# Jurnalul Oficial L 136/2023

| | ISSN 1977-0782 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | L 136 |
| | |
| Ediţia în limba română | Legislaţie | Anul 6624 mai 2023 |

ISSN 1977-0782

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

L 136

Ediţia în limba română

Legislaţie

Anul 6624 mai 2023

---

| Cuprins | | II   Acte fără caracter legislativ | Pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTE |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/997 al Comisiei din 23 mai 2023 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/17 de stabilire a unei liste cu variațiile care nu necesită evaluare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/998 al Comisiei din 23 mai 2023 de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (
  1
  ) | 4 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/999 al Comisiei din 23 mai 2023 de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (
  1
  ) | 11 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1000 al Comisiei din 23 mai 2023 de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. aizawai-GC-91, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (
  1
  ) | 16 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1001 al Comisiei din 23 mai 2023 de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (
  1
  ) | 23 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1002 al Comisiei din 23 mai 2023 de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (
  1
  ) | 28 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1003 al Comisiei din 23 mai 2023 de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (
  1
  ) | 35 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1004 al Comisiei din 23 mai 2023 de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (
  1
  ) | 42 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1005 al Comisiei din 23 mai 2023 de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (
  1
  ) | 49 |
| | | DECIZII |
| | * | Decizia (UE) 2023/1006 a Consiliului din 25 aprilie 2023 privind poziția care urmează să fie adoptată în numele Uniunii Europene, în cadrul celei de a unsprezecea reuniuni a Conferinței părților la Convenția de la Stockholm privind poluanții organici persistenți, în ceea ce privește propunerile de modificare a anexei A la respectiva convenție | 55 |
| | * | Decizia (UE) 2023/1007 a Consiliului din 25 aprilie 2023 privind poziția care urmează să fie adoptată în numele Uniunii Europene, la cea de a șaisprezecea reuniune a Conferinței părților la Convenția de la Basel privind controlul transportului peste frontiere al deșeurilor periculoase și al eliminării acestora, în ceea ce privește anumite modificări ale unor articole din convenție și ale unor anexe la aceasta | 57 |
| | * | Decizia (UE) 2023/1008 a Consiliului din 15 mai 2023 de autorizare a începerii negocierilor cu Republica Ecuador în vederea unui acord între Uniunea Europeană și Republica Ecuador privind schimbul de date cu caracter personal între Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Aplicare a Legii (Europol) și autoritățile ecuadoriene cu competențe în materie de combatere a criminalității grave și a terorismului | 59 |
| | * | Decizia (UE) 2023/1009 a Consiliului din 15 mai 2023 de autorizare a începerii negocierilor cu Statul Plurinațional al Boliviei în vederea unui acord între Uniunea Europeană și Statul Plurinațional al Boliviei privind schimbul de date cu caracter personal între Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Aplicare a Legii (Europol) și autoritățile boliviene cu competențe în materie de combatere a criminalității grave și a terorismului | 61 |
| | * | Decizia (UE) 2023/1010 a Consiliului din 15 mai 2023 de autorizare a începerii negocierilor cu Republica Federativă a Braziliei în vederea unui acord între Uniunea Europeană și Republica Federativă a Braziliei privind schimbul de date cu caracter personal între Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Aplicare a Legii (Europol) și autoritățile braziliene cu competențe în materie de combatere a criminalității grave și a terorismului | 63 |
| | * | Decizia (UE) 2023/1011 a Consiliului din 15 mai 2023 de autorizare a începerii negocierilor cu Statele Unite Mexicane în vederea unui acord între Uniunea Europeană și Statele Unite Mexicane privind schimbul de date cu caracter personal între Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Aplicare a Legii (Europol) și autoritățile mexicane cu competențe în materie de combatere a criminalității grave și a terorismului | 65 |
| | * | Decizia (UE) 2023/1012 a Consiliului din 15 mai 2023 de autorizare a începerii negocierilor cu Republica Peru în vederea unui acord între Uniunea Europeană și Republica Peru privind schimbul de date cu caracter personal între Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Aplicare a Legii (Europol) și autoritățile peruane cu competențe în materie de combatere a criminalității grave și a terorismului | 67 |
| | * | Decizia (UE) 2023/1013 a Consiliului din 16 mai 2023 privind o derogare de la Decizia 2013/471/UE privind acordarea diurnelor și rambursarea cheltuielilor de deplasare ale membrilor Comitetului Economic și Social European și ale supleanților acestora și de abrogare a Deciziei (UE) 2021/1072 | 69 |
| | * | Decizia (UE) 2023/1014 a Consiliului din 16 mai 2023 de numire a unui supleant, propus de Regatul Spaniei, în Comitetul Regiunilor | 72 |
| | * | Decizia (PESC) 2023/1015 a Consiliului din 23 mai 2023 de confirmare a participării Danemarcei la PESCO și de modificare a Deciziei (PESC) 2017/2315 de stabilire a cooperării structurate permanente (PESCO) și de adoptare a listei statelor membre participante | 73 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2023/1016 a Comisiei din 22 mai 2023 de modificare a Deciziei 2002/994/CE privind anumite măsuri de protecție cu privire la produsele de origine animală importate din China (
  1
  ) | 75 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2023/1017 a Comisiei din 23 mai 2023 de modificare a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2020/1729 în ceea ce privește monitorizarea Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) la porcii pentru îngrășare
  [notificată cu numărul C(2023) 3251]

   (
  1
  ) | 78 |
| | | RECOMANDĂRI |
| | * | Recomandarea (UE) 2023/1018 a Comisiei din 4 mai 2023 privind combaterea piratării online a evenimentelor sportive și a altor evenimente în direct | 83 |
| | | ACTE ADOPTATE DE ORGANISME CREATE PRIN ACORDURI INTERNAȚIONALE |
| | * | Decizia nr. 4/2023 a Comitetului pentru comerț din 26 aprilie 2023 privind regulamentul său de procedură [2023/1019] | 95 |

Cuprins

II   Acte fără caracter legislativ

Pagina

REGULAMENTE

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/997 al Comisiei din 23 mai 2023 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/17 de stabilire a unei liste cu variațiile care nu necesită evaluare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (
  1
  )

1

1

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/998 al Comisiei din 23 mai 2023 de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (
  1
  )

Bacillus thuringiensis

kurstaki

1

4

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/999 al Comisiei din 23 mai 2023 de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (
  1
  )

Bacillus thuringiensis

israelensis

1

11

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1000 al Comisiei din 23 mai 2023 de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. aizawai-GC-91, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (
  1
  )

Bacillus thuringiensis

aizawai

1

16

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1001 al Comisiei din 23 mai 2023 de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (
  1
  )

Bacillus amyloliquefaciens

1

23

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1002 al Comisiei din 23 mai 2023 de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (
  1
  )

Bacillus thuringiensis

aizawai

1

28

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1003 al Comisiei din 23 mai 2023 de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (
  1
  )

Bacillus thuringiensis

kurstaki

1

35

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1004 al Comisiei din 23 mai 2023 de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (
  1
  )

Bacillus thuringiensis

kurstaki

1

42

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1005 al Comisiei din 23 mai 2023 de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (
  1
  )

Bacillus thuringiensis

kurstaki

1

49

DECIZII

*

Decizia (UE) 2023/1006 a Consiliului din 25 aprilie 2023 privind poziția care urmează să fie adoptată în numele Uniunii Europene, în cadrul celei de a unsprezecea reuniuni a Conferinței părților la Convenția de la Stockholm privind poluanții organici persistenți, în ceea ce privește propunerile de modificare a anexei A la respectiva convenție

55

*

Decizia (UE) 2023/1007 a Consiliului din 25 aprilie 2023 privind poziția care urmează să fie adoptată în numele Uniunii Europene, la cea de a șaisprezecea reuniune a Conferinței părților la Convenția de la Basel privind controlul transportului peste frontiere al deșeurilor periculoase și al eliminării acestora, în ceea ce privește anumite modificări ale unor articole din convenție și ale unor anexe la aceasta

57

*

Decizia (UE) 2023/1008 a Consiliului din 15 mai 2023 de autorizare a începerii negocierilor cu Republica Ecuador în vederea unui acord între Uniunea Europeană și Republica Ecuador privind schimbul de date cu caracter personal între Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Aplicare a Legii (Europol) și autoritățile ecuadoriene cu competențe în materie de combatere a criminalității grave și a terorismului

59

*

Decizia (UE) 2023/1009 a Consiliului din 15 mai 2023 de autorizare a începerii negocierilor cu Statul Plurinațional al Boliviei în vederea unui acord între Uniunea Europeană și Statul Plurinațional al Boliviei privind schimbul de date cu caracter personal între Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Aplicare a Legii (Europol) și autoritățile boliviene cu competențe în materie de combatere a criminalității grave și a terorismului

61

*

Decizia (UE) 2023/1010 a Consiliului din 15 mai 2023 de autorizare a începerii negocierilor cu Republica Federativă a Braziliei în vederea unui acord între Uniunea Europeană și Republica Federativă a Braziliei privind schimbul de date cu caracter personal între Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Aplicare a Legii (Europol) și autoritățile braziliene cu competențe în materie de combatere a criminalității grave și a terorismului

63

*

Decizia (UE) 2023/1011 a Consiliului din 15 mai 2023 de autorizare a începerii negocierilor cu Statele Unite Mexicane în vederea unui acord între Uniunea Europeană și Statele Unite Mexicane privind schimbul de date cu caracter personal între Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Aplicare a Legii (Europol) și autoritățile mexicane cu competențe în materie de combatere a criminalității grave și a terorismului

65

*

Decizia (UE) 2023/1012 a Consiliului din 15 mai 2023 de autorizare a începerii negocierilor cu Republica Peru în vederea unui acord între Uniunea Europeană și Republica Peru privind schimbul de date cu caracter personal între Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Aplicare a Legii (Europol) și autoritățile peruane cu competențe în materie de combatere a criminalității grave și a terorismului

67

*

Decizia (UE) 2023/1013 a Consiliului din 16 mai 2023 privind o derogare de la Decizia 2013/471/UE privind acordarea diurnelor și rambursarea cheltuielilor de deplasare ale membrilor Comitetului Economic și Social European și ale supleanților acestora și de abrogare a Deciziei (UE) 2021/1072

69

*

Decizia (UE) 2023/1014 a Consiliului din 16 mai 2023 de numire a unui supleant, propus de Regatul Spaniei, în Comitetul Regiunilor

72

*

Decizia (PESC) 2023/1015 a Consiliului din 23 mai 2023 de confirmare a participării Danemarcei la PESCO și de modificare a Deciziei (PESC) 2017/2315 de stabilire a cooperării structurate permanente (PESCO) și de adoptare a listei statelor membre participante

73

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2023/1016 a Comisiei din 22 mai 2023 de modificare a Deciziei 2002/994/CE privind anumite măsuri de protecție cu privire la produsele de origine animală importate din China (
  1
  )

1

75

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2023/1017 a Comisiei din 23 mai 2023 de modificare a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2020/1729 în ceea ce privește monitorizarea Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) la porcii pentru îngrășare
  [notificată cu numărul C(2023) 3251]

   (
  1
  )

Staphylococcus aureus

[notificată cu numărul C(2023) 3251]

1

78

RECOMANDĂRI

*

Recomandarea (UE) 2023/1018 a Comisiei din 4 mai 2023 privind combaterea piratării online a evenimentelor sportive și a altor evenimente în direct

83

ACTE ADOPTATE DE ORGANISME CREATE PRIN ACORDURI INTERNAȚIONALE

*

Decizia nr. 4/2023 a Comitetului pentru comerț din 26 aprilie 2023 privind regulamentul său de procedură [2023/1019]

95

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE. |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE.

1

| RO | Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.
  Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc. |
| --- | --- |

RO

Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.

Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc.

---

II Acte fără caracter legislativ

REGULAMENTE

| 24.5.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 136/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 136/1

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/997 AL COMISIEI

din 23 mai 2023

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/17 de stabilire a unei liste cu variațiile care nu necesită evaluare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE (1), în special articolul 60 alineatul (1),

întrucât:

| (1) | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/17 al Comisiei (2) stabilește o listă de modificări care nu necesită evaluare. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/17 al Comisiei (2) stabilește o listă de modificări care nu necesită evaluare.

| (2) | La 20 decembrie 2022, Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”) și Grupul de coordonare pentru medicamentele de uz veterinar („CMDv”) au recomandat Comisiei modificarea punctelor B.12 și B.24 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/17 pentru a reflecta noile evoluții. Atât Agenția, cât și CMDv au primit cereri de clasificare a trei modificări ale condițiilor unei autorizații de introducere pe piață care nu figurează în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/17 și care nu apăreau anterior ca modificări care nu necesitau evaluare. Aceste modificări se referă la echipamentele de producție sau la procesele legate de echipamentele de producție, precum și la modificările legate de producătorul responsabil pentru eliberarea seriei. |
| --- | --- |

(2)

La 20 decembrie 2022, Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”) și Grupul de coordonare pentru medicamentele de uz veterinar („CMDv”) au recomandat Comisiei modificarea punctelor B.12 și B.24 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/17 pentru a reflecta noile evoluții. Atât Agenția, cât și CMDv au primit cereri de clasificare a trei modificări ale condițiilor unei autorizații de introducere pe piață care nu figurează în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/17 și care nu apăreau anterior ca modificări care nu necesitau evaluare. Aceste modificări se referă la echipamentele de producție sau la procesele legate de echipamentele de producție, precum și la modificările legate de producătorul responsabil pentru eliberarea seriei.

| (3) | Comisia a luat în considerare avizele agenției și ale CMDv, criteriile enumerate la articolul 60 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/6, precum și toate condițiile necesare și cele mai actuale cerințe în materie de documentație, pentru a se asigura că noile modificări care nu necesită evaluare nu prezintă un risc pentru sănătatea publică, sănătatea animală sau mediu. |
| --- | --- |

(3)

Comisia a luat în considerare avizele agenției și ale CMDv, criteriile enumerate la articolul 60 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/6, precum și toate condițiile necesare și cele mai actuale cerințe în materie de documentație, pentru a se asigura că noile modificări care nu necesită evaluare nu prezintă un risc pentru sănătatea publică, sănătatea animală sau mediu.

| (4) | Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/17 ar trebui modificat în consecință pentru a include aceste noi tipuri de modificări care nu sunt în prezent enumerate în anexa la regulamentul de punere în aplicare respectiv. |
| --- | --- |

(4)

Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/17 ar trebui modificat în consecință pentru a include aceste noi tipuri de modificări care nu sunt în prezent enumerate în anexa la regulamentul de punere în aplicare respectiv.

| (5) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar, |
| --- | --- |

(5)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/17 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 23 mai 2023.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 4, 7.1.2019, p. 43.

1

(2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/17 al Comisiei din 8 ianuarie 2021 de stabilire a unei liste cu variațiile care nu necesită evaluare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 7, 11.1.2021, p. 22).

2

---

ANEXĂ

În anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/17, punctul B se modifică după cum urmează:

| 1. | La punctul 12 se adaugă următoarea literă:








  „(h) | — | ale echipamentelor de producție (atunci când sunt descrise în dosar), inclusiv ale proceselor legate de echipamente |
| --- | --- | --- | --- |

1.

La punctul 12 se adaugă următoarea literă:

„(h)

—

ale echipamentelor de producție (atunci când sunt descrise în dosar), inclusiv ale proceselor legate de echipamente

Modificarea nu trebuie să conducă la nicio modificare a procesului de producție sau a calității produsului.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar.”

| 2. | Punctul 24 se înlocuiește cu următorul text:








  „24 | Înlocuirea sau adăugarea unui producător responsabil cu: | Producătorul sau locul este deja introdus în sistemele informatice ale Uniunii care stochează și furnizează date organizaționale.
  Acest loc este autorizat corespunzător și inspectat în mod satisfăcător. | Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar, inclusiv a informațiilor revizuite referitoare la produs, după caz.
  Declarația persoanei calificate (PC)” |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (a) | — | eliberarea seriilor, inclusiv controlul seriilor sau testarea unui produs finit steril sau nesteril |

2.

Punctul 24 se înlocuiește cu următorul text:

„24

Înlocuirea sau adăugarea unui producător responsabil cu:

Producătorul sau locul este deja introdus în sistemele informatice ale Uniunii care stochează și furnizează date organizaționale.

Acest loc este autorizat corespunzător și inspectat în mod satisfăcător.

Modificarea secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar, inclusiv a informațiilor revizuite referitoare la produs, după caz.

Declarația persoanei calificate (PC)”

(a)

—

eliberarea seriilor, inclusiv controlul seriilor sau testarea unui produs finit steril sau nesteril

Modificarea nu se aplică unui produs medicinal biologic sau imunologic.

Transferul metodelor de la vechea locație la cea nouă a fost efectuat cu succes.

(b)

| — | eliberarea seriilor, exclusiv controlul seriilor sau testarea unui produs finit steril sau nesteril |
| --- | --- |

—

eliberarea seriilor, exclusiv controlul seriilor sau testarea unui produs finit steril sau nesteril

Cel puțin o locație de control/testare a seriilor, care este capabilă să desfășoare testarea produselor în scopul eliberării seriilor în cadrul SEE, rămâne pe teritoriul SEE sau într-o țară care a încheiat un acord operațional cu domeniu de aplicare adaptat de recunoaștere reciprocă (ARR) a bunelor practici de fabricație (BPF) cu UE.

---

| 24.5.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 136/4 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 136/4

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/998 AL COMISIEI

din 23 mai 2023

de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1),

întrucât:

| (1) | Directiva 2008/113/CE a Comisiei (2) a inclus o trimitere la aprobarea substanței Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3). |
| --- | --- |

(1)

Directiva 2008/113/CE a Comisiei (2) a inclus o trimitere la aprobarea substanței Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).

| (2) | Conform articolului 78 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4). |
| --- | --- |

(2)

Conform articolului 78 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).

| (3) | Aprobarea substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, astfel cum este prevăzută în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 15 august 2024. |
| --- | --- |

(3)

Aprobarea substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, astfel cum este prevăzută în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 15 august 2024.

| (4) | La 30 aprilie 2016, o cerere de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 a fost transmisă Danemarcei, statul membru raportor, și Țărilor de Jos, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) și în termenul prevăzut la articolul respectiv. |
| --- | --- |

(4)

La 30 aprilie 2016, o cerere de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 a fost transmisă Danemarcei, statul membru raportor, și Țărilor de Jos, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) și în termenul prevăzut la articolul respectiv.

| (5) | Solicitantul a transmis statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) dosarele suplimentare necesare conform articolului 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă. |
| --- | --- |

(5)

Solicitantul a transmis statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) dosarele suplimentare necesare conform articolului 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă.

| (6) | Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 20 iunie 2019, autorității și Comisiei. În proiectul său de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a propus reînnoirea aprobării substanței Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351. |
| --- | --- |

(6)

Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 20 iunie 2019, autorității și Comisiei. În proiectul său de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a propus reînnoirea aprobării substanței Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351.

| (7) | Autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, a lansat o consultare publică în acest sens și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului. |
| --- | --- |

(7)

Autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, a lansat o consultare publică în acest sens și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului.

| (8) | La 27 septembrie 2021, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6), care indică faptul că este de așteptat ca substanța Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

La 27 septembrie 2021, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6), care indică faptul că este de așteptat ca substanța Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

| (9) | La 14 octombrie 2022 și la 25 ianuarie 2023, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport privind reînnoirea aprobării substanței Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 și, respectiv, un proiect al regulamentului de față. |
| --- | --- |

(9)

La 14 octombrie 2022 și la 25 ianuarie 2023, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport privind reînnoirea aprobării substanței Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 și, respectiv, un proiect al regulamentului de față.

| (10) | Comisia a invitat solicitantul să-și transmită observațiile cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul a prezentat observațiile sale, care au fost examinate cu atenție și luate în considerare. |
| --- | --- |

(10)

Comisia a invitat solicitantul să-și transmită observațiile cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul a prezentat observațiile sale, care au fost examinate cu atenție și luate în considerare.

| (11) | În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(11)

În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

| (12) | Prin urmare, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351. |
| --- | --- |

(12)

Prin urmare, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351.

| (13) | Cu toate acestea, este necesar să se prevadă anumite condiții în temeiul articolului 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Este necesar, în special, ca o abordare precaută pentru protecția alimentară a consumatorilor, să se includă o perioadă minimă de timp între aplicarea produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consumul în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele privind reziduurile indică niveluri de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 mai mici de 105 CFU/g la recoltare. |
| --- | --- |

(13)

Cu toate acestea, este necesar să se prevadă anumite condiții în temeiul articolului 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Este necesar, în special, ca o abordare precaută pentru protecția alimentară a consumatorilor, să se includă o perioadă minimă de timp între aplicarea produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consumul în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele privind reziduurile indică niveluri de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 mai mici de 105 CFU/g la recoltare.

| (14) | În plus, pentru a spori încrederea în concluzia că Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 nu afectează sănătatea umană, solicitantul ar trebui să furnizeze date suplimentare privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 pe părțile de plante comestibile din momentul aplicării unui produs de protecție a plantelor care conține această substanță activă până în momentul recoltării sau până când se constată niveluri sub 105 UFC/g. |
| --- | --- |

(14)

În plus, pentru a spori încrederea în concluzia că Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 nu afectează sănătatea umană, solicitantul ar trebui să furnizeze date suplimentare privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 pe părțile de plante comestibile din momentul aplicării unui produs de protecție a plantelor care conține această substanță activă până în momentul recoltării sau până când se constată niveluri sub 105 UFC/g.

| (15) | Mai mult, este oportun să se solicite statelor membre ca, atunci când evaluează cererile de autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, să acorde o atenție deosebită protecției operatorilor și a lucrătorilor. |
| --- | --- |

(15)

Mai mult, este oportun să se solicite statelor membre ca, atunci când evaluează cererile de autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, să acorde o atenție deosebită protecției operatorilor și a lucrătorilor.

| (16) | Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 să fie modificat în consecință. |
| --- | --- |

(16)

Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 să fie modificat în consecință.

| (17) | Prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/689 al Comisiei (7) s-a prelungit perioada de aprobare a substanței Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 până la 15 august 2024, pentru a face posibilă finalizarea procesului de reînnoire a aprobării înainte de expirarea perioadei de aprobare a acestei substanțe active. Totuși, având în vedere faptul că o decizie cu privire la reînnoirea aprobării a fost luată înainte de această dată de expirare amânată, este necesar ca prezentul regulament să se aplice înainte de această dată. |
| --- | --- |

(17)

Prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/689 al Comisiei (7) s-a prelungit perioada de aprobare a substanței Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 până la 15 august 2024, pentru a face posibilă finalizarea procesului de reînnoire a aprobării înainte de expirarea perioadei de aprobare a acestei substanțe active. Totuși, având în vedere faptul că o decizie cu privire la reînnoirea aprobării a fost luată înainte de această dată de expirare amânată, este necesar ca prezentul regulament să se aplice înainte de această dată.

| (18) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(18)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Reînnoirea aprobării substanței active

Aprobarea substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, astfel cum este menționată în anexa I, se reînnoiește sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Articolul 2

Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Articolul 3

Intrare în vigoare și aplicare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Se aplică de la 1 iulie 2023.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 23 mai 2023.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Directiva 2008/113/CE a Comisiei din 8 decembrie 2008 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii mai multor microorganisme ca substanțe active (JO L 330, 9.12.2008, p. 6).

2

(3)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

3

(4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

4

(5)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 252, 19.9.2012, p. 26). Acest regulament a fost înlocuit de Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1740 al Comisiei, însă, în conformitate cu articolul 17 din regulamentul respectiv, continuă să se aplice procedurii de reînnoire a aprobării substanțelor active: (1) a căror perioadă de aprobare expiră înainte de 27 martie 2024; (2) pentru care un regulament, adoptat în conformitate cu articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 la 27 martie 2021 sau după această dată, prelungește perioada de aprobare până la 27 martie 2024 sau până la o dată ulterioară.

5

(6)  EFSA Journal DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6879. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu.

6

(7)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/689 al Comisiei din 20 martie 2023 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de aprobare a substanțelor active Bacillus subtilis (Cohn 1872) tulpina QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai tulpinile ABTS-1857 și GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (serotipul H-14) tulpina AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki tulpinile ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 și EG 2348, Beauveria bassiana tulpinile ATCC 74040 și GHA, clodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diclorprop-P, fenpiroximat, fosetil, malation, mepanipirim, metconazol, metrafenon, pirimicarb, piridaben, pirimetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (anterior T. harzianum) tulpinile ICC012, T25 și TV1, Trichoderma atroviride (anterior T. harzianum) tulpina T11, Trichoderma gamsii (anterior T. viride) tulpina ICC080, Trichoderma harzianum tulpinile T-22 și ITEM 908, triclopir, trinexapac, triticonazol și ziram (JO L 91, 29.3.2023, p. 1).

7

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

Aizawai

Bacillus thuringiensis

Israeliensis

Bacillus thuringiensis

Kurstaki

Beauveria bassiana

Cydia pomonella Granulovirus

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

ANEXA I

| Denumire comună, numere de identificare | Denumire IUPAC | Puritate (1) | Data aprobării | Expirarea aprobării | Dispoziții specifice |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 | n.a. | Nicio impuritate relevantă | 1 iulie 2023 | 30 iunie 2038 | În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului de examinare privind substanța Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, în special de apendicele I și II.
  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită:






  — | protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate per se potențiali sensibilizanți, asigurându-se faptul că echipamentul individual de protecție adecvat este inclus ca o condiție de utilizare; |

Denumire comună, numere de identificare

Denumire IUPAC

Puritate (1)

Data aprobării

Expirarea aprobării

Dispoziții specifice

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351

n.a.

Nicio impuritate relevantă

1 iulie 2023

30 iunie 2038

În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului de examinare privind substanța Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, în special de apendicele I și II.

În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită:

—

protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate per se potențiali sensibilizanți, asigurându-se faptul că echipamentul individual de protecție adecvat este inclus ca o condiție de utilizare;

| — | asigurării de către producător a menținerii stricte a condițiilor de mediu și a analizei de control al calității în timpul procesului de fabricație, pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012 (2). |
| --- | --- |

—

asigurării de către producător a menținerii stricte a condițiilor de mediu și a analizei de control al calității în timpul procesului de fabricație, pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012 (2).

Condițiile de utilizare includ următoarele măsuri de limitare a riscurilor:

| — | se păstrează o perioadă minimă de 2 zile între aplicarea produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele disponibile măsurate sau estimate privind reziduurile indică niveluri de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 sub 105 CFU/g la recoltă. |
| --- | --- |

—

se păstrează o perioadă minimă de 2 zile între aplicarea produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele disponibile măsurate sau estimate privind reziduurile indică niveluri de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 sub 105 CFU/g la recoltă.

Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informații suplimentare cu privire la următoarele:

| — | date privind cel puțin o cultură comestibilă reprezentativă (de exemplu, pe varză și tomate) privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 pe părțile de plante comestibile din momentul aplicării unui produs de protecție a plantelor care conține această substanță activă până în momentul recoltării sau până când nivelurile constatate sunt sub 105 UFC/g, inclusiv date privind stabilitatea la depozitare a microorganismelor între eșantionare și analiza numărării sporilor. Metodele și protocoalele relevante care urmează să fie utilizate sunt convenite între solicitant și statul membru raportor. Solicitantul transmite informațiile necesare până la data de 13 decembrie 2025. |
| --- | --- |

—

date privind cel puțin o cultură comestibilă reprezentativă (de exemplu, pe varză și tomate) privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 pe părțile de plante comestibile din momentul aplicării unui produs de protecție a plantelor care conține această substanță activă până în momentul recoltării sau până când nivelurile constatate sunt sub 105 UFC/g, inclusiv date privind stabilitatea la depozitare a microorganismelor între eșantionare și analiza numărării sporilor. Metodele și protocoalele relevante care urmează să fie utilizate sunt convenite între solicitant și statul membru raportor. Solicitantul transmite informațiile necesare până la data de 13 decembrie 2025.

---

(1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active sunt puse la dispoziție în raportul privind reînnoirea aprobării.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

---

ANEXA II

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:

| 1. | În partea A, rubrica 195 se elimină. |
| --- | --- |

1.

În partea A, rubrica 195 se elimină.

| 2. | În partea B, se adaugă următoarea rubrică:











  Nr. | Denumire comună, numere de identificare | Denumire IUPAC | Puritate (1) | Data aprobării | Expirarea aprobării | Dispoziții specifice |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „162 | Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 | n.a. | Nicio impuritate relevantă | 1 iulie 2023 | 30 iunie 2038 | În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului de examinare privind substanța Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, în special de apendicele I și II.
  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită:






  — | protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate per se potențiali sensibilizanți, asigurându-se faptul că echipamentul individual de protecție adecvat este inclus ca o condiție de utilizare; |

2.

În partea B, se adaugă următoarea rubrică:

Nr.

Denumire comună, numere de identificare

Denumire IUPAC

Puritate (1)

Data aprobării

Expirarea aprobării

Dispoziții specifice

„162

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351

n.a.

Nicio impuritate relevantă

1 iulie 2023

30 iunie 2038

În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului de examinare privind substanța Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, în special de apendicele I și II.

În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită:

—

protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate per se potențiali sensibilizanți, asigurându-se faptul că echipamentul individual de protecție adecvat este inclus ca o condiție de utilizare;

| — | asigurării de către producător a menținerii stricte a condițiilor de mediu și a analizei de control al calității în timpul procesului de fabricație, pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012 (2). |
| --- | --- |

—

asigurării de către producător a menținerii stricte a condițiilor de mediu și a analizei de control al calității în timpul procesului de fabricație, pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012 (2).

Condițiile de utilizare includ următoarele măsuri de limitare a riscurilor:

| — | se păstrează o perioadă minimă de 2 zile între aplicarea produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele disponibile măsurate sau estimate privind reziduurile indică niveluri de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 sub 105 CFU/g, conform recomandării EFSA. |
| --- | --- |

—

se păstrează o perioadă minimă de 2 zile între aplicarea produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele disponibile măsurate sau estimate privind reziduurile indică niveluri de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 sub 105 CFU/g, conform recomandării EFSA.

Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informații suplimentare cu privire la următoarele:

| — | date privind cel puțin o cultură comestibilă reprezentativă (de exemplu, pe varză și tomate) privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 pe părțile de plante comestibile din momentul aplicării unui produs de protecție a plantelor care conține această substanță activă până în momentul recoltării sau până când nivelurile constatate sunt sub 105 UFC/g, inclusiv date privind stabilitatea la depozitare a microorganismelor între eșantionare și analiza numărării sporilor. Metodele și protocoalele relevante care urmează să fie utilizate sunt convenite între solicitant și statul membru raportor până la 13 decembrie 2025. |
| --- | --- |

—

date privind cel puțin o cultură comestibilă reprezentativă (de exemplu, pe varză și tomate) privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 pe părțile de plante comestibile din momentul aplicării unui produs de protecție a plantelor care conține această substanță activă până în momentul recoltării sau până când nivelurile constatate sunt sub 105 UFC/g, inclusiv date privind stabilitatea la depozitare a microorganismelor între eșantionare și analiza numărării sporilor. Metodele și protocoalele relevante care urmează să fie utilizate sunt convenite între solicitant și statul membru raportor până la 13 decembrie 2025.

---

(1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active sunt puse la dispoziție în raportul privind reînnoirea aprobării.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)”

---

| 24.5.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 136/11 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 136/11

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/999 AL COMISIEI

din 23 mai 2023

de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1),

întrucât:

| (1) | Directiva 2008/113/CE a Comisiei (2) a inclus o trimitere la aprobarea Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3). |
| --- | --- |

(1)

Directiva 2008/113/CE a Comisiei (2) a inclus o trimitere la aprobarea Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).

| (2) | În conformitate cu articolul 78 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate a fi fost aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4). |
| --- | --- |

(2)

În conformitate cu articolul 78 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate a fi fost aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).

| (3) | Aprobarea substanței active Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52, în condițiile menționate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 15 august 2024. |
| --- | --- |

(3)

Aprobarea substanței active Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52, în condițiile menționate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 15 august 2024.

| (4) | La 27 aprilie 2016, o cerere de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 a fost transmisă Suediei, statul membru raportor, și Spaniei, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) în termenul prevăzut la articolul respectiv. |
| --- | --- |

(4)

La 27 aprilie 2016, o cerere de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 a fost transmisă Suediei, statul membru raportor, și Spaniei, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) în termenul prevăzut la articolul respectiv.

| (5) | De asemenea, solicitantul a transmis statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă. |
| --- | --- |

(5)

De asemenea, solicitantul a transmis statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă.

| (6) | Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 27 iulie 2018, autorității și Comisiei. În proiectul său de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor propune reînnoirea aprobării substanței Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52. |
| --- | --- |

(6)

Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 27 iulie 2018, autorității și Comisiei. În proiectul său de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor propune reînnoirea aprobării substanței Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52.

| (7) | Autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, a lansat o consultare publică în acest sens și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului. |
| --- | --- |

(7)

Autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, a lansat o consultare publică în acest sens și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului.

| (8) | La 12 noiembrie 2020, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) care a indicat că este de așteptat ca Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

La 12 noiembrie 2020, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) care a indicat că este de așteptat ca Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

| (9) | La 19 mai 2021 și, respectiv, la 25 ianuarie 2023, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport privind reînnoirea aprobării și un proiect de regulament referitor la Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52. |
| --- | --- |

(9)

La 19 mai 2021 și, respectiv, la 25 ianuarie 2023, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport privind reînnoirea aprobării și un proiect de regulament referitor la Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52.

| (10) | Comisia a invitat solicitantul să își transmită observațiile cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 (7), cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul a transmis observațiile sale, care au fost examinate temeinic. |
| --- | --- |

(10)

Comisia a invitat solicitantul să își transmită observațiile cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 (7), cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul a transmis observațiile sale, care au fost examinate temeinic.

| (11) | În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(11)

În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

| (12) | În consecință, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52. |
| --- | --- |

(12)

În consecință, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52.

| (13) | Cu toate acestea, este necesar să se prevadă anumite condiții în temeiul articolului 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 în cazul cererilor de autorizare a utilizărilor pentru culturi comestibile. Prin urmare, este oportun, în special ca o abordare precaută pentru protecția consumatorilor în ceea ce privește alimentația, să se solicite statelor membre ca, atunci când evaluează cererile de autorizare a produselor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 pentru utilizări în culturi comestibile, să stabilească o perioadă minimă de timp între aplicarea acestor produse și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă. |
| --- | --- |

(13)

Cu toate acestea, este necesar să se prevadă anumite condiții în temeiul articolului 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 în cazul cererilor de autorizare a utilizărilor pentru culturi comestibile. Prin urmare, este oportun, în special ca o abordare precaută pentru protecția consumatorilor în ceea ce privește alimentația, să se solicite statelor membre ca, atunci când evaluează cererile de autorizare a produselor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 pentru utilizări în culturi comestibile, să stabilească o perioadă minimă de timp între aplicarea acestor produse și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă.

| (14) | În plus, este oportun să se solicite statelor membre ca, atunci când evaluează cererile de autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52, să acorde o atenție deosebită protecției operatorilor și a lucrătorilor. |
| --- | --- |

(14)

În plus, este oportun să se solicite statelor membre ca, atunci când evaluează cererile de autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52, să acorde o atenție deosebită protecției operatorilor și a lucrătorilor.

| (15) | Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 trebuie modificat în consecință. |
| --- | --- |

(15)

Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 trebuie modificat în consecință.

| (16) | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/689 al Comisiei (8) a prelungit perioada de aprobare a substanței Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 până la 15 august 2024, pentru a se permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare a substanței active respective. Totuși, având în vedere faptul că o decizie cu privire la reînnoirea aprobării a fost luată înainte de această dată de expirare amânată, este necesar ca prezentul regulament să se aplice înainte de această dată. |
| --- | --- |

(16)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/689 al Comisiei (8) a prelungit perioada de aprobare a substanței Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 până la 15 august 2024, pentru a se permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare a substanței active respective. Totuși, având în vedere faptul că o decizie cu privire la reînnoirea aprobării a fost luată înainte de această dată de expirare amânată, este necesar ca prezentul regulament să se aplice înainte de această dată.

| (17) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(17)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Reînnoirea aprobării substanței active

Aprobarea substanței active Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52, astfel cum este menționată în anexa I, se reînnoiește sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.

Bacillus thuringiensis

israelensis

Articolul 2

Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Articolul 3

Intrare în vigoare și aplicare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Se aplică de la 1 iulie 2023.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 23 mai 2023.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Directiva 2008/113/CE a Comisiei din 8 decembrie 2008 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii mai multor microorganisme ca substanțe active (JO L 330, 9.12.2008, p. 6).

2

(3)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

3

(4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

4

(5)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 252, 19.9.2012, p. 26).

5

(6)  EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară). Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance B. thuringiensis subsp. israelensis strain AM65-52 (Concluzia evaluării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52). EFSA Journal, 2020, DOI: 10.2903/j.efsa.2020;6317.

6

B. thuringiensis

israelensis

inter pares

Bacillus thuringiensis

israelensis

EFSA Journal

(7)  Acest regulament a fost înlocuit de Regulamentul (UE) 2020/1740, însă continuă să se aplice procedurii de reînnoire a aprobării substanțelor active: (1) a căror perioadă de aprobare expiră înainte de 27 martie 2024; (2) pentru care un regulament, adoptat în conformitate cu articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 la 27 martie 2021 sau după această dată, prelungește perioada de aprobare până la 27 martie 2024 sau până la o dată ulterioară.

7

(8)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/689 al Comisiei din 20 martie 2023 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de aprobare a substanțelor active Bacillus subtilis (Cohn 1872) tulpina QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai tulpinile ABTS-1857 și GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (serotipul H-14) tulpina AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki tulpinile ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 și EG 2348, Beauveria bassiana tulpinile ATCC 74040 și GHA, clodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diclorprop-P, fenpiroximat, fosetil, malation, mepanipirim, metconazol, metrafenon, pirimicarb, piridaben, pirimetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (anterior T. harzianum) tulpinile ICC012, T25 și TV1, Trichoderma atroviride (anterior T. harzianum) tulpina T11, Trichoderma gamsii (anterior T. viride) tulpina ICC080, Trichoderma harzianum tulpinile T-22 și ITEM 908, triclopir, trinexapac, triticonazol și ziram (JO L 91, 29.3.2023, p. 1).

8

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

Aizawai

Bacillus thuringiensis

Israeliensis

Bacillus thuringiensis

Kurstaki

Beauveria bassiana

Cydia pomonella Granulovirus

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

ANEXA I

| Denumire comună, numere de identificare | Denumire IUPAC | Puritate (1) | Data aprobării | Expirarea aprobării | Dispoziții specifice |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52
  Colecția de culturi nr. ATCC 1276 | Nu se aplică | Nicio impuritate relevantă | 1 iulie 2023 | 30 iunie 2038 | În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52, în special de apendicele I și II.
  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:






  — | protecției operatorilor și lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate per se ca fiind potențiali sensibilizanți; |

Denumire comună, numere de identificare

Denumire IUPAC

Puritate (1)

Data aprobării

Expirarea aprobării

Dispoziții specifice

Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52

Colecția de culturi nr. ATCC 1276

Nu se aplică

Nicio impuritate relevantă

1 iulie 2023

30 iunie 2038

În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52, în special de apendicele I și II.

În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

—

protecției operatorilor și lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate per se ca fiind potențiali sensibilizanți;

| — | asigurarea de către producător a menținerii stricte a condițiilor de mediu și a analizei controlului calității în timpul procesului de fabricație pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012 (2); |
| --- | --- |

—

asigurarea de către producător a menținerii stricte a condițiilor de mediu și a analizei controlului calității în timpul procesului de fabricație pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012 (2);

| — | protecția polenizatorilor sălbatici și a organismelor acvatice (de exemplu, nevertebrate acvatice din taxonul Diptera) în cazul utilizărilor în câmp deschis. Condițiile de utilizare includ, acolo unde este cazul, măsuri specifice de diminuare a riscurilor. |
| --- | --- |

—

protecția polenizatorilor sălbatici și a organismelor acvatice (de exemplu, nevertebrate acvatice din taxonul Diptera) în cazul utilizărilor în câmp deschis. Condițiile de utilizare includ, acolo unde este cazul, măsuri specifice de diminuare a riscurilor.

Condițiile de utilizare includ măsuri de diminuare a riscurilor, cum ar fi:

| — | echipament individual de protecție adecvat pentru operatorii care utilizează produse care conțin Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52; |
| --- | --- |

—

echipament individual de protecție adecvat pentru operatorii care utilizează produse care conțin Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52;

| — | în cazul autorizării utilizărilor pe culturi comestibile, se respectă o perioadă minimă de 3 zile între aplicarea produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele disponibile măsurate sau estimate privind reziduurile indică niveluri de Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 sub 105 CFU/g la recoltare. |
| --- | --- |

—

în cazul autorizării utilizărilor pe culturi comestibile, se respectă o perioadă minimă de 3 zile între aplicarea produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele disponibile măsurate sau estimate privind reziduurile indică niveluri de Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 sub 105 CFU/g la recoltare.

---

(1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active sunt puse la dispoziție în raportul privind reînnoirea aprobării.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

---

ANEXA II

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:

| 1. | În partea A, rubrica 194 referitoare la Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 se elimină. |
| --- | --- |

1.

În partea A, rubrica 194 referitoare la Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 se elimină.

| 2. | În partea B, se adaugă următoarea rubrică:











  Nr. | Denumire comună, Numere de identificare | Denumire IUPAC | Puritate (1) | Data aprobării | Expirarea aprobării | Dispoziții specifice |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „161 | Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52
  Colecția de culturi nr. ATCC 1276 | Nu se aplică | Nicio impuritate relevantă | 1 iulie 2023 | 30 iunie 2038 | În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52, în special de apendicele I și II.
  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:






  — | protecției operatorilor și lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate per se ca fiind potențiali sensibilizanți; |

2.

În partea B, se adaugă următoarea rubrică:

Nr.

Denumire comună, Numere de identificare

Denumire IUPAC

Puritate (1)

Data aprobării

Expirarea aprobării

Dispoziții specifice

„161

Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52

Colecția de culturi nr. ATCC 1276

Nu se aplică

Nicio impuritate relevantă

1 iulie 2023

30 iunie 2038

În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52, în special de apendicele I și II.

În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

—

protecției operatorilor și lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate per se ca fiind potențiali sensibilizanți;

| — | asigurarea de către producător a menținerii stricte a condițiilor de mediu și a analizei controlului calității în timpul procesului de fabricație pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012 (2); |
| --- | --- |

—

asigurarea de către producător a menținerii stricte a condițiilor de mediu și a analizei controlului calității în timpul procesului de fabricație pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012 (2);

| — | protecția polenizatorilor sălbatici și a organismelor acvatice (de exemplu, nevertebrate acvatice din taxonul Diptera) în cazul utilizărilor în câmp deschis. Condițiile de utilizare includ, acolo unde este cazul, măsuri specifice de diminuare a riscurilor. |
| --- | --- |

—

protecția polenizatorilor sălbatici și a organismelor acvatice (de exemplu, nevertebrate acvatice din taxonul Diptera) în cazul utilizărilor în câmp deschis. Condițiile de utilizare includ, acolo unde este cazul, măsuri specifice de diminuare a riscurilor.

Condițiile de utilizare includ măsuri de diminuare a riscurilor, cum ar fi:

| — | echipament individual de protecție adecvat pentru operatorii care utilizează produse care conțin Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52; |
| --- | --- |

—

echipament individual de protecție adecvat pentru operatorii care utilizează produse care conțin Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52;

| — | în cazul autorizării utilizărilor pe culturi comestibile, se respectă o perioadă minimă de 3 zile între aplicarea produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele disponibile măsurate sau estimate privind reziduurile indică niveluri de Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 sub 105 CFU/g la recoltare.” |
| --- | --- |

—

în cazul autorizării utilizărilor pe culturi comestibile, se respectă o perioadă minimă de 3 zile între aplicarea produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele disponibile măsurate sau estimate privind reziduurile indică niveluri de Bacillus thuringiensis subsp. israelensis tulpina AM65-52 sub 105 CFU/g la recoltare.”

---

(1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active sunt puse la dispoziție în raportul privind reînnoirea aprobării.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

---

| 24.5.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 136/16 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 136/16

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/1000 AL COMISIEI

din 23 mai 2023

de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. aizawai-GC-91, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1),

întrucât:

| (1) | Directiva 2008/113/CE a Comisiei (2) a inclus o trimitere la aprobarea Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina GC-91 ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3). |
| --- | --- |

(1)

Directiva 2008/113/CE a Comisiei (2) a inclus o trimitere la aprobarea Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina GC-91 ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).

| (2) | În conformitate cu articolul 78 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4). |
| --- | --- |

(2)

În conformitate cu articolul 78 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).

| (3) | Aprobarea substanței active Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina GC-91, astfel cum este prevăzută în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 15 august 2024. |
| --- | --- |

(3)

Aprobarea substanței active Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina GC-91, astfel cum este prevăzută în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 15 august 2024.

| (4) | La 29 aprilie 2016, o cerere de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina GC-91 a fost transmisă Țărilor de Jos, statul membru raportor, și Germaniei, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) și în termenul prevăzut la articolul respectiv. |
| --- | --- |

(4)

La 29 aprilie 2016, o cerere de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina GC-91 a fost transmisă Țărilor de Jos, statul membru raportor, și Germaniei, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) și în termenul prevăzut la articolul respectiv.

| (5) | De asemenea, solicitantul a transmis dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă. |
| --- | --- |

(5)

De asemenea, solicitantul a transmis dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă.

| (6) | Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 31 iulie 2018, autorității și Comisiei. În proiectul său de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a propus reînnoirea aprobării substanței Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina GC-91. |
| --- | --- |

(6)

Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 31 iulie 2018, autorității și Comisiei. În proiectul său de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a propus reînnoirea aprobării substanței Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina GC-91.

| (7) | Autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, a lansat o consultare publică în acest sens și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului. |
| --- | --- |

(7)

Autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, a lansat o consultare publică în acest sens și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului.

| (8) | La 30 septembrie 2020, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) care a indicat că este de așteptat ca Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina GC-91 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

La 30 septembrie 2020, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) care a indicat că este de așteptat ca Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina GC-91 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

| (9) | La 19 mai 2021 și la 25 ianuarie 2023, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport privind reînnoirea aprobării substanței Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina GC-91 și, respectiv, un proiect de regulament. |
| --- | --- |

(9)

La 19 mai 2021 și la 25 ianuarie 2023, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport privind reînnoirea aprobării substanței Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina GC-91 și, respectiv, un proiect de regulament.

| (10) | Comisia a invitat solicitantul să își transmită observațiile cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 (7), cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul a transmis observațiile sale, care au fost examinate temeinic. |
| --- | --- |

(10)

Comisia a invitat solicitantul să își transmită observațiile cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 (7), cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul a transmis observațiile sale, care au fost examinate temeinic.

| (11) | În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina GC-91, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(11)

În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina GC-91, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

| (12) | Prin urmare, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina GC-91. |
| --- | --- |

(12)

Prin urmare, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina GC-91.

| (13) | Cu toate acestea, este necesar să se prevadă anumite condiții în temeiul articolului 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În special, este adecvat, în spiritul unei abordări precaute pentru protecția dietei consumatorilor, să se includă o perioadă minimă între cererea pentru produsele de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina GC-91 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele privind reziduurile arată că nivelurile de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina GC-91 sunt mai mici de 105 UFC/g în momentul recoltării. |
| --- | --- |

(13)

Cu toate acestea, este necesar să se prevadă anumite condiții în temeiul articolului 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În special, este adecvat, în spiritul unei abordări precaute pentru protecția dietei consumatorilor, să se includă o perioadă minimă între cererea pentru produsele de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina GC-91 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele privind reziduurile arată că nivelurile de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina GC-91 sunt mai mici de 105 UFC/g în momentul recoltării.

| (14) | În plus, pentru creșterea încrederii în concluzia conform căreia Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina GC-91 nu afectează sănătatea umană, solicitantul trebuie să furnizeze date suplimentare privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina GC-91 de pe plantele comestibile între momentul aplicării produsului de protecție a plantelor care conține această substanță activă și momentul recoltării sau până când nivelurile măsurate sunt mai mici decât 105 UFC/g. |
| --- | --- |

(14)

În plus, pentru creșterea încrederii în concluzia conform căreia Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina GC-91 nu afectează sănătatea umană, solicitantul trebuie să furnizeze date suplimentare privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina GC-91 de pe plantele comestibile între momentul aplicării produsului de protecție a plantelor care conține această substanță activă și momentul recoltării sau până când nivelurile măsurate sunt mai mici decât 105 UFC/g.

| (15) | De asemenea, este oportun să se solicite statelor membre ca, atunci când evaluează cererile de autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina GC-91, să acorde o atenție deosebită protecției operatorilor și a lucrătorilor, precum și protecției polenizatorilor sălbatici. |
| --- | --- |

(15)

De asemenea, este oportun să se solicite statelor membre ca, atunci când evaluează cererile de autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina GC-91, să acorde o atenție deosebită protecției operatorilor și a lucrătorilor, precum și protecției polenizatorilor sălbatici.

| (16) | Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 trebuie modificat în consecință. |
| --- | --- |

(16)

Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 trebuie modificat în consecință.

| (17) | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/689 al Comisiei (8) a prelungit perioada de aprobare a substanței active Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina GC-91 până la 15 august 2024 pentru a se permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare respective. Totuși, având în vedere faptul că s-a luat o decizie cu privire la reînnoirea aprobării înainte de această dată de expirare amânată, prezentul regulament trebuie să se aplice înainte de această dată. |
| --- | --- |

(17)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/689 al Comisiei (8) a prelungit perioada de aprobare a substanței active Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina GC-91 până la 15 august 2024 pentru a se permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare respective. Totuși, având în vedere faptul că s-a luat o decizie cu privire la reînnoirea aprobării înainte de această dată de expirare amânată, prezentul regulament trebuie să se aplice înainte de această dată.

| (18) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(18)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Reînnoirea aprobării substanței active

Aprobarea substanței active Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina GC-91, astfel cum se specifică în anexa I, este reînnoită sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.

Bacillus thuringiensis

aizawai

Articolul 2

Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Articolul 3

Intrare în vigoare și aplicare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Se aplică de la 1 iulie 2023.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 23 mai 2023.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Directiva 2008/113/CE a Comisiei din 8 decembrie 2008 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii mai multor microorganisme ca substanțe active (JO L 330, 9.12.2008, p. 6).

2

(3)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

3

(4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

4

(5)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 252, 19.9.2012, p. 26).

5

(6)  EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară). Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance B. thuringiensis subsp. aizawai strain GC-91 (Concluzia evaluării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina GC-91). EFSA Journal, 2020, DOI: 10.2903/j.efsa.2020.6293.

6

B. thuringiensis

aizawai

inter pares

Bacillus thuringiensis

aizawai

EFSA Journal

(7)  Acest regulament a fost înlocuit de Regulamentul (UE) 2020/1740, însă continuă să se aplice procedurii de reînnoire a aprobării substanțelor active: (1) a căror perioadă de aprobare expiră înainte de 27 martie 2024; (2) pentru care un regulament, adoptat în conformitate cu articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 la 27 martie 2021 sau după această dată, prelungește perioada de aprobare până la 27 martie 2024 sau până la o dată ulterioară.

7

(8)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/689 al Comisiei din 20 martie 2023 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de aprobare a substanțelor active Bacillus subtilis (Cohn 1872) tulpina QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai tulpinile ABTS-1857 și GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (serotipul H-14) tulpina AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki tulpinile ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 și EG 2348, Beauveria bassiana tulpinile ATCC 74040 și GHA, clodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diclorprop-P, fenpiroximat, fosetil, malation, mepanipirim, metconazol, metrafenon, pirimicarb, piridaben, pirimetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (anterior T. harzianum) tulpinile ICC012, T25 și TV1, Trichoderma atroviride (anterior T. harzianum) tulpina T11, Trichoderma gamsii (anterior T. viride) tulpina ICC080, Trichoderma harzianum tulpinile T-22 și ITEM 908, triclopir, trinexapac, triticonazol și ziram (JO L 91, 29.3.2023, p. 1).

8

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

Aizawai

Bacillus thuringiensis

Israeliensis

Bacillus thuringiensis

Kurstaki

Beauveria bassiana

Cydia pomonella Granulovirus

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

ANEXA I

| Denumire comună, numere de identificare | Denumire IUPAC | Puritate (1) | Data aprobării | Expirarea aprobării | Dispoziții specifice |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 | Nu se aplică | Nicio impuritate relevantă | 1 iulie 2023 | 30 iunie 2038 | În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91, în special de apendicele I și II.
  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:






  — | protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate per se potențiali sensibilizanți, asigurându-se faptul că echipamentul individual de protecție adecvat este inclus ca o condiție de utilizare; |

Denumire comună, numere de identificare

Denumire IUPAC

Puritate (1)

Data aprobării

Expirarea aprobării

Dispoziții specifice

Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91

Nu se aplică

Nicio impuritate relevantă

1 iulie 2023

30 iunie 2038

În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91, în special de apendicele I și II.

În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

—

protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate per se potențiali sensibilizanți, asigurându-se faptul că echipamentul individual de protecție adecvat este inclus ca o condiție de utilizare;

| — | asigurarea de către producător a menținerii stricte a condițiilor de mediu și a analizei controlului calității în timpul procesului de fabricație pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012 (2); |
| --- | --- |

—

asigurarea de către producător a menținerii stricte a condițiilor de mediu și a analizei controlului calității în timpul procesului de fabricație pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012 (2);

| — | protecția polenizatorilor sălbatici (în special larve de albine melifere și bondari). Condițiile de utilizare includ, acolo unde este cazul, măsuri specifice de diminuare a riscurilor. |
| --- | --- |

—

protecția polenizatorilor sălbatici (în special larve de albine melifere și bondari). Condițiile de utilizare includ, acolo unde este cazul, măsuri specifice de diminuare a riscurilor.

Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de diminuare a riscurilor:

| — | se respectă o perioadă minimă de 2 zile între aplicarea produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele disponibile măsurate sau estimate privind reziduurile indică niveluri de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 sub 105 CFU/g la recoltare. |
| --- | --- |

—

se respectă o perioadă minimă de 2 zile între aplicarea produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele disponibile măsurate sau estimate privind reziduurile indică niveluri de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 sub 105 CFU/g la recoltare.

Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informații suplimentare privind următoarele:

| — | date privind cel puțin o cultură comestibilă reprezentativă (de exemplu, fructe semințoase, struguri și tomate) privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 pe părțile comestibile de plante din momentul aplicării unui produs de protecție a plantelor care conține această substanță activă până în momentul recoltării sau până când nivelurile constatate sunt sub 105 UFC/g, inclusiv date privind stabilitatea la depozitare a microorganismelor între eșantionare și analiza numărării sporilor. Metodele și protocoalele relevante care urmează să fie utilizate sunt convenite între solicitant și statul membru raportor. Solicitantul transmite informațiile solicitate până la data de 13 decembrie 2025. |
| --- | --- |

—

date privind cel puțin o cultură comestibilă reprezentativă (de exemplu, fructe semințoase, struguri și tomate) privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 pe părțile comestibile de plante din momentul aplicării unui produs de protecție a plantelor care conține această substanță activă până în momentul recoltării sau până când nivelurile constatate sunt sub 105 UFC/g, inclusiv date privind stabilitatea la depozitare a microorganismelor între eșantionare și analiza numărării sporilor. Metodele și protocoalele relevante care urmează să fie utilizate sunt convenite între solicitant și statul membru raportor. Solicitantul transmite informațiile solicitate până la data de 13 decembrie 2025.

---

(1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active sunt puse la dispoziție în raportul privind reînnoirea aprobării.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

---

ANEXA II

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:

| 1. | În partea A, rubrica 193 se elimină. |
| --- | --- |

1.

În partea A, rubrica 193 se elimină.

| 2. | În partea B, se adaugă următoarea rubrică:











  Nr. | Denumire comună, numere de identificare | Denumire IUPAC | Puritate (1) | Data aprobării | Expirarea aprobării | Dispoziții specifice |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „160 | Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 | Nu se aplică | Nicio impuritate relevantă | 1 iulie 2023 | 30 iunie 2038 | În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91, în special de apendicele I și II.
  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:






  — | protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate per se potențiali sensibilizanți, asigurându-se faptul că echipamentul individual de protecție adecvat este inclus ca o condiție de utilizare; |

2.

În partea B, se adaugă următoarea rubrică:

Nr.

Denumire comună, numere de identificare

Denumire IUPAC

Puritate (1)

Data aprobării

Expirarea aprobării

Dispoziții specifice

„160

Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91

Nu se aplică

Nicio impuritate relevantă

1 iulie 2023

30 iunie 2038

În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91, în special de apendicele I și II.

În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

—

protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate per se potențiali sensibilizanți, asigurându-se faptul că echipamentul individual de protecție adecvat este inclus ca o condiție de utilizare;

| — | asigurarea de către producător a menținerii stricte a condițiilor de mediu și a analizei controlului calității în timpul procesului de fabricație pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012 (2); |
| --- | --- |

—

asigurarea de către producător a menținerii stricte a condițiilor de mediu și a analizei controlului calității în timpul procesului de fabricație pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012 (2);

| — | protecția polenizatorilor sălbatici (în special larve de albine melifere și bondari). Condițiile de utilizare includ, acolo unde este cazul, măsuri specifice de diminuare a riscurilor. |
| --- | --- |

—

protecția polenizatorilor sălbatici (în special larve de albine melifere și bondari). Condițiile de utilizare includ, acolo unde este cazul, măsuri specifice de diminuare a riscurilor.

Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de diminuare a riscurilor:

| — | se respectă o perioadă minimă de 2 zile între aplicarea produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp aizawai GC-91 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele disponibile măsurate sau estimate privind reziduurile indică niveluri de Bacillus thuringiensis subsp aizawai GC-91 sub 105 CFU/g la recoltare. |
| --- | --- |

—

se respectă o perioadă minimă de 2 zile între aplicarea produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp aizawai GC-91 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele disponibile măsurate sau estimate privind reziduurile indică niveluri de Bacillus thuringiensis subsp aizawai GC-91 sub 105 CFU/g la recoltare.

Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informații suplimentare privind următoarele:

| — | date privind cel puțin o cultură comestibilă reprezentativă (de exemplu, fructe semințoase, struguri și tomate) privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 pe părțile comestibile de plante din momentul aplicării unui produs de protecție a plantelor care conține această substanță activă până în momentul recoltării sau până când nivelurile constatate sunt sub 105 UFC/g, inclusiv date privind stabilitatea la depozitare a microorganismelor între eșantionare și analiza numărării sporilor. Metodele și protocoalele relevante care urmează să fie utilizate sunt convenite între solicitant și statul membru raportor. Solicitantul transmite informațiile solicitate până la data de 13 decembrie 2025.” |
| --- | --- |

—

date privind cel puțin o cultură comestibilă reprezentativă (de exemplu, fructe semințoase, struguri și tomate) privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai GC-91 pe părțile comestibile de plante din momentul aplicării unui produs de protecție a plantelor care conține această substanță activă până în momentul recoltării sau până când nivelurile constatate sunt sub 105 UFC/g, inclusiv date privind stabilitatea la depozitare a microorganismelor între eșantionare și analiza numărării sporilor. Metodele și protocoalele relevante care urmează să fie utilizate sunt convenite între solicitant și statul membru raportor. Solicitantul transmite informațiile solicitate până la data de 13 decembrie 2025.”

---

(1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active sunt puse la dispoziție în raportul privind reînnoirea aprobării.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

---

| 24.5.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 136/23 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 136/23

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/1001 AL COMISIEI

din 23 mai 2023

de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1),

întrucât:

| (1) | Directiva 2007/6/CE a Comisiei (2) a inclus substanța Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713, în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3), cu denumirea Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713. |
| --- | --- |

(1)

Directiva 2007/6/CE a Comisiei (2) a inclus substanța Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713, în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3), cu denumirea Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713.

| (2) | Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4). |
| --- | --- |

(2)

Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).

| (3) | Aprobarea substanței active Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713, astfel cum se prevede în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 15 august 2024. |
| --- | --- |

(3)

Aprobarea substanței active Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713, astfel cum se prevede în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 15 august 2024.

| (4) | O cerere de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713 a fost transmisă Germaniei, statul membru raportor, și Danemarcei, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) și în termenul prevăzut la articolul respectiv. |
| --- | --- |

(4)

O cerere de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713 a fost transmisă Germaniei, statul membru raportor, și Danemarcei, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) și în termenul prevăzut la articolul respectiv.

| (5) | Solicitantul a transmis dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă. |
| --- | --- |

(5)

Solicitantul a transmis dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă.

| (6) | Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 4 iunie 2018, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei. În proiectul său de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a propus reînnoirea aprobării substanței active Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713. |
| --- | --- |

(6)

Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 4 iunie 2018, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei. În proiectul său de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a propus reînnoirea aprobării substanței active Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713.

| (7) | Autoritatea a transmis solicitantului și celorlalte state membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, a lansat o consultare publică și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului. |
| --- | --- |

(7)

Autoritatea a transmis solicitantului și celorlalte state membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, a lansat o consultare publică și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului.

| (8) | La 16 aprilie 2021, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) cu privire la posibilitatea ca substanța activă Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. La 13 octombrie 2022 și la 25 ianuarie 2023, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport privind reînnoirea aprobării și, respectiv, un proiect de regulament privind Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713. |
| --- | --- |

(8)

La 16 aprilie 2021, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) cu privire la posibilitatea ca substanța activă Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. La 13 octombrie 2022 și la 25 ianuarie 2023, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport privind reînnoirea aprobării și, respectiv, un proiect de regulament privind Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713.

| (9) | Comisia a invitat solicitantul să-și transmită observațiile cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 (7), cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul a prezentat observațiile sale, care au fost examinate cu atenție. |
| --- | --- |

(9)

Comisia a invitat solicitantul să-și transmită observațiile cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 (7), cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul a prezentat observațiile sale, care au fost examinate cu atenție.

| (10) | În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

| (11) | Prin urmare, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713. |
| --- | --- |

(11)

Prin urmare, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713.

| (12) | În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 coroborat cu articolul 6 din respectivul regulament și ținând cont de cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesar să se includă anumite condiții pentru reînnoirea aprobării acestei substanțe active. În special, Comisia consideră că Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713 este un microorganism în sensul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009, pentru care a fost identificat un aspect de preocupare majoră în ceea ce privește albinele. Din acest motiv, este necesar să se prevadă măsuri specifice de reducere a riscurilor pentru a asigura o protecție adecvată a albinelor. |
| --- | --- |

(12)

În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 coroborat cu articolul 6 din respectivul regulament și ținând cont de cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesar să se includă anumite condiții pentru reînnoirea aprobării acestei substanțe active. În special, Comisia consideră că Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713 este un microorganism în sensul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009, pentru care a fost identificat un aspect de preocupare majoră în ceea ce privește albinele. Din acest motiv, este necesar să se prevadă măsuri specifice de reducere a riscurilor pentru a asigura o protecție adecvată a albinelor.

| (13) | Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 să fie modificat în consecință. |
| --- | --- |

(13)

Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 să fie modificat în consecință.

| (14) | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/689 al Comisiei (8) a prelungit perioada de aprobare până la 15 august 2024, pentru a se permite ca procesul de reînnoire să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare a substanței active respective. Cu toate acestea, având în vedere faptul că a fost luată o decizie privind reînnoirea aprobării înainte de acest termen de expirare amânat, este necesar ca prezentul regulament să se aplice cât mai curând posibil. |
| --- | --- |

(14)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/689 al Comisiei (8) a prelungit perioada de aprobare până la 15 august 2024, pentru a se permite ca procesul de reînnoire să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare a substanței active respective. Cu toate acestea, având în vedere faptul că a fost luată o decizie privind reînnoirea aprobării înainte de acest termen de expirare amânat, este necesar ca prezentul regulament să se aplice cât mai curând posibil.

| (15) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(15)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Reînnoirea aprobării substanței active

Aprobarea substanței active Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713, cu specificațiile din anexa I la prezentul regulament, se reînnoiește sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.

Bacillus amyloliquefaciens

Articolul 2

Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Articolul 3

Intrarea în vigoare și data aplicării

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Se aplică de la 1 iulie 2023.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 23 mai 2023.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Directiva 2007/6/CE a Comisiei din 14 februarie 2007 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului cu privire la includerea substanțelor active metrafenon, Bacillus subtilis, spinosad și thiamethoxam (JO L 43, 15.2.2007, p. 13).

2

Bacillus subtilis

(3)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

3

(4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

4

(5)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 252, 19.9.2012, p. 26).

5

(6)  
  „Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain QST 713 (formerly Bacillus subtilis strain QST 713)” [Reexaminarea inter pares a evaluării riscului utilizării ca pesticid a substanței active Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713 (anterior Bacillus subtilis tulpina QST 713)]: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6381.

6

Bacillus amyloliquefaciens

Bacillus subtilis

inter pares

Bacillus amyloliquefaciens

Bacillus subtilis

(7)  Acest regulament a fost înlocuit de Regulamentul (UE) 2020/1740, însă continuă să se aplice procedurii de reînnoire a aprobării substanțelor active: (1) a căror perioadă de aprobare expiră înainte de 27 martie 2024; (2) pentru care un regulament, adoptat în conformitate cu articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 la 27 martie 2021 sau după această dată, prelungește perioada de aprobare până la 27 martie 2024 sau până la o dată ulterioară.

7

(8)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/689 al Comisiei din 20 martie 2023 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de aprobare a substanțelor active Bacillus subtilis (Cohn 1872) tulpina QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai tulpinile ABTS-1857 și GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (serotipul H-14) tulpina AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki tulpinile ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 și EG 2348, Beauveria bassiana tulpinile ATCC 74040 și GHA, clodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diclorprop-P, fenpiroximat, fosetil, malation, mepanipirim, metconazol, metrafenon, pirimicarb, piridaben, pirimetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (anterior T. harzianum) tulpinile ICC012, T25 și TV1, Trichoderma atroviride (anterior T. harzianum) tulpina T11, Trichoderma gamsii (anterior T. viride) tulpina ICC080, Trichoderma harzianum tulpinile T-22 și ITEM 908, triclopir, trinexapac, triticonazol și ziram (JO L 91, 29.3.2023, p. 1).

8

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

Aizawai

Bacillus thuringiensis

Israeliensis

Bacillus thuringiensis

Kurstaki

Beauveria bassiana

Cydia pomonella Granulovirus

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

ANEXA I

| Denumire comună, numere de identificare | Denumire IUPAC | Puritate (1) | Data aprobării | Expirarea aprobării | Dispoziții specifice |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713 | Nu se aplică | Conținutul nominal de Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713 în produsul tehnic și în preparat este de minimum: 1 × 1012 CFU/kg
  Maximum: 3 × 1013 CFU/kg
  Nicio impuritate relevantă | 1 iulie 2023 | 30 iunie 2038 | Atunci când autorizează produse de protecție a plantelor care conțin Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713 pentru aplicare prin pulverizare în aer liber, pentru a asigura protecția organismelor nevizate, inclusiv a albinelor, statele membre:






  — | autorizează numai aplicările pe câmp pe plantele de cultură cu flori sau în prezența buruienilor înflorite pe câmp în afara perioadei zilnice de colectare a secrețiilor zaharoase de către albine; |

Denumire comună, numere de identificare

Denumire IUPAC

Puritate (1)

Data aprobării

Expirarea aprobării

Dispoziții specifice

Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713

Nu se aplică

Conținutul nominal de Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713 în produsul tehnic și în preparat este de minimum: 1 × 1012 CFU/kg

Maximum: 3 × 1013 CFU/kg

Nicio impuritate relevantă

1 iulie 2023

30 iunie 2038

Atunci când autorizează produse de protecție a plantelor care conțin Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713 pentru aplicare prin pulverizare în aer liber, pentru a asigura protecția organismelor nevizate, inclusiv a albinelor, statele membre:

—

autorizează numai aplicările pe câmp pe plantele de cultură cu flori sau în prezența buruienilor înflorite pe câmp în afara perioadei zilnice de colectare a secrețiilor zaharoase de către albine;

| — | pun în aplicare măsuri de atenuare a riscurilor care vizează reducerea devierii către zonele din afara câmpului (de exemplu, luând în considerare aplicarea unor zone tampon și a unor duze de reducere a devierii). |
| --- | --- |

—

pun în aplicare măsuri de atenuare a riscurilor care vizează reducerea devierii către zonele din afara câmpului (de exemplu, luând în considerare aplicarea unor zone tampon și a unor duze de reducere a devierii).

În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării substanței Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713, în special de apendicele I și II.

În plus, statele membre acordă o atenție deosebită:

| — | asigurării de către producător a menținerii stricte a condițiilor de mediu și a analizei de control al calității în timpul procesului de fabricație, pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012 (2); |
| --- | --- |

—

asigurării de către producător a menținerii stricte a condițiilor de mediu și a analizei de control al calității în timpul procesului de fabricație, pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012 (2);

| — | specificațiilor materialului tehnic, astfel cum este fabricat în scop comercial, utilizat în produsele de protecție a plantelor; |
| --- | --- |

—

specificațiilor materialului tehnic, astfel cum este fabricat în scop comercial, utilizat în produsele de protecție a plantelor;

| — | protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate per se potențiali sensibilizanți, asigurându-se faptul că echipamentul individual de protecție adecvat este inclus ca o condiție de utilizare. |
| --- | --- |

—

protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate per se potențiali sensibilizanți, asigurându-se faptul că echipamentul individual de protecție adecvat este inclus ca o condiție de utilizare.

---

(1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active sunt furnizate în raportul privind reînnoirea aprobării.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

---

ANEXA II

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:

| 1. | În partea A, rubrica 138 referitoare la Bacillus subtilis (Cohn 1872) tulpina QST 713 se elimină. |
| --- | --- |

1.

În partea A, rubrica 138 referitoare la Bacillus subtilis (Cohn 1872) tulpina QST 713 se elimină.

| 2. | În partea B, se adaugă următoarea rubrică:











  Număr | Denumire comună, numere de identificare | Denumire IUPAC | Puritate (1) | Data aprobării | Expirarea aprobării | Dispoziții specifice |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „158 | Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713 | Nu se aplică | Conținutul nominal de Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713 în produsul tehnic și în preparat este de minimum: 1 × 1012 CFU/kg
  Maximum: 3 × 1013 CFU/kg
  Nicio impuritate relevantă | 1 iulie 2023 | 30 iunie 2038 | Atunci când autorizează produse de protecție a plantelor care conțin Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713 pentru aplicare prin pulverizare în aer liber, pentru a asigura protecția organismelor nevizate, inclusiv a albinelor, statele membre:






  — | autorizează numai aplicările pe câmp pe plantele de cultură cu flori sau în prezența buruienilor înflorite pe câmp în afara perioadei zilnice de colectare a secrețiilor zaharoase de către albine; |

2.

În partea B, se adaugă următoarea rubrică:

Număr

Denumire comună, numere de identificare

Denumire IUPAC

Puritate (1)

Data aprobării

Expirarea aprobării

Dispoziții specifice

„158

Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713

Nu se aplică

Conținutul nominal de Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713 în produsul tehnic și în preparat este de minimum: 1 × 1012 CFU/kg

Maximum: 3 × 1013 CFU/kg

Nicio impuritate relevantă

1 iulie 2023

30 iunie 2038

Atunci când autorizează produse de protecție a plantelor care conțin Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713 pentru aplicare prin pulverizare în aer liber, pentru a asigura protecția organismelor nevizate, inclusiv a albinelor, statele membre:

—

autorizează numai aplicările pe câmp pe plantele de cultură cu flori sau în prezența buruienilor înflorite pe câmp în afara perioadei zilnice de colectare a secrețiilor zaharoase de către albine;

| — | pun în aplicare măsuri de atenuare a riscurilor care vizează reducerea devierii către zonele din afara câmpului (de exemplu, luând în considerare aplicarea unor zone tampon și a unor duze de reducere a devierii). |
| --- | --- |

—

pun în aplicare măsuri de atenuare a riscurilor care vizează reducerea devierii către zonele din afara câmpului (de exemplu, luând în considerare aplicarea unor zone tampon și a unor duze de reducere a devierii).

În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării substanței Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713, în special de apendicele I și II.

În plus, statele membre acordă o atenție deosebită:

| — | asigurării de către producător a menținerii stricte a condițiilor de mediu și a analizei de control al calității în timpul procesului de fabricație, pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012 (2); |
| --- | --- |

—

asigurării de către producător a menținerii stricte a condițiilor de mediu și a analizei de control al calității în timpul procesului de fabricație, pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012 (2);

| — | specificațiilor materialului tehnic, astfel cum este fabricat în scop comercial, utilizat în produsele de protecție a plantelor; |
| --- | --- |

—

specificațiilor materialului tehnic, astfel cum este fabricat în scop comercial, utilizat în produsele de protecție a plantelor;

| — | protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate per se potențiali sensibilizanți, asigurându-se faptul că echipamentul individual de protecție adecvat este inclus ca o condiție de utilizare.” |
| --- | --- |

—

protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate per se potențiali sensibilizanți, asigurându-se faptul că echipamentul individual de protecție adecvat este inclus ca o condiție de utilizare.”

---

(1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active sunt furnizate în raportul privind reînnoirea aprobării.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

---

| 24.5.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 136/28 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 136/28

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/1002 AL COMISIEI

din 23 mai 2023

de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1),

întrucât:

| (1) | Directiva 2008/113/CE a Comisiei (2) a inclus o referire la aprobarea substanței Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857 ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3). |
| --- | --- |

(1)

Directiva 2008/113/CE a Comisiei (2) a inclus o referire la aprobarea substanței Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857 ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).

| (2) | Conform articolului 78 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4). |
| --- | --- |

(2)

Conform articolului 78 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).

| (3) | Aprobarea substanței active Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857, astfel cum se prevede în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 15 august 2024. |
| --- | --- |

(3)

Aprobarea substanței active Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857, astfel cum se prevede în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 15 august 2024.

| (4) | La 29 aprilie 2016, o cerere de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857 a fost transmisă Țărilor de Jos, statul membru raportor, și Germaniei, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) și în termenul prevăzut la articolul respectiv. |
| --- | --- |

(4)

La 29 aprilie 2016, o cerere de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857 a fost transmisă Țărilor de Jos, statul membru raportor, și Germaniei, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) și în termenul prevăzut la articolul respectiv.

| (5) | De asemenea, solicitantul a transmis statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă. |
| --- | --- |

(5)

De asemenea, solicitantul a transmis statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă.

| (6) | Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 11 octombrie 2018, autorității și Comisiei. În proiectul său de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor propune reînnoirea aprobării substanței Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857. |
| --- | --- |

(6)

Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 11 octombrie 2018, autorității și Comisiei. În proiectul său de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor propune reînnoirea aprobării substanței Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857.

| (7) | Autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, a lansat o consultare publică și a transmis Comisiei observațiile primite. Autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului. |
| --- | --- |

(7)

Autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, a lansat o consultare publică și a transmis Comisiei observațiile primite. Autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului.

| (8) | La 30 septembrie 2020, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) care indică faptul că este de așteptat ca Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

La 30 septembrie 2020, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) care indică faptul că este de așteptat ca Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

| (9) | La 19 mai 2021 și, respectiv, la 25 ianuarie 2023, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport privind reînnoirea aprobării substanței Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857 și un proiect al acestui regulament. |
| --- | --- |

(9)

La 19 mai 2021 și, respectiv, la 25 ianuarie 2023, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport privind reînnoirea aprobării substanței Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857 și un proiect al acestui regulament.

| (10) | Comisia a invitat solicitantul să-și transmită observațiile cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 (7), cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul a prezentat observațiile sale, care au fost examinate cu atenție. |
| --- | --- |

(10)

Comisia a invitat solicitantul să-și transmită observațiile cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 (7), cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul a prezentat observațiile sale, care au fost examinate cu atenție.

| (11) | În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(11)

În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

| (12) | În consecință, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857. |
| --- | --- |

(12)

În consecință, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857.

| (13) | Cu toate acestea, este necesar să se prevadă anumite condiții în temeiul articolului 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În special, este adecvat, în spiritul unei abordări precaute pentru protecția dietei consumatorilor, să se includă o perioadă minimă între aplicarea produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele privind reziduurile arată că nivelurile de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857 sunt mai mici de 105 CFU/g în momentul recoltării. |
| --- | --- |

(13)

Cu toate acestea, este necesar să se prevadă anumite condiții în temeiul articolului 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În special, este adecvat, în spiritul unei abordări precaute pentru protecția dietei consumatorilor, să se includă o perioadă minimă între aplicarea produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele privind reziduurile arată că nivelurile de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857 sunt mai mici de 105 CFU/g în momentul recoltării.

| (14) | În plus, pentru creșterea încrederii în concluzia conform căreia Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857 nu afectează sănătatea umană, solicitantul trebuie să furnizeze date suplimentare privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857 de pe părțile comestibile ale plantelor între momentul aplicării produsului de protecție a plantelor care conține această substanță activă și momentul recoltării sau până când nivelurile măsurate sunt mai mici decât 105 CFU/g. |
| --- | --- |

(14)

În plus, pentru creșterea încrederii în concluzia conform căreia Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857 nu afectează sănătatea umană, solicitantul trebuie să furnizeze date suplimentare privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857 de pe părțile comestibile ale plantelor între momentul aplicării produsului de protecție a plantelor care conține această substanță activă și momentul recoltării sau până când nivelurile măsurate sunt mai mici decât 105 CFU/g.

| (15) | De asemenea, este oportun să se solicite statelor membre ca, atunci când evaluează cererile de autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857, să acorde o atenție deosebită protecției operatorilor și a lucrătorilor, precum și protecției polenizatorilor sălbatici. |
| --- | --- |

(15)

De asemenea, este oportun să se solicite statelor membre ca, atunci când evaluează cererile de autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857, să acorde o atenție deosebită protecției operatorilor și a lucrătorilor, precum și protecției polenizatorilor sălbatici.

| (16) | Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 să fie modificat în consecință. |
| --- | --- |

(16)

Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 să fie modificat în consecință.

| (17) | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/689 al Comisiei (8) a prelungit perioada de aprobare a substanței Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857 până la 15 august 2024, pentru a se permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare a acestei substanțe active. Totuși, având în vedere faptul că o decizie cu privire la reînnoirea aprobării a fost luată înainte de această dată de expirare amânată, este necesar ca prezentul regulament să se aplice înainte de această dată. |
| --- | --- |

(17)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/689 al Comisiei (8) a prelungit perioada de aprobare a substanței Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857 până la 15 august 2024, pentru a se permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare a acestei substanțe active. Totuși, având în vedere faptul că o decizie cu privire la reînnoirea aprobării a fost luată înainte de această dată de expirare amânată, este necesar ca prezentul regulament să se aplice înainte de această dată.

| (18) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(18)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Reînnoirea aprobării substanței active

Aprobarea substanței active Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857, astfel cum se specifică în anexa I, este reînnoită sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.

Bacillus thuringiensis

aizawai

Articolul 2

Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Articolul 3

Intrarea în vigoare și aplicarea

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Se aplică de la 1 iulie 2023.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 23 mai 2023.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Directiva 2008/113/CE a Comisiei din 8 decembrie 2008 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii mai multor microorganisme ca substanțe active (JO L 330, 9.12.2008, p. 6).

2

(3)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

3

(4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

4

(5)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 252, 19.9.2012, p. 26).

5

(6)  EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară). „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance B. thuringiensis subsp. aizawai strain ABTS-1857” (Concluzia reexaminării inter pares a evaluării riscului utilizării ca pesticid a substanței active B. thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857). EFSA Journal, 2020, DOI:10.2903/j.efsa.2020.6294.

6

B. thuringiensis

aizawai

inter pares

B. thuringiensis

aizawai

EFSA Journal

(7)  Acest regulament a fost înlocuit de Regulamentul (UE) 2020/1740, însă continuă să se aplice procedurii de reînnoire a aprobării substanțelor active: (1) a căror perioadă de aprobare expiră înainte de 27 martie 2024; (2) pentru care un regulament, adoptat în conformitate cu articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 la 27 martie 2021 sau după această dată, prelungește perioada de aprobare până la 27 martie 2024 sau până la o dată ulterioară.

7

(8)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/689 al Comisiei din 20 martie 2023 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește extinderea perioadelor de aprobare a substanțelor active Bacillus subtilis (Cohn 1872) tulpina QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai tulpinile ABTS-1857 și GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (serotipul H-14) tulpina AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki tulpinile ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 și EG 2348, Beauveria bassiana tulpinile ATCC 74040 și GHA, clodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diclorprop-P, fenpiroximat, fosetil, malation, mepanipirim, metconazol, metrafenon, pirimicarb, piridaben, pirimetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (anterior T. harzianum) tulpinile ICC012, T25 și TV1, Trichoderma atroviride (anterior T. harzianum) tulpina T11, Trichoderma gamsii (anterior T. viride) tulpina ICC080, Trichoderma harzianum tulpinile T-22 și ITEM 908, triclopir, trinexapac, triticonazol și ziram (JO L 91, 29.3.2023, p. 1).

8

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

Aizawai

Bacillus thuringiensis

Israeliensis

Bacillus thuringiensis

Kurstaki

Beauveria bassiana

Cydia pomonella Granulovirus

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

ANEXA I

| Denumire comună, numere de identificare | Denumire IUPAC | Puritate (1) | Data aprobării | Expirarea aprobării | Dispoziții specifice |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857 | Nu se aplică | Nicio impuritate relevantă | 1 iulie 2023 | 30 iunie 2038 | În vederea implementării principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, este necesar să se țină seama de concluziile raportului de reexaminare privind Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857, în special de apendicele I și II.
  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:






  — | protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate per se potențiali sensibilizanți, asigurându-se faptul că echipamentul individual de protecție adecvat este inclus ca o condiție de utilizare; |

Denumire comună, numere de identificare

Denumire IUPAC

Puritate (1)

Data aprobării

Expirarea aprobării

Dispoziții specifice

Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857

Nu se aplică

Nicio impuritate relevantă

1 iulie 2023

30 iunie 2038

În vederea implementării principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, este necesar să se țină seama de concluziile raportului de reexaminare privind Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857, în special de apendicele I și II.

În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

—

protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate per se potențiali sensibilizanți, asigurându-se faptul că echipamentul individual de protecție adecvat este inclus ca o condiție de utilizare;

| — | asigurării de către producător a menținerii stricte a condițiilor de mediu și a analizei de control al calității în timpul procesului de fabricație, pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012 (2); |
| --- | --- |

—

asigurării de către producător a menținerii stricte a condițiilor de mediu și a analizei de control al calității în timpul procesului de fabricație, pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012 (2);

| — | protecției polenizatorilor sălbatici (în special larvelor de albine melifere și bondarilor). Condițiile de utilizare includ, acolo unde este cazul, măsuri specifice de reducere a riscurilor. |
| --- | --- |

—

protecției polenizatorilor sălbatici (în special larvelor de albine melifere și bondarilor). Condițiile de utilizare includ, acolo unde este cazul, măsuri specifice de reducere a riscurilor.

Condițiile de utilizare includ următoarele măsuri de reducere a riscurilor:

| — | se respectă o perioadă minimă de 2 zile între aplicarea produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele disponibile măsurate sau estimate privind reziduurile arată că nivelurile de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857 sunt mai mici de 105 CFU/g în momentul recoltării. |
| --- | --- |

—

se respectă o perioadă minimă de 2 zile între aplicarea produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele disponibile măsurate sau estimate privind reziduurile arată că nivelurile de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857 sunt mai mici de 105 CFU/g în momentul recoltării.

Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informații suplimentare în ceea ce privește:

| — | date referitoare la cel puțin o cultură comestibilă reprezentativă (de exemplu, ardei și tomate) privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857 de pe părțile comestibile ale plantelor între momentul aplicării produsului de protecție a plantelor care conține această substanță activă și momentul recoltării sau până când nivelurile măsurate sunt mai mici decât 105 CFU/g, inclusiv date privind stabilitatea la depozitare a microorganismelor între eșantionare și analiza numărării sporilor. Metodele și protocoalele relevante care trebuie să fie utilizate sunt convenite între solicitant și statul membru raportor. Solicitantul transmite informațiile necesare până la data de 13 decembrie 2025. |
| --- | --- |

—

date referitoare la cel puțin o cultură comestibilă reprezentativă (de exemplu, ardei și tomate) privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857 de pe părțile comestibile ale plantelor între momentul aplicării produsului de protecție a plantelor care conține această substanță activă și momentul recoltării sau până când nivelurile măsurate sunt mai mici decât 105 CFU/g, inclusiv date privind stabilitatea la depozitare a microorganismelor între eșantionare și analiza numărării sporilor. Metodele și protocoalele relevante care trebuie să fie utilizate sunt convenite între solicitant și statul membru raportor. Solicitantul transmite informațiile necesare până la data de 13 decembrie 2025.

---

(1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active sunt furnizate în raportul privind reînnoirea aprobării.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

---

ANEXA II

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:

| 1. | în partea A, se elimină rubrica 193; |
| --- | --- |

1.

în partea A, se elimină rubrica 193;

| 2. | în partea B, se adaugă următoarea rubrică:











  Număr | Denumire comună, numere de identificare | Denumire IUPAC | Puritate (1) | Data aprobării | Expirarea aprobării | Dispoziții specifice |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „159 | Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857 | Nu se aplică | Nicio impuritate relevantă | 1 iulie 2023 | 30 iunie 2038 | În vederea implementării principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, este necesar să se țină seama de concluziile raportului de reexaminare privind Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857, în special de apendicele I și II.
  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:






  — | protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate per se potențiali sensibilizanți, asigurându-se faptul că echipamentul individual de protecție adecvat este inclus ca o condiție de utilizare; |

2.

în partea B, se adaugă următoarea rubrică:

Număr

Denumire comună, numere de identificare

Denumire IUPAC

Puritate (1)

Data aprobării

Expirarea aprobării

Dispoziții specifice

„159

Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857

Nu se aplică

Nicio impuritate relevantă

1 iulie 2023

30 iunie 2038

În vederea implementării principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, este necesar să se țină seama de concluziile raportului de reexaminare privind Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857, în special de apendicele I și II.

În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

—

protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate per se potențiali sensibilizanți, asigurându-se faptul că echipamentul individual de protecție adecvat este inclus ca o condiție de utilizare;

| — | asigurării de către producător a menținerii stricte a condițiilor de mediu și a analizei de control al calității în timpul procesului de fabricație, pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012 (2); |
| --- | --- |

—

asigurării de către producător a menținerii stricte a condițiilor de mediu și a analizei de control al calității în timpul procesului de fabricație, pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012 (2);

| — | protecției polenizatorilor sălbatici (în special larvelor de albine melifere și bondarilor). Condițiile de utilizare includ, acolo unde este cazul, măsuri specifice de reducere a riscurilor. |
| --- | --- |

—

protecției polenizatorilor sălbatici (în special larvelor de albine melifere și bondarilor). Condițiile de utilizare includ, acolo unde este cazul, măsuri specifice de reducere a riscurilor.

Condițiile de utilizare includ următoarele măsuri de reducere a riscurilor:

| — | se respectă o perioadă minimă de 2 zile între aplicarea produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele disponibile măsurate sau estimate privind reziduurile arată că nivelurile de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857 sunt mai mici de 105 CFU/g în momentul recoltării. |
| --- | --- |

—

se respectă o perioadă minimă de 2 zile între aplicarea produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele disponibile măsurate sau estimate privind reziduurile arată că nivelurile de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857 sunt mai mici de 105 CFU/g în momentul recoltării.

Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informații suplimentare în ceea ce privește:

| — | date referitoare la cel puțin o cultură comestibilă reprezentativă (de exemplu, ardei și tomate) privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857 de pe părțile comestibile ale plantelor între momentul aplicării produsului de protecție a plantelor care conține această substanță activă și momentul recoltării sau până când nivelurile măsurate sunt mai mici decât 105 CFU/g, inclusiv date privind stabilitatea la depozitare a microorganismelor între eșantionare și analiza numărării sporilor. Metodele și protocoalele relevante care trebuie să fie utilizate sunt convenite între solicitant și statul membru raportor. Solicitantul transmite informațiile necesare până la data de 13 decembrie 2025. |
| --- | --- |

—

date referitoare la cel puțin o cultură comestibilă reprezentativă (de exemplu, ardei și tomate) privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai tulpina ABTS-1857 de pe părțile comestibile ale plantelor între momentul aplicării produsului de protecție a plantelor care conține această substanță activă și momentul recoltării sau până când nivelurile măsurate sunt mai mici decât 105 CFU/g, inclusiv date privind stabilitatea la depozitare a microorganismelor între eșantionare și analiza numărării sporilor. Metodele și protocoalele relevante care trebuie să fie utilizate sunt convenite între solicitant și statul membru raportor. Solicitantul transmite informațiile necesare până la data de 13 decembrie 2025.

---

(1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active sunt furnizate în raportul privind reînnoirea aprobării.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)”

---

| 24.5.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 136/35 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 136/35

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/1003 AL COMISIEI

din 23 mai 2023

de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1),

întrucât:

| (1) | Directiva 2008/113/CE a Comisiei (2) a inclus o trimitere la aprobarea Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3). |
| --- | --- |

(1)

Directiva 2008/113/CE a Comisiei (2) a inclus o trimitere la aprobarea Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).

| (2) | În conformitate cu articolul 78 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4). |
| --- | --- |

(2)

În conformitate cu articolul 78 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).

| (3) | Aprobarea substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, astfel cum este prevăzută în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 15 august 2024. |
| --- | --- |

(3)

Aprobarea substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, astfel cum este prevăzută în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 15 august 2024.

| (4) | La 28 aprilie 2016, o cerere de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 a fost transmisă Danemarcei, statul membru raportor, și Țărilor de Jos, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) și în termenul prevăzut la articolul respectiv. |
| --- | --- |

(4)

La 28 aprilie 2016, o cerere de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 a fost transmisă Danemarcei, statul membru raportor, și Țărilor de Jos, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) și în termenul prevăzut la articolul respectiv.

| (5) | De asemenea, solicitantul a transmis dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă. |
| --- | --- |

(5)

De asemenea, solicitantul a transmis dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă.

| (6) | Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 28 iunie 2019, autorității și Comisiei. În proiectul său de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a propus reînnoirea aprobării substanței Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348. |
| --- | --- |

(6)

Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 28 iunie 2019, autorității și Comisiei. În proiectul său de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a propus reînnoirea aprobării substanței Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348.

| (7) | Autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, a lansat o consultare publică în acest sens și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului. |
| --- | --- |

(7)

Autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, a lansat o consultare publică în acest sens și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului.

| (8) | La 2 martie 2021, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) care a indicat că este de așteptat ca Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

La 2 martie 2021, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) care a indicat că este de așteptat ca Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

| (9) | La 5 iulie 2021 și la 25 ianuarie 2023, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport privind reînnoirea aprobării substanței Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 și, respectiv, un proiect de regulament. |
| --- | --- |

(9)

La 5 iulie 2021 și la 25 ianuarie 2023, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport privind reînnoirea aprobării substanței Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 și, respectiv, un proiect de regulament.

| (10) | Comisia a invitat solicitantul să își transmită observațiile cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul a transmis observațiile sale, care au fost examinate temeinic și luate în considerare. |
| --- | --- |

(10)

Comisia a invitat solicitantul să își transmită observațiile cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul a transmis observațiile sale, care au fost examinate temeinic și luate în considerare.

| (11) | În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(11)

În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

| (12) | Prin urmare, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348. |
| --- | --- |

(12)

Prin urmare, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348.

| (13) | Cu toate acestea, este necesar să se prevadă anumite condiții în temeiul articolului 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În special, este adecvat, în spiritul unei abordări precaute pentru protecția dietei consumatorilor, să se includă o perioadă minimă între cererea pentru produsele de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele privind reziduurile arată că nivelurile de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 sunt mai mici de 105 CFU/g în momentul recoltării. |
| --- | --- |

(13)

Cu toate acestea, este necesar să se prevadă anumite condiții în temeiul articolului 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În special, este adecvat, în spiritul unei abordări precaute pentru protecția dietei consumatorilor, să se includă o perioadă minimă între cererea pentru produsele de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele privind reziduurile arată că nivelurile de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 sunt mai mici de 105 CFU/g în momentul recoltării.

| (14) | În plus, pentru creșterea încrederii în concluzia conform căreia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 nu afectează sănătatea umană, solicitantul trebuie să furnizeze date suplimentare privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 de pe plantele comestibile între momentul aplicării produsului de protecție a plantelor care conține această substanță activă și momentul recoltării sau până când nivelurile măsurate sunt mai mici decât 105 CFU/g. |
| --- | --- |

(14)

În plus, pentru creșterea încrederii în concluzia conform căreia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 nu afectează sănătatea umană, solicitantul trebuie să furnizeze date suplimentare privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 de pe plantele comestibile între momentul aplicării produsului de protecție a plantelor care conține această substanță activă și momentul recoltării sau până când nivelurile măsurate sunt mai mici decât 105 CFU/g.

| (15) | De asemenea, este oportun să se solicite statelor membre ca, atunci când evaluează cererile de autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, să acorde o atenție deosebită protecției operatorilor și a lucrătorilor. |
| --- | --- |

(15)

De asemenea, este oportun să se solicite statelor membre ca, atunci când evaluează cererile de autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, să acorde o atenție deosebită protecției operatorilor și a lucrătorilor.

| (16) | Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 trebuie modificat în consecință. |
| --- | --- |

(16)

Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 trebuie modificat în consecință.

| (17) | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/689 al Comisiei (7) a prelungit perioada de aprobare a substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 până la 15 august 2024 pentru a se permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare respective. Totuși, având în vedere faptul că s-a luat o decizie cu privire la reînnoirea aprobării înainte de această dată de expirare amânată, prezentul regulament trebuie să se aplice înainte de această dată. |
| --- | --- |

(17)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/689 al Comisiei (7) a prelungit perioada de aprobare a substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 până la 15 august 2024 pentru a se permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare respective. Totuși, având în vedere faptul că s-a luat o decizie cu privire la reînnoirea aprobării înainte de această dată de expirare amânată, prezentul regulament trebuie să se aplice înainte de această dată.

| (18) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(18)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Reînnoirea aprobării substanței active

Aprobarea substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, astfel cum se specifică în anexa I, este reînnoită sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Articolul 2

Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Articolul 3

Intrare în vigoare și aplicare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Se aplică de la 1 iulie 2023.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 23 mai 2023.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Directiva 2008/113/CE a Comisiei din 8 decembrie 2008 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii mai multor microorganisme ca substanțe active (JO L 330, 9.12.2008, p. 6).

2

(3)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

3

(4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

4

(5)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 252, 19.9.2012, p. 26). Acest regulament a fost înlocuit de Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1740 al Comisiei (JO L 392, 23.11.2020, p. 20), însă, în conformitate cu articolul 17 din regulamentul menționat, continuă să se aplice procedurii de reînnoire a aprobării substanțelor active: (1) a căror perioadă de aprobare expiră înainte de 27 martie 2024; (2) pentru care un regulament, adoptat în conformitate cu articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 la 27 martie 2021 sau după această dată, prelungește perioada de aprobare până la 27 martie 2024 sau până la o dată ulterioară.

5

(6)  
  EFSA Journal DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6495. Disponibil online la următoarea adresă: www.efsa.europa.eu

6

EFSA Journal

(7)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/689 al Comisiei din 20 martie 2023 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește extinderea perioadelor de aprobare a substanțelor active Bacillus subtilis (Cohn 1872) tulpina QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai tulpinile ABTS-1857 și GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (serotipul H-14) tulpina AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki tulpinile ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 și EG 2348, Beauveria bassiana tulpinile ATCC 74040 și GHA, clodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diclorprop-P, fenpiroximat, fosetil, malation, mepanipirim, metconazol, metrafenon, pirimicarb, piridaben, pirimetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (anterior T. harzianum) tulpinile ICC012, T25 și TV1, Trichoderma atroviride (anterior T. harzianum) tulpina T11, Trichoderma gamsii (anterior T. viride) tulpina ICC080, Trichoderma harzianum tulpinile T-22 și ITEM 908, triclopir, trinexapac, triticonazol și ziram (JO L 91, 29.3.2023, p. 1).

7

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

Aizawai

Bacillus thuringiensis

Israeliensis

Bacillus thuringiensis

Kurstaki

Beauveria bassiana

Cydia pomonella Granulovirus

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

ANEXA I

| Denumire comună, numere de identificare | Denumire IUPAC | Puritate (1) | Data aprobării | Expirarea aprobării | Dispoziții specifice |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 | Nu se aplică | Nicio impuritate relevantă | 1 iulie 2023 | 30 iunie 2038 | În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, în special de apendicele I și II.
  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:






  — | protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate per se potențiali sensibilizanți, asigurându-se faptul că echipamentul individual de protecție adecvat este inclus ca o condiție de utilizare; |

Denumire comună, numere de identificare

Denumire IUPAC

Puritate (1)

Data aprobării

Expirarea aprobării

Dispoziții specifice

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348

Nu se aplică

Nicio impuritate relevantă

1 iulie 2023

30 iunie 2038

În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, în special de apendicele I și II.

În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

—

protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate per se potențiali sensibilizanți, asigurându-se faptul că echipamentul individual de protecție adecvat este inclus ca o condiție de utilizare;

| — | asigurarea de către producător a menținerii stricte a condițiilor de mediu și a analizei controlului calității în timpul procesului de fabricație pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012 (2). |
| --- | --- |

—

asigurarea de către producător a menținerii stricte a condițiilor de mediu și a analizei controlului calității în timpul procesului de fabricație pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012 (2).

Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de diminuare a riscurilor:

| — | se respectă o perioadă minimă de două zile între aplicarea produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele disponibile măsurate sau estimate privind reziduurile indică niveluri de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 sub 105 CFU/g la recoltare. |
| --- | --- |

—

se respectă o perioadă minimă de două zile între aplicarea produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele disponibile măsurate sau estimate privind reziduurile indică niveluri de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 sub 105 CFU/g la recoltare.

Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informații suplimentare privind următoarele:

| — | date privind cel puțin o cultură comestibilă reprezentativă (de exemplu, fructe semințoase și solanacee în perioada de recoltare a fructelor) privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 pe părțile comestibile de plante din momentul aplicării unui produs de protecție a plantelor care conține această substanță activă până în momentul recoltării sau până când nivelurile constatate sunt sub 105 CFU/g, inclusiv date privind stabilitatea la depozitare a microorganismelor între eșantionare și analiza numărării sporilor. Metodele și protocoalele relevante care urmează să fie utilizate sunt convenite între solicitant și statul membru raportor până la data de 13 decembrie 2025. |
| --- | --- |

—

date privind cel puțin o cultură comestibilă reprezentativă (de exemplu, fructe semințoase și solanacee în perioada de recoltare a fructelor) privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 pe părțile comestibile de plante din momentul aplicării unui produs de protecție a plantelor care conține această substanță activă până în momentul recoltării sau până când nivelurile constatate sunt sub 105 CFU/g, inclusiv date privind stabilitatea la depozitare a microorganismelor între eșantionare și analiza numărării sporilor. Metodele și protocoalele relevante care urmează să fie utilizate sunt convenite între solicitant și statul membru raportor până la data de 13 decembrie 2025.

---

(1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active sunt puse la dispoziție în raportul privind reînnoirea aprobării.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

---

ANEXA II

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:

| 1. | În partea A, rubrica 195 se elimină. |
| --- | --- |

1.

În partea A, rubrica 195 se elimină.

| 2. | În partea B, se adaugă următoarea rubrică:











  Nr. | Denumire comună, numere de identificare | Denumire IUPAC | Puritate (1) | Data aprobării | Expirarea aprobării | Dispoziții specifice |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „163 | Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 | Nu se aplică | Nicio impuritate relevantă | 1 iulie 2023 | 30 iunie 2038 | În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, în special de apendicele I și II.
  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:






  — | protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate per se potențiali sensibilizanți, asigurându-se faptul că echipamentul individual de protecție adecvat este inclus ca o condiție de utilizare; |

2.

În partea B, se adaugă următoarea rubrică:

Nr.

Denumire comună, numere de identificare

Denumire IUPAC

Puritate (1)

Data aprobării

Expirarea aprobării

Dispoziții specifice

„163

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348

Nu se aplică

Nicio impuritate relevantă

1 iulie 2023

30 iunie 2038

În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, în special de apendicele I și II.

În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

—

protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate per se potențiali sensibilizanți, asigurându-se faptul că echipamentul individual de protecție adecvat este inclus ca o condiție de utilizare;

| — | asigurarea de către producător a menținerii stricte a condițiilor de mediu și a analizei controlului calității în timpul procesului de fabricație pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012 (2). |
| --- | --- |

—

asigurarea de către producător a menținerii stricte a condițiilor de mediu și a analizei controlului calității în timpul procesului de fabricație pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012 (2).

Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de diminuare a riscurilor:

| — | se respectă o perioadă minimă de două zile între aplicarea produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele disponibile măsurate sau estimate privind reziduurile indică niveluri de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 sub 105 CFU/g în conformitate cu recomandarea EFSA. |
| --- | --- |

—

se respectă o perioadă minimă de două zile între aplicarea produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele disponibile măsurate sau estimate privind reziduurile indică niveluri de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 sub 105 CFU/g în conformitate cu recomandarea EFSA.

Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informații suplimentare privind următoarele:

| — | date privind cel puțin o cultură comestibilă reprezentativă (de exemplu, fructe semințoase și solanacee în perioada de recoltare a fructelor) privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 pe părțile comestibile de plante din momentul aplicării unui produs de protecție a plantelor care conține această substanță activă până în momentul recoltării sau până când nivelurile constatate sunt sub 105 CFU/g, inclusiv date privind stabilitatea la depozitare a microorganismelor între eșantionare și analiza numărării sporilor. Metodele și protocoalele relevante care urmează să fie utilizate sunt convenite între solicitant și statul membru raportor până la data de 13 decembrie 2025. |
| --- | --- |

—

date privind cel puțin o cultură comestibilă reprezentativă (de exemplu, fructe semințoase și solanacee în perioada de recoltare a fructelor) privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 pe părțile comestibile de plante din momentul aplicării unui produs de protecție a plantelor care conține această substanță activă până în momentul recoltării sau până când nivelurile constatate sunt sub 105 CFU/g, inclusiv date privind stabilitatea la depozitare a microorganismelor între eșantionare și analiza numărării sporilor. Metodele și protocoalele relevante care urmează să fie utilizate sunt convenite între solicitant și statul membru raportor până la data de 13 decembrie 2025.

---

(1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active sunt puse la dispoziție în raportul privind reînnoirea aprobării.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)”

---

| 24.5.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 136/42 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 136/42

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/1004 AL COMISIEI

din 23 mai 2023

de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1),

întrucât:

| (1) | Directiva 2008/113/CE a Comisiei (2) a inclus o trimitere la aprobarea Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3). |
| --- | --- |

(1)

Directiva 2008/113/CE a Comisiei (2) a inclus o trimitere la aprobarea Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).

| (2) | În conformitate cu articolul 78 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4). |
| --- | --- |

(2)

În conformitate cu articolul 78 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).

| (3) | Aprobarea substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, astfel cum este prevăzută în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 15 august 2024. |
| --- | --- |

(3)

Aprobarea substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, astfel cum este prevăzută în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 15 august 2024.

| (4) | La 30 aprilie 2016, o cerere de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 a fost transmisă Danemarcei, statul membru raportor, și Țărilor de Jos, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) și în termenul prevăzut la articolul respectiv. |
| --- | --- |

(4)

La 30 aprilie 2016, o cerere de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 a fost transmisă Danemarcei, statul membru raportor, și Țărilor de Jos, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) și în termenul prevăzut la articolul respectiv.

| (5) | De asemenea, solicitantul a transmis dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă. |
| --- | --- |

(5)

De asemenea, solicitantul a transmis dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă.

| (6) | Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 11 ianuarie 2019, autorității și Comisiei. În proiectul său de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a propus reînnoirea aprobării substanței Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11. |
| --- | --- |

(6)

Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 11 ianuarie 2019, autorității și Comisiei. În proiectul său de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a propus reînnoirea aprobării substanței Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11.

| (7) | Autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, a lansat o consultare publică în acest sens și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului. |
| --- | --- |

(7)

Autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, a lansat o consultare publică în acest sens și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului.

| (8) | La 16 septembrie 2020, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) care a indicat că este de așteptat ca Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

La 16 septembrie 2020, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) care a indicat că este de așteptat ca Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

| (9) | La 19 mai 2021 și la 25 ianuarie 2023, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport privind reînnoirea aprobării substanței Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 și, respectiv, un proiect de regulament. |
| --- | --- |

(9)

La 19 mai 2021 și la 25 ianuarie 2023, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport privind reînnoirea aprobării substanței Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 și, respectiv, un proiect de regulament.

| (10) | Comisia a invitat solicitantul să își transmită observațiile cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul a transmis observațiile sale, care au fost examinate temeinic și luate în considerare. |
| --- | --- |

(10)

Comisia a invitat solicitantul să își transmită observațiile cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul a transmis observațiile sale, care au fost examinate temeinic și luate în considerare.

| (11) | În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(11)

În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

| (12) | Prin urmare, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11. |
| --- | --- |

(12)

Prin urmare, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11.

| (13) | Cu toate acestea, este necesar să se prevadă anumite condiții în temeiul articolului 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În special, este adecvat, în spiritul unei abordări precaute pentru protecția dietei consumatorilor, să se includă o perioadă minimă între cererea pentru produsele de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele privind reziduurile arată că nivelurile de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 sunt mai mici de 105 UFC/g în momentul recoltării. |
| --- | --- |

(13)

Cu toate acestea, este necesar să se prevadă anumite condiții în temeiul articolului 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În special, este adecvat, în spiritul unei abordări precaute pentru protecția dietei consumatorilor, să se includă o perioadă minimă între cererea pentru produsele de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele privind reziduurile arată că nivelurile de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 sunt mai mici de 105 UFC/g în momentul recoltării.

| (14) | În plus, pentru creșterea încrederii în concluzia conform căreia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 nu afectează sănătatea umană, solicitantul trebuie să furnizeze date suplimentare privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 de pe plantele comestibile între momentul aplicării produsului de protecție a plantelor care conține această substanță activă și momentul recoltării sau până când nivelurile măsurate sunt mai mici decât 105 UFC/g. |
| --- | --- |

(14)

În plus, pentru creșterea încrederii în concluzia conform căreia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 nu afectează sănătatea umană, solicitantul trebuie să furnizeze date suplimentare privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 de pe plantele comestibile între momentul aplicării produsului de protecție a plantelor care conține această substanță activă și momentul recoltării sau până când nivelurile măsurate sunt mai mici decât 105 UFC/g.

| (15) | De asemenea, este oportun să se solicite statelor membre ca, atunci când evaluează cererile de autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, să acorde o atenție deosebită protecției operatorilor și a lucrătorilor. |
| --- | --- |

(15)

De asemenea, este oportun să se solicite statelor membre ca, atunci când evaluează cererile de autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, să acorde o atenție deosebită protecției operatorilor și a lucrătorilor.

| (16) | Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 trebuie modificat în consecință. |
| --- | --- |

(16)

Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 trebuie modificat în consecință.

| (17) | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/689 al Comisiei (7) a prelungit perioada de aprobare a substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 până la 15 august 2024 pentru a se permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare respective. Totuși, având în vedere faptul că s-a luat o decizie cu privire la reînnoirea aprobării înainte de această dată de expirare amânată, prezentul regulament trebuie să se aplice înainte de această dată. |
| --- | --- |

(17)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/689 al Comisiei (7) a prelungit perioada de aprobare a substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 până la 15 august 2024 pentru a se permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare respective. Totuși, având în vedere faptul că s-a luat o decizie cu privire la reînnoirea aprobării înainte de această dată de expirare amânată, prezentul regulament trebuie să se aplice înainte de această dată.

| (18) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(18)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Reînnoirea aprobării substanței active

Aprobarea substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, astfel cum se specifică în anexa I, se reînnoiește sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Articolul 2

Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Articolul 3

Intrare în vigoare și aplicare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Se aplică de la 1 iulie 2023.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 23 mai 2023.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Directiva 2008/113/CE a Comisiei din 8 decembrie 2008 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii mai multor microorganisme ca substanțe active (JO L 330, 9.12.2008, p. 6).

2

(3)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

3

(4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

4

(5)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 252, 19.9.2012, p. 26). Acest regulament a fost înlocuit de Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1740 al Comisiei, însă, în conformitate cu articolul 17 din regulamentul menționat, continuă să se aplice procedurii de reînnoire a aprobării substanțelor active: (1) a căror perioadă de aprobare expiră înainte de 27 martie 2024; (2) pentru care un regulament, adoptat în conformitate cu articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 la 27 martie 2021 sau după această dată, prelungește perioada de aprobare până la 27 martie 2024 sau până la o dată ulterioară.

5

(6)  
  EFSA Journal DOI: 10.2903/j.efsa.2020.6261. Disponibil online la următoarea adresă: www.efsa.europa.eu

6

EFSA Journal

(7)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/689 al Comisiei din 20 martie 2023 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește extinderea perioadelor de aprobare a substanțelor active Bacillus subtilis (Cohn 1872) tulpina QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai tulpinile ABTS-1857 și GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (serotipul H-14) tulpina AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki tulpinile ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 și EG 2348, Beauveria bassiana tulpinile ATCC 74040 și GHA, clodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diclorprop-P, fenpiroximat, fosetil, malation, mepanipirim, metconazol, metrafenon, pirimicarb, piridaben, pirimetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (anterior T. harzianum) tulpinile ICC012, T25 și TV1, Trichoderma atroviride (anterior T. harzianum) tulpina T11, Trichoderma gamsii (anterior T. viride) tulpina ICC080, Trichoderma harzianum tulpinile T-22 și ITEM 908, triclopir, trinexapac, triticonazol și ziram (JO L 91, 29.3.2023, p. 1).

7

---

ANEXA I

| Denumire comună,
  numere de identificare | Denumire IUPAC | Puritate (1) | Data aprobării | Expirarea aprobării | Dispoziții specifice |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 | Nu se aplică | Nicio impuritate relevantă | 1 iulie 2023 | 30 iunie 2038 | În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, în special de apendicele I și II.
  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:






  — | protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate per se potențiali sensibilizanți, asigurându-se faptul că echipamentul individual de protecție adecvat este inclus ca o condiție de utilizare; |

Denumire comună,

numere de identificare

Denumire IUPAC

Puritate (1)

Data aprobării

Expirarea aprobării

Dispoziții specifice

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11

Nu se aplică

Nicio impuritate relevantă

1 iulie 2023

30 iunie 2038

În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, în special de apendicele I și II.

În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

—

protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate per se potențiali sensibilizanți, asigurându-se faptul că echipamentul individual de protecție adecvat este inclus ca o condiție de utilizare;

| — | asigurarea de către producător a menținerii stricte a condițiilor de mediu și a analizei controlului calității în timpul procesului de fabricație pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012 (2). |
| --- | --- |

—

asigurarea de către producător a menținerii stricte a condițiilor de mediu și a analizei controlului calității în timpul procesului de fabricație pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012 (2).

Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de diminuare a riscurilor:

| — | se respectă o perioadă minimă de 2 zile între aplicarea produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele disponibile măsurate sau estimate privind reziduurile indică niveluri de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 sub 105 UFC/g la recoltare. |
| --- | --- |

—

se respectă o perioadă minimă de 2 zile între aplicarea produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele disponibile măsurate sau estimate privind reziduurile indică niveluri de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 sub 105 UFC/g la recoltare.

Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informații suplimentare privind următoarele:

| — | date privind cel puțin o cultură comestibilă reprezentativă (de exemplu, fructe semințoase și tomate) privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 pe părțile comestibile de plante din momentul aplicării unui produs de protecție a plantelor care conține această substanță activă până în momentul recoltării sau până când nivelurile constatate sunt sub 105 UFC/g, inclusiv date privind stabilitatea la depozitare a microorganismelor între eșantionare și analiza numărării sporilor. Metodele și protocoalele relevante care urmează să fie utilizate trebuie să fie convenite între solicitant și statul membru raportor până la 13 decembrie 2025. |
| --- | --- |

—

date privind cel puțin o cultură comestibilă reprezentativă (de exemplu, fructe semințoase și tomate) privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 pe părțile comestibile de plante din momentul aplicării unui produs de protecție a plantelor care conține această substanță activă până în momentul recoltării sau până când nivelurile constatate sunt sub 105 UFC/g, inclusiv date privind stabilitatea la depozitare a microorganismelor între eșantionare și analiza numărării sporilor. Metodele și protocoalele relevante care urmează să fie utilizate trebuie să fie convenite între solicitant și statul membru raportor până la 13 decembrie 2025.

---

(1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active sunt puse la dispoziție în raportul privind reînnoirea aprobării.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

---

ANEXA II

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:

| 1. | În partea A, rubrica 195 se elimină. |
| --- | --- |

1.

În partea A, rubrica 195 se elimină.

| 2. | În partea B, se adaugă următoarea rubrică:











  „165 | Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 | Nu se aplică | Nicio impuritate relevantă | 1 iulie 2023 | 30 iunie 2038 | În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, în special de apendicele I și II.
  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:






  — | protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate per se potențiali sensibilizanți, asigurându-se faptul că echipamentul individual de protecție adecvat este inclus ca o condiție de utilizare; |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

2.

În partea B, se adaugă următoarea rubrică:

„165

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11

Nu se aplică

Nicio impuritate relevantă

1 iulie 2023

30 iunie 2038

În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, în special de apendicele I și II.

În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

—

protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate per se potențiali sensibilizanți, asigurându-se faptul că echipamentul individual de protecție adecvat este inclus ca o condiție de utilizare;

| — | asigurarea de către producător a menținerii stricte a condițiilor de mediu și a analizei controlului calității în timpul procesului de fabricație pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012 (*1). |
| --- | --- |

—

asigurarea de către producător a menținerii stricte a condițiilor de mediu și a analizei controlului calității în timpul procesului de fabricație pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012 (*1).

Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de diminuare a riscurilor:

| — | se respectă o perioadă minimă de 2 zile între aplicarea produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele disponibile măsurate sau estimate privind reziduurile indică niveluri de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 sub 105 UFC/g în conformitate cu recomandarea EFSA. |
| --- | --- |

—

se respectă o perioadă minimă de 2 zile între aplicarea produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele disponibile măsurate sau estimate privind reziduurile indică niveluri de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 sub 105 UFC/g în conformitate cu recomandarea EFSA.

Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informații suplimentare privind următoarele:

| — | date privind cel puțin o cultură comestibilă reprezentativă (de exemplu, fructe semințoase și tomate) privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 pe părțile comestibile de plante din momentul aplicării unui produs de protecție a plantelor care conține această substanță activă până în momentul recoltării sau până când nivelurile constatate sunt sub 105 UFC/g, inclusiv date privind stabilitatea la depozitare a microorganismelor între eșantionare și analiza numărării sporilor. Metodele și protocoalele relevante care urmează să fie utilizate trebuie să fie convenite între solicitant și statul membru raportor până la 13 decembrie 2025. |
| --- | --- |

—

date privind cel puțin o cultură comestibilă reprezentativă (de exemplu, fructe semințoase și tomate) privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 pe părțile comestibile de plante din momentul aplicării unui produs de protecție a plantelor care conține această substanță activă până în momentul recoltării sau până când nivelurile constatate sunt sub 105 UFC/g, inclusiv date privind stabilitatea la depozitare a microorganismelor între eșantionare și analiza numărării sporilor. Metodele și protocoalele relevante care urmează să fie utilizate trebuie să fie convenite între solicitant și statul membru raportor până la 13 decembrie 2025.

---

(*1)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)”

---

| 24.5.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 136/49 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 136/49

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/1005 AL COMISIEI

din 23 mai 2023

de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1),

întrucât:

| (1) | Directiva 2008/113/CE a Comisiei (2) a inclus o trimitere la aprobarea Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3). |
| --- | --- |

(1)

Directiva 2008/113/CE a Comisiei (2) a inclus o trimitere la aprobarea Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).

| (2) | În conformitate cu articolul 78 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4). |
| --- | --- |

(2)

În conformitate cu articolul 78 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).

| (3) | Aprobarea substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, astfel cum este prevăzută în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 15 august 2024. |
| --- | --- |

(3)

Aprobarea substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, astfel cum este prevăzută în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 15 august 2024.

| (4) | La 30 aprilie 2016, o cerere de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 a fost transmisă Danemarcei, statul membru raportor, și Țărilor de Jos, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) și în termenul prevăzut la articolul respectiv. |
| --- | --- |

(4)

La 30 aprilie 2016, o cerere de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 a fost transmisă Danemarcei, statul membru raportor, și Țărilor de Jos, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) și în termenul prevăzut la articolul respectiv.

| (5) | De asemenea, solicitantul a transmis dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă. |
| --- | --- |

(5)

De asemenea, solicitantul a transmis dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă.

| (6) | Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 2 aprilie 2019, autorității și Comisiei. În proiectul său de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a propus reînnoirea aprobării substanței Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12. |
| --- | --- |

(6)

Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 2 aprilie 2019, autorității și Comisiei. În proiectul său de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a propus reînnoirea aprobării substanței Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12.

| (7) | Autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, a lansat o consultare publică în acest sens și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului. |
| --- | --- |

(7)

Autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, a lansat o consultare publică în acest sens și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului.

| (8) | La 16 septembrie 2020, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) care a indicat că este de așteptat ca Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

La 16 septembrie 2020, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) care a indicat că este de așteptat ca Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

| (9) | La 19 mai 2021 și la 25 ianuarie 2023, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport privind reînnoirea aprobării substanței Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 și, respectiv, un proiect de regulament. |
| --- | --- |

(9)

La 19 mai 2021 și la 25 ianuarie 2023, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport privind reînnoirea aprobării substanței Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 și, respectiv, un proiect de regulament.

| (10) | Comisia a invitat solicitantul să își transmită observațiile cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul a transmis observațiile sale, care au fost examinate temeinic și luate în considerare. |
| --- | --- |

(10)

Comisia a invitat solicitantul să își transmită observațiile cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul a transmis observațiile sale, care au fost examinate temeinic și luate în considerare.

| (11) | În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(11)

În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

| (12) | Prin urmare, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12. |
| --- | --- |

(12)

Prin urmare, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12.

| (13) | Cu toate acestea, este necesar să se prevadă anumite condiții în temeiul articolului 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În special, este adecvat, în spiritul unei abordări precaute pentru protecția dietei consumatorilor, să se includă o perioadă minimă între cererea pentru produsele de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele privind reziduurile arată că nivelurile de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 sunt mai mici de 105 UFC/g în momentul recoltării. |
| --- | --- |

(13)

Cu toate acestea, este necesar să se prevadă anumite condiții în temeiul articolului 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În special, este adecvat, în spiritul unei abordări precaute pentru protecția dietei consumatorilor, să se includă o perioadă minimă între cererea pentru produsele de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele privind reziduurile arată că nivelurile de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 sunt mai mici de 105 UFC/g în momentul recoltării.

| (14) | În plus, pentru creșterea încrederii în concluzia conform căreia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 nu afectează sănătatea umană, solicitantul trebuie să furnizeze date suplimentare privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 de pe plantele comestibile între momentul aplicării produsului de protecție a plantelor care conține această substanță activă și momentul recoltării sau până când nivelurile măsurate sunt mai mici decât 105 UFC/g. |
| --- | --- |

(14)

În plus, pentru creșterea încrederii în concluzia conform căreia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 nu afectează sănătatea umană, solicitantul trebuie să furnizeze date suplimentare privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 de pe plantele comestibile între momentul aplicării produsului de protecție a plantelor care conține această substanță activă și momentul recoltării sau până când nivelurile măsurate sunt mai mici decât 105 UFC/g.

| (15) | De asemenea, este oportun să se solicite statelor membre ca, atunci când evaluează cererile de autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, să acorde o atenție deosebită protecției operatorilor și a lucrătorilor. |
| --- | --- |

(15)

De asemenea, este oportun să se solicite statelor membre ca, atunci când evaluează cererile de autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, să acorde o atenție deosebită protecției operatorilor și a lucrătorilor.

| (16) | Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 trebuie modificat în consecință. |
| --- | --- |

(16)

Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 trebuie modificat în consecință.

| (17) | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/689 al Comisiei (7) a prelungit perioada de aprobare a substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 până la 15 august 2024 pentru a se permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare respective. Totuși, având în vedere faptul că s-a luat o decizie cu privire la reînnoirea aprobării înainte de această dată de expirare amânată, prezentul regulament trebuie să se aplice înainte de această dată. |
| --- | --- |

(17)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/689 al Comisiei (7) a prelungit perioada de aprobare a substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 până la 15 august 2024 pentru a se permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare respective. Totuși, având în vedere faptul că s-a luat o decizie cu privire la reînnoirea aprobării înainte de această dată de expirare amânată, prezentul regulament trebuie să se aplice înainte de această dată.

| (18) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(18)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Reînnoirea aprobării substanței active

Aprobarea substanței active Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, astfel cum se specifică în anexa I, se reînnoiește sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.

Bacillus thuringiensis

kurstaki

Articolul 2

Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Articolul 3

Intrare în vigoare și aplicare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Se aplică de la 1 iulie 2023.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 23 mai 2023.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Directiva 2008/113/CE a Comisiei din 8 decembrie 2008 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii mai multor microorganisme ca substanțe active (JO L 330, 9.12.2008, p. 6).

2

(3)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

3

(4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

4

(5)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 252, 19.9.2012, p. 26). Acest regulament a fost înlocuit de Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1740JO L 392, 23.11.2020, p. 20 al Comisiei, însă, în conformitate cu articolul 17 din regulamentul menționat, continuă să se aplice procedurii de reînnoire a aprobării substanțelor active: (1) a căror perioadă de aprobare expiră înainte de 27 martie 2024; (2) pentru care un regulament, adoptat în conformitate cu articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 la 27 martie 2021 sau după această dată, prelungește perioada de aprobare până la 27 martie 2024 sau până la o dată ulterioară.

5

(6)  
  EFSA Journal DOI: 10.2903/j.efsa.2020.6262. Disponibil online la următoarea adresă: www.efsa.europa.eu.

6

EFSA Journal

(7)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/689 al Comisiei din 20 martie 2023 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de aprobare a substanțelor active Bacillus subtilis (Cohn 1872) tulpina QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai tulpinile ABTS-1857 și GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (serotipul H-14) tulpina AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki tulpinile ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 și EG 2348, Beauveria bassiana tulpinile ATCC 74040 și GHA, clodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diclorprop-P, fenpiroximat, fosetil, malation, mepanipirim, metconazol, metrafenon, pirimicarb, piridaben, pirimetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (anterior T. harzianum) tulpinile ICC012, T25 și TV1, Trichoderma atroviride (anterior T. harzianum) tulpina T11, Trichoderma gamsii (anterior T. viride) tulpina ICC080, Trichoderma harzianum tulpinile T-22 și ITEM 908, triclopir, trinexapac, triticonazol și ziram (JO L 91, 29.3.2023, p. 1).

7

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

Aizawai

Bacillus thuringiensis

Israeliensis

Bacillus thuringiensis

Kurstaki

Beauveria bassiana

Cydia pomonella Granulovirus

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

ANEXA I

| Denumire comună, numere de identificare | Denumire IUPAC | Puritate (1) | Data aprobării | Expirarea aprobării | Dispoziții specifice |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 | Nu se aplică | Nicio impuritate relevantă | 1 iulie 2023 | 30 iunie 2038 | În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, în special de apendicele I și II.
  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:






  — | protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate per se potențiali sensibilizanți, asigurându-se faptul că echipamentul individual de protecție adecvat este inclus ca o condiție de utilizare; |

Denumire comună, numere de identificare

Denumire IUPAC

Puritate (1)

Data aprobării

Expirarea aprobării

Dispoziții specifice

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12

Nu se aplică

Nicio impuritate relevantă

1 iulie 2023

30 iunie 2038

În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, în special de apendicele I și II.

În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

—

protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate per se potențiali sensibilizanți, asigurându-se faptul că echipamentul individual de protecție adecvat este inclus ca o condiție de utilizare;

| — | asigurarea de către producător a menținerii stricte a condițiilor de mediu și a analizei controlului calității în timpul procesului de fabricație pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012 (2). |
| --- | --- |

—

asigurarea de către producător a menținerii stricte a condițiilor de mediu și a analizei controlului calității în timpul procesului de fabricație pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012 (2).

Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de diminuare a riscurilor:

| — | se respectă o perioadă minimă de 1 zi între aplicarea produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele disponibile măsurate sau estimate privind reziduurile indică niveluri de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 sub 105 CFU/g la recoltare. |
| --- | --- |

—

se respectă o perioadă minimă de 1 zi între aplicarea produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele disponibile măsurate sau estimate privind reziduurile indică niveluri de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 sub 105 CFU/g la recoltare.

Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informații suplimentare privind următoarele:

| — | date privind cel puțin o cultură comestibilă reprezentativă (de exemplu, fructe semințoase și tomate) privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 pe părțile comestibile de plante din momentul aplicării unui produs de protecție a plantelor care conține această substanță activă până în momentul recoltării sau până când nivelurile constatate sunt sub 105 UFC/g, inclusiv date privind stabilitatea la depozitare a microorganismelor între eșantionare și analiza numărării sporilor. Metodele și protocoalele relevante care urmează să fie utilizate trebuie să fie convenite între solicitant și statul membru raportor până la 13 decembrie 2025. |
| --- | --- |

—

date privind cel puțin o cultură comestibilă reprezentativă (de exemplu, fructe semințoase și tomate) privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 pe părțile comestibile de plante din momentul aplicării unui produs de protecție a plantelor care conține această substanță activă până în momentul recoltării sau până când nivelurile constatate sunt sub 105 UFC/g, inclusiv date privind stabilitatea la depozitare a microorganismelor între eșantionare și analiza numărării sporilor. Metodele și protocoalele relevante care urmează să fie utilizate trebuie să fie convenite între solicitant și statul membru raportor până la 13 decembrie 2025.

---

(1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active sunt puse la dispoziție în raportul privind reînnoirea aprobării.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

---

ANEXA II

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:

| 1. | În partea A, rubrica 195 se elimină. |
| --- | --- |

1.

În partea A, rubrica 195 se elimină.

| 2. | În partea B, se adaugă următoarea rubrică:











  Nr. | Denumire comună, numere de identificare | Denumire IUPAC | Puritate  (1) | Data aprobării | Expirarea aprobării | Dispoziții specifice |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „166 | Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 | Nu se aplică | Nicio impuritate relevantă | 1 iulie 2023 | 30 iunie 2038 | În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, în special de apendicele I și II.
  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:






  — | protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate per se potențiali sensibilizanți, asigurându-se faptul că echipamentul individual de protecție adecvat este inclus ca o condiție de utilizare; |

2.

În partea B, se adaugă următoarea rubrică:

Nr.

Denumire comună, numere de identificare

Denumire IUPAC

Puritate  (1)

Data aprobării

Expirarea aprobării

Dispoziții specifice

„166

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12

Nu se aplică

Nicio impuritate relevantă

1 iulie 2023

30 iunie 2038

În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, în special de apendicele I și II.

În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

—

protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate per se potențiali sensibilizanți, asigurându-se faptul că echipamentul individual de protecție adecvat este inclus ca o condiție de utilizare;

| — | asigurarea de către producător a menținerii stricte a condițiilor de mediu și a analizei controlului calității în timpul procesului de fabricație pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012  (2). |
| --- | --- |

—

asigurarea de către producător a menținerii stricte a condițiilor de mediu și a analizei controlului calității în timpul procesului de fabricație pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012  (2).

Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de diminuare a riscurilor:

| — | se respectă o perioadă minimă de 1 zi între aplicarea produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele disponibile măsurate sau estimate privind reziduurile indică niveluri de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 sub 105 CFU/g în conformitate cu recomandarea EFSA. |
| --- | --- |

—

se respectă o perioadă minimă de 1 zi între aplicarea produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 și recoltarea culturilor comestibile utilizate pentru consum în stare proaspătă, cu excepția cazului în care datele disponibile măsurate sau estimate privind reziduurile indică niveluri de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 sub 105 CFU/g în conformitate cu recomandarea EFSA.

Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informații suplimentare privind următoarele:

| — | date privind cel puțin o cultură comestibilă reprezentativă (de exemplu, fructe semințoase și tomate) privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 pe părțile comestibile de plante din momentul aplicării unui produs de protecție a plantelor care conține această substanță activă până în momentul recoltării sau până când nivelurile constatate sunt sub 105 UFC/g, inclusiv date privind stabilitatea la depozitare a microorganismelor între eșantionare și analiza numărării sporilor. Metodele și protocoalele relevante care urmează să fie utilizate trebuie să fie convenite între solicitant și statul membru raportor până la 13 decembrie 2025.” |
| --- | --- |

—

date privind cel puțin o cultură comestibilă reprezentativă (de exemplu, fructe semințoase și tomate) privind scăderea densității sporilor viabili de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 pe părțile comestibile de plante din momentul aplicării unui produs de protecție a plantelor care conține această substanță activă până în momentul recoltării sau până când nivelurile constatate sunt sub 105 UFC/g, inclusiv date privind stabilitatea la depozitare a microorganismelor între eșantionare și analiza numărării sporilor. Metodele și protocoalele relevante care urmează să fie utilizate trebuie să fie convenite între solicitant și statul membru raportor până la 13 decembrie 2025.”

---

(1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active sunt puse la dispoziție în raportul privind reînnoirea aprobării.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

---

DECIZII

| 24.5.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 136/55 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 136/55

---

DECIZIA (UE) 2023/1006 A CONSILIULUI

din 25 aprilie 2023

privind poziția care urmează să fie adoptată în numele Uniunii Europene, în cadrul celei de a unsprezecea reuniuni a Conferinței părților la Convenția de la Stockholm privind poluanții organici persistenți, în ceea ce privește propunerile de modificare a anexei A la respectiva convenție

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 192 alineatul (1), coroborat cu articolul 218 alineatul (9),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

întrucât:

| (1) | Convenția de la Stockholm privind poluanții organici persistenți (1) (denumită în continuare „convenția”) a intrat în vigoare la 17 mai 2004 și a fost încheiată în numele Uniunii prin Decizia 2006/507/CE a Consiliului (2). |
| --- | --- |

(1)

Convenția de la Stockholm privind poluanții organici persistenți (1) (denumită în continuare „convenția”) a intrat în vigoare la 17 mai 2004 și a fost încheiată în numele Uniunii prin Decizia 2006/507/CE a Consiliului (2).

| (2) | În temeiul articolului 8 din convenție, Conferința părților poate să includă substanțe chimice pe listele din anexele A, B și/sau C la convenție și poate să precizeze măsurile de control referitoare la respectivele substanțe chimice. |
| --- | --- |

(2)

În temeiul articolului 8 din convenție, Conferința părților poate să includă substanțe chimice pe listele din anexele A, B și/sau C la convenție și poate să precizeze măsurile de control referitoare la respectivele substanțe chimice.

| (3) | Recomandările Comitetului de examinare a poluanților organici persistenți (POPRC) stabilite în conformitate cu convenția ar trebui să fie luate în considerare în mod corespunzător. |
| --- | --- |

(3)

Recomandările Comitetului de examinare a poluanților organici persistenți (POPRC) stabilite în conformitate cu convenția ar trebui să fie luate în considerare în mod corespunzător.

| (4) | La cea de a unsprezecea reuniune a Conferinței părților urmează să se adopte o serie de decizii privind includerea unor substanțe chimice suplimentare pe lista din anexa A la convenție. |
| --- | --- |

(4)

La cea de a unsprezecea reuniune a Conferinței părților urmează să se adopte o serie de decizii privind includerea unor substanțe chimice suplimentare pe lista din anexa A la convenție.

| (5) | Pentru a proteja sănătatea umană și mediul împotriva unor noi emisii de Dechlorane plus, metoxiclor și UV-328, este necesar să se reducă sau să se elimine producerea și utilizarea acestor substanțe chimice la nivel mondial și să se susțină includerea lor pe lista prevăzută în anexele relevante la convenție. |
| --- | --- |

(5)

Pentru a proteja sănătatea umană și mediul împotriva unor noi emisii de Dechlorane plus, metoxiclor și UV-328, este necesar să se reducă sau să se elimine producerea și utilizarea acestor substanțe chimice la nivel mondial și să se susțină includerea lor pe lista prevăzută în anexele relevante la convenție.

| (6) | Este oportun să se stabilească poziția care urmează să fie adoptată în numele Uniunii în cadrul Conferinței părților, deoarece deciziile vor fi obligatorii pentru Uniune sau pot influența în mod decisiv conținutul dreptului Uniunii, și anume Regulamentul (UE) 2019/1021 al Parlamentului European și al Consiliului (3), |
| --- | --- |

(6)

Este oportun să se stabilească poziția care urmează să fie adoptată în numele Uniunii în cadrul Conferinței părților, deoarece deciziile vor fi obligatorii pentru Uniune sau pot influența în mod decisiv conținutul dreptului Uniunii, și anume Regulamentul (UE) 2019/1021 al Parlamentului European și al Consiliului (3),

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Poziția care urmează să fie adoptată în numele Uniunii la cea de a unsprezecea reuniune a Conferinței părților la Convenția de la Stockholm privind poluanții organici persistenți, ținând seama în mod corespunzător de recomandările relevante ale Comitetului de examinare a poluanților organici persistenți (POPRC), este următoarea:

| (a) | de a susține includerea substanței Dechlorane plus în anexa A, cu derogările specifice recomandate de POPRC; |
| --- | --- |

(a)

de a susține includerea substanței Dechlorane plus în anexa A, cu derogările specifice recomandate de POPRC;

| (b) | de a susține includerea metoxiclorului în anexa A, fără nicio derogare specifică; |
| --- | --- |

(b)

de a susține includerea metoxiclorului în anexa A, fără nicio derogare specifică;

| (c) | de a susține includerea substanței UV-328 în anexa A, cu derogările specifice recomandate de POPRC. |
| --- | --- |

(c)

de a susține includerea substanței UV-328 în anexa A, cu derogările specifice recomandate de POPRC.

Articolul 2

În funcție de evoluțiile din cadrul celei de a unsprezecea reuniuni a Conferinței părților, reprezentanții Uniunii pot conveni asupra unei ajustări a poziției menționate la articolul 1, în consultare cu statele membre, în cadrul reuniunilor de coordonare la fața locului, fără a fi necesară o altă decizie a Consiliului.

Articolul 3

Prezenta decizie intră în vigoare la data adoptării.

Adoptată la Luxemburg, 25 aprilie 2023.

Pentru Consiliu

Președintele

P. KULLGREN

---

(1)  
  JO L 209, 31.7.2006, p. 3.

1

(2)  Decizia 2006/507/CE a Consiliului din 14 octombrie 2004 privind încheierea, în numele Comunității Europene, a Convenției de la Stockholm privind poluanții organici persistenți (JO L 209, 31.7.2006, p. 1).

2

(3)  Regulamentul (UE) 2019/1021 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 iunie 2019 privind poluanții organici persistenți (JO L 169, 25.6.2019, p. 45).

3

---

| 24.5.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 136/57 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 136/57

---

DECIZIA (UE) 2023/1007 A CONSILIULUI

din 25 aprilie 2023

privind poziția care urmează să fie adoptată în numele Uniunii Europene, la cea de a șaisprezecea reuniune a Conferinței părților la Convenția de la Basel privind controlul transportului peste frontiere al deșeurilor periculoase și al eliminării acestora, în ceea ce privește anumite modificări ale unor articole din convenție și ale unor anexe la aceasta

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 192 alineatul (1), coroborat cu articolul 218 alineatul (9),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

întrucât:

| (1) | Convenția de la Basel privind controlul transportului peste frontiere al deșeurilor periculoase și al eliminării acestora (1) (denumită în continuare „convenția”) a intrat în vigoare în 1992 și a fost încheiată, în numele Uniunii, prin Decizia 93/98/CEE a Consiliului (2). |
| --- | --- |

(1)

Convenția de la Basel privind controlul transportului peste frontiere al deșeurilor periculoase și al eliminării acestora (1) (denumită în continuare „convenția”) a intrat în vigoare în 1992 și a fost încheiată, în numele Uniunii, prin Decizia 93/98/CEE a Consiliului (2).

| (2) | În conformitate cu convenția, Conferința părților examinează și adoptă, după caz, modificările la convenție și la anexele la aceasta. |
| --- | --- |

(2)

În conformitate cu convenția, Conferința părților examinează și adoptă, după caz, modificările la convenție și la anexele la aceasta.

| (3) | Conferința părților, în cadrul celei de a cincisprezecea reuniuni din iunie 2022, a examinat o propunere de modificare a articolului 6 alineatul (2) din convenție prezentată de Federația Rusă. Propunerea respectivă urmărește să stabilească un termen de 30 de zile pentru ca un stat importator să răspundă notificatorului unui transfer de deșeuri și include o altă modificare, care este prezentată ca fiind de redactare. Conferința părților a decis să amâne examinarea acestei propuneri pentru următoarea reuniune a Conferinței părților. |
| --- | --- |

(3)

Conferința părților, în cadrul celei de a cincisprezecea reuniuni din iunie 2022, a examinat o propunere de modificare a articolului 6 alineatul (2) din convenție prezentată de Federația Rusă. Propunerea respectivă urmărește să stabilească un termen de 30 de zile pentru ca un stat importator să răspundă notificatorului unui transfer de deșeuri și include o altă modificare, care este prezentată ca fiind de redactare. Conferința părților a decis să amâne examinarea acestei propuneri pentru următoarea reuniune a Conferinței părților.

| (4) | De asemenea, o propunere de modificare a anexei IV și a anumitor rubrici din anexele II și IX la convenție a fost prezentată în numele Uniunii și discutată de Conferința părților în cadrul celei de a cincisprezecea sa reuniuni. Propunerea vizează, printre altele, modificarea și clarificarea descrierilor operațiunilor de eliminare enumerate în anexa IV la convenție și, în special: includerea unei introduceri generale, care să facă o distincție clară între termenii „fără recuperare” și „de recuperare”; includerea unor note explicative și texte introductive care să explice înțelesul expresiei „operațiuni fără recuperare” (secțiunea A din anexa IV) și „operațiuni de recuperare” (secțiunea B din anexa IV); clarificarea faptului că sunt vizate toate operațiunile de eliminare care se realizează sau ar putea să se realizeze în practică, indiferent de regimul lor juridic și indiferent dacă sunt sau nu sunt considerate raționale din punct de vedere ecologic, precum și a faptului că sunt vizate și operațiunile care au loc înainte de efectuarea altor operațiuni; actualizarea și clarificarea descrierilor operațiunilor în conformitate cu evoluțiile științifice, tehnice și de altă natură care au avut loc de la adoptarea convenției în 1989, precum și asigurarea, prin introducerea unor prevederi generale, a faptului că dispozițiile convenției vizează toate operațiunile care nu sunt menționate în mod specific. Conferința părților a decis să examineze în continuare această propunere în cadrul următoarei reuniuni a Conferinței părților. |
| --- | --- |

(4)

De asemenea, o propunere de modificare a anexei IV și a anumitor rubrici din anexele II și IX la convenție a fost prezentată în numele Uniunii și discutată de Conferința părților în cadrul celei de a cincisprezecea sa reuniuni. Propunerea vizează, printre altele, modificarea și clarificarea descrierilor operațiunilor de eliminare enumerate în anexa IV la convenție și, în special: includerea unei introduceri generale, care să facă o distincție clară între termenii „fără recuperare” și „de recuperare”; includerea unor note explicative și texte introductive care să explice înțelesul expresiei „operațiuni fără recuperare” (secțiunea A din anexa IV) și „operațiuni de recuperare” (secțiunea B din anexa IV); clarificarea faptului că sunt vizate toate operațiunile de eliminare care se realizează sau ar putea să se realizeze în practică, indiferent de regimul lor juridic și indiferent dacă sunt sau nu sunt considerate raționale din punct de vedere ecologic, precum și a faptului că sunt vizate și operațiunile care au loc înainte de efectuarea altor operațiuni; actualizarea și clarificarea descrierilor operațiunilor în conformitate cu evoluțiile științifice, tehnice și de altă natură care au avut loc de la adoptarea convenției în 1989, precum și asigurarea, prin introducerea unor prevederi generale, a faptului că dispozițiile convenției vizează toate operațiunile care nu sunt menționate în mod specific. Conferința părților a decis să examineze în continuare această propunere în cadrul următoarei reuniuni a Conferinței părților.

| (5) | În ceea ce privește propunerea de modificare a articolului 6 alineatul (2) din convenție prezentată de Federația Rusă, Uniunea nu ar trebui să o sprijine, deoarece nu ar contribui la soluționarea problemelor pe care Uniunea le consideră prioritare pentru funcționarea procedurii consimțământului prealabil în cunoștință de cauză, prevăzută de convenție. În plus, intrarea în vigoare a modificărilor aduse textului convenției implică un proces îndelungat și greoi și pare disproporționat să se lanseze un astfel de proces pentru o modificare cu o valoare adăugată foarte scăzută sau inexistentă. |
| --- | --- |

(5)

În ceea ce privește propunerea de modificare a articolului 6 alineatul (2) din convenție prezentată de Federația Rusă, Uniunea nu ar trebui să o sprijine, deoarece nu ar contribui la soluționarea problemelor pe care Uniunea le consideră prioritare pentru funcționarea procedurii consimțământului prealabil în cunoștință de cauză, prevăzută de convenție. În plus, intrarea în vigoare a modificărilor aduse textului convenției implică un proces îndelungat și greoi și pare disproporționat să se lanseze un astfel de proces pentru o modificare cu o valoare adăugată foarte scăzută sau inexistentă.

| (6) | În ceea ce privește propunerea de modificare a anexei IV și a anumitor rubrici din anexele II și IX, Uniunea ar trebui să sprijine în continuare adoptarea acesteia. În vederea obținerii unui consens cu privire la această propunere, Uniunea ar putea să dea dovadă de flexibilitate, în special în ceea ce privește măsurile propuse care este puțin probabil să obțină suficient sprijin pentru adoptarea lor în cadrul celei de a șaisprezecea reuniuni a Conferinței părților. Aceasta include, de exemplu, amânarea discuțiilor cu privire la subiecte controversate (cum ar fi pregătirea în vederea reutilizării și operațiunile generale), încercarea de a ajunge la un acord cu privire la celelalte aspecte ale propunerii și sprijinirea eventualelor modificări aduse de către alte părți, cu condiția ca acestea să poată atinge aceleași obiective ca cele care stau la baza propunerilor Uniunii privind anexa IV la convenție, |
| --- | --- |

(6)

În ceea ce privește propunerea de modificare a anexei IV și a anumitor rubrici din anexele II și IX, Uniunea ar trebui să sprijine în continuare adoptarea acesteia. În vederea obținerii unui consens cu privire la această propunere, Uniunea ar putea să dea dovadă de flexibilitate, în special în ceea ce privește măsurile propuse care este puțin probabil să obțină suficient sprijin pentru adoptarea lor în cadrul celei de a șaisprezecea reuniuni a Conferinței părților. Aceasta include, de exemplu, amânarea discuțiilor cu privire la subiecte controversate (cum ar fi pregătirea în vederea reutilizării și operațiunile generale), încercarea de a ajunge la un acord cu privire la celelalte aspecte ale propunerii și sprijinirea eventualelor modificări aduse de către alte părți, cu condiția ca acestea să poată atinge aceleași obiective ca cele care stau la baza propunerilor Uniunii privind anexa IV la convenție,

| (7) | Prin urmare, este necesar să se stabilească poziția care urmează să fie adoptată în numele Uniunii la cea de a șaisprezecea reuniune a Conferinței părților cu privire la aceste propuneri, întrucât actele preconizate, dacă ar fi adoptate, ar reprezenta modificări atât ale textului convenției și cât și ale anexelor la aceasta, și ar fi astfel obligatorii pentru Uniune și ar afecta conținutul legislației Uniunii, și anume al Directivei 2008/98/CE (3) și al Regulamentului (CE) nr. 1013/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (4), |
| --- | --- |

(7)

Prin urmare, este necesar să se stabilească poziția care urmează să fie adoptată în numele Uniunii la cea de a șaisprezecea reuniune a Conferinței părților cu privire la aceste propuneri, întrucât actele preconizate, dacă ar fi adoptate, ar reprezenta modificări atât ale textului convenției și cât și ale anexelor la aceasta, și ar fi astfel obligatorii pentru Uniune și ar afecta conținutul legislației Uniunii, și anume al Directivei 2008/98/CE (3) și al Regulamentului (CE) nr. 1013/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (4),

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Poziția care urmează să fie adoptată în numele Uniunii, la cea de a șaisprezecea reuniune a Conferinței părților la Convenția de la Basel, este următoarea:

| (a) | Uniunea nu sprijină propunerea de modificare a articolului 6 alineatul (2) din convenție, astfel cum a fost propusă de Federația Rusă. |
| --- | --- |

(a)

Uniunea nu sprijină propunerea de modificare a articolului 6 alineatul (2) din convenție, astfel cum a fost propusă de Federația Rusă.

| (b) | Uniunea continuă să sprijine adoptarea modificărilor anexei IV și ale anumitor rubrici din anexele II și IX la convenție. Dacă este necesar pentru a se asigura că se ajunge la un consens cu privire la o modificare a anexei IV la convenție, Uniunea ar putea să dea dovadă de flexibilitate și să fie de acord să se abată de la propria propunere prezentată în cadrul celei de a cincisprezecea reuniuni a Conferinței părților și să sprijine alte posibile modificări care ar putea să îndeplinească aceleași obiective ca cele care stau la baza propunerilor Uniunii privind anexa IV la convenție și care nu subminează regimul juridic al Uniunii privind gestionarea și transferul de deșeuri. |
| --- | --- |

(b)

Uniunea continuă să sprijine adoptarea modificărilor anexei IV și ale anumitor rubrici din anexele II și IX la convenție. Dacă este necesar pentru a se asigura că se ajunge la un consens cu privire la o modificare a anexei IV la convenție, Uniunea ar putea să dea dovadă de flexibilitate și să fie de acord să se abată de la propria propunere prezentată în cadrul celei de a cincisprezecea reuniuni a Conferinței părților și să sprijine alte posibile modificări care ar putea să îndeplinească aceleași obiective ca cele care stau la baza propunerilor Uniunii privind anexa IV la convenție și care nu subminează regimul juridic al Uniunii privind gestionarea și transferul de deșeuri.

Articolul 2

În funcție de evoluțiile din cadrul celei de a șaisprezecea reuniuni a Conferinței părților, reprezentanții Uniunii, în consultare cu statele membre, pot conveni, în cadrul reuniunilor de coordonare la fața locului, asupra unei ajustări a poziției menționate la articolul 1 litera (b), fără a fi necesară o altă decizie a Consiliului.

Articolul 3

Prezenta decizie intră în vigoare la data adoptării.

Adoptată la Luxemburg, 25 aprilie 2023.

Pentru Consiliu

Președintele

P. KULLGREN

---

(1)  
  JO L 39, 16.2.1993, p. 3.

1

(2)  Decizia 93/98/CEE a Consiliului din 1 februarie 1993 privind încheierea, în numele Comunității, a Convenției privind controlul transporturilor transfrontaliere de deșeuri periculoase și al eliminării acestora (Convenția de la Basel) (JO L 39, 16.2.1993, p. 1).

2

(3)  Directiva 2008/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 19 noiembrie 2008 privind deșeurile și de abrogare a anumitor directive, (JO L 312, 22.11.2008, p. 3).

3

(4)  Regulamentul (CE) nr. 1013/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 14 iunie 2006 privind transferurile de deșeuri (JO L 190, 12.7.2006, p. 1).

4

---

| 24.5.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 136/59 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 136/59

---

DECIZIA (UE) 2023/1008 A CONSILIULUI

din 15 mai 2023

de autorizare a începerii negocierilor cu Republica Ecuador în vederea unui acord între Uniunea Europeană și Republica Ecuador privind schimbul de date cu caracter personal între Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Aplicare a Legii (Europol) și autoritățile ecuadoriene cu competențe în materie de combatere a criminalității grave și a terorismului

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 16 alineatul (2) și articolul 88, coroborate cu articolul 218 alineatele (3) și (4),

având în vedere recomandarea Comisiei Europene,

întrucât:

| (1) | Regulamentul (UE) 2016/794 al Parlamentului European și al Consiliului (1) a fost adoptat la 11 mai 2016, se aplică de la 1 mai 2017 și a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2022/991 al Parlamentului European și al Consiliului (2). |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (UE) 2016/794 al Parlamentului European și al Consiliului (1) a fost adoptat la 11 mai 2016, se aplică de la 1 mai 2017 și a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2022/991 al Parlamentului European și al Consiliului (2).

| (2) | Dispozițiile Regulamentului (UE) 2016/794, în special cele privind transferul de date cu caracter personal de la Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Aplicare a Legii (Europol) către țări terțe și organizații internaționale, prevăd că Europol poate transfera date cu caracter personal către o autoritate a unei țări terțe pe baza unui acord internațional încheiat între Uniune și țara terță respectivă în temeiul articolului 218 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) care să prevadă garanții adecvate în ceea ce privește protecția vieții private și a drepturilor și libertăților fundamentale ale persoanelor. |
| --- | --- |

(2)

Dispozițiile Regulamentului (UE) 2016/794, în special cele privind transferul de date cu caracter personal de la Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Aplicare a Legii (Europol) către țări terțe și organizații internaționale, prevăd că Europol poate transfera date cu caracter personal către o autoritate a unei țări terțe pe baza unui acord internațional încheiat între Uniune și țara terță respectivă în temeiul articolului 218 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) care să prevadă garanții adecvate în ceea ce privește protecția vieții private și a drepturilor și libertăților fundamentale ale persoanelor.

| (3) | Ar trebui începute negocierile în vederea încheierii unui acord între Uniunea Europeană și Republica Ecuador privind schimbul de date cu caracter personal între Europol și autoritățile ecuadoriene cu competențe în materie de combatere a criminalității grave și a terorismului (denumit în continuare „acordul”). |
| --- | --- |

(3)

Ar trebui începute negocierile în vederea încheierii unui acord între Uniunea Europeană și Republica Ecuador privind schimbul de date cu caracter personal între Europol și autoritățile ecuadoriene cu competențe în materie de combatere a criminalității grave și a terorismului (denumit în continuare „acordul”).

| (4) | Astfel cum se prevede în considerentul 35 din Regulamentul (UE) 2016/794, Comisia ar trebui să poată consulta Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor (AEPD) în timpul negocierii acordului și, în orice caz, înainte de încheierea acestuia. |
| --- | --- |

(4)

Astfel cum se prevede în considerentul 35 din Regulamentul (UE) 2016/794, Comisia ar trebui să poată consulta Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor (AEPD) în timpul negocierii acordului și, în orice caz, înainte de încheierea acestuia.

| (5) | Acordul ar trebui să respecte drepturile fundamentale și principiile recunoscute în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene (denumită în continuare „carta”), în special dreptul la respectarea vieții private și de familie, recunoscut la articolul 7 din cartă, dreptul la protecția datelor cu caracter personal, recunoscut la articolul 8 din cartă și dreptul la o cale de atac eficientă și la un proces echitabil, recunoscut la articolul 47 din cartă. Acordul ar trebui să se aplice în conformitate cu aceste drepturi și principii. |
| --- | --- |

(5)

Acordul ar trebui să respecte drepturile fundamentale și principiile recunoscute în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene (denumită în continuare „carta”), în special dreptul la respectarea vieții private și de familie, recunoscut la articolul 7 din cartă, dreptul la protecția datelor cu caracter personal, recunoscut la articolul 8 din cartă și dreptul la o cale de atac eficientă și la un proces echitabil, recunoscut la articolul 47 din cartă. Acordul ar trebui să se aplice în conformitate cu aceste drepturi și principii.

| (6) | Acordul nu ar trebui să afecteze transferul de date cu caracter personal sau alte forme de cooperare între autoritățile responsabile cu protejarea securității naționale și nu ar trebui să aducă atingere acestora. |
| --- | --- |

(6)

Acordul nu ar trebui să afecteze transferul de date cu caracter personal sau alte forme de cooperare între autoritățile responsabile cu protejarea securității naționale și nu ar trebui să aducă atingere acestora.

| (7) | Irlanda are obligații în temeiul Regulamentului (UE) 2016/794 și, în consecință, participă la adoptarea prezentei decizii. |
| --- | --- |

(7)

Irlanda are obligații în temeiul Regulamentului (UE) 2016/794 și, în consecință, participă la adoptarea prezentei decizii.

| (8) | În conformitate cu articolele 1 și 2 din Protocolul nr. 22 privind poziția Danemarcei, anexat la Tratatul privind Uniunea Europeană și la TFUE, Danemarca nu participă la adoptarea prezentei decizii, aceasta nu este obligatorie pentru respectivul stat membru și nu i se aplică. |
| --- | --- |

(8)

În conformitate cu articolele 1 și 2 din Protocolul nr. 22 privind poziția Danemarcei, anexat la Tratatul privind Uniunea Europeană și la TFUE, Danemarca nu participă la adoptarea prezentei decizii, aceasta nu este obligatorie pentru respectivul stat membru și nu i se aplică.

| (9) | AEPD a fost consultată cu privire la prezenta decizie și la addendumul la aceasta și a emis un aviz pe 19 aprilie 2023, |
| --- | --- |

(9)

AEPD a fost consultată cu privire la prezenta decizie și la addendumul la aceasta și a emis un aviz pe 19 aprilie 2023,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

(1)   Comisia este autorizată să înceapă negocierile cu Republica Ecuador în vederea unui acord între Uniunea Europeană și Republica Ecuador privind schimbul de date cu caracter personal între Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Aplicare a Legii (Europol) și autoritățile ecuadoriene cu competențe în materie de combatere a criminalității grave și a terorismului.

(2)   Negocierile se desfășoară pe baza directivelor de negociere ale Consiliului prevăzute în addendumul la prezenta decizie.

Articolul 2

Comisia este desemnată negociator al Uniunii.

Articolul 3

(1)   Negocierile menționate la articolul 1 se desfășoară cu consultarea Grupului de lucru pentru asigurarea respectării legii – poliție (LEWP – poliție), sub rezerva oricăror orientări pe care Consiliul le poate adresa ulterior Comisiei.

(2)   Comisia raportează Consiliului cu privire la desfășurarea și rezultatul negocierilor periodic și ori de câte ori Consiliul solicită acest lucru și îi transmite documentele relevante cât mai curând posibil astfel încât membrii Consiliului să aibă la dispoziție un termen rezonabil pentru a se pregăti în mod corespunzător pentru viitoarele negocieri.

După caz sau la cererea Consiliului, Comisia întocmește un raport scris.

Articolul 4

Prezenta decizie se adresează Comisiei.

Adoptată la Bruxelles, 15 mai 2023.

Pentru Consiliu

Președintele

J. FORSSMED

---

(1)  Regulamentul (UE) 2016/794 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 mai 2016 privind Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Aplicare a Legii (Europol) și de înlocuire și de abrogare a Deciziilor 2009/371/JAI, 2009/934/JAI, 2009/935/JAI, 2009/936/JAI și 2009/968/JAI ale Consiliului (JO L 135, 24.5.2016, p. 53).

1

(2)  Regulamentul (UE) 2022/991 al Parlamentului European și al Consiliului din 8 iunie 2022 de modificare a Regulamentului (UE) 2016/794 în ceea ce privește cooperarea Europol cu părțile private, prelucrarea datelor cu caracter personal de către Europol în sprijinul anchetelor penale și rolul Europol în materie de cercetare și inovare (JO L 169, 27.6.2022, p. 1).

2

---

| 24.5.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 136/61 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 136/61

---

DECIZIA (UE) 2023/1009 A CONSILIULUI

din 15 mai 2023

de autorizare a începerii negocierilor cu Statul Plurinațional al Boliviei în vederea unui acord între Uniunea Europeană și Statul Plurinațional al Boliviei privind schimbul de date cu caracter personal între Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Aplicare a Legii (Europol) și autoritățile boliviene cu competențe în materie de combatere a criminalității grave și a terorismului

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 16 alineatul (2) și articolul 88, coroborate cu articolul 218 alineatele (3) și (4),

având în vedere recomandarea Comisiei Europene,

întrucât:

| (1) | Regulamentul (UE) 2016/794 al Parlamentului European și al Consiliului (1) a fost adoptat la 11 mai 2016, se aplică de la 1 mai 2017 și a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2022/991 al Parlamentului European și al Consiliului (2). |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (UE) 2016/794 al Parlamentului European și al Consiliului (1) a fost adoptat la 11 mai 2016, se aplică de la 1 mai 2017 și a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2022/991 al Parlamentului European și al Consiliului (2).

| (2) | Dispozițiile Regulamentului (UE) 2016/794, în special cele privind transferul de date cu caracter personal de la Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Aplicare a Legii (Europol) către țări terțe și organizații internaționale, prevăd că Europol poate transfera date cu caracter personal către o autoritate a unei țări terțe pe baza unui acord internațional încheiat între Uniune și țara terță respectivă în temeiul articolului 218 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) care să prevadă garanții adecvate în ceea ce privește protecția vieții private și a drepturilor și libertăților fundamentale ale persoanelor. |
| --- | --- |

(2)

Dispozițiile Regulamentului (UE) 2016/794, în special cele privind transferul de date cu caracter personal de la Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Aplicare a Legii (Europol) către țări terțe și organizații internaționale, prevăd că Europol poate transfera date cu caracter personal către o autoritate a unei țări terțe pe baza unui acord internațional încheiat între Uniune și țara terță respectivă în temeiul articolului 218 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) care să prevadă garanții adecvate în ceea ce privește protecția vieții private și a drepturilor și libertăților fundamentale ale persoanelor.

| (3) | Ar trebui începute negocierile în vederea încheierii unui acord între Uniunea Europeană și Statul Plurinațional al Boliviei privind schimbul de date cu caracter personal între Europol și autoritățile boliviene cu competențe în materie de combatere a criminalității grave și a terorismului (denumit în continuare „acordul”). |
| --- | --- |

(3)

Ar trebui începute negocierile în vederea încheierii unui acord între Uniunea Europeană și Statul Plurinațional al Boliviei privind schimbul de date cu caracter personal între Europol și autoritățile boliviene cu competențe în materie de combatere a criminalității grave și a terorismului (denumit în continuare „acordul”).

| (4) | Astfel cum se prevede în considerentul 35 din Regulamentul (UE) 2016/794, Comisia ar trebui să poată consulta Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor (AEPD) în timpul negocierii acordului și, în orice caz, înainte de încheierea acestuia. |
| --- | --- |

(4)

Astfel cum se prevede în considerentul 35 din Regulamentul (UE) 2016/794, Comisia ar trebui să poată consulta Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor (AEPD) în timpul negocierii acordului și, în orice caz, înainte de încheierea acestuia.

| (5) | Acordul ar trebui să respecte drepturile fundamentale și principiile recunoscute în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene (denumită în continuare „carta”), în special dreptul la respectarea vieții private și de familie, recunoscut la articolul 7 din cartă, dreptul la protecția datelor cu caracter personal, recunoscut la articolul 8 din cartă, și dreptul la o cale de atac eficientă și la un proces echitabil, recunoscut la articolul 47 din cartă. Acordul ar trebui să se aplice în conformitate cu aceste drepturi și principii. |
| --- | --- |

(5)

Acordul ar trebui să respecte drepturile fundamentale și principiile recunoscute în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene (denumită în continuare „carta”), în special dreptul la respectarea vieții private și de familie, recunoscut la articolul 7 din cartă, dreptul la protecția datelor cu caracter personal, recunoscut la articolul 8 din cartă, și dreptul la o cale de atac eficientă și la un proces echitabil, recunoscut la articolul 47 din cartă. Acordul ar trebui să se aplice în conformitate cu aceste drepturi și principii.

| (6) | Acordul nu ar trebui să afecteze transferul de date cu caracter personal sau alte forme de cooperare între autoritățile responsabile cu protejarea securității naționale și nu ar trebui să aducă atingere acestora. |
| --- | --- |

(6)

Acordul nu ar trebui să afecteze transferul de date cu caracter personal sau alte forme de cooperare între autoritățile responsabile cu protejarea securității naționale și nu ar trebui să aducă atingere acestora.

| (7) | Irlanda are obligații în temeiul Regulamentului (UE) 2016/794 și, în consecință, participă la adoptarea prezentei decizii. |
| --- | --- |

(7)

Irlanda are obligații în temeiul Regulamentului (UE) 2016/794 și, în consecință, participă la adoptarea prezentei decizii.

| (8) | În conformitate cu articolele 1 ș 2 din Protocolul nr. 22 privind poziția Danemarcei, anexat la Tratatul privind Uniunea Europeană și la TFUE, Danemarca nu participă la adoptarea prezentei decizii, aceasta nu este obligatorie pentru respectivul stat membru și nu i se aplică. |
| --- | --- |

(8)

În conformitate cu articolele 1 ș 2 din Protocolul nr. 22 privind poziția Danemarcei, anexat la Tratatul privind Uniunea Europeană și la TFUE, Danemarca nu participă la adoptarea prezentei decizii, aceasta nu este obligatorie pentru respectivul stat membru și nu i se aplică.

| (9) | AEPD a fost consultată cu privire la prezenta decizie și la addendumul la aceasta și a emis un aviz pe 3 mai 2023, |
| --- | --- |

(9)

AEPD a fost consultată cu privire la prezenta decizie și la addendumul la aceasta și a emis un aviz pe 3 mai 2023,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

(1)   Comisia este autorizată să înceapă negocierile cu Statul Plurinațional al Boliviei în vederea unui acord între Uniunea Europeană și Statul Plurinațional al Boliviei privind schimbul de date cu caracter personal între Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Aplicare a Legii (Europol) și autoritățile boliviene cu competențe în materie de combatere a criminalității grave și a terorismului.

(2)   Negocierile se desfășoară pe baza directivelor de negociere ale Consiliului prevăzute în addendumul la prezenta decizie.

Articolul 2

Comisia este desemnată negociator al Uniunii.

Articolul 3

(1)   Negocierile menționate la articolul 1 se desfășoară cu consultarea Grupului de lucru pentru asigurarea respectării legii – poliție (LEWP – poliție), sub rezerva oricăror orientări pe care Consiliul le poate adresa ulterior Comisiei.

(2)   Comisia raportează Consiliului cu privire la desfășurarea și rezultatul negocierilor periodic și ori de câte ori Consiliul solicită acest lucru și îi transmite documentele relevante cât mai curând posibil astfel încât membrii Consiliului să aibă la dispoziție un termen rezonabil pentru a se pregăti în mod corespunzător pentru viitoarele negocieri.

După caz sau la cererea Consiliului, Comisia întocmește un raport scris.

Articolul 4

Prezenta decizie se adresează Comisiei.

Adoptată la Bruxelles, 15 mai 2023.

Pentru Consiliu

Președintele

J. FORSSMED

---

(1)  Regulamentul (UE) 2016/794 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 mai 2016 privind Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Aplicare a Legii (Europol) și de înlocuire și de abrogare a Deciziilor 2009/371/JAI, 2009/934/JAI, 2009/935/JAI, 2009/936/JAI și 2009/968/JAI ale Consiliului (JO L 135, 24.5.2016, p. 53).

1

(2)  Regulamentul (UE) 2022/991 al Parlamentului European și al Consiliului din 8 iunie 2022 de modificare a Regulamentului (UE) 2016/794 în ceea ce privește cooperarea Europol cu părțile private, prelucrarea datelor cu caracter personal de către Europol în sprijinul anchetelor penale și rolul Europol în materie de cercetare și inovare (JO L 169, 27.6.2022, p. 1).

2

---

| 24.5.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 136/63 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 136/63

---

DECIZIA (UE) 2023/1010 A CONSILIULUI

din 15 mai 2023

de autorizare a începerii negocierilor cu Republica Federativă a Braziliei în vederea unui acord între Uniunea Europeană și Republica Federativă a Braziliei privind schimbul de date cu caracter personal între Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Aplicare a Legii (Europol) și autoritățile braziliene cu competențe în materie de combatere a criminalității grave și a terorismului

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 16 alineatul (2) și articolul 88, coroborate cu articolul 218 alineatele (3) și (4),

având în vedere recomandarea Comisiei Europene,

întrucât:

| (1) | Regulamentul (UE) 2016/794 al Parlamentului European și al Consiliului (1) a fost adoptat la 11 mai 2016, se aplică de la 1 mai 2017 și a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2022/991 al Parlamentului European și al Consiliului (2). |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (UE) 2016/794 al Parlamentului European și al Consiliului (1) a fost adoptat la 11 mai 2016, se aplică de la 1 mai 2017 și a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2022/991 al Parlamentului European și al Consiliului (2).

| (2) | Dispozițiile Regulamentului (UE) 2016/794, în special cele privind transferul de date cu caracter personal de la Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Aplicare a Legii (Europol) către țări terțe și organizații internaționale, prevăd că Europol poate transfera date cu caracter personal către o autoritate a unei țări terțe pe baza unui acord internațional încheiat între Uniune și țara terță respectivă în temeiul articolului 218 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) care să prevadă garanții adecvate în ceea ce privește protecția vieții private și a drepturilor și libertăților fundamentale ale persoanelor. |
| --- | --- |

(2)

Dispozițiile Regulamentului (UE) 2016/794, în special cele privind transferul de date cu caracter personal de la Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Aplicare a Legii (Europol) către țări terțe și organizații internaționale, prevăd că Europol poate transfera date cu caracter personal către o autoritate a unei țări terțe pe baza unui acord internațional încheiat între Uniune și țara terță respectivă în temeiul articolului 218 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) care să prevadă garanții adecvate în ceea ce privește protecția vieții private și a drepturilor și libertăților fundamentale ale persoanelor.

| (3) | Ar trebui începute negocierile în vederea încheierii unui acord între Uniunea Europeană și Republica Federativă a Braziliei privind schimbul de date cu caracter personal între Europol și autoritățile braziliene cu competențe în materie de combatere a criminalității grave și a terorismului (denumit în continuare „acordul”). |
| --- | --- |

(3)

Ar trebui începute negocierile în vederea încheierii unui acord între Uniunea Europeană și Republica Federativă a Braziliei privind schimbul de date cu caracter personal între Europol și autoritățile braziliene cu competențe în materie de combatere a criminalității grave și a terorismului (denumit în continuare „acordul”).

| (4) | Astfel cum se prevede în considerentul 35 din Regulamentul (UE) 2016/794, Comisia ar trebui să poată consulta Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor (AEPD) în timpul negocierii acordului și, în orice caz, înainte de încheierea acestuia. |
| --- | --- |

(4)

Astfel cum se prevede în considerentul 35 din Regulamentul (UE) 2016/794, Comisia ar trebui să poată consulta Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor (AEPD) în timpul negocierii acordului și, în orice caz, înainte de încheierea acestuia.

| (5) | Acordul ar trebui să respecte drepturile fundamentale și principiile recunoscute în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene (denumită în continuare „carta”), în special dreptul la respectarea vieții private și de familie, recunoscut la articolul 7 din cartă, dreptul la protecția datelor cu caracter personal, recunoscut la articolul 8 din cartă, și dreptul la o cale de atac eficientă și la un proces echitabil, recunoscut la articolul 47 din cartă. Acordul ar trebui să se aplice în conformitate cu aceste drepturi și principii. |
| --- | --- |

(5)

Acordul ar trebui să respecte drepturile fundamentale și principiile recunoscute în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene (denumită în continuare „carta”), în special dreptul la respectarea vieții private și de familie, recunoscut la articolul 7 din cartă, dreptul la protecția datelor cu caracter personal, recunoscut la articolul 8 din cartă, și dreptul la o cale de atac eficientă și la un proces echitabil, recunoscut la articolul 47 din cartă. Acordul ar trebui să se aplice în conformitate cu aceste drepturi și principii.

| (6) | Acordul nu ar trebui să afecteze transferul de date cu caracter personal sau alte forme de cooperare între autoritățile responsabile cu protejarea securității naționale și nu ar trebui să aducă atingere acestora. |
| --- | --- |

(6)

Acordul nu ar trebui să afecteze transferul de date cu caracter personal sau alte forme de cooperare între autoritățile responsabile cu protejarea securității naționale și nu ar trebui să aducă atingere acestora.

| (7) | Irlanda are obligații în temeiul Regulamentului (UE) 2016/794 și, în consecință, participă la adoptarea prezentei decizii. |
| --- | --- |

(7)

Irlanda are obligații în temeiul Regulamentului (UE) 2016/794 și, în consecință, participă la adoptarea prezentei decizii.

| (8) | În conformitate cu articolele 1 și 2 din Protocolul nr. 22 privind poziția Danemarcei, anexat la Tratatul privind Uniunea Europeană și la TFUE, Danemarca nu participă la adoptarea prezentei decizii, aceasta nu este obligatorie pentru respectivul stat membru și nu i se aplică. |
| --- | --- |

(8)

În conformitate cu articolele 1 și 2 din Protocolul nr. 22 privind poziția Danemarcei, anexat la Tratatul privind Uniunea Europeană și la TFUE, Danemarca nu participă la adoptarea prezentei decizii, aceasta nu este obligatorie pentru respectivul stat membru și nu i se aplică.

| (9) | AEPD a fost consultată cu privire la prezenta decizie și la addendumul la aceasta și a emis un aviz pe 3 mai 2023, |
| --- | --- |

(9)

AEPD a fost consultată cu privire la prezenta decizie și la addendumul la aceasta și a emis un aviz pe 3 mai 2023,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

(1)   Comisia este autorizată să înceapă negocierile cu Republica Federativă a Braziliei în vederea unui acord între Uniunea Europeană și Republica Federativă a Braziliei privind schimbul de date cu caracter personal între Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Aplicare a Legii (Europol) și autoritățile braziliene cu competențe în materie de combatere a criminalității grave și a terorismului.

(2)   Negocierile se desfășoară pe baza directivelor de negociere ale Consiliului prevăzute în addendumul la prezenta decizie.

Articolul 2

Comisia este desemnată negociator al Uniunii.

Articolul 3

(1)   Negocierile menționate la articolul 1 se desfășoară cu consultarea Grupului de lucru pentru asigurarea respectării legii – poliție (LEWP – poliție), sub rezerva oricăror orientări pe care Consiliul le poate adresa ulterior Comisiei.

(2)   Comisia raportează Consiliului cu privire la desfășurarea și rezultatul negocierilor periodic și ori de câte ori Consiliul solicită acest lucru și îi transmite documentele relevante cât mai curând posibil astfel încât membrii Consiliului să aibă la dispoziție un termen rezonabil pentru a se pregăti în mod corespunzător pentru viitoarele negocieri.

După caz sau la cererea Consiliului, Comisia întocmește un raport scris.

Articolul 4

Prezenta decizie se adresează Comisiei.

Adoptată la Bruxelles, 15 mai 2023.

Pentru Consiliu

Președintele

J. FORSSMED

---

(1)  Regulamentul (UE) 2016/794 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 mai 2016 privind Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Aplicare a Legii (Europol) și de înlocuire și de abrogare a Deciziilor 2009/371/JAI, 2009/934/JAI, 2009/935/JAI, 2009/936/JAI și 2009/968/JAI ale Consiliului (JO L 135, 24.5.2016, p. 53).

1

(2)  Regulamentul (UE) 2022/991 al Parlamentului European și al Consiliului din 8 iunie 2022 de modificare a Regulamentului (UE) 2016/794 în ceea ce privește cooperarea Europol cu părțile private, prelucrarea datelor cu caracter personal de către Europol în sprijinul anchetelor penale și rolul Europol în materie de cercetare și inovare (JO L 169, 27.6.2022, p. 1).

2

---

| 24.5.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 136/65 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 136/65

---

DECIZIA (UE) 2023/1011 A CONSILIULUI

din 15 mai 2023

de autorizare a începerii negocierilor cu Statele Unite Mexicane în vederea unui acord între Uniunea Europeană și Statele Unite Mexicane privind schimbul de date cu caracter personal între Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Aplicare a Legii (Europol) și autoritățile mexicane cu competențe în materie de combatere a criminalității grave și a terorismului

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 16 alineatul (2) și articolul 88, coroborate cu articolul 218 alineatele (3) și (4),

având în vedere recomandarea Comisiei Europene,

întrucât:

| (1) | Regulamentul (UE) 2016/794 al Parlamentului European și al Consiliului (1) a fost adoptat la 11 mai 2016, se aplică de la 1 mai 2017 și a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2022/991 al Parlamentului European și al Consiliului (2). |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (UE) 2016/794 al Parlamentului European și al Consiliului (1) a fost adoptat la 11 mai 2016, se aplică de la 1 mai 2017 și a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2022/991 al Parlamentului European și al Consiliului (2).

| (2) | Dispozițiile Regulamentului (UE) 2016/794, în special cele privind transferul de date cu caracter personal de la Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Aplicare a Legii (Europol) către țări terțe și organizații internaționale, prevăd că Europol poate transfera date cu caracter personal către o autoritate a unei țări terțe pe baza unui acord internațional încheiat între Uniune și țara terță respectivă în temeiul articolului 218 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) care să prevadă garanții adecvate în ceea ce privește protecția vieții private și a drepturilor și libertăților fundamentale ale persoanelor. |
| --- | --- |

(2)

Dispozițiile Regulamentului (UE) 2016/794, în special cele privind transferul de date cu caracter personal de la Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Aplicare a Legii (Europol) către țări terțe și organizații internaționale, prevăd că Europol poate transfera date cu caracter personal către o autoritate a unei țări terțe pe baza unui acord internațional încheiat între Uniune și țara terță respectivă în temeiul articolului 218 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) care să prevadă garanții adecvate în ceea ce privește protecția vieții private și a drepturilor și libertăților fundamentale ale persoanelor.

| (3) | Ar trebui începute negocierile în vederea încheierii unui acord între Uniunea Europeană și Statele Unite Mexicane privind schimbul de date cu caracter personal între Europol și autoritățile mexicane cu competențe în materie de combatere a criminalității grave și a terorismului (denumit în continuare „acordul”). |
| --- | --- |

(3)

Ar trebui începute negocierile în vederea încheierii unui acord între Uniunea Europeană și Statele Unite Mexicane privind schimbul de date cu caracter personal între Europol și autoritățile mexicane cu competențe în materie de combatere a criminalității grave și a terorismului (denumit în continuare „acordul”).

| (4) | Astfel cum se prevede în considerentul 35 din Regulamentul (UE) 2016/794, Comisia ar trebui să poată consulta Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor (AEPD) în timpul negocierii acordului și, în orice caz, înainte de încheierea acestuia. |
| --- | --- |

(4)

Astfel cum se prevede în considerentul 35 din Regulamentul (UE) 2016/794, Comisia ar trebui să poată consulta Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor (AEPD) în timpul negocierii acordului și, în orice caz, înainte de încheierea acestuia.

| (5) | Acordul ar trebui să respecte drepturile fundamentale și principiile recunoscute în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene (denumită în continuare „carta”), în special dreptul la respectarea vieții private și de familie, recunoscut la articolul 7 din cartă, dreptul la protecția datelor cu caracter personal, recunoscut la articolul 8 din cartă, și dreptul la o cale de atac eficientă și la un proces echitabil, recunoscut la articolul 47 din cartă. Acordul ar trebui să se aplice în conformitate cu aceste drepturi și principii. |
| --- | --- |

(5)

Acordul ar trebui să respecte drepturile fundamentale și principiile recunoscute în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene (denumită în continuare „carta”), în special dreptul la respectarea vieții private și de familie, recunoscut la articolul 7 din cartă, dreptul la protecția datelor cu caracter personal, recunoscut la articolul 8 din cartă, și dreptul la o cale de atac eficientă și la un proces echitabil, recunoscut la articolul 47 din cartă. Acordul ar trebui să se aplice în conformitate cu aceste drepturi și principii.

| (6) | Acordul nu ar trebui să afecteze transferul de date cu caracter personal sau alte forme de cooperare între autoritățile responsabile cu protejarea securității naționale și nu ar trebui să aducă atingere acestora. |
| --- | --- |

(6)

Acordul nu ar trebui să afecteze transferul de date cu caracter personal sau alte forme de cooperare între autoritățile responsabile cu protejarea securității naționale și nu ar trebui să aducă atingere acestora.

| (7) | Irlanda are obligații în temeiul Regulamentului (UE) 2016/794 și, în consecință, participă la adoptarea prezentei decizii. |
| --- | --- |

(7)

Irlanda are obligații în temeiul Regulamentului (UE) 2016/794 și, în consecință, participă la adoptarea prezentei decizii.

| (8) | În conformitate cu articolele 1 și 2 din Protocolul nr. 22 privind poziția Danemarcei, anexat la Tratatul privind Uniunea Europeană și la TFUE, Danemarca nu participă la adoptarea prezentei decizii, aceasta nu este obligatorie pentru respectivul stat membru și nu i se aplică. |
| --- | --- |

(8)

În conformitate cu articolele 1 și 2 din Protocolul nr. 22 privind poziția Danemarcei, anexat la Tratatul privind Uniunea Europeană și la TFUE, Danemarca nu participă la adoptarea prezentei decizii, aceasta nu este obligatorie pentru respectivul stat membru și nu i se aplică.

| (9) | AEPD a fost consultată cu privire la prezenta decizie și la addendumul la aceasta și a emis un aviz pe 3 mai 2023, |
| --- | --- |

(9)

AEPD a fost consultată cu privire la prezenta decizie și la addendumul la aceasta și a emis un aviz pe 3 mai 2023,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

(1)   Comisia este autorizată să înceapă negocierile cu Statele Unite Mexicane în vederea unui acord între Uniunea Europeană și Statele Unite Mexicane privind schimbul de date cu caracter personal între Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Aplicare a Legii (Europol) și autoritățile mexicane cu competențe în materie de combatere a criminalității grave și a terorismului.

(2)   Negocierile se desfășoară pe baza directivelor de negociere ale Consiliului prevăzute în addendumul la prezenta decizie.

Articolul 2

Comisia este desemnată negociator al Uniunii.

Articolul 3

(1)   Negocierile menționate la articolul 1 se desfășoară cu consultarea Grupului de lucru pentru asigurarea respectării legii – poliție (LEWP – poliție), sub rezerva oricăror orientări pe care Consiliul le poate adresa ulterior Comisiei.

(2)   Comisia raportează Consiliului cu privire la desfășurarea și rezultatul negocierilor periodic și ori de câte ori Consiliul solicită acest lucru și îi transmite documentele relevante cât mai curând posibil astfel încât membrii Consiliului să aibă la dispoziție un termen rezonabil pentru a se pregăti în mod corespunzător pentru viitoarele negocieri.

După caz sau la cererea Consiliului, Comisia întocmește un raport scris.

Articolul 4

Prezenta decizie se adresează Comisiei.

Adoptată la Bruxelles, 15 mai 2023.

Pentru Consiliu

Președintele

J. FORSSMED

---

(1)  Regulamentul (UE) 2016/794 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 mai 2016 privind Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Aplicare a Legii (Europol) și de înlocuire și de abrogare a Deciziilor 2009/371/JAI, 2009/934/JAI, 2009/935/JAI, 2009/936/JAI și 2009/968/JAI ale Consiliului (JO L 135, 24.5.2016, p. 53).

1

(2)  Regulamentul (UE) 2022/991 al Parlamentului European și al Consiliului din 8 iunie 2022 de modificare a Regulamentului (UE) 2016/794 în ceea ce privește cooperarea Europol cu părțile private, prelucrarea datelor cu caracter personal de către Europol în sprijinul anchetelor penale și rolul Europol în materie de cercetare și inovare (JO L 169, 27.6.2022, p. 1).

2

---

| 24.5.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 136/67 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 136/67

---

DECIZIA (UE) 2023/1012 A CONSILIULUI

din 15 mai 2023

de autorizare a începerii negocierilor cu Republica Peru în vederea unui acord între Uniunea Europeană și Republica Peru privind schimbul de date cu caracter personal între Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Aplicare a Legii (Europol) și autoritățile peruane cu competențe în materie de combatere a criminalității grave și a terorismului

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 16 alineatul (2) și articolul 88, coroborate cu articolul 218 alineatele (3) și (4),

având în vedere recomandarea Comisiei Europene,

întrucât:

| (1) | Regulamentul (UE) 2016/794 al Parlamentului European și al Consiliului (1) a fost adoptat la 11 mai 2016, se aplică de la 1 mai 2017 și a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2022/991 al Parlamentului European și al Consiliului (2). |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (UE) 2016/794 al Parlamentului European și al Consiliului (1) a fost adoptat la 11 mai 2016, se aplică de la 1 mai 2017 și a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2022/991 al Parlamentului European și al Consiliului (2).

| (2) | Dispozițiile Regulamentului (UE) 2016/794, în special cele privind transferul de date cu caracter personal de la Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Aplicare a Legii (Europol) către țări terțe și organizații internaționale, prevăd că Europol poate transfera date cu caracter personal către o autoritate a unei țări terțe pe baza unui acord internațional încheiat între Uniune și țara terță respectivă în temeiul articolului 218 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) care să prevadă garanții adecvate în ceea ce privește protecția vieții private și a drepturilor și libertăților fundamentale ale persoanelor. |
| --- | --- |

(2)

Dispozițiile Regulamentului (UE) 2016/794, în special cele privind transferul de date cu caracter personal de la Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Aplicare a Legii (Europol) către țări terțe și organizații internaționale, prevăd că Europol poate transfera date cu caracter personal către o autoritate a unei țări terțe pe baza unui acord internațional încheiat între Uniune și țara terță respectivă în temeiul articolului 218 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) care să prevadă garanții adecvate în ceea ce privește protecția vieții private și a drepturilor și libertăților fundamentale ale persoanelor.

| (3) | Ar trebui începute negocierile în vederea încheierii unui acord între Uniunea Europeană și Republica Peru privind schimbul de date cu caracter personal între Europol și autoritățile peruane cu competențe în materie de combatere a criminalității grave și a terorismului (denumit în continuare „acordul”). |
| --- | --- |

(3)

Ar trebui începute negocierile în vederea încheierii unui acord între Uniunea Europeană și Republica Peru privind schimbul de date cu caracter personal între Europol și autoritățile peruane cu competențe în materie de combatere a criminalității grave și a terorismului (denumit în continuare „acordul”).

| (4) | Astfel cum se prevede în considerentul 35 din Regulamentul (UE) 2016/794, Comisia ar trebui să poată consulta Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor (AEPD) în timpul negocierii acordului și, în orice caz, înainte de încheierea acestuia. |
| --- | --- |

(4)

Astfel cum se prevede în considerentul 35 din Regulamentul (UE) 2016/794, Comisia ar trebui să poată consulta Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor (AEPD) în timpul negocierii acordului și, în orice caz, înainte de încheierea acestuia.

| (5) | Acordul ar trebui să respecte drepturile fundamentale și principiile recunoscute în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene (denumită în continuare „carta”), în special dreptul la respectarea vieții private și de familie, recunoscut la articolul 7 din cartă, dreptul la protecția datelor cu caracter personal, recunoscut la articolul 8 din cartă, și dreptul la o cale de atac eficientă și la un proces echitabil, recunoscut la articolul 47 din cartă. Acordul ar trebui să se aplice în conformitate cu aceste drepturi și principii. |
| --- | --- |

(5)

Acordul ar trebui să respecte drepturile fundamentale și principiile recunoscute în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene (denumită în continuare „carta”), în special dreptul la respectarea vieții private și de familie, recunoscut la articolul 7 din cartă, dreptul la protecția datelor cu caracter personal, recunoscut la articolul 8 din cartă, și dreptul la o cale de atac eficientă și la un proces echitabil, recunoscut la articolul 47 din cartă. Acordul ar trebui să se aplice în conformitate cu aceste drepturi și principii.

| (6) | Acordul nu ar trebui să afecteze transferul de date cu caracter personal sau alte forme de cooperare între autoritățile responsabile cu protejarea securității naționale și nu ar trebui să aducă atingere acestora. |
| --- | --- |

(6)

Acordul nu ar trebui să afecteze transferul de date cu caracter personal sau alte forme de cooperare între autoritățile responsabile cu protejarea securității naționale și nu ar trebui să aducă atingere acestora.

| (7) | Irlanda are obligații în temeiul Regulamentului (UE) 2016/794 și, în consecință, participă la adoptarea prezentei decizii. |
| --- | --- |

(7)

Irlanda are obligații în temeiul Regulamentului (UE) 2016/794 și, în consecință, participă la adoptarea prezentei decizii.

| (8) | În conformitate cu articolele 1 și 2 din Protocolul nr. 22 privind poziția Danemarcei, anexat la Tratatul privind Uniunea Europeană și la TFUE, Danemarca nu participă la adoptarea prezentei decizii, aceasta nu este obligatorie pentru respectivul stat membru și nu i se aplică. |
| --- | --- |

(8)

În conformitate cu articolele 1 și 2 din Protocolul nr. 22 privind poziția Danemarcei, anexat la Tratatul privind Uniunea Europeană și la TFUE, Danemarca nu participă la adoptarea prezentei decizii, aceasta nu este obligatorie pentru respectivul stat membru și nu i se aplică.

| (9) | AEPD a fost consultată cu privire la prezenta decizie și la addendumul la aceasta și a emis un aviz pe 3 mai 2023, |
| --- | --- |

(9)

AEPD a fost consultată cu privire la prezenta decizie și la addendumul la aceasta și a emis un aviz pe 3 mai 2023,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

(1)   Comisia este autorizată să înceapă negocierile cu Republica Peru în vederea unui acord între Uniunea Europeană și Republica Peru privind schimbul de date cu caracter personal între Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Aplicare a Legii (Europol) și autoritățile peruane cu competențe în materie de combatere a criminalității grave și a terorismului.

(2)   Negocierile se desfășoară pe baza directivelor de negociere ale Consiliului prevăzute în addendumul la prezenta decizie.

Articolul 2

Comisia este desemnată negociator al Uniunii.

Articolul 3

(1)   Negocierile menționate la articolul 1 se desfășoară cu consultarea Grupului de lucru pentru asigurarea respectării legii – poliție (LEWP – poliție), sub rezerva oricăror orientări pe care Consiliul le poate adresa ulterior Comisiei.

(2)   Comisia raportează Consiliului cu privire la desfășurarea și rezultatul negocierilor periodic și ori de câte ori Consiliul solicită acest lucru, și îi transmite documentele relevante cât mai curând posibil astfel încât membrii Consiliului să aibă la dispoziție un termen rezonabil pentru a se pregăti în mod corespunzător pentru viitoarele negocieri.

După caz sau la cererea Consiliului, Comisia întocmește un raport scris.

Articolul 4

Prezenta decizie se adresează Comisiei.

Adoptată la Bruxelles, 15 mai 2023.

Pentru Consiliu

Președintele

J. FORSSMED

---

(1)  Regulamentul (UE) 2016/794 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 mai 2016 privind Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Aplicare a Legii (Europol) și de înlocuire și de abrogare a Deciziilor 2009/371/JAI, 2009/934/JAI, 2009/935/JAI, 2009/936/JAI și 2009/968/JAI ale Consiliului (JO L 135, 24.5.2016, p. 53).

1

(2)  Regulamentul (UE) 2022/991 al Parlamentului European și al Consiliului din 8 iunie 2022 de modificare a Regulamentului (UE) 2016/794 în ceea ce privește cooperarea Europol cu părțile private, prelucrarea datelor cu caracter personal de către Europol în sprijinul anchetelor penale și rolul Europol în materie de cercetare și inovare (JO L 169, 27.6.2022, p. 1).

2

---

| 24.5.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 136/69 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 136/69

---

DECIZIA (UE) 2023/1013 A CONSILIULUI

din 16 mai 2023

privind o derogare de la Decizia 2013/471/UE privind acordarea diurnelor și rambursarea cheltuielilor de deplasare ale membrilor Comitetului Economic și Social European și ale supleanților acestora și de abrogare a Deciziei (UE) 2021/1072

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 301 al treilea paragraf,

întrucât:

| (1) | Decizia (UE) 2021/1072 a Consiliului (1) a introdus o derogare temporară de la articolele 2, 3 și 4 din Decizia 2013/471/UE a Consiliului (2) în ceea ce privește plata diurnelor și rambursarea cheltuielilor de deplasare ale membrilor Comitetului Economic și Social European (denumit în continuare „Comitetul”) și ale supleanților acestora (denumiți în continuare în mod colectiv „beneficiarii”), prin care se conferă dreptul la o diurnă beneficiarilor care participă la ședințe de la distanță prin mijloace electronice. |
| --- | --- |

(1)

Decizia (UE) 2021/1072 a Consiliului (1) a introdus o derogare temporară de la articolele 2, 3 și 4 din Decizia 2013/471/UE a Consiliului (2) în ceea ce privește plata diurnelor și rambursarea cheltuielilor de deplasare ale membrilor Comitetului Economic și Social European (denumit în continuare „Comitetul”) și ale supleanților acestora (denumiți în continuare în mod colectiv „beneficiarii”), prin care se conferă dreptul la o diurnă beneficiarilor care participă la ședințe de la distanță prin mijloace electronice.

| (2) | Derogarea temporară a fost considerată necesară pentru a se asigura că activitățile Comitetului se pot desfășura în orice moment într-un mod adecvat și sustenabil, pentru a se asigura continuitatea instituțională pe perioada în care persistă dificultățile de călătorie sau restricțiile sanitare asupra reuniunilor fizice cauzate de pandemia de COVID-19 în Uniune. |
| --- | --- |

(2)

Derogarea temporară a fost considerată necesară pentru a se asigura că activitățile Comitetului se pot desfășura în orice moment într-un mod adecvat și sustenabil, pentru a se asigura continuitatea instituțională pe perioada în care persistă dificultățile de călătorie sau restricțiile sanitare asupra reuniunilor fizice cauzate de pandemia de COVID-19 în Uniune.

| (3) | Rapoartele prezentate de Comitet cu privire la aplicarea derogării temporare au arătat beneficiile bugetare și de mediu ale unei diurne pentru beneficiarii care participă la ședințe de la distanță prin mijloace electronice, precum și avantajele și creșterea eficienței în ceea ce privește continuitatea instituțională și a activității Comitetului. Beneficiile respective rămân relevante, dincolo de situația dificultăților de călătorie cauzate de pandemia de COVID-19 în Uniune, astfel cum reiese din solicitarea Comitetului adresată Consiliului de a găsi o soluție structurală care să permită acordarea unei diurne beneficiarilor care participă de la distanță prin mijloace electronice la anumite tipuri de reuniuni ale Comitetului. |
| --- | --- |

(3)

Rapoartele prezentate de Comitet cu privire la aplicarea derogării temporare au arătat beneficiile bugetare și de mediu ale unei diurne pentru beneficiarii care participă la ședințe de la distanță prin mijloace electronice, precum și avantajele și creșterea eficienței în ceea ce privește continuitatea instituțională și a activității Comitetului. Beneficiile respective rămân relevante, dincolo de situația dificultăților de călătorie cauzate de pandemia de COVID-19 în Uniune, astfel cum reiese din solicitarea Comitetului adresată Consiliului de a găsi o soluție structurală care să permită acordarea unei diurne beneficiarilor care participă de la distanță prin mijloace electronice la anumite tipuri de reuniuni ale Comitetului.

| (4) | Prin urmare, este oportun ca derogarea temporară introdusă prin Decizia (UE) 2021/1072 să fie înlocuită cu o soluție structurală care să permită acordarea unei diurne beneficiarilor care participă de la distanță prin mijloace electronice la reuniunile care au fost autorizate în mod corespunzător în conformitate cu normele interne ale Comitetului, cu excepția reuniunilor Biroului, a sesiunilor plenare ale Adunării, a reuniunilor secțiunilor și a reuniunilor Comisiei consultative pentru mutații industriale. De asemenea, este oportun ca, în cazul unor circumstanțe excepționale și justificate în mod corespunzător, atunci când este imposibil să se organizeze reuniuni ale Comitetului exclusiv cu prezență fizică, diurna pentru beneficiari pentru participarea de la distanță prin mijloace electronice să fie acordată în legătură cu orice altă reuniune autorizată în mod corespunzător a Comitetului care este esențială pentru a se asigura continuitatea instituțională și a activității Comitetului. |
| --- | --- |

(4)

Prin urmare, este oportun ca derogarea temporară introdusă prin Decizia (UE) 2021/1072 să fie înlocuită cu o soluție structurală care să permită acordarea unei diurne beneficiarilor care participă de la distanță prin mijloace electronice la reuniunile care au fost autorizate în mod corespunzător în conformitate cu normele interne ale Comitetului, cu excepția reuniunilor Biroului, a sesiunilor plenare ale Adunării, a reuniunilor secțiunilor și a reuniunilor Comisiei consultative pentru mutații industriale. De asemenea, este oportun ca, în cazul unor circumstanțe excepționale și justificate în mod corespunzător, atunci când este imposibil să se organizeze reuniuni ale Comitetului exclusiv cu prezență fizică, diurna pentru beneficiari pentru participarea de la distanță prin mijloace electronice să fie acordată în legătură cu orice altă reuniune autorizată în mod corespunzător a Comitetului care este esențială pentru a se asigura continuitatea instituțională și a activității Comitetului.

| (5) | Costurile administrative efective suportate de un beneficiar care participă la o reuniune de la distanță prin mijloace electronice sunt mai mici decât rata diurnei aplicabile în prezent pentru participarea în persoană la reuniuni, în timp ce timpul petrecut de un beneficiar rămâne același. Prin urmare, este oportun ca diurna acordată beneficiarilor care participă la reuniuni de la distanță prin mijloace electronice să fie adaptată în consecință. |
| --- | --- |

(5)

Costurile administrative efective suportate de un beneficiar care participă la o reuniune de la distanță prin mijloace electronice sunt mai mici decât rata diurnei aplicabile în prezent pentru participarea în persoană la reuniuni, în timp ce timpul petrecut de un beneficiar rămâne același. Prin urmare, este oportun ca diurna acordată beneficiarilor care participă la reuniuni de la distanță prin mijloace electronice să fie adaptată în consecință.

| (6) | Comitetul ar trebui să stabilească norme detaliate privind acordarea diurnei beneficiarilor care participă la reuniuni la distanță prin mijloace electronice, astfel încât să se maximizeze beneficiile care rezultă din participarea de la distanță, asigurându-se totodată că aceasta nu duce la o creștere nejustificată a numărului de reuniuni organizate de Comitet. |
| --- | --- |

(6)

Comitetul ar trebui să stabilească norme detaliate privind acordarea diurnei beneficiarilor care participă la reuniuni la distanță prin mijloace electronice, astfel încât să se maximizeze beneficiile care rezultă din participarea de la distanță, asigurându-se totodată că aceasta nu duce la o creștere nejustificată a numărului de reuniuni organizate de Comitet.

| (7) | Comitetul ar trebui să prezinte Consiliului rapoarte periodice privind aplicarea diurnei beneficiarilor care participă la reuniuni la distanță prin mijloace electronice, astfel încât să permită Consiliului să evalueze impactul acesteia în conformitate cu cerințele de raportare prevăzute în Decizia 2013/471/UE. Rapoartele ar trebui să indice, în special, evoluția numărului de reuniuni ale Comitetului cu participare de la distanță prin mijloace electronice și durata acestora, precum și economiile bugetare și din punctul de vedere al mediului asociate unor astfel de reuniuni. |
| --- | --- |

(7)

Comitetul ar trebui să prezinte Consiliului rapoarte periodice privind aplicarea diurnei beneficiarilor care participă la reuniuni la distanță prin mijloace electronice, astfel încât să permită Consiliului să evalueze impactul acesteia în conformitate cu cerințele de raportare prevăzute în Decizia 2013/471/UE. Rapoartele ar trebui să indice, în special, evoluția numărului de reuniuni ale Comitetului cu participare de la distanță prin mijloace electronice și durata acestora, precum și economiile bugetare și din punctul de vedere al mediului asociate unor astfel de reuniuni.

| (8) | Prezenta decizie ar trebui să facă parte dintr-o viitoare revizuire cuprinzătoare a Deciziei 2013/471/UE, care să fie întreprinsă înainte de sfârșitul actualului mandat al Comitetului. |
| --- | --- |

(8)

Prezenta decizie ar trebui să facă parte dintr-o viitoare revizuire cuprinzătoare a Deciziei 2013/471/UE, care să fie întreprinsă înainte de sfârșitul actualului mandat al Comitetului.

| (9) | Decizia (UE) 2021/1072 ar trebui să fie abrogată, |
| --- | --- |

(9)

Decizia (UE) 2021/1072 ar trebui să fie abrogată,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

(1)   Prin derogare de la articolele 2, 3 și 4 din Decizia 2013/471/UE, beneficiarii care participă de la distanță prin mijloace electronice la reuniunile Comitetului au dreptul numai la o diurnă stabilită la 145 EUR.

(2)   Acordarea diurnei menționate la alineatul (1) se aplică numai reuniunilor autorizate în conformitate cu normele interne ale Comitetului, cu excepția reuniunilor Biroului, a sesiunilor plenare ale Adunării, a reuniunilor secțiunilor și a reuniunilor Comisiei consultative pentru mutații industriale.

(3)   În circumstanțe excepționale și justificate în mod corespunzător, diurna menționată la alineatul (1) se acordă de asemenea pentru orice altă reuniune autorizată în mod corespunzător, diferită de cele pentru care diurna este acordată în conformitate cu alineatul (2), cu condiția ca o astfel de reuniune să nu poată fi organizată exclusiv cu prezență fizică și ca aceasta să fie esențială pentru a garanta continuitatea instituțională și a activității Comitetului.

Articolul 2

Comitetul adoptă dispoziții detaliate de punere în aplicare a articolului 1 până la 26 iulie 2023.

Articolul 3

Raportarea cu privire la aplicarea diurnei menționate la articolul 1 se include în cerințele de raportare prevăzute la articolul 9 din Decizia 2013/471/UE.

Articolul 4

Decizia (UE) 2021/1072 se abrogă.

Articolul 5

Prezenta decizie intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptată la Bruxelles, 16 mai 2023.

Pentru Consiliu

Președintele

E. SVANTESSON

---

(1)  Decizia (UE) 2021/1072 a Consiliului din 28 iunie 2021 privind o derogare temporară de la Decizia 2013/471/UE privind acordarea diurnelor și rambursarea cheltuielilor de deplasare ale membrilor Comitetului Economic și Social European și ale supleanților acestora, având în vedere dificultățile de călătorie cauzate în Uniune de pandemia de COVID-19 (JO L 230, 30.6.2021, p. 30).

1

(2)  Decizia 2013/471/UE a Consiliului din 23 septembrie 2013 privind acordarea diurnelor și rambursarea cheltuielilor de deplasare ale membrilor Comitetului Economic și Social European și ale supleanților acestora (JO L 253, 25.9.2013, p. 22).

2

---

| 24.5.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 136/72 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 136/72

---

DECIZIA (UE) 2023/1014 A CONSILIULUI

din 16 mai 2023

de numire a unui supleant, propus de Regatul Spaniei, în Comitetul Regiunilor

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 305,

având în vedere Decizia (UE) 2019/852 a Consiliului din 21 mai 2019 cu privire la stabilirea componenței Comitetului Regiunilor (1),

având în vedere propunerea guvernului spaniol,

întrucât:

| (1) | În temeiul articolului 300 alineatul (3) din tratat, Comitetul Regiunilor este format din reprezentanți ai colectivităților regionale și locale care fie sunt titularii unui mandat electoral în cadrul unei autorități regionale sau locale, fie răspund din punct de vedere politic în fața unei adunări alese. |
| --- | --- |

(1)

În temeiul articolului 300 alineatul (3) din tratat, Comitetul Regiunilor este format din reprezentanți ai colectivităților regionale și locale care fie sunt titularii unui mandat electoral în cadrul unei autorități regionale sau locale, fie răspund din punct de vedere politic în fața unei adunări alese.

| (2) | La 10 decembrie 2019, Consiliul a adoptat Decizia (UE) 2019/2157 (2) de numire a membrilor și a supleanților în cadrul Comitetului Regiunilor pentru perioada 26 ianuarie 2020-25 ianuarie 2025. |
| --- | --- |

(2)

La 10 decembrie 2019, Consiliul a adoptat Decizia (UE) 2019/2157 (2) de numire a membrilor și a supleanților în cadrul Comitetului Regiunilor pentru perioada 26 ianuarie 2020-25 ianuarie 2025.

| (3) | Un loc de supleant în Comitetul Regiunilor a devenit vacant ca urmare a demisiei domnului Javier VILA FERRERO. |
| --- | --- |

(3)

Un loc de supleant în Comitetul Regiunilor a devenit vacant ca urmare a demisiei domnului Javier VILA FERRERO.

| (4) | Guvernul spaniol a propus-o pe doamna Ana Isabel CÁRCABA GARCÍA, reprezentantă a unei colectivități regionale care este titulară a unui mandat electoral în cadrul unei autorități regionale, Consejera de Hacienda, Gobierno del Principado de Asturias (ministru regional pentru finanțe al Guvernului Principatului Asturia), pentru calitatea de membru în Comitetul Regiunilor, pentru durata rămasă a mandatului actual, care se încheie la 25 ianuarie 2025, |
| --- | --- |

(4)

Guvernul spaniol a propus-o pe doamna Ana Isabel CÁRCABA GARCÍA, reprezentantă a unei colectivități regionale care este titulară a unui mandat electoral în cadrul unei autorități regionale, Consejera de Hacienda, Gobierno del Principado de Asturias (ministru regional pentru finanțe al Guvernului Principatului Asturia), pentru calitatea de membru în Comitetul Regiunilor, pentru durata rămasă a mandatului actual, care se încheie la 25 ianuarie 2025,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Doamna Ana Isabel CÁRCABA GARCÍA, reprezentantă a unei colectivități regionale care este titulară a unui mandat electoral, Consejera de Hacienda, Gobierno del Principado de Asturias (ministru regional pentru finanțe al Guvernului Principatului Asturia), este numită în calitatea de membru în Comitetul Regiunilor, pentru durata rămasă a mandatului actual, care se încheie la 25 ianuarie 2025.

Articolul 2

Prezenta decizie intră în vigoare la data adoptării.

Adoptată la Bruxelles, 16 mai 2023.

Pentru Consiliu

Președintele

E. SVANTESSON

---

(1)  
  JO L 139, 27.5.2019, p. 13.

1

(2)  Decizia (UE) 2019/2157 a Consiliului din 10 decembrie 2019 de numire a membrilor și a supleanților în Comitetul Regiunilor pentru perioada 26 ianuarie 2020-25 ianuarie 2025 (JO L 327, 17.12.2019, p. 78).

2

---

| 24.5.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 136/73 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 136/73

---

DECIZIA (PESC) 2023/1015 A CONSILIULUI

din 23 mai 2023

de confirmare a participării Danemarcei la PESCO și de modificare a Deciziei (PESC) 2017/2315 de stabilire a cooperării structurate permanente (PESCO) și de adoptare a listei statelor membre participante

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind Uniunea Europeană, în special articolul 46 alineatul (3),

având în vedere Protocolul nr. 10 privind cooperarea structurată permanentă stabilită prin articolul 42 din Tratatul privind Uniunea Europeană, atașat la Tratatul privind Uniunea Europeană și la Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere propunerea Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate,

având în vedere avizul Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate,

întrucât:

| (1) | Articolul 46 alineatul (3) din Tratatul privind Uniunea Europeană (TUE) prevede că orice stat membru care dorește să participe la cooperarea structurată permanentă (PESCO) notifică intenția sa Consiliului și Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate (denumit în continuare „Înaltul Reprezentant”). |
| --- | --- |

(1)

Articolul 46 alineatul (3) din Tratatul privind Uniunea Europeană (TUE) prevede că orice stat membru care dorește să participe la cooperarea structurată permanentă (PESCO) notifică intenția sa Consiliului și Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate (denumit în continuare „Înaltul Reprezentant”).

| (2) | La 1 iunie 2022, în Danemarca a avut loc un referendum privind revocarea excepției de la participarea la decizii și acțiuni ale Uniunii care au implicații în materie de apărare, prevăzute la articolul 5 din Protocolul nr. 22 la tratate privind poziția Danemarcei. Referendumul respectiv a avut ca rezultat votul în favoarea revocării. |
| --- | --- |

(2)

La 1 iunie 2022, în Danemarca a avut loc un referendum privind revocarea excepției de la participarea la decizii și acțiuni ale Uniunii care au implicații în materie de apărare, prevăzute la articolul 5 din Protocolul nr. 22 la tratate privind poziția Danemarcei. Referendumul respectiv a avut ca rezultat votul în favoarea revocării.

| (3) | În conformitate cu articolul 7 din Protocolul nr. 22, Danemarca a informat celelalte state membre, printr-o scrisoare din partea ministrului afacerilor externe adresată la 20 iunie 2022, că, începând cu 1 iulie 2022, nu mai dorește să se prevaleze de articolul 5 din protocolul respectiv. |
| --- | --- |

(3)

În conformitate cu articolul 7 din Protocolul nr. 22, Danemarca a informat celelalte state membre, printr-o scrisoare din partea ministrului afacerilor externe adresată la 20 iunie 2022, că, începând cu 1 iulie 2022, nu mai dorește să se prevaleze de articolul 5 din protocolul respectiv.

| (4) | La 23 martie 2023, Consiliul și Înaltul Reprezentant au primit din partea Danemarcei o notificare în conformitate cu articolul 46 alineatul (3) din TUE, conform căreia Danemarca are intenția de a participa la PESCO. |
| --- | --- |

(4)

La 23 martie 2023, Consiliul și Înaltul Reprezentant au primit din partea Danemarcei o notificare în conformitate cu articolul 46 alineatul (3) din TUE, conform căreia Danemarca are intenția de a participa la PESCO.

| (5) | Danemarca și-a stabilit în planul său național de punere în aplicare capacitatea de a respecta angajamentele mai stricte cuprinse în anexa la Decizia (PESC) 2017/2315 a Consiliului (1), pe care statele membre participante și le-au asumat unul față de celălalt. |
| --- | --- |

(5)

Danemarca și-a stabilit în planul său național de punere în aplicare capacitatea de a respecta angajamentele mai stricte cuprinse în anexa la Decizia (PESC) 2017/2315 a Consiliului (1), pe care statele membre participante și le-au asumat unul față de celălalt.

| (6) | Având în vedere că au fost întrunite condițiile necesare, este așadar oportun ca Consiliul să adopte o decizie de confirmare a participării Danemarcei la PESCO. |
| --- | --- |

(6)

Având în vedere că au fost întrunite condițiile necesare, este așadar oportun ca Consiliul să adopte o decizie de confirmare a participării Danemarcei la PESCO.

| (7) | Decizia (PESC) 2017/2315 ar trebui să fie modificată în consecință, |
| --- | --- |

(7)

Decizia (PESC) 2017/2315 ar trebui să fie modificată în consecință,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Se confirmă participarea Danemarcei la PESCO.

Articolul 2

La articolul 2 din Decizia (PESC) 2017/2315, se introduce următoarea liniuță după a treia liniuță:

| „— | Danemarca,”. |
| --- | --- |

„—

Danemarca,”.

Articolul 3

Prezenta decizie intră în vigoare la data adoptării.

Adoptată la Bruxelles, 23 mai 2023.

Pentru Consiliu

Președintele

J. BORRELL FONTELLES

---

(1)  Decizia (PESC) 2017/2315 a Consiliului din 11 decembrie 2017 de stabilire a cooperării structurate permanente (PESCO) și de adoptare a listei statelor membre participante (JO L 331, 14.12.2017, p. 57).

1

---

| 24.5.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 136/75 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 136/75

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/1016 A COMISIEI

din 22 mai 2023

de modificare a Deciziei 2002/994/CE privind anumite măsuri de protecție cu privire la produsele de origine animală importate din China

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 martie 2017 privind controalele oficiale și alte activități oficiale efectuate pentru a asigura aplicarea legislației privind alimentele și furajele, a normelor privind sănătatea și bunăstarea animalelor, sănătatea plantelor și produsele de protecție a plantelor, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 999/2001, (CE) nr. 396/2005, (CE) nr. 1069/2009, (CE) nr. 1107/2009, (UE) nr. 1151/2012, (UE) nr. 652/2014, (UE) 2016/429 și (UE) 2016/2031 ale Parlamentului European și ale Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr. 1/2005 și (CE) nr. 1099/2009 ale Consiliului și a Directivelor 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE și 2008/120/CE ale Consiliului și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 854/2004 și (CE) nr. 882/2004 ale Parlamentului European și ale Consiliului, precum și a Directivelor 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE și 97/78/CE ale Consiliului și a Deciziei 92/438/CEE a Consiliului (1) (Regulamentul privind controalele oficiale), în special articolul 128 alineatul (1),

întrucât:

| (1) | Decizia 2002/994/CE a Comisiei (2) se aplică tuturor produselor de origine animală importate din China și destinate consumului uman sau nutriției animalelor. |
| --- | --- |

(1)

Decizia 2002/994/CE a Comisiei (2) se aplică tuturor produselor de origine animală importate din China și destinate consumului uman sau nutriției animalelor.

| (2) | În conformitate cu articolul 2 alineatul (1) din respectiva decizie, statele membre trebuie să interzică importurile produselor respective. Articolul 2 alineatul (2) prevede două derogări de la această interdicție. |
| --- | --- |

(2)

În conformitate cu articolul 2 alineatul (1) din respectiva decizie, statele membre trebuie să interzică importurile produselor respective. Articolul 2 alineatul (2) prevede două derogări de la această interdicție.

| (3) | În conformitate cu prima derogare, statele membre trebuie să autorizeze importurile de produse enumerate în partea I a anexei la Decizia 2002/994/CE în conformitate cu condițiile specifice de sănătate animală și publică aplicabile produselor în cauză. |
| --- | --- |

(3)

În conformitate cu prima derogare, statele membre trebuie să autorizeze importurile de produse enumerate în partea I a anexei la Decizia 2002/994/CE în conformitate cu condițiile specifice de sănătate animală și publică aplicabile produselor în cauză.

| (4) | În conformitate cu a doua derogare, statele membre vor autoriza importul produselor enumerate în partea II a anexei la Decizia 2002/994/CE care sunt însoțite de o declarație a autorității chineze competente, în care se precizează că fiecare lot a fost supus unei analize chimice pentru a se asigura că produsele respective nu prezintă niciun pericol pentru sănătatea umană. |
| --- | --- |

(4)

În conformitate cu a doua derogare, statele membre vor autoriza importul produselor enumerate în partea II a anexei la Decizia 2002/994/CE care sunt însoțite de o declarație a autorității chineze competente, în care se precizează că fiecare lot a fost supus unei analize chimice pentru a se asigura că produsele respective nu prezintă niciun pericol pentru sănătatea umană.

| (5) | Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (3), astfel cum a fost modificat prin Regulamentul delegat (UE) 2022/2258 al Comisiei (4), a introdus anumiți derivați din grăsime, cum ar fi vitamina D3 și precursorii utilizați pentru producția vitaminei D3, ca produse înalt rafinate. Modificarea respectivă a fost introdusă deoarece orice risc pentru sănătatea animală și publică este eliminat prin tratamentul specific al acestor produse de origine animală prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 853/2004. |
| --- | --- |

(5)

Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (3), astfel cum a fost modificat prin Regulamentul delegat (UE) 2022/2258 al Comisiei (4), a introdus anumiți derivați din grăsime, cum ar fi vitamina D3 și precursorii utilizați pentru producția vitaminei D3, ca produse înalt rafinate. Modificarea respectivă a fost introdusă deoarece orice risc pentru sănătatea animală și publică este eliminat prin tratamentul specific al acestor produse de origine animală prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 853/2004.

| (6) | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405 al Comisiei (5) prevede că produsele înalt rafinate derivate din ungulate pot intra în Uniune din țările terțe enumerate în anexa XII la regulamentul respectiv. China se numără printre țările terțe enumerate în anexa XII la regulamentul respectiv. În consecință, vitamina D3 și precursorii utilizați pentru producerea acesteia ar trebui să poată intra în Uniune din China, în conformitate cu articolul 22 litera (a) din regulamentul respectiv. |
| --- | --- |

(6)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405 al Comisiei (5) prevede că produsele înalt rafinate derivate din ungulate pot intra în Uniune din țările terțe enumerate în anexa XII la regulamentul respectiv. China se numără printre țările terțe enumerate în anexa XII la regulamentul respectiv. În consecință, vitamina D3 și precursorii utilizați pentru producerea acesteia ar trebui să poată intra în Uniune din China, în conformitate cu articolul 22 litera (a) din regulamentul respectiv.

| (7) | Vitamina D3 este un produs foarte purificat și este utilizată și în hrana pentru animale pentru a satisface cerințele nutriționale ale animalelor. Vitamina D3 joacă un rol esențial în reglarea proceselor fiziologice ale calciului și fosforului. Au fost autorizați diferiți aditivi special adaptați utilizării în hrana animalelor pentru a preveni deficitul acestei vitamine. Vitamina D3 este, de asemenea, necesară pentru sănătatea și bunăstarea animalelor. Importurile în cauză ar trebui să respecte cerințele privind hrana pentru animale și sănătatea publică și animală. În consecință, vitamina D3 și precursorii utilizați pentru producerea acesteia ar trebui să poată intra în Uniune din China, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1069/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (6) și cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7). |
| --- | --- |

(7)

Vitamina D3 este un produs foarte purificat și este utilizată și în hrana pentru animale pentru a satisface cerințele nutriționale ale animalelor. Vitamina D3 joacă un rol esențial în reglarea proceselor fiziologice ale calciului și fosforului. Au fost autorizați diferiți aditivi special adaptați utilizării în hrana animalelor pentru a preveni deficitul acestei vitamine. Vitamina D3 este, de asemenea, necesară pentru sănătatea și bunăstarea animalelor. Importurile în cauză ar trebui să respecte cerințele privind hrana pentru animale și sănătatea publică și animală. În consecință, vitamina D3 și precursorii utilizați pentru producerea acesteia ar trebui să poată intra în Uniune din China, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1069/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (6) și cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

| (8) | Prin urmare, este oportun să se extindă derogarea de la interdicția de intrare în Uniune din China, în temeiul articolului 2 alineatul (2) din Decizia 2002/994/CE, la vitamina D3 și la precursorii utilizați pentru producerea acesteia. |
| --- | --- |

(8)

Prin urmare, este oportun să se extindă derogarea de la interdicția de intrare în Uniune din China, în temeiul articolului 2 alineatul (2) din Decizia 2002/994/CE, la vitamina D3 și la precursorii utilizați pentru producerea acesteia.

| (9) | Prin urmare, Decizia 2002/994/CE ar trebui să fie modificată în consecință. |
| --- | --- |

(9)

Prin urmare, Decizia 2002/994/CE ar trebui să fie modificată în consecință.

| (10) | Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(10)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Anexa la Decizia 2002/994/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta decizie.

Articolul 2

Prezenta decizie intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptată la Bruxelles, 22 mai 2023.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 95, 7.4.2017, p. 1.

1

(2)  Decizia 2002/994/CE a Comisiei din 20 decembrie 2002 privind anumite măsuri de protecție cu privire la produsele de origine animală importate din China (JO L 348, 21.12.2002, p. 154).

2

(3)  Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 de stabilire a unor norme specifice de igienă care se aplică alimentelor de origine animală (JO L 139, 30.4.2004, p. 55).

3

(4)  Regulamentul delegat (UE) 2022/2258 al Comisiei din 9 septembrie 2022 de modificare și rectificare a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European și al Consiliului privind cerințele specifice de igienă care se aplică alimentelor de origine animală în ceea ce privește produsele pescărești, ouăle și anumite produse înalt rafinate și de modificare a Regulamentului delegat (UE) 2019/624 al Comisiei în ceea ce privește anumite moluște bivalve (JO L 299, 18.11.2022, p. 5).

4

(5)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405 al Comisiei din 24 martie 2021 de stabilire a listelor cu țările terțe sau regiunile din acestea autorizate pentru introducerea în Uniune a anumitor animale și mărfuri destinate consumului uman în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 114, 31.3.2021, p. 118).

5

(6)  Regulamentul (CE) nr. 1069/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 de stabilire a unor norme sanitare privind subprodusele de origine animală și produsele derivate care nu sunt destinate consumului uman și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1774/2002 (Regulament privind subprodusele de origine animală) (JO L 300, 14.11.2009, p. 1).

6

(7)  Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 268, 18.10.2003, p. 29).

7

---

ANEXĂ

În anexa la Decizia 2002/994/CE, partea I se înlocuiește cu următorul text:

„PARTEA I

Lista produselor de origine animală destinate consumului uman sau nutriției animalelor, al căror import în Uniune este autorizat fără atestarea prevăzută la articolul 3:

| — | produse pescărești, cu excepția:






  — | celor obținute din acvacultură; |
| --- | --- | --- |

—

produse pescărești, cu excepția:

—

celor obținute din acvacultură;

| — | creveților decorticați și/sau prelucrați; |
| --- | --- |

—

creveților decorticați și/sau prelucrați;

| — | racilor din specia Procambrus clarkii capturați în apele dulci naturale prin activități de pescuit; |
| --- | --- |

—

racilor din specia Procambrus clarkii capturați în apele dulci naturale prin activități de pescuit;

| — | gelatină; |
| --- | --- |

—

gelatină;

| — | aditivi alimentari în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (*); |
| --- | --- |

—

aditivi alimentari în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (*);

| — | substanțe destinate utilizării drept suplimente alimentare sau care intră în compoziția acestora în conformitate cu Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (**); |
| --- | --- |

—

substanțe destinate utilizării drept suplimente alimentare sau care intră în compoziția acestora în conformitate cu Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (**);

| — | vitamina D3 destinată consumului uman și precursorii utilizați pentru producerea acesteia, atunci când se conformează tratamentelor specifice pentru aceste produse înalt rafinate (derivați din grăsime) stabilite în secțiunea XVI din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 853/2004 (***); |
| --- | --- |

—

vitamina D3 destinată consumului uman și precursorii utilizați pentru producerea acesteia, atunci când se conformează tratamentelor specifice pentru aceste produse înalt rafinate (derivați din grăsime) stabilite în secțiunea XVI din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 853/2004 (***);

| — | hrană pentru animalele de companie în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1069/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (****); |
| --- | --- |

—

hrană pentru animalele de companie în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1069/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (****);

| — | sulfat de condroitină și glucozamină considerate materii prime furajere în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 68/2013 al Comisiei (*****); |
| --- | --- |

—

sulfat de condroitină și glucozamină considerate materii prime furajere în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 68/2013 al Comisiei (*****);

| — | vitamina D3 pentru utilizare ca aditiv furajer în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (******) și precursorii utilizați pentru producerea acesteia, pentru hrana animalelor de fermă și pentru hrana pentru animale de companie, astfel cum sunt reglementate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1069/2009; |
| --- | --- |

—

vitamina D3 pentru utilizare ca aditiv furajer în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (******) și precursorii utilizați pentru producerea acesteia, pentru hrana animalelor de fermă și pentru hrana pentru animale de companie, astfel cum sunt reglementate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1069/2009;

| — | L-cisteină și L-cistină pentru utilizare ca aditivi furajeri în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

—

L-cisteină și L-cistină pentru utilizare ca aditivi furajeri în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

---

(*)  Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (JO L 354, 31.12.2008, p. 16).

*

(**)  Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).

**

(***)  Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 de stabilire a unor norme specifice de igienă care se aplică alimentelor de origine animală (JO L 139, 30.4.2004, p. 55).

***

(****)  Regulamentul (CE) nr. 1069/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 de stabilire a unor norme sanitare privind subprodusele de origine animală și produsele derivate care nu sunt destinate consumului uman și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1774/2002 (Regulament privind subprodusele de origine animală) (JO L 300, 14.11.2009, p. 1).

****

(*****)  Regulamentul (UE) nr. 68/2013 al Comisiei din 16 ianuarie 2013 privind Catalogul cu materii prime pentru furaje (JO L 29, 30.1.2013, p. 1).

*****

(******)  Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 268, 18.10.2003, p. 29).”
  ”

******

---

| 24.5.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 136/78 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 136/78

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/1017 A COMISIEI

din 23 mai 2023

de modificare a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2020/1729 în ceea ce privește monitorizarea Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) la porcii pentru îngrășare

[notificată cu numărul C(2023) 3251]

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Directiva 2003/99/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 noiembrie 2003 privind monitorizarea zoonozelor și a agenților zoonotici, de modificare a Deciziei 90/424/CEE a Consiliului și de abrogare a Directivei 92/117/CEE a Consiliului (1), în special articolul 4 alineatul (5), articolul 7 alineatul (3) și articolul 9 alineatul (1) al patrulea paragraf,

întrucât:

| (1) | Directiva 2003/99/CE prevede că statele membre asigură faptul că monitorizarea pune la dispoziție date comparabile privind apariția rezistenței la antimicrobiene (RAM) a agenților zoonotici, precum și a altor agenți, în măsura în care aceștia constituie un risc pentru sănătatea publică. |
| --- | --- |

(1)

Directiva 2003/99/CE prevede că statele membre asigură faptul că monitorizarea pune la dispoziție date comparabile privind apariția rezistenței la antimicrobiene (RAM) a agenților zoonotici, precum și a altor agenți, în măsura în care aceștia constituie un risc pentru sănătatea publică.

| (2) | Directiva 2003/99/CE prevede, de asemenea, că statele membre trebuie să evalueze tendințele și sursele RAM pe teritoriul lor și să transmită Comisiei, în fiecare an, un raport care să acopere datele colectate în conformitate cu directiva menționată. |
| --- | --- |

(2)

Directiva 2003/99/CE prevede, de asemenea, că statele membre trebuie să evalueze tendințele și sursele RAM pe teritoriul lor și să transmită Comisiei, în fiecare an, un raport care să acopere datele colectate în conformitate cu directiva menționată.

| (3) | Decizia de punere în aplicare (UE) 2020/1729 a Comisiei (2) stabilește norme detaliate privind monitorizarea și raportarea armonizate ale RAM a bacteriilor zoonotice și comensale. Normele prevăzute în respectiva decizie de punere în aplicare acoperă perioada 2021-2027 și prevăd un sistem anual de eșantionare prin rotație a speciilor de animale. În conformitate cu acest sistem de rotație, porcii pentru îngrășare trebuie să fie eșantionați în 2025. |
| --- | --- |

(3)

Decizia de punere în aplicare (UE) 2020/1729 a Comisiei (2) stabilește norme detaliate privind monitorizarea și raportarea armonizate ale RAM a bacteriilor zoonotice și comensale. Normele prevăzute în respectiva decizie de punere în aplicare acoperă perioada 2021-2027 și prevăd un sistem anual de eșantionare prin rotație a speciilor de animale. În conformitate cu acest sistem de rotație, porcii pentru îngrășare trebuie să fie eșantionați în 2025.

| (4) | Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) este un agent patogen care cauzează multe infecții asociate asistenței medicale și comunitare, care sunt dificil de tratat la om deoarece sunt rezistente la mai multe antibiotice. În ultimele decenii, apariția și prevalența tot mai mare a MRSA asociate animalelor de fermă (LA-MRSA), în special tipul de secvență 398, aparținând complexului clonal 398, la porci au devenit o preocupare globală, deoarece răspândirea sa poate compromite tratamentul eficace al bolilor infecțioase la om. Creșterea și sacrificarea porcilor infectați cu LA-MRSA reprezintă, de asemenea, factori de risc potențiali pentru infectarea anumitor populații umane, cum ar fi fermierii și lucrătorii din abatoare. Monitorizarea prevalenței LA-MRSA la porcii pentru îngrășare ar fi, prin urmare, foarte utilă pentru obținerea de informații cuprinzătoare, comparabile și fiabile privind dezvoltarea și răspândirea MRSA la nivelul Uniunii în vederea dezvoltării, dacă se consideră necesar, a unor intervenții adecvate pentru prevenirea și controlul infecțiilor cu MRSA. |
| --- | --- |

(4)

Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) este un agent patogen care cauzează multe infecții asociate asistenței medicale și comunitare, care sunt dificil de tratat la om deoarece sunt rezistente la mai multe antibiotice. În ultimele decenii, apariția și prevalența tot mai mare a MRSA asociate animalelor de fermă (LA-MRSA), în special tipul de secvență 398, aparținând complexului clonal 398, la porci au devenit o preocupare globală, deoarece răspândirea sa poate compromite tratamentul eficace al bolilor infecțioase la om. Creșterea și sacrificarea porcilor infectați cu LA-MRSA reprezintă, de asemenea, factori de risc potențiali pentru infectarea anumitor populații umane, cum ar fi fermierii și lucrătorii din abatoare. Monitorizarea prevalenței LA-MRSA la porcii pentru îngrășare ar fi, prin urmare, foarte utilă pentru obținerea de informații cuprinzătoare, comparabile și fiabile privind dezvoltarea și răspândirea MRSA la nivelul Uniunii în vederea dezvoltării, dacă se consideră necesar, a unor intervenții adecvate pentru prevenirea și controlul infecțiilor cu MRSA.

| (5) | La 17 octombrie 2022, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a publicat un raport științific privind „Specificațiile tehnice pentru un studiu de referință privind prevalența Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) la porci” (3) (denumit în continuare „specificațiile tehnice ale EFSA”). Prezentul raport subliniază oportunitatea efectuării unei anchete pe o perioadă de un an la nivelul UE pe loturi de porci pentru îngrășare la sacrificare pentru a estima prevalența MRSA în populația europeană de porci pentru îngrășare și definește un protocol pentru această anchetă, inclusiv populația-țintă, cerințele privind eșantioanele, metodele analitice și cerințele de raportare a datelor. |
| --- | --- |

(5)

La 17 octombrie 2022, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a publicat un raport științific privind „Specificațiile tehnice pentru un studiu de referință privind prevalența Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) la porci” (3) (denumit în continuare „specificațiile tehnice ale EFSA”). Prezentul raport subliniază oportunitatea efectuării unei anchete pe o perioadă de un an la nivelul UE pe loturi de porci pentru îngrășare la sacrificare pentru a estima prevalența MRSA în populația europeană de porci pentru îngrășare și definește un protocol pentru această anchetă, inclusiv populația-țintă, cerințele privind eșantioanele, metodele analitice și cerințele de raportare a datelor.

| (6) | Specificațiile tehnice ale EFSA trebuie luate în considerare la stabilirea normelor de monitorizare și raportare armonizată a MRSA la porcii pentru îngrășare din Uniune. |
| --- | --- |

(6)

Specificațiile tehnice ale EFSA trebuie luate în considerare la stabilirea normelor de monitorizare și raportare armonizată a MRSA la porcii pentru îngrășare din Uniune.

| (7) | Pentru a profita de eșantionarea la porcii pentru îngrășare programată în 2025 pentru alte bacterii în conformitate cu sistemul anual de rotație deja în vigoare, cerințele privind monitorizarea MRSA la porcii pentru îngrășare trebuie să fie stabilite în Decizia de punere în aplicare (UE) 2020/1729 și să se aplice de la 1 ianuarie 2025. |
| --- | --- |

(7)

Pentru a profita de eșantionarea la porcii pentru îngrășare programată în 2025 pentru alte bacterii în conformitate cu sistemul anual de rotație deja în vigoare, cerințele privind monitorizarea MRSA la porcii pentru îngrășare trebuie să fie stabilite în Decizia de punere în aplicare (UE) 2020/1729 și să se aplice de la 1 ianuarie 2025.

| (8) | Prin urmare, Decizia de punere în aplicare (UE) 2020/1729 trebuie modificată în consecință. |
| --- | --- |

(8)

Prin urmare, Decizia de punere în aplicare (UE) 2020/1729 trebuie modificată în consecință.

| (9) | Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(9)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Modificări ale Deciziei de punere în aplicare (UE) 2020/1729

Decizia de punere în aplicare (UE) 2020/1729 se modifică după cum urmează:

| 1. | La articolul 1 alineatul (2), se adaugă următoarea literă (f):






  „(f) | Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA).” |
| --- | --- | --- |

1.

La articolul 1 alineatul (2), se adaugă următoarea literă (f):

„(f)

Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA).”

Staphylococcus aureus

| 2. | La articolul 3, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

  „(2)   Laboratoarele naționale de referință pentru testarea RAM sau alte laboratoare desemnate de către autoritatea competentă în conformitate cu articolul 37 din Regulamentul (UE) 2017/625 sunt responsabile de a efectua:






  (a) | teste de sensibilitate la antimicrobiene a izolatelor bacteriene, menționate la alineatul (1) din prezentul articol, în conformitate cu cerințele tehnice prevăzute în partea A punctul 4 din anexă; |
| --- | --- | --- |

2.

La articolul 3, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

„(2)   Laboratoarele naționale de referință pentru testarea RAM sau alte laboratoare desemnate de către autoritatea competentă în conformitate cu articolul 37 din Regulamentul (UE) 2017/625 sunt responsabile de a efectua:

(a)

teste de sensibilitate la antimicrobiene a izolatelor bacteriene, menționate la alineatul (1) din prezentul articol, în conformitate cu cerințele tehnice prevăzute în partea A punctul 4 din anexă;

| (b) | monitorizarea specifică a E. coli care produc ESBL, AmpC sau CP, în conformitate cu cerințele tehnice prevăzute în partea A punctul 5 din anexă; |
| --- | --- |

(b)

monitorizarea specifică a E. coli care produc ESBL, AmpC sau CP, în conformitate cu cerințele tehnice prevăzute în partea A punctul 5 din anexă;

| (c) | monitorizarea specifică a MRSA în conformitate cu cerințele tehnice prevăzute în partea A punctul 5a din anexă; |
| --- | --- |

(c)

monitorizarea specifică a MRSA în conformitate cu cerințele tehnice prevăzute în partea A punctul 5a din anexă;

| (d) | metoda alternativă menționată în partea A punctul 6 din anexă.” |
| --- | --- |

(d)

metoda alternativă menționată în partea A punctul 6 din anexă.”

| 3. | Anexa se modifică în conformitate cu anexa la prezenta decizie. |
| --- | --- |

3.

Anexa se modifică în conformitate cu anexa la prezenta decizie.

Articolul 2

Aplicare

Prezenta decizie se aplică de la 1 ianuarie 2025.

Articolul 3

Destinatari

Prezenta decizie se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 23 mai 2023.

Pentru Comisie

Stella KYRIAKIDES

Membră a Comisiei

---

(1)  
  JO L 325, 12.12.2003, p. 31.

1

(2)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2020/1729 a Comisiei din 17 noiembrie 2020 privind monitorizarea și raportarea rezistenței la antimicrobiene a bacteriilor zoonotice și comensale și de abrogare a Deciziei de punere în aplicare a Comisiei 2013/652/UE (JO L 387, 19.11.2020, p. 8).

2

(3)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620

3

---

ANEXĂ

În anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2020/1729, partea A se modifică după cum urmează:

| 1. | La punctul 1, se adaugă următoarea literă (f):






  „(f) | Izolate de MRSA obținute din probe nazale prelevate la sacrificare de la porci pentru îngrășare.” |
| --- | --- | --- |

1.

La punctul 1, se adaugă următoarea literă (f):

„(f)

Izolate de MRSA obținute din probe nazale prelevate la sacrificare de la porci pentru îngrășare.”

| 2. | La punctul 2, litera (a) se înlocuiește cu următorul text:






  „(a) | În anii 2021, 2023, 2025 și 2027: Monitorizarea RAM se efectuează la porcii pentru îngrășare, la bovinele cu vârsta mai mică de un an, la carnea de porc și la carnea de bovine, cu excepția monitorizării MRSA la porcii pentru îngrășare, care nu se efectuează în anii 2023 și 2027.” |
| --- | --- | --- |

2.

La punctul 2, litera (a) se înlocuiește cu următorul text:

„(a)

În anii 2021, 2023, 2025 și 2027: Monitorizarea RAM se efectuează la porcii pentru îngrășare, la bovinele cu vârsta mai mică de un an, la carnea de porc și la carnea de bovine, cu excepția monitorizării MRSA la porcii pentru îngrășare, care nu se efectuează în anii 2023 și 2027.”

| 3. | punctul 3.1 se înlocuiește cu următorul text:






  „3.1. | La nivel de abator







  (a) | Planul de eșantionare:
  Atunci când elaborează planul de eșantionare la nivel abator pentru conținutul cecal, statele membre țin cont de specificațiile tehnice ale EFSA privind eșantionarea randomizată pentru monitorizarea armonizată a rezistenței la antimicrobiene a bacteriilor zoonotice și comensale (1).
  La elaborarea planului de eșantionare la nivel de abator pentru probele nazale de la porcii pentru îngrășare, statele membre iau în considerare specificațiile tehnice ale EFSA pentru un studiu de referință privind prevalența Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) la porci (2).
  Statele membre asigură prelevarea stratificată proporțională a eșantioanelor din abatoarele care procesează minimum 60 % din populația specifică de animale domestice din statele membre, cu o distribuție uniformă a eșantioanelor prelevate de-a lungul perioadei de monitorizare și, dacă este posibil, o randomizare a zilelor de eșantionare din fiecare lună. Eșantioanele se prelevează de la animale sănătoase din unități epidemiologice selectate aleatoriu. Unitatea epidemiologică pentru puii de carne și curcanii pentru îngrășare este efectivul. Unitatea epidemiologică pentru porcii pentru îngrășare și bovinele cu vârsta mai mică de un an este lotul de sacrificare.
  Anual, se prelevează numai un singur eșantion cecal din aceeași unitate epidemiologică. Fiecare eșantion cecal se prelevează dintr-o carcasă selectată aleatoriu din unitatea epidemiologică. Cu toate acestea, în cazul puilor de carne, fiecare eșantion cecal se prelevează de la zece carcase selectate aleatoriu din unitatea epidemiologică.
  Se prelevează douăzeci de probe nazale de la douăzeci de porci diferiți selectați aleatoriu din aceeași unitate epidemiologică pe an. Aceste eșantioane se grupează în patru grupe compozite de cinci eșantioane. În cazul în care unitatea epidemiologică cuprinde mai puțin de douăzeci de porci, se prelevează probe de la toți porcii din această unitate epidemiologică, iar eșantioanele rezultate se grupează cât mai uniform posibil pentru a forma cele patru grupuri compozite de eșantioane. Eșantioanele se prelevează după asomarea porcilor, dar înainte de opărirea carcaselor.
  Numărul de eșantioane colectate dintr-un abator este proporțional cu producția anuală a fiecărui abator participant la planul de eșantionare. |
| --- | --- | --- | --- |

3.

punctul 3.1 se înlocuiește cu următorul text:

„3.1.

La nivel de abator

(a)

Planul de eșantionare:

Atunci când elaborează planul de eșantionare la nivel abator pentru conținutul cecal, statele membre țin cont de specificațiile tehnice ale EFSA privind eșantionarea randomizată pentru monitorizarea armonizată a rezistenței la antimicrobiene a bacteriilor zoonotice și comensale (1).

La elaborarea planului de eșantionare la nivel de abator pentru probele nazale de la porcii pentru îngrășare, statele membre iau în considerare specificațiile tehnice ale EFSA pentru un studiu de referință privind prevalența Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) la porci (2).

Statele membre asigură prelevarea stratificată proporțională a eșantioanelor din abatoarele care procesează minimum 60 % din populația specifică de animale domestice din statele membre, cu o distribuție uniformă a eșantioanelor prelevate de-a lungul perioadei de monitorizare și, dacă este posibil, o randomizare a zilelor de eșantionare din fiecare lună. Eșantioanele se prelevează de la animale sănătoase din unități epidemiologice selectate aleatoriu. Unitatea epidemiologică pentru puii de carne și curcanii pentru îngrășare este efectivul. Unitatea epidemiologică pentru porcii pentru îngrășare și bovinele cu vârsta mai mică de un an este lotul de sacrificare.

Anual, se prelevează numai un singur eșantion cecal din aceeași unitate epidemiologică. Fiecare eșantion cecal se prelevează dintr-o carcasă selectată aleatoriu din unitatea epidemiologică. Cu toate acestea, în cazul puilor de carne, fiecare eșantion cecal se prelevează de la zece carcase selectate aleatoriu din unitatea epidemiologică.

Se prelevează douăzeci de probe nazale de la douăzeci de porci diferiți selectați aleatoriu din aceeași unitate epidemiologică pe an. Aceste eșantioane se grupează în patru grupe compozite de cinci eșantioane. În cazul în care unitatea epidemiologică cuprinde mai puțin de douăzeci de porci, se prelevează probe de la toți porcii din această unitate epidemiologică, iar eșantioanele rezultate se grupează cât mai uniform posibil pentru a forma cele patru grupuri compozite de eșantioane. Eșantioanele se prelevează după asomarea porcilor, dar înainte de opărirea carcaselor.

Numărul de eșantioane colectate dintr-un abator este proporțional cu producția anuală a fiecărui abator participant la planul de eșantionare.

| (b) | Dimensiunea eșantionului:
  Pentru a testa sensibilitatea la antimicrobiene a unui număr minim necesar de izolate bacteriene menționat la punctul 4.1, statele membre colectează anual un număr suficient de eșantioane menționat la punctul 1 litera (a) subpunctele (ii) și (iii), punctul 1 litera (b) și punctul 1 litera (c) subpunctele (i)-(iv), ținând seama de prevalența estimată a speciilor de bacterii monitorizate la populația de animale vizată.
  Prin derogare de la primul paragraf din prezentul punct, dacă prevalența speciilor bacteriene monitorizate este mai mică sau egală cu 30 % la populația de animale vizate sau dacă nu se cunoaște această prevalență în primul an de monitorizare sau dacă numărul de unități epidemiologice disponibile pentru eșantionare este insuficient pentru a preveni eșantionarea repetată a acelorași unități, statele membre pot decide să limiteze la 300 numărul anual de eșantioane care trebuie prelevate. Acest număr anual poate fi redus suplimentar la 150 pentru fiecare combinație specifică de izolate bacteriene/populație de animale dacă statele membre au o producție națională anuală mai mică de 100 000 de tone de carne de pui de carne, mai mică de 100 000 de tone de carne de curcan, mai mică de 100 000 de tone de carne de porc sau mai mică de 50 000 de tone de carne de bovine. Statele membre care apelează la posibilitatea de limitare a numărului anual de eșantioane își justifică decizia prin dovezi documentate, precum rezultatele anchetelor, și transmit aceste dovezi Comisiei înainte de a pune în aplicare pentru prima dată eșantionarea redusă.
  Statele membre prelevează anual minimum 300 de eșantioane din fiecare populație de animale menționată la punctul 1 litera (d) subpunctele (i)-(iv). Prin derogare de la cerința menționată, dacă statele membre au o producție națională anuală mai mică de 100 000 de tone de carne de pui de carne, mai mică de 100 000 de tone de carne de curcan, mai mică de 100 000 de tone de carne de porc sau mai mică de 50 000 de tone de carne de bovine, ele pot decide să preleveze un număr minim de 150 de eșantioane în loc de 300 de eșantioane pentru fiecare populație de animale specifică vizată.
  Statele membre eșantionează anual suficiente unități epidemiologice din populația animală menționată la punctul 1 litera (f) pentru a obține o estimare exactă a prevalenței MRSA în populația lor domestică de porci pentru îngrășare. În acest scop, statele membre utilizează formulele de calcul pentru numărul loturilor de sacrificare care urmează să fie eșantionate, astfel cum se menționează în specificațiile tehnice ale EFSA pentru un studiu de referință privind prevalența Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) la porci (3).” |
| --- | --- |

(b)

Dimensiunea eșantionului:

Pentru a testa sensibilitatea la antimicrobiene a unui număr minim necesar de izolate bacteriene menționat la punctul 4.1, statele membre colectează anual un număr suficient de eșantioane menționat la punctul 1 litera (a) subpunctele (ii) și (iii), punctul 1 litera (b) și punctul 1 litera (c) subpunctele (i)-(iv), ținând seama de prevalența estimată a speciilor de bacterii monitorizate la populația de animale vizată.

Prin derogare de la primul paragraf din prezentul punct, dacă prevalența speciilor bacteriene monitorizate este mai mică sau egală cu 30 % la populația de animale vizate sau dacă nu se cunoaște această prevalență în primul an de monitorizare sau dacă numărul de unități epidemiologice disponibile pentru eșantionare este insuficient pentru a preveni eșantionarea repetată a acelorași unități, statele membre pot decide să limiteze la 300 numărul anual de eșantioane care trebuie prelevate. Acest număr anual poate fi redus suplimentar la 150 pentru fiecare combinație specifică de izolate bacteriene/populație de animale dacă statele membre au o producție națională anuală mai mică de 100 000 de tone de carne de pui de carne, mai mică de 100 000 de tone de carne de curcan, mai mică de 100 000 de tone de carne de porc sau mai mică de 50 000 de tone de carne de bovine. Statele membre care apelează la posibilitatea de limitare a numărului anual de eșantioane își justifică decizia prin dovezi documentate, precum rezultatele anchetelor, și transmit aceste dovezi Comisiei înainte de a pune în aplicare pentru prima dată eșantionarea redusă.

Statele membre prelevează anual minimum 300 de eșantioane din fiecare populație de animale menționată la punctul 1 litera (d) subpunctele (i)-(iv). Prin derogare de la cerința menționată, dacă statele membre au o producție națională anuală mai mică de 100 000 de tone de carne de pui de carne, mai mică de 100 000 de tone de carne de curcan, mai mică de 100 000 de tone de carne de porc sau mai mică de 50 000 de tone de carne de bovine, ele pot decide să preleveze un număr minim de 150 de eșantioane în loc de 300 de eșantioane pentru fiecare populație de animale specifică vizată.

Statele membre eșantionează anual suficiente unități epidemiologice din populația animală menționată la punctul 1 litera (f) pentru a obține o estimare exactă a prevalenței MRSA în populația lor domestică de porci pentru îngrășare. În acest scop, statele membre utilizează formulele de calcul pentru numărul loturilor de sacrificare care urmează să fie eșantionate, astfel cum se menționează în specificațiile tehnice ale EFSA pentru un studiu de referință privind prevalența Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) la porci (3).”

| 4. | La punctul 4.1, se adaugă următorul paragraf:

  „Pentru MRSA:






  — | Până la 208 izolate obținute din eșantioanele menționate la punctul 1 litera (f) și confirmate în conformitate cu punctul 5a.” |
| --- | --- | --- |

4.

La punctul 4.1, se adaugă următorul paragraf:

„Pentru MRSA:

—

Până la 208 izolate obținute din eșantioanele menționate la punctul 1 litera (f) și confirmate în conformitate cu punctul 5a.”

| 5. | Punctul 4.2 se modifică după cum urmează:






  (a) | primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

  „Statele membre utilizează valorile de departajare în scop epidemiologic și intervalele de concentrație indicate în tabelele 2, 3 și 4 și 4a de mai jos, pentru a stabili sensibilitatea la antimicrobiene a Salmonella spp., C. coli, C. jejuni, bacteriile comensale indicatoare E. coli, E. faecalis și E. faecium și MRSA.”; |
| --- | --- | --- |

5.

Punctul 4.2 se modifică după cum urmează:

(a)

primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„Statele membre utilizează valorile de departajare în scop epidemiologic și intervalele de concentrație indicate în tabelele 2, 3 și 4 și 4a de mai jos, pentru a stabili sensibilitatea la antimicrobiene a Salmonella spp., C. coli, C. jejuni, bacteriile comensale indicatoare E. coli, E. faecalis și E. faecium și MRSA.”;

| (b) | după al treilea paragraf, se introduce paragraful următor:

  „Pentru monitorizarea specifică a MRSA, statele membre utilizează metodele menționate la punctul 5a.”; |
| --- | --- |

(b)

după al treilea paragraf, se introduce paragraful următor:

„Pentru monitorizarea specifică a MRSA, statele membre utilizează metodele menționate la punctul 5a.”;

| (c) | după tabelul 4 se inserează următorul tabel 4a:
  „Tabelul 4a


  Set de substanțe antimicrobiene care trebuie incluse în monitorizarea RAM, pragurile EUCAST pentru rezistență și intervalele de concentrație care trebuie testate în cazul Staphylococcus aureus











  Substanță antimicrobiană | Clasă de substanțe antimicrobiene | Praguri de interpretare a RAM (mg/L) | Interval de concentrație (mg/L)
  (Numărul de godeuri între paranteze) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| ECOFF 2022 | Valoare critică 2022 |
| Cefoxitină | Cefamicină | >4 | >4 * | 0,5 - 16 (6 ) |
| Cloramfenicol | Fenicol | >16 | >8 | 4 - 64 (5 ) |
| Ciprofloxacină | Fluorochinolonă | >2 | >1 | 0,25 - 8 (6 ) |
| Clindamicină | Lincosamidă | >0,25 | >0,25 | 0,125 - 4 (6 ) |
| Eritromicină | Macrolidă | >1 | >1 | 0,25 - 8 (6 ) |
| Gentamicină | Aminoglicozidă | >2 | >2 | 0,5 - 16 (6 ) |
| Linezolidă | Oxazolidinonă | >4 | >4 | 1 - 8 (4 ) |
| Mupirocină | Acid carboxilic | >1 | NA | 0,5 - 2 + 256 (4 ) |
| Quinupristină/ Dalfopristină | Streptogramină | >1 | >2 | 0,5 - 4 (4 ) |
| Sulfametoxazol | Antagonist al căii folatului | >128 | NA | 64 - 512 (4 ) |
| Tetraciclină | Tetraciclină | >1 | >2 | 0,5 - 16 (6 ) |
| Tiamulină | Pleuromutilină | >2 | NA | 0,5 - 4 (4 ) |
| Trimetoprim | Antagonist al căii folatului | >2 | >4 | 1 - 16 (5 ) |
| Vancomicină | Glicopeptidă | >2 | >2 | 1 - 8 (4 ) |
| NA: nu este disponibilă, *: Nu este indicată de EUCAST ca valoare critică.” |

(c)

după tabelul 4 se inserează următorul tabel 4a:

„Tabelul 4a

Set de substanțe antimicrobiene care trebuie incluse în monitorizarea RAM, pragurile EUCAST pentru rezistență și intervalele de concentrație care trebuie testate în cazul Staphylococcus aureus

Substanță antimicrobiană

Clasă de substanțe antimicrobiene

Praguri de interpretare a RAM (mg/L)

Interval de concentrație (mg/L)

(Numărul de godeuri între paranteze)

ECOFF 2022

Valoare critică 2022

Cefoxitină

Cefamicină

>4

>4 *

0,5 - 16 (6 )

Cloramfenicol

Fenicol

>16

>8

4 - 64 (5 )

Ciprofloxacină

Fluorochinolonă

>2

>1

0,25 - 8 (6 )

Clindamicină

Lincosamidă

>0,25

>0,25

0,125 - 4 (6 )

Eritromicină

Macrolidă

>1

>1

0,25 - 8 (6 )

Gentamicină

Aminoglicozidă

>2

>2

0,5 - 16 (6 )

Linezolidă

Oxazolidinonă

>4

>4

1 - 8 (4 )

Mupirocină

Acid carboxilic

>1

NA

0,5 - 2 + 256 (4 )

Quinupristină/ Dalfopristină

Streptogramină

>1

>2

0,5 - 4 (4 )

Sulfametoxazol

Antagonist al căii folatului

>128

NA

64 - 512 (4 )

Tetraciclină

Tetraciclină

>1

>2

0,5 - 16 (6 )

Tiamulină

Pleuromutilină

>2

NA

0,5 - 4 (4 )

Trimetoprim

Antagonist al căii folatului

>2

>4

1 - 16 (5 )

Vancomicină

Glicopeptidă

>2

>2

1 - 8 (4 )

NA: nu este disponibilă, *: Nu este indicată de EUCAST ca valoare critică.”

| 6. | După punctul 5 se inserează următorul punct 5a:






  „5a. | Monitorizarea specifică a MRSA |
| --- | --- | --- |

6.

După punctul 5 se inserează următorul punct 5a:

„5a.

Monitorizarea specifică a MRSA

Pentru a detecta MRSA în probele nazale colectate în conformitate cu punctul 1 litera (f), laboratoarele menționate la articolul 3 alineatul (2) trebuie să utilizeze metode de izolare și metode de confirmare bazate pe PCR (4), astfel cum se menționează în specificațiile tehnice ale EFSA pentru un studiu de referință privind prevalența Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) la porci (5) și detaliate în protocoalele pentru RAM ale laboratoarelor de referință ale UE (6).

Pentru confirmarea izolatelor MRSA prezumtive, laboratoarele pot decide să înlocuiască metoda de confirmare bazată pe PCR cu o metodă WGS pusă în aplicare în conformitate cu protocoalele pentru RAM ale laboratoarelor de referință ale UE (7).

Toate izolatele MRSA confirmate, cu maximum 208 izolate, identificate prin metodele bazate pe PCR sau WGS, se testează cu grupul de substanțe antimicrobiene în conformitate cu tabelul 4a. Se testează cel mult un izolat pentru fiecare unitate epidemiologică. Izolatele MRSA care au fost confirmate prin metoda bazată pe PCR și care nu aparțin complexului clonal 398 se testează prin metoda WGS pusă în aplicare în conformitate cu protocoalele pentru RAM ale laboratoarelor de referință ale UE (8). Douăzeci la sută din izolatele MRSA confirmate prin metoda bazată pe PCR și aparținând complexului clonal 398 se testează prin metoda WGS, cu maximum douăzeci de izolate testate.”

---

(1)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6364

(2)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620

(3)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620

(4)  
  Method based on Polymerase Chain Reaction (PCR) assays [Metodă bazată pe teste de reacție în lanț a polimerazei (PCR)].

(5)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620

(6)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

(7)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

(8)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

---

RECOMANDĂRI

| 24.5.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 136/83 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 136/83

---

RECOMANDAREA (UE) 2023/1018 A COMISIEI

din 4 mai 2023

privind combaterea piratării online a evenimentelor sportive și a altor evenimente în direct

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 292,

întrucât:

| (1) | Evenimentele sportive și alte evenimente în direct, cum ar fi concertele, contribuie la promovarea unei scene culturale europene diverse. Acestea joacă, de asemenea, un rol important în reunirea cetățenilor și în crearea unui sentiment de comunitate. Organizarea unor astfel de evenimente, transmisia lor în direct și retransmisia acestora necesită investiții substanțiale și contribuie la creșterea economică și la crearea de locuri de muncă în Uniune. |
| --- | --- |

(1)

Evenimentele sportive și alte evenimente în direct, cum ar fi concertele, contribuie la promovarea unei scene culturale europene diverse. Acestea joacă, de asemenea, un rol important în reunirea cetățenilor și în crearea unui sentiment de comunitate. Organizarea unor astfel de evenimente, transmisia lor în direct și retransmisia acestora necesită investiții substanțiale și contribuie la creșterea economică și la crearea de locuri de muncă în Uniune.

| (2) | După cum se menționează în Rezoluția Parlamentului European din 19 mai 2021 referitoare la provocările cu care se confruntă organizatorii de evenimente sportive în mediul digital (1) și după cum reiese din studii recente (2), valoarea majorității evenimentelor sportive în direct constă în principal în exploatarea în timpul transmisiei în direct și dispare în momentul în care se încheie evenimentul. Prin urmare, retransmisia neautorizată a evenimentelor sportive în direct poate cauza pierderi semnificative de venituri atât pentru organizatorii de evenimente sportive, cât și pentru organismele de radiodifuziune și, prin urmare, poate submina viabilitatea serviciilor pe care acestea le oferă. Necesitatea unor măsuri corective eficiente pentru evenimentele sportive în direct a fost evidențiată de Parlamentul European, care a remarcat, de asemenea, că, în același timp, organizatorii de evenimente sportive ar trebui să contribuie la un model sportiv european care să faciliteze sportului și să fie în conformitate cu obiectivele sociale și educaționale. Prezenta recomandare este o continuare a rezoluției respective și conține o serie de măsuri pe care statele membre și actorii de pe piață sunt încurajate să le ia. |
| --- | --- |

(2)

După cum se menționează în Rezoluția Parlamentului European din 19 mai 2021 referitoare la provocările cu care se confruntă organizatorii de evenimente sportive în mediul digital (1) și după cum reiese din studii recente (2), valoarea majorității evenimentelor sportive în direct constă în principal în exploatarea în timpul transmisiei în direct și dispare în momentul în care se încheie evenimentul. Prin urmare, retransmisia neautorizată a evenimentelor sportive în direct poate cauza pierderi semnificative de venituri atât pentru organizatorii de evenimente sportive, cât și pentru organismele de radiodifuziune și, prin urmare, poate submina viabilitatea serviciilor pe care acestea le oferă. Necesitatea unor măsuri corective eficiente pentru evenimentele sportive în direct a fost evidențiată de Parlamentul European, care a remarcat, de asemenea, că, în același timp, organizatorii de evenimente sportive ar trebui să contribuie la un model sportiv european care să faciliteze sportului și să fie în conformitate cu obiectivele sociale și educaționale. Prezenta recomandare este o continuare a rezoluției respective și conține o serie de măsuri pe care statele membre și actorii de pe piață sunt încurajate să le ia.

| (3) | Considerații similare se aplică și în cazul transmisiilor în direct ale altor evenimente care, datorită specificității lor, suscită cel mai mare interes din partea publicului și generează cea mai mare parte a valorii lor în timpul transmisiei în direct. Este vorba, de exemplu, de transmisii în direct ale unor evenimente culturale precum concerte, spectacole de operă, spectacole muzicale, reprezentații teatrale sau jocuri. Prejudiciul economic cauzat de piratarea evenimentelor în direct include pierderea abonamentelor plătite de utilizatori, precum și a veniturilor din vânzarea biletelor de intrare și din publicitate, afectând astfel toate părțile interesate care contribuie la lanțul valoric al evenimentelor în direct. |
| --- | --- |

(3)

Considerații similare se aplică și în cazul transmisiilor în direct ale altor evenimente care, datorită specificității lor, suscită cel mai mare interes din partea publicului și generează cea mai mare parte a valorii lor în timpul transmisiei în direct. Este vorba, de exemplu, de transmisii în direct ale unor evenimente culturale precum concerte, spectacole de operă, spectacole muzicale, reprezentații teatrale sau jocuri. Prejudiciul economic cauzat de piratarea evenimentelor în direct include pierderea abonamentelor plătite de utilizatori, precum și a veniturilor din vânzarea biletelor de intrare și din publicitate, afectând astfel toate părțile interesate care contribuie la lanțul valoric al evenimentelor în direct.

| (4) | Piratarea are loc prin mijloace din ce în ce mai sofisticate de a pune la dispoziția utilizatorilor online retransmisii neautorizate ale evenimentelor în direct prin diferite servicii, cum ar fi IPTV, aplicații sau site-uri web ilegale. În 2019, veniturile provenite din piratarea online a evenimentelor sportive au fost estimate la 522 de milioane EUR, luând în considerare doar modelele de afaceri ilegale care se bazează pe abonamentele utilizatorilor (3). Acest fenomen se manifestă la nivel global, iar serviciile de piratare care transmit în direct evenimente utilizează din ce în ce mai mult companii de găzduire „offshore” pentru a ajunge la utilizatorii din Uniune, reducându-și în același timp la minimum expunerea la obligațiile care decurg din legislația privind drepturile de autor sau din dreptul penal (4). În ultimii ani, a fost dezvoltat un nou tip de serviciu de sprijin pentru piratare, denumit „Piracy-as-a-Service”, care oferă o serie de servicii gata de utilizare facilitând crearea, derularea și monetizarea unei operațiuni de piratare pe deplin funcționale. În unele cazuri, aceste servicii ilegale sunt similare serviciilor legitime de streaming. În plus, operatorii care pun la dispoziție retransmisii neautorizate au elaborat strategii de reziliență pentru a eluda măsurile de asigurare a respectării legislației. Prin urmare, este necesar să se monitorizeze cu atenție dezvoltarea unor noi forme de piraterie și a unor noi strategii de reziliență, care pot avea un impact și asupra altor tipuri de conținut și pot afecta capacitatea titularilor de drepturi de a-și exercita drepturile în mod eficace, ținând seama în special de schimbările tehnologice și de noile modele de afaceri. |
| --- | --- |

(4)

Piratarea are loc prin mijloace din ce în ce mai sofisticate de a pune la dispoziția utilizatorilor online retransmisii neautorizate ale evenimentelor în direct prin diferite servicii, cum ar fi IPTV, aplicații sau site-uri web ilegale. În 2019, veniturile provenite din piratarea online a evenimentelor sportive au fost estimate la 522 de milioane EUR, luând în considerare doar modelele de afaceri ilegale care se bazează pe abonamentele utilizatorilor (3). Acest fenomen se manifestă la nivel global, iar serviciile de piratare care transmit în direct evenimente utilizează din ce în ce mai mult companii de găzduire „offshore” pentru a ajunge la utilizatorii din Uniune, reducându-și în același timp la minimum expunerea la obligațiile care decurg din legislația privind drepturile de autor sau din dreptul penal (4). În ultimii ani, a fost dezvoltat un nou tip de serviciu de sprijin pentru piratare, denumit „Piracy-as-a-Service”, care oferă o serie de servicii gata de utilizare facilitând crearea, derularea și monetizarea unei operațiuni de piratare pe deplin funcționale. În unele cazuri, aceste servicii ilegale sunt similare serviciilor legitime de streaming. În plus, operatorii care pun la dispoziție retransmisii neautorizate au elaborat strategii de reziliență pentru a eluda măsurile de asigurare a respectării legislației. Prin urmare, este necesar să se monitorizeze cu atenție dezvoltarea unor noi forme de piraterie și a unor noi strategii de reziliență, care pot avea un impact și asupra altor tipuri de conținut și pot afecta capacitatea titularilor de drepturi de a-și exercita drepturile în mod eficace, ținând seama în special de schimbările tehnologice și de noile modele de afaceri.

| (5) | Retransmisia online neautorizată a evenimentelor în direct începe cu interceptarea și captarea ilicită a semnalului de pretransmisie (pre-broadcast signal) sau a semnalului de transmisie, care este apoi transmis prin intermediul mai multor furnizori de servicii intermediare pentru a fi oferit utilizatorilor finali prin intermediul unor interfețe diferite (site-uri web, aplicații, IPTV). Serviciile furnizorilor care oferă soluții de înaltă performanță, cum ar fi, de exemplu, furnizorii de servere dedicate pot fi utilizate pentru retransmisii neautorizate. În plus, serviciile din amonte din cadrul lanțului de transmisie, cum ar fi rețelele de distribuție de conținut sau proxy-urile invers pot fi utilizate în mod abuziv de către operatorii de servicii de retransmisie neautorizată pentru a furniza astfel de retransmisii sau pentru a ascunde sursa retransmisiilor neautorizate. În plus, în aval, furnizorii de acces la internet le oferă conectivitate la internet utilizatorilor finali și servesc drept portal pentru toate conținuturile disponibile online. |
| --- | --- |

(5)

Retransmisia online neautorizată a evenimentelor în direct începe cu interceptarea și captarea ilicită a semnalului de pretransmisie (pre-broadcast signal) sau a semnalului de transmisie, care este apoi transmis prin intermediul mai multor furnizori de servicii intermediare pentru a fi oferit utilizatorilor finali prin intermediul unor interfețe diferite (site-uri web, aplicații, IPTV). Serviciile furnizorilor care oferă soluții de înaltă performanță, cum ar fi, de exemplu, furnizorii de servere dedicate pot fi utilizate pentru retransmisii neautorizate. În plus, serviciile din amonte din cadrul lanțului de transmisie, cum ar fi rețelele de distribuție de conținut sau proxy-urile invers pot fi utilizate în mod abuziv de către operatorii de servicii de retransmisie neautorizată pentru a furniza astfel de retransmisii sau pentru a ascunde sursa retransmisiilor neautorizate. În plus, în aval, furnizorii de acces la internet le oferă conectivitate la internet utilizatorilor finali și servesc drept portal pentru toate conținuturile disponibile online.

| (6) | Având în vedere structura internetului, rolurile respective ale diferitelor tipuri de servicii intermediare, precum și mijloacele tehnologice de care dispun, furnizorii de astfel de servicii pot avea un rol esențial în sprijinirea titularilor de drepturi și a autorităților naționale în vederea eliminării sau a blocării accesului la retransmisiile neautorizate ale evenimentelor în direct. Prin urmare, este necesar să se identifice soluții eficace adaptate la funcțiile respective ale diferitelor tipuri de furnizori de servicii intermediare, în conformitate cu dreptul Uniunii, în special cu diferitele obligații aplicabile furnizorilor de servicii intermediare în temeiul Regulamentului (UE) 2022/2065 al Parlamentului European și al Consiliului (5), pentru a le permite acestora să elimine sau să blocheze rapid accesul la retransmisia neautorizată a evenimentelor în direct. |
| --- | --- |

(6)

Având în vedere structura internetului, rolurile respective ale diferitelor tipuri de servicii intermediare, precum și mijloacele tehnologice de care dispun, furnizorii de astfel de servicii pot avea un rol esențial în sprijinirea titularilor de drepturi și a autorităților naționale în vederea eliminării sau a blocării accesului la retransmisiile neautorizate ale evenimentelor în direct. Prin urmare, este necesar să se identifice soluții eficace adaptate la funcțiile respective ale diferitelor tipuri de furnizori de servicii intermediare, în conformitate cu dreptul Uniunii, în special cu diferitele obligații aplicabile furnizorilor de servicii intermediare în temeiul Regulamentului (UE) 2022/2065 al Parlamentului European și al Consiliului (5), pentru a le permite acestora să elimine sau să blocheze rapid accesul la retransmisia neautorizată a evenimentelor în direct.

| (7) | Dreptul Uniunii prevede deja diverse instrumente de combatere a retransmisiilor neautorizate ale conținuturilor protejate prin drepturi de autor și drepturi conexe. În special, în temeiul articolului 8 alineatul (3) din Directiva 2001/29/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6) și al articolelor 9 și 11 din Directiva 2004/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului (7), titularii de drepturi pot solicita emiterea unor ordine de încetare împotriva autorilor încălcărilor sau a intermediarilor ale căror servicii sunt utilizate de un terț pentru a încălca un drept de autor sau un drept conex. În plus, Regulamentul (UE) 2022/2065 oferă un cadru general pentru a asigura un mediu online sigur, previzibil și de încredere, care să combată diseminarea conținutului ilegal online. Acesta armonizează normele privind mecanismele de notificare și de acțiune, simplificând prelucrarea notificărilor trimise furnizorilor de servicii de găzduire. În practică, punerea în aplicare a măsurilor corective disponibile depinde de natura furnizorilor de servicii intermediare. În urma primirii unei notificări, anumite servicii intermediare, cum ar fi furnizorii de servicii de găzduire pot lua măsuri pentru a elimina sau a bloca accesul la conținutul ilegal pe care îl găzduiesc, în timp ce alte servicii, cum ar fi furnizorii de acces la internet, fără a aduce atingere niciunei alte acțiuni voluntare, sunt obligate să acționeze numai pe baza unui ordin de încetare emis de o autoritate judiciară sau administrativă pentru a împiedica accesul utilizatorilor finali la conținutul care încalcă drepturile. |
| --- | --- |

(7)

Dreptul Uniunii prevede deja diverse instrumente de combatere a retransmisiilor neautorizate ale conținuturilor protejate prin drepturi de autor și drepturi conexe. În special, în temeiul articolului 8 alineatul (3) din Directiva 2001/29/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6) și al articolelor 9 și 11 din Directiva 2004/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului (7), titularii de drepturi pot solicita emiterea unor ordine de încetare împotriva autorilor încălcărilor sau a intermediarilor ale căror servicii sunt utilizate de un terț pentru a încălca un drept de autor sau un drept conex. În plus, Regulamentul (UE) 2022/2065 oferă un cadru general pentru a asigura un mediu online sigur, previzibil și de încredere, care să combată diseminarea conținutului ilegal online. Acesta armonizează normele privind mecanismele de notificare și de acțiune, simplificând prelucrarea notificărilor trimise furnizorilor de servicii de găzduire. În practică, punerea în aplicare a măsurilor corective disponibile depinde de natura furnizorilor de servicii intermediare. În urma primirii unei notificări, anumite servicii intermediare, cum ar fi furnizorii de servicii de găzduire pot lua măsuri pentru a elimina sau a bloca accesul la conținutul ilegal pe care îl găzduiesc, în timp ce alte servicii, cum ar fi furnizorii de acces la internet, fără a aduce atingere niciunei alte acțiuni voluntare, sunt obligate să acționeze numai pe baza unui ordin de încetare emis de o autoritate judiciară sau administrativă pentru a împiedica accesul utilizatorilor finali la conținutul care încalcă drepturile.

| (8) | Evenimentele sportive nu sunt, ca atare, protejate prin drepturi de autor și drepturi conexe. Organizatorii de evenimente sportive nu sunt recunoscuți ca titulari de drepturi în temeiul legislației Uniunii privind drepturile de autor și, prin urmare, în principiu, nu se pot prevala de drepturile și măsurile corective existente în temeiul legislației Uniunii în materie de proprietate intelectuală, în special în temeiul Directivei 2004/48/CE, cu excepția cazului în care au dobândit această calitate pe baza unui contract încheiat cu alți titulari de drepturi sau beneficiază de un drept de proprietate intelectuală acordat în temeiul legislației naționale. |
| --- | --- |

(8)

Evenimentele sportive nu sunt, ca atare, protejate prin drepturi de autor și drepturi conexe. Organizatorii de evenimente sportive nu sunt recunoscuți ca titulari de drepturi în temeiul legislației Uniunii privind drepturile de autor și, prin urmare, în principiu, nu se pot prevala de drepturile și măsurile corective existente în temeiul legislației Uniunii în materie de proprietate intelectuală, în special în temeiul Directivei 2004/48/CE, cu excepția cazului în care au dobândit această calitate pe baza unui contract încheiat cu alți titulari de drepturi sau beneficiază de un drept de proprietate intelectuală acordat în temeiul legislației naționale.

| (9) | În anumite state membre, organizatorii de evenimente sportive pot beneficia de o protecție specifică în temeiul legislației naționale. Posibilitatea ca statele membre să protejeze evenimentele sportive la nivel național, după caz, în temeiul normelor privind protecția proprietății intelectuale, a fost recunoscută în jurisprudența Curții de Justiție a Uniunii Europene. În anumite state membre, organizatorii de evenimente sportive, împreună cu organismele de radiodifuziune, au acces la măsuri corective care le permit să acționeze în cazul retransmisiilor neautorizate ale evenimentelor sportive în direct. |
| --- | --- |

(9)

În anumite state membre, organizatorii de evenimente sportive pot beneficia de o protecție specifică în temeiul legislației naționale. Posibilitatea ca statele membre să protejeze evenimentele sportive la nivel național, după caz, în temeiul normelor privind protecția proprietății intelectuale, a fost recunoscută în jurisprudența Curții de Justiție a Uniunii Europene. În anumite state membre, organizatorii de evenimente sportive, împreună cu organismele de radiodifuziune, au acces la măsuri corective care le permit să acționeze în cazul retransmisiilor neautorizate ale evenimentelor sportive în direct.

| (10) | În plus, organismele de radiodifuziune beneficiază de drepturi diferite în temeiul dreptului Uniunii care le pot permite să ia măsuri împotriva retransmisiei neautorizate a evenimentelor sportive în direct. |
| --- | --- |

(10)

În plus, organismele de radiodifuziune beneficiază de drepturi diferite în temeiul dreptului Uniunii care le pot permite să ia măsuri împotriva retransmisiei neautorizate a evenimentelor sportive în direct.

| (11) | În absența unor drepturi și măsuri corective specifice la nivelul Uniunii care să se aplice evenimentelor sportive este adesea dificil pentru organizatorii de evenimente sportive să acționeze în timp util împotriva retransmisiilor neautorizate ale evenimentelor sportive în direct. Pentru a preveni pierderea de valoare cauzată de transmisia în direct a evenimentelor sportive, statele membre ar trebui încurajate să se asigure că organizatorii de evenimente sportive au acces la măsuri corective care să le permită să solicite blocarea accesului la retransmisiile neautorizate într-un mod foarte rapid. Cu toate acestea, în unele cazuri, organizatorii de evenimente sportive beneficiază, de asemenea, de drepturile și măsurile corective prevăzute în Directiva 2004/48/CE, deoarece li s-au acordat drepturi de proprietate intelectuală în temeiul legislației naționale. În astfel de cazuri, statele membre sunt încurajate să analizeze dacă și în ce măsură recomandările privind retransmisia neautorizată a evenimentelor sportive în direct ar trebui să se aplice și acestor organizatori de evenimente sportive. |
| --- | --- |

(11)

În absența unor drepturi și măsuri corective specifice la nivelul Uniunii care să se aplice evenimentelor sportive este adesea dificil pentru organizatorii de evenimente sportive să acționeze în timp util împotriva retransmisiilor neautorizate ale evenimentelor sportive în direct. Pentru a preveni pierderea de valoare cauzată de transmisia în direct a evenimentelor sportive, statele membre ar trebui încurajate să se asigure că organizatorii de evenimente sportive au acces la măsuri corective care să le permită să solicite blocarea accesului la retransmisiile neautorizate într-un mod foarte rapid. Cu toate acestea, în unele cazuri, organizatorii de evenimente sportive beneficiază, de asemenea, de drepturile și măsurile corective prevăzute în Directiva 2004/48/CE, deoarece li s-au acordat drepturi de proprietate intelectuală în temeiul legislației naționale. În astfel de cazuri, statele membre sunt încurajate să analizeze dacă și în ce măsură recomandările privind retransmisia neautorizată a evenimentelor sportive în direct ar trebui să se aplice și acestor organizatori de evenimente sportive.

| (12) | Transmisia în direct a altor evenimente decât cele sportive este, în general, protejată prin drepturile de autor și drepturile conexe acordate în temeiul dreptului Uniunii autorilor, artiștilor interpreți sau executanți, producătorilor de fonograme, producătorilor de filme și organismelor de radiodifuziune. În cazul acestor drepturi, titularii de drepturi se pot prevala de măsurile corective prevăzute în Directiva 2001/29/CE, Directiva 2004/48/CE și Regulamentul (UE) 2022/2065. Acest lucru este valabil și pentru organizatorii de evenimente sportive cărora li se acordă drepturi de proprietate intelectuală în temeiul legislației naționale. Este important să se asigure posibilitatea unei acțiuni prompte prin intermediul măsurilor corective aflate la dispoziția titularilor de drepturi, care să țină seama de natura specifică a transmisiei în direct a unui eveniment, în special de sensibilitatea acesteia la factorul timp. |
| --- | --- |

(12)

Transmisia în direct a altor evenimente decât cele sportive este, în general, protejată prin drepturile de autor și drepturile conexe acordate în temeiul dreptului Uniunii autorilor, artiștilor interpreți sau executanți, producătorilor de fonograme, producătorilor de filme și organismelor de radiodifuziune. În cazul acestor drepturi, titularii de drepturi se pot prevala de măsurile corective prevăzute în Directiva 2001/29/CE, Directiva 2004/48/CE și Regulamentul (UE) 2022/2065. Acest lucru este valabil și pentru organizatorii de evenimente sportive cărora li se acordă drepturi de proprietate intelectuală în temeiul legislației naționale. Este important să se asigure posibilitatea unei acțiuni prompte prin intermediul măsurilor corective aflate la dispoziția titularilor de drepturi, care să țină seama de natura specifică a transmisiei în direct a unui eveniment, în special de sensibilitatea acesteia la factorul timp.

| (13) | Scopul prezentei recomandări este de a combate piratarea online a evenimentelor sportive și a altor evenimente în direct. Prin urmare, în ceea ce privește evenimentele sportive în direct, este necesar să se încurajeze statele membre și toate părțile interesate relevante să ia măsuri eficace împotriva retransmisiei neautorizate a evenimentelor sportive în direct, asigurându-se în același timp garanțiile necesare pentru protejarea drepturilor fundamentale. |
| --- | --- |

(13)

Scopul prezentei recomandări este de a combate piratarea online a evenimentelor sportive și a altor evenimente în direct. Prin urmare, în ceea ce privește evenimentele sportive în direct, este necesar să se încurajeze statele membre și toate părțile interesate relevante să ia măsuri eficace împotriva retransmisiei neautorizate a evenimentelor sportive în direct, asigurându-se în același timp garanțiile necesare pentru protejarea drepturilor fundamentale.

| (14) | În ceea ce privește alte evenimente în direct, statele membre și părțile interesate ar trebui încurajate să aplice măsurile corective existente împotriva încălcărilor drepturilor de autor într-un mod care să țină seama de specificitatea transmisiilor în direct. |
| --- | --- |

(14)

În ceea ce privește alte evenimente în direct, statele membre și părțile interesate ar trebui încurajate să aplice măsurile corective existente împotriva încălcărilor drepturilor de autor într-un mod care să țină seama de specificitatea transmisiilor în direct.

| (15) | Este necesar să se încurajeze colaborarea dintre organizatorii de evenimente sportive, titularii de drepturi, furnizorii de servicii intermediare și autoritățile publice. |
| --- | --- |

(15)

Este necesar să se încurajeze colaborarea dintre organizatorii de evenimente sportive, titularii de drepturi, furnizorii de servicii intermediare și autoritățile publice.

| (16) | Prezenta recomandare nu ar trebui să se aplice niciunei utilizări legitime a conținutului. În special, ar trebui să se facă distincție între retransmisia neautorizată a evenimentelor în direct și orice utilizare a conținutului protejat prin drepturi de autor și drepturi conexe în conformitate cu orice limitări sau excepții prevăzute în Directiva 2001/29/CE sau în Directiva (UE) 2019/790 a Parlamentului European și a Consiliului (8), cum ar fi videoclipuri sau materiale video partajate între persoane și de către acestea atunci când asistă la un eveniment în direct sau partajate de jurnaliști în scopul informării publicului larg, inclusiv în timp real. În plus, prezenta recomandare nu se aplică reportajelor scurte de știri elaborate de organismele de radiodifuziune în conformitate cu articolul 15 din Directiva 2010/13/UE a Parlamentului European și a Consiliului (9), de exemplu pe baza unor scurte extrase alese din semnalul unui organism de radiodifuziune care transmite în mod exclusiv. |
| --- | --- |

(16)

Prezenta recomandare nu ar trebui să se aplice niciunei utilizări legitime a conținutului. În special, ar trebui să se facă distincție între retransmisia neautorizată a evenimentelor în direct și orice utilizare a conținutului protejat prin drepturi de autor și drepturi conexe în conformitate cu orice limitări sau excepții prevăzute în Directiva 2001/29/CE sau în Directiva (UE) 2019/790 a Parlamentului European și a Consiliului (8), cum ar fi videoclipuri sau materiale video partajate între persoane și de către acestea atunci când asistă la un eveniment în direct sau partajate de jurnaliști în scopul informării publicului larg, inclusiv în timp real. În plus, prezenta recomandare nu se aplică reportajelor scurte de știri elaborate de organismele de radiodifuziune în conformitate cu articolul 15 din Directiva 2010/13/UE a Parlamentului European și a Consiliului (9), de exemplu pe baza unor scurte extrase alese din semnalul unui organism de radiodifuziune care transmite în mod exclusiv.

| (17) | Regulamentul (UE) 2022/2065 include norme aplicabile serviciilor intermediare de pe piața internă care sunt relevante în cazul retransmisiei neautorizate a evenimentelor în direct. În special, articolul 16 din Regulamentul (UE) 2022/2065 introduce norme armonizate privind „notificarea și acțiunea” pentru ca furnizorii de servicii de găzduire să asigure prelucrarea promptă și diligentă a notificărilor legate de conținutul ilegal. Considerentul 52 din regulamentul respectiv prevede că furnizorii de servicii de găzduire ar trebui să acționeze în timp util în urma notificărilor, în special ținând cont de tipul de conținut ilegal notificat și de urgența de a acționa. |
| --- | --- |

(17)

Regulamentul (UE) 2022/2065 include norme aplicabile serviciilor intermediare de pe piața internă care sunt relevante în cazul retransmisiei neautorizate a evenimentelor în direct. În special, articolul 16 din Regulamentul (UE) 2022/2065 introduce norme armonizate privind „notificarea și acțiunea” pentru ca furnizorii de servicii de găzduire să asigure prelucrarea promptă și diligentă a notificărilor legate de conținutul ilegal. Considerentul 52 din regulamentul respectiv prevede că furnizorii de servicii de găzduire ar trebui să acționeze în timp util în urma notificărilor, în special ținând cont de tipul de conținut ilegal notificat și de urgența de a acționa.

| (18) | Având în vedere natura specifică a evenimentelor în direct, este esențial ca furnizorii de servicii de găzduire să ia măsuri urgente după primirea unei notificări, pentru a reduce la minimum prejudiciile cauzate de retransmisia neautorizată a evenimentelor în direct. |
| --- | --- |

(18)

Având în vedere natura specifică a evenimentelor în direct, este esențial ca furnizorii de servicii de găzduire să ia măsuri urgente după primirea unei notificări, pentru a reduce la minimum prejudiciile cauzate de retransmisia neautorizată a evenimentelor în direct.

| (19) | Regulamentul (UE) 2022/2065 impune, de asemenea, platformelor online obligații suplimentare privind luarea măsurilor tehnice și organizatorice necesare pentru a se asigura că notificările transmise de notificatorii de încredere sunt tratate cu prioritate și că acestea sunt prelucrate și că se ia o decizie în privința lor fără întârzieri nejustificate. Alți furnizori de servicii de găzduire nu fac obiectul obligațiilor menționate; totuși, acest mecanism este util pentru accelerarea prelucrării notificărilor privind evenimentele în direct. Prin urmare, este oportun să se recomande ca furnizorii de servicii de găzduire, alții decât platformele online, să acorde prioritate notificărilor transmise de notificatorii de încredere pentru a lua măsuri urgente în timpul transmisiei unui eveniment în direct. În acest context, ar trebui să se țină seama de situația specifică a microîntreprinderilor sau a întreprinderilor mici. |
| --- | --- |

(19)

Regulamentul (UE) 2022/2065 impune, de asemenea, platformelor online obligații suplimentare privind luarea măsurilor tehnice și organizatorice necesare pentru a se asigura că notificările transmise de notificatorii de încredere sunt tratate cu prioritate și că acestea sunt prelucrate și că se ia o decizie în privința lor fără întârzieri nejustificate. Alți furnizori de servicii de găzduire nu fac obiectul obligațiilor menționate; totuși, acest mecanism este util pentru accelerarea prelucrării notificărilor privind evenimentele în direct. Prin urmare, este oportun să se recomande ca furnizorii de servicii de găzduire, alții decât platformele online, să acorde prioritate notificărilor transmise de notificatorii de încredere pentru a lua măsuri urgente în timpul transmisiei unui eveniment în direct. În acest context, ar trebui să se țină seama de situația specifică a microîntreprinderilor sau a întreprinderilor mici.

| (20) | În plus, anumiți furnizori de servicii de găzduire au elaborat soluții tehnice care le permit titularilor de drepturi, prin intermediul unei interfețe specifice de programare a aplicațiilor, să notifice, inclusiv în timp real, utilizările neautorizate ale conținutului lor și să accelereze și mai mult prelucrarea notificărilor respective. Regulamentul (UE) 2022/2065 invită Comisia să sprijine și să promoveze elaborarea și punerea în aplicare a unor standarde voluntare în ceea ce privește transmiterea electronică a notificărilor de către notificatorii de încredere, inclusiv prin interfețe de programare a aplicațiilor. De asemenea, ar trebui să fie încurajate dezvoltarea și utilizarea unor astfel de soluții tehnice de către alți intermediari decât platformele online, cu condiția ca în cadrul acestora să fie încorporat un mecanism reparatoriu. |
| --- | --- |

(20)

În plus, anumiți furnizori de servicii de găzduire au elaborat soluții tehnice care le permit titularilor de drepturi, prin intermediul unei interfețe specifice de programare a aplicațiilor, să notifice, inclusiv în timp real, utilizările neautorizate ale conținutului lor și să accelereze și mai mult prelucrarea notificărilor respective. Regulamentul (UE) 2022/2065 invită Comisia să sprijine și să promoveze elaborarea și punerea în aplicare a unor standarde voluntare în ceea ce privește transmiterea electronică a notificărilor de către notificatorii de încredere, inclusiv prin interfețe de programare a aplicațiilor. De asemenea, ar trebui să fie încurajate dezvoltarea și utilizarea unor astfel de soluții tehnice de către alți intermediari decât platformele online, cu condiția ca în cadrul acestora să fie încorporat un mecanism reparatoriu.

| (21) | Există diferite modalități de criptare sau marcare a semnalului de transmisie, inclusiv filigranul digital, pentru a-l proteja de utilizări neautorizate. Titularii de drepturi ar trebui să utilizeze în mod optim aceste soluții care pot contribui la identificarea rapidă și precisă a sursei retransmisiilor neautorizate. |
| --- | --- |

(21)

Există diferite modalități de criptare sau marcare a semnalului de transmisie, inclusiv filigranul digital, pentru a-l proteja de utilizări neautorizate. Titularii de drepturi ar trebui să utilizeze în mod optim aceste soluții care pot contribui la identificarea rapidă și precisă a sursei retransmisiilor neautorizate.

| (22) | Furnizorii de servicii intermediare în amonte în infrastructura de internet, cum ar fi rețelele de distribuție de conținut sau proxy-urile invers pot fi adesea singurele servicii identificate de titularii de drepturi atunci când detectează retransmisia neautorizată a evenimentelor în direct. În măsura în care nu furnizează servicii de găzduire, acestora nu li se aplică normele privind notificările. Cu toate acestea, unii furnizori autorizează notificările și contribuie la identificarea adreselor IP utilizate de operatorii necinstiți, jucând astfel un rol important în combaterea retransmisiilor neautorizate ale evenimentelor în direct. Prin urmare, aceștia ar trebui încurajați să sprijine și să facă schimb de informații cu titularii de drepturi și cu furnizorii de servicii de găzduire cu privire la identificarea surselor retransmisiilor neautorizate, inclusiv, după caz, cu privire la adresa IP de origine a serverelor. Acești furnizori ar trebui, de asemenea, să pună în aplicare o politică solidă împotriva utilizării abuzive a serviciilor pe care le oferă, de exemplu prevăzând în termenii și condițiile lor posibilitatea de a-și suspenda serviciile furnizate operatorilor necinstiți care pun frecvent la dispoziție retransmisii neautorizate. Practicile respective ar trebui să se aplice, de asemenea, serviciilor care oferă soluții de înaltă performanță, în special furnizorilor de servere dedicate ale căror servicii sunt de obicei utilizate în mod abuziv pentru a furniza retransmisii neautorizate. |
| --- | --- |

(22)

Furnizorii de servicii intermediare în amonte în infrastructura de internet, cum ar fi rețelele de distribuție de conținut sau proxy-urile invers pot fi adesea singurele servicii identificate de titularii de drepturi atunci când detectează retransmisia neautorizată a evenimentelor în direct. În măsura în care nu furnizează servicii de găzduire, acestora nu li se aplică normele privind notificările. Cu toate acestea, unii furnizori autorizează notificările și contribuie la identificarea adreselor IP utilizate de operatorii necinstiți, jucând astfel un rol important în combaterea retransmisiilor neautorizate ale evenimentelor în direct. Prin urmare, aceștia ar trebui încurajați să sprijine și să facă schimb de informații cu titularii de drepturi și cu furnizorii de servicii de găzduire cu privire la identificarea surselor retransmisiilor neautorizate, inclusiv, după caz, cu privire la adresa IP de origine a serverelor. Acești furnizori ar trebui, de asemenea, să pună în aplicare o politică solidă împotriva utilizării abuzive a serviciilor pe care le oferă, de exemplu prevăzând în termenii și condițiile lor posibilitatea de a-și suspenda serviciile furnizate operatorilor necinstiți care pun frecvent la dispoziție retransmisii neautorizate. Practicile respective ar trebui să se aplice, de asemenea, serviciilor care oferă soluții de înaltă performanță, în special furnizorilor de servere dedicate ale căror servicii sunt de obicei utilizate în mod abuziv pentru a furniza retransmisii neautorizate.

| (23) | În temeiul Directivei 2001/29/CE și al Directivei 2004/48/CE, titularii de drepturi au posibilitatea de a solicita un ordin de încetare împotriva unui furnizor de servicii intermediare ale cărui servicii sunt utilizate de un terț pentru a le încălca drepturile de proprietate intelectuală. În 2017, Comisia a publicat Comunicarea intitulată „Orientări cu privire la anumite aspecte ale Directivei 2004/48/CE” (10), în care se precizează că, în anumite cazuri, poate fi oportun ca un astfel de ordin de încetare să impună furnizorului de servicii intermediare să retragă sau să blocheze accesul la conținutul ilegal. În cazul încălcărilor la scară largă sau al încălcărilor care se produc în mod structural, orientările indică faptul că ar putea fi proporțional să se solicite blocarea accesului la un întreg site web pe baza unei analize de la caz la caz. În conformitate cu jurisprudența Curții de Justiție a Uniunii Europene, orientările subliniază că, sub rezerva anumitor garanții, ordinul de încetare nu trebuie să descrie în mod explicit măsurile pe care furnizorii trebuie să le ia pentru a obține rezultatul urmărit. Cu toate acestea, dreptul Uniunii nu prevede norme privind caracteristicile specifice ale unui ordin de încetare și nici norme explicite privind transmisiile în direct. |
| --- | --- |

(23)

În temeiul Directivei 2001/29/CE și al Directivei 2004/48/CE, titularii de drepturi au posibilitatea de a solicita un ordin de încetare împotriva unui furnizor de servicii intermediare ale cărui servicii sunt utilizate de un terț pentru a le încălca drepturile de proprietate intelectuală. În 2017, Comisia a publicat Comunicarea intitulată „Orientări cu privire la anumite aspecte ale Directivei 2004/48/CE” (10), în care se precizează că, în anumite cazuri, poate fi oportun ca un astfel de ordin de încetare să impună furnizorului de servicii intermediare să retragă sau să blocheze accesul la conținutul ilegal. În cazul încălcărilor la scară largă sau al încălcărilor care se produc în mod structural, orientările indică faptul că ar putea fi proporțional să se solicite blocarea accesului la un întreg site web pe baza unei analize de la caz la caz. În conformitate cu jurisprudența Curții de Justiție a Uniunii Europene, orientările subliniază că, sub rezerva anumitor garanții, ordinul de încetare nu trebuie să descrie în mod explicit măsurile pe care furnizorii trebuie să le ia pentru a obține rezultatul urmărit. Cu toate acestea, dreptul Uniunii nu prevede norme privind caracteristicile specifice ale unui ordin de încetare și nici norme explicite privind transmisiile în direct.

| (24) | Pot fi utilizate diferite măsuri tehnice pentru a pune în aplicare ordine de încetare prin care să se blocheze și să se împiedice accesul utilizatorilor finali la retransmisia neautorizată, de exemplu prin intermediul sistemului de nume de domenii (DNS) sau al blocării IP-ului. |
| --- | --- |

(24)

Pot fi utilizate diferite măsuri tehnice pentru a pune în aplicare ordine de încetare prin care să se blocheze și să se împiedice accesul utilizatorilor finali la retransmisia neautorizată, de exemplu prin intermediul sistemului de nume de domenii (DNS) sau al blocării IP-ului.

| (25) | În plus, în conformitate cu orientările, ordinele de încetare dinamice care vizează noile site-uri internet pe care retransmisia neautorizată devine disponibilă imediat după emiterea ordinului pot constitui un mijloc eficient de a preveni continuarea retransmisiei neautorizate, cu condiția să fie prevăzute garanțiile necesare. Astfel de ordine de încetare reprezintă o măsură corectivă utilă pentru abordarea strategiilor de reziliență elaborate de serviciile de piratare, de exemplu crearea de site-uri oglindă sub diferite nume de domenii sau trecerea la adrese IP diferite pentru a eluda măsurile de blocare. |
| --- | --- |

(25)

În plus, în conformitate cu orientările, ordinele de încetare dinamice care vizează noile site-uri internet pe care retransmisia neautorizată devine disponibilă imediat după emiterea ordinului pot constitui un mijloc eficient de a preveni continuarea retransmisiei neautorizate, cu condiția să fie prevăzute garanțiile necesare. Astfel de ordine de încetare reprezintă o măsură corectivă utilă pentru abordarea strategiilor de reziliență elaborate de serviciile de piratare, de exemplu crearea de site-uri oglindă sub diferite nume de domenii sau trecerea la adrese IP diferite pentru a eluda măsurile de blocare.

| (26) | Până în prezent, au fost disponibile ordine de încetare dinamice doar în câteva state membre (11). Acestea sunt pronunțate fie de instanțe, fie de anumite autorități administrative autorizate să dispună măsuri de blocare sau de eliminare ex officio sau în urma plângerilor. Acest tip de ordine de încetare este adaptat în special pentru a combate retransmisia neautorizată a evenimentelor în direct. |
| --- | --- |

(26)

Până în prezent, au fost disponibile ordine de încetare dinamice doar în câteva state membre (11). Acestea sunt pronunțate fie de instanțe, fie de anumite autorități administrative autorizate să dispună măsuri de blocare sau de eliminare ex officio sau în urma plângerilor. Acest tip de ordine de încetare este adaptat în special pentru a combate retransmisia neautorizată a evenimentelor în direct.

| (27) | Este esențial ca organizatorii de evenimente sportive, chiar dacă nu sunt recunoscuți ca titulari de drepturi în temeiul dreptului Uniunii, să poată solicita ordine de încetare pentru a preveni retransmisia neautorizată a unui eveniment sportiv în direct și pentru a interzice continuarea unei astfel de retransmisii neautorizate, în conformitate cu legislația națională. De asemenea, este important ca ordinele de încetare care vizează evenimentele sportive în direct să fie dinamice pentru ca acestea să se aplice suficient de rapid și serviciilor suplimentare de piratare neidentificate în momentul procedurii, care permit accesul la retransmisia neautorizată a aceluiași eveniment sportiv în direct, cu condiția aplicării garanțiilor necesare. |
| --- | --- |

(27)

Este esențial ca organizatorii de evenimente sportive, chiar dacă nu sunt recunoscuți ca titulari de drepturi în temeiul dreptului Uniunii, să poată solicita ordine de încetare pentru a preveni retransmisia neautorizată a unui eveniment sportiv în direct și pentru a interzice continuarea unei astfel de retransmisii neautorizate, în conformitate cu legislația națională. De asemenea, este important ca ordinele de încetare care vizează evenimentele sportive în direct să fie dinamice pentru ca acestea să se aplice suficient de rapid și serviciilor suplimentare de piratare neidentificate în momentul procedurii, care permit accesul la retransmisia neautorizată a aceluiași eveniment sportiv în direct, cu condiția aplicării garanțiilor necesare.

| (28) | Întrucât pentru alte tipuri de evenimente în direct pierderea de valoare este adesea mai mare în timpul transmisiei în direct, este la fel de important să se încurajeze o disponibilitate sporită a ordinelor de încetare dinamice pentru a preveni retransmisia neautorizată a unor astfel de evenimente. |
| --- | --- |

(28)

Întrucât pentru alte tipuri de evenimente în direct pierderea de valoare este adesea mai mare în timpul transmisiei în direct, este la fel de important să se încurajeze o disponibilitate sporită a ordinelor de încetare dinamice pentru a preveni retransmisia neautorizată a unor astfel de evenimente.

| (29) | Pentru a preveni blocarea excesivă, site-urile internet suplimentare cărora li se aplică ordinele de încetare dinamice ar trebui identificate în mod corect. Ar putea fi avute în vedere mai multe posibilități de actualizare a listei site-urilor internet care fac obiectul unui ordin de încetare, cum ar fi convenirea asupra unei metodologii care să fie inclusă în ordinul respectiv, inclusiv pentru cooperarea dintre titularii de drepturi și destinatarii ordinelor, sub controlul unei autorități judiciare. |
| --- | --- |

(29)

Pentru a preveni blocarea excesivă, site-urile internet suplimentare cărora li se aplică ordinele de încetare dinamice ar trebui identificate în mod corect. Ar putea fi avute în vedere mai multe posibilități de actualizare a listei site-urilor internet care fac obiectul unui ordin de încetare, cum ar fi convenirea asupra unei metodologii care să fie inclusă în ordinul respectiv, inclusiv pentru cooperarea dintre titularii de drepturi și destinatarii ordinelor, sub controlul unei autorități judiciare.

| (30) | De obicei, un ordin de încetare se adresează furnizorilor de acces la internet, deoarece aceștia sunt bine plasați pentru a împiedica accesul utilizatorilor finali la un anumit serviciu care oferă retransmisii neautorizate ale evenimentelor în direct. Cu toate acestea, serviciile altor furnizori de servicii intermediare pot fi utilizate în mod abuziv pentru a facilita retransmisiile neautorizate sau pentru a eluda ordinele de încetare de blocare. De exemplu, rețelele de distribuție de conținut și proxy-urile invers pot fi utilizate pentru a ascunde originea retransmisiei neautorizate, în timp ce serviciile alternative de rezolvere DNS și de proxy, cum ar fi rețelele virtuale private (VPN-uri), pot fi utilizate pentru a facilita accesul la serviciile care au fost blocate. Furnizorii de servicii intermediare ar trebui să analizeze dacă ar putea lua măsuri voluntare suplimentare pentru a preveni utilizarea abuzivă a serviciilor lor. Astfel de măsuri din proprie inițiativă ar putea fi discutate în special în contextul monitorizării prezentei recomandări pe care Comisia o va efectua cu sprijinul Observatorului European al Încălcărilor Drepturilor de Proprietate Intelectuală, găzduit de Oficiul Uniunii Europene pentru Proprietate Intelectuală (denumit în continuare „Observatorul EUIPO”). |
| --- | --- |

(30)

De obicei, un ordin de încetare se adresează furnizorilor de acces la internet, deoarece aceștia sunt bine plasați pentru a împiedica accesul utilizatorilor finali la un anumit serviciu care oferă retransmisii neautorizate ale evenimentelor în direct. Cu toate acestea, serviciile altor furnizori de servicii intermediare pot fi utilizate în mod abuziv pentru a facilita retransmisiile neautorizate sau pentru a eluda ordinele de încetare de blocare. De exemplu, rețelele de distribuție de conținut și proxy-urile invers pot fi utilizate pentru a ascunde originea retransmisiei neautorizate, în timp ce serviciile alternative de rezolvere DNS și de proxy, cum ar fi rețelele virtuale private (VPN-uri), pot fi utilizate pentru a facilita accesul la serviciile care au fost blocate. Furnizorii de servicii intermediare ar trebui să analizeze dacă ar putea lua măsuri voluntare suplimentare pentru a preveni utilizarea abuzivă a serviciilor lor. Astfel de măsuri din proprie inițiativă ar putea fi discutate în special în contextul monitorizării prezentei recomandări pe care Comisia o va efectua cu sprijinul Observatorului European al Încălcărilor Drepturilor de Proprietate Intelectuală, găzduit de Oficiul Uniunii Europene pentru Proprietate Intelectuală (denumit în continuare „Observatorul EUIPO”).

| (31) | Pe baza obligațiilor care le revin în temeiul cadrului UE de combatere a spălării banilor și al acțiunilor voluntare, alți actori de pe piață, cum ar fi furnizorii de publicitate, precum și prestatorii de servicii de plată, pot contribui, de asemenea, la combaterea pirateriei online. Pentru a demonetiza serviciile de piratare, Comisia facilitează încheierea unui memorandum de înțelegere privind publicitatea online și drepturile de proprietate intelectuală. Semnatarii acestui memorandum se angajează în mod voluntar să reducă la minimum difuzarea pe site-uri web și aplicații mobile a publicității care încalcă drepturile de proprietate intelectuală, inclusiv drepturile de autor. Ar trebui încurajat în continuare acest tip de cooperare pentru a se asigura că astfel de servicii nu facilitează promovarea și funcționarea operatorilor care oferă acces la retransmisia neautorizată a evenimentelor în direct. |
| --- | --- |

(31)

Pe baza obligațiilor care le revin în temeiul cadrului UE de combatere a spălării banilor și al acțiunilor voluntare, alți actori de pe piață, cum ar fi furnizorii de publicitate, precum și prestatorii de servicii de plată, pot contribui, de asemenea, la combaterea pirateriei online. Pentru a demonetiza serviciile de piratare, Comisia facilitează încheierea unui memorandum de înțelegere privind publicitatea online și drepturile de proprietate intelectuală. Semnatarii acestui memorandum se angajează în mod voluntar să reducă la minimum difuzarea pe site-uri web și aplicații mobile a publicității care încalcă drepturile de proprietate intelectuală, inclusiv drepturile de autor. Ar trebui încurajat în continuare acest tip de cooperare pentru a se asigura că astfel de servicii nu facilitează promovarea și funcționarea operatorilor care oferă acces la retransmisia neautorizată a evenimentelor în direct.

| (32) | Pentru a aborda pirateria într-o manieră holistică, este important să se sporească disponibilitatea, accesibilitatea și atractivitatea ofertelor comerciale pentru ca utilizatorii finali să aibă acces la transmisia sau retransmisia evenimentelor în direct. În ceea ce privește evenimentele de importanță majoră pentru societate, cum ar fi Jocurile Olimpice, Campionatul Mondial de Fotbal sau Campionatul European de Fotbal, statele membre pot asigura accesul larg al publicului la programele de televiziune, în conformitate cu articolul 14 din Directiva 2010/13/UE. |
| --- | --- |

(32)

Pentru a aborda pirateria într-o manieră holistică, este important să se sporească disponibilitatea, accesibilitatea și atractivitatea ofertelor comerciale pentru ca utilizatorii finali să aibă acces la transmisia sau retransmisia evenimentelor în direct. În ceea ce privește evenimentele de importanță majoră pentru societate, cum ar fi Jocurile Olimpice, Campionatul Mondial de Fotbal sau Campionatul European de Fotbal, statele membre pot asigura accesul larg al publicului la programele de televiziune, în conformitate cu articolul 14 din Directiva 2010/13/UE.

| (33) | În plus, potrivit unui studiu recent, accesibilitatea și disponibilitatea ofertelor legale la prețuri competitive a condus la o ușoară scădere a numărului de utilizatori care consumă conținuturi piratate (12). Prin urmare, este importantă sensibilizarea utilizatorilor finali cu privire la disponibilitatea ofertei legale. De exemplu, anumite state membre se asigură că, atunci când un site web este blocat în temeiul unui ordin de încetare, utilizatorii care încearcă să îl acceseze sunt informați cu privire la blocare și primesc informații cu privire la sursele prin care conținutul poate fi accesat în mod legal. Acest lucru se poate realiza, de exemplu, prin trimiterea la portalul european de conținut online, Agorateka, dezvoltat de Observatorul EUIPO, care face trimitere la portalurile naționale existente. |
| --- | --- |

(33)

În plus, potrivit unui studiu recent, accesibilitatea și disponibilitatea ofertelor legale la prețuri competitive a condus la o ușoară scădere a numărului de utilizatori care consumă conținuturi piratate (12). Prin urmare, este importantă sensibilizarea utilizatorilor finali cu privire la disponibilitatea ofertei legale. De exemplu, anumite state membre se asigură că, atunci când un site web este blocat în temeiul unui ordin de încetare, utilizatorii care încearcă să îl acceseze sunt informați cu privire la blocare și primesc informații cu privire la sursele prin care conținutul poate fi accesat în mod legal. Acest lucru se poate realiza, de exemplu, prin trimiterea la portalul european de conținut online, Agorateka, dezvoltat de Observatorul EUIPO, care face trimitere la portalurile naționale existente.

| (34) | Este importantă cooperarea transfrontalieră între statele membre pentru a aborda mai bine fenomenul retransmisiilor neautorizate ale evenimentelor în direct, care, prin natura lor, are loc la nivel transfrontalier. Schimbul de informații privind serviciile care fac obiectul unui ordin de încetare într-un stat membru poate fi util pentru a informa autoritățile de aplicare a legii din alte state membre în care sunt disponibile aceleași servicii. |
| --- | --- |

(34)

Este importantă cooperarea transfrontalieră între statele membre pentru a aborda mai bine fenomenul retransmisiilor neautorizate ale evenimentelor în direct, care, prin natura lor, are loc la nivel transfrontalier. Schimbul de informații privind serviciile care fac obiectul unui ordin de încetare într-un stat membru poate fi util pentru a informa autoritățile de aplicare a legii din alte state membre în care sunt disponibile aceleași servicii.

| (35) | În temeiul Regulamentului (UE) nr. 386/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (13), Observatorul EUIPO este însărcinat să ofere mecanisme care să contribuie la îmbunătățirea schimbului de informații privind asigurarea respectării drepturilor de proprietate intelectuală între autoritățile statelor membre și la promovarea cooperării cu aceste autorități și între ele. Cooperarea existentă facilitată de Observatorul EUIPO cu privire la aspectele menționate ar trebui să se transforme într-o rețea dedicată pentru ca statele membre să facă schimb structural de informații cu privire la acțiunile, procedurile și măsurile corective aplicate în cazul retransmisiilor neautorizate ale evenimentelor sportive și ale altor evenimente în direct, inclusiv cu privire la impactul și eficacitatea acestor instrumente de asigurare a respectării legislației, precum și cu privire la provocările și bunele practici din acest domeniu. Rețeaua ar trebui să permită dialogul în toate statele membre și să includă autoritățile administrative cu competențe specifice în ceea ce privește asigurarea respectării drepturilor de proprietate intelectuală care există în anumite state membre. Informațiile colectate în cadrul rețelei ar trebui să contribuie la monitorizarea efectelor recomandării. |
| --- | --- |

(35)

În temeiul Regulamentului (UE) nr. 386/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (13), Observatorul EUIPO este însărcinat să ofere mecanisme care să contribuie la îmbunătățirea schimbului de informații privind asigurarea respectării drepturilor de proprietate intelectuală între autoritățile statelor membre și la promovarea cooperării cu aceste autorități și între ele. Cooperarea existentă facilitată de Observatorul EUIPO cu privire la aspectele menționate ar trebui să se transforme într-o rețea dedicată pentru ca statele membre să facă schimb structural de informații cu privire la acțiunile, procedurile și măsurile corective aplicate în cazul retransmisiilor neautorizate ale evenimentelor sportive și ale altor evenimente în direct, inclusiv cu privire la impactul și eficacitatea acestor instrumente de asigurare a respectării legislației, precum și cu privire la provocările și bunele practici din acest domeniu. Rețeaua ar trebui să permită dialogul în toate statele membre și să includă autoritățile administrative cu competențe specifice în ceea ce privește asigurarea respectării drepturilor de proprietate intelectuală care există în anumite state membre. Informațiile colectate în cadrul rețelei ar trebui să contribuie la monitorizarea efectelor recomandării.

| (36) | Consolidarea cunoștințelor persoanelor implicate în asigurarea respectării drepturilor împotriva retransmisiei neautorizate a evenimentelor în direct prin măsuri adecvate de formare constituie o altă modalitate de a obține o aplicare mai eficientă a acestor drepturi. Observatorul EUIPO ar trebui încurajat să dezvolte și să organizeze activități de consolidare a cunoștințelor pentru judecătorii naționali și autoritățile naționale în acest domeniu specific. |
| --- | --- |

(36)

Consolidarea cunoștințelor persoanelor implicate în asigurarea respectării drepturilor împotriva retransmisiei neautorizate a evenimentelor în direct prin măsuri adecvate de formare constituie o altă modalitate de a obține o aplicare mai eficientă a acestor drepturi. Observatorul EUIPO ar trebui încurajat să dezvolte și să organizeze activități de consolidare a cunoștințelor pentru judecătorii naționali și autoritățile naționale în acest domeniu specific.

| (37) | Comisia va monitoriza îndeaproape, cu sprijinul Observatorului EUIPO, acțiunile întreprinse prin prisma prezentei recomandări, care ar trebui să ofere cunoștințe tehnice și sprijin organizațional, precum și să monitorizeze evoluția retransmisiei neautorizate a evenimentelor în direct în statele membre. Pentru a îndeplini această sarcină, este esențial ca statele membre și părțile interesate să facă schimb de informații relevante cu privire la acțiunile întreprinse ca urmare a prezentei recomandări și la volumul retransmisiilor neautorizate de evenimente în direct. Părțile interesate ar trebui, de asemenea, să furnizeze informații cu privire la evoluția ofertelor legale privind conținutul care face obiectul prezentei recomandări. Pe această bază, Comisia va evalua efectele prezentei recomandări și va stabili dacă sunt necesare măsuri suplimentare, inclusiv pentru a preveni diseminarea ilegală a altor tipuri de conținut protejat prin drepturi de autor. |
| --- | --- |

(37)

Comisia va monitoriza îndeaproape, cu sprijinul Observatorului EUIPO, acțiunile întreprinse prin prisma prezentei recomandări, care ar trebui să ofere cunoștințe tehnice și sprijin organizațional, precum și să monitorizeze evoluția retransmisiei neautorizate a evenimentelor în direct în statele membre. Pentru a îndeplini această sarcină, este esențial ca statele membre și părțile interesate să facă schimb de informații relevante cu privire la acțiunile întreprinse ca urmare a prezentei recomandări și la volumul retransmisiilor neautorizate de evenimente în direct. Părțile interesate ar trebui, de asemenea, să furnizeze informații cu privire la evoluția ofertelor legale privind conținutul care face obiectul prezentei recomandări. Pe această bază, Comisia va evalua efectele prezentei recomandări și va stabili dacă sunt necesare măsuri suplimentare, inclusiv pentru a preveni diseminarea ilegală a altor tipuri de conținut protejat prin drepturi de autor.

| (38) | Recurgerea la măsuri corective în temeiul prezentei recomandări necesită un echilibru adecvat între drepturile și interesele persoanelor vizate de măsuri, ținând seama de diferitele drepturi fundamentale și de proporționalitatea unor astfel de măsuri în orice caz individual. Aplicarea unor astfel de măsuri ar trebui să fie strict direcționată și să nu impună obligații excesive intermediarilor. Astfel de măsuri nu ar trebui să conducă la o monitorizare generală. |
| --- | --- |

(38)

Recurgerea la măsuri corective în temeiul prezentei recomandări necesită un echilibru adecvat între drepturile și interesele persoanelor vizate de măsuri, ținând seama de diferitele drepturi fundamentale și de proporționalitatea unor astfel de măsuri în orice caz individual. Aplicarea unor astfel de măsuri ar trebui să fie strict direcționată și să nu impună obligații excesive intermediarilor. Astfel de măsuri nu ar trebui să conducă la o monitorizare generală.

| (39) | Pentru a se asigura respectarea dreptului fundamental la protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal, precum și libera circulație a acestor date, prelucrarea datelor cu caracter personal în contextul tuturor măsurilor luate pentru punerea în aplicare a prezentei recomandări ar trebui să fie conformă pe deplin cu normele privind protecția datelor, în special cu Regulamentul (UE) 2016/679 (14) și cu Directiva (UE) 2016/680 a Parlamentului European și a Consiliului (15), și ar trebui să fie monitorizată de autoritățile de supraveghere competente. |
| --- | --- |

(39)

Pentru a se asigura respectarea dreptului fundamental la protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal, precum și libera circulație a acestor date, prelucrarea datelor cu caracter personal în contextul tuturor măsurilor luate pentru punerea în aplicare a prezentei recomandări ar trebui să fie conformă pe deplin cu normele privind protecția datelor, în special cu Regulamentul (UE) 2016/679 (14) și cu Directiva (UE) 2016/680 a Parlamentului European și a Consiliului (15), și ar trebui să fie monitorizată de autoritățile de supraveghere competente.

| (40) | Prezenta recomandare respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute de Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene. Prezenta recomandare urmărește mai ales să asigure respectarea pe deplin a articolelor 8, 11, 16, 17 și 47 din cartă. |
| --- | --- |

(40)

Prezenta recomandare respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute de Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene. Prezenta recomandare urmărește mai ales să asigure respectarea pe deplin a articolelor 8, 11, 16, 17 și 47 din cartă.

| (41) | Având în vedere complementaritatea dintre prezenta recomandare și Regulamentul (UE) 2022/2065, efectele recomandării asupra retransmisiei neautorizate a evenimentelor sportive și a altor evenimente în direct ar trebui evaluate ținând seama în mod corespunzător de constatările Observatorului EUIPO, coroborate cu efectele regulamentului respectiv, și anume până cel târziu la 17 noiembrie 2025, |
| --- | --- |

(41)

Având în vedere complementaritatea dintre prezenta recomandare și Regulamentul (UE) 2022/2065, efectele recomandării asupra retransmisiei neautorizate a evenimentelor sportive și a altor evenimente în direct ar trebui evaluate ținând seama în mod corespunzător de constatările Observatorului EUIPO, coroborate cu efectele regulamentului respectiv, și anume până cel târziu la 17 noiembrie 2025,

ADOPTĂ PREZENTA RECOMANDARE:

SCOPUL

| (1) | Prezenta recomandare încurajează statele membre, autoritățile naționale, titularii de drepturi și furnizorii de servicii intermediare să ia măsuri eficace, adecvate și proporționale pentru a combate retransmisia neautorizată a evenimentelor sportive și a altor evenimente în direct, în conformitate cu principiile stabilite în prezenta recomandare și în deplină conformitate cu dreptul Uniunii, inclusiv cu Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Prezenta recomandare reamintește obligațiile statelor membre, ale titularilor de drepturi, ale furnizorilor de servicii intermediare și ale destinatarilor serviciilor lor în conformitate cu dispozițiile obligatorii din dreptul Uniunii, în special Directiva 2000/31/CE a Parlamentului European și a Consiliului (16), Directiva 2001/29/CE, Directiva 2002/58/CE a Parlamentului European și a Consiliului (17), Regulamentul (UE) 2022/2065, Directiva (UE) 2019/790 și Directiva 2004/48/CE. Recomandarea nu se aplică niciunei utilizări legitime a conținutului, cum ar fi utilizarea conținutului protejat prin drepturi de autor cu respectarea limitărilor și a excepțiilor și utilizarea extraselor scurte în conformitate cu articolul 15 din Directiva 2010/13/UE. |
| --- | --- |

(2)

DEFINIȚII

| (3) | În sensul prezentei recomandări, se aplică următoarele definiții:






  (a) | „organizator de evenimente sportive” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care răspunde de organizarea unui eveniment sportiv accesibil publicului; |
| --- | --- | --- |

(3)

(a)

„organizator de evenimente sportive” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care răspunde de organizarea unui eveniment sportiv accesibil publicului;

| (b) | „transmisie în direct a unui eveniment” înseamnă transmisia în timp real, prin orice mijloace, inclusiv prin mijloace cu fir sau fără fir, a unui eveniment către un public care nu este prezent în locul în care are loc evenimentul în timp real; |
| --- | --- |

(b)

„transmisie în direct a unui eveniment” înseamnă transmisia în timp real, prin orice mijloace, inclusiv prin mijloace cu fir sau fără fir, a unui eveniment către un public care nu este prezent în locul în care are loc evenimentul în timp real;

| (c) | „transmisie în direct a unui eveniment sportiv” înseamnă transmisia în timp real, prin orice mijloace, inclusiv prin mijloace cu fir sau fără fir, a unui eveniment sportiv către un public care nu este prezent în locul în care are loc evenimentul în timp real; |
| --- | --- |

(c)

„transmisie în direct a unui eveniment sportiv” înseamnă transmisia în timp real, prin orice mijloace, inclusiv prin mijloace cu fir sau fără fir, a unui eveniment sportiv către un public care nu este prezent în locul în care are loc evenimentul în timp real;

| (d) | „titular de drepturi de transmisie în direct a evenimentelor sportive” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care deține drepturi de transmisie în direct a unui eveniment sportiv, indiferent dacă acestea sunt drepturi de proprietate intelectuală, și care este îndreptățită din punct de vedere juridic să își exercite drepturile respective; |
| --- | --- |

(d)

„titular de drepturi de transmisie în direct a evenimentelor sportive” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care deține drepturi de transmisie în direct a unui eveniment sportiv, indiferent dacă acestea sunt drepturi de proprietate intelectuală, și care este îndreptățită din punct de vedere juridic să își exercite drepturile respective;

| (e) | „titular de drepturi de transmisie în direct a unui eveniment” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care deține drepturi de autor sau drepturi conexe de transmisie în direct a operelor și a altor obiecte protejate; |
| --- | --- |

(e)

„titular de drepturi de transmisie în direct a unui eveniment” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care deține drepturi de autor sau drepturi conexe de transmisie în direct a operelor și a altor obiecte protejate;

| (f) | „retransmisie neautorizată” înseamnă o transmisie simultană sau o retransmisie destinată recepționării de către public a unei transmisii inițiale în direct a unui eveniment sau a unei transmisii în direct a unui eveniment sportiv și care nu a fost autorizată de titularul drepturilor. |
| --- | --- |

(f)

„retransmisie neautorizată” înseamnă o transmisie simultană sau o retransmisie destinată recepționării de către public a unei transmisii inițiale în direct a unui eveniment sau a unei transmisii în direct a unui eveniment sportiv și care nu a fost autorizată de titularul drepturilor.

RETRANSMISIA NEAUTORIZATĂ A EVENIMENTELOR SPORTIVE ÎN DIRECT

Asigurarea tratării prompte a notificărilor referitoare la retransmisia neautorizată a evenimentelor sportive în direct

Tratarea promptă a notificărilor

| (4) | Atunci când prelucrează notificările referitoare la retransmisiile neautorizate ale evenimentelor sportive în direct, furnizorii de servicii de găzduire ar trebui să ia în considerare natura specifică a transmisiilor în direct ale unui eveniment sportiv, cu scopul de a reduce la minimum daunele cauzate în timpul retransmisiei neautorizate a unui astfel de eveniment. |
| --- | --- |

(4)

| (5) | Pentru a se asigura că notificarea este prelucrată și că se ia o decizie în timpul transmisiei în direct a unui eveniment sportiv, furnizorii de servicii de găzduire, alții decât platformele online, sunt încurajați să coopereze cu titularii de drepturi de transmisie în direct a evenimentelor sportive, în special prin:






  (a) | colaborarea efectivă cu notificatorii de încredere în sensul prezentei recomandări; |
| --- | --- | --- |

(5)

(a)

colaborarea efectivă cu notificatorii de încredere în sensul prezentei recomandări;

| (b) | dezvoltarea și utilizarea de soluții tehnice menite să faciliteze prelucrarea notificărilor, cum ar fi interfețele de programare a aplicațiilor. |
| --- | --- |

(b)

dezvoltarea și utilizarea de soluții tehnice menite să faciliteze prelucrarea notificărilor, cum ar fi interfețele de programare a aplicațiilor.

Cooperarea dintre titularii de drepturi și furnizorii de servicii intermediare

| (6) | Pentru a proteja transmisia în direct a evenimentelor sportive, titularii de drepturi de transmisie în direct a evenimentelor sportive ar trebui încurajați să utilizeze cele mai bune soluții tehnice disponibile pentru a facilita identificarea sursei de retransmisie neautorizată. |
| --- | --- |

(6)

| (7) | Furnizorii de servicii intermediare, în special cei care sunt în măsură să identifice și să localizeze sursa retransmisiilor neautorizate ale evenimentelor sportive în direct, sunt încurajați:






  (a) | să coopereze, inclusiv cu furnizorii de servicii de găzduire și cu titularii de drepturi de transmisie în direct a evenimentelor sportive, pentru a facilita identificarea sursei retransmisiilor neautorizate; și |
| --- | --- | --- |

(7)

(a)

să coopereze, inclusiv cu furnizorii de servicii de găzduire și cu titularii de drepturi de transmisie în direct a evenimentelor sportive, pentru a facilita identificarea sursei retransmisiilor neautorizate; și

| (b) | să pună în aplicare măsuri specifice împotriva utilizării abuzive repetate a serviciilor lor. |
| --- | --- |

(b)

să pună în aplicare măsuri specifice împotriva utilizării abuzive repetate a serviciilor lor.

Ordine de încetare în vederea combaterii retransmisiei neautorizate a evenimentelor sportive în direct

| (8) | Statele membre sunt încurajate să evalueze dacă, în jurisdicția lor, organizatorii de evenimente sportive au dreptul de a introduce acțiuni în justiție pentru a preveni sau a interzice retransmisia neautorizată a unui eveniment sportiv în direct. Dacă acest drept nu poate fi exercitat, statele membre sunt încurajate să acorde calitate procesuală activă organizatorilor de evenimente sportive, astfel încât aceștia să poată solicita emiterea unui ordin de încetare pentru a preveni retransmisia neautorizată iminentă a evenimentelor sportive în direct sau pentru a interzice continuarea retransmisiei neautorizate. |
| --- | --- |

(8)

Destinatarii ordinelor de încetare

| (9) | Statele membre sunt încurajate să prevadă norme privind emiterea de ordine de încetare împotriva operatorilor de servicii de retransmisie neautorizată a evenimentelor sportive în direct, precum și împotriva furnizorilor de servicii intermediare ale căror servicii sunt utilizate în mod abuziv de către un terț pentru retransmisii neautorizate ale evenimentelor sportive în direct, indiferent de lipsa de răspundere a intermediarului, pentru a pune capăt sau a preveni o astfel de retransmisie neautorizată a evenimentelor sportive în direct. Un astfel de ordin de încetare poate consta în blocarea accesului la retransmisiile neautorizate ale evenimentelor sportive în direct. |
| --- | --- |

(9)

| (10) | Statele membre sunt încurajate să prevadă norme privind posibilitatea de a adresa aceste ordine de încetare furnizorilor de servicii intermediare care își direcționează activitățile către destinatarii serviciilor din statele membre. |
| --- | --- |

(10)

| (11) | Statele membre sunt încurajate să permită titularilor de drepturi de transmisie în direct a evenimentelor sportive să solicite un ordin de încetare înainte de începerea evenimentului sportiv, inclusiv prin prezentarea de probe în fața autorității competente care să demonstreze că operatorul în cauză a oferit deja acces la retransmisia neautorizată a unor evenimente sportive similare pentru care titularii în cauză dețin drepturile de transmisie. |
| --- | --- |

(11)

Natura dinamică a ordinelor de încetare

| (12) | Statele membre sunt încurajate să prevadă norme privind posibilitatea de a solicita ordine de încetare împotriva unui anumit furnizor de servicii intermediare, care să poată fi extinse pentru a permite blocarea serviciilor de piratare care efectuează retransmisii neautorizate ale evenimentelor sportive în direct, chiar dacă acestea nu au fost identificate la momentul cererii de emitere a unui ordin de încetare, dar numai în cazul în care acestea se referă la același eveniment sportiv, în conformitate cu normele lor procedurale naționale. |
| --- | --- |

(12)

| (13) | Pentru a identifica aceste servicii de piratare în mod corespunzător după emiterea unui ordin de încetare, statele membre ar trebui să încurajeze utilizarea unei metodologii de la caz la caz pentru actualizarea listei site-urilor internet care fac obiectul ordinului (identificate, de exemplu, prin intermediul unui nume de domeniu, al unei adrese IP sau al unui URL), inclusiv prin cooperarea dintre titularii de drepturi și destinatarii ordinului, sub controlul unei autorități judiciare. Statele membre pot analiza dacă o autoritate națională independentă ar trebui să certifice lista site-urilor internet care fac obiectul unui ordin de încetare. |
| --- | --- |

(13)

| (14) | În cazul în care statele membre împuternicesc o autoritate administrativă independentă să emită ordine de încetare sau să actualizeze lista site-urilor internet care fac obiectul ordinului, astfel de decizii ar trebui să facă obiectul dreptului la o cale de atac în instanță. |
| --- | --- |

(14)

Garanții

| (15) | Atunci când introduc sau aplică norme privind ordinele de încetare legate de retransmiterea neautorizată a evenimentelor sportive în direct, statele membre sunt încurajate să ia în considerare faptul că măsurile prevăzute în ordin nu ar trebui să fie nejustificat de împovărătoare pentru destinatari. Acestea ar trebui să fie strict direcționate și să nu priveze în mod inutil utilizatorii de posibilitatea de a accesa în mod legal informațiile disponibile. |
| --- | --- |

(15)

| (16) | În cazul în care ordinul de încetare ia forma unei măsuri de blocare, ar trebui să se asigure că aceasta vizează serviciile de piratare identificate pe site-urile internet dedicate în principal furnizării accesului la retransmisii neautorizate sau la alte tipuri de conținut neautorizat. |
| --- | --- |

(16)

| (17) | Măsurile tehnice aplicate pentru punerea în aplicare a unor astfel de ordine ar trebui să fie adecvate pentru a preveni sau, cel puțin, a îngreuna accesul la retransmisia neautorizată a evenimentelor sportive în direct și pentru a descuraja în mod serios utilizatorii finali să acceseze aceste retransmisii neautorizate. |
| --- | --- |

(17)

| (18) | Statele membre sunt încurajate să se asigure că titularii drepturilor de transmisie în direct a evenimentelor sportive actualizează periodic informațiile privind site-urile internet care nu mai sunt utilizate pentru retransmisia neautorizată a evenimentelor sportive, astfel încât restricțiile privind aceste site-uri să poată fi eliminate. |
| --- | --- |

(18)

| (19) | Statele membre sunt încurajate să prevadă faptul că durata ordinului de încetare nu ar trebui să depășească ceea ce este necesar pentru a asigura protecția efectivă a titularilor de drepturi de transmisie în direct a evenimentelor sportive. Statele membre sunt încurajate să prevadă că măsurile de blocare aplicate în acest context intră în vigoare numai atunci când are loc transmisia în direct a evenimentului sportiv. |
| --- | --- |

(19)

Cooperarea voluntară

| (20) | Furnizorii de servicii intermediare ar trebui încurajați să ia în considerare inițiative voluntare adecvate și proporționale menite să prevină utilizarea abuzivă a serviciilor lor pentru retransmisia neautorizată a evenimentelor sportive în direct. |
| --- | --- |

(20)

| (21) | Alți actori de pe piață, cum ar fi serviciile de publicitate și de plată, ar trebui încurajate să se asigure că serviciile lor nu facilitează promovarea și funcționarea operatorilor care oferă acces la retransmisia neautorizată a evenimentelor sportive în direct. |
| --- | --- |

(21)

RETRANSMISIA NEAUTORIZATĂ A ALTOR EVENIMENTE ÎN DIRECT

Asigurarea tratării prompte a notificărilor referitoare la retransmisia neautorizată a altor evenimente în direct

Tratarea promptă a notificărilor

| (22) | Atunci când prelucrează notificările referitoare la retransmisiile neautorizate ale altor evenimente în direct, furnizorii de servicii de găzduire ar trebui să ia în considerare natura specifică a transmisiilor în direct, cu scopul de a reduce la minimum daunele cauzate în timpul retransmisiei neautorizate a unui astfel de eveniment. |
| --- | --- |

(22)

| (23) | Pentru a se asigura că notificarea este prelucrată și că se ia o decizie în timpul transmisiei în direct a unui eveniment, furnizorii de servicii de găzduire, alții decât platformele online, sunt încurajați să coopereze cu titularii de drepturi, în special prin:






  (a) | colaborarea efectivă cu notificatorii de încredere în sensul prezentei recomandări; |
| --- | --- | --- |

(23)

(a)

colaborarea efectivă cu notificatorii de încredere în sensul prezentei recomandări;

| (b) | dezvoltarea și utilizarea de soluții tehnice menite să faciliteze prelucrarea notificărilor, cum ar fi interfețele de programare a aplicațiilor. |
| --- | --- |

(b)

dezvoltarea și utilizarea de soluții tehnice menite să faciliteze prelucrarea notificărilor, cum ar fi interfețele de programare a aplicațiilor.

Cooperarea dintre titularii de drepturi și furnizorii de servicii intermediare

| (24) | Pentru a proteja transmisia în direct a unui eveniment, titularii de drepturi asupra transmisiei în direct a unui eveniment ar trebui încurajați să utilizeze cele mai bune soluții tehnice disponibile pentru a facilita identificarea sursei de retransmisie neautorizată. |
| --- | --- |

(24)

| (25) | Furnizorii de servicii intermediare, în special cei care sunt în măsură să identifice și să localizeze sursa retransmisiei neautorizate ale evenimentelor în direct, sunt încurajați:






  (a) | să coopereze, inclusiv cu titularii de drepturi, pentru a facilita identificarea sursei retransmisiei neautorizate a evenimentelor în direct; |
| --- | --- | --- |

(25)

(a)

să coopereze, inclusiv cu titularii de drepturi, pentru a facilita identificarea sursei retransmisiei neautorizate a evenimentelor în direct;

| (b) | să pună în aplicare măsuri specifice împotriva utilizării abuzive repetate a serviciilor lor. |
| --- | --- |

(b)

să pună în aplicare măsuri specifice împotriva utilizării abuzive repetate a serviciilor lor.

Ordine de încetare în vederea combaterii retransmisiilor neautorizate a altor evenimente în direct

Natura dinamică a ordinelor de încetare

| (26) | Statele membre sunt încurajate să prevadă norme privind posibilitatea de a solicita ordine de încetare împotriva unui anumit furnizor de servicii intermediare, care să poată fi extinse pentru a permite blocarea serviciilor de piratare care efectuează retransmisii neautorizate, chiar dacă acestea nu au fost identificate la momentul cererii de emitere a unui ordin de încetare, dar numai în cazul în care acestea se referă la același eveniment în direct, în conformitate cu normele lor procedurale naționale și cu dispozițiile aplicabile ale dreptului Uniunii, inclusiv ale cartei, în special cu dreptul la libertatea de exprimare și de informare și cu dreptul la protecția datelor cu caracter personal. |
| --- | --- |

(26)

| (27) | Pentru a identifica aceste servicii de piratare în mod corespunzător după emiterea unui ordin de încetare, statele membre ar trebui să încurajeze utilizarea unei metodologii de la caz la caz pentru actualizarea listei site-urilor internet care fac obiectul ordinului (identificate, de exemplu, prin intermediul unui nume de domeniu, al unei adrese IP sau al unui URL), inclusiv prin cooperarea dintre titularii de drepturi și destinatarii ordinului, sub controlul unei autorități judiciare. |
| --- | --- |

(27)

| (28) | În cazul în care statele membre împuternicesc o autoritate administrativă independentă să emită ordine de încetare sau să actualizeze lista site-urilor internet care fac obiectul ordinului, astfel de decizii ar trebui să facă obiectul dreptului la o cale de atac în instanță. |
| --- | --- |

(28)

Garanții

| (29) | Atunci când introduc sau aplică norme privind ordinele de încetare legate de retransmiterea neautorizată a evenimentelor în direct, statele membre sunt încurajate să ia în considerare faptul că măsurile prevăzute în ordin nu ar trebui să fie nejustificat de împovărătoare pentru destinatari. Acestea ar trebui să fie strict direcționate și să nu priveze în mod inutil utilizatorii de posibilitatea de a accesa în mod legal informațiile disponibile. |
| --- | --- |

(29)

| (30) | Statele membre sunt încurajate să se asigure că titularii drepturilor de transmisie în direct a unui eveniment actualizează periodic informațiile privind site-urile internet care nu mai sunt utilizate pentru retransmisia neautorizată a evenimentelor în direct, astfel încât restricțiile privind aceste site-uri să poată fi eliminate. |
| --- | --- |

(30)

Cooperarea voluntară

| (31) | Furnizorii de servicii intermediare ar trebui încurajați să ia în considerare inițiative voluntare adecvate și proporționale menite să prevină utilizarea abuzivă a serviciilor lor pentru retransmisia neautorizată a evenimentelor în direct. |
| --- | --- |

(31)

| (32) | Alți actori de pe piață, cum ar fi serviciile de publicitate și de plată, ar trebui încurajate să se asigure că serviciile lor nu facilitează promovarea și funcționarea operatorilor care oferă acces la retransmisia neautorizată a evenimentelor în direct. |
| --- | --- |

(32)

SENSIBILIZAREA ȘI COOPERAREA VOLUNTARĂ ÎNTRE AUTORITĂȚILE PUBLICE

Oferte comerciale și sensibilizare

| (33) | Titularii de drepturi de transmisie în direct a evenimentelor sportive și a altor evenimente ar trebui încurajați să sporească disponibilitatea, accesibilitatea și atractivitatea ofertelor lor comerciale pentru utilizatorii finali din întreaga Uniune. |
| --- | --- |

(33)

| (34) | Statele membre sunt încurajate să sensibilizeze utilizatorii cu privire la ofertele legale de evenimente sportive și de alte evenimente transmise în direct. De asemenea, statele membre sunt invitate să informeze utilizatorii care încearcă să acceseze servicii oferind retransmisia neautorizată a evenimentelor sportive și a altor evenimente în direct, care au fost blocate în temeiul unui ordin de încetare, cu privire la motivele blocării și să le furnizeze informații cu privire la ofertele legale disponibile pentru a urmări astfel de evenimente. |
| --- | --- |

(34)

| (35) | Statele membre sunt încurajate să sensibilizeze autoritățile naționale de aplicare a legii cu privire la aspectele vizate de prezenta recomandare și să consolideze capacitățile pentru facilitarea investigațiilor și luarea de măsuri adecvate împotriva operatorilor de servicii de retransmisie neautorizată a evenimentelor sportive și a altor evenimente în direct la scară comercială, inclusiv prin participarea la operațiunile transfrontaliere existente de aplicare a legii. |
| --- | --- |

(35)

Cooperarea dintre autoritățile judiciare

| (36) | Statele membre sunt încurajate să facă schimb proactiv de informații cu privire la serviciile la care accesul a fost blocat pe teritoriul lor pe baza unui ordin de încetare emis de o autoritate națională. |
| --- | --- |

(36)

| (37) | Comisia invită Observatorul EUIPO să înființeze o rețea specifică de autorități administrative care să facă schimb periodic de informații cu privire la măsurile aplicate, provocările și bunele practici pentru soluționarea aspectelor abordate în prezenta recomandare. Statele membre care nu au autorități administrative specializate, inclusiv cele care au elaborat alte inițiative relevante în ceea ce privește piratarea, sunt, de asemenea, încurajate să participe la aceste schimburi. Rețeaua ar trebui să vizeze, în special, evaluarea oportunităților de continuare a cooperării transfrontaliere. |
| --- | --- |

(37)

| (38) | Observatorul EUIPO este încurajat să pună la dispoziția judecătorilor și a autorităților naționale activități de consolidare a cunoștințelor cu privire la normele și practicile existente privind asigurarea respectării drepturilor împotriva retransmisiilor neautorizate ale evenimentelor sportive și ale altor evenimente în direct. |
| --- | --- |

(38)

ACȚIUNI ULTERIOARE ȘI MONITORIZARE

| (39) | Comisia invită Observatorul EUIPO ca, în cooperare cu părțile interesate, să îi ofere sprijin în ceea ce privește identificarea indicatorilor relevanți pentru a monitoriza punerea în aplicare și efectele prezentei recomandări. |
| --- | --- |

(39)

| (40) | Statele membre și părțile interesate sunt încurajate să prezinte Observatorului EUIPO și Comisiei toate informațiile relevante cu privire la astfel de măsuri și acțiuni. În plus, statele membre și părțile interesate sunt invitate să transmită informațiile și datele disponibile cu privire la volumul retransmisiilor neautorizate ale evenimentelor sportive și ale altor evenimente în direct. Părțile interesate sunt, de asemenea, încurajate să transmită date privind disponibilitatea și posibilitatea de a descoperi ofertele legale privind conținutul care face obiectul prezentei recomandări. |
| --- | --- |

(40)

| (41) | Pe această bază și pe baza altor surse relevante, Comisia invită Observatorul EUIPO să îi ofere sprijin în ceea ce privește monitorizarea efectelor prezentei recomandări asupra piratării online a evenimentelor sportive și a altor evenimente în direct. |
| --- | --- |

(41)

| (42) | Comisia va evalua efectele prezentei recomandări asupra retransmisiilor neautorizate ale evenimentelor sportive și ale altor evenimente în direct, ținând seama în mod corespunzător de constatările Observatorului EUIPO, până cel târziu la 17 noiembrie 2025. Pe această bază, Comisia va evalua dacă sunt necesare măsuri suplimentare la nivelul Uniunii, inclusiv pentru a preveni diseminarea ilegală a altor tipuri de conținut protejat prin drepturi de autor, ținând seama de evoluțiile tehnologice, de evoluția canalelor de distribuție și a modelelor de consum, precum și de orice impact pe care punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2022/2065 l-ar fi putut avea asupra retransmisiilor neautorizate ale evenimentelor sportive și ale altor evenimente în direct. |
| --- | --- |

(42)

Adoptată la Bruxelles, 4 mai 2023.

Pentru Comisie

Thierry BRETON

Membru al Comisiei

---

(1)  P9_TA(2021)0236.

1

(2)  
  Challenges facing sports event organisers in the digital environment. European added value assessment (Provocări cu care se confruntă organizatorii de evenimente sportive în mediul digital. Evaluarea valorii adăugate europene), Serviciul de Cercetare al Parlamentului European, decembrie 2020. Illegal IPTV in the European Union. Economic, Legal and Technical analysis Report (Servicii IPTV ilegale în Uniunea Europeană. Raport de analiză economică, juridică și tehnică), EUIPO, iulie 2019. Live event piracy. Challenges and best practices from online intermediers to preventing the use of their services for live event piracy (Piratarea evenimentelor în direct. Provocări și bune practici din partea intermediarilor online pentru a preveni utilizarea serviciilor lor pentru piratarea evenimentelor în direct), EUIPO, martie 2023.

2

Challenges facing sports event organisers in the digital environment. European added value assessment

Illegal IPTV in the European Union. Economic, Legal and Technical analysis Report

Live event piracy. Challenges and best practices from online intermediers to preventing the use of their services for live event piracy

(3)  
  Challenges facing sports event organisers in the digital environment. European added value assessment (Provocări cu care se confruntă organizatorii de evenimente sportive în mediul digital. Evaluarea valorii adăugate europene), Serviciul de Cercetare al Parlamentului European, decembrie 2020.

3

Challenges facing sports event organisers in the digital environment. European added value assessment

(4)  
  Live event piracy. Challenges and best practices from online intermediers to preventing the use of their services for live event piracy (Piratarea evenimentelor în direct. Provocări și bune practici din partea intermediarilor online pentru a preveni utilizarea serviciilor lor pentru piratarea evenimentelor în direct), EUIPO, martie 2023.

4

Live event piracy. Challenges and best practices from online intermediers to preventing the use of their services for live event piracy

(5)  Regulamentul (UE) 2022/2065 al Parlamentului European și al Consiliului din 19 octombrie 2022 privind o piață unică pentru serviciile digitale și de modificare a Directivei 2000/31/CE (Regulamentul privind serviciile digitale) (JO L 277, 27.10.2022, p. 1).

5

(6)  Directiva 2001/29/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 mai 2001 privind armonizarea anumitor aspecte ale dreptului de autor și drepturilor conexe în societatea informațională (JO L 167, 22.6.2001, p. 10).

6

(7)  Directiva 2004/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 29 aprilie 2004 privind respectarea drepturilor de proprietate intelectuală (JO L 157, 30.4.2004, p. 45).

7

(8)  Directiva (UE) 2019/790 a Parlamentului European și a Consiliului din 17 aprilie 2019 privind dreptul de autor și drepturile conexe pe piața unică digitală (JO L 130, 17.5.2019, p. 92).

8

(9)  Directiva 2010/13/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 martie 2010 privind coordonarea anumitor dispoziții stabilite prin acte cu putere de lege sau acte administrative în cadrul statelor membre cu privire la furnizarea de servicii mass-media audiovizuale (Directiva serviciilor mass-media audiovizuale) (JO L 95, 15.4.2010, p. 1).

9

(10)  COM(2017) 708 final („orientările”).

10

(11)  
  Study on dynamic blocking injunctions in the European Union (Studiu privind ordinele de încetare dinamice de blocare în Uniunea Europeană), EUIPO, martie 2021; Mapping report on national remedies against online piracy of sports content (Raportul de cartografiere al măsurilor corective naționale împotriva piratării online a conținuturilor sportive), Observatorul European al Audiovizualului, decembrie 2021; Live event piracy. Challenges and best practices from online intermediers to preventing the use of their services for live event piracy (Piratarea evenimentelor în direct. Provocări și bune practici din partea intermediarilor online pentru a preveni utilizarea serviciilor lor pentru piratarea evenimentelor în direct), EUIPO, martie 2023.

11

Study on dynamic blocking injunctions in the European Union

Mapping report on national remedies against online piracy of sports content

Live event piracy. Challenges and best practices from online intermediers to preventing the use of their services for live event piracy

(12)  
  Intellectual Property Crime Threat Assessment (Evaluarea amenințării pe care o reprezintă criminalitatea legată de proprietatea intelectuală), EUIPO și Europol, martie 2022.

12

Intellectual Property Crime Threat Assessment

(13)  Regulamentul (UE) nr. 386/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 19 aprilie 2012 privind atribuirea către Oficiul pentru Armonizare în cadrul Pieței Interne (Mărci, desene și modele industriale) a unor sarcini legate de asigurarea respectării drepturilor de proprietate intelectuală, inclusiv reunirea reprezentanților sectorului public și privat în cadrul Observatorului European al Încălcărilor Drepturilor de Proprietate Intelectuală (JO L 129, 16.5.2012, p. 1).

13

(14)  Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor) (JO L 119, 4.5.2016, p. 1).

14

(15)  Directiva (UE) 2016/680 a Parlamentului European și a Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice referitor la prelucrarea datelor cu caracter personal de către autoritățile competente în scopul prevenirii, depistării, investigării sau urmăririi penale a infracțiunilor sau al executării pedepselor și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Deciziei-cadru 2008/977/JAI a Consiliului (JO L 119, 4.5.2016, p. 89).

15

(16)  Directiva 2000/31/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2000 privind anumite aspecte juridice ale serviciilor societății informaționale, în special ale comerțului electronic, pe piața internă (directiva privind comerțul electronic) (JO L 178, 17.7.2000, p. 1).

16

(17)  Directiva 2002/58/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 iulie 2002 privind prelucrarea datelor personale și protejarea confidențialității în sectorul comunicațiilor publice (Directiva asupra confidențialității și comunicațiilor electronice) (JO L 201, 31.7.2002, p. 37).

17

---

ACTE ADOPTATE DE ORGANISME CREATE PRIN ACORDURI INTERNAȚIONALE

| 24.5.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 136/95 |
| --- | --- | --- | --- |

24.5.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 136/95

---

DECIZIA nr. 4/2023 A COMITETULUI PENTRU COMERȚ

din 26 aprilie 2023

privind regulamentul său de procedură [2023/1019]

COMITETUL PENTRU COMERȚ,

având în vedere Acordul de liber schimb dintre Uniunea Europeană și Republica Singapore (denumit în continuare „acordul”), în special articolul 16.1 alineatul (4) litera (f),

întrucât, în temeiul articolului 16.1 alineatul (4) litera (f) din acord, Comitetul pentru comerț își poate adopta propriul regulament de procedură,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

| (1) | Se adoptă regulamentul de procedură al Comitetului pentru comerț, astfel cum este prevăzut în anexa la prezenta decizie. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Prezenta decizie intră în vigoare la data adoptării. |
| --- | --- |

(2)

Adoptată la 26 aprilie 2023,

Pentru Comitetul pentru comerț

Copreședinții

Vicepreședinte executiv și comisar pentru comerț al Comisiei Europene

Valdis DOMBROVSKIS

Ministrul însărcinat cu relațiile comerciale al Republicii Singapore

S ISWARAN

---

ANEXĂ

Regulamentul de procedură al Comitetului pentru comerț înființat prin articolul 16.1 din Acordul de liber schimb dintre Uniunea Europeană, pe de o parte, și Republica Singapore, pe de altă parte

NORMA PROCEDURALĂ 1

Rolul și denumirea Comitetului pentru comerț

(1)   Comitetul pentru comerț înființat în temeiul articolului 16.1 din Acordul de liber schimb dintre Uniunea Europeană și Republica Singapore (denumit în continuare „acordul”), este responsabil de toate aspectele menționate la articolul 16.1 din acord.

(2)   Comitetul menționat în alineatul (1) este menționat în documentele comitetului, inclusiv în decizii și recomandări, sub denumirea de Comitetul pentru comerț.

NORMA PROCEDURALĂ 2

Componență și copreședinție

(1)   În temeiul articolului 16.1 din acord, Comitetul pentru comerț este format din reprezentanți ai Uniunii Europene și ai Republicii Singapore și este coprezidat de membrul Comisiei Europene responsabil cu comerțul și de ministrul comerțului și industriei din Singapore sau de persoanele delegate de aceștia.

(2)   Fiecare parte notifică celeilalte părți numele, funcția și datele de contact ale funcționarului delegat care este responsabil cu copreședinția Comitetului pentru comerț pentru partea respectivă. Se consideră că respectivul funcționar delegat este autorizat să reprezinte partea până la data la care partea notifică celeilalte părți numirea unui nou copreședinte.

NORMA PROCEDURALĂ 3

Secretariatul

(1)   Funcționarii din cadrul departamentului responsabil cu comerțul din fiecare parte asigură secretariatul Comitetului pentru comerț.

(2)   Fiecare parte notifică celeilalte părți numele, funcția și datele de contact ale funcționarului care urmează să îndeplinească funcția de membru al secretariatului al Comitetului pentru comerț pentru partea respectivă. Se consideră că respectivul funcționar continuă să acționeze în calitate de membru al secretariatului pentru partea în cauză până la data la care partea notifică celeilalte părți numirea unui nou membru.

NORMA PROCEDURALĂ 4

Reuniunile

(1)   În conformitate cu articolul 16.1 din acord, Comitetul pentru comerț se reunește din doi în doi ani sau, fără întârzieri nejustificate, la cererea uneia dintre părți.

(2)   Reuniunile au loc la date și ore convenite în prealabil, alternativ la Bruxelles și în Singapore, cu excepția cazului în care copreședinții convin altfel.

(3)   Reuniunile sunt convocate de copreședintele părții care găzduiește reuniunea.

(4)   O reuniune poate avea loc în prezența participanților, prin videoconferință sau prin orice alt mijloc.

NORMA PROCEDURALĂ 5

Delegațiile

Înainte de fiecare reuniune, fiecare membru al secretariatului Comitetului pentru comerț pentru fiecare parte îl informează pe celălalt membru cu privire la componența preconizată a delegațiilor părții respective. Listele specifică numele și funcția fiecărui membru al delegației.

NORMA PROCEDURALĂ 6

Ordinea de zi a reuniunilor

(1)   Cu cel puțin 15 zile înainte de o reuniune, secretariatul Comitetului pentru comerț întocmește o ordine de zi provizorie pentru reuniune, pe baza unei propuneri prezentate de partea care găzduiește reuniunea. Cealaltă parte are posibilitatea de a formula observații.

(2)   Ordinea de zi se adoptă de către Comitetul pentru comerț la începutul fiecărei reuniuni. Chestiunile care nu figurează pe ordinea de zi provizorie pot fi înscrise pe ordinea de zi de comun acord.

NORMA PROCEDURALĂ 7

Invitarea experților

Copreședinții Comitetului pentru comerț pot să invite, de comun acord, experți independenți să participe la reuniunile Comitetului pentru comerț pentru a oferi informații cu privire la subiecte specifice și numai pentru părțile reuniunii în care sunt discutate astfel de subiecte specifice.

NORMA PROCEDURALĂ 8

Procese-verbale

(1)   Proiectul de proces-verbal al fiecărei reuniuni este redactat de către membrul secretariatului părții care găzduiește reuniunea, în termen de 21 zile de la încheierea reuniunii, cu excepția cazului în care copreședinții decid altfel. Proiectul de proces-verbal se transmite membrului secretariatului celeilalte părți pentru observații.

(2)   În cazul în care aceste norme procedurale se aplică reuniunilor comitetelor specializate, procesul-verbal al reuniunii comitetului specializat se pune la dispoziție pentru orice reuniuni ulterioare ale Comitetului pentru comerț.

(3)   Procesul-verbal rezumă, ca o regulă generală, fiecare punct de pe ordinea de zi, specificând, dacă este cazul:

| (a) | toate documentele prezentate Comitetului pentru comerț; |
| --- | --- |

(a)

toate documentele prezentate Comitetului pentru comerț;

| (b) | orice declarație a cărei înscriere în procesul-verbal a fost solicitată de către un copreședinte al Comitetului pentru comerț; precum și |
| --- | --- |

(b)

orice declarație a cărei înscriere în procesul-verbal a fost solicitată de către un copreședinte al Comitetului pentru comerț; precum și

| (c) | deciziile luate, recomandările făcute, declarațiile convenite și concluziile adoptate cu privire la puncte specifice. |
| --- | --- |

(c)

deciziile luate, recomandările făcute, declarațiile convenite și concluziile adoptate cu privire la puncte specifice.

(4)   Procesul-verbal include o listă a tuturor deciziilor Comitetului pentru comerț adoptate prin procedură scrisă în temeiul normei 9 alineatul (2) de la ultima reuniune a Comitetului.

(5)   O anexă la procesul-verbal include, de asemenea, o listă cu numele și funcțiile tuturor persoanelor care au participat la reuniunea Comitetului pentru comerț.

(6)   Secretariatul modifică proiectul de proces-verbal pe baza observațiilor primite, iar proiectul de proces-verbal astfel revizuit este aprobat de părți în termen de 30 de zile de la data reuniunii, sau până la orice altă dată convenită de către copreședinți. După ce a fost aprobat, secretariatul redactează două exemplare originale ale procesului-verbal și fiecare dintre părți primește un exemplar original al acestuia.

NORMA PROCEDURALĂ 9

Decizii și recomandări

(1)   Comitetul pentru comerț poate adopta decizii și recomandări cu privire la toate domeniile în care acordul prevede acest lucru. Comitetul pentru comerț adoptă decizii și recomandări de comun acord, astfel cum se prevede la articolul 16.4 din acord.

(2)   Între reuniuni, Comitetul pentru comerț poate adopta decizii sau recomandări prin procedură scrisă.

(3)   În acest scop, textul unui proiect de decizie sau de recomandare se prezintă în scris de către un copreședinte celuilalt copreședinte în limba de lucru a Comitetului pentru comerț. Cealaltă parte are la dispoziție o lună sau orice perioadă mai lungă de timp specificată de partea care înaintează propunerea pentru a-și exprima acordul în ceea ce privește proiectul de decizie sau de recomandare. Propunerile de decizii sau de recomandări se consideră adoptate de îndată ce cealaltă parte își exprimă acordul în cursul perioadei specificate de partea care înaintează propunerea și se înregistrează în procesul-verbal al reuniunii Comitetului pentru comerț în temeiul normei 8 alineatul (4). În cazul în care cealaltă parte nu își exprimă acordul, propunerea de decizie sau de recomandare este discutată și poate fi adoptată la următoare reuniune a Comitetului pentru comerț.

(4)   În cazul în care Comitetul pentru comerț este împuternicit în temeiul acordului să adopte decizii sau recomandări, astfel de acte poartă titlul de „decizie” sau, respectiv, „recomandare”. Secretariatul Comitetului pentru comerț atribuie fiecărei decizii sau recomandări un număr de ordine progresiv, menționează data adoptării și oferă o descriere a subiectului lor. Fiecare decizie și recomandare prevede data intrării sale în vigoare sau a începerii aplicării, după caz.

(5)   Deciziile și recomandările adoptate de Comitetul pentru comerț se întocmesc în două exemplare, sunt autentificate de către copreședinți și se transmit fiecărei părți.

NORMA PROCEDURALĂ 10

Transparență

(1)   Reuniunile Comitetului pentru comerț nu vor fi deschise publicului, cu excepția cazului în care acordul prevede altfel sau părțile decid altfel.

(2)   Fiecare dintre părți poate decide cu privire la publicarea deciziilor și recomandărilor Comitetului pentru comerț în propriul jurnal oficial sau online.

(3)   Atunci când o parte transmite Comitetului pentru comerț informații care sunt considerate confidențiale conform legislației și reglementărilor respectivei părți, cealaltă parte tratează aceste informații ca fiind confidențiale, cu excepția cazului în care partea care prezintă informațiile decide altfel.

(4)   Fiecare parte poate face publice, prin orice mijloc adecvat, ordinea de zi stabilită de părți înainte de reuniunea Comitetului pentru comerț și procesul-verbal comun aprobat, întocmit în conformitate cu norma 8.

(5)   Publicarea documentelor menționate la alineatele (2)-(4) se efectuează în conformitate cu normele aplicabile în materie de protecție a datelor ale fiecărei părți.

NORMA PROCEDURALĂ 11

Regimul lingvistic

(1)   Limba de lucru a Comitetului pentru comerț este limba engleză.

(2)   Comitetul pentru comerț adoptă decizii privind modificarea sau interpretarea acordului. Articolul 16.21 din acord se aplică mutatis mutandis deciziilor de modificare sau de interpretare a acordului adoptate de Comitetul pentru comerț. Toate celelalte decizii ale Comitetului pentru comerț, inclusiv cea prin care este adoptat prezentul regulament de procedură, sunt adoptate în limba de lucru menționată la alineatul (1).

(3)   Fiecare parte răspunde de traducerea deciziilor și a altor documente în limba/limbile sa/sale oficială/oficiale, dacă acest lucru este necesar în temeiul prezentei norme, și suportă cheltuielile aferente unor astfel de traduceri.

NORMA PROCEDURALĂ 12

Cheltuieli

(1)   Fiecare parte suportă toate cheltuielile rezultate în urma participării sale la reuniunile Comitetului pentru comerț, în special în ceea ce privește cheltuielile cu personalul, cheltuielile de deplasare și diurnele, cât și cheltuielile legate de videoconferințe sau teleconferințe, cheltuielile poștale și de telecomunicații.

(2)   Cheltuielile legate de organizarea reuniunilor și reproducerea documentelor sunt suportate de partea care organizează reuniunea.

NORMA PROCEDURALĂ 13

Comitete specializate și alte organisme

(1)   Se pot înființa comitete specializate, în conformitate cu articolul 16.1 din acord, în scopul tratării tuturor chestiunilor care le sunt delegate de Comitetul pentru comerț.

(2)   În conformitate cu articolele 16.1 și 16.2 din acord, Comitetul pentru comerț supraveghează activitatea tuturor comitetelor specializate și a altor organisme înființate în temeiul acordului.

(3)   Comitetul pentru comerț este informat în scris despre punctele de contact desemnate de comitetele specializate sau de alte organisme înființate în temeiul acordului. Întreaga corespondență, toate documentele și comunicările relevante între punctele de contact ale fiecărui comitet specializat privind punerea în aplicare a acordului se transmit simultan secretariatului Comitetului pentru comerț.

(4)   În temeiul articolului 16.2 din acord, comitetele specializate raportează Comitetului pentru comerț rezultatele și concluziile fiecărei reuniuni pe care o organizează.

(5)   Prezentul regulament de procedură se aplică mutatis mutandis comitetelor specializate și altor organisme înființate în temeiul acordului, cu excepția cazului în care comitetele specializate respective decid altfel.

NORMA PROCEDURALĂ 14

Modificări ale regulamentului de procedură

Prezentul regulament de procedură poate fi modificat în scris printr-o decizie a Comitetului pentru comerț, în conformitate cu norma 9.

---