# Publicatieblad L 129/2023

| | ISSN 1977-0758 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | L 129 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Wetgeving | 66e jaargang16 mei 2023 |

ISSN 1977-0758

Publicatieblad

van de Europese Unie

L 129

Uitgave in de Nederlandse taal

Wetgeving

66e jaargang16 mei 2023

---

| Inhoud | | II   Niet-wetgevingshandelingen | Bladzijde |
| --- | --- | --- | --- |
| | | VERORDENINGEN |
| | * | Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/960 van de Commissie van 1 februari 2023 tot wijziging van de in Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/588 vastgestelde technische reguleringsnormen wat betreft de jaarlijkse toepassingsdatum van de berekeningen van het gemiddelde dagelijkse aantal transacties in aandelen, representatieve certificaten en beursverhandelde fondsen ten behoeve van de verhandelingseenheden (
  1
  ) | 1 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2023/961 van de Commissie van 12 mei 2023 tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wat betreft de gebruiksvoorwaarden voor het nieuwe voedingsmiddel lacto-N-neotetraose (
  1
  ) | 3 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2023/962 van de Commissie van 15 mei 2023 tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1448 wat betreft de voorwaarden voor de goedkeuring van de werkzame stof met een laag risico calciumcarbonaat en kalksteen en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 (
  1
  ) | 8 |
| | | BESLUITEN |
| | * | Besluit (GBVB) 2023/963 van de Raad van 15 mei 2023 tot benoeming van de speciale vertegenwoordiger van de Europese Unie voor de Golfregio | 12 |
| | * | Besluit (GBVB) 2023/964 van de Raad van 15 mei 2023 tot wijziging van Besluit (GBVB) 2019/797 betreffende beperkende maatregelen tegen cyberaanvallen die de Unie of haar lidstaten bedreigen | 16 |
| | | AANBEVELINGEN |
| | * | Aanbeveling (EU) 2023/965 van de Commissie van 12 mei 2023 betreffende de methode voor de monitoring van de inname van levensmiddelenadditieven en -aroma’s | 17 |

Inhoud

II   Niet-wetgevingshandelingen

Bladzijde

VERORDENINGEN

*

Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/960 van de Commissie van 1 februari 2023 tot wijziging van de in Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/588 vastgestelde technische reguleringsnormen wat betreft de jaarlijkse toepassingsdatum van de berekeningen van het gemiddelde dagelijkse aantal transacties in aandelen, representatieve certificaten en beursverhandelde fondsen ten behoeve van de verhandelingseenheden (
  1
  )

1

1

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2023/961 van de Commissie van 12 mei 2023 tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wat betreft de gebruiksvoorwaarden voor het nieuwe voedingsmiddel lacto-N-neotetraose (
  1
  )

-N-

1

3

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2023/962 van de Commissie van 15 mei 2023 tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1448 wat betreft de voorwaarden voor de goedkeuring van de werkzame stof met een laag risico calciumcarbonaat en kalksteen en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 (
  1
  )

1

8

BESLUITEN

*

Besluit (GBVB) 2023/963 van de Raad van 15 mei 2023 tot benoeming van de speciale vertegenwoordiger van de Europese Unie voor de Golfregio

12

*

Besluit (GBVB) 2023/964 van de Raad van 15 mei 2023 tot wijziging van Besluit (GBVB) 2019/797 betreffende beperkende maatregelen tegen cyberaanvallen die de Unie of haar lidstaten bedreigen

16

AANBEVELINGEN

*

Aanbeveling (EU) 2023/965 van de Commissie van 12 mei 2023 betreffende de methode voor de monitoring van de inname van levensmiddelenadditieven en -aroma’s

17

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst. |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst.

1

| NL | Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.
  Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten. |
| --- | --- |

NL

Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.

Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten.

---

II Niet-wetgevingshandelingen

VERORDENINGEN

| 16.5.2023 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 129/1 |
| --- | --- | --- | --- |

16.5.2023

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 129/1

---

GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) 2023/960 VAN DE COMMISSIE

van 1 februari 2023

tot wijziging van de in Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/588 vastgestelde technische reguleringsnormen wat betreft de jaarlijkse toepassingsdatum van de berekeningen van het gemiddelde dagelijkse aantal transacties in aandelen, representatieve certificaten en beursverhandelde fondsen ten behoeve van de verhandelingseenheden

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Richtlijn 2014/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 mei 2014 betreffende markten voor financiële instrumenten en tot wijziging van Richtlijn 2002/92/EG en Richtlijn 2011/61/EU (1), en met name artikel 49, lid 3, derde alinea,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/588 van de Commissie (2) bevat de verhandelingseenheidregeling voor aandelen, representatieve certificaten en beursverhandelde fondsen. Overeenkomstig artikel 3, lid 1, van die gedelegeerde verordening publiceert de voor een bepaald aandeel of representatief certificaat bevoegde autoriteit uiterlijk op 1 maart van elk jaar berekeningen van het gemiddelde dagelijkse aantal transacties voor dat financieel instrument. Overeenkomstig artikel 3, lid 4, van die gedelegeerde verordening moeten handelsplatformen die berekeningen vanaf 1 april na die publicatie gebruiken om de toepasselijke verhandelingseenheid te bepalen. Die datum van 1 april van elk jaar leidt tot moeilijkheden voor handelsplatformen en hun leden of deelnemers wat betreft de uitvoering van de vereiste wijzigingen in hun IT-systemen en -infrastructuren. Met name wanneer 1 april midden in de week valt, moeten de vereiste wijzigingen ‘s nachts worden doorgevoerd. Dit geeft handelsplatformen maar weinig tijd om hun IT-systemen en -infrastructuur te actualiseren en te testen. Het is zinvol handelsplatformen en hun leden of deelnemers de mogelijkheid te geven de nodige aanpassingen aan hun IT-systemen en -infrastructuur in het weekeinde aan te brengen. De gepubliceerde gegevens moeten daarom vanaf de eerste maandag van april van elk jaar van toepassing zijn. Deze wijziging zorgt er bovendien voor dat deze gedelegeerde verordening strookt met de toepassing van gepubliceerde berekeningen overeenkomstig artikel 17, lid 2, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/587 van de Commissie (3). Artikel 17, lid 2, van die gedelegeerde verordening, zoals gewijzigd bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/944 van de Commissie (4), bepaalt dat de berekeningen met betrekking tot de qua liquiditeit meest relevante markt, de gemiddelde dagelijkse omzet en de gemiddelde waarde van transacties, die uiterlijk op 1 maart worden gepubliceerd, van toepassing zijn vanaf de eerste maandag van april na die publicatie. |
| --- | --- |

(1)

Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/588 van de Commissie (2) bevat de verhandelingseenheidregeling voor aandelen, representatieve certificaten en beursverhandelde fondsen. Overeenkomstig artikel 3, lid 1, van die gedelegeerde verordening publiceert de voor een bepaald aandeel of representatief certificaat bevoegde autoriteit uiterlijk op 1 maart van elk jaar berekeningen van het gemiddelde dagelijkse aantal transacties voor dat financieel instrument. Overeenkomstig artikel 3, lid 4, van die gedelegeerde verordening moeten handelsplatformen die berekeningen vanaf 1 april na die publicatie gebruiken om de toepasselijke verhandelingseenheid te bepalen. Die datum van 1 april van elk jaar leidt tot moeilijkheden voor handelsplatformen en hun leden of deelnemers wat betreft de uitvoering van de vereiste wijzigingen in hun IT-systemen en -infrastructuren. Met name wanneer 1 april midden in de week valt, moeten de vereiste wijzigingen ‘s nachts worden doorgevoerd. Dit geeft handelsplatformen maar weinig tijd om hun IT-systemen en -infrastructuur te actualiseren en te testen. Het is zinvol handelsplatformen en hun leden of deelnemers de mogelijkheid te geven de nodige aanpassingen aan hun IT-systemen en -infrastructuur in het weekeinde aan te brengen. De gepubliceerde gegevens moeten daarom vanaf de eerste maandag van april van elk jaar van toepassing zijn. Deze wijziging zorgt er bovendien voor dat deze gedelegeerde verordening strookt met de toepassing van gepubliceerde berekeningen overeenkomstig artikel 17, lid 2, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/587 van de Commissie (3). Artikel 17, lid 2, van die gedelegeerde verordening, zoals gewijzigd bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/944 van de Commissie (4), bepaalt dat de berekeningen met betrekking tot de qua liquiditeit meest relevante markt, de gemiddelde dagelijkse omzet en de gemiddelde waarde van transacties, die uiterlijk op 1 maart worden gepubliceerd, van toepassing zijn vanaf de eerste maandag van april na die publicatie.

| (2) | Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/588 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(2)

Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/588 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (3) | Deze verordening is gebaseerd op het ontwerp van technische reguleringsnormen dat de Europese Autoriteit voor effecten en markten (ESMA) bij de Commissie heeft ingediend. |
| --- | --- |

(3)

Deze verordening is gebaseerd op het ontwerp van technische reguleringsnormen dat de Europese Autoriteit voor effecten en markten (ESMA) bij de Commissie heeft ingediend.

| (4) | De Europese Autoriteit voor effecten en markten heeft openbare raadplegingen gehouden over de ontwerpen van technische reguleringsnormen waarop deze verordening is gebaseerd, de potentiële hieraan gerelateerde kosten en baten geanalyseerd en het advies ingewonnen van de Stakeholdergroep effecten en markten, die overeenkomstig artikel 37 van Verordening (EU) nr. 1095/2010 van het Europees Parlement en de Raad (5) is opgericht, |
| --- | --- |

(4)

De Europese Autoriteit voor effecten en markten heeft openbare raadplegingen gehouden over de ontwerpen van technische reguleringsnormen waarop deze verordening is gebaseerd, de potentiële hieraan gerelateerde kosten en baten geanalyseerd en het advies ingewonnen van de Stakeholdergroep effecten en markten, die overeenkomstig artikel 37 van Verordening (EU) nr. 1095/2010 van het Europees Parlement en de Raad (5) is opgericht,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Wijziging van Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/588

In artikel 3 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/588 wordt lid 4 vervangen door:

“4.   Handelsplatformen passen de verhandelingseenheden toe van de liquiditeitsband die overeenstemt met het gemiddelde dagelijkse aantal transacties als gepubliceerd in overeenstemming met lid 1 vanaf de eerste maandag van april na die publicatie.”.

Artikel 2

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Publicatieblad van de Europese Unie

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 1 februari 2023.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  PB L 173 van 12.6.2014, blz. 349.

1

(2)  Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/588 van de Commissie van 14 juli 2016 tot aanvulling van Richtlijn 2014/65/EU van het Europees Parlement en de Raad ten aanzien van technische reguleringsnormen met betrekking tot de verhandelingseenheidregeling voor aandelen, representatieve certificaten en beursverhandelde fondsen (PB L 87 van 31.3.2017, blz. 411).

2

(3)  Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/587 van de Commissie van 14 juli 2016 tot aanvulling van Verordening (EU) nr. 600/2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende markten in financiële instrumenten met technische reguleringsnormen inzake transparantievereisten voor handelsplatforms en beleggingsondernemingen met betrekking tot aandelen, representatieve certificaten, beursverhandelde fondsen, certificaten en andere soortgelijke financiële instrumenten en inzake de verplichting tot uitvoering van transacties in bepaalde aandelen op een handelsplatform of door een beleggingsonderneming met systematische interne afhandeling (PB L 87 van 31.3.2017, blz. 387).

3

(4)  Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/944 van de Commissie van 17 januari 2023 tot wijziging en rectificatie van de in Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/587 vastgestelde technische reguleringsnormen wat betreft bepaalde transparantievereisten die van toepassing zijn op transacties in eigenvermogensinstrumenten (PB L 131 van 16.5.2023, blz. 1).

4

(5)  Verordening (EU) nr. 1095/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 24 november 2010 tot oprichting van een Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Autoriteit voor effecten en markten), tot wijziging van Besluit nr. 716/2009/EG en tot intrekking van Besluit 2009/77/EG van de Commissie (PB L 331 van 15.12.2010, blz. 84).

5

---

| 16.5.2023 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 129/3 |
| --- | --- | --- | --- |

16.5.2023

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 129/3

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2023/961 VAN DE COMMISSIE

van 12 mei 2023

tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wat betreft de gebruiksvoorwaarden voor het nieuwe voedingsmiddel “lacto-N-neotetraose”

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie (1), en met name artikel 12,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht. |
| --- | --- |

(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

| (2) | Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is er bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) een Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld. |
| --- | --- |

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is er bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) een Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld.

| (3) | Lacto-N-neotetraose uit synthetische en microbiële bron is als toegelaten nieuw voedingsmiddel opgenomen in de Unielijst in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470. |
| --- | --- |

(3)

Lacto-N-neotetraose uit synthetische en microbiële bron is als toegelaten nieuw voedingsmiddel opgenomen in de Unielijst in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470.

| (4) | Bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2016/375 van de Commissie (3) is overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (4) een vergunning verleend voor het in de handel brengen van door chemische synthese geproduceerde lacto-N-neotetraose als nieuw voedselingrediënt. |
| --- | --- |

(4)

Bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2016/375 van de Commissie (3) is overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (4) een vergunning verleend voor het in de handel brengen van door chemische synthese geproduceerde lacto-N-neotetraose als nieuw voedselingrediënt.

| (5) | Overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EG) nr. 258/97 heeft de onderneming Glycom A/S op 1 september 2016 de Commissie in kennis gesteld van haar voornemen om lacto-N-neotetraose uit microbiële bron, geproduceerd met behulp van een genetisch gemodificeerde stam van Escherichia coli K12, in de handel te brengen als nieuw voedselingrediënt. Lacto-N-neotetraose van microbiële oorsprong, geproduceerd met behulp van een genetisch gemodificeerde stam van Escherichia coli K-12, is op basis van die kennisgeving opgenomen in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen toen die Unielijst werd vastgesteld. |
| --- | --- |

(5)

Overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EG) nr. 258/97 heeft de onderneming Glycom A/S op 1 september 2016 de Commissie in kennis gesteld van haar voornemen om lacto-N-neotetraose uit microbiële bron, geproduceerd met behulp van een genetisch gemodificeerde stam van Escherichia coli K12, in de handel te brengen als nieuw voedselingrediënt. Lacto-N-neotetraose van microbiële oorsprong, geproduceerd met behulp van een genetisch gemodificeerde stam van Escherichia coli K-12, is op basis van die kennisgeving opgenomen in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen toen die Unielijst werd vastgesteld.

| (6) | Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2019/1314 van de Commissie (5) zijn de specificaties van het nieuwe voedingsmiddel lacto-N-neotetraose (microbiële bron), geproduceerd met behulp van een genetisch gemodificeerde stam van Escherichia coli K-12, gewijzigd. |
| --- | --- |

(6)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2019/1314 van de Commissie (5) zijn de specificaties van het nieuwe voedingsmiddel lacto-N-neotetraose (microbiële bron), geproduceerd met behulp van een genetisch gemodificeerde stam van Escherichia coli K-12, gewijzigd.

| (7) | Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/912 van de Commissie zijn de specificaties van het nieuwe voedingsmiddel lacto-N-neotetraose (microbiële bron) gewijzigd (6) om het mogelijk te maken dat het nieuwe voedingsmiddel lacto-N-neotetraose dat wordt geproduceerd door de gecombineerde activiteit van de genetisch gemodificeerde stammen PS-LNnT-JBT en DS-LNnT-JBT, afgeleid van Escherichia coli stam BL21(DE3), in de handel wordt gebracht en in de eerder toegelaten gebruiksconcentraties wordt gebruikt. |
| --- | --- |

(7)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/912 van de Commissie zijn de specificaties van het nieuwe voedingsmiddel lacto-N-neotetraose (microbiële bron) gewijzigd (6) om het mogelijk te maken dat het nieuwe voedingsmiddel lacto-N-neotetraose dat wordt geproduceerd door de gecombineerde activiteit van de genetisch gemodificeerde stammen PS-LNnT-JBT en DS-LNnT-JBT, afgeleid van Escherichia coli stam BL21(DE3), in de handel wordt gebracht en in de eerder toegelaten gebruiksconcentraties wordt gebruikt.

| (8) | Op 3 oktober 2022 heeft de onderneming Glycom A/S (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend voor een wijziging van de gebruiksvoorwaarden voor lacto-N-neotetraose. De aanvraag betrof het gebruik van lacto-N-neotetraose in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, zoals omschreven in Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad (7), in de momenteel toegelaten concentratie van maximaal 0,6 g/l, zonder verplicht gebruik in combinatie met 2’-fucosyllactose in een gebruiksverhouding van 1:2 (één deel lacto-N-neotetraose met twee delen 2’-fucosyllactose), en in dranken op basis van melk en soortgelijke producten die bestemd zijn voor peuters, zonder verplicht gebruik in combinatie met 2’-fucosyllactose in een gebruiksverhouding van 1:2 wanneer de twee nieuwe voedingsmiddelen afzonderlijk worden toegevoegd. |
| --- | --- |

(8)

Op 3 oktober 2022 heeft de onderneming Glycom A/S (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend voor een wijziging van de gebruiksvoorwaarden voor lacto-N-neotetraose. De aanvraag betrof het gebruik van lacto-N-neotetraose in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, zoals omschreven in Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad (7), in de momenteel toegelaten concentratie van maximaal 0,6 g/l, zonder verplicht gebruik in combinatie met 2’-fucosyllactose in een gebruiksverhouding van 1:2 (één deel lacto-N-neotetraose met twee delen 2’-fucosyllactose), en in dranken op basis van melk en soortgelijke producten die bestemd zijn voor peuters, zonder verplicht gebruik in combinatie met 2’-fucosyllactose in een gebruiksverhouding van 1:2 wanneer de twee nieuwe voedingsmiddelen afzonderlijk worden toegevoegd.

| (9) | In de aanvraag voor de voorgestelde wijziging van de gebruiksvoorwaarden van lacto-N-neotetraose was de aanvrager van mening dat het verplichte gebruik van een combinatie van lacto-N-neotetraose met 2’-fucosyllactose in een verhouding van 1:2 wanneer zij samen worden gebruikt in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding zoals gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EU) nr. 609/2013, of in verschillende verhoudingen met 2’-fucosyllactose wanneer beide in combinatie worden gebruikt in dranken op basis van melk en soortgelijke producten die bestemd zijn voor peuters, onnodig de mogelijkheden voor exploitanten van levensmiddelenbedrijven beperkt om deze levensmiddelen met verschillende verhoudingen van die twee oligosachariden in de handel te brengen. |
| --- | --- |

(9)

In de aanvraag voor de voorgestelde wijziging van de gebruiksvoorwaarden van lacto-N-neotetraose was de aanvrager van mening dat het verplichte gebruik van een combinatie van lacto-N-neotetraose met 2’-fucosyllactose in een verhouding van 1:2 wanneer zij samen worden gebruikt in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding zoals gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EU) nr. 609/2013, of in verschillende verhoudingen met 2’-fucosyllactose wanneer beide in combinatie worden gebruikt in dranken op basis van melk en soortgelijke producten die bestemd zijn voor peuters, onnodig de mogelijkheden voor exploitanten van levensmiddelenbedrijven beperkt om deze levensmiddelen met verschillende verhoudingen van die twee oligosachariden in de handel te brengen.

| (10) | De Commissie is van mening dat de door de aanvrager voorgestelde actualisering van de Unielijst met betrekking tot de wijziging van de gebruiksvoorwaarden van lacto-N-neotetraose geen gevolgen kan hebben voor de menselijke gezondheid en dat een veiligheidsbeoordeling door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 niet nodig is. In dit verband heeft de EFSA in een recent advies (8) geconcludeerd dat het gebruik van alleen lacto-N-neotetraose of alleen 2’-fucosyllactose in voedingssupplementen zoals gedefinieerd in artikel 2 van Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (9) bij de momenteel toegestane maximumhoeveelheden van respectievelijk 0,6 mg/dag of maximaal 1,2 g/dag veilig is, en dat de daaruit voortvloeiende inname van elk van deze oligosachariden door deze toepassingen lager zou zijn dan de inname van lacto-N-neotetraose of 2’-fucosyllactose uit menselijke melk die van nature deze stoffen bevat. |
| --- | --- |

(10)

De Commissie is van mening dat de door de aanvrager voorgestelde actualisering van de Unielijst met betrekking tot de wijziging van de gebruiksvoorwaarden van lacto-N-neotetraose geen gevolgen kan hebben voor de menselijke gezondheid en dat een veiligheidsbeoordeling door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 niet nodig is. In dit verband heeft de EFSA in een recent advies (8) geconcludeerd dat het gebruik van alleen lacto-N-neotetraose of alleen 2’-fucosyllactose in voedingssupplementen zoals gedefinieerd in artikel 2 van Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (9) bij de momenteel toegestane maximumhoeveelheden van respectievelijk 0,6 mg/dag of maximaal 1,2 g/dag veilig is, en dat de daaruit voortvloeiende inname van elk van deze oligosachariden door deze toepassingen lager zou zijn dan de inname van lacto-N-neotetraose of 2’-fucosyllactose uit menselijke melk die van nature deze stoffen bevat.

| (11) | De in de aanvraag verstrekte informatie en de bestaande adviezen van de EFSA bieden voldoende redenen om vast te stellen dat de wijzigingen in de gebruiksvoorwaarden van het nieuwe voedingsmiddel lacto-N-neotetraose moeten worden goedgekeurd. |
| --- | --- |

(11)

De in de aanvraag verstrekte informatie en de bestaande adviezen van de EFSA bieden voldoende redenen om vast te stellen dat de wijzigingen in de gebruiksvoorwaarden van het nieuwe voedingsmiddel lacto-N-neotetraose moeten worden goedgekeurd.

| (12) | De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(12)

De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (13) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
| --- | --- |

(13)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 12 mei 2023.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  PB L 327 van 11.12.2015, blz. 1.

1

(2)  Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie van 20 december 2017 tot vaststelling van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen (PB L 351 van 30.12.2017, blz. 72).

2

(3)  Uitvoeringsbesluit (EU) 2016/375 van de Commissie van 11 maart 2016 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van lacto-N-neotetraose als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 70 van 16.3.2016, blz. 22).

3

-N-

(4)  Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1).

4

(5)  Uitvoeringsverordening (EU) 2019/1314 van de Commissie van 2 augustus 2019 tot goedkeuring van de wijziging van de specificaties van het nieuwe voedingsmiddel l lacto-N-neotetraose dat is geproduceerd met behulp van Escherichia coli K-12 krachtens Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad, en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (PB L 205 van 5.8.2019, blz. 4).

5

-N-

Escherichia coli

(6)  Uitvoeringsverordening (EU) 2021/912 van de Commissie van 4 juni 2021 tot goedkeuring van wijzigingen in de specificaties van het nieuwe voedingsmiddel lacto-N-neotetraose (microbiële bron) en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 (PB L 199 van 7.6.2021, blz. 10).

6

-N-

(7)  Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 12 juni 2013 inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, en tot intrekking van Richtlijn 92/52/EEG van de Raad, Richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG van de Commissie, Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad en de Verordeningen (EG) nr. 41/2009 en (EG) nr. 953/2009 van de Commissie (PB L 181 van 29.6.2013, blz. 35).

7

(8)  
  EFSA Journal 2022;207(5):7257.

8

EFSA Journal

(9)  Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51).

9

---

BIJLAGE

In tabel 1 (Toegelaten nieuwe voedingsmiddelen) van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt de vermelding voor lacto-N-neotetraose vervangen door:

| Toegelaten nieuw voedingsmiddel | Voorwaarden waaronder het nieuwe voedingsmiddel mag worden gebruikt | Aanvullende specifieke etiketteringsvoorschriften | Andere voorschriften |
| --- | --- | --- | --- |
| “Lacto-N-neotetraose | Gespecificeerde levensmiddelencategorie | Maximumgehalten | 1. | Het nieuwe voedingsmiddel wordt op de etikettering van het voedingsmiddel dat het bevat, aangeduid met “lacto-N-neotetraose”. |

Toegelaten nieuw voedingsmiddel

Voorwaarden waaronder het nieuwe voedingsmiddel mag worden gebruikt

Aanvullende specifieke etiketteringsvoorschriften

Andere voorschriften

“Lacto-N-neotetraose

Gespecificeerde levensmiddelencategorie

Maximumgehalten

1.

Het nieuwe voedingsmiddel wordt op de etikettering van het voedingsmiddel dat het bevat, aangeduid met “lacto-N-neotetraose”.

| 2. | Op de etikettering van voedingssupplementen die lacto-N-neotetraose bevatten, wordt vermeld dat de supplementen niet mogen worden gebruikt wanneer dezelfde dag andere levensmiddelen met toegevoegde lacto-N-neotetraose worden geconsumeerd. |
| --- | --- |

2.

Op de etikettering van voedingssupplementen die lacto-N-neotetraose bevatten, wordt vermeld dat de supplementen niet mogen worden gebruikt wanneer dezelfde dag andere levensmiddelen met toegevoegde lacto-N-neotetraose worden geconsumeerd.

| 3. | Op de etikettering van voor peuters bestemde voedingssupplementen die lacto-N-neotetraose bevatten, wordt vermeld dat de supplementen niet mogen worden gebruikt wanneer dezelfde dag moedermelk of andere levensmiddelen met toegevoegde lacto-N-neotetraose worden geconsumeerd.” |
| --- | --- |

3.

Op de etikettering van voor peuters bestemde voedingssupplementen die lacto-N-neotetraose bevatten, wordt vermeld dat de supplementen niet mogen worden gebruikt wanneer dezelfde dag moedermelk of andere levensmiddelen met toegevoegde lacto-N-neotetraose worden geconsumeerd.”

Producten op basis van niet-gearomatiseerde, gepasteuriseerde en gesteriliseerde (met inbegrip van UHT-sterilisatie) melk

0,6 g/l

Producten op basis van niet-gearomatiseerde en gefermenteerde melk

0,6 g/l voor dranken

9,6 g/kg voor andere producten dan dranken

Producten op basis van gearomatiseerde en gefermenteerde melk, met inbegrip van producten die een warmtebehandeling hebben ondergaan

0,6 g/l voor dranken

9,6 g/kg voor andere producten dan dranken

Zuivelanalogen, inclusief koffiewitmakers

0,6 g/l voor dranken

6 g/kg voor andere producten dan dranken

200 g/kg voor witmakers

Graanrepen

6 g/kg

Tafelzoetstoffen

100 g/kg

Volledige zuigelingenvoeding zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013

0,6 g/l in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant

Opvolgzuigelingenvoeding zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013

0,6 g/l in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant

Bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters als gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013

6 g/kg voor andere producten dan dranken

0,6 g/l voor gebruiksklare vloeibare levensmiddelen, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant

Op melk gebaseerde dranken en soortgelijke producten bestemd voor peuters

0,6 g/l voor op melk gebaseerde dranken en soortgelijke producten in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant

Voeding voor medisch gebruik zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013

Overeenkomstig de bijzondere voedingsbehoeften van degenen voor wie de producten bestemd zijn

De dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing als omschreven in Verordening (EU) nr. 609/2013

2,4 g/l voor dranken

20 g/kg voor repen

Brood en deegwaren met vermeldingen over de afwezigheid of verminderde aanwezigheid van gluten overeenkomstig de voorschriften van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 828/2014 van de Commissie

30 g/kg

Gearomatiseerde dranken

0,6 g/l

Koffie, thee (met uitzondering van zwarte thee), vruchten- en kruidenthee, cichorei; extracten van thee, vruchten- en kruidenthee en cichorei; thee-, planten-, vruchten- en graanbereidingen voor infusies, alsmede mengsels en instantmengsels van deze producten

4,8 g/l — het maximumgehalte geldt voor het gebruiksklare product

Voedingssupplementen in de zin van Richtlijn 2002/46/EG voor de algemene bevolking, met uitzondering van zuigelingen

1,5 g/dag voor de algemene bevolking

0,6 g/dag voor peuters

---

| 16.5.2023 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 129/8 |
| --- | --- | --- | --- |

16.5.2023

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 129/8

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2023/962 VAN DE COMMISSIE

van 15 mei 2023

tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1448 wat betreft de voorwaarden voor de goedkeuring van de werkzame stof met een laag risico calciumcarbonaat en kalksteen en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 13, lid 2, punt c),

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Bij Richtlijn 2008/127/EG van de Commissie (2) is de goedkeuring van calciumcarbonaat en kalksteen als werkzame stoffen opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (3). |
| --- | --- |

(1)

Bij Richtlijn 2008/127/EG van de Commissie (2) is de goedkeuring van calciumcarbonaat en kalksteen als werkzame stoffen opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (3).

| (2) | Overeenkomstig artikel 78, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 worden de in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen werkzame stoffen geacht te zijn goedgekeurd krachtens Verordening (EG) nr. 1107/2009. De goedkeuring van de werkzame stof calciumcarbonaat, zoals vermeld in deel A van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (4), zou aanvankelijk vervallen op 31 augustus 2022. De goedkeuring van de werkzame stof kalksteen, zoals vermeld in deel A van de bijlage bij die verordening, zou vervallen op 31 augustus 2019. |
| --- | --- |

(2)

Overeenkomstig artikel 78, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 worden de in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen werkzame stoffen geacht te zijn goedgekeurd krachtens Verordening (EG) nr. 1107/2009. De goedkeuring van de werkzame stof calciumcarbonaat, zoals vermeld in deel A van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (4), zou aanvankelijk vervallen op 31 augustus 2022. De goedkeuring van de werkzame stof kalksteen, zoals vermeld in deel A van de bijlage bij die verordening, zou vervallen op 31 augustus 2019.

| (3) | Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1448 van de Commissie (5) is de goedkeuring van de werkzame stof met een laag risico calciumcarbonaat verlengd tot en met 31 oktober 2036 en is de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 dienovereenkomstig gewijzigd. |
| --- | --- |

(3)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1448 van de Commissie (5) is de goedkeuring van de werkzame stof met een laag risico calciumcarbonaat verlengd tot en met 31 oktober 2036 en is de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 dienovereenkomstig gewijzigd.

| (4) | Op 11 augustus 2017 heeft AgroRadomysl a.s. overeenkomstig artikel 7, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bij Tsjechië, als lidstaat-rapporteur, een aanvraag voor de goedkeuring van de werkzame stof kalksteen ingediend. |
| --- | --- |

(4)

Op 11 augustus 2017 heeft AgroRadomysl a.s. overeenkomstig artikel 7, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bij Tsjechië, als lidstaat-rapporteur, een aanvraag voor de goedkeuring van de werkzame stof kalksteen ingediend.

| (5) | Op 26 juli 2019 heeft de lidstaat-rapporteur de aanvrager, de andere lidstaten, de Commissie en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig artikel 9, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 in kennis gesteld van de ontvankelijkheid van de aanvraag. |
| --- | --- |

(5)

Op 26 juli 2019 heeft de lidstaat-rapporteur de aanvrager, de andere lidstaten, de Commissie en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig artikel 9, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 in kennis gesteld van de ontvankelijkheid van de aanvraag.

| (6) | De lidstaat-rapporteur heeft zijn beoordeling in de vorm van een ontwerpbeoordelingsverslag afgerond en heeft dat op 11 september 2020 naar de Commissie en de EFSA gestuurd. Het ontwerpbeoordelingsverslag bevatte een aanbeveling betreffende het te nemen besluit met betrekking tot de goedkeuring van kalksteen voor de door de aanvrager ondersteunde representatieve gebruiksdoeleinden. |
| --- | --- |

(6)

De lidstaat-rapporteur heeft zijn beoordeling in de vorm van een ontwerpbeoordelingsverslag afgerond en heeft dat op 11 september 2020 naar de Commissie en de EFSA gestuurd. Het ontwerpbeoordelingsverslag bevatte een aanbeveling betreffende het te nemen besluit met betrekking tot de goedkeuring van kalksteen voor de door de aanvrager ondersteunde representatieve gebruiksdoeleinden.

| (7) | De EFSA heeft het aanvullende beknopte dossier openbaar gemaakt. De EFSA heeft het ontwerpbeoordelingsverslag ook voor opmerkingen naar de aanvrager en de lidstaten gestuurd en er een openbare raadpleging over gehouden. De EFSA heeft de ontvangen opmerkingen naar de Commissie doorgestuurd. |
| --- | --- |

(7)

De EFSA heeft het aanvullende beknopte dossier openbaar gemaakt. De EFSA heeft het ontwerpbeoordelingsverslag ook voor opmerkingen naar de aanvrager en de lidstaten gestuurd en er een openbare raadpleging over gehouden. De EFSA heeft de ontvangen opmerkingen naar de Commissie doorgestuurd.

| (8) | Op 8 april 2022 (6) heeft de EFSA de Commissie haar conclusie (7) meegedeeld met betrekking tot de vraag of kalksteen naar verwachting zal voldoen aan de in artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bepaalde goedkeuringscriteria. |
| --- | --- |

(8)

Op 8 april 2022 (6) heeft de EFSA de Commissie haar conclusie (7) meegedeeld met betrekking tot de vraag of kalksteen naar verwachting zal voldoen aan de in artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bepaalde goedkeuringscriteria.

| (9) | In haar conclusie heeft de EFSA verklaard dat de twee stoffen, calciumcarbonaat en kalksteen, chemisch dezelfde stof zijn. |
| --- | --- |

(9)

In haar conclusie heeft de EFSA verklaard dat de twee stoffen, calciumcarbonaat en kalksteen, chemisch dezelfde stof zijn.

| (10) | De Commissie heeft op 8 december 2022 een ontwerpevaluatieverslag over kalksteen (als aanvullende specificatie van calciumcarbonaat) en op 23 maart 2023 een ontwerp van deze verordening tot wijziging van de verlenging van de goedkeuring van calciumcarbonaat bij het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders ingediend. |
| --- | --- |

(10)

De Commissie heeft op 8 december 2022 een ontwerpevaluatieverslag over kalksteen (als aanvullende specificatie van calciumcarbonaat) en op 23 maart 2023 een ontwerp van deze verordening tot wijziging van de verlenging van de goedkeuring van calciumcarbonaat bij het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders ingediend.

| (11) | De Commissie heeft de aanvrager verzocht zijn opmerkingen over de conclusie van de EFSA en, overeenkomstig artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009, over het ontwerpevaluatieverslag in te dienen. De aanvrager heeft zijn opmerkingen ingediend en die zijn zorgvuldig onderzocht. |
| --- | --- |

(11)

De Commissie heeft de aanvrager verzocht zijn opmerkingen over de conclusie van de EFSA en, overeenkomstig artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009, over het ontwerpevaluatieverslag in te dienen. De aanvrager heeft zijn opmerkingen ingediend en die zijn zorgvuldig onderzocht.

| (12) | Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 moet onder “stoffen” chemische elementen of verbindingen daarvan, zoals die in de natuur voorkomen of zoals die industrieel worden vervaardigd, worden verstaan. Aangezien kalksteen bestaat uit calciumcarbonaat en chemisch dezelfde stof is, moet kalksteen in dezelfde vermelding als “calciumcarbonaat” worden opgenomen. |
| --- | --- |

(12)

Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 moet onder “stoffen” chemische elementen of verbindingen daarvan, zoals die in de natuur voorkomen of zoals die industrieel worden vervaardigd, worden verstaan. Aangezien kalksteen bestaat uit calciumcarbonaat en chemisch dezelfde stof is, moet kalksteen in dezelfde vermelding als “calciumcarbonaat” worden opgenomen.

| (13) | Aangezien calciumcarbonaat en kalksteen chemisch dezelfde stof zijn, is de Commissie van oordeel dat de criteria voor een laag risico voor calciumcarbonaat op grond van artikel 22 en punt 5.1 van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 ook volledig van toepassing zijn op kalksteen. |
| --- | --- |

(13)

Aangezien calciumcarbonaat en kalksteen chemisch dezelfde stof zijn, is de Commissie van oordeel dat de criteria voor een laag risico voor calciumcarbonaat op grond van artikel 22 en punt 5.1 van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 ook volledig van toepassing zijn op kalksteen.

| (14) | Daarom moeten de goedkeuringsvoorwaarden voor calciumcarbonaat worden gewijzigd om de specificatie van kalksteen erin op te nemen. Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(14)

Daarom moeten de goedkeuringsvoorwaarden voor calciumcarbonaat worden gewijzigd om de specificatie van kalksteen erin op te nemen. Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (15) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
| --- | --- |

(15)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011

De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Publicatieblad van de Europese Unie

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 15 mei 2023.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1.

1

(2)  Richtlijn 2008/127/EG van de Commissie van 18 december 2008 tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde verscheidene werkzame stoffen op te nemen (PB L 344 van 20.12.2008, blz. 89).

2

(3)  Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1).

3

(4)  Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie van 25 mei 2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen betreft (PB L 153 van 11.6.2011, blz. 1).

4

(5)  Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1448 van de Commissie van 3 september 2021 tot verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof met een laag risico calciumcarbonaat overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (PB L 313 van 6.9.2021, blz. 15).

5

(6)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance limestone. EFSA Journal 2022;20(5):7315.

6

EFSA Journal

(7)  
  EFSA Journal 2021;19(4):6500, online beschikbaar op: www.efsa.europa.eu

7

EFSA Journal

---

BIJLAGE

In deel D van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt vermelding 31 vervangen door:

| Nummer | Benaming, Identificatienummers | IUPAC-benaming | Zuiverheid (1) | Datum van goedkeuring | Geldigheidsduur | Specifieke bepalingen |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| “31 | Calciumcarbonaat
  CAS-nr.: 471-34-1
  CIPAC-nr.: 843
  Kalksteen
  CAS-nr.: 1317-65-3
  CIPAC-nr.: 852 | IUPAC-benaming: Calciumcarbonaat | 950  g/kg | 1 november 2021 | 31 oktober 2036 | Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het verslag over de verlenging voor calciumcarbonaat en van het evaluatieverslag over kalksteen, en met name met de aanhangsels I en II daarvan.” |

Nummer

Benaming, Identificatienummers

IUPAC-benaming

Zuiverheid (1)

Datum van goedkeuring

Geldigheidsduur

Specifieke bepalingen

“31

Calciumcarbonaat

CAS-nr.: 471-34-1

CIPAC-nr.: 843

Kalksteen

CAS-nr.: 1317-65-3

CIPAC-nr.: 852

IUPAC-benaming: Calciumcarbonaat

950  g/kg

1 november 2021

31 oktober 2036

Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het verslag over de verlenging voor calciumcarbonaat en van het evaluatieverslag over kalksteen, en met name met de aanhangsels I en II daarvan.”

---

(1)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.

1

---

BESLUITEN

| 16.5.2023 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 129/12 |
| --- | --- | --- | --- |

16.5.2023

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 129/12

---

BESLUIT (GBVB) 2023/963 VAN DE RAAD

van 15 mei 2023

tot benoeming van de speciale vertegenwoordiger van de Europese Unie voor de Golfregio

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de Europese Unie, en met name artikel 33 en artikel 31, lid 2,

Gezien het voorstel van de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Op 18 mei 2022 hebben de Europese Commissie en de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid een Gezamenlijke mededeling aan het Europees Parlement en aan de Raad over een strategisch partnerschap met de Golf vastgesteld. Deze werd gevolgd door de conclusies van de Raad op 20 juni 2022. |
| --- | --- |

(1)

Op 18 mei 2022 hebben de Europese Commissie en de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid een Gezamenlijke mededeling aan het Europees Parlement en aan de Raad over een strategisch partnerschap met de Golf vastgesteld. Deze werd gevolgd door de conclusies van de Raad op 20 juni 2022.

| (2) | Er moet een speciale vertegenwoordiger van de Europese Unie (SVEU) voor de Golfregio worden benoemd voor een periode van 21 maanden. |
| --- | --- |

(2)

Er moet een speciale vertegenwoordiger van de Europese Unie (SVEU) voor de Golfregio worden benoemd voor een periode van 21 maanden.

| (3) | De Raad en de Commissie moeten, bijgestaan door de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid, toezien op de samenhang tussen de diverse onderdelen van het externe optreden van de Unie in de Golfregio en hiertoe nauw samenwerken. De SVEU moet in dit verband de instellingen ondersteunen en met hen samenwerken. |
| --- | --- |

(3)

De Raad en de Commissie moeten, bijgestaan door de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid, toezien op de samenhang tussen de diverse onderdelen van het externe optreden van de Unie in de Golfregio en hiertoe nauw samenwerken. De SVEU moet in dit verband de instellingen ondersteunen en met hen samenwerken.

| (4) | De SVEU voert het mandaat uit in een situatie die mogelijk zal verslechteren en de verwezenlijking van de doelstellingen van het externe optreden van de Unie, als neergelegd in artikel 21 VEU, in de weg kan staan. |
| --- | --- |

(4)

De SVEU voert het mandaat uit in een situatie die mogelijk zal verslechteren en de verwezenlijking van de doelstellingen van het externe optreden van de Unie, als neergelegd in artikel 21 VEU, in de weg kan staan.

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Speciale vertegenwoordiger van de Europese Unie

De heer Luigi DI MAIO wordt benoemd tot speciaal vertegenwoordiger van de Europese Unie (SVEU) voor de Golfregio voor de periode van 1 juni 2023 tot en met 28 februari 2025. De Raad kan, op basis van een beoordeling door het Politiek en Veiligheidscomité (PVC) en op voorstel van de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid (HV), besluiten dat het mandaat van de SVEU eerder wordt beëindigd.

Artikel 2

Beleidsdoelstellingen

Het mandaat van de SVEU stemt overeen met de doelstellingen van het buitenlands beleid van de Unie in de Golfregio. Die doelstellingen zijn onder meer:

| a) | de kernbelangen en veiligheid van de Unie in de Golfregio beschermen; |
| --- | --- |

a)

de kernbelangen en veiligheid van de Unie in de Golfregio beschermen;

| b) | goede en nauwe betrekkingen tussen de Unie en de landen van de Golfregio op basis van gemeenschappelijke waarden en belangen bevorderen; |
| --- | --- |

b)

goede en nauwe betrekkingen tussen de Unie en de landen van de Golfregio op basis van gemeenschappelijke waarden en belangen bevorderen;

| c) | met de landen van de Golfregio een sterker, alomvattend en meer strategisch partnerschap opbouwen dat de welvaart en de veiligheid ten goede komt; |
| --- | --- |

c)

met de landen van de Golfregio een sterker, alomvattend en meer strategisch partnerschap opbouwen dat de welvaart en de veiligheid ten goede komt;

| d) | bijdragen aan de stabiliteit en veiligheid in de Golfregio door de-escalatie van spanningen te bevorderen en dialoog en regionale langetermijnoplossingen in de Golfregio te steunen. |
| --- | --- |

d)

bijdragen aan de stabiliteit en veiligheid in de Golfregio door de-escalatie van spanningen te bevorderen en dialoog en regionale langetermijnoplossingen in de Golfregio te steunen.

Artikel 3

Mandaat

Met het oog op de verwezenlijking van de beleidsdoelstellingen omvat het mandaat van de SVEU het volgende:

| a) | de HV steunen, samen met de Europese Dienst voor extern optreden (EDEO), bij de uitvoering van het buitenlandbeleid en de veiligheidsaspecten van de Gezamenlijke mededeling over een strategisch partnerschap met de Golf van 18 mei 2022 en de Raadsconclusies ter zake van 20 juni 2022; |
| --- | --- |

a)

de HV steunen, samen met de Europese Dienst voor extern optreden (EDEO), bij de uitvoering van het buitenlandbeleid en de veiligheidsaspecten van de Gezamenlijke mededeling over een strategisch partnerschap met de Golf van 18 mei 2022 en de Raadsconclusies ter zake van 20 juni 2022;

| b) | langs diplomatieke weg bijdragen aan het behoud van vrede en het voorkomen van conflicten in de regio, of de eventuele effecten ervan beperken, vooral door gemeenschappelijke dreigingen zoals terrorisme, klimaatverandering, verslechtering van het milieu en energieonzekerheid aan te pakken; |
| --- | --- |

b)

langs diplomatieke weg bijdragen aan het behoud van vrede en het voorkomen van conflicten in de regio, of de eventuele effecten ervan beperken, vooral door gemeenschappelijke dreigingen zoals terrorisme, klimaatverandering, verslechtering van het milieu en energieonzekerheid aan te pakken;

| c) | mee zorgen voor consistentie in het externe optreden van de Unie en de prioriteiten, waarden en belangen van de Unie in de regio bevorderen; |
| --- | --- |

c)

mee zorgen voor consistentie in het externe optreden van de Unie en de prioriteiten, waarden en belangen van de Unie in de regio bevorderen;

| d) | bijdragen aan een beter begrip van de rol van de Unie en haar zichtbaarheid in de regio, helpen bij de aanpak van desinformatie en intensievere contacten van mens tot mens opbouwen; |
| --- | --- |

d)

bijdragen aan een beter begrip van de rol van de Unie en haar zichtbaarheid in de regio, helpen bij de aanpak van desinformatie en intensievere contacten van mens tot mens opbouwen;

| e) | de contacten met afzonderlijke partners in de Golfregio intensiveren, en waar nodig contacten onderhouden met regionale organisaties zoals de Samenwerkingsraad van de Golf, de Arabische Liga en andere relevante organisaties op het niveau van de SVEU; |
| --- | --- |

e)

de contacten met afzonderlijke partners in de Golfregio intensiveren, en waar nodig contacten onderhouden met regionale organisaties zoals de Samenwerkingsraad van de Golf, de Arabische Liga en andere relevante organisaties op het niveau van de SVEU;

Artikel 4

Uitvoering van het mandaat

1.   De SVEU is onder het gezag van de HV verantwoordelijk voor de uitvoering van het mandaat.

2.   Het PVC onderhoudt een bevoorrechte relatie met de SVEU en vormt het eerste contactpunt van de SVEU met de Raad. Onverminderd de bevoegdheden van de HV zorgt het PVC binnen het kader van het mandaat voor strategische adviezen en politieke aansturing ten behoeve van de SVEU.

3.   De SVEU werkt nauw samen met de betrokken afdelingen van de Europese dienst voor extern optreden (EDEO).

4.   De SVEU werkt nauw samen met de delegatie van de Unie in de regio.

5.   De SVEU werkt vanuit het hoofdkantoor van de EDEO en zal regelmatig naar de regio reizen.

Artikel 5

Financiering

1.   Het financieel referentiebedrag ter dekking van de uitgaven in verband met het mandaat van de SVEU voor de periode van 1 juni 2023 tot en met 28 februari 2025 bedraagt 1 800 000 EUR.

2.   De uitgaven worden beheerd volgens de procedures en voorschriften die van toepassing zijn op de algemene begroting van de Unie.

3.   Voor het uitgavenbeheer wordt een overeenkomst gesloten tussen de SVEU en de Commissie. De SVEU legt van alle uitgaven verantwoording af aan de Commissie.

Artikel 6

Vorming en samenstelling van het team

1.   Binnen de grenzen van het mandaat en de bijbehorende ter beschikking gestelde financiële middelen, is de SVEU verantwoordelijk voor de samenstelling van een team. In het team dient de door het mandaat vereiste deskundigheid inzake specifieke beleidsvraagstukken aanwezig te zijn. De SVEU brengt de Raad en de Commissie zonder verwijl op de hoogte van de samenstelling van het team en van wijzigingen daarin.

2.   De lidstaten, de instellingen van de Unie en de EDEO kunnen voorstellen om personeel te detacheren bij de SVEU. Het salaris van het gedetacheerde personeel komt ten laste van respectievelijk de betrokken lidstaat, de betrokken instelling van de Unie of de EDEO. Deskundigen die door de lidstaten bij de instellingen van de Unie of de EDEO zijn gedetacheerd, kunnen eveneens aan het team van de SVEU worden toegewezen. Internationaal aangeworven personeel moet de nationaliteit van een lidstaat hebben.

3.   Al het gedetacheerde personeel blijft onder het administratieve gezag van de detacherende lidstaat, de detacherende instelling van de Unie of de EDEO en voert zijn taken uit en handelt in het belang van het mandaat van de SVEU.

Artikel 7

Voorrechten en immuniteiten van de SVEU en het personeel van de SVEU

De voorrechten, immuniteiten en andere waarborgen die nodig zijn voor de uitvoering en het goede functioneren van de missie van de SVEU en van het personeel van de SVEU, worden met de ontvangende landen geregeld, voor zover noodzakelijk. De lidstaten en de EDEO verlenen daartoe alle nodige steun.

Artikel 8

Beveiliging van gerubriceerde EU-informatie

De SVEU en de leden van diens team nemen de beginselen en minimumnormen inzake beveiliging van Besluit 2013/488/EU van de Raad in acht (1).

1

Artikel 9

Toegang tot informatie en logistieke steun

1.   De lidstaten, de diensten van de Commissie, de EDEO en het secretariaat-generaal van de Raad dragen er zorg voor dat de speciale vertegenwoordiger toegang krijgt tot alle informatie die voor hem van belang is.

2.   De delegaties van de Unie in de regio en/of de lidstaten — naargelang van het geval — verlenen logistieke steun in de regio.

Artikel 10

Veiligheid

Overeenkomstig het beleid van de Unie inzake de veiligheid van personeel dat op grond van titel V van het Verdrag van de Europese Unie wordt ingezet bij operaties buiten de Unie, neemt de SVEU alle redelijkerwijs haalbare maatregelen voor de beveiliging van het personeel dat rechtstreeks onder diens gezag staat, in overeenstemming met diens mandaat en de veiligheidssituatie in het geografische gebied waarvoor de SVEU bevoegd is, met name:

| a) | het opstellen van een specifiek veiligheidsplan op basis van richtsnoeren van de EDEO, met inbegrip van specifieke fysieke, organisatorische en procedurele beveiligingsmaatregelen voor veilige verplaatsingen van personeel naar en binnen het gebied waarvoor hij/zij verantwoordelijk is en voor het beheer van veiligheidsincidenten, en met inbegrip van een noodplan en een evacuatieplan; |
| --- | --- |

a)

het opstellen van een specifiek veiligheidsplan op basis van richtsnoeren van de EDEO, met inbegrip van specifieke fysieke, organisatorische en procedurele beveiligingsmaatregelen voor veilige verplaatsingen van personeel naar en binnen het gebied waarvoor hij/zij verantwoordelijk is en voor het beheer van veiligheidsincidenten, en met inbegrip van een noodplan en een evacuatieplan;

| b) | ervoor zorgen dat alle buiten de Unie ingezette personeelsleden gedekt zijn door een op de omstandigheden in het bevoegd gebied afgestemde verzekering tegen grote risico’s; |
| --- | --- |

b)

ervoor zorgen dat alle buiten de Unie ingezette personeelsleden gedekt zijn door een op de omstandigheden in het bevoegd gebied afgestemde verzekering tegen grote risico’s;

| c) | ervoor zorgen dat alle buiten de Unie ingezette leden van het team, ook het ter plaatse aangeworven personeel, voor of bij aankomst in het bevoegd gebied een passende beveiligingsopleiding hebben genoten, gebaseerd op de risicoklasse waarin dat gebied door de EDEO is ingedeeld; |
| --- | --- |

c)

ervoor zorgen dat alle buiten de Unie ingezette leden van het team, ook het ter plaatse aangeworven personeel, voor of bij aankomst in het bevoegd gebied een passende beveiligingsopleiding hebben genoten, gebaseerd op de risicoklasse waarin dat gebied door de EDEO is ingedeeld;

| d) | ervoor zorgen dat alle aanbevelingen waartoe naar aanleiding van regelmatige veiligheidsevaluaties wordt besloten, worden uitgevoerd, en daarover en over andere veiligheidskwesties schriftelijk te rapporteren aan de Raad, de HV en de Commissie in de regelmatige voortgangsrapporten en in een uitvoerig eindverslag over de uitvoering van zijn mandaat. |
| --- | --- |

d)

ervoor zorgen dat alle aanbevelingen waartoe naar aanleiding van regelmatige veiligheidsevaluaties wordt besloten, worden uitgevoerd, en daarover en over andere veiligheidskwesties schriftelijk te rapporteren aan de Raad, de HV en de Commissie in de regelmatige voortgangsrapporten en in een uitvoerig eindverslag over de uitvoering van zijn mandaat.

Artikel 11

Verslagen

De SVEU rapporteert regelmatig zowel mondeling als schriftelijk aan de HV, de EDEO en het PVC. De SVEU brengt zo nodig tevens verslag uit aan de werkgroepen van de Raad. De periodieke verslagen worden verspreid via het Coreu-netwerk. De SVEU kan de Raad Buitenlandse Zaken verslagen voorleggen. Ook kan op de SVEU een beroep worden gedaan voor het verstrekken van informatie aan het Europees Parlement.

Artikel 12

Coördinatie

1.   De SVEU draagt bij tot de eenheid, de samenhang en de doeltreffendheid van het optreden van de Unie en helpt ervoor te zorgen dat alle instrumenten van de Unie en van de lidstaten op consistente wijze worden ingezet om de beleidsdoelstellingen van de Unie te verwezenlijken. De activiteiten van de SVEU worden gecoördineerd met die van de Commissie. De SVEU verstrekt regelmatig informatie aan de missies van de lidstaten en aan de delegaties van de Unie in de regio.

2.   Ter plaatse worden nauwe contacten onderhouden met de hoofden van de delegaties van de Unie en de hoofden van de missies van de lidstaten. Zij doen alles wat in hun vermogen ligt om de SVEU bij te staan bij de uitvoering van zijn mandaat. Daartoe onderhoudt de SVEU tevens contacten met andere internationale en regionale actoren ter plaatse.

Artikel 13

Evaluatie

De toepassing van dit besluit en de samenhang ervan met andere bijdragen van de Unie in de regio worden op gezette tijden geëvalueerd. De SVEU legt de Raad, de HV en de Commissie regelmatig voortgangsverslagen voor, en uiterlijk op 30 november 2024, een uitvoerig eindverslag over de uitvoering van zijn mandaat.

Artikel 14

Inwerkingtreding

Dit besluit treedt in werking op de datum van de vaststelling ervan.

Gedaan te Brussel, 15 mei 2023.

Voor de Raad

De voorzitter

J. FORSSMED

---

(1)  Besluit 2013/488/EU van de Raad van 23 september 2013 betreffende de beveiligingsvoorschriften voor de bescherming van gerubriceerde EU-informatie (PB L 274 van 15.10.2013, blz. 1).

1

---

| 16.5.2023 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 129/16 |
| --- | --- | --- | --- |

16.5.2023

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 129/16

---

BESLUIT (GBVB) 2023/964 VAN DE RAAD

van 15 mei 2023

tot wijziging van Besluit (GBVB) 2019/797 betreffende beperkende maatregelen tegen cyberaanvallen die de Unie of haar lidstaten bedreigen

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de Europese Unie, en met name artikel 29,

Gezien het voorstel van de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | De Raad heeft op 17 mei 2019 Besluit (GBVB) 2019/797 (1) vastgesteld. |
| --- | --- |

(1)

De Raad heeft op 17 mei 2019 Besluit (GBVB) 2019/797 (1) vastgesteld.

| (2) | Besluit (GBVB) 2019/797 is van toepassing tot en met 18 mei 2025. Op basis van een evaluatie van dat besluit moet de geldigheid van de daarin opgenomen beperkende maatregelen worden verlengd tot en met 18 mei 2024. |
| --- | --- |

(2)

Besluit (GBVB) 2019/797 is van toepassing tot en met 18 mei 2025. Op basis van een evaluatie van dat besluit moet de geldigheid van de daarin opgenomen beperkende maatregelen worden verlengd tot en met 18 mei 2024.

| (3) | Besluit (GBVB) 2019/797 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd, |
| --- | --- |

(3)

Besluit (GBVB) 2019/797 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Artikel 10 van Besluit (GBVB) 2019/797 wordt vervangen door:

“Artikel 10

Dit besluit is van toepassing tot en met 18 mei 2025 en wordt voortdurend geëvalueerd. De in de artikelen 4 en 5 genoemde maatregelen zijn tot en met 18 mei 2024 van toepassing ten aanzien van de in de bijlage vermelde natuurlijke personen en rechtspersonen, entiteiten en lichamen.”.

Artikel 2

Dit besluit treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Gedaan te Brussel, 15 mei 2023.

Voor de Raad

De voorzitter

J. FORSSMED

---

(1)  Besluit (GBVB) 2019/797 van de Raad van 17 mei 2019 betreffende beperkende maatregelen tegen cyberaanvallen die de Unie of haar lidstaten bedreigen (PB L 129 I van 17.5.2019, blz. 13).

1

---

AANBEVELINGEN

| 16.5.2023 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 129/17 |
| --- | --- | --- | --- |

16.5.2023

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 129/17

---

AANBEVELING (EU) 2023/965 VAN DE COMMISSIE

van 12 mei 2023

betreffende de methode voor de monitoring van de inname van levensmiddelenadditieven en -aroma’s

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 292,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad (1) bevat de bepalingen voor de monitoring van de inname van levensmiddelenadditieven. Op grond van artikel 27 van die verordening moeten de lidstaten zorgen voor systemen om het verbruik en gebruik van de in bijlage II, deel B, bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 opgenomen levensmiddelenadditieven op grond van de risico’s te monitoren en om hun bevindingen zo vaak als nodig is aan de Commissie en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) te rapporteren. Daartoe moest de Commissie een gemeenschappelijke methode voor de verzameling van informatie door de lidstaten over de inname van levensmiddelenadditieven via de voeding in de Unie vaststellen. |
| --- | --- |

(1)

Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad (1) bevat de bepalingen voor de monitoring van de inname van levensmiddelenadditieven. Op grond van artikel 27 van die verordening moeten de lidstaten zorgen voor systemen om het verbruik en gebruik van de in bijlage II, deel B, bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 opgenomen levensmiddelenadditieven op grond van de risico’s te monitoren en om hun bevindingen zo vaak als nodig is aan de Commissie en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) te rapporteren. Daartoe moest de Commissie een gemeenschappelijke methode voor de verzameling van informatie door de lidstaten over de inname van levensmiddelenadditieven via de voeding in de Unie vaststellen.

| (2) | Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement en de Raad (2) bevat de bepalingen voor de monitoring van de inname van levensmiddelenaroma’s. Overeenkomstig artikel 20 van die verordening moeten de lidstaten systemen opzetten om, op basis van de risico’s de consumptie en het gebruik van de in de EU-lijst opgenomen aroma’s en de consumptie van de in bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 opgenomen stoffen te monitoren en zo vaak als nodig verslag uit te brengen van hun bevindingen aan de Commissie en aan de EFSA. Daartoe moest de Commissie een gemeenschappelijke methode vaststellen voor het verzamelen van informatie door de lidstaten over de inname van levensmiddelenaroma’s via de voeding in de Unie. |
| --- | --- |

(2)

Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement en de Raad (2) bevat de bepalingen voor de monitoring van de inname van levensmiddelenaroma’s. Overeenkomstig artikel 20 van die verordening moeten de lidstaten systemen opzetten om, op basis van de risico’s de consumptie en het gebruik van de in de EU-lijst opgenomen aroma’s en de consumptie van de in bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 opgenomen stoffen te monitoren en zo vaak als nodig verslag uit te brengen van hun bevindingen aan de Commissie en aan de EFSA. Daartoe moest de Commissie een gemeenschappelijke methode vaststellen voor het verzamelen van informatie door de lidstaten over de inname van levensmiddelenaroma’s via de voeding in de Unie.

| (3) | Hoewel een gemeenschappelijke methode nodig is om ervoor te zorgen dat de inname van levensmiddelenadditieven en -aroma’s die door verschillende lidstaten zijn berekend, kan worden vergeleken en dat de verzamelde gegevens kunnen worden gebruikt om de inname op Unieniveau te berekenen, wordt de uitwerking van die gemeenschappelijke methode belemmerd doordat analysemethoden en analysenormen beperkt beschikbaar zijn en door een gebrek aan informatie over het gebruik van levensmiddelenaroma’s. |
| --- | --- |

(3)

Hoewel een gemeenschappelijke methode nodig is om ervoor te zorgen dat de inname van levensmiddelenadditieven en -aroma’s die door verschillende lidstaten zijn berekend, kan worden vergeleken en dat de verzamelde gegevens kunnen worden gebruikt om de inname op Unieniveau te berekenen, wordt de uitwerking van die gemeenschappelijke methode belemmerd doordat analysemethoden en analysenormen beperkt beschikbaar zijn en door een gebrek aan informatie over het gebruik van levensmiddelenaroma’s.

| (4) | Op 23 juni 2010 (3) en 23 december 2022 (4) heeft de EFSA echter richtsnoeren verstrekt voor de schatting van de inname van levensmiddelenaroma’s via de voeding. Voor levensmiddelenadditieven heeft de EFSA op 18 juli 2012 richtsnoeren voor de schatting van de inname via de voeding verstrekt (5) en tegelijkertijd een instrument voor de beoordeling van de blootstelling aan levensmiddelenadditieven, namelijk het Food Additive Intake Model (FAIM) geïntroduceerd. Op 17 oktober 2017 heeft de EFSA een verklaring gepubliceerd over de toegepaste aanpak voor de nauwkeurige blootstellingsbeoordeling in het kader van de veiligheidsbeoordeling van levensmiddelenadditieven die worden herbeoordeeld (6). Op basis van die richtsnoeren en teneinde ervaring op te doen, een aantal van de ondervonden problemen aan te pakken en de vaststelling van een gemeenschappelijke methode in de toekomst te vergemakkelijken, beveelt de Commissie de lidstaten aan de in deze aanbeveling beschreven methode toe te passen. |
| --- | --- |

(4)

Op 23 juni 2010 (3) en 23 december 2022 (4) heeft de EFSA echter richtsnoeren verstrekt voor de schatting van de inname van levensmiddelenaroma’s via de voeding. Voor levensmiddelenadditieven heeft de EFSA op 18 juli 2012 richtsnoeren voor de schatting van de inname via de voeding verstrekt (5) en tegelijkertijd een instrument voor de beoordeling van de blootstelling aan levensmiddelenadditieven, namelijk het Food Additive Intake Model (FAIM) geïntroduceerd. Op 17 oktober 2017 heeft de EFSA een verklaring gepubliceerd over de toegepaste aanpak voor de nauwkeurige blootstellingsbeoordeling in het kader van de veiligheidsbeoordeling van levensmiddelenadditieven die worden herbeoordeeld (6). Op basis van die richtsnoeren en teneinde ervaring op te doen, een aantal van de ondervonden problemen aan te pakken en de vaststelling van een gemeenschappelijke methode in de toekomst te vergemakkelijken, beveelt de Commissie de lidstaten aan de in deze aanbeveling beschreven methode toe te passen.

| (5) | Gezien het grote aantal levensmiddelenadditieven en -aroma’s dat aanwezig kan zijn in de verschillende levensmiddelen die in de handel zijn, en bijgevolg de vele mogelijke combinaties van levensmiddelenadditieven en -aroma’s met levensmiddelencategorieën, is het passend dat de lidstaten levensmiddelenadditieven en -aroma’s categoriseren en prioriteren op basis van het daaraan verbonden risico. Om een objectieve prioritering te waarborgen, zou het risico voornamelijk moeten worden beoordeeld op basis van de resultaten van de meest recente risicobeoordeling door de EFSA of het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding, van andere aanwijzingen dat een levensmiddelenadditief of -aroma onder nauwlettender toezicht moet worden gehouden, zoals de aanwezigheid van onzuiverheden in het geval van levensmiddelenadditieven, of van aanwijzingen dat de informatie over de inname via de voeding die voor de veiligheidsbeoordeling wordt gebruikt, achterhaald is of onderschat wordt. De lidstaten mogen echter geen levensmiddelenaroma’s waarvoor de Commissie voornemens is producenten en gebruikers om informatie te verzoeken en die welke op basis van de resultaten van de laatste beoordeling van de Autoriteit niet nodig blijken te zijn, categoriseren en prioriteren. Voorts kunnen de lidstaten, met het oog op flexibiliteit, de prioriteiten aanpassen door rekening te houden met andere factoren. |
| --- | --- |

(5)

Gezien het grote aantal levensmiddelenadditieven en -aroma’s dat aanwezig kan zijn in de verschillende levensmiddelen die in de handel zijn, en bijgevolg de vele mogelijke combinaties van levensmiddelenadditieven en -aroma’s met levensmiddelencategorieën, is het passend dat de lidstaten levensmiddelenadditieven en -aroma’s categoriseren en prioriteren op basis van het daaraan verbonden risico. Om een objectieve prioritering te waarborgen, zou het risico voornamelijk moeten worden beoordeeld op basis van de resultaten van de meest recente risicobeoordeling door de EFSA of het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding, van andere aanwijzingen dat een levensmiddelenadditief of -aroma onder nauwlettender toezicht moet worden gehouden, zoals de aanwezigheid van onzuiverheden in het geval van levensmiddelenadditieven, of van aanwijzingen dat de informatie over de inname via de voeding die voor de veiligheidsbeoordeling wordt gebruikt, achterhaald is of onderschat wordt. De lidstaten mogen echter geen levensmiddelenaroma’s waarvoor de Commissie voornemens is producenten en gebruikers om informatie te verzoeken en die welke op basis van de resultaten van de laatste beoordeling van de Autoriteit niet nodig blijken te zijn, categoriseren en prioriteren. Voorts kunnen de lidstaten, met het oog op flexibiliteit, de prioriteiten aanpassen door rekening te houden met andere factoren.

| (6) | Om ervoor te zorgen dat de informatie beschikbaar is voor de lidstaten, de Commissie en de EFSA, moeten de lidstaten het resultaat van de prioritering in een meerjarig monitoringplan weergeven en het meerjarige monitoringplan actualiseren. |
| --- | --- |

(6)

Om ervoor te zorgen dat de informatie beschikbaar is voor de lidstaten, de Commissie en de EFSA, moeten de lidstaten het resultaat van de prioritering in een meerjarig monitoringplan weergeven en het meerjarige monitoringplan actualiseren.

| (7) | Aangezien de verzamelde gegevens het mogelijk moeten maken de inname van levensmiddelenadditieven en -aroma’s te berekenen, is het verzamelen van aanwezigheidsgegevens niet voldoende, en zouden de lidstaten ten minste één soort gehaltegegevens moeten verzamelen. Er kunnen echter ook aanwezigheidsgegevens worden verzameld, aangezien aan de hand daarvan kan worden vastgesteld of een levensmiddelenadditief of -aroma al dan niet in een bepaald levensmiddel wordt gebruikt. |
| --- | --- |

(7)

Aangezien de verzamelde gegevens het mogelijk moeten maken de inname van levensmiddelenadditieven en -aroma’s te berekenen, is het verzamelen van aanwezigheidsgegevens niet voldoende, en zouden de lidstaten ten minste één soort gehaltegegevens moeten verzamelen. Er kunnen echter ook aanwezigheidsgegevens worden verzameld, aangezien aan de hand daarvan kan worden vastgesteld of een levensmiddelenadditief of -aroma al dan niet in een bepaald levensmiddel wordt gebruikt.

| (8) | Om ervoor te zorgen dat de verzamelde gegevens representatief zijn voor het gebruik van het levensmiddelenadditief of -aroma in levensmiddelen die in de lidstaat in de handel zijn en om een schatting te kunnen maken van de inname van die levensmiddelenadditieven en -aroma’s, zouden de lidstaten moeten beslissen in welke levensmiddelen de aanwezigheid of het gehalte van levensmiddelenadditieven en -aroma’s moet worden gecontroleerd aan de hand van criteria waarin rekening wordt gehouden met de relatieve bijdrage van levensmiddelen of merken aan de inname via de voeding. Aangezien bepaalde stoffen, zoals ascorbinezuur, in levensmiddelen kunnen voorkomen doordat zij van nature aanwezig zijn, door toevoeging ervan als bron van voedingsstoffen of door de toevoeging ervan als levensmiddelenadditief of -aroma, zouden de lidstaten bovendien ook rekening moeten houden met levensmiddelen die bijdragen tot de inname van een stof via de voeding uit andere bronnen dan het gebruik ervan als levensmiddelenadditief of -aroma, om het mogelijk te maken de inname via de voeding uit andere bronnen dan als levensmiddelenadditief of -aroma en de totale blootstelling aan de betrokken stof te berekenen. |
| --- | --- |

(8)

Om ervoor te zorgen dat de verzamelde gegevens representatief zijn voor het gebruik van het levensmiddelenadditief of -aroma in levensmiddelen die in de lidstaat in de handel zijn en om een schatting te kunnen maken van de inname van die levensmiddelenadditieven en -aroma’s, zouden de lidstaten moeten beslissen in welke levensmiddelen de aanwezigheid of het gehalte van levensmiddelenadditieven en -aroma’s moet worden gecontroleerd aan de hand van criteria waarin rekening wordt gehouden met de relatieve bijdrage van levensmiddelen of merken aan de inname via de voeding. Aangezien bepaalde stoffen, zoals ascorbinezuur, in levensmiddelen kunnen voorkomen doordat zij van nature aanwezig zijn, door toevoeging ervan als bron van voedingsstoffen of door de toevoeging ervan als levensmiddelenadditief of -aroma, zouden de lidstaten bovendien ook rekening moeten houden met levensmiddelen die bijdragen tot de inname van een stof via de voeding uit andere bronnen dan het gebruik ervan als levensmiddelenadditief of -aroma, om het mogelijk te maken de inname via de voeding uit andere bronnen dan als levensmiddelenadditief of -aroma en de totale blootstelling aan de betrokken stof te berekenen.

| (9) | Om een vollediger beeld van de situatie te krijgen, kunnen de lidstaten monitoringgegevens aanvullen met gegevens die afkomstig zijn van officiële controletaken overeenkomstig Verordening (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad (7) die representatief zijn voor het gebruik van levensmiddelenadditieven of -aroma’s in levensmiddelen die in de handel zijn. |
| --- | --- |

(9)

Om een vollediger beeld van de situatie te krijgen, kunnen de lidstaten monitoringgegevens aanvullen met gegevens die afkomstig zijn van officiële controletaken overeenkomstig Verordening (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad (7) die representatief zijn voor het gebruik van levensmiddelenadditieven of -aroma’s in levensmiddelen die in de handel zijn.

| (10) | Om betrouwbare resultaten te verkrijgen, kunnen de lidstaten gebruikmaken van analysemethoden als bedoeld in artikel 34 van Verordening (EU) 2017/625, die een lijst van voor laboratoriumanalyses gebruikte methoden bevatten. |
| --- | --- |

(10)

Om betrouwbare resultaten te verkrijgen, kunnen de lidstaten gebruikmaken van analysemethoden als bedoeld in artikel 34 van Verordening (EU) 2017/625, die een lijst van voor laboratoriumanalyses gebruikte methoden bevatten.

| (11) | Gezien de diversiteit van levensmiddelenadditieven en -aroma’s, van de levensmiddelen waarin zij worden gebruikt en van de gebruiksvoorwaarden ervan, kunnen de door de lidstaten opgedane ervaring en kennis alleen worden vergeleken en beoordeeld als zij met dezelfde levensmiddelenadditieven en -aroma’s zijn verkregen. Daarom moeten de lidstaten niet alleen levensmiddelenadditieven en -aroma’s prioriteren en de andere lidstaten, de Commissie en de EFSA daarvan in kennis stellen, maar moeten zij in eerste instantie ook overeenkomen toezicht te houden op ten minste een gemeenschappelijke, beperkte lijst van levensmiddelenadditieven en -aroma’s, |
| --- | --- |

(11)

Gezien de diversiteit van levensmiddelenadditieven en -aroma’s, van de levensmiddelen waarin zij worden gebruikt en van de gebruiksvoorwaarden ervan, kunnen de door de lidstaten opgedane ervaring en kennis alleen worden vergeleken en beoordeeld als zij met dezelfde levensmiddelenadditieven en -aroma’s zijn verkregen. Daarom moeten de lidstaten niet alleen levensmiddelenadditieven en -aroma’s prioriteren en de andere lidstaten, de Commissie en de EFSA daarvan in kennis stellen, maar moeten zij in eerste instantie ook overeenkomen toezicht te houden op ten minste een gemeenschappelijke, beperkte lijst van levensmiddelenadditieven en -aroma’s,

BEVEELT AAN:

| 1) | Voor de toepassing van deze aanbeveling wordt verstaan onder:






  a) | “monitoring van de inname van levensmiddelenadditieven en -aroma’s”: het verzamelen van gegevens over de aanwezigheid en het gehalte van levensmiddelenadditieven en -aroma’s in levensmiddelen om de nationale inname van levensmiddelenadditieven en -aroma’s via de voeding te beoordelen en de gebruikte gehaltegegevens en de geschatte inname via de voeding te verifiëren op het tijdstip van de meest recente blootstellingsbeoordeling door de EFSA of het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding; |
| --- | --- | --- |

1)

a)

“monitoring van de inname van levensmiddelenadditieven en -aroma’s”: het verzamelen van gegevens over de aanwezigheid en het gehalte van levensmiddelenadditieven en -aroma’s in levensmiddelen om de nationale inname van levensmiddelenadditieven en -aroma’s via de voeding te beoordelen en de gebruikte gehaltegegevens en de geschatte inname via de voeding te verifiëren op het tijdstip van de meest recente blootstellingsbeoordeling door de EFSA of het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding;

| b) | “aanwezigheidsgegevens”: gegevens over de aanwezigheid of afwezigheid van een specifiek levensmiddelenadditief of -aroma in een levensmiddel; |
| --- | --- |

b)

“aanwezigheidsgegevens”: gegevens over de aanwezigheid of afwezigheid van een specifiek levensmiddelenadditief of -aroma in een levensmiddel;

| c) | “gehaltegegevens”: gegevens over het gehalte (uitgedrukt in mg/l of mg/kg levensmiddel, naargelang het geval) van het levensmiddelenadditief of -aroma in een levensmiddel, met inbegrip van de feitelijke gebruiksniveaus en analytische gegevens; |
| --- | --- |

c)

“gehaltegegevens”: gegevens over het gehalte (uitgedrukt in mg/l of mg/kg levensmiddel, naargelang het geval) van het levensmiddelenadditief of -aroma in een levensmiddel, met inbegrip van de feitelijke gebruiksniveaus en analytische gegevens;

| d) | “werkelijke gebruiksconcentraties”: de concentratie van het levensmiddelenadditief of -aroma die door de exploitanten van bedrijven aan het levensmiddel wordt toegevoegd; |
| --- | --- |

d)

“werkelijke gebruiksconcentraties”: de concentratie van het levensmiddelenadditief of -aroma die door de exploitanten van bedrijven aan het levensmiddel wordt toegevoegd;

| e) | “analytische gegevens”: de in het levensmiddel gemeten concentratie van het levensmiddelenadditief of -aroma; |
| --- | --- |

e)

“analytische gegevens”: de in het levensmiddel gemeten concentratie van het levensmiddelenadditief of -aroma;

| f) | “referentiepunt”: de dosis die is afgeleid van experimentele gegevens die bij de risicobeoordeling worden gebruikt om een veilig niveau vast te stellen (bv. een aanvaardbare dagelijkse inname) of om veiligheidsproblemen te onderzoeken door de blootstellingsmarge te berekenen indien het niet passend is een veilig niveau vast te stellen of de beschikbare gegevens het niet mogelijk maken een veilig niveau vast te stellen; |
| --- | --- |

f)

“referentiepunt”: de dosis die is afgeleid van experimentele gegevens die bij de risicobeoordeling worden gebruikt om een veilig niveau vast te stellen (bv. een aanvaardbare dagelijkse inname) of om veiligheidsproblemen te onderzoeken door de blootstellingsmarge te berekenen indien het niet passend is een veilig niveau vast te stellen of de beschikbare gegevens het niet mogelijk maken een veilig niveau vast te stellen;

| g) | “aanvaardbare dagelijkse inname” is de geschatte maximale hoeveelheid van een agens, uitgedrukt op basis van de lichaamsmassa, waaraan personen in een (sub)populatie gedurende hun levensduur dagelijks zonder noemenswaardig gezondheidsrisico kunnen worden blootgesteld (8). |
| --- | --- |

g)

“aanvaardbare dagelijkse inname” is de geschatte maximale hoeveelheid van een agens, uitgedrukt op basis van de lichaamsmassa, waaraan personen in een (sub)populatie gedurende hun levensduur dagelijks zonder noemenswaardig gezondheidsrisico kunnen worden blootgesteld (8).

| 2) | De lidstaten zouden levensmiddelenadditieven en levensmiddelenaroma’s moeten indelen overeenkomstig respectievelijk deel A en deel C van de bijlage. Levensmiddelenadditieven die opnieuw worden beoordeeld of waarvoor de follow-up van de herbeoordeling aan de gang is, mogen echter niet aan toezicht worden onderworpen. |
| --- | --- |

2)

| 3) | De lidstaten zouden overeenkomstig de delen B en D van de bijlage een prioriteit moeten toekennen aan elk levensmiddelenadditief en levensmiddelenaroma.
  De lidstaten kunnen andere legitieme factoren in aanmerking nemen, zoals het tweeledige gebruik als levensmiddelenadditief en levensmiddelenaroma, de beschikbaarheid van analysemethoden en -normen, de bezorgdheid van het publiek, een bijzonder hoog of laag gebruik van een specifiek levensmiddelenadditief of -aroma op hun grondgebied, de frequente consumptie door specifieke bevolkingsgroepen of het gebrek aan informatie over de levensmiddelen waarin een aroma zou kunnen zijn gebruikt. |
| --- | --- |

3)

De lidstaten kunnen andere legitieme factoren in aanmerking nemen, zoals het tweeledige gebruik als levensmiddelenadditief en levensmiddelenaroma, de beschikbaarheid van analysemethoden en -normen, de bezorgdheid van het publiek, een bijzonder hoog of laag gebruik van een specifiek levensmiddelenadditief of -aroma op hun grondgebied, de frequente consumptie door specifieke bevolkingsgroepen of het gebrek aan informatie over de levensmiddelen waarin een aroma zou kunnen zijn gebruikt.

| 4) | De lidstaten zouden uiterlijk op 30 september 2025 het volgende moeten doen:






  a) | levensmiddelenadditieven categoriseren en prioriteren; |
| --- | --- | --- |

4)

a)

levensmiddelenadditieven categoriseren en prioriteren;

| b) | het volgende categoriseren en prioriteren:






  — | levensmiddelenaroma’s van de groepen 1, 2 en 4, zoals gedefinieerd in deel C van de bijlage; |
| --- | --- | --- |

b)

het volgende categoriseren en prioriteren:

—

levensmiddelenaroma’s van de groepen 1, 2 en 4, zoals gedefinieerd in deel C van de bijlage;

| — | de stoffen van groep 3, zoals gedefinieerd in deel C van de bijlage, waarvoor een referentiepunt is vastgesteld en waarvoor een innamebeoordeling beschikbaar is. |
| --- | --- |

—

de stoffen van groep 3, zoals gedefinieerd in deel C van de bijlage, waarvoor een referentiepunt is vastgesteld en waarvoor een innamebeoordeling beschikbaar is.

Vanaf 2026 zouden de lidstaten de categorisering en prioritering jaarlijks moeten actualiseren, rekening houdend met de resultaten van de monitoring van het voorgaande jaar en met de nieuwe risicobeoordelingen die door de EFSA zijn gepubliceerd.

| 5) | De lidstaten moeten een meerjarig monitoringplan opstellen dat het resultaat van de prioritering weergeeft. Dit meerjarige monitoringplan zou ten minste drie jaar moeten bestrijken en een lijst bevatten van de levensmiddelenadditieven en -aroma’s die elk jaar moeten worden gemonitord. Het zou jaarlijks moeten worden bijgewerkt, rekening houdend met de geactualiseerde categorisering en prioritering. |
| --- | --- |

5)

| 6) | De lidstaten zouden ten minste een van de volgende soorten gegevens moeten verzamelen:






  a) | feitelijke gebruiksniveaus op nationaal niveau, in het geval van levensmiddelenadditieven; |
| --- | --- | --- |

6)

a)

feitelijke gebruiksniveaus op nationaal niveau, in het geval van levensmiddelenadditieven;

| b) | analytische gegevens. |
| --- | --- |

b)

analytische gegevens.

De lidstaten kunnen ook aanwezigheidsgegevens verzamelen.

| 7) | De lidstaten zouden moeten beslissen over de levensmiddelen waarvan het gehalte van een levensmiddelenadditief of -aroma moet worden gecontroleerd, rekening houdend met de volgende aspecten:






  a) | de levensmiddelencategorieën waarin de aanwezigheid van een levensmiddelenadditief of -aroma kan worden verwacht; |
| --- | --- | --- |

7)

a)

de levensmiddelencategorieën waarin de aanwezigheid van een levensmiddelenadditief of -aroma kan worden verwacht;

| b) | de levensmiddelencategorieën die worden geacht een significante bijdrage te leveren aan de inname van levensmiddelenadditieven en -aroma’s voor de gehele bevolking of specifieke leeftijdsgroepen; |
| --- | --- |

b)

de levensmiddelencategorieën die worden geacht een significante bijdrage te leveren aan de inname van levensmiddelenadditieven en -aroma’s voor de gehele bevolking of specifieke leeftijdsgroepen;

| c) | de belangrijkste geconsumeerde merken; |
| --- | --- |

c)

de belangrijkste geconsumeerde merken;

| d) | levensmiddelen die kunnen bijdragen tot de inname via de voeding uit andere bronnen dan het gebruik van levensmiddelenadditieven of -aroma’s. |
| --- | --- |

d)

levensmiddelen die kunnen bijdragen tot de inname via de voeding uit andere bronnen dan het gebruik van levensmiddelenadditieven of -aroma’s.

| 8) | De lidstaten kunnen de monitoringgegevens aanvullen met gegevens die afkomstig zijn van officiële controletaken overeenkomstig Verordening (EU) 2017/625, indien deze representatief zijn voor het gebruik van levensmiddelenadditieven of -aroma’s in levensmiddelen die in de handel zijn. Wanneer de lidstaten gegevens gebruiken die afkomstig zijn van officiële controletaken, mogen zij alleen gebruikmaken van gegevens van het geplande controleprogramma en geen gebruikmaken van gegevens van follow-upincidenten. |
| --- | --- |

8)

| 9) | De lidstaten zouden de monitoringactiviteiten voor levensmiddelenadditieven en -aroma’s moeten uitvoeren met behulp van passende analysemethoden waarvan is aangetoond dat zij betrouwbare resultaten opleveren. De voor laboratoriumanalyses gebruikte methoden zouden in overeenstemming moeten zijn met artikel 34 van Verordening (EU) 2017/625. Als minimumvereiste voor de monitoring van de inname van levensmiddelenadditieven en -aroma’s kunnen de lidstaten het gebruik overwegen van een methode die is gevalideerd met een inter- of intralaboratoriumvalidatiestudie overeenkomstig internationaal aanvaarde wetenschappelijke protocollen. |
| --- | --- |

9)

| 10) | Wanneer het niet mogelijk is het levensmiddelenaroma in het uiteindelijke levensmiddel te analyseren, kunnen de lidstaten formuleringen, preparaten of tussenproducten analyseren. De lidstaten zouden echter de overeenkomstige concentratie van het levensmiddelenaroma in het uiteindelijke levensmiddel moeten berekenen om de inname van het levensmiddelenaroma via de voeding te kunnen berekenen. |
| --- | --- |

10)

| 11) | De lidstaten verstrekken de verzamelde gegevens jaarlijks aan de EFSA, samen met de door de EFSA gespecificeerde informatie en in het door de EFSA vastgestelde elektronische formaat.
  De lidstaten zouden jaarlijks verslag moeten uitbrengen aan de EFSA en de Commissie over:






  a) | het resultaat van de prioritering; |
| --- | --- | --- |

11)

De lidstaten zouden jaarlijks verslag moeten uitbrengen aan de EFSA en de Commissie over:

a)

het resultaat van de prioritering;

| b) | het meerjarige monitoringplan; |
| --- | --- |

b)

het meerjarige monitoringplan;

| c) | de toegepaste methode, met name, in voorkomend geval, hoe de feitelijke gebruiksniveaus en aanwezigheidsgegevens zijn verkregen en of gegevens afkomstig van officiële controletaken zijn gebruikt om de monitoringgegevens aan te vullen; |
| --- | --- |

c)

de toegepaste methode, met name, in voorkomend geval, hoe de feitelijke gebruiksniveaus en aanwezigheidsgegevens zijn verkregen en of gegevens afkomstig van officiële controletaken zijn gebruikt om de monitoringgegevens aan te vullen;

| d) | of niet-toegelaten toepassingen zijn geïdentificeerd. |
| --- | --- |

d)

of niet-toegelaten toepassingen zijn geïdentificeerd.

| 12) | De lidstaten zouden een proeffase moeten organiseren en daartoe:






  a) | uiterlijk in april 2023 aan de andere lidstaten en de Commissie een lijst van vijf levensmiddelenadditieven en vijf levensmiddelenaroma’s voorstellen; |
| --- | --- | --- |

12)

a)

uiterlijk in april 2023 aan de andere lidstaten en de Commissie een lijst van vijf levensmiddelenadditieven en vijf levensmiddelenaroma’s voorstellen;

| b) | overeenstemming bereiken over een lijst van vijf levensmiddelenadditieven en vijf levensmiddelenaroma’s; |
| --- | --- |

b)

overeenstemming bereiken over een lijst van vijf levensmiddelenadditieven en vijf levensmiddelenaroma’s;

| c) | in 2024 gegevens verzamelen voor drie van de levensmiddelenadditieven en twee van de levensmiddelenaroma’s die in de overeengekomen lijst zijn opgenomen, en de uiterlijk op 30 juni 2025 verzamelde gegevens aan de EFSA rapporteren; |
| --- | --- |

c)

in 2024 gegevens verzamelen voor drie van de levensmiddelenadditieven en twee van de levensmiddelenaroma’s die in de overeengekomen lijst zijn opgenomen, en de uiterlijk op 30 juni 2025 verzamelde gegevens aan de EFSA rapporteren;

| d) | in 2025 gegevens verzamelen voor twee van de levensmiddelenadditieven en drie van de levensmiddelenaroma’s die in de overeengekomen lijst zijn opgenomen, en de uiterlijk in juni 2026 verzamelde gegevens aan de EFSA rapporteren. |
| --- | --- |

d)

in 2025 gegevens verzamelen voor twee van de levensmiddelenadditieven en drie van de levensmiddelenaroma’s die in de overeengekomen lijst zijn opgenomen, en de uiterlijk in juni 2026 verzamelde gegevens aan de EFSA rapporteren.

Gedaan te Brussel, 12 mei 2023.

Voor de Commissie

Stella KYRIAKIDES

Lid van de Commissie

---

(1)  Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven (PB L 354 van 31.12.2008, blz. 16).

1

(2)  Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake aroma’s en bepaalde voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen voor gebruik in levensmiddelen en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1601/91 van de Raad, Verordening (EG) nr. 2232/96, Verordening (EG) nr. 110/2008 en Richtlijn 2000/13/EG (PB L 354 van 31.12.2008, blz. 34).

2

(3)  EFSA Journal 2010;8(6):1623.

3

(4)  EFSA Journal 2022;20(12):7673.

4

(5)  EFSA Journal 2012;10(7):2760.

5

(6)  EFSA Journal 2017;15(10):5042.

6

(7)  Verordening (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad van 15 maart 2017 betreffende officiële controles en andere officiële activiteiten die worden uitgevoerd om de toepassing van de levensmiddelen- en diervoederwetgeving en van de voorschriften inzake diergezondheid, dierenwelzijn, plantgezondheid en gewasbeschermingsmiddelen te waarborgen, tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 999/2001, (EG) nr. 396/2005, (EG) nr. 1069/2009, (EG) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 en (EU) 2016/2031 van het Europees Parlement en de Raad, de Verordeningen (EG) nr. 1/2005 en (EG) nr. 1099/2009 van de Raad en de Richtlijnen 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG en 2008/120/EG van de Raad, en tot intrekking van de Verordeningen (EG) nr. 854/2004 en (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad, de Richtlijnen 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG en 97/78/EG van de Raad en Besluit 92/438/EEG van de Raad (verordening officiële controles) (PB L 95 van 7.4.2017, blz. 1).

7

(8)  Het panel voor levensmiddelenadditieven en aan levensmiddelen toegevoegde bronnen van voedingsstoffen (ANS); Richtsnoeren voor indiening voor evaluaties van levensmiddelenadditieven. EFSA Journal 2012;10(7):2760. [53 blz.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2760.

8

---

BIJLAGE

Op risico gebaseerde categorisering en prioritering van levensmiddelenadditieven en -aroma’s voor monitoring

DEEL A: Categorisering van levensmiddelenadditieven

Levensmiddelenaroma’s zouden moeten worden ingedeeld in drie groepen:

1.   Groep 1: Levensmiddelenadditieven waarvoor een aanvaardbare dagelijkse inname “niet gespecificeerd” is vastgesteld of waarvoor de EFSA of het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding in de meest recente risicobeoordeling heeft geconcludeerd dat een in cijfers uitgedrukte aanvaardbare dagelijkse inname niet nodig is

| 1a. | levensmiddelenadditieven zonder bijzonder risico; |
| --- | --- |

1a.

levensmiddelenadditieven zonder bijzonder risico;

| 1b. | levensmiddelenadditieven die vanwege de aanwezigheid van onzuiverheden of om een andere reden onder nauwlettender toezicht moeten worden gehouden. |
| --- | --- |

1b.

levensmiddelenadditieven die vanwege de aanwezigheid van onzuiverheden of om een andere reden onder nauwlettender toezicht moeten worden gehouden.

2.   Groep 2: Levensmiddelenadditieven waarvoor de EFSA of het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding in de meest recente risicobeoordeling in cijfers uitgedrukte aanvaardbare dagelijkse innames heeft vastgesteld

| 2a. | Levensmiddelenadditieven die geen veiligheidsrisico opleveren bij de meest recente risicobeoordeling op basis van maximaal toelaatbare niveaus of levensmiddelenadditieven waarvoor de EFSA in de meest recente risicobeoordeling nauwkeurige innameschattingen heeft berekend die niet hoger zijn dan 50 % van de aanvaardbare dagelijkse inname voor een van de leeftijdsgroepen. |
| --- | --- |

2a.

Levensmiddelenadditieven die geen veiligheidsrisico opleveren bij de meest recente risicobeoordeling op basis van maximaal toelaatbare niveaus of levensmiddelenadditieven waarvoor de EFSA in de meest recente risicobeoordeling nauwkeurige innameschattingen heeft berekend die niet hoger zijn dan 50 % van de aanvaardbare dagelijkse inname voor een van de leeftijdsgroepen.

| 2b. | Levensmiddelenadditieven waarvoor de EFSA in de meest recente risicobeoordeling nauwkeurige innameschattingen van meer dan 50 % van de aanvaardbare dagelijkse inname voor ten minste één leeftijdsgroep heeft berekend. |
| --- | --- |

2b.

Levensmiddelenadditieven waarvoor de EFSA in de meest recente risicobeoordeling nauwkeurige innameschattingen van meer dan 50 % van de aanvaardbare dagelijkse inname voor ten minste één leeftijdsgroep heeft berekend.

| 2c. | Niet in de punten 2a of 2b opgenomen levensmiddelenadditieven die vanwege de aanwezigheid van onzuiverheden of om een andere reden onder nauwlettender toezicht moeten worden gehouden. |
| --- | --- |

2c.

Niet in de punten 2a of 2b opgenomen levensmiddelenadditieven die vanwege de aanwezigheid van onzuiverheden of om een andere reden onder nauwlettender toezicht moeten worden gehouden.

3.   Groep 3: Levensmiddelenadditieven waarvoor de EFSA heeft geconcludeerd dat er geen veiligheidsrisico bestaat ondanks het ontbreken van gegevens om een in cijfers uitgedrukte aanvaardbare dagelijkse inname vast te stellen

| 3a. | Levensmiddelenadditieven waarvoor de EFSA heeft aangegeven dat er bij de gerapporteerde toepassingen en gebruiksconcentraties geen veiligheidsrisico bestaat ondanks het ontbreken van gegevens om een in cijfers uitgedrukte aanvaardbare dagelijkse inname vast te stellen, en die niet onder nauwlettender toezicht hoeven te worden gehouden. |
| --- | --- |

3a.

Levensmiddelenadditieven waarvoor de EFSA heeft aangegeven dat er bij de gerapporteerde toepassingen en gebruiksconcentraties geen veiligheidsrisico bestaat ondanks het ontbreken van gegevens om een in cijfers uitgedrukte aanvaardbare dagelijkse inname vast te stellen, en die niet onder nauwlettender toezicht hoeven te worden gehouden.

| 3b. | Levensmiddelenadditieven waarvoor de EFSA heeft aangegeven dat bij de gerapporteerde toepassingen en gebruiksconcentraties geen veiligheidsrisico bestaat ondanks ontbrekende gegevens om een in cijfers uitgedrukte aanvaardbare dagelijkse inname vast te stellen, maar die vanwege de aanwezigheid van onzuiverheden of om een andere reden onder nauwlettender toezicht moeten worden gehouden. |
| --- | --- |

3b.

Levensmiddelenadditieven waarvoor de EFSA heeft aangegeven dat bij de gerapporteerde toepassingen en gebruiksconcentraties geen veiligheidsrisico bestaat ondanks ontbrekende gegevens om een in cijfers uitgedrukte aanvaardbare dagelijkse inname vast te stellen, maar die vanwege de aanwezigheid van onzuiverheden of om een andere reden onder nauwlettender toezicht moeten worden gehouden.

DEEL B: Categorisering van levensmiddelenadditieven

Levensmiddelenadditieven zouden moeten worden ingedeeld in drie prioriteitsniveaus:

1.   Hoge prioriteit

Levensmiddelenadditieven van groep 2b waarvoor aanwijzingen bestaan dat de inname via de voeding, zoals beoordeeld in de meest recente risicobeoordeling, achterhaald is of onderschat wordt.

2.   Gemiddelde prioriteit

| 2.1. | Levensmiddelenadditieven van groep 2b die geen hoge prioriteit hebben. |
| --- | --- |

2.1.

Levensmiddelenadditieven van groep 2b die geen hoge prioriteit hebben.

| 2.2. | Levensmiddelenadditieven van groep 2a waarvoor aanwijzingen bestaan dat de inname via de voeding, zoals beoordeeld in de meest recente risicobeoordeling, achterhaald is of onderschat wordt. |
| --- | --- |

2.2.

Levensmiddelenadditieven van groep 2a waarvoor aanwijzingen bestaan dat de inname via de voeding, zoals beoordeeld in de meest recente risicobeoordeling, achterhaald is of onderschat wordt.

| 2.3. | Levensmiddelenadditieven van groep 3a waarvoor aanwijzingen bestaan dat de inname via de voeding, zoals beoordeeld in de meest recente risicobeoordeling, achterhaald is of onderschat wordt. |
| --- | --- |

2.3.

Levensmiddelenadditieven van groep 3a waarvoor aanwijzingen bestaan dat de inname via de voeding, zoals beoordeeld in de meest recente risicobeoordeling, achterhaald is of onderschat wordt.

| 2.4. | Levensmiddelenadditieven van groep 2c |
| --- | --- |

2.4.

Levensmiddelenadditieven van groep 2c

| 2.5. | Levensmiddelenadditieven van groep 3b |
| --- | --- |

2.5.

Levensmiddelenadditieven van groep 3b

| 2.6. | Levensmiddelenadditieven van groep 1b |
| --- | --- |

2.6.

Levensmiddelenadditieven van groep 1b

3.   Lage prioriteit

| 3.1. | Levensmiddelenadditieven van groep 1a |
| --- | --- |

3.1.

Levensmiddelenadditieven van groep 1a

| 3.2. | Levensmiddelenadditieven van groep 2a die niet geen gemiddelde prioriteit hebben |
| --- | --- |

3.2.

Levensmiddelenadditieven van groep 2a die niet geen gemiddelde prioriteit hebben

| 3.3. | Levensmiddelenadditieven van groep 3a die niet geen gemiddelde prioriteit hebben |
| --- | --- |

3.3.

Levensmiddelenadditieven van groep 3a die niet geen gemiddelde prioriteit hebben

DEEL C: Categorisering van levensmiddelenadditieven

Levensmiddelenaroma’s zouden moeten worden ingedeeld in vier groepen:

Groep 1: Ongewenste stoffen die zijn opgenomen in bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1334/2008.

Groep 2: Rookaroma’s zoals toegestaan bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 1321/2013 van de Commissie (1).

Groep 3: Levensmiddelenaroma’s die al dan niet met beperkingen mogen worden gebruikt overeenkomstig bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 en waarvan de gewijzigde theoretische toegevoegde dagelijkse inname (mTAMDI) zoals berekend door de EFSA in de meest recente risicobeoordeling de door de EFSA vastgestelde toxicologische drempelwaarde (2) overschrijdt.

Groep 4: Levensmiddelenaroma’s en -ingrediënten met aromatiserende eigenschappen die niet onder de groepen 1, 2 of 3 vallen.

DEEL D: Prioritering van levensmiddelenaroma’s

Levensmiddelenadditieven zouden moeten worden ingedeeld in drie prioriteitsniveaus:

1.   Hoge prioriteit

| 1.1. | Levensmiddelenaroma’s van groep 3 waarvoor aan alle volgende voorwaarden is voldaan:






  a) | er is een referentiepunt vastgesteld en er is een inlaatbeoordeling beschikbaar; |
| --- | --- | --- |

1.1.

Levensmiddelenaroma’s van groep 3 waarvoor aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

a)

er is een referentiepunt vastgesteld en er is een inlaatbeoordeling beschikbaar;

| b) | er zijn aanwijzingen dat de inname via de voeding, zoals beoordeeld in de meest recente risicobeoordeling, achterhaald is of onderschat wordt; |
| --- | --- |

b)

er zijn aanwijzingen dat de inname via de voeding, zoals beoordeeld in de meest recente risicobeoordeling, achterhaald is of onderschat wordt;

| c) | een verdubbeling van de inname zou een gezondheidsprobleem vormen. |
| --- | --- |

c)

een verdubbeling van de inname zou een gezondheidsprobleem vormen.

| 1.2. | Ongewenste stoffen van groep 1. |
| --- | --- |

1.2.

Ongewenste stoffen van groep 1.

| 1.3. | Levensmiddelenaroma’s die ook in aromatiserende preparaten aanwezig kunnen zijn en die om veiligheidsredenen van de EU-lijst van aromastoffen zijn geschrapt. |
| --- | --- |

1.3.

Levensmiddelenaroma’s die ook in aromatiserende preparaten aanwezig kunnen zijn en die om veiligheidsredenen van de EU-lijst van aromastoffen zijn geschrapt.

2.   Gemiddelde prioriteit

| 2.1. | Levensmiddelenaroma’s van groep 3 waarvoor geen referentiepunt is vastgesteld. Binnen deze groep zouden stoffen die de toxicologische drempelwaarde meer overschrijden, het eerst moeten worden gemonitord. |
| --- | --- |

2.1.

Levensmiddelenaroma’s van groep 3 waarvoor geen referentiepunt is vastgesteld. Binnen deze groep zouden stoffen die de toxicologische drempelwaarde meer overschrijden, het eerst moeten worden gemonitord.

| 2.2. | Stoffen van groep 2 (rookaroma’s). |
| --- | --- |

2.2.

Stoffen van groep 2 (rookaroma’s).

3.   Lage prioriteit

| 3.1. | Levensmiddelenaroma’s van groep 3 die geen hoge of middelhoge prioriteit hebben. |
| --- | --- |

3.1.

Levensmiddelenaroma’s van groep 3 die geen hoge of middelhoge prioriteit hebben.

| 3.2. | Aroma’s en voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen van groep 4 die geen hoge prioriteit hebben. |
| --- | --- |

3.2.

Aroma’s en voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen van groep 4 die geen hoge prioriteit hebben.

---

(1)  Uitvoeringsverordening (EU) nr. 1321/2013 van de Commissie van 10 december 2013 tot vaststelling van de EU-lijst van toegelaten primaire rookaromaproducten voor gebruik als zodanig in of op levensmiddelen en/of voor de bereiding van afgeleide rookaroma’s (PB L 333 van 12.12.2013, blz. 54).

(2)  Er zijn toxicologische drempelwaarden vastgesteld voor stoffen met een vergelijkbare chemische structuur en waarschijnlijkheid van toxiciteit, op basis van uitgebreide gepubliceerde toxicologische gegevens. Er zijn drie brede categorieën van lage, matige of hoge toxiciteit (EFSA Journal 2019;17(6):5708).

---