# Den Europæiske Unions L 3/2023

| | ISSN 1977-0634 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 3 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 66. årgang5. januar 2023 |

ISSN 1977-0634

Den Europæiske Unions

Tidende

L 3

Dansk udgave

Retsforskrifter

66. årgang5. januar 2023

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/52 af 4. januar 2023 om tilladelse til markedsføring af 3-fucosyllactose produceret af en afledt stamme af Escherichia coli BL21(DE3) som en ny fødevare og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (
  1
  ) | 1 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/53 af 4. januar 2023 om godkendelse af et præparat af Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (
  1
  ) | 8 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/54 af 4. januar 2023 om berigtigelse af gennemførelsesforordning (EU) 2022/652 om godkendelse af bitter appelsinekstrakt som fodertilsætningsstof til visse dyrearter (
  1
  ) | 12 |
| | | AFGØRELSER |
| | * | Den Europæiske Centralbanks afgørelse (EU) 2023/55 af 16. december 2022 om ændring af afgørelse (EU) 2019/1743 om forrentning af beholdninger af overskudsreserver og visse indlån (ECB/2019/31) og afgørelse (EU) 2022/1521 om midlertidige tilpasninger af forrentningen af visse ikke-pengepolitiske indskud hos de nationale centralbanker og Den Europæiske Centralbank (ECB/2022/30) (ECB/2022/47) | 16 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

FORORDNINGER

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/52 af 4. januar 2023 om tilladelse til markedsføring af 3-fucosyllactose produceret af en afledt stamme af Escherichia coli BL21(DE3) som en ny fødevare og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (
  1
  )

Escherichia coli

1

1

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/53 af 4. januar 2023 om godkendelse af et præparat af Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (
  1
  )

Pediococcus acidilactici

1

8

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/54 af 4. januar 2023 om berigtigelse af gennemførelsesforordning (EU) 2022/652 om godkendelse af bitter appelsinekstrakt som fodertilsætningsstof til visse dyrearter (
  1
  )

1

12

AFGØRELSER

*

Den Europæiske Centralbanks afgørelse (EU) 2023/55 af 16. december 2022 om ændring af afgørelse (EU) 2019/1743 om forrentning af beholdninger af overskudsreserver og visse indlån (ECB/2019/31) og afgørelse (EU) 2022/1521 om midlertidige tilpasninger af forrentningen af visse ikke-pengepolitiske indskud hos de nationale centralbanker og Den Europæiske Centralbank (ECB/2022/30) (ECB/2022/47)

(ECB/2022/47)

16

| | | Berigtigelser |
| --- | --- | --- |
| | * | Berigtigelse til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/947 af 24. maj 2019 om regler og procedurer for operation af ubemandede luftfartøjer ( EUT L 152 af 11.6.2019 ) | 19 |

Berigtigelser

*

Berigtigelse til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/947 af 24. maj 2019 om regler og procedurer for operation af ubemandede luftfartøjer ( EUT L 152 af 11.6.2019 )

( EUT L 152 af 11.6.2019 )

19

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst. |

---

(1)   EØS-relevant tekst.

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

FORORDNINGER

| 5.1.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 3/1 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 3/1

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2023/52

af 4. januar 2023

om tilladelse til markedsføring af 3-fucosyllactose produceret af en afledt stamme af Escherichia coli BL21(DE3) som en ny fødevare og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen. |
| --- | --- |

(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen.

| (2) | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

| (3) | Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2029 (3) blev det tilladt at markedsføre 3-fucosyllactose fremstillet ved mikrobiel fermentering under anvendelse af den genetisk modificerede stamme K12 MG1655 af Escherichia coli (»E. coli«
  ) som en ny fødevare i henhold til forordning (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(3)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2029 (3) blev det tilladt at markedsføre 3-fucosyllactose fremstillet ved mikrobiel fermentering under anvendelse af den genetisk modificerede stamme K12 MG1655 af Escherichia coli (»E. coli«
  ) som en ny fødevare i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

| (4) | Den 17. marts 2020 indgav virksomheden Chr. Hansen A/S (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre 3-fucosyllactose (»3-FL«) fremstillet ved mikrobiel fermentering med en genetisk modificeret stamme af E. coli BL21(DE3) i Unionen som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om tilladelse til, at 3-fucosyllactose anvendes i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (4), forarbejdede fødevarer baseret på cerealier til spædbørn og småbørn og babymad til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til spædbørn og småbørn til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, undtagen fødevarer til spædbørn og småbørn, og i mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter bestemt til småbørn og i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (5) beregnet til den almindelige befolkning. Efterfølgende ændrede ansøgeren den 17. juni 2022 den oprindelige anmodning i ansøgningen om anvendelse af 3-FL i kosttilskud for at ekskludere spædbørn og småbørn. Ansøgeren foreslog også, at kosttilskud, som indeholder 3-FL, ikke bør anvendes, hvis der indtages andre fødevarer med tilsat 3-fucosyllactose samme dag. |
| --- | --- |

(4)

Den 17. marts 2020 indgav virksomheden Chr. Hansen A/S (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre 3-fucosyllactose (»3-FL«) fremstillet ved mikrobiel fermentering med en genetisk modificeret stamme af E. coli BL21(DE3) i Unionen som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om tilladelse til, at 3-fucosyllactose anvendes i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (4), forarbejdede fødevarer baseret på cerealier til spædbørn og småbørn og babymad til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til spædbørn og småbørn til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, undtagen fødevarer til spædbørn og småbørn, og i mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter bestemt til småbørn og i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (5) beregnet til den almindelige befolkning. Efterfølgende ændrede ansøgeren den 17. juni 2022 den oprindelige anmodning i ansøgningen om anvendelse af 3-FL i kosttilskud for at ekskludere spædbørn og småbørn. Ansøgeren foreslog også, at kosttilskud, som indeholder 3-FL, ikke bør anvendes, hvis der indtages andre fødevarer med tilsat 3-fucosyllactose samme dag.

| (5) | Den 17. marts 2020 indgav ansøgeren også en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder vedrørende videnskabelige undersøgelser og data, der er fremlagt til støtte for ansøgningen, bl.a. metodevalidering med massespektrometri (»MS«), nuklear magnetisk resonans (»NMR«) og high-performance anion-exchange chromatography with pulsed amperometric detection (»HPAEC-PAD«) og resultaterne med henblik på bestemmelse af identiteten af 3-FL og kulhydratbiprodukter (6), en beskrivelse af den genetisk modificerede stamme til produktion af 3-FL (7) og et registreringsbevis for den genetisk modificerede stamme til produktion af 3-FL (8), real-time revers transkriptase-polymerase kædereaktionssystem (»qPCR«) og metodevalideringsrapporter for den genetisk modificerede stamme til produktion 3-FL (9), en tilbagemutationstest med bakterier med 3-FL (10), en in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller med 3-FL (11), en 7-dages dosisintervalfindende undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3-FL (12) og en 90-dages undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3-FL (13). |
| --- | --- |

(5)

Den 17. marts 2020 indgav ansøgeren også en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder vedrørende videnskabelige undersøgelser og data, der er fremlagt til støtte for ansøgningen, bl.a. metodevalidering med massespektrometri (»MS«), nuklear magnetisk resonans (»NMR«) og high-performance anion-exchange chromatography with pulsed amperometric detection (»HPAEC-PAD«) og resultaterne med henblik på bestemmelse af identiteten af 3-FL og kulhydratbiprodukter (6), en beskrivelse af den genetisk modificerede stamme til produktion af 3-FL (7) og et registreringsbevis for den genetisk modificerede stamme til produktion af 3-FL (8), real-time revers transkriptase-polymerase kædereaktionssystem (»qPCR«) og metodevalideringsrapporter for den genetisk modificerede stamme til produktion 3-FL (9), en tilbagemutationstest med bakterier med 3-FL (10), en in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller med 3-FL (11), en 7-dages dosisintervalfindende undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3-FL (12) og en 90-dages undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3-FL (13).

| (6) | Den 23. september 2020 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at foretage en vurdering af 3-fucosyllactose fremstillet ved mikrobiel fermentering ved anvendelse af en genetisk modificeret produktionsstamme og afledt af værtsstammen E. coli BL21(DE3) som en ny fødevare, jf. artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(6)

Den 23. september 2020 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at foretage en vurdering af 3-fucosyllactose fremstillet ved mikrobiel fermentering ved anvendelse af en genetisk modificeret produktionsstamme og afledt af værtsstammen E. coli BL21(DE3) som en ny fødevare, jf. artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283.

| (7) | Den 29. april 2022 vedtog autoriteten den videnskabelige udtalelse »Safety of 3-fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (14), jf. artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(7)

Den 29. april 2022 vedtog autoriteten den videnskabelige udtalelse »Safety of 3-fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (14), jf. artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

| (8) | Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige udtalelse, at 3-FL er sikkert under de foreslåede anvendelsesbetingelser for de foreslåede befolkningsmålgrupper. Den videnskabelige udtalelse danner derfor tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at 3-FL, når det anvendes i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier til spædbørn og småbørn og babymad til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til spædbørn og småbørn til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, undtagen fødevarer til spædbørn og småbørn, og i mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter bestemt til småbørn og i kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF, opfylder godkendelseskravene, jf. artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(8)

Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige udtalelse, at 3-FL er sikkert under de foreslåede anvendelsesbetingelser for de foreslåede befolkningsmålgrupper. Den videnskabelige udtalelse danner derfor tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at 3-FL, når det anvendes i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier til spædbørn og småbørn og babymad til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til spædbørn og småbørn til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, undtagen fødevarer til spædbørn og småbørn, og i mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter bestemt til småbørn og i kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF, opfylder godkendelseskravene, jf. artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

| (9) | Autoriteten vurderede i sin videnskabelige udtalelse, at konklusionerne vedrørende 3-FL's sikkerhed ikke kunne have været nået uden de undersøgelser og data om metodevalidering med MS, NMR og HPAEC-PAD og resultaterne med henblik på bestemmelse af identiteten af 3-FL og kulhydratbiprodukterne, der findes i den nye fødevare, beskrivelsen af den genetisk modificerede stamme til produktion af 3-FL, registreringsbeviset for den genetisk modificerede stamme til produktion af 3-FL, qPCR-systemet og metodevalideringsrapporten for den genetisk modificerede stammer til produktion af 3-FL, tilbagemutationstesten med bakterier med 3-FL, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrsceller med 3-FL, den 7-dages dosisintervalfindende undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3-FL og den 90-dages undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3-FL. |
| --- | --- |

(9)

Autoriteten vurderede i sin videnskabelige udtalelse, at konklusionerne vedrørende 3-FL's sikkerhed ikke kunne have været nået uden de undersøgelser og data om metodevalidering med MS, NMR og HPAEC-PAD og resultaterne med henblik på bestemmelse af identiteten af 3-FL og kulhydratbiprodukterne, der findes i den nye fødevare, beskrivelsen af den genetisk modificerede stamme til produktion af 3-FL, registreringsbeviset for den genetisk modificerede stamme til produktion af 3-FL, qPCR-systemet og metodevalideringsrapporten for den genetisk modificerede stammer til produktion af 3-FL, tilbagemutationstesten med bakterier med 3-FL, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrsceller med 3-FL, den 7-dages dosisintervalfindende undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3-FL og den 90-dages undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3-FL.

| (10) | Kommissionen bad ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til disse videnskabelige undersøgelser og data og at redegøre nærmere for deres påberåbelse af eneret til at henvise til disse, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(10)

Kommissionen bad ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til disse videnskabelige undersøgelser og data og at redegøre nærmere for deres påberåbelse af eneret til at henvise til disse, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

| (11) | Ansøgeren erklærede, at vedkommende i henhold til national ret havde ejendomsrettigheder og eneret til at henvise til de videnskabelige undersøgelser og data om metodevalidering med MS, NMR og HPAEC-PAD og resultaterne med henblik på bestemmelse af identiteten af 3-FL og kulhydratbiprodukterne, der findes i den nye fødevare, beskrivelsen af den genetisk modificerede stamme til produktion af 3-FL, registreringsbeviset for den genetisk modificerede stamme til produktion af 3-FL, qPCR-systemet og metodevalideringsrapporten for den genetisk modificerede stammer til produktion af 3-FL, tilbagemutationstesten med bakterier med 3-FL, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrsceller med 3-FL, den 7-dages dosisintervalfindende undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3-FL og den 90-dages undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3-FL på det tidspunkt, hvor de indgav ansøgningen, og at tredjeparter ikke lovligt kan få adgang til, anvende eller henvise til disse data og undersøgelser. |
| --- | --- |

(11)

Ansøgeren erklærede, at vedkommende i henhold til national ret havde ejendomsrettigheder og eneret til at henvise til de videnskabelige undersøgelser og data om metodevalidering med MS, NMR og HPAEC-PAD og resultaterne med henblik på bestemmelse af identiteten af 3-FL og kulhydratbiprodukterne, der findes i den nye fødevare, beskrivelsen af den genetisk modificerede stamme til produktion af 3-FL, registreringsbeviset for den genetisk modificerede stamme til produktion af 3-FL, qPCR-systemet og metodevalideringsrapporten for den genetisk modificerede stammer til produktion af 3-FL, tilbagemutationstesten med bakterier med 3-FL, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrsceller med 3-FL, den 7-dages dosisintervalfindende undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3-FL og den 90-dages undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3-FL på det tidspunkt, hvor de indgav ansøgningen, og at tredjeparter ikke lovligt kan få adgang til, anvende eller henvise til disse data og undersøgelser.

| (12) | Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. De videnskabelige undersøgelser og data om metodevalidering med MS, NMR og HPAEC-PAD og resultaterne med henblik på bestemmelse af identiteten af 3-FL og kulhydratbiprodukterne, der findes i den nye fødevare, beskrivelsen af den genetisk modificerede stamme til produktion af 3-FL, registreringsbeviset for den genetisk modificerede stamme til produktion af 3-FL, qPCR-systemet og metodevalideringsrapporten for den genetisk modificerede stammer til produktion af 3-FL, tilbagemutationstesten med bakterier med 3-FL, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrsceller med 3-FL, den 7-dages dosisintervalfindende undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3-FL og den 90-dages undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3-FL bør derfor beskyttes i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. Det bør derfor udelukkende være ansøgeren, der tillades at markedsføre 3-fucosyllactose produceret med en afledt stamme af E. coli BL21(DE3) i Unionen i en periode på fem år fra denne forordnings ikrafttræden. |
| --- | --- |

(12)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. De videnskabelige undersøgelser og data om metodevalidering med MS, NMR og HPAEC-PAD og resultaterne med henblik på bestemmelse af identiteten af 3-FL og kulhydratbiprodukterne, der findes i den nye fødevare, beskrivelsen af den genetisk modificerede stamme til produktion af 3-FL, registreringsbeviset for den genetisk modificerede stamme til produktion af 3-FL, qPCR-systemet og metodevalideringsrapporten for den genetisk modificerede stammer til produktion af 3-FL, tilbagemutationstesten med bakterier med 3-FL, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrsceller med 3-FL, den 7-dages dosisintervalfindende undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3-FL og den 90-dages undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3-FL bør derfor beskyttes i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. Det bør derfor udelukkende være ansøgeren, der tillades at markedsføre 3-fucosyllactose produceret med en afledt stamme af E. coli BL21(DE3) i Unionen i en periode på fem år fra denne forordnings ikrafttræden.

| (13) | Begrænsningen af godkendelsen af 3-FL produceret med en afledt stamme af E. coli BL21(DE3) og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de videnskabelige undersøgelser og data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at efterfølgende ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse. |
| --- | --- |

(13)

Begrænsningen af godkendelsen af 3-FL produceret med en afledt stamme af E. coli BL21(DE3) og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de videnskabelige undersøgelser og data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at efterfølgende ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse.

| (14) | I overensstemmelse med anvendelsesbetingelserne for kosttilskud, der indeholder 3-FL, som foreslået af ansøgeren og vurderet af autoriteten, er det nødvendigt at oplyse forbrugerne med en passende mærkning om, at kosttilskud, der indeholder 3-FL, ikke bør indtages af spædbørn og børn under tre år og ikke bør anvendes, hvis der samme dag indtages andre fødevarer med tilsat 3-FL. |
| --- | --- |

(14)

I overensstemmelse med anvendelsesbetingelserne for kosttilskud, der indeholder 3-FL, som foreslået af ansøgeren og vurderet af autoriteten, er det nødvendigt at oplyse forbrugerne med en passende mærkning om, at kosttilskud, der indeholder 3-FL, ikke bør indtages af spædbørn og børn under tre år og ikke bør anvendes, hvis der samme dag indtages andre fødevarer med tilsat 3-FL.

| (15) | Optagelsen af 3-FL produceret med en afledt stamme af E. coli BL21(DE3) som en ny fødevare på EU-listen over nye fødevarer bør indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 9, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(15)

Optagelsen af 3-FL produceret med en afledt stamme af E. coli BL21(DE3) som en ny fødevare på EU-listen over nye fødevarer bør indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 9, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283.

| (16) | 3-FL produceret med en afledt stamme af E. coli BL21(DE3) bør opføres på EU-listen over nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(16)

3-FL produceret med en afledt stamme af E. coli BL21(DE3) bør opføres på EU-listen over nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

| (17) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(17)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

1.   Det er tilladt at markedsføre 3-fucosyllactose produceret med en afledt stammer af E. coli BL21(DE3) i Unionen.

3-Fucosyllactose produceret med en afledt stamme af E. coli BL21(DE3) opføres på EU-listen over nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.

2.   Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Kun virksomheden Chr. Hansen A/S (15) har tilladelse til at markedsføre den i artikel 1 omhandlede nye fødevare i Unionen i en periode på fem år fra den 25. januar 2023, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de videnskabelige data, der er beskyttet i henhold til artikel 3, eller med samtykke fra Chr. Hansen A/S.

Artikel 3

De videnskabelige data, som er indeholdt i ansøgningsdossieret, og som opfylder betingelserne i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283, må i en periode på fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger uden samtykke fra Chr. Hansen A/S.

Artikel 4

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 4. januar 2023.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.

1

(2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).

2

(3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2029 af 19. november 2021 om tilladelse til markedsføring af 3-fucosyllactose (3-FL) som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EUT L 415 af 22.11.2021, s. 9).

3

(4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 (EUT L 181 af 29.6.2013, s. 35).

4

(5)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).

5

(6)  Chr. Hansen 2019 og 2021 (ikke offentliggjort).

6

(7)  Chr. Hansen 2019 og 2021 (ikke offentliggjort).

7

(8)  Chr. Hansen 2020 (ikke offentliggjort).

8

(9)  Chr. Hansen 2021 (ikke offentliggjort).

9

(10)  Chr. Hansen 2018 (ikke offentliggjort) og Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., and Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

10

(11)  Chr. Hansen 2018 (ikke offentliggjort) og Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., and Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

11

(12)  Chr. Hansen 2018 og 2021 (ikke offentliggjort) og Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., and Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

12

(13)  Chr. Hansen 2019 og 2021 (ikke offentliggjort) og Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., and Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

13

(14)  
  EFSA Journal 2022;20(5):7329.

14

EFSA Journal

(15)  Adresse: Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Danmark.

15

---

BILAG

I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:

| 1) | Følgende indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) i den alfabetiske rækkefølge:










  Godkendt ny fødevare | Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare | Supplerende specifikke mærkningskrav | Andre krav | Databeskyttelse |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| »3-Fucosyllactose (»3-FL«)


  (produceret af en afledt stamme af E. coli BL21(DE3)) | Specificeret fødevarekategori | Maksimumsindhold | Den nye fødevare betegnes »3-fucosyllactose« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.
  Det skal fremgå af mærkningen af kosttilskud, der indeholder 3-fucosyllactose (3-FL), at:






  a) | de ikke bør indtages af børn under tre år |

1)

Følgende indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) i den alfabetiske rækkefølge:

Godkendt ny fødevare

Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare

Supplerende specifikke mærkningskrav

Andre krav

Databeskyttelse

»3-Fucosyllactose (»3-FL«)

(produceret af en afledt stamme af E. coli BL21(DE3))

Specificeret fødevarekategori

Maksimumsindhold

Den nye fødevare betegnes »3-fucosyllactose« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.

Det skal fremgå af mærkningen af kosttilskud, der indeholder 3-fucosyllactose (3-FL), at:

a)

de ikke bør indtages af børn under tre år

| b) | de ikke bør anvendes, hvis andre fødevarer, der indeholder tilsat 3-fucosyllactose, indtages samme dag. |
| --- | --- |

b)

de ikke bør anvendes, hvis andre fødevarer, der indeholder tilsat 3-fucosyllactose, indtages samme dag.

Godkendt den 25.1.2023. Godkendelsen er baseret på videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283.

Ansøger: Chr. Hansen A/S, Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Denmark. I databeskyttelsesperioden må den nye fødevare, 3-fucosyllactose, kun markedsføres i Unionen af Chr. Hansen A/S medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de(n) videnskabelige dokumentation eller videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i henhold til artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283 eller med samtykke fra Chr. Hansen A/S.

Slutdato for databeskyttelsen: 25.1.2028«

Modermælkserstatning som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

0,90 g/l i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger

Tilskudsblandinger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

1,20 g/l i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger

Forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

1,20 g/l eller 1,20 g/kg i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger

Mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn

1,20 g/l i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger

Fødevarer til særlige medicinske formål til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

I overensstemmelse med de særlige ernæringsbehov hos de spædbørn og småbørn, som produkterne er beregnet til, men under alle omstændigheder højst 0,9 g/l eller 0,9 g/kg (hvis de er beregnet til spædbørn fra 0 til 6 måneder) og højst 1,2 g/l eller 1,2 g/kg (hvis de er beregnet til spædbørn fra 6 til 12 måneder og/eller til småbørn) i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger.

Fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, undtagen fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn

I overensstemmelse med de særlige ernæringsmæssige krav hos de personer, som produkterne er beregnet til

Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF til den almindelige befolkning, undtagen spædbørn og småbørn

3 g pr. dag

| 2) | Følgende indsættes i tabel 2 (Specifikationer) i den alfabetiske rækkefølge:






  Godkendt ny fødevare | Specifikationer |
| --- | --- | --- |
| »3-Fucosyllactose (»3-FL«)


  (produceret af en afledt stamme af E. coli BL21(DE3)) | Beskrivelse:

  3-Fucosyllactose (3-FL) er et renset, hvidt til offwhite pulver, der fremstilles ved en mikrobiel fermentering og har et begrænset indhold af D-lactose, L-fucose, D-galactose og D-glucose.

  Definition:

  Kemisk betegnelse: β-D-Galactopyranosyl-(1→4)- [α-L-fucopyranosyl-(1→3)]- D-glucopyranose
  Kemisk formel: C18H32O15

  Molekylmasse: 488,44 Da
  CAS-nr.: 41312-47-4

  Kilde: En genetisk modificeret stamme af Escherichia coli BL21(DE3)

  Karakteristik/sammensætning: | 3-Fucosyllactose (% af tørstof): ≥ 90,0 % (w/w) |

2)

Følgende indsættes i tabel 2 (Specifikationer) i den alfabetiske rækkefølge:

Godkendt ny fødevare

Specifikationer

»3-Fucosyllactose (»3-FL«)

(produceret af en afledt stamme af E. coli BL21(DE3))

Beskrivelse:

3-Fucosyllactose (3-FL) er et renset, hvidt til offwhite pulver, der fremstilles ved en mikrobiel fermentering og har et begrænset indhold af D-lactose, L-fucose, D-galactose og D-glucose.

Definition:

Kemisk betegnelse: β-D-Galactopyranosyl-(1→4)- [α-L-fucopyranosyl-(1→3)]- D-glucopyranose

Kemisk formel: C18H32O15

Molekylmasse: 488,44 Da

CAS-nr.: 41312-47-4

Kilde: En genetisk modificeret stamme af Escherichia coli BL21(DE3)

Karakteristik/sammensætning:

3-Fucosyllactose (% af tørstof): ≥ 90,0 % (w/w)

| | D-Lactose (% af tørstof): ≤ 5,0 % (w/w) |
| --- | --- |

D-Lactose (% af tørstof): ≤ 5,0 % (w/w)

| | D-glucose (% af tørstof): ≤ 3,0 % (w/w) |
| --- | --- |

D-glucose (% af tørstof): ≤ 3,0 % (w/w)

| | D-galactose (% af tørstof): ≤ 3,0 % (w/w) |
| --- | --- |

D-galactose (% af tørstof): ≤ 3,0 % (w/w)

| | L-Fucose (% af tørstof): ≤ 3,0 % (w/w) |
| --- | --- |

L-Fucose (% af tørstof): ≤ 3,0 % (w/w)

| | Samlet indhold af andre kulhydrater (% af tørstof) (1): ≤ 5,0 % (w/w) |
| --- | --- |

Samlet indhold af andre kulhydrater (% af tørstof) (1): ≤ 5,0 % (w/w)

| | Vandindhold: ≤ 9,0 % (w/w) |
| --- | --- |

Vandindhold: ≤ 9,0 % (w/w)

| | Aske: ≤ 1,0 % (w/w) |
| --- | --- |

Aske: ≤ 1,0 % (w/w)

| | Restprotein: ≤ 0,01 % (w/w) |
| --- | --- |

Restprotein: ≤ 0,01 % (w/w)

Tungmetaller og forurenende stoffer:

| | Arsen: ≤ 0,2 mg/kg |
| --- | --- |

Arsen: ≤ 0,2 mg/kg

| | Aflatoksin M1: ≤ 0,025 μg/kg |
| --- | --- |

Aflatoksin M1: ≤ 0,025 μg/kg

Mikrobiologiske kriterier:

| | Kimtal normalt ≤ 1 000 CFU (*1)/g |
| --- | --- |

Kimtal normalt ≤ 1 000 CFU (*1)/g

| | Enterobakterier: ≤ 10 CFU/g |
| --- | --- |

Enterobakterier: ≤ 10 CFU/g

| | Salmonella spp. Ingen i 25 g |
| --- | --- |

Salmonella spp. Ingen i 25 g

| | Gær- og skimmelsvampe: ≤ 100 CFU/g |
| --- | --- |

Gær- og skimmelsvampe: ≤ 100 CFU/g

| | Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: Ingen i 10 g |
| --- | --- |

Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: Ingen i 10 g

| | Rest-endotoksiner: ≤ 10 EU (*2)/mg |
| --- | --- |

Rest-endotoksiner: ≤ 10 EU (*2)/mg

---

(1)  Samlet indhold af andre kulhydrater = 100 (% (w/w) af tørstof) — kvantificerede kulhydrater (% (w/w) af tørstof) — Aske (% (w/w) af tørstof).

(*1)  FU: kolonidannende enheder (Colony Forming Units)

(*2)  EU: endotoksinenheder«.

---

| 5.1.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 3/8 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 3/8

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2023/53

af 4. januar 2023

om godkendelse af et præparat af Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser. |
| --- | --- |

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser.

| (2) | Der er i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af Pediococcus acidilactici CNCM I-4622. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Der er i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af Pediococcus acidilactici CNCM I-4622. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

| (3) | Ansøgningen vedrører godkendelse af et præparat af Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter med klassificering i tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og i de funktionelle grupper »surhedsregulerende midler« og »hygiejneforbedrende midler«. |
| --- | --- |

(3)

Ansøgningen vedrører godkendelse af et præparat af Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter med klassificering i tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og i de funktionelle grupper »surhedsregulerende midler« og »hygiejneforbedrende midler«.

| (4) | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 29. juni 2022 (2), at præparatet af Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugersikkerheden eller miljøet. Autoriteten konkluderede også, at det betragtes som et respiratorisk sensibiliserende stof, men ikke er øjen- eller hudirriterende eller hudsensibiliserende. Autoriteten konkluderede endvidere, at præparatet viste potentiale til at nedsætte pH-værdien og væksten af colibakterier i flydende foder. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om metoderne til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
| --- | --- |

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 29. juni 2022 (2), at præparatet af Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugersikkerheden eller miljøet. Autoriteten konkluderede også, at det betragtes som et respiratorisk sensibiliserende stof, men ikke er øjen- eller hudirriterende eller hudsensibiliserende. Autoriteten konkluderede endvidere, at præparatet viste potentiale til at nedsætte pH-værdien og væksten af colibakterier i flydende foder. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om metoderne til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

| (5) | Vurderingen af præparatet af Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes. Kommissionen mener, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig for brugerne af tilsætningsstoffet. |
| --- | --- |

(5)

Vurderingen af præparatet af Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes. Kommissionen mener, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig for brugerne af tilsætningsstoffet.

| (6) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(6)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

1.   Det i bilaget opførte præparat, som tilhører tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »surhedsregulerende midler«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

2.   Det i bilaget opførte præparat, som tilhører tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »hygiejneforbedrende midler«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 4. januar 2023.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2022;20(8):7424.

2

EFSA Journal

---

BILAG

| Tilsætningsstoffets identifikationsnummer | Tilsætningsstof | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode | Dyreart eller -kategori | Maksimumsalder | Minimumsindhold | Maksimumsindhold | Andre bestemmelser | Godkendelse gyldig frem til |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU tilsætningsstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
| Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer Funktionel gruppe: surhedsregulerende midler |
| 4d1712 | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 | Tilsætningsstoffets sammensætning

  Præparat af Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 indeholdende mindst 1 × 1010 CFU/g
  Fast form | Alle dyrearter | — | 1 × 109 | — | 1. | I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne. |

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig frem til

CFU tilsætningsstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer Funktionel gruppe: surhedsregulerende midler

4d1712

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Tilsætningsstoffets sammensætning

Præparat af Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 indeholdende mindst 1 × 1010 CFU/g

Fast form

Alle dyrearter

—

1 × 109

—

1.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne.

| 2. | Tilsætningsstoffet må kun anvendes i blødfoderblandinger, der er bestemt til tilberedning af flydende foder på bedriften og/eller faste fodermidler, der er bestemt til tilberedning af flydende foder på bedriften. |
| --- | --- |

2.

Tilsætningsstoffet må kun anvendes i blødfoderblandinger, der er bestemt til tilberedning af flydende foder på bedriften og/eller faste fodermidler, der er bestemt til tilberedning af flydende foder på bedriften.

| 3. | Kan anvendes i foder, der indeholder følgende tilladte coccidiostatika: halofuginon, diclazuril, decoquinat, nicarbazin. |
| --- | --- |

3.

Kan anvendes i foder, der indeholder følgende tilladte coccidiostatika: halofuginon, diclazuril, decoquinat, nicarbazin.

| 4. | Foderstofvirksomhedslederne fastlægger driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn. |
| --- | --- |

4.

Foderstofvirksomhedslederne fastlægger driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.

24.1.2033

Aktivstoffets karakteristika

Levedygtige celler af Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Analysemetode
   (1)

Kvantitativ bestemmelse: Pladespredningsmetode under anvendelse af MRS-agar (EN 15786)

Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis) eller DNA-sekventeringsmetoder

| Tilsætningsstoffets identifikationsnummer | Tilsætningsstof | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode | Dyreart eller -kategori | Maksimumsalder | Minimumsindhold | Maksimumsindhold | Andre bestemmelser | Godkendelse gyldig frem til |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg frisk materiale |
| Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer Funktionel gruppe: hygiejneforbedrende midler (nedsættelse af væksten af colibakterier) |
| 4d1712 | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 | Tilsætningsstoffets sammensætning

  Præparat af Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 indeholdende mindst 1 × 1010 CFU/g
  Fast form | Alle dyrearter | — | 1 × 109 | — | 1. | I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne. |

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig frem til

CFU/kg frisk materiale

Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer Funktionel gruppe: hygiejneforbedrende midler (nedsættelse af væksten af colibakterier)

4d1712

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Tilsætningsstoffets sammensætning

Præparat af Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 indeholdende mindst 1 × 1010 CFU/g

Fast form

Alle dyrearter

—

1 × 109

—

1.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne.

| 2 | Tilsætningsstoffet må kun anvendes i blødfoderblandinger, der er bestemt til tilberedning af flydende foder på bedriften og/eller faste fodermidler, der er bestemt til tilberedning af flydende foder på bedriften. |
| --- | --- |

2

Tilsætningsstoffet må kun anvendes i blødfoderblandinger, der er bestemt til tilberedning af flydende foder på bedriften og/eller faste fodermidler, der er bestemt til tilberedning af flydende foder på bedriften.

| 3. | Kan anvendes i foder, der indeholder følgende tilladte coccidiostatika: halofuginon, diclazuril, decoquinat, nicarbazin. |
| --- | --- |

3.

Kan anvendes i foder, der indeholder følgende tilladte coccidiostatika: halofuginon, diclazuril, decoquinat, nicarbazin.

| 4. | Foderstofvirksomhedslederne fastlægger driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn. |
| --- | --- |

4.

Foderstofvirksomhedslederne fastlægger driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.

24.1.2033

Aktivstoffets karakteristika

Levedygtige celler af Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Analysemetode
   (2)

Kvantitativ bestemmelse: Pladespredningsmetode under anvendelse af MRS-agar (EN 15786)

Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis) eller DNA-sekventeringsmetoder

---

(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

---

| 5.1.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 3/12 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 3/12

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2023/54

af 4. januar 2023

om berigtigelse af gennemførelsesforordning (EU) 2022/652 om godkendelse af bitter appelsinekstrakt som fodertilsætningsstof til visse dyrearter

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Anvendelsen af bitter appelsinekstrakt som fodertilsætningsstof blev godkendt for visse dyrearter ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/652 (2). |
| --- | --- |

(1)

Anvendelsen af bitter appelsinekstrakt som fodertilsætningsstof blev godkendt for visse dyrearter ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/652 (2).

| (2) | Det vides, at bitter appelsinekstrakt indeholder mellem 10 og 20 % neohesperidin som beskrevet i kolonnen »Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode« i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2022/652. |
| --- | --- |

(2)

Det vides, at bitter appelsinekstrakt indeholder mellem 10 og 20 % neohesperidin som beskrevet i kolonnen »Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode« i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2022/652.

| (3) | Den fejlagtige antagelse, at der er en relation mellem neohesperidin, som identificeres med CAS-nr. 13241-33-3, og neohesperidindihydrochalcon, som identificeres med CAS-nr. 20702-77-6, der har et lignende navn, men som er et særskilt stof, resulterede i at punkt 3 i kolonnen »Andre bestemmelser« i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2022/652 fejlagtigt indeholder bestemmelser om udelukkelse af anvendelsen af bitter appelsinekstrakt i kombination med neohesperidindihydrochalcon. |
| --- | --- |

(3)

Den fejlagtige antagelse, at der er en relation mellem neohesperidin, som identificeres med CAS-nr. 13241-33-3, og neohesperidindihydrochalcon, som identificeres med CAS-nr. 20702-77-6, der har et lignende navn, men som er et særskilt stof, resulterede i at punkt 3 i kolonnen »Andre bestemmelser« i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2022/652 fejlagtigt indeholder bestemmelser om udelukkelse af anvendelsen af bitter appelsinekstrakt i kombination med neohesperidindihydrochalcon.

| (4) | I Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets udtalelse den 23. juni 2021 vedrørende sikkerheden ved bitter appelsinekstrakt (3) nævnes der ikke risici ved anvendelse af bitter appelsinekstrakt sammen med neohesperidindihydrochalcon. |
| --- | --- |

(4)

I Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets udtalelse den 23. juni 2021 vedrørende sikkerheden ved bitter appelsinekstrakt (3) nævnes der ikke risici ved anvendelse af bitter appelsinekstrakt sammen med neohesperidindihydrochalcon.

| (5) | Det er derfor nødvendigt at berigtige bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2022/652 ved at lade punkt 3 udgå af kolonnen »Andre bestemmelser« i nævnte bilag. Af klarhedshensyn bør hele bilaget til nævnte gennemførelsesforordning erstattes. |
| --- | --- |

(5)

Det er derfor nødvendigt at berigtige bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2022/652 ved at lade punkt 3 udgå af kolonnen »Andre bestemmelser« i nævnte bilag. Af klarhedshensyn bør hele bilaget til nævnte gennemførelsesforordning erstattes.

| (6) | Med det formål at undgå forstyrrelse i markedsføringen af fodertilsætningsstoffet som følge af fejlen i gennemførelsesforordning (EU) 2022/652, bør nærværende forordning træde i kraft hurtigst muligt. |
| --- | --- |

(6)

Med det formål at undgå forstyrrelse i markedsføringen af fodertilsætningsstoffet som følge af fejlen i gennemførelsesforordning (EU) 2022/652, bør nærværende forordning træde i kraft hurtigst muligt.

| (7) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(7)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2022/652 erstattes af teksten i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 4. januar 2023.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/652 af 20. april 2022 om godkendelse af bitter appelsinekstrakt som fodertilsætningsstof til visse dyrearter (EUT L 119 af 21.4.2022, s. 74).

2

(3)  
  EFSA Journal 2021;19(7):6709.

3

EFSA Journal

---

BILAG

»BILAG

| Tilsætningsstoffets identifikationsnummer | Navn på indehaveren af godkendelsen | Tilsætningsstof | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode | Dyreart eller -kategori | Maksimumsalder | Minimumsindhold | Maksimumsindhold | Andre bestemmelser | Godkendelse gyldig frem til |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
| Kategori: sensoriske tilsætningsstoffer Funktionel gruppe: aromastoffer |
| 2b136-ex | — | Bitter appelsinekstrakt | Tilsætningsstoffets sammensætning

  Bitter appelsinekstrakt fra frugten af Citrus x aurantium L.
  Fast form

  Aktivstoffets karakteristika

  Bitter appelsinekstrakt fra frugten af Citrus x aurantiumL. som defineret af Europarådet  (1).
  Flavonoider: 45-55 %, hvoraf:






  — | Naringin: 20-30 % |

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig frem til

mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: sensoriske tilsætningsstoffer Funktionel gruppe: aromastoffer

2b136-ex

—

Bitter appelsinekstrakt

Tilsætningsstoffets sammensætning

Bitter appelsinekstrakt fra frugten af Citrus x aurantium L.

Fast form

Aktivstoffets karakteristika

Bitter appelsinekstrakt fra frugten af Citrus x aurantiumL. som defineret af Europarådet  (1).

Flavonoider: 45-55 %, hvoraf:

—

Naringin: 20-30 %

| — | Neohesperidin: 10-20 % |
| --- | --- |

—

Neohesperidin: 10-20 %

5- methoxypsoralen (også kendt som bergapten): ≤ 0,03 %

(-) -synephrin: ≤ 1 %

CoE-nr.: 136

Analysemetode  (2)

Til kvantificering af naringin (fytokemisk markør) i fodertilsætningsstoffet:

| — | Højtryksvæskekromatografi (HPLC) med spektrofotometrisk (UV) detektion. |
| --- | --- |

—

Højtryksvæskekromatografi (HPLC) med spektrofotometrisk (UV) detektion.

Slagtekyllinger

Æglæggende høner

Slagtekalkuner

Smågrise

Slagtesvin

Søer

Malkekøer

Kalve

Slagtekvæg

Får/geder

Heste

Kaniner

Laksefisk

Prydfisk

Hunde

Katte

—

—

| 1. | Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding. |
| --- | --- |

1.

Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

| 2. | I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling. |
| --- | --- |

2.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.

| 3. | Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
  »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet pr. kg. fuldfoder med et vandindhold på 12 %:






  — | Slagtekyllinger: 102 mg. |
| --- | --- | --- |

3.

Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:

»Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet pr. kg. fuldfoder med et vandindhold på 12 %:

—

Slagtekyllinger: 102 mg.

| — | Æglæggende høner: 151 mg. |
| --- | --- |

—

Æglæggende høner: 151 mg.

| — | Slagtekalkuner: 136 mg. |
| --- | --- |

—

Slagtekalkuner: 136 mg.

| — | Smågrise: 182 mg. |
| --- | --- |

—

Smågrise: 182 mg.

| — | Slagtesvin: 217 mg. |
| --- | --- |

—

Slagtesvin: 217 mg.

| — | Søer: 268 mg. |
| --- | --- |

—

Søer: 268 mg.

| — | Malkekøer: 259 mg. |
| --- | --- |

—

Malkekøer: 259 mg.

| — | Kalve (mælkeerstatning), slagtekvæg, får/geder, heste, laksefisk, hunde og prydfisk: 400 mg. |
| --- | --- |

—

Kalve (mælkeerstatning), slagtekvæg, får/geder, heste, laksefisk, hunde og prydfisk: 400 mg.

| — | Katte: 80 mg. |
| --- | --- |

—

Katte: 80 mg.

| — | Kaniner: 161 mg.« |
| --- | --- |

—

Kaniner: 161 mg.«

| 4. | Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives på etiketten til forblandingen, hvis anvendelsesniveauet på etiketten til forblandingen ville medføre overskridelse af de i punkt 3 omhandlede niveauer. |
| --- | --- |

4.

Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives på etiketten til forblandingen, hvis anvendelsesniveauet på etiketten til forblandingen ville medføre overskridelse af de i punkt 3 omhandlede niveauer.

| 5. | Blandingen af bitter appelsinekstrakt fra frugten af Citrus x aurantium L. med andre godkendte tilsætningsstoffer fremstillet af Citrus aurantium L. er ikke tilladt i foderstoffer. |
| --- | --- |

5.

Blandingen af bitter appelsinekstrakt fra frugten af Citrus x aurantium L. med andre godkendte tilsætningsstoffer fremstillet af Citrus aurantium L. er ikke tilladt i foderstoffer.

| 6. | Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn. |
| --- | --- |

6.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn.

11. maj 2032

---

(1)  Natural sources of flavourings — rapport nr. 2 (2007).

1

(2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports«

2

---

AFGØRELSER

| 5.1.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 3/16 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 3/16

---

DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS AFGØRELSE (EU) 2023/55

af 16. december 2022

om ændring af afgørelse (EU) 2019/1743 om forrentning af beholdninger af overskudsreserver og visse indlån (ECB/2019/31) og afgørelse (EU) 2022/1521 om midlertidige tilpasninger af forrentningen af visse ikke-pengepolitiske indskud hos de nationale centralbanker og Den Europæiske Centralbank (ECB/2022/30) (ECB/2022/47)

STYRELSESRÅDET FOR DEN EUROPÆISKE CENTRALBANK HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 127, stk. 2, første led,

under henvisning til statutten for Det Europæiske System af Centralbanker og Den Europæiske Centralbank, særlig artikel 3.1, første led, og artikel 17 og 18, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Som anført i forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om oprettelse af et instrument for støtte til Ukraine for 2023 (makrofinansiel bistand +) (1) og i forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EU, Euratom) 2018/1046 for så vidt angår fastlæggelsen af en diversificeret finansieringsstrategi som generel lånemetode (2) kræver finansieringsbehovet for Unionens støtte til Ukraine mobilisering og udbetaling på en omkostningseffektiv og finansielt forsvarlig måde, der integrerer alle finansieringsbehov, herunder behovene for NextGenerationEU (»NGEU«). Finansieringen bør derfor organiseres ved hjælp af en fælles finansieringsmetode for at gøre det muligt at opfylde Unionens forskellige politiske behov samtidigt og sikre parallel finansiering af alle EU-programmer, der er afhængige af låntagning. |
| --- | --- |

(1)

Som anført i forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om oprettelse af et instrument for støtte til Ukraine for 2023 (makrofinansiel bistand +) (1) og i forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EU, Euratom) 2018/1046 for så vidt angår fastlæggelsen af en diversificeret finansieringsstrategi som generel lånemetode (2) kræver finansieringsbehovet for Unionens støtte til Ukraine mobilisering og udbetaling på en omkostningseffektiv og finansielt forsvarlig måde, der integrerer alle finansieringsbehov, herunder behovene for NextGenerationEU (»NGEU«). Finansieringen bør derfor organiseres ved hjælp af en fælles finansieringsmetode for at gøre det muligt at opfylde Unionens forskellige politiske behov samtidigt og sikre parallel finansiering af alle EU-programmer, der er afhængige af låntagning.

| (2) | I henhold til artikel 13, stk. 2, i Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 14. april 2021 om oprettelsen af de nødvendige ordninger for administration af lånoptagelsestransaktioner i henhold til Rådets afgørelse (EU, Euratom) 2020/2053 og for långivningstransaktioner i forbindelse med lån ydet i overensstemmelse med artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/241 (3) skal der føres en særlig konto i Den Europæiske Centralbank (ECB) til kontantbeholdninger. Efter indførelsen af en fælles finansieringsmetode, der sikrer parallel finansiering af alle EU-programmer, der er afhængige af låntagning, skal den særlige konto i ECB også anvendes i forbindelse med denne fælles finansieringsmetode med henblik på kontantbeholdninger i forbindelse med instrumentet for støtte til Ukraine for 2023 (makrofinansiel bistand +). |
| --- | --- |

(2)

I henhold til artikel 13, stk. 2, i Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 14. april 2021 om oprettelsen af de nødvendige ordninger for administration af lånoptagelsestransaktioner i henhold til Rådets afgørelse (EU, Euratom) 2020/2053 og for långivningstransaktioner i forbindelse med lån ydet i overensstemmelse med artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/241 (3) skal der føres en særlig konto i Den Europæiske Centralbank (ECB) til kontantbeholdninger. Efter indførelsen af en fælles finansieringsmetode, der sikrer parallel finansiering af alle EU-programmer, der er afhængige af låntagning, skal den særlige konto i ECB også anvendes i forbindelse med denne fælles finansieringsmetode med henblik på kontantbeholdninger i forbindelse med instrumentet for støtte til Ukraine for 2023 (makrofinansiel bistand +).

| (3) | Styrelsesrådet har besluttet, at den særlige konto i ECB, som i øjeblikket anvendes til beholdninger i forbindelse med NGEU, og som vil blive udvidet til også at blive anvendt til beholdninger i forbindelse med instrumentet for støtte for Ukraine i 2023 (makrofinansiel bistand +), fortsat forrentes på grundlag af reglerne og bestemmelserne i Den Europæiske Centralbanks afgørelse (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31) (4) og Den Europæiske Centralbanks afgørelse (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) (5). |
| --- | --- |

(3)

Styrelsesrådet har besluttet, at den særlige konto i ECB, som i øjeblikket anvendes til beholdninger i forbindelse med NGEU, og som vil blive udvidet til også at blive anvendt til beholdninger i forbindelse med instrumentet for støtte for Ukraine i 2023 (makrofinansiel bistand +), fortsat forrentes på grundlag af reglerne og bestemmelserne i Den Europæiske Centralbanks afgørelse (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31) (4) og Den Europæiske Centralbanks afgørelse (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) (5).

| (4) | Afgørelse (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) forbliver i kraft indtil den 30. april 2023. Indtil denne dato har afgørelse (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) forrang i henhold til afgørelsens artikel 3 i tilfælde af en konflikt mellem den og blandt andet artikel 2 i afgørelse (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31). Afgørelse (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31) og afgørelse (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) skal derfor sammenholdes. |
| --- | --- |

(4)

Afgørelse (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) forbliver i kraft indtil den 30. april 2023. Indtil denne dato har afgørelse (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) forrang i henhold til afgørelsens artikel 3 i tilfælde af en konflikt mellem den og blandt andet artikel 2 i afgørelse (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31). Afgørelse (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31) og afgørelse (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) skal derfor sammenholdes.

| (5) | I lyset af den nuværende situation i Ukraine bør denne afgørelse træde i kraft og finde anvendelse hurtigst muligt. |
| --- | --- |

(5)

I lyset af den nuværende situation i Ukraine bør denne afgørelse træde i kraft og finde anvendelse hurtigst muligt.

| (6) | Afgørelse (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31) og afgørelse (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) bør derfor ændres i overensstemmelse hermed — |
| --- | --- |

(6)

Afgørelse (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31) og afgørelse (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Ændringer af afgørelse (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31)

I artikel 2 i afgørelse (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31) erstattes stk. 2 af følgende:

»2.   Den særlige konto, der holdes hos ECB i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 14. april 2021 om oprettelsen af de nødvendige ordninger for administration af lånoptagelsestransaktionerne i henhold til Rådets afgørelse (EU, Euratom) 2020/2053 og for långivningstransaktioner i forbindelse med lån ydet i henhold til artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/241 (*1) og anvendt med henblik på kontantbeholdninger i forbindelse med NextGenerationEU (»NGEU«) og i forbindelse med instrumentet for støtte for Ukraine i 2023 (makrofinansiel bistand +) som omhandlet i artiklen, forrentes med nul procent eller den korte eurorente (EURSTR), alt efter hvad der er højest, undtagen hvis det samlede beløb for indskud på denne konto, som er fastsat for den pågældende særlige konto, overstiger 20 mia. EUR, i hvilket tilfælde det overskydende beløb forrentes således:

| a) | hvis renten for indlånsfaciliteten på den relevante kalenderdag er nul eller højere (positiv), med nul procent eller den korte eurorente (EURSTR), alt efter hvilken der er lavest |
| --- | --- |

a)

hvis renten for indlånsfaciliteten på den relevante kalenderdag er nul eller højere (positiv), med nul procent eller den korte eurorente (EURSTR), alt efter hvilken der er lavest

| b) | hvis renten for indlånsfaciliteten på den relevante kalenderdag er lavere end nul (negativ), med renten for indlånsfaciliteten eller den korte eurorente (EURSTR), alt efter hvilken, der er lavest. |
| --- | --- |

b)

hvis renten for indlånsfaciliteten på den relevante kalenderdag er lavere end nul (negativ), med renten for indlånsfaciliteten eller den korte eurorente (EURSTR), alt efter hvilken, der er lavest.

Artikel 2

Ændringer af afgørelse (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30)

I artikel 2 i afgørelse (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) erstattes stk. 3 af følgende:

»3.   Den særlige konto, der holdes hos ECB i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 14. april 2021 om oprettelsen af de nødvendige ordninger for administration af lånoptagelsestransaktionerne i henhold til Rådets afgørelse (EU, Euratom) 2020/2053 og for långivningstransaktioner i forbindelse med lån ydet i henhold til artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/241 (*2) og anvendt med henblik på kontantbeholdninger i forbindelse med NextGenerationEU (»NGEU«) og i forbindelse med instrumentet for støtte for Ukraine i 2023 (makrofinansiel bistand +) som omhandlet i artiklen, forrentes med nul procent eller den korte eurorente (EURSTR), alt efter hvad der er højest, undtagen hvis det samlede beløb for indskud på denne konto, som er fastsat for den pågældende særlige konto, overstiger 20 mia. EUR, i hvilket tilfælde det beløb, der overstiger 20 mia. EUR forrentes med renten for indlånsfaciliteten eller den korte eurorente (EURSTR), alt efter hvilken der er lavest.

Artikel 3

Ikrafttrædelse

1.   Denne afgørelse træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

2.   Den finder anvendelse fra den 9. januar 2023.

Udfærdiget i Frankfurt am Main, den 16. december 2022.

Christine LAGARDE

Formand for ECB

---

(1)  COM(2022) 597 final.

1

(2)  COM(2022) 596 final.

2

(3)  C(2021) 2502 final.

3

(4)  Den Europæiske Centralbanks afgørelse (EU) 2019/1743 af 15. oktober 2019 om forrentning af beholdninger af overskudsreserver og visse indlån (ECB/2019/31) (EUT L 267 af 21.10.2019, s. 12).

4

(5)  Den Europæiske Centralbanks afgørelse (EU) 2022/1521 af 12. september 2022 om midlertidige tilpasninger af forrentningen af visse ikke-pengepolitiske indskud hos de nationale centralbanker og Den Europæiske Centralbank (ECB/2022/30) (EUT L 236I af 13.9.2022, s. 1).

5

---

Berigtigelser

| 5.1.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 3/19 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 3/19

---

Berigtigelse til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/947 af 24. maj 2019 om regler og procedurer for operation af ubemandede luftfartøjer

(
  Den Europæiske Unions Tidende L 152 af 11. juni 2019
  )

Side 56, artikel 16, stk. 4, første punktum:

I stedet for:

»Medlemsstaterne kan give modelflyveklubber eller -foreninger tilladelse til at registrere deres medlemmer i de registreringssystemer, der er etableret i henhold til artikel 14.«

læses:

»Medlemsstaterne kan give modelflyveklubber eller -foreninger tilladelse til at registrere deres medlemmer på medlemmernes vegne i de registreringssystemer, der er etableret i henhold til artikel 14.«

---