# Gazzetta ufficiale L 129/2023

| | ISSN 1977-0707 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | L 129 |
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| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 66° anno16 maggio 2023 |

ISSN 1977-0707

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

L 129

Edizione in lingua italiana

Legislazione

66° anno16 maggio 2023

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| Sommario | | II   Atti non legislativi | pagina |
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| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolamento delegato (UE) 2023/960 della Commissione, del 1o febbraio 2023, che modifica le norme tecniche di regolamentazione di cui al regolamento delegato (UE) 2017/588 per quanto riguarda la data annuale di applicazione dei calcoli del numero medio giornaliero di operazioni per azioni, certificati di deposito e fondi indicizzati quotati ai fini delle dimensioni dei tick di negoziazione (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2023/961 della Commissione, del 12 maggio 2023, recante modifica del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 per quanto riguarda le condizioni d'uso del nuovo alimento latto-N-neotetraosio (
  1
  ) | 3 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2023/962 della Commissione, del 15 maggio 2023, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1448 per quanto riguarda le condizioni di approvazione della sostanza attiva a basso rischio carbonato di calcio (calcare), e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 (
  1
  ) | 8 |
| | | DECISIONI |
| | * | Decisione (PESC) 2023/963 del Consiglio, del 15 maggio 2023, che nomina il rappresentante speciale dell’Unione europea per la regione del Golfo | 12 |
| | * | Decisione (PESC) 2023/964 del Consiglio, del 15 maggio 2023, che modifica la decisione (PESC) 2019/797 concernente misure restrittive contro gli attacchi informatici che minacciano l’Unione o i suoi Stati membri | 16 |
| | | RACCOMANDAZIONI |
| | * | Raccomandazione (UE) 2023/965 della Commissione, del 12 maggio 2023, relativa alla metodologia per il monitoraggio dell’assunzione di additivi alimentari e di aromi alimentari | 17 |

Sommario

II   Atti non legislativi

pagina

REGOLAMENTI

*

Regolamento delegato (UE) 2023/960 della Commissione, del 1o febbraio 2023, che modifica le norme tecniche di regolamentazione di cui al regolamento delegato (UE) 2017/588 per quanto riguarda la data annuale di applicazione dei calcoli del numero medio giornaliero di operazioni per azioni, certificati di deposito e fondi indicizzati quotati ai fini delle dimensioni dei tick di negoziazione (
  1
  )

o

tick

1

1

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/961 della Commissione, del 12 maggio 2023, recante modifica del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 per quanto riguarda le condizioni d'uso del nuovo alimento latto-N-neotetraosio (
  1
  )

N

1

3

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/962 della Commissione, del 15 maggio 2023, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1448 per quanto riguarda le condizioni di approvazione della sostanza attiva a basso rischio carbonato di calcio (calcare), e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 (
  1
  )

1

8

DECISIONI

*

Decisione (PESC) 2023/963 del Consiglio, del 15 maggio 2023, che nomina il rappresentante speciale dell’Unione europea per la regione del Golfo

12

*

Decisione (PESC) 2023/964 del Consiglio, del 15 maggio 2023, che modifica la decisione (PESC) 2019/797 concernente misure restrittive contro gli attacchi informatici che minacciano l’Unione o i suoi Stati membri

16

RACCOMANDAZIONI

*

Raccomandazione (UE) 2023/965 della Commissione, del 12 maggio 2023, relativa alla metodologia per il monitoraggio dell’assunzione di additivi alimentari e di aromi alimentari

17

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| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE. |

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(1)   Testo rilevante ai fini del SEE.

1

| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
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IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

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II Atti non legislativi

REGOLAMENTI

| 16.5.2023 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 129/1 |
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16.5.2023

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 129/1

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REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2023/960 DELLA COMMISSIONE

del 1o febbraio 2023

che modifica le norme tecniche di regolamentazione di cui al regolamento delegato (UE) 2017/588 per quanto riguarda la data annuale di applicazione dei calcoli del numero medio giornaliero di operazioni per azioni, certificati di deposito e fondi indicizzati quotati ai fini delle dimensioni dei tick di negoziazione

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la direttiva 2014/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, relativa ai mercati degli strumenti finanziari e che modifica la direttiva 2002/92/CE e la direttiva 2011/61/UE (1), in particolare l’articolo 49, paragrafo 3, terzo comma,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento delegato (UE) 2017/588 della Commissione (2) stabilisce il regime relativo alle dimensioni dei tick di negoziazione per azioni, certificati di deposito e fondi indicizzati quotati. A norma dell’articolo 3, paragrafo 1, di detto regolamento delegato, entro il 1o marzo di ogni anno l’autorità competente per l’azione o il certificato di deposito è tenuta a pubblicare i calcoli del numero medio giornaliero di operazioni per lo strumento finanziario in questione. A norma dell’articolo 3, paragrafo 4, di detto regolamento delegato, le sedi di negoziazione devono utilizzare tali calcoli per determinare la dimensione del tick di negoziazione applicabile a partire dal 1o aprile successivo alla pubblicazione. La data del 1o aprile di ogni anno genera difficoltà per le sedi di negoziazione e i loro membri o partecipanti per quanto riguarda l’attuazione delle necessarie modifiche dei sistemi e delle infrastrutture informatici. In particolare, quando il 1o aprile cade a metà settimana, l’attuazione delle modifiche necessarie deve avvenire durante la notte. Ciò limita il tempo di cui dispongono le sedi di negoziazione per aggiornare e testare i sistemi e le infrastrutture informatici. È opportuno consentire alle sedi di negoziazione e ai loro membri o partecipanti di avvalersi del fine settimana per apportare i necessari adeguamenti ai sistemi e alle infrastrutture informatici. I dati pubblicati dovrebbero pertanto applicarsi a decorrere dal primo lunedì di aprile di ogni anno. Tale modifica garantisce inoltre l’allineamento con l’applicazione dei calcoli pubblicati a norma dell’articolo 17, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) 2017/587 della Commissione (3). L’articolo 17, paragrafo 2, di detto regolamento delegato, modificato dal regolamento delegato (UE) 2023/944 della Commissione (4), specifica che i calcoli relativi al mercato più rilevante in termini di liquidità, al volume medio giornaliero degli scambi e al valore medio delle operazioni, pubblicati entro il 1o marzo, devono applicarsi a partire dal primo lunedì di aprile successivo a tale pubblicazione. |
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(1)

Il regolamento delegato (UE) 2017/588 della Commissione (2) stabilisce il regime relativo alle dimensioni dei tick di negoziazione per azioni, certificati di deposito e fondi indicizzati quotati. A norma dell’articolo 3, paragrafo 1, di detto regolamento delegato, entro il 1o marzo di ogni anno l’autorità competente per l’azione o il certificato di deposito è tenuta a pubblicare i calcoli del numero medio giornaliero di operazioni per lo strumento finanziario in questione. A norma dell’articolo 3, paragrafo 4, di detto regolamento delegato, le sedi di negoziazione devono utilizzare tali calcoli per determinare la dimensione del tick di negoziazione applicabile a partire dal 1o aprile successivo alla pubblicazione. La data del 1o aprile di ogni anno genera difficoltà per le sedi di negoziazione e i loro membri o partecipanti per quanto riguarda l’attuazione delle necessarie modifiche dei sistemi e delle infrastrutture informatici. In particolare, quando il 1o aprile cade a metà settimana, l’attuazione delle modifiche necessarie deve avvenire durante la notte. Ciò limita il tempo di cui dispongono le sedi di negoziazione per aggiornare e testare i sistemi e le infrastrutture informatici. È opportuno consentire alle sedi di negoziazione e ai loro membri o partecipanti di avvalersi del fine settimana per apportare i necessari adeguamenti ai sistemi e alle infrastrutture informatici. I dati pubblicati dovrebbero pertanto applicarsi a decorrere dal primo lunedì di aprile di ogni anno. Tale modifica garantisce inoltre l’allineamento con l’applicazione dei calcoli pubblicati a norma dell’articolo 17, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) 2017/587 della Commissione (3). L’articolo 17, paragrafo 2, di detto regolamento delegato, modificato dal regolamento delegato (UE) 2023/944 della Commissione (4), specifica che i calcoli relativi al mercato più rilevante in termini di liquidità, al volume medio giornaliero degli scambi e al valore medio delle operazioni, pubblicati entro il 1o marzo, devono applicarsi a partire dal primo lunedì di aprile successivo a tale pubblicazione.

| (2) | È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento delegato (UE) 2017/588. |
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(2)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento delegato (UE) 2017/588.

| (3) | Il presente regolamento si basa sul progetto di norme tecniche di regolamentazione che l’Autorità europea degli strumenti finanziari e dei mercati ha presentato alla Commissione. |
| --- | --- |

(3)

Il presente regolamento si basa sul progetto di norme tecniche di regolamentazione che l’Autorità europea degli strumenti finanziari e dei mercati ha presentato alla Commissione.

| (4) | L’Autorità europea degli strumenti finanziari e dei mercati ha condotto consultazioni pubbliche aperte sul progetto di norme tecniche di regolamentazione su cui è basato il presente regolamento, ha analizzato i potenziali costi e benefici collegati e ha chiesto il parere del gruppo delle parti interessate nel settore degli strumenti finanziari e dei mercati istituito dall’articolo 37 del regolamento (UE) n. 1095/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio (5), |
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(4)

L’Autorità europea degli strumenti finanziari e dei mercati ha condotto consultazioni pubbliche aperte sul progetto di norme tecniche di regolamentazione su cui è basato il presente regolamento, ha analizzato i potenziali costi e benefici collegati e ha chiesto il parere del gruppo delle parti interessate nel settore degli strumenti finanziari e dei mercati istituito dall’articolo 37 del regolamento (UE) n. 1095/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio (5),

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Modifica del regolamento delegato (UE) 2017/588

All’articolo 3 del regolamento delegato (UE) 2017/588, il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:

«4.   Le sedi di negoziazione applicano le dimensioni dei tick di negoziazione della fascia di liquidità corrispondenti al numero medio giornaliero di operazioni pubblicato ai sensi del paragrafo 1 a partire dal primo lunedì di aprile successivo alla pubblicazione.»

Articolo 2

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 1o febbraio 2023

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 173 del 12.6.2014, pag. 349.

1

(2)  Regolamento delegato (UE) 2017/588 della Commissione, del 14 luglio 2016, che integra la direttiva 2014/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme tecniche di regolamentazione relative al regime in materia di dimensioni dei tick di negoziazione per azioni, certificati di deposito e fondi indicizzati quotati (ETF) (GU L 87 del 31.3.2017, pag. 411).

2

tick

(3)  Regolamento delegato (UE) 2017/587 della Commissione, del 14 luglio 2016, che integra il regolamento (UE) n. 600/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio sui mercati degli strumenti finanziari per quanto riguarda le norme tecniche di regolamentazione sugli obblighi di trasparenza a carico delle sedi di negoziazione e delle imprese di investimento relativamente ad azioni, certificati di deposito, fondi indicizzati quotati (ETF), certificati e altri strumenti finanziari analoghi e sull’obbligo di eseguire le operazioni su talune azioni nelle sedi di negoziazione o tramite gli internalizzatori sistematici (GU L 87 del 31.3.2017, pag. 387).

3

(4)  Regolamento delegato (UE) 2023/944 della Commissione, del 17 gennaio 2023, che modifica e rettifica le norme tecniche di regolamentazione stabilite nel regolamento delegato (UE) 2017/587 per quanto riguarda taluni obblighi di trasparenza applicabili alle operazioni in strumenti rappresentativi di capitale (GU L 131 del 16.5.2023, pag. 1).

4

(5)  Regolamento (UE) n. 1095/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 novembre 2010, che istituisce l’Autorità europea di vigilanza (Autorità europea degli strumenti finanziari e dei mercati), modifica la decisione n. 716/2009/CE e abroga la decisione 2009/77/CE della Commissione (GU L 331 del 15.12.2010, pag. 84).

5

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| 16.5.2023 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 129/3 |
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16.5.2023

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 129/3

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/961 DELLA COMMISSIONE

del 12 maggio 2023

recante modifica del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 per quanto riguarda le condizioni d'uso del nuovo alimento latto-N-neotetraosio

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l'articolo 12,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell'Unione. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell'Unione.

| (2) | A norma dell'articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) ha istituito l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti. |
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(2)

A norma dell'articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) ha istituito l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti.

| (3) | L'elenco dell'Unione di cui all'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 comprende il latto-N-neotetraosio sintetico e di fonte microbica quale nuovo alimento autorizzato. |
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(3)

L'elenco dell'Unione di cui all'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 comprende il latto-N-neotetraosio sintetico e di fonte microbica quale nuovo alimento autorizzato.

| (4) | La decisione di esecuzione (UE) 2016/375 della Commissione (3) ha autorizzato, in conformità al regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), l'immissione sul mercato del latto-N-neotetraosio prodotto per sintesi chimica quale nuovo ingrediente alimentare. |
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(4)

La decisione di esecuzione (UE) 2016/375 della Commissione (3) ha autorizzato, in conformità al regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), l'immissione sul mercato del latto-N-neotetraosio prodotto per sintesi chimica quale nuovo ingrediente alimentare.

| (5) | A norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 258/97, il 1o settembre 2016 la società Glycom A/S ha notificato alla Commissione la propria intenzione di immettere sul mercato il latto-N-neotetraosio di origine microbica prodotto con il ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli K-12 quale nuovo ingrediente alimentare. Quando è stato istituito l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti il latto-N-neotetraosio di origine microbica prodotto con il ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli K-12 vi è stato inserito sulla base di tale notifica. |
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(5)

A norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 258/97, il 1o settembre 2016 la società Glycom A/S ha notificato alla Commissione la propria intenzione di immettere sul mercato il latto-N-neotetraosio di origine microbica prodotto con il ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli K-12 quale nuovo ingrediente alimentare. Quando è stato istituito l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti il latto-N-neotetraosio di origine microbica prodotto con il ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli K-12 vi è stato inserito sulla base di tale notifica.

| (6) | Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1314 della Commissione (5) ha modificato le specifiche del nuovo alimento latto-N-neotetraosio (fonte microbica) prodotto con il ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli K-12. |
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(6)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1314 della Commissione (5) ha modificato le specifiche del nuovo alimento latto-N-neotetraosio (fonte microbica) prodotto con il ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli K-12.

| (7) | Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/912 della Commissione (6) ha modificato le specifiche del nuovo alimento latto-N-neotetraosio (fonte microbica) affinché tale nuovo alimento prodotto dall'attività combinata dei ceppi geneticamente modificati PS-LNnT-JBT e DS-LNnT-JBT derivati da Escherichia coli, ceppo BL21(DE3), potesse essere immesso sul mercato e utilizzato per gli usi e ai livelli d'uso precedentemente autorizzati. |
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(7)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/912 della Commissione (6) ha modificato le specifiche del nuovo alimento latto-N-neotetraosio (fonte microbica) affinché tale nuovo alimento prodotto dall'attività combinata dei ceppi geneticamente modificati PS-LNnT-JBT e DS-LNnT-JBT derivati da Escherichia coli, ceppo BL21(DE3), potesse essere immesso sul mercato e utilizzato per gli usi e ai livelli d'uso precedentemente autorizzati.

| (8) | Il 3 ottobre 2022 la società Glycom A/S («richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di modifica delle condizioni d'uso del latto-N-neotetraosio. La domanda riguardava l'uso del latto-N-neotetraosio nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (7), ai livelli attualmente autorizzati fino a 0,6 g/l, senza l'obbligo dell'uso in combinazione con il 2′-fucosillattosio in rapporto di 1:2 (una parte di latto-N-neotetraosio e due parti di 2′-fucosillattosio), nonché nelle bevande a base di latte e in prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia senza l'obbligo dell'uso in combinazione con il 2′-fucosillattosio in rapporto di 1:2 quando i due nuovi alimenti sono aggiunti separatamente. |
| --- | --- |

(8)

Il 3 ottobre 2022 la società Glycom A/S («richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di modifica delle condizioni d'uso del latto-N-neotetraosio. La domanda riguardava l'uso del latto-N-neotetraosio nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (7), ai livelli attualmente autorizzati fino a 0,6 g/l, senza l'obbligo dell'uso in combinazione con il 2′-fucosillattosio in rapporto di 1:2 (una parte di latto-N-neotetraosio e due parti di 2′-fucosillattosio), nonché nelle bevande a base di latte e in prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia senza l'obbligo dell'uso in combinazione con il 2′-fucosillattosio in rapporto di 1:2 quando i due nuovi alimenti sono aggiunti separatamente.

| (9) | Nella domanda di modifica proposta delle condizioni d'uso del latto-N-neotetraosio, il richiedente ha ritenuto che l'uso obbligatorio di una combinazione di latto-N-neotetraosio e 2′-fucosillattosio in rapporto di 1:2 quando tali sostanze sono utilizzate insieme nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento quali definite all'articolo 2 del regolamento (UE) n. 609/2013, o in rapporti differenti quando le due sostanze sono utilizzate in combinazione nelle bevande a base di latte e in prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia, limiti inutilmente la possibilità degli operatori del settore alimentare di immettere sul mercato tali alimenti quando contengono questi due oligosaccaridi in rapporti diversi. |
| --- | --- |

(9)

Nella domanda di modifica proposta delle condizioni d'uso del latto-N-neotetraosio, il richiedente ha ritenuto che l'uso obbligatorio di una combinazione di latto-N-neotetraosio e 2′-fucosillattosio in rapporto di 1:2 quando tali sostanze sono utilizzate insieme nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento quali definite all'articolo 2 del regolamento (UE) n. 609/2013, o in rapporti differenti quando le due sostanze sono utilizzate in combinazione nelle bevande a base di latte e in prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia, limiti inutilmente la possibilità degli operatori del settore alimentare di immettere sul mercato tali alimenti quando contengono questi due oligosaccaridi in rapporti diversi.

| (10) | La Commissione ritiene che la domanda di aggiornamento dell'elenco dell'Unione concernente la modifica delle condizioni d'uso del latto-N-neotetraosio proposta dal richiedente non possa avere un effetto sulla salute umana e che non sia necessaria una valutazione della sicurezza da parte dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») in conformità all'articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283. A tale proposito in un recente parere (8) l'Autorità ha concluso che l'uso, negli integratori alimentari quali definiti all'articolo 2 della direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (9), del latto-N-neotetraosio da solo o del 2′-fucosillattosio da solo ai livelli massimi attualmente autorizzati rispettivamente fino a 0,6 mg/giorno o fino a 1,2 g/giorno è sicuro e che l'assunzione di ciascuno di questi oligosaccaridi mediante tale uso sarebbe inferiore all'assunzione di latto-N-neotetraosio o di 2′-fucosillattosio dal latte umano, che li contiene naturalmente. |
| --- | --- |

(10)

La Commissione ritiene che la domanda di aggiornamento dell'elenco dell'Unione concernente la modifica delle condizioni d'uso del latto-N-neotetraosio proposta dal richiedente non possa avere un effetto sulla salute umana e che non sia necessaria una valutazione della sicurezza da parte dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») in conformità all'articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283. A tale proposito in un recente parere (8) l'Autorità ha concluso che l'uso, negli integratori alimentari quali definiti all'articolo 2 della direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (9), del latto-N-neotetraosio da solo o del 2′-fucosillattosio da solo ai livelli massimi attualmente autorizzati rispettivamente fino a 0,6 mg/giorno o fino a 1,2 g/giorno è sicuro e che l'assunzione di ciascuno di questi oligosaccaridi mediante tale uso sarebbe inferiore all'assunzione di latto-N-neotetraosio o di 2′-fucosillattosio dal latte umano, che li contiene naturalmente.

| (11) | Le informazioni fornite nella domanda e i pareri esistenti dell'Autorità presentano motivazioni sufficienti per stabilire che le modifiche delle condizioni d'uso del nuovo alimento latto-N-neotetraosio dovrebbero essere approvate. |
| --- | --- |

(11)

Le informazioni fornite nella domanda e i pareri esistenti dell'Autorità presentano motivazioni sufficienti per stabilire che le modifiche delle condizioni d'uso del nuovo alimento latto-N-neotetraosio dovrebbero essere approvate.

| (12) | È pertanto opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. |
| --- | --- |

(12)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

| (13) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(13)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 12 maggio 2023

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 327 dell'11.12.2015, pag. 1.

1

(2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72).

2

(3)  Decisione di esecuzione (UE) 2016/375 della Commissione, dell'11 marzo 2016, che autorizza l'immissione sul mercato del lacto-N-neotetraose quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 70 del 16.3.2016, pag. 22).

3

N

(4)  Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1).

4

(5)  Regolamento di esecuzione (UE) 2019/1314 della Commissione, del 2 agosto 2019, che autorizza la modifica delle specifiche del nuovo alimento latto-N-neotetraosio prodotto con Escherichia coli K-12 a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (GU L 205 del 5.8.2019, pag. 4).

5

N

Escherichia coli

(6)  Regolamento di esecuzione (UE) 2021/912 della Commissione, del 4 giugno 2021, che autorizza modifiche delle specifiche del nuovo alimento latto-N-neotetraosio (fonte microbica) e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 (GU L 199 del 7.6.2021, pag. 10).

6

N

(7)  Regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione (GU L 181 del 29.6.2013, pag. 35).

7

(8)  
  EFSA Journal 2022;207(5):7257.

8

EFSA Journal

(9)  Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51).

9

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ALLEGATO

Nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati) dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, la voce relativa al latto-N-neotetraosio è sostituita dalla seguente:

| Nuovo alimento autorizzato | Condizioni alle quali il nuovo alimento può essere utilizzato | Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura | Altri requisiti |
| --- | --- | --- | --- |
| «Latto-N-neotetraosio | Categoria dell'alimento specificato | Livelli massimi | 1. | La denominazione del nuovo alimento figurante sull'etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono è "latto-N-neotetraosio". |

Nuovo alimento autorizzato

Condizioni alle quali il nuovo alimento può essere utilizzato

Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura

Altri requisiti

«Latto-N-neotetraosio

Categoria dell'alimento specificato

Livelli massimi

1.

La denominazione del nuovo alimento figurante sull'etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono è "latto-N-neotetraosio".

| 2. | L'etichetta degli integratori alimentari contenenti latto-N-neotetraosio indica che gli integratori non devono essere utilizzati se nello stesso giorno sono consumati altri alimenti con aggiunta di latto-N-neotetraosio. |
| --- | --- |

2.

L'etichetta degli integratori alimentari contenenti latto-N-neotetraosio indica che gli integratori non devono essere utilizzati se nello stesso giorno sono consumati altri alimenti con aggiunta di latto-N-neotetraosio.

| 3. | L'etichetta degli integratori alimentari contenenti latto-N-neotetraosio destinati ai bambini nella prima infanzia indica che gli integratori non devono essere utilizzati se nello stesso giorno sono consumati latte materno o altri alimenti con aggiunta di latto-N-neotetraosio.» |
| --- | --- |

3.

L'etichetta degli integratori alimentari contenenti latto-N-neotetraosio destinati ai bambini nella prima infanzia indica che gli integratori non devono essere utilizzati se nello stesso giorno sono consumati latte materno o altri alimenti con aggiunta di latto-N-neotetraosio.»

Prodotti non aromatizzati, pastorizzati e sterilizzati (compreso il trattamento UHT), a base di latte

0,6 g/l

Prodotti non aromatizzati fermentati a base di latte

0,6 g/l per le bevande

9,6 g/kg per i prodotti diversi dalle bevande

Prodotti aromatizzati fermentati a base di latte, compresi prodotti trattati termicamente

0,6 g/l per le bevande

9,6 g/kg per i prodotti diversi dalle bevande

Prodotti sostitutivi dei prodotti lattiero-caseari, compresi i preparati per la macchiatura di bevande

0,6 g/l per le bevande

6 g/kg per i prodotti diversi dalle bevande

200 g/kg per i preparati per la macchiatura

Barrette ai cereali

6 g/kg

Edulcoranti da tavola

100 g/kg

Formule per lattanti quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013

0,6 g/l nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore

Formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013

0,6 g/l nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore

Alimenti a base di cereali e alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013

6 g/kg per i prodotti diversi dalle bevande

0,6 g/l per i prodotti alimentari liquidi pronti per il consumo, commercializzati come tali o ricostituiti secondo le istruzioni del produttore

Bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia

0,6 g/l per bevande a base di latte e prodotti analoghi nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore

Alimenti a fini medici speciali quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013

Secondo le particolari esigenze nutrizionali delle persone cui sono destinati i prodotti

Sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013

2,4 g/l per le bevande

20 g/kg per le barrette

Prodotti di panetteria e paste alimentari recanti diciture sull'assenza di glutine o sulla sua presenza in misura ridotta, in conformità alle prescrizioni del regolamento di esecuzione (UE) n. 828/2014 della Commissione

30 g/kg

Bevande aromatizzate

0,6 g/l

Caffè, tè (escluso il tè nero), infusioni a base di frutta ed erbe, cicoria; estratti di tè, di infusioni a base di frutta ed erbe e di cicoria; preparati di tè, piante, frutta e cereali per infusioni, comprese le miscele e le miscele solubili di tali prodotti

4,8 g/l - il livello massimo si riferisce ai prodotti pronti per il consumo

Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE destinati alla popolazione in generale, esclusi i lattanti

1,5 g/giorno per la popolazione in generale

0,6 g/giorno per i bambini nella prima infanzia

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| 16.5.2023 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 129/8 |
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16.5.2023

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 129/8

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/962 DELLA COMMISSIONE

del 15 maggio 2023

che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1448 per quanto riguarda le condizioni di approvazione della sostanza attiva a basso rischio carbonato di calcio (calcare), e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, lettera c),

considerando quanto segue:

| (1) | La direttiva 2008/127/CE della Commissione (2) ha iscritto la sostanza attiva carbonato di calcio (calcare) nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3). |
| --- | --- |

(1)

La direttiva 2008/127/CE della Commissione (2) ha iscritto la sostanza attiva carbonato di calcio (calcare) nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3).

| (2) | Conformemente all’articolo 78, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, le sostanze attive figuranti nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009. L’approvazione della sostanza attiva carbonato di calcio indicata nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4), doveva inizialmente scadere il 31 agosto 2022. L’approvazione della sostanza attiva calcare indicata nell’allegato, parte A, del medesimo regolamento, doveva scadere il 31 agosto 2019. |
| --- | --- |

(2)

Conformemente all’articolo 78, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, le sostanze attive figuranti nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009. L’approvazione della sostanza attiva carbonato di calcio indicata nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4), doveva inizialmente scadere il 31 agosto 2022. L’approvazione della sostanza attiva calcare indicata nell’allegato, parte A, del medesimo regolamento, doveva scadere il 31 agosto 2019.

| (3) | Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1448 della Commissione (5) ha rinnovato l’approvazione della sostanza attiva a basso rischio carbonato di calcio fino al 31 ottobre 2036 e ha modificato di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. |
| --- | --- |

(3)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1448 della Commissione (5) ha rinnovato l’approvazione della sostanza attiva a basso rischio carbonato di calcio fino al 31 ottobre 2036 e ha modificato di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.

| (4) | L’11 agosto 2017 AgroRadomysl a.s. ha presentato alla Cechia, lo Stato membro relatore, una domanda di approvazione della sostanza attiva calcare in conformità all’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009. |
| --- | --- |

(4)

L’11 agosto 2017 AgroRadomysl a.s. ha presentato alla Cechia, lo Stato membro relatore, una domanda di approvazione della sostanza attiva calcare in conformità all’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009.

| (5) | Il 26 luglio 2019 lo Stato membro relatore ha informato il richiedente, gli altri Stati membri, la Commissione e l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») dell’ammissibilità della domanda, conformemente all’articolo 9, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009. |
| --- | --- |

(5)

Il 26 luglio 2019 lo Stato membro relatore ha informato il richiedente, gli altri Stati membri, la Commissione e l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») dell’ammissibilità della domanda, conformemente all’articolo 9, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009.

| (6) | Lo Stato membro relatore ha completato la sua valutazione, sotto forma di progetto di rapporto di valutazione, e l’ha trasmessa alla Commissione e all’Autorità l’11 settembre 2020. Il progetto di rapporto di valutazione conteneva una raccomandazione sulla decisione da adottare per quanto riguarda l’approvazione del calcare per gli impieghi rappresentativi sostenuti dal richiedente. |
| --- | --- |

(6)

Lo Stato membro relatore ha completato la sua valutazione, sotto forma di progetto di rapporto di valutazione, e l’ha trasmessa alla Commissione e all’Autorità l’11 settembre 2020. Il progetto di rapporto di valutazione conteneva una raccomandazione sulla decisione da adottare per quanto riguarda l’approvazione del calcare per gli impieghi rappresentativi sostenuti dal richiedente.

| (7) | L’Autorità ha reso accessibile al pubblico il fascicolo sintetico supplementare. Essa ha inoltre trasmesso il progetto di rapporto di valutazione al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni e ha avviato una consultazione pubblica al riguardo. Le osservazioni pervenute sono state inoltrate dall’Autorità alla Commissione. |
| --- | --- |

(7)

L’Autorità ha reso accessibile al pubblico il fascicolo sintetico supplementare. Essa ha inoltre trasmesso il progetto di rapporto di valutazione al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni e ha avviato una consultazione pubblica al riguardo. Le osservazioni pervenute sono state inoltrate dall’Autorità alla Commissione.

| (8) | L’8 aprile 2022 (6) l’Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni (7) sulla possibilità che il calcare soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

L’8 aprile 2022 (6) l’Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni (7) sulla possibilità che il calcare soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

| (9) | Nelle sue conclusioni l’Autorità ha dichiarato che le due sostanze, carbonato di calcio e calcare, sono chimicamente identiche. |
| --- | --- |

(9)

Nelle sue conclusioni l’Autorità ha dichiarato che le due sostanze, carbonato di calcio e calcare, sono chimicamente identiche.

| (10) | La Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi un progetto di relazione di esame sul calcare (come ulteriore specifica del carbonato di calcio) e un progetto del presente regolamento che modifica il rinnovo dell’approvazione del carbonato di calcio, rispettivamente l’8 dicembre 2022 e il 23 marzo 2023. |
| --- | --- |

(10)

La Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi un progetto di relazione di esame sul calcare (come ulteriore specifica del carbonato di calcio) e un progetto del presente regolamento che modifica il rinnovo dell’approvazione del carbonato di calcio, rispettivamente l’8 dicembre 2022 e il 23 marzo 2023.

| (11) | La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell’Autorità e, conformemente all’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, sul progetto di relazione di esame. Il richiedente ha presentato le proprie osservazioni, che sono state sottoposte a un attento esame. |
| --- | --- |

(11)

La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell’Autorità e, conformemente all’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, sul progetto di relazione di esame. Il richiedente ha presentato le proprie osservazioni, che sono state sottoposte a un attento esame.

| (12) | A norma del regolamento (CE) n. 1107/2009, per «sostanze» si intendono gli elementi chimici e i loro composti, così come sono in natura o creati industrialmente. Poiché il calcare è composto da carbonato di calcio e le due sostanze sono chimicamente identiche, è opportuno includere il calcare nella stessa voce del «carbonato di calcio». |
| --- | --- |

(12)

A norma del regolamento (CE) n. 1107/2009, per «sostanze» si intendono gli elementi chimici e i loro composti, così come sono in natura o creati industrialmente. Poiché il calcare è composto da carbonato di calcio e le due sostanze sono chimicamente identiche, è opportuno includere il calcare nella stessa voce del «carbonato di calcio».

| (13) | Dato che il carbonato di calcio e il calcare sono chimicamente identici, la Commissione ritiene che i criteri per le sostanze a basso rischio validi per il carbonato di calcio di cui all’articolo 22 e all’allegato II, punto 5.1, del regolamento (CE) n. 1107/2009 siano pienamente applicabili anche al calcare. |
| --- | --- |

(13)

Dato che il carbonato di calcio e il calcare sono chimicamente identici, la Commissione ritiene che i criteri per le sostanze a basso rischio validi per il carbonato di calcio di cui all’articolo 22 e all’allegato II, punto 5.1, del regolamento (CE) n. 1107/2009 siano pienamente applicabili anche al calcare.

| (14) | È pertanto necessario modificare le condizioni di approvazione del carbonato di calcio in modo da includere le specifiche del calcare. È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. |
| --- | --- |

(14)

È pertanto necessario modificare le condizioni di approvazione del carbonato di calcio in modo da includere le specifiche del calcare. È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.

| (15) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(15)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 15 maggio 2023

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.

1

(2)  Direttiva 2008/127/CE della Commissione, del 18 dicembre 2008, recante modifica della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includervi alcune sostanze attive (GU L 344 del 20.12.2008, pag. 89).

2

(3)  Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1).

3

(4)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1).

4

(5)  Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1448 della Commissione, del 3 settembre 2021 che rinnova l’approvazione della sostanza attiva a basso rischio carbonato di calcio in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (GU L 313 del 6.9.2021, pag. 15).

5

(6)  Conclusioni sulla revisione inter pares della valutazione del rischio della sostanza attiva calcare come antiparassitario. EFSA Journal 2022;20(5):7315.

6

inter pares

EFSA Journal

(7)  
  EFSA Journal 2021;19(4):6500, disponibile online all’indirizzo: www.efsa.europa.eu

7

EFSA Journal

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ALLEGATO

Nell’allegato, parte D, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 la voce 31 è sostituita dalla seguente:

| Numero | Nome comune, numeri d’identificazione | Denominazione IUPAC | Purezza (1) | Data di approvazione | Scadenza dell’approvazione | Disposizioni specifiche |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «31 | Carbonato di calcio
  N. CAS: 471-34-1
  N. CIPAC: 843
  Calcare
  N. CAS: 1317-65-3
  N. CIPAC: 852 | Denominazione IUPAC: Carbonato di calcio | 950  g/kg | 1o novembre 2021 | 31 ottobre 2036 | Per l’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo relativa al carbonato di calcio e della relazione di esame sul calcare, in particolare delle relative appendici I e II.» |

Numero

Nome comune, numeri d’identificazione

Denominazione IUPAC

Purezza (1)

Data di approvazione

Scadenza dell’approvazione

Disposizioni specifiche

«31

Carbonato di calcio

N. CAS: 471-34-1

N. CIPAC: 843

Calcare

N. CAS: 1317-65-3

N. CIPAC: 852

Denominazione IUPAC: Carbonato di calcio

950  g/kg

1o novembre 2021

31 ottobre 2036

Per l’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo relativa al carbonato di calcio e della relazione di esame sul calcare, in particolare delle relative appendici I e II.»

---

(1)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione di esame.

1

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DECISIONI

| 16.5.2023 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 129/12 |
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16.5.2023

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 129/12

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DECISIONE (PESC) 2023/963 DEL CONSIGLIO

del 15 maggio 2023

che nomina il rappresentante speciale dell’Unione europea per la regione del Golfo

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sull’Unione europea, in particolare l’articolo 33 e l’articolo 31, paragrafo 2,

vista la proposta dell’alto rappresentante dell’Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza,

considerando quanto segue:

| (1) | Il 18 maggio 2022 la Commissione europea e l’alto rappresentante dell’Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza hanno adottato la comunicazione congiunta al Parlamento europeo e al Consiglio dal titolo «Un partenariato strategico con il Golfo», cui hanno fatto seguito le conclusioni del Consiglio del 20 giugno 2022. |
| --- | --- |

(1)

Il 18 maggio 2022 la Commissione europea e l’alto rappresentante dell’Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza hanno adottato la comunicazione congiunta al Parlamento europeo e al Consiglio dal titolo «Un partenariato strategico con il Golfo», cui hanno fatto seguito le conclusioni del Consiglio del 20 giugno 2022.

| (2) | È opportuno che sia nominato un rappresentante speciale dell’Unione europea (RSUE) per la regione del Golfo per un periodo di 21 mesi. |
| --- | --- |

(2)

È opportuno che sia nominato un rappresentante speciale dell’Unione europea (RSUE) per la regione del Golfo per un periodo di 21 mesi.

| (3) | Il Consiglio e la Commissione, assistiti dall’alto rappresentante dell’Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza, dovrebbero garantire la coerenza tra i vari settori dell’azione esterna dell’Unione nella regione del Golfo e dovrebbero cooperare strettamente a questo fine. L’RSUE sosterrà le istituzioni e coopererà con loro a tale riguardo. |
| --- | --- |

(3)

Il Consiglio e la Commissione, assistiti dall’alto rappresentante dell’Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza, dovrebbero garantire la coerenza tra i vari settori dell’azione esterna dell’Unione nella regione del Golfo e dovrebbero cooperare strettamente a questo fine. L’RSUE sosterrà le istituzioni e coopererà con loro a tale riguardo.

| (4) | L’RSUE espleterà il mandato nell’ambito di una situazione che potrebbe deteriorarsi e ostacolare il raggiungimento degli obiettivi dell’azione esterna dell’Unione enunciati nell’articolo 21 del trattato sull’Unione europea, |
| --- | --- |

(4)

L’RSUE espleterà il mandato nell’ambito di una situazione che potrebbe deteriorarsi e ostacolare il raggiungimento degli obiettivi dell’azione esterna dell’Unione enunciati nell’articolo 21 del trattato sull’Unione europea,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Rappresentante speciale dell’Unione europea

Il sig. Luigi DI MAIO è nominato rappresentante speciale dell’Unione europea (RSUE) per la regione del Golfo dal 1o giugno 2023 al 28 febbraio 2025. Il Consiglio può decidere che il mandato dell’RSUE termini in anticipo, sulla base di una valutazione del comitato politico e di sicurezza (CPS) e di una proposta dell’alto rappresentante dell’Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza (AR).

o

Articolo 2

Obiettivi politici

Il mandato dell’RSUE è coerente con gli obiettivi di politica estera dell’Unione nella regione del Golfo. Tali obiettivi consistono tra l’altro nel:

| a) | salvaguardare gli interessi fondamentali dell’Unione e la sicurezza nella regione del Golfo; |
| --- | --- |

a)

salvaguardare gli interessi fondamentali dell’Unione e la sicurezza nella regione del Golfo;

| b) | promuovere buone e strette relazioni tra l’Unione e i paesi della regione del Golfo in base a valori e interessi comuni; |
| --- | --- |

b)

promuovere buone e strette relazioni tra l’Unione e i paesi della regione del Golfo in base a valori e interessi comuni;

| c) | costruire un partenariato più forte, globale e più strategico con i paesi della regione del Golfo al fine di promuovere prosperità e sicurezza; |
| --- | --- |

c)

costruire un partenariato più forte, globale e più strategico con i paesi della regione del Golfo al fine di promuovere prosperità e sicurezza;

| d) | contribuire alla stabilità e alla sicurezza nella regione del Golfo promuovendo l’allentamento delle tensioni e sostenendo il dialogo e soluzioni regionali a lungo termine nella regione del Golfo. |
| --- | --- |

d)

contribuire alla stabilità e alla sicurezza nella regione del Golfo promuovendo l’allentamento delle tensioni e sostenendo il dialogo e soluzioni regionali a lungo termine nella regione del Golfo.

Articolo 3

Mandato

Al fine di raggiungere gli obiettivi politici, l’RSUE ha mandato di:

| a) | sostenere l’AR, insieme al servizio europeo per l’azione esterna (SEAE), nell’attuazione degli aspetti di politica estera e di sicurezza di cui alla comunicazione congiunta dal titolo «Un partenariato strategico con il Golfo» del 18 maggio 2022 e alle correlate conclusioni del Consiglio del 20 giugno 2022; |
| --- | --- |

a)

sostenere l’AR, insieme al servizio europeo per l’azione esterna (SEAE), nell’attuazione degli aspetti di politica estera e di sicurezza di cui alla comunicazione congiunta dal titolo «Un partenariato strategico con il Golfo» del 18 maggio 2022 e alle correlate conclusioni del Consiglio del 20 giugno 2022;

| b) | contribuire per via diplomatica al mantenimento della pace e alla prevenzione dei conflitti nella regione, nonché all’attenuazione dei relativi potenziali effetti, in particolare affrontando minacce comuni quali terrorismo, cambiamenti climatici, degrado ambientale o insicurezza energetica; |
| --- | --- |

b)

contribuire per via diplomatica al mantenimento della pace e alla prevenzione dei conflitti nella regione, nonché all’attenuazione dei relativi potenziali effetti, in particolare affrontando minacce comuni quali terrorismo, cambiamenti climatici, degrado ambientale o insicurezza energetica;

| c) | concorrere ad assicurare la coerenza dell’azione esterna dell’Unione e promuovere le priorità, i valori e gli interessi dell’Unione nella regione; |
| --- | --- |

c)

concorrere ad assicurare la coerenza dell’azione esterna dell’Unione e promuovere le priorità, i valori e gli interessi dell’Unione nella regione;

| d) | contribuire a una migliore comprensione e alla visibilità del ruolo dell’Unione nella regione nonché aiutare a contrastare la disinformazione e a rafforzare i contatti interpersonali; |
| --- | --- |

d)

contribuire a una migliore comprensione e alla visibilità del ruolo dell’Unione nella regione nonché aiutare a contrastare la disinformazione e a rafforzare i contatti interpersonali;

| e) | rafforzare i contatti con i partner della regione del Golfo a livello individuale, ma anche garantendo il collegamento, ove necessario, con le competenti organizzazioni regionali quali il Consiglio di cooperazione del Golfo, la Lega degli Stati arabi e altre organizzazioni pertinenti a livello di RSUE. |
| --- | --- |

e)

rafforzare i contatti con i partner della regione del Golfo a livello individuale, ma anche garantendo il collegamento, ove necessario, con le competenti organizzazioni regionali quali il Consiglio di cooperazione del Golfo, la Lega degli Stati arabi e altre organizzazioni pertinenti a livello di RSUE.

Articolo 4

Esecuzione del mandato

1.   L’RSUE è responsabile dell’esecuzione del mandato sotto l’autorità dell’AR.

2.   Il CPS è un interlocutore privilegiato dell’RSUE e ne costituisce il principale punto di contatto con il Consiglio. Il CPS fornisce all’RSUE un orientamento strategico e una direzione politica nell’ambito del mandato, fatte salve le competenze dell’AR.

3.   L’RSUE lavora in stretto coordinamento con i competenti servizi del SEAE.

4.   L’RSUE lavora in stretto coordinamento con le delegazioni dell’Unione nella regione.

5.   L’RSUE opera nella sede del SEAE e si reca periodicamente nella regione.

Articolo 5

Finanziamento

1.   L’importo di riferimento finanziario destinato a coprire le spese connesse con il mandato dell’RSUE nel periodo dal 1o giugno 2023 al 28 febbraio 2025 è pari a 1 800 000 EUR.

2.   Le spese sono gestite nel rispetto delle procedure e delle norme applicabili al bilancio generale dell’Unione.

3.   La gestione delle spese è oggetto di un contratto fra l’RSUE e la Commissione. L’RSUE è responsabile dinanzi alla Commissione di tutte le spese.

Articolo 6

Costituzione e composizione della squadra

1.   Nei limiti del mandato dell’RSUE e dei corrispondenti mezzi finanziari messi a disposizione, l’RSUE è responsabile della costituzione di una squadra. La squadra dispone delle competenze necessarie su problemi politici specifici, secondo le indicazioni del mandato. L’RSUE informa prontamente il Consiglio e la Commissione della composizione della squadra.

2.   Gli Stati membri, le istituzioni dell’Unione e il SEAE possono proporre il distacco di personale presso l’RSUE. La retribuzione di tale personale distaccato è a carico, rispettivamente, dello Stato membro interessato, dell’istituzione dell’Unione in questione o del SEAE. Anche gli esperti distaccati dagli Stati membri presso le istituzioni dell’Unione o il SEAE possono essere assegnati alla squadra dell’RSUE. Il personale internazionale a contratto ha la cittadinanza di uno Stato membro.

3.   Ciascun membro del personale distaccato resta alle dipendenze amministrative dello Stato membro o dell’istituzione dell’Unione che l’ha distaccato ovvero del SEAE e assolve i propri compiti e agisce nell’interesse del mandato dell’RSUE.

Articolo 7

Privilegi e immunità dell’RSUE e del personale dell’RSUE

I privilegi, le immunità e le altre garanzie necessarie per il compimento e il regolare svolgimento della missione dell’RSUE e del personale dell’RSUE sono convenuti con i paesi ospitanti, a seconda dei casi. Gli Stati membri e il SEAE forniscono tutto il sostegno necessario a tale scopo.

Articolo 8

Sicurezza delle informazioni classificate dell’UE

L’RSUE e i membri della sua squadra rispettano i principi e le norme minime di sicurezza fissati dalla decisione 2013/488/UE del Consiglio (1).

1

Articolo 9

Accesso alle informazioni e supporto logistico

1.   Gli Stati membri, i servizi della Commissione, il SEAE e il segretariato generale del Consiglio assicurano che l’RSUE abbia accesso a ogni pertinente informazione.

2.   Le delegazioni dell’Unione nella regione e/o gli Stati membri, a seconda dei casi, forniscono il supporto logistico nella regione.

Articolo 10

Sicurezza

Conformemente alla politica dell’Unione in materia di sicurezza del personale schierato al di fuori dell’Unione nell’ambito di una capacità operativa ai sensi del titolo V del trattato sull’Unione europea, l’RSUE adotta tutte le misure ragionevolmente praticabili, in conformità del mandato e in funzione della situazione della sicurezza nell’area geografica di competenza, per garantire la sicurezza di tutto il personale sotto la diretta autorità dell’RSUE, in particolare:

| a) | stabilendo un piano di sicurezza specifico basato sugli orientamenti forniti dal SEAE, che contempli specifiche misure di sicurezza fisiche, organizzative e procedurali che regolano la gestione della sicurezza dei movimenti del personale verso l’area di competenza e al suo interno, nonché la gestione degli incidenti di sicurezza, e includa un piano di emergenza e di evacuazione; |
| --- | --- |

a)

stabilendo un piano di sicurezza specifico basato sugli orientamenti forniti dal SEAE, che contempli specifiche misure di sicurezza fisiche, organizzative e procedurali che regolano la gestione della sicurezza dei movimenti del personale verso l’area di competenza e al suo interno, nonché la gestione degli incidenti di sicurezza, e includa un piano di emergenza e di evacuazione;

| b) | assicurando che tutto il personale schierato al di fuori dell’Unione abbia una copertura assicurativa contro i rischi gravi, tenuto conto della situazione nell’area di competenza; |
| --- | --- |

b)

assicurando che tutto il personale schierato al di fuori dell’Unione abbia una copertura assicurativa contro i rischi gravi, tenuto conto della situazione nell’area di competenza;

| c) | assicurando che tutti i membri della squadra dell’RSUE schierati al di fuori dell’Unione, compreso il personale a contratto a livello locale, ricevano un’adeguata formazione in materia di sicurezza, prima o al momento del loro arrivo nell’area di competenza, sulla base dei livelli di rischio assegnati a tale area dal SEAE; |
| --- | --- |

c)

assicurando che tutti i membri della squadra dell’RSUE schierati al di fuori dell’Unione, compreso il personale a contratto a livello locale, ricevano un’adeguata formazione in materia di sicurezza, prima o al momento del loro arrivo nell’area di competenza, sulla base dei livelli di rischio assegnati a tale area dal SEAE;

| d) | assicurando che siano attuate tutte le raccomandazioni formulate di comune accordo in seguito a valutazioni periodiche della sicurezza, e presentando al Consiglio, all’AR, e alla Commissione relazioni scritte sull’attuazione di tali raccomandazioni e su altre questioni di sicurezza nell’ambito delle relazioni periodiche sui progressi compiuti e di una relazione finale ed esauriente sull’esecuzione del mandato. |
| --- | --- |

d)

assicurando che siano attuate tutte le raccomandazioni formulate di comune accordo in seguito a valutazioni periodiche della sicurezza, e presentando al Consiglio, all’AR, e alla Commissione relazioni scritte sull’attuazione di tali raccomandazioni e su altre questioni di sicurezza nell’ambito delle relazioni periodiche sui progressi compiuti e di una relazione finale ed esauriente sull’esecuzione del mandato.

Articolo 11

Relazioni

L’RSUE riferisce periodicamente all’AR, al SEAE e al CPS oralmente e per iscritto. Se necessario, l’RSUE riferisce anche ai gruppi di lavoro del Consiglio. Le relazioni periodiche sono diffuse mediante la rete COREU. L’RSUE può presentare relazioni al Consiglio «Affari esteri». L’RSUE può essere associato all’informazione del Parlamento europeo.

Articolo 12

Coordinamento

1.   L’RSUE contribuisce all’unità, alla coerenza e all’efficacia dell’azione dell’Unione e concorre ad assicurare che tutti gli strumenti dell’Unione e le azioni degli Stati membri siano impiegati in un quadro coerente, ai fini del raggiungimento degli obiettivi politici dell’Unione. Le attività dell’RSUE sono coordinate con quelle della Commissione. L’RSUE fornisce istruzioni periodiche alle missioni degli Stati membri e alle delegazioni dell’Unione nella regione.

2.   Sul campo sono mantenuti stretti contatti con i capi delle delegazioni dell’Unione e i capimissione degli Stati membri. Essi si adoperano al massimo per assistere l’RSUE nell’esecuzione del mandato. A tal fine l’RSUE mantiene stretti contatti anche con altri attori internazionali e regionali sul campo.

Articolo 13

Riesame

L’attuazione della presente decisione e la coerenza della stessa con altri contributi dell’Unione nella regione sono riesaminate periodicamente. L’RSUE presenta al Consiglio, all’AR e alla Commissione relazioni periodiche sui progressi compiuti e una relazione finale ed esauriente sull’esecuzione del mandato entro il 30 novembre 2024.

Articolo 14

Entrata in vigore

La presente decisione entra in vigore il giorno dell’adozione.

Fatto a Bruxelles, il 15 maggio 2023

Per il Consiglio

Il presidente

J. FORSSMED

---

(1)  Decisione 2013/488/UE del Consiglio, del 23 settembre 2013, sulle norme di sicurezza per proteggere le informazioni classificate UE (GU L 274 del 15.10.2013, pag. 1).

1

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| 16.5.2023 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 129/16 |
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16.5.2023

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 129/16

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DECISIONE (PESC) 2023/964 DEL CONSIGLIO

del 15 maggio 2023

che modifica la decisione (PESC) 2019/797 concernente misure restrittive contro gli attacchi informatici che minacciano l’Unione o i suoi Stati membri

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sull’Unione europea, in particolare l’articolo 29,

vista la proposta dell’alto rappresentante dell’Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza,

considerando quanto segue:

| (1) | Il 17 maggio 2019 il Consiglio ha adottato la decisione (PESC) 2019/797 (1). |
| --- | --- |

(1)

Il 17 maggio 2019 il Consiglio ha adottato la decisione (PESC) 2019/797 (1).

| (2) | La decisione (PESC) 2019/797 si applica fino al 18 maggio 2025. In base a un riesame di tale decisione, è opportuno prorogare la validità delle misure restrittive ivi previste fino al 18 maggio 2024. |
| --- | --- |

(2)

La decisione (PESC) 2019/797 si applica fino al 18 maggio 2025. In base a un riesame di tale decisione, è opportuno prorogare la validità delle misure restrittive ivi previste fino al 18 maggio 2024.

| (3) | È opportuno pertanto modificare di conseguenza la decisione (PESC) 2019/797, |
| --- | --- |

(3)

È opportuno pertanto modificare di conseguenza la decisione (PESC) 2019/797,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

L’articolo 10 della decisione (PESC) 2019/797 è sostituito dal seguente:

«Articolo 10

La presente decisione si applica fino al 18 maggio 2025 ed è costantemente riesaminata. Le misure di cui agli articoli 4 e 5 si applicano nei confronti delle persone fisiche e giuridiche, delle entità e degli organismi elencati nell’allegato fino al 18 maggio 2024.».

Articolo 2

La presente decisione entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Fatto a Bruxelles, il 15 maggio 2023

Per il Consiglio

Il presidente

J. FORSSMED

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(1)  Decisione (PESC) 2019/797 del Consiglio, del 17 maggio 2019, concernente misure restrittive contro gli attacchi informatici che minacciano l’Unione o i suoi Stati membri (GU L 129 I del 17.5.2019, pag. 13).

1

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RACCOMANDAZIONI

| 16.5.2023 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 129/17 |
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16.5.2023

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 129/17

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RACCOMANDAZIONE (UE) 2023/965 DELLA COMMISSIONE

del 12 maggio 2023

relativa alla metodologia per il monitoraggio dell’assunzione di additivi alimentari e di aromi alimentari

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 292,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (1) stabilisce le disposizioni per il monitoraggio dell’assunzione di additivi alimentari. Conformemente all’articolo 27 di tale regolamento, gli Stati membri devono provvedere al monitoraggio del consumo e dell’uso degli additivi alimentari elencati nell’allegato II, parte B, del medesimo regolamento con un approccio basato sui rischi e comunicare alla Commissione e all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») le relative informazioni con l’appropriata periodicità. A tal fine la Commissione era tenuta ad adottare una metodologia comune per la raccolta di informazioni da parte degli Stati membri sull’assunzione a scopo dietetico di additivi alimentari nell’Unione. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (1) stabilisce le disposizioni per il monitoraggio dell’assunzione di additivi alimentari. Conformemente all’articolo 27 di tale regolamento, gli Stati membri devono provvedere al monitoraggio del consumo e dell’uso degli additivi alimentari elencati nell’allegato II, parte B, del medesimo regolamento con un approccio basato sui rischi e comunicare alla Commissione e all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») le relative informazioni con l’appropriata periodicità. A tal fine la Commissione era tenuta ad adottare una metodologia comune per la raccolta di informazioni da parte degli Stati membri sull’assunzione a scopo dietetico di additivi alimentari nell’Unione.

| (2) | Il regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) stabilisce le disposizioni per il monitoraggio dell’assunzione di aromi alimentari. Conformemente all’articolo 20 di tale regolamento, gli Stati membri devono stabilire, con un approccio basato sui rischi, sistemi di monitoraggio del consumo e dell’uso degli aromi inclusi nell’elenco dell’Unione nonché del consumo delle sostanze di cui all’allegato III del medesimo regolamento e comunicare alla Commissione e all’Autorità le relative informazioni con l’appropriata periodicità. A tal fine la Commissione era tenuta ad adottare una metodologia comune per la raccolta, da parte degli Stati membri, di informazioni sull’assunzione a scopo dietetico di aromi alimentari nell’Unione. |
| --- | --- |

(2)

Il regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) stabilisce le disposizioni per il monitoraggio dell’assunzione di aromi alimentari. Conformemente all’articolo 20 di tale regolamento, gli Stati membri devono stabilire, con un approccio basato sui rischi, sistemi di monitoraggio del consumo e dell’uso degli aromi inclusi nell’elenco dell’Unione nonché del consumo delle sostanze di cui all’allegato III del medesimo regolamento e comunicare alla Commissione e all’Autorità le relative informazioni con l’appropriata periodicità. A tal fine la Commissione era tenuta ad adottare una metodologia comune per la raccolta, da parte degli Stati membri, di informazioni sull’assunzione a scopo dietetico di aromi alimentari nell’Unione.

| (3) | Sebbene sia necessaria una metodologia comune per garantire che l’assunzione di additivi alimentari e di aromi alimentari calcolata dai diversi Stati membri possa essere confrontata e che i dati raccolti possano essere utilizzati per calcolare l’assunzione a livello di Unione, l’elaborazione di tale metodologia comune è ostacolata dalla disponibilità limitata di metodi di analisi e di norme analitiche e dalla mancanza di informazioni sull’uso degli aromi alimentari. |
| --- | --- |

(3)

Sebbene sia necessaria una metodologia comune per garantire che l’assunzione di additivi alimentari e di aromi alimentari calcolata dai diversi Stati membri possa essere confrontata e che i dati raccolti possano essere utilizzati per calcolare l’assunzione a livello di Unione, l’elaborazione di tale metodologia comune è ostacolata dalla disponibilità limitata di metodi di analisi e di norme analitiche e dalla mancanza di informazioni sull’uso degli aromi alimentari.

| (4) | Il 23 giugno 2010 (3) e il 23 dicembre 2022 (4) l’Autorità ha comunque fornito orientamenti per stimare l’assunzione di aromi alimentari con la dieta. Per quanto riguarda gli additivi alimentari, il 18 luglio 2012 l’Autorità ha fornito orientamenti per stimarne l’assunzione con la dieta (5) e ha introdotto nel contempo uno strumento di valutazione dell’esposizione agli additivi alimentari, denominato «modello di assunzione degli additivi alimentari» (Food Additive Intake Model, FAIM). Il 17 ottobre 2017 l’Autorità ha pubblicato una dichiarazione sull’approccio da essa seguito per la valutazione affinata dell’esposizione nell’ambito della valutazione della sicurezza degli additivi alimentari in corso di nuova valutazione (6). Sulla base di tali orientamenti e al fine di acquisire esperienza, affrontare alcune delle difficoltà incontrate e agevolare l’adozione di una metodologia comune in futuro, la Commissione raccomanda agli Stati membri di applicare la metodologia esposta nella presente raccomandazione. |
| --- | --- |

(4)

Il 23 giugno 2010 (3) e il 23 dicembre 2022 (4) l’Autorità ha comunque fornito orientamenti per stimare l’assunzione di aromi alimentari con la dieta. Per quanto riguarda gli additivi alimentari, il 18 luglio 2012 l’Autorità ha fornito orientamenti per stimarne l’assunzione con la dieta (5) e ha introdotto nel contempo uno strumento di valutazione dell’esposizione agli additivi alimentari, denominato «modello di assunzione degli additivi alimentari» (Food Additive Intake Model, FAIM). Il 17 ottobre 2017 l’Autorità ha pubblicato una dichiarazione sull’approccio da essa seguito per la valutazione affinata dell’esposizione nell’ambito della valutazione della sicurezza degli additivi alimentari in corso di nuova valutazione (6). Sulla base di tali orientamenti e al fine di acquisire esperienza, affrontare alcune delle difficoltà incontrate e agevolare l’adozione di una metodologia comune in futuro, la Commissione raccomanda agli Stati membri di applicare la metodologia esposta nella presente raccomandazione.

| (5) | Considerato l’elevato numero di additivi alimentari e di aromi alimentari che possono essere presenti nei diversi prodotti alimentari sul mercato e, di conseguenza, l’elevato numero di potenziali combinazioni di additivi alimentari e di aromi alimentari con categorie di alimenti, è opportuno che gli Stati membri classifichino gli additivi e gli aromi alimentari e ne definiscano la priorità in base al rischio ad essi associato. Al fine di garantire una definizione obiettiva della priorità, il rischio dovrebbe essere valutato principalmente sulla base dell’esito della più recente valutazione dei rischi effettuata dall’Autorità o dal comitato scientifico dell’alimentazione umana, di altre indicazioni della necessità di sottoporre un additivo alimentare o un aroma alimentare a una sorveglianza più rigorosa, come la presenza di impurità nel caso degli additivi alimentari, o di indicazioni del fatto che i valori di assunzione con la dieta utilizzati per la valutazione della sicurezza sono obsoleti o sottostimati. Gli Stati membri non dovrebbero tuttavia classificare gli aromi alimentari per i quali la Commissione intende chiedere informazioni ai produttori e agli utilizzatori, né quelli per cui il monitoraggio non appare necessario sulla base dell’esito dell’ultima valutazione effettuata dall’Autorità, né definirne la priorità. Inoltre, al fine di garantire flessibilità, gli Stati membri possono adeguare le priorità tenendo conto di altri fattori. |
| --- | --- |

(5)

Considerato l’elevato numero di additivi alimentari e di aromi alimentari che possono essere presenti nei diversi prodotti alimentari sul mercato e, di conseguenza, l’elevato numero di potenziali combinazioni di additivi alimentari e di aromi alimentari con categorie di alimenti, è opportuno che gli Stati membri classifichino gli additivi e gli aromi alimentari e ne definiscano la priorità in base al rischio ad essi associato. Al fine di garantire una definizione obiettiva della priorità, il rischio dovrebbe essere valutato principalmente sulla base dell’esito della più recente valutazione dei rischi effettuata dall’Autorità o dal comitato scientifico dell’alimentazione umana, di altre indicazioni della necessità di sottoporre un additivo alimentare o un aroma alimentare a una sorveglianza più rigorosa, come la presenza di impurità nel caso degli additivi alimentari, o di indicazioni del fatto che i valori di assunzione con la dieta utilizzati per la valutazione della sicurezza sono obsoleti o sottostimati. Gli Stati membri non dovrebbero tuttavia classificare gli aromi alimentari per i quali la Commissione intende chiedere informazioni ai produttori e agli utilizzatori, né quelli per cui il monitoraggio non appare necessario sulla base dell’esito dell’ultima valutazione effettuata dall’Autorità, né definirne la priorità. Inoltre, al fine di garantire flessibilità, gli Stati membri possono adeguare le priorità tenendo conto di altri fattori.

| (6) | Per garantire la diffusione delle informazioni tra gli Stati membri, la Commissione e l’Autorità, gli Stati membri dovrebbero tenere conto dell’esito della definizione della priorità effettuata nell’ambito di un piano di monitoraggio pluriennale e mantenere tale piano aggiornato. |
| --- | --- |

(6)

Per garantire la diffusione delle informazioni tra gli Stati membri, la Commissione e l’Autorità, gli Stati membri dovrebbero tenere conto dell’esito della definizione della priorità effettuata nell’ambito di un piano di monitoraggio pluriennale e mantenere tale piano aggiornato.

| (7) | Poiché i dati raccolti dovrebbero consentire di calcolare l’assunzione degli additivi alimentari e degli aromi alimentari, la sola raccolta dei dati di presenza non è sufficiente e gli Stati membri dovrebbero raccogliere almeno un tipo di dati di occorrenza. Possono tuttavia essere raccolti anche dati di presenza in quanto consentono di stabilire se un additivo alimentare o un aroma alimentare è utilizzato o meno in un determinato prodotto alimentare. |
| --- | --- |

(7)

Poiché i dati raccolti dovrebbero consentire di calcolare l’assunzione degli additivi alimentari e degli aromi alimentari, la sola raccolta dei dati di presenza non è sufficiente e gli Stati membri dovrebbero raccogliere almeno un tipo di dati di occorrenza. Possono tuttavia essere raccolti anche dati di presenza in quanto consentono di stabilire se un additivo alimentare o un aroma alimentare è utilizzato o meno in un determinato prodotto alimentare.

| (8) | Al fine di garantire che i dati raccolti siano rappresentativi dell’uso dell’additivo alimentare o dell’aroma alimentare negli alimenti presenti sul mercato di uno Stato membro, come pure di stimare l’assunzione di tali additivi alimentari e aromi alimentari, gli Stati membri dovrebbero decidere quali siano i prodotti alimentari in cui la presenza o l’occorrenza di additivi alimentari e di aromi alimentari deve essere monitorata secondo criteri che tengano conto del contributo relativo degli alimenti o dei marchi all’assunzione con la dieta. Inoltre, poiché alcune sostanze, come l’acido ascorbico, possono essere contenute naturalmente negli alimenti o possono esservi aggiunte come fonte di nutrienti o come additivi alimentari o aromi alimentari, gli Stati membri dovrebbero tenere conto anche degli alimenti che contribuiscono all’assunzione di una sostanza con la dieta a partire da fonti diverse dall’uso come additivo alimentare o aroma alimentare al fine di poter calcolare l’assunzione con la dieta a partire da tali altri fonti e l’esposizione complessiva alla sostanza in questione. |
| --- | --- |

(8)

Al fine di garantire che i dati raccolti siano rappresentativi dell’uso dell’additivo alimentare o dell’aroma alimentare negli alimenti presenti sul mercato di uno Stato membro, come pure di stimare l’assunzione di tali additivi alimentari e aromi alimentari, gli Stati membri dovrebbero decidere quali siano i prodotti alimentari in cui la presenza o l’occorrenza di additivi alimentari e di aromi alimentari deve essere monitorata secondo criteri che tengano conto del contributo relativo degli alimenti o dei marchi all’assunzione con la dieta. Inoltre, poiché alcune sostanze, come l’acido ascorbico, possono essere contenute naturalmente negli alimenti o possono esservi aggiunte come fonte di nutrienti o come additivi alimentari o aromi alimentari, gli Stati membri dovrebbero tenere conto anche degli alimenti che contribuiscono all’assunzione di una sostanza con la dieta a partire da fonti diverse dall’uso come additivo alimentare o aroma alimentare al fine di poter calcolare l’assunzione con la dieta a partire da tali altri fonti e l’esposizione complessiva alla sostanza in questione.

| (9) | Per ottenere una visione più completa della situazione, gli Stati membri possono integrare i dati di monitoraggio con dati ottenuti tramite compiti riguardanti i controlli ufficiali conformemente al regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio (7) che siano rappresentativi dell’uso di additivi alimentari o di aromi alimentari negli alimenti disponibili sul mercato. |
| --- | --- |

(9)

Per ottenere una visione più completa della situazione, gli Stati membri possono integrare i dati di monitoraggio con dati ottenuti tramite compiti riguardanti i controlli ufficiali conformemente al regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio (7) che siano rappresentativi dell’uso di additivi alimentari o di aromi alimentari negli alimenti disponibili sul mercato.

| (10) | Al fine di ottenere risultati attendibili gli Stati membri dovrebbero utilizzare i metodi di analisi di cui all’articolo 34 del regolamento (UE) 2017/625, che contiene un elenco dei metodi utilizzati per le analisi di laboratorio. |
| --- | --- |

(10)

Al fine di ottenere risultati attendibili gli Stati membri dovrebbero utilizzare i metodi di analisi di cui all’articolo 34 del regolamento (UE) 2017/625, che contiene un elenco dei metodi utilizzati per le analisi di laboratorio.

| (11) | Data la varietà degli additivi alimentari e degli aromi alimentari, delle loro condizioni d’uso e degli alimenti in cui sono utilizzati, l’esperienza e le conoscenze acquisite dagli Stati membri possono essere confrontate e valutate solo se sono state ottenute in merito agli stessi additivi alimentari e aromi alimentari. Gli Stati membri dovrebbero pertanto non solo procedere alla definizione della priorità degli additivi alimentari e degli aromi alimentari e informare gli altri Stati membri, la Commissione e l’Autorità, ma, in una prima fase, dovrebbero anche convenire di monitorare almeno un elenco comune e limitato di additivi alimentari e di aromi alimentari, |
| --- | --- |

(11)

Data la varietà degli additivi alimentari e degli aromi alimentari, delle loro condizioni d’uso e degli alimenti in cui sono utilizzati, l’esperienza e le conoscenze acquisite dagli Stati membri possono essere confrontate e valutate solo se sono state ottenute in merito agli stessi additivi alimentari e aromi alimentari. Gli Stati membri dovrebbero pertanto non solo procedere alla definizione della priorità degli additivi alimentari e degli aromi alimentari e informare gli altri Stati membri, la Commissione e l’Autorità, ma, in una prima fase, dovrebbero anche convenire di monitorare almeno un elenco comune e limitato di additivi alimentari e di aromi alimentari,

RACCOMANDA:

| 1) | ai fini della presente raccomandazione si applicano le definizioni seguenti:






  a) | «monitoraggio dell’assunzione di additivi alimentari e di aromi alimentari»: la raccolta di dati sulla presenza e sull’occorrenza di additivi alimentari e di aromi alimentari negli alimenti al fine di valutarne l’assunzione a livello nazionale con la dieta e verificare i dati di occorrenza utilizzati e l’assunzione con la dieta stimata al momento della più recente valutazione dell’esposizione effettuata dall’Autorità o dal comitato scientifico dell’alimentazione umana; |
| --- | --- | --- |

1)

a)

«monitoraggio dell’assunzione di additivi alimentari e di aromi alimentari»: la raccolta di dati sulla presenza e sull’occorrenza di additivi alimentari e di aromi alimentari negli alimenti al fine di valutarne l’assunzione a livello nazionale con la dieta e verificare i dati di occorrenza utilizzati e l’assunzione con la dieta stimata al momento della più recente valutazione dell’esposizione effettuata dall’Autorità o dal comitato scientifico dell’alimentazione umana;

| b) | «dati di presenza»: i dati sulla presenza o sull’assenza di uno specifico additivo alimentare o aroma alimentare in un prodotto alimentare; |
| --- | --- |

b)

«dati di presenza»: i dati sulla presenza o sull’assenza di uno specifico additivo alimentare o aroma alimentare in un prodotto alimentare;

| c) | «dati di occorrenza»: la concentrazione (espressa in mg/l o mg/kg di alimento, a seconda dei casi) dell’additivo alimentare o dell’aroma alimentare in un prodotto alimentare, comprendente i livelli d’uso reale e i dati analitici; |
| --- | --- |

c)

«dati di occorrenza»: la concentrazione (espressa in mg/l o mg/kg di alimento, a seconda dei casi) dell’additivo alimentare o dell’aroma alimentare in un prodotto alimentare, comprendente i livelli d’uso reale e i dati analitici;

| d) | «livelli d’uso reale»: la concentrazione dell’additivo alimentare o dell’aroma alimentare che gli operatori del settore comunicano di aver aggiunto agli alimenti; |
| --- | --- |

d)

«livelli d’uso reale»: la concentrazione dell’additivo alimentare o dell’aroma alimentare che gli operatori del settore comunicano di aver aggiunto agli alimenti;

| e) | «dati analitici»: la concentrazione dell’additivo alimentare o dell’aroma alimentare misurata negli alimenti; |
| --- | --- |

e)

«dati analitici»: la concentrazione dell’additivo alimentare o dell’aroma alimentare misurata negli alimenti;

| f) | «punto di riferimento»: la dose derivata da dati sperimentali utilizzata nella valutazione dei rischi al fine di stabilire un livello sicuro (ad esempio un’assunzione giornaliera ammissibile) o di esaminare i problemi di sicurezza calcolando il margine di esposizione nel caso in cui non sia opportuno stabilire un livello sicuro o i dati disponibili non consentano di stabilirlo; |
| --- | --- |

f)

«punto di riferimento»: la dose derivata da dati sperimentali utilizzata nella valutazione dei rischi al fine di stabilire un livello sicuro (ad esempio un’assunzione giornaliera ammissibile) o di esaminare i problemi di sicurezza calcolando il margine di esposizione nel caso in cui non sia opportuno stabilire un livello sicuro o i dati disponibili non consentano di stabilirlo;

| g) | «assunzione giornaliera ammissibile»: la quantità massima stimata di un agente, espressa in rapporto alla massa corporea, alla quale gli individui di una (sotto)popolazione possono essere esposti quotidianamente nel corso della loro vita senza rischi apprezzabili per la salute (8). |
| --- | --- |

g)

«assunzione giornaliera ammissibile»: la quantità massima stimata di un agente, espressa in rapporto alla massa corporea, alla quale gli individui di una (sotto)popolazione possono essere esposti quotidianamente nel corso della loro vita senza rischi apprezzabili per la salute (8).

| 2) | Gli Stati membri dovrebbero classificare gli additivi alimentari e gli aromi alimentari in conformità, rispettivamente, delle parti A e C dell’allegato. Gli additivi alimentari per i quali è in corso la nuova valutazione o il follow-up della nuova valutazione non dovrebbero tuttavia essere soggetti a monitoraggio. |
| --- | --- |

2)

| 3) | Gli Stati membri dovrebbero definire la priorità di ciascun additivo alimentare e aroma alimentare in conformità, rispettivamente, delle parti B e D dell’allegato.
  Gli Stati membri possono tenere conto di altri fattori legittimi quali il duplice uso come additivo alimentare e aroma alimentare, la disponibilità di norme e metodi analitici, l’interesse pubblico, un uso particolarmente elevato o ridotto di uno specifico additivo alimentare o aroma alimentare sul loro territorio, il consumo frequente da parte di specifici gruppi della popolazione o l’assenza di informazioni sugli alimenti in cui un aroma potrebbe essere stato utilizzato. |
| --- | --- |

3)

Gli Stati membri possono tenere conto di altri fattori legittimi quali il duplice uso come additivo alimentare e aroma alimentare, la disponibilità di norme e metodi analitici, l’interesse pubblico, un uso particolarmente elevato o ridotto di uno specifico additivo alimentare o aroma alimentare sul loro territorio, il consumo frequente da parte di specifici gruppi della popolazione o l’assenza di informazioni sugli alimenti in cui un aroma potrebbe essere stato utilizzato.

| 4) | Entro il 30 settembre 2025 gli Stati membri dovrebbero:






  a) | procedere alla classificazione e alla definizione della priorità degli additivi alimentari; |
| --- | --- | --- |

4)

a)

procedere alla classificazione e alla definizione della priorità degli additivi alimentari;

| b) | procedere alla classificazione e alla definizione della priorità:






  — | degli aromi alimentari appartenenti ai gruppi 1, 2 e 4, come definiti nella parte C dell’allegato; |
| --- | --- | --- |

b)

procedere alla classificazione e alla definizione della priorità:

—

degli aromi alimentari appartenenti ai gruppi 1, 2 e 4, come definiti nella parte C dell’allegato;

| — | delle sostanze del gruppo 3, come definite nella parte C dell’allegato, per le quali è stato individuato un punto di riferimento ed è disponibile una valutazione dell’assunzione. |
| --- | --- |

—

delle sostanze del gruppo 3, come definite nella parte C dell’allegato, per le quali è stato individuato un punto di riferimento ed è disponibile una valutazione dell’assunzione.

A partire dal 2026 gli Stati membri dovrebbero aggiornare annualmente la classificazione e la definizione della priorità, tenendo conto dell’esito del monitoraggio dell’anno precedente e delle nuove valutazioni dei rischi pubblicate dall’Autorità.

| 5) | Gli Stati membri dovrebbero elaborare un piano di monitoraggio pluriennale che rifletta l’esito della definizione della priorità. Tale piano di monitoraggio pluriennale dovrebbe articolarsi su un periodo di almeno tre anni e indicare gli additivi alimentari e gli aromi alimentari da monitorare ogni anno. Dovrebbe essere aggiornato su base annuale, tenendo conto della classificazione e della definizione della priorità aggiornate. |
| --- | --- |

5)

| 6) | Gli Stati membri dovrebbero raccogliere almeno uno dei seguenti tipi di dati:






  a) | i livelli d’uso reale a livello nazionale, nel caso degli additivi alimentari; |
| --- | --- | --- |

6)

a)

i livelli d’uso reale a livello nazionale, nel caso degli additivi alimentari;

| b) | i dati analitici. |
| --- | --- |

b)

i dati analitici.

Gli Stati membri possono altresì raccogliere dati di presenza.

| 7) | Gli Stati membri dovrebbero decidere quali siano i prodotti alimentari in cui l’occorrenza di un additivo alimentare o di un aroma alimentare deve essere monitorata tenendo conto dei seguenti aspetti:






  a) | le categorie di alimenti in cui è prevedibile la presenza di un additivo alimentare o di un aroma alimentare; |
| --- | --- | --- |

7)

a)

le categorie di alimenti in cui è prevedibile la presenza di un additivo alimentare o di un aroma alimentare;

| b) | le categorie di alimenti che si presume contribuiscano in misura significativa all’assunzione di additivi alimentari e di aromi alimentari per l’intera popolazione o per determinate fasce di età; |
| --- | --- |

b)

le categorie di alimenti che si presume contribuiscano in misura significativa all’assunzione di additivi alimentari e di aromi alimentari per l’intera popolazione o per determinate fasce di età;

| c) | i principali marchi consumati; |
| --- | --- |

c)

i principali marchi consumati;

| d) | gli alimenti che possono contribuire all’assunzione con la dieta a partire da fonti diverse dall’uso come additivo alimentare o aroma alimentare. |
| --- | --- |

d)

gli alimenti che possono contribuire all’assunzione con la dieta a partire da fonti diverse dall’uso come additivo alimentare o aroma alimentare.

| 8) | Gli Stati membri possono integrare i dati di monitoraggio con dati ottenuti tramite compiti riguardanti i controlli ufficiali conformemente al regolamento (UE) 2017/625, se questi dati sono rappresentativi dell’uso di additivi alimentari o di aromi alimentari negli alimenti disponibili sul mercato. Nell’utilizzare dati provenienti da compiti riguardanti i controlli ufficiali, gli Stati membri dovrebbero utilizzare solo i dati ottenuti nell’ambito del programma di controllo previsto e non dovrebbero utilizzare i dati ottenuti durante il follow-up di incidenti. |
| --- | --- |

8)

| 9) | Gli Stati membri dovrebbero effettuare le attività di monitoraggio degli additivi alimentari e degli aromi alimentari con metodi di analisi appropriati la cui capacità di generare risultati affidabili sia stata dimostrata. I metodi utilizzati per le analisi di laboratorio dovrebbero essere conformi all’articolo 34 del regolamento (UE) 2017/625. Come requisito minimo per il monitoraggio dell’assunzione di additivi alimentari e di aromi alimentari gli Stati membri dovrebbero prendere in considerazione l’uso di un metodo convalidato da uno studio interlaboratorio o intralaboratorio sulla convalida dei metodi in base a protocolli scientifici accettati internazionalmente. |
| --- | --- |

9)

| 10) | Qualora non sia possibile analizzare l’aroma alimentare nell’alimento finale, gli Stati membri dovrebbero analizzare le formulazioni, le preparazioni o i prodotti intermedi. Gli Stati membri dovrebbero tuttavia calcolare la concentrazione corrispondente dell’aroma alimentare nell’alimento finale al fine di poter calcolare l’assunzione dell’aroma alimentare con la dieta. |
| --- | --- |

10)

| 11) | Gli Stati membri dovrebbero fornire i dati raccolti all’Autorità su base annuale, unitamente alle informazioni specificate dall’Autorità e nel formato elettronico da essa stabilito.
  Gli Stati membri dovrebbero riferire annualmente all’Autorità e alla Commissione in merito:






  a) | all’esito della definizione della priorità; |
| --- | --- | --- |

11)

Gli Stati membri dovrebbero riferire annualmente all’Autorità e alla Commissione in merito:

a)

all’esito della definizione della priorità;

| b) | al piano di monitoraggio pluriennale; |
| --- | --- |

b)

al piano di monitoraggio pluriennale;

| c) | alla metodologia applicata, in particolare, se del caso, al modo in cui sono stati ottenuti i livelli d’uso reale e i dati di presenza e all’eventuale uso dei dati provenienti da compiti riguardanti i controlli ufficiali per integrare i dati di monitoraggio; |
| --- | --- |

c)

alla metodologia applicata, in particolare, se del caso, al modo in cui sono stati ottenuti i livelli d’uso reale e i dati di presenza e all’eventuale uso dei dati provenienti da compiti riguardanti i controlli ufficiali per integrare i dati di monitoraggio;

| d) | all’eventuale individuazione di usi non autorizzati. |
| --- | --- |

d)

all’eventuale individuazione di usi non autorizzati.

| 12) | Gli Stati membri dovrebbero organizzare una fase pilota e a tal fine:






  a) | proporre agli altri Stati membri e alla Commissione, entro aprile 2023, un elenco di cinque additivi alimentari e cinque aromi alimentari; |
| --- | --- | --- |

12)

a)

proporre agli altri Stati membri e alla Commissione, entro aprile 2023, un elenco di cinque additivi alimentari e cinque aromi alimentari;

| b) | concordare un elenco di cinque additivi e cinque aromi alimentari; |
| --- | --- |

b)

concordare un elenco di cinque additivi e cinque aromi alimentari;

| c) | raccogliere dati nel corso del 2024 per tre degli additivi alimentari e due degli aromi alimentari inclusi nell’elenco concordato e comunicare i dati raccolti all’Autorità entro il 30 giugno 2025; |
| --- | --- |

c)

raccogliere dati nel corso del 2024 per tre degli additivi alimentari e due degli aromi alimentari inclusi nell’elenco concordato e comunicare i dati raccolti all’Autorità entro il 30 giugno 2025;

| d) | raccogliere dati nel corso del 2025 per due degli additivi alimentari e tre degli aromi alimentari inclusi nell’elenco concordato e comunicare i dati raccolti all’Autorità entro giugno 2026. |
| --- | --- |

d)

raccogliere dati nel corso del 2025 per due degli additivi alimentari e tre degli aromi alimentari inclusi nell’elenco concordato e comunicare i dati raccolti all’Autorità entro giugno 2026.

Fatto a Bruxelles, il 12 maggio 2023

Per la Commissione

Stella KYRIAKIDES

Membro della Commissione

---

(1)  Regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (GU L 354 del 31.12.2008, pag. 16).

1

(2)  Regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti e che modifica il regolamento (CEE) n. 1601/91 del Consiglio, i regolamenti (CE) n. 2232/96 e (CE) n. 110/2008 e la direttiva 2000/13/CE (GU L 354 del 31.12.2008, pag. 34).

2

(3)  
  EFSA Journal 2010; 8(6):1623.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2022;20(12):7673.

4

EFSA Journal

(5)  
  EFSA Journal 2012;10(7):2760.

5

EFSA Journal

(6)  
  EFSA Journal 2017;15(10):5042.

6

EFSA Journal

(7)  Regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2017, relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l’applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante nonché sui prodotti fitosanitari, recante modifica dei regolamenti (CE) n. 999/2001, (CE) n. 396/2005, (CE) n. 1069/2009, (CE) n. 1107/2009, (UE) n. 1151/2012, (UE) n. 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio, dei regolamenti (CE) n. 1/2005 e (CE) n. 1099/2009 del Consiglio e delle direttive 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE del Consiglio, e che abroga i regolamenti (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE del Consiglio e la decisione 92/438/CEE del Consiglio (regolamento sui controlli ufficiali) (GU L 95 del 7.4.2017, pag. 1).

7

(8)  Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli additivi alimentari e sulle fonti di nutrienti aggiunte agli alimenti (ANS); Orientamenti per la presentazione delle valutazioni degli additivi alimentari, EFSA Journal 2012;10(7):2760, [53 pagg.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2760.

8

EFSA Journal

---

ALLEGATO

Classificazione e definizione della priorità degli additivi alimentari e degli aromi alimentari in base ai rischi ai fini del monitoraggio

PARTE A: classificazione degli additivi alimentari

Gli additivi alimentari dovrebbero essere classificati in tre gruppi:

1.   Gruppo 1: additivi alimentari con un’«assunzione giornaliera ammissibile non specificata» o per i quali l’Autorità o il comitato scientifico dell’alimentazione umana, nella più recente valutazione dei rischi, ha concluso che «non è necessario stabilire un valore numerico per l’assunzione giornaliera ammissibile»

| 1a. | Additivi alimentari che non destano particolare preoccupazione; |
| --- | --- |

1a.

Additivi alimentari che non destano particolare preoccupazione;

| 1b. | additivi alimentari che devono essere sottoposti a una sorveglianza più rigorosa per la presenza di impurità o per un altro motivo. |
| --- | --- |

1b.

additivi alimentari che devono essere sottoposti a una sorveglianza più rigorosa per la presenza di impurità o per un altro motivo.

2.   Gruppo 2: additivi alimentari per i quali l’Autorità o il comitato scientifico dell’alimentazione umana, nella più recente valutazione dei rischi, ha stabilito valori numerici per l’assunzione giornaliera ammissibile

| 2a. | Additivi alimentari per i quali, nella più recente valutazione dei rischi, non sono stati individuati problemi di sicurezza sulla base dei livelli massimi ammissibili, o additivi alimentari per i quali l’Autorità, nella più recente valutazione dei rischi, ha calcolato stime di assunzione affinate non superiori al 50 % dell’assunzione giornaliera ammissibile per una qualsiasi delle fasce di età. |
| --- | --- |

2a.

Additivi alimentari per i quali, nella più recente valutazione dei rischi, non sono stati individuati problemi di sicurezza sulla base dei livelli massimi ammissibili, o additivi alimentari per i quali l’Autorità, nella più recente valutazione dei rischi, ha calcolato stime di assunzione affinate non superiori al 50 % dell’assunzione giornaliera ammissibile per una qualsiasi delle fasce di età.

| 2b. | Additivi alimentari per i quali l’Autorità, nella più recente valutazione dei rischi, ha calcolato stime di assunzione affinate superiori al 50 % dell’assunzione giornaliera ammissibile per almeno una fascia di età. |
| --- | --- |

2b.

Additivi alimentari per i quali l’Autorità, nella più recente valutazione dei rischi, ha calcolato stime di assunzione affinate superiori al 50 % dell’assunzione giornaliera ammissibile per almeno una fascia di età.

| 2c. | Additivi alimentari non contemplati al punto 2a o 2b che devono essere sottoposti a una sorveglianza più rigorosa per la presenza di impurità o per un altro motivo. |
| --- | --- |

2c.

Additivi alimentari non contemplati al punto 2a o 2b che devono essere sottoposti a una sorveglianza più rigorosa per la presenza di impurità o per un altro motivo.

3.   Gruppo 3: additivi alimentari per i quali l’Autorità ha concluso che non sussistono problemi di sicurezza nonostante la mancanza di dati per stabilire un valore numerico per l’assunzione giornaliera ammissibile

| 3a. | Additivi alimentari per i quali l’Autorità ha indicato che gli usi e i livelli d’uso comunicati non pongono problemi di sicurezza nonostante la mancanza di dati per stabilire un valore numerico per l’assunzione giornaliera ammissibile e che non devono essere necessariamente sottoposti a una sorveglianza più rigorosa. |
| --- | --- |

3a.

Additivi alimentari per i quali l’Autorità ha indicato che gli usi e i livelli d’uso comunicati non pongono problemi di sicurezza nonostante la mancanza di dati per stabilire un valore numerico per l’assunzione giornaliera ammissibile e che non devono essere necessariamente sottoposti a una sorveglianza più rigorosa.

| 3b. | Additivi alimentari per i quali l’Autorità ha indicato che gli usi e i livelli d’uso comunicati non pongono problemi di sicurezza nonostante la mancanza di dati per stabilire un valore numerico per l’assunzione giornaliera ammissibile, ma che devono essere sottoposti a una sorveglianza più rigorosa per la presenza di impurità o per un altro motivo. |
| --- | --- |

3b.

Additivi alimentari per i quali l’Autorità ha indicato che gli usi e i livelli d’uso comunicati non pongono problemi di sicurezza nonostante la mancanza di dati per stabilire un valore numerico per l’assunzione giornaliera ammissibile, ma che devono essere sottoposti a una sorveglianza più rigorosa per la presenza di impurità o per un altro motivo.

PARTE B: definizione della priorità degli additivi alimentari

Gli additivi alimentari dovrebbero essere classificati in base a tre livelli di priorità:

1.   Alta priorità

Additivi alimentari del gruppo 2b per i quali vi sono indicazioni che i valori di assunzione con la dieta esaminati nella più recente valutazione dei rischi sono obsoleti o sottostimati.

2.   Media priorità

| 2.1 | Additivi alimentari del gruppo 2b non contemplati tra quelli ad alta priorità. |
| --- | --- |

2.1

Additivi alimentari del gruppo 2b non contemplati tra quelli ad alta priorità.

| 2.2. | Additivi alimentari del gruppo 2a per i quali vi sono indicazioni che i valori di assunzione con la dieta esaminati nella più recente valutazione dei rischi sono obsoleti o sottostimati. |
| --- | --- |

2.2.

Additivi alimentari del gruppo 2a per i quali vi sono indicazioni che i valori di assunzione con la dieta esaminati nella più recente valutazione dei rischi sono obsoleti o sottostimati.

| 2.3. | Additivi alimentari del gruppo 3a per i quali vi sono indicazioni che i valori di assunzione con la dieta esaminati nella più recente valutazione dei rischi sono obsoleti o sottostimati. |
| --- | --- |

2.3.

Additivi alimentari del gruppo 3a per i quali vi sono indicazioni che i valori di assunzione con la dieta esaminati nella più recente valutazione dei rischi sono obsoleti o sottostimati.

| 2.4 | Additivi alimentari del gruppo 2c. |
| --- | --- |

2.4

Additivi alimentari del gruppo 2c.

| 2.5 | Additivi alimentari del gruppo 3b. |
| --- | --- |

2.5

Additivi alimentari del gruppo 3b.

| 2.6 | Additivi alimentari del gruppo 1b. |
| --- | --- |

2.6

Additivi alimentari del gruppo 1b.

3.   Bassa priorità

| 3.1 | Additivi alimentari del gruppo 1a. |
| --- | --- |

3.1

Additivi alimentari del gruppo 1a.

| 3.2 | Additivi alimentari del gruppo 2a non contemplati tra quelli a media priorità. |
| --- | --- |

3.2

Additivi alimentari del gruppo 2a non contemplati tra quelli a media priorità.

| 3.3 | Additivi alimentari del gruppo 3a non contemplati tra quelli a media priorità. |
| --- | --- |

3.3

Additivi alimentari del gruppo 3a non contemplati tra quelli a media priorità.

PARTE C: classificazione degli aromi alimentari

Gli aromi alimentari dovrebbero essere classificati in quattro gruppi:

Gruppo 1: sostanze indesiderabili figuranti nell’allegato III del regolamento (CE) n. 1334/2008.

Gruppo 2: aromatizzanti di affumicatura autorizzati dal regolamento di esecuzione (UE) n. 1321/2013 della Commissione (1).

Gruppo 3: aromi alimentari autorizzati per l’uso con o senza limitazioni conformemente all’allegato I del regolamento (CE) n. 1334/2008 e per i quali la dose massima addizionata di assunzione teorica giornaliera modificata (mTAMDI), calcolata dall’Autorità nella più recente valutazione dei rischi, supera il valore della soglia di allarme tossicologico (2) stabilito dall’Autorità.

Gruppo 4: aromi alimentari e ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti non contemplati nei gruppi da 1 a 3.

PARTE D: definizione della priorità degli aromi alimentari

Gli aromi alimentari dovrebbero essere classificati in base a tre livelli di priorità:

1.   Alta priorità

| 1.1 | Aromi alimentari appartenenti al gruppo 3 per i quali sono soddisfatte tutte le condizioni seguenti:






  a) | è stato individuato un punto di riferimento ed è disponibile una valutazione dell’assunzione; |
| --- | --- | --- |

1.1

Aromi alimentari appartenenti al gruppo 3 per i quali sono soddisfatte tutte le condizioni seguenti:

a)

è stato individuato un punto di riferimento ed è disponibile una valutazione dell’assunzione;

| b) | vi sono indicazioni che i valori di assunzione con la dieta esaminati nella più recente valutazione dei rischi sono obsoleti o sottostimati; |
| --- | --- |

b)

vi sono indicazioni che i valori di assunzione con la dieta esaminati nella più recente valutazione dei rischi sono obsoleti o sottostimati;

| c) | raddoppiare l’assunzione porrebbe problemi per la salute. |
| --- | --- |

c)

raddoppiare l’assunzione porrebbe problemi per la salute.

| 1.2 | Sostanze indesiderabili appartenenti al gruppo 1. |
| --- | --- |

1.2

Sostanze indesiderabili appartenenti al gruppo 1.

| 1.3 | Aromi alimentari che potrebbero essere presenti anche nelle preparazioni aromatiche e che sono stati rimossi dall’elenco dell’Unione delle sostanze aromatizzanti per problemi di sicurezza. |
| --- | --- |

1.3

Aromi alimentari che potrebbero essere presenti anche nelle preparazioni aromatiche e che sono stati rimossi dall’elenco dell’Unione delle sostanze aromatizzanti per problemi di sicurezza.

2.   Media priorità

| 2.1 | Aromi alimentari appartenenti al gruppo 3 per i quali non è stato individuato alcun punto di riferimento. All’interno di questo gruppo, dovrebbero essere in primo luogo oggetto di monitoraggio le sostanze che superano il valore della soglia di allarme tossicologico in misura maggiore. |
| --- | --- |

2.1

Aromi alimentari appartenenti al gruppo 3 per i quali non è stato individuato alcun punto di riferimento. All’interno di questo gruppo, dovrebbero essere in primo luogo oggetto di monitoraggio le sostanze che superano il valore della soglia di allarme tossicologico in misura maggiore.

| 2.2 | Sostanze appartenenti al gruppo 2 (aromatizzanti di affumicatura). |
| --- | --- |

2.2

Sostanze appartenenti al gruppo 2 (aromatizzanti di affumicatura).

3.   Bassa priorità

| 3.1 | Aromi alimentari appartenenti al gruppo 3 non contemplati tra quelli ad alta o media priorità. |
| --- | --- |

3.1

Aromi alimentari appartenenti al gruppo 3 non contemplati tra quelli ad alta o media priorità.

| 3.2 | Aromi e ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti appartenenti al gruppo 4 non contemplati tra quelli ad alta priorità. |
| --- | --- |

3.2

Aromi e ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti appartenenti al gruppo 4 non contemplati tra quelli ad alta priorità.

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(1)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 1321/2013 della Commissione, del 10 dicembre 2013, che istituisce un elenco dell’Unione di prodotti primari aromatizzanti di affumicatura autorizzati all’utilizzo come tali nei o sui prodotti alimentari e/o per la produzione di aromatizzanti di affumicatura derivati (GU L 333 del 12.12.2013, pag. 54).

(2)  Valori della soglia di allarme tossicologico sono stati stabiliti per le sostanze la cui struttura chimica e probabilità di tossicità sono simili, sulla base di dati tossicologici di ampia portata pubblicati. Vengono distinte tre grandi categorie di tossicità: bassa, media o elevata (EFSA Journal 2019;17(6):5708).

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