# Uradni list L 3/2023

| | ISSN 1977-0804 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | L 3 |
| | |
| Slovenska izdaja | Zakonodaja | Letnik 665. januar 2023 |

ISSN 1977-0804

Uradni list

Evropske unije

L 3

Slovenska izdaja

Zakonodaja

Letnik 665. januar 2023

---

| Vsebina | | II   Nezakonodajni akti | Stran |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UREDBE |
| | * | Izvedbena uredba Komisije (EU) 2023/52 z dne 4. januarja 2023 o odobritvi dajanja na trg 3-fukozillaktoze, proizvedene z derivatnim sevom bakterije Escherichia coli BL21(DE3), kot novega živila in o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470 (
  1
  ) | 1 |
| | * | Izvedbena uredba Komisije (EU) 2023/53 z dne 4. januarja 2023 o dovoljenju za pripravek iz Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 kot krmni dodatek za vse živalske vrste (
  1
  ) | 8 |
| | * | Izvedbena uredba Komisije (EU) 2023/54 z dne 4. januarja 2023 o popravku Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2022/652 o dovoljenju za izvleček grenke pomaranče kot krmni dodatek za nekatere živalske vrste (
  1
  ) | 12 |
| | | SKLEPI |
| | * | Sklep Evropske centralne banke (EU) 2023/55 z dne 16. decembra 2022 o spremembi Sklepa (EU) 2019/1743 o obrestovanju imetij presežnih rezerv in nekaterih vlog (ECB/2019/31) ter Sklepa (EU) 2022/1521 o začasni prilagoditvi obrestovanja nekaterih vlog, ki niso povezane z denarno politiko, pri nacionalnih centralnih bankah in Evropski centralni banki (ECB/2022/30) (ECB/2022/47) | 16 |

Vsebina

II   Nezakonodajni akti

Stran

UREDBE

*

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2023/52 z dne 4. januarja 2023 o odobritvi dajanja na trg 3-fukozillaktoze, proizvedene z derivatnim sevom bakterije Escherichia coli BL21(DE3), kot novega živila in o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470 (
  1
  )

Escherichia coli

1

1

*

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2023/53 z dne 4. januarja 2023 o dovoljenju za pripravek iz Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 kot krmni dodatek za vse živalske vrste (
  1
  )

Pediococcus acidilactici

1

8

*

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2023/54 z dne 4. januarja 2023 o popravku Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2022/652 o dovoljenju za izvleček grenke pomaranče kot krmni dodatek za nekatere živalske vrste (
  1
  )

1

12

SKLEPI

*

Sklep Evropske centralne banke (EU) 2023/55 z dne 16. decembra 2022 o spremembi Sklepa (EU) 2019/1743 o obrestovanju imetij presežnih rezerv in nekaterih vlog (ECB/2019/31) ter Sklepa (EU) 2022/1521 o začasni prilagoditvi obrestovanja nekaterih vlog, ki niso povezane z denarno politiko, pri nacionalnih centralnih bankah in Evropski centralni banki (ECB/2022/30) (ECB/2022/47)

(ECB/2022/47)

16

| | | Popravki |
| --- | --- | --- |
| | * | Popravek Uredbe Evropske centralne banke (EU) 2021/378 z dne 22. januarja 2021 o uporabi zahtev glede obveznih rezerv (ECB/2021/1) ( UL L 73, 3.3.2021 ) | 19 |

Popravki

*

Popravek Uredbe Evropske centralne banke (EU) 2021/378 z dne 22. januarja 2021 o uporabi zahtev glede obveznih rezerv (ECB/2021/1) ( UL L 73, 3.3.2021 )

( UL L 73, 3.3.2021 )

19

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP. |

---

(1)   Besedilo velja za EGP.

1

| SL | Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.
  Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica. |
| --- | --- |

SL

Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.

Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica.

---

II Nezakonodajni akti

UREDBE

| 5.1.2023 | SL | Uradni list Evropske unije | L 3/1 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

SL

Uradni list Evropske unije

L 3/1

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/52

z dne 4. januarja 2023

o odobritvi dajanja na trg 3-fukozillaktoze, proizvedene z derivatnim sevom bakterije Escherichia coli BL21(DE3), kot novega živila in o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg Unije lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil. |
| --- | --- |

(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg Unije lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil.

| (2) | Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavlja seznam Unije novih živil. |
| --- | --- |

(2)

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavlja seznam Unije novih živil.

| (3) | Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2021/2029 (3) je bilo odobreno dajanje na trg Unije 3-fukozillaktoze, pridobljene z mikrobno fermentacijo z uporabo gensko spremenjenega seva K12 MG1655 bakterije Escherichia coli (v nadaljnjem besedilu: E. coli) kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(3)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2021/2029 (3) je bilo odobreno dajanje na trg Unije 3-fukozillaktoze, pridobljene z mikrobno fermentacijo z uporabo gensko spremenjenega seva K12 MG1655 bakterije Escherichia coli (v nadaljnjem besedilu: E. coli) kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283.

| (4) | Družba Chr. Hansen A/S (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 17. marca 2020 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 predložila vlogo za dajanje 3-fukozillaktoze (v nadaljnjem besedilu: 3-FL), pridobljene z mikrobno fermentacijo z uporabo enega gensko spremenjene+ga seva E. coli BL21(DE3), na trg Unije kot novega živila. Vložnik je zahteval, da se 3-fukozillaktoza uporablja v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (4), živilih na osnovi predelanih žit za dojenčke in majhne otroke ter otroški hrani za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, živilih za dojenčke in majhne otroke za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, razen hrane za dojenčke in majhne otroke, v pijačah na osnovi mleka in podobnih izdelkih, namenjenih majhnim otrokom, ter v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (5), namenjenih splošni populaciji. Vložnik je nato 17. junija 2022 spremenil prvotno zahtevo v vlogi glede uporabe 3-FL v prehranskih dopolnilih, da se izključijo dojenčki in majhni otroci. Vložnik je predlagal tudi, da se prehranska dopolnila, ki vsebujejo 3-FL, ne smejo uporabljati, če se isti dan zaužijejo druga živila z dodano 3-fukozillaktozo. |
| --- | --- |

(4)

Družba Chr. Hansen A/S (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 17. marca 2020 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 predložila vlogo za dajanje 3-fukozillaktoze (v nadaljnjem besedilu: 3-FL), pridobljene z mikrobno fermentacijo z uporabo enega gensko spremenjene+ga seva E. coli BL21(DE3), na trg Unije kot novega živila. Vložnik je zahteval, da se 3-fukozillaktoza uporablja v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (4), živilih na osnovi predelanih žit za dojenčke in majhne otroke ter otroški hrani za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, živilih za dojenčke in majhne otroke za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, razen hrane za dojenčke in majhne otroke, v pijačah na osnovi mleka in podobnih izdelkih, namenjenih majhnim otrokom, ter v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (5), namenjenih splošni populaciji. Vložnik je nato 17. junija 2022 spremenil prvotno zahtevo v vlogi glede uporabe 3-FL v prehranskih dopolnilih, da se izključijo dojenčki in majhni otroci. Vložnik je predlagal tudi, da se prehranska dopolnila, ki vsebujejo 3-FL, ne smejo uporabljati, če se isti dan zaužijejo druga živila z dodano 3-fukozillaktozo.

| (5) | Vložnik je 17. marca 2020 Komisijo zaprosil tudi za varstvo pravno zaščitenih znanstvenih študij in podatkov, predloženih v podporo vlogi, in sicer za validacijo metod masne spektometrije (v nadaljnjem besedilu: MS), spektroskopije jedrske magnetne resonance (v nadaljnjem besedilu: NMR) in visokoločljivostne anionskoizmenjevalne kromatografije s pulznoamperometrično detekcijo (v nadaljnjem besedilu: HPAEC-PAD) ter rezultate za identifikacijo in poimenovanje 3-FL ter stranskih proizvodov ogljikovih hidratov (6); opis gensko spremenjenega proizvodnega seva 3-FL (7); potrdilo o deponiranju gensko spremenjenega proizvodnega seva 3-FL (8); poročila o validaciji sistema in metode kvantitativne polimerazne verižne reakcije v realnem času (v nadaljnjem besedilu: qPCR) za gensko spremenjeni proizvodni sev 3-FL (9); bakterijski test povratnih mutacij s 3-FL (10); in vitro mikronukleus test na sesalčjih celicah s 3-FL (11); 7-dnevno študijo oralne toksičnosti za ugotavljanje odmerka pri podganah s 3-FL (12) ter 90-dnevno študijo oralne toksičnosti pri podganah s 3-FL (13). |
| --- | --- |

(5)

Vložnik je 17. marca 2020 Komisijo zaprosil tudi za varstvo pravno zaščitenih znanstvenih študij in podatkov, predloženih v podporo vlogi, in sicer za validacijo metod masne spektometrije (v nadaljnjem besedilu: MS), spektroskopije jedrske magnetne resonance (v nadaljnjem besedilu: NMR) in visokoločljivostne anionskoizmenjevalne kromatografije s pulznoamperometrično detekcijo (v nadaljnjem besedilu: HPAEC-PAD) ter rezultate za identifikacijo in poimenovanje 3-FL ter stranskih proizvodov ogljikovih hidratov (6); opis gensko spremenjenega proizvodnega seva 3-FL (7); potrdilo o deponiranju gensko spremenjenega proizvodnega seva 3-FL (8); poročila o validaciji sistema in metode kvantitativne polimerazne verižne reakcije v realnem času (v nadaljnjem besedilu: qPCR) za gensko spremenjeni proizvodni sev 3-FL (9); bakterijski test povratnih mutacij s 3-FL (10); in vitro mikronukleus test na sesalčjih celicah s 3-FL (11); 7-dnevno študijo oralne toksičnosti za ugotavljanje odmerka pri podganah s 3-FL (12) ter 90-dnevno študijo oralne toksičnosti pri podganah s 3-FL (13).

| (6) | Komisija je 23. septembra 2020 Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za oceno 3-fukozillaktoze, pridobljene z mikrobno fermentacijo z uporabo gensko spremenjenega proizvodnega seva, pridobljenega iz gostiteljskega seva bakterije E. coli BL21(DE3), kot novega živila v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(6)

Komisija je 23. septembra 2020 Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za oceno 3-fukozillaktoze, pridobljene z mikrobno fermentacijo z uporabo gensko spremenjenega proizvodnega seva, pridobljenega iz gostiteljskega seva bakterije E. coli BL21(DE3), kot novega živila v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283.

| (7) | Agencija je 29. aprila 2022 v skladu s členom 11 Uredbe (EU) 2015/2283 sprejela znanstveno mnenje o varnosti 3-fukozillaktoze, proizvedene z derivatnim sevom bakterije E. coli BL21(DE3), kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 (14). |
| --- | --- |

(7)

Agencija je 29. aprila 2022 v skladu s členom 11 Uredbe (EU) 2015/2283 sprejela znanstveno mnenje o varnosti 3-fukozillaktoze, proizvedene z derivatnim sevom bakterije E. coli BL21(DE3), kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 (14).

| (8) | Agencija je v znanstvenem mnenju ugotovila, da je 3-FL varna pod predlaganimi pogoji uporabe za predlagane ciljne populacije. Zato je v navedenem znanstvenem mnenju dovolj dokazov za ugotovitev, da 3-FL, kadar se uporablja v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013, živilih na osnovi predelanih žit za dojenčke in majhne otroke ter otroški hrani za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, živilih za dojenčke in majhne otroke za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, razen hrane za dojenčke in majhne otroke, v pijačah na osnovi mleka in podobnih izdelkih, namenjenih majhnim otrokom, ter v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES, izpolnjuje pogoje za odobritev iz člena 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(8)

Agencija je v znanstvenem mnenju ugotovila, da je 3-FL varna pod predlaganimi pogoji uporabe za predlagane ciljne populacije. Zato je v navedenem znanstvenem mnenju dovolj dokazov za ugotovitev, da 3-FL, kadar se uporablja v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013, živilih na osnovi predelanih žit za dojenčke in majhne otroke ter otroški hrani za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, živilih za dojenčke in majhne otroke za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, razen hrane za dojenčke in majhne otroke, v pijačah na osnovi mleka in podobnih izdelkih, namenjenih majhnim otrokom, ter v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES, izpolnjuje pogoje za odobritev iz člena 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

| (9) | Agencija je v svojem znanstvenem mnenju menila, da svojih sklepov o varnosti 3-FL ne bi mogla sprejeti brez znanstvenih študij in podatkov o validaciji metod MS, NMR in HPAEC-PAD ter rezultatov za identifikacijo in poimenovanje 3-FL ter stranskih proizvodov ogljikovih hidratov, navzočih v novem živilu opisa gensko spremenjenega proizvodnega seva 3-FL; potrdila o deponiranju gensko spremenjenega proizvodnega seva 3-FL; poročila o validaciji sistema in metode qPCR za gensko spremenjeni proizvodni sev 3-FL; bakterijskega testa povratnih mutacij s 3-FL; in vitro mikronukleus testa na sesalčjih celicah s 3-FL; 7-dnevne študije oralne toksičnosti za ugotavljanje odmerka pri podganah s 3-FL ter 90-dnevne študije oralne toksičnosti pri podganah s 3-FL. |
| --- | --- |

(9)

Agencija je v svojem znanstvenem mnenju menila, da svojih sklepov o varnosti 3-FL ne bi mogla sprejeti brez znanstvenih študij in podatkov o validaciji metod MS, NMR in HPAEC-PAD ter rezultatov za identifikacijo in poimenovanje 3-FL ter stranskih proizvodov ogljikovih hidratov, navzočih v novem živilu opisa gensko spremenjenega proizvodnega seva 3-FL; potrdila o deponiranju gensko spremenjenega proizvodnega seva 3-FL; poročila o validaciji sistema in metode qPCR za gensko spremenjeni proizvodni sev 3-FL; bakterijskega testa povratnih mutacij s 3-FL; in vitro mikronukleus testa na sesalčjih celicah s 3-FL; 7-dnevne študije oralne toksičnosti za ugotavljanje odmerka pri podganah s 3-FL ter 90-dnevne študije oralne toksičnosti pri podganah s 3-FL.

| (10) | Komisija je od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev glede zahteve za pravno zaščito navedenih znanstvenih študij in podatkov ter pojasni zahtevo za izključno pravico do sklicevanja na navedene podatke v skladu s členom 26(2), točka (b), Uredbe (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(10)

Komisija je od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev glede zahteve za pravno zaščito navedenih znanstvenih študij in podatkov ter pojasni zahtevo za izključno pravico do sklicevanja na navedene podatke v skladu s členom 26(2), točka (b), Uredbe (EU) 2015/2283.

| (11) | Vložnik je izjavil, da je imel ob predložitvi vloge v skladu z nacionalno zakonodajo lastninske in izključne pravice do sklicevanja na znanstvene študije in podatke o validaciji metod MS, NMR in HPAEC-PAD ter rezultatov za identifikacijo in poimenovanje 3-FL ter stranskih proizvodov ogljikovih hidratov, navzočih v novem živilu; opisa gensko spremenjenega proizvodnega seva 3-FL; potrdila o deponiranju gensko spremenjenega proizvodnega seva 3-FL; poročila o validaciji sistema in metode qPCR za gensko spremenjeni proizvodni sev 3-FL; bakterijskega testa povratnih mutacij s 3-FL; in vitro mikronukleus testa na sesalčjih celicah s 3-FL; 7-dnevne študije oralne toksičnosti za ugotavljanje odmerka pri podganah s 3-FL in 90-dnevno študijo oralne toksičnosti pri podganah s 3-FL ter da tretje osebe ne morejo zakonito dostopati do navedenih podatkov in študij, jih uporabljati ali se nanje sklicevati. |
| --- | --- |

(11)

Vložnik je izjavil, da je imel ob predložitvi vloge v skladu z nacionalno zakonodajo lastninske in izključne pravice do sklicevanja na znanstvene študije in podatke o validaciji metod MS, NMR in HPAEC-PAD ter rezultatov za identifikacijo in poimenovanje 3-FL ter stranskih proizvodov ogljikovih hidratov, navzočih v novem živilu; opisa gensko spremenjenega proizvodnega seva 3-FL; potrdila o deponiranju gensko spremenjenega proizvodnega seva 3-FL; poročila o validaciji sistema in metode qPCR za gensko spremenjeni proizvodni sev 3-FL; bakterijskega testa povratnih mutacij s 3-FL; in vitro mikronukleus testa na sesalčjih celicah s 3-FL; 7-dnevne študije oralne toksičnosti za ugotavljanje odmerka pri podganah s 3-FL in 90-dnevno študijo oralne toksičnosti pri podganah s 3-FL ter da tretje osebe ne morejo zakonito dostopati do navedenih podatkov in študij, jih uporabljati ali se nanje sklicevati.

| (12) | Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato bi bilo treba znanstvene študije in podatke o validaciji metod MS, NMR in HPAEC-PAD ter rezultate za identifikacijo in poimenovanje 3-FL ter stranskih proizvodov ogljikovih hidratov, navzočih v novem živilu; opis gensko spremenjenega proizvodnega seva 3-FL; potrdilo o deponiranju gensko spremenjenega proizvodnega seva 3-FL; poročilo o validaciji sistema in metode qPCR za gensko spremenjeni proizvodni sev 3-FL; bakterijski test povratnih mutacij s 3-FL; in vitro mikronukleus test na sesalčjih celicah s 3-FL; 7-dnevno študijo oralne toksičnosti za ugotavljanje odmerka pri podganah s 3-FL 90-dnevno študijo oralne toksičnosti na podganah s 3-FL zaščititi v skladu s členom 27(1) Uredbe (EU) 2015/2283. V skladu s tem bi bilo treba v obdobju petih let od začetka veljavnosti te uredbe samo vložniku odobriti dajanje 3-fukozillaktoze, proizvedene z derivatnim sevom bakterije E. coli BL21(DE3), na trg v Uniji. |
| --- | --- |

(12)

Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato bi bilo treba znanstvene študije in podatke o validaciji metod MS, NMR in HPAEC-PAD ter rezultate za identifikacijo in poimenovanje 3-FL ter stranskih proizvodov ogljikovih hidratov, navzočih v novem živilu; opis gensko spremenjenega proizvodnega seva 3-FL; potrdilo o deponiranju gensko spremenjenega proizvodnega seva 3-FL; poročilo o validaciji sistema in metode qPCR za gensko spremenjeni proizvodni sev 3-FL; bakterijski test povratnih mutacij s 3-FL; in vitro mikronukleus test na sesalčjih celicah s 3-FL; 7-dnevno študijo oralne toksičnosti za ugotavljanje odmerka pri podganah s 3-FL 90-dnevno študijo oralne toksičnosti na podganah s 3-FL zaščititi v skladu s členom 27(1) Uredbe (EU) 2015/2283. V skladu s tem bi bilo treba v obdobju petih let od začetka veljavnosti te uredbe samo vložniku odobriti dajanje 3-fukozillaktoze, proizvedene z derivatnim sevom bakterije E. coli BL21(DE3), na trg v Uniji.

| (13) | Vendar omejevanje odobritve 3-FL, proizvedene z derivatnim sevom bakterije E. coli BL21(DE3), in sklicevanja na znanstvene študije in podatke, ki jih vsebuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika poznejšim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo tako odobritev. |
| --- | --- |

(13)

Vendar omejevanje odobritve 3-FL, proizvedene z derivatnim sevom bakterije E. coli BL21(DE3), in sklicevanja na znanstvene študije in podatke, ki jih vsebuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika poznejšim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo tako odobritev.

| (14) | V skladu s pogoji uporabe prehranskih dopolnil, ki vsebujejo 3-FL, kot jih je predlagal vložnik in ocenila Agencija, je treba potrošnike obvestiti z ustrezno oznako, da prehranskih dopolnil, ki vsebujejo 3-FL, ne smejo uživati dojenčki in otroci, mlajši od treh let, ter se ne smejo uporabljati, če se isti dan zaužijejo druga živila z dodano 3-FL. |
| --- | --- |

(14)

V skladu s pogoji uporabe prehranskih dopolnil, ki vsebujejo 3-FL, kot jih je predlagal vložnik in ocenila Agencija, je treba potrošnike obvestiti z ustrezno oznako, da prehranskih dopolnil, ki vsebujejo 3-FL, ne smejo uživati dojenčki in otroci, mlajši od treh let, ter se ne smejo uporabljati, če se isti dan zaužijejo druga živila z dodano 3-FL.

| (15) | Ustrezno je, da vključitev 3-FL, proizvedene z derivatnim sevom bakterije E. coli BL21(DE3), kot novega živila na seznam Unije novih živil vključuje informacije iz člena 9(3) Uredbe (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(15)

Ustrezno je, da vključitev 3-FL, proizvedene z derivatnim sevom bakterije E. coli BL21(DE3), kot novega živila na seznam Unije novih živil vključuje informacije iz člena 9(3) Uredbe (EU) 2015/2283.

| (16) | 3-FL, proizvedeno z derivatnim sevom bakterije E. coli BL21(DE3), bi bilo treba vključiti na seznam Unije novih živil iz Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470. Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
| --- | --- |

(16)

3-FL, proizvedeno z derivatnim sevom bakterije E. coli BL21(DE3), bi bilo treba vključiti na seznam Unije novih živil iz Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470. Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

| (17) | Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
| --- | --- |

(17)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

(1)   3-fukozillaktoza, proizvedena z derivatnim sevom bakterije E. coli BL21(DE3), se odobri za dajanje na trg v Uniji.

3-fukozillaktoza, proizvedena z derivatnim sevom bakterije E. coli BL21(DE3), se vključi na seznam Unije novih živil iz Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470.

(2)   Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2

Samo družbi Chr. Hansen A/S (15) se odobri dajanje novega živila iz člena 1 na trg Unije za obdobje petih let od 25. januarja 2023, razen če poznejši vložnik pridobi odobritev za navedeno novo živilo brez sklicevanja na znanstvene podatke, varovane v skladu s členom 3 ali s privolitvijo družbe Chr. Hansen A/S.

Člen 3

Znanstveni podatki iz vloge, ki izpolnjujejo pogoje iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283, se v obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe brez privolitve družbe Chr. Hansen A/S ne uporabijo v korist poznejšega vložnika.

Člen 4

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 4. januarja 2023

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 327, 11.12.2015, str. 1.

1

(2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).

2

(3)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/2029 z dne 19. novembra 2021 o odobritvi dajanja na trg 3-fukozillaktoze (3-FL) kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (UL L 415, 22.11.2021, str. 9).

3

(4)  Uredba (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. junija 2013 o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ter razveljavitvi Direktive Sveta 92/52/EGS, direktiv Komisije 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES, Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter uredb Komisije (ES) št. 41/2009 in (ES) št. 953/2009 (UL L 181, 29.6.2013, str. 35).

4

(5)  Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).

5

(6)  Chr. Hansen 2019 in 2021 (neobjavljeno).

6

(7)  Chr. Hansen 2019 in 2021 (neobjavljeno).

7

(8)  Chr. Hansen 2020 (neobjavljeno).

8

(9)  Chr. Hansen 2021 (neobjavljeno).

9

(10)  Chr. Hansen 2018 (neobjavljeno) in Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., in Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats (Ocena varnosti mešanih oligosaharidov iz človeškega mleka pri podganah). Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

10

(11)  Chr. Hansen 2018 (neobjavljeno) in Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., in Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats (Ocena varnosti mešanih oligosaharidov iz človeškega mleka pri podganah). Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

11

(12)  Chr. Hansen 2018 in 2021 (neobjavljeno) in Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., in Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats (Ocena varnosti mešanih oligosaharidov iz človeškega mleka pri podganah). Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

12

(13)  Chr. Hansen 2019 in 2021 (neobjavljeno) in Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., in Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats (Ocena varnosti mešanih oligosaharidov iz človeškega mleka pri podganah). Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

13

(14)  
  EFSA Journal 2022;20(5):7329.

14

EFSA Journal

(15)  Bøge Allé 10–12, 2970 Hørsholm, Danska.

15

---

PRILOGA

Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni:

| (1) | v tabeli 1 (Odobrena nova živila) se po abecednem vrstnem redu vstavi naslednji vnos:










  Odobreno novo živilo | Pogoji za uporabo novih živil | Dodatne posebne zahteve za označevanje | Druge zahteve | Varstvo podatkov |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „3-fukozillaktoza (v nadaljnjem besedilu: 3-FL)


  (proizvedena z derivatnim sevom E. coli BL21(DE3)) | Določena kategorija živil | Najvišje dovoljene ravni | Poimenovanje novega živila pri označevanju živil, ki ga vsebujejo, je ‚3-fukozillaktoza‘.
  Označevanje prehranskih dopolnil, ki vsebujejo 3-fukozillaktozo (3-FL), vključuje izjavo, da:






  (a) | jih ne smejo uživati otroci, mlajši od treh let; |

(1)

v tabeli 1 (Odobrena nova živila) se po abecednem vrstnem redu vstavi naslednji vnos:

Odobreno novo živilo

Pogoji za uporabo novih živil

Dodatne posebne zahteve za označevanje

Druge zahteve

Varstvo podatkov

„3-fukozillaktoza (v nadaljnjem besedilu: 3-FL)

(proizvedena z derivatnim sevom E. coli BL21(DE3))

Določena kategorija živil

Najvišje dovoljene ravni

Poimenovanje novega živila pri označevanju živil, ki ga vsebujejo, je ‚3-fukozillaktoza‘.

Označevanje prehranskih dopolnil, ki vsebujejo 3-fukozillaktozo (3-FL), vključuje izjavo, da:

(a)

jih ne smejo uživati otroci, mlajši od treh let;

| (b) | se ne smejo uporabljati, če se isti dan zaužijejo druga živila z dodano 3-fukozillaktozo. |
| --- | --- |

(b)

se ne smejo uporabljati, če se isti dan zaužijejo druga živila z dodano 3-fukozillaktozo.

Odobreno dne 25. 1. 2023. Ta vključitev temelji na pravno zaščitenih znanstvenih dokazih in znanstvenih podatkih, varovanih v skladu s členom 26 Uredbe (EU) 2015/2283.

Vložnik: ‚Chr. Hansen A/S‘,Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Danska. V obdobju varstva podatkov je dajanje novega živila 3-fukozillaktoze na trg v Uniji odobreno le družbi Chr. Hansen A/S, razen če poznejši vložnik pridobi odobritev za novo živilo brez sklicevanja na pravno zaščitene znanstvene dokaze ali znanstvene podatke, varovane v skladu s členom 26 Uredbe (EU) 2015/2283, ali s privolitvijo družbe Chr. Hansen A/S.

Končni datum obdobja varstva podatkov: 25. 1. 2028.“

začetne formule za dojenčke, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013

0,90 g/l v končnem proizvodu, ki je pripravljen za uporabo in se kot tak trži ali se pripravi po navodilu proizvajalca

nadaljevalne formule, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013

1,20 g/l v končnem proizvodu, ki je pripravljen za uporabo in se kot tak trži ali se pripravi po navodilu proizvajalca

živila na osnovi predelanih žit za dojenčke in majhne otroke ter otroška hrana za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013

1,20 g/l ali 1,20 g/kg v končnem proizvodu, ki je pripravljen za uporabo in se kot tak trži ali se pripravi po navodilu proizvajalca

pijače na osnovi mleka in podobni izdelki, namenjeni majhnim otrokom

1,20 g/l v končnem proizvodu, ki je pripravljen za uporabo in se kot tak trži ali se pripravi po navodilu proizvajalca

živila za posebne zdravstvene namene za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013

v skladu s posebnimi prehranskimi zahtevami dojenčkov in majhnih otrok, ki so jim proizvodi namenjeni, vendar v nobenem primeru ne več kot 0,9 g/l ali 0,9 g/kg (če je namenjeno dojenčkom od 0 do 6 mesecev) in 1,2 g/l ali 1,2 g/kg (če je namenjeno dojenčkom od 6 do 12 mesecev in/ali majhnim otrokom) v končnem proizvodu, pripravljenem za uporabo, ki se kot tak trži ali se pripravi po navodilih proizvajalca

živila za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, razen živil za dojenčke in majhne otroke

v skladu s posebnimi prehranskimi zahtevami oseb, ki so jim proizvodi namenjeni

prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES, za splošno populacijo, razen dopolnil za dojenčke in majhne otroke

3 g/dan

| (2) | v tabeli 2 (Specifikacije) se po abecednem vrstnem redu vstavi naslednji vnos:






  Odobreno novo živilo | Specifikacija |
| --- | --- | --- |
| „3-fukozillaktoza (v nadaljnjem besedilu: 3-FL)


  (proizvedena z derivatnim sevom E. coli BL21(DE3)) | Opis:

  3-fukozillaktoza (3-FL) je prečiščen, bel do umazano bel prah, ki se proizvaja z mikrobno fermentacijo ter vsebuje omejene ravni D-laktoze, L-fukoze, D-galaktoze in D-glukoze.

  Opredelitev:

  Kemijsko ime: β-D-galaktopiranozil-(1→4)[-α-L-fukopiranozil-(1→3)]-D-glukopiranoza
  Kemijska formula: C18H32O15

  Molekulska masa: 488,44 Da
  Št. CAS: 41312-47-4

  Vir: gensko spremenjeni sev bakterije Escherichia coli BL21(DE3)

  Značilnosti/sestava: | 3-fukozillaktoza (% suhe snovi): ≥ 90,0 % (m/m) |

(2)

v tabeli 2 (Specifikacije) se po abecednem vrstnem redu vstavi naslednji vnos:

Odobreno novo živilo

Specifikacija

„3-fukozillaktoza (v nadaljnjem besedilu: 3-FL)

(proizvedena z derivatnim sevom E. coli BL21(DE3))

Opis:

3-fukozillaktoza (3-FL) je prečiščen, bel do umazano bel prah, ki se proizvaja z mikrobno fermentacijo ter vsebuje omejene ravni D-laktoze, L-fukoze, D-galaktoze in D-glukoze.

Opredelitev:

Kemijsko ime: β-D-galaktopiranozil-(1→4)[-α-L-fukopiranozil-(1→3)]-D-glukopiranoza

Kemijska formula: C18H32O15

Molekulska masa: 488,44 Da

Št. CAS: 41312-47-4

Vir: gensko spremenjeni sev bakterije Escherichia coli BL21(DE3)

Značilnosti/sestava:

3-fukozillaktoza (% suhe snovi): ≥ 90,0 % (m/m)

| | D-laktoza (% suhe snovi): ≤ 5,0 % (m/m) |
| --- | --- |

D-laktoza (% suhe snovi): ≤ 5,0 % (m/m)

| | D-glukoza (% suhe snovi): ≤ 3,0 % (m/m) |
| --- | --- |

D-glukoza (% suhe snovi): ≤ 3,0 % (m/m)

| | D-galaktoza (% suhe snovi): ≤ 3,0 % (m/m) |
| --- | --- |

D-galaktoza (% suhe snovi): ≤ 3,0 % (m/m)

| | L-fukoza (% suhe snovi): ≤ 3,0 % (m/m) |
| --- | --- |

L-fukoza (% suhe snovi): ≤ 3,0 % (m/m)

| | vsota drugih ogljikovih hidratov (% suhe snovi (1): ≤ 5,0 % (m/m) |
| --- | --- |

vsota drugih ogljikovih hidratov (% suhe snovi (1): ≤ 5,0 % (m/m)

| | vlaga: ≤ 9,0 % (m/m) |
| --- | --- |

vlaga: ≤ 9,0 % (m/m)

| | pepel: ≤ 1,0 % (m/m) |
| --- | --- |

pepel: ≤ 1,0 % (m/m)

| | ostanki beljakovin: ≤ 0,01 % (m/m) |
| --- | --- |

ostanki beljakovin: ≤ 0,01 % (m/m)

Težke kovine in onesnaževala:

| | arzen: ≤ 0,2 mg/kg |
| --- | --- |

arzen: ≤ 0,2 mg/kg

| | aflatoksin M1: ≤ 0,025 μg/kg |
| --- | --- |

aflatoksin M1: ≤ 0,025 μg/kg

Mikrobiološka merila:

| | standardno število mikroorganizmov: ≤ 1 000 CFU  (*1)/g |
| --- | --- |

standardno število mikroorganizmov: ≤ 1 000 CFU  (*1)/g

| | enterobakterije: ≤ 10 CFU/g |
| --- | --- |

enterobakterije: ≤ 10 CFU/g

| | Salmonella spp.: v 25 g je ni |
| --- | --- |

Salmonella spp.: v 25 g je ni

| | kvasovke in plesni: ≤ 100 CFU/g |
| --- | --- |

kvasovke in plesni: ≤ 100 CFU/g

| | Cronobacter (Enterobacter) sakazakii.: v 10 g je ni |
| --- | --- |

Cronobacter (Enterobacter) sakazakii.: v 10 g je ni

| | ostanki endotoksinov: ≤ 10 EU  (*2)/mg |
| --- | --- |

ostanki endotoksinov: ≤ 10 EU  (*2)/mg

---

(1)  Vsota drugih ogljikovih hidratov = 100 (% (m/m) suhe snovi) – količinsko opredeljeni ogljikovi hidrati (% (m/m) suhe snovi) – pepel (% (m/m) suhe snovi).

(*1)  CFU: kolonijske enote;

(*2)  EU: enote endotoksinov“

---

| 5.1.2023 | SL | Uradni list Evropske unije | L 3/8 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

SL

Uradni list Evropske unije

L 3/8

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/53

z dne 4. januarja 2023

o dovoljenju za pripravek iz Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 kot krmni dodatek za vse živalske vrste

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. |
| --- | --- |

(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.

| (2) | V skladu s členom 7(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za izdajo dovoljenja za pripravek iz Pediococcus acidilactici CNCM I-4622. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

V skladu s členom 7(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za izdajo dovoljenja za pripravek iz Pediococcus acidilactici CNCM I-4622. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

| (3) | Zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 kot krmni dodatek za vse živalske vrste ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „tehnološki dodatki“ ter funkcionalni skupini „regulatorji kislosti“ in „pospeševalci higienskih razmer“. |
| --- | --- |

(3)

Zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 kot krmni dodatek za vse živalske vrste ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „tehnološki dodatki“ ter funkcionalni skupini „regulatorji kislosti“ in „pospeševalci higienskih razmer“.

| (4) | Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 29. junija 2022 (2) ugotovila, da pripravek iz Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivih učinkov na zdravje živali, varnost potrošnikov ali okolje. Ugotovila je tudi, da se šteje za povzročitelja preobčutljivosti dihal, vendar ni dražilen za oči/kožo ali povzročitelj preobčutljivosti kože. Agencija je nadalje ugotovila, da pripravek kaže potencial za zmanjšanje vrednosti pH in rasti koliformnih bakterij v tekoči krmi. Potrdila je tudi poročilo o analiznih metodah krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 29. junija 2022 (2) ugotovila, da pripravek iz Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivih učinkov na zdravje živali, varnost potrošnikov ali okolje. Ugotovila je tudi, da se šteje za povzročitelja preobčutljivosti dihal, vendar ni dražilen za oči/kožo ali povzročitelj preobčutljivosti kože. Agencija je nadalje ugotovila, da pripravek kaže potencial za zmanjšanje vrednosti pH in rasti koliformnih bakterij v tekoči krmi. Potrdila je tudi poročilo o analiznih metodah krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

| (5) | Ocena pripravka iz Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo tega pripravka. Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. |
| --- | --- |

(5)

Ocena pripravka iz Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo tega pripravka. Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka.

| (6) | Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
| --- | --- |

(6)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

1.   Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „tehnološki dodatki“ in funkcionalno skupino „regulatorji kislosti“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.

2.   Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „tehnološki dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci higienskih razmer“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 4. januarja 2023

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2022;20(8):7424.

2

EFSA Journal

---

PRILOGA

| Identifikacijska številka dodatka | Dodatek | Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda | Vrsta ali kategorija živali | Najvišja starost | Najnižja vsebnost | Najvišja vsebnost | Druge določbe | Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU dodatka/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage |
| Kategorija: tehnološki dodatki. Funkcionalna skupina: regulatorji kislosti. |
| 4d1712 | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 | Sestava dodatka

  pripravek iz Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 z najnižjo vsebnostjo 1 × 1010 CFU/g
  v trdni obliki | vse živalske vrste | – | 1 x 109 | – | 1. | V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja. |

Identifikacijska številka dodatka

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

CFU dodatka/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage

Kategorija: tehnološki dodatki. Funkcionalna skupina: regulatorji kislosti.

4d1712

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Sestava dodatka

pripravek iz Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 z najnižjo vsebnostjo 1 × 1010 CFU/g

v trdni obliki

vse živalske vrste

–

1 x 109

–

1.

V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja.

| 2. | Dodatek se uporablja samo v kašastih krmnih mešanicah, namenjenih za pripravo tekoče krme na kmetiji, in/ali v trdnih posamičnih krmilih, namenjenih za pripravo tekoče krme na kmetiji. |
| --- | --- |

2.

Dodatek se uporablja samo v kašastih krmnih mešanicah, namenjenih za pripravo tekoče krme na kmetiji, in/ali v trdnih posamičnih krmilih, namenjenih za pripravo tekoče krme na kmetiji.

| 3. | Uporablja se lahko v krmi, ki vsebuje naslednje dovoljene kokcidiostatike: halofuginon, diklazuril, dekokvinat in nikarbazin. |
| --- | --- |

3.

Uporablja se lahko v krmi, ki vsebuje naslednje dovoljene kokcidiostatike: halofuginon, diklazuril, dekokvinat in nikarbazin.

| 4. | Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala. |
| --- | --- |

4.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala.

24.1.2033

Lastnosti aktivne snovi

žive celice Pediococcus acidilactici CNCM I-4622.

Analizna metoda
   (1)

Štetje: metoda razmaza na plošči z uporabo agarja MRS (EN 15786).

Identifikacija: gelska elektroforeza v pulzirajočem polju (PFGE) ali metode sekvenciranja DNK.

| Identifikacijska številka dodatka | Dodatek | Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda | Vrsta ali kategorija živali | Najvišja starost | Najnižja vsebnost | Najvišja vsebnost | Druge določbe | Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU dodatka/kg sveže snovi |
| Kategorija: tehnološki dodatki. Funkcionalna skupina: pospeševalci higienskih razmer (zmanjšanje rasti koliformnih bakterij). |
| 4d1712 | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 | Sestava dodatka

  pripravek iz Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 z najnižjo vsebnostjo 1 × 1010 CFU/g
  v trdni obliki | vse živalske vrste | – | 1 x 109 | – | 1. | V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja. |

Identifikacijska številka dodatka

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

CFU dodatka/kg sveže snovi

Kategorija: tehnološki dodatki. Funkcionalna skupina: pospeševalci higienskih razmer (zmanjšanje rasti koliformnih bakterij).

4d1712

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Sestava dodatka

pripravek iz Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 z najnižjo vsebnostjo 1 × 1010 CFU/g

v trdni obliki

vse živalske vrste

–

1 x 109

–

1.

V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja.

| 2 | Dodatek se uporablja samo v kašastih krmnih mešanicah, namenjenih za pripravo tekoče krme na kmetiji, in/ali v trdnih posamičnih krmilih, namenjenih za pripravo tekoče krme na kmetiji. |
| --- | --- |

2

Dodatek se uporablja samo v kašastih krmnih mešanicah, namenjenih za pripravo tekoče krme na kmetiji, in/ali v trdnih posamičnih krmilih, namenjenih za pripravo tekoče krme na kmetiji.

| 3. | Uporablja se lahko v krmi, ki vsebuje naslednje dovoljene kokcidiostatike: halofuginon, diklazuril, dekokvinat in nikarbazin. |
| --- | --- |

3.

Uporablja se lahko v krmi, ki vsebuje naslednje dovoljene kokcidiostatike: halofuginon, diklazuril, dekokvinat in nikarbazin.

| 4. | Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala. |
| --- | --- |

4.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala.

24.1.2033

Lastnosti aktivne snovi

žive celice Pediococcus acidilactici CNCM I-4622.

Analizna metoda
   (2)

Štetje: metoda razmaza na plošči z uporabo agarja MRS (EN 15786).

Identifikacija: gelska elektroforeza v pulzirajočem polju (PFGE) ali metode sekvenciranja DNK.

---

(1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

---

| 5.1.2023 | SL | Uradni list Evropske unije | L 3/12 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

SL

Uradni list Evropske unije

L 3/12

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/54

z dne 4. januarja 2023

o popravku Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2022/652 o dovoljenju za izvleček grenke pomaranče kot krmni dodatek za nekatere živalske vrste

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Uporaba izvlečka grenke pomaranče kot krmnega dodatka je bila za nekatere živalske vrste dovoljena z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2022/652 (2). |
| --- | --- |

(1)

Uporaba izvlečka grenke pomaranče kot krmnega dodatka je bila za nekatere živalske vrste dovoljena z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2022/652 (2).

| (2) | Izvleček grenke pomaranče vsebuje 10 do 20 % neohesperidina, kot je podrobno opisano v stolpcu „Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda“ v Prilogi k Izvedbeni uredbi (EU) 2022/652. |
| --- | --- |

(2)

Izvleček grenke pomaranče vsebuje 10 do 20 % neohesperidina, kot je podrobno opisano v stolpcu „Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda“ v Prilogi k Izvedbeni uredbi (EU) 2022/652.

| (3) | Zaradi napačne domneve o povezavi med neohesperidinom, identificiranim s številko CAS 13241-33-3, in neohesperidin dihidrohalkonom, identificiranim s številko CAS 20702-77-6, ki ima podobno ime, vendar je ločena snov, je bila v točki 3 v stolpcu „Druge določbe“ v Prilogi k Izvedbeni uredbi (EU) 2022/652 pomotoma določena izključitev uporabe izvlečka grenke pomaranče v kombinaciji z neohesperidin dihidrohalkonom. |
| --- | --- |

(3)

Zaradi napačne domneve o povezavi med neohesperidinom, identificiranim s številko CAS 13241-33-3, in neohesperidin dihidrohalkonom, identificiranim s številko CAS 20702-77-6, ki ima podobno ime, vendar je ločena snov, je bila v točki 3 v stolpcu „Druge določbe“ v Prilogi k Izvedbeni uredbi (EU) 2022/652 pomotoma določena izključitev uporabe izvlečka grenke pomaranče v kombinaciji z neohesperidin dihidrohalkonom.

| (4) | V mnenju Evropske agencije za varnost hrane z dne 23. junija 2021 o varnosti izvlečka grenke pomaranče (3) ni omenjeno nobeno tveganje v zvezi z uporabo izvlečka grenke pomaranče v kombinaciji z neohesperidin dihidrohalkonom. |
| --- | --- |

(4)

V mnenju Evropske agencije za varnost hrane z dne 23. junija 2021 o varnosti izvlečka grenke pomaranče (3) ni omenjeno nobeno tveganje v zvezi z uporabo izvlečka grenke pomaranče v kombinaciji z neohesperidin dihidrohalkonom.

| (5) | Zato je treba popraviti Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2022/652 s črtanjem točke 3 v stolpcu „Druge določbe“ v navedeni prilogi. Zaradi jasnosti je primerno, da se nadomesti celotna Priloga k navedeni izvedbeni uredbi. |
| --- | --- |

(5)

Zato je treba popraviti Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2022/652 s črtanjem točke 3 v stolpcu „Druge določbe“ v navedeni prilogi. Zaradi jasnosti je primerno, da se nadomesti celotna Priloga k navedeni izvedbeni uredbi.

| (6) | Da bi preprečili motnje pri dajanju krmnega dodatka na trg zaradi napake v Izvedbeni uredbi (EU) 2022/652, bi morala ta uredba začeti veljati čim prej. |
| --- | --- |

(6)

Da bi preprečili motnje pri dajanju krmnega dodatka na trg zaradi napake v Izvedbeni uredbi (EU) 2022/652, bi morala ta uredba začeti veljati čim prej.

| (7) | Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
| --- | --- |

(7)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2022/652 se nadomesti s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 4. januarja 2023

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

1

(2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/652 z dne 20. aprila 2022 o dovoljenju za izvleček grenke pomaranče kot krmni dodatek za nekatere živalske vrste (UL L 119, 21.4.2022, str. 74).

2

(3)  
  EFSA Journal 2021;19(7):6709.

3

EFSA Journal

---

PRILOGA

„PRILOGA

| Identifikacijska številka dodatka | Ime imetnika dovoljenja | Dodatek | Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda | Vrsta ali kategorija živali | Najvišja starost | Najnižja vsebnost | Najvišja vsebnost | Druge določbe | Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage |
| Kategorija: senzorični dodatki. Funkcionalna skupina: aromatične snovi |
| 2b136-ex | – | izvleček grenke pomaranče | Sestava dodatka

  izvleček grenke pomaranče iz sadeža Citrus x aurantium L.
  v trdni obliki

  Lastnosti aktivne snovi

  izvleček grenke pomaranče iz sadeža Citrus x aurantium L., kot ga je opredelil Svet Evrope  (1)

  flavonoidi: 45–55 %, od tega:






  — | naringin: 20–30 % |

Identifikacijska številka dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage

Kategorija: senzorični dodatki. Funkcionalna skupina: aromatične snovi

2b136-ex

–

izvleček grenke pomaranče

Sestava dodatka

izvleček grenke pomaranče iz sadeža Citrus x aurantium L.

v trdni obliki

Lastnosti aktivne snovi

izvleček grenke pomaranče iz sadeža Citrus x aurantium L., kot ga je opredelil Svet Evrope  (1)

flavonoidi: 45–55 %, od tega:

—

naringin: 20–30 %

| — | neohesperidin: 10–20 % |
| --- | --- |

—

neohesperidin: 10–20 %

5-metoksipsoralen (znan tudi kot bergapten): ≤ 0,03 %

sinefrin: ≤ 1 %

št. CoE: 136

Analizna metoda
   (2)

za določanje količine naringina (fitokemičnega označevalca) v krmnem dodatku:

| — | tekočinska kromatografija visoke ločljivosti (HPLC) s spektrofotometrično (UV) detekcijo |
| --- | --- |

—

tekočinska kromatografija visoke ločljivosti (HPLC) s spektrofotometrično (UV) detekcijo

pitovni piščanci

kokoši nesnice

pitovni purani

sesni pujski

prašiči pitanci

svinje

krave molznice

teleta

govedo za pitanje

ovce/koze

konji

kunci

salmonidi

okrasne ribe

psi

mačke

–

–

| 1. | Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa. |
| --- | --- |

1.

Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

| 2. | V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi. |
| --- | --- |

2.

V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.

| 3. | Na oznaki dodatka se navede naslednje:
  „Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi na kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage:






  — | pitovni piščanci: 102 mg |
| --- | --- | --- |

3.

Na oznaki dodatka se navede naslednje:

„Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi na kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage:

—

pitovni piščanci: 102 mg

| — | kokoši nesnice: 151 mg |
| --- | --- |

—

kokoši nesnice: 151 mg

| — | pitovni purani: 136 mg |
| --- | --- |

—

pitovni purani: 136 mg

| — | sesni pujski: 182 mg |
| --- | --- |

—

sesni pujski: 182 mg

| — | prašiči pitanci: 217 mg |
| --- | --- |

—

prašiči pitanci: 217 mg

| — | svinje: 268 mg |
| --- | --- |

—

svinje: 268 mg

| — | krave molznice: 259 mg |
| --- | --- |

—

krave molznice: 259 mg

| — | teleta (mlečni nadomestek), govedo za pitanje, ovce/koze, konji, salmonidi, psi in okrasne ribe: 400 mg |
| --- | --- |

—

teleta (mlečni nadomestek), govedo za pitanje, ovce/koze, konji, salmonidi, psi in okrasne ribe: 400 mg

| — | mačke: 80 mg |
| --- | --- |

—

mačke: 80 mg

| — | kunci: 161 mg.“ |
| --- | --- |

—

kunci: 161 mg.“

| 4. | Na oznaki premiksa se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka in ime krmnega dodatka ter dodana količina aktivne snovi, kadar bi raven uporabe na oznaki premiksa povzročila preseganje ravni iz točke 3. |
| --- | --- |

4.

Na oznaki premiksa se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka in ime krmnega dodatka ter dodana količina aktivne snovi, kadar bi raven uporabe na oznaki premiksa povzročila preseganje ravni iz točke 3.

| 5. | Mešanica izvlečka grenke pomaranče iz sadeža Citrus x aurantium L. z drugimi odobrenimi dodatki, pridobljenimi iz Citrus aurantium L., ni dovoljena v krmi. |
| --- | --- |

5.

Mešanica izvlečka grenke pomaranče iz sadeža Citrus x aurantium L. z drugimi odobrenimi dodatki, pridobljenimi iz Citrus aurantium L., ni dovoljena v krmi.

| 6. | Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za kožo, oči in dihala. |
| --- | --- |

6.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za kožo, oči in dihala.

11. maj 2032

---

(1)  Naravni viri aromatičnih snovi – poročilo št. 2 (2007).

1

(2)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.“

2

---

SKLEPI

| 5.1.2023 | SL | Uradni list Evropske unije | L 3/16 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

SL

Uradni list Evropske unije

L 3/16

---

SKLEP EVROPSKE CENTRALNE BANKE (EU) 2023/55

z dne 16. decembra 2022

o spremembi Sklepa (EU) 2019/1743 o obrestovanju imetij presežnih rezerv in nekaterih vlog (ECB/2019/31) ter Sklepa (EU) 2022/1521 o začasni prilagoditvi obrestovanja nekaterih vlog, ki niso povezane z denarno politiko, pri nacionalnih centralnih bankah in Evropski centralni banki (ECB/2022/30) (ECB/2022/47)

SVET EVROPSKE CENTRALNE BANKE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti prve alinee člena 127(2) Pogodbe,

ob upoštevanju Statuta Evropskega sistema centralnih bank in Evropske centralne banke ter zlasti prve alinee člena 3.1 in členov 17 in 18 Statuta,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Kakor je navedeno v predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi instrumenta za zagotavljanje podpore Ukrajini za leto 2023 (razširjena makrofinančna pomoč) (1) in predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046, kar zadeva določitev diverzificirane strategije financiranja za splošno metodo najemanja posojil (2), potrebe po financiranju za podporo Unije Ukrajini zahtevajo stroškovno učinkovito in finančno smotrno uporabo in izplačilo sredstev, ki zajema vse potrebe po financiranju, tudi za instrument NextGenerationEU (NGEU). Zato bi bilo treba financiranje organizirati z uporabo enotne metode financiranja, da se omogoči hkratno izpolnjevanje različnih potreb politike Unije in zagotovi vzporedno financiranje vseh programov Unije, ki temeljijo na najemanju posojil. |
| --- | --- |

(1)

Kakor je navedeno v predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi instrumenta za zagotavljanje podpore Ukrajini za leto 2023 (razširjena makrofinančna pomoč) (1) in predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046, kar zadeva določitev diverzificirane strategije financiranja za splošno metodo najemanja posojil (2), potrebe po financiranju za podporo Unije Ukrajini zahtevajo stroškovno učinkovito in finančno smotrno uporabo in izplačilo sredstev, ki zajema vse potrebe po financiranju, tudi za instrument NextGenerationEU (NGEU). Zato bi bilo treba financiranje organizirati z uporabo enotne metode financiranja, da se omogoči hkratno izpolnjevanje različnih potreb politike Unije in zagotovi vzporedno financiranje vseh programov Unije, ki temeljijo na najemanju posojil.

| (2) | Člen 13(2) Izvedbenega sklepa Komisije z dne 14. aprila 2021 o določitvi potrebne ureditve za upravljanje izposojanja v skladu s Sklepom Sveta (EU, Euratom) 2020/2053 in dajanja posojil v zvezi s posojili, odobrenimi v skladu s členom 15 Uredbe (EU) 2021/241 Evropskega parlamenta in Sveta (3), določa, da se pri Evropski centralni banki (ECB) vodi namenski račun za bonitetna denarna imetja. Po vzpostavitvi enotne metode financiranja, ki zagotavlja vzporedno financiranje vseh programov Unije, ki temeljijo na najemanju posojil, je treba namenski račun, ki se vodi pri ECB, v okviru te enotne metode financiranja uporabljati tudi za namene bonitetnih denarnih imetij, povezanih z instrumentom za zagotavljanje podpore Ukrajini za leto 2023 (razširjena makrofinančna pomoč). |
| --- | --- |

(2)

Člen 13(2) Izvedbenega sklepa Komisije z dne 14. aprila 2021 o določitvi potrebne ureditve za upravljanje izposojanja v skladu s Sklepom Sveta (EU, Euratom) 2020/2053 in dajanja posojil v zvezi s posojili, odobrenimi v skladu s členom 15 Uredbe (EU) 2021/241 Evropskega parlamenta in Sveta (3), določa, da se pri Evropski centralni banki (ECB) vodi namenski račun za bonitetna denarna imetja. Po vzpostavitvi enotne metode financiranja, ki zagotavlja vzporedno financiranje vseh programov Unije, ki temeljijo na najemanju posojil, je treba namenski račun, ki se vodi pri ECB, v okviru te enotne metode financiranja uporabljati tudi za namene bonitetnih denarnih imetij, povezanih z instrumentom za zagotavljanje podpore Ukrajini za leto 2023 (razširjena makrofinančna pomoč).

| (3) | Svet ECB je odločil, da je primerno, da se stanje na namenskem računu pri ECB, ki se trenutno uporablja za bonitetna imetja, povezana z instrumentom NGEU, in katerega uporaba se bo razširila tudi na bonitetna imetja, povezana z instrumentom za zagotavljanje podpore Ukrajini za leto 2023 (razširjena makrofinančna pomoč), še naprej obrestuje na podlagi pravil in določb iz Sklepa Evropske centralne banke (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31) (4) in Sklepa Evropske centralne banke (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) (5). |
| --- | --- |

(3)

Svet ECB je odločil, da je primerno, da se stanje na namenskem računu pri ECB, ki se trenutno uporablja za bonitetna imetja, povezana z instrumentom NGEU, in katerega uporaba se bo razširila tudi na bonitetna imetja, povezana z instrumentom za zagotavljanje podpore Ukrajini za leto 2023 (razširjena makrofinančna pomoč), še naprej obrestuje na podlagi pravil in določb iz Sklepa Evropske centralne banke (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31) (4) in Sklepa Evropske centralne banke (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) (5).

| (4) | Sklep (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) bo veljal do 30. aprila 2023. Do takrat v skladu s členom 3 navedenega sklepa v primeru nasprotja med navedenim sklepom in, med drugim, členom 2 Sklepa (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31) prevlada Sklep (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30). Zato je treba Sklep (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31) in Sklep (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) brati skupaj. |
| --- | --- |

(4)

Sklep (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) bo veljal do 30. aprila 2023. Do takrat v skladu s členom 3 navedenega sklepa v primeru nasprotja med navedenim sklepom in, med drugim, členom 2 Sklepa (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31) prevlada Sklep (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30). Zato je treba Sklep (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31) in Sklep (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) brati skupaj.

| (5) | Glede na sedanje razmere v Ukrajini bi moral ta sklep začeti veljati in se uporabljati čim prej. |
| --- | --- |

(5)

Glede na sedanje razmere v Ukrajini bi moral ta sklep začeti veljati in se uporabljati čim prej.

| (6) | Zato je treba Sklep (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31) in Sklep (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) ustrezno spremeniti – |
| --- | --- |

(6)

Zato je treba Sklep (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31) in Sklep (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) ustrezno spremeniti –

SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Sprememba Sklepa (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31)

V členu 2 Sklepa (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31) se odstavek 2 nadomesti z naslednjim:

„2.   Stanje na namenskem računu, ki se vodi pri ECB v skladu s členom 13(2) Izvedbenega sklepa Komisije z dne 14. aprila 2021 o določitvi potrebne ureditve za upravljanje izposojanja v skladu s Sklepom Sveta (EU, Euratom) 2020/2053 in dajanja posojil v zvezi s posojili, odobrenimi v skladu s členom 15 Uredbe (EU) 2021/241 Evropskega parlamenta in Sveta (*1), ter se uporablja za namene bonitetnih denarnih imetij v zvezi z instrumentom NextGenerationEU (NGEU) in instrumentom za zagotavljanje podpore Ukrajini za leto 2023 (razširjena makrofinančna pomoč), se obrestuje po obrestni meri nič odstotkov ali po eurski kratkoročni obrestni meri (€STR), in sicer po tisti, ki je višja, razen kadar skupni znesek vlog na tem namenskem računu presega 20 milijard EUR, v tem primeru se namreč presežni znesek obrestuje tako:

| (a) | če je obrestna mera mejnega depozita na zadevni koledarski dan enaka nič ali višja (pozitivna), se obrestuje po obrestni meri nič odstotkov ali po eurski kratkoročni obrestni meri (€STR), in sicer po tisti, ki je nižja; |
| --- | --- |

(a)

če je obrestna mera mejnega depozita na zadevni koledarski dan enaka nič ali višja (pozitivna), se obrestuje po obrestni meri nič odstotkov ali po eurski kratkoročni obrestni meri (€STR), in sicer po tisti, ki je nižja;

| (b) | če je obrestna mera mejnega depozita na zadevni koledarski dan nižja od nič (negativna), se obrestuje po obrestni meri mejnega depozita ali po eurski kratkoročni obrestni meri (€STR), in sicer po tisti, ki je nižja. |
| --- | --- |

(b)

če je obrestna mera mejnega depozita na zadevni koledarski dan nižja od nič (negativna), se obrestuje po obrestni meri mejnega depozita ali po eurski kratkoročni obrestni meri (€STR), in sicer po tisti, ki je nižja.

Člen 2

Sprememba Sklepa (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30)

V členu 2 Sklepa (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) se odstavek 3 nadomesti z naslednjim:

„3.   Stanje na namenskem računu, ki se vodi pri ECB v skladu s členom 13(2) Izvedbenega sklepa Komisije z dne 14. aprila 2021 o določitvi potrebne ureditve za upravljanje izposojanja v skladu s Sklepom Sveta (EU, Euratom) 2020/2053 in dajanja posojil v zvezi s posojili, odobrenimi v skladu s členom 15 Uredbe (EU) 2021/241 Evropskega parlamenta in Sveta (*2), ter se uporablja za namene bonitetnih denarnih imetij v zvezi z instrumentom NextGenerationEU (NGEU) in instrumentom za zagotavljanje podpore Ukrajini za leto 2023 (razširjena makrofinančna pomoč), se obrestuje po obrestni meri nič odstotkov ali po eurski kratkoročni obrestni meri (€STR), in sicer po tisti, ki je višja, razen kadar skupni znesek vlog na tem namenskem računu presega 20 milijard EUR, v tem primeru se namreč presežni znesek nad 20 milijardami EUR obrestuje po obrestni meri mejnega depozita ali po eurski kratkoročni obrestni meri (€STR), in sicer po tisti, ki je nižja.

Člen 3

Začetek veljavnosti

1.   Ta sklep začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

2.   Uporablja se od 9. januarja 2023.

V Frankfurtu na Majni, 16. decembra 2022

Predsednica ECB

Christine LAGARDE

---

(1)  COM(2022) 597 final.

1

(2)  COM(2022) 596 final.

2

(3)  C(2021) 2502 final.

3

(4)  Sklep Evropske centralne banke (EU) 2019/1743 z dne 15. oktobra 2019 o obrestovanju imetij presežnih rezerv in nekaterih vlog (ECB/2019/31) (UL L 267, 21.10.2019, str. 12).

4

(5)  Sklep Evropske centralne banke (EU) 2022/1521 z dne 12. septembra 2022 o začasni prilagoditvi obrestovanja nekaterih vlog, ki niso povezane z denarno politiko, pri nacionalnih centralnih bankah in Evropski centralni banki (ECB/2022/30) (UL L 236 I, 13.9.2022, str. 1).

5

---

Popravki

| 5.1.2023 | SL | Uradni list Evropske unije | L 3/19 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

SL

Uradni list Evropske unije

L 3/19

---

Popravek Uredbe Evropske centralne banke (EU) 2021/378 z dne 22. januarja 2021 o uporabi zahtev glede obveznih rezerv (ECB/2021/1)

(
  Uradni list Evropske unije L 73 z dne 3. marca 2021
  )

Stran 3, člen 2, točka 14:

besedilo:

| „(14) | „rezident“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s stalnim prebivališčem ali sedežem v kateri koli državi članici euroobmočja v smislu člena 1(4) Uredbe Sveta (ES) št. 2533/98 (9);“ |
| --- | --- |

„(14)

„rezident“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s stalnim prebivališčem ali sedežem v kateri koli državi članici euroobmočja v smislu člena 1(4) Uredbe Sveta (ES) št. 2533/98 (9);“

9

se glasi:

| „(14) | „rezident“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo, ki je rezident katere koli države članice euroobmočja v smislu člena 1(4) Uredbe Sveta (ES) št. 2533/98 (9);“. |
| --- | --- |

„(14)

„rezident“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo, ki je rezident katere koli države članice euroobmočja v smislu člena 1(4) Uredbe Sveta (ES) št. 2533/98 (9);“.

9

Stran 4, člen 3(2), točka (b):

besedilo:

| „(b) | ta institucija določi eno od svojih podružnic v isti državi članici za namene izpolnjevanja zahtev glede obveznih rezerv v tem členu, kadar tej državi članici nima ne registriranega sedeža ne glavne uprave;“ |
| --- | --- |

„(b)

ta institucija določi eno od svojih podružnic v isti državi članici za namene izpolnjevanja zahtev glede obveznih rezerv v tem členu, kadar tej državi članici nima ne registriranega sedeža ne glavne uprave;“

se glasi:

| „(b) | ta institucija določi eno od svojih podružnic v isti državi članici za namene izpolnjevanja zahtev glede obveznih rezerv v tem členu, kadar v tej državi članici nima ne registriranega sedeža ne glavne uprave;“. |
| --- | --- |

„(b)

ta institucija določi eno od svojih podružnic v isti državi članici za namene izpolnjevanja zahtev glede obveznih rezerv v tem členu, kadar v tej državi članici nima ne registriranega sedeža ne glavne uprave;“.

Stran 4, člen 3(3), točka (b):

besedilo:

| „(b) | institucije, ki so izvzete iz zahtev glede obveznih rezerv v skladu s členom 4, vključno z institucijami iz točk (a) do (c) člena 4(2).“ |
| --- | --- |

„(b)

institucije, ki so izvzete iz zahtev glede obveznih rezerv v skladu s členom 4, vključno z institucijami iz točk (a) do (c) člena 4(2).“

se glasi:

| „(b) | institucije, ki so izvzete iz zahtev glede obveznih rezerv v skladu s členom 4, razen institucij iz točk (a) do (c) člena 4(2).“. |
| --- | --- |

„(b)

institucije, ki so izvzete iz zahtev glede obveznih rezerv v skladu s členom 4, razen institucij iz točk (a) do (c) člena 4(2).“.

Stran 5, člen 4(2), točka (c):

besedilo:

| „(c) | je bil dostop te institucije do operacij odprtega trga ali odprtih ponudb Eurosistema začasno ali trajno onemogočen s strani ECB ali NCB (Eurosistem) v skladu Smernico (EU) 2015/510 Evropske centralne banke (ECB/2014/60) (11);“ |
| --- | --- |

„(c)

je bil dostop te institucije do operacij odprtega trga ali odprtih ponudb Eurosistema začasno ali trajno onemogočen s strani ECB ali NCB (Eurosistem) v skladu Smernico (EU) 2015/510 Evropske centralne banke (ECB/2014/60) (11);“

11

se glasi:

| „(c) | je bil dostop te institucije do operacij odprtega trga ali odprtih ponudb Eurosistema začasno ali trajno onemogočen s strani ECB in NCB (Eurosistem) v skladu s Smernico Evropske centralne banke (EU) 2015/510 (ECB/2014/60) (11);“. |
| --- | --- |

„(c)

je bil dostop te institucije do operacij odprtega trga ali odprtih ponudb Eurosistema začasno ali trajno onemogočen s strani ECB in NCB (Eurosistem) v skladu s Smernico Evropske centralne banke (EU) 2015/510 (ECB/2014/60) (11);“.

11

Stran 5, člen 5(1), drugi pododstavek:

besedilo:

„Kadar ima institucija obveznosti do podružnice istega subjekta, ki se nahaja zunaj euroobmočja, ali do glavne uprave ali registriranega sedeža istega subjekta, ki se nahaja zunaj euroobmočja, se te obveznosti izključijo iz osnove za obvezne rezerve.“

se glasi:

„Kadar ima institucija obveznosti do podružnice istega subjekta, ki se nahaja zunaj euroobmočja, ali do glavne uprave ali registriranega sedeža istega subjekta, ki se nahaja zunaj euroobmočja, se te obveznosti vključijo v osnovo za obvezne rezerve.“.

Stran 9, člen 11(2):

besedilo:

„(2)   Kadar nadrejena institucija pri zadevni NCB poda vlogo za dovoljenje za agregirano poročanje o osnovi za obvezne rezerve v skladu z odstavkom 1, zadevna NCB zagotovi, da pogodba iz člena 10(4) vključuje potrditev potencialne izgube odbitka pavšalne olajšave iz člena 8(2) na individualni ravni.“

se glasi:

„(2)   Kadar nadrejena institucija pri zadevni NCB poda vlogo za dovoljenje za agregirano poročanje o osnovi za obvezne rezerve v skladu z odstavkom 1, zadevna NCB zagotovi, da pogodba iz člena 10(4) vključuje potrditev potencialne izgube odbitka pavšalne olajšave iz člena 6(2) na individualni ravni.“.

Stran 10, člen 12(1), točka (c):

besedilo:

| „(c) | NCB ugotovijo, ali institucije izpolnjujejo zahteve iz člena 3(1) s tem, da upoštevajo imetja ob koncu dneva na računih rezerv prevzemne institucije in prevzetih institucij.“ |
| --- | --- |

„(c)

NCB ugotovijo, ali institucije izpolnjujejo zahteve iz člena 3(1) s tem, da upoštevajo imetja ob koncu dneva na računih rezerv prevzemne institucije in prevzetih institucij.“

se glasi:

| „(c) | NCB ugotovijo, ali institucije izpolnjujejo zahteve iz člena 3(1)(a), tako, da upoštevajo imetja ob koncu dneva na računih rezerv prevzemne institucije in prevzetih institucij.“. |
| --- | --- |

„(c)

NCB ugotovijo, ali institucije izpolnjujejo zahteve iz člena 3(1)(a), tako, da upoštevajo imetja ob koncu dneva na računih rezerv prevzemne institucije in prevzetih institucij.“.

Stran 11, člen 13(1), točka (a):

besedilo:

| „(a) | čas prehodnega obdobja izpolnjevanja za uporabo zahtev glede obveznih rezerv v skladu s členom 3 za institucije v tej državi članici z začetkom na tisti datum, ko ta država članica sprejme euro;“ |
| --- | --- |

„(a)

čas prehodnega obdobja izpolnjevanja za uporabo zahtev glede obveznih rezerv v skladu s členom 3 za institucije v tej državi članici z začetkom na tisti datum, ko ta država članica sprejme euro;“

se glasi:

| „(a) | čas prehodnega obdobja izpolnjevanja za uporabo zahtev glede obveznih rezerv v skladu s členom 3 za institucije s sedežem v tej državi članici z začetkom na tisti datum, ko ta država članica sprejme euro;“. |
| --- | --- |

„(a)

čas prehodnega obdobja izpolnjevanja za uporabo zahtev glede obveznih rezerv v skladu s členom 3 za institucije s sedežem v tej državi članici z začetkom na tisti datum, ko ta država članica sprejme euro;“.

Stran 11, člen 13(2), drugi pododstavek:

besedilo:

„Ta prvi pododstavek se uporabi, kadar institucije v državi članici, ki sprejema euro, v času izračuna obveznih rezerv niso navedene na seznamu institucij iz člena 3(3)(a). V tem primeru lahko odločitve, ki jih sprejme Izvršilni odbor in s katerimi se dovoli odbitek v skladu s tem odstavkom, podrobneje opredeli način, kako se izračuna odbitek takih obveznosti.“

se glasi:

„Ta prvi pododstavek se uporabi, kadar institucije v državi članici, ki sprejema euro, v času izračuna obveznih rezerv niso navedene na seznamu institucij iz člena 3(3)(a). V tem primeru se lahko v odločitvah, ki jih sprejme Izvršilni odbor in s katerimi se dovoli odbitek v skladu s tem odstavkom, podrobneje opredeli način, kako se izračuna odbitek takih obveznosti.“.

---