# Úřední věstník L 136/2023

| | ISSN 1977-0626 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | L 136 |
| | |
| České vydání | Právní předpisy | Ročník 6624. května 2023 |

ISSN 1977-0626

Úřední věstník

Evropské unie

L 136

České vydání

Právní předpisy

Ročník 6624. května 2023

---

| Obsah | | II   Nelegislativní akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NAŘÍZENÍ |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/997 ze dne 23. května 2023, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2021/17 o stanovení seznamu změn, které nevyžadují posouzení, podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (
  1
  ) | 1 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/998 ze dne 23. května 2023, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (
  1
  ) | 4 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/999 ze dne 23. května 2023, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmen AM65-52 a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (
  1
  ) | 11 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1000 ze dne 23. května 2023, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai-GC-91 a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (
  1
  ) | 16 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1001 ze dne 23. května 2023, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválení účinné látky Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713 a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (
  1
  ) | 23 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1002 ze dne 23. května 2023, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857 a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (
  1
  ) | 28 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1003 ze dne 23. května 2023, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (
  1
  ) | 35 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1004 ze dne 23. května 2023, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (
  1
  ) | 42 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1005 ze dne 23. května 2023, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (
  1
  ) | 49 |
| | | ROZHODNUTÍ |
| | * | Rozhodnutí Rady (EU) 2023/1006 ze dne 25. dubna 2023 o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie na jedenáctém zasedání konference smluvních stran Stockholmské úmluvy o perzistentních organických znečišťujících látkách, pokud jde o návrhy změny přílohy A uvedené úmluvy | 55 |
| | * | Rozhodnutí Rady (EU) 2023/1007 ze dne 25. dubna 2023 o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie na šestnáctém zasedání konference smluvních stran Basilejské úmluvy o kontrole pohybu nebezpečných odpadů přes hranice států a jejich zneškodňování, pokud jde o některé změny článků a příloh této úmluvy | 57 |
| | * | Rozhodnutí Rady (EU) 2023/1008 ze dne 15. května 2023 o zmocnění k zahájení jednání s Ekvádorskou republikou o dohodě mezi Evropskou unií a Ekvádorskou republikou o výměně osobních údajů mezi Agenturou Evropské unie pro spolupráci v oblasti prosazování práva (Europol) a ekvádorskými orgány příslušnými pro boj proti závažné trestné činnosti a terorismu | 59 |
| | * | Rozhodnutí Rady (EU) 2023/1009 ze dne 15. května 2023 o zmocnění k zahájení jednání s Mnohonárodním státem Bolívie o dohodě mezi Evropskou unií a Mnohonárodním státem Bolívie o výměně osobních údajů mezi Agenturou Evropské unie pro spolupráci v oblasti prosazování práva (Europol) a bolivijskými orgány příslušnými pro boj proti závažné trestné činnosti a terorismu | 61 |
| | * | Rozhodnutí Rady (EU) 2023/1010 ze dne 15. května 2023 o zmocnění k zahájení jednání s Brazilskou federativní republikou o dohodě mezi Evropskou unií a Brazilskou federativní republikou o výměně osobních údajů mezi Agenturou Evropské unie pro spolupráci v oblasti prosazování práva (Europol) a brazilskými orgány příslušnými pro boj proti závažné trestné činnosti a terorismu | 63 |
| | * | Rozhodnutí Rady (EU) 2023/1011 ze dne 15. května 2023 o zmocnění k zahájení jednání se Spojenými státy mexickými o dohodě mezi Evropskou unií a Spojenými státy mexickými o výměně osobních údajů mezi Agenturou Evropské unie pro spolupráci v oblasti prosazování práva (Europol) a mexickými orgány příslušnými pro boj proti závažné trestné činnosti a terorismu | 65 |
| | * | Rozhodnutí Rady (EU) 2023/1012 ze dne 15. května 2023 o zmocnění k zahájení jednání s Peruánskou republikou o dohodě mezi Evropskou unií a Peruánskou republikou o výměně osobních údajů mezi Agenturou Evropské unie pro spolupráci v oblasti prosazování práva (Europol) a peruánskými orgány příslušnými pro boj proti závažné trestné činnosti a terorismu | 67 |
| | * | Rozhodnutí Rady (EU) 2023/1013 ze dne 16. května 2023, kterým se stanoví odchylka od rozhodnutí 2013/471/EU o poskytování denních příspěvků a náhrad cestovních výdajů členům Evropského hospodářského a sociálního výboru a jejich náhradníkům a kterým se zrušuje rozhodnutí (EU) 2021/1072 | 69 |
| | * | Rozhodnutí Rady (EU) 2023/1014 ze dne 16. května 2023 o jmenování jedné náhradnice Výboru regionů, navržené Španělským královstvím | 72 |
| | * | Rozhodnutí Rady (SZBP) 2023/1015 ze dne 23. května 2023, kterým se potvrzuje účast Dánska na stálé strukturované spolupráci a mění rozhodnutí (SZBP) 2017/2315, kterým se zřizuje stálá strukturovaná spolupráce a stanoví seznam zúčastněných členských států | 73 |
| | * | Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2023/1016 ze dne 22. května 2023, kterým se mění rozhodnutí 2002/994/ES o některých ochranných opatřeních, pokud jde o produkty živočišného původu dovážené z Číny (
  1
  ) | 75 |
| | * | Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2023/1017 ze dne 23. května 2023, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2020/1729, pokud jde o sledování bakterie Staphylococcus aureus rezistentní na methicilin (MRSA) u prasat na výkrm
  (oznámeno pod číslem C(2023) 3251)

   (
  1
  ) | 78 |
| | | DOPORUČENÍ |
| | * | Doporučení Komise (EU) 2023/1018 ze dne 4. května 2023 k boji proti internetovému pirátství v oblasti sportovních akcí a jiných živých akcí | 83 |
| | | AKTY PŘIJATÉ INSTITUCEMI ZŘÍZENÝMI MEZINÁRODNÍ DOHODOU |
| | * | Rozhodnutí Výboru pro obchod č. 4/2023 ze dne 26. dubna 2023 o jeho jednacím řádu [2023/1019] | 95 |

Obsah

II   Nelegislativní akty

Strana

NAŘÍZENÍ

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/997 ze dne 23. května 2023, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2021/17 o stanovení seznamu změn, které nevyžadují posouzení, podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (
  1
  )

1

1

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/998 ze dne 23. května 2023, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (
  1
  )

Bacillus thuringiensis

kurstaki

1

4

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/999 ze dne 23. května 2023, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmen AM65-52 a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (
  1
  )

Bacillus thuringiensis

israelensis

1

11

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1000 ze dne 23. května 2023, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai-GC-91 a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (
  1
  )

Bacillus thuringiensis

aizawai

1

16

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1001 ze dne 23. května 2023, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválení účinné látky Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713 a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (
  1
  )

Bacillus amyloliquefaciens

1

23

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1002 ze dne 23. května 2023, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857 a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (
  1
  )

Bacillus thuringiensis

aizawai

1

28

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1003 ze dne 23. května 2023, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (
  1
  )

Bacillus thuringiensis

kurstaki

1

35

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1004 ze dne 23. května 2023, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (
  1
  )

Bacillus thuringiensis

kurstaki

1

42

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1005 ze dne 23. května 2023, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (
  1
  )

Bacillus thuringiensis

kurstaki

1

49

ROZHODNUTÍ

*

Rozhodnutí Rady (EU) 2023/1006 ze dne 25. dubna 2023 o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie na jedenáctém zasedání konference smluvních stran Stockholmské úmluvy o perzistentních organických znečišťujících látkách, pokud jde o návrhy změny přílohy A uvedené úmluvy

55

*

Rozhodnutí Rady (EU) 2023/1007 ze dne 25. dubna 2023 o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie na šestnáctém zasedání konference smluvních stran Basilejské úmluvy o kontrole pohybu nebezpečných odpadů přes hranice států a jejich zneškodňování, pokud jde o některé změny článků a příloh této úmluvy

57

*

Rozhodnutí Rady (EU) 2023/1008 ze dne 15. května 2023 o zmocnění k zahájení jednání s Ekvádorskou republikou o dohodě mezi Evropskou unií a Ekvádorskou republikou o výměně osobních údajů mezi Agenturou Evropské unie pro spolupráci v oblasti prosazování práva (Europol) a ekvádorskými orgány příslušnými pro boj proti závažné trestné činnosti a terorismu

59

*

Rozhodnutí Rady (EU) 2023/1009 ze dne 15. května 2023 o zmocnění k zahájení jednání s Mnohonárodním státem Bolívie o dohodě mezi Evropskou unií a Mnohonárodním státem Bolívie o výměně osobních údajů mezi Agenturou Evropské unie pro spolupráci v oblasti prosazování práva (Europol) a bolivijskými orgány příslušnými pro boj proti závažné trestné činnosti a terorismu

61

*

Rozhodnutí Rady (EU) 2023/1010 ze dne 15. května 2023 o zmocnění k zahájení jednání s Brazilskou federativní republikou o dohodě mezi Evropskou unií a Brazilskou federativní republikou o výměně osobních údajů mezi Agenturou Evropské unie pro spolupráci v oblasti prosazování práva (Europol) a brazilskými orgány příslušnými pro boj proti závažné trestné činnosti a terorismu

63

*

Rozhodnutí Rady (EU) 2023/1011 ze dne 15. května 2023 o zmocnění k zahájení jednání se Spojenými státy mexickými o dohodě mezi Evropskou unií a Spojenými státy mexickými o výměně osobních údajů mezi Agenturou Evropské unie pro spolupráci v oblasti prosazování práva (Europol) a mexickými orgány příslušnými pro boj proti závažné trestné činnosti a terorismu

65

*

Rozhodnutí Rady (EU) 2023/1012 ze dne 15. května 2023 o zmocnění k zahájení jednání s Peruánskou republikou o dohodě mezi Evropskou unií a Peruánskou republikou o výměně osobních údajů mezi Agenturou Evropské unie pro spolupráci v oblasti prosazování práva (Europol) a peruánskými orgány příslušnými pro boj proti závažné trestné činnosti a terorismu

67

*

Rozhodnutí Rady (EU) 2023/1013 ze dne 16. května 2023, kterým se stanoví odchylka od rozhodnutí 2013/471/EU o poskytování denních příspěvků a náhrad cestovních výdajů členům Evropského hospodářského a sociálního výboru a jejich náhradníkům a kterým se zrušuje rozhodnutí (EU) 2021/1072

69

*

Rozhodnutí Rady (EU) 2023/1014 ze dne 16. května 2023 o jmenování jedné náhradnice Výboru regionů, navržené Španělským královstvím

72

*

Rozhodnutí Rady (SZBP) 2023/1015 ze dne 23. května 2023, kterým se potvrzuje účast Dánska na stálé strukturované spolupráci a mění rozhodnutí (SZBP) 2017/2315, kterým se zřizuje stálá strukturovaná spolupráce a stanoví seznam zúčastněných členských států

73

*

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2023/1016 ze dne 22. května 2023, kterým se mění rozhodnutí 2002/994/ES o některých ochranných opatřeních, pokud jde o produkty živočišného původu dovážené z Číny (
  1
  )

1

75

*

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2023/1017 ze dne 23. května 2023, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2020/1729, pokud jde o sledování bakterie Staphylococcus aureus rezistentní na methicilin (MRSA) u prasat na výkrm
  (oznámeno pod číslem C(2023) 3251)

   (
  1
  )

Staphylococcus aureus

(oznámeno pod číslem C(2023) 3251)

1

78

DOPORUČENÍ

*

Doporučení Komise (EU) 2023/1018 ze dne 4. května 2023 k boji proti internetovému pirátství v oblasti sportovních akcí a jiných živých akcí

83

AKTY PŘIJATÉ INSTITUCEMI ZŘÍZENÝMI MEZINÁRODNÍ DOHODOU

*

Rozhodnutí Výboru pro obchod č. 4/2023 ze dne 26. dubna 2023 o jeho jednacím řádu [2023/1019]

95

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP. |

---

(1)   Text s významem pro EHP.

1

| CS | Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.
  Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička. |
| --- | --- |

CS

Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.

Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička.

---

II Nelegislativní akty

NAŘÍZENÍ

| 24.5.2023 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 136/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 136/1

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/997

ze dne 23. května 2023,

kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2021/17 o stanovení seznamu změn, které nevyžadují posouzení, podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (1), a zejména na čl. 60 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/17 (2) stanoví seznam změn, které nevyžadují posouzení. |
| --- | --- |

(1)

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/17 (2) stanoví seznam změn, které nevyžadují posouzení.

| (2) | Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) a koordinační skupina pro veterinární léčivé přípravky (dále jen „CMDv“) Komisi dne 20. prosince 2022 doporučily změnit body B.12 a B.24 přílohy prováděcího nařízení (EU) 2021/17 tak, aby odrážely nový vývoj. Agentura i skupina CMDv obdržely žádosti o klasifikaci tří změn registrací, které nejsou uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) 2021/17 a dříve se nevyskytly jako změny, které nevyžadují posouzení. Tyto změny se týkají výrobních zařízení nebo procesů souvisejících s výrobním zařízením a změn ve vztahu k výrobci, který odpovídá za uvolňování šarží. |
| --- | --- |

(2)

Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) a koordinační skupina pro veterinární léčivé přípravky (dále jen „CMDv“) Komisi dne 20. prosince 2022 doporučily změnit body B.12 a B.24 přílohy prováděcího nařízení (EU) 2021/17 tak, aby odrážely nový vývoj. Agentura i skupina CMDv obdržely žádosti o klasifikaci tří změn registrací, které nejsou uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) 2021/17 a dříve se nevyskytly jako změny, které nevyžadují posouzení. Tyto změny se týkají výrobních zařízení nebo procesů souvisejících s výrobním zařízením a změn ve vztahu k výrobci, který odpovídá za uvolňování šarží.

| (3) | Komise vzala v úvahu doporučení agentury a skupiny CMDv, kritéria uvedená v čl. 60 odst. 2 nařízení (EU) 2019/6, jakož i všechny nezbytné podmínky a nejnovější požadavky na dokumentaci, aby bylo zajištěno, že nové změny, které nevyžadují posouzení, nepředstavují riziko pro veřejné zdraví, zdraví zvířat nebo stav životního prostředí. |
| --- | --- |

(3)

Komise vzala v úvahu doporučení agentury a skupiny CMDv, kritéria uvedená v čl. 60 odst. 2 nařízení (EU) 2019/6, jakož i všechny nezbytné podmínky a nejnovější požadavky na dokumentaci, aby bylo zajištěno, že nové změny, které nevyžadují posouzení, nepředstavují riziko pro veřejné zdraví, zdraví zvířat nebo stav životního prostředí.

| (4) | Prováděcí nařízení (EU) 2021/17 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno tak, aby zahrnovalo tyto nové druhy změn, které v příloze tohoto prováděcího nařízení v současnosti nejsou uvedeny. |
| --- | --- |

(4)

Prováděcí nařízení (EU) 2021/17 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno tak, aby zahrnovalo tyto nové druhy změn, které v příloze tohoto prováděcího nařízení v současnosti nejsou uvedeny.

| (5) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, |
| --- | --- |

(5)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2021/17 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 23. května 2023.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43.

1

(2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/17 ze dne 8. ledna 2021 o stanovení seznamu změn, které nevyžadují posouzení, podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (Úř. věst. L 7, 11.1.2021, s. 22).

2

---

PŘÍLOHA

V příloze prováděcího nařízení (EU) 2021/17 se bod B mění takto:

| 1) | v bodě 12 se doplňuje nové písmeno, které zní:








  „h) | — | výrobního zařízení (pokud je popsáno v registrační dokumentaci) včetně procesů souvisejících s tímto zařízením |
| --- | --- | --- | --- |

1)

v bodě 12 se doplňuje nové písmeno, které zní:

„h)

—

výrobního zařízení (pokud je popsáno v registrační dokumentaci) včetně procesů souvisejících s tímto zařízením

Změna nesmí vést k žádným změnám nebo úpravám výrobního procesu nebo jakosti přípravku.

Změna příslušného oddílu (příslušných oddílů) registrační dokumentace.“

| 2) | bod 24 se nahrazuje tímto:








  „24 | Nahrazení nebo přidání výrobce, který odpovídá za: | Výrobce nebo místo musí být již zavedeni v informačních systémech Unie, které uchovávají a poskytují údaje o organizacích.
  Místo musí mít příslušné povolení a musí v něm být provedena uspokojivá inspekce. | Změna příslušného oddílu (příslušných oddílů) registrační dokumentace, včetně revidovaných informací o přípravku, podle potřeby.
  Prohlášení kvalifikované osoby.“ |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| a) | — | uvolňování šarží včetně kontroly šarží nebo zkoušek, pokud jde o sterilní nebo nesterilní konečný přípravek |

2)

bod 24 se nahrazuje tímto:

„24

Nahrazení nebo přidání výrobce, který odpovídá za:

Výrobce nebo místo musí být již zavedeni v informačních systémech Unie, které uchovávají a poskytují údaje o organizacích.

Místo musí mít příslušné povolení a musí v něm být provedena uspokojivá inspekce.

Změna příslušného oddílu (příslušných oddílů) registrační dokumentace, včetně revidovaných informací o přípravku, podle potřeby.

Prohlášení kvalifikované osoby.“

a)

—

uvolňování šarží včetně kontroly šarží nebo zkoušek, pokud jde o sterilní nebo nesterilní konečný přípravek

Změna se nesmí týkat biologického nebo imunologického léčivého přípravku.

Je třeba, aby byl úspěšně dokončen převod metod z předcházejícího místa na nové.

b)

| — | uvolňování šarží bez kontroly šarží nebo zkoušek, pokud jde o sterilní nebo nesterilní konečný přípravek |
| --- | --- |

—

uvolňování šarží bez kontroly šarží nebo zkoušek, pokud jde o sterilní nebo nesterilní konečný přípravek

Alespoň jedno místo kontroly/zkoušení šarží, které je schopno provádět zkoušení přípravku pro účel uvolňování výrobních šarží v rámci EU/EHP, zůstane v EU/EHP nebo v zemi, kde mezi dotčenou zemí a EU existuje funkční dohoda o vzájemném uznávání správné výrobní praxe s vhodnou oblastí působnosti.

---

| 24.5.2023 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 136/4 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 136/4

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/998

ze dne 23. května 2023,

kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Směrnicí Komise 2008/113/ES (2) byl do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3) zařazen odkaz na schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351. |
| --- | --- |

(1)

Směrnicí Komise 2008/113/ES (2) byl do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3) zařazen odkaz na schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351.

| (2) | Podle čl. 78 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 se účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Podle čl. 78 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 se účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

| (3) | Platnost schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dne 15. srpna 2024. |
| --- | --- |

(3)

Platnost schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dne 15. srpna 2024.

| (4) | V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla Dánsku jakožto zpravodajskému členskému státu a Nizozemsku jakožto spoluzpravodajskému členskému státu dne 30. dubna 2016 předložena žádost o obnovení schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351. |
| --- | --- |

(4)

V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla Dánsku jakožto zpravodajskému členskému státu a Nizozemsku jakožto spoluzpravodajskému členskému státu dne 30. dubna 2016 předložena žádost o obnovení schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351.

| (5) | Žadatel rovněž předložil zpravodajskému členskému státu, spoluzpravodajskému členskému státu, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) doplňující dokumentaci požadovanou článkem 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost přijatelnou. |
| --- | --- |

(5)

Žadatel rovněž předložil zpravodajskému členskému státu, spoluzpravodajskému členskému státu, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) doplňující dokumentaci požadovanou článkem 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost přijatelnou.

| (6) | Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 20. června 2019 jej předložil úřadu a Komisi. Ve svém návrhu hodnotící zprávy o obnovení navrhuje zpravodajský členský stát obnovit schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351. |
| --- | --- |

(6)

Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 20. června 2019 jej předložil úřadu a Komisi. Ve svém návrhu hodnotící zprávy o obnovení navrhuje zpravodajský členský stát obnovit schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351.

| (7) | Úřad předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům, aby se k němu vyjádřili, zahájil veřejnou konzultaci a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. |
| --- | --- |

(7)

Úřad předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům, aby se k němu vyjádřili, zahájil veřejnou konzultaci a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.

| (8) | Dne 27. září 2021 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6), ze kterého vyplývá, že lze očekávat, že látka Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

Dne 27. září 2021 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6), ze kterého vyplývá, že lze očekávat, že látka Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.

| (9) | Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 14. října 2022 zprávu o obnovení schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 a dne 25. ledna 2023 předlohu tohoto nařízení. |
| --- | --- |

(9)

Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 14. října 2022 zprávu o obnovení schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 a dne 25. ledna 2023 předlohu tohoto nařízení.

| (10) | Komise vyzvala žadatele, aby k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i ke zprávě o obnovení předložil své připomínky. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny a zohledněny. |
| --- | --- |

(10)

Komise vyzvala žadatele, aby k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i ke zprávě o obnovení předložil své připomínky. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny a zohledněny.

| (11) | Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. |
| --- | --- |

(11)

Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.

| (12) | Je proto vhodné obnovit schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351. |
| --- | --- |

(12)

Je proto vhodné obnovit schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351.

| (13) | Je však nezbytné stanovit určité podmínky podle čl. 14 odst. 1 ve spojení s článkem 6 nařízení (ES) č. 1107/2009. Zejména je v rámci přístupu předběžné opatrnosti, pokud jde o ochranu dietárních zájmů spotřebitele, vhodné zahrnout minimální časový odstup mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu, pokud údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 pod 105 KTJ/g při sklizni. |
| --- | --- |

(13)

Je však nezbytné stanovit určité podmínky podle čl. 14 odst. 1 ve spojení s článkem 6 nařízení (ES) č. 1107/2009. Zejména je v rámci přístupu předběžné opatrnosti, pokud jde o ochranu dietárních zájmů spotřebitele, vhodné zahrnout minimální časový odstup mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu, pokud údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 pod 105 KTJ/g při sklizni.

| (14) | Za účelem posílení důvěry v závěr, že Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 nemá vliv na lidské zdraví, by žadatel měl rovněž poskytnout další údaje o poklesu hustoty životaschopných sporBacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 v jedlých částech rostlin od momentu aplikace přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku do momentu sklizně nebo do té doby, než zjištěné množství činí méně než 105 KTJ/g. |
| --- | --- |

(14)

Za účelem posílení důvěry v závěr, že Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 nemá vliv na lidské zdraví, by žadatel měl rovněž poskytnout další údaje o poklesu hustoty životaschopných sporBacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 v jedlých částech rostlin od momentu aplikace přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku do momentu sklizně nebo do té doby, než zjištěné množství činí méně než 105 KTJ/g.

| (15) | Dále je vhodné požadovat, aby členské státy při posuzování žádostí o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 věnovaly zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků. |
| --- | --- |

(15)

Dále je vhodné požadovat, aby členské státy při posuzování žádostí o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 věnovaly zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků.

| (16) | Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
| --- | --- |

(16)

Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

| (17) | Prováděcím nařízením Komise (EU) 2023/689 (7) byla prodloužena doba platnosti schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 do 15. srpna 2024, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené účinné látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem konce uvedené prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení začít používat dříve než k uvedenému datu. |
| --- | --- |

(17)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2023/689 (7) byla prodloužena doba platnosti schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 do 15. srpna 2024, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené účinné látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem konce uvedené prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení začít používat dříve než k uvedenému datu.

| (18) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(18)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Obnovení schválení účinné látky

Schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, specifikované v příloze I, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Článek 2

Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011

Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

Článek 3

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Úředním věstníku Evropské unie

Použije se ode dne 1. července 2023.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 23. května 2023.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Směrnice Komise 2008/113/ES ze dne 8. prosince 2008, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení některých mikroorganismů jako účinných látek (Úř. věst. L 330, 9.12.2008, s. 6).

2

(3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26). Toto nařízení bylo nahrazeno prováděcím nařízením Komise (EU) 2020/1740, avšak podle článku 17 uvedeného nařízení se nadále použije na postup pro obnovení schválení účinných látek: 1) u nichž doba platnosti schválení uplyne před 27. březnem 2024; 2) u nichž se doba platnosti schválení prodlužuje nařízením, které bylo přijato podle článku 17 nařízení (ES) č. 1107/2009 dne 27. března 2021 nebo po tomto dni, do 27. března 2024 nebo do pozdějšího data.

5

(6)  
  EFSA Journal DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6879. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.

6

EFSA Journal

(7)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/689 ze dne 20. března 2023, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek Bacillus subtilis (Cohn 1872) kmen QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmeny ABTS-1857 a GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (sérotyp H-14) kmen AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kmeny ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 a EG 2348, Beauveria bassiana kmeny ATCC 74040 a GHA, klodinafop, Cydia pomonella granulovirus (CpGV), cyprodinil, dichlorprop-P, fenpyroximát, fosetyl, malathion, mepanipyrim, metkonazol, metrafenon, pirimikarb, pyridaben, pyrimethanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (dříve T. harzianum) kmeny ICC012, T25 a TV1, Trichoderma atroviride (dříve T. harzianum) kmen T11, Trichoderma gamsii (dříve T. viride) kmen ICC080, Trichoderma harzianum kmeny T-22 a ITEM 908, triklopyr, trinexapak, tritikonazol a ziram (Úř. věst. L 91, 29.3.2023, s. 1).

7

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

aizawai

Bacillus thuringiensis

israeliensis

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Beauveria bassiana

Cydia pomonella granulovirus

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

PŘÍLOHA I

| Obecný název, identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistota (1) | Datum schválení | Konec platnosti schválení | Zvláštní ustanovení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 | Nepoužije se | Žádné relevantní nečistoty | 1. července 2023 | 30. června 2038 | Uplatňování jednotných zásad stanovených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 vyžaduje, aby byly zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
  Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:






  — | ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilizátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky, |

Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota (1)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351

Nepoužije se

Žádné relevantní nečistoty

1. července 2023

30. června 2038

Uplatňování jednotných zásad stanovených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 vyžaduje, aby byly zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.

Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

—

ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilizátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky,

| — | odpovědnosti výrobce za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2). |
| --- | --- |

—

odpovědnosti výrobce za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2).

Podmínky použití musí zahrnovat tato opatření ke zmírnění rizika:

| — | mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu musí být dodržen časový odstup v délce minimálně dvou dnů, pokud dostupné naměřené nebo odhadnuté údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 pod 105 KTJ/g při sklizni. |
| --- | --- |

—

mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu musí být dodržen časový odstup v délce minimálně dvou dnů, pokud dostupné naměřené nebo odhadnuté údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 pod 105 KTJ/g při sklizni.

Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu doplňující informace, pokud jde o:

| — | údaje alespoň u jedné reprezentativní jedlé plodiny (tj. zelí a rajčata) týkající se poklesu hustoty životaschopných spor Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 v jedlých částech rostlin od momentu aplikace přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku do momentu sklizně nebo do té doby, než zjištěné množství činí méně než 105 KTJ/g, včetně údajů o stabilitě při skladování mikroorganismů mezi odběrem vzorků a analýzou počtu spor. Žadatel a zpravodajský členský stát se dohodnou na příslušných metodách a protokolech, které mají být použity. Žadatel předloží požadované informace do dne 13. prosince 2025. |
| --- | --- |

—

údaje alespoň u jedné reprezentativní jedlé plodiny (tj. zelí a rajčata) týkající se poklesu hustoty životaschopných spor Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 v jedlých částech rostlin od momentu aplikace přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku do momentu sklizně nebo do té doby, než zjištěné množství činí méně než 105 KTJ/g, včetně údajů o stabilitě při skladování mikroorganismů mezi odběrem vzorků a analýzou počtu spor. Žadatel a zpravodajský členský stát se dohodnou na příslušných metodách a protokolech, které mají být použity. Žadatel předloží požadované informace do dne 13. prosince 2025.

---

(1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

---

PŘÍLOHA II

Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:

| (1) | v části A se zrušuje položka 195; |
| --- | --- |

(1)

v části A se zrušuje položka 195;

| (2) | v části B se doplňuje nová položka, která zní:











  Číslo | Obecný název, identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistota (1) | Datum schválení | Konec platnosti schválení | Zvláštní ustanovení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „162 | Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 | Nepoužije se | Žádné relevantní nečistoty | 1. července 2023 | 30. června 2038 | Uplatňování jednotných zásad stanovených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 vyžaduje, aby byly zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
  Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:






  — | ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilizátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky, |

(2)

v části B se doplňuje nová položka, která zní:

Číslo

Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota (1)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

„162

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351

Nepoužije se

Žádné relevantní nečistoty

1. července 2023

30. června 2038

Uplatňování jednotných zásad stanovených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 vyžaduje, aby byly zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.

Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

—

ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilizátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky,

| — | odpovědnosti výrobce za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2). |
| --- | --- |

—

odpovědnosti výrobce za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2).

Podmínky použití musí zahrnovat tato opatření ke zmírnění rizika:

| — | mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu musí být dodržen časový odstup v délce minimálně dvou dnů, pokud dostupné naměřené nebo odhadnuté údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 pod 105 KTJ/g, jak doporučil úřad EFSA. |
| --- | --- |

—

mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu musí být dodržen časový odstup v délce minimálně dvou dnů, pokud dostupné naměřené nebo odhadnuté údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 pod 105 KTJ/g, jak doporučil úřad EFSA.

Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu doplňující informace, pokud jde o:

| — | údaje alespoň u jedné reprezentativní jedlé plodiny (tj. zelí a rajčata) týkající se poklesu hustoty životaschopných spor Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 v jedlých částech rostlin od momentu aplikace přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku do momentu sklizně nebo do té doby, než zjištěné množství činí méně než 105 KTJ/g, včetně údajů o stabilitě při skladování mikroorganismů mezi odběrem vzorků a analýzou počtu spor. Žadatel a zpravodajský členský stát se dohodnou na příslušných metodách a protokolech, které mají být použity, do dne 13. prosince 2025.“ |
| --- | --- |

—

údaje alespoň u jedné reprezentativní jedlé plodiny (tj. zelí a rajčata) týkající se poklesu hustoty životaschopných spor Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 v jedlých částech rostlin od momentu aplikace přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku do momentu sklizně nebo do té doby, než zjištěné množství činí méně než 105 KTJ/g, včetně údajů o stabilitě při skladování mikroorganismů mezi odběrem vzorků a analýzou počtu spor. Žadatel a zpravodajský členský stát se dohodnou na příslušných metodách a protokolech, které mají být použity, do dne 13. prosince 2025.“

---

(1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

---

| 24.5.2023 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 136/11 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 136/11

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/999

ze dne 23. května 2023,

kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmen AM65-52 a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Směrnicí Komise 2008/113/ES (2) byl do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3) zařazen odkaz na schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmen AM65-52. |
| --- | --- |

(1)

Směrnicí Komise 2008/113/ES (2) byl do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3) zařazen odkaz na schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmen AM65-52.

| (2) | Podle čl. 78 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 se účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Podle čl. 78 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 se účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

| (3) | Platnost schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmen AM65-52, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dne 15. srpna 2024. |
| --- | --- |

(3)

Platnost schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmen AM65-52, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dne 15. srpna 2024.

| (4) | V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla Švédsku jakožto zpravodajskému členskému státu a Španělsku jakožto spoluzpravodajskému členskému státu dne 27. dubna 2016 předložena žádost o obnovení schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmen AM65-52. |
| --- | --- |

(4)

V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla Švédsku jakožto zpravodajskému členskému státu a Španělsku jakožto spoluzpravodajskému členskému státu dne 27. dubna 2016 předložena žádost o obnovení schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmen AM65-52.

| (5) | Žadatel rovněž předložil zpravodajskému členskému státu, spoluzpravodajskému členskému státu, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) doplňující dokumentaci požadovanou článkem 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost přijatelnou. |
| --- | --- |

(5)

Žadatel rovněž předložil zpravodajskému členskému státu, spoluzpravodajskému členskému státu, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) doplňující dokumentaci požadovanou článkem 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost přijatelnou.

| (6) | Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 27. července 2018 jej předložil úřadu a Komisi. Ve svém návrhu hodnotící zprávy o obnovení navrhuje zpravodajský členský stát obnovit schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmen AM65-52. |
| --- | --- |

(6)

Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 27. července 2018 jej předložil úřadu a Komisi. Ve svém návrhu hodnotící zprávy o obnovení navrhuje zpravodajský členský stát obnovit schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmen AM65-52.

| (7) | Úřad předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům, aby se k němu vyjádřili, zahájil veřejnou konzultaci a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. |
| --- | --- |

(7)

Úřad předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům, aby se k němu vyjádřili, zahájil veřejnou konzultaci a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.

| (8) | Dne 12. listopadu 2020 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6), ze kterého vyplývá, že lze očekávat, že látka Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmen AM65-52 splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

Dne 12. listopadu 2020 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6), ze kterého vyplývá, že lze očekávat, že látka Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmen AM65-52 splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.

| (9) | Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 19. května 2021 zprávu o obnovení schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmen AM65-52 a dne 25. ledna 2023 předlohu tohoto nařízení. |
| --- | --- |

(9)

Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 19. května 2021 zprávu o obnovení schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmen AM65-52 a dne 25. ledna 2023 předlohu tohoto nařízení.

| (10) | Komise vyzvala žadatele, aby k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 (7) i ke zprávě o obnovení schválení předložil své připomínky. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny. |
| --- | --- |

(10)

Komise vyzvala žadatele, aby k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 (7) i ke zprávě o obnovení schválení předložil své připomínky. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny.

| (11) | Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmen AM65-52 jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. |
| --- | --- |

(11)

Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmen AM65-52 jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.

| (12) | Je proto vhodné obnovit schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmen AM65-52. |
| --- | --- |

(12)

Je proto vhodné obnovit schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmen AM65-52.

| (13) | Je však nezbytné stanovit určité podmínky podle čl. 14 odst. 1 ve spojení s článkem 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 v případě žádostí o povolení použití u jedlých plodin. V rámci přístupu předběžné opatrnosti, pokud jde o ochranu dietárních zájmů spotřebitele, je pak zejména vhodné požadovat, aby členské státy při posuzování žádostí o povolení přípravků obsahujících Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmen AM65-52 pro použití u jedlých plodin stanovily minimální časový odstup mezi použitím těchto přípravků a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu. |
| --- | --- |

(13)

Je však nezbytné stanovit určité podmínky podle čl. 14 odst. 1 ve spojení s článkem 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 v případě žádostí o povolení použití u jedlých plodin. V rámci přístupu předběžné opatrnosti, pokud jde o ochranu dietárních zájmů spotřebitele, je pak zejména vhodné požadovat, aby členské státy při posuzování žádostí o povolení přípravků obsahujících Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmen AM65-52 pro použití u jedlých plodin stanovily minimální časový odstup mezi použitím těchto přípravků a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu.

| (14) | Dále je vhodné požadovat, aby členské státy při posuzování žádostí o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmen AM65-52 věnovaly zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků. |
| --- | --- |

(14)

Dále je vhodné požadovat, aby členské státy při posuzování žádostí o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmen AM65-52 věnovaly zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků.

| (15) | Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
| --- | --- |

(15)

Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

| (16) | Prováděcím nařízením Komise (EU) 2023/689 (8) byla prodloužena doba platnosti schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmen AM65-52 do 15. srpna 2024, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené účinné látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem konce uvedené prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení začít používat dříve než k uvedenému datu. |
| --- | --- |

(16)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2023/689 (8) byla prodloužena doba platnosti schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmen AM65-52 do 15. srpna 2024, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené účinné látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem konce uvedené prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení začít používat dříve než k uvedenému datu.

| (17) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(17)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Obnovení schválení účinné látky

Schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmen AM65-52, specifikované v příloze I, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.

Bacillus thuringiensis

israelensis

Článek 2

Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011

Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

Článek 3

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Úředním věstníku Evropské unie

Použije se ode dne 1. července 2023.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 23. května 2023.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Směrnice Komise 2008/113/ES ze dne 8. prosince 2008, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení některých mikroorganismů jako účinných látek (Úř. věst. L 330, 9.12.2008, s. 6).

2

(3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).

5

(6)  EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin). Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance B. thuringiensis subsp. israelensis strain AM65-52. EFSA Journal, 2020, DOI: 10.2903/j.efsa.2020,6317.

6

B. thuringiensis

israelensis

(7)  Toto nařízení bylo nahrazeno nařízením (EU) 2020/1740, avšak nadále se použije na postup pro obnovení schválení účinných látek: 1) u nichž doba platnosti schválení uplyne před 27. březnem 2024; 2) u nichž se doba platnosti schválení prodlužuje nařízením, které bylo přijato podle článku 17 nařízení (ES) č. 1107/2009 dne 27. března 2021 nebo po tomto dni, do 27. března 2024 nebo do pozdějšího data.

7

(8)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/689 ze dne 20. března 2023, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek Bacillus subtilis (Cohn 1872) kmen QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmeny ABTS-1857 a GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (sérotyp H-14) kmen AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kmeny ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 a EG 2348, Beauveria bassiana kmeny ATCC 74040 a GHA, klodinafop, Cydia pomonella granulovirus (CpGV), cyprodinil, dichlorprop-P, fenpyroximát, fosetyl, malathion, mepanipyrim, metkonazol, metrafenon, pirimikarb, pyridaben, pyrimethanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (dříve T. harzianum) kmeny ICC012, T25 a TV1, Trichoderma atroviride (dříve T. harzianum) kmen T11, Trichoderma gamsii (dříve T. viride) kmen ICC080, Trichoderma harzianum kmeny T-22 a ITEM 908, triklopyr, trinexapak, tritikonazol a ziram (Úř. věst. L 91, 29.3.2023, s. 1).

8

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

aizawai

Bacillus thuringiensis

israeliensis

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Beauveria bassiana

Cydia pomonella granulovirus

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

PŘÍLOHA I

| Obecný název, identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistota (1) | Datum schválení | Konec platnosti schválení | Zvláštní ustanovení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmen AM65-52
  Sbírka kultur č. ATCC 1276 | Nepoužije se | Žádné relevantní nečistoty | 1. července 2023 | 30. června 2038 | Uplatňování jednotných zásad stanovených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 vyžaduje, aby byly zohledněny závěry zprávy o obnovení povolení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmen AM65-52, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
  Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:






  — | ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilizátory, |

Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota (1)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmen AM65-52

Sbírka kultur č. ATCC 1276

Nepoužije se

Žádné relevantní nečistoty

1. července 2023

30. června 2038

Uplatňování jednotných zásad stanovených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 vyžaduje, aby byly zohledněny závěry zprávy o obnovení povolení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmen AM65-52, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.

Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

—

ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilizátory,

| — | odpovědnosti výrobce za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2), |
| --- | --- |

—

odpovědnosti výrobce za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2),

| — | ochraně volně žijících opylovačů a vodních organismů (např. zejména vodních bezobratlých z řádu Diptera) v případě použití na otevřeném poli. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat zvláštní opatření ke zmírnění rizika. |
| --- | --- |

—

ochraně volně žijících opylovačů a vodních organismů (např. zejména vodních bezobratlých z řádu Diptera) v případě použití na otevřeném poli. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat zvláštní opatření ke zmírnění rizika.

Podmínky použití musí zahrnovat opatření ke zmírnění rizika, jako jsou:

| — | odpovídající osobní ochranné prostředky pro obsluhu používající přípravky obsahující látku Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmen AM65-52, |
| --- | --- |

—

odpovídající osobní ochranné prostředky pro obsluhu používající přípravky obsahující látku Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmen AM65-52,

| — | v případě povolení použití u jedlých plodin musí být mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu dodržen časový odstup v délce minimálně tří dnů, pokud dostupné naměřené nebo odhadnuté údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52 pod 105 KTJ/g při sklizni.“ |
| --- | --- |

—

v případě povolení použití u jedlých plodin musí být mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu dodržen časový odstup v délce minimálně tří dnů, pokud dostupné naměřené nebo odhadnuté údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52 pod 105 KTJ/g při sklizni.“

---

(1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

---

PŘÍLOHA II

Příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 se mění takto:

| 1) | v části A se zrušuje položka 194 pro Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmen AM65-52; |
| --- | --- |

1)

v části A se zrušuje položka 194 pro Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmen AM65-52;

| 2) | v části B se doplňuje nová položka, která zní:











  Číslo | Obecný název, identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistota  (1) | Datum schválení | Konec platnosti schválení | Zvláštní ustanovení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „161 | Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmen AM65-52
  Sbírka kultur č. ATCC 1276 | Nepoužije se | Žádné relevantní nečistoty | 1. července 2023 | 30. června 2038 | Uplatňování jednotných zásad stanovených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 vyžaduje, aby byly zohledněny závěry zprávy o obnovení povolení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmen AM65-52, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
  Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:






  — | ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilizátory, |

2)

v části B se doplňuje nová položka, která zní:

Číslo

Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota  (1)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

„161

Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmen AM65-52

Sbírka kultur č. ATCC 1276

Nepoužije se

Žádné relevantní nečistoty

1. července 2023

30. června 2038

Uplatňování jednotných zásad stanovených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 vyžaduje, aby byly zohledněny závěry zprávy o obnovení povolení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmen AM65-52, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.

Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

—

ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilizátory,

| — | odpovědnosti výrobce za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012  (2), |
| --- | --- |

—

odpovědnosti výrobce za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012  (2),

| — | ochraně volně žijících opylovačů a vodních organismů (např. zejména vodních bezobratlých z řádu Diptera) v případě použití na otevřeném poli. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat zvláštní opatření ke zmírnění rizika. |
| --- | --- |

—

ochraně volně žijících opylovačů a vodních organismů (např. zejména vodních bezobratlých z řádu Diptera) v případě použití na otevřeném poli. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat zvláštní opatření ke zmírnění rizika.

Podmínky použití musí zahrnovat opatření ke zmírnění rizika, jako jsou:

| — | odpovídající osobní ochranné prostředky pro obsluhu používající přípravky obsahující látku Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmen AM65-52, |
| --- | --- |

—

odpovídající osobní ochranné prostředky pro obsluhu používající přípravky obsahující látku Bacillus thuringiensis subsp. israelensis kmen AM65-52,

| — | v případě povolení použití u jedlých plodin musí být mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu dodržen časový odstup v délce minimálně tří dnů, pokud dostupné naměřené nebo odhadnuté údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52 pod 105 KTJ/g při sklizni.“ |
| --- | --- |

—

v případě povolení použití u jedlých plodin musí být mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu dodržen časový odstup v délce minimálně tří dnů, pokud dostupné naměřené nebo odhadnuté údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52 pod 105 KTJ/g při sklizni.“

---

(1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

---

| 24.5.2023 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 136/16 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 136/16

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/1000

ze dne 23. května 2023,

kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai-GC-91 a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Směrnicí Komise 2008/113/ES (2) byl do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3) zařazen odkaz na schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen GC-91. |
| --- | --- |

(1)

Směrnicí Komise 2008/113/ES (2) byl do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3) zařazen odkaz na schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen GC-91.

| (2) | Podle čl. 78 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 se účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Podle čl. 78 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 se účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

| (3) | Platnost schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen GC-91, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dne 15. srpna 2024. |
| --- | --- |

(3)

Platnost schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen GC-91, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dne 15. srpna 2024.

| (4) | V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla Nizozemsku jakožto zpravodajskému členskému státu a Německu jakožto spoluzpravodajskému členskému státu dne 29. dubna 2016 předložena žádost o obnovení schválení účinné látky Bacillus-thuringiensis subsp. aizawai kmen GC-91. |
| --- | --- |

(4)

V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla Nizozemsku jakožto zpravodajskému členskému státu a Německu jakožto spoluzpravodajskému členskému státu dne 29. dubna 2016 předložena žádost o obnovení schválení účinné látky Bacillus-thuringiensis subsp. aizawai kmen GC-91.

| (5) | Žadatel rovněž předložil zpravodajskému členskému státu, spoluzpravodajskému členskému státu, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) doplňující dokumentaci požadovanou článkem 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost přijatelnou. |
| --- | --- |

(5)

Žadatel rovněž předložil zpravodajskému členskému státu, spoluzpravodajskému členskému státu, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) doplňující dokumentaci požadovanou článkem 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost přijatelnou.

| (6) | Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 31. července 2018 jej předložil úřadu a Komisi. Ve svém návrhu hodnotící zprávy o obnovení navrhuje zpravodajský členský stát obnovit schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen GC-91. |
| --- | --- |

(6)

Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 31. července 2018 jej předložil úřadu a Komisi. Ve svém návrhu hodnotící zprávy o obnovení navrhuje zpravodajský členský stát obnovit schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen GC-91.

| (7) | Úřad předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům, aby se k němu vyjádřili, zahájil veřejnou konzultaci a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. |
| --- | --- |

(7)

Úřad předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům, aby se k němu vyjádřili, zahájil veřejnou konzultaci a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.

| (8) | Dne 30. září 2020 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6), ze kterého vyplývá, že lze očekávat, že látka Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen GC-91 splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

Dne 30. září 2020 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6), ze kterého vyplývá, že lze očekávat, že látka Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen GC-91 splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.

| (9) | Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 19. května 2021 zprávu o obnovení schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen GC-91 a dne 25. ledna 2023 předlohu tohoto nařízení. |
| --- | --- |

(9)

Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 19. května 2021 zprávu o obnovení schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen GC-91 a dne 25. ledna 2023 předlohu tohoto nařízení.

| (10) | Komise vyzvala žadatele, aby k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 (7) i ke zprávě o obnovení schválení předložil své připomínky. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny. |
| --- | --- |

(10)

Komise vyzvala žadatele, aby k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 (7) i ke zprávě o obnovení schválení předložil své připomínky. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny.

| (11) | Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen GC-91 jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. |
| --- | --- |

(11)

Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen GC-91 jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.

| (12) | Je proto vhodné obnovit schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen GC-91. |
| --- | --- |

(12)

Je proto vhodné obnovit schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen GC-91.

| (13) | Je však nezbytné stanovit určité podmínky podle čl. 14 odst. 1 ve spojení s článkem 6 nařízení (ES) č. 1107/2009. Zejména je v rámci přístupu předběžné opatrnosti, pokud jde o ochranu dietárních zájmů spotřebitele, vhodné zahrnout minimální časové období mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen GC-91 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu, pokud údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen GC-91 pod 105 KTJ/g při sklizni. |
| --- | --- |

(13)

Je však nezbytné stanovit určité podmínky podle čl. 14 odst. 1 ve spojení s článkem 6 nařízení (ES) č. 1107/2009. Zejména je v rámci přístupu předběžné opatrnosti, pokud jde o ochranu dietárních zájmů spotřebitele, vhodné zahrnout minimální časové období mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen GC-91 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu, pokud údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen GC-91 pod 105 KTJ/g při sklizni.

| (14) | Za účelem posílení důvěry v závěr, že Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen GC-91 nemá vliv na lidské zdraví, by žadatel měl rovněž poskytnout další údaje o poklesu hustoty životaschopných spor Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmene GC-91 v jedlých částech rostlin od momentu aplikace přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku do momentu sklizně nebo do té doby, než zjištěné množství činí méně než 105 KTJ/g. |
| --- | --- |

(14)

Za účelem posílení důvěry v závěr, že Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen GC-91 nemá vliv na lidské zdraví, by žadatel měl rovněž poskytnout další údaje o poklesu hustoty životaschopných spor Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmene GC-91 v jedlých částech rostlin od momentu aplikace přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku do momentu sklizně nebo do té doby, než zjištěné množství činí méně než 105 KTJ/g.

| (15) | Dále je rovněž vhodné požadovat, aby členské státy při posuzování žádostí o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen GC-91 věnovaly zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a ochraně volně žijících opylovačů. |
| --- | --- |

(15)

Dále je rovněž vhodné požadovat, aby členské státy při posuzování žádostí o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen GC-91 věnovaly zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a ochraně volně žijících opylovačů.

| (16) | Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
| --- | --- |

(16)

Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

| (17) | Prováděcím nařízením Komise (EU) 2023/689 (8) byla prodloužena doba platnosti schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen GC-91 do 15. srpna 2024, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené účinné látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem konce uvedené prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení začít používat dříve než k uvedenému datu. |
| --- | --- |

(17)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2023/689 (8) byla prodloužena doba platnosti schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen GC-91 do 15. srpna 2024, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené účinné látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem konce uvedené prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení začít používat dříve než k uvedenému datu.

| (18) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(18)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Obnovení schválení účinné látky

Schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen GC-91, specifikované v příloze I, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.

Bacillus thuringiensis

aizawai

Článek 2

Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011

Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

Článek 3

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Úředním věstníku Evropské unie

Použije se ode dne 1. července 2023.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 23. května 2023.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Směrnice Komise 2008/113/ES ze dne 8. prosince 2008, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení některých mikroorganismů jako účinných látek (Úř. věst. L 330, 9.12.2008, s. 6).

2

(3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).

5

(6)  EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin). Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance B. thuringiensis subsp. aizawai strain GC-91. EFSA Journal, 2020, DOI: 10.2903/j.efsa.2020.6293.

6

B. thuringiensis

aizawai

(7)  Toto nařízení bylo nahrazeno nařízením (EU) 2020/1740, avšak nadále se použije na postup pro obnovení schválení účinných látek: 1) u nichž doba platnosti schválení uplyne před 27. březnem 2024; 2) u nichž se doba platnosti schválení prodlužuje nařízením, které bylo přijato podle článku 17 nařízení (ES) č. 1107/2009 dne 27. března 2021 nebo po tomto dni, do 27. března 2024 nebo do pozdějšího data.

7

(8)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/689 ze dne 20. března 2023, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek Bacillus subtilis (Cohn 1872) kmen QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmeny ABTS-1857 a GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (sérotyp H-14) kmen AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kmeny ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 a EG 2348, Beauveria bassiana kmeny ATCC 74040 a GHA, klodinafop, Cydia pomonella granulovirus (CpGV), cyprodinil, dichlorprop-P, fenpyroximát, fosetyl, malathion, mepanipyrim, metkonazol, metrafenon, pirimikarb, pyridaben, pyrimethanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (dříve T. harzianum) kmeny ICC012, T25 a TV1, Trichoderma atroviride (dříve T. harzianum) kmen T11, Trichoderma gamsii (dříve T. viride) kmen ICC080, Trichoderma harzianum kmeny T-22 a ITEM 908, triklopyr, trinexapak, tritikonazol a ziram (Úř. věst. L 91, 29.3.2023, s. 1).

8

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

aizawai

Bacillus thuringiensis

israeliensis

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Beauveria bassiana

Cydia pomonella granulovirus

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

PŘÍLOHA I

| Obecný název, identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistota (1) | Datum schválení | Konec platnosti schválení | Zvláštní ustanovení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 | Nepoužije se | Žádné relevantní nečistoty | 1. července 2023 | 30. června 2038 | Uplatňování jednotných zásad stanovených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 vyžaduje, aby byly zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
  Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:






  — | ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilizátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky, |

Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota (1)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91

Nepoužije se

Žádné relevantní nečistoty

1. července 2023

30. června 2038

Uplatňování jednotných zásad stanovených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 vyžaduje, aby byly zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.

Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

—

ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilizátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky,

| — | odpovědnosti výrobce za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2), |
| --- | --- |

—

odpovědnosti výrobce za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2),

| — | ochraně volně žijících opylovačů (zejména larev včely medonosné a čmeláků). Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat zvláštní opatření ke zmírnění rizika. |
| --- | --- |

—

ochraně volně žijících opylovačů (zejména larev včely medonosné a čmeláků). Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat zvláštní opatření ke zmírnění rizika.

Podmínky použití musí zahrnovat tato opatření ke zmírnění rizika:

| — | mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp aizawai GC-91 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu musí být dodržen časový odstup v délce minimálně dvou dnů, pokud dostupné naměřené nebo odhadnuté údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 pod 105 KTJ/g při sklizni. |
| --- | --- |

—

mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp aizawai GC-91 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu musí být dodržen časový odstup v délce minimálně dvou dnů, pokud dostupné naměřené nebo odhadnuté údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 pod 105 KTJ/g při sklizni.

Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu doplňující informace, pokud jde o:

| — | údaje alespoň u jedné reprezentativní jedlé plodiny (tj. jádrové ovoce, hrozny a rajčata) týkající se poklesu hustoty životaschopných spor Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 v jedlých částech rostlin od momentu aplikace přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku do momentu sklizně nebo do té doby, než zjištěné množství činí méně než 105 KTJ/g, včetně údajů o stabilitě při skladování mikroorganismů mezi odběrem vzorků a analýzou počtu spor. Žadatel a zpravodajský členský stát se dohodnou na příslušných metodách a protokolech, které mají být použity. Žadatel předloží požadované informace do dne 13. prosince 2025. |
| --- | --- |

—

údaje alespoň u jedné reprezentativní jedlé plodiny (tj. jádrové ovoce, hrozny a rajčata) týkající se poklesu hustoty životaschopných spor Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 v jedlých částech rostlin od momentu aplikace přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku do momentu sklizně nebo do té doby, než zjištěné množství činí méně než 105 KTJ/g, včetně údajů o stabilitě při skladování mikroorganismů mezi odběrem vzorků a analýzou počtu spor. Žadatel a zpravodajský členský stát se dohodnou na příslušných metodách a protokolech, které mají být použity. Žadatel předloží požadované informace do dne 13. prosince 2025.

---

(1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

---

PŘÍLOHA II

Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:

| 1) | v části A se zrušuje položka 193; |
| --- | --- |

1)

v části A se zrušuje položka 193;

| 2) | v části B se doplňuje nová položka, která zní:











  Číslo | Obecný název, identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistota (1) | Datum schválení | Konec platnosti schválení | Zvláštní ustanovení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „160 | Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 | Nepoužije se | Žádné relevantní nečistoty | 1. července 2023 | 30. června 2038 | Uplatňování jednotných zásad stanovených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 vyžaduje, aby byly zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
  Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:






  — | ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilizátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky, |

2)

v části B se doplňuje nová položka, která zní:

Číslo

Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota (1)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

„160

Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91

Nepoužije se

Žádné relevantní nečistoty

1. července 2023

30. června 2038

Uplatňování jednotných zásad stanovených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 vyžaduje, aby byly zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.

Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

—

ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilizátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky,

| — | odpovědnosti výrobce za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2), |
| --- | --- |

—

odpovědnosti výrobce za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2),

| — | ochraně volně žijících opylovačů (zejména larev včely medonosné a čmeláků). Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat zvláštní opatření ke zmírnění rizika. |
| --- | --- |

—

ochraně volně žijících opylovačů (zejména larev včely medonosné a čmeláků). Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat zvláštní opatření ke zmírnění rizika.

Podmínky použití musí zahrnovat tato opatření ke zmírnění rizika:

| — | mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp aizawai GC-91 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu musí být dodržen časový odstup v délce minimálně dvou dnů, pokud dostupné naměřené nebo odhadnuté údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 pod 105 KTJ/g při sklizni. |
| --- | --- |

—

mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp aizawai GC-91 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu musí být dodržen časový odstup v délce minimálně dvou dnů, pokud dostupné naměřené nebo odhadnuté údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 pod 105 KTJ/g při sklizni.

Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu doplňující informace, pokud jde o:

| — | údaje alespoň u jedné reprezentativní jedlé plodiny (tj. jádrové ovoce, hrozny a rajčata) týkající se poklesu hustoty životaschopných spor Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 v jedlých částech rostlin od momentu aplikace přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku do momentu sklizně nebo do té doby, než zjištěné množství činí méně než 105 KTJ/g, včetně údajů o stabilitě při skladování mikroorganismů mezi odběrem vzorků a analýzou počtu spor. Žadatel a zpravodajský členský stát se dohodnou na příslušných metodách a protokolech, které mají být použity. Žadatel předloží požadované informace do dne 13. prosince 2025.“ |
| --- | --- |

—

údaje alespoň u jedné reprezentativní jedlé plodiny (tj. jádrové ovoce, hrozny a rajčata) týkající se poklesu hustoty životaschopných spor Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 v jedlých částech rostlin od momentu aplikace přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku do momentu sklizně nebo do té doby, než zjištěné množství činí méně než 105 KTJ/g, včetně údajů o stabilitě při skladování mikroorganismů mezi odběrem vzorků a analýzou počtu spor. Žadatel a zpravodajský členský stát se dohodnou na příslušných metodách a protokolech, které mají být použity. Žadatel předloží požadované informace do dne 13. prosince 2025.“

---

(1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

---

| 24.5.2023 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 136/23 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 136/23

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/1001

ze dne 23. května 2023,

kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválení účinné látky Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713 a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Směrnicí Komise 2007/6/ES (2) byla látka Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713 zařazena do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3) pod názvem Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713. |
| --- | --- |

(1)

Směrnicí Komise 2007/6/ES (2) byla látka Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713 zařazena do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3) pod názvem Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713.

| (2) | Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

| (3) | Platnost schválení účinné látky Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 15. srpna 2024. |
| --- | --- |

(3)

Platnost schválení účinné látky Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 15. srpna 2024.

| (4) | V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla Německu jakožto zpravodajskému členskému státu a Dánsku jakožto spoluzpravodajskému členskému státu předložena žádost o obnovení schválení účinné látky Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713. |
| --- | --- |

(4)

V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla Německu jakožto zpravodajskému členskému státu a Dánsku jakožto spoluzpravodajskému členskému státu předložena žádost o obnovení schválení účinné látky Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713.

| (5) | Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost přijatelnou. |
| --- | --- |

(5)

Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost přijatelnou.

| (6) | Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 4. června 2018 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Ve svém návrhu hodnotící zprávy o obnovení navrhl zpravodajský členský stát obnovit schválení účinné látky Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713. |
| --- | --- |

(6)

Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 4. června 2018 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Ve svém návrhu hodnotící zprávy o obnovení navrhl zpravodajský členský stát obnovit schválení účinné látky Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713.

| (7) | Úřad předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a ostatním členským státům, aby se k němu v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 vyjádřili, zahájil veřejnou konzultaci a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. |
| --- | --- |

(7)

Úřad předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a ostatním členským státům, aby se k němu v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 vyjádřili, zahájil veřejnou konzultaci a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.

| (8) | Dne 16. dubna 2021 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) o tom, zda lze očekávat, že účinná látka Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713 bude splňovat kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 13. října 2022 zprávu o obnovení a dne 25. ledna 2023 předlohu nařízení týkající se látky Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713. |
| --- | --- |

(8)

Dne 16. dubna 2021 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) o tom, zda lze očekávat, že účinná látka Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713 bude splňovat kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 13. října 2022 zprávu o obnovení a dne 25. ledna 2023 předlohu nařízení týkající se látky Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713.

| (9) | Komise vyzvala žadatele, aby k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 (7) i ke zprávě o obnovení schválení předložil své připomínky. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny. |
| --- | --- |

(9)

Komise vyzvala žadatele, aby k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 (7) i ke zprávě o obnovení schválení předložil své připomínky. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny.

| (10) | Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713 jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. |
| --- | --- |

(10)

Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713 jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.

| (11) | Je proto vhodné obnovit schválení látky Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713. |
| --- | --- |

(11)

Je proto vhodné obnovit schválení látky Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713.

| (12) | V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je nezbytné zahrnout určité podmínky schválení uvedené účinné látky. Komise se zejména domnívá, že Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713 je mikroorganismem ve smyslu nařízení (ES) č. 1107/2009, pro který byla zjištěna kritická oblast obav, pokud jde o včely. Z tohoto důvodu je nezbytné stanovit zvláštní opatření ke zmírnění rizika s cílem zajistit řádnou ochranu včel. |
| --- | --- |

(12)

V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je nezbytné zahrnout určité podmínky schválení uvedené účinné látky. Komise se zejména domnívá, že Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713 je mikroorganismem ve smyslu nařízení (ES) č. 1107/2009, pro který byla zjištěna kritická oblast obav, pokud jde o včely. Z tohoto důvodu je nezbytné stanovit zvláštní opatření ke zmírnění rizika s cílem zajistit řádnou ochranu včel.

| (13) | Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
| --- | --- |

(13)

Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

| (14) | Prováděcím nařízením Komise (EU) 2023/689 (8) byla prodloužena doba platnosti schválení do 15. srpna 2024, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené účinné látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem konce prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení použít co nejdříve. |
| --- | --- |

(14)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2023/689 (8) byla prodloužena doba platnosti schválení do 15. srpna 2024, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené účinné látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem konce prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení použít co nejdříve.

| (15) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(15)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Obnovení schválení účinné látky

Schválení účinné látky Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713, specifikované v příloze I tohoto nařízení, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.

Bacillus amyloliquefaciens

Článek 2

Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011

Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

Článek 3

Vstup v platnost a datum použitelnosti

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Úředním věstníku Evropské unie

Použije se ode dne 1. července 2023.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 23. května 2023.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Směrnice Komise 2007/6/ES ze dne 14. února 2007, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek metrafenon, Bacillus subtilis, spinosad a thiamethoxam (Úř. věst. L 43, 15.2.2007, s. 13).

2

Bacillus subtilis

(3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).

5

(6)  Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain QST 713 (formerly Bacillus subtilis strain QST 713): https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6381.

6

Bacillus amyloliquefaciens

Bacillus subtilis

(7)  Toto nařízení bylo nahrazeno nařízením (EU) 2020/1740, avšak nadále se použije na postup pro obnovení schválení účinných látek: 1) u nichž doba platnosti schválení uplyne před 27. březnem 2024; 2) u nichž se doba platnosti schválení prodlužuje nařízením, které bylo přijato podle článku 17 nařízení (ES) č. 1107/2009 dne 27. března 2021 nebo po tomto dni, do 27. března 2024 nebo do pozdějšího data.

7

(8)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/689 ze dne 20. března 2023, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek Bacillus subtilis (Cohn 1872) kmen QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmeny ABTS-1857 a GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (sérotyp H-14) kmen AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kmeny ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 a EG 2348, Beauveria bassiana kmeny ATCC 74040 a GHA, klodinafop, Cydia pomonella granulovirus (CpGV), cyprodinil, dichlorprop-P, fenpyroximát, fosetyl, malathion, mepanipyrim, metkonazol, metrafenon, pirimikarb, pyridaben, pyrimethanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (dříve T. harzianum) kmeny ICC012, T25 a TV1, Trichoderma atroviride (dříve T. harzianum) kmen T11, Trichoderma gamsii (dříve T. viride) kmen ICC080, Trichoderma harzianum kmeny T-22 a ITEM 908, triklopyr, trinexapak, tritikonazol a ziram (Úř. věst. L 91, 29.3.2023, s. 1).

8

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

aizawai

Bacillus thuringiensis

israeliensis

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Beauveria bassiana

Cydia pomonella granulovirus

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

PŘÍLOHA I

| Obecný název, identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistota (1) | Datum schválení | Konec platnosti schválení | Zvláštní ustanovení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713 | Nepoužije se | Nominální obsah látky Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713 v technickém produktu a formulaci činí minimálně: 1 × 1012 KTJ/kg
  Maximálně: 3 × 1013 KTJ/kg
  Žádné relevantní nečistoty | 1. července 2023 | 30. června 2038 | Při povolování přípravků na ochranu rostlin obsahujících Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713 pro aplikace postřikem ve venkovním prostoru musí členské státy v zájmu zajištění ochrany necílových organismů, včetně včel:






  — | povolit pouze aplikace na poli u kvetoucích plodin nebo při výskytu kvetoucích plevelů na poli mimo denní období snůšky včel, |

Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota (1)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713

Nepoužije se

Nominální obsah látky Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713 v technickém produktu a formulaci činí minimálně: 1 × 1012 KTJ/kg

Maximálně: 3 × 1013 KTJ/kg

Žádné relevantní nečistoty

1. července 2023

30. června 2038

Při povolování přípravků na ochranu rostlin obsahujících Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713 pro aplikace postřikem ve venkovním prostoru musí členské státy v zájmu zajištění ochrany necílových organismů, včetně včel:

—

povolit pouze aplikace na poli u kvetoucích plodin nebo při výskytu kvetoucích plevelů na poli mimo denní období snůšky včel,

| — | zavést opatření ke zmírnění rizika, jejichž cílem je omezit úlet do oblastí mimo pole (např. zvážit uplatnění nárazníkových zón a trysek omezujících úlet). |
| --- | --- |

—

zavést opatření ke zmírnění rizika, jejichž cílem je omezit úlet do oblastí mimo pole (např. zvážit uplatnění nárazníkových zón a trysek omezujících úlet).

Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení účinné látky Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.

Členské státy musí navíc věnovat zvláštní pozornost:

| — | odpovědnosti výrobce za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2), |
| --- | --- |

—

odpovědnosti výrobce za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2),

| — | specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu používaného v přípravcích na ochranu rostlin, |
| --- | --- |

—

specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu používaného v přípravcích na ochranu rostlin,

| — | ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilizátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky. |
| --- | --- |

—

ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilizátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky.

---

(1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

---

PŘÍLOHA II

Příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 se mění takto:

| 1) | v části A se zrušuje položka 138 pro Bacillus subtilis (Cohn 1872) kmen QST 713; |
| --- | --- |

1)

v části A se zrušuje položka 138 pro Bacillus subtilis (Cohn 1872) kmen QST 713;

| 2) | v části B se doplňuje nová položka, která zní:











  Číslo | Obecný název, identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistota (1) | Datum schválení | Konec platnosti schválení | Zvláštní ustanovení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „158 | Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713 | Nepoužije se | Nominální obsah látky Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713 v technickém produktu a formulaci činí minimálně: 1 × 1012 KTJ/kg
  Maximálně: 3 × 1013 KTJ/kg
  Žádné relevantní nečistoty | 1. července 2023 | 30. června 2038 | Při povolování přípravků na ochranu rostlin obsahujících Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713 pro aplikace postřikem ve venkovním prostoru musí členské státy v zájmu zajištění ochrany necílových organismů, včetně včel:






  — | povolit pouze aplikace na poli u kvetoucích plodin nebo při výskytu kvetoucích plevelů na poli mimo denní období snůšky včel, |

2)

v části B se doplňuje nová položka, která zní:

Číslo

Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota (1)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

„158

Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713

Nepoužije se

Nominální obsah látky Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713 v technickém produktu a formulaci činí minimálně: 1 × 1012 KTJ/kg

Maximálně: 3 × 1013 KTJ/kg

Žádné relevantní nečistoty

1. července 2023

30. června 2038

Při povolování přípravků na ochranu rostlin obsahujících Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713 pro aplikace postřikem ve venkovním prostoru musí členské státy v zájmu zajištění ochrany necílových organismů, včetně včel:

—

povolit pouze aplikace na poli u kvetoucích plodin nebo při výskytu kvetoucích plevelů na poli mimo denní období snůšky včel,

| — | zavést opatření ke zmírnění rizika, jejichž cílem je omezit úlet do oblastí mimo pole (např. zvážit uplatnění nárazníkových zón a trysek omezujících úlet). |
| --- | --- |

—

zavést opatření ke zmírnění rizika, jejichž cílem je omezit úlet do oblastí mimo pole (např. zvážit uplatnění nárazníkových zón a trysek omezujících úlet).

Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení účinné látky Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.

Členské státy musí navíc věnovat zvláštní pozornost:

| — | odpovědnosti výrobce za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2), |
| --- | --- |

—

odpovědnosti výrobce za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2),

| — | specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu používaného v přípravcích na ochranu rostlin, |
| --- | --- |

—

specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu používaného v přípravcích na ochranu rostlin,

| — | ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilizátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky.“ |
| --- | --- |

—

ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilizátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky.“

---

(1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

---

| 24.5.2023 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 136/28 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 136/28

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/1002

ze dne 23. května 2023,

kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857 a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Směrnicí Komise 2008/113/ES (2) byl do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3) zařazen odkaz na schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857. |
| --- | --- |

(1)

Směrnicí Komise 2008/113/ES (2) byl do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3) zařazen odkaz na schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857.

| (2) | Podle čl. 78 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 se účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Podle čl. 78 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 se účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

| (3) | Platnost schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dne 15. srpna 2024. |
| --- | --- |

(3)

Platnost schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dne 15. srpna 2024.

| (4) | V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla Nizozemsku jakožto zpravodajskému členskému státu a Německu jakožto spoluzpravodajskému členskému státu dne 29. dubna 2016 předložena žádost o obnovení schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857. |
| --- | --- |

(4)

V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla Nizozemsku jakožto zpravodajskému členskému státu a Německu jakožto spoluzpravodajskému členskému státu dne 29. dubna 2016 předložena žádost o obnovení schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857.

| (5) | Žadatel rovněž předložil zpravodajskému členskému státu, spoluzpravodajskému členskému státu, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) doplňující dokumentaci požadovanou článkem 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost přijatelnou. |
| --- | --- |

(5)

Žadatel rovněž předložil zpravodajskému členskému státu, spoluzpravodajskému členskému státu, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) doplňující dokumentaci požadovanou článkem 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost přijatelnou.

| (6) | Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 11. října 2018 jej předložil úřadu a Komisi. Ve svém návrhu hodnotící zprávy o obnovení navrhuje zpravodajský členský stát obnovit schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857. |
| --- | --- |

(6)

Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 11. října 2018 jej předložil úřadu a Komisi. Ve svém návrhu hodnotící zprávy o obnovení navrhuje zpravodajský členský stát obnovit schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857.

| (7) | Úřad předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům, aby se k němu vyjádřili, zahájil veřejnou konzultaci a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. |
| --- | --- |

(7)

Úřad předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům, aby se k němu vyjádřili, zahájil veřejnou konzultaci a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.

| (8) | Dne 30. září 2020 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6), ze kterého vyplývá, že lze očekávat, že látka Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857 splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

Dne 30. září 2020 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6), ze kterého vyplývá, že lze očekávat, že látka Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857 splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.

| (9) | Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 19. května 2021 zprávu o obnovení schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857 a dne 25. ledna 2023 předlohu tohoto nařízení. |
| --- | --- |

(9)

Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 19. května 2021 zprávu o obnovení schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857 a dne 25. ledna 2023 předlohu tohoto nařízení.

| (10) | Komise vyzvala žadatele, aby k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 (7) i ke zprávě o obnovení schválení předložil své připomínky. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny. |
| --- | --- |

(10)

Komise vyzvala žadatele, aby k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 (7) i ke zprávě o obnovení schválení předložil své připomínky. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny.

| (11) | Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857 jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. |
| --- | --- |

(11)

Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857 jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.

| (12) | Je proto vhodné obnovit schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857. |
| --- | --- |

(12)

Je proto vhodné obnovit schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857.

| (13) | Je však nezbytné stanovit určité podmínky podle čl. 14 odst. 1 ve spojení s článkem 6 nařízení (ES) č. 1107/2009. Zejména je v rámci přístupu předběžné opatrnosti, pokud jde o ochranu dietárních zájmů spotřebitele, vhodné zahrnout minimální časové období mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu, pokud údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857 pod 105 KTJ/g při sklizni. |
| --- | --- |

(13)

Je však nezbytné stanovit určité podmínky podle čl. 14 odst. 1 ve spojení s článkem 6 nařízení (ES) č. 1107/2009. Zejména je v rámci přístupu předběžné opatrnosti, pokud jde o ochranu dietárních zájmů spotřebitele, vhodné zahrnout minimální časové období mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu, pokud údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857 pod 105 KTJ/g při sklizni.

| (14) | Za účelem posílení důvěry v závěr, že Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857 nemá vliv na lidské zdraví, by žadatel měl rovněž poskytnout další údaje o poklesu hustoty životaschopných spor Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmene ABTS-1857 v jedlých částech rostlin od momentu aplikace přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku do momentu sklizně nebo do té doby, než zjištěné množství činí méně než 105 KTJ/g. |
| --- | --- |

(14)

Za účelem posílení důvěry v závěr, že Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857 nemá vliv na lidské zdraví, by žadatel měl rovněž poskytnout další údaje o poklesu hustoty životaschopných spor Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmene ABTS-1857 v jedlých částech rostlin od momentu aplikace přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku do momentu sklizně nebo do té doby, než zjištěné množství činí méně než 105 KTJ/g.

| (15) | Dále je rovněž vhodné požadovat, aby členské státy při posuzování žádostí o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857 věnovaly zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a ochraně volně žijících opylovačů. |
| --- | --- |

(15)

Dále je rovněž vhodné požadovat, aby členské státy při posuzování žádostí o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857 věnovaly zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a ochraně volně žijících opylovačů.

| (16) | Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
| --- | --- |

(16)

Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

| (17) | Prováděcím nařízením Komise (EU) 2023/689 (8) byla prodloužena doba platnosti schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857 do 15. srpna 2024, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené účinné látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem konce uvedené prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení začít používat dříve než k uvedenému datu. |
| --- | --- |

(17)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2023/689 (8) byla prodloužena doba platnosti schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857 do 15. srpna 2024, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené účinné látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem konce uvedené prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení začít používat dříve než k uvedenému datu.

| (18) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(18)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Obnovení schválení účinné látky

Schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857, specifikované v příloze I, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.

Bacillus thuringiensis

aizawai

Článek 2

Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011

Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

Článek 3

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Úředním věstníku Evropské unie

Použije se ode dne 1. července 2023.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 23. května 2023.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Směrnice Komise 2008/113/ES ze dne 8. prosince 2008, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení některých mikroorganismů jako účinných látek (Úř. věst. L 330, 9.12.2008, s. 6).

2

(3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).

5

(6)  EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin). Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance B. thuringiensis subsp. aizawai strain ABTS-1857. EFSA Journal, 2020, DOI: 10.2903/j.efsa.2020.6294.

6

B. thuringiensis

aizawai

EFSA Journal

(7)  Toto nařízení bylo nahrazeno nařízením (EU) 2020/1740, avšak nadále se použije na postup pro obnovení schválení účinných látek: 1) u nichž doba platnosti schválení uplyne před 27. březnem 2024; 2) u nichž se doba platnosti schválení prodlužuje nařízením, které bylo přijato podle článku 17 nařízení (ES) č. 1107/2009 dne 27. března 2021 nebo po tomto dni, do 27. března 2024 nebo do pozdějšího data.

7

(8)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/689 ze dne 20. března 2023, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek Bacillus subtilis (Cohn 1872) kmen QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmeny ABTS-1857 a GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (sérotyp H-14) kmen AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kmeny ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 a EG 2348, Beauveria bassiana kmeny ATCC 74040 a GHA, klodinafop, Cydia pomonella granulovirus (CpGV), cyprodinil, dichlorprop-P, fenpyroximát, fosetyl, malathion, mepanipyrim, metkonazol, metrafenon, pirimikarb, pyridaben, pyrimethanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (dříve T. harzianum) kmeny ICC012, T25 a TV1, Trichoderma atroviride (dříve T. harzianum) kmen T11, Trichoderma gamsii (dříve T. viride) kmen ICC080, Trichoderma harzianum kmeny T-22 a ITEM 908, triklopyr, trinexapak, tritikonazol a ziram (Úř. věst. L 91, 29.3.2023, s. 1).

8

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

aizawai

Bacillus thuringiensis

israeliensis

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Beauveria bassiana

Cydia pomonella granulovirus

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

PŘÍLOHA I

| Obecný název, identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistota  (1) | Datum schválení | Konec platnosti schválení | Zvláštní ustanovení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857 | Nepoužije se | Žádné relevantní nečistoty | 1. července 2023 | 30. června 2038 | Uplatňování jednotných zásad stanovených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 vyžaduje, aby byly zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
  Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:






  — | ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilizátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky, |

Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota  (1)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857

Nepoužije se

Žádné relevantní nečistoty

1. července 2023

30. června 2038

Uplatňování jednotných zásad stanovených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 vyžaduje, aby byly zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.

Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

—

ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilizátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky,

| — | odpovědnosti výrobce za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2), |
| --- | --- |

—

odpovědnosti výrobce za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2),

| — | ochraně volně žijících opylovačů (zejména larev včely medonosné a čmeláků). Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat zvláštní opatření ke zmírnění rizika. |
| --- | --- |

—

ochraně volně žijících opylovačů (zejména larev včely medonosné a čmeláků). Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat zvláštní opatření ke zmírnění rizika.

Podmínky použití musí zahrnovat tato opatření ke zmírnění rizika:

| — | mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu musí být dodržen časový odstup v délce minimálně dvou dnů, pokud dostupné naměřené nebo odhadnuté údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857 pod 105 KTJ/g při sklizni. |
| --- | --- |

—

mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu musí být dodržen časový odstup v délce minimálně dvou dnů, pokud dostupné naměřené nebo odhadnuté údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857 pod 105 KTJ/g při sklizni.

Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu doplňující informace, pokud jde o:

| — | údaje alespoň u jedné reprezentativní jedlé plodiny (tj. papriky a rajčata) týkající se poklesu hustoty životaschopných spor Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857 v jedlých částech rostlin od momentu aplikace přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku do momentu sklizně nebo do té doby, než zjištěné množství činí méně než 105 KTJ/g, včetně údajů o stabilitě při skladování mikroorganismů mezi odběrem vzorků a analýzou počtu spor. Žadatel a zpravodajský členský stát se dohodnou na příslušných metodách a protokolech, které mají být použity. Žadatel předloží požadované informace do dne 13. prosince 2025. |
| --- | --- |

—

údaje alespoň u jedné reprezentativní jedlé plodiny (tj. papriky a rajčata) týkající se poklesu hustoty životaschopných spor Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857 v jedlých částech rostlin od momentu aplikace přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku do momentu sklizně nebo do té doby, než zjištěné množství činí méně než 105 KTJ/g, včetně údajů o stabilitě při skladování mikroorganismů mezi odběrem vzorků a analýzou počtu spor. Žadatel a zpravodajský členský stát se dohodnou na příslušných metodách a protokolech, které mají být použity. Žadatel předloží požadované informace do dne 13. prosince 2025.

---

(1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

---

PŘÍLOHA II

Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:

| (1) | v části A se zrušuje položka 193; |
| --- | --- |

(1)

v části A se zrušuje položka 193;

| (2) | v části B se doplňuje nová položka, která zní:











  Číslo | Obecný název, identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistota (1) | Datum schválení | Konec platnosti schválení | Zvláštní ustanovení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „159 | Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857 | Nepoužije se | Žádné relevantní nečistoty | 1. července 2023 | 30. června 2038 | Uplatňování jednotných zásad stanovených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 vyžaduje, aby byly zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
  Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:






  — | ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilizátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky, |

(2)

v části B se doplňuje nová položka, která zní:

Číslo

Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota (1)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

„159

Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857

Nepoužije se

Žádné relevantní nečistoty

1. července 2023

30. června 2038

Uplatňování jednotných zásad stanovených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 vyžaduje, aby byly zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.

Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

—

ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilizátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky,

| — | odpovědnosti výrobce za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2), |
| --- | --- |

—

odpovědnosti výrobce za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2),

| — | ochraně volně žijících opylovačů (zejména larev včely medonosné a čmeláků). Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat zvláštní opatření ke zmírnění rizika. |
| --- | --- |

—

ochraně volně žijících opylovačů (zejména larev včely medonosné a čmeláků). Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat zvláštní opatření ke zmírnění rizika.

Podmínky použití musí zahrnovat tato opatření ke zmírnění rizika:

| — | mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu musí být dodržen časový odstup v délce minimálně dvou dnů, pokud dostupné naměřené nebo odhadnuté údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857 pod 105 KTJ/g při sklizni. |
| --- | --- |

—

mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu musí být dodržen časový odstup v délce minimálně dvou dnů, pokud dostupné naměřené nebo odhadnuté údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857 pod 105 KTJ/g při sklizni.

Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu doplňující informace, pokud jde o:

| — | údaje alespoň u jedné reprezentativní jedlé plodiny (tj. papriky a rajčata) týkající se poklesu hustoty životaschopných spor Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857 v jedlých částech rostlin od momentu aplikace přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku do momentu sklizně nebo do té doby, než zjištěné množství činí méně než 105 KTJ/g, včetně údajů o stabilitě při skladování mikroorganismů mezi odběrem vzorků a analýzou počtu spor. Žadatel a zpravodajský členský stát se dohodnou na příslušných metodách a protokolech, které mají být použity. Žadatel předloží požadované informace do 13. prosince 2025.“ |
| --- | --- |

—

údaje alespoň u jedné reprezentativní jedlé plodiny (tj. papriky a rajčata) týkající se poklesu hustoty životaschopných spor Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmen ABTS-1857 v jedlých částech rostlin od momentu aplikace přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku do momentu sklizně nebo do té doby, než zjištěné množství činí méně než 105 KTJ/g, včetně údajů o stabilitě při skladování mikroorganismů mezi odběrem vzorků a analýzou počtu spor. Žadatel a zpravodajský členský stát se dohodnou na příslušných metodách a protokolech, které mají být použity. Žadatel předloží požadované informace do 13. prosince 2025.“

---

(1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

---

| 24.5.2023 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 136/35 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 136/35

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/1003

ze dne 23. května 2023,

kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Směrnicí Komise 2008/113/ES (2) byl do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3) zařazen odkaz na schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348. |
| --- | --- |

(1)

Směrnicí Komise 2008/113/ES (2) byl do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3) zařazen odkaz na schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348.

| (2) | Podle čl. 78 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 se účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Podle čl. 78 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 se účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

| (3) | Platnost schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dne 15. srpna 2024. |
| --- | --- |

(3)

Platnost schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dne 15. srpna 2024.

| (4) | V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla Dánsku jakožto zpravodajskému členskému státu a Nizozemsku jakožto spoluzpravodajskému členskému státu dne 28. dubna 2016 předložena žádost o obnovení schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348. |
| --- | --- |

(4)

V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla Dánsku jakožto zpravodajskému členskému státu a Nizozemsku jakožto spoluzpravodajskému členskému státu dne 28. dubna 2016 předložena žádost o obnovení schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348.

| (5) | Žadatel rovněž předložil zpravodajskému členskému státu, spoluzpravodajskému členskému státu, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) doplňující dokumentaci požadovanou článkem 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost přijatelnou. |
| --- | --- |

(5)

Žadatel rovněž předložil zpravodajskému členskému státu, spoluzpravodajskému členskému státu, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) doplňující dokumentaci požadovanou článkem 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost přijatelnou.

| (6) | Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 28. června 2019 jej předložil úřadu a Komisi. Ve svém návrhu hodnotící zprávy o obnovení navrhuje zpravodajský členský stát obnovit schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348. |
| --- | --- |

(6)

Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 28. června 2019 jej předložil úřadu a Komisi. Ve svém návrhu hodnotící zprávy o obnovení navrhuje zpravodajský členský stát obnovit schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348.

| (7) | Úřad předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům, aby se k němu vyjádřili, zahájil veřejnou konzultaci a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. |
| --- | --- |

(7)

Úřad předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům, aby se k němu vyjádřili, zahájil veřejnou konzultaci a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.

| (8) | Dne 2. března 2021 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6), ze kterého vyplývá, že lze očekávat, že látka Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

Dne 2. března 2021 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6), ze kterého vyplývá, že lze očekávat, že látka Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.

| (9) | Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 5. července 2021 zprávu o obnovení schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 a dne 25. ledna 2023 předlohu tohoto nařízení. |
| --- | --- |

(9)

Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 5. července 2021 zprávu o obnovení schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 a dne 25. ledna 2023 předlohu tohoto nařízení.

| (10) | Komise vyzvala žadatele, aby k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i ke zprávě o obnovení předložil své připomínky. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny a zohledněny. |
| --- | --- |

(10)

Komise vyzvala žadatele, aby k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i ke zprávě o obnovení předložil své připomínky. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny a zohledněny.

| (11) | Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. |
| --- | --- |

(11)

Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.

| (12) | Je proto vhodné obnovit schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348. |
| --- | --- |

(12)

Je proto vhodné obnovit schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348.

| (13) | Je však nezbytné stanovit určité podmínky podle čl. 14 odst. 1 ve spojení s článkem 6 nařízení (ES) č. 1107/2009. Zejména je v rámci přístupu předběžné opatrnosti, pokud jde o ochranu dietárních zájmů spotřebitele, vhodné zahrnout minimální časový odstup mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu, pokud údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 pod 105 KTJ/g při sklizni. |
| --- | --- |

(13)

Je však nezbytné stanovit určité podmínky podle čl. 14 odst. 1 ve spojení s článkem 6 nařízení (ES) č. 1107/2009. Zejména je v rámci přístupu předběžné opatrnosti, pokud jde o ochranu dietárních zájmů spotřebitele, vhodné zahrnout minimální časový odstup mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu, pokud údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 pod 105 KTJ/g při sklizni.

| (14) | Za účelem posílení důvěry v závěr, že Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 nemá vliv na lidské zdraví, by žadatel měl rovněž poskytnout další údaje o poklesu hustoty životaschopných spor Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 v jedlých částech rostlin od momentu aplikace přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku do momentu sklizně nebo do té doby, než zjištěné množství činí méně než 105 KTJ/g. |
| --- | --- |

(14)

Za účelem posílení důvěry v závěr, že Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 nemá vliv na lidské zdraví, by žadatel měl rovněž poskytnout další údaje o poklesu hustoty životaschopných spor Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 v jedlých částech rostlin od momentu aplikace přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku do momentu sklizně nebo do té doby, než zjištěné množství činí méně než 105 KTJ/g.

| (15) | Dále je vhodné požadovat, aby členské státy při posuzování žádostí o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 věnovaly zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků. |
| --- | --- |

(15)

Dále je vhodné požadovat, aby členské státy při posuzování žádostí o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 věnovaly zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků.

| (16) | Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
| --- | --- |

(16)

Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

| (17) | Prováděcím nařízením Komise (EU) 2023/689 (7) byla prodloužena doba platnosti schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 do 15. srpna 2024, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené účinné látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem konce uvedené prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení začít používat dříve než k uvedenému datu. |
| --- | --- |

(17)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2023/689 (7) byla prodloužena doba platnosti schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 do 15. srpna 2024, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené účinné látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem konce uvedené prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení začít používat dříve než k uvedenému datu.

| (18) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(18)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Obnovení schválení účinné látky

Schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, specifikované v příloze I, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Článek 2

Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011

Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

Článek 3

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Úředním věstníku Evropské unie

Použije se ode dne 1. července 2023.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 23. května 2023.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Směrnice Komise 2008/113/ES ze dne 8. prosince 2008, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení některých mikroorganismů jako účinných látek (Úř. věst. L 330, 9.12.2008, s. 6).

2

(3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26). Toto nařízení bylo nahrazeno prováděcím nařízením Komise (EU) 2020/1740 (Úř. věst. L 392, 23.11.2020, s. 20), avšak podle článku 17 uvedeného nařízení se nadále použije na postup pro obnovení schválení účinných látek: 1) u nichž doba platnosti schválení uplyne před 27. březnem 2024; 2) u nichž se doba platnosti schválení prodlužuje nařízením, které bylo přijato podle článku 17 nařízení (ES) č. 1107/2009 dne 27. března 2021 nebo po tomto dni, do 27. března 2024 nebo do pozdějšího data.

5

(6)  EFSA Journal DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6495. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.

6

(7)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/689 ze dne 20. března 2023, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek Bacillus subtilis (Cohn 1872) kmen QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmeny ABTS-1857 a GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (sérotyp H-14) kmen AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kmeny ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 a EG 2348, Beauveria bassiana kmeny ATCC 74040 a GHA, klodinafop, Cydia pomonella granulovirus (CpGV), cyprodinil, dichlorprop-P, fenpyroximát, fosetyl, malathion, mepanipyrim, metkonazol, metrafenon, pirimikarb, pyridaben, pyrimethanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (dříve T. harzianum) kmeny ICC012, T25 a TV1, Trichoderma atroviride (dříve T. harzianum) kmen T11, Trichoderma gamsii (dříve T. viride) kmen ICC080, Trichoderma harzianum kmeny T-22 a ITEM 908, triklopyr, trinexapak, tritikonazol a ziram (Úř. věst. L 91, 29.3.2023, s. 1).

7

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

aizawai

Bacillus thuringiensis

israeliensis

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Beauveria bassiana

Cydia pomonella granulovirus

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

PŘÍLOHA I

| Obecný název, identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistota  (1) | Datum schválení | Konec platnosti schválení | Zvláštní ustanovení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 | Nepoužije se | Žádné relevantní nečistoty | 1. července 2023 | 30. června 2038 | Uplatňování jednotných zásad stanovených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 vyžaduje, aby byly zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
  Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:






  — | ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilizátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky, |

Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota  (1)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348

Nepoužije se

Žádné relevantní nečistoty

1. července 2023

30. června 2038

Uplatňování jednotných zásad stanovených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 vyžaduje, aby byly zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.

Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

—

ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilizátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky,

| — | odpovědnosti výrobce za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2). |
| --- | --- |

—

odpovědnosti výrobce za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2).

Podmínky použití musí zahrnovat tato opatření ke zmírnění rizika:

| — | mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu musí být dodržen časový odstup v délce minimálně dvou dnů, pokud dostupné naměřené nebo odhadnuté údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 pod 105 KTJ/g při sklizni. |
| --- | --- |

—

mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu musí být dodržen časový odstup v délce minimálně dvou dnů, pokud dostupné naměřené nebo odhadnuté údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 pod 105 KTJ/g při sklizni.

Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu doplňující informace, pokud jde o:

| — | údaje alespoň u jedné reprezentativní jedlé plodiny (tj. jádrové ovoce a lilkovitá zelenina během období vzniku plodů) týkající se poklesu hustoty životaschopných spor Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 v jedlých částech rostlin od momentu aplikace přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku do momentu sklizně nebo do té doby, než zjištěné množství činí méně než 105 KTJ/g, včetně údajů o stabilitě při skladování mikroorganismů mezi odběrem vzorků a analýzou počtu spor. Žadatel a zpravodajský členský stát se dohodnou na příslušných metodách a protokolech, které mají být použity, do dne 13. prosince 2025. |
| --- | --- |

—

údaje alespoň u jedné reprezentativní jedlé plodiny (tj. jádrové ovoce a lilkovitá zelenina během období vzniku plodů) týkající se poklesu hustoty životaschopných spor Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 v jedlých částech rostlin od momentu aplikace přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku do momentu sklizně nebo do té doby, než zjištěné množství činí méně než 105 KTJ/g, včetně údajů o stabilitě při skladování mikroorganismů mezi odběrem vzorků a analýzou počtu spor. Žadatel a zpravodajský členský stát se dohodnou na příslušných metodách a protokolech, které mají být použity, do dne 13. prosince 2025.

---

(1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

---

PŘÍLOHA II

Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:

| 1) | v části A se zrušuje položka 195; |
| --- | --- |

1)

v části A se zrušuje položka 195;

| 2) | v části B se doplňuje nová položka, která zní:











  Číslo | Obecný název, identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistota  (1) | Datum schválení | Konec platnosti schválení | Zvláštní ustanovení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „163 | Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 | Nepoužije se | Žádné relevantní nečistoty | 1. července 2023 | 30. června 2038 | Uplatňování jednotných zásad stanovených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 vyžaduje, aby byly zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
  Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:






  — | ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilizátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky, |

2)

v části B se doplňuje nová položka, která zní:

Číslo

Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota  (1)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

„163

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348

Nepoužije se

Žádné relevantní nečistoty

1. července 2023

30. června 2038

Uplatňování jednotných zásad stanovených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 vyžaduje, aby byly zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.

Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

—

ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilizátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky,

| — | odpovědnosti výrobce za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012  (2). |
| --- | --- |

—

odpovědnosti výrobce za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012  (2).

Podmínky použití musí zahrnovat tato opatření ke zmírnění rizika:

| — | mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu musí být dodržen časový odstup v délce minimálně dvou dnů, pokud dostupné naměřené nebo odhadnuté údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 pod 105 KTJ/g, jak doporučil úřad EFSA. |
| --- | --- |

—

mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu musí být dodržen časový odstup v délce minimálně dvou dnů, pokud dostupné naměřené nebo odhadnuté údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 pod 105 KTJ/g, jak doporučil úřad EFSA.

Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu doplňující informace, pokud jde o:

| — | údaje alespoň u jedné reprezentativní jedlé plodiny (tj. jádrové ovoce a lilkovitá zelenina během období vzniku plodů) týkající se poklesu hustoty životaschopných spor Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 v jedlých částech rostlin od momentu aplikace přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku do momentu sklizně nebo do té doby, než zjištěné množství činí méně než 105 KTJ/g, včetně údajů o stabilitě při skladování mikroorganismů mezi odběrem vzorků a analýzou počtu spor. Žadatel a zpravodajský členský stát se dohodnou na příslušných metodách a protokolech, které mají být použity. do dne 13. prosince 2025. |
| --- | --- |

—

údaje alespoň u jedné reprezentativní jedlé plodiny (tj. jádrové ovoce a lilkovitá zelenina během období vzniku plodů) týkající se poklesu hustoty životaschopných spor Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 v jedlých částech rostlin od momentu aplikace přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku do momentu sklizně nebo do té doby, než zjištěné množství činí méně než 105 KTJ/g, včetně údajů o stabilitě při skladování mikroorganismů mezi odběrem vzorků a analýzou počtu spor. Žadatel a zpravodajský členský stát se dohodnou na příslušných metodách a protokolech, které mají být použity. do dne 13. prosince 2025.

---

(1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)“

---

| 24.5.2023 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 136/42 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 136/42

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/1004

ze dne 23. května 2023,

kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Směrnicí Komise 2008/113/ES (2) byl do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3) zařazen odkaz na schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11. |
| --- | --- |

(1)

Směrnicí Komise 2008/113/ES (2) byl do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3) zařazen odkaz na schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11.

| (2) | Podle čl. 78 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 se účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Podle čl. 78 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 se účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

| (3) | Platnost schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dne 15. srpna 2024. |
| --- | --- |

(3)

Platnost schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dne 15. srpna 2024.

| (4) | V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla Dánsku jakožto zpravodajskému členskému státu a Nizozemsku jakožto spoluzpravodajskému členskému státu dne 30. dubna 2016 předložena žádost o obnovení schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11. |
| --- | --- |

(4)

V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla Dánsku jakožto zpravodajskému členskému státu a Nizozemsku jakožto spoluzpravodajskému členskému státu dne 30. dubna 2016 předložena žádost o obnovení schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11.

| (5) | Žadatel rovněž předložil zpravodajskému členskému státu, spoluzpravodajskému členskému státu, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) doplňující dokumentaci požadovanou článkem 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost přijatelnou. |
| --- | --- |

(5)

Žadatel rovněž předložil zpravodajskému členskému státu, spoluzpravodajskému členskému státu, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) doplňující dokumentaci požadovanou článkem 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost přijatelnou.

| (6) | Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 11. ledna 2019 jej předložil úřadu a Komisi. Ve svém návrhu hodnotící zprávy o obnovení navrhuje zpravodajský členský stát obnovit schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11. |
| --- | --- |

(6)

Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 11. ledna 2019 jej předložil úřadu a Komisi. Ve svém návrhu hodnotící zprávy o obnovení navrhuje zpravodajský členský stát obnovit schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11.

| (7) | Úřad předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům, aby se k němu vyjádřili, zahájil veřejnou konzultaci a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. |
| --- | --- |

(7)

Úřad předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům, aby se k němu vyjádřili, zahájil veřejnou konzultaci a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.

| (8) | Dne 16. září 2020 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6), ze kterého vyplývá, že lze očekávat, že látka Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

Dne 16. září 2020 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6), ze kterého vyplývá, že lze očekávat, že látka Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.

| (9) | Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 19. května 2021 zprávu o obnovení schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 a dne 25. ledna 2023 předlohu tohoto nařízení. |
| --- | --- |

(9)

Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 19. května 2021 zprávu o obnovení schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 a dne 25. ledna 2023 předlohu tohoto nařízení.

| (10) | Komise vyzvala žadatele, aby k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i ke zprávě o obnovení předložil své připomínky. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny a zohledněny. |
| --- | --- |

(10)

Komise vyzvala žadatele, aby k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i ke zprávě o obnovení předložil své připomínky. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny a zohledněny.

| (11) | Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. |
| --- | --- |

(11)

Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.

| (12) | Je proto vhodné obnovit schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11. |
| --- | --- |

(12)

Je proto vhodné obnovit schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11.

| (13) | Je však nezbytné stanovit určité podmínky podle čl. 14 odst. 1 ve spojení s článkem 6 nařízení (ES) č. 1107/2009. Zejména je v rámci přístupu předběžné opatrnosti, pokud jde o ochranu dietárních zájmů spotřebitele, vhodné zahrnout minimální časový odstup mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu, pokud údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 pod 105 KTJ/g při sklizni. |
| --- | --- |

(13)

Je však nezbytné stanovit určité podmínky podle čl. 14 odst. 1 ve spojení s článkem 6 nařízení (ES) č. 1107/2009. Zejména je v rámci přístupu předběžné opatrnosti, pokud jde o ochranu dietárních zájmů spotřebitele, vhodné zahrnout minimální časový odstup mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu, pokud údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 pod 105 KTJ/g při sklizni.

| (14) | Za účelem posílení důvěry v závěr, že Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 nemá vliv na lidské zdraví, by žadatel měl rovněž poskytnout další údaje o poklesu hustoty životaschopných spor Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 v jedlých částech rostlin od momentu aplikace přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku do momentu sklizně nebo do té doby, než zjištěné množství činí méně než 105 KTJ/g. |
| --- | --- |

(14)

Za účelem posílení důvěry v závěr, že Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 nemá vliv na lidské zdraví, by žadatel měl rovněž poskytnout další údaje o poklesu hustoty životaschopných spor Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 v jedlých částech rostlin od momentu aplikace přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku do momentu sklizně nebo do té doby, než zjištěné množství činí méně než 105 KTJ/g.

| (15) | Dále je vhodné požadovat, aby členské státy při posuzování žádostí o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 věnovaly zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků. |
| --- | --- |

(15)

Dále je vhodné požadovat, aby členské státy při posuzování žádostí o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 věnovaly zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků.

| (16) | Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
| --- | --- |

(16)

Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

| (17) | Prováděcím nařízením Komise (EU) 2023/689 (7) byla prodloužena doba platnosti schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 do 15. srpna 2024, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené účinné látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem konce uvedené prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení začít používat dříve než k uvedenému datu. |
| --- | --- |

(17)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2023/689 (7) byla prodloužena doba platnosti schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 do 15. srpna 2024, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené účinné látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem konce uvedené prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení začít používat dříve než k uvedenému datu.

| (18) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(18)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Obnovení schválení účinné látky

Schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, specifikované v příloze I, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Článek 2

Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011

Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

Článek 3

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Úředním věstníku Evropské unie

Použije se ode dne 1. července 2023.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 23. května 2023.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Směrnice Komise 2008/113/ES ze dne 8. prosince 2008, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení některých mikroorganismů jako účinných látek (Úř. věst. L 330, 9.12.2008, s. 6).

2

(3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26). Toto nařízení bylo nahrazeno prováděcím nařízením Komise (EU) 2020/1740, avšak podle článku 17 uvedeného nařízení se nadále použije na postup pro obnovení schválení účinných látek: 1) u nichž doba platnosti schválení uplyne před 27. březnem 2024; 2) u nichž se doba platnosti schválení prodlužuje nařízením, které bylo přijato podle článku 17 nařízení (ES) č. 1107/2009 dne 27. března 2021 nebo po tomto dni, do 27. března 2024 nebo do pozdějšího data.

5

(6)  EFSA Journal DOI: 10.2903/j.efsa.2020.6261. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.

6

(7)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/689 ze dne 20. března 2023, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek Bacillus subtilis (Cohn 1872) kmen QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmeny ABTS-1857 a GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (sérotyp H-14) kmen AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kmeny ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 a EG 2348, Beauveria bassiana kmeny ATCC 74040 a GHA, klodinafop, Cydia pomonella granulovirus (CpGV), cyprodinil, dichlorprop-P, fenpyroximát, fosetyl, malathion, mepanipyrim, metkonazol, metrafenon, pirimikarb, pyridaben, pyrimethanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (dříve T. harzianum) kmeny ICC012, T25 a TV1, Trichoderma atroviride (dříve T. harzianum) kmen T11, Trichoderma gamsii (dříve T. viride) kmen ICC080, Trichoderma harzianum kmeny T-22 a ITEM 908, triklopyr, trinexapak, tritikonazol a ziram (Úř. věst. L 91, 29.3.2023, s. 1).

7

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

aizawai

Bacillus thuringiensis

israeliensis

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Beauveria bassiana

Cydia pomonella granulovirus

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

PŘÍLOHA I

| Obecný název,
  identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistota (1) | Datum schválení | Konec platnosti schválení | Zvláštní ustanovení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 | Nepoužije se | Žádné relevantní nečistoty | 1. července 2023 | 30. června 2038 | Uplatňování jednotných zásad stanovených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 vyžaduje, aby byly zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
  Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:






  — | ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilizátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky, |

Obecný název,

identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota (1)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11

Nepoužije se

Žádné relevantní nečistoty

1. července 2023

30. června 2038

Uplatňování jednotných zásad stanovených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 vyžaduje, aby byly zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.

Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

—

ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilizátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky,

| — | odpovědnosti výrobce za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2). |
| --- | --- |

—

odpovědnosti výrobce za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2).

Podmínky použití musí zahrnovat tato opatření ke zmírnění rizika:

| — | mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu musí být dodržen časový odstup v délce minimálně dvou dnů, pokud dostupné naměřené nebo odhadnuté údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 pod 105 KTJ/g při sklizni. |
| --- | --- |

—

mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu musí být dodržen časový odstup v délce minimálně dvou dnů, pokud dostupné naměřené nebo odhadnuté údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 pod 105 KTJ/g při sklizni.

Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu doplňující informace, pokud jde o:

| — | údaje alespoň u jedné reprezentativní jedlé plodiny (tj. jádrové ovoce a rajčata) týkající se poklesu hustoty životaschopných spor Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 v jedlých částech rostlin od momentu aplikace přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku do momentu sklizně nebo do té doby, než zjištěné množství činí méně než 105 KTJ/g, včetně údajů o stabilitě při skladování mikroorganismů mezi odběrem vzorků a analýzou počtu spor. Žadatel a zpravodajský členský stát se dohodnou na příslušných metodách a protokolech, které mají být použity, do dne 13. prosince 2025. |
| --- | --- |

—

údaje alespoň u jedné reprezentativní jedlé plodiny (tj. jádrové ovoce a rajčata) týkající se poklesu hustoty životaschopných spor Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 v jedlých částech rostlin od momentu aplikace přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku do momentu sklizně nebo do té doby, než zjištěné množství činí méně než 105 KTJ/g, včetně údajů o stabilitě při skladování mikroorganismů mezi odběrem vzorků a analýzou počtu spor. Žadatel a zpravodajský členský stát se dohodnou na příslušných metodách a protokolech, které mají být použity, do dne 13. prosince 2025.

---

(1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

---

PŘÍLOHA II

Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:

| 1) | v části A se zrušuje položka 195; |
| --- | --- |

1)

v části A se zrušuje položka 195;

| 2) | v části B se doplňuje nová položka, která zní:











  „165 | Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 | Nepoužije se | Žádné relevantní nečistoty | 1. července 2023 | 30. června 2038 | Uplatňování jednotných zásad stanovených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 vyžaduje, aby byly zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
  Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:






  — | ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilizátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky, |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

2)

v části B se doplňuje nová položka, která zní:

„165

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11

Nepoužije se

Žádné relevantní nečistoty

1. července 2023

30. června 2038

Uplatňování jednotných zásad stanovených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 vyžaduje, aby byly zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.

Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

—

ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilizátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky,

| — | odpovědnosti výrobce za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (*1). |
| --- | --- |

—

odpovědnosti výrobce za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (*1).

Podmínky použití musí zahrnovat tato opatření ke zmírnění rizika:

| — | mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu musí být dodržen časový odstup v délce minimálně dvou dnů, pokud dostupné naměřené nebo odhadnuté údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 pod 105 KTJ/g, jak doporučil úřad EFSA. |
| --- | --- |

—

mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu musí být dodržen časový odstup v délce minimálně dvou dnů, pokud dostupné naměřené nebo odhadnuté údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 pod 105 KTJ/g, jak doporučil úřad EFSA.

Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu doplňující informace, pokud jde o:

| — | údaje alespoň u jedné reprezentativní jedlé plodiny (tj. jádrové ovoce a rajčata) týkající se poklesu hustoty životaschopných spor Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 v jedlých částech rostlin od momentu aplikace přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku do momentu sklizně nebo do té doby, než zjištěné množství činí méně než 105 KTJ/g, včetně údajů o stabilitě při skladování mikroorganismů mezi odběrem vzorků a analýzou počtu spor. Žadatel a zpravodajský členský stát se dohodnou na příslušných metodách a protokolech, které mají být použity, do dne 13. prosince 2025. |
| --- | --- |

—

údaje alespoň u jedné reprezentativní jedlé plodiny (tj. jádrové ovoce a rajčata) týkající se poklesu hustoty životaschopných spor Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 v jedlých částech rostlin od momentu aplikace přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku do momentu sklizně nebo do té doby, než zjištěné množství činí méně než 105 KTJ/g, včetně údajů o stabilitě při skladování mikroorganismů mezi odběrem vzorků a analýzou počtu spor. Žadatel a zpravodajský členský stát se dohodnou na příslušných metodách a protokolech, které mají být použity, do dne 13. prosince 2025.

---

(*1)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).“

---

| 24.5.2023 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 136/49 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 136/49

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/1005

ze dne 23. května 2023,

kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Směrnicí Komise 2008/113/ES (2) byl do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3) zařazen odkaz na schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12. |
| --- | --- |

(1)

Směrnicí Komise 2008/113/ES (2) byl do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3) zařazen odkaz na schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12.

| (2) | Podle čl. 78 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 se účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Podle čl. 78 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 se účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

| (3) | Platnost schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dne 15. srpna 2024. |
| --- | --- |

(3)

Platnost schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dne 15. srpna 2024.

| (4) | V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla Dánsku jakožto zpravodajskému členskému státu a Nizozemsku jakožto spoluzpravodajskému členskému státu dne 30. dubna 2016 předložena žádost o obnovení schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12. |
| --- | --- |

(4)

V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla Dánsku jakožto zpravodajskému členskému státu a Nizozemsku jakožto spoluzpravodajskému členskému státu dne 30. dubna 2016 předložena žádost o obnovení schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12.

| (5) | Žadatel rovněž předložil zpravodajskému členskému státu, spoluzpravodajskému členskému státu, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) doplňující dokumentaci požadovanou článkem 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost přijatelnou. |
| --- | --- |

(5)

Žadatel rovněž předložil zpravodajskému členskému státu, spoluzpravodajskému členskému státu, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) doplňující dokumentaci požadovanou článkem 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost přijatelnou.

| (6) | Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajskými členskými státy návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 2. dubna 2019 jej předložil úřadu a Komisi. Ve svém návrhu hodnotící zprávy o obnovení navrhuje zpravodajský členský stát obnovit schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12. |
| --- | --- |

(6)

Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajskými členskými státy návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 2. dubna 2019 jej předložil úřadu a Komisi. Ve svém návrhu hodnotící zprávy o obnovení navrhuje zpravodajský členský stát obnovit schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12.

| (7) | Úřad předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům, aby se k němu vyjádřili, zahájil veřejnou konzultaci a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. |
| --- | --- |

(7)

Úřad předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům, aby se k němu vyjádřili, zahájil veřejnou konzultaci a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.

| (8) | Dne 16. září 2020 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6), ze kterého vyplývá, že lze očekávat, že látka Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

Dne 16. září 2020 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6), ze kterého vyplývá, že lze očekávat, že látka Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.

| (9) | Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 19. května 2021 zprávu o obnovení schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 a dne 25. ledna 2023 předlohu tohoto nařízení. |
| --- | --- |

(9)

Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 19. května 2021 zprávu o obnovení schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 a dne 25. ledna 2023 předlohu tohoto nařízení.

| (10) | Komise vyzvala žadatele, aby k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i ke zprávě o obnovení předložil své připomínky. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny a zohledněny. |
| --- | --- |

(10)

Komise vyzvala žadatele, aby k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i ke zprávě o obnovení předložil své připomínky. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny a zohledněny.

| (11) | Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. |
| --- | --- |

(11)

Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.

| (12) | Je proto vhodné obnovit schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12. |
| --- | --- |

(12)

Je proto vhodné obnovit schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12.

| (13) | Je však nezbytné stanovit určité podmínky podle čl. 14 odst. 1 ve spojení s článkem 6 nařízení (ES) č. 1107/2009. Zejména je v rámci přístupu předběžné opatrnosti, pokud jde o ochranu dietárních zájmů spotřebitele, vhodné zahrnout minimální časový odstup mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu, pokud údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 pod 105 KTJ/g při sklizni. |
| --- | --- |

(13)

Je však nezbytné stanovit určité podmínky podle čl. 14 odst. 1 ve spojení s článkem 6 nařízení (ES) č. 1107/2009. Zejména je v rámci přístupu předběžné opatrnosti, pokud jde o ochranu dietárních zájmů spotřebitele, vhodné zahrnout minimální časový odstup mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu, pokud údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 pod 105 KTJ/g při sklizni.

| (14) | Za účelem posílení důvěry v závěr, že Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 nemá vliv na lidské zdraví, by žadatel měl rovněž poskytnout další údaje o poklesu hustoty životaschopných spor Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 v jedlých částech rostlin od momentu aplikace přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku do momentu sklizně nebo do té doby, než zjištěné množství činí méně než 105 KTJ/g. |
| --- | --- |

(14)

Za účelem posílení důvěry v závěr, že Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 nemá vliv na lidské zdraví, by žadatel měl rovněž poskytnout další údaje o poklesu hustoty životaschopných spor Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 v jedlých částech rostlin od momentu aplikace přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku do momentu sklizně nebo do té doby, než zjištěné množství činí méně než 105 KTJ/g.

| (15) | Dále je vhodné požadovat, aby členské státy při posuzování žádostí o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 věnovaly zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků. |
| --- | --- |

(15)

Dále je vhodné požadovat, aby členské státy při posuzování žádostí o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 věnovaly zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků.

| (16) | Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
| --- | --- |

(16)

Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

| (17) | Prováděcím nařízením Komise (EU) 2023/689 (7) byla prodloužena doba platnosti schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 do 15. srpna 2024, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené účinné látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem konce uvedené prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení začít používat dříve než k uvedenému datu. |
| --- | --- |

(17)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2023/689 (7) byla prodloužena doba platnosti schválení látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 do 15. srpna 2024, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené účinné látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem konce uvedené prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení začít používat dříve než k uvedenému datu.

| (18) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(18)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Obnovení schválení účinné látky

Schválení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, specifikované v příloze I, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Článek 2

Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011

Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

Článek 3

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Úředním věstníku Evropské unie

Použije se ode dne 1. července 2023.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 23. května 2023.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Směrnice Komise 2008/113/ES ze dne 8. prosince 2008, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení některých mikroorganismů jako účinných látek (Úř. věst. L 330, 9.12.2008, s. 6).

2

(3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26). Toto nařízení bylo nahrazeno prováděcím nařízením Komise (EU) 2020/1740 (Úř. věst. L 392, 23.11.2020, s. 20), avšak podle článku 17 uvedeného nařízení se nadále použije na postup pro obnovení schválení účinných látek: 1) u nichž doba platnosti schválení uplyne před 27. březnem 2024; 2) u nichž se doba platnosti schválení prodlužuje nařízením, které bylo přijato podle článku 17 nařízení (ES) č. 1107/2009 dne 27. března 2021 nebo po tomto dni, do 27. března 2024 nebo do pozdějšího data.

5

(6)  
  EFSA Journal DOI: 10.2903/j.efsa.2020.6262. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.

6

EFSA Journal

(7)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/689 ze dne 20. března 2023, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek Bacillus subtilis (Cohn 1872) kmen QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmeny ABTS-1857 a GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (sérotyp H-14) kmen AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kmeny ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 a EG 2348, Beauveria bassiana kmeny ATCC 74040 a GHA, klodinafop, Cydia pomonella granulovirus (CpGV), cyprodinil, dichlorprop-P, fenpyroximát, fosetyl, malathion, mepanipyrim, metkonazol, metrafenon, pirimikarb, pyridaben, pyrimethanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (dříve T. harzianum) kmeny ICC012, T25 a TV1, Trichoderma atroviride (dříve T. harzianum) kmen T11, Trichoderma gamsii (dříve T. viride) kmen ICC080, Trichoderma harzianum kmeny T-22 a ITEM 908, triklopyr, trinexapak, tritikonazol a ziram (Úř. věst. L 91, 29.3.2023, s. 1).

7

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

aizawai

Bacillus thuringiensis

israeliensis

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Beauveria bassiana

Cydia pomonella granulovirus

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

PŘÍLOHA I

| Obecný název, identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistota (1) | Datum schválení | Konec platnosti schválení | Zvláštní ustanovení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 | Nepoužije se | Žádné relevantní nečistoty | 1. července 2023 | 30. června 2038 | Uplatňování jednotných zásad stanovených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 vyžaduje, aby byly zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
  Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:






  — | ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilizátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky, |

Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota (1)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12

Nepoužije se

Žádné relevantní nečistoty

1. července 2023

30. června 2038

Uplatňování jednotných zásad stanovených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 vyžaduje, aby byly zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.

Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

—

ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilizátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky,

| — | odpovědnosti výrobce za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2). |
| --- | --- |

—

odpovědnosti výrobce za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2).

Podmínky použití musí zahrnovat tato opatření ke zmírnění rizika:

| — | mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu musí být dodržen časový odstup v délce minimálně jednoho dne, pokud dostupné naměřené nebo odhadnuté údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 pod 105 KTJ/g při sklizni. |
| --- | --- |

—

mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu musí být dodržen časový odstup v délce minimálně jednoho dne, pokud dostupné naměřené nebo odhadnuté údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 pod 105 KTJ/g při sklizni.

Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu doplňující informace, pokud jde o:

| — | údaje alespoň u jedné reprezentativní jedlé plodiny (tj. jádrové ovoce a rajčata) týkající se poklesu hustoty životaschopných spor Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 v jedlých částech rostlin od momentu aplikace přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku do momentu sklizně nebo do té doby, než zjištěné množství činí méně než 105 KTJ/g, včetně údajů o stabilitě při skladování mikroorganismů mezi odběrem vzorků a analýzou počtu spor. Žadatel a zpravodajský členský stát se dohodnou na příslušných metodách a protokolech, které mají být použity, do dne 13. prosince 2025. |
| --- | --- |

—

údaje alespoň u jedné reprezentativní jedlé plodiny (tj. jádrové ovoce a rajčata) týkající se poklesu hustoty životaschopných spor Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 v jedlých částech rostlin od momentu aplikace přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku do momentu sklizně nebo do té doby, než zjištěné množství činí méně než 105 KTJ/g, včetně údajů o stabilitě při skladování mikroorganismů mezi odběrem vzorků a analýzou počtu spor. Žadatel a zpravodajský členský stát se dohodnou na příslušných metodách a protokolech, které mají být použity, do dne 13. prosince 2025.

---

(1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

---

PŘÍLOHA II

Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:

| (1) | v části A se zrušuje položka 195; |
| --- | --- |

(1)

v části A se zrušuje položka 195;

| (2) | v části B se doplňuje nová položka, která zní:











  Číslo | Obecný název,identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistota (1) | Datum schválení | Konec platnosti schválení | Zvláštní ustanovení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „166 | Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 | Nepoužije se | Žádné relevantní nečistoty | 1. července 2023 | 30. června 2038 | Uplatňování jednotných zásad stanovených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 vyžaduje, aby byly zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
  Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:






  — | ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilizátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky, |

(2)

v části B se doplňuje nová položka, která zní:

Číslo

Obecný název,identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota (1)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

„166

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12

Nepoužije se

Žádné relevantní nečistoty

1. července 2023

30. června 2038

Uplatňování jednotných zásad stanovených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 vyžaduje, aby byly zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.

Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

—

ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilizátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky,

| — | odpovědnosti výrobce za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2). |
| --- | --- |

—

odpovědnosti výrobce za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2).

Podmínky použití musí zahrnovat tato opatření ke zmírnění rizika:

| — | mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu musí být dodržen časový odstup v délce minimálně jednoho dne, pokud dostupné naměřené nebo odhadnuté údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 pod 105 KTJ/g, jak doporučil úřad EFSA. |
| --- | --- |

—

mezi aplikací přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 a sklizní jedlých plodin určených ke spotřebě v čerstvém stavu musí být dodržen časový odstup v délce minimálně jednoho dne, pokud dostupné naměřené nebo odhadnuté údaje o reziduích nevykazují množství látky Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 pod 105 KTJ/g, jak doporučil úřad EFSA.

Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu doplňující informace, pokud jde o:

| — | údaje alespoň u jedné reprezentativní jedlé plodiny (tj. jádrové ovoce a rajčata) týkající se poklesu hustoty životaschopných spor Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 v jedlých částech rostlin od momentu aplikace přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku do momentu sklizně nebo do té doby, než zjištěné množství činí méně než 105 KTJ/g, včetně údajů o stabilitě při skladování mikroorganismů mezi odběrem vzorků a analýzou počtu spor. Žadatel a zpravodajský členský stát se dohodnou na příslušných metodách a protokolech, které mají být použity, do dne 13. prosince 2025. |
| --- | --- |

—

údaje alespoň u jedné reprezentativní jedlé plodiny (tj. jádrové ovoce a rajčata) týkající se poklesu hustoty životaschopných spor Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 v jedlých částech rostlin od momentu aplikace přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku do momentu sklizně nebo do té doby, než zjištěné množství činí méně než 105 KTJ/g, včetně údajů o stabilitě při skladování mikroorganismů mezi odběrem vzorků a analýzou počtu spor. Žadatel a zpravodajský členský stát se dohodnou na příslušných metodách a protokolech, které mají být použity, do dne 13. prosince 2025.

---

(1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).“

---

ROZHODNUTÍ

| 24.5.2023 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 136/55 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 136/55

---

ROZHODNUTÍ RADY (EU) 2023/1006

ze dne 25. dubna 2023

o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie na jedenáctém zasedání konference smluvních stran Stockholmské úmluvy o perzistentních organických znečišťujících látkách, pokud jde o návrhy změny přílohy A uvedené úmluvy

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 192 odst. 1 ve spojení s čl. 218 odst. 9 této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Stockholmská úmluva o perzistentních organických znečišťujících látkách (1) (dále jen „úmluva“) vstoupila v platnost dnem 17. května 2004 a byla uzavřena jménem Unie rozhodnutím Rady 2006/507/ES (2). |
| --- | --- |

(1)

Stockholmská úmluva o perzistentních organických znečišťujících látkách (1) (dále jen „úmluva“) vstoupila v platnost dnem 17. května 2004 a byla uzavřena jménem Unie rozhodnutím Rady 2006/507/ES (2).

| (2) | Podle článku 8 úmluvy může konference smluvních stran zařadit chemické látky do příloh A, B a/nebo C úmluvy a stanovit kontrolní opatření týkající se těchto chemických látek. |
| --- | --- |

(2)

Podle článku 8 úmluvy může konference smluvních stran zařadit chemické látky do příloh A, B a/nebo C úmluvy a stanovit kontrolní opatření týkající se těchto chemických látek.

| (3) | Doporučení Výboru pro hodnocení perzistentních organických znečišťujících látek (dále jen „výbor“) zřízeného podle úmluvy by měla být náležitě zohledněna. |
| --- | --- |

(3)

Doporučení Výboru pro hodnocení perzistentních organických znečišťujících látek (dále jen „výbor“) zřízeného podle úmluvy by měla být náležitě zohledněna.

| (4) | Očekává se, že na jedenáctém zasedání konference smluvních stran budou přijata rozhodnutí o zařazení dalších chemických látek do přílohy A úmluvy. |
| --- | --- |

(4)

Očekává se, že na jedenáctém zasedání konference smluvních stran budou přijata rozhodnutí o zařazení dalších chemických látek do přílohy A úmluvy.

| (5) | Za účelem ochrany lidského zdraví a životního prostředí před dalšími úniky dechloranu plus, methoxychloru a látky UV-328 je nezbytné omezit nebo ukončit výrobu a používání těchto chemických látek na celosvětové úrovni a podpořit jejich zařazení do příslušných příloh úmluvy. |
| --- | --- |

(5)

Za účelem ochrany lidského zdraví a životního prostředí před dalšími úniky dechloranu plus, methoxychloru a látky UV-328 je nezbytné omezit nebo ukončit výrobu a používání těchto chemických látek na celosvětové úrovni a podpořit jejich zařazení do příslušných příloh úmluvy.

| (6) | Je vhodné stanovit postoj, který má být na konferenci smluvních stran zaujat jménem Unie, neboť přijatá rozhodnutí budou pro Unii závazná nebo budou moci rozhodujícím způsobem ovlivnit obsah práva Unie, jmenovitě nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1021 (3), |
| --- | --- |

(6)

Je vhodné stanovit postoj, který má být na konferenci smluvních stran zaujat jménem Unie, neboť přijatá rozhodnutí budou pro Unii závazná nebo budou moci rozhodujícím způsobem ovlivnit obsah práva Unie, jmenovitě nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1021 (3),

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Postoj, který má být zaujat jménem Unie na jedenáctém zasedání konference smluvních stran Stockholmské úmluvy o perzistentních organických znečišťujících látkách, je, s náležitým ohledem na příslušná doporučení Výboru pro hodnocení perzistentních organických znečišťujících látek (dále jen „výbor“):

| a) | podpořit zařazení dechloranu plus do přílohy A se zvláštními výjimkami doporučenými výborem; |
| --- | --- |

a)

podpořit zařazení dechloranu plus do přílohy A se zvláštními výjimkami doporučenými výborem;

| b) | podpořit zařazení methoxychloru do přílohy A bez zvláštních výjimek; |
| --- | --- |

b)

podpořit zařazení methoxychloru do přílohy A bez zvláštních výjimek;

| c) | podpořit zařazení látky UV-328 do přílohy A se zvláštními výjimkami doporučenými výborem. |
| --- | --- |

c)

podpořit zařazení látky UV-328 do přílohy A se zvláštními výjimkami doporučenými výborem.

Článek 2

Zástupci Unie v konzultaci s členskými státy se mohou s ohledem na vývoj jednání během jedenáctého zasedání konference smluvních stran dohodnout na drobných úpravách postoje uvedeného v článku 1 na koordinačních schůzkách na místě bez dalšího rozhodnutí Rady.

Článek 3

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.

V Lucemburku dne 25. dubna 2023.

Za Radu

předseda

P. KULLGREN

---

(1)  
  Úř. věst. L 209, 31.7.2006, s. 3.

1

(2)  Rozhodnutí Rady 2006/507/ES ze dne 14. října 2004 o uzavření Stockholmské úmluvy o perzistentních organických znečišťujících látkách jménem Evropského společenství (Úř. věst. L 209, 31.7.2006, s. 1).

2

(3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1021 ze dne 20. června 2019 o perzistentních organických znečišťujících látkách (Úř. věst. L 169, 25.6.2019, s. 45).

3

---

| 24.5.2023 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 136/57 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 136/57

---

ROZHODNUTÍ RADY (EU) 2023/1007

ze dne 25. dubna 2023

o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie na šestnáctém zasedání konference smluvních stran Basilejské úmluvy o kontrole pohybu nebezpečných odpadů přes hranice států a jejich zneškodňování, pokud jde o některé změny článků a příloh této úmluvy

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 192 odst. 1 ve spojení s čl. 218 odst. 9 této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Basilejská úmluva o kontrole pohybu nebezpečných odpadů přes hranice států a jejich zneškodňování (1) (dále jen „úmluva“) vstoupila v platnost v roce 1992 a Unie ji schválila rozhodnutím Rady 93/98/EHS (2). |
| --- | --- |

(1)

Basilejská úmluva o kontrole pohybu nebezpečných odpadů přes hranice států a jejich zneškodňování (1) (dále jen „úmluva“) vstoupila v platnost v roce 1992 a Unie ji schválila rozhodnutím Rady 93/98/EHS (2).

| (2) | Konference smluvních stran má v souladu s úmluvou podle potřeby zvážit a přijmout změny této úmluvy a jejích příloh. |
| --- | --- |

(2)

Konference smluvních stran má v souladu s úmluvou podle potřeby zvážit a přijmout změny této úmluvy a jejích příloh.

| (3) | Konference smluvních stran na svém patnáctém zasedání v červnu 2022 zvážila návrh změn čl. 6 odst. 2 úmluvy předložený Ruskou federací. Cílem tohoto návrhu je stanovit třicetidenní lhůtu, v níž má stát dovozu odpovědět straně oznamující přepravu odpadů, a provést jednu další změnu, která má být redakční povahy. Konference smluvních stran se rozhodla odložit projednání tohoto návrhu na své příští zasedání. |
| --- | --- |

(3)

Konference smluvních stran na svém patnáctém zasedání v červnu 2022 zvážila návrh změn čl. 6 odst. 2 úmluvy předložený Ruskou federací. Cílem tohoto návrhu je stanovit třicetidenní lhůtu, v níž má stát dovozu odpovědět straně oznamující přepravu odpadů, a provést jednu další změnu, která má být redakční povahy. Konference smluvních stran se rozhodla odložit projednání tohoto návrhu na své příští zasedání.

| (4) | Návrh na změnu přílohy IV a některých položek v přílohách II a IX úmluvy byl rovněž předložen jménem Unie a projednán konferencí smluvních stran na jejím patnáctém zasedání. Cílem návrhu je mimo jiné změnit a vyjasnit popisy způsobů zneškodňování odpadů vyjmenovaných v příloze IV úmluvy, a zejména: zahrnout obecný úvod, který by jasně rozlišoval pojmy „nevyužití“ a „využití“, zahrnout nadpisy a úvodní texty, v nichž bude vysvětleno, co se rozumí „způsoby, které neumožňují využití“ (příloha IV, oddíl A), a „způsoby, které umožňují využití“ (příloha IV, oddíl B), vyjasnit, že jsou zahrnuty veškeré způsoby zneškodňování odpadů, které se provádějí nebo by se mohly provádět v praxi, bez ohledu na jejich právní status a na to, zda jsou považovány za šetrné k životnímu prostředí, a že jsou zahrnuty i operace prováděné před zahájením jiných operací, aktualizovat a vyjasnit popisy způsobů zneškodňování v souladu s vědeckým, technickým a jiným vývojem, k němuž došlo od přijetí úmluvy v roce 1989, a prostřednictvím zavedení všeobecných ustanovení zajistit, aby se požadavky úmluvy vztahovaly na všechny způsoby zneškodňování, které nejsou konkrétně uvedeny. Konference smluvních stran se rozhodla tento návrh dále projednat na svém příštím zasedání. |
| --- | --- |

(4)

Návrh na změnu přílohy IV a některých položek v přílohách II a IX úmluvy byl rovněž předložen jménem Unie a projednán konferencí smluvních stran na jejím patnáctém zasedání. Cílem návrhu je mimo jiné změnit a vyjasnit popisy způsobů zneškodňování odpadů vyjmenovaných v příloze IV úmluvy, a zejména: zahrnout obecný úvod, který by jasně rozlišoval pojmy „nevyužití“ a „využití“, zahrnout nadpisy a úvodní texty, v nichž bude vysvětleno, co se rozumí „způsoby, které neumožňují využití“ (příloha IV, oddíl A), a „způsoby, které umožňují využití“ (příloha IV, oddíl B), vyjasnit, že jsou zahrnuty veškeré způsoby zneškodňování odpadů, které se provádějí nebo by se mohly provádět v praxi, bez ohledu na jejich právní status a na to, zda jsou považovány za šetrné k životnímu prostředí, a že jsou zahrnuty i operace prováděné před zahájením jiných operací, aktualizovat a vyjasnit popisy způsobů zneškodňování v souladu s vědeckým, technickým a jiným vývojem, k němuž došlo od přijetí úmluvy v roce 1989, a prostřednictvím zavedení všeobecných ustanovení zajistit, aby se požadavky úmluvy vztahovaly na všechny způsoby zneškodňování, které nejsou konkrétně uvedeny. Konference smluvních stran se rozhodla tento návrh dále projednat na svém příštím zasedání.

| (5) | Pokud jde o návrh změn čl. 6 odst. 2 úmluvy předložený Ruskou federací, Unie by jej neměla podpořit, neboť dané změny by nepřispěly k řešení problémů, které Unie považuje za prioritní pro fungování postupu „předchozího souhlasu“ stanoveného v úmluvě. Kromě toho změny hlavního textu úmluvy vyžadují k tomu, aby vstoupily v platnost, zahájení zdlouhavého a náročného postupu a zahájení takového postupu pro změnu úmluvy, která má velmi malou až nulovou přidanou hodnotu, se jeví jako nepřiměřené. |
| --- | --- |

(5)

Pokud jde o návrh změn čl. 6 odst. 2 úmluvy předložený Ruskou federací, Unie by jej neměla podpořit, neboť dané změny by nepřispěly k řešení problémů, které Unie považuje za prioritní pro fungování postupu „předchozího souhlasu“ stanoveného v úmluvě. Kromě toho změny hlavního textu úmluvy vyžadují k tomu, aby vstoupily v platnost, zahájení zdlouhavého a náročného postupu a zahájení takového postupu pro změnu úmluvy, která má velmi malou až nulovou přidanou hodnotu, se jeví jako nepřiměřené.

| (6) | Pokud jde o návrh na změnu přílohy IV a některých položek v přílohách II a IX, Unie by měla i nadále podporovat jeho přijetí. V zájmu dosažení konsensu ohledně tohoto návrhu by Unie mohla rovněž projevit flexibilitu, zejména pokud jde o navrhovaná opatření, u nichž je nepravděpodobné, že by na šestnáctém zasedání konference smluvních stran získala dostatečnou podporu pro přijetí. To zahrnuje například odložení diskuse o sporných tématech (jako je příprava k opětovnému použití a všeobecné způsoby zneškodňování), hledání dohody o zbývajících aspektech návrhu a podporu případných změn navržených jinými smluvními stranami za předpokladu, že by mohly dosáhnout stejných cílů, jako jsou cíle, z nichž vycházejí návrhy Unie týkající se přílohy IV úmluvy. |
| --- | --- |

(6)

Pokud jde o návrh na změnu přílohy IV a některých položek v přílohách II a IX, Unie by měla i nadále podporovat jeho přijetí. V zájmu dosažení konsensu ohledně tohoto návrhu by Unie mohla rovněž projevit flexibilitu, zejména pokud jde o navrhovaná opatření, u nichž je nepravděpodobné, že by na šestnáctém zasedání konference smluvních stran získala dostatečnou podporu pro přijetí. To zahrnuje například odložení diskuse o sporných tématech (jako je příprava k opětovnému použití a všeobecné způsoby zneškodňování), hledání dohody o zbývajících aspektech návrhu a podporu případných změn navržených jinými smluvními stranami za předpokladu, že by mohly dosáhnout stejných cílů, jako jsou cíle, z nichž vycházejí návrhy Unie týkající se přílohy IV úmluvy.

| (7) | Je vhodné stanovit postoj, který má být jménem Unie k těmto návrhům na šestnáctém zasedání konferenci smluvních stran zaujat, neboť pokud by byly navrhované akty přijaty, znamenaly by změnu textu i příloh úmluvy, a byly by tak pro Unii závazné a ovlivnily by obsah práva Unie, jmenovitě směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES (3) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1013/2006 (4), |
| --- | --- |

(7)

Je vhodné stanovit postoj, který má být jménem Unie k těmto návrhům na šestnáctém zasedání konferenci smluvních stran zaujat, neboť pokud by byly navrhované akty přijaty, znamenaly by změnu textu i příloh úmluvy, a byly by tak pro Unii závazné a ovlivnily by obsah práva Unie, jmenovitě směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES (3) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1013/2006 (4),

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Postoj, který má být zaujat jménem Unie na šestnáctém zasedání konference smluvních stran Basilejské úmluvy, je následující:

| a) | Unie nepodporuje návrh změn čl. 6 odst. 2 úmluvy, jak byl předložen Ruskou federací; |
| --- | --- |

a)

Unie nepodporuje návrh změn čl. 6 odst. 2 úmluvy, jak byl předložen Ruskou federací;

| b) | Unie nadále podporuje přijetí změn přílohy IV a některých položek v přílohách II a IX úmluvy. Bude-li to nezbytné k zajištění konsensu ohledně změny přílohy IV úmluvy, může Unie projevit flexibilitu a souhlasit s tím, že se odchýlí od návrhu, jejž předložila ke zvážení na patnáctém zasedání konference smluvních stran, a podpořit jiné možné změny, které by mohly dosáhnout stejných cílů, jako jsou ty, z nichž vycházejí návrhy Unie týkající se přílohy IV úmluvy, a které nenarušují právní režim Unie pro nakládání s odpady a jejich přepravu. |
| --- | --- |

b)

Unie nadále podporuje přijetí změn přílohy IV a některých položek v přílohách II a IX úmluvy. Bude-li to nezbytné k zajištění konsensu ohledně změny přílohy IV úmluvy, může Unie projevit flexibilitu a souhlasit s tím, že se odchýlí od návrhu, jejž předložila ke zvážení na patnáctém zasedání konference smluvních stran, a podpořit jiné možné změny, které by mohly dosáhnout stejných cílů, jako jsou ty, z nichž vycházejí návrhy Unie týkající se přílohy IV úmluvy, a které nenarušují právní režim Unie pro nakládání s odpady a jejich přepravu.

Článek 2

Zástupci Unie v konzultaci s členskými státy se mohou s ohledem na vývoj jednání během šestnáctého zasedání konference smluvních stran úmluvy dohodnout na drobných úpravách postoje uvedeného v čl. 1 písm. b) na koordinačních schůzkách na místě bez dalšího rozhodnutí Rady.

Článek 3

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.

V Lucemburku dne 25. dubna 2023.

Za Radu

předseda

P. KULLGREN

---

(1)  
  Úř. věst. L 39, 16.2.1993, s. 3.

1

(2)  Rozhodnutí Rady ze dne 1. února 1993 o uzavření Úmluvy o kontrole pohybu nebezpečných odpadů přes hranice států a jejich zneškodňování (Basilejská úmluva) jménem Společenství (Úř. věst. L 39, 16.2.1993, s. 1).

2

(3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ze dne 19. listopadu 2008 o odpadech a o zrušení některých směrnic (Úř. věst. L 312, 22.11.2008, s. 3).

3

(4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1013/2006 ze dne 14. června 2006 o přepravě odpadů (Úř. věst. L 190, 12.7.2006, s. 1).

4

---

| 24.5.2023 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 136/59 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 136/59

---

ROZHODNUTÍ RADY (EU) 2023/1008

ze dne 15. května 2023

o zmocnění k zahájení jednání s Ekvádorskou republikou o dohodě mezi Evropskou unií a Ekvádorskou republikou o výměně osobních údajů mezi Agenturou Evropské unie pro spolupráci v oblasti prosazování práva (Europol) a ekvádorskými orgány příslušnými pro boj proti závažné trestné činnosti a terorismu

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 16 odst. 2 a článek 88 ve spojení s čl. 218 odst. 3 a 4 této smlouvy,

s ohledem na doporučení Evropské komise,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/794 (1), které bylo přijato dne 11. května 2016, je použitelné ode dne 1. května 2017 a bylo změněno nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/991 (2). |
| --- | --- |

(1)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/794 (1), které bylo přijato dne 11. května 2016, je použitelné ode dne 1. května 2017 a bylo změněno nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/991 (2).

| (2) | Podle ustanovení nařízení (EU) 2016/794, zejména těch, která se týkají předávání osobních údajů Agenturou Evropské unie pro spolupráci v oblasti prosazování práva (Europol) třetím zemím a mezinárodním organizacím, může Europol předávat osobní údaje orgánu třetí země na základě mezinárodní dohody uzavřené mezi Unií a uvedenou třetí zemí podle článku 218 Smlouvy o fungování Evropské unie, která poskytuje odpovídající záruky ve vztahu k ochraně soukromí a základních práv a svobod fyzických osob. |
| --- | --- |

(2)

Podle ustanovení nařízení (EU) 2016/794, zejména těch, která se týkají předávání osobních údajů Agenturou Evropské unie pro spolupráci v oblasti prosazování práva (Europol) třetím zemím a mezinárodním organizacím, může Europol předávat osobní údaje orgánu třetí země na základě mezinárodní dohody uzavřené mezi Unií a uvedenou třetí zemí podle článku 218 Smlouvy o fungování Evropské unie, která poskytuje odpovídající záruky ve vztahu k ochraně soukromí a základních práv a svobod fyzických osob.

| (3) | Měla by být zahájena jednání s cílem uzavřít dohodu mezi Evropskou unií a Ekvádorskou republikou o výměně osobních údajů mezi Europolem a ekvádorskými orgány příslušnými pro boj proti závažné trestné činnosti a terorismu (dále jen „dohoda“). |
| --- | --- |

(3)

Měla by být zahájena jednání s cílem uzavřít dohodu mezi Evropskou unií a Ekvádorskou republikou o výměně osobních údajů mezi Europolem a ekvádorskými orgány příslušnými pro boj proti závažné trestné činnosti a terorismu (dále jen „dohoda“).

| (4) | Jak je uvedeno v 35. bodě odůvodnění nařízení (EU) 2016/794, Komise by měla mít možnost konzultovat evropského inspektora ochrany údajů během jednání o dohodě a v každém případě před jejím uzavřením. |
| --- | --- |

(4)

Jak je uvedeno v 35. bodě odůvodnění nařízení (EU) 2016/794, Komise by měla mít možnost konzultovat evropského inspektora ochrany údajů během jednání o dohodě a v každém případě před jejím uzavřením.

| (5) | Dohoda by měla dodržovat základní práva a ctít zásady uznané v Listině základních práv Evropské unie (dále jen „Listina“), především právo na soukromý a rodinný život uznané v článku 7 Listiny, právo na ochranu osobních údajů uznané v článku 8 Listiny a právo na účinnou právní ochranu a spravedlivý proces uznané v článku 47 Listiny. Dohoda by měla být uplatňována v souladu s těmito právy a zásadami. |
| --- | --- |

(5)

Dohoda by měla dodržovat základní práva a ctít zásady uznané v Listině základních práv Evropské unie (dále jen „Listina“), především právo na soukromý a rodinný život uznané v článku 7 Listiny, právo na ochranu osobních údajů uznané v článku 8 Listiny a právo na účinnou právní ochranu a spravedlivý proces uznané v článku 47 Listiny. Dohoda by měla být uplatňována v souladu s těmito právy a zásadami.

| (6) | Dohodou by nemělo být ovlivněno ani dotčeno předávání osobních údajů ani jiné formy spolupráce mezi orgány odpovědnými za ochranu národní bezpečnosti. |
| --- | --- |

(6)

Dohodou by nemělo být ovlivněno ani dotčeno předávání osobních údajů ani jiné formy spolupráce mezi orgány odpovědnými za ochranu národní bezpečnosti.

| (7) | Irsko je vázáno nařízením Rady (EU) 2016/794, a proto se účastní přijímání tohoto rozhodnutí. |
| --- | --- |

(7)

Irsko je vázáno nařízením Rady (EU) 2016/794, a proto se účastní přijímání tohoto rozhodnutí.

| (8) | V souladu s články 1 a 2 Protokolu č. 22 o postavení Dánska, připojeného ke Smlouvě o Evropské unii a ke Smlouvě o fungování EU, se Dánsko neúčastní přijímání tohoto rozhodnutí a toto rozhodnutí pro ně není závazné ani použitelné. |
| --- | --- |

(8)

V souladu s články 1 a 2 Protokolu č. 22 o postavení Dánska, připojeného ke Smlouvě o Evropské unii a ke Smlouvě o fungování EU, se Dánsko neúčastní přijímání tohoto rozhodnutí a toto rozhodnutí pro ně není závazné ani použitelné.

| (9) | Evropský inspektor ochrany údajů byl ohledně tohoto rozhodnutí a dodatku k němu konzultován a dne 19. dubna 2023 vydal stanovisko, |
| --- | --- |

(9)

Evropský inspektor ochrany údajů byl ohledně tohoto rozhodnutí a dodatku k němu konzultován a dne 19. dubna 2023 vydal stanovisko,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

1.   Komise se zmocňuje k zahájení jednání s Ekvádorskou republikou o dohodě mezi Evropskou unií a Ekvádorskou republikou o výměně osobních údajů mezi Agenturou Evropské unie pro spolupráci v oblasti prosazování práva (Europol) a ekvádorskými orgány příslušnými pro boj proti závažné trestné činnosti a terorismu.

2.   Jednání se řídí směrnicemi Rady pro jednání stanovenými v dodatku tohoto rozhodnutí.

Článek 2

Komise je jmenována vyjednavačem Unie.

Článek 3

1.   Jednání uvedená v článku 1 jsou vedena v konzultaci s Pracovní skupinou pro vymáhání práva – Policie (pracovní skupina LEWP – Policie) a se zohledněním případných následných pokynů, které může Rada Komisi udělit.

2.   Komise podává Radě zprávy o průběhu a výsledku jednání, a to jak pravidelně, tak kdykoli o to Rada požádá, a co nejdříve jí předá příslušné dokumenty, aby měli členové Rady dostatečný čas k řádné přípravě na nadcházející jednání.

Ve vhodných případech nebo na žádost Rady vypracuje Komise písemnou zprávu.

Článek 4

Toto rozhodnutí je určeno Komisi.

V Bruselu dne 15. května 2023.

Za Radu

předseda

J. FORSSMED

---

(1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/794 ze dne 11. května 2016 o Agentuře Evropské unie pro spolupráci v oblasti prosazování práva (Europol) a o zrušení a nahrazení rozhodnutí 2009/371/SVV, 2009/934/SVV, 2009/935/SVV, 2009/936/SVV a 2009/968/SVV (Úř. věst. L 135, 24.5.2016, s. 53).

1

(2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/991 ze dne 8. června 2022, kterým se mění nařízení (EU) 2016/794, pokud jde o spolupráci Europolu se soukromými subjekty, zpracování osobních údajů Europolem pro usnadnění trestního vyšetřování a úlohu Europolu v oblasti výzkumu a inovací (Úř. věst. L 169, 27.6.2022, s. 1).

2

---

| 24.5.2023 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 136/61 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 136/61

---

ROZHODNUTÍ RADY (EU) 2023/1009

ze dne 15. května 2023

o zmocnění k zahájení jednání s Mnohonárodním státem Bolívie o dohodě mezi Evropskou unií a Mnohonárodním státem Bolívie o výměně osobních údajů mezi Agenturou Evropské unie pro spolupráci v oblasti prosazování práva (Europol) a bolivijskými orgány příslušnými pro boj proti závažné trestné činnosti a terorismu

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 16. odst. 2 a článek 88 ve spojení s čl. 218 odst. 3 a 4 této smlouvy,

s ohledem na doporučení Evropské komise,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/794 (1), které bylo přijato dne 11. května 2016, je použitelné ode dne 1. května 2017 a bylo změněno nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/991 (2). |
| --- | --- |

(1)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/794 (1), které bylo přijato dne 11. května 2016, je použitelné ode dne 1. května 2017 a bylo změněno nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/991 (2).

| (2) | Podle ustanovení nařízení (EU) 2016/794, zejména těch, která se týkají předávání osobních údajů Agenturou Evropské unie pro spolupráci v oblasti prosazování práva (Europol) třetím zemím a mezinárodním organizacím, může Europol předávat osobní údaje orgánu třetí země na základě mezinárodní dohody uzavřené mezi Unií a uvedenou třetí zemí podle článku 218 Smlouvy o fungování Evropské unie, která poskytuje odpovídající záruky ve vztahu k ochraně soukromí a základních práv a svobod fyzických osob. |
| --- | --- |

(2)

Podle ustanovení nařízení (EU) 2016/794, zejména těch, která se týkají předávání osobních údajů Agenturou Evropské unie pro spolupráci v oblasti prosazování práva (Europol) třetím zemím a mezinárodním organizacím, může Europol předávat osobní údaje orgánu třetí země na základě mezinárodní dohody uzavřené mezi Unií a uvedenou třetí zemí podle článku 218 Smlouvy o fungování Evropské unie, která poskytuje odpovídající záruky ve vztahu k ochraně soukromí a základních práv a svobod fyzických osob.

| (3) | Měla by být zahájena jednání s cílem uzavřít dohodu mezi Evropskou unií a Mnohonárodním státem Bolívie o výměně osobních údajů mezi Europolem a bolivijskými orgány příslušnými pro boj proti závažné trestné činnosti a terorismu (dále jen „dohoda“). |
| --- | --- |

(3)

Měla by být zahájena jednání s cílem uzavřít dohodu mezi Evropskou unií a Mnohonárodním státem Bolívie o výměně osobních údajů mezi Europolem a bolivijskými orgány příslušnými pro boj proti závažné trestné činnosti a terorismu (dále jen „dohoda“).

| (4) | Jak je uvedeno v 35. bodě odůvodnění nařízení (EU) 2016/794, Komise by měla mít možnost konzultovat evropského inspektora ochrany údajů během jednání o dohodě a v každém případě před jejím uzavřením. |
| --- | --- |

(4)

Jak je uvedeno v 35. bodě odůvodnění nařízení (EU) 2016/794, Komise by měla mít možnost konzultovat evropského inspektora ochrany údajů během jednání o dohodě a v každém případě před jejím uzavřením.

| (5) | Dohoda by měla dodržovat základní práva a ctít zásady uznané v Listině základních práv Evropské unie (dále jen „Listina“), především právo na soukromý a rodinný život uznané v článku 7 Listiny, právo na ochranu osobních údajů uznané v článku 8 Listiny a právo na účinnou právní ochranu a spravedlivý proces uznané v článku 47 Listiny. Dohoda by měla být uplatňována v souladu s těmito právy a zásadami. |
| --- | --- |

(5)

Dohoda by měla dodržovat základní práva a ctít zásady uznané v Listině základních práv Evropské unie (dále jen „Listina“), především právo na soukromý a rodinný život uznané v článku 7 Listiny, právo na ochranu osobních údajů uznané v článku 8 Listiny a právo na účinnou právní ochranu a spravedlivý proces uznané v článku 47 Listiny. Dohoda by měla být uplatňována v souladu s těmito právy a zásadami.

| (6) | Dohodou by nemělo být ovlivněno ani dotčeno předávání osobních údajů ani jiné formy spolupráce mezi orgány odpovědnými za ochranu národní bezpečnosti. |
| --- | --- |

(6)

Dohodou by nemělo být ovlivněno ani dotčeno předávání osobních údajů ani jiné formy spolupráce mezi orgány odpovědnými za ochranu národní bezpečnosti.

| (7) | Irsko je vázáno nařízením Rady (EU) 2016/794, a proto se účastní přijímání tohoto rozhodnutí. |
| --- | --- |

(7)

Irsko je vázáno nařízením Rady (EU) 2016/794, a proto se účastní přijímání tohoto rozhodnutí.

| (8) | V souladu s články 1 a 2 Protokolu č. 22 o postavení Dánska, připojeného ke Smlouvě o Evropské unii a ke Smlouvě o fungování EU, se Dánsko neúčastní přijímání tohoto rozhodnutí a toto rozhodnutí pro ně není závazné ani použitelné. |
| --- | --- |

(8)

V souladu s články 1 a 2 Protokolu č. 22 o postavení Dánska, připojeného ke Smlouvě o Evropské unii a ke Smlouvě o fungování EU, se Dánsko neúčastní přijímání tohoto rozhodnutí a toto rozhodnutí pro ně není závazné ani použitelné.

| (9) | Evropský inspektor ochrany údajů byl ohledně tohoto rozhodnutí a dodatku k němu konzultován a dne 3. května 2023 vydal stanovisko, |
| --- | --- |

(9)

Evropský inspektor ochrany údajů byl ohledně tohoto rozhodnutí a dodatku k němu konzultován a dne 3. května 2023 vydal stanovisko,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

1.   Komise se zmocňuje k zahájení jednání s Mnohonárodním státem Bolívie o dohodě mezi Evropskou unií a Mnohonárodním státem Bolívie o výměně osobních údajů mezi Agenturou Evropské unie pro spolupráci v oblasti prosazování práva (Europol) a bolivijskými orgány příslušnými pro boj proti závažné trestné činnosti a terorismu.

2.   Jednání se řídí směrnicemi Rady pro jednání stanovenými v dodatku tohoto rozhodnutí.

Článek 2

Komise je jmenována vyjednavačem Unie.

Článek 3

1.   Jednání uvedená v článku 1 jsou vedena v konzultaci s Pracovní skupinou pro vymáhání práva – Policie (pracovní skupina LEWP–Policie) a se zohledněním případných následných pokynů, které může Rada Komisi udělit.

2.   Komise podává Radě zprávy o průběhu a výsledku jednání, a to jak pravidelně, tak kdykoli o to Rada požádá, a co nejdříve jí předá příslušné dokumenty, aby měli členové Rady dostatečný čas k řádné přípravě na nadcházející jednání.

Ve vhodných případech nebo na žádost Rady vypracuje Komise písemnou zprávu.

Článek 4

Toto rozhodnutí je určeno Komisi.

V Bruselu dne 15. května 2023.

Za Radu

předseda

J. FORSSMED

---

(1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/794 ze dne 11. května 2016 o Agentuře Evropské unie pro spolupráci v oblasti prosazování práva (Europol) a o zrušení a nahrazení rozhodnutí Rady 2009/371/SVV, 2009/934/SVV, 2009/935/SVV, 2009/936/SVV a 2009/968/SVV (Úř. věst. L 135, 24.5.2016, s. 53).

1

(2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/991 ze dne 8. června 2022, kterým se mění nařízení (EU) 2016/794, pokud jde o spolupráci Europolu se soukromými subjekty, zpracování osobních údajů Europolem pro usnadnění trestního vyšetřování a úlohu Europolu v oblasti výzkumu a inovací (Úř. věst. L 169, 27.6.2022, s. 1).

2

---

| 24.5.2023 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 136/63 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 136/63

---

ROZHODNUTÍ RADY (EU) 2023/1010

ze dne 15. května 2023

o zmocnění k zahájení jednání s Brazilskou federativní republikou o dohodě mezi Evropskou unií a Brazilskou federativní republikou o výměně osobních údajů mezi Agenturou Evropské unie pro spolupráci v oblasti prosazování práva (Europol) a brazilskými orgány příslušnými pro boj proti závažné trestné činnosti a terorismu

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 16 odst. 2 a článek 88 ve spojení s čl. 218 odst. 3 a 4 této smlouvy,

s ohledem na doporučení Evropské komise,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/794 (1), které bylo přijato dne 11. května 2016, je použitelné ode dne 1. května 2017 a bylo změněno nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/991 (2). |
| --- | --- |

(1)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/794 (1), které bylo přijato dne 11. května 2016, je použitelné ode dne 1. května 2017 a bylo změněno nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/991 (2).

| (2) | Podle ustanovení nařízení (EU) 2016/794, zejména těch, která se týkají předávání osobních údajů Agenturou Evropské unie pro spolupráci v oblasti prosazování práva (Europol) třetím zemím a mezinárodním organizacím, může Europol předávat osobní údaje orgánu třetí země na základě mezinárodní dohody uzavřené mezi Unií a uvedenou třetí zemí podle článku 218 Smlouvy o fungování Evropské unie, která poskytuje odpovídající záruky ve vztahu k ochraně soukromí a základních práv a svobod fyzických osob. |
| --- | --- |

(2)

Podle ustanovení nařízení (EU) 2016/794, zejména těch, která se týkají předávání osobních údajů Agenturou Evropské unie pro spolupráci v oblasti prosazování práva (Europol) třetím zemím a mezinárodním organizacím, může Europol předávat osobní údaje orgánu třetí země na základě mezinárodní dohody uzavřené mezi Unií a uvedenou třetí zemí podle článku 218 Smlouvy o fungování Evropské unie, která poskytuje odpovídající záruky ve vztahu k ochraně soukromí a základních práv a svobod fyzických osob.

| (3) | Měla by být zahájena jednání s cílem uzavřít dohodu mezi Evropskou unií a Brazilskou federativní republikou o výměně osobních údajů mezi Europolem a brazilskými orgány příslušnými pro boj proti závažné trestné činnosti a terorismu (dále jen „dohoda“). |
| --- | --- |

(3)

Měla by být zahájena jednání s cílem uzavřít dohodu mezi Evropskou unií a Brazilskou federativní republikou o výměně osobních údajů mezi Europolem a brazilskými orgány příslušnými pro boj proti závažné trestné činnosti a terorismu (dále jen „dohoda“).

| (4) | Jak je uvedeno v 35. bodě odůvodnění nařízení (EU) 2016/794, Komise by měla mít možnost konzultovat evropského inspektora ochrany údajů během jednání o dohodě a v každém případě před jejím uzavřením. |
| --- | --- |

(4)

Jak je uvedeno v 35. bodě odůvodnění nařízení (EU) 2016/794, Komise by měla mít možnost konzultovat evropského inspektora ochrany údajů během jednání o dohodě a v každém případě před jejím uzavřením.

| (5) | Dohoda by měla dodržovat základní práva a ctít zásady uznané v Listině základních práv Evropské unie (dále jen „Listina“), především právo na soukromý a rodinný život uznané v článku 7 Listiny, právo na ochranu osobních údajů uznané v článku 8 Listiny a právo na účinnou právní ochranu a spravedlivý proces uznané v článku 47 Listiny. Dohoda by měla být uplatňována v souladu s těmito právy a zásadami. |
| --- | --- |

(5)

Dohoda by měla dodržovat základní práva a ctít zásady uznané v Listině základních práv Evropské unie (dále jen „Listina“), především právo na soukromý a rodinný život uznané v článku 7 Listiny, právo na ochranu osobních údajů uznané v článku 8 Listiny a právo na účinnou právní ochranu a spravedlivý proces uznané v článku 47 Listiny. Dohoda by měla být uplatňována v souladu s těmito právy a zásadami.

| (6) | Dohodou by nemělo být ovlivněno ani dotčeno předávání osobních údajů ani jiné formy spolupráce mezi orgány odpovědnými za ochranu národní bezpečnosti. |
| --- | --- |

(6)

Dohodou by nemělo být ovlivněno ani dotčeno předávání osobních údajů ani jiné formy spolupráce mezi orgány odpovědnými za ochranu národní bezpečnosti.

| (7) | Irsko je vázáno nařízením Rady (EU) 2016/794, a proto se účastní přijímání tohoto rozhodnutí. |
| --- | --- |

(7)

Irsko je vázáno nařízením Rady (EU) 2016/794, a proto se účastní přijímání tohoto rozhodnutí.

| (8) | V souladu s články 1 a 2 Protokolu č. 22 o postavení Dánska, připojeného ke Smlouvě o Evropské unii a ke Smlouvě o fungování EU, se Dánsko neúčastní přijímání tohoto rozhodnutí a toto rozhodnutí pro ně není závazné ani použitelné. |
| --- | --- |

(8)

V souladu s články 1 a 2 Protokolu č. 22 o postavení Dánska, připojeného ke Smlouvě o Evropské unii a ke Smlouvě o fungování EU, se Dánsko neúčastní přijímání tohoto rozhodnutí a toto rozhodnutí pro ně není závazné ani použitelné.

| (9) | Evropský inspektor ochrany údajů byl ohledně tohoto rozhodnutí a dodatku k němu konzultován a dne 3. května 2023 vydal stanovisko, |
| --- | --- |

(9)

Evropský inspektor ochrany údajů byl ohledně tohoto rozhodnutí a dodatku k němu konzultován a dne 3. května 2023 vydal stanovisko,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

1.   Komise se zmocňuje k zahájení jednání s Brazilskou federativní republikou o dohodě mezi Evropskou unií a Brazilskou federativní republikou o výměně osobních údajů mezi Agenturou Evropské unie pro spolupráci v oblasti prosazování práva (Europol) a brazilskými orgány příslušnými pro boj proti závažné trestné činnosti a terorismu.

2.   Jednání se řídí směrnicemi Rady pro jednání stanovenými v dodatku tohoto rozhodnutí.

Článek 2

Komise je jmenována vyjednavačem Unie.

Článek 3

1.   Jednání uvedená v článku 1 jsou vedena v konzultaci s Pracovní skupinou pro vymáhání práva – Policie (pracovní skupina LEWP – Policie) a se zohledněním případných následných pokynů, které může Rada Komisi udělit.

2.   Komise podává Radě zprávy o průběhu a výsledku jednání, a to jak pravidelně, tak kdykoli o to Rada požádá, a co nejdříve jí předá příslušné dokumenty, aby měli členové Rady dostatečný čas k řádné přípravě na nadcházející jednání.

Ve vhodných případech nebo na žádost Rady vypracuje Komise písemnou zprávu.

Článek 4

Toto rozhodnutí je určeno Komisi.

V Bruselu dne 15. května 2023.

Za Radu

předseda

J. FORSSMED

---

(1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/794 ze dne 11. května 2016 o Agentuře Evropské unie pro spolupráci v oblasti prosazování práva (Europol) a o zrušení a nahrazení rozhodnutí 2009/371/SVV, 2009/934/SVV, 2009/935/SVV, 2009/936/SVV a 2009/968/SVV (Úř. věst. L 135, 24.5.2016, s. 53).

1

(2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/991 ze dne 8. června 2022, kterým se mění nařízení (EU) 2016/794, pokud jde o spolupráci Europolu se soukromými subjekty, zpracování osobních údajů Europolem pro usnadnění trestního vyšetřování a úlohu Europolu v oblasti výzkumu a inovací (Úř. věst. L 169, 27.6.2022, s. 1).

2

---

| 24.5.2023 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 136/65 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 136/65

---

ROZHODNUTÍ RADY (EU) 2023/1011

ze dne 15. května 2023

o zmocnění k zahájení jednání se Spojenými státy mexickými o dohodě mezi Evropskou unií a Spojenými státy mexickými o výměně osobních údajů mezi Agenturou Evropské unie pro spolupráci v oblasti prosazování práva (Europol) a mexickými orgány příslušnými pro boj proti závažné trestné činnosti a terorismu

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 16 odst. 2 a článek 88 ve spojení s čl. 218 odst. 3 a 4 této smlouvy,

s ohledem na doporučení Evropské komise,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/794 (1), které bylo přijato dne 11. května 2016, je použitelné ode dne 1. května 2017 a bylo změněno nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/991 (2). |
| --- | --- |

(1)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/794 (1), které bylo přijato dne 11. května 2016, je použitelné ode dne 1. května 2017 a bylo změněno nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/991 (2).

| (2) | Podle ustanovení nařízení (EU) 2016/794, zejména těch, která se týkají předávání osobních údajů Agenturou Evropské unie pro spolupráci v oblasti prosazování práva (Europol) třetím zemím a mezinárodním organizacím, může Europol předávat osobní údaje orgánu třetí země na základě mezinárodní dohody uzavřené mezi Unií a uvedenou třetí zemí podle článku 218 Smlouvy o fungování Evropské unie, která poskytuje odpovídající záruky ve vztahu k ochraně soukromí a základních práv a svobod fyzických osob. |
| --- | --- |

(2)

Podle ustanovení nařízení (EU) 2016/794, zejména těch, která se týkají předávání osobních údajů Agenturou Evropské unie pro spolupráci v oblasti prosazování práva (Europol) třetím zemím a mezinárodním organizacím, může Europol předávat osobní údaje orgánu třetí země na základě mezinárodní dohody uzavřené mezi Unií a uvedenou třetí zemí podle článku 218 Smlouvy o fungování Evropské unie, která poskytuje odpovídající záruky ve vztahu k ochraně soukromí a základních práv a svobod fyzických osob.

| (3) | Měla by být zahájena jednání s cílem uzavřít dohodu mezi Evropskou unií a Spojenými státy mexickými o výměně osobních údajů mezi Europolem a mexickými orgány příslušnými pro boj proti závažné trestné činnosti a terorismu (dále jen „dohoda“). |
| --- | --- |

(3)

Měla by být zahájena jednání s cílem uzavřít dohodu mezi Evropskou unií a Spojenými státy mexickými o výměně osobních údajů mezi Europolem a mexickými orgány příslušnými pro boj proti závažné trestné činnosti a terorismu (dále jen „dohoda“).

| (4) | Jak je uvedeno v 35. bodě odůvodnění nařízení (EU) 2016/794, Komise by měla mít možnost konzultovat evropského inspektora ochrany údajů během jednání o dohodě a v každém případě před jejím uzavřením. |
| --- | --- |

(4)

Jak je uvedeno v 35. bodě odůvodnění nařízení (EU) 2016/794, Komise by měla mít možnost konzultovat evropského inspektora ochrany údajů během jednání o dohodě a v každém případě před jejím uzavřením.

| (5) | Dohoda by měla dodržovat základní práva a ctít zásady uznané v Listině základních práv Evropské unie (dále jen „Listina“), především právo na soukromý a rodinný život uznané v článku 7 Listiny, právo na ochranu osobních údajů uznané v článku 8 Listiny a právo na účinnou právní ochranu a spravedlivý proces uznané v článku 47 Listiny. Dohoda by měla být uplatňována v souladu s těmito právy a zásadami. |
| --- | --- |

(5)

Dohoda by měla dodržovat základní práva a ctít zásady uznané v Listině základních práv Evropské unie (dále jen „Listina“), především právo na soukromý a rodinný život uznané v článku 7 Listiny, právo na ochranu osobních údajů uznané v článku 8 Listiny a právo na účinnou právní ochranu a spravedlivý proces uznané v článku 47 Listiny. Dohoda by měla být uplatňována v souladu s těmito právy a zásadami.

| (6) | Dohodou by nemělo být ovlivněno ani dotčeno předávání osobních údajů ani jiné formy spolupráce mezi orgány odpovědnými za ochranu národní bezpečnosti. |
| --- | --- |

(6)

Dohodou by nemělo být ovlivněno ani dotčeno předávání osobních údajů ani jiné formy spolupráce mezi orgány odpovědnými za ochranu národní bezpečnosti.

| (7) | Irsko je vázáno nařízením Rady (EU) 2016/794, a proto se účastní přijímání tohoto rozhodnutí. |
| --- | --- |

(7)

Irsko je vázáno nařízením Rady (EU) 2016/794, a proto se účastní přijímání tohoto rozhodnutí.

| (8) | V souladu s články 1 a 2 Protokolu č. 22 o postavení Dánska, připojeného ke Smlouvě o Evropské unii a ke Smlouvě o fungování EU, se Dánsko neúčastní přijímání tohoto rozhodnutí a toto rozhodnutí pro ně není závazné ani použitelné. |
| --- | --- |

(8)

V souladu s články 1 a 2 Protokolu č. 22 o postavení Dánska, připojeného ke Smlouvě o Evropské unii a ke Smlouvě o fungování EU, se Dánsko neúčastní přijímání tohoto rozhodnutí a toto rozhodnutí pro ně není závazné ani použitelné.

| (9) | Evropský inspektor ochrany údajů byl ohledně tohoto rozhodnutí a dodatku k němu konzultován a dne 3. května 2023 vydal stanovisko, |
| --- | --- |

(9)

Evropský inspektor ochrany údajů byl ohledně tohoto rozhodnutí a dodatku k němu konzultován a dne 3. května 2023 vydal stanovisko,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

1.   Komise se zmocňuje k zahájení jednání se Spojenými státy mexickými o dohodě mezi Evropskou unií a Spojenými státy mexickými o výměně osobních údajů mezi Agenturou Evropské unie pro spolupráci v oblasti prosazování práva (Europol) a mexickými orgány příslušnými pro boj proti závažné trestné činnosti a terorismu.

2.   Jednání se řídí směrnicemi Rady pro jednání stanovenými v dodatku tohoto rozhodnutí.

Článek 2

Komise je jmenována vyjednavačem Unie.

Článek 3

1.   Jednání uvedená v článku 1 jsou vedena v konzultaci s Pracovní skupinou pro vymáhání práva – Policie (pracovní skupina LEWP – Policie) a se zohledněním případných následných pokynů, které může Rada Komisi udělit.

2.   Komise podává Radě zprávy o průběhu a výsledku jednání, a to jak pravidelně, tak kdykoli o to Rada požádá, a co nejdříve jí předá příslušné dokumenty, aby měli členové Rady dostatečný čas k řádné přípravě na nadcházející jednání.

Ve vhodných případech nebo na žádost Rady vypracuje Komise písemnou zprávu.

Článek 4

Toto rozhodnutí je určeno Komisi.

V Bruselu dne 15. května 2023.

Za Radu

předseda

J. FORSSMED

---

(1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/794 ze dne 11. května 2016 o Agentuře Evropské unie pro spolupráci v oblasti prosazování práva (Europol) a o zrušení a nahrazení rozhodnutí 2009/371/SVV, 2009/934/SVV, 2009/935/SVV, 2009/936/SVV a 2009/968/SVV (Úř. věst. L 135, 24.5.2016, s. 53).

1

(2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/991 ze dne 8. června 2022, kterým se mění nařízení (EU) 2016/794, pokud jde o spolupráci Europolu se soukromými subjekty, zpracování osobních údajů Europolem pro usnadnění trestního vyšetřování a úlohu Europolu v oblasti výzkumu a inovací (Úř. věst. L 169, 27.6.2022, s. 1).

2

---

| 24.5.2023 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 136/67 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 136/67

---

ROZHODNUTÍ RADY (EU) 2023/1012

ze dne 15. května 2023

o zmocnění k zahájení jednání s Peruánskou republikou o dohodě mezi Evropskou unií a Peruánskou republikou o výměně osobních údajů mezi Agenturou Evropské unie pro spolupráci v oblasti prosazování práva (Europol) a peruánskými orgány příslušnými pro boj proti závažné trestné činnosti a terorismu

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 16 odst. 2 a článek 88 ve spojení s čl. 218 odst. 3 a 4 této smlouvy,

s ohledem na doporučení Evropské komise,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/794 (1), které bylo přijato dne 11. května 2016, je použitelné ode dne 1. května 2017 a bylo změněno nařízením (EU) 2022/991 (2). |
| --- | --- |

(1)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/794 (1), které bylo přijato dne 11. května 2016, je použitelné ode dne 1. května 2017 a bylo změněno nařízením (EU) 2022/991 (2).

| (2) | Podle ustanovení nařízení (EU) 2016/794, zejména těch, která se týkají předávání osobních údajů Agenturou Evropské unie pro spolupráci v oblasti prosazování práva (Europol) třetím zemím a mezinárodním organizacím, může Europol předávat osobní údaje orgánu třetí země na základě mezinárodní dohody uzavřené mezi Unií a uvedenou třetí zemí podle článku 218 Smlouvy o fungování Evropské unie, která poskytuje odpovídající záruky ve vztahu k ochraně soukromí a základních práv a svobod fyzických osob. |
| --- | --- |

(2)

Podle ustanovení nařízení (EU) 2016/794, zejména těch, která se týkají předávání osobních údajů Agenturou Evropské unie pro spolupráci v oblasti prosazování práva (Europol) třetím zemím a mezinárodním organizacím, může Europol předávat osobní údaje orgánu třetí země na základě mezinárodní dohody uzavřené mezi Unií a uvedenou třetí zemí podle článku 218 Smlouvy o fungování Evropské unie, která poskytuje odpovídající záruky ve vztahu k ochraně soukromí a základních práv a svobod fyzických osob.

| (3) | Měla by být zahájena jednání s cílem uzavřít dohodu mezi Evropskou unií a Peruánskou republikou o výměně osobních údajů mezi Europolem a peruánskými orgány příslušnými pro boj proti závažné trestné činnosti a terorismu (dále jen „dohoda“). |
| --- | --- |

(3)

Měla by být zahájena jednání s cílem uzavřít dohodu mezi Evropskou unií a Peruánskou republikou o výměně osobních údajů mezi Europolem a peruánskými orgány příslušnými pro boj proti závažné trestné činnosti a terorismu (dále jen „dohoda“).

| (4) | Jak je uvedeno v 35. bodě odůvodnění nařízení (EU) 2016/794, Komise by měla mít možnost konzultovat evropského inspektora ochrany údajů během jednání o dohodě a v každém případě před jejím uzavřením. |
| --- | --- |

(4)

Jak je uvedeno v 35. bodě odůvodnění nařízení (EU) 2016/794, Komise by měla mít možnost konzultovat evropského inspektora ochrany údajů během jednání o dohodě a v každém případě před jejím uzavřením.

| (5) | Dohoda by měla dodržovat základní práva a ctít zásady uznané v Listině základních práv Evropské unie (dále jen „Listina“), především právo na soukromý a rodinný život uznané v článku 7 Listiny, právo na ochranu osobních údajů uznané v článku 8 Listiny a právo na účinnou právní ochranu a spravedlivý proces uznané v článku 47 Listiny. Dohoda by měla být uplatňována v souladu s těmito právy a zásadami. |
| --- | --- |

(5)

Dohoda by měla dodržovat základní práva a ctít zásady uznané v Listině základních práv Evropské unie (dále jen „Listina“), především právo na soukromý a rodinný život uznané v článku 7 Listiny, právo na ochranu osobních údajů uznané v článku 8 Listiny a právo na účinnou právní ochranu a spravedlivý proces uznané v článku 47 Listiny. Dohoda by měla být uplatňována v souladu s těmito právy a zásadami.

| (6) | Dohodou by nemělo být ovlivněno ani dotčeno předávání osobních údajů ani jiné formy spolupráce mezi orgány odpovědnými za ochranu národní bezpečnosti. |
| --- | --- |

(6)

Dohodou by nemělo být ovlivněno ani dotčeno předávání osobních údajů ani jiné formy spolupráce mezi orgány odpovědnými za ochranu národní bezpečnosti.

| (7) | Irsko je vázáno nařízením Rady (EU) 2016/794, a proto se účastní přijímání tohoto rozhodnutí. |
| --- | --- |

(7)

Irsko je vázáno nařízením Rady (EU) 2016/794, a proto se účastní přijímání tohoto rozhodnutí.

| (8) | V souladu s články 1 a 2 Protokolu č. 22 o postavení Dánska, připojeného ke Smlouvě o Evropské unii a ke Smlouvě o fungování EU, se Dánsko neúčastní přijímání tohoto rozhodnutí a toto rozhodnutí pro ně není závazné ani použitelné. |
| --- | --- |

(8)

V souladu s články 1 a 2 Protokolu č. 22 o postavení Dánska, připojeného ke Smlouvě o Evropské unii a ke Smlouvě o fungování EU, se Dánsko neúčastní přijímání tohoto rozhodnutí a toto rozhodnutí pro ně není závazné ani použitelné.

| (9) | Evropský inspektor ochrany údajů byl ohledně tohoto rozhodnutí a dodatku k němu konzultován a dne 3. května 2023 vydal stanovisko, |
| --- | --- |

(9)

Evropský inspektor ochrany údajů byl ohledně tohoto rozhodnutí a dodatku k němu konzultován a dne 3. května 2023 vydal stanovisko,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

1.   Komise se zmocňuje k zahájení jednání s Peruánskou republikou o dohodě mezi Evropskou unií a Peruánskou republikou o výměně osobních údajů mezi Agenturou Evropské unie pro spolupráci v oblasti prosazování práva (Europol) a peruánskými orgány příslušnými pro boj proti závažné trestné činnosti a terorismu.

2.   Jednání se řídí směrnicemi Rady pro jednání stanovenými v dodatku tohoto rozhodnutí.

Článek 2

Komise je jmenována vyjednavačem Unie.

Článek 3

1.   Jednání uvedená v článku 1 jsou vedena v konzultaci s Pracovní skupinou pro vymáhání práva – Policie (pracovní skupina LEWP – Policie) a se zohledněním případných následných pokynů, které může Rada Komisi udělit.

2.   Komise podává Radě zprávy o průběhu a výsledku jednání, a to jak pravidelně, tak kdykoli o to Rada požádá, a co nejdříve jí předá příslušné dokumenty, aby měli členové Rady dostatečný čas k řádné přípravě na nadcházející jednání.

Ve vhodných případech nebo na žádost Rady vypracuje Komise písemnou zprávu.

Článek 4

Toto rozhodnutí je určeno Komisi.

V Bruselu dne 15. května 2023.

Za Radu

předseda

J. FORSSMED

---

(1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/794 ze dne 11. května 2016 o Agentuře Evropské unie pro spolupráci v oblasti prosazování práva (Europol) a o zrušení a nahrazení rozhodnutí 2009/371/SVV, 2009/934/SVV, 2009/935/SVV, 2009/936/SVV a 2009/968/SVV (Úř. věst. L 135, 24.5.2016, s. 53).

1

(2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/991 ze dne 8. června 2022, kterým se mění nařízení (EU) 2016/794, pokud jde o spolupráci Europolu se soukromými subjekty, zpracování osobních údajů Europolem pro usnadnění trestního vyšetřování a úlohu Europolu v oblasti výzkumu a inovací (Úř. věst. L 169, 27.6.2022, s. 1).

2

---

| 24.5.2023 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 136/69 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 136/69

---

ROZHODNUTÍ RADY (EU) 2023/1013

ze dne 16. května 2023,

kterým se stanoví odchylka od rozhodnutí 2013/471/EU o poskytování denních příspěvků a náhrad cestovních výdajů členům Evropského hospodářského a sociálního výboru a jejich náhradníkům a kterým se zrušuje rozhodnutí (EU) 2021/1072

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 301 třetí pododstavec této smlouvy,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Rozhodnutí Rady (EU) 2021/1072 (1) zavedlo dočasnou odchylku od článků 2, 3 a 4 rozhodnutí Rady 2013/471/EU (2), pokud jde o vyplácení denních příspěvků a náhrad cestovních výdajů členům Evropského hospodářského a sociálního výboru (dále jen „výbor“) a jejich náhradníkům (společně dále jen „příjemci“), která založila pro příjemce účastnící se zasedání na dálku pomocí elektronických prostředků nárok na denní příspěvek. |
| --- | --- |

(1)

Rozhodnutí Rady (EU) 2021/1072 (1) zavedlo dočasnou odchylku od článků 2, 3 a 4 rozhodnutí Rady 2013/471/EU (2), pokud jde o vyplácení denních příspěvků a náhrad cestovních výdajů členům Evropského hospodářského a sociálního výboru (dále jen „výbor“) a jejich náhradníkům (společně dále jen „příjemci“), která založila pro příjemce účastnící se zasedání na dálku pomocí elektronických prostředků nárok na denní příspěvek.

| (2) | Uvedená dočasná odchylka byla považována za nezbytnou, aby bylo zaručeno, že činnost výboru bude vždy prováděna vhodným a udržitelným způsobem s cílem zachovat institucionální kontinuitu po dobu přetrvávajících cestovních obtíží nebo hygienických omezení fyzických zasedání v Unii způsobených pandemií COVID-19. |
| --- | --- |

(2)

Uvedená dočasná odchylka byla považována za nezbytnou, aby bylo zaručeno, že činnost výboru bude vždy prováděna vhodným a udržitelným způsobem s cílem zachovat institucionální kontinuitu po dobu přetrvávajících cestovních obtíží nebo hygienických omezení fyzických zasedání v Unii způsobených pandemií COVID-19.

| (3) | Zprávy předložené výborem o uplatňování dočasné odchylky ukázaly rozpočtové a environmentální přínosy poskytování denního příspěvku pro příjemce účastnící se zasedání na dálku pomocí elektronických prostředků, jakož i výhody a zvýšení efektivity ve vztahu k institucionální a funkční kontinuitě výboru. Tyto přínosy jsou i nadále relevantní bez ohledu na cestovní obtíže způsobené pandemií COVID-19 v Unii, jak dokládá žádost výboru podaná Radě o strukturální řešení umožňující poskytovat denní příspěvek příjemcům účastnícím se určitých typů zasedání výboru na dálku pomocí elektronických prostředků. |
| --- | --- |

(3)

Zprávy předložené výborem o uplatňování dočasné odchylky ukázaly rozpočtové a environmentální přínosy poskytování denního příspěvku pro příjemce účastnící se zasedání na dálku pomocí elektronických prostředků, jakož i výhody a zvýšení efektivity ve vztahu k institucionální a funkční kontinuitě výboru. Tyto přínosy jsou i nadále relevantní bez ohledu na cestovní obtíže způsobené pandemií COVID-19 v Unii, jak dokládá žádost výboru podaná Radě o strukturální řešení umožňující poskytovat denní příspěvek příjemcům účastnícím se určitých typů zasedání výboru na dálku pomocí elektronických prostředků.

| (4) | Je proto vhodné nahradit dočasnou odchylku zavedenou rozhodnutím Rady (EU) 2021/1072 strukturálním řešením umožňujícím poskytovat denní příspěvek příjemcům, kteří se na dálku pomocí elektronických prostředků účastní zasedání, která jsou řádně schválena v souladu s vnitřními pravidly výboru, s výjimkou schůzí předsednictva, plenárních zasedání shromáždění, schůzí specializovaných sekcí nebo schůzí Poradní komise pro průmyslové změny. Je rovněž vhodné, aby v případě řádně odůvodněných a výjimečných okolností, kdy není možné uspořádat plně fyzická zasedání výboru, byl denní příspěvek pro příjemce účastnící se zasedání na dálku pomocí elektronických prostředků poskytován i ve vztahu k jakýmkoli jiným řádně povoleným zasedáním výboru, která jsou nezbytná pro zajištění institucionální a funkční kontinuity výboru. |
| --- | --- |

(4)

Je proto vhodné nahradit dočasnou odchylku zavedenou rozhodnutím Rady (EU) 2021/1072 strukturálním řešením umožňujícím poskytovat denní příspěvek příjemcům, kteří se na dálku pomocí elektronických prostředků účastní zasedání, která jsou řádně schválena v souladu s vnitřními pravidly výboru, s výjimkou schůzí předsednictva, plenárních zasedání shromáždění, schůzí specializovaných sekcí nebo schůzí Poradní komise pro průmyslové změny. Je rovněž vhodné, aby v případě řádně odůvodněných a výjimečných okolností, kdy není možné uspořádat plně fyzická zasedání výboru, byl denní příspěvek pro příjemce účastnící se zasedání na dálku pomocí elektronických prostředků poskytován i ve vztahu k jakýmkoli jiným řádně povoleným zasedáním výboru, která jsou nezbytná pro zajištění institucionální a funkční kontinuity výboru.

| (5) | Skutečné administrativní náklady vzniklé příjemci, který se zasedání účastní na dálku pomocí elektronických prostředků, jsou nižší než sazba denního příspěvku, která se v současnosti vztahuje na fyzickou účast na zasedáních, přičemž doba strávená příjemcem na zasedání zůstává stejná. Je proto vhodné, aby denní příspěvek vyplácený příjemcům, kteří se zasedání účastní na dálku pomocí elektronických prostředků, byl odpovídajícím způsobem upraven. |
| --- | --- |

(5)

Skutečné administrativní náklady vzniklé příjemci, který se zasedání účastní na dálku pomocí elektronických prostředků, jsou nižší než sazba denního příspěvku, která se v současnosti vztahuje na fyzickou účast na zasedáních, přičemž doba strávená příjemcem na zasedání zůstává stejná. Je proto vhodné, aby denní příspěvek vyplácený příjemcům, kteří se zasedání účastní na dálku pomocí elektronických prostředků, byl odpovídajícím způsobem upraven.

| (6) | Výbor by měl stanovit podrobná pravidla pro poskytování denních příspěvků pro příjemce účastnící se zasedání na dálku pomocí elektronických prostředků s cílem maximalizovat přínosy plynoucí z účasti na dálku a zároveň zajistit, aby nedošlo k neodůvodněnému zvýšení počtu zasedání pořádaných výborem. |
| --- | --- |

(6)

Výbor by měl stanovit podrobná pravidla pro poskytování denních příspěvků pro příjemce účastnící se zasedání na dálku pomocí elektronických prostředků s cílem maximalizovat přínosy plynoucí z účasti na dálku a zároveň zajistit, aby nedošlo k neodůvodněnému zvýšení počtu zasedání pořádaných výborem.

| (7) | Výbor by měl Radě pravidelně předkládat zprávy o uplatňování denního příspěvku pro příjemce účastnící se zasedání na dálku pomocí elektronických prostředků, aby mohla vyhodnotit jeho dopad v souladu s požadavky na podávání zpráv stanovenými v rozhodnutí 2013/471/EU. Zprávy by měly zejména uvádět vývoj počtu zasedání výboru s účastí na dálku pomocí elektronických prostředků, jejich trvání a související rozpočtové a případné environmentální úspory související s takovými zasedáními. |
| --- | --- |

(7)

Výbor by měl Radě pravidelně předkládat zprávy o uplatňování denního příspěvku pro příjemce účastnící se zasedání na dálku pomocí elektronických prostředků, aby mohla vyhodnotit jeho dopad v souladu s požadavky na podávání zpráv stanovenými v rozhodnutí 2013/471/EU. Zprávy by měly zejména uvádět vývoj počtu zasedání výboru s účastí na dálku pomocí elektronických prostředků, jejich trvání a související rozpočtové a případné environmentální úspory související s takovými zasedáními.

| (8) | Toto rozhodnutí by mělo být součástí budoucí komplexní revize rozhodnutí 2013/471/EU, která má být provedena před koncem stávajícího funkčního období výboru. |
| --- | --- |

(8)

Toto rozhodnutí by mělo být součástí budoucí komplexní revize rozhodnutí 2013/471/EU, která má být provedena před koncem stávajícího funkčního období výboru.

| (9) | Rozhodnutí (EU) 2021/1072 by mělo být zrušeno, |
| --- | --- |

(9)

Rozhodnutí (EU) 2021/1072 by mělo být zrušeno,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

1.   Odchylně od článků 2, 3 a 4 rozhodnutí 2013/471/EU mají příjemci, kteří se účastní zasedání výboru na dálku pomocí elektronických prostředků, nárok pouze na denní příspěvek ve výši 145 EUR.

2.   Poskytnutí denního příspěvku uvedeného v odstavci 1 se vztahuje výlučně na zasedání, která byla schválena v souladu s vnitřními pravidly výboru, s výjimkou schůzí předsednictva, plenárních zasedání shromáždění, schůzí specializovaných sekcí nebo schůzí Poradní komise pro průmyslové změny.

3.   Denní příspěvek uvedený v odstavci 1 se za řádně odůvodněných a výjimečných okolností poskytuje i ve vztahu k jakýmkoli řádně povoleným zasedáním jiným než těm, na která se denní příspěvky poskytují podle odstavce 2, pokud tato zasedání nemohou být uspořádána plně fyzicky a pokud jsou nezbytná pro zajištění institucionální a funkční kontinuity výboru.

Článek 2

Výbor přijme podrobná ustanovení k provedení článku 1 do 26. července 2023.

Článek 3

Podávání zpráv o uplatňování denního příspěvku uvedeného v článku 1 se zahrne do požadavků na předkládání zpráv podle článku 9 rozhodnutí 2013/471/EU.

Článek 4

Rozhodnutí (EU) 2021/1072 se zrušuje.

Článek 5

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

V Bruselu dne 16. května 2023.

Za Radu

předsedkyně

E. SVANTESSON

---

(1)  Rozhodnutí Rady (EU) 2021/1072 ze dne 28. června 2021 o dočasné odchylce od rozhodnutí 2013/471/EU o poskytování denních příspěvků a náhrad cestovních výdajů členům Evropského hospodářského a sociálního výboru a jejich náhradníkům vzhledem k cestovním obtížím způsobeným pandemií COVID-19 v Unii (Úř. věst. L 230, 30.6.2021, s. 30).

1

(2)  Rozhodnutí Rady 2013/471/EU ze dne 23. září 2013 o poskytování denních příspěvků a náhrad cestovních výdajů členům Evropského hospodářského a sociálního výboru a jejich náhradníkům (Úř. věst. L 253, 25.9.2013, s. 22).

2

---

| 24.5.2023 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 136/72 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 136/72

---

ROZHODNUTÍ RADY (EU) 2023/1014

ze dne 16. května 2023

o jmenování jedné náhradnice Výboru regionů, navržené Španělským královstvím

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 305 této smlouvy,

s ohledem na rozhodnutí Rady (EU) 2019/852 ze dne 21. května 2019, kterým se stanoví složení Výboru regionů (1),

s ohledem na návrh španělské vlády,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Podle čl. 300 odst. 3 Smlouvy se má Výbor regionů skládat ze zástupců regionálních a místních samosprávných celků, kteří buď mají volební mandát v některém regionálním nebo místním samosprávném celku, nebo jsou politicky odpovědní volenému shromáždění. |
| --- | --- |

(1)

Podle čl. 300 odst. 3 Smlouvy se má Výbor regionů skládat ze zástupců regionálních a místních samosprávných celků, kteří buď mají volební mandát v některém regionálním nebo místním samosprávném celku, nebo jsou politicky odpovědní volenému shromáždění.

| (2) | Dne 10. prosince 2019 přijala Rada rozhodnutí (EU) 2019/2157 (2) o jmenování členů a náhradníků Výboru regionů na období od 26. ledna 2020 do 25. ledna 2025. |
| --- | --- |

(2)

Dne 10. prosince 2019 přijala Rada rozhodnutí (EU) 2019/2157 (2) o jmenování členů a náhradníků Výboru regionů na období od 26. ledna 2020 do 25. ledna 2025.

| (3) | Po odstoupení pana Javiera VILA FERRERA se uvolnilo jedno místo náhradníka Výboru regionů. |
| --- | --- |

(3)

Po odstoupení pana Javiera VILA FERRERA se uvolnilo jedno místo náhradníka Výboru regionů.

| (4) | Španělská vláda navrhla paní Anu Isabel CÁRCABOVOU GARCÍOVOU, která je zástupkyní regionálního samosprávného celku a má volební mandát v regionálním samosprávném celku, Consejera de Hacienda, Gobierno del Principado de Asturias (regionální ministryně financí vlády Asturského knížectví), jako náhradnici Výboru regionů na zbývající část funkčního období, tedy do 25. ledna 2025. |
| --- | --- |

(4)

Španělská vláda navrhla paní Anu Isabel CÁRCABOVOU GARCÍOVOU, která je zástupkyní regionálního samosprávného celku a má volební mandát v regionálním samosprávném celku, Consejera de Hacienda, Gobierno del Principado de Asturias (regionální ministryně financí vlády Asturského knížectví), jako náhradnici Výboru regionů na zbývající část funkčního období, tedy do 25. ledna 2025.

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Paní Ana Isabel CÁRCABOVÁ GARCÍOVÁ, zástupkyně regionálního samosprávného celku, která má volební mandát, Consejera de Hacienda, Gobierno del Principado de Asturias (regionální ministryně financí vlády Asturského knížectví), je jmenována jako náhradnice do Výboru regionů na zbývající část funkčního období, tedy do 25. ledna 2025.

Článek 2

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.

V Bruselu dne 16. května 2023.

Za Radu

předsedkyně

E. SVANTESSON

---

(1)  
  Úř. věst. L 139, 27.5.2019, s. 13.

1

(2)  Rozhodnutí Rady (EU) 2019/2157 ze dne 10. prosince 2019 o jmenování členů a náhradníků Výboru regionů na období od 26. ledna 2020 do 25. ledna 2025 (Úř. věst. L 327, 17.12.2019, s. 78).

2

---

| 24.5.2023 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 136/73 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 136/73

---

ROZHODNUTÍ RADY (SZBP) 2023/1015

ze dne 23. května 2023,

kterým se potvrzuje účast Dánska na stálé strukturované spolupráci a mění rozhodnutí (SZBP) 2017/2315, kterým se zřizuje stálá strukturovaná spolupráce a stanoví seznam zúčastněných členských států

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o Evropské unii, a zejména na čl. 46 odst. 3 této smlouvy,

s ohledem na Protokol č. 10 o stálé strukturované spolupráci stanovené článkem 42 Smlouvy o Evropské unii, připojený ke Smlouvě o Evropské unii a ke Smlouvě o fungování Evropské unie,

s ohledem na návrh vysokého představitele Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku,

s ohledem na stanovisko vysokého představitele Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Podle čl. 46 odst. 3 Smlouvy o EU každý členský stát, který si přeje účastnit se stálé strukturované spolupráce (PESCO), oznámí svůj záměr Radě a vysokému představiteli Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku (dále jen „vysoký představitel“). |
| --- | --- |

(1)

Podle čl. 46 odst. 3 Smlouvy o EU každý členský stát, který si přeje účastnit se stálé strukturované spolupráce (PESCO), oznámí svůj záměr Radě a vysokému představiteli Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku (dále jen „vysoký představitel“).

| (2) | Dne 1. června 2022 se v Dánsku konalo referendum o zrušení výjimky z účasti Dánska na rozhodnutích a činnostech, které mají vliv na obranu, stanovené v článku 5 Protokolu č. 22 o postavení Dánska, připojeného ke Smlouvám. V tomto referendu bylo odhlasováno zrušení výjimky. |
| --- | --- |

(2)

Dne 1. června 2022 se v Dánsku konalo referendum o zrušení výjimky z účasti Dánska na rozhodnutích a činnostech, které mají vliv na obranu, stanovené v článku 5 Protokolu č. 22 o postavení Dánska, připojeného ke Smlouvám. V tomto referendu bylo odhlasováno zrušení výjimky.

| (3) | V souladu s článkem 7 protokolu č. 22 Dánsko dopisem svého ministra zahraničních věcí ze dne 20. června 2022 oznámilo ostatním členským státům, že si od 1. července 2022 nepřeje nadále využívat článek 5 protokolu. |
| --- | --- |

(3)

V souladu s článkem 7 protokolu č. 22 Dánsko dopisem svého ministra zahraničních věcí ze dne 20. června 2022 oznámilo ostatním členským státům, že si od 1. července 2022 nepřeje nadále využívat článek 5 protokolu.

| (4) | Dne 23. března 2023 bylo Radě a vysokému představiteli doručeno oznámení Dánska v souladu s čl. 46 odst. 3 Smlouvy o EU, že Dánsko má v úmyslu účastnit se PESCO. |
| --- | --- |

(4)

Dne 23. března 2023 bylo Radě a vysokému představiteli doručeno oznámení Dánska v souladu s čl. 46 odst. 3 Smlouvy o EU, že Dánsko má v úmyslu účastnit se PESCO.

| (5) | Dánsko zakotvilo do svého vnitrostátního prováděcího plánu svou schopnost plnit přísnější závazky obsažené v příloze rozhodnutí Rady (SZBP) 2017/2315 (1), jež členské státy vůči sobě navzájem přijaly. |
| --- | --- |

(5)

Dánsko zakotvilo do svého vnitrostátního prováděcího plánu svou schopnost plnit přísnější závazky obsažené v příloze rozhodnutí Rady (SZBP) 2017/2315 (1), jež členské státy vůči sobě navzájem přijaly.

| (6) | Jelikož byly splněny nezbytné podmínky, je vhodné, aby Rada přijala rozhodnutí, kterým se potvrzuje účast Dánska na PESCO. |
| --- | --- |

(6)

Jelikož byly splněny nezbytné podmínky, je vhodné, aby Rada přijala rozhodnutí, kterým se potvrzuje účast Dánska na PESCO.

| (7) | Rozhodnutí (SZBP) 2017/2315 by mělo být odpovídajícím způsobem změněno, |
| --- | --- |

(7)

Rozhodnutí (SZBP) 2017/2315 by mělo být odpovídajícím způsobem změněno,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Potvrzuje se účast Dánska na stálé strukturované spolupráci (PESCO).

Článek 2

V článku 2 rozhodnutí (SZBP) 2017/2315 se za třetí odrážku vkládá nová odrážka, která zní:

| „— | Dánsko,“ |
| --- | --- |

„—

Dánsko,“

Článek 3

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.

V Bruselu dne 23. května 2023.

Za Radu

předseda

J. BORRELL FONTELLES

---

(1)  Rozhodnutí Rady (SZBP) 2017/2315 ze dne 11. prosince 2017, kterým se zřizuje stálá strukturovaná spolupráce a stanoví seznam zúčastněných členských států (Úř. věst. L 331, 14.12.2017, s. 57).

1

---

| 24.5.2023 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 136/75 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 136/75

---

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2023/1016

ze dne 22. května 2023,

kterým se mění rozhodnutí 2002/994/ES o některých ochranných opatřeních, pokud jde o produkty živočišného původu dovážené z Číny

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 ze dne 15. března 2017 o úředních kontrolách a jiných úředních činnostech prováděných s cílem zajistit uplatňování potravinového a krmivového práva a pravidel týkajících se zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat, zdraví rostlin a přípravků na ochranu rostlin, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, (ES) č. 396/2005, (ES) č. 1069/2009, (ES) č. 1107/2009, (EU) č. 1151/2012, (EU) č. 652/2014, (EU) 2016/429 a (EU) 2016/2031, nařízení Rady (ES) č. 1/2005 a (ES) č. 1099/2009 a směrnic Rady 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES a 2008/120/ES a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, směrnic Rady 89/608/EHS, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/EHS, 96/23/ES, 96/93/ES a 97/78/ES a rozhodnutí Rady 92/438/EHS (1) (nařízení o úředních kontrolách), a zejména na čl. 128 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Rozhodnutí Komise 2002/994/ES (2) se vztahuje na všechny produkty živočišného původu dovážené z Číny a určené k lidské spotřebě nebo k výživě zvířat. |
| --- | --- |

(1)

Rozhodnutí Komise 2002/994/ES (2) se vztahuje na všechny produkty živočišného původu dovážené z Číny a určené k lidské spotřebě nebo k výživě zvířat.

| (2) | V souladu s čl. 2 odst. 1 uvedeného rozhodnutí mají členské státy zakázat dovoz těchto produktů. V čl. 2 odst. 2 jsou stanoveny dvě odchylky od tohoto zákazu. |
| --- | --- |

(2)

V souladu s čl. 2 odst. 1 uvedeného rozhodnutí mají členské státy zakázat dovoz těchto produktů. V čl. 2 odst. 2 jsou stanoveny dvě odchylky od tohoto zákazu.

| (3) | Podle první odchylky mají členské státy povolit dovoz produktů uvedených v části I přílohy rozhodnutí 2002/994/ES v souladu se zvláštními veterinárními a hygienickými podmínkami platnými pro dotyčné produkty. |
| --- | --- |

(3)

Podle první odchylky mají členské státy povolit dovoz produktů uvedených v části I přílohy rozhodnutí 2002/994/ES v souladu se zvláštními veterinárními a hygienickými podmínkami platnými pro dotyčné produkty.

| (4) | Podle druhé odchylky mají členské státy povolit dovoz produktů uvedených v části II přílohy rozhodnutí 2002/994/ES, jež jsou doprovázeny prohlášením příslušného čínského orgánu, ve kterém je uvedeno, že každá zásilka byla podrobena chemickému testu, aby se zajistilo, že dotyčné produkty nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví. |
| --- | --- |

(4)

Podle druhé odchylky mají členské státy povolit dovoz produktů uvedených v části II přílohy rozhodnutí 2002/994/ES, jež jsou doprovázeny prohlášením příslušného čínského orgánu, ve kterém je uvedeno, že každá zásilka byla podrobena chemickému testu, aby se zajistilo, že dotyčné produkty nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví.

| (5) | Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 (3) ve znění nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/2258 (4) zavedlo některé tukové deriváty, jako je vitamin D3 a prekurzory používané k výrobě vitaminu D3, jako vysoce rafinované produkty. Tato změna byla provedena proto, že veškerá rizika pro zdraví zvířat a pro veřejné zdraví jsou odstraněna zvláštním ošetřením těchto produktů živočišného původu stanoveným v nařízení (ES) č. 853/2004. |
| --- | --- |

(5)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 (3) ve znění nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/2258 (4) zavedlo některé tukové deriváty, jako je vitamin D3 a prekurzory používané k výrobě vitaminu D3, jako vysoce rafinované produkty. Tato změna byla provedena proto, že veškerá rizika pro zdraví zvířat a pro veřejné zdraví jsou odstraněna zvláštním ošetřením těchto produktů živočišného původu stanoveným v nařízení (ES) č. 853/2004.

| (6) | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/405 (5) stanoví, že vysoce rafinované produkty získané z kopytníků mohou vstupovat do Unie ze třetích zemí, které jsou uvedeny v příloze XII zmíněného nařízení. Čína patří mezi třetí země uvedené v příloze XII zmíněného nařízení. V souladu s čl. 22 písm. a) uvedeného nařízení by proto měly být vitamin D3 a prekurzory používané k jeho výrobě povoleny pro vstup do Unie z Číny. |
| --- | --- |

(6)

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/405 (5) stanoví, že vysoce rafinované produkty získané z kopytníků mohou vstupovat do Unie ze třetích zemí, které jsou uvedeny v příloze XII zmíněného nařízení. Čína patří mezi třetí země uvedené v příloze XII zmíněného nařízení. V souladu s čl. 22 písm. a) uvedeného nařízení by proto měly být vitamin D3 a prekurzory používané k jeho výrobě povoleny pro vstup do Unie z Číny.

| (7) | Vitamin D3 je vysoce čištěný produkt, který se používá i v krmivech k pokrytí nutričních potřeb zvířat. Vitamin D3 hraje zásadní úlohu při regulaci fyziologických procesů vápníku a fosforu. S cílem předcházet nedostatku tohoto vitaminu byly povoleny různé doplňkové látky speciálně upravené pro použití v krmivech. Vitamin D3 je rovněž nezbytný pro zdraví a dobré životní podmínky zvířat. Příslušný dovoz by měl být v souladu s požadavky na krmiva a s hygienickými a veterinárními požadavky. V souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 (6) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 (7) by proto měly být vitamin D3 a prekurzory používané k jeho výrobě povoleny pro vstup do Unie z Číny. |
| --- | --- |

(7)

Vitamin D3 je vysoce čištěný produkt, který se používá i v krmivech k pokrytí nutričních potřeb zvířat. Vitamin D3 hraje zásadní úlohu při regulaci fyziologických procesů vápníku a fosforu. S cílem předcházet nedostatku tohoto vitaminu byly povoleny různé doplňkové látky speciálně upravené pro použití v krmivech. Vitamin D3 je rovněž nezbytný pro zdraví a dobré životní podmínky zvířat. Příslušný dovoz by měl být v souladu s požadavky na krmiva a s hygienickými a veterinárními požadavky. V souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 (6) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 (7) by proto měly být vitamin D3 a prekurzory používané k jeho výrobě povoleny pro vstup do Unie z Číny.

| (8) | Je proto vhodné rozšířit odchylku od zákazu vstupu do Unie z Číny podle čl. 2 odst. 2 rozhodnutí 2002/994/ES na vitamin D3 a prekurzory používané k jeho výrobě. |
| --- | --- |

(8)

Je proto vhodné rozšířit odchylku od zákazu vstupu do Unie z Číny podle čl. 2 odst. 2 rozhodnutí 2002/994/ES na vitamin D3 a prekurzory používané k jeho výrobě.

| (9) | Rozhodnutí 2002/994/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
| --- | --- |

(9)

Rozhodnutí 2002/994/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

| (10) | Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(10)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Příloha rozhodnutí 2002/994/ES se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.

Článek 2

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

V Bruselu dne 22. května 2023.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 95, 7.4.2017, s. 1.

1

(2)  Rozhodnutí Komise 2002/994/ES ze dne 20. prosince 2002 o některých ochranných opatřeních, pokud jde o produkty živočišného původu dovážené z Číny (Úř. věst. L 348, 21.12.2002, s. 154).

2

(3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (Úř. věst. L 139, 30.4.2004, s. 55).

3

(4)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/2258 ze dne 9. září 2022, kterým se mění a opravuje příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 o zvláštních hygienických požadavcích na potraviny živočišného původu, pokud jde o produkty rybolovu, vejce a některé vysoce rafinované produkty, a kterým se mění nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/624, pokud jde o některé mlže (Úř. věst. L 299, 18.11.2022, s. 5).

4

(5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/405 ze dne 24. března 2021, kterým se stanoví seznamy třetích zemí nebo regionů třetích zemí, z nichž je povolen vstup určitých zvířat a zboží určených k lidské spotřebě do Unie v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 (Úř. věst. L 114, 31.3.2021, s. 118).

5

(6)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 ze dne 21. října 2009 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu a získané produkty, které nejsou určeny k lidské spotřebě, a o zrušení nařízení (ES) č. 1774/2002 (nařízení o vedlejších produktech živočišného původu) (Úř. věst. L 300, 14.11.2009, s. 1).

6

(7)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29).

7

---

PŘÍLOHA

V příloze rozhodnutí 2002/994/ES se část I nahrazuje tímto:

„ČÁST I

Seznam produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě nebo k výživě zvířat, jejichž dovoz do Unie je povolen bez osvědčení podle článku 3:

| — | produkty rybolovu s výjimkou:






  — | produktů rybolovu získaných z akvakultury, |
| --- | --- | --- |

—

produkty rybolovu s výjimkou:

—

produktů rybolovu získaných z akvakultury,

| — | loupaných a/nebo zpracovaných krevet/garnátů, |
| --- | --- |

—

loupaných a/nebo zpracovaných krevet/garnátů,

| — | raků druhu Procambrus clarkii odlovených rybolovnými činnostmi v přírodních sladkých vodách, |
| --- | --- |

—

raků druhu Procambrus clarkii odlovených rybolovnými činnostmi v přírodních sladkých vodách,

| — | želatina, |
| --- | --- |

—

želatina,

| — | potravinářské přídatné látky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (*), |
| --- | --- |

—

potravinářské přídatné látky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (*),

| — | látky, které se mají používat jako doplňky stravy nebo v doplňcích stravy podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (**), |
| --- | --- |

—

látky, které se mají používat jako doplňky stravy nebo v doplňcích stravy podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (**),

| — | vitamin D3 určený k lidské spotřebě a prekurzory používané k jeho výrobě při dodržení zvláštního ošetření určeného pro tyto vysoce rafinované produkty (tukové deriváty) stanoveného v příloze III oddíle XVI nařízení (ES) č. 853/2004 (***), |
| --- | --- |

—

vitamin D3 určený k lidské spotřebě a prekurzory používané k jeho výrobě při dodržení zvláštního ošetření určeného pro tyto vysoce rafinované produkty (tukové deriváty) stanoveného v příloze III oddíle XVI nařízení (ES) č. 853/2004 (***),

| — | krmivo pro zvířata v zájmovém chovu podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 (****), |
| --- | --- |

—

krmivo pro zvířata v zájmovém chovu podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 (****),

| — | chondroitin-sulfát a glukosamin považované za krmné suroviny podle nařízení Komise (EU) č. 68/2013 (*****), |
| --- | --- |

—

chondroitin-sulfát a glukosamin považované za krmné suroviny podle nařízení Komise (EU) č. 68/2013 (*****),

| — | vitamin D3, který se má používat jako doplňková látka v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 (******), a prekurzory používané k jeho výrobě pro krmivo určené pro hospodářská zvířata a krmivo pro zvířata v zájmovém chovu podle nařízení (ES) č. 1069/2009, |
| --- | --- |

—

vitamin D3, který se má používat jako doplňková látka v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 (******), a prekurzory používané k jeho výrobě pro krmivo určené pro hospodářská zvířata a krmivo pro zvířata v zájmovém chovu podle nařízení (ES) č. 1069/2009,

| — | L-cystein a L-cystin, které se mají používat jako doplňkové látky v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

—

L-cystein a L-cystin, které se mají používat jako doplňkové látky v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003.

---

(*)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16).

*

(**)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).

**

(***)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (Úř. věst. L 139, 30.4.2004, s. 55).

***

(****)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 ze dne 21. října 2009 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu a získané produkty, které nejsou určeny k lidské spotřebě, a o zrušení nařízení (ES) č. 1774/2002 (nařízení o vedlejších produktech živočišného původu) (Úř. věst. L 300, 14.11.2009, s. 1).

****

(*****)  Nařízení Komise (EU) č. 68/2013 ze dne 16. ledna 2013 o katalogu pro krmné suroviny (Úř. věst. L 29, 30.1.2013, s. 1).

*****

(******)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29).“
  “

******

---

| 24.5.2023 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 136/78 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 136/78

---

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2023/1017

ze dne 23. května 2023,

kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2020/1729, pokud jde o sledování bakterie Staphylococcus aureus rezistentní na methicilin (MRSA) u prasat na výkrm

(oznámeno pod číslem C(2023) 3251)

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2003/99/ES ze dne 17. listopadu 2003 o sledování zoonóz a jejich původců, o změně rozhodnutí Rady 90/424/EHS a o zrušení směrnice Rady 92/117/EHS (1), a zejména na čl. 4 odst. 5, čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Směrnice 2003/99/ES vyžaduje, aby členské státy zajistily, aby sledování poskytovalo srovnatelné údaje o výskytu antimikrobiální rezistence (AMR) u původců zoonóz, a pokud představují nebezpečí pro veřejné zdraví, i u jiných původců. |
| --- | --- |

(1)

Směrnice 2003/99/ES vyžaduje, aby členské státy zajistily, aby sledování poskytovalo srovnatelné údaje o výskytu antimikrobiální rezistence (AMR) u původců zoonóz, a pokud představují nebezpečí pro veřejné zdraví, i u jiných původců.

| (2) | Směrnice 2003/99/ES rovněž stanoví, že členské státy mají vyhodnocovat trendy a zdroje AMR na svém území a předat Komisi každý rok zprávu zahrnující údaje sebrané v souladu s uvedenou směrnicí. |
| --- | --- |

(2)

Směrnice 2003/99/ES rovněž stanoví, že členské státy mají vyhodnocovat trendy a zdroje AMR na svém území a předat Komisi každý rok zprávu zahrnující údaje sebrané v souladu s uvedenou směrnicí.

| (3) | Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2020/1729 (2) zavádí podrobná pravidla pro harmonizované sledování a ohlašování AMR zoonotických a komenzálních bakterií. Pravidla stanovená v uvedeném prováděcím rozhodnutí se vztahují na období 2021–2027 a stanoví roční rotační systém odběru vzorků u jednotlivých druhů zvířat. V souladu s uvedeným rotačním systémem musí být v roce 2025 odebrány vzorky u prasat na výkrm. |
| --- | --- |

(3)

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2020/1729 (2) zavádí podrobná pravidla pro harmonizované sledování a ohlašování AMR zoonotických a komenzálních bakterií. Pravidla stanovená v uvedeném prováděcím rozhodnutí se vztahují na období 2021–2027 a stanoví roční rotační systém odběru vzorků u jednotlivých druhů zvířat. V souladu s uvedeným rotačním systémem musí být v roce 2025 odebrány vzorky u prasat na výkrm.

| (4) | Staphylococcus aureus rezistentní na methicilin (MRSA) je patogen, který způsobuje mnoho infekcí spojených se zdravotní péčí a komunitních infekcí, které lze u lidí obtížně léčit, jelikož jsou rezistentní vůči několika antibiotikům. V posledních desetiletích se výskyt a rostoucí prevalence MRSA charakteristického pro hospodářská zvířata (LA-MRSA), zejména sekvenčního typu 398 náležejícího ke klonálnímu komplexu 398, u prasat staly celosvětovým problémem, protože jeho šíření může ohrozit účinnou léčbu infekčních onemocnění u lidí. Chovná a jatečná prasata infikovaná LA-MRSA jsou rovněž potenciálními rizikovými faktory infekce u některých skupin populace, jako jsou zemědělci a pracovníci jatek. Sledování prevalence LA-MRSA u prasat na výkrm by proto bylo velmi cenné pro získání komplexních, srovnatelných a spolehlivých informací o vývoji a šíření MRSA na úrovni Unie s cílem vyvinout, bude-li to považováno za nezbytné, vhodné intervence pro prevenci a kontrolu infekcí MRSA. |
| --- | --- |

(4)

Staphylococcus aureus rezistentní na methicilin (MRSA) je patogen, který způsobuje mnoho infekcí spojených se zdravotní péčí a komunitních infekcí, které lze u lidí obtížně léčit, jelikož jsou rezistentní vůči několika antibiotikům. V posledních desetiletích se výskyt a rostoucí prevalence MRSA charakteristického pro hospodářská zvířata (LA-MRSA), zejména sekvenčního typu 398 náležejícího ke klonálnímu komplexu 398, u prasat staly celosvětovým problémem, protože jeho šíření může ohrozit účinnou léčbu infekčních onemocnění u lidí. Chovná a jatečná prasata infikovaná LA-MRSA jsou rovněž potenciálními rizikovými faktory infekce u některých skupin populace, jako jsou zemědělci a pracovníci jatek. Sledování prevalence LA-MRSA u prasat na výkrm by proto bylo velmi cenné pro získání komplexních, srovnatelných a spolehlivých informací o vývoji a šíření MRSA na úrovni Unie s cílem vyvinout, bude-li to považováno za nezbytné, vhodné intervence pro prevenci a kontrolu infekcí MRSA.

| (5) | Dne 17. října 2022 zveřejnil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědeckou zprávu s názvem „Technické specifikace pro základní průzkum prevalence bakterie Staphylococcus aureus rezistentní na methicilin (MRSA) u prasat“ (3) (dále jen „technické specifikace EFSA“). Tato zpráva zdůrazňuje, že je vhodné provést v celé EU roční průzkum u partií prasat na výkrm při porážce, aby bylo možné odhadnout prevalenci MRSA v evropské populaci prasat na výkrm, a definuje protokol pro tento průzkum, včetně cílové populace, požadavků na odběr vzorků, analytických metod a požadavků na ohlašování údajů. |
| --- | --- |

(5)

Dne 17. října 2022 zveřejnil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědeckou zprávu s názvem „Technické specifikace pro základní průzkum prevalence bakterie Staphylococcus aureus rezistentní na methicilin (MRSA) u prasat“ (3) (dále jen „technické specifikace EFSA“). Tato zpráva zdůrazňuje, že je vhodné provést v celé EU roční průzkum u partií prasat na výkrm při porážce, aby bylo možné odhadnout prevalenci MRSA v evropské populaci prasat na výkrm, a definuje protokol pro tento průzkum, včetně cílové populace, požadavků na odběr vzorků, analytických metod a požadavků na ohlašování údajů.

| (6) | Při stanovování pravidel pro harmonizované sledování a ohlašování MRSA u prasat na výkrm v Unii by měly být zohledněny uvedené technické specifikace EFSA. |
| --- | --- |

(6)

Při stanovování pravidel pro harmonizované sledování a ohlašování MRSA u prasat na výkrm v Unii by měly být zohledněny uvedené technické specifikace EFSA.

| (7) | Aby bylo možné využít odběru vzorků u prasat na výkrm naplánovaného na rok 2025 u jiných bakterií v souladu s již zavedeným ročním rotačním systémem, měly by být požadavky na sledování MRSA u prasat na výkrm stanoveny v prováděcím rozhodnutí (EU) 2020/1729 a měly by se použít ode dne 1. ledna 2025. |
| --- | --- |

(7)

Aby bylo možné využít odběru vzorků u prasat na výkrm naplánovaného na rok 2025 u jiných bakterií v souladu s již zavedeným ročním rotačním systémem, měly by být požadavky na sledování MRSA u prasat na výkrm stanoveny v prováděcím rozhodnutí (EU) 2020/1729 a měly by se použít ode dne 1. ledna 2025.

| (8) | Prováděcí rozhodnutí (EU) 2020/1729 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
| --- | --- |

(8)

Prováděcí rozhodnutí (EU) 2020/1729 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

| (9) | Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(9)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Změny prováděcího rozhodnutí (EU) 2020/1729

Prováděcí rozhodnutí (EU) 2020/1729 se mění takto:

| 1) | v čl. 1 odst. 2 se doplňuje nové písmeno f), které zní:






  „f) | Staphylococcus aureus rezistentní na methicilin (MRSA).“; |
| --- | --- | --- |

1)

v čl. 1 odst. 2 se doplňuje nové písmeno f), které zní:

„f)

Staphylococcus aureus rezistentní na methicilin (MRSA).“;

Staphylococcus aureus

| 2) | v článku 3 se odstavec 2 nahrazuje tímto:

  „2.   Vnitrostátní referenční laboratoře pro AMR či jiné laboratoře pověřené příslušným orgánem v souladu s článkem 37 nařízení (EU) 2017/625 odpovídají za provádění:






  a) | testování antimikrobiální citlivosti izolátů bakterií uvedených v odstavci 1 tohoto článku v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A bodě 4 přílohy; |
| --- | --- | --- |

2)

v článku 3 se odstavec 2 nahrazuje tímto:

„2.   Vnitrostátní referenční laboratoře pro AMR či jiné laboratoře pověřené příslušným orgánem v souladu s článkem 37 nařízení (EU) 2017/625 odpovídají za provádění:

a)

testování antimikrobiální citlivosti izolátů bakterií uvedených v odstavci 1 tohoto článku v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A bodě 4 přílohy;

| b) | zvláštního sledování bakterií E. coli produkujících ESBL, AmpC nebo karbapenemázu v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A bodě 5 přílohy; |
| --- | --- |

b)

zvláštního sledování bakterií E. coli produkujících ESBL, AmpC nebo karbapenemázu v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A bodě 5 přílohy;

| c) | zvláštního sledování MRSA v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A bodě 5a přílohy; |
| --- | --- |

c)

zvláštního sledování MRSA v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A bodě 5a přílohy;

| d) | alternativní metody uvedené v části A bodě 6 přílohy.“ |
| --- | --- |

d)

alternativní metody uvedené v části A bodě 6 přílohy.“

| 3) | příloha se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí. |
| --- | --- |

3)

příloha se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.

Článek 2

Použitelnost

Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. ledna 2025.

Článek 3

Určení

Toto rozhodnutí je určeno členským státům.

V Bruselu dne 23. května 2023.

Za Komisi

Stella KYRIAKIDES

členka Komise

---

(1)  
  Úř. věst. L 325, 12.12.2003, s. 31.

1

(2)  Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2020/1729 ze dne 17. listopadu 2020 o sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zoonotických a komenzálních bakterií, kterým se zrušuje prováděcí rozhodnutí 2013/652/EU (Úř. věst. L 387, 19.11.2020, s. 8).

2

(3)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620

3

---

PŘÍLOHA

V příloze prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2020/1729 se část A mění takto:

| 1. | v bodě 1 se doplňuje nové písmeno f), které zní:






  „f) | izoláty MRSA získané z nosních vzorků odebraných při porážce z prasat na výkrm.“; |
| --- | --- | --- |

1.

v bodě 1 se doplňuje nové písmeno f), které zní:

„f)

izoláty MRSA získané z nosních vzorků odebraných při porážce z prasat na výkrm.“;

| 2. | v bodě 2 se písmeno a) nahrazuje tímto:






  „a) | v letech 2021, 2023, 2025 a 2027: sledování AMR se provede u prasat na výkrm, skotu mladšího než jeden rok, vepřového masa a hovězího masa s výjimkou sledování MRSA u prasat na výkrm, které se neprovádí v letech 2023 a 2027.“; |
| --- | --- | --- |

2.

v bodě 2 se písmeno a) nahrazuje tímto:

„a)

v letech 2021, 2023, 2025 a 2027: sledování AMR se provede u prasat na výkrm, skotu mladšího než jeden rok, vepřového masa a hovězího masa s výjimkou sledování MRSA u prasat na výkrm, které se neprovádí v letech 2023 a 2027.“;

| 3. | bod 3.1 se nahrazuje tímto:






  „3.1 | Na jatkách







  a) | Koncepce odběru vzorků:
  Při vytváření plánu odběru vzorků obsahů slepých střev na jatkách zohlední členské státy technické specifikace úřadu EFSA pro namátkový odběr vzorků pro účely harmonizovaného sledování antimikrobiální rezistence zoonotických a komenzálních bakterií (1).
  Při navrhování plánu odběru nosních vzorků u prasat na výkrm na jatkách zohlední členské státy technické specifikace úřadu EFSA pro základní průzkum prevalence bakterie Staphylococcus aureus rezistentní na methicilin (MRSA) u prasat (2).
  Členské státy zajistí, aby počty odebraných vzorků byly proporcionálně rozděleny mezi jatka, jež zpracovávají alespoň 60 % specifické domácí populace zvířat v členských státech, rovnoměrně rozloží odběr vzorků na celé období sledování a co možná nejrovnoměrněji rozloží namátkový výběr dnů odběru vzorků v každém měsíci. Vzorky se odeberou ze zdravých zvířat z namátkově vybraných epizootologických jednotek. Epizootologickou jednotkou pro brojlery a výkrm krůt je hejno. Epizootologickou jednotkou pro prasata na výkrm a skot mladší než jeden rok je porážková partie.
  Z jedné epizootologické jednotky se odebere pouze jeden vzorek slepého střeva za rok. Každý vzorek slepého střeva se odebere z jednoho jatečně upraveného těla, které je namátkově vybráno v rámci epizootologické jednotky. U brojlerů se však každý vzorek slepého střeva odebere z deseti jatečně upravených těl, která jsou namátkově vybrána v rámci epizootologické jednotky.
  Ročně se odebere dvacet nosních vzorků z dvaceti různých prasat náhodně vybraných ze stejné epizootologické jednotky. Tyto vzorky se sloučí do čtyř složených skupin pěti vzorků. Pokud epizootologická jednotka zahrnuje méně než dvacet prasat, odeberou se vzorky ze všech prasat této epizootologické jednotky a výsledné vzorky se sloučí co nejrovnoměrněji, aby tvořily čtyři složené skupiny vzorků. Vzorky se odeberou po omráčení prasat, ale před spařením jatečně upravených těl.
  Počet vzorků odebraných na jednotlivých jatkách musí být přímo úměrný roční produkci jednotlivých jatek zařazených do plánu odběru vzorků. |
| --- | --- | --- | --- |

3.

bod 3.1 se nahrazuje tímto:

„3.1

Na jatkách

a)

Koncepce odběru vzorků:

Při vytváření plánu odběru vzorků obsahů slepých střev na jatkách zohlední členské státy technické specifikace úřadu EFSA pro namátkový odběr vzorků pro účely harmonizovaného sledování antimikrobiální rezistence zoonotických a komenzálních bakterií (1).

Při navrhování plánu odběru nosních vzorků u prasat na výkrm na jatkách zohlední členské státy technické specifikace úřadu EFSA pro základní průzkum prevalence bakterie Staphylococcus aureus rezistentní na methicilin (MRSA) u prasat (2).

Členské státy zajistí, aby počty odebraných vzorků byly proporcionálně rozděleny mezi jatka, jež zpracovávají alespoň 60 % specifické domácí populace zvířat v členských státech, rovnoměrně rozloží odběr vzorků na celé období sledování a co možná nejrovnoměrněji rozloží namátkový výběr dnů odběru vzorků v každém měsíci. Vzorky se odeberou ze zdravých zvířat z namátkově vybraných epizootologických jednotek. Epizootologickou jednotkou pro brojlery a výkrm krůt je hejno. Epizootologickou jednotkou pro prasata na výkrm a skot mladší než jeden rok je porážková partie.

Z jedné epizootologické jednotky se odebere pouze jeden vzorek slepého střeva za rok. Každý vzorek slepého střeva se odebere z jednoho jatečně upraveného těla, které je namátkově vybráno v rámci epizootologické jednotky. U brojlerů se však každý vzorek slepého střeva odebere z deseti jatečně upravených těl, která jsou namátkově vybrána v rámci epizootologické jednotky.

Ročně se odebere dvacet nosních vzorků z dvaceti různých prasat náhodně vybraných ze stejné epizootologické jednotky. Tyto vzorky se sloučí do čtyř složených skupin pěti vzorků. Pokud epizootologická jednotka zahrnuje méně než dvacet prasat, odeberou se vzorky ze všech prasat této epizootologické jednotky a výsledné vzorky se sloučí co nejrovnoměrněji, aby tvořily čtyři složené skupiny vzorků. Vzorky se odeberou po omráčení prasat, ale před spařením jatečně upravených těl.

Počet vzorků odebraných na jednotlivých jatkách musí být přímo úměrný roční produkci jednotlivých jatek zařazených do plánu odběru vzorků.

| b) | Velikost vzorku:
  K testování antimikrobiální citlivosti požadovaného minimálního počtu izolátů bakterií uvedených v bodě 4.1 odeberou členské státy každý rok dostatečný počet vzorků uvedených v bodě 1 písm. a) podbodech ii) a iii), bodě 1 písm. b) a bodě 1 písm. c) podbodech i) až iv) s ohledem na odhadovanou prevalenci sledovaných druhů bakterií v dané populaci zvířat.
  Pokud je známo, že prevalence sledovaných druhů bakterií je v dané populaci zvířat nižší nebo rovna 30 %, nebo pokud je tato prevalence první rok sledování neznámá nebo je-li počet epizootologických jednotek, z nichž je možné odebrat vzorky, nedostačující k tomu, aby se zamezilo opakovanému odběru vzorků z týchž jednotek, mohou se členské státy odchylně od prvního pododstavce tohoto bodu rozhodnout omezit počet odebraných vzorků na 300 za rok. Tento počet může být dále omezen na 150 za rok pro každou specifickou kombinaci izolátů bakterií / populací zvířat v případě, že členské státy mají roční vnitrostátní produkci nižší než 100 000 tun masa brojlerů, 100 000 tun krůtího masa, 100 000 tun vepřového masa či 50 000 tun hovězího masa. Členské státy, které využijí možnosti omezit počet vzorků za rok, podloží své rozhodnutí důkazy, např. výsledky průzkumů, a tyto důkazy před prvním uplatněním sníženého početního limitu vzorků předají Komisi.
  Členské státy ročně odeberou alespoň 300 vzorků z každé populace zvířat uvedené v bodě 1 písm. d) podbodech i) až iv). Mají-li členské státy roční vnitrostátní produkci nižší než 100 000 tun masa brojlerů, 100 000 tun krůtího masa, 100 000 tun vepřového masa či 50 000 tun hovězího masa, mohou se odchylně od uvedeného požadavku rozhodnout odebrat minimální počet 150 vzorků namísto 300 vzorků pro každou danou specifickou populaci zvířat.
  Členské státy každoročně odeberou vzorky v dostatečném množství epizootologických jednotek z populace zvířat uvedené v bodě 1 písm. f), aby dosáhly přesného odhadu prevalence MRSA ve své domácí populaci prasat na výkrm. Za tímto účelem použijí vzorce pro výpočet počtu porážkových partií, z nichž mají být odebrány vzorky, jak je uvedeno v technických specifikacích úřadu EFSA pro základní průzkum prevalence bakterie Staphylococcus aureus rezistentní na methicilin (MRSA) u prasat (3).“; |
| --- | --- |

b)

Velikost vzorku:

K testování antimikrobiální citlivosti požadovaného minimálního počtu izolátů bakterií uvedených v bodě 4.1 odeberou členské státy každý rok dostatečný počet vzorků uvedených v bodě 1 písm. a) podbodech ii) a iii), bodě 1 písm. b) a bodě 1 písm. c) podbodech i) až iv) s ohledem na odhadovanou prevalenci sledovaných druhů bakterií v dané populaci zvířat.

Pokud je známo, že prevalence sledovaných druhů bakterií je v dané populaci zvířat nižší nebo rovna 30 %, nebo pokud je tato prevalence první rok sledování neznámá nebo je-li počet epizootologických jednotek, z nichž je možné odebrat vzorky, nedostačující k tomu, aby se zamezilo opakovanému odběru vzorků z týchž jednotek, mohou se členské státy odchylně od prvního pododstavce tohoto bodu rozhodnout omezit počet odebraných vzorků na 300 za rok. Tento počet může být dále omezen na 150 za rok pro každou specifickou kombinaci izolátů bakterií / populací zvířat v případě, že členské státy mají roční vnitrostátní produkci nižší než 100 000 tun masa brojlerů, 100 000 tun krůtího masa, 100 000 tun vepřového masa či 50 000 tun hovězího masa. Členské státy, které využijí možnosti omezit počet vzorků za rok, podloží své rozhodnutí důkazy, např. výsledky průzkumů, a tyto důkazy před prvním uplatněním sníženého početního limitu vzorků předají Komisi.

Členské státy ročně odeberou alespoň 300 vzorků z každé populace zvířat uvedené v bodě 1 písm. d) podbodech i) až iv). Mají-li členské státy roční vnitrostátní produkci nižší než 100 000 tun masa brojlerů, 100 000 tun krůtího masa, 100 000 tun vepřového masa či 50 000 tun hovězího masa, mohou se odchylně od uvedeného požadavku rozhodnout odebrat minimální počet 150 vzorků namísto 300 vzorků pro každou danou specifickou populaci zvířat.

Členské státy každoročně odeberou vzorky v dostatečném množství epizootologických jednotek z populace zvířat uvedené v bodě 1 písm. f), aby dosáhly přesného odhadu prevalence MRSA ve své domácí populaci prasat na výkrm. Za tímto účelem použijí vzorce pro výpočet počtu porážkových partií, z nichž mají být odebrány vzorky, jak je uvedeno v technických specifikacích úřadu EFSA pro základní průzkum prevalence bakterie Staphylococcus aureus rezistentní na methicilin (MRSA) u prasat (3).“;

| 4. | v bodě 4.1 se doplňuje nový pododstavec, který zní:

  „U MRSA:






  — | až 208 izolátů získaných ze vzorků uvedených v bodě 1 písm. f) a potvrzených v souladu s bodem 5a.“; |
| --- | --- | --- |

4.

v bodě 4.1 se doplňuje nový pododstavec, který zní:

„U MRSA:

—

až 208 izolátů získaných ze vzorků uvedených v bodě 1 písm. f) a potvrzených v souladu s bodem 5a.“;

| 5. | bod 4.2 se mění takto:






  a) | první pododstavec se nahrazuje tímto:

  „Členské státy použijí epidemiologické mezní hodnoty a rozpětí koncentrací uvedené níže v tabulkách 2, 3, 4 a 4a, aby stanovily antimikrobiální citlivost Salmonella spp., C. coli, C. jejuni, indikátorových komenzálních E. coli, E. faecalis, E. faecium a MRSA.“; |
| --- | --- | --- |

5.

bod 4.2 se mění takto:

a)

první pododstavec se nahrazuje tímto:

„Členské státy použijí epidemiologické mezní hodnoty a rozpětí koncentrací uvedené níže v tabulkách 2, 3, 4 a 4a, aby stanovily antimikrobiální citlivost Salmonella spp., C. coli, C. jejuni, indikátorových komenzálních E. coli, E. faecalis, E. faecium a MRSA.“;

| b) | za třetí pododstavec se vkládá nový pododstavec, který zní:

  „Ke zvláštnímu sledování MRSA použijí členské státy metody uvedené v bodě 5a.“; |
| --- | --- |

b)

za třetí pododstavec se vkládá nový pododstavec, který zní:

„Ke zvláštnímu sledování MRSA použijí členské státy metody uvedené v bodě 5a.“;

| c) | za tabulku 4 se vkládá nová tabulka 4a, která zní:
  „Tabulka 4a


  Sestava antimikrobiálních látek, jež mají být zahrnuty do sledování AMR, mezní hodnoty rezistence a rozpětí koncentrací, jež mají být testovány u Staphylococcus aureus, podle Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST)










  Antimikrobiální látka | Třída antimikrobiální látky | Interpretační mezní hodnoty AMR (mg/l) | Rozpětí koncentrací (mg/l)
  (v závorkách počet jamek) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| ECOFF 2022 | Klinická hraniční koncentrace 2022 |
| cefoxitin | cefamycin | > 4 | > 4 * | 0,5 –16 (6 ) |
| chloramfenikol | fenikol | > 16 | > 8 | 4 –64 (5 ) |
| ciprofloxacin | fluorochinolon | > 2 | > 1 | 0,25 –8 (6 ) |
| klindamycin | linkosamid | > 0,25 | > 0,25 | 0,125 –4 (6 ) |
| erytromycin | makrolid | > 1 | > 1 | 0,25 –8 (6 ) |
| gentamicin | aminoglykosid | > 2 | > 2 | 0,5 –16 (6 ) |
| linezolid | oxazolidinon | > 4 | > 4 | 1 –8 (4 ) |
| mupirocin | kyselina karboxylová | > 1 | neuv. | 0,5 –2 + 256 (4 ) |
| kvinupristin/dalfopristin | streptogramin | > 1 | > 2 | 0,5 –4 (4 ) |
| sulfamethoxazol | antagonista folátové dráhy | > 128 | neuv. | 64 –512 (4 ) |
| tetracyklin | tetracyklin | > 1 | > 2 | 0,5 –16 (6 ) |
| tiamulin | pleuromutilin | > 2 | neuv. | 0,5 –4 (4 ) |
| trimethoprim | antagonista folátové dráhy | > 2 | > 4 | 1 –16 (5 ) |
| vankomycin | glykopeptid | > 2 | > 2 | 1 –8 (4 )“ |
| neuv.: údaje nejsou k dispozici. *: EUCAST neuvedl jako klinickou hraniční koncentraci. |

c)

za tabulku 4 se vkládá nová tabulka 4a, která zní:

„Tabulka 4a

Sestava antimikrobiálních látek, jež mají být zahrnuty do sledování AMR, mezní hodnoty rezistence a rozpětí koncentrací, jež mají být testovány u Staphylococcus aureus, podle Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST)

Antimikrobiální látka

Třída antimikrobiální látky

Interpretační mezní hodnoty AMR (mg/l)

Rozpětí koncentrací (mg/l)

(v závorkách počet jamek)

ECOFF 2022

Klinická hraniční koncentrace 2022

cefoxitin

cefamycin

> 4

> 4 *

0,5 –16 (6 )

chloramfenikol

fenikol

> 16

> 8

4 –64 (5 )

ciprofloxacin

fluorochinolon

> 2

> 1

0,25 –8 (6 )

klindamycin

linkosamid

> 0,25

> 0,25

0,125 –4 (6 )

erytromycin

makrolid

> 1

> 1

0,25 –8 (6 )

gentamicin

aminoglykosid

> 2

> 2

0,5 –16 (6 )

linezolid

oxazolidinon

> 4

> 4

1 –8 (4 )

mupirocin

kyselina karboxylová

> 1

neuv.

0,5 –2 + 256 (4 )

kvinupristin/dalfopristin

streptogramin

> 1

> 2

0,5 –4 (4 )

sulfamethoxazol

antagonista folátové dráhy

> 128

neuv.

64 –512 (4 )

tetracyklin

tetracyklin

> 1

> 2

0,5 –16 (6 )

tiamulin

pleuromutilin

> 2

neuv.

0,5 –4 (4 )

trimethoprim

antagonista folátové dráhy

> 2

> 4

1 –16 (5 )

vankomycin

glykopeptid

> 2

> 2

1 –8 (4 )“

neuv.: údaje nejsou k dispozici. *: EUCAST neuvedl jako klinickou hraniční koncentraci.

| 6. | za bod 5 se vkládá nový bod 5a, který zní:






  „5a. | Zvláštní sledování MRSA |
| --- | --- | --- |

6.

za bod 5 se vkládá nový bod 5a, který zní:

„5a.

Zvláštní sledování MRSA

Pro účely detekce MRSA v nosních vzorcích odebraných v souladu s bodem 1 písm. f) použijí laboratoře uvedené v čl. 3 odst. 2 izolační metody a potvrzující metody založené na PCR (4), jak je uvedeno v technických specifikacích úřadu EFSA pro základní průzkum prevalence bakterie Staphylococcus aureus rezistentní na methicilin (MRSA) u prasat (5) a podrobně popsáno v protokolech referenční laboratoře EU pro AMR (6).

Za účelem potvrzení suspektních izolátů MRSA se mohou laboratoře rozhodnout nahradit potvrzující metody založené na PCR metodou založenou na WGS provedenou v souladu s protokoly referenční laboratoře EU pro AMR (7).

Všechny potvrzené izoláty MRSA (maximálně 208 izolátů), které byly identifikovány pomocí metod založených na PCR nebo WGS, musí být testovány se sestavou antimikrobiálních látek v souladu s tabulkou 4a. Testuje se nejvýše jeden izolát na epizootologickou jednotku. Izoláty MRSA, které byly potvrzeny metodou založenou na PCR a nenáleží ke klonálnímu komplexu 398, se testují metodou založenou na WGS provedenou v souladu s protokoly referenční laboratoře EU pro AMR (8). Dvacet procent izolátů MRSA potvrzených metodou založenou na PCR a náležejících ke klonálnímu komplexu 398 se testuje metodou založenou na WGS, přičemž se otestuje nejvýše dvacet izolátů.“

---

(1)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6364

(2)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620

(3)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620

(4)  Metoda založená na testech polymerázové řetězové reakce (PCR).

(5)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620

(6)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

(7)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

(8)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

---

DOPORUČENÍ

| 24.5.2023 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 136/83 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 136/83

---

DOPORUČENÍ KOMISE (EU) 2023/1018

ze dne 4. května 2023

k boji proti internetovému pirátství v oblasti sportovních akcí a jiných živých akcí

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 292 této smlouvy,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Sportovní akce a jiné živé akce, jako jsou koncerty, přispívají k rozvoji rozmanité evropské kulturní scény. Hrají také důležitou roli při sbližování občanů a vytváření pocitu sounáležitosti. Organizace těchto akcí, jakož i jejich živý přenos a převzatý přenos, vyžadují značné investice a přispívají k hospodářskému růstu a tvorbě pracovních míst v Unii. |
| --- | --- |

(1)

Sportovní akce a jiné živé akce, jako jsou koncerty, přispívají k rozvoji rozmanité evropské kulturní scény. Hrají také důležitou roli při sbližování občanů a vytváření pocitu sounáležitosti. Organizace těchto akcí, jakož i jejich živý přenos a převzatý přenos, vyžadují značné investice a přispívají k hospodářskému růstu a tvorbě pracovních míst v Unii.

| (2) | Jak je uvedeno v usnesení Evropského parlamentu ze dne 19. května 2021 o výzvách pro pořadatele sportovních akcí v digitálním prostředí (1) a jak dokládají nedávné studie (2), hlavní hodnota většiny živých sportovních akcí spočívá ve využití živého přenosu a končí po skončení akce. Neoprávněné přenosy živých sportovních akcí proto mohou způsobit značné ztráty příjmů jak pořadatelům sportovních akcí, tak provozovatelům vysílání, a ohrozit tak životaschopnost jimi nabízených služeb. Evropský parlament zdůraznil potřebu účinných nápravných opatření v případě živých sportovních akcí a upozornil, že organizátoři sportovních akcí by zároveň měli přispívat k evropskému modelu sportu, který je přínosný pro rozvoji sportu a je v souladu se sociálními a vzdělávacími cíli. Toto doporučení reaguje na uvedené usnesení a doporučují se v něm opatření, jež by členské státy a účastníci trhu měli přijmout. |
| --- | --- |

(2)

Jak je uvedeno v usnesení Evropského parlamentu ze dne 19. května 2021 o výzvách pro pořadatele sportovních akcí v digitálním prostředí (1) a jak dokládají nedávné studie (2), hlavní hodnota většiny živých sportovních akcí spočívá ve využití živého přenosu a končí po skončení akce. Neoprávněné přenosy živých sportovních akcí proto mohou způsobit značné ztráty příjmů jak pořadatelům sportovních akcí, tak provozovatelům vysílání, a ohrozit tak životaschopnost jimi nabízených služeb. Evropský parlament zdůraznil potřebu účinných nápravných opatření v případě živých sportovních akcí a upozornil, že organizátoři sportovních akcí by zároveň měli přispívat k evropskému modelu sportu, který je přínosný pro rozvoji sportu a je v souladu se sociálními a vzdělávacími cíli. Toto doporučení reaguje na uvedené usnesení a doporučují se v něm opatření, jež by členské státy a účastníci trhu měli přijmout.

| (3) | Podobnou pozornost je třeba věnovat i živým přenosům dalších akcí, které díky své specifičnosti vyvolávají během živého vysílání největší zájem publika a vytvářejí většinu své hodnoty. To se týká například živých přenosů z kulturních akcí, jako jsou koncerty, opery, muzikály, divadelní představení nebo soutěže. Ekonomické škody způsobené pirátstvím v oblasti živých akcí zahrnují ztrátu odpovídající předplatnému uživatelů, prodeji vstupenek a příjmům z reklamy, což má dopad na všechny zúčastněné strany, které se podílejí na hodnotovém řetězci živých akcí. |
| --- | --- |

(3)

Podobnou pozornost je třeba věnovat i živým přenosům dalších akcí, které díky své specifičnosti vyvolávají během živého vysílání největší zájem publika a vytvářejí většinu své hodnoty. To se týká například živých přenosů z kulturních akcí, jako jsou koncerty, opery, muzikály, divadelní představení nebo soutěže. Ekonomické škody způsobené pirátstvím v oblasti živých akcí zahrnují ztrátu odpovídající předplatnému uživatelů, prodeji vstupenek a příjmům z reklamy, což má dopad na všechny zúčastněné strany, které se podílejí na hodnotovém řetězci živých akcí.

| (4) | Pirátství probíhá stále sofistikovanějšími způsoby s cílem neoprávněně zpřístupnit přenosy živých akcí online uživatelům, a to prostřednictvím různých služeb, jako jsou nelegální IPTV, aplikace nebo internetové stránky. Příjmy plynoucí z internetového pirátství v oblasti sportovních akcí se v roce 2019 odhadovaly na 522 milionů EUR, a to při zohlednění pouze nezákonných obchodních modelů spočívajících na předplatném uživatelů (3). Jedná se o celosvětový jev, protože pirátské služby, které vysílají živé přenosy, stále častěji využívají offshorové hostingové společnosti, aby se dostaly k uživatelům v EU a zároveň minimalizovaly možnost překročení autorského nebo trestního práva (4). V posledních letech byl vyvinut nový typ služby na podporu pirátství, označovaný pojmem „piracy-as-a-service“ („pirátství jako služba“), který nabízí soubor již hotových služeb, jež umožňují vznik, provoz a zpeněžení plně funkční pirátské činnosti. V některých případech uvedené nelegální služby napodobují legální streamovací služby. Provozovatelé, kteří umožňují neoprávněné přenosy, navíc vyvinuli strategie pro zvyšování odolnosti, aby se vyhnuli donucovacím opatřením. Je tudíž nutné pečlivě sledovat vývoj nových forem pirátství a strategií pro zvyšování odolnosti, které mohou mít dopad i na jiné typy obsahu a ovlivnit schopnost držitelů práv účinně vymáhat svá práva, zejména s ohledem na technologické změny a nové obchodní modely. |
| --- | --- |

(4)

Pirátství probíhá stále sofistikovanějšími způsoby s cílem neoprávněně zpřístupnit přenosy živých akcí online uživatelům, a to prostřednictvím různých služeb, jako jsou nelegální IPTV, aplikace nebo internetové stránky. Příjmy plynoucí z internetového pirátství v oblasti sportovních akcí se v roce 2019 odhadovaly na 522 milionů EUR, a to při zohlednění pouze nezákonných obchodních modelů spočívajících na předplatném uživatelů (3). Jedná se o celosvětový jev, protože pirátské služby, které vysílají živé přenosy, stále častěji využívají offshorové hostingové společnosti, aby se dostaly k uživatelům v EU a zároveň minimalizovaly možnost překročení autorského nebo trestního práva (4). V posledních letech byl vyvinut nový typ služby na podporu pirátství, označovaný pojmem „piracy-as-a-service“ („pirátství jako služba“), který nabízí soubor již hotových služeb, jež umožňují vznik, provoz a zpeněžení plně funkční pirátské činnosti. V některých případech uvedené nelegální služby napodobují legální streamovací služby. Provozovatelé, kteří umožňují neoprávněné přenosy, navíc vyvinuli strategie pro zvyšování odolnosti, aby se vyhnuli donucovacím opatřením. Je tudíž nutné pečlivě sledovat vývoj nových forem pirátství a strategií pro zvyšování odolnosti, které mohou mít dopad i na jiné typy obsahu a ovlivnit schopnost držitelů práv účinně vymáhat svá práva, zejména s ohledem na technologické změny a nové obchodní modely.

| (5) | Neoprávněný online přenos živých akcí začíná nezákonným zachycením a převzetím signálu před vysíláním či během něj, který je následně předáván různým poskytovatelům zprostředkovatelských služeb, aby byl doručen koncovým uživatelům prostřednictvím různých rozhraní (internetové stránky, aplikace, IPTV). Služby poskytovatelů nabízejících vysoce výkonná řešení mohou být použity pro neoprávněné přenosy, jako například specializovaní poskytovatelé serverů. Kromě toho mohou provozovatelé neoprávněných přenosů k poskytování těchto přenosů nebo zamlčení zdroje neoprávněných přenosů zneužívat služby působící na počátku přenosového řetězce, jako jsou sítě pro doručování obsahu nebo reverzní proxy servery. Poskytovatelé přístupu k internetu působící na konci řetězce poskytují koncovým uživatelům připojení k internetu a slouží jako brána k veškerému obsahu dostupnému online. |
| --- | --- |

(5)

Neoprávněný online přenos živých akcí začíná nezákonným zachycením a převzetím signálu před vysíláním či během něj, který je následně předáván různým poskytovatelům zprostředkovatelských služeb, aby byl doručen koncovým uživatelům prostřednictvím různých rozhraní (internetové stránky, aplikace, IPTV). Služby poskytovatelů nabízejících vysoce výkonná řešení mohou být použity pro neoprávněné přenosy, jako například specializovaní poskytovatelé serverů. Kromě toho mohou provozovatelé neoprávněných přenosů k poskytování těchto přenosů nebo zamlčení zdroje neoprávněných přenosů zneužívat služby působící na počátku přenosového řetězce, jako jsou sítě pro doručování obsahu nebo reverzní proxy servery. Poskytovatelé přístupu k internetu působící na konci řetězce poskytují koncovým uživatelům připojení k internetu a slouží jako brána k veškerému obsahu dostupnému online.

| (6) | Vzhledem ke struktuře internetu, příslušným úlohám různých typů zprostředkovatelských služeb a technologickým prostředkům, které mají k dispozici, mohou mít poskytovatelé těchto služeb zásadní úlohu v tom smyslu, že mohou držitelům práv a vnitrostátním orgánům pomoci při zamezování či znemožňování přístupu k neoprávněným přenosům živých akcí. Je proto nezbytné nalézt účinná řešení přizpůsobená příslušným funkcím různých typů poskytovatelů zprostředkovatelských služeb v souladu s právem Unie, zejména s různými povinnostmi, které se na poskytovatele zprostředkovatelských služeb vztahují podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2065 (5), aby jim bylo umožněno urychleně odstranit nebo znemožnit přístup k neoprávněným přenosům živých akcí. |
| --- | --- |

(6)

Vzhledem ke struktuře internetu, příslušným úlohám různých typů zprostředkovatelských služeb a technologickým prostředkům, které mají k dispozici, mohou mít poskytovatelé těchto služeb zásadní úlohu v tom smyslu, že mohou držitelům práv a vnitrostátním orgánům pomoci při zamezování či znemožňování přístupu k neoprávněným přenosům živých akcí. Je proto nezbytné nalézt účinná řešení přizpůsobená příslušným funkcím různých typů poskytovatelů zprostředkovatelských služeb v souladu s právem Unie, zejména s různými povinnostmi, které se na poskytovatele zprostředkovatelských služeb vztahují podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2065 (5), aby jim bylo umožněno urychleně odstranit nebo znemožnit přístup k neoprávněným přenosům živých akcí.

| (7) | V právu Unie jsou již stanoveny různé nástroje pro boj proti neoprávněnému přenášení obsahu chráněného autorským právem a právy s ním souvisejícími. Zejména podle čl. 8 odst. 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/29/ES (6) a článků 9 a 11 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/48/ES (7) mohou držitelé práv žádat o vydání soudního zákazu vůči porušovatelům nebo vůči zprostředkovatelům, jejichž služeb využívá třetí strana k porušování autorského práva nebo práv s ním souvisejících. Nařízení (EU) 2022/2065 navíc stanoví obecný rámec pro zajištění bezpečného, předvídatelného a důvěryhodného online prostředí, a řeší tak šíření nezákonného obsahu online. Harmonizuje pravidla týkající se mechanismů oznamování a přijímání opatření a zjednodušuje zpracování oznámení zasílaných poskytovatelům hostingových služeb. V praxi závisí provádění dostupných nápravných opatření na povaze poskytovatelů zprostředkovatelských služeb. Někteří poskytovatelé zprostředkovatelských služeb, například hostingových služeb, mohou na základě oznámení přijmout opatření k zamezení nebo znemožnění přístupu k nezákonnému obsahu, který hostují, zatímco ostatní, například poskytovatelé přístupu k internetu, jsou povinni jednat pouze na základě soudního či správního zákazu k zamezení přístupu koncových uživatelů k obsahu porušujícímu autorská práva, aniž by tím byla dotčena jakákoli další dobrovolná opatření. |
| --- | --- |

(7)

V právu Unie jsou již stanoveny různé nástroje pro boj proti neoprávněnému přenášení obsahu chráněného autorským právem a právy s ním souvisejícími. Zejména podle čl. 8 odst. 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/29/ES (6) a článků 9 a 11 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/48/ES (7) mohou držitelé práv žádat o vydání soudního zákazu vůči porušovatelům nebo vůči zprostředkovatelům, jejichž služeb využívá třetí strana k porušování autorského práva nebo práv s ním souvisejících. Nařízení (EU) 2022/2065 navíc stanoví obecný rámec pro zajištění bezpečného, předvídatelného a důvěryhodného online prostředí, a řeší tak šíření nezákonného obsahu online. Harmonizuje pravidla týkající se mechanismů oznamování a přijímání opatření a zjednodušuje zpracování oznámení zasílaných poskytovatelům hostingových služeb. V praxi závisí provádění dostupných nápravných opatření na povaze poskytovatelů zprostředkovatelských služeb. Někteří poskytovatelé zprostředkovatelských služeb, například hostingových služeb, mohou na základě oznámení přijmout opatření k zamezení nebo znemožnění přístupu k nezákonnému obsahu, který hostují, zatímco ostatní, například poskytovatelé přístupu k internetu, jsou povinni jednat pouze na základě soudního či správního zákazu k zamezení přístupu koncových uživatelů k obsahu porušujícímu autorská práva, aniž by tím byla dotčena jakákoli další dobrovolná opatření.

| (8) | Sportovní akce jako takové nejsou chráněny autorským právem a právy s ním souvisejícími. Pořadatelé sportovních akcí nejsou podle autorského práva Unie uznáváni jako držitelé práv, a proto by v zásadě nemohli využívat práv a nápravných prostředků, které existují podle práva Unie v oblasti duševního vlastnictví, zejména podle směrnice 2004/48/ES, pokud nemají práva na smluvním základě od jiných držitelů práv nebo neužívají výhod plynoucích z práva duševního vlastnictví přiznaného podle vnitrostátních právních předpisů. |
| --- | --- |

(8)

Sportovní akce jako takové nejsou chráněny autorským právem a právy s ním souvisejícími. Pořadatelé sportovních akcí nejsou podle autorského práva Unie uznáváni jako držitelé práv, a proto by v zásadě nemohli využívat práv a nápravných prostředků, které existují podle práva Unie v oblasti duševního vlastnictví, zejména podle směrnice 2004/48/ES, pokud nemají práva na smluvním základě od jiných držitelů práv nebo neužívají výhod plynoucích z práva duševního vlastnictví přiznaného podle vnitrostátních právních předpisů.

| (9) | Pořadatelé sportovních akcí mohou v některých členských státech využívat zvláštní ochrany poskytované vnitrostátními právními předpisy. Možnost členských států chránit sportovní akce na vnitrostátní úrovni, případně na základě ochrany duševního vlastnictví, byla uznána v judikatuře Soudního dvora Evropské unie. V některých členských státech mají organizátoři sportovních akcí spolu s vysílacími organizacemi přístup k nápravným prostředkům, které jim umožňují podniknout kroky v souvislosti s neoprávněným přenášením živých sportovních akcí. |
| --- | --- |

(9)

Pořadatelé sportovních akcí mohou v některých členských státech využívat zvláštní ochrany poskytované vnitrostátními právními předpisy. Možnost členských států chránit sportovní akce na vnitrostátní úrovni, případně na základě ochrany duševního vlastnictví, byla uznána v judikatuře Soudního dvora Evropské unie. V některých členských státech mají organizátoři sportovních akcí spolu s vysílacími organizacemi přístup k nápravným prostředkům, které jim umožňují podniknout kroky v souvislosti s neoprávněným přenášením živých sportovních akcí.

| (10) | Navíc vysílací organizace mají podle práva Unie různá práva, která jim mohou umožnit podniknout kroky proti neoprávněnému přenosu živých sportovních akcí. |
| --- | --- |

(10)

Navíc vysílací organizace mají podle práva Unie různá práva, která jim mohou umožnit podniknout kroky proti neoprávněnému přenosu živých sportovních akcí.

| (11) | Vzhledem k tomu, že na úrovni Unie neexistují zvláštní práva a nápravné prostředky, které by se vztahovaly na sportovní události, je pro organizátory sportovních akcí často obtížné včas zasáhnout proti neoprávněným přenosům živých sportovních akcí. Aby se zamezilo poklesu hodnoty živých přenosů sportovních akcí, měly by být členské státy vybízeny k tomu, aby zajistily, že pořadatelé sportovních akcí budou mít přístup k nápravným prostředkům, které jim umožní neprodleně požádat o znemožnění přístupu k těmto neoprávněným přenosům. V některých případech však organizátoři sportovních akcí rovněž užívají práv a opravných prostředků stanovených ve směrnici 2004/48/ES, neboť jim byla přiznána práva duševního vlastnictví podle vnitrostátních právních předpisů. V takových případech se členské státy vyzývají, aby zvážily, zda a do jaké míry by se doporučení týkající se neoprávněných přenosů živých sportovních akcí měla vztahovat i na tyto pořadatele sportovních akcí. |
| --- | --- |

(11)

Vzhledem k tomu, že na úrovni Unie neexistují zvláštní práva a nápravné prostředky, které by se vztahovaly na sportovní události, je pro organizátory sportovních akcí často obtížné včas zasáhnout proti neoprávněným přenosům živých sportovních akcí. Aby se zamezilo poklesu hodnoty živých přenosů sportovních akcí, měly by být členské státy vybízeny k tomu, aby zajistily, že pořadatelé sportovních akcí budou mít přístup k nápravným prostředkům, které jim umožní neprodleně požádat o znemožnění přístupu k těmto neoprávněným přenosům. V některých případech však organizátoři sportovních akcí rovněž užívají práv a opravných prostředků stanovených ve směrnici 2004/48/ES, neboť jim byla přiznána práva duševního vlastnictví podle vnitrostátních právních předpisů. V takových případech se členské státy vyzývají, aby zvážily, zda a do jaké míry by se doporučení týkající se neoprávněných přenosů živých sportovních akcí měla vztahovat i na tyto pořadatele sportovních akcí.

| (12) | Živý přenos jiných než sportovních akcí je obecně chráněn autorským právem a právy s ním souvisejícími, která jsou podle práva Unie udělována autorům, výkonným umělcům, výrobcům zvukových záznamů, filmovým producentům a vysílacím organizacím. V případě uvedených práv se jejich držitelé mohou dovolávat prostředků pro zjednání nápravy stanovených ve směrnici 2001/29/ES, směrnici 2004/48/ES a nařízení (EU) 2022/2065. To platí i pro pořadatele sportovních akcí, kterým jsou podle vnitrostátních právních předpisů přiznána práva duševního vlastnictví. Je důležité zajistit, aby nápravné prostředky, které mají držitelé práv k dispozici, umožňovaly rychlou akci, která zohlední specifickou povahu přímého přenosu události, zejména jeho časový element. |
| --- | --- |

(12)

Živý přenos jiných než sportovních akcí je obecně chráněn autorským právem a právy s ním souvisejícími, která jsou podle práva Unie udělována autorům, výkonným umělcům, výrobcům zvukových záznamů, filmovým producentům a vysílacím organizacím. V případě uvedených práv se jejich držitelé mohou dovolávat prostředků pro zjednání nápravy stanovených ve směrnici 2001/29/ES, směrnici 2004/48/ES a nařízení (EU) 2022/2065. To platí i pro pořadatele sportovních akcí, kterým jsou podle vnitrostátních právních předpisů přiznána práva duševního vlastnictví. Je důležité zajistit, aby nápravné prostředky, které mají držitelé práv k dispozici, umožňovaly rychlou akci, která zohlední specifickou povahu přímého přenosu události, zejména jeho časový element.

| (13) | Účelem tohoto doporučení je bojovat proti internetovému pirátství v oblasti sportovních akcí a jiných živých akcí. Pokud jde o živé sportovní akce, je tedy nezbytné vyzvat členské státy a všechny příslušné zúčastněné strany, aby přijaly účinná opatření proti neoprávněnému přenosu živých sportovních akcí a zároveň poskytly nezbytné záruky ochrany základních práv. |
| --- | --- |

(13)

Účelem tohoto doporučení je bojovat proti internetovému pirátství v oblasti sportovních akcí a jiných živých akcí. Pokud jde o živé sportovní akce, je tedy nezbytné vyzvat členské státy a všechny příslušné zúčastněné strany, aby přijaly účinná opatření proti neoprávněnému přenosu živých sportovních akcí a zároveň poskytly nezbytné záruky ochrany základních práv.

| (14) | Pokud jde o ostatní živé akce, měly by se členské státy a zúčastněné strany vybízet k tomu, aby vůči porušování autorských práv uplatňovaly stávající nápravné prostředky, a to způsobem, který zohledňuje specifičnost živých přenosů. |
| --- | --- |

(14)

Pokud jde o ostatní živé akce, měly by se členské státy a zúčastněné strany vybízet k tomu, aby vůči porušování autorských práv uplatňovaly stávající nápravné prostředky, a to způsobem, který zohledňuje specifičnost živých přenosů.

| (15) | Je nezbytné podpořit spolupráci mezi pořadateli sportovních akcí, držiteli práv, poskytovateli zprostředkovatelských služeb a orgány veřejné správy. |
| --- | --- |

(15)

Je nezbytné podpořit spolupráci mezi pořadateli sportovních akcí, držiteli práv, poskytovateli zprostředkovatelských služeb a orgány veřejné správy.

| (16) | Toto doporučení by se nemělo vztahovat na žádné oprávněné použití obsahu. Zejména je třeba odlišit neoprávněný přenos živých událostí od jakéhokoli použití obsahu chráněného autorským právem a právy s ním souvisejícími v souladu s omezeními nebo výjimkami stanovenými podle směrnice 2001/29/ES nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/790 (8), jako jsou zvukové klipy nebo videozáznamy sdílené mezi osobami v publiku živé události nebo sdílené novináři za účelem informování široké veřejnosti, a to i v reálném čase. Kromě toho se toto doporučení nevztahuje na krátké zpravodajské příspěvky připravované vysílacími organizacemi v souladu s článkem 15 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/13/EU (9), například na základě krátkých výňatků vybraných ze signálu vysílací organizace, která má výhradní právo k vysílání. |
| --- | --- |

(16)

Toto doporučení by se nemělo vztahovat na žádné oprávněné použití obsahu. Zejména je třeba odlišit neoprávněný přenos živých událostí od jakéhokoli použití obsahu chráněného autorským právem a právy s ním souvisejícími v souladu s omezeními nebo výjimkami stanovenými podle směrnice 2001/29/ES nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/790 (8), jako jsou zvukové klipy nebo videozáznamy sdílené mezi osobami v publiku živé události nebo sdílené novináři za účelem informování široké veřejnosti, a to i v reálném čase. Kromě toho se toto doporučení nevztahuje na krátké zpravodajské příspěvky připravované vysílacími organizacemi v souladu s článkem 15 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/13/EU (9), například na základě krátkých výňatků vybraných ze signálu vysílací organizace, která má výhradní právo k vysílání.

| (17) | Nařízení (EU) 2022/2065 obsahuje pravidla platná pro zprostředkovatelské služby na vnitřním trhu, která jsou relevantní v případě neoprávněného přenosu živých akcí. Zejména článek 16 nařízení (EU) 2022/2065 zavádí harmonizovaná pravidla ohledně „oznamování a přijímání opatření“ pro poskytovatele hostingových služeb s cílem zajistit včasné a pečlivé zpracování oznámení týkajících se nezákonného obsahu. V 52. bodě odůvodnění uvedeného nařízení se uvádí, že poskytovatelé hostingových služeb by měli na základě oznámení jednat včas, zejména s ohledem na druh oznámeného nezákonného obsahu a naléhavosti přijetí opatření. |
| --- | --- |

(17)

Nařízení (EU) 2022/2065 obsahuje pravidla platná pro zprostředkovatelské služby na vnitřním trhu, která jsou relevantní v případě neoprávněného přenosu živých akcí. Zejména článek 16 nařízení (EU) 2022/2065 zavádí harmonizovaná pravidla ohledně „oznamování a přijímání opatření“ pro poskytovatele hostingových služeb s cílem zajistit včasné a pečlivé zpracování oznámení týkajících se nezákonného obsahu. V 52. bodě odůvodnění uvedeného nařízení se uvádí, že poskytovatelé hostingových služeb by měli na základě oznámení jednat včas, zejména s ohledem na druh oznámeného nezákonného obsahu a naléhavosti přijetí opatření.

| (18) | Vzhledem ke specifické povaze živých akcí je nezbytné, aby poskytovatelé hostingových služeb na základě oznámení urychleně přijali opatření k minimalizaci škod způsobených neoprávněnými přenosy živých akcí. |
| --- | --- |

(18)

Vzhledem ke specifické povaze živých akcí je nezbytné, aby poskytovatelé hostingových služeb na základě oznámení urychleně přijali opatření k minimalizaci škod způsobených neoprávněnými přenosy živých akcí.

| (19) | Nařízení (EU) 2022/2065 rovněž ukládá online platformám další povinnosti přijmout nezbytná technická a organizační opatření k zajištění toho, aby oznámením podaným důvěryhodnými oznamovateli byla dána přednost a aby byla vyřízena a bylo o nich rozhodnuto bez zbytečného odkladu. Na jiné poskytovatele hostingových služeb se tyto povinnosti nevztahují; tento mechanismus je však užitečný z důvodu rychlejšího zpracování oznámení týkajících se živých akcí. Proto je vhodné doporučit, aby poskytovatelé hostingových služeb, jiných než online platform, upřednostňovali oznámení podaná důvěryhodnými oznamovateli za účelem přijetí naléhavých opatření během přenosu živé akce. V této souvislosti by měla být zohledněna zvláštní situace mikropodniků nebo malých podniků. |
| --- | --- |

(19)

Nařízení (EU) 2022/2065 rovněž ukládá online platformám další povinnosti přijmout nezbytná technická a organizační opatření k zajištění toho, aby oznámením podaným důvěryhodnými oznamovateli byla dána přednost a aby byla vyřízena a bylo o nich rozhodnuto bez zbytečného odkladu. Na jiné poskytovatele hostingových služeb se tyto povinnosti nevztahují; tento mechanismus je však užitečný z důvodu rychlejšího zpracování oznámení týkajících se živých akcí. Proto je vhodné doporučit, aby poskytovatelé hostingových služeb, jiných než online platform, upřednostňovali oznámení podaná důvěryhodnými oznamovateli za účelem přijetí naléhavých opatření během přenosu živé akce. V této souvislosti by měla být zohledněna zvláštní situace mikropodniků nebo malých podniků.

| (20) | Kromě toho někteří poskytovatelé hostingových služeb vyvíjejí technická řešení, která držitelům práv umožňují prostřednictvím specializovaného rozhraní pro programování aplikací v reálném čase oznamovat neoprávněné užití svého obsahu a dále urychlovat zpracování těchto oznámení. Nařízení (EU) 2022/2065 vyzývá Komisi, aby podporovala a prosazovala vypracování a provádění dobrovolných norem pro elektronické podávání oznámení důvěryhodnými oznamovateli, a to i prostřednictvím rozhraní pro programování aplikací. Vývoj a používání těchto technických řešení jinými zprostředkovateli než online platformami by měly být rovněž podporovány, pokud je do nich začleněn mechanismus pro zjednávání nápravy. |
| --- | --- |

(20)

Kromě toho někteří poskytovatelé hostingových služeb vyvíjejí technická řešení, která držitelům práv umožňují prostřednictvím specializovaného rozhraní pro programování aplikací v reálném čase oznamovat neoprávněné užití svého obsahu a dále urychlovat zpracování těchto oznámení. Nařízení (EU) 2022/2065 vyzývá Komisi, aby podporovala a prosazovala vypracování a provádění dobrovolných norem pro elektronické podávání oznámení důvěryhodnými oznamovateli, a to i prostřednictvím rozhraní pro programování aplikací. Vývoj a používání těchto technických řešení jinými zprostředkovateli než online platformami by měly být rovněž podporovány, pokud je do nich začleněn mechanismus pro zjednávání nápravy.

| (21) | Existují různé způsoby, jak vysílaný signál zašifrovat nebo označit, včetně forenzního vodoznaku, aby byl chráněn před neoprávněným použitím. Držitelé práv by měli co nejlépe využívat tato řešení, která mohou pomoci rychle a přesně identifikovat zdroj neoprávněného přenosu. |
| --- | --- |

(21)

Existují různé způsoby, jak vysílaný signál zašifrovat nebo označit, včetně forenzního vodoznaku, aby byl chráněn před neoprávněným použitím. Držitelé práv by měli co nejlépe využívat tato řešení, která mohou pomoci rychle a přesně identifikovat zdroj neoprávněného přenosu.

| (22) | Poskytovatelé zprostředkovatelských služeb působící na začátku internetové infrastruktury, jako jsou sítě pro doručování obsahu nebo reverzní proxy servery, mohou být často jedinými službami, které držitelé práv identifikují, když zjistí neoprávněný přenos živých akcí. Pokud neposkytují hostingové služby, pravidla pro oznámení se na ně nevztahují. Někteří poskytovatelé však umožňují zasílání oznámení a přispívají k identifikaci IP adres používaných nepoctivými provozovateli, čímž hrají důležitou roli v boji proti neoprávněným přenosům živých akcí. Měli by proto být vybízeni k tomu, aby s držiteli práv a poskytovateli hostingových služeb podporovali a sdíleli informace o identifikaci zdrojů neoprávněných přenosů, případně včetně původní IP adresy serverů. Měli by rovněž zavést důraznou politiku proti zneužívání svých služeb, například tím, že ve svých podmínkách poskytnou možnost pozastavit své služby nepoctivým provozovatelům, kteří často neoprávněný přenos zpřístupňují. Tyto postupy by se měly vztahovat i na služby nabízející vysoce výkonná řešení, zejména na specializované poskytovatele serverů, kteří jsou obvykle k poskytování neoprávněných přenosů zneužíváni. |
| --- | --- |

(22)

Poskytovatelé zprostředkovatelských služeb působící na začátku internetové infrastruktury, jako jsou sítě pro doručování obsahu nebo reverzní proxy servery, mohou být často jedinými službami, které držitelé práv identifikují, když zjistí neoprávněný přenos živých akcí. Pokud neposkytují hostingové služby, pravidla pro oznámení se na ně nevztahují. Někteří poskytovatelé však umožňují zasílání oznámení a přispívají k identifikaci IP adres používaných nepoctivými provozovateli, čímž hrají důležitou roli v boji proti neoprávněným přenosům živých akcí. Měli by proto být vybízeni k tomu, aby s držiteli práv a poskytovateli hostingových služeb podporovali a sdíleli informace o identifikaci zdrojů neoprávněných přenosů, případně včetně původní IP adresy serverů. Měli by rovněž zavést důraznou politiku proti zneužívání svých služeb, například tím, že ve svých podmínkách poskytnou možnost pozastavit své služby nepoctivým provozovatelům, kteří často neoprávněný přenos zpřístupňují. Tyto postupy by se měly vztahovat i na služby nabízející vysoce výkonná řešení, zejména na specializované poskytovatele serverů, kteří jsou obvykle k poskytování neoprávněných přenosů zneužíváni.

| (23) | Směrnice 2001/29/ES a směrnice 2004/48/ES umožňují držitelům práv požádat o vydání soudního zákazu vůči poskytovateli zprostředkovatelské služby, jehož služeb využívá třetí osoba k porušování jejich práv duševního vlastnictví. V roce 2017 vydala Komise sdělení „Pokyny k některým aspektům směrnice 2004/48/ES“ (10), v němž uvádí, že v některých případech může být vhodné, aby takový soudní zákaz vyžadoval od poskytovatele zprostředkovatelské služby nezákonný obsah odstranit nebo k němu znemožnit přístup. V případech porušování ve velkém měřítku nebo porušování, které má strukturální povahu, pokyny uvádějí, že by na základě analýzy jednotlivých případů mohlo být přiměřené požadovat zablokování přístupu k celému webu. V souladu s judikaturou Soudního dvora Evropské unie pokyny zdůrazňují, že s výhradou určitých záruk nemusí soudní zákaz výslovně popisovat opatření, která musí poskytovatelé přijmout k dosažení sledovaného výsledku. Unijní právo však nestanoví pravidla týkající se konkrétních znaků soudního zákazu ani výslovná pravidla týkající se živých přenosů. |
| --- | --- |

(23)

Směrnice 2001/29/ES a směrnice 2004/48/ES umožňují držitelům práv požádat o vydání soudního zákazu vůči poskytovateli zprostředkovatelské služby, jehož služeb využívá třetí osoba k porušování jejich práv duševního vlastnictví. V roce 2017 vydala Komise sdělení „Pokyny k některým aspektům směrnice 2004/48/ES“ (10), v němž uvádí, že v některých případech může být vhodné, aby takový soudní zákaz vyžadoval od poskytovatele zprostředkovatelské služby nezákonný obsah odstranit nebo k němu znemožnit přístup. V případech porušování ve velkém měřítku nebo porušování, které má strukturální povahu, pokyny uvádějí, že by na základě analýzy jednotlivých případů mohlo být přiměřené požadovat zablokování přístupu k celému webu. V souladu s judikaturou Soudního dvora Evropské unie pokyny zdůrazňují, že s výhradou určitých záruk nemusí soudní zákaz výslovně popisovat opatření, která musí poskytovatelé přijmout k dosažení sledovaného výsledku. Unijní právo však nestanoví pravidla týkající se konkrétních znaků soudního zákazu ani výslovná pravidla týkající se živých přenosů.

| (24) | Pro uplatňování zákazu k zablokování a pro zamezení přístupu koncových uživatelů k neoprávněnému přenosu lze použít různá technická opatření, například prostřednictvím systému překladu jmen domén (DNS) nebo blokování IP. |
| --- | --- |

(24)

Pro uplatňování zákazu k zablokování a pro zamezení přístupu koncových uživatelů k neoprávněnému přenosu lze použít různá technická opatření, například prostřednictvím systému překladu jmen domén (DNS) nebo blokování IP.

| (25) | V souladu s pokyny mohou navíc dynamické soudní zákazy, které se vztahují na nová internetová umístění, v nichž je neoprávněný přenos dostupný ihned po vydání soudního zákazu, být účinným prostředkem k tomu, jak zabránit pokračování neoprávněného přenosu, pokud jsou poskytnuty nezbytné záruky. Tyto soudní zákazy jsou užitečným prostředkem k řešení strategií odolnosti, které pirátské služby vyvíjejí, například zřizování zrcadlových stránek pod jinými názvy domén nebo přepínání na jiné IP adresy s cílem obejít blokovací opatření. |
| --- | --- |

(25)

V souladu s pokyny mohou navíc dynamické soudní zákazy, které se vztahují na nová internetová umístění, v nichž je neoprávněný přenos dostupný ihned po vydání soudního zákazu, být účinným prostředkem k tomu, jak zabránit pokračování neoprávněného přenosu, pokud jsou poskytnuty nezbytné záruky. Tyto soudní zákazy jsou užitečným prostředkem k řešení strategií odolnosti, které pirátské služby vyvíjejí, například zřizování zrcadlových stránek pod jinými názvy domén nebo přepínání na jiné IP adresy s cílem obejít blokovací opatření.

| (26) | Dynamické soudní zákazy byly dosud k dispozici pouze v několika členských státech (11). Udělují je buď soudy, nebo některé správní orgány, které jsou oprávněny nařídit opatření k zablokování nebo k odstranění z moci úřední nebo na základě stížnosti. Tento typ soudních zákazů je přizpůsoben zejména k řešení neoprávněného přenosu živých událostí. |
| --- | --- |

(26)

Dynamické soudní zákazy byly dosud k dispozici pouze v několika členských státech (11). Udělují je buď soudy, nebo některé správní orgány, které jsou oprávněny nařídit opatření k zablokování nebo k odstranění z moci úřední nebo na základě stížnosti. Tento typ soudních zákazů je přizpůsoben zejména k řešení neoprávněného přenosu živých událostí.

| (27) | Je nezbytné, aby pořadatelé sportovních akcí, i když nejsou podle práva Unie uznáni za držitele práv, mohli v souladu s vnitrostátním právem žádat o soudní příkazy, které by zabránily neoprávněnému přenosu živé sportovní události a zakázaly pokračování takového neoprávněného přenosu. Je rovněž důležité, aby soudní zákazy týkající se živých sportovních akcí byly dynamické, aby se dostatečně rychle vztahovaly na další pirátské služby, které nebyly v době řízení identifikovány a které umožňují přístup k neoprávněnému přenosu téže živé sportovní akce, pokud jsou uplatněny nezbytné záruky. |
| --- | --- |

(27)

Je nezbytné, aby pořadatelé sportovních akcí, i když nejsou podle práva Unie uznáni za držitele práv, mohli v souladu s vnitrostátním právem žádat o soudní příkazy, které by zabránily neoprávněnému přenosu živé sportovní události a zakázaly pokračování takového neoprávněného přenosu. Je rovněž důležité, aby soudní zákazy týkající se živých sportovních akcí byly dynamické, aby se dostatečně rychle vztahovaly na další pirátské služby, které nebyly v době řízení identifikovány a které umožňují přístup k neoprávněnému přenosu téže živé sportovní akce, pokud jsou uplatněny nezbytné záruky.

| (28) | Vzhledem k tomu, že ztráta hodnoty u jiných druhů živých akcí je během živého přenosu často vyšší, je stejně důležité podpořit širší dostupnost dynamických soudních zákazů, aby se zamezilo neoprávněnému přenosu takových akcí. |
| --- | --- |

(28)

Vzhledem k tomu, že ztráta hodnoty u jiných druhů živých akcí je během živého přenosu často vyšší, je stejně důležité podpořit širší dostupnost dynamických soudních zákazů, aby se zamezilo neoprávněnému přenosu takových akcí.

| (29) | Aby se zabránilo nadměrnému blokování, je třeba správně určit další internetová umístění, na která se dynamické soudní zákazy vztahují. Lze uvažovat o několika možnostech aktualizace seznamu internetových umístění, na něž se vztahuje soudní zakaz, například o dohodě na metodice jako součásti soudního zákazu, včetně spolupráce mezi držiteli práv a adresáty soudních zákazů, které podléhají kontrole soudního orgánu. |
| --- | --- |

(29)

Aby se zabránilo nadměrnému blokování, je třeba správně určit další internetová umístění, na která se dynamické soudní zákazy vztahují. Lze uvažovat o několika možnostech aktualizace seznamu internetových umístění, na něž se vztahuje soudní zakaz, například o dohodě na metodice jako součásti soudního zákazu, včetně spolupráce mezi držiteli práv a adresáty soudních zákazů, které podléhají kontrole soudního orgánu.

| (30) | Adresáty soudního zákazu jsou obvykle poskytovatelé přístupu k internetu, protože mají dobré předpoklady k tomu, aby zabránili koncovým uživatelům v přístupu k určité službě, jež nabízí neoprávněné přenosy živých akcí. Jiní poskytovatelé zprostředkovatelských služeb však mohou být zneužíváni k umožnění neoprávněného přenosu nebo k obcházení zákazů k zablokování. Například sítě pro doručování obsahu a reverzní proxy servery mohou být použity k zastření původu neoprávněného přenosu, zatímco alternativní DNS resolvery a proxy služby, jako virtuální soukromé sítě (VPN), se mohou použít k usnadnění přístupu ke službám, jež byly zablokovány. Poskytovatelé zprostředkovatelských služeb by měli zvážit, zda by mohli přijmout další dobrovolná opatření, aby zabránili zneužívání svých služeb. Taková opatření z vlastní iniciativy by mohla být projednána zejména v souvislosti s monitorováním tohoto doporučení, které bude Komise provádět s podporou Evropského střediska pro sledování porušování práv duševního vlastnictví, které působí na Úřadu Evropské unie pro duševní vlastnictví (dále jen „středisko EUIPO“). |
| --- | --- |

(30)

Adresáty soudního zákazu jsou obvykle poskytovatelé přístupu k internetu, protože mají dobré předpoklady k tomu, aby zabránili koncovým uživatelům v přístupu k určité službě, jež nabízí neoprávněné přenosy živých akcí. Jiní poskytovatelé zprostředkovatelských služeb však mohou být zneužíváni k umožnění neoprávněného přenosu nebo k obcházení zákazů k zablokování. Například sítě pro doručování obsahu a reverzní proxy servery mohou být použity k zastření původu neoprávněného přenosu, zatímco alternativní DNS resolvery a proxy služby, jako virtuální soukromé sítě (VPN), se mohou použít k usnadnění přístupu ke službám, jež byly zablokovány. Poskytovatelé zprostředkovatelských služeb by měli zvážit, zda by mohli přijmout další dobrovolná opatření, aby zabránili zneužívání svých služeb. Taková opatření z vlastní iniciativy by mohla být projednána zejména v souvislosti s monitorováním tohoto doporučení, které bude Komise provádět s podporou Evropského střediska pro sledování porušování práv duševního vlastnictví, které působí na Úřadu Evropské unie pro duševní vlastnictví (dále jen „středisko EUIPO“).

| (31) | K boji proti internetovému pirátství mohou přispět i další účastníci trhu, jako jsou poskytovatelé reklamy, jakož i poskytovatelé platebních služeb, a to prostřednictvím svých povinností vyplývajících z rámce EU pro boj proti praní peněz a dobrovolných opatření. K demonetizaci služeb podporujících pirátství Komise zprostředkovává memorandum o porozumění o online reklamě a právech duševního vlastnictví. Signatáři uvedeného memoranda se dobrovolně zavazují minimalizovat umisťování reklamy na internetové stránky a do mobilních aplikací, které porušují práva duševního vlastnictví, včetně autorských práv. Tato spolupráce by měla být dále podporována, aby se zajistilo, že tyto služby nebudou usnadňovat propagaci a fungování provozovatelů, kteří umožňují přístup k neoprávněnému přenosu živých akcí. |
| --- | --- |

(31)

K boji proti internetovému pirátství mohou přispět i další účastníci trhu, jako jsou poskytovatelé reklamy, jakož i poskytovatelé platebních služeb, a to prostřednictvím svých povinností vyplývajících z rámce EU pro boj proti praní peněz a dobrovolných opatření. K demonetizaci služeb podporujících pirátství Komise zprostředkovává memorandum o porozumění o online reklamě a právech duševního vlastnictví. Signatáři uvedeného memoranda se dobrovolně zavazují minimalizovat umisťování reklamy na internetové stránky a do mobilních aplikací, které porušují práva duševního vlastnictví, včetně autorských práv. Tato spolupráce by měla být dále podporována, aby se zajistilo, že tyto služby nebudou usnadňovat propagaci a fungování provozovatelů, kteří umožňují přístup k neoprávněnému přenosu živých akcí.

| (32) | V zájmu komplexního řešení pirátství je důležité zvýšit dostupnost, cenovou přijatelnost a atraktivitu komerčních nabídek pro koncové uživatele, které jim umožní přístup k původnímu nebo převzatému přenosu živých akcí. Pokud jde o události zásadního společenského významu, jako jsou olympijské hry, mistrovství světa ve fotbale nebo mistrovství Evropy ve fotbale, mohou členské státy zajistit široký přístup veřejnosti k televiznímu vysílání v souladu s článkem 14 směrnice 2010/13/EU. |
| --- | --- |

(32)

V zájmu komplexního řešení pirátství je důležité zvýšit dostupnost, cenovou přijatelnost a atraktivitu komerčních nabídek pro koncové uživatele, které jim umožní přístup k původnímu nebo převzatému přenosu živých akcí. Pokud jde o události zásadního společenského významu, jako jsou olympijské hry, mistrovství světa ve fotbale nebo mistrovství Evropy ve fotbale, mohou členské státy zajistit široký přístup veřejnosti k televiznímu vysílání v souladu s článkem 14 směrnice 2010/13/EU.

| (33) | Kromě toho podle nedávné studie vedla přístupnost a dostupnost legálních nabídek za konkurenceschopné ceny k mírnému snížení počtu uživatelů, kteří konzumují pirátský obsah (12). Je tedy důležité zvýšit povědomí koncových uživatelů o dostupnosti legální nabídky. Některé členské státy například zajišťují, aby v případě, že je internetová stránka zablokována na základě soudního zákazu, byli uživatelé, kteří se k ní pokusí získat přístup, o zablokování informováni a byly jim poskytnuty informace o zdrojích, kde lze k obsahu získat legální přístup. To lze provést například odkazem na evropský portál s online obsahem Agorateka, který vytvořilo středisko EUIPO a na němž jsou odkazy na stávající vnitrostátní portály. |
| --- | --- |

(33)

Kromě toho podle nedávné studie vedla přístupnost a dostupnost legálních nabídek za konkurenceschopné ceny k mírnému snížení počtu uživatelů, kteří konzumují pirátský obsah (12). Je tedy důležité zvýšit povědomí koncových uživatelů o dostupnosti legální nabídky. Některé členské státy například zajišťují, aby v případě, že je internetová stránka zablokována na základě soudního zákazu, byli uživatelé, kteří se k ní pokusí získat přístup, o zablokování informováni a byly jim poskytnuty informace o zdrojích, kde lze k obsahu získat legální přístup. To lze provést například odkazem na evropský portál s online obsahem Agorateka, který vytvořilo středisko EUIPO a na němž jsou odkazy na stávající vnitrostátní portály.

| (34) | Přeshraniční spolupráce mezi členskými státy je důležitá pro lepší řešení fenoménu neoprávněných přenosů živých akcí, které ze své podstaty probíhá přes hranice. Výměna informací o službách, které jsou předmětem soudního zákazu v jednom členském státě, může být užitečná pro informování donucovacích orgánů v jiných členských státech, kde jsou stejné služby dostupné. |
| --- | --- |

(34)

Přeshraniční spolupráce mezi členskými státy je důležitá pro lepší řešení fenoménu neoprávněných přenosů živých akcí, které ze své podstaty probíhá přes hranice. Výměna informací o službách, které jsou předmětem soudního zákazu v jednom členském státě, může být užitečná pro informování donucovacích orgánů v jiných členských státech, kde jsou stejné služby dostupné.

| (35) | Středisko EUIPO je pověřeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 386/2012 (13) k poskytování mechanismů, které pomáhají zlepšit výměnu informací o prosazování práv duševního vlastnictví mezi orgány členských států, a k podpoře spolupráce s těmito orgány a mezi nimi. Stávající spolupráce, kterou v těchto záležitostech usnadňuje středisko EUIPO, by se měla rozvinout ve specializovanou síť pro členské státy, které by si strukturovaně vyměňovaly informace o opatřeních, postupech a nápravných opatřeních uplatňovaných v případě neoprávněných přenosů sportovních akcí a jiných živých akcí, včetně informací o dopadu a účinnosti těchto donucovacích nástrojů, a o problémech a osvědčených postupech v této oblasti. Tato síť by měla umožnit dialog mezi všemi členskými státy a zahrnovat správní orgány se zvláštními pravomocemi v oblasti prosazování práv duševního vlastnictví, které v některých členských státech existují. Informace shromážděné v rámci sítě by měly přispět ke sledování účinků doporučení. |
| --- | --- |

(35)

Středisko EUIPO je pověřeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 386/2012 (13) k poskytování mechanismů, které pomáhají zlepšit výměnu informací o prosazování práv duševního vlastnictví mezi orgány členských států, a k podpoře spolupráce s těmito orgány a mezi nimi. Stávající spolupráce, kterou v těchto záležitostech usnadňuje středisko EUIPO, by se měla rozvinout ve specializovanou síť pro členské státy, které by si strukturovaně vyměňovaly informace o opatřeních, postupech a nápravných opatřeních uplatňovaných v případě neoprávněných přenosů sportovních akcí a jiných živých akcí, včetně informací o dopadu a účinnosti těchto donucovacích nástrojů, a o problémech a osvědčených postupech v této oblasti. Tato síť by měla umožnit dialog mezi všemi členskými státy a zahrnovat správní orgány se zvláštními pravomocemi v oblasti prosazování práv duševního vlastnictví, které v některých členských státech existují. Informace shromážděné v rámci sítě by měly přispět ke sledování účinků doporučení.

| (36) | Dalším způsobem, jak dosáhnout účinnějšího vymáhání práv, je zvyšování odborných znalostí osob zapojených do vymáhání práv proti neoprávněným přenosům živých akcí prostřednictvím vhodných vzdělávacích opatření. Středisko EUIPO by mělo být podporováno, aby v této specifické oblasti vyvíjelo a organizovalo činnosti zaměřené na rozšiřování znalostí soudců v jednotlivých členských státech a příslušných vnitrostátních orgánů. |
| --- | --- |

(36)

Dalším způsobem, jak dosáhnout účinnějšího vymáhání práv, je zvyšování odborných znalostí osob zapojených do vymáhání práv proti neoprávněným přenosům živých akcí prostřednictvím vhodných vzdělávacích opatření. Středisko EUIPO by mělo být podporováno, aby v této specifické oblasti vyvíjelo a organizovalo činnosti zaměřené na rozšiřování znalostí soudců v jednotlivých členských státech a příslušných vnitrostátních orgánů.

| (37) | Komise bude pečlivě sledovat opatření přijatá v souvislosti s tímto doporučením, a to za podpory střediska EUIPO, které by mělo poskytovat technické odborné znalosti a organizační podporu a také monitorovat vývoj v oblasti neoprávněného přenosu živých akcí v členských státech. Pro splnění tohoto úkolu je nezbytné, aby členské státy a zúčastněné strany sdílely příslušné informace o opatřeních přijatých v návaznosti na toto doporučení a o objemu neoprávněných přenosů živých akcí. Zúčastněné strany by rovněž měly poskytnout informace o vývoji legální nabídky obsahu, na který se vztahuje toto doporučení. Na tomto základě Komise posoudí účinky tohoto doporučení a určí, zda jsou zapotřebí další kroky, včetně prevence nezákonného šíření dalších typů obsahu chráněného autorským právem. |
| --- | --- |

(37)

Komise bude pečlivě sledovat opatření přijatá v souvislosti s tímto doporučením, a to za podpory střediska EUIPO, které by mělo poskytovat technické odborné znalosti a organizační podporu a také monitorovat vývoj v oblasti neoprávněného přenosu živých akcí v členských státech. Pro splnění tohoto úkolu je nezbytné, aby členské státy a zúčastněné strany sdílely příslušné informace o opatřeních přijatých v návaznosti na toto doporučení a o objemu neoprávněných přenosů živých akcí. Zúčastněné strany by rovněž měly poskytnout informace o vývoji legální nabídky obsahu, na který se vztahuje toto doporučení. Na tomto základě Komise posoudí účinky tohoto doporučení a určí, zda jsou zapotřebí další kroky, včetně prevence nezákonného šíření dalších typů obsahu chráněného autorským právem.

| (38) | Využití nápravných prostředků podle tohoto doporučení vyžaduje řádné vyvážení práv a zájmů osob dotčených opatřeními s ohledem na různá základní práva a přiměřenost těchto opatření v každém jednotlivém případě. Uplatňování těchto opatření by mělo být přísně cílené a nemělo by zprostředkovatelům ukládat nadměrné povinnosti. Tato opatření by neměla vést k obecnému monitorování. |
| --- | --- |

(38)

Využití nápravných prostředků podle tohoto doporučení vyžaduje řádné vyvážení práv a zájmů osob dotčených opatřeními s ohledem na různá základní práva a přiměřenost těchto opatření v každém jednotlivém případě. Uplatňování těchto opatření by mělo být přísně cílené a nemělo by zprostředkovatelům ukládat nadměrné povinnosti. Tato opatření by neměla vést k obecnému monitorování.

| (39) | Aby bylo zajištěno dodržování základního práva na ochranu fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů, jakož i volný pohyb osobních údajů, mělo by být zpracování osobních údajů v rámci jakýchkoli opatření přijatých k provedení tohoto doporučení plně v souladu s pravidly ochrany údajů, zejména s nařízením (EU) 2016/679 (14) a směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/680 (15), a mělo by být monitorováno příslušnými orgány dohledu. |
| --- | --- |

(39)

Aby bylo zajištěno dodržování základního práva na ochranu fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů, jakož i volný pohyb osobních údajů, mělo by být zpracování osobních údajů v rámci jakýchkoli opatření přijatých k provedení tohoto doporučení plně v souladu s pravidly ochrany údajů, zejména s nařízením (EU) 2016/679 (14) a směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/680 (15), a mělo by být monitorováno příslušnými orgány dohledu.

| (40) | Toto doporučení ctí základní práva a dodržuje zásady uznané Listinou základních práv Evropské unie. Cílem tohoto doporučení je zejména zajistit plné dodržování článků 8, 11, 16, 17 a 47 Listiny. |
| --- | --- |

(40)

Toto doporučení ctí základní práva a dodržuje zásady uznané Listinou základních práv Evropské unie. Cílem tohoto doporučení je zejména zajistit plné dodržování článků 8, 11, 16, 17 a 47 Listiny.

| (41) | Z důvodu komplementarity mezi tímto doporučením a nařízením (EU) 2022/2065 by měly být účinky doporučení na neoprávněné přenosy živých sportovních akcí a jiných živých akcí posouzeny s náležitým ohledem na zjištění střediska úřadu EUIPO, a to ve spojení s účinky uvedeného nařízení, nejpozději do 17. listopadu 2025, |
| --- | --- |

(41)

Z důvodu komplementarity mezi tímto doporučením a nařízením (EU) 2022/2065 by měly být účinky doporučení na neoprávněné přenosy živých sportovních akcí a jiných živých akcí posouzeny s náležitým ohledem na zjištění střediska úřadu EUIPO, a to ve spojení s účinky uvedeného nařízení, nejpozději do 17. listopadu 2025,

PŘIJALA TOTO DOPORUČENÍ:

ÚČEL

| 1) | Toto doporučení vybízí členské státy, vnitrostátní orgány, držitele práv a poskytovatele zprostředkovatelských služeb, aby přijali účinná, vhodná a přiměřená opatření k boji proti neoprávněným přenosům živých sportovních akcí a jiných živých akcí v souladu se zásadami stanovenými v tomto doporučení a v plném souladu s právem Unie, včetně Listiny základních práv Evropské unie. |
| --- | --- |

1)

| 2) | Toto doporučení připomíná povinnosti členských států, držitelů práv, poskytovatelů zprostředkovatelských služeb a příjemců jejich služeb v souladu se závaznými ustanoveními práva Unie, zejména směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/31/ES (16), směrnice 2001/29/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES (17), nařízení (EU) 2022/2065, směrnice (EU) 2019/790 a směrnice 2004/48/ES. Doporučení se nevztahuje na oprávněná použití obsahu, jako je použití obsahu chráněného autorským právem v rámci omezení a výjimek a použití krátkých výňatků v souladu s článkem 15 směrnice 2010/13/EU. |
| --- | --- |

2)

DEFINICE

| 3) | Pro účely tohoto doporučení se použijí tyto definice:






  a) | „pořadatelem sportovní akce“ se rozumí jakákoli fyzická nebo právnická osoba, která nese odpovědnost za organizaci sportovní akce přístupné veřejnosti; |
| --- | --- | --- |

3)

a)

„pořadatelem sportovní akce“ se rozumí jakákoli fyzická nebo právnická osoba, která nese odpovědnost za organizaci sportovní akce přístupné veřejnosti;

| b) | „živým přenosem akce“ se rozumí přenos akce v reálném čase jakýmikoli prostředky, včetně kabelových nebo bezdrátových, veřejnosti, která není přítomna na místě, kde se akce v reálném čase odehrává; |
| --- | --- |

b)

„živým přenosem akce“ se rozumí přenos akce v reálném čase jakýmikoli prostředky, včetně kabelových nebo bezdrátových, veřejnosti, která není přítomna na místě, kde se akce v reálném čase odehrává;

| c) | „živým přenosem sportovní akce“ se rozumí přenos sportovní akce v reálném čase jakýmikoli prostředky, včetně kabelových nebo bezdrátových, veřejnosti, která není přítomna na místě, kde se událost v reálném čase koná; |
| --- | --- |

c)

„živým přenosem sportovní akce“ se rozumí přenos sportovní akce v reálném čase jakýmikoli prostředky, včetně kabelových nebo bezdrátových, veřejnosti, která není přítomna na místě, kde se událost v reálném čase koná;

| d) | „držitelem práv k živému přenosu sportovních akcí“ se rozumí jakákoli fyzická nebo právnická osoba, která je držitelem práv k přímému přenosu sportovní akce bez ohledu na to, zda se jedná o práva duševního vlastnictví, a která je ze zákona oprávněna tato práva vymáhat; |
| --- | --- |

d)

„držitelem práv k živému přenosu sportovních akcí“ se rozumí jakákoli fyzická nebo právnická osoba, která je držitelem práv k přímému přenosu sportovní akce bez ohledu na to, zda se jedná o práva duševního vlastnictví, a která je ze zákona oprávněna tato práva vymáhat;

| e) | „držitelem práv k živému přenosu události“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která je držitelem autorských práv nebo práv s nimi souvisejících k přímému přenosu děl a jiných předmětů ochrany; |
| --- | --- |

e)

„držitelem práv k živému přenosu události“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která je držitelem autorských práv nebo práv s nimi souvisejících k přímému přenosu děl a jiných předmětů ochrany;

| f) | „neoprávněným přenosem“ se rozumí souběžný či převzatý přenos, který je určen pro publikum původního živého přenosu sportovní či jiné akce a nebyl schválen držitelem práv. |
| --- | --- |

f)

„neoprávněným přenosem“ se rozumí souběžný či převzatý přenos, který je určen pro publikum původního živého přenosu sportovní či jiné akce a nebyl schválen držitelem práv.

NEOPRÁVNĚNÝ PŘENOS ŽIVÝCH SPORTOVNÍCH AKCÍ

Zajištění rychlého vyřízení oznámení týkajících se neoprávněných přenosů živých sportovních akcí

Rychlé vyřízení oznámení

| 4) | Při zpracovávání oznámení týkajících se neoprávněných přenosů živých sportovních akcí by poskytovatelé hostingových služeb měli zohlednit zvláštní povahu živých přenosů sportovních akcí, a minimalizovat tak škody způsobené během neoprávněného přenosu takové akce. |
| --- | --- |

4)

| 5) | Aby bylo zajištěno zpracování oznámení a přijetí rozhodnutí během živého přenosu sportovní akce, se poskytovatelé jiných hostingových služeb než online platforem vyzývají, aby spolupracovali s držiteli práv na přímý přenos sportovních akcí, zejména:






  a) | účinnou spoluprací s důvěryhodnými oznamovateli pro účely tohoto doporučení; |
| --- | --- | --- |

5)

a)

účinnou spoluprací s důvěryhodnými oznamovateli pro účely tohoto doporučení;

| b) | vývojem a používáním technických řešení, jejichž cílem je usnadnit zpracování oznámení, například rozhraní pro programování aplikací. |
| --- | --- |

b)

vývojem a používáním technických řešení, jejichž cílem je usnadnit zpracování oznámení, například rozhraní pro programování aplikací.

Spolupráce mezi držiteli práv a poskytovateli zprostředkovatelských služeb

| 6) | V zájmu ochrany živého přenosu sportovních akcí by držitelé práv k přímému přenosu sportovních akcí měli být vybízeni k tomu, aby využívali nejlepší dostupná technická řešení, která usnadní identifikaci zdroje neoprávněného přenosu. |
| --- | --- |

6)

| 7) | Poskytovatelé zprostředkovatelských služeb, zejména ti, kteří jsou schopni identifikovat a lokalizovat zdroj neoprávněných přenosů živých sportovních akcí, se vyzývají:






  a) | ke spolupráci, a to i s poskytovateli hostingových služeb a držiteli práv k živým přenosům sportovních akcí, s cílem usnadnit identifikaci zdroje neoprávněných přenosů a |
| --- | --- | --- |

7)

a)

ke spolupráci, a to i s poskytovateli hostingových služeb a držiteli práv k živým přenosům sportovních akcí, s cílem usnadnit identifikaci zdroje neoprávněných přenosů a

| b) | k zavedení zvláštních opatření proti opakovanému zneužívání svých služeb. |
| --- | --- |

b)

k zavedení zvláštních opatření proti opakovanému zneužívání svých služeb.

Soudní zákazy týkající se neoprávněného přenosu živých sportovních akcí

| 8) | Členské státy se vybízejí, aby posoudily, zda jsou pořadatelé sportovních akcí v jejich jurisdikci oprávněni podniknout právní kroky k zabránění nebo zákazu neoprávněného přenosu živé sportovní akce. Pokud tomu tak není, členské státy se vybízejí, aby pořadatelům sportovních akcí přiznaly právní způsobilost k podání návrhu na soudní zákaz s cílem zabránit bezprostředně hrozícímu neoprávněnému přenosu živých sportovních akcí nebo zamezit pokračování neoprávněného přenosu. |
| --- | --- |

8)

Adresáti soudních zákazů

| 9) | Členské státy se vybízejí, aby vůči provozovatelům neoprávněných přenosů živých sportovních akcí, jakož i vůči poskytovatelům zprostředkovatelských služeb, jejichž služby jsou zneužívány třetí stranou k neoprávněným přenosům živých sportovních akcí, stanovily soudní zákazy, a to bez ohledu na neexistující odpovědnost zprostředkovatele, s cílem ukončit tyto neoprávněné přenosy živých sportovních akcí nebo jim zabránit. Takový soudní zákaz může spočívat v zablokování přístupu k neoprávněným přenosům živých sportovních akcí. |
| --- | --- |

9)

| 10) | Členské státy se vyzývají, aby stanovily možnost uplatnit tyto soudní zákazy na poskytovatele zprostředkovatelských služeb, kteří svou činnost zaměřují na příjemce služeb v členských státech. |
| --- | --- |

10)

| 11) | Členské státy se vybízejí, aby umožnily držitelům práv na živý přenos sportovních akcí požádat o soudní zákaz před zahájením sportovní akce, a to i předložením důkazů příslušnému orgánu, které prokazují, že dotyčný provozovatel již poskytl přístup k neoprávněnému přenosu podobných sportovních akcí, k nimž mají práva. |
| --- | --- |

11)

Dynamická povaha soudních zákazů

| 12) | Členské státy se vybízejí k tomu, aby v souladu se svými vnitrostátními procesními pravidly stanovily možnost požadovat soudní zákazy uložené danému poskytovateli zprostředkovatelských služeb, které lze rozšířit, aby bylo možné blokovat pirátské služby, které provádějí neoprávněné přenosy živých sportovních akcí, i když nebyly v době podání návrhu na soudní zákaz identifikovány, avšak týkají se téže sportovní akce. |
| --- | --- |

12)

| 13) | Aby bylo možné po vydání soudního zákazu tyto pirátské služby vhodným způsobem identifikovat, měly by členské státy podporovat používání konkrétní metodiky pro aktualizaci seznamu internetových umístění, na něž se vztahuje soudní zákaz (identifikovaných například prostřednictvím doménového jména, IP adresy nebo URL), a to i prostřednictvím spolupráce mezi držiteli práv a adresáty soudního zákazu, přičemž je nezbytná kontrola soudního orgánu. Členské státy mohou zvážit, zda by měl nezávislý vnitrostátní orgán potvrdit seznam internetových umístění, na něž se vztahuje soudní zákaz. |
| --- | --- |

13)

| 14) | Pokud členské státy zmocní nezávislý správní orgán k vydávání soudních zákazů nebo aktualizaci seznamu internetových umístění, na něž se soudní zákaz vztahuje, mělo by se na tato rozhodnutí vztahovat právo na podání opravného prostředku. |
| --- | --- |

14)

Ochranná opatření

| 15) | Při zavádění nebo uplatňování pravidel o soudních zákazech týkajících se neoprávněného přenosu živých sportovních akcí se členským státům doporučuje, aby zohlednily, že opatření stanovená v soudním zákazu by neměla být pro adresáty nepřiměřeně zatěžující. Měla by být přísně cílená a neměla by uživatele zbytečně zbavovat možnosti zákonného přístupu k dostupným informacím. |
| --- | --- |

15)

| 16) | Pokud má soudní zákaz podobu blokovacího opatření, je třeba dbát na to, aby se zaměřil na pirátské služby identifikované podle internetových umístění, v nichž je zejména poskytován přístup k neoprávněným přenosům nebo jiným typům neoprávněného obsahu. |
| --- | --- |

16)

| 17) | Technická opatření uplatňovaná při provádění těchto soudních zákazů by měla být přiměřená, aby zabránila nebo alespoň ztížila přístup k neoprávněným přenosům živých sportovních akcí a důrazně odradila koncové uživatele od přístupu k těmto neoprávněným přenosům. |
| --- | --- |

17)

| 18) | Členské státy se vybízejí k zajištění toho, aby držitelé práv k živým přenosům sportovních akcí pravidelně aktualizovali informace o internetových umístěních, která již nejsou využívána k neoprávněnému přenosu sportovních akcí, aby bylo možné omezení pro tato internetová umístění zrušit. |
| --- | --- |

18)

| 19) | Členské státy se vybízejí, aby stanovily, že doba trvání soudního zákazu by neměla přesáhnout dobu nezbytnou k zajištění účinné ochrany držitelů práv k živému přenosu sportovních akcí. Členské státy se vybízejí, aby stanovily, že blokovací opatření uplatňovaná v této souvislosti nabývají účinnosti pouze v okamžiku, kdy dojde k živému přenosu sportovní akce. |
| --- | --- |

19)

Dobrovolná spolupráce

| 20) | Poskytovatelé zprostředkovatelských služeb by měli být vyzváni, aby zvážili vhodné a přiměřené dobrovolné iniciativy, které by zabránily zneužití jejich služeb k neoprávněnému přenosu živých sportovních akcí. |
| --- | --- |

20)

| 21) | Ostatní účastníci trhu, jako jsou poskytovatelé reklamních a placených služeb, by měli být podporováni v tom, aby zajistili, že jejich služby nebudou usnadňovat propagaci a fungování provozovatelů, kteří umožňují přístup k neoprávněným přenosům živých sportovních akcí. |
| --- | --- |

21)

NEOPRÁVNĚNÝ PŘENOS JINÝCH ŽIVÝCH AKCÍ

Zajištění rychlého vyřízení oznámení týkajících se neoprávněných přenosů jiných živých akcí

Rychlé vyřízení oznámení

| 22) | Při zpracovávání oznámení týkajících se neoprávněných přenosů jiných živých akcí by poskytovatelé hostingových služeb měli zohlednit zvláštní povahu živých přenosů, a minimalizovat tak škody způsobené během neoprávněného přenosu takové akce. |
| --- | --- |

22)

| 23) | Aby bylo zajištěno zpracování oznámení a přijetí rozhodnutí během živého přenosu akce, doporučuje se poskytovatelům jiných hostingových služeb než online platforem spolupracovat s držiteli práv, zejména:






  a) | účinnou spoluprací s důvěryhodnými oznamovateli pro účely tohoto doporučení; |
| --- | --- | --- |

23)

a)

účinnou spoluprací s důvěryhodnými oznamovateli pro účely tohoto doporučení;

| b) | vývojem a používáním technických řešení, jejichž cílem je usnadnit zpracování oznámení, například rozhraní pro programování aplikací. |
| --- | --- |

b)

vývojem a používáním technických řešení, jejichž cílem je usnadnit zpracování oznámení, například rozhraní pro programování aplikací.

Spolupráce mezi držiteli práv a poskytovateli zprostředkovatelských služeb

| 24) | V zájmu ochrany živého přenosu akce by držitelé práv k přímému přenosu akce měli být vybízeni k tomu, aby využívali nejlepší dostupná technická řešení, která usnadní identifikaci zdroje neoprávněného přenosu. |
| --- | --- |

24)

| 25) | Poskytovatelé zprostředkovatelských služeb, zejména ti, kteří jsou schopni identifikovat a lokalizovat zdroj neoprávněného přenosu živých akcí, se vyzývají:






  a) | ke spolupráci, a to i s držiteli práv, s cílem usnadnit identifikaci zdroje neoprávněného přenosu živých akcí; |
| --- | --- | --- |

25)

a)

ke spolupráci, a to i s držiteli práv, s cílem usnadnit identifikaci zdroje neoprávněného přenosu živých akcí;

| b) | k zavedení zvláštních opatření proti opakovanému zneužívání svých služeb. |
| --- | --- |

b)

k zavedení zvláštních opatření proti opakovanému zneužívání svých služeb.

Soudní zákazy týkající se neoprávněného přenosu jiných živých akcí

Dynamická povaha soudních zákazů

| 26) | Členské státy se vybízejí k tomu, aby v souladu se svými vnitrostátními procesními pravidly a v souladu s příslušnými ustanoveními práva Unie, včetně Listiny, zejména práva na svobodu projevu a informací a práva na ochranu osobních údajů, stanovily možnost požadovat soudní zákazy uložené danému poskytovateli zprostředkovatelských služeb, které lze rozšířit, aby bylo možné blokovat pirátské služby, které provádějí neoprávněný přenos, i když nebyly v době podání návrhu na soudní zákaz identifikovány, avšak týkají se téže živé akce. |
| --- | --- |

26)

| 27) | Aby bylo možné po vydání soudního zákazu tyto pirátské služby vhodným způsobem identifikovat, měly by členské státy podporovat používání konkrétní metodiky pro aktualizaci seznamu internetových umístění, na něž se vztahuje soudní zákaz (identifikovaných například prostřednictvím doménového jména, IP adresy nebo URL), a to i prostřednictvím spolupráce mezi držiteli práv a adresáty soudního zákazu, přičemž je nezbytná kontrola soudního orgánu. |
| --- | --- |

27)

| 28) | Pokud členské státy zmocní nezávislý správní orgán k vydávání soudních zákazů nebo aktualizaci seznamu internetových umístění, na něž se soudní zákaz vztahuje, mělo by se na tato rozhodnutí vztahovat právo na podání opravného prostředku. |
| --- | --- |

28)

Ochranná opatření

| 29) | Při zavádění nebo uplatňování pravidel o soudních zákazech týkajících se neoprávněného přenosu živých akcí se členským státům doporučuje, aby zohlednily, že opatření stanovená v soudním zákazu by neměla být pro adresáty nepřiměřeně zatěžující. Měla by být přísně cílená a neměla by uživatele zbytečně zbavovat možnosti zákonného přístupu k dostupným informacím. |
| --- | --- |

29)

| 30) | Členské státy se vybízejí k zajištění toho, aby držitelé práv na živý přenos akce pravidelně aktualizovali informace o internetových umístěních, která již nejsou využívána k neoprávněnému přenosu živých přenosů, aby bylo možné omezení pro tato internetová umístění zrušit. |
| --- | --- |

30)

Dobrovolná spolupráce

| 31) | Poskytovatelé zprostředkovatelských služeb by měli být vyzváni, aby zvážili vhodné a přiměřené dobrovolné iniciativy, které by zabránily zneužití jejich služeb k neoprávněnému přenosu živých akcí. |
| --- | --- |

31)

| 32) | Ostatní účastníci trhu, jako jsou poskytovatelé reklamních a placených služeb, by měli být vybízeni, aby zajistili, že jejich služby nebudou usnadňovat propagaci a fungování provozovatelů, kteří umožňují přístup k neoprávněným přenosům živých akcí. |
| --- | --- |

32)

ZVYŠOVÁNÍ POVĚDOMÍ A DOBROVOLNÁ SPOLUPRÁCE MEZI ORGÁNY VEŘEJNÉ SPRÁVY

Obchodní nabídky a informovanost

| 33) | Držitelé práv na živé přenosy sportovních a jiných událostí by měli být podporováni ve zvyšování dostupnosti, cenové dostupnosti a atraktivity svých komerčních nabídek pro koncové uživatele v celé Unii. |
| --- | --- |

33)

| 34) | Členské státy se vyzývají, aby zvyšovaly povědomí uživatelů o legálních nabídkách živých sportovních přenosů a dalších událostí. Členské státy se rovněž vyzývají, aby informovaly uživatele, kteří se pokoušejí získat přístup ke službám nabízejícím neoprávněný přenos živých sportovních akcí a jiných živých akcí, které byly zablokovány na základě soudního příkazu, o důvodech zablokování a poskytly jim informace o dostupných legálních nabídkách pro sledování těchto akcí. |
| --- | --- |

34)

| 35) | Členské státy se vybízejí, aby zvyšovaly povědomí vnitrostátních donucovacích orgánů o otázkách, na něž se vztahuje toto doporučení, a budovaly kapacity pro usnadnění vyšetřování a přijímání vhodných opatření proti provozovatelům neoprávněného přenosu živých sportovních akcí a jiných živých akcí v komerčním měřítku, a to i prostřednictvím účasti na stávajících přeshraničních operacích pro vymáhání práva. |
| --- | --- |

35)

Spolupráce mezi orgány veřejné správy

| 36) | Členské státy se vyzývají, aby si aktivně vyměňovaly informace o službách, k nimž byl na jejich území zablokován přístup na základě soudního zákazu vydaného vnitrostátním orgánem. |
| --- | --- |

36)

| 37) | Komise vyzývá středisko EUIPO, aby zřídilo specializovanou síť správních orgánů, která by si pravidelně vyměňovala informace o uplatňovaných opatřeních, problémech a osvědčených postupech při řešení otázek, na něž se vztahuje toto doporučení. Členské státy, které nemají specializované správní orgány, včetně těch, které vyvinuly jiné příslušné iniciativy v souvislosti s pirátstvím, se rovněž vyzývají, aby se těchto výměn účastnily. Cílem sítě by mělo být zejména posouzení možností další přeshraniční spolupráce. |
| --- | --- |

37)

| 38) | Středisko EUIPO se vybízí, aby soudcům a příslušným orgánům v jednotlivých členských státech zpřístupnilo činnosti zaměřené na rozšiřování jejich znalostí, jež se budou týkat stávajících pravidel a postupů v oblasti vymáhání práv proti neoprávněným přenosům živých sportovních akcí a jiných živých akcí. |
| --- | --- |

38)

NÁSLEDNÁ OPATŘENÍ A MONITOROVÁNÍ

| 39) | Komise vyzývá středisko EUIPO, aby ji ve spolupráci se zúčastněnými stranami pomohlo s určením ukazatelů pro sledování provádění a účinků tohoto doporučení. |
| --- | --- |

39)

| 40) | Členské státy a zúčastněné strany se vyzývají, aby středisku EUIPO a Komisi předkládaly veškeré relevantní informace týkající se těchto opatření a činností. Kromě toho se členské státy a zúčastněné strany vyzývají, aby předložily dostupné informace a údaje o objemu neoprávněných přenosů živých sportovních akcí a jiných živých akcí. Zúčastněné strany se rovněž vyzývají, aby poskytly údaje o dostupnosti a vyhledatelnosti legálních nabídek obsahu, na který se vztahuje toto doporučení. |
| --- | --- |

40)

| 41) | Na tomto základě a na základě dalších relevantních zdrojů Komise vyzývá středisko EUIPO, aby jí pomohlo se sledováním dopadů tohoto doporučení na internetové pirátství v oblasti sportovních a jiných živých akcí. |
| --- | --- |

41)

| 42) | Nejpozději do 17. listopadu 2025 Komise posoudí dopady tohoto doporučení na neoprávněné přenosy živých sportovních akcí a jiných živých akcí, přičemž náležitě zohlední zjištění střediska EUIPO. Na tomto základě Komise posoudí, zda jsou na úrovni Unie zapotřebí další opatření, mimo jiné k zabránění nedovolenému šíření jiných typů obsahu chráněného autorským právem, a to s přihlédnutím k technologickému vývoji, vývoji distribučních kanálů a vzorců spotřeby a k případnému dopadu provádění nařízení (EU) 2022/2065 na neoprávněné přenosy živých sportovních akcí a jiných živých akcí. |
| --- | --- |

42)

V Bruselu dne 4. května 2023.

Za Komisi

Thierry BRETON

člen Komise

---

(1)  P9_TA(2021)0236.

1

(2)  Problémy, jimž čelí pořadatelé sportovních akcí v digitálním prostředí. Posuzování evropské přidané hodnoty, výzkumná služba Evropského parlamentu, prosinec 2020. Nelegální IPTV v Evropské unii. Zpráva o ekonomické, právní a technické analýze, EUIPO, červenec 2019. Pirátství v oblasti živých akcí. Problémy a osvědčené postupy online zprostředkovatelů, jak zabránit využívání jejich služeb k pirátství v oblasti živých akcí, EUIPO, březen 2023.

2

(3)  Problémy, jimž čelí pořadatelé sportovních akcí v digitálním prostředí. Posuzování evropské přidané hodnoty, výzkumná služba Evropského parlamentu, prosinec 2020.

3

(4)  Pirátství v oblasti živých akcí. Problémy a osvědčené postupy online zprostředkovatelů, jak zabránit využívání jejich služeb k pirátství v oblasti živých akcí, EUIPO, březen 2023.

4

(5)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2065 ze dne 19. října 2022 o jednotném trhu digitálních služeb a o změně směrnice 2000/31/ES (akt o digitálních službách) (Úř. věst. L 277, 27.10.2022, s. 1).

5

(6)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/29/ES ze dne 22. května 2001 o harmonizaci určitých aspektů autorského práva a práv s ním souvisejících v informační společnosti (Úř. věst. L 167, 22.6.2001, s. 10).

6

(7)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/48/ES ze dne 29. dubna 2004 o dodržování práv duševního vlastnictví (Úř. věst. L 157, 30.4.2004, s. 45).

7

(8)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/790 ze dne 17. dubna 2019 o autorském právu a právech s ním souvisejících na jednotném digitálním trhu (Úř. věst. L 130, 17.5.2019, s. 92).

8

(9)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/13/EU ze dne 10. března 2010 o koordinaci některých právních a správních předpisů členských států upravujících poskytování audiovizuálních mediálních služeb (směrnice o audiovizuálních mediálních službách) (Úř. věst. L 95, 15.4.2010, s. 1).

9

(10)  COM(2017) 708 final (dále jen „pokyny“).

10

(11)  Study on dynamic blocking injunctions in the European Union (Studie o dynamických zákazech k zablokování v Evropské unii), středisko EUIPO, březen 2021; Mapping report on national remedies against online piracy of sports content (Mapovací zpráva o vnitrostátních nápravných prostředcích proti pirátství sportovního obsahu na internetu), Evropská audiovizuální observatoř, prosinec 2021; Pirátství v oblasti živých akcí. Problémy a osvědčené postupy online zprostředkovatelů, jak zabránit využívání jejich služeb k pirátství v oblasti živých akcí, EUIPO, březen 2023.

11

(12)  Posouzení hrozby trestných činů v oblasti duševního vlastnictví, EUIPO a Europol, březen 2022.

12

(13)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 386/2012 ze dne 19. dubna 2012 o pověření Úřadu pro harmonizaci na vnitřním trhu (ochranné známky a vzory) úkoly souvisejícími s prosazováním práv duševního vlastnictví, včetně shromáždění zástupců veřejného a soukromého sektoru jako Evropského střediska pro sledování porušování práv duševního vlastnictví (Úř. věst. L 129, 16.5.2012, s. 1).

13

(14)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (Úř. věst. L 119, 4.5.2016, s. 1).

14

(15)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/680 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů příslušnými orgány za účelem prevence, vyšetřování, odhalování či stíhání trestných činů nebo výkonu trestů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení rámcového rozhodnutí Rady 2008/977/SVV (Úř. věst. L 119, 4.5.2016, s. 89).

15

(16)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/31/ES ze dne 8. června 2000 o některých právních aspektech služeb informační společnosti, zejména elektronického obchodu, na vnitřním trhu (směrnice o elektronickém obchodu) (Úř. věst. L 178, 17.7.2000, s. 1).

16

(17)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES ze dne 12. července 2002 o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací (Směrnice o soukromí a elektronických komunikacích) (Úř. věst. L 201, 31.7.2002, s. 37).

17

---

AKTY PŘIJATÉ INSTITUCEMI ZŘÍZENÝMI MEZINÁRODNÍ DOHODOU

| 24.5.2023 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 136/95 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 136/95

---

ROZHODNUTÍ VÝBORU PRO OBCHOD
  č. 4/2023

ze dne 26. dubna 2023

o jeho jednacím řádu [2023/1019]

VÝBOR PRO OBCHOD,

s ohledem na Dohodu o volném obchodu mezi Evropskou unií a Singapurskou republikou (dále jen „dohoda“), a zejména na čl. 16.1 odst. 4 písm. f) této dohody,

vzhledem k tomu, že podle čl. 16.1 odst. 4 písm. f) dohody může Výbor pro obchod přijmout svůj jednací řád,

PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:

| 1. | Stanoví se jednací řád Výboru pro obchod ve znění uvedeném v příloze tohoto rozhodnutí. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí. |
| --- | --- |

2.

Dne 26. dubna 2023.

Za Výbor pro obchod

spolupředsedové

Výkonný místopředseda a komisař pro obchod Evropské komise,

Valdis DOMBROVSKIS

Ministr odpovědný za obchodní vztahy Singapurské republiky

S ISWARAN

---

PŘÍLOHA

JEDNACÍ ŘÁD VÝBORU PRO OBCHOD ZŘÍZENÉHO ČLÁNKEM 16.1 DOHODY O VOLNÉM OBCHODU MEZI EVROPSKOU UNIÍ NA JEDNÉ STRANĚ A SINGAPURSKOU REPUBLIKOU NA STRANĚ DRUHÉ

Článek 1

Úloha a název Výboru pro obchod

1.   Výbor pro obchod zřízený na základě článku 16.1 Dohody o volném obchodu mezi Evropskou unií a Singapurskou republikou (dále jen „dohoda“) odpovídá za všechny záležitosti uvedené v článku 16.1 dohody.

2.   Výbor uvedený v odstavci 1 je v dokumentech výboru, včetně rozhodnutí a doporučení, uváděn pod názvem Výbor pro obchod.

Článek 2

Složení a spolupředsedové

1.   Podle článku 16.1 dohody se Výbor pro obchod skládá ze zástupců Evropské unie a Singapurské republiky a spolupředsedají mu člen Evropské komise odpovědný za obchod a ministr obchodu a průmyslu Singapuru nebo jejich zástupci.

2.   Každá strana oznámí druhé straně jméno, funkci a kontaktní údaje úředníka, který je pověřen spolupředsednictvím Výboru pro obchod za uvedenou stranu. Má se za to, že tento pověřený úředník má oprávnění zastupovat stranu do dne, kdy tato strana oznámí druhé straně, že jmenovala nového spolupředsedu.

Článek 3

Sekretariát

1.   Sekretariát Výboru pro obchod tvoří úředníci z útvaru odpovědného za obchod každé strany.

2.   Každá strana oznámí druhé straně jméno, funkci a kontaktní údaje úředníka, který má být členem sekretariátu Výboru pro obchod za tuto stranu. Má se za to, že tento úředník působí jako člen sekretariátu za tuto stranu do dne, kdy tato strana oznámí druhé straně, že jmenovala nového člena.

Článek 4

Zasedání

1.   V souladu s článkem 16.1 dohody se Výbor pro obchod schází každé dva roky nebo bez zbytečného odkladu na žádost kterékoli ze stran.

2.   Zasedání se konají v dohodnutém termínu a čase, a to střídavě v Bruselu a v Singapuru, nedohodnou-li se spolupředsedové jinak.

3.   Zasedání svolává spolupředseda ze strany, která zasedání pořádá.

4.   Zasedání se může konat osobně nebo prostřednictvím videokonference či jakýmkoli jiným způsobem.

Článek 5

Přenesení pravomoci

Před každým zasedáním informuje se členové sekretariátu Výboru pro obchod za každou stranu navzájem informují o zamýšleném složení delegací svých stran. V seznamech se uvede jméno a funkce každého člena delegace.

Článek 6

Program jednání

1.   Nejméně 15 dnů před konáním zasedání vypracuje sekretariát Výboru pro obchod předběžný program každého zasedání na základě návrhu strany, která zasedání pořádá. Druhá strana má možnost předložit připomínky.

2.   Výbor pro obchod schvaluje program na začátku každého zasedání. Body, které nejsou uvedeny v předběžném programu, mohou být na program zařazeny na základě vzájemné dohody.

Článek 7

Pozvání odborníků

Spolupředsedové Výboru pro obchod mohou po vzájemné dohodě přizvat nezávislé odborníky k účasti na zasedáních Výboru pro obchod, aby poskytli informace o konkrétních tématech, a sice pouze na těch částech zasedání, kde se tato konkrétní témata projednávají.

Článek 8

Zápis

1.   Návrh zápisu z každého zasedání vypracuje člen sekretariátu strany, která zasedání pořádá, do 21 dnů od skončení zasedání, pokud spolupředsedové nerozhodnou jinak. Návrh zápisu se předloží k vyjádření členovi sekretariátu druhé strany.

2.   Pokud se tento jednací řád vztahuje na zasedání specializovaných výborů, zpřístupní se zápisy ze zasedání specializovaných výborů pro jakákoli následná zasedání Výboru pro obchod.

3.   V zápisu se zpravidla shrnou jednotlivé body programu zasedání a popřípadě se zde konkrétně uvedou:

| a) | veškeré dokumenty předložené Výboru pro obchod; |
| --- | --- |

a)

veškeré dokumenty předložené Výboru pro obchod;

| b) | jakékoli prohlášení, o jehož zařazení do zápisu ze zasedání požádal některý ze spolupředsedů Výboru pro obchod, a |
| --- | --- |

b)

jakékoli prohlášení, o jehož zařazení do zápisu ze zasedání požádal některý ze spolupředsedů Výboru pro obchod, a

| c) | přijatá rozhodnutí, učiněná doporučení, schválená prohlášení a přijaté závěry ke konkrétním bodům. |
| --- | --- |

c)

přijatá rozhodnutí, učiněná doporučení, schválená prohlášení a přijaté závěry ke konkrétním bodům.

4.   Zápis obsahuje seznam všech rozhodnutí Výboru pro obchod přijatých písemným postupem podle článku 9.2 od posledního zasedání výboru.

5.   Příloha zápisu obsahuje rovněž seznam jmen, funkcí a pozic všech osob, jež se zasedání Výboru pro obchod zúčastnily.

6.   Sekretariát upraví návrh zápisu na základě obdržených připomínek a upravený návrh zápisu schválí strany do 30 dnů ode dne zasedání, nebo do jakéhokoli jiného data, na kterém se spolupředsedové dohodnou. Po schválení připraví sekretariát dvě originální vyhotovení zápisu, z nichž po jednom obdrží každá ze stran.

Článek 9

Rozhodnutí a doporučení

1.   Výbor pro obchod může přijímat rozhodnutí a doporučení ve všech záležitostech, ve kterých to dohoda stanoví. V souladu s článkem 16.4 dohody se rozhodnutí a doporučení Výboru pro obchod přijímají vzájemnou dohodou.

2.   V období mezi zasedáními může Výbor pro obchod přijímat rozhodnutí nebo doporučení písemným postupem.

3.   Za tímto účelem předloží spolupředseda druhému spolupředsedovi písemné znění návrhu rozhodnutí nebo doporučení v pracovním jazyce Výboru pro obchod. Druhá strana vyjádří souhlas s návrhem rozhodnutí nebo doporučení do jednoho měsíce, nebo v jakékoli delší lhůtě, kterou stanoví navrhující strana. Návrh rozhodnutí nebo doporučení se považuje za přijatý, jakmile druhá strana vyjádří souhlas ve lhůtě stanovené navrhující stranou a uvede se do zápisu ze zasedání výboru podle čl. 8 odst. 4. Pokud druhá strana nevyjádří svůj souhlas, navrhované rozhodnutí nebo doporučení se projedná a může být přijato na příštím zasedání Výboru pro obchod.

4.   V případech, kdy je Výbor pro obchod zmocněn podle dohody k přijímání rozhodnutí nebo doporučení, musí být tyto akty označeny jako „rozhodnutí“ nebo „doporučení“. Sekretariát Výboru pro obchod přidělí každému rozhodnutí nebo doporučení vzestupné pořadové číslo, datum přijetí a popis předmětu. Každé rozhodnutí a doporučení stanoví datum vstupu v platnost nebo případně datum nabytí účinnosti.

5.   Rozhodnutí a doporučení přijatá Výborem pro obchod jsou sepsána ve dvou vyhotoveních, která byla ověřena spolupředsedy a předána po jednom vyhotovení každé ze stran.

Článek 10

Transparentnost

1.   Pokud není v dohodě stanoveno jinak nebo pokud strany nerozhodnou jinak, zasedání Výboru pro obchod nejsou přístupná veřejnosti.

2.   Každá strana může rozhodnout o zveřejnění rozhodnutí a doporučení Výboru pro obchod ve svém příslušném úředním tisku nebo na internetu.

3.   Předloží-li strana Výboru pro obchod informace, jež považuje za důvěrné podle svých právních předpisů, musí druhá strana s takovými informacemi nakládat jako s důvěrnými, nedovolí-li předkládající strana jinak.

4.   Každá strana může zveřejnit v jakémkoli vhodném médiu program jednání finalizovaný mezi stranami před zasedáním Výboru pro obchod a schválený společný zápis vyhotovený v souladu s článkem 8.

5.   Zveřejňování dokumentů uvedených v odstavcích 2 až 4 se provádí v souladu s platnými předpisy každé strany v oblasti ochrany údajů.

Článek 11

Jazyky

1.   Pracovním jazykem Výboru pro obchod je angličtina.

2.   Výbor pro obchod přijímá rozhodnutí týkající se změny nebo výkladu dohody. Článek 16.21 dohody se použije obdobně na rozhodnutí Výboru pro obchod, kterými se mění nebo vykládá dohoda. Veškerá ostatní rozhodnutí Výboru pro obchod, včetně rozhodnutí, jímž se přijímá tento jednací řád, se přijímají v pracovním jazyce uvedeném v odstavci 1.

3.   Každá strana je odpovědná za překlad rozhodnutí a jiných dokumentů do svého úředního jazyka (svých úředních jazyků), je-li to vyžadováno podle tohoto článku, a hradí výdaje spojené s těmito překlady.

Článek 12

Náklady

1.   Každá strana hradí veškeré vlastní výdaje vzniklé v důsledku účasti na zasedáních Výboru pro obchod, zejména pokud jde o náklady na zaměstnance a výdaje za cestu a pobyt a pokud jde o výdaje za video- nebo telekonference, poštovné a telekomunikaci.

2.   Výdaje související s pořádáním zasedání a rozmnožováním dokumentů hradí strana, která zasedání pořádá.

Článek 13

Specializované výbory a jiné subjekty

1.   V souladu s článkem 16.1 dohody mohou být zřízeny specializované výbory pro účely řešení všech záležitostí, které jim Výbor pro obchod svěřil.

2.   Podle článků 16.1 a 16.2 dohody dohlíží Výbor pro obchod na práci všech specializovaných výborů a jiných subjektů zřízených podle dohody.

3.   Výbor pro obchod je písemně informován o kontaktních místech určených specializovanými výbory nebo jinými subjekty zřízenými na základě dohody. Veškerá příslušná korespondence, dokumentace a komunikace mezi kontaktními místy každého specializovaného výboru ohledně provádění dohody se současně zasílá sekretariátu Výboru pro obchod.

4.   V souladu s článkem 16.2 dohody specializované výbory informují Výbor pro obchod o výsledcích a závěrech každého ze svých zasedání.

5.   Nerozhodnou-li jednotlivé specializované výbory jinak, použije se tento jednací řád obdobně na specializované výbory a jiné subjekty zřízené na základě dohody.

Článek 14

Změny jednacího řádu

Tento jednací řád může být změněn písemně rozhodnutím Výboru pro obchod v souladu s článkem 9.

---