоящото решение. |
| --- | --- |

(7)

Ирландия е обвързана от Регламент (ЕС) 2016/794 и следователно участва в приемането на настоящото решение.

| (8) | В съответствие с членове 1 и 2 от Протокол No 22 относно позицията на Дания, приложен към Договора за Европейския съюз и към ДФЕС, Дания не участва в приемането на настоящото решение и не е обвързана от него, нито от неговото прилагане. |
| --- | --- |

(8)

В съответствие с членове 1 и 2 от Протокол No 22 относно позицията на Дания, приложен към Договора за Европейския съюз и към ДФЕС, Дания не участва в приемането на настоящото решение и не е обвързана от него, нито от неговото прилагане.

| (9) | По настоящото решение и допълнението към него бяха проведени консултации с ЕНОЗД, който представи становището си на 3 май 2023 г., |
| --- | --- |

(9)

По настоящото решение и допълнението към него бяха проведени консултации с ЕНОЗД, който представи становището си на 3 май 2023 г.,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

1.   Комисията се упълномощава да започне преговори с Република Перу по споразумение между Европейския съюз и Република Перу относно обмена на лични данни между Агенцията на Европейския съюз за сътрудничество в областта на правоприлагането (Европол) и перуанските органи, компетентни в областта на борбата с тежките престъпления и тероризма.

2.   Преговорите се водят въз основа на указанията на Съюза за водене на преговори, поместени в допълнението към настоящото решение.

Член 2

Комисията се определя за преговарящ от името на Съюза.

Член 3

1.   Преговорите, посочени в член 1, се водят в консултация с работна група „Правоприлагане“ (Полиция), при спазване на указанията, които Съветът може впоследствие да отправи до Комисията.

2.   Комисията докладва на Съвета за хода на преговорите и за резултатите от тях, редовно или по искане на Съвета, и му изпраща съответните документи възможно най-бързо, за да се осигури на членовете на Съвета достатъчно време да се подготвят надлежно за предстоящите преговори.

Когато е целесъобразно или по искане на Съвета, Комисията представя писмен доклад.

Член 4

Адресат на настоящото решение е Комисията.

Съставено в Брюксел на 15 май 2023 година.

За Съвета

Председател

J. FORSSMED

---

(1)  Регламент (ЕС) 2016/794 на Европейския парламент и на Съвета от 11 май 2016 г. относно Агенцията на Европейския съюз за сътрудничество в областта на правоприлагането (Европол) и за замяна и отмяна на решения 2009/371/ПВР, 2009/934/ПВР, 2009/935/ПВР, 2009/936/ПВР и 2009/968/ПВР на Съвета (ОВ L 135, 24.5.2016 г., стр. 53).

1

(2)  Регламент (ЕС) 2022/991 на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2022 г. за изменение на Регламент (ЕС) 2016/794 по отношение на сътрудничеството на Европол с частноправни субекти, обработването на лични данни от Европол в подкрепа на наказателни разследвания и ролята на Европол в областта на научните изследвания и иновациите (ОВ L 169, 27.6.2022 г., стр. 1).

2

---

| 24.5.2023 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 136/69 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 136/69

---

РЕШЕНИЕ (ЕС) 2023/1013 НА СЪВЕТА

от 16 май 2023 година

относно дерогация от Решение 2013/471/ЕС за отпускане на дневни надбавки и възстановяване на пътни разходи на членовете на Европейския икономически и социален комитет и техните заместници и за отмяна на Решение (ЕС) 2021/1072

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 301, трета алинея от него,

като има предвид, че:

| (1) | С Решение (ЕС) 2021/1072 на Съвета (1) беше въведена временна дерогация от членове 2, 3 и 4 от Решение 2013/471/ЕС на Съвета (2) по отношение на изплащането на дневни надбавки и възстановяването на пътни разноски на членовете на Европейския икономически и социален комитет (наричан по-нататък „Комитета“) и техните заместници (заедно наричани „бенефициерите“), като на бенефициерите, които участват в заседанията дистанционно по електронен път е предоставено право на дневна надбавка. |
| --- | --- |

(1)

С Решение (ЕС) 2021/1072 на Съвета (1) беше въведена временна дерогация от членове 2, 3 и 4 от Решение 2013/471/ЕС на Съвета (2) по отношение на изплащането на дневни надбавки и възстановяването на пътни разноски на членовете на Европейския икономически и социален комитет (наричан по-нататък „Комитета“) и техните заместници (заедно наричани „бенефициерите“), като на бенефициерите, които участват в заседанията дистанционно по електронен път е предоставено право на дневна надбавка.

| (2) | Тази временна дерогация беше счетена за необходима, за да се гарантира надлежното и устойчиво провеждане във всеки един момент на дейностите на Комитета с цел да се осигури институционална приемственост в периода на трайните затруднения за пътуване или на здравните ограничения за присъствени заседания вследствие на пандемията от COVID-19 в Съюза. |
| --- | --- |

(2)

Тази временна дерогация беше счетена за необходима, за да се гарантира надлежното и устойчиво провеждане във всеки един момент на дейностите на Комитета с цел да се осигури институционална приемственост в периода на трайните затруднения за пътуване или на здравните ограничения за присъствени заседания вследствие на пандемията от COVID-19 в Съюза.

| (3) | Представените от Комитета доклади относно прилагането на временната дерогация демонстрираха ползите за бюджета и околната среда от дневната надбавка за бенефициерите, които участват в заседанията дистанционно по електронен път, както и предимствата и повишената ефикасност във връзка с приемствеността в институционално отношение и в работата на Комитета. Тези ползи запазват своето значение независимо от случаите на затруднения за пътуване вследствие на пандемията от COVID-19 в Съюза, както показва искането на Комитета до Съвета за структурно решение, което да позволява отпускането на дневна надбавка за бенефициерите, които участват в определени видове заседания на Комитета дистанционно по електронен път. |
| --- | --- |

(3)

Представените от Комитета доклади относно прилагането на временната дерогация демонстрираха ползите за бюджета и околната среда от дневната надбавка за бенефициерите, които участват в заседанията дистанционно по електронен път, както и предимствата и повишената ефикасност във връзка с приемствеността в институционално отношение и в работата на Комитета. Тези ползи запазват своето значение независимо от случаите на затруднения за пътуване вследствие на пандемията от COVID-19 в Съюза, както показва искането на Комитета до Съвета за структурно решение, което да позволява отпускането на дневна надбавка за бенефициерите, които участват в определени видове заседания на Комитета дистанционно по електронен път.

| (4) | Поради това е целесъобразно временната дерогация, въведена с Решение (ЕС) 2021/1072, да бъде заменена със структурно решение, позволяващо отпускането на дневна надбавка на бенефициерите, участващи дистанционно по електронен път в заседания, които са надлежно разрешени в съответствие с вътрешните правила на Комитета, с изключение на заседанията на Бюрото, пленарните сесии на Асамблеята или заседанията на секциите или на Консултативната комисия по индустриални промени. Също така е целесъобразно, в случай на надлежно обосновани и извънредни обстоятелства, когато е невъзможно да се организират напълно присъствени заседания на Комитета, дневната надбавка за бенефициерите при участие в заседанията дистанционно по електронен път да се отпуска във връзка с всяко друго надлежно разрешено заседание на Комитета, което е от съществено значение за гарантиране на приемствеността в институционално отношение и в работата на Комитета. |
| --- | --- |

(4)

Поради това е целесъобразно временната дерогация, въведена с Решение (ЕС) 2021/1072, да бъде заменена със структурно решение, позволяващо отпускането на дневна надбавка на бенефициерите, участващи дистанционно по електронен път в заседания, които са надлежно разрешени в съответствие с вътрешните правила на Комитета, с изключение на заседанията на Бюрото, пленарните сесии на Асамблеята или заседанията на секциите или на Консултативната комисия по индустриални промени. Също така е целесъобразно, в случай на надлежно обосновани и извънредни обстоятелства, когато е невъзможно да се организират напълно присъствени заседания на Комитета, дневната надбавка за бенефициерите при участие в заседанията дистанционно по електронен път да се отпуска във връзка с всяко друго надлежно разрешено заседание на Комитета, което е от съществено значение за гарантиране на приемствеността в институционално отношение и в работата на Комитета.

| (5) | Действителните административни разходи, направени от бенефициер, който присъства на заседание дистанционно по електронен път, са по-ниски от размера на дневната надбавка, която понастоящем се прилага за присъствени заседания, докато времето, прекарано за тази цел от даден бенефициер, остава същото. Поради това е целесъобразно дневните надбавки, отпускани на бенефициерите, които посещават заседанията дистанционно по електронен път, да бъдат съответно адаптирани. |
| --- | --- |

(5)

Действителните административни разходи, направени от бенефициер, който присъства на заседание дистанционно по електронен път, са по-ниски от размера на дневната надбавка, която понастоящем се прилага за присъствени заседания, докато времето, прекарано за тази цел от даден бенефициер, остава същото. Поради това е целесъобразно дневните надбавки, отпускани на бенефициерите, които посещават заседанията дистанционно по електронен път, да бъдат съответно адаптирани.

| (6) | Комитетът следва да установи подробни правила относно отпускането на дневната надбавка на бенефициерите, които участват в заседанията дистанционно по електронен път, с цел да се постигнат максимални ползи от дистанционното участие и същевременно да се гарантира, че това не води до неоправдано увеличаване на броя на организираните от Комитета заседания. |
| --- | --- |

(6)

Комитетът следва да установи подробни правила относно отпускането на дневната надбавка на бенефициерите, които участват в заседанията дистанционно по електронен път, с цел да се постигнат максимални ползи от дистанционното участие и същевременно да се гарантира, че това не води до неоправдано увеличаване на броя на организираните от Комитета заседания.

| (7) | Комитетът следва да представя на Съвета редовни доклади относно прилагането на дневната надбавка за бенефициерите, които участват в заседания дистанционно по електронен път, за да може Съветът да оцени въздействието от това прилагане, в съответствие със задълженията за докладване, установени в Решение 2013/471/ЕС. В докладите следва по-специално да се посочват развитието в броя на заседанията на Комитета, в които е било взето участие дистанционно по електронен път, тяхната продължителност, както и свързаните с тях бюджетни и екологични спестявания. |
| --- | --- |

(7)

Комитетът следва да представя на Съвета редовни доклади относно прилагането на дневната надбавка за бенефициерите, които участват в заседания дистанционно по електронен път, за да може Съветът да оцени въздействието от това прилагане, в съответствие със задълженията за докладване, установени в Решение 2013/471/ЕС. В докладите следва по-специално да се посочват развитието в броя на заседанията на Комитета, в които е било взето участие дистанционно по електронен път, тяхната продължителност, както и свързаните с тях бюджетни и екологични спестявания.

| (8) | Настоящото решение следва да бъде част от бъдещо цялостно преразглеждане на Решение 2013/471/ЕС, което да бъде предприето преди края на текущия мандат на Комитета. |
| --- | --- |

(8)

Настоящото решение следва да бъде част от бъдещо цялостно преразглеждане на Решение 2013/471/ЕС, което да бъде предприето преди края на текущия мандат на Комитета.

| (9) | Решение (ЕС) 2021/1072 следва да бъде отменено, |
| --- | --- |

(9)

Решение (ЕС) 2021/1072 следва да бъде отменено,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

1.   Чрез дерогация от членове 2, 3 и 4 от Решение 2013/471/ЕС бенефициерите, участващи в заседания на Комитета дистанционно по електронен път, имат право само на дневна надбавка в размер на 145 EUR.

2.   Отпускането на дневната надбавка, посочена в параграф 1, се прилага само за заседанията, разрешени в съответствие с вътрешните правила на Комитета, с изключение на заседанията на Бюрото, пленарните сесии на Асамблеята или заседанията на секциите и на Консултативната комисия по индустриални промени.

3.   При надлежно обосновани и извънредни обстоятелства дневната надбавка, посочена в параграф 1, се отпуска и за всяко друго надлежно разрешено заседание, различно от заседанията, за които дневната надбавка се отпуска в съответствие с параграф 2, ако въпросното заседание не може да бъде организирано като напълно присъствено и е от съществено значение за гарантиране на приемствеността в институционално отношение и в работата на Комитета.

Член 2

Комитетът приема подробни разпоредби за прилагане на член 1 до 26 юли 2023 г.

Член 3

Докладването относно прилагането на дневната надбавка, посочена в член 1, се включва в изискванията за докладване съгласно член 9 от Решение 2013/471/ЕС.

Член 4

Решение (ЕС) 2021/1072 се отменя.

Член 5

Настоящото решение влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Съставено в Брюксел на 16 май 2023 година.

За Съвета

Председател

E. SVANTESSON

---

(1)  Решение (ЕС) 2021/1072 на Съвета от 28 юни 2021 г. за временна дерогация от Решение 2013/471/ЕС за отпускане на дневни надбавки и възстановяване на пътни разходи на членовете на Европейския икономически и социален комитет и техните заместници с оглед на трудностите при пътуване, предизвикани от пандемията от COVID-19 в Съюза (ОВ L 230, 30.6.2021 г., стр. 30).

1

(2)  Решение 2013/471/ЕС на Съвета от 23 септември 2013 г. за отпускане на дневни надбавки и възстановяване на пътни разходи на членовете на Европейския икономически и социален комитет и техните заместници (ОВ L 253, 25.9.2013 г., стр. 22).

2

---

| 24.5.2023 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 136/72 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 136/72

---

РЕШЕНИЕ (ЕС) 2023/1014 НА СЪВЕТА

от 16 май 2023 година

за назначаване на заместник-член, предложен от Кралство Испания, в Комитета на регионите

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 305 от него,

като взе предвид Решение (ЕС) 2019/852 на Съвета от 21 май 2019 г. за определяне на състава на Комитета на регионите (1),

като взе предвид предложението на правителството на Испания,

като има предвид, че:

| (1) | Съгласно член 300, параграф 3 от Договора Комитетът на регионите се състои от представители на регионалните и местните власти, които или са на изборна длъжност в рамките на дадена регионална или местна власт, или носят политическа отговорност пред изборен орган. |
| --- | --- |

(1)

Съгласно член 300, параграф 3 от Договора Комитетът на регионите се състои от представители на регионалните и местните власти, които или са на изборна длъжност в рамките на дадена регионална или местна власт, или носят политическа отговорност пред изборен орган.

| (2) | На 10 декември 2019 г. Съветът прие Решение (ЕС) 2019/2157 (2) за назначаване на членовете и заместник-членовете на Комитета на регионите за периода от 26 януари 2020 г. до 25 януари 2025 г. |
| --- | --- |

(2)

На 10 декември 2019 г. Съветът прие Решение (ЕС) 2019/2157 (2) за назначаване на членовете и заместник-членовете на Комитета на регионите за периода от 26 януари 2020 г. до 25 януари 2025 г.

| (3) | С оставката на г-н Javier VILA FERRERO се освободи едно място за заместник-член на Комитета на регионите. |
| --- | --- |

(3)

С оставката на г-н Javier VILA FERRERO се освободи едно място за заместник-член на Комитета на регионите.

| (4) | Правителството на Испания предложи г-жа Ana Isabel CÁRCABA GARCÍA, представител на регионална или местна власт, която носи политическа отговорност пред изборен орган, Consejera de Hacienda, Gobierno del Principado de Asturias (регионален министър за финансите, правителство на автономна област Астурия), за заместник-член на Комитета на регионите за остатъка от мандата, а именно до 25 януари 2025 г., |
| --- | --- |

(4)

Правителството на Испания предложи г-жа Ana Isabel CÁRCABA GARCÍA, представител на регионална или местна власт, която носи политическа отговорност пред изборен орган, Consejera de Hacienda, Gobierno del Principado de Asturias (регионален министър за финансите, правителство на автономна област Астурия), за заместник-член на Комитета на регионите за остатъка от мандата, а именно до 25 януари 2025 г.,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

г-жа Ana Isabel CÁRCABA GARCÍA, представител на регионална власт, която заема изборна длъжност, Consejera de Hacienda, Gobierno del Principado de Asturias (регионален министър за финансите, правителство на автономна област Астурия), се назначава за заместник-член на Комитета на регионите за остатъка от мандата, а именно до 25 януари 2025 г.

Член 2

Настоящото решение влиза в сила в деня на приемането му.

Съставено в Брюксел на 16 май 2023 година.

За Съвета

Председател

E. SVANTESSON

---

(1)  
  ОВ L 139, 27.5.2019 г., стр. 13.

1

(2)  Решение (ЕС) 2019/2157 на Съвета от 10 декември 2019 г. за назначаване на членовете и заместник-членовете на Комитета на регионите за периода от 26 януари 2020 г. до 25 януари 2025 г. (ОВ L 327, 17.12.2019 г., стр. 78).

2

---

| 24.5.2023 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 136/73 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 136/73

---

РЕШЕНИЕ (ОВППС) 2023/1015 НА СЪВЕТА

от 23 май 2023 година

за потвърждаване на участието на Дания в ПСС и за изменение на Решение (ОВППС) 2017/2315 за установяване на постоянно структурирано сътрудничество (ПСС) и за определяне на списъка на участващите държави членки

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взе предвид Договора за Европейския съюз, и по-специално член 46, параграф 3 от него,

като взе предвид Протокол No 10 относно постоянното структурирано сътрудничество, установено с член 42 от към Договора за Европейския съюз, приложен към Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид предложението на върховния представител на Съюза по въпросите на външните работи и политиката на сигурност,

като взе предвид становището на върховния представител на Съюза по въпросите на външните работи и политиката на сигурност,

като има предвид, че:

| (1) | Член 46, параграф 3 от Договора за Европейския съюз (ДЕС) предвижда, че всяка държава членка, която пожелае да участва в постоянното структурирано сътрудничество (ПСС), нотифицира за намерението си Съвета и върховния представител на Съюза по въпросите на външните работи и политиката на сигурност (наричан по-долу „върховния представител“). |
| --- | --- |

(1)

Член 46, параграф 3 от Договора за Европейския съюз (ДЕС) предвижда, че всяка държава членка, която пожелае да участва в постоянното структурирано сътрудничество (ПСС), нотифицира за намерението си Съвета и върховния представител на Съюза по въпросите на външните работи и политиката на сигурност (наричан по-долу „върховния представител“).

| (2) | На 1 юни 2022 г. в Дания се проведе референдум за оттегляне на възможността за неучастие в областта на отбраната, предвидена в член 5 от Протокол No 22 към Договорите относно позицията на Дания, като този референдум доведе до гласуване в подкрепа на оттеглянето. |
| --- | --- |

(2)

На 1 юни 2022 г. в Дания се проведе референдум за оттегляне на възможността за неучастие в областта на отбраната, предвидена в член 5 от Протокол No 22 към Договорите относно позицията на Дания, като този референдум доведе до гласуване в подкрепа на оттеглянето.

| (3) | В съответствие с член 7 от Протокол No 22 Дания уведоми останалите държави членки, че повече не желае да се възползва от член 5 от същия Протокол, считано от 1 юли 2022 г., с писмо от своя министър на външните работи от 20 юни 2022 г. |
| --- | --- |

(3)

В съответствие с член 7 от Протокол No 22 Дания уведоми останалите държави членки, че повече не желае да се възползва от член 5 от същия Протокол, считано от 1 юли 2022 г., с писмо от своя министър на външните работи от 20 юни 2022 г.

| (4) | На 23 март 2023 г. Съветът и върховният представител получиха нотификация от Дания в съответствие с член 46, параграф 3 от ДЕС, че Дания възнамерява да участва в ПСС. |
| --- | --- |

(4)

На 23 март 2023 г. Съветът и върховният представител получиха нотификация от Дания в съответствие с член 46, параграф 3 от ДЕС, че Дания възнамерява да участва в ПСС.

| (5) | Дания е посочила в националния си план за изпълнение способността си да изпълни по-обвързващите ангажименти, съдържащи се в приложението към Решение (ОВППС) 2017/2315 на Съвета (1), които участващите държави членки са поели една към друга. |
| --- | --- |

(5)

Дания е посочила в националния си план за изпълнение способността си да изпълни по-обвързващите ангажименти, съдържащи се в приложението към Решение (ОВППС) 2017/2315 на Съвета (1), които участващите държави членки са поели една към друга.

| (6) | Тъй като необходимите условия са изпълнени, е целесъобразно Съветът да приеме решение за потвърждаване на участието на Дания в ПСС. |
| --- | --- |

(6)

Тъй като необходимите условия са изпълнени, е целесъобразно Съветът да приеме решение за потвърждаване на участието на Дания в ПСС.

| (7) | Решение (ОВППС) 2017/2315 следва да бъде съответно изменено, |
| --- | --- |

(7)

Решение (ОВППС) 2017/2315 следва да бъде съответно изменено,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Потвърждава се участието на Дания в ПСС.

Член 2

В член 2 от Решение (ОВППС) 2017/2315, след третото тире се вмъква следното тире::

| „— | Дания,“ |
| --- | --- |

„—

Дания,“

Член 3

Настоящото решение влиза в сила в деня на приемането му.

Съставено в Брюксел на 23 май 2023 година.

За Съвета

Председател

J. BORRELL FONTELLES

---

(1)  Решение (ОВППС) 2017/2315 на Съвета от 11 декември 2017 г. за установяване на постоянно структурирано сътрудничество (ПСС) и определяне на списъка на участващите държави членки (ОВ L 331, 14.12.2017 г., стр. 57).

1

---

| 24.5.2023 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 136/75 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 136/75

---

РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2023/1016 НА КОМИСИЯТА

от 22 май 2023 година

за изменение на Решение 2002/994/ЕО относно някои защитни мерки по отношение на продукти от животински произход, внасяни от Китай

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета от 15 март 2017 г. относно официалния контрол и другите официални дейности, извършвани с цел да се гарантира прилагането на законодателството в областта на храните и фуражите, правилата относно здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях, здравето на растенията и продуктите за растителна защита, за изменение на регламенти (ЕО) No 999/2001, (ЕО) No 396/2005, (ЕО) No 1069/2009, (ЕО) No 1107/2009, (ЕС) No 1151/2012, (ЕС) No 652/2014, (ЕС) 2016/429 и (ЕС) 2016/2031 на Европейския парламент и на Съвета, регламенти (ЕО) No 1/2005 и (ЕО) No 1099/2009 на Съвета и директиви 98/58/ЕО, 1999/74/ЕО, 2007/43/ЕО, 2008/119/ЕО и 2008/120/ЕО на Съвета, и за отмяна на регламенти (ЕО) No 854/2004 и (ЕО) No 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета, директиви 89/608/ЕИО, 89/662/ЕИО, 90/425/ЕИО, 91/496/ЕИО, 96/23/ЕО, 96/93/ЕО и 97/78/ЕО на Съвета и Решение 92/438/ЕИО на Съвета (1) (Регламент относно официалния контрол), и по-специално член 128, параграф 1 от него,

като има предвид, че:

| (1) | Решение 2002/994/ЕО на Комисията (2) се прилага за всички продукти от животински произход, внасяни от Китай и предназначени за консумация от човека или за храна на животни. |
| --- | --- |

(1)

Решение 2002/994/ЕО на Комисията (2) се прилага за всички продукти от животински произход, внасяни от Китай и предназначени за консумация от човека или за храна на животни.

| (2) | В съответствие с член 2, параграф 1 от посоченото решение държавите членки трябва да забранят вноса на такива продукти. В член 2, параграф 2 се предвиждат две дерогации от тази забрана. |
| --- | --- |

(2)

В съответствие с член 2, параграф 1 от посоченото решение държавите членки трябва да забранят вноса на такива продукти. В член 2, параграф 2 се предвиждат две дерогации от тази забрана.

| (3) | В съответствие с първата дерогация държавите членки трябва да разрешават вноса на продуктите, изброени в част I от приложението към Решение 2002/994/ЕО, в съответствие със специфичните ветеринарно-санитарни условия и условия във връзка с общественото здраве, приложими за съответните продукти. |
| --- | --- |

(3)

В съответствие с първата дерогация държавите членки трябва да разрешават вноса на продуктите, изброени в част I от приложението към Решение 2002/994/ЕО, в съответствие със специфичните ветеринарно-санитарни условия и условия във връзка с общественото здраве, приложими за съответните продукти.

| (4) | В съответствие с втората дерогация държавите членки трябва да разрешават вноса на продуктите, изброени в част II от приложението към Решение 2002/994/ЕО, към които е приложена декларация от китайския компетентен орган, удостоверяваща, че всяка пратка е била подложена на химически анализ, за да се гарантира, че съответните продукти не представляват опасност за човешкото здраве. |
| --- | --- |

(4)

В съответствие с втората дерогация държавите членки трябва да разрешават вноса на продуктите, изброени в част II от приложението към Решение 2002/994/ЕО, към които е приложена декларация от китайския компетентен орган, удостоверяваща, че всяка пратка е била подложена на химически анализ, за да се гарантира, че съответните продукти не представляват опасност за човешкото здраве.

| (5) | С Регламент (ЕО) No 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета (3), изменен с Делегиран регламент (ЕС) 2022/2258 на Комисията (4), някои мастни производни, като витамин D3 и прекурсорите, използвани за производството на витамин D3, бяха въведени като силно рафинирани продукти. Това изменение беше въведено, тъй като всеки риск за здравето на животните и общественото здраве се премахва чрез специфичната обработка на посочените продукти от животински произход, предвидена в Регламент (ЕО) No 853/2004. |
| --- | --- |

(5)

С Регламент (ЕО) No 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета (3), изменен с Делегиран регламент (ЕС) 2022/2258 на Комисията (4), някои мастни производни, като витамин D3 и прекурсорите, използвани за производството на витамин D3, бяха въведени като силно рафинирани продукти. Това изменение беше въведено, тъй като всеки риск за здравето на животните и общественото здраве се премахва чрез специфичната обработка на посочените продукти от животински произход, предвидена в Регламент (ЕО) No 853/2004.

| (6) | В Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/405 на Комисията (5) се предвижда, че силно рафинирани продукти, получени от копитни животни, могат да бъдат въвеждани в Съюза от трети държави, изброени в приложение XII към посочения регламент. Китай е сред третите държави, изброени в приложение XII към посочения регламент. Следователно витамин D3 и прекурсорите, използвани за неготовото производство, следва да могат да влизат в Съюза от Китай в съответствие с член 22, буква а) от посочения регламент. |
| --- | --- |

(6)

В Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/405 на Комисията (5) се предвижда, че силно рафинирани продукти, получени от копитни животни, могат да бъдат въвеждани в Съюза от трети държави, изброени в приложение XII към посочения регламент. Китай е сред третите държави, изброени в приложение XII към посочения регламент. Следователно витамин D3 и прекурсорите, използвани за неготовото производство, следва да могат да влизат в Съюза от Китай в съответствие с член 22, буква а) от посочения регламент.

| (7) | Витамин D3 е силно пречистен продукт и се използва и във фуражи за задоволяване на хранителните потребности на животните. Витамин D3 играе съществена роля за регулиране на физиологичните процеси на калций и фосфор. Разрешени са различни добавки, специално пригодени за употреба във фуражи, за да се предотврати недостиг на този витамин. Витамин D3 е от значение и за здравето и хуманното отношение към животните. Съответният внос следва да отговаря на изискванията за фуражите, общественото здраве и здравето на животните. Следователно витамин D3 и прекурсорите, използвани за неговото производство, следва да могат да влизат в Съюза от Китай в съответствие с Регламент (ЕО) No 1069/2009 на Европейския парламент и на Съвета (6) и Регламент (ЕО) No 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета (7). |
| --- | --- |

(7)

Витамин D3 е силно пречистен продукт и се използва и във фуражи за задоволяване на хранителните потребности на животните. Витамин D3 играе съществена роля за регулиране на физиологичните процеси на калций и фосфор. Разрешени са различни добавки, специално пригодени за употреба във фуражи, за да се предотврати недостиг на този витамин. Витамин D3 е от значение и за здравето и хуманното отношение към животните. Съответният внос следва да отговаря на изискванията за фуражите, общественото здраве и здравето на животните. Следователно витамин D3 и прекурсорите, използвани за неговото производство, следва да могат да влизат в Съюза от Китай в съответствие с Регламент (ЕО) No 1069/2009 на Европейския парламент и на Съвета (6) и Регламент (ЕО) No 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета (7).

| (8) | Поради това е целесъобразно да се разшири обхватът на дерогацията от забраната за въвеждане в Съюза от Китай съгласно член 2, параграф 2 от Решение 2002/994/ЕО, така че да включва витамин D3 и прекурсорите, използвани за неговото производство. |
| --- | --- |

(8)

Поради това е целесъобразно да се разшири обхватът на дерогацията от забраната за въвеждане в Съюза от Китай съгласно член 2, параграф 2 от Решение 2002/994/ЕО, така че да включва витамин D3 и прекурсорите, използвани за неговото производство.

| (9) | Поради това Решение 2002/994/ЕО следва да бъде съответно изменено. |
| --- | --- |

(9)

Поради това Решение 2002/994/ЕО следва да бъде съответно изменено.

| (10) | Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
| --- | --- |

(10)

Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Приложението към Решение 2002/994/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящото решение.

Член 2

Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Съставено в Брюксел на 22 май 2023 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 95, 7.4.2017 г., стр. 1.

1

(2)  Решение 2002/994/ЕО на Комисията от 20 декември 2002 г. относно някои защитни мерки по отношение на продукти от животински произход, внасяни от Китай (ОВ L 348, 21.12.2002 г., стр. 154).

2

(3)  Регламент (ЕО) No 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход (ОВ L 139, 30.4.2004 г., стр. 55).

3

(4)  Делегиран регламент (ЕС) 2022/2258 на Комисията от 9 септември 2022 г. за изменение и коригиране на приложение III към Регламент (ЕО) No 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета относно специфичните хигиенни изисквания за храните от животински произход по отношение на рибни продукти, яйца и някои силно рафинирани продукти, и за изменение на Делегиран регламент (ЕС) 2019/624 на Комисията по отношение на някои двучерупчести мекотели (ОВ L 299, 18.11.2022 г., стр. 5).

4

(5)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/405 на Комисията от 24 март 2021 г. за установяване на списъци на трети държави или региони от тях, от които е разрешено въвеждането в Съюза на определени животни и стоки, предназначени за консумация от човека, в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 114, 31.3.2021 г., стр. 118).

5

(6)  Регламент (ЕО) No 1069/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за установяване на здравни правила относно странични животински продукти и производни продукти, непредназначени за консумация от човека и за отмяна на Регламент (ЕО) No 1774/2002 (Регламент за страничните животински продукти) (ОВ L 300, 14.11.2009 г., стр. 1).

6

(7)  Регламент (ЕО) No 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29).

7

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

В приложението към Решение 2002/994/ЕО част I се заменя със следното:

„ЧАСТ I

Списък на продуктите от животински произход, предназначени за консумация от човека или за храна на животните, чийто внос е разрешен в Съюза без удостоверението, предвидено в член 3:

| — | рибни продукти, с изключение на:






  — | получените от аквакултури, |
| --- | --- | --- |

—

рибни продукти, с изключение на:

—

получените от аквакултури,

| — | белени и/или праработени скариди, |
| --- | --- |

—

белени и/или праработени скариди,

| — | общоразпространения речен рак от вида Procambrus clarki, уловен в естествени сладки води чрез риболовни действия; |
| --- | --- |

—

общоразпространения речен рак от вида Procambrus clarki, уловен в естествени сладки води чрез риболовни действия;

| — | желатин; |
| --- | --- |

—

желатин;

| — | добавки в храните, регулирани съгласно Регламент (ЕО) No 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (*); |
| --- | --- |

—

добавки в храните, регулирани съгласно Регламент (ЕО) No 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (*);

| — | вещества, използвани като добавки в храните или в тях, регулирани съгласно Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (**); |
| --- | --- |

—

вещества, използвани като добавки в храните или в тях, регулирани съгласно Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (**);

| — | витамин D3, предназначен за консумация от човека, и прекурсори, използвани за неговото производство, когато отговарят на специфичните обработки за тези силно рафинирани продукти (мастни производни), определени в раздел XVI от приложение III към Регламент (ЕО) No 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета (***); |
| --- | --- |

—

витамин D3, предназначен за консумация от човека, и прекурсори, използвани за неговото производство, когато отговарят на специфичните обработки за тези силно рафинирани продукти (мастни производни), определени в раздел XVI от приложение III към Регламент (ЕО) No 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета (***);

| — | храни за домашни любимци съгласно Регламент (ЕО) No 1069/2009 на Европейския парламент и на Съвета (****); |
| --- | --- |

—

храни за домашни любимци съгласно Регламент (ЕО) No 1069/2009 на Европейския парламент и на Съвета (****);

| — | хондроитин сулфат и глюкозамин, считани като фуражни суровини, регулирани съгласно Регламент (ЕС) No 68/2013 на Комисията (*****); |
| --- | --- |

—

хондроитин сулфат и глюкозамин, считани като фуражни суровини, регулирани съгласно Регламент (ЕС) No 68/2013 на Комисията (*****);

| — | витамин D3, който да се използва като фуражна добавка в съответствие с Регламент (ЕО) No 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета (******), и прекурсорите, използвани за неговото производство, за фуражи за селскостопански животни и храни за домашни любимци, регулирани съгласно Регламент (ЕО) No 1069/2009; |
| --- | --- |

—

витамин D3, който да се използва като фуражна добавка в съответствие с Регламент (ЕО) No 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета (******), и прекурсорите, използвани за неговото производство, за фуражи за селскостопански животни и храни за домашни любимци, регулирани съгласно Регламент (ЕО) No 1069/2009;

| — | L-цистеин и L-цистин, които да се използват като фуражни добавки в съответствие с Регламент (ЕО) No 1831/2003. |
| --- | --- |

—

L-цистеин и L-цистин, които да се използват като фуражни добавки в съответствие с Регламент (ЕО) No 1831/2003.

---

(*)  Регламент (ЕО) No 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 16).

*

(**)  Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).

**

(***)  Регламент (ЕО) No 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход (ОВ L 139, 30.4.2004 г., стр. 55).

***

(****)  Регламент (ЕО) No 1069/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за установяване на здравни правила относно странични животински продукти и производни продукти, непредназначени за консумация от човека, и за отмяна на Регламент (ЕО) No 1774/2002 (Регламент за страничните животински продукти) (ОВ L 300, 14.11.2009 г., стр. 1).

****

(*****)  Регламент (ЕС) No 68/2013 на Комисията от 16 януари 2013 г. относно каталога на фуражните суровини (ОВ L 29, 30.1.2013 г., стр. 1).

*****

(******)  Регламент (ЕО) No 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29).“
  “

******

---

| 24.5.2023 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 136/78 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 136/78

---

РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2023/1017 НА КОМИСИЯТА

от 23 май 2023 година

за изменение на Решение за изпълнение (ЕС) 2020/1729 по отношение на мониторинга на метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA) при свине за угояване

(нотифицирано под номер С(2023) 3251)

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Директива 2003/99/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 ноември 2003 г. относно мониторинга на зоонозите и заразните агенти, причиняващи зоонози, и за изменение на Решение 90/424/ЕИО на Съвета и за отмяна на Директива 92/117/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 4, параграф 5, член 7, параграф 3 и член 9, параграф 1, четвърта алинея от него,

като има предвид, че:

| (1) | Съгласно Директива 2003/99/ЕО държавите членки трябва да гарантират, че мониторингът предоставя сравними данни за наличието на антимикробна резистентност (АМР) при заразни агенти, причиняващи зоонози и при други агенти, доколкото те представляват заплаха за общественото здраве. |
| --- | --- |

(1)

Съгласно Директива 2003/99/ЕО държавите членки трябва да гарантират, че мониторингът предоставя сравними данни за наличието на антимикробна резистентност (АМР) при заразни агенти, причиняващи зоонози и при други агенти, доколкото те представляват заплаха за общественото здраве.

| (2) | В Директива 2003/99/ЕО също така се предвижда, че държавите членки трябва да оценяват тенденциите и източниците на АМР на своята територия и да предават всяка година на Комисията доклад, обхващащ събраните в съответствие с посочената директива данни. |
| --- | --- |

(2)

В Директива 2003/99/ЕО също така се предвижда, че държавите членки трябва да оценяват тенденциите и източниците на АМР на своята територия и да предават всяка година на Комисията доклад, обхващащ събраните в съответствие с посочената директива данни.

| (3) | С Решение за изпълнение (ЕС) 2020/1729 (2) на Комисията се определят подробни правила относно хармонизирания мониторинг и докладването на антимикробната резистентност (АМР) на зоонозните и коменсалните бактерии. Правилата, установени в посоченото решение за изпълнение, обхващат периода 2021—2027 г. и предвиждат годишна ротационна система за вземане на проби от животински видове. В съответствие с тази ротационна система през 2025 г. трябва да се вземат проби от свине за угояване. |
| --- | --- |

(3)

С Решение за изпълнение (ЕС) 2020/1729 (2) на Комисията се определят подробни правила относно хармонизирания мониторинг и докладването на антимикробната резистентност (АМР) на зоонозните и коменсалните бактерии. Правилата, установени в посоченото решение за изпълнение, обхващат периода 2021—2027 г. и предвиждат годишна ротационна система за вземане на проби от животински видове. В съответствие с тази ротационна система през 2025 г. трябва да се вземат проби от свине за угояване.

| (4) | Метицилин-резистентният Staphylococcus aureus (MRSA) е патоген, който причинява много инфекции, свързани със здравните грижи и общността, които са трудни за лечение при хората, тъй като са резистентни към множество антибиотици. През последните десетилетия появата и нарастващото разпространение на свързаните със селкостопанските животни MRSA (LA-MRSA), по-специално секвенция тип 398, принадлежаща към клонален комплекс 398, се превърнаха в световен проблем, тъй като разпространението му може да компрометира ефективното лечение на инфекциозни болести при хората. Отглеждането и клането на свине, заразени с LA-MRSA, също са потенциални рискови фактори за заразяване при някои групи население, като например земеделски стопани и работници в кланици. Поради това наблюдението на разпространението на LA-MRSA при свине за угояване би било много ценно за получаването на изчерпателна, сравнима и надеждна информация относно развитието и разпространението на MRSA на равнището на Съюза с оглед на разработването, ако е необходимо, на подходящи интервенции за предотвратяване и контрол на инфекциите с MRSA. |
| --- | --- |

(4)

Метицилин-резистентният Staphylococcus aureus (MRSA) е патоген, който причинява много инфекции, свързани със здравните грижи и общността, които са трудни за лечение при хората, тъй като са резистентни към множество антибиотици. През последните десетилетия появата и нарастващото разпространение на свързаните със селкостопанските животни MRSA (LA-MRSA), по-специално секвенция тип 398, принадлежаща към клонален комплекс 398, се превърнаха в световен проблем, тъй като разпространението му може да компрометира ефективното лечение на инфекциозни болести при хората. Отглеждането и клането на свине, заразени с LA-MRSA, също са потенциални рискови фактори за заразяване при някои групи население, като например земеделски стопани и работници в кланици. Поради това наблюдението на разпространението на LA-MRSA при свине за угояване би било много ценно за получаването на изчерпателна, сравнима и надеждна информация относно развитието и разпространението на MRSA на равнището на Съюза с оглед на разработването, ако е необходимо, на подходящи интервенции за предотвратяване и контрол на инфекциите с MRSA.

| (5) | На 17 октомври 2022 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) публикува научен доклад относно „Технически спецификации за провеждане на базово проучване на разпространението на метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA) при свине“ (3) (техническите спецификации на ЕОБХ). В настоящия доклад се подчертава целесъобразността на провеждането на едногодишно проучване в целия ЕС на партиди прасета за угояване при клане, за да се оцени разпространението на MRSA сред европейската популация от прасета за угояване, и се определя протокол за това проучване, включващ целевата популация, изискванията за вземане на проби, методите за анализ и изискванията за докладване на данни. |
| --- | --- |

(5)

На 17 октомври 2022 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) публикува научен доклад относно „Технически спецификации за провеждане на базово проучване на разпространението на метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA) при свине“ (3) (техническите спецификации на ЕОБХ). В настоящия доклад се подчертава целесъобразността на провеждането на едногодишно проучване в целия ЕС на партиди прасета за угояване при клане, за да се оцени разпространението на MRSA сред европейската популация от прасета за угояване, и се определя протокол за това проучване, включващ целевата популация, изискванията за вземане на проби, методите за анализ и изискванията за докладване на данни.

| (6) | Техническите спецификации на ЕОБХ следва да бъдат взети предвид при определянето на правила за хармонизиран мониторинг и докладване на MRSA при свине за угояване в Съюза. |
| --- | --- |

(6)

Техническите спецификации на ЕОБХ следва да бъдат взети предвид при определянето на правила за хармонизиран мониторинг и докладване на MRSA при свине за угояване в Съюза.

| (7) | С цел да се извлече полза от вземането на проби от свине за угояване, планирано за 2025 г. за други бактерии в съответствие с вече въведената годишна ротационна система, изискванията за мониторинг на MRSA при свине за угояване следва да бъдат определени в Решение за изпълнение (ЕС) 2020/1729 и да се прилагат от 1 януари 2025 г. |
| --- | --- |

(7)

С цел да се извлече полза от вземането на проби от свине за угояване, планирано за 2025 г. за други бактерии в съответствие с вече въведената годишна ротационна система, изискванията за мониторинг на MRSA при свине за угояване следва да бъдат определени в Решение за изпълнение (ЕС) 2020/1729 и да се прилагат от 1 януари 2025 г.

| (8) | Поради това Решение за изпълнение (ЕС) 2020/1729 следва да бъде съответно изменено. |
| --- | --- |

(8)

Поради това Решение за изпълнение (ЕС) 2020/1729 следва да бъде съответно изменено.

| (9) | Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
| --- | --- |

(9)

Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Изменения в Решение за изпълнение (ЕС) 2020/1729

Решение за изпълнение (ЕС) 2020/1729 се изменя, както следва:

| (1) | в член 1, параграф 2 се добавя следната буква е):






  „е) | метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA).“; |
| --- | --- | --- |

(1)

в член 1, параграф 2 се добавя следната буква е):

„е)

метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA).“;

Staphylococcus aureus

| (2) | в член 3 параграф 2 се заменя със следното:

  „2)   Националните референтни лаборатории за АМР или други лаборатории, определени от компетентния орган в съответствие с член 37 от Регламент (ЕС) 2017/625, отговарят за провеждането на:






  а) | определянето на антимикробна чувствителност на бактериалните изолати, посочени в параграф 1 от настоящия член, в съответствие с техническите изисквания, определени в част А, точка 4 от приложението; |
| --- | --- | --- |

(2)

в член 3 параграф 2 се заменя със следното:

„2)   Националните референтни лаборатории за АМР или други лаборатории, определени от компетентния орган в съответствие с член 37 от Регламент (ЕС) 2017/625, отговарят за провеждането на:

а)

определянето на антимикробна чувствителност на бактериалните изолати, посочени в параграф 1 от настоящия член, в съответствие с техническите изисквания, определени в част А, точка 4 от приложението;

| б) | специфичния мониторинг на E. coli, произвеждащи ESBL, AmpC или CP, в съответствие с техническите изисквания, определени в част А, точка 5 от приложението; |
| --- | --- |

б)

специфичния мониторинг на E. coli, произвеждащи ESBL, AmpC или CP, в съответствие с техническите изисквания, определени в част А, точка 5 от приложението;

| в) | специфичния мониторинг на MRSA в съответствие с техническите изисквания, определени в част А, точка 5а от приложението; |
| --- | --- |

в)

специфичния мониторинг на MRSA в съответствие с техническите изисквания, определени в част А, точка 5а от приложението;

| г) | алтернативния метод, посочен в част А, точка 6 от приложението.“ |
| --- | --- |

г)

алтернативния метод, посочен в част А, точка 6 от приложението.“

| (3) | Приложението се изменя в съответствие с приложението към настоящото решение. |
| --- | --- |

(3)

Приложението се изменя в съответствие с приложението към настоящото решение.

Член 2

Прилагане

Настоящото решение се прилага от 1 януари 2025 г.

Член 3

Адресати

Адресати на настоящото решение са държавите членки.

Съставено в Брюксел на 23 май 2023 година.

За Комисията

Stella KYRIAKIDES

Член на Комисията

---

(1)  
  ОВ L 325, 12.12.2003 г., стр. 31.

1

(2)  Решение за изпълнение (ЕС) 2020/1729 на Комисията от 17 ноември 2020 г. относно мониторинга и докладването на антимикробната резистентност на зоонозните и коменсалните бактерии и за отмяна на Решение за изпълнение 2013/652/ЕС (ОВ L 387, 19.11.2020 г., стр. 8).

2

(3)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620

3

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

В приложението към Решение за изпълнение (ЕС) 2020/1729 на Комисията част А се изменя, както следва:

| 1. | в точка 1 се добавя следната буква е):






  „е) | Изолати на MRSA, получени от назални проби, взети при клане от свине за угояване.“; |
| --- | --- | --- |

1.

в точка 1 се добавя следната буква е):

„е)

Изолати на MRSA, получени от назални проби, взети при клане от свине за угояване.“;

| 2. | в точка 2, буква а) се заменя със следното:






  „а) | през 2021, 2023, 2025 и 2027 г.: Мониторинг на АМР се извършва при свине за угояване, говеда на възраст под една година, месо от свине и месо от говеда, с изключение на мониторинга на MRSA при свине за угояване, който не се извършва през 2023 г. и 2027 г.“ |
| --- | --- | --- |

2.

в точка 2, буква а) се заменя със следното:

„а)

през 2021, 2023, 2025 и 2027 г.: Мониторинг на АМР се извършва при свине за угояване, говеда на възраст под една година, месо от свине и месо от говеда, с изключение на мониторинга на MRSA при свине за угояване, който не се извършва през 2023 г. и 2027 г.“

| 3. | точка 3.1 се заменя със следното:






  „3.1 | На равнище кланици







  а) | Организация на вземането на проби:
  Когато разработват своя план за вземане на проби от цекумно съдържимо на равнище кланици, държавите членки вземат предвид техническите спецификации на ЕОБХ за вземане на проби на случаен принцип за целите на хармонизирания мониторинг на антимикробната резистентност на зоонозните и коменсалните бактерии (1).
  При изготвянето на своя план за вземане на назални проби на равнище кланици при свине за угояване, държавите членки вземат предвид техническите спецификации на ЕОБХ за базово проучване на разпространението на метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA) при свине (2).
  Държавите членки прилагат пропорционално райониране при формирането на извадката от пробите в кланиците, обработващи най-малко 60 % от конкретната популация домашни животни в държавите членки, с равномерно разпределение на взетите проби през периода на мониторинг и, доколкото е възможно — подбор на случаен принцип на дните за вземане на проби във всеки един от месеците. Пробите се вземат от здрави животни от подбрани на случаен принцип епидемиологични единици. Епидемиологична единица за бройлери и пуйки за угояване е стадото. Епидемиологична единица за свине за угояване и за говеда на възраст под една година е кланичната партида.
  Годишно се взема само по една проба от цекумно съдържимо от дадена епидемиологична единица. Всяка проба от цекумно съдържимо се взема от един кланичен труп, избран на случаен принцип от епидемиологичната единица. При бройлерите обаче всяка проба от цекумно съдържимо се извлича от десет кланични трупа, избрани на случаен принцип от епидемиологичната единица.
  Всяка година се вземат двадесет назални проби от двадесет различни свине, избрани на случаен принцип от една и съща епидемиологична единица. Тези проби се обединяват в четири съставни групи от пет проби. Ако епидемиологичната единица се състои от по-малко от двадесет свине, се вземат проби от всички свине от тази епидемиологична единица и получените проби се обединяват възможно най-равномерно, за да се образуват четирите съставни групи проби. Пробите се вземат след зашеметяването на свинете, но преди попарването на кланичните трупове.
  Броят на пробите, взети от всяка кланица, е пропорционален на годишната производителност на всяка кланица, обхваната от плана за вземане на проби. |
| --- | --- | --- | --- |

3.

точка 3.1 се заменя със следното:

„3.1

На равнище кланици

а)

Организация на вземането на проби:

Когато разработват своя план за вземане на проби от цекумно съдържимо на равнище кланици, държавите членки вземат предвид техническите спецификации на ЕОБХ за вземане на проби на случаен принцип за целите на хармонизирания мониторинг на антимикробната резистентност на зоонозните и коменсалните бактерии (1).

При изготвянето на своя план за вземане на назални проби на равнище кланици при свине за угояване, държавите членки вземат предвид техническите спецификации на ЕОБХ за базово проучване на разпространението на метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA) при свине (2).

Държавите членки прилагат пропорционално райониране при формирането на извадката от пробите в кланиците, обработващи най-малко 60 % от конкретната популация домашни животни в държавите членки, с равномерно разпределение на взетите проби през периода на мониторинг и, доколкото е възможно — подбор на случаен принцип на дните за вземане на проби във всеки един от месеците. Пробите се вземат от здрави животни от подбрани на случаен принцип епидемиологични единици. Епидемиологична единица за бройлери и пуйки за угояване е стадото. Епидемиологична единица за свине за угояване и за говеда на възраст под една година е кланичната партида.

Годишно се взема само по една проба от цекумно съдържимо от дадена епидемиологична единица. Всяка проба от цекумно съдържимо се взема от един кланичен труп, избран на случаен принцип от епидемиологичната единица. При бройлерите обаче всяка проба от цекумно съдържимо се извлича от десет кланични трупа, избрани на случаен принцип от епидемиологичната единица.

Всяка година се вземат двадесет назални проби от двадесет различни свине, избрани на случаен принцип от една и съща епидемиологична единица. Тези проби се обединяват в четири съставни групи от пет проби. Ако епидемиологичната единица се състои от по-малко от двадесет свине, се вземат проби от всички свине от тази епидемиологична единица и получените проби се обединяват възможно най-равномерно, за да се образуват четирите съставни групи проби. Пробите се вземат след зашеметяването на свинете, но преди попарването на кланичните трупове.

Броят на пробите, взети от всяка кланица, е пропорционален на годишната производителност на всяка кланица, обхваната от плана за вземане на проби.

| б) | Размер на извадката:
  За да бъде изследван за определяне на антимикробна чувствителност изискваният минимален брой бактериални изолати, посочен в точка 4.1, държавите членки ежегодно вземат достатъчен брой от пробите, посочени в точка 1, буква а), подточки ii) и iii), точка 1, буква б) и точка 1, буква в), подточки i) — iv), като отчитат очакваното разпространение на бактериалните видове, наблюдавани в разглежданата популация животни.
  Чрез дерогация от първа алинея от настоящата точка, когато е известно, че степента на разпространение на бактериалните видове, предмет на мониторинг, е по-малко или равна на 30 % в разглежданата популация животни, или когато степента на разпространение е неизвестна през първата година от мониторинга, или броят на наличните за вземане на проби епидемиологични единици е недостатъчен, за да се избегне многократното вземане на проби от едни и същи единици, държавите членки могат да решат да ограничат годишния брой на взетите проби до 300. Този годишен брой може да бъде допълнително намален до 150 за всяка специфична комбинация от бактериални изолати/популации животни, когато годишното национално производство на държавите членки е под 100 000 тона за месо от бройлери, под 100 000 тона за месо от пуйки, под 100 000 тона за месо от свине или под 50 000 тона за месо от говеда. Държавите членки, които се възползват от възможността за ограничаване на годишния брой на пробите, основават решението си на документирани доказателства, като например резултати от проучвания, и предават тези доказателства на Комисията преди първото намаляване на броя на пробите.
  Държавите членки вземат най-малко 300 проби годишно от всяка от популациите животни, посочени в точка 1, буква г), подточки i) — iv). Чрез дерогация от това изискване, когато годишното национално производство на държавите членки е под 100 000 тона за месо от бройлери, под 100 000 тона за месо от пуйки, под 100 000 тона за месо от свине или под 50 000 тона за месо от говеда, те могат да решат да вземат най-малко 150 вместо 300 проби за всяка от разглежданите животински популации.
  Държавите членки ежегодно вземат проби от достатъчен брой епидемиологични единици от животинската популация, посочена в точка 1, буква е), за да направят точна оценка на разпространението на MRSA сред техните домашни популации от свине за угояване. За тази цел те използват изчислителните формули за размера на кланичните партиди, от които се вземат проби, както е посочено в техническите спецификации на ЕОБХ за базово проучване на разпространението на метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA) при свине (3).“; |
| --- | --- |

б)

Размер на извадката:

За да бъде изследван за определяне на антимикробна чувствителност изискваният минимален брой бактериални изолати, посочен в точка 4.1, държавите членки ежегодно вземат достатъчен брой от пробите, посочени в точка 1, буква а), подточки ii) и iii), точка 1, буква б) и точка 1, буква в), подточки i) — iv), като отчитат очакваното разпространение на бактериалните видове, наблюдавани в разглежданата популация животни.

Чрез дерогация от първа алинея от настоящата точка, когато е известно, че степента на разпространение на бактериалните видове, предмет на мониторинг, е по-малко или равна на 30 % в разглежданата популация животни, или когато степента на разпространение е неизвестна през първата година от мониторинга, или броят на наличните за вземане на проби епидемиологични единици е недостатъчен, за да се избегне многократното вземане на проби от едни и същи единици, държавите членки могат да решат да ограничат годишния брой на взетите проби до 300. Този годишен брой може да бъде допълнително намален до 150 за всяка специфична комбинация от бактериални изолати/популации животни, когато годишното национално производство на държавите членки е под 100 000 тона за месо от бройлери, под 100 000 тона за месо от пуйки, под 100 000 тона за месо от свине или под 50 000 тона за месо от говеда. Държавите членки, които се възползват от възможността за ограничаване на годишния брой на пробите, основават решението си на документирани доказателства, като например резултати от проучвания, и предават тези доказателства на Комисията преди първото намаляване на броя на пробите.

Държавите членки вземат най-малко 300 проби годишно от всяка от популациите животни, посочени в точка 1, буква г), подточки i) — iv). Чрез дерогация от това изискване, когато годишното национално производство на държавите членки е под 100 000 тона за месо от бройлери, под 100 000 тона за месо от пуйки, под 100 000 тона за месо от свине или под 50 000 тона за месо от говеда, те могат да решат да вземат най-малко 150 вместо 300 проби за всяка от разглежданите животински популации.

Държавите членки ежегодно вземат проби от достатъчен брой епидемиологични единици от животинската популация, посочена в точка 1, буква е), за да направят точна оценка на разпространението на MRSA сред техните домашни популации от свине за угояване. За тази цел те използват изчислителните формули за размера на кланичните партиди, от които се вземат проби, както е посочено в техническите спецификации на ЕОБХ за базово проучване на разпространението на метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA) при свине (3).“;

| 4. | в точка 4.1 се добавя следната алинея:

  „За MRSA:






  — | До 208 изолата, получени от пробите, посочени в точка 1, буква е), и потвърдени в съответствие с точка 5а.“; |
| --- | --- | --- |

4.

в точка 4.1 се добавя следната алинея:

„За MRSA:

—

До 208 изолата, получени от пробите, посочени в точка 1, буква е), и потвърдени в съответствие с точка 5а.“;

| 5. | точка 4.2 се изменя, както следва:






  а) | първата алинея се заменя със следното:

  „Държавите членки използват епидемиологичните гранични стойности и диапазоните на концентрация, посочени в таблици 2, 3, 4 и 4а, за да определят антимикробната чувствителност на Salmonella spp., C. coli, C. jejuni и индикаторните коменсални E. coli, E. faecalis, E. Faecium и MRSA.“; |
| --- | --- | --- |

5.

точка 4.2 се изменя, както следва:

а)

първата алинея се заменя със следното:

„Държавите членки използват епидемиологичните гранични стойности и диапазоните на концентрация, посочени в таблици 2, 3, 4 и 4а, за да определят антимикробната чувствителност на Salmonella spp., C. coli, C. jejuni и индикаторните коменсални E. coli, E. faecalis, E. Faecium и MRSA.“;

| б) | след третия абзац се добавя следният абзац:

  „За специфичния мониторинг на MRSA държавите членки използват методите, посочени в точка 5а.“; |
| --- | --- |

б)

след третия абзац се добавя следният абзац:

„За специфичния мониторинг на MRSA държавите членки използват методите, посочени в точка 5а.“;

| в) | след таблица 4 се вмъква следната таблица 4а:
  „Таблица 4а


  Набор от антимикробни вещества, които да бъдат включени в мониторинга на АМР, прагове на резистентност на EUCAST и диапазони на концентрация за изследване на Staphylococcus aureus











  Антимикробно средство | Клас антимикробно средство | Прагове за интерпретиране на АМР (mg/L) | Диапазон на концентрациите (mg/L)
  (броят на ямките е посочен в скоби) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| ECOFF 2022 | Клинична критична граница 2022 |
| Цефокситин | Цефамицин | >4 | >4 * | 0,5 —16 (6 ) |
| Хлорамфеникол | Феникол | >16 | >8 | 4 —64 (5 ) |
| Ципрофлоксацин | Флуорохинолон | >2 | >1 | 0,25 —8 (6 ) |
| клиндамицин | Линкозамид | >0,25 | >0,25 | 0,125 —4 (6 ) |
| Еритромицин | Макролид | >1 | >1 | 0,25 —8 (6 ) |
| Гентамицин | Аминогликозид | >2 | >2 | 0,5 —16 (6 ) |
| Линезолид | Оксазолидинон | >4 | >4 | 1 —8 (4 ) |
| Мупироцин | Карбоксилна киселина | >1 | NA | 0,5 —2 +256 (4 ) |
| Хинупристин/далфопристин | Стрептограмин | >1 | >2 | 0,5 —4 (4 ) |
| Сулфаметоксазол | Фолатен антагонист | >128 | NA | 64 —512 (4 ) |
| Тетрациклин | Тетрациклин | >1 | >2 | 0,5 —16 (6 ) |
| Тиамулин | Плеуромутилин | >2 | NA | 0,5 —4 (4 ) |
| Триметроприм | Фолатен антагонист | >2 | >4 | 1 —16 (5 ) |
| Ванкомицин | Гликопептид | >2 | >2 | 1 —8 (4 ) |
| NA : не е приложимо, *: Не се прилага като клинична гранична стойност от EUCAST“ |

в)

след таблица 4 се вмъква следната таблица 4а:

„Таблица 4а

Набор от антимикробни вещества, които да бъдат включени в мониторинга на АМР, прагове на резистентност на EUCAST и диапазони на концентрация за изследване на Staphylococcus aureus

Антимикробно средство

Клас антимикробно средство

Прагове за интерпретиране на АМР (mg/L)

Диапазон на концентрациите (mg/L)

(броят на ямките е посочен в скоби)

ECOFF 2022

Клинична критична граница 2022

Цефокситин

Цефамицин

>4

>4 *

0,5 —16 (6 )

Хлорамфеникол

Феникол

>16

>8

4 —64 (5 )

Ципрофлоксацин

Флуорохинолон

>2

>1

0,25 —8 (6 )

клиндамицин

Линкозамид

>0,25

>0,25

0,125 —4 (6 )

Еритромицин

Макролид

>1

>1

0,25 —8 (6 )

Гентамицин

Аминогликозид

>2

>2

0,5 —16 (6 )

Линезолид

Оксазолидинон

>4

>4

1 —8 (4 )

Мупироцин

Карбоксилна киселина

>1

NA

0,5 —2 +256 (4 )

Хинупристин/далфопристин

Стрептограмин

>1

>2

0,5 —4 (4 )

Сулфаметоксазол

Фолатен антагонист

>128

NA

64 —512 (4 )

Тетрациклин

Тетрациклин

>1

>2

0,5 —16 (6 )

Тиамулин

Плеуромутилин

>2

NA

0,5 —4 (4 )

Триметроприм

Фолатен антагонист

>2

>4

1 —16 (5 )

Ванкомицин

Гликопептид

>2

>2

1 —8 (4 )

NA : не е приложимо, *: Не се прилага като клинична гранична стойност от EUCAST“

| 6. | след точка 5 се вмъква следната точка 5а:






  „5 a. | Специфичен мониторинг на MRSA |
| --- | --- | --- |

6.

след точка 5 се вмъква следната точка 5а:

„5 a.

Специфичен мониторинг на MRSA

За откриване на MRSA в назални проби, взети в съответствие с точка 1, буква е), лабораториите, посочени в член 3, параграф 2, използват методи за потвърждаване чрез изолиране и полимеразна верижна реакция (PCR) (4), както е посочено в техническите спецификации на ЕОБХ за базово проучване на разпространението на метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA) при свине (5) и подробно описано в протоколите на РЛЕС за АМР (6).

За потвърждаване на предполагаемите изолати на MRSA лабораториите може да решат да заменят метода за потвърждение, основан на полимеразна верижна реакция (PCR), с метод WGS, прилаган в съответствие с протоколите на РЛЕС за АМР (7).

Всички потвърдени изолати на MRSA с най-много 208 изолата, идентифицирани чрез методите, основани на PCR или WGS, се изследват с групата антимикробни вещества в съответствие с таблица 4а. Изследва се не повече от един изолат от епидемиологична единица. Изолатите на MRSA, които са потвърдени чрез метода, основан на полимеразно-верижна реакция (PCR), и не принадлежат към клонален комплекс 398, се изпитват по метода WGS, прилаган в съответствие с протоколите на РЛЕС за АМР (8). Двадесет процента от изолатите на MRSA, потвърдени чрез метода, основан на полимеразно-верижна реакция (PCR), и принадлежащи към клоналния комплекс 398, се изследват по метода WGS, като се изследват най-много двадесет изолата.“

---

(1)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6364

(2)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620

(3)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620

(4)  Метод, основан на анализи с полимеразна верижна реакция (PCR).

(5)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620

(6)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

(7)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

(8)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

---

ПРЕПОРЪКИ

| 24.5.2023 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 136/83 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 136/83

---

ПРЕПОРЪКА (ЕС) 2023/1018 НА КОМИСИЯТА

от 4 май 2023 година

относно борбата с онлайн пиратството на спортни и други събития, предавани на живо

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 292 от него,

като има предвид, че:

| (1) | Спортът и други събития, предавани на живо, като концерти, допринасят за насърчаването на разнообразна европейска културна среда. Те също така играят важна роля за сближаването на гражданите и за създаването на чувство за общност. Организирането на такива събития, както и тяхното предаване и препредаване на живо изискват значителни инвестиции и допринасят за икономическия растеж и създаването на работни места в Съюза. |
| --- | --- |

(1)

Спортът и други събития, предавани на живо, като концерти, допринасят за насърчаването на разнообразна европейска културна среда. Те също така играят важна роля за сближаването на гражданите и за създаването на чувство за общност. Организирането на такива събития, както и тяхното предаване и препредаване на живо изискват значителни инвестиции и допринасят за икономическия растеж и създаването на работни места в Съюза.

| (2) | Както се посочва в резолюцията на Европейския парламент от 19 май 2021 г. относно предизвикателствата, пред които са изправени организаторите на спортни събития в цифровата среда (1), и както се вижда от последните проучвания (2), основната стойност на повечето спортни събития, предавани на живо, се състои в експлоатиране на времето в предаването на живо и завършва с края на събитието. Поради това, неразрешеното препредаване на живо на спортни събития, може да причини значителни загуби на приходи както за организаторите, така и за излъчващите оператори на спортното събитие, и по този начин да доведе до уронване на жизнеспособността на предлаганите от тях услуги. Необходимостта от ефикасни средства за правна защита за спортните събития, предавани на живо, беше подчертана от Европейския парламент, който също така отбеляза, че същевременно организаторите на спортни събития следва да допринасят за европейски спортен модел, който насърчава развитието на спорта и е в съответствие със социалните и образователните цели. Настоящата препоръка е следствие от тази резолюция, като в нея се препоръчват мерки, които държавите членки и участниците на пазара се насърчават да приемат. |
| --- | --- |

(2)

Както се посочва в резолюцията на Европейския парламент от 19 май 2021 г. относно предизвикателствата, пред които са изправени организаторите на спортни събития в цифровата среда (1), и както се вижда от последните проучвания (2), основната стойност на повечето спортни събития, предавани на живо, се състои в експлоатиране на времето в предаването на живо и завършва с края на събитието. Поради това, неразрешеното препредаване на живо на спортни събития, може да причини значителни загуби на приходи както за организаторите, така и за излъчващите оператори на спортното събитие, и по този начин да доведе до уронване на жизнеспособността на предлаганите от тях услуги. Необходимостта от ефикасни средства за правна защита за спортните събития, предавани на живо, беше подчертана от Европейския парламент, който също така отбеляза, че същевременно организаторите на спортни събития следва да допринасят за европейски спортен модел, който насърчава развитието на спорта и е в съответствие със социалните и образователните цели. Настоящата препоръка е следствие от тази резолюция, като в нея се препоръчват мерки, които държавите членки и участниците на пазара се насърчават да приемат.

| (3) | Подобни съображения се прилагат и към предаването на живо на други събития, които поради своята специфика предизвикват най-големия интерес от страна на аудиторията и генерират по-голямата част от своята стойност по време на предаването им на живо. Това се отнася например за предавания на живо на културни събития като концерти, опери, мюзикъли, театрални представления или забавни игри. Икономическата вреда, причинена от пиратството на събития, предавани на живо, включва загуби на абонаментни такси от ползвателите, продажби на входни билети и приходи от реклама, като по този начин се засягат всички заинтересовани страни, които допринасят във веригата за създаване на стойност на събитието на живо. |
| --- | --- |

(3)

Подобни съображения се прилагат и към предаването на живо на други събития, които поради своята специфика предизвикват най-големия интерес от страна на аудиторията и генерират по-голямата част от своята стойност по време на предаването им на живо. Това се отнася например за предавания на живо на културни събития като концерти, опери, мюзикъли, театрални представления или забавни игри. Икономическата вреда, причинена от пиратството на събития, предавани на живо, включва загуби на абонаментни такси от ползвателите, продажби на входни билети и приходи от реклама, като по този начин се засягат всички заинтересовани страни, които допринасят във веригата за създаване на стойност на събитието на живо.

| (4) | Пиратството се осъществява чрез все по-усъвършенствани средства за предоставяне на достъп на ползвателите онлайн до неразрешено препредаване на събития на живо посредством различни услуги, като незаконна IPTV, приложения или уебсайтове. Приходите от онлайн пиратството на спортни събития се оценяват на 522 милиона евро през 2019 г., като са взети предвид само незаконните стопански модели, разчитащи на абонаментни такси от ползвателите (3). Това е глобално явление, като пиратските услуги, излъчващи в интернет събития на живо, все повече използват офшорни дружества за хостинг, за да достигнат до ползвателите в Съюза, като същевременно свеждат до минимум вероятността да попаднат под ударите на авторското или наказателното право (4). През последните години беше разработена нов вид услуга, поддържаща пиратството, известна като „Piracy-as-a-Service“ (пиратството като услуга), която предоставя набор от готови услуги, улесняващи създаването, функционирането и монетизирането на напълно функционална пиратска операция. В някои случаи тези нарушаващи правата услуги се предоставят през огледален сайт на законните услуги за излъчване на живо в интернет. Освен това операторите, които предоставят неразрешено препредаване, са разработили стратегии за устойчивост на въздействие с цел заобикаляне на мерките за правоприлагане. Поради това е необходимо внимателно да се наблюдава разработването на нови форми на пиратство и стратегии за устойчивост на въздействие, които могат да имат влияние и върху други видове съдържание и да засегнат способността на носителите на права да упражняват ефективно правата си, като по-специално се вземат предвид технологичните промени и новите стопански модели. |
| --- | --- |

(4)

Пиратството се осъществява чрез все по-усъвършенствани средства за предоставяне на достъп на ползвателите онлайн до неразрешено препредаване на събития на живо посредством различни услуги, като незаконна IPTV, приложения или уебсайтове. Приходите от онлайн пиратството на спортни събития се оценяват на 522 милиона евро през 2019 г., като са взети предвид само незаконните стопански модели, разчитащи на абонаментни такси от ползвателите (3). Това е глобално явление, като пиратските услуги, излъчващи в интернет събития на живо, все повече използват офшорни дружества за хостинг, за да достигнат до ползвателите в Съюза, като същевременно свеждат до минимум вероятността да попаднат под ударите на авторското или наказателното право (4). През последните години беше разработена нов вид услуга, поддържаща пиратството, известна като „Piracy-as-a-Service“ (пиратството като услуга), която предоставя набор от готови услуги, улесняващи създаването, функционирането и монетизирането на напълно функционална пиратска операция. В някои случаи тези нарушаващи правата услуги се предоставят през огледален сайт на законните услуги за излъчване на живо в интернет. Освен това операторите, които предоставят неразрешено препредаване, са разработили стратегии за устойчивост на въздействие с цел заобикаляне на мерките за правоприлагане. Поради това е необходимо внимателно да се наблюдава разработването на нови форми на пиратство и стратегии за устойчивост на въздействие, които могат да имат влияние и върху други видове съдържание и да засегнат способността на носителите на права да упражняват ефективно правата си, като по-специално се вземат предвид технологичните промени и новите стопански модели.

| (5) | Неразрешеното препредаване онлайн на събития на живо започва с незаконното прихващане и приемане на сигнала преди излъчването или на самото излъчване, който след това се предава чрез различни доставчици на посреднически услуги, за да бъде доставен на крайните ползватели чрез различни интерфейси (уебсайтове, приложения, IPTV). За неразрешено препредаване могат да се използват услугите на доставчици, които предлагат високоефективни решения, като доставчиците на специализирани сървъри, например. В допълнение, за предоставянето на такива препредавания или за маскиране на източниците на препредавания, операторите на неразрешено препредаване могат да злоупотребяват с услуги нагоре по веригата на предаване, като мрежите за доставяне на съдържание или обратните проксита. Освен това, надолу по веригата доставчиците на интернет достъп предоставят свързаност с интернет на крайните ползватели и служат като портал за достъп до цялото съдържание, намиращо се онлайн. |
| --- | --- |

(5)

Неразрешеното препредаване онлайн на събития на живо започва с незаконното прихващане и приемане на сигнала преди излъчването или на самото излъчване, който след това се предава чрез различни доставчици на посреднически услуги, за да бъде доставен на крайните ползватели чрез различни интерфейси (уебсайтове, приложения, IPTV). За неразрешено препредаване могат да се използват услугите на доставчици, които предлагат високоефективни решения, като доставчиците на специализирани сървъри, например. В допълнение, за предоставянето на такива препредавания или за маскиране на източниците на препредавания, операторите на неразрешено препредаване могат да злоупотребяват с услуги нагоре по веригата на предаване, като мрежите за доставяне на съдържание или обратните проксита. Освен това, надолу по веригата доставчиците на интернет достъп предоставят свързаност с интернет на крайните ползватели и служат като портал за достъп до цялото съдържание, намиращо се онлайн.

| (6) | Като се имат предвид структурата на интернет, съответните роли на различните видове посреднически услуги, както и технологичните средства, с които разполагат, доставчиците на такива услуги могат да играят ключова роля за подпомагане на носителите на права и на националните органи за премахване или блокиране на достъпа до неразрешено препредаване на събития на живо. Поради това е необходимо да се определят ефективни решения, адаптирани към съответните функции на различните видове доставчици на посреднически услуги, в съответствие с правото на Съюза, по-специално с различните задължения, приложими за доставчиците на посреднически услуги съгласно Регламент (ЕС) 2022/2065 на Европейския парламент и на Съвета (5), за да им се даде възможност бързо да премахват или блокират достъпа до неразрешено препредаване на събития на живо. |
| --- | --- |

(6)

Като се имат предвид структурата на интернет, съответните роли на различните видове посреднически услуги, както и технологичните средства, с които разполагат, доставчиците на такива услуги могат да играят ключова роля за подпомагане на носителите на права и на националните органи за премахване или блокиране на достъпа до неразрешено препредаване на събития на живо. Поради това е необходимо да се определят ефективни решения, адаптирани към съответните функции на различните видове доставчици на посреднически услуги, в съответствие с правото на Съюза, по-специално с различните задължения, приложими за доставчиците на посреднически услуги съгласно Регламент (ЕС) 2022/2065 на Европейския парламент и на Съвета (5), за да им се даде възможност бързо да премахват или блокират достъпа до неразрешено препредаване на събития на живо.

| (7) | В правото на Съюза вече са предвидени различни инструменти за борба с неразрешеното препредаване на съдържание, което е защитено с авторско право и сродните му права. По-специално, съгласно член 8, параграф 3 от Директива 2001/29/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6) и членове 9 и 11 от Директива 2004/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (7) носителите на права могат да поискат издаването на съдебна забрана срещу нарушители или срещу посредници, чиито услуги се използват от трета страна за нарушаване на авторското право или сродно на него право. В допълнение, Регламент (ЕС) 2022/2065 предоставя обща рамка за осигуряване на безопасна, предвидима и надеждна онлайн среда, насочена срещу разпространението на незаконно съдържание онлайн. Той хармонизира правилата относно механизмите за уведомяване и предприемане на действия и рационализира обработването на уведомленията, изпращани до доставчиците на хостинг услуги. На практика прилагането на наличните средства за правна защита зависи от естеството на доставчиците на посреднически услуги. Някои доставчици на посреднически услуги, като например доставчиците на хостинг услуги, могат да предприемат действия за премахване или блокиране на достъпа до незаконното съдържание, хоствано от тях, след получаване на уведомление, докато други, като например доставчиците на достъп до интернет, без да се засягат евентуални по-нататъшни доброволни действия, са задължени да действат единствено въз основа на разпореждане, издадено от съдебен или административен орган, за да предотвратят достъпа на крайните ползватели до нарушаващо права съдържание. |
| --- | --- |

(7)

В правото на Съюза вече са предвидени различни инструменти за борба с неразрешеното препредаване на съдържание, което е защитено с авторско право и сродните му права. По-специално, съгласно член 8, параграф 3 от Директива 2001/29/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6) и членове 9 и 11 от Директива 2004/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (7) носителите на права могат да поискат издаването на съдебна забрана срещу нарушители или срещу посредници, чиито услуги се използват от трета страна за нарушаване на авторското право или сродно на него право. В допълнение, Регламент (ЕС) 2022/2065 предоставя обща рамка за осигуряване на безопасна, предвидима и надеждна онлайн среда, насочена срещу разпространението на незаконно съдържание онлайн. Той хармонизира правилата относно механизмите за уведомяване и предприемане на действия и рационализира обработването на уведомленията, изпращани до доставчиците на хостинг услуги. На практика прилагането на наличните средства за правна защита зависи от естеството на доставчиците на посреднически услуги. Някои доставчици на посреднически услуги, като например доставчиците на хостинг услуги, могат да предприемат действия за премахване или блокиране на достъпа до незаконното съдържание, хоствано от тях, след получаване на уведомление, докато други, като например доставчиците на достъп до интернет, без да се засягат евентуални по-нататъшни доброволни действия, са задължени да действат единствено въз основа на разпореждане, издадено от съдебен или административен орган, за да предотвратят достъпа на крайните ползватели до нарушаващо права съдържание.

| (8) | Спортните събития, като такива, не са защитени от авторското право и сродните му права. Организаторите на спортни събития не са признати за носители на права съгласно законодателството на Съюза в областта на авторското право и съответно по принцип не могат да се възползват от правата и средствата за правна защита, съществуващи съгласно правото на Съюза в областта на интелектуалната собственост, по-специално съгласно Директива 2004/48/ЕО, освен ако не притежават права на договорна основа от други носители на права, или се ползват с права върху интелектуална собственост, предоставени съгласно международното право. |
| --- | --- |

(8)

Спортните събития, като такива, не са защитени от авторското право и сродните му права. Организаторите на спортни събития не са признати за носители на права съгласно законодателството на Съюза в областта на авторското право и съответно по принцип не могат да се възползват от правата и средствата за правна защита, съществуващи съгласно правото на Съюза в областта на интелектуалната собственост, по-специално съгласно Директива 2004/48/ЕО, освен ако не притежават права на договорна основа от други носители на права, или се ползват с права върху интелектуална собственост, предоставени съгласно международното право.

| (9) | Организаторите на спортни събития могат да се ползват от специална защита, предоставяна съгласно националното законодателство в някои държави членки. Възможността за държавите членки, когато е целесъобразно, да защитават спортните събития на национално равнище чрез средствата за защита на интелектуалната собственост, е призната в съдебната практика на Съда на Европейския съюз. В някои държави членки организаторите на спортни събития, заедно с излъчващите организации, имат достъп до средства за правна защита, които им позволяват да предприемат действия във връзка с неразрешеното препредаване на живо на спортни събития. |
| --- | --- |

(9)

Организаторите на спортни събития могат да се ползват от специална защита, предоставяна съгласно националното законодателство в някои държави членки. Възможността за държавите членки, когато е целесъобразно, да защитават спортните събития на национално равнище чрез средствата за защита на интелектуалната собственост, е призната в съдебната практика на Съда на Европейския съюз. В някои държави членки организаторите на спортни събития, заедно с излъчващите организации, имат достъп до средства за правна защита, които им позволяват да предприемат действия във връзка с неразрешеното препредаване на живо на спортни събития.

| (10) | В допълнение, излъчващите организации се ползват с различни права съгласно правото на Съюза, които могат да им позволят да предприемат действия срещу неразрешеното препредаване на живо на спортни събития. |
| --- | --- |

(10)

В допълнение, излъчващите организации се ползват с различни права съгласно правото на Съюза, които могат да им позволят да предприемат действия срещу неразрешеното препредаване на живо на спортни събития.

| (11) | При липсата на конкретни права и на средства за правна защита на равнището на Съюза, които да се прилагат за спортните събития, за организаторите на спортни събития често е трудно да действат своевременно срещу неразрешеното препредаване на живо на спортни събития. За да се предотврати загубата на стойност от прякото предаване на спортни събития, държавите членки следва да бъдат насърчавани да осигурят наличието на достъп на организаторите на спортни събития до средства за правна защита, които да им позволяват да поискат много бързо блокиране на достъпа до неразрешеното препредаване. При все това, в някои случаи организаторите на спортни събития също се ползват от правата и средствата за правна защита, предвидени в Директива 2004/48/ЕО, при условие че са им са предоставени права върху интелектуална собственост съгласно националното законодателство. В такива случаи държавите членки се насърчават да вземат предвид дали и до каква степен препоръките относно неразрешеното препредаване на живо на спортни събития следва също така да се прилагат и за тези организатори на спортни събития. |
| --- | --- |

(11)

При липсата на конкретни права и на средства за правна защита на равнището на Съюза, които да се прилагат за спортните събития, за организаторите на спортни събития често е трудно да действат своевременно срещу неразрешеното препредаване на живо на спортни събития. За да се предотврати загубата на стойност от прякото предаване на спортни събития, държавите членки следва да бъдат насърчавани да осигурят наличието на достъп на организаторите на спортни събития до средства за правна защита, които да им позволяват да поискат много бързо блокиране на достъпа до неразрешеното препредаване. При все това, в някои случаи организаторите на спортни събития също се ползват от правата и средствата за правна защита, предвидени в Директива 2004/48/ЕО, при условие че са им са предоставени права върху интелектуална собственост съгласно националното законодателство. В такива случаи държавите членки се насърчават да вземат предвид дали и до каква степен препоръките относно неразрешеното препредаване на живо на спортни събития следва също така да се прилагат и за тези организатори на спортни събития.

| (12) | Предаването на живо на събития, различни от спортните, обикновено е защитено с авторско право и сродните му права, предоставени съгласно правото на Съюза на автори, изпълнители, продуценти на звукозаписи, филмови продуценти и излъчващи организации. В случая на такива права носителите на права могат да разчитат на средствата за правна защита, предвидени в Директива 2001/29/ЕО, Директива 2004/48/ЕО и Регламент (ЕС) 2022/2065. Това се отнася и за организаторите на спортни събития, на които са предоставени права върху интелектуална собственост съгласно националното законодателство. Важно е да се гарантира средствата за правна защита, с които разполагат носителите на права, да позволяват бързи действия, при които се отчита специфичното естество на предаването на живо на дадено събитие, по-специално елементът му на чувствителност към времето. |
| --- | --- |

(12)

Предаването на живо на събития, различни от спортните, обикновено е защитено с авторско право и сродните му права, предоставени съгласно правото на Съюза на автори, изпълнители, продуценти на звукозаписи, филмови продуценти и излъчващи организации. В случая на такива права носителите на права могат да разчитат на средствата за правна защита, предвидени в Директива 2001/29/ЕО, Директива 2004/48/ЕО и Регламент (ЕС) 2022/2065. Това се отнася и за организаторите на спортни събития, на които са предоставени права върху интелектуална собственост съгласно националното законодателство. Важно е да се гарантира средствата за правна защита, с които разполагат носителите на права, да позволяват бързи действия, при които се отчита специфичното естество на предаването на живо на дадено събитие, по-специално елементът му на чувствителност към времето.

| (13) | Целта на настоящата препоръка е борба с онлайн пиратството по отношение на спортни и други събития, предавани на живо. Поради това по отношение на спортните събития, предавани на живо, е необходимо да се насърчават държавите членки и всички съответни заинтересовани страни да предприемат ефективни мерки срещу неразрешеното препредаване на живо на спортни събития, като същевременно бъдат гарантирани необходимите предпазни мерки за защита на основните права. |
| --- | --- |

(13)

Целта на настоящата препоръка е борба с онлайн пиратството по отношение на спортни и други събития, предавани на живо. Поради това по отношение на спортните събития, предавани на живо, е необходимо да се насърчават държавите членки и всички съответни заинтересовани страни да предприемат ефективни мерки срещу неразрешеното препредаване на живо на спортни събития, като същевременно бъдат гарантирани необходимите предпазни мерки за защита на основните права.

| (14) | Що се отнася до други събития, предавани на живо, държавите членки и заинтересованите страни следва да бъдат насърчавани да прилагат съществуващите средства за правна защита срещу нарушения на авторското право по начин, който отчита спецификата на предаванията на живо. |
| --- | --- |

(14)

Що се отнася до други събития, предавани на живо, държавите членки и заинтересованите страни следва да бъдат насърчавани да прилагат съществуващите средства за правна защита срещу нарушения на авторското право по начин, който отчита спецификата на предаванията на живо.

| (15) | Необходимо е да се поощрява сътрудничеството между организаторите на спортни събития, носителите на права, доставчиците на посреднически услуги и публичните органи. |
| --- | --- |

(15)

Необходимо е да се поощрява сътрудничеството между организаторите на спортни събития, носителите на права, доставчиците на посреднически услуги и публичните органи.

| (16) | Настоящата препоръка следва да не се прилага по отношение на законното използване на съдържание. По-специално, неразрешеното препредаване на събития на живо следва да се разграничи от всяко използване на съдържание, защитено с авторско право и сродните му права, в съответствие с ограниченията или изключенията, предвидени в Директива 2001/29/ЕО или Директива (ЕС) 790/2019 на Европейския парламент и на Съвета (8), например аудиоклипове или видеоклипове, споделяни между и от лица в публиката на събитие, предавано на живо, или споделяни от журналисти с цел информиране на широката общественост, включително в реално време. В допълнение, настоящата препоръка не се прилага за кратките новинарски репортажи, изготвени от излъчващи организации в съответствие с член 15 от Директива 2010/13/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (9), например като се разчита на кратки откъси, избрани от сигнала на излъчващата организация, предаваща на изключителна основа. |
| --- | --- |

(16)

Настоящата препоръка следва да не се прилага по отношение на законното използване на съдържание. По-специално, неразрешеното препредаване на събития на живо следва да се разграничи от всяко използване на съдържание, защитено с авторско право и сродните му права, в съответствие с ограниченията или изключенията, предвидени в Директива 2001/29/ЕО или Директива (ЕС) 790/2019 на Европейския парламент и на Съвета (8), например аудиоклипове или видеоклипове, споделяни между и от лица в публиката на събитие, предавано на живо, или споделяни от журналисти с цел информиране на широката общественост, включително в реално време. В допълнение, настоящата препоръка не се прилага за кратките новинарски репортажи, изготвени от излъчващи организации в съответствие с член 15 от Директива 2010/13/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (9), например като се разчита на кратки откъси, избрани от сигнала на излъчващата организация, предаваща на изключителна основа.

| (17) | Регламент (ЕС) 2022/2065 включва правила, приложими за посредническите услуги на вътрешния пазар, които са от значение в случай на неразрешено препредаване на събития на живо. По-специално, с член 16 от Регламент (ЕС) 2022/2065 се въвеждат хармонизирани правила за „уведомяване и действиe“, за да се позволи на доставчиците на хостинг услуги да осигурят своевременно и добросъвестно обработване на уведомленията, свързани с незаконно съдържание. В съображение 52 от същия регламент се посочва, че доставчиците на хостинг услуги следва своевременно да обработват уведомленията, по-специално като вземат предвид вида незаконно съдържание, за което се уведомява, и неотложната необходимост от предприемането на действия. |
| --- | --- |

(17)

Регламент (ЕС) 2022/2065 включва правила, приложими за посредническите услуги на вътрешния пазар, които са от значение в случай на неразрешено препредаване на събития на живо. По-специално, с член 16 от Регламент (ЕС) 2022/2065 се въвеждат хармонизирани правила за „уведомяване и действиe“, за да се позволи на доставчиците на хостинг услуги да осигурят своевременно и добросъвестно обработване на уведомленията, свързани с незаконно съдържание. В съображение 52 от същия регламент се посочва, че доставчиците на хостинг услуги следва своевременно да обработват уведомленията, по-специално като вземат предвид вида незаконно съдържание, за което се уведомява, и неотложната необходимост от предприемането на действия.

| (18) | Като се има предвид специфичното естество на събитията на живо, неотложното действие от страна на доставчиците на хостинг услуги при получаване на уведомление е от съществено значение за свеждане до минимум на вредата, причинена от неразрешеното препредаване на събития на живо. |
| --- | --- |

(18)

Като се има предвид специфичното естество на събитията на живо, неотложното действие от страна на доставчиците на хостинг услуги при получаване на уведомление е от съществено значение за свеждане до минимум на вредата, причинена от неразрешеното препредаване на събития на живо.

| (19) | С Регламент (ЕС) 2022/2065 също така се налагат допълнителни задължения на онлайн платформите да предприемат необходимите технически и организационни мерки, за да гарантират, че на уведомленията, подадени от доверени податели, е даден приоритет, като се обработват и по тях се взема решение без ненужно забавяне. Други доставчици на хостинг услуги не са обхванати от тези задължения; въпреки това, този механизъм е полезен за ускоряване на обработването на уведомления относно събития, предавани на живо. Поради това е целесъобразно да се препоръча на доставчиците на хостинг услуги, различни от онлайн платформите, да дават приоритет на уведомленията, подадени от доверени податели, за да предприемат спешни действия по време на предаването на събитие на живо. В този контекст следва да се вземе предвид специфичното положение на микро- или малките предприятия. |
| --- | --- |

(19)

С Регламент (ЕС) 2022/2065 също така се налагат допълнителни задължения на онлайн платформите да предприемат необходимите технически и организационни мерки, за да гарантират, че на уведомленията, подадени от доверени податели, е даден приоритет, като се обработват и по тях се взема решение без ненужно забавяне. Други доставчици на хостинг услуги не са обхванати от тези задължения; въпреки това, този механизъм е полезен за ускоряване на обработването на уведомления относно събития, предавани на живо. Поради това е целесъобразно да се препоръча на доставчиците на хостинг услуги, различни от онлайн платформите, да дават приоритет на уведомленията, подадени от доверени податели, за да предприемат спешни действия по време на предаването на събитие на живо. В този контекст следва да се вземе предвид специфичното положение на микро- или малките предприятия.

| (20) | В допълнение, някои доставчици на хостинг услуги са разработили технически решения, които позволяват на носителите на права, с помощта на специален приложно-програмен интерфейс, да уведомяват, включително в реално време, за неразрешено използване на тяхното съдържание и допълнително да ускорят обработването на тези уведомления. В Регламент (ЕС) 2022/2065 Комисията се призовава да подкрепя и насърчава разработването и прилагането на доброволни стандарти по отношение на електронното подаване на уведомления от доверени податели, включително чрез приложно-програмни интерфейси. Разработването и използването на такива технически решения от посредници, различни от онлайн платформите, следва също да бъде насърчавано, при условие че в тях е включен механизъм за правна защита. |
| --- | --- |

(20)

В допълнение, някои доставчици на хостинг услуги са разработили технически решения, които позволяват на носителите на права, с помощта на специален приложно-програмен интерфейс, да уведомяват, включително в реално време, за неразрешено използване на тяхното съдържание и допълнително да ускорят обработването на тези уведомления. В Регламент (ЕС) 2022/2065 Комисията се призовава да подкрепя и насърчава разработването и прилагането на доброволни стандарти по отношение на електронното подаване на уведомления от доверени податели, включително чрез приложно-програмни интерфейси. Разработването и използването на такива технически решения от посредници, различни от онлайн платформите, следва също да бъде насърчавано, при условие че в тях е включен механизъм за правна защита.

| (21) | Съществуват различни начини за криптиране или маркиране на излъчвания сигнал, включително чрез „воден знак“ за целите на съдебната експертиза, за да се защити сигналът от неразрешена употреба. Носителите на права следва да използват по най-добрия начин тези технически решения, които могат да спомогнат за бързото и точно идентифициране на източника на неразрешено препредаване. |
| --- | --- |

(21)

Съществуват различни начини за криптиране или маркиране на излъчвания сигнал, включително чрез „воден знак“ за целите на съдебната експертиза, за да се защити сигналът от неразрешена употреба. Носителите на права следва да използват по най-добрия начин тези технически решения, които могат да спомогнат за бързото и точно идентифициране на източника на неразрешено препредаване.

| (22) | Доставчиците на посреднически услуги нагоре по веригата в инфраструктурата на интернет като мрежите за доставяне на съдържание или обратните проксита, често могат да бъдат единствените услуги, идентифицирани от носителите на права, когато открият неразрешено препредаване на събития на живо. Доколкото те не предоставят хостинг услуги, правилата относно уведомленията не се прилагат за тях. Въпреки това, някои доставчици дават възможност за подаване на уведомления и помагат за идентифицирането на IP адресите, използвани от недобросъвестни оператори, като по този начин играят важна роля в борбата с неразрешеното препредаване на събития на живо. Поради това те следва да бъдат насърчавани да поддържат и споделят информация с носителите на права и доставчиците на хостинг услуги относно идентифицирането на източниците на неразрешено препредаване, включително, когато е целесъобразно, IP адреса на произход на сървърите. Те следва също така да въведат стабилна политика срещу злоупотребата с техните услуги, например като предвидят в общите си условия възможността да преустановят временно услугите си на недобросъвестни оператори, които често предоставят неразрешено препредаване. Тези практики следва да се прилагат и за услуги, предлагащи високоефективни решения, по-специално доставчици на специализирани сървъри, с които обикновено се злоупотребява за предоставяне на неразрешено препредаване. |
| --- | --- |

(22)

Доставчиците на посреднически услуги нагоре по веригата в инфраструктурата на интернет като мрежите за доставяне на съдържание или обратните проксита, често могат да бъдат единствените услуги, идентифицирани от носителите на права, когато открият неразрешено препредаване на събития на живо. Доколкото те не предоставят хостинг услуги, правилата относно уведомленията не се прилагат за тях. Въпреки това, някои доставчици дават възможност за подаване на уведомления и помагат за идентифицирането на IP адресите, използвани от недобросъвестни оператори, като по този начин играят важна роля в борбата с неразрешеното препредаване на събития на живо. Поради това те следва да бъдат насърчавани да поддържат и споделят информация с носителите на права и доставчиците на хостинг услуги относно идентифицирането на източниците на неразрешено препредаване, включително, когато е целесъобразно, IP адреса на произход на сървърите. Те следва също така да въведат стабилна политика срещу злоупотребата с техните услуги, например като предвидят в общите си условия възможността да преустановят временно услугите си на недобросъвестни оператори, които често предоставят неразрешено препредаване. Тези практики следва да се прилагат и за услуги, предлагащи високоефективни решения, по-специално доставчици на специализирани сървъри, с които обикновено се злоупотребява за предоставяне на неразрешено препредаване.

| (23) | Директива 2001/29/ЕО и Директива 2004/48/ЕО предоставят на носителите на права възможността да подадат искане за разпореждане срещу доставчик на посредническа услуга, чиито услуги са се използвали от трета страна за нарушаване на техните права върху интелектуална собственост. През 2017 г. Комисията публикува съобщението „Насоки относно определени аспекти на Директива 2004/48/ЕО“ (10), в което се посочва, че в някои случаи може да е целесъобразно такова разпореждане да изисква от доставчика на посредническа услуга да премахне или блокира достъпа до незаконно съдържание. В случаите на мащабни нарушения или на системно извършвани нарушения в насоките е посочено, че може да е пропорционално да се изиска блокиране на достъпа до цял уебсайт, на базата на анализ за всеки отделен случай. В съответствие със съдебната практика на Съда на Европейския съюз в насоките е подчертано, че при наличието на определени предпазни механизми, в разпореждането не е необходимо изрично да се описват мерките, които доставчиците трябва да предприемат, за да постигнат търсения резултат. Въпреки това, в правото на Съюза не са предвидени правила относно конкретните характеристики на дадено разпореждане, нито пък има изрични правила, отнасящи се до предаванията на живо. |
| --- | --- |

(23)

Директива 2001/29/ЕО и Директива 2004/48/ЕО предоставят на носителите на права възможността да подадат искане за разпореждане срещу доставчик на посредническа услуга, чиито услуги са се използвали от трета страна за нарушаване на техните права върху интелектуална собственост. През 2017 г. Комисията публикува съобщението „Насоки относно определени аспекти на Директива 2004/48/ЕО“ (10), в което се посочва, че в някои случаи може да е целесъобразно такова разпореждане да изисква от доставчика на посредническа услуга да премахне или блокира достъпа до незаконно съдържание. В случаите на мащабни нарушения или на системно извършвани нарушения в насоките е посочено, че може да е пропорционално да се изиска блокиране на достъпа до цял уебсайт, на базата на анализ за всеки отделен случай. В съответствие със съдебната практика на Съда на Европейския съюз в насоките е подчертано, че при наличието на определени предпазни механизми, в разпореждането не е необходимо изрично да се описват мерките, които доставчиците трябва да предприемат, за да постигнат търсения резултат. Въпреки това, в правото на Съюза не са предвидени правила относно конкретните характеристики на дадено разпореждане, нито пък има изрични правила, отнасящи се до предаванията на живо.

| (24) | За изпълнението на разпореждания за блокиране и предотвратяването на достъпа на крайни ползватели до неразрешено препредаване могат да се използват различни технически мерки, например посредством системата за имена на домейни (DNS) или блокиране на IP. |
| --- | --- |

(24)

За изпълнението на разпореждания за блокиране и предотвратяването на достъпа на крайни ползватели до неразрешено препредаване могат да се използват различни технически мерки, например посредством системата за имена на домейни (DNS) или блокиране на IP.

| (25) | В допълнение, в съответствие с насоките ефективно средство за предотвратяване на продължаване на неразрешеното препредаване могат да бъдат динамичните разпореждания, обхващащи нови интернет адреси, в които неразрешеното препредаване става достъпно веднага след издаването на разпореждането, при условие че са осигурени необходимите предпазни механизми. Такива разпореждания са полезно средство за справяне със стратегиите за устойчивост на въздействие, разработени от пиратските услуги, например създаването на огледални уебсайтове под различни имена на домейн или превключване към различни IP адреси с цел избягване на мерки за блокиране. |
| --- | --- |

(25)

В допълнение, в съответствие с насоките ефективно средство за предотвратяване на продължаване на неразрешеното препредаване могат да бъдат динамичните разпореждания, обхващащи нови интернет адреси, в които неразрешеното препредаване става достъпно веднага след издаването на разпореждането, при условие че са осигурени необходимите предпазни механизми. Такива разпореждания са полезно средство за справяне със стратегиите за устойчивост на въздействие, разработени от пиратските услуги, например създаването на огледални уебсайтове под различни имена на домейн или превключване към различни IP адреси с цел избягване на мерки за блокиране.

| (26) | Засега динамични разпореждания съществуват само в няколко държави членки (11). Те се издават или от съда, или от определени административни органи, оправомощени да разпореждат мерки за блокиране или премахване ex officio или вследствие на жалба. Този вид разпореждания са особено пригодни за борба с неразрешени препредавания на събития на живо. |
| --- | --- |

(26)

Засега динамични разпореждания съществуват само в няколко държави членки (11). Те се издават или от съда, или от определени административни органи, оправомощени да разпореждат мерки за блокиране или премахване ex officio или вследствие на жалба. Този вид разпореждания са особено пригодни за борба с неразрешени препредавания на събития на живо.

| (27) | От съществено значение е организаторите на спортни събития, дори ако не са признати за носители на авторски права съгласно правото на Съюза, да могат да искат издаването на разпореждане с цел предотвратяване на неразрешено препредаване на живо на спортно събитие и забраняване на продължаването на такова неразрешено препредаване в съответствие с националното право. Важно е също така разпорежданията, отнасящи се до предаването на живо на спортни събития, да бъдат динамични, за да обхванат с достатъчна бързина допълнителните пиратски услуги, неидентифицирани към момента на провеждането на процедурата, които дават достъп до неразрешено препредаване на живо на същото спортно събитие, при условие че са приложени необходимите предпазни механизми. |
| --- | --- |

(27)

От съществено значение е организаторите на спортни събития, дори ако не са признати за носители на авторски права съгласно правото на Съюза, да могат да искат издаването на разпореждане с цел предотвратяване на неразрешено препредаване на живо на спортно събитие и забраняване на продължаването на такова неразрешено препредаване в съответствие с националното право. Важно е също така разпорежданията, отнасящи се до предаването на живо на спортни събития, да бъдат динамични, за да обхванат с достатъчна бързина допълнителните пиратски услуги, неидентифицирани към момента на провеждането на процедурата, които дават достъп до неразрешено препредаване на живо на същото спортно събитие, при условие че са приложени необходимите предпазни механизми.

| (28) | Тъй като загубата на стойност при предаването на живо на другите видове събития често е по-висока, също толкова важно е да се насърчи по-широкото наличие на динамични разпореждания за предотвратяване на неразрешено препредаване на такива събития. |
| --- | --- |

(28)

Тъй като загубата на стойност при предаването на живо на другите видове събития често е по-висока, също толкова важно е да се насърчи по-широкото наличие на динамични разпореждания за предотвратяване на неразрешено препредаване на такива събития.

| (29) | За да се предотврати ненужно блокиране, допълнителните интернет адреси, за които се прилагат динамични разпореждания, следва да бъдат правилно идентифицирани. Биха могли да се предвидят няколко възможности за актуализиране на списъка на интернет адресите, обхванати от разпореждане, например договаряне на методика като част от разпореждането, включително за сътрудничеството между носителите на права и адресатите на разпорежданията, като това подлежи на контрол от съдебен орган. |
| --- | --- |

(29)

За да се предотврати ненужно блокиране, допълнителните интернет адреси, за които се прилагат динамични разпореждания, следва да бъдат правилно идентифицирани. Биха могли да се предвидят няколко възможности за актуализиране на списъка на интернет адресите, обхванати от разпореждане, например договаряне на методика като част от разпореждането, включително за сътрудничеството между носителите на права и адресатите на разпорежданията, като това подлежи на контрол от съдебен орган.

| (30) | Адресати на разпореждания обикновено са доставчици на достъп до интернет, тъй като те са в състояние да предотвратят достъпа на крайните ползватели до конкретна услуга, която предлага неразрешено препредаване на събития на живо. Въпреки това, може да бъде злоупотребено с други доставчици на посреднически услуги с цел улесняване на неразрешени препредавания или заобикаляне на разпореждания за блокиране. Например мрежите за доставка на съдържание и обратните проксита могат да се използват за маскиране на произхода на неразрешеното препредаване, а преобразувателите на алтернативни DNS и прокси услугите като виртуалните частни мрежи (VPN) могат да се използват за улесняване на достъпа до услуги, които са били блокирани. Доставчиците на посреднически услуги следва да обмислят предприемането на евентуални допълнителни доброволни мерки, за да предотвратят злоупотребата с техните услуги. Такива мерки по собствена инициатива биха могли да бъдат обсъждани по-специално в контекста на мониторинга на настоящата препоръка, който Комисията ще извършва с подкрепата на Европейската обсерватория за нарушенията на правата върху интелектуална собственост към Службата на Европейския съюз за интелектуална собственост („Обсерваторията на EUIPO“). |
| --- | --- |

(30)

Адресати на разпореждания обикновено са доставчици на достъп до интернет, тъй като те са в състояние да предотвратят достъпа на крайните ползватели до конкретна услуга, която предлага неразрешено препредаване на събития на живо. Въпреки това, може да бъде злоупотребено с други доставчици на посреднически услуги с цел улесняване на неразрешени препредавания или заобикаляне на разпореждания за блокиране. Например мрежите за доставка на съдържание и обратните проксита могат да се използват за маскиране на произхода на неразрешеното препредаване, а преобразувателите на алтернативни DNS и прокси услугите като виртуалните частни мрежи (VPN) могат да се използват за улесняване на достъпа до услуги, които са били блокирани. Доставчиците на посреднически услуги следва да обмислят предприемането на евентуални допълнителни доброволни мерки, за да предотвратят злоупотребата с техните услуги. Такива мерки по собствена инициатива биха могли да бъдат обсъждани по-специално в контекста на мониторинга на настоящата препоръка, който Комисията ще извършва с подкрепата на Европейската обсерватория за нарушенията на правата върху интелектуална собственост към Службата на Европейския съюз за интелектуална собственост („Обсерваторията на EUIPO“).

| (31) | Други участници на пазара, например доставчиците на реклама, както и доставчиците на платежни услуги, също могат да допринесат за борбата с онлайн пиратството посредством задълженията си съгласно уредбата на ЕС в областта на борбата с изпирането на пари и посредством доброволните действия. С цел демонетизиране на пиратските услуги Комисията улеснява сключването на меморандум за разбирателство относно онлайн рекламата и правата върху интелектуална собственост. Страните, подписали този меморандум, доброволно се ангажират да сведат до минимум рекламирането в уебсайтове и мобилни приложения, които нарушават правата върху интелектуална собственост, включително авторското право. Това сътрудничество следва да се насърчава допълнително, за да се гарантира, че тези услуги не улесняват популяризирането и функционирането на операторите, предоставящи достъп до неразрешено препредаване на събития на живо. |
| --- | --- |

(31)

Други участници на пазара, например доставчиците на реклама, както и доставчиците на платежни услуги, също могат да допринесат за борбата с онлайн пиратството посредством задълженията си съгласно уредбата на ЕС в областта на борбата с изпирането на пари и посредством доброволните действия. С цел демонетизиране на пиратските услуги Комисията улеснява сключването на меморандум за разбирателство относно онлайн рекламата и правата върху интелектуална собственост. Страните, подписали този меморандум, доброволно се ангажират да сведат до минимум рекламирането в уебсайтове и мобилни приложения, които нарушават правата върху интелектуална собственост, включително авторското право. Това сътрудничество следва да се насърчава допълнително, за да се гарантира, че тези услуги не улесняват популяризирането и функционирането на операторите, предоставящи достъп до неразрешено препредаване на събития на живо.

| (32) | За да се противодейства на пиратството цялостно, е важно да се увеличи наличието, финансовата достъпност и привлекателността на търговските предложения за крайни ползватели за достъпа до предаване или препредаване на събития на живо. Що се отнася до събития от голямо значение за обществото, като олимпийските игри, световното или европейското първенство по футбол, държавите членки могат да осигурят широк достъп на обществеността до телевизионно отразяване в съответствие с член 14 от Директива 2010/13/ЕС. |
| --- | --- |

(32)

За да се противодейства на пиратството цялостно, е важно да се увеличи наличието, финансовата достъпност и привлекателността на търговските предложения за крайни ползватели за достъпа до предаване или препредаване на събития на живо. Що се отнася до събития от голямо значение за обществото, като олимпийските игри, световното или европейското първенство по футбол, държавите членки могат да осигурят широк достъп на обществеността до телевизионно отразяване в съответствие с член 14 от Директива 2010/13/ЕС.

| (33) | Освен това според неотдавна проведено проучване достъпността и наличието на законни оферти на конкурентни цени е довело до леко намаляване на броя на ползвателите, използващи пиратско съдържание (12). Поради това е важно да се повиши осведомеността на крайните ползватели относно наличието на законно предлагане. Например някои държави членки гарантират, че когато даден уебсайт е блокиран по силата на разпореждане, ползвателите, които се опитват да го достигнат, биват информирани за блокирането и получават информация за източниците, на които съдържанието е достъпно законно. Това може да се направи например чрез препращане към европейския портал за онлайн съдържание Agorateka, разработен от Обсерваторията на EUIPO, който свързва националните портали. |
| --- | --- |

(33)

Освен това според неотдавна проведено проучване достъпността и наличието на законни оферти на конкурентни цени е довело до леко намаляване на броя на ползвателите, използващи пиратско съдържание (12). Поради това е важно да се повиши осведомеността на крайните ползватели относно наличието на законно предлагане. Например някои държави членки гарантират, че когато даден уебсайт е блокиран по силата на разпореждане, ползвателите, които се опитват да го достигнат, биват информирани за блокирането и получават информация за източниците, на които съдържанието е достъпно законно. Това може да се направи например чрез препращане към европейския портал за онлайн съдържание Agorateka, разработен от Обсерваторията на EUIPO, който свързва националните портали.

| (34) | Трансграничното сътрудничество между държавите членки е важно за по-доброто справяне с явлението, представляващо неразрешено препредаване на събития на живо, което по своята същност е трансгранично. Обменът на информация относно услуги, които са предмет на разпореждане в дадена държава членка, може да бъде полезен за информиране на правоприлагащите органи в другите държави членки, в които са достъпни същите услуги. |
| --- | --- |

(34)

Трансграничното сътрудничество между държавите членки е важно за по-доброто справяне с явлението, представляващо неразрешено препредаване на събития на живо, което по своята същност е трансгранично. Обменът на информация относно услуги, които са предмет на разпореждане в дадена държава членка, може да бъде полезен за информиране на правоприлагащите органи в другите държави членки, в които са достъпни същите услуги.

| (35) | С Регламент (ЕС) No 386/2012 на Европейския парламент и на Съвета (13) на Обсерваторията на EUIPO се възлага осигуряването на механизми, които спомагат за подобряване на обмена на информация между органите на държавите членки относно упражняването на правата върху интелектуална собственост и за насърчаване на сътрудничеството със и между тези органи. Съществуващото сътрудничество по тези въпроси, улеснено от Обсерваторията на EUIPO, следва да се развие в специална мрежа, за да могат държавите членки да извършват структурен обмен на информация относно мерките, процедурите и средствата за правна защита, прилагани по отношение на неразрешеното препредаване на живо на спортни и други събития, включително относно въздействието и ефективността на тези инструменти за правоприлагане, както и относно предизвикателствата и добрите практики в тази област. Мрежата следва да даде възможност за диалог между всички държави членки и да включва съществуващите в някои държави членки административни органи със специфични правомощия по отношение на правоприлагането на правата върху интелектуална собственост. Събраната в рамките на мрежата информация следва да допринася за мониторинга на резултатите от препоръката. |
| --- | --- |

(35)

С Регламент (ЕС) No 386/2012 на Европейския парламент и на Съвета (13) на Обсерваторията на EUIPO се възлага осигуряването на механизми, които спомагат за подобряване на обмена на информация между органите на държавите членки относно упражняването на правата върху интелектуална собственост и за насърчаване на сътрудничеството със и между тези органи. Съществуващото сътрудничество по тези въпроси, улеснено от Обсерваторията на EUIPO, следва да се развие в специална мрежа, за да могат държавите членки да извършват структурен обмен на информация относно мерките, процедурите и средствата за правна защита, прилагани по отношение на неразрешеното препредаване на живо на спортни и други събития, включително относно въздействието и ефективността на тези инструменти за правоприлагане, както и относно предизвикателствата и добрите практики в тази област. Мрежата следва да даде възможност за диалог между всички държави членки и да включва съществуващите в някои държави членки административни органи със специфични правомощия по отношение на правоприлагането на правата върху интелектуална собственост. Събраната в рамките на мрежата информация следва да допринася за мониторинга на резултатите от препоръката.

| (36) | Повишаването на експертния опит на лицата, участващи в правоприлагането на правата срещу неразрешеното препредаване на събития на живо, чрез подходящи мерки за обучение представлява друг начин за постигане на по-ефективно правоприлагане. Обсерваторията на EUIPO следва да бъде насърчавана да развива и организира за националните съдии и органи дейности за изграждане на знания в тази конкретна област. |
| --- | --- |

(36)

Повишаването на експертния опит на лицата, участващи в правоприлагането на правата срещу неразрешеното препредаване на събития на живо, чрез подходящи мерки за обучение представлява друг начин за постигане на по-ефективно правоприлагане. Обсерваторията на EUIPO следва да бъде насърчавана да развива и организира за националните съдии и органи дейности за изграждане на знания в тази конкретна област.

| (37) | Комисията ще следи отблизо действията, предприети във връзка с настоящата препоръка, с подкрепата на Обсерваторията на EUIPO, която следва да предоставя технически експертен опит и организационна помощ, както и да извършва мониторинг на развитието на неразрешеното препредаване на събития на живо в държавите членки. За изпълнението на тази задача е от съществено значение държавите членки и заинтересованите страни да споделят съответната информация относно последващите действия, предприети във връзка с настоящата препоръка, и относно обема на неразрешеното препредаване на събития на живо. Заинтересованите страни следва също така да предоставят информация относно развитието на законното предлагане на съдържанието, обхванато от настоящата препоръка. Въз основа на това Комисията ще направи оценка на резултатите от настоящата препоръка и ще определи дали са необходими допълнителни стъпки, включително за предотвратяване на незаконното разпространение на други видове съдържание, защитено с авторско право. |
| --- | --- |

(37)

Комисията ще следи отблизо действията, предприети във връзка с настоящата препоръка, с подкрепата на Обсерваторията на EUIPO, която следва да предоставя технически експертен опит и организационна помощ, както и да извършва мониторинг на развитието на неразрешеното препредаване на събития на живо в държавите членки. За изпълнението на тази задача е от съществено значение държавите членки и заинтересованите страни да споделят съответната информация относно последващите действия, предприети във връзка с настоящата препоръка, и относно обема на неразрешеното препредаване на събития на живо. Заинтересованите страни следва също така да предоставят информация относно развитието на законното предлагане на съдържанието, обхванато от настоящата препоръка. Въз основа на това Комисията ще направи оценка на резултатите от настоящата препоръка и ще определи дали са необходими допълнителни стъпки, включително за предотвратяване на незаконното разпространение на други видове съдържание, защитено с авторско право.

| (38) | Използването на средства за правна защита съгласно настоящата препоръка изисква подходящо балансиране на правата и интересите на лицата, засегнати от мерките, като се вземат предвид различните основни права и пропорционалността на тези мерки във всеки отделен случай. Прилагането на такива мерки следва да бъде строго насочено и да не налага прекомерни задължения на посредниците. Такива мерки не следва да водят до общ мониторинг. |
| --- | --- |

(38)

Използването на средства за правна защита съгласно настоящата препоръка изисква подходящо балансиране на правата и интересите на лицата, засегнати от мерките, като се вземат предвид различните основни права и пропорционалността на тези мерки във всеки отделен случай. Прилагането на такива мерки следва да бъде строго насочено и да не налага прекомерни задължения на посредниците. Такива мерки не следва да водят до общ мониторинг.

| (39) | С цел да се гарантира зачитането на основното право на защита на физическите лица във връзка с обработването на лични данни, както и свободното движение на лични данни, обработването на лични данни в контекста на мерките, предприети за изпълнението на настоящата препоръка, следва да бъде в пълно съответствие с правилата за защита на личните данни, по-специално с Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета (14) и Директива (ЕС) 2016/680 на Европейския парламент и на Съвета (15), и следва да се наблюдава от компетентните надзорни органи. |
| --- | --- |

(39)

С цел да се гарантира зачитането на основното право на защита на физическите лица във връзка с обработването на лични данни, както и свободното движение на лични данни, обработването на лични данни в контекста на мерките, предприети за изпълнението на настоящата препоръка, следва да бъде в пълно съответствие с правилата за защита на личните данни, по-специално с Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета (14) и Директива (ЕС) 2016/680 на Европейския парламент и на Съвета (15), и следва да се наблюдава от компетентните надзорни органи.

| (40) | Настоящата препоръка спазва основните права и съблюдава принципите, признати в Хартата на основните права на Европейския съюз. По-специално, настоящата препоръка има за цел да гарантира пълното зачитане на членове 8, 11, 16, 17 и 47 от Хартата. |
| --- | --- |

(40)

Настоящата препоръка спазва основните права и съблюдава принципите, признати в Хартата на основните права на Европейския съюз. По-специално, настоящата препоръка има за цел да гарантира пълното зачитане на членове 8, 11, 16, 17 и 47 от Хартата.

| (41) | С оглед на взаимното допълване между настоящата препоръка и Регламент (ЕС) 2022/2065, резултатите от препоръката по отношение на неразрешеното препредаване живо на спортни и други събития следва да бъдат оценени, като надлежно се вземат предвид констатациите на Обсерваторията на EUIPO, и във връзка с резултатите от посочения регламент, като това стане не по-късно от 17 ноември 2025 г., |
| --- | --- |

(41)

С оглед на взаимното допълване между настоящата препоръка и Регламент (ЕС) 2022/2065, резултатите от препоръката по отношение на неразрешеното препредаване живо на спортни и други събития следва да бъдат оценени, като надлежно се вземат предвид констатациите на Обсерваторията на EUIPO, и във връзка с резултатите от посочения регламент, като това стане не по-късно от 17 ноември 2025 г.,

ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ПРЕПОРЪКА:

ЦЕЛ

| 1) | Настоящата препоръка насърчава държавите членки, националните органи, носителите на права и доставчиците на посреднически услуги да предприемат ефективни, подходящи и пропорционални мерки за борба с неразрешеното препредаване на живо на спортни и други събития в съответствие с принципите, определени в настоящата препоръка, и при пълно спазване на правото на Съюза, включително Хартата на основните права на Европейския съюз. |
| --- | --- |

1)

| 2) | В настоящата препоръка се припомнят задълженията на държавите членки, носителите на права, доставчиците на посреднически услуги и получателите на техните услуги в съответствие със задължителните разпоредби на правото на Съюза, по-специално Директива 2000/31/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (16), Директива 2001/29/ЕО, Директива 2002/58/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (17)а, Регламент (ЕС) 2022/2065, Директива (ЕС) 2019/790 и Директива 2004/48/ЕО. Препоръката не се прилага за законното използване на съдържание, като използването на съдържание, защитено с авторско право, при наложените ограничения и изключения и като използването на кратки откъси в съответствие с член 15 от Директива 2010/13/ЕС. |
| --- | --- |

2)

ОПРЕДЕЛЕНИЯ

| 3) | За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:






  а) | „организатор на спортни събития“ означава всяко физическо или юридическо лице, което е отговорно за организирането на спортно събитие, достъпно за обществеността; |
| --- | --- | --- |

3)

а)

„организатор на спортни събития“ означава всяко физическо или юридическо лице, което е отговорно за организирането на спортно събитие, достъпно за обществеността;

| б) | „предаване на живо на дадено събитие“ означава предаване в реално време, по какъвто и да било начин, включително по жичен или безжичен път, на дадено събитие до аудитория, която не присъства на мястото, където събитието се провежда в реално време; |
| --- | --- |

б)

„предаване на живо на дадено събитие“ означава предаване в реално време, по какъвто и да било начин, включително по жичен или безжичен път, на дадено събитие до аудитория, която не присъства на мястото, където събитието се провежда в реално време;

| в) | „предаване на живо на спортно събитие“ означава предаване в реално време, по какъвто и да било начин, включително по жичен или безжичен път, на спортно събитие до аудитория, която не присъства на мястото, където събитието се провежда в реално време; |
| --- | --- |

в)

„предаване на живо на спортно събитие“ означава предаване в реално време, по какъвто и да било начин, включително по жичен или безжичен път, на спортно събитие до аудитория, която не присъства на мястото, където събитието се провежда в реално време;

| г) | „носител на права за предаване на живо на спортни събития“ означава всяко физическо или юридическо лице, което притежава права за предаването на живо на спортни събития, независимо дали става въпрос за права върху интелектуална собственост, и което има законното право да упражнява тези права; |
| --- | --- |

г)

„носител на права за предаване на живо на спортни събития“ означава всяко физическо или юридическо лице, което притежава права за предаването на живо на спортни събития, независимо дали става въпрос за права върху интелектуална собственост, и което има законното право да упражнява тези права;

| д) | „носител на права за предаване на живо на дадено събитие“ означава всяко физическо или юридическо лице, което притежава авторско право или сродните му права за предаването на живо на произведения и други материали; |
| --- | --- |

д)

„носител на права за предаване на живо на дадено събитие“ означава всяко физическо или юридическо лице, което притежава авторско право или сродните му права за предаването на живо на произведения и други материали;

| е) | „неразрешено препредаване“ означава предаване или препредаване в реално време, предназначено за приемане от аудиторията на първоначалното предаване на живо на събитие или на спортно събитие и което не е било разрешено от носителя на правата. |
| --- | --- |

е)

„неразрешено препредаване“ означава предаване или препредаване в реално време, предназначено за приемане от аудиторията на първоначалното предаване на живо на събитие или на спортно събитие и което не е било разрешено от носителя на правата.

НЕРАЗРЕШЕНО ПРЕПРЕДАВАНЕ НА ЖИВО НА СПОРТНИ СЪБИТИЯ

Осигуряване на своевременното обработване на уведомления, свързани с неразрешено препредаване на живо на спортни събития

Своевременно обработване на уведомления

| 4) | При обработването на уведомленията, свързани с неразрешено препредаване на живо на спортни събития, доставчиците на хостинг услуги следва да вземат предвид специфичното естество на предаването на живо на спортни събития, за да се сведе до минимум вредата, причинена от неразрешеното препредаване на такова събитие. |
| --- | --- |

4)

| 5) | За да се гарантира, че уведомлението се обработва и че се взема решение по време на предаването на живо на спортното събитие, доставчиците на хостинг услуги, различни от онлайн платформите, се насърчават да си сътрудничат с носителите на права за предаване на живо на спортни събития, по-специално чрез:






  а) | ефективно взаимодействие с доверени податели за целите на настоящата препоръка; |
| --- | --- | --- |

5)

а)

ефективно взаимодействие с доверени податели за целите на настоящата препоръка;

| б) | разработване и използване на технически решения, насочени към улесняване на обработката на уведомления, например приложно-програмни интерфейси. |
| --- | --- |

б)

разработване и използване на технически решения, насочени към улесняване на обработката на уведомления, например приложно-програмни интерфейси.

Сътрудничество между носителите на права и доставчиците на посреднически услуги

| 6) | С цел да се защити предаването на живо на спортни събития, носителите на права за предаване на живо на спортни събития следва да бъдат насърчавани да използват най-добрите налични технически решения за улесняване на идентифицирането на източника на неразрешено препредаване. |
| --- | --- |

6)

| 7) | Доставчиците на посреднически услуги, особено тези, които са в състояние да идентифицират източника на неразрешеното препредаване на живо на спортни събития и да определят адреса на този източник, се насърчават да:






  а) | си сътрудничат, включително с доставчиците на хостинг услуги и носителите на права за предаването на живо на спортни събития, за да се улесни идентифицирането на източника на неразрешено препредаване; и |
| --- | --- | --- |

7)

а)

си сътрудничат, включително с доставчиците на хостинг услуги и носителите на права за предаването на живо на спортни събития, за да се улесни идентифицирането на източника на неразрешено препредаване; и

| б) | въведат специфични мерки срещу повтарящата се злоупотреба с техните услуги. |
| --- | --- |

б)

въведат специфични мерки срещу повтарящата се злоупотреба с техните услуги.

Разпореждания във връзка с неразрешено препредаване на живо на спортни събития

| 8) | Държавите членки се насърчават да извършат оценка дали в рамките на тяхната юрисдикция организаторите на спортни събития имат право да предприемат правни действия за предотвратяване или забрана на неразрешено препредаване на живо на спортни събития. Когато това не е така, държавите членки се приканват да предоставят процесуална легитимация на организаторите на спортни събития да поискат издаването на разпореждане, за да предотвратят непосредствената опасност от неразрешено препредаване на живо на спортно събитие или да забранят продължаването на неразрешеното препредаване. |
| --- | --- |

8)

Адресати на разпорежданията

| 9) | Държавите членки се насърчават да предвидят издаването на разпореждания срещу оператори на неразрешено препредаване на живо на спортни събития, както и срещу доставчици на посреднически услуги, с чиито услуги злоупотребява трета страна с цел неразрешено препредаване на живо на спортни събития, независимо от липсата на отговорност на посредника, за да се прекрати или предотврати такова неразрешено препредаване на живо на спортни събития. Такова разпореждане може да се състои в блокирането на достъпа до неразрешено препредаване на живо на спортни събития. |
| --- | --- |

9)

| 10) | Държавите членки се насърчават да предвидят възможността тези разпореждания да се прилагат по отношение на доставчиците на посреднически услуги, чиито дейности са насочени към получателите на услугите в държавите членки. |
| --- | --- |

10)

| 11) | Държавите членки се насърчават да дадат възможност на носителите на права за предаване на живо на спортни събития да подават заявления за издаване на разпореждане преди началото на спортното събитие, включително чрез представяне на доказателства пред компетентния орган, показващи, че въпросният оператор вече е предоставял достъп до неразрешено препредаване на подобни спортни събития, за които те притежават правата. |
| --- | --- |

11)

Динамичен характер на разпорежданията

| 12) | Държавите членки се насърчават да предвидят възможността да се иска разширяване за разпорежданията, наложени на даден доставчик на посреднически услуги, за да се позволи блокирането на пиратски услуги, които извършват неразрешено препредаване на живо на спортно събитие, дори ако те не са били идентифицирани в момента на подаване на заявлението за издаване на разпореждане, но се отнасят до същото спортно събитие, в съответствие с техните национални правила. |
| --- | --- |

12)

| 13) | С цел тези пиратски услуги да бъдат идентифицирани по подходящ начин след издаването на разпореждане, държавите членки следва да насърчават използването на методика за всеки отделен случай за актуализиране на списъка на интернет адресите, обхванати от разпореждането (идентифицирани например чрез име на домейн, IP адрес или URL адрес), включително чрез сътрудничество между носителите на права и адресатите на разпореждането, като това подлежи на контрол от съдебен орган. Държавите членки могат да помислят дали независим национален орган следва да сертифицира списъка на интернет адресите, обхванати от дадено разпореждане. |
| --- | --- |

13)

| 14) | Когато държавите членки оправомощават независим административен орган да издава разпореждания или да актуализира списъка на интернет адресите, обхванати от разпореждането, тези решения следва да подлежат на обжалване по съдебен ред. |
| --- | --- |

14)

Предпазни механизми

| 15) | Когато въвеждат или прилагат правила относно разпореждания, свързани с неразрешено препредаване на живо на спортни събития, държавите членки се насърчават да имат предвид, че мерките, определени в разпореждането, не следва да бъдат излишно обременяващи за адресатите. Те следва да бъдат строго насочени и не следва ненужно да лишават ползвателите от възможността за законен достъп до наличната информация. |
| --- | --- |

15)

| 16) | Когато разпореждането е под формата на мярка за блокиране, следва да се вземат мерки за гарантиране, че то е насочено към пиратски услуги, идентифицирани по интернет адреси, които са предназначени главно за предоставяне на достъп до неразрешено препредаване или други видове неразрешено съдържание. |
| --- | --- |

16)

| 17) | Техническите мерки, прилагани за изпълнението на такива разпореждания, следва да бъдат подходящи за предотвратяване или най-малкото за затрудняване на достъпа до неразрешено препредаване на живо на спортни събития и сериозно да възпират крайните ползватели от достъп до тези неразрешени препредавания. |
| --- | --- |

17)

| 18) | Държавите членки се насърчават да гарантират, че носителите на права за предаване на живо на спортни събития редовно актуализират информацията за интернет адресите, които вече не се използват за неразрешено препредаване на спортни събития, така че ограниченията върху тези интернет адреси да могат да бъдат свалени. |
| --- | --- |

18)

| 19) | Държавите членки се насърчават да предвидят необходимото, продължителността на разпореждането да не надхвърля необходимото за осигуряване на ефективна защита на носителите на права при предаването на живо на спортни събития. Държавите членки се насърчават да предвидят необходимото, мерките за блокиране, прилагани в този контекст, да влизат в сила, само когато се извършва предаване на живо на спортното събитие. |
| --- | --- |

19)

Доброволно сътрудничество

| 20) | Доставчиците на посреднически услуги следва да бъдат насърчавани да помислят за подходящи и пропорционални доброволни инициативи за предотвратяване на злоупотреби с техните услуги за неразрешено препредаване на живо на спортни събития. |
| --- | --- |

20)

| 21) | Други участници на пазара като рекламни и платежни услуги, следва да бъдат насърчавани да гарантират, че техните услуги не улесняват популяризирането и функционирането на оператори, които предоставят достъп до неразрешено препредаване на живо на спортни събития. |
| --- | --- |

21)

НЕРАЗРЕШЕНО ПРЕПРЕДАВАНЕ НА ЖИВО НА ДРУГИ СЪБИТИЯ

Осигуряване на своевременното обработване на уведомления, свързани с неразрешено препредаване на живо на други събития

Своевременно обработване на уведомления

| 22) | При обработването на уведомленията, свързани с неразрешено препредаване на живо на други събития, доставчиците на хостинг услуги следва да вземат предвид специфичното естество на предаването на живо, за да се сведе до минимум вредата, причинена от неразрешеното препредаване на такова събитие. |
| --- | --- |

22)

| 23) | С цел да се гарантира, че уведомлението се обработва и че се взема решение по време на предаването на живо на дадено събитие, доставчиците на хостинг услуги, различни от онлайн платформите, се насърчават да си сътрудничат с носителите на права, по-специално чрез:






  а) | ефективно взаимодействие с доверени податели за целите на настоящата препоръка; |
| --- | --- | --- |

23)

а)

ефективно взаимодействие с доверени податели за целите на настоящата препоръка;

| б) | разработване и използване на технически решения, насочени към улесняване на обработката на уведомления, например приложно-програмни интерфейси. |
| --- | --- |

б)

разработване и използване на технически решения, насочени към улесняване на обработката на уведомления, например приложно-програмни интерфейси.

Сътрудничество между носителите на права и доставчиците на посреднически услуги

| 24) | С цел да се защити предаването на дадено събитие на живо, носителите на права за предаване на живо на спортни събития следва да бъдат насърчавани да използват най-добрите налични технически решения за улесняване на идентифицирането на източника на неразрешено препредаване. |
| --- | --- |

24)

| 25) | Доставчиците на посреднически услуги, особено тези, които са в състояние да идентифицират и определят адреса на източника на неразрешеното препредаване на събития на живо, се насърчават да:






  а) | си сътрудничат, включително с носителите на права, за улесняване на идентифицирането на източника на неразрешено препредаване на събития на живо; |
| --- | --- | --- |

25)

а)

си сътрудничат, включително с носителите на права, за улесняване на идентифицирането на източника на неразрешено препредаване на събития на живо;

| б) | въведат специфични мерки срещу повтарящата се злоупотреба с техните услуги. |
| --- | --- |

б)

въведат специфични мерки срещу повтарящата се злоупотреба с техните услуги.

Разпореждания във връзка с неразрешени препредавания на събития на живо

Динамичен характер на разпорежданията

| 26) | Държавите членки се насърчават да предвидят възможността да се иска разширяване за разпорежданията, наложени на даден доставчик на посреднически услуги, за да се позволи блокирането на пиратски услуги, които извършват неразрешено препредаване, дори ако те не са били идентифицирани в момента на подаване на заявлението за издаване на разпореждане, но се отнасят до същото събитие, предавано на живо, в съответствие с техните национални правила и с приложимите разпоредби на правото на Съюза, включително Хартата, по-специално правото на свобода на изразяване и на информация и правото на защита на личните данни. |
| --- | --- |

26)

| 27) | С цел тези пиратски услуги да бъдат идентифицирани по подходящ начин след издаването на разпореждане, държавите членки следва да насърчават използването на методика за всеки отделен случай за актуализиране на списъка на интернет адресите, обхванати от разпореждането (идентифицирани например чрез име на домейн, IP адрес или URL адрес), включително чрез сътрудничество между носителите на права и адресатите на дадено разпореждане, като това подлежи на контрол от съдебен орган. |
| --- | --- |

27)

| 28) | Когато държавите членки оправомощават независим административен орган да издава разпореждания или да актуализира списъка на интернет адресите, обхванати от разпореждането, тези решения следва да подлежат на обжалване по съдебен ред. |
| --- | --- |

28)

Предпазни механизми

| 29) | Когато въвеждат или прилагат правила относно разпореждания, свързани с неразрешено препредаване на събития на живо, държавите членки се насърчават да имат предвид, че мерките, определени в разпореждането, не следва да бъдат излишно обременяващи за адресатите. Те следва да бъдат строго насочени и не следва ненужно да лишават ползвателите от възможността за законен достъп до наличната информация. |
| --- | --- |

29)

| 30) | Държавите членки се насърчават да гарантират носителите на права за предаване на живо на дадено събитие да актуализират редовно информацията за интернет адресите, които вече не се използват за неразрешено препредаване на събития на живо, така че ограниченията върху тези интернет адреси да могат да бъдат свалени. |
| --- | --- |

30)

Доброволно сътрудничество

| 31) | Доставчиците на посреднически услуги следва да бъдат насърчавани да помислят за подходящи и пропорционални доброволни инициативи за предотвратяване на злоупотреби с техните услуги за неразрешено препредаване на събития на живо. |
| --- | --- |

31)

| 32) | Други участници на пазара като рекламни и платежни услуги, следва да бъдат насърчавани да гарантират, че техните услуги не улесняват популяризирането и функционирането на оператори, които предоставят достъп до неразрешено препредаване на събитие на живо. |
| --- | --- |

32)

УВЕЛИЧАВАНЕ НА ОСВЕДОМЕНОСТТА И НА ДОБРОВОЛНОТО СЪТРУДНИЧЕСТВО МЕЖДУ ПУБЛИЧНИТЕ ОРГАНИ

Търговски предложения и осведоменост

| 33) | Носителите на права върху предавания на живо на спортни и други събития следва да бъдат насърчавани да увеличат наличието, финансовата достъпност и привлекателността на своите търговски предложения за крайните ползватели в целия Съюз. |
| --- | --- |

33)

| 34) | Държавите членки се насърчават да повишават осведомеността на ползвателите относно законното предлагане на предавания на живо на спортни и други събития. Държавите членки също така се приканват да информират ползвателите, които се опитват да достигнат до услуги, предлагащи неразрешено препредаване на живо на спортни и други събития, които са били блокирани по силата на разпореждане, относно причините за блокирането и да им предоставят информация относно наличните законни предложения за гледане на такива събития. |
| --- | --- |

34)

| 35) | Държавите членки се насърчават да повишават осведомеността на националните правоприлагащи органи по въпросите, обхванати от настоящата препоръка, и да изграждат капацитет за улесняване на разследването, както и да предприемат подходящи действия срещу операторите на неразрешено препредаване на живо на спортни и други събития в търговски мащаби, включително посредством участие в съществуващи трансгранични операции за правоприлагане. |
| --- | --- |

35)

Сътрудничество между публични органи

| 36) | Държавите членки се насърчават да обменят проактивно информация относно услугите, достъпът до които е бил блокиран на тяхна територия въз основа на разпореждане, издадено от национален орган. |
| --- | --- |

36)

| 37) | Комисията приканва Обсерваторията на EUIPO да създаде специална мрежа от административни органи за редовен обмен на информация относно приложените мерки, предизвикателствата и добрите практики при решаването на въпросите, обхванати от настоящата препоръка. Държавите членки, които нямат специализирани административни органи, включително тези, които са разработили други подходящи инициативи във връзка с пиратството, също се насърчават да участват в този обмен. Мрежата следва да има по-специално за цел извършването на оценка на възможностите за по-нататъшно трансгранично сътрудничество. |
| --- | --- |

37)

| 38) | Обсерваторията на EUIPO се насърчава да осигури за националните съдии и органи дейности за изграждането на знания относно съществуващите правила и практики по отношение на правоприлагането на правата срещу неразрешеното препредаване на живо на спортни и други събития. |
| --- | --- |

38)

ПОСЛЕДВАЩИ ДЕЙСТВИЯ И МОНИТОРИНГ

| 39) | Комисията приканва Обсерваторията на EUIPO да я подпомогне при определянето на показатели в сътрудничество със заинтересованите страни, с цел извършването на мониторинг на изпълнението и на резултатите от настоящата препоръка. |
| --- | --- |

39)

| 40) | Държавите членки и заинтересованите страни се насърчават да представят на Обсерваторията на EUIPO и на Комисията цялата необходима информация относно тези мерки и действия. В допълнение, държавите членки и заинтересованите страни се приканват да предоставят наличните информация и данни за обема на неразрешеното препредаване на живо на спортни и други събития. Заинтересованите страни се насърчават също така да предоставят данни относно наличието и откриваемостта на законни предложения за съдържание, обхванато от настоящата препоръка. |
| --- | --- |

40)

| 41) | Въз основа на това и на други подходящи източници Комисията приканва Обсерваторията на EUIPO да я подпомогне при мониторинга на резултатите от настоящата препоръка по отношение на онлайн пиратството на спортни и други събития, предавани на живо. |
| --- | --- |

41)

| 42) | Комисията ще извърши оценка на резултатите от настоящата препоръка по отношение на неразрешеното препредаване на живо на спортни и други събития, като надлежно вземе предвид констатациите на Обсерваторията на EUIPO, не по-късно от 17 ноември 2025 г. Въз основа на това Комисията ще прецени дали са необходими допълнителни мерки на равнището на Съюза, включително за предотвратяване на незаконното разпространение на други видове защитено с авторско право съдържание, като вземе предвид технологичното развитие, развитието на каналите за разпространение и моделите на потребление, както и въздействието, което изпълнението на Регламент (ЕС) 2022/2065 може да е оказало върху неразрешеното препредаване на живо на спортове и други събития. |
| --- | --- |

42)

Съставено в Брюксел на 4 май 2023 година.

За Комисията

Thierry BRETON

Член на Комисията

---

(1)  P9_TA(2021)0236.

1

(2)  Предизвикателства в цифровата среда, пред които са изправени организаторите на спортни събития. Оценка на европейската добавена стойност, Служба на ЕП за парламентарни изследвания, декември 2020 г. Незаконна IPTV в Европейския съюз. Доклад за икономически, правен и технически анализ, EUIPO, юли 2019 г. Пиратство на събитие, предавано на живо. Предизвикателства и най-добри практики от онлайн посредници за предотвратяване на използването на техните услуги за пиратство на събития, предавани на живо, EUIPO, март 2023 г.

2

(3)  Предизвикателства в цифровата среда, пред които са изправени организаторите на спортни събития. Оценка на европейската добавена стойност, Служба на ЕП за парламентарни изследвания, декември 2020 г.

3

(4)  Пиратство на събитие, предавано на живо. Предизвикателства и най-добри практики от онлайн посредници за предотвратяване на използването на техните услуги за пиратство на събития, предавани на живо, EUIPO, март 2023 г.

4

(5)  Регламент (ЕС) 2022/2065 на Европейския парламент и на Съвета от 19 октомври 2022 г. относно единния пазар на цифрови услуги и за изменение на Директива 2000/31/ЕО (Законодателен акт за цифровите услуги) (OB L 277, 27.10.2022 г., стр. 1).

5

(6)  Директива 2001/29/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно хармонизирането на някои аспекти на авторското право и сродните му права в информационното общество (ОВ L 167, 22.6.2001 г., стр. 10
  ).

6

).

(7)  Директива 2004/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно правоприлагането на права върху интелектуална собственост (ОВ L 157, 30.4.2004 г., стр. 45).

7

(8)  Директива (ЕС) 2019/790 на Европейския парламент и на Съвета от 17 април 2019 г. относно авторското право и сродните му права в цифровия единен пазар (ОВ L 130, 17.5.2019 г., стр. 92).

8

(9)  Директива 2010/13/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 10 март 2010 г. за координирането на някои разпоредби, установени в закони, подзаконови и административни актове на държавите-членки, отнасящи се до предоставянето на аудиовизуални медийни услуги (Директива за аудиовизуалните медийни услуги) (ОВ L 95, 15.4.2010 г., стр. 1).

9

(10)  COM(2017) 708 final („насоките“).

10

(11)  Проучване относно разпорежданията за динамично блокиране в Европейския съюз, EUIPO, март 2021 г.; Доклад за картографиране на националните средства за правна защита срещу онлайн пиратството на спортно съдържание, Европейска аудио-визуална обсерватория, декември 2021 г. Пиратство на събитие, предавано на живо. Предизвикателства и най-добри практики от онлайн посредници за предотвратяване на използването на техните услуги за пиратство на събития, предавани на живо, EUIPO, март 2023 г.

11

(12)  Оценка на заплахата от престъпления срещу интелектуалната собственост, EUIPO и Европол, март 2022 г.

12

(13)  Регламент (ЕС) No 386/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 19 април 2012 г. за възлагане на Службата за хармонизация във вътрешния пазар (марки, дизайни и модели) на задачи, свързани с гарантирането на спазването на правата на интелектуална собственост, включително обединяването на представители на публичния и частния сектор в Европейска обсерватория за нарушенията на правата на интелектуална собственост (ОВ L 129, 16.5.2012 г., стр. 1).

13

(14)  Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета от 27 април 2016 г. относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни и относно свободното движение на такива данни и за отмяна на Директива 95/46/ЕО (Общ регламент относно защитата на данните) (ОВ L 119, 4.5.2016 г, стр. 1).

14

(15)  Директива (ЕС) 2016/680 на Европейския парламент и на Съвета от 27 април 2016 г. относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни от компетентните органи за целите на предотвратяването, разследването, разкриването или наказателното преследване на престъпления или изпълнението на наказания и относно свободното движение на такива данни, и за отмяна на Рамково решение 2008/977/ПВР на Съвета (ОВ L 119, 4.5.2016 г., стр. 89).

15

(16)  Директива 2000/31/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2000 г. за някои правни аспекти на услугите на информационното общество, и по-специално на електронната търговия на вътрешния пазар (Директива за електронната търговия) (ОB L 178, 17.7.2000 г., стр. 1).

16

(17)  Директива 2002/58/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 юли 2002 г. относно обработката на лични данни и защита на правото на неприкосновеност на личния живот в сектора на електронните комуникации (Директива за правото на неприкосновеност на личния живот и електронни комуникации) (OB L 201, 31.7.2002 г., стр. 37).

17

---

АКТОВЕ, ПРИЕТИ ОТ ОРГАНИТЕ, СЪЗДАДЕНИ С МЕЖДУНАРОДНИ СПОРАЗУМЕНИЯ

| 24.5.2023 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 136/95 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 136/95

---

РЕШЕНИЕ
  No 4/2023
  НА КОМИТЕТА ПО ТЪРГОВИЯТА

от 26 април 2023 година

относно неговия процедурен правилник [2023/1019]

КОМИТЕТЪТ ПО ТЪРГОВИЯТА,

като взе предвид Споразумението за свободна търговия между Европейския съюз и Република Сингапур (наричано по-долу „споразумението“), и по-специално член 16.1, параграф 4, буква е) от него,

като има предвид, че съгласно член 16.1, параграф 4, буква е) от Споразумението Комитетът по търговията може да приеме свой процедурен правилник,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

| 1. | Процедурният правилник на Комитета по търговията е изложен в приложението към настоящото решение. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Настоящото решение влиза в сила в деня на приемането му. |
| --- | --- |

2.

Съставено на 26 април 2023 година.

За Комитета по търговията

Съпредседатели

Изпълнителен заместник-председател и комисар по въпросите на търговията на Европейската комисия

Valdis DOMBROVSKIS

Министър, отговарящ за търговските отношения на Република Сингапур

S ISWARAN

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

ПРОЦЕДУРЕН ПРАВИЛНИК НА КОМИТЕТА ПО ТЪРГОВИЯТА, СЪЗДАДЕН СЪГЛАСНО ЧЛЕН 16.1 ОТ СПОРАЗУМЕНИЕТО ЗА СВОБОДНА ТЪРГОВИЯ МЕЖДУ ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ, ОТ ЕДНА СТРАНА, И РЕПУБЛИКА СИНГАПУР, ОТ ДРУГА СТРАНА

ПРАВИЛО 1

Роля и наименование на Комитета по търговията

1.   Комитетът по търговията, създаден съгласно член 16.1 от Споразумението за свободна търговия между Европейския съюз и Република Сингапур, (наричано по-долу „споразумението“),отговаря за всички въпроси, посочени в 16.1 от споразумението.

2.   В документите си, включително решения и препоръки, комитетът, посочен в параграф 1, се нарича „Комитетът по търговията“.

ПРАВИЛО 2

Състав и съпредседатели

1.   Съгласно член 16.1 от споразумението Комитетът по търговията се състои от представители на Европейския съюз и Република Сингапур и се председателства съвместно от члена на Европейската комисия, отговарящ за търговията, и от министъра на търговията и промишлеността на Сингапур, или от съответните техни представители.

2.   Всяка страна съобщава на другата страна името, длъжността и данните за връзка на оправомощеното длъжностно лице, натоварено с функцията да съпредседателства Комитета по търговията от името на тази страна. Счита се, че това оправомощено длъжностно лице притежава правомощията да представлява страната до момента, в който тя съобщи на другата страна, че е определила нов съпредседател.

ПРАВИЛО 3

Секретариат

1.   За всяка от страните длъжностните лица от структурното звено, отговарящо за търговията, изпълняват функциите на секретариат на Комитета по търговията.

2.   Всяка страна уведомява другата страна за името, длъжността и данните за връзка на длъжностното лице, което е член на секретариата на Комитета по търговията за съответната страна. Счита се, че това длъжностно лице продължава да изпълнява функциите на член на секретариата за съответната страна до момента, в който тя съобщи на другата страна, че е определила нов член.

ПРАВИЛО 4

Заседания

1.   В съответствие с член 16.1 от споразумението Комитетът по търговията заседава на всеки две години или без необосновано забавяне при постъпило искане от една от страните.

2.   Заседанията се провеждат на определените дата и час, последователно в Брюксел и Сингапур, освен ако съпредседателите не се договорят за друго.

3.   Заседанията се свикват от съпредседателя на страната, която е домакин на заседанието.

4.   Заседанията може да се провеждат присъствено, чрез видеоконферентна връзка или по всеки друг начин.

ПРАВИЛО 5

Делегации

Преди заседанието всеки член на секретариата на Комитета по търговията на всяка страна информира другия член за предвидения състав на делегацията на съответната страна. В списъците се посочват името и функцията на всеки член на делегацията.

ПРАВИЛО 6

Дневен ред на заседанията

1.   Най-малко 15 дни преди всяко заседание секретариатът на Комитета по търговията изготвя предварителен дневен ред за него въз основа на предложението, представено от страната домакин на заседанието. Другата страна има възможност да направи коментари.

2.   Дневният ред се приема от Комитета по търговията в началото на всяко заседание. Точки, които не са включени в предварителния дневен ред, може да бъдат добавяни по взаимно съгласие.

ПРАВИЛО 7

Покана за участие на експерти

По взаимно съгласие съпредседателите на Комитета по търговията могат да поканят независими експерти да присъстват на заседанията му, за да представят информация относно конкретни теми, но само тогава, когато по време на съответното заседание се обсъждат тези конкретни теми.

ПРАВИЛО 8

Протокол

1.   Проектът на протокол за всяко заседание се изготвя от члена на секретариата на страната домакин на заседанието в рамките на 21 дни след края на заседанието, освен ако съпредседателите не вземат друго решение. Проектът на протокол се предава за коментари на члена на секретариата на другата страна.

2.   Когато настоящият процедурен правилник се прилага за заседанията на специализираните комитети, протоколът от заседанието на специализирания комитет се подготвя за всяко последващо заседание на Комитета по търговията.

3.   По правило в протокола се обобщава всеки въпрос от дневния ред, като се посочва следното, когато е приложимо:

| а) | всички документи, представени на Комитета по търговията; |
| --- | --- |

а)

всички документи, представени на Комитета по търговията;

| б) | всички изявления, които един от съпредседателите на Комитета по търговията е поискал да бъдат включени в протокола; и |
| --- | --- |

б)

всички изявления, които един от съпредседателите на Комитета по търговията е поискал да бъдат включени в протокола; и

| в) | взетите решения, направените препоръки, изявленията, по които е постигнато съгласие, и приетите заключения по конкретни въпроси. |
| --- | --- |

в)

взетите решения, направените препоръки, изявленията, по които е постигнато съгласие, и приетите заключения по конкретни въпроси.

4.   Протоколът включва списък на всички решения на Комитета по търговията, взети по писмена процедура съгласно правило 9.2 след последното заседание на посочения комитет.

5.   Приложение към протокола съдържа също така списък на имената, званията и качеството, в което са участвали, във връзка с всички лица, които са присъствали на заседанието на Комитета по търговията.

6.   Секретариатът коригира проекта на протокола въз основа на получените коментари, а преработеният проект на протокола се одобрява от страните в рамките на 30 дни от датата на заседанието или в договорен от съпредседателите друг срок. След като протоколът бъде одобрен, секретариатът изготвя два оригинални екземпляра от него, като всяка от страните получава един оригинален екземпляр.

ПРАВИЛО 9

Решения и препоръки

1.   Комитетът по търговията може да приема решения и препоръки по отношение на всички въпроси, във връзка с които това е предвидено в споразумението. Комитетът по търговията приема решения и препоръки по взаимно съгласие, както е предвидено в член 16.4 от споразумението.

2.   В периода между заседанията Комитетът по търговията може да приема решения или препоръки по писмена процедура.

3.   За тази цел текстът на проекта на решение или препоръка се представя в писмена форма от единия съпредседател на другия съпредседател на работния език на Комитета по търговията. Другата страна разполага с един месец или по-дълъг срок, определен от предлагащата страна, за да изрази съгласието си с проекта на решение или препоръка. Проектите на решения или препоръки се считат за приети, когато другата страна изрази своето съгласие в рамките на срока, определен от предлагащата страна, и се вписват в протокола на заседанието на Комитета по търговията съгласно правило 8, параграф 4. Ако другата страна не изрази съгласие, предложеното решение или препоръка се подлагат на обсъждане и може да бъдат приети на следващото заседание на Комитета по търговията.

4.   Когато Комитетът по търговията е оправомощен съгласно споразумението да приема решения или препоръки, тези актове носят съответно наименованието „Решение“ или „Препоръка“. Секретариатът на Комитета по търговията определя за тези решения или препоръки пореден номер, посочва датата на приемане и представя описание на техния предмет. Във всяко решение и препоръка се указва датата, на която влизат в сила или пораждат действие, в зависимост от случая.

5.   Решенията и препоръките, приети от Комитета по търговията, се изготвят в два еднообразни екземпляра, заверяват се от съпредседателите и се предават на всяка страна.

ПРАВИЛО 10

Прозрачност

1.   Заседанията на Комитета по търговията не са публични, освен ако в споразумението не е предвидено друго или ако страните не вземат друго решение.

2.   Всяка от страните може да реши дали да публикува решенията и препоръките на Комитета по търговията в съответното си официално издание или онлайн.

3.   Когато някоя от страните предостави на Комитета информация, която се счита за поверителна съгласно нейните законови и подзаконови актове, другата страна третира информацията като поверителна, освен ако предоставящата информацията страна не даде съгласието си за друго.

4.   Всяка от страните може да оповести чрез подходящи средства дневния ред, утвърден между страните преди заседанието на Комитета по търговията, и одобрения съвместен протокол, изготвен в съответствие с правило 8.

5.   Публикуването на документите, посочени в параграфи 2—4, се извършва при спазване на приложимите правила за защита на данните на всяка страна.

ПРАВИЛО 11

Езици

1.   Работният език на Комитета по търговията е английски език.

2.   Комитетът по търговията приема решения за изменение или тълкуване на споразумението. Член 16.21 от споразумението се прилага mutatis mutandis към решенията на Комитета по търговията за изменение или тълкуване на споразумението. Всички други решения на Комитета по търговията, включително решението, въз основа на което се приема настоящият процедурен правилник, се приемат на работния език, посочен в параграф 1.

3.   Всяка страна отговаря за превода на решенията и другите документи на собствения (ите) си официален(ни) език(ци), ако това се изисква съгласно настоящото правило, и поема свързаните с тези преводи разходи.

ПРАВИЛО 12

Разходи

1.   Всяка страна поема за своя сметка всички разходи, които е направила вследствие на участието си в заседанията на Комитета по търговията, както по отношение на разходите за персонала и пътните и дневните разходи, така и по отношение на видео- или телеконференциите и пощенските и телекомуникационните разходи.

2.   Разходите по организирането на заседанията и размножаването на документите се поемат от страната, която е домакин на заседанието.

ПРАВИЛО 13

Специализирани комитети и други органи

1.   Специализирани комитети може да бъдат създавани в съответствие с член 16.1 от споразумението, за да разглеждат всякакви въпроси, които са им делегирани от Комитета по търговията.

2.   В съответствие с членове 16.1 и 16.2 от споразумението Комитетът по търговията осъществява надзор върху работата на всички специализирани комитети и други органи, създадени съгласно споразумението.

3.   Комитетът по търговията бива информиран писмено за звената за контакт, определени от специализираните комитети или другите органи съгласно споразумението. Цялата съответна кореспонденция, документи и съобщения между звената за контакт на всеки специализиран комитет във връзка с прилагането на споразумението се изпращат едновременно и на секретариата на Комитета по търговията.

4.   Съгласно член 16.2 от споразумението специализираните комитети съобщават на Комитета по търговията резултатите и заключенията от всяко от заседанията си.

5.   Освен ако не е взето друго решение от специализираните комитети, настоящият процедурен правилник се прилага mutatis mutandis за тях и другите органи, създадени съгласно споразумението.

ПРАВИЛО 14

Изменения на процедурния правилник

Настоящият процедурен правилник може да бъде изменян с решение на Комитета по търговията в съответствие с правило 9.

---