# Europeiska unionens L 3/2023

| | ISSN 1977-0820 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | L 3 |
| | |
| Svensk utgåva | Lagstiftning | 66 årgången5 januari 2023 |

ISSN 1977-0820

Europeiska unionens

officiella tidning

L 3

Svensk utgåva

Lagstiftning

66 årgången5 januari 2023

---

| Innehållsförteckning | | II   Icke-lagstiftningsakter | Sida |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FÖRORDNINGAR |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/52 av den 4 januari 2023 om godkännande för utsläppande på marknaden av 3-fukosyllaktos framställd av en derivatstam av Escherichia coli BL21(DE3) som ett nytt livsmedel och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (
  1
  ) | 1 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/53 av den 4 januari 2023 om godkännande av ett preparat av Pediococcus acidilactici (CNCM I-4622) som fodertillsats för alla djurarter (
  1
  ) | 8 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/54 av den 4 januari 2023 om rättelse av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/652 om godkännande av pomeransextrakt som fodertillsats för vissa djurarter (
  1
  ) | 12 |
| | | BESLUT |
| | * | Europeiska centralbankens beslut (EU) 2023/55 av den 16 december 2022 om ändring av beslut (EU) 2019/1743 om förräntningen av innehav av överskottsreserver och viss inlåning (ECB/2019/31) och beslut (EU) 2022/1521 om tillfälliga justeringar av förräntningen på viss icke-penningpolitisk inlåning som innehas hos nationella centralbanker och Europeiska centralbanken (ECB/2022/30) (ECB/2022/47) | 16 |

Innehållsförteckning

II   Icke-lagstiftningsakter

Sida

FÖRORDNINGAR

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/52 av den 4 januari 2023 om godkännande för utsläppande på marknaden av 3-fukosyllaktos framställd av en derivatstam av Escherichia coli BL21(DE3) som ett nytt livsmedel och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (
  1
  )

Escherichia coli

1

1

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/53 av den 4 januari 2023 om godkännande av ett preparat av Pediococcus acidilactici (CNCM I-4622) som fodertillsats för alla djurarter (
  1
  )

Pediococcus acidilactici

1

8

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/54 av den 4 januari 2023 om rättelse av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/652 om godkännande av pomeransextrakt som fodertillsats för vissa djurarter (
  1
  )

1

12

BESLUT

*

Europeiska centralbankens beslut (EU) 2023/55 av den 16 december 2022 om ändring av beslut (EU) 2019/1743 om förräntningen av innehav av överskottsreserver och viss inlåning (ECB/2019/31) och beslut (EU) 2022/1521 om tillfälliga justeringar av förräntningen på viss icke-penningpolitisk inlåning som innehas hos nationella centralbanker och Europeiska centralbanken (ECB/2022/30) (ECB/2022/47)

16

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES. |

---

(1)   Text av betydelse för EES.

1

| SV | De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.
  Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
| --- | --- |

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.

---

II Icke-lagstiftningsakter

FÖRORDNINGAR

| 5.1.2023 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 3/1 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 3/1

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2023/52

av den 4 januari 2023

om godkännande för utsläppande på marknaden av 3-fukosyllaktos framställd av en derivatstam av Escherichia coli BL21(DE3) som ett nytt livsmedel och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12, och

av följande skäl:

| (1) | Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen. |
| --- | --- |

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

| (2) | I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2). |
| --- | --- |

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

| (3) | Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2029 (3) godkändes utsläppandet på marknaden i unionen av 3-fukosyllaktos som framställs genom mikrobiell fermentering med den genetiskt modifierade stammen K12 MG1655 av Escherichia coli (E. coli) som ett nytt livsmedel enligt förordning (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(3)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2029 (3) godkändes utsläppandet på marknaden i unionen av 3-fukosyllaktos som framställs genom mikrobiell fermentering med den genetiskt modifierade stammen K12 MG1655 av Escherichia coli (E. coli) som ett nytt livsmedel enligt förordning (EU) 2015/2283.

| (4) | Den 17 mars 2020 ansökte företaget Chr. Hansen A/S (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut 3-fukosyllaktos (3-FL), som framställs genom mikrobiell fermentering med en genetiskt modifierad stam av E. coli BL21(DE3), på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att 3-fukosyllaktos skulle få användas i modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionerna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (4), beredda spannmålsbaserade livsmedel för spädbarn och småbarn samt barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i förordning (EU) nr 609/2013, livsmedel för speciella medicinska ändamål för spädbarn och småbarn enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 utom livsmedel för spädbarn och småbarn, i mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn, och i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (5) avsedda för befolkningen i allmänhet. Den 17 juni 2022 ändrade sökanden följaktligen den ursprungliga begäran i ansökan om användning av 3-FL i kosttillskott så att den inte omfattade spädbarn och småbarn. Sökanden föreslog också att kosttillskott som innehåller 3-FL inte bör användas om andra livsmedel som tillsatts 3-fukosyllaktos intas samma dag. |
| --- | --- |

(4)

Den 17 mars 2020 ansökte företaget Chr. Hansen A/S (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut 3-fukosyllaktos (3-FL), som framställs genom mikrobiell fermentering med en genetiskt modifierad stam av E. coli BL21(DE3), på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att 3-fukosyllaktos skulle få användas i modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionerna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (4), beredda spannmålsbaserade livsmedel för spädbarn och småbarn samt barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i förordning (EU) nr 609/2013, livsmedel för speciella medicinska ändamål för spädbarn och småbarn enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 utom livsmedel för spädbarn och småbarn, i mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn, och i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (5) avsedda för befolkningen i allmänhet. Den 17 juni 2022 ändrade sökanden följaktligen den ursprungliga begäran i ansökan om användning av 3-FL i kosttillskott så att den inte omfattade spädbarn och småbarn. Sökanden föreslog också att kosttillskott som innehåller 3-FL inte bör användas om andra livsmedel som tillsatts 3-fukosyllaktos intas samma dag.

| (5) | Den 17 mars 2020 ansökte sökanden även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade vetenskapliga studier och data som lämnats in till stöd för ansökan, närmare bestämt om masspektrometri, kärnmagnetisk resonansspektroskopi och metodvalideringen för högpresterande kromatografisk metod för anjonbyte med pulsad amperometrisk detektion (HPAEC-PAD), resultaten för bestämning av identiteten hos 3-FL och kolhydratbiprodukter (6), en beskrivning av den genetiskt modifierade 3-FL-produktionsstammen (7), ett intyg på deponering av den genetiskt modifierade 3-FL-produktionsstammen (8), system med realtids PCR (qPCR) och metodvalideringsrapporter för den genetiskt modifierade 3-FL-produktionsstammen (9), ett omvänt bakteriellt mutationstest med 3-FL (10), ett mikrokärntest in vitro på däggdjur med 3-FL (11), en 7-dagars dosfinnande oral toxicitetsstudie på råttor med 3-FL (12) och en 90-dagars oral toxicitetsstudie på råttor med 3-FL (13). |
| --- | --- |

(5)

Den 17 mars 2020 ansökte sökanden även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade vetenskapliga studier och data som lämnats in till stöd för ansökan, närmare bestämt om masspektrometri, kärnmagnetisk resonansspektroskopi och metodvalideringen för högpresterande kromatografisk metod för anjonbyte med pulsad amperometrisk detektion (HPAEC-PAD), resultaten för bestämning av identiteten hos 3-FL och kolhydratbiprodukter (6), en beskrivning av den genetiskt modifierade 3-FL-produktionsstammen (7), ett intyg på deponering av den genetiskt modifierade 3-FL-produktionsstammen (8), system med realtids PCR (qPCR) och metodvalideringsrapporter för den genetiskt modifierade 3-FL-produktionsstammen (9), ett omvänt bakteriellt mutationstest med 3-FL (10), ett mikrokärntest in vitro på däggdjur med 3-FL (11), en 7-dagars dosfinnande oral toxicitetsstudie på råttor med 3-FL (12) och en 90-dagars oral toxicitetsstudie på råttor med 3-FL (13).

| (6) | Den 23 september 2020 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle göra en bedömning av 3-fukosyllaktos, som framställs genom mikrobiell fermentering med en genetiskt modifierad produktionsstam av värdstammen E. coli BL21(DE3), som ett nytt livsmedel i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(6)

Den 23 september 2020 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle göra en bedömning av 3-fukosyllaktos, som framställs genom mikrobiell fermentering med en genetiskt modifierad produktionsstam av värdstammen E. coli BL21(DE3), som ett nytt livsmedel i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283.

| (7) | Den 29 april 2022 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of 3-fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (14) i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(7)

Den 29 april 2022 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of 3-fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (14) i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

| (8) | I det vetenskapliga yttrandet konstaterade livsmedelsmyndigheten att 3-FL är säkert under föreslagna användningsvillkor för de föreslagna målgrupperna. Det vetenskapliga yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att 3-FL uppfyller kraven för godkännande i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 när det används i modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionerna i förordning (EU) nr 609/2013, beredda spannmålsbaserade livsmedel för spädbarn och småbarn samt barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i förordning (EU) nr 609/2013, livsmedel för speciella medicinska ändamål för spädbarn och småbarn enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 utom livsmedel för spädbarn och småbarn, i mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn, och i kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG. |
| --- | --- |

(8)

I det vetenskapliga yttrandet konstaterade livsmedelsmyndigheten att 3-FL är säkert under föreslagna användningsvillkor för de föreslagna målgrupperna. Det vetenskapliga yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att 3-FL uppfyller kraven för godkännande i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 när det används i modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionerna i förordning (EU) nr 609/2013, beredda spannmålsbaserade livsmedel för spädbarn och småbarn samt barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i förordning (EU) nr 609/2013, livsmedel för speciella medicinska ändamål för spädbarn och småbarn enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 utom livsmedel för spädbarn och småbarn, i mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn, och i kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG.

| (9) | I sitt vetenskapliga yttrande tog livsmedelsmyndigheten hänsyn till att den inte hade kunnat nå sina slutsatser om säkerheten hos 3-FL utan berörda vetenskapliga studier och data om masspektrometri, kärnmagnetisk resonansspektroskopi och metodvalideringen för HPAEC-PAD, resultaten för bestämning av identiteten hos 3-FL och hos kolhydratbiprodukterna i det nya livsmedlet, beskrivningen av den genetiskt modifierade 3-FL-produktionsstammen, intyget på deponering av den genetiskt modifierade 3-FL-produktionsstammen, qPCR-systemet och metodvalideringsrapporten för den genetiskt modifierade 3-FL-produktionsstammen, det omvända bakteriella mutationstestet med 3-FL, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med 3-FL, den 7-dagars dosfinnande orala toxicitetsstudien på råttor med 3-FL och den 90-dagars orala toxicitetsstudien på råttor med 3-FL. |
| --- | --- |

(9)

I sitt vetenskapliga yttrande tog livsmedelsmyndigheten hänsyn till att den inte hade kunnat nå sina slutsatser om säkerheten hos 3-FL utan berörda vetenskapliga studier och data om masspektrometri, kärnmagnetisk resonansspektroskopi och metodvalideringen för HPAEC-PAD, resultaten för bestämning av identiteten hos 3-FL och hos kolhydratbiprodukterna i det nya livsmedlet, beskrivningen av den genetiskt modifierade 3-FL-produktionsstammen, intyget på deponering av den genetiskt modifierade 3-FL-produktionsstammen, qPCR-systemet och metodvalideringsrapporten för den genetiskt modifierade 3-FL-produktionsstammen, det omvända bakteriella mutationstestet med 3-FL, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med 3-FL, den 7-dagars dosfinnande orala toxicitetsstudien på råttor med 3-FL och den 90-dagars orala toxicitetsstudien på råttor med 3-FL.

| (10) | Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa vetenskapliga studier och data och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dem i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(10)

Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa vetenskapliga studier och data och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dem i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

| (11) | Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden enligt nationell rätt äganderätt och ensamrätt till dessa vetenskapliga studier och data om masspektrometri, kärnmagnetisk resonansspektroskopi och metodvalideringen för HPAEC-PAD, resultaten för bestämning av identiteten hos 3-FL och hos kolhydratbiprodukterna i det nya livsmedlet, beskrivningen av den genetiskt modifierade 3-FL-produktionsstammen, intyget på deponering av den genetiskt modifierade 3-FL-produktionsstammen, qPCR-systemet och metodvalideringsrapporten för den genetiskt modifierade 3-FL-produktionsstammen, det omvända bakteriella mutationstestet med 3-FL, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med 3-FL, den 7-dagars dosfinnande orala toxicitetsstudien på råttor med 3-FL och den 90-dagars orala toxicitetsstudien på råttor med 3-FL, och att tredje part därför inte kan få tillgång till, använda eller hänvisa till dessa studier eller data på laglig väg. |
| --- | --- |

(11)

Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden enligt nationell rätt äganderätt och ensamrätt till dessa vetenskapliga studier och data om masspektrometri, kärnmagnetisk resonansspektroskopi och metodvalideringen för HPAEC-PAD, resultaten för bestämning av identiteten hos 3-FL och hos kolhydratbiprodukterna i det nya livsmedlet, beskrivningen av den genetiskt modifierade 3-FL-produktionsstammen, intyget på deponering av den genetiskt modifierade 3-FL-produktionsstammen, qPCR-systemet och metodvalideringsrapporten för den genetiskt modifierade 3-FL-produktionsstammen, det omvända bakteriella mutationstestet med 3-FL, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med 3-FL, den 7-dagars dosfinnande orala toxicitetsstudien på råttor med 3-FL och den 90-dagars orala toxicitetsstudien på råttor med 3-FL, och att tredje part därför inte kan få tillgång till, använda eller hänvisa till dessa studier eller data på laglig väg.

| (12) | Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Berörda vetenskapliga studier och data om masspektrometri, kärnmagnetisk resonansspektroskopi och metodvalideringen för HPAEC-PAD, resultaten för bestämning av identiteten hos 3-FL och hos kolhydratbiprodukterna i det nya livsmedlet, beskrivningen av den genetiskt modifierade 3-FL-produktionsstammen, intyget på deponering av den genetiskt modifierade 3-FL-produktionsstammen, qPCR-systemet och metodvalideringsrapporten för den genetiskt modifierade 3-FL-produktionsstammen, det omvända bakteriella mutationstestet med 3-FL, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med 3-FL, den 7-dagars dosfinnande orala toxicitetsstudien på råttor med 3-FL och den 90-dagars orala toxicitetsstudien på råttor med 3-FL bör därför skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut 3-fukosyllaktos framställd av en derivatstam av E. coli BL21(DE3) på marknaden i unionen under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft. |
| --- | --- |

(12)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Berörda vetenskapliga studier och data om masspektrometri, kärnmagnetisk resonansspektroskopi och metodvalideringen för HPAEC-PAD, resultaten för bestämning av identiteten hos 3-FL och hos kolhydratbiprodukterna i det nya livsmedlet, beskrivningen av den genetiskt modifierade 3-FL-produktionsstammen, intyget på deponering av den genetiskt modifierade 3-FL-produktionsstammen, qPCR-systemet och metodvalideringsrapporten för den genetiskt modifierade 3-FL-produktionsstammen, det omvända bakteriella mutationstestet med 3-FL, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med 3-FL, den 7-dagars dosfinnande orala toxicitetsstudien på råttor med 3-FL och den 90-dagars orala toxicitetsstudien på råttor med 3-FL bör därför skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut 3-fukosyllaktos framställd av en derivatstam av E. coli BL21(DE3) på marknaden i unionen under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

| (13) | Att godkännandet av 3-FL framställd av en derivatstam av E. coli BL21(DE3) enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de vetenskapliga studier och data som ingår i ansökan innebär dock inte att senare sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande. |
| --- | --- |

(13)

Att godkännandet av 3-FL framställd av en derivatstam av E. coli BL21(DE3) enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de vetenskapliga studier och data som ingår i ansökan innebär dock inte att senare sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.

| (14) | I linje med de användningsvillkor för kosttillskott som innehåller 3-FL som sökanden föreslagit och som livsmedelsmyndigheten bedömt, måste konsumenterna genom lämplig märkning informeras om att kosttillskott som innehåller 3-FL inte bör intas av spädbarn och barn under 3 år och inte bör användas om andra livsmedel som tillsatts 3-FL intas samma dag. |
| --- | --- |

(14)

I linje med de användningsvillkor för kosttillskott som innehåller 3-FL som sökanden föreslagit och som livsmedelsmyndigheten bedömt, måste konsumenterna genom lämplig märkning informeras om att kosttillskott som innehåller 3-FL inte bör intas av spädbarn och barn under 3 år och inte bör användas om andra livsmedel som tillsatts 3-FL intas samma dag.

| (15) | Införandet av 3-FL framställd av en derivatstam av E. coli BL21(DE3) som ett nytt livsmedel i unionsförteckningen över nya livsmedel bör omfatta de uppgifter som avses i artikel 9.3 i förordning (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(15)

Införandet av 3-FL framställd av en derivatstam av E. coli BL21(DE3) som ett nytt livsmedel i unionsförteckningen över nya livsmedel bör omfatta de uppgifter som avses i artikel 9.3 i förordning (EU) 2015/2283.

| (16) | 3-FL framställd av en derivatstam av E. coli BL21(DE3) bör införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(16)

3-FL framställd av en derivatstam av E. coli BL21(DE3) bör införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (17) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(17)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1.   3-Fukosyllaktos framställd av en derivatstam av E. coli BL21(DE3) godkänns för utsläppande på marknaden i unionen.

3-Fukosyllaktos framställd av en derivatstam av E. coli BL21(DE3) ska införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470.

2.   Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Enbart företaget Chr. Hansen A/S (15) får släppa ut det nya livsmedel som anges i artikel 1 på marknaden i unionen, under en period av fem år från och med den 25 januari 2023, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan att använda de vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 3 eller med medgivande av Chr. Hansen A/S.

Artikel 3

De vetenskapliga data som ingår i ansökan och som uppfyller villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 får inte utan medgivande av Chr. Hansen A/S användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

Artikel 4

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 4 januari 2023.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.

1

(2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).

2

(3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2029 av den 19 november 2021 om godkännande för utsläppande på marknaden av 3-fukosyllaktos (3-FL) som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (EUT L 415, 22.11.2021, s. 9).

3

(4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 35).

4

(5)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).

5

(6)  Chr. Hansen, 2019 och 2021 (opublicerade).

6

(7)  Chr. Hansen, 2019 och 2021 (opublicerade).

7

(8)  Chr. Hansen, 2020 (opublicerad).

8

(9)  Chr. Hansen, 2021 (opublicerad).

9

(10)  Chr. Hansen, 2018 (opublicerad), och Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. och Parkot J., 2020, ”A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats”, Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

10

Food and Chemical Toxicology

(11)  Chr. Hansen, 2018 (opublicerad), och Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. och Parkot J., 2020, ”A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats”, Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

11

Food and Chemical Toxicology

(12)  Chr. Hansen, 2018 och 2021 (opublicerade), och Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. och Parkot J., 2020, ”A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats”, Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

12

Food and Chemical Toxicology

(13)  Chr. Hansen, 2019 och 2021 (opublicerade), och Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. och Parkot J., 2020, ”A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats”, Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

13

Food and Chemical Toxicology

(14)  
  EFSA Journal, vol. 20(2022):5, artikelnr 7329.

14

EFSA Journal

(15)  Adress: Bøge Allé 10–12, 2970 Hørsholm, Danmark.

15

---

BILAGA

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:

| 1. | Följande post ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) i alfabetisk ordning:










  Godkänt nytt livsmedel | Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas | Ytterligare särskilda märkningskrav | Andra krav | Uppgiftsskydd |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| ”3-Fukosyllaktos (3-FL)


  (framställd av en derivatstam av E. coli BL21(DE3)) | Angiven livsmedelskategori | Maximihalter | Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ’3-fukosyllaktos’.
  Märkningen av kosttillskott som innehåller 3-fukosyllaktos (3-FL) ska innehålla en uppgift om att






  a) | de inte bör intas av barn under tre år, |

1.

Följande post ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) i alfabetisk ordning:

Godkänt nytt livsmedel

Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas

Ytterligare särskilda märkningskrav

Andra krav

Uppgiftsskydd

”3-Fukosyllaktos (3-FL)

(framställd av en derivatstam av E. coli BL21(DE3))

Angiven livsmedelskategori

Maximihalter

Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ’3-fukosyllaktos’.

Märkningen av kosttillskott som innehåller 3-fukosyllaktos (3-FL) ska innehålla en uppgift om att

a)

de inte bör intas av barn under tre år,

| b) | de inte bör användas om andra livsmedel som tillsatts 3-fukosyllaktos intas samma dag. |
| --- | --- |

b)

de inte bör användas om andra livsmedel som tillsatts 3-fukosyllaktos intas samma dag.

Godkänt den 25 januari 2023. Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283.

Sökande: Chr. Hansen A/S, Bøge Allé 10–12, 2970 Hørsholm, Danmark. Under den tid som uppgiftsskyddet gäller får endast Chr. Hansen A/S släppa ut det nya livsmedlet 3-fukosyllaktos på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 eller med medgivande av Chr. Hansen A/S.

Datum då uppgiftsskyddet löper ut: 25.1.2028.”

Modersmjölksersättning enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013

0,90 g/l i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar

Tillskottsnäring enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013

1,20 g/l i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar

Beredda spannmålsbaserade livsmedel för spädbarn och småbarn samt barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i förordning (EU) nr 609/2013

1,20 g/l eller 1,20 g/kg i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar

Mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn

1,20 g/l i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar

Livsmedel för speciella medicinska ändamål för spädbarn och småbarn enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013

I enlighet med särskilda näringsbehov hos spädbarn och småbarn som produkterna är avsedda för, och under inga omständigheter högre än 0,9 g/l eller 0,9 g/kg (om de är avsedda för spädbarn mellan 0 och 6 månader) och 1,2 g/l eller 1,2 g/kg (om de är avsedda för spädbarn mellan 6 och 12 månader och/eller för småbarn) i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar

Livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, utom livsmedel för spädbarn och småbarn

I enlighet med särskilda näringsbehov hos de personer som produkterna är avsedda för

Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn och småbarn

3 g/dag

| 2. | Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer) i alfabetisk ordning:






  Godkänt nytt livsmedel | Specifikation |
| --- | --- | --- |
| ”3-Fukosyllaktos (3-FL)


  (framställd av en derivatstam av E. coli BL21(DE3)) | Beskrivning

  3-Fukosyllaktos (3-FL) är ett renat, vitt till benvitt pulver som framställs genom mikrobiell fermentering och innehåller begränsade halter D-laktos, L-fukos, D-galaktos och D-glukos.

  Definition

  Kemiskt namn: β-D-galaktopyranosyl-(1→4)[-α-L--fukopyranosyl-(1→3)]-D-glukopyranos
  Kemisk formel: C18H32O15

  Molekylmassa: 488,44 Da
  CAS-nr: 41312-47-4


  Källa:
  En genetiskt modifierad stam av Escherichia coli BL21(DE3)

  Egenskaper/sammansättning | 3-Fukosyllaktos (% av torrsubstansen): ≥ 90,0 % (vikt/vikt) |

2.

Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer) i alfabetisk ordning:

Godkänt nytt livsmedel

Specifikation

”3-Fukosyllaktos (3-FL)

(framställd av en derivatstam av E. coli BL21(DE3))

Beskrivning

3-Fukosyllaktos (3-FL) är ett renat, vitt till benvitt pulver som framställs genom mikrobiell fermentering och innehåller begränsade halter D-laktos, L-fukos, D-galaktos och D-glukos.

Definition

Kemiskt namn: β-D-galaktopyranosyl-(1→4)[-α-L--fukopyranosyl-(1→3)]-D-glukopyranos

Kemisk formel: C18H32O15

Molekylmassa: 488,44 Da

CAS-nr: 41312-47-4

Källa:
  En genetiskt modifierad stam av Escherichia coli BL21(DE3)

Egenskaper/sammansättning

3-Fukosyllaktos (% av torrsubstansen): ≥ 90,0 % (vikt/vikt)

| | D-laktos (% av torrsubstansen): ≤ 5,0 % (vikt/vikt) |
| --- | --- |

D-laktos (% av torrsubstansen): ≤ 5,0 % (vikt/vikt)

| | D-glukos (% av torrsubstansen): ≤ 3,0 % (vikt/vikt) |
| --- | --- |

D-glukos (% av torrsubstansen): ≤ 3,0 % (vikt/vikt)

| | D-galaktos (% av torrsubstansen): ≤ 3,0 % (vikt/vikt) |
| --- | --- |

D-galaktos (% av torrsubstansen): ≤ 3,0 % (vikt/vikt)

| | L-fukos (% av torrsubstansen): ≤ 3,0 % (vikt/vikt) |
| --- | --- |

L-fukos (% av torrsubstansen): ≤ 3,0 % (vikt/vikt)

| | Summan av andra kolhydrater (% av torrsubstansen) (1): ≤ 5,0 % (vikt/vikt) |
| --- | --- |

Summan av andra kolhydrater (% av torrsubstansen) (1): ≤ 5,0 % (vikt/vikt)

| | Fukt: ≤ 9,0 % (vikt/vikt) |
| --- | --- |

Fukt: ≤ 9,0 % (vikt/vikt)

| | Aska: ≤ 1,0 % (vikt/vikt) |
| --- | --- |

Aska: ≤ 1,0 % (vikt/vikt)

| | Proteinrester: ≤ 0,01 % (vikt/vikt) |
| --- | --- |

Proteinrester: ≤ 0,01 % (vikt/vikt)

Tungmetaller och föroreningar

| | Arsenik: ≤ 0,2 mg/kg |
| --- | --- |

Arsenik: ≤ 0,2 mg/kg

| | Aflatoxin M1: ≤ 0,025 μg/kg |
| --- | --- |

Aflatoxin M1: ≤ 0,025 μg/kg

Mikrobiologiska kriterier

| | Bakterietal totalt: ≤ 1 000 CFU (*1)/g |
| --- | --- |

Bakterietal totalt: ≤ 1 000 CFU (*1)/g

| | Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g |
| --- | --- |

Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g

| | Salmonella spp.: ej påvisade i 25 g |
| --- | --- |

Salmonella spp.: ej påvisade i 25 g

| | Jäst och mögel: ≤ 100 CFU/g |
| --- | --- |

Jäst och mögel: ≤ 100 CFU/g

| | Cronobacter (Enterobacter) sakazakii.: ej påvisade i 10 g |
| --- | --- |

Cronobacter (Enterobacter) sakazakii.: ej påvisade i 10 g

| | Endotoxinrester: ≤ 10 EU (*2)/mg |
| --- | --- |

Endotoxinrester: ≤ 10 EU (*2)/mg

---

(1)  Summan av andra kolhydrater = 100 (% (vikt/vikt) av torrsubstansen) – kvantifierade kolhydrater (% (vikt/vikt) av torrsubstansen) – aska (% (vikt/vikt) av torrsubstansen).

(*1)  CFU: kolonibildande enheter.

(*2)  EU: endotoxinenheter.”

---

| 5.1.2023 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 3/8 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 3/8

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2023/53

av den 4 januari 2023

om godkännande av ett preparat av Pediococcus acidilactici (CNCM I-4622) som fodertillsats för alla djurarter

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

| (1) | Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. |
| --- | --- |

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

| (2) | En ansökan om godkännande av ett preparat av Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 har lämnats in i enlighet med artikel 7.1 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

En ansökan om godkännande av ett preparat av Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 har lämnats in i enlighet med artikel 7.1 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

| (3) | Ansökan gäller godkännande av ett preparat av Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 som fodertillsats för alla djurarter i kategorin ”tekniska tillsatser” och de funktionella grupperna ”pH-regulatorer” och ”hygienkvalitetsförbättrande medel”. |
| --- | --- |

(3)

Ansökan gäller godkännande av ett preparat av Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 som fodertillsats för alla djurarter i kategorin ”tekniska tillsatser” och de funktionella grupperna ”pH-regulatorer” och ”hygienkvalitetsförbättrande medel”.

| (4) | Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 29 juni 2022 (2) att preparatet av Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. Den konstaterade också att preparatet betraktas som luftvägssensibiliserande, men inte irriterande för hud eller ögon eller hudsensibiliserande. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att preparatet kan sänka pH-värdet och tillväxten av koliforma bakterier i flytande foder. Den bekräftade även den rapport om analysmetoder för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 29 juni 2022 (2) att preparatet av Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. Den konstaterade också att preparatet betraktas som luftvägssensibiliserande, men inte irriterande för hud eller ögon eller hudsensibiliserande. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att preparatet kan sänka pH-värdet och tillväxten av koliforma bakterier i flytande foder. Den bekräftade även den rapport om analysmetoder för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

| (5) | Bedömningen av preparat av Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Användningen av preparatet bör därför godkännas. Kommissionen anser att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. |
| --- | --- |

(5)

Bedömningen av preparat av Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Användningen av preparatet bör därför godkännas. Kommissionen anser att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen.

| (6) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(6)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1.   Det preparat i kategorin ”tekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”pH-regulatorer” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

2.   Det preparat i kategorin ”tekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”hygienkvalitetsförbättrande medel” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 4 januari 2023.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal, vol. 20(2022):8, artikelnr 7424.

2

EFSA Journal

---

BILAGA

| Tillsatsens identifieringsnummer | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % |
| Kategori: tekniska tillsatser. Funktionell grupp: pH-regulatorer. |
| 4d1712 | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 | Tillsatsens sammansättning

  Preparat av Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 som innehåller minst 1 × 1010 CFU/g
  Fast form | Alla djurarter | – | 1 x 109 | – | 1. | Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor. |

Tillsatsens identifieringsnummer

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

CFU tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: tekniska tillsatser. Funktionell grupp: pH-regulatorer.

4d1712

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Tillsatsens sammansättning

Preparat av Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 som innehåller minst 1 × 1010 CFU/g

Fast form

Alla djurarter

–

1 x 109

–

1.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor.

| 2. | Tillsatsen ska endast användas i mäskfoderblandningar avsedda för tillverkning av flytande foder på jordbruket och/eller i fasta foderråvaror avsedda för tillverkning av flytande foder på jordbruket. |
| --- | --- |

2.

Tillsatsen ska endast användas i mäskfoderblandningar avsedda för tillverkning av flytande foder på jordbruket och/eller i fasta foderråvaror avsedda för tillverkning av flytande foder på jordbruket.

| 3. | Får användas i foder som innehåller följande tillåtna koccidiostatika: halofuginon, diklazuril, dekokinat och nicarbazin. |
| --- | --- |

3.

Får användas i foder som innehåller följande tillåtna koccidiostatika: halofuginon, diklazuril, dekokinat och nicarbazin.

| 4. | För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd. |
| --- | --- |

4.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.

24.1.2033

Beskrivning av den aktiva substansen

Livsdugliga celler av Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Analysmetod
   (1)

Räkning: utstryk på platta med MRS-agar (EN 15786)

Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE) eller metoder för DNA-sekvensering

| Tillsatsens identifieringsnummer | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU tillsats/kg färskt material |
| Kategori: tekniska tillsatser. Funktionell grupp: hygienkvalitetsförbättrande medel (minskad tillväxt av koliforma bakterier). |
| 4d1712 | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 | Tillsatsens sammansättning

  Preparat av Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 som innehåller minst 1 × 1010 CFU/g
  Fast form | Alla djurarter | – | 1 x 109 | – | 1. | Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor. |

Tillsatsens identifieringsnummer

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

CFU tillsats/kg färskt material

Kategori: tekniska tillsatser. Funktionell grupp: hygienkvalitetsförbättrande medel (minskad tillväxt av koliforma bakterier).

4d1712

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Tillsatsens sammansättning

Preparat av Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 som innehåller minst 1 × 1010 CFU/g

Fast form

Alla djurarter

–

1 x 109

–

1.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor.

| 2 | Tillsatsen ska endast användas i mäskfoderblandningar avsedda för tillverkning av flytande foder på jordbruket och/eller i fasta foderråvaror avsedda för tillverkning av flytande foder på jordbruket. |
| --- | --- |

2

Tillsatsen ska endast användas i mäskfoderblandningar avsedda för tillverkning av flytande foder på jordbruket och/eller i fasta foderråvaror avsedda för tillverkning av flytande foder på jordbruket.

| 3. | Får användas i foder som innehåller följande tillåtna koccidiostatika: halofuginon, diklazuril, dekokinat och nicarbazin. |
| --- | --- |

3.

Får användas i foder som innehåller följande tillåtna koccidiostatika: halofuginon, diklazuril, dekokinat och nicarbazin.

| 4. | För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd. |
| --- | --- |

4.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.

24.1.2033

Beskrivning av den aktiva substansen

Livsdugliga celler av Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Analysmetod
   (2)

Räkning: utstryk på platta med MRS-agar (EN 15786)

Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE) eller metoder för DNA-sekvensering

---

(1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(2)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

---

| 5.1.2023 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 3/12 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 3/12

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2023/54

av den 4 januari 2023

om rättelse av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/652 om godkännande av pomeransextrakt som fodertillsats för vissa djurarter

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

| (1) | Användning av pomeransextrakt som fodertillsats godkändes för vissa djurarter genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/652 (2). |
| --- | --- |

(1)

Användning av pomeransextrakt som fodertillsats godkändes för vissa djurarter genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/652 (2).

| (2) | Det är känt att pomeransextrakt innehåller 10–20 % neohesperidin, vilket anges i kolumnen ”Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod” i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2022/652. |
| --- | --- |

(2)

Det är känt att pomeransextrakt innehåller 10–20 % neohesperidin, vilket anges i kolumnen ”Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod” i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2022/652.

| (3) | Ett felaktigt antagande att det föreligger ett förhållande mellan neohesperidin (CAS-nr 13241-33-3) och neohesperidindihydrochalcon (CAS-nr 20702-77-6), som har ett liknande namn men är ett annat ämne, resulterade i punkt 3 i kolumnen ”Övriga bestämmelser” i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2022/652, där det felaktigt anges att pomeransextrakt inte får användas i kombination med neohespiridindihydrochalcon. |
| --- | --- |

(3)

Ett felaktigt antagande att det föreligger ett förhållande mellan neohesperidin (CAS-nr 13241-33-3) och neohesperidindihydrochalcon (CAS-nr 20702-77-6), som har ett liknande namn men är ett annat ämne, resulterade i punkt 3 i kolumnen ”Övriga bestämmelser” i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2022/652, där det felaktigt anges att pomeransextrakt inte får användas i kombination med neohespiridindihydrochalcon.

| (4) | I yttrandet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet av den 23 juni 2021 om säkerheten hos pomeransextrakt (3) nämns inga risker vad gäller användningen av pomeransextrakt i kombination med neohespiridindihydrochalcon. |
| --- | --- |

(4)

I yttrandet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet av den 23 juni 2021 om säkerheten hos pomeransextrakt (3) nämns inga risker vad gäller användningen av pomeransextrakt i kombination med neohespiridindihydrochalcon.

| (5) | Därför bör bilagan till genomförandeförordning (EU) 2022/652 rättas genom att punkt 3 i kolumnen ”Övriga bestämmelser” i den bilagan stryks. För tydlighetens skull är det lämpligt att ersätta hela bilagan till den genomförandeförordningen. |
| --- | --- |

(5)

Därför bör bilagan till genomförandeförordning (EU) 2022/652 rättas genom att punkt 3 i kolumnen ”Övriga bestämmelser” i den bilagan stryks. För tydlighetens skull är det lämpligt att ersätta hela bilagan till den genomförandeförordningen.

| (6) | För att fodertillsatsen inte ska hindras från att släppas ut på marknaden till följd av felet i genomförandeförordning (EU) 2022/652 bör den här förordningen träda i kraft så snart som möjligt. |
| --- | --- |

(6)

För att fodertillsatsen inte ska hindras från att släppas ut på marknaden till följd av felet i genomförandeförordning (EU) 2022/652 bör den här förordningen träda i kraft så snart som möjligt.

| (7) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(7)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2022/652 ska ersättas med bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 4 januari 2023.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/652 av den 20 april 2022 om godkännande av pomeransextrakt som fodertillsats för vissa djurarter (EUT L 119, 21.4.2022, s. 74).

2

(3)  
  EFSA Journal, vol. 19(2021):7, artikelnr 6709.

3

EFSA Journal

---

BILAGA

”BILAGA

| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % |
| Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen. |
| 2b136-ex | – | Pomeransextrakt | Tillsatsens sammansättning

  Pomeransextrakt från frukt av Citrus x aurantium L.
  Fast form

  Beskrivning av den aktiva substansen

  Pomeransextrakt från frukt av Citrus x aurantium L. enligt Europarådets definition (1)

  Flavonoider: 45–55 %, av vilka






  — | Naringin: 20–30 % |

Tillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.

2b136-ex

–

Pomeransextrakt

Tillsatsens sammansättning

Pomeransextrakt från frukt av Citrus x aurantium L.

Fast form

Beskrivning av den aktiva substansen

Pomeransextrakt från frukt av Citrus x aurantium L. enligt Europarådets definition (1)

Flavonoider: 45–55 %, av vilka

—

Naringin: 20–30 %

| — | Neohesperidin: 10–20 % |
| --- | --- |

—

Neohesperidin: 10–20 %

5–Metoxipsoralen (även känt som bergapten): ≤ 0,03 %

(-)-Synefrin: ≤ 1 %

CoE-nr: 136

Analysmetod
   (2)

Bestämning av naringin (fytokemisk markör) i fodertillsatsen:

| — | Vätskekromatografi med spektrofotometrisk detektion (HPLC–UV) |
| --- | --- |

—

Vätskekromatografi med spektrofotometrisk detektion (HPLC–UV)

Slaktkycklingar

Värphöns

Slaktkalkoner

Smågrisar

Slaktsvin

Suggor

Mjölkkor

Kalvar

Slaktnöt

Får/getter

Hästar

Kaniner

Laxfiskar

Akvariefiskar

Hundar

Katter

–

–

| 1. | Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. |
| --- | --- |

1.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

| 2. | Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. |
| --- | --- |

2.

Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

| 3. | Ange följande på tillsatsens etikett:
  ’Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 %:






  — | Slaktkycklingar: 102 mg. |
| --- | --- | --- |

3.

Ange följande på tillsatsens etikett:

’Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 %:

—

Slaktkycklingar: 102 mg.

| — | Värphöns: 151 mg. |
| --- | --- |

—

Värphöns: 151 mg.

| — | Slaktkalkoner: 136 mg. |
| --- | --- |

—

Slaktkalkoner: 136 mg.

| — | Smågrisar: 182 mg. |
| --- | --- |

—

Smågrisar: 182 mg.

| — | Slaktsvin: 217 mg. |
| --- | --- |

—

Slaktsvin: 217 mg.

| — | Suggor: 268 mg. |
| --- | --- |

—

Suggor: 268 mg.

| — | Mjölkkor: 259 mg. |
| --- | --- |

—

Mjölkkor: 259 mg.

| — | Kalvar (mjölkersättning), slaktnöt, får/getter, hästar, laxfiskar, hundar och akvariefiskar: 400 mg. |
| --- | --- |

—

Kalvar (mjölkersättning), slaktnöt, får/getter, hästar, laxfiskar, hundar och akvariefiskar: 400 mg.

| — | Katter: 80 mg. |
| --- | --- |

—

Katter: 80 mg.

| — | Kaniner: 161 mg.’ |
| --- | --- |

—

Kaniner: 161 mg.’

| 4. | Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt som anges på förblandningens etikett skulle resultera i att den halt som avses i punkt 3 överskrids. |
| --- | --- |

4.

Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt som anges på förblandningens etikett skulle resultera i att den halt som avses i punkt 3 överskrids.

| 5. | Blandning av pomeransextrakt från frukt av Citrus x aurantium L. med andra godkända tillsatser som erhållits från Citrus aurantium L. ska inte tillåtas i foder. |
| --- | --- |

5.

Blandning av pomeransextrakt från frukt av Citrus x aurantium L. med andra godkända tillsatser som erhållits från Citrus aurantium L. ska inte tillåtas i foder.

| 6. | För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. |
| --- | --- |

6.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd.

11 maj 2032

---

(1)  
  ”Natural sources of flavourings - Report No. 2” (2007).

1

(2)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.”

2

---

BESLUT

| 5.1.2023 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 3/16 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 3/16

---

EUROPEISKA CENTRALBANKENS BESLUT (EU) 2023/55

av den 16 december 2022

om ändring av beslut (EU) 2019/1743 om förräntningen av innehav av överskottsreserver och viss inlåning (ECB/2019/31) och beslut (EU) 2022/1521 om tillfälliga justeringar av förräntningen på viss icke-penningpolitisk inlåning som innehas hos nationella centralbanker och Europeiska centralbanken (ECB/2022/30) (ECB/2022/47)

ECB-RÅDET HAR ANTAGIT DENNA RIKTLINJE

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 127.2 första strecksatsen,

med beaktande av stadgan för Europeiska centralbankssystemet och Europeiska centralbanken, särskilt artikel 3.1 första strecksatsen samt artiklarna 17–18, och

av följande skäl:

| (1) | Enligt vad som framgår av förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om inrättande av ett instrument för stöd till Ukraina under 2023 (makroekonomiskt stöd+) (1) och förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av förordning (EU, Euratom) 2018/1046 vad gäller inrättandet av en diversifierad finansieringsstrategi som en allmän lånemetod (2) kräver finansieringsbehoven i Ukraina mobilisering och utbetalning på ett kostnadseffektivt, flexibelt och finansiellt sunt sätt som inbegriper alla finansieringsbehov, däribland för NextGenerationEU. Denna finansiering bör därför organiseras enligt en enda finansieringsmetod så att olika politiska behov kan tillgodoses samtidigt för att på så sätt säkerställa parallell finansiering av alla unionsprogram som är beroende av upplåning. |
| --- | --- |

(1)

Enligt vad som framgår av förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om inrättande av ett instrument för stöd till Ukraina under 2023 (makroekonomiskt stöd+) (1) och förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av förordning (EU, Euratom) 2018/1046 vad gäller inrättandet av en diversifierad finansieringsstrategi som en allmän lånemetod (2) kräver finansieringsbehoven i Ukraina mobilisering och utbetalning på ett kostnadseffektivt, flexibelt och finansiellt sunt sätt som inbegriper alla finansieringsbehov, däribland för NextGenerationEU. Denna finansiering bör därför organiseras enligt en enda finansieringsmetod så att olika politiska behov kan tillgodoses samtidigt för att på så sätt säkerställa parallell finansiering av alla unionsprogram som är beroende av upplåning.

| (2) | Enligt artikel 13.2 i Commission Implementing Decision of 14 April 2021 establishing the necessary arrangements for the administration of the borrowing operations under Council Decision (EU, Euratom) 2020/2053 and for the lending operations related to loans granted in accordance with Article 15 of Regulation (EU) 2021/241 of the European Parliament and of the Council (3) (ej översatt till svenska) ska ett särskilt konto föras hos Europeiska centralbanken (ECB) för likviditetsbuffertar. När man inrättat en enda finansieringsmetod som säkerställer parallell finansiering av alla unionsprogram som är beroende av upplåning, ska det särskilda kontot hos ECB också användas inom ramen för den enda finansieringsmetoden för likviditetsbuffertar avseende instrumentet för stöd till Ukraina under 2023 (makroekonomiskt stöd+). |
| --- | --- |

(2)

Enligt artikel 13.2 i Commission Implementing Decision of 14 April 2021 establishing the necessary arrangements for the administration of the borrowing operations under Council Decision (EU, Euratom) 2020/2053 and for the lending operations related to loans granted in accordance with Article 15 of Regulation (EU) 2021/241 of the European Parliament and of the Council (3) (ej översatt till svenska) ska ett särskilt konto föras hos Europeiska centralbanken (ECB) för likviditetsbuffertar. När man inrättat en enda finansieringsmetod som säkerställer parallell finansiering av alla unionsprogram som är beroende av upplåning, ska det särskilda kontot hos ECB också användas inom ramen för den enda finansieringsmetoden för likviditetsbuffertar avseende instrumentet för stöd till Ukraina under 2023 (makroekonomiskt stöd+).

| (3) | ECB-rådet har beslutat att det är lämpligt att det särskilda konto som förs hos ECB, som för närvarande används för likviditetsbuffertar avseende NextGenerationEU men som också kommer att användas för likviditetsbuffertar avseende instrumentet för stöd till Ukraina under 2023 (makroekonomiskt stöd+), även framledes förräntas enligt bestämmelserna i Europeiska centralbankens beslut (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31) (4) och Europeiska centralbankens beslut (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) (5). |
| --- | --- |

(3)

ECB-rådet har beslutat att det är lämpligt att det särskilda konto som förs hos ECB, som för närvarande används för likviditetsbuffertar avseende NextGenerationEU men som också kommer att användas för likviditetsbuffertar avseende instrumentet för stöd till Ukraina under 2023 (makroekonomiskt stöd+), även framledes förräntas enligt bestämmelserna i Europeiska centralbankens beslut (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31) (4) och Europeiska centralbankens beslut (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) (5).

| (4) | Beslut (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) är i kraft till den 30 april 2023. Fram till den dagen ska, enligt artikel 3 i det beslutet, om det uppstår en konflikt mellan det och bl.a. artikel 2 i beslut (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31), beslut (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) ha tolkningsföreträde. Man måste därför jämföra beslut (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31) och beslut (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30). |
| --- | --- |

(4)

Beslut (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) är i kraft till den 30 april 2023. Fram till den dagen ska, enligt artikel 3 i det beslutet, om det uppstår en konflikt mellan det och bl.a. artikel 2 i beslut (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31), beslut (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) ha tolkningsföreträde. Man måste därför jämföra beslut (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31) och beslut (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30).

| (5) | Mot bakgrund av den aktuella situationen i Ukraina bör detta beslut träda i kraft så snart som möjligt. |
| --- | --- |

(5)

Mot bakgrund av den aktuella situationen i Ukraina bör detta beslut träda i kraft så snart som möjligt.

| (6) | Beslut (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31) och beslut (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(6)

Beslut (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31) och beslut (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) bör därför ändras i enlighet med detta.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Ändring av beslut (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31)

Artikel 2.2 i beslut (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31) ska ersättas med följande:

”2.   De särskilda konton hos ECB enligt artikel 13.2 i Commission Implementing Decision of 14 April 2021 establishing the necessary arrangements for the administration of the borrowing operations under Council Decision (EU, Euratom) 2020/2053 and for the lending operations related to loans granted in accordance with Article 15 of Regulation (EU) 2021/241 of the European Parliament and of the Council (*1) (ej översatt till svenska) som används för likviditetsbuffertar avseende NextGenerationEU och avseende instrumentet för stöd till Ukraina under 2023 (makroekonomiskt stöd+) ska förräntas till det högre värdet av räntan på den korta euroräntan (€STR) eller noll procent, utom om det aggregerade beloppet som innehas på det särskilda kontot överstiger 20 miljarder euro, i vilket fall det överstigande beloppet ska förräntas enligt följande:

| a) | Om räntan för inlåningsfaciliteten är noll eller högre (positiv) den relevanta kalenderdagen, med en ränta på 0 procent eller med den korta euroräntan (€STR) beroende på vilket som är lägst. |
| --- | --- |

a)

Om räntan för inlåningsfaciliteten är noll eller högre (positiv) den relevanta kalenderdagen, med en ränta på 0 procent eller med den korta euroräntan (€STR) beroende på vilket som är lägst.

| b) | Om räntan för inlåningsfaciliteten är under noll (negativ) den relevanta kalenderdagen, med räntan för inlåningsfaciliteten eller med den korta euroräntan (€STR) beroende på vilket som är lägst. |
| --- | --- |

b)

Om räntan för inlåningsfaciliteten är under noll (negativ) den relevanta kalenderdagen, med räntan för inlåningsfaciliteten eller med den korta euroräntan (€STR) beroende på vilket som är lägst.

Artikel 2

Ändring av beslut (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30)

Artikel 2.3 i beslut (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) ska ersättas med följande:

”3.   De särskilda konton hos ECB enligt artikel 13.2 i Commission Implementing Decision of 14 April 2021 establishing the necessary arrangements for the administration of the borrowing operations under Council Decision (EU, Euratom) 2020/2053 and for the lending operations related to loans granted in accordance with Article 15 of Regulation (EU) 2021/241 of the European Parliament and of the Council (*2) (ej översatt till svenska) som används för likviditetsbuffertar avseende NextGenerationEU och avseende instrumentet för stöd till Ukraina under 2023 (makroekonomiskt stöd+) ska förräntas till det högre värdet av räntan på den korta euroräntan (€STR) eller noll procent, utom om det aggregerade beloppet som innehas på det särskilda kontot överstiger 20 miljarder euro då det ska förräntas enligt räntan på inlåningsfaciliteten eller den korta euroräntan (€STR) beroende på vilken som är lägst.

Artikel 3

Ikraftträdande

1.   Detta beslut träder i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

2.   Beslutet ska gälla från och med den 9 januari 2023.

Utfärdat i Frankfurt am Main den 16 december 2022.

Christine LAGARDE

ECB:s ordförande

---

(1)  COM(2022) 597 final.

1

(2)  COM(2022) 596 final.

2

(3)  C(2021) 2502 final.

3

(4)  Europeiska centralbankens beslut (EU) 2019/1743 av den 15 oktober 2019 om förräntningen av innehav av överskottsreserver och viss inlåning (ECB/2019/31) (EUT L 267, 21.10.2019, s. 12).

4

(5)  Europeiska centralbankens beslut (EU) 2022/1521 av den 12 september 2022 om tillfälliga justeringar av förräntningen på viss icke-penningpolitisk inlåning som innehas hos nationella centralbanker och Europeiska centralbanken (ECB/2022/30) (EUT L 236l, 13.9.2022, s. 1).

5

---