# Službeni list L 3/2023

| | ISSN 1977-0847 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | L 3 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Zakonodavstvo | Godište 66.5. siječnja 2023. |

ISSN 1977-0847

Službeni list

Europske unije

L 3

Hrvatsko izdanje

Zakonodavstvo

Godište 66.5. siječnja 2023.

---

| Sadržaj | | II.   Nezakonodavni akti | Stranica |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UREDBE |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/52 оd 4. siječnja 2023. o odobravanju stavljanja na tržište 3-fukozil laktoze proizvedene s izvedenim sojem Escherichia coli BL21(DE3) kao nove hrane i o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/2470 (
  1
  ) | 1 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/53 оd 4. siječnja 2023. o odobrenju pripravka od Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (
  1
  ) | 8 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/54 оd 4. siječnja 2023. o ispravku Provedbene uredbe Komisije (EU) 2022/652 o odobrenju ekstrakta gorke naranče kao dodatka hrani za određene životinjske vrste (
  1
  ) | 12 |
| | | ODLUKE |
| | * | Odluka (EU) 2023/55 Europske središnje banke od 16. prosinca 2022. o izmjeni Odluke (EU) 2019/1743 o remuneraciji držanja viška pričuva i određenih depozita (ESB/2019/31) i Odluke (EU) 2022/1521 o privremenim prilagodbama remuneracije određenih depozita koji se ne odnose na operacije monetarne politike koje drže nacionalne središnje banke i Europska središnja banka (ESB/2022/30) (ESB/2022/47) | 16 |

Sadržaj

II.   Nezakonodavni akti

Stranica

UREDBE

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/52 оd 4. siječnja 2023. o odobravanju stavljanja na tržište 3-fukozil laktoze proizvedene s izvedenim sojem Escherichia coli BL21(DE3) kao nove hrane i o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/2470 (
  1
  )

Escherichia coli

1

1

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/53 оd 4. siječnja 2023. o odobrenju pripravka od Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (
  1
  )

Pediococcus acidilactici

1

8

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/54 оd 4. siječnja 2023. o ispravku Provedbene uredbe Komisije (EU) 2022/652 o odobrenju ekstrakta gorke naranče kao dodatka hrani za određene životinjske vrste (
  1
  )

1

12

ODLUKE

*

Odluka (EU) 2023/55 Europske središnje banke od 16. prosinca 2022. o izmjeni Odluke (EU) 2019/1743 o remuneraciji držanja viška pričuva i određenih depozita (ESB/2019/31) i Odluke (EU) 2022/1521 o privremenim prilagodbama remuneracije određenih depozita koji se ne odnose na operacije monetarne politike koje drže nacionalne središnje banke i Europska središnja banka (ESB/2022/30) (ESB/2022/47)

(ESB/2022/47)

16

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst značajan za EGP. |

---

(1)   Tekst značajan za EGP.

1

| HR | Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.
  Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica. |
| --- | --- |

HR

Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.

Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica.

---

II. Nezakonodavni akti

UREDBE

| 5.1.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 3/1 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 3/1

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/52

оd 4. siječnja 2023.

o odobravanju stavljanja na tržište 3-fukozil laktoze proizvedene s izvedenim sojem Escherichia coli BL21(DE3) kao nove hrane i o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/2470

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,

budući da:

| (1) | Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na Unijin popis nove hrane smije stavljati na tržište u Uniji. |
| --- | --- |

(1)

Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na Unijin popis nove hrane smije stavljati na tržište u Uniji.

| (2) | U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283, Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/2470 (2) utvrđen je Unijin popis nove hrane. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283, Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/2470 (2) utvrđen je Unijin popis nove hrane.

| (3) | Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2021/2029 (3) odobreno je stavljanje na tržište Unije 3-fukozil laktoze dobivene mikrobnom fermentacijom s genetički modificiranim sojem Escherichia coli (
  „E. coli”
  ) K12 MG1655 kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(3)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2021/2029 (3) odobreno je stavljanje na tržište Unije 3-fukozil laktoze dobivene mikrobnom fermentacijom s genetički modificiranim sojem Escherichia coli (
  „E. coli”
  ) K12 MG1655 kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283.

| (4) | Društvo Chr. Hansen A/S („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 17. ožujka 2020. podnijelo zahtjev za izdavanje odobrenja u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje 3-fukozil laktoze („3-FL”) dobivene mikrobnom fermentacijom s jednim genetički modificiranim sojem E. coli BL21 (DE3) na tržište Unije kao nove hrane. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se 3-fukozil laktoza odobri za upotrebu u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (4), prerađenoj hrani na bazi žitarica za dojenčad i malu djecu i dječjoj hrani za dojenčad i malu djecu kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, hrani za dojenčad i malu djecu za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, hrani za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, osim hrane za dojenčad i malu djecu, u napitcima na bazi mlijeka i sličnim proizvodima namijenjenima maloj djeci te u dodacima prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (5), namijenjenima općoj populaciji. Podnositelj zahtjeva je nakon toga 17. lipnja 2022. izmijenio svoj prvotni zahtjev u pogledu upotrebe 3-FL-a u dodacima prehrani tako što je predložio da se isključe dojenčad i mala djeca. Podnositelj zahtjeva također je predložio da se dodaci prehrani koji sadržavaju 3-FL ne bi smjeli upotrebljavati ako se isti dan konzumira druga hrana kojoj je dodana 3-fukozil laktoza. |
| --- | --- |

(4)

Društvo Chr. Hansen A/S („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 17. ožujka 2020. podnijelo zahtjev za izdavanje odobrenja u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje 3-fukozil laktoze („3-FL”) dobivene mikrobnom fermentacijom s jednim genetički modificiranim sojem E. coli BL21 (DE3) na tržište Unije kao nove hrane. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se 3-fukozil laktoza odobri za upotrebu u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (4), prerađenoj hrani na bazi žitarica za dojenčad i malu djecu i dječjoj hrani za dojenčad i malu djecu kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, hrani za dojenčad i malu djecu za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, hrani za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, osim hrane za dojenčad i malu djecu, u napitcima na bazi mlijeka i sličnim proizvodima namijenjenima maloj djeci te u dodacima prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (5), namijenjenima općoj populaciji. Podnositelj zahtjeva je nakon toga 17. lipnja 2022. izmijenio svoj prvotni zahtjev u pogledu upotrebe 3-FL-a u dodacima prehrani tako što je predložio da se isključe dojenčad i mala djeca. Podnositelj zahtjeva također je predložio da se dodaci prehrani koji sadržavaju 3-FL ne bi smjeli upotrebljavati ako se isti dan konzumira druga hrana kojoj je dodana 3-fukozil laktoza.

| (5) | Podnositelj zahtjeva Komisiji je 17. ožujka 2020. podnio i zahtjev za zaštitu vlasnički zaštićenih znanstvenih studija i podataka koje je dostavio u potporu zahtjevu, i to za validaciju metode masene spektrometrije („MS”), spektroskopije nuklearnom magnetskom rezonancijom („NMR”) i anionske izmjenjivačke kromatografije visoke djelotvornosti s pulsirajućom amperometrijskom detekcijom („HPAEC-PAD”) i rezultate određivanja identiteta 3-FL-a i nusproizvoda ugljikohidrata (6); opis genetički modificiranog soja za proizvodnju 3-FL-a (7); potvrdu o pohrani genetički modificiranog soja za proizvodnju 3-FL-a (8); izvješća o validaciji sustava i metode kvantitativne lančane reakcije polimerazom u stvarnom vremenu („qPCR”) za genetički modificirani soj za proizvodnju 3-FL-a (9); bakterijski test povratnih mutacija s 3-FL-om (10); in vitro mikronukleus test na stanicama sisavaca s 3-FL-om (11); 7-dnevnu studiju oralne toksičnosti za određivanje raspona doza na štakorima s 3-FL-om (12); i 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti na štakorima s 3-FL-om (13). |
| --- | --- |

(5)

Podnositelj zahtjeva Komisiji je 17. ožujka 2020. podnio i zahtjev za zaštitu vlasnički zaštićenih znanstvenih studija i podataka koje je dostavio u potporu zahtjevu, i to za validaciju metode masene spektrometrije („MS”), spektroskopije nuklearnom magnetskom rezonancijom („NMR”) i anionske izmjenjivačke kromatografije visoke djelotvornosti s pulsirajućom amperometrijskom detekcijom („HPAEC-PAD”) i rezultate određivanja identiteta 3-FL-a i nusproizvoda ugljikohidrata (6); opis genetički modificiranog soja za proizvodnju 3-FL-a (7); potvrdu o pohrani genetički modificiranog soja za proizvodnju 3-FL-a (8); izvješća o validaciji sustava i metode kvantitativne lančane reakcije polimerazom u stvarnom vremenu („qPCR”) za genetički modificirani soj za proizvodnju 3-FL-a (9); bakterijski test povratnih mutacija s 3-FL-om (10); in vitro mikronukleus test na stanicama sisavaca s 3-FL-om (11); 7-dnevnu studiju oralne toksičnosti za određivanje raspona doza na štakorima s 3-FL-om (12); i 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti na štakorima s 3-FL-om (13).

| (6) | Komisija je 23. rujna 2020. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da provede ocjenu 3-fukozil laktoze dobivene mikrobnom fermentacijom s genetički modificiranim proizvodnim sojem, dobivenim od soja domaćina E. coli BL21(DE3), kao nove hrane, u skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(6)

Komisija je 23. rujna 2020. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da provede ocjenu 3-fukozil laktoze dobivene mikrobnom fermentacijom s genetički modificiranim proizvodnim sojem, dobivenim od soja domaćina E. coli BL21(DE3), kao nove hrane, u skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283.

| (7) | Agencija je 29. travnja 2022. u skladu s člankom 11. Uredbe (EU) 2015/2283 donijela znanstveno mišljenje o sigurnosti 3-fukozil laktoze proizvedene s izvedenim sojem Escherichia coli BL21(DE3) kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 (14). |
| --- | --- |

(7)

Agencija je 29. travnja 2022. u skladu s člankom 11. Uredbe (EU) 2015/2283 donijela znanstveno mišljenje o sigurnosti 3-fukozil laktoze proizvedene s izvedenim sojem Escherichia coli BL21(DE3) kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 (14).

| (8) | Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju zaključila da je 3-FL siguran u predloženim uvjetima upotrebe za predložene ciljne populacije. Stoga se u tom znanstvenom mišljenju iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da 3-FL ispunjava zahtjeve za odobravanje u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 kada se upotrebljava u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, prerađenoj hrani na bazi žitarica za dojenčad i malu djecu i dječjoj hrani za dojenčad i malu djecu kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, hrani za dojenčad i malu djecu za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, hrani za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, osim hrane za dojenčad i malu djecu, napitcima na bazi mlijeka i sličnim proizvodima namijenjenima maloj djeci te u dodacima prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ. |
| --- | --- |

(8)

Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju zaključila da je 3-FL siguran u predloženim uvjetima upotrebe za predložene ciljne populacije. Stoga se u tom znanstvenom mišljenju iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da 3-FL ispunjava zahtjeve za odobravanje u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 kada se upotrebljava u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, prerađenoj hrani na bazi žitarica za dojenčad i malu djecu i dječjoj hrani za dojenčad i malu djecu kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, hrani za dojenčad i malu djecu za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, hrani za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, osim hrane za dojenčad i malu djecu, napitcima na bazi mlijeka i sličnim proizvodima namijenjenima maloj djeci te u dodacima prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ.

| (9) | Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju navela da ne bi mogla donijeti zaključke o sigurnosti 3-FL-a bez dostavljenih znanstvenih studija i podataka, odnosno validacije metode MS, NMR i HPAEC-PAD i rezultata određivanja identiteta 3-FL-a i nusproizvoda ugljikohidrata prisutnih u novoj hrani; opisa genetički modificiranog soja za proizvodnju 3-FL-a; potvrde o pohrani genetički modificiranog soja za proizvodnju 3-fukozil laktoze; izvješća o validaciji sustava i metode qPCR za genetički modificirani soj za proizvodnju 3-FL-a: bakterijskog testa povratnih mutacija s 3-FL-om; in vitro mikronukleus testa na stanicama sisavaca s 3-FL-om; 7-dnevne studije oralne toksičnosti za određivanje raspona doza na štakorima s 3-FL-om; i 90-dnevne studije oralne toksičnosti na štakorima s 3-FL-om. |
| --- | --- |

(9)

Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju navela da ne bi mogla donijeti zaključke o sigurnosti 3-FL-a bez dostavljenih znanstvenih studija i podataka, odnosno validacije metode MS, NMR i HPAEC-PAD i rezultata određivanja identiteta 3-FL-a i nusproizvoda ugljikohidrata prisutnih u novoj hrani; opisa genetički modificiranog soja za proizvodnju 3-FL-a; potvrde o pohrani genetički modificiranog soja za proizvodnju 3-fukozil laktoze; izvješća o validaciji sustava i metode qPCR za genetički modificirani soj za proizvodnju 3-FL-a: bakterijskog testa povratnih mutacija s 3-FL-om; in vitro mikronukleus testa na stanicama sisavaca s 3-FL-om; 7-dnevne studije oralne toksičnosti za određivanje raspona doza na štakorima s 3-FL-om; i 90-dnevne studije oralne toksičnosti na štakorima s 3-FL-om.

| (10) | Komisija je od podnositelja zahtjeva zatražila da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu njegova zahtjeva za zaštitu vlasničkih prava nad tim znanstvenim studijama i podacima i da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na njih, u skladu s člankom 26. stavkom 2. točkom (b) Uredbe (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(10)

Komisija je od podnositelja zahtjeva zatražila da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu njegova zahtjeva za zaštitu vlasničkih prava nad tim znanstvenim studijama i podacima i da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na njih, u skladu s člankom 26. stavkom 2. točkom (b) Uredbe (EU) 2015/2283.

| (11) | Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na znanstvene studije i podatke u skladu s nacionalnim pravom, i to na validaciju metode MS, NMR i HPAEC-PAD i rezultate određivanja identiteta 3-FL-a i nusproizvoda ugljikohidrata prisutnih u novoj hrani; opis genetički modificiranog soja za proizvodnju 3-FL-a; potvrdu o pohrani genetički modificiranog soja za proizvodnju 3-FL-a; izvješće o validaciji sustava i metode qPCR za genetički modificirani soj za proizvodnju 3-FL-a; bakterijski test povratnih mutacija s 3-FL-om; in vitro mikronukleus test na stanicama sisavaca s 3-FL-om, 7-dnevnu studiju oralne toksičnosti za određivanje raspona doza na štakorima s 3-FL-om; i 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti na štakorima s 3-FL-om te da treće osobe ne mogu zakonito pristupiti tim podacima i studijama, koristiti se njima ili upućivati na njih. |
| --- | --- |

(11)

Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na znanstvene studije i podatke u skladu s nacionalnim pravom, i to na validaciju metode MS, NMR i HPAEC-PAD i rezultate određivanja identiteta 3-FL-a i nusproizvoda ugljikohidrata prisutnih u novoj hrani; opis genetički modificiranog soja za proizvodnju 3-FL-a; potvrdu o pohrani genetički modificiranog soja za proizvodnju 3-FL-a; izvješće o validaciji sustava i metode qPCR za genetički modificirani soj za proizvodnju 3-FL-a; bakterijski test povratnih mutacija s 3-FL-om; in vitro mikronukleus test na stanicama sisavaca s 3-FL-om, 7-dnevnu studiju oralne toksičnosti za određivanje raspona doza na štakorima s 3-FL-om; i 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti na štakorima s 3-FL-om te da treće osobe ne mogu zakonito pristupiti tim podacima i studijama, koristiti se njima ili upućivati na njih.

| (12) | Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga bi dostavljene znanstvene studije i podatke, odnosno validaciju metode MS, NMR i HPAEC-PAD i rezultate određivanja identiteta 3-FL-a i nusproizvoda ugljikohidrata prisutnih u novoj hrani; opis genetički modificiranog soja za proizvodnju 3-FL-a; potvrdu o pohrani genetički modificiranog soja za proizvodnju 3-FL-a; izvješće o validaciji sustava i metode qPCR za genetički modificirani soj za proizvodnju 3-FL-a; bakterijski test povratnih mutacija s 3-FL-om; in vitro mikronukleus test na stanicama sisavaca s 3-FL-om; 7-dnevnu studiju oralne toksičnosti za određivanje raspona doza na štakorima s 3-FL-om; i 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti na štakorima s 3-FL-om, trebalo zaštititi u skladu s člankom 27. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga bi samo podnositelju zahtjeva trebalo odobriti stavljanje 3-fukozil laktoze proizvedene s izvedenim sojem E. coli BL21(DE3) na tržište u Uniji tijekom razdoblja od pet godina od stupanja na snagu ove Uredbe. |
| --- | --- |

(12)

Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga bi dostavljene znanstvene studije i podatke, odnosno validaciju metode MS, NMR i HPAEC-PAD i rezultate određivanja identiteta 3-FL-a i nusproizvoda ugljikohidrata prisutnih u novoj hrani; opis genetički modificiranog soja za proizvodnju 3-FL-a; potvrdu o pohrani genetički modificiranog soja za proizvodnju 3-FL-a; izvješće o validaciji sustava i metode qPCR za genetički modificirani soj za proizvodnju 3-FL-a; bakterijski test povratnih mutacija s 3-FL-om; in vitro mikronukleus test na stanicama sisavaca s 3-FL-om; 7-dnevnu studiju oralne toksičnosti za određivanje raspona doza na štakorima s 3-FL-om; i 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti na štakorima s 3-FL-om, trebalo zaštititi u skladu s člankom 27. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga bi samo podnositelju zahtjeva trebalo odobriti stavljanje 3-fukozil laktoze proizvedene s izvedenim sojem E. coli BL21(DE3) na tržište u Uniji tijekom razdoblja od pet godina od stupanja na snagu ove Uredbe.

| (13) | Međutim, ograničavanje odobrenja 3-FL-a proizvedenog s izvedenim sojem E. coli BL21(DE3) i upućivanja na znanstvene studije i podatke iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava buduće podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama koje podupiru takvo odobrenje. |
| --- | --- |

(13)

Međutim, ograničavanje odobrenja 3-FL-a proizvedenog s izvedenim sojem E. coli BL21(DE3) i upućivanja na znanstvene studije i podatke iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava buduće podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama koje podupiru takvo odobrenje.

| (14) | U skladu s uvjetima upotrebe dodataka prehrani koji sadržavaju 3-FL, kako ih je predložio podnositelj zahtjeva i ocijenila Agencija, potrošače treba odgovarajućom oznakom informirati da dodatke prehrani koji sadržavaju 3-FL ne smiju konzumirati dojenčad i djeca mlađa od tri godine te da se ne smiju upotrebljavati ako se isti dan konzumira druga hrana kojoj je dodan 3-FL. |
| --- | --- |

(14)

U skladu s uvjetima upotrebe dodataka prehrani koji sadržavaju 3-FL, kako ih je predložio podnositelj zahtjeva i ocijenila Agencija, potrošače treba odgovarajućom oznakom informirati da dodatke prehrani koji sadržavaju 3-FL ne smiju konzumirati dojenčad i djeca mlađa od tri godine te da se ne smiju upotrebljavati ako se isti dan konzumira druga hrana kojoj je dodan 3-FL.

| (15) | Primjereno je da se pri uvrštavanju 3-FL-a proizvedenog s izvedenim sojem E. coli BL21(DE3) kao nove hrane na Unijin popis nove hrane navedu informacije iz članka 9. stavka 3. Uredbe (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(15)

Primjereno je da se pri uvrštavanju 3-FL-a proizvedenog s izvedenim sojem E. coli BL21(DE3) kao nove hrane na Unijin popis nove hrane navedu informacije iz članka 9. stavka 3. Uredbe (EU) 2015/2283.

| (16) | 3-FL proizveden s izvedenim sojem E. coli BL21(DE3) trebalo bi uvrstiti na Unijin popis nove hrane utvrđen u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470. Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(16)

3-FL proizveden s izvedenim sojem E. coli BL21(DE3) trebalo bi uvrstiti na Unijin popis nove hrane utvrđen u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470. Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (17) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(17)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

1.   Odobrava se stavljanje 3-fukozil laktoze proizvedene s izvedenim sojem E. coli BL21(DE3) na tržište u Uniji.

3-fukozil laktoza proizvedena s izvedenim sojem E. coli BL21(DE3) uvrštava se na Unijin popis nove hrane utvrđen u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470.

2.   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 2.

Tijekom razdoblja od pet godina od 25. siječnja 2023. stavljanje na tržište u Uniji nove hrane iz članka 1. odobreno je isključivo društvu Chr. Hansen A/S (15), osim ako budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za tu novu hranu bez upućivanja na znanstvene podatke zaštićene u skladu s člankom 3. ili uz suglasnost društva Chr. Hansen A/S.

Članak 3.

Znanstveni podaci iz dokumentacije zahtjeva koji ispunjavaju uvjete utvrđene u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283 ne smiju se upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe bez suglasnosti društva Chr. Hansen A/S.

Članak 4.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 4. siječnja 2023.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 327, 11.12.2015., str. 1.

1

(2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).

2

(3)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/2029 оd 19. studenoga 2021. o odobravanju stavljanja na tržište 3-fukozil laktoze (3-FL) kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (SL L 415, 22.11.2021., str. 9.).

3

(4)  Uredba (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009 (SL L 181, 29.6.2013., str. 35.).

4

(5)  Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).

5

(6)  Chr. Hansen 2019. i 2021. (neobjavljeno).

6

(7)  Chr. Hansen 2019. i 2021. (neobjavljeno).

7

(8)  Chr. Hansen 2020. (neobjavljeno).

8

(9)  Chr. Hansen 2021. (neobjavljeno).

9

(10)  Chr. Hansen 2018. (neobjavljeno) i Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. i Parkot J. 2020. Ocjena sigurnosti miješanih oligosaharida iz ljudskog mlijeka na štakorima. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

10

Food and Chemical Toxicology

(11)  Chr. Hansen 2018. (neobjavljeno) i Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. i Parkot J. 2020. Ocjena sigurnosti miješanih oligosaharida iz ljudskog mlijeka na štakorima. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

11

Food and Chemical Toxicology

(12)  Chr. Hansen 2018. i 2021. (neobjavljeno) i Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. i Parkot J. 2020. Ocjena sigurnosti miješanih oligosaharida iz ljudskog mlijeka na štakorima. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

12

Food and Chemical Toxicology

(13)  Chr. Hansen 2019. i 2021. (neobjavljeno) i Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. i Parkot J. 2020. Ocjena sigurnosti miješanih oligosaharida iz ljudskog mlijeka na štakorima. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

13

Food and Chemical Toxicology

(14)  EFSA Journal 2022.;20(5):7329.

14

(15)  Adresa: Bøge Allé 10–12, 2970 Hørsholm, Danska.

15

---

PRILOG

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se kako slijedi:

| (1) | u tablicu 1. (Odobrena nova hrana) abecednim se redoslijedom umeće sljedeći unos:










  Odobrena nova hrana | Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati | Dodatni posebni zahtjevi za označivanje proizvoda | Ostali zahtjevi | Zaštita podataka |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „3-fukozil laktoza (‚3-FL’)


  (proizvedena s pomoću izvedenog soja E. coli BL21(DE3)) | Određena kategorija hrane | Najveće dopuštene količine | Pri označivanju hrane koja sadržava novu hranu navodi se ‚3-fukozil laktoza’.
  Pri označivanju dodataka prehrani koji sadržavaju 3-fukozil laktozu (3-FL) navodi se izjava:






  (a) | da ih ne smiju konzumirati djeca mlađa od tri godine; |

(1)

u tablicu 1. (Odobrena nova hrana) abecednim se redoslijedom umeće sljedeći unos:

Odobrena nova hrana

Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati

Dodatni posebni zahtjevi za označivanje proizvoda

Ostali zahtjevi

Zaštita podataka

„3-fukozil laktoza (‚3-FL’)

(proizvedena s pomoću izvedenog soja E. coli BL21(DE3))

Određena kategorija hrane

Najveće dopuštene količine

Pri označivanju hrane koja sadržava novu hranu navodi se ‚3-fukozil laktoza’.

Pri označivanju dodataka prehrani koji sadržavaju 3-fukozil laktozu (3-FL) navodi se izjava:

(a)

da ih ne smiju konzumirati djeca mlađa od tri godine;

| (b) | da se ne smiju upotrebljavati ako se isti dan konzumira druga hrana s dodanom 3-fukozil laktozom. |
| --- | --- |

(b)

da se ne smiju upotrebljavati ako se isti dan konzumira druga hrana s dodanom 3-fukozil laktozom.

Odobreno 25.1.2023. Ovo uvrštenje temelji se na vlasnički zaštićenim znanstvenim dokazima i znanstvenim podacima zaštićenima u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283.

Podnositelj zahtjeva: ‚Chr. Hansen A/S’, Bøge Allé 10–12, 2970 Hørsholm, Danska. Tijekom razdoblja zaštite podataka stavljanje nove hrane ,3-fukozil laktoza’ na tržište u Uniji odobreno je isključivo društvu ,Chr. Hansen A/S’, osim ako budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za tu novu hranu bez upućivanja na vlasnički zaštićene znanstvene dokaze ili znanstvene podatke zaštićene u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283 ili uz suglasnost društva ‚Chr. Hansen A/S’.

Datum prestanka zaštite podataka: 25.1.2028.”

Početna hrana za dojenčad kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013

0,90 g/l u konačnom proizvodu spremnom za upotrebu, koji je kao takav stavljen na tržište ili je pripremljen prema uputama proizvođača

Prijelazna hrana za dojenčad kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013

1,20 g/l u konačnom proizvodu spremnom za upotrebu, koji je kao takav stavljen na tržište ili je pripremljen prema uputama proizvođača

Prerađena hrana na bazi žitarica za dojenčad i malu djecu i dječja hrana za dojenčad i malu djecu kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013

1,20 g/l ili 1,20 g/kg u konačnom proizvodu spremnom za upotrebu, koji je kao takav stavljen na tržište ili je pripremljen prema uputama proizvođača

Napitci na bazi mlijeka i slični proizvodi namijenjeni maloj djeci

1,20 g/l u konačnom proizvodu spremnom za upotrebu, koji je kao takav stavljen na tržište ili je pripremljen prema uputama proizvođača

Hrana za posebne medicinske potrebe za dojenčad i malu djecu kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013

U skladu s posebnim prehrambenim potrebama dojenčadi i male djece kojima su proizvodi namijenjeni, ali u svakom slučaju ne više od 0,9 g/l ili 0,9 g/kg (ako je namijenjena dojenčadi u dobi od 0 do 6 mjeseci) i 1,2 g/l ili 1,2 g/kg (ako je namijenjena dojenčadi u dobi od 6 do 12 mjeseci i/ili maloj djeci) u konačnom proizvodu spremnom za upotrebu, koji je kao takav stavljen na tržište ili je pripremljen prema uputama proizvođača.

Hrana za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, osim hrane za dojenčad i malu djecu

U skladu s posebnim prehrambenim potrebama osoba kojima su proizvodi namijenjeni

Dodaci prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ, namijenjeni općoj populaciji osim dojenčadi i male djece

3 g/dan

| (2) | u tablicu 2. (Specifikacije) abecednim se redoslijedom umeće sljedeći unos:






  Odobrena nova hrana | Specifikacije |
| --- | --- | --- |
| „3-fukozil laktoza (‚3-FL’)


  (proizvedena s pomoću izvedenog soja E. coli BL21(DE3)) | Opis:

  3-fukozil laktoza (3-FL) pročišćeni je bijeli do sivkastobijeli prah koji se proizvodi mikrobnom fermentacijom i sadržava ograničene razine D-laktoze, L-fukoze, D-galaktoze i D-glukoze.

  Definicija:

  Kemijski naziv: β-D-galaktopiranozil-(1→4)-[α-L-fukopiranozil-(1→3)]- D-glukopiranoza
  Kemijska formula: C18H32O15

  Molekulska masa: 488,44 Da
  CAS br.: 41312-47-4

  Izvor: Genetički modificirani soj bakterije Escherichia coli BL21(DE3)

  Svojstva/sastav: | 3-fukozil laktoza (% suhe tvari): ≥ 90,0 % (m/m) |

(2)

u tablicu 2. (Specifikacije) abecednim se redoslijedom umeće sljedeći unos:

Odobrena nova hrana

Specifikacije

„3-fukozil laktoza (‚3-FL’)

(proizvedena s pomoću izvedenog soja E. coli BL21(DE3))

Opis:

3-fukozil laktoza (3-FL) pročišćeni je bijeli do sivkastobijeli prah koji se proizvodi mikrobnom fermentacijom i sadržava ograničene razine D-laktoze, L-fukoze, D-galaktoze i D-glukoze.

Definicija:

Kemijski naziv: β-D-galaktopiranozil-(1→4)-[α-L-fukopiranozil-(1→3)]- D-glukopiranoza

Kemijska formula: C18H32O15

Molekulska masa: 488,44 Da

CAS br.: 41312-47-4

Izvor: Genetički modificirani soj bakterije Escherichia coli BL21(DE3)

Svojstva/sastav:

3-fukozil laktoza (% suhe tvari): ≥ 90,0 % (m/m)

| | D-laktoza (% suhe tvari): ≤ 5,0 % (m/m) |
| --- | --- |

D-laktoza (% suhe tvari): ≤ 5,0 % (m/m)

| | D-glukoza (% suhe tvari): ≤ 3,0 % (m/m) |
| --- | --- |

D-glukoza (% suhe tvari): ≤ 3,0 % (m/m)

| | D-galaktoza (% suhe tvari): ≤ 3,0 % (m/m) |
| --- | --- |

D-galaktoza (% suhe tvari): ≤ 3,0 % (m/m)

| | L-fukoza (% suhe tvari): ≤ 3,0 % (m/m) |
| --- | --- |

L-fukoza (% suhe tvari): ≤ 3,0 % (m/m)

| | Zbroj drugih ugljikohidrata (% suhe tvari) (1): ≤ 5,0 % (m/m) |
| --- | --- |

Zbroj drugih ugljikohidrata (% suhe tvari) (1): ≤ 5,0 % (m/m)

| | Vlaga: ≤ 9,0 % (m/m) |
| --- | --- |

Vlaga: ≤ 9,0 % (m/m)

| | Pepeo: ≤ 1,0 % (m/m) |
| --- | --- |

Pepeo: ≤ 1,0 % (m/m)

| | Ostaci bjelančevina: ≤ 0,01 % (m/m) |
| --- | --- |

Ostaci bjelančevina: ≤ 0,01 % (m/m)

Teški metali i kontaminanti

| | Arsen: ≤ 0,2 mg/kg |
| --- | --- |

Arsen: ≤ 0,2 mg/kg

| | Aflatoksin M1: ≤ 0,025 μg/kg |
| --- | --- |

Aflatoksin M1: ≤ 0,025 μg/kg

Mikrobiološki kriteriji:

| | Standardni broj mikroorganizama: ≤ 1 000 CFU (*1)/g |
| --- | --- |

Standardni broj mikroorganizama: ≤ 1 000 CFU (*1)/g

| | Enterobakterije: ≤ 10 CFU/g |
| --- | --- |

Enterobakterije: ≤ 10 CFU/g

| | Salmonella spp.: nije prisutna u 25 g |
| --- | --- |

Salmonella spp.: nije prisutna u 25 g

| | Kvasci i plijesni: ≤ 100 CFU/g |
| --- | --- |

Kvasci i plijesni: ≤ 100 CFU/g

| | Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: nije prisutan u 10 g |
| --- | --- |

Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: nije prisutan u 10 g

| | Ostaci endotoksina: ≤ 10 EU (*2)/mg |
| --- | --- |

Ostaci endotoksina: ≤ 10 EU (*2)/mg

---

(1)  Zbroj drugih ugljikohidrata = 100 (% (m/m) suhe tvari) – kvantificirani ugljikohidrati (% (m/m) suhe tvari) – Pepeo (% (m/m) suhe tvari).

(*1)  CFU: jedinice koje tvore kolonije

(*2)  EU: jedinice endotoksina”

---

| 5.1.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 3/8 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 3/8

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/53

оd 4. siječnja 2023.

o odobrenju pripravka od Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

| (1) | Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. |
| --- | --- |

(1)

Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

| (2) | U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka od Pediococcus acidilactici CNCM I-4622. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka od Pediococcus acidilactici CNCM I-4622. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

| (3) | Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka od Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „tehnološki dodaci” i funkcionalne skupine „regulatori kiselosti” i „tvari za poboljšanje higijenskog stanja”. |
| --- | --- |

(3)

Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka od Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „tehnološki dodaci” i funkcionalne skupine „regulatori kiselosti” i „tvari za poboljšanje higijenskog stanja”.

| (4) | Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 29. lipnja 2022. (2) zaključila da pripravak od Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 u predloženim uvjetima uporabe nema štetne učinke na zdravlje životinja, sigurnost potrošača i okoliš. Zaključila je i da se smatra da izaziva preosjetljivost dišnih putova, ali da ne nadražuje oči/kožu niti izaziva preosjetljivost kože. Agencija je nadalje zaključila da pripravak pokazuje potencijal za smanjenje pH-vrijednosti i rasta koliforma u tekućoj hrani za životinje. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodama analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 29. lipnja 2022. (2) zaključila da pripravak od Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 u predloženim uvjetima uporabe nema štetne učinke na zdravlje životinja, sigurnost potrošača i okoliš. Zaključila je i da se smatra da izaziva preosjetljivost dišnih putova, ali da ne nadražuje oči/kožu niti izaziva preosjetljivost kože. Agencija je nadalje zaključila da pripravak pokazuje potencijal za smanjenje pH-vrijednosti i rasta koliforma u tekućoj hrani za životinje. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodama analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

| (5) | Procjena pripravka Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobravanje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. Stoga bi trebalo odobriti uporabu tog pripravka. Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. |
| --- | --- |

(5)

Procjena pripravka Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobravanje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. Stoga bi trebalo odobriti uporabu tog pripravka. Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka.

| (6) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(6)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

1.   Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „tehnološki dodaci” i funkcionalnoj skupini „regulatori kiselosti”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

2.   Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „tehnološki dodaci” i funkcionalnoj skupini „tvari za poboljšanje higijenskog stanja”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje u skladu s uvjetima utvrđenima u Prilogu.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 4. siječnja 2023.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2022.;20(8):7424.

2

---

PRILOG

| Identifikacijski broj dodatka | Dodatak | Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda | Vrsta ili kategorija životinje | Najviša dob | Najmanja količina | Najveća dopuštena količina | Ostale odredbe | Datum isteka važenja odobrenja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU dodatka po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
| Kategorija: tehnološki dodaci. Funkcionalna skupina: regulatori kiselosti. |
| 4d1712 | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 | Sastav dodatka

  Pripravak od Pediococcus acidilactici CNCM MA I-4622 koji sadržava najmanje 1 × 1010 CFU/g
  Kruto stanje | Sve životinjske vrste | – | 1 x 109 | – | 1. | U uputama za uporabu dodatka i premiksâ treba navesti uvjete skladištenja. |

Identifikacijski broj dodatka

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

CFU dodatka po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija: tehnološki dodaci. Funkcionalna skupina: regulatori kiselosti.

4d1712

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Sastav dodatka

Pripravak od Pediococcus acidilactici CNCM MA I-4622 koji sadržava najmanje 1 × 1010 CFU/g

Kruto stanje

Sve životinjske vrste

–

1 x 109

–

1.

U uputama za uporabu dodatka i premiksâ treba navesti uvjete skladištenja.

| 2. | Dodatak se smije upotrebljavati samo u krmnim smjesama koje su namijenjene pripremi tekuće hrane za životinje na poljoprivrednim gospodarstvima i/ili u krutim krmivima namijenjenima pripremi tekuće hrane za životinje na poljoprivrednim gospodarstvima. |
| --- | --- |

2.

Dodatak se smije upotrebljavati samo u krmnim smjesama koje su namijenjene pripremi tekuće hrane za životinje na poljoprivrednim gospodarstvima i/ili u krutim krmivima namijenjenima pripremi tekuće hrane za životinje na poljoprivrednim gospodarstvima.

| 3. | Može se upotrebljavati u hrani za životinje koja sadržava sljedeće dopuštene kokcidiostatike: halofuginon, diklazuril, dekokvinat i nikarbazin. |
| --- | --- |

3.

Može se upotrebljavati u hrani za životinje koja sadržava sljedeće dopuštene kokcidiostatike: halofuginon, diklazuril, dekokvinat i nikarbazin.

| 4. | Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe. |
| --- | --- |

4.

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe.

24.1.2033.

Karakteristike aktivne tvari

Žive stanice Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Analitička metoda
   (1)

Određivanje brojnosti: metoda razmazivanja uporabom MRS agara (EN 15786)

Identifikacija: gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE) ili metode sekvenciranja DNK-a

| Identifikacijski broj dodatka | Dodatak | Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda | Vrsta ili kategorija životinje | Najviša dob | Najmanja količina | Najveća dopuštena količina | Ostale odredbe | Datum isteka važenja odobrenja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU dodatka/kg svježeg materijala |
| Kategorija: tehnološki dodaci. Funkcionalna skupina: tvari za poboljšanje higijenskog stanja (smanjenje rasta koliforma). |
| 4d1712 | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 | Sastav dodatka

  Pripravak od Pediococcus acidilactici CNCM MA I-4622 koji sadržava najmanje 1 × 1010 CFU/g
  Kruto stanje | Sve životinjske vrste | – | 1 x 109 | – | 1. | U uputama za uporabu dodatka i premiksâ treba navesti uvjete skladištenja. |

Identifikacijski broj dodatka

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

CFU dodatka/kg svježeg materijala

Kategorija: tehnološki dodaci. Funkcionalna skupina: tvari za poboljšanje higijenskog stanja (smanjenje rasta koliforma).

4d1712

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Sastav dodatka

Pripravak od Pediococcus acidilactici CNCM MA I-4622 koji sadržava najmanje 1 × 1010 CFU/g

Kruto stanje

Sve životinjske vrste

–

1 x 109

–

1.

U uputama za uporabu dodatka i premiksâ treba navesti uvjete skladištenja.

| 2 | Dodatak se smije upotrebljavati samo u krmnim smjesama koje su namijenjene pripremi tekuće hrane za životinje na poljoprivrednim gospodarstvima i/ili u krutim krmivima namijenjenima pripremi tekuće hrane za životinje na poljoprivrednim gospodarstvima. |
| --- | --- |

2

Dodatak se smije upotrebljavati samo u krmnim smjesama koje su namijenjene pripremi tekuće hrane za životinje na poljoprivrednim gospodarstvima i/ili u krutim krmivima namijenjenima pripremi tekuće hrane za životinje na poljoprivrednim gospodarstvima.

| 3. | Može se upotrebljavati u hrani za životinje koja sadržava sljedeće dopuštene kokcidiostatike: halofuginon, diklazuril, dekokvinat i nikarbazin. |
| --- | --- |

3.

Može se upotrebljavati u hrani za životinje koja sadržava sljedeće dopuštene kokcidiostatike: halofuginon, diklazuril, dekokvinat i nikarbazin.

| 4. | Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe. |
| --- | --- |

4.

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe.

24.1.2033.

Karakteristike aktivne tvari

Žive stanice Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Analitička metoda
   (2)

Određivanje brojnosti: metoda razmazivanja uporabom MRS agara (EN 15786)

Identifikacija: gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE) ili metode sekvenciranja DNK-a

---

(1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(2)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

---

| 5.1.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 3/12 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 3/12

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/54

оd 4. siječnja 2023.

o ispravku Provedbene uredbe Komisije (EU) 2022/652 o odobrenju ekstrakta gorke naranče kao dodatka hrani za određene životinjske vrste

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

| (1) | Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2022/652 (2) odobrena je uporaba ekstrakta gorke naranče kao dodatka hrani za određene životinjske vrste. |
| --- | --- |

(1)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2022/652 (2) odobrena je uporaba ekstrakta gorke naranče kao dodatka hrani za određene životinjske vrste.

| (2) | Poznato je da ekstrakt gorke naranče sadržava 10–20 % neohesperidina, kako je navedeno u stupcu „Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda” u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) 2022/652. |
| --- | --- |

(2)

Poznato je da ekstrakt gorke naranče sadržava 10–20 % neohesperidina, kako je navedeno u stupcu „Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda” u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) 2022/652.

| (3) | Pogrešna pretpostavka o povezanosti neohesperidina, identificiranog pod CAS brojem 13241-33-3, i neohesperidin-dihidrokalkona, identificiranog pod CAS brojem 20702-77-6, koji ima sličan naziv, ali je različita tvar, dovela je do pogreške u točki 3. stupca „Ostale odredbe” u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) 2022/652, kojom je zabranjena upotreba ekstrakta gorke naranče u kombinaciji s neohesperidin-dihidrokalkonom. |
| --- | --- |

(3)

Pogrešna pretpostavka o povezanosti neohesperidina, identificiranog pod CAS brojem 13241-33-3, i neohesperidin-dihidrokalkona, identificiranog pod CAS brojem 20702-77-6, koji ima sličan naziv, ali je različita tvar, dovela je do pogreške u točki 3. stupca „Ostale odredbe” u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) 2022/652, kojom je zabranjena upotreba ekstrakta gorke naranče u kombinaciji s neohesperidin-dihidrokalkonom.

| (4) | U mišljenju Europske agencije za sigurnost hrane od 23. lipnja 2021. o sigurnosti ekstrakta gorke naranče (3) ne spominje se rizik u pogledu uporabe ekstrakta gorke naranče u kombinaciji s neohesperidin-dihidrokalkonom. |
| --- | --- |

(4)

U mišljenju Europske agencije za sigurnost hrane od 23. lipnja 2021. o sigurnosti ekstrakta gorke naranče (3) ne spominje se rizik u pogledu uporabe ekstrakta gorke naranče u kombinaciji s neohesperidin-dihidrokalkonom.

| (5) | Stoga je potrebno ispraviti Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2022/652 brisanjem točke 3. stupca „Ostale odredbe” u tom prilogu. Radi jasnoće primjereno je zamijeniti cijeli Prilog toj provedbenoj uredbi. |
| --- | --- |

(5)

Stoga je potrebno ispraviti Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2022/652 brisanjem točke 3. stupca „Ostale odredbe” u tom prilogu. Radi jasnoće primjereno je zamijeniti cijeli Prilog toj provedbenoj uredbi.

| (6) | Kako bi se spriječili poremećaji u stavljanju dodatka hrani za životinje na tržište zbog pogreške u Provedbenoj uredbi (EU) 2022/652, ova bi Uredba trebala hitno stupiti na snagu. |
| --- | --- |

(6)

Kako bi se spriječili poremećaji u stavljanju dodatka hrani za životinje na tržište zbog pogreške u Provedbenoj uredbi (EU) 2022/652, ova bi Uredba trebala hitno stupiti na snagu.

| (7) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(7)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2022/652 zamjenjuje se prilogom ovoj Uredbi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 4. siječnja 2023.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

1

(2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/652 od 20. travnja 2022. o odobrenju ekstrakta gorke naranče kao dodatka hrani za određene životinjske vrste (SL L 119, 21.4.2022., str. 74.).

2

(3)  EFSA Journal 2021.;19(7):6709.

3

---

PRILOG

„PRILOG

| Identifikacijski broj dodatka | Naziv nositelja odobrenja | Dodatak | Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda | Vrsta ili kategorija životinje | Najviša dob | Najmanja količina | Najveća dopuštena količina | Ostale odredbe | Datum isteka važenja odobrenja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
| Kategorija: osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: Aromatske tvari |
| 2b136-ex | — | Ekstrakt gorke naranče | Sastav dodatka

  Ekstrakt gorke naranče iz ploda Citrus x aurantium L.
  Kruti oblik

  Karakteristike aktivne tvari

  Ekstrakt gorke naranče iz ploda Citrus x aurantium L. u skladu s definicijom Vijeća Europe (1).
  Flavonoidi: 45–55 %, od čega:






  — | Naringin: 20–30 % |

Identifikacijski broj dodatka

Naziv nositelja odobrenja

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija: osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: Aromatske tvari

2b136-ex

—

Ekstrakt gorke naranče

Sastav dodatka

Ekstrakt gorke naranče iz ploda Citrus x aurantium L.

Kruti oblik

Karakteristike aktivne tvari

Ekstrakt gorke naranče iz ploda Citrus x aurantium L. u skladu s definicijom Vijeća Europe (1).

Flavonoidi: 45–55 %, od čega:

—

Naringin: 20–30 %

| — | Neohesperidin: 10–20 % |
| --- | --- |

—

Neohesperidin: 10–20 %

5-metoksipsoralen (poznat i kao bergapten): ≤ 0,03 %

(-)-Sinefrin: ≤ 1 %

CoE broj: 136

Analitička metoda
   (2)

Za kvantifikaciju naringina (fitokemijski marker) u dodatku hrani za životinje:

| — | tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti (HPLC) sa spektrofotometrijskom (UV) detekcijom |
| --- | --- |

—

tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti (HPLC) sa spektrofotometrijskom (UV) detekcijom

Pilići za tov

Kokoši nesilice

Purani za tov

Prasad

Svinje za tov

Krmače

Mliječne krave

Telad

Goveda za tov

Ovce/koze

Konji

Kunići

Salmonidi

Ukrasne ribe

Psi

Mačke

—

—

| 1. | Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa. |
| --- | --- |

1.

Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

| 2. | U uputama za uporabu dodatka i premiksâ treba navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi. |
| --- | --- |

2.

U uputama za uporabu dodatka i premiksâ treba navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

| 3. | Na oznaci dodatka treba navesti sljedeće:
  „Preporučena najveća količina aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %:






  — | pilići za tov: 102 mg. |
| --- | --- | --- |

3.

Na oznaci dodatka treba navesti sljedeće:

„Preporučena najveća količina aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %:

—

pilići za tov: 102 mg.

| — | kokoši nesilice: 151 mg. |
| --- | --- |

—

kokoši nesilice: 151 mg.

| — | purani za tov: 136 mg. |
| --- | --- |

—

purani za tov: 136 mg.

| — | prasad: 182 mg. |
| --- | --- |

—

prasad: 182 mg.

| — | svinje za tov: 217 mg. |
| --- | --- |

—

svinje za tov: 217 mg.

| — | krmače: 268 mg. |
| --- | --- |

—

krmače: 268 mg.

| — | mliječne krave: 259 mg. |
| --- | --- |

—

mliječne krave: 259 mg.

| — | telad (mliječne zamjenice), goveda za tov, ovce/koze, konji, salmonidi, psi i ukrasne ribe: 400 mg. |
| --- | --- |

—

telad (mliječne zamjenice), goveda za tov, ovce/koze, konji, salmonidi, psi i ukrasne ribe: 400 mg.

| — | mačke: 80 mg. |
| --- | --- |

—

mačke: 80 mg.

| — | kunići: 161 mg”. |
| --- | --- |

—

kunići: 161 mg”.

| 4. | Ako bi količina uporabe navedena na oznaci premiksa dovela do prekoračenja količine iz točke 3., na oznaci premiksa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari. |
| --- | --- |

4.

Ako bi količina uporabe navedena na oznaci premiksa dovela do prekoračenja količine iz točke 3., na oznaci premiksa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari.

| 5. | Mješavina ekstrakta gorke naranče iz ploda Citrus x aurantium L s drugim odobrenim dodacima dobivenima iz Citrus aurantium L. nije dopuštena u hrani za životinje. |
| --- | --- |

5.

Mješavina ekstrakta gorke naranče iz ploda Citrus x aurantium L s drugim odobrenim dodacima dobivenima iz Citrus aurantium L. nije dopuštena u hrani za životinje.

| 6. | Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika u slučaju udisanja ili dodira s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za kožu, oči i dišne organe. |
| --- | --- |

6.

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika u slučaju udisanja ili dodira s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za kožu, oči i dišne organe.

11. svibnja 2032.

---

(1)  Prirodni izvori aroma – izvješće br. 2 (2007.).

1

(2)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.”

2

---

ODLUKE

| 5.1.2023 | HR | Službeni list Europske unije | L 3/16 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

HR

Službeni list Europske unije

L 3/16

---

ODLUKA (EU) 2023/55 EUROPSKE SREDIŠNJE BANKE

od 16. prosinca 2022.

o izmjeni Odluke (EU) 2019/1743 o remuneraciji držanja viška pričuva i određenih depozita (ESB/2019/31) i Odluke (EU) 2022/1521 o privremenim prilagodbama remuneracije određenih depozita koji se ne odnose na operacije monetarne politike koje drže nacionalne središnje banke i Europska središnja banka (ESB/2022/30) (ESB/2022/47)

UPRAVNO VIJEĆE EUROPSKE SREDIŠNJE BANKE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno prvu alineju njegova članka 127. stavka 2.,

uzimajući u obzir Statut Europskog sustava središnjih banaka i Europske središnje banke, a posebno prvu alineju njegova članka 3. stavka 1. i članke 17. i 18.,

budući da:

| (1) | Kao što je navedeno u prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o uspostavi Instrumenta za pružanje potpore Ukrajini za 2023. (makrofinancijska pomoć +) (1) i prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 u pogledu uspostave diversificirane strategije financiranja kao opće metode zaduživanja (2), za pokrivanje potreba za financiranjem Unijine potpore Ukrajini potrebna je učinkovita i brza mobilizacija i isplata sredstava te integracija svih potreba za financiranjem, uključujući potrebe za financiranjem za instrument Next Generation EU (NGEU). Financiranje bi se stoga trebalo organizirati primjenom jedinstvene metode financiranja kako bi se istodobno mogle ispuniti razne političke potrebe i osiguralo paralelno financiranje svih programa Unije koji se oslanjaju na uzimanje zajmova. |
| --- | --- |

(1)

Kao što je navedeno u prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o uspostavi Instrumenta za pružanje potpore Ukrajini za 2023. (makrofinancijska pomoć +) (1) i prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 u pogledu uspostave diversificirane strategije financiranja kao opće metode zaduživanja (2), za pokrivanje potreba za financiranjem Unijine potpore Ukrajini potrebna je učinkovita i brza mobilizacija i isplata sredstava te integracija svih potreba za financiranjem, uključujući potrebe za financiranjem za instrument Next Generation EU (NGEU). Financiranje bi se stoga trebalo organizirati primjenom jedinstvene metode financiranja kako bi se istodobno mogle ispuniti razne političke potrebe i osiguralo paralelno financiranje svih programa Unije koji se oslanjaju na uzimanje zajmova.

| (2) | Člankom 13. stavkom 2. Provedbene odluke Komisije od 14. travnja 2021. o utvrđivanju potrebnih aranžmana za upravljanje poslovima zaduživanja u skladu s Odlukom Vijeća (EU, Euratom) 2020/2053 i za poslove pozajmljivanja u vezi sa zajmovima odobrenim u skladu s člankom 15. Uredbe (EU) 2021/241 Europskog parlamenta i Vijeća (3), predviđeno je da se kod Europske središnje banke (ESB) vodi namjenski račun za potrebe bonitetnih novčanih sredstava. Nakon uspostave jedinstvene metode financiranja kojom se osigurava paralelno financiranje svih programa Unije koji se oslanjaju na uzimanje zajmova, potrebno je u kontekstu te jedinstvene metode financiranja upotrebljavati i namjenski račun koji se vodi kod ESB-a za potrebe bonitetnih novčanih sredstava povezanih s Instrumentom za pružanje potpore Ukrajini za 2023. (makrofinancijska pomoć +). |
| --- | --- |

(2)

Člankom 13. stavkom 2. Provedbene odluke Komisije od 14. travnja 2021. o utvrđivanju potrebnih aranžmana za upravljanje poslovima zaduživanja u skladu s Odlukom Vijeća (EU, Euratom) 2020/2053 i za poslove pozajmljivanja u vezi sa zajmovima odobrenim u skladu s člankom 15. Uredbe (EU) 2021/241 Europskog parlamenta i Vijeća (3), predviđeno je da se kod Europske središnje banke (ESB) vodi namjenski račun za potrebe bonitetnih novčanih sredstava. Nakon uspostave jedinstvene metode financiranja kojom se osigurava paralelno financiranje svih programa Unije koji se oslanjaju na uzimanje zajmova, potrebno je u kontekstu te jedinstvene metode financiranja upotrebljavati i namjenski račun koji se vodi kod ESB-a za potrebe bonitetnih novčanih sredstava povezanih s Instrumentom za pružanje potpore Ukrajini za 2023. (makrofinancijska pomoć +).

| (3) | Upravno vijeće odlučilo je da je primjereno da se namjenski račun koji se vodi kod ESB-a, a koji se trenutačno upotrebljava za bonitetna novčana sredstva povezana s NGEU-om i koji će se upotrebljavati i za bonitetna novčana sredstva povezana s Instrumentom za pružanje potpore Ukrajini za 2023. (makrofinancijska pomoć +), i dalje remunerira na temelju pravila i odredbi utvrđenih u Odluci (EU) 2019/1743 Europske središnje banke (ESB/2019/31) (4) i Odluci (EU) 2022/1521 Europske središnje banke (ESB/2022/30) (5). |
| --- | --- |

(3)

Upravno vijeće odlučilo je da je primjereno da se namjenski račun koji se vodi kod ESB-a, a koji se trenutačno upotrebljava za bonitetna novčana sredstva povezana s NGEU-om i koji će se upotrebljavati i za bonitetna novčana sredstva povezana s Instrumentom za pružanje potpore Ukrajini za 2023. (makrofinancijska pomoć +), i dalje remunerira na temelju pravila i odredbi utvrđenih u Odluci (EU) 2019/1743 Europske središnje banke (ESB/2019/31) (4) i Odluci (EU) 2022/1521 Europske središnje banke (ESB/2022/30) (5).

| (4) | Odluka (EU) 2022/1521 (ESB/2022/30) ostat će na snazi do 30. travnja 2023. Do tog datuma u skladu s člankom 3. navedene Odluke, u slučaju proturječnosti između njezinih odredbi i, među ostalim, članka 2. Odluke (EU) 2019/1743 (ESB/2019/31) prednost ima Odluka (EU) 2022/1521 (ESB/2022/30). Stoga Odluku (EU) 2019/1743 (ESB/2019/31) i Odluku (EU) 2022/1521 (ESB/2022/30) treba čitati zajedno. |
| --- | --- |

(4)

Odluka (EU) 2022/1521 (ESB/2022/30) ostat će na snazi do 30. travnja 2023. Do tog datuma u skladu s člankom 3. navedene Odluke, u slučaju proturječnosti između njezinih odredbi i, među ostalim, članka 2. Odluke (EU) 2019/1743 (ESB/2019/31) prednost ima Odluka (EU) 2022/1521 (ESB/2022/30). Stoga Odluku (EU) 2019/1743 (ESB/2019/31) i Odluku (EU) 2022/1521 (ESB/2022/30) treba čitati zajedno.

| (5) | S obzirom na trenutačnu situaciju u Ukrajini ova bi Odluka trebala stupiti na snagu i početi se primjenjivati hitno. |
| --- | --- |

(5)

S obzirom na trenutačnu situaciju u Ukrajini ova bi Odluka trebala stupiti na snagu i početi se primjenjivati hitno.

| (6) | Odluku (EU) 2019/1743 (ESB/2019/31) i Odluku (EU) 2022/1521 (ESB/2022/30) trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti, |
| --- | --- |

(6)

Odluku (EU) 2019/1743 (ESB/2019/31) i Odluku (EU) 2022/1521 (ESB/2022/30) trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

DONIJELO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Izmjene Odluke (EU) 2019/1743 (ESB/2019/31)

U članku 2. Odluke (EU) 2019/1743 (ESB/2019/31) stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.   Namjenski račun koji se vodi kod ESB-a u skladu s člankom 13. stavkom 2. Provedbene odluke Komisije od 14. travnja 2021. o utvrđivanju potrebnih aranžmana za upravljanje poslovima zaduživanja u skladu s Odlukom Vijeća (EU, Euratom) 2020/2053 i za poslove pozajmljivanja u vezi sa zajmovima odobrenim u skladu s člankom 15. Uredbe (EU) 2021/241 Europskog parlamenta i Vijeća (*1) i koji se upotrebljava za potrebe bonitetnih novčanih sredstava povezanih s instrumentom Next Generation EU (NGEU) i povezanih s Instrumentom za pružanje potpore Ukrajini za 2023. (makrofinancijska pomoć +), remunerira se po nultoj kamatnoj stopi ili po eurskoj kratkoročnoj kamatnoj stopi (€STR), ovisno o tome koja je viša, osim kada ukupni iznos depozita koji se drži na tom namjenskom računu premašuje iznos od 20 milijardi EUR, u kojem se slučaju iznos koji premašuje taj iznos remunerira kako slijedi:

| (a) | ako je kamatna stopa na novčani depozit na odgovarajući kalendarski dan nula ili viša (pozitivna), po nula posto ili po eurskoj kratkoročnoj kamatnoj stopi (€STR), ovisno o tome koja je niža; |
| --- | --- |

(a)

ako je kamatna stopa na novčani depozit na odgovarajući kalendarski dan nula ili viša (pozitivna), po nula posto ili po eurskoj kratkoročnoj kamatnoj stopi (€STR), ovisno o tome koja je niža;

| (b) | ako je kamatna stopa na novčani depozit na odgovarajući kalendarski dan niža od nule (negativna), po kamatnoj stopi na novčani depozit ili po eurskoj kratkoročnoj kamatnoj stopi (€STR), ovisno o tome koja je niža. |
| --- | --- |

(b)

ako je kamatna stopa na novčani depozit na odgovarajući kalendarski dan niža od nule (negativna), po kamatnoj stopi na novčani depozit ili po eurskoj kratkoročnoj kamatnoj stopi (€STR), ovisno o tome koja je niža.

Članak 2.

Izmjene Odluke (EU) 2022/1521 (ESB/2022/30)

U članku 2. Odluke (EU) 2022/1521 (ESB/2022/30) stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:

„3.   Namjenski račun koji se vodi kod ESB-a u skladu s člankom 13. stavkom 2. Provedbene odluke Komisije od 14. travnja 2021. o utvrđivanju potrebnih aranžmana za upravljanje poslovima zaduživanja u skladu s Odlukom Vijeća (EU, Euratom) 2020/2053 i za poslove pozajmljivanja u vezi sa zajmovima odobrenim u skladu s člankom 15. Uredbe (EU) 2021/241 Europskog parlamenta i Vijeća (*2) i koji se upotrebljava za potrebe bonitetnih novčanih sredstava povezanih s instrumentom Next Generation EU (NGEU) i povezanih s Instrumentom za pružanje potpore Ukrajini za 2023. (makrofinancijska pomoć +), remunerira se po nultoj kamatnoj stopi ili po eurskoj kratkoročnoj kamatnoj stopi (€STR), ovisno o tome koja je viša, osim kada ukupni iznos depozita koji se drži na tom namjenskom računu premašuje iznos od 20 milijardi EUR, pri čemu se iznos koji premašuje 20 milijardi EUR remunerira po kamatnoj stopi na novčani depozit ili po eurskoj kratkoročnoj kamatnoj stopi (€STR), ovisno o tome koja je niža.

Članak 3.

Stupanje na snagu

1.   Ova Odluka stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

2.   Primjenjuje se od 9. siječnja 2023.

Sastavljeno u Frankfurtu na Majni, 16. prosinca 2022.

Predsjednica ESB-a

Christine LAGARDE

---

(1)  COM(2022) 597 final.

1

(2)  COM(2022) 596 final.

2

(3)  C(2021) 2502 final.

3

(4)  Odluka (EU) 2019/1743 Europske središnje banke od 15. listopada 2019. o remuneraciji držanja viška pričuva i određenih depozita (ESB/2019/31) (SL L 267, 21.10.2019., str. 12.).

4

(5)  Odluka (EU) 2022/1521 Europske središnje banke od 12. rujna 2022. o privremenim prilagodbama remuneracije određenih depozita koji se ne odnose na operacije monetarne politike koje drže nacionalne središnje banke i Europska središnja banka (ESB/2022/30) (SL L 236I, 13.9.2022., str. 1.).

5

---