# Jornal Oficial L 50/2023

| | ISSN 1977-0774 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | L 50 |
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| Edição em língua portuguesa | Legislação | 66.° ano17 de fevereiro de 2023 |

ISSN 1977-0774

Jornal Oficial

da União Europeia

L 50

Edição em língua portuguesa

Legislação

66.° ano17 de fevereiro de 2023

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| Índice | | II   Atos não legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ACORDOS INTERNACIONAIS |
| | * | Decisão (UE) 2023/362 do Conselho, de 14 de fevereiro de 2023, relativa à assinatura, em nome da União, do Acordo entre a União Europeia e o Japão relativo a certas disposições dos acordos de serviços aéreos entre os Estados-Membros da União Europeia e o Japão | 1 |
| | | REGULAMENTOS |
| | * | Regulamento Delegado (UE) 2023/363 da Comissão, de 31 de outubro 2022, que altera e retifica as normas técnicas de regulamentação estabelecidas no Regulamento Delegado (UE) 2022/1288 quanto ao conteúdo e à apresentação de informações no âmbito da divulgação dessas informações em documentos pré-contratuais e relatórios periódicos relativos a produtos financeiros que investem em atividades económicas sustentáveis do ponto de vista ambiental (
  1
  ) | 3 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2023/364 da Comissão, de 16 de fevereiro de 2023, que concede uma autorização da União para a família de produtos biocidas IPA Family 1 em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (
  1
  ) | 28 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2023/365 da Comissão, de 16 de fevereiro de 2023, que encerra o inquérito de reexame da caducidade relativo às importações de determinados produtos planos laminados a quente, de ferro, de aço não ligado ou de outras ligas de aço originários da Ucrânia | 56 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2023/366 da Comissão, de 16 de fevereiro de 2023, relativo à renovação da autorização de uma preparação de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 como aditivo em alimentos para frangos de engorda, frangas criadas para postura e espécies menores de aves de capoeira exceto para postura, à sua autorização para aves ornamentais, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 306/2013, o Regulamento de Execução (UE) n.o 787/2013, o Regulamento de Execução (UE) 2015/1020 e o Regulamento de Execução (UE) 2017/2276 e que revoga o Regulamento (UE) n.o 107/2010 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 885/2011 (detentor da autorização: Kemin Europa N.V.) (
  1
  ) | 59 |
| | | DECISÕES |
| | * | Decisão (UE) 2023/367 do Parlamento Europeu de 19 de janeiro de 2023 que prorroga a duração do mandato da Comissão de Inquérito para investigar a utilização do software espião de vigilância Pegasus | 65 |

Índice

II   Atos não legislativos

Página

ACORDOS INTERNACIONAIS

*

Decisão (UE) 2023/362 do Conselho, de 14 de fevereiro de 2023, relativa à assinatura, em nome da União, do Acordo entre a União Europeia e o Japão relativo a certas disposições dos acordos de serviços aéreos entre os Estados-Membros da União Europeia e o Japão

1

REGULAMENTOS

*

Regulamento Delegado (UE) 2023/363 da Comissão, de 31 de outubro 2022, que altera e retifica as normas técnicas de regulamentação estabelecidas no Regulamento Delegado (UE) 2022/1288 quanto ao conteúdo e à apresentação de informações no âmbito da divulgação dessas informações em documentos pré-contratuais e relatórios periódicos relativos a produtos financeiros que investem em atividades económicas sustentáveis do ponto de vista ambiental (
  1
  )

1

3

*

Regulamento de Execução (UE) 2023/364 da Comissão, de 16 de fevereiro de 2023, que concede uma autorização da União para a família de produtos biocidas IPA Family 1 em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (
  1
  )

o

1

28

*

Regulamento de Execução (UE) 2023/365 da Comissão, de 16 de fevereiro de 2023, que encerra o inquérito de reexame da caducidade relativo às importações de determinados produtos planos laminados a quente, de ferro, de aço não ligado ou de outras ligas de aço originários da Ucrânia

56

*

Regulamento de Execução (UE) 2023/366 da Comissão, de 16 de fevereiro de 2023, relativo à renovação da autorização de uma preparação de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 como aditivo em alimentos para frangos de engorda, frangas criadas para postura e espécies menores de aves de capoeira exceto para postura, à sua autorização para aves ornamentais, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 306/2013, o Regulamento de Execução (UE) n.o 787/2013, o Regulamento de Execução (UE) 2015/1020 e o Regulamento de Execução (UE) 2017/2276 e que revoga o Regulamento (UE) n.o 107/2010 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 885/2011 (detentor da autorização: Kemin Europa N.V.) (
  1
  )

Bacillus velezensis

o

o

o

o

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59

DECISÕES

*

Decisão (UE) 2023/367 do Parlamento Europeu de 19 de janeiro de 2023 que prorroga a duração do mandato da Comissão de Inquérito para investigar a utilização do software espião de vigilância Pegasus

software

Pegasus

65

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| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE. |

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(1)   Texto relevante para efeitos do EEE.

1

| PT | Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.
  Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
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PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

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II Atos não legislativos

ACORDOS INTERNACIONAIS

| 17.2.2023 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 50/1 |
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17.2.2023

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 50/1

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DECISÃO (UE) 2023/362 DO CONSELHO

de 14 de fevereiro de 2023

relativa à assinatura, em nome da União, do Acordo entre a União Europeia e o Japão relativo a certas disposições dos acordos de serviços aéreos entre os Estados-Membros da União Europeia e o Japão

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 100.o, n.o 2, conjugado com o artigo 218.o, n.o 5,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em 5 de junho de 2003, o Conselho autorizou a Comissão a encetar negociações com países terceiros, tendo em vista a substituição de certas disposições dos acordos bilaterais em vigor por um acordo a nível da União. |
| --- | --- |

(1)

Em 5 de junho de 2003, o Conselho autorizou a Comissão a encetar negociações com países terceiros, tendo em vista a substituição de certas disposições dos acordos bilaterais em vigor por um acordo a nível da União.

| (2) | A Comissão negociou, em nome da União, um Acordo entre a União Europeia e o Japão relativo a certas disposições de acordos de serviços aéreos entre os Estados-Membros da União Europeia e o Japão («Acordo»). As negociações foram concluídas com êxito e o Acordo foi rubricado em 21 de setembro de 2022. |
| --- | --- |

(2)

A Comissão negociou, em nome da União, um Acordo entre a União Europeia e o Japão relativo a certas disposições de acordos de serviços aéreos entre os Estados-Membros da União Europeia e o Japão («Acordo»). As negociações foram concluídas com êxito e o Acordo foi rubricado em 21 de setembro de 2022.

| (3) | O Acordo tem por objetivo tornar os acordos bilaterais de serviços aéreos celebrados entre 13 Estados-Membros e o Japão conformes com o direito da União. |
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(3)

O Acordo tem por objetivo tornar os acordos bilaterais de serviços aéreos celebrados entre 13 Estados-Membros e o Japão conformes com o direito da União.

| (4) | O Acordo deverá ser assinado em nome da União, sob reserva da sua celebração numa data ulterior, |
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(4)

O Acordo deverá ser assinado em nome da União, sob reserva da sua celebração numa data ulterior,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

A assinatura, em nome da União, do Acordo entre a União Europeia e o Japão relativo a certas disposições dos acordos de serviços aéreos entre os Estados-Membros da União Europeia e o Japão («Acordo») é autorizada, sob reserva da celebração desse Acordo (1).

Artigo 2.o

O presidente do Conselho fica autorizado a designar a(s) pessoa(s) com poderes para assinar o Acordo em nome da União.

Artigo 3.o

A presente decisão entra em vigor na data da sua adoção.

Feito em Bruxelas, em 14 de fevereiro de 2023.

Pelo Conselho

A Presidente

E. SVANTESSON

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(1)  O texto do Acordo será publicado conjuntamente com a decisão na sua celebração.

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REGULAMENTOS

| 17.2.2023 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 50/3 |
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17.2.2023

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 50/3

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REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2023/363 DA COMISSÃO

de 31 de outubro 2022

que altera e retifica as normas técnicas de regulamentação estabelecidas no Regulamento Delegado (UE) 2022/1288 quanto ao conteúdo e à apresentação de informações no âmbito da divulgação dessas informações em documentos pré-contratuais e relatórios periódicos relativos a produtos financeiros que investem em atividades económicas sustentáveis do ponto de vista ambiental

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2019/2088 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de novembro de 2019, relativo à divulgação de informações relacionadas com a sustentabilidade no setor dos serviços financeiros (1), nomeadamente o artigo 8.o, n.o 3, quarto parágrafo, o artigo 8.o, n.o 4, quarto parágrafo, o artigo 9.o, n.o 5, quarto parágrafo, o artigo 9.o, n.o 6, quarto parágrafo, o artigo 10.o, n.o 2, quarto parágrafo, o artigo 11.o, n.o 4, quarto parágrafo, e o artigo 11.o, n.o 5, quarto parágrafo,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento Delegado (UE) 2022/1288 da Comissão (2) define os aspetos pormenorizados do conteúdo e da apresentação das informações no que diz respeito ao princípio de «não prejudicar significativamente». Especifica igualmente o teor, as metodologias e a apresentação das informações relacionadas com os indicadores de sustentabilidade e os impactos negativos para a sustentabilidade, bem como o teor e a apresentação das informações relacionadas com a promoção das características ambientais ou sociais e com os objetivos de investimento sustentável a divulgar nos documentos pré-contratuais, nos sítios Web e nos relatórios periódicos. Além disso, em relação aos produtos financeiros que investem numa atividade económica que contribui para um objetivo de natureza ambiental na aceção do artigo 2.o, ponto 17, do Regulamento (UE) 2019/2088, o Regulamento Delegado (UE) 2022/1288 especifica igualmente as informações sobre o grau de alinhamento com a taxonomia a divulgar nos documentos pré-contratuais e nos relatórios periódicos. |
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(1)

O Regulamento Delegado (UE) 2022/1288 da Comissão (2) define os aspetos pormenorizados do conteúdo e da apresentação das informações no que diz respeito ao princípio de «não prejudicar significativamente». Especifica igualmente o teor, as metodologias e a apresentação das informações relacionadas com os indicadores de sustentabilidade e os impactos negativos para a sustentabilidade, bem como o teor e a apresentação das informações relacionadas com a promoção das características ambientais ou sociais e com os objetivos de investimento sustentável a divulgar nos documentos pré-contratuais, nos sítios Web e nos relatórios periódicos. Além disso, em relação aos produtos financeiros que investem numa atividade económica que contribui para um objetivo de natureza ambiental na aceção do artigo 2.o, ponto 17, do Regulamento (UE) 2019/2088, o Regulamento Delegado (UE) 2022/1288 especifica igualmente as informações sobre o grau de alinhamento com a taxonomia a divulgar nos documentos pré-contratuais e nos relatórios periódicos.

| (2) | O Regulamento Delegado (UE) 2022/1214 da Comissão (3), que incide nomeadamente nos setores do gás fóssil e da energia nuclear, foi adotado em 9 de março de 2022. |
| --- | --- |

(2)

O Regulamento Delegado (UE) 2022/1214 da Comissão (3), que incide nomeadamente nos setores do gás fóssil e da energia nuclear, foi adotado em 9 de março de 2022.

| (3) | A Comissão convidou as Autoridades Europeias de Supervisão a propor em conjunto alterações ao Regulamento Delegado (UE) 2022/1288 a respeito das informações a apresentar nos documentos pré-contratuais, nos sítios Web e nos relatórios periódicos sobre a exposição dos produtos financeiros a investimentos em atividades relacionadas com o gás fóssil e a energia. |
| --- | --- |

(3)

A Comissão convidou as Autoridades Europeias de Supervisão a propor em conjunto alterações ao Regulamento Delegado (UE) 2022/1288 a respeito das informações a apresentar nos documentos pré-contratuais, nos sítios Web e nos relatórios periódicos sobre a exposição dos produtos financeiros a investimentos em atividades relacionadas com o gás fóssil e a energia.

| (4) | Essas alterações são necessárias para intensificar a transparência, de molde a permitir aos intervenientes nos mercados financeiros e aos investidores identificarem as atividades relacionadas com o gás fóssil e a energia nuclear que sejam sustentáveis do ponto de vista ambiental e que beneficiem de investimento através dos produtos financeiros. A apresentação de informações mais pormenorizadas sobre os investimentos nessas atividades deverá igualmente promover a comparabilidade das informações divulgadas aos investidores. Por conseguinte, convém assegurar a transparência dos investimentos em atividades relacionadas com o gás fóssil e a energia nuclear que sejam sustentáveis do ponto de vista ambiental ao longo de todo o ciclo de vida dos produtos financeiros em causa, tanto nos documentos pré-contratuais como nos relatórios periódicos. Essas informações devem ser igualmente ser publicadas nos sítios Web. As Autoridades Europeias de Supervisão fizeram notar que a transparência em relação aos investimentos em atividades nos setores e subsetores relacionados com o gás fóssil e a energia nuclear já é exigida no âmbito das disposições relativas aos relatórios periódicos por força do Regulamento Delegado (UE) 2022/1288. |
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(4)

Essas alterações são necessárias para intensificar a transparência, de molde a permitir aos intervenientes nos mercados financeiros e aos investidores identificarem as atividades relacionadas com o gás fóssil e a energia nuclear que sejam sustentáveis do ponto de vista ambiental e que beneficiem de investimento através dos produtos financeiros. A apresentação de informações mais pormenorizadas sobre os investimentos nessas atividades deverá igualmente promover a comparabilidade das informações divulgadas aos investidores. Por conseguinte, convém assegurar a transparência dos investimentos em atividades relacionadas com o gás fóssil e a energia nuclear que sejam sustentáveis do ponto de vista ambiental ao longo de todo o ciclo de vida dos produtos financeiros em causa, tanto nos documentos pré-contratuais como nos relatórios periódicos. Essas informações devem ser igualmente ser publicadas nos sítios Web. As Autoridades Europeias de Supervisão fizeram notar que a transparência em relação aos investimentos em atividades nos setores e subsetores relacionados com o gás fóssil e a energia nuclear já é exigida no âmbito das disposições relativas aos relatórios periódicos por força do Regulamento Delegado (UE) 2022/1288.

| (5) | Impõe-se clarificar que, para desencadear a aplicação do artigo 6.o do Regulamento (UE) 2020/852 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), é irrelevante o facto de um produto financeiro se comprometer ou não a investir em atividades económicas que contribuam para um objetivo de natureza ambiental na aceção do artigo 2.o, ponto 17, do Regulamento (UE) 2019/2088. |
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(5)

Impõe-se clarificar que, para desencadear a aplicação do artigo 6.o do Regulamento (UE) 2020/852 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), é irrelevante o facto de um produto financeiro se comprometer ou não a investir em atividades económicas que contribuam para um objetivo de natureza ambiental na aceção do artigo 2.o, ponto 17, do Regulamento (UE) 2019/2088.

| (6) | Além disso, as Autoridades Europeias de Supervisão fizeram notar que eram necessárias duas alterações às referências cruzadas nas divulgações periódicas, uma vez que estavam erradas. |
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(6)

Além disso, as Autoridades Europeias de Supervisão fizeram notar que eram necessárias duas alterações às referências cruzadas nas divulgações periódicas, uma vez que estavam erradas.

| (7) | O Regulamento Delegado (UE) 2022/1288 da Comissão deve, portanto, ser alterado e retificado em conformidade. |
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(7)

O Regulamento Delegado (UE) 2022/1288 da Comissão deve, portanto, ser alterado e retificado em conformidade.

| (8) | O presente regulamento baseia-se nos projetos de normas técnicas de regulamentação apresentados à Comissão pela Autoridade Bancária Europeia, pela Autoridade Europeia dos Seguros e Pensões Complementares de Reforma e pela Autoridade Europeia dos Valores Mobiliários e dos Mercados (Autoridades Europeias de Supervisão). |
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(8)

O presente regulamento baseia-se nos projetos de normas técnicas de regulamentação apresentados à Comissão pela Autoridade Bancária Europeia, pela Autoridade Europeia dos Seguros e Pensões Complementares de Reforma e pela Autoridade Europeia dos Valores Mobiliários e dos Mercados (Autoridades Europeias de Supervisão).

| (9) | O Comité Conjunto das Autoridades Europeias de Supervisão a que se refere o artigo 54.o do Regulamento (UE) n.o 1093/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), o artigo 54.o do Regulamento (UE) n.o 1094/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho (6) e o artigo 54.o do Regulamento (UE) n.o 1095/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho (7) solicitou o parecer do Grupo das Partes Interessadas do Setor Bancário criado em conformidade com o artigo 37.o do Regulamento (UE) n.o 1093/2010, bem como do Grupo de Interessados do Setor dos Seguros e Resseguros e do Grupo de Interessados do Setor das Pensões Complementares de Reforma, criado em conformidade com o artigo 37.o do Regulamento (UE) n.o 1094/2010, e do Grupo de Interessados do Setor dos Valores Mobiliários e dos Mercados, criado em conformidade com o artigo 37.o do Regulamento (UE) n.o 1095/2010. |
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(9)

O Comité Conjunto das Autoridades Europeias de Supervisão a que se refere o artigo 54.o do Regulamento (UE) n.o 1093/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), o artigo 54.o do Regulamento (UE) n.o 1094/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho (6) e o artigo 54.o do Regulamento (UE) n.o 1095/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho (7) solicitou o parecer do Grupo das Partes Interessadas do Setor Bancário criado em conformidade com o artigo 37.o do Regulamento (UE) n.o 1093/2010, bem como do Grupo de Interessados do Setor dos Seguros e Resseguros e do Grupo de Interessados do Setor das Pensões Complementares de Reforma, criado em conformidade com o artigo 37.o do Regulamento (UE) n.o 1094/2010, e do Grupo de Interessados do Setor dos Valores Mobiliários e dos Mercados, criado em conformidade com o artigo 37.o do Regulamento (UE) n.o 1095/2010.

| (10) | As alterações a introduzir no Regulamento Delegado (UE) 2022/1288 constituem adaptações de âmbito restrito ao quadro regulamentar em vigor e são necessárias para harmonizar o quadro de divulgação com o Regulamento Delegado (UE) 2022/1214, que será aplicável a partir de 1 de janeiro de 2023. Atendendo ao âmbito restrito das alterações e à necessidade de garantir a segurança jurídica e a coerência com a aplicação dos Regulamentos Delegados (UE) n.o 2022/1214 e (UE) 2022/1288, teria sido desproporcionado que as Autoridades Europeias de Supervisão procedessem a consultas públicas abertas ou a análises dos potenciais custos e benefícios correspondentes, |
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(10)

As alterações a introduzir no Regulamento Delegado (UE) 2022/1288 constituem adaptações de âmbito restrito ao quadro regulamentar em vigor e são necessárias para harmonizar o quadro de divulgação com o Regulamento Delegado (UE) 2022/1214, que será aplicável a partir de 1 de janeiro de 2023. Atendendo ao âmbito restrito das alterações e à necessidade de garantir a segurança jurídica e a coerência com a aplicação dos Regulamentos Delegados (UE) n.o 2022/1214 e (UE) 2022/1288, teria sido desproporcionado que as Autoridades Europeias de Supervisão procedessem a consultas públicas abertas ou a análises dos potenciais custos e benefícios correspondentes,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Alterações a introduzir no Regulamento Delegado (UE) 2022/1288

O Regulamento Delegado (UE) 2022/1288 é alterado do seguinte modo:

| 1) | No artigo 15.o, o n.o 2 passa a ter a seguinte redação:

  «2.   Para efeitos do n.o 1, alínea a), aplicam-se todas as disposições seguintes:






  a) | Os intervenientes no mercado financeiro devem utilizar:






  i) | o mesmo indicador-chave de desempenho para os investimentos agregados em empresas não financeiras; |
| --- | --- | --- | --- |

1)

No artigo 15.o, o n.o 2 passa a ter a seguinte redação:

o

o

«2.   Para efeitos do n.o 1, alínea a), aplicam-se todas as disposições seguintes:

a)

Os intervenientes no mercado financeiro devem utilizar:

i)

o mesmo indicador-chave de desempenho para os investimentos agregados em empresas não financeiras;

| ii) | o mesmo indicador-chave de desempenho para os investimentos agregados no mesmo tipo de instituições financeiras; |
| --- | --- |

ii)

o mesmo indicador-chave de desempenho para os investimentos agregados no mesmo tipo de instituições financeiras;

| b) | Relativamente às empresas de seguros e de resseguros que exercem atividades de subscrição do ramo não-vida, o indicador-chave de desempenho pode combinar os indicadores-chave de desempenho das atividades de investimento e de subscrição, em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/2178; |
| --- | --- |

b)

Relativamente às empresas de seguros e de resseguros que exercem atividades de subscrição do ramo não-vida, o indicador-chave de desempenho pode combinar os indicadores-chave de desempenho das atividades de investimento e de subscrição, em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/2178;

| c) | Quando os produtos financeiros investirem em atividades económicas sustentáveis do ponto de vista ambiental a que se referem os anexos I e II, pontos 4.26, 4.27 e 4.28, do Regulamento Delegado (UE) 2021/2139, ou em atividades económicas sustentáveis do ponto de vista ambiental referidas nos pontos 4.29, 4.30 e 4.31 desses anexos, as representações gráficas devem ilustrar de forma separada a proporção dos investimentos agregados em:






  i) | atividades económicas sustentáveis do ponto de vista ambiental referidas nos pontos 4.26, 4.27 e 4.28 desses anexos; |
| --- | --- | --- |

c)

Quando os produtos financeiros investirem em atividades económicas sustentáveis do ponto de vista ambiental a que se referem os anexos I e II, pontos 4.26, 4.27 e 4.28, do Regulamento Delegado (UE) 2021/2139, ou em atividades económicas sustentáveis do ponto de vista ambiental referidas nos pontos 4.29, 4.30 e 4.31 desses anexos, as representações gráficas devem ilustrar de forma separada a proporção dos investimentos agregados em:

i)

atividades económicas sustentáveis do ponto de vista ambiental referidas nos pontos 4.26, 4.27 e 4.28 desses anexos;

| ii) | atividades económicas sustentáveis do ponto de vista ambiental referidas nos pontos 4.29, 4.30 e 4.31 desses anexos.» |
| --- | --- |

ii)

atividades económicas sustentáveis do ponto de vista ambiental referidas nos pontos 4.29, 4.30 e 4.31 desses anexos.»

| 2) | O artigo 55.o é alterado do seguinte modo:






  a) | No n.o 1, o proémio passa a ter a seguinte redação:

  «Para os produtos financeiros referidos no artigo 6.o, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) 2020/852, os intervenientes no mercado financeiro devem incluir na secção intitulada «Qual foi a proporção dos investimentos relacionados com a sustentabilidade?» do modelo constante do anexo IV todas as seguintes informações:»; |
| --- | --- | --- |

2)

O artigo 55.o é alterado do seguinte modo:

o

a)

No n.o 1, o proémio passa a ter a seguinte redação:

o

«Para os produtos financeiros referidos no artigo 6.o, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) 2020/852, os intervenientes no mercado financeiro devem incluir na secção intitulada «Qual foi a proporção dos investimentos relacionados com a sustentabilidade?» do modelo constante do anexo IV todas as seguintes informações:»;

o

| b) | Ao n.o 2 é aditada a seguinte alínea d):






  «d) | Quando os produtos financeiros realizarem investimentos, durante o período abrangido pelo relatório periódico, em atividades económicas sustentáveis do ponto de vista ambiental a que se referem os anexos I e II, pontos 4.26, 4.27 e 4.28, do Regulamento Delegado (UE) 2021/2139, ou em atividades económicas sustentáveis do ponto de vista ambiental referidas nos pontos 4.29, 4.30 e 4.31 desses anexos, uma representação gráfica deve ilustrar de forma separada:






  i) | o volume total das atividades económicas sustentáveis do ponto de vista ambiental referidas nos pontos 4.26, 4.27 e 4.28 desses anexos; |
| --- | --- | --- | --- |

b)

Ao n.o 2 é aditada a seguinte alínea d):

o

«d)

Quando os produtos financeiros realizarem investimentos, durante o período abrangido pelo relatório periódico, em atividades económicas sustentáveis do ponto de vista ambiental a que se referem os anexos I e II, pontos 4.26, 4.27 e 4.28, do Regulamento Delegado (UE) 2021/2139, ou em atividades económicas sustentáveis do ponto de vista ambiental referidas nos pontos 4.29, 4.30 e 4.31 desses anexos, uma representação gráfica deve ilustrar de forma separada:

i)

o volume total das atividades económicas sustentáveis do ponto de vista ambiental referidas nos pontos 4.26, 4.27 e 4.28 desses anexos;

| ii) | o volume total das atividades económicas sustentáveis do ponto de vista ambiental referidas nos pontos 4.29, 4.30 e 4.31 desses anexos.»; |
| --- | --- |

ii)

o volume total das atividades económicas sustentáveis do ponto de vista ambiental referidas nos pontos 4.29, 4.30 e 4.31 desses anexos.»;

| 3) | Os anexos II a V são substituídos pelos anexos I a IV do presente regulamento. |
| --- | --- |

3)

Os anexos II a V são substituídos pelos anexos I a IV do presente regulamento.

Artigo 2.o

Retificações a introduzir no Regulamento Delegado (UE) 2022/1288

O Regulamento Delegado (UE) 2022/1288 é retificado do seguinte modo:

| 1) | No artigo 55.o, n.o 1, alínea b), a subalínea iv) passa a ter a seguinte redação:






  «iv) | as informações referidas no artigo 15.o, n.o 3, alínea b);»; |
| --- | --- | --- |

1)

No artigo 55.o, n.o 1, alínea b), a subalínea iv) passa a ter a seguinte redação:

o

o

«iv)

as informações referidas no artigo 15.o, n.o 3, alínea b);»;

o

o

| 2) | No artigo 62.o, n.o 1, alínea b), a subalínea iv) passa a ter a seguinte redação:






  «iv) | as informações referidas no artigo 15.o, n.o 3, alínea b);». |
| --- | --- | --- |

2)

No artigo 62.o, n.o 1, alínea b), a subalínea iv) passa a ter a seguinte redação:

o

o

«iv)

as informações referidas no artigo 15.o, n.o 3, alínea b);».

o

o

Artigo 3.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 31 de outubro de 2022.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 317 de 9.12.2019, p. 1.

1

(2)  Regulamento Delegado (UE) 2022/1288 da Comissão, de 6 de abril de 2022, que complementa o Regulamento (UE) 2019/2088 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita às normas técnicas de regulamentação que especificam com maior detalhe o conteúdo e a apresentação das informações relacionadas com o princípio de «não prejudicar significativamente», o teor, as metodologias e a apresentação das informações relacionadas com os indicadores de sustentabilidade e os impactos negativos para a sustentabilidade, e o teor e a apresentação das informações relacionadas com a promoção das características ambientais ou sociais e com os objetivos de investimento sustentável nos documentos pré-contratuais, nos sítios Web e nos relatórios periódicos (JO L 196 de 25.7.2022, p. 1).

2

(3)  Regulamento Delegado (UE) 2022/1214 da Comissão, de 9 de março de 2022, que altera o Regulamento Delegado (UE) 2021/2139 no respeitante às atividades económicas em determinados setores energéticos e o Regulamento Delegado (UE) 2021/2178 no respeitante à divulgação pública específica relativa a essas atividades económicas (JO L 188 de 15.7.2022, p. 1).

3

(4)  Regulamento (UE) 2020/852 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2020, relativo ao estabelecimento de um regime para a promoção do investimento sustentável, e que altera o Regulamento (UE) 2019/2088 (JO L 198 de 22.6.2020, p. 13).

4

(5)  Regulamento (UE) n.o 1093/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de novembro de 2010, que cria uma Autoridade Europeia de Supervisão (Autoridade Bancária Europeia), altera a Decisão n.o 716/2009/CE e revoga a Decisão 2009/78/CE da Comissão (JO L 331 de 15.12.2010, p. 12).

5

o

o

(6)  Regulamento (UE) n.o 1094/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de novembro de 2010, que cria uma Autoridade Europeia de Supervisão (Autoridade Europeia dos Seguros e Pensões Complementares de Reforma), altera a Decisão n.o 716/2009/CE e revoga a Decisão 2009/79/CE da Comissão (JO L 331 de 15.12.2010, p. 48).

6

o

o

(7)  Regulamento (UE) n.o 1095/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de novembro de 2010, que cria uma Autoridade Europeia de Supervisão (Autoridade Europeia dos Valores Mobiliários e dos Mercados), altera a Decisão n.o 716/2009/CE e revoga a Decisão 2009/77/CE da Comissão (JO L 331 de 15.12.2010, p. 84).

7

o

o

---

ANEXO I

«ANEXO II

Modelo de divulgação pré-contratual para os produtos financeiros referidos no artigo 8.o, n.os 1, 2 e 2-A, do Regulamento (UE) 2019/2088 e no artigo 6.o, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) 2020/852

Image 1

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---

ANEXO II

«ANEXO III

Modelo de divulgação pré-contratual para os produtos financeiros referidos no artigo 9.o, n.os 1 a 4-A, do Regulamento (UE) 2019/2088 e no artigo 5.o, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) 2020/852

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---

ANEXO III

«ANEXO IV

Modelo de divulgação periódica para os produtos financeiros referidos no artigo 8.o, n.os 1, 2 e 2-A, do Regulamento (UE) 2019/2088 e no artigo 6.o, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) 2020/852

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---

ANEXO IV

«ANEXO V

Modelo de divulgação periódica para os produtos financeiros referidos no artigo 9.o, n.os 1 a 4-A, do Regulamento (UE) 2019/2088 e no artigo 5.o, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) 2020/852

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| 17.2.2023 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 50/28 |
| --- | --- | --- | --- |

17.2.2023

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 50/28

---

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/364 DA COMISSÃO

de 16 de fevereiro de 2023

que concede uma autorização da União para a família de produtos biocidas «IPA Family 1» em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 44.o, n.o 5, primeiro parágrafo,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em 10 de junho de 2016, a empresa Ecolab Deutschland GmbH apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência»), em conformidade com o artigo 43.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, um pedido de autorização da União de uma família de produtos biocidas dos tipos de produtos 2 e 4, tal como descritos no anexo V desse regulamento, denominada «IPA Family 1», fornecendo uma confirmação escrita de que a autoridade competente dos Países Baixos tinha concordado em avaliar o pedido. O pedido foi registado com o número de processo BC-HN024859-20 no Registo de Produtos Biocidas. |
| --- | --- |

(1)

Em 10 de junho de 2016, a empresa Ecolab Deutschland GmbH apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência»), em conformidade com o artigo 43.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, um pedido de autorização da União de uma família de produtos biocidas dos tipos de produtos 2 e 4, tal como descritos no anexo V desse regulamento, denominada «IPA Family 1», fornecendo uma confirmação escrita de que a autoridade competente dos Países Baixos tinha concordado em avaliar o pedido. O pedido foi registado com o número de processo BC-HN024859-20 no Registo de Produtos Biocidas.

| (2) | A «IPA Family 1» contém propan-2-ol como substância ativa incluída na lista da União de substâncias ativas aprovadas referida no artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 para os tipos de produto 2 e 4. |
| --- | --- |

(2)

A «IPA Family 1» contém propan-2-ol como substância ativa incluída na lista da União de substâncias ativas aprovadas referida no artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 para os tipos de produto 2 e 4.

| (3) | Em 25 de agosto de 2021, a autoridade competente de avaliação apresentou à Agência, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, um relatório de avaliação e as conclusões da sua avaliação. |
| --- | --- |

(3)

Em 25 de agosto de 2021, a autoridade competente de avaliação apresentou à Agência, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, um relatório de avaliação e as conclusões da sua avaliação.

| (4) | Em 23 de março de 2022, a Agência apresentou à Comissão o seu parecer (2), o projeto de resumo das características do produto biocida («RPC») da «IPA Family 1» e o relatório de avaliação final sobre a família de produtos biocidas, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

Em 23 de março de 2022, a Agência apresentou à Comissão o seu parecer (2), o projeto de resumo das características do produto biocida («RPC») da «IPA Family 1» e o relatório de avaliação final sobre a família de produtos biocidas, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

| (5) | O parecer conclui que a «IPA Family 1» é uma família de produtos biocidas na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea s), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, que é elegível para autorização da União nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do referido regulamento e que, sob reserva da conformidade com o projeto de RCP, satisfaz as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.os 1 e 6, do referido regulamento. |
| --- | --- |

(5)

O parecer conclui que a «IPA Family 1» é uma família de produtos biocidas na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea s), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, que é elegível para autorização da União nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do referido regulamento e que, sob reserva da conformidade com o projeto de RCP, satisfaz as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.os 1 e 6, do referido regulamento.

| (6) | Em 12 de abril de 2022, a Agência transmitiu à Comissão o projeto de RCP em todas as línguas oficiais da União, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Em 12 de abril de 2022, a Agência transmitiu à Comissão o projeto de RCP em todas as línguas oficiais da União, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

| (7) | A Comissão concorda com o parecer da Agência e, por conseguinte, considera adequado conceder uma autorização da União para a «IPA Family 1». |
| --- | --- |

(7)

A Comissão concorda com o parecer da Agência e, por conseguinte, considera adequado conceder uma autorização da União para a «IPA Family 1».

| (8) | No seu parecer, a Agência recomenda que o titular da autorização realize um ensaio de estabilidade a longo prazo da armazenagem à temperatura ambiente de «Klercide 70/30 IPA Aerosol», do meta-RPC 1.3, na embalagem comercial em que o produto será disponibilizado no mercado, como condição da autorização. O ensaio deve incidir nas propriedades físicas, químicas e técnicas relevantes desse produto, tanto antes como após o armazenamento, a fim de confirmar um período de conservação de 24 meses. O titular da autorização deve incluir no relatório de ensaio informações sobre a estabilidade da embalagem, as características do pulverizador e a pressão interna antes e depois do armazenamento. A Comissão concorda com esta recomendação e considera que a apresentação dos resultados desse ensaio deve ser uma condição da disponibilização no mercado e da utilização da família de produtos biocidas «IPA Family 1» nos termos do artigo 22.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. A Comissão considera igualmente que o facto de os dados deverem ser fornecidos após a autorização ser concedida não afeta a conclusão sobre o cumprimento da condição estabelecida no artigo 19.o, n.o 1, alínea d), do referido regulamento com base nos dados existentes. |
| --- | --- |

(8)

No seu parecer, a Agência recomenda que o titular da autorização realize um ensaio de estabilidade a longo prazo da armazenagem à temperatura ambiente de «Klercide 70/30 IPA Aerosol», do meta-RPC 1.3, na embalagem comercial em que o produto será disponibilizado no mercado, como condição da autorização. O ensaio deve incidir nas propriedades físicas, químicas e técnicas relevantes desse produto, tanto antes como após o armazenamento, a fim de confirmar um período de conservação de 24 meses. O titular da autorização deve incluir no relatório de ensaio informações sobre a estabilidade da embalagem, as características do pulverizador e a pressão interna antes e depois do armazenamento. A Comissão concorda com esta recomendação e considera que a apresentação dos resultados desse ensaio deve ser uma condição da disponibilização no mercado e da utilização da família de produtos biocidas «IPA Family 1» nos termos do artigo 22.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. A Comissão considera igualmente que o facto de os dados deverem ser fornecidos após a autorização ser concedida não afeta a conclusão sobre o cumprimento da condição estabelecida no artigo 19.o, n.o 1, alínea d), do referido regulamento com base nos dados existentes.

| (9) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas, |
| --- | --- |

(9)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

É concedida uma autorização da União, com o número de autorização EU-0028425-0000, à empresa Ecolab Deutschland GmbH para a disponibilização no mercado e a utilização da família de produtos biocidas «IPA Family 1», sob reserva da conformidade com os termos e condições estabelecidos no anexo I e em conformidade com o resumo das características do produto biocida que consta do anexo II.

A autorização da União é válida de 9 de março de 2023 a 28 de fevereiro de 2033.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 16 de fevereiro de 2023.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Parecer da ECHA, de 1 de março de 2022, sobre a autorização da União da «IPA Family 1» (ECHA/BPC/316/2022), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.

2

---

ANEXO I

Termos e condições (EU-0028425-0000)

O titular da autorização deve realizar um ensaio de estabilidade a longo prazo da armazenagem à temperatura ambiente de «Klercide 70/30 IPA Aerosol», do meta-RPC 1.3, na embalagem comercial em que o produto será disponibilizado no mercado. O ensaio de estabilidade a longo prazo da armazenagem à temperatura ambiente deve incidir nas propriedades físicas, químicas e técnicas relevantes desse produto, tanto antes como depois do armazenamento, em conformidade com a secção 2.6.4 do documento Guidance on the Biocidal Products Regulation Volume I: Identity of the active substance/physico-chemical properties/analytical methodology – Information Requirements, Evaluation and Assessment
   (1) (ECHA, março de 2022), a fim de confirmar um período de conservação de 24 meses. O titular da autorização deve incluir no relatório do estudo informações sobre a estabilidade da embalagem, as características do pulverizador e a pressão interna antes e depois do armazenamento.

O titular da autorização deve apresentar os resultados do estudo à Agência até 9 de janeiro de 2024.

---

(1)  https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/bpr_guidance_vol_i_parts_abc_en.pdf/31b245e5-52c2-f0c7-04db-8988683cbc4b

---

ANEXO II

Resumo das características do produto para uma família de produtos biocidas (SPC BPF)

IPA Family 1

Tipo de produto 2 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais (Desinfetantes)

Tipo de produto 4 - Superfícies em contacto com géneros alimentícios e alimentos para animais (Desinfetantes)

Número da autorização: EU-0028425-0000

Número da decisão de autorização R4BP: EU-0028425-0000

PARTE I

PRIMEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO

1.   INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA

1.1.   Nome da família de produtos

| Denominação | IPA Family 1 |
| --- | --- |

Denominação

IPA Family 1

1.2.   Tipo(s) do produto

| Tipo(s) do produto | TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais
  TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais |
| --- | --- |

Tipo(s) do produto

TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

1.3.   Titular da Autorização

| Nome e endereço do titular da autorização | Nome | Ecolab Deutschland GmbH |
| --- | --- | --- |
| Endereço | Ecolab Allee 1, 40789 Monheim am Rhein Alemanha |
| Número da autorização | EU-0028425-0000 |
| Número da decisão de autorização R4BP | EU-0028425-0000 |
| Data da autorização | 9 de março de 2023 |
| Data de caducidade da autorização | 28 de fevereiro de 2033 |

Nome e endereço do titular da autorização

Nome

Ecolab Deutschland GmbH

Endereço

Ecolab Allee 1, 40789 Monheim am Rhein Alemanha

Número da autorização

EU-0028425-0000

Número da decisão de autorização R4BP

EU-0028425-0000

Data da autorização

9 de março de 2023

Data de caducidade da autorização

28 de fevereiro de 2033

1.4.   Fabricante(s) dos produtos biocidas

| Nome do fabricante | Ecolab Europe GmbH |
| --- | --- |
| Endereço do fabricante | Richtistrasse, 7, 8304 Wallisellen Suíça |
| Localização das instalações de fabrico | Richtistrasse, 7, 8304 Wallisellen S×uíça |

Nome do fabricante

Ecolab Europe GmbH

Endereço do fabricante

Richtistrasse, 7, 8304 Wallisellen Suíça

Localização das instalações de fabrico

Richtistrasse, 7, 8304 Wallisellen S×uíça

| Nome do fabricante | Ecolab Limited |
| --- | --- |
| Endereço do fabricante | Brunel Way, Baglan Energy Park, SA11 2GA Neath Reino Unido |
| Localização das instalações de fabrico | Brunel Way, Baglan Energy Park, SA11 2GA Neath Reino Unido |

Nome do fabricante

Ecolab Limited

Endereço do fabricante

Brunel Way, Baglan Energy Park, SA11 2GA Neath Reino Unido

Localização das instalações de fabrico

Brunel Way, Baglan Energy Park, SA11 2GA Neath Reino Unido

| Nome do fabricante | Laboratoires Prodene Klint |
| --- | --- |
| Endereço do fabricante | Rue Denis Papin, 2 Z.I. Mitry Compans, F-77290 Mitry Mory França |
| Localização das instalações de fabrico | Rue Denis Papin, 2 Z.I. Mitry Compans, F-77290 Mitry Mory França |

Nome do fabricante

Laboratoires Prodene Klint

Endereço do fabricante

Rue Denis Papin, 2 Z.I. Mitry Compans, F-77290 Mitry Mory França

Localização das instalações de fabrico

Rue Denis Papin, 2 Z.I. Mitry Compans, F-77290 Mitry Mory França

| Nome do fabricante | Ecolab Leeds |
| --- | --- |
| Endereço do fabricante | Lotherton Way, Garforth, LS25 2JY Leeds Reino Unido |
| Localização das instalações de fabrico | Lotherton Way, Garforth, LS25 2JY Leeds Reino Unido |

Nome do fabricante

Ecolab Leeds

Endereço do fabricante

Lotherton Way, Garforth, LS25 2JY Leeds Reino Unido

Localização das instalações de fabrico

Lotherton Way, Garforth, LS25 2JY Leeds Reino Unido

| Nome do fabricante | Esoform S.p.A. |
| --- | --- |
| Endereço do fabricante | Viale del Lavoro 10, 45100 Rovigo Itália |
| Localização das instalações de fabrico | Viale del Lavoro 10, 45100 Rovigo Itália |

Nome do fabricante

Esoform S.p.A.

Endereço do fabricante

Viale del Lavoro 10, 45100 Rovigo Itália

Localização das instalações de fabrico

Viale del Lavoro 10, 45100 Rovigo Itália

| Nome do fabricante | Nalco Deutschland Manufacturing GmbH und Co.KG |
| --- | --- |
| Endereço do fabricante | Justus-von-Liebig-Str. 11, D-64584 Biebesheim Alemanha |
| Localização das instalações de fabrico | Justus-von-Liebig-Str. 11, D-64584 Biebesheim Alemanha |

Nome do fabricante

Nalco Deutschland Manufacturing GmbH und Co.KG

Endereço do fabricante

Justus-von-Liebig-Str. 11, D-64584 Biebesheim Alemanha

Localização das instalações de fabrico

Justus-von-Liebig-Str. 11, D-64584 Biebesheim Alemanha

| Nome do fabricante | Ecolab NETHERLANDS BV |
| --- | --- |
| Endereço do fabricante | Brugwal 11, 3432NZ Nieuwegein Holanda |
| Localização das instalações de fabrico | Brugwal 11, 3432NZ Nieuwegein Holanda |

Nome do fabricante

Ecolab NETHERLANDS BV

Endereço do fabricante

Brugwal 11, 3432NZ Nieuwegein Holanda

Localização das instalações de fabrico

Brugwal 11, 3432NZ Nieuwegein Holanda

| Nome do fabricante | Ecolab Weavergate |
| --- | --- |
| Endereço do fabricante | Winnington Avenue, CW8 3AA Northwich Cheshire Reino Unido |
| Localização das instalações de fabrico | Winnington Avenue, CW8 3AA Northwich Cheshire Reino Unido |

Nome do fabricante

Ecolab Weavergate

Endereço do fabricante

Winnington Avenue, CW8 3AA Northwich Cheshire Reino Unido

Localização das instalações de fabrico

Winnington Avenue, CW8 3AA Northwich Cheshire Reino Unido

| Nome do fabricante | Ecolab Mullingar, Ireland |
| --- | --- |
| Endereço do fabricante | Forest Park, Zone C Mullingar Ind. Estate, - Mullingar, Co. Westmeath, Irlanda |
| Localização das instalações de fabrico | Forest Park, Zone C Mullingar Ind. Estate, - Mullingar, Co. Westmeath, Irlanda |

Nome do fabricante

Ecolab Mullingar, Ireland

Endereço do fabricante

Forest Park, Zone C Mullingar Ind. Estate, - Mullingar, Co. Westmeath, Irlanda

Localização das instalações de fabrico

Forest Park, Zone C Mullingar Ind. Estate, - Mullingar, Co. Westmeath, Irlanda

| Nome do fabricante | Ecolab d.o.o. |
| --- | --- |
| Endereço do fabricante | Vajngerlova 4, 2000 Maribor Eslovénia |
| Localização das instalações de fabrico | Vajngerlova 4, 2000 Maribor Eslovénia |

Nome do fabricante

Ecolab d.o.o.

Endereço do fabricante

Vajngerlova 4, 2000 Maribor Eslovénia

Localização das instalações de fabrico

Vajngerlova 4, 2000 Maribor Eslovénia

| Nome do fabricante | Ecolab Rozzano, Italy |
| --- | --- |
| Endereço do fabricante | Via A. Grandi 9/11, 20089 Rozzano (MI) Itália |
| Localização das instalações de fabrico | Via A. Grandi 9/11, 20089 Rozzano (MI) Itália |

Nome do fabricante

Ecolab Rozzano, Italy

Endereço do fabricante

Via A. Grandi 9/11, 20089 Rozzano (MI) Itália

Localização das instalações de fabrico

Via A. Grandi 9/11, 20089 Rozzano (MI) Itália

| Nome do fabricante | Ecolab B.V.B.A |
| --- | --- |
| Endereço do fabricante | Havenlaan 4, 3980 Tessenderlo Bélgica |
| Localização das instalações de fabrico | Havenlaan 4, 3980 Tessenderlo Bélgica |

Nome do fabricante

Ecolab B.V.B.A

Endereço do fabricante

Havenlaan 4, 3980 Tessenderlo Bélgica

Localização das instalações de fabrico

Havenlaan 4, 3980 Tessenderlo Bélgica

| Nome do fabricante | Nalco Española Manufacturing, SLU |
| --- | --- |
| Endereço do fabricante | C/Tramuntana s/n Polígono Industrial de Celrà, 17460 Celrà Espanha |
| Localização das instalações de fabrico | C/Tramuntana s/n Polígono Industrial de Celrà, 17460 Celrà Espanha |

Nome do fabricante

Nalco Española Manufacturing, SLU

Endereço do fabricante

C/Tramuntana s/n Polígono Industrial de Celrà, 17460 Celrà Espanha

Localização das instalações de fabrico

C/Tramuntana s/n Polígono Industrial de Celrà, 17460 Celrà Espanha

| Nome do fabricante | Ecolab production France SAS |
| --- | --- |
| Endereço do fabricante | BP509, Avenue de Général Patton, 51006 Châlons-en-Champagne França |
| Localização das instalações de fabrico | BP509, Avenue de Général Patton, 51006 Châlons-en-Champagne França |

Nome do fabricante

Ecolab production France SAS

Endereço do fabricante

BP509, Avenue de Général Patton, 51006 Châlons-en-Champagne França

Localização das instalações de fabrico

BP509, Avenue de Général Patton, 51006 Châlons-en-Champagne França

| Nome do fabricante | Ecolab Mandra, Greece |
| --- | --- |
| Endereço do fabricante | 25km Old National Road Athens- Theve, - Mandra Attica Grécia |
| Localização das instalações de fabrico | 25km Old National Road Athens- Theve, - Mandra Attica Grécia |

Nome do fabricante

Ecolab Mandra, Greece

Endereço do fabricante

25km Old National Road Athens- Theve, - Mandra Attica Grécia

Localização das instalações de fabrico

25km Old National Road Athens- Theve, - Mandra Attica Grécia

| Nome do fabricante | NALCO FINLAND MANUFACTURING OY |
| --- | --- |
| Endereço do fabricante | Kivikummuntie 1, FIN-07955 Tesjoki Finlândia |
| Localização das instalações de fabrico | Kivikummuntie 1, FIN-07955 Tesjoki Finlândia |

Nome do fabricante

NALCO FINLAND MANUFACTURING OY

Endereço do fabricante

Kivikummuntie 1, FIN-07955 Tesjoki Finlândia

Localização das instalações de fabrico

Kivikummuntie 1, FIN-07955 Tesjoki Finlândia

| Nome do fabricante | Manufacturing Plant Cisterna Nalco |
| --- | --- |
| Endereço do fabricante | Via Ninfina II, 4012 Cisterna di Latina, Itália |
| Localização das instalações de fabrico | Via Ninfina II, 4012 Cisterna di Latina Itália |

Nome do fabricante

Manufacturing Plant Cisterna Nalco

Endereço do fabricante

Via Ninfina II, 4012 Cisterna di Latina, Itália

Localização das instalações de fabrico

Via Ninfina II, 4012 Cisterna di Latina Itália

| Nome do fabricante | Manufacturing Plant Fawley Nalco |
| --- | --- |
| Endereço do fabricante | One buisness center 1180, SO45 3NP Hardley Hants Reino Unido |
| Localização das instalações de fabrico | One buisness center 1180, SO45 3NP Hardley Hants Reino Unido |

Nome do fabricante

Manufacturing Plant Fawley Nalco

Endereço do fabricante

One buisness center 1180, SO45 3NP Hardley Hants Reino Unido

Localização das instalações de fabrico

One buisness center 1180, SO45 3NP Hardley Hants Reino Unido

| Nome do fabricante | Nalco Champion Plant, Tooling Plant, Aberdeen Nalco |
| --- | --- |
| Endereço do fabricante | Minto Avenue, Alten Industrial Estate, AB12 3JZ Aberdeen Reino Unido |
| Localização das instalações de fabrico | Minto Avenue, Alten Industrial Estate, AB12 3JZ Aberdeen Reino Unido |

Nome do fabricante

Nalco Champion Plant, Tooling Plant, Aberdeen Nalco

Endereço do fabricante

Minto Avenue, Alten Industrial Estate, AB12 3JZ Aberdeen Reino Unido

Localização das instalações de fabrico

Minto Avenue, Alten Industrial Estate, AB12 3JZ Aberdeen Reino Unido

| Nome do fabricante | Microtek Medical B.V. |
| --- | --- |
| Endereço do fabricante | Hekkehorst, 24, 7207 BN Zutphen Holanda |
| Localização das instalações de fabrico | Hekkehorst, 24, 7207 BN Zutphen Holanda |

Nome do fabricante

Microtek Medical B.V.

Endereço do fabricante

Hekkehorst, 24, 7207 BN Zutphen Holanda

Localização das instalações de fabrico

Hekkehorst, 24, 7207 BN Zutphen Holanda

| Nome do fabricante | Microtek Medical Malta Ltd. |
| --- | --- |
| Endereço do fabricante | Sorbonne Centre F20 Mosta Technopark, MST 3000 MOSTA Malta |
| Localização das instalações de fabrico | Sorbonne Centre F20 Mosta Technopark, MST 3000 MOSTA Malta |

Nome do fabricante

Microtek Medical Malta Ltd.

Endereço do fabricante

Sorbonne Centre F20 Mosta Technopark, MST 3000 MOSTA Malta

Localização das instalações de fabrico

Sorbonne Centre F20 Mosta Technopark, MST 3000 MOSTA Malta

| Nome do fabricante | Innovate GmbH |
| --- | --- |
| Endereço do fabricante | Am Hohen Stein, 11, 06618 Naumburg Alemanha |
| Localização das instalações de fabrico | Am Hohen Stein, 11, 06618 Naumburg Alemanha |

Nome do fabricante

Innovate GmbH

Endereço do fabricante

Am Hohen Stein, 11, 06618 Naumburg Alemanha

Localização das instalações de fabrico

Am Hohen Stein, 11, 06618 Naumburg Alemanha

| Nome do fabricante | CHRISTEYNS FRANCE S.A. |
| --- | --- |
| Endereço do fabricante | 31 rue de la Maladrie, 44120 Vertou França |
| Localização das instalações de fabrico | 54 avenue de la Plaine - ZI, 13106 Rousset França |

Nome do fabricante

CHRISTEYNS FRANCE S.A.

Endereço do fabricante

31 rue de la Maladrie, 44120 Vertou França

Localização das instalações de fabrico

54 avenue de la Plaine - ZI, 13106 Rousset França

| Nome do fabricante | Techtex |
| --- | --- |
| Endereço do fabricante | Units 7 & 8, Rhodes Business Park, Silbum Way, M24 4NE Middelton, Manchester Reino Unido |
| Localização das instalações de fabrico | Units 7 & 8, Rhodes Business Park, Silbum Way, M24 4NE Middelton, Manchester Reino Unido |

Nome do fabricante

Techtex

Endereço do fabricante

Units 7 & 8, Rhodes Business Park, Silbum Way, M24 4NE Middelton, Manchester Reino Unido

Localização das instalações de fabrico

Units 7 & 8, Rhodes Business Park, Silbum Way, M24 4NE Middelton, Manchester Reino Unido

1.5.   Fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s)

| Substância ativa | Propan-2-ol |
| --- | --- |
| Nome do fabricante | Ineos Solvents Germany GmbH |
| Endereço do fabricante | Römerstraße 733, 47443 Moers Alemanha |
| Localização das instalações de fabrico | Shamrockstrasse 88, D-44623 Herne Alemanha
  Romestrasse, 733, D-47443, D-47443 Moers Alemanha |

Substância ativa

Propan-2-ol

Nome do fabricante

Ineos Solvents Germany GmbH

Endereço do fabricante

Römerstraße 733, 47443 Moers Alemanha

Localização das instalações de fabrico

Shamrockstrasse 88, D-44623 Herne Alemanha

Romestrasse, 733, D-47443, D-47443 Moers Alemanha

| Substância ativa | Propan-2-ol |
| --- | --- |
| Nome do fabricante | Shell Chemicals Europe B.V. |
| Endereço do fabricante | Postbus 2334, 3000 CH Roterdão Holanda |
| Localização das instalações de fabrico | Chemie BV/Shell Nederland Raffinaderij B.V., Vondelingenweg 601, 3196 KK Roterdão – Pernis, Holanda |

Substância ativa

Propan-2-ol

Nome do fabricante

Shell Chemicals Europe B.V.

Endereço do fabricante

Postbus 2334, 3000 CH Roterdão Holanda

Localização das instalações de fabrico

Chemie BV/Shell Nederland Raffinaderij B.V., Vondelingenweg 601, 3196 KK Roterdão – Pernis, Holanda

| Substância ativa | Propan-2-ol |
| --- | --- |
| Nome do fabricante | ExxonMobil Chemical Europe |
| Endereço do fabricante | Hermeslaan 2, 1831 Machelen, Bélgica |
| Localização das instalações de fabrico | Fawley Refinery and Petrochemical Plant, Fawley, SO45 1TX Southampton Reino Unido
  Baton Rouge Chemical Plant 4999 Scenic Highway, 70805-3359 LA Estados Unidos da América |

Substância ativa

Propan-2-ol

Nome do fabricante

ExxonMobil Chemical Europe

Endereço do fabricante

Hermeslaan 2, 1831 Machelen, Bélgica

Localização das instalações de fabrico

Fawley Refinery and Petrochemical Plant, Fawley, SO45 1TX Southampton Reino Unido

Baton Rouge Chemical Plant 4999 Scenic Highway, 70805-3359 LA Estados Unidos da América

2.   COMPOSIÇÃO E FORMULAÇÃO DA FAMÍLIA DO PRODUTO

2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição da família

| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Propan-2-ol | | Substância ativa | 67-63-0 | 200-661-7 | 30,3 | 65,66 |

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Mín.

Máx.

Propan-2-ol

Substância ativa

67-63-0

200-661-7

30,3

65,66

2.2.   Tipo(s) de formulação

| Formulação(ões) | AL - Qualquer outro líquido
  AE - Aerossol
  XX -Toalhete pronto a usar, impregnado com líquido à base de água |
| --- | --- |

Formulação(ões)

AL - Qualquer outro líquido

AE - Aerossol

XX -Toalhete pronto a usar, impregnado com líquido à base de água

PARTE II

SEGUNDO NÍVEL DE INFORMAÇÃO - META-SPC(S)

META-SPC 1

1.   INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DE META-SPC 1

1.1.   Identificador de meta-SPC 1

| Identificador | Meta-SPC 1.1 |
| --- | --- |

Identificador

Meta-SPC 1.1

1.2.   Sufixo do número de autorização

| Número | 1-1 |
| --- | --- |

Número

1-1

1.3.   Tipo(s) do produto

| Tipo(s) do produto | TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais |
| --- | --- |

Tipo(s) do produto

TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

2.   COMPOSIÇÃO DE META-SPC 1

2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição de meta-SPC 1

| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Propan-2-ol | | Substância ativa | 67-63-0 | 200-661-7 | 60,61 | 65,66 |

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Mín.

Máx.

Propan-2-ol

Substância ativa

67-63-0

200-661-7

60,61

65,66

2.2.   Tipo(s) de formulação de meta-SPC 1

| Formulação(ões) | AL - Qualquer outro líquido |
| --- | --- |

Formulação(ões)

AL - Qualquer outro líquido

3.   ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E AS RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DE META-SPC 1

| Advertências de perigo | Líquido e vapor facilmente inflamáveis.
  Provoca irritação ocular grave.
  Pode provocar sonolência ou vertigens.
  Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida |
| --- | --- |
| Recomendações de prudência | Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. – Não fumar.
  Usar proteção ocular.
  Usar proteção facial. |

Advertências de perigo

Líquido e vapor facilmente inflamáveis.

Provoca irritação ocular grave.

Pode provocar sonolência ou vertigens.

Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida

Recomendações de prudência

Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. – Não fumar.

Usar proteção ocular.

Usar proteção facial.

4.   UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DE META-SPC 1

4.1.   Descrição do uso

Quadro 1. Utilização # 1 – Utilização n.o 1.1 - Desinfeção de superfícies de salas limpas por pulverização ou limpeza ao esfregar com mopa

| Tipo de produto | TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais |
| --- | --- |
| Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada | - |
| Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) | Nome comum: Bacteria
  Estadio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome comum: Yeasts
  Estadio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome comum: Fungi
  Estadio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome comum: Enveloped viruses
  Estadio de desenvolvimento: Sem dados |
| Campos de utilização | Interior
  Desinfeção de superfícies rígidas não porosas de salas limpas na indústria das ciências da vida. |
| Método(s) de aplicação | Método: Pulverização com gatilho ou limpeza ao esfregar com mopa
  Descrição detalhada:
  Aplicação direta em superfícies através de pulverização com gatilho seguida de limpeza com um toalhete seco ou ao esfregar com mopa para a distribuição do produto. |
| Taxa(s) e frequência de aplicação | Taxa de aplicação: Cerca de 18 ml/m2

  Diluição (%): 0
  Número e calendário da aplicação:
  Conforme necessário |
| Categoria(s) de utilizadores | Profissional |
| Capacidade e material da embalagem | Frasco/recipiente dePoliviniltidone (PVP) ou (polietileno de alta densidade (HDPE) de 0,5 litros - 10 litros (com ou sem pulverização com gatilho) |

Tipo de produto

TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

-

Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

Nome comum: Bacteria

Estadio de desenvolvimento: Sem dados

Nome comum: Yeasts

Estadio de desenvolvimento: Sem dados

Nome comum: Fungi

Estadio de desenvolvimento: Sem dados

Nome comum: Enveloped viruses

Estadio de desenvolvimento: Sem dados

Campos de utilização

Interior

Desinfeção de superfícies rígidas não porosas de salas limpas na indústria das ciências da vida.

Método(s) de aplicação

Método: Pulverização com gatilho ou limpeza ao esfregar com mopa

Descrição detalhada:

Aplicação direta em superfícies através de pulverização com gatilho seguida de limpeza com um toalhete seco ou ao esfregar com mopa para a distribuição do produto.

Taxa(s) e frequência de aplicação

Taxa de aplicação: Cerca de 18 ml/m2

Diluição (%): 0

Número e calendário da aplicação:

Conforme necessário

Categoria(s) de utilizadores

Profissional

Capacidade e material da embalagem

Frasco/recipiente dePoliviniltidone (PVP) ou (polietileno de alta densidade (HDPE) de 0,5 litros - 10 litros (com ou sem pulverização com gatilho)

4.1.1.   Instruções específicas de utilização

Limpar e secar as superfícies antes da desinfeção.

Aplicação por pulverização com gatilho diretamente na superfície: Abrir o bocal antes da utilização. Para obter os melhores resultados, manter o frasco na posição vertical e pulverizar a uma distância de 10 cm a 20 cm. Certificar-se de que as superfícies estão totalmente molhadas (máx. 18 ml/m2, correspondente a 20 aplicações/m2) seguidas de limpeza com um toalhete seco para a distribuição do produto. Deixar o produto atuar durante 5 minutos para eliminar bactérias, leveduras e vírus com envelope e 15 minutos para eliminar fungos. Fechar sempre o bocal após a utilização. Não colocar o produto num pulverizador com gatilho. Deve aplicá-lo a partir de uma embalagem que já tenha pulverizador com gatilho.

Aplicação em superfícies ao esfregar com mopa: Impregnar a esfregona limpa com o líquido, utilizando um balde para esfregona e aplicar na superfície a ser desinfetada. Certifique-se de que molha a totalidade da superfície (máx. 18 mL/m2). Deixar o produto atuar durante 5 minutos para eliminar bactérias, leveduras e vírus com envelope e 15 minutos para eliminar fungos. Não será necessária qualquer limpeza adicional.

Não misturar o produto com outros produtos. Não voltar a colocar produto não utilizado no recipiente original.

4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Evitar o contacto com os olhos.

Deverão ser utilizadas luvas, proteção ocular e equipamento de proteção respiratória (EPR) com fator de proteção 10 durante a limpeza ao esfregar com mopa. O pessoal não protegido não deverá estar na sala durante a desinfeção ao esfregar com mopa.

4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Possíveis efeitos para a saúde

Olhos – Provoca irritação ocular grave.

Pele - Não se conhecem nem se esperam riscos para a saúde em circunstâncias normais de utilização.

Ingestão - Não se conhecem nem se esperam riscos para a saúde em circunstâncias normais de utilização.

Via inalatória - A inalação pode causar efeitos no sistema nervoso central.

Exposição crónica - Não se conhecem nem se esperam riscos para a saúde em circunstâncias normais de utilização.

Medidas de primeiros socorros

SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar com água. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar durante 5 minutos. Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Retirar toda a roupa contaminada e lavá-la antes de a voltar a usar. Lavar a pele com água. Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico.

EM CASO DE INGESTÃO: Enxaguar a boca. Dê algo para beber, se a pessoa exposta for capaz de engolir. NÃO induzir vómitos. Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

EM CASO DE INALAÇÃO: Mova-se para o ar fresco e mantenha-se em repouso numa posição confortável para respirar. Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Ver as instruções gerais de utilização (5.4).

4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Ver as instruções gerais de utilização (5.5).

5.   INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO (1) DOS META-SPC 1

5.1.   Instruções de utilização

Consultar as instruções específicas de utilização para meta-SPC 1

5.2.   Medidas de redução do risco

Consultar as medidas de mitigação de riscos para meta-SPC 1

5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consultar a informação específica sobre meta-SPC 1

5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

Produto

Sempre que possível, a reciclagem é preferível em vez da eliminação ou da incineração. Se a reciclagem não for viável, eliminar em conformidade com os regulamentos locais. Eliminar resíduos numa instalação de eliminação de resíduos adequada.

Embalagens contaminadas

Eliminar como produto não utilizado. Os recipientes vazios devem ser levados para instalações de tratamento de resíduos aprovadas para efeitos de reciclagem ou eliminação. Não reutilizar recipientes vazios. Eliminar em conformidade com os regulamentos locais, regionais, nacionais e/ou internacionais.

Resíduos de produto

Não despejar o produto não utilizado no chão, nos cursos de água, na canalização (lavatório, sanita...) nem nos esgotos.

Eliminar o produto não utilizado, a sua embalagem e quaisquer outros resíduos de acordo com os regulamentos locais.

5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Guardar ao abrigo da luz solar direta e a uma temperatura entre os 0 °C e os 25 °C

Prazo de validade: 24 meses

6.   OUTRAS INFORMAÇÕES

Estão disponíveis fichas de dados de segurança e fichas técnicas para utilizadores profissionais mediante pedido.

Foi utilizado um AEL agudo/médio prazo/longo prazo de 17,9 mg/kg por peso corporal/dia para trabalhadores profissionais e AEL agudo/médio prazo/longo prazo 10,7 mg/kg por peso corporal/dia (Relatório de Avaliação Álcool Isopropílico em TP 2 - Alemanha - (janeiro de 2015) na avaliação de risco.

7.   TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META-SPC 1

7.1.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

| Nome comercial do produto | Klercide 70/30 IPA | Mercado: EU |
| --- | --- | --- |
| Número da autorização | EU-0028425-0001 1-1 |
| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| Propan-2-ol | | Substância ativa | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,27 |

Nome comercial do produto

Klercide 70/30 IPA

Mercado: EU

Número da autorização

EU-0028425-0001 1-1

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Propan-2-ol

Substância ativa

67-63-0

200-661-7

63,27

META-SPC 2

1.   INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DE META-SPC 2

1.1.   Identificador de meta-SPC 2

| Identificador | Meta-SPC 1.2 |
| --- | --- |

Identificador

Meta-SPC 1.2

1.2.   Sufixo do número de autorização

| Número | 1-2 |
| --- | --- |

Número

1-2

1.3.   Tipo(s) do produto

| Tipo(s) do produto | TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais |
| --- | --- |

Tipo(s) do produto

TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

2.   COMPOSIÇÃO DE META-SPC 2

2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição de meta-SPC 2

| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Propan-2-ol | | Substância ativa | 67-63-0 | 200-661-7 | 60,61 | 65,66 |

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Mín.

Máx.

Propan-2-ol

Substância ativa

67-63-0

200-661-7

60,61

65,66

2.2.   Tipo(s) de formulação de meta-SPC 2

| Formulação(ões) | XX -Toalhete pronto a usar, impregnado com líquido à base de água |
| --- | --- |

Formulação(ões)

XX -Toalhete pronto a usar, impregnado com líquido à base de água

3.   ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E AS RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DE META-SPC 2

| Advertências de perigo | Líquido e vapor facilmente inflamáveis.
  Provoca irritação ocular grave.
  Pode provocar sonolência ou vertigens.
  Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida |
| --- | --- |
| Recomendações de prudência | Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. – Não fumar. |

Advertências de perigo

Líquido e vapor facilmente inflamáveis.

Provoca irritação ocular grave.

Pode provocar sonolência ou vertigens.

Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida

Recomendações de prudência

Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. – Não fumar.

4.   UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DE META-SPC 2

4.1.   Descrição do uso

Quadro 2. Utilização # 1 – Utilização n.o 2.1 – Desinfeção de superfícies das salas limpas com utilização de toalhetes

| Tipo de produto | TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais |
| --- | --- |
| Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada | - |
| Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) | Nome comum: Bacteria
  Estadio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome comum: Yeasts
  Estadio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome comum: Fungi
  Estadio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome comum: Enveloped viruses
  Estadio de desenvolvimento: Sem dados |
| Campos de utilização | Interior
  Desinfeção de superfícies rígidas não porosas das salas limpas com utilização de toalhetes na indústria das ciências da vida. |
| Método(s) de aplicação | Método: Limpeza
  Descrição detalhada:
  Aplicação direta em superfícies por limpeza com toalhetes pré-humedecidos. |
| Taxa(s) e frequência de aplicação | Taxa de aplicação: Cerca de 10 ml/m2

  Diluição (%): 0
  Número e calendário da aplicação:
  Caixa (200 toalhetes/embalagem, 230 × 200, mistura sintético/celulose): Podem ser desinfetados cerca de 0,13 m2 com 1 toalhete
  Caixa (100 toalhetes/embalagem, 200 × 230, mistura sintético/celulose): Podem ser desinfetados cerca de 0,23 m2 com 1 toalhete
  Esfregona (10 toalhetes/embalagem, 420 × 250, poliéster/celulose): Podem ser desinfetados cerca de 1,1 m2 com 1 toalhete
  Bolsa (15 toalhetes/embalagem, 200 × 200, poliéster/celulose): Podem ser desinfetados cerca de 0,33 m2 com 1 toalhete
  Bolsa (10 toalhetes/embalagem, 200 × 200, 100 % poliéster): Podem ser desinfetados cerca de 0,51 m2com 1 toalhete
  Bolsa (15 toalhetes/embalagem, 300 × 300, poliéster/celulose): Podem ser desinfetados cerca de 0,47 m2 com 1 toalhete
  Bolsa (10 toalhetes/embalagem, 300 × 300, 100 % poliéster): Podem ser desinfetados cerca de 0,73 m2 com 1 toalhete |
| Categoria(s) de utilizadores | Profissional |
| Capacidade e material da embalagem | Caixa (HDPE) (100-200 toalhetes/embalagem, 200 × 230, mistura sintético/celulose)
  Bolsa (10-30 toalhetes/embalagem, 200 × 200, poliéster/celulose, 100 % poliéster)
  Bolsa (10-30 toalhetes/embalagem, 300 × 300, poliéster/celulose, 100 % poliéster)
  Toalhete utilizado para esfregar com mopa (10-30 toalhetes/embalagem, 420 × 250, poliéster/celulose) |

Tipo de produto

TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

-

Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

Nome comum: Bacteria

Estadio de desenvolvimento: Sem dados

Nome comum: Yeasts

Estadio de desenvolvimento: Sem dados

Nome comum: Fungi

Estadio de desenvolvimento: Sem dados

Nome comum: Enveloped viruses

Estadio de desenvolvimento: Sem dados

Campos de utilização

Interior

Desinfeção de superfícies rígidas não porosas das salas limpas com utilização de toalhetes na indústria das ciências da vida.

Método(s) de aplicação

Método: Limpeza

Descrição detalhada:

Aplicação direta em superfícies por limpeza com toalhetes pré-humedecidos.

Taxa(s) e frequência de aplicação

Taxa de aplicação: Cerca de 10 ml/m2

Diluição (%): 0

Número e calendário da aplicação:

Caixa (200 toalhetes/embalagem, 230 × 200, mistura sintético/celulose): Podem ser desinfetados cerca de 0,13 m2 com 1 toalhete

Caixa (100 toalhetes/embalagem, 200 × 230, mistura sintético/celulose): Podem ser desinfetados cerca de 0,23 m2 com 1 toalhete

Esfregona (10 toalhetes/embalagem, 420 × 250, poliéster/celulose): Podem ser desinfetados cerca de 1,1 m2 com 1 toalhete

Bolsa (15 toalhetes/embalagem, 200 × 200, poliéster/celulose): Podem ser desinfetados cerca de 0,33 m2 com 1 toalhete

Bolsa (10 toalhetes/embalagem, 200 × 200, 100 % poliéster): Podem ser desinfetados cerca de 0,51 m2com 1 toalhete

Bolsa (15 toalhetes/embalagem, 300 × 300, poliéster/celulose): Podem ser desinfetados cerca de 0,47 m2 com 1 toalhete

Bolsa (10 toalhetes/embalagem, 300 × 300, 100 % poliéster): Podem ser desinfetados cerca de 0,73 m2 com 1 toalhete

Categoria(s) de utilizadores

Profissional

Capacidade e material da embalagem

Caixa (HDPE) (100-200 toalhetes/embalagem, 200 × 230, mistura sintético/celulose)

Bolsa (10-30 toalhetes/embalagem, 200 × 200, poliéster/celulose, 100 % poliéster)

Bolsa (10-30 toalhetes/embalagem, 300 × 300, poliéster/celulose, 100 % poliéster)

Toalhete utilizado para esfregar com mopa (10-30 toalhetes/embalagem, 420 × 250, poliéster/celulose)

4.1.1.   Instruções específicas de utilização

Limpar e secar as superfícies antes da desinfeção.

Limpeza: Limpar a superfície a desinfetar. Utilizar o toalhete uma única vez. Certifique-se de que molha a totalidade da superfície (máx. 10 ml/m2).

Podem ser desinfetados cerca de 0,13-1,1 m2 com 1 toalhete, dependendo do toalhete.

Deixar o produto atuar durante 5 minutos para eliminar bactérias, leveduras e vírus com envelope e 15 minutos para eliminar fungos. Eliminar os toalhetes num contentor de resíduos fechado imediatamente após a utilização. Não será necessária qualquer limpeza adicional.

No caso de toalhetes em embalagens únicas, fechar a embalagem após a abertura.

Não misturar com outros produtos.

4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Possíveis efeitos para a saúde

Olhos – Provoca irritação ocular grave.

Pele - Não se conhecem nem se esperam riscos para a saúde em circunstâncias normais de utilização.

Ingestão - Não se conhecem nem se esperam riscos para a saúde em circunstâncias normais de utilização.

Via inalatória - A inalação pode causar efeitos no sistema nervoso central.

Exposição crónica - Não se conhecem nem se esperam riscos para a saúde em circunstâncias normais de utilização.

Medidas de primeiros socorros

SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar com água. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar durante 5 minutos. Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Retirar toda a roupa contaminada e lavá-la antes de a voltar a usar. Lavar a pele com água. Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico.

EM CASO DE INGESTÃO: Enxaguar a boca. Dê algo para beber, se a pessoa exposta for capaz de engolir. NÃO induzir vómitos. Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

EM CASO DE INALAÇÃO: Mova-se para o ar fresco e mantenha-se em repouso numa posição confortável para respirar. Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Ver as instruções gerais de utilização (5.4).

4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Ver as instruções gerais de utilização (5.4).

5.   INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO (2) DOS META-SPC 2

5.1.   Instruções de utilização

Consultar as instruções específicas de utilização para meta-SPC 2

5.2.   Medidas de redução do risco

Consultar as medidas de mitigação de riscos para meta-SPC 2

5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consultar a informação específica sobre meta-SPC 2

5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

Produto

Sempre que possível, a reciclagem é preferível em vez da eliminação ou da incineração. Se a reciclagem não for viável, eliminar em conformidade com os regulamentos locais. Eliminar resíduos numa instalação de eliminação de resíduos adequada.

Embalagens contaminadas

Eliminar como produto não utilizado. Os recipientes vazios devem ser levados para instalações de tratamento de resíduos aprovadas para efeitos de reciclagem ou eliminação. Não reutilizar recipientes vazios. Eliminar em conformidade com os regulamentos locais, regionais, nacionais e/ou internacionais.

Resíduos de produto

Não despejar o produto não utilizado no chão, nos cursos de água, na canalização (lavatório, sanita...) nem nos esgotos.

Eliminar o produto não utilizado, a sua embalagem e quaisquer outros resíduos de acordo com os regulamentos locais.

5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Guardar ao abrigo da luz solar direta e a uma temperatura entre os 0 °C e os 25 °C

Prazo de validade: 24 meses

6.   OUTRAS INFORMAÇÕES

Estão disponíveis fichas de dados de segurança e fichas técnicas para utilizadores profissionais mediante pedido.

Foi utilizado um AEL agudo/médio prazo/longo prazo de 17,9 mg/kg por peso corporal/dia para trabalhadores profissionais e AEL agudo/médio prazo/longo prazo de 10,7 mg/kg por peso corporal/dia (Relatório de Avaliação Álcool Isopropílico em TP 2 (janeiro de 2015) na avaliação de risco.

7.   TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META-SPC 2

7.1.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

| Nome comercial do produto | Klerwipe 70/30 IPA | Mercado: EU |
| --- | --- | --- |
| Número da autorização | EU-0028425-0002 1-2 |
| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| Propan-2-ol | | Substância ativa | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,27 |

Nome comercial do produto

Klerwipe 70/30 IPA

Mercado: EU

Número da autorização

EU-0028425-0002 1-2

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Propan-2-ol

Substância ativa

67-63-0

200-661-7

63,27

META-SPC 3

1.   INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DE META-SPC 3

1.1.   Identificador de meta-SPC 3

| Identificador | Meta-SPC 1.3 |
| --- | --- |

Identificador

Meta-SPC 1.3

1.2.   Sufixo do número de autorização

| Número | 1-3 |
| --- | --- |

Número

1-3

1.3.   Tipo(s) do produto

| Tipo(s) do produto | TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais |
| --- | --- |

Tipo(s) do produto

TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

2.   COMPOSIÇÃO DE META-SPC 3

2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição de meta-SPC 3

| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Propan-2-ol | | Substância ativa | 67-63-0 | 200-661-7 | 60,61 | 65,66 |

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Mín.

Máx.

Propan-2-ol

Substância ativa

67-63-0

200-661-7

60,61

65,66

2.2.   Tipo(s) de formulação de meta-SPC 3

| Formulação(ões) | AE - Aerossol |
| --- | --- |

Formulação(ões)

AE - Aerossol

3.   ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E AS RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DE META-SPC 3

| Advertências de perigo | Aerossol extremamente inflamável.
  Provoca irritação ocular grave.
  Pode provocar sonolência ou vertigens.
  Recipiente sob pressão: risco de explosão sob a ação do calor
  Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida |
| --- | --- |
| Recomendações de prudência | Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. – Não fumar.
  Usar proteção ocular.
  Usar proteção facial.
  Não pulverizar sobre chama aberta ou outra fonte de ignição.
  Não furar nem queimar, mesmo após utilização.
  Manter ao abrigo da luz solar. Não expor a temperaturas superiores a 50 °C/122 °F. |

Advertências de perigo

Aerossol extremamente inflamável.

Provoca irritação ocular grave.

Pode provocar sonolência ou vertigens.

Recipiente sob pressão: risco de explosão sob a ação do calor

Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida

Recomendações de prudência

Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. – Não fumar.

Usar proteção ocular.

Usar proteção facial.

Não pulverizar sobre chama aberta ou outra fonte de ignição.

Não furar nem queimar, mesmo após utilização.

Manter ao abrigo da luz solar. Não expor a temperaturas superiores a 50 °C/122 °F.

4.   UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DE META-SPC 3

4.1.   Descrição do uso

Quadro 3. Utilização # 1 – Utilização n.o 3.1 – Desinfeção de superfícies em salas limpas com aerossóis

| Tipo de produto | TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais |
| --- | --- |
| Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada | - |
| Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) | Nome comum: Bacteria
  Estadio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome comum: Yeasts
  Estadio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome comum: Fungi
  Estadio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome comum: Enveloped viruses
  Estadio de desenvolvimento: Sem dados |
| Campos de utilização | Interior
  Desinfeção de superfícies rígidas não porosas de salas limpas na indústria das ciências da vida. |
| Método(s) de aplicação | Método: Pulverização de aerossóis
  Descrição detalhada:
  Aplicação direta em superfícies por pulverização com aerossol seguida de limpeza com um toalhete seco para a distribuição do produto. |
| Taxa(s) e frequência de aplicação | Taxa de aplicação: Cerca de 18 ml/m2

  Diluição (%): 0
  Número e calendário da aplicação:
  Conforme necessário |
| Categoria(s) de utilizadores | Profissional |
| Capacidade e material da embalagem | Lata de alumínio de 0,2 litro – 0,5 litro |

Tipo de produto

TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

-

Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

Nome comum: Bacteria

Estadio de desenvolvimento: Sem dados

Nome comum: Yeasts

Estadio de desenvolvimento: Sem dados

Nome comum: Fungi

Estadio de desenvolvimento: Sem dados

Nome comum: Enveloped viruses

Estadio de desenvolvimento: Sem dados

Campos de utilização

Interior

Desinfeção de superfícies rígidas não porosas de salas limpas na indústria das ciências da vida.

Método(s) de aplicação

Método: Pulverização de aerossóis

Descrição detalhada:

Aplicação direta em superfícies por pulverização com aerossol seguida de limpeza com um toalhete seco para a distribuição do produto.

Taxa(s) e frequência de aplicação

Taxa de aplicação: Cerca de 18 ml/m2

Diluição (%): 0

Número e calendário da aplicação:

Conforme necessário

Categoria(s) de utilizadores

Profissional

Capacidade e material da embalagem

Lata de alumínio de 0,2 litro – 0,5 litro

4.1.1.   Instruções específicas de utilização

Limpar e secar as superfícies antes da desinfeção.

Aplicação por pulverização de aerossóis: Para obter os melhores resultados, manter a lata na posição vertical e pulverizar a uma distância de 10 cm a 20 cm. Garantir que as superfícies ficam completamente molhadas (máx. 18 ml/m2, correspondendo a 7,2 segundos/m2 de pulverização) seguidas de limpeza com toalhete seco para a distribuição do produto. Deixar o produto atuar durante 5 minutos para eliminar bactérias, leveduras e vírus com envelope e 15 minutos para eliminar fungos.

Não misturar o produto com outros produtos.

4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Evitar o contacto com os olhos.

4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Possíveis efeitos para a saúde

Olhos – Provoca irritação ocular grave.

Pele - Não se conhecem nem se esperam riscos para a saúde em circunstâncias normais de utilização.

Ingestão - Não se conhecem nem se esperam riscos para a saúde em circunstâncias normais de utilização.

Via inalatória – A inalação pode causar efeitos no sistema nervoso central. Uma utilização incorreta intencional por inalação deliberada pode causar danos ou ser fatal.

Exposição crónica - Não se conhecem nem se esperam riscos para a saúde em circunstâncias normais de utilização.

Medidas de primeiros socorros

SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar com água. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar durante 5 minutos. Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Retirar toda a roupa contaminada e lavá-la antes de a voltar a usar. Lavar a pele com água. Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico.

EM CASO DE INGESTÃO: Enxaguar a boca. Dê algo para beber, se a pessoa exposta for capaz de engolir. NÃO induzir vómitos. Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

EM CASO DE INALAÇÃO: Mova-se para o ar fresco e mantenha-se em repouso numa posição confortável para respirar. Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Ver as instruções gerais de utilização (5.4).

4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Ver as instruções gerais de utilização (5.5).

5.   INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO (3) DOS META-SPC 3

5.1.   Instruções de utilização

Consultar as instruções específicas de utilização para meta-SPC 3

5.2.   Medidas de redução do risco

Consultar as medidas de mitigação de riscos para meta-SPC 3

5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consultar a informação específica sobre meta-SPC 3

5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

Produto

Sempre que possível, a reciclagem é preferível em vez da eliminação ou da incineração. Se a reciclagem não for viável, eliminar em conformidade com os regulamentos locais. Eliminar resíduos numa instalação de eliminação de resíduos adequada.

Embalagens contaminadas

Eliminar como produto não utilizado. Os recipientes vazios devem ser levados para instalações de tratamento de resíduos aprovadas para efeitos de reciclagem ou eliminação. Não reutilizar recipientes vazios. Eliminar em conformidade com os regulamentos locais, regionais, nacionais e/ou internacionais.

Resíduos de produto

Não despejar o produto não utilizado no chão, nos cursos de água, na canalização (lavatório, sanita...) nem nos esgotos.

Eliminar o produto não utilizado, a sua embalagem e quaisquer outros resíduos de acordo com os regulamentos locais.

5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Guardar ao abrigo da luz solar direta e a uma temperatura entre os 0 °C a 25 °C

Prazo de validade: 24 meses

6.   OUTRAS INFORMAÇÕES

Estão disponíveis fichas de dados de segurança e fichas técnicas para utilizadores profissionais mediante pedido.

Foi utilizado um AEL agudo/médio prazo/longo prazo de 17,9 mg/kg por peso corporal/dia para trabalhadores profissionais e AEL agudo/médio prazo/longo prazo de 10,7 mg/kg por peso corporal/dia (Relatório de Avaliação Álcool Isopropílico em TP 2 (janeiro de 2015) na avaliação de risco.

7.   TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META-SPC 3

7.1.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

| Nome comercial do produto | Klercide 70/30 IPA Aerosol | Mercado: EU |
| --- | --- | --- |
| Número da autorização | EU-0028425-0003 1-3 |
| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| Propan-2-ol | | Substância ativa | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,269 |

Nome comercial do produto

Klercide 70/30 IPA Aerosol

Mercado: EU

Número da autorização

EU-0028425-0003 1-3

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Propan-2-ol

Substância ativa

67-63-0

200-661-7

63,269

META-SPC 4

1.   INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DE META-SPC 4

1.1.   Identificador de meta-SPC 4

| Identificador | Meta-SPC 1.4 |
| --- | --- |

Identificador

Meta-SPC 1.4

1.2.   Sufixo do número de autorização

| Número | 1-4 |
| --- | --- |

Número

1-4

1.3.   Tipo(s) do produto

| Tipo(s) do produto | TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais
  TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais |
| --- | --- |

Tipo(s) do produto

TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

2.   COMPOSIÇÃO DE META-SPC 4

2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição de meta-SPC 4

| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Propan-2-ol | | Substância ativa | 67-63-0 | 200-661-7 | 30,3 | 30,3 |

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Mín.

Máx.

Propan-2-ol

Substância ativa

67-63-0

200-661-7

30,3

30,3

2.2.   Tipo(s) de formulação de meta-SPC 4

| Formulação(ões) | XX -Toalhete pronto a usar, impregnado com líquido à base de água |
| --- | --- |

Formulação(ões)

XX -Toalhete pronto a usar, impregnado com líquido à base de água

3.   ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E AS RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DE META-SPC 4

| Advertências de perigo | Líquido e vapor inflamáveis.
  Provoca irritação ocular grave.
  Pode provocar sonolência ou vertigens.
  Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida |
| --- | --- |
| Recomendações de prudência | Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. – Não fumar. |

Advertências de perigo

Líquido e vapor inflamáveis.

Provoca irritação ocular grave.

Pode provocar sonolência ou vertigens.

Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida

Recomendações de prudência

Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. – Não fumar.

4.   UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DE META-SPC 4

4.1.   Descrição do uso

Quadro 4. Utilização # 1 – Utilização n.o 4.1 – Desinfeção de superfícies que estejam ou não em contacto com alimentos utilizando toalhetes pré-humedecidos

| Tipo de produto | TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais
  TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais |
| --- | --- |
| Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada | - |
| Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) | Nome comum: Bacteria
  Estadio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome comum: Yeasts
  Estadio de desenvolvimento: Sem dados |
| Campos de utilização | Interior
  Desinfeção de superfícies rígidas não porosas que estejam ou não em contacto com alimentos em: cozinhas comerciais, catering, processamento de alimentos, comércio a retalho de produtos alimentares, cantinas, casas de banho de hotéis, restaurantes, lojas, escolas, escritórios. |
| Método(s) de aplicação | Método: Limpeza
  Descrição detalhada:
  Aplicação direta em superfícies rígidas não porosas utilizando toalhetes. |
| Taxa(s) e frequência de aplicação | Taxa de aplicação: Cerca de 10 ml/m2 à temperatura ambiente
  Diluição (%): 0
  Número e calendário da aplicação:
  Utilizar dois toalhetes sobrepostos.
  Podem ser desinfetados cerca de 0,074-0,222 m2 com dois toalhetes sobrepostos, dependendo do tamanho do toalhete utilizado. |
| Categoria(s) de utilizadores | Profissional |
| Capacidade e material da embalagem | Recipiente (PP) (100 toalhetes 130 × 210)
  Recipiente (HDPE) (150 toalhetes 180 × 300)
  Balde (PP) (1 500 toalhetes 150 × 210)
  Bolsa (PET/PE) (200 toalhetes 130 × 210)
  Material do toalhete (todas as embalagens): mistura de polpa, poliéster, aglomerante |

Tipo de produto

TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

-

Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

Nome comum: Bacteria

Estadio de desenvolvimento: Sem dados

Nome comum: Yeasts

Estadio de desenvolvimento: Sem dados

Campos de utilização

Interior

Desinfeção de superfícies rígidas não porosas que estejam ou não em contacto com alimentos em: cozinhas comerciais, catering, processamento de alimentos, comércio a retalho de produtos alimentares, cantinas, casas de banho de hotéis, restaurantes, lojas, escolas, escritórios.

Método(s) de aplicação

Método: Limpeza

Descrição detalhada:

Aplicação direta em superfícies rígidas não porosas utilizando toalhetes.

Taxa(s) e frequência de aplicação

Taxa de aplicação: Cerca de 10 ml/m2 à temperatura ambiente

Diluição (%): 0

Número e calendário da aplicação:

Utilizar dois toalhetes sobrepostos.

Podem ser desinfetados cerca de 0,074-0,222 m2 com dois toalhetes sobrepostos, dependendo do tamanho do toalhete utilizado.

Categoria(s) de utilizadores

Profissional

Capacidade e material da embalagem

Recipiente (PP) (100 toalhetes 130 × 210)

Recipiente (HDPE) (150 toalhetes 180 × 300)

Balde (PP) (1 500 toalhetes 150 × 210)

Bolsa (PET/PE) (200 toalhetes 130 × 210)

Material do toalhete (todas as embalagens): mistura de polpa, poliéster, aglomerante

4.1.1.   Instruções específicas de utilização

Limpeza: Limpar e secar as superfícies antes da desinfeção.

Limpar a superfície a desinfetar com dois toalhetes sobrepostos. Utilizar os toalhetes apenas uma vez. Para obter os melhores resultados, certificar-se de que a superfície está completamente molhada (máx. 10 ml/m2), podem ser desinfetados cerca de 0,074-0,222 m2 com dois toalhetes sobrepostos, dependendo do tamanho do toalhete utilizado. Deixar o produto atuar durante 15 minutos para eliminar bactérias e leveduras. Eliminar os toalhetes num contentor de resíduos fechado imediatamente após a utilização. Não será necessária qualquer limpeza adicional.

No caso de toalhetes em embalagens únicas, fechar a embalagem após a abertura.

Não misturar o produto com outros produtos.

4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Possíveis efeitos para a saúde

Olhos – Provoca irritação ocular grave.

Pele - Não se conhecem nem se esperam riscos para a saúde em circunstâncias normais de utilização.

Ingestão - Não se conhecem nem se esperam riscos para a saúde em circunstâncias normais de utilização.

Via inalatória - A inalação pode causar efeitos no sistema nervoso central.

Exposição crónica - Não se conhecem nem se esperam riscos para a saúde em circunstâncias normais de utilização.

Medidas de primeiros socorros

SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar com água. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar durante 5 minutos. Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Retirar toda a roupa contaminada e lavá-la antes de a voltar a usar. Lavar a pele com água. Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico.

EM CASO DE INGESTÃO: Enxaguar a boca. Dê algo para beber, se a pessoa exposta for capaz de engolir. NÃO induzir vómitos. Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

EM CASO DE INALAÇÃO: Mova-se para o ar fresco e mantenha-se em repouso numa posição confortável para respirar. Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Ver as instruções gerais de utilização (5.4).

4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Ver as instruções gerais de utilização (5.5).

5.   INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO (4) DOS META-SPC 4

5.1.   Instruções de utilização

Consultar as instruções específicas de utilização para meta-SPC 4

5.2.   Medidas de redução do risco

Consultar as medidas de mitigação de riscos para meta-SPC 4

5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consultar a informação específica sobre meta-SPC 4

5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

Produto

Sempre que possível, a reciclagem é preferível em vez da eliminação ou da incineração. Se a reciclagem não for viável, eliminar em conformidade com os regulamentos locais. Eliminar resíduos numa instalação de eliminação de resíduos adequada.

Embalagens contaminadas

Eliminar como produto não utilizado. Os recipientes vazios devem ser levados para instalações de tratamento de resíduos aprovadas para efeitos de reciclagem ou eliminação. Não reutilizar recipientes vazios. Eliminar em conformidade com os regulamentos locais, regionais, nacionais e/ou internacionais.

Resíduos de produto

Não despejar o produto não utilizado no chão, nos cursos de água, na canalização (lavatório, sanita...) nem nos esgotos.

Eliminar o produto não utilizado, a sua embalagem e quaisquer outros resíduos de acordo com os regulamentos locais.

5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Guardar ao abrigo da luz solar direta e a uma temperatura entre os 0 °C e os 25 °C

Prazo de validade: 24 meses

6.   OUTRAS INFORMAÇÕES

Estão disponíveis fichas de dados de segurança e fichas técnicas para utilizadores profissionais mediante pedido.

Foi utilizado um AEL agudo/médio prazo/longo prazo de 17,9 mg/kg por peso corporal/dia para trabalhadores profissionais e AEL agudo/médio prazo/longo prazo de 10,7 mg/kg por peso corporal/dia (Relatório de Avaliação Álcool Isopropílico em TP 2 (janeiro de 2015) na avaliação de risco.

7.   TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META-SPC 4

7.1.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

| Nome comercial do produto | Eco-Bac Wipes | Mercado: EU |
| --- | --- | --- |
| Número da autorização | EU-0028425-0004 1-4 |
| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| Propan-2-ol | | Substância ativa | 67-63-0 | 200-661-7 | 30,3 |

Nome comercial do produto

Eco-Bac Wipes

Mercado: EU

Número da autorização

EU-0028425-0004 1-4

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Propan-2-ol

Substância ativa

67-63-0

200-661-7

30,3

META-SPC 5

1.   INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DE META-SPC 5

1.1.   Identificador de meta-SPC 5

| Identificador | Meta-SPC 1.5 |
| --- | --- |

Identificador

Meta-SPC 1.5

1.2.   Sufixo do número de autorização

| Número | 1-5 |
| --- | --- |

Número

1-5

1.3.   Tipo(s) do produto

| Tipo(s) do produto | TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais
  TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais |
| --- | --- |

Tipo(s) do produto

TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

2.   COMPOSIÇÃO DE META-SPC 5

2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição de meta-SPC 5

| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Mín. | Máx. |
| Propan-2-ol | | Substância ativa | 67-63-0 | 200-661-7 | 30,3 | 30,3 |

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Mín.

Máx.

Propan-2-ol

Substância ativa

67-63-0

200-661-7

30,3

30,3

2.2.   Tipo(s) de formulação de meta-SPC 5

| Formulação(ões) | AL - Qualquer outro líquido |
| --- | --- |

Formulação(ões)

AL - Qualquer outro líquido

3.   ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E AS RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DE META-SPC 5

| Advertências de perigo | Líquido e vapor inflamáveis.
  Provoca irritação ocular grave.
  Pode provocar sonolência ou vertigens.
  Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida |
| --- | --- |
| Recomendações de prudência | Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. – Não fumar.
  Usar proteção ocular.
  Usar proteção facial. |

Advertências de perigo

Líquido e vapor inflamáveis.

Provoca irritação ocular grave.

Pode provocar sonolência ou vertigens.

Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida

Recomendações de prudência

Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. – Não fumar.

Usar proteção ocular.

Usar proteção facial.

4.   UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DE META-SPC 5

4.1.   Descrição do uso

Quadro 5. Utilização # 1 – Utilização n.o 5.1 – Desinfeção de superfícies que estejam ou não em contacto com alimentos através de pulverização com gatilho

| Tipo de produto | TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais
  TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais |
| --- | --- |
| Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada | - |
| Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) | Nome comum: Bacteria
  Estadio de desenvolvimento: Sem dados
  Nome comum: Yeasts
  Estadio de desenvolvimento: Sem dados |
| Campos de utilização | Interior
  Desinfeção de superfícies rígidas não porosas que estejam ou não em contacto com alimentos em: cozinhas comerciais, catering, processamento de alimentos, comércio a retalho de produtos alimentares, cantinas, casas de banho de hotéis, restaurantes, lojas, escolas, escritórios. |
| Método(s) de aplicação | Método: Pulverização com gatilho
  Descrição detalhada:
  Aplicação direta em superfícies rígidas não porosas por pulverização com gatilho. |
| Taxa(s) e frequência de aplicação | Taxa de aplicação: Cerca de 18 ml/m2 à temperatura ambiente
  Diluição (%): 0
  Número e calendário da aplicação:
  Conforme necessário |
| Categoria(s) de utilizadores | Profissional |
| Capacidade e material da embalagem | Recipiente de HDPE de 0,5 litros – 10 litros (com pulverizador com gatilho) |

Tipo de produto

TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

-

Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)

Nome comum: Bacteria

Estadio de desenvolvimento: Sem dados

Nome comum: Yeasts

Estadio de desenvolvimento: Sem dados

Campos de utilização

Interior

Desinfeção de superfícies rígidas não porosas que estejam ou não em contacto com alimentos em: cozinhas comerciais, catering, processamento de alimentos, comércio a retalho de produtos alimentares, cantinas, casas de banho de hotéis, restaurantes, lojas, escolas, escritórios.

Método(s) de aplicação

Método: Pulverização com gatilho

Descrição detalhada:

Aplicação direta em superfícies rígidas não porosas por pulverização com gatilho.

Taxa(s) e frequência de aplicação

Taxa de aplicação: Cerca de 18 ml/m2 à temperatura ambiente

Diluição (%): 0

Número e calendário da aplicação:

Conforme necessário

Categoria(s) de utilizadores

Profissional

Capacidade e material da embalagem

Recipiente de HDPE de 0,5 litros – 10 litros (com pulverizador com gatilho)

4.1.1.   Instruções específicas de utilização

Aplicação por pulverização com gatilho: Abrir o bocal antes da utilização. Para obter os melhores resultados, manter o frasco na posição vertical e pulverizar a uma distância de 10 cm a 20 cm. Certificar-se de que as superfícies estão completamente molhadas (máx. 18 ml/m2, correspondendo a 29 aplicações/m2). Deixar atuar durante 30 segundos para eliminar bactérias e leveduras. Fechar sempre o bocal após a utilização.

Não misturar o produto com outros produtos. Não voltar a colocar produto não utilizado no recipiente original.

4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Evitar o contacto com os olhos.

4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Possíveis efeitos para a saúde

Olhos - Provoca irritação ocular grave.

Pele - Não se conhecem nem se esperam riscos para a saúde em circunstâncias normais de utilização.

Ingestão - Não se conhecem nem se esperam riscos para a saúde em circunstâncias normais de utilização.

Via inalatória - A inalação pode causar efeitos no sistema nervoso central.

Exposição crónica - Não se conhecem nem se esperam riscos para a saúde em circunstâncias normais de utilização.

Medidas de primeiros socorros

SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar com água. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar durante 5 minutos. Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Retirar toda a roupa contaminada e lavá-la antes de a voltar a usar. Lavar a pele com água. Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico.

EM CASO DE INGESTÃO: Enxaguar a boca. Dê algo para beber, se a pessoa exposta for capaz de engolir. NÃO induzir vómitos. Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

EM CASO DE INALAÇÃO: Mova-se para o ar fresco e mantenha-se em repouso numa posição confortável para respirar. Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Ver as instruções gerais de utilização (5.4).

4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Ver as instruções gerais de utilização (5.5).

5.   INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO (5) DOS META-SPC 5

5.1.   Instruções de utilização

Consultar as instruções específicas de utilização para meta-SPC 5

5.2.   Medidas de redução do risco

Consultar as medidas de mitigação de riscos para meta-SPC 5

5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consultar a informação específica sobre meta-SPC 5

5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

Produto

Sempre que possível, a reciclagem é preferível em vez da eliminação ou da incineração. Se a reciclagem não for viável, eliminar em conformidade com os regulamentos locais. Eliminar resíduos numa instalação de eliminação de resíduos adequada.

Embalagens contaminadas

Eliminar como produto não utilizado. Os recipientes vazios devem ser levados para instalações de tratamento de resíduos aprovadas para efeitos de reciclagem ou eliminação. Não reutilizar recipientes vazios. Eliminar em conformidade com os regulamentos locais, regionais, nacionais e/ou internacionais.

Resíduos de produto

Não despejar o produto não utilizado no chão, nos cursos de água, na canalização (lavatório, sanita...) nem nos esgotos.

Eliminar o produto não utilizado, a sua embalagem e quaisquer outros resíduos de acordo com os regulamentos locais.

5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Guardar ao abrigo da luz solar direta e a uma temperatura entre os 0 °C a 25 °C

Prazo de validade: 24 meses

6.   OUTRAS INFORMAÇÕES

Estão disponíveis fichas de dados de segurança e fichas técnicas para utilizadores profissionais mediante pedido.

Foi utilizado um AEL agudo/médio prazo/longo prazo de 17,9 mg/kg por peso corporal/dia para trabalhadores profissionais e AEL agudo/médio prazo/longo prazo de 10,7 mg/kg por peso corporal/dia (Relatório de Avaliação Álcool Isopropílico em TP 2 (janeiro de 2015) na avaliação de risco.

7.   TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META-SPC 5

7.1.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

| Nome comercial do produto | Sirafan Speed-FR | Mercado: EU |
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| Número da autorização | EU-0028425-0005 1-5 |
| Denominação comum | Nome IUPAC | Função | Número CAS | Número CE | Teor (%) |
| Propan-2-ol | | Substância ativa | 67-63-0 | 200-661-7 | 30,3 |

Nome comercial do produto

Sirafan Speed-FR

Mercado: EU

Número da autorização

EU-0028425-0005 1-5

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Propan-2-ol

Substância ativa

67-63-0

200-661-7

30,3

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(1)  As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas no âmbito do meta-SPC 1.

(2)  As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas no âmbito do meta-SPC 2.

(3)  As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas no âmbito do meta-SPC 3.

(4)  As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas no âmbito do meta-SPC 4.

(5)  As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas no âmbito do meta-SPC 5.

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| 17.2.2023 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 50/56 |
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17.2.2023

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 50/56

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/365 DA COMISSÃO

de 16 de fevereiro de 2023

que encerra o inquérito de reexame da caducidade relativo às importações de determinados produtos planos laminados a quente, de ferro, de aço não ligado ou de outras ligas de aço originários da Ucrânia

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2016/1036 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2016, relativo à defesa contra as importações objeto de dumping dos países não membros da União Europeia (1) («regulamento de base»), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 1, e o artigo 11.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

1.   PROCEDIMENTO

PROCEDIMENTO

1.1.   Início

Início

| (1) | Na sequência de um pedido de reexame nos termos do artigo 11.o, n.o 2, do regulamento de base, a Comissão decidiu dar início a um inquérito de reexame da caducidade relativo às medidas anti-dumping em vigor aplicáveis às importações de determinados produtos planos laminados a quente, de ferro, de aço não ligado ou de outras ligas de aço («HRF»), originários da República Federativa do Brasil («Brasil»), da República Islâmica do Irão («Irão»), da Federação da Rússia («Rússia») e da Ucrânia («países em causa»). Foi publicado um aviso de início no Jornal Oficial da União Europeia, em 5 de outubro de 2022 («aviso de início») (2). |
| --- | --- |

(1)

Na sequência de um pedido de reexame nos termos do artigo 11.o, n.o 2, do regulamento de base, a Comissão decidiu dar início a um inquérito de reexame da caducidade relativo às medidas anti-dumping em vigor aplicáveis às importações de determinados produtos planos laminados a quente, de ferro, de aço não ligado ou de outras ligas de aço («HRF»), originários da República Federativa do Brasil («Brasil»), da República Islâmica do Irão («Irão»), da Federação da Rússia («Rússia») e da Ucrânia («países em causa»). Foi publicado um aviso de início no Jornal Oficial da União Europeia, em 5 de outubro de 2022 («aviso de início») (2).

o

o

anti-dumping

Jornal Oficial da União Europeia

2

| (2) | O pedido de reexame foi apresentado em 4 de julho de 2022 pela European Steel Association - EUROFER («requerente») em nome da indústria da União de determinados produtos planos laminados a quente, de ferro, de aço não ligado ou de outras ligas de aço («HRF»), na aceção do artigo 5.o, n.o 4, do regulamento de base. |
| --- | --- |

(2)

O pedido de reexame foi apresentado em 4 de julho de 2022 pela European Steel Association - EUROFER («requerente») em nome da indústria da União de determinados produtos planos laminados a quente, de ferro, de aço não ligado ou de outras ligas de aço («HRF»), na aceção do artigo 5.o, n.o 4, do regulamento de base.

o

o

| (3) | O pedido continha elementos de prova suficientes de que a caducidade das medidas poderia conduzir à reincidência e continuação do dumping e à reincidência do prejuízo para a indústria da União. |
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(3)

O pedido continha elementos de prova suficientes de que a caducidade das medidas poderia conduzir à reincidência e continuação do dumping e à reincidência do prejuízo para a indústria da União.

dumping

1.2.   Partes interessadas

Partes interessadas

| (4) | No aviso de início, as partes interessadas foram convidadas a contactar a Comissão, a fim de participarem no inquérito. Além disso, a Comissão informou especificamente o requerente, os produtores e associações da União conhecidos, bem como as autoridades dos países em causa do início do inquérito de reexame e convidou-os a participar. |
| --- | --- |

(4)

No aviso de início, as partes interessadas foram convidadas a contactar a Comissão, a fim de participarem no inquérito. Além disso, a Comissão informou especificamente o requerente, os produtores e associações da União conhecidos, bem como as autoridades dos países em causa do início do inquérito de reexame e convidou-os a participar.

2.   PRODUTO OBJETO DE INQUÉRITO

PRODUTO OBJETO DE INQUÉRITO

| (5) | O produto objeto do presente reexame são determinados produtos planos laminados, de ferro, de aço não ligado ou de outras ligas de aço, mesmo em rolos (incluindo produtos de corte longitudinal e de arco ou banda), simplesmente laminados a quente, não folheados ou chapeados, nem revestidos («HRF» ou «produto objeto de reexame»).
  Os seguintes produtos não são abrangidos pelo presente reexame:






  i) | os produtos de aço inoxidável e de aço-silício magnético de grãos orientados, |
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(5)

O produto objeto do presente reexame são determinados produtos planos laminados, de ferro, de aço não ligado ou de outras ligas de aço, mesmo em rolos (incluindo produtos de corte longitudinal e de arco ou banda), simplesmente laminados a quente, não folheados ou chapeados, nem revestidos («HRF» ou «produto objeto de reexame»).

Os seguintes produtos não são abrangidos pelo presente reexame:

i)

os produtos de aço inoxidável e de aço-silício magnético de grãos orientados,

| ii) | os produtos de aço para ferramentas e aço rápido, |
| --- | --- |

ii)

os produtos de aço para ferramentas e aço rápido,

| iii) | os produtos, não enrolados e não apresentando motivos em relevo, de espessura superior a 10 mm e de largura igual ou superior a 600 mm, e |
| --- | --- |

iii)

os produtos, não enrolados e não apresentando motivos em relevo, de espessura superior a 10 mm e de largura igual ou superior a 600 mm, e

| iv) | os produtos, não enrolados e não apresentando motivos em relevo, de espessura superior a 4,75 mm mas não superior a 10 mm, e de largura igual ou superior a 2 050 mm. |
| --- | --- |

iv)

os produtos, não enrolados e não apresentando motivos em relevo, de espessura superior a 4,75 mm mas não superior a 10 mm, e de largura igual ou superior a 2 050 mm.

O produto objeto de reexame está atualmente classificado nos códigos NC 7208 10 00, 7208 25 00, 7208 26 00, 7208 27 00, 7208 36 00, 7208 37 00, 7208 38 00, 7208 39 00, 7208 40 00, 7208 52 10, 7208 52 99, 7208 53 10, 7208 53 90, 7208 54 00, 7211 13 00, 7211 14 00, 7211 19 00, ex 7225 19 10 (código TARIC 7225191090), 7225 30 90, ex 7225 40 60 (código TARIC 7225406090), 7225 40 90, ex 7226 19 10 (códigos TARIC 7226191091, 7226191095), 7226 91 91 e 7226 91 99. Estes códigos NC e TARIC são indicados a título meramente informativo, sem prejuízo de uma eventual alteração da classificação pautal.

3.   RETIRADA DA DENÚNCIA

RETIRADA DA DENÚNCIA

| (6) | Em 23 de novembro de 2022, o requerente retirou o seu pedido de inquérito de reexame da caducidade no que diz respeito à Ucrânia. |
| --- | --- |

(6)

Em 23 de novembro de 2022, o requerente retirou o seu pedido de inquérito de reexame da caducidade no que diz respeito à Ucrânia.

| (7) | Ao retirar o pedido, o requerente considerou que, tendo em conta a evolução desde o momento da apresentação do pedido (primeiro trimestre de 2022) e, em especial, após o subsequente início do reexame da caducidade, as circunstâncias no que diz respeito à Ucrânia mudaram de tal forma que já não é adequado prosseguir um reexame da caducidade relativamente às importações de HRF provenientes da Ucrânia. O requerente referiu, nomeadamente, a destruição de uma parte importante das capacidades da Ucrânia no que se refere aos HRF, bem como da infraestrutura energética ucraniana. O requerente observou ainda que o conflito militar, ou, pelo menos, as suas consequências no que diz respeito à Ucrânia, seriam de caráter duradouro. Em especial, não se prevê que as capacidades da Ucrânia, no que diz respeito ao aço, regressem aos valores normais a curto e médio prazo, pelo que não é provável que as exportações ucranianas de HRF possam contribuir para uma reincidência do prejuízo para a indústria da União no futuro próximo. |
| --- | --- |

(7)

Ao retirar o pedido, o requerente considerou que, tendo em conta a evolução desde o momento da apresentação do pedido (primeiro trimestre de 2022) e, em especial, após o subsequente início do reexame da caducidade, as circunstâncias no que diz respeito à Ucrânia mudaram de tal forma que já não é adequado prosseguir um reexame da caducidade relativamente às importações de HRF provenientes da Ucrânia. O requerente referiu, nomeadamente, a destruição de uma parte importante das capacidades da Ucrânia no que se refere aos HRF, bem como da infraestrutura energética ucraniana. O requerente observou ainda que o conflito militar, ou, pelo menos, as suas consequências no que diz respeito à Ucrânia, seriam de caráter duradouro. Em especial, não se prevê que as capacidades da Ucrânia, no que diz respeito ao aço, regressem aos valores normais a curto e médio prazo, pelo que não é provável que as exportações ucranianas de HRF possam contribuir para uma reincidência do prejuízo para a indústria da União no futuro próximo.

4.   CONCLUSÃO E DIVULGAÇÃO

CONCLUSÃO E DIVULGAÇÃO

| (8) | Em conformidade com o artigo 9.o, n.o 1, do regulamento de base, o inquérito pode ser encerrado, a menos que esse encerramento não seja do interesse da União. |
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(8)

Em conformidade com o artigo 9.o, n.o 1, do regulamento de base, o inquérito pode ser encerrado, a menos que esse encerramento não seja do interesse da União.

o

o

| (9) | O inquérito não revelou quaisquer elementos que demonstrem que o encerramento do processo não seria do interesse da União. |
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(9)

O inquérito não revelou quaisquer elementos que demonstrem que o encerramento do processo não seria do interesse da União.

| (10) | Por conseguinte, a Comissão considerou que o inquérito de reexame deveria ser encerrado no que diz respeito às importações provenientes da Ucrânia. A Comissão prosseguirá o inquérito de reexame no que diz respeito às importações provenientes do Brasil, do Irão e da Rússia. |
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(10)

Por conseguinte, a Comissão considerou que o inquérito de reexame deveria ser encerrado no que diz respeito às importações provenientes da Ucrânia. A Comissão prosseguirá o inquérito de reexame no que diz respeito às importações provenientes do Brasil, do Irão e da Rússia.

| (11) | Uma vez que as medidas não são prorrogadas no que diz respeito à Ucrânia, todos os direitos cobrados sobre mercadorias desalfandegadas a partir da data do início do inquérito de reexame da caducidade, no que diz respeito às importações do produto objeto de reexame originário da Ucrânia, devem ser reembolsados, desde que tal seja solicitado às autoridades aduaneiras nacionais e concedido por essas autoridades em conformidade com a legislação aduaneira da União aplicável ao reembolso e à dispensa de pagamento dos direitos. A Comissão observou que, nos termos do Regulamento (UE) 2022/870 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), a partir de 4 de junho de 2022, os direitos anti-dumping sobre as importações originárias da Ucrânia não deveriam ser cobrados em nenhum momento. Por conseguinte, no caso em apreço, não é necessário reembolsar quaisquer direitos, uma vez que, antes da data de início do inquérito de reexame da caducidade, a União Europeia já tinha suspendido a cobrança de direitos anti-dumping sobre as importações ucranianas, incluindo sobre os HRF. |
| --- | --- |

(11)

Uma vez que as medidas não são prorrogadas no que diz respeito à Ucrânia, todos os direitos cobrados sobre mercadorias desalfandegadas a partir da data do início do inquérito de reexame da caducidade, no que diz respeito às importações do produto objeto de reexame originário da Ucrânia, devem ser reembolsados, desde que tal seja solicitado às autoridades aduaneiras nacionais e concedido por essas autoridades em conformidade com a legislação aduaneira da União aplicável ao reembolso e à dispensa de pagamento dos direitos. A Comissão observou que, nos termos do Regulamento (UE) 2022/870 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), a partir de 4 de junho de 2022, os direitos anti-dumping sobre as importações originárias da Ucrânia não deveriam ser cobrados em nenhum momento. Por conseguinte, no caso em apreço, não é necessário reembolsar quaisquer direitos, uma vez que, antes da data de início do inquérito de reexame da caducidade, a União Europeia já tinha suspendido a cobrança de direitos anti-dumping sobre as importações ucranianas, incluindo sobre os HRF.

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anti-dumping

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| (12) | Em 21 de dezembro de 2022, a Comissão comunicou a todas as partes interessadas a sua intenção de encerrar o inquérito de reexame da caducidade no que diz respeito à Ucrânia, tendo-lhes concedido a oportunidade para apresentarem as suas observações. |
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(12)

Em 21 de dezembro de 2022, a Comissão comunicou a todas as partes interessadas a sua intenção de encerrar o inquérito de reexame da caducidade no que diz respeito à Ucrânia, tendo-lhes concedido a oportunidade para apresentarem as suas observações.

| (13) | A Comissão não recebeu quaisquer observações que levassem à conclusão de que esse encerramento não era do interesse da União. |
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(13)

A Comissão não recebeu quaisquer observações que levassem à conclusão de que esse encerramento não era do interesse da União.

| (14) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité criado pelo artigo 15.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/1036, |
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(14)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité criado pelo artigo 15.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/1036,

o

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ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

É encerrado o inquérito de reexame da caducidade no que diz respeito às medidas anti-dumping aplicáveis às importações de determinados produtos planos laminados a quente, de ferro, de aço não ligado ou de outras ligas de aço originários da Ucrânia.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 16 de fevereiro de 2023.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  JO L 176 de 30.6.2016, p. 21.

1

(2)  
  JO C 384 de 5.10.2022, p. 3.

2

(3)  Regulamento (UE) 2022/870 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2022, relativo a medidas temporárias de liberalização do comércio que complementa as concessões comerciais aplicáveis aos produtos ucranianos ao abrigo do Acordo de Associação entre a União Europeia e a Comunidade Europeia da Energia Atómica e os seus Estados-Membros, por um lado, e a Ucrânia, por outro (JO L 152 de 3.6.2022, p. 103).

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| 17.2.2023 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 50/59 |
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17.2.2023

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 50/59

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/366 DA COMISSÃO

de 16 de fevereiro de 2023

relativo à renovação da autorização de uma preparação de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 como aditivo em alimentos para frangos de engorda, frangas criadas para postura e espécies menores de aves de capoeira exceto para postura, à sua autorização para aves ornamentais, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 306/2013, o Regulamento de Execução (UE) n.o 787/2013, o Regulamento de Execução (UE) 2015/1020 e o Regulamento de Execução (UE) 2017/2276 e que revoga o Regulamento (UE) n.o 107/2010 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 885/2011 (detentor da autorização: Kemin Europa N.V.)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2, e o artigo 13.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização. |
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(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.

| (2) | A preparação de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, anteriormente identificado taxonomicamente como Bacillus subtilis ATCC PTA-6737, foi autorizada por um período de 10 anos como aditivo em alimentos para frangos de engorda pelo Regulamento (UE) n.o 107/2010 da Comissão (2), para frangas criadas para postura, patos de engorda, codornizes, faisões, perdizes, pintadas, pombos, gansos de engorda e avestruzes pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 885/2011 da Comissão (3), para leitões desmamados e Suidae desmamados à exceção de Sus scrofa domesticus pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 306/2013 da Comissão (4), para perus de engorda e perus criados para reprodução pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 787/2013 da Comissão (5), para galinhas poedeiras e espécies menores de aves de capoeira para postura pelo Regulamento de Execução (UE) 2015/1020 da Comissão (6) e para marrãs Regulamento de Execução (UE) 2017/2276 da Comissão (7). |
| --- | --- |

(2)

A preparação de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, anteriormente identificado taxonomicamente como Bacillus subtilis ATCC PTA-6737, foi autorizada por um período de 10 anos como aditivo em alimentos para frangos de engorda pelo Regulamento (UE) n.o 107/2010 da Comissão (2), para frangas criadas para postura, patos de engorda, codornizes, faisões, perdizes, pintadas, pombos, gansos de engorda e avestruzes pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 885/2011 da Comissão (3), para leitões desmamados e Suidae desmamados à exceção de Sus scrofa domesticus pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 306/2013 da Comissão (4), para perus de engorda e perus criados para reprodução pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 787/2013 da Comissão (5), para galinhas poedeiras e espécies menores de aves de capoeira para postura pelo Regulamento de Execução (UE) 2015/1020 da Comissão (6) e para marrãs Regulamento de Execução (UE) 2017/2276 da Comissão (7).

| (3) | Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido para a renovação da autorização da preparação de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 para frangos de engorda, frangas criadas para postura e espécies menores de aves de capoeira exceto para postura, incluindo uma alteração da concentração mínima do agente ativo na preparação. Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado outro pedido para uma nova utilização daquela preparação para aves ornamentais, de desporto e de caça. Esses pedidos solicitaram que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal» e estavam acompanhados dos dados e documentos exigidos, respetivamente, nos termos do artigo 14.o, n.o 2, e do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento. |
| --- | --- |

(3)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido para a renovação da autorização da preparação de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 para frangos de engorda, frangas criadas para postura e espécies menores de aves de capoeira exceto para postura, incluindo uma alteração da concentração mínima do agente ativo na preparação. Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado outro pedido para uma nova utilização daquela preparação para aves ornamentais, de desporto e de caça. Esses pedidos solicitaram que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal» e estavam acompanhados dos dados e documentos exigidos, respetivamente, nos termos do artigo 14.o, n.o 2, e do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.

| (4) | Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de alteração dos termos da autorização da preparação de Bacillus subtilis ATCC PTA-6737, tal como estabelecido no Regulamento de Execução (UE) n.o 306/2013, no Regulamento de Execução (UE) n.o 787/2013, no Regulamento de Execução (UE) 2015/1020 e no Regulamento de Execução (UE) 2017/2276, no que diz respeito à alteração do nome do aditivo de Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 para Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, no que se refere à taxonomia da estirpe. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de alteração dos termos da autorização da preparação de Bacillus subtilis ATCC PTA-6737, tal como estabelecido no Regulamento de Execução (UE) n.o 306/2013, no Regulamento de Execução (UE) n.o 787/2013, no Regulamento de Execução (UE) 2015/1020 e no Regulamento de Execução (UE) 2017/2276, no que diz respeito à alteração do nome do aditivo de Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 para Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, no que se refere à taxonomia da estirpe. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 30 de setembro de 2020 (8), que o requerente apresentou provas de que a preparação de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 continua a ser segura para frangos de engorda, frangas criadas para postura e espécies menores de aves de capoeira (exceto para postura) (9), consumidores e ambiente, tendo particularmente em consideração a alteração da concentração mínima do agente ativo na preparação. Concluiu igualmente que a preparação não é irritante para a pele e os olhos e não é um sensibilizante cutâneo. Além disso, a Autoridade concluiu que a preparação tem potencial para ser eficaz como aditivo zootécnico para aves ornamentais, de desporto e de caça. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. |
| --- | --- |

(5)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 30 de setembro de 2020 (8), que o requerente apresentou provas de que a preparação de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 continua a ser segura para frangos de engorda, frangas criadas para postura e espécies menores de aves de capoeira (exceto para postura) (9), consumidores e ambiente, tendo particularmente em consideração a alteração da concentração mínima do agente ativo na preparação. Concluiu igualmente que a preparação não é irritante para a pele e os olhos e não é um sensibilizante cutâneo. Além disso, a Autoridade concluiu que a preparação tem potencial para ser eficaz como aditivo zootécnico para aves ornamentais, de desporto e de caça. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização.

| (6) | No seu parecer de 23 de março de 2022 (10), a Autoridade concluiu que o aditivo deve ser designado taxonomicamente como Bacillus velezensis ATCC PTA-6737. Concluiu também que o aditivo não é um irritante cutâneo ou ocular nem um sensibilizante cutâneo, mas que deve ser considerado um sensibilizante respiratório. |
| --- | --- |

(6)

No seu parecer de 23 de março de 2022 (10), a Autoridade concluiu que o aditivo deve ser designado taxonomicamente como Bacillus velezensis ATCC PTA-6737. Concluiu também que o aditivo não é um irritante cutâneo ou ocular nem um sensibilizante cutâneo, mas que deve ser considerado um sensibilizante respiratório.

| (7) | Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, alíneas a), b) e c), do Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (11), o laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 considerou que as conclusões e recomendações formuladas na avaliação anterior são aplicáveis aos pedidos atuais. |
| --- | --- |

(7)

Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, alíneas a), b) e c), do Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (11), o laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 considerou que as conclusões e recomendações formuladas na avaliação anterior são aplicáveis aos pedidos atuais.

| (8) | A avaliação da preparação de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Tal como no caso de patos de engorda, codornizes, faisões, perdizes, pintadas, pombos, gansos de engorda e avestruzes, as aves de caça e de desporto devem ser consideradas espécies menores de aves de capoeira, pelo que devem ser incluídas no âmbito da renovação da autorização. Por conseguinte, a autorização desse aditivo deve ser renovada para frangos de engorda, frangas criadas para postura e espécies menores de aves de capoeira exceto para postura, e a utilização desse aditivo deve ser autorizada em aves ornamentais. |
| --- | --- |

(8)

A avaliação da preparação de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Tal como no caso de patos de engorda, codornizes, faisões, perdizes, pintadas, pombos, gansos de engorda e avestruzes, as aves de caça e de desporto devem ser consideradas espécies menores de aves de capoeira, pelo que devem ser incluídas no âmbito da renovação da autorização. Por conseguinte, a autorização desse aditivo deve ser renovada para frangos de engorda, frangas criadas para postura e espécies menores de aves de capoeira exceto para postura, e a utilização desse aditivo deve ser autorizada em aves ornamentais.

| (9) | A Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para impedir efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. Essas medidas de proteção devem cumprir a legislação da União no que se refere aos requisitos de segurança dos trabalhadores. |
| --- | --- |

(9)

A Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para impedir efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. Essas medidas de proteção devem cumprir a legislação da União no que se refere aos requisitos de segurança dos trabalhadores.

| (10) | O nome do aditivo deve ser designado taxonomicamente como Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 306/2013, o Regulamento de Execução (UE) n.o 787/2013, o Regulamento de Execução (UE) 2015/1020 e o Regulamento de Execução (UE) 2017/2276 devem, por conseguinte, ser alterados em conformidade. |
| --- | --- |

(10)

O nome do aditivo deve ser designado taxonomicamente como Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 306/2013, o Regulamento de Execução (UE) n.o 787/2013, o Regulamento de Execução (UE) 2015/1020 e o Regulamento de Execução (UE) 2017/2276 devem, por conseguinte, ser alterados em conformidade.

| (11) | Na sequência da renovação da autorização da preparação de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 como aditivo em alimentos para animais, o Regulamento (UE) n.o 107/2010 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 885/2011 devem ser revogados. |
| --- | --- |

(11)

Na sequência da renovação da autorização da preparação de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 como aditivo em alimentos para animais, o Regulamento (UE) n.o 107/2010 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 885/2011 devem ser revogados.

| (12) | Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da preparação de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da renovação da autorização e da alteração do nome do aditivo. |
| --- | --- |

(12)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da preparação de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da renovação da autorização e da alteração do nome do aditivo.

| (13) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(13)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Renovação da autorização

A autorização da preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é renovada para frangos de engorda, frangas criadas para postura e espécies menores de aves de capoeira exceto para postura, nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

Autorização

A autorização da preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada para aves ornamentais nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 3.o

Alterações do Regulamento de Execução (UE) n.o 306/2013

O Regulamento de Execução (UE) n.o 306/2013 é alterado do seguinte modo:

o

| 1) | No título, os termos «Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)» são substituídos por «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737». |
| --- | --- |

1)

No título, os termos «Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)» são substituídos por «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737».

Bacillus subtilis

Bacillus velezensis

| 2) | Na terceira coluna do anexo, «Aditivo», os termos «Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)» são substituídos por «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737». |
| --- | --- |

2)

Na terceira coluna do anexo, «Aditivo», os termos «Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)» são substituídos por «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737».

Bacillus subtilis

Bacillus velezensis

| 3) | Na quarta coluna do anexo, «Composição, fórmula química, descrição e método analítico», os termos «Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)» são substituídos por «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737». |
| --- | --- |

3)

Na quarta coluna do anexo, «Composição, fórmula química, descrição e método analítico», os termos «Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)» são substituídos por «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737».

Bacillus subtilis

Bacillus velezensis

Artigo 4.o

Alterações do Regulamento de Execução (UE) n.o 787/2013

O Regulamento de Execução (UE) n.o 787/2013 é alterado do seguinte modo:

o

| 1) | No título, os termos «Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)» são substituídos por «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737». |
| --- | --- |

1)

No título, os termos «Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)» são substituídos por «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737».

Bacillus subtilis

Bacillus velezensis

| 2) | Na terceira coluna do anexo, «Aditivo», os termos «Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)» são substituídos por «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737». |
| --- | --- |

2)

Na terceira coluna do anexo, «Aditivo», os termos «Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)» são substituídos por «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737».

Bacillus subtilis

Bacillus velezensis

| 3) | Na quarta coluna do anexo, «Composição, fórmula química, descrição e método analítico», os termos «Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)» são substituídos por «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737». |
| --- | --- |

3)

Na quarta coluna do anexo, «Composição, fórmula química, descrição e método analítico», os termos «Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)» são substituídos por «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737».

Bacillus subtilis

Bacillus velezensis

Artigo 5.o

Alterações do Regulamento de Execução (UE) 2015/1020

O Regulamento de Execução (UE) 2015/1020 é alterado do seguinte modo:

| 1) | No título, os termos «Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)» são substituídos por «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737». |
| --- | --- |

1)

No título, os termos «Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)» são substituídos por «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737».

Bacillus subtilis

Bacillus velezensis

| 2) | Na terceira coluna do anexo, «Aditivo», os termos «Bacillus subtilis ATCC PTA-6737» são substituídos por «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737». |
| --- | --- |

2)

Na terceira coluna do anexo, «Aditivo», os termos «Bacillus subtilis ATCC PTA-6737» são substituídos por «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737».

Bacillus subtilis

Bacillus velezensis

| 3) | Na quarta coluna do anexo, «Composição, fórmula química, descrição e método analítico», os termos «Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)» são substituídos por «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737». |
| --- | --- |

3)

Na quarta coluna do anexo, «Composição, fórmula química, descrição e método analítico», os termos «Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)» são substituídos por «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737».

Bacillus subtilis

Bacillus velezensis

Artigo 6.o

Alterações do Regulamento de Execução (UE) 2017/2276

O Regulamento de Execução (UE) 2017/2276 é alterado do seguinte modo:

1)   No título, os termos «Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)» são substituídos por «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737».

2)   Na terceira coluna do anexo, «Aditivo», os termos «Bacillus subtilis ATCC PTA-6737» são substituídos por «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737».

3)   Na quarta coluna do anexo, «Composição, fórmula química, descrição e método analítico», os termos «Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)» são substituídos por «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737».

Artigo 7.o

Revogações

São revogados o Regulamento (UE) n.o 107/2010 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 885/2011.

o

o

Artigo 8.o

Medidas transitórias

1.   A preparação especificada no anexo, bem como no Regulamento de Execução (UE) n.o 306/2013, Regulamento de Execução (UE) n.o 787/2013, Regulamento de Execução (UE) 2015/1020 e Regulamento de Execução (UE) 2017/2276, e as pré-misturas que a contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 9 de setembro de 2023 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 9 de março de 2023, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.

2.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham a preparação especificada no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 9 de março de 2024 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 9 de março de 2023, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais utilizados na alimentação humana.

Artigo 9.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 16 de fevereiro de 2023.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Regulamento (UE) n.o 107/2010 da Comissão, de 8 de fevereiro de 2010, relativo à autorização de Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 como aditivo em alimentos para frangos de engorda (detentor da autorização: Kemin Europa N.V.) (JO L 36 de 9.2.2010, p. 1).

2

o

Bacillus subtilis

(3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 885/2011 da Comissão, de 5 de setembro de 2011, relativo à autorização de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) como aditivo em alimentos para frangas para postura, patos de engorda, codornizes, faisões, perdizes, pintadas, pombos, gansos de engorda e avestruzes (detentor da autorização: Kemin Europa N.V.) (JO L 229 de 6.9.2011, p. 3).

3

o

Bacillus subtilis

(4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 306/2013 da Comissão, de 2 de abril de 2013, relativo à autorização de uma preparação de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) para leitões desmamados e Suidae desmamados à exceção de Sus scrofa domesticus (detentor da autorização: Kemin Europa N.V.) (JO L 91 de 3.4.2013, p. 5).

4

o

Bacillus subtilis

Sus scrofa domesticus

(5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 787/2013 da Comissão, de 16 de agosto de 2013, relativo à autorização de uma preparação de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) como aditivo em alimentos para perus de engorda e perus criados para reprodução (detentor da autorização: Kemin Europa N.V.) (JO L 220 de 17.8.2013, p. 15).

5

o

Bacillus subtilis

(6)  Regulamento de Execução (UE) 2015/1020 da Comissão, de 29 de junho de 2015, relativo à autorização da preparação de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras e espécies menores de aves de capoeira para postura (detentor da autorização: Kemin Europa N.V.) (JO L 163 de 30.6.2015, p. 22).

6

Bacillus subtilis

(7)  Regulamento de Execução (UE) 2017/2276 da Comissão, de 8 de dezembro de 2017, relativo à autorização de uma nova utilização da preparação de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) como aditivo em alimentos para marrãs (detentor da autorização: Kemin Europa N.V.) (JO L 326 de 9.12.2017, p. 50).

7

Bacillus subtilis

(8)  
  EFSA Journal, vol. 18, n.o 11, artigo 6280, 2020.

8

EFSA Journal

o

(9)  Frangos de engorda, frangas criadas para postura e espécies menores de aves de capoeira exceto para postura.

9

(10)  
  EFSA Journal, vol. 20, n.o 4, artigo 7244, 2022.

10

EFSA Journal

o

(11)  Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão, de 4 de março de 2005, sobre as regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às competências e funções do Laboratório Comunitário de Referência no respeitante aos pedidos de autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 59 de 5.3.2005, p. 8).

11

o

o

---

ANEXO

| Número de identificação do aditivo | Nome do detentor da autorização | Aditivo | Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Espécie ou categoria animal | Idade máxima | Teor mínimo | Teor máximo | Outras disposições | Fim do período de autorização |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
| Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal |
| 4b1823i | Kemin Europa N.V. | Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 | Composição do aditivo

  Preparação de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 contendo um mínimo de 8 × 1010 UFC/g | Frangos de engorda
  Frangas criadas para postura
  Espécies menores de aves de capoeira
  Aves ornamentais | - | 1 × 107 | - | 1. | Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. |

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal

4b1823i

Kemin Europa N.V.

Bacillus velezensis ATCC PTA-6737

Composição do aditivo

Preparação de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 contendo um mínimo de 8 × 1010 UFC/g

Frangos de engorda

Frangas criadas para postura

Espécies menores de aves de capoeira

Aves ornamentais

-

1 × 107

-

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

| 2. | O aditivo é compatível com os seguintes coccidiostáticos, desde que estejam autorizadas para as espécies pertinentes: diclazuril, decoquinato, salinomicina de sódio, narasina/nicarbazina, lasalocida A de sódio, maduramicina de amónio, monensina de sódio, narasina ou cloridrato de robenidina. |
| --- | --- |

2.

O aditivo é compatível com os seguintes coccidiostáticos, desde que estejam autorizadas para as espécies pertinentes: diclazuril, decoquinato, salinomicina de sódio, narasina/nicarbazina, lasalocida A de sódio, maduramicina de amónio, monensina de sódio, narasina ou cloridrato de robenidina.

| 3. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória. |
| --- | --- |

3.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.

9 de março de 2033

Caracterização da substância ativa

Esporos viáveis de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737

Método analítico
   (1)

Contagem: método de espalhamento em placa utilizando ágar de soja-triptona (EN 15784)

Identificação: métodos de eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE) ou de sequenciação de ADN

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(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

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DECISÕES

| 17.2.2023 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 50/65 |
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17.2.2023

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 50/65

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DECISÃO (UE) 2023/367 DO PARLAMENTO EUROPEU

de 19 de janeiro de 2023

que prorroga a duração do mandato da Comissão de Inquérito para investigar a utilização do software espião de vigilância Pegasus

O PARLAMENTO EUROPEU,

| — | Tendo em conta a proposta da Conferência dos Presidentes, |
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—

Tendo em conta a proposta da Conferência dos Presidentes,

| — | Tendo em conta o artigo 226.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
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—

Tendo em conta o artigo 226.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

o

| — | Tendo em conta a Decisão 95/167/CE, Euratom, CECA do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão, de 19 de abril de 1995, relativa às formas de exercício do direito de inquérito do Parlamento Europeu (1), |
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—

Tendo em conta a Decisão 95/167/CE, Euratom, CECA do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão, de 19 de abril de 1995, relativa às formas de exercício do direito de inquérito do Parlamento Europeu (1),

1

| — | Tendo em conta a Decisão (UE) 2022/480 do Parlamento Europeu, de 10 de março de 2022, sobre a sobre a criação de uma comissão de inquérito para investigar a utilização do software espião de vigilância Pegasus e equivalentes e que define o objeto do inquérito, bem como as competências, a composição numérica e a duração do mandato da comissão (2), |
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—

Tendo em conta a Decisão (UE) 2022/480 do Parlamento Europeu, de 10 de março de 2022, sobre a sobre a criação de uma comissão de inquérito para investigar a utilização do software espião de vigilância Pegasus e equivalentes e que define o objeto do inquérito, bem como as competências, a composição numérica e a duração do mandato da comissão (2),

software

Pegasus

2

| — | Tendo em conta o artigo 208.o, n.o 11, do seu Regimento, |
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—

Tendo em conta o artigo 208.o, n.o 11, do seu Regimento,

o

o

| A. | Considerando que a Comissão de Inquérito solicitou uma prorrogação da duração do seu mandato a fim de lhe permitir o pleno e correto cumprimento do seu mandato; |
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A.

Considerando que a Comissão de Inquérito solicitou uma prorrogação da duração do seu mandato a fim de lhe permitir o pleno e correto cumprimento do seu mandato;

1.

Decide prorrogar pelo período de três meses a duração do mandato da Comissão de Inquérito.

Pelo Parlamento Europeu

A Presidente

R. METSOLA

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(1)  
  JO L 113 de 19.5.1995, p. 1.

1

(2)  
  JO L 98 de 25.3.2022, p. 72.

2

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