# Dziennik Urzędowy L 3/2023

| | ISSN 1977-0766 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 3 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Rocznik 665 stycznia 2023 |

ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 3

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 665 stycznia 2023

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ROZPORZĄDZENIA |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/52 z dnia 4 stycznia 2023 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek 3-fukozylolaktozy wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli BL21(DE3) jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 (
  1
  ) | 1 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/53 z dnia 4 stycznia 2023 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 jako dodatku paszowego w żywieniu zwierząt wszystkich gatunków (
  1
  ) | 8 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/54 z dnia 4 stycznia 2023 r. w sprawie sprostowania rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/652 dotyczącego zezwolenia na stosowanie wyciągu z pomarańczy gorzkiej jako dodatku paszowego dla niektórych gatunków zwierząt (
  1
  ) | 12 |
| | | DECYZJE |
| | * | Decyzja Europejskiego Banku Centralnego (UE) 2023/55 z dnia 16 grudnia 2022 r. zmieniająca decyzję (UE) 2019/1743 w sprawie oprocentowania nadwyżek rezerw oraz niektórych depozytów (EBC/2019/31) oraz decyzję (UE) 2022/1521 w sprawie tymczasowych dostosowań oprocentowania niektórych niepieniężnych depozytów przechowywanych w krajowych bankach centralnych i Europejskim Banku Centralnym (EBC/2022/30) (EBC/2022/47) | 16 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

ROZPORZĄDZENIA

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/52 z dnia 4 stycznia 2023 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek 3-fukozylolaktozy wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli BL21(DE3) jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 (
  1
  )

Escherichia coli

1

1

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/53 z dnia 4 stycznia 2023 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 jako dodatku paszowego w żywieniu zwierząt wszystkich gatunków (
  1
  )

Pediococcus acidilactici

1

8

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/54 z dnia 4 stycznia 2023 r. w sprawie sprostowania rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/652 dotyczącego zezwolenia na stosowanie wyciągu z pomarańczy gorzkiej jako dodatku paszowego dla niektórych gatunków zwierząt (
  1
  )

1

12

DECYZJE

*

Decyzja Europejskiego Banku Centralnego (UE) 2023/55 z dnia 16 grudnia 2022 r. zmieniająca decyzję (UE) 2019/1743 w sprawie oprocentowania nadwyżek rezerw oraz niektórych depozytów (EBC/2019/31) oraz decyzję (UE) 2022/1521 w sprawie tymczasowych dostosowań oprocentowania niektórych niepieniężnych depozytów przechowywanych w krajowych bankach centralnych i Europejskim Banku Centralnym (EBC/2022/30) (EBC/2022/47)

(EBC/2022/47)

16

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG. |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG.

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

ROZPORZĄDZENIA

| 5.1.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 3/1 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 3/1

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/52

z dnia 4 stycznia 2023 r.

zezwalające na wprowadzenie na rynek 3-fukozylolaktozy wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli BL21(DE3) jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności. |
| --- | --- |

(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

| (2) | Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności. |
| --- | --- |

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

| (3) | Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/2029 (3) zezwolono na wprowadzenie na rynek w Unii 3-fukozylolaktozy uzyskanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej przy użyciu genetycznie zmodyfikowanego szczepu K12 MG1655 Escherichia coli („E. coli”) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(3)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/2029 (3) zezwolono na wprowadzenie na rynek w Unii 3-fukozylolaktozy uzyskanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej przy użyciu genetycznie zmodyfikowanego szczepu K12 MG1655 Escherichia coli („E. coli”) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.

| (4) | W dniu 17 marca 2020 r. przedsiębiorstwo Chr. Hansen A/S („wnioskodawca”) zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii 3-fukozylolaktozy („3-FL”), uzyskanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej przy użyciu genetycznie zmodyfikowanego szczepu E. coli BL21(DE3), jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie 3-fukozylolaktozy w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt zdefiniowanych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (4), produktach zbożowych przetworzonych dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności dla niemowląt i małych dzieci specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, z wyłączeniem żywności dla niemowląt i małych dzieci, w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci oraz w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (5) przeznaczonych dla ogółu ludności. Następnie w dniu 17 czerwca 2022 r. wnioskodawca zmienił pierwotny wniosek we wniosku w sprawie stosowania 3-FL w suplementach żywnościowych, aby wykluczyć niemowlęta i małe dzieci. Wnioskodawca zaproponował również, aby nie stosować suplementów żywnościowych zawierających 3-FL, jeżeli tego samego dnia spożywa się inną żywność z dodatkiem 3-fukozylolaktozy. |
| --- | --- |

(4)

W dniu 17 marca 2020 r. przedsiębiorstwo Chr. Hansen A/S („wnioskodawca”) zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii 3-fukozylolaktozy („3-FL”), uzyskanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej przy użyciu genetycznie zmodyfikowanego szczepu E. coli BL21(DE3), jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie 3-fukozylolaktozy w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt zdefiniowanych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (4), produktach zbożowych przetworzonych dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności dla niemowląt i małych dzieci specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, z wyłączeniem żywności dla niemowląt i małych dzieci, w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci oraz w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (5) przeznaczonych dla ogółu ludności. Następnie w dniu 17 czerwca 2022 r. wnioskodawca zmienił pierwotny wniosek we wniosku w sprawie stosowania 3-FL w suplementach żywnościowych, aby wykluczyć niemowlęta i małe dzieci. Wnioskodawca zaproponował również, aby nie stosować suplementów żywnościowych zawierających 3-FL, jeżeli tego samego dnia spożywa się inną żywność z dodatkiem 3-fukozylolaktozy.

| (5) | W dniu 17 marca 2020 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych badań i danych naukowych przedłożonych na poparcie swojego wniosku, a mianowicie spektrometrii mas (MS), magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) spektroskopii i wysokosprawnej chromatografii anionowymiennej z pulsacyjnym wykrywaniem amperometrycznym (HPAEC-PAD) walidacji metody i wyników w celu określenia tożsamości 3-FL i węglowodanowych produktów ubocznych (6), opisu genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL (7); certyfikatu zdeponowania genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL (8); łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (qPCR) sprawozdań z walidacji systemu i metody w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL (9); badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem 3-FL (10); testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro z użyciem 3-FL (11); 7-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów ustalającego zakres dawkowania z użyciem 3-FL (12); oraz 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów z użyciem 3-FL (13). |
| --- | --- |

(5)

W dniu 17 marca 2020 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych badań i danych naukowych przedłożonych na poparcie swojego wniosku, a mianowicie spektrometrii mas (MS), magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) spektroskopii i wysokosprawnej chromatografii anionowymiennej z pulsacyjnym wykrywaniem amperometrycznym (HPAEC-PAD) walidacji metody i wyników w celu określenia tożsamości 3-FL i węglowodanowych produktów ubocznych (6), opisu genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL (7); certyfikatu zdeponowania genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL (8); łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (qPCR) sprawozdań z walidacji systemu i metody w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL (9); badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem 3-FL (10); testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro z użyciem 3-FL (11); 7-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów ustalającego zakres dawkowania z użyciem 3-FL (12); oraz 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów z użyciem 3-FL (13).

| (6) | W dniu 23 września 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o przeprowadzenie oceny 3-fukozylolaktozy uzyskanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej przy użyciu genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego pochodzącego ze szczepu gospodarza E. coli BL21(DE3) jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(6)

W dniu 23 września 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o przeprowadzenie oceny 3-fukozylolaktozy uzyskanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej przy użyciu genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego pochodzącego ze szczepu gospodarza E. coli BL21(DE3) jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

| (7) | W dniu 29 kwietnia 2022 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą „Bezpieczeństwa 3-fukozylolaktozy wytwarzanej z pochodnego szczepu Escherichia coli BL21(DE3) jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283” (14) zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(7)

W dniu 29 kwietnia 2022 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą „Bezpieczeństwa 3-fukozylolaktozy wytwarzanej z pochodnego szczepu Escherichia coli BL21(DE3) jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283” (14) zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

| (8) | W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że 3-FL jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania dla proponowanych populacji docelowych. W związku z tym opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że 3-FL stosowana w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt zdefiniowanych w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, produktach zbożowych przetworzonych dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności dla niemowląt i małych dzieci specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, z wyłączeniem żywności dla niemowląt i małych dzieci, w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci oraz w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE spełnia wymogi określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(8)

W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że 3-FL jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania dla proponowanych populacji docelowych. W związku z tym opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że 3-FL stosowana w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt zdefiniowanych w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, produktach zbożowych przetworzonych dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności dla niemowląt i małych dzieci specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, z wyłączeniem żywności dla niemowląt i małych dzieci, w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci oraz w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE spełnia wymogi określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

| (9) | W swojej opinii naukowej Urząd uznał, że sformułowanie wniosków w sprawie bezpieczeństwa 3-FL nie byłoby możliwe bez badań i danych naukowych dotyczących MS, NMR i HPAEC-PAD walidacji metody i wyników w celu określenia tożsamości 3-FL i węglowodanowych produktów ubocznych obecnych w nowej żywności; opisu genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL; certyfikatu zdeponowania genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-fukozylolaktozy; qPCR sprawozdań z walidacji systemu i metody w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL; badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem 3-FL; testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro z użyciem 3-FL; 7-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów ustalającego zakres dawkowania z użyciem 3-FL; oraz 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów z użyciem 3-FL. |
| --- | --- |

(9)

W swojej opinii naukowej Urząd uznał, że sformułowanie wniosków w sprawie bezpieczeństwa 3-FL nie byłoby możliwe bez badań i danych naukowych dotyczących MS, NMR i HPAEC-PAD walidacji metody i wyników w celu określenia tożsamości 3-FL i węglowodanowych produktów ubocznych obecnych w nowej żywności; opisu genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL; certyfikatu zdeponowania genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-fukozylolaktozy; qPCR sprawozdań z walidacji systemu i metody w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL; badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem 3-FL; testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro z użyciem 3-FL; 7-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów ustalającego zakres dawkowania z użyciem 3-FL; oraz 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów z użyciem 3-FL.

| (10) | Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych badań i danych naukowych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(10)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych badań i danych naukowych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

| (11) | Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na dane naukowe i badania nad MS, NMR i HPAEC-PAD walidację metody i wyników w celu określenia tożsamości 3-FL i węglowodanowych produktów ubocznych obecnych w nowej żywności; opis genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL; certyfikat zdeponowania genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL; qPCR sprawozdanie z walidacji systemu i metody w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL; badanie mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem 3-FL; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro z użyciem 3-FL; 7-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów ustalające zakres dawkowania z użyciem 3-FL; oraz 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów z użyciem 3-FL, oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych i badań, wykorzystywać ich ani odwoływać się do nich. |
| --- | --- |

(11)

Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na dane naukowe i badania nad MS, NMR i HPAEC-PAD walidację metody i wyników w celu określenia tożsamości 3-FL i węglowodanowych produktów ubocznych obecnych w nowej żywności; opis genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL; certyfikat zdeponowania genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL; qPCR sprawozdanie z walidacji systemu i metody w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL; badanie mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem 3-FL; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro z użyciem 3-FL; 7-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów ustalające zakres dawkowania z użyciem 3-FL; oraz 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów z użyciem 3-FL, oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych i badań, wykorzystywać ich ani odwoływać się do nich.

| (12) | Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane naukowe i badania nad MS, NMR i HPAEC-PAD walidacja metody i wyników w celu określenia tożsamości 3-FL i węglowodanowych produktów ubocznych obecnych w nowej żywności; opis genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL; certyfikat zdeponowania genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL; qPCR sprawozdanie z walidacji systemu i metody w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL; badanie mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem 3-FL; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro z użyciem 3-FL; 7-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów ustalające zakres dawkowania z użyciem 3-FL; oraz 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów z użyciem 3-FL powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania 3-fukozylolaktozy wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu E. coli BL21(DE3) na rynek Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(12)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane naukowe i badania nad MS, NMR i HPAEC-PAD walidacja metody i wyników w celu określenia tożsamości 3-FL i węglowodanowych produktów ubocznych obecnych w nowej żywności; opis genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL; certyfikat zdeponowania genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL; qPCR sprawozdanie z walidacji systemu i metody w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL; badanie mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem 3-FL; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro z użyciem 3-FL; 7-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów ustalające zakres dawkowania z użyciem 3-FL; oraz 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów z użyciem 3-FL powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania 3-fukozylolaktozy wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu E. coli BL21(DE3) na rynek Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

| (13) | Ograniczenie zezwolenia dotyczącego 3-FL wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu E. coli BL21(DE3) oraz powoływania się na badania i dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia. |
| --- | --- |

(13)

Ograniczenie zezwolenia dotyczącego 3-FL wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu E. coli BL21(DE3) oraz powoływania się na badania i dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

| (14) | Zgodnie z warunkami stosowania suplementów żywnościowych zawierających 3-FL, zgodnymi z propozycją wnioskodawcy i ocenionymi przez Urząd, należy informować konsumentów za pomocą odpowiedniej etykiety, że suplementy żywnościowe zawierające 3-FL nie powinny być spożywane przez niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 3 lat oraz nie należy ich stosować, jeżeli tego samego dnia spożywa się również inną żywność z dodatkiem 3-FL. |
| --- | --- |

(14)

Zgodnie z warunkami stosowania suplementów żywnościowych zawierających 3-FL, zgodnymi z propozycją wnioskodawcy i ocenionymi przez Urząd, należy informować konsumentów za pomocą odpowiedniej etykiety, że suplementy żywnościowe zawierające 3-FL nie powinny być spożywane przez niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 3 lat oraz nie należy ich stosować, jeżeli tego samego dnia spożywa się również inną żywność z dodatkiem 3-FL.

| (15) | Włączenie 3-FL wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu E. coli BL21(DE3) jako nowej żywności do unijnego wykazu nowej żywności powinno zawierać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(15)

Włączenie 3-FL wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu E. coli BL21(DE3) jako nowej żywności do unijnego wykazu nowej żywności powinno zawierać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

| (16) | 3-FL wytwarzaną przy użyciu pochodnego szczepu E. coli BL21(DE3) należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470. |
| --- | --- |

(16)

3-FL wytwarzaną przy użyciu pochodnego szczepu E. coli BL21(DE3) należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

| (17) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(17)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

1.   Zezwala się na wprowadzanie na rynek w Unii 3-fukozylolaktozy wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu E. coli BL21(DE3).

3-fukozylolaktozę wytwarzaną przy użyciu pochodnego szczepu E. coli BL21(DE3) włącza się do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470.

2.   W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Wyłącznie przedsiębiorstwo Chr. Hansen A/S (15) jest upoważnione do wprowadzania na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w art. 1, przez okres pięciu lat od dnia 25 stycznia 2023 r., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące takiej nowej żywności bez powoływania się na dane naukowe objęte ochroną na podstawie art. 3 lub za zgodą Chr. Hansen A/S.

Artykuł 3

Dane naukowe zawarte w dokumentacji wniosku i spełniające warunki określone w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie mogą być wykorzystywane bez zgody Chr. Hansen A/S na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 4 stycznia 2023 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

1

(2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

2

(3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2029 z dnia 19 listopada 2021 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek 3-fukozylolaktozy (3-FL) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Dz.U. L 415 z 22.11.2021, s. 9).

3

(4)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).

4

(5)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

5

(6)  Chr. Hansen 2019 i 2021 r. (nieopublikowane).

6

(7)  Chr. Hansen 2019 i 2021 r. (nieopublikowane).

7

(8)  Chr. Hansen 2020 r. (nieopublikowane).

8

(9)  Chr. Hansen 2021 r. (nieopublikowane).

9

(10)  Chr. Hansen 2018 r. (nieopublikowane) i Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., i Parkot J. 2020 r. Ocena bezpieczeństwa mieszanych oligosacharydów mleka ludzkiego u szczurów. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

10

(11)  Chr. Hansen 2018 (nieopublikowane) i Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., i Parkot J. 2020 r. Ocena bezpieczeństwa mieszanych oligosacharydów mleka ludzkiego u szczurów. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

11

(12)  Chr. Hansen 2018 i 2021 r. (nieopublikowane) i Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., i Parkot J. 2020 r. Ocena bezpieczeństwa mieszanych oligosacharydów mleka ludzkiego u szczurów. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

12

(13)  Chr. Hansen 2019 i 2021 r. (nieopublikowane) i Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., i Parkot J. 2020 r. Ocena bezpieczeństwa mieszanych oligosacharydów mleka ludzkiego u szczurów. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

13

(14)  Dziennik EFSA 2022;20(5):7329.

14

(15)  Adres: Bøge Allé 10–12, 2970 Hørsholm, Dania.

15

---

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:










  Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie | Warunki stosowania nowej żywności | Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania | Inne wymogi | Ochrona danych |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „3-fukozylolaktoza (»3-FL«)


  (wytwarzana przy użyciu pochodnego szczepu E. coli BL21(DE3)) | Określona kategoria żywności | Maksymalne poziomy | Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »3-fukozylolaktoza«.
  Na etykietach suplementów żywnościowych zawierających 3-fukozylolaktozę (3-FL) umieszcza się oświadczenie, że:






  a) | nie powinny być spożywane przez dzieci w wieku poniżej 3 lat; |

1)

w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

„3-fukozylolaktoza (»3-FL«)

(wytwarzana przy użyciu pochodnego szczepu E. coli BL21(DE3))

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »3-fukozylolaktoza«.

Na etykietach suplementów żywnościowych zawierających 3-fukozylolaktozę (3-FL) umieszcza się oświadczenie, że:

a)

nie powinny być spożywane przez dzieci w wieku poniżej 3 lat;

| b) | nie należy ich stosować w przypadku spożycia tego samego dnia innej żywności zawierającej dodatek 3-fukozylolaktozy. |
| --- | --- |

b)

nie należy ich stosować w przypadku spożycia tego samego dnia innej żywności zawierającej dodatek 3-fukozylolaktozy.

Zezwolenie wydane 25.1.2023 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: Chr. Hansen A/S, Bøge Allé 10–12, 2970 Hørsholm, Dania. W okresie ochrony danych nowa żywność 3-fukozylolaktoza może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Chr. Hansen A/S, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Chr. Hansen A/S.

Data zakończenia ochrony danych: 25.1.2028 r.”

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

0,90 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Preparaty do dalszego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

1,20 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Produkty zbożowe przetworzone dla niemowląt i małych dzieci oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

1,20 g/l lub 1,20 g/kg w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Napoje na bazie mleka i podobne produkty przeznaczone dla małych dzieci

1,20 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi niemowląt i małych dzieci, dla których te produkty są przeznaczone, ale w żadnym przypadku nie więcej niż 0,9 g/l lub 0,9 g/kg (jeśli przeznaczone są dla niemowląt w wieku od 0 do 6 miesięcy) i 1,2 g/l lub 1,2 g/kg (jeśli przeznaczone są dla niemowląt w wieku od 6 do 12 miesięcy lub małych dzieci) w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym na rynek jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta.

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 z wyjątkiem żywności dla niemowląt i małych dzieci

Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkty te są przeznaczone

Suplementy żywnościowe zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE przeznaczone dla ogółu społeczeństwa, z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci

3 g/dzień

| 2) | w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:






  Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie | Specyfikacja |
| --- | --- | --- |
| „3-fukozylolaktoza (»3-FL«)


  (wytwarzana przy użyciu pochodnego szczepu E. coli BL21(DE3)) | Opis:

  3-fukozylolaktoza (3-FL) to oczyszczony proszek o barwie od białej do złamanej bieli, wytwarzany w drodze fermentacji mikrobiologicznej i zawierający ograniczone ilości D-laktozy, L-fukozy, D-galaktozy i D-glukozy.

  Definicja:

  Nazwa chemiczna: β-D-galaktopiranozylo-(1→4)[-α-L-fukopiranozylo-(1→3)]-D-glukopiranoza
  Wzór chemiczny: C18H32O15

  Masa cząsteczkowa: 488,44 Da
  Nr CAS: 41312-47-4

  Źródło: Zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli BL21(DE3)

  Charakterystyka/skład: | 3-fukozylolaktoza (% suchej masy): ≥ 90,0 % (m/m) |

2)

w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacja

„3-fukozylolaktoza (»3-FL«)

(wytwarzana przy użyciu pochodnego szczepu E. coli BL21(DE3))

Opis:

3-fukozylolaktoza (3-FL) to oczyszczony proszek o barwie od białej do złamanej bieli, wytwarzany w drodze fermentacji mikrobiologicznej i zawierający ograniczone ilości D-laktozy, L-fukozy, D-galaktozy i D-glukozy.

Definicja:

Nazwa chemiczna: β-D-galaktopiranozylo-(1→4)[-α-L-fukopiranozylo-(1→3)]-D-glukopiranoza

Wzór chemiczny: C18H32O15

Masa cząsteczkowa: 488,44 Da

Nr CAS: 41312-47-4

Źródło: Zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli BL21(DE3)

Charakterystyka/skład:

3-fukozylolaktoza (% suchej masy): ≥ 90,0 % (m/m)

| | D-laktoza (% suchej masy): ≤ 5,0 % (m/m) |
| --- | --- |

D-laktoza (% suchej masy): ≤ 5,0 % (m/m)

| | D-glukoza (% suchej masy): ≤ 3,0 % (m/m) |
| --- | --- |

D-glukoza (% suchej masy): ≤ 3,0 % (m/m)

| | D-galaktoza (% suchej masy): ≤ 3,0 % (m/m) |
| --- | --- |

D-galaktoza (% suchej masy): ≤ 3,0 % (m/m)

| | L-fukoza (% suchej masy): ≤ 3,0 % (m/m) |
| --- | --- |

L-fukoza (% suchej masy): ≤ 3,0 % (m/m)

| | Suma innych węglowodanów (% suchej masy)  (1): ≤ 5,0 % (m/m) |
| --- | --- |

Suma innych węglowodanów (% suchej masy)  (1): ≤ 5,0 % (m/m)

| | Wilgotność: ≤ 9,0 % (m/m) |
| --- | --- |

Wilgotność: ≤ 9,0 % (m/m)

| | Popiół: ≤ 1,0 % (m/m) |
| --- | --- |

Popiół: ≤ 1,0 % (m/m)

| | Pozostałości białek: ≤ 0,01 % (m/m) |
| --- | --- |

Pozostałości białek: ≤ 0,01 % (m/m)

Metale ciężkie i zanieczyszczenia:

| | Arsen: ≤ 0,2 mg/kg |
| --- | --- |

Arsen: ≤ 0,2 mg/kg

| | Aflatoksyna M1: ≤ 0,025 μg/kg |
| --- | --- |

Aflatoksyna M1: ≤ 0,025 μg/kg

Kryteria mikrobiologiczne:

| | Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 1 000 jtk  (*1) /g |
| --- | --- |

Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 1 000 jtk  (*1) /g

| | Enterobakterie: ≤ 10 jtk/g |
| --- | --- |

Enterobakterie: ≤ 10 jtk/g

| | Salmonella spp.: Brak w 25 g |
| --- | --- |

Salmonella spp.: Brak w 25 g

| | Drożdże i pleśń: ≤ 100 jtk/g |
| --- | --- |

Drożdże i pleśń: ≤ 100 jtk/g

| | Cronobacter (Enterobacter) sakazakii.: Brak w 10 g |
| --- | --- |

Cronobacter (Enterobacter) sakazakii.: Brak w 10 g

| | Pozostałości endotoksyn: ≤ 10 EU  (*2) /mg) |
| --- | --- |

Pozostałości endotoksyn: ≤ 10 EU  (*2) /mg)

---

(1)  Suma innych węglowodanów = 100 (% (m/m) suchej masy) – węglowodany określone ilościowo (% (m/m) suchej masy) – popiół (% (m/m) suchej masy).

(*1)  jtk: jednostki tworzące kolonię.

(*2)  EU: jednostki endotoksyny.”.

---

| 5.1.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 3/8 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 3/8

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/53

z dnia 4 stycznia 2023 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 jako dodatku paszowego w żywieniu zwierząt wszystkich gatunków

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. |
| --- | --- |

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

| (2) | Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu Pediococcus acidilactici CNCM I-4622. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu Pediococcus acidilactici CNCM I-4622. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

| (3) | Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki technologiczne” i w grupach funkcjonalnych „regulatory kwasowości” i „substancje polepszające stan higieniczny”. |
| --- | --- |

(3)

Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki technologiczne” i w grupach funkcjonalnych „regulatory kwasowości” i „substancje polepszające stan higieniczny”.

| (4) | W opinii z 29 czerwca 2022 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat ten uznaje się za substancję działającą uczulająco na drogi oddechowe, ale nie uznaje się go za substancję wywołującą podrażnienie oczu/skóry ani działającą uczulająco na skórę. Urząd stwierdził ponadto, że preparat ma potencjał w zakresie obniżania pH i ograniczania rozwoju bakterii z grupy coli w paszach płynnych. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

W opinii z 29 czerwca 2022 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat ten uznaje się za substancję działającą uczulająco na drogi oddechowe, ale nie uznaje się go za substancję wywołującą podrażnienie oczu/skóry ani działającą uczulająco na skórę. Urząd stwierdził ponadto, że preparat ma potencjał w zakresie obniżania pH i ograniczania rozwoju bakterii z grupy coli w paszach płynnych. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

| (5) | Ocena preparatu Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego preparatu. Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. |
| --- | --- |

(5)

Ocena preparatu Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego preparatu. Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku.

| (6) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(6)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

1.   Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki technologiczne” i do grupy funkcjonalnej „regulatory kwasowości” zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

2.   Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki technologiczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje polepszające stan higieniczny”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 4 stycznia 2023 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  
  Dziennik EFSA 2022;20(8):7424.

2

Dziennik EFSA

---

ZAŁĄCZNIK

| Numer identyfikacyjny dodatku | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| jtk dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
| Kategoria: dodatki technologiczne. Grupa funkcjonalna: regulatory kwasowości |
| 4d1712 | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 | Skład dodatku

  Preparat Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 zawierający co najmniej 1 × 1010 jtk/g
  Postać stała | Wszystkie gatunki zwierząt | - | 1 x 109 | - | 1. | W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania. |

Numer identyfikacyjny dodatku

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

jtk dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki technologiczne. Grupa funkcjonalna: regulatory kwasowości

4d1712

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Skład dodatku

Preparat Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 zawierający co najmniej 1 × 1010 jtk/g

Postać stała

Wszystkie gatunki zwierząt

-

1 x 109

-

1.

W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania.

| 2. | Dodatek stosuje się wyłącznie w mieszankach paszowych w postaci zacieru przeznaczonych do przygotowania płynnej paszy w gospodarstwie lub w stałych materiałach paszowych przeznaczonych do przygotowania płynnej paszy w gospodarstwie. |
| --- | --- |

2.

Dodatek stosuje się wyłącznie w mieszankach paszowych w postaci zacieru przeznaczonych do przygotowania płynnej paszy w gospodarstwie lub w stałych materiałach paszowych przeznaczonych do przygotowania płynnej paszy w gospodarstwie.

| 3. | Dozwolone jest stosowanie w paszy zawierającej następujące dopuszczone kokcydiostatyki: halofuginon, diklazuril, dekokwinat i nikarbazyna. |
| --- | --- |

3.

Dozwolone jest stosowanie w paszy zawierającej następujące dopuszczone kokcydiostatyki: halofuginon, diklazuril, dekokwinat i nikarbazyna.

| 4. | Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych. |
| --- | --- |

4.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych.

24.1.2033

Charakterystyka substancji czynnej

Żywotne komórki Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Metoda analityczna
   (1)

Oznaczenie liczby: metoda posiewu powierzchniowego z użyciem agaru MRS (EN 15786).

Identyfikacja: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE) lub metody sekwencjonowania DNA

| Numer identyfikacyjny dodatku | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| jtk dodatku/kg materiału świeżego |
| Kategoria: dodatki technologiczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające stan higieniczny (ograniczenie wzrostu bakterii z grupy coli). |
| 4d1712 | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 | Skład dodatku

  Preparat Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 zawierający co najmniej 1 × 1010 jtk/g
  Postać stała | Wszystkie gatunki zwierząt | - | 1 x 109 | - | 1. | W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania. |

Numer identyfikacyjny dodatku

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

jtk dodatku/kg materiału świeżego

Kategoria: dodatki technologiczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające stan higieniczny (ograniczenie wzrostu bakterii z grupy coli).

4d1712

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Skład dodatku

Preparat Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 zawierający co najmniej 1 × 1010 jtk/g

Postać stała

Wszystkie gatunki zwierząt

-

1 x 109

-

1.

W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania.

| 2 | Dodatek stosuje się wyłącznie w mieszankach paszowych w postaci zacieru przeznaczonych do przygotowania płynnej paszy w gospodarstwie lub w stałych materiałach paszowych przeznaczonych do przygotowania płynnej paszy w gospodarstwie. |
| --- | --- |

2

Dodatek stosuje się wyłącznie w mieszankach paszowych w postaci zacieru przeznaczonych do przygotowania płynnej paszy w gospodarstwie lub w stałych materiałach paszowych przeznaczonych do przygotowania płynnej paszy w gospodarstwie.

| 3. | Dozwolone jest stosowanie w paszy zawierającej następujące dopuszczone kokcydiostatyki: halofuginon, diklazuril, dekokwinat i nikarbazyna. |
| --- | --- |

3.

Dozwolone jest stosowanie w paszy zawierającej następujące dopuszczone kokcydiostatyki: halofuginon, diklazuril, dekokwinat i nikarbazyna.

| 4. | Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych. |
| --- | --- |

4.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych.

24.1.2033

Charakterystyka substancji czynnej

Żywotne komórki Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Metoda analityczna
   (2)

Oznaczenie liczby: metoda posiewu powierzchniowego z użyciem agaru MRS (EN 15786).

Identyfikacja: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE) lub metody sekwencjonowania DNA

---

(1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

---

| 5.1.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 3/12 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 3/12

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/54

z dnia 4 stycznia 2023 r.

w sprawie sprostowania rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/652 dotyczącego zezwolenia na stosowanie wyciągu z pomarańczy gorzkiej jako dodatku paszowego dla niektórych gatunków zwierząt

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2022/652 (2) zezwolono na stosowanie wyciągu z pomarańczy gorzkiej jako dodatku paszowego dla niektórych gatunków zwierząt. |
| --- | --- |

(1)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2022/652 (2) zezwolono na stosowanie wyciągu z pomarańczy gorzkiej jako dodatku paszowego dla niektórych gatunków zwierząt.

| (2) | Wyciąg z pomarańczy gorzkiej zawiera 10–20 % neohesperydyny, jak wyszczególniono w kolumnie „Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna” w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/652. |
| --- | --- |

(2)

Wyciąg z pomarańczy gorzkiej zawiera 10–20 % neohesperydyny, jak wyszczególniono w kolumnie „Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna” w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/652.

| (3) | Błędne domniemanie związku neohesperydyny oznaczonej numerem CAS 13241-33-3 z neohesperydyną DC oznaczoną numerem CAS 20702-77-6, która ma podobną nazwę, ale stanowi odrębną substancję, spowodowało, że w pkt 3 kolumny „Pozostałe przepisy” w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/652 błędnie ustanowiono zakaz stosowania wyciągu z pomarańczy gorzkiej w połączeniu z neohesperydyną DC. |
| --- | --- |

(3)

Błędne domniemanie związku neohesperydyny oznaczonej numerem CAS 13241-33-3 z neohesperydyną DC oznaczoną numerem CAS 20702-77-6, która ma podobną nazwę, ale stanowi odrębną substancję, spowodowało, że w pkt 3 kolumny „Pozostałe przepisy” w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/652 błędnie ustanowiono zakaz stosowania wyciągu z pomarańczy gorzkiej w połączeniu z neohesperydyną DC.

| (4) | W opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności z dnia 23 czerwca 2021 r. w sprawie bezpieczeństwa wyciągu z pomarańczy gorzkiej (3) nie wspomina się o ryzyku związanym ze stosowaniem wyciągu z pomarańczy gorzkiej w połączeniu z neohesperydyną DC. |
| --- | --- |

(4)

W opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności z dnia 23 czerwca 2021 r. w sprawie bezpieczeństwa wyciągu z pomarańczy gorzkiej (3) nie wspomina się o ryzyku związanym ze stosowaniem wyciągu z pomarańczy gorzkiej w połączeniu z neohesperydyną DC.

| (5) | Należy zatem sprostować załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/652 poprzez uchylenie pkt 3 w kolumnie „Pozostałe przepisy” w tym załączniku. W celu zapewnienia jasności należy zastąpić cały załącznik do wspomnianego rozporządzenia wykonawczego. |
| --- | --- |

(5)

Należy zatem sprostować załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/652 poprzez uchylenie pkt 3 w kolumnie „Pozostałe przepisy” w tym załączniku. W celu zapewnienia jasności należy zastąpić cały załącznik do wspomnianego rozporządzenia wykonawczego.

| (6) | Aby zapobiec zakłóceniom we wprowadzaniu dodatku paszowego do obrotu spowodowanym błędem w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2022/652, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym. |
| --- | --- |

(6)

Aby zapobiec zakłóceniom we wprowadzaniu dodatku paszowego do obrotu spowodowanym błędem w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2022/652, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym.

| (7) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(7)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/652 zastępuje się załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 4 stycznia 2023 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/652 z dnia 20 kwietnia 2022 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie wyciągu z pomarańczy gorzkiej jako dodatku paszowego dla niektórych gatunków zwierząt (Dz.U. L 119 z 21.4.2022, s. 74).

2

(3)  Dziennik EFSA 2021;19(7):6709.

3

---

ZAŁĄCZNIK

„ZAŁĄCZNIK

| Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
| Kategoria: Dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: Substancje aromatyzujące |
| 2b136-ex | - | Wyciąg z pomarańczy gorzkiej | Skład dodatku

  Wyciąg z pomarańczy gorzkiej z owoców Citrus x aurantium L.
  Postać stała

  Charakterystyka substancji czynnej

  Wyciąg z pomarańczy gorzkiej z owoców Citrus x aurantium zgodnie z definicją Rady Europy (1).
  Flawonoidy: 45–55 %, w tym






  — | naringina: 20–30 % |

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: Dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: Substancje aromatyzujące

2b136-ex

-

Wyciąg z pomarańczy gorzkiej

Skład dodatku

Wyciąg z pomarańczy gorzkiej z owoców Citrus x aurantium L.

Postać stała

Charakterystyka substancji czynnej

Wyciąg z pomarańczy gorzkiej z owoców Citrus x aurantium zgodnie z definicją Rady Europy (1).

Flawonoidy: 45–55 %, w tym

—

naringina: 20–30 %

| — | neohesperydyna: 10–20 % |
| --- | --- |

—

neohesperydyna: 10–20 %

5-metoksypsoralen (znany również jako bergapten): ≤ 0,03 %

(-)-synefryna: ≤ 1 %

Numer CoE: 136

Metoda analityczna
   (2)

Do oznaczania ilościowego naringiny (znacznika fitochemicznego) w dodatku paszowym:

| — | wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) z detekcją spektrofotometryczną (UV) |
| --- | --- |

—

wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) z detekcją spektrofotometryczną (UV)

Kurczęta rzeźne

Kury nioski

Indyki rzeźne

Prosięta

Tuczniki

Lochy

Krowy mleczne

Cielęta

Bydło opasowe

Owce/kozy

Konie

Króliki

Łososiowate

Ryby ozdobne

Psy

Koty

-

-

| 1. | Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu. |
| --- | --- |

1.

Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

| 2. | W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. |
| --- | --- |

2.

W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

| 3. | Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:
  „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %:






  — | Kurczęta rzeźne: 102 mg |
| --- | --- | --- |

3.

Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:

„Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %:

—

Kurczęta rzeźne: 102 mg

| — | Kury nioski: 151 mg |
| --- | --- |

—

Kury nioski: 151 mg

| — | Indyki rzeźne: 136 mg |
| --- | --- |

—

Indyki rzeźne: 136 mg

| — | Prosięta: 182 mg |
| --- | --- |

—

Prosięta: 182 mg

| — | Tuczniki: 217 mg |
| --- | --- |

—

Tuczniki: 217 mg

| — | Lochy: 268 mg |
| --- | --- |

—

Lochy: 268 mg

| — | Krowy mleczne: 259 mg |
| --- | --- |

—

Krowy mleczne: 259 mg

| — | Cielęta (preparat mlekozastępczy), bydło opasowe, owce/kozy, konie, łososiowate, psy i ryby ozdobne: 400 mg |
| --- | --- |

—

Cielęta (preparat mlekozastępczy), bydło opasowe, owce/kozy, konie, łososiowate, psy i ryby ozdobne: 400 mg

| — | Koty: 80 mg |
| --- | --- |

—

Koty: 80 mg

| — | Króliki: 161 mg”. |
| --- | --- |

—

Króliki: 161 mg”.

| 4. | Jeżeli stosowanie zgodnie z poziomem podanym na etykiecie premiksu skutkuje przekroczeniem poziomu, o którym mowa w pkt 3, na etykiecie premiksu podaje się grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej. |
| --- | --- |

4.

Jeżeli stosowanie zgodnie z poziomem podanym na etykiecie premiksu skutkuje przekroczeniem poziomu, o którym mowa w pkt 3, na etykiecie premiksu podaje się grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej.

| 5. | Mieszanie w paszach wyciągu z pomarańczy gorzkiej z owoców Citrus x aurantium L z innymi dopuszczonymi dodatkami otrzymywanymi z Citrus aurantium L nie jest dozwolone. |
| --- | --- |

5.

Mieszanie w paszach wyciągu z pomarańczy gorzkiej z owoców Citrus x aurantium L z innymi dopuszczonymi dodatkami otrzymywanymi z Citrus aurantium L nie jest dozwolone.

| 6. | Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry, oczu i dróg oddechowych. |
| --- | --- |

6.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry, oczu i dróg oddechowych.

11 maja 2032 r.

---

(1)  Natural sources of flavourings (Naturalne źródła aromatów) – sprawozdanie nr 2 (2007).

1

(2)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.”

2

---

DECYZJE

| 5.1.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 3/16 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 3/16

---

DECYZJA EUROPEJSKIEGO BANKU CENTRALNEGO (UE) 2023/55

z dnia 16 grudnia 2022 r.

zmieniająca decyzję (UE) 2019/1743 w sprawie oprocentowania nadwyżek rezerw oraz niektórych depozytów (EBC/2019/31) oraz decyzję (UE) 2022/1521 w sprawie tymczasowych dostosowań oprocentowania niektórych niepieniężnych depozytów przechowywanych w krajowych bankach centralnych i Europejskim Banku Centralnym (EBC/2022/30) (EBC/2022/47)

RADA PREZESÓW EUROPEJSKIEGO BANKU CENTRALNEGO,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności art. 127 ust. 2 tiret pierwsze,

uwzględniając Statut Europejskiego Systemu Banków Centralnych i Europejskiego Banku Centralnego, w szczególności art. 3 ust. 1 tiret pierwsze oraz art. 17 i 18,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Jak stwierdzono we wniosku dotyczącym rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego Instrument wsparcia dla Ukrainy na 2023 r. (pomoc makrofinansowa+) (1) oraz we wniosku dotyczącym rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniające rozporządzenie (UE, Euratom) 2018/1046 w odniesieniu do ustanowienia zróżnicowanej strategii finansowania jako ogólnej metody zaciągania pożyczek (2), potrzeby w zakresie finansowania unijnego wsparcia dla Ukrainy wymagają uruchomienia i wypłaty w sposób racjonalny pod względem kosztów i solidny pod względem finansowym, z uwzględnieniem wszystkich potrzeb finansowania, w tym potrzeb w zakresie NextGenerationEU („NGEU”). Finansowanie należy zatem organizować w ramach jednolitej metody finansowania, aby umożliwić jednoczesne zaspokajanie potrzeb różnych rodzajów polityki, umożliwiając tym samym jednoczesne finansowanie wszystkich programów unijnych opierających się na zaciąganiu pożyczek. |
| --- | --- |

(1)

Jak stwierdzono we wniosku dotyczącym rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego Instrument wsparcia dla Ukrainy na 2023 r. (pomoc makrofinansowa+) (1) oraz we wniosku dotyczącym rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniające rozporządzenie (UE, Euratom) 2018/1046 w odniesieniu do ustanowienia zróżnicowanej strategii finansowania jako ogólnej metody zaciągania pożyczek (2), potrzeby w zakresie finansowania unijnego wsparcia dla Ukrainy wymagają uruchomienia i wypłaty w sposób racjonalny pod względem kosztów i solidny pod względem finansowym, z uwzględnieniem wszystkich potrzeb finansowania, w tym potrzeb w zakresie NextGenerationEU („NGEU”). Finansowanie należy zatem organizować w ramach jednolitej metody finansowania, aby umożliwić jednoczesne zaspokajanie potrzeb różnych rodzajów polityki, umożliwiając tym samym jednoczesne finansowanie wszystkich programów unijnych opierających się na zaciąganiu pożyczek.

| (2) | Art. 13 ust. 2 decyzji wykonawczej Komisji z dnia 14 kwietnia 2021 r. ustanawiającej niezbędne uzgodnienia dotyczące zarządzania operacjami zaciągania pożyczek na podstawie decyzji Rady (UE, Euratom) 2020/2053 oraz operacji udzielania pożyczek związanych z pożyczkami udzielonymi zgodnie z art. 15 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/241 (3) stanowi, że Europejski Bank Centralny (EBC) prowadzi specjalny rachunek na potrzeby ostrożnościowych środków pieniężnych. Po ustanowieniu jednolitej metody finansowania zapewniającej równoległe finansowanie wszystkich programów unijnych, które opierają się na zaciąganiu pożyczek, specjalny rachunek prowadzony przez EBC ma być również wykorzystywany w kontekście tej jednolitej metody finansowania na potrzeby ostrożnościowych środków pieniężnych związanych z Instrumentem wsparcia dla Ukrainy na 2023 r. (pomoc makrofinansowa +). |
| --- | --- |

(2)

Art. 13 ust. 2 decyzji wykonawczej Komisji z dnia 14 kwietnia 2021 r. ustanawiającej niezbędne uzgodnienia dotyczące zarządzania operacjami zaciągania pożyczek na podstawie decyzji Rady (UE, Euratom) 2020/2053 oraz operacji udzielania pożyczek związanych z pożyczkami udzielonymi zgodnie z art. 15 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/241 (3) stanowi, że Europejski Bank Centralny (EBC) prowadzi specjalny rachunek na potrzeby ostrożnościowych środków pieniężnych. Po ustanowieniu jednolitej metody finansowania zapewniającej równoległe finansowanie wszystkich programów unijnych, które opierają się na zaciąganiu pożyczek, specjalny rachunek prowadzony przez EBC ma być również wykorzystywany w kontekście tej jednolitej metody finansowania na potrzeby ostrożnościowych środków pieniężnych związanych z Instrumentem wsparcia dla Ukrainy na 2023 r. (pomoc makrofinansowa +).

| (3) | Rada Prezesów zdecydowała, że specjalny rachunek prowadzony w EBC, który jest obecnie wykorzystywany na potrzeby ostrożnościowych środków pieniężnych związanych z NGEU i który zostanie rozszerzony w celu wykorzystania również w odniesieniu do ostrożnościowych środków pieniężnych związanych z Instrumentem wsparcia dla Ukrainy na 2023 r. (pomoc makrofinansowa +), powinien nadal podlegać oprocentowaniu na podstawie zasad określonych w decyzji Europejskiego Banku Centralnego (UE) 2019/1743 (EBC/2019/31) (4) i decyzji Europejskiego Banku Centralnego (UE) 2022/1521 (EBC/2022/30) (5). |
| --- | --- |

(3)

Rada Prezesów zdecydowała, że specjalny rachunek prowadzony w EBC, który jest obecnie wykorzystywany na potrzeby ostrożnościowych środków pieniężnych związanych z NGEU i który zostanie rozszerzony w celu wykorzystania również w odniesieniu do ostrożnościowych środków pieniężnych związanych z Instrumentem wsparcia dla Ukrainy na 2023 r. (pomoc makrofinansowa +), powinien nadal podlegać oprocentowaniu na podstawie zasad określonych w decyzji Europejskiego Banku Centralnego (UE) 2019/1743 (EBC/2019/31) (4) i decyzji Europejskiego Banku Centralnego (UE) 2022/1521 (EBC/2022/30) (5).

| (4) | Decyzja (UE) 2022/1521 (EBC/2022/30) pozostanie w mocy do dnia 30 kwietnia 2023 r. Do tego dnia, zgodnie z art. 3 tej decyzji, w przypadku kolizji między jej postanowieniami a – między innymi – art. 2 decyzji (UE) 2019/1743 (EBC/2019/31), pierwszeństwo ma decyzja (UE) 2022/1521 (EBC/2022/30). W związku z tym decyzję (UE) 2019/1743 (EBC/2019/31) należy odczytywać w związku z decyzją (UE) 2022/1521 (EBC/2022/30). |
| --- | --- |

(4)

Decyzja (UE) 2022/1521 (EBC/2022/30) pozostanie w mocy do dnia 30 kwietnia 2023 r. Do tego dnia, zgodnie z art. 3 tej decyzji, w przypadku kolizji między jej postanowieniami a – między innymi – art. 2 decyzji (UE) 2019/1743 (EBC/2019/31), pierwszeństwo ma decyzja (UE) 2022/1521 (EBC/2022/30). W związku z tym decyzję (UE) 2019/1743 (EBC/2019/31) należy odczytywać w związku z decyzją (UE) 2022/1521 (EBC/2022/30).

| (5) | W świetle obecnej sytuacji na Ukrainie niniejsza decyzja powinna wejść w życie i być stosowana w trybie pilnym. |
| --- | --- |

(5)

W świetle obecnej sytuacji na Ukrainie niniejsza decyzja powinna wejść w życie i być stosowana w trybie pilnym.

| (6) | Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję (UE) 2019/1743 (EBC/2019/31) i decyzję (UE) 2022/1521 (EBC/2022/30), |
| --- | --- |

(6)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję (UE) 2019/1743 (EBC/2019/31) i decyzję (UE) 2022/1521 (EBC/2022/30),

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Zmiana decyzji (UE) 2019/1743 (EBC/2019/31)

W art. 2 decyzji (UE) 2019/1743 (EBC/2019/31) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2.   Specjalny rachunek prowadzony przez EBC zgodnie z art. 13 ust. 2 decyzji wykonawczej Komisji z dnia 14 kwietnia 2021 r. ustanawiającej niezbędne ustalenia dotyczące zarządzania operacjami zaciągania pożyczek na mocy decyzji Rady (UE, Euratom) 2020/2053 i operacjami udzielania pożyczek związanych z pożyczkami udzielanymi zgodnie z art. 15 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/241 (*1) i wykorzystywany na potrzeby ostrożnościowych środków pieniężnych w odniesieniu do instrumentu NextGenerationEU (»NGEU«) oraz w odniesieniu do Instrumentu wsparcia dla Ukrainy na 2023 r. (pomoc makrofinansowa +) podlega oprocentowaniu w wysokości wyższej z następujących wartości: zera procent lub krótkoterminowej stopy procentowej dla euro (€STR), z wyjątkiem przypadków gdy łączna kwota depozytów utrzymywanych na tym specjalnym rachunku przekracza 20 mld EUR, w której to sytuacji kwota przekraczająca tę kwotę podlega oprocentowaniu w następującej wysokości:

| a) | jeżeli stopa depozytu w banku centralnym ma w danym dniu kalendarzowym wartość zerową lub wyższą (dodatnią) – w wysokości niższej z następujących wartości: zera procent lub krótkoterminowej stopy procentowej dla euro (€STR); |
| --- | --- |

a)

jeżeli stopa depozytu w banku centralnym ma w danym dniu kalendarzowym wartość zerową lub wyższą (dodatnią) – w wysokości niższej z następujących wartości: zera procent lub krótkoterminowej stopy procentowej dla euro (€STR);

| b) | jeżeli stopa depozytu w banku centralnym ma w danym dniu kalendarzowym wartość niższą niż zero (ujemną) – w wysokości niższej z następujących wartości: stopy depozytu w banku centralnym lub krótkoterminowej stopy procentowej dla euro (€STR). |
| --- | --- |

b)

jeżeli stopa depozytu w banku centralnym ma w danym dniu kalendarzowym wartość niższą niż zero (ujemną) – w wysokości niższej z następujących wartości: stopy depozytu w banku centralnym lub krótkoterminowej stopy procentowej dla euro (€STR).

Artykuł 2

Zmiana decyzji (UE) 2022/1521 (EBC/2022/30)

W art. 2 decyzji (UE) 2022/1521 (EBC/2022/30) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3.   Specjalny rachunek prowadzony przez EBC zgodnie z art. 13 ust. 2 decyzji wykonawczej Komisji z dnia 14 kwietnia 2021 r. ustanawiającej niezbędne ustalenia dotyczące zarządzania operacjami zaciągania pożyczek na mocy decyzji Rady (UE, Euratom) 2020/2053 i operacjami udzielania pożyczek związanych z pożyczkami udzielanymi zgodnie z art. 15 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/241 (*2) i wykorzystywany na potrzeby ostrożnościowych środków pieniężnych w odniesieniu do instrumentu NextGenerationEU (»NGEU«) oraz w odniesieniu do Instrumentu wsparcia dla Ukrainy na 2023 r. (pomoc makrofinansowa +) podlega oprocentowaniu w wysokości wyższej z następujących wartości: zera procent lub krótkoterminowej stopy procentowej dla euro (€STR), z wyjątkiem przypadków gdy łączna kwota depozytów utrzymywanych na tym specjalnym rachunku przekracza 20 mld EUR, w której to sytuacji kwota przekraczająca kwotę 20 mld EUR podlega oprocentowaniu w wysokości niższej z następujących wartości: stopy depozytu w banku centralnym lub krótkoterminowej stopy procentowej dla euro (€STR).

Artykuł 3

Wejście w życie

1.   Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem następującym po dniu jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

2.   Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 9 stycznia 2023 r.

Sporządzono we Frankfurcie nad Menem dnia 16 grudnia 2022 r.

Prezes EBC

Christine LAGARDE

---

(1)  COM(2022) 597 final.

1

(2)  COM(2022) 596 final.

2

(3)  C(2021) 2502 final.

3

(4)  Decyzja Europejskiego Banku Centralnego (UE) 2019/1743 z dnia 15 października 2019 r. w sprawie oprocentowania nadwyżek rezerw oraz niektórych depozytów (EBC/2019/31) (Dz.U. L 267 z 21.10.2019, s. 12).

4

(5)  Decyzja Europejskiego Banku Centralnego (UE) 2022/1521 z dnia 12 września 2022 r. w sprawie tymczasowych dostosowań oprocentowania niektórych niepieniężnych depozytów przechowywanych w krajowych bankach centralnych i Europejskim Banku Centralnym (EBC/2022/30) (Dz.U. L 236I z 13.9.2022, s. 1).

5

---