# Επίσημη Εφημερίδα L 3/2023

| | ISSN 1977-0669 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 3 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Νομοθεσία | 66ό έτος5 Ιανουαρίου 2023 |

ISSN 1977-0669

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 3

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Νομοθεσία

66ό έτος5 Ιανουαρίου 2023

---

| Περιεχόμενα | | II   Μη νομοθετικές πράξεις | Σελίδα |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2023/52 της Επιτροπής, της 4ης Ιανουαρίου 2023, για την έγκριση της διάθεσης της 3-φουκοζυλολακτόζης που παράγεται με παράγωγο στέλεχος Escherichia coli BL21(DE3) στην αγορά, ως νέου τροφίμου, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 (
  1
  ) | 1 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2023/53 της Επιτροπής, της 4ης Ιανουαρίου 2023, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (
  1
  ) | 8 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2023/54 της Επιτροπής, της 4ης Ιανουαρίου 2023, για τη διόρθωση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2022/652 σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του εκχυλίσματος νεραντζιού ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για ορισμένα ζωικά είδη (
  1
  ) | 12 |
| | | ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ |
| | * | Απόφαση (ΕΕ) 2023/55 της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας, της 16ης Δεκεμβρίου 2022, που τροποποιεί την απόφαση (ΕΕ) 2019/1743 σχετικά με τον εκτοκισμό των πλεοναζόντων αποθεματικών και ορισμένων καταθέσεων (ΕΚΤ/2019/31) και την απόφαση (ΕΕ) 2022/1521 σχετικά με προσωρινές προσαρμογές των επιτοκίων ορισμένων καταθέσεων μη σχετιζόμενων με τη νομισματική πολιτική που τηρούνται σε εθνικές κεντρικές τράπεζες και στην Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα (ΕΚΤ/2022/30) (ΕΚΤ/2022/47) | 16 |

Περιεχόμενα

II   Μη νομοθετικές πράξεις

Σελίδα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2023/52 της Επιτροπής, της 4ης Ιανουαρίου 2023, για την έγκριση της διάθεσης της 3-φουκοζυλολακτόζης που παράγεται με παράγωγο στέλεχος Escherichia coli BL21(DE3) στην αγορά, ως νέου τροφίμου, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 (
  1
  )

Escherichia coli

1

1

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2023/53 της Επιτροπής, της 4ης Ιανουαρίου 2023, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (
  1
  )

Pediococcus acidilactici

1

8

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2023/54 της Επιτροπής, της 4ης Ιανουαρίου 2023, για τη διόρθωση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2022/652 σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του εκχυλίσματος νεραντζιού ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για ορισμένα ζωικά είδη (
  1
  )

1

12

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

*

Απόφαση (ΕΕ) 2023/55 της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας, της 16ης Δεκεμβρίου 2022, που τροποποιεί την απόφαση (ΕΕ) 2019/1743 σχετικά με τον εκτοκισμό των πλεοναζόντων αποθεματικών και ορισμένων καταθέσεων (ΕΚΤ/2019/31) και την απόφαση (ΕΕ) 2022/1521 σχετικά με προσωρινές προσαρμογές των επιτοκίων ορισμένων καταθέσεων μη σχετιζόμενων με τη νομισματική πολιτική που τηρούνται σε εθνικές κεντρικές τράπεζες και στην Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα (ΕΚΤ/2022/30) (ΕΚΤ/2022/47)

(ΕΚΤ/2022/47

16

| | | Διορθωτικά |
| --- | --- | --- |
| | * | Διορθωτικό στην απόφαση αριθ. 565/2014/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Μαΐου 2014, για την εισαγωγή απλουστευμένου καθεστώτος για τον έλεγχο των προσώπων στα εξωτερικά σύνορα, βασιζόμενου στη μονομερή αναγνώριση από τη Βουλγαρία, την Κροατία, την Κύπρο και τη Ρουμανία ορισμένων εγγράφων ως ισοδύναμων με τις εθνικές τους θεωρήσεις για διέλευση ή για πρόθεση παραμονής στην επικράτειά τους η οποία δεν υπερβαίνει τις 90 ημέρες εντός οιασδήποτε περιόδου 180 ημερών και για την κατάργηση των αποφάσεων αριθ. 895/2006/EΚ και αριθ. 582/2008/EΚ ( EE L 157 της 27.5.2014 ) | 19 |

Διορθωτικά

*

Διορθωτικό στην απόφαση αριθ. 565/2014/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Μαΐου 2014, για την εισαγωγή απλουστευμένου καθεστώτος για τον έλεγχο των προσώπων στα εξωτερικά σύνορα, βασιζόμενου στη μονομερή αναγνώριση από τη Βουλγαρία, την Κροατία, την Κύπρο και τη Ρουμανία ορισμένων εγγράφων ως ισοδύναμων με τις εθνικές τους θεωρήσεις για διέλευση ή για πρόθεση παραμονής στην επικράτειά τους η οποία δεν υπερβαίνει τις 90 ημέρες εντός οιασδήποτε περιόδου 180 ημερών και για την κατάργηση των αποφάσεων αριθ. 895/2006/EΚ και αριθ. 582/2008/EΚ ( EE L 157 της 27.5.2014 )

( EE L 157 της 27.5.2014 )

19

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

1

| EL | Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.
  Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο. |
| --- | --- |

EL

Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.

Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο.

---

II Μη νομοθετικές πράξεις

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

| 5.1.2023 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 3/1 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 3/1

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2023/52 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 4ης Ιανουαρίου 2023

για την έγκριση της διάθεσης της 3-φουκοζυλολακτόζης που παράγεται με παράγωγο στέλεχος Escherichia coli BL21(DE3) στην αγορά, ως νέου τροφίμου, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2015, σχετικά με τα νέα τρόφιμα, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής (1), και ιδίως το άρθρο 12,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης. |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

| (2) | Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) καταρτίστηκε ενωσιακός κατάλογος νέων τροφίμων. |
| --- | --- |

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) καταρτίστηκε ενωσιακός κατάλογος νέων τροφίμων.

| (3) | Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2029 της Επιτροπής (3) ενέκρινε τη διάθεση της 3-φουκοζυλολακτόζης που λαμβάνεται με μικροβιακή ζύμωση με τη χρήση του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους Escherichia coli (στο εξής: E. coli) K12 MG1655 στην αγορά της Ένωσης ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283. |
| --- | --- |

(3)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2029 της Επιτροπής (3) ενέκρινε τη διάθεση της 3-φουκοζυλολακτόζης που λαμβάνεται με μικροβιακή ζύμωση με τη χρήση του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους Escherichia coli (στο εξής: E. coli) K12 MG1655 στην αγορά της Ένωσης ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.

| (4) | Στις 17 Μαρτίου 2020 η εταιρεία Chr.Hansen A/S (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, για την έγκριση της διάθεσης της 3-φουκοζυλολακτόζης (στο εξής: 3-FL) που λαμβάνεται με μικροβιακή ζύμωση με τη χρήση ενός γενετικά τροποποιημένου στελέχους E. coli, του BL21(DE3), στην αγορά της Ένωσης, ως νέου τροφίμου. Η αιτούσα ζήτησε να εγκριθεί η χρήση της 3-φουκοζυλολακτόζης σε παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), σε μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά για βρέφη και μικρά παιδιά, καθώς και σε βρεφικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, εξαιρουμένων των τροφίμων για βρέφη και μικρά παιδιά, σε ροφήματα με βάση το γάλα και παρόμοια προϊόντα που προορίζονται για μικρά παιδιά, και σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5), τα οποία προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό. Στη συνέχεια, στις 17 Ιουνίου 2022, όταν η αιτούσα υπέβαλε αίτηση σχετικά με τη χρήση της 3-FL σε συμπληρώματα διατροφής, τροποποίησε το αρχικό αίτημα, εξαιρώντας τα βρέφη και τα μικρά παιδιά. Η αιτούσα πρότεινε επίσης να μην καταναλώνονται συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν 3-FL εάν έχουν καταναλωθεί την ίδια ημέρα και άλλα τρόφιμα με πρόσθετη 3-FL. |
| --- | --- |

(4)

Στις 17 Μαρτίου 2020 η εταιρεία Chr.Hansen A/S (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, για την έγκριση της διάθεσης της 3-φουκοζυλολακτόζης (στο εξής: 3-FL) που λαμβάνεται με μικροβιακή ζύμωση με τη χρήση ενός γενετικά τροποποιημένου στελέχους E. coli, του BL21(DE3), στην αγορά της Ένωσης, ως νέου τροφίμου. Η αιτούσα ζήτησε να εγκριθεί η χρήση της 3-φουκοζυλολακτόζης σε παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), σε μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά για βρέφη και μικρά παιδιά, καθώς και σε βρεφικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, εξαιρουμένων των τροφίμων για βρέφη και μικρά παιδιά, σε ροφήματα με βάση το γάλα και παρόμοια προϊόντα που προορίζονται για μικρά παιδιά, και σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5), τα οποία προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό. Στη συνέχεια, στις 17 Ιουνίου 2022, όταν η αιτούσα υπέβαλε αίτηση σχετικά με τη χρήση της 3-FL σε συμπληρώματα διατροφής, τροποποίησε το αρχικό αίτημα, εξαιρώντας τα βρέφη και τα μικρά παιδιά. Η αιτούσα πρότεινε επίσης να μην καταναλώνονται συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν 3-FL εάν έχουν καταναλωθεί την ίδια ημέρα και άλλα τρόφιμα με πρόσθετη 3-FL.

| (5) | Στις 17 Μαρτίου 2020 η αιτούσα υπέβαλε επίσης στην Επιτροπή αίτημα προστασίας βιομηχανικής ιδιοκτησίας για τις επιστημονικές μελέτες και τα δεδομένα που είχε υποβάλει προς τεκμηρίωση της αίτησης, συγκεκριμένα για την επικύρωση μεθόδου με φασματομετρία μάζας (MS), πυρηνικό μαγνητικό συντονισμό (NMR) και ανιοντοανταλλακτική χρωματογραφία υψηλής απόδοσης με παλμική αμπερομετρική ανίχνευση (HPAEC-PAD) και για τα αποτελέσματα του προσδιορισμού της ταυτότητας της 3-FL και των υποπροϊόντων υδατανθράκων (6)· την περιγραφή του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους παραγωγής 3-FL (7)· το πιστοποιητικό κατάθεσης του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους παραγωγής 3-FL (8)· το σύστημα ποσοτικής αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης σε πραγματικό χρόνο (qPCR) και τις εκθέσεις επικύρωσης μεθόδου για το γενετικώς τροποποιημένο στέλεχος παραγωγής 3-FL (9)· τη δοκιμασία βακτηριακής επαναμετάλλαξης με 3-FL (10)· τη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με 3-FL (11)· τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος 7 ημερών για τον προσδιορισμό του εύρους των δόσεων σε αρουραίους με 3-FL (12)· και τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος 90 ημερών σε αρουραίους με 3-FL (13). |
| --- | --- |

(5)

Στις 17 Μαρτίου 2020 η αιτούσα υπέβαλε επίσης στην Επιτροπή αίτημα προστασίας βιομηχανικής ιδιοκτησίας για τις επιστημονικές μελέτες και τα δεδομένα που είχε υποβάλει προς τεκμηρίωση της αίτησης, συγκεκριμένα για την επικύρωση μεθόδου με φασματομετρία μάζας (MS), πυρηνικό μαγνητικό συντονισμό (NMR) και ανιοντοανταλλακτική χρωματογραφία υψηλής απόδοσης με παλμική αμπερομετρική ανίχνευση (HPAEC-PAD) και για τα αποτελέσματα του προσδιορισμού της ταυτότητας της 3-FL και των υποπροϊόντων υδατανθράκων (6)· την περιγραφή του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους παραγωγής 3-FL (7)· το πιστοποιητικό κατάθεσης του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους παραγωγής 3-FL (8)· το σύστημα ποσοτικής αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης σε πραγματικό χρόνο (qPCR) και τις εκθέσεις επικύρωσης μεθόδου για το γενετικώς τροποποιημένο στέλεχος παραγωγής 3-FL (9)· τη δοκιμασία βακτηριακής επαναμετάλλαξης με 3-FL (10)· τη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με 3-FL (11)· τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος 7 ημερών για τον προσδιορισμό του εύρους των δόσεων σε αρουραίους με 3-FL (12)· και τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος 90 ημερών σε αρουραίους με 3-FL (13).

| (6) | Στις 23 Σεπτεμβρίου 2020 η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) να διενεργήσει αξιολόγηση της 3-φουκοζυλολακτόζης που λαμβάνεται με μικροβιακή ζύμωση με τη χρήση γενετικώς τροποποιημένου στελέχους παραγωγής που προέρχεται από το στέλεχος-ξενιστή E. coli BL21(DE3) ως νέου τροφίμου, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. |
| --- | --- |

(6)

Στις 23 Σεπτεμβρίου 2020 η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) να διενεργήσει αξιολόγηση της 3-φουκοζυλολακτόζης που λαμβάνεται με μικροβιακή ζύμωση με τη χρήση γενετικώς τροποποιημένου στελέχους παραγωγής που προέρχεται από το στέλεχος-ξενιστή E. coli BL21(DE3) ως νέου τροφίμου, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

| (7) | Στις 29 Απριλίου 2022 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη με τίτλο «Safety of 3-fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (14) [Ασφάλεια της 3-φουκοζυλολακτόζης που παράγεται με παράγωγο στέλεχος Escherichia coli BL21(DE3) ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283], σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. |
| --- | --- |

(7)

Στις 29 Απριλίου 2022 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη με τίτλο «Safety of 3-fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (14) [Ασφάλεια της 3-φουκοζυλολακτόζης που παράγεται με παράγωγο στέλεχος Escherichia coli BL21(DE3) ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283], σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

| (8) | Στην επιστημονική της γνώμη, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η 3-FL είναι ασφαλής υπό τις προτεινόμενες προϋποθέσεις χρήσης για τον προτεινόμενο πληθυσμό-στόχο. Επομένως, η εν λόγω επιστημονική γνώμη παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι η χρήση της 3-φουκοζυλολακτόζης σε παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά για βρέφη και μικρά παιδιά, καθώς και σε βρεφικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, εξαιρουμένων των τροφίμων για βρέφη και μικρά παιδιά, σε ροφήματα με βάση το γάλα και παρόμοια προϊόντα που προορίζονται για μικρά παιδιά, και σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ, συνάδει με τις απαιτήσεις έγκρισης που ορίζονται στο άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. |
| --- | --- |

(8)

Στην επιστημονική της γνώμη, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η 3-FL είναι ασφαλής υπό τις προτεινόμενες προϋποθέσεις χρήσης για τον προτεινόμενο πληθυσμό-στόχο. Επομένως, η εν λόγω επιστημονική γνώμη παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι η χρήση της 3-φουκοζυλολακτόζης σε παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά για βρέφη και μικρά παιδιά, καθώς και σε βρεφικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, εξαιρουμένων των τροφίμων για βρέφη και μικρά παιδιά, σε ροφήματα με βάση το γάλα και παρόμοια προϊόντα που προορίζονται για μικρά παιδιά, και σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ, συνάδει με τις απαιτήσεις έγκρισης που ορίζονται στο άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

| (9) | Στην επιστημονική της γνώμη, η Αρχή έκρινε ότι δεν θα μπορούσε να έχει καταλήξει στα συμπεράσματά της σχετικά με την ασφάλεια της 3-FL χωρίς τις επιστημονικές μελέτες και τα δεδομένα σχετικά με την επικύρωση μεθόδου MS, NMR και HPAEC-PAD και τα αποτελέσματα για τον προσδιορισμό της ταυτότητας της 3-FL και των υποπροϊόντων υδατανθράκων που περιέχονται στο νέο τρόφιμο· την περιγραφή του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους παραγωγής 3-FL· το πιστοποιητικό κατάθεσης του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους παραγωγής 3-φουκοζυλολακτόζης· το σύστημα qPCR και την έκθεση επικύρωσης μεθόδου για το γενετικώς τροποποιημένο στέλεχος παραγωγής 3-FL· τη δοκιμασία βακτηριακής επαναμετάλλαξης με 3-FL· τη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με 3-FL· τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος 7 ημερών για τον προσδιορισμό του εύρους των δόσεων σε αρουραίους με 3-FL· και τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος 90 ημερών σε αρουραίους με 3-FL. |
| --- | --- |

(9)

Στην επιστημονική της γνώμη, η Αρχή έκρινε ότι δεν θα μπορούσε να έχει καταλήξει στα συμπεράσματά της σχετικά με την ασφάλεια της 3-FL χωρίς τις επιστημονικές μελέτες και τα δεδομένα σχετικά με την επικύρωση μεθόδου MS, NMR και HPAEC-PAD και τα αποτελέσματα για τον προσδιορισμό της ταυτότητας της 3-FL και των υποπροϊόντων υδατανθράκων που περιέχονται στο νέο τρόφιμο· την περιγραφή του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους παραγωγής 3-FL· το πιστοποιητικό κατάθεσης του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους παραγωγής 3-φουκοζυλολακτόζης· το σύστημα qPCR και την έκθεση επικύρωσης μεθόδου για το γενετικώς τροποποιημένο στέλεχος παραγωγής 3-FL· τη δοκιμασία βακτηριακής επαναμετάλλαξης με 3-FL· τη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με 3-FL· τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος 7 ημερών για τον προσδιορισμό του εύρους των δόσεων σε αρουραίους με 3-FL· και τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος 90 ημερών σε αρουραίους με 3-FL.

| (10) | Η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία βιομηχανικής ιδιοκτησίας όσον αφορά τις εν λόγω επιστημονικές μελέτες και δεδομένα, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς σ’ αυτά, σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. |
| --- | --- |

(10)

Η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία βιομηχανικής ιδιοκτησίας όσον αφορά τις εν λόγω επιστημονικές μελέτες και δεδομένα, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς σ’ αυτά, σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

| (11) | Η αιτούσα δήλωσε ότι κατείχε δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και αποκλειστικής αναφοράς στις επιστημονικές μελέτες και δεδομένα σχετικά με την επικύρωση μεθόδου MS, NMR και HPAEC-PAD και τα αποτελέσματα για τον προσδιορισμό της ταυτότητας της 3-FL και των υποπροϊόντων υδατανθράκων που περιέχονται στο νέο τρόφιμο· την περιγραφή του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους παραγωγής 3-FL· το πιστοποιητικό κατάθεσης του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους παραγωγής 3-FL· το σύστημα qPCR και την έκθεση επικύρωσης μεθόδου για το γενετικώς τροποποιημένο στέλεχος παραγωγής 3-FL· τη δοκιμασία βακτηριακής επαναμετάλλαξης με 3-FL· τη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με 3-FL· τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος 7 ημερών για τον προσδιορισμό του εύρους των δόσεων σε αρουραίους με 3-FL· και τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος 90 ημερών σε αρουραίους με 3-FL, σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, και ότι τρίτοι δεν μπορούν να έχουν νόμιμη πρόσβαση, να χρησιμοποιούν ή να αναφέρονται σ’ αυτά τα δεδομένα και τις μελέτες. |
| --- | --- |

(11)

Η αιτούσα δήλωσε ότι κατείχε δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και αποκλειστικής αναφοράς στις επιστημονικές μελέτες και δεδομένα σχετικά με την επικύρωση μεθόδου MS, NMR και HPAEC-PAD και τα αποτελέσματα για τον προσδιορισμό της ταυτότητας της 3-FL και των υποπροϊόντων υδατανθράκων που περιέχονται στο νέο τρόφιμο· την περιγραφή του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους παραγωγής 3-FL· το πιστοποιητικό κατάθεσης του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους παραγωγής 3-FL· το σύστημα qPCR και την έκθεση επικύρωσης μεθόδου για το γενετικώς τροποποιημένο στέλεχος παραγωγής 3-FL· τη δοκιμασία βακτηριακής επαναμετάλλαξης με 3-FL· τη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με 3-FL· τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος 7 ημερών για τον προσδιορισμό του εύρους των δόσεων σε αρουραίους με 3-FL· και τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος 90 ημερών σε αρουραίους με 3-FL, σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, και ότι τρίτοι δεν μπορούν να έχουν νόμιμη πρόσβαση, να χρησιμοποιούν ή να αναφέρονται σ’ αυτά τα δεδομένα και τις μελέτες.

| (12) | Η Επιτροπή αξιολόγησε όλες τις πληροφορίες που υπέβαλε η αιτούσα και έκρινε ότι η αιτούσα έχει τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που ορίζονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Συνεπώς, οι επιστημονικές μελέτες και τα δεδομένα σχετικά με την επικύρωση μεθόδου MS, NMR και HPAEC-PAD και με τα αποτελέσματα για τον προσδιορισμό της ταυτότητας της 3-FL και των υποπροϊόντων υδατανθράκων που περιέχονται στο νέο τρόφιμο· με την περιγραφή του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους παραγωγής 3-FL· με το πιστοποιητικό κατάθεσης του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους παραγωγής 3-FL· με το σύστημα qPCR και την έκθεση επικύρωσης μεθόδου για το γενετικώς τροποποιημένο στέλεχος παραγωγής 3-FL· με τη δοκιμασία βακτηριακής επαναμετάλλαξης με 3-FL· με τη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με 3-FL· με τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος 7 ημερών για τον προσδιορισμό του εύρους των δόσεων σε αρουραίους με 3-FL· και με τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος 90 ημερών σε αρουραίους με 3-FL θα πρέπει να προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Επομένως, μόνο η αιτούσα θα πρέπει να λάβει άδεια για τη διάθεση της 3-φουκοζυλολακτόζης που παράγεται με παράγωγο στέλεχος E. coli BL21(DE3) στην αγορά εντός της Ένωσης για περίοδο πέντε ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

(12)

Η Επιτροπή αξιολόγησε όλες τις πληροφορίες που υπέβαλε η αιτούσα και έκρινε ότι η αιτούσα έχει τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που ορίζονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Συνεπώς, οι επιστημονικές μελέτες και τα δεδομένα σχετικά με την επικύρωση μεθόδου MS, NMR και HPAEC-PAD και με τα αποτελέσματα για τον προσδιορισμό της ταυτότητας της 3-FL και των υποπροϊόντων υδατανθράκων που περιέχονται στο νέο τρόφιμο· με την περιγραφή του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους παραγωγής 3-FL· με το πιστοποιητικό κατάθεσης του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους παραγωγής 3-FL· με το σύστημα qPCR και την έκθεση επικύρωσης μεθόδου για το γενετικώς τροποποιημένο στέλεχος παραγωγής 3-FL· με τη δοκιμασία βακτηριακής επαναμετάλλαξης με 3-FL· με τη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με 3-FL· με τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος 7 ημερών για τον προσδιορισμό του εύρους των δόσεων σε αρουραίους με 3-FL· και με τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος 90 ημερών σε αρουραίους με 3-FL θα πρέπει να προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Επομένως, μόνο η αιτούσα θα πρέπει να λάβει άδεια για τη διάθεση της 3-φουκοζυλολακτόζης που παράγεται με παράγωγο στέλεχος E. coli BL21(DE3) στην αγορά εντός της Ένωσης για περίοδο πέντε ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

| (13) | Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση της 3-FL που παράγεται με παράγωγο στέλεχος E. coli BL21(DE3) και ότι η άδεια αναφοράς στις επιστημονικές μελέτες και τα δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας δίνονται αποκλειστικά στην αιτούσα δεν σημαίνει ότι μεταγενέστερες αιτούσες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους θα βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της αίτησης έγκρισης. |
| --- | --- |

(13)

Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση της 3-FL που παράγεται με παράγωγο στέλεχος E. coli BL21(DE3) και ότι η άδεια αναφοράς στις επιστημονικές μελέτες και τα δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας δίνονται αποκλειστικά στην αιτούσα δεν σημαίνει ότι μεταγενέστερες αιτούσες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους θα βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της αίτησης έγκρισης.

| (14) | Σύμφωνα με τις προϋποθέσεις χρήσης των συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν 3-FL, όπως αυτές έχουν προταθεί από την αιτούσα και έχουν αξιολογηθεί από την Αρχή, είναι αναγκαίο να ενημερώνονται οι καταναλωτές με κατάλληλη επισήμανση ότι τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν 3-FL δεν θα πρέπει να καταναλώνονται από βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών και επίσης δεν θα πρέπει να καταναλώνονται εάν την ίδια μέρα έχουν καταναλωθεί άλλα τρόφιμα με προσθήκη 3-FL. |
| --- | --- |

(14)

Σύμφωνα με τις προϋποθέσεις χρήσης των συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν 3-FL, όπως αυτές έχουν προταθεί από την αιτούσα και έχουν αξιολογηθεί από την Αρχή, είναι αναγκαίο να ενημερώνονται οι καταναλωτές με κατάλληλη επισήμανση ότι τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν 3-FL δεν θα πρέπει να καταναλώνονται από βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών και επίσης δεν θα πρέπει να καταναλώνονται εάν την ίδια μέρα έχουν καταναλωθεί άλλα τρόφιμα με προσθήκη 3-FL.

| (15) | Είναι σκόπιμο η καταχώριση της 3-FL που παράγεται με παράγωγο στέλεχος E. coli BL21(DE3) ως νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων να περιέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. |
| --- | --- |

(15)

Είναι σκόπιμο η καταχώριση της 3-FL που παράγεται με παράγωγο στέλεχος E. coli BL21(DE3) ως νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων να περιέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

| (16) | Η 3-FL που παράγεται με παράγωγο στέλεχος E. coli BL21(DE3) θα πρέπει να καταχωριστεί στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων που παρατίθεται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470. Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
| --- | --- |

(16)

Η 3-FL που παράγεται με παράγωγο στέλεχος E. coli BL21(DE3) θα πρέπει να καταχωριστεί στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων που παρατίθεται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470. Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

| (17) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(17)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

1.   Εγκρίνεται η διάθεση της 3-φουκοζυλολακτόζης που παράγεται με παράγωγο στέλεχος E. coli BL21(DE3) στην αγορά εντός της Ένωσης.

Η 3-φουκοζυλολακτόζη που παράγεται με παράγωγο στέλεχος E. coli BL21(DE3) καταχωρίζεται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων που παρατίθεται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470.

2.   Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Μόνο η εταιρεία Chr. Hansen A/S (15) επιτρέπεται να διαθέσει στην αγορά της Ένωσης το νέο τρόφιμο που αναφέρεται στο άρθρο 1, για περίοδο πέντε ετών από τις 25 Ιανουαρίου 2023, εκτός εάν μεταγενέστερη αιτούσα λάβει έγκριση για το εν λόγω νέο τρόφιμο χωρίς αναφορά στα επιστημονικά δεδομένα που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 3 ή με τη σύμφωνη γνώμη της Chr. Hansen A/S.

Άρθρο 3

Τα επιστημονικά δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο της αίτησης και τα οποία πληρούν τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 δεν χρησιμοποιούνται προς όφελος μεταγενέστερης αιτούσας για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού χωρίς τη σύμφωνη γνώμη της εταιρείας Chr. Hansen A/S.

Άρθρο 4

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 4 Ιανουαρίου 2023.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 327 της 11.12.2015, σ. 1.

1

(2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2017, για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου νέων τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα (ΕΕ L 351 της 30.12.2017, σ. 72).

2

(3)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2029 της Επιτροπής, της 19ης Νοεμβρίου 2021, για την έγκριση της διάθεσης της 3-φουκοζυλολακτόζης στην αγορά ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (ΕΕ L 415 της 22.11.2021, σ. 9).

3

(4)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 2013, για τα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά και για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, και ως υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους και για την κατάργηση της οδηγίας 92/52/ΕΟΚ του Συμβουλίου, των οδηγιών της Επιτροπής 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ, της οδηγίας 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και των κανονισμών της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 41/2009 και (ΕΚ) αριθ. 953/2009 (ΕΕ L 181 της 29.6.2013, σ. 35).

4

(5)  Οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (ΕΕ L 183 της 12.7.2002, σ. 51).

5

(6)  Chr. Hansen 2019 και 2021 (δεν έχει δημοσιευθεί).

6

(7)  Chr. Hansen 2019 και 2021 (δεν έχει δημοσιευθεί).

7

(8)  Chr. Hansen 2020 (δεν έχει δημοσιευθεί).

8

(9)  Chr. Hansen 2021 (δεν έχει δημοσιευθεί).

9

(10)  Chr. Hansen 2018 (δεν έχει δημοσιευθεί) και Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., και Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats (Αξιολόγηση της ασφάλειας των μεικτών ολιγοσακχαριτών του ανθρώπινου γάλακτος σε αρουραίους). Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

10

(11)  Chr. Hansen 2018 (δεν έχει δημοσιευθεί) και Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., και Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

11

(12)  Chr. Hansen 2018 και 2021 (δεν έχει δημοσιευθεί) και Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., και Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

12

(13)  Chr. Hansen 2019 και 2021 (δεν έχει δημοσιευθεί) και Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., και Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

13

(14)  
  EFSA Journal 2022·20(5):7329.

14

EFSA Journal

(15)  Διεύθυνση: Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Δανία.

15

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται ως εξής:

| 1. | στον πίνακα 1 (Εγκεκριμένα νέα τρόφιμα) προστίθεται με αλφαβητική σειρά η ακόλουθη καταχώριση:










  Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο | Προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το νέο τρόφιμο | Επιπρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης | Άλλες απαιτήσεις | Προστασία δεδομένων |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «3-Φουκοζυλολακτόζη (“3-FL”)


  [παράγεται με παράγωγο στέλεχος E. coli BL21(DE3)] | Συγκεκριμένη κατηγορία τροφίμων | Ανώτατα επίπεδα | Η ονομασία του νέου τροφίμου στην επισήμανση των τροφίμων στα οποία περιέχεται είναι “3-φουκοζυλολακτόζη”.
  Η επισήμανση των συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν 3-φουκοζυλολακτόζη (3-FL) φέρει δήλωση ότι:






  α) | δεν θα πρέπει να καταναλώνονται από παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών· |

1.

στον πίνακα 1 (Εγκεκριμένα νέα τρόφιμα) προστίθεται με αλφαβητική σειρά η ακόλουθη καταχώριση:

Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο

Προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το νέο τρόφιμο

Επιπρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης

Άλλες απαιτήσεις

Προστασία δεδομένων

«3-Φουκοζυλολακτόζη (“3-FL”)

[παράγεται με παράγωγο στέλεχος E. coli BL21(DE3)]

Συγκεκριμένη κατηγορία τροφίμων

Ανώτατα επίπεδα

Η ονομασία του νέου τροφίμου στην επισήμανση των τροφίμων στα οποία περιέχεται είναι “3-φουκοζυλολακτόζη”.

Η επισήμανση των συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν 3-φουκοζυλολακτόζη (3-FL) φέρει δήλωση ότι:

α)

δεν θα πρέπει να καταναλώνονται από παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών·

| β) | δεν θα πρέπει να καταναλώνονται εάν την ίδια ημέρα έχουν καταναλωθεί άλλα τρόφιμα που περιέχουν πρόσθετη 3-φουκοζυλολακτόζη. |
| --- | --- |

β)

δεν θα πρέπει να καταναλώνονται εάν την ίδια ημέρα έχουν καταναλωθεί άλλα τρόφιμα που περιέχουν πρόσθετη 3-φουκοζυλολακτόζη.

Εγκρίθηκε στις 25.1.2023. Η παρούσα καταχώριση βασίζεται σε επιστημονικά στοιχεία βιομηχανικής ιδιοκτησίας και επιστημονικά δεδομένα που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

Αιτούσα: “Chr. Hansen A/S”, Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Δανία. Κατά τη διάρκεια της περιόδου προστασίας των δεδομένων, το νέο τρόφιμο 3-φουκοζυλολακτόζη επιτρέπεται να διατίθεται στην αγορά εντός της Ένωσης μόνον από την Chr. Hansen A/S, εκτός εάν μεταγενέστερη αιτούσα λάβει έγκριση για το νέο τρόφιμο χωρίς αναφορά στα επιστημονικά στοιχεία βιομηχανικής ιδιοκτησίας ή στα επιστημονικά δεδομένα που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 ή με τη σύμφωνη γνώμη της “Chr. Hansen A/S”.

Ημερομηνία εκπνοής της προστασίας δεδομένων: 25.1.2028.»

Παρασκευάσματα για βρέφη, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013

0,90 g/L στο τελικό έτοιμο προς χρήση προϊόν, το οποίο διατίθεται στην αγορά ως έχει ή κατόπιν ανασύστασης βάσει των οδηγιών του παρασκευαστή

Παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013

1,20 g/L στο τελικό έτοιμο προς χρήση προϊόν, το οποίο διατίθεται στην αγορά ως έχει ή κατόπιν ανασύστασης βάσει των οδηγιών του παρασκευαστή

Μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά για βρέφη και μικρά παιδιά και βρεφικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013

1,20 g/L ή 1,20 g/kg στο τελικό έτοιμο προς χρήση προϊόν, το οποίο διατίθεται στην αγορά ως έχει ή κατόπιν ανασύστασης βάσει των οδηγιών του παρασκευαστή

Ροφήματα με βάση το γάλα και παρόμοια προϊόντα που προορίζονται για μικρά παιδιά

1,20 g/L στο τελικό έτοιμο προς χρήση προϊόν, το οποίο διατίθεται στην αγορά ως έχει ή κατόπιν ανασύστασης βάσει των οδηγιών του παρασκευαστή

Τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς για βρέφη και μικρά παιδιά, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013

Σύμφωνα με τις ειδικές διατροφικές απαιτήσεις των βρεφών και των μικρών παιδιών για τα οποία προορίζονται τα προϊόντα, αλλά χωρίς να υπερβαίνει σε καμία περίπτωση τα 0,9 g/L ή 0,9 g/kg (αν προορίζονται για βρέφη ηλικία 0-6 μηνών) και τα 1,2 g/L ή 1,2 g/kg (αν προορίζονται για βρέφη ηλικίας 6-12 μηνών και/ή για μικρά παιδιά) στο τελικό έτοιμο προς χρήση προϊόν, το οποίο διατίθεται στην αγορά ως έχει ή κατόπιν ανασύστασης βάσει των οδηγιών του παρασκευαστή.

Τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, με εξαίρεση τα τρόφιμα που προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά

Σύμφωνα με τις ειδικές διατροφικές απαιτήσεις των ατόμων για τα οποία προορίζονται τα προϊόντα

Συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ, για τον γενικό πληθυσμό, εξαιρουμένων των βρεφών και των μικρών παιδιών

3 g/ημέρα

| 2. | στον πίνακα 2 (Προδιαγραφές) προστίθεται με αλφαβητική σειρά η ακόλουθη καταχώριση:






  Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο | Προδιαγραφές |
| --- | --- | --- |
| «3-Φουκοζυλολακτόζη (“3-FL”)


  [παράγεται με παράγωγο στέλεχος E. coli BL21(DE3)] | Περιγραφή:

  Η 3-φουκοζυλολακτόζη (3-FL) είναι καθαρισμένη λευκή έως υπόλευκη σκόνη που παράγεται με μικροβιακή ζύμωση και περιέχει περιορισμένα επίπεδα D-λακτόζης, L-φουκόζης, D-γαλακτόζης και D-γλυκόζης.

  Ορισμός:

  Χημική ονομασία: β-D-γαλακτοπυρανοζυλο-(1→4)[-α-L-φουκοπυρανοζυλο-(1→3)]-D-γλυκοπυρανόζη
  Χημικός τύπος: C18H32O15

  Μοριακή μάζα: 488,44 Da
  Αριθ. CAS: 41312-47-4

  Πηγή: Γενετικά τροποποιημένο στέλεχος Escherichia coli BL21(DE3)

  Χαρακτηριστικά/Σύνθεση: | 3-φουκοζυλολακτόζη (% επί ξηράς ουσίας): ≥ 90,0 % (κ.β.) |

2.

στον πίνακα 2 (Προδιαγραφές) προστίθεται με αλφαβητική σειρά η ακόλουθη καταχώριση:

Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο

Προδιαγραφές

«3-Φουκοζυλολακτόζη (“3-FL”)

[παράγεται με παράγωγο στέλεχος E. coli BL21(DE3)]

Περιγραφή:

Η 3-φουκοζυλολακτόζη (3-FL) είναι καθαρισμένη λευκή έως υπόλευκη σκόνη που παράγεται με μικροβιακή ζύμωση και περιέχει περιορισμένα επίπεδα D-λακτόζης, L-φουκόζης, D-γαλακτόζης και D-γλυκόζης.

Ορισμός:

Χημική ονομασία: β-D-γαλακτοπυρανοζυλο-(1→4)[-α-L-φουκοπυρανοζυλο-(1→3)]-D-γλυκοπυρανόζη

Χημικός τύπος: C18H32O15

Μοριακή μάζα: 488,44 Da

Αριθ. CAS: 41312-47-4

Πηγή: Γενετικά τροποποιημένο στέλεχος Escherichia coli BL21(DE3)

Χαρακτηριστικά/Σύνθεση:

3-φουκοζυλολακτόζη (% επί ξηράς ουσίας): ≥ 90,0 % (κ.β.)

| | D-λακτόζη (% επί ξηράς ουσίας): ≤ 5,0 % (κ.β.) |
| --- | --- |

D-λακτόζη (% επί ξηράς ουσίας): ≤ 5,0 % (κ.β.)

| | D-γλυκόζη (% επί ξηράς ουσίας): ≤ 3,0 % (κ.β.) |
| --- | --- |

D-γλυκόζη (% επί ξηράς ουσίας): ≤ 3,0 % (κ.β.)

| | D-γαλακτόζη (% επί ξηράς ουσίας): ≤ 3,0 % (κ.β.) |
| --- | --- |

D-γαλακτόζη (% επί ξηράς ουσίας): ≤ 3,0 % (κ.β.)

| | L-φουκόζη (% επί ξηράς ουσίας): ≤ 3,0 % (κ.β.) |
| --- | --- |

L-φουκόζη (% επί ξηράς ουσίας): ≤ 3,0 % (κ.β.)

| | Άθροισμα λοιπών υδατανθράκων (% επί ξηράς ουσίας) (1): ≤ 5,0 % (κ.β.) |
| --- | --- |

Άθροισμα λοιπών υδατανθράκων (% επί ξηράς ουσίας) (1): ≤ 5,0 % (κ.β.)

| | Υγρασία: ≤ 9,0 % (κ.β.) |
| --- | --- |

Υγρασία: ≤ 9,0 % (κ.β.)

| | Τέφρα: ≤ 1,0 % (κ.β.) |
| --- | --- |

Τέφρα: ≤ 1,0 % (κ.β.)

| | Υπολειμματική πρωτεΐνη: ≤ 0,01 % (κ.β.) |
| --- | --- |

Υπολειμματική πρωτεΐνη: ≤ 0,01 % (κ.β.)

Βαρέα μέταλλα και προσμείξεις:

| | Αρσενικό: ≤ 0,2 mg/kg |
| --- | --- |

Αρσενικό: ≤ 0,2 mg/kg

| | Αφλατοξίνη M1: ≤ 0,025 μg/kg |
| --- | --- |

Αφλατοξίνη M1: ≤ 0,025 μg/kg

Μικροβιολογικά κριτήρια:

| | Αριθμός καταμετρούμενων αποικιών με τη συνήθη μέθοδο: ≤ 1 000 CFU (*1)/g |
| --- | --- |

Αριθμός καταμετρούμενων αποικιών με τη συνήθη μέθοδο: ≤ 1 000 CFU (*1)/g

| | Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g |
| --- | --- |

Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g

| | Salmonella spp.: Απουσία σε 25 g |
| --- | --- |

Salmonella spp.: Απουσία σε 25 g

| | Ζυμομύκητες και υφομύκητες: ≤ 100 CFU/g |
| --- | --- |

Ζυμομύκητες και υφομύκητες: ≤ 100 CFU/g

| | Cronobacter (Enterobacter) sakazakii.: Απουσία σε 10 g |
| --- | --- |

Cronobacter (Enterobacter) sakazakii.: Απουσία σε 10 g

| | Υπολειμματικές ενδοτοξίνες: ≤ 10 EU (*2)/mg |
| --- | --- |

Υπολειμματικές ενδοτοξίνες: ≤ 10 EU (*2)/mg

---

(1)  Άθροισμα λοιπών υδατανθράκων = 100 [% (κ.β.) επί ξηράς ουσίας] – ποσοτικοποιημένοι υδατάνθρακες [% (κ.β.) επί ξηράς ουσίας] – Τέφρα [% (κ.β.) επί ξηράς ουσίας].

(*1)  CFU: μονάδες σχηματισμού αποικιών.

(*2)  EU: μονάδες ενδοτοξίνης.»

---

| 5.1.2023 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 3/8 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 3/8

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2023/53 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 4ης Ιανουαρίου 2023

σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας. |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας.

| (2) | Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για τη χορήγηση άδειας σε παρασκεύασμα Pediococcus acidilactici CNCM I-4622. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για τη χορήγηση άδειας σε παρασκεύασμα Pediococcus acidilactici CNCM I-4622. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

| (3) | Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του παρασκευάσματος Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, προς ταξινόμηση στην κατηγορία πρόσθετων υλών «τεχνολογικές πρόσθετες ύλες» και στις λειτουργικές ομάδες «ρυθμιστές οξύτητας» και «βελτιωτικά υγιεινής». |
| --- | --- |

(3)

Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του παρασκευάσματος Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, προς ταξινόμηση στην κατηγορία πρόσθετων υλών «τεχνολογικές πρόσθετες ύλες» και στις λειτουργικές ομάδες «ρυθμιστές οξύτητας» και «βελτιωτικά υγιεινής».

| (4) | Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στη γνώμη που εξέδωσε στις 29 Ιουνίου 2022 (2), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το παρασκεύασμα Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην ασφάλεια των καταναλωτών ή στο περιβάλλον. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι θεωρείται ευαισθητοποιητικό του αναπνευστικού συστήματος, αλλά όχι ερεθιστικό για τους οφθαλμούς/το δέρμα ή ευαισθητοποιητικό του δέρματος. Η Αρχή κατέληξε, περαιτέρω, στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα έχει τη δυνατότητα να μειώνει το pH και την ανάπτυξη κολοβακτηριοειδών σε υγρές ζωοτροφές. Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση του εργαστηρίου αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 η οποία αφορά τις μεθόδους ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές. |
| --- | --- |

(4)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στη γνώμη που εξέδωσε στις 29 Ιουνίου 2022 (2), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το παρασκεύασμα Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην ασφάλεια των καταναλωτών ή στο περιβάλλον. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι θεωρείται ευαισθητοποιητικό του αναπνευστικού συστήματος, αλλά όχι ερεθιστικό για τους οφθαλμούς/το δέρμα ή ευαισθητοποιητικό του δέρματος. Η Αρχή κατέληξε, περαιτέρω, στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα έχει τη δυνατότητα να μειώνει το pH και την ανάπτυξη κολοβακτηριοειδών σε υγρές ζωοτροφές. Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση του εργαστηρίου αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 η οποία αφορά τις μεθόδους ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές.

| (5) | Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι χορήγησης της άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος. Η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης. |
| --- | --- |

(5)

Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι χορήγησης της άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος. Η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης.

| (6) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(6)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

1.   Χορηγείται άδεια στο παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο υπάγεται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «τεχνολογικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «ρυθμιστές οξύτητας», για χρήση ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.

2.   Χορηγείται άδεια στο παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο υπάγεται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «τεχνολογικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βελτιωτικά υγιεινής», για χρήση ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 4 Ιανουαρίου 2023.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2022·20(8):7424.

2

EFSA Journal

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

| Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης | Πρόσθετη ύλη | Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος | Είδος ή κατηγορία ζώου | Μέγιστη ηλικία | Ελάχιστη περιεκτικότητα | Μέγιστη περιεκτικότητα | Άλλες διατάξεις | Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Μονάδες CFU δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
| Κατηγορία: τεχνολογικές πρόσθετες ύλες. Λειτουργική ομάδα: ρυθμιστές οξύτητας. |
| 4d1712 | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 | Σύσταση πρόσθετης ύλης

  Παρασκεύασμα Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 με ελάχιστη περιεκτικότητα 1 × 1010 CFU/g
  Στερεά μορφή | Όλα τα ζωικά είδη | - | 1 x 109 | - | 1. | Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης. |

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης

Πρόσθετη ύλη

Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Άλλες διατάξεις

Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας

Μονάδες CFU δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

Κατηγορία: τεχνολογικές πρόσθετες ύλες. Λειτουργική ομάδα: ρυθμιστές οξύτητας.

4d1712

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Σύσταση πρόσθετης ύλης

Παρασκεύασμα Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 με ελάχιστη περιεκτικότητα 1 × 1010 CFU/g

Στερεά μορφή

Όλα τα ζωικά είδη

-

1 x 109

-

1.

Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης.

| 2. | Η πρόσθετη ύλη χρησιμοποιείται μόνο σε σύνθετες ζωοτροφές σε μορφή πολτού που προορίζονται για την παρασκευή υγρών ζωοτροφών στην εκμετάλλευση και/ή σε στερεές πρώτες ύλες ζωοτροφών που προορίζονται για την παρασκευή υγρών ζωοτροφών στην εκμετάλλευση. |
| --- | --- |

2.

Η πρόσθετη ύλη χρησιμοποιείται μόνο σε σύνθετες ζωοτροφές σε μορφή πολτού που προορίζονται για την παρασκευή υγρών ζωοτροφών στην εκμετάλλευση και/ή σε στερεές πρώτες ύλες ζωοτροφών που προορίζονται για την παρασκευή υγρών ζωοτροφών στην εκμετάλλευση.

| 3. | Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ζωοτροφές που περιέχουν τα ακόλουθα εγκεκριμένα κοκκιδιοστατικά: αλοφουγινόνη, δικλαζουρίλη, δεκοκινάτη και νικαρβαζίνη. |
| --- | --- |

3.

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ζωοτροφές που περιέχουν τα ακόλουθα εγκεκριμένα κοκκιδιοστατικά: αλοφουγινόνη, δικλαζουρίλη, δεκοκινάτη και νικαρβαζίνη.

| 4. | Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από τη χρήση της. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων και μέσων προστασίας της αναπνοής. |
| --- | --- |

4.

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από τη χρήση της. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων και μέσων προστασίας της αναπνοής.

24.1.2033

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

Βιώσιμα κύτταρα του Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Αναλυτική μέθοδος
   (1)

Καταμέτρηση: Μέθοδος επίστρωσης σε τρυβλίο με άγαρ MSR (EN 15786)

Ταυτοποίηση: Ηλεκτροφόρηση παλλόμενου πεδίου (PFGE) ή μέθοδοι αλληλούχησης DNA

| Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης | Πρόσθετη ύλη | Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος | Είδος ή κατηγορία ζώου | Μέγιστη ηλικία | Ελάχιστη περιεκτικότητα | Μέγιστη περιεκτικότητα | Άλλες διατάξεις | Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Μονάδες CFU της πρόσθετης ύλης/kg νωπής ύλης |
| Κατηγορία: τεχνολογικές πρόσθετες ύλες. Λειτουργική ομάδα: βελτιωτικά υγιεινής (μείωση της ανάπτυξης κολοβακτηριοειδών). |
| 4d1712 | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 | Σύσταση πρόσθετης ύλης

  Παρασκεύασμα Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 με ελάχιστη περιεκτικότητα 1 × 1010 CFU/g
  Στερεά μορφή | Όλα τα ζωικά είδη | - | 1 x 109 | - | 1. | Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης. |

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης

Πρόσθετη ύλη

Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Άλλες διατάξεις

Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας

Μονάδες CFU της πρόσθετης ύλης/kg νωπής ύλης

Κατηγορία: τεχνολογικές πρόσθετες ύλες. Λειτουργική ομάδα: βελτιωτικά υγιεινής (μείωση της ανάπτυξης κολοβακτηριοειδών).

4d1712

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Σύσταση πρόσθετης ύλης

Παρασκεύασμα Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 με ελάχιστη περιεκτικότητα 1 × 1010 CFU/g

Στερεά μορφή

Όλα τα ζωικά είδη

-

1 x 109

-

1.

Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης.

| 2 | Η πρόσθετη ύλη χρησιμοποιείται μόνο σε σύνθετες ζωοτροφές σε μορφή πολτού που προορίζονται για την παρασκευή υγρών ζωοτροφών στην εκμετάλλευση και/ή σε στερεές πρώτες ύλες ζωοτροφών που προορίζονται για την παρασκευή υγρών ζωοτροφών στην εκμετάλλευση. |
| --- | --- |

2

Η πρόσθετη ύλη χρησιμοποιείται μόνο σε σύνθετες ζωοτροφές σε μορφή πολτού που προορίζονται για την παρασκευή υγρών ζωοτροφών στην εκμετάλλευση και/ή σε στερεές πρώτες ύλες ζωοτροφών που προορίζονται για την παρασκευή υγρών ζωοτροφών στην εκμετάλλευση.

| 3. | Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ζωοτροφές που περιέχουν τα ακόλουθα εγκεκριμένα κοκκιδιοστατικά: αλοφουγινόνη, δικλαζουρίλη, δεκοκινάτη και νικαρβαζίνη. |
| --- | --- |

3.

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ζωοτροφές που περιέχουν τα ακόλουθα εγκεκριμένα κοκκιδιοστατικά: αλοφουγινόνη, δικλαζουρίλη, δεκοκινάτη και νικαρβαζίνη.

| 4. | Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από τη χρήση της. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων και μέσων προστασίας της αναπνοής. |
| --- | --- |

4.

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από τη χρήση της. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων και μέσων προστασίας της αναπνοής.

24.1.2033

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

Βιώσιμα κύτταρα του Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Αναλυτική μέθοδος
   (2)

Καταμέτρηση: Μέθοδος επίστρωσης σε τρυβλίο με άγαρ MSR (EN 15786)

Ταυτοποίηση: Ηλεκτροφόρηση παλλόμενου πεδίου (PFGE) ή μέθοδοι αλληλούχησης DNA

---

(1)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_el

(2)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_el

---

| 5.1.2023 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 3/12 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 3/12

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2023/54 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 4ης Ιανουαρίου 2023

για τη διόρθωση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2022/652 σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του εκχυλίσματος νεραντζιού ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για ορισμένα ζωικά είδη

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2022/652 της Επιτροπής (2) εγκρίθηκε η χρήση του εκχυλίσματος νεραντζιού ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για ορισμένα ζωικά είδη. |
| --- | --- |

(1)

Με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2022/652 της Επιτροπής (2) εγκρίθηκε η χρήση του εκχυλίσματος νεραντζιού ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για ορισμένα ζωικά είδη.

| (2) | Το εκχύλισμα νεραντζιού είναι γνωστό ότι περιέχει νεοεσπεριδίνη σε ποσοστό 10 έως 20 %, όπως αναφέρεται στη στήλη «Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος» στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2022/652. |
| --- | --- |

(2)

Το εκχύλισμα νεραντζιού είναι γνωστό ότι περιέχει νεοεσπεριδίνη σε ποσοστό 10 έως 20 %, όπως αναφέρεται στη στήλη «Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος» στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2022/652.

| (3) | Η χρήση εσφαλμένου τεκμηρίου σχέσης μεταξύ της νεοεσπεριδίνης, που ταυτοποιείται με αριθμό CAS 13241-33-3, και της διυδροχαλκόνης νεοεσπεριδίνης, με αριθμό CAS 20702-77-6, η οποία έχει παρόμοια ονομασία, αλλά αποτελεί ξεχωριστή ουσία, οδήγησε στο σημείο 3 της στήλης «Άλλες διατάξεις» στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2022/652, το οποίο εσφαλμένα προβλέπει την απαγόρευση της χρήσης εκχυλίσματος νεραντζιού σε συνδυασμό με διυδροχαλκόνη νεοεσπεριδίνης. |
| --- | --- |

(3)

Η χρήση εσφαλμένου τεκμηρίου σχέσης μεταξύ της νεοεσπεριδίνης, που ταυτοποιείται με αριθμό CAS 13241-33-3, και της διυδροχαλκόνης νεοεσπεριδίνης, με αριθμό CAS 20702-77-6, η οποία έχει παρόμοια ονομασία, αλλά αποτελεί ξεχωριστή ουσία, οδήγησε στο σημείο 3 της στήλης «Άλλες διατάξεις» στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2022/652, το οποίο εσφαλμένα προβλέπει την απαγόρευση της χρήσης εκχυλίσματος νεραντζιού σε συνδυασμό με διυδροχαλκόνη νεοεσπεριδίνης.

| (4) | Η γνώμη που εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων στις 23 Ιουνίου 2021 σχετικά με την ασφάλεια του εκχυλίσματος νεραντζιού (3) δεν αναφέρει κανέναν κίνδυνο όσον αφορά τη χρήση εκχυλίσματος νεραντζιού σε συνδυασμό με διυδροχαλκόνη νεοεσπεριδίνης. |
| --- | --- |

(4)

Η γνώμη που εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων στις 23 Ιουνίου 2021 σχετικά με την ασφάλεια του εκχυλίσματος νεραντζιού (3) δεν αναφέρει κανέναν κίνδυνο όσον αφορά τη χρήση εκχυλίσματος νεραντζιού σε συνδυασμό με διυδροχαλκόνη νεοεσπεριδίνης.

| (5) | Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να διορθωθεί το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2022/652 με τη διαγραφή του σημείου 3 της στήλης «Άλλες διατάξεις» στο εν λόγω παράρτημα. Για λόγους σαφήνειας, είναι σκόπιμο να αντικατασταθεί ολόκληρο το παράρτημα του εν λόγω εκτελεστικού κανονισμού από το διορθωμένο κείμενο. |
| --- | --- |

(5)

Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να διορθωθεί το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2022/652 με τη διαγραφή του σημείου 3 της στήλης «Άλλες διατάξεις» στο εν λόγω παράρτημα. Για λόγους σαφήνειας, είναι σκόπιμο να αντικατασταθεί ολόκληρο το παράρτημα του εν λόγω εκτελεστικού κανονισμού από το διορθωμένο κείμενο.

| (6) | Για να αποφευχθούν διακοπές στη διάθεση της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στην αγορά λόγω του σφάλματος στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2022/652, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει επειγόντως. |
| --- | --- |

(6)

Για να αποφευχθούν διακοπές στη διάθεση της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στην αγορά λόγω του σφάλματος στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2022/652, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει επειγόντως.

| (7) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(7)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2022/652 αντικαθίσταται από το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 4 Ιανουαρίου 2023.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.

1

(2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/652 της Επιτροπής, της 20ής Απριλίου 2022, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του εκχυλίσματος νεραντζιού ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για ορισμένα ζωικά είδη (ΕΕ L 119 της 21.4.2022, σ. 74).

2

(3)  Δελτίο EFSA 2021·19(7):6709.

3

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

«ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

| Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης | Επωνυμία του κατόχου της άδειας | Πρόσθετη ύλη | Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος | Είδος ή κατηγορία ζώου | Μέγιστη ηλικία | Ελάχιστη περιεκτικότητα | Μέγιστη περιεκτικότητα | Λοιπές διατάξεις | Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
| Κατηγορία: Αισθητικές πρόσθετες ύλες. Λειτουργική ομάδα: Αρωματικές σύνθετες ουσίες |
| 2b136-ex | - | Εκχύλισμα νεραντζιού | Σύσταση της πρόσθετης ύλης

  Εκχύλισμα νεραντζιού από τον καρπό του Citrus x aurantium L.
  Στερεά μορφή

  Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

  Εκχύλισμα νεραντζιού από τον καρπό του Citrus x aurantium L. όπως ορίζεται από το Συμβούλιο της Ευρώπης  (1).
  Φλαβονοειδή: 45-55 %, εκ των οποίων






  — | Ναρινγίνη: 20-30 % |

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης

Επωνυμία του κατόχου της άδειας

Πρόσθετη ύλη

Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Λοιπές διατάξεις

Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας

mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

Κατηγορία: Αισθητικές πρόσθετες ύλες. Λειτουργική ομάδα: Αρωματικές σύνθετες ουσίες

2b136-ex

-

Εκχύλισμα νεραντζιού

Σύσταση της πρόσθετης ύλης

Εκχύλισμα νεραντζιού από τον καρπό του Citrus x aurantium L.

Στερεά μορφή

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

Εκχύλισμα νεραντζιού από τον καρπό του Citrus x aurantium L. όπως ορίζεται από το Συμβούλιο της Ευρώπης  (1).

Φλαβονοειδή: 45-55 %, εκ των οποίων

—

Ναρινγίνη: 20-30 %

| — | Νεοεσπεριδίνη: 10-20 % |
| --- | --- |

—

Νεοεσπεριδίνη: 10-20 %

5-μεθοξυψωραλένιο (γνωστό και ως περγαπτένιο): ≤ 0,03 %

(-)-Συνεφρίνη: ≤ 1 %

Αριθμός CoE: 136

Αναλυτική μέθοδος  (2)

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της ναρινγίνης (φυτοχημικός δείκτης) στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

| — | Υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC) με φασματοφωτομετρική (UV) ανίχνευση |
| --- | --- |

—

Υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC) με φασματοφωτομετρική (UV) ανίχνευση

Κοτόπουλα προς πάχυνση

Όρνιθες ωοπαραγωγής

Γαλοπούλες προς πάχυνση

Χοιρίδια

Χοίροι προς πάχυνση

Χοιρομητέρες

Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής

Μόσχοι

Βοοειδή προς πάχυνση

Αιγοπρόβατα

Άλογα

Κουνέλια

Σολομοειδή

Διακοσμητικά ψάρια

Σκύλοι

Γάτες

-

-

| 1. | Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στη ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. |
| --- | --- |

1.

Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στη ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος.

| 2. | Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία. |
| --- | --- |

2.

Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.

| 3. | Στην ετικέτα της πρόσθετης ύλης πρέπει να αναγράφονται τα ακόλουθα:
  “Συνιστώμενη μέγιστη περιεκτικότητα, σε δραστική ουσία, ανά kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %:






  — | Κοτόπουλα προς πάχυνση: 102 mg. |
| --- | --- | --- |

3.

Στην ετικέτα της πρόσθετης ύλης πρέπει να αναγράφονται τα ακόλουθα:

“Συνιστώμενη μέγιστη περιεκτικότητα, σε δραστική ουσία, ανά kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %:

—

Κοτόπουλα προς πάχυνση: 102 mg.

| — | Όρνιθες ωοπαραγωγής: 151 mg. |
| --- | --- |

—

Όρνιθες ωοπαραγωγής: 151 mg.

| — | Γαλοπούλες προς πάχυνση: 136 mg. |
| --- | --- |

—

Γαλοπούλες προς πάχυνση: 136 mg.

| — | Χοιρίδια: 182 mg. |
| --- | --- |

—

Χοιρίδια: 182 mg.

| — | Χοίροι προς πάχυνση: 217 mg. |
| --- | --- |

—

Χοίροι προς πάχυνση: 217 mg.

| — | Χοιρομητέρες: 268 mg. |
| --- | --- |

—

Χοιρομητέρες: 268 mg.

| — | Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής: 259 mg. |
| --- | --- |

—

Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής: 259 mg.

| — | Μόσχοι (υποκατάστατο γάλακτος), βοοειδή προς πάχυνση, αιγοπρόβατα, άλογα, σολομοειδή, σκύλοι και διακοσμητικά ψάρια: 400 mg. |
| --- | --- |

—

Μόσχοι (υποκατάστατο γάλακτος), βοοειδή προς πάχυνση, αιγοπρόβατα, άλογα, σολομοειδή, σκύλοι και διακοσμητικά ψάρια: 400 mg.

| — | Γάτες: 80 mg. |
| --- | --- |

—

Γάτες: 80 mg.

| — | Κουνέλια: 161 mg.”. |
| --- | --- |

—

Κουνέλια: 161 mg.”.

| 4. | Η λειτουργική ομάδα, ο αριθμός ταυτοποίησης, η ονομασία και η προστιθέμενη ποσότητα της δραστικής ουσίας αναφέρονται στην ετικέτα του προμείγματος, όταν το επίπεδο χρήσης που προτείνεται στην ετικέτα του προμείγματος θα είχε ως αποτέλεσμα την υπέρβαση του επιπέδου που αναφέρεται στο σημείο 3. |
| --- | --- |

4.

Η λειτουργική ομάδα, ο αριθμός ταυτοποίησης, η ονομασία και η προστιθέμενη ποσότητα της δραστικής ουσίας αναφέρονται στην ετικέτα του προμείγματος, όταν το επίπεδο χρήσης που προτείνεται στην ετικέτα του προμείγματος θα είχε ως αποτέλεσμα την υπέρβαση του επιπέδου που αναφέρεται στο σημείο 3.

| 5. | Η χρήση μείγματος εκχυλίσματος νεραντζιού από τον καρπό του Citrus x aurantium L με άλλες εγκεκριμένες πρόσθετες ύλες που λαμβάνονται από το Citrus x aurantium L δεν επιτρέπεται στις ζωοτροφές. |
| --- | --- |

5.

Η χρήση μείγματος εκχυλίσματος νεραντζιού από τον καρπό του Citrus x aurantium L με άλλες εγκεκριμένες πρόσθετες ύλες που λαμβάνονται από το Citrus x aurantium L δεν επιτρέπεται στις ζωοτροφές.

| 6. | Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από την εισπνοή ή την επαφή με το δέρμα ή τα μάτια. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων και μέσων προστασίας του δέρματος, των ματιών και της αναπνοής. |
| --- | --- |

6.

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από την εισπνοή ή την επαφή με το δέρμα ή τα μάτια. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων και μέσων προστασίας του δέρματος, των ματιών και της αναπνοής.

11 Μαΐου 2032

---

(1)  Φυσικές πηγές αρωματικών υλών — Έκθεση αριθ. 2 (2007)

1

(2)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports»

2

---

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

| 5.1.2023 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 3/16 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 3/16

---

ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2023/55 ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ

της 16ης Δεκεμβρίου 2022

που τροποποιεί την απόφαση (ΕΕ) 2019/1743 σχετικά με τον εκτοκισμό των πλεοναζόντων αποθεματικών και ορισμένων καταθέσεων (ΕΚΤ/2019/31) και την απόφαση (ΕΕ) 2022/1521 σχετικά με προσωρινές προσαρμογές των επιτοκίων ορισμένων καταθέσεων μη σχετιζόμενων με τη νομισματική πολιτική που τηρούνται σε εθνικές κεντρικές τράπεζες και στην Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα (ΕΚΤ/2022/30) (ΕΚΤ/2022/47)

ΤΟ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 127 παράγραφος 2 πρώτη περίπτωση,

Έχοντας υπόψη το καταστατικό του Ευρωπαϊκού Συστήματος Κεντρικών Τραπεζών και της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας, και ιδίως το άρθρο 3.1 πρώτη περίπτωση και τα άρθρα 12.1, 17 και 18,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Όπως αναφέρεται στην πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη θέσπιση μέσου για την παροχή στήριξης στην Ουκρανία το 2023 (μακροοικονομική χρηματοδοτική συνδρομή +) (1) και στην πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 για τη θέσπιση διαφοροποιημένης στρατηγικής χρηματοδότησης ως γενικής μεθόδου δανεισμού (2), οι ανάγκες χρηματοδότησης της Ουκρανίας με τη στήριξη της Ένωσης απαιτούν κινητοποίηση και εκταμίευση πόρων με οικονομικά αποδοτικό και ορθό τρόπο που θα λαμβάνει συνδυαστικά υπόψη όλες τις χρηματοδοτικές ανάγκες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων του NextGenerationEU (στο εξής το «NGEU»). Ως εκ τούτου και προκειμένου να καταστεί δυνατή η ταυτόχρονη κάλυψη πολλαπλών αναγκών σε επίπεδο πολιτικής, η χρηματοδότηση θα πρέπει να οργανωθεί βάσει ενιαίας μεθόδου που θα διασφαλίζει την παράλληλη χρηματοδότηση όλων των προγραμμάτων της Ένωσης που βασίζονται σε δανεισμό. |
| --- | --- |

(1)

Όπως αναφέρεται στην πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη θέσπιση μέσου για την παροχή στήριξης στην Ουκρανία το 2023 (μακροοικονομική χρηματοδοτική συνδρομή +) (1) και στην πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 για τη θέσπιση διαφοροποιημένης στρατηγικής χρηματοδότησης ως γενικής μεθόδου δανεισμού (2), οι ανάγκες χρηματοδότησης της Ουκρανίας με τη στήριξη της Ένωσης απαιτούν κινητοποίηση και εκταμίευση πόρων με οικονομικά αποδοτικό και ορθό τρόπο που θα λαμβάνει συνδυαστικά υπόψη όλες τις χρηματοδοτικές ανάγκες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων του NextGenerationEU (στο εξής το «NGEU»). Ως εκ τούτου και προκειμένου να καταστεί δυνατή η ταυτόχρονη κάλυψη πολλαπλών αναγκών σε επίπεδο πολιτικής, η χρηματοδότηση θα πρέπει να οργανωθεί βάσει ενιαίας μεθόδου που θα διασφαλίζει την παράλληλη χρηματοδότηση όλων των προγραμμάτων της Ένωσης που βασίζονται σε δανεισμό.

| (2) | Το άρθρο 13 παράγραφος 2 της εκτελεστικής απόφασης της Επιτροπής, της 14ης Απριλίου 2021, για τη θέσπιση των αναγκαίων ρυθμίσεων για τη διαχείριση των δανειοληπτικών πράξεων βάσει της απόφασης (ΕΕ, Ευρατόμ) 2020/2053 του Συμβουλίου και για τις δανειοδοτικές πράξεις που αφορούν δάνεια χορηγούμενα βάσει του άρθρου 15 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/241 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) ορίζει ότι για τα ταμειακά διαθέσιμα προληπτικής εποπτείας τηρείται ειδικός λογαριασμός στην Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα (ΕΚΤ). Με τη θέσπιση ενιαίας μεθόδου χρηματοδότησης που θα διασφαλίζει παράλληλη χρηματοδότηση όλων των προγραμμάτων της Ένωσης που βασίζονται στον δανεισμό ο ειδικός λογαριασμός που τηρείται στην ΕΚΤ πρόκειται και αυτός να χρησιμοποιείται στο πλαίσιο αυτής της ενιαίας μεθόδου για τους σκοπούς των ταμειακών διαθεσίμων προληπτικής εποπτείας που σχετίζονται με το μέσο για την παροχή στήριξης στην Ουκρανία το 2023 (μακροοικονομική χρηματοδοτική συνδρομή +). |
| --- | --- |

(2)

Το άρθρο 13 παράγραφος 2 της εκτελεστικής απόφασης της Επιτροπής, της 14ης Απριλίου 2021, για τη θέσπιση των αναγκαίων ρυθμίσεων για τη διαχείριση των δανειοληπτικών πράξεων βάσει της απόφασης (ΕΕ, Ευρατόμ) 2020/2053 του Συμβουλίου και για τις δανειοδοτικές πράξεις που αφορούν δάνεια χορηγούμενα βάσει του άρθρου 15 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/241 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) ορίζει ότι για τα ταμειακά διαθέσιμα προληπτικής εποπτείας τηρείται ειδικός λογαριασμός στην Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα (ΕΚΤ). Με τη θέσπιση ενιαίας μεθόδου χρηματοδότησης που θα διασφαλίζει παράλληλη χρηματοδότηση όλων των προγραμμάτων της Ένωσης που βασίζονται στον δανεισμό ο ειδικός λογαριασμός που τηρείται στην ΕΚΤ πρόκειται και αυτός να χρησιμοποιείται στο πλαίσιο αυτής της ενιαίας μεθόδου για τους σκοπούς των ταμειακών διαθεσίμων προληπτικής εποπτείας που σχετίζονται με το μέσο για την παροχή στήριξης στην Ουκρανία το 2023 (μακροοικονομική χρηματοδοτική συνδρομή +).

| (3) | Το διοικητικό συμβούλιο αποφάσισε ότι είναι σκόπιμο ο ειδικός λογαριασμός που τηρείται στην ΕΚΤ, ο οποίος χρησιμοποιείται επί του παρόντος για τα διαθέσιμα προληπτικής εποπτείας που σχετίζονται με το NGEU και του οποίου η χρήση θα επεκταθεί και στα διαθέσιμα προληπτικής εποπτείας που σχετίζονται με το μέσο για την παροχή στήριξης στην Ουκρανία το 2023 (μακροοικονομική χρηματοδοτική συνδρομή +), να συνεχίσει να τοκίζεται με βάση τους κανόνες και τις διατάξεις της απόφασης (ΕΕ) 2019/1743 της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας (ΕΚΤ/2019/31) (4) και της απόφασης (ΕΕ) 2022/1521 της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας (ΕΚΤ/2022/30) (5). |
| --- | --- |

(3)

Το διοικητικό συμβούλιο αποφάσισε ότι είναι σκόπιμο ο ειδικός λογαριασμός που τηρείται στην ΕΚΤ, ο οποίος χρησιμοποιείται επί του παρόντος για τα διαθέσιμα προληπτικής εποπτείας που σχετίζονται με το NGEU και του οποίου η χρήση θα επεκταθεί και στα διαθέσιμα προληπτικής εποπτείας που σχετίζονται με το μέσο για την παροχή στήριξης στην Ουκρανία το 2023 (μακροοικονομική χρηματοδοτική συνδρομή +), να συνεχίσει να τοκίζεται με βάση τους κανόνες και τις διατάξεις της απόφασης (ΕΕ) 2019/1743 της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας (ΕΚΤ/2019/31) (4) και της απόφασης (ΕΕ) 2022/1521 της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας (ΕΚΤ/2022/30) (5).

| (4) | Η απόφαση (ΕΕ) 2022/1521 (ΕΚΤ/2022/30) θα παραμείνει σε ισχύ έως τις 30 Απριλίου 2023. Σύμφωνα με το άρθρο 3 της εν λόγω απόφασης, έως τότε υπερισχύουν οι διατάξεις της σε περίπτωση σύγκρουσής τους, μεταξύ άλλων, με το άρθρο 2 της απόφασης (ΕΕ) 2019/1743 (ΕΚΤ/2019/31). Για τους λόγους αυτούς η απόφαση (ΕΕ) 2019/1743 (ΕΚΤ/2019/31) και η απόφαση (ΕΕ) 2022/1521 (ΕΚΤ/2022/30) θα πρέπει να τροποποιηθούν. |
| --- | --- |

(4)

Η απόφαση (ΕΕ) 2022/1521 (ΕΚΤ/2022/30) θα παραμείνει σε ισχύ έως τις 30 Απριλίου 2023. Σύμφωνα με το άρθρο 3 της εν λόγω απόφασης, έως τότε υπερισχύουν οι διατάξεις της σε περίπτωση σύγκρουσής τους, μεταξύ άλλων, με το άρθρο 2 της απόφασης (ΕΕ) 2019/1743 (ΕΚΤ/2019/31). Για τους λόγους αυτούς η απόφαση (ΕΕ) 2019/1743 (ΕΚΤ/2019/31) και η απόφαση (ΕΕ) 2022/1521 (ΕΚΤ/2022/30) θα πρέπει να τροποποιηθούν.

| (5) | Υπό το πρίσμα της τρέχουσας κατάστασης στην Ουκρανία η παρούσα απόφαση θα πρέπει να τεθεί σε ισχύ και να εφαρμοστεί επειγόντως. |
| --- | --- |

(5)

Υπό το πρίσμα της τρέχουσας κατάστασης στην Ουκρανία η παρούσα απόφαση θα πρέπει να τεθεί σε ισχύ και να εφαρμοστεί επειγόντως.

| (6) | Για τους λόγους αυτούς η απόφαση (ΕΕ) 2019/1743 (ΕΚΤ/2019/31) και η απόφαση (ΕΕ) 2022/1521 (ΕΚΤ/2022/30) θα πρέπει να τροποποιηθούν, |
| --- | --- |

(6)

Για τους λόγους αυτούς η απόφαση (ΕΕ) 2019/1743 (ΕΚΤ/2019/31) και η απόφαση (ΕΕ) 2022/1521 (ΕΚΤ/2022/30) θα πρέπει να τροποποιηθούν,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Τροποποίηση της απόφασης (ΕΕ) 2019/1743 (ΕΚΤ/2019/31)

Στο άρθρο 2 της απόφασης (ΕΕ) 2019/1743 (ΕΚΤ/2019/31) η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2.   Ο ειδικός λογαριασμός, ο οποίος τηρείται στην ΕΚΤ σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 της εκτελεστικής απόφασης της Επιτροπής, της 14ης Απριλίου 2021, για τη θέσπιση των αναγκαίων ρυθμίσεων για τη διαχείριση των δανειοληπτικών πράξεων βάσει της απόφασης (ΕΕ, Ευρατόμ) 2020/2053 του Συμβουλίου και για τις δανειοδοτικές πράξεις που αφορούν δάνεια χορηγούμενα βάσει του άρθρου 15 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/241 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*1), και χρησιμοποιείται για τους σκοπούς των ταμειακών διαθεσίμων προληπτικής εποπτείας που σχετίζονται με το NextGenerationEU (στο εξής το “NGEU”) και με το μέσο για την παροχή στήριξης στην Ουκρανία το 2023 (μακροοικονομική χρηματοδοτική συνδρομή +), τοκίζεται με βάση το υψηλότερο εκ του βραχυπρόθεσμου επιτοκίου του ευρώ (ευρώSTR) ή επιτοκίου μηδέν τοις εκατό, εκτός εάν το συνολικό ποσό των καταθέσεων που τηρούνται στον ειδικό αυτό λογαριασμό υπερβαίνει το ποσό των 20 δισεκατ. ευρώ, οπότε το καθ’ υπέρβαση αυτού ποσό τοκίζεται ως ακολούθως:

| α) | με το χαμηλότερο εκ του βραχυπρόθεσμου επιτοκίου του ευρώ (ευρώSTR) ή επιτοκίου μηδέν τοις εκατό, εφόσον το επιτόκιο της διευκόλυνσης αποδοχής καταθέσεων την αντίστοιχη ημερολογιακή ημέρα είναι μηδενικό ή μεγαλύτερο του μηδενός (θετικό)· |
| --- | --- |

α)

με το χαμηλότερο εκ του βραχυπρόθεσμου επιτοκίου του ευρώ (ευρώSTR) ή επιτοκίου μηδέν τοις εκατό, εφόσον το επιτόκιο της διευκόλυνσης αποδοχής καταθέσεων την αντίστοιχη ημερολογιακή ημέρα είναι μηδενικό ή μεγαλύτερο του μηδενός (θετικό)·

| β) | με το χαμηλότερο εκ του βραχυπρόθεσμου επιτοκίου του ευρώ (ευρώSTR) ή του επιτοκίου της διευκόλυνσης αποδοχής καταθέσεων, εφόσον το επιτόκιο της διευκόλυνσης αποδοχής καταθέσεων την αντίστοιχη ημερολογιακή ημέρα είναι μικρότερο του μηδενός (αρνητικό). |
| --- | --- |

β)

με το χαμηλότερο εκ του βραχυπρόθεσμου επιτοκίου του ευρώ (ευρώSTR) ή του επιτοκίου της διευκόλυνσης αποδοχής καταθέσεων, εφόσον το επιτόκιο της διευκόλυνσης αποδοχής καταθέσεων την αντίστοιχη ημερολογιακή ημέρα είναι μικρότερο του μηδενός (αρνητικό).

Άρθρο 2

Τροποποίηση της απόφασης (ΕΕ) 2022/1521 (ΕΚΤ/2022/30)

Στο άρθρο 2 της απόφασης (ΕΕ) 2022/1521 (ΕΚΤ/2022/30) η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«3.   Ο ειδικός λογαριασμός, ο οποίος τηρείται στην ΕΚΤ σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 της εκτελεστικής απόφασης της Επιτροπής, της 14ης Απριλίου 2021, για τη θέσπιση των αναγκαίων ρυθμίσεων για τη διαχείριση των δανειοληπτικών πράξεων βάσει της απόφασης (ΕΕ, Ευρατόμ) 2020/2053 του Συμβουλίου και για τις δανειοδοτικές πράξεις που αφορούν δάνεια χορηγούμενα βάσει του άρθρου 15 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/241 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*2), και χρησιμοποιείται για τους σκοπούς των ταμειακών διαθεσίμων προληπτικής εποπτείας που σχετίζονται με το NextGenerationEU (στο εξής το “NGEU”) και με το μέσο για την παροχή στήριξης στην Ουκρανία το 2023 (μακροοικονομική χρηματοδοτική συνδρομή +), τοκίζεται με βάση το υψηλότερο εκ του επιτοκίου μηδέν τοις εκατό ή του βραχυπρόθεσμου επιτοκίου του ευρώ (ευρώSTR), εκτός εάν το συνολικό ποσό των καταθέσεων που τηρούνται στον ειδικό αυτό λογαριασμό υπερβαίνει το ποσό των 20 δισεκατ. ευρώ ευρώ, οπότε το καθ’ υπέρβαση αυτού ποσό τοκίζεται με βάση το χαμηλότερο εκ του βραχυπρόθεσμου επιτοκίου του ευρώ (ευρώSTR) ή του επιτοκίου της διευκόλυνσης αποδοχής καταθέσεων.

Άρθρο 3

Έναρξη ισχύος

1.   Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

2.   Εφαρμόζεται από τις 9 Ιανουαρίου 2023.

Φρανκφούρτη, 16 Δεκεμβρίου 2022.

Η Πρόεδρος της ΕΚΤ

Christine LAGARDE

---

(1)  COM(2022) 597 final.

1

(2)  COM(2022) 596 final.

2

(3)  C(2021) 2502 final.

3

(4)  Απόφαση (ΕΕ) 2019/1743 της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας, της 15ης Οκτωβρίου 2019, σχετικά με τον εκτοκισμό των πλεοναζόντων αποθεματικών και ορισμένων καταθέσεων (ΕΚΤ/2019/31)(ΕΕ L 267 της 21.10.2019, σ. 12).

4

(5)  Απόφαση (ΕΕ) 2022/1521 της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας, της 12ης Σεπτεμβρίου 2022, σχετικά με προσωρινές προσαρμογές των επιτοκίων ορισμένων καταθέσεων μη σχετιζόμενων με τη νομισματική πολιτική που τηρούνται σε εθνικές κεντρικές τράπεζες και στην Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα (ΕΚΤ/2022/30) (ΕΕ L 236I της 13.9.2022, σ. 1).

5

---

Διορθωτικά

| 5.1.2023 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 3/19 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 3/19

---

Διορθωτικό στην απόφαση αριθ. 565/2014/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Μαΐου 2014, για την εισαγωγή απλουστευμένου καθεστώτος για τον έλεγχο των προσώπων στα εξωτερικά σύνορα, βασιζόμενου στη μονομερή αναγνώριση από τη Βουλγαρία, την Κροατία, την Κύπρο και τη Ρουμανία ορισμένων εγγράφων ως ισοδύναμων με τις εθνικές τους θεωρήσεις για διέλευση ή για πρόθεση παραμονής στην επικράτειά τους η οποία δεν υπερβαίνει τις 90 ημέρες εντός οιασδήποτε περιόδου 180 ημερών και για την κατάργηση των αποφάσεων αριθ. 895/2006/EΚ και αριθ. 582/2008/EΚ

(
  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 157 της 27ης Μαΐου 2014
  )

Στη σελίδα 26, στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο α):

αντί:

| «α) | τις εθνικές θεωρήσεις διαμονής μακράς διάρκειας που εκδίδονται από τη Βουλγαρία, την Κροατία, την Κύπρο ή τη Ρουμανία σύμφωνα με τον ενιαίο τύπο που καθορίζεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1683/95 του Συμβουλίου (2)·» |
| --- | --- |

«α)

διάβαζε:

| «α) | τις εθνικές θεωρήσεις διαμονής βραχείας διάρκειας και τις εθνικές θεωρήσεις διαμονής μακράς διάρκειας που εκδίδονται από τη Βουλγαρία, την Κροατία, την Κύπρο ή τη Ρουμανία σύμφωνα με τον ενιαίο τύπο που καθορίζεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1683/95 του Συμβουλίου (2)·». |
| --- | --- |

«α)

---