# Gazzetta ufficiale L 71/2023

| | ISSN 1977-0707 |
| --- | --- |
| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | L 71 |
| | |
| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 66° anno9 marzo 2023 |

ISSN 1977-0707

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

L 71

Edizione in lingua italiana

Legislazione

66° anno9 marzo 2023

---

| Sommario | | II   Atti non legislativi | pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolamento delegato (UE) 2023/511 della Commissione, del 24 novembre 2022, che integra il regolamento (UE) n. 575/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme tecniche di regolamentazione per il calcolo degli importi delle esposizioni ponderati per il rischio di organismi di investimento collettivo nell’ambito del metodo basato sul regolamento di gestione (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2023/512 della Commissione, del 2 marzo 2023, recante approvazione di una modifica non minore del disciplinare di un nome iscritto nel registro delle denominazioni di origine protette e delle indicazioni geografiche protette [Aceto Balsamico di Modena (IGP)] | 4 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2023/513 della Commissione, dell’8 marzo 2023, che modifica gli allegati XV e XIX del regolamento di esecuzione (UE) 2021/404 per quanto riguarda l’elenco di paesi terzi, territori o loro zone da cui è autorizzato l’ingresso nell’Unione di prodotti a base di carne ottenuti da ungulati, pollame e selvaggina da penna e di uova e ovoprodotti (
  1
  ) | 8 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2023/514 della Commissione, dell'8 marzo 2023, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2021/405 per quanto riguarda i prodotti altamente raffinati, l’elenco dei paesi terzi con un piano di controllo approvato e l’inclusione della Moldova nell’elenco dei paesi terzi da cui è autorizzato l’ingresso nell’Unione di partite di uova destinate all’immissione sul mercato come uova di categoria A (
  1
  ) | 11 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2023/515 della Commissione, dell'8 marzo 2023, che rinnova l’approvazione della sostanza attiva abamectina, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (
  1
  ) | 22 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2023/516 della Commissione, dell’8 marzo 2023, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2020/2236 per quanto riguarda il modello di certificato sanitario per l'ingresso nell'Unione di partite di animali acquatici destinati a determinati stabilimenti di acquacoltura, al rilascio in natura o ad altri scopi, escluso il consumo umano diretto (
  1
  ) | 27 |

Sommario

II   Atti non legislativi

pagina

REGOLAMENTI

*

Regolamento delegato (UE) 2023/511 della Commissione, del 24 novembre 2022, che integra il regolamento (UE) n. 575/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme tecniche di regolamentazione per il calcolo degli importi delle esposizioni ponderati per il rischio di organismi di investimento collettivo nell’ambito del metodo basato sul regolamento di gestione (
  1
  )

1

1

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/512 della Commissione, del 2 marzo 2023, recante approvazione di una modifica non minore del disciplinare di un nome iscritto nel registro delle denominazioni di origine protette e delle indicazioni geografiche protette [Aceto Balsamico di Modena (IGP)]

4

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/513 della Commissione, dell’8 marzo 2023, che modifica gli allegati XV e XIX del regolamento di esecuzione (UE) 2021/404 per quanto riguarda l’elenco di paesi terzi, territori o loro zone da cui è autorizzato l’ingresso nell’Unione di prodotti a base di carne ottenuti da ungulati, pollame e selvaggina da penna e di uova e ovoprodotti (
  1
  )

1

8

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/514 della Commissione, dell'8 marzo 2023, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2021/405 per quanto riguarda i prodotti altamente raffinati, l’elenco dei paesi terzi con un piano di controllo approvato e l’inclusione della Moldova nell’elenco dei paesi terzi da cui è autorizzato l’ingresso nell’Unione di partite di uova destinate all’immissione sul mercato come uova di categoria A (
  1
  )

1

11

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/515 della Commissione, dell'8 marzo 2023, che rinnova l’approvazione della sostanza attiva abamectina, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (
  1
  )

1

22

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/516 della Commissione, dell’8 marzo 2023, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2020/2236 per quanto riguarda il modello di certificato sanitario per l'ingresso nell'Unione di partite di animali acquatici destinati a determinati stabilimenti di acquacoltura, al rilascio in natura o ad altri scopi, escluso il consumo umano diretto (
  1
  )

1

27

| | | Rettifiche |
| --- | --- | --- |
| | * | Rettifica del regolamento (UE) 2022/123 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 gennaio 2022, relativo a un ruolo rafforzato dell’Agenzia europea per i medicinali nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici ( GU L 20 del 31.1.2022 ) | 37 |
| | * | Rettifica del regolamento di esecuzione (UE) 2023/419 del Consiglio, del 24 febbraio 2023, che attua l’articolo 8 bis del regolamento (CE) n. 765/2006 concernente misure restrittive in considerazione della situazione in Bielorussia e del coinvolgimento della Bielorussia nell’aggressione russa contro l’Ucraina ( GU L 61 del 27.2.2023 ) | 42 |

Rettifiche

*

Rettifica del regolamento (UE) 2022/123 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 gennaio 2022, relativo a un ruolo rafforzato dell’Agenzia europea per i medicinali nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici ( GU L 20 del 31.1.2022 )

( GU L 20 del 31.1.2022 )

37

*

Rettifica del regolamento di esecuzione (UE) 2023/419 del Consiglio, del 24 febbraio 2023, che attua l’articolo 8 bis del regolamento (CE) n. 765/2006 concernente misure restrittive in considerazione della situazione in Bielorussia e del coinvolgimento della Bielorussia nell’aggressione russa contro l’Ucraina ( GU L 61 del 27.2.2023 )

bis

( GU L 61 del 27.2.2023 )

42

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE. |

---

(1)   Testo rilevante ai fini del SEE.

1

| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
| --- | --- |

IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

---

II Atti non legislativi

REGOLAMENTI

| 9.3.2023 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 71/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.3.2023

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 71/1

---

REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2023/511 DELLA COMMISSIONE

del 24 novembre 2022

che integra il regolamento (UE) n. 575/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme tecniche di regolamentazione per il calcolo degli importi delle esposizioni ponderati per il rischio di organismi di investimento collettivo nell’ambito del metodo basato sul regolamento di gestione

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 575/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 giugno 2013, relativo ai requisiti prudenziali per gli enti creditizi e che modifica il regolamento (UE) n. 648/2012 (1), in particolare l’articolo 132 bis, paragrafo 4, terzo comma,

considerando quanto segue:

| (1) | Onde evitare un’indebita variabilità dei requisiti patrimoniali tra enti e per rendere operativo il metodo basato sul regolamento di gestione in situazioni in cui le informazioni non sono sufficienti, è necessario specificare il metodo di calcolo dell’importo dell’esposizione ponderato per il rischio di un organismo di investimento collettivo (nel seguito «OIC») secondo il metodo basato sul regolamento di gestione nei casi in cui la mancanza di parametri non consente di calcolare l’importo dell’esposizione ponderato per il rischio. |
| --- | --- |

(1)

Onde evitare un’indebita variabilità dei requisiti patrimoniali tra enti e per rendere operativo il metodo basato sul regolamento di gestione in situazioni in cui le informazioni non sono sufficienti, è necessario specificare il metodo di calcolo dell’importo dell’esposizione ponderato per il rischio di un organismo di investimento collettivo (nel seguito «OIC») secondo il metodo basato sul regolamento di gestione nei casi in cui la mancanza di parametri non consente di calcolare l’importo dell’esposizione ponderato per il rischio.

| (2) | Quando un OIC conclude operazioni in derivati e i sottostanti dei derivati o il rischio sottostante delle posizioni in derivati non sono noti, gli enti non possono determinare il costo di sostituzione delle posizioni né, di conseguenza, il valore dell’esposizione. In tal caso, gli enti dovrebbero basare i loro calcoli sull’importo nozionale della posizione in derivati, che sarebbe generalmente noto e costituirebbe il miglior indicatore dell’entità della posizione, fornendo quindi un’approssimazione del valore dell’esposizione. |
| --- | --- |

(2)

Quando un OIC conclude operazioni in derivati e i sottostanti dei derivati o il rischio sottostante delle posizioni in derivati non sono noti, gli enti non possono determinare il costo di sostituzione delle posizioni né, di conseguenza, il valore dell’esposizione. In tal caso, gli enti dovrebbero basare i loro calcoli sull’importo nozionale della posizione in derivati, che sarebbe generalmente noto e costituirebbe il miglior indicatore dell’entità della posizione, fornendo quindi un’approssimazione del valore dell’esposizione.

| (3) | Se il regolamento di gestione dell’OIC non preclude la conclusione di contratti derivati ma non contiene informazioni sufficienti per stabilire se un sottostante costituisce un’esposizione, in bilancio o fuori bilancio, non si può escludere che tale esposizione sia costituita. È pertanto necessario includere tale esposizione nel calcolo degli importi delle esposizioni ponderati per il rischio delle esposizioni dell’OIC. |
| --- | --- |

(3)

Se il regolamento di gestione dell’OIC non preclude la conclusione di contratti derivati ma non contiene informazioni sufficienti per stabilire se un sottostante costituisce un’esposizione, in bilancio o fuori bilancio, non si può escludere che tale esposizione sia costituita. È pertanto necessario includere tale esposizione nel calcolo degli importi delle esposizioni ponderati per il rischio delle esposizioni dell’OIC.

| (4) | Se il regolamento di gestione non fornisce informazioni sufficienti sul valore dell’esposizione di tale posizione, non si può escludere che detto valore corrisponda all’intero importo nozionale della posizione in derivati. |
| --- | --- |

(4)

Se il regolamento di gestione non fornisce informazioni sufficienti sul valore dell’esposizione di tale posizione, non si può escludere che detto valore corrisponda all’intero importo nozionale della posizione in derivati.

| (5) | Qualora il regolamento di gestione non specifichi l’importo nozionale della posizione in derivati, al fine di garantire un approccio sufficientemente prudente, detto importo dovrebbe essere derivato dall’importo nozionale massimo di derivati consentito dal regolamento di gestione. |
| --- | --- |

(5)

Qualora il regolamento di gestione non specifichi l’importo nozionale della posizione in derivati, al fine di garantire un approccio sufficientemente prudente, detto importo dovrebbe essere derivato dall’importo nozionale massimo di derivati consentito dal regolamento di gestione.

| (6) | Qualora non siano noti i costi di sostituzione o l’esposizione potenziale futura ai fini del calcolo dell’importo dell’esposizione associato al rischio di controparte, gli enti dovrebbero basare i propri calcoli sulla somma degli importi nozionali delle operazioni rientranti nell’insieme di attività soggette a compensazione, poiché ciò rappresenterebbe la migliore stima prudente disponibile per consentire l’uso del metodo basato sul regolamento di gestione. |
| --- | --- |

(6)

Qualora non siano noti i costi di sostituzione o l’esposizione potenziale futura ai fini del calcolo dell’importo dell’esposizione associato al rischio di controparte, gli enti dovrebbero basare i propri calcoli sulla somma degli importi nozionali delle operazioni rientranti nell’insieme di attività soggette a compensazione, poiché ciò rappresenterebbe la migliore stima prudente disponibile per consentire l’uso del metodo basato sul regolamento di gestione.

| (7) | Vi sono casi in cui gli enti non sono in grado di accertare i pertinenti insiemi di attività soggette a compensazione per un determinato tipo di derivato nell’OIC, in quanto non sono disponibili informazioni sulle controparti o sul fatto che le operazioni siano o meno soggette a un accordo di compensazione bilaterale legalmente opponibile di cui all’articolo 272, punto 4, del regolamento (UE) n. 575/2013. In tali casi, gli enti dovrebbero presumere che non sussistano né effetti di compensazione né una diversificazione delle controparti per quel tipo di derivati. Pertanto gli enti dovrebbero presumere che l’OIC abbia stipulato un singolo contratto derivato con l’importo nozionale massimo consentito dal regolamento di gestione per quel tipo di derivato. |
| --- | --- |

(7)

Vi sono casi in cui gli enti non sono in grado di accertare i pertinenti insiemi di attività soggette a compensazione per un determinato tipo di derivato nell’OIC, in quanto non sono disponibili informazioni sulle controparti o sul fatto che le operazioni siano o meno soggette a un accordo di compensazione bilaterale legalmente opponibile di cui all’articolo 272, punto 4, del regolamento (UE) n. 575/2013. In tali casi, gli enti dovrebbero presumere che non sussistano né effetti di compensazione né una diversificazione delle controparti per quel tipo di derivati. Pertanto gli enti dovrebbero presumere che l’OIC abbia stipulato un singolo contratto derivato con l’importo nozionale massimo consentito dal regolamento di gestione per quel tipo di derivato.

| (8) | Il presente regolamento si basa sui progetti di norme tecniche di regolamentazione che l’Autorità bancaria europea ha presentato alla Commissione. |
| --- | --- |

(8)

Il presente regolamento si basa sui progetti di norme tecniche di regolamentazione che l’Autorità bancaria europea ha presentato alla Commissione.

| (9) | L’Autorità bancaria europea ha condotto consultazioni pubbliche aperte sui progetti di norme tecniche di regolamentazione sui quali è basato il presente regolamento, ha analizzato i potenziali costi e benefici collegati e ha chiesto la consulenza del gruppo delle parti interessate nel settore bancario istituito a norma dell’articolo 37 del regolamento (UE) n. 1093/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), |
| --- | --- |

(9)

L’Autorità bancaria europea ha condotto consultazioni pubbliche aperte sui progetti di norme tecniche di regolamentazione sui quali è basato il presente regolamento, ha analizzato i potenziali costi e benefici collegati e ha chiesto la consulenza del gruppo delle parti interessate nel settore bancario istituito a norma dell’articolo 37 del regolamento (UE) n. 1093/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio (2),

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Determinazione del valore dell’esposizione delle posizioni in derivati di un OIC se il sottostante non è noto ai fini dell’articolo 132 bis, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 575/2013

1.   Nell’applicare il metodo basato sul regolamento di gestione conformemente all’articolo 132 bis, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 575/2013, nel caso in cui il regolamento di gestione dell’OIC non escluda che il sottostante di una posizione in derivati dell’OIC costituisca un’esposizione in bilancio o fuori bilancio, ma non sia noto il valore dell’esposizione oppure, nel caso delle esposizioni fuori bilancio, non sia nota la percentuale applicabile a norma dell’articolo 111 del regolamento (UE) n. 575/2013, gli enti utilizzano l’intero importo nozionale della posizione in derivati come valore dell’esposizione per il calcolo degli importi delle esposizioni ponderati per il rischio.

2.   Ai fini della determinazione del valore dell’esposizione di cui al paragrafo 1, se l’importo nozionale delle posizioni in derivati non è noto, gli enti utilizzano come valore dell’esposizione una stima prudente basata sull’importo nozionale massimo dei derivati consentito dal regolamento di gestione dell’OIC.

Articolo 2

Calcolo dei valori dell’esposizione per il rischio di controparte di un insieme di attività soggette a compensazione costituito da posizioni in derivati di un OIC

1.   Nel calcolare il valore dell’esposizione per il rischio di controparte di un insieme di attività soggette a compensazione conformemente ai metodi di cui alla parte 3, titolo II, capo 6, sezione 3, 4 o 5, a seconda dei casi, del regolamento (UE) n. 575/2013, gli enti applicano quanto segue:

| a) | se non è in grado di calcolare, a causa della mancanza di parametri, il costo di sostituzione dell’insieme di attività soggette a compensazione secondo il metodo pertinente, l’ente utilizza come costo di sostituzione la somma degli importi nozionali di tutti i derivati rientranti nell’insieme di attività soggette a compensazione; |
| --- | --- |

a)

se non è in grado di calcolare, a causa della mancanza di parametri, il costo di sostituzione dell’insieme di attività soggette a compensazione secondo il metodo pertinente, l’ente utilizza come costo di sostituzione la somma degli importi nozionali di tutti i derivati rientranti nell’insieme di attività soggette a compensazione;

| b) | se non è in grado di calcolare, a causa della mancanza di parametri, l’esposizione potenziale futura dell’insieme di attività soggette a compensazione secondo il metodo pertinente, l’ente la sostituisce con il valore moltiplicato per 0,15 volte della somma degli importi nozionali di tutti i derivati rientranti nell’insieme di attività soggette a compensazione. |
| --- | --- |

b)

se non è in grado di calcolare, a causa della mancanza di parametri, l’esposizione potenziale futura dell’insieme di attività soggette a compensazione secondo il metodo pertinente, l’ente la sostituisce con il valore moltiplicato per 0,15 volte della somma degli importi nozionali di tutti i derivati rientranti nell’insieme di attività soggette a compensazione.

2.   Nel calcolare il valore dell’esposizione per il rischio di controparte conformemente al paragrafo 1, se l’importo nozionale dei derivati rientranti nell’insieme di attività soggette a compensazione non è noto, gli enti utilizzano una stima prudente basata sull’importo nozionale massimo dei derivati consentito dal regolamento di gestione dell’OIC onde determinare il valore dell’esposizione di detto insieme di attività soggette a compensazione.

3.   Ai fini dei paragrafi 1 e 2, qualora non siano in grado di accertare gli insiemi di attività soggette a compensazione pertinenti per un determinato tipo di derivato nell’OIC, gli enti presumono che l’OIC abbia stipulato un singolo derivato con l’importo nozionale massimo consentito dal regolamento di gestione per quel tipo di derivato.

Articolo 3

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 24 novembre 2022

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 176 del 27.6.2013, pag. 1.

1

(2)  Regolamento (UE) n. 1093/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 novembre 2010, che istituisce l’Autorità europea di vigilanza (Autorità bancaria europea), modifica la decisione n. 716/2009/CE e abroga la decisione 2009/78/CE della Commissione (GU L 331 del 15.12.2010, pag. 12).

2

---

| 9.3.2023 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 71/4 |
| --- | --- | --- | --- |

9.3.2023

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 71/4

---

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/512 DELLA COMMISSIONE

del 2 marzo 2023

recante approvazione di una modifica non minore del disciplinare di un nome iscritto nel registro delle denominazioni di origine protette e delle indicazioni geografiche protette [«Aceto Balsamico di Modena» (IGP)]

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 1151/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 novembre 2012, sui regimi di qualità dei prodotti agricoli e alimentari (1), in particolare l’articolo 52, paragrafo 3, lettera b),

considerando quanto segue:

| (1) | A norma dell’articolo 50, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (UE) n. 1151/2012 la domanda di approvazione di una modifica non minore del disciplinare di produzione dell’indicazione geografica protetta «Aceto Balsamico di Modena» presentata dall’Italia è stata pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (2). |
| --- | --- |

(1)

A norma dell’articolo 50, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (UE) n. 1151/2012 la domanda di approvazione di una modifica non minore del disciplinare di produzione dell’indicazione geografica protetta «Aceto Balsamico di Modena» presentata dall’Italia è stata pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (2).

| (2) | Il 31 agosto 2021 la Commissione ha ricevuto dalla Germania tre notifiche di opposizione e una dichiarazione di opposizione motivata. L’11 ottobre 2021 la Germania ha presentato altre due dichiarazioni di opposizione motivate. Il 16 settembre 2021 la Commissione ha ricevuto una quarta notifica di opposizione da un opponente con sede in Turchia. La dichiarazione di opposizione motivata corrispondente è stata presentata il 16 novembre 2021. |
| --- | --- |

(2)

Il 31 agosto 2021 la Commissione ha ricevuto dalla Germania tre notifiche di opposizione e una dichiarazione di opposizione motivata. L’11 ottobre 2021 la Germania ha presentato altre due dichiarazioni di opposizione motivate. Il 16 settembre 2021 la Commissione ha ricevuto una quarta notifica di opposizione da un opponente con sede in Turchia. La dichiarazione di opposizione motivata corrispondente è stata presentata il 16 novembre 2021.

| (3) | Dopo aver esaminato le dichiarazioni di opposizione motivate e averle ritenute ricevibili, a norma dell’articolo 51, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 1151/2012, con lettera del 10 dicembre 2021 la Commissione ha invitato l’Italia, la Germania e l’opponente della Turchia ad avviare idonee consultazioni al fine di giungere ad un accordo. |
| --- | --- |

(3)

Dopo aver esaminato le dichiarazioni di opposizione motivate e averle ritenute ricevibili, a norma dell’articolo 51, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 1151/2012, con lettera del 10 dicembre 2021 la Commissione ha invitato l’Italia, la Germania e l’opponente della Turchia ad avviare idonee consultazioni al fine di giungere ad un accordo.

| (4) | Il 4 marzo 2021 la Germania ha informato la Commissione che una delle opposizioni era stata ritirata, ma confermata da altri due opponenti tedeschi. |
| --- | --- |

(4)

Il 4 marzo 2021 la Germania ha informato la Commissione che una delle opposizioni era stata ritirata, ma confermata da altri due opponenti tedeschi.

| (5) | Le consultazioni tra l’Italia e la Germania, da un lato, e l’Italia e l’opponente della Turchia, dall’altro, si sono concluse senza aver raggiunto un accordo. È pertanto opportuno che la Commissione decida in merito alle modifiche secondo la procedura di cui all’articolo 52, paragrafo 3, lettera b), del regolamento (UE) n. 1151/2012, tenendo conto dell’esito di dette consultazioni. |
| --- | --- |

(5)

Le consultazioni tra l’Italia e la Germania, da un lato, e l’Italia e l’opponente della Turchia, dall’altro, si sono concluse senza aver raggiunto un accordo. È pertanto opportuno che la Commissione decida in merito alle modifiche secondo la procedura di cui all’articolo 52, paragrafo 3, lettera b), del regolamento (UE) n. 1151/2012, tenendo conto dell’esito di dette consultazioni.

| (6) | Gli opponenti ritenevano che le modifiche del disciplinare avrebbero comportato la non conformità alle condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 1151/2012, in particolare avrebbero scisso il legame tra il prodotto e la zona geografica. A tal fine hanno messo in discussione le eventuali modifiche delle caratteristiche organolettiche dell’«Aceto Balsamico di Modena», la modifica dell’acidità totale minima per il prodotto invecchiato e la procedura di correzione per eventuali scostamenti dai parametri. Tali modifiche sono state contestate anche in quanto ritenute responsabili di una riduzione della qualità dell’«Aceto Balsamico di Modena» e in grado di portare ad una non conformità ai requisiti previsti per gli aceti di vino dall’allegato VII, parte II, punto 17, del regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) recante organizzazione comune dei mercati dei prodotti agricoli (acidità totale non inferiore a 60 grammi per litro = almeno 6 %). |
| --- | --- |

(6)

Gli opponenti ritenevano che le modifiche del disciplinare avrebbero comportato la non conformità alle condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 1151/2012, in particolare avrebbero scisso il legame tra il prodotto e la zona geografica. A tal fine hanno messo in discussione le eventuali modifiche delle caratteristiche organolettiche dell’«Aceto Balsamico di Modena», la modifica dell’acidità totale minima per il prodotto invecchiato e la procedura di correzione per eventuali scostamenti dai parametri. Tali modifiche sono state contestate anche in quanto ritenute responsabili di una riduzione della qualità dell’«Aceto Balsamico di Modena» e in grado di portare ad una non conformità ai requisiti previsti per gli aceti di vino dall’allegato VII, parte II, punto 17, del regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) recante organizzazione comune dei mercati dei prodotti agricoli (acidità totale non inferiore a 60 grammi per litro = almeno 6 %).

| (7) | Gli opponenti lamentavano inoltre la presunta non conformità del disciplinare di produzione ai requisiti minimi riguardanti il contenuto di cui all’articolo 7, paragrafo 1, lettera g), del regolamento (UE) n. 1151/2012, relativamente alla soppressione dell’indicazione dell’organismo di controllo per l’«Aceto Balsamico di Modena». |
| --- | --- |

(7)

Gli opponenti lamentavano inoltre la presunta non conformità del disciplinare di produzione ai requisiti minimi riguardanti il contenuto di cui all’articolo 7, paragrafo 1, lettera g), del regolamento (UE) n. 1151/2012, relativamente alla soppressione dell’indicazione dell’organismo di controllo per l’«Aceto Balsamico di Modena».

| (8) | Gli opponenti sostenevano inoltre che l’attuale ambito di protezione era stato indebitamente esteso e che, pertanto, la registrazione delle modifiche avrebbe danneggiato l’esistenza di nomi, marchi o prodotti, compresi gli aceti balsamici di altre origini. Tale affermazione riguardava, in particolare, l’eventuale inclusione dell’obbligo di imbottigliamento nella zona delimitata, una norma aggiuntiva sulla forma dei contenitori e l’introduzione di limiti di rapporto isotopico. Di conseguenza, gli opponenti sostenevano che le modifiche previste avrebbero arrecato pregiudizio agli interessi degli imbottigliatori dell’«Aceto Balsamico di Modena» e dei produttori tedeschi di altri aceti. |
| --- | --- |

(8)

Gli opponenti sostenevano inoltre che l’attuale ambito di protezione era stato indebitamente esteso e che, pertanto, la registrazione delle modifiche avrebbe danneggiato l’esistenza di nomi, marchi o prodotti, compresi gli aceti balsamici di altre origini. Tale affermazione riguardava, in particolare, l’eventuale inclusione dell’obbligo di imbottigliamento nella zona delimitata, una norma aggiuntiva sulla forma dei contenitori e l’introduzione di limiti di rapporto isotopico. Di conseguenza, gli opponenti sostenevano che le modifiche previste avrebbero arrecato pregiudizio agli interessi degli imbottigliatori dell’«Aceto Balsamico di Modena» e dei produttori tedeschi di altri aceti.

| (9) | Gli opponenti, infine, sostenevano che la riduzione dell’acidità minima introdotta avrebbe potuto creare confusione tra l’«Aceto Balsamico di Modena» IGP e l’«Aceto Balsamico Tradizionale di Modena» DOP. |
| --- | --- |

(9)

Gli opponenti, infine, sostenevano che la riduzione dell’acidità minima introdotta avrebbe potuto creare confusione tra l’«Aceto Balsamico di Modena» IGP e l’«Aceto Balsamico Tradizionale di Modena» DOP.

| (10) | La Commissione ha valutato le argomentazioni esposte nelle dichiarazioni di opposizione motivate della Germania e della Turchia alla luce delle disposizioni del regolamento (UE) n. 1151/2012 tenendo conto dell’esito delle consultazioni svolte tra il richiedente e gli opponenti e ha concluso che è opportuno approvare la modifica del disciplinare di produzione dell’indicazione geografica protetta «Aceto Balsamico di Modena». |
| --- | --- |

(10)

La Commissione ha valutato le argomentazioni esposte nelle dichiarazioni di opposizione motivate della Germania e della Turchia alla luce delle disposizioni del regolamento (UE) n. 1151/2012 tenendo conto dell’esito delle consultazioni svolte tra il richiedente e gli opponenti e ha concluso che è opportuno approvare la modifica del disciplinare di produzione dell’indicazione geografica protetta «Aceto Balsamico di Modena».

| (11) | L’Italia ha sostenuto che gli opponenti non avevano dimostrato il loro interesse legittimo a presentare le opposizioni, come previsto dall’articolo 51, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1151/2012, poiché essi contestavano modifiche che non erano state richieste o che non comportavano ostacoli al commercio e/o al mercato.
  Nell’ambito della procedura applicabile alle domande di modifica non minore di un disciplinare, qualsiasi persona fisica o giuridica avente un interesse legittimo può presentare opposizione alla domanda di modifica presentata. Nel caso di specie, il rischio di pregiudizio agli interessi degli opponenti non è stato considerato meramente improbabile né ipotetico e si è pertanto giunti alla conclusione che gli opponenti avevano dimostrato il loro interesse legittimo a presentare le opposizioni. |
| --- | --- |

(11)

L’Italia ha sostenuto che gli opponenti non avevano dimostrato il loro interesse legittimo a presentare le opposizioni, come previsto dall’articolo 51, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1151/2012, poiché essi contestavano modifiche che non erano state richieste o che non comportavano ostacoli al commercio e/o al mercato.

Nell’ambito della procedura applicabile alle domande di modifica non minore di un disciplinare, qualsiasi persona fisica o giuridica avente un interesse legittimo può presentare opposizione alla domanda di modifica presentata. Nel caso di specie, il rischio di pregiudizio agli interessi degli opponenti non è stato considerato meramente improbabile né ipotetico e si è pertanto giunti alla conclusione che gli opponenti avevano dimostrato il loro interesse legittimo a presentare le opposizioni.

| (12) | Dall’analisi delle riserve formulate dagli opponenti è emerso che, in effetti, alcune affermazioni sono state formulate in relazione ad elementi del disciplinare che in realtà non hanno subito variazioni a seguito delle attuali modifiche, ma che consistevano in semplici modifiche redazionali. Tali modifiche redazionali miravano ad allineare il documento unico all’articolo 8, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) n. 1151/2012 e a rispecchiare meglio le condizioni stabilite nel disciplinare di produzione dell’IGP «Aceto Balsamico di Modena». Si tratta, in particolare, delle eventuali modifiche delle caratteristiche organolettiche, di quelle relative all’uso di additivi e all’uso di contenitori di plastica e dell’eventuale obbligo di imbottigliamento nella zona delimitata. Tali norme sono rimaste invariate, mentre la riformulazione che figurava nel documento unico e che avrebbe potuto essere percepita come modifica del disciplinare è stata determinata dalla correzione delle discrepanze tra il disciplinare di produzione e la scheda riepilogativa corrispondente pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (4). La valutazione della domanda di modifica dell’«Aceto Balsamico di Modena» IGP da parte della Commissione si è incentrata sulle modifiche sostanziali richieste. |
| --- | --- |

(12)

Dall’analisi delle riserve formulate dagli opponenti è emerso che, in effetti, alcune affermazioni sono state formulate in relazione ad elementi del disciplinare che in realtà non hanno subito variazioni a seguito delle attuali modifiche, ma che consistevano in semplici modifiche redazionali. Tali modifiche redazionali miravano ad allineare il documento unico all’articolo 8, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) n. 1151/2012 e a rispecchiare meglio le condizioni stabilite nel disciplinare di produzione dell’IGP «Aceto Balsamico di Modena». Si tratta, in particolare, delle eventuali modifiche delle caratteristiche organolettiche, di quelle relative all’uso di additivi e all’uso di contenitori di plastica e dell’eventuale obbligo di imbottigliamento nella zona delimitata. Tali norme sono rimaste invariate, mentre la riformulazione che figurava nel documento unico e che avrebbe potuto essere percepita come modifica del disciplinare è stata determinata dalla correzione delle discrepanze tra il disciplinare di produzione e la scheda riepilogativa corrispondente pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (4). La valutazione della domanda di modifica dell’«Aceto Balsamico di Modena» IGP da parte della Commissione si è incentrata sulle modifiche sostanziali richieste.

| (13) | Le modifiche riguardanti la percentuale minima di acidità per il prodotto «invecchiato», che passa dal 6 al 5,5 %, o la procedura di correzione consentita per eventuali scostamenti non possono essere considerate come aventi un impatto negativo sul legame tra il prodotto e la sua origine geografica. Le ragioni alla base di tali modifiche sono state spiegate e debitamente giustificate nella pubblicazione della domanda, mentre è evidente che la natura e la portata di tali modifiche non incidono sulle caratteristiche essenziali dell’IGP «Aceto Balsamico di Modena» e, di conseguenza, non possono far venir meno il legame. |
| --- | --- |

(13)

Le modifiche riguardanti la percentuale minima di acidità per il prodotto «invecchiato», che passa dal 6 al 5,5 %, o la procedura di correzione consentita per eventuali scostamenti non possono essere considerate come aventi un impatto negativo sul legame tra il prodotto e la sua origine geografica. Le ragioni alla base di tali modifiche sono state spiegate e debitamente giustificate nella pubblicazione della domanda, mentre è evidente che la natura e la portata di tali modifiche non incidono sulle caratteristiche essenziali dell’IGP «Aceto Balsamico di Modena» e, di conseguenza, non possono far venir meno il legame.

| (14) | Inoltre, il fatto che i livelli di acidità siano simili non può creare confusione tra l’«Aceto Balsamico di Modena» IGP e l’«Aceto Balsamico Tradizionale di Modena» DOP, né richiamare alla mente quest’ultimo. Anche se condividono determinate caratteristiche, come il livello di acidità, gli aceti rientranti nell’IGP e nella DOP sono prodotti con materie prime diverse e seguono metodi di produzione diversi, restando pertanto distinti. |
| --- | --- |

(14)

Inoltre, il fatto che i livelli di acidità siano simili non può creare confusione tra l’«Aceto Balsamico di Modena» IGP e l’«Aceto Balsamico Tradizionale di Modena» DOP, né richiamare alla mente quest’ultimo. Anche se condividono determinate caratteristiche, come il livello di acidità, gli aceti rientranti nell’IGP e nella DOP sono prodotti con materie prime diverse e seguono metodi di produzione diversi, restando pertanto distinti.

| (15) | Infine, l’«Aceto Balsamico di Modena» IGP non si definisce come aceto di vino e, in quanto tale, non è soggetto alle norme applicabili agli aceti di vino, in particolare per quanto riguarda l’acidità minima. |
| --- | --- |

(15)

Infine, l’«Aceto Balsamico di Modena» IGP non si definisce come aceto di vino e, in quanto tale, non è soggetto alle norme applicabili agli aceti di vino, in particolare per quanto riguarda l’acidità minima.

| (16) | Quanto alle opposizioni relative all’estensione della gamma di dimensioni delle bottiglie, non si può ritenere che la modifica imponga limitazioni agli operatori coinvolti nel confezionamento dell’«Aceto Balsamico di Modena». Al contrario, l’autorizzazione di recipienti aventi capacità supplementari come 0,100 l, 0,150 l, 0,200 l o 1,5 l può essere considerata una liberalizzazione delle condizioni di imbottigliamento. Un eventuale effetto di maggior concorrenza che potrebbe derivare dalla commercializzazione dell’«Aceto Balsamico di Modena» in bottiglie con una più ampia gamma di dimensioni sarebbe in linea con i principi fondanti della politica di concorrenza dell’UE e non dovrebbe essere considerato dannoso per la reputazione dell’IGP «Aceto Balsamico di Modena». |
| --- | --- |

(16)

Quanto alle opposizioni relative all’estensione della gamma di dimensioni delle bottiglie, non si può ritenere che la modifica imponga limitazioni agli operatori coinvolti nel confezionamento dell’«Aceto Balsamico di Modena». Al contrario, l’autorizzazione di recipienti aventi capacità supplementari come 0,100 l, 0,150 l, 0,200 l o 1,5 l può essere considerata una liberalizzazione delle condizioni di imbottigliamento. Un eventuale effetto di maggior concorrenza che potrebbe derivare dalla commercializzazione dell’«Aceto Balsamico di Modena» in bottiglie con una più ampia gamma di dimensioni sarebbe in linea con i principi fondanti della politica di concorrenza dell’UE e non dovrebbe essere considerato dannoso per la reputazione dell’IGP «Aceto Balsamico di Modena».

| (17) | Il fatto di stabilire caratteristiche per i recipienti di capacità inferiore a 0,250 litri al punto 3.5 del documento unico ha lo scopo di garantire un criterio minimo di uniformità tra le bottiglie in cui il prodotto sarà venduto. Questa regola di confezionamento non è inclusa nella descrizione del prodotto, né è ripresa a livello di specificità del prodotto nella sezione del documento unico dedicata al legame e, pertanto, non può essere considerata una caratteristica essenziale della presentazione del prodotto. Poiché tali requisiti sono stabiliti solo per i nuovi contenitori di capacità inferiore a 0,250 litri, non autorizzati prima della modifica introdotta, la modifica contestata non avrà un impatto negativo sugli investimenti già realizzati dagli imbottigliatori dell’«Aceto Balsamico di Modena» riguardo ai contenitori e, di conseguenza, non comporterà perdite economiche. |
| --- | --- |

(17)

Il fatto di stabilire caratteristiche per i recipienti di capacità inferiore a 0,250 litri al punto 3.5 del documento unico ha lo scopo di garantire un criterio minimo di uniformità tra le bottiglie in cui il prodotto sarà venduto. Questa regola di confezionamento non è inclusa nella descrizione del prodotto, né è ripresa a livello di specificità del prodotto nella sezione del documento unico dedicata al legame e, pertanto, non può essere considerata una caratteristica essenziale della presentazione del prodotto. Poiché tali requisiti sono stabiliti solo per i nuovi contenitori di capacità inferiore a 0,250 litri, non autorizzati prima della modifica introdotta, la modifica contestata non avrà un impatto negativo sugli investimenti già realizzati dagli imbottigliatori dell’«Aceto Balsamico di Modena» riguardo ai contenitori e, di conseguenza, non comporterà perdite economiche.

| (18) | Le informazioni relative all’organismo di controllo non sono state fornite direttamente nel documento unico poiché ciò non è richiesto dall’allegato I del regolamento di esecuzione (UE) n. 668/2014 della Commissione (5). Esse, tuttavia, sono state inserite nel disciplinare di produzione, come previsto dall’articolo 7, paragrafo 1, lettera g), del regolamento (UE) n. 1151/2012. |
| --- | --- |

(18)

Le informazioni relative all’organismo di controllo non sono state fornite direttamente nel documento unico poiché ciò non è richiesto dall’allegato I del regolamento di esecuzione (UE) n. 668/2014 della Commissione (5). Esse, tuttavia, sono state inserite nel disciplinare di produzione, come previsto dall’articolo 7, paragrafo 1, lettera g), del regolamento (UE) n. 1151/2012.

| (19) | Con riferimento alle obiezioni degli opponenti riguardanti il rispetto previsto dei limiti di rapporto isotopico, tali limiti sono stati introdotti per individuare meglio le eventuali sofisticazioni dell’aceto di vino e migliorare il sistema di controllo dell’«Aceto Balsamico di Modena». La verifica del rapporto isotopico è comunque effettuata in fase di produzione e quindi interessa solo i produttori dell’«Aceto Balsamico di Modena». |
| --- | --- |

(19)

Con riferimento alle obiezioni degli opponenti riguardanti il rispetto previsto dei limiti di rapporto isotopico, tali limiti sono stati introdotti per individuare meglio le eventuali sofisticazioni dell’aceto di vino e migliorare il sistema di controllo dell’«Aceto Balsamico di Modena». La verifica del rapporto isotopico è comunque effettuata in fase di produzione e quindi interessa solo i produttori dell’«Aceto Balsamico di Modena».

| (20) | È pertanto opportuno approvare la modifica del disciplinare pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea relativa al nome «Aceto Balsamico di Modena» (IGP). |
| --- | --- |

(20)

È pertanto opportuno approvare la modifica del disciplinare pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea relativa al nome «Aceto Balsamico di Modena» (IGP).

| (21) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per la politica di qualità dei prodotti agricoli, |
| --- | --- |

(21)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per la politica di qualità dei prodotti agricoli,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

È approvata la modifica del disciplinare pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea relativa al nome «Aceto Balsamico di Modena» (IGP).

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 2 marzo 2023

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 343 del 14.12.2012, pag. 1.

1

(2)  
  GU C 231 del 16.6.2021, pag. 11.

2

(3)  Regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2013, recante organizzazione comune dei mercati dei prodotti agricoli e che abroga i regolamenti (CEE) n. 922/72, (CEE) n. 234/79, (CE) n. 1037/2001 e (CE) n. 1234/2007 del Consiglio (GU L 347, 20.12.2013, pag. 671).

3

(4)  
  GU C 152 del 6.7.2007, pag. 18 e regolamento (CE) n. 583/2009 della Commissione, del 3 luglio 2009, recante iscrizione di una denominazione nel registro delle denominazioni d’origine protette e delle indicazioni geografiche protette [Aceto Balsamico di Modena (IGP)] (GU L 175 del 4.7.2009, pag. 7).

4

(5)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 668/2014 della Commissione, del 13 giugno 2014, recante modalità di applicazione del regolamento (UE) n. 1151/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio sui regimi di qualità dei prodotti agricoli e alimentari (GU L 179 del 19.6.2014, pag. 36).

5

---

| 9.3.2023 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 71/8 |
| --- | --- | --- | --- |

9.3.2023

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 71/8

---

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/513 DELLA COMMISSIONE

dell’8 marzo 2023

che modifica gli allegati XV e XIX del regolamento di esecuzione (UE) 2021/404 per quanto riguarda l’elenco di paesi terzi, territori o loro zone da cui è autorizzato l’ingresso nell’Unione di prodotti a base di carne ottenuti da ungulati, pollame e selvaggina da penna e di uova e ovoprodotti

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, relativo alle malattie animali trasmissibili e che modifica e abroga taluni atti in materia di sanità animale («normativa in materia di sanità animale») (1), in particolare l’articolo 230, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (UE) 2016/429 stabilisce, tra l’altro, prescrizioni in materia di sanità animale per l’ingresso nell’Unione di partite di animali, materiale germinale e prodotti di origine animale e si applica a decorrere dal 21 aprile 2021. Una di tali prescrizioni in materia di sanità animale prevede che dette partite debbano provenire da un paese terzo o territorio, o da una loro zona o un loro compartimento, che figura negli elenchi di cui all’articolo 230, paragrafo 1, del suddetto regolamento. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (UE) 2016/429 stabilisce, tra l’altro, prescrizioni in materia di sanità animale per l’ingresso nell’Unione di partite di animali, materiale germinale e prodotti di origine animale e si applica a decorrere dal 21 aprile 2021. Una di tali prescrizioni in materia di sanità animale prevede che dette partite debbano provenire da un paese terzo o territorio, o da una loro zona o un loro compartimento, che figura negli elenchi di cui all’articolo 230, paragrafo 1, del suddetto regolamento.

| (2) | Il regolamento delegato (UE) 2020/692 della Commissione (2) integra il regolamento (UE) 2016/429 per quanto riguarda le prescrizioni in materia di sanità animale per l’ingresso nell’Unione di partite di determinate specie e categorie di animali, materiale germinale e prodotti di origine animale da paesi terzi o territori o loro zone o compartimenti. Il regolamento delegato (UE) 2020/692 prevede che l’ingresso nell’Unione di partite di animali, materiale germinale e prodotti di origine animale che rientrano nel suo ambito di applicazione sia consentito solo se tali partite provengono da un paese terzo o territorio, o una loro zona o loro compartimento elencati per le specie e categorie specifiche di animali, materiale germinale e prodotti di origine animale, conformemente alle prescrizioni in materia di sanità animale stabilite in tale regolamento delegato. |
| --- | --- |

(2)

Il regolamento delegato (UE) 2020/692 della Commissione (2) integra il regolamento (UE) 2016/429 per quanto riguarda le prescrizioni in materia di sanità animale per l’ingresso nell’Unione di partite di determinate specie e categorie di animali, materiale germinale e prodotti di origine animale da paesi terzi o territori o loro zone o compartimenti. Il regolamento delegato (UE) 2020/692 prevede che l’ingresso nell’Unione di partite di animali, materiale germinale e prodotti di origine animale che rientrano nel suo ambito di applicazione sia consentito solo se tali partite provengono da un paese terzo o territorio, o una loro zona o loro compartimento elencati per le specie e categorie specifiche di animali, materiale germinale e prodotti di origine animale, conformemente alle prescrizioni in materia di sanità animale stabilite in tale regolamento delegato.

| (3) | Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/404 della Commissione (3) stabilisce gli elenchi di paesi terzi, territori o loro zone o compartimenti da cui è autorizzato l’ingresso nell’Unione delle specie e categorie di animali, materiale germinale e prodotti di origine animale che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento delegato (UE) 2020/692. Gli elenchi e alcune norme generali riguardanti gli elenchi figurano negli allegati da I a XXII di tale regolamento di esecuzione. |
| --- | --- |

(3)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/404 della Commissione (3) stabilisce gli elenchi di paesi terzi, territori o loro zone o compartimenti da cui è autorizzato l’ingresso nell’Unione delle specie e categorie di animali, materiale germinale e prodotti di origine animale che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento delegato (UE) 2020/692. Gli elenchi e alcune norme generali riguardanti gli elenchi figurano negli allegati da I a XXII di tale regolamento di esecuzione.

| (4) | L’allegato XV, parte 1, del regolamento di esecuzione (UE) 2021/404 stabilisce l’elenco di paesi terzi, territori o loro zone da cui è autorizzato l’ingresso nell’Unione di prodotti a base di carne ottenuti da ungulati, pollame e selvaggina da penna. L’allegato XIX, parte 1, del regolamento di esecuzione (UE) 2021/404 stabilisce l’elenco di paesi terzi, territori o loro zone da cui è autorizzato l’ingresso nell’Unione di partite di uova e ovoprodotti. |
| --- | --- |

(4)

L’allegato XV, parte 1, del regolamento di esecuzione (UE) 2021/404 stabilisce l’elenco di paesi terzi, territori o loro zone da cui è autorizzato l’ingresso nell’Unione di prodotti a base di carne ottenuti da ungulati, pollame e selvaggina da penna. L’allegato XIX, parte 1, del regolamento di esecuzione (UE) 2021/404 stabilisce l’elenco di paesi terzi, territori o loro zone da cui è autorizzato l’ingresso nell’Unione di partite di uova e ovoprodotti.

| (5) | La Moldova ha presentato alla Commissione una domanda di autorizzazione per l’ingresso nell’Unione di partite di prodotti a base di carne ottenuti da pollame diverso dai ratiti, e di uova, e ha fornito garanzie in merito al rispetto, da parte di tale paese terzo, delle prescrizioni in materia di notifica e comunicazione delle malattie elencate di cui all’allegato I del regolamento delegato (UE) 2020/692 pertinenti per il pollame, come pure delle pertinenti prescrizioni dell’Unione in materia di sanità animale o di prescrizioni equivalenti. Tenuto conto della situazione sanitaria del pollame in Moldova, è pertanto opportuno includere tale paese terzo negli elenchi di cui all’allegato XV, parte 1, e all’allegato XIX, parte 1, del regolamento di esecuzione (UE) 2021/404 per quanto riguarda i prodotti a base di carne di pollame diversi dai ratiti e le uova. |
| --- | --- |

(5)

La Moldova ha presentato alla Commissione una domanda di autorizzazione per l’ingresso nell’Unione di partite di prodotti a base di carne ottenuti da pollame diverso dai ratiti, e di uova, e ha fornito garanzie in merito al rispetto, da parte di tale paese terzo, delle prescrizioni in materia di notifica e comunicazione delle malattie elencate di cui all’allegato I del regolamento delegato (UE) 2020/692 pertinenti per il pollame, come pure delle pertinenti prescrizioni dell’Unione in materia di sanità animale o di prescrizioni equivalenti. Tenuto conto della situazione sanitaria del pollame in Moldova, è pertanto opportuno includere tale paese terzo negli elenchi di cui all’allegato XV, parte 1, e all’allegato XIX, parte 1, del regolamento di esecuzione (UE) 2021/404 per quanto riguarda i prodotti a base di carne di pollame diversi dai ratiti e le uova.

| (6) | È pertanto opportuno modificare di conseguenza gli allegati XV e XIX del regolamento di esecuzione (UE) 2021/404. |
| --- | --- |

(6)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza gli allegati XV e XIX del regolamento di esecuzione (UE) 2021/404.

| (7) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(7)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Gli allegati XV e XIX del regolamento di esecuzione (UE) 2021/404 sono modificati conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, l’8 marzo 2023

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 84 del 31.3.2016, pag. 1.

1

(2)  Regolamento delegato (UE) 2020/692 della Commissione, del 30 gennaio 2020, che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme per l’ingresso nell’Unione, e per i movimenti e la manipolazione dopo l’ingresso, di partite di determinati animali, materiale germinale e prodotti di origine animale (GU L 174 del 3.6.2020, pag. 379).

2

(3)  Regolamento di esecuzione (UE) 2021/404 della Commissione, del 24 marzo 2021, che stabilisce gli elenchi di paesi terzi, territori o loro zone da cui è autorizzato l’ingresso nell’Unione di animali, materiale germinale e prodotti di origine animale conformemente al regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 114 del 31.3.2021, pag. 1).

3

---

ALLEGATO

Gli allegati XV e XIX del regolamento di esecuzione (UE) 2021/404 sono così modificati:

| 1) | nell’allegato XV, parte 1, tra la voce relativa al Marocco e la voce relativa al Montenegro è inserita la voce seguente relativa alla Moldova:


















  «MD

  Moldova | MD-0 | Non autorizzato | Non autorizzato | Non autorizzato | Non autorizzato | Non autorizzato | Non autorizzato | Non autorizzato | D | Non autorizzato | Non autorizzato | MPST» | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

1)

nell’allegato XV, parte 1, tra la voce relativa al Marocco e la voce relativa al Montenegro è inserita la voce seguente relativa alla Moldova:

«MD

Moldova

MD-0

Non autorizzato

Non autorizzato

Non autorizzato

Non autorizzato

Non autorizzato

Non autorizzato

Non autorizzato

D

Non autorizzato

Non autorizzato

MPST»

| 2) | nell’allegato XIX, parte 1, la voce relativa alla Moldova è sostituita dalla seguente:












  «MD

  Moldova | MD-0 | Uova | E | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ovoprodotti | EP» | | | | |

2)

nell’allegato XIX, parte 1, la voce relativa alla Moldova è sostituita dalla seguente:

«MD

Moldova

MD-0

Uova

E

Ovoprodotti

EP»

---

| 9.3.2023 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 71/11 |
| --- | --- | --- | --- |

9.3.2023

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 71/11

---

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/514 DELLA COMMISSIONE

dell'8 marzo 2023

che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2021/405 per quanto riguarda i prodotti altamente raffinati, l’elenco dei paesi terzi con un piano di controllo approvato e l’inclusione della Moldova nell’elenco dei paesi terzi da cui è autorizzato l’ingresso nell’Unione di partite di uova destinate all’immissione sul mercato come uova di categoria A

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2017, relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l’applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante nonché sui prodotti fitosanitari, recante modifica dei regolamenti (CE) n. 999/2001, (CE) n. 396/2005, (CE) n. 1069/2009, (CE) n. 1107/2009, (UE) n. 1151/2012, (UE) n. 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio, dei regolamenti (CE) n. 1/2005 e (CE) n. 1099/2009 del Consiglio e delle direttive 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE del Consiglio, e che abroga i regolamenti (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE del Consiglio e la decisione 92/438/CEE del Consiglio (regolamento sui controlli ufficiali) (1), in particolare l’articolo 127, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento delegato (UE) 2022/2292 della Commissione (2) integra il regolamento (UE) 2017/625 e mira a garantire che le partite di animali destinati alla produzione di alimenti e di determinate merci destinate al consumo umano provenienti da paesi terzi o loro regioni siano conformi a determinate prescrizioni dell’Unione in materia di sicurezza alimentare o a prescrizioni riconosciute come almeno equivalenti. Il suddetto regolamento, in particolare, individua gli animali e le merci destinati al consumo umano cui si applica la prescrizione relativa alla provenienza da un paese terzo o da una sua regione che figura nell’elenco di cui all’articolo 126, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (UE) 2017/625. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento delegato (UE) 2022/2292 della Commissione (2) integra il regolamento (UE) 2017/625 e mira a garantire che le partite di animali destinati alla produzione di alimenti e di determinate merci destinate al consumo umano provenienti da paesi terzi o loro regioni siano conformi a determinate prescrizioni dell’Unione in materia di sicurezza alimentare o a prescrizioni riconosciute come almeno equivalenti. Il suddetto regolamento, in particolare, individua gli animali e le merci destinati al consumo umano cui si applica la prescrizione relativa alla provenienza da un paese terzo o da una sua regione che figura nell’elenco di cui all’articolo 126, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (UE) 2017/625.

| (2) | L’articolo 7 del regolamento delegato (UE) 2022/2292 prevede che determinate partite di animali destinati alla produzione di alimenti, prodotti di origine animale e prodotti composti possano entrare nell’Unione solo da un paese terzo incluso nell’elenco di paesi terzi da cui è autorizzato l’ingresso nell’Unione di tali partite destinate al consumo umano. |
| --- | --- |

(2)

L’articolo 7 del regolamento delegato (UE) 2022/2292 prevede che determinate partite di animali destinati alla produzione di alimenti, prodotti di origine animale e prodotti composti possano entrare nell’Unione solo da un paese terzo incluso nell’elenco di paesi terzi da cui è autorizzato l’ingresso nell’Unione di tali partite destinate al consumo umano.

| (3) | Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/405 della Commissione (3) stabilisce un elenco dei paesi terzi o loro regioni da cui è autorizzato l’ingresso nell’Unione di partite di prodotti altamente raffinati, destinati al consumo umano. |
| --- | --- |

(3)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/405 della Commissione (3) stabilisce un elenco dei paesi terzi o loro regioni da cui è autorizzato l’ingresso nell’Unione di partite di prodotti altamente raffinati, destinati al consumo umano.

| (4) | A seguito di una recente modifica (4) del regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (5), i prodotti altamente raffinati comprendono anche i derivati lipidici e gli aromi alimentari autorizzati a norma del regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (6), soggetti a trattamenti che eliminino ogni rischio per la salute pubblica o degli animali. È opportuno modificare il regolamento di esecuzione (UE) 2021/405 per coerenza con tale modifica. |
| --- | --- |

(4)

A seguito di una recente modifica (4) del regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (5), i prodotti altamente raffinati comprendono anche i derivati lipidici e gli aromi alimentari autorizzati a norma del regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (6), soggetti a trattamenti che eliminino ogni rischio per la salute pubblica o degli animali. È opportuno modificare il regolamento di esecuzione (UE) 2021/405 per coerenza con tale modifica.

| (5) | L’Azerbaigian ha presentato un piano di controllo riguardante le uova e il caviale. Il piano offre garanzie sufficienti e pertanto dovrebbe essere approvato. |
| --- | --- |

(5)

L’Azerbaigian ha presentato un piano di controllo riguardante le uova e il caviale. Il piano offre garanzie sufficienti e pertanto dovrebbe essere approvato.

| (6) | Il Libano ha presentato un piano di controllo riguardante il miele. Il piano offre garanzie sufficienti e pertanto dovrebbe essere approvato. |
| --- | --- |

(6)

Il Libano ha presentato un piano di controllo riguardante il miele. Il piano offre garanzie sufficienti e pertanto dovrebbe essere approvato.

| (7) | L’Isola di Man figura nella tabella di cui all’allegato –I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/405 per l’esportazione nell’Unione di carni ovine e caprine. L’Isola di Man ha tuttavia informato la Commissione di non essere più interessata ad esportare carni caprine nell’Unione. La voce relativa all’Isola di Man per le carni ovine e caprine nella tabella di cui all’allegato –I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/405 dovrebbe pertanto riguardare solo le carni ovine. |
| --- | --- |

(7)

L’Isola di Man figura nella tabella di cui all’allegato –I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/405 per l’esportazione nell’Unione di carni ovine e caprine. L’Isola di Man ha tuttavia informato la Commissione di non essere più interessata ad esportare carni caprine nell’Unione. La voce relativa all’Isola di Man per le carni ovine e caprine nella tabella di cui all’allegato –I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/405 dovrebbe pertanto riguardare solo le carni ovine.

| (8) | Il Giappone figura nella tabella di cui all’allegato –I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/405 per l’esportazione nell’Unione di carni suine. Il Giappone ha tuttavia informato la Commissione di non essere più interessato a presentare un piano di controllo per le carni suine, ma che intende utilizzare solo carni suine originarie di Stati membri o di paesi terzi da cui è autorizzato l’ingresso nell’Unione di tali prodotti. È pertanto opportuno adeguare di conseguenza la voce relativa al Giappone per le carni suine nell’allegato –I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/405. |
| --- | --- |

(8)

Il Giappone figura nella tabella di cui all’allegato –I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/405 per l’esportazione nell’Unione di carni suine. Il Giappone ha tuttavia informato la Commissione di non essere più interessato a presentare un piano di controllo per le carni suine, ma che intende utilizzare solo carni suine originarie di Stati membri o di paesi terzi da cui è autorizzato l’ingresso nell’Unione di tali prodotti. È pertanto opportuno adeguare di conseguenza la voce relativa al Giappone per le carni suine nell’allegato –I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/405.

| (9) | Il Regno Unito figura nella tabella di cui all’allegato –I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/405 per l’esportazione nell’Unione di carni di coniglio. Il Regno Unito ha tuttavia informato la Commissione di non essere più interessato a presentare un piano di controllo per le carni di coniglio, ma che intende utilizzare solo carni di coniglio originarie di Stati membri o di paesi terzi da cui è autorizzato l’ingresso nell’Unione di tali prodotti. È pertanto opportuno adeguare di conseguenza la voce relativa al Regno Unito per le carni di coniglio nell’allegato –I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/405. |
| --- | --- |

(9)

Il Regno Unito figura nella tabella di cui all’allegato –I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/405 per l’esportazione nell’Unione di carni di coniglio. Il Regno Unito ha tuttavia informato la Commissione di non essere più interessato a presentare un piano di controllo per le carni di coniglio, ma che intende utilizzare solo carni di coniglio originarie di Stati membri o di paesi terzi da cui è autorizzato l’ingresso nell’Unione di tali prodotti. È pertanto opportuno adeguare di conseguenza la voce relativa al Regno Unito per le carni di coniglio nell’allegato –I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/405.

| (10) | La Thailandia non ha presentato alla Commissione un piano di controllo per il latte. La Thailandia ha tuttavia fornito garanzie in merito all’utilizzo esclusivo di latte originario di Stati membri o di paesi terzi da cui è autorizzato l’ingresso nell’Unione di tale prodotto. Essa ha inoltre comunicato alla Commissione che tale latte da esportare nell’Unione non sarà limitato all’uso nei prodotti composti contenenti prodotti lattiero-caseari trasformati. È pertanto opportuno adeguare di conseguenza la voce relativa alla Thailandia per il latte nell’allegato –I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/405. |
| --- | --- |

(10)

La Thailandia non ha presentato alla Commissione un piano di controllo per il latte. La Thailandia ha tuttavia fornito garanzie in merito all’utilizzo esclusivo di latte originario di Stati membri o di paesi terzi da cui è autorizzato l’ingresso nell’Unione di tale prodotto. Essa ha inoltre comunicato alla Commissione che tale latte da esportare nell’Unione non sarà limitato all’uso nei prodotti composti contenenti prodotti lattiero-caseari trasformati. È pertanto opportuno adeguare di conseguenza la voce relativa alla Thailandia per il latte nell’allegato –I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/405.

| (11) | Gli Stati Uniti d’America hanno presentato un piano di controllo riguardante i budelli. Il piano offre garanzie sufficienti e pertanto dovrebbe essere approvato. |
| --- | --- |

(11)

Gli Stati Uniti d’America hanno presentato un piano di controllo riguardante i budelli. Il piano offre garanzie sufficienti e pertanto dovrebbe essere approvato.

| (12) | Attualmente il Ruanda figura nella tabella di cui all’allegato –I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/405 per il miele, mentre la Colombia e la Siria vi figurano per i budelli. Poiché tali paesi terzi non hanno presentato alla Commissione piani per i rispettivi prodotti, tali voci dovrebbero essere soppresse dalla tabella del suddetto allegato. |
| --- | --- |

(12)

Attualmente il Ruanda figura nella tabella di cui all’allegato –I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/405 per il miele, mentre la Colombia e la Siria vi figurano per i budelli. Poiché tali paesi terzi non hanno presentato alla Commissione piani per i rispettivi prodotti, tali voci dovrebbero essere soppresse dalla tabella del suddetto allegato.

| (13) | La Moldova ha presentato un programma di controllo della salmonella negli allevamenti di galline ovaiole affinché da tale paese sia autorizzato l’ingresso nell’Unione di uova di categoria A conformemente all’articolo 7 del regolamento di esecuzione (UE) 2021/405. Tale programma di controllo è stato valutato soddisfacente dalla Commissione. Il soddisfacimento delle prescrizioni relative al controllo della salmonella in conformità all’articolo 10, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 2160/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7) è stato verificato nuovamente nel corso dell’audit effettuato dalla Commissione nell’aprile 2022 (8). Dovrebbe pertanto essere autorizzato l’ingresso nell’Unione di uova di categoria A dalla Moldova. |
| --- | --- |

(13)

La Moldova ha presentato un programma di controllo della salmonella negli allevamenti di galline ovaiole affinché da tale paese sia autorizzato l’ingresso nell’Unione di uova di categoria A conformemente all’articolo 7 del regolamento di esecuzione (UE) 2021/405. Tale programma di controllo è stato valutato soddisfacente dalla Commissione. Il soddisfacimento delle prescrizioni relative al controllo della salmonella in conformità all’articolo 10, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 2160/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7) è stato verificato nuovamente nel corso dell’audit effettuato dalla Commissione nell’aprile 2022 (8). Dovrebbe pertanto essere autorizzato l’ingresso nell’Unione di uova di categoria A dalla Moldova.

| (14) | È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2021/405. |
| --- | --- |

(14)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2021/405.

| (15) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(15)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) 2021/405

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/405 è così modificato:

| 1) | all’articolo 22, la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:

  «Le partite dei prodotti altamente raffinati di cui all’allegato III, sezione XVI, del regolamento (CE) n. 853/2004, destinati al consumo umano, sono autorizzate all’ingresso nell’Unione solo se provengono dai seguenti paesi terzi o loro regioni:»; |
| --- | --- |

1)

all’articolo 22, la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:

«Le partite dei prodotti altamente raffinati di cui all’allegato III, sezione XVI, del regolamento (CE) n. 853/2004, destinati al consumo umano, sono autorizzate all’ingresso nell’Unione solo se provengono dai seguenti paesi terzi o loro regioni:»;

| 2) | l’allegato –I è sostituito dal testo che figura nell’allegato I del presente regolamento; |
| --- | --- |

2)

l’allegato –I è sostituito dal testo che figura nell’allegato I del presente regolamento;

| 3) | l’allegato IV è sostituito dal testo che figura nell’allegato II del presente regolamento. |
| --- | --- |

3)

l’allegato IV è sostituito dal testo che figura nell’allegato II del presente regolamento.

Articolo 2

Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, l'8 marzo 2023

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 95 del 7.4.2017, pag. 1.

1

(2)  Regolamento delegato (UE) 2022/2292 della Commissione, del 6 settembre 2022, che integra il regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni per l’ingresso nell’Unione di partite di animali destinati alla produzione di alimenti e di determinate merci destinate al consumo umano (GU L 304 del 24.11.2022, pag. 1).

2

(3)  Regolamento di esecuzione (UE) 2021/405 della Commissione, del 24 marzo 2021, che istituisce gli elenchi dei paesi terzi o loro regioni da cui è autorizzato l’ingresso nell’Unione di determinati animali e merci destinati al consumo umano in conformità al regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 114 del 31.3.2021, pag. 118).

3

(4)  Regolamento delegato (UE) 2022/2258 della Commissione, del 9 settembre 2022, che modifica e rettifica l’allegato III del regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai requisiti specifici in materia di igiene per gli alimenti di origine animale per quanto riguarda i prodotti della pesca, le uova e determinati prodotti altamente raffinati, e che modifica il regolamento delegato (UE) 2019/624 della Commissione per quanto riguarda determinati molluschi (GU L 299 del 18.11.2022, pag. 5).

4

(5)  Regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale (GU L 139 del 30.4.2004, pag. 55).

5

(6)  Regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti e che modifica il regolamento (CEE) n. 1601/91 del Consiglio, i regolamenti (CE) n. 2232/96 e (CE) n. 110/2008 e la direttiva 2000/13/CE (GU L 354 del 31.12.2008, pag. 34).

6

(7)  Regolamento (CE) n. 2160/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 novembre 2003, sul controllo della salmonella e di altri agenti zoonotici specifici presenti negli alimenti (GU L 325 del 12.12.2003, pag. 1).

7

(8)  DG(SANTE)2021-7268 — relazione finale disponibile all’indirizzo https://ec.europa.eu/food/audits-analysis/audit-report/details/4533.

8

---

ALLEGATO I

L’allegato –I del regolamento di esecuzione (UE) 2021/405 è sostituito dal seguente:

«ALLEGATO –I

Elenco dei paesi terzi o delle loro regioni con piani di controllo approvati per determinati animali destinati alla produzione alimentare e prodotti di origine animale destinati al consumo umano, di cui agli articoli 2 bis e 3, all’articolo 6, primo comma, all’articolo 7, primo comma, all’articolo 10, secondo comma, agli articoli 11, 15, 16 e 21 e all’articolo 25, lettere a) e c)

| Codice ISO del paese | Paese terzo (1) o sue regioni | Bovini | Ovini/caprini | Suini | Equini | Pollame | Acquacoltura (17) | Latte | Uova | Conigli | Selvaggina selvatica | Selvaggina d’allevamento | Miele | Budelli |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| AD | Andorra | X | X | Δ | X | | P | | | | | | X | |
| AE | Emirati arabi uniti | | | | | | Δ
  P | X (2)

  O | O | | | | X (3) | |
| AL | Albania | | X | | | | X (14)

  P | O | X | | | | | X |
| AM | Armenia | | | | | | X (14)

  P | O | O | | | | X | |
| AR | Argentina | X | X | | X | X | X (14)

  P | X | X | X | X | X | X | X |
| AU | Australia | X | X | | X | | X
  M | X | X | | X | X | X | X |
| AZE | Azerbaigian | | | | | | X (16)

  P | | | | | | | |
| BA | Bosnia-Erzegovina | X | X | X | | X | X (14)

  P | X | X | | | | X | |
| BD | Bangladesh | | | | | | X
  P | O | O | | | | | |
| BF | Burkina Faso | | | | | | | | | | | | X | |
| BJ | Benin | | | | | | | | | | | | X | |
| BN | Brunei | | | | | | X (15)

  P | O | O | | | | | |
| BR | Brasile | X | | | X | X | X
  P | O | O | | | | X | X |
| BW | Botswana | X | | | | | P | | | | | | | |
| BY | Bielorussia | | | | X (8) | | X (14)

  P | X | X | | | | X | X |
| BZ | Belize | | | | | | X (15)

  P | O | O | | | | | |
| CA | Canada | X | X | X | X | X | X
  M | X | X | X | X | X | X | |
| CH | Svizzera (7) | X | X | X | X | X | X (14)

  M | X | X | X | X | X | X | X |
| CL | Cile | X | X5 | X | | X | X (14)

  M | X | O | | X | | X | X |
| CM | Camerun | | | | | | | | | | | | X | |
| CN | Cina | | | | | X | X
  P | O | X | X | | | X | X |
| CO | Colombia | | | | | | X
  P | X | Δ | | | | | |
| CR | Costa Rica | | | | | | X
  P | O | O | | | | | |
| CU | Cuba | | | | | | X (15)

  P | O | O | | | | X | |
| DO | Repubblica dominicana | | | | | | | | | | | | X | |
| EC | Ecuador | | | | | | X
  P | O | O | | | | | |
| EG | Egitto | | | | | | | | | | | | | X |
| ET | Etiopia | | | | | | | | | | | | X | |
| FK | Isole Falkland | X | X (5) | | | | X (14)

  P | O | O | | | | | |
| FO | Isole Fær Øer | | | | | | X (14)

  P | O | O | | | | | |
| GB | Regno Unito (6) | X | X | X | X | X | X (14)

  Δ
  M | X | X | Δ | X | X | X | X |
| GE | Georgia | | | | | | | | | | | | X | |
| GG | Guernsey | | | | | | O
  M | X | O | | | | | |
| GL | Groenlandia | | X (5) | | | | M | | | | | X | | |
| GT | Guatemala | | | | | | X (15)

  P | O | O | | | | X | |
| HK | Hong Kong | | | | | | Δ
  P | | Δ | | | | | |
| HN | Honduras | | | | | | X
  P | O | O | | | | | |
| ID | Indonesia | | | | | | X
  P | O | O | | | | | |
| IL | Israele (4) | | | | | X | X (14)

  P | X | X | | | | X | |
| IM | Isola di Man | X | X (5) | X | | | X (14)

  M | X | O | | | | X | |
| IN | India | | | | | O | X
  P | O | X | | | | X | X |
| IR | Iran | | | | | | X (15)

  X (16)

  P | O | O | | | | | X |
| JE | Jersey | X | | | | | M | X | O | | | | | |
| JM | Giamaica | | | | | | M | | | | | | X | |
| JP | Giappone | X | | Δ | | X | X (14)

  M | X | X | | | | Δ | X |
| KE | Kenya | | | | | | X (14)

  P | O | O | | | | | |
| KR | Corea del Sud | | | | | X | X
  M | O | O | | | | Δ | |
| LB | Libano | | | | | | | | | | | | X | X |
| LK | Sri Lanka | | | | | | X
  P | O | O | | | | | |
| MA | Marocco | | | | | X | X (14)

  Δ
  M | O | O | | | | | X |
| MD | Moldova | | | | | X | X (14)

  P | X | X | | | | X | |
| ME | Montenegro | X | X (5) | X | | X | X (14)

  P | X | X | | | | X | |
| MG | Madagascar | | | | | | X
  P | O | O | | | | X | |
| MK | Macedonia del Nord | X | X | X | | X | X (14)

  P | X | X | | X | | X | |
| MM | Myanmar/Birmania | | | | | | X
  P | O | O | | | | X | |
| MN | Mongolia | | | | | | | | | | | | | X |
| MU | Maurizio | | | | | | X (14)

  P | O | O | | | | Δ | |
| MX | Messico | | | Δ | | | X
  P | O | X | | | | X | |
| MY | Malaysia | | | | | Δ | X
  P | O | O | | | | | |
| MZ | Mozambico | | | | | | X (15)

  P | O | O | | | | | |
| NA | Namibia | X | X (5) | | | | P | | | | X | | | |
| NC | Nuova Caledonia | | | | | | X (15)

  P | O | O | | | X | X | |
| NG | Nigeria | | | | | | X (15)

  P | O | O | | | | | |
| NI | Nicaragua | | | | | | X (15)

  P | O | O | | | | X | |
| NZ | Nuova Zelanda | X | X | O | X | O | X (14)

  M | X | O | O | X | X | X | X |
| PA | Panama | | | | | | X
  P | O | O | | | | | |
| PE | Perù | | | | | | X
  M | O | O | | | | | |
| PH | Filippine | | | | | | X
  P | O | O | | | | | |
| PK | Pakistan | | | | | | | | | | | | | X |
| PM | Saint Pierre e Miquelon | | | | | X | P | | | | | | | |
| PN | Isole Pitcairn | | | | | | | | | | | | X | |
| PY | Paraguay | X | | | | | P | | | | | | | X |
| RS | Serbia | X | X | X | X (8) | X | X (14)

  P | X | X | X | X | | X | X |
| RU | Russia | X | X | X | | X | O
  P | X | X | | | X (9) | X | X |
| RW | Ruanda | | | | | | | | | | | | | |
| SA | Arabia Saudita | | | | | | X
  P | O | O | | | | | |
| SG | Singapore | Δ | Δ | Δ | X (10) | Δ | X (14)

  P | Δ | Δ | | X (10) | X (10) | | |
| SM | San Marino | X | | Δ | | | O
  P | X | O | | | | X | |
| SV | El Salvador | | | | | | | | | | | | X | |
| SY | Siria | | | | | | | | | | | | | |
| SZ | Eswatini | X | | | | | P | | | | | | | |
| TG | Togo | | | | | | | | | | | | X | |
| TH | Thailandia | O | | O | | X | X
  M | Δ | Δ | | | | X | |
| TN | Tunisia | | | | | | X (14)

  M | O | O | | | | | X |
| TR | Turchia | | | | | X | X (14)

  M | X | X | | | | X | X |
| TW | Taiwan | | | | | | X
  P | O | X | | | | X | |
| TZ | Tanzania | | | | | | X (15)

  P | O | O | | | | X | |
| UA | Ucraina | X | | X | | X | X (14)

  M | X | X | X | | | X | X |
| UG | Uganda | | | | | | | | | | | | X | |
| US | Stati Uniti | X | X (11) | X | | X | X
  M | X | X | X | X | X | X | X |
| UY | Uruguay | X | X | | X | | X (14)

  M | X | O | | X | | X | X |
| UZ | Uzbekistan | | | | | | | | | | | | | X |
| VE | Venezuela | | | | | | X (15)

  P | O | O | | | | | |
| VN | Vietnam | | | | | | X
  M | O | O | | | | X | |
| WF | Wallis e Futuna | | | | | | | | | | | | X | |
| XK | Kosovo (12) | | | | | Δ | | | | | | | | |
| ZA | Sud Africa | | | | | | P | | | | X | X (13) | | |
| ZM | Zambia | | | | | | | | | | | | X | |

Codice ISO del paese

Paese terzo (1) o sue regioni

Bovini

Ovini/caprini

Suini

Equini

Pollame

Acquacoltura (17)

Latte

Uova

Conigli

Selvaggina selvatica

Selvaggina d’allevamento

Miele

Budelli

AD

Andorra

X

X

Δ

X

P

X

AE

Emirati arabi uniti

Δ

P

X (2)

O

O

X (3)

AL

Albania

X

X (14)

P

O

X

X

AM

Armenia

X (14)

P

O

O

X

AR

Argentina

X

X

X

X

X (14)

P

X

X

X

X

X

X

X

AU

Australia

X

X

X

X

M

X

X

X

X

X

X

AZE

Azerbaigian

X (16)

P

BA

Bosnia-Erzegovina

X

X

X

X

X (14)

P

X

X

X

BD

Bangladesh

X

P

O

O

BF

Burkina Faso

X

BJ

Benin

X

BN

Brunei

X (15)

P

O

O

BR

Brasile

X

X

X

X

P

O

O

X

X

BW

Botswana

X

P

BY

Bielorussia

X (8)

X (14)

P

X

X

X

X

BZ

Belize

X (15)

P

O

O

CA

Canada

X

X

X

X

X

X

M

X

X

X

X

X

X

CH

Svizzera (7)

X

X

X

X

X

X (14)

M

X

X

X

X

X

X

X

CL

Cile

X

X5

X

X

X (14)

M

X

O

X

X

X

CM

Camerun

X

CN

Cina

X

X

P

O

X

X

X

X

CO

Colombia

X

P

X

Δ

CR

Costa Rica

X

P

O

O

CU

Cuba

X (15)

P

O

O

X

DO

Repubblica dominicana

X

EC

Ecuador

X

P

O

O

EG

Egitto

X

ET

Etiopia

X

FK

Isole Falkland

X

X (5)

X (14)

P

O

O

FO

Isole Fær Øer

X (14)

P

O

O

GB

Regno Unito (6)

X

X

X

X

X

X (14)

Δ

M

X

X

Δ

X

X

X

X

GE

Georgia

X

GG

Guernsey

O

M

X

O

GL

Groenlandia

X (5)

M

X

GT

Guatemala

X (15)

P

O

O

X

HK

Hong Kong

Δ

P

Δ

HN

Honduras

X

P

O

O

ID

Indonesia

X

P

O

O

IL

Israele (4)

X

X (14)

P

X

X

X

IM

Isola di Man

X

X (5)

X

X (14)

M

X

O

X

IN

India

O

X

P

O

X

X

X

IR

Iran

X (15)

X (16)

P

O

O

X

JE

Jersey

X

M

X

O

JM

Giamaica

M

X

JP

Giappone

X

Δ

X

X (14)

M

X

X

Δ

X

KE

Kenya

X (14)

P

O

O

KR

Corea del Sud

X

X

M

O

O

Δ

LB

Libano

X

X

LK

Sri Lanka

X

P

O

O

MA

Marocco

X

X (14)

Δ

M

O

O

X

MD

Moldova

X

X (14)

P

X

X

X

ME

Montenegro

X

X (5)

X

X

X (14)

P

X

X

X

MG

Madagascar

X

P

O

O

X

MK

Macedonia del Nord

X

X

X

X

X (14)

P

X

X

X

X

MM

Myanmar/Birmania

X

P

O

O

X

MN

Mongolia

X

MU

Maurizio

X (14)

P

O

O

Δ

MX

Messico

Δ

X

P

O

X

X

MY

Malaysia

Δ

X

P

O

O

MZ

Mozambico

X (15)

P

O

O

NA

Namibia

X

X (5)

P

X

NC

Nuova Caledonia

X (15)

P

O

O

X

X

NG

Nigeria

X (15)

P

O

O

NI

Nicaragua

X (15)

P

O

O

X

NZ

Nuova Zelanda

X

X

O

X

O

X (14)

M

X

O

O

X

X

X

X

PA

Panama

X

P

O

O

PE

Perù

X

M

O

O

PH

Filippine

X

P

O

O

PK

Pakistan

X

PM

Saint Pierre e Miquelon

X

P

PN

Isole Pitcairn

X

PY

Paraguay

X

P

X

RS

Serbia

X

X

X

X (8)

X

X (14)

P

X

X

X

X

X

X

RU

Russia

X

X

X

X

O

P

X

X

X (9)

X

X

RW

Ruanda

SA

Arabia Saudita

X

P

O

O

SG

Singapore

Δ

Δ

Δ

X (10)

Δ

X (14)

P

Δ

Δ

X (10)

X (10)

SM

San Marino

X

Δ

O

P

X

O

X

SV

El Salvador

X

SY

Siria

SZ

Eswatini

X

P

TG

Togo

X

TH

Thailandia

O

O

X

X

M

Δ

Δ

X

TN

Tunisia

X (14)

M

O

O

X

TR

Turchia

X

X (14)

M

X

X

X

X

TW

Taiwan

X

P

O

X

X

TZ

Tanzania

X (15)

P

O

O

X

UA

Ucraina

X

X

X

X (14)

M

X

X

X

X

X

UG

Uganda

X

US

Stati Uniti

X

X (11)

X

X

X

M

X

X

X

X

X

X

X

UY

Uruguay

X

X

X

X (14)

M

X

O

X

X

X

UZ

Uzbekistan

X

VE

Venezuela

X (15)

P

O

O

VN

Vietnam

X

M

O

O

X

WF

Wallis e Futuna

X

XK

Kosovo (12)

Δ

ZA

Sud Africa

P

X

X (13)

ZM

Zambia

X

---

(1)  Elenco di paesi terzi e territori (non limitato ai paesi terzi riconosciuti dall’Unione).

1

(2)  Solo latte di cammello.

2

(3)  Solo la regione di Ras al Khaimah.

3

(4)  Nel seguito inteso come lo Stato d’Israele, ad esclusione dei territori amministrati dallo Stato d’Israele dopo il 5 giugno 1967, ossia le alture del Golan, la striscia di Gaza, Gerusalemme Est e il resto della Cisgiordania.

4

(5)  Solo ovini.

5

(6)  Conformemente all’accordo sul recesso del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord dall’Unione europea e dalla Comunità europea dell’energia atomica, in particolare all’articolo 5, paragrafo 4, del protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord, in combinato disposto con l’allegato 2 di tale protocollo, ai fini del presente allegato i riferimenti al Regno Unito non comprendono l’Irlanda del Nord.

6

(7)  Conformemente all’accordo tra la Comunità europea e la Confederazione svizzera sul commercio di prodotti agricoli del 21 giugno 1999 (GU L 114 del 30.4.2002, pag. 132).

7

(8)  Esportazioni nell’Unione di equidi vivi per la macellazione (solo animali destinati alla produzione di alimenti).

8

(9)  Solo renne.

9

(10)  Solo per le partite di carni fresche originarie della Nuova Zelanda e destinate all’Unione scaricate, con o senza magazzinaggio, a Singapore e ricaricate in uno stabilimento autorizzato durante il transito per Singapore.

10

(11)  Solo caprini.

11

(12)  Tale designazione non pregiudica le posizioni riguardo allo status ed è in linea con la risoluzione 1244 (1999) dell’UNSC e con il parere della CIG sulla dichiarazione di indipendenza del Kosovo.

12

(13)  Solo ratiti.

13

(14)  Solo pesci.

14

(15)  Solo crostacei.

15

(16)  Solo uova di pesce e caviale.

16

(17)  Rientrano nell’acquacoltura i pesci, comprese le anguille, i prodotti ottenuti da pesci (quali uova e caviale) e i crostacei. I paesi terzi o le loro regioni che figurano nell’elenco di cui all’allegato VIII per molluschi bivalvi, echinodermi, tunicati e gasteropodi marini vivi, refrigerati, congelati o trasformati sono indicati con una «M» in questa colonna.

17

---

ALLEGATO II

L’allegato IV del regolamento di esecuzione (UE) 2021/405 è sostituito dal seguente:

«ALLEGATO IV

Elenco dei paesi terzi da cui è autorizzato l’ingresso nell’Unione di partite di uova destinate all’immissione sul mercato come uova di categoria A, di cui all’articolo 7, secondo comma

| CODICE ISO | PAESE TERZO | OSSERVAZIONI |
| --- | --- | --- |
| CH | Svizzera  (1) | |
| GB | Regno Unito  (2) | |
| JP | Giappone | |
| MD | Moldova | |
| MK | Macedonia del Nord | |
| UA | Ucraina | |

CODICE ISO

PAESE TERZO

OSSERVAZIONI

CH

Svizzera  (1)

GB

Regno Unito  (2)

JP

Giappone

MD

Moldova

MK

Macedonia del Nord

UA

Ucraina

---

(1)  Conformemente all’accordo tra la Comunità europea e la Confederazione svizzera sul commercio di prodotti agricoli del 21 giugno 1999 (GU L 114 del 30.4.2002, pag. 132).

1

(2)  Conformemente all’accordo sul recesso del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord dall’Unione europea e dalla Comunità europea dell’energia atomica, in particolare all’articolo 5, paragrafo 4, del protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord, in combinato disposto con l’allegato 2 di tale protocollo, ai fini del presente allegato i riferimenti al Regno Unito non comprendono l’Irlanda del Nord.»

2

---

| 9.3.2023 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 71/22 |
| --- | --- | --- | --- |

9.3.2023

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 71/22

---

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/515 DELLA COMMISSIONE

dell'8 marzo 2023

che rinnova l’approvazione della sostanza attiva abamectina, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 20, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

| (1) | La direttiva 2008/107/CE della Commissione (2) ha iscritto la sostanza attiva abamectina nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3). |
| --- | --- |

(1)

La direttiva 2008/107/CE della Commissione (2) ha iscritto la sostanza attiva abamectina nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3).

| (2) | Le sostanze attive iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4). |
| --- | --- |

(2)

Le sostanze attive iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4).

| (3) | L’approvazione della sostanza attiva abamectina, indicata nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 30 aprile 2023. |
| --- | --- |

(3)

L’approvazione della sostanza attiva abamectina, indicata nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 30 aprile 2023.

| (4) | Una domanda di rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva abamectina è stata presentata all’Austria, lo Stato membro relatore, e a Malta, lo Stato membro correlatore, in conformità all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione (5) entro i termini previsti in tale articolo. |
| --- | --- |

(4)

Una domanda di rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva abamectina è stata presentata all’Austria, lo Stato membro relatore, e a Malta, lo Stato membro correlatore, in conformità all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione (5) entro i termini previsti in tale articolo.

| (5) | Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari allo Stato membro relatore, allo Stato membro correlatore, alla Commissione e all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità»), a norma dell’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. La domanda è stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore. |
| --- | --- |

(5)

Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari allo Stato membro relatore, allo Stato membro correlatore, alla Commissione e all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità»), a norma dell’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. La domanda è stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.

| (6) | Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo e il 17 aprile 2019 lo ha presentato all’Autorità e alla Commissione. In tale progetto di rapporto valutativo per il rinnovo, lo Stato membro relatore ha proposto di rinnovare l’approvazione dell’abamectina. |
| --- | --- |

(6)

Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo e il 17 aprile 2019 lo ha presentato all’Autorità e alla Commissione. In tale progetto di rapporto valutativo per il rinnovo, lo Stato membro relatore ha proposto di rinnovare l’approvazione dell’abamectina.

| (7) | L’Autorità ha trasmesso il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni, che ha successivamente inoltrato alla Commissione. L’Autorità ha inoltre reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico. |
| --- | --- |

(7)

L’Autorità ha trasmesso il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni, che ha successivamente inoltrato alla Commissione. L’Autorità ha inoltre reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico.

| (8) | Il 15 luglio 2020 l’Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni (6) sulla possibilità che l’abamectina soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L’Autorità ha individuato una serie di questioni che non hanno potuto essere chiarite. In particolare ha individuato rischi per gli uccelli e i mammiferi, gli organismi acquatici e i macrorganismi terricoli. |
| --- | --- |

(8)

Il 15 luglio 2020 l’Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni (6) sulla possibilità che l’abamectina soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L’Autorità ha individuato una serie di questioni che non hanno potuto essere chiarite. In particolare ha individuato rischi per gli uccelli e i mammiferi, gli organismi acquatici e i macrorganismi terricoli.

| (9) | Il 1o febbraio 2022 la Commissione ha incaricato l’Autorità di riesaminare le valutazioni dell’esposizione e dei rischi per quanto riguarda gli uccelli, i mammiferi, gli organismi acquatici e i macrorganismi terricoli. Il 27 luglio 2022 l’Autorità ha trasmesso alla Commissione le sue conclusioni aggiornate (7). In tali conclusioni aggiornate l’Autorità ha confermato i rischi individuati nella valutazione precedente. |
| --- | --- |

(9)

Il 1o febbraio 2022 la Commissione ha incaricato l’Autorità di riesaminare le valutazioni dell’esposizione e dei rischi per quanto riguarda gli uccelli, i mammiferi, gli organismi acquatici e i macrorganismi terricoli. Il 27 luglio 2022 l’Autorità ha trasmesso alla Commissione le sue conclusioni aggiornate (7). In tali conclusioni aggiornate l’Autorità ha confermato i rischi individuati nella valutazione precedente.

| (10) | Il 25 marzo 2021 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi una relazione sul rinnovo e il progetto di regolamento relativi all’abamectina e l’8 dicembre 2022 ha presentato le versioni rivedute dei due documenti per tenere conto dei risultati delle conclusioni aggiornate dell’Autorità. |
| --- | --- |

(10)

Il 25 marzo 2021 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi una relazione sul rinnovo e il progetto di regolamento relativi all’abamectina e l’8 dicembre 2022 ha presentato le versioni rivedute dei due documenti per tenere conto dei risultati delle conclusioni aggiornate dell’Autorità.

| (11) | La Commissione ha invitato il richiedente a presentare le sue osservazioni in merito alle conclusioni dell’Autorità e, in conformità all’articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, alla relazione sul rinnovo. Su entrambe le versioni della relazione sul rinnovo il richiedente ha presentato osservazioni, le quali sono state attentamente esaminate. |
| --- | --- |

(11)

La Commissione ha invitato il richiedente a presentare le sue osservazioni in merito alle conclusioni dell’Autorità e, in conformità all’articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, alla relazione sul rinnovo. Su entrambe le versioni della relazione sul rinnovo il richiedente ha presentato osservazioni, le quali sono state attentamente esaminate.

| (12) | Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente abamectina è stato accertato che i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti. |
| --- | --- |

(12)

Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente abamectina è stato accertato che i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti.

| (13) | La valutazione del rischio per il rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva abamectina si basa su usi rappresentativi come insetticida e acaricida in colture protette. Sebbene alla luce di tale valutazione del rischio non sia necessario mantenere la restrizione che ne autorizza l’uso solo come insetticida e acaricida, è necessario, a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 del medesimo regolamento, e considerate le attuali conoscenze scientifiche e tecniche, prevedere determinate condizioni e restrizioni. In particolare è opportuno limitare l’uso di prodotti fitosanitari contenenti abamectina a usi che consentano uno scambio controllato di materia ed energia con l’ambiente circostante, in modo da impedire il rilascio di prodotti fitosanitari nell’ambiente e attenuare l’elevato rischio individuato per gli organismi acquatici e gli organismi selvatici terrestri non bersaglio. Possono essere autorizzati di conseguenza gli usi nelle serre permanenti. |
| --- | --- |

(13)

La valutazione del rischio per il rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva abamectina si basa su usi rappresentativi come insetticida e acaricida in colture protette. Sebbene alla luce di tale valutazione del rischio non sia necessario mantenere la restrizione che ne autorizza l’uso solo come insetticida e acaricida, è necessario, a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 del medesimo regolamento, e considerate le attuali conoscenze scientifiche e tecniche, prevedere determinate condizioni e restrizioni. In particolare è opportuno limitare l’uso di prodotti fitosanitari contenenti abamectina a usi che consentano uno scambio controllato di materia ed energia con l’ambiente circostante, in modo da impedire il rilascio di prodotti fitosanitari nell’ambiente e attenuare l’elevato rischio individuato per gli organismi acquatici e gli organismi selvatici terrestri non bersaglio. Possono essere autorizzati di conseguenza gli usi nelle serre permanenti.

| (14) | È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. |
| --- | --- |

(14)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.

| (15) | Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/378 della Commissione (8) ha prorogato il periodo di approvazione dell’abamectina fino al 30 aprile 2023, al fine di consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza del periodo di approvazione di tale sostanza attiva. Dato che è stata presa una decisione sul rinnovo prima della data di scadenza prorogata e tenuto conto del fatto che l’attuale approvazione dell’abamectina scadrà il 30 aprile 2023, il presente regolamento dovrebbe entrare in vigore quanto prima e applicarsi prima di tale data. |
| --- | --- |

(15)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/378 della Commissione (8) ha prorogato il periodo di approvazione dell’abamectina fino al 30 aprile 2023, al fine di consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza del periodo di approvazione di tale sostanza attiva. Dato che è stata presa una decisione sul rinnovo prima della data di scadenza prorogata e tenuto conto del fatto che l’attuale approvazione dell’abamectina scadrà il 30 aprile 2023, il presente regolamento dovrebbe entrare in vigore quanto prima e applicarsi prima di tale data.

| (16) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(16)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva

L’approvazione della sostanza attiva abamectina, di cui all’allegato I, è rinnovata alle condizioni in esso stabilite.

Articolo 2

Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.

Articolo 3

Entrata in vigore e data di applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

Esso si applica a decorrere dal 1o aprile 2023.

o

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, l'8 marzo 2023

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.

1

(2)  Direttiva 2008/107/CE della Commissione, del 25 novembre 2008, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione delle sostanze attive abamectina, epossiconazolo, fenpropimorf, fenpirossimato e tralcossidim (GU L 316 del 26.11.2008, pag. 4).

2

(3)  Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1).

3

(4)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1).

4

(5)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26).

5

(6)  
  EFSA Journal 2020;18(8):6227. Disponibile online all’indirizzo: www.efsa.europa.eu.

6

EFSA Journal

(7)  
  EFSA Journal 2022;20(8):7544. Disponibile online all’indirizzo: www.efsa.europa.eu.

7

EFSA Journal

(8)  Regolamento di esecuzione (UE) 2022/378 della Commissione, del 4 marzo 2022, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze attive abamectina, Bacillus subtilis (Cohn 1872) ceppo QST 713, Bacillus thuringiensis sottospecie aizawai ceppi ABTS-1857 e GC-91, Bacillus thuringiensis sottospecie israeliensis (sierotipo H-14) ceppo AM65-52, Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki ceppi ABTS351, PB 54, SA 11, SA 12 e EG 2348, Beauveria bassiana ceppi ATCC 74040 e GHA, clodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diclorprop-P, fenpirossimato, fosetil, malathion, mepanipyrim, metconazolo, metrafenone, pirimicarb, Pseudomonas chlororaphis ceppo MA342, pirimetanil, Pythium oligandrum ceppo M1, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (precedentemente t. harzianum) ceppi ICC012, T25 e TV1, Trichoderma atroviride (precedentemente t. harzianum) ceppo T11, Trichoderma gamsii (precedentemente t. viride) ceppo ICC080, Trichoderma harzianum ceppi T-22 e ITEM 908, triclopir, trinexapac, triticonazolo e ziram (GU L 72 del 7.3.2022, pag. 2).

8

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

aizawai

Bacillus thuringiensis

israeliensis

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Beauveria bassiana

Cydia pomonella Granulovirus

Pseudomonas chlororaphis

Pythium oligandrum

Trichoderma asperellum

t. harzianum

t. harzianum

Trichoderma gamsii

t. viride

Trichoderma harzianum

---

ALLEGATO I

| Nome comune, numeri d’identificazione | Denominazione IUPAC | Purezza (1) | Data di approvazione | Scadenza dell’approvazione | Disposizioni specifiche |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Abamectina
  N. CAS 71751-41-2
  avermectina B1a
  N. CAS 65195-55-3
  avermectina B1b
  N. CAS 65195-56-4
  abamectina
  N. CIPAC 495 | Avermectina B1a
  (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butyl]-21,24-dihydroxy-5′,11,13,22-tetramethyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraene)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl 2,6-dideoxy-4-O-(2,6-dideoxy-3-O-methyl-α-L-arabino-hexopyranosyl)-3-O-methyl-α-L-arabino-hexopyranoside
  Avermectina B1b
  (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-6′-isopropyl-5′,11,13,22-tetramethyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraene)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl 2,6-dideoxy-4-O-(2,6-dideoxy-3-O-methyl-α-L-arabino-hexopyranosyl)-3-O-methyl-α-L-arabino-hexopyranoside | ≥ 850 g/kg di abamectina (somma di avermectina B1a e avermectina B1b), min. 800 g/kg di avermectina B1a e max. 200 g/kg di avermectina B1b | 1o aprile 2023 | 31 marzo 2038 | Possono essere autorizzati solo gli usi che consentono uno scambio controllato di materia ed energia con l’ambiente circostante e impediscono il rilascio di prodotti fitosanitari nell’ambiente, in particolare nelle serre permanenti.
  Per l’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo per l’abamectina, in particolare delle relative appendici I e II.
  Nell’ambito di questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:






  — | alla protezione degli operatori e dei lavoratori, garantendo che le condizioni d’impiego prescrivano l’utilizzo di adeguati dispositivi di protezione individuale, ad esempio l’uso di guanti; |

Nome comune, numeri d’identificazione

Denominazione IUPAC

Purezza (1)

Data di approvazione

Scadenza dell’approvazione

Disposizioni specifiche

Abamectina

N. CAS 71751-41-2

avermectina B1a

N. CAS 65195-55-3

avermectina B1b

N. CAS 65195-56-4

abamectina

N. CIPAC 495

Avermectina B1a

(10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butyl]-21,24-dihydroxy-5′,11,13,22-tetramethyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraene)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl 2,6-dideoxy-4-O-(2,6-dideoxy-3-O-methyl-α-L-arabino-hexopyranosyl)-3-O-methyl-α-L-arabino-hexopyranoside

Avermectina B1b

(10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-6′-isopropyl-5′,11,13,22-tetramethyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraene)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl 2,6-dideoxy-4-O-(2,6-dideoxy-3-O-methyl-α-L-arabino-hexopyranosyl)-3-O-methyl-α-L-arabino-hexopyranoside

≥ 850 g/kg di abamectina (somma di avermectina B1a e avermectina B1b), min. 800 g/kg di avermectina B1a e max. 200 g/kg di avermectina B1b

1o aprile 2023

31 marzo 2038

Possono essere autorizzati solo gli usi che consentono uno scambio controllato di materia ed energia con l’ambiente circostante e impediscono il rilascio di prodotti fitosanitari nell’ambiente, in particolare nelle serre permanenti.

Per l’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo per l’abamectina, in particolare delle relative appendici I e II.

Nell’ambito di questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:

—

alla protezione degli operatori e dei lavoratori, garantendo che le condizioni d’impiego prescrivano l’utilizzo di adeguati dispositivi di protezione individuale, ad esempio l’uso di guanti;

| — | all’effetto della fotolisi sui livelli di residui di antiparassitari nelle colture. Occorre prestare particolare attenzione affinché le prove disponibili sui residui nelle colture riflettano la situazione più critica per quanto riguarda i residui. Se del caso, a seconda della zona, si applicano restrizioni stagionali relativamente ai tempi di applicazione (ad esempio divieto di applicazione per usi rappresentativi da novembre a febbraio). |
| --- | --- |

—

all’effetto della fotolisi sui livelli di residui di antiparassitari nelle colture. Occorre prestare particolare attenzione affinché le prove disponibili sui residui nelle colture riflettano la situazione più critica per quanto riguarda i residui. Se del caso, a seconda della zona, si applicano restrizioni stagionali relativamente ai tempi di applicazione (ad esempio divieto di applicazione per usi rappresentativi da novembre a febbraio).

---

(1)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.

---

ALLEGATO II

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è così modificato:

| 1) | nella parte A, la voce 210 relativa all’abamectina è soppressa; |
| --- | --- |

1)

nella parte A, la voce 210 relativa all’abamectina è soppressa;

| 2) | nella parte B è aggiunta la voce seguente:











  Numero | Nome comune, numeri di identificazione | Denominazione IUPAC | Purezza (1) | Data di approvazione | Scadenza dell’approvazione | Disposizioni specifiche |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «157 | Abamectina
  N. CAS 71751-41-2
  avermectina B1a
  N. CAS 65195-55-3
  avermectina B1b
  N. CAS 65195-56-4
  abamectina
  N. CIPAC 495 | Avermectina B1a
  (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butyl]-21,24-dihydroxy-5′,11,13,22-tetramethyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraene)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl 2,6-dideoxy-4-O-(2,6-dideoxy-3-O-methyl-α-L-arabino-hexopyranosyl)-3-O-methyl-α-L-arabino-hexopyranoside
  Avermectina B1b
  (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-6′-isopropyl-5′,11,13,22-tetramethyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraene)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl 2,6-dideoxy-4-O-(2,6-dideoxy-3-O-methyl-α-L-arabino-hexopyranosyl)-3-O-methyl-α-L-arabino-hexopyranoside | ≥ 850 g/kg di abamectina (somma di avermectina B1a e avermectina B1b), min. 800 g/kg di avermectina B1a e max. 200 g/kg di avermectina B1b | 1o aprile 2023 | 31 marzo 2038 | Possono essere autorizzati solo gli usi che consentono uno scambio controllato di materia ed energia con l’ambiente circostante e impediscono il rilascio di prodotti fitosanitari nell’ambiente, in particolare nelle serre permanenti.
  Per l’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo per l’abamectina, in particolare delle relative appendici I e II.
  Nell’ambito di questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:






  — | alla protezione degli operatori e dei lavoratori, garantendo che le condizioni d’impiego prescrivano l’utilizzo di adeguati dispositivi di protezione individuale, ad esempio l’uso di guanti; |

2)

nella parte B è aggiunta la voce seguente:

Numero

Nome comune, numeri di identificazione

Denominazione IUPAC

Purezza (1)

Data di approvazione

Scadenza dell’approvazione

Disposizioni specifiche

«157

Abamectina

N. CAS 71751-41-2

avermectina B1a

N. CAS 65195-55-3

avermectina B1b

N. CAS 65195-56-4

abamectina

N. CIPAC 495

Avermectina B1a

(10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butyl]-21,24-dihydroxy-5′,11,13,22-tetramethyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraene)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl 2,6-dideoxy-4-O-(2,6-dideoxy-3-O-methyl-α-L-arabino-hexopyranosyl)-3-O-methyl-α-L-arabino-hexopyranoside

Avermectina B1b

(10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-6′-isopropyl-5′,11,13,22-tetramethyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraene)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl 2,6-dideoxy-4-O-(2,6-dideoxy-3-O-methyl-α-L-arabino-hexopyranosyl)-3-O-methyl-α-L-arabino-hexopyranoside

≥ 850 g/kg di abamectina (somma di avermectina B1a e avermectina B1b), min. 800 g/kg di avermectina B1a e max. 200 g/kg di avermectina B1b

1o aprile 2023

31 marzo 2038

Possono essere autorizzati solo gli usi che consentono uno scambio controllato di materia ed energia con l’ambiente circostante e impediscono il rilascio di prodotti fitosanitari nell’ambiente, in particolare nelle serre permanenti.

Per l’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo per l’abamectina, in particolare delle relative appendici I e II.

Nell’ambito di questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:

—

alla protezione degli operatori e dei lavoratori, garantendo che le condizioni d’impiego prescrivano l’utilizzo di adeguati dispositivi di protezione individuale, ad esempio l’uso di guanti;

| — | all’effetto della fotolisi sui livelli di residui di antiparassitari nelle colture. Occorre prestare particolare attenzione affinché le prove disponibili sui residui nelle colture riflettano la situazione più critica per quanto riguarda i residui. Se del caso, a seconda della zona, si applicano restrizioni stagionali relativamente ai tempi di applicazione (ad esempio divieto di applicazione per usi rappresentativi da novembre a febbraio).». |
| --- | --- |

—

all’effetto della fotolisi sui livelli di residui di antiparassitari nelle colture. Occorre prestare particolare attenzione affinché le prove disponibili sui residui nelle colture riflettano la situazione più critica per quanto riguarda i residui. Se del caso, a seconda della zona, si applicano restrizioni stagionali relativamente ai tempi di applicazione (ad esempio divieto di applicazione per usi rappresentativi da novembre a febbraio).».

---

(1)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.

---

| 9.3.2023 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 71/27 |
| --- | --- | --- | --- |

9.3.2023

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 71/27

---

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/516 DELLA COMMISSIONE

dell’8 marzo 2023

che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2020/2236 per quanto riguarda il modello di certificato sanitario per l'ingresso nell'Unione di partite di animali acquatici destinati a determinati stabilimenti di acquacoltura, al rilascio in natura o ad altri scopi, escluso il consumo umano diretto

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, relativo alle malattie animali trasmissibili e che modifica e abroga taluni atti in materia di sanità animale ("normativa in materia di sanità animale") (1), in particolare l'articolo 238, paragrafo 3, lettere a) e c),

visto il regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2017, relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l'applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante nonché sui prodotti fitosanitari, recante modifica dei regolamenti (CE) n. 999/2001, (CE) n. 396/2005, (CE) n. 1069/2009, (CE) n. 1107/2009, (UE) n. 1151/2012, (UE) n. 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio, dei regolamenti (CE) n. 1/2005 e (CE) n. 1099/2009 del Consiglio e delle direttive 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE del Consiglio, e che abroga i regolamenti (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE del Consiglio e la decisione 92/438/CEE del Consiglio (regolamento sui controlli ufficiali) (2), in particolare l'articolo 90,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/2236 della Commissione (3) stabilisce i modelli di certificati sanitari per l'ingresso nell'Unione e i movimenti all'interno dell'Unione di partite di animali acquatici e di determinati prodotti di origine animale ottenuti da animali acquatici. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/2236 della Commissione (3) stabilisce i modelli di certificati sanitari per l'ingresso nell'Unione e i movimenti all'interno dell'Unione di partite di animali acquatici e di determinati prodotti di origine animale ottenuti da animali acquatici.

| (2) | In particolare l'allegato II del regolamento di esecuzione (UE) 2020/2236 stabilisce il modello di certificato sanitario per l'ingresso nell'Unione di partite di animali acquatici destinati a determinati stabilimenti di acquacoltura, al rilascio in natura o ad altri scopi, escluso il consumo umano diretto (modello "AQUA-ENTRY-ESTAB/RELEASE/OTHER"). L'articolo 166 del regolamento delegato (UE) 2020/692 della Commissione (4) è stato recentemente modificato dal regolamento delegato (UE) 2023/119 (5) al fine di consentire ai professionisti della sanità degli animali acquatici di effettuare ispezioni cliniche su partite di animali acquatici prima dell'esportazione nell'Unione, a condizione che siano autorizzati a farlo nel quadro della legislazione del paese terzo o territorio esportatore. Tali nuove prescrizioni per l'ingresso nell'Unione delle partite in questione dovrebbero riflettersi nel punto II.3.2 del suddetto modello di certificato sanitario. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l'allegato II del regolamento di esecuzione (UE) 2020/2236. |
| --- | --- |

(2)

In particolare l'allegato II del regolamento di esecuzione (UE) 2020/2236 stabilisce il modello di certificato sanitario per l'ingresso nell'Unione di partite di animali acquatici destinati a determinati stabilimenti di acquacoltura, al rilascio in natura o ad altri scopi, escluso il consumo umano diretto (modello "AQUA-ENTRY-ESTAB/RELEASE/OTHER"). L'articolo 166 del regolamento delegato (UE) 2020/692 della Commissione (4) è stato recentemente modificato dal regolamento delegato (UE) 2023/119 (5) al fine di consentire ai professionisti della sanità degli animali acquatici di effettuare ispezioni cliniche su partite di animali acquatici prima dell'esportazione nell'Unione, a condizione che siano autorizzati a farlo nel quadro della legislazione del paese terzo o territorio esportatore. Tali nuove prescrizioni per l'ingresso nell'Unione delle partite in questione dovrebbero riflettersi nel punto II.3.2 del suddetto modello di certificato sanitario. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l'allegato II del regolamento di esecuzione (UE) 2020/2236.

| (3) | Al fine di evitare perturbazioni degli scambi per quanto riguarda l'ingresso nell'Unione di partite di animali acquatici destinati a determinati stabilimenti di acquacoltura, al rilascio in natura o ad altri scopi, escluso il consumo umano diretto, è opportuno continuare ad autorizzare l'uso, per un periodo transitorio e nel rispetto di determinate condizioni, dei certificati sanitari rilasciati conformemente al regolamento di esecuzione (UE) 2020/2236, nella versione applicabile prima delle modifiche apportate dal presente regolamento di esecuzione. |
| --- | --- |

(3)

Al fine di evitare perturbazioni degli scambi per quanto riguarda l'ingresso nell'Unione di partite di animali acquatici destinati a determinati stabilimenti di acquacoltura, al rilascio in natura o ad altri scopi, escluso il consumo umano diretto, è opportuno continuare ad autorizzare l'uso, per un periodo transitorio e nel rispetto di determinate condizioni, dei certificati sanitari rilasciati conformemente al regolamento di esecuzione (UE) 2020/2236, nella versione applicabile prima delle modifiche apportate dal presente regolamento di esecuzione.

| (4) | Dato che il regolamento di esecuzione (UE) 2020/2236 si applica a decorrere dal 21 aprile 2021, ai fini della certezza del diritto e allo scopo di agevolare gli scambi commerciali, le modifiche da apportare al regolamento di esecuzione (UE) 2020/2236 mediante il presente regolamento dovrebbero prendere effetto con urgenza. |
| --- | --- |

(4)

Dato che il regolamento di esecuzione (UE) 2020/2236 si applica a decorrere dal 21 aprile 2021, ai fini della certezza del diritto e allo scopo di agevolare gli scambi commerciali, le modifiche da apportare al regolamento di esecuzione (UE) 2020/2236 mediante il presente regolamento dovrebbero prendere effetto con urgenza.

| (5) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(5)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L'allegato II del regolamento di esecuzione (UE) 2020/2236 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Per un periodo transitorio che termina il 15 dicembre 2023 continua ad essere autorizzato l'ingresso nell'Unione di partite di animali acquatici destinati a determinati stabilimenti di acquacoltura, al rilascio in natura o ad altri scopi, escluso il consumo umano diretto, accompagnate da un certificato sanitario rilasciato conformemente al modello di cui all'allegato II del regolamento di esecuzione (UE) 2020/2236, nella versione applicabile prima delle modifiche apportatevi dal presente regolamento di esecuzione, a condizione che il certificato in questione sia stato rilasciato entro il 15 settembre 2023.

Articolo 3

Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, l’8 marzo 2023

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 84 del 31.3.2016, pag. 1.

1

(2)  
  GU L 95 del 7.4.2017, pag. 1.

2

(3)  Regolamento di esecuzione (UE) 2020/2236 della Commissione, del 16 dicembre 2020, recante modalità di applicazione dei regolamenti (UE) 2016/429 e (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i modelli di certificati sanitari per l'ingresso nell'Unione e i movimenti all'interno dell'Unione di partite di animali acquatici e di determinati prodotti di origine animale ottenuti da animali acquatici nonché la certificazione ufficiale relativa a tali certificati e che abroga il regolamento (CE) n. 1251/2008 (GU L 442 del 30.12.2020, pag. 410).

3

(4)  Regolamento delegato (UE) 2020/692 della Commissione, del 30 gennaio 2020, che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme per l'ingresso nell'Unione, e per i movimenti e la manipolazione dopo l'ingresso, di partite di determinati animali, materiale germinale e prodotti di origine animale (GU L 174 del 3.6.2020, pag. 379).

4

(5)  Regolamento delegato (UE) 2023/119 della Commissione, del 9 novembre 2022, recante modifica del regolamento delegato (UE) 2020/692 che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme per l'ingresso nell'Unione, e per i movimenti e la manipolazione dopo l'ingresso, di partite di determinati animali, materiale germinale e prodotti di origine animale (GU L 16 del 18.1.2023, pag. 5).

5

---

ALLEGATO

L'allegato II del regolamento di esecuzione (UE) 2020/2236 è sostituito dal seguente:

«ALLEGATO II

L'allegato II contiene il seguente modello di certificato sanitario:

Modello

| AQUA-ENTRY-ESTAB/RELEASE/OTHER | Modello di certificato sanitario per l'ingresso nell'Unione di animali acquatici destinati a determinati stabilimenti di acquacoltura, al rilascio in natura o ad altri scopi, escluso il consumo umano diretto |
| --- | --- |

AQUA-ENTRY-ESTAB/RELEASE/OTHER

Modello di certificato sanitario per l'ingresso nell'Unione di animali acquatici destinati a determinati stabilimenti di acquacoltura, al rilascio in natura o ad altri scopi, escluso il consumo umano diretto

MODELLO DI CERTIFICATO SANITARIO PER L'INGRESSO NELL'UNIONE DI ANIMALI ACQUATICI DESTINATI A DETERMINATI STABILIMENTI DI ACQUACOLTURA, AL RILASCIO IN NATURA O AD ALTRI SCOPI, ESCLUSO IL CONSUMO UMANO DIRETTO (MODELLO "AQUA-ENTRY-ESTAB/RELEASE/OTHER")

Image 1

Image 2

Image 3

Image 4

Image 5

Image 6

Image 7

---

Rettifiche

| 9.3.2023 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 71/37 |
| --- | --- | --- | --- |

9.3.2023

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 71/37

---

Rettifica del regolamento (UE) 2022/123 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 gennaio 2022, relativo a un ruolo rafforzato dell’Agenzia europea per i medicinali nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici

(
  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 20 del 31 gennaio 2022
  )

Pagina 11, articolo 1, paragrafo 1, lettera a):

anziché:

| «a) | preparare, prevenire, coordinare e gestire l’impatto di emergenze di sanità pubblica sui medicinali e sui dispositivi medici e di eventi gravi sui medicinali e sui dispositivi medici a livello dell’Unione;» |
| --- | --- |

«a)

preparare, prevenire, coordinare e gestire l’impatto di emergenze di sanità pubblica sui medicinali e sui dispositivi medici e di eventi gravi sui medicinali e sui dispositivi medici a livello dell’Unione;»

leggasi:

| «a) | preparare, prevenire, coordinare e gestire l’impatto di emergenze di sanità pubblica sui medicinali e sui dispositivi medici e di eventi gravi sui medicinali a livello dell’Unione;». |
| --- | --- |

«a)

preparare, prevenire, coordinare e gestire l’impatto di emergenze di sanità pubblica sui medicinali e sui dispositivi medici e di eventi gravi sui medicinali a livello dell’Unione;».

Pagina 14, articolo 4, paragrafo 2:

anziché:

«2.   Per agevolare il monitoraggio di cui al paragrafo 1, le autorità nazionali competenti per i medicinali, agendo tramite i punti di contatto unici di cui all’articolo 3, paragrafo 6, o la piattaforma di cui all’articolo 13 («Piattaforma europea di monitoraggio delle carenze — European shortages monitoring platform — ESMP»), una volta pienamente operativa, riferiscono tempestivamente all’Agenzia [...].»

leggasi:

«2.   Per agevolare il monitoraggio di cui al paragrafo 1, le autorità nazionali competenti per i medicinali, agendo tramite i punti di contatto unici di cui all’articolo 3, paragrafo 6, secondo comma, o la piattaforma di cui all’articolo 13 (“Piattaforma europea di monitoraggio delle carenze — European shortages monitoring platform — ESMP”), una volta pienamente operativa, riferiscono tempestivamente all’Agenzia [...].».

Pagina 16, articolo 8, paragrafo 1:

anziché:

«1.   Per il periodo in cui è in corso un’emergenza di sanità pubblica o dopo il riconoscimento di un evento grave di cui all’articolo 4, paragrafo 3, fino a quando è confermato che è stato fatto fronte all’evento grave sufficientemente ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 4, l’MSSG comunica periodicamente i risultati del monitoraggio di cui all’articolo 7 alla Commissione e ai punti di contatto unici di cui all’articolo 3, paragrafo 6, e segnala in particolare eventuali carenze effettive o potenziali dei medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici o qualsiasi evento suscettibile di comportare il verificarsi di un evento grave.»

leggasi:

«1.   Per il periodo in cui è in corso un’emergenza di sanità pubblica o dopo il riconoscimento di un evento grave di cui all’articolo 4, paragrafo 3, fino a quando è confermato che è stato fatto fronte all’evento grave sufficientemente ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 4, l’MSSG comunica periodicamente i risultati del monitoraggio di cui all’articolo 7 alla Commissione e ai punti di contatto unici di cui all’articolo 3, paragrafo 6, secondo comma, e segnala in particolare eventuali carenze effettive o potenziali dei medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici o qualsiasi evento suscettibile di comportare il verificarsi di un evento grave.».

Pagina 16, articolo 8, paragrafo 2:

anziché:

«2.   Su richiesta della Commissione o di uno o più punti di contatto unici di cui all’articolo 3, paragrafo 6, l’MSSG fornisce dati aggregati e previsioni della domanda a sostegno dei suoi risultati e delle sue conclusioni. A tale riguardo, l’MSSG: [...]»

leggasi:

«2.   Su richiesta della Commissione o di uno o più punti di contatto unici di cui all’articolo 3, paragrafo 6, secondo comma, l’MSSG fornisce dati aggregati e previsioni della domanda a sostegno dei suoi risultati e delle sue conclusioni. A tale riguardo, l’MSSG: [...]».

Pagina 18, articolo 9, paragrafo 2, lettera d):

anziché:

| «d) | chiede informazioni sui medicinali negli elenchi dei medicinali critici al punto di contatto unico di cui all’articolo 3, paragrafo 6, sulla base delle serie di informazioni di cui all’articolo 6, paragrafo 4, e fissa un termine per la trasmissione di dette informazioni qualora non siano disponibili sull’ESMP.» |
| --- | --- |

«d)

chiede informazioni sui medicinali negli elenchi dei medicinali critici al punto di contatto unico di cui all’articolo 3, paragrafo 6, sulla base delle serie di informazioni di cui all’articolo 6, paragrafo 4, e fissa un termine per la trasmissione di dette informazioni qualora non siano disponibili sull’ESMP.»

leggasi:

| «d) | chiede informazioni sui medicinali negli elenchi dei medicinali critici ai punti di contatto unici di cui all’articolo 3, paragrafo 6, secondo comma, sulla base delle serie di informazioni di cui all’articolo 6, paragrafo 4, e fissa un termine per la trasmissione di dette informazioni qualora non siano disponibili sull’ESMP.». |
| --- | --- |

«d)

chiede informazioni sui medicinali negli elenchi dei medicinali critici ai punti di contatto unici di cui all’articolo 3, paragrafo 6, secondo comma, sulla base delle serie di informazioni di cui all’articolo 6, paragrafo 4, e fissa un termine per la trasmissione di dette informazioni qualora non siano disponibili sull’ESMP.».

Pagina 18, articolo 10, paragrafo 2, secondo comma:

anziché:

«I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di cui al primo comma del presente paragrafo trasmettono le informazioni richieste entro il termine fissato dall’Agenzia, tramite i punti di contatto unici di cui all’articolo 9, paragrafo 2, lettera b), utilizzando i metodi e i sistemi di monitoraggio e comunicazione stabiliti a norma dell’articolo 9, paragrafo 1, lettere b) e c), rispettivamente. Detti titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio forniscono, se necessario, aggiornamenti.»

leggasi:

«I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di cui al primo comma del presente paragrafo trasmettono le informazioni richieste entro il termine fissato dall’Agenzia, tramite i punti di contatto unici di cui all’articolo 9, paragrafo 2, lettera a), utilizzando i metodi e i sistemi di monitoraggio e comunicazione stabiliti a norma dell’articolo 9, paragrafo 1, lettere b) e c), rispettivamente. Detti titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio forniscono, se necessario, aggiornamenti.».

Pagina 19, articolo 11, paragrafo 1, lettera a):

anziché:

| «a) | presentare la serie di informazioni di cui all’articolo 6, paragrafo 4, compresi i dati disponibili e stimati sul volume della domanda e sulle previsioni della domanda, tramite il punto di contatto unico di cui all’articolo 3, paragrafo 6, e servendosi dei metodi e dei sistemi di comunicazione stabiliti a norma dell’articolo 9, paragrafo 1, lettere b) e c), rispettivamente;» |
| --- | --- |

«a)

presentare la serie di informazioni di cui all’articolo 6, paragrafo 4, compresi i dati disponibili e stimati sul volume della domanda e sulle previsioni della domanda, tramite il punto di contatto unico di cui all’articolo 3, paragrafo 6, e servendosi dei metodi e dei sistemi di comunicazione stabiliti a norma dell’articolo 9, paragrafo 1, lettere b) e c), rispettivamente;»

leggasi:

| «a) | presentare la serie di informazioni di cui all’articolo 9, paragrafo 2, lettera d), compresi i dati disponibili e stimati sul volume della domanda e sulle previsioni della domanda, tramite il punto di contatto unico di cui all’articolo 3, paragrafo 6, secondo comma, servendosi dei metodi e dei sistemi di comunicazione stabiliti a norma dell’articolo 9, paragrafo 1, lettere b) e c), rispettivamente;». |
| --- | --- |

«a)

presentare la serie di informazioni di cui all’articolo 9, paragrafo 2, lettera d), compresi i dati disponibili e stimati sul volume della domanda e sulle previsioni della domanda, tramite il punto di contatto unico di cui all’articolo 3, paragrafo 6, secondo comma, servendosi dei metodi e dei sistemi di comunicazione stabiliti a norma dell’articolo 9, paragrafo 1, lettere b) e c), rispettivamente;».

Pagina 20, articolo 11, paragrafo 3:

anziché:

«3.   Qualora gli Stati membri dispongano di informazioni in aggiunta a quelle da fornire ai sensi dei paragrafi 1 e 2 del presente articolo sui volumi di vendita e sui volumi delle prescrizioni dei medicinali, che comprovano l’esistenza di una carenza effettiva o potenziale di un medicinale incluso negli elenchi dei medicinali critici, compresi i dati di cui all’articolo 23 bis, terzo comma, della direttiva 2001/83/CE, forniscono immediatamente tali informazioni all’MSSG tramite i loro rispettivi punti di contatto unici di cui all’articolo 3, paragrafo 6, del presente regolamento.»

leggasi:

«3.   Qualora gli Stati membri dispongano di informazioni in aggiunta a quelle da fornire ai sensi dei paragrafi 1 e 2 del presente articolo sui volumi di vendita e sui volumi delle prescrizioni dei medicinali che comprovano l’esistenza di una carenza effettiva o potenziale di un medicinale incluso negli elenchi dei medicinali critici, compresi i dati di cui all’articolo 23 bis, terzo comma, della direttiva 2001/83/CE, forniscono immediatamente tali informazioni all’MSSG tramite i loro rispettivi punti di contatto unici di cui all’articolo 3, paragrafo 6, secondo comma, del presente regolamento.».

Pagina 21, articolo 13, paragrafo 3, lettera b):

anziché:

| «b) | gli Stati membri utilizzano l’ESMP per comunicare le informazioni relative ai medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici all’Agenzia, tramite i punti di contatto unici di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lettera d), conformemente agli articoli 9 e 11.» |
| --- | --- |

«b)

gli Stati membri utilizzano l’ESMP per comunicare le informazioni relative ai medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici all’Agenzia, tramite i punti di contatto unici di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lettera d), conformemente agli articoli 9 e 11.»

leggasi:

| «b) | gli Stati membri utilizzano l’ESMP per comunicare le informazioni relative ai medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici all’Agenzia, tramite i punti di contatto unici di cui all’articolo 3, paragrafo 6, secondo comma, conformemente agli articoli 9 e 11.». |
| --- | --- |

«b)

gli Stati membri utilizzano l’ESMP per comunicare le informazioni relative ai medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici all’Agenzia, tramite i punti di contatto unici di cui all’articolo 3, paragrafo 6, secondo comma, conformemente agli articoli 9 e 11.».

Pagina 21, articolo 13, paragrafo 4, lettera b):

anziché:

| «b) | gli Stati membri utilizzano l’ESMP per informare l’Agenzia in merito alle carenze di medicinali suscettibili di comportare il verificarsi di un’emergenza di sanità pubblica o di un evento grave a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, tramite i punti di contatto unici di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lettera e).» |
| --- | --- |

«b)

gli Stati membri utilizzano l’ESMP per informare l’Agenzia in merito alle carenze di medicinali suscettibili di comportare il verificarsi di un’emergenza di sanità pubblica o di un evento grave a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, tramite i punti di contatto unici di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lettera e).»

leggasi:

| «b) | gli Stati membri utilizzano l’ESMP per informare l’Agenzia in merito alle carenze di medicinali suscettibili di comportare il verificarsi di un’emergenza di sanità pubblica o di un evento grave a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, tramite i punti di contatto unici di cui all’articolo 3, paragrafo 6, secondo comma.». |
| --- | --- |

«b)

gli Stati membri utilizzano l’ESMP per informare l’Agenzia in merito alle carenze di medicinali suscettibili di comportare il verificarsi di un’emergenza di sanità pubblica o di un evento grave a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, tramite i punti di contatto unici di cui all’articolo 3, paragrafo 6, secondo comma.».

Pagina 28, articolo 22, paragrafo 2:

anziché:

«2.   Ai fini dell’articolo 25, paragrafo 2, l’MDSSG adotta e rende accessibile al pubblico la serie di informazioni di cui all’articolo 25, paragrafo 2, lettere b) e c), che è necessaria per monitorare l’offerta e la domanda dei dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica e informa il gruppo di lavoro di cui all’articolo 21, paragrafo 5, di tale serie di informazioni.»

leggasi:

«2.   Ai fini dell’articolo 25, paragrafo 2, l’MDSSG adotta e rende accessibile al pubblico la serie di informazioni di cui all’articolo 25, paragrafo 2, lettere c) e d), che è necessaria per monitorare l’offerta e la domanda dei dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica e informa il gruppo di lavoro di cui all’articolo 21, paragrafo 5, di tale serie di informazioni.».

Pagina 28, articolo 24, paragrafo 1:

anziché:

«1.   Per il periodo in cui è in corso l’emergenza di sanità pubblica, l’MDSSG comunica periodicamente i risultati del monitoraggio di cui all’articolo 23 alla Commissione e ai punti di contatto unici di cui all’articolo 25, paragrafo 2, lettera a), segnalando in particolare eventuali carenze effettive o potenziali dei dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica.»

leggasi:

«1.   Per il periodo in cui è in corso l’emergenza di sanità pubblica, l’MDSSG comunica periodicamente i risultati del monitoraggio di cui all’articolo 23 alla Commissione e ai punti di contatto unici di cui all’articolo 21, paragrafo 5, secondo comma, segnalando in particolare eventuali carenze effettive o potenziali dei dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica.».

Pagina 29, articolo 24, paragrafo 5:

anziché:

«5.   Se richiesto dalla Commissione, l’MDSSG può provvedere al coordinamento delle misure adottate dalle autorità nazionali competenti per i dispositivi medici, dai fabbricanti di dispositivi medici, dagli organismi notificati e da altri soggetti, ove opportuno, per prevenire o mitigare carenze effettive o potenziali di dispositivi medici nel contesto di un’emergenza di sanità pubblica o di un evento grave.»

leggasi:

«5.   Se richiesto dalla Commissione, l’MDSSG può provvedere al coordinamento delle misure adottate dalle autorità nazionali competenti per i dispositivi medici, dai fabbricanti di dispositivi medici, dagli organismi notificati e da altri soggetti, ove opportuno, per prevenire o mitigare carenze effettive o potenziali di dispositivi medici nel contesto di un’emergenza di sanità pubblica.».

Pagina 31, articolo 27, paragrafo 1, lettera a):

anziché:

| «a) | presentare la serie di informazioni di cui all’articolo 22, paragrafo 2, comprese le informazioni disponibili sui fabbisogni in relazione ai dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica, e i dati disponibili e stimati su volume della domanda e previsioni di domanda per tali dispositivi medici, tramite il rispettivo punto di contatto unico di cui all’articolo 25, paragrafo 2, lettera a), servendosi dei metodi e dei sistemi di monitoraggio e comunicazione stabiliti a norma dell’articolo 25, paragrafo 1, lettera b);» |
| --- | --- |

«a)

presentare la serie di informazioni di cui all’articolo 22, paragrafo 2, comprese le informazioni disponibili sui fabbisogni in relazione ai dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica, e i dati disponibili e stimati su volume della domanda e previsioni di domanda per tali dispositivi medici, tramite il rispettivo punto di contatto unico di cui all’articolo 25, paragrafo 2, lettera a), servendosi dei metodi e dei sistemi di monitoraggio e comunicazione stabiliti a norma dell’articolo 25, paragrafo 1, lettera b);»

leggasi:

| «a) | presentare la serie di informazioni di cui all’articolo 25, paragrafo 2, lettera d), comprese le informazioni disponibili sui fabbisogni in relazione ai dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica, e i dati disponibili e stimati su volume della domanda e previsioni di domanda per tali dispositivi medici, tramite il rispettivo punto di contatto unico di cui all’articolo 21, paragrafo 5, secondo comma, servendosi dei metodi e dei sistemi di monitoraggio e comunicazione stabiliti a norma dell’articolo 25, paragrafo 1, lettera b);». |
| --- | --- |

«a)

presentare la serie di informazioni di cui all’articolo 25, paragrafo 2, lettera d), comprese le informazioni disponibili sui fabbisogni in relazione ai dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica, e i dati disponibili e stimati su volume della domanda e previsioni di domanda per tali dispositivi medici, tramite il rispettivo punto di contatto unico di cui all’articolo 21, paragrafo 5, secondo comma, servendosi dei metodi e dei sistemi di monitoraggio e comunicazione stabiliti a norma dell’articolo 25, paragrafo 1, lettera b);».

Pagina 32, articolo 27, paragrafo 3:

anziché:

«3.   Se dispongono di informazioni in aggiunta a quelle da fornire ai sensi dei paragrafi 1 e 2 del presente articolo, che comprovano l’esistenza di una carenza effettiva o potenziale di dispositivi medici, gli Stati membri trasmettono immediatamente tali informazioni all’MDSSG tramite i rispettivi punti di contatto unici di cui all’articolo 25, paragrafo 2, lettera a).»

leggasi:

«3.   Se dispongono di informazioni in aggiunta a quelle da fornire ai sensi dei paragrafi 1 e 2 del presente articolo, che comprovano l’esistenza di una carenza effettiva o potenziale di dispositivi medici, gli Stati membri trasmettono immediatamente tali informazioni all’MDSSG tramite i rispettivi punti di contatto unici di cui all’articolo 21, paragrafo 5, secondo comma.».

Pagina 32, articolo 27, paragrafo 4, lettera b):

anziché:

| «b) | tengono conto delle raccomandazioni di cui all’articolo 24, paragrafo 3, e degli orientamenti di cui all’articolo 28, lettera b), e coordinano le loro azioni relative alle azioni adottate a livello dell’Unione a norma dell’articolo 12, lettera a);» |
| --- | --- |

«b)

tengono conto delle raccomandazioni di cui all’articolo 24, paragrafo 3, e degli orientamenti di cui all’articolo 28, lettera b), e coordinano le loro azioni relative alle azioni adottate a livello dell’Unione a norma dell’articolo 12, lettera a);»

leggasi:

| «b) | tengono conto delle raccomandazioni di cui all’articolo 24, paragrafo 3, e degli orientamenti di cui all’articolo 28, lettera b), e coordinano le loro azioni relative alle azioni adottate a livello dell’Unione a norma dell’articolo 28, lettera a);». |
| --- | --- |

«b)

tengono conto delle raccomandazioni di cui all’articolo 24, paragrafo 3, e degli orientamenti di cui all’articolo 28, lettera b), e coordinano le loro azioni relative alle azioni adottate a livello dell’Unione a norma dell’articolo 28, lettera a);».

---

| 9.3.2023 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 71/42 |
| --- | --- | --- | --- |

9.3.2023

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 71/42

---

Rettifica del regolamento di esecuzione (UE) 2023/419 del Consiglio, del 24 febbraio 2023, che attua l’articolo 8 bis del regolamento (CE) n. 765/2006 concernente misure restrittive in considerazione della situazione in Bielorussia e del coinvolgimento della Bielorussia nell’aggressione russa contro l’Ucraina

(
  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 61 del 27 febbraio 2023
  )

Pagina 22, allegato, punto 1:

anziché:

| «1) | nella tabella «A. Persone fisiche di cui all’articolo 2, paragrafo 1», le voci 10, 17, 20, 22, 35, 39, 41, 42, 64, 65, 71, 73, 75, 78, 85, 87, 89, 90, 123, 125 e 179 sono sostituite dalle seguenti:» |
| --- | --- |

«1)

nella tabella «A. Persone fisiche di cui all’articolo 2, paragrafo 1», le voci 10, 17, 20, 22, 35, 39, 41, 42, 64, 65, 71, 73, 75, 78, 85, 87, 89, 90, 123, 125 e 179 sono sostituite dalle seguenti:»

leggasi:

| «1) | nella tabella «A. Persone fisiche di cui all’articolo 2, paragrafo 1», le voci 10, 17, 20, 22, 35, 39, 41, 42, 64, 65, 71, 73, 75, 78, 85, 87, 89, 90, 104, 123, 125, 129, 131, 179 e 195 sono sostituite dalle seguenti:». |
| --- | --- |

«1)

nella tabella «A. Persone fisiche di cui all’articolo 2, paragrafo 1», le voci 10, 17, 20, 22, 35, 39, 41, 42, 64, 65, 71, 73, 75, 78, 85, 87, 89, 90, 104, 123, 125, 129, 131, 179 e 195 sono sostituite dalle seguenti:».

---