# Europeiska unionens L 136/2023

| | ISSN 1977-0820 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | L 136 |
| | |
| Svensk utgåva | Lagstiftning | 66 årgången24 maj 2023 |

ISSN 1977-0820

Europeiska unionens

officiella tidning

L 136

Svensk utgåva

Lagstiftning

66 årgången24 maj 2023

---

| Innehållsförteckning | | II   Icke-lagstiftningsakter | Sida |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FÖRORDNINGAR |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/997 av den 23 maj 2023 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2021/17 om fastställande av en förteckning över sådana ändringar som inte kräver någon bedömning i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (
  1
  ) | 1 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/998 av den 23 maj 2023 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (
  1
  ) | 4 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/999 av den 23 maj 2023 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (
  1
  ) | 11 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/1000 av den 23 maj 2023 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (
  1
  ) | 16 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/1001 av den 23 maj 2023 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (
  1
  ) | 23 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/1002 av den 23 maj 2023 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (
  1
  ) | 28 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/1003 av den 23 maj 2023 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (
  1
  ) | 35 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/1004 av den 23 maj 2023 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (
  1
  ) | 42 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/1005 av den 23 maj 2023 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (
  1
  ) | 49 |
| | | BESLUT |
| | * | Rådets beslut (EU) 2023/1006 av den 25 april 2023 om den ståndpunkt som ska intas på Europeiska unionens vägnar vid den elfte partskonferensen för Stockholmskonventionen om långlivade organiska föroreningar vad gäller förslagen till ändring av bilaga A till den konventionen | 55 |
| | * | Rådets beslut (EU) 2023/1007 av den 25 april 2023 om den ståndpunkt som ska intas på Europeiska unionens vägnar vid det sextonde mötet i partskonferensen för Baselkonventionen om kontroll av gränsöverskridande transporter och slutligt omhändertagande av farligt avfall vad gäller vissa ändringar av artiklarna och bilagorna i konventionen | 57 |
| | * | Rådets beslut (EU) 2023/1008 av den 15 maj 2023 om bemyndigande att inleda förhandlingar med Republiken Ecuador om ett avtal mellan Europeiska unionen och Republiken Ecuador om utbyte av personuppgifter mellan Europeiska unionens byrå för samarbete inom brottsbekämpning (Europol) och behöriga myndigheter i Ecuador med ansvar för bekämpning av grov brottslighet och terrorism | 59 |
| | * | Rådets beslut (EU) 2023/1009 av den 15 maj 2023 om bemyndigande att inleda förhandlingar med Mångnationella staten Bolivia om ett avtal mellan Europeiska unionen och Mångnationella staten Bolivia om utbyte av personuppgifter mellan Europeiska unionens byrå för samarbete inom brottsbekämpning (Europol) och behöriga myndigheter i Bolivia med ansvar för bekämpning av grov brottslighet och terrorism | 61 |
| | * | Rådets beslut (EU) 2023/1010 av den 15 maj 2023 om bemyndigande att inleda förhandlingar med Förbundsrepubliken Brasilien om ett avtal mellan Europeiska unionen och Förbundsrepubliken Brasilien om utbyte av personuppgifter mellan Europeiska unionens byrå för samarbete inom brottsbekämpning (Europol) och behöriga myndigheter i Brasilien med ansvar för bekämpning av grov brottslighet och terrorism | 63 |
| | * | Rådets beslut (EU) 2023/1011 av den 15 maj 2023 om bemyndigande att inleda förhandlingar med Mexikos förenta stater om ett avtal mellan Europeiska unionen och Mexikos förenta stater om utbyte av personuppgifter mellan Europeiska unionens byrå för samarbete inom brottsbekämpning (Europol) och behöriga myndigheter i Mexiko med ansvar för bekämpning av grov brottslighet och terrorism | 65 |
| | * | Rådets beslut (EU) 2023/1012 av den 15 maj 2023 om bemyndigande att inleda förhandlingar med Republiken Peru om ett avtal mellan Europeiska unionen och Republiken Peru om utbyte av personuppgifter mellan Europeiska unionens byrå för samarbete inom brottsbekämpning (Europol) och behöriga myndigheter i Peru med ansvar för bekämpning av grov brottslighet och terrorism | 67 |
| | * | Rådets beslut (EU) 2023/1013 av den 16 maj 2023 om ett undantag från beslut 2013/471/EU om beviljande av dagtraktamente och ersättning för resekostnader till ledamöter av Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och deras suppleanter, och om upphävande av beslut (EU) 2021/1072 | 69 |
| | * | Rådets beslut (EU) 2023/1014 av den 16 maj 2023 om utnämning av en suppleant i Regionkommittén på förslag av Konungariket Spanien | 72 |
| | * | Rådets beslut (Gusp) 2023/1015 av den 23 maj 2023 om bekräftelse av Danmarks deltagande i permanent strukturerat samarbete och om ändring av beslut (Gusp) 2017/2315 om upprättande av permanent strukturerat samarbete och om fastställande av förteckningen över deltagande medlemsstater | 73 |
| | * | Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2023/1016 av den 22 maj 2023 om ändring av beslut 2002/994/EG om vissa skyddsåtgärder beträffande animaliska produkter som importeras från Kina (
  1
  ) | 75 |
| | * | Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2023/1017 av den 23 maj 2023 om ändring av genomförandebeslut (EU) 2020/1729 vad gäller övervakning av meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) hos slaktsvin
  (delgivet med nr C(2023)3251)

   (
  1
  ) | 78 |
| | | REKOMMENDATIONER |
| | * | Kommissionens rekommendation (EU) 2023/1018 av den 4 maj 2023 om bekämpande av piratströmning online av direktsända idrottsevenemang och andra direktsända evenemang | 83 |
| | | AKTER SOM ANTAS AV ORGAN SOM INRÄTTATS GENOM INTERNATIONELLA AVTAL |
| | * | Beslut nr 4/2023 av handelskommittén av den 26 april 2023 vad gäller dess arbetsordning [2023/1019] | 95 |

Innehållsförteckning

II   Icke-lagstiftningsakter

Sida

FÖRORDNINGAR

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/997 av den 23 maj 2023 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2021/17 om fastställande av en förteckning över sådana ändringar som inte kräver någon bedömning i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (
  1
  )

1

1

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/998 av den 23 maj 2023 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (
  1
  )

Bacillus thuringiensis

kurstaki

1

4

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/999 av den 23 maj 2023 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (
  1
  )

Bacillus thuringiensis

israelensis

1

11

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/1000 av den 23 maj 2023 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (
  1
  )

Bacillus thuringiensis

aizawai

1

16

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/1001 av den 23 maj 2023 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (
  1
  )

Bacillus amyloliquefaciens

1

23

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/1002 av den 23 maj 2023 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (
  1
  )

Bacillus thuringiensis

aizawai

1

28

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/1003 av den 23 maj 2023 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (
  1
  )

Bacillus thuringiensis

kurstaki

1

35

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/1004 av den 23 maj 2023 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (
  1
  )

Bacillus thuringiensis

kurstaki

1

42

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/1005 av den 23 maj 2023 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (
  1
  )

Bacillus thuringiensis

kurstaki

1

49

BESLUT

*

Rådets beslut (EU) 2023/1006 av den 25 april 2023 om den ståndpunkt som ska intas på Europeiska unionens vägnar vid den elfte partskonferensen för Stockholmskonventionen om långlivade organiska föroreningar vad gäller förslagen till ändring av bilaga A till den konventionen

55

*

Rådets beslut (EU) 2023/1007 av den 25 april 2023 om den ståndpunkt som ska intas på Europeiska unionens vägnar vid det sextonde mötet i partskonferensen för Baselkonventionen om kontroll av gränsöverskridande transporter och slutligt omhändertagande av farligt avfall vad gäller vissa ändringar av artiklarna och bilagorna i konventionen

57

*

Rådets beslut (EU) 2023/1008 av den 15 maj 2023 om bemyndigande att inleda förhandlingar med Republiken Ecuador om ett avtal mellan Europeiska unionen och Republiken Ecuador om utbyte av personuppgifter mellan Europeiska unionens byrå för samarbete inom brottsbekämpning (Europol) och behöriga myndigheter i Ecuador med ansvar för bekämpning av grov brottslighet och terrorism

59

*

Rådets beslut (EU) 2023/1009 av den 15 maj 2023 om bemyndigande att inleda förhandlingar med Mångnationella staten Bolivia om ett avtal mellan Europeiska unionen och Mångnationella staten Bolivia om utbyte av personuppgifter mellan Europeiska unionens byrå för samarbete inom brottsbekämpning (Europol) och behöriga myndigheter i Bolivia med ansvar för bekämpning av grov brottslighet och terrorism

61

*

Rådets beslut (EU) 2023/1010 av den 15 maj 2023 om bemyndigande att inleda förhandlingar med Förbundsrepubliken Brasilien om ett avtal mellan Europeiska unionen och Förbundsrepubliken Brasilien om utbyte av personuppgifter mellan Europeiska unionens byrå för samarbete inom brottsbekämpning (Europol) och behöriga myndigheter i Brasilien med ansvar för bekämpning av grov brottslighet och terrorism

63

*

Rådets beslut (EU) 2023/1011 av den 15 maj 2023 om bemyndigande att inleda förhandlingar med Mexikos förenta stater om ett avtal mellan Europeiska unionen och Mexikos förenta stater om utbyte av personuppgifter mellan Europeiska unionens byrå för samarbete inom brottsbekämpning (Europol) och behöriga myndigheter i Mexiko med ansvar för bekämpning av grov brottslighet och terrorism

65

*

Rådets beslut (EU) 2023/1012 av den 15 maj 2023 om bemyndigande att inleda förhandlingar med Republiken Peru om ett avtal mellan Europeiska unionen och Republiken Peru om utbyte av personuppgifter mellan Europeiska unionens byrå för samarbete inom brottsbekämpning (Europol) och behöriga myndigheter i Peru med ansvar för bekämpning av grov brottslighet och terrorism

67

*

Rådets beslut (EU) 2023/1013 av den 16 maj 2023 om ett undantag från beslut 2013/471/EU om beviljande av dagtraktamente och ersättning för resekostnader till ledamöter av Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och deras suppleanter, och om upphävande av beslut (EU) 2021/1072

69

*

Rådets beslut (EU) 2023/1014 av den 16 maj 2023 om utnämning av en suppleant i Regionkommittén på förslag av Konungariket Spanien

72

*

Rådets beslut (Gusp) 2023/1015 av den 23 maj 2023 om bekräftelse av Danmarks deltagande i permanent strukturerat samarbete och om ändring av beslut (Gusp) 2017/2315 om upprättande av permanent strukturerat samarbete och om fastställande av förteckningen över deltagande medlemsstater

73

*

Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2023/1016 av den 22 maj 2023 om ändring av beslut 2002/994/EG om vissa skyddsåtgärder beträffande animaliska produkter som importeras från Kina (
  1
  )

1

75

*

Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2023/1017 av den 23 maj 2023 om ändring av genomförandebeslut (EU) 2020/1729 vad gäller övervakning av meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) hos slaktsvin
  (delgivet med nr C(2023)3251)

   (
  1
  )

Staphylococcus aureus

(delgivet med nr C(2023)3251)

1

78

REKOMMENDATIONER

*

Kommissionens rekommendation (EU) 2023/1018 av den 4 maj 2023 om bekämpande av piratströmning online av direktsända idrottsevenemang och andra direktsända evenemang

83

AKTER SOM ANTAS AV ORGAN SOM INRÄTTATS GENOM INTERNATIONELLA AVTAL

*

Beslut nr 4/2023 av handelskommittén av den 26 april 2023 vad gäller dess arbetsordning [2023/1019]

95

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES. |

---

(1)   Text av betydelse för EES.

1

| SV | De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.
  Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
| --- | --- |

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.

---

II Icke-lagstiftningsakter

FÖRORDNINGAR

| 24.5.2023 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 136/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 136/1

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2023/997

av den 23 maj 2023

om ändring av genomförandeförordning (EU) 2021/17 om fastställande av en förteckning över sådana ändringar som inte kräver någon bedömning i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (1), särskilt artikel 60.1, och

av följande skäl:

| (1) | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/17 (2) innehåller en förteckning över ändringar som inte kräver någon bedömning. |
| --- | --- |

(1)

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/17 (2) innehåller en förteckning över ändringar som inte kräver någon bedömning.

| (2) | Europeiska läkemedelsmyndigheten (läkemedelsmyndigheten) och samordningsgruppen för veterinärmedicinska läkemedel rekommenderade den 20 december 2022 kommissionen att ändra punkterna B.12 och B.24 i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2021/17 för att återspegla ny utveckling. Både läkemedelsmyndigheten och samordningsgruppen för veterinärmedicinska läkemedel mottog ansökningar om klassificering av tre ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning som inte förtecknas i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2021/17 och som inte tidigare hade förekommit som ändringar som inte kräver någon bedömning. Dessa ändringar gäller produktionsutrustning eller processer som rör produktionsutrustning och ändringar med avseende på tillverkaren med ansvar för frisläppande av tillverkningssatser. |
| --- | --- |

(2)

Europeiska läkemedelsmyndigheten (läkemedelsmyndigheten) och samordningsgruppen för veterinärmedicinska läkemedel rekommenderade den 20 december 2022 kommissionen att ändra punkterna B.12 och B.24 i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2021/17 för att återspegla ny utveckling. Både läkemedelsmyndigheten och samordningsgruppen för veterinärmedicinska läkemedel mottog ansökningar om klassificering av tre ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning som inte förtecknas i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2021/17 och som inte tidigare hade förekommit som ändringar som inte kräver någon bedömning. Dessa ändringar gäller produktionsutrustning eller processer som rör produktionsutrustning och ändringar med avseende på tillverkaren med ansvar för frisläppande av tillverkningssatser.

| (3) | Kommissionen har beaktat rekommendationen från läkemedelsmyndigheten och samordningsgruppen för veterinärmedicinska läkemedel, kriterierna i artikel 60.2 i förordning (EU) 2019/6, alla nödvändiga villkor och de huvudsakliga dokumentationskraven för att säkerställa att de nya ändringar som inte kräver någon bedömning inte medför någon risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. |
| --- | --- |

(3)

Kommissionen har beaktat rekommendationen från läkemedelsmyndigheten och samordningsgruppen för veterinärmedicinska läkemedel, kriterierna i artikel 60.2 i förordning (EU) 2019/6, alla nödvändiga villkor och de huvudsakliga dokumentationskraven för att säkerställa att de nya ändringar som inte kräver någon bedömning inte medför någon risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.

| (4) | Genomförandeförordning (EU) 2021/17 bör därför ändras i enlighet med detta så att den omfattar dessa nya typer av ändringar som för närvarande inte förtecknas i bilagan till den genomförandeförordningen. |
| --- | --- |

(4)

Genomförandeförordning (EU) 2021/17 bör därför ändras i enlighet med detta så att den omfattar dessa nya typer av ändringar som för närvarande inte förtecknas i bilagan till den genomförandeförordningen.

| (5) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel. |
| --- | --- |

(5)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2021/17 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 23 maj 2023.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 4, 7.1.2019, s. 43.

1

(2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/17 av den 8 januari 2021 om fastställande av en förteckning över sådana ändringar som inte kräver någon bedömning i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (EUT L 7, 11.1.2021, s. 22).

2

---

BILAGA

Del B i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2021/17 ska ändras på följande sätt:

| 1. | I punkt 12 ska följande led läggas till:








  ”h) | — | produktionsutrustning (om den beskrivs i dokumentationen), inbegripet processer som rör utrustningen |
| --- | --- | --- | --- |

1.

I punkt 12 ska följande led läggas till:

”h)

—

produktionsutrustning (om den beskrivs i dokumentationen), inbegripet processer som rör utrustningen

Ändringen får inte leda till några ändringar eller modifieringar av produktens produktionsprocess eller kvalitet.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen”

| 2. | Punkt 24 ska ersättas med följande:








  ”24 | Ersättning eller tillägg av en tillverkare med ansvar för | Tillverkaren eller anläggningen ska redan ha införlivats i unionens it-system för lagring och tillhandahållande av uppgifter om organisationer.
  Anläggningen ska ha vederbörligt tillstånd och ha inspekterats med tillfredsställande resultat. | Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen, inbegripet reviderad produktinformation, enligt vad som är tillämpligt
  Deklaration från sakkunnig person” |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| a) | — | frisläppande av tillverkningssatser, inbegripet kontroll av tillverkningssatser eller testning av en steril eller icke-steril slutprodukt |

2.

Punkt 24 ska ersättas med följande:

”24

Ersättning eller tillägg av en tillverkare med ansvar för

Tillverkaren eller anläggningen ska redan ha införlivats i unionens it-system för lagring och tillhandahållande av uppgifter om organisationer.

Anläggningen ska ha vederbörligt tillstånd och ha inspekterats med tillfredsställande resultat.

Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen, inbegripet reviderad produktinformation, enligt vad som är tillämpligt

Deklaration från sakkunnig person”

a)

—

frisläppande av tillverkningssatser, inbegripet kontroll av tillverkningssatser eller testning av en steril eller icke-steril slutprodukt

Ändringen får inte gälla ett biologiskt eller immunologiskt läkemedel.

Metodöverföringen från den gamla till den nya anläggningen ska ha slutförts med tillfredsställande resultat.

b)

| — | frisläppande av tillverkningssatser, som inte inbegriper kontroll av tillverkningssatser eller testning av en steril eller icke-steril slutprodukt |
| --- | --- |

—

frisläppande av tillverkningssatser, som inte inbegriper kontroll av tillverkningssatser eller testning av en steril eller icke-steril slutprodukt

Minst en anläggning för kontroll av tillverkningssatser/testning ska vara kvar inom EES eller i ett land som har ett gällande och lämpligt avtal om ömsesidigt erkännande av god tillverkningssed (GMP) med EU. Anläggningen ska kunna utföra testning av produkter för frisläppande av tillverkningssatser inom EES.

---

| 24.5.2023 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 136/4 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 136/4

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2023/998

av den 23 maj 2023

om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 20.1, och

av följande skäl:

| (1) | Genom kommissionens direktiv 2008/113/EG (2) infördes en hänvisning till godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3). |
| --- | --- |

(1)

Genom kommissionens direktiv 2008/113/EG (2) infördes en hänvisning till godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3).

| (2) | Verksamma ämnen som i enlighet med artikel 78.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG anses vara godkända enligt den förordningen, och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Verksamma ämnen som i enlighet med artikel 78.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG anses vara godkända enligt den förordningen, och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4).

| (3) | Godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 15 augusti 2024. |
| --- | --- |

(3)

Godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 15 augusti 2024.

| (4) | Den 30 april 2016 lämnades en ansökan om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 in till Danmark, den rapporterande medlemsstaten, och Nederländerna, den medrapporterande medlemsstaten, i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (5) inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln. |
| --- | --- |

(4)

Den 30 april 2016 lämnades en ansökan om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 in till Danmark, den rapporterande medlemsstaten, och Nederländerna, den medrapporterande medlemsstaten, i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (5) inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln.

| (5) | Sökanden lämnade också in den kompletterande dokumentation som krävs enligt artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 till den rapporterande medlemsstaten, den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten). Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var godtagbar. |
| --- | --- |

(5)

Sökanden lämnade också in den kompletterande dokumentation som krävs enligt artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 till den rapporterande medlemsstaten, den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten). Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var godtagbar.

| (6) | Den rapporterande medlemsstaten utarbetade ett utkast till bedömningsrapport om förnyelse i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade det till livsmedelsmyndigheten och kommissionen den 20 juni 2019. I utkastet till bedömningsrapport om förnyelse föreslog den rapporterande medlemsstaten att godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 skulle förnyas. |
| --- | --- |

(6)

Den rapporterande medlemsstaten utarbetade ett utkast till bedömningsrapport om förnyelse i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade det till livsmedelsmyndigheten och kommissionen den 20 juni 2019. I utkastet till bedömningsrapport om förnyelse föreslog den rapporterande medlemsstaten att godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 skulle förnyas.

| (7) | Livsmedelsmyndigheten skickade utkastet till bedömningsrapport om förnyelse till sökanden och medlemsstaterna för synpunkter, inledde ett offentligt samråd om det och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. Livsmedelsmyndigheten gjorde även den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten. |
| --- | --- |

(7)

Livsmedelsmyndigheten skickade utkastet till bedömningsrapport om förnyelse till sökanden och medlemsstaterna för synpunkter, inledde ett offentligt samråd om det och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. Livsmedelsmyndigheten gjorde även den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten.

| (8) | Den 27 september 2021 meddelade livsmedelsmyndigheten kommissionen sin slutsats (6) som visar att Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

Den 27 september 2021 meddelade livsmedelsmyndigheten kommissionen sin slutsats (6) som visar att Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.

| (9) | Kommissionen lade fram en förnyelserapport om Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 och ett utkast till denna förordning för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 14 oktober 2022 respektive den 25 januari 2023. |
| --- | --- |

(9)

Kommissionen lade fram en förnyelserapport om Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 och ett utkast till denna förordning för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 14 oktober 2022 respektive den 25 januari 2023.

| (10) | Kommissionen uppmanade sökanden att lämna synpunkter på livsmedelsmyndighetens slutsats och, i enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012, på förnyelserapporten. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt och beaktats. |
| --- | --- |

(10)

Kommissionen uppmanade sökanden att lämna synpunkter på livsmedelsmyndighetens slutsats och, i enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012, på förnyelserapporten. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt och beaktats.

| (11) | Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351. |
| --- | --- |

(11)

Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351.

| (12) | Godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 bör därför förnyas. |
| --- | --- |

(12)

Godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 bör därför förnyas.

| (13) | I enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning är det dock nödvändigt att föreskriva vissa villkor. Som en försiktighetsansats för att skydda konsumenterna vid intag via kosten är det i synnerhet lämpligt att ange en minimitid mellan applicering av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa, såvida inte uppgifter om resthalter visar halter av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 under 105 CFU/g vid skörd. |
| --- | --- |

(13)

I enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning är det dock nödvändigt att föreskriva vissa villkor. Som en försiktighetsansats för att skydda konsumenterna vid intag via kosten är det i synnerhet lämpligt att ange en minimitid mellan applicering av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa, såvida inte uppgifter om resthalter visar halter av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 under 105 CFU/g vid skörd.

| (14) | För att öka tilltron till slutsatsen att Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 inte påverkar människors hälsa bör sökanden dessutom lämna ytterligare uppgifter om densitetsminskningen av livsdugliga sporer av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 på ätbara växtdelar från tidpunkten för applicering av ett växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne fram till tidpunkten för skörd eller fram till dess att halterna ligger under 105 CFU/g. |
| --- | --- |

(14)

För att öka tilltron till slutsatsen att Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 inte påverkar människors hälsa bör sökanden dessutom lämna ytterligare uppgifter om densitetsminskningen av livsdugliga sporer av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 på ätbara växtdelar från tidpunkten för applicering av ett växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne fram till tidpunkten för skörd eller fram till dess att halterna ligger under 105 CFU/g.

| (15) | Det är också lämpligt att kräva att medlemsstaterna, när de bedömer ansökningar om godkännande av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, är särskilt uppmärksamma på skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet. |
| --- | --- |

(15)

Det är också lämpligt att kräva att medlemsstaterna, när de bedömer ansökningar om godkännande av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, är särskilt uppmärksamma på skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet.

| (16) | Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(16)

Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (17) | Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/689 (7) förlängdes godkännandeperioden för Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 till den 15 augusti 2024 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandeperioden för det verksamma ämnet löper ut. Eftersom ett beslut om förnyelse har fattats innan den förlängda godkännandeperioden löper ut bör den här förordningen emellertid tillämpas tidigare än det datumet. |
| --- | --- |

(17)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/689 (7) förlängdes godkännandeperioden för Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 till den 15 augusti 2024 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandeperioden för det verksamma ämnet löper ut. Eftersom ett beslut om förnyelse har fattats innan den förlängda godkännandeperioden löper ut bör den här förordningen emellertid tillämpas tidigare än det datumet.

| (18) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(18)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet

Godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 enligt specifikationen i bilaga I förnyas under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Artikel 2

Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

Artikel 3

Ikraftträdande och tillämpningsdatum

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Europeiska unionens officiella tidning

Den ska tillämpas från och med den 1 juli 2023.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 23 maj 2023.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Kommissionens direktiv 2008/113/EG av den 8 december 2008 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att ta upp flera mikroorganismer som verksamma ämnen (EUT L 330, 9.12.2008, s. 6).

2

(3)  Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 av den 18 september 2012 om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 252, 19.9.2012, s. 26). Den genomförandeförordningen har ersatts av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1740 men enligt artikel 17 i den genomförandeförordningen fortsätter den att tillämpas på förfarandet för förnyelse av godkännandet av de verksamma ämnen 1) vars godkännandeperiod löper ut före den 27 mars 2024, och 2) vars godkännandeperiod har förlängts till den 27 mars 2024 eller en senare tidpunkt genom en förordning som antogs i enlighet med artikel 17 i förordning (EG) nr 1107/2009 den 27 mars 2021 eller senare.

5

(6)  
  EFSA Journal (DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6879). Tillgänglig på www.efsa.europa.eu.

6

EFSA Journal

(7)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/689 av den 20 mars 2023 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioderna för de verksamma ämnena Bacillus subtilis (Cohn 1872) stam QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stammarna ABTS-1857 och GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotyp H-14) stam AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki stammarna ABTS 351, PB 54, SA 11, SA 12 och EG 2348, Beauveria bassiana stammarna ATCC 74040 och GHA, klodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodinil, diklorprop-P, fenpyroximat, fosetyl, malation, mepanipyrim, metkonazol, metrafenon, pirimikarb, pyridaben, pyrimetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (tidigare T. harzianum) stammarna ICC012, T25 och TV1, Trichoderma atroviride (tidigare T. harzianum) stam T11, Trichoderma gamsii (tidigare T. viride) stam ICC080, Trichoderma harzianum stammarna T-22 och ITEM 908, triklopyr, trinexapak, tritikonazol och ziram (EUT L 91, 29.3.2023, s. 1).

7

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

aizawai

Bacillus thuringiensis

israeliensis

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Beauveria bassiana

Cydia pomonella

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

BILAGA I

| Trivialnamn, identifikationsnummer | Namn enligt IUPAC | Renhetsgrad (1) | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 | Ej tillämpligt | Inga relevanta föroreningar | 1 juli 2023 | 30 juni 2038 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, särskilt tilläggen I och II.
  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:






  — | Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att mikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande, och medlemsstaterna ska säkerställa att krav på lämplig personlig skyddsutrustning ingår i villkoren för användning. |

Trivialnamn, identifikationsnummer

Namn enligt IUPAC

Renhetsgrad (1)

Datum för godkännande

Godkännande till och med

Särskilda bestämmelser

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351

Ej tillämpligt

Inga relevanta föroreningar

1 juli 2023

30 juni 2038

Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, särskilt tilläggen I och II.

Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

—

Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att mikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande, och medlemsstaterna ska säkerställa att krav på lämplig personlig skyddsutrustning ingår i villkoren för användning.

| — | Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen så att gränserna för mikrobiell kontaminering i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012 (2) inte överskrids. |
| --- | --- |

—

Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen så att gränserna för mikrobiell kontaminering i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012 (2) inte överskrids.

Villkoren för användning ska omfatta följande riskreducerande åtgärder:

| — | Det ska vara en minimitid på 2 dagar mellan applicering av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa, såvida inte uppmätta eller uppskattade uppgifter om resthalter visar halter av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 under 105 CFU/g vid skörd. |
| --- | --- |

—

Det ska vara en minimitid på 2 dagar mellan applicering av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa, såvida inte uppmätta eller uppskattade uppgifter om resthalter visar halter av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 under 105 CFU/g vid skörd.

Sökanden ska inkomma med ytterligare information till kommissionen, medlemsstaterna och livsmedelsmyndigheten om följande:

| — | Uppgifter för minst en representativ ätbar gröda (dvs. kål och tomater) om densitetsminskningen av livsdugliga sporer av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 på ätbara växtdelar från tidpunkten för applicering av ett växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne fram till tidpunkten för skörd eller fram till dess att halterna ligger under 105 CFU/g, inklusive uppgifter om mikroorganismernas lagringsstabilitet mellan provtagningen och räkningen av sporer. Sökanden och den rapporterande medlemsstaten ska komma överens om vilka metoder och protokoll som ska användas. Sökanden ska inkomma med den begärda informationen senast den 13 december 2025. |
| --- | --- |

—

Uppgifter för minst en representativ ätbar gröda (dvs. kål och tomater) om densitetsminskningen av livsdugliga sporer av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 på ätbara växtdelar från tidpunkten för applicering av ett växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne fram till tidpunkten för skörd eller fram till dess att halterna ligger under 105 CFU/g, inklusive uppgifter om mikroorganismernas lagringsstabilitet mellan provtagningen och räkningen av sporer. Sökanden och den rapporterande medlemsstaten ska komma överens om vilka metoder och protokoll som ska användas. Sökanden ska inkomma med den begärda informationen senast den 13 december 2025.

---

(1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i förnyelserapporten.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

---

BILAGA II

Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras på följande sätt:

| 1. | I del A ska post 195 utgå. |
| --- | --- |

1.

I del A ska post 195 utgå.

| 2. | I del B ska följande post läggas till:











  Nummer | Trivialnamn, identifikationsnummer | Namn enligt IUPAC | Renhetsgrad (1) | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| ”162 | Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 | Ej tillämpligt | Inga relevanta föroreningar | 1 juli 2023 | 30 juni 2038 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, särskilt tilläggen I och II.
  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:






  — | Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att mikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande, och medlemsstaterna ska säkerställa att krav på lämplig personlig skyddsutrustning ingår i villkoren för användning. |

2.

I del B ska följande post läggas till:

Nummer

Trivialnamn, identifikationsnummer

Namn enligt IUPAC

Renhetsgrad (1)

Datum för godkännande

Godkännande till och med

Särskilda bestämmelser

”162

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351

Ej tillämpligt

Inga relevanta föroreningar

1 juli 2023

30 juni 2038

Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, särskilt tilläggen I och II.

Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

—

Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att mikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande, och medlemsstaterna ska säkerställa att krav på lämplig personlig skyddsutrustning ingår i villkoren för användning.

| — | Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen så att gränserna för mikrobiell kontaminering i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012 (2) inte överskrids. |
| --- | --- |

—

Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen så att gränserna för mikrobiell kontaminering i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012 (2) inte överskrids.

Villkoren för användning ska omfatta följande riskreducerande åtgärder:

| — | Det ska vara en minimitid på 2 dagar mellan applicering av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa, såvida inte uppmätta eller uppskattade uppgifter om resthalter visar halter av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 under 105 CFU/g vid skörd, enligt Efsas rekommendationer. |
| --- | --- |

—

Det ska vara en minimitid på 2 dagar mellan applicering av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa, såvida inte uppmätta eller uppskattade uppgifter om resthalter visar halter av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 under 105 CFU/g vid skörd, enligt Efsas rekommendationer.

Sökanden ska inkomma med ytterligare information till kommissionen, medlemsstaterna och livsmedelsmyndigheten om följande:

| — | Uppgifter för minst en representativ ätbar gröda (dvs. kål och tomater) om densitetsminskningen av livsdugliga sporer av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 på ätbara växtdelar från tidpunkten för applicering av ett växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne fram till tidpunkten för skörd eller fram till dess att halterna ligger under 105 CFU/g, inklusive uppgifter om mikroorganismernas lagringsstabilitet mellan provtagningen och räkningen av sporer. Sökanden och den rapporterande medlemsstaten ska komma överens om vilka metoder och protokoll som ska användas senast den 13 december 2025. |
| --- | --- |

—

Uppgifter för minst en representativ ätbar gröda (dvs. kål och tomater) om densitetsminskningen av livsdugliga sporer av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 på ätbara växtdelar från tidpunkten för applicering av ett växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne fram till tidpunkten för skörd eller fram till dess att halterna ligger under 105 CFU/g, inklusive uppgifter om mikroorganismernas lagringsstabilitet mellan provtagningen och räkningen av sporer. Sökanden och den rapporterande medlemsstaten ska komma överens om vilka metoder och protokoll som ska användas senast den 13 december 2025.

---

(1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i förnyelserapporten.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)”

---

| 24.5.2023 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 136/11 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 136/11

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2023/999

av den 23 maj 2023

om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 20.1, och

av följande skäl:

| (1) | Genom kommissionens direktiv 2008/113/EG (2) infördes en hänvisning till godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3). |
| --- | --- |

(1)

Genom kommissionens direktiv 2008/113/EG (2) infördes en hänvisning till godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3).

| (2) | Verksamma ämnen som i enlighet med artikel 78.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG anses vara godkända enligt den förordningen, och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Verksamma ämnen som i enlighet med artikel 78.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG anses vara godkända enligt den förordningen, och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4).

| (3) | Godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 15 augusti 2024. |
| --- | --- |

(3)

Godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 15 augusti 2024.

| (4) | Den 27 april 2016 lämnades en ansökan om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 in till Sverige, den rapporterande medlemsstaten, och Spanien, den medrapporterande medlemsstaten, i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (5) inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln. |
| --- | --- |

(4)

Den 27 april 2016 lämnades en ansökan om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 in till Sverige, den rapporterande medlemsstaten, och Spanien, den medrapporterande medlemsstaten, i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (5) inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln.

| (5) | Sökanden lämnade också in den kompletterande dokumentation som krävs enligt artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 till den rapporterande medlemsstaten, den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten). Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var godtagbar. |
| --- | --- |

(5)

Sökanden lämnade också in den kompletterande dokumentation som krävs enligt artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 till den rapporterande medlemsstaten, den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten). Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var godtagbar.

| (6) | Den rapporterande medlemsstaten utarbetade ett utkast till bedömningsrapport om förnyelse i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade det till livsmedelsmyndigheten och kommissionen den 27 juli 2018. I utkastet till bedömningsrapport om förnyelse föreslog den rapporterande medlemsstaten att godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 skulle förnyas. |
| --- | --- |

(6)

Den rapporterande medlemsstaten utarbetade ett utkast till bedömningsrapport om förnyelse i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade det till livsmedelsmyndigheten och kommissionen den 27 juli 2018. I utkastet till bedömningsrapport om förnyelse föreslog den rapporterande medlemsstaten att godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 skulle förnyas.

| (7) | Livsmedelsmyndigheten skickade utkastet till bedömningsrapport om förnyelse till sökanden och medlemsstaterna för synpunkter, inledde ett offentligt samråd om det och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. Livsmedelsmyndigheten gjorde även den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten. |
| --- | --- |

(7)

Livsmedelsmyndigheten skickade utkastet till bedömningsrapport om förnyelse till sökanden och medlemsstaterna för synpunkter, inledde ett offentligt samråd om det och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. Livsmedelsmyndigheten gjorde även den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten.

| (8) | Den 12 november 2020 meddelade livsmedelsmyndigheten kommissionen sin slutsats (6) som visar att Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

Den 12 november 2020 meddelade livsmedelsmyndigheten kommissionen sin slutsats (6) som visar att Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.

| (9) | Kommissionen lade fram en förnyelserapport om Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 och ett utkast till denna förordning för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 19 maj 2021 respektive den 25 januari 2023. |
| --- | --- |

(9)

Kommissionen lade fram en förnyelserapport om Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 och ett utkast till denna förordning för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 19 maj 2021 respektive den 25 januari 2023.

| (10) | Kommissionen uppmanade sökanden att lämna synpunkter på livsmedelsmyndighetens slutsats och, i enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (7), på förnyelserapporten. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt. |
| --- | --- |

(10)

Kommissionen uppmanade sökanden att lämna synpunkter på livsmedelsmyndighetens slutsats och, i enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (7), på förnyelserapporten. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt.

| (11) | Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52. |
| --- | --- |

(11)

Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52.

| (12) | Godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 bör därför förnyas. |
| --- | --- |

(12)

Godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 bör därför förnyas.

| (13) | I enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning är det dock nödvändigt att föreskriva vissa villkor när det gäller ansökningar om godkännande för användning på ätbara grödor. Som en försiktighetsansats för att skydda konsumenterna vid intag via kosten är det i synnerhet lämpligt att kräva att medlemsstaterna, när de bedömer ansökningar om godkännande av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 för användning på ätbara grödor, anger en minimitid mellan applicering av dessa växtskyddsmedel och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa. |
| --- | --- |

(13)

I enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning är det dock nödvändigt att föreskriva vissa villkor när det gäller ansökningar om godkännande för användning på ätbara grödor. Som en försiktighetsansats för att skydda konsumenterna vid intag via kosten är det i synnerhet lämpligt att kräva att medlemsstaterna, när de bedömer ansökningar om godkännande av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 för användning på ätbara grödor, anger en minimitid mellan applicering av dessa växtskyddsmedel och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa.

| (14) | Det är också lämpligt att kräva att medlemsstaterna, när de bedömer ansökningar om godkännande av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52, är särskilt uppmärksamma på skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet. |
| --- | --- |

(14)

Det är också lämpligt att kräva att medlemsstaterna, när de bedömer ansökningar om godkännande av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52, är särskilt uppmärksamma på skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet.

| (15) | Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(15)

Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (16) | Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/689 (8) förlängdes godkännandeperioden för Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 till den 15 augusti 2024 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandeperioden för det verksamma ämnet löper ut. Eftersom ett beslut om förnyelse har fattats innan den förlängda godkännandeperioden löper ut bör den här förordningen emellertid tillämpas tidigare än det datumet. |
| --- | --- |

(16)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/689 (8) förlängdes godkännandeperioden för Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 till den 15 augusti 2024 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandeperioden för det verksamma ämnet löper ut. Eftersom ett beslut om förnyelse har fattats innan den förlängda godkännandeperioden löper ut bör den här förordningen emellertid tillämpas tidigare än det datumet.

| (17) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(17)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet

Godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 enligt specifikationen i bilaga I förnyas under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Bacillus thuringiensis

israelensis

Artikel 2

Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

Artikel 3

Ikraftträdande och tillämpningsdatum

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Europeiska unionens officiella tidning

Den ska tillämpas från och med den 1 juli 2023.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 23 maj 2023.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Kommissionens direktiv 2008/113/EG av den 8 december 2008 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att ta upp flera mikroorganismer som verksamma ämnen (EUT L 330, 9.12.2008, s. 6).

2

(3)  Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 av den 18 september 2012 om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 252, 19.9.2012, s. 26).

5

(6)  Efsa (Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet), ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance B. thuringiensis subsp. israelensis strain AM65-52”, EFSA Journal, 2020 (DOI: 10.2903/j.efsa.2020.6317).

6

B. thuringiensis

israelensis

EFSA Journal

(7)  Den genomförandeförordningen har ersatts av genomförandeförordning (EU) 2020/1740 men den fortsätter att tillämpas på förfarandet för förnyelse av godkännandet av de verksamma ämnen 1) vars godkännandeperiod löper ut före den 27 mars 2024, och 2) vars godkännandeperiod har förlängts till den 27 mars 2024 eller en senare tidpunkt genom en förordning som antogs i enlighet med artikel 17 i förordning (EG) nr 1107/2009 den 27 mars 2021 eller senare.

7

(8)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/689 av den 20 mars 2023 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioderna för de verksamma ämnena Bacillus subtilis (Cohn 1872) stam QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stammarna ABTS-1857 och GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotyp H-14) stam AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki stammarna ABTS 351, PB 54, SA 11, SA 12 och EG 2348, Beauveria bassiana stammarna ATCC 74040 och GHA, klodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodinil, diklorprop-P, fenpyroximat, fosetyl, malation, mepanipyrim, metkonazol, metrafenon, pirimikarb, pyridaben, pyrimetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (tidigare T. harzianum) stammarna ICC012, T25 och TV1, Trichoderma atroviride (tidigare T. harzianum) stam T11, Trichoderma gamsii (tidigare T. viride) stam ICC080, Trichoderma harzianum stammarna T-22 och ITEM 908, triklopyr, trinexapak, tritikonazol och ziram (EUT L 91, 29.3.2023, s. 1).

8

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

aizawai

Bacillus thuringiensis

israeliensis

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Beauveria bassiana

Cydia pomonella

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

BILAGA I

| Trivialnamn, identifikationsnummer | Namn enligt IUPAC | Renhetsgrad (1) | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52
  Kultursamling: nr ATCC 1276 | Ej tillämpligt | Inga relevanta föroreningar | 1 juli 2023 | 30 juni 2038 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52, särskilt tilläggen I och II.
  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:






  — | Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att mikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande. |

Trivialnamn, identifikationsnummer

Namn enligt IUPAC

Renhetsgrad (1)

Datum för godkännande

Godkännande till och med

Särskilda bestämmelser

Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52

Kultursamling: nr ATCC 1276

Ej tillämpligt

Inga relevanta föroreningar

1 juli 2023

30 juni 2038

Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52, särskilt tilläggen I och II.

Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

—

Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att mikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande.

| — | Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen så att gränserna för mikrobiell kontaminering i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012 (2) inte överskrids. |
| --- | --- |

—

Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen så att gränserna för mikrobiell kontaminering i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012 (2) inte överskrids.

| — | Skyddet av vilda pollinatörer och av vattenlevande organismer (t.ex. särskilt vattenlevande ryggradslösa djur av taxonet Diptera) vid användning i öppna fält. Villkoren för användning ska vid behov omfatta särskilda riskreducerande åtgärder. |
| --- | --- |

—

Skyddet av vilda pollinatörer och av vattenlevande organismer (t.ex. särskilt vattenlevande ryggradslösa djur av taxonet Diptera) vid användning i öppna fält. Villkoren för användning ska vid behov omfatta särskilda riskreducerande åtgärder.

Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder, exempelvis följande:

| — | Föreskrifter om tillräcklig personlig skyddsutrustning för de personer som hanterar växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52. |
| --- | --- |

—

Föreskrifter om tillräcklig personlig skyddsutrustning för de personer som hanterar växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52.

| — | När det gäller godkännande för användning på ätbara grödor ska det vara en minimitid på 3 dagar mellan applicering av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa, såvida inte uppmätta eller uppskattade uppgifter om resthalter visar halter av Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 under 105 CFU/g vid skörd. |
| --- | --- |

—

När det gäller godkännande för användning på ätbara grödor ska det vara en minimitid på 3 dagar mellan applicering av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa, såvida inte uppmätta eller uppskattade uppgifter om resthalter visar halter av Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 under 105 CFU/g vid skörd.

---

(1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i förnyelserapporten.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

---

BILAGA II

Bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras på följande sätt:

| 1. | I del A ska post 194 om Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 utgå. |
| --- | --- |

1.

I del A ska post 194 om Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 utgå.

| 2. | I del B ska följande post läggas till:











  Nummer | Trivialnamn, identifikationsnummer | Namn enligt IUPAC | Renhetsgrad (1) | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| ”161 | Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52
  Kultursamling: nr ATCC 1276 | Ej tillämpligt | Inga relevanta föroreningar | 1 juli 2023 | 30 juni 2038 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52, särskilt tilläggen I och II.
  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:






  — | Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att mikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande. |

2.

I del B ska följande post läggas till:

Nummer

Trivialnamn, identifikationsnummer

Namn enligt IUPAC

Renhetsgrad (1)

Datum för godkännande

Godkännande till och med

Särskilda bestämmelser

”161

Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52

Kultursamling: nr ATCC 1276

Ej tillämpligt

Inga relevanta föroreningar

1 juli 2023

30 juni 2038

Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52, särskilt tilläggen I och II.

Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

—

Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att mikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande.

| — | Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen så att gränserna för mikrobiell kontaminering i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012 (2) inte överskrids. |
| --- | --- |

—

Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen så att gränserna för mikrobiell kontaminering i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012 (2) inte överskrids.

| — | Skyddet av vilda pollinatörer och av vattenlevande organismer (t.ex. särskilt vattenlevande ryggradslösa djur av taxonet Diptera) vid användning i öppna fält. Villkoren för användning ska vid behov omfatta särskilda riskreducerande åtgärder. |
| --- | --- |

—

Skyddet av vilda pollinatörer och av vattenlevande organismer (t.ex. särskilt vattenlevande ryggradslösa djur av taxonet Diptera) vid användning i öppna fält. Villkoren för användning ska vid behov omfatta särskilda riskreducerande åtgärder.

Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder, exempelvis följande:

| — | Föreskrifter om tillräcklig personlig skyddsutrustning för de personer som hanterar växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52. |
| --- | --- |

—

Föreskrifter om tillräcklig personlig skyddsutrustning för de personer som hanterar växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52.

| — | När det gäller godkännande för användning på ätbara grödor ska det vara en minimitid på 3 dagar mellan applicering av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa, såvida inte uppmätta eller uppskattade uppgifter om resthalter visar halter av Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 under 105 CFU/g vid skörd.” |
| --- | --- |

—

När det gäller godkännande för användning på ätbara grödor ska det vara en minimitid på 3 dagar mellan applicering av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa, såvida inte uppmätta eller uppskattade uppgifter om resthalter visar halter av Bacillus thuringiensis subsp. israelensis stam AM65-52 under 105 CFU/g vid skörd.”

---

(1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i förnyelserapporten.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

---

| 24.5.2023 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 136/16 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 136/16

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2023/1000

av den 23 maj 2023

om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 20.1, och

av följande skäl:

| (1) | Genom kommissionens direktiv 2008/113/EG (2) infördes en hänvisning till godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam GC-91 som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3). |
| --- | --- |

(1)

Genom kommissionens direktiv 2008/113/EG (2) infördes en hänvisning till godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam GC-91 som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3).

| (2) | Verksamma ämnen som i enlighet med artikel 78.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG anses vara godkända enligt den förordningen, och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Verksamma ämnen som i enlighet med artikel 78.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG anses vara godkända enligt den förordningen, och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4).

| (3) | Godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam GC-91 enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 15 augusti 2024. |
| --- | --- |

(3)

Godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam GC-91 enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 15 augusti 2024.

| (4) | Den 29 april 2016 lämnades en ansökan om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam GC-91 in till Nederländerna, den rapporterande medlemsstaten, och Tyskland, den medrapporterande medlemsstaten, i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (5) inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln. |
| --- | --- |

(4)

Den 29 april 2016 lämnades en ansökan om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam GC-91 in till Nederländerna, den rapporterande medlemsstaten, och Tyskland, den medrapporterande medlemsstaten, i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (5) inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln.

| (5) | Sökanden lämnade också in den kompletterande dokumentation som krävs enligt artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 till den rapporterande medlemsstaten, den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten). Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var godtagbar. |
| --- | --- |

(5)

Sökanden lämnade också in den kompletterande dokumentation som krävs enligt artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 till den rapporterande medlemsstaten, den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten). Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var godtagbar.

| (6) | Den rapporterande medlemsstaten utarbetade ett utkast till bedömningsrapport om förnyelse i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade det till livsmedelsmyndigheten och kommissionen den 31 juli 2018. I utkastet till bedömningsrapport om förnyelse föreslog den rapporterande medlemsstaten att godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam GC-91 skulle förnyas. |
| --- | --- |

(6)

Den rapporterande medlemsstaten utarbetade ett utkast till bedömningsrapport om förnyelse i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade det till livsmedelsmyndigheten och kommissionen den 31 juli 2018. I utkastet till bedömningsrapport om förnyelse föreslog den rapporterande medlemsstaten att godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam GC-91 skulle förnyas.

| (7) | Livsmedelsmyndigheten skickade utkastet till bedömningsrapport om förnyelse till sökanden och medlemsstaterna för synpunkter, inledde ett offentligt samråd om det och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. Livsmedelsmyndigheten gjorde även den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten. |
| --- | --- |

(7)

Livsmedelsmyndigheten skickade utkastet till bedömningsrapport om förnyelse till sökanden och medlemsstaterna för synpunkter, inledde ett offentligt samråd om det och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. Livsmedelsmyndigheten gjorde även den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten.

| (8) | Den 30 september 2020 meddelade livsmedelsmyndigheten kommissionen sin slutsats (6) som visar att Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam GC-91 kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

Den 30 september 2020 meddelade livsmedelsmyndigheten kommissionen sin slutsats (6) som visar att Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam GC-91 kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.

| (9) | Kommissionen lade fram en förnyelserapport om Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam GC-91 och ett utkast till denna förordning för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 19 maj 2021 respektive den 25 januari 2023. |
| --- | --- |

(9)

Kommissionen lade fram en förnyelserapport om Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam GC-91 och ett utkast till denna förordning för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 19 maj 2021 respektive den 25 januari 2023.

| (10) | Kommissionen uppmanade sökanden att lämna synpunkter på livsmedelsmyndighetens slutsats och, i enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (7), på förnyelserapporten. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt. |
| --- | --- |

(10)

Kommissionen uppmanade sökanden att lämna synpunkter på livsmedelsmyndighetens slutsats och, i enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (7), på förnyelserapporten. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt.

| (11) | Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam GC-91. |
| --- | --- |

(11)

Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam GC-91.

| (12) | Godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam GC-91 bör därför förnyas. |
| --- | --- |

(12)

Godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam GC-91 bör därför förnyas.

| (13) | I enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning är det dock nödvändigt att föreskriva vissa villkor. Som en försiktighetsansats för att skydda konsumenterna vid intag via kosten är det i synnerhet lämpligt att ange en minimitid mellan applicering av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam GC-91 och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa, såvida inte uppgifter om resthalter visar halter av Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam GC-91 under 105 CFU/g vid skörd. |
| --- | --- |

(13)

I enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning är det dock nödvändigt att föreskriva vissa villkor. Som en försiktighetsansats för att skydda konsumenterna vid intag via kosten är det i synnerhet lämpligt att ange en minimitid mellan applicering av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam GC-91 och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa, såvida inte uppgifter om resthalter visar halter av Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam GC-91 under 105 CFU/g vid skörd.

| (14) | För att öka tilltron till slutsatsen att Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam GC-91 inte påverkar människors hälsa bör sökanden dessutom lämna ytterligare uppgifter om densitetsminskningen av livsdugliga sporer av Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam GC-91 på ätbara växtdelar från tidpunkten för applicering av ett växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne fram till tidpunkten för skörd eller fram till dess att halterna ligger under 105 CFU/g. |
| --- | --- |

(14)

För att öka tilltron till slutsatsen att Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam GC-91 inte påverkar människors hälsa bör sökanden dessutom lämna ytterligare uppgifter om densitetsminskningen av livsdugliga sporer av Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam GC-91 på ätbara växtdelar från tidpunkten för applicering av ett växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne fram till tidpunkten för skörd eller fram till dess att halterna ligger under 105 CFU/g.

| (15) | Det är också lämpligt att kräva att medlemsstaterna, när de bedömer ansökningar om godkännande av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam GC-91, är särskilt uppmärksamma på skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet och skyddet av vilda pollinatörer. |
| --- | --- |

(15)

Det är också lämpligt att kräva att medlemsstaterna, när de bedömer ansökningar om godkännande av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam GC-91, är särskilt uppmärksamma på skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet och skyddet av vilda pollinatörer.

| (16) | Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(16)

Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (17) | Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/689 (8) förlängdes godkännandeperioden för Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam GC-91 till den 15 augusti 2024 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandeperioden för det verksamma ämnet löper ut. Eftersom ett beslut om förnyelse har fattats innan den förlängda godkännandeperioden löper ut bör den här förordningen emellertid tillämpas tidigare än det datumet. |
| --- | --- |

(17)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/689 (8) förlängdes godkännandeperioden för Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam GC-91 till den 15 augusti 2024 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandeperioden för det verksamma ämnet löper ut. Eftersom ett beslut om förnyelse har fattats innan den förlängda godkännandeperioden löper ut bör den här förordningen emellertid tillämpas tidigare än det datumet.

| (18) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(18)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet

Godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam GC-91 enligt specifikationen i bilaga I förnyas under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Bacillus thuringiensis

aizawai

Artikel 2

Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

Artikel 3

Ikraftträdande och tillämpningsdatum

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Europeiska unionens officiella tidning

Den ska tillämpas från och med den 1 juli 2023.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 23 maj 2023.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Kommissionens direktiv 2008/113/EG av den 8 december 2008 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att ta upp flera mikroorganismer som verksamma ämnen (EUT L 330, 9.12.2008, s. 6).

2

(3)  Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 av den 18 september 2012 om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 252, 19.9.2012, s. 26).

5

(6)  Efsa (Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet), ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance B. thuringiensis subsp. aizawai strain GC-91”, EFSA Journal, 2020 (DOI: 10.2903/j.efsa.2020.6293).

6

B. thuringiensis

aizawai

EFSA Journal

(7)  Den genomförandeförordningen har ersatts av genomförandeförordning (EU) 2020/1740 men den fortsätter att tillämpas på förfarandet för förnyelse av godkännandet av de verksamma ämnen 1) vars godkännandeperiod löper ut före den 27 mars 2024, och 2) vars godkännandeperiod har förlängts till den 27 mars 2024 eller en senare tidpunkt genom en förordning som antogs i enlighet med artikel 17 i förordning (EG) nr 1107/2009 den 27 mars 2021 eller senare.

7

(8)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/689 av den 20 mars 2023 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioderna för de verksamma ämnena Bacillus subtilis (Cohn 1872) stam QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stammarna ABTS-1857 och GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotyp H-14) stam AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki stammarna ABTS 351, PB 54, SA 11, SA 12 och EG 2348, Beauveria bassiana stammarna ATCC 74040 och GHA, klodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodinil, diklorprop-P, fenpyroximat, fosetyl, malation, mepanipyrim, metkonazol, metrafenon, pirimikarb, pyridaben, pyrimetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (tidigare T. harzianum) stammarna ICC012, T25 och TV1, Trichoderma atroviride (tidigare T. harzianum) stam T11, Trichoderma gamsii (tidigare T. viride) stam ICC080, Trichoderma harzianum stammarna T-22 och ITEM 908, triklopyr, trinexapak, tritikonazol och ziram (EUT L 91, 29.3.2023, s. 1).

8

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

aizawai

Bacillus thuringiensis

israeliensis

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Beauveria bassiana

Cydia pomonella

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

BILAGA I

| Trivialnamn, identifikationsnummer | Namn enligt IUPAC | Renhetsgrad (1) | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 | Ej tillämpligt | Inga relevanta föroreningar | 1 juli 2023 | 30 juni 2038 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91, särskilt tilläggen I och II.
  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:






  — | Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att mikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande, och medlemsstaterna ska säkerställa att krav på lämplig personlig skyddsutrustning ingår i villkoren för användning. |

Trivialnamn, identifikationsnummer

Namn enligt IUPAC

Renhetsgrad (1)

Datum för godkännande

Godkännande till och med

Särskilda bestämmelser

Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91

Ej tillämpligt

Inga relevanta föroreningar

1 juli 2023

30 juni 2038

Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91, särskilt tilläggen I och II.

Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

—

Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att mikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande, och medlemsstaterna ska säkerställa att krav på lämplig personlig skyddsutrustning ingår i villkoren för användning.

| — | Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen så att gränserna för mikrobiell kontaminering i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012 (2) inte överskrids. |
| --- | --- |

—

Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen så att gränserna för mikrobiell kontaminering i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012 (2) inte överskrids.

| — | Skyddet av vilda pollinatörer (särskilt honungsbilarver och humlor). Villkoren för användning ska vid behov omfatta särskilda riskreducerande åtgärder. |
| --- | --- |

—

Skyddet av vilda pollinatörer (särskilt honungsbilarver och humlor). Villkoren för användning ska vid behov omfatta särskilda riskreducerande åtgärder.

Villkoren för användning ska omfatta följande riskreducerande åtgärder:

| — | Det ska vara en minimitid på 2 dagar mellan applicering av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa, såvida inte uppmätta eller uppskattade uppgifter om resthalter visar halter av Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 under 105 CFU/g vid skörd. |
| --- | --- |

—

Det ska vara en minimitid på 2 dagar mellan applicering av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa, såvida inte uppmätta eller uppskattade uppgifter om resthalter visar halter av Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 under 105 CFU/g vid skörd.

Sökanden ska inkomma med ytterligare information till kommissionen, medlemsstaterna och livsmedelsmyndigheten om följande:

| — | Uppgifter för minst en representativ ätbar gröda (dvs. kärnfrukter, druvor och tomater) om densitetsminskningen av livsdugliga sporer av Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 på ätbara växtdelar från tidpunkten för applicering av ett växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne fram till tidpunkten för skörd eller fram till dess att halterna ligger under 105 CFU/g, inklusive uppgifter om mikroorganismernas lagringsstabilitet mellan provtagningen och räkningen av sporer. Sökanden och den rapporterande medlemsstaten ska komma överens om vilka metoder och protokoll som ska användas. Sökanden ska inkomma med den begärda informationen senast den 13 december 2025. |
| --- | --- |

—

Uppgifter för minst en representativ ätbar gröda (dvs. kärnfrukter, druvor och tomater) om densitetsminskningen av livsdugliga sporer av Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 på ätbara växtdelar från tidpunkten för applicering av ett växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne fram till tidpunkten för skörd eller fram till dess att halterna ligger under 105 CFU/g, inklusive uppgifter om mikroorganismernas lagringsstabilitet mellan provtagningen och räkningen av sporer. Sökanden och den rapporterande medlemsstaten ska komma överens om vilka metoder och protokoll som ska användas. Sökanden ska inkomma med den begärda informationen senast den 13 december 2025.

---

(1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i förnyelserapporten.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

---

BILAGA II

Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras på följande sätt:

| 1. | I del A ska post 193 utgå. |
| --- | --- |

1.

I del A ska post 193 utgå.

| 2. | I del B ska följande post läggas till:











  Nummer | Trivialnamn, identifikationsnummer | Namn enligt IUPAC | Renhetsgrad (1) | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| ”160 | Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 | Ej tillämpligt | Inga relevanta föroreningar | 1 juli 2023 | 30 juni 2038 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91, särskilt tilläggen I och II.
  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:






  — | Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att mikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande, och medlemsstaterna ska säkerställa att krav på lämplig personlig skyddsutrustning ingår i villkoren för användning. |

2.

I del B ska följande post läggas till:

Nummer

Trivialnamn, identifikationsnummer

Namn enligt IUPAC

Renhetsgrad (1)

Datum för godkännande

Godkännande till och med

Särskilda bestämmelser

”160

Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91

Ej tillämpligt

Inga relevanta föroreningar

1 juli 2023

30 juni 2038

Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91, särskilt tilläggen I och II.

Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

—

Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att mikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande, och medlemsstaterna ska säkerställa att krav på lämplig personlig skyddsutrustning ingår i villkoren för användning.

| — | Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen så att gränserna för mikrobiell kontaminering i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012 (2) inte överskrids. |
| --- | --- |

—

Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen så att gränserna för mikrobiell kontaminering i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012 (2) inte överskrids.

| — | Skyddet av vilda pollinatörer (särskilt honungsbilarver och humlor). Villkoren för användning ska vid behov omfatta särskilda riskreducerande åtgärder. |
| --- | --- |

—

Skyddet av vilda pollinatörer (särskilt honungsbilarver och humlor). Villkoren för användning ska vid behov omfatta särskilda riskreducerande åtgärder.

Villkoren för användning ska omfatta följande riskreducerande åtgärder:

| — | Det ska vara en minimitid på 2 dagar mellan applicering av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa, såvida inte uppmätta eller uppskattade uppgifter om resthalter visar halter av Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 under 105 CFU/g vid skörd. |
| --- | --- |

—

Det ska vara en minimitid på 2 dagar mellan applicering av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa, såvida inte uppmätta eller uppskattade uppgifter om resthalter visar halter av Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 under 105 CFU/g vid skörd.

Sökanden ska inkomma med ytterligare information till kommissionen, medlemsstaterna och livsmedelsmyndigheten om följande:

| — | Uppgifter för minst en representativ ätbar gröda (dvs. kärnfrukter, druvor och tomater) om densitetsminskningen av livsdugliga sporer av Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 på ätbara växtdelar från tidpunkten för applicering av ett växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne fram till tidpunkten för skörd eller fram till dess att halterna ligger under 105 CFU/g, inklusive uppgifter om mikroorganismernas lagringsstabilitet mellan provtagningen och räkningen av sporer. Sökanden och den rapporterande medlemsstaten ska komma överens om vilka metoder och protokoll som ska användas. Sökanden ska inkomma med den begärda informationen senast den 13 december 2025.” |
| --- | --- |

—

Uppgifter för minst en representativ ätbar gröda (dvs. kärnfrukter, druvor och tomater) om densitetsminskningen av livsdugliga sporer av Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 på ätbara växtdelar från tidpunkten för applicering av ett växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne fram till tidpunkten för skörd eller fram till dess att halterna ligger under 105 CFU/g, inklusive uppgifter om mikroorganismernas lagringsstabilitet mellan provtagningen och räkningen av sporer. Sökanden och den rapporterande medlemsstaten ska komma överens om vilka metoder och protokoll som ska användas. Sökanden ska inkomma med den begärda informationen senast den 13 december 2025.”

---

(1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i förnyelserapporten.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

---

| 24.5.2023 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 136/23 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 136/23

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2023/1001

av den 23 maj 2023

om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 20.1, och

av följande skäl:

| (1) | Genom kommissionens direktiv 2007/6/EG (2) togs Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 upp i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3) under namnet Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713. |
| --- | --- |

(1)

Genom kommissionens direktiv 2007/6/EG (2) togs Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 upp i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3) under namnet Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713.

| (2) | Verksamma ämnen som har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG anses vara godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Verksamma ämnen som har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG anses vara godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4).

| (3) | Godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 15 augusti 2024. |
| --- | --- |

(3)

Godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 15 augusti 2024.

| (4) | En ansökan om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 lämnades in till den rapporterande medlemsstaten Tyskland och till den medrapporterande medlemsstaten Danmark i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (5) inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln. |
| --- | --- |

(4)

En ansökan om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 lämnades in till den rapporterande medlemsstaten Tyskland och till den medrapporterande medlemsstaten Danmark i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (5) inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln.

| (5) | Sökanden lämnade in den kompletterande dokumentation som krävs i enlighet med artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012. Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var godtagbar. |
| --- | --- |

(5)

Sökanden lämnade in den kompletterande dokumentation som krävs i enlighet med artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012. Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var godtagbar.

| (6) | Den rapporterande medlemsstaten utarbetade ett utkast till bedömningsrapport om förnyelse i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade det till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) och kommissionen den 4 juni 2018. I utkastet till bedömningsrapport om förnyelse föreslog den rapporterande medlemsstaten att godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 skulle förnyas. |
| --- | --- |

(6)

Den rapporterande medlemsstaten utarbetade ett utkast till bedömningsrapport om förnyelse i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade det till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) och kommissionen den 4 juni 2018. I utkastet till bedömningsrapport om förnyelse föreslog den rapporterande medlemsstaten att godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 skulle förnyas.

| (7) | Livsmedelsmyndigheten skickade i enlighet med artikel 12.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 utkastet till bedömningsrapport om förnyelse till sökanden och de övriga medlemsstaterna för synpunkter, inledde ett offentligt samråd och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. Livsmedelsmyndigheten gjorde även den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten. |
| --- | --- |

(7)

Livsmedelsmyndigheten skickade i enlighet med artikel 12.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 utkastet till bedömningsrapport om förnyelse till sökanden och de övriga medlemsstaterna för synpunkter, inledde ett offentligt samråd och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. Livsmedelsmyndigheten gjorde även den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten.

| (8) | Den 16 april 2021 meddelade livsmedelsmyndigheten kommissionen sin slutsats (6) om huruvida det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Kommissionen lade fram en förnyelserapport och ett utkast till förordning avseende Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 13 oktober 2022 respektive den 25 januari 2023. |
| --- | --- |

(8)

Den 16 april 2021 meddelade livsmedelsmyndigheten kommissionen sin slutsats (6) om huruvida det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Kommissionen lade fram en förnyelserapport och ett utkast till förordning avseende Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 13 oktober 2022 respektive den 25 januari 2023.

| (9) | Kommissionen uppmanade sökanden att lämna synpunkter på livsmedelsmyndighetens slutsats och, i enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (7), på förnyelserapporten. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt. |
| --- | --- |

(9)

Kommissionen uppmanade sökanden att lämna synpunkter på livsmedelsmyndighetens slutsats och, i enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (7), på förnyelserapporten. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt.

| (10) | Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713. |
| --- | --- |

(10)

Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713.

| (11) | Godkännandet av Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 bör därför förnyas. |
| --- | --- |

(11)

Godkännandet av Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 bör därför förnyas.

| (12) | I enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor för förnyelsen av godkännandet av det verksamma ämnet. Kommissionen anser särskilt att Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 är en mikroorganism i den mening som avses i förordning (EG) nr 1107/2009 och med avseende på detta har den konstaterat ett kritiskt problem när det gäller bin. Därför är det nödvändigt att föreskriva särskilda riskreducerande åtgärder för att säkerställa ett fullgott skydd av bin. |
| --- | --- |

(12)

I enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor för förnyelsen av godkännandet av det verksamma ämnet. Kommissionen anser särskilt att Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 är en mikroorganism i den mening som avses i förordning (EG) nr 1107/2009 och med avseende på detta har den konstaterat ett kritiskt problem när det gäller bin. Därför är det nödvändigt att föreskriva särskilda riskreducerande åtgärder för att säkerställa ett fullgott skydd av bin.

| (13) | Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(13)

Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (14) | Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/689 (8) förlängdes godkännandeperioden till den 15 augusti 2024 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandeperioden för det verksamma ämnet löper ut. Eftersom ett beslut om förnyelse har fattats innan den förlängda godkännandeperioden löper ut bör den här förordningen emellertid börja tillämpas så snart som möjligt. |
| --- | --- |

(14)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/689 (8) förlängdes godkännandeperioden till den 15 augusti 2024 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandeperioden för det verksamma ämnet löper ut. Eftersom ett beslut om förnyelse har fattats innan den förlängda godkännandeperioden löper ut bör den här förordningen emellertid börja tillämpas så snart som möjligt.

| (15) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(15)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet

Godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 enligt specifikationen i bilaga I till denna förordning förnyas under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Bacillus amyloliquefaciens

Artikel 2

Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

Artikel 3

Ikraftträdande och tillämpningsdatum

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Europeiska unionens officiella tidning

Den ska tillämpas från och med den 1 juli 2023.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 23 maj 2023.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Kommissionens direktiv 2007/6/EG av den 14 februari 2007 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa metrafenon, Bacillus subtilis, spinosad och tiametoxam som verksamma ämnen (EUT L 43, 15.2.2007, s. 13).

2

Bacillus subtilis

(3)  Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 av den 18 september 2012 om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 252, 19.9.2012, s. 26).

5

(6)  
  ”Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain QST 713 (formerly Bacillus subtilis strain QST 713)” (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6381).

6

Bacillus amyloliquefaciens

Bacillus subtilis

(7)  Den förordningen har ersatts av förordning (EU) 2020/1740 men den fortsätter att tillämpas på förfarandet för förnyelse av godkännandet av de verksamma ämnen 1) vars godkännandeperiod löper ut före den 27 mars 2024, och 2) vars godkännandeperiod har förlängts till den 27 mars 2024 eller en senare tidpunkt genom en förordning som antogs i enlighet med artikel 17 i förordning (EG) nr 1107/2009 den 27 mars 2021 eller senare.

7

(8)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/689 av den 20 mars 2023 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioderna för de verksamma ämnena Bacillus subtilis (Cohn 1872) stam QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stammarna ABTS-1857 och GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotyp H-14) stam AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki stammarna ABTS 351, PB 54, SA 11, SA 12 och EG 2348, Beauveria bassiana stammarna ATCC 74040 och GHA, klodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodinil, diklorprop-P, fenpyroximat, fosetyl, malation, mepanipyrim, metkonazol, metrafenon, pirimikarb, pyridaben, pyrimetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (tidigare T. harzianum) stammarna ICC012, T25 och TV1, Trichoderma atroviride (tidigare T. harzianum) stam T11, Trichoderma gamsii (tidigare T. viride) stam ICC080, Trichoderma harzianum stammarna T-22 och ITEM 908, triklopyr, trinexapak, tritikonazol och ziram (EUT L 91, 29.3.2023, s. 1).

8

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

aizawai

Bacillus thuringiensis

israeliensis

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Beauveria bassiana

Cydia pomonella

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

BILAGA I

| Trivialnamn, identifikationsnummer | Namn enligt IUPAC | Renhetsgrad (1) | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 | Ej tillämpligt | Den nominella halten av Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 i den tekniska produkten och beredningen är följande: Lägst: 1 × 1012 CFU/kg
  Högst: 3 × 1013 CFU/kg
  Inga relevanta föroreningar | 1 juli 2023 | 30 juni 2038 | Vid godkännande av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 för besprutning utomhus ska medlemsstaterna se till att icke-målorganismer, inklusive bin, skyddas på följande sätt:






  — | Endast godkänna användning på fält med blommande grödor eller på fält där det finns blommande ogräs utanför perioden för binas dagliga insamling. |

Trivialnamn, identifikationsnummer

Namn enligt IUPAC

Renhetsgrad (1)

Datum för godkännande

Godkännande till och med

Särskilda bestämmelser

Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713

Ej tillämpligt

Den nominella halten av Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 i den tekniska produkten och beredningen är följande: Lägst: 1 × 1012 CFU/kg

Högst: 3 × 1013 CFU/kg

Inga relevanta föroreningar

1 juli 2023

30 juni 2038

Vid godkännande av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 för besprutning utomhus ska medlemsstaterna se till att icke-målorganismer, inklusive bin, skyddas på följande sätt:

—

Endast godkänna användning på fält med blommande grödor eller på fält där det finns blommande ogräs utanför perioden för binas dagliga insamling.

| — | Vidta riskreducerande åtgärder som syftar till att minska avdrift till områden utanför fältet (t.ex. genom att överväga användning av buffertzoner och avdriftsreducerande munstycken). |
| --- | --- |

—

Vidta riskreducerande åtgärder som syftar till att minska avdrift till områden utanför fältet (t.ex. genom att överväga användning av buffertzoner och avdriftsreducerande munstycken).

Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i förnyelserapporten om Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713, särskilt tilläggen I och II.

Medlemsstaterna ska dessutom vara särskilt uppmärksamma på följande:

| — | Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen så att gränserna för mikrobiell kontaminering i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012 inte överskrids (2). |
| --- | --- |

—

Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen så att gränserna för mikrobiell kontaminering i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012 inte överskrids (2).

| — | Specifikationen av den tekniska produkt som tillverkats kommersiellt för användning i växtskyddsmedel. |
| --- | --- |

—

Specifikationen av den tekniska produkt som tillverkats kommersiellt för användning i växtskyddsmedel.

| — | Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att mikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande, och medlemsstaterna ska säkerställa att krav på lämplig personlig skyddsutrustning ingår i villkoren för användning. |
| --- | --- |

—

Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att mikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande, och medlemsstaterna ska säkerställa att krav på lämplig personlig skyddsutrustning ingår i villkoren för användning.

---

(1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i förnyelserapporten.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

---

BILAGA II

Bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras på följande sätt:

| 1. | I del A ska post 138 om Bacillus subtilis (Cohn 1872) stam QST 713 utgå. |
| --- | --- |

1.

I del A ska post 138 om Bacillus subtilis (Cohn 1872) stam QST 713 utgå.

| 2. | I del B ska följande post läggas till:











  Nummer | Trivialnamn, identifikationsnummer | Namn enligt IUPAC | Renhetsgrad (1) | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| ”158 | Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 | Ej tillämpligt | Den nominella halten av Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 i den tekniska produkten och beredningen är följande: Lägst: 1 × 1012 CFU/kg
  Högst: 3 × 1013 CFU/kg
  Inga relevanta föroreningar | 1 juli 2023 | 30 juni 2038 | Vid godkännande av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 för besprutning utomhus ska medlemsstaterna se till att icke-målorganismer, inklusive bin, skyddas på följande sätt:






  — | Endast godkänna användning på fält med blommande grödor eller på fält där det finns blommande ogräs utanför perioden för binas dagliga insamling. |

2.

I del B ska följande post läggas till:

Nummer

Trivialnamn, identifikationsnummer

Namn enligt IUPAC

Renhetsgrad (1)

Datum för godkännande

Godkännande till och med

Särskilda bestämmelser

”158

Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713

Ej tillämpligt

Den nominella halten av Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 i den tekniska produkten och beredningen är följande: Lägst: 1 × 1012 CFU/kg

Högst: 3 × 1013 CFU/kg

Inga relevanta föroreningar

1 juli 2023

30 juni 2038

Vid godkännande av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 för besprutning utomhus ska medlemsstaterna se till att icke-målorganismer, inklusive bin, skyddas på följande sätt:

—

Endast godkänna användning på fält med blommande grödor eller på fält där det finns blommande ogräs utanför perioden för binas dagliga insamling.

| — | Vidta riskreducerande åtgärder som syftar till att minska avdrift till områden utanför fältet (t.ex. genom att överväga användning av buffertzoner och avdriftsreducerande munstycken). |
| --- | --- |

—

Vidta riskreducerande åtgärder som syftar till att minska avdrift till områden utanför fältet (t.ex. genom att överväga användning av buffertzoner och avdriftsreducerande munstycken).

Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i förnyelserapporten om Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713, särskilt tilläggen I och II.

Medlemsstaterna ska dessutom vara särskilt uppmärksamma på följande:

| — | Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen så att gränserna för mikrobiell kontaminering i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012 inte överskrids (2). |
| --- | --- |

—

Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen så att gränserna för mikrobiell kontaminering i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012 inte överskrids (2).

| — | Specifikationen av den tekniska produkt som tillverkats kommersiellt för användning i växtskyddsmedel. |
| --- | --- |

—

Specifikationen av den tekniska produkt som tillverkats kommersiellt för användning i växtskyddsmedel.

| — | Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att mikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande, och medlemsstaterna ska säkerställa att krav på lämplig personlig skyddsutrustning ingår i villkoren för användning.” |
| --- | --- |

—

Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att mikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande, och medlemsstaterna ska säkerställa att krav på lämplig personlig skyddsutrustning ingår i villkoren för användning.”

---

(1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i förnyelserapporten.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

---

| 24.5.2023 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 136/28 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 136/28

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2023/1002

av den 23 maj 2023

om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 20.1, och

av följande skäl:

| (1) | Genom kommissionens direktiv 2008/113/EG (2) infördes en hänvisning till godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857 som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3). |
| --- | --- |

(1)

Genom kommissionens direktiv 2008/113/EG (2) infördes en hänvisning till godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857 som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3).

| (2) | Verksamma ämnen som i enlighet med artikel 78.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG anses vara godkända enligt den förordningen, och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Verksamma ämnen som i enlighet med artikel 78.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG anses vara godkända enligt den förordningen, och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4).

| (3) | Godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857 enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 15 augusti 2024. |
| --- | --- |

(3)

Godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857 enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 15 augusti 2024.

| (4) | Den 29 april 2016 lämnades en ansökan om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857 in till Nederländerna, den rapporterande medlemsstaten, och Tyskland, den medrapporterande medlemsstaten, i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (5) inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln. |
| --- | --- |

(4)

Den 29 april 2016 lämnades en ansökan om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857 in till Nederländerna, den rapporterande medlemsstaten, och Tyskland, den medrapporterande medlemsstaten, i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (5) inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln.

| (5) | Sökanden lämnade också in den kompletterande dokumentation som krävs enligt artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 till den rapporterande medlemsstaten, den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten). Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var godtagbar. |
| --- | --- |

(5)

Sökanden lämnade också in den kompletterande dokumentation som krävs enligt artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 till den rapporterande medlemsstaten, den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten). Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var godtagbar.

| (6) | Den rapporterande medlemsstaten utarbetade ett utkast till bedömningsrapport om förnyelse i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade det till livsmedelsmyndigheten och kommissionen den 11 oktober 2018. I utkastet till bedömningsrapport om förnyelse föreslog den rapporterande medlemsstaten att godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857 skulle förnyas. |
| --- | --- |

(6)

Den rapporterande medlemsstaten utarbetade ett utkast till bedömningsrapport om förnyelse i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade det till livsmedelsmyndigheten och kommissionen den 11 oktober 2018. I utkastet till bedömningsrapport om förnyelse föreslog den rapporterande medlemsstaten att godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857 skulle förnyas.

| (7) | Livsmedelsmyndigheten skickade utkastet till bedömningsrapport om förnyelse till sökanden och medlemsstaterna för synpunkter, inledde ett offentligt samråd om det och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. Livsmedelsmyndigheten gjorde den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten. |
| --- | --- |

(7)

Livsmedelsmyndigheten skickade utkastet till bedömningsrapport om förnyelse till sökanden och medlemsstaterna för synpunkter, inledde ett offentligt samråd om det och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. Livsmedelsmyndigheten gjorde den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten.

| (8) | Den 30 september 2020 meddelade livsmedelsmyndigheten kommissionen sin slutsats (6) som visar att Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857 kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

Den 30 september 2020 meddelade livsmedelsmyndigheten kommissionen sin slutsats (6) som visar att Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857 kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.

| (9) | Kommissionen lade fram en förnyelserapport om Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857 och ett utkast till denna förordning för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 19 maj 2021 respektive den 25 januari 2023. |
| --- | --- |

(9)

Kommissionen lade fram en förnyelserapport om Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857 och ett utkast till denna förordning för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 19 maj 2021 respektive den 25 januari 2023.

| (10) | Kommissionen uppmanade sökanden att lämna synpunkter på livsmedelsmyndighetens slutsats och, i enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (7), på förnyelserapporten. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt. |
| --- | --- |

(10)

Kommissionen uppmanade sökanden att lämna synpunkter på livsmedelsmyndighetens slutsats och, i enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (7), på förnyelserapporten. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt.

| (11) | Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857. |
| --- | --- |

(11)

Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857.

| (12) | Godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857 bör därför förnyas. |
| --- | --- |

(12)

Godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857 bör därför förnyas.

| (13) | I enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning är det dock nödvändigt att föreskriva vissa villkor. Som en försiktighetsansats för att skydda konsumenterna vid intag via kosten är det i synnerhet lämpligt att ange en minimitid mellan applicering av växtskyddsprodukter som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857 och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa, såvida inte uppgifter om resthalter visar halter av Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857 under 105 CFU/g vid skörd. |
| --- | --- |

(13)

I enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning är det dock nödvändigt att föreskriva vissa villkor. Som en försiktighetsansats för att skydda konsumenterna vid intag via kosten är det i synnerhet lämpligt att ange en minimitid mellan applicering av växtskyddsprodukter som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857 och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa, såvida inte uppgifter om resthalter visar halter av Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857 under 105 CFU/g vid skörd.

| (14) | För att öka tilltron till slutsatsen att Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857 inte påverkar människors hälsa bör sökanden dessutom lämna ytterligare uppgifter om densitetsminskningen av livsdugliga sporer av Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857 på ätbara växtdelar från tidpunkten för applicering av en växtskyddsprodukt som innehåller detta verksamma ämne fram till tidpunkten för skörd eller fram till dess att halterna ligger under 105 CFU/g. |
| --- | --- |

(14)

För att öka tilltron till slutsatsen att Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857 inte påverkar människors hälsa bör sökanden dessutom lämna ytterligare uppgifter om densitetsminskningen av livsdugliga sporer av Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857 på ätbara växtdelar från tidpunkten för applicering av en växtskyddsprodukt som innehåller detta verksamma ämne fram till tidpunkten för skörd eller fram till dess att halterna ligger under 105 CFU/g.

| (15) | Det är också lämpligt att kräva att medlemsstaterna, när de bedömer ansökningar om godkännande av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857, är särskilt uppmärksamma på skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet och skyddet av vilda pollinatörer. |
| --- | --- |

(15)

Det är också lämpligt att kräva att medlemsstaterna, när de bedömer ansökningar om godkännande av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857, är särskilt uppmärksamma på skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet och skyddet av vilda pollinatörer.

| (16) | Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(16)

Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (17) | Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/689 (8) förlängdes godkännandeperioden för Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857 till den 15 augusti 2024 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandeperioden för det verksamma ämnet löper ut. Eftersom ett beslut om förnyelse har fattats innan den förlängda godkännandeperioden löper ut bör den här förordningen emellertid tillämpas tidigare än det datumet. |
| --- | --- |

(17)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/689 (8) förlängdes godkännandeperioden för Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857 till den 15 augusti 2024 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandeperioden för det verksamma ämnet löper ut. Eftersom ett beslut om förnyelse har fattats innan den förlängda godkännandeperioden löper ut bör den här förordningen emellertid tillämpas tidigare än det datumet.

| (18) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(18)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet

Godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857 enligt specifikationen i bilaga I förnyas under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Bacillus thuringiensis

aizawai

Artikel 2

Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

Artikel 3

Ikraftträdande och tillämpningsdatum

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Europeiska unionens officiella tidning

Den ska tillämpas från och med den 1 juli 2023.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 23 maj 2023.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Kommissionens direktiv 2008/113/EG av den 8 december 2008 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att ta upp flera mikroorganismer som verksamma ämnen (EUT L 330, 9.12.2008, s. 6).

2

(3)  Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 av den 18 september 2012 om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 252, 19.9.2012, s. 26).

5

(6)  Efsa (Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet), ”Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus thuringiensis subsp. aizawai strain ABTS-1857”, EFSA Journal, 2020 (DOI: 10.2903/j.efsa.2020.6294).

6

Bacillus thuringiensis

aizawai

EFSA Journal

(7)  Den genomförandeförordningen har ersatts av genomförandeförordning (EU) 2020/1740 men den fortsätter att tillämpas på förfarandet för förnyelse av godkännandet av de verksamma ämnen 1) vars godkännandeperiod löper ut före den 27 mars 2024, och 2) vars godkännandeperiod har förlängts till den 27 mars 2024 eller en senare tidpunkt genom en förordning som antogs i enlighet med artikel 17 i förordning (EG) nr 1107/2009 den 27 mars 2021 eller senare.

7

(8)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/689 av den 20 mars 2023 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioderna för de verksamma ämnena Bacillus subtilis (Cohn 1872) stam QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stammarna ABTS-1857 och GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotyp H-14) stam AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki stammarna ABTS 351, PB 54, SA 11, SA 12 och EG 2348, Beauveria bassiana stammarna ATCC 74040 och GHA, klodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodinil, diklorprop-P, fenpyroximat, fosetyl, malation, mepanipyrim, metkonazol, metrafenon, pirimikarb, pyridaben, pyrimetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (tidigare T. harzianum) stammarna ICC012, T25 och TV1, Trichoderma atroviride (tidigare T. harzianum) stam T11, Trichoderma gamsii (tidigare T. viride) stam ICC080, Trichoderma harzianum stammarna T-22 och ITEM 908, triklopyr, trinexapak, tritikonazol och ziram (EUT L 91, 29.3.2023, s. 1).

8

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

aizawai

Bacillus thuringiensis

israeliensis

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Beauveria bassiana

Cydia pomonella

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

BILAGA I

| Trivialnamn, identifikationsnummer | Namn enligt IUPAC | Renhetsgrad (1) | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857 | Ej tillämpligt | Inga relevanta föroreningar | 1 juli 2023 | 30 juni 2038 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857, särskilt tilläggen I och II.
  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:






  — | Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att mikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande, och medlemsstaterna ska säkerställa att krav på lämplig personlig skyddsutrustning ingår i villkoren för användning. |

Trivialnamn, identifikationsnummer

Namn enligt IUPAC

Renhetsgrad (1)

Datum för godkännande

Godkännande till och med

Särskilda bestämmelser

Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857

Ej tillämpligt

Inga relevanta föroreningar

1 juli 2023

30 juni 2038

Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857, särskilt tilläggen I och II.

Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

—

Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att mikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande, och medlemsstaterna ska säkerställa att krav på lämplig personlig skyddsutrustning ingår i villkoren för användning.

| — | Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen så att gränserna för mikrobiell kontaminering i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012 (2) inte överskrids. |
| --- | --- |

—

Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen så att gränserna för mikrobiell kontaminering i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012 (2) inte överskrids.

| — | Skyddet av vilda pollinatörer (särskilt honungsbilarver och humlor). Villkoren för användning ska vid behov omfatta särskilda riskreducerande åtgärder. |
| --- | --- |

—

Skyddet av vilda pollinatörer (särskilt honungsbilarver och humlor). Villkoren för användning ska vid behov omfatta särskilda riskreducerande åtgärder.

Villkoren för användning ska omfatta följande riskreducerande åtgärder:

| — | Det ska vara en minimitid på 2 dagar mellan applicering av växtskyddsprodukter som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857 och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa, såvida inte uppmätta eller uppskattade uppgifter om resthalter visar halter av Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857 under 105 CFU/g vid skörd. |
| --- | --- |

—

Det ska vara en minimitid på 2 dagar mellan applicering av växtskyddsprodukter som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857 och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa, såvida inte uppmätta eller uppskattade uppgifter om resthalter visar halter av Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857 under 105 CFU/g vid skörd.

Sökanden ska inkomma med ytterligare information till kommissionen, medlemsstaterna och livsmedelsmyndigheten om följande:

| — | Uppgifter för minst en representativ ätbar gröda (dvs. paprika och tomater) om densitetsminskningen av livsdugliga sporer av Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857 på ätbara växtdelar från tidpunkten för applicering av en växtskyddsprodukt som innehåller detta verksamma ämne fram till tidpunkten för skörd eller fram till dess att halterna ligger under 105 CFU/g, inklusive uppgifter om mikroorganismernas lagringsstabilitet mellan provtagningen och räkningen av sporer. Sökanden och den rapporterande medlemsstaten ska komma överens om vilka metoder och protokoll som ska användas. Sökanden ska inkomma med den begärda informationen senast den 13 december 2025. |
| --- | --- |

—

Uppgifter för minst en representativ ätbar gröda (dvs. paprika och tomater) om densitetsminskningen av livsdugliga sporer av Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857 på ätbara växtdelar från tidpunkten för applicering av en växtskyddsprodukt som innehåller detta verksamma ämne fram till tidpunkten för skörd eller fram till dess att halterna ligger under 105 CFU/g, inklusive uppgifter om mikroorganismernas lagringsstabilitet mellan provtagningen och räkningen av sporer. Sökanden och den rapporterande medlemsstaten ska komma överens om vilka metoder och protokoll som ska användas. Sökanden ska inkomma med den begärda informationen senast den 13 december 2025.

---

(1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i förnyelserapporten.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

---

BILAGA II

Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras på följande sätt:

| 1. | I del A ska post 193 utgå. |
| --- | --- |

1.

I del A ska post 193 utgå.

| 2. | I del B ska följande post läggas till:











  Nummer | Trivialnamn, identifikationsnummer | Namn enligt IUPAC | Renhetsgrad (1) | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| ”159 | Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857 | Ej tillämpligt | Inga relevanta föroreningar | 1 juli 2023 | 30 juni 2038 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857, särskilt tilläggen I och II.
  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:






  — | Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att mikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande, och medlemsstaterna ska säkerställa att krav på lämplig personlig skyddsutrustning ingår i villkoren för användning. |

2.

I del B ska följande post läggas till:

Nummer

Trivialnamn, identifikationsnummer

Namn enligt IUPAC

Renhetsgrad (1)

Datum för godkännande

Godkännande till och med

Särskilda bestämmelser

”159

Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857

Ej tillämpligt

Inga relevanta föroreningar

1 juli 2023

30 juni 2038

Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857, särskilt tilläggen I och II.

Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

—

Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att mikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande, och medlemsstaterna ska säkerställa att krav på lämplig personlig skyddsutrustning ingår i villkoren för användning.

| — | Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen så att gränserna för mikrobiell kontaminering i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012 (2) inte överskrids. |
| --- | --- |

—

Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen så att gränserna för mikrobiell kontaminering i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012 (2) inte överskrids.

| — | Skyddet av vilda pollinatörer (särskilt honungsbilarver och humlor). Villkoren för användning ska vid behov omfatta särskilda riskreducerande åtgärder. |
| --- | --- |

—

Skyddet av vilda pollinatörer (särskilt honungsbilarver och humlor). Villkoren för användning ska vid behov omfatta särskilda riskreducerande åtgärder.

Villkoren för användning ska omfatta följande riskreducerande åtgärder:

| — | Det ska vara en minimitid på 2 dagar mellan applicering av växtskyddsprodukter som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857 och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa, såvida inte uppmätta eller uppskattade uppgifter om resthalter visar halter av Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857 under 105 CFU/g vid skörd. |
| --- | --- |

—

Det ska vara en minimitid på 2 dagar mellan applicering av växtskyddsprodukter som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857 och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa, såvida inte uppmätta eller uppskattade uppgifter om resthalter visar halter av Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857 under 105 CFU/g vid skörd.

Sökanden ska inkomma med ytterligare information till kommissionen, medlemsstaterna och livsmedelsmyndigheten om följande:

| — | Uppgifter för minst en representativ ätbar gröda (dvs. paprika och tomater) om densitetsminskningen av livsdugliga sporer av Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857 på ätbara växtdelar från tidpunkten för applicering av en växtskyddsprodukt som innehåller detta verksamma ämne fram till tidpunkten för skörd eller fram till dess att halterna ligger under 105 CFU/g, inklusive uppgifter om mikroorganismernas lagringsstabilitet mellan provtagningen och räkningen av sporer. Sökanden och den rapporterande medlemsstaten ska komma överens om vilka metoder och protokoll som ska användas. Sökanden ska inkomma med den begärda informationen senast den 13 december 2025.” |
| --- | --- |

—

Uppgifter för minst en representativ ätbar gröda (dvs. paprika och tomater) om densitetsminskningen av livsdugliga sporer av Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stam ABTS-1857 på ätbara växtdelar från tidpunkten för applicering av en växtskyddsprodukt som innehåller detta verksamma ämne fram till tidpunkten för skörd eller fram till dess att halterna ligger under 105 CFU/g, inklusive uppgifter om mikroorganismernas lagringsstabilitet mellan provtagningen och räkningen av sporer. Sökanden och den rapporterande medlemsstaten ska komma överens om vilka metoder och protokoll som ska användas. Sökanden ska inkomma med den begärda informationen senast den 13 december 2025.”

---

(1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i förnyelserapporten.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

---

| 24.5.2023 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 136/35 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 136/35

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2023/1003

av den 23 maj 2023

om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 20.1, och

av följande skäl:

| (1) | Genom kommissionens direktiv 2008/113/EG (2) infördes en hänvisning till godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3). |
| --- | --- |

(1)

Genom kommissionens direktiv 2008/113/EG (2) infördes en hänvisning till godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3).

| (2) | Verksamma ämnen som i enlighet med artikel 78.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG anses vara godkända enligt den förordningen, och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Verksamma ämnen som i enlighet med artikel 78.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG anses vara godkända enligt den förordningen, och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4).

| (3) | Godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 15 augusti 2024. |
| --- | --- |

(3)

Godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 15 augusti 2024.

| (4) | Den 28 april 2016 lämnades en ansökan om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 in till Danmark, den rapporterande medlemsstaten, och Nederländerna, den medrapporterande medlemsstaten, i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (5) och inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln. |
| --- | --- |

(4)

Den 28 april 2016 lämnades en ansökan om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 in till Danmark, den rapporterande medlemsstaten, och Nederländerna, den medrapporterande medlemsstaten, i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (5) och inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln.

| (5) | Sökanden lämnade också in den kompletterande dokumentation som krävs enligt artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 till den rapporterande medlemsstaten, den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten). Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var godtagbar. |
| --- | --- |

(5)

Sökanden lämnade också in den kompletterande dokumentation som krävs enligt artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 till den rapporterande medlemsstaten, den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten). Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var godtagbar.

| (6) | Den rapporterande medlemsstaten utarbetade ett utkast till bedömningsrapport om förnyelse i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade det till livsmedelsmyndigheten och kommissionen den 28 juni 2019. I utkastet till bedömningsrapport om förnyelse föreslog den rapporterande medlemsstaten att godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 skulle förnyas. |
| --- | --- |

(6)

Den rapporterande medlemsstaten utarbetade ett utkast till bedömningsrapport om förnyelse i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade det till livsmedelsmyndigheten och kommissionen den 28 juni 2019. I utkastet till bedömningsrapport om förnyelse föreslog den rapporterande medlemsstaten att godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 skulle förnyas.

| (7) | Livsmedelsmyndigheten skickade utkastet till bedömningsrapport om förnyelse till sökanden och medlemsstaterna för synpunkter, inledde ett offentligt samråd om det och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. Livsmedelsmyndigheten gjorde även den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten. |
| --- | --- |

(7)

Livsmedelsmyndigheten skickade utkastet till bedömningsrapport om förnyelse till sökanden och medlemsstaterna för synpunkter, inledde ett offentligt samråd om det och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. Livsmedelsmyndigheten gjorde även den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten.

| (8) | Den 2 mars 2021 meddelade livsmedelsmyndigheten kommissionen sin slutsats (6) som visar att Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

Den 2 mars 2021 meddelade livsmedelsmyndigheten kommissionen sin slutsats (6) som visar att Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.

| (9) | Kommissionen lade fram en förnyelserapport om Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 och ett utkast till denna förordning för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 5 juli 2021 respektive den 25 januari 2023. |
| --- | --- |

(9)

Kommissionen lade fram en förnyelserapport om Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 och ett utkast till denna förordning för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 5 juli 2021 respektive den 25 januari 2023.

| (10) | Kommissionen uppmanade sökanden att lämna synpunkter på livsmedelsmyndighetens slutsats och, i enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012, på förnyelserapporten. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt och beaktats. |
| --- | --- |

(10)

Kommissionen uppmanade sökanden att lämna synpunkter på livsmedelsmyndighetens slutsats och, i enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012, på förnyelserapporten. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt och beaktats.

| (11) | Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348. |
| --- | --- |

(11)

Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348.

| (12) | Godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 bör därför förnyas. |
| --- | --- |

(12)

Godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 bör därför förnyas.

| (13) | I enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning är det dock nödvändigt att föreskriva vissa villkor. Som en försiktighetsansats för att skydda konsumenterna vid intag via kosten är det i synnerhet lämpligt att ange en minimitid mellan applicering av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa, såvida inte uppgifter om resthalter visar halter av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 under 105 CFU/g vid skörd. |
| --- | --- |

(13)

I enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning är det dock nödvändigt att föreskriva vissa villkor. Som en försiktighetsansats för att skydda konsumenterna vid intag via kosten är det i synnerhet lämpligt att ange en minimitid mellan applicering av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa, såvida inte uppgifter om resthalter visar halter av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 under 105 CFU/g vid skörd.

| (14) | För att öka tilltron till slutsatsen att Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 inte påverkar människors hälsa bör sökanden dessutom lämna ytterligare uppgifter om densitetsminskningen av livsdugliga sporer av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 på ätbara växtdelar från tidpunkten för applicering av ett växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne fram till tidpunkten för skörd eller fram till dess att halterna ligger under 105 CFU/g. |
| --- | --- |

(14)

För att öka tilltron till slutsatsen att Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 inte påverkar människors hälsa bör sökanden dessutom lämna ytterligare uppgifter om densitetsminskningen av livsdugliga sporer av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 på ätbara växtdelar från tidpunkten för applicering av ett växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne fram till tidpunkten för skörd eller fram till dess att halterna ligger under 105 CFU/g.

| (15) | Det är också lämpligt att kräva att medlemsstaterna, när de bedömer ansökningar om godkännande av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, är särskilt uppmärksamma på skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet. |
| --- | --- |

(15)

Det är också lämpligt att kräva att medlemsstaterna, när de bedömer ansökningar om godkännande av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, är särskilt uppmärksamma på skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet.

| (16) | Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(16)

Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (17) | Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/689 (7) förlängdes godkännandeperioden för Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 till den 15 augusti 2024 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandeperioden för det verksamma ämnet löper ut. Eftersom ett beslut om förnyelse har fattats innan den förlängda godkännandeperioden löper ut bör den här förordningen emellertid tillämpas tidigare än det datumet. |
| --- | --- |

(17)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/689 (7) förlängdes godkännandeperioden för Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 till den 15 augusti 2024 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandeperioden för det verksamma ämnet löper ut. Eftersom ett beslut om förnyelse har fattats innan den förlängda godkännandeperioden löper ut bör den här förordningen emellertid tillämpas tidigare än det datumet.

| (18) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(18)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet

Godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 enligt specifikationen i bilaga I förnyas under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Artikel 2

Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

Artikel 3

Ikraftträdande och tillämpningsdatum

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Europeiska unionens officiella tidning

Den ska tillämpas från och med den 1 juli 2023.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 23 maj 2023.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Kommissionens direktiv 2008/113/EG av den 8 december 2008 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att ta upp flera mikroorganismer som verksamma ämnen (EUT L 330, 9.12.2008, s. 6).

2

(3)  Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 av den 18 september 2012 om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 252, 19.9.2012, s. 26). Den genomförandeförordningen har ersatts av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1740 (EUT L 392, 23.11.2020, s. 20), men enligt artikel 17 i den genomförandeförordningen fortsätter den att tillämpas på förfarandet för förnyelse av godkännandet av de verksamma ämnen 1) vars godkännandeperiod löper ut före den 27 mars 2024, och 2) vars godkännandeperiod har förlängts till den 27 mars 2024 eller en senare tidpunkt genom en förordning som antogs i enlighet med artikel 17 i förordning (EG) nr 1107/2009 den 27 mars 2021 eller senare.

5

(6)  
  EFSA Journal (DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6495). Tillgänglig på www.efsa.europa.eu.

6

EFSA Journal

(7)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/689 av den 20 mars 2023 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioderna för de verksamma ämnena Bacillus subtilis (Cohn 1872) stam QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stammarna ABTS-1857 och GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotyp H-14) stam AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki stammarna ABTS 351, PB 54, SA 11, SA 12 och EG 2348, Beauveria bassiana stammarna ATCC 74040 och GHA, klodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodinil, diklorprop-P, fenpyroximat, fosetyl, malation, mepanipyrim, metkonazol, metrafenon, pirimikarb, pyridaben, pyrimetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (tidigare T. harzianum) stammarna ICC012, T25 och TV1, Trichoderma atroviride (tidigare T. harzianum) stam T11, Trichoderma gamsii (tidigare T. viride) stam ICC080, Trichoderma harzianum stammarna T-22 och ITEM 908, triklopyr, trinexapak, tritikonazol och ziram (EUT L 91, 29.3.2023, s. 1).

7

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

aizawai

Bacillus thuringiensis

israeliensis

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Beauveria bassiana

Cydia pomonella

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

BILAGA I

| Trivialnamn, identifikationsnummer | Namn enligt IUPAC | Renhetsgrad (1) | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 | Ej tillämpligt | Inga relevanta föroreningar | 1 juli 2023 | 30 juni 2038 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, särskilt tilläggen I och II.
  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:






  — | Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att mikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande, och medlemsstaterna ska säkerställa att krav på lämplig personlig skyddsutrustning ingår i villkoren för användning. |

Trivialnamn, identifikationsnummer

Namn enligt IUPAC

Renhetsgrad (1)

Datum för godkännande

Godkännande till och med

Särskilda bestämmelser

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348

Ej tillämpligt

Inga relevanta föroreningar

1 juli 2023

30 juni 2038

Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, särskilt tilläggen I och II.

Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

—

Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att mikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande, och medlemsstaterna ska säkerställa att krav på lämplig personlig skyddsutrustning ingår i villkoren för användning.

| — | Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen så att gränserna för mikrobiell kontaminering i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012  (2) inte överskrids. |
| --- | --- |

—

Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen så att gränserna för mikrobiell kontaminering i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012  (2) inte överskrids.

Villkoren för användning ska omfatta följande riskreducerande åtgärder:

| — | Det ska vara en minimitid på 2 dagar mellan applicering av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa, såvida inte uppmätta eller uppskattade uppgifter om resthalter visar halter av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 under 105 CFU/g vid skörd. |
| --- | --- |

—

Det ska vara en minimitid på 2 dagar mellan applicering av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa, såvida inte uppmätta eller uppskattade uppgifter om resthalter visar halter av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 under 105 CFU/g vid skörd.

Sökanden ska inkomma med ytterligare information till kommissionen, medlemsstaterna och livsmedelsmyndigheten om följande:

| — | Uppgifter för minst en representativ ätbar gröda (dvs. kärnfrukter och grönsaker av Solanaceae under fruktbärande period) om densitetsminskningen av livsdugliga sporer av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 på ätbara växtdelar från tidpunkten för applicering av ett växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne fram till tidpunkten för skörd eller fram till dess att halterna ligger under 105 CFU/g, inklusive uppgifter om mikroorganismernas lagringsstabilitet mellan provtagningen och räkningen av sporer. Sökanden och den rapporterande medlemsstaten ska komma överens om vilka metoder och protokoll som ska användas senast den 13 december 2025. |
| --- | --- |

—

Uppgifter för minst en representativ ätbar gröda (dvs. kärnfrukter och grönsaker av Solanaceae under fruktbärande period) om densitetsminskningen av livsdugliga sporer av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 på ätbara växtdelar från tidpunkten för applicering av ett växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne fram till tidpunkten för skörd eller fram till dess att halterna ligger under 105 CFU/g, inklusive uppgifter om mikroorganismernas lagringsstabilitet mellan provtagningen och räkningen av sporer. Sökanden och den rapporterande medlemsstaten ska komma överens om vilka metoder och protokoll som ska användas senast den 13 december 2025.

---

(1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i förnyelserapporten.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

---

BILAGA II

Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras på följande sätt:

| 1. | I del A ska post 195 utgå. |
| --- | --- |

1.

I del A ska post 195 utgå.

| 2. | I del B ska följande post läggas till:











  Nummer | Trivialnamn, identifikationsnummer | Namn enligt IUPAC | Renhetsgrad  (1) | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| ”163 | Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 | Ej tillämpligt | Inga relevanta föroreningar | 1 juli 2023 | 30 juni 2038 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, särskilt tilläggen I och II.
  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:






  — | Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att mikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande, och medlemsstaterna ska säkerställa att krav på lämplig personlig skyddsutrustning ingår i villkoren för användning. |

2.

I del B ska följande post läggas till:

Nummer

Trivialnamn, identifikationsnummer

Namn enligt IUPAC

Renhetsgrad  (1)

Datum för godkännande

Godkännande till och med

Särskilda bestämmelser

”163

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348

Ej tillämpligt

Inga relevanta föroreningar

1 juli 2023

30 juni 2038

Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, särskilt tilläggen I och II.

Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

—

Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att mikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande, och medlemsstaterna ska säkerställa att krav på lämplig personlig skyddsutrustning ingår i villkoren för användning.

| — | Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen så att gränserna för mikrobiell kontaminering i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012  (2) inte överskrids. |
| --- | --- |

—

Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen så att gränserna för mikrobiell kontaminering i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012  (2) inte överskrids.

Villkoren för användning ska omfatta följande riskreducerande åtgärder:

| — | Det ska vara en minimitid på 2 dagar mellan applicering av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa, såvida inte uppmätta eller uppskattade uppgifter om resthalter visar halter av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 under 105 CFU/g vid skörd, enligt Efsas rekommendationer. |
| --- | --- |

—

Det ska vara en minimitid på 2 dagar mellan applicering av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa, såvida inte uppmätta eller uppskattade uppgifter om resthalter visar halter av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 under 105 CFU/g vid skörd, enligt Efsas rekommendationer.

Sökanden ska inkomma med ytterligare information till kommissionen, medlemsstaterna och livsmedelsmyndigheten om följande:

| — | Uppgifter för minst en representativ ätbar gröda (dvs. kärnfrukter och grönsaker av Solanaceae under fruktbärande period) om densitetsminskningen av livsdugliga sporer av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 på ätbara växtdelar från tidpunkten för applicering av ett växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne fram till tidpunkten för skörd eller fram till dess att halterna ligger under 105 CFU/g, inklusive uppgifter om mikroorganismernas lagringsstabilitet mellan provtagningen och räkningen av sporer. Sökanden och den rapporterande medlemsstaten ska komma överens om vilka metoder och protokoll som ska användas senast den 13 december 2025. |
| --- | --- |

—

Uppgifter för minst en representativ ätbar gröda (dvs. kärnfrukter och grönsaker av Solanaceae under fruktbärande period) om densitetsminskningen av livsdugliga sporer av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 på ätbara växtdelar från tidpunkten för applicering av ett växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne fram till tidpunkten för skörd eller fram till dess att halterna ligger under 105 CFU/g, inklusive uppgifter om mikroorganismernas lagringsstabilitet mellan provtagningen och räkningen av sporer. Sökanden och den rapporterande medlemsstaten ska komma överens om vilka metoder och protokoll som ska användas senast den 13 december 2025.

---

(1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i förnyelserapporten.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)”

---

| 24.5.2023 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 136/42 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 136/42

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2023/1004

av den 23 maj 2023

om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 20.1, och

av följande skäl:

| (1) | Genom kommissionens direktiv 2008/113/EG (2) infördes en hänvisning till godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3). |
| --- | --- |

(1)

Genom kommissionens direktiv 2008/113/EG (2) infördes en hänvisning till godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3).

| (2) | Verksamma ämnen som i enlighet med artikel 78.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG anses vara godkända enligt den förordningen, och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Verksamma ämnen som i enlighet med artikel 78.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG anses vara godkända enligt den förordningen, och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4).

| (3) | Godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 15 augusti 2024. |
| --- | --- |

(3)

Godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 15 augusti 2024.

| (4) | Den 30 april 2016 lämnades en ansökan om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 in till Danmark, den rapporterande medlemsstaten, och Nederländerna, den medrapporterande medlemsstaten, i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (5) och inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln. |
| --- | --- |

(4)

Den 30 april 2016 lämnades en ansökan om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 in till Danmark, den rapporterande medlemsstaten, och Nederländerna, den medrapporterande medlemsstaten, i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (5) och inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln.

| (5) | Sökanden lämnade också in den kompletterande dokumentation som krävs enligt artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 till den rapporterande medlemsstaten, den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten). Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var godtagbar. |
| --- | --- |

(5)

Sökanden lämnade också in den kompletterande dokumentation som krävs enligt artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 till den rapporterande medlemsstaten, den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten). Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var godtagbar.

| (6) | Den rapporterande medlemsstaten utarbetade ett utkast till bedömningsrapport om förnyelse i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade det till livsmedelsmyndigheten och kommissionen den 11 januari 2019. I utkastet till bedömningsrapport om förnyelse föreslog den rapporterande medlemsstaten att godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 skulle förnyas. |
| --- | --- |

(6)

Den rapporterande medlemsstaten utarbetade ett utkast till bedömningsrapport om förnyelse i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade det till livsmedelsmyndigheten och kommissionen den 11 januari 2019. I utkastet till bedömningsrapport om förnyelse föreslog den rapporterande medlemsstaten att godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 skulle förnyas.

| (7) | Livsmedelsmyndigheten skickade utkastet till bedömningsrapport om förnyelse till sökanden och medlemsstaterna för synpunkter, inledde ett offentligt samråd om det och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. Livsmedelsmyndigheten gjorde även den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten. |
| --- | --- |

(7)

Livsmedelsmyndigheten skickade utkastet till bedömningsrapport om förnyelse till sökanden och medlemsstaterna för synpunkter, inledde ett offentligt samråd om det och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. Livsmedelsmyndigheten gjorde även den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten.

| (8) | Den 16 september 2020 meddelade livsmedelsmyndigheten kommissionen sin slutsats (6) som visar att Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

Den 16 september 2020 meddelade livsmedelsmyndigheten kommissionen sin slutsats (6) som visar att Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.

| (9) | Kommissionen lade fram en förnyelserapport om Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 och ett utkast till denna förordning för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 19 maj 2021 respektive den 25 januari 2023. |
| --- | --- |

(9)

Kommissionen lade fram en förnyelserapport om Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 och ett utkast till denna förordning för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 19 maj 2021 respektive den 25 januari 2023.

| (10) | Kommissionen uppmanade sökanden att lämna synpunkter på livsmedelsmyndighetens slutsats och, i enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012, på förnyelserapporten. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt och beaktats. |
| --- | --- |

(10)

Kommissionen uppmanade sökanden att lämna synpunkter på livsmedelsmyndighetens slutsats och, i enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012, på förnyelserapporten. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt och beaktats.

| (11) | Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11. |
| --- | --- |

(11)

Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11.

| (12) | Godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 bör därför förnyas. |
| --- | --- |

(12)

Godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 bör därför förnyas.

| (13) | I enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning är det dock nödvändigt att föreskriva vissa villkor. Som en försiktighetsansats för att skydda konsumenterna vid intag via kosten är det i synnerhet lämpligt att ange en minimitid mellan applicering av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa, såvida inte uppgifter om resthalter visar halter av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 under 105 CFU/g vid skörd. |
| --- | --- |

(13)

I enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning är det dock nödvändigt att föreskriva vissa villkor. Som en försiktighetsansats för att skydda konsumenterna vid intag via kosten är det i synnerhet lämpligt att ange en minimitid mellan applicering av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa, såvida inte uppgifter om resthalter visar halter av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 under 105 CFU/g vid skörd.

| (14) | För att öka tilltron till slutsatsen att Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 inte påverkar människors hälsa bör sökanden dessutom lämna ytterligare uppgifter om densitetsminskningen av livsdugliga sporer av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 på ätbara växtdelar från tidpunkten för applicering av ett växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne fram till tidpunkten för skörd eller fram till dess att halterna ligger under 105 CFU/g. |
| --- | --- |

(14)

För att öka tilltron till slutsatsen att Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 inte påverkar människors hälsa bör sökanden dessutom lämna ytterligare uppgifter om densitetsminskningen av livsdugliga sporer av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 på ätbara växtdelar från tidpunkten för applicering av ett växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne fram till tidpunkten för skörd eller fram till dess att halterna ligger under 105 CFU/g.

| (15) | Det är också lämpligt att kräva att medlemsstaterna, när de bedömer ansökningar om godkännande av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, är särskilt uppmärksamma på skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet. |
| --- | --- |

(15)

Det är också lämpligt att kräva att medlemsstaterna, när de bedömer ansökningar om godkännande av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, är särskilt uppmärksamma på skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet.

| (16) | Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(16)

Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (17) | Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/689 (7) förlängdes godkännandeperioden för Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 till den 15 augusti 2024 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandeperioden för det verksamma ämnet löper ut. Eftersom ett beslut om förnyelse har fattats innan den förlängda godkännandeperioden löper ut bör den här förordningen emellertid tillämpas tidigare än det datumet. |
| --- | --- |

(17)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/689 (7) förlängdes godkännandeperioden för Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 till den 15 augusti 2024 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandeperioden för det verksamma ämnet löper ut. Eftersom ett beslut om förnyelse har fattats innan den förlängda godkännandeperioden löper ut bör den här förordningen emellertid tillämpas tidigare än det datumet.

| (18) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(18)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet

Godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 enligt specifikationen i bilaga I förnyas under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Artikel 2

Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

Artikel 3

Ikraftträdande och tillämpningsdatum

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Europeiska unionens officiella tidning

Den ska tillämpas från och med den 1 juli 2023.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 23 maj 2023.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Kommissionens direktiv 2008/113/EG om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att ta upp flera mikroorganismer som verksamma ämnen (EUT L 330, 9.12.2008, s. 6).

2

(3)  Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 av den 18 september 2012 om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 252, 19.9.2012, s. 26). Den genomförandeförordningen har ersatts av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1740 men enligt artikel 17 i den genomförandeförordningen fortsätter den att tillämpas på förfarandet för förnyelse av godkännandet av de verksamma ämnen 1) vars godkännandeperiod löper ut före den 27 mars 2024, och 2) vars godkännandeperiod har förlängts till den 27 mars 2024 eller en senare tidpunkt genom en förordning som antogs i enlighet med artikel 17 i förordning (EG) nr 1107/2009 den 27 mars 2021 eller senare.

5

(6)  
  EFSA Journal (DOI: 10.2903/j.efsa.2020.6261). Tillgänglig på www.efsa.europa.eu.

6

EFSA Journal

(7)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/689 av den 20 mars 2023 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioderna för de verksamma ämnena Bacillus subtilis (Cohn 1872) stam QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stammarna ABTS-1857 och GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotyp H-14) stam AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki stammarna ABTS 351, PB 54, SA 11, SA 12 och EG 2348, Beauveria bassiana stammarna ATCC 74040 och GHA, klodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodinil, diklorprop-P, fenpyroximat, fosetyl, malation, mepanipyrim, metkonazol, metrafenon, pirimikarb, pyridaben, pyrimetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (tidigare T. harzianum) stammarna ICC012, T25 och TV1, Trichoderma atroviride (tidigare T. harzianum) stam T11, Trichoderma gamsii (tidigare T. viride) stam ICC080, Trichoderma harzianum stammarna T-22 och ITEM 908, triklopyr, trinexapak, tritikonazol och ziram (EUT L 91, 29.3.2023, s. 1).

7

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

aizawai

Bacillus thuringiensis

israeliensis

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Beauveria bassiana

Cydia pomonella

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

BILAGA I

| Trivialnamn,
  identifikationsnummer | Namn enligt IUPAC | Renhetsgrad (1) | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 | Ej tillämpligt | Inga relevanta föroreningar | 1 juli 2023 | 30 juni 2038 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, särskilt tilläggen I och II.
  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:






  — | Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att mikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande, och medlemsstaterna ska säkerställa att krav på lämplig personlig skyddsutrustning ingår i villkoren för användning. |

Trivialnamn,

identifikationsnummer

Namn enligt IUPAC

Renhetsgrad (1)

Datum för godkännande

Godkännande till och med

Särskilda bestämmelser

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11

Ej tillämpligt

Inga relevanta föroreningar

1 juli 2023

30 juni 2038

Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, särskilt tilläggen I och II.

Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

—

Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att mikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande, och medlemsstaterna ska säkerställa att krav på lämplig personlig skyddsutrustning ingår i villkoren för användning.

| — | Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen så att gränserna för mikrobiell kontaminering i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012 (2) inte överskrids. |
| --- | --- |

—

Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen så att gränserna för mikrobiell kontaminering i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012 (2) inte överskrids.

Villkoren för användning ska omfatta följande riskreducerande åtgärder:

| — | Det ska vara en minimitid på 2 dagar mellan applicering av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa, såvida inte uppmätta eller uppskattade uppgifter om resthalter visar halter av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 under 105 CFU/g vid skörd. |
| --- | --- |

—

Det ska vara en minimitid på 2 dagar mellan applicering av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa, såvida inte uppmätta eller uppskattade uppgifter om resthalter visar halter av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 under 105 CFU/g vid skörd.

Sökanden ska inkomma med ytterligare information till kommissionen, medlemsstaterna och livsmedelsmyndigheten om följande:

| — | Uppgifter för minst en representativ ätbar gröda (dvs. kärnfrukter och tomater) om densitetsminskningen av livsdugliga sporer av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 på ätbara växtdelar från tidpunkten för applicering av ett växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne fram till tidpunkten för skörd eller fram till dess att halterna ligger under 105 CFU/g, inklusive uppgifter om mikroorganismernas lagringsstabilitet mellan provtagningen och räkningen av sporer. Sökanden och den rapporterande medlemsstaten ska komma överens om vilka metoder och protokoll som ska användas senast den 13 december 2025. |
| --- | --- |

—

Uppgifter för minst en representativ ätbar gröda (dvs. kärnfrukter och tomater) om densitetsminskningen av livsdugliga sporer av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 på ätbara växtdelar från tidpunkten för applicering av ett växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne fram till tidpunkten för skörd eller fram till dess att halterna ligger under 105 CFU/g, inklusive uppgifter om mikroorganismernas lagringsstabilitet mellan provtagningen och räkningen av sporer. Sökanden och den rapporterande medlemsstaten ska komma överens om vilka metoder och protokoll som ska användas senast den 13 december 2025.

---

(1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i förnyelserapporten.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

---

BILAGA II

Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras på följande sätt:

| 1. | I del A ska post 195 utgå. |
| --- | --- |

1.

I del A ska post 195 utgå.

| 2. | I del B ska följande post läggas till:











  ”165 | Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 | Ej tillämpligt | Inga relevanta föroreningar | 1 juli 2023 | 30 juni 2038 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, särskilt tilläggen I och II.
  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:






  — | Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att mikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande, och medlemsstaterna ska säkerställa att krav på lämplig personlig skyddsutrustning ingår i villkoren för användning. |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

2.

I del B ska följande post läggas till:

”165

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11

Ej tillämpligt

Inga relevanta föroreningar

1 juli 2023

30 juni 2038

Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, särskilt tilläggen I och II.

Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

—

Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att mikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande, och medlemsstaterna ska säkerställa att krav på lämplig personlig skyddsutrustning ingår i villkoren för användning.

| — | Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen så att gränserna för mikrobiell kontaminering i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012  (*1) inte överskrids. |
| --- | --- |

—

Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen så att gränserna för mikrobiell kontaminering i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012  (*1) inte överskrids.

Villkoren för användning ska omfatta följande riskreducerande åtgärder:

| — | Det ska vara en minimitid på 2 dagar mellan applicering av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa, såvida inte uppmätta eller uppskattade uppgifter om resthalter visar halter av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 under 105 CFU/g vid skörd, enligt Efsas rekommendationer. |
| --- | --- |

—

Det ska vara en minimitid på 2 dagar mellan applicering av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa, såvida inte uppmätta eller uppskattade uppgifter om resthalter visar halter av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 under 105 CFU/g vid skörd, enligt Efsas rekommendationer.

Sökanden ska inkomma med ytterligare information till kommissionen, medlemsstaterna och livsmedelsmyndigheten om följande:

| — | Uppgifter för minst en representativ ätbar gröda (dvs. kärnfrukter och tomater) om densitetsminskningen av livsdugliga sporer av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 på ätbara växtdelar från tidpunkten för applicering av ett växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne fram till tidpunkten för skörd eller fram till dess att halterna ligger under 105 CFU/g, inklusive uppgifter om mikroorganismernas lagringsstabilitet mellan provtagningen och räkningen av sporer. Sökanden och den rapporterande medlemsstaten ska komma överens om vilka metoder och protokoll som ska användas senast den 13 december 2025. |
| --- | --- |

—

Uppgifter för minst en representativ ätbar gröda (dvs. kärnfrukter och tomater) om densitetsminskningen av livsdugliga sporer av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 på ätbara växtdelar från tidpunkten för applicering av ett växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne fram till tidpunkten för skörd eller fram till dess att halterna ligger under 105 CFU/g, inklusive uppgifter om mikroorganismernas lagringsstabilitet mellan provtagningen och räkningen av sporer. Sökanden och den rapporterande medlemsstaten ska komma överens om vilka metoder och protokoll som ska användas senast den 13 december 2025.

---

(*1)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)”.

---

| 24.5.2023 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 136/49 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 136/49

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2023/1005

av den 23 maj 2023

om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 20.1, och

av följande skäl:

| (1) | Genom kommissionens direktiv 2008/113/EG (2) infördes en hänvisning till godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3). |
| --- | --- |

(1)

Genom kommissionens direktiv 2008/113/EG (2) infördes en hänvisning till godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3).

| (2) | Verksamma ämnen som i enlighet med artikel 78.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG anses vara godkända enligt den förordningen, och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Verksamma ämnen som i enlighet med artikel 78.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG anses vara godkända enligt den förordningen, och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4).

| (3) | Godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 15 augusti 2024. |
| --- | --- |

(3)

Godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 15 augusti 2024.

| (4) | Den 30 april 2016 lämnades en ansökan om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 in till Danmark, den rapporterande medlemsstaten, och Nederländerna, den medrapporterande medlemsstaten, i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (5) och inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln. |
| --- | --- |

(4)

Den 30 april 2016 lämnades en ansökan om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 in till Danmark, den rapporterande medlemsstaten, och Nederländerna, den medrapporterande medlemsstaten, i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (5) och inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln.

| (5) | Sökanden lämnade också in den kompletterande dokumentation som krävs enligt artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 till den rapporterande medlemsstaten, den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten). Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var godtagbar. |
| --- | --- |

(5)

Sökanden lämnade också in den kompletterande dokumentation som krävs enligt artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 till den rapporterande medlemsstaten, den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten). Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var godtagbar.

| (6) | Den rapporterande medlemsstaten utarbetade ett utkast till bedömningsrapport om förnyelse i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade det till livsmedelsmyndigheten och kommissionen den 2 april 2019. I utkastet till bedömningsrapport om förnyelse föreslog den rapporterande medlemsstaten att godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 skulle förnyas. |
| --- | --- |

(6)

Den rapporterande medlemsstaten utarbetade ett utkast till bedömningsrapport om förnyelse i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade det till livsmedelsmyndigheten och kommissionen den 2 april 2019. I utkastet till bedömningsrapport om förnyelse föreslog den rapporterande medlemsstaten att godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 skulle förnyas.

| (7) | Livsmedelsmyndigheten skickade utkastet till bedömningsrapport om förnyelse till sökanden och medlemsstaterna för synpunkter, inledde ett offentligt samråd om det och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. Livsmedelsmyndigheten gjorde även den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten. |
| --- | --- |

(7)

Livsmedelsmyndigheten skickade utkastet till bedömningsrapport om förnyelse till sökanden och medlemsstaterna för synpunkter, inledde ett offentligt samråd om det och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. Livsmedelsmyndigheten gjorde även den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten.

| (8) | Den 16 september 2020 meddelade livsmedelsmyndigheten kommissionen sin slutsats (6) som visar att Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

Den 16 september 2020 meddelade livsmedelsmyndigheten kommissionen sin slutsats (6) som visar att Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.

| (9) | Kommissionen lade fram en förnyelserapport om Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 och ett utkast till denna förordning för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 19 maj 2021 respektive den 25 januari 2023. |
| --- | --- |

(9)

Kommissionen lade fram en förnyelserapport om Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 och ett utkast till denna förordning för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 19 maj 2021 respektive den 25 januari 2023.

| (10) | Kommissionen uppmanade sökanden att lämna synpunkter på livsmedelsmyndighetens slutsats och, i enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012, på förnyelserapporten. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt och beaktats. |
| --- | --- |

(10)

Kommissionen uppmanade sökanden att lämna synpunkter på livsmedelsmyndighetens slutsats och, i enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012, på förnyelserapporten. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt och beaktats.

| (11) | Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12. |
| --- | --- |

(11)

Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12.

| (12) | Godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 bör därför förnyas. |
| --- | --- |

(12)

Godkännandet av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 bör därför förnyas.

| (13) | I enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning är det dock nödvändigt att föreskriva vissa villkor. Som en försiktighetsansats för att skydda konsumenterna vid intag via kosten är det i synnerhet lämpligt att ange en minimitid mellan applicering av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa, såvida inte uppgifter om resthalter visar halter av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 under 105 CFU/g vid skörd. |
| --- | --- |

(13)

I enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning är det dock nödvändigt att föreskriva vissa villkor. Som en försiktighetsansats för att skydda konsumenterna vid intag via kosten är det i synnerhet lämpligt att ange en minimitid mellan applicering av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa, såvida inte uppgifter om resthalter visar halter av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 under 105 CFU/g vid skörd.

| (14) | För att öka tilltron till slutsatsen att Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 inte påverkar människors hälsa bör sökanden dessutom lämna ytterligare uppgifter om densitetsminskningen av livsdugliga sporer av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 på ätbara växtdelar från tidpunkten för applicering av ett växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne fram till tidpunkten för skörd eller fram till dess att halterna ligger under 105 CFU/g. |
| --- | --- |

(14)

För att öka tilltron till slutsatsen att Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 inte påverkar människors hälsa bör sökanden dessutom lämna ytterligare uppgifter om densitetsminskningen av livsdugliga sporer av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 på ätbara växtdelar från tidpunkten för applicering av ett växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne fram till tidpunkten för skörd eller fram till dess att halterna ligger under 105 CFU/g.

| (15) | Det är också lämpligt att kräva att medlemsstaterna, när de bedömer ansökningar om godkännande av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, är särskilt uppmärksamma på skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet. |
| --- | --- |

(15)

Det är också lämpligt att kräva att medlemsstaterna, när de bedömer ansökningar om godkännande av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, är särskilt uppmärksamma på skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet.

| (16) | Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(16)

Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (17) | Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/689 (7) förlängdes godkännandeperioden för Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 till den 15 augusti 2024 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandeperioden för det verksamma ämnet löper ut. Eftersom ett beslut om förnyelse har fattats innan den förlängda godkännandeperioden löper ut bör den här förordningen emellertid tillämpas tidigare än det datumet. |
| --- | --- |

(17)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/689 (7) förlängdes godkännandeperioden för Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 till den 15 augusti 2024 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandeperioden för det verksamma ämnet löper ut. Eftersom ett beslut om förnyelse har fattats innan den förlängda godkännandeperioden löper ut bör den här förordningen emellertid tillämpas tidigare än det datumet.

| (18) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(18)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet

Godkännandet av det verksamma ämnet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 enligt specifikationen i bilaga I förnyas under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Artikel 2

Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

Artikel 3

Ikraftträdande och tillämpningsdatum

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Europeiska unionens officiella tidning

Den ska tillämpas från och med den 1 juli 2023.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 23 maj 2023.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Kommissionens direktiv 2008/113/EG av den 8 december 2008 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att ta upp flera mikroorganismer som verksamma ämnen (EUT L 330, 9.12.2008, s. 6).

2

(3)  Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 av den 18 september 2012 om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 252, 19.9.2012, s. 26). Den genomförandeförordningen har ersatts av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1740 (EUT L 392, 23.11.2020, s. 20), men enligt artikel 17 i den genomförandeförordningen fortsätter den att tillämpas på förfarandet för förnyelse av godkännandet av de verksamma ämnen 1) vars godkännandeperiod löper ut före den 27 mars 2024, och 2) vars godkännandeperiod har förlängts till den 27 mars 2024 eller en senare tidpunkt genom en förordning som antogs i enlighet med artikel 17 i förordning (EG) nr 1107/2009 den 27 mars 2021 eller senare.

5

(6)  
  EFSA Journal (DOI: 10.2903/j.efsa.2020.6262). Tillgänglig på www.efsa.europa.eu.

6

EFSA Journal

(7)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/689 av den 20 mars 2023 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioderna för de verksamma ämnena Bacillus subtilis (Cohn 1872) stam QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai stammarna ABTS-1857 och GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotyp H-14) stam AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki stammarna ABTS 351, PB 54, SA 11, SA 12 och EG 2348, Beauveria bassiana stammarna ATCC 74040 och GHA, klodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodinil, diklorprop-P, fenpyroximat, fosetyl, malation, mepanipyrim, metkonazol, metrafenon, pirimikarb, pyridaben, pyrimetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (tidigare T. harzianum) stammarna ICC012, T25 och TV1, Trichoderma atroviride (tidigare T. harzianum) stam T11, Trichoderma gamsii (tidigare T. viride) stam ICC080, Trichoderma harzianum stammarna T-22 och ITEM 908, triklopyr, trinexapak, tritikonazol och ziram (EUT L 91, 29.3.2023, s. 1).

7

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

aizawai

Bacillus thuringiensis

israeliensis

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Beauveria bassiana

Cydia pomonella

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

BILAGA I

| Trivialnamn, identifikationsnummer | Namn enligt IUPAC | Renhetsgrad (1) | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 | Ej tillämpligt | Inga relevanta föroreningar | 1 juli 2023 | 30 juni 2038 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, särskilt tilläggen I och II.
  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:






  — | Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att mikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande, och medlemsstaterna ska säkerställa att krav på lämplig personlig skyddsutrustning ingår i villkoren för användning. |

Trivialnamn, identifikationsnummer

Namn enligt IUPAC

Renhetsgrad (1)

Datum för godkännande

Godkännande till och med

Särskilda bestämmelser

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12

Ej tillämpligt

Inga relevanta föroreningar

1 juli 2023

30 juni 2038

Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, särskilt tilläggen I och II.

Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

—

Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att mikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande, och medlemsstaterna ska säkerställa att krav på lämplig personlig skyddsutrustning ingår i villkoren för användning.

| — | Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen så att gränserna för mikrobiell kontaminering i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012 (2) inte överskrids. |
| --- | --- |

—

Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen så att gränserna för mikrobiell kontaminering i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012 (2) inte överskrids.

Villkoren för användning ska omfatta följande riskreducerande åtgärder:

| — | Det ska vara en minimitid på 1 dag mellan applicering av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa, såvida inte uppmätta eller uppskattade uppgifter om resthalter visar halter av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 under 105 CFU/g vid skörd. |
| --- | --- |

—

Det ska vara en minimitid på 1 dag mellan applicering av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa, såvida inte uppmätta eller uppskattade uppgifter om resthalter visar halter av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 under 105 CFU/g vid skörd.

Sökanden ska inkomma med ytterligare information till kommissionen, medlemsstaterna och livsmedelsmyndigheten om följande:

| — | Uppgifter för minst en representativ ätbar gröda (dvs. kärnfrukter och tomater) om densitetsminskningen av livsdugliga sporer av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 på ätbara växtdelar från tidpunkten för applicering av ett växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne fram till tidpunkten för skörd eller fram till dess att halterna ligger under 105 CFU/g, inklusive uppgifter om mikroorganismernas lagringsstabilitet mellan provtagningen och räkningen av sporer. Sökanden och den rapporterande medlemsstaten ska komma överens om vilka metoder och protokoll som ska användas senast den 13 december 2025. |
| --- | --- |

—

Uppgifter för minst en representativ ätbar gröda (dvs. kärnfrukter och tomater) om densitetsminskningen av livsdugliga sporer av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 på ätbara växtdelar från tidpunkten för applicering av ett växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne fram till tidpunkten för skörd eller fram till dess att halterna ligger under 105 CFU/g, inklusive uppgifter om mikroorganismernas lagringsstabilitet mellan provtagningen och räkningen av sporer. Sökanden och den rapporterande medlemsstaten ska komma överens om vilka metoder och protokoll som ska användas senast den 13 december 2025.

---

(1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i förnyelserapporten.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

---

BILAGA II

Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras på följande sätt:

| 1. | I del A ska post 195 utgå. |
| --- | --- |

1.

I del A ska post 195 utgå.

| 2. | I del B ska följande post läggas till:











  Nummer | Trivialnamn, identifikationsnummer | Namn enligt IUPAC | Renhetsgrad  (1) | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| ”166 | Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 | Ej tillämpligt | Inga relevanta föroreningar | 1 juli 2023 | 30 juni 2038 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, särskilt tilläggen I och II.
  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:






  — | Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att mikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande, och medlemsstaterna ska säkerställa att krav på lämplig personlig skyddsutrustning ingår i villkoren för användning. |

2.

I del B ska följande post läggas till:

Nummer

Trivialnamn, identifikationsnummer

Namn enligt IUPAC

Renhetsgrad  (1)

Datum för godkännande

Godkännande till och med

Särskilda bestämmelser

”166

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12

Ej tillämpligt

Inga relevanta föroreningar

1 juli 2023

30 juni 2038

Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, särskilt tilläggen I och II.

Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

—

Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att mikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande, och medlemsstaterna ska säkerställa att krav på lämplig personlig skyddsutrustning ingår i villkoren för användning.

| — | Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen så att gränserna för mikrobiell kontaminering i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012  (2) inte överskrids. |
| --- | --- |

—

Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen så att gränserna för mikrobiell kontaminering i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012  (2) inte överskrids.

Villkoren för användning ska omfatta följande riskreducerande åtgärder:

| — | Det ska vara en minimitid på 1 dag mellan applicering av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa, såvida inte uppmätta eller uppskattade uppgifter om resthalter visar halter av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 under 105 CFU/g vid skörd, enligt Efsas rekommendationer. |
| --- | --- |

—

Det ska vara en minimitid på 1 dag mellan applicering av växtskyddsmedel som innehåller Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 och skörd av ätbara grödor som konsumeras råa, såvida inte uppmätta eller uppskattade uppgifter om resthalter visar halter av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 under 105 CFU/g vid skörd, enligt Efsas rekommendationer.

Sökanden ska inkomma med ytterligare information till kommissionen, medlemsstaterna och livsmedelsmyndigheten om följande:

| — | Uppgifter för minst en representativ ätbar gröda (dvs. kärnfrukter och tomater) om densitetsminskningen av livsdugliga sporer av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 på ätbara växtdelar från tidpunkten för applicering av ett växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne fram till tidpunkten för skörd eller fram till dess att halterna ligger under 105 CFU/g, inklusive uppgifter om mikroorganismernas lagringsstabilitet mellan provtagningen och räkningen av sporer. Sökanden och den rapporterande medlemsstaten ska komma överens om vilka metoder och protokoll som ska användas senast den 13 december 2025”. |
| --- | --- |

—

Uppgifter för minst en representativ ätbar gröda (dvs. kärnfrukter och tomater) om densitetsminskningen av livsdugliga sporer av Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 på ätbara växtdelar från tidpunkten för applicering av ett växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne fram till tidpunkten för skörd eller fram till dess att halterna ligger under 105 CFU/g, inklusive uppgifter om mikroorganismernas lagringsstabilitet mellan provtagningen och räkningen av sporer. Sökanden och den rapporterande medlemsstaten ska komma överens om vilka metoder och protokoll som ska användas senast den 13 december 2025”.

---

(1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i förnyelserapporten.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

---

BESLUT

| 24.5.2023 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 136/55 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 136/55

---

RÅDETS BESLUT (EU) 2023/1006

av den 25 april 2023

om den ståndpunkt som ska intas på Europeiska unionens vägnar vid den elfte partskonferensen för Stockholmskonventionen om långlivade organiska föroreningar vad gäller förslagen till ändring av bilaga A till den konventionen

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 192.1 jämförd med artikel 218.9,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, och

av följande skäl:

| (1) | Stockholmskonventionen om långlivade organiska föroreningar (1) (konventionen) trädde i kraft den 17 maj 2004 och ingicks på unionens vägnar genom rådets beslut 2006/507/EG (2). |
| --- | --- |

(1)

Stockholmskonventionen om långlivade organiska föroreningar (1) (konventionen) trädde i kraft den 17 maj 2004 och ingicks på unionens vägnar genom rådets beslut 2006/507/EG (2).

| (2) | Enligt artikel 8 i konventionen får partskonferensen införa kemikalier i förteckningarna i bilagorna A, B och/eller C till konventionen och ange de kontrollåtgärder som ska tillämpas på de kemikalierna. |
| --- | --- |

(2)

Enligt artikel 8 i konventionen får partskonferensen införa kemikalier i förteckningarna i bilagorna A, B och/eller C till konventionen och ange de kontrollåtgärder som ska tillämpas på de kemikalierna.

| (3) | Rekommendationer från den granskningskommitté för långlivade organiska föroreningar (granskningskommittén) som inrättats i enlighet med konventionen bör vederbörligen beaktas. |
| --- | --- |

(3)

Rekommendationer från den granskningskommitté för långlivade organiska föroreningar (granskningskommittén) som inrättats i enlighet med konventionen bör vederbörligen beaktas.

| (4) | Vid sitt elfte möte förväntas partskonferensen anta beslut om införande av ytterligare kemikalier i bilaga A till konventionen. |
| --- | --- |

(4)

Vid sitt elfte möte förväntas partskonferensen anta beslut om införande av ytterligare kemikalier i bilaga A till konventionen.

| (5) | För att skydda människors hälsa och miljön mot ytterligare utsläpp av dekloran plus, metoxiklor och UV-328 är det nödvändigt att minska eller eliminera produktionen och användningen av de kemikalierna på global nivå och att stödja införandet av dem i de relevanta bilagorna till konventionen. |
| --- | --- |

(5)

För att skydda människors hälsa och miljön mot ytterligare utsläpp av dekloran plus, metoxiklor och UV-328 är det nödvändigt att minska eller eliminera produktionen och användningen av de kemikalierna på global nivå och att stödja införandet av dem i de relevanta bilagorna till konventionen.

| (6) | Det är lämpligt att fastställa den ståndpunkt som ska intas på unionens vägnar vid partskonferensen, eftersom besluten kommer att vara bindande för unionen eller på ett avgörande sätt kan påverka innehållet i unionsrätten, nämligen Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1021 (3). |
| --- | --- |

(6)

Det är lämpligt att fastställa den ståndpunkt som ska intas på unionens vägnar vid partskonferensen, eftersom besluten kommer att vara bindande för unionen eller på ett avgörande sätt kan påverka innehållet i unionsrätten, nämligen Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1021 (3).

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Den ståndpunkt som ska intas på unionens vägnar vid det elfte mötet i partskonferensen för Stockholmskonventionen om långlivade organiska föroreningar ska, med hänsyn till relevanta rekommendationer från granskningskommittén för långlivade organiska föroreningar (granskningskommittén), vara följande:

| a) | Att stödja införandet av dekloran plus i bilaga A, med de särskilda undantag som rekommenderas av granskningskommittén. |
| --- | --- |

a)

Att stödja införandet av dekloran plus i bilaga A, med de särskilda undantag som rekommenderas av granskningskommittén.

| b) | Att stödja införandet av metoxiklor i bilaga A, utan några särskilda undantag. |
| --- | --- |

b)

Att stödja införandet av metoxiklor i bilaga A, utan några särskilda undantag.

| c) | Att stödja införandet av UV-328 i bilaga A, med de särskilda undantag som rekommenderas av granskningskommittén. |
| --- | --- |

c)

Att stödja införandet av UV-328 i bilaga A, med de särskilda undantag som rekommenderas av granskningskommittén.

Artikel 2

Mot bakgrund av utvecklingen under det elfte mötet i partskonferensen får unionens företrädare, under samordningsmöten på plats, i samråd med medlemsstaterna godkänna justeringar av den ståndpunkt som avses i artikel 1 utan något ytterligare beslut av rådet.

Artikel 3

Detta beslut träder i kraft samma dag som det antas.

Utfärdat i Luxemburg den 25 april 2023.

På rådets vägnar

P. KULLGREN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 209, 31.7.2006, s. 3.

1

(2)  Rådets beslut 2006/507/EG av den 14 oktober 2004 om ingående på Europeiska gemenskapens vägnar av Stockholmskonventionen om långlivade organiska föroreningar (EUT L 209, 31.7.2006, s. 1).

2

(3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1021 av den 20 juni 2019 om långlivade organiska föroreningar (EUT L 169, 25.6.2019, s. 45).

3

---

| 24.5.2023 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 136/57 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 136/57

---

RÅDETS BESLUT (EU) 2023/1007

av den 25 april 2023

om den ståndpunkt som ska intas på Europeiska unionens vägnar vid det sextonde mötet i partskonferensen för Baselkonventionen om kontroll av gränsöverskridande transporter och slutligt omhändertagande av farligt avfall vad gäller vissa ändringar av artiklarna och bilagorna i konventionen

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 192.1 jämförd med artikel 218.9,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, och

av följande skäl:

| (1) | Baselkonventionen om kontroll av gränsöverskridande transporter och om slutligt omhändertagande av riskavfall (1) (konventionen) trädde kraft 1992 och ingicks på unionens vägnar genom rådets beslut 93/98/EEG (2). |
| --- | --- |

(1)

Baselkonventionen om kontroll av gränsöverskridande transporter och om slutligt omhändertagande av riskavfall (1) (konventionen) trädde kraft 1992 och ingicks på unionens vägnar genom rådets beslut 93/98/EEG (2).

| (2) | I enlighet med konventionen ska partskonferensen överväga och efter behov anta ändringar av konventionen och dess bilagor. |
| --- | --- |

(2)

I enlighet med konventionen ska partskonferensen överväga och efter behov anta ändringar av konventionen och dess bilagor.

| (3) | Vid sitt femtonde möte i juni 2022 övervägde partskonferensen ett förslag till ändringar av artikel 6.2 i konventionen som Ryska federationen har lagt fram. Förslaget syftar till att fastställa en tidsfrist på 30 dagar för en importerande stat att svara anmälaren av en avfallstransport och införa en annan ändring som framförs som redaktionell. Partskonferensen beslutade att skjuta upp behandlingen av detta förslag till nästa möte. |
| --- | --- |

(3)

Vid sitt femtonde möte i juni 2022 övervägde partskonferensen ett förslag till ändringar av artikel 6.2 i konventionen som Ryska federationen har lagt fram. Förslaget syftar till att fastställa en tidsfrist på 30 dagar för en importerande stat att svara anmälaren av en avfallstransport och införa en annan ändring som framförs som redaktionell. Partskonferensen beslutade att skjuta upp behandlingen av detta förslag till nästa möte.

| (4) | Ett förslag om ändring av bilaga IV och av vissa poster i bilagorna II och IX till konventionen har också lagts fram på unionens vägnar och diskuterats av partskonferensen under dess femtonde möte. Förslaget syftar bland annat till att ändra och förtydliga beskrivningarna av de metoder för slutligt omhändertagande som förtecknas i bilaga IV till konventionen och särskilt till att införa en allmän inledning som gör det möjligt att tydligt särskilja termerna icke-återvinning och återvinning, införa rubriker och inledande texter som förklarar vad som avses med icke-återvinningsförfaranden (bilaga IV, avdelning A) och återvinningsförfaranden (bilaga IV, avdelning B), klargöra att alla metoder för slutligt omhändertagande som förekommer eller som kan förekomma i praktiken omfattas, oavsett deras rättsliga status och oavsett om de anses vara miljövänliga eller inte, och att metoder som används i avvaktan på användning av andra metoder också omfattas, uppdatera och förtydliga beskrivningarna av metoder i linje med den vetenskapliga, tekniska och övriga utveckling som skett sedan konventionen antogs 1989, och säkerställa, genom införandet av generalklausuler, att alla förfaranden som inte uttryckligen nämns omfattas av konventionens krav. Partskonferensen beslutade att behandla detta förslag vidare vid nästa möte. |
| --- | --- |

(4)

Ett förslag om ändring av bilaga IV och av vissa poster i bilagorna II och IX till konventionen har också lagts fram på unionens vägnar och diskuterats av partskonferensen under dess femtonde möte. Förslaget syftar bland annat till att ändra och förtydliga beskrivningarna av de metoder för slutligt omhändertagande som förtecknas i bilaga IV till konventionen och särskilt till att införa en allmän inledning som gör det möjligt att tydligt särskilja termerna icke-återvinning och återvinning, införa rubriker och inledande texter som förklarar vad som avses med icke-återvinningsförfaranden (bilaga IV, avdelning A) och återvinningsförfaranden (bilaga IV, avdelning B), klargöra att alla metoder för slutligt omhändertagande som förekommer eller som kan förekomma i praktiken omfattas, oavsett deras rättsliga status och oavsett om de anses vara miljövänliga eller inte, och att metoder som används i avvaktan på användning av andra metoder också omfattas, uppdatera och förtydliga beskrivningarna av metoder i linje med den vetenskapliga, tekniska och övriga utveckling som skett sedan konventionen antogs 1989, och säkerställa, genom införandet av generalklausuler, att alla förfaranden som inte uttryckligen nämns omfattas av konventionens krav. Partskonferensen beslutade att behandla detta förslag vidare vid nästa möte.

| (5) | Unionen bör inte stödja det förslag till ändringar av artikel 6.2 i konventionen som Ryska federationen har lagt fram, eftersom ändringarna inte skulle bidra till att lösa de problem som unionen anser vara prioriteringar för att konventionens förfarande med förhandsgodkännande ska fungera. Dessutom krävs en lång och tungrodd process för att ändringar av konventionens text ska träda i kraft och det förefaller oproportionerligt att inleda en sådan process för en ändring som har mycket litet eller inget mervärde. |
| --- | --- |

(5)

Unionen bör inte stödja det förslag till ändringar av artikel 6.2 i konventionen som Ryska federationen har lagt fram, eftersom ändringarna inte skulle bidra till att lösa de problem som unionen anser vara prioriteringar för att konventionens förfarande med förhandsgodkännande ska fungera. Dessutom krävs en lång och tungrodd process för att ändringar av konventionens text ska träda i kraft och det förefaller oproportionerligt att inleda en sådan process för en ändring som har mycket litet eller inget mervärde.

| (6) | Unionen bör fortsätta att stödja antagandet av förslaget om ändring av bilaga IV och av vissa poster i bilagorna II och IX. I syfte att nå konsensus om detta förslag kan unionen visa flexibilitet, särskilt när det gäller de föreslagna åtgärder som sannolikt inte kommer att få tillräckligt stöd för att antas vid det sextonde mötet i partskonferensen. Detta inbegriper till exempel att skjuta upp diskussionen om omstridda frågor (såsom förberedelse för återanvändning och generalklausuler), att försöka nå en överenskommelse om de återstående aspekterna av förslaget och att stödja eventuella ändringsförslag från andra parter, förutsatt att de kan uppnå samma mål som de som ligger till grund för unionens förslag om bilaga IV till konventionen. |
| --- | --- |

(6)

Unionen bör fortsätta att stödja antagandet av förslaget om ändring av bilaga IV och av vissa poster i bilagorna II och IX. I syfte att nå konsensus om detta förslag kan unionen visa flexibilitet, särskilt när det gäller de föreslagna åtgärder som sannolikt inte kommer att få tillräckligt stöd för att antas vid det sextonde mötet i partskonferensen. Detta inbegriper till exempel att skjuta upp diskussionen om omstridda frågor (såsom förberedelse för återanvändning och generalklausuler), att försöka nå en överenskommelse om de återstående aspekterna av förslaget och att stödja eventuella ändringsförslag från andra parter, förutsatt att de kan uppnå samma mål som de som ligger till grund för unionens förslag om bilaga IV till konventionen.

| (7) | Det är lämpligt att fastställa den ståndpunkt som ska intas på unionens vägnar vid det sextonde mötet i partskonferensen med avseende på dessa förslag, eftersom de planerade akterna, om de antas, skulle utgöra ändringar både av texten och av bilagorna till konventionen och således skulle vara bindande för unionen och påverka innehållet i unionsrätten, närmare bestämt Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/98/EG (3) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1013/2006 (4). |
| --- | --- |

(7)

Det är lämpligt att fastställa den ståndpunkt som ska intas på unionens vägnar vid det sextonde mötet i partskonferensen med avseende på dessa förslag, eftersom de planerade akterna, om de antas, skulle utgöra ändringar både av texten och av bilagorna till konventionen och således skulle vara bindande för unionen och påverka innehållet i unionsrätten, närmare bestämt Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/98/EG (3) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1013/2006 (4).

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Den ståndpunkt som ska intas på unionens vägnar vid det sextonde mötet i partskonferensen för Baselkonventionen ska vara följande:

| a) | Unionen ska inte stödja det förslag till ändringar av artikel 6.2 i konventionen som Ryska federationen har lagt fram. |
| --- | --- |

a)

Unionen ska inte stödja det förslag till ändringar av artikel 6.2 i konventionen som Ryska federationen har lagt fram.

| b) | Unionen ska fortsätta att stödja antagandet av ändringar av bilaga IV och av vissa poster i bilagorna II och IX till konventionen. Om så är nödvändigt för att uppnå konsensus om ändring av bilaga IV till konventionen får unionen visa flexibilitet och godta att avvika från det förslag som det lade fram vid det femtonde mötet i partskonferensen och stödja andra eventuella ändringar som kan uppnå samma mål som de som ligger till grund för unionens förslag angående bilaga IV till konventionen och som inte undergräver unionens rättsliga ordning för hantering och transport av avfall. |
| --- | --- |

b)

Unionen ska fortsätta att stödja antagandet av ändringar av bilaga IV och av vissa poster i bilagorna II och IX till konventionen. Om så är nödvändigt för att uppnå konsensus om ändring av bilaga IV till konventionen får unionen visa flexibilitet och godta att avvika från det förslag som det lade fram vid det femtonde mötet i partskonferensen och stödja andra eventuella ändringar som kan uppnå samma mål som de som ligger till grund för unionens förslag angående bilaga IV till konventionen och som inte undergräver unionens rättsliga ordning för hantering och transport av avfall.

Artikel 2

Mot bakgrund av utvecklingen under det sextonde mötet i partskonferensen för konventionen får unionens företrädare, under samordningsmöten på plats, i samråd med medlemsstaterna godkänna justeringar av den ståndpunkt som avses i artikel 1 b utan något ytterligare beslut av rådet.

Artikel 3

Detta beslut träder i kraft samma dag som det antas.

Utfärdat i Luxemburg den 25 april 2023.

På rådets vägnar

P. KULLGREN

Ordförande

---

(1)  
  EGT L 39, 16.2.1993, s. 3.

1

(2)  Rådets beslut 93/98/EEG av den 1 februari 1993 om ingående på gemenskapens vägnar av konventionen om kontroll av gränsöverskridande transporter och om slutligt omhändertagande av riskavfall (Baselkonventionen) (EGT L 39, 16.2.1993, s. 1).

2

(3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/98/EG av den 19 november 2008 om avfall och om upphävande av vissa direktiv (EUT L 312, 22.11.2008, s. 3).

3

(4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1013/2006 av den 14 juni 2006 om transport av avfall (EUT L 190, 12.7.2006, s. 1).

4

---

| 24.5.2023 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 136/59 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 136/59

---

RÅDETS BESLUT (EU) 2023/1008

av den 15 maj 2023

om bemyndigande att inleda förhandlingar med Republiken Ecuador om ett avtal mellan Europeiska unionen och Republiken Ecuador om utbyte av personuppgifter mellan Europeiska unionens byrå för samarbete inom brottsbekämpning (Europol) och behöriga myndigheter i Ecuador med ansvar för bekämpning av grov brottslighet och terrorism

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 16.2 och 88, jämförda med artikel 218.3 och 218.4,

med beaktande av Europeiska kommissionens rekommendation, och

av följande skäl:

| (1) | Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/794 (1) antogs den 11 maj 2016, började tillämpas den 1 maj 2017 och ändrades genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/991 (2). |
| --- | --- |

(1)

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/794 (1) antogs den 11 maj 2016, började tillämpas den 1 maj 2017 och ändrades genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/991 (2).

| (2) | Bestämmelserna i förordning (EU) 2016/794, särskilt de som gäller överföring av personuppgifter från Europeiska unionens byrå för samarbete inom brottsbekämpning (Europol) till tredjeland och internationella organisationer, föreskriver att Europol får föra över personuppgifter till en myndighet i tredjeland på grundval av en internationell överenskommelse mellan unionen och det aktuella landet i enlighet med artikel 218 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget), vilken måste erbjuda tillräckliga skyddsåtgärder för den personliga integriteten och enskildas grundläggande fri- och rättigheter. |
| --- | --- |

(2)

Bestämmelserna i förordning (EU) 2016/794, särskilt de som gäller överföring av personuppgifter från Europeiska unionens byrå för samarbete inom brottsbekämpning (Europol) till tredjeland och internationella organisationer, föreskriver att Europol får föra över personuppgifter till en myndighet i tredjeland på grundval av en internationell överenskommelse mellan unionen och det aktuella landet i enlighet med artikel 218 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget), vilken måste erbjuda tillräckliga skyddsåtgärder för den personliga integriteten och enskildas grundläggande fri- och rättigheter.

| (3) | Förhandlingar bör inledas i syfte att ingå ett avtal mellan Europeiska unionen och Republiken Ecuador om utbyte av personuppgifter mellan Europol och behöriga myndigheter i Ecuador med ansvar för bekämpning av grov brottslighet och terrorism (avtalet). |
| --- | --- |

(3)

Förhandlingar bör inledas i syfte att ingå ett avtal mellan Europeiska unionen och Republiken Ecuador om utbyte av personuppgifter mellan Europol och behöriga myndigheter i Ecuador med ansvar för bekämpning av grov brottslighet och terrorism (avtalet).

| (4) | Såsom fastställs i skäl 35 i förordning (EU) 2016/794 bör kommissionen kunna höra Europeiska datatillsynsmannen även under förhandlingarna om avtalet och, under alla omständigheter, innan avtalet ingås. |
| --- | --- |

(4)

Såsom fastställs i skäl 35 i förordning (EU) 2016/794 bör kommissionen kunna höra Europeiska datatillsynsmannen även under förhandlingarna om avtalet och, under alla omständigheter, innan avtalet ingås.

| (5) | Avtalet bör vara förenligt med de grundläggande rättigheterna och följa de principer som stadfästs i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (stadgan), särskilt rätten till privatliv och familjeliv enligt artikel 7 i stadgan, rätten till skydd av personuppgifter enligt artikel 8 i stadgan och rätten till ett effektivt rättsmedel och en opartisk domstol enligt artikel 47 i stadgan. Avtalet bör tillämpas i enlighet med dessa rättigheter och principer. |
| --- | --- |

(5)

Avtalet bör vara förenligt med de grundläggande rättigheterna och följa de principer som stadfästs i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (stadgan), särskilt rätten till privatliv och familjeliv enligt artikel 7 i stadgan, rätten till skydd av personuppgifter enligt artikel 8 i stadgan och rätten till ett effektivt rättsmedel och en opartisk domstol enligt artikel 47 i stadgan. Avtalet bör tillämpas i enlighet med dessa rättigheter och principer.

| (6) | Avtalet bör inte påverka eller hindra överföring av personuppgifter eller andra former av samarbete mellan myndigheter som ansvarar för att skydda den nationella säkerheten. |
| --- | --- |

(6)

Avtalet bör inte påverka eller hindra överföring av personuppgifter eller andra former av samarbete mellan myndigheter som ansvarar för att skydda den nationella säkerheten.

| (7) | Irland är bundet av förordning (EU) 2016/794 och deltar därför i antagandet av detta beslut. |
| --- | --- |

(7)

Irland är bundet av förordning (EU) 2016/794 och deltar därför i antagandet av detta beslut.

| (8) | I enlighet med artiklarna 1 och 2 i protokoll nr 22 om Danmarks ställning, fogat till fördraget om Europeiska unionen och EUF-fördraget, deltar Danmark inte i antagandet av detta beslut, som inte är bindande för eller tillämpligt på Danmark. |
| --- | --- |

(8)

I enlighet med artiklarna 1 och 2 i protokoll nr 22 om Danmarks ställning, fogat till fördraget om Europeiska unionen och EUF-fördraget, deltar Danmark inte i antagandet av detta beslut, som inte är bindande för eller tillämpligt på Danmark.

| (9) | Europeiska datatillsynsmannen har hörts om detta beslut och dess addendum och avgav ett yttrande den 19 april 2023. |
| --- | --- |

(9)

Europeiska datatillsynsmannen har hörts om detta beslut och dess addendum och avgav ett yttrande den 19 april 2023.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1.   Kommissionen bemyndigas härmed att inleda förhandlingar med Republiken Ecuador om ett avtal mellan Europeiska unionen och Republiken Ecuador om utbyte av personuppgifter mellan Europeiska unionens byrå för samarbete inom brottsbekämpning (Europol) och behöriga myndigheter i Ecuador med ansvar för bekämpning av grov brottslighet och terrorism.

2.   Förhandlingarna ska föras på grundval av rådets förhandlingsdirektiv, vilka återges i addendumet till detta beslut.

Artikel 2

Kommissionen utses härmed till unionens förhandlare.

Artikel 3

1.   De förhandlingar som avses i artikel 1 ska föras i samråd med arbetsgruppen för brottsbekämpning (polisfrågor), med förbehåll för eventuella riktlinjer som rådet senare kan komma att utfärda till kommissionen.

2.   Kommissionen ska rapportera till rådet såväl om genomförandet som resultatet av förhandlingarna, regelbundet och på begäran av rådet, och översända relevanta handlingar till rådet så snart som möjligt för att ge rådets medlemmar rimlig tid att förbereda sig ordentligt inför de kommande förhandlingarna.

Vid behov eller på rådets begäran ska kommissionen utarbeta en skriftlig rapport.

Artikel 4

Detta beslut riktar sig till kommissionen.

Utfärdat i Bryssel den 15 maj 2023.

På rådets vägnar

J. FORSSMED

Ordförande

---

(1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/794 av den 11 maj 2016 om Europeiska unionens byrå för samarbete inom brottsbekämpning (Europol) och om ersättande och upphävande av rådets beslut 2009/371/RIF, 2009/934/RIF, 2009/935/RIF, 2009/936/RIF och 2009/968/RIF (EUT L 135, 24.5.2016, s. 53).

1

(2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/991 av den 8 juni 2022 om ändring av förordning (EU) 2016/794 vad gäller Europols samarbete med privata parter, Europols behandling av personuppgifter till stöd för brottsutredningar och Europols roll inom forskning och innovation (EUT L 169, 27.6.2022, s. 1).

2

---

| 24.5.2023 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 136/61 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 136/61

---

RÅDETS BESLUT (EU) 2023/1009

av den 15 maj 2023

om bemyndigande att inleda förhandlingar med Mångnationella staten Bolivia om ett avtal mellan Europeiska unionen och Mångnationella staten Bolivia om utbyte av personuppgifter mellan Europeiska unionens byrå för samarbete inom brottsbekämpning (Europol) och behöriga myndigheter i Bolivia med ansvar för bekämpning av grov brottslighet och terrorism

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 16.2 och 88, jämförd med artikel 218.3 och 218.4,

med beaktande av Europeiska kommissionens rekommendation, och

av följande skäl:

| (1) | Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/794 (1) antogs den 11 maj 2016, började tillämpas den 1 maj 2017 och ändrades genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/991 (2). |
| --- | --- |

(1)

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/794 (1) antogs den 11 maj 2016, började tillämpas den 1 maj 2017 och ändrades genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/991 (2).

| (2) | Bestämmelserna i förordning (EU) 2016/794, särskilt de som gäller överföring av personuppgifter från Europeiska unionens byrå för samarbete inom brottsbekämpning (Europol) till tredjeland och internationella organisationer, föreskriver att Europol får föra över personuppgifter till en myndighet i tredjeland på grundval av en internationell överenskommelse mellan unionen och det aktuella landet i enlighet med artikel 218 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget), vilken måste erbjuda tillräckliga skyddsåtgärder för den personliga integriteten och enskildas grundläggande fri- och rättigheter. |
| --- | --- |

(2)

Bestämmelserna i förordning (EU) 2016/794, särskilt de som gäller överföring av personuppgifter från Europeiska unionens byrå för samarbete inom brottsbekämpning (Europol) till tredjeland och internationella organisationer, föreskriver att Europol får föra över personuppgifter till en myndighet i tredjeland på grundval av en internationell överenskommelse mellan unionen och det aktuella landet i enlighet med artikel 218 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget), vilken måste erbjuda tillräckliga skyddsåtgärder för den personliga integriteten och enskildas grundläggande fri- och rättigheter.

| (3) | Förhandlingar bör inledas i syfte att ingå ett avtal mellan Europeiska unionen och Mångnationella staten Bolivia om utbyte av personuppgifter mellan Europol och behöriga myndigheter i Bolivia med ansvar för bekämpning av grov brottslighet och terrorism (avtalet). |
| --- | --- |

(3)

Förhandlingar bör inledas i syfte att ingå ett avtal mellan Europeiska unionen och Mångnationella staten Bolivia om utbyte av personuppgifter mellan Europol och behöriga myndigheter i Bolivia med ansvar för bekämpning av grov brottslighet och terrorism (avtalet).

| (4) | Såsom fastställs i skäl 35 i förordning (EU) 2016/794 bör kommissionen kunna höra Europeiska datatillsynsmannen även under förhandlingarna om avtalet och, under alla omständigheter, innan avtalet ingås. |
| --- | --- |

(4)

Såsom fastställs i skäl 35 i förordning (EU) 2016/794 bör kommissionen kunna höra Europeiska datatillsynsmannen även under förhandlingarna om avtalet och, under alla omständigheter, innan avtalet ingås.

| (5) | Avtalet bör vara förenligt med de grundläggande rättigheterna och följa de principer som stadfästs i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (stadgan), särskilt rätten till privatliv och familjeliv enligt artikel 7 i stadgan, rätten till skydd av personuppgifter enligt artikel 8 i stadgan och rätten till ett effektivt rättsmedel och en opartisk domstol enligt artikel 47 i stadgan. Avtalet bör tillämpas i enlighet med dessa rättigheter och principer. |
| --- | --- |

(5)

Avtalet bör vara förenligt med de grundläggande rättigheterna och följa de principer som stadfästs i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (stadgan), särskilt rätten till privatliv och familjeliv enligt artikel 7 i stadgan, rätten till skydd av personuppgifter enligt artikel 8 i stadgan och rätten till ett effektivt rättsmedel och en opartisk domstol enligt artikel 47 i stadgan. Avtalet bör tillämpas i enlighet med dessa rättigheter och principer.

| (6) | Avtalet bör inte påverka eller hindra överföring av personuppgifter eller andra former av samarbete mellan myndigheter som ansvarar för att skydda den nationella säkerheten. |
| --- | --- |

(6)

Avtalet bör inte påverka eller hindra överföring av personuppgifter eller andra former av samarbete mellan myndigheter som ansvarar för att skydda den nationella säkerheten.

| (7) | Irland är bundet av förordning (EU) 2016/794 och deltar därför i antagandet av detta beslut. |
| --- | --- |

(7)

Irland är bundet av förordning (EU) 2016/794 och deltar därför i antagandet av detta beslut.

| (8) | I enlighet med artiklarna 1 och 2 i protokoll nr 22 om Danmarks ställning, fogat till fördraget om Europeiska unionen och EUF-fördraget, deltar Danmark inte i antagandet av detta beslut, som inte är bindande för eller tillämpligt på Danmark. |
| --- | --- |

(8)

I enlighet med artiklarna 1 och 2 i protokoll nr 22 om Danmarks ställning, fogat till fördraget om Europeiska unionen och EUF-fördraget, deltar Danmark inte i antagandet av detta beslut, som inte är bindande för eller tillämpligt på Danmark.

| (9) | Europeiska datatillsynsmannen har hörts om detta beslut och dess addendum och avgav ett yttrande den 3 maj 2023. |
| --- | --- |

(9)

Europeiska datatillsynsmannen har hörts om detta beslut och dess addendum och avgav ett yttrande den 3 maj 2023.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1.   Kommissionen bemyndigas härmed att inleda förhandlingar med Mångnationella staten Bolivia om ett avtal mellan Europeiska unionen och Mångnationella staten Bolivia om utbyte av personuppgifter mellan Europeiska unionens byrå för samarbete inom brottsbekämpning (Europol) och behöriga myndigheter i Bolivia med ansvar för bekämpning av grov brottslighet och terrorism.

2.   Förhandlingarna ska föras på grundval av rådets förhandlingsdirektiv, vilka återges i addendumet till detta beslut.

Artikel 2

Kommissionen utses härmed till unionens förhandlare.

Artikel 3

1.   De förhandlingar som avses i artikel 1 ska föras i samråd med arbetsgruppen för brottsbekämpning (polisfrågor), med förbehåll för eventuella riktlinjer som rådet senare kan komma att utfärda till kommissionen.

2.   Kommissionen ska rapportera till rådet såväl om genomförandet som resultatet av förhandlingarna, regelbundet och på begäran av rådet, och översända relevanta handlingar till rådet så snart som möjligt för att ge rådets medlemmar rimlig tid att förbereda sig ordentligt inför de kommande förhandlingarna.

Vid behov eller på rådets begäran ska kommissionen utarbeta en skriftlig rapport.

Artikel 4

Detta beslut riktar sig till kommissionen.

Utfärdat i Bryssel den 15 maj 2023.

På rådets vägnar

J. FORSSMED

Ordförande

---

(1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/794 av den 11 maj 2016 om Europeiska unionens byrå för samarbete inom brottsbekämpning (Europol) och om ersättande och upphävande av rådets beslut 2009/371/RIF, 2009/934/RIF, 2009/935/RIF, 2009/936/RIF och 2009/968/RIF (EUT L 135, 24.5.2016, s. 53).

1

(2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/991 av den 8 juni 2022 om ändring av förordning (EU) 2016/794 vad gäller Europols samarbete med privata parter, Europols behandling av personuppgifter till stöd för brottsutredningar och Europols roll inom forskning och innovation (EUT L 169, 27.6.2022, s. 1).

2

---

| 24.5.2023 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 136/63 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 136/63

---

RÅDETS BESLUT (EU) 2023/1010

av den 15 maj 2023

om bemyndigande att inleda förhandlingar med Förbundsrepubliken Brasilien om ett avtal mellan Europeiska unionen och Förbundsrepubliken Brasilien om utbyte av personuppgifter mellan Europeiska unionens byrå för samarbete inom brottsbekämpning (Europol) och behöriga myndigheter i Brasilien med ansvar för bekämpning av grov brottslighet och terrorism

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 16.2 och 88, jämförda med artikel 218.3 och 218.4,

med beaktande av Europeiska kommissionens rekommendation, och

av följande skäl:

| (1) | Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/794 (1) antogs den 11 maj 2016, började tillämpas den 1 maj 2017 och ändrades genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/991 (2). |
| --- | --- |

(1)

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/794 (1) antogs den 11 maj 2016, började tillämpas den 1 maj 2017 och ändrades genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/991 (2).

| (2) | Bestämmelserna i förordning (EU) 2016/794, särskilt de som gäller överföring av personuppgifter från Europeiska unionens byrå för samarbete inom brottsbekämpning (Europol) till tredjeland och internationella organisationer, föreskriver att Europol får föra över personuppgifter till en myndighet i tredjeland på grundval av en internationell överenskommelse mellan unionen och det aktuella landet i enlighet med artikel 218 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget), vilken måste erbjuda tillräckliga skyddsåtgärder för den personliga integriteten och enskildas grundläggande fri- och rättigheter. |
| --- | --- |

(2)

Bestämmelserna i förordning (EU) 2016/794, särskilt de som gäller överföring av personuppgifter från Europeiska unionens byrå för samarbete inom brottsbekämpning (Europol) till tredjeland och internationella organisationer, föreskriver att Europol får föra över personuppgifter till en myndighet i tredjeland på grundval av en internationell överenskommelse mellan unionen och det aktuella landet i enlighet med artikel 218 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget), vilken måste erbjuda tillräckliga skyddsåtgärder för den personliga integriteten och enskildas grundläggande fri- och rättigheter.

| (3) | Förhandlingar bör inledas i syfte att ingå ett avtal mellan Europeiska unionen och Förbundsrepubliken Brasilien om utbyte av personuppgifter mellan Europol och behöriga myndigheter i Brasilien med ansvar för bekämpning av grov brottslighet och terrorism (avtalet). |
| --- | --- |

(3)

Förhandlingar bör inledas i syfte att ingå ett avtal mellan Europeiska unionen och Förbundsrepubliken Brasilien om utbyte av personuppgifter mellan Europol och behöriga myndigheter i Brasilien med ansvar för bekämpning av grov brottslighet och terrorism (avtalet).

| (4) | Såsom fastställs i skäl 35 i förordning (EU) 2016/794 bör kommissionen kunna höra Europeiska datatillsynsmannen även under förhandlingarna om avtalet och, under alla omständigheter, innan avtalet ingås. |
| --- | --- |

(4)

Såsom fastställs i skäl 35 i förordning (EU) 2016/794 bör kommissionen kunna höra Europeiska datatillsynsmannen även under förhandlingarna om avtalet och, under alla omständigheter, innan avtalet ingås.

| (5) | Avtalet bör vara förenligt med de grundläggande rättigheterna och följa de principer som stadfästs i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (stadgan), särskilt rätten till privatliv och familjeliv enligt artikel 7 i stadgan, rätten till skydd av personuppgifter enligt artikel 8 i stadgan och rätten till ett effektivt rättsmedel och en opartisk domstol enligt artikel 47 i stadgan. Avtalet bör tillämpas i enlighet med dessa rättigheter och principer. |
| --- | --- |

(5)

Avtalet bör vara förenligt med de grundläggande rättigheterna och följa de principer som stadfästs i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (stadgan), särskilt rätten till privatliv och familjeliv enligt artikel 7 i stadgan, rätten till skydd av personuppgifter enligt artikel 8 i stadgan och rätten till ett effektivt rättsmedel och en opartisk domstol enligt artikel 47 i stadgan. Avtalet bör tillämpas i enlighet med dessa rättigheter och principer.

| (6) | Avtalet bör inte påverka eller hindra överföring av personuppgifter eller andra former av samarbete mellan myndigheter som ansvarar för att skydda den nationella säkerheten. |
| --- | --- |

(6)

Avtalet bör inte påverka eller hindra överföring av personuppgifter eller andra former av samarbete mellan myndigheter som ansvarar för att skydda den nationella säkerheten.

| (7) | Irland är bundet av förordning (EU) 2016/794 och deltar därför i antagandet av detta beslut. |
| --- | --- |

(7)

Irland är bundet av förordning (EU) 2016/794 och deltar därför i antagandet av detta beslut.

| (8) | I enlighet med artiklarna 1 och 2 i protokoll nr 22 om Danmarks ställning, fogat till fördraget om Europeiska unionen och EUF-fördraget, deltar Danmark inte i antagandet av detta beslut, som inte är bindande för eller tillämpligt på Danmark. |
| --- | --- |

(8)

I enlighet med artiklarna 1 och 2 i protokoll nr 22 om Danmarks ställning, fogat till fördraget om Europeiska unionen och EUF-fördraget, deltar Danmark inte i antagandet av detta beslut, som inte är bindande för eller tillämpligt på Danmark.

| (9) | Europeiska datatillsynsmannen har hörts om detta beslut och dess addendum och avgav ett yttrande den 3 maj 2023. |
| --- | --- |

(9)

Europeiska datatillsynsmannen har hörts om detta beslut och dess addendum och avgav ett yttrande den 3 maj 2023.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1.   Kommissionen bemyndigas härmed att inleda förhandlingar med Förbundsrepubliken Brasilien om ett avtal mellan Europeiska unionen och Förbundsrepubliken Brasilien om utbyte av personuppgifter mellan Europeiska unionens byrå för samarbete inom brottsbekämpning (Europol) och behöriga myndigheter i Brasilien med ansvar för bekämpning av grov brottslighet och terrorism.

2.   Förhandlingarna ska föras på grundval av rådets förhandlingsdirektiv, vilka återges i addendumet till detta beslut.

Artikel 2

Kommissionen utses härmed till unionens förhandlare.

Artikel 3

1.   De förhandlingar som avses i artikel 1 ska föras i samråd med arbetsgruppen för brottsbekämpning (polisfrågor), med förbehåll för eventuella riktlinjer som rådet senare kan komma att utfärda till kommissionen.

2.   Kommissionen ska rapportera till rådet såväl om genomförandet som resultatet av förhandlingarna, regelbundet och på begäran av rådet, och översända relevanta handlingar till rådet så snart som möjligt för att ge rådets medlemmar rimlig tid att förbereda sig ordentligt inför de kommande förhandlingarna.

Vid behov eller på rådets begäran ska kommissionen utarbeta en skriftlig rapport.

Artikel 4

Detta beslut riktar sig till kommissionen.

Utfärdat i Bryssel den 15 maj 2023.

På rådets vägnar

J. FORSSMED

Ordförande

---

(1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/794 av den 11 maj 2016 om Europeiska unionens byrå för samarbete inom brottsbekämpning (Europol) och om ersättande och upphävande av rådets beslut 2009/371/RIF, 2009/934/RIF, 2009/935/RIF, 2009/936/RIF och 2009/968/RIF (EUT L 135, 24.5.2016, s. 53).

1

(2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/991 av den 8 juni 2022 om ändring av förordning (EU) 2016/794 vad gäller Europols samarbete med privata parter, Europols behandling av personuppgifter till stöd för brottsutredningar och Europols roll inom forskning och innovation (EUT L 169, 27.6.2022, s. 1).

2

---

| 24.5.2023 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 136/65 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 136/65

---

RÅDETS BESLUT (EU) 2023/1011

av den 15 maj 2023

om bemyndigande att inleda förhandlingar med Mexikos förenta stater om ett avtal mellan Europeiska unionen och Mexikos förenta stater om utbyte av personuppgifter mellan Europeiska unionens byrå för samarbete inom brottsbekämpning (Europol) och behöriga myndigheter i Mexiko med ansvar för bekämpning av grov brottslighet och terrorism

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 16.2 och 88, jämförda med artikel 218.3 och 218.4,

med beaktande av Europeiska kommissionens rekommendation, och

av följande skäl:

| (1) | Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/794 (1) antogs den 11 maj 2016, började tillämpas den 1 maj 2017 och ändrades genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/991 (2). |
| --- | --- |

(1)

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/794 (1) antogs den 11 maj 2016, började tillämpas den 1 maj 2017 och ändrades genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/991 (2).

| (2) | Bestämmelserna i förordning (EU) 2016/794, särskilt de som gäller överföring av personuppgifter från Europeiska unionens byrå för samarbete inom brottsbekämpning (Europol) till tredjeland och internationella organisationer, föreskriver att Europol får föra över personuppgifter till en myndighet i tredjeland på grundval av en internationell överenskommelse mellan unionen och det aktuella landet i enlighet med artikel 218 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget), vilken måste erbjuda tillräckliga skyddsåtgärder för den personliga integriteten och enskildas grundläggande fri- och rättigheter. |
| --- | --- |

(2)

Bestämmelserna i förordning (EU) 2016/794, särskilt de som gäller överföring av personuppgifter från Europeiska unionens byrå för samarbete inom brottsbekämpning (Europol) till tredjeland och internationella organisationer, föreskriver att Europol får föra över personuppgifter till en myndighet i tredjeland på grundval av en internationell överenskommelse mellan unionen och det aktuella landet i enlighet med artikel 218 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget), vilken måste erbjuda tillräckliga skyddsåtgärder för den personliga integriteten och enskildas grundläggande fri- och rättigheter.

| (3) | Förhandlingar bör inledas i syfte att ingå ett avtal mellan Europeiska unionen och Mexikos förenta stater om utbyte av personuppgifter mellan Europol och behöriga myndigheter i Mexiko med ansvar för bekämpning av grov brottslighet och terrorism (avtalet). |
| --- | --- |

(3)

Förhandlingar bör inledas i syfte att ingå ett avtal mellan Europeiska unionen och Mexikos förenta stater om utbyte av personuppgifter mellan Europol och behöriga myndigheter i Mexiko med ansvar för bekämpning av grov brottslighet och terrorism (avtalet).

| (4) | Såsom fastställs i skäl 35 i förordning (EU) 2016/794 bör kommissionen kunna höra Europeiska datatillsynsmannen även under förhandlingarna om avtalet och, under alla omständigheter, innan avtalet ingås. |
| --- | --- |

(4)

Såsom fastställs i skäl 35 i förordning (EU) 2016/794 bör kommissionen kunna höra Europeiska datatillsynsmannen även under förhandlingarna om avtalet och, under alla omständigheter, innan avtalet ingås.

| (5) | Avtalet bör vara förenligt med de grundläggande rättigheterna och följa de principer som stadfästs i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (stadgan), särskilt rätten till privatliv och familjeliv enligt artikel 7 i stadgan, rätten till skydd av personuppgifter enligt artikel 8 i stadgan och rätten till ett effektivt rättsmedel och en opartisk domstol enligt artikel 47 i stadgan. Avtalet bör tillämpas i enlighet med dessa rättigheter och principer. |
| --- | --- |

(5)

Avtalet bör vara förenligt med de grundläggande rättigheterna och följa de principer som stadfästs i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (stadgan), särskilt rätten till privatliv och familjeliv enligt artikel 7 i stadgan, rätten till skydd av personuppgifter enligt artikel 8 i stadgan och rätten till ett effektivt rättsmedel och en opartisk domstol enligt artikel 47 i stadgan. Avtalet bör tillämpas i enlighet med dessa rättigheter och principer.

| (6) | Avtalet bör inte påverka eller hindra överföring av personuppgifter eller andra former av samarbete mellan myndigheter som ansvarar för att skydda den nationella säkerheten. |
| --- | --- |

(6)

Avtalet bör inte påverka eller hindra överföring av personuppgifter eller andra former av samarbete mellan myndigheter som ansvarar för att skydda den nationella säkerheten.

| (7) | Irland är bundet av förordning (EU) 2016/794 och deltar därför i antagandet av detta beslut. |
| --- | --- |

(7)

Irland är bundet av förordning (EU) 2016/794 och deltar därför i antagandet av detta beslut.

| (8) | I enlighet med artiklarna 1 och 2 i protokoll nr 22 om Danmarks ställning, fogat till fördraget om Europeiska unionen och EUF-fördraget, deltar Danmark inte i antagandet av detta beslut, som inte är bindande för eller tillämpligt på Danmark. |
| --- | --- |

(8)

I enlighet med artiklarna 1 och 2 i protokoll nr 22 om Danmarks ställning, fogat till fördraget om Europeiska unionen och EUF-fördraget, deltar Danmark inte i antagandet av detta beslut, som inte är bindande för eller tillämpligt på Danmark.

| (9) | Europeiska datatillsynsmannen har hörts om detta beslut och dess addendum och avgav ett yttrande den 3 maj 2023. |
| --- | --- |

(9)

Europeiska datatillsynsmannen har hörts om detta beslut och dess addendum och avgav ett yttrande den 3 maj 2023.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1.   Kommissionen bemyndigas härmed att inleda förhandlingar med Mexikos förenta stater om ett avtal mellan Europeiska unionen och Mexikos förenta stater om utbyte av personuppgifter mellan Europeiska unionens byrå för samarbete inom brottsbekämpning (Europol) och behöriga myndigheter i Mexiko med ansvar för bekämpning av grov brottslighet och terrorism.

2.   Förhandlingarna ska föras på grundval av rådets förhandlingsdirektiv, vilka återges i addendumet till detta beslut.

Artikel 2

Kommissionen utses härmed till unionens förhandlare.

Artikel 3

1.   De förhandlingar som avses i artikel 1 ska föras i samråd med arbetsgruppen för brottsbekämpning (polisfrågor), med förbehåll för eventuella riktlinjer som rådet senare kan komma att utfärda till kommissionen.

2.   Kommissionen ska rapportera till rådet såväl om genomförandet som resultatet av förhandlingarna, regelbundet och på begäran av rådet, och översända relevanta handlingar till rådet så snart som möjligt för att ge rådets medlemmar rimlig tid att förbereda sig ordentligt inför de kommande förhandlingarna.

Vid behov eller på rådets begäran ska kommissionen utarbeta en skriftlig rapport.

Artikel 4

Detta beslut riktar sig till kommissionen.

Utfärdat i Bryssel den 15 maj 2023.

På rådets vägnar

J. FORSSMED

Ordförande

---

(1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/794 av den 11 maj 2016 om Europeiska unionens byrå för samarbete inom brottsbekämpning (Europol) och om ersättande och upphävande av rådets beslut 2009/371/RIF, 2009/934/RIF, 2009/935/RIF, 2009/936/RIF och 2009/968/RIF (EUT L 135, 24.5.2016, s. 53).

1

(2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/991 av den 8 juni 2022 om ändring av förordning (EU) 2016/794 vad gäller Europols samarbete med privata parter, Europols behandling av personuppgifter till stöd för brottsutredningar och Europols roll inom forskning och innovation (EUT L 169, 27.6.2022, s. 1).

2

---

| 24.5.2023 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 136/67 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 136/67

---

RÅDETS BESLUT (EU) 2023/1012

av den 15 maj 2023

om bemyndigande att inleda förhandlingar med Republiken Peru om ett avtal mellan Europeiska unionen och Republiken Peru om utbyte av personuppgifter mellan Europeiska unionens byrå för samarbete inom brottsbekämpning (Europol) och behöriga myndigheter i Peru med ansvar för bekämpning av grov brottslighet och terrorism

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 16.2 och 88, jämförda med artikel 218.3 och 218.4,

med beaktande av Europeiska kommissionens rekommendation, och

av följande skäl:

| (1) | Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/794 (1) antogs den 11 maj 2016, började tillämpas den 1 maj 2017 och ändrades genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/991 (2). |
| --- | --- |

(1)

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/794 (1) antogs den 11 maj 2016, började tillämpas den 1 maj 2017 och ändrades genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/991 (2).

| (2) | Bestämmelserna i förordning (EU) 2016/794, särskilt de som gäller överföring av personuppgifter från Europeiska unionens byrå för samarbete inom brottsbekämpning (Europol) till tredjeland och internationella organisationer, föreskriver att Europol får föra över personuppgifter till en myndighet i tredjeland på grundval av en internationell överenskommelse mellan unionen och det aktuella landet i enlighet med artikel 218 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget), vilken måste erbjuda tillräckliga skyddsåtgärder för den personliga integriteten och enskildas grundläggande fri- och rättigheter. |
| --- | --- |

(2)

Bestämmelserna i förordning (EU) 2016/794, särskilt de som gäller överföring av personuppgifter från Europeiska unionens byrå för samarbete inom brottsbekämpning (Europol) till tredjeland och internationella organisationer, föreskriver att Europol får föra över personuppgifter till en myndighet i tredjeland på grundval av en internationell överenskommelse mellan unionen och det aktuella landet i enlighet med artikel 218 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget), vilken måste erbjuda tillräckliga skyddsåtgärder för den personliga integriteten och enskildas grundläggande fri- och rättigheter.

| (3) | Förhandlingar bör inledas i syfte att ingå ett avtal mellan Europeiska unionen och Republiken Peru om utbyte av personuppgifter mellan Europol och behöriga myndigheter i Peru med ansvar för bekämpning av grov brottslighet och terrorism (avtalet). |
| --- | --- |

(3)

Förhandlingar bör inledas i syfte att ingå ett avtal mellan Europeiska unionen och Republiken Peru om utbyte av personuppgifter mellan Europol och behöriga myndigheter i Peru med ansvar för bekämpning av grov brottslighet och terrorism (avtalet).

| (4) | Såsom fastställs i skäl 35 i förordning (EU) 2016/794 bör kommissionen kunna höra Europeiska datatillsynsmannen även under förhandlingarna om avtalet och, under alla omständigheter, innan avtalet ingås. |
| --- | --- |

(4)

Såsom fastställs i skäl 35 i förordning (EU) 2016/794 bör kommissionen kunna höra Europeiska datatillsynsmannen även under förhandlingarna om avtalet och, under alla omständigheter, innan avtalet ingås.

| (5) | Avtalet bör vara förenligt med de grundläggande rättigheterna och följa de principer som stadfästs i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (stadgan), särskilt rätten till privatliv och familjeliv enligt artikel 7 i stadgan, rätten till skydd av personuppgifter enligt artikel 8 i stadgan och rätten till ett effektivt rättsmedel och en opartisk domstol enligt artikel 47 i stadgan. Avtalet bör tillämpas i enlighet med dessa rättigheter och principer. |
| --- | --- |

(5)

Avtalet bör vara förenligt med de grundläggande rättigheterna och följa de principer som stadfästs i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (stadgan), särskilt rätten till privatliv och familjeliv enligt artikel 7 i stadgan, rätten till skydd av personuppgifter enligt artikel 8 i stadgan och rätten till ett effektivt rättsmedel och en opartisk domstol enligt artikel 47 i stadgan. Avtalet bör tillämpas i enlighet med dessa rättigheter och principer.

| (6) | Avtalet bör inte påverka eller hindra överföring av personuppgifter eller andra former av samarbete mellan myndigheter som ansvarar för att skydda den nationella säkerheten. |
| --- | --- |

(6)

Avtalet bör inte påverka eller hindra överföring av personuppgifter eller andra former av samarbete mellan myndigheter som ansvarar för att skydda den nationella säkerheten.

| (7) | Irland är bundet av förordning (EU) 2016/794 och deltar därför i antagandet av detta beslut. |
| --- | --- |

(7)

Irland är bundet av förordning (EU) 2016/794 och deltar därför i antagandet av detta beslut.

| (8) | I enlighet med artiklarna 1 och 2 i protokoll nr 22 om Danmarks ställning, fogat till fördraget om Europeiska unionen och EUF-fördraget, deltar Danmark inte i antagandet av detta beslut, som inte är bindande för eller tillämpligt på Danmark. |
| --- | --- |

(8)

I enlighet med artiklarna 1 och 2 i protokoll nr 22 om Danmarks ställning, fogat till fördraget om Europeiska unionen och EUF-fördraget, deltar Danmark inte i antagandet av detta beslut, som inte är bindande för eller tillämpligt på Danmark.

| (9) | Europeiska datatillsynsmannen har hörts om detta beslut och dess addendum och avgav ett yttrande den 3 maj 2023. |
| --- | --- |

(9)

Europeiska datatillsynsmannen har hörts om detta beslut och dess addendum och avgav ett yttrande den 3 maj 2023.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1.   Kommissionen bemyndigas härmed att inleda förhandlingar med Republiken Peru om ett avtal mellan Europeiska unionen och Republiken Peru om utbyte av personuppgifter mellan Europeiska unionens byrå för samarbete inom brottsbekämpning (Europol) och behöriga myndigheter i Peru med ansvar för bekämpning av grov brottslighet och terrorism.

2.   Förhandlingarna ska föras på grundval av rådets förhandlingsdirektiv, vilka återges i addendumet till detta beslut.

Artikel 2

Kommissionen utses härmed till unionens förhandlare.

Artikel 3

1.   De förhandlingar som avses i artikel 1 ska föras i samråd med arbetsgruppen för brottsbekämpning (polisfrågor), med förbehåll för eventuella riktlinjer som rådet senare kan komma att utfärda till kommissionen.

2.   Kommissionen ska rapportera till rådet såväl om genomförandet som resultatet av förhandlingarna, regelbundet och på begäran av rådet, och översända relevanta handlingar till rådet så snart som möjligt för att ge rådets medlemmar rimlig tid att förbereda sig ordentligt inför de kommande förhandlingarna.

Vid behov eller på rådets begäran ska kommissionen utarbeta en skriftlig rapport.

Artikel 4

Detta beslut riktar sig till kommissionen.

Utfärdat i Bryssel den 15 maj 2023.

På rådets vägnar

J. FORSSMED

Ordförande

---

(1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/794 av den 11 maj 2016 om Europeiska unionens byrå för samarbete inom brottsbekämpning (Europol) och om ersättande och upphävande av rådets beslut 2009/371/RIF, 2009/934/RIF, 2009/935/RIF, 2009/936/RIF och 2009/968/RIF (EUT L 135, 24.5.2016, s. 53).

1

(2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/991 av den 8 juni 2022 om ändring av förordning (EU) 2016/794 vad gäller Europols samarbete med privata parter, Europols behandling av personuppgifter till stöd för brottsutredningar och Europols roll inom forskning och innovation (EUT L 169, 27.6.2022, s. 1).

2

---

| 24.5.2023 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 136/69 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 136/69

---

RÅDETS BESLUT (EU) 2023/1013

av den 16 maj 2023

om ett undantag från beslut 2013/471/EU om beviljande av dagtraktamente och ersättning för resekostnader till ledamöter av Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och deras suppleanter, och om upphävande av beslut (EU) 2021/1072

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 301 tredje stycket, och

av följande skäl:

| (1) | Genom rådets beslut (EU) 2021/1072 (1) infördes ett tillfälligt undantag från artiklarna 2, 3 och 4 i rådets beslut 2013/471/EU (2) vad gäller utbetalningen av dagtraktamente och ersättning för resekostnader till ledamöterna av Europeiska ekonomiska och sociala kommittén (kommittén) och deras suppleanter (nedan tillsammans kallade traktamentsberättigade), vilket gav traktamentsberättigade som med elektroniska hjälpmedel närvarar vid möten på distans rätt till dagtraktamente. |
| --- | --- |

(1)

Genom rådets beslut (EU) 2021/1072 (1) infördes ett tillfälligt undantag från artiklarna 2, 3 och 4 i rådets beslut 2013/471/EU (2) vad gäller utbetalningen av dagtraktamente och ersättning för resekostnader till ledamöterna av Europeiska ekonomiska och sociala kommittén (kommittén) och deras suppleanter (nedan tillsammans kallade traktamentsberättigade), vilket gav traktamentsberättigade som med elektroniska hjälpmedel närvarar vid möten på distans rätt till dagtraktamente.

| (2) | Det tillfälliga undantaget ansågs vara nödvändigt för att garantera att kommitténs verksamhet kunde genomföras på ett sätt som var lämpligt och hållbart på lång sikt, så att den institutionella kontinuiteten kunde säkerställas så länge det var svårt att ta sig till fysiska möten eller så länge dessa möten omgärdades av de hälsorelaterade restriktioner som orsakats av covid-19-pandemin i unionen. |
| --- | --- |

(2)

Det tillfälliga undantaget ansågs vara nödvändigt för att garantera att kommitténs verksamhet kunde genomföras på ett sätt som var lämpligt och hållbart på lång sikt, så att den institutionella kontinuiteten kunde säkerställas så länge det var svårt att ta sig till fysiska möten eller så länge dessa möten omgärdades av de hälsorelaterade restriktioner som orsakats av covid-19-pandemin i unionen.

| (3) | De rapporter som kommittén lagt fram om tillämpningen av det tillfälliga undantaget har visat på de budgetmässiga och miljömässiga fördelarna med ett dagtraktamente för traktamentsberättigade som med elektroniska hjälpmedel närvarar möten på distans samt fördelarna och effektivitetsvinsterna i förhållande till kommitténs institutionella kontinuitet och driftskontinuitet. Dessa fördelar är fortfarande relevanta obeaktat de reseproblem som orsakats av covid-19-pandemin i unionen, vilket framgår av kommitténs begäran till rådet om en strukturell lösning som gör det möjligt att bevilja ett dagtraktamente för traktamentsberättigade som med elektroniska hjälpmedel närvarar vid vissa typer av möten i kommittén på distans. |
| --- | --- |

(3)

De rapporter som kommittén lagt fram om tillämpningen av det tillfälliga undantaget har visat på de budgetmässiga och miljömässiga fördelarna med ett dagtraktamente för traktamentsberättigade som med elektroniska hjälpmedel närvarar möten på distans samt fördelarna och effektivitetsvinsterna i förhållande till kommitténs institutionella kontinuitet och driftskontinuitet. Dessa fördelar är fortfarande relevanta obeaktat de reseproblem som orsakats av covid-19-pandemin i unionen, vilket framgår av kommitténs begäran till rådet om en strukturell lösning som gör det möjligt att bevilja ett dagtraktamente för traktamentsberättigade som med elektroniska hjälpmedel närvarar vid vissa typer av möten i kommittén på distans.

| (4) | Det är därför lämpligt att ersätta det tillfälliga undantag som infördes genom beslut (EU) 2021/1072 med en strukturell lösning som gör det möjligt att bevilja dagtraktamente till traktamentsberättigade som med elektroniska hjälpmedel närvarar på distans vid de möten som vederbörligen har godkänts i enlighet med kommitténs interna regler, med undantag för presidiesammanträden, plenarförsamlingens plenarsessioner, möten i sektionerna och möten i rådgivande utskottet för industriell omvandling. Under vederbörligen motiverade och exceptionella omständigheter, där det är omöjligt att anordna möten i kommittén med full fysisk närvaro, är det också lämpligt att dagtraktamentet för distansnärvaro med elektroniska hjälpmedel beviljas för andra vederbörligen godkända möten i kommittén som är nödvändiga för att garantera kommitténs institutionella kontinuitet och driftskontinuitet. |
| --- | --- |

(4)

Det är därför lämpligt att ersätta det tillfälliga undantag som infördes genom beslut (EU) 2021/1072 med en strukturell lösning som gör det möjligt att bevilja dagtraktamente till traktamentsberättigade som med elektroniska hjälpmedel närvarar på distans vid de möten som vederbörligen har godkänts i enlighet med kommitténs interna regler, med undantag för presidiesammanträden, plenarförsamlingens plenarsessioner, möten i sektionerna och möten i rådgivande utskottet för industriell omvandling. Under vederbörligen motiverade och exceptionella omständigheter, där det är omöjligt att anordna möten i kommittén med full fysisk närvaro, är det också lämpligt att dagtraktamentet för distansnärvaro med elektroniska hjälpmedel beviljas för andra vederbörligen godkända möten i kommittén som är nödvändiga för att garantera kommitténs institutionella kontinuitet och driftskontinuitet.

| (5) | De administrativa kostnader som den traktamentsberättigade faktiskt ådrar sig när denne närvarar vid ett möte på distans med elektroniska hjälpmedel är lägre än det dagtraktamente som för närvarande tillämpas för möten med fysisk närvaro, även om den tid som traktamentsberättigade spenderar förblir densamma. Det är därför lämpligt att det dagtraktamente som beviljas traktamentsberättigade som med elektroniska hjälpmedel närvarar vid möten på distans anpassas i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(5)

De administrativa kostnader som den traktamentsberättigade faktiskt ådrar sig när denne närvarar vid ett möte på distans med elektroniska hjälpmedel är lägre än det dagtraktamente som för närvarande tillämpas för möten med fysisk närvaro, även om den tid som traktamentsberättigade spenderar förblir densamma. Det är därför lämpligt att det dagtraktamente som beviljas traktamentsberättigade som med elektroniska hjälpmedel närvarar vid möten på distans anpassas i enlighet med detta.

| (6) | Närmare föreskrifter för beviljande av dagtraktamente till traktamentsberättigade som med elektroniska hjälpmedel närvarar vid möten på distans bör fastställas av kommittén i syfte att maximera fördelarna med distansnärvaro och samtidigt säkerställa att detta inte leder till en omotiverad ökning av antalet möten som anordnas av kommittén. |
| --- | --- |

(6)

Närmare föreskrifter för beviljande av dagtraktamente till traktamentsberättigade som med elektroniska hjälpmedel närvarar vid möten på distans bör fastställas av kommittén i syfte att maximera fördelarna med distansnärvaro och samtidigt säkerställa att detta inte leder till en omotiverad ökning av antalet möten som anordnas av kommittén.

| (7) | Kommittén bör regelbundet rapportera till rådet om tillämpningen av dagtraktamentet för traktamentsberättigade som med elektroniska hjälpmedel närvarar vid möten på distans så att rådet kan utvärdera dess inverkan, i linje med de rapporteringskrav som fastställs i beslut 2013/471/EU. I rapporterna bör kommittén särskilt ange utvecklingen av antalet möten med distansnärvaro med elektroniska hjälpmedel och deras längd samt de budget- och miljöbesparingar som är förknippade med sådana möten. |
| --- | --- |

(7)

Kommittén bör regelbundet rapportera till rådet om tillämpningen av dagtraktamentet för traktamentsberättigade som med elektroniska hjälpmedel närvarar vid möten på distans så att rådet kan utvärdera dess inverkan, i linje med de rapporteringskrav som fastställs i beslut 2013/471/EU. I rapporterna bör kommittén särskilt ange utvecklingen av antalet möten med distansnärvaro med elektroniska hjälpmedel och deras längd samt de budget- och miljöbesparingar som är förknippade med sådana möten.

| (8) | Detta beslut bör ingå i en framtida övergripande revidering av beslut 2013/471/EU, som ska genomföras innan kommitténs nuvarande mandatperiod löper ut. |
| --- | --- |

(8)

Detta beslut bör ingå i en framtida övergripande revidering av beslut 2013/471/EU, som ska genomföras innan kommitténs nuvarande mandatperiod löper ut.

| (9) | Beslut (EU) 2021/1072 bör upphöra att gälla. |
| --- | --- |

(9)

Beslut (EU) 2021/1072 bör upphöra att gälla.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1.   Genom undantag från artiklarna 2, 3 och 4 i beslut 2013/471/EU ska traktamentsberättigade som med elektroniska hjälpmedel närvarar vid möten på distans endast ha rätt till ett dagtraktamente som uppgår till 145 EUR.

2.   Det dagtraktamente som avses i punkt 1 ska endast beviljas för möten som godkänts i enlighet med kommitténs interna regler, med undantag för presidiesammanträden, plenarförsamlingens plenarsessioner, möten i sektionerna och möten i rådgivande utskottet för industriell omvandling.

3.   Under vederbörligen motiverade och exceptionella omständigheter ska det dagtraktamente som avses i punkt 1 även beviljas för andra vederbörligen godkända möten än de för vilka dagtraktamente beviljas i enlighet med punkt 2, förutsatt att sådana möten inte kan anordnas med full fysisk närvaro och att de är nödvändiga för att garantera kommitténs institutionella kontinuitet och driftskontinuitet.

Artikel 2

Kommittén ska anta detaljerade bestämmelser om genomförande av artikel 1 senast den 26 juli 2023.

Artikel 3

Rapportering om tillämpningen av det dagtraktamente som avses i artikel 1 ska ingå i rapporteringskraven enligt artikel 9 i beslut 2013/471/EU.

Artikel 4

Beslut (EU) 2021/1072 ska upphöra att gälla.

Artikel 5

Detta beslut träder i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Utfärdat i Bryssel den 16 maj 2023.

På rådets vägnar

E. SVANTESSON

Ordförande

---

(1)  Rådets beslut (EU) 2021/1072 av den 28 juni 2021 om ett tillfälligt undantag från beslut 2013/471/EU om beviljande av dagtraktamente och ersättning för resekostnader till ledamöter av Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och deras suppleanter mot bakgrund av de reseproblem som orsakas av covid-19-pandemin i unionen (EUT L 230, 30.6.2021, s. 30).

1

(2)  Rådets beslut 2013/471/EU av den 23 september 2013 om beviljande av dagtraktamente och ersättning för resekostnader till ledamöter av Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och deras suppleanter (EUT L 253, 25.9.2013, s. 22).

2

---

| 24.5.2023 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 136/72 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 136/72

---

RÅDETS BESLUT (EU) 2023/1014

av den 16 maj 2023

om utnämning av en suppleant i Regionkommittén på förslag av Konungariket Spanien

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 305,

med beaktande av rådets beslut (EU) 2019/852 av den 21 maj 2019 om Regionkommitténs sammansättning (1),

med beaktande av den spanska regeringens förslag, och

av följande skäl:

| (1) | Enligt artikel 300.3 i fördraget ska Regionkommittén bestå av företrädare för regionala och lokala organ som antingen har valts till ett regionalt eller lokalt organ eller är politiskt ansvariga inför en vald församling. |
| --- | --- |

(1)

Enligt artikel 300.3 i fördraget ska Regionkommittén bestå av företrädare för regionala och lokala organ som antingen har valts till ett regionalt eller lokalt organ eller är politiskt ansvariga inför en vald församling.

| (2) | Den 10 december 2019 antog rådet beslut (EU) 2019/2157 (2) om utnämning av ledamöter och suppleanter i Regionkommittén för perioden 26 januari 2020–25 januari 2025. |
| --- | --- |

(2)

Den 10 december 2019 antog rådet beslut (EU) 2019/2157 (2) om utnämning av ledamöter och suppleanter i Regionkommittén för perioden 26 januari 2020–25 januari 2025.

| (3) | En plats som suppleant i Regionkommittén har blivit ledig till följd av att Javier VILA FERRERO har avgått. |
| --- | --- |

(3)

En plats som suppleant i Regionkommittén har blivit ledig till följd av att Javier VILA FERRERO har avgått.

| (4) | Den spanska regeringen har föreslagit Ana Isabel CÁRCABA GARCÍA, som är företrädare för ett regionalt organ och har valts till ett regionalt organ, Consejera de Acción Exterior y Unión Europea, Gobierno de la Generalitat de Cataluña (regional finansminister i Asturiens regionregering), som suppleant i Regionkommittén för återstoden av mandatperioden, dvs. till och med den 25 januari 2025. |
| --- | --- |

(4)

Den spanska regeringen har föreslagit Ana Isabel CÁRCABA GARCÍA, som är företrädare för ett regionalt organ och har valts till ett regionalt organ, Consejera de Acción Exterior y Unión Europea, Gobierno de la Generalitat de Cataluña (regional finansminister i Asturiens regionregering), som suppleant i Regionkommittén för återstoden av mandatperioden, dvs. till och med den 25 januari 2025.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Ana Isabel CÁRCABA GARCÍA, som är företrädare för ett regionalt organ och har valts till ett regionalt organ, Consejera de Acción Exterior y Unión Europea, Gobierno de la Generalitat de Cataluña (regional finansminister i Asturiens regionregering), utnämns härmed till suppleant i Regionkommittén för återstoden av mandatperioden, dvs. till och med den 25 januari 2025.

Artikel 2

Detta beslut träder i kraft samma dag som det antas.

Utfärdat i Bryssel den 16 maj 2023.

På rådets vägnar

E. SVANTESSON

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 139, 27.5.2019, s. 13.

1

(2)  Rådets beslut (EU) 2019/2157 av den 10 december 2019 om utnämning av ledamöter och suppleanter i Regionkommittén för perioden 26 januari 2020–25 januari 2025 (EUT L 327, 17.12.2019, s. 78).

2

---

| 24.5.2023 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 136/73 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 136/73

---

RÅDETS BESLUT (Gusp) 2023/1015

av den 23 maj 2023

om bekräftelse av Danmarks deltagande i permanent strukturerat samarbete och om ändring av beslut (Gusp) 2017/2315 om upprättande av permanent strukturerat samarbete och om fastställande av förteckningen över deltagande medlemsstater

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionen, särskilt artikel 46.3,

med beaktande av protokoll nr 10 om det permanenta strukturerade samarbete som inrättas genom artikel 42 i fördraget om Europeiska unionen, fogat till fördraget om Europeiska unionen och fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av förslaget från unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik,

med beaktande av yttrandet från unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik, och

av följande skäl:

| (1) | Enligt artikel 46.3 i fördraget om Europeiska unionen (EU-fördraget) ska varje medlemsstat som önskar delta i det permanenta strukturerade samarbetet underrätta rådet och unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik (den höga representanten) om sin avsikt. |
| --- | --- |

(1)

Enligt artikel 46.3 i fördraget om Europeiska unionen (EU-fördraget) ska varje medlemsstat som önskar delta i det permanenta strukturerade samarbetet underrätta rådet och unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik (den höga representanten) om sin avsikt.

| (2) | Den 1 juni 2022 hölls en folkomröstning i Danmark om upphävande av det undantag från deltagande i unionsbeslut och unionsåtgärder som har anknytning till försvarsfrågor som fastställs i artikel 5 i protokoll nr 22 till fördragen om Danmarks ställning. Den folkomröstningen resulterade i en röst för upphävande. |
| --- | --- |

(2)

Den 1 juni 2022 hölls en folkomröstning i Danmark om upphävande av det undantag från deltagande i unionsbeslut och unionsåtgärder som har anknytning till försvarsfrågor som fastställs i artikel 5 i protokoll nr 22 till fördragen om Danmarks ställning. Den folkomröstningen resulterade i en röst för upphävande.

| (3) | Genom en skrivelse av den 20 juni 2022 från landets utrikesminister meddelade Danmark i enlighet med artikel 7 i protokoll nr 22 de övriga medlemsstaterna att Danmark inte längre vill utnyttja artikel 5 i det protokollet från och med den 1 juli 2022. |
| --- | --- |

(3)

Genom en skrivelse av den 20 juni 2022 från landets utrikesminister meddelade Danmark i enlighet med artikel 7 i protokoll nr 22 de övriga medlemsstaterna att Danmark inte längre vill utnyttja artikel 5 i det protokollet från och med den 1 juli 2022.

| (4) | Den 23 mars 2023 mottog rådet och den höga representanten en underrättelse från Danmark i enlighet med artikel 46.3 i EU-fördraget om att Danmark har för avsikt att delta i det permanenta strukturerade samarbetet. |
| --- | --- |

(4)

Den 23 mars 2023 mottog rådet och den höga representanten en underrättelse från Danmark i enlighet med artikel 46.3 i EU-fördraget om att Danmark har för avsikt att delta i det permanenta strukturerade samarbetet.

| (5) | Danmark har i sin nationella genomförandeplan angett hur landet kan fullgöra de mer bindande åtaganden som ingår i bilagan till rådets beslut (Gusp) 2017/2315 (1) och som de deltagande medlemsstaterna har gjort gentemot varandra. |
| --- | --- |

(5)

Danmark har i sin nationella genomförandeplan angett hur landet kan fullgöra de mer bindande åtaganden som ingår i bilagan till rådets beslut (Gusp) 2017/2315 (1) och som de deltagande medlemsstaterna har gjort gentemot varandra.

| (6) | Eftersom de nödvändiga villkoren är uppfyllda bör rådet därför anta ett beslut om bekräftelse av Danmarks deltagande i permanent strukturerat samarbete. |
| --- | --- |

(6)

Eftersom de nödvändiga villkoren är uppfyllda bör rådet därför anta ett beslut om bekräftelse av Danmarks deltagande i permanent strukturerat samarbete.

| (7) | Beslut (Gusp) 2017/2315 bör ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(7)

Beslut (Gusp) 2017/2315 bör ändras i enlighet med detta.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Danmarks deltagande i det permanenta strukturerade samarbetet bekräftas härmed.

Artikel 2

I artikel 2 i beslut (Gusp) 2017/2315 ska följande strecksats införas efter den tredje strecksatsen:

| ”— | Danmark,”. |
| --- | --- |

”—

Danmark,”.

Artikel 3

Detta beslut träder i kraft samma dag som det antas.

Utfärdat i Bryssel den 23 maj 2023.

På rådets vägnar

J. BORRELL FONTELLES

Ordförande

---

(1)  Rådets beslut (Gusp) 2017/2315 av den 11 december 2017 om upprättande av permanent strukturerat samarbete och om fastställande av förteckningen över deltagande medlemsstater (EUT L 331, 14.12.2017, s. 57).

1

---

| 24.5.2023 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 136/75 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 136/75

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2023/1016

av den 22 maj 2023

om ändring av beslut 2002/994/EG om vissa skyddsåtgärder beträffande animaliska produkter som importeras från Kina

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 av den 15 mars 2017 om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd, växtskydd och växtskyddsmedel samt om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG) nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG och 2008/120/EG och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG (1) (förordningen om offentlig kontroll), särskilt artikel 128.1, och

av följande skäl:

| (1) | Kommissionens beslut 2002/994/EG (2) tillämpas på alla animaliska produkter som importeras från Kina för användning som livsmedel eller foder. |
| --- | --- |

(1)

Kommissionens beslut 2002/994/EG (2) tillämpas på alla animaliska produkter som importeras från Kina för användning som livsmedel eller foder.

| (2) | Enligt artikel 2.1 i det beslutet ska medlemsstaterna förbjuda import av dessa produkter. I artikel 2.2 anges två undantag från detta förbud. |
| --- | --- |

(2)

Enligt artikel 2.1 i det beslutet ska medlemsstaterna förbjuda import av dessa produkter. I artikel 2.2 anges två undantag från detta förbud.

| (3) | Enligt det första undantaget ska medlemsstaterna tillåta import av de produkter som förtecknas i del I i bilagan till beslut 2002/994/EG i enlighet med de särskilda djur- och folkhälsovillkor som gäller för de berörda produkterna. |
| --- | --- |

(3)

Enligt det första undantaget ska medlemsstaterna tillåta import av de produkter som förtecknas i del I i bilagan till beslut 2002/994/EG i enlighet med de särskilda djur- och folkhälsovillkor som gäller för de berörda produkterna.

| (4) | Enligt det andra undantaget ska medlemsstaterna tillåta import av de produkter som förtecknas i del II i bilagan till beslut 2002/994/EG och som åtföljs av en försäkran från den behöriga myndigheten i Kina om att varje sändning underkastats kemiska tester för att säkerställa att de berörda produkterna inte utgör en fara för människors hälsa. |
| --- | --- |

(4)

Enligt det andra undantaget ska medlemsstaterna tillåta import av de produkter som förtecknas i del II i bilagan till beslut 2002/994/EG och som åtföljs av en försäkran från den behöriga myndigheten i Kina om att varje sändning underkastats kemiska tester för att säkerställa att de berörda produkterna inte utgör en fara för människors hälsa.

| (5) | Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 (3), i dess ändrade lydelse enligt kommissionens delegerade förordning (EU) 2022/2258 (4), infördes vissa fettderivat, såsom vitamin D3 och de prekursorer som används för framställning därav, som högförädlade produkter. Ändringen infördes eftersom alla risker för djurs och människors hälsa elimineras genom den särskilda behandling av dessa animaliska produkter som fastställs i förordning (EG) nr 853/2004. |
| --- | --- |

(5)

Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 (3), i dess ändrade lydelse enligt kommissionens delegerade förordning (EU) 2022/2258 (4), infördes vissa fettderivat, såsom vitamin D3 och de prekursorer som används för framställning därav, som högförädlade produkter. Ändringen infördes eftersom alla risker för djurs och människors hälsa elimineras genom den särskilda behandling av dessa animaliska produkter som fastställs i förordning (EG) nr 853/2004.

| (6) | I kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/405 (5) föreskrivs att högförädlade produkter som härrör från hov- och klövdjur får föras in till unionen från de tredjeländer som förtecknas i bilaga XII till den genomförandeförordningen. Kina är ett av de tredjeländer som förtecknas i bilaga XII till den genomförandeförordningen. Följaktligen bör vitamin D3, och de prekursorer som används för framställning därav, få föras in till unionen från Kina i enlighet med artikel 22 a i den genomförandeförordningen. |
| --- | --- |

(6)

I kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/405 (5) föreskrivs att högförädlade produkter som härrör från hov- och klövdjur får föras in till unionen från de tredjeländer som förtecknas i bilaga XII till den genomförandeförordningen. Kina är ett av de tredjeländer som förtecknas i bilaga XII till den genomförandeförordningen. Följaktligen bör vitamin D3, och de prekursorer som används för framställning därav, få föras in till unionen från Kina i enlighet med artikel 22 a i den genomförandeförordningen.

| (7) | Vitamin D3 är en mycket renad produkt och den används även i foder för att tillgodose näringsbehov hos djur. Vitamin D3 spelar en avgörande roll för att reglera de fysiologiska processerna när det gäller kalcium och fosfor. Olika tillsatser som är särskilt anpassade för att användas i foder har godkänts för att förhindra brister när det gäller detta vitamin. Vitamin D3 är också nödvändigt för djurs hälsa och välbefinnande. Den berörda importen bör uppfylla de krav som ställs när det gäller foder, folkhälsa och djurhälsa. Följaktligen bör vitamin D3 och de prekursorer som används för framställning därav få föras in till unionen från Kina i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1069/2009 (6) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 (7). |
| --- | --- |

(7)

Vitamin D3 är en mycket renad produkt och den används även i foder för att tillgodose näringsbehov hos djur. Vitamin D3 spelar en avgörande roll för att reglera de fysiologiska processerna när det gäller kalcium och fosfor. Olika tillsatser som är särskilt anpassade för att användas i foder har godkänts för att förhindra brister när det gäller detta vitamin. Vitamin D3 är också nödvändigt för djurs hälsa och välbefinnande. Den berörda importen bör uppfylla de krav som ställs när det gäller foder, folkhälsa och djurhälsa. Följaktligen bör vitamin D3 och de prekursorer som används för framställning därav få föras in till unionen från Kina i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1069/2009 (6) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 (7).

| (8) | Undantaget från förbudet mot införsel till unionen från Kina enligt artikel 2.2 i beslut 2002/994/EG bör därför utvidgas till att omfatta vitamin D3 och de prekursorer som används för framställning därav. |
| --- | --- |

(8)

Undantaget från förbudet mot införsel till unionen från Kina enligt artikel 2.2 i beslut 2002/994/EG bör därför utvidgas till att omfatta vitamin D3 och de prekursorer som används för framställning därav.

| (9) | Beslut 2002/994/EG bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(9)

Beslut 2002/994/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

| (10) | De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(10)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilagan till beslut 2002/994/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här beslutet.

Artikel 2

Detta beslut träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Utfärdat i Bryssel den 22 maj 2023.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 95, 7.4.2017, s. 1.

1

(2)  Kommissionens beslut 2002/994/EG av den 20 december 2002 om vissa skyddsåtgärder beträffande animaliska produkter som importeras från Kina (EGT L 348, 21.12.2002, s. 154).

2

(3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 av den 29 april 2004 om fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung (EUT L 139, 30.4.2004, s. 55).

3

(4)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2022/2258 av den 9 september 2022 om ändring och rättelse av bilaga III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 om särskilda hygienkrav för livsmedel av animaliskt ursprung vad gäller fiskeriprodukter, ägg och vissa högförädlade produkter samt om ändring av kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/624 vad gäller vissa musslor (EUT L 299, 18.11.2022, s. 5).

4

(5)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/405 av den 24 mars 2021 om fastställande av förteckningar över tredjeländer eller regioner i tredjeländer från vilka det i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 är tillåtet att föra in vissa djur och varor avsedda att användas som livsmedel till unionen (EUT L 114, 31.3.2021, s. 118).

5

(6)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1069/2009 av den 21 oktober 2009 om hälsobestämmelser för animaliska biprodukter och därav framställda produkter som inte är avsedda att användas som livsmedel och om upphävande av förordning (EG) nr 1774/2002 (förordning om animaliska biprodukter) (EUT L 300, 14.11.2009, s. 1).

6

(7)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (EUT L 268, 18.10.2003, s. 29).

7

---

BILAGA

I bilagan till beslut 2002/994/EG ska del I ersättas med följande:

”DEL I

Förteckning över animaliska produkter avsedda att användas som livsmedel eller foder och godkända för import till unionen utan ett intyg enligt artikel 3:

| — | Fiskeriprodukter, med undantag av följande:






  — | Produkter från vattenbruk. |
| --- | --- | --- |

—

Fiskeriprodukter, med undantag av följande:

—

Produkter från vattenbruk.

| — | Skalade och/eller bearbetade räkor. |
| --- | --- |

—

Skalade och/eller bearbetade räkor.

| — | Kräftor av arten Procambrus clarkii som fångats i naturligt sötvatten genom fiske. |
| --- | --- |

—

Kräftor av arten Procambrus clarkii som fångats i naturligt sötvatten genom fiske.

| — | Gelatin. |
| --- | --- |

—

Gelatin.

| — | Livsmedelstillsatser i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 (*). |
| --- | --- |

—

Livsmedelstillsatser i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 (*).

| — | Ämnen som ska användas som eller i kosttillskott i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (**). |
| --- | --- |

—

Ämnen som ska användas som eller i kosttillskott i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (**).

| — | Vitamin D3 avsett att användas som livsmedel och de prekursorer som används för framställning därav, om de uppfyller kraven för de särskilda behandlingar för högförädlade produkter (fettderivat) som fastställs i avsnitt XVI i bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004 (***). |
| --- | --- |

—

Vitamin D3 avsett att användas som livsmedel och de prekursorer som används för framställning därav, om de uppfyller kraven för de särskilda behandlingar för högförädlade produkter (fettderivat) som fastställs i avsnitt XVI i bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004 (***).

| — | Sällskapsdjursfoder i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1069/2009 (****). |
| --- | --- |

—

Sällskapsdjursfoder i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1069/2009 (****).

| — | Kondroitinsulfat och glukosamin som betraktas som foderråvaror i enlighet med kommissionens förordning (EU) nr 68/2013 (*****). |
| --- | --- |

—

Kondroitinsulfat och glukosamin som betraktas som foderråvaror i enlighet med kommissionens förordning (EU) nr 68/2013 (*****).

| — | Vitamin D3 som ska användas som fodertillsats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 (******) och de prekursorer som används för framställning därav, för foder för produktionsdjur och sällskapsdjur i enlighet med förordning (EG) nr 1069/2009. |
| --- | --- |

—

Vitamin D3 som ska användas som fodertillsats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 (******) och de prekursorer som används för framställning därav, för foder för produktionsdjur och sällskapsdjur i enlighet med förordning (EG) nr 1069/2009.

| — | L-cystein och L-cystin som ska användas som fodertillsatser i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

—

L-cystein och L-cystin som ska användas som fodertillsatser i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003.

---

(*)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (EUT L 354, 31.12.2008, s. 16).

*

(**)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).

**

(***)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 av den 29 april 2004 om fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung (EUT L 139, 30.4.2004, s. 55).

***

(****)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1069/2009 av den 21 oktober 2009 om hälsobestämmelser för animaliska biprodukter och därav framställda produkter som inte är avsedda att användas som livsmedel och om upphävande av förordning (EG) nr 1774/2002 (förordning om animaliska biprodukter) (EUT L 300, 14.11.2009, s. 1).

****

(*****)  Kommissionens förordning (EU) nr 68/2013 av den 16 januari 2013 om en förteckning över foderråvaror (EUT L 29, 30.1.2013, s. 1).

*****

(******)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (EUT L 268, 18.10.2003, s. 29).”
  ”

******

---

| 24.5.2023 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 136/78 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 136/78

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2023/1017

av den 23 maj 2023

om ändring av genomförandebeslut (EU) 2020/1729 vad gäller övervakning av meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) hos slaktsvin

(delgivet med nr C(2023)3251)

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/99/EG av den 17 november 2003 om övervakning av zoonoser och zoonotiska smittämnen, om ändring av rådets beslut 90/424/EEG och om upphävande av rådets direktiv 92/117/EEG (1), särskilt artiklarna 4.5 och 7.3 samt artikel 9.1 fjärde stycket, och

av följande skäl:

| (1) | Enligt direktiv 2003/99/EG ska medlemsstaterna se till att det vid övervakning samlas in jämförbara data om förekomsten av antimikrobiell resistens hos zoonotiska smittämnen och även hos andra ämnen om dessa utgör ett hot mot folkhälsan. |
| --- | --- |

(1)

Enligt direktiv 2003/99/EG ska medlemsstaterna se till att det vid övervakning samlas in jämförbara data om förekomsten av antimikrobiell resistens hos zoonotiska smittämnen och även hos andra ämnen om dessa utgör ett hot mot folkhälsan.

| (2) | Enligt direktiv 2003/99/EG ska medlemsstaterna också inom sitt respektive territorium bedöma trender för och källor till antimikrobiell resistens och varje år översända en rapport till kommissionen omfattande de data som samlats in i enlighet med det direktivet. |
| --- | --- |

(2)

Enligt direktiv 2003/99/EG ska medlemsstaterna också inom sitt respektive territorium bedöma trender för och källor till antimikrobiell resistens och varje år översända en rapport till kommissionen omfattande de data som samlats in i enlighet med det direktivet.

| (3) | I kommissionens genomförandebeslut (EU) 2020/1729 (2) fastställs närmare bestämmelser för den harmoniserade övervakningen och rapporteringen av antimikrobiell resistens hos zoonotiska och kommensala bakterier. Bestämmelserna i det genomförandebeslutet omfattar perioden 2021–2027 och föreskriver ett system med årlig roterande provtagning av djurarter. Enligt det rotationssystemet ska slaktsvin provtas under 2025. |
| --- | --- |

(3)

I kommissionens genomförandebeslut (EU) 2020/1729 (2) fastställs närmare bestämmelser för den harmoniserade övervakningen och rapporteringen av antimikrobiell resistens hos zoonotiska och kommensala bakterier. Bestämmelserna i det genomförandebeslutet omfattar perioden 2021–2027 och föreskriver ett system med årlig roterande provtagning av djurarter. Enligt det rotationssystemet ska slaktsvin provtas under 2025.

| (4) | Meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) är en patogen som orsakar många vård- och samhällsrelaterade infektioner som är svårbehandlade hos människor eftersom de är resistenta mot flera antibiotika. Under de senaste årtiondena har lantbruksdjursrelaterad MRSA (LA-MRSA), särskilt vad gäller sekvenstyp 398 inom klonalkomplex 398, i svin väckt allmän oro eftersom dess spridning kan äventyra en effektiv behandling av infektionssjukdomar hos människor. Avels- och slaktsvin som infekterats med LA-MRSA är också potentiella riskfaktorer för infektion hos vissa delar av befolkningen som jordbrukare och slakteripersonal. Att övervaka förekomsten av LA-MRSA hos slaktsvin skulle därför vara mycket värdefullt för att erhålla omfattande, jämförbar och tillförlitlig information om hur MRSA utvecklas och sprids på unionsnivå i syfte att vid behov utarbeta lämpliga insatser för att förebygga och bekämpa MRSA-infektioner. |
| --- | --- |

(4)

Meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) är en patogen som orsakar många vård- och samhällsrelaterade infektioner som är svårbehandlade hos människor eftersom de är resistenta mot flera antibiotika. Under de senaste årtiondena har lantbruksdjursrelaterad MRSA (LA-MRSA), särskilt vad gäller sekvenstyp 398 inom klonalkomplex 398, i svin väckt allmän oro eftersom dess spridning kan äventyra en effektiv behandling av infektionssjukdomar hos människor. Avels- och slaktsvin som infekterats med LA-MRSA är också potentiella riskfaktorer för infektion hos vissa delar av befolkningen som jordbrukare och slakteripersonal. Att övervaka förekomsten av LA-MRSA hos slaktsvin skulle därför vara mycket värdefullt för att erhålla omfattande, jämförbar och tillförlitlig information om hur MRSA utvecklas och sprids på unionsnivå i syfte att vid behov utarbeta lämpliga insatser för att förebygga och bekämpa MRSA-infektioner.

| (5) | Den 17 oktober 2022 offentliggjorde Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) en vetenskaplig rapport, ”Technical specifications for a baseline survey on the prevalence of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) in pigs” (3) (Efsas tekniska specifikationer). I den här rapporten understryks att det är ändamålsenligt att genomföra en ettårig EU-omfattande undersökning av partier av slaktsvin vid slakt för att uppskatta förekomsten av MRSA hos den europeiska populationen av slaktsvin, och fastställs ett protokoll för denna undersökning som omfattar målpopulation, provtagningskrav, analysmetoder och datarapporteringskrav. |
| --- | --- |

(5)

Den 17 oktober 2022 offentliggjorde Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) en vetenskaplig rapport, ”Technical specifications for a baseline survey on the prevalence of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) in pigs” (3) (Efsas tekniska specifikationer). I den här rapporten understryks att det är ändamålsenligt att genomföra en ettårig EU-omfattande undersökning av partier av slaktsvin vid slakt för att uppskatta förekomsten av MRSA hos den europeiska populationen av slaktsvin, och fastställs ett protokoll för denna undersökning som omfattar målpopulation, provtagningskrav, analysmetoder och datarapporteringskrav.

| (6) | Efsas tekniska specifikationer bör beaktas när man fastställer bestämmelser om en harmoniserad övervakning och rapportering av MRSA hos slaktsvin i unionen. |
| --- | --- |

(6)

Efsas tekniska specifikationer bör beaktas när man fastställer bestämmelser om en harmoniserad övervakning och rapportering av MRSA hos slaktsvin i unionen.

| (7) | För att kunna utnyttja den provtagning av slaktsvin som planeras till 2025 med avseende på andra bakterier i enlighet med det årliga rotationssystem som redan finns bör kraven på övervakning av MRSA hos slaktsvin fastställas i genomförandeförordning (EU) 2020/1729 och tillämpas från och med den 1 januari 2025. |
| --- | --- |

(7)

För att kunna utnyttja den provtagning av slaktsvin som planeras till 2025 med avseende på andra bakterier i enlighet med det årliga rotationssystem som redan finns bör kraven på övervakning av MRSA hos slaktsvin fastställas i genomförandeförordning (EU) 2020/1729 och tillämpas från och med den 1 januari 2025.

| (8) | Genomförandebeslut (EU) 2020/1729 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(8)

Genomförandebeslut (EU) 2020/1729 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (9) | De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(9)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Ändringar av genomförandebeslut (EU) 2020/1729

Genomförandebeslut (EU) 2020/1729 ska ändras på följande sätt:

| (1) | I artikel 1.2 ska följande led läggas till som led f:






  ”f) | Meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA).” |
| --- | --- | --- |

(1)

I artikel 1.2 ska följande led läggas till som led f:

”f)

Meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA).”

Staphylococcus aureus

| (2) | I artikel 3 ska punkt 2 ersättas med följande:

  ”2.   Nationella referenslaboratorier för antimikrobiell resistens eller andra laboratorier som utsetts av den behöriga myndigheten i enlighet med artikel 37 i förordning (EU) 2017/625 ska ansvara för att utföra






  a) | resistensbestämning av bakterieisolat som avses i punkt 1 i denna artikel enlighet med de tekniska kraven i del A punkt 4 i bilagan, |
| --- | --- | --- |

(2)

I artikel 3 ska punkt 2 ersättas med följande:

”2.   Nationella referenslaboratorier för antimikrobiell resistens eller andra laboratorier som utsetts av den behöriga myndigheten i enlighet med artikel 37 i förordning (EU) 2017/625 ska ansvara för att utföra

a)

resistensbestämning av bakterieisolat som avses i punkt 1 i denna artikel enlighet med de tekniska kraven i del A punkt 4 i bilagan,

| b) | särskild övervakning av ESBL-, AmpC- eller karbapenemasproducerande E. coli i enlighet med de tekniska kraven i del A punkt 5 i bilagan, |
| --- | --- |

b)

särskild övervakning av ESBL-, AmpC- eller karbapenemasproducerande E. coli i enlighet med de tekniska kraven i del A punkt 5 i bilagan,

| c) | särskild övervakning av MRSA i enlighet med de tekniska kraven i del A punkt 5a i bilagan, |
| --- | --- |

c)

särskild övervakning av MRSA i enlighet med de tekniska kraven i del A punkt 5a i bilagan,

| d) | den alternativa metod som avses i del A punkt 6 i bilagan.” |
| --- | --- |

d)

den alternativa metod som avses i del A punkt 6 i bilagan.”

| (3) | Bilagan ska ändras i enlighet med bilagan till det här beslutet. |
| --- | --- |

(3)

Bilagan ska ändras i enlighet med bilagan till det här beslutet.

Artikel 2

Tillämpning

Detta beslut ska tillämpas från och med den 1 januari 2025.

Artikel 3

Adressater

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 23 maj 2023.

På kommissionens vägnar

Stella KYRIAKIDES

Ledamot av kommissionen

---

(1)  
  EUT L 325, 12.12.2003, s. 31.

1

(2)  Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2020/1729 av den 17 november 2020 om övervakning och rapportering av antimikrobiell resistens hos zoonotiska och kommensala bakterier och om upphävande av genomförandebeslut 2013/652/EU (EUT L 387, 19.11.2020, s. 8).

2

(3)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620.

3

---

BILAGA

Del A i bilagan till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2020/1729 ska ändras på följande sätt:

| 1. | I punkt 1 ska följande led läggas till som led f:






  ”f) | MRSA-isolat som erhållits från näsprover som tagits från slaktsvin vid slakt.” |
| --- | --- | --- |

1.

I punkt 1 ska följande led läggas till som led f:

”f)

MRSA-isolat som erhållits från näsprover som tagits från slaktsvin vid slakt.”

| 2. | I punkt 2 ska led a ersättas med följande:






  ”a) | År 2021, 2023, 2025 och 2027: Övervakning av antimikrobiell resistens ska utföras för slaktsvin, nötkreatur som är yngre än ett år, svinkött och nötkött, utom övervakning av MRSA för slaktsvin som inte ska utföras under 2023 och 2027.” |
| --- | --- | --- |

2.

I punkt 2 ska led a ersättas med följande:

”a)

År 2021, 2023, 2025 och 2027: Övervakning av antimikrobiell resistens ska utföras för slaktsvin, nötkreatur som är yngre än ett år, svinkött och nötkött, utom övervakning av MRSA för slaktsvin som inte ska utföras under 2023 och 2027.”

| 3. | Punkt 3.1 ska ersättas med följande:






  ”3.1 | På slakterinivå







  a) | Provtagningsdesign
  När medlemsstaterna utformar sin provtagningsplan på slakterinivå för blindtarminnehåll ska de beakta Efsas tekniska specifikationer för randomiserad provtagning för harmoniserad övervakning av antimikrobiell resistens hos zoonotiska och kommensala bakterier (1).
  När medlemsstaterna utformar sin provtagningsplan på slakterinivå för näsprover som tagits från slaktsvin ska de beakta Efsas tekniska specifikationer för en grundläggande undersökning av förekomsten av meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) hos svin (2).
  Medlemsstaterna ska säkerställa ett proportionellt stratifierat urval av prover i slakterier som bearbetar åtminstone 60 % av den specifika tamdjurspopulationen i medlemsstaterna, med en jämn fördelning över övervakningsperioden för de tagna proverna och så långt som möjligt med ett randomiserat val av provtagningsdagar varje månad. Proverna ska tas från friska djur som valts ut från slumpmässigt utvalda epidemiologiska enheter. Den epidemiologiska enheten för slaktkycklingar och slaktkalkoner ska vara flocken. Den epidemiologiska enheten för slaktsvin och nötkreatur yngre än ett år ska vara slaktpartiet.
  Endast ett blindtarmsprov från samma epidemiologiska enhet ska tas varje år. Varje blindtarmsprov ska tas från en slumpvis utvald slaktkropp från den epidemiologiska enheten. För slaktkycklingar ska dock varje blindtarmsprov tas från tio slumpvis utvalda slaktkroppar från den epidemiologiska enheten.
  Tjugo näsprover från tjugo olika slumpvis utvalda svin från samma epidemiologiska enhet ska tas varje år. Dessa prover ska poolas till fyra samlingsprover om fem prover vardera. Om den epidemiologiska enheten omfattar mindre än tjugo svin ska alla svin i denna epidemiologiska enhet provtas och de resulterande proverna ska poolas så jämt som möjligt för att forma fyra samlingsprover. Proverna ska tas efter att svinen har bedövats men innan slaktkropparna har skållats.
  Antalet prover som samlas in per slakteri ska stå i proportion till den årliga volymen för varje slakteri som omfattas av provtagningsplanen. |
| --- | --- | --- | --- |

3.

Punkt 3.1 ska ersättas med följande:

”3.1

På slakterinivå

a)

Provtagningsdesign

När medlemsstaterna utformar sin provtagningsplan på slakterinivå för blindtarminnehåll ska de beakta Efsas tekniska specifikationer för randomiserad provtagning för harmoniserad övervakning av antimikrobiell resistens hos zoonotiska och kommensala bakterier (1).

När medlemsstaterna utformar sin provtagningsplan på slakterinivå för näsprover som tagits från slaktsvin ska de beakta Efsas tekniska specifikationer för en grundläggande undersökning av förekomsten av meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) hos svin (2).

Medlemsstaterna ska säkerställa ett proportionellt stratifierat urval av prover i slakterier som bearbetar åtminstone 60 % av den specifika tamdjurspopulationen i medlemsstaterna, med en jämn fördelning över övervakningsperioden för de tagna proverna och så långt som möjligt med ett randomiserat val av provtagningsdagar varje månad. Proverna ska tas från friska djur som valts ut från slumpmässigt utvalda epidemiologiska enheter. Den epidemiologiska enheten för slaktkycklingar och slaktkalkoner ska vara flocken. Den epidemiologiska enheten för slaktsvin och nötkreatur yngre än ett år ska vara slaktpartiet.

Endast ett blindtarmsprov från samma epidemiologiska enhet ska tas varje år. Varje blindtarmsprov ska tas från en slumpvis utvald slaktkropp från den epidemiologiska enheten. För slaktkycklingar ska dock varje blindtarmsprov tas från tio slumpvis utvalda slaktkroppar från den epidemiologiska enheten.

Tjugo näsprover från tjugo olika slumpvis utvalda svin från samma epidemiologiska enhet ska tas varje år. Dessa prover ska poolas till fyra samlingsprover om fem prover vardera. Om den epidemiologiska enheten omfattar mindre än tjugo svin ska alla svin i denna epidemiologiska enhet provtas och de resulterande proverna ska poolas så jämt som möjligt för att forma fyra samlingsprover. Proverna ska tas efter att svinen har bedövats men innan slaktkropparna har skållats.

Antalet prover som samlas in per slakteri ska stå i proportion till den årliga volymen för varje slakteri som omfattas av provtagningsplanen.

| b) | Provtagningsstorlek

  För att resistensbestämma det minsta antalet bakterieisolat som krävs enligt punkt 4.1 ska medlemsstaterna årligen ta ett tillräckligt antal prover som avses i punkt 1 a ii och iii, 1 b och 1 c i–iv med hänsyn tagen till den uppskattade förekomsten av den bakterieart som övervakas i den berörda djurpopulationen.
  När det är känt att förekomsten av den bakterieart som övervakas är högst 30 % i den berörda djurpopulationen eller om denna förekomst är okänd under det första året av övervakningen eller om antalet epidemiologiska enheter som är tillgängliga för provtagning är otillräckligt för att förhindra att samma enheter provtas upprepade gånger får medlemsstaterna genom undantag från första stycket i denna punkt besluta att begränsa det årliga antalet prover som ska tas till 300. Detta årliga antal kan minskas ytterligare till 150 för varje specifik kombination av bakterieisolat/djurpopulationer om medlemsstaterna har en årlig nationell produktion som understiger 100 000 ton slaktkycklingkött, 100 000 ton kalkonkött, 100 000 ton svinkött eller 50 000 ton nötkött. De medlemsstater som utnyttjar möjligheten att begränsa det årliga antalet prover ska grunda sitt beslut på dokumenterade belägg, t.ex. undersökningsresultat, och de ska lämna in beläggen till kommissionen innan de genomför en reducerad provtagning för första gången.
  Medlemsstaterna ska årligen ta minst 300 prover från varje djurpopulation som avses i punkt 1 d i–iv. Om medlemsstaterna har en årlig nationell produktion som understiger 100 000 ton slaktkycklingkött, 100 000 ton kalkonkött, 100 000 ton svinkött eller 50 000 ton nötkött får de genom undantag från det kravet besluta att ta minst 150 prover i stället för 300 prover från varje enskild berörd djurpopulation.
  Medlemsstaterna ska årligen provta tillräckligt många epidemiologiska enheter från den djurpopulation som anges i punkt 1 f för att få en korrekt uppskattning av förekomsten av MRSA hos deras tamdjurspopulation av slaktsvin. För detta ändamål ska de använda den formel som används för att beräkna antalet slaktpartier som ska provtas enligt Efsas tekniska specifikationer för en grundläggande undersökning av förekomsten av meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) hos svin (3).” |
| --- | --- |

b)

Provtagningsstorlek

För att resistensbestämma det minsta antalet bakterieisolat som krävs enligt punkt 4.1 ska medlemsstaterna årligen ta ett tillräckligt antal prover som avses i punkt 1 a ii och iii, 1 b och 1 c i–iv med hänsyn tagen till den uppskattade förekomsten av den bakterieart som övervakas i den berörda djurpopulationen.

När det är känt att förekomsten av den bakterieart som övervakas är högst 30 % i den berörda djurpopulationen eller om denna förekomst är okänd under det första året av övervakningen eller om antalet epidemiologiska enheter som är tillgängliga för provtagning är otillräckligt för att förhindra att samma enheter provtas upprepade gånger får medlemsstaterna genom undantag från första stycket i denna punkt besluta att begränsa det årliga antalet prover som ska tas till 300. Detta årliga antal kan minskas ytterligare till 150 för varje specifik kombination av bakterieisolat/djurpopulationer om medlemsstaterna har en årlig nationell produktion som understiger 100 000 ton slaktkycklingkött, 100 000 ton kalkonkött, 100 000 ton svinkött eller 50 000 ton nötkött. De medlemsstater som utnyttjar möjligheten att begränsa det årliga antalet prover ska grunda sitt beslut på dokumenterade belägg, t.ex. undersökningsresultat, och de ska lämna in beläggen till kommissionen innan de genomför en reducerad provtagning för första gången.

Medlemsstaterna ska årligen ta minst 300 prover från varje djurpopulation som avses i punkt 1 d i–iv. Om medlemsstaterna har en årlig nationell produktion som understiger 100 000 ton slaktkycklingkött, 100 000 ton kalkonkött, 100 000 ton svinkött eller 50 000 ton nötkött får de genom undantag från det kravet besluta att ta minst 150 prover i stället för 300 prover från varje enskild berörd djurpopulation.

Medlemsstaterna ska årligen provta tillräckligt många epidemiologiska enheter från den djurpopulation som anges i punkt 1 f för att få en korrekt uppskattning av förekomsten av MRSA hos deras tamdjurspopulation av slaktsvin. För detta ändamål ska de använda den formel som används för att beräkna antalet slaktpartier som ska provtas enligt Efsas tekniska specifikationer för en grundläggande undersökning av förekomsten av meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) hos svin (3).”

| 4. | I punkt 4.1 ska följande stycke läggas till:

  ”För MRSA






  — | Högst 208 isolat som erhållits från de prover som avses i punkt 1 f och som bekräftats i enlighet med punkt 5a.” |
| --- | --- | --- |

4.

I punkt 4.1 ska följande stycke läggas till:

”För MRSA

—

Högst 208 isolat som erhållits från de prover som avses i punkt 1 f och som bekräftats i enlighet med punkt 5a.”

| 5. | Punkt 4.2 ska ändras på följande sätt:






  a) | Första stycket ska ersättas med följande:

  ”Medlemsstaterna ska använda de epidemiologiska brytpunkter och koncentrationsintervall som anges i tabellerna 2, 3, 4 och 4a för att resistensbestämma Salmonella spp., C. coli, C. jejuni samt de kommensala indikatorbakterierna E. coli, E. faecalis, E. faecium och MRSA.” |
| --- | --- | --- |

5.

Punkt 4.2 ska ändras på följande sätt:

a)

Första stycket ska ersättas med följande:

”Medlemsstaterna ska använda de epidemiologiska brytpunkter och koncentrationsintervall som anges i tabellerna 2, 3, 4 och 4a för att resistensbestämma Salmonella spp., C. coli, C. jejuni samt de kommensala indikatorbakterierna E. coli, E. faecalis, E. faecium och MRSA.”

| b) | Följande stycke ska införas efter tredje stycket:

  ”För den särskilda övervakningen av MRSA ska medlemsstaterna använda de metoder som avses i punkt 5a.” |
| --- | --- |

b)

Följande stycke ska införas efter tredje stycket:

”För den särskilda övervakningen av MRSA ska medlemsstaterna använda de metoder som avses i punkt 5a.”

| c) | Följande tabell 4a ska införas efter tabell 4:
  ”Tabell 4a


  Testpanel av antimikrobiella substanser som ska ingå i övervakningen av antimikrobiell resistens, EUCAST:s gränsvärden för resistens och koncentrationsintervall som ska undersökas hos Staphylococcus aureus











  Antimikrobiell substans | Klass av antimikrobiella substanser | Gränsvärden för tolkning av antimikrobiell resistens (mg/l) | Koncentrationsintervall (mg/l)
  (Antal brunnar inom parentes) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| ECOFF 2022 | Klinisk brytpunkt 2022 |
| Cefoxitin | Cefamycin | > 4 | > 4 * | 0,5 –16 (6 ) |
| Kloramfenikol | Fenikol | > 16 | > 8 | 4 –64 (5 ) |
| Ciprofloxacin | Fluorokinolon | > 2 | > 1 | 0,25 –8 (6 ) |
| Klindamycin | Linkosamid | > 0,25 | > 0,25 | 0,125 –4 (6 ) |
| Erytromycin | Makrolid | > 1 | > 1 | 0,25 –8 (6 ) |
| Gentamicin | Aminoglykosid | > 2 | > 2 | 0,5 –16 (6 ) |
| Linezolid | Oxazolidinon | > 4 | > 4 | 1 –8 (4 ) |
| Mupirocin | Karboxylsyra | > 1 | i.u. | 0,5 –2 + 256 (4 ) |
| Kinupristin/Dalfopristin | Streptogramin | > 1 | > 2 | 0,5 –4 (4 ) |
| Sulfametoxazol | Folatvägsantagonist | > 128 | i.u. | 64 –512 (4 ) |
| Tetracyklin | Tetracyklin | > 1 | > 2 | 0,5 –16 (6 ) |
| Tiamulin | Pleuromutilin | > 2 | i.u. | 0,5 –4 (4 ) |
| Trimetoprim | Folatvägsantagonist | > 2 | > 4 | 1 –16 (5 ) |
| Vankomycin | Glykopeptid | > 2 | > 2 | 1 –8 (4 )” |
| i.u.: ingen uppgift. *: anges inte som en kritisk brytpunkt av EUCAST. |

c)

Följande tabell 4a ska införas efter tabell 4:

”Tabell 4a

Testpanel av antimikrobiella substanser som ska ingå i övervakningen av antimikrobiell resistens, EUCAST:s gränsvärden för resistens och koncentrationsintervall som ska undersökas hos Staphylococcus aureus

Antimikrobiell substans

Klass av antimikrobiella substanser

Gränsvärden för tolkning av antimikrobiell resistens (mg/l)

Koncentrationsintervall (mg/l)

(Antal brunnar inom parentes)

ECOFF 2022

Klinisk brytpunkt 2022

Cefoxitin

Cefamycin

> 4

> 4 *

0,5 –16 (6 )

Kloramfenikol

Fenikol

> 16

> 8

4 –64 (5 )

Ciprofloxacin

Fluorokinolon

> 2

> 1

0,25 –8 (6 )

Klindamycin

Linkosamid

> 0,25

> 0,25

0,125 –4 (6 )

Erytromycin

Makrolid

> 1

> 1

0,25 –8 (6 )

Gentamicin

Aminoglykosid

> 2

> 2

0,5 –16 (6 )

Linezolid

Oxazolidinon

> 4

> 4

1 –8 (4 )

Mupirocin

Karboxylsyra

> 1

i.u.

0,5 –2 + 256 (4 )

Kinupristin/Dalfopristin

Streptogramin

> 1

> 2

0,5 –4 (4 )

Sulfametoxazol

Folatvägsantagonist

> 128

i.u.

64 –512 (4 )

Tetracyklin

Tetracyklin

> 1

> 2

0,5 –16 (6 )

Tiamulin

Pleuromutilin

> 2

i.u.

0,5 –4 (4 )

Trimetoprim

Folatvägsantagonist

> 2

> 4

1 –16 (5 )

Vankomycin

Glykopeptid

> 2

> 2

1 –8 (4 )”

i.u.: ingen uppgift. *: anges inte som en kritisk brytpunkt av EUCAST.

| 6. | Följande punkt ska införas som punkt 5a efter punkt 5:






  ”5a. | Särskild övervakning av MRSA |
| --- | --- | --- |

6.

Följande punkt ska införas som punkt 5a efter punkt 5:

”5a.

Särskild övervakning av MRSA

För att detektera MRSA i näsprover som samlats in i enlighet med punkt 1 f ska de laboratorier som avses i artikel 3.2 använda den isolationsmetod och den PCR-baserade (4) konfirmeringsmetod som avses i Efsas tekniska specifikationer för en grundläggande undersökning av förekomsten av meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) hos svin (5) och som anges i protokollen från EU:s referenslaboratorium för antimikrobiell resistens (6).

För att bekräfta presumtiva MRSA-isolat kan laboratorierna beslut att ersätta den PCR-baserade bekräftelsemetoden med en helgenomsekvenseringsmetod som genomförs i enlighet med protokollen från EU:s referenslaboratorium för antimikrobiell resistens (7).

Alla bekräftade MRSA-isolat (högst 208 isolat) som identifierats genom den PCR-baserade metoden eller helgenomsekvenseringsmetoden ska testas med testpanelen av antimikrobiella substanser i enlighet med tabell 4a. Högst ett isolat per epidemiologisk enhet ska testas. MRSA-isolat som har bekräftats genom den PCR-baserade metoden och som inte ingår i klonalkomplex 398 ska testas med en helgenomsekvenseringsmetod som genomförs i enlighet med protokollen från EU:s referenslaboratorium för antimikrobiell resistens (8). Tjugo procent av de MRSA-isolat som bekräftats genom den PCR-baserade metoden och som ingår i klonalkomplex 398 ska testas genom helgenomsekvenseringsmetoden, högst tjugo isolat ska testas.”

---

(1)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6364.

(2)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620.

(3)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620.

(4)  Metod baserad på PCR-tester.

(5)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620.

(6)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx.

(7)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx.

(8)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx.

---

REKOMMENDATIONER

| 24.5.2023 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 136/83 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 136/83

---

KOMMISSIONENS REKOMMENDATION (EU) 2023/1018

av den 4 maj 2023

om bekämpande av piratströmning online av direktsända idrottsevenemang och andra direktsända evenemang

EUROPEISKA KOMMISSIONEN UTFÄRDAR DENNA REKOMENDATION

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 292, och

av följande skäl:

| (1) | Direktsända idrottsevenemang och andra direktsända evenemang, såsom konserter, bidrar till att främja mångfald i den europeiska kulturmiljön. De är också viktiga för att föra samman medborgare och skapa en känsla av gemenskap. Organisationen av sådana evenemang, liksom direktsändning och vidaresändning av dem, kräver betydande investeringar och bidrar till ekonomisk tillväxt och skapar arbetstillfällen i unionen. |
| --- | --- |

(1)

Direktsända idrottsevenemang och andra direktsända evenemang, såsom konserter, bidrar till att främja mångfald i den europeiska kulturmiljön. De är också viktiga för att föra samman medborgare och skapa en känsla av gemenskap. Organisationen av sådana evenemang, liksom direktsändning och vidaresändning av dem, kräver betydande investeringar och bidrar till ekonomisk tillväxt och skapar arbetstillfällen i unionen.

| (2) | Såsom anges i Europaparlamentets resolution av den 19 maj 2021 om utmaningar för organisatörer av idrottsevenemang i den digitala miljön (1), och som visats i nya studier (2), ligger det huvudsakliga värdet hos direktsända idrottsevenemang i utnyttjandet under själva direktsändningen, och värdet försvinner när evenemanget tar slut. Därmed kan otillåten vidaresändning av direktsända idrottsevenemang orsaka betydande intäktsförluster för både idrottsevenemangets organisatörer och radio- och televisionsföretagen, vilket hotar bärkraften för de tjänster som de erbjuder. Behovet av effektiva lösningar för direktsända idrottsevenemang belystes av Europaparlamentet, som samtidigt konstaterade att organisatörer av idrottsevenemang bör bidra till en europeisk idrottsmodell som bidrar till idrottens utveckling och är i linje med sociala mål och utbildningsmål. Denna rekommendation är en uppföljning av Europaparlamentets resolution och omfattar åtgärder som medlemsstaterna och marknadsaktörerna uppmanas att vidta. |
| --- | --- |

(2)

Såsom anges i Europaparlamentets resolution av den 19 maj 2021 om utmaningar för organisatörer av idrottsevenemang i den digitala miljön (1), och som visats i nya studier (2), ligger det huvudsakliga värdet hos direktsända idrottsevenemang i utnyttjandet under själva direktsändningen, och värdet försvinner när evenemanget tar slut. Därmed kan otillåten vidaresändning av direktsända idrottsevenemang orsaka betydande intäktsförluster för både idrottsevenemangets organisatörer och radio- och televisionsföretagen, vilket hotar bärkraften för de tjänster som de erbjuder. Behovet av effektiva lösningar för direktsända idrottsevenemang belystes av Europaparlamentet, som samtidigt konstaterade att organisatörer av idrottsevenemang bör bidra till en europeisk idrottsmodell som bidrar till idrottens utveckling och är i linje med sociala mål och utbildningsmål. Denna rekommendation är en uppföljning av Europaparlamentets resolution och omfattar åtgärder som medlemsstaterna och marknadsaktörerna uppmanas att vidta.

| (3) | Liknande hänsyn gäller för direktsändningar av andra evenemang vars särdrag innebär att det främst är själva direktsändningen som intresserar publiken och som genererar mest värde. Det handlar t.ex. om direktsändningar av sådana kulturevenemang som konserter, opera, musikaler, teaterföreställningar eller tävlingsprogram. Piratströmning av direktsända evenemang orsakar ekonomisk skada i form av t.ex. förlust av användarnas abonnemangsavgifter, intäkter från försäljning av inträdesbiljetter och reklamintäkter, vilket påverkar alla intressenter som bidrar till värdekedjan för det direktsända evenemanget. |
| --- | --- |

(3)

Liknande hänsyn gäller för direktsändningar av andra evenemang vars särdrag innebär att det främst är själva direktsändningen som intresserar publiken och som genererar mest värde. Det handlar t.ex. om direktsändningar av sådana kulturevenemang som konserter, opera, musikaler, teaterföreställningar eller tävlingsprogram. Piratströmning av direktsända evenemang orsakar ekonomisk skada i form av t.ex. förlust av användarnas abonnemangsavgifter, intäkter från försäljning av inträdesbiljetter och reklamintäkter, vilket påverkar alla intressenter som bidrar till värdekedjan för det direktsända evenemanget.

| (4) | Pirattjänster använder allt mer sofistikerade metoder för att göra otillåtna vidaresändningar av direktsändningar tillgängliga för onlineanvändare via t.ex. olaglig IP-tv, appar eller webbplatser. Intäkterna från piratströmning av direktsända idrottsevenemang beräknades 2019 uppgå till omkring 522 miljoner EUR, men den siffran omfattar endast olagliga affärsmodeller som baseras på användarnas abonnemangsavgifter (3). Det handlar om ett globalt fenomen där pirattjänster som strömmar direktsända evenemang allt oftare använder offshorebolag som värdföretag för att nå användare i unionen och samtidigt minimera exponeringen för upphovsrätt eller straffrätt (4). De senaste åren har det utvecklats en ny typ av tjänst som stöder piratströmning, nämligen Piracy-as-a-Service, som tillhandahåller ett antal färdiga tjänster som gör det enkelt att skapa, driva och tjäna pengar på en fullt fungerande piratverksamhet. I vissa fall är dessa intrångstjänster en spegelbild av legitima strömningstjänster. Operatörer som gör otillåtna vidaresändningar tillgängliga har också utvecklat resiliensstrategier för att kringgå efterlevnadsåtgärder. Det är därför nödvändigt att uppmärksamt övervaka utvecklingen av nya former av piratverksamhet och resiliensstrategier, som även kan påverka andra typer av innehåll och rättighetsinnehavarnas förmåga att effektivt hävda sina rättigheter, med beaktande av i synnerhet teknisk utveckling och nya affärsmodeller. |
| --- | --- |

(4)

Pirattjänster använder allt mer sofistikerade metoder för att göra otillåtna vidaresändningar av direktsändningar tillgängliga för onlineanvändare via t.ex. olaglig IP-tv, appar eller webbplatser. Intäkterna från piratströmning av direktsända idrottsevenemang beräknades 2019 uppgå till omkring 522 miljoner EUR, men den siffran omfattar endast olagliga affärsmodeller som baseras på användarnas abonnemangsavgifter (3). Det handlar om ett globalt fenomen där pirattjänster som strömmar direktsända evenemang allt oftare använder offshorebolag som värdföretag för att nå användare i unionen och samtidigt minimera exponeringen för upphovsrätt eller straffrätt (4). De senaste åren har det utvecklats en ny typ av tjänst som stöder piratströmning, nämligen Piracy-as-a-Service, som tillhandahåller ett antal färdiga tjänster som gör det enkelt att skapa, driva och tjäna pengar på en fullt fungerande piratverksamhet. I vissa fall är dessa intrångstjänster en spegelbild av legitima strömningstjänster. Operatörer som gör otillåtna vidaresändningar tillgängliga har också utvecklat resiliensstrategier för att kringgå efterlevnadsåtgärder. Det är därför nödvändigt att uppmärksamt övervaka utvecklingen av nya former av piratverksamhet och resiliensstrategier, som även kan påverka andra typer av innehåll och rättighetsinnehavarnas förmåga att effektivt hävda sina rättigheter, med beaktande av i synnerhet teknisk utveckling och nya affärsmodeller.

| (5) | Otillåten vidaresändning online av direktsända evenemang börjar med ett olagligt uppfångande av sändningssignalen före och under själva sändningen. Denna sändningssignal överförs sedan via olika leverantörer av förmedlingstjänster för att slutligen levereras till slutanvändarna via olika gränssnitt (webbplatser, appar, IP-tv). Det finns tjänsteleverantörer som erbjuder lösningar med hög prestanda som kan användas för otillåten vidaresändning, exempelvis särskilda serverleverantörer. Tjänster uppströms i överföringskedjan, såsom nätverk för leverans av innehåll eller omvänd proxy, kan också missbrukas av operatörer för förmedling av sådan otillåten vidaresändning eller för att dölja källan till otillåten vidaresändning. Nedströms finns det också internetleverantörer som tillhandahåller konnektivitet åt slutanvändare och fungerar som nätportar till allt innehåll som finns tillgängligt online. |
| --- | --- |

(5)

Otillåten vidaresändning online av direktsända evenemang börjar med ett olagligt uppfångande av sändningssignalen före och under själva sändningen. Denna sändningssignal överförs sedan via olika leverantörer av förmedlingstjänster för att slutligen levereras till slutanvändarna via olika gränssnitt (webbplatser, appar, IP-tv). Det finns tjänsteleverantörer som erbjuder lösningar med hög prestanda som kan användas för otillåten vidaresändning, exempelvis särskilda serverleverantörer. Tjänster uppströms i överföringskedjan, såsom nätverk för leverans av innehåll eller omvänd proxy, kan också missbrukas av operatörer för förmedling av sådan otillåten vidaresändning eller för att dölja källan till otillåten vidaresändning. Nedströms finns det också internetleverantörer som tillhandahåller konnektivitet åt slutanvändare och fungerar som nätportar till allt innehåll som finns tillgängligt online.

| (6) | Mot bakgrund av internets struktur och respektive rollerna för olika typer av förmedlingstjänster, samt de tekniska metoder som de förfogar över, kan leverantörer av sådana tjänster spela en avgörande roll när det gäller att bistå rättighetsinnehavare och nationella myndigheter med att avlägsna otillåtna vidaresändningar av direktsända evenemang eller göra dem oåtkomliga. Det är därför nödvändigt att identifiera effektiva lösningar som är anpassade till de respektive funktionerna hos olika typer av leverantörer av förmedlingstjänster, i enlighet med unionsrätten, i synnerhet de olika skyldigheter som gäller för leverantörer av förmedlingstjänster enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/2065 (5), så att de snabbt kan avlägsna otillåtna vidaresändningar av direktsända evenemang eller göra dem oåtkomliga. |
| --- | --- |

(6)

Mot bakgrund av internets struktur och respektive rollerna för olika typer av förmedlingstjänster, samt de tekniska metoder som de förfogar över, kan leverantörer av sådana tjänster spela en avgörande roll när det gäller att bistå rättighetsinnehavare och nationella myndigheter med att avlägsna otillåtna vidaresändningar av direktsända evenemang eller göra dem oåtkomliga. Det är därför nödvändigt att identifiera effektiva lösningar som är anpassade till de respektive funktionerna hos olika typer av leverantörer av förmedlingstjänster, i enlighet med unionsrätten, i synnerhet de olika skyldigheter som gäller för leverantörer av förmedlingstjänster enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/2065 (5), så att de snabbt kan avlägsna otillåtna vidaresändningar av direktsända evenemang eller göra dem oåtkomliga.

| (7) | Unionsrätten omfattar redan i dag olika verktyg för att bekämpa otillåten vidaresändning av innehåll som skyddas av upphovsrätt och närstående rättigheter. I artikel 8.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/29/EG (6) och artiklarna 9 och 11 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/48/EG (7) fastställs exempelvis att rättighetsinnehavare kan begära ett föreläggande gentemot intrångsgörare eller mellanhänder vars tjänster utnyttjas av en tredje part för att begå intrång i en upphovsrätt eller närstående rättighet. Förordning (EU) 2022/2065 föreskriver dessutom en allmän ram för att säkerställa en säker, förutsägbar och tillförlitlig onlinemiljö, som omfattar spridningen av olagligt innehåll online. Förordningen harmoniserar reglerna för anmälnings- och åtgärdsmekanismer och rationaliserar behandlingen av anmälningar som sänds till värdtjänstleverantörer. I praktiken beror genomförandet av tillgängliga åtgärder på vilken typ av förmedlingstjänst som leverantören driver. Vissa förmedlingstjänster, t.ex. värdtjänstleverantörer, kan vidta åtgärder för att avlägsna eller oåtkomliggöra det olagliga innehåll som de hyser vid mottagandet av en anmälan, medan andra, såsom internetleverantörer, frånsett eventuella ytterligare frivilliga åtgärder, endast är skyldiga att agera efter ett föreläggande som utfärdats av en rättslig eller administrativ myndighet för att blockera slutanvändarnas tillgång till det innehåll som medför intrång. |
| --- | --- |

(7)

Unionsrätten omfattar redan i dag olika verktyg för att bekämpa otillåten vidaresändning av innehåll som skyddas av upphovsrätt och närstående rättigheter. I artikel 8.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/29/EG (6) och artiklarna 9 och 11 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/48/EG (7) fastställs exempelvis att rättighetsinnehavare kan begära ett föreläggande gentemot intrångsgörare eller mellanhänder vars tjänster utnyttjas av en tredje part för att begå intrång i en upphovsrätt eller närstående rättighet. Förordning (EU) 2022/2065 föreskriver dessutom en allmän ram för att säkerställa en säker, förutsägbar och tillförlitlig onlinemiljö, som omfattar spridningen av olagligt innehåll online. Förordningen harmoniserar reglerna för anmälnings- och åtgärdsmekanismer och rationaliserar behandlingen av anmälningar som sänds till värdtjänstleverantörer. I praktiken beror genomförandet av tillgängliga åtgärder på vilken typ av förmedlingstjänst som leverantören driver. Vissa förmedlingstjänster, t.ex. värdtjänstleverantörer, kan vidta åtgärder för att avlägsna eller oåtkomliggöra det olagliga innehåll som de hyser vid mottagandet av en anmälan, medan andra, såsom internetleverantörer, frånsett eventuella ytterligare frivilliga åtgärder, endast är skyldiga att agera efter ett föreläggande som utfärdats av en rättslig eller administrativ myndighet för att blockera slutanvändarnas tillgång till det innehåll som medför intrång.

| (8) | Idrottsevenemang skyddas inte i sig av upphovsrätt eller närstående rättigheter. Organisatörer av idrottsevenemang erkänns inte som rättighetsinnehavare enligt unionens upphovsrättslagstiftning och kan därför i princip inte utnyttja de rättigheter och rättsmedel som ingår i unionens immaterialrätt, i synnerhet direktiv 2004/48/EG, om de inte innehar rättigheter på avtalsbasis från andra rättighetsinnehavare eller omfattas av en immateriell rättighet enligt nationell rätt. |
| --- | --- |

(8)

Idrottsevenemang skyddas inte i sig av upphovsrätt eller närstående rättigheter. Organisatörer av idrottsevenemang erkänns inte som rättighetsinnehavare enligt unionens upphovsrättslagstiftning och kan därför i princip inte utnyttja de rättigheter och rättsmedel som ingår i unionens immaterialrätt, i synnerhet direktiv 2004/48/EG, om de inte innehar rättigheter på avtalsbasis från andra rättighetsinnehavare eller omfattas av en immateriell rättighet enligt nationell rätt.

| (9) | Organisatörer av idrottsevenemang kan åtnjuta särskilt skydd enligt nationell rätt i vissa medlemsstater. Medlemsstaternas möjlighet att skydda idrottsevenemang på nationell nivå, när det är motiverat för att skydda immateriella rättigheter, har erkänts i rättspraxis från Europeiska unionens domstol. I vissa medlemsstater har organisatörer av idrottsevenemang, liksom radio- och televisionsföretag, tillgång till rättsmedel som innebär att de kan vidta åtgärder mot otillåten vidaresändning av direktsända idrottsevenemang. |
| --- | --- |

(9)

Organisatörer av idrottsevenemang kan åtnjuta särskilt skydd enligt nationell rätt i vissa medlemsstater. Medlemsstaternas möjlighet att skydda idrottsevenemang på nationell nivå, när det är motiverat för att skydda immateriella rättigheter, har erkänts i rättspraxis från Europeiska unionens domstol. I vissa medlemsstater har organisatörer av idrottsevenemang, liksom radio- och televisionsföretag, tillgång till rättsmedel som innebär att de kan vidta åtgärder mot otillåten vidaresändning av direktsända idrottsevenemang.

| (10) | Radio- och televisionsföretag har dessutom olika rättigheter enligt unionsrätten som kan göra det möjligt för dem att vidta åtgärder mot otillåten vidaresändning av direktsända idrottsevenemang. |
| --- | --- |

(10)

Radio- och televisionsföretag har dessutom olika rättigheter enligt unionsrätten som kan göra det möjligt för dem att vidta åtgärder mot otillåten vidaresändning av direktsända idrottsevenemang.

| (11) | I och med att det saknas särskilda rättigheter och rättsmedel på unionsnivå som är tillämpliga på idrottsevenemang är det ofta svårt för organisatörer av idrottsevenemang att hinna agera mot otillåten vidaresändning av direktsända idrottsevenemang. För att för hindra värdeförluster i samband med direktsändning av idrottsevenemang bör medlemsstaterna uppmanas att säkerställa att organisatörer av idrottsevenemang har tillgång till rättsmedel så att de kan begära att otillåtna vidaresändningar mycket snabbt görs oåtkomliga. I vissa fall kan organisatörer av idrottsevenemang också omfattas av rättigheter och rättsmedel enligt direktiv 2004/48/EG eftersom de har beviljats immateriella rättigheter enligt nationell rätt. I sådana fall uppmanas medlemsstaterna att överväga om, och i vilken utsträckning som, rekommendationerna avseende otillåten vidaresändning av direktsända idrottsevenemang också bör gälla för dessa organisatörer av idrottsevenemang. |
| --- | --- |

(11)

I och med att det saknas särskilda rättigheter och rättsmedel på unionsnivå som är tillämpliga på idrottsevenemang är det ofta svårt för organisatörer av idrottsevenemang att hinna agera mot otillåten vidaresändning av direktsända idrottsevenemang. För att för hindra värdeförluster i samband med direktsändning av idrottsevenemang bör medlemsstaterna uppmanas att säkerställa att organisatörer av idrottsevenemang har tillgång till rättsmedel så att de kan begära att otillåtna vidaresändningar mycket snabbt görs oåtkomliga. I vissa fall kan organisatörer av idrottsevenemang också omfattas av rättigheter och rättsmedel enligt direktiv 2004/48/EG eftersom de har beviljats immateriella rättigheter enligt nationell rätt. I sådana fall uppmanas medlemsstaterna att överväga om, och i vilken utsträckning som, rekommendationerna avseende otillåten vidaresändning av direktsända idrottsevenemang också bör gälla för dessa organisatörer av idrottsevenemang.

| (12) | Direktsändning av andra evenemang än idrottsevenemang skyddas i allmänhet av upphovsrätt och närstående rättigheter enligt unionsrätten, som omfattar upphovsmän, utövande konstnärer, fonogramframställare, filmproducenter och radio- och televisionsföretag. När det handlar om sådana rättigheter kan rättighetsinnehavarna använda sig av rättsmedel enligt direktiv 2001/29/EG, direktiv 2004/48/EG och förordning (EU) 2022/2065. Detta gäller också för organisatörer av idrottsevenemang som omfattas av immateriella rättigheter enligt nationell rätt. Det är viktigt att säkerställa att de rättsmedel som finns tillgängliga för rättighetsinnehavare möjliggör snabba åtgärder, som tar hänsyn till särdragen hos direktsända evenemang, i synnerhet den viktiga tidsfaktorn. |
| --- | --- |

(12)

Direktsändning av andra evenemang än idrottsevenemang skyddas i allmänhet av upphovsrätt och närstående rättigheter enligt unionsrätten, som omfattar upphovsmän, utövande konstnärer, fonogramframställare, filmproducenter och radio- och televisionsföretag. När det handlar om sådana rättigheter kan rättighetsinnehavarna använda sig av rättsmedel enligt direktiv 2001/29/EG, direktiv 2004/48/EG och förordning (EU) 2022/2065. Detta gäller också för organisatörer av idrottsevenemang som omfattas av immateriella rättigheter enligt nationell rätt. Det är viktigt att säkerställa att de rättsmedel som finns tillgängliga för rättighetsinnehavare möjliggör snabba åtgärder, som tar hänsyn till särdragen hos direktsända evenemang, i synnerhet den viktiga tidsfaktorn.

| (13) | Syftet med denna rekommendation är att bekämpa piratströmning online av direktsända idrottsevenemang och andra direktsända evenemang. När det gäller direktsända idrottsevenemang är det därför nödvändigt att uppmuntra medlemsstaterna och alla berörda parter att vidta effektiva åtgärder mot otillåten vidaresändning av direktsända idrottsevenemang, samtidigt som det nödvändiga skyddet av grundläggande rättigheter garanteras. |
| --- | --- |

(13)

Syftet med denna rekommendation är att bekämpa piratströmning online av direktsända idrottsevenemang och andra direktsända evenemang. När det gäller direktsända idrottsevenemang är det därför nödvändigt att uppmuntra medlemsstaterna och alla berörda parter att vidta effektiva åtgärder mot otillåten vidaresändning av direktsända idrottsevenemang, samtidigt som det nödvändiga skyddet av grundläggande rättigheter garanteras.

| (14) | När det gäller andra typer av direktsända evenemang bör medlemsstater och berörda parter uppmanas att använda befintliga rättsmedel mot intrång i upphovsrätten på ett sätt som tar hänsyn till särdragen hos direktsändningar. |
| --- | --- |

(14)

När det gäller andra typer av direktsända evenemang bör medlemsstater och berörda parter uppmanas att använda befintliga rättsmedel mot intrång i upphovsrätten på ett sätt som tar hänsyn till särdragen hos direktsändningar.

| (15) | Det är nödvändigt att främja samarbete mellan organisatörer av idrottsevenemang, rättighetsinnehavare, leverantörer av förmedlingstjänster och offentliga myndigheter. |
| --- | --- |

(15)

Det är nödvändigt att främja samarbete mellan organisatörer av idrottsevenemang, rättighetsinnehavare, leverantörer av förmedlingstjänster och offentliga myndigheter.

| (16) | Denna rekommendation bör inte tillämpas på legitim användning av innehåll. I synnerhet bör otillåten vidaresändning av direktsända evenemang särskiljas från all användning av innehåll som skyddas enligt upphovsrätt och närstående rättigheter i enlighet med eventuella begränsningar eller undantag som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/29/EG eller (EU) 2019/790 (8), såsom ljudklipp eller videor som delas mellan och av personer som befinner sig i publiken till ett direktsänt evenemang eller som journalister förmedlar för att informera allmänheten, inbegripet i realtid. Rekommendationen bör inte heller tillämpas på korta nyhetsinslag som utarbetas av radio- och televisionsföretag i enlighet med artikel 15 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/13/EU (9), exempelvis genom användning av korta utdrag som valts ut från signalen hos ett radio- och televisionsföretag som sänder med ensamrätt. |
| --- | --- |

(16)

Denna rekommendation bör inte tillämpas på legitim användning av innehåll. I synnerhet bör otillåten vidaresändning av direktsända evenemang särskiljas från all användning av innehåll som skyddas enligt upphovsrätt och närstående rättigheter i enlighet med eventuella begränsningar eller undantag som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/29/EG eller (EU) 2019/790 (8), såsom ljudklipp eller videor som delas mellan och av personer som befinner sig i publiken till ett direktsänt evenemang eller som journalister förmedlar för att informera allmänheten, inbegripet i realtid. Rekommendationen bör inte heller tillämpas på korta nyhetsinslag som utarbetas av radio- och televisionsföretag i enlighet med artikel 15 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/13/EU (9), exempelvis genom användning av korta utdrag som valts ut från signalen hos ett radio- och televisionsföretag som sänder med ensamrätt.

| (17) | Förordning (EU) 2022/2065 omfattar regler som är tillämpliga på förmedlingstjänster på den inre marknaden och som har relevans när det gäller otillåten vidaresändning av direktsändningar. I synnerhet införs genom artikel 16 i förordning (EU) 2022/2065 harmoniserade regler för ”anmälan och åtgärder” för värdtjänstleverantörer att säkerställa en snabb och aktsam behandling av anmälningar som rör olagligt innehåll. Enligt skäl 52 i den förordningen bör värdtjänstleverantörer reagera på anmälningar i god tid, särskilt genom att beakta vilken typ av olagligt innehåll som anmälts och hur brådskande det är att vidta åtgärder. |
| --- | --- |

(17)

Förordning (EU) 2022/2065 omfattar regler som är tillämpliga på förmedlingstjänster på den inre marknaden och som har relevans när det gäller otillåten vidaresändning av direktsändningar. I synnerhet införs genom artikel 16 i förordning (EU) 2022/2065 harmoniserade regler för ”anmälan och åtgärder” för värdtjänstleverantörer att säkerställa en snabb och aktsam behandling av anmälningar som rör olagligt innehåll. Enligt skäl 52 i den förordningen bör värdtjänstleverantörer reagera på anmälningar i god tid, särskilt genom att beakta vilken typ av olagligt innehåll som anmälts och hur brådskande det är att vidta åtgärder.

| (18) | Mot bakgrund av direktsändningars särdrag är det av yttersta vikt att värdtjänstleverantörer när en anmälan inkommer vidtar brådskande åtgärder för att minimera den skada som orsakas genom den otillåtna vidaresändningen av direktsända evenemang. |
| --- | --- |

(18)

Mot bakgrund av direktsändningars särdrag är det av yttersta vikt att värdtjänstleverantörer när en anmälan inkommer vidtar brådskande åtgärder för att minimera den skada som orsakas genom den otillåtna vidaresändningen av direktsända evenemang.

| (19) | Genom förordning (EU) 2022/2065 införs också ytterligare skyldigheter för onlineplattformar att vidta de tekniska och organisatoriska åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att anmälningar som lämnas in av betrodda anmälare prioriteras och är föremål för behandling och beslut utan onödigt dröjsmål. Andra värdtjänstleverantörer omfattas inte av dessa skyldigheter, men mekanismen är användbar för att påskynda behandlingen av anmälningar som rör direktsända evenemang. Därför är det lämpligt att rekommendera att andra värdtjänstleverantörer än onlineplattformar prioriterar anmälningar som lämnas in av betrodda anmälare för att vidta brådskande åtgärder under själva direktsändningen av ett evenemang. Mikroföretagens och småföretagens särskilda situation bör också beaktas i detta sammanhang. |
| --- | --- |

(19)

Genom förordning (EU) 2022/2065 införs också ytterligare skyldigheter för onlineplattformar att vidta de tekniska och organisatoriska åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att anmälningar som lämnas in av betrodda anmälare prioriteras och är föremål för behandling och beslut utan onödigt dröjsmål. Andra värdtjänstleverantörer omfattas inte av dessa skyldigheter, men mekanismen är användbar för att påskynda behandlingen av anmälningar som rör direktsända evenemang. Därför är det lämpligt att rekommendera att andra värdtjänstleverantörer än onlineplattformar prioriterar anmälningar som lämnas in av betrodda anmälare för att vidta brådskande åtgärder under själva direktsändningen av ett evenemang. Mikroföretagens och småföretagens särskilda situation bör också beaktas i detta sammanhang.

| (20) | Därutöver har vissa värdtjänstleverantörer arbetat med att utveckla tekniska lösningar som gör det möjligt för rättighetsinnehavare att via ett särskilt programmeringsgränssnitt, inbegripet i realtid, anmäla otillåten användning av deras innehåll, vilket ytterligare snabbar på behandlingen av dessa anmälningar. Förordning (EU) 2022/2065 omfattar en uppmaning till kommissionen att stödja och främja utvecklingen och genomförandet av frivilliga standarder för elektronisk inlämning av anmälningar från betrodda anmälare, däribland genom programmeringsgränssnitt. Utvecklingen och användningen av sådana tekniska lösningar av andra förmedlingstjänster än onlineplattformar bör också uppmuntras, förutsatt att en prövningsmekanism ingår. |
| --- | --- |

(20)

Därutöver har vissa värdtjänstleverantörer arbetat med att utveckla tekniska lösningar som gör det möjligt för rättighetsinnehavare att via ett särskilt programmeringsgränssnitt, inbegripet i realtid, anmäla otillåten användning av deras innehåll, vilket ytterligare snabbar på behandlingen av dessa anmälningar. Förordning (EU) 2022/2065 omfattar en uppmaning till kommissionen att stödja och främja utvecklingen och genomförandet av frivilliga standarder för elektronisk inlämning av anmälningar från betrodda anmälare, däribland genom programmeringsgränssnitt. Utvecklingen och användningen av sådana tekniska lösningar av andra förmedlingstjänster än onlineplattformar bör också uppmuntras, förutsatt att en prövningsmekanism ingår.

| (21) | Det finns olika metoder för kryptering eller märkning av en sändningssignal, exempelvis forensisk vattenstämpling, för att skydda den mot otillåten användning. Rättighetsinnehavare bör på bästa sätt utnyttja dessa lösningar som kan bidra till en snabb och exakt identifiering av källan till otillåten vidaresändning. |
| --- | --- |

(21)

Det finns olika metoder för kryptering eller märkning av en sändningssignal, exempelvis forensisk vattenstämpling, för att skydda den mot otillåten användning. Rättighetsinnehavare bör på bästa sätt utnyttja dessa lösningar som kan bidra till en snabb och exakt identifiering av källan till otillåten vidaresändning.

| (22) | Leverantörer av förmedlingstjänster uppströms i internetinfrastrukturen, såsom nätverk för leverans av innehåll eller omvänd proxy, kan ofta vara de enda tjänster som rättighetsinnehavarna lyckas identifiera när de upptäcker otillåten vidaresändning av direktsända evenemang. I den mån som dessa inte tillhandahåller värdtjänster omfattas de inte av anmälningsreglerna. Vissa leverantörer möjliggör dock anmälningar och bidrar till identifieringen av de IP-adresser som används av oseriösa aktörer och har därmed stor betydelse för kampen mot otillåten vidaresändning av direktsända evenemang. De bör därför uppmanas att stödja rättighetsinnehavare och utbyta information med rättighetsinnehavare och värdtjänstleverantörer om identifieringen av källorna till otillåtna vidaresändningar, inbegripet serverns IP-adress. De bör också införa en robust policy mot missbruk av deras tjänster, exempelvis genom att låta sina allmänna villkor omfatta möjligheten att tillfälligt avbryta sina tjänster för oseriösa aktörer som ofta gör otillåtna vidaresändningar tillgängliga. Dessa metoder bör också tillämpas på tjänster som erbjuder lösningar med hög prestanda, i synnerhet särskilda leverantörer av servrar som ofta missbrukas för tillhandahållande av otillåtna vidaresändningar. |
| --- | --- |

(22)

Leverantörer av förmedlingstjänster uppströms i internetinfrastrukturen, såsom nätverk för leverans av innehåll eller omvänd proxy, kan ofta vara de enda tjänster som rättighetsinnehavarna lyckas identifiera när de upptäcker otillåten vidaresändning av direktsända evenemang. I den mån som dessa inte tillhandahåller värdtjänster omfattas de inte av anmälningsreglerna. Vissa leverantörer möjliggör dock anmälningar och bidrar till identifieringen av de IP-adresser som används av oseriösa aktörer och har därmed stor betydelse för kampen mot otillåten vidaresändning av direktsända evenemang. De bör därför uppmanas att stödja rättighetsinnehavare och utbyta information med rättighetsinnehavare och värdtjänstleverantörer om identifieringen av källorna till otillåtna vidaresändningar, inbegripet serverns IP-adress. De bör också införa en robust policy mot missbruk av deras tjänster, exempelvis genom att låta sina allmänna villkor omfatta möjligheten att tillfälligt avbryta sina tjänster för oseriösa aktörer som ofta gör otillåtna vidaresändningar tillgängliga. Dessa metoder bör också tillämpas på tjänster som erbjuder lösningar med hög prestanda, i synnerhet särskilda leverantörer av servrar som ofta missbrukas för tillhandahållande av otillåtna vidaresändningar.

| (23) | Genom direktiv 2001/29/EG och direktiv 2004/48/EG ges rättighetsinnehavare möjlighet att begära ett föreläggande gentemot mellanhänder vars tjänster används av tredje part för intrång i rättighetsinnehavarens immateriella rättigheter. År 2017 utfärdade kommissionen ett meddelande om vägledning om vissa aspekter av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/48/EG (10) där det anges att det i vissa fall kan vara lämpligt att ett sådant föreläggande kräver att mellanhanden tar bort eller inaktiverar åtkomsten till det olagliga innehållet. I samband med storskaliga intrång, eller intrång som förekommer på ett strukturerat sätt, anges i vägledningen att det baserat på en analys från fall till fall kan vara proportionellt att kräva att åtkomsten till en hel webbplats blockeras. I enlighet med rättspraxis från Europeiska unionens domstol understryks att, med förbehåll för vissa skyddsåtgärder, föreläggandet inte uttryckligen behöver omfatta en beskrivning av de åtgärder som leverantören måste vidta för att uppnå det resultat som eftersträvas. Unionsrätten omfattar dock inga specifika regler om hur ett föreläggande ska utformas eller några uttryckliga regler för direktsändningar. |
| --- | --- |

(23)

Genom direktiv 2001/29/EG och direktiv 2004/48/EG ges rättighetsinnehavare möjlighet att begära ett föreläggande gentemot mellanhänder vars tjänster används av tredje part för intrång i rättighetsinnehavarens immateriella rättigheter. År 2017 utfärdade kommissionen ett meddelande om vägledning om vissa aspekter av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/48/EG (10) där det anges att det i vissa fall kan vara lämpligt att ett sådant föreläggande kräver att mellanhanden tar bort eller inaktiverar åtkomsten till det olagliga innehållet. I samband med storskaliga intrång, eller intrång som förekommer på ett strukturerat sätt, anges i vägledningen att det baserat på en analys från fall till fall kan vara proportionellt att kräva att åtkomsten till en hel webbplats blockeras. I enlighet med rättspraxis från Europeiska unionens domstol understryks att, med förbehåll för vissa skyddsåtgärder, föreläggandet inte uttryckligen behöver omfatta en beskrivning av de åtgärder som leverantören måste vidta för att uppnå det resultat som eftersträvas. Unionsrätten omfattar dock inga specifika regler om hur ett föreläggande ska utformas eller några uttryckliga regler för direktsändningar.

| (24) | Olika tekniska åtgärder kan användas för att genomföra förelägganden om blockering och hindra slutanvändarnas åtkomst till otillåten vidaresändning, exempelvis genom domännamnssystems- (DNS) eller IP-blockering. |
| --- | --- |

(24)

Olika tekniska åtgärder kan användas för att genomföra förelägganden om blockering och hindra slutanvändarnas åtkomst till otillåten vidaresändning, exempelvis genom domännamnssystems- (DNS) eller IP-blockering.

| (25) | I enlighet med vägledningen kan dynamiska förelägganden, som omfattar nya internetplatser där en otillåten vidaresändning görs tillgänglig så fort föreläggandet utfärdats, dessutom vara en effektiv metod för att förhindra att den otillåtna vidaresändningen fortsätter, på villkor att det finns nödvändiga skyddsmekanismerna. Sådana förelägganden är en användbar metod för att bekämpa de resiliensstrategier som utvecklas av pirattjänster, t.ex. spegelwebbplatser som inrättas under olika domännamn eller byten till andra IP-adresser för att kringgå blockeringsåtgärder. |
| --- | --- |

(25)

I enlighet med vägledningen kan dynamiska förelägganden, som omfattar nya internetplatser där en otillåten vidaresändning görs tillgänglig så fort föreläggandet utfärdats, dessutom vara en effektiv metod för att förhindra att den otillåtna vidaresändningen fortsätter, på villkor att det finns nödvändiga skyddsmekanismerna. Sådana förelägganden är en användbar metod för att bekämpa de resiliensstrategier som utvecklas av pirattjänster, t.ex. spegelwebbplatser som inrättas under olika domännamn eller byten till andra IP-adresser för att kringgå blockeringsåtgärder.

| (26) | Dynamiska förelägganden har hittills endast varit tillgängliga i ett fåtal medlemsstater (11). De utfärdas antingen av domstolar eller av vissa administrativa myndigheter som har befogenhet att besluta om åtgärder för blockering eller avlägsnande på eget initiativ eller till följd av klagomål. Denna typ av förelägganden är särskilt lämplig för hantering av otillåten vidaresändning av direktsända evenemang. |
| --- | --- |

(26)

Dynamiska förelägganden har hittills endast varit tillgängliga i ett fåtal medlemsstater (11). De utfärdas antingen av domstolar eller av vissa administrativa myndigheter som har befogenhet att besluta om åtgärder för blockering eller avlägsnande på eget initiativ eller till följd av klagomål. Denna typ av förelägganden är särskilt lämplig för hantering av otillåten vidaresändning av direktsända evenemang.

| (27) | Även om organisatörer av idrottsevenemang inte erkänns som rättighetsinnehavare enligt unionsrätten är det viktigt att de kan begära förelägganden för att förhindra vidaresändning av direktsända idrottsevenemang och förhindra att sådan otillåten vidaresändning fortsätter, i enlighet med nationell rätt. Det är också viktigt att förelägganden som avser direktsända idrottsevenemang är dynamiska, så att de tillräckligt snabbt kan omfatta ytterligare pirattjänster som är oidentifierade vid tidpunkten för förfarandet och som ger tillgång till den otillåtna vidaresändningen av samma direktsända idrottsevenemang, förutsatt att nödvändiga skyddsmekanismer tillämpas. |
| --- | --- |

(27)

Även om organisatörer av idrottsevenemang inte erkänns som rättighetsinnehavare enligt unionsrätten är det viktigt att de kan begära förelägganden för att förhindra vidaresändning av direktsända idrottsevenemang och förhindra att sådan otillåten vidaresändning fortsätter, i enlighet med nationell rätt. Det är också viktigt att förelägganden som avser direktsända idrottsevenemang är dynamiska, så att de tillräckligt snabbt kan omfatta ytterligare pirattjänster som är oidentifierade vid tidpunkten för förfarandet och som ger tillgång till den otillåtna vidaresändningen av samma direktsända idrottsevenemang, förutsatt att nödvändiga skyddsmekanismer tillämpas.

| (28) | Eftersom värdeförlusten för andra typer av direktsända evenemang ofta är högre under själva direktsändningen är det också viktigt att uppmuntra en mer omfattande tillgång till dynamiska förelägganden för att förhindra otillåten vidaresändning av sådana evenemang. |
| --- | --- |

(28)

Eftersom värdeförlusten för andra typer av direktsända evenemang ofta är högre under själva direktsändningen är det också viktigt att uppmuntra en mer omfattande tillgång till dynamiska förelägganden för att förhindra otillåten vidaresändning av sådana evenemang.

| (29) | För att förhindra överblockering bör de ytterligare internetplatser som ska omfattas av dynamiska förelägganden identifieras korrekt. Flera olika möjligheter är tänkbara när det gäller uppdateringen av förteckningen över internetplatser som omfattas av ett föreläggande, exempelvis att man enas om en metod inom ramen för föreläggandet, inbegripet för samarbetet mellan rättighetsinnehavare och adressater för förelägganden, under kontroll av en rättslig myndighet. |
| --- | --- |

(29)

För att förhindra överblockering bör de ytterligare internetplatser som ska omfattas av dynamiska förelägganden identifieras korrekt. Flera olika möjligheter är tänkbara när det gäller uppdateringen av förteckningen över internetplatser som omfattas av ett föreläggande, exempelvis att man enas om en metod inom ramen för föreläggandet, inbegripet för samarbetet mellan rättighetsinnehavare och adressater för förelägganden, under kontroll av en rättslig myndighet.

| (30) | Ett föreläggande riktas vanligtvis till internetleverantörer, eftersom de är väl lämpade att förhindra slutanvändarnas tillgång till en viss tjänst som erbjuder otillåten vidaresändning av direktsända evenemang. Andra leverantörer av förmedlingstjänster kan dock missbrukas för underlättande av otillåten vidaresändning eller kringgående av blockeringsförelägganden. Exempelvis kan nätverk för leverans av innehåll och omvänd proxy användas för att dölja den otillåtna vidaresändningens ursprung, medan alternativa DNS-resolvrar och proxytjänster såsom virtuella privata nätverk (VPN) kan användas för att underlätta tillgång till tjänster som har blockerats. Leverantörer av förmedlingstjänster bör överväga om de kan vidta ytterligare frivilliga åtgärder för att förhindra att deras tjänster missbrukas. Sådana åtgärder på eget initiativ skulle i synnerhet kunna diskuteras i samband med den uppföljning av denna rekommendation som kommissionen kommer att göra med stöd av Europeiska observatoriet avseende intrång i immateriella rättigheter inom ramen för Europeiska unionens immaterialrättsmyndighet (EUIPO-observatoriet). |
| --- | --- |

(30)

Ett föreläggande riktas vanligtvis till internetleverantörer, eftersom de är väl lämpade att förhindra slutanvändarnas tillgång till en viss tjänst som erbjuder otillåten vidaresändning av direktsända evenemang. Andra leverantörer av förmedlingstjänster kan dock missbrukas för underlättande av otillåten vidaresändning eller kringgående av blockeringsförelägganden. Exempelvis kan nätverk för leverans av innehåll och omvänd proxy användas för att dölja den otillåtna vidaresändningens ursprung, medan alternativa DNS-resolvrar och proxytjänster såsom virtuella privata nätverk (VPN) kan användas för att underlätta tillgång till tjänster som har blockerats. Leverantörer av förmedlingstjänster bör överväga om de kan vidta ytterligare frivilliga åtgärder för att förhindra att deras tjänster missbrukas. Sådana åtgärder på eget initiativ skulle i synnerhet kunna diskuteras i samband med den uppföljning av denna rekommendation som kommissionen kommer att göra med stöd av Europeiska observatoriet avseende intrång i immateriella rättigheter inom ramen för Europeiska unionens immaterialrättsmyndighet (EUIPO-observatoriet).

| (31) | Andra marknadsaktörer, såsom leverantörer av reklamtjänster och betaltjänstleverantörer, kan också bidra till kampen mot pirattjänster online, genom sina skyldigheter enligt EU:s regelverk för bekämpning av penningtvätt och frivilliga åtgärder. För att demonetisera pirattjänster verkar kommissionen för ett samförståndsavtal om onlinereklam och immateriella rättigheter. Samförståndsavtalets signatärer åtar sig frivilligt att minimera placeringen av reklam på webbplatser och mobilappar som kränker immateriella rättigheter, inbegripet upphovsrätt. Samarbetet bör också inriktas på att se till att dessa tjänster varken främjar operatörer som ger tillgång till otillåten vidaresändning av direktsända evenemang eller underlättar deras funktioner. |
| --- | --- |

(31)

Andra marknadsaktörer, såsom leverantörer av reklamtjänster och betaltjänstleverantörer, kan också bidra till kampen mot pirattjänster online, genom sina skyldigheter enligt EU:s regelverk för bekämpning av penningtvätt och frivilliga åtgärder. För att demonetisera pirattjänster verkar kommissionen för ett samförståndsavtal om onlinereklam och immateriella rättigheter. Samförståndsavtalets signatärer åtar sig frivilligt att minimera placeringen av reklam på webbplatser och mobilappar som kränker immateriella rättigheter, inbegripet upphovsrätt. Samarbetet bör också inriktas på att se till att dessa tjänster varken främjar operatörer som ger tillgång till otillåten vidaresändning av direktsända evenemang eller underlättar deras funktioner.

| (32) | För att ta ett helhetsgrepp på pirattjänster är det viktigt att se till att de kommersiella erbjudanden som ger slutanvändare tillgång till sändning eller vidaresändning av direktsända evenemang görs mer tillgängliga, överkomliga och lockande. När det gäller evenemang av särskild stor vikt för samhället, såsom olympiska spel, fotbolls-VM eller fotbolls-EM, får medlemsstaterna säkerställa en bred allmän tillgång till televisionstäckningen i enlighet med artikel 14 i direktiv 2010/13/EU. |
| --- | --- |

(32)

För att ta ett helhetsgrepp på pirattjänster är det viktigt att se till att de kommersiella erbjudanden som ger slutanvändare tillgång till sändning eller vidaresändning av direktsända evenemang görs mer tillgängliga, överkomliga och lockande. När det gäller evenemang av särskild stor vikt för samhället, såsom olympiska spel, fotbolls-VM eller fotbolls-EM, får medlemsstaterna säkerställa en bred allmän tillgång till televisionstäckningen i enlighet med artikel 14 i direktiv 2010/13/EU.

| (33) | Enligt en färsk studie har också tillgängligheten för och tillgången till lagliga erbjudanden till konkurrenskraftigt pris inneburit att antalet användare som konsumerar piratkopierat innehåll minskat en aning (12). Det är därför viktigt att öka slutanvändarnas medvetenhet om tillgången till ett lagligt utbud. Vissa medlemsstater säkerställer exempelvis att när en webbplats blockeras till följd av ett föreläggande informeras de användare som försöker få tillgång till den om blockeringen och om de källor där innehållet kan nås på lagligt sätt. Detta kan exempelvis göras genom hänvisning till den europeiska portalen för onlineinnehåll, Agorateka, som utvecklats av EUIPO-observatoriet och omfattar länkar till befintliga nationella portaler. |
| --- | --- |

(33)

Enligt en färsk studie har också tillgängligheten för och tillgången till lagliga erbjudanden till konkurrenskraftigt pris inneburit att antalet användare som konsumerar piratkopierat innehåll minskat en aning (12). Det är därför viktigt att öka slutanvändarnas medvetenhet om tillgången till ett lagligt utbud. Vissa medlemsstater säkerställer exempelvis att när en webbplats blockeras till följd av ett föreläggande informeras de användare som försöker få tillgång till den om blockeringen och om de källor där innehållet kan nås på lagligt sätt. Detta kan exempelvis göras genom hänvisning till den europeiska portalen för onlineinnehåll, Agorateka, som utvecklats av EUIPO-observatoriet och omfattar länkar till befintliga nationella portaler.

| (34) | Det är viktigt med gränsöverskridande samarbete mellan medlemsstater för att bättre hantera problemet med otillåten vidaresändning av direktsända evenemang, som till sin natur äger rum över gränser. Utbytet av information om tjänster som omfattas av ett föreläggande i en medlemsstat kan vara till hjälp för tillsynsmyndigheterna i andra medlemsstater där samma tjänster är tillgängliga. |
| --- | --- |

(34)

Det är viktigt med gränsöverskridande samarbete mellan medlemsstater för att bättre hantera problemet med otillåten vidaresändning av direktsända evenemang, som till sin natur äger rum över gränser. Utbytet av information om tjänster som omfattas av ett föreläggande i en medlemsstat kan vara till hjälp för tillsynsmyndigheterna i andra medlemsstater där samma tjänster är tillgängliga.

| (35) | EUIPO-observatoriet fick genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 386/2012 (13) i uppdrag att tillhandahålla mekanismer som bidrar till att förbättra informationsutbytet mellan medlemsstaternas myndigheter om skyddet av immateriella rättigheter och att främja samarbete med och mellan dessa myndigheter. Det befintliga samarbetet om dessa frågor, som stöds av EUIPO-observatoriet, bör utvecklas till ett särskilt nätverk för medlemsstaterna för ett strukturerat utbyte av information om åtgärder, förfaranden och rättsmedel som tillämpas på otillåten vidaresändning av direktsända idrottsevenemang och andra direktsända evenemang, däribland om dessa verktygs genomslag och effektivitet och om utmaningar och god praxis på området. Nätverket bör möjliggöra en dialog mellan alla medlemsstater och innefatta de administrativa myndigheter med särskilda befogenheter i samband med upprätthållande av immateriella rättigheter som finns i vissa medlemsstater. Den information som samlas in inom ramen för nätverket bör bidra till övervakningen av rekommendationens effekter. |
| --- | --- |

(35)

EUIPO-observatoriet fick genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 386/2012 (13) i uppdrag att tillhandahålla mekanismer som bidrar till att förbättra informationsutbytet mellan medlemsstaternas myndigheter om skyddet av immateriella rättigheter och att främja samarbete med och mellan dessa myndigheter. Det befintliga samarbetet om dessa frågor, som stöds av EUIPO-observatoriet, bör utvecklas till ett särskilt nätverk för medlemsstaterna för ett strukturerat utbyte av information om åtgärder, förfaranden och rättsmedel som tillämpas på otillåten vidaresändning av direktsända idrottsevenemang och andra direktsända evenemang, däribland om dessa verktygs genomslag och effektivitet och om utmaningar och god praxis på området. Nätverket bör möjliggöra en dialog mellan alla medlemsstater och innefatta de administrativa myndigheter med särskilda befogenheter i samband med upprätthållande av immateriella rättigheter som finns i vissa medlemsstater. Den information som samlas in inom ramen för nätverket bör bidra till övervakningen av rekommendationens effekter.

| (36) | Ett annat sätt att uppnå ett effektivare skydd är att genom ändamålsenliga utbildningsåtgärder förbättra expertisen hos personer som arbetar med skyddet av rättigheter mot otillåten vidaresändning av direktsända evenemang. EUIPO-observatoriet bör uppmanas att utveckla och organisera kunskapsuppbyggnadsverksamhet för nationella domare och nationella myndigheter på detta specifika område. |
| --- | --- |

(36)

Ett annat sätt att uppnå ett effektivare skydd är att genom ändamålsenliga utbildningsåtgärder förbättra expertisen hos personer som arbetar med skyddet av rättigheter mot otillåten vidaresändning av direktsända evenemang. EUIPO-observatoriet bör uppmanas att utveckla och organisera kunskapsuppbyggnadsverksamhet för nationella domare och nationella myndigheter på detta specifika område.

| (37) | Kommissionen kommer att noga övervaka de åtgärder som vidtas i ljuset av denna rekommendation, med stöd av EUIPO-observatoriet, som bör tillhandahålla teknisk expertis och organisatoriskt stöd och övervaka utvecklingen i fråga om otillåten vidaresändning av direktsända evenemang i medlemsstaterna. För att utföra denna uppgift är det viktigt att medlemsstaterna och berörda parter förmedlar relevant information om den uppföljning av rekommendationen som gjorts och volymen av otillåtna vidaresändningar av direktsända evenemang. Berörda parter bör också tillhandahålla information om utvecklingen av det lagliga utbudet av innehåll som omfattas av rekommendationen. På grundval av detta kommer kommissionen att bedöma rekommendationens effekter och fastställa om ytterligare åtgärder behövs, exempelvis för att förhindra olaglig spridning av andra typer av upphovsrättsskyddat innehåll. |
| --- | --- |

(37)

Kommissionen kommer att noga övervaka de åtgärder som vidtas i ljuset av denna rekommendation, med stöd av EUIPO-observatoriet, som bör tillhandahålla teknisk expertis och organisatoriskt stöd och övervaka utvecklingen i fråga om otillåten vidaresändning av direktsända evenemang i medlemsstaterna. För att utföra denna uppgift är det viktigt att medlemsstaterna och berörda parter förmedlar relevant information om den uppföljning av rekommendationen som gjorts och volymen av otillåtna vidaresändningar av direktsända evenemang. Berörda parter bör också tillhandahålla information om utvecklingen av det lagliga utbudet av innehåll som omfattas av rekommendationen. På grundval av detta kommer kommissionen att bedöma rekommendationens effekter och fastställa om ytterligare åtgärder behövs, exempelvis för att förhindra olaglig spridning av andra typer av upphovsrättsskyddat innehåll.

| (38) | Användningen av rättsmedel enligt denna rekommendation förutsätter en avvägning mellan rättigheter och intressen för personer som berörs av åtgärderna, med beaktande av de olika grundläggande rättigheterna, och åtgärdernas proportionalitet i varje enskilt fall. Tillämpningen av sådana åtgärder bör vara strikt riktade och inte medföra några orimliga skyldigheter för förmedlingstjänsterna. Sådana åtgärder bör inte leda till någon allmän övervakning. |
| --- | --- |

(38)

Användningen av rättsmedel enligt denna rekommendation förutsätter en avvägning mellan rättigheter och intressen för personer som berörs av åtgärderna, med beaktande av de olika grundläggande rättigheterna, och åtgärdernas proportionalitet i varje enskilt fall. Tillämpningen av sådana åtgärder bör vara strikt riktade och inte medföra några orimliga skyldigheter för förmedlingstjänsterna. Sådana åtgärder bör inte leda till någon allmän övervakning.

| (39) | För att säkerställa respekten för den grundläggande rätten till skydd för fysiska personer vid behandling av personuppgifter samt det fria flödet av personuppgifter, bör behandlingen av personuppgifter i samband med alla åtgärder som vidtas för att ge verkan åt denna rekommendation genomföras i full överensstämmelse med dataskyddsreglerna, i synnerhet Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 (14) och direktiv (EU) 2016/680 (15), och behandlingen bör övervakas av de behöriga tillsynsmyndigheterna. |
| --- | --- |

(39)

För att säkerställa respekten för den grundläggande rätten till skydd för fysiska personer vid behandling av personuppgifter samt det fria flödet av personuppgifter, bör behandlingen av personuppgifter i samband med alla åtgärder som vidtas för att ge verkan åt denna rekommendation genomföras i full överensstämmelse med dataskyddsreglerna, i synnerhet Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 (14) och direktiv (EU) 2016/680 (15), och behandlingen bör övervakas av de behöriga tillsynsmyndigheterna.

| (40) | Denna rekommendation står i överensstämmelse med de grundläggande rättigheter och principer som erkänns i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (stadgan). I synnerhet syftar rekommendationen till att garantera full respekt för artiklarna 8, 11, 16, 17 och 47 i stadgan. |
| --- | --- |

(40)

Denna rekommendation står i överensstämmelse med de grundläggande rättigheter och principer som erkänns i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (stadgan). I synnerhet syftar rekommendationen till att garantera full respekt för artiklarna 8, 11, 16, 17 och 47 i stadgan.

| (41) | I och med att denna rekommendation kompletterar förordning (EU) 2022/2065 bör rekommendationens effekter på otillåten vidaresändning av direktsända idrottsevenemang och andra direktsända evenemang bedömas, med beaktande av EUIPO-observatoriets iakttagelser, jämförda med förordningens effekter, alltså senast den 17 november 2025. |
| --- | --- |

(41)

I och med att denna rekommendation kompletterar förordning (EU) 2022/2065 bör rekommendationens effekter på otillåten vidaresändning av direktsända idrottsevenemang och andra direktsända evenemang bedömas, med beaktande av EUIPO-observatoriets iakttagelser, jämförda med förordningens effekter, alltså senast den 17 november 2025.

HÄRIGENOM REKOMMENDERAS FÖLJANDE.

MÅL

| 1. | Genom denna rekommendation uppmanas medlemsstater, nationella myndigheter, rättighetsinnehavare och leverantörer av förmedlingstjänster att vidta effektiva, ändamålsenliga och proportionella åtgärder för att bekämpa otillåten vidaresändning av direktsända idrottsevenemang och andra direktsända evenemang i enlighet med principerna i denna rekommendation och i full överensstämmelse med unionsrätten, inbegripet Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Rekommendationen erinrar om de skyldigheter som medlemsstaterna, rättighetsinnehavare, leverantörer av förmedlingstjänster och mottagare av förmedlingstjänster har i enlighet med de bindande bestämmelserna i unionsrätten, i synnerhet Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/31/EG (16), direktiv 2001/29/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/58/EG (17), förordning (EU) 2022/2065, direktiv (EU) 2019/790 och direktiv 2004/48/EG. Rekommendationen är inte tillämplig på laglig användning av innehåll, såsom användningen av upphovsrättsskyddat innehåll inom ramen för begränsningar och undantag eller användningen av korta utdrag i enlighet med artikel 15 i direktiv 2010/13/EU. |
| --- | --- |

2.

DEFINITIONER

| 3. | I denna rekommendation gäller följande definitioner:






  a) | organisatör av idrottsevenemang: varje fysisk eller juridisk person som åtar sig ansvar för att organisera ett idrottsevenemang som är tillgängligt för allmänheten. |
| --- | --- | --- |

3.

a)

organisatör av idrottsevenemang: varje fysisk eller juridisk person som åtar sig ansvar för att organisera ett idrottsevenemang som är tillgängligt för allmänheten.

| b) | direktsändning av ett evenemang: sändning i realtid oavsett metod, inbegripet trådbunden eller trådlös, av ett evenemang till en publik som inte närvarar på den plats där evenemanget sker i realtid. |
| --- | --- |

b)

direktsändning av ett evenemang: sändning i realtid oavsett metod, inbegripet trådbunden eller trådlös, av ett evenemang till en publik som inte närvarar på den plats där evenemanget sker i realtid.

| c) | direktsändning av ett idrottsevenemang: sändning i realtid oavsett metod, inbegripet trådbunden eller trådlös, av ett idrottsevenemang till en publik som inte närvarar på den plats där evenemanget sker i realtid. |
| --- | --- |

c)

direktsändning av ett idrottsevenemang: sändning i realtid oavsett metod, inbegripet trådbunden eller trådlös, av ett idrottsevenemang till en publik som inte närvarar på den plats där evenemanget sker i realtid.

| d) | rättighetsinnehavare för direktsändning av idrottsevenemang: varje fysisk eller juridisk person som innehar rättigheter för direktsändning av ett idrottsevenemang, oavsett om det handlar om immateriella rättigheter, och som har laglig rätt att hävda dessa rättigheter. |
| --- | --- |

d)

rättighetsinnehavare för direktsändning av idrottsevenemang: varje fysisk eller juridisk person som innehar rättigheter för direktsändning av ett idrottsevenemang, oavsett om det handlar om immateriella rättigheter, och som har laglig rätt att hävda dessa rättigheter.

| e) | rättighetsinnehavare för direktsändning av ett evenemang: varje fysisk eller juridisk person som innehar upphovsrätt eller närstående rättigheter för direktsändning av verk och andra alster. |
| --- | --- |

e)

rättighetsinnehavare för direktsändning av ett evenemang: varje fysisk eller juridisk person som innehar upphovsrätt eller närstående rättigheter för direktsändning av verk och andra alster.

| f) | otillåten vidaresändning: samtidig sändning eller vidaresändning avsedd för mottagande av allmänheten av ett ursprungligen direktsänt evenemang eller direktsänt idrottsevenemang, vilken inte har godkänts av rättighetsinnehavaren. |
| --- | --- |

f)

otillåten vidaresändning: samtidig sändning eller vidaresändning avsedd för mottagande av allmänheten av ett ursprungligen direktsänt evenemang eller direktsänt idrottsevenemang, vilken inte har godkänts av rättighetsinnehavaren.

OTILLÅTEN VIDARESÄNDING AV DIREKTSÄNDA IDROTTSEVENEMANG

Säkerställa skyndsam behandling av anmälningar om otillåten vidaresändning av direktsända idrottsevenemang

Skyndsam behandling av anmälningar

| 4. | Vid behandling av anmälningar om otillåten vidaresändning av direktsända idrottsevenemang bör värdtjänstleverantörer beakta särdragen hos en direktsändning av ett idrottsevenemang för att sträva efter att minimera den skada som orsakas under den otillåtna vidaresändningen av ett sådant evenemang. |
| --- | --- |

4.

| 5. | För att säkerställa att anmälan behandlas och ett beslut fattas under själva direktsändningen av ett idrottsevenemang uppmanas andra värdtjänstleverantörer än onlineplattformar att samarbeta med rättighetsinnehavarna för direktsändningen av idrottsevenemanget, i synnerhet genom att






  a) | effektivt samarbeta med betrodda anmälare vid tillämpningen av denna rekommendation, |
| --- | --- | --- |

5.

a)

effektivt samarbeta med betrodda anmälare vid tillämpningen av denna rekommendation,

| b) | utveckla och använda tekniska lösningar som syftar till att underlätta behandlingen av anmälningar, t.ex. programmeringsgränssnitt. |
| --- | --- |

b)

utveckla och använda tekniska lösningar som syftar till att underlätta behandlingen av anmälningar, t.ex. programmeringsgränssnitt.

Samarbete mellan rättighetsinnehavare och leverantörer av förmedlingstjänster

| 6. | I syfte att skydda direktsändningar av idrottsevenemang bör rättighetsinnehavare för sådana direktsändningar uppmuntras att använda de bästa tillgängliga tekniska lösningarna för att främja identifiering av källan till otillåten vidaresändning. |
| --- | --- |

6.

| 7. | Leverantörer av förmedlingstjänster, i synnerhet sådana som kan identifiera och lokalisera källan till otillåten vidaresändning av direktsända idrottsevenemang, uppmanas att






  a) | samarbeta, däribland med värdtjänstleverantörer och rättighetsinnehavare för direktsändning av idrottsevenemang, för att främja identifiering av källan till otillåtna vidaresändningar, och |
| --- | --- | --- |

7.

a)

samarbeta, däribland med värdtjänstleverantörer och rättighetsinnehavare för direktsändning av idrottsevenemang, för att främja identifiering av källan till otillåtna vidaresändningar, och

| b) | vidta särskilda åtgärder mot upprepat missbruk av deras tjänster. |
| --- | --- |

b)

vidta särskilda åtgärder mot upprepat missbruk av deras tjänster.

Förelägganden som avser otillåten vidaresändning av direktsända idrottsevenemang

| 8. | Medlemsstaterna uppmanas att bedöma, inom sin jurisdiktion, om organisatörer av idrottsevenemang har rätt att vidta rättsliga åtgärder för att förhindra eller förbjuda otillåten vidaresändning av ett direktsänt idrottsevenemang. Om så inte är fallet uppmanas medlemsstaterna att bevilja talerätt åt organisatörer av idrottsevenemang att begära ett föreläggande för att förhindra en överhängande otillåten vidaresändning av ett direktsänt idrottsevenemang eller för att förbjuda att den otillåtna vidaresändningen fortsätter. |
| --- | --- |

8.

Adressater för ett föreläggande

| 9. | Medlemsstaterna uppmanas att möjliggöra förelägganden mot aktörer som bedriver otillåten vidaresändning av direktsända idrottsevenemang, samt mot leverantörer av förmedlingstjänster vars tjänster missbrukas av tredje part för otillåten vidaresändning av direktsända idrottsevenemang, oavsett om förmedlaren inte är ansvarsskyldig, för att avsluta eller förhindra sådan otillåten vidaresändning av direktsända idrottsevenemang. Ett sådant föreläggande kan innebära att tillgången till den otillåtna vidaresändningen av direktsända idrottsevenemang blockeras. |
| --- | --- |

9.

| 10. | Medlemsstaterna uppmanas att föreskriva möjligheten att tillämpa dessa förelägganden på leverantörer av förmedlingstjänster vars verksamhet riktas till tjänstemottagare i medlemsstaterna. |
| --- | --- |

10.

| 11. | Medlemsstaterna uppmanas att göra det möjligt för rättighetsinnehavare för direktsändningar av idrottsevenemang att ansöka om ett föreläggande innan idrottsevenemanget inleds, exempelvis genom att inkomma med bevisning till den behöriga myndigheten som visar att den berörda aktören redan har tillhandahållit tillgång till otillåten vidaresändning av liknande idrottsevenemang till vilka de är rättighetsinnehavare. |
| --- | --- |

11.

Dynamiska förelägganden

| 12. | Medlemsstaterna uppmanas att föreskriva möjligheten att begära förelägganden för en viss leverantör av förmedlingstjänster som kan utvidgas för att möjliggöra blockering av pirattjänster som utför otillåten vidaresändning av direktsända idrottsevenemang, även om dessa var oidentifierade vid tidpunkten för begäran om föreläggande men avser samma idrottsevenemang, i enlighet med sina nationella förfaranderegler. |
| --- | --- |

12.

| 13. | För att identifiera dessa pirattjänster på lämpligt sätt efter utfärdandet av ett föreläggande bör medlemsstaterna uppmuntra användningen av en metod som utgår från det enskilda fallet för uppdatering av förteckningen över internetplatser som omfattas av föreläggandet (identifierade via exempelvis domännamn, IP-adress eller URL), inbegripet genom samarbete mellan rättighetsinnehavarna och adressaterna för föreläggandet, under kontroll av en rättslig myndighet. Medlemsstaterna får överväga om en oberoende nationell myndighet bör certifiera förteckningen över internetplatser som omfattas av ett föreläggande. |
| --- | --- |

13.

| 14. | I de fall då medlemsstaterna ger en oberoende administrativ myndighet befogenhet att utfärda förelägganden eller uppdatera förteckningen över internetplatser som omfattas av ett föreläggande, bör sådana beslut kunna överklagas till domstol. |
| --- | --- |

14.

Skyddsåtgärder

| 15. | När medlemsstaterna inför eller tillämpar regler om förelägganden som avser otillåten vidaresändning av direktsända idrottsevenemang uppmanas de att beakta att de åtgärder som anges i föreläggandet inte bör vara orimligt betungande för adressaterna. De bör vara strikt riktade och bör inte i onödan beröva användarna möjligheten till laglig åtkomst till den tillgängliga informationen. |
| --- | --- |

15.

| 16. | När ett föreläggande har formen av en blockeringsåtgärd bör man omsorgsfullt säkerställa att föreläggandet riktas mot pirattjänster som identifieras genom internetplatser som främst är avsedda att tillhandahålla tillgång till otillåten vidaresändning eller andra typer av otillåtet innehåll. |
| --- | --- |

16.

| 17. | De tekniska åtgärder som används för genomförandet av sådana förelägganden bör vara ändamålsenliga och förhindra eller, åtminstone försvåra, tillgång till otillåten vidaresändning av direktsända idrottsevenemang, och allvarligt avskräcka slutanvändarna från att söka åtkomst till sådana otillåtna vidaresändningar. |
| --- | --- |

17.

| 18. | Medlemsstaterna uppmanas att säkerställa att rättighetsinnehavare för direktsända idrottsevenemang regelbundet uppdaterar informationen om de internetplatser som inte längre används för otillåten vidaresändning av idrottsevenemang, så att begränsningarna för dessa internetplatser kan tas bort. |
| --- | --- |

18.

| 19. | Medlemsstaterna uppmanas att föreskriva att föreläggandets varaktighet inte bör gå utöver vad som är nödvändigt för att säkerställa ett effektivt skydd för rättighetsinnehavarna för direktsändningar av idrottsevenemang. Medlemsstaterna uppmanas att föreskriva att sådana blockeringsåtgärder som tillämpas i detta sammanhang inte börjar gälla förrän direktsändningen av idrottsevenemanget sker. |
| --- | --- |

19.

Frivilligt samarbete

| 20. | Leverantörer av förmedlingstjänster bör uppmanas att överväga ändamålsenliga och proportionella frivilliga initiativ för att förhindra att deras tjänster missbrukas för otillåten vidaresändning av direktsända idrottsevenemang. |
| --- | --- |

20.

| 21. | Andra marknadsaktörer, såsom reklam- och betalningstjänster, bör uppmanas att säkerställa att deras tjänster inte underlättar främjandet av och funktionssättet för aktörer som ger tillgång till otillåten vidaresändning av direktsända idrottsevenemang. |
| --- | --- |

21.

OTILLÅTEN VIDARESÄNDING AV ANDRA DIREKTSÄNDA EVENEMANG

Säkerställa en skyndsam behandling av anmälningar om otillåten vidaresändning av andra direktsända evenemang

Skyndsam behandling av anmälningar

| 22. | Vid behandling av anmälningar om otillåten vidaresändning av andra direktsända evenemang bör värdtjänstleverantörer beakta direktsändningars särdrag för att sträva efter att minimera den skada som orsakas under den otillåtna vidaresändningen av ett sådant evenemang. |
| --- | --- |

22.

| 23. | För att säkerställa att anmälan behandlas och ett beslut fattas under själva direktsändningen av ett evenemang uppmanas andra värdtjänstleverantörer än onlineplattformar att samarbeta med rättighetsinnehavarna, i synnerhet genom att






  a) | effektivt samarbeta med betrodda anmälare vid tillämpningen av denna rekommendation, |
| --- | --- | --- |

23.

a)

effektivt samarbeta med betrodda anmälare vid tillämpningen av denna rekommendation,

| b) | utveckla och använda tekniska lösningar som syftar till att underlätta behandlingen av anmälningar, t.ex. programmeringsgränssnitt. |
| --- | --- |

b)

utveckla och använda tekniska lösningar som syftar till att underlätta behandlingen av anmälningar, t.ex. programmeringsgränssnitt.

Samarbete mellan rättighetsinnehavare och leverantörer av förmedlingstjänster

| 24. | För att skydda direktsändningen av ett evenemang bör rättighetsinnehavare för direktsändning av evenemang uppmuntras att använda de bästa tillgängliga tekniska lösningarna för att främja identifiering av källan till otillåten vidaresändning. |
| --- | --- |

24.

| 25. | Leverantörer av förmedlingstjänster, i synnerhet sådana som kan identifiera och lokalisera källan till otillåten vidaresändning av direktsända evenemang, uppmuntras att






  a) | samarbeta, bland annat med rättighetsinnehavarna, för att främja identifiering av källan till otillåten vidaresändning av direktsända evenemang, och |
| --- | --- | --- |

25.

a)

samarbeta, bland annat med rättighetsinnehavarna, för att främja identifiering av källan till otillåten vidaresändning av direktsända evenemang, och

| b) | vidta särskilda åtgärder mot upprepat missbruk av deras tjänster. |
| --- | --- |

b)

vidta särskilda åtgärder mot upprepat missbruk av deras tjänster.

Förelägganden som avser otillåten vidaresändning av andra direktsända evenemang

Dynamiska förelägganden

| 26. | Medlemsstaterna uppmanas att föreskriva möjligheten att begära förelägganden för en viss leverantör av förmedlingstjänster som kan utvidgas för att möjliggöra blockering av pirattjänster som utför otillåten vidaresändning, även om de var oidentifierade vid tidpunkten för begäran om ett föreläggande men avser samma direktsända evenemang, i enlighet med sina nationella förfaranderegler och i överensstämmelse med tillämpliga bestämmelser i unionsrätten, däribland stadgan, i synnerhet rätten till yttrandefrihet och informationsfrihet och rätten till skydd av personuppgifter. |
| --- | --- |

26.

| 27. | För att identifiera dessa pirattjänster på lämpligt sätt efter utfärdandet av ett föreläggande bör medlemsstaterna uppmuntra användningen av en metod som utgår från det enskilda fallet för uppdatering av förteckningen över internetplatser som omfattas av föreläggandet (identifierade via exempelvis domännamn, IP-adress eller URL), inbegripet genom samarbete mellan rättighetsinnehavarna och adressaterna för föreläggandet, under kontroll av en rättslig myndighet. |
| --- | --- |

27.

| 28. | I de fall då medlemsstaterna ger en oberoende administrativ myndighet befogenhet att utfärda förelägganden eller uppdatera förteckningen över internetplatser som omfattas av ett föreläggande, bör sådana beslut kunna överklagas till domstol. |
| --- | --- |

28.

Skyddsåtgärder

| 29. | När medlemsstaterna inför eller tillämpar regler om förelägganden som avser otillåten vidaresändning av direktsända evenemang uppmanas de att beakta att de åtgärder som anges i föreläggandet inte bör vara orimligt betungande för adressaterna. De bör vara strikt riktade och bör inte i onödan beröva användarna möjligheten till laglig åtkomst till den tillgängliga informationen. |
| --- | --- |

29.

| 30. | Medlemsstaterna uppmanas att säkerställa att rättighetsinnehavare för direktsända evenemang regelbundet uppdaterar informationen om de internetplatser som inte längre används för otillåten vidaresändning av evenemang, så att begränsningarna för dessa internetplatser kan tas bort. |
| --- | --- |

30.

Frivilligt samarbete

| 31. | Leverantörer av förmedlingstjänster bör uppmanas att överväga ändamålsenliga och proportionella frivilliga initiativ för att förhindra att deras tjänster missbrukas för otillåten vidaresändning av direktsända evenemang. |
| --- | --- |

31.

| 32. | Andra marknadsaktörer, såsom reklam- och betalningstjänster, bör uppmanas att säkerställa att deras tjänster inte främjar och underlättar funktionssättet för aktörer som ger tillgång till otillåten vidaresändning av direktsända evenemang. |
| --- | --- |

32.

ÖKAD MEDVETENHET OCH FRIVILLIGT SAMARBETE MELLAN OFFENTLIGA MYNDIGHETER

Kommersiellt utbud och medvetenhet

| 33. | Rättighetsinnehavare för direktsändning av idrottsevenemang och andra direktsända evenemang bör uppmanas att göra sina kommersiella erbjudanden mer tillgängliga, överkomliga och lockande för slutanvändare i hela unionen. |
| --- | --- |

33.

| 34. | Medlemsstaterna uppmanas att öka användarnas medvetenhet om det lagliga utbudet av direktsända idrottsevenemang och andra evenemang. Medlemsstaterna uppmanas också att informera användare som försöker få tillgång till tjänster som erbjuder otillåten vidaresändning av direktsända idrottsevenemang och andra evenemang, och som blockerats i enlighet med ett föreläggande, om skälen till blockeringen och informera dem om de lagliga erbjudanden som finns tillgängliga för den som vill se sådana evenemang. |
| --- | --- |

34.

| 35. | Medlemsstaterna uppmanas att öka medvetenheten om de frågor som omfattas av denna rekommendation tillsammans med de nationella brottsbekämpande myndigheterna och bygga upp kapacitet för att underlätta utredningar och vidta ändamålsenliga åtgärder mot aktörer som bedriver otillåten vidaresändning av direktsända idrottsevenemang och andra direktsända evenemang i kommersiell omfattning, däribland genom deltagande i befintliga gränsöverskridande brottsbekämpande insatser. |
| --- | --- |

35.

Samarbete mellan offentliga myndigheter

| 36. | Medlemsstaterna uppmanas att aktivt utbyta information om de tjänster för vilka tillgången har blockerats på deras territorium på grundval av ett föreläggande som utfärdats av en nationell myndighet. |
| --- | --- |

36.

| 37. | Kommissionen uppmanar EUIPO-observatoriet att upprätta ett särskilt nätverk av administrativa myndigheter för ett regelbundet utbyte av information om åtgärder som tillämpats och utmaningar och god praxis för arbetet med de frågor som omfattas av denna rekommendation. Medlemsstater som inte har några specialiserade administrativa myndigheter, inbegripet medlemsstater som har utvecklat andra relevanta initiativ när det gäller pirattjänster, uppmanas också att delta i dessa utbyten. Nätverket bör i synnerhet fokusera på möjligheterna för ytterligare gränsöverskridande samarbete. |
| --- | --- |

37.

| 38. | EUIPO-observatoriet uppmanas att tillhandahålla kunskapsuppbyggnadsverksamhet för nationella domare och myndigheter om befintliga regler och arbetsmetoder när det gäller hävdande av rättigheter mot otillåten vidaresändning av direktsända idrottsevenemang och andra direktsända evenemang. |
| --- | --- |

38.

UPPFÖLJNING OCH ÖVERVAKNING

| 39. | Kommissionen uppmanar EUIPO-observatoriet att stödja kommissionen i arbetet med att fastställa indikatorer i samarbete med berörda parter, för att övervaka genomförandet och effekterna av denna rekommendation. |
| --- | --- |

39.

| 40. | Medlemsstaterna och berörda parter uppmanas att lämna all relevant information om sådana åtgärder och aktiviteter till EUIPO-observatoriet och kommissionen. Medlemsstaterna och berörda parter uppmanas också att lämna tillgängliga upplysningar och data om volymen otillåtna vidaresändningar av direktsända idrottsevenemang och andra direktsända evenemang. Berörda parter uppmanas också att tillhandahålla data om tillgången till och synligheten för det lagliga utbudet av innehåll som omfattas av denna rekommendation. |
| --- | --- |

40.

| 41. | På grundval av detta och andra relevanta källor uppmanar kommissionen EUIPO-observatoriet att stödja kommissionen i arbetet med att övervaka effekterna av denna rekommendation om piratströmning av direktsända idrottsevenemang och andra direktsända evenemang. |
| --- | --- |

41.

| 42. | Kommissionen kommer att analysera rekommendationens effekter på otillåten vidaresändning av direktsända idrottsevenemang och andra direktsända evenemang, med beaktande av EUIPO-observatoriets iakttagelser, senast den 17 november 2025. På denna grund kommer kommissionen att ta ställning till om ytterligare åtgärder krävs på unionsnivå, inbegripet för att förhindra olaglig spridning av andra typer av upphovsrättsskyddat innehåll, med beaktande av den tekniska utvecklingen, distributionskanalernas och konsumtionsmönstrens utveckling och eventuella konsekvenser som tillämpningen av förordning (EU) 2022/2065 kan ha haft på otillåten vidaresändning av direktsända idrottsevenemang och andra direktsända evenemang. |
| --- | --- |

42.

Utfärdad i Bryssel den 4 maj 2023.

På kommissionens vägnar

Thierry BRETON

Ledamot av kommissionen

---

(1)  P9_TA(2021)0236.

1

(2)  
  Challenges facing sports event organisers in the digital environment. European added value assessment, Europaparlamentets utredningstjänst, december 2020. Illegal IPTV in the European Union. Economic, Legal and Technical analysis Report, EUIPO, juli 2019. Live event piracy. Challenges and best practices from online intermediaries to prevent the use of their services for live event piracy, EUIPO, mars 2023.

2

Challenges facing sports event organisers in the digital environment. European added value assessment

Illegal IPTV in the European Union. Economic, Legal and Technical analysis Report

Live event piracy. Challenges and best practices from online intermediaries to prevent the use of their services for live event piracy

(3)  
  Challenges facing sports event organisers in the digital environment. European added value assessment, Europaparlamentets utredningstjänst, december 2020.

3

Challenges facing sports event organisers in the digital environment. European added value assessment

(4)  
  Live event piracy. Challenges and best practices from online intermediaries to prevent the use of their services for live event piracy, EUIPO, mars 2023.

4

Live event piracy. Challenges and best practices from online intermediaries to prevent the use of their services for live event piracy

(5)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/2065 av den 19 oktober 2022 om en inre marknad för digitala tjänster och om ändring av direktiv 2000/31/EG (förordningen om digitala tjänster) (EUT L 277, 27.10.2022, s. 1).

5

(6)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/29/EG av den 22 maj 2001 om harmonisering av vissa aspekter av upphovsrätt och närstående rättigheter i informationssamhället (EGT L 167, 22.6.2001, s. 10).

6

(7)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/48/EG av den 29 april 2004 om säkerställande av skyddet för immateriella rättigheter (EUT L 157, 30.4.2004, s. 45).

7

(8)  Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2019/790 av den 17 april 2019 om upphovsrätt och närstående rättigheter på den digitala inre marknaden (EUT L 130, 17.5.2019, s. 92).

8

(9)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/13/EU av den 10 mars 2010 om samordning av vissa bestämmelser som fastställs i medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillhandahållande av audiovisuella medietjänster (direktiv om audiovisuella medietjänster) (EUT L 95, 15.4.2010, s. 1).

9

(10)  COM(2017) 708 final (vägledningen).

10

vägledningen

(11)  
  Study on dynamic blocking injunctions in the European Union, EUIPO, mars 2021, Mapping report on national remedies against online piracy of sports content, Europeiska audiovisuella observationsorganet, december 2021. Live event piracy. Challenges and best practices from online intermediaries to prevent the use of their services for live event piracy, EUIPO, mars 2023.

11

Study on dynamic blocking injunctions in the European Union

Mapping report on national remedies against online piracy of sports content

Live event piracy. Challenges and best practices from online intermediaries to prevent the use of their services for live event piracy

(12)  
  Intellectual Property Crime Threat Assessment, EUIPO och Europol, mars 2022.

12

Intellectual Property Crime Threat Assessment

(13)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 386/2012 av den 19 april 2012 om tilldelning till Byrån för harmonisering inom den inre marknaden (varumärken, mönster och modeller) av uppgifter i samband med säkerställande av skydd för immateriella rättigheter, inbegripet sammanförande av företrädare för offentlig och privat sektor i ett europeiskt observatorium avseende intrång i immateriella rättigheter (EUT L 129, 16.5.2012, s. 1).

13

(14)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) (EUT L 119, 4.5.2016, s. 1).

14

(15)  Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/680 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behöriga myndigheters behandling av personuppgifter för att förebygga, förhindra, utreda, avslöja eller lagföra brott eller verkställa straffrättsliga påföljder, och det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av rådets rambeslut 2008/977/RIF (EUT L 119, 4.5.2016, s. 89).

15

(16)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/31/EG av den 8 juni 2000 om vissa rättsliga aspekter på informationssamhällets tjänster, särskilt elektronisk handel, på den inre marknaden (direktiv om elektronisk handel) (EUT L 178, 17.7.2000, s. 1).

16

(17)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/58/EG av den 12 juli 2002 om behandling av personuppgifter och integritetsskydd inom sektorn för elektronisk kommunikation (direktiv om integritet och elektronisk kommunikation) (EUT L 201, 31.7.2002, s. 37).

17

---

AKTER SOM ANTAS AV ORGAN SOM INRÄTTATS GENOM INTERNATIONELLA AVTAL

| 24.5.2023 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 136/95 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 136/95

---

BESLUT nr 4/2023 AV HANDELSKOMMITTÉN

av den 26 april 2023

vad gäller dess arbetsordning [2023/1019]

HANDELSKOMMITTÉN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av frihandelsavtalet mellan Europeiska unionen och Republiken Singapore (avtalet), särskilt artikel 16.1.4 f, och av följande skäl:

Enligt artikel 16.1.4 f i avtalet får handelskommittén anta sin egen arbetsordning.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

| 1. | Handelskommitténs arbetsordning fastställs i enlighet med bilagan till detta beslut. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Detta beslut träder i kraft samma dag som det antas. |
| --- | --- |

2.

Utfärdat den 26 april 2023

För handelskommittén

Ordförandena

Valdis DOMBROVSKIS

Kommissionens verkställande vice ordförande och handelskommissionär

S ISWARAN

Minister med ansvar för handelsförbindelser i Republiken Singapore

---

BILAGA

HANDELSKOMMITTÉNS ARBETSORDNING FASTSTÄLLD MED STÖD AV ARTIKEL 16.1 I FRIHANDELSAVTALET MELLAN EUROPEISKA UNIONEN, Å ENA SIDAN, OCH REPUBLIKEN SINGAPORE, Å ANDRA SIDAN

REGEL 1

Handelskommitténs roll och namn

1.   Den handelskommitté som inrättats i enlighet med artikel 16.1 i frihandelsavtalet mellan Europeiska unionen och Republiken Singapore (avtalet), ansvarar för alla frågor som avses i artikel 16.1 i avtalet.

2.   I kommitténs handlingar, inbegripet beslut och rekommendationer, ska det hänvisas till den kommitté som avses i punkt 1, som handelskommittén.

REGEL 2

Sammansättning och ordförandeskap

1.   Enligt artikel 16.1 i avtalet ska handelskommittén bestå av företrädare för Europeiska unionen och Republiken Singapore och ordförandeskapet innehas gemensamt av ledamoten av Europeiska kommissionen med ansvar för handel och Singapores minister för handel och industri, eller deras respektive företrädare.

2.   Vardera parten ska till den andra parten anmäla namn, befattning och kontaktuppgifter för den delegerade tjänsteman som ansvarar för att leda handelskommittén för den parten. Den delegerade tjänstemannen ska anses ha fullmakt att företräda parten fram till den dag då parten till den andra parten har anmält att den utsett en ny ordförande.

REGEL 3

Sekretariat

1.   Tjänstemän från den avdelning som ansvarar för handelsfrågor hos vardera parten ska gemensamt agera som handelskommitténs sekretariat.

2.   Vardera parten ska till den andra parten anmäla namn, befattning och kontaktuppgifter för den tjänsteman som ska företräda den parten i handelskommitténs sekretariat. Den tjänstemannen ska anses ha fullmakt att företräda parten i sekretariatet fram till den dag då parten har anmält till den andra parten att den utsett en ny företrädare.

REGEL 4

Sammanträden

1.   I enlighet med artikel 16.1 i avtalet ska handelskommittén sammanträda vartannat år, eller utan onödigt dröjsmål om någon av parterna begär detta.

2.   Sammanträdena ska hållas vid de datum och tidpunkter som överenskommits, växelvis i Bryssel och i Singapore, om inte ordförandena beslutar något annat.

3.   Sammanträdena ska sammankallas av ordföranden för den part som står värd.

4.   Ett sammanträde får hållas personligen, genom videokonferens eller på annat sätt.

REGEL 5

Delegationer

Före varje sammanträde ska varje medlem av handelskommitténs sekretariat för vardera parten underrätta den andra parten om den planerade sammansättningen av respektive parts delegationer. I förteckningarna ska namn och befattning för varje delegationsmedlem anges.

REGEL 6

Dagordning för sammanträdena

1.   En preliminär dagordning för varje sammanträde ska minst 15 dagar före sammanträdet upprättas av handelskommitténs sekretariat på grundval av ett förslag från den part som är värd för sammanträdet. Den andra parten ska ha möjlighet att lämna synpunkter.

2.   Handelskommittén ska anta dagordningen i början av varje sammanträde. Andra punkter än de som har tagits upp på den preliminära dagordningen får läggas till på dagordningen om parterna är överens om det.

REGEL 7

Inbjudan av experter

Ordförandena i handelskommittén får, om parterna är överens om det, bjuda in oberoende experter till handelskommitténs sammanträden för att informera om särskilda frågor och endast i de delar av sammanträdet där sådana särskilda frågor behandlas.

REGEL 8

Protokoll

1.   Utkast till protokoll från varje sammanträde ska inom 21 dagar från sammanträdets slut upprättas av företrädaren för den part i sekretariatet som är värd för sammanträdet, om inte ordförandena beslutar något annat. Utkastet till protokoll ska översändas för synpunkter till den andra partens företrädare i sekretariatet.

2.   Om denna arbetsordning är tillämplig på sammanträden i specialiserade kommittéer ska de specialiserade kommittéernas sammanträdesprotokoll göras tillgängliga för eventuella senare sammanträden i handelskommittén.

3.   Protokollet ska som regel sammanfatta varje punkt på dagordningen och, om så är lämpligt, ange

| a) | alla handlingar som lagts fram för handelskommittén, |
| --- | --- |

a)

alla handlingar som lagts fram för handelskommittén,

| b) | alla uttalanden som en ordförande i handelskommittén har begärt ska tas till protokollet, och |
| --- | --- |

b)

alla uttalanden som en ordförande i handelskommittén har begärt ska tas till protokollet, och

| c) | vilka beslut som fattats, rekommendationer som utfärdats, uttalanden man enats om och slutsatser som antagits beträffande särskilda frågor. |
| --- | --- |

c)

vilka beslut som fattats, rekommendationer som utfärdats, uttalanden man enats om och slutsatser som antagits beträffande särskilda frågor.

4.   Protokollet ska innehålla en förteckning över alla beslut som handelskommittén fattat genom skriftligt förfarande i enlighet med regel 9.2 sedan kommitténs senaste sammanträde.

5.   En bilaga till protokollet ska även innehålla en förteckning över namn, titlar och befattning för alla personer som deltagit i handelskommitténs sammanträde.

6.   Sekretariatet ska justera utkastet till protokoll på grundval av mottagna synpunkter, och utkastet till protokoll, i sin reviderade form, ska godkännas av parterna inom 30 dagar efter dagen för sammanträdet, eller senast det datum som fastställs av ordförandena. När protokollet har godkänts ska två autentiska versioner undertecknas av sekretariatet och vardera parten ska erhålla en originalversion av dessa handlingar.

REGEL 9

Beslut och rekommendationer

1.   Handelskommittén får anta beslut och rekommendationer i alla frågor där avtalet föreskriver detta. Handelskommittén ska anta beslut och rekommendationer genom överenskommelse i enlighet med vad som föreskrivs i artikel 16.4 i avtalet.

2.   Mellan sammanträdena får handelskommittén anta beslut eller rekommendationer genom skriftligt förfarande.

3.   Texten till ett utkast till beslut eller rekommendation ska inges skriftligen av den ena ordföranden till den andra på handelskommitténs arbetsspråk. Den andra parten ska ha en månad, eller en eventuell längre tidsperiod som anges av den part som lägger fram förslaget, för att godkänna utkastet till beslut eller rekommendation. Utkasten till beslut eller rekommendationer ska anses vara antagna om den andra parten godkänner det inom den tidsperiod som angetts av den part som lägger fram förslaget, och antagandet av dem ska tas till protokollet för handelskommitténs nästa sammanträde i enlighet med regel 8.4. Om den andra parten inte godkänner handlingen i fråga ska det föreslagna beslutet eller den föreslagna rekommendationen diskuteras och kan antas vid nästa sammanträde i handelskommittén.

4.   När handelskommittén enligt avtalet bemyndigats att anta beslut eller rekommendationer, ska dessa akter benämnas ”beslut” respektive ”rekommendation”. Handelskommitténs sekretariat ska förse varje beslut eller rekommendation med ett stigande löpnummer, datum för antagandet och en beskrivning av ämnet. I varje beslut eller rekommendation ska datumet för dess ikraftträdande eller idrifttagande anges.

5.   De beslut och rekommendationer som handelskommittén antar ska upprättas i två exemplar, bestyrkas av ordförandena och överlämnas till vardera parten.

REGEL 10

Insyn

1.   Om inte annat anges i avtalet eller beslutas av parterna ska sammanträdena i handelskommittén ska inte vara öppna för allmänheten.

2.   Vardera parten kan besluta att offentliggöra handelskommitténs beslut och rekommendationer i sitt officiella kungörelseorgan eller online.

3.   Om en part till handelskommittén lämnar uppgifter som anses som konfidentiella enligt den partens lagar och andra författningar, ska den andra parten iaktta sekretess beträffande dessa uppgifter, såvida inte den part som lämnar uppgifterna medger något annat.

4.   Vardera parten får på lämpligt sätt offentliggöra den dagordning som parterna enats om före handelskommitténs sammanträde och det godkända gemensamma protokoll som upprättats i enlighet med regel 8.

5.   Offentliggörande av de handlingar som avses i punkterna 2–4 ska ske i enlighet med vardera partens tillämpliga dataskyddsbestämmelser.

REGEL 11

Språk

1.   Arbetsspråket i handelskommittén ska vara engelska.

2.   Handelskommittén ska anta beslut om ändring eller tolkning av avtalet. Artikel 16.21 i avtalet gäller i tillämpliga delar för handelskommitténs beslut om ändring eller tolkning av avtalet. Alla andra beslut av handelskommittén, inklusive det beslut varigenom denna arbetsordning antas, ska antas på det arbetsspråk som anges i punkt 1.

3.   Vardera parten ska ansvara för översättning av beslut och övriga handlingar till sitt eget respektive sina egna officiella språk, om så krävs enligt denna regel, och ska stå för utgifterna i samband med sådana översättningar.

REGEL 12

Utgifter

1.   Vardera parten ska stå för de utgifter den ådrar sig för deltagandet i handelskommitténs sammanträden, såväl för personal, resor och uppehälle som för video- eller telefonkonferenser, post och telekommunikationer.

2.   Utgifter för att anordna sammanträden och för kopiering av handlingar ska bäras av den part som är värd för sammanträdet.

REGEL 13

Specialiserade kommittéer och andra organ

1.   Specialiserade kommittéer får inrättas i enlighet med artikel 16.1 i avtalet i syfte att behandla alla frågor som handelskommittén har delegerat till dem.

2.   Enligt artikel 16.1 och 16.2 i avtalet ska handelskommittén övervaka arbetet i samtliga specialiserade kommittéer och andra organ som inrättas inom ramen för avtalet.

3.   Handelskommittén ska skriftligen underrättas om de kontaktpunkter som utses av specialiserade kommittéer eller andra organ som inrättas inom ramen för avtalet. All relevant korrespondens och alla relevanta handlingar och meddelanden mellan kontaktpunkterna för varje specialiserad kommitté rörande genomförandet av avtalet ska samtidigt sändas till handelskommitténs sekretariat.

4.   I enlighet med artikel 16.2 i avtalet ska de specialiserade kommittéerna rapportera till handelskommittén om resultaten av och slutsatserna från sina sammanträden.

5.   Om inte annat beslutas av varje specialiserad kommitté ska denna arbetsordning gälla i tillämpliga delar för de specialiserade kommittéer och andra organ som inrättas enligt avtalet.

REGEL 14

Ändringar av arbetsordningen

Denna arbetsordning får ändras skriftligen genom ett beslut av handelskommittén i enlighet med regel 9.

---